美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

[X] 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2021年3月31日的季度

或

[]根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

委托 档号：001-38325

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

70 多普勒

加利福尼亚州欧文， 92618

(主要执行机构地址 )

(949) 261-2900

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。

是 [X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[X]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是 []不是[X]

截至2021年5月12日，已发行普通股共有8,513,662股。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

目录表

第 部分i-财务信息

项目 1-财务报表

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

压缩的 资产负债表

(未经审计)

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

精简的 操作报表

(未经审计)

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明 股东权益变动表(亏损表)

(未经审计)

[2] 扣除发售成本3,270,000美元后的净额。

[1] 扣除报价成本8万美元后的净额。

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明的 现金流量表

(未经审计)

[1] 2020年现金发售成本净额为80,000美元。

[2] 2021年扣除现金发售成本后的净额为3,270,000美元。

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 1-业务组织和业务性质

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅 提高当前的护理标准。我们正在开发的产品包括：VenoValve®，这是一种基于猪的设备 ，将通过外科手术植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉缺乏症(CVI)的衰弱疾病；以及CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重建心脏血运 。这两种产品目前都在开发中，等待美国食品和药物管理局(FDA)的批准。我们目前的高级管理团队已隶属于50多种通过FDA批准或CE认证的产品 。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂 ，我们在这里生产临床试验的产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产 。

我们的每个 产品都必须成功完成重要的临床试验，以证明 该产品的安全性和有效性，然后才能获得FDA的批准。

附注 2-管理层的流动资金计划

随附的 未经审核简明财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。

尽管 我们预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远不会获得足够大的收入来支持运营，而且 可能需要筹集额外的资本来维持运营，推行产品开发计划，并打入产品销售市场 ，但管理层相信，我们在2021年3月31日的资本资源足以履行我们的义务，因为它们将在本临时申请日期后一年内到期，并维持运营。

注 3-重要会计政策

演示基础

随附的未经审核简明财务报表 乃根据美国中期财务资料公认会计原则 及条例S-X第8条编制。因此， 它们不包括美国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表所要求的所有信息和披露。 管理层认为，该等报表包括为公平列报本公司截至2021年3月31日及2020年12月31日及截至2021年及2020年3月31日止三个月的未经审核简明财务报表 所需的所有调整(只包括正常经常性项目)。截至2021年3月31日的三个月的经营业绩 不一定代表全年的经营业绩。 这些未经审计的简明财务报表应与公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K中包括的截至2020年12月31日的年度财务报表及其附注一并阅读。截至2020年12月31日的简明资产负债表 源自公司经审计的财务报表。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

浓度值

公司在主要金融机构持有现金。美国银行机构持有的现金目前由联邦存款保险公司(“FDIC”)在每个机构投保，最高可达250,000美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，未投保的 现金余额总额分别为43,586,687美元和9,084,584美元。

每股净亏损

本公司计算每股基本和摊薄亏损的方法是，将普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数 。普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的，因为纳入根据认股权证和期权行使而发行的普通股 将是反摊薄的。

后续事件

该公司评估了在资产负债表日之后至财务报表发布日期间发生的 事件。根据评估和交易情况， 本公司未发现任何其他后续事件需要在财务报表中进行调整或披露。

最近的 会计准则

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，简化了所得税会计核算，旨在简化所得税会计指导的各个 方面，包括要求在非企业合并的交易中获得商誉的税基提高 ，投资所有权变更，以及税收 法律颁布变更的中期会计处理。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年对公共业务实体有效，包括这些财年内的过渡期 。采用此 标准对财务报表没有重大影响。

附注 4-财产和设备

截至2021年3月31日和2020年12月31日，物业和设备包括：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，折旧 费用分别为27,617美元和19,676美元。折旧费用 反映在随附的营业报表中的一般费用和行政费用中。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 5-使用权资产和租赁负债

2017年9月20日，该公司续签了其位于加利福尼亚州欧文的制造设施的运营租约，从2017年10月1日起生效 5年，并可选择在初始租赁期结束时将租期再延长5年。 初始租赁率为每月26,838美元，付款不断增加。与租赁相关，本公司有义务 每月支付7,254美元的楼房维修和维护运营费用。本公司没有其他期限超过12个月的运营或融资 租约。

公司按照ASC主题842租赁中的指导对此租赁进行核算，并选择采用短期租赁例外 ，而不将主题842应用于租赁期限为12个月或更短的安排。本公司采用 本公司估计的8.5%增量借款利率来估算每月租赁付款的现值，以确定租赁负债。

我们的 运营租赁成本如下：

与我们的经营租赁相关的补充 现金流信息如下：

我们的经营租赁按会计年度计算的租赁负债到期日 如下：

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 6-应计费用和其他流动负债

截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计费用和其他流动负债包括：

附注 7-应付票据

2021年3月31日和2020年12月31日的应付票据由以下内容组成：

附注 8-承付款和或有事项

诉讼 索赔和评估

在 正常业务过程中，公司可能涉及正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估 。本公司将与或有损失相关的法律成本记录为已发生的，并应计所有可能的 和可估算的和解。

罗伯特·兰金投诉

2020年7月9日，公司收到前雇员Robert Rankin向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。此案题为兰金诉汉考克·杰菲实验室公司等人案，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院(Superior Court for the State of California，Drange of Orange)送达了本公司及其首席执行官的第二份诉状。此案名为兰金诉汉考克·杰菲实验室公司等人案，案件编号 30-2020-01157857，于2020年8月31日提交。起诉书提出了几个诉讼理由，包括 未能根据兰金2018年7月16日的雇佣协议及时支付兰金先生累积和未使用的假期以及三个月遣散费的诉讼理由、诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视和不正当竞争，并要求 赔偿工资损失、精神和精神困扰、后果性损害、惩罚性赔偿以及律师费和费用。 公司打算积极为索赔辩护，调查指控，并主张赔偿。 公司打算大力辩护，调查指控，并主张赔偿 损失的工资、精神和精神痛苦、后果性损害、惩罚性赔偿以及律师费和费用。 公司打算大力辩护，调查指控，并主张截至 这些财务报表的日期，无法合理估计与这些投诉相关的损失金额(如果有)。因此， 截至2021年3月31日，不会累计任何与这些投诉相关的金额。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.
简明财务报表附注

(未经审计)

附注 9-股东权益

普通股 股

2021年2月11日，公司通过公开发行5914,284股普通股筹集了41,400,000美元的总收益，现金发行成本约为3,300,000美元，收购价为每股7.00美元，并通过认股权证购买2,957,142股普通股。认股权证的行权价为每股7.00美元，根据惯例进行调整，将于2026年2月11日到期 。该等认股权证于授出日公平值为每股4.84美元，总授出日公平值为14,312,567美元， 采用Black Scholes法，并采用以下假设：股价7.53美元，无风险利率0.11%，波动率 113.1%，季度股息年率0%，合约期2.5年。我们确定认股权证的股权分类 是合适的。因此，它们的价值包括在额外的实收资本中。

认股权证

2020年11月，公司董事会批准 向一名顾问发行6,400股普通股的认股权证，以及向优先股交换的某些参与者发行20,000股普通股的认股权证 。另外，本公司同意对发行给 配售代理的认股权证重新定价，该认股权证是为本公司2020年2月25日的定向增发发行的。这些权证和重新定价的权证于2021年2月发行 。这些认股权证发行时的价值为211,976元。该公司使用Black-Scholes 方法确定它们的价值，假设如下：股价为8.91-9.31美元，无风险利率为0.47%，波动率为113%，年度季度股息率为0%，预期期限为2.5-3.5年。

股票 期权

公司不定期向员工和其他人发布购买普通股的期权。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，该公司确认了与股票期权相关的基于股票的薪酬 10万美元。

截至2021年3月31日，与已发行股票期权相关的未确认股票薪酬支出为100万美元 ，将在1.8年的加权平均剩余归属期间内确认。

注 10-每股净亏损

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日，在计算稀释后 每股普通股净亏损时不包括的潜在摊薄普通股等价物的数量：

项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论 应与本公司未经审计的简明财务报表及其附注一并阅读 。鉴于我们希望利用1995年私人证券诉讼改革法中的“安全港”条款，我们提醒读者注意以下讨论 和本报告其他部分以及由我们或代表我们作出的任何其他声明中的某些前瞻性声明，无论这些声明是否在未来提交给证券和交易委员会(Securities and Exchange Commission)的文件中。前瞻性陈述不是基于历史信息，而是与未来 运营、战略、财务结果或其他发展有关的陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险和 不确定性。前瞻性陈述必须基于估计和假设，这些估计和假设必然会受到 重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多不是我们所能控制的，其中许多 在未来的业务决策方面可能会发生变化。这些不确定性和偶然性可能会影响实际 结果，并可能导致实际结果与我们或代表我们作出的任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。诸如“预期”、“估计”、“计划”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“相信”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“ ”等词汇用于标识前瞻性陈述。此类前瞻性陈述 还涉及其他因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与未来的任何结果、业绩大不相同 , 这类前瞻性表述所明示或暗示的业绩或成就，在不同的报告期有很大的不同。 报告期与报告期之间的差异很大。尽管管理层相信前瞻性 陈述中所做的假设和反映的预期是合理的，但不能保证潜在的假设事实上会被证明是正确的，也不能保证未来的实际结果不会与本季度报告中表达的预期不同。我们不承担公开 更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律另有要求 。

除 上下文另有规定外，本文档中提及的“HJLI”、“我们”或“公司”均为汉考克·杰菲实验室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)。

概述

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的设备，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或增强生命的设备。该公司的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅 提高当前的护理标准。我们正在开发的产品包括：VenoValve®，这是一种基于猪的设备 ，将通过外科手术植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(CVI)的衰弱疾病 ；以及CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重建心脏血运 。这两种产品目前都在开发中，等待美国食品和药物管理局(FDA)的批准。我们目前的高级管理团队已隶属于50多种通过FDA批准或CE认证的产品 。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂 ，我们在这里为临床试验生产产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于设备的商业生产 。

我们的每个 产品都必须成功完成重要的临床试验，以证明 该产品的安全性和有效性，然后才能获得FDA的批准。

我们 正在开发以下用于外周血管和心血管疾病的生物假体植入式设备：

静脉瓣膜

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。 通过减少返流和降低静脉高压，VenoValve有可能减轻或消除深静脉、严重CVI的症状，包括腿部静脉性溃疡。 VenoValve是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。当前版本的静脉瓣膜设计为通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选择包括加压服装或持续抬高腿部。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为 对压缩服装和腿部抬高的遵从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。许多制造替代瓣膜的尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而改善CVI患者的生活质量 。

我们 估计美国大约有240万人因瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。

静脉瓣膜 临床状态

在咨询了FDA之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们在哥伦比亚对VenoValve进行了一项小型的首例人体试验。 哥伦比亚的首例人体试验包括11名患者。除了提供安全性和有效性数据外， 首次人体研究的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国关键试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的产品修改 或调整。2018年12月 ，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos国家研究所(“INVIMA”)的监管批准。 我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(“INVIMA”)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布第一个静脉瓣膜成功植入哥伦比亚的一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外10名患者植入了静脉瓣膜， 完成了哥伦比亚首个人体研究的植入工作。总体而言，所有11名患者都植入了静脉瓣膜。VenoValve首次人体试验的终点包括安全性(与设备相关的不良事件)、反流、多普勒测量 、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分、以及患者用来测量疼痛的VAS评分、 和生活质量测量。

首个人体研究的最终结果于2020年12月发布。在这11名患者中，与手术前相比，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%。在这11名患者中，反流平均改善了54%，静脉严重程度评分(VCSSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%。VCSS评分通常由临床医生在实践和临床试验中使用，以客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个 特征。VCSS评分的改善是显著的，表明几乎所有术前有严重CVI的VenoValve患者在手术后一年内几乎都有轻微的CVI或完全没有疾病。通过静脉评分衡量的生活质量显示出统计学意义上的显著改善。

静脉瓣膜 安全事件很少，没有报告与设备相关的不良事件。轻微的非设备相关的不良安全问题包括 一个(1)液体袋(被抽出)，对Coumadin抗凝治疗的不耐受，三(3)个轻微伤口感染 (使用抗生素治疗)，以及一个由于患者不遵守抗凝治疗而导致的闭塞。

在为VenoValve美国Pivotal试验 做准备时，我们于2020年10月向FDA提交了IDE前备案文件，并于2021年1月11日与FDA召开了IDE前会议。会上介绍的主题包括：VenoValve的背景和临床需求、拟议的美国关键研究设计、安全性和有效性的患者监测方案、用于开发该设备的台架测试方案以及VenoValve的首个人体试验结果。在IDE前期会议期间，我们在几个领域收到了FDA的宝贵反馈，相信我们在许多重要问题上达成了共识。

医疗设备公司在进行III类医疗设备的关键试验之前，需要获得FDA的研究设备 豁免或集成开发环境(IDE) 。2021年3月5日，我们向FDA提交了VenoValve美国Pivotal试验的IDE申请。2021年4月1日，在提交IDE申请后的27天 ，我们收到了FDA的通知，我们的IDE申请获得批准。静脉瓣膜的美国关键研究将在SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜内假体)研究中为人所知，它是一项前瞻性、 非盲目、单臂、多中心研究，涉及多达20个美国站点的75名CVI患者。

SAVVE 试验的终点反映了用于首个人体试验的终点，包括植入后三十(30)天未发生实质性不良安全事件(死亡率、深度伤口感染、大出血、同侧深静脉血栓形成、肺栓塞)、静脉瓣膜植入后180天(180)反流减少、测量 疾病表现的视觉模拟评分、测量疼痛的视觉模拟评分和生活质量测量。我们对希望参与VenoValve美国Pivotal试验的美国关键意见领袖和几位顶级血管临床医生非常感兴趣。 我们正在对试验地点进行资格鉴定，寻求研究审查委员会(“IRB”)和其他必要的 批准，就临床试验协议进行谈判，并为现场培训和启动做准备。在这一点上，我们预计SAVVE研究的 第一次植入将在2021年第三季度初进行。

CoreoGraft

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的SVG采集过程，HJLI的 CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了由于大小不匹配而发生的移植物失败。此外，由于不需要进行嫁接收获，CoreoGraft还可以减少或消除导致SVG失效的内部增厚 。

除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。 除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如因乳腺癌接受过放射治疗且心脏病发病率较高的女性 ，如果LIMA受到辐射损坏，则使用LIMA可能不是一种选择。另一个例子是接受第二次冠状动脉搭桥手术的患者。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要第二次CABG 手术。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是为没有其他选择的患者提供的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能会成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

CoreoGraft 临床状态

在2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、由9只羊组成的动物可行性研究的结果。搭桥是通过将Coreo移植物从升主动脉连接到左前降支来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验对象在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对CoreoGraft和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持开放状态和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 在研究结束时，移植血管和周围组织的病理检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物在整个核心移植物和左前降支中都完全内皮化。 除了特殊的通畅性外，病理检查显示移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。内皮是一层细胞，天然存在于健康的静脉和动脉中，在血液和周围组织之间起到屏障作用，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。长期CoreoGraves内完全内皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉，是长期生物相容性的标志。

2020年5月，我们宣布 我们已获得巴拉圭共和国国家健康顾问的卫生总监批准 对CoreoGraft进行首例人体可行性试验。作为首次人类研究的一部分，多达5名需要冠状动脉搭桥手术的患者接受了CoreoGraft植入物。2020年7月，我们宣布 已获得许可继续进行首个人体研究，该研究因新冠肺炎大流行而被搁置。 2020年8月，我们宣布首两名患者已登记参加首个人体CoreoGraft试验。(=心脏搭桥 作为我们首个人体试验的一部分，首批接受CoreoGraft植入物的两名患者的心脏搭桥手术于2020年10月成功完成 。第三次使用CoreoGraft的搭桥手术于2020年11月成功完成，另一次手术于2020年12月完成。两名CoreoGraft手术患者因非设备相关不良事件 已过期，一名在2020年10月，另一名在2020年11月。由于这些死亡事件，可行性研究被搁置，等待监督可行性试验的伦理委员会进行审查。尽管委员会已批准恢复可行性研究，但由于新冠肺炎最近在南美(包括巴拉圭)的复兴，首例人类 CoreoGraft可行性试验仍被搁置。目前，我们没有关于何时恢复研究的进一步信息 。

运营结果

下表代表了我们截至2021年和2020年3月31日的三个月的运营报表中的精选项目：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月对比

概述

我们 报告截至2021年和2020年3月31日的三个月的净亏损分别为280万美元和120万美元，净亏损增加了160万美元，增幅为133%，原因是运营费用增加了130万美元，其他费用减少了 30万美元。

收入

作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售、一般和管理费用

在截至2021年3月31日的三个月中，销售、一般和行政费用增加了20万美元(18%)，从截至2020年3月31日的三个月的100万美元增至120万美元 。增加的主要原因是特拉华州特许经营税增加了10万美元，这是因为我们的资本结构发生了变化，D&O保险费增加了50万美元，以及 法律费用增加了50万美元。

研发费用 和开发费用

截至2021年3月31日的三个月，研发费用增加了110万美元，增幅为220%，从截至2020年3月31日的三个月的 50万美元增至160万美元。这一增长的原因是我们努力申请和准备提交和准备VenoValve的IDE 提交和关键试验，为CoreoGraft的首次人体试验做准备，以及支持这些活动的相关实验室和人员费用 ，主要是由于与VenoValve Pivotal试验和 CoreoGraft首次人体试验相关的50万美元的成本，与产品测试相关的20万美元的成本，以及由于一个更大的团队而产生的0.2美元的补偿，

衍生负债公允价值变动

截至2020年3月31日的季度，我们记录了30万美元的衍生负债公允价值变动收益。我们的 衍生债务与我们2020年2月25日私募发行的权证相关。在截至2021年3月31日的季度内，没有 个类似的未偿还工具。

流动性 与资本资源

自成立以来，我们 在截至2021年3月31日的三个月的经营活动中出现亏损和负现金流。 自成立以来，我们主要通过IPO、私募和公开发行股票以及私募可转换债务证券，以及从特许权使用费、合同研究和销售ProcolVvascular生物假体获得的少量收入来为我们的运营提供资金。

截至2020年5月10日，我们的现金余额为4300万美元。

我们 以多种方式衡量我们的流动性，包括：

根据我们截至2021年3月31日的现金和营运资本 ，我们有足够的资本资源来履行我们的义务，因为它们将在本报告日期后一年内到期，并维持运营。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 他们可能直接或间接地参与了我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎存在许多风险，可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供商、医疗设备行业作为一个整体以及发展阶段的收入前公司(如和记黄埔)产生负面影响。

表外安排 表内安排

没有。

合同义务

由于 是一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目(A)(5)段所要求的信息。

关键会计政策和估算

有关 我们的关键会计政策的说明，请参阅本 季度报告(Form 10-Q)第1部分的注释3-重要会计政策。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

由于 是S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。

第 4项：控制和程序

披露 控制和程序

我们的 管理层在首席执行官(首席执行官)(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，根据交易所法案第13a-15(E) 或15d-15(E)规则对截至2021年3月31日我们的披露控制和程序设计的有效性(由交易所法案规则13a-15(E) 或15d-15(E)定义)进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序无效 ，原因是以下讨论的财务报告内部控制存在重大缺陷。

尽管 以下所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层已得出结论，我们在Form 10-Q季度报告中包含的综合 财务报表在所有重要方面都按照美国公认的会计原则进行了公平陈述。

材料 弱点

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此 我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法防止或 无法及时发现。

我们 没有对与我们2020年2月25日融资相关的权证进行有效的会计控制，因此， 没有及时记录相关的衍生负债。于发行时，本公司寻求 有关衍生负债会计处理的技术会计指引。然而，由于人事 的变动，新的财务人员并不知道该指南的存在。这一缺陷并未导致我们之前发布的任何财务报表进行修订 。但是，如果不加以解决，缺陷可能会导致将来出现重大错误陈述 。因此，我们的管理层已认定这一控制缺陷构成重大弱点。

补救 计划

我们 正在制定详细的计划，以弥补重大缺陷，包括制定和维护 新财务主管的过渡流程，以审查现有的关键会计政策和判断。我们将继续 结合我们未来对财务报告和披露控制程序的内部 控制有效性的评估，评估我们补救工作的有效性。

财务报告内部控制变更

除上文讨论的重大缺陷外，在截至2021年3月31日的季度内对我们的内部控制进行评估时发现，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》的 规则13a-15(F)的定义)没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部 控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

控件的固有 限制

管理层 不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或检测 所有错误和所有欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证 ，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须使用其判断 。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对的 保证已检测到公司内的所有控制问题和欺诈实例(如果有)。这些固有限制 包括这样的事实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为一个简单的错误 或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理优先，都可以规避控制 。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设 ，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标 。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序的遵守程度恶化而变得不充分 。由于具有成本效益的控制系统的固有限制， 由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会不时受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔的影响。此类索赔可能不在我们的保险承保范围内 ，即使在承保范围内，如果对我们的索赔成功，也可能超出适用的保险承保范围 。

2020年7月9日，公司收到前雇员Robert Rankin向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。此案题为兰金诉汉考克·杰菲实验室公司等人案，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。起诉书提出了 几个诉讼理由，包括未能根据2018年7月16日与公司签订的雇佣协议及时支付Rankin先生累积和未使用的假期 和三个月遣散费的诉讼理由。Rankin先生声称他是 被迫辞职的，然而，我们认为他没有通知公司，也没有给公司纠正指控的机会。起诉书 要求支付欠薪、拖欠工资、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费和费用等。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院送达了本公司及其首席执行官的第二份诉状。此案名为兰金诉汉考克·杰菲实验室公司等人案，案件编号 30-2020-01157857，于2020年8月31日提交。起诉书提出了几个诉讼理由，包括诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视、不正当竞争，并要求赔偿工资损失、精神和精神痛苦、 间接损害赔偿、惩罚性损害赔偿以及律师费和费用。公司打算积极辩护， 调查指控，并提出反诉。兰金先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。

第 1A项。风险因素

由于 是S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。我们目前的风险因素在我们于2021年3月31日提交给证券交易委员会的10-K表格中列出。

第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用

没有。

第 项3.高级证券违约

没有。

第 项4.矿山和安全信息披露

不适用 。

项目 5.其他信息

没有。

物品 6.展品

以下 是作为本10-Q表的一部分归档的完整证物清单。证物编号与S-K规则第601项的证物 表中的编号相对应。

签名

根据1934年《证券交易法》第12节的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的以下签字人代表其签署 。