美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
|
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)款登记的证券：
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(每节课的标题) |
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(交易代码) |
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(注册的每间交易所的名称) |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90个月内，注册人一直遵守此类备案要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交并发布在其公司网站(如果有)中，根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交和发布的每个互动数据文件。☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“加速申报公司”、“大型加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2021年5月11日，注册人拥有
有关前瞻性陈述的警示说明
这份10-Q表格的季度报告，特别是“项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及在此引用的信息包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中，但也包含在本报告的其他部分。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以通过“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将会”或这些词语和类似表达的否定版本来识别。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括“风险因素”和本报告其他部分中描述的那些。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本报告日期的信念和假设。考虑到这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。你应该完整地阅读这份报告，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
以下因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同：
|
|
• |
疾病或任何其他传染病(如新冠肺炎)的广泛爆发，或任何其他公共卫生危机，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响； |
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• |
不能在需要时筹集额外资本； |
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• |
无法从产品销售中获得持续经营所需的收入； |
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|
• |
无法开发和商业化我们的候选产品； |
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|
• |
未能或延迟完成临床试验，或未及时获得食品药品监督管理局或外国监管部门的批准； |
|
|
• |
临床试验不成功的原因是临床试验设计、未能招募足够数量的患者、不良副作用和其他安全问题； |
|
|
• |
不能证明候选产品具有足够的功效； |
|
|
• |
依靠我们的MN-166(异丁司特)和MN-001(替佩鲁司特)候选产品的成功； |
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|
• |
延迟临床试验开始、结束或者暂停、终止临床试验的； |
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|
• |
由于基础许可协议的终止，我们失去了对候选产品进行开发和商业化的许可权利； |
|
|
• |
竞争对手可能开发的产品使我们的候选产品过时且没有竞争力； |
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• |
无法成功吸引合作伙伴并以可接受的条件进行合作； |
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• |
依赖第三方进行临床试验和生产候选产品； |
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|
• |
依赖第三方营销和分销产品； |
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• |
我们的候选产品，如果获得批准，可能无法获得市场认可或获得足够的第三方报销保险； |
|
|
• |
与我们的知识产权有关的纠纷或其他事态发展； |
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• |
本公司季度或年度经营业绩的实际和预期波动； |
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• |
整体股票市场的价格和成交量波动； |
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• |
诉讼或公众对我们潜在产品安全的担忧； |
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• |
国际贸易或外汇限制、提高关税、外汇兑换； |
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• |
我们产品的高质量材料可能会变得难以获得或变得昂贵； |
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• |
政府对我们业务的严格监管； |
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|
• |
管理我们候选产品的生产或营销的规定； |
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• |
失去或无法吸引关键人员；以及 |
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|
• |
与国际经营相关的经济、政治、外汇等风险。 |
2
MediciNova，Inc.
目录
|
第一部分财务信息 |
4 |
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|
第一项。 |
|
简明合并财务报表(未经审计) |
4 |
|
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
14 |
|
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
18 |
|
第四项。 |
|
控制和程序 |
18 |
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|
|
第二部分：其他信息 |
19 |
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|
|
第一项。 |
|
法律程序 |
19 |
|
项目1A。 |
|
危险因素 |
19 |
|
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
19 |
|
第三项。 |
|
高级证券违约 |
19 |
|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
19 |
|
第五项。 |
|
其他信息 |
19 |
|
第6项。 |
|
展品 |
19 |
|
|
|
||
|
签名 |
20 |
||
3
第一部分财务信息
|
第一项。 |
简明合并财务报表。 |
MediciNova，Inc.
压缩合并资产负债表
|
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|
3月31日， |
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|
12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款 |
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— |
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|
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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商誉 |
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正在进行的研究和开发 |
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财产和设备，净额 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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|
应计费用和其他负债 |
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流动负债总额 |
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|
长期递延收入 |
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递延税项负债 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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承诺和或有事项 |
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|
股东权益： |
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|
普通股，$ 2021年3月31日和2020年12月31日； 在2021年3月31日和12月发行和发行的股票 分别为2020年3月31日 |
|
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|
额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股东权益总额 |
|
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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请参阅随附的说明。
4
MediciNova，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
|
|
|
截至三个月 |
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|||||
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|
3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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$ |
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$ |
— |
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运营费用： |
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研究、开发和专利 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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( |
) |
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( |
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利息收入 |
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其他费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
适用于普通股股东的净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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|
普通股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
|
用于计算每股普通股基本和摊薄净亏损的股票 |
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适用于普通股股东的净亏损 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他综合亏损，税后净额： |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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请参阅随附的说明。
5
MediciNova，Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
|
|
|
截至2021年3月31日的三个月 |
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|||||||||||||||||||||
|
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|
普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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|
损失 |
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赤字 |
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股权 |
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||||||
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基于股份的薪酬 |
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— |
|
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— |
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— |
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— |
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发行可供选择的普通股 第二次演习 |
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在员工股票项下发行股票 --采购计划(ESPP) |
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— |
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— |
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非公开发行普通股 *配售交易，扣除发行成本 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年3月31日的三个月 |
|
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
|
|
资本 |
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|
损失 |
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赤字 |
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|
股权 |
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2019年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基于股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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在员工股票项下发行股票 --采购计划(ESPP) |
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— |
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— |
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项下普通股的发行 按市价分配股权 销售和销售协议，扣除报价成本 |
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— |
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净损失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
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— |
|
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|
( |
) |
|
2020年3月31日的余额 |
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
请参阅随附的说明。
6
MediciNova，Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
|
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
|
3月31日， |
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|
2021 |
|
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2020 |
|
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|
经营活动： |
|
|
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|
净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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非现金股票薪酬 |
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折旧及摊销 |
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|
资产负债变动情况： |
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应收账款 |
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( |
) |
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— |
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|
预付费用和其他资产 |
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( |
) |
|
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( |
) |
|
应付账款、应计负债和其他负债 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动： |
|
|
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|
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购置财产和设备 |
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— |
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( |
) |
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用于投资活动的净现金 |
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|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股和行使普通股的收益 *股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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根据ESPP发行股权奖励的收益 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
现金和现金等价物净变化 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初现金和现金等价物 |
|
|
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期末现金和现金等价物 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
请参阅随附的说明。
7
MediciNova，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.中期财务信息
组织和业务
MediciNova，Inc.(“公司”或“MediciNova”)于2000年9月在特拉华州注册成立，是一家上市公司。该公司的普通股在美国和日本上市，在东京证券交易所的纳斯达克全球市场和JASDAQ市场交易。该公司是一家生物制药公司，专注于开发新的疗法，用于治疗有未得到满足的医疗需求的严重疾病，商业重点放在美国市场。该公司目前的战略是将开发活动集中在MN-166(异丁司特)上，用于治疗进行性多发性硬化症(MS)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、化疗引起的周围神经病、退行性颈髓病、胶质母细胞瘤、物质依赖和成瘾(如甲基苯丙胺依赖、阿片依赖和酒精依赖)以及预防急性呼吸窘迫综合征，以及MN-001(替彼司特)用于非酒精等纤维化疾病该公司的流水线还包括用于治疗哮喘急性加重的MN-221(贝多拉)和用于实体肿瘤癌症的MN-029(丹尼布林)。
陈述的基础
所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(GAAP)及美国证券交易委员会(SEC)有关表格10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，综合财务报表包括所有必要的调整，这些调整是正常和经常性的，以便公平地列报本公司的财务状况以及所列示期间的经营业绩和现金流量。随附的未经审计的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。
这些财务报表应与公司提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2020年12月31日的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。本报告显示的中期经营结果不一定代表任何其他中期或全年的预期结果。截至2020年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。
合并原则
合并财务报表包括MediciNova公司及其全资子公司的账目。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。他说：
细分市场报告
经营部门被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司在单一的经营部门经营，即收购和开发治疗严重疾病的疗法，这些疾病的医疗需求尚未得到满足。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括现金和其他高流动性投资，包括货币市场账户。
研究、开发和专利
研究和开发成本在发生的期间内支出。研发成本主要包括人员、设施和折旧、研发用品、许可证和外部服务的工资和相关费用。这样的研究和开发费用总计为#美元。
8
与申请和申请专利有关的费用按已发生的费用计入，因为这类费用的可回收性不确定。该公司包括与申请研发专利有关的所有外部成本和专利费用。这些与专利有关的费用总计为$。
临床试验应计项目和预付费用
临床前研究、临床研究和制造活动的成本根据对公司供应商完成特定任务的进度的评估，使用患者登记、临床现场激活等数据或此类供应商提供给公司的有关实际成本的信息，确认为研究和开发费用。这些活动的付款是基于个别合同的条款，付款时间可能与提供服务的时间段有很大不同。本公司通过适用人员和外部服务提供商关于学习进度或完成状态或完成的服务的报告和讨论来确定应计估计。公司对截至每个资产负债表日期的应计费用的估计是基于当时已知的事实和情况。在履行之前支付的成本将作为预付费用递延，并在提供服务时在服务期内摊销。
新冠肺炎对公司业务的影响
由一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”或“大流行”)的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对公司的业务造成不利影响。虽然大流行导致该公司某些临床试验地点的患者就诊次数减少，但该公司预计这种影响是暂时的。与大流行早期相比，该公司的患者就诊次数有所增加，该公司继续招募患者参加临床试验。在整个疫情期间，该公司继续进行常规临床试验活动，包括执行新的临床试验协议、谈判预算、机构审查委员会(IRB)批准、现场培训以及与启动新的临床试验地点有关的其他活动。此外，在疫情爆发后，该公司设计了一项临床试验，以评估MN-166(异丁司特)预防由新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征的效果。根据公司目前的评估，公司预计新冠肺炎病毒的全球传播不会对其临床开发计划、长期开发时间表或流动性造成实质性负面影响。然而，该公司正在积极监测这一情况及其对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力可能产生的影响。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
最近采用的会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)。ASU 2019-12通过删除主题740中一般原则的某些例外，简化了所得税的会计处理。ASU 2019-12还通过澄清和修改现有指南，改进了主题740其他领域的一致应用和简化。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年生效，并在这些财年内的过渡期内有效，允许提前采用。公司在以下时间采用ASU 2019-12
最近发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量(ASU 2016-13)。亚利桑那州立大学引入了一种新的信用损失方法，即目前的预期信用损失(“CECL”)方法，该方法要求更早地确认信用损失，同时也提供了关于信用风险的额外透明度。CECL方法利用一个终生的“预期信用损失”计量目标，确认贷款、持有至到期债务证券、贸易应收账款和其他应收账款的信贷损失，这些损失是在金融资产产生或收购时按摊销成本计量的。在发布ASU 2016-13年之后，FASB额外发布了几个ASU，以澄清实施指南，提供狭窄范围的改进，并提供额外的披露指导。2019年11月，FASB发布了一项修正案，使这一ASU在2022年12月15日之后的财年对较小的报告公司有效。新标准将于2023年1月1日起对该公司生效，或在该公司不再是一家较小的报告公司的较早时间生效。该公司目前正在评估这一标准可能对其合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
9
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和实体自有股权的衍生品和套期保值合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通过减少会计模型的数量和可独立于主机合同识别的嵌入式功能的数量，简化了可转换债务工具的会计处理。因此，更多的可转换债务工具将被计入按摊销成本衡量的单一负债，只要没有其他特征需要分开并确认为衍生品。ASU 2020-06还要求在计算可转换工具的稀释每股收益时使用IF转换方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年生效，并在这些财年内的过渡期内对较小的报告公司有效，允许提前采用。新标准将于2024年1月1日起对该公司生效，或在该公司不再是一家较小的报告公司的较早时间生效。该公司目前正在评估这一标准可能对其合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
2.收入确认
收入确认政策
收入主要包括根据与客户签订的合同提供的研究和开发服务。公司根据每份合同评估单独的履约义务，根据服务的估计独立销售价格将交易价格分配给每个履约义务，并根据该义务在一段时间内或某一时间点的履行情况确认收入，这取决于以下标准之一：(1)客户同时接收和消费卖方履约提供的经济利益(2)卖方创造或增强由客户控制的资产(3)卖方的业绩不会产生卖方可供选择使用的资产，并且供应商可选择使用以下标准之一：(1)客户同时接收和消费卖方履约提供的经济利益(2)卖方创造或增强由客户控制的资产(3)卖方的履约不会产生卖方可供选择的资产，并且
Kissei制药有限公司(Kissei Pharmtics Co.，Ltd.)
2011年10月，该公司与Kissei制药有限公司(“Kissei”)签订了一项合作协议，以提供与MN-221相关的研发服务(安眠药)以换取一笔不可退还的预付款$
健酶公司
2005年12月，Avigen，Inc.和Genzyme Corporation(“Genzyme”)签订了一项转让协议(“Genzyme协议”)，Genzyme从Avigen收购了某些基因治疗知识产权、程序和其他相关资产，以换取最初的$
Genzyme协议中概述的开发里程碑不符合关于里程碑付款收入确认的权威指导下的实质性里程碑义务的定义，因为Genzyme负责产品的开发，公司不需要进一步的实质性服务努力。2021年3月，本公司接到通知，一种基于AAV(腺相关病毒)载体技术的基因治疗产品，Genzyme协议，实现了两个临床开发里程碑，触发了两个里程碑付款。公司确认收入和相应的应收账款为#美元。
10
3.公允价值计量
公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
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1级：1级。 |
可观察到的投入，如活跃市场的报价； |
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第二级：三级。 |
投入品是指活跃市场中类似项目的报价，或在测量日期附近不活跃的市场中相同或类似项目的报价；以及 |
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第三级：三级。 |
由于很少或根本没有市场数据而无法观察到的输入，这要求报告实体制定自己的假设。 |
现金等价物，包括#美元的货币市场账户
4.股票薪酬
股票激励计划
2013年6月，本公司通过了2013年股权激励计划或2013计划，根据该计划，本公司可向当时是本公司或其子公司的雇员、高级管理人员、非雇员董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。2013年计划是公司修订和重新制定的2004年股票激励计划或2004年计划的后续计划。总计
公司偶尔会发放基于员工业绩的股票期权，授予期权的依据是董事会在业绩期末对某些公司目标的实现情况做出的决定。这类奖励的授予日期是董事会作出决定的日期。对于授予日期之前的期间，与这些奖励相关的费用是根据它们在每个报告日期的公允价值来计量的。
股票期权
根据2013年计划和2004年计划授予的备选方案的条款如下
以下为截至2021年3月31日的股票期权活动及相关信息摘要：
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数 的 期权和股票 |
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加权平均 行使价格 |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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) |
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取消 |
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) |
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截至2021年3月31日未偿还 |
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可于2021年3月31日行使 |
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$ |
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员工购股计划
根据公司2007年员工购股计划(ESPP)，
截至2021年3月31日的三个月，总计
补偿费用
股票期权奖励和ESPP股票的基于股票的薪酬费用反映在各自年度的总运营费用中。
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的股票薪酬支出：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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研究、开发和专利 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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该公司使用Black-Scholes估值模型来确定授予员工的股票奖励和根据ESPP购买的股票的估计公允价值。
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2021年3月31日 |
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2020年3月31日 |
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股票期权假设： |
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无风险利率 |
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0.45 - 0.92% |
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0.37 - 1.68% |
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普通股预期波动率 |
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75.46 - 76.11% |
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57.44 - 62.9% |
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股息率 |
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预期期限(以年为单位) |
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4.47 - 5.41 |
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4.52 - 5.56 |
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截至2021年3月31日，
5.股东权益
场内发行、销售协议与定向增发超越
于2019年8月23日，本公司与本公司订立于市场发行销售协议(“2019年自动柜员机协议”)B.莱利FBR，Inc.B·莱利(B.Riley)快堆)，据此，公司可以通过以下方式出售普通股B.莱利 快堆不时以总发行价$
12
2021年1月29日，本公司向投资者出售并发行
6.每股净亏损
该公司使用当期已发行普通股的加权平均数计算每股基本净亏损。每股摊薄净亏损是根据当期已发行普通股和潜在摊薄证券(普通股等价物)的加权平均数计算的。使用库存股方法确定的已发行普通股等价物由根据公司股票期权协议可能发行的股票组成。如果普通股等价物的影响是反稀释的，则普通股等价物不包括在稀释后每股净亏损的计算中。
潜在摊薄流通股期权不包括在普通股稀释净亏损中，因为它们的反摊薄效应总计
13
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 |
以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们未经审计的合并财务报表及其注释(包括在本季度报告中的Form 10-Q)以及截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的经审计的财务报表和注释一起阅读，这些报表和注释包括在我们于2021年2月19日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。过去的经营业绩不一定预示着未来可能出现的业绩。
这份Form 10-Q季度报告包含受风险和不确定性影响的前瞻性陈述，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果不同，其中包括本季度报告中10-Q表格第1A项下所述的那些因素。风险因素“和标题下的第1A项。在我们的Form 10-K年度报告中列出了“风险因素”。差异可能是实质性的。前瞻性陈述讨论的事项不是历史事实。前瞻性陈述包括但不限于有关我们的计划、战略、目标、产品开发计划、临床试验、行业、财务状况、流动性和资本资源、未来业绩的陈述，以及其他非历史事实的陈述。此类前瞻性陈述包括在“可能”、“可能”、“将”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将会”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“可能”、“计划”或类似词语之前、之后或以其他方式包括“可能”、“可能”、“将”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“可能”、“计划”或类似词语的陈述。对于这类陈述，我们要求“1995年私人证券诉讼改革法案”中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本新闻稿发布之日的情况。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于开发治疗严重疾病的新疗法，这些疾病的医疗需求尚未得到满足，并将商业重点放在美国市场。我们目前的战略是将我们的开发活动集中在MN-166(异丁司特)上，用于治疗神经系统和其他疾病，如进行性多发性硬化症(MS)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、化疗引起的周围神经病、退行性颈椎病、胶质母细胞瘤、物质依赖和成瘾(例如，甲基苯丙胺依赖、阿片依赖和酒精依赖)，以及预防急性呼吸窘迫综合征，以及MN-001(替彼司特)，用于治疗非酒精脂肪等纤维化疾病。我们正在研发的药物还包括治疗哮喘急性发作的MN-221(贝多拉)和治疗实体瘤癌症的MN-029(德尼布林)。我们于2000年9月在特拉华州注册成立。
自成立以来，我们已蒙受了巨大的净亏损。截至2021年3月31日，自成立以来，我们的累计赤字为3.831亿美元。随着我们继续发展某些现有的产品开发计划，我们预计未来几年将出现巨额净亏损，如果我们扩大研发计划，并收购或授权购买与我们自己互补的产品、技术或业务，从长远来看，我们预计将出现巨额净亏损。
我们的目标是通过成功开发差异化产品来建立可持续的生物制药业务，用于治疗在高价值治疗领域有未得到满足的医疗需求的严重疾病。我们战略的主要内容如下：
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• |
追求MN-166(异丁司特)的发展 在非稀释融资的支持下，适用于多个潜在适应症。 |
我们打算通过结合研究人员赞助的临床试验、由政府拨款或其他拨款资助的试验以及由我们资助的试验来推进我们多样化的MN-166(异丁司特)计划。除了提供药品供应和监管支持外，我们还资助了一些由财团赞助的试验。例如，我们为多发性硬化症(Sprint-MS)2b期临床试验MN-166(异丁司特)治疗进展性多发性硬化症的次级和初级进展性ibuilast NeuroNEXT试验提供了资金，该试验主要由美国国立卫生研究院资助。此外，我们还资助了招募ALS患者的MN-166(异丁司特)的临床试验。我们打算寻求更多的战略联盟，以帮助支持MN-166(异丁司特)的进一步临床开发。
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• |
追求MN-001(替普鲁司特)治疗纤维化和其他疾病的开发。 |
我们打算通过各种方式推进MN-001(替彼鲁司特)的开发，其中可能包括研究人员赞助的试验(有或没有赠款资助)以及由我们资助的试验。
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• |
考虑与一家或多家领先的制药公司建立战略合作伙伴关系产品开发并成功地将我们的产品商业化。 |
我们与作为治疗领域领先者的制药公司发展并保持关系。我们打算与寻求候选产品的领先制药公司讨论战略联盟，如MN-166(异丁司特)、MN-001(替彼鲁司特)、MN-221(贝多拉林)和MN-029(滴尼布林)，这些都可以支持我们的临床开发和产品商业化。.
新冠肺炎对我们业务的影响
由一种新型冠状病毒爆发引起的大流行(“新冠肺炎”或“大流行”)已经并很可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对我们的业务造成不利影响。虽然大流行导致我们某些临床试验地点的患者就诊次数减少，但我们预计这种影响是暂时的。与大流行早期相比，我们看到就诊患者的数量有所增加，我们继续招募患者参加我们的临床试验。在整个疫情期间，我们继续进行常规临床试验活动，包括执行新的临床试验协议、谈判预算、机构审查委员会(IRB)批准、现场培训以及与启动新的临床试验地点相关的其他活动。此外，在疫情爆发后，我们设计了一项临床试验，以评估MN-166(异丁司特)预防由新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床试验，该试验基于已发表的MN-166(异丁司特)在ARDS动物模型中的积极研究结果。在大流行期间，我们能够继续进行常规监管活动。例如，我们成功地提交了用于预防急性呼吸窘迫综合征的MN-166(异丁司特)的新药研究申请(IND)，该申请已被接受，目前正向美国食品和药物管理局开放。我们还接到美国食品和药物管理局的通知，拟议中的针对MN-166(异丁司特)预防新冠肺炎患者急性呼吸窘迫综合征的临床研究可能会继续进行。根据管理层目前的评估，我们预计新冠肺炎病毒的全球传播不会对我们的临床开发计划、长期开发时间表或流动性产生实质性的负面影响。然而，, 我们正在积极监测这一情况以及对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力可能产生的影响。
收入和收入成本
2011年10月，我们与Kissei制药有限公司(Kissei Pharmtics Co.，Ltd.，简称Kissei)签订了一项合作协议，提供与MN-221相关的研发服务(安眠药)以换取250万美元的不可退还的预付款。根据协议的条款，我们负责提供这些服务所产生的一切费用。我们根据权威指导对服务进行了评估，得出的结论是，根据协议进行的两项研究是两项不同的履行义务。交易价格是在两项研究之间分配的，这两项研究被认为是独立的履约义务，其基础是每项义务将产生的预期成本。收入与每项履约义务在服务期内产生的预期总成本成正比确认。第一项研究于2013年完成，第二项研究的时间截至2021年3月31日尚未确定。从Kissei收到和分配的金额，扣除记录为收入的金额，在资产负债表上作为长期递延收入计入资产负债表，因为它是不可退还的，预计不会在下一年内开始，并将在履行剩余业绩义务时确认为收入。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，与Kissei的合作协议没有确认任何收入。
2005年12月，Avigen公司和Genzyme公司签订了一项转让协议(“Genzyme协议”)，Genzyme公司从Avigen公司获得了某些基因治疗知识产权、程序和其他相关资产，以换取1200万美元的初始付款。基于Genzyme利用Avigen以前开发的技术成功开发产品，Avigen还可以获得额外的开发里程碑付款、分许可费和特许权使用费。Avigen其后于二零零九年十二月被本公司收购，以及Avigen根据Genzyme协议所享有的权利及义务。如果Genzyme未能按照Genzyme协议的规定，使用指定的技术努力实现产品的商业化或营销，则一些指定的权利可能会在未来的某个日期归还给公司。Genzyme协议中概述的开发里程碑不符合关于里程碑付款收入确认的权威指导下的实质性里程碑义务的定义，因为Genzyme负责产品的开发，本公司不需要进一步的实质性服务工作。在2021年3月，本公司收到通知：一种基于AAV(腺相关病毒)载体技术的基因治疗产品，Genzyme协议，实现了两个临床开发里程碑，触发了两个里程碑付款。该公司在截至2021年3月31日的三个月中确认了400万美元的收入。
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研究、开发和专利费用
我们的研究、开发和专利费用主要包括与我们的候选产品相关的许可费、工资和相关的员工福利、与我们的产品开发计划的临床前和临床开发相关的成本、与非临床活动相关的成本(如监管费用)以及商业化前的制造开发活动。我们使用外部服务提供商来生产我们的化合物，用于临床试验以及与我们候选产品的临床前和临床开发相关的大部分服务。研究、开发和专利费用包括支付给顾问、合同研究机构、合同制造商和其他外部服务提供商的费用，包括专业费用和与法律服务、专利和知识产权申请相关的成本。内部研发费用包括薪酬成本和研发人员的其他费用、用品、设施成本和折旧。研发和专利成本是按发生的费用计算的，我们预计随着我们开发计划的进展，这些成本在整个2021年都会增加。
下表汇总了我们为每个产品开发计划指定的时期内的研究、开发和专利费用。如果成本(包括人员成本)未跟踪到特定的产品开发计划，则此类成本包括在“其他研发费用”类别中(以千为单位)：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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外部开发费用： |
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Mn-221 |
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$ |
2 |
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|
$ |
3 |
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Mn-166 |
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1,249 |
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618 |
|
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MN-001 |
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15 |
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48 |
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Mn-029 |
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— |
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1 |
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其他 |
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21 |
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— |
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外部开发总费用 |
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1,287 |
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670 |
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研发人员费用 |
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658 |
|
|
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430 |
|
|
|
研发设施和折旧费用 |
|
|
12 |
|
|
|
12 |
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专利费 |
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115 |
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|
|
71 |
|
|
|
其他研发费用 |
|
|
73 |
|
|
|
68 |
|
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研究、开发和专利费用总额 |
|
$ |
2,145 |
|
|
$ |
1,251 |
|
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一般事务和行政事务
我们的一般和行政成本主要包括工资、基于股票的薪酬、福利以及与我们的行政、财务、人力资源、业务发展、法律、信息系统支持功能、设施和保险成本相关的咨询和专业费用。一般和行政费用在发生时计入费用。
如果要求我们在产品开发计划取得成功的基础上扩大我们的基础设施，并筹集资金支持我们的产品开发计划，或者以其他方式增加与合作、外授权或产品处置相关的业务开发活动，那么未来我们的一般和管理费用可能会增加。
关键会计政策和估算
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则编制的简明综合财务报表。在编制这些简明财务报表时，我们需要做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。我们根据历史经验以及我们认为在作出估计时的情况下合理的各种其他因素和假设作出估计，这些因素和假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们根据环境、事实和经验的变化定期评估我们的估计和判断。
我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定的、可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断。有关我们关键会计政策的说明，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析-关键会计政策”一节。在截至2021年3月31日的三个月内，报告中讨论的关键会计政策没有任何实质性变化。
16
经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
研究、开发和专利费用
截至2021年和2020年3月31日的三个月，研发和专利支出分别为210万美元和130万美元。80万美元的增长主要是由于正在进行的肌萎缩侧索硬化症(ALS)临床试验MN-166(Ibuilast)的临床试验费用增加，以及我们股价上涨导致基于业绩的股票期权的股票补偿费用增加。
一般事务和行政事务
截至2021年和2020年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为210万美元和170万美元。40万美元的增长主要是由于我们的股票价格上涨导致基于业绩的股票期权的股票补偿费用增加。
流动性与资本资源
截至2021年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为390万美元，而2020年同期为290万美元。100万美元的变化主要与应收账款增加400万美元有关，但净亏损减少和应收账款增加部分抵消了这一变化非现金、基于股票的薪酬费用。
在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为2010万美元，而2020年同期为40万美元。在截至2021年3月31日的三个月内，融资活动提供的净现金主要是由于出售截至2021年1月11日的证券购买协议项下的3,656,307股普通股，净收益为1,990万美元。在截至2020年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金主要是由于根据2019年自动取款机协议出售了68,952股普通股，净收益为40万美元。融资活动的现金收益用于营运资金和一般企业用途。
于2019年8月23日，本公司于市场发行销售协议(“2019年自动柜员机协议”)与B.莱利FBR，Inc.B·莱利(B.Riley)快堆)据此，我们可以通过以下方式出售普通股B.莱利 快堆不时最高可达7,500万美元的总发行价。通过B.Riley FBR出售我们的普通股，如果有的话，将通过任何被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所定义的“在市场上”股票发行的方法进行，包括直接在纳斯达克进行的销售，在普通股的任何其他现有交易市场上进行的销售，或者通过做市商进行的销售。B.莱利FBR还可能在私下谈判的交易中出售普通股，但须事先获得我们的批准。我们说好了要付钱的B.莱利 快堆总佣金率最高可达根据本协议出售的任何普通股总收益的3.5%。出售普通股的收益将取决于出售给B.莱利 快堆以及每笔交易的每股收购价。
没有股份常见在截至2021年3月31日的三个月内，根据2019年自动取款机协议出售了股票.
截至2021年3月31日，我们的可用现金和现金等价物为7630万美元，营运资本为7960万美元。截至本报告日期，我们相信我们有足够的营运资金至少支持运营到2022年底。然而，我们不能保证这些资本资源将足以按计划开展我们所有的研发项目。
合同义务和承诺
在截至2021年3月31日的三个月里，我们在正常业务过程之外的合同义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
截至2021年3月31日，我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何关系，例如经常被称为结构性金融可变利息的实体或特殊目的实体，这些实体的成立目的是促进表外安排。此外，我们没有从事非交易所交易合约的交易活动。因此，如果我们从事此类业务，我们不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。
17
两性关系。我们与个人和实体之间没有任何关系和交易，这些个人和实体从他们与我们或我们的关联方的非独立关系中获益，但在此披露的除外。
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
我们对市场风险的主要敞口是由于利率的变化，这主要与我们可以从投资组合中赚取的利息收入的增加或减少有关。我们投资活动的首要目标是保本。我们与利率波动相关的风险仅限于我们对利率敏感金融工具的投资，我们不使用利率衍生工具来管理利率变化的风险敞口。我们通过投资投资级证券来降低违约风险。假设利率在整个利率收益率曲线上出现100个基点的不利变动，不会对我们的利率敏感型金融工具的公允价值产生实质性影响，因为它们的性质相对较短。
截至2021年3月31日，现金和现金等价物为7630万美元，主要投资于货币市场计息账户和货币市场基金。假设我们的现金和现金等价物的平均利率发生10%的不利变化，不会对截至2021年3月31日的三个月的净亏损产生实质性影响。
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第四项。 |
控制和程序。 |
我们维持披露控制和程序，旨在提供合理保证，即根据1934年证券交易法(经修订)或交易法，我们提交的文件中要求披露的信息：(1)在SEC规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们的程序或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。任何内部控制系统，无论其构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，对我们控制的任何评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告涵盖的季度末我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分：其他信息
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第一项。 |
法律诉讼。 |
截至2021年3月31日，我们没有参与任何实质性的法律程序。我们可能会卷入在正常业务过程中或其他方面出现的各种纠纷和法律程序。虽然无法准确预测或确定这些事项的结果，但任何诉讼事项都可能出现不利结果，从而损害我们的业务。
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项目1A。 |
风险因素。 |
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。本公司在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中提及的“风险因素”，在此引用作为参考，可能会对本公司的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的年度报告Form 10-K中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。我们认为，与我们之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比，没有任何实质性的变化。
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第二项。 |
未登记的股权证券的销售和收益的使用。 |
无
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第三项。 |
高级证券违约。 |
无
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第四项。 |
煤矿安全信息披露。 |
不适用
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第五项。 |
其他信息。 |
无
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第6项。 |
展品。 |
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展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订的注册人注册证书重述(通过参考2012年8月9日提交的注册人季度报告10-Q表的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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修订和重新修订注册人章程(通过参考注册人于2019年4月25日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。 |
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31.1(1) |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条颁发首席执行官证书。 |
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31.2(1) |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官。 |
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32.1(1) |
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根据“美国法典”第18编第1350条(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条)颁发的首席执行官证书。 |
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32.2(1) |
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根据“美国法典”第18编第1350条(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条)认证首席财务官。 |
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101(1) |
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MediciNova公司截至2021年3月31日的季度10-Q表格的以下财务报表采用内联可扩展商业报告语言(IXBRL)格式：(I)合并资产负债表；(Ii)合并运营和全面亏损报表；(Iii)合并股东权益报表；(Iv)合并现金流量报表；以及(V)合并财务报表附注。
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104(1) |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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(1) |
在此提交 |
19
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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MediciNova，Inc. |
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日期：2021年5月13日 |
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由以下人员提供： |
/秒/秒*YUICHI I瓦基 |
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岩木雄一(Yuichi Iwaki)，医学博士，博士。 |
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总裁兼首席执行官 |
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(代表注册人及 |
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作为注册人的首席行政官) |
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由以下人员提供： |
/s/*E向下STEPANOW |
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爱德华·斯捷潘诺 |
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首席财务官 |
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(代表注册人及 |
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作为注册人的首席财务官) |
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