目录

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

表格10-Q

(标记一)

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节规定的季度报告

截至2021年3月31日的季度

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节的☐过渡报告

从 到 的过渡期

委托档案编号:001-36304

PHIO制药公司

(注册人的确切姓名载于其 章程)

特拉华州 45-3215903
(成立为法团的国家)

(税务局雇主

识别号码)

马萨诸塞州马尔伯勒西马拉诺大道257号,第101套房,邮编:01752

(主要执行机构地址)(邮政编码 )

报名电话:(508)767-3861

根据该法第12(B)条登记的证券 :

每节课的标题 交易代码 注册的每个交易所的名称
普通股,面值,每股0.0001美元 PHIO 纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有 报告(或 在要求注册人提交此类报告的较短期限内),以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求。是,否,☐

用复选标记表示注册人是否已在 前12个月内(或注册人需要提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是,否,☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速滤波器 加速文件管理器
非加速文件服务器 规模较小的报告公司
新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节 提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义的 )。是,☐否

截至2021年5月6日,PHIO制药公司拥有13,543,389股普通股 ,面值0.0001美元。

PHIO制药公司

Form 10-Q-截至2021年3月31日的季度

索引

第一部分 项目编号 描述 页面
I 财务信息
1 财务报表(未经审计) 3
截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 3
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明综合经营报表 4
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明合并报表 5
截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表 6
简明合并财务报表附注 7
2 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 16
3 关于市场风险的定量和定性披露 22
4 管制和程序 23
第二部分: 其他信息 26
1 法律程序 24
1A 风险因素 24
2 未登记的股权证券销售和收益的使用 24
3 高级证券违约 24
4 矿场安全资料披露 24
5 其他资料 24
6 陈列品 24
签名 25

2

第一部分-财务信息

第1项。 财务报表

PHIO制药公司

压缩合并资产负债表

(金额以千为单位,不包括共享和每个 共享数据)

(未经审计)

2021年3月31日 十二月三十一日,
2020
资产
流动资产:
现金 $32,695 $14,244
受限现金 50 50
预付费用和其他流动资产 577 870
流动资产总额 33,322 15,164
使用权资产净额 371 400
财产和设备,净额 145 157
其他资产 18 18
总资产 $33,856 $15,739
负债和股东权益
流动负债:
应付帐款 $615 $728
应计费用和其他流动负债 1,458 1,352
租赁责任 118 116
流动负债总额 2,191 2,196
租赁负债,扣除当期部分后的净额 265 295
长期债务 231
总负债 2,456 2,722
承诺和或有事项
股东权益:
优先股,面值0.0001美元,授权股票1000万股
普通股,面值0.0001美元,授权发行1亿股;分别于2021年3月31日和2020年12月31日发行和发行13,534,389股 和5,780,973股 1 1
额外实收资本 138,419 116,629
累计赤字 (107,020) (103,613)
股东权益总额 31,400 13,017
总负债和股东权益 $33,856 $15,739

附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。

3

PHIO制药公司

简明合并业务报表

(金额以千为单位,不包括共享和每个 共享数据)

(未经审计)

三个月

截止到3月31日,

2021 2020
运营费用:
研发 $2,621 $1,218
一般和行政 1,017 1,138
总运营费用 3,638 2,356
营业亏损 (3,638) (2,356)
其他收入(费用)
债务清偿收益 233
利息(费用)收入,净额 (2) 5
其他收入合计 231 5
净损失 $(3,407) $(2,351)
每股普通股净亏损:
基本的和稀释的 $(0.32) $(1.33)
已发行普通股加权平均数
基本的和稀释的 10,680,395 1,772,970

附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。

4

PHIO制药公司

股东权益简明合并报表

(金额以千为单位,共享数据除外)

(未经审计)

截至2021年3月31日的三个月
普通股 股 额外 已缴费 累计
股票 金额 资本 赤字 总计
2020年12月31日的余额 5,780,973 $1 $116,629 $(103,613) $13,017
发行普通股、预先融资的认股权证和与私募相关的认股权证 ,扣除发行成本1,333美元 4,420,863 12,669 12,669
在登记直接发售中发行普通股 ,扣除发售成本为776美元 2,246,784 6,908 6,908
认股权证行使时发行普通股 1,083,321 2,146 2,146
在限制性股票单位归属时发行普通股 2,448
基于股票的 薪酬费用 67 67
净亏损 (3,407) (3,407)
2021年3月31日的余额 13,534,389 $1 $138,419 $(107,020) $31,400

截至2020年3月31日的三个月的
普通股 股 额外 已缴费 累计
股票 金额 资本 赤字 总计
2019年12月31日的余额 669,433 $1 $100,566 $(94,819) $5,748
员工购股计划下普通股发行 153 1 1
现金 代替1:55反向股票拆分的零碎股份 (1,364) (15) (15)
发行与注册直接和私募发行相关的普通股和认股权证 ,扣除发行成本273美元 197,056 1,467 1,467
发行普通股、预筹资金认股权证和与承销公开发行相关的认股权证 ,扣除发售成本906美元 993,633 7,093 7,093
认股权证行使时发行普通股 1,006,367 1 1
在限制性股票单位归属时发行普通股 2,573 (2) (2)
基于股票的 薪酬费用 43 43
净亏损 (2,351) (2,351)
2020年3月31日的余额 2,867,851 $1 $109,154 $(97,170) $11,985

附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。

5

PHIO制药公司

简明合并现金流量表

(金额(以千为单位))
(未审核)

截至三个月

三月三十一号,

2021 2020
经营活动的现金流:
净损失 $(3,407) $(2,351)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
折旧及摊销 18 18
非现金租赁费用 29 27
非现金股票薪酬 67 43
营业资产和负债变动情况:
预付费用和其他资产 293 49
应付帐款 (113) (124)
应计费用和其他负债 108 188
租赁责任 (28) (26)
用于经营活动的现金净额 (3,033) (2,176)
投资活动的现金流:
购买房产和设备所支付的现金 (6) (10)
用于投资活动的净现金 (6) (10)
融资活动的现金流:
发行普通股和认股权证的净收益 19,577 8,561
行使认股权证的净收益 2,146 1
免除债务 (233)
1:55反向股票拆分以代替零股支付的现金 (15)
为净股份结算的限制性股票单位发行缴纳税款 (2)
支付不到一年的资本租赁债务 (9)
融资活动提供的现金净额 21,490 8,536
现金和限制性现金净增加 18,451 6,350
期初现金和限制性现金 14,294 6,984
期末现金和限制性现金 $32,745 $13,334
补充披露非现金投资和融资活动:
购置计入应计费用和其他流动负债的财产和设备 $ $18

附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。

6

PHIO制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务性质

PHIO 制药公司(“PHIO”,“我们”,“我们”或“公司”) 是一家生物技术公司,基于其自行交付的RNAi(“INTASYL™”) 治疗平台开发下一代免疫肿瘤疗法。该公司致力于通过其专有的INTASYL平台在免疫细胞和肿瘤微环境中发挥效用,来抑制肿瘤引起的免疫系统抑制。该公司的目标是开发强大的INTASYL治疗化合物,使免疫效应细胞武器化,以克服肿瘤免疫逃逸,从而潜在地为患者提供一种超越当前治疗方式的强大的新治疗选择。

2019年12月,据报道,一种导致新冠肺炎的新型冠状病毒 株在中国武汉浮出水面,随后蔓延到包括美国在内的世界其他地区。 2020年3月,世界卫生组织(“WHO”)宣布疫情为大流行。 我们的行动继续进行,影响有限,并按照联邦、州、世卫组织和疾病控制中心的指导方针运作,包括实施远程工作、交错排班和清洁 协议等安全措施。虽然控制和防止冠状病毒传播的措施可能会被修改或延长,但我们预计我们的活动,包括我们的内部研发职能,将继续在很大程度上保持运作。

由于冠状病毒 大流行,我们所依赖的某些第三方供应商和服务提供商的运营受到影响,如果 对其运营的影响持续或扩大,则可能反过来影响我们的运营。本公司已努力通过确定和聘用替代的第三方服务提供商和供应商来缓解潜在的未来影响,因此,到目前为止,本公司 尚未看到我们的第三方服务提供商的延误对其计划的预期时间表产生实质性影响。 例如,通过与不同的合同制造商进行合作,本公司相信其INTASYL化合物的供应充足,可以进行持续的临床前研究和初步临床活动。但是,我们所依赖的这些第三方的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。如果公司 第三方供应商和服务提供商所受的影响没有得到迅速和持续的改善,我们的缓解措施的效果将会减弱,并可能对我们的运营造成实质性影响 。如果全球控制疫情的措施不足,可能会减少或推迟我们购买和依赖的供应和服务的供应 和服务,这反过来可能会减缓或推迟我们的临床前和临床活动,和/或导致更高的 成本。

我们认为,冠状病毒 大流行到目前为止还没有对我们的财务状况产生重大影响,但是,诸如上述 所述的各种因素,包括当前和未来的限制以及大流行的持续时间,可能会进一步影响我们的运营,并可能减缓或减少我们的研发活动,进而可能影响我们的财务状况。冠状病毒大流行 对我们业绩的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法预测。

2.重大会计政策

陈述的基础

随附的简明综合财务报表 未经审核,并已根据美国公认的会计 原则(“公认会计原则”)编制。本公司年度财务报表中包含的某些信息和脚注 已被精简或遗漏。年终浓缩 资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括GAAP要求的所有披露。这些 报表应与 公司提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表及其附注一并阅读。管理层认为,为公平 列报简明综合财务报表所需的所有调整(包括正常经常性应计项目)均已包括在内。中期业绩不一定是全年业绩的指示性 。

合并原则

简明合并财务报表 包括PHIO及其全资子公司MirImmune,LLC的账目。合并中已取消所有重要的公司间帐户 。

7

预算在编制财务报表中的使用

根据公认会计原则 编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的或有资产和负债的报告金额,以及报告期内的或有资产和负债以及报告的收入和费用的报告金额。需要进行重大估计和判断的领域包括(但不限于)与股权奖励的公允价值 、研发费用的应计费用、财产和设备的使用寿命、所得税以及我们对递延税项资产的估值 津贴相关的领域。在持续的基础上,我们评估我们的估计,并基于历史经验和 我们认为在这种情况下是合理的其他相关假设,包括可能出现的有关冠状病毒大流行的新信息 。我们已经在我们的财务报表中对冠状病毒大流行的影响进行了估计 ,这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计大不相同。

受限现金

限制性现金包括金融机构持有的作为公司信用卡抵押品的存单 。

金融工具的公允价值

由于短期性质,资产负债表 中报告的限制性现金、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。

租契

在 合同开始时,公司根据所有相关事实和情况确定合同是否为租赁或包含租赁。对于包含租赁的合同 ,公司确定租赁和非租赁组成部分,确定合同中的对价,并确认 租赁的类别为经营性或融资性。对于租期超过一年的租约,本公司确认支付租赁款的负债 和代表租赁开始日租赁期内标的资产使用权的资产 。

租赁负债及相应的 使用权资产按租赁期内支付的租赁款项现值入账。用于计算现值的贴现率是租赁中隐含的利率,如果不容易确定,则为公司的递增借款利率。 公司的递增借款利率是公司在类似期限内以抵押方式借款时必须支付的利率 ,金额相当于类似经济环境下的租赁付款。对于初始直接成本或收到的奖励等项目,可能需要对使用权资产 进行某些调整。经营租赁的租赁付款按预期租赁期限按 直线确认。融资租赁的租赁付款采用实际利息 法确认。

债务

2020年3月27日,美国颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”),以应对冠状病毒大流行。CARE法案是为应对冠状病毒爆发而通过的紧急经济刺激方案,其中包括但不限于以贷款和赠款的形式向小企业提供援助的条款,以及许多税收条款,如某些工资税优惠、净营业亏损规则的修改以及商业利息费用扣除规则。2020年5月11日,公司根据CARE法案提供的Paycheck Protection Program(“PPP”)获得贷款收益。 除PPP外,公司未使用其他贷款计划和税收条款,例如某些工资税优惠。

本公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”) 主题470下的 指导,“债务(“ASC 470”)评估购买力平价贷款收益的会计处理。根据ASC 470, 公司在资产负债表上记录了收到的全部购买力平价贷款收益和贷款期限内的应计利息。在免除贷款后,本公司确认经营简明综合报表 中的负债清偿为清偿债务的收益。

8

衍生金融工具

符合衍生工具定义 的金融工具被分类为资产或负债,并在发行日按公允价值计量,并在随后的每个 资产负债表日重新估值。公允价值变动确认为当期收益或亏损。不符合 衍生工具定义的金融工具被归类为权益,并按公允价值计量,并在发行之日作为额外实收资本计入股东权益 。不会对它们的估值进行进一步调整。

研发费用

研究 和开发费用涉及研发人员的薪酬和福利、设施相关费用、用品、 外部服务、获取技术许可证的成本、与临床前和临床开发活动相关的费用以及 其他运营成本。研究和开发费用在发生时计入费用。公司为尚未提供的研发服务和/或尚未收到的材料预先支付的款项记为预付费用,并在执行服务或收到货物时计入 费用。

应计负债 记录与供应商尚未就提供的服务和/或已收到的材料向公司开具账单的费用相关的费用 。合同研究机构(“CRO”)提供的服务的应计负债是根据预期成本、时间流逝、里程碑实现情况 和我们可获得的其他信息等估计和假设在发生的期间内记录的,并按季度进行评估。实际结果可能与这些估计不同,并可能 对公司报告的结果产生重大影响。本公司的历史应计项目估计与其实际成本并无重大差异 。

基于股票的薪酬

本公司遵循FASB ASC主题718的 条款。“薪酬-股票薪酬“(”ASC 718“), 要求计量和确认所有股票支付奖励的补偿费用。受限 股票单位的公允价值以公司在授予日的收盘价为基础。该公司使用Black-Scholes期权定价 模型来估计股票期权在授予日的公允价值。Black-Scholes估值模型需要输入估值 假设来计算股票期权的价值,包括预期波动率、预期期限、无风险利率和预期 股息。基于股票的补偿费用在必要的服务期内确认,该服务期通常代表归属期间 ,从授予之日开始,以奖励的公允价值为基础。

基于股票的 财务报表中确认的薪酬费用基于最终预期授予的奖励。因此,我们 还需要在授予时对没收进行估计,如果实际没收不同于估计 ,则需要在后续期间修改这些估计。我们使用历史数据来估计授予前期权没收,并仅记录预期授予的奖励的基于股票的补偿费用 。我们的罚没率估计是基于对我们的实际没收经验、 员工离职行为和其他因素的分析。对我们罚没率的任何调整的影响将记录为调整期内的累计 调整。如果实际没收不同于我们的预估,差额将记录为修订预估期间的累计调整 。

综合损失

本公司的综合亏损等于其所有呈列期间的净亏损 。

每股净亏损

每股基本净亏损 计算方法为净亏损除以已发行普通股的加权平均数量。稀释每股净亏损 的计算方法是将公司的净亏损除以已发行普通股的加权平均数量和所有 稀释潜在普通股的影响,除非此类稀释潜在普通股是反稀释的。稀释潜力 普通股主要由认股权证、限制性股票单位和股票期权组成。

9

3.流动资金和持续经营业务

自成立以来,公司报告了运营经常性亏损,预计在可预见的未来,公司运营的现金流将继续为负。从历史上看,公司的主要资金来源一直是出售其证券。 公司是否有能力继续为其运营提供资金,取决于从第三方获得资金,例如发行债券、出售股权或战略机会的收益 ,以维持其运营。这取决于许多 因素,包括市场需求或公司普通股的流动性。不能保证以可接受的条款向我们提供债务、额外 股本或其他资金,或者根本不能保证我们可以获得债务、额外的 股本或其他资金。如果我们无法在需要时获得额外资金,我们 将被迫缩减或终止我们的业务,或者寻求与另一家公司合并或被另一家公司收购。

虽然我们认为冠状病毒大流行目前没有对我们的财务状况和运营结果产生重大影响,但冠状病毒大流行带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测。 可能存在我们无法控制的事态发展,需要我们调整运营计划,鉴于情况的性质,我们无法合理估计冠状病毒大流行对我们未来财务状况、运营结果或现金流的影响 。

本公司相信, 其现有现金应足以为这些财务报表发布之日起至少未来12个月的运营提供资金。

4.近期会计公告

2019年12月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新(ASU)2019-12》。所得税(话题740):简化所得税会计“ (”ASU 2019-12“)。更新中的修订简化了所得税的会计处理,取消了与期间内税收分配的增量法、确认权益法投资的递延税项负债、不确认外国子公司的递延税项负债以及计算中期所得税的一般方法有关的例外情况 。修正案还澄清和简化了所得税会计的其他方面。ASU 2019-12中的修正案 适用于公共实体的财政年度,以及这些财政年度内的过渡期,从2020年12月20日起生效。 本公司于2021年1月1日采用了ASU 2019-12。该准则的采用并未对公司的 合并财务报表产生实质性影响。

2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务-带转换的债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和 对冲-实体自有权益的合同(分主题815-40)“(“ASU 2020-06”), 简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具 和实体自有权益合同。ASU是FASB简化计划的一部分,该计划旨在降低美国GAAP中不必要的 复杂性。对于可转换工具,删除了具有受益转换功能 或现金转换功能的工具的会计模型。对于实体自身权益中的合同,ASU 2020-06简化了结算评估 ,删除了以下要求:(1)考虑合同是否将以登记股票结算,(2)考虑是否需要张贴抵押品 ,以及(3)评估股东权利。ASU 2020-06适用于2023年12月15日之后的财年 以及这些财年内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期。公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020-06。采用此 标准并未对公司的合并财务报表产生影响。

5.租契

2019年1月,该公司修改了位于马萨诸塞州马尔伯勒的公司总部和主要研究设施的租约 。租赁总面积为7581平方英尺的办公和实验室空间,将于2024年3月31日到期。租约包含根据协议条款提前书面通知终止租约的选项,可在两年 或三年后终止租约。该选择权的行使 未被确定为合理确定,因此不包括在本公司资产负债表的租赁负债中。此外, 租赁协议不包含用于确定租赁中隐含的费率的信息。因此,本公司根据本公司在租赁期内以抵押方式借款所需支付的金额计算其增量 借款利率,其金额与剩余租赁付款相等,并考虑到(但不限于)美国国债收益率和使用上述租赁因素从信誉良好的金融机构借款的 利率等假设。

10

我们公司总部的租赁基本上代表了我们所有重要的租赁义务。本公司为承租人的经营 租赁和其他补充资产负债表信息在简明合并资产负债表中报告的金额以千计,但租赁期限和贴现率除外:

2021年3月31日 2020年12月31日
资产
使用权资产 $371 $400
负债
租赁负债,流动 118 116
租赁负债,非流动 265 295
租赁总负债 $383 $411
租期和贴现率
加权平均剩余租期 3.00 3.71
加权平均贴现率 4.70% 4.70%

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,包括在运营费用中的运营租赁成本 分别为33,000美元和33,000美元。在截至2021年3月31日和2020年3月的三个月中,短期租赁成本并不重要。

在本公司简明综合资产负债表的经营租赁负债计量 中包含的金额以及在我们的简明综合现金流量表的经营活动中的租赁负债变动中计入的现金 在2021年3月31日和2020年3月31日这三个月分别为32,200美元和31,200美元。

我们不可取消的经营租赁的未来租赁付款 以及与截至2021年3月31日的简明合并资产负债表 中显示的经营租赁负债账面金额的对账如下(以千计):

2021年(剩余) $99
2022 135
2023 140
2024 35
租赁付款总额 409
减去:推定利息 (26)
经营租赁负债总额(包括当期部分) $383

6.债项

根据 CARE法案下的购买力平价(PPP),本公司于2020年5月11日从作为贷款人的美国银行(Bank of America,N.A.)获得了231,252美元的贷款收益。购买力平价贷款的到期日为2022年5月11日,年利率为1%,每月本金和利息支付推迟到小企业管理局(SBA)将借款人的贷款汇给贷款人之日 。在申请PPP贷款时,公司仔细评估了该计划的申请要求,并认为这笔贷款是支持其运营所必需的。PPP下的贷款如果用于符合条件的 目的,包括工资、福利、租金和水电费,则可以免除。

公司 在评估购买力平价贷款收益的会计时遵循了ASC 470的指导。根据ASC 470,公司在资产负债表上记录了收到的全部购买力平价贷款收益和贷款期限内的应计利息的负债 。该公司相信 它将贷款收益用于允许的符合条件的用途,并申请了全额贷款豁免。2021年2月18日,SBA批准了本公司的全额贷款减免申请,PPP贷款的全部金额已汇给贷款人申请减免。 在贷款减免后,本公司就收到的贷款收益确认了23.3万美元的债务清偿收益,并在简明综合经营报表中计入了 利息。

11

7.股东权益

2021年1月私募 2021年1月25日,本公司完成4,420,863股本公司 普通股的私募,每股收购价为3.07美元,预资权证以每股预资金权证3.069美元的收购价,购买合计140,065股本公司 普通股(“预资金权证”)。及 认股权证,以每股认股权证3.00美元的行使价购买合共3,420,696股本公司普通股(“2021年1月认股权证”)(“定向增发”)。关于定向增发, 本公司向配售代理H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)发行认股权证,以3.8375美元的行使价购买公司共342,070股普通股(“2021年1月配售代理权证”)。 扣除配售代理费用和发售费用后,本公司从定向增发中获得的净收益为12,669,000美元。

2021年2月注册直接发售-本公司于2021年2月17日完成登记直接发售2,246,784股本公司普通股,认购价 为每股3.42美元(以下简称“发售”)。关于此次发行,本公司向配售代理HCW发行了认股权证,以4.275美元的行使价购买总计168,509股本公司普通股(“2021年2月 配售代理权证”)。扣除配售 代理费和发售费用后,本公司的净收益为6,908,000美元。

2020年2月注册直接发售和 私募-于2020年2月6日,本公司完成了197,056股本公司普通股的登记直接发售(“2020年2月登记发售”),收购价为每股8.705美元,同时进行私募,售出认股权证,以购买合共197,056股本公司普通股,购买价格为每股相关认股权证0.125美元,行使价为每股8.71美元(“2020年2月登记直接认股权证”)。关于2020年2月登记发售,本公司亦向配售代理HCW发行认股权证,以每股11.0375美元的行使价购买合共14,779股本公司普通股(“2020年2月配售代理认股权证”)。在扣除配售代理费和本公司支付的发售费用后,本公司从2020年2月登记发售中获得的净收益为1,467,000美元 。

2020年2月承销公开发行 -2020年2月13日,本公司完成了993,633股本公司普通股的包销公开发行 ,每股收购价为4.00美元,预资金权证(以下简称“2020预资金权证”)将以每股预资金权证3.999美元的收购价购买共计1,006,367股本公司普通股。及认股权证( “2020年2月认股权证”),以每股认股权证4.00美元的行使价购买合共2,000,000股本公司普通股(“2020年2月包销发售”)。2020年预资金权证 可立即行使,行使价为每股0.001美元,公司普通股或2020年预资金权证(视情况适用) 随2020年2月的权证一起出售。关于2020年2月的包销发行,本公司向作为承销商的HCW发行了认股权证 ,以购买最多150,000股公司普通股,并可立即以每股5.00美元的行使价行使(“2020年2月 承销权证”)。

关于2020年2月承销的 发行,本公司还授予承销商HCW为期30天的选择权,以每股3.999美元的收购价购买至多300,000股本公司普通股和/或认股权证,以每份认股权证0.001美元的收购价购买最多300,000股本公司 普通股。此类权证的条款与2020年2月的权证相同。于2020年2月12日,HCW行使了认购权证的选择权,购买了总计30万股本公司普通股。

扣除承销折扣和佣金以及公司支付的发售费用后,2020年2月承销 发行的净收益为7,093,000美元。

2020年4月注册直接发售和私募 -2020年4月2日,本公司完成了1,713,064股公司普通股的登记直接发售(“2020年4月发售”) ,在同时进行的私募中, 出售了认股权证,以购买总计1,713,064股本公司普通股,购买价为每股相关认股权证0.125美元,行使价为每股2.21美元(“2020年4月认股权证”)。扣除配售代理费和公司支付的发售费用后,本公司从2020年4月发售中获得的净收益 为3,527,000美元。就2020年4月的发售而言,本公司亦向配售代理HCW发行认股权证,以每股2.9188美元的行使价购买合共128,480股本公司普通股 (“2020年4月配售代理权证”)。

12

认股权证

公司 首先评估其在FASB ASC主题480下发行的认股权证,“区分负债与股权“(”ASC 480“),以确定它们是否在ASC 480的范围内。由于不存在超出本公司控制范围的情况 可能需要现金结算在私募和发售中发行的权证,以及在本公司之前的融资交易中发行的权证 ,因此该等认股权证不在ASC 480的范围内。

然后,公司 应用并遵循ASC 815中适用的会计指南。根据协议的具体条款,金融工具要么作为衍生负债 入账,要么作为权益工具入账。私募和发售中发行的认股权证 不符合衍生工具的定义,因为它们与本公司的普通股挂钩,并归类于股东权益 ,与本公司之前的融资交易中发行的认股权证一样。根据这一决定,公司的 认股权证被归类为股东权益。

下表汇总了公司截至2021年3月31日的 未发行股权分类认股权证:

锻炼 期满 余额12月份 31, 认股权证 认股权证 认股权证 余额三月 31,
描述 价格 日期 2020 已发布 练习 过期 2021
2016年12月认股权证 $495.00 12/21/2021 23,233 23,233
2018年4月认股权证 $173.25 5/31/2023 20,599 20,599
2018年4月配售代理认股权证 $223.00 4/9/2023 1,373 1,373
2018年10月认股权证 $10.45 10/3/2025 389,610 389,610
2018年10月承销商认股权证 $13.06 10/1/2023 29,220 29,220
2019年11月配售代理 认股权证 $6.875 11/18/2024 13,636 13,636
2020年2月注册的直接认股权证 $8.71 8/6/2025 197,056 197,056
2020年2月安置代理 认股权证 $11.0375 2/4/2025 14,779 14,779
2020年2月承销发行 权证 $4.00 2/13/2025 1,326,500 1,326,500
2020年2月承销商认股权证 $5.00 2/11/2025 150,000 150,000
2020年4月认股权证 $2.21 10/2/2025 1,284,798 (856,532) 428,266
2020年4月配售代理认股权证 $2.9188 3/31/2025 128,480 (86,724) 41,756
2021年1月预资权证 $0.001 无过期 140,065 (140,065)
2021年1月认股权证 $3.00 7/27/2026 3,420,696 3,420,696
2021年1月配售代理 认股权证 $3.8375 7/27/2026 342,070 342,070
2021年2月 配售代理认股权证 $4.275 2/12/2026 168,509 168,509
3,579,284 4,071,340 (1,083,321) 6,567,303

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中,公司分别从行使认股权证中获得净收益2146,000美元 和1,000美元。

8.每股净亏损

下表列出了不包括在每股净亏损计算中的潜在普通股 股,因为将其计入将是反稀释的:

三月三十一号,
2021 2020
购买普通股的期权 2,499 2,637
非既得限制性股票单位 335,379 11,178
购买普通股的认股权证 6,567,303 3,141,870
总计 6,905,181 3,155,685

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9.股票薪酬

限售股单位

限制性股票单位(“RSU”) 根据公司2020长期激励计划发放,或作为计划外发放给新员工的奖励津贴。 RSU通常按等级授予并满足服务要求。归属后,每个已发行的RSU将 交换为一股本公司普通股。员工RSU接受者可以选择在归属时进行股份净额结算, 在这种情况下,公司将支付员工在归属时应缴的所得税,并扣留一些等值的股份。授予的RSU的公允价值 基于公司在授予日的收盘价,并在必要的服务 期间支出。

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月公司RSU的活动情况:

股份数量 加权的-
平均值
授予日期公允价值
截至2020年12月31日的未归属单位 9,699 $19.97
授与 328,250 3.07
既得 (2,570) 15.08
没收
截至2021年3月31日的未归属单位 335,379 $3.47

截至2021年和2020年3月31日的三个月,与RSU相关的股票薪酬支出分别为57,000美元和29,000美元。

股票期权

股票期权 根据2020计划发放,或作为计划外的奖励发放给新员工。股票期权通常受分级授予和满足服务要求的约束。行使股票期权后,公司将发行新股 并将其交付给收件人。该公司预计不会回购股票以满足股票期权的行使。

公司 使用Black-Scholes期权定价模型来确定其授予的所有期权的公允价值。 每笔赠款使用的无风险利率是基于零息美国国债的收益率,其期限与相关期权的预期寿命相似。 本公司的预期股价波动率假设是基于本公司自身的隐含波动率。由于公司 的股票期权行权信息有限,用于期权授予的预期寿命假设基于ASC 718规定的简化方法 。股息率假设是基于本公司从未派发过现金股息,目前 也无意派发现金股息。

本公司 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内没有授予股票期权。

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的公司股票期权活动:


的股份
加权的-
平均值
锻炼
价格
每股
集料
内在性
价值
2020年12月31日的余额 2,570 $3,334.06
授与
练习
取消 (71) 946.27
2021年3月31日的余额 2,499 $3,401.90 $
可于2021年3月31日行使 1,803 $4,676.53 $

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,与股票 期权相关的股票薪酬支出分别为10,000美元和14,000美元。

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与股权奖励相关的薪酬支出

下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月的三个月基于股票的 薪酬支出总额(以千为单位):

截至三个月
三月三十一号,
2021 2020
研发 $13 $6
一般和行政 54 37
股票薪酬总额 $67 $43

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第二项。 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

在本文件中,“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们”、“PHIO”和“公司”是指PHIO制药公司和我们的子公司MirImmune,LLC以及PHIO制药公司和MirImmune,LLC正在进行的业务运营,无论这些业务是通过PHIO制药公司还是MirImmune,LLC进行的。

本管理层对截至2021年3月31日的财务状况以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的经营业绩的讨论和分析应与我们于2021年3月25日提交给证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中包含的 财务报表一并阅读。

本报告包含符合“1995年私人证券诉讼改革法案” 含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过“打算”、“ ”“相信”、“预计”、“表示”、“计划”、“预期”、“建议”、“ ”可能、“将”、“应该”、“潜在的”、“旨在”、“将”、“ ”正在进行的、“估计”、“预测”、“预测”、“可能”以及类似的参考, 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证 。这些陈述仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性 陈述与未来有关,它们会受到难以 预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响,其中许多都不在我们的控制范围之内。可能导致实际结果与预期结果不同的风险在 我们的前瞻性陈述中包括,但不限于,最近的冠状病毒爆发对我们业务和运营的影响, 我们候选产品的开发,我们执行业务战略的能力,我们与合作伙伴开发候选产品的能力,将我们的候选产品推进到临床开发的时间表和持续时间,我们 临床前和临床活动的结果,以及我们获得未来融资的能力。由于许多重要因素,我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的大不相同。 , 将 在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下以及公司定期提交给证券交易委员会的其他文件中确定的 包括在内。因此,您不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性 表述的是截至本报告发布之日的情况,公司不承诺更新其中的任何 ,以反映其观点或事件或情况在本报告发布之日后发生的变化。

概述

PHIO PharmPharmticals Corp.是一家生物技术公司 基于我们的自助RNAi(“INTASYL™”) 治疗平台开发下一代免疫肿瘤疗法。我们的努力集中于通过我们专有的INTASYL 平台来抑制肿瘤诱导的免疫系统抑制,该平台对免疫细胞和肿瘤微环境具有实用价值。我们的目标是开发强大的INTASYL治疗化合物, 可以将免疫效应细胞武器化,以克服肿瘤免疫逃逸,从而潜在地为患者提供一种强大的新治疗选择, 超越目前的治疗方式。

我们的开发工作基于我们获得广泛专利的INTASYL技术平台。我们的INTASYL化合物不需要载体就能渗透到组织和细胞中, 的设计目的是“沉默”或下调在癌症中过度表达的特定基因的表达。我们相信 我们的INTASYL平台使公司在免疫肿瘤学领域独树一帜,原因如下:

· 靶细胞有效摄取INTASYL,无需(机械或配方)促进递送;
· 不需要永久的基因改造;

· 可以在单个治疗实体中针对多个基因(即多条免疫抑制途径);

· INTASYL的基因沉默已被证明有持续或长期的影响体内;

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· INTASYL局部给药的良好临床安全性概况;以及

· 在当前良好的制造规范下可以很容易地制造。

与其他RNA 技术和平台相比,我们INTASYL平台的自我传递特性使其非常适合用于过继细胞疗法 (“ACT”)治疗以及直接治疗用途。ACT包括在实验室中大量培养具有抗肿瘤特性的免疫细胞。这些细胞可以来自未经修饰(即自然产生)的免疫细胞、从切除的肿瘤中分离出来的免疫细胞或识别肿瘤细胞的基因工程免疫细胞。不管免疫细胞(ACT或自然产生的免疫细胞)的来源是什么,实体瘤患者的这些细胞都有几个缺点 ,这些缺陷抑制了它们的全部治疗潜力。通过在此类ACT细胞产品的生产过程中使用INTASYL技术,我们可以改善这些细胞的表型和功能,有可能带来更好的治疗结果。多种抑制机制抑制免疫细胞有效地根除肿瘤,包括免疫检查点、降低细胞适合度和细胞持久性。此外,免疫抑制的肿瘤微环境(“TME”)可对免疫细胞的浸润和功能构成强大的障碍 。通过使用基于INTASYL的药物直接给药,我们还可以对TME中的细胞进行重新编程,以帮助克服这些免疫抑制机制。

我们基于INTASYL技术开发了一个产品 平台,可以轻松、精确、快速和选择性地对ACT细胞进行非转基因编程 (离体,在制造过程中)和TME(体内,通过局部应用),从而降低了免疫抑制并改进了免疫疗法。

INTASYL用于改进采用细胞疗法产品

ACT是一种免疫疗法,基于免疫细胞的使用,从患者、捐赠者或从同种异体免疫细胞库中提取。它们在实验室里大量生长,然后给病人用来对抗癌症。有时,会使用自然识别肿瘤的免疫细胞,而有时会对免疫细胞进行改造或“基因工程”,使其识别并杀死癌细胞。ACT有几种类型,包括:a.)非工程细胞疗法,从患者的肿瘤或血液,如肿瘤浸润性淋巴细胞(“TIL”),或从捐献者的血液或组织,如自然杀伤(“NK”)细胞,树突状细胞(“DC”)和巨噬细胞,培养免疫细胞,以及b。)经过基因改造的免疫细胞,可识别特定的肿瘤蛋白并保持激活状态(如T细胞受体技术(TCR)、嵌合抗原受体(CAR)T细胞或CAR-NK细胞)。

多种抑制机制 抑制ACT中使用的免疫细胞有效地根除肿瘤,包括免疫检查点、降低细胞适合度和细胞持久性、 和其他阻碍免疫细胞浸润和功能的障碍,主要是在实体瘤中。我们相信我们的INTASYL化合物非常适合 用于ACT产品。有了INTASYL化合物,我们可以通过改善免疫细胞功能、 分化和新陈代谢来释放ACT的全部潜力,从而使这些免疫细胞更有效,而不需要额外的复杂制造 步骤和/或基因工程。

我们的方法建立在成熟的ACT方法学之上,并涉及使用我们的INTASYL化合物治疗免疫细胞前 活体当它们在实验室中生长时,在给病人使用它们之前。由于与其他RNA技术不同,我们的INTASYL化合物不需要输送载体来渗透到细胞中,因此我们能够通过在扩张过程中添加INTASYL化合物来增强这些细胞的功能 ,而不需要基因工程, 不需要复杂的输送载体或配方,也不需要额外的复杂制造步骤。通过在细胞扩增过程中使用的细胞培养液中添加INTASYL,我们可以减少或消除 降低免疫细胞效力的基因的表达。例如,使用我们的INTASYL化合物,我们可以通过治疗性免疫细胞减少免疫抑制 蛋白的表达,潜在地使它们能够克服肿瘤耐药机制,从而提高它们摧毁肿瘤细胞的 能力。在迄今测试的各种类型的免疫细胞中,INTASYL治疗可有效沉默,转染效率接近100%,同时保持细胞活力和细胞生长率。在展开这些单元格并使用INTASYL增强它们之后离体,他们被送回病人那里接受治疗。

我们的主要候选产品和ACT正在开发的最先进的程序是PH-762,这是一种针对检查点蛋白PD-1的INTASYL化合物。检查点蛋白,如PD-1,通常起到一种“关闭开关”的作用,阻止T细胞攻击体内的某些细胞,如癌细胞。T细胞是保护身体免受癌细胞和感染的免疫细胞。

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由PHIO和合作者共同开发的数据显示,PH-762可以沉默PD-1检查点的表达,从而消除“关闭开关” ,从而增强T细胞的激活和肿瘤细胞毒性。实验数据表明,PH-762能有效而持久地沉默靶T细胞中PD-1的表达,并能增强用于ACT的患者来源TIL和用于ACT的CAR-T细胞的功能,表明PH-762既适用于ACT,也适用于单独的直接治疗。

2021年3月,公司 宣布与AgonOx,Inc.(“AgonOx”)进行临床开发合作,AgonOx是一家私营公司 正在开发一系列针对癌症免疫反应关键调节器的新型免疫疗法药物流水线。根据协议,两家公司将合作开发基于T细胞的新型疗法,使用PH-762和AgonOx的“双阳性”(DP)TIL技术。AgonOx已经证明,与扩增前未浓缩的TIL相比,从人实体肿瘤(DP TIL)中分离出的DP CD8+T细胞(DP TIL)具有更高的杀瘤活性。AgonOx与PHIO 合作的临床前数据显示,用PH-762治疗DP TIL可进一步提高DP TIL的肿瘤杀伤力(增加两倍)。因此,使用PH-762治疗的DP TIL有望增强癌症数据中的治疗反应。基于这些数据显示 我们的技术组合可以产生TIL疗法,我们的合作将专注于对PH-762 治疗的DP TIL进行临床研究。根据合作协议的条款,AgonOx将从PHIO 获得临床试验的财政支持,PHIO将有权获得AgonOx的DP TIL技术在未来的某些开发里程碑和与销售相关的特许权使用费。 我们正与AgonOx合作,计划在ACT中使用PH-762和AgonOx的DP TIL技术进行临床试验。我们正在 敲定研究新药(“IND”)启用研究,并准备在2021年第三季度提交监管文件 ,预计很快就会开始临床试验。

我们在ACT中的第二个候选产品是PH-894,这是一种针对BRD4的INTASYL化合物,BRD4是影响细胞分化的基因表达的调节因子。在以前的研究中,PH-894已被证明通过将T细胞分化为更活跃的状态(干细胞样记忆表型)来改善T细胞的功能和持久性。与瑞典卡罗林斯卡研究所(Karolinska Institutet)合作完成的数据显示,在ACT的扩增过程中,应用 PH-894可以沉默人类T细胞中的BRD4,这有可能赋予卓越的抗肿瘤活性, 例如通过提高T细胞的持久性。有了这些数据,我们扩大了与卡罗林斯卡研究所的合作,以这些发现为基础,开发用于更多靶点和细胞类型的INTASYL化合物,用于卡罗林斯卡研究所正在进行的临床研究领域的临床应用。

我们还在开发用于ACT的INTASYL化合物PH-804。PH-804针对抑制性免疫受体TIGIT,TIGIT是一种存在于T细胞和NK细胞上的检查点蛋白。我们已经证明PH-804可以沉默NK细胞和T细胞中TIGIT的表达,克服它们的“关闭开关”,使细胞变得“武器化”以杀死癌细胞。

INTASYL对肿瘤微环境的直接治疗作用

TME是包围和滋养肿瘤的环境,包括正常细胞、血管、免疫细胞和细胞外基质。TME是一个免疫抑制环境,通过负面影响免疫抑制细胞被吸引和激活的方式,抑制免疫系统识别和摧毁肿瘤细胞的自然能力。对TME的不同成分重新编程可能会克服免疫疗法的耐药性。INTASYL化合物通过直接局部给药将TME重新编程到肿瘤中,这可能成为一种重要的治疗形式。该公司之前已在临床环境中证明,我们的INTASYL化合物经过 当地给药后是安全和耐受性良好的,因此我们相信我们的INTASYL技术不仅可以用于ACT,还可以用作独立的 治疗平台。

我们正在开发PH-762、PH-894和PH-804 INTASYL化合物,也用作重新编程TME的直接疗法,例如通过在 现场TME中免疫细胞的转染和激活。

该公司进行的动物研究 显示,通过肿瘤内注射的PH-894或小鼠版本的PH-762的局部给药可产生强大的抗肿瘤作用 。接受治疗的动物显示出完全且在统计学上显著的抑制肿瘤生长,而安慰剂处理的动物则表现出指数级的肿瘤生长。体内该公司对PH-804进行的研究表明,瘤内注射鼠版PH-804可抑制结直肠癌荷瘤小鼠的肿瘤生长,这与TIGIT mRNA表达的沉默和TME中细胞毒效应T细胞的增加有关。 该研究表明,PH-804可抑制结直肠癌荷瘤小鼠的肿瘤生长,并与TIGIT mRNA表达的沉默和TME中细胞毒效应T细胞的增加有关。

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PH-804、PH-762、 和PH-894的联合数据进一步表明,INTASYL化合物可以引发TME的相关变化,如TIL增加,包括负责肿瘤细胞杀伤的CD8+T细胞,以及这些细胞上激活标记的增加。这些临床前研究结果表明,直接注射INTASYL化合物可通过激活实体瘤动物模型中的免疫反应 ,成功地浸润实体瘤并影响TME,从而减少肿瘤生长。许多其他免疫治疗平台面临的一个关键挑战是能够 在安全性可接受的实体肿瘤中取得足够的治疗效果。许多可用的系统免疫疗法 确实存在剂量限制的免疫相关不良反应,我们相信局部INTASYL治疗可以减轻这些不良反应。

基于我们 阳性的临床前数据,该公司正在准备对晚期黑色素瘤患者使用PH-762进行肿瘤内给药的临床研究 。启动使用PH-762作为直接治疗药物的临床试验所需的临床前研究和监管提交正在最后敲定。临床试验将在古斯塔夫·鲁西研究所(Gustave Roussy Institute)进行,该研究所是欧洲最大的癌症中心之一,卡罗琳·罗伯特(Caroline Robert)博士是我们的首席研究员。该公司预计在2021年第四季度开始进行临床试验,评估PH-762作为直接治疗药物的使用情况。

我们还在研究其他与TME靶标相关的化合物,如PH-790,一种靶向PD-L1的INTASYL化合物。PD-L1是一种由癌细胞形成的蛋白质,它激活免疫细胞上的PD-1“关闭开关”。我们使用PH-790的方法是阻止PD-L1蛋白的形成,而PD-L1蛋白可能会阻止癌细胞灭活T细胞,从而攻击癌症。最近公布的数据表明,我们单独的流水线产品PH-762、PH-790和PH-804的抗肿瘤效果可以通过将它们组合在一种药物治疗中而进一步提高。 我们已经证明,我们可以在一种药物治疗中有效地针对多个蛋白质。动物数据显示,我们的INTASYL化合物在单一配方中的组合 (在单个药物的次优剂量下)抑制了肿瘤生长,而不会对治疗的耐受性产生 负面影响。

新冠肺炎对我们业务的影响

2019年12月,据报道,一种导致新冠肺炎的新型冠状病毒 株在中国武汉浮出水面,随后蔓延到包括美国在内的世界其他地区。 2020年3月,世界卫生组织(WHO)宣布此次疫情为大流行。

健康与安全

从疫情的最初迹象 开始,我们就采取了旨在保护员工健康和安全的积极措施。我们已按照世卫组织、疾病控制中心(“CDC”)和政府 当局提供的指导 实施了安全措施,其中包括与远程工作相关的正式政策,这些政策涉及不需要亲自出现在我们办公室的员工 、在办公室时佩戴口罩、与工作空间保持物理距离、清洁协议、交错排班 和社交距离协议。该公司还实施了应对新冠肺炎实际病例和疑似病例的方案,并 鼓励生病的员工留在家中。我们预计将继续遵循这些安全措施,并可能根据我们的需要采取进一步行动, 应政府当局的要求或建议,或我们认为符合员工最佳利益的情况。

运营

我们的行动继续 运作,影响有限,并按照联邦和州政府、世卫组织和疾控中心的指导方针运作。如上所述,我们已实施了 增强的安全措施,并且由于冠状病毒 大流行,我们的员工缺勤情况有限,目前我们预计员工缺勤不会对我们的运营造成重大影响。虽然 控制和防止冠状病毒传播的措施可能会被修改或延长,但我们预计我们的活动,包括我们的内部研究 和开发职能,将继续在很大程度上保持运作。我们相信,到目前为止,对我们运营的影响微乎其微,但目前和未来的限制可能会进一步影响我们的运营,并可能减缓或减少我们的研发活动。

供应和服务

由于冠状病毒 大流行,我们所依赖的某些第三方供应商和服务提供商的运营受到了影响。如果对其运营的影响 持续或扩大,则可能反过来影响我们的运营。本公司已通过确定并聘用替代的第三方服务提供商和供应商,努力减轻 未来的潜在影响,因此,到目前为止,本公司 尚未看到我们的第三方服务提供商的延误对其计划的预期时间表产生实质性影响。 例如,通过与不同的合同制造商合作,我们相信我们有充足的INTASYL化合物供应来进行 我们正在进行的临床前研究和初步临床活动。但是,对我们所依赖的第三方的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。如果我们的第三方供应商 和服务提供商所经历的影响没有得到迅速和持续的改善,我们的缓解努力的效果将会减弱,并可能对我们的运营造成实质性影响。如果控制疫情的全球措施不足,可能会减少或推迟我们购买和依赖的用品和服务的供应和服务,这反过来可能会减缓或推迟我们的临床前和临床活动,和/或导致更高的成本。

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随着冠状病毒的全球传播 以及政府当局为遏制传播而采取的相关安全措施,可能会推迟 新临床试验的开始,以及患者登记和参与临床试验的时间。我们在2021年下半年启动PH-762临床试验所需的步骤仍在继续,但该公司尚不清楚与其计划的临床活动相关的潜在延迟或影响的全部 程度。

流动性和资本 资源

虽然我们认为 冠状病毒大流行目前尚未对我们的财务状况产生重大影响,但冠状病毒大流行对我们业绩的影响程度将取决于未来的发展,这些发展高度不确定且无法预测,包括可能出现的有关冠状病毒大流行的严重程度以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等的新信息 。

由于冠状病毒大流行 导致我们无法进入资本市场为长期运营提供必要的营运资金 ,公司于2020年5月根据支付宝保护计划 (以下简称PPP)申请并获得了231,252美元的贷款,作为冠状病毒援助、救济和经济安全(“CARE法案”)的一部分。在 申请PPP贷款时,公司仔细评估了该计划下的申请要求,并认为贷款 对于支持我们的运营是必要的。本公司相信已将贷款所得款项用于符合资格的用途,并申请 全额贷款宽免。2021年2月,小企业管理局决定 公司的全额贷款减免申请获得完全批准,并将PPP贷款的全部金额汇给贷款人以请求减免。 除了购买力平价外,该公司还采取了其他积极主动的措施来控制成本,以应对冠状病毒大流行 ,其中包括从2020年5月至12月将高级管理人员的工资削减10%。我们相信 这些节省的资金有助于减轻冠状病毒大流行对我们财务状况的财务影响。

总体而言, 我们尚不清楚潜在延误的全部程度或对我们的业务、财务状况或临床前和临床试验活动的影响 ,可能存在我们无法控制的事态发展,需要我们调整运营计划,因此,鉴于情况的性质,无法合理估计冠状病毒对我们的财务状况、运营结果或未来现金流的影响 。

关键会计政策和估算

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的精简合并财务报表, 这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。 这些财务报表的编制要求我们做出影响资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断,这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们会持续评估我们的 估计,并基于历史经验和各种其他认为在这种情况下是合理的假设来评估我们的估计。 在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同,并可能对我们报告的 结果产生实质性影响。

公司在Form 10-K的最新年度报告中披露的关键会计政策没有重大变化。

经营成果

以下数据以千为单位汇总了我们的 操作在所示期间的结果:

截至3月31日的三个月,
描述 2021 2020

美元

变化

运营费用 $3,638 $2,356 $1,282
营业亏损 (3,638) (2,356) (1,282)
净损失 $(3,407) $(2,351) $(1,056)

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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

运营费用

下表汇总了我们在所示期间的总运营 费用(以千为单位):

截至3月31日的三个月,
描述 2021 2020

美元

变化

研发 $2,621 $1,218 $1,403
一般和行政 1,017 1,138 (121)
总运营费用 $3,638 $2,356 $1,282

研发费用

研究 和开发费用涉及研发人员的薪酬和福利、设施相关费用、用品、 外部服务、获取技术许可证的成本、我们研究合作项下的研究活动、与临床前和临床开发活动相关的费用以及其他运营成本。我们的研发计划专注于基于我们的INTASYL治疗平台的免疫肿瘤学治疗的 开发。

与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的研究和开发费用 增加了115% 主要是因为与上年同期相比,支持本公司计划的PH-762临床试验所需的临床前研究的制造成本和费用 。

一般和行政费用

一般和 行政费用涉及一般和行政人员的薪酬和福利、设施相关费用、法律、审计、税务和咨询服务的专业费用,以及其他一般公司费用。

与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的一般和 管理费用下降了11%。 主要原因是律师费与上年同期相比有所下降。

其他收入

其他收入主要包括利息收入和支出以及各种非经常性收入或支出项目。

与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的其他收入增加了226,000美元,这主要是由于与去年同期相比,小企业管理局在2021年第一季度完全免除了本公司的PPP贷款 。

流动性与资本资源

从历史上看,该公司的主要资金来源 一直是通过出售其证券。未来,我们将依赖于从第三方获得资金,如通过发行债券、出售股权或战略机会获得的资金,以维持我们的运营。自成立以来,我们已 报告了运营的经常性亏损,预计在可预见的未来,我们的运营将继续出现负现金流 。截至2021年3月31日,我们的现金为32,695,000美元,而截至2020年12月31日的现金为14,244,000美元。

于2019年8月,本公司与Lincoln Park Capital,LLC(“LPC”)订立购买协议(“购买协议”) ,根据该协议,本公司有权向LPC出售最多10,000,000美元的本公司普通股,但须受协议所载的 若干限制及条件规限。本公司最初仅限于向LPC发行本公司于购买协议日期已发行股份的19.99% ,除非获得股东批准发行超过该金额 或购买协议项下所有销售的平均价格超过协议规定的某些金额。购买协议 将于2022年5月到期。到目前为止,还没有根据购买协议向LPC出售普通股。

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我们相信,我们截至2021年3月31日的现有现金应足以为相关财务 报表发布之日起至少未来12个月的运营提供资金。

下表汇总了 所示期间的现金流(以千为单位):

截至3月31日的三个月,
2021 2020
用于经营活动的现金净额 $(3,033) $(2,176)
用于投资活动的净现金 (6) (10)
融资活动提供的现金净额 21,490 8,536
现金和限制性现金净增加 $18,451 $6,350

经营活动现金流量净额

截至2021年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金为3033,000美元 ,而截至2020年3月31日的三个月为2176,000美元。用于经营活动的现金 增加的主要原因是净亏损与上年同期相比有所增加,因为公司 预计2021年运营现金流出将增加,这主要是由于与公司支持和计划的PH-762临床试验相关的临床前 研究支出增加所致。

投资活动的净现金流量

截至2021年3月31日的三个月,投资活动使用的净现金为6,000美元 ,而截至2020年3月31日的三个月为10,000美元。与去年同期相比,投资活动产生的净现金流 减少主要与实验室和计算机设备采购有关。

融资活动的现金流量净额

截至2021年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为21,49万美元 ,而截至2020年3月31日的三个月为8,536,000美元。融资活动的净现金流 增加主要是由于与上年同期相比,本公司从筹资活动和行使认股权证中获得的净收益。

表外安排

对于与某些许可协议相关的 ,我们需要赔偿许可方与协议项下许可的知识产权相关的某些损害。此外,我们是在正常业务过程中签订的多项协议的一方 这些协议包含典型条款,规定我们有义务在发生 某些事件时赔偿此类协议的其他各方。根据ASC主题460,这些赔偿义务被视为表外安排。担保人对担保的会计和披露要求,包括对他人债务的间接担保.“到目前为止,我们 尚未遇到此类债务导致的材料成本,也未在 我们的财务报表中累计任何与此类债务相关的负债。有关这些赔偿协议的进一步讨论,请参阅我们于2021年3月25日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表附注8。

第三项。 关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司,我们不需要 提供此信息。

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第四项。 控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官(同时也是我们的首席财务官)和首席会计官的参与下,评估了截至本报告涵盖的期限 结束时披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性 ,以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息在规定时间内被记录、处理、汇总和报告。 我们的管理层在首席财务官(兼任首席财务官)和首席会计官的参与下,评估了截至本报告涵盖的期间 的披露控制程序和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性

我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理保证。我们相信,无论控制系统的设计和运行有多好, 都不能绝对保证控制系统的目标得到实现,任何控制评估都不能绝对 保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。根据对截至本报告所涵盖期间结束时我们的 披露控制和程序的评估,管理层在首席执行官(同时担任我们的首席财务官)和首席会计官的参与下得出结论,我们的披露 控制和程序在该日期生效。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分-其他资料

第1项。 法律程序

本公司可能不时成为正常业务过程中出现的各种法律诉讼和投诉的当事人 。目前还没有被认为是实质性的。

第1A项。 危险因素

请仔细 考虑第一部分“第1A项”中列出的信息。风险因素“在我们于2021年3月25日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中列出了”风险因素“。任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大 不利影响。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于 包括这些风险在内的某些因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。其他对我们来说目前未知或重大的风险也可能损害我们的业务。

第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用

未发生此前未在表格8-K的当前报告中披露的未注册证券的出售 或发行。

第三项。 高级证券违约

没有。

第四项。 煤矿安全信息披露

不适用。

第五项。 其他信息

没有。

第六项。 展品

展品索引

在此以引用的方式并入本文

展品
号码

描述 形式 日期
31.1 萨班斯-奥克斯利法案第302条首席执行官和首席财务官证书。*
32.1 萨班斯-奥克斯利法案第906条首席执行官和首席财务官证书。*
101 以下财务信息来自PHIO制药公司截至2021年3月31日的季度报告Form 10-Q,格式为XBRL(可扩展商业报告语言):(1)截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明综合资产负债表;(2)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明综合经营报表;(3)截至3月31日的三个月的股东权益简明综合报表。(五)简明合并财务报表附注(未经审计)。

* 谨此提交。

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签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

PHIO制药公司
由以下人员提供: /s/Gerit Dispersyn
格瑞特·迪斯珀辛,这位是梅德医生。SC.
总裁兼首席执行官
日期:2021年5月13日

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