美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托书档案号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(州或其他司法管辖区 指公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第12b-2条中的定义：“大型的加速申报公司”、“加速的申报公司”、“较小的申报公司”和“新兴成长型公司”。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴市场成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。
截至2021年5月11日，注册人拥有
T2生物系统公司
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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项目1.调查结果。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损报表 |
2 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东(赤字)权益简明合并报表 |
3 |
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截至2021年和2020年3月31日止三个月的简明现金流量表 |
4 |
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简明合并财务报表附注 |
5 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
23 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
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项目4. |
管制和程序 |
35 |
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第二部分其他信息 |
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第一项。 |
法律程序 |
37 |
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项目1A。 |
风险因素 |
37 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
37 |
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第三项。 |
高级证券违约 |
37 |
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项目4. |
矿场安全资料披露 |
37 |
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第五项。 |
其他资料 |
37 |
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第6项 |
展品、财务报表明细表 |
38 |
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签名 |
39 |
|
i
第一部分：
财务信息
第一项：财务报表
T2生物系统公司
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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有价证券 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东(亏损)权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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应付票据 |
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营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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衍生负债 |
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其他负债 |
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承付款和或有事项(见附注13) |
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股东(赤字)权益： |
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优先股，$ 未偿还日期分别为2021年3月31日和2020年12月31日 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
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股东(亏损)权益总额 |
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( |
) |
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总负债和股东(亏损)权益 |
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$ |
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$ |
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见简明合并财务报表附注。
1
T2生物系统公司
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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产品收入 |
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$ |
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缴费收入 |
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总收入 |
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成本和费用： |
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产品收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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) |
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) |
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其他收入(费用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入，净额 |
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其他费用合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权-计算中使用的普通股平均数 *每股净亏损-基本和稀释后 |
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其他全面亏损： |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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可交易证券未实现净收益(税后净额)的变化： |
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期内产生的有价证券未实现净收益 |
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— |
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减去：包括在净亏损中的有价证券已实现净收益 |
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( |
) |
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— |
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有价证券未实现净收益 |
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— |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
2
T2生物系统公司
股东(亏损)权益简明合并报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)
|
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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总计 |
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||||||||
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股票 |
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实缴 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收益(亏损) |
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(赤字)权益 |
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2019年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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通过归属限制性股票发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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二次公开发行普通股，净额 |
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— |
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— |
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净损失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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2020年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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总计 |
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股票 |
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实缴 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收益(亏损) |
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(赤字)权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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通过授予限制性股票和行使股票期权发行普通股 |
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— |
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— |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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— |
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净损失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
3
T2生物系统公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动现金流 |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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债券溢价摊销 |
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经营性租赁使用权资产摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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衍生工具公允价值变动 |
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出售有价证券的收益 |
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财产和设备的减值 |
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非现金利息支出 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他资产 |
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盘存 |
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( |
) |
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应付帐款 |
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( |
) |
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应计费用和其他负债 |
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( |
) |
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递延收入 |
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( |
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经营租赁负债 |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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有价证券到期收益 |
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购买和制造财产和设备 |
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) |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
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融资活动的现金流 |
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行使股票期权发行股票所得款项 |
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公开发行普通股所得收益(扣除发行成本) |
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— |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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现金流量信息的补充披露 |
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支付利息的现金 |
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$ |
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非现金活动的补充披露 |
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将T2拥有的仪器和部件(从)转移到库存 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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购置列入应付帐款和应计费用的财产和设备 |
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$ |
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|
|
$ |
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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见简明合并财务报表附注。
4
T2生物系统公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
T2生物系统公司及其子公司(“公司”、“我们”或“T2”)的总部设在马萨诸塞州列克星敦。T2生物系统公司于2006年4月27日作为特拉华州的一家公司注册成立。本公司是一家体外培养这家诊断公司开发了一种创新的专有技术平台，为现有诊断方法提供了一种快速、灵敏和简单的替代方案。该公司正在利用其T2磁共振技术(“T2MR”)开发一系列应用，旨在通过帮助医疗专业人员更早做出有针对性的治疗决定来降低死亡率、改善患者预后和降低医疗成本。T2MR能够快速检测各种未经净化的患者样本中的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰、脑脊液和尿液，并可以检测到低至每毫升一个菌落形成单位(“cfu/mL”)的细胞目标。该公司最初的开发工作是针对脓毒症，这是一个重大的未得到满足的医疗需求领域，在这个领域，现有的治疗方法可以随着诊断的改进而更加有效。2014年9月22日，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对其前两款产品T2Dx的市场许可®仪器(“T2Dx”)和T2念珠菌®Panel(“T2 Candida”)。2018年5月24日，该公司获得了FDA对其T2细菌的市场许可®小组(“T2Bacteria”)。2019年2月6日，FDA批准该公司的T2抗性TM面板(“T2电阻”)指定为突破装置。2019年8月2日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了2020财年T2 Bacteria Panel的新技术附加付款(NTAP)，并于2020年9月将批准延长至2021年。2019年11月20日，公司的T2电阻板获得CE-Mark。2020年6月30日，该公司宣布在美国推出其新冠肺炎分子诊断测试T2SARS-CoV-2 Panel，该测试经验证符合美国食品和药物管理局关于紧急使用授权的要求。2020年8月，FDA为该公司的T2 SARS-CoV-2面板颁发了EUA。该检测旨在检测鼻咽拭子样本中是否存在SARS-CoV-2病毒。
流动性和持续经营
截至2021年3月31日，公司拥有现金、现金等价物、有价证券和限制性现金$。
该公司面临许多与其他处于早期商业阶段的生命科学公司类似的风险，包括但不限于公司产品的商业推出、公司候选产品的开发和市场接受度、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资本。
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新冠肺炎大流行已经并可能继续影响运营。该公司已制定协议，通过安全的社会距离和个人防护设备措施继续制造、分销和服务其产品，并为某些对现场运营不必要的员工进行远程工作。到目前为止，这些措施大多是成功的，但如果大流行升级并影响人员，这些措施可能不会继续发挥作用。该公司的医院客户限制销售团队进入他们的设施，因此，在新冠肺炎疫情爆发之初，该公司大幅削减了销售以及一般和行政人员编制，以减少开支。虽然在截至2021年3月31日期间，公司没有看到应收账款受到任何实质性影响，但如果其客户受到新冠肺炎疫情的不利影响，公司的风险敞口可能会增加。客户可能会减少购买产品，这取决于他们的需求和现金流，这可能会对收入产生负面影响。该公司与BARDA签订了一份重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，公司继续其未来产品开发的能力可能会受到影响。该公司的运输承运人向客户交付产品的能力可能会受到影响。该公司已经审查了其关键材料的供应商和数量，并相信如果供应链中断，它有足够的库存和包括个人防护设备在内的关键材料的替代来源，尽管制造试剂的原材料需求很高，供应中断很难预测。如附注5中进一步描述的，在大流行开始时, 该公司认为，大流行对其销售的影响将影响T2拥有的仪器和部件价值的可恢复性。2020年初，新冠肺炎疫情还导致公司重新评估其建设计划，并相应评估其库存，这导致因库存过剩而额外计入产品收入成本。
自FDA获得授权销售T2Dx仪器、T2Candida Panel和T2 Bacteria Panel，并为T2SARS-CoV-2 Panel颁发EUA以来，该公司发生了与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。该公司可能寻求通过公开股权、私募股权或债务融资以及其他来源为其运营提供资金。然而，该公司可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果公司在需要时未能筹集资金或达成其他安排，将对公司的业务、经营业绩、财务状况以及公司开发和商业化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria、T2SARS-CoV-2和其他候选产品的能力产生负面影响。
根据会计准则编纂(“ASC”)205-40的要求，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性在财务报表发布之日起的一年内，管理层必须评估是否存在一些条件或事件(综合考虑)，使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。这项评价最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未完全执行的管理层计划的潜在缓解效果。当根据这一方法存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才会被考虑：(1)计划有可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，(2)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。
虽然公司认为其现金、现金等价物、有价证券和限制性现金
与CRG Servicing LLC(下称“CRG”)的定期贷款协议(注6)订有若干契约，规定该公司须达到若干年度收入目标。根据该协议，该公司须支付双倍的差额，以加快本金支付，并维持最低现金结余为$。
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这些条件使人对该公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层缓解引起极大怀疑的条件的计划包括筹集额外资金，根据公司的共同开发协议赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，以及取消某些未来的运营费用，以便为公司在财务报表发布之日起12个月内作为一家持续经营的公司继续运营提供降低水平的资金。管理层得出的结论是，其计划成功地从一个或多个上述来源获得足够的资金或充分削减开支的可能性虽然合理，但可能性不大。因此，本公司得出的结论是，自这些综合财务报表发布之日起至少12个月内，本公司作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。
所附财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定性结果可能导致的负债金额和分类的任何调整。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
该公司的财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中定义的权威美国公认会计原则。公司的简明综合财务报表包括公司及其全资子公司T2生物系统证券公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。他说：
重新分类
客户服务人员提供客户产品支持以及现场安装、培训和T2Dx系统维护。在外地为持有服务维护合同的客户提供服务以及安装和培训所花费的时间被视为服务，并计入售出货物的成本。现在，提供客户支持所花费的时间被视为一种商业支持活动，并计入销售、一般和管理费用。以前，客户支持被视为开发阶段的活动，并计入研发费用。以前的期间已重新分类，以符合本期的列报方式。重新分类使销售、一般和行政费用增加了#美元。
未经审计的中期财务信息
通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简略或遗漏。因此，这些临时简明综合财务报表应与公司截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表及其附注一起阅读。
随附的截至2021年3月31日的中期简明综合资产负债表、截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2021年及2020年3月31日止三个月的简明综合股东(亏损)权益表、截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月的简明综合现金流量表以及这些附注所披露的相关财务数据及其他资料均未经审计。未经审计的中期财务报表按照与经审计的年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，该中期财务报表反映了公平列报公司截至2021年3月31日的财务状况、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流量所需的所有调整，包括正常的经常性调整。截至2021年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
7
段信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。公司在#年查看其运营情况并管理其业务。
地理信息
该公司的产品在国内和国际上都有销售。国际销售总额约为美元。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，没有国际客户代表超过
该公司派生了大约3万名员工。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司的未付应收账款为$
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损是通过调整当期已发行普通股等价物的稀释效应的加权平均流通股数量来计算的，采用库存股方法确定。在计算稀释每股净亏损时，股票期权以及在某些市场条件实现时或有发行的未归属限制性股票和限制性股票被视为普通股等价物，但已从稀释每股净亏损的计算中剔除，因为它们的影响在所有呈报期间都是反摊薄的。因此，适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在报告的所有期间都是相同的。
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有价证券
该公司的有价证券通常由存单和美国国库券组成，这些证券被归类为可供出售，并包括在流动资产和非流动资产中。可供出售债务证券按公允价值列账，未实现损益在累计其他综合收益中作为股东(亏损)权益的组成部分报告。已实现的损益(如果有的话)计入简明合并经营报表中的其他收入。
可供出售的证券至少每季度审查一次，以确定可能的减值，如果出现可能表明减值的情况，则会更频繁地审查。当证券的公允价值下降到摊余成本基础以下时，表明减值，必须确定减值是否是暂时性的。在下列情况下，减值被视为非暂时性的：(I)本公司打算出售该证券，(Ii)在收回成本之前更有可能被迫出售该证券，或(Iii)预计不会收回该证券的摊余成本基础。如果公允价值的下降被认为是暂时的，证券的成本基础将调整为其公允市场价值，已实现亏损在收益中报告。公允价值随后的增加或减少在累计其他全面收益中作为股东(亏损)权益的一部分报告。有几个
下表汇总了该公司在2021年3月31日和2020年12月31日的有价证券(单位：千)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现毛利 |
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未实现亏损总额 |
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存单 |
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美国国债 |
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下表汇总了公司有价证券在2021年3月31日和2020年12月31日的到期日(单位：千)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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摊销成本 |
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公允价值 |
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摊销成本 |
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在不到1年内到期 |
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将在1-2年内到期 |
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担保
在特拉华州法律允许的情况下，当每名高级管理人员或董事正在或曾经以该身份应公司要求服务时，公司可就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿。赔偿期限为该官员或董事的终身任期。公司未来可能被要求支付的最大潜在金额是无限的；然而，公司有董事和高级管理人员责任保险，限制了其风险敞口，并使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。
该公司根据不可取消的经营租赁租赁办公、实验室和制造空间。根据租约，公司有标准的赔偿安排，要求其赔偿业主因违反、违反或不履行公司租约或条件而直接产生的所有费用、开支、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和行动。
9
在正常业务过程中，本公司与某些供应商和业务合作伙伴签订赔偿协议，其中本公司负有某些赔偿义务，仅限于本公司的严重疏忽或故意不当行为直接导致的成本、开支、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和行动，在某些情况下，本公司违反、违反或不履行协议下的契诺或条件。
截至2021年3月31日及2020年12月31日，本公司并无任何与该等赔偿义务相关的重大损失，亦无任何与此有关的重大索赔悬而未决。该公司预计不会出现与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有建立相关的准备金。
根据主题842，租契(“ASC 842”)，在安排开始时，本公司会根据当时的独特事实及情况决定该安排是否为租约或包含租约。租期超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债。本公司已选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租约。吾等可酌情行使租约续期选择权，而延长租赁期的续期并不包括在本公司的使用权资产及租赁负债内，因为该等资产及租赁负债并不能合理确定是否行使。本公司将评估续期方案，当该等方案合理确定可行使时，本公司会将续期计入租期内。经营性租赁负债及其相应的使用权资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。但是，对于预付或应计租赁付款等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式在类似期限内借入等同于租赁付款的金额所产生的利率。
根据ASC 842的指导，租赁组成部分应分为三类：租赁组成部分(例如土地、建筑物等)、非租赁组成部分(例如公共区域维护、消耗品等)和非租赁组成部分(例如物业税、保险等)。然后，固定和实质固定合同对价(包括任何与非租赁组成部分相关的对价)必须根据租赁组成部分和非租赁组成部分各自的相对公允价值进行分配。
公司做出了不将租赁和非租赁组成部分分开的政策选择。每个租赁组件和相关的非租赁组件一起作为单个组件入账。
收入确认
该公司从出售仪器、消耗品诊断测试、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款中获得收入。根据ASC 606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，公司通过以下步骤确定收入确认：
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识别与客户的合同 |
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合同中履行义务的认定 |
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成交价的确定 |
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交易价格在履约义务中的分配 |
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将收入确认为业绩义务已实现 |
确认的收入金额反映了公司预期有权以这些商品和服务换取的对价。
一旦合同在合同开始时被确定在ASC 606的范围内，公司就会审查合同，以确定公司必须履行哪些履约义务，以及这些履约义务中哪些是不同的。公司确认在履行履约义务或履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格金额为收入。通常情况下，公司的履约义务在某个时间点转移给客户，通常是在发货时，或者随着服务的提供，随着时间的推移而转移。
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该公司与美国以外地区的分销商签订的大多数合同只包含一项履约义务，而该公司与美国直销客户签订的大多数合同包含多项履约义务。对于这些合同，如果它们是不同的，公司将单独核算各个履约义务。交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。交易价格中不包括销售税和其他类似税种，这些税种是在净额基础上列报的。 |
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10
产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要是通过该公司在美国的直销队伍和美国以外地理地区的分销商。本公司不向其客户(包括其分销商)提供产品退换货权利(与保修期内的缺陷商品有关的权利除外)或价格保护津贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不依赖于分销商从其最终用户客户那里收到的付款。
公司要么向客户和国际分销商销售仪器，要么保留所有权，并根据试剂租赁协议将仪器放置在客户现场。当客户或国际分销商购买仪器时，公司会在履行相关履约义务时(即，当仪器的控制权移交给客户时，通常是在发货地点)确认收入。
当仪器根据试剂租赁协议放置时，公司的客户通常同意定期协议，该协议可以延长，并对购买的每一种消耗品诊断测试收取额外费用。消耗性诊断测试的销售收入(根据试剂租赁协议)一般在发货时确认。来自消耗品购买的交易价格在工具租赁之间分配(根据ASC842规定的或有租金方法，租契)，以及履行相关履约义务时的消耗品，作为租赁和产品收入的组成部分，并作为仪器租赁计入下表。与试剂租赁耗材购买相关的收入目前被归类为可变对价，并受到限制，直到收到采购订单，并履行相关的履行义务。
消耗性诊断测试的销售收入(根据仪器采购协议)一般在装运时确认。
向客户收取的与产品销售相关的运输和搬运成本作为交易价格的一部分记录，并在简明综合经营报表中计入产品收入和全面亏损，因为公司在履行其履约义务时发生了这些费用。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常用于
支付给会员所有的团购组织(“GPO”)的费用从相关产品收入中扣除。
本公司保证，消耗品诊断测试在产品规定的使用寿命内，按照产品规格处理时，不会有任何缺陷。为履行有效的保修要求，本公司免费提供更换产品。因此，公司应计入与消耗品诊断测试的估计不良率相关的保修费用。
根据ASU编号2018-08，北京非营利实体-澄清收到捐款和已捐款的范围和会计准则(“ASU 2018-08”)，对收到的赠款(包括费用偿还协议)进行评估，以确定该协议是否应作为交换交易或捐款入账。如果资源提供者没有收到转让资产的相应价值。当捐赠者强加的所有条件都已满足时，才确认捐款收入。
公司与BARDA签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，公司继续我们未来产品开发的能力可能会受到影响。有关与BARDA签订的开发合同的详细信息，请参阅附注11。
收入的分类
该公司拆分
11
按产品和服务类型划分的与客户签订合同的收入，如它最好地描述了收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
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三个月过去了， 三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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产品收入 |
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剩余履约义务
根据ASC 606，该公司必须披露截至2021年3月31日分配给未履行或部分履行义务的交易价格总额。然而，指导意见提供了一些实际的权宜之计，限制了这一要求，因此，公司选择不披露最初预期期限为#的合同未履行的履约义务的价值。
重大判决
与客户签订的某些合同包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定产品和服务是否被认为是不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要很大的判断。一旦确定了履约义务，公司将确定交易价格，其中包括根据最可能的金额估计将包括在交易价格中的可变对价金额(如果有的话)。然后，公司根据相对独立的销售价格方法，将交易价格分配给合同中的每一项履行义务。相应收入确认为已履行上述收入类别中讨论的相关履约义务。
需要判断才能确定每项不同履行义务的独立销售价格。本公司根据履约义务单独销售的价格确定独立销售价格。如在过往交易中未能观察到独立售价，本公司会在考虑一系列可得资料(例如一系列售价、市场状况及与履行责任有关的预期成本及利润率)后，估计独立售价。
合同资产负债
“公司”就是这么做的。
该公司的合同债务包括研发合同的预付款和仪器销售的维护服务。合同负债在递延收入中根据收入预计确认的时间分为流动或非流动。合同负债为$
获得和履行合同的成本
该公司将支付给销售人员的佣金开支资本化，这些佣金开支对于在美国境内获得资本购买协议是可以收回和递增的。根据其流动或非流动性质，这些成本分别被归类为预付费用和其他流动资产和其他资产。公司只对那些被确定为递增的成本进行资本化，如果没有客户合同，这些成本就不会发生。这些资本化成本在预期受益期内按直线摊销为销售成本、一般成本和行政成本。定期对这些成本进行减值审查。
12
截至2021年3月31日，公司资本化履行合同的成本为$
产品收入成本
产品收入成本包括生产销售给客户的消耗性诊断测试所用的材料成本、直接人工成本和制造管理费用、相关保修和许可以及版税费用。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议交付给客户的T2自有收入产生的T2Dx仪器的折旧；出售给客户的T2Dx仪器的材料成本、直接人工成本和制造管理费用；以及根据试剂租赁协议交付给客户的T2Dx仪器的其他成本，如客户支持成本、特许权使用费和许可费、保修和维修维护费用。
研发成本
本公司候选产品的研究和开发所发生的成本在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本，包括与根据研究收入安排提供服务相关的活动、与改进已开发产品相关的成本，并包括工资和福利、股票补偿、与研究相关的设施和管理费用、实验室用品、设备和合同服务。
最新会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。
采用的会计准则
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税：简化所得税核算(“ASU 2019-12”)，其中消除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。新的指导方针还简化了特许经营税的会计处理，颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。公司在以下时间采用ASU 2019-12
会计准则已发布，未采用
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)-实体自有股权的可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自身权益中的可转换工具和合同。该标准适用于规模较小的报告公司，适用于2023年12月15日之后的财年以及这些财年内的中期。该公司目前正在评估这一新标准将对其财务报表产生的影响。
2021年5月，FASB发布了ASU No.2021-04，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(主题815-40)发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04”)，澄清并减少了发行人会计核算的多样性本标准适用于2021年12月15日之后开始的所有会计年度的所有实体，包括这些会计年度内的过渡期。实体应前瞻性地将本标准应用于在本标准生效之日或之后发生的修改或交换。该公司目前正在评估这一新标准将对其财务报表产生的影响。
3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量下列金融资产。在所列任何期间，公允价值层级之间均无转移。下表列出了公司的金融资产和
13
按公允价值列账的负债，按适用于每种金融工具的最低投入水平分类 自.起2021年3月31日 和2020年12月31日(以千为单位)：
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余额为 3月31日， 2021 |
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报价 处于活动状态 市场： 相同的资产 (1级) |
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意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) |
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意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
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余额为 12月31日， 2020 |
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报价 处于活动状态 市场： 相同的资产 (1级) |
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意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) |
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意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
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负债： |
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衍生负债 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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该公司的现金等价物和可供出售的有价证券由存单和政府证券组成。当原始到期日在购买日期的90天内时，证券被归类为现金等价物。该公司还维护被归类为受限现金的货币市场账户，金额为#美元。
本公司拥有与CRG的定期贷款协议(“定期贷款协议”)有关的单一复合衍生工具(“定期贷款协议”)(附注6)，须按季度按公允价值重新计量。
衍生品在2021年3月31日和2020年12月31日的公允价值为$
衍生品在2021年3月31日的估计公允价值是使用概率加权贴现现金流模型确定的，该模型包括以下情况下的或有利息支付：
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概率论 |
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% |
14
下表提供了衍生负债公允价值的前滚(以千为单位)：
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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衍生负债公允价值变动，记为利息支出 |
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( |
) |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
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4.受限现金
本公司须在租赁协议有效期内为其经营租赁协议保留保证金。截至2021年3月31日和2020年12月31日，该公司的货币市场账户为$
5.补充资产负债表信息
盘存
存货在先进先出的基础上按成本或可变现净值中较低者列报，由以下各项组成(以千计)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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原料 |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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总库存(净额) |
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$ |
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$ |
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财产和设备
物业和设备包括以下内容(以千计)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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办公室和计算机设备 |
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$ |
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$ |
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软体 |
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实验室设备 |
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家俱 |
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制造设备 |
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制造工装和模具 |
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T2拥有的仪器和组件 |
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租赁权的改进 |
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在建 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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在建工程主要由尚未投入使用的设备组成。T2拥有的仪器和部件包括根据公司的商业模式和预测，预计将用于或用于生产T2拥有的仪器的原材料和在制品库存，以及将用于内部研发、临床研究或与客户签订试剂租赁协议的已完成仪器。“截至2021年3月31日，有$
15
用于内部研发和临床研究的T2自有仪器的折旧费用计入研发费用的组成部分。折旧和摊销费用为#美元。
在新冠肺炎大流行之初，该公司认为这场大流行将减少产品销售，并削弱收回T2拥有的仪器和部件成本的能力。本公司评估了T2拥有的票据对相关现金流的影响，并将各自的账面价值减少了#美元。
应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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应计工资总额和薪酬 |
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$ |
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$ |
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应计研究与开发费用 |
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应计专业服务 |
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应计利息 |
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经营租赁负债 |
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其他应计费用 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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截至2020年12月31日，包括在上表中的其他应计费用为#美元。
6.应付票据
应付票据的未来本金支付情况如下(以千为单位)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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扣除利息前的定期贷款协议，以及未摊销的贴现和发行成本 |
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$ |
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$ |
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减去：支付的实物利息 |
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( |
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减去：未摊销折价和递延发行成本 |
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( |
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应付票据总额 |
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$ |
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$ |
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与CRG的定期贷款协议在2021年3月31日和2020年12月31日被归类为非流动负债，因为截至本文件提交日期，公司拥有充足的现金、现金等价物和有价证券，因此即使在2021年12月31日收入契约违约时，也不会触发最低流动性契约。
*定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，如果发生违约事件，包括业务、运营或条件(财务或其他方面)的重大不利变化，可能导致定期贷款协议项下义务的加速。根据2021年1月的修订，全部本金支付，连同所有其他未偿债务，应在到期时到期并支付。,
本公司已根据截至本文件提交之日的事实和情况评估将应付票据归类为非流动票据，特别是与实现最低流动资金和收入契约有关的分类。截至本文件提交之日，本公司认为，如果截至2021年12月31日它无法履行该等契约，它很可能能够在2022年3月31日支付违约救济金。管理层继续根据事实和情况在每个资产负债表和申报日期重新评估，不能就未来期间履行其前述公约的可能性提供任何保证。
16
定期贷款协议
于二零一六年十二月，本公司与中国中车订立定期贷款协议(“定期贷款协议”)。该公司最初借入了$
本公司可在事先通知下随时预付定期贷款协议项下全部或部分未偿还本金和应计未付利息，但须在第一次预付款期间收取一定的预付费
2019年，修订了定期贷款协议，降低了最低收入目标，延长了只收利息期限，并延长了本金偿还期限。最后一次付款的费用从
2021年1月，修订了定期贷款协议，将只付息期限延长至2022年12月30日到期日，将初始本金偿还期限延长至2022年12月30日到期日，并大幅降低自2020年1月1日开始的24个月期间的最低产品收入目标。本公司并无支付或提供任何代价以换取此项修订。该公司将2021年1月的修正案视为定期贷款协议的修改。
定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，违约事件(包括业务、运营或条件(财务或其他方面)的重大不利变化)可能导致定期贷款协议项下的义务加速履行。在某些情况下，附加利率的违约利率
7.股东(亏损)权益
股权分配协议：
于2019年7月30日，本公司作为代理与Canaccel订立销售协议(“原销售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售普通股股份，总销售收益最高可达$
于2021年3月31日，本公司与作为代理的Canaccel订立另一份销售协议(“新销售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售普通股，总销售收益最高可达$
17
根据新销售协议，于根据本公司指示并受每项销售协议之条款及条件规限下，于递送配售通知后，Canaccel可根据本公司事先书面同意，按当时市价或与该等现行市价相关之市价以协定交易方式出售股份，惟须受货架限制(如有)，或以法律允许之任何其他方式(包括协定交易)出售股份。根据新销售协议，本公司并无责任出售任何股份。本公司或Canaccel可在通知另一方后暂停或终止股票发售，但须符合某些条件。Canaccel在商业上合理的努力基础上担任销售代理，符合其正常的交易和销售做法以及适用的州和联邦法律、规则和条例以及纳斯达克的规则。
公司同意就其代理服务向Canaccel支付相当于
在截至2020年3月31日的三个月内，公司销售了
在2021年3月31日之后，在提交本10-Q之前，公司出售
采购协议
2019年7月29日，本公司签订了一项
该公司能够指示林肯公园，根据其单独的裁量权，在符合某些条件的情况下，购买最多
作为签署和交付购买协议的代价，本公司发行了
在截至2020年3月31日的三个月内，公司销售了
8.股票薪酬
股票激励计划
2006年度股票激励计划
本公司2006年股票期权计划(“2006计划”)是为向公司董事、高级管理人员、员工和顾问授予股票激励而设立的。“2014年8月公司IPO结束后，本公司停止了2006年计划下的股票激励奖励。”2006年计划规定授予公司董事会确定的激励性和非限制性股票期权以及限制性股票。*根据2006年计划，股票期权的授予行使价一般等于或大于董事会确定的普通股公允价值。*2006年计划规定，股票期权的授予是为了向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发放股票激励奖励。2014年8月，公司IPO结束后，公司停止根据2006年计划授予股票激励奖励。2006年计划规定，授予股票期权的行权价格一般等于或大于董事会确定的普通股公允价值。
2014年股票激励计划
公司2014年激励奖励计划(“2014计划”，与2006年计划“股票激励计划”一起，规定以股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励、股息等值奖励、股票支付奖励和股票增值权等形式向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发行普通股股票。自2014年度计划制定以来，本公司以发放股份为主
18
期权和限制性股票单位。一般情况下，股票期权的行权价格等于或大于普通股在授予日的公允价值，到期时间不晚于
根据2014年计划为未来发行预留的股票数量为(1)之和。
激励奖励计划
本公司于2018年3月采纳并最近一次于2020年1月修订并重述的激励计划(“激励计划”)规定向新员工授予股权奖励，包括期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、业绩奖励、股息等值奖励、股票支付奖励和股票增值权。根据奖励计划可发行或转让的普通股股份总数为
股票期权
在截至2021年和2020年3月31日的三个月内，公司授予股票期权，总公允价值为$
以下是股票激励计划和激励计划下的期权活动摘要(单位为千，不包括股票和每股金额)：
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数量 股票 |
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加权平均 行使价/次 分享 |
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加权平均 剩馀 合同条款 (以年为单位) |
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聚合本征 价值 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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没收 |
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取消 |
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截至2021年3月31日未偿还 |
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可于2021年3月31日行使 |
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已归属或预计将于2021年3月31日归属 |
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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加权平均无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期条款 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，已授予的期权的公允价值总额为美元。
截至2021年3月31日，
限售股单位
在截至2021年3月31日的三个月内，公司免费向某些员工和董事授予限制性股票单位。限制性股票单位，不包括任何有市场条件的限制性股票单位，随着时间的推移而授予，承担继续使用的责任。在标的股票归属和释放之前，限制性股票单位不包括在已发行和已发行普通股中。在授予时，限制性股票单位的公允价值是按直线计算的。已授予的限制性股票单位的公允价值合计为#美元。
以下为2014年计划下限制性股票单位活动摘要：
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数量 股票 |
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加权平均 授予日期交易会 每股价值 |
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2020年12月31日未归属 |
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授与 |
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既得 |
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没收 |
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截至2021年3月31日未归属 |
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$ |
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截至2021年3月31日，
员工购股计划
根据2014年员工购股计划(“2014年员工购股计划”)，参与者可在半年一次的发售期间购买公司普通股，价格为
自2020年8月6日起修订和重述的2014年ESPP规定，最多可发行
20
基于股票的薪酬费用
下表汇总了根据股票激励计划、激励计划和2014年ESPP授予的奖励产生的基于股票的薪酬支出，这些支出记录在公司所展示时期的运营业绩中(以千为单位)：
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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产品收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，作为库存或T2Dx工具和组件的一部分资本化的基于股票的薪酬支出是非实质性的。
9.手令
关于于二零一六年十二月订立的定期贷款协议，本公司向CRG发行认股权证，以购买合共
关于2019年定期贷款协议的修订，本公司向CRG发出认股权证以购买
10.每股净亏损
在采用库存股方法之前，以下股票不包括在适用于普通股股东的稀释后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响在本报告所述期间是反稀释的：
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截至三个月 三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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购买普通股的选择权 |
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限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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11.共同开发协议
美国政府合同
2019年9月，生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)授予该公司一份里程碑式的合同，初始价值为#美元。
2021年4月，BARDA同意通过修改合同加快产品开发，将未来的交付成果提前到BARDA合同中目前资助的T2NxT、T2Biothreat、T2抗性和T2AMR的选项1中。此次修改不会改变BARDA合约的整体潜在价值。
21
该公司记录的收入为#美元。
12.租契
经营租约
本公司承租一定的办公用房、实验室用房和制造用房。在安排开始时，本公司根据存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。该公司确实是这样做的。
2010年8月，该公司签订了马萨诸塞州列克星敦总部办公和实验室空间的运营租约。租约于2011年1月开始，公司提供保证金#美元。
于二零一三年五月，本公司签订营运租约，在马萨诸塞州威尔明顿增设办公室、实验室及制造场地。于2018年8月，本公司订立一项修正案，将期限延长至。在2020年10月，本公司签订了一项修正案，将期限延长至
2014年11月，该公司达成协议，将在马萨诸塞州列克星敦租用额外的办公空间。2015年4月，本公司签订了一项修正案，将期限延长至
2014年11月，该公司签订了在马萨诸塞州列克星敦增加实验室空间的租约。租赁期自二零一五年四月开始，并延长至
经营租赁在租赁期内摊销，并计入简明综合经营和全面亏损报表中的成本和费用。变动租赁成本在简明综合经营表的成本和费用中确认，并在发生时确认全面亏损。
13.承担及或有事项
租契
有关与本公司租赁相关的承诺的讨论，请参阅附注12，租赁。
22
许可协议
2006年，该公司与第三方签订了一项许可协议，根据该协议，第三方根据某些专利权向该公司授予了独家的、全球范围内的、可再许可的许可，以制造、使用、进口和商业化用于诊断、工业和研发目的的产品和工艺。该公司同意支付每年的许可费，从#美元到#美元不等。
过渡协议
自2019年7月30日宣布，公司宣布创始首席执行官约翰·麦克多诺被任命为董事会执行主席，直到任命继任者为止，届时麦克多诺先生将成为董事会非执行主席。约翰·斯珀泽尔于2020年1月被任命为首席执行官。关于约翰·麦克多诺从首席执行官过渡到董事会非执行主席一事，公司同意将支付和健康福利转移到
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。我们打算将这类前瞻性陈述纳入1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节或交易法中包含的前瞻性陈述的避风港条款。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本10-Q表格中包含的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期的产品和候选产品、它们的预期表现和对医疗成本的影响、FDA的营销许可、候选产品的报销、研发成本、提交监管文件的时间、成功的时间和可能性、未来运营的计划和目标、我们产品的原材料和零部件的可用性、此类运营的资金供应和预期产品的未来结果等的声明，均属前瞻性声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述会受到许多风险的影响，包括但不限于以下风险：
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我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力； |
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我们是一家处于早期商业阶段的公司； |
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我们对未来亏损的预期； |
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我们的T2MR技术的市场接受度； |
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我们及时、成功地开发现有产品和未来候选产品并将其商业化的能力； |
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我们预期销售和采用周期的长度和变化性； |
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我们的销售历史相对有限； |
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我们有能力获得领先医院和关键思想领袖的支持，并在同行评议的期刊上发表我们的临床试验结果； |
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我们成功管理我们成长的能力； |
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我们未来的资本需求和筹集额外资金的能力； |
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我们诊断的性能； |
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我们在竞争激烈的诊断市场中的竞争能力； |
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我们有能力在美国或任何其他司法管辖区获得FDA的营销许可或新产品候选的监管许可； |
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未来联邦政府停摆造成的影响和延误； |
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联邦、州和外国监管要求，包括诊断产品报销和FDA对我们的产品和候选产品的监管； |
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我们有能力保护和执行我们的知识产权，包括我们在T2MR中受商业秘密保护的专有权利； |
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有能力招聘、培养和留住关键人才； |
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我们对第三方的依赖； |
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制造和其他产品风险； |
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采用新会计准则的影响； |
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网络安全风险(包括勒索软件、网络钓鱼和数据泄露)对我们的信息技术系统的影响； |
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卖空者和日间交易者对我们股价的影响； |
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成本削减措施的影响； |
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我们的供应链出现了不可预见的中断； |
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我们保持符合纳斯达克上市要求的能力； |
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2017年减税和就业法案(税制改革)和未来税收立法的影响； |
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新冠肺炎疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况的影响；以及 |
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市场对SARS-CoV-2检测的持续需求，以及我们将T2 SARS-CoV-2客户转换为其他测试面板的能力。 |
这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告(Form 10-Q)之日的估计和假设。除非美国联邦证券法要求，否则我们不打算更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以反映陈述发表后发生的情况或事件，或使这些陈述与实际结果相符。以下讨论应与本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的财务报表及其附注一起阅读。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括本季度报告中关于Form 10-Q的第I部分第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”以及经第I部分第3项更新的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的第I部分第1A项和第II部分第7A项“风险因素”和“关于市场风险的定量和定性披露”。本季度报告10-Q表格中的第1A项-“风险因素”。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表及其相关注释(包含在本季度报告的Form 10-Q中的其他部分)以及已审计的财务报表和附注，以及包括在我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
24
业务概述
我们是一家体外诊断公司，在快速检测导致脓毒症的病原体方面处于领先地位，致力于通过帮助临床医生比以往任何时候更快地有效治疗患者来改善患者护理并降低护理成本。我们开发了一个创新的专有技术平台，为现有诊断方法提供了一种快速、灵敏和简单的替代方案。我们正在使用我们的T2MR技术开发一系列广泛的应用，旨在通过帮助医疗专业人员更早地做出有针对性的治疗决定来降低死亡率、改善患者预后和降低医疗成本。T2MR能够快速检测各种未经净化的患者样本类型中的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰和尿液，并能在低至每毫升一个菌落形成单位(CFU/mL)的检测极限下检测细胞目标。我们的产品包括T2Dx仪器、T2Candida面板、T2细菌面板、T2电阻面板和T2SARS-CoV-2面板，它们都由我们专有的T2MR技术提供动力。我们的开发工作针对脓毒症，这是一个重大的未得到满足的医疗需求领域，在这个领域，现有的治疗方法可以通过改进诊断方法更有效。
2014年9月22日，我们的头两款产品T2Dx获得了FDA的市场许可®仪器，或T2Dx，和T2Candida®Panel，或T2Candida，它们有能力快速识别五种临床相关的念珠菌。假丝酵母菌，一种已知可导致脓毒症的真菌病原体，直接来自全血。2018年5月24日，我们获得了FDA对T2细菌的市场许可®T2Bacteria，或T2Bacteria，在T2Dx仪器上运行，能够直接从全血中快速识别五种最常见和最致命的导致脓毒症的细菌。我们还开发并销售了一种仅用于研究的产品。耳念珠菌T2Cauris™试剂盒用于快速鉴定耳念珠菌，一种假丝酵母菌这是高度抗药性的。我们开发了T2耐药™试剂盒，用于早期、灵敏地检测耐药标志物，帮助临床医生选择有效的抗生素。T2电阻面板于2019年2月获得FDA突破性器件指定，并于2019年11月获得CE标志。另一个正在开发中的诊断应用是T2Lyme™面板，或T2Lyme，它专注于检测导致莱姆病的细菌。作为与CARB-X合作的一部分，开发了更多细菌种类和耐药性标记的诊断应用程序。CARB-X是与美国卫生与公众服务部(HHS)和伦敦惠康信托(Wellcome Trust)合作的公私合作伙伴关系，专注于对抗抗生素耐药性细菌。2019年8月2日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了2020财年T2 Bacteria Panel的新技术附加付款(NTAP)，2020年9月，CMS将批准延长至2021年。在9月份2019年，BARDA授予我们一份里程碑式的合同，初始价值600万美元，潜在价值高达6900万美元，用于开发将在T2Dx上运行的新的直接来自血液的诊断面板。*2020年9月，我们完成了第一阶段，BARDA行使了价值1050万美元的第一个合同选择权。2020年6月30日，我们宣布在美国推出我们的新冠肺炎分子诊断测试，即T2 SARS冠状病毒-2面板，在确认该测试符合FDA对EUA的要求后。2020年8月，FDA为T2 SARS-CoV-2专家小组颁发了EUA。这项检测旨在检测从鼻咽拭子样本中提取的SARS-CoV-2病毒的存在。现有的报销代码支持我们的脓毒症产品，我们预计莱姆病候选产品也是如此。2020年，CMS授权医疗保险固定报销给临床实验室改进修正案(CLIA)，即认证实验室执行COVID测试的材料和服务。T2 SARS-CoV-2专家小组在此报销范围内。与我们的脓毒症产品相关的经济节省是由医院直接实现的。在美国，我们有一个主要针对急性护理医院的商业团队，这些医院治疗有脓毒症相关感染风险的患者。在国际上，我们与分销商建立了合作伙伴关系，这些分销商瞄准了各自国际市场上的大型医院。
我们相信，我们的脓毒症产品，包括T2念珠菌、T2细菌和T2抗性，将重新定义脓毒症管理中的护理标准，同时通过提高检测导致脓毒症的病原体的精确度和速度来降低医疗成本。目前，高危患者通常最初使用广谱抗生素药物治疗，通常覆盖大约60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大约30%的患者通常有细菌感染，10%的患者通常有念珠菌感染。T2Candida和T2Bacteria旨在识别广谱抗生素药物通常没有覆盖的病原体。T2Candida和T2Bacteria产生的速度，加上它们比血培养更高的敏感性，可能有助于减少无效甚至不必要的抗菌治疗的过度使用，这可能会减少患者的副作用，降低医院费用，并潜在地抵消抗菌药治疗日益增长的耐药性。
根据2013年发表在《临床传染病》上的一项研究，50%的念珠菌感染是常规血液培养技术漏掉的。在2016年、2018年和2020年发表的研究中，T2 Candida能够在数小时而不是数天内确认真菌感染的存在，缩短总体住院时间，并大幅减少检测呈阴性的患者的抗真菌治疗处方。这些抗真菌药物有毒，可能会导致副作用，每天的费用可能超过50美元。
一项对70项研究的荟萃分析发现，在血培养结果之前开抗生素治疗的患者中有46.5%是不合适的。如果将治疗时间缩短到有效的适当治疗，总住院时间会显著减少，最长可达8天。越来越多的研究表明，T2细菌小组在早期诊断使用经验性抗生素治疗不当的血流感染病例方面具有临床益处。
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不恰当的治疗是抗菌素耐药病原体传播的推动力，美国疾病控制和预防中心(CDC)最近称这种病原体是“我们最严重的健康威胁之一”。添加了我们的产品T2细菌的用途,T2念珠菌和T2抗性，哪一个全在T2Dx仪器上运行，具有对疑似脓毒症患者的护理标准，使临床医生能够在疾病症状出现的第一个12小时内，对90%的脓毒症病原体感染患者进行适当的靶向治疗。
我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为4.336亿美元，过去几年我们经历了经营活动的现金外流。我们几乎所有的净亏损都来自与我们的研发项目相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本。“我们产生了与我们通过FDA认证的产品、T2Dx仪器、T2Candida Panel和T2 Bacteria Panel的产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。此外，当我们继续开发其他候选产品、改进现有产品以及维护、扩大和保护我们的知识产权组合时，我们将继续产生巨大的成本和开支。我们可能会寻求通过公募股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、运营结果和财务状况以及我们开发、商业化和推动采用T2Dx仪器、T2Candida、T2Bacteria、T2耐药性、T2SARS-CoV-2和未来基于T2MR的诊断方法的能力产生负面影响。
我们面临着与其他处于早期商业阶段的生命科学公司类似的许多风险，包括但不限于将我们的产品商业化推出、我们的候选产品的开发和市场接受度、我们的竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资本。
新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的运营。我们已经制定了协议，通过安全的社会距离和个人防护设备措施继续制造、分销和服务我们的产品，并制定了对现场操作不必要的员工远程工作的协议。迄今为止，这些措施大多是成功的，但如果流行病升级并进一步影响我们的人员，这些措施可能不会继续发挥作用。我们的医院客户限制我们的销售团队使用他们的设施，因此，在新冠肺炎疫情爆发之初，我们大幅削减了商业、一般和行政人员编制，以减少开支。我们的客户可能会减少购买我们的产品。我们的客户可能不再遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入和阻碍应收账款收回的能力。我们与BARDA签订了一份重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续未来产品开发的能力可能会受到影响。我们的运输承运人将我们的产品交付给客户的能力可能会受到影响。我们已经审查了我们的供应商和关键材料的数量，并相信如果我们的供应链中断，我们有足够的库存和关键材料的替代来源，尽管制造试剂的原材料需求很高，供应中断很难预测。在大流行开始时，我们认为大流行对我们销售的影响将影响我们T2拥有的仪器和部件的价值的可恢复性。新冠肺炎疫情还促使我们重新评估我们的建设计划，并相应地评估我们的库存, 这导致了额外的产品收入成本的超额库存费用。
虽然公司相信其截至2021年3月31日的4390万美元的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金将足以在这些财务报表发布后至少一年为我们目前的经营计划提供资金，但我们的经营计划中的某些内容不被认为是可能的。根据ASC 205-40，目前不能认为未来从我们的共同发展伙伴和其他资源获得潜在资金的可能性，因为没有一个计划完全在我们的控制之下。在截至2020年12月31日的年度内，管理层实施了一项成本改进战略，重点是降低运营费用和提高销售商品的成本。
与CRG Servicing LLC签订的定期贷款协议(“CRG”)(附注6)订有若干契约，规定本公司须达到若干年度收入目标，根据该协议，本公司须支付双倍的差额，以加快本金支付，并维持最低现金结余500万元。虽然公司有可能实现截至2021年12月31日的24个月的收入目标，但不能保证我们会实现这一目标。如果我们达不到收入目标，我们会申请豁免这项条文。不能保证我们会成功获得豁免。如果我们未能获得豁免，我们将支付定期贷款协议中规定的治愈金额。虽然我们相信，从这些财务报表发布起，我们可以继续经营至少一年，但不能保证在没有额外资金的情况下，我们将在未来几年继续遵守现金契约。
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这些条件使人对该公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层缓解引起极大怀疑的条件的计划包括筹集额外资金，根据公司的共同开发协议赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，以及取消某些未来的运营费用，以便为公司在财务报表发布之日起12个月内作为一家持续经营的公司继续运营提供降低水平的资金。管理层得出的结论是，其计划成功地从一个或多个上述来源获得足够的资金或充分削减开支的可能性虽然合理，但可能性不大。因此，本公司得出的结论是，自这些综合财务报表发布之日起至少12个月内，本公司作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。
T2SARS-CoV-2
在2020年3月24日，我们宣布，我们已经从哈肯萨克子午线健康中心获得了开发新冠肺炎快速检测的某些技术的许可。根据这项许可协议，T2生物系统公司被授权使用CDI技术，并使CDI开发的新冠肺炎测试适用于T2生物系统公司的平台，并将其投入市场和在疫情不断扩大的情况下，将检测分发到需要的地方。2020年6月30日，我们宣布在美国推出我们的新冠肺炎分子诊断测试-T2 SARS-CoV-2 Panel，在验证该测试符合FDA对EUA的要求后。2020年7月1日，我们向FDA提交了关于T2 SARS-CoV-2专家小组的EUA申请。2020年8月，FDA为我们的T2 SARS-CoV-2专家小组颁发了EUA。
T2 SARS-CoV-2面板旨在检测导致新冠肺炎感染的SARS-CoV-2病毒。T2SARS-CoV-2专家小组利用鼻咽拭子样本，在不到两小时的时间内提供样本到答案的结果。对已知阳性和阴性患者样本的临床检测显示，敏感性为95%，特异性为100%。T2SARS-CoV-2面板运行在我们通过FDA认证的T2Dx仪器上，能够同时执行7项测试。vbl.一种硅片该公司在2021年3月进行的分析表明，T2 SARS-CoV-2能够检测到SARS-CoV-2病毒的所有已知变种。
来自中国武汉的临床数据显示，对于新冠肺炎患者来说，细菌和真菌的混合感染是一个沉重的负担，71%的患者接受了潜在细菌感染的治疗，15%的患者接受了潜在真菌感染的治疗。鉴于细菌和真菌混合感染的高发病率我们相信T2生物系统技术通过帮助识别这些与冠状病毒相关的继发感染并直接检测病毒，具有满足新冠肺炎患者诊断需求的潜力。综上所述，这些能力有可能使临床医生能够诊断与原发性新冠肺炎感染相关的继发性细菌或真菌感染患者，并进行有针对性的治疗。
财务概述
收入
我们从销售我们的产品、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款中获得收入。
对收到的赠款(包括费用偿还协议)进行评估，以确定该协议是否应计入交换交易或捐款。如果资源提供者没有从转让的资产中获得相应的价值，则协议被视为贡献。
产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要是通过我们在美国的直销队伍和美国以外地理区域的分销商。我们不向其客户(包括其分销商)提供产品退换货权利(与保修期内的缺陷商品有关的权利除外)或价格保护津贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不依赖于分销商从其最终用户客户那里收到的付款。我们要么向客户和国际经销商出售仪器，要么根据试剂租赁协议保留所有权并将仪器放置在客户现场。当仪器根据试剂租赁协议放置时，我们的客户通常同意定期协议，该协议可以延长，并对购买的每项消耗品诊断测试收取额外费用。运输和搬运费用是与产品销售相关的费用，由客户支付。
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支付给会员所有的团购组织(“GPO”)的费用从相关产品收入中扣除。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常是在购买的仪器安装后的一年内(“维护服务”)。维护服务是单独的履约义务，因为它们是基于服务的保修，并在服务交付期间以直线方式确认。在初始维护服务期结束后，客户可以选择续订或延长维护服务(通常为额外的一年期限)，以换取额外的考虑。延长的维护服务也是基于服务的保修，代表单独的购买决定。
我们保证消耗品诊断测试在产品规定的使用寿命内，按照产品规格处理时，不会有任何缺陷。为满足有效的保修要求，我们免费提供更换产品。
我们目前的销售战略是推动医院采用我们的测试平台安装基础，增加我们现有医院客户的测试使用量，并将T2SARS-CoV-2客户扩大到败血症测试领域。因此，我们预计将出现以下情况：
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我们的消耗性诊断测试的经常性收入将会增加；以及 |
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成为总收入中更可预测和更重要的组成部分；以及 |
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我们将通过销售额的增长获得制造业的规模经济，从而提高毛利率和营业利润率。 |
然而，从短期来看，我们认为新冠肺炎疫情可能会阻碍我们在美国和国际市场的销售增长。我们的客户可能不再遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入和阻碍应收账款收回的能力。我们与BARDA签订了一份重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续未来产品开发的能力可能会受到影响。
产品收入成本
产品收入成本包括生产销售给客户的消耗性诊断测试所用的材料成本、直接人工成本和制造管理费用，以及相关的许可和版税费用。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议与我们的客户签订的创收T2Dx仪器的折旧；出售给客户的T2Dx仪器的材料成本、直接人工成本和制造间接费用；以及根据试剂租赁协议与我们的客户签订的T2Dx仪器的客户支持成本、保修和维修维护费用等其他成本。我们在我们的设施中生产T2Dx仪器和部分消耗性诊断测试。我们将消耗性诊断测试组件的制造外包给合同制造商。
我们预计，由于我们在截至2020年12月31日的年度内发起的产品收入改善计划的成本，产品收入成本占收入的百分比将会下降。
在新冠肺炎大流行之初，我们认为大流行会减少产品销售，削弱我们收回T2拥有的仪器和组件成本的能力。我们评估了这些工具对相关现金流的影响，并在截至2020年3月31日的季度内将其账面价值减少了60万美元，记为产品收入减值支出成本。在截至2020年3月31日的季度里，我们对产品收入成本收取了额外费用，主要是因为库存过剩，因为新冠肺炎疫情也导致我们重新评估我们的建设计划，并相应地评估我们的库存。
研发费用
我们的研发费用主要包括开发我们的候选技术和产品、技术改进和增强、评估候选产品临床实用性的临床试验以及实验室开发和扩展所产生的成本，并包括工资和福利，包括基于股票的薪酬、与研究相关的设施和管理费用、实验室用品、设备和合同服务。研发费用还包括提供与研究和贡献收入相关的产品或服务的成本。我们承担所有的研发费用。
我们期待着我们的整体研究和开发费用占收入的比例将下降。我们预计将继续开发更多的候选产品，改进现有产品，并进行正在进行的和新的临床试验。我们有一个
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与以下公司签订了重要的开发合同巴尔达并且应该巴尔达减少、取消或不批准其他里程碑项目,我们继续未来产品开发的能力可能会受到影响。
客户服务人员提供客户产品支持以及现场安装、培训和T2Dx系统维护。在外地为持有服务维护合同的客户提供服务以及安装和培训所花费的时间被视为服务，并计入售出货物的成本。花在提供客户支持上的时间现在被认为是一种商业支持活动，并计入销售、一般和管理费用。以前，客户支持被认为是一项开发阶段的活动，并包括在研发费用中。以前的期间已重新分类，以符合本期的列报方式。在截至2020年3月31日的三个月里，重新分类增加了20万美元的销售、一般和行政费用，减少了20万美元的研发费用。重新分类对总成本和支出、运营亏损、净亏损或每股净亏损没有影响。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括我们的销售和营销、财务、法律、人力资源、业务发展和一般管理职能的成本，以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。我们预计，销售、一般和行政费用在未来一段时间内占收入的比例将会下降。其他销售、一般和行政费用包括与设施相关的成本、与获得和维护专利、临床和经济研究及出版物相关的费用和开支、营销费用和差旅费用。我们承担所有已发生的销售、一般和行政费用。
正如研发费用项下指出的那样，在截至2020年3月31日的三个月里，客户支持的重新分类增加了20万美元的销售、一般和管理费用，减少了20万美元的研发费用。
利息收入
利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。
利息支出
利息支出主要包括应付票据的利息支出、衍生品负债的公允价值变化以及递延融资成本和债务贴现的摊销。
其他收入，净额
其他收入，净额，包括股息和其他投资收入。
关键会计政策与估算的使用
我们是按照美国公认的会计原则编制我们的简明合并财务报表的。我们编制这些简明合并财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响在简明合并财务报表之日报告的资产、负债、费用和相关披露的金额，以及这些期间记录的收入和费用。我们持续评估我们的估计和判断。我们基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素进行估计。这些结果构成判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源显现出来。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中披露的作为我们的关键会计政策和估计的项目保持实质性一致。有关这些关键会计政策的描述，请参阅我们截至2020年12月31日的年度10-K备案年报。
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截至本季度止三个月的经营业绩 2021年3月31日和2020
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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(单位：千) |
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收入： |
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产品收入 |
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$ |
4,650 |
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$ |
1,045 |
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$ |
3,605 |
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缴费收入 |
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2,306 |
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1,500 |
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806 |
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总收入 |
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6,956 |
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2,545 |
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4,411 |
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成本和费用： |
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产品收入成本 |
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5,790 |
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4,671 |
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1,119 |
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研发 |
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4,665 |
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|
4,780 |
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(115 |
) |
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销售、一般和行政 |
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6,203 |
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6,655 |
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(452 |
) |
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总成本和费用 |
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16,658 |
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16,106 |
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552 |
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运营亏损 |
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(9,702 |
) |
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(13,561 |
) |
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3,859 |
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其他收入(费用)： |
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利息收入 |
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6 |
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— |
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6 |
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利息支出 |
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(1,013 |
) |
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(1,417 |
) |
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404 |
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其他收入，净额 |
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49 |
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29 |
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20 |
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其他费用合计 |
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(958 |
) |
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(1,388 |
) |
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430 |
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净损失 |
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$ |
(10,660 |
) |
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$ |
(14,949 |
) |
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$ |
4,289 |
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产品收入
截至2021年3月31日的三个月，产品收入为470万美元，而截至2020年3月31日的三个月为110万美元，增加了360万美元，这主要是由于我们的T2SARS-CoV-2面板(我们于2020年第三季度开始销售)的消费品销售额增加，以及我们的T2Bacteria和T2Candida面板的销售额增加。我们的T2Dx仪器销售额也较高，为20万美元，其他收入也较高，为10万美元，主要归因于运费。
缴费收入
截至2021年3月31日的三个月，捐款收入为230万美元，而截至2020年3月31日的三个月为150万美元，可归因于BARDA协议增加了80万美元。
产品收入成本
截至2021年3月31日的三个月，产品收入成本为580万美元，而截至2020年3月31日的三个月为470万美元，增加了110万美元。成本增加的原因是，主要来自T2 SARS-CoV-2的消耗品销售额增加了140万美元，仪器销售增加了20万美元，质量控制测试增加了20万美元，运输相关费用增加了10万美元，特许权使用费增加了10万美元，由于制造效率的提高部分抵消了建造计划变化的影响，增加了10万美元的成本。这些增长被2020年初我们的T2自有仪器和部件的60万美元新冠肺炎相关减值费用、主要由于新冠肺炎疫情和维修成本降低而导致的服务成本降低以及主要由于2020年第一季度减值费用之后T2自有仪器的账面价值降低而减少的10万美元所部分抵消。
研发费用
截至2021年3月31日的三个月，研发费用为470万美元，而截至2020年3月31日的三个月为480万美元，减少了10万美元。减少的原因是工资相关费用减少了20万美元，材料成本减少了20万美元，化验开发的临床相关费用减少了20万美元，我们的BARDA协议的咨询费用减少了10万美元。这些减少额被增加的40万美元实验室和设施费用(主要用于我们的BARDA协议和我们的T2 SARS-CoV-2专家小组)以及增加的20万美元的IT支持部分抵消。
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销售、一般和行政费用
截至2021年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用为620万美元，而截至2020年3月31日的三个月为670万美元，减少了50万美元。造成这一下降的主要原因是咨询费用减少了50万美元，主要是因为与2020年初最终网络恢复工作相关的临时帮助减少，以及萨班斯-奥克斯利法案第404条产生的工作减少，法律费用减少了30万美元，新冠肺炎疫情导致的差旅费用减少了20万美元，董事和高级管理人员保险费减少了10万美元。这些减少被工资相关费用增加50万美元部分抵消，增加的主要原因是奖金、招聘和安置费用增加，以及IT支持费用增加0.1美元。这些减少被工资相关费用增加部分抵消。工资相关费用增加50万美元，主要是奖金、招聘和安置费用增加，以及IT支持费用增加0.1美元。但这些减少被工资相关费用增加50万美元部分抵消。工资相关费用增加主要是奖金、招聘和安置费用增加，以及IT支持费用增加0.1美元
利息收入
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，利息收入并不重要。
利息支出
截至2021年3月31日的三个月，净利息支出为100万美元，而截至2020年3月31日的三个月为140万美元。利息支出净额减少40万美元，主要是由于与CRG定期贷款协议相关的衍生产品的公允价值发生变化。
其他收入，净额
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，其他收入(净收入)并不重要。巴塞罗那
流动性与资本资源
自成立以来，我们因运营而蒙受亏损和累计负现金流，截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为4.336亿美元和4.23亿美元。在获得FDA批准和CE标志在欧洲销售T2Dx仪器、T2Candida面板和T2 Bacteria面板后，我们产生了与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们可能会寻求继续通过公共股权或私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们不能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们开发和商业化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria、T2SARS-CoV-2等病毒的能力产生负面影响候选产品。
从历史上看，我们一直在资助我们的运营主要通过2014年8月的首次公开募股(IPO)、2015年12月的公开募股、2016年9月的私募股权(PIPE)融资、2017年9月的公开募股、2018年6月的公开募股2019年7月设立股权分配协议和股权购买协议(附注7)，私募可赎回可转换优先股和债务融资安排好了。
股权分配协议：
于2019年7月30日，吾等与代理Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)订立股权分配协议(“原始销售协议”)，根据该协议，吾等可按证券法第415(A)(4)条所界定的“按市场发售”发售普通股，销售总收益最高可达$。
于二零二一年三月三十一日，本公司与Canaccel作为代理订立另一份销售协议(“新销售协议”)，根据该协议，本公司可透过Canaccel发售及出售普通股股份，出售所得款项总额自各自的注册声明生效日期起不时最高达7,500万美元。
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我们同意d向Canaccel支付其代理服务的费用3%所得的总收益中出售“s”野兔依据最新消息销售协议. 律师费和会计费是项下的股份发行后重新分类为股本最新消息销售协议s.
采购协议
2019年7月29日，我们达成了一项
作为签署和交付购买协议的代价，我们向林肯公园发行了413,349股普通股。
业务计划和未来资金需求
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们分别拥有约1070万美元和1680万美元的无限制现金和现金等价物。目前，我们的大部分现金和现金等价物，以及3260万美元的有价证券，都以存单和美国国库券的形式持有。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是补偿和相关费用，与我们的产品、临床试验、实验室和相关用品相关的成本，用于制造的用品和材料，法律和其他监管费用，以及一般管理费用。
在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资以及现有和潜在的研发和其他合作协议的收入，为我们的现金需求提供资金，超出目前可用的或手头上的水平。在此之前，我们预计将通过股权发行、债务融资以及现有和潜在的研发和其他合作协议的收入，为我们的现金需求提供资金。如果我们在未来筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。.
新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的运营。我们已经制定了协议，通过安全的社会距离和个人防护设备措施继续制造、分销和服务我们的产品，并制定了对现场操作不必要的员工远程工作的协议。迄今为止，这些措施大多是成功的，但如果流行病升级并影响我们的人员，这些措施可能不会继续发挥作用。我们的医院客户限制我们的销售团队使用他们的设施，因此，我们在新冠肺炎疫情开始时大幅削减了销售以及一般和行政人员编制，以减少开支。我们的客户可能会减少购买我们的产品。我们的客户可能不再遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入和阻碍应收账款收回的能力。我们与BARDA签订了一份重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续未来产品开发的能力可能会受到影响。尽管制造试剂的原材料需求量很大，而且供应中断很难预测，但我们的航运公司向客户交付产品的能力可能会受到影响。我们已经审查了我们的供应商和关键材料的数量，并相信如果我们的供应链中断，我们有足够的库存和包括个人防护设备在内的关键材料的替代来源。正如附注5中进一步描述的那样，在大流行开始时，我们认为大流行对我们销售的影响将影响我们T2拥有的仪器和部件价值的恢复。新冠肺炎疫情还促使我们重新评估我们的建设计划，并相应地评估我们的库存, 这导致了额外的产品收入成本的超额库存费用。
持续经营的企业
虽然公司相信其截至2021年3月31日的4390万美元的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金将足以在这些财务报表发布后至少一年为我们目前的经营计划提供资金，但我们的经营计划中的某些内容不被认为是可能的。根据ASC 205-40，目前不能认为未来从我们的共同发展伙伴和其他资源获得潜在资金的可能性，因为没有一个计划完全在我们的控制之下。在截至2020年12月31日的年度内，管理层实施了一项成本改进战略，重点是降低运营费用和提高销售商品的成本。
32
与CRG Servicing LLC签订的定期贷款协议(“CRG”)(附注6)订有若干契约，规定本公司须达到若干年度收入目标，根据该协议，本公司须支付双倍的差额，以加快本金支付，并维持最低现金结余500万元。虽然公司有可能实现截至2021年12月31日的24个月的收入目标，但不能保证我们会实现这一目标。如果我们达不到收入目标，我们会申请豁免这项条文。不能保证我们会成功获得豁免。如果我们未能获得豁免，我们将支付定期贷款协议中规定的治愈金额。虽然我们相信，从这些财务报表发布起，我们可以继续经营至少一年，但不能保证在没有额外资金的情况下，我们将在未来几年继续遵守现金契约。
这些条件使人对该公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层缓解引起极大怀疑的条件的计划包括筹集额外资金，根据公司的共同开发协议赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，以及取消某些未来的运营费用，以便为公司在财务报表发布之日起12个月内作为一家持续经营的公司继续运营提供降低水平的资金。管理层得出的结论是，其计划成功地从一个或多个上述来源获得足够的资金或充分削减开支的可能性虽然合理，但可能性不大。因此，本公司得出的结论是，自这些综合财务报表发布之日起至少12个月内，本公司作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。
所附财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定性结果可能导致的负债金额和分类的任何调整。
现金流
以下是以下每个时期的现金流摘要：
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(8,708 |
) |
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$ |
(14,740 |
) |
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投资活动 |
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2,553 |
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(67 |
) |
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融资活动 |
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53 |
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40,097 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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$ |
(6,102 |
) |
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$ |
25,290 |
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用于经营活动的现金净额
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金约为870万美元，其中包括经非现金项目调整的1070万美元的净亏损，包括基于股票的薪酬支出130万美元、非现金利息支出90万美元、非现金租赁支出40万美元、折旧和摊销支出40万美元、衍生产品的公允价值变动80万美元以及营业资产和负债的净变动30万美元。经营资产和负债的净变化主要是由于经营租赁负债减少70万美元，应计费用减少100万美元，主要来自奖金和佣金支付以及与过渡协议相关的付款，以及支持2021年建设计划的库存增加140万美元，但因付款时机和与T2SARS-CoV-2相关的支出增加180万美元以及应收账款减少110万美元(主要是由于仪器和消耗品销售时间临近季度)而被部分抵消
截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金约为1,470万美元，其中包括经非现金项目调整的净亏损1,490万美元，包括基于股票的薪酬支出120万美元，新冠肺炎相关减值费用60万美元，我们T2拥有的工具和组件的折旧和摊销费用50万美元，非现金利息支出60万美元，非现金租赁费用40万美元，衍生工具公允价值减少10万美元。经营资产和负债净变化300万美元，主要原因是由于付款时间安排，应付账款减少200万美元，应计费用减少130万美元，主要来自奖金和佣金支付以及与过渡协议有关的付款，但被增加的法律费用部分抵消
33
与融资和CEO交接相关，与裁员相关的遣散费增加, a经营租赁负债减少60万美元, 对……的增加预付费用和其他资产0.3美元百万美元，主要与订单存款使用我们的合同制造商，以及递延费用的减少收入为10万美元，但被库存减少90万美元以及应收账款减少40万美元部分抵消，库存减少主要是由于新冠肺炎相关建设计划的减少，应收账款因仪器发票收取的时间安排以及产品销售减少而减少，但被美国政府应收账款增加所部分抵消合同。
用于投资活动的净现金
在截至2021年3月31日的三个月里，投资活动提供的净现金约为260万美元，主要包括280万美元的有价证券到期收益，部分被20万美元的设备采购所抵消。
截至2020年3月31日的三个月，投资活动中使用的净现金约为10万美元，其中包括设备采购。
融资活动提供的现金净额
在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金约为10万美元，其中包括股票期权的行使。
截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为4010万美元，主要包括根据原始销售协议出售我们普通股的收益，扣除发行成本。
借款安排
定期贷款协议
2016年12月，我们与CRG签订了定期贷款协议。我们根据定期贷款协议借了4,000万美元，该协议的期限为六年，只支付利息三年(至2019年12月30日)，在达到批准里程碑后，期限延长至四年(至2020年12月30日)，之后将按季度支付本金和利息，截止日期为2022年12月30日。定期贷款协议项下借款金额的利息按年固定利率计息：(A)于批准里程碑前，12.50%，其中4.0%可于只加息期间内递延，方法是将该金额加至本金贷款总额；及(B)于批准里程碑后，11.50%，其中3.5%可于只加息期间内递延，方法是将该金额加至本金贷款总额。此外，如果我们达到一定的财务业绩指标，贷款将转换为只计息，直到2022年12月30日到期，届时所有未偿还本金和应计未偿还利息都将到期并支付。我们需要根据提取的贷款本金金额向CRG支付融资费。我们还需要支付还款时未偿还本金的8%的最后付款费，随后修改为10%。我们将最终付款费用计入利息支出，并于2021年3月31日和2020年12月31日将其作为非流动负债计入资产负债表。
与CRG的定期贷款协议于2021年3月31日和2020年12月31日被归类为非流动负债，因为截至本文件提交日，我们有足够的现金、现金等价物和有价证券，即使在2021年12月31日收入契约违约时，也不会触发最低流动性契约。我们已根据截至本文件提交日期的事实和情况，特别是与实现最低流动资金和收入契约有关的情况，评估了将应付票据归类为非流动票据的分类。截至本文件提交之日，我们认为，如果我们在2021年12月31日无法履行此类契约，我们很可能能够在2022年3月31日支付违约救济金。管理层继续根据事实和情况在每个资产负债表和申报日期重新评估，不能就未来期间履行其前述公约的可能性提供任何保证。
吾等可在事先通知下随时预付定期贷款协议项下全部或部分未偿还本金和应计未付利息，但须在期限的头五年内收取一定的预付款费用，此后不收取预付款费用。作为我们在定期贷款协议下的义务的担保，我们与CRG签订了一项担保协议，根据该协议，我们对CRG的几乎所有资产(包括知识产权)授予了留置权。定期贷款协议还包含这种规模和类型的信贷安排的惯常肯定和否定契约，包括要求维持最低500万美元的现金余额。定期贷款协议还要求我们实现一定的收入目标，根据这一目标，我们需要支付两倍于任何差额的金额，以加快本金支付。
34
2019年，修订了定期贷款协议，降低了最低收入目标，延长了只收利息期限，并延长了本金偿还期限。最后一次付款的费用从8%至10%在还款时未偿还的本金的一部分。本公司向CRG发出认股权证以供购买568,291本公司普通股(“新认股权证”)(注9)，行使价为$1.55，在控制权变更或出售公司全部或几乎所有资产时终止的典型条款。此外，公司还降低了之前向CRG发行的认股权证的行使价，以购买总计528,958该公司普通股的股票价格为$1.55。所有新认股权证均可在2029年9月9日之前的任何时间行使，所有先前发行的认股权证均可在2026年12月30日之前的任何时间行使。
2021年1月，修订了定期贷款协议，将只付息期限延长至2022年12月30日，将初始还本延长至2022年12月30日，并大幅减少自2020年1月1日起的24个月期间的收入契约。我们没有支付或提供任何代价来换取这项修正案。我们将2021年1月的修正案视为对定期贷款协议的修改。
定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，违约事件(包括业务、运营或条件(财务或其他方面)的重大不利变化)可能导致定期贷款协议项下的义务加速履行。在某些情况下，CRG选举时将对违约事件发生和持续期间的所有未履行义务适用每年4.0%的额外违约利率。CRG没有行使该条款下的权利。
我们评估了定期贷款协议的条款和特点，包括定期贷款协议的纯利息期限，这取决于批准里程碑的实现情况，以及在违约情况下定期贷款协议下义务的加速，以确定需要分拆的任何潜在嵌入特征。此外，在某些情况下，每年额外4.0%的违约利率将适用于CRG在违约事件发生和持续期间的所有未偿还义务。我们得出的结论是，定期贷款协议的特征与主办工具没有明确和密切的关联，并且是单一的复合衍生品，需要按季度按公允价值重新计量。
该金融衍生品在2021年3月31日和2020年12月31日的公允价值分别为20万美元和100万美元。我们于2021年3月31日及2020年12月31日将衍生负债分类为资产负债表上的非流动负债，以配合相关定期贷款协议的分类。虽然我们截至2021年3月31日的公允价值评估评估了在未来12个月内支付或有利息的可能性很小，但截至本文件提交日期，我们继续评估并相信或有利息在未来12个月内开始的可能性微乎其微，因此，为衍生品负债的非当前分类做出了规定。管理层继续根据事实和情况在每个资产负债表和申报日期重新评估，不能就未来期间支付或有利息的可能性提供保证。
合同义务和承诺
与管理层在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中对财务状况和运营结果的讨论和分析中描述的义务和承诺相比，我们的合同义务和承诺没有其他实质性变化。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
(A)对披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，公司高级管理层评估了截至2021年3月31日，公司的披露控制和程序(如经修订的1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的规则)的设计和操作的有效性。(注：根据1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定)，公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年3月31日公司披露控制程序和程序的设计和操作的有效性。本公司的披露控制和
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程序旨在确保本公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被及时记录、处理、汇总和报告，并确保该等信息被积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出披露决定。
根据截至2021年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，公司的披露控制和程序是有效的。
(B)财务报告内部控制的变化
声明称，本公司的财务报告内部控制(定义见规则13a-15(F)及15d-15(F))并无重大影响或合理可能会对本公司财务报告的内部控制产生重大影响的变动。
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第二部分。
其他信息
第一项：法律诉讼
在我们的正常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和法律诉讼的影响。目前尚无个别或整体的索赔或法律行动会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
项目1A。风险因素
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中“风险因素”中讨论的因素。与我们之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比，没有实质性的变化。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项高级证券违约
不适用。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品、财务报表明细表
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展品编号 |
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展品说明 |
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3.1 |
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重述的经修订的公司注册证书(参考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件编号001-36571)附件3.1并入) |
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3.2 |
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修订和重新制定的公司章程(参考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件编号001-36571)附件3.2合并) |
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10.1*† |
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招标/合同修改，日期为2021年4月30日 由该公司与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局合作 |
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10.2† |
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T2 Biossystems，Inc.和CRG Servicing LLC于2021年1月25日签订的定期贷款协议第6号修正案(合并内容参考公司于2021年3月31日提交的Form 10-K(文件号001-36571)附件10.63) |
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10.3*# |
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非员工董事薪酬计划，自2021年4月27日起生效 |
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31.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的交易法规则第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对主要高管的认证 |
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31.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的交易所法案规则第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要财务官的认证 |
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32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节的认证 |
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32.2** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节的认证 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104* |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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* |
在此提交 |
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** |
随信提供 |
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# |
表示管理合同或补偿计划 |
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† |
根据1933年《证券法》或《证券法》第406条规定的保密要求，本展品的部分内容(用星号表示)已被省略。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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T2生物系统公司 |
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日期：2021年5月13日 |
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由以下人员提供： |
/s/John Sperzel |
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约翰·斯珀泽尔 |
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总裁、首席执行官兼董事 |
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(首席执行官) |
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日期：2021年5月13日 |
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由以下人员提供： |
/s/约翰·M·斯普拉格 |
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约翰·M·斯普拉格 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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