0001727196--12-312021Q1错误0034398390341524700001727196美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001727196美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001727196美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-310001727196US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001727196Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001727196美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001727196US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001727196Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001727196美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-310001727196US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001727196Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001727196美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001727196US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001727196Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001727196美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001727196美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001727196美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001727196美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001727196美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-12-310001727196美国-GAAP：员工股票期权成员2020-12-310001727196美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-03-310001727196美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-12-310001727196Srrk：GileadScience IncMember2022-01-012021-03-310001727196Srrk：GileadScience IncMember2021-04-012021-03-310001727196Srrk：GileadScience IncMember2021-03-310001727196Srrk：GileadScience IncMember2021-01-012021-03-310001727196Srrk：GileadScience IncMember2019-12-012019-12-310001727196Srrk：BinneyStCambridge成员2021-01-012021-03-310001727196Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001727196Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001727196美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001727196美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001727196Srrk：LoanAndSecurityAgreement成员2020-10-160001727196Srrk：MemorialDriveCambridge成员2015-03-310001727196Srrk：MemorialDriveCambridge成员2018-02-012018-02-280001727196美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001727196美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-01-012021-03-310001727196美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-03-310001727196美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-03-310001727196美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-03-310001727196美国-GAAP：员工股票期权成员2021-03-310001727196Srrk：LoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：优质费率成员2020-10-162020-10-1600017271962019-12-310001727196美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-03-310001727196美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-03-310001727196美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001727196美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001727196美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001727196美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-3100017271962020-03-310001727196美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2021-03-310001727196美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2020-12-310001727196美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-03-310001727196美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-03-310001727196美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001727196美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001727196美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001727196美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-01-012021-03-310001727196美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-03-310001727196美国-公认会计准则：保修会员2020-01-012020-03-310001727196美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-01-012020-03-310001727196美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-03-310001727196美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-01-012021-03-310001727196美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2021-01-012021-03-310001727196美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-03-310001727196美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2020-01-012020-03-310001727196US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001727196US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001727196Srrk：MemorialDriveCambridge成员2020-10-052020-10-050001727196SRT：最小成员数Srrk：LoanAndSecurityAgreement成员2020-10-160001727196SRT：最大成员数Srrk：LoanAndSecurityAgreement成员2020-10-160001727196Srrk：MemorialDriveCambridge成员2018-02-280001727196Srrk：MemorialDriveCambridge成员2018-01-310001727196Srrk：BinneyStCambridge成员2019-11-3000017271962020-01-012020-03-310001727196Srrk：LoanAndSecurityAgreement成员2020-10-162020-10-160001727196Srrk：GileadScience IncMember2018-12-192018-12-190001727196Srrk：BinneyStCambridge成员2019-11-012019-11-3000017271962021-03-3100017271962020-12-3100017271962021-05-1000017271962021-01-012021-03-31Xbrli：共享Iso4217：美元Xbrli：纯源：项目UTR：SQFTIso4217：美元Xbrli：共享

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年3月31日

或


☐	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

从_到_的过渡期

佣金档案编号001-38501

______________________________________________

学者摇滚控股公司演讲

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州	82-3750435
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)

宾尼街301号，3楼剑桥, 马萨诸塞州	02142
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)

(857) 259 3860

(注册人电话号码，包括区号)

根据交易法第12(B)条登记的证券：


每节课的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，面值为每股0.001美元	SRRK	这个纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。巴塞罗那是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。巴塞罗那是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐

非加速文件服务器	☒	规模较小的新闻报道公司	☒

		新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐*☒

截至2021年5月10日，注册人普通股的流通股数量为34,415,327.

关于前瞻性陈述的特别说明

本季度报告(以下简称“季度报告”)包含联邦证券法、修订的1933年证券法第27A条和修订的1934年证券交易法第21E条所指的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入1995年“私人证券诉讼改革法”中有关前瞻性陈述的安全港条款，并将本声明包括在内，以遵守这些安全港条款。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定来识别前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同的一些风险和不确定因素包括但不限于：

●

Apitegromab(SRK-015)临床试验的成功、成本和时间，包括临床试验的结果、进展和完成，以及这些试验的结果和结果的时间；

●

SRK-181临床试验的成功、成本和时间，包括SRK-181的Dragon一期临床试验和任何未来的SRK-181临床试验的结果、进展和完成情况，以及这些试验的结果和结果的时间；

●

我们其他产品开发活动、临床前研究和临床试验的成功、成本和时机，以及这些研究和试验的结果和时机；

●

我们成功地确定并执行了用于APITEGROMAB、SRK-181的附加适应症的开发计划，并从我们的其他计划中确定了候选产品；

●

我们候选产品的临床效用及其相对于其他治疗方案的潜在优势；

●

我们通常或按照我们可以接受的条款为我们的运营获得资金的能力，包括完成进一步开发所需的资金，以及在成功开发后(如果获得批准)将apitegromab、SRK-181或我们未来的任何候选产品商业化所需的资金；

●

与新冠肺炎疫情相关的风险，可能会对我们的业务、临床前研究、临床试验和财务结果产生不利影响；

●

我们确定的研究重点在推进我们的专有平台、开发计划或候选产品方面的潜力；

●

我们获得和保持美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟委员会(EC)和其他监管机构对apitegromab、SRK-181和任何未来候选产品的监管批准的时间、范围或可能性，以及任何批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制或警告；

●

我们对我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力以及此类保护的持续时间的期望；

●

如果获得批准，我们有能力和潜力成功地生产我们的候选产品，用于临床试验和商业使用；

●

我们建立或维持合作或战略关系的能力，包括我们与Gilead Sciences，Inc.(以下简称“Gilead”)的合作；

●

我们对我们专有平台技术潜力的期望；

●

我们有能力在有需要时获得额外拨款；

●

我们候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们单独或与其他公司联合服务这些市场的能力；

●

我们的预期与现金储备的使用有关；

●

新的法律法规或者对现有法律法规的修改的影响；

●

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测；

●

我们对现金和费用水平、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计和预期，包括我们对公开募股收益的预期用途，以及流动性来源；

●

我们对根据Jumpstart Our Business Startups Act获得新兴成长型公司(“EGC”)资格的期限的期望；以及

●

其他风险和不确定因素，包括标题第II部分第11A项“风险因素”下所列的风险和不确定因素。

上述风险并非包罗万象。本报告的其他部分可能包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素不时出现，管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险和不确定性，投资者不应过分依赖前瞻性陈述作为对实际结果的预测。投资者也应参考我们最近提交给证券交易委员会的10-K表年度报告和10-Q表季报，以及我们提交给证券交易委员会的当前8-K表季报，以及我们可能会不时通过8-K表季报或其他报告向公众提供的其他材料，以便讨论可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的结果、业绩或成就存在实质性差异的风险和不确定性因素。我们明确表示不承担任何责任更新任何前瞻性陈述，以反映潜在假设或因素、新信息、未来事件或其他方面的变化，您不应在本报告发布之日后依赖这些前瞻性陈述。

我们可能会不时提供有关我们的行业、一般商业环境和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括对这些市场的潜在规模以及某些疾病的估计发病率和流行率的估计。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息必然会受到不确定因素的影响，实际事件、情况或数字(包括实际的疾病患病率和市场规模)可能与本季度报告中反映的信息大不相同。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源准备的报告、研究调查、研究和类似数据中获得本行业、商业信息、市场数据、流行信息和其他数据，在某些情况下应用我们自己的假设和分析，这些假设和分析在未来可能被证明是不准确的。

学者摇滚控股公司

	页面
第一部分：金融信息
第一项财务报表(未经审计)	5
截至2021年3月31日和2020年12月31日的合并资产负债表	5
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的综合经营报表和全面亏损报表	6
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益合并报表	7
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月合并现金流量表	8
合并财务报表附注	9
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析	17
第三项关于市场风险的定量和定性披露	29
项目4.控制和程序	29

第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼	30
项目1A。风险因素	31
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用	82
第三项高级证券违约	82
第294项矿山安全信息披露	82
项目5.其他信息	82
项目6.展品	83
签名	84

第一部分财务信息

项目1.财务报表

学者摇滚控股公司

综合资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	159,108	$	160,358
有价证券		155,581		180,673
预付费用和其他流动资产		3,803		3,373
流动资产总额		318,492		344,404
财产和设备，净额		8,925		8,121
经营性租赁使用权资产		29,675		32,261
受限现金		2,498		2,498
其他长期资产		996		1,021
总资产	$	360,586	$	388,305
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	2,196	$	3,409
应计费用		14,553		14,958
经营租赁负债		5,670		5,366
递延收入		47,301		18,816
其他流动负债		235		15
流动负债总额		69,955		42,564
经营租赁负债的长期部分		25,324		27,093
长期债务		24,763		24,680
其他长期负债		4		5
递延收入的长期部分		—		33,193
总负债		120,046		127,535
承付款和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；10,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授权的股票；不是在2021年3月31日和2020年12月31日发行和发行的股票		—		—
普通股，$0.001票面价值；150,000,000授权股份；34,398,390和34,152,470股票已发布和杰出的分别截至2021年3月31日和2020年12月31日		34		34
额外实收资本		512,485		505,069
累计其他综合收益(亏损)		23		(2)
累计赤字		(272,002)		(244,331)
股东权益总额		240,540		260,770
总负债和股东权益	$	360,586	$	388,305

附注是这些合并财务报表的组成部分。

学者摇滚控股公司

合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)


	截至3月31日的三个月：
	2021		2020
收入	$	4,708	$	5,030
运营费用：
研发		22,549		16,902
一般和行政		9,366		5,822
总运营费用		31,915		22,724
运营亏损		(27,207)		(17,694)
其他收入(费用)，净额		(464)		624
净损失	$	(27,671)	$	(17,070)
每股基本和稀释后净亏损	$	(0.76)	$	(0.58)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股		36,380,438		29,527,349

综合亏损：
净损失	$	(27,671)	$	(17,070)
其他全面收入：
有价证券的未实现收益		25		197
其他综合收益合计		25		197
综合损失	$	(27,646)	$	(16,873)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

学者摇滚控股公司

合并股东权益报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)


						累计
				其他内容		其他				总计
	普通股			实缴		全面		累计		股东的
	股票	金额		资本		收益(亏损)		赤字		权益
2020年12月31日的余额	34,152,470	$	34	$	505,069	$	(2)	$	(244,331)	$	260,770
有价证券的未实现收益	—		—		—		25		—		25
股票期权的行使	245,920		—		2,743		—		—		2,743
股权薪酬费用	—		—		4,673		—		—		4,673
净亏损	—		—		—		—		(27,671)		(27,671)
2021年3月31日的余额	34,398,390	$	34	$	512,485	$	23	$	(272,002)	$	240,540

						累计
				其他内容		其他				总计
	普通股			实缴		全面		累计		股东的
	股票	金额		资本		收入		赤字		权益
2019年12月31日的余额	29,792,922	$	30	$	270,682	$	37	$	(157,848)	$	112,901
有价证券的未实现收益	—		—		—		197		—		197
股票期权的行使	40,252		—		405		—		—		405
股权薪酬费用	—		—		2,214		—		—		2,214
净损失	—		—		—		—		(17,070)		(17,070)
2020年3月31日的余额	29,833,174	$	30	$	273,301	$	234	$	(174,918)	$	98,647

附注是这些合并财务报表的组成部分。

学者摇滚控股公司

合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020
经营活动的现金流：
净损失	$	(27,671)	$	(17,070)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销		590		391
债务贴现和债务发行成本摊销		83		—
财产和设备处置损失		24		—
基于股权的薪酬		4,673		2,214
投资证券的摊销/增值		248		(177)
非现金经营租赁费用		1,537		259
营业资产和负债变动情况：
应收账款		—		25,000
预付费用和其他流动资产		619		(806)
其他资产		25		(732)
应付帐款		(1,228)		1,089
应计费用		506		(2,234)
经营租赁负债		(1,465)		(268)
递延收入		(4,708)		(5,030)
其他负债		223		—
经营活动提供的现金净额(用于)		(26,544)		2,636
投资活动的现金流：
购置物业和设备		(2,312)		(209)
购买有价证券		(30,131)		(19,400)
有价证券的到期日		55,000		75,700
投资活动提供的净现金		22,557		56,091
融资活动的现金流：
行使股票期权所得收益		2,743		405
其他		(6)		(6)
融资活动提供的现金净额		2,737		399
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增		(1,250)		59,126
期初现金、现金等价物和限制性现金		162,856		38,806
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	161,606	$	97,932
补充披露非现金项目：
应付账款和应计费用中的财产和设备购置	$	473	$	10
补充现金流信息：
支付利息的现金	$	491	$	—

附注是这些合并财务报表的组成部分。

学者摇滚控股公司

合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务性质

Scholar Rock Holding Corporation及其子公司(统称为“本公司”)是一家生物制药公司，专注于发现和开发治疗严重疾病的创新药物，其中蛋白质生长因子信号在其中起着基础性的作用。该公司对生长因子激活的分子机制的新颖理解使发现和开发单克隆抗体的专有平台得以开发，这种单克隆抗体在细胞水平上局部和选择性地针对这些信号蛋白。该公司的第一个候选产品apitegromab(前身为SRK-015)是一种选择性的、完全人类的单克隆抗体，具有独特的作用机制，可抑制骨骼肌中生长因子--肌肉生长抑制素(Myostatin)的激活。Apitegromab正被开发为治疗脊髓性肌萎缩症(“SMA”)的第一种潜在的肌肉导向疗法。Apitegromab在该公司治疗2型和3型SMA患者的黄玉第二阶段概念验证试验中接受了评估，2021年4月宣布了12个月的正面结果，证明了Aitegromab的变革潜力。一项针对非卧床2型和3型SMA患者的3期试验预计将于2021年底启动。该公司的第二个候选产品SRK-181正在开发中，用于治疗对检查点抑制剂(“CPI”)疗法有抗药性的癌症, 如抗PD-1或抗PD-L1抗体疗法。SRK181是一种激活潜在转化生长因子β-1(“转化生长因子β1”)的选择性抑制剂，该试验正在Dragon 1期概念验证试验中进行，研究对象是对抗PD-(L)1抗体表现出初步抗药性的局部晚期或转移性实体肿瘤患者。该公司正在推进Dragon试验的A部分剂量升级部分，并计划在2021年年中推进到B部分剂量扩展。此外，该公司还在继续开发一系列新的候选产品，有可能改变患有多种严重疾病(包括神经肌肉疾病、癌症和纤维化)的患者的生活。本公司最初成立于2012年5月。其主要办事处位于马萨诸塞州剑桥市。

自成立以来，该公司的业务重点是研究和开发选择性地抑制生长因子激活以达到治疗效果的单克隆抗体，以及建立公司的知识产权组合和开展研究和开发活动。本公司主要通过各种股权融资为其运营提供资金，包括2018年5月其普通股的首次公开发行(IPO)、2019年6月的普通股二次发行、2020年11月完成的普通股和预融资权证的后续发行，以及研发合作协议。

创收活动仅限于二合作，既包括研究服务，也包括颁发许可证。第一份协议于2013年签署，是与强生的子公司扬森生物技术公司(Janssen Biotech，Inc.)签署的。2018年12月签署的第二份协议(“吉列德合作协议”)是与吉列德科学公司(“吉列德”)签署的。该公司于2019年开始确认吉列德合作协议的收入。任何商业产品的销售都没有记录到任何收入。

该公司面临许多与其他生命科学公司类似的风险，包括但不限于成功发现和开发其候选药物、筹集额外资本、其竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及监管机构批准和市场接受该公司的候选产品。该公司预计，随着它继续开发其候选产品，它在未来几年将继续蒙受巨大的运营亏损。该公司相信，其截至2021年3月31日的现有现金、现金等价物和有价证券将足以使公司在财务报表发布之日起至少一年内为目前的业务提供资金。

2.主要会计政策摘要

重要会计政策摘要

编制未经审核综合财务报表所使用的重大会计政策载于本公司截至2020年12月31日止年度及截至该年度的经审核综合财务报表，而

附注包括在公司年度报告Form 10-K中。公司在截至2020年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中先前披露的重大会计政策没有发生重大变化。

现金、现金等价物和限制性现金

下表将每个资产负债表的现金、现金等价物和限制性现金与现金流量表进行核对(以千为单位)：


	截至3月31日，
	2021		2020
现金和现金等价物	$	159,108	$	95,434
受限现金		2,498		2,498
	$	161,606	$	97,932

未经审计的中期财务信息

本文所包括的本公司综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的。未经审计的综合财务报表包括Scholar Rock Holding Corporation及其全资子公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。管理层认为，所提供的信息反映了公平列报所报告中期业绩所需的所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的。该公司考虑在资产负债表日期之后、财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。中期的经营结果不一定表明全年或任何其他中期的预期结果。

预算的使用

根据公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出可能影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的相关披露以及报告期内收入和费用的相关报告的估计和判断。管理层根据历史经验和在当时情况下认为合理的各种假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。

最近发布的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。该准则要求按摊余成本计量的一项或一组金融资产应按预计收取的净额列报。根据现行的公认会计原则，公司在衡量已发生的损失时只考虑过去的事件和当前的情况。根据ASU 2016-13年的规定，公司在为集体或单独衡量的资产制定预期信用损失估计时，必须考虑的信息被拓宽了。预测信息的使用在估计预期信贷损失时纳入了更及时的信息。该指南采用修改后的追溯性或前瞻性方法，具体取决于具体的修订。2019年11月，FASB将较小报告公司的生效日期推迟到2022年12月15日之后的财年。该公司预计，采用ASU 2016-13年度不会对其净财务状况或披露产生实质性影响。

3.金融资产负债公允价值

下表汇总了2021年3月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债(单位：千)：


	公允价值计量截至2021年3月31日
	总计		1级		二级		3级
资产：
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金	$	144,887	$	144,887	$	—	$	—
美国财政部债务，包括现金和现金等价物		—		—		—		—
有价证券：
美国财政部债务		155,581		155,581		—		—
总资产	$	300,468	$	300,468	$	—	$	—


	公允价值计量截至2020年12月31日
	总计		1级		二级		3级
资产：
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金	$	119,841	$	119,841	$	—	$	—
美国财政部债务，包括现金和现金等价物		9,998		9,998		—		—
有价证券：
美国财政部债务		180,673		180,673		—		—
总资产	$	310,512	$	310,512	$	—	$	—

现金、现金等价物和有价证券是一级资产，包括对货币市场基金和美国政府证券的投资，这些投资按市场报价估值。相应地，截至2021年3月31日和2020年12月31日，货币市场基金和政府性基金被归类为一级。在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三个月内，公允价值计量水平之间没有资产转移。

由于短期性质，资产负债表中反映的预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其于2021年3月31日和2020年12月31日的公允价值。

本公司认为，其债务条款反映了具有类似条款和到期日的工具的当前市场状况，因此，本公司债务的账面价值接近其公允价值(基于公允价值等级的第3级)。

4.有价证券

下表汇总了该公司截至2021年3月31日的投资(单位：千)：


			毛
	摊销		未实现				估计数
	成本		收益		损失		公允价值
可供出售的有价证券：
美国财政部债务	$	155,558	$	23	$	—	$	155,581
可供出售证券总额	$	155,558	$	23	$	—	$	155,581

下表汇总了该公司截至2020年12月31日的投资(单位：千)：


			毛
	摊销		未实现				估计数
	成本		收益		损失		公允价值
可供出售的有价证券：
美国财政部债务	$	180,675	$	7	$	(9)	$	180,673
可供出售证券总额	$	180,675	$	7	$	(9)	$	180,673

5.应计费用

截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计费用包括以下内容(以千为单位)：


	截至
	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020
应计外部研发费用	$	8,327	$	5,387
应计工资总额及相关费用		3,269		6,663
应计专业和咨询费		1,858		1,141
应计其他		820		476
财产和设备的应计应付款项		279		1,291
	$	14,553	$	14,958

6.基于股权的薪酬

公司记录了与所有股权奖励相关的股权补偿费用，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的综合经营报表和综合亏损报表中分配如下(单位：千)：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020
研发费用	$	2,110	$	815
一般和行政费用		2,563		1,399
	$	4,673	$	2,214

下表汇总了截至2021年3月31日公司未确认的股权薪酬支出：



	截至2021年3月31日
		未确认费用(千)	认可期限(年)
限制性股票奖	$	150	0.4
限售股单位		14,223	3.8
股票期权		60,498	2.8
	$	74,871

限制性股票奖

下表汇总了公司本年度的限制性股票奖励活动：


		加权
		平均交易会
		每股价值美元
	新股数量为股	在发行时
截至2020年12月31日的限制性股票奖励	57,969	$	5.77
既得	(24,283)	$	5.77
截至2021年3月31日的限制性股票奖励	33,686	$	5.77

限售股单位

下表汇总了公司本年度的限制性股票单位活动：


		加权
		平均助学金
	单元数(单位数)	日期公允价值
截至2020年12月31日的限制性股票单位	—	$	—
授与	259,007	$	59.80
没收	(11,940)	$	59.16
截至2021年3月31日的限制性股票单位	247,067	$	59.83

股票期权

下表汇总了公司本年度的股票期权活动：


				加权
		加权		平均值
	用户数量为	平均值		剩馀	集料
	股票	行权价格		合同条款	内在价值
				(按年计算)	(单位：万人)
截至2020年12月31日的未偿还款项	3,679,931	$	14.96	8.01	$	123,600
授与	970,639	$	59.38
练习	(245,920)	$	11.15
取消	(120,657)	$	28.25
截至2021年3月31日的未偿还款项	4,283,993	$	24.87	8.29	$	118,628
截至2021年3月31日可行使的期权	870,143	$	14.42	7.64	$	31,532

使用Black-Scholes期权定价模型，截至2021年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均公允价值为#美元。43.54.

以下加权平均假设用于确定截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月授予的期权的公允价值：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020
无风险利率	0.70	%	1.42	%
预期股息收益率	0.0	%	0.0	%
预期期限(流动性年限)	6.24		6.25
预期波动率	87.82	%	81.65	%

7.承担及或有事项

经营租约

620纪念设施租赁

2015年3月，本公司签订了一项5-租赁位于马萨诸塞州剑桥市纪念道620号的公司总部办公和实验室空间(“租赁”)。该租约于2018年2月修订，在现时位置增加额外空间(“扩展空间”)，并延长租期(“经修订租契”)。修订后的租约涵盖约20,7512平方英尺，2023年9月到期。年度租金，包括扩展空间，从$增加到1.4百万至$1.7在经修订租约的期限内，本公司将支付300万美元。可变租赁支付包括业主在建筑物的运营和管理中所发生的成本和支出中公司分摊的份额。本公司可选择将经修订租约的年期再延长一期5年于经修订租约期满后开始。

于2020年10月5日，本公司与Orna Treeutics，Inc.(“转租人”)订立分租协议(“分租”)，以分租位于马萨诸塞州剑桥市纪念道620号的经修订租约所涵盖的空间。分租期自2021年2月1日起至2023年8月31日止，除非提前终止。分租合同规定的初始年基本租金约为$。1.9百万美元。转租人有义务支付一定的成本、税款和运营费用，但有一定的例外情况。转租从属于该特定契约，日期为2015年3月5日，由620 Memorial Leasehold LLC和Scholar Rock，Inc.之间的620 Memory Leasehold LLC和Scholar Rock，Inc.(经修订)组成。

301宾尼设施租赁

2019年11月，公司签订了位于马萨诸塞州剑桥市宾尼街301号的办公和实验室空间租赁合同，用作新的公司总部。租约到期日为2025年8月，本公司拥有扩展选项该术语由两年。基本租金是$。6.9每年百万美元，按年增加3.5%，本公司的免租期至2020年8月中旬。可变租赁支付包括业主在建筑物的运营和管理中所发生的成本和支出中公司分摊的份额。根据这份租约，该公司将获得$$的租赁奖励。14.1百万美元，用于与空间设计和建造相关的租户改善工程，公司已收到其中$11.9截至2021年3月31日，为100万。关于租约，本公司已取得一份金额为#美元的信用证。2.3百万台，每年自动更新。出于会计目的，租赁开始日期是在2020年9月达成的。

与公司租约有关的其他资料(不包括公司的分租收入#美元)0.3截至2021年3月31日的三个月(单位：千，租期和折扣率除外)：


	在三个月内结束
	2010年3月31日
	2021
租赁费：
经营租赁成本	$	2,154
可变租赁成本		608
总租赁成本	$	2,762


	在三个月内结束
	2010年3月31日
	2021
其他信息：
用于经营租赁的经营现金流⁽¹⁾	$	3,317
加权平均剩余租期		4.2年份
加权平均增量借款利率		7.5	%

⁽¹⁾用于经营租赁的运营现金流是在扣除与公司在宾尼街301号的办公和实验室空间建设有关的某些租户改善补偿后列报的。

特异性抗体库

于2019年12月20日(“生效日期”)，公司与Specifica Inc.(“Specifica”)签订了“库开发和转让协议”，根据协议，Specifica负责开发和交付定制的抗体展示库(“库”)，供公司用于识别抗体，以便进一步研究、开发和商业化。截至2021年3月31日，该公司已支付$1.2在总金额中的100万美元3.7预计到2023年将支付与图书馆相关的100万美元费用。

法律程序

本公司可能不时参与在其正常业务过程中引起的诉讼。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司没有受到任何重大法律诉讼的影响。

8.债项

于2020年10月16日(“截止日期”)，公司与牛津金融有限责任公司和硅谷银行签订了一项贷款和担保协议，金额为#美元。50.0百万美元(“贷款和担保协议”)。第一批$25.0在截止日期，有100万美元的资金。第二个$25.0在给apitegromab的3期试验的第一名患者和SRK-181的Dragon阶段1试验的B部分的第一名患者剂量的情况下，到2021年12月31日，有100万份可用。贷款和安全协议将于2025年5月1日到期，第一次只需支付利息两年。未偿还本金的利率将是华尔街日报最优惠利率加起来的较大者。4.60%或7.85每年的百分比。预付款是允许的，并且可以包括2%或3手续费百分比(预付本金)，取决于预付时间。公司还被要求支付相当于以下金额的最后一笔款项4原本金的%。

9.协议

与Gilead协作

于2018年12月19日(“生效日期”)，本公司与吉利德订立主合作协议(“吉利德合作协议”)，以发现及开发专注于治疗纤维化疾病的转化生长因子β(“转化生长因子β”)激活的特定抑制剂。根据这项合作，Gilead拥有独家选择权，可以在全球范围内授权以下候选产品的版权三该公司的转化生长因子β项目(每个项目均为“吉列德项目”)。根据吉利德合作协议，该公司负责通过产品候选提名进行抗体发现和临床前研究，之后，一旦行使吉利德计划的选择权，吉利德将负责该计划的临床前和临床前开发和商业化。此选择权可由吉列德在生效日期至以下日期的任何时间行使90天在给定Gilead计划的研究合作期限到期后，或在Gilead计划终止之前(以较早者为准)(“期权行使期”)。

在吉利德行使选择权之前，该公司负责所有吉利德项目的药物发现和临床前开发，直至开发候选人提名。在收到发展候选人提名的数据包后的一段时间内，吉利德可以行使其选择权，进入

许可协议格式，用于独家开发、制造和商业化此类吉利德计划的许可抗体和许可产品。

与吉利德计划相关的研发和许可履行义务相关的收入被确认为收入，因为研究和开发服务是根据每个吉利德计划产生的成本和未来为履行履行义务而预计产生的成本，使用输入法提供的。控制权的转移是随着时间的推移而发生的。在管理层看来，这种输入法是衡量履行履约义务进展情况的最佳衡量标准。分配给这三项重要权利的金额将在Gilead行使每个相应的选择权并交付基础许可和专有技术转让时确认，或者在每个选择权到期时立即确认。收到的尚未确认为收入的金额记录在公司综合资产负债表的递延收入中。

截至2021年3月31日，没有一项履约义务得到完全履行。A$25.02019年12月，在临床前活体概念验证研究中成功展示疗效，达到了百万个临床前里程碑。因此，关联的$25.0在转移给履约义务的对价中包括了100万美元，并按比例分配给履约义务，因为未来很可能不会发生重大逆转。

在截至2021年3月31日的三个月中，公司确认了4.7根据吉利德合作协议，公司合并运营报表中的收入和全面亏损为100万美元。截至2021年3月31日，分配给公司未履行的履约义务并计入递延收入的交易价格总额为$47.3百万美元。公司将确认美元14.1在每个吉利德计划的剩余研究期限内，基于成本输入法的与研发服务相关的递延收入，最高为九个月截至2021年3月31日；每个研究期限取决于Gilead在研究期限到期之前行使其对Gilead计划的选择权或终止对Gilead计划的进一步开发的时间。$33.2与重大权利相关的递延收入中的100万美元将在吉利德行使期权时或在期权行权期结束时确认。

10.每股净亏损

公司计算每股基本净亏损的方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数(不包括限制性普通股)。在计算基本和稀释后每股净亏损时使用的普通股加权平均数包括与公司2020年11月2日的后续发行相关发行的预融资认股权证，因为认股权证可随时以名义现金对价行使。截至2021年3月31日，没有预付资金权证被行使，2,179,487预先出资的认股权证是未偿还的。该公司在呈报的所有期间都产生了净亏损，因此每股基本净亏损和稀释后净亏损是相同的，因为纳入潜在的稀释证券将是反稀释的。

下表列出了已发行的普通股等价物，这些等价物是根据每个期末的未偿还金额提出的，由于纳入这些等价物将是反稀释的，因此这些等价物已被排除在所示时期的稀释每股净亏损的计算之外：


	截至3月31日的三个月：
	2021	2020
限制性股票奖励	33,686	227,064
限制性股票单位	247,067	—
搜查令	—	7,614
股票期权	4,283,993	3,510,965
	4,564,746	3,745,643

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告10-Q表(“季度报告”)中其他地方的未经审计的综合财务报表和相关注释以及我们截至2020年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计财务信息及其注释一起阅读。

我们对某些事件的实际结果和时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或指出的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所经营的行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同。此外，即使我们的运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

以下信息和任何前瞻性陈述应考虑到本季度报告中其他地方讨论的因素，包括第II部分第(1A)项下确定的风险。风险因素。

我们告诫读者不要过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述只反映了它们发表之日的情况。除非美国证券交易委员会的法律和规则明确要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的可能性不同的任何变化。

概述

我们是一家生物制药公司，专注于发现和开发治疗严重疾病的创新药物，其中通过蛋白质生长因子传递信号起着基础性作用。我们对生长因子激活的分子机制的新理解使我们能够开发一个专利平台，用于发现和开发局部和选择性地针对生长因子前体或潜在形式的单克隆抗体。通过靶向细胞水平的信号蛋白和作用于疾病微环境，我们相信我们可以避免历史上与抑制生长因子相关的剂量限制安全挑战，以达到治疗效果。我们相信，我们对生物验证的增长因素的关注可能会促进一条更有效的发展道路。

我们拥有一个富有成效的科学平台，并正在构建我们的新型候选产品组合，旨在改变患有各种严重疾病(包括神经肌肉疾病、癌症和纤维化)的患者的生活。我们发现并推进了以下几个方面的发展：

●

Apitegromab，一种肌肉抑制素激活的抑制剂，用于治疗脊髓性肌萎缩症(“SMA”)。我们还相信apitegromab可能在治疗其他肌肉生长抑制素相关疾病方面有潜力。

●

SRK181是潜伏的转化生长因子β-1(“转化生长因子β-1”)激活的抑制剂，用于治疗对抗PD-(L)1抗体治疗耐药的癌症。

●

转化生长因子β(“转化生长因子β”)激活的有效和选择性抑制剂与吉列德合作，用于治疗纤维化疾病。我们正在推进多个协作计划，以进行产品候选选择。

●

与生长因子信号的选择性调节相关的其他发现和早期临床前计划。

我们的第一个候选产品apitegromab(前身为SRK-015)是一种选择性的、完全人源性的单克隆抗体，它能特异性地与包括原肌肉抑制素和潜伏性肌肉生长抑制素在内的各种形式的肌肉生长抑制素结合，从而抑制骨骼肌中生长因子肌肉生长抑制素的激活。Apitegromab正在被开发为潜在的第一种肌肉导向疗法，以解决影响SMA患者的运动功能障碍。美国食品和药物管理局(FDA)授予apitegromab罕见儿科疾病称号和孤儿药物称号

SMA的治疗分别于2020年8月和2018年3月进行。2021年3月，欧洲药品管理局(“EMA”)授予apitegromab治疗SMA的优先药物(PRIME)称号。

2021年4月6日，我们宣布了我们的黄玉第二阶段概念验证试验12个月治疗期的正面顶线数据，该试验在美国和欧洲的16个研究地点招募了58名2型和3型SMA患者。这项试验评估了在为期12个月的治疗期间每4周静脉注射一次的阿替格罗布(Q4W)的安全性和有效性。4名患者(1名在队列2中，3名在队列3中)在12个月的治疗过程中，由于新冠肺炎相关的网站准入限制，每个患者都错过了连续三剂apitegromab，并被排除在预先指定的意向治疗初步分析之外。

队列1：这个开放标签的单臂队列纳入了23名3型非卧床SMA患者。患者接受20毫克/公斤的apitegromab治疗，要么作为单一疗法，要么与批准的SMN上调疗法(Nusinesen)结合使用。队列1的主要目标是评估安全性和治疗12个月后修订的Hammersmith量表与基线的平均变化。

Table

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队列2：这个开放标签的单臂队列纳入了15名患有2型或非卧床3型SMA的患者，他们已经在接受5岁或以上开始的经批准的SMN上调药(Nusinesen)的治疗。一名患者由于新冠肺炎相关的网站准入限制错过了连续三剂的爱必佳，并被排除在预先指定的意向治疗初步分析之外。该队列的主要目标是评估安全性和治疗12个月后HFMSE较基线的平均变化。

队列2中的一名患者被确认在研究前和研究期间同时接受了乙酰胆碱酯酶抑制剂的治疗，这是试验方案不允许的。这位患者在12个月的时间点上HFMSE评分下降了7分。在根据预先指定的方法进行的按方案分析中，排除了这名患者以及由于新冠肺炎相关网站准入限制而错过连续三次注射的患者，队列2的HFMSE评分比基线平均提高了1.2点。

Graphical user interface, text, application

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队列3：试验中的这一随机、双盲、平行的手臂部分纳入了在5岁前开始使用批准的SMN增孕剂(Nusinesen)进行治疗的2型SMA患者。20名患者按1：1的比例随机接受低剂量(apitegromab 2 mg/kg q4w)或大剂量(apitegromab 20 mg/kg q4w)治疗；两组均同时接受批准的SMN上调治疗(Nusinesen)。3名患者(2名在高剂量组，1名在低剂量组)由于新冠肺炎相关的网站准入限制，每个患者都错过了连续三次剂量的apitegromab，并被排除在预先指定的意向治疗初步分析之外。该队列的主要目标是评估安全性和治疗12个月后HFMSE较基线的平均变化。

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观察到了剂量反应；在12个月的治疗期间，20 mg/kg剂量比2 mg/kg剂量在HFMSE评分中取得了比2 mg/kg剂量更大的数值上的平均改善。临床观察到的剂量反应与药效学(靶点接触)结果一致。20毫克/千克和2毫克/千克剂量都产生了高水平的靶参与(比基线增加100倍以上)，但20毫克/千克剂量导致了相对较高的目标参与绝对水平。

总体安全性和耐受性概况：

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不良事件的发生率和严重程度与潜在的患者群体和背景治疗是一致的。

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最常见的五种TEAE：头痛(24%)、发热(22%)、上呼吸道感染(22%)、咳嗽(22%)和鼻咽炎(21%)。

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5名患者经历了严重的紧急治疗不良事件，所有患者都被各自的试验调查员评估为与apitegromab无关：

o

1例因腺样体肥大和扁桃体肥大入院治疗，剂量为2 mg/kg(队列3)的患者行腺样体-扁桃体切除术(2级)。事件已解决，没有后遗症。

o

两名接受20 mg/kg剂量治疗的患者(均为1组)步态不能被认为是严重残疾(均为3级)。活动仍在进行中。

o

1例接受20 mg/kg剂量治疗(队列1)的患者因腰椎穿刺后综合征(2级)入院治疗。事件已解决，没有后遗症。

o

1例20 mg/kg剂量(队列1)的患者因病毒性上呼吸道感染(2级)住院。事件已解决，没有后遗症。

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1名患者(队列1)出现非严重的3级腰椎穿刺后综合征；由试验调查员评估为与apitegromab无关。事件已解决，没有后遗症。

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1名患者(队列1)在开始服用研究药物之前，由于2级肌肉疲劳而停止试验；试验调查员评估为与apitegromab无关。

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在58名登记的患者中，有3名患者在接受apitegromab治疗后出现了低滴度的抗药抗体(ADA)。没有观察到对药物暴露的明显影响，也没有与任何过敏性反应相关。

所有57名完成了为期12个月的托帕兹试验的患者都选择选择进入延长阶段，这一阶段正在进行中。

根据监管机构的反馈，评估apitegromab作为非卧床2型和3型SMA患者背景SMN上调治疗的附加药物的第三阶段试验预计将于2021年底启动。在托帕兹试验中，非卧床的2型和3型患者群体中，apitegromab作为nusinesen的补充，在运动功能(HFMSE评分)方面表现出最大的增长。非卧床型2型和3型SMA患者约占所有流行的SMA患者总数的三分之二。

我们已经确定了多种其他疾病，选择性抑制myostatin的激活可能提供治疗益处，包括SMA(如1型SMA和3型门诊SMA)中更多的患者群体以及SMA以外的适应症，如Becker肌营养不良(BMD)。

我们的第二个候选产品SRK-181正在开发中，用于治疗对检查点抑制剂(“CPI”)疗法具有耐药性的癌症，如抗PD-1或抗PD-L1抗体疗法。SRK181是一种激活潜在转化生长因子β1的选择性抑制剂，我们的Dragon 1期概念验证临床试验正在对对PD-(L)1抗体表现出初步抗药性的局部晚期或转移性实体肿瘤患者进行研究。这项由两部分组成的试验由剂量递增部分(A部分)和剂量扩大部分(B部分)组成。A部分正在评估SRK-181作为单药并与已批准的抗PD-(L)1疗法相结合，B部分将评估SRK-181与已批准的抗PD-(L)1疗法在多种实体肿瘤类型中的应用，包括尿路上皮癌、皮肤黑色素瘤、非小细胞肺癌和其他实体肿瘤。我们正在招募患者，并在试验A部分进行剂量递增，预计2021年年中进入试验B部分，预计到2021年底A部分的初步临床反应和安全性数据。

利用我们的专有平台，我们有多个早期和临床前计划，针对已知在严重疾病(包括神经肌肉疾病、癌症和纤维化)中很重要的目标。我们正在通过1)应用我们的结构洞察力和抗体发现专业知识，2)优先考虑人类生物学，以及3)在研究和开发过程中早期嵌入翻译思维，来发现和产生针对困难目标的选择性和差异化单克隆抗体。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2770万美元和1710万美元。截至2021年3月31日，我们累计赤字为2.72亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。此外，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，因为我们：

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继续开发apitegromab，包括正在进行的黄玉第二阶段临床试验的扩展阶段，准备和实施我们在SMA的第三阶段临床试验计划，以及相关的药品供应；

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继续SRK-181的研究和开发活动，包括进行我们的Dragon一期临床试验；

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继续开展研发活动，支持我们与吉利德的合作；

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通过使用我们的专有平台，继续发现、验证和开发其他候选产品；

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维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

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增聘研究、开发和业务人员；以及

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继续建设基础设施，以支持我们作为上市公司的运营。

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们成功完成临床开发，并获得监管部门对apitegromab、SRK-181或我们未来的任何候选产品的批准，我们未来可能会从产品销售中获得收入。此外，如果我们获得监管部门对apitegromab、SRK-181或我们未来任何候选产品的批准，

我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额费用。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒或新冠肺炎的爆发为大流行(“新冠肺炎大流行”)，该病毒继续在美国和世界范围内传播。我们可能会受到与流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)相关的风险或公众对风险的看法的实质性和不利影响。任何流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机对我们的业务、财务状况和运营结果的最终影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于此类流行病、大流行、爆发或其他公共卫生危机严重程度的新信息，以及为控制或防止进一步蔓延而采取的行动，包括制定和部署任何疫苗计划。因此，我们无法预测我们的业务，包括我们的临床试验、财务状况和运营结果将受到多大程度的影响。由于新冠肺炎大流行，我们经历了影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括我们访问和监控某些临床试验站点的能力受到中断或限制、临床试验参与者访问我们临床试验站点的能力受到限制以及注册延迟。一些临床试验参与者错过或经历了在接受剂量的研究药物和完成临床试验评估方面的延误。例如，托帕兹临床试验的4名患者(1名在队列2中，3名在队列3中)在12个月的治疗过程中，由于新冠肺炎相关网站的访问限制，每个患者都错过了3剂apitegromab。这已经影响了我们的临床试验，并可能导致进一步的影响，包括我们的临床试验数据读数的延迟或不利影响，我们识别和招募患者参加当前或未来临床试验的能力的延迟，以及登记的患者由于新冠肺炎相关问题而决定停止我们的临床试验。虽然我们的实验室运营已经恢复到接近正常的水平，但由于与新冠肺炎相关的供应链问题，我们在持续及时采购材料和用品方面可能会继续面临挑战。我们的一些第三方制造商转移了资源或产能，以适应新冠肺炎冠状病毒疫苗的开发或制造。虽然这并没有影响我们生产足够数量的apitegromab或SRK-181用于临床试验的能力，但我们继续与第三方制造商密切合作，以减轻对我们临床供应链的潜在影响。此外，新冠肺炎疫苗开发或部署被批准或以其他方式授权紧急使用的疫苗的延迟，新冠肺炎病例的复发或“后续浪潮”，或发现具有疫苗耐药性的新冠肺炎变异株可能会造成其他广泛或更严重的影响。我们在应对与新冠肺炎大流行相关的干扰和不确定性的同时，继续关注事态发展。

财务运营概述

收入

任何商业产品的销售都没有记录到任何收入。创收活动仅限于包含研究服务和颁发许可证的合作。目前，与2018年12月19日(“生效日期”)签署的吉利德合作协议相关的收入正在确认，我们从2019年开始确认相关收入。根据吉列德合作协议，吉利德拥有独家选择权，授权该公司的三个转化生长因子β项目(每个项目均为“吉列德项目”)产生的候选产品在全球范围内使用。每项期权均可由Gilead在从生效之日起至给定Gilead计划的研究合作期限届满后90天(不迟于2022年3月19日)或直至Gilead计划终止(“期权行使期”)之间的任何时间行使(“期权行使期”)，以较早者为准。

与吉利德项目相关的研发和许可履行义务相关的收入被确认为收入，因为研发服务是使用输入法提供的。输入法是基于每个吉列德计划产生的成本和未来为履行履约义务而预计发生的成本。控制权的转移是随着时间的推移而发生的。在管理层看来，这种输入法是衡量履行绩效义务进展情况的最佳衡量标准。我们在每个报告期评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。对剩余成本的估计是高度主观的，因为这项研究是新的，因此成功的努力可能是

与资产负债表日的估计成本有显著差异。收到的尚未确认为收入的金额在我们的综合资产负债表上记录在递延收入中。我们希望确认递延收入。与基于上述成本输入法的研究和开发服务有关，每个相应吉列德项目的剩余研究期限，从协议执行之日起最多三年。每个研究期限取决于Gilead在研究期限到期之前行使其对Gilead计划的选择权或终止对Gilead计划的进一步开发的时间。与重大权利相关的3320万美元递延收入将在吉利德行使期权时或期权行权期结束时确认。

运营费用

研究与开发

研发费用主要包括我们的研发活动产生的成本，包括我们的研究计划下的产品候选发现努力、临床前研究、制造和临床试验，其中包括：

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与员工相关的费用，包括研发人员的工资、福利和股权薪酬费用；

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根据与代表我们进行研发和临床前活动的第三方达成的协议而发生的费用；

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根据与我们的临床试验相关的协议发生的费用，包括进行临床试验的调查地点和合同研究机构(“CRO”)的费用；

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制造工艺--临床用品的开发、制造和技术转让费用；

●

与研发活动有关的咨询费和专业费；

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购买实验室用品和用于内部研发活动的非资本设备的费用；

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与遵守临床法规要求有关的成本；以及

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设施成本和其他分摊费用，包括设施租金和维护费用、保险、折旧和其他用品费用。

研究和开发成本在发生时计入费用。某些活动的成本是根据对完成具体任务的进度的评估确认的。未来从第三方收到的研发商品和服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化金额在执行相关服务时计入费用。

我们研发成本的很大一部分是外部成本，在确定临床候选产品后，我们会逐个项目对其进行跟踪。但是，我们不会按计划分配内部研发费用(主要由员工相关成本、折旧和其他间接成本组成)，因为这些费用部署在多个项目中。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加，以及相关的临床试验材料要求。我们预计，在可预见的未来，随着我们的产品候选开发计划的进展，研究和开发成本将会增加，我们预计在我们与吉利德的合作下，与我们的研究和开发活动相关的成本将会增加。然而，我们认为目前还不可能通过商业化来准确预测特定项目的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和管理因素将影响我们的临床开发计划和计划。

Apitegromab、SRK-181和任何未来候选产品的成功开发都是不确定的。因此，在这个时候，我们不能合理地估计或知道这些努力的性质、时机和估计成本。

完成apitegromab、SRK-181和任何未来候选产品的剩余开发所必需的。我们也无法预测，如果获得批准，从我们候选产品的销售开始，何时(如果有的话)会出现实质性的现金净流入。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：

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我们临床前开发活动、临床试验和其他研发活动的范围、进度、结果和成本；

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建立适当的安全概况；

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成功登记和完成临床试验，包括考虑到新冠肺炎大流行及其对临床试验地点的影响；

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我们的候选产品在临床试验中是否显示出安全性和有效性；

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收到相关监管部门的上市批准(如果有)；

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建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

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为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；

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重大且不断变化的政府监管；

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在获得批准后，单独或与其他公司合作将候选产品商业化；以及

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在任何监管批准之后，产品的持续可接受的安全状况。

在开发apitegromab、SRK-181或我们未来的任何候选产品方面，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。

一般事务和行政事务

一般及行政开支主要包括与雇员有关的开支，包括行政、财务、业务发展、投资者关系、法律、资讯科技及人力资源职能人员的薪金、福利及以权益为基础的薪酬开支。其他重要的一般和行政费用包括研发费用中没有包括的设施成本、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计、咨询服务和公司费用。

我们预计，随着业务的扩展，未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持研发活动的预期增长，包括我们的候选产品在开发阶段的持续进展，因为我们希望接近营销和商业化。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的增加的费用，以及外部顾问的费用，以及其他费用。我们还预计与上市公司相关的持续费用，包括审计、法律、监管和税务相关服务的成本、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入，以及我们的信贷安排产生的利息支出(2020年10月与牛津金融有限责任公司和硅谷银行签订的贷款和担保协议，在本报告其他部分的合并财务报表附注8中进一步讨论)，包括债务贴现摊销和债务发行成本。

经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果(单位为千，但百分比除外)：


	截至3月31日的三个月：				变化
	2021		2020		$		%
收入	$	4,708	$	5,030	$	(322)	(6.4)	%
运营费用：
研发		22,549		16,902		5,647	33.4	%
一般和行政		9,366		5,822		3,544	60.9	%
总运营费用		31,915		22,724		9,191	40.4	%
运营亏损		(27,207)		(17,694)		(9,513)	53.8	%
其他收入(费用)，净额		(464)		624		(1,088)	(174.4)	%
净损失	$	(27,671)	$	(17,070)	$	(10,601)	62.1	%

收入

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，营收分别为470万美元和500万美元，减少30万美元或6.4%。这两个时期的收入都与2018年12月签署的吉利德合作协议有关。与吉利德项目相关的研发和许可履行义务相关的收入被确认为研发服务是使用成本输入法提供的。收入的减少归因于计划期间进展的变化。截至2021年3月31日的4730万美元递延收入余额包括我们预计将在2021年剩余时间确认为收入的1410万美元，以及与物质权利相关的3320万美元，这些收入将在吉利德行使期权时或在2022年3月19日期权行权期结束时确认为收入。

运营费用

研究与开发

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，研发费用分别为2250万美元和1690万美元，增长560万美元或33.4%。下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的研发费用(单位为千，但百分比除外)：


	截至3月31日的三个月：				变化
	2021		2020		$		%
按计划列出的外部成本
Apitegromab(SRK-015)	$	6,994	$	4,200	$	2,794	66.5	%
SRK-181		2,442		3,994		(1,552)	(38.9)	%
其他早期开发候选项目和未分配的成本		973		1,196		(223)	(18.6)	%
总外部成本		10,409		9,390		1,019	10.9	%
内部成本：
员工薪酬和福利		7,809		5,424		2,385	44.0	%
设施和其他		4,331		2,088		2,243	107.4	%
内部总成本		12,140		7,512		4,628	61.6	%
研发费用总额	$	22,549	$	16,902	$	5,647	33.4	%

研发费用增加的主要原因是：

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我们的外部研发成本增加了100万美元，主要包括：

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与apitegromab相关的成本增加280万美元，主要是由于与我们的临床药物供应制造相关的成本；部分抵消了

o

与SRK-181相关的成本减少160万美元，主要是因为与2020年同期相比，临床药品供应制造成本降低。

●

内部研发成本增加460万美元，这主要是由于员工薪酬和福利成本的增加，与员工人数增加和相关管理费用相关，因为我们继续扩大研发职能，此外，由于我们位于马萨诸塞州剑桥市宾尼街301号的新办公和实验室空间导致设施成本增加。

我们预计，随着我们继续推进我们的研究候选产品的开发，包括通过我们的黄玉第二阶段临床试验的扩展阶段的apitegromab，以及通过我们的Dragon第一阶段临床试验，准备和实施SMA和SRK-181的第三阶段临床试验计划，我们的研发费用将会增加。此外，我们预计将继续在吉利德合作下进行研究。但是，如上所述，新冠肺炎大流行因此，新冠肺炎大流行对我们运营结果的最终影响程度将取决于未来的发展，这是高度不确定的。因此，我们不能完全预测我们的业务和经营结果将受到多大程度的影响。

一般事务和行政事务

一般和行政费用为9.4美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月分别为360万美元和580万美元，增幅为360万美元或60.9%。一般和行政费用的增加主要是因为员工薪酬和福利增加了190万美元，这与员工人数的增加有关，此外，由于我们位于马萨诸塞州剑桥市宾尼街301号的新办公和实验室空间导致设施成本增加。

我们预计，随着业务的扩展，未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持我们在研发活动方面的预期增长，包括我们候选产品的持续开发。但是，如上所述，新冠肺炎大流行因此，新冠肺炎大流行对我们运营结果的最终影响程度将取决于未来的发展，这是高度不确定的。因此，我们不能完全预测我们的业务和经营结果将受到多大程度的影响。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)净额的变化主要是由于与我们在2020年10月签订的贷款和担保协议相关的利息支出增加，以及与截至2020年3月31日的三个月相比，在截至2021年3月31日的三个月中，与利率较低相关的投资组合收入减少。

流动性与资本资源

流动资金来源

自我们成立以来，我们没有产生任何产品收入，并因我们的运营而产生了重大的运营亏损和负现金流。到目前为止，我们的运营资金主要来自在IPO之前以私募方式出售我们的可转换优先股和单位的收益，以及通过IPO以豁免私募的方式将我们的普通股出售给Gilead的收益，通过2019年6月的二次公开募股和2020年11月完成的后续发行，以及我们研究合作和2020年10月达成的债务安排的付款。

下表提供了有关我们在2021年3月31日和2020年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额的信息(单位：千)：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020
现金和现金等价物	$	159,108	$	160,358
有价证券		155,581		180,673
现金、现金等价物和有价证券总额	$	314,689	$	341,031

在截至2021年3月31日的三个月中，我们的现金、现金等价物和有价证券余额减少了约2630万美元。减少的主要原因是用于经营我们业务的现金，其中包括与研究和开发以及一般和行政费用相关的付款，因为我们继续投资于我们的主要候选产品，并支持我们的内部研发努力、资本购买和债务利息支付，但部分被股票期权的收入所抵消。

2020年10月，我们签订了一项承销协议，涉及以每股39.00美元的价格发行和出售总计3,717,948股我们的普通股，以及购买2,179,487股我们的普通股的预融资权证。每份预筹资权证的价格为38.9999美元，相当于普通股每股公开发行价减去每份此类预筹资权证的行使价0.0001美元。这笔交易的总收益为2.3亿美元。此次发行于2020年11月2日结束，扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用后，我们获得了约2.159亿美元的净收益。

于2020年10月，吾等与Oxford Finance LLC(“Oxford”)及矽谷银行(“SVB”)(各自为“贷款人”及统称为“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款及担保协议”)，提供最多5,000万美元的借款，其中2,500万美元已于2020年10月16日预支。贷款和担保协议项下的额外2,500万美元将在2021年12月31日之前向我们提供，条件是我们实现了(I)为apitegromab的第三阶段临床试验中的第一名患者提供剂量，以及(Ii)为SRK-181的Dragon第一阶段临床试验B部分的第一名患者提供剂量。

2019年6月和7月，我们通过承销公开募股出售了345万股普通股。作为此次发售的结果，扣除承销折扣、佣金和其他发售费用后，我们总共获得了约4830万美元的净收益。

2018年12月，我们签订了吉利德合作协议，根据该协议，我们将根据预先确定的研究计划，开展与诊断、治疗、治愈、缓解或预防疾病、紊乱或状况有关的研究和临床前开发活动，而不是肿瘤学领域的研究和临床前开发活动。根据吉利德合作协议，吉利德支付了8000万美元的不可退还款项，包括预付款和股权投资。如上所述，2019年12月，我们实现了2500万美元的临床前里程碑，成功展示了临床前体内概念验证研究的有效性，随后在2020年1月收到了相关付款。

现金流

下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流信息(单位：千)：


	截至3月31日的三个月：
	2021		2020
经营活动提供的现金净额(用于)	$	(26,544)	$	2,636
投资活动提供的净现金		22,557		56,091
融资活动提供的现金净额		2,737		399
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增	$	(1,250)	$	59,126

经营活动提供的净现金(用于)

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为2650万美元，其中包括2770万美元的净亏损，600万美元的资产和负债变化，部分被720万美元的非现金调整所抵消。我们资产和负债的变化包括与吉利德合作相关的470万美元递延收入变化。非现金调整主要来自基于股权的薪酬。

截至2020年3月31日的三个月，经营活动提供的现金净额为260万美元，包括2020年1月从吉利德收到的2500万美元现金(2019年12月实现的临床前里程碑)、270万美元的非现金调整(主要来自股权薪酬)，部分被我们1710万美元的净亏损和800万美元的剩余资产和负债变化所抵消，其中500万美元是与吉列德合作相关的递延收入变化。

投资活动提供的净现金

截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为2260万美元，而截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为5610万美元。这两个时期的投资活动提供的净现金主要与涉及我们的有价证券的交易有关。

融资活动提供的净现金

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为270万美元，而截至2020年3月31日的三个月为40万美元。这两个时期的融资活动提供的现金净额主要归因于行使股票期权的收益。

资金需求

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续研发、继续和启动后期临床试验、继续开发和优化我们的候选产品(包括apitegromab和SRK-181)以及我们未来的任何候选产品时，我们的制造流程将继续开发和优化，并寻求营销批准。此外，如果我们获得apitegromab、SRK-181或我们未来的任何候选产品的营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的成本。

我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2023年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，我们将需要额外的资金来完成我们目前每个项目的临床开发。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

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开发我们的候选产品apitegromab和SRK-181的成本和时间，包括用于SMA的黄玉第二阶段临床试验和第三阶段临床计划的扩展阶段，用于SRK-181的Dragon第一阶段临床试验，以及未来进行临床试验的成本和时间，包括由于新冠肺炎大流行及其对临床试验地点的影响；

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未来生产apitegromab、SRK-181和任何其他候选产品的成本；

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我们可能开发的其他潜在候选产品(如果有的话)的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

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确定和开发额外的候选产品和技术的成本，或获得许可或获取这些产品和技术的成本；

●

对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

●

我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)；

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达到里程碑或发生其他事态发展，从而触发根据任何合作协议、许可协议或我们当时可能拥有的其他协议支付款项；

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为我们成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准的成本(如果有的话)；

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未来商业化活动的成本和时间，包括产品销售、市场营销、制造和分销，以及我们获得市场批准的任何候选产品的成本和时间；

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如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有的话)；

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准备、提交和起诉专利申请，获取、维护和执行我们的知识产权，以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本；

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随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工增长和相关成本增加；

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扩展我们的基础设施和设施以适应不断增长的员工基础的成本，包括增加设备和有形基础设施以支持我们的研发；以及

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作为一家上市公司的运营成本。

确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计在许多年内不会商业化的产品(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，普通股股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果有额外的债务融资，可能会涉及到一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

关键会计政策与估算的使用

管理层的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出判断和估计，这些判断和估计会影响我们合并财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。预算中的重大修订(如果有)的影响将反映在

预期自估计变更之日起的合并财务报表。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

与第二部分第7项所述的政策相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”包含在我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中。

表外安排

在提交的期间内，我们没有，目前也没有任何表外安排，这是根据适用的证券交易委员会规则定义的。

近期会计公告

我们审查了最近发布的所有标准，并确定这些标准不会对我们的财务报表产生实质性影响，或者不适用于我们的运营。

第三项：关于市场风险的定量和定性披露

根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目4.安全控制和程序

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

我们维持《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席会计官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。

我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)的参与下，评估了截至2021年3月31日，即本季度报告涵盖的期间结束时，我们披露控制程序和程序的有效性。基于上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在该日期的合理保证水平下是有效的。我们继续审查和记录我们的披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告程序，并可能不时做出旨在提高其有效性和确保我们的系统与我们的业务同步发展的更改。

财务报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制没有变化(根据规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义在截至2021年3月31日的三个月内发生的合情合理可能会对我们的财务报告内部控制产生实质性的影响。

第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼

在我们的日常业务活动中，我们不时会受到各种法律诉讼和索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至本季度报告发布之日，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的当事人，如果这些索赔或诉讼的结果对我们不利，有理由预计其结果将个别或总体上对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。

项目1A。风险因素

在投资于我们的普通股之前，在评估Scholar Rock Holding Corporation和我们的子公司(统称为“本公司”)和我们的业务时，应仔细考虑以下风险因素，以及本Form 10-Q季度报告(“季度报告”)中列出的所有其他信息，包括我们的综合财务报表和相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的其他文件。投资我们的普通股有很高的风险。如果下列风险和不确定性实际发生，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。如果发生其中一个或多个风险或不确定性，我们普通股的市场价格可能会下跌，这可能会导致您损失购买我们普通股的全部或部分资金。以下描述的风险因素披露了重大风险和其他风险，并不是详尽无遗的，也不是公司面临的唯一风险。新的风险因素可能会不时出现，我们无法预测任何因素或因素组合可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生的影响。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本季度报告中的“有关前瞻性陈述的特别说明”。

与我们业务相关的重大风险摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险和不确定性，包括“风险因素”一节中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

与产品开发和监管审批相关的风险

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产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。在完成或最终无法完成apitegromab、SRK-181或任何未来候选产品的开发和商业化过程中，我们可能会产生额外的成本或遇到延迟。

●

我们的业务可能会受到流行病的实质性和不利影响，如正在进行的新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和运营产生影响。

●

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的结果。候选产品在早期临床试验中的成功可能不会在后期临床试验中复制。

●

我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步结果可能会随着更多患者数据的出现而发生变化(例如，从阳性疗效结果到不良或阴性疗效结果)，并受到额外的审计、验证和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

●

我们临床试验的数据，包括我们或我们的任何合作者进行的任何未来临床试验的数据，可能会揭示我们的临床前研究或早期临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。

●

我们依赖第三方进行临床试验和某些方面的临床前研究。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能在预期期限内完成或遵守法律和法规要求，我们可能会延迟或无法获得监管部门对任何潜在候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

●

我们的候选产品在美国、欧盟和其他司法管辖区的监管审批过程目前还不确定，将是漫长、耗时的，而且本质上是不可预测的，我们可能会在我们候选产品的临床开发和监管审批(如果有的话)方面遇到重大延误。

●

FDA可能不同意我们的开发计划，我们可能无法获得或延迟获得监管部门对我们候选产品的批准。

●

我们已经从FDA获得了用于治疗SMA的apitegromab的孤儿药物名称，欧共体也批准了用于治疗SMA的apitegromab的孤儿药品名称。对于我们未来的候选产品，我们可能会向其他司法管辖区的监管机构申请apitegromab的孤儿药物指定，以及FDA、EC或其他司法管辖区的监管机构的孤儿药物指定。在这些情况下，我们可能无法收到所要求的指定，或者我们可能无法实现与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

●

临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们开发我们的产品线并获得监管部门批准或及时或根本将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。

与制造和供应相关的风险

●

由于我们依赖第三方制造和供应合作伙伴，我们的研发、临床前和临床开发材料，以及(如果获得批准)商业材料的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。

与我们的业务和运营相关的风险

●

我们将需要继续发展我们的组织，包括我们的人员、系统和与第三方的关系，以发展我们的候选药物。

●

如果我们或我们的任何员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商未能遵守适用的法律和法规，可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

●

未能维持吉利德合作协议，或吉利德未能履行其在吉利德合作协议项下的义务，或我们未能实现吉列德合作协议项下的某些里程碑，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

与知识产权相关的风险

●

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

●

我们依赖于第三方授权的知识产权。不履行我们在任何这些许可证下的义务或终止任何这些许可证都可能导致重大权利的丧失，这将损害我们的业务。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

●

自成立以来，我们每年都出现净亏损，预计未来还会继续出现净亏损。

与我们普通股相关的风险

●

我们的股票价格波动很大，各种因素可能会降低我们股票对投资者的吸引力。

与产品开发和监管审批相关的风险

要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床试验证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。

成功完成临床试验是提交生物制品许可证申请的先决条件。对于每个候选产品，向FDA提交营销授权申请(“BLA”)，向EMA提交营销授权申请(“MAA”)，向可比的外国监管机构提交类似的营销申请，从而最终批准任何候选产品并进行商业营销。

我们可能会在启动、进行或完成临床试验时遇到延误。在任何正在进行的临床试验或我们进行的任何未来临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将apitegromab、SRK-181或任何未来候选产品商业化，包括：

●

延迟或无法与FDA或类似的外国监管机构就可接受的临床试验设计达成协议；

●

来自地方、州或联邦政府的任何命令或新冠肺炎大流行导致的临床试验场地政策，确定必要和非必要的职能和工作人员，这可能会影响临床试验场地工作人员作为我们临床试验规程的一部分进行评估的能力，或导致评估的进行延迟，或及时将评估结果输入临床试验数据库的能力；

●

监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

●

我们可能会在与预期的试验地点和预期的合同研究机构(“CRO”)就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

●

我们的合作者未能及时向我们提供符合联合试验适用质量和法规要求的产品；

●

合作者可能为临床试验计划提供资金不足，推迟或停止临床试验，放弃候选产品或临床试验计划，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选药物配方进行临床试验；

●

任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性和有效性，或产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划；

●

任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢或更具挑战性，或者受试者可能退出这些临床试验或未能以比我们预期更高的速度返回进行治疗后随访；

●

为临床试验确定或招募足够的研究地点或研究人员方面的挑战；

●

我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；

●

可能出现与新冠肺炎冠状病毒传播对食品药品监督管理局继续正常运作能力的影响有关的延误；

●

临床研究地点或临床研究人员可能会偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点或调查人员；

●

我们可能会选择，或监管机构、IRBs或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；

●

我们或我们的CRO通过监测和来源文件验证访问和验证在临床研究现场捕获的临床试验数据的能力受到限制；

●

候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

●

我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足以或不足以启动或完成给定的临床试验；

●

我们的候选产品可能有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的研究人员、监管机构、IRBs或伦理委员会暂停或终止试验，或者其他疗法的临床测试报告可能会引起对我们候选产品的安全性或有效性的担忧；

●

我们未能根据候选产品的临床或临床前数据和/或来自与我们候选产品相同类别的其他分子的数据，为该候选产品建立适当的安全配置文件；

●

FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如长期毒理学研究，或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验；以及

●

在候选产品的开发过程中，护理标准的演变或适用的政府法规或政策的变化需要修改正在进行的临床试验和/或进行额外的临床前研究或临床试验。

●

缺乏足够的资金来完成临床试验

如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs或FDA、欧盟成员国的主管部门和/或道德委员会或其他监管机构搁置、暂停或终止，如果数据安全监测委员会(“DSMB”)建议暂停或终止临床试验，或者由于联邦、州或当地法律的变更，我们也可能遇到延迟。暂停或终止可能是由于一系列因素，包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA、欧盟成员国主管机构和/或伦理委员会或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验。

许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，fda、ema或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者可能

即使他们已经对我们的临床试验设计进行了审查和评论，也要更改审批要求。例如，我们预计我们未来的一些试验将部分利用开放标签试验设计，我们正在进行的SRK-181用于癌症免疫治疗的Dragon一期临床试验，以及我们正在进行的针对apitegromab在2型和3型SMA中的黄玉二期临床试验，部分将利用开放标签试验设计。开放标签试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受测试品或现有的批准药物或安慰剂。开放标签试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签研究中的患者意识到他们正在接受治疗。开放标签试验可能会受到患者偏见的影响，例如，如果患者仅仅因为意识到接受实验性治疗而感觉到他们的症状有所改善。开放标签试验也可能受到调查者偏见的影响，在这种情况下，那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。由于开放标签设计，临床试验中潜在的偏倚来源可能没有得到充分的缓解，并可能导致我们利用这种设计的任何试验失败，可能需要额外的试验来支持未来的市场应用。此外，其他类型的试验(包括随机、双盲、平行试验)，特别是如果规模较小或仅限于一项研究，也会受到可能夸大任何治疗效果或错误识别阳性疗效信号的潜在偏见和限制的影响。, 或者相反，没有检测到疗效信号，而实际上可能有积极的治疗效果。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能会改变审批要求，即使他们已经审查并评论了我们临床试验的设计。

如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的业务可能会受到流行病的实质性和不利影响，如正在进行的新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和运营产生影响。

目前的新冠肺炎大流行正在演变，继续在全球蔓延，迄今已导致实施各种应对措施，包括政府实施隔离、关闭非必要业务、在家工作指令、旅行限制、物理距离、就地避难令和其他公共卫生安全措施。这些措施已经并将继续对工商业产生直接和间接的重大影响，因为劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎疫情，我们的许多员工都在办公室之外远程继续工作。此外，自从宣布大流行以来，我们的实验室运营已经减少，我们的研究活动将继续受到影响，直到我们的实验室运营能够恢复到新冠肺炎大流行之前的正常运营水平。我们依赖第三方制造商生产apitegromab和SRK-181。2020年底和2021年初，新冠肺炎的三种疫苗获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，未来几个月可能会有更多疫苗获得授权。由此产生的对疫苗的需求，以及根据1950年国防生产法或同等外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使获得apitegromab或SRK-181所需的材料或制造槽变得更加困难。如果我们的任何第三方制造商受到新冠肺炎疫情的不利影响，或者如果他们转移资源或产能以适应新冠肺炎冠状病毒疫苗的开发或制造, 我们的供应链可能会中断，限制我们为临床试验供应apitegromab或SRK-181的能力。由于新冠肺炎大流行，我们已经并可能继续经历影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断。

我们的临床试验包括位于受新冠肺炎冠状病毒影响的地区的地点，由于新冠肺炎大流行，许多地点已经制定了有关操作的政策。新冠肺炎大流行可能对我们临床试验的登记、进行、进展、继续和完成产生不利影响的一些因素包括：

●

将医疗资源从临床试验事务的实施转移到关注新冠肺炎大流行的问题上，包括新冠肺炎疫苗的管理，这可能会对作为我们临床试验调查员的医生、作为我们临床试验地点的医院以及支持我们临床试验进行的医院工作人员的注意力产生负面影响；

●

对旅行和检疫要求的限制，这些限制会中断关键试验活动，如临床试验地点的启动，我们的CRO访问和监测临床试验地点的能力，以及新冠肺炎大流行导致的新的临床试验地点政策，这些政策确定了必要和非必要的职能和工作人员，作为我们临床试验方案的一部分，这些政策可能会影响现场工作人员进行评估的能力，或导致评估的进行延迟，或者导致将评估结果及时输入临床试验数据库的能力，或者限制患者参与临床试验的能力

●

患者可能不能或不愿意进一步参与我们的临床试验(或者可能不得不限制参与，包括错过某些预定剂量的研究产品)；

●

跳过或延迟作为临床试验一部分的候选产品剂量或评估，这可能会对临床试验数据读数(包括疗效和安全性结果)产生不利影响；

●

跳过或延迟临床试验中患者的背景治疗，如SMA的SMN上调治疗或癌症的抗PD-(L)1治疗，或可能对临床试验数据读数(包括疗效和安全性结果)产生不利影响的其他背景护理；

●

全球运输中断影响临床试验材料的运输，例如我们试验中使用的候选产品；以及

●

员工缺勤或休假天数延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动。

如果参与我们临床试验的患者感染新冠肺炎冠状病毒，这可能会对这些试验的数据读数产生负面影响；例如，患者可能无法进一步参与(或可能不得不限制参与)我们的临床试验，患者可能表现出与未感染患者不同的疗效评估，或者此类患者可能会经历可归因于我们的药物产品的不良事件。如果参与我们任何临床试验的患者接受新冠肺炎疫苗接种，目前尚不清楚疫苗接种是否或如何影响我们临床试验的数据读数，如有效性和安全性。尽管努力减轻这种影响，但新冠肺炎冠状病毒的全球爆发仍在继续发展，我们的试验可能会受到不利影响。

一些临床试验参与者错过或经历了在接受剂量的研究药物和完成临床试验评估方面的延误。例如，截至托帕兹第2阶段12个月的顶级数据读数，临床试验中的4名患者由于新冠肺炎相关的网站访问限制，每人错过了3剂apitegromab。此外，由于受新冠肺炎大流行影响的地区以及这项研究的某些临床试验地点所在地区实施的旅行限制，参加Dragon 1期免疫肿瘤学临床研究的人数比最初预计的要慢。新冠肺炎大流行造成的中断和延误可能会对我们的临床试验造成额外的影响，包括我们的临床试验延迟或对数据读数产生不利影响(例如，不良或负面疗效结果或不良安全信号)，以及我们识别和招募患者参加当前或未来临床试验的能力出现延误。

新冠肺炎大流行对我们的业务、临床前研究和临床试验的持续影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎冠状病毒的严重程度和持续时间的新信息，以及遏制新冠肺炎冠状病毒或治疗其影响的行动等。

我们的临床发展战略依赖于某些第三方批准的药物疗法的持续使用和供应。

Apitegromab和SRK-181是我们的两个临床阶段候选产品。在我们的黄玉2期临床试验中，某些患者正在接受apitegromab联合已批准的SMN上调治疗，如Nusinesen。这些患者依赖于此类疗法的持续使用和可获得性。如果获得批准的SMN上调治疗(如nusinesen)变得有限或不可用，我们可能会被迫暂停或停止我们的托帕兹试验，或者患者的医疗状况可能会受到影响，这可能会对试验中apitegromab的疗效和安全性结果产生负面影响。我们还启动了SRK-181的Dragon期临床试验，用于对抗PD-(L)1抗体治疗表现出主要耐药性的局部晚期或转移性实体肿瘤患者。这项临床试验中的某些患者将接受SRK-181与已批准的抗PD-(L)1疗法(如pembrolizumab)结合使用。如果获得批准的抗PD-(L)1疗法变得有限或不可用，我们可能无法登记，或可能延迟招募患者，或可能被迫暂停或停止我们的Dragon 1期临床试验，或者患者的医疗条件可能会受到影响，这可能会对SRK-181在试验中的疗效和安全性结果产生负面影响。我们临床试验的任何延迟或暂停都将对我们的业务前景产生重大和不利的影响。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的结果。候选产品在早期临床试验中的成功可能不会在后期试验中复制。

临床前研究、早期和较小开放标签临床试验的结果可能不能预测未来、后期、较大规模和安慰剂对照临床试验的结果。临床前研究和早期临床试验主要是为了研究PK和PD，了解候选产品的副作用，并评估各种剂量和剂量计划。我们目前或未来的候选产品可能在患者身上表现出与实验室研究不同的化学、生物和药理学特性，或者可能以不可预见或有害的方式与人类生物系统相互作用。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的药理特性或产生积极的安全性和有效性结果。我们在健康的成年志愿者身上完成了apitegromab的第一阶段试验，目前正在评估apitegromab用于治疗2型和3型SMA患者的黄玉第二阶段概念验证试验。2021年4月，该公司宣布了黄玉第二阶段临床试验12个月的正面结果。我们还启动了SRK-181在癌症免疫治疗中的Dragon一期试验。我们不能向您保证SRK-181或apitegromab的Dragon一期试验、黄玉二期试验或任何其他未来的临床试验, 将会显示出积极的结果。不能保证我们目前的任何临床试验最终都会成功，也不能保证支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。也不能保证我们未来的任何临床试验将显示出与我们以前的临床试验类似的结果，或者支持我们的任何候选产品的进一步开发或注册。正在进行临床试验的药物和生物制品有很高的失败率。多间制药和生物科技行业的公司，即使在较早前的研究中取得可喜的成果，但在后期临床开发方面仍遭遇重大挫折，而临床开发方面的任何挫折都可能对我们的业务和经营业绩造成重大不利影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步结果可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到额外的审计、验证和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公布中期数据，包括我们临床试验的临时主要结果或初步结果。随着更多患者数据的出现，我们临床试验的任何中期数据和其他结果都可能发生实质性变化。初步或主要结果仍需经过审计、验证和核实程序，这些程序可能会导致最终数据与我们之前公布的中期和初步数据大不相同。因此，中期和初步数据可能不能预测最终结果，在最终数据可用之前，应谨慎看待。一旦我们收到并充分评估了额外的数据，我们也可能会得出不同的结论，或者考虑因素可能会限制这样的结果。例如，在2021年4月，我们公布了我们的黄玉试验apitegromab的12个月背线数据。我们相信这些最重要的数据支持在注册临床试验中对apitegromab的进一步评估，这取决于与FDA和其他监管机构的咨询。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会对我们的业务产生不利影响。

我们临床试验的数据，包括我们或我们的任何合作者进行的任何未来临床试验的数据，可能会揭示我们的临床前研究或早期临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况或不良副作用，从而抑制或限制监管部门批准或限制我们的任何候选产品的市场接受度。

如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。在我们的临床试验中，患者可能会产生抗药抗体水平，这可能会限制我们候选产品的潜在疗效或引发负面的自身免疫反应。我们、FDA、欧盟成员国的主管当局和/或道德委员会或其他适用的监管机构，或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。

生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。副作用可能导致一些潜在的重大负面后果，包括：

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监管部门可以拒绝对产品候选产品进行市场批准或者撤销对该产品的批准；

●

我们可以暂停此类产品的销售；

●

监管部门可能要求在该产品的标签上附加警告；

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我们可能被要求为此类产品制定风险评估和缓解策略(“REMS”)，或者如果已有REMS，则纳入REMS下的额外要求，或制定类似的外国监管机构所要求的类似策略；或

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我们可能需要进行额外的上市后研究；

●

我们可能会因对受试者或患者造成的伤害而被起诉并承担责任；或者

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我们的声誉可能会受损。

任何这些事态发展都可能对我们获得或保持对我们候选产品的批准的前景产生不利影响，和/或阻碍市场对任何获得批准的产品的接受，并可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，包括新冠肺炎大流行，我们在临床试验中可能会遇到招募患者的困难。临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人参加试验，直到试验结束为止。病人的登记取决于许多因素，包括：

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协议中规定的患者资格和排除标准；

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分析试验主要终点所需的患者群体大小；

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患者参与我们试验的意愿或可获得性(包括由于新冠肺炎大流行)；

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参加审判地点的数量和地点；

●

患者接近试验地点以及旅行或进入试验地点的任何限制(包括由于新冠肺炎大流行)；

●

试验的设计；

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我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员；

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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法；

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我们取得和维持病人同意的能力；以及

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参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。

例如，我们正在初步开发用于治疗SMA的apitegromab，这是一种罕见的疾病，在美国和欧洲估计有3万至3.5万名患者受到影响。因此，我们在招募患者参加apitegromab的临床试验时可能会遇到困难，部分原因是这些患者的人数较少。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，患者可以选择不参加临床试验，转而使用FDA批准的疗法，或者欧盟或其他外国司法管辖区批准的疗法。

患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响我们未来临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们依赖第三方进行临床试验和某些方面的临床前研究。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能在预期期限内完成或遵守法律和监管要求，我们可能会延迟或无法获得监管部门对apitegromab、SRK-181或任何未来候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据与大学、医疗机构、CRO、战略合作伙伴和其他机构达成的协议，我们依赖第三方进行某些方面的临床前研究和临床试验。我们经常不得不与这样的第三方谈判预算和合同，如果我们不成功，或者谈判时间比预期的要长，这可能会导致我们的开发时间表推迟，成本增加。

在我们的临床试验过程中，我们尤其严重依赖第三方，因此，我们对临床研究人员的控制有限，对他们的日常活动的可见性也有限，包括他们的个人雇佣政策或对批准的临床方案的遵守情况。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守良好临床实践(GCP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的进行、记录和报告临床试验结果的法规和指导方针，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们暂停或终止这些试验，或者在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能确定，在检查之后，这些监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合GCP要求。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上, 在规定的时间范围内。如果做不到这一点，可能会导致民事诉讼

罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。FDA和国立卫生研究院最近表示，政府愿意开始对不符合规定的临床试验赞助商执行这些注册和报告要求。

我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床前研究或临床试验方面的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与该等第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床前研究和临床试验投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内履行合同职责或义务，如果他们由于新冠肺炎大流行对其运营或所监管地点的影响而无法履行其合同职责或义务，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床前或临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的开发时间表(包括临床开发时间表)可能会延长、延迟或终止，我们可能无法完成开发、接收因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方CRO或其他机构的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或其他第三方达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的开发时间表的能力产生重大影响。虽然我们谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

药品(包括生物制品)的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进出口、营销、推广和分销都受到美国FDA和美国以外其他监管机构的广泛监管。在获得FDA的生物制品许可证之前，我们不允许在美国销售任何生物制品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国机构提交过类似的营销申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对于每个所需的适应症都是安全、纯净和有效的。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息，并且制造设施必须成功完成许可证前检查。

FDA可以就申请中可能出现的复杂或新问题寻求专家小组(称为咨询委员会)的独立建议，包括与支持批准的安全性和有效性数据的充分性有关的问题。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。

此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、fda、欧盟成员国的主管部门和/或道德委员会或其他监管机构暂停或终止，或由于一系列因素而建议dsmb暂停或终止此类试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、fda、ema、欧盟成员国主管部门或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致

结果可能是，未能证明使用候选产品带来的益处、政府法规或行政措施的变化，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，我们候选产品的监管批准和商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成任何临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

FDA可能不同意我们的开发计划，我们可能无法获得或延迟获得监管部门对apitegromab、SRK-181和未来候选产品的批准。

FDA批准一种新的生物或药物通常需要两个(在某些情况下，一个)相关患者群体中该生物或药物的充分和良好控制的关键3期临床试验的确凿数据。3期临床试验通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。

我们的临床试验结果可能不支持批准。我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

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我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品对于其建议的任何适应症都是安全有效的；

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临床试验结果可能达不到FDA、EMA或国外同类监管机构批准的统计显著性水平；

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我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处大于它们的安全风险；

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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令FDA、EMA或类似的外国监管机构满意，不足以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似提交，或在美国或其他地方获得监管批准；

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FDA、欧盟成员国的主管当局或类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及

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FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

根据《孤儿药品法》，FDA可以将一种产品指定为孤儿药物，前提是除其他事项外，该产品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，在美国的定义是患者人数低于20万人，或者在美国的患者人数超过20万人，而在美国，开发药物的成本没有合理的预期将从美国的销售中收回。在欧盟，根据EMA的孤儿药物产品委员会(COMP)的建议，欧盟委员会授予孤儿资格，以促进该药物的销售。在欧盟，根据EMA的孤儿药物产品委员会(COMP)的建议，欧盟委员会授予孤儿称号，以促进该药物的销售。在欧盟，根据EMA的孤儿药物产品委员会(COMP)的建议，欧盟委员会授予孤儿资格，以促进

诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，其影响不超过欧盟10,000人中的5%；或(B)诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性的疾病，而在没有激励措施的情况下，该医药产品在欧盟的销售不太可能产生足够的回报，从而证明开发该医药产品的必要投资是合理的。此外，孤儿指定要求没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法，或者，如果有这样的方法，医药产品必须对受这种疾病影响的人有重大好处。我们在美国或欧盟为我们的候选产品授予的任何孤儿药物指定，都不能保证这些候选产品在任何其他司法管辖区都被指定为孤儿药物。孤儿药物指定既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给候选产品带来任何优势(以下讨论除外)。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果候选产品获得了FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准，则该产品有权获得该适应症的孤儿药物专有权。孤儿药物排他性是指FDA可能在七年内不批准另一项申请，以相同的适应症销售同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于孤儿药物排他性产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。在欧盟，如果在批准上市前继续满足孤儿指定的标准，一方有权获得必要的测试和试验方面的科学援助、经济奖励，如降低费用或减免费用，以及在批准药品上市后十年的市场排他性。如果不再符合孤儿药物指定标准，这一期限可能缩短至六年，包括证明该产品的利润足够高，不足以证明维持市场独家经营是合理的。

我们已经从FDA获得了用于治疗SMA的apitegromab的孤儿药物名称，根据EMA Comp的积极意见，EC将apitegromab指定为治疗SMA的孤儿药物。即使我们获得了孤儿药物的排他性，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者在某些情况下可能会被撤销，那么这种排他性的好处可能是有限的，例如，如果FDA后来确定指定请求存在实质性缺陷，或者我们不能保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求。此外，即使我们获得一种产品的孤儿药物专有权，这种专有性也可能不能有效地保护该产品在专营期内免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件，而同一产品可以被批准用于不同的用途。此外，在美国，即使在一种孤儿药物获得批准并获得孤儿药物排他性之后，如果FDA得出结论认为另一种药物不是同一种药物，FDA随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病，包括因为它被证明在临床上优于具有排他性的药物，因为它更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献。在欧盟，如果符合以下条件，可对同一孤儿适应症的类似医药产品授予营销授权：

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第二申请人可以在其申请中证明其医药产品虽然与已获授权的孤儿医药产品相似，但更安全、更有效或在临床上更优越；或

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原孤儿药品上市授权书持有人同意再次申请孤儿药品的；

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持有原孤儿药品上市授权书的，不能供应足量的孤儿药品。

我们收到了用于治疗SMA的罕见儿科疾病的指定药物apitegromab。然而，apitegromab的上市申请，如果获得批准，可能不符合罕见儿科疾病优先审查券的资格标准。

我们收到了用于治疗SMA的罕见儿科疾病的指定药物apitegromab。将生物制品指定为一种罕见儿科疾病的产品并不能保证该生物制品的BLA在申请获得批准时符合儿科罕见疾病优先审查凭证的资格标准。根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)，我们需要在我们的

Apitegromab的血乳酸原件。FDA可能会确定，如果获得批准，apitegromab的BLA不符合罕见儿科疾病优先审查凭证的资格标准，包括以下原因：

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SMA不再符合罕见儿科疾病的定义；

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Apitegromab含有先前在申请中批准的活性成分(包括活性成分的任何酯或盐)；

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条例草案不被视为有资格优先覆核；

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BLA不依赖于检查儿科人群和针对该人群的药物剂量的研究得出的临床数据；或

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BLA寻求批准一种不同的成人适应症，而不是指定apitegromab治疗的罕见的儿科疾病。

FDA在2024年9月30日之后授予生物制品罕见儿科疾病优先审查券的权力目前仅限于在2024年9月30日或之前获得罕见儿科疾病指定的生物制品，FDA只能授予2026年9月30日之前的罕见儿科疾病优先审查券。如果apitegromab的BLA因任何原因在2026年9月30日或之前没有获得批准，它将没有资格获得优先审查券。然而，国会有可能进一步延长FDA授予罕见儿科疾病优先审查券的权力。

对于我们的某些候选产品，我们可能会向FDA寻求突破性治疗指定或快速通道指定，或从EMA寻求Prime指定，而我们可能无法成功获得此类指定，或者即使获得此类指定，实际上也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会为某些候选产品寻求突破性治疗认证、快速通道认证或优质认证。

突破性疗法被定义为一种产品，其目的是单独或与一种或多种其他产品联合治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。被指定为突破性疗法的产品有资格在FDA、EMA和赞助商之间进行更频繁的互动和沟通，这可以帮助确定临床开发的最有效途径，以及滚动审查。被FDA指定为突破性疗法的产品也可能有资格(但不能保证)加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的产品相比，收到候选产品的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的资格，FDA稍后也可能决定这些产品不再符合资格条件，并撤销突破性指定。

如果一种产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请快速通道认证。获得快速通道认证的产品有资格与FDA和滚动审查进行更频繁的互动和沟通。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。

2021年3月，EMA授予apitegromab治疗SMA的Prime称号。与根据常规监管机构程序考虑批准的产品相比，用于治疗SMA的apitegromab获得Prime称号可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能保证EMA最终批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区获得或保持对我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区接收和维护我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。即使FDA批准了候选产品的上市，欧盟委员会、欧盟成员国的主管当局或外国司法管辖区的类似监管机构也不得批准该候选产品在其他国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到持续的法规要求的约束，包括与制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进口、出口、进行上市后研究以及提交安全、功效和其他上市后信息相关的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守cGMP和GCP要求。

制造商和制造商的工厂必须符合FDA、欧盟和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受定期审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何BLA或其他营销申请中做出的承诺以及之前对检查意见的回应的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为候选产品获得的任何监管批准都可能受到产品上市许可用途的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品安全性和有效性的第4阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。

后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守

监管要求可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

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限制我们产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；

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罚款、警告函、无标题函或者暂停临床试验；

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FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准；

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产品被扣押、扣留或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

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永久禁令和同意法令，包括施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。产品只能根据其批准的适应症并以与FDA批准的标签一致的方式进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广未经批准的用途的法律法规，被发现不当推广未经批准的用途的公司可能会承担重大责任。

我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能面临执法行动，我们的业务可能会受到损害。

即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。

如果我们开发的apitegromab、SRK-181或任何未来的候选产品获得市场批准，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用，它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，医生可能认为用nusinesen等SMN上调药治疗SMA患者就足够了，因此不愿意联合使用apitegromab和这种SMN上调药。如果我们开发的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对任何候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：

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与替代疗法相比的疗效和潜在优势；

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如果获得批准，有能力提供我们的产品以具有竞争力的价格出售；

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与替代疗法相比，更方便、更容易给药；

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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；

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营销和分销支持的实力；

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有能力获得足够的第三方保险和足够的补偿；以及

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任何副作用的流行率和严重程度。

我们有两个候选产品，apitegromab和SRK-181，不能为我们的任何计划提名任何其他候选产品。在我们开始对任何候选产品进行临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持我们在美国计划的IND或在其他司法管辖区的类似应用。我们不能确定我们的临床前研究的及时完成或结果，也不能预测FDA、EMA或其他监管机构是否会接受我们提议的临床计划，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表内提交IND或类似的临床前项目申请，我们也不能确定IND或类似申请的提交是否会导致FDA、欧盟成员国的主管部门和/或伦理委员会或其他监管机构允许临床试验开始。

进行临床前试验可能是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据程序的类型、复杂性和新颖性，这种测试所需的时间可能会有很大不同，每个程序可能需要几年或更长时间。与我们正在进行临床前试验和研究的项目相关的延迟，例如由于新冠肺炎疫情导致实验室或其他机构的临床前研究中断或延迟，可能会导致我们产生额外的运营费用。我们还可能受到与某些项目的临床前测试和研究相关的延迟的影响，这些项目是我们的合作者或我们未来的潜在合作者的责任，而我们对这些项目的控制有限或无法控制。候选产品的临床前研究的开始和完成速度可能会因许多因素而推迟，例如，在与监管机构就必要的临床前研究计划的范围和/或适当的临床前研究设计达成共识方面的挑战。

与制造和供应相关的风险

我们依靠第三方合同制造商生产我们的一些临床前候选产品供应，并依靠第三方合同制造商生产我们所有的临床试验产品供应，如果获得批准，我们将依靠第三方合同制造商生产我们所有的商业产品供应，包括我们所有的药物物质、瓶装、标签和包装。我们没有生产任何临床试验或商业产品供应的制造设施。不能保证我们的临床前、临床开发和商业产品供应(如果获得批准)不会受到限制或中断，包括新冠肺炎疫情的影响，也不能保证我们的产品供应质量令人满意或继续以可接受的价格供应。例如，我们依赖单一来源供应商生产用于阿必格罗布和SRK181的药材，该供应商还生产部分新冠肺炎疫苗，这些产品可能受到1950年“保护生产法”规定的优先权和分配权的约束，根据这一规定，新冠肺炎疫苗的生产合同可以优先于我们与该供应商签订的任何生产合同。此外，新冠肺炎疫情会在多大程度上影响我们为开发爱必妥、SRK-181型或未来候选产品获得足够供应的能力，这将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎冠状病毒或治疗其影响而采取的行动。我们目前的药品合同制造商的任何更换都需要大量的资源、交货期和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。

候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因(如新冠肺炎疫情)变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与另一第三方达成协议，这是我们目前没有能力或资源的

我们可能无法在合理的条件下做到这一点，如果有的话。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对原始制造商的依赖，或者要求我们获得该制造商的许可证，以便让其他第三方生产我们的候选产品。如果我们出于任何原因必须更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。我们还需要验证(例如通过制造可比性研究)，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

如果我们获得监管部门对apitegromab、SRK-181或任何未来候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。只要我们现有或将来与第三方达成制造安排，我们将依赖这些第三方及时履行其义务，以符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

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无法启动或继续进行apitegromab、SRK-181或正在开发的未来候选产品的临床试验；

●

延迟提交apitegromab、SRK-181或未来候选产品的监管申请或获得监管批准；

●

失去现有或未来合作者的合作；

●

对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管部门的额外检查；

●

要求停止分销或召回一批apitegromab、SRK-181或未来的候选产品；以及

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如果批准apitegromab、SRK-181或未来的候选产品上市和商业化，将无法满足对我们产品的商业需求。

此外，我们还与我们认为拥有适当专业知识、设施和规模以满足我们需求的填充和涂饰供应商签订合同。不遵守cGMP可能会导致承包商受到FDA的制裁，这可能会影响我们的运营能力，或者导致任何临床开发计划的延误。我们相信我们目前的填充物和饰面承包商是按照cGMP操作的，但我们不能保证FDA、EMA、欧盟成员国的主管部门或其他监管机构不会得出不符合规定的结论。此外，灌装和完工服务合同的任何延迟，或合同制造商未能按需履行服务，都可能会推迟任何临床试验、注册和发布，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们对第三方(如制造商和抗体发现供应商)的依赖可能会使我们面临与扩大生产相关的风险，并可能导致我们承担大量义务，包括财务义务。

为了继续对apitegromab、SRK-181或我们未来的任何候选产品进行后期临床试验，或者，如果获得批准，生产商用产品，我们将需要大量生产这些候选产品。我们或任何制造合作伙伴可能无法及时或经济高效地成功提高我们的任何候选产品的制造能力，或者根本不能。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或任何制造合作伙伴不能成功扩大我们的

如果有足够质量和数量的候选产品，包括由于新冠肺炎疫情的原因，候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法收到，这可能会严重损害我们的业务。

此外，我们依赖并打算继续依赖第三方实体根据我们提供的标准和规格进行某些抗体发现工作。我们的某些抗体发现供应商可能要求我们与他们签订许可协议，或在与他们的现有协议中行使选择权，以便有权使用他们在人类身上发现的抗体或用于商业目的。此类许可或其他协议可能包括大量里程碑式的付款和版税，只要我们选择使用此类供应商发现的抗体。例如，根据我们的Adimab协议，在对产生SRK-181的研究项目的开发和选择权行使时，我们向Adimab支付了不可贷记的、不可退还的期权行使费；并且在产品(如Adimab协议中所定义)的基础上，我们将在实现各种临床和监管里程碑事件时向Adimab支付特定产品的总里程碑付款不超过1500万美元；对于任何商业化的产品，在每个国家和产品的基础上，我们有义务在每个国家的适用版税期间向Adimab支付此类产品在全球范围内年净销售额的中低个位数百分比。此外，如果我们不履行此类许可或其他协议下的义务，交易对手可能有权终止许可或其他协议，我们可能会失去使用已发现抗体的权利，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的业务和运营相关的风险

我们需要扩大组织规模，在管理这种增长时可能会遇到困难。

随着我们的临床发展计划和战略继续发展和扩大，我们预计我们将需要招聘更多的管理、临床开发、科学、监管和行政人员。我们在竞争激烈的肿瘤学和免疫肿瘤学领域的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质专业人员的能力。如果apitegromab和SRK-181接近商业化，我们还需要雇佣销售、营销和其他商业人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

●

识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；

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有效管理我们的开发工作，包括apitegromab、SRK-181和任何未来候选产品的临床和监管审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们将apitegromab、SRK-181和未来候选产品商业化的能力(如果获得批准)在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

目前，在可预见的将来，我们将在很大程度上继续依靠第三方、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床研究机构、合同制造商和专注于抗体开发和发现活动的公司。我们不能保证在需要时，第三方、顾问和顾问的服务会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果提供的服务的质量、准确性或数量因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们可能无法或可能在收到监管部门批准的APITEGROMAB、SRK-181或未来的候选产品或以其他方式促进我们的业务时出现实质性延迟。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司，或根本不能保证。

由于生物制药领域对有限数量的合格人才的激烈竞争，特别是从事肿瘤学和免疫肿瘤学的人员，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理和科学人才。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司比我们拥有更多的财务资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。这些特点中的一些可能比我们提供的更能吸引高素质的应聘者。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化apitegromab、SRK-181或任何未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们的管理人员和高技能的技术和管理人员对我们的业务至关重要。如果我们失去关键人员，或者如果我们不能招募更多的高技能人员，我们进一步开发apitegromab、SRK-181以及识别和开发新的或下一代产品候选产品的能力将受到损害。

我们的业绩在很大程度上取决于我们管理团队的业绩。我们任何一位高管或高技能技术和管理人员服务的意外损失可能会导致我们增加运营费用，并转移高级管理资源寻找继任者。我们组织中的这些变化可能会对我们实施战略的能力产生破坏性影响，并可能对我们的业务、内部控制、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。管理转型本身就会导致一些制度知识的流失，这会对战略和执行力产生负面影响。如果我们的高管或高技能的技术和管理人员有额外的变动，我们可能无法成功地管理和发展我们的业务，我们的运营结果、内部控制和财务状况可能会因此受到影响。我们高管或其他人员服务的意外损失也可能损害我们的声誉。

我们的内部计算机系统，或我们的合同研究机构或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

虽然我们已实施保安措施，但我们的内部电脑系统，以及我们现有和未来的电脑系统，以及其他承办商和顾问公司的电脑系统，都很容易受到电脑病毒和未经授权进入的破坏。虽然到目前为止，我们还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰。我们对在家工作人员的更多依赖可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响，或者推迟与当地和联邦监管机构、伦理委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他机构和承包商的必要互动。例如，临床前或临床数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产apitegromab和SRK-181并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，apitegromab、SRK-181和未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA、欧盟成员国、EMA和其他类似外国监管机构的法律和法规；向FDA、EMA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对apitegromab、SRK-181或任何未来候选产品的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能

除其他外，我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及建议和未来的销售、营销和教育计划，都会对我们产生影响。我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们的业务缩减)，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。

正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

法律、法规的变化或对现有法律或法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；(Iv)额外的记录要求；或(V)改变我们的定价安排，或产品的承保范围或报销。如果有任何这样的改变，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，为了控制医疗成本，已经并将继续进行一些立法和监管方面的改革和拟议中的改革。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)颁布，除其他事项外，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA，其中包括：

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通过更低成本的生物仿制药使生物制品面临潜在的竞争，

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介绍了一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品的回扣。

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提高医疗补助药品退税计划下制造商应支付的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记在医疗补助管理保健组织中的个人。

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建立对某些品牌处方药制造商的年费和税收，

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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括虚假索赔法案和反回扣法规，建立新的政府调查权力，并加强对不遵守规定的惩罚，

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创建新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供50%(自2019年1月1日起，根据2018年两党预算法提高至70%)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare Part D承保范围内的条件。

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扩大医疗补助项目的资格标准，其中包括允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的更多个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助退税责任。

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扩大根据PHS法案的药品定价计划(也称为340B药品定价计划)有资格获得折扣的实体，

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制定了新的要求，以报告与医生和教学医院的财务安排，通常被称为医生支付阳光法案，

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制定了一项新要求，每年报告制造商和有记录的授权分销商向医生提供的药品样本的身份和数量，

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创建一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金，以及

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在医疗保险和医疗补助服务中心建立医疗保险和医疗补助创新中心 (“合作医疗”)测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

ACA的一些条款受到司法挑战，并受到废除、取代或以其他方式修改或改变其解释或实施的努力。例如，2017年的减税和就业法案(“税法”)包括一项条款，取消了ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任支付，通常被称为“个人强制令”，自2019年1月1日起生效。此外，2018年两党预算法案(BBA)等修订了2019年1月1日生效的联邦医疗保险法规，通过将联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划下的制造商折扣提高到70%(截至2019年1月1日)，弥合了大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。目前，最高法院正在考虑“平价医疗法案”在废除相关税收处罚后的个人授权是否违宪，如果违宪，“平价医疗法案”的其余条款是否与该授权不可分割。预计将在2021年年中做出裁决，可能会产生一系列结果中的任何一项，包括如果发现不可挽回的话，就会宣布整个平价医疗法案无效。目前尚不清楚本案的最终决定，或废除、取代或以其他方式修改或废止《平价医疗法案》或其实施条例或其部分规定的其他努力将如何影响我们的业务。与ACA相关的更多立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。我们无法预测与ACA相关的进一步变化，包括拜登政府领导下的变化，将对我们的业务产生什么影响。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年预算控制法案(Budget Control Act)等法案成立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。削减赤字的联合选择委员会没有实现有针对性的赤字削减，这引发了立法自动削减到几个政府项目。与随后的立法一致，这包括到2030年，向提供者支付的医疗保险总金额平均每财年减少2%。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)和随后的立法，由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支将在2020年5月1日至2021年12月31日期间暂停。2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)还减少了向几类医疗保健提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年，等等。

此外，美国在药品定价实践方面的立法、监管和执法方面的兴趣也在不断增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2020年11月20日，CMS发布了一项暂行最终规则，实施了一项“最惠国”示范项目，以测试基于国际参考价的某些单独支付的药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销。该规则已受到司法挑战，联邦法院目前已下令实施该规则，CMS已宣布，如果没有进一步的规则制定，它将不会继续实施该规则。最惠国模式将使CMS确定的某些年度联邦医疗保险B部分支出最高的药物或生物制品接受基于国际参考价格的替代支付方法，产品清单将每年更新，以添加更多产品和产品，在有限情况下不能移除。还有一项立法提案将建立一种基于国际参考价格的医疗保险B部分药品和生物支付方法。

此外，在340B药品定价计划下购买的药品的联邦医疗保险B部分报销方面也有相关变化。2018年，CMS对根据340B计划获得的Medicare B部分药物实施了报销，从平均销售价格(ASP)+6%降至ASP-22.5%。这一削减在法庭上受到了挑战，

但是，到目前为止，这一挑战并未成功。CMS表示，它将继续评估联邦医疗保险B部分对340B购买的药品的报销情况。

美国的个别州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括对价格或患者援助施加限制，限制某些产品的进入，披露营销成本和其他透明度措施，在某些情况下，还采取旨在鼓励从其他国家进口药品和批量购买的措施。

ACA目前颁布或未来可能被修改或修改，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致联邦医疗保险或其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，或新的支付方法，或以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致商业支付者支付的类似减少。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被修改或宣布无效。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续医疗改革举措，可能会对我们可能获得监管批准的任何候选产品的需求、我们为我们的产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得承保和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利的能力，以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案(FCA)，这些法律和法规可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，我们候选产品的研究，以及医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中收到的信息。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗法律法规包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或作为交换，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险等联邦医疗保健计划可支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务一个人或实体在没有实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，可能被判违反法规罪。此外，就联邦FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。“反回扣条例”被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉；

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联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚金法，包括FCA，其中禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的支付或批准联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的索赔，明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，或使用对医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划具有重要意义的虚假记录或报表，这些法律和法律禁止个人或实体在知情的情况下向医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划支付或批准虚假或欺诈性的索赔

虚假或欺诈性的索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务，或故意隐瞒或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。政府可能会认为制造商“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，例如，向客户提供不准确的账单或编码信息，或者在标签外宣传产品。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回；

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1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)，它制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或覆盖与医疗保健事项有关的项目或服务。与联邦“反回扣法令”类似，一个人或实体在没有实际了解该法令或没有违反该法令的具体意图的情况下，可以被判违反HIPAA罪；

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HIPAA，经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)及其各自的实施条例修订，其中对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所(称为承保实体)及其各自的业务伙伴、为承保实体提供服务的独立承包商提出了要求，这些服务涉及在未经适当授权的情况下使用或披露个人可识别的健康信息，涉及隐私、安全和传输个人可识别的健康信息。HITECH还设立了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；

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根据患者保护和平价医疗法案(ACA)创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求一些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部(HHS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生)支付或进行其他价值转移有关的信息从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移；

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联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及

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类似的州和外国法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔，范围可能比联邦同等法律更广泛；州和外国法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求制药商报告相关信息其中包括要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

此外，2020年11月20日，监察长办公室(“OIG”)敲定了对联邦“反回扣法令”的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。最终规则(除一些例外情况)于2021年1月19日生效。我们将继续评估这些规则将对我们的业务产生什么影响(如果有的话)。

药剂制品的分销须遵守额外的规定和规例，包括广泛的纪录保存、发牌、储存和保安规定，以防止未经授权售卖药剂制品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

此外，有一种趋势是，国家对支付给医生的营销费用进行了更多的监管。一些州强制实施公司合规计划，同时跟踪和报告向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。

政府和执法部门可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害和削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们、我们的CRO以及任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(如“联邦贸易委员会法”第5条)可能适用于我们的运营或我们的CRO及其合作者的运营。此外，我们可能会从受HIPAA(经HITECH修订)隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取的临床试验受试者、员工和其他个人信息，以及

与我们共享此信息可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

我们在欧洲经济区(EEA)进行Aitegromab的黄玉第二期临床试验，未来可能在EEA进行临床试验，因此可能需要遵守额外的隐私法。一般数据保护条例，(EU)2016/679(下称“GDPR”)于2018年5月25日生效，涉及个人数据的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理，以及此类数据的自由流动。GDPR对受GDPR约束的公司施加了广泛的严格要求，包括以下方面的要求：拥有处理与可识别个人有关的个人信息的法律依据，并将这些信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)，向这些个人提供处理其个人信息的细节，确保个人信息的安全，与处理个人信息的第三方签订数据处理协议，回应个人对其个人信息行使权利的请求，向主管的国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为，任命数据保护官员。以及记录。GDPR大幅提高了我们在任何不遵守规定的情况下可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的罪行处以高达1000万欧元或我们全球年营业额总额的2%的罚款，对较严重的罪行处以高达2000万欧元或我们全球年营业额总额的4%的罚款。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外, GDPR包括对跨境数据传输的限制。

GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。鉴于新法律，我们面临着对新要求的确切解释的不确定性，我们可能无法成功实施数据保护当局或法院在解释新法律时所要求的所有措施。遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。随着英国于2020年1月31日退出欧盟，自2021年1月1日起，英国与欧盟达成的过渡安排结束，GDPR已根据2018年欧盟(退出)法案第3条纳入英国国内法，并经数据保护、隐私和电子通信(修正案等)修订。《2019年(欧盟退出)条例》。在欧盟开展业务的英国组织将需要继续遵守GDPR。此外，在如何监管进出英国的数据传输方面也存在不确定性。

欧盟成员国已通过实施国家法律，以实施可能部分偏离GDPR的GDPR，欧盟成员国的主管当局对GDPR义务的解释可能因国而异，因此我们不指望在欧盟内以统一的法律格局运作。此外，由于涉及基因数据的处理和转让，GDPR特别允许国家法律施加更多和更具体的要求或限制，而欧洲法律在这一领域历来存在很大差异，导致了额外的不确定性。

在我们目前或未来在欧洲经济区进行临床试验时，我们还必须确保我们保持足够的保障措施，以便能够根据欧洲数据保护法将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方，特别是转移到美国。我们预计，我们将继续面临不确定性，即我们在履行欧洲隐私法规定的义务方面所做的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国客户或制药合作伙伴在继续使用我们的产品和解决方案时的犹豫、不情愿或拒绝，原因是某些数据保护机构在解释现行法律(包括GDPR)时对他们施加的当前(特别是未来)数据保护义务带来的潜在风险。这样的客户或制药合作伙伴也可能认为任何替代的合规方法成本太高、负担太重、法律上太不确定，或者其他方面

令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。

此外，加州最近颁布了加州消费者政策法案(CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方式。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长已于2020年7月1日开始对违规者采取执法行动。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息有例外情况，但CCPA可能会影响我们的业务活动。我们继续关注CCPA可能对我们的业务活动产生的影响。

管理国际业务的额外法律法规，包括某些美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，可能会对我们的业务产生负面影响或限制。

如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入更多的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。《反海外腐败法》 “(反海外腐败法“)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。FCPA还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并导致了FCPA的执法行动。

各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这些风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的责任。尽管我们相信我们的第三方制造商使用的安全程序

尽管这些材料的搬运和处置总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于在临床试验中测试apitegromab、SRK-181和我们未来的任何候选产品，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，如果获得批准，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床试验、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

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无法将候选产品推向市场；

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对我们产品的需求减少；

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损害我们的声誉；

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临床试验参与者退出，不能继续进行临床试验；

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由监管机构发起调查；

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相关诉讼的辩护费用；

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转移管理层的时间和资源；

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向审判参与者提供巨额金钱奖励；

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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

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收入损失；

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耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；

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如果获得批准，不能将任何候选产品商业化；以及

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我们的股价下跌了。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴开发的产品的商业化。我们可能无法获得或可能以不利的条款获得额外的临床试验保险，金额足以覆盖我们的任何临床试验的任何责任。我们的保险单也可能有各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，包括政府停摆或这些机构运营的其他中断，可能会阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

自2020年3月以来，国内外对核设施的检查基本上都是在进行。FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行国内检查最安全。2021年4月，FDA发布了该行业的指导意见，正式宣布了招聘计划。使用风险管理方法进行远程互动评估，以满足用户的费用承诺和目标日期。此外，截至2021年3月18日，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保根据其用户收费绩效目标，及时审查新冠肺炎大流行期间的医疗产品申请，并进行关键的国内外检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。他说：然而，食品和药物管理局可能无法继续保持目前的速度，批准时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和药物管理局无法在审查期内完成此类必要的检查。如果FDA确定有必要进行检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA没有确定远程互动评估是合适的，该机构表示，它通常打算发布一份完整的回复信。2020年，几家公司宣布收到完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。此外，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会推迟监管活动。如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来的关闭或其他中断也可能影响其他政府机构，如SEC，这也可能通过推迟对我们的公开申报文件的审查(如果有必要的话)以及我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。

我们目前的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会遇到业务中断，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响，包括地震、疾病爆发或其他自然灾害。

我们的办公室和实验室设施位于马萨诸塞州剑桥市。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施、任何临床试验点的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力(特别是日常运营能力)产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、apitegromab、SRK-181和未来候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。如果发生自然灾害、疾病爆发、停电或其他使我们无法使用

如果我们的总部全部或很大一部分受到损坏，如我们的研究设施或第三方代工制造商的制造设施遭到破坏，或者其他方面造成运营中断，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。例如，新冠肺炎大流行已经导致某些企业长时间关闭，并对世界各地的企业产生了连锁反应。该病毒继续在全球传播，截至2021年3月，已蔓延至多个国家，包括美国，某些州的病例继续上升。疫情爆发和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎冠状病毒的传播，我们的大多数员工都在办公室外远程继续工作。由于新冠肺炎大流行，我们识别和招募患者参加当前和未来临床试验的能力可能会变得更加困难和昂贵，我们临床试验的数据读数可能会延迟或受到不利影响。新冠肺炎疫情对我们业务或运营的全面影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度不确定性，无法准确预测，包括可能出现的关于新冠肺炎冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎冠状病毒或治疗其影响的行动等。全球健康问题，如新冠肺炎大流行，也可能导致社会, 我们或与我们接触的第三方所在国家的经济和劳动力不稳定。

在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果获得批准，我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难盈利销售任何候选产品。

我们的候选产品apitegromab、SRK-181和未来的候选产品(如果获得批准)的成功取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够补偿。我们不能确定apitegromab、SRK-181或未来候选产品的承保范围和报销范围是否可用，或准确估计apitegromab、SRK-181或未来候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都能获得承保和报销。

为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够补偿对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：

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其健康计划下的覆盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定的患者；

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符合成本效益；以及

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既不是试验性的也不是调查性的。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不足以让我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为这些评估提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。与新批准产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

支付方法可能会受到医疗立法和监管举措的影响。预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对某些医药产品的需求减少或额外的定价压力。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力、成本控制举措和额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。此外，由于新冠肺炎大流行，数以百万计的个人已经或将失去雇主保险，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。

此外，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。一个付款人决定承保某一特定的医疗产品或服务，并不能确保其他付款人也将为该医疗产品或服务提供保险，或将以适当的报销费率提供保险。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出，CMS是美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。

付款人越来越多地挑战价格，检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得并维持任何产品的保险和报销，我们可能需要进行昂贵的证据生成研究，以证明此类产品的医疗必要性和成本效益，以及获得监管批准所需的成本。如果付款人不认为一种产品与目前的护理标准相比具有成本效益，他们可能不会根据他们的计划将该产品作为福利覆盖，或者，如果他们这样做了，支付水平可能不足以让公司弥补其成本或赚取利润。虽然任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效，但国会和拜登政府都表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

欧盟药品营销和报销法规可能会对我们在欧洲成员国营销和接受产品保险的能力产生重大影响。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得了apitegromab、SRK-181或未来候选产品的批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，医药产品的定价受到政府管制和其他市场监管，这可能会对我们候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

就像美国联邦反回扣法令禁止的那样，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品在欧盟也是被禁止的。向医生提供福利或优势受欧盟成员国的国家反诱导、广告和反贿赂法律管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。

支付给某些欧盟成员国医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

此外，在大多数外国国家，包括几个欧盟成员国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了多种选择，以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在某些国家，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对药品实行价格管制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果定价不能令人满意，或者我们的产品无法得到报销或在范围或金额上受到限制, 我们或我们的战略合作伙伴的销售收入以及我们的任何候选产品在这些国家的潜在盈利能力都将受到负面影响。

2018年12月19日，我们签署了吉列德合作协议，以发现和开发专注于治疗纤维化疾病的转化生长因子β激活的特异性抑制剂。根据这项合作，吉利德拥有独家选择权，可以在全球范围内授权我们的三个转化生长因子β项目(每个项目都是“吉利德项目”)产生的候选产品的权利。根据吉列德合作协议，我们负责通过产品候选提名进行抗体发现和临床前研究，之后，一旦行使吉列德计划的选择权，吉利德将负责吉列德计划的临床前和临床开发和商业化。考虑到上述情况，我们收到了8000万美元的预付款，其中包括5000万美元现金和3000万美元

对我们的百万股权投资。此外，在2020年1月，我们收到了2500万美元的一次性里程碑付款，用于成功展示临床前活体概念验证研究的有效性，并将有资格在成功实现某些研究、开发、监管和商业化里程碑的基础上，获得所有三个吉利德项目总计高达14.25亿美元的潜在付款。我们还将从合作产生的潜在未来产品的销售中获得高个位数到低两位数的分级版税。我们不能保证我们实现这些里程碑的努力的结果，即使我们实现了这些里程碑，我们也不能直接控制Gilead履行协议项下的义务或Gilead将为这些努力投入的资源的数量和时间，因此，我们可能不会收到任何取决于我们或Gilead的成就的额外里程碑或特许权使用费付款。

我们与Gilead的合作还面临其他一些风险，包括：

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如果我们能够识别计划抗体并向吉利德提交开发候选提名，吉利德可能不会行使其对此类计划的选择权，或者我们和吉利德可能在未来的开发计划上存在分歧，吉利德可能会推迟、无法开始或停止未来的临床前和临床开发和商业化。

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如果吉利德行使了一项或多项选择权，在行使选择权后，吉利德将独自负责该计划在适用领域的候选产品的开发和商业化。Gilead将有权决定和指导其努力和资源，包括是否有能力停止其应用于开发的所有努力和资源，如果获得批准，还可以对适用计划涵盖的候选产品进行商业化和营销。Gilead可能无法有效地获得对根据计划开发的候选产品的批准，或在营销方面，或为任何批准的产品安排必要的供应、制造或分销关系。此外，吉利德可能会改变其战略重点或寻求替代技术，从而导致我们的收入减少、延迟或没有收入。吉利德与其他公司(包括我们的一些竞争对手)合作的各种市场产品和候选产品，其自身的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。如果Gilead未能开发、获得监管部门批准或最终将Gilead协作协议涵盖的计划中的任何候选产品商业化，或者如果Gilead终止我们的合作，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都将受到损害。

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Gilead和我们之间可能存在争议，包括关于Gilead合作协议的分歧，这可能会导致开发计划的延迟、知识产权所有权、控制权或访问的不确定性、诉讼或仲裁程序、分散我们管理层对其他业务活动的注意力，以及我们招致的巨额费用。任何分歧都可能导致无法实现开发、监管和销售目标，否则将导致向我们支付里程碑或特许权使用费，或者推迟或终止吉利德计划的任何未来开发或商业化。

吉利德合作协议也可提前终止，包括通过吉利德在某些情况下提前通知我们终止的权利。如果吉利德合作协议提前终止，我们可能无法找到另一个合作者，以可接受的条款进一步开发吉利德合作协议涵盖的三个吉利德项目并将其商业化，或者根本找不到合作伙伴，我们可能无法单独继续开发此类项目并将其商业化。

根据吉利德合作协议，我们发现抗体或识别潜在候选产品的努力可能不会成功，或者吉利德可能不会选择行使其许可我们候选产品的选择权。

根据吉利德合作协议，我们战略的一个关键要素是使用我们的专有技术来识别符合吉利德计划开发标准的计划抗体。我们的抗体发现过程可能无法成功识别符合吉利德合作协议下的吉利德计划开发标准的抗体，或者我们认为符合产品候选条件的抗体。即使我们确定并提名任何Gilead计划的候选产品，Gilead也可能不会选择行使Gilead计划的选择权，或者可能无法成功开发或商业化该候选产品。如果吉利德选择不行使选择权，我们

将产生大量的发现和研究费用，但可能没有资格获得未来与此类计划相关的里程碑或版税付款。如果候选产品被证明具有有害的副作用，或者如果观察到其他特征表明候选产品可能不太可能获得市场认可或获得市场认可，则吉利德也可以停止候选产品的进一步开发。如果Gilead决定不继续开发候选产品，这可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的声誉，并可能阻碍我们进入未来合作的能力。

我们未来可能会寻求与其他第三方合作，包括apitegromab、SRK-181或潜在的候选产品。如果我们无法进行这样的合作，或者如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是评估，并在被认为合适的情况下，在未来具有战略吸引力的时候进行更多的合作或伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司合作。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们可能会与其他公司进行合作，为我们的计划和基础技术提供重要的技术、能力和资金。

我们未来进行的任何协作都可能带来许多风险，包括以下风险：

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协作者可能有很大的自由裁量权或决策权来确定他们将应用于协作的努力和资源，或者我们需要应用于协作的努力和资源；

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合作者可能未按预期或以我们满意的方式履行其义务；

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我们可能承诺将某些临床前或临床开发或商业化努力作为我们无法满足的合作的一部分，或者我们的合作者可能对我们的临床前或临床开发或商业化努力不满意；

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合作者不得根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创造竞争优先级的战略交易)，对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，或可能选择不继续或续签开发或商业化计划或许可安排；

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合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；

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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品和候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；

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与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化；

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合作者可能无法遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求；

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对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权限且获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品；

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与合作者的分歧，包括在专有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；

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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能会使用我们的专有信息，从而招致可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

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合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；

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如果我们的合作者参与业务合并，则合作者可能会淡化或终止我们许可的任何候选产品的开发或商业化；以及

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协作者可能会终止合作，如果终止，我们可能需要筹集更多资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。

如果我们的合作没有成功地发现、开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会在此类合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或版税付款。本年度报告Form 10-K中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化相关的风险也适用于我们的治疗合作者的活动。

此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在生物技术或制药行业的看法，包括在商业和金融界，可能会受到不利影响。

我们在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与候选产品合作，潜在合作伙伴必须根据我们正在寻求的条款以及其他可供其他公司授权的产品，认为这些候选产品在他们认为有吸引力的市场上具有经济价值。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们能否就合作达成最终协议，除其他因素外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议合作者对许多因素的评估。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件，或者根本无法获得。如果我们没有进行合作或没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动, 我们可能无法进一步开发我们的候选产品，将它们推向市场并从药品销售中获得收入，或者继续开发我们的技术，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。即使我们成功地建立了新的战略合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品候选的开发或批准被推迟或批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这样的战略合作。与我们的候选产品相关的新战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和保持对我们的专有技术和我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密的保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

申请专利的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国和/或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权和/或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。

我们不能肯定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷的影响。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不相信会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地针对我们的候选产品进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯此类索赔。其他公司可能会在独立的基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，而这些产品不会侵犯我们的专利或其他知识产权，或者将围绕我们已经发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。

此外，任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利局(“USPTO”)和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在许多情况下，不慎失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致放弃或失效的不合规事件

专利或专利申请包括但不限于没有在规定的期限内对官方行动作出回应，没有支付费用，以及没有适当地合法化和提交正式文件。此外，新冠肺炎疫情引发的复杂情况可能会导致意外失误，例如，美国专利商标局或外国专利局的意外关闭，与截止日期有关的通知的延迟交付，或未能及时和/或正确地在必要文件上获得签名。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

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其他公司可能能够制造或使用与我们候选产品的生物成分相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物或细胞；

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我们目前候选产品中的活性生物成分最终将在生物相似药物产品中商业化，并且可能没有关于配方或使用方法的专利保护；

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我们或我们的许可人(视情况而定)可能无法履行我们对美国政府的任何授权内专利和由美国政府拨款资助的专利申请的义务，从而导致专利权的丧失；

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我们或我们的许可人(视情况而定)可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司；

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其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；

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我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

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我们或我们的许可人的专利(视具体情况而定)或我们或他们的部分专利可能会因事先的公开披露而失效；

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其他公司可能会规避我们拥有或授权的专利；

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有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求；

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外国法律可能不会像保护美国法律那样保护我们或我们的许可人(视具体情况而定)的专有权；

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我们拥有或未授权的已授权专利或专利申请的权利要求，如果已经发布，可能不包括我们的候选产品；

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我们拥有的或未授权的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

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我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；

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我们拥有的或许可中的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人或包括不应被列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行；

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我们过去从事过科学合作，将来也会继续这样做。这些合作者可能会开发与我们相邻或竞争的产品，而这些产品不在我们的专利范围之内；

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不得开发可以获得专利保护的其他专有技术；

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我们开发的候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他专有权的保护；和/或

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别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

我们目前拥有的专利和共同拥有的专利涵盖我们的专有技术和我们的候选产品，预计将分别从2034年(拥有)和2033年11月(共同拥有)开始到期，不考虑任何可能的专利期调整或延长。我们最早的专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。当我们现有的专利到期时，我们可能会失去排除他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。我们拥有和共同拥有涵盖我们的专有技术或候选产品的未决专利申请，如果作为专利发布，这些申请预计将从2033年11月到2042年到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延长。然而，我们不能保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准这些专利申请中的任何一项。

我们依赖于第三方授权的知识产权。不履行我们在任何这些许可证下的义务或终止任何这些许可证都可能导致重大权利的丧失，这将损害我们的业务。

我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，包括从别人那里获得许可的知识产权。我们可能是许可协议的一方，根据这些协议，我们为我们的候选产品授权关键专利和专利申请。这些许可证对我们施加了各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不履行这些义务，我们的许可人可能有权终止许可。第三方的任何许可终止都可能导致我们失去重要的知识产权，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。

我们可能对这些许可内专利和专利申请、活动或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉控制有限。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，或者是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们可能对我们的许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或者对我们获得许可的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。

根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

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许可协议授予的权利范围和其他解释相关问题；

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我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

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我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；以及

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由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们可能无法成功获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。

由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用由第三方持有的其他专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。

我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，而这些权利可能由其他人持有。我们可能会开发含有我们的化合物和预先存在的药物化合物的产品。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们提供一项或多项与我们的候选产品配套的诊断测试。这些诊断性测试或测试可能由其他人持有的知识产权所涵盖。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其授予许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得合作所产生的机构在技术上的任何权利的许可。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们实施我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或者不能保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发这样的项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

美国和前美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。

此外，最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的“莱希-史密斯美国发明法”(“美国发明法”)，美国从“第一个发明”转变为“第一个申请”。在“先提交文件”制度下，假设其他有关可专利性的条件均获符合，最先提交专利申请的发明人一般都有权获得该发明的专利，而不论该发明是否由另一发明人较早作出。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与美国发明法相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性修改，包括“首先提交申请”的条款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院还没有

为了解决这些规定中的许多问题，该法案和这里讨论的关于特定专利的新条例的适用性尚未确定，需要进行审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

美国最高法院最近的裁决也缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。因此，根据新修订的资格和有效性标准，已颁发的专利可能被发现包含无效权利要求。此外，根据修订后的标准，我们拥有的或许可中的一些专利可能会受到挑战，随后可能会无效，或者在USPTO的诉讼程序中或诉讼期间要求范围大幅缩小，这也可能使获得专利变得更加困难。

根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在安进公司诉赛诺菲的案件中，联邦巡回法院认为，一个特征良好的抗原不足以满足针对仅由功能定义的一类抗体的某些权利要求的书面描述要求。虽然有争议的专利子集的有效性随后得到了地区法院陪审团的支持，但与USC第35章第112节规定的书面描述要求有关的法律问题仍然存在不确定性，因为它与功能性抗体有关。在Assoc的情况下。在分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.一案中，美国最高法院裁定，DNA分子的某些主张不能申请专利。我们无法预测这些裁决或法院、美国国会或美国专利商标局未来的任何裁决会如何影响我们的专利价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方之间的审查、授予后审查和在美国专利商标局的复审程序，或者在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：

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侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；

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侵权的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能不得不支付这笔赔偿金，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费；

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法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而这并不是必需的；

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如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可；以及

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重新设计我们的候选产品或流程，使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般而言，在美国进行临床试验和其他开发活动受《美国法典》第35篇第271节规定的安全港豁免保护。如果apitegromab、SRK-181或我们的其他候选产品获得FDA的批准，那么特定的第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行其专利。虽然我们不知道有任何关于这类专利的主张可能会对我们候选产品的商业化产生实质性的不利影响，但我们的这种信念可能是错误的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有用“清晰和令人信服的”证据，即更高的证明标准，才能反驳这一推定。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的候选产品、在制造过程中使用或形成的结构或分子的制造过程，或者任何最终产品本身，这些专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利下的许可。, 或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用授权给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可，和/或支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们还可以选择通过请求美国专利商标局在单方面复审、各方间复审或授权后复审程序中审查专利主张，来挑战第三方美国专利中权利要求的可专利性。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(“EPO”)或其他外国专利局的反对程序中挑战授予第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们不能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

我们可能会因与我们的专利或许可人的专利有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，并且我们可能无法保护我们的产品和技术的权利。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求向第三方提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。还有一种风险是，即使我们的专利或我们许可人的专利的有效性得到支持，法院也会以第三方的活动没有侵犯我们拥有的或许可内的专利为由拒绝阻止第三方。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

在某些情况下，我们或我们的许可方可能无法检测到对我们拥有的或许可内的专利(视具体情况而定)的侵权行为，这可能对制造工艺或配方专利特别困难。即使我们或我们的许可人检测到第三方侵犯了我们拥有的或许可内的专利，我们或我们的许可人(视情况而定)也可能选择不对第三方提起诉讼或与第三方达成和解。如果我们或我们的许可人后来以专利侵权为由起诉此类第三方，第三方可能会有某些法律辩护可供其使用，否则，除非在首次检测到侵权和提起诉讼之间存在延迟，否则这些辩护是不可用的。这样的法律辩护可能会使我们或我们的许可人无法针对该第三方强制执行我们拥有的或许可内的专利(视具体情况而定)。

如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起诉讼，要求强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括当事人间复审、单方面复审、授予后复审，以及在外国司法管辖区进行的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼费用高昂，并可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们不能充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。

此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发前保密，PCT成员司法管辖区的专利申请通常在最早提交申请后18个月才公布，而且科学文献中的发表往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们拥有和授权的专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或(如果适用的话)许可方是第一个发明该技术的人，我们不能确定其他人没有就我们拥有的和授权的专利或我们的待决申请提交专利申请，或者我们或(如果适用的话)许可方是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们的产品、成分、使用方法或与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有和许可的专利申请或专利，这可能需要我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们拥有或许可给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们或(如果是许可内技术)许可人可能不得不参与USPTO宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的一名许可人是涉及我们拥有或许可给我们的发明的美国专利申请的干扰程序的一方，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间，并消耗其他资源

对于根据Pre-AIA提交的申请，美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的，以确定关于我们的专利或专利申请或我们许可人的发明的优先权。不利的结果可能会导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

我们的国外知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品和/或医疗方法有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。如果第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

专利条款可能会导致对我们的候选产品保护不足，我们可能无法为我们的候选产品获得专利期限延长和数据独占权，从而对我们的业务造成实质性损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。各种展期，如专利期限调整和/或展期，可能是可用的，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。

根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动(也称为Hatch Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch Waxman修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期恢复期通常是IND生效日期或专利授予日期(以较晚的为准)与提交BLA之日之间时间的一半，加上提交BLA之日与FDA批准产品之日之间的时间。专利权人必须在批准之日起60日内申请恢复专利。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的十四年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们拥有和许可的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了专利保护，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。

因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问执行保密协议。

与我们开始雇佣或咨询关系时的协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均须保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们目前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有技术被第三方盗用。我们还制定了政策，并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并就最佳做法提供建议。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用、披露或挪用了他们的机密信息或商业秘密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他生物制药或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功抗辩这类索偿，但与知识产权索偿有关的诉讼或其他法律程序可能会令我们招致巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会公布。, 这可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

自成立以来，我们每年都出现净亏损，预计未来还会继续出现净亏损。

我们是一家成立于2012年的生物制药公司，到目前为止，我们的业务一直专注于研究和开发选择性抑制生长因子激活以达到治疗效果的单克隆抗体。我们还没有证明我们的任何候选产品都有能力通过临床试验，我们还没有批准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生巨额研发费用和其他与我们持续运营相关的费用。因此，我们没有盈利，自成立以来的每一个时期都出现了亏损。截至2021年和2020年3月31日的三个月，我们分别报告净亏损2,770万美元和1,710万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为2.72亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，

我们预计，随着我们继续研究和开发我们的候选产品apitegromab和SRK-181，以及任何未来的候选产品，并寻求监管部门的批准，这些损失将会增加。

为了成为并保持盈利，我们或任何当前或潜在的未来合作伙伴必须开发并最终将具有巨大市场潜力和优惠定价的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，可能会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们将需要额外的资金来资助我们的运营，如果我们不能获得必要的资金，我们将无法完成apitegromab、SRK-181和任何未来候选产品的开发和商业化。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金进行进一步的研究和开发，包括apitegromab和SRK-181的临床试验，以及任何未来候选产品的临床前研究和临床试验，以寻求监管部门对我们候选产品的批准，并推出我们获得监管部门批准的任何产品并将其商业化。截至2021年3月31日，我们拥有约3.147亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2021年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2023年的运营费用和资本支出要求。然而，我们未来的资本需求和现有资源支持我们运营的时间可能与我们的预期有很大不同，我们无论如何都需要额外的资本来完成我们目前任何项目的临床开发。我们每月的支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与我们的候选产品开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计用于开发以及任何经批准的营销和商业化活动所需的实际资金。此外，由于新冠肺炎疫情导致的联邦或州法律或临床站点或临床供应商政策的变化导致的任何计划挫折或延迟都可能影响我们的计划并增加我们的支出。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括但不限于：

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Apitegromab和SRK-181临床试验的启动、进展、时间、完成、成本和结果，以及任何未来候选产品的临床前研究和临床试验；

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我们为我们的候选产品制定的临床开发计划；

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我们确定和开发的候选产品的数量和特点；

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我们目前参与或将来可能选择签订的任何合作、战略联盟或许可协议的条款；

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新冠肺炎疫情对临床前研究或临床试验的启动或完成以及我们候选产品供应的影响；

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满足FDA、EMA和其他可比外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；

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提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的费用；

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知识产权纠纷的辩护费用，包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼；

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技术和市场竞争发展的影响；

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开发研究细胞系以及开发和完成商业规模的外包制造活动的成本和时间；以及

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在我们选择自己将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本。

除了根据我们的吉利德合作协议和我们与Janssen的许可协议之外，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持来支持我们的开发工作，我们可能不会全额或根本不能收到这些款项，我们也不能确定是否会以可接受的条款获得额外的资金，或者根本不能确定是否有额外的资金可用。即使我们根据吉利德协作协议或与Janssen的许可协议收到最高付款，这些付款也可能无法满足我们当前或未来的资金需求。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会这样做)，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为我们未来的现金需求提供资金。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和公约，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不将某些有价值的权利让给我们的候选产品、技术。, 未来的收入流或研究项目或授予许可的条款可能对我们不利。我们也可能被要求为apitegromab、SRK-181或任何未来的候选产品寻找合作者，而不是在其他情况下是可取的，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们会寻求开发或商业化自己。如果我们不能以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止apitegromab、SRK-181或我们未来的一个或多个候选产品或其他研发计划的开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(Internal Revenue Service)和美国财政部(U.S.Treasury Department)的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者与他们的法律和税务顾问就税法的潜在变化对我们普通股投资的影响进行咨询。

我们使用净营业亏损结转和某些税收抵免结转的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日，我们的联邦和州所得税净营业亏损结转分别为1.684亿美元和1.701亿美元，将于2032年开始到期，但我们2017年后的联邦净营业亏损结转未到期的1.179亿美元除外。截至2020年12月31日，我们还有可用于联邦和州所得税目的的税收抵免结转，分别为1540万美元和260万美元，分别从2034年和2021年开始到期。此外，在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦净营业亏损的扣除额不得超过我们未来任何纳税年度应纳税所得额的80%。根据经修订的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382条，我们所有权的变更可能会限制我们每年可用来抵消的净营业亏损结转和税收抵免结转的金额

我们未来的应税收入(如果有的话)。这一限制一般适用于我们公司所有权在三年内累计变更超过50%的情况。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和税收抵免结转到期前利用它们的能力。根据守则第382条，自本公司成立以来所进行的私募及其他交易，以及本公司的首次公开发售(“IPO”)，可能会触发此类所有权变更。任何此类限制，无论是由于我们的首次公开募股(IPO)、之前的私募、我们现有股东出售我们的普通股，还是我们额外出售我们的普通股，都可能对我们未来几年的经营业绩产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格波动很大，你可能会损失全部或部分投资。

与其他生物制药公司普通股的交易价格类似，我们普通股的交易价格会因应各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了“风险因素”一节和本季度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

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宣布我们、我们的合作者或我们的竞争对手的重大收购、战略合作或合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

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季度经营业绩或我们现金状况的实际或预期变化；

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我们没有达到投资界的估计和预测，或者我们本来可能向公众提供的估计和预测；

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会计实务的改变；以及

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重大诉讼，包括专利或股东诉讼。

此外，整个股市，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括新冠肺炎疫情的结果。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们与牛津和SVB的信贷安排条款的限制，未来的债务或其他融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。

我们的董事会成员、管理层及其附属公司拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2021年3月31日，我们的高管、董事及其附属公司总共实益持有我们已发行有表决权股票的17.6%。这些股东共同行动，能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响。例如，这些股东能够显著影响董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“规模较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，我们是一家新兴成长型公司(“EGC”)。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免。这些豁免包括：

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未被要求遵守经修订的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节的审计师认证要求；

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减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务；

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免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准任何未经批准的金降落伞支付的要求；

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未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求；以及(B)未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司或补充提供审计和财务报表信息的审计报告的任何要求；

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除任何规定的未经审计的中期财务报表外，只允许提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的披露。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)2023年12月31日(2)本财年总收入至少10.7亿美元的财年最后一天，或(3)我们被视为大型加速申报公司的财年的最后一天，这要求截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，以及(4)我们发行超过1美元的股票的日期，这两个日期中的较早者为：(1)2023年12月31日，(2)财年总收入至少10.7亿美元的财年最后一天，或(3)财年的最后一天，我们被视为大型加速申报公司，这要求非关联公司持有的普通股的市值必须超过7亿美元，我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用延迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们将受到与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的要求，必须采用新的或修订的会计准则。

我们也是“交易法”中定义的“较小的报告公司”，并已选择利用较小的报告公司可获得的某些大规模披露的优势。

作为一家上市公司，我们预计将继续招致更高的成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。此外，“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。这些规章制度大大增加了我们的法律和财务合规成本，我们预计随着时间的推移，这些活动将变得更加耗时和昂贵。

根据第404条，我们必须提交管理层关于财务报告内部控制的报告，一旦我们不再是EGC或“较小的报告公司”，我们将被要求提交由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们正在进行文件编制工作

评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续拨出内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致对我们普通股在金融市场的交易价格的不利反应，因为人们对我们财务报表的可靠性失去了信心。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是EGC或“较小的报告公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在首次公开募股(IPO)完成后，我们可以在最长五年的时间里成为EGC，如果在任何一年的6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值低于2.5亿美元(如果我们的年收入低于1亿美元，则为7亿美元)，我们将有资格成为一家“较小的报告公司”。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

我们在使用现有现金、现金等价物和有价证券方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用这些现金、现金等价物和有价证券。

我们的管理层在运用现有现金、现金等价物和有价证券方面拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们使用现有现金和现金等价物的因素的数量和变化性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会使用我们现有的现金和现金等价物来最终增加您的投资价值。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定包括：

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董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

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禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

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股东特别会议必须由董事会主席、首席执行官或者授权董事总数的过半数才能召开；

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股东提名和提名进入董事会的提前通知要求；

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要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并经不少于当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票的全部流通股的三分之二的批准；

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要求不少于三分之二的有表决权股票的流通股获得批准，以股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的具体条款；以及

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董事会在未经股东批准的情况下按董事会决定的条款发行可转换优先股的权力，其中可转换优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果证券或行业分析师发表对我们业务不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们修订和重述的章程包含某些专属法院条款，要求我们和股东之间的所有纠纷基本上都要在某些司法论坛上解决，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼、解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼、或任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼的独家法庭。此外，我们修订和重述的章程包含一项条款，根据该条款，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国马萨诸塞州地区法院将是根据证券法提出诉因的任何投诉的独家法院。此外，我们修订和重述的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式收购我们普通股的任何权益，均被视为已知悉并同意上述规定。我们选择美国马萨诸塞州地区法院作为此类诉讼理由的独家论坛，因为我们的主要执行办事处位于马萨诸塞州剑桥市。一些采用了类似的联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正受到特拉华州衡平法院的诉讼，诉讼的股东是

断言联邦地区法院论坛选择条款是不可执行的。虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦法院选择条款存在不确定性，如果这种可执行性受到质疑，我们可能会招致额外的诉讼费用。如果联邦法院选择条款以其他方式被发现不适用于一个或多个指定的诉讼或诉讼程序或无法强制执行，我们可能会招致额外的费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。我们认识到，联邦地区法院选择条款可能会对声称该条款不可执行的股东施加额外的诉讼费用，并可能在寻求任何此类索赔时施加更一般的额外诉讼费用，特别是如果股东不居住在马萨诸塞州联邦或附近的情况下。此外，法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

第二项股权证券的未登记销售

最近出售的未注册证券

不适用。

发行人购买股票证券

没有。

第三项高级证券违约

没有。

第294项矿山安全信息披露

没有。

项目5.其他信息

没有。

项目6.展品

展品索引

		通过引用将其并入：
展品数	描述	形式	文件编号	展品编号：	申报日期
3.1	注册人注册证书的修订和重订	S-1/A	333-224493	3.2	2018年5月8日
3.2	修改后的注册人注册证书和重新注册的注册人注册证书	S-1/A	333-224493	3.1.1	2018年5月14日
3.3	注册人的修订及重订附例	S-1/A	333-224493	3.4	2018年5月8日
4.1	注册人与其某些股东之间的投资者权利协议，日期为2017年12月22日	S-1	333-224493	4.1	2018年4月27日
4.2	证明普通股股份的股票证样本	S-1/A	333-224493	4.2	2018年5月14日
4.3	修订和重新发布了硅谷银行和注册人之间的股票购买认股权证，日期为2017年12月22日	S-1	333-224493	4.3	2018年4月27日
31.1*	根据1934年证券交易法第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对主要行政人员的认证
31.2*	根据1934年证券交易法第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的认证
32.1**	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官和首席财务官的认证
101.INS	XBRL实例文档
101.SCH	XBRL分类扩展架构文档
101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF	XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB	XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE	XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104	封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)

* 在此提交

** 随信提供

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。



	学者摇滚控股公司

日期：2021年5月13日	由以下人员提供：	/s/斯图尔特·A·金斯利
		斯图尔特·A·金斯利总裁兼首席执行官 (首席行政主任)
日期：2021年5月13日	由以下人员提供：	/s/爱德华·H·迈尔斯(Edward H.Myles)
		爱德华·H·迈尔斯首席财务官兼业务运营主管 (首席财务官)