美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
在截至本季度末的季度内
由_至_的过渡期
佣金档案编号
(注册人的确切名称见其 章程)
| (法团或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 标识号) | |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
| (注册人电话号码，包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内遵守了此类 提交要求。是☒否☐
用复选标记表示 注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件管理器**☐ | 加速的文件管理器*☐ |
| 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请勾选 标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。-☐
用复选标记表示
注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否
截至2021年5月10日，发行人普通股的流通股数量
为
CorMedex Inc.和子公司
索引
| 第一部分财务信息 | 1 | |
| 第一项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2021年和2020年3月31日止三个月的简明综合经营报表和全面亏损 | 2 | |
| 截至2021年和2020年3月31日的三个月股东权益变动简明合并报表 | 3 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
| 项目4. | 管制和程序 | 31 |
| 第二部分其他信息 | 32 | |
| 第一项。 | 法律程序 | 32 |
| 第1A项 | 风险因素 | 33 |
| 第6项 | 陈列品 | 34 |
| 签名 | 35 | |
i
第
部分I
财务信息
| 第一项。 | 未经审计的简明合并财务报表。 |
CorMedex Inc.及其子公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
三月 三十一号， 2021 | 2020年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 贸易应收账款 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付研发费用 | ||||||||
| 保证金 | - | |||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 受限现金，长期使用 | - | |||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 短期经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承诺和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股--$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务报表附注 合并财务报表。
1
CorMedex Inc.和子公司
简明合并业务报表
和综合损失
(未经审计)
截至 的三个月 三月 三十一号， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 净销售额 | $ | $ | ||||||
| 销售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 毛利 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 研发 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 销售、一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总运营费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(费用) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 外汇交易损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(费用)合计 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他全面损失 | ||||||||
| 投资未实现收益(亏损) | ( | ) | ||||||
| 外币兑换损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他综合损失合计 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加权平均未偿还普通股-基本和 稀释 | ||||||||
见未经审计的简明财务报表附注 合并财务报表。
2
CorMedex Inc.和 个子公司
精简合并 股东权益变动表
(未经审计)
截至2021年3月31日的三个月
| 普通股 | 优先股-C-3系列、 E系列和G系列 | 累计其他综合 | 额外缴费 | 累计 | 股东合计 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收益(亏损) | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股相关发行的股票， 净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使认股权证有关而发行的股票，现金 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使认股权证相关发行的无现金股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 将G系列优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 将C-3系列优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年3月31日的三个月
| 普通股 | 优先股-C-3系列、 E系列和G系列 | 累计其他综合 | 额外缴费 | 累计 | 股东合计 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收益(亏损) | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股相关发行的股票， 净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使认股权证相关而发行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 融资费用的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
请参阅 未经审计的简明合并财务报表附注。
3
CorMedex Inc.和子公司
简明合并现金流量表 (未经审计)
截至 的三个月 三月 三十一号， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整以调整净亏损与运营活动中使用的净现金 ： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 非现金租赁费用 | ||||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 贸易应收账款增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存减少 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付帐款增加 | ||||||||
| 应计费用减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入减少 | - | ( | ) | |||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资的到期日 | ||||||||
| 购买设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动提供的净现金(用于) | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 在市场上出售普通股所得收益，净额 | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 融资费用的支付 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额(用于) | ||||||||
| 外汇对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物净增(减) | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物 和受限现金-期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物 和受限现金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金融资活动： | ||||||||
| 将G系列优先股转换为普通股 | $ | $ | - | |||||
| C-3系列优先股向普通股的转换 | $ | $ | - | |||||
| 投资未实现收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 为既得限制性股票单位发行普通股 | $ | - | $ | |||||
见未经审计的简明财务报表附注 合并财务报表。
4
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的精简合并财务报表附注
注1-演示的组织、业务和基础 ：
组织和业务
CorMedex Inc.(“CorMedex”或“公司”) 是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗传染性疾病和炎症性疾病的治疗产品。2013年，本公司成立了全资子公司CorMedex Europe GmbH，并于2020年5月成立了全资子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
该公司的主要重点是开发其主要候选产品DefenCath™，以便在美国(“美国”)实现潜在的商业化。以及其他
个主要市场。
2015年1月，FDA指定DefenCath为合格传染病产品(“QIDP”)，用于预防通过中心静脉导管进行血液透析的终末期肾病患者的导管相关血流感染(CRBSI) 。导管相关的血流感染和凝血可能危及生命。在批准新药申请(“NDA”)后，QIDP指定为新化学实体(“NCE”)提供了五年的市场独家经营期 。此外，2015年1月，FDA授予DefenCath导管锁解决方案快速通道称号，该称号旨在促进开发并加快 治疗严重和危及生命的药物的审查，以便批准的药物能够快速上市。DefenCath的Fast Track指定为公司提供了在开发 过程中更频繁地与FDA会面的机会，还确保了申请优先审查营销申请的资格。
2015年12月，该公司启动了 3期前瞻性、多中心、双盲、随机、积极的对照研究，以证明DefenCath/Neutrolin 在预防美国终末期肾病血液透析患者(“Lock-IT-100”)的导管相关血流感染方面的安全性和有效性。该临床试验旨在证明DefenCath/Neutrolin在预防美国血液透析导管患者的导管相关血流感染方面的安全性和有效性。该临床试验旨在证明DefenCath/Neutrolin在预防美国血液透析导管患者的导管相关血流感染方面的安全性和有效性。 与美国的血液透析导管患者相比，该临床试验旨在证明DefenCath/Neutrolin在预防导管相关血流感染方面的安全性和有效性。试验的主要终点评估了每个研究对象的CRBSI发生率 和CRBSI发生时间。次要终点为导管通畅，定义为需要使用组织型纤溶酶原激活因子或tPA，或因功能障碍而拔除导管，以及因任何原因拔除导管。
5
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的精简合并财务报表附注
根据之前与FDA达成的协议，在我们的LOCK-IT-100研究中确定了首批28例潜在的CRBSI病例时，执行了临时 疗效分析，该研究发生在2017年12月初 初。基于前28个病例，与主动控制肝素相比，使用DefenCath 的CRBSI降低了72%(p=0.0034)。由于主要终点已达到预先指定的统计显著性水平，且已证明有效性且没有安全性问题，因此Lock-IT-100研究提前终止。这项研究继续招募和治疗受试者，直到研究结束，最终的分析基于总共795名受试者。在总共41例 病例中，与肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有极显著的统计学意义(p=0.0006)，安全性良好。
FDA批准了公司关于 滚动提交和审查NDA的请求，该请求旨在加快正在开发的产品的审批流程，以满足 未得到满足的医疗需求。尽管FDA通常需要两项关键临床试验来提供安全性和有效性的实质性证据 以批准NDA，但在某些情况下，FDA会接受一项充分且受控良好的试验，这是一项大型多中心试验 ，涉及范围广泛的受试者和调查地点，其程序包括试验质量，已证明在预防潜在严重后果的疾病方面具有临床意义 和统计上非常有说服力的效果。
2020年3月，该公司开始为预防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA进行模块化提交 流程，并于2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的备案 。FDA还批准了该公司的优先审查请求，规定审查期限为6个月 ，而不是标准的10个月审查期限。正如本公司在2021年3月宣布的那样，FDA在其致本公司的完整回复信 (“CRL”)中通知本公司，它不能以目前的形式批准DefenCath的保密协议。FDA在审查了FDA要求并由合同制造商(“CMO”)提供的记录后，注意到了第三方 生产工厂的担忧。 此外，FDA还要求进行人工提取研究，以证明尽管存在过程中控制以证明灌装容量符合规格，但标签容量仍可从 瓶子中始终如一地收回。
2021年4月，公司与FDA会面， 讨论针对提交给公司的CRL中发现的缺陷提出的解决方案，以及CMO从FDA收到的针对DefenCath的NDA的应用后行动信函 。现在有了在 CRL中确定的手动提取研究的一致协议，FDA要求该协议作为过程中控制的确认，以证明标签的体积可以一致地从瓶子中提取 。该公司已成功完成这项研究。针对FDA对 灌装操作资格的担忧，可能需要对流程进行调整，并为DefenCath的生产 生成额外的操作参数数据。公司和CMO目前正在评估现有数据，以确定后续验证是否需要 额外的工艺资格来解决这些问题。FDA表示，审查时间表将在收到NDA重新提交时确定 ，预计对设施缺陷的所有纠正将在重新提交时完成，以便如果FDA确定将进行现场评估，则可以在下一个审查周期的现场评估期间验证所有纠正 措施。 公司和CMO继续密切合作，确保在重新提交DefenCath 保密协议之前解决已发现的缺陷。
需要通过审批前检查和/或针对这些问题做出充分的CMO回应来批准 DefenCath NDA，才能令人满意地解决这些问题。如果需要现场检查， 该公司在获得美国食品药品监督管理局批准方面可能会遇到延误，因为美国食品和药物管理局目前面临新冠肺炎疫情的积压。 美国食品和药物管理局最近发布了一份指导文档，说明其在设施中使用自愿远程互动评估的计划，包括 审批前检查以评估营销申请。如果FDA认为合适，FDA将要求制造工厂参与自愿的 远程互动评估。制造工厂不能请求远程交互。 食品和药物管理局希望使用远程交互评估应有助于食品和药物管理局在正常时间范围内运行，尽管发生了新冠肺炎疫情 。
6
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的精简合并财务报表附注
FDA没有要求额外的临床数据 ，也没有发现与CRL中Lock-IT-100中提交的关于DefenCath有效性或安全性的数据相关的任何缺陷。在与FDA讨论的标签草案中，FDA补充说，最初的批准将适用于通过中心静脉导管接受慢性血液透析的有限人群 肾衰竭患者。“这与我们根据抗菌和抗真菌药物有限人群路径(”)提出的批准请求 是一致的。“LPAD，作为21项法案的一部分通过ST 世纪治疗法案“是一项新计划，旨在加快某些抗菌和抗真菌药物的开发和批准 ，用于治疗有限人群中未得到满足需求的严重或危及生命的感染。LPAD提供简化的 临床开发计划，涉及更小、更短或更少的临床试验，旨在鼓励开发安全 和有效的产品，以满足严重细菌和真菌感染患者未得到满足的医疗需求。我们相信，LPAD 将为FDA提供额外的灵活性，以批准DefenCath在通过中心静脉导管接受血液透析的有限人群中减少CRBSI。
2020年3月，FDA根据儿科研究公平法(“PREA”)批准本公司延期
，该法案要求赞助商对新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)的NDA
进行儿科研究，除非获得FDA的豁免或延期。延期确认
需要进行儿科评估，但允许申请人在提交NDA后提交儿科评估。
本公司已承诺在NDA批准用于成人血液透析患者后进行儿科研究。
该公司打算寻求将DefenCath用作CLS的更多适应症 在医疗需求未得到满足的人群中，这也代表着一个重要的市场机会。例如， 该公司打算在美国寻求营销授权，将其用作CLS，以减少使用中心静脉导管的肿瘤科和全肠外营养患者的CRBSI。
除DefenCath外，该公司还赞助 一个临床前研究合作项目，将牛磺酸利定用作治疗罕见的儿科孤儿肿瘤的一种可能方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定为孤儿药物，用于治疗儿童神经母细胞瘤。该公司可能寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资金来源，以帮助开发和商业化治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺柳胺 。该公司还在评估牛磺酸利定作为平台化合物用于 某些医疗器械的可能性。专利申请已经在几个适应症上提交，包括伤口闭合、外科网状物和伤口处理。
在欧盟(“EU”)，Neutrolin 被规定为3类医疗设备。2013年7月，该公司获得了Neutrolin的CE标志批准。2013年12月，该公司 在德国商业化推出了Neutrolin，用于预防CRBSI和维持血液透析患者的导管通畅 使用隧道、袖带的中心静脉导管进行血管通路。到目前为止，Neutrolin已经注册，可能会在某些欧洲联盟和中东国家销售，用于这种治疗。
7
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的精简合并财务报表附注
2014年9月，TUV-SUD和荷兰药品评估委员会(“MEB”)批准了Neutrolin的标签扩展，以包括欧盟通过CVC接受化疗、静脉(“IV”)水化和IV药物治疗的肿瘤患者 。2014年12月，公司 获得德国黑森州区长的批准，可以为这些扩大的适应症扩展标签。扩展 还增加了在重症监护病房(心脏监护病房、外科监护病房、新生儿重症监护病房和紧急监护中心)通过CVC接受药物和静脉输液的患者。用于全肠外营养的适应症也被批准。
2019年9月，该公司在沙特阿拉伯食品和药物管理局(SFDA)的注册 过期。因此，本公司无法在沙特阿拉伯销售Neutrolin。 本公司打算完成向国家食品药品监督管理局续签注册所需的文件，但是，本公司无法预测续签过程需要多长时间。不能保证国家食品药品监督管理局会续签注册。
这种新型冠状病毒已被宣布为大流行 ，并已蔓延到全球多个地区。疫情和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响， 因为劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。为应对新冠肺炎疫情，美国、欧洲和亚洲大部分地区已实施“就地避难所”命令和其他公共卫生指导措施，包括 该公司办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴的所在地。公司的计划时间表可能会 受到新冠肺炎的负面影响，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及规则 S-X第8条的指示编制。因此，未经审计的简明合并财务报表不包括 公认会计准则要求的所有信息和附注，以完成年度财务报表。管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，被认为是公平陈述中期业绩所必需的。 中期经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的全年或后续任何时期的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司已审计的 财务报表及其附注一并阅读，这些财务报表和附注包含在公司于2021年3月30日提交给证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中。随附的截至2020年12月31日的综合资产负债表是从10-K表格中包括的经审计财务报表得出的。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，其中删除了所得税会计一般原则的某些 例外，并改进了所得税会计时其他领域的一致应用和简化 。该指导从2021财年第一季度开始对本公司生效 。允许提前领养。2021年1月1日的这项采用并未对本公司的简明合并财务报表 产生实质性影响。
8
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的精简合并财务报表附注
注2--重要会计政策摘要：
流动性和不确定性
财务报表是根据公认会计准则
编制的，该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营。到目前为止，该公司的商业运营
尚未产生足够的收入来实现盈利。截至2021年3月31日，该公司的累计亏损为$
公司的持续运营将
取决于其是否有能力通过各种潜在来源筹集额外资本，例如股权和/或债务融资、战略关系、潜在的战略交易或其产品的外部许可，以便在NDA批准后
并在实现盈利(如果有的话)之前将DefenCath商业化推出。管理层不能保证此类融资或战略关系将
以可接受的条款获得，或者根本不能。该公司目前拥有$
本公司的运营受到许多其他因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。 这些因素包括但不限于：获得监管部门 批准销售本公司产品的能力；成功生产的能力；来自制造和销售的产品或其他公司正在开发的产品的竞争；本公司产品的价格和需求；本公司就其产品谈判有利的 许可或其他制造和营销协议的能力； 本公司候选产品的临床测试和试用活动的结果；以及本公司筹集资金支持其运营的能力。
预算的使用
根据公认会计准则编制财务 报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额 。实际结果可能与这些估计不同。
巩固基础
简明综合财务报表包括公司、其全资子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U的账户 。所有重要的公司间帐户 和交易都已在合并中取消。
金融工具
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及短期投资。 公司将其现金和现金等价物保存在银行存款和其他计息账户中，这些账户的余额有时可能超过联邦保险的限额。
9
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的精简合并财务报表附注
下表是对会计准则的调整，该准则修改了公司合并现金流量表上显示的金融工具的确认、计量、列报和披露的某些方面 ：
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
有价证券的适当分类 在购买时确定，并在每个资产负债表日期重新评估。对归类为可供出售的可售债务和股权证券的投资按公允价值报告。公允价值按相同 资产或负债的活跃市场报价或类似资产或负债的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的 可见市场数据证实的其他投入来确定。被视为暂时性的公允价值变动 在简明综合经营报表中报告。已实现损益、溢价和折扣摊销 以及赚取的利息和股息计入其他收入(费用)。对于被视为非临时性的股权证券的公允价值下降，减值损失计入其他收入(费用)、净额。本公司在评估其投资的潜在减值时会考虑现有证据 ，包括公允价值低于成本的持续时间和程度。截至2021年3月31日或2020年12月31日，没有 被视为永久性减损。
该公司的有价证券具有很高的流动性，包括美国政府机构证券、高级公司债券和原始到期日超过90天的商业票据 。截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司所有投资的合同到期日均不到一年。截至2021年3月31日，未记录信用损失拨备。下表汇总了2021年3月31日和2020年12月31日的已摊销 成本、未实现损益和公允价值：
| 摊销 成本 | 毛 未实现 亏损 | 毛 未实现 收益 | 公允价值 | |||||||||||||
| 2021年3月31日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金包含在现金等价物中 | $ | $ | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||
| 公司证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合计2021年3月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 包含在现金等价物中的货币市场基金 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 公司证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业票据 | - | |||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合计2020年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
10
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
公允价值计量
公司在简明合并资产负债表中记录的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、投资证券、应付账款和应计费用。由于某些金融工具的账面价值主要是现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用，根据到期日的短期性质， 主要是现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用接近其估计公允价值 。
公司将其金融工具分类为三级公允价值层次结构，该层次结构对用于计量公允价值的估值技术 的输入进行优先排序。公允价值层次结构对相同资产的活跃市场报价给予最高优先权 (第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。如果用于计量公允价值的输入落在层次结构的不同级别 内，则类别级别基于对仪器的公允价值计量 重要的最低优先级输入。本公司简明综合资产负债表中按公允价值记录的金融资产分类 如下：
| ● | 级别 1投入-反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)的可观察投入。 |
| ● | 级别 2输入-重要的其他可观察输入(例如，活跃市场中类似项目的报价 ，非活跃市场中相同或类似项目的报价，利率和收益率曲线等可观察到的报价以外的其他输入， 和市场证实的投入)。 |
| ● | 第 3级投入-资产或负债的不可观察的投入，由很少的 或没有市场活动支持，并根据管理层对市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设 的估计进行估值。 |
下表提供了截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允价值按经常性 计量的公司金融资产的账面价值和公允价值：
| 账面价值 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 2021年3月31日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | $ | |||||||||||||||
| 合计2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | - | |||||||||||||||
| 合计2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
11
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
外币折算和交易
简明合并财务报表以美元(公司的报告货币)列报。本公司境外子公司的财务报表，其本位币为欧元的 外币资产负债额按期末汇率折算为美元 。外币收入和费用按收入和费用确认期间的有效平均汇率换算。折算损益计入其他综合收益(亏损)。
公司在总部位于新泽西州的母公司与其德国子公司之间有公司间贷款。未偿还的公司间贷款 预计在可预见的将来不会得到偿还，与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动 在其他综合收益(亏损)中确认。
外汇 货币兑换交易收益(损失)是重新计量以记录交易的实体的本位币 以外的货币计价的交易的结果。
受限 现金
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司已限制 与针对TauroPharm的专利和实用新型侵权诉讼相关的现金(请参阅注释4)。曼海姆地区法院要求公司 提供保证金，以支付TauroPharm有权获得报销 这些费用的法律费用。此外，该公司还必须分别为第一次和第二次与科隆的不正当竞争诉讼相关的 提供押金。在截至2021年3月31日的季度内，法院释放了约48,000美元 用于偿还从受限现金中扣除的法律费用和其他成本。截至2021年3月31日和2020年12月31日，与专利和实用新型侵权诉讼相关的限制现金分别为136,000美元和191,000美元。
截至2021年3月31日，该公司有10.2万美元的长期限制性现金作为租赁保证金。
预付 研发和其他预付费用
预付 费用包括向供应商预付的款项，这些供应商涉及临床试验开发、制造、临床前开发和保险单的服务合同。 这些预付款在执行服务时或 使用直线法在相关服务期内摊销至费用。
库存， 净额
存货 在先进先出的基础上按成本或可变现净值中较低者进行估值。库存包括DefenCath/Neutrolin产品的原材料(包括 标签和包装)、在制品和成品(如果有)。库存由以下 组成：
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 库存储备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
12
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
租契
公司在开始时确定安排是否为租赁。经营租赁包括在简明综合资产负债表上的经营租赁使用权(“ROU”) 资产、经营租赁负债的当前部分和经营租赁负债扣除当前部分后的净额中。
经营性 租赁ROU资产和经营性租赁负债根据开始日期租赁期限 内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约不提供隐含利率，本公司根据开始日期可获得的信息使用递增的 借款利率来确定未来付款的现值。本公司的 租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。 最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。
作为一项会计政策， 公司已选择不将ASC 842中的确认要求应用于短期租赁。短期租赁 是期限为12个月或更短的租赁，不包括购买 公司合理确定将行使的基础资产的选择权。本公司在租赁期内按直线原则确认短期租赁的租赁付款 。
作为实际的权宜之计， 公司还选择按基础资产类别，不将租赁组件与非租赁组件分开 ，而是将它们作为单个组件进行核算。
应计费用
应计 费用包括以下各项：
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 专业和咨询费 | $ | $ | ||||||
| 应计工资税和工资税 | ||||||||
| 与临床试验相关的 | ||||||||
| 与制造业发展相关的 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
收入 确认
公司根据ASC 606“与客户签订合同的收入”确认收入。ASC 606规定了确认收入的五步模型，其中包括(I)确定与客户的合同；(Ii)确定履约义务； (Iii)确定交易价格；(Iv)分配交易价格；(V)确认收入。
公司在产品发货并满足上述ASC 606规定的五步模型后确认净销售额。
13
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
每股普通股亏损
每股普通股基本亏损 不包括任何潜在摊薄，计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数 。每股普通股摊薄净亏损反映了如果发行普通股的证券或其他 合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享 ，则可能发生的摊薄。然而，由于它们的影响是反摊薄的，本公司排除了潜在的摊薄股份。以下 潜在摊薄股份已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为它们的影响将是反摊薄的 。
| 截至3月31日的三个月 个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (可发行普通股数量 ) | ||||||||
| C系列无投票权优先股 | ||||||||
| E系列无投票权优先股 | ||||||||
| G系列无投票权优先股 | ||||||||
| 限制性股票单位 | ||||||||
| 可发行用于支付递延董事会薪酬的股票 | ||||||||
| 已发行认股权证相关股份 | ||||||||
| 已发行股票期权相关股份 | ||||||||
| 潜在稀释股份总数 | ||||||||
股票薪酬
基于股票的 授予员工的股票期权的薪酬成本在授予日使用Black-Scholes股票期权定价模型 ，根据ASC第718号“薪酬-股票薪酬”，基于具有服务或绩效条件的期权奖励的估计公允价值 计算，并在直线基础上确认为必要服务期内的费用 。对于具有业绩归属条款的股票期权，当业绩条件可能达到 时，计入基于股份的补偿成本。
研究和开发
研究 和开发成本在发生时计入费用。研发包括与运营顾问相关的费用、 合同临床研究机构、合同制造机构、临床现场费用、合同实验室研究机构、 合同中心检测实验室、许可活动，以及分配的与产品生产相关的管理、人力资源、设施费用和成本，这些费用可能会在上市批准之前用于支持商业发布。 本公司通过监控活动状态和从外部服务提供商收到的发票，应计因提供服务而产生的成本 。与获得技术权利和专利(开发工作仍在进行中)相关的成本在发生时计入运营，并被视为研发费用的组成部分。
14
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注： 3个月股东权益：
普通股 股
2020年11月，本公司提交了一份新的注册声明，根据该声明，本公司可以发行和出售总计1亿美元的普通股，每股面值0.001美元。 2020年11月27日，本公司与B.Riley和Needham&Company，LLC(“Needham”)以及B.Riley签订了修订和重新签署的市场发行销售协议(“修订销售协议”) 。作为销售代理(“销售代理”)。 修订后的销售协议涉及根据其自动柜员机计划出售最多2500万美元的公司普通股， 公司可以不时通过销售代理发行和销售普通股，但须受 公司施加的限制和销售代理的接受，例如，根据与要约相关的注册 声明登记的股票数量或美元金额。销售代理有权从出售根据自动取款机计划销售的普通股 的毛收入中获得最高3%的佣金。于2020年12月31日，根据经修订的销售协议，本公司约有1,780万美元可供发行与经修订的销售协议无关的股权、债务或股权挂钩证券 ，而在其当前的搁置登记下则有7,500万美元可供发行。2021年2月5日，公司向其自动柜员机计划额外分配了2,500万美元， 货架注册声明中剩余的7,500万美元。考虑到额外的2500万美元，加上2020年12月31日的可用 1780万美元，该公司在自动取款机计划下总共有4280万美元可用。在截至2021年和2020年3月31日的季度内，本公司根据自动取款机计划分别出售了总计3737,862股和368,144股普通股 ，实现净收益41,456美元, 分别为2,470,000美元和2,470,000美元。截至2021年3月31日，该公司在其自动柜员机计划下没有可用的 余额，在其当前的搁置登记下有5000万美元可用于发行股票、债务 或与股票挂钩的证券。
于2021年第一季度，本公司在非关联方转换50,000系列C-3优先股和关联方转换G系列优先股后，发行了总计656,069股普通股 。
在截至2021年和2020年3月31日的季度内，公司通过现金行权证分别发行了23,796股和91,500股普通股 ，为公司带来的净收益分别为125,000美元和412,000美元。
在截至2021年3月31日的季度内，本公司在无现金行使95,286股 权证的情况下，共发行了70,269股普通股。
在截至2020年3月31日的季度中，公司
发布了
15
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
优先股 股
公司有权在一个或多个系列中发行最多2,000,000股优先股，无需股东批准。公司 董事会有权酌情决定每个系列优先股的权利、优先股、特权和限制，包括投票权、股息 权、转换权、赎回特权和清算优先股。在授权的200万股优先股 中，公司董事会指定(所有股票面值均为每股0.001美元)如下：
| 截至2021年3月31日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 优先股 突出 | 清算 首选项 (每股) | 总计 清算 偏好 | 择优 共享 出类拔萃 | 清算 偏好 (每股) | 总计 清算 偏好 | |||||||||||||||||||
| C-3系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| E系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| G系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
在截至2021年3月31日的季度内，50,000股C-3系列优先股由非关联方转换为100,000股公司普通股，10,001股C-3系列优先股由关联方转换为556,069股公司普通股。
股票 期权
在截至2021年3月31日的三个月内，本公司根据2019年股票激励计划授予了为期十年的合格和非合格股票期权，涉及本公司普通股共计1,122,200股。这些 期权的加权平均行权价为每股8.70美元。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，发放给员工、董事、高级管理人员和顾问的股票期权总薪酬支出分别为1,732,000美元和670,000美元。
截至2021年3月31日，大约有
在授予日估计的每个股票期权奖励的公允价值
是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，除了
| 预期期限 | |
| 波动率 | |
| 股息率 | |
| 无风险利率 | |
| 加权平均授出日期期内授出期权的公允价值 | $ |
蒙特卡罗期权定价模型中使用的假设摘要 如下：
| 预期期限 | |
| 波动率 | |
| 股息率 | |
| 无风险利率 |
公司根据未来期间的预期行使情况估计了授予的股票期权的预期期限。授予顾问的股票期权的预期期限 基于各自期权协议的完整期限。本公司股票期权的预期股价波动率 是根据自2010年3月本公司普通股首次公开发行以来的历史波动率计算的。 本公司普通股首次公开发行以来的历史波动率。0.0%的预期股息率反映了公司当前和预期的 公司普通股股息政策。为了确定无风险利率，公司使用了授予时有效的美国国债收益率曲线，期限与公司奖励的预期期限一致， 员工为5年，非员工为10年。
16
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
下表汇总了公司截至2021年3月31日的三个月的股票期权活动和相关信息：
| 股票 | 加权平均练习 价格 | 加权平均 剩馀 合同 术语 (年) |
聚合 内在 值 | |||||||||||||
| 期初未清偿款项 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | $ | $ | ||||||||||||||
| 没收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 过期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 期末未清偿债务 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在期末行使 | $ | $ | ||||||||||||||
总内在价值按行权价格低于报价收盘价的期权在报告期末的行权价与本公司普通股收盘价之间的差额计算。 行权价低于收盘价的期权的合计内在价值计算为标的期权的行权价与报告期末本公司普通股的报价收盘价之间的差额。在截至2021年3月31日的 三个月内，没有行使任何股票期权。
受限 个库存单位
在截至2021年3月31日的季度内，公司未授予任何限制性股票单位(“RSU”)，未确认任何补偿费用 ，且截至2021年3月31日没有未偿还的RSU。
在截至2020年3月31日的季度内，本公司在归属向本公司董事会发行的RSU后，共发行了2,073股普通股 。在截至2020年3月31日的季度里，该公司记录的薪酬支出为7000美元。
认股权证
在截至2021年和2020年3月31日的季度内，公司通过现金行权证分别发行了23,796股和91,500股普通股 ，为公司带来的净收益分别为125,000美元和412,000美元。
在截至2021年3月31日的季度内，本公司在无现金行使95,286股 权证的情况下，共发行了70,269股普通股。
截至2021年3月31日 ，已发行权证有64,066份，加权平均行权价为每股5.25美元，加权平均剩余合同期限为1.36年。
注 4预算承诺和或有事项：
意外事件 事项
2014年9月9日，该公司向德国曼海姆地方法院提起专利侵权诉讼，起诉TauroPharm GmbH 和Tauro-Implet GmbH及其各自的首席执行官(“被告”)，声称侵犯了欧洲专利局于2014年1月8日授予的本公司的欧洲专利EP 1 814 562 B1(“Prosl European Patent”)，该专利由欧洲专利局(“EPO”)于2014年1月8日授予(“Prosl European Patent”)，该专利由欧洲专利局(EPO)于2014年1月8日授予该公司的欧洲专利EP 1 814 562 B1(“Prosl European Patent”)(以下简称“Prosl European Patent”)。在这起诉讼中，公司声称 被告制造和分销导管锁定解决方案侵犯了Prosl欧洲专利，其范围为Prosl欧洲专利的权利范围 。*公司认为其专利是可靠的，正在寻求 禁令救济，并提出信息索赔、提交账目、召回、破坏和损害赔偿。另外，TauroPharm 已向欧洲专利局提交了针对Prosl欧洲专利的反对意见，声称该专利缺乏新颖性和创造性。因此， 公司无法预测这些相关事项的最终结果。目前，欧洲专利局已撤销Prosl欧洲专利 无效，该公司已提出上诉，目前正在审理中。
17
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
在针对相同被告的同一起诉书中，本公司还指控ND Partners的 实用新型DE 20 2005 022 124 U1(“实用新型”)被侵权(请求相同的补救措施)，公司认为该实用新型在主要方面和主张上与Prosl 欧洲专利基本相同。法院将两个诉讼程序分开，分别审理了Prosl欧洲专利和公用事业 示范索赔。基于与反对Prosl欧洲 专利的理由类似的论据，TauroPharm已向德国专利和商标局(“德国PTO”)提起撤销公用事业模型的诉讼。 在德国专利和商标局(“德国PTO”)之间的争议与反对Prosl欧洲专利的论据相似。
法院于2015年5月8日做出裁决，搁置了这两起诉讼。法院在裁决中发现，TauroLock导管锁解决方案Hep100和Hep500在德国的商业化行为侵犯了Prosl欧洲专利和实用模型，而且没有任何优先使用权允许TauroPharm继续在德国制造、使用或销售其产品。 TauroLock导管锁解决方案Hep100和Hep500的商业化行为侵犯了Prosl欧洲专利和公用事业模型(br}Utility Model)，而且没有优先使用权允许TauroPharm继续在德国制造、使用或销售其产品。然而，法院拒绝发布有利于本公司的禁令，阻止牛头药公司继续商业化 ，因为法院发现，欧洲专利局(在Prosl欧洲专利的情况下)或 德国PTO(在实用新型的情况下)很有可能发现该专利或实用新型无效。具体地说，法院注意到 可能会公布某些可能被视为构成现有技术的产品使用说明。因此，地区法院 决定，将推迟对本公司提出的禁令和其他救济请求的任何考虑，直到欧洲专利局或德国专利局就Prosl欧洲专利和实用新型的潜在有效性作出最终裁决。
在欧洲专利局之前，针对Prosl欧洲专利的 反对程序正在进行中。欧洲专利局于2015年11月25日在反对程序中举行了听证会 。然而，欧洲专利局在听证结束时没有做出决定，但由于 专家组认为必须在另一次 听证中听取牛仔制药公司董事总经理克劳斯·赫代斯(Claus Herdeis)的证词，以弥补牛仔制药公司提交的关于发表现有技术的文件中的一些空白，因此休庭审理这一问题。(br}专家小组认为，必须在另一次 听证会上听取牛头鹰制药公司董事总经理克劳斯·赫代斯的证词，以弥补牛头鹰制药公司提交的关于发表现有技术的文件中的一些空白。
2016年6月29日，德国PTO在与公用事业模型相关的有效性程序中举行了听证会，在听证会上，专家小组确认了公用事业模型的初步结论，即公用事业模型是无效的，因为之前发表了一份关于将肝素添加到基于牛磺利定的解决方案中可能带来的好处的参考文献。 在听证会上，专家小组确认了其初步结论，即公用事业模型是无效的，因为参考文献中提到了将肝素添加到牛磺利啶溶液中可能带来的好处。该公司于2016年9月7日对裁决提出上诉。2019年9月17日举行了口头听证 ，德国联邦专利法院确认了一审判决，即实用新型无效 。由于公用事业模式已于2015年11月到期，这一决定只具有宣告效力。2020年4月28日，公司 撤回了对德国公用事业型号的申诉，从而放弃了对这些诉讼的索赔。在截至 2020年12月31日的年度内，与实用新型侵权诉讼相关的费用约30,000美元已退还给TauroPharm。
2017年11月22日，德国慕尼黑欧洲专利局就此事再次举行口头听证。在听证会上，专家组认为Prosl 欧洲专利将被宣布无效，因为它不符合基于欧洲知识产权法技术方面的新颖性要求。该公司不同意这一决定，并已对该决定提出上诉。本公司仍然相信， Prosl欧洲专利确实是新颖的，应该保持其有效性。不能保证公司会 在这件事上获胜。此外，公司针对TauroPharm正在进行的不正当竞争诉讼不受影响 并将继续进行。
18
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2015年1月16日，该公司向德国科隆地方法院起诉TauroPharm GmbH及其董事总经理。在起诉书中，该公司指控TauroPharm违反了德国《不公平竞争法》，未经授权 使用了TauroPharm在保密情况下获得的其专有信息。*该公司指控TauroPharm不当 并不公平地使用其与成分相关的专有信息。*该公司指控TauroPharm不正当地 并不公平地使用其与成分相关的专有信息。*该公司指控TauroPharm GmbH及其董事总经理不正当地 和不公平地使用与成分相关的专有信息TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。因此，本公司寻求停止和 禁止TauroPharm继续生产和销售含有牛磺酸(Neutrolin的活性药物 成分(“API”))和柠檬酸以及可能的其他成分的任何产品，对过去的任何销售造成损害，并 将所有此类产品从市场上下架。德国科隆地区法院于2015年11月19日举行了初步听证会，以审议公司的索赔。 在这次庭审中，主审法官解释说，法庭需要 更多有关此案几个方面的信息。因此，法院以法院命令的形式发布了临时裁决，概述了主要与法院澄清事实和审查任何和所有现有文件有关的几个令人关切的问题，特别是关于谁和何时向TauroPharm提供了哪些具体技术的问题。2016年11月15日就此事举行了进一步的 口头听证。在这次听证会上，法庭听取了CorMedex和TauroPharm就不正当竞争指控进行的辩论。2017年3月7日, 法院以法院命令的形式发布了另一项临时裁决， 再次概述了与诉讼双方辩论有关的几个问题。双方已就此事提交了进一步的令状，法院计划于2018年5月8日举行进一步听证会。在多次改期后，听证会于2018年11月20日举行 。法院于2018年12月11日做出裁决，全部驳回了申诉。不过， 公司打算继续追查此事，并坚信其说法是有理有据的。因此，本公司 于2019年1月提出上诉，并于2019年3月提出上诉理由。2019年9月6日举行了口头听证会，在听证会上，公司的法律 律师提出了进一步的论据，证明各自的导管锁定 解决方案的制造工艺确实可以作为商业秘密加以保护。鉴于这些新的论据，法院于2019年9月27日发布了证据令，下令征求专家意见。专家意见对本公司不利，但本公司已对 专家意见作出回应，法院要求专家补充其意见，以解决 本公司提交的意见中提出的问题。在补充的专家意见中，专家确认了他的观点。本公司已提交回复 ，口头听证会原定于2021年2月5日举行，但由于德国COVID19的情况被推迟到2021年6月18日。
在上述针对TauroPharm的专利和实用新型侵权和不正当竞争诉讼中，曼海姆和科隆地区法院要求公司 提供保证金以支付律师费，以防TauroPharm 有权获得这些费用的补偿。截至2021年3月31日，总保证金约为136,000美元，在扣除约48,000美元后，公司 在简明合并资产负债表上将其记为限制性现金。 在简明合并资产负债表中扣除约48,000美元后，公司 必须提供保证金以支付法律费用。截至2021年3月31日，总保证金约为136,000美元，公司 在简明合并资产负债表上将其记为限制性现金
19
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
承付款
In-License
2008年，本公司与ND Partners，LLP(“NDP”)签订了一份许可和转让协议(“NDP许可协议”)。 根据NDP许可协议，NDP向本公司授予了某些抗菌导管锁解决方案、治疗和抑制感染的工艺、杀菌锁系统和牛磺酸碘定输送设备以及相应的 美国和外国专利和申请(“NDP技术”)的全球独家许可。本公司通过转让和承担NDP与Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus Sodenn博士和Johannes Reinmueller博士之间的某些单独许可协议下的权利，获得了此类许可和专利 。作为对NDP技术权利的部分对价，公司 向NDP支付了325,000美元的初始许可费，并授予NDP公司5%的股权，其中包括7996股 公司的普通股。
公司必须在实现某些法规和基于销售的里程碑后向NDP付款。某些里程碑付款 将以目前由NDP托管的普通股的形式支付，其他里程碑付款将 以现金支付。达到里程碑后可发行的最大股票总数为29,109股。2014年，达到了一定的里程碑 ，释放了托管持有的7,277股。截至2021年3月31日，托管持有的股票数量为21,832 股普通股。实现里程碑时应支付的现金最高总额为3,000,000美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的余额 为2,500,000美元。触发里程碑付款的事件包括但不限于达到 监管审批的各个阶段，以及在达到一定的全球净销售额之后。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度中，没有实现任何里程碑。
公司可在提前60天书面通知后逐个国家终止NDP许可协议。如果任何一方终止NDP许可协议 ，公司对NDP技术的权利将恢复到NDP。
注 5份租约：
该公司于2020年3月签订了一份为期七年的运营租赁协议，租用位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号的办公空间，邮编： 07922。租赁协议于2020年9月开始生效，每月平均费用约为17000美元。本公司之前位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道400号的转租合同于2020年11月终止。
公司于2017年7月开始在德国签订办公空间运营租赁。租赁协议期限为三个月 ，可自动续订，包括每月400欧元的费用。本公司选择对写字楼租赁适用短期实际权宜之计 。该公司还拥有办公设备的经营租赁合同。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司简明综合经营报表中的运营 租赁费用和综合亏损分别约为52,000美元和2,000美元，其中包括与已确认 ROU资产的租赁相关的成本以及短期租赁。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司
的总经营租赁负债为$
20
CorMedex Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年和2020年3月31日的三个月，在运营租赁的营业现金流中计入租赁负债的金额支付的现金分别为52,000美元和2,000美元。
截至2021年和2020年3月31日的加权平均剩余租期分别为6.5年和2.3年，2021年和2020年3月31日的经营性租赁加权平均折扣率 分别为9%和10.0%。
截至2021年3月31日 ，租赁负债到期日如下：
| 2021年(不包括截至2021年3月31日的三个月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其后 | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||
| 扣除的利息 | ( | ) | ||
| 总计 | $ |
注 6个电子浓度：
截至2021年3月31日，两个客户的应收账款净额超过公司应收账款的10%(65% 和34%)；截至2020年12月31日，一个客户的应收账款超过公司应收账款的10%(95%)。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司有三个客户的收入超过其总销售额的10%，2021年分别为47%、28%和15%，2020年同期分别为62%、19%和10%。
21
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论 和对我们财务状况和运营结果的分析应与我们于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年度报告Form 10-K( )一起阅读。
前瞻性陈述
本Form 10-Q季度报告 包含涉及风险和不确定性的“前瞻性陈述”，以及假设，如果这些陈述从未实现 或被证明是错误的，可能会导致我们的结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。 本Form 10-Q季度报告中包含的非纯粹历史性的陈述属于 修订后的1933年证券法第27A节的含义范围内的前瞻性陈述，以及在此被称为《交易法》(Exchange Act)。前瞻性陈述通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“ ”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“项目”、“寻求”、“ ”“应该”、“目标”、“将会”、“计划”、“项目”、“寻求”、“ ”、“可能”、“预期”、“将”、“计划”、“项目”、“寻求”、“ ”、“应该”、“估计”、“ ”“将”以及类似的表达或变体旨在 识别前瞻性陈述。这些陈述基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前可获得的信息 。此类前瞻性声明受风险、不确定性和其他重要因素的影响， 可能导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性 声明明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素和我们最新的10-K年度报告中标题为“风险因素”一节中讨论的因素 ，以及提交给证券交易委员会的任何修订 ，这些修订通过引用并入本文。此外，截至本报告日期，此类前瞻性陈述仅代表 。除非法律另有规定, 我们没有义务更新任何前瞻性声明，以反映 此类声明发布之日之后的事件或情况。
概述
CorMedex Inc.和我们在德国的全资子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(在此统称为“我们”、“我们”、“我们”和“公司”)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化预防和治疗传染病和炎症性疾病的治疗产品。 CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(本文统称为“我们”、“我们”、“我们”和“公司”)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化预防和治疗传染病和炎症性疾病的治疗产品。
我们的主要重点是开发我们的领先候选产品DefenCath™，作为导管 锁定解决方案(简称CLS)在美国或美国以及其他关键市场的潜在商业化。我们已授权全球范围内开发和商业化DefenCath和Neutrolin的权利®。 名称DefenCath是美国食品和药物管理局(FDA)有条件批准的美国专有名称，而名称 Neutrolin® 目前在欧盟或欧盟以及我们获得CE-Mark批准的其他地区用于 将Neutrolin作为作为医疗设备进行规范的CLS进行商业分销。DefenCath/Neutrolin是一种新型抗感染溶液 (牛磺酸1.35%和肝素1000u/ml的配方)，旨在减少和预防血液透析、全肠外营养和肿瘤学等临床环境中需要中心静脉导管的患者的导管相关感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、全肠外营养和使用中心静脉导管的癌症患者的主要并发症。发生这些并发症时，可能会导致治疗延误和医疗系统成本增加 原因包括住院、需要静脉或静脉注射抗生素治疗、长期抗凝治疗、移除/更换中心静脉导管、相关治疗费用和死亡率增加。我们相信，DefenCath解决了未得到满足的重大医疗需求和潜在的巨大市场机遇。
22
2015年1月，FDA指定DefenCath 为合格的传染病产品(QIDP)，用于预防终末期肾病患者通过中心静脉导管进行血液透析时与导管相关的血流感染。导管相关的血流感染(CRBSI)和凝血 可能危及生命。QIDP指定除了在新药申请(NDA)获得批准后授予新的 化学实体(NCE)的五年市场独占权之外，还提供了五年的市场独占权。此外，2015年1月，FDA向DefenCath导管锁解决方案授予了Fast Track称号 ，该称号旨在促进开发和加快对治疗严重 和危及生命的疾病的药物的审查，以便批准的药物能够迅速上市。DefenCath的Fast Track指定 为我们提供了在开发过程中更频繁地与FDA会面的机会，还确保了 申请优先审查营销申请的资格。
2015年12月，我们启动了我们的3期前瞻性、多中心、双盲、随机、主动对照研究，以证明DefenCath/Neutrolin在预防美国终末期肾病血液透析(LOCK-IT-100)患者血液透析患者导管相关血流感染方面的安全性和有效性。该临床试验旨在证明与美国血液透析标准 相比，DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性。 该临床试验旨在证明DefenCath/Neutrolin在预防美国终末期肾病血液透析(LOCK-IT-100)患者中导管相关血流感染方面的安全性和有效性。 与标准导管相比，该临床试验旨在证明DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性试验的主要终点评估了每个研究对象的CRBSI发生率和CRBSI发生时间。次要终点是导管通畅，定义为需要使用tPA，或由于功能障碍而拔除导管，以及任何原因拔除导管。
根据之前与FDA达成的协议，在我们的LOCK-IT-100研究中确定了首批28例潜在的CRBSI病例时，执行了临时 疗效分析，该研究发生在2017年12月初 初。基于前28个病例，与主动控制肝素相比，使用DefenCath 的CRBSI降低了72%(p=0.0034)。由于主要终点已达到预先指定的统计显著性水平，且已证明有效性且没有安全性问题，因此Lock-IT-100研究提前终止。这项研究继续招募和治疗受试者，直到研究结束，最终的分析基于总共795名受试者。在总共41例 病例中，与肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有极显著的统计学意义(p=0.0006)，安全性良好。
FDA批准了我们滚动提交和审查NDA的请求，该申请旨在加快为满足未得到满足的医疗需求而开发的产品的审批过程。 尽管FDA通常需要两项关键临床试验来提供安全性和有效性的实质性证据，以获得NDA的批准 ，但在某些情况下，FDA会接受一项充分且受控良好的试验，这是一项大型多中心试验，涉及广泛的对象和研究地点，已经证明了一项具有临床意义和统计学上非常有说服力的试验
2020年3月，我们开始为预防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA进行模块化提交 流程，并于2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的备案 。FDA还批准了我们的优先审查请求，规定了6个月的审查期，而不是 标准的10个月审查期。正如我们在2021年3月宣布的那样，FDA在给我们的完整回复信(“CRL”) 中通知我们，它不能批准目前形式的DefenCath保密协议。FDA在审查了FDA要求并由合同制造商(“CMO”)提供的记录后，注意到了对第三方制造设施的担忧 。此外，FDA 要求进行手动抽提研究，以证明尽管存在 过程中控制以证明灌装体积符合规格，但标签的体积仍可从瓶子中始终如一地收回。
2021年4月，我们与FDA会面，讨论针对发给我们的CRL中发现的缺陷提出的 解决方案，以及CMO从FDA收到的针对DefenCath保密协议的应用后行动信函 。现在有了CRL中确定的人工提取研究的一致协议，FDA要求 作为过程中控制的确认，以证明标签的体积可以一致地从瓶子中取出。我们已经成功地 完成了这项研究。为了解决FDA对灌装操作资格的担忧，可能需要在生产DefenCath的过程中调整 并生成有关操作参数的附加数据。我们和CMO目前正在评估 可用的数据，以确定后续验证是否需要额外的工艺资格来解决这些问题。FDA表示，审查时间表将在收到NDA重新提交时确定，预计对 设施缺陷的所有纠正将在重新提交时完成，以便如果FDA确定将进行现场评估，则可以在下一个审查周期的现场评估 中验证所有纠正措施。 FDA表示，审查时间表将在收到NDA重新提交时确定，它预计在重新提交时完成对 设施缺陷的所有纠正措施，以便在下一个审查周期的现场评估期间验证所有纠正措施。我们和CMO将继续密切合作，确保 在重新提交DefenCath NDA之前解决已发现的缺陷。
23
要通过审批前检查和/或针对这些问题做出充分的CMO回应来批准DefenCath NDA，需要满意地解决这些问题 。如果需要现场检查 ，我们在获得FDA批准方面可能会遇到延误，因为FDA目前面临新冠肺炎疫情的积压。 FDA最近发布了一份指导文档，说明其在设施中使用自愿远程互动评估的计划，包括 审批前检查以评估营销申请。如果FDA认为合适，FDA将要求制造工厂参与自愿的 远程互动评估。制造工厂不能请求远程交互。 食品和药物管理局希望使用远程交互评估应有助于食品和药物管理局在正常时间范围内运行，尽管发生了新冠肺炎疫情 。
FDA没有要求额外的临床数据 ，也没有发现与CRL中Lock-IT-100提交的关于DefenCath有效性或安全性的数据相关的任何缺陷。 在与FDA讨论的标签草案中，FDA补充说，初步批准将适用于通过中心静脉导管接受慢性血液透析的有限数量的肾衰竭患者。这与我们根据抗菌和抗真菌药物有限群体途径(LPAD) 要求批准的请求一致。LPAD作为21世纪治疗法案的一部分获得通过， 是一项新的计划，旨在加快某些抗菌和抗真菌药物的开发和审批，以治疗有限人群中未得到满足需求的严重或危及生命的感染。LPAD提供简化的临床开发 计划，涉及更小、更短或更少的临床试验，旨在鼓励开发安全有效的产品 ，以满足严重细菌和真菌感染患者未得到满足的医疗需求。我们相信，LPAD将为FDA提供额外的 灵活性，以批准DefenCath在有限的通过中心静脉导管接受血液透析的肾衰竭患者中预防CRBSI 。
我们打算为 DefenCath在医疗需求未得到满足的人群中用作CLS寻求更多适应症，这也代表着一个重要的市场机会。例如，我们 打算在美国寻求作为CLS的营销授权，以减少使用中心静脉导管的肿瘤科和全肠外营养患者的CRBSI 。
除了DefenCath，我们还赞助了一个临床前研究合作项目，将牛磺酸利定作为一种可能的治疗罕见的儿科孤儿肿瘤的方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定为孤儿药物，用于治疗儿童神经母细胞瘤。我们可能会寻求一个或多个 战略合作伙伴或其他资金来源，以帮助我们开发和商业化治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺柳胺。我们还在评估牛磺酸利定作为平台化合物用于某些医疗设备的可能性。专利申请已经在几个适应症上提交，包括伤口闭合、手术网片和伤口管理。 基于初步的可行性工作，我们正在推进牛磺酸利定注射手术网片、缝合材料和水凝胶的临床前研究。随着这些项目的推进，我们将寻求建立发展/商业伙伴关系。
FDA认为牛磺酸利定是一种新的化学物质，因此是一种未经批准的新药。因此，目前在美国销售的合适的谓词医疗设备可作为510(K)审批流程的基础。因此，我们将被要求提交上市前审批申请， 或PMA，以获得我们可能追求的任何医疗器械适应症的营销授权。如果DefenCath的保密协议 获得FDA批准，则这些候选医疗设备产品的监管途径可能需要FDA重新审查。虽然 可能没有适当的断言，但基于风险评估和对安全性和有效性的合理保证，可以建议从头开始指定II级。
24
在欧盟(EU)，Neutrolin作为3类医疗设备受到监管 。2013年7月，我们获得了Neutrolin的CE标志批准。2013年12月，我们在德国商业化推出了Neutrolin ，用于预防CRBSI，并使用带袖带的隧道中心静脉导管进入血管，维持血液透析患者的导管通畅性。到目前为止，Neutrolin已经注册，可能会在某些欧盟和中东国家销售 用于这种治疗。
2014年9月，TUV-SUD和荷兰药品评估委员会(MEB)批准了Neutrolin的标签扩展，将其用于通过欧盟的CVC接受化疗、静脉注射或IV、水合和IV药物的肿瘤科患者。2014年12月，我们获得了德国黑森州 区长的批准，可以为这些扩大的适应症扩展标签。扩展还增加了在重症监护病房(心脏监护病房、外科监护病房、新生儿重症监护病房和紧急护理中心)通过CVC接受药物和静脉输液的患者。用于全肠外营养的适应症也被批准。
2019年9月，我们在沙特阿拉伯食品和药物管理局(SFDA)的注册过期。因此，我们不能在沙特阿拉伯销售Neutrolin。我们打算完成 向国家食品药品监督管理局续签注册所需的文件，但是，我们无法预测续签过程需要多长时间。 不能保证国家食品药品监督管理局会续签注册。
这种新型冠状病毒已被宣布为大流行 ，并已蔓延到全球多个地区。疫情和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响， 因为劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。为应对新冠肺炎疫情，美国、欧洲和亚洲大部分地区已实施“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施，包括在我们的办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴的位置 。我们的计划时间表可能会受到新冠肺炎的负面影响， 这可能会对其业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
自我们成立以来，我们的运营 主要局限于为我们的候选产品进行临床试验和建立生产、许可候选产品、 业务和财务规划、研发、寻求监管机构对我们产品的批准、DefenCath在美国和欧盟及其他国外市场的初步商业化活动 ，以及维护和改进我们的专利组合。*我们 主要通过债务和股权融资为我们的运营提供资金。*到目前为止，我们已经产生了重大亏损。而且 我们预计在为DefenCath为美国市场准备启动前的商业活动、在欧盟和其他国外市场将Neutrolin商业化、开展业务开发活动以及为保护我们的知识产权而产生额外的 法律成本时，我们将使用大量现金进行运营。*截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为224.7 百万美元。*我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利，
财务运营概述
收入
自成立以来，我们没有产生可观的 收入。到2021年3月31日，我们主要通过债务和股权融资为我们的运营提供资金。
25
研发费用
研发或研发费用包括：(I)与我们的开发活动相关的内部成本；(Ii)我们向第三方合同或CRO、合同制造商、调查地点和顾问支付的款项；(Iii)技术和知识产权许可成本；(Iv)制造开发成本；(V)与人员相关的费用，包括工资、基于股票的薪酬 费用、福利、差旅和参与药物开发的人员的相关成本；(Vi)与监管备案相关的活动 以及通过临床前研究和临床试验推进我们的候选产品的活动；(Vii)设施和其他分配费用， 包括租金、设施维护以及实验室和其他用品的直接和分配费用；以及(Viii)与产品制造相关的成本 ，这些成本可能可用于支持上市前的商业发布。 所有研发费用均为已发生费用。
进行大量开发 是我们业务模式的核心。处于后期临床开发阶段的候选产品通常比处于早期开发阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为临床试验的规模和持续时间显著增加。我们预计在可预见的未来，为了在美国完成Neutrolin的开发， 将产生巨额研发费用，包括 结束我们的Lock-IT-100临床试验，以及正在为Neutrolin提交保密协议。
进行获得监管部门批准所需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响，其中包括候选产品的早期临床数据的质量、临床试验登记、持续时间、行为和结果、对计划的投资、竞争、制造 能力和候选产品的商业可行性。由于与特定临床试验相关的不确定性， 以及总体开发过程中固有的风险，我们无法确定我们候选产品的当前 或未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时或在多大程度上能够从商业化 和销售任何可能获得批准的候选产品中获得收入。
开发时间表、成功概率 和开发成本差异很大。我们目前专注于确保DefenCath在美国获得市场批准，以及 在Neutrolin获得批准的海外市场继续销售。2015年12月，我们与临床研究机构 或CRO签署了一项协议，帮助我们在使用中心静脉导管的血液透析患者中进行LOCK-IT-100第三阶段临床试验，以证明DefenCath在预防接受血液透析治疗的终末期肾病患者中导管相关的血流感染和血液凝固方面的有效性和安全性。 我们的Lock-IT-100研究已经完成，与 CRO协议相关的所有费用都已支付。
根据《儿科研究公平法》(PREA)，我们获得了FDA的延期许可，该法案要求赞助商对新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)进行NDA的儿科研究，除非获得FDA的豁免或延期。延期承认需要进行儿科评估 ，但允许申请人在提交保密协议后提交儿科评估。我们已经承诺，在NDA被批准用于成人血液透析患者后， 将进行儿科研究。根据PREA进行的批准产品的儿科研究 可能有资格获得儿科独家专营权，如果获得批准，将额外提供6个月的市场独家经营期。 DefenCath将有可能获得10.5年的总市场独家经营期，包括 根据NCE和QIDP的独家经营权。
我们正在寻求更多机会，利用DefenCath的活性成分牛磺利定创造 价值。在初步可行性工作的基础上，我们已经完成了第一轮临床前研究，即注入牛磺酸的手术网眼、缝合材料和水凝胶，这些研究需要PMA调节途径才能获得批准。 我们还参与了一个临床前研究合作，将牛磺利定用作治疗罕见的儿科孤儿肿瘤的一种可能的治疗方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定为孤儿药物，用于治疗儿童神经母细胞瘤。我们可能会 寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资金来源，以帮助我们开发和商业化治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺柳胺 。
26
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用，或SG&A费用， 费用包括与商务人员、医学教育专业人员、市场营销和广告相关的成本、工资和其他 相关成本(包括基于股票的薪酬费用)。 其他SG&A费用包括研发费用、促销费用、与行业和商展相关的费用，以及法律服务和会计服务的专业费用。 其他SG&A费用包括研发费用、促销费用、与行业和商展相关的费用，以及法律服务和会计服务的专业费用。
外汇交易损益
外币汇兑交易收益(损失) 是重新计量以本币以外货币计价的交易的结果，并在精简的 合并业务报表中作为其他收入(费用)中的一个单独项目进行报告。 我们位于新泽西州的公司与我们位于德国的子公司之间的未偿还公司间贷款预计在可预见的将来不会偿还，且预付款的性质 属于长期投资性质。因此，与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动 记录在其他综合收益(亏损)中。
利息收入
利息收入包括从我们的现金和现金等价物以及短期投资中赚取的 利息。
利息支出
利息支出包括我们的可转换债务产生的利息 、债务折价摊销和支出融资。
经营成果
截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月
以下是我们综合运营结果的表格 (以千为单位)：
| 截至3月31日的三个月， | 变更增加的百分比 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (减少) | ||||||||||
| 收入 | $ | 88 | $ | 74 | 19 | % | ||||||
| 销售成本 | (61 | ) | (49 | ) | 24 | % | ||||||
| 毛利 | 27 | 25 | 8 | % | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发 | (2,636 | ) | (2,472 | ) | 7 | % | ||||||
| 销售、一般和行政 | (4,601 | ) | (3,165 | ) | 45 | % | ||||||
| 总运营费用 | (7,237 | ) | (5,637 | ) | 28 | % | ||||||
| 运营亏损 | (7,210 | ) | (5,612 | ) | 28 | % | ||||||
| 利息收入 | 3 | 64 | (95 | )% | ||||||||
| 外汇交易损失 | (5 | ) | (3 | ) | 67 | % | ||||||
| 利息支出 | (5 | ) | (6 | ) | (17 | )% | ||||||
| 净损失 | (7,217 | ) | (5,557 | ) | 30 | % | ||||||
| 其他综合损失 | (3 | ) | (7 | ) | (57 | )% | ||||||
| 综合损失 | $ | (7,220 | ) | $ | (5,564 | ) | 30 | % | ||||
27
收入。 截至2021年3月31日的三个月的收入为88,000美元，而去年同期为74,000美元，增加了14,000美元。增长 归因于与2020年同期相比，2021年中东地区的销售额有所增加。
销售成本。截至2021年3月31日的三个月，销售成本 为61,000美元，而去年同期为49,000美元，增加了12,000美元。 增加的主要原因是中东销售增加导致材料成本上升。
研发费用 。截至2021年3月30日的三个月，研发费用为2,636,000美元，比2020年同期的2,472,000美元 增加了164,000美元，增幅为7%。增加的主要原因是基于股票的薪酬的人事费用和非现金费用分别增加401,000美元和354,000美元，但与制造DefenCath相关的成本减少337,000美元 和临床试验费用254,000美元(主要是由于我们的Lock-IT-100临床试验结束)所抵消。
销售、一般和管理费用。 截至2021年3月31日的三个月，SG&A费用为4,601,000美元，比2020年同期的3,165,000美元增加了1,436,000美元，增幅为45%。增加的主要原因是股票薪酬的非现金费用增加了701,000美元， 为准备DefenCath的潜在营销批准而进行的营销研究相关的成本增加了491,000美元， 由于2020年内增加了员工，人员费用增加了460,000美元。这些增加被2020年为寻找更多人员而产生的招聘费减少了14万美元和律师费减少了129,000美元所抵消。
外汇交易损益。 截至2021年3月31日的三个月录得外汇交易亏损5,000美元，而去年同期为亏损3,000美元。这些损失是由于重新计量以我们的功能性货币 以外的货币计价的交易造成的。
利息收入。截至2021年3月31日的三个月，利息收入为3,000美元 ，而去年同期为64,000美元，减少了61,000美元。减少的原因是 与2020年同期相比，2021年第一季度有息现金等价物和短期投资的平均水平较低。
利息支出。截至2021年3月31日的三个月的利息 为5,000美元，而截至2020年3月31日的三个月为6,000美元，减少了 1,000美元。
其他全面收益(亏损)。 与公司间长期贷款相关的未实现外汇变动、将外国附属公司财务报表折算为 美元以及与短期投资相关的未实现变动分别导致截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月亏损3,000美元和7,000美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
由于我们的销售、研发和 SG&A支出的成本，以及缺乏实质性的产品销售收入，我们持续的业务自成立以来一直没有盈利。 在截至2021年3月31日的三个月里，根据我们的市场发行销售协议，我们从发行3,737,862股普通股 中获得净收益41,456,000美元，而在2020年同期，我们通过发行3,737,862股普通股获得了2，47万美元的净收益。 在截至2021年3月31日的三个月中，我们通过在市场上发行3,737,862股普通股获得了41,456,000美元的净收益，而2020年同期的净收益为2，47万美元此外，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度内，我们还分别从认股权证的行使中获得了125,000美元和412,000美元。在可预见的未来，我们将继续依赖外部现金来源，直到 我们能够创造收入。
28
经营活动中使用的净现金
截至2021年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为6691,000美元，而2020年同期为7967,000美元，净现金使用减少了 1,276,000美元。减少的主要原因是，与去年同期的677,000美元相比，非现金股票薪酬增加了1,732,000美元，但被净亏损增加1,659,000美元所抵消，这主要是由于销售、一般和行政费用增加，应计费用减少1,485,000美元，比去年同期的328,000美元有所减少，以及 预付费用和其他流动资产增加131,000美元，而去年同期为3,122,000美元
净额 由投资活动提供(用于)的现金
截至2021年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金为526,000美元，而2020年同期为985,000美元。截至2021年3月31日的 三个月内使用的现金净额主要是由于与2020年同期 相比，短期投资金额减少所致。
融资活动提供的净现金
截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为41,581,000美元，而2020年同期为2,835,000美元，增加了38,746,000美元。在截至2021年3月31日的三个月中，我们通过在市场上出售我们的普通股(即自动取款机计划)获得了41,456,000美元的净收益，通过行使认股权证获得了125,000美元的净收益。与2020年同期相比，我们在自动柜员机计划中出售普通股产生的净收益为2，47万美元 ，行使认股权证产生的净收益为412,000美元。
资金需求和流动性
截至2021年3月31日，我们的手头现金和短期投资总额为8120万美元，不包括20万美元的限制性现金，而截至2020年12月31日为4630万美元。截至2021年3月31日 ，我们目前的货架登记中约有5000万美元可用于发行股票、债务 或股权挂钩证券，而我们的自动取款机计划下没有可用的余额。
由于我们的业务没有产生正的运营现金流 ，因此可能需要额外的资金来资助DefenCath的商业前发布活动，以及 其他基于牛磺利定的研发活动和我们的总体运营。我们的持续运营将取决于我们 通过各种潜在来源(如股权、债务融资和/或战略关系)筹集足够资金的能力。 我们不能保证融资或战略关系将以可接受的条款提供，或者根本不能保证。
我们预计将继续通过手头的现金 和前面所述的筹资来源(这可能会稀释现有股东的权益)、产品授权收入 或战略联盟来为运营提供资金。我们可能寻求通过一笔或多笔独立交易出售额外的股权或债务证券，或达成战略联盟安排，但不能保证任何此类融资或 战略联盟安排将以可接受的条款提供，或者根本不能保证。此外，债务的产生将导致 固定债务的增加，并可能包含限制我们运营的契约。通过与第三方的战略性 联盟安排筹集额外资金可能需要大量时间才能完成，并可能迫使我们放弃 我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们或我们的股东不利的条款授予许可证 。由于多种因素、研发计划重点和方向的任何变化、新产品候选产品的任何收购或开发、 竞争和技术进步、将我们的任何候选产品商业化的成本，以及提交、起诉、辩护 以及执行任何专利主张和任何其他知识产权的成本，我们的实际现金需求可能与现在计划的大不相同。 我们研发计划的重点和方向的任何变化，任何新产品候选产品的任何收购或追求， 竞争和技术进步，我们任何候选产品的商业化成本，以及任何专利主张和任何其他知识产权的强制执行成本。
29
在可预见的未来，Neutrolin在美国以外的销售预计不会产生显著的产品收入，如果我们获得FDA的批准，我们预计DefenCath在美国的产品销售将会增长。在没有大量收入的情况下，我们可能会继续产生运营现金流赤字。我们 将继续使用现金，因为我们将在获得批准后增加其他导致DefenCath商业化的活动，继续开展业务 开发活动，并产生额外的法律成本来保护我们的知识产权。
我们目前估计，截至2021年3月31日 考虑到DefenCath商业发布的初步准备成本后，我们手头有足够的现金至少支持运营到2022年下半年。如果我们决定在美国自行营销和销售Defencath，可能需要额外的资金来扩建我们的商业基础设施 并继续我们的运营。如果我们无法在需要时筹集额外的 资金，我们可能会被迫放慢或停止DefenCath商业发布的准备工作。我们还可能被要求 推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划。这些替代方案中的每一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。
合同义务
我们于2020年3月签订了一份为期七年的运营租赁协议，租用新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号，邮编07922。 租赁协议于2020年9月16日开始生效，每月平均成本约为17,000美元。我们之前位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道400号(07922)的转租合同于2020年11月30日终止。
关键会计政策
我们管理层对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析 是基于我们的财务报表，该报表是根据 美国公认的会计原则或GAAP编制的。这些简明合并财务报表的编制 要求我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。我们会持续评估这些评估和判断，包括下文所述的评估和判断。我们的估计基于我们的历史经验和 我们认为在这种情况下合理的其他各种假设。这些估计和假设构成了 对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际结果 和经验可能与这些估计大不相同。
在截至2021年3月31日的三个月内，我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中确定的关键会计政策没有重大变化 。
30
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了新的指导意见 ，删除了所得税会计一般原则的某些例外情况，并改进了所得税会计核算时其他领域的一致应用和简化 。该指导从2021财年第一季度 开始对我们有效。允许提前领养。2021年1月1日的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响 。
表外安排
我们没有任何表外 安排。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
没有。
第 项4.控制和程序
信息披露控制评估 和程序
披露控制和程序 仅旨在提供合理保证，确保我们的《交易法》报告中披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、 汇总和报告。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们对截至2021年3月31日我们的披露控制和程序(根据交易所 法案规则13a-15(F)和15d-15(F)定义)的设计和运行的有效性 进行了评估。我们的首席执行官和首席财务官 总结说，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在根据交易所法案提交或提交的 报告中要求披露的信息在 证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官 首席财务官和我们的首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制 或其他可能对这些控制产生重大影响的因素没有发生变化， 这些因素对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
31
第 第二部分 其他信息
第 项1.法律诉讼
2014年9月9日，我们向德国曼海姆地区法院 提起专利侵权诉讼，起诉TauroPharm GmbH和Tauro-Impot GmbH及其各自的首席执行官， 被称为被告，声称侵犯了我们的欧洲专利EP 1 814 562 B1(由欧洲专利局于2014年1月8日授予)或Prosl欧洲专利。Prosl欧洲专利涵盖了一种用于维持血液透析导管通畅性和预防感染的低剂量肝素导管锁定解决方案。在这起诉讼中，我们声称被告制造和分销导管锁定解决方案侵犯了Prosl欧洲专利 ，达到了Prosl欧洲专利的索赔范围。 我们相信我们的专利是可靠的，正在寻求禁令救济，并提出信息索赔、提交账目、召回 、销毁和损害赔偿。另外，TauroPharm已经向欧洲专利局提交了一份反对Prosl欧洲专利的申请，声称该专利缺乏新颖性和创造性。我们无法预测这两件相关事情的最终结果。目前， 欧洲专利局已将Prosl欧洲专利撤销为无效，我们已提出上诉，目前正在审理中。
在针对相同被告的同一起诉书中， 我们还指控NDP的实用型号DE 20 2005 022 124 U1(称为实用型号)受到侵权(请求相同的补救措施)，我们认为该型号在主要方面和主张上与Prosl欧洲专利基本相同。法院将这两个程序分开，分别审理了Prosl欧洲专利和实用新型索赔。牛仔制药公司已向德国专利商标局或德国专利商标局(简称德国PTO)提起撤销 公用事业模型的诉讼，理由与反对Prosl欧洲专利的理由类似 。
法院于2015年5月8日发布裁决， 暂停这两项诉讼。法院在裁决中发现，TauroPharm公司将其TauroLock导管解决方案Hep100和Hep500在德国商业化，侵犯了Prosl欧洲专利和实用新型，而且没有允许TauroPharm公司继续在德国制造、使用或销售其产品的优先使用权。但是，法院拒绝发布对我们有利的禁令 ，该禁令将阻止TauroPharm继续商业化，因为法院发现，欧洲专利局(在Prosl欧洲专利的情况下)或德国PTO(在实用新型的情况下)很有可能发现该专利或实用新型无效。 如果是Prosl欧洲专利，则是欧洲专利局(EPO)，或者是实用新型(Utility Model)的欧洲专利局(EPO)或德国的PTO(PTO)很有可能会发现该专利或实用新型是无效的 。具体地说，法院注意到可能会公布某些可能被视为构成现有技术的产品使用说明。因此，地区法院决定，将推迟对我们提出的 禁令和其他救济请求的任何考虑，直到欧洲专利局或德国PTO就Prosl 欧洲专利和实用新型的潜在有效性做出最终裁决。
在欧洲专利局之前，反对党对Prosl欧洲专利的诉讼正在进行中。2015年11月25日，欧洲专利局反对部进行了口头诉讼，由三名法官组成的专利审查员小组在会上审议了与Prosl欧洲专利有效性有关的论点。听证延期 是因为陪审团认为，必须在下一次听证中听取牛仔制药公司董事总经理克劳斯·赫代斯(Claus Herdeis)作为 证人的证词，以弥补牛仔制药公司提交的文件中有关发表之前的 技术的一些空白。
2016年6月29日，德国PTO就与公用事业模型有关的有效性 程序举行了听证会，在听证会上，专家小组确认了其初步调查结果，即公用事业模型 是无效的，因为之前发表了一篇关于将肝素添加到基于牛磺利定的 溶液中可能相关的益处的引用。我们于2016年9月7日对该裁决提起上诉。2019年9月17日举行了口头听证，德国联邦专利法院确认了一审判决，即实用新型无效。该决定仅具有声明效力， 因为公用事业模型已于2015年11月到期。2020年4月28日，我们撤回了对德国公用事业型号的申诉， 因此放弃了对这些诉讼的索赔。
2017年11月22日，欧洲专利局在德国慕尼黑就此事进行了进一步的口头听证 。在听证会上，专家组认为Prosl欧洲专利将被宣布无效，因为 它不符合基于欧洲知识产权法技术方面的新颖性要求。我们不同意此 决定，并已对该决定提出上诉。我们仍然相信，Prosl欧洲专利确实是新颖的，其有效期应该保持 。不能保证我们会在这件事上获胜。此外，针对TauroPharm的正在进行的不正当竞争诉讼 不受影响，并将继续。
32
2015年1月16日，我们向德国科隆地区法院提起诉讼，起诉 TauroPharm GmbH及其董事总经理。在起诉书中，我们指控TauroPharm在未经授权的情况下使用我们在保密情况下获得的专有信息，违反了德国 不正当竞争法。我们 指控TauroPharm在制造和销售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500产品时，不正当和不公平地使用我们与Neutrolin， 组成和制造有关的专有信息。我们寻求 停止 命令，禁止牛磺酸制药公司继续生产和销售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料药)和柠檬酸的产品，以及可能含有其他成分的产品，对过去的任何销售造成损害，并将所有此类产品从市场上下架。 德国科隆地区法院于2015年11月19日举行了初步听证会，以考虑我们的索赔。2016年1月14日， 法院以法院命令的形式发布了一项临时裁决，概述了几个主要与法院在澄清事实和审查任何和所有可用的文件方面 感兴趣的问题，特别是关于谁和何时向TauroPharm提供了哪些具体的 技术诀窍的问题。2016年11月15日，就此事举行了进一步的口头听证。在这次听证会上， 法院听取了CorMedex和TauroPharm就不正当竞争指控进行的辩论。2017年3月7日，法院 以法院命令的形式发布了另一项临时裁决，再次概述了与双方在诉讼中的论证有关的几个问题 。双方都已就此事提交了进一步的令状，法院已安排在5月8日举行进一步的听证会。, 2018年。在多次改期后，听证会于2018年11月20日举行。法院 于2018年12月11日作出裁决，全部驳回申诉。不过，我们打算继续追究这件事，并仍然坚信我们的说法是有根据的。因此，我们于2019年1月提出上诉，并于2019年3月提出上诉理由。2019年9月6日举行了 口头听证会，我们的法律顾问在会上提出了进一步的论点，证明相应导管锁定解决方案的制造 过程确实可以作为商业秘密加以保护。鉴于这些新的论据，法院 于2019年9月27日发布了证据令，下令征集专家意见。专家意见对我们不利，但我们已 提交了对专家意见的答复，法院要求专家补充其意见，以解决我们提交的意见中提出的问题 。在补充的专家意见中，专家确认了他的观点。我们已经提交了另一份答复， 口头听证会原定于2021年2月5日举行，但由于德国COVID19的情况被推迟到2021年6月18日。
第 1A项。风险因素。
新型冠状病毒病新冠肺炎的爆发或其他大流行、流行或传染病的爆发可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括 我们的临床前研究和临床试验。
2019年12月，中国武汉发现了一种新型冠状病毒病--新冠肺炎。该病毒已被宣布为大流行，并已蔓延至全球多个地区。疫情 和政府采取的应对措施也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为 出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求 下降。为应对新冠肺炎疫情，美国、欧洲和亚洲的大部分地区 已经实施了“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施，包括我们的办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴的地点 。这样的“避难所就位”命令此前在许多地方至少部分解除了。然而，新冠肺炎和变种病毒传播的增加 可能反映了一波或多波病毒的连续传播，导致许多州重新对非本州的旅行者实施隔离要求，并可能导致重新实施“原地避难” 或其他类似命令。#xA0； ； ；虽然几种预防或减轻病毒严重程度的疫苗已获得FDA和外国监管机构的紧急使用授权，但其在减少大流行方面的及时分发和公众接受度仍不确定。我们的临床开发计划时间表可能会受到新冠肺炎的负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响 。此外，由于“避难所就位”令 和其他公共卫生指导措施, 我们已对所有员工实施在家工作政策，但不包括维持最低基本操作所需的 。我们对在家工作人员的日益依赖可能会对生产效率造成负面影响，或中断、 延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
由于新冠肺炎爆发或类似的流行病，以及相关的旅行限制和“避难所就位”命令以及 其他公共卫生指导措施，我们已经并可能在未来经历中断，这可能会对我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果 产生实质性的负面影响。潜在的中断包括但不限于：
| ● | 我们生产活动所依赖的第三方供应商延迟 或遇到困难； |
| ● | 延迟 或难以招募患者参加我们的临床试验； |
33
| ● | 延迟 或启动或扩大临床试验的困难，包括临床站点启动和招募临床站点调查人员和临床站点工作人员的延迟或困难 ； |
| ● | 增加了 由于感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而退出我们的临床试验的患者的比率 ； |
| ● | 将医疗资源从临床试验的实施中分流 ，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员 分流； |
| ● | 由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或 临床试验受试者访问和研究程序中断， 临床试验现场数据监测等关键临床试验活动中断。这可能会影响受试者数据和临床研究终点的 完整性； |
| ● | FDA或其他监管机构的运作中断或延迟 ，这可能会影响我们NDA的审查和审批时间表； |
| ● | 临床前试验和研究新药应用延迟 或中断-由于现场工作人员的限制和合同研究机构和供应商的不可预见的情况而启用 研究； |
| ● | 由于人员短缺、生产减速或停工以及交货系统中断 ，从我们的合同制造 组织接收我们候选产品的供应中断或延迟 ； |
| ● | 我们招聘和聘用关键人员的能力受到限制 ，原因是我们无法与候选人会面 因为旅行限制和“避难所就位”订单； |
| ● | 员工资源方面的限制 ，否则将侧重于我们的临床前研究和临床试验的进行，包括员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触；以及 |
| ● | 中断 或延迟我们的原始发现和临床活动。 |
新冠肺炎疫情继续快速发展。 疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断 以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。如果我们或与我们合作的任何 第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响。
此外，由于新冠肺炎疫情，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格也出现了高度波动。因此，我们可能会面临 通过出售普通股筹集资金的困难，或者此类出售可能会以不利的条款进行。
物品 6.展品。
响应于本项目6，下面提出的展品索引 通过引用并入本文。
|
展品编号： |
描述 | |
| 10.1 | CorMedex Inc.和Elizabeth Masson-Hurlburt之间的高管雇佣协议，日期为2021年3月10日并生效 (通过参考CorMedex Inc.于2021年3月12日提交的Form 8-K当前报告的附件10.1并入)。 | |
| 31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley)第302条颁发的首席执行官证书。* | |
| 31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302条认证首席财务官。* | |
| 32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906条颁发的首席执行官证书。* | |
| 32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906条认证首席财务官。* | |
| 101 | 以下材料来自CorMedex Inc.以可扩展商业报告语言(XBRL)格式化的截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q ：(I)截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表，(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损 ，(Iii)简明合并财务变动表(Iv)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明现金流量表 ，以及(V)未经审计的简明综合财务报表附注。 |
| * | 谨此提交。 |
34
签名
根据修订后的1934年证券交易法的要求 ，注册人已正式委托正式授权的签名人代表其签署本报告。
| CorMedex Inc. | |||
| 日期：2021年5月13日 | 由以下人员提供： | /s/Khoso 俾路支 | |
| 姓名：北京 | 科索·俾路支 | ||
| 标题： | 首席执行官 | ||
| (首席行政主任) | |||
35