招股说明书 |
根据规则424(B)(4)提交 第333-255736号档案号 第333-255855号档案号 |
400万股
Vivos 治疗公司
普通股 股
我们将在承销的坚定承诺基础上发行4,000,000股我们的普通股 。我们的普通股在纳斯达克上市,代码是“VVOS”。2021年5月6日,我们普通股在纳斯达克的最新销售价格为6.43美元。
我们已授予承销商从我们手中额外购买最多15%或(600,000股)普通股的选择权,以弥补超额配售。承销商可以在发行结束之日起的45天内随时随时行使此 选择权。
我们是一家“新兴成长型公司”,因为 这一术语在2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用,并将受到上市公司报告要求的降低。
每股 | 总计 | |||||||
发行价 | $ | 6.00 | $ | 24,000,000 | ||||
承保折扣和佣金(1) | $ | 0.42 | $ | 1,680,000 | ||||
向我们提供未计费用的收益 | $ | 5.58 | $ | 22,320,000 |
(1)不包括支付给承销商代表 Roth Capital Partners,LLC的额外补偿项目,其中包括购买本次发行股票总数的6% 的认股权证,行使价相当于本次发行股票售价的125% 。我们还同意向保险人赔偿他们所发生的某些实报实销的费用。请参阅 “承保”。
投资 我们的普通股是高度投机性的,涉及很大程度的风险。有关在决定购买我们的 普通股之前应考虑的信息的讨论,请参阅本招股说明书第12页以 开头的“风险因素”。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有 认为本招股说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
承销商预计在2021年5月11日左右将我们的普通股交付给购买者。
唯一 图书运行管理器
罗斯 资本合伙公司
联席经理
国家证券 公司 |
克雷格-哈勒姆 |
本招股说明书的日期为2021年5月6日
目录表
页面 | |
招股说明书 摘要 | 1 |
风险 因素 | 12 |
警示 有关前瞻性陈述的说明 | 43 |
使用 的收益 | 44 |
分红 政策 | 44 |
资本化 | 45 |
稀释 | 46 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 47 |
业务 | 59 |
管理 | 92 |
高管 薪酬 | 99 |
某些 关系和关联方交易 | 105 |
主要股东 | 107 |
股本说明 | 108 |
有资格未来出售的股票 | 115 |
包销 | 117 |
法律事务 | 125 |
专家 | 125 |
在那里您可以找到更多信息 | 125 |
财务报表索引 | 126 |
您 应仅依赖本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书中包含的信息。我们未授权 任何人向您提供与本招股说明书或任何自由写作的招股说明书中包含的信息不同的信息。我们 仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的要约。 本招股说明书中包含的信息仅是截至本招股说明书日期的最新信息,无论本招股说明书的交付时间 或普通股的任何出售时间。
我们 未采取任何行动允许普通股在美国境外公开发行,或允许 在美国境外拥有或分发本招股说明书。获得本 招股说明书的美国境外人员必须告知自己,并遵守与在美国境外发行普通股和分发招股说明书 有关的任何限制。
我们 对本招股说明书中的披露负责。但是,本招股说明书包括我们从内部 调查、市场调查、公开信息和行业出版物获得的行业数据。我们使用的市场调查、公开信息 和行业出版物一般声明,其中包含的信息是从认为 可靠的来源获得的。此处包含的信息代表相关来源和出版物的最新可用数据 ,我们相信这些数据仍然可靠。我们不为本招股说明书中引用的任何消息来源提供资金,也不与其有任何关联。 从这些消息来源获取的前瞻性信息受与本招股说明书中的其他前瞻性陈述相同的限制和额外的不确定性。
我们 拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标或商品名称,包括我们的公司名称、徽标和网站名称。此外,我们拥有或拥有版权、商业秘密和保护我们产品内容的其他专有权利 。本招股说明书还可能包含其他 公司的商标、服务标志和商号,这些都是它们各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方的商标、服务标志、 商标名或产品,不是也不应被解读为暗示与我们的关系或对我们的背书 或赞助。仅为方便起见,本招股说明书 中提及的某些版权、商号和商标未使用©、®和™符号列出,但我们将根据适用法律最大程度地维护我们的版权、商号和商标的 权利。所有其他商标都是其各自所有者的财产。
招股说明书 摘要
此 招股说明书摘要重点介绍了有关我们的业务和此次产品的重要信息。此摘要不包含 您在做出投资决策之前应考虑的所有信息。在做出投资决定之前,您应仔细阅读整个招股说明书, 包括标题为“风险因素”部分提供的信息,以及财务数据和相关说明。 本摘要包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示声明”中陈述的因素 ,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的未来结果大不相同。
在 本招股说明书中,除非上下文另有说明,否则术语“我们”、“我们”、“我们”或类似术语均指Vivos治疗公司及其合并子公司。
概述
我们 是一家营收阶段的医疗技术公司,专注于为睡眠呼吸障碍(SDB)患者(包括轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA))患者开发和商业化创新治疗方案 。我们相信,与持续 气道正压(或CPAP)或姑息性口腔矫治器治疗等其他治疗方法相比,我们的产品和技术在治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停方面取得了重大进步。我们称我们的替代疗法和高级疗法为Vivos系统.
Vivos系统是一种先进的治疗方案,它结合了Vivos开发的定制口腔器械规格,并由训练有素的牙医与他们的医疗同事合作开出处方。Vivos系统具有 我们的下颌重定位夜间矫治器(或mRNA矫治器®),它采用了与我们的日间夜间设备(或DNA设备)中内置的相同专利技术 ®)。我们还单独销售我们自己的预制指南 和救援设备,这些设备不是Vivos系统(我们统称为Vivos指南或指南)的一部分。
我们 相信Vivos系统技术是针对轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的首个非手术、非侵入性和成本效益高的治疗方法。Vivos系统结合了改变患者上气道组织大小、形状和位置的技术和方案,打开了气道空间,可以显著减轻与轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症相关的症状和状况。已发表的研究表明,使用我们定制的设备和临床方案可以显著降低呼吸暂停低通气指数评分,并改善与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的其他情况。我们的专利口腔矫治器已被证明有效(在美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的范围内),在全球超过15,000名患者中得到了超过1,200名训练有素的牙医的治疗。
美国牙科协会(American Dental Association)众议院于2017年通过了一项政策声明,描述了牙医 在帮助识别睡眠相关呼吸障碍风险较高的患者方面可以发挥的重要作用。通过将我们的业务模式集中在 牙医身上,我们通过培训牙医并为其患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供使用Vivos系统的支持来履行这一职责。我们培训牙医并为他们提供其他增值服务的计划被称为Vivos 集成实践(VIP)程序。VIP计划为牙医提供强大的经济激励,以提供这种 治疗和Vivos系统处方,以及实践支持服务。
睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病,会对患者的睡眠、健康和生活质量产生负面影响。根据发表于2019年的一篇文章 胸科医生,据估计,仅在美国就有5400万成年人受到OSA的影响。根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告,OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据 研究报告“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行“由国际顶尖研究人员组成的小组进行的调查显示,全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。
据估计,Vivos系统对大约80%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者有效。全球约有10亿人 患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,多达80%的人仍未确诊。研究表明,如果不进行治疗,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征会增加患高血压、心力衰竭、中风、糖尿病、痴呆症和其他使人衰弱、危及生命的疾病的风险。
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2021年2月,我们推出了VivoScoreTM由SleepImage提供支持®,510(K)批准的诊断技术 用于家庭睡眠呼吸暂停测试,我们认为这比市场上现有的HSAT产品和 技术具有显著的商业优势。我们相信,VivoScore可以使医疗保健提供者更有效地对患者进行OSA筛查、诊断和启动 治疗,这可能会导致更多的患者使用我们的Vivos系统接受治疗。虽然我们预计VivoScore的收入会增加,因为预期接受测试的患者总数将会增加,同时患者参加Vivos系统治疗的人数也会相应增加 ,但在得出这一结论时,我们依赖于我们进行的试点测试的结果 以及来自VIP的其他反馈,这些反馈在更广泛的范围内可能被证明是可靠的,也可能是不可靠的。
我们的 使命
我们的任务是让世界摆脱OSA。我们相信,我们在Vivos系统中拥有我们认为的颠覆性技术 ,旨在治疗轻中度OSA,在渗透牙科市场方面具有明确的先发制人战略,将其作为治疗OSA的一种手段,在交付链的每个层面都具有令人信服的经济效益,并且拥有一支由经验丰富的专业人员组成的才华横溢的团队 ,他们对我们所做的事情充满热情,并有动力交付成果。
我们的 市场机会
对于美国阻塞性睡眠呼吸暂停的程度,公开信息的估计各不相同,但我们相信 市场是巨大的。根据哈佛医学院睡眠医学分部研究人员2010年公开发表的一项分析,轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的定义是呼吸暂停低通气指数(AHI)在5到15之间,在美国成年人口中的患病率为8-11%。2004年发表在“美国医学会杂志”(Journal Of The American Medical Association)上的一项研究指出,轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率为五分之一的成年人。根据我们对现有公共信息的分析, 我们估计美国和加拿大约有15%的成年人口患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停。 根据美国和加拿大估计的2.84亿成人总人口,我们认为美国和加拿大的潜在市场总数约为4300万成年人。下面列出的有关Vivos系统预期用途的估计也部分基于研究中发现的数据口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停:最新进展由美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)于2014年公开发表。通过这种睡眠滴定方法确定的靶向治疗计划在初步研究中发现,87%的预计能成功治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者得到了有效的治疗。 在最初的研究中,预计能成功治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者中,有87%的患者得到了有效治疗。为保守起见,根据现有数据和我们的内部市场分析,我们估计, 在北美潜在市场被诊断为OSA的患者中,有80%以上可能是Vivos系统的候选者,这将使我们的潜在消费市场总量超过4320万成年人。
我们 目前向临床医生收取的Vivos系统平均售价约为每个成人病例1600美元。美国和加拿大大约有160,000名合格的普通牙医有可能向他们的患者提供Vivos系统。 根据上述潜在的美国和加拿大消费市场以及平均销售价格,我们认为美国和加拿大的成人潜在消费市场约为690亿美元。
我们治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的替代方案-Vivos系统
Vivos系统是一种非侵入性、非手术、非药物、多学科的治疗方式,用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)。专有的几乎无痛的Vivos系统增强和增加了上呼吸道,并为患者提供了我们认为是一种有效的治疗选择,基于临床回顾数据显示 一些被诊断为轻度到中度OSA、打鼾和SDB症状的患者正在改善。 根据VIP和我们收到的患者反馈,我们认为使用该设备的初步治疗效果通常相对较快(在几天或几周内),最终临床效果通常在12到24个月内达到),所有这些对消费者来说都相对较低,成人为7,000美元到10,000美元,儿童为3,500美元到6,000美元(成本因供应商而异
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我们 相信Vivos系统改变了围绕和组成上气道功能空间 的组织的大小、形状和位置。这一信念基于回顾性原始数据,经过验证的睡前和睡后研究以及治疗临床医生和患者证词的锥形束计算机断层扫描(CBCT)。随着Vivos系统治疗过程的进展 ,气道扩张,许多患者报告他们的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停症状显著减轻。我们在Vivos系统中使用的主要产品是mRNA设备®,这是一款专门设计的定制口腔矫治器 ,主要在晚上和夜间佩戴,可供成人使用。总治疗时间从12个月到24个月不等,平均治疗时间约为18个月。我们的设备需要定期调整一些 ,这些调整可以由患者和其他患者执行,通常在开始治疗的牙科诊所进行。 在使用Vivos系统进行治疗的过程中,患者报告了各种结果,包括:
● | 减少打鼾 , | |
● | 呼吸暂停低通气指数(AHI)和/或其他轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)指标的降低。 | |
● | 缓解轻度到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停症状, | |
● | 恢复和改善正常(鼻)呼吸, | |
● | 整体睡眠质量改善 , | |
● | 减少了对诸如CPAP的其他终身治疗选项的需要, | |
● | 恢复 并保持适当的面部对称性和对齐, | |
● | 颅面和正畸矫正, | |
● | TMJ疼痛、点击和锁定的解决方案 ,以及 | |
● | 面部 美观改善,包括更宽广的笑容和更少的“软绵绵的微笑” |
我们的 增长战略
我们的 目标是成为全球领先者,为睡眠呼吸障碍患者(包括轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停)患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的替代方案。我们相信以下战略 将在实现这一目标和我们未来的增长中发挥关键作用:
● | 扩大我们在北美(美国和加拿大)的销售和营销组织,以推动我们的Vivos系统的采用。我们打算 快速高效地发展我们的销售和营销组织,以瞄准并扩大我们的Vivos集成业务网络 。 | |
● | 提高医疗和牙科社区对Vivos系统的认识。我们打算通过培训和教育牙医、医生和其他医疗保健提供者,继续提高人们对Vivos系统价值主张的认识。 |
● | 继续 建立间接营销渠道。我们已经加入并计划扩大医疗和牙科社区内的战略联盟,以提高我们产品的知名度。 | |
● | 建立 患者对Vivos系统的认识。我们还计划通过直接面向患者的营销计划 继续培养患者意识,我们预计这些计划将包括名人代言、付费搜索、广播、电视、社交媒体、 公司赞助的活动、企业健康计划和在线视频。 | |
● | 投资 研发以推动创新和扩大适应症。我们致力于持续的研究和开发 我们打算投资于我们的业务,以进一步改进我们的产品并验证我们的价值主张。 | |
● | 寻求战略上相邻的市场和国际商机。我们相信, 我们的产品在美国以外有很大的商机。我们已经开始对北美以外的市场 Vivos系统的开发和商业化进行初步评估,并计划对 我们在美国和加拿大扩大市场渗透率等市场进行进一步的战略评估。 |
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我们的 收入模型
我们的 收入来自三个主要来源,即(1)VIP注册和培训费用(包括一次性预付费用, 以及12个月后的可选续订费用);(2)经常性Vivos系统和Vivos指南销售;以及(3)来自 实践管理计划和战略计划的经常性费用,如下所述:
● | VIP 办公室培训和注册费。 | |
● | 经常性 Vivos系统和指南销售。 | |
● | 经常性 VIP订阅费。 | |
● | 颅面睡眠医学研究所。我们的颅面睡眠医学研究所(ICSM)提供先进的 新兴气动医学科学 研究生教育和认证,以及针对Vivos产品和服务 使用的特定产品培训。目前,这类课程的收入并不可观。 | |
● | 航空情报服务(AIS)本服务为贵宾提供完整的资源,以帮助简化诊断 和设备设计矩阵,并加快治疗规划流程。AIS作为每台设备价格的一部分提供 ,而不是单独的收入来源。 | |
● | 计费 情报服务(BIS)。这一完整的计费解决方案包括全面的集成收入周期管理 软件系统,使牙医能够专注于运营他们的诊所并为他们的患者提供最好的护理。我们的 医疗账单服务从参与的贵宾中产生经常性订阅费。 | |
● | 爱瑞欧2 患者管理软件。此管理软件使医疗保健专业人员能够更有效地诊断、治疗和监测阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者及其相关情况。与里昂牙科公司(Lyon Dental,Aireo)合作开发2 包含增强VIP计费服务和实践管理系统的功能。爱瑞欧2 是对我们BIS软件系统的补充。2021年4月14日,我们与里昂管理 和Consulting,LLC及其附属公司签订了一项资产购买协议,以收购某些医疗计费和实践管理软件、许可证和合同, 包括作为AireO2基础的软件。此次资产收购使我们能够通过我们的BIS部门扩展和增强我们目前的医疗计费业务 。收购条款包括22.5万美元的现金和发行认股权证,在三年内以每股8.90美元的价格购买25,000股我们的普通股。认股权证的归属如下: 认股权证发行后立即归属5000股,2022年4月14日归属并可行使的10,000股 ,以及2023年4月14日归属并可行使的10,000股。 | |
● | 医疗 集成部(MID)。2020年,我们启动了MID,以协助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作 ,这些专业人员经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗。我们MID的主要目标是将Vivos系统推广到医疗行业,从而促进更多SDB和OSA患者使用Vivos系统。为了实现这一目标,MID与当地的VIP牙医和医生会面, 使用商标名称“Pneusomnia CraniofaceSledge Medicine Center”(Pneusomnia Center)建立医生诊所。这些独立的医疗业务将由我们公司根据一项管理和开发协议进行管理,该协议 向我们支付睡眠相关服务全部净收入的6%(6%)。我们的核心MID业务模式 具有很大的灵活性,如上所述的每个睡眠中心的要素可能会发生变化,并根据当地的州法律法规进行调整,而任何此类变更都不违反任何州或联邦法律或法规 。我们相信,我们从中期活动中获得的早期市场反应是有希望的,2021年3月,我们宣布在加利福尼亚州德尔马市开设第一家睡眠中心,并计划在美国其他几个城市 开设更多睡眠中心。然而,现在预测最终对我们整体收入的影响还为时过早。如果成功, MID预计将提升独立VIP办公室的整体实践水平经济性,并为我们带来额外的经常性收入 。 | |
● | 肌肉矫正 (口腔肌肉功能治疗)计划。2021年3月,我们推出了口腔面部肌功能疗法(或OMT),作为一项名为MyoGent的服务 。通过MyoCorrect,注册参加VIP计划的牙医将有机会与通过远程医疗技术提供OMT的训练有素的 治疗师取得联系。这种OMT疗法将与我们的Vivos系统、口腔用具和方案一起成为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的组成部分 。OMT由认证的OMT治疗师提供,包括 练习和其他技术,旨在通过教个人如何将肌肉投入到适当的位置来增强舌头和口面部肌肉。 |
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我们的 竞争优势
我们 相信Vivos系统拥有众多优势,这些优势结合在一起,使我们在竞争中脱颖而出,并使我们 在市场上取得成功:
● | 重大进入门槛 :我们认为,寻求与我们直接竞争的第三方在进入市场方面存在重大障碍 原因如下:竞争对手必须提供具有类似功能、能力、研究支持、FDA监管许可以及市场上成功的临床结果的治疗方式;然后建立一个全面的教育 培训计划,以具有实际经验并成功使用该特定治疗方式的其他临床专业人员为特色 以适当地教育牙医有关患者使用的所有临床方面的知识;然后开发并颁布在牙科实践中成功整合使用这种新的治疗模式治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征所需的系统和最佳实践 ;然后通过招聘和其他方式建立和提供持续的临床指导和支持, 牙医从事治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停及相关疾病的牙医(临床指导人员有限 ,可能很难找到);最后,协助牙医选择病例、接受病例、为患者提供资金和 帮助牙医进行病例选择、接受病例、为患者提供资金以及 帮助牙医进行病例选择、接受病例、为患者提供资金以及 为其患者提供持续的临床指导和支持(临床指导人员有限 ,可能很难找到)。我们相信,我们已经从战略上有效地解决了前面提到的每一个进入壁垒,从而为寻求向患者提供OSA治疗的牙医创造了一个新颖且引人注目的单一来源价值主张。(br}我们相信,我们已经从战略上有效地解决了上述每一个障碍,从而为寻求向患者提供OSA治疗的牙医创造了一个新颖且引人注目的单一来源价值主张。 | |
● | Vivos 系统保险报销:大多数主要的商业保险付款人都会报销我们在美国的成人治疗费用。 平均报销水平约为50%(承保范围从5%到70%),尽管医疗保险 从来不是付款的保证,患者的免赔额和政策限制也会有所不同。 | |
● | 已发表的研究和强大的患者结果的主体 :与我们训练有素的牙医网络一起,我们在大约10年的时间里开发了一系列临床和患者数据,估计交付了大约15,000台设备 ,证明了Vivos系统在其510(K)批准和注册用途中的安全性、有效性、治疗依从性(患者依从性)和益处。VIVOS系统记录和报告的治疗益处在牙医的报告中 是一致的,并在大约55篇已发表的研究、病例报告和 文章中得到强调,其中大多数都经过同行评审。我们相信,这些有利的数据为我们提供了显著的竞争优势 ,并将继续支持更多的采用率。 |
● | 第一个 移动者优势:我们的业务模式是第一个专注于牙医对患者进行轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)筛查的业务模式,将患者转介给医生进行诊断,然后牙医使用Vivos系统作为此类患者的主要治疗来源 。 | |
● | 差异化的 产品:据我们所知,只有Vivos系统提供真正差异化的非侵入性治疗选项, 实际上是针对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的常见根本原因起作用的。较旧的口腔矫治器通常较便宜,但不会像Vivos系统那样重塑上气道,因此需要终生每晚使用,而且还有许多其他缺点。 | |
● | 知识产权 产品组合和研发能力:我们拥有全面的专利组合来保护 我们的知识产权和技术,其中五项设计专利将在2023至2029年间到期,两项实用专利 将于2029和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利,已在比利时、瑞士、 德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、意大利和荷兰通过验证,所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国 商标组合包括10个注册商标和3个待处理的商标申请。广泛的在线和 面对面培训、多点接触点支持系统、特定的制造材料、定制的电器设计以及 多学科治疗协议都被视为专有商业秘密和竞争优势,没有任何已知的 同行。 |
● | 广泛的 培训和支持系统:我们相信,我们通过ICSM提供的广泛的在线和面对面的临床和业务系统培训 在牙科领域是无与伦比的,是一种明显的竞争优势,很难复制 |
● | 有针对性的 市场开发方法:我们建立了一套系统且可扩展的方法,以积极一致地 与我们的主要目标受众--美国和加拿大牙医打交道。此外,我们最近推出的MID正积极 瞄准医生和其他相关医疗保健提供者,以便在我们的VIP业务中建立知名度和协作患者选项 。 | |
● | 市场 接受度:患者可以在VIP诊所快速访问Vivos系统,现在几乎所有美国主要城市和加拿大许多城市都可以找到活跃的VIP提供商。 |
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我们的 财务状况
自 我们成立以来,我们一直没有盈利,并遭受了重大亏损和现金流赤字。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年,我们报告的净亏损分别为12,056,877美元和10,754,319美元,运营 活动产生的负现金流分别为5,680,294美元和5,340,480美元。截至2020年12月31日,我们的累计赤字总额为35,334,728美元。 我们预计我们将继续报告亏损和负现金流。
最新发展动态
截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三个月的估计初步未经审计财务 结果。我们截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三个月的财务业绩尚未完成,只有在本次发售完成后才能提供。因此, 我们提供的是截至2021年3月31日和截至2021年3月31日的三个月的某些估计初步未经审计财务业绩的范围,而不是具体金额。 下面列出的未经审计的估计财务结果是初步的,可能会根据我们季度末财务结算流程的完成情况进行修订。下面列出的我们估计的 未经审计的初步财务结果是前瞻性陈述,完全基于截至本招股说明书发布之日我们可获得的信息。因此,我们截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三个月的实际结果可能与以下估计的未经审计的初步财务结果大不相同 财务结算程序完成后,或在我们的财务结果最终确定之前可能出现的其他事态发展。 您不应过度依赖这些初步估计。有关更多信息,请参阅“前瞻性陈述” 和“风险因素”。本招股说明书中包含的我们估计的未经审计的初步财务结果是由我们的管理层根据截至2021年3月31日的三个月的内部报告 真诚地编制的,并由我们的管理层负责。Plante&Moran,PLLC未对初步财务结果 进行审计、审核、编制或执行任何程序。因此,Plante&Moran,PLLC不对此发表意见或提供任何其他形式的保证 。
根据截至本招股说明书日期的现有信息 ,我们目前预计,截至2021年3月31日的三个月,我们的总收入将在320万美元至350万美元之间,净亏损将在320万美元至370万美元之间。
影响我们业务的风险摘要
投资我们的普通股具有很高的投机性,涉及重大风险和不确定性。。在决定投资我们的普通股之前,您应仔细考虑 本招股说明书其他部分“风险因素”一节中讨论的风险和不确定性。我们面临的某些关键风险包括但不限于:
● | 我们的 业务的运营历史有限,您可以根据这些历史来评估我们过去的业绩和未来的前景。 | |
● | 我们 有运营亏损的历史,可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。 | |
● | 即使在此次发行之后,我们 仍需要筹集额外资金来资助和发展我们的业务。此类资金即使获得, 也可能导致大量摊薄或大量偿债义务。我们可能无法以商业合理的条款及时获得额外资本 ,这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力 产生不利影响。 | |
● | 我们 发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。 | |
● | 我们未来收入的很大一部分 来自单一产品(Vivos系统)的销售,这使得我们依赖于Vivos系统的商业可行性。 | |
● | 我们 未来的经营业绩可能会因季度而异,这可能会对我们普通股的价格产生不利影响 。 | |
● | 我们 可能无法成功实施我们的VIP增长战略,这可能会损害我们的业务、财务状况 和运营结果。 | |
● | 进一步的Vivos系统临床研究如果不能证明Vivos系统对新适应症有效,可能会对我们的创收能力产生不利影响。 | |
● | 我们的 业务和运营结果可能会受到使用Vivos系统的患者获得足够的 第三方保险报销水平的程度的影响。 | |
● | 我们的 产品和第三方合同制造活动受政府监管,这可能会阻止我们 在美国或国际上销售我们的Vivos系统或推出新的和/或改进的产品。 | |
● | 我们 在治疗睡眠呼吸障碍的市场上面临着激烈的竞争,我们可能无法应对竞争的 压力。 | |
● | 我们 可能无法保护我们的专利和专有技术,可能会受到知识产权索赔或 诉讼的影响。 |
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● | 我们 面临产品责任索赔的风险,这些索赔可能代价高昂,分散管理层的注意力,损害我们的声誉和业务 。我们可能无法维持足够的产品责任保险。 | |
● | 如果 我们无法或没有完全遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明 法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律和法规,我们可能面临重大处罚。 | |
● | 如果我们被认为参与了这些用途的推广,那么误用或标签外使用Vivos系统可能会导致伤害,从而导致产品责任诉讼或监管机构进行代价高昂的 调查、罚款或制裁,其中任何 都可能会给我们的业务带来高昂的代价。 | |
● | 我们 可能会寻求收购互补业务或技术,这可能会分散管理层的注意力,而这些 可能无法成功整合到我们现有的业务中。 |
● | 无法使用我们的Vivos系统技术将终止或延迟我们产品的进一步开发,损害我们的 声誉或迫使我们支付更高的费用。 | |
● | 我们的 未能获得政府批准,或未能遵守与我们的技术和 产品相关的现行政府法规,可能会延迟或限制我们产品的推出,并导致无法实现收入或维持我们正在进行的 业务。 | |
● | 我们 不能保证我们能够在任何特定时间 内成功完成任何所需的临床试验计划,如果此类临床试验的完成时间比我们预计的更长,我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响 。 | |
● | 对Vivos系统的修改 可能需要额外的FDA批准,如果未获得批准,可能会迫使我们停止营销和/或 召回修改后的设备,直到我们获得新的批准。 | |
● | 我们 接受FDA的检查和市场监督,以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守,该机构可以采取各种执法行动,这些行动可能会对我们的业务运营产生实质性的 影响。 | |
● | Vivos系统的治疗 只能在相对有限的时间内使用,我们不知道治疗后是否会出现显著的 退化或复发。 | |
● | 我们 新的医疗整合事业部业务线可能涉及涉及医疗实践的联邦和州法律以及相关的反回扣和类似法律。 | |
● | 我们普通股的 市场是新的,可能不会发展到为您提供足够的流动性。 | |
● | 我们普通股的市场价格可能波动很大,给投资者造成重大损失。 | |
● | 我们的股东存在未来大量出售的风险,这些股票目前受锁定协议的约束,该协议将于2021年6月到期。此类出售可能导致我们的股价大幅下跌,并可能对我们 通过新股发行筹集资金的能力产生不利影响。未来出售我们普通股的其他股份可能会对我们产生类似的不利影响 。 | |
● | 我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的证券被摘牌。 | |
● | 我们的 高级管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响,包括需要股东批准的事项的结果 。 |
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● | 我们 将有相当大的自由裁量权来分配本次发行的收益,我们可能会以您可能不同意的方式或可能不会产生回报的方式投资或花费 此次发行的收益。 | |
● | 由于此产品,您 将立即体验到大量的稀释,并且未来可能还会体验到更多的稀释 。 |
根据《就业法案》新兴的 成长型公司
作为 上一财年营收低于10.7亿美元的公司,我们符合《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)规定的“新兴成长型公司” 的资格。作为一家新兴成长型公司,我们选择 利用降低的报告要求,并免除其他一些通常适用于上市公司的重要要求 。作为一家新兴的成长型公司:
● | 我们 只能提交两年的经审计财务报表和相关管理层的讨论以及 财务状况和经营结果分析; | |
● | 我们 不需要获得审计师的证明和报告,说明我们是否根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)对财务报告保持有效的 控制; | |
● | 我们 被允许就我们的高管薪酬安排提供不太广泛的披露;以及 | |
● | 我们 不需要就高管薪酬或黄金降落伞安排向股东提供不具约束力的咨询投票。 |
如果我们继续是一家新兴的成长型公司,我们 可以利用这些规定,直到2025年12月31日(我们首次公开募股五周年后的财年的最后一天 )。如果我们的年收入超过10.7亿美元,非附属公司持有的股票市值超过7亿美元,或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券,我们将不再是一家新兴成长型公司 。我们可能会选择利用部分(但不是全部)这些减轻的负担。我们选择提供两年的经审计的财务报表。此外,我们 选择利用修订后的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则,这些会计准则对上市公司和 私营公司具有不同的生效日期,直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)肯定且不可撤销地 选择退出第7(A)节规定的延长过渡期。
企业 信息
我们的主要办事处位于科罗拉多州80129高地牧场135室Ridgeline大道9137号,我们的电话号码是(8669084867)。我们的网站是Www.vivoslife.com。我们的网站以及 此类网站上或可通过此类网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分。
8 |
产品
我们提供的普通股 股票: | 400万股普通股 | |
本次发行后已发行普通股数量 :(1) | 22,212,119股普通股(或22,812,119股普通股 ,如果承销商行使购买额外股份的选择权,则为22,812,119股) | |
超额配售 选项: | 我们已授予承销商在发行结束之日起45天内以发行价减去承销折扣的价格向我们购买最多15%或(600,000股 额外股份)普通股的权利,以弥补超额配售。 | |
代表的 授权书: | 我们 将在本次发行结束后向承销商代表Roth Capital Partners,LLC发行补偿权证 或代表权证,使Roth Capital Partners,LLC有权购买本次发行中发行的普通股总数的6%。行使价相当于本次发售股份售价的125%。 代表认股权证的有效期为五年,自登记生效日期起计,并将在与本次发售有关的登记声明生效日期后180天内行使。 代表认股权证有效期为五年,自本次发售的登记声明生效日期起计。 代表认股权证有效期为五年,自与本次发售有关的登记声明生效日期起计。 | |
使用收益的 : | 虽然 我们在分配此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,但我们目前预计将把 此类收益用于(I)与我们的VivoScore家庭睡眠呼吸暂停测试相关的促销、分销和相关费用;(Ii) 一般销售和营销费用;(Iii)销售和支持人员;(Iv)研发费用;(V) 软件开发和企业资源规划实施;以及(Vi)营运资金和一般企业用途。 我们也可以利用此次发售所得资金收购赠送的技术、产品或业务,尽管我们 不是任何此类收购的意向书或最终协议的一方。见“收益的使用”。 | |
纳斯达克 资本市场代码: | 我们的 普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“VVOS”。 | |
风险 因素: | 投资 我们的普通股是高度投机性的,涉及很大程度的风险。作为投资者,您应该能够 承担您的投资的全部损失。您应该仔细考虑从第12页开始的“风险因素” 部分中列出的信息。 |
(1)如上表所示,本次发行前后我们已发行普通股的 数量是根据截至本招股说明书日期的已发行普通股 18,212,119股计算的,不包括截至该日期的已发行普通股:
● | 2,302,345股普通股标的期权,购买截至2020年12月31日已发行和已发行普通股的股票 ,加权平均行权价为每股4.84美元; | |
● | 额外145,000股普通股标的期权,用于购买我们在2020年12月31日之后发行的普通股股票,行权价为每股7.50美元; |
9 |
● | 1,199,195股普通股,可在行使与我们之前发行的B系列优先股相关的1,199,195股普通股认股权证后发行,行权价为每股7.50美元; | |
● | 402,500股我们的普通股 我们向承销商代表发行的认股权证 与我们2020年12月的首次公开募股(IPO)相关,行权价为每股7.50美元; | |
● | 最多240,000股作为代表认股权证基础的普通股 将就此次发行向承销商代表发行 (或最多276,000股我们的普通股 如果超额发行,则最多向承销商发行276,000股 股)-全部行使购买普通股的配售选择权); | |
● | 于2020年11月向某些股东发行的325,000份 权证(见“管理层-2020年10月衍生品需求与结算”),行使价为每股7.50美元; |
● | 295,000 认股权证购买2020年12月31日以后发行给承包商和顾问的普通股,行使价为每股7.50美元,其中包括200,000股认股权证 ,这些认股权证是与我们MyoGent计划的建立相关的(参见“业务-我们的收入模型- MyoGent(口腔肌肉功能治疗)计划”),了解更多信息; | |
● | 25,000份认股权证,用于购买与2020年12月31日之后收购里昂管理和咨询有限责任公司(Lyon Management and Consulting,LLC)相关发行的普通股,行使价为每股8.90美元,目的是收购某些医疗计费和执业管理软件、许可证和合同,包括 作为AireO2基础的软件(参见“Business-Our Revenue Model-AireO2 患者管理软件“), 了解更多信息;以及 | |
● | 33,334 认股权证,用于购买向可转换票据投资者发行的普通股。认股权证可按现金基准行使 ,行使价为每股1.50美元。 |
除非 另有说明,否则本招股说明书中的所有信息:
● | 假设 不行使代表的授权书; | |
● | 假设 不行使承销商向我们额外购买60万股普通股的超额配售选择权 。 |
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汇总 历史合并财务数据
下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的汇总历史综合财务数据。
历史 结果仅用于说明和提供信息,不一定代表我们预期的未来结果 。您应阅读以下财务数据摘要,同时阅读“管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析”,以及本招股说明书中其他地方出现的我们的财务报表和相关注释 。
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
操作报表 数据 | ||||||||
总收入 | $ | 13,066,237 | $ | 11,393,277 | ||||
销售成本 | (2,653,429 | ) | (2,736,034 | ) | ||||
毛利 | 10,412,808 | 8,657,243 | ||||||
总运营费用 | (22,452,616 | ) | (19,234,476 | ) | ||||
运营亏损 | (12,039,808 | ) | (10,577,233 | ) | ||||
利息支出 | (96,681 | ) | (137,876 | ) | ||||
利息收入 | 79,612 | 21,133 | ||||||
业务出售亏损 | — | (60,343 | ) | |||||
所得税前亏损 | (12,056,877 | ) | (10,754,319 | ) | ||||
所得税费用 | — | — | ||||||
净损失 | $ | (12,056,877 | ) | $ | (10,754,319 | ) | ||
授权受益转换功能 费用 | (3,597,585 | ) | — | |||||
优先股增值 | (2,333,333 | ) | (1,000,000 | ) | ||||
普通股股东应占净亏损 | (17,987,795 | ) | (11,754,319 | ) | ||||
基本每股普通股净亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (1.40 | ) | $ | (0.95 | ) |
12月 31, | 12月 31, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
资产负债表数据 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 18,205,668 | $ | 469,353 | ||||
营运资金(1) | 12,571,266 | (7,109,528 | ) | |||||
总资产 | 25,327,469 | 7,551,537 | ||||||
总负债 | 8,410,110 | 9,177,929 | ||||||
股东权益总额 | $ | 16,917,359 | $ | (2,943,059 | ) |
(1) | 营运资本等于流动资产总额减去流动负债总额。 |
11 |
风险 因素
投资 我们的普通股是高度投机性的,涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前, 除了本招股说明书中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关说明)外,您 在决定是否投资我们的证券之前,应该仔细考虑以下风险因素。发生以下风险因素中描述的任何 不利发展都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会 损失全部或部分投资。
与我们的工商业相关的风险
我们的 业务的运营历史有限,您可以根据这些历史来评估我们过去的业绩和未来的前景。
我们的 业务在2016年才成立,因此您可以用来评估我们公司的历史数据有限。这一点尤其 ,因为我们目前专注于VIP的业务模式是在2018年年中才开始的。因此,您可以根据更有限的历史 运营数据来评估我们当前业务模式的结果和前景。
我们 有运营亏损的历史,可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。
自 我们成立以来,我们一直没有盈利,并遭受了重大亏损和现金流赤字。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年,我们报告的净亏损分别为12,056,877美元和10,754,319美元,运营 活动产生的负现金流分别为5,680,294美元和5,340,480美元。截至2020年12月31日,我们的累计赤字总额为35,334,728美元。 我们预计我们将继续报告亏损和负现金流。因此,我们有可能无法 以产生正现金流或利润的方式运营我们的业务,如果我们的业务不能盈利 将损害我们的声誉和股价。我们的独立审计师对我们截至2019年12月31日的年度的综合财务报表发表了审计意见,表明我们继续经营的能力 存在很大的疑问,如果我们未来没有取得积极的运营结果,这种情况可能会再次发生。
即使在此次发行之后,我们 仍需要筹集额外资金来资助和发展我们的业务。此类资金即使获得, 也可能导致大量摊薄或大量偿债义务。我们可能无法以商业合理的条款及时获得额外资本 ,这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力 产生不利影响。
为了 为我们的业务提供资金和发展,即使在此次发行之后,我们也需要通过 借款、私募、公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资, 不能保证我们会在这些追求中取得成功。我们可能无法获得为我们的增长或继续运营提供资金所需的额外资金 。因此,如果我们无法从运营中产生足够的现金,如果我们 无法找到资金来源,我们可能需要出售一条或多条业务或全部或部分 我们的资产,进行业务合并,或者减少或取消业务。在可用范围内,这些可能性 的条款可能会导致我们的股东受到严重稀释,或者导致我们的投资者损失他们在我们公司的全部投资 。
如果我们能够筹集更多资金,我们不知道任何此类融资的条款是什么。此外,未来任何 出售我们的股权证券都会稀释您股票的所有权和控制权,价格可能远低于我们股票当前的交易价格 。我们无法筹集资金,再加上我们无法从运营中产生足够的 现金,这可能要求我们大幅缩减或终止运营。我们可能会寻求通过出售额外的股本或债务证券来增加我们的现金储备 。出售可转换债务证券或额外股本 证券可能会对我们的股东造成额外的、潜在的重大稀释。负债 将导致偿债义务增加,并可能导致运营和融资契约限制我们的 运营、流动性和支付股息的能力。此外,我们能否以可接受的条件获得额外资本 受到各种不确定性的影响。我们不能向您保证融资的金额或条款是我们可以接受的 (如果有的话)。任何不能以优惠条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生实质性的不利影响 。
12 |
我们 发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。
在我们于2020年12月首次公开募股(IPO)之前,我们是一家私人公司,会计和财务报告 人员和其他资源有限,无法解决我们的内部控制程序和相关程序问题。在对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合并财务报表进行审计 时,我们和我们的独立注册会计师事务所 发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷, 或多种缺陷的组合,因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。在我们的案例中, 重大缺陷的累积导致了 内部控制的重大缺陷。发现的这些重大缺陷包括支持文件不足、对某些日记帐分录审查不足、职责分工以及会计准则的应用不充分。如果我们无法弥补 我们的重大弱点,或者如果我们通常不能建立和维护适用于上市公司的有效内部控制 ,我们可能无法编制及时准确的财务报表,我们可能会得出结论,我们对 财务报告的内部控制无效,这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。
如果我们的Vivos系统没有被医疗和牙科社区(包括独立的 从业者和牙科服务组织(DSO))充分采用来治疗通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)相关的颅面缺损,我们 将不会成功。
我们 相信Vivos系统是第一款基于我们专有技术的商用产品,用于治疗通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)相关的颅面缺损 。我们的成功既取决于医疗/牙科社区对Vivos系统的充分 接受和采用,将其作为治疗颅面部缺陷(通常与SDB和轻中度OSA相关)的非侵入性治疗方法,也取决于提高公众对轻度到中度OSA患病率的认识,以增加寻求治疗的未确诊SDB患者和轻中度OSA患者的数量。目前,使用Vivos系统提供治疗的牙医和其他医疗临床医生的数量相对有限。我们无法预测 医疗/牙科社区多快(如果有的话)会接受我们的Vivos系统,或者,如果接受的话,它的使用范围。要使 我们成功,请执行以下操作:
● | 我们的 牙医客户和推荐医生必须相信,与目前用于治疗SDB或轻中度OSA的其他外科和非手术程序或设备相比,Vivos系统为治疗提供者和患者提供了有意义的临床和经济效益 ,推荐医生必须开具使用Vivos系统的处方; | |
● | 我们的牙医客户必须使用我们的Vivos系统来治疗通常与SDB和轻中度OSA相关的颅面缺损,作为单独治疗或与治疗其他区域的上呼吸道阻塞的程序结合使用, 并在他们治疗的患者中取得可接受的临床结果; | |
● | 我们的 牙医客户必须相信患者将自掏腰包购买Vivos系统,并且患者必须相信在Vivos系统中自付治疗费用是什么都不做或进入另一种治疗 选项的最佳选择;以及 | |
● | 我们的 牙医客户必须愿意向我们支付成为贵宾的权利,并投入所需的时间和资源来 学习新的临床和技术技能,并投资于使用Vivos系统治疗SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者所需的技术。 |
研究 表明,相当大比例的SDB或OSA患者仍未得到诊断,因此不寻求治疗, 或那些被诊断为SDB或OSA的患者可能不愿寻求治疗或承担巨额治疗费用,因为他们的病情不那么严重,传统治疗对生活方式的潜在负面影响,以及对新治疗选择的缺乏认识 。如果我们无法提高公众对SDB或OSA患病率的认识,因为未经治疗的颅面 缺陷,或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos系统来治疗患有SDB或轻中度OSA的个人 ,我们将对我们的业务、财务状况和 运营结果造成实质性的不利影响。
13 |
我们的 VIP计划对我们来说是一种相对较新的业务模式,管理层运营该模式的经验有限。
我们的 VIP计划对我们来说是一个相对较新的业务模式,我们的管理团队成员通过此模式运营我们的 公司的经验有限。因此,我们过去的财务业绩可能无法与未来业绩相提并论。此外,我们 面临许多与此新业务模式相关的风险,我们目前无法确定这些风险,例如定价、竞争、 营销和监管风险。此外,我们让新贵宾上船的能力可能会受到贵宾在 调整他们的做法以适应Vivos系统的使用方面必须进行的投资的阻碍。我们不能向您保证管理层将能够招聘和采用 新贵宾。任何此类失败都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们 预计未来收入的很大一部分将来自通过我们的VIPS 销售单一产品(Vivos系统)和提供相关服务,这使得我们依赖Vivos系统的商业可行性。
目前, 我们的主要产品是Vivos系统。我们的次要收入来源是我们的临床培训和实践支持计划, 包括计费智能服务、Airway Intelligence System、AireO2、VivoScore和MyoGent。我们预计,在可预见的未来,我们Vivos系统的销售额以及我们向贵宾提供的与使用此类产品相关的服务将占我们收入的很大一部分 。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的Vivos系统, 在韩国、澳大利亚、日本和印度等极少数选定国家的市场份额非常有限。由于Vivos 系统不同于目前针对SDB或OSA的手术和非手术治疗,我们不能向您保证经过医生证实 的牙医将使用Vivos系统或成为VIP,因此对我们Vivos系统的需求可能会下降,也可能不会像我们预期的那样快速增长 。此外,我们不能向您保证Vivos系统作为其他更知名和成熟的疗法(如CPAP、下颌推进或腭部外科手术)的替代疗法将有效竞争。由于我们的Vivos 系统和其他口腔用具目前是我们唯一的产品,而且我们的VIP计划是我们商业化的主要手段, 我们在很大程度上依赖Vivos系统和其他口腔用具的经常性销售水平,减少或低于预期的 新VIP的销售或招聘和维护将导致我们损失全部或基本上所有收入。
我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险,这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。 .
我们的 业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发 (如2020年秋季发生)或任何其他类似疾病的严重不利影响。新冠肺炎 和类似疾病造成的实质性不良影响可能导致许多已知和目前未知的方式,包括隔离和封锁,这 会损害我们向牙医或其他医疗专业人员进行的营销和销售努力。在新冠肺炎大流行期间,美国和加拿大各地的牙科诊所 长时间关闭(并且可能会因新冠肺炎复发而再次关闭), 因此对我们的产品收入产生了负面影响。大流行和对新冠肺炎大流行或未来爆发的反应 还可能影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间,因为其员工也可能受到这样的隔离和封锁 ,他们的时间可能被强制分配给与新冠肺炎有关的更直接的全球和国内事务 。此外,我们从位于受影响地区的供应商处为我们的产品采购材料,因此我们可能无法 采购所需的组件或确保制造能力。新冠肺炎疫情的影响还限制了我们和我们的贵宾的旅行 ,并暂时关闭了我们供应商和贵宾的设施,因为非必要的医疗和牙科程序受到了限制 ,这也可能对我们的业务产生不利影响。此外,人类人口中传染性疾病的大规模爆发可能导致广泛的健康危机,这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响。, 导致经济低迷,这可能会减少对我们产品的需求,并损害我们的业务前景,包括无法以我们可以接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。
我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们VIP基础的增长 取决于我们执行招募和登记新VIP计划的能力。我们招募和登记 贵宾的能力取决于许多因素,包括我们是否有能力:
● | 在新的和现有的市场上获得品牌知名度 ; |
14 |
● | 让 潜在贵宾相信我们产品和服务的价值,并为成为贵宾和使用Vivos系统进行必要的投资; | |
● | 管理 成本,这可能会导致延误或成本超支; | |
● | 在我们当地市场招聘、培训和留住合格的牙医、牙科卫生员、医生、医生助理、医疗技术员和其他 员工; | |
● | 为贵宾办事处提供的服务获得 优惠报销费率; | |
● | 超越 竞争对手;以及 | |
● | 维护充足的信息系统和其他运营系统能力。 |
此外, 适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募和登记贵宾的能力产生负面影响 。
因此, 我们可能无法实现我们的计划增长,或者,即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础,任何新的VIP也可能 无法盈利或以其他方式按计划运行。如果不能成功实施我们的增长战略,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。
我们VIP计划的长期成功高度依赖于我们成功识别、招募和登记目标牙科业务的能力 。
为了 实现我们的增长战略,我们需要识别、招聘和招募新的贵宾,并使他们在盈利的基础上运营。 我们在确定我们可以进入或扩展的目标市场时考虑了许多因素。
在任何给定时间段内登记的新贵宾的数量和时间可能会受到许多因素的负面影响,包括但不限于 :
● | 确定和提供具有吸引力的做法,使其成为贵宾; | |
● | 我们 在入职过程中成功识别和解决相关风险和收益的能力; | |
● | 贵宾与我们或我们竞争对手的现有中心之一的距离 ; | |
● | 我们的贵宾能够及时获得所需的政府许可证、许可和授权;以及 | |
● | 我们的VIP能够招募合格的牙医、牙科卫生师、医生、医生助理、医疗技术员和其他人员使用Vivos系统为他们的诊所配备人员。 |
如果我们在现有市场或新市场找不到有吸引力的贵宾并参与其中,我们的收入和盈利能力可能会受到损害, 我们可能无法实施我们的增长战略,我们的财务业绩可能会受到负面影响。
我们 未来的经营业绩很难预测,每个季度可能会有很大差异,这可能会对我们普通股的价格产生不利影响 。
我们的Vivos系统的销售历史 有限,再加上我们的亏损历史,因此很难预测未来的经营业绩 。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合分析师和 投资者的预期,我们的估值 和证券价格可能会下跌。我们季度运营业绩的比较不是我们未来业绩的可靠指标,因为它们 可能会因许多因素而有很大差异,包括:
● | 我们 医生/牙医和患者无法吸引和接受我们的Vivos系统用于治疗颅面缺损(br}通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停相关)的需求; |
15 |
● | 治疗SDB患者的替代疗法和外科手术的成功,以及未来可能推出的SDB新产品和治疗方法。 | |
● | 我们 能够维持Vivos系统的当前定价; | |
● | 我们 能够通过在领先的主要大都会地区增加更多贵宾来进行扩张; | |
● | 我们面向消费者和牙医的营销和广告努力的扩展和成功率,以及我们在美国和国际上的直销队伍的成功率 ; | |
● | 第三方合同制造商未能及时、经济高效地交付产品或提供服务; | |
● | 我们 未能开发、发现或营销新产品; | |
● | 当前和未来临床研究的成功完成,以及未来任何研究结果可能 对我们的产品和服务不利,或揭示Vivos系统治疗给患者带来的一些迄今未知的风险; 我们未能对这些临床研究的阳性结果数据进行专业陈述和发布, 由于这些临床研究的数据,牙医越来越多地采用Vivos系统; | |
● | 与正在进行的FDA合规相关的行动 ; | |
● | 牙医和独立经销商订单的大小和时间; | |
● | 我们 能够从第三方医疗保险公司获得Vivos系统治疗颅面部疾病的报销,这些疾病在未来通常与SDB和OSA相关; |
● | 在没有第三方医疗保险公司报销的情况下,患者愿意自掏腰包使用Vivos系统或其他Vivos口腔器械治疗通常与SDB和OSA相关的头面部疾病;一家或多家商业健康保险公司决定排除、拒绝、限制、减少、消除、 或取消Vivos系统的全部或部分治疗费用; | |
● | 意想不到的 我们未来产品的开发和推出延迟和/或我们无法控制成本; | |
● | 全球或局部流行病或流行病以及政府应对措施的影响,如新冠肺炎; | |
● | 季节性 由于睡眠障碍呼吸治疗(包括Vivos系统)的选择性,以及某些地区 恶劣天气条件、地震、洪水或其他自然行为导致的季节性波动,导致停电、交通中断、一个或多个设施受损、食品短缺,或其他可能导致患者优先顺序、财务或其他事项暂时或长期中断的事件; 以及 | |
● | 一般 经济状况以及我们客户和市场的具体情况。 |
因此, 您应该预料到我们的运营结果将很难预测,这将使对我们公司的投资存在不确定性。
16 |
我们的 中期计划是为我们提供的一项新业务服务,其表现可能不符合预期,或者可能需要比预期更长的时间才能获得 认可。
仅在2020年才开始 ,我们的MID对我们来说是一种新的业务产品,该模式尚未得到验证。因此,由于推荐人数低于预期或其他因素,实际结果可能低于预期 。此外,我们还面临许多与这种新的 业务模式相关的风险,我们目前无法确定这些风险,例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们未能 及时充分识别和应对此类风险,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响 。
VivoScore 是一项新技术,VIP可能无法达到预期的程度。
VivoScore 是一项相对较新的技术。新技术通常需要更长时间才能在医疗和牙科社区获得认可。 如果医疗和牙科护理提供商不使用此新技术,或者VivoScore的效果不如预期,则VivoScore的 财务结果可能会低于当前预期。此外,我们还面临许多与这项新 技术相关的风险,我们目前无法确定这些风险,例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们未能 及时充分识别和应对此类风险,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响 。
我们 可能无法及时、经济高效地响应消费者偏好的变化。
Vivos系统受消费者偏好变化的影响。如果消费者偏好偏离我们提供的产品, 将导致收入大幅减少。我们未来的成功在一定程度上取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预见并响应我们市场产品中不断变化的消费者偏好可能导致 产品销量下降、库存大幅降价或注销、产品退货增加以及 利润率下降。如果我们未能成功预测和响应消费者偏好的变化,我们未来的运营结果 将受到重大不利影响。
进一步的 我们Vivos系统的临床研究如果不能证明我们的 Vivos系统对于当前指定或扩大的适应症临床有效,或者如果它们没有及时完成 ,可能会对我们的创收能力产生不利影响。
我们 已经并将继续进行多项临床研究,研究如何使用我们的Vivos系统和其他Vivos口腔矫治器 治疗美国和加拿大的SDB或由于颅面缺陷而导致的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者。我们参与了多项正在进行的临床研究,评估使用Vivos系统和其他Vivos口腔用具的临床结果,包括前瞻性、随机性、安慰剂对照研究,以及旨在获得FDA额外的 批准以扩大我们的Vivos系统临床适应症的临床研究。 我们参与了多项正在进行的临床研究,评估Vivos系统和其他Vivos口腔用具的临床疗效,包括前瞻性、随机性、安慰剂对照研究,以及旨在获得FDA额外 批准的临床研究。
我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明我们的Vivos系统为被诊断为SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者提供临床有效性 ,我们也不能向您保证在根据美国或国际监管指南进行的任何扩大适应症的临床研究中,使用我们的Vivos系统将证明 是安全有效的。 我们的Vivos系统的其他临床研究可能会发现在获得批准之前需要克服的重大临床、技术或其他障碍。如果对我们Vivos系统的进一步研究表明,Vivos系统不是治疗SDB 或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的安全有效的方法,那么我们推销Vivos系统并通过额外销售Vivos系统获得可观收入的能力可能会受到很大限制。
被选中参与这些进一步临床研究的个人 必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们不能 向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外,我们不能向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的正面结果数据 ,或展示或发布这些临床研究的负面结果数据(包括与批准我们的Vivos系统扩大适应症相关的 数据),可能会对我们通过 销售增加收入的能力产生重大影响,并对我们的股票价格产生负面影响。
17 |
我们的 业务和运营结果可能会受到使用Vivos系统的患者获得足够的第三方保险报销水平 的程度的影响。
只要可行,Vivos系统主要由患者自掏腰包支付,如果患者正在接受SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)治疗,任何可用的医疗保险覆盖范围都将在以后支付 报销。
SDB或OSA(如CPAP)和大多数外科手术的 治疗费用一般由第三方医疗保险公司承担全部或部分费用。Vivos系统是一种定制的高度专业化的口腔器械组合 和临床方案,其中一些目前有资格获得轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)治疗的报销。我们从治疗SDB或OSA的Vivos系统的额外销售中获得收入的能力 可能会受到未来治疗轻中度OSA和SDB的Vivos系统报销的程度的限制 。此外,第三方医疗保险公司越来越多地挑战医疗产品和 程序的收费。如果我们成功获得Vivos系统的报销,此 报销系统中的任何变化都可能对我们继续发展业务的能力产生重大影响。
国际市场上的报销 和医疗保健支付系统因国家/地区差异很大,在政府或私人报销系统下,Vivos系统的报销可能 根本不可用。如果我们无法在国际市场获得报销批准 ,可能会对我们的Vivos系统的市场接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响 。
我们的 产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管,这可能会阻止 我们在美国或国际上销售Vivos系统或推出新的和/或改进的产品。
我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构(包括FDA和类似的国际监管机构)的广泛监管。 我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管,包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须:
● | 在我们销售和销售我们的产品之前,要获得FDA和某些国际监管机构的批准; | |
● | 满足 与Vivos系统相关的销售和促销材料的所有内容要求;以及 | |
● | 严格检查我们的设施、制造和质量控制流程、记录和文档。 |
遵守这些不同监管机构的规章制度可能会延迟或阻止我们推出任何新型号的Vivos系统或其他新产品。此外,可能会采用政府法规来阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。
我们的 制造合作伙伴还需要证明符合FDA的质量体系法规。FDA 通过由FDA的代表进行审批前和审批后的定期检查来执行其质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证,以及记录和文档的维护 。如果我们不遵守这些规定,FDA可能会采取可能严重损害我们 业务的行动。这些行动包括制裁,包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和 营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本,损害我们的声誉,并 对我们的经营业绩产生重大影响。
我们的 产品目前不被大多数肺科医生推荐,他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的 。
今天在国内和国际上接受SDB或OSA治疗的大多数患者,最初都是由他们的初级保健医生转介给肺科医生 。肺科医生通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究,以诊断SDB或OSA的存在和严重程度。如果一个人被肺科医生诊断为SDB或OSA,肺科医生通常会开出CPAP作为首选治疗方案。虽然我们通过VIPS提供Vivos系统,但我们的国内销售组织 通常不会要求肺科医生或第三方睡眠中心销售我们的Vivos系统,我们不相信今天大多数肺科医生会向患有SDB或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者推荐Vivos系统。我们无法预测肺科医生未来会在多大程度上认可或推荐Vivos系统给他们的SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者,即使是那些不愿意或不能遵守CPAP治疗的患者也不能。 我们无法预测未来肺科医生会在多大程度上认可或推荐Vivos系统给他们的SDB或轻中度OSA患者 。
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我们 在快速变化的睡眠呼吸障碍治疗市场面临着激烈的竞争,我们可能无法应对 竞争压力。
治疗睡眠呼吸障碍(包括所有年龄段的人都患有睡眠呼吸暂停)的 市场竞争激烈,发展迅速 。我们作为二线疗法在OSA治疗市场上为轻度到中度OSA患者竞争。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据,超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos系统必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争,这可能会限制我们的增长,并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在治疗SDB领域都有稳固的业务 ,并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了合作关系,他们在确定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥着重要的 作用。我们相信,我们的某些竞争对手 正在尝试开发创新的方法和新产品,用于诊断和治疗SDB或OSA以及其他睡眠障碍呼吸疾病 。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生 会在多大程度上推荐我们的Vivos系统,而不是推荐新的或其他现有的设备、治疗或程序。
此外, 我们正处于实施业务计划的早期阶段,用于营销、开发和销售Vivos系统的资源有限。 我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源,包括更多的 研发人员,他们在开展研发活动、在临床试验中测试 产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些 竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化,这 可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA和SDB市场上具有竞争力,我们的收入将会下降, 这将对我们的运营结果产生负面影响。
如果我们不能预见和适应快速变化的技术,我们的Vivos系统可能会过时。
医疗器械行业受到快速技术创新的影响,因此,任何特定产品的生命周期都可能很短 。治疗SDB和OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的Vivos 系统过时。此外,我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源,这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应 。如果我们不能在竞争对手之前开发新的技术、产品或程序来升级 或改进现有的Vivos系统以应对不断变化的市场,我们营销产品并创造可观收入的能力可能会受到限制。
我们的 国际销售面临一系列风险,这些风险可能会严重损害我们在国际市场上成功实现Vivos 系统商业化的能力。
我们 在加拿大以外的国际销售量不大,但我们希望将我们的Vivos系统更广泛地引入 国际市场。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响,包括:
● | 我们 有能力获得适当的监管批准,以便在某些国家/地区销售Vivos系统; | |
● | 我们 能够在目前没有分销商的国际市场确定新的独立第三方分销商; | |
● | 美国以外经济体衰退的影响; | |
● | 在与社会化医疗系统谈判、保持与美国相当的利润率、收回应收账款以及更长的收款期方面遇到了更大的困难; |
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● | 监管要求、关税或其他贸易壁垒的意外变化 ; | |
● | 一些国家知识产权保护较弱 ; | |
● | 潜在的 不利的税收后果;以及 | |
● | 政治 和经济不稳定。 |
任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力,从而限制我们的增长和收入。
与外包生产相关的风险可能会导致我们的利润减少。
我们 根据具体情况将几乎所有产品的生产外包给第三方制造商。根据法律, 制造商的选择由治疗牙医自行决定。但是,我们会根据制造商的能力、供货能力、声誉、监管注册 和合规性以及其他相关特征,通过预先培训和筛选来选择我们批准和认证的 制造商。这些制造商大多位于美国,但至少有一家重要制造商 位于韩国,其他较小的制造商位于加拿大。然而,无法消除由外包商引起的交货延迟、 产品缺陷、进口或海关阻塞以及其他生产方面风险的可能性。 尤其是,外包制造商的产能不足可能导致我们在产品需求高峰期无法供应足够的 产品,而这可能会带来巨大的机会成本。
我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商不能及时、经济高效地交付产品或提供服务,或者我们不能及时履行订单,我们的业务将 受到损害。
我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。我们预计 这种情况不会改变。因此,如果任何制造商或供应商暂时或永久无法生产 或以经济高效的方式及时向我们交付产品或提供服务,可能会对我们的财务 状况和运营结果产生不利影响。我们能否提供有效的客户服务并高效履行商品订单 在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、分销中心和管理信息系统的高效和不间断运行,其中一些系统由第三方运行。由于罢工或劳资纠纷、电话停机、停电、机械故障、人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件造成的任何重大中断或放缓、 订单处理或履行系统 都可能导致我们接收和履行订单的能力延迟 ,并可能导致订单丢失或发货或交付延迟。因此, 这些中断可能会对我们未来的财务状况或运营结果产生不利影响。
美国大客户或牙科服务组织(DSO)未能及时支付购买Vivos系统产品和 服务的费用,可能会减少我们未来的销售收入,并对我们的流动性造成负面影响。
我们未来销售收入增长的时间和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续增加使用Vivos系统的 美国牙医的数量,以及扩大这些医生/牙医使用的Vivos系统的数量。在 我们的一个或多个大型美国牙医客户或DSO集团未能及时向我们支付Vivos Systems费用的情况下,我们可能会被要求 停止向这些组织销售产品并寻找新客户,这可能会减少我们未来的销售收入 并对我们的流动性造成负面影响。
我们 依赖我们的专利和专有技术,而我们可能无法保护这些专利和专有技术。
我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维护Vivos系统组件的专利保护,以及专有临床协议的保密性 。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的名称和商标 获得并维护商标保护;保护我们的商业秘密和专有技术;以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营 。
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我们 不能向投资者保证我们将继续创新并提交新的专利申请,或者如果提交任何未来的专利申请将导致授予专利我们不能向您保证我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利, 任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避,我们的任何专利的范围将 排除竞争对手,或者授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。 设备的专利地位因此,有效性和可执行性不能肯定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、 无效或被规避。我们只能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用,前提是我们的专有技术、协议和任何未来产品受到有效且可强制执行的专利的保护,或者 被有效地作为商业秘密加以保护。
我们已经获得或确实获得的任何专利都可能被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们 发起针对第三方的法律诉讼,以强制执行与我们的产品相关的专利,则此类 诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可强制执行的反诉 司空见惯,被告在美国专利商标局(USPTO)对主题专利 或其他专利的有效性挑战也是如此。质疑有效性的理由可能是 被指控未能满足若干法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显或无法实施、 未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格标的。 不可执行性断言的理由可能是与专利诉讼有关的某人在起诉期间故意向USPTO隐瞒 重要信息或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由 包括滥用或反竞争使用专利权的指控,以及带有欺骗性意图的不正确清点 的指控。即使在诉讼范围之外,第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行性之后, 结果是不可预测的。关于有效性问题,例如 , 我们不能确定不存在我们和专利审查员在 起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方 胜诉于无效和/或不可强制执行的法律主张,我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利要求 。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利商标局(和国外同等机构)用于授予专利的 标准并不总是可预测地或统一地应用,并且可以 更改。在设备 专利中授予或允许的权利要求的主题和范围也没有统一的全球政策。因此,我们不知道未来对我们的专有权的保护程度,也不知道授予我们或其他人的任何专利将允许 的索赔范围。
但是, 不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯 。此外,在某些情况下,专利申请是保密的,直到专利颁发。科学或专利文献中发现的发布时间通常远远晚于基础发现和专利申请的提交日期 。由于专利的颁发可能需要数年时间,因此目前可能有 个我们不知道的待定申请,这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。 例如,可能存在待决的申请,这些申请可能会提供支持,或者可以修改以支持导致 导致我们的产品侵权的已颁发专利的索赔。在这种情况下,其他人可能会对我们提出侵权索赔,如果我们 被发现侵犯了他们的专利,或以其他方式非法使用他们的知识产权,如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权,我们可能会被迫 支付损害赔偿,可能包括三倍的损害赔偿。 除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外,我们还可能被要求从该知识产权的持有者那里获得许可。 我们可能无法获得任何这些许可证或知识产权。 即使我们能够 获得许可证,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。在这种情况下,我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替换技术。如果我们 无法做到这一点,我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化, 这可能会对我们的业务造成实质性损害 拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令,或者在 尊重我们的销售的情况下,我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反,我们可能并不总是 能够成功地向侵犯我们技术的其他人索赔。因此,我们的 技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。
除了专利之外,我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖 商业秘密、技术诀窍和专有知识,我们通过与 员工、顾问和其他人签订保密协议来在一定程度上保护这些秘密、诀窍和专有知识。我们不能向您保证我们的专有信息不会被共享,我们的保密协议不会被违反,我们将对任何违规行为有足够的补救措施,或者我们的商业秘密不会 为竞争对手所知或独立开发。
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与员工和其他人达成的保密 协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露 以及我们的商业秘密或专有信息的泄露可能会损害我们拥有的任何竞争优势,这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的 成功在一定程度上取决于我们保护产品中使用的技术和我们专有的 临床协议的专有权利的能力。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议 来维护我们技术的专有性质和我们专有的临床方案。这些措施可能无法为我们 提供完整甚至足够的保护,并且在未经授权泄露机密 信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权,第三方可能会更有效地与我们竞争 ,我们可能会失去我们的技术或竞争优势,和/或我们可能会在我们试图收回或限制使用我们的知识产权时 招致巨额诉讼费用。此外,其他公司可能会独立开发与我们类似的技术, 否则会避开保密协议,或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大负面影响的专利。 如果发生这种情况,您可能会损失所有投资。
我们 可能面临解决成本高昂的知识产权侵权索赔。
医疗器械行业发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼,我们的 竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼,包括作为一种竞争手段。知识产权 诉讼复杂且费用高昂,结果难以预测。我们不能向您保证,我们不会 成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象,以确定发明的优先权。诉讼 或监管程序可能也是强制执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是 有财力提起专利侵权诉讼或为自己辩护。任何 诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任,或要求我们向他人寻求许可或向其支付可能数额巨大的版税。 此外,我们无法预测在多大程度上能够以令人满意的条款获得必要的许可(如果是 )。
我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力产生不利影响。
我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不允许注册, 我们可能无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中,我们可能会收到 个拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝,但我们可能无法克服这些拒绝。 此外,在美国专利商标局和相应的外国机构,第三方有机会反对未决的商标申请 并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请 和/或注册提起反对或取消诉讼,而我们的申请和/或注册可能在此类诉讼中失效。未能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册 可能会对我们营销产品和 业务的能力造成不利影响。
我们 可能会受到指控,称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。
由于 在医疗器械行业很常见,我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控,称这些员工或我们无意中 或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要诉讼 来抗辩这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨大的 成本,并分散管理层的注意力。
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我们 面临产品责任索赔的风险,这些索赔可能代价高昂,分散管理层的注意力,损害我们的声誉和业务 。
我们的 业务使我们面临医疗设备测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险 。即使设备获得FDA许可或批准用于商业销售,并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产,也存在此风险。我们的Vivos系统旨在影响,未来的任何产品都将影响重要的身体功能和过程。与我们的Vivos系统相关的任何副作用、制造缺陷、 误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼,我们不能保证不会面临产品责任诉讼 。如果我们的Vivos系统导致或仅仅是看似造成患者 受伤或死亡,我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外,我们的供应商(如向我们提供组件和原材料的供应商)的活动造成的伤害可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或出售或以其他方式接触我们的Vivos系统的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护,我们将招致重大责任和声誉损害。此外,无论 是否是优点或最终结果,产品责任索赔都可能导致:
● | 诉讼费用 ; | |
● | 分散管理层对我们主要业务的注意力; | |
● | 无法将我们的Vivos系统或新产品商业化; | |
● | 降低了我们Vivos系统的需求和品牌声誉 ; | |
● | 产品 召回或退出市场; | |
● | 临床试验参与者退出 ; | |
● | 向患者或其他索赔人提供巨额 金钱奖励;或 | |
● | 销售损失 。 |
我们产品的任何 召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品,并可能影响我们的声誉。 我们不能保证我们会成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回努力,也不能保证这些努力将达到防止产品故障和随之而来的产品责任的预期效果。 我们不能保证这些努力会起到预防产品故障和随之而来的 产品责任的预期效果。此类召回和撤回还可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉,或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险,这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的 不利影响。
我们 可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的 产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险 可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话),并且如果有,承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响 。如果我们不能以可接受的费用或可接受的 条款获得保险,或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障,我们可能会承担重大责任。产品 关于未投保负债或超出投保负债金额的责任索赔、召回或其他索赔可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 承担对Vivos系统的保修索赔风险。
我们 对我们的Vivos系统承担保修索赔风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功,或者该供应商或供应商的任何赔偿 足以满足我们的要求,我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔 。此外,客户提出的与第三方组件相关的保修索赔 可能会在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后发生,这可能会给我们带来费用 。
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我们 依赖少数几家供应商提供关键零部件,这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。
我们 根据采购订单从多家供应商购买Vivos系统的组件;我们与任何供应商都没有长期供应合同 。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键组件,但在某些情况下,这样做在经济上是不现实或不可行的。为了降低这一风险,我们保持对替代供应来源的认识,即 可以提供我们目前单一来源的组件,只需对当前版本的Vivos系统进行最小限度的修改或无需修改, 实践供应链管理,维护关键组件的安全库存,并与我们的主要供应商安排 管理关键组件的可用性。尽管做出了这些努力,但如果我们的供应商不能及时向我们提供充足的 组件供应,或者如果我们无法以合理的 成本找到合格的组件替代供应商,我们的产品成本将会增加,我们产品对客户的可用性将会降低,我们的创收能力 可能会受到很大的限制。
我们的 销售和营销努力可能不会成功。
我们 目前向有限数量的有执照的专业人士(主要是普通牙医)营销和销售我们的Vivos系统。在美国,只有不到1%的普通牙医接受过Vivos系统的培训和认证。我们的Vivos 系统的商业成功最终取决于许多因素,包括使用Vivos系统的牙医数量、这些牙医使用的Vivos系统的数量、通过其 初级保健医生的自我推荐或转介而了解Vivos系统的患者数量、选择使用Vivos系统的患者数量以及成功使用Vivos系统的患者数量Vivos系统可能不会在使用它或转介患者、其他患者、第三方医疗保险公司和管理型医疗服务提供者的医生/牙医中获得显著的市场接受度 。我们认为,初级保健医生通常选择将患有SDB的患者转介给 肺科医生或其他治疗睡眠呼吸障碍的医生,这些医生可能出于各种原因而不推荐患者使用Vivos系统 ,包括安全性和临床疗效、替代程序和 治疗选项的可用性,或者报销水平不足。此外,虽然积极的患者体验可能是未来销售的重要推动力 ,但不可能影响此信息的传输和接收方式、 潜在患者可能做出的选择以及治疗医生对其患者的建议。
虽然 我们直接将我们的产品销售给我们的公司所有和合作伙伴诊所,但我们在通过美国的直销组织营销和销售我们的Vivos系统或VIP计划方面的经验有限。我们可能无法在美国保持合适的 销售队伍或培训适当数量的VIP,或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销 安排。我们的营销和销售努力可能无法提高Vivos 系统的知名度和销售量。此外,其他营销努力,如MID和VivoScore,可能不会像我们目前预期的那样增加收入。
未能教育或培训足够数量的医生和牙医使用我们的Vivos系统可能会降低市场对我们Vivos系统的接受度 并减少我们的收入。
越来越多的牙医熟悉、培训并熟练使用我们的Vivos系统,这对我们销售工作的成功至关重要。目前,牙医通过实际操作、现场培训或由我们的代表进行虚拟培训来学习使用Vivos系统。然而,要接受此培训,牙医必须了解Vivos系统作为SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的治疗选项,并对在执业中使用Vivos系统感兴趣。我们无法预测 牙医会在多大程度上投入必要的时间和精力来充分培训我们的Vivos系统的使用, 如果您对Vivos系统的临床结果有一定的了解或经验,或者对使用Vivos系统感到足够舒服 就可以将其推荐给他们的患者。即使牙医非常熟悉Vivos系统,他或她也可能不愿意要求 患者自掏腰包购买Vivos系统。如果牙医不继续接受和推荐Vivos系统,我们的收入可能会受到实质性的不利影响。
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我们 依赖第三方供应商和合同制造商进行产品的制造和组装,这些供应商和合同制造商的业绩损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。
我们 依赖第三方供应商和合同制造商提供我们Vivos系统中使用的原材料和组件,并 制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿意或 无法按照我们 预期或市场要求的水平可靠地供应必要的材料和组件或制造和组装我们的产品。我们的产品商业化供应和未来产品开发的能力 在一定程度上取决于我们是否能够根据法规要求获得这些材料、组件和产品 并有足够数量进行商业化和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常 及时满足了我们对其产品和服务的需求,但我们不能保证他们将来 能够满足我们对其产品的需求,原因可能是自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性,并且我们的制造商未来可能决定停止或降低他们与我们开展的业务的 级别。如果由于我们与这些第三方的关系发生任何变化或终止 而要求我们更换合同制造商,或者如果我们的制造商无法以一致的价格获得生产我们产品所需的材料,或者根本无法获得所需材料,我们可能会失去销售、体验制造或其他延迟、导致成本增加 或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证能够以类似条款建立替代 关系,不会有任何延迟或根本不会。
如果需要,为这些材料、组件或服务建立 额外或替换供应商可能既耗时又 昂贵,可能会导致我们的运营和产品交付中断,可能会影响我们 Vivos系统的性能规格,或者可能需要我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商 ,我们也需要验证新供应商或第三方制造商是否拥有符合我们的质量预期和适用法规要求的设施、程序 和运营。
如果 我们的第三方供应商不能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的材料,并且我们找不到一个或多个能够以基本相同的 成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商,我们的Vivos系统的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止,这可能会对我们的业务、财务产生实质性的不利影响
损害我们的声誉或品牌 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们打算基于我们高质量的产品和服务、训练有素的诊所人员,以及我们独特的文化和患者与我们的贵宾打交道的经验来建立声誉。 如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资,我们品牌的价值可能不会增加,也可能会减少。任何对我们的品牌产生负面影响的事件,无论其价值或结果如何,无论是真实的还是感知的,例如但不限于因医疗事故或医疗事故指控导致的患者残疾或死亡, 未能遵守联邦、州或地方法规,包括对不遵守或未能遵守道德和运营标准的指控或看法,都可能显著降低我们品牌的价值,使我们面临负面宣传,并 损害我们的整体业务和声誉。
我们的 营销活动可能不会成功。
我们 在吸引和留住VIP的营销工作中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要 侧重于在我们提供服务的社区中提高品牌知名度。当我们加入VIP提供商时,我们希望 开展积极的营销活动,以提高社区对我们的存在和我们的服务能力的认识。我们 通过直邮、广告牌、电台广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道在社区开展有针对性的营销活动。如果我们在这些努力中没有成功,我们将在没有实质性增加收入的情况下产生 费用。
SDB和OSA市场竞争激烈,包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。
为SDB和OSA提供治疗的市场竞争激烈。根据患者类型和地理市场的不同,我们的VIP办公室和VIP面临着来自为SDB和OSA提供治疗的现有 设施的竞争。我们的贵宾在产品(Vivos系统)、质量、价格、可访问性和整体体验方面 展开竞争。我们与国家、地区、 和当地企业竞争,其中许多企业拥有更多的财政和其他资源,更容易接触到牙医 和医生,或者更容易接触到潜在的患者。我们还以多个州、地区的足迹为基础进行竞争, 我们相信这对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中存在不同的竞争因素,我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法 与这些实体或集团中的任何一个有效竞争,或者我们无法实施我们的业务战略,则可能会 对我们的业务、前景、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。
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我们 有有限的临床证据支持患者依从性使用我们的产品优于竞争对手的产品。
我们 根据我们迄今的经验认为,与CPAP或其他口腔矫治器或外科治疗相比,我们有限时间的非手术治疗更可取,从而提高了患者的依从性。然而,我们有有限的临床证据 来支持我们的信念,即患者在使用我们的产品时的依从性优于竞争产品。如果临床试验中研究的实际患者 依从性(如果我们进行临床试验)证明低于我们的预期,那么Vivos系统在市场上的接受度以及我们的收入和总体运营结果可能会受到不利影响。
政府 医疗保健计划可能会降低报销费率,这可能会对Vivos系统的销售和牙科 从业者成为或保留VIP的需求产生不利影响。
最近几年,联邦和州两级都提出并通过了新的立法,这对医疗保健系统产生了重大变化 。管理医疗系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销费率产生不利影响,这可能会对Vivos系统的销售产生不利影响,从而对我们的运营和财务状况产生不利影响 。2010年颁布的《平价医疗法案》(简称ACA)旨在扩大医疗覆盖范围,同时提高质量并限制成本。ACA极大地改变了医疗保健由政府和商业支付者提供资金的方式。 由于ACA或采用额外的联邦和州医疗改革措施,联邦和州政府将为医疗服务支付的金额可能会受到限制,这可能会导致Vivos系统的需求或盈利能力 降低,以及牙医成为或保留VIP的可能性。
保健品的报销状态存在重大不确定性 。管理医疗器械上市审批、定价和报销的规定因国家/地区而异。在美国,《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经2010年的《医疗和教育可负担性协调法案》(Health Care And Education Afadadability Conciliation Act)修订后, 显著改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。虽然我们无法预测该法律或其任何修正案将继续对Vivos系统或我们商业化的任何产品 产生什么影响 联邦报销政策 ,但ACA或任何此类修正案可能会对报销造成下行压力,这可能会对 市场对Vivos系统的接受度产生负面影响。此外,尽管美国最高法院维持了大多数ACA的合宪性 ,但有几个州没有实施ACA的某些条款,包括19个州拒绝扩大低收入公民的医疗补助资格 ,美国国会的一些议员仍在努力废除ACA。此外,美国最高法院最近决定审理另一起质疑ACA合宪性的案件。特朗普总统和美国参议院中占多数的共和党人也一直在寻求废除或取代ACA的全部或部分 ,但到目前为止,他们一直无法就任何此类立法达成一致。
2017年减税和就业法案包括一项条款,从2019年1月1日起废除ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任付款 ,这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险, 通常称为“个人强制医保”。此外,2018年1月22日,特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议 ,推迟了ACA规定的某些费用的实施,包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税,根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费 ,以及对非豁免医疗设备征收医疗器械消费税。凯迪拉克(Cadillac)税已于2019年 被废除,不再是简单的推迟。国会仍可能考虑其他立法,以废除和取代ACA的要素 。我们预计,目前颁布或未来可能修改或废除的ACA,以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会对我们整个行业以及我们成功实现产品商业化的能力 产生重大不利影响。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能 产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法使 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们或我们的协作者无法 保持合规性,我们的产品可能会失去可能已获得的任何监管批准,我们可能无法实现 或持续盈利,这将对我们的业务产生不利影响。
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如果商业或政府付款人的付款明显延迟、减少或取消,我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们 将依赖Vivos系统的销售收入,进而依赖第三方付款人对Vivos系统的报销。 我们的贵宾收到的Vivos系统付款金额可能受到我们无法控制的因素的不利影响,包括 联邦或州法规或立法变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化 。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。
此外, 报销流程复杂,可能涉及长时间延误。此外,第三方付款人可能会基于确定某些金额在计划覆盖范围内不可报销、所提供的服务 在医疗上不必要、需要附加证明文件或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。由第三方付款人进行的追溯 调整可能难以上诉或成本过高,而且此类更改可能会大幅减少我们从贵宾那里获得的实际金额 。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的,并可能 对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。
VIP就诊的患者类型波动导致我们的付款人组合发生重大 变化,这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。
由于我们VIP付款人组合的波动,我们的 结果可能会因时间段的不同而不同。付款人组合是指我们从向我们的贵宾支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额 。因为我们相信我们的贵宾将从商业付款人那里获得比从政府付款人或自付患者那里更高的付款率,所以我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的比例发生重大 转变,可能会由于我们无法控制的原因而减少对Vivos系统的需求,进而可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的 不利影响。
如果我们的计费智能服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费 ,可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。
为与Vivos系统治疗相关的医疗服务开具账单 通常既复杂又耗时。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供商的患者服务收入、坏账费用和现金流产生重大负面影响。 并非我们所有的VIP都订阅了我们的计费智能服务计划。对于确实订阅的贵宾,我们会向众多付款人收费, 包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款之前, 必须满足的计费要求通常因付款人而异。自费患者和第三方付款人可能无法支付服务费用 ,即使他们已正确计费。报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码、 证明医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。
其他 可能影响我们向保险公司收取参与VIP提供商所提供服务的能力的因素包括:
● | 付款人之间关于由哪一方负责付款的争议 ; | |
● | 类似服务的不同付款人之间的覆盖差异 ; | |
● | 难以遵守责任方要求的特定合规要求、编码和各种其他程序; | |
● | 制定新的编码标准;以及 | |
● | 无法正确认证我们的牙医,使他们能够向不同的付款人开具账单。 |
与我们的服务计费相关的 复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟,从而导致与应收账款账龄相关的 账面成本增加以及坏账支出增加的可能性。
27 |
我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。
由于 我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付,因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生的相关安全风险 产生成本。 最近,几家大型全国性银行都遇到了类似数据被盗或可能被盗的潜在或实际违规事件。 此类事件可能会引起患者的不满,导致就诊次数减少,也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力 。(=:
我们与贵宾、其他医疗服务提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦 和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。 如果我们不能或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临重大处罚。
美国和其他地方的医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和第三方付款人将在Vivos系统的推荐中发挥主要作用 。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、 顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束,包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律 以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育项目。此外,我们可能受到 联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律 包括但不限于:
● | 联邦反回扣条例,除其他事项外,禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地 索取、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的 物品或服务。 该法令禁止个人或实体在知情的情况下故意索取、 收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下的可报销 项目或服务。该法规被解释为适用于医疗器械制造商与医生和患者之间的安排。修订后的患者 保护和平价医疗法案(或PPACA)修订了联邦反回扣 法规的意图要求,因此,个人或实体不再需要实际了解本法规或 违反它的具体意图; |
● | 联邦 民事和刑事虚假报销法,包括但不限于《虚假报销法》和民事金钱惩罚法 ,这些法律禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府付款人的付款或批准索赔 ,或作出虚假的 陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。PPACA规定,最近政府针对医疗器械制造商的案件支持这样一种观点,即违反联邦反回扣法规的行为和包括标签外促销在内的某些营销行为可能牵涉到虚假索赔法案; | |
● | 1996年联邦健康保险可携性和责任法案(或HIPAA),创建了新的联邦刑事法规 ,禁止任何人在知情的情况下故意执行计划或做出虚假或欺诈性的陈述以欺诈任何医疗福利计划,而无论付款人是谁(例如公共或私人); | |
● | HIPAA, 经《卫生信息技术促进经济和临床健康法案》(或HITECH)及其实施条例修订, 经HIPAA最终综合规则修订,根据HITECH和《遗传信息非歧视法》对《HIPAA隐私、安全、执行和违反通知规则》进行修改 ;2013年1月发布的对HIPAA的其他修改 ,该修改对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求,但未经受该规则约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴)的适当授权; |
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● | 联邦 透明度法律,包括隶属于PPACA的联邦医生支付阳光法案,它要求某些 根据Medicare、Medicaid或 儿童健康保险计划支付的药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向Medicare& 医疗补助服务中心(CMS)报告与以下相关的信息:(I)向 支付或其他“价值转移”(二)医师及其直系亲属持有的所有权和投资权益 ; | |
● | 州法律要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息, 州法律要求医疗器械公司遵守特定行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或采用 州法律和法规规定的合规计划,或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项;以及 州法律和外国法律相当于上述每一项法律,州法律要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息, 州法律要求医疗器械公司遵守特定行业的自愿合规指南和相关合规指南,或采用 州法律法规规定的合规计划,或者以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项;以及 | |
● | 在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律,其中许多法律在很大程度上不同于 彼此,而且往往不会被HIPAA抢先,从而使合规工作复杂化。 |
由于这些法律的广度和可用法定例外和避风港的范围有限,我们的一些 业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
政府当局可能会得出结论,我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的案例法。如果我们的运营被发现 违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,损害赔偿、罚款、退还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外,如果我们 受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控并削减医疗补助,则可能会受到额外的报告要求和监督。 如果我们成为 公司诚信协议或类似协议的对象,以解决违反这些法律的指控并削减医疗补助 ,那么我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,
我们被发现违反这些法律的风险增加了,因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释 ,其条款可以有多种解释。确保 我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量的 成本。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额的法律费用,并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。不断变化的合规环境 以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规性和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。
如果我们被认为参与了 推广这些用途,那么误用或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉,导致伤害导致产品责任诉讼,或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁,其中任何一项都可能会给我们的业务带来代价高昂的损失。 如果我们被认为参与了这些用途的推广,则可能会损害我们在市场上的声誉,导致产品责任诉讼,或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。
我们 培训我们的营销人员和直接销售人员,不推广Vivos系统用于FDA批准的适应症以外的用途 ,称为非标签使用。但是,当医疗专业人员在其独立的专业医疗判断中认为合适时,我们不能阻止他或她在标签外使用Vivos系统。如果医生试图在标签外使用Vivos系统,可能会增加患者受伤或其他 副作用的风险。此外,将Vivos系统用于FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病, 这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
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鉴于 我们意识到,尽管我们有培训指导方针,但我们的贵宾可能会在标签外使用我们的DNA设备, 我们可能会因使用此类设备而面临监管审查的风险。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料 ,或者要求我们采取监管或执法行动,包括签发或实施无标题信函,该信函用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广,则 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构(如虚假索赔法律)采取行动,这可能会导致重大的 处罚,包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退还、排除 参与政府医疗计划和削减我们的业务。
此外,如果牙医没有经过充分培训,他们可能会滥用我们的Vivos系统或使用不适当的技术,这可能会导致 受伤并增加产品责任的风险。如果我们的Vivos系统被误用或使用不当的技术,我们可能会 受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样,为了降低成本,医生也可以 重复使用我们的Vivos系统,尽管它只供一次使用,或者可以从第三方处理器购买经过再处理的Vivos系统 ,而不是从我们这里购买新的Vivos系统,这可能会导致产品故障和责任。产品责任索赔 可能会分散管理层对我们核心业务的注意力,辩护成本高昂,并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险覆盖范围内。
我们 可能会寻求收购互补业务或技术,这可能会分散管理层的注意力,而这些 可能无法成功整合到我们现有的业务中。
我们 可能寻求技术收购或许可,以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们 不能保证我们将确定合适的收购候选者,不能保证收购将以可接受的条件完成 ,也不能保证我们能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。收购 可能规模巨大,涉及多个司法管辖区的运营。收购和整合另一项业务 或技术将分散管理层对其他业务活动(包括我们的核心业务)的注意力。这种转移,再加上我们在整合收购的业务或技术时可能遇到的其他困难, 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,我们还可以借钱或发行股本来为 收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利,可能会增加我们的杠杆率,发行股本可能会稀释我们股东的利益。
我们的 业务是季节性的,这会影响我们的运营结果。
我们 相信,我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常,冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高;但是,这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外,随着消费者转向高免赔额保险计划,他们 要承担更大比例的账单,特别是在其他医疗支出发生之前的年初几个月 ,这可能会导致在此期间患者数量低于预期或坏账支出增加。根据这些和其他因素,我们的 季度运营业绩在未来可能会有很大波动。
我们 可能会受到没有完全投保的诉讼的影响。
医疗保健 提供者受到越来越多指控医疗事故和相关法律理论(如疏忽 招聘、监督和认证)的诉讼。其中一些诉讼涉及巨额索赔金额和巨额辩护费用。我们通常 为我们的附属医疗专业人员以及专业和公司实体购买专业责任保险。 我们目前根据保单根据我们业务的性质和风险按金额管理认为合适的金额投保。 我们的医疗专业人员还需要提供他们自己的医疗事故保险。然而,每个保险单的承保范围都有 例外情况,这可能会使任何索赔无法获得承保,未来 索赔可能超出可用保险承保范围,现有保险公司可能资不抵债,无法履行为此类索赔提供承保的 义务,而且此类承保可能不总是以足够的限额和合理的 费用为我们提供足够的保险,从而在未来以合理的 成本为我们提供充分和经济的保险。一项或多项针对我们的成功索赔不在我们的保险范围内或超过我们的保险范围,可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外,在我们的正常业务过程中,我们可能会卷入其他类型的诉讼、索赔、审计和调查, 包括因我们的账单和营销实践、雇佣纠纷、合同索赔和其他业务纠纷而引起的诉讼、索赔、合同索赔和其他业务纠纷,而我们可能没有为这些纠纷投保。此外,对于我们通过商业保险提供商投保或再投保的损失 , 我们须视乎这些保险公司的财政能力而定。虽然我们相信我们的商业保险提供商目前是信誉良好的,但他们未来可能不会保持这样的信誉。这些事件的结果可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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我们 依赖于某些关键人员。
我们 在很大程度上依赖于我们目前的高级管理层的努力,包括我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士、我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官R.Kirk Huntsman和我们的首席财务官Brad Amman。如果我们失去他们的服务,我们的业务就会受到阻碍或损害。此外,如果我们不能吸引、培训 和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员,我们可能处于竞争劣势 ,无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理 员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是, 销售人员的流失可能会导致失去销售机会,因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间 。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的董事会成员 和我们的高管将对其他实体有其他商业利益和义务。
我们的董事和高管都不需要将我们的业务作为他们唯一的独家职能来管理,他们 可能有其他业务利益,除了与我们相关的活动外,还可能从事其他活动,前提是这些活动 不与我们的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事 和高管来成功运营我们的公司。他们的其他业务兴趣和活动可能会分散我们运营业务的时间和 注意力。
我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务,以实现可持续增长。
为了 实现更高的收入水平,完成临床研究和开发未来的产品,我们认为我们将被要求 定期扩大我们的业务,特别是在销售和营销、临床研究、报销、研究 以及开发、制造和质量保证领域。随着我们在这些领域扩大业务,管理层将面临新的和 更多的责任。为了适应任何增长和有效竞争,我们必须继续升级和改进我们的信息 系统,以及我们整个业务的流程和控制,并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们当前和未来管理层的有效运营能力。我们的人员、 系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效管理 我们的预期增长,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 在美国境外的活动可能会受到违反美国《反海外腐败法》以及类似的全球反贿赂和反回扣法律的不利影响 。
我们 将我们的产品分销到加拿大的美国境内外。我们的业务计划还预计美国和加拿大以外的VIP办事处 。美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规 一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国官员支付不当款项 。由于我们预计未来将扩大国际业务,我们将 越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证,我们将成功阻止我们的 代理采取违反这些法律或法规的行为。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能 扰乱我们的业务,并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。
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不能保证我们的PPP贷款将全部或部分免除。
在 2020年5月,我们根据支付支票保护计划(或PPP)获得了约1,265,000美元的贷款收益,该计划是作为冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分而设立的,该法案为企业提供经济救济,以应对新冠肺炎疫情 。只要我们将贷款收益 用于符合条件的用途(包括工资、福利、租金和水电费),并且我们的员工人数在收到贷款后的24周内与我们的 基线期间保持一致,贷款和应计利息在24周后即可免除。如果我们在24周内解雇 名员工或降低工资,贷款免赔额将会减少。购买力平价贷款的不可饶恕部分将在两年内支付,利率为1%,前六个月延期付款。虽然我们相信我们对贷款收益的使用 将满足免除贷款的条件,但存在贷款不会被免除的风险,或者我们将采取可能导致我们没有资格获得贷款免除的 行动,但存在以下风险:(I)贷款将不会被免除, 全部或部分,(Ii)我们将采取可能导致我们不符合全部或全部贷款免除资格的行动 如果贷款违约或违反适用的PPP法规 (包括我们首次公开募股可能导致的公司所有权变更)。
与我们的产品和法规相关的风险
我们 在很大程度上依赖我们的Vivos系统技术,无法使用该技术将终止或延迟我们产品的进一步 开发,损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。
我们 在很大程度上依赖于我们的Vivos系统技术。失去这项关键技术将严重损害我们的业务和 未来的生存能力,并可能导致我们产品的开发、引入或维护延迟,直到确定、许可和集成同等技术 (如果可用)。此外,Vivos系统技术或我们将来获得的其他技术中的任何缺陷都可能阻碍我们产品的实施或损害其功能,推迟新产品的推出 或损害我们的声誉。如果要求我们购买或与第三方签订 替代技术的许可协议,假设我们完全可以使用这些技术,我们可能需要支付更高的费用、里程碑费用或版税 。
我们的 未能获得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续政府法规 ,可能会延迟或限制我们产品的推出,并导致无法实现收入或 维持我们正在进行的业务。
我们的开发活动以及Vivos系统的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管许可 以销售我们目前未获批准的产品之前,我们必须证明这些产品对患者群体和要治疗的疾病是安全有效的 。医疗设备的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准过程。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的检测、制造、标签、广告、分销和推广。因此,我们产品的监管审批 尚未批准或我们未来可能开发的产品可能需要数年或更长时间才能完成,并且需要花费大量的财务、管理和其他资源 。
在美国,可能需要支持监管机构提交的临床 试验费用高昂。我们不能保证 能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划,如果此类临床试验 完成的时间比我们预计的更长,我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。
进行 临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准 之前,我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续在产品开发、试点试验、临床试验和受监管的合规制造流程上花费大量费用,并将投入大量时间。 测试 我们已经并将继续投入大量时间用于产品开发、试点试验、临床试验和受监管的合规制造流程。
即使 如果完成,我们也不知道这些试验是否会产生具有统计意义或临床意义的结果 ,足以支持上市审批申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者参保率的 速率,以及收集、清理、锁定和分析临床 试验数据库的速率。
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患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计;患者群体的大小; 患者与临床地点的距离和可用性;研究的资格标准;正在研究的候选产品的感知风险和 好处;医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力 ;当地医生的患者转介做法;是否存在竞争性临床试验;以及是否有其他研究、 现有或新产品可供使用或获准用于适应症。如果我们遇到患者登记和/或临床试验计划完成的延迟 ,我们可能会在开发计划中产生额外成本和延迟,并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验 。因此,我们可能无法在 可接受的时间范围内完成临床试验(如果有的话)。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量,则该临床试验的统计能力可能会降低,这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品 是安全有效的。此外,如果我们或任何第三方难以及时或经济高效地招募足够数量的患者来按计划进行临床试验,或者如果登记的患者 未按计划完成试验,我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验,这可能会 对我们的业务产生负面影响。
我们临床试验的 结果可能既不支持进一步的临床开发,也不支持任何新产品的商业化 候选产品或对现有产品的修改。
即使 我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成,其结果也可能不支持进一步的临床 开发或任何新候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验将会成功,任何后来的临床试验的结果 可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明 我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。此故障将导致我们放弃候选产品 或对任何现有产品的修改,并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止 都将推迟我们510(K)计划的提交,并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力 。在美国销售的每一种I类和II类医疗设备都必须获得FDA的510(K)许可 。510(K)是向FDA提交的上市前申请,以证明要上市的设备至少与合法销售的设备一样安全和有效,也就是说,实质上等同于(或SE)。公司必须将其设备与一个或多个类似的合法销售的设备(通常称为“谓词”)进行比较,并提出并支持其实质性的 等价性声明。提交产品的公司在收到FDA的订单之前,不得继续进行产品营销,该订单宣布 为实质上等效的设备。根据申请人提交的信息 ,通常在90天内做出实质上相同的决定。
此外,如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的 健康风险中,或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷,我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术 行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折,尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。最终, 我们可能无法开发出适销对路的产品。
对Vivos系统的修改 可能需要额外的FDA批准,如果未获得批准,可能会迫使我们停止销售和/或召回 修改后的设备,直到我们获得新的批准。
设备获得510(K)许可后,任何可能显著影响其安全性或有效性,或将 对其预期用途构成重大改变的修改,都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科学和监管审查程序,旨在评估III类医疗设备的安全性和有效性。 III类设备是支持或维持人类生命的设备,在防止人体损伤方面至关重要。 PMA是FDA为评估III类医疗设备的安全性和有效性而进行的科学和监管审查过程。 III类设备是支持或维持人类生命的设备,在防止人体损伤方面至关重要。 目前,我们不销售此类 III类别的设备,在可预见的将来也不打算销售。然而,FDA要求每个制造商首先做出这一决定 ,但FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定,该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA 还可以要求制造商停止销售和/或召回改装设备,直到获得510(K)许可或PMA批准 。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)许可或PMA批准的任何决定。 如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能进行任何修改,我们还可能被要求停止销售 和/或召回修改后的设备,直到我们获得新的510(K)许可或PMA批准。
我们的DNA Appliance®目前有一项510(K)申请待决,该申请包括用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)、打鼾和性发育迟缓(SDB)的更多适应症。这种使用需要DNA设备®注册为II类设备。 我们已使用回顾性临床数据验证了此510(K)申请。此DNA Appliance®510(K)审查和审批流程 预计还需要三到六个月的时间,这意味着我们预计将在2021年收到FDA的消息。但是, 我们可能不会获得FDA的额外许可。
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此外, 2021年3月,我们向FDA提交了针对我们的mmRNA设备的510(K)II类许可,其中包括治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暂停(SDB)和成人打鼾的适应症。我们不能向您保证FDA将批准我们的510(K)II类批准,否则我们将获得 PMA批准。此外,我们不能向您保证我们的mmrna设备® 将被添加到 已批准睡眠设备的CMS Medicare列表中,无论是在一般情况下,还是在未获得mmRNA设备的II类批准的情况下( 这是包括在CMS Medicare已批准睡眠设备列表中的先决条件)。
我们 接受FDA的检查和市场监督,以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们没有遵守,该机构可以采取各种执法行动,这些行动可能会对我们的业务运营产生重大影响 。
我们 接受FDA的检查和市场监督,以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们没有遵守,该机构可以采取各种执法行动,从公开警告 函到更严厉的制裁,例如:
● | 罚款、禁令和民事处罚; | |
● | 召回、 扣留或扣押我们的产品; |
● | 发布公告或警告; | |
● | 运行 限制、部分停产或全部停产; | |
● | 拒绝我们对新产品进行510(K)审批的请求; | |
● | 撤回已批准的510(K)许可 ;以及 | |
● | 刑事起诉。 |
我们 过去曾收到FDA警告信,当时我们的子公司BioModeling Solutions,Inc. 在接受FDA例行审核后,于2018年1月收到了这样的警告信(以下简称“BioModeling”或“BMS”)。FDA在信中指出了一些问题 ,如FDA要求的某些程序文件不充分,某些记录和材料没有以纸质格式保存 和一式三份,以及在其网站和营销材料中使用了一些事先未经FDA批准的描述性词语和短语 。虽然我们相信这些问题已经得到解决,但到目前为止,FDA还没有发表明确的声明,表明这封信提出的 问题已经得到了令人满意的解决。
FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用 。如果我们不遵守适用的要求,可能会导致执法行动,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。
Vivos系统的治疗 只能在相对有限的时间内使用,我们不知道治疗后是否会出现显著的 退化或复发。
患者 使用FDA注册的DNA矫治器治疗始于2009年,而使用FDA Clear mRNA矫治器治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停始于2014年。这两家公司都是在我们的前身(现在是子公司)BMS之前的商业模式下开始的,早在我们成立之前就已经开始了。在BMS模式下,独立的治疗牙医生成并维护所有治疗记录 ,并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的器械。因此,除了参与 研究、临床试验或病例报告的特定患者外,我们对可能包含此 主题数据的患者记录的可见性有限。因此,我们有有限的经验数据来支持我们的观点,即治疗后复发或复发的风险并不显著 。如果发现大量接受Vivos系统治疗的患者在治疗后复发或退化,这可能会对我们的品牌、医生 开处方的意愿或能力、牙医使用我们产品的意愿以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险,并可能 因此对我们的手术结果产生重大不利影响。
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我们 面临与需要遵守州或其他牙科支持组织法律相关的潜在风险。
我们的 核心VIP业务模式不涉及我们公司以任何形式共同拥有、运营控制或雇用有执照的专业人员 。因此,根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律,我们通常不被视为“牙科支持组织”(或DSO)。但是,我们确实在科罗拉多州经营着两家 零售治疗诊所,其中我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式聘用牙医。 在这方面,仅就科罗拉多州而言,我们可以被视为DSO。然而,如果我们被视为任何司法管辖区的DSO, 这可能会使我们很难或不可能招聘和留住合格的牙医作为VIP,因为一些州牙科委员会 有时会反对在其所在州运营的公司DSO。此外,在允许此类DSO-提供者关系的情况下, 此类法规可能会对我们 与我们在特定州的附属牙医之间允许的结构和财务安排施加重大限制。
在法律允许DSO运营的 司法管辖区(几乎包括美国所有的州和加拿大),越来越多的牙医 加入了企业DSO。在这种情况下,DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和 服务或成为VIP。因此,可能成为VIP并使用我们的产品和服务的牙医总数可能会减少,这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。
我们的 新的医疗集成部业务线可能涉及涉及医疗实践的联邦和州法律以及相关的 反回扣和类似法律。
我们的 MID于2020年推出,旨在帮助VIP实践与当地初级保健医生、 睡眠专家、儿科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系,这些专业人员经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者 。我们MID的主要目标是将Vivos系统推广到医疗行业,从而使更多的患者能够接受Vivos系统的治疗。但是,我们的MID可能会牵涉到在我们的活动过程中可能出现的法律或 合规问题,包括各种联邦医疗法规,如Stark和反回扣法,以及与专业 公司或其他法人实体的跨学科所有权有关的各州法规,这是有风险的。我们已就 这些法律法规对MID的影响进行了研究,包括征求外部法律顾问的意见,并相信MID的运营将遵守或不会 涉及这些法律法规。但是,此类法律法规(或未来采用的类似法律法规 )可能会在未来被解释、重新解释或修改,从而阻碍或阻止 我们继续开发或管理我们的MID,这可能导致我们不得不停止MID,并可能使我们 受到监管审查和制裁。尚未获得有关MID在加拿大的任何潜在业务的律师建议。
我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、医生和其他医疗保健专业人员在我们的 本地市场与我们竞争。
在我们运营或打算运营的某些州,适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上受到效力限制,或者完全不能针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行 。因此,我们可能无法保持我们的提供商关系 或保护我们的市场份额、运营流程或程序,或限制内部人员或贵宾使用竞争信息 与我们竞争,这可能会对我们的业务、财务状况和 保持竞争力的能力产生重大不利影响,因为我们与贵宾的安排不包含竞争限制。
与本次发行和我们的证券相关的风险
我们普通股的 市场是新的,可能不会发展到为投资者提供足够的流动性。
我们 最近才在2020年12月进行了首次公开募股(IPO)。因此,我们普通股的市场是新的,我们 不能向您保证,我们普通股的交易市场将会发展,或者如果它发展了,它可能无法维持。 如果我们的证券交易不活跃,您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股。
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我们普通股的市场价格可能波动很大,您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会波动。这种波动可能会使您无法以或高于您购买证券的价格出售您的证券 。我们的股价可能会因各种因素 而出现大幅波动,这些因素包括:
● | 我们是否实现了预期的公司目标; | |
● | 本公司季度或年度经营业绩的实际 或预期波动; | |
● | 更改我们的财务或运营估计或预测 ; | |
● | 我们 执行运营计划的能力; | |
● | 终止锁定协议或其他限制我们股东未来出售股票的能力; | |
● | 与我们类似的公司的经济表现或市场估值的变化 ;以及 | |
● | 美国或其他地方的一般经济或政治状况。 |
此外,一般股票市场,特别是上市医疗技术公司的股票,经历了 极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些 公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们的股东未来有大量出售的风险,目前受锁定协议的约束,该协议将于2021年6月到期 。这样的出售可能会导致我们的股价大幅下跌,并可能对我们通过新股发行筹集资金的能力产生不利影响 。未来出售我们普通股的其他股份可能会对我们产生类似的不利影响。
根据作为我们首次公开发行注册声明的一部分的 转售招股说明书,我公司首次公开发行前 股东持有的约 8,185,815股普通股(约占我们目前已发行股票的45%)(包括1,199,195股与我们首次公开发行相关的B系列优先股股票转换后发行的普通股)已在证券交易委员会登记。此类股票的持有者已与我们的首次公开募股(IPO)承销商代表签订了 “禁售期”协议,此类 禁售期将于2021年6月13日到期。因此,在这些禁售期结束后,这些持有者将可以在市场上自由出售他们的 股票。此类出售如果在短期内大量进行,可能会导致 我们公开发行的股票价格大幅下跌,导致我们的投资者蒙受损失,并可能无法通过新股发行筹集资金 。
此外, 购买最多2,447,345股我们普通股的期权(加权平均行权价为5.00美元)尚未行使, 我们还有(I)向我们首次公开发行的承销商代表发行的认股权证(可行使 402,500股普通股,行权价为每股7.50美元),(Ii)与我们之前未发行的B系列优先股相关的权证(可行使1,199,195股普通股),(Ii)与我们之前未发行的B系列优先股相关的认股权证(可行使1,199,195股普通股(Iii)2020年11月向某些股东发行的325,000份 权证(见“管理-2020衍生产品需求与结算”) ,行使价为每股7.5美元;(Iv)向2017年票据持有人发行的权证(可行使的普通股为33,334股) ,行权价为每股1.5美元;及(V)在2020年12月31日之前向承包商和顾问发行的295,000份认股权证,行使价为每股7.5美元(Vi)25,000份认股权证,用于购买2020年12月31日之后与收购里昂管理和咨询有限责任公司(Lyon Management and Consulting,LLC)相关而发行的普通股,行使价为每股8.90美元 。
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行使或转换其中任何一种证券都会导致额外的稀释,而 行使或转换这些证券时可发行的股票的出售也可能降低我们普通股的市场价格。
我们 还可能通过发行股权收购或许可其他技术或为战略联盟融资,这可能会导致我们的股东获得额外的 稀释,而出售此类证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
由于此产品,您 将立即体验到大量的稀释,并且未来可能还会体验到更多的稀释 。
此产品将立即大幅稀释您的股份 。在我们以每股6.00美元的公开发行价出售本次发行中提供的4,000,000股普通股 ,并扣除承销商折扣和佣金以及我们应支付的估计发行费用 后,假设承销商没有行使超额配售选择权,此次发行的投资者预计将立即稀释每股4.39美元,或按公开发行价稀释73% 。此外,我们还发行了 ,未来可能会发行普通股或转换为普通股的证券,这些普通股或证券可能会被稀释。
我们 将拥有相当大的酌处权来分配本次发行所得收益,我们可能会以您可能不同意的方式或可能不会产生回报的方式投资或使用此次发行所得的 收益。
我们 目前打算主要按照“收益的使用”中所述使用从此次发行中获得的净收益。 我们的管理层将在净收益的应用方面拥有相当大的自由裁量权,您将没有机会在您的投资决策中评估收益是否得到了适当的使用。 此次发行的投资者将 需要依赖我们管理层对收益使用的判断。如果我们不能有效地使用我们 在此次发售中获得的净收益,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。
我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的证券被摘牌。
如果 我们未能满足纳斯达克持续上市的要求,如公司治理、股东权益 或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会 对我们的普通股价格产生负面影响,并会削弱您在 希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力。如果退市,我们可能会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求 ,但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市, 稳定市场价格或提高我们证券的流动性,防止我们的普通股跌破纳斯达克 最低出价要求,或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
如果我们的普通股受到细价股规则的约束,我们的股票交易将变得更加困难。
美国证券交易委员会(简称SEC)已通过规则,规范与低价股交易相关的经纪-交易商行为 。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券,但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外,前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前 价格和成交量信息。如果我们没有 获得或保留在纳斯达克上市,并且我们普通股的价格低于5.00美元,我们的普通股将被视为 便士股。细价股规则要求经纪自营商在不受这些规则约束的细价股交易之前,提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外,细价股规则 要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前,必须 作出特别的书面决定,确定该细价股是买家的合适投资,并收到(I)买家收到风险披露声明的 书面确认;(Ii)涉及细价股的交易的书面协议;以及(Iii)签署并注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会 减少我们普通股在二级市场的交易活动,因此股东可能很难 出售他们的股票。有关上述与辛格博士的 交易的详细信息,请参阅“某些关系和关联方交易”。
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不能保证我们会通过出售公司向投资者提供流动资金。
虽然 收购像我们这样的医疗技术公司并不少见,但我们提醒潜在投资者,不能保证 将发生与我们公司相关的任何形式的合并、合并或出售,也不能保证任何 合并、合并或出售,即使完成,也会为我们的投资者提供流动性或利润。您不应期望我们能够通过出售业务来为我们的 投资者提供流动性或利润,因此您不应向我们的公司投资 。
我们的 高级管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响,包括需要股东批准的事项的结果 。
我们的 高级管理人员和董事及其附属公司(主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前持有的股票总数约占我们已发行有表决权股本的29%。因此,如果这些股东选择共同行动 ,他们已经并将继续能够通过阻止某些提案来对提交给我们股东审批的某些事项施加重大控制 。例如,如果这些人选择集体行动, 将有权投票反对和阻止拟议中的合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。 投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。
此外,这种投票权的集中在2020年4月得到了证明,当时洪博培先生、辛格博士和一小群额外的 股东采取行动,罢免了我们董事会的三名独立成员,并任命了新的董事会成员。 这些股东可以继续行使这一投票权。
维权股东的行动 可能具有破坏性且可能代价高昂,维权股东可能寻求与我们的战略方向相冲突的变革 可能会导致我们业务的战略方向存在不确定性。
激进的 投资者或其他股东如果与我们的管理层意见相左,可能会试图改变我们的战略方向和 我们公司的治理方式,或者可能寻求获得对我们公司的控制权。一些投资者(通常称为“激进投资者”)通过倡导财务重组、增加借款、特别股息、股票回购,甚至出售资产或整个公司等企业行动,寻求增加短期股东价值。维权运动也可能 寻求改变我们董事会的组成,而与我们的战略方向相抗衡或冲突的运动 可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响,因为应对维权股东的委托书竞争和其他行动 可能会扰乱我们的运营,代价高昂且耗时,并分散我们董事会 和高级管理层对我们业务战略追求的注意力。此外,维权人士寻求的对我们董事会组成的潜在变化可能导致对我们未来方向的不确定性 ,这可能会导致我们认为业务方向发生变化,可能会被我们的竞争对手利用, 可能会引起我们当前或潜在客户或其他合作伙伴的担忧,可能会导致失去潜在的商业机会 ,并可能会使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难, 可能会引起对我们现有或潜在客户或其他合作伙伴的担忧,可能会导致失去潜在的商业机会 ,并可能使吸引和留住合格的人员和业务合作伙伴变得更加困难。基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素,这些类型的行动可能 转移我们管理层对业务的注意力,或导致我们的股价大幅波动。 这些类型的行动可能会分散我们管理层对业务的注意力,或者基于暂时的或 投机性的市场看法或其他因素导致我们的股价大幅波动, 所有这些都可能对我们公司产生实质性的不利影响。
我们 是一家“新兴成长型公司”,降低适用于新兴成长型公司的披露要求 可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定义,我们 是一家“新兴成长型公司”或EGC。我们将一直是EGC,直到:(I)本财年总收入达到10.7亿美元或更高的财政年度的最后一天;(Ii)本财年首次公开募股(IPO)完成五周年后的最后一天;(Iii)我们在过去 三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期;或(Iv)我们被认为是大型加速申报机构的日期,两者中以较早的日期为准。(I)我们的年度总收入为10.7亿美元或更多的财年的最后一天;(Ii)我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后的会计年度的最后一天;(Iii)我们在过去 三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期;或只要 我们仍然是EGC,我们就被允许并打算依赖于适用于 其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括:
● | 未要求 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节或第404节的审计师认证要求; |
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● | 未要求 遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的有关强制审计公司轮换的任何要求或提供有关审计 和财务报表的附加信息的审计师报告的补充; | |
● | 除规定的任何未经审计的中期财务报表外, 只能提供两年的已审计财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”披露; | |
● | 减少了有关高管薪酬的披露义务 ;以及 | |
● | 免除 就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。 |
我们 可以选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了此招股说明书中减轻的报告负担 。特别是,我们没有包括 如果我们不是EGC所需的所有高管薪酬信息。如果我们依赖这些豁免中的某些或全部 ,我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会不那么活跃 ,我们的股价可能会更加波动。
我们 将因作为上市公司运营而增加成本,我们的管理层将需要投入大量 时间来实施新的合规计划。
作为一家新的上市公司,特别是在我们不再是EGC之后,我们将产生大量的法律、会计和其他 费用,这是我们作为一家私营公司没有发生的。此外,美国证交会和纳斯达克随后实施的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和随后实施的规则对上市公司提出了各种要求,包括建立和维持有效的 披露以及财务控制和公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要 大量时间来执行这些合规计划。此外,这些规则和法规将增加我们的法律和 财务合规成本,并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如,我们预计这些规则 和条例可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。
根据 第404条,我们将要求我们的管理层提交一份财务报告内部控制的报告,包括 由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告, 只有在符合条件的情况下才能提交。但是,虽然我们仍然是EGC,但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部 控制的证明报告。为了在规定的期限内达到第 404节的要求,我们将参与记录和评估我们对财务 报告的内部控制的流程,这既成本高昂,又具有挑战性。在这方面,我们需要继续投入内部资源,可能需要 聘请外部顾问并采用详细的工作计划,以评估和记录财务报告内部控制的充分性 ,继续采取适当步骤改进控制流程,通过测试验证控制是否按照文档规定运行,并实施持续的报告和改进财务报告内部控制流程。尽管我们做出了努力,但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在 规定的时限内得出结论,证明我们对财务报告的内部控制是有效的,符合第404条的要求。这可能会 导致金融市场的不良反应,因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。
我们的公司注册证书中的某些 条款可能会使第三方更难实施控制权变更。
我们的公司证书授权董事会发行最多50,000,000股优先股。优先股 可以分成一个或多个系列发行,发行条款可由董事会在发行时确定 ,无需股东采取进一步行动。这些条款可能包括股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金拨备方面的优惠。发行任何优先股都可能削弱我们 普通股持有者的权利,因此可能会降低此类普通股的价值。此外,授予未来优先股持有者 的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力。董事会 发行优先股的能力可能会使收购 变得更加困难、延迟、阻碍、阻止或使其成本更高,或者实现控制权变更,这反过来可能会阻止我们的股东在优惠 要约延长的情况下确认收益,并可能对我们普通股的市场价格产生实质性和负面影响。
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我们的 章程将某些法院指定为可能由我们的股东 发起的特定类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛,这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的 附例规定,除非我们书面同意另一个论坛,否则特拉华州衡平法院(或者,如果衡平法院没有管辖权,则是特拉华州联邦地区法院)将是以下方面的独家 论坛:(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序;(Ii)任何声称违反任何董事、高级管理人员、雇员或代理人的受托责任的诉讼。 (Iii)根据特拉华州公司法、公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼; 和(Iv)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼(“特拉华州论坛条款”)。 我们的章程进一步规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何提出诉讼的申诉的唯一和排他性法院。 我们的章程进一步规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何声称有诉讼理由的申诉的唯一和排他性的法院。 我们的章程进一步规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何提出诉讼的申诉的唯一和排他性法院。此外,我们的章程规定,任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体 均被视为已知悉并同意 特拉华论坛条款和联邦论坛条款。
修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第 27节规定,联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权 。因此,特拉华论坛条款将不适用于为执行《交易所法案》规定的任何义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。然而,我们注意到,法院是否会执行这一条款存在 这样的不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
我们 认识到,我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东带来额外的诉讼费用 ,特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。 此外,特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止 此类诉讼虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定,根据特拉华州法律,联邦论坛选择条款声称要求 根据证券法提出的索赔必须提交联邦法院,但其他法院是否会执行联邦论坛条款存在不确定性 。如果发现联邦论坛条款无法执行, 我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外诉讼费用 。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院,此类判决可能比我们的股东更有利或更不利。
我们对董事和高级管理人员责任的限制 以及我们对高级管理人员和董事的赔偿可能会阻止股东对高级管理人员或董事提起 诉讼。
我们的 公司注册证书和章程规定,在特拉华州法律允许的最大范围内,董事不应因任何违反董事受托责任的行为而对我们或我们的股东承担个人赔偿责任 。根据特拉华州法律,这一责任限制不包括 涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不作为。 这些条款可能会阻止股东以违反受托责任为由对董事或高级管理人员提起诉讼, 可能会降低股东代表我们对董事或高级管理人员提起派生诉讼的可能性。
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我们 负责对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。
如果 我们的高级管理人员和/或董事需要我们为他们的辩护做出贡献,我们可能需要花费大量的 资本。我们的公司注册证书和章程还规定,在某些情况下,我们的董事、高级管理人员、员工、 和代理人在与我公司的关联或代表我公司的活动而成为 一方的任何诉讼中产生的律师费和其他费用,都可以得到赔偿。这项赔偿政策 可能导致大量支出,我们可能无法收回。如果这些支出数额巨大或涉及导致我们的关键人员承担重大责任的问题 ,我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。
我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力 可能会受到一定的限制。
总体而言,根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定,公司经历 所有权变更(通常定义为其股权在三年内按价值变化超过50%)的能力将受到限制,其利用变更前净营业亏损(NOL)的能力受到限制,其研究和开发抵免结转以抵消未来的应税收入。 该变更通常被定义为在三年内其股权所有权按价值计算的变化超过50%的公司,其利用变更前净营业亏损或NOL的能力受到限制,其研究和开发抵免结转以抵消未来的应税收入。我们现有的NOL和研发信用结转 可能会受到以前所有权变更产生的限制,如果我们进行所有权变更,我们利用 NOL和研发信用结转的能力可能会受到本守则第382和383节的进一步限制。此外, 如果发生利息的年度的应纳税所得额不足,我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制,任何此类不允许利息的结转都将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的 限制规则的约束。我们股票所有权的未来变化(其中一些可能超出我们的控制范围)可能会 导致本守则第382条规定的所有权变更。由于这些原因,如果我们发生控制权变更, 即使我们实现盈利,我们也可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转中的很大一部分。 我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转 我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转 。
我们可能不时做出的财务和运营预测会受到固有风险的影响。
我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与市场规模和 其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设,包括与我们的具体和一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项有关的假设,所有这些都很难预测 ,而且其中许多都超出了我们的控制范围。因此,在准备预测时所做的假设或预测本身被证明是不准确的,这是有风险的。实际结果和预测结果之间会有差异,实际 结果可能与预测中包含的结果大不相同。本招股说明书中包含的预测 不应被视为我们或我们的管理层或代表认为或认为这些预测是对未来事件的可靠预测,因此不应依赖这些预测。
如果我们解散,我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。
如果 我们作为一家公司解散,作为停止业务或其他方面的一部分,我们可能被要求在向投资者分配任何资产之前偿还欠任何债权人的所有金额 。存在这样的风险:如果发生这种解散, 将没有足够的资金偿还欠我们任何债务持有人的金额,也没有足够的资产分配给我们的其他投资者 ,在这种情况下,投资者可能会失去他们的全部投资。
对我们公司的投资可能涉及税务问题,我们鼓励您咨询您自己的顾问,因为我们和 任何相关方都不会就我们公司或您的投资提供任何税收保证或指导。
我们公司的成立和我们的融资,以及对我们公司的投资,通常涉及复杂的联邦、州 和地方所得税方面的考虑。美国国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易 ,并且可能采取与管理层预期不同的立场。强烈 敦促您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问,因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关 方都没有向您提供税务或类似建议,也没有任何此等人员就此类 事项作出任何陈述或担保。
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由于 我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息,因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源 。
我们 从未宣布或支付过股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果 有的话),为我们业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股 支付股息。此外,未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
如果 证券或行业分析师不发表或停止发表有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告,或者 如果他们对我们的普通股做出不利的建议,则我们的普通股价格和交易量可能会 下降。
我们普通股的 交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布有关我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的 的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议,或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议,我们的普通股 价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告 ,我们可能会在金融市场失去可见性,进而可能导致我们的普通股价格或交易量 下降。
在 做出您的投资决定时,您应该了解我们和承销商没有授权任何其他方向 您提供有关我们或此次发行的信息。
您 在投资我们的普通股之前,应仔细评估本招股说明书中的所有信息。我们可能会收到关于我们公司的 媒体报道,包括并非直接归因于我们的高级职员声明的报道, 错误报道我们高级职员或员工的陈述,或者由于遗漏我们、我们的高级职员或员工提供的信息而产生误导性的报道 。我们和承销商未授权任何其他方向您提供有关我们或本次发行的信息 ,您在做出投资决定时不应依赖这些信息。
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有关前瞻性陈述的警示 注意事项
本 招股说明书包含前瞻性陈述,反映我们目前对未来事件的预期和看法。前瞻性 陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层的讨论 以及财务状况和经营结果分析”的章节中。敬请读者注意,已知和未知的风险、不确定性 和其他因素,包括我们可能无法控制的因素和本招股说明书“风险因素”部分 中列出的其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的结果、业绩或成就大不相同。
您 可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”很可能会、“”潜在“”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中的一些前瞻性表述,例如“可能”、“将会”、“期望”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”、“继续”或其他类似的表述。我们的这些 前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测,我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括 与以下内容有关的陈述:
● | 我们 制定和实施业务计划的能力,包括招募牙医参加我们的Vivos综合实践(VIP)计划和利用Vivos系统; | |
● | 牙医和其他医疗保健专业人员对Vivos系统作为轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)治疗方法的理解和采用; | |
● | 我们对使用Vivos系统的治疗效果和治疗完成后患者复发的期望; | |
● | VIP牙医使用Vivos系统治疗的潜在经济利益; | |
● | 我们 注册VIP和销售Vivos系统设备的潜在利润率; | |
● | 我们 能够对贵宾进行财产培训,让他们了解Vivos系统的使用以及我们在他们的牙科实践中提供的其他服务; | |
● | 我们 能够实施有效的销售、营销和战略计划来推动收入增长(例如,包括我们的医疗集成部和VivoScore家庭睡眠呼吸暂停测试); | |
● | 我们现有知识产权的生存能力; | |
● | 市场对我们销售的产品和服务的接受度 ; | |
● | 政府法规和我们遵守政府法规的能力; | |
● | 我们 留住关键员工的能力; | |
● | 医疗器械(如Vivos系统)的一般市场条件发生不利变化 ; | |
● | 我们 能够产生现金流和盈利能力,并继续作为持续经营的企业; | |
● | 我们的 未来融资计划;以及 | |
● | 我们 适应市场状况变化(包括新冠肺炎疫情的结果)的能力,这可能会影响我们的运营 和财务业绩。 |
这些 前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性。尽管我们相信我们在这些 前瞻性陈述中表达的预期是合理的,但我们的预期稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果 或我们在此预期的其他事项的结果可能与我们的预期大不相同。重要风险 和可能导致我们的实际结果与预期大不相同的因素一般在本招股说明书的“风险 因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”、“业务”、 “法规”等部分阐述。您应仔细阅读本招股说明书和 我们参考的文档,了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同,甚至比我们预期的要差。 我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性陈述。
本招股说明书中所作的 前瞻性陈述仅涉及截至本招股说明书中所作陈述 之日的事件或信息。除非法律另有要求,否则我们没有义务在声明发表之日起 之后公开更新或修改任何前瞻性 声明,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,也不是为了反映意外事件的发生。您应阅读本招股说明书以及我们在 招股说明书中引用并已作为注册说明书的证物提交的文档(本招股说明书是注册说明书的一部分),同时 理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
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使用 的收益
我们估计,在扣除预计承销折扣 和佣金以及我们应支付的预计发售费用后,本次发行中我们发行和出售普通股的净收益约为21,833,500美元。如果承销商全面行使超额配售选择权,我们估计此次发行的净收益约为25,181,500美元。
我们 预计此次发行的净收益将使我们能够在此次发行结束后至少12个月内为我们的运营提供资金。 我们打算将此次发行的净收益使用如下:
● | 大约 $4,000,000用于促销、分销以及与我们的VivoScore家庭睡眠呼吸暂停测试相关的费用 ; | |
● | 一般销售和营销费用约为400万美元; | |
● | 销售和支持人员约300万美元; | |
● | 研发费用约200万美元; | |
● | 大约200万美元用于软件开发,包括实施企业资源规划;以及 | |
● | 大约6,833,500美元营运资金和一般公司用途。 |
根据我们目前的计划和业务状况, 上述预期使用本次发行的净收益代表了我们的意图 。但是,根据众多因素,我们实际支出的性质、金额和时间可能会有很大差异。 例如,我们也可以选择使用此次发售的收益来收购赠送的技术、产品或业务, 尽管我们不是任何此类收购的意向书或最终协议的一方。因此,我们的管理层 在分配此次发行的净收益方面拥有并将保留广泛的自由裁量权。我们可能会发现有必要或可取的 将本次发行的净收益用于其他目的,我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权 。在我们使用本次发行的净收益之前,我们打算将净收益投资于各种 保本投资,包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券 。
分红政策
我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息,我们预计在可预见的未来不会对我们的 普通股支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益,为我们业务的发展和扩张提供资金 。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定, 将取决于许多因素,包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同 限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。我们未来为股票支付现金股息的能力 还可能受到任何未来债务或优先证券或未来信贷安排条款的限制 。
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大写
下表显示了我们在2020年12月31日的市值:
● | 按实际基础 计算;以及 | |
● | 在调整后的基础上反映我们在此次发行中以每股6.00美元的发行价出售了400万股普通股 ,假设承销商不行使超额配售选择权,扣除 承销商的折扣和佣金以及我们应支付的预计发售费用 。 |
我们 根据我们的历史 综合财务报表和本招股说明书中其他地方的附注 派生而来,应结合本招股说明书中包含的历史 合并财务报表和附注阅读此表,并对其全文进行限定。您还应阅读此 表,同时阅读“选定的历史合并财务数据”和“管理层的讨论 以及财务状况和运营结果分析”。
截至2020年12月31日 | ||||||||
实际 | 调整后的 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | 18,205,668 | $ | 40,039,168 | ||||
优先股,面值0.0001美元;授权股票50,000,000股 | ||||||||
A系列可转换可赎回优先股,未发行和未偿还,实际和调整后 | - | - | ||||||
股东权益: | ||||||||
B系列可转换优先股,面值0.0001美元,授权1,200,000股,未发行且已发行,实际;未授权、已发行或已发行股票,经调整 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元;经调整后,授权2亿股,已发行和流通股18,209,452股,实际发行和流通股18,209,452股;已授权2亿股,已发行和已流通股22,209,452股 | 1,821 | 2,221 | ||||||
额外实收资本 | 52,250,266 | 74,083,366 | ||||||
累计赤字 | (35,334,728 | ) | (35,334,728 | ) | ||||
股东权益总额 | $ | 16,917,359 | $ | 38,748,638 |
本次发行后发行的 普通股流通股数量以18,209,452股为基础,即2020年12月31日的流通股数量,不包括以下内容:
● | 2,302,345股普通股标的期权,购买我们普通股的股票 ,加权平均行权价为每股4.84美元; | |
● | 在2020年12月31日之后额外购买14.5万股普通股标的期权,以购买我们普通股的股票,行权价为每股7.50股; | |
● | 在2020年12月31日之后向顾问增发2,667股普通股; | |
● | 402,500股我们的普通股,作为向承销商代表发行的认股权证的基础,该认股权证与我们2020年12月的首次公开募股(IPO)相关,行权价为每股7.50美元; | |
● | 1,199,195股普通股,可在行使与我们之前发行的B系列优先股相关的1,199,195股普通股认股权证后发行,行权价为每股7.50美元; | |
● | 最多240,000股作为代表认股权证的普通股, 将就此次发行向承销商代表发行(或最多276,000股我们的普通股,如果购买普通股的超额配售选择权全部行使,则最多276,000股我们的普通股给承销商);( 如果购买普通股的超额配售选择权全部行使,则最多向承销商发行276,000股我们的普通股); | |
● | 于2020年11月向某些股东发行的325,000份 权证(见“管理层-2020年10月衍生品需求及结算”),行使价为每股7.50美元; | |
● | 295,000 认股权证购买2020年12月31日以后发行给承包商和顾问的普通股,行使价为每股7.50美元,其中包括200,000股认股权证 ,这些认股权证是与我们MyoGent计划的建立相关的(参见“业务-我们的收入模型- MyoGent(口腔肌肉功能治疗)计划”),了解更多信息; | |
● | 25,000份认股权证,用于购买与2020年12月31日之后收购里昂管理和咨询有限责任公司(Lyon Management and Consulting,LLC)相关发行的普通股,行使价为每股8.90美元,目的是收购某些医疗计费和执业管理软件、许可证和合同,包括 作为AireO2基础的软件(参见“Business-Our Revenue Model-AireO2 患者管理软件“), 了解更多信息;以及 | |
● | 33,334 认股权证,用于购买向可转换票据投资者发行的普通股。认股权证可按现金基准行使 ,行使价为每股1.50美元。 |
45 |
稀释
如果您投资我们的普通股,您将立即遭受稀释,因为您将在此次发行中支付的每股发行价 高于本次发行后紧随其后的每股有形账面净值。
截至2020年12月31日,我们股东权益的有形账面净值为13,975,804美元,根据已发行普通股18,209,452股计算,每股有形账面净值为0.77美元。每股有形账面净值是指我们的总有形资产减去我们的总负债额,再除以已发行普通股的总股数 。有形资产等于我们的总资产减去商誉和无形资产。
根据6.00美元的发行价,截至2020年12月31日,我们股东权益的调整有形账面净值为35,809,304美元,或每股1.61美元。经调整的有形账面净值在扣除承销折扣和佣金以及本公司预计应支付的发售费用后,将按每股6.00美元的发行价出售本次发售的4,000,000股普通股。 扣除承销折扣和佣金以及预计应支付的发售费用后,本次发售中的4,000,000股普通股的发售价格为每股6.00美元。
下表说明了以每股为单位向新投资者摊薄股份的情况:
每股发行价 | $ | 6.00 | ||
本次发行前每股有形账面净值,截至2020年12月31日 | $ | 0.77 | ||
可归因于此次发行的新投资者的每股有形账面净值增加 | 0.84 | |||
作为调整后的每股有形账面净值 | 1.61 | |||
对新投资者每股有形账面价值的稀释 | $ | 4.39 |
如果承销商从我们手中购买额外股份的超额配售选择权全部行使,则本次发行后调整后的每股有形账面净值(赤字)约为每股1.72美元。
下表列出了在调整后的基础上,截至2020年12月31日,从我们购买的普通股股数、支付的总现金对价与我们的现有股东和新公众投资者支付的每股平均价格之间的差额,在扣除估计承销商的 折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用之前的差额:
购买的股份 | 总现金对价 | 平均价格 | ||||||||||||||||||
数 | 百分比 | 金额 | 百分比 | 每股 | ||||||||||||||||
现有股东 | 18,209,452 | 64 | % | $ | 43,529,115 | 100 | % | $ | 2.39 | |||||||||||
来自发售的新投资者 | 4,000,000 | 36 | % | $ | 24,000,000 | - | % | $ | 6.00 | |||||||||||
总计 | 22,209,452 | 100 | % | $ | 67,529,115 | 100 | % | $ | 3.04 |
以上讨论的调整后信息 仅是说明性的。本次发售完成后,我们的有形账面净值 可能会根据我们普通股的实际发行价以及根据 定价确定的本次发售的其他条款进行调整。
上述讨论和表格不包括以下内容:
● | 2,302,345股普通股标的期权,购买截至2020年12月31日已发行和已发行普通股的股票,加权平均行权价为每股4.84美元; | |
● | 额外145,000股普通股标的期权,用于购买我们在2020年12月31日之后发行的普通股股票,行权价为每股7.50美元; | |
● | 在2020年12月31日之后向顾问增发2,667股普通股; | |
● | 402,500股我们的普通股,作为向承销商代表发行的认股权证的基础,与我们2020年12月的首次公开募股(IPO)相关,行权价为每股7.50美元; | |
● | 1,199,195股普通股,可在行使与我们之前发行的B系列优先股相关的1,199,195股普通股认股权证后发行,行权价为每股7.50美元; | |
● | 最多240,000股作为代表认股权证的普通股, 将就此次发行向承销商代表发行(或最多276,000股我们的普通股,如果购买普通股的超额配售选择权全部行使,则最多276,000股我们的普通股给承销商);( 如果购买普通股的超额配售选择权全部行使,则最多向承销商发行276,000股我们的普通股); | |
● | 2020年11月,向某些股东发行了325,000份 权证(见“管理层-2020年10月衍生品需求和结算”) ,行使价为每股7.50美元; | |
●
|
295,000 认股权证购买2020年12月31日以后发行给承包商和顾问的普通股,行使价为每股7.50美元,其中包括200,000股认股权证 ,这些认股权证是与我们MyoGent计划的建立相关的(参见“业务-我们的收入模型- MyoGent(口腔肌肉功能治疗)计划”),了解更多信息; | |
● | 25,000份认股权证,用于购买与2020年12月31日之后收购里昂管理和咨询有限责任公司(Lyon Management and Consulting,LLC)相关发行的普通股,行使价为每股8.90美元,目的是收购某些医疗计费和执业管理软件、许可证和合同,包括 作为AireO2基础的软件(参见“Business-Our Revenue Model-AireO2 患者管理软件“), 了解更多信息;以及 | |
●
|
33,334 认股权证,用于购买向可转换票据投资者发行的普通股。认股权证可按现金基准行使 ,行使价为每股1.50美元。 |
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管理层对财务状况的讨论和分析
和 运营结果
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的 合并财务报表及其附注一起阅读,这些附注包括在本招股说明书的其他地方。以下讨论 可能包含前瞻性陈述,因为该术语在联邦证券法中定义,基于当前预期 ,但涉及重大风险和不确定性。我们提醒您,这些陈述不是对未来业绩或事件的保证 ,会受到许多不确定性、风险和其他影响的影响,其中许多都是我们无法控制的, 可能会影响这些陈述和基于这些陈述所依据的预测的准确性。
请 参阅本招股说明书标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”部分 ,了解与以下讨论一起阅读的重要信息。
概述
我们 是一家营收阶段的医疗技术公司,专注于高度差异化技术的开发和商业化 ,为SDB患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的解决方案,包括 轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。我们为治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征以及某些已知与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的颅面和解剖异常提供新的专利替代方案。我们相信,与CPAP等其他疗法相比,我们的产品和技术在治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征方面取得了重大进步 。
我们对轻中度OSA的 治疗包括专门设计和定制的口腔矫治器和治疗方案,我们称之为 Vivos系统。我们相信,Vivos系统技术代表着首个非手术、非侵入性且 经济高效的解决方案,对于全球数亿患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者来说,该解决方案通常不需要终生使用干预手段 。我们打算通过积极招聘牙医 并培训他们了解阻塞性睡眠呼吸暂停,以及使用和应用我们的产品和技术来治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,从而更快地扩大Vivos系统的使用。我们的口腔用具 已在全球超过1,200名训练有素的牙医治疗的15,000多名患者中被证明有效(在美国食品和药物管理局(FDA)许可使用的范围内,如下所述 )。
2020年12月11日,我们完成了首次公开募股(IPO),发行了4,025,000股普通股,公开募股价格为每股6.00美元,扣除承销折扣和佣金 并提供由我们支付的费用后,净收益约为2160万美元。
新冠肺炎的影响
2020年初新冠肺炎爆发,并在2020年3月发展成为一场大流行,导致全球经济严重混乱 。世界各地的政府当局、个人和公司为防止新冠肺炎通过社交距离传播而采取的行动限制了全球各地的旅行、许多商业活动、公共集会以及个人行动和面对面互动的整体水平 。这大大减少了全球经济活动, 导致许多行业的需求下降。
由于新冠肺炎,我们的许多贵宾和潜在贵宾在2020年内关闭了办公室一段时间,但仍有一些贵宾 专门为患者提供我们的家用电器,在许多司法管辖区,贵宾被认为是出于健康考虑而必不可少的业务 。面对疫情和收入减少的可能性,我们勤奋工作,以减少开支 ,并在2020年保持收入。虽然收入增长在2020年3月和4月趋于平缓,但支出减少了,我们通过提供在线继续教育课程, 积极扩大了熟悉我们产品的医疗保健提供商网络, 向医疗和牙科社区的许多人介绍了我们的产品线。因此,我们确定截至2020年12月31日,未发生任何触发事件 ,表明不需要减损。然而,即使我们采取行动应对 大流行的挑战,由于新冠肺炎的情况仍然不确定,我们也不能肯定地预测大流行或其 局部爆发将对我们的短期和长期业务结果产生的影响。
47 |
运营结果
截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比
年份 结束 | ||||||||||||
2020年12月31日 | 12月
31, 2019 | 增加 (减少) | ||||||||||
收入 | ||||||||||||
产品收入 | $ | 4,889,840 | $ | 4,349,623 | $ | 540,217 | ||||||
服务收入 | 8,176,397 | 7,043,654 | 1,132,743 | |||||||||
总收入 | 13,066,237 | 11,393,277 | 1,672,960 | |||||||||
销售成本 | (2,653,429 | ) | (2,736,034 | ) | (82,605 | ) | ||||||
毛利 | 10,412,808 | 8,657,243 | 1,755,565 | |||||||||
毛利% | 80 | % | 76 | % | 4 | 聚丙烯 | ||||||
运营费用 | ||||||||||||
一般和行政 | (16,090,049 | ) | (16,172,505 | ) | (82,456 | ) | ||||||
销售和市场营销 | (2,314,023 | ) | (2,310,743 | ) | 3,280 | |||||||
结算费用 | (3,330,679 | ) | - | 3,330,679 | ||||||||
折旧 和摊销 | (717,865 | ) | (751,228 | ) | (33,363 | ) | ||||||
营业亏损 | (12,039,808 | ) | (10,577,233 | ) | (1,462,575 | ) | ||||||
利息支出 | (96,681 | ) | (137,876 | ) | 41,195 | |||||||
利息收入 | 79,612 | 21,133 | 58,479 | |||||||||
业务销售损失 | - | (60,343 | ) | 60,343 | ||||||||
净损失 | $ | (12,056,877 | ) | $ | (10,754,319 | ) | $ | (1,302,558 | ) |
收入
与截至2019年12月31日的财年相比,截至2020年12月31日的财年,收入 增加了170万美元,增幅为15%,达到1310万美元。 这一增长与我们VIP计划的收入以及口腔用具销量的增加有关。 在截至2020年12月31日的一年中,我们注册了248名VIP,总金额为7,540,718美元。在截至2019年12月31日的一年中, 我们注册了204名贵宾,总金额为6,742,283美元。此外,国际清算银行的服务收入从截至2019年12月31日的年度的256,415美元增加到截至2020年12月31日的年度的620,094美元。在截至2020年12月31日的一年中,我们共售出8,135个口腔矫治器拱形,总销售额为4,547,883美元;在截至2019年12月31日的一年中,我们共售出4,696个口腔矫治器拱形 ,总价值为2,917,095美元。家电收入的增长是由于数量和价格的增加。
销售商品成本 和毛利
销售成本 减少10万美元,销售额增加170万美元。新冠肺炎影响了我们的销售组合,因为许多牙科诊所 在4月和5月的大部分时间都关闭了,导致与截至2019年12月31日的年度相比,在截至2020年12月31日的一年中,保证金服务收入在我们总收入中所占的比例高于我们的产品收入 。
一般费用 和管理费
与截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的年度的一般和管理费用减少了10万美元 。在截至2020年12月31日的一年中,一般和行政费用占收入的百分比从截至2019年12月31日的年度的143%降至123%。这一占收入百分比的下降是 随着我们收入的增长而扩展业务,以及在新冠肺炎爆发期间减少工资和差旅费用的结果。
48 |
销售 和市场营销
与截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的年度的销售 和营销费用持平。这一下降的主要 原因是由于新冠肺炎疫情,我们的VIP年度会议推迟到2021年 加上推动销售和营销费用的收入增加 。
结算 费用
结算 2020年的费用源于2020年第四季度的股东需求结算。作为这项和解的结果,我们发行了30万股 普通股和32.5万股认股权证来购买普通股。
折旧 和摊销
与截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的年度的折旧 和摊销费用减少了约33,000美元,这主要是由于在2019年第四季度出售了我们的一个Vivos中心。
利息 费用
利息 截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比减少了约41,000美元 这是因为可转换票据在整个2020年都被兑换成B系列优先股。
利息 收入
利息 截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比增加了约58,000美元 主要是由于我们的应收票据在2019年第四季度与出售我们的一个Vivos中心相关的利息 。
净亏损
我们 在截至2020年12月31日的年度内净亏损1,210万美元,而截至2019年12月31日的 年度净亏损1,080万美元。130万美元的额外亏损主要是由于2020年330万美元的和解费用抵消了 180万美元的毛利率。
截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度相比
年份 结束 | ||||||||||||
12月
31, 2019 | 12月
31, 2018 | 增加 (减少) | ||||||||||
收入 | ||||||||||||
产品收入 | $ | 4,349,623 | $ | 1,848,375 | $ | 2,501,248 | ||||||
服务收入 | 7,043,654 | 1,943,886 | 5,099,768 | |||||||||
总收入 | 11,393,277 | 3,792,261 | 7,601,016 | |||||||||
销售成本 | (2,736,034 | ) | (1,081,641 | ) | (1,654,393 | ) | ||||||
毛利 | 8,657,243 | 2,710,620 | 5,946,623 | |||||||||
毛利% | 76 | % | 71 | % | 5 | 聚丙烯 | ||||||
运营费用 | ||||||||||||
一般和行政 | (16,172,505 | ) | (9,272,890 | ) | (6,899,615 | ) | ||||||
销售和市场营销 | (2,310,743 | ) | (1,163,239 | ) | (1,147,504 | ) | ||||||
折旧 和摊销 | (751,228 | ) | (610,673 | ) | (140,555 | ) | ||||||
营业亏损 | (10,577,233 | ) | (8,336,182 | ) | (2,241,051 | ) | ||||||
利息支出 | (137,876 | ) | (102,974 | ) | (34,902 | ) | ||||||
利息收入 | 21,133 | - | 21,133 | |||||||||
业务销售损失 | (60,343 | ) | - | (60,343 | ) | |||||||
净损失 | $ | (10,754,319 | ) | $ | (8,439,156 | ) | $ | (2,315,163 | ) |
49 |
收入
我们的 截至2019年12月31日的年度收入增加了7,601,016美元,增幅为200%,从截至2018年12月31日的3,792,261美元增至11,393,277美元。这一增长与我们的VIP计划的收入有关,该计划于2019年开始,同时 口腔矫治器的销量也有所增加。在截至2019年12月31日的一年中,我们注册了204名贵宾,总金额为6742,283美元。在截至2018年12月31日的一年中,我们注册了67名贵宾,总金额为1,251,679美元。在截至2019年12月31日的一年中,我们共售出4,696个口腔矫治器拱形,总成交额为2,917,095美元;在截至2018年12月31日的一年中,我们共售出2,201个口腔矫治器拱形,总成交额为695,250美元。家电收入的增长是由于数量和价格的增加。
销售成本
由于收入的相对增长,截至2019年12月31日的年度的销售成本 增加了1,654,393美元,增幅为153%,从截至2018年12月31日的年度的1,081,641美元增至2,736,034美元。在截至2019年12月31日的年度中,销售成本占收入的百分比为24%,在截至2018年12月31日的年度中,销售成本为29%。成本占收入百分比的下降是由于在截至2019年12月31日的一年中,与截至2018年12月31日的年度相比,利润率更高的VIP计划收入增加了 。
常规 和管理
与截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度一般和行政费用增加6,899,615美元,或74%。 这一增长主要涉及与业务增长相关的工资和福利、顾问、差旅和其他成本 。
销售 和市场营销
与截至2018年12月31日的一年相比,截至2019年12月31日的一年,销售额 和市场营销增加了1,147,504美元,或99%。 这一增长的主要原因是与增加的服务和产品收入相关的额外佣金, 增加了200%。
折旧 和摊销
与截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度折旧 和摊销费用增加了140,555美元 几乎全部归因于Vivos中心2019年的全年折旧和租赁改善 相比2018年的部分年度。
利息 费用
利息 截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度相比增加了34,902美元,这主要是由于2019年4月开始的可转换票据发行 。
净亏损
我们 在截至2019年12月31日的年度内净亏损10,754,319美元,而截至2018年12月31日的年度净亏损为8,439,156美元。5,946,623美元的较高毛利率被较高的销售和营销费用以及一般和 管理费用所抵消。
流动性 与资本资源
截至2020年12月31日,我们的现金和现金等价物为18,205,860美元,而截至2019年12月31日的现金和现金等价物为469,353美元。 2020年1月,我们开始私募发行,授权向认可投资者发行最多15,000,000美元的新指定B系列优先股。截至2020年10月1日,我们结束了B系列优先股发行 ,此前我们从发行B系列优先股中获得了约2,450,000美元,并将我们2019年可转换票据的应计本金和利息约2,944,000美元 兑换为B系列优先股,而其他2019年可转换票据持有人则选择将其票据转换为普通股。所有B系列优先股在2020年12月转换为普通股,与我们的首次公开募股(IPO)相关。
50 |
在 2020年5月,我们根据支付卡保护计划获得了1,265,067美元的资金,该计划已签署成为法律,是由于新冠肺炎大流行而导致的冠状病毒 援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分。本票的利率为 年利率1.0%。贷款的前六个月将延期付款,然后我们必须根据贷款余额的未免除部分加上所有应计利息按月 支付本金和利息,从票据日期 的月份开始计算七个月。我们预计将根据该计划的规定寻求很大一部分贷款金额的宽恕,因为 所借金额已用于支付补偿、租金和水电费。虽然我们相信我们对贷款收益的使用 将满足免除贷款的条件,但存在贷款无法免除的风险,或者我们将采取可能导致我们无法全部或部分免除贷款的 操作。
2020年12月11日,我们完成了首次公开募股(IPO),以每股6.00美元的价格发行了4,025,000股普通股,净收益约为2,160万美元,扣除了承销商的折扣和佣金,并提供了我们应支付的费用 。首次公开募股(IPO)后,我们向创始人兼首席医疗官支付了200万美元,以赎回 部分已发行的A系列优先股。截至2020年12月31日,剩余的A系列优先股已全部赎回,1月初,我们向我们的创始人兼首席医疗官支付了150万美元的最终款项,这笔款项与 2020年12月赎回所有剩余的A系列优先股有关。
我们 相信我们现有的现金资源将足以满足我们的资本要求,并为我们的运营提供至少 未来12个月的资金。我们还可以通过额外的证券发行或在新的信贷安排下借款来寻求流动性 。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
2020 | 2019 | |||||||
现金净额由(用于): | ||||||||
经营活动 | $ | (5,680,294 | ) | $ | (5,340,480 | ) | ||
投资活动 | (120,252 | ) | 86,223 | |||||
融资活动 | 23,536,861 | 4,468,887 | ||||||
增加(减少)现金和现金等价物 | $ | 17,736,315 | $ | (785,370 | ) |
截至2020年12月31日的年度,运营中使用的现金净额为5,680,294美元,而截至2019年12月31日的年度,运营中使用的现金净额为5,340,480美元。经营活动使用的现金增加的主要原因是我们的净亏损增加了120万美元 。
投资活动使用的现金净额 包括物业、厂房和设备的资本支出,与截至2019年12月31日的年度相比,投资活动提供的现金增加了约206,000美元。 在截至2019年12月31日的一年中,出售一家企业的25万美元收益包括在投资活动中。
截至2020年12月31日的年度,融资活动提供的现金净额 包括我们首次公开募股(IPO)超过2230万美元的净收益 加上出售B系列优先股的250万美元收益和PPP贷款的130万美元收益 被A系列优先股赎回220万美元所抵消。截至2019年12月31日的年度,从发行普通股中收到120万美元,从我们的可转换债券发行中收到380万美元,这些收益被A系列优先股赎回40万美元所抵消。
51 |
表外安排 表内安排
根据SEC适用法规的定义,我们 没有任何资产负债表外安排,这些安排合理地可能会 对我们的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或 资本资源产生当前或未来的重大影响。
涉及管理估算和假设的关键会计政策
列报和合并的基础
作为本招股说明书的一部分,我们的 合并财务报表包括我们公司和我们的全资子公司(BMS和First Vivos)的账目,是根据美国公认会计准则和证券交易委员会与年度和季度报告相关的规则和法规编制的。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中消除。 按照美国公认会计原则 编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据这些规则和法规进行了精简或省略。本招股说明书中包含的截至2020年12月31日的综合资产负债表 来源于我们经审计的综合财务报表。
使用预估的
要 按照美国公认会计原则编制财务报表,管理层必须做出估计和假设,以影响财务报表和附注中报告的金额 。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险和重要客户集中
金融工具 可能使我们面临集中的信用风险,主要由现金和现金等价物以及 应收账款组成。我们通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制我们的信用损失风险。 此外,我们拥有多样化的客户基础,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,没有一个客户的销售额或应收账款超过10% 。
应收账款 净额
合并财务报表中的应收账款按管理层预计收取的金额列示。 我们对客户的财务状况进行信用评估,可能需要对部分服务进行预付款 。我们通过估计将来可能无法收回的备付金来减少应收账款。管理层 根据其在评估应收账款账龄时的判断和客户的财务状况确定预计的坏账准备 。截至2020年12月31日和2019年12月31日,坏账准备分别为507,347美元和180,852美元。 2020和2019年。
无形资产,净额
无形资产 包括从First Vivos获得的资产和支付给第三方的与我们专利相关的工作成本。从First Vivos收购的已确认 无形资产使用直线法在资产的估计寿命(约为5年)内摊销。为我们的资产支付给第三方的成本使用直线法在相关专利的 有效期内摊销,约为自授予专利之日起计的15年。我们采用折现现金流量法确定无形资产的公允价值。
商誉
商誉 是被收购实体的收购成本超过收购的可识别净资产公允价值的部分。商誉 不摊销,而是每年或只要有减值指标就进行减值测试。这些指标可能包括 业务环境的重大变化、法律因素、经营业绩指标、竞争、很大一部分业务的销售或处置 或其他因素。年终后,我们每年都会进行减损测试。 在2020年12月31日或2019年12月31日没有确认商誉减值。
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长寿资产政策
只要事件或环境变化表明资产的 账面金额可能无法收回,我们就会 审查和评估长期资产的可回收性。此类情况可能包括但不限于(1)资产市值大幅缩水,(2)资产使用范围或方式发生重大不利变化,或(3)监管机构采取不利的 行动或评估。我们根据与资产相关的预计未贴现未来现金流 来衡量资产的账面价值。如果预期未来现金流量净额之和低于正在评估的资产的账面价值,则将确认减值亏损。减值损失将按资产的账面价值超出其公允价值的金额计算。公允价值按市场报价(如有)计量。如果无法获得市场报价 ,则公允价值的估计基于各种估值技术,包括估计的未来现金流的折现值 。资产减值评估要求我们对被评估资产的生命周期内的未来现金流做出假设 。这些假设需要做出重大判断,实际结果可能与假设的 和估计的金额不同。我们对截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度完成的长期资产评估导致 没有减值损失。
应收票据 净额
随附的财务报表中的 应收票据按管理层预计收取的金额列报。当前的 部分是公司预计在未来12个月内收取的部分,长期部分包括 公司预计在12个月后收取的部分。管理层根据其对基本业务的运营和财务实力的判断,在全年定期评估应收票据的可收回性。 管理部门根据其对基本业务的运营和财务实力的判断,定期评估应收票据的可收回性。公司根据市场利率估算折扣,从而减少了 应收票据。截至2020年12月31日和2019年12月31日,应收票据的折扣分别为68,101美元和93,421美元。票据的贴现和利息增加计入利息收入。
收入 确认
自2019年1月1日起,我们 采用了会计准则更新第2014-09号(主题606),标题为“与客户的合同收入”,并依据606-10-65-1(F)(3)中规定的过渡性指导,未披露分配给剩余履约义务的交易价格 ,也未说明我们预计何时将该金额确认为收入。
我们 通过销售产品和服务获得收入。当产品或服务的控制权转让给我们的客户时,确认收入 ,其方式反映了我们期望有权交换这些产品和服务的对价。
我们 通过以下五步模型确定收入确认,这需要:
1) | 合同中承诺的货物或服务的标识 ; | |
2) | 确定承诺的货物或服务是否为履约义务,包括它们在合同上下文中是否不同 ; | |
3) | 交易价格计量 ,包括可变对价约束; | |
4) | 将交易价格分配给履约义务 ;以及 | |
5) | 当公司履行每项业绩义务时,或在公司履行每项业绩义务时,确认收入 。 |
服务 收入
服务 收入在执行基础培训或其他服务时确认。资产负债表 中报告为合同负债的未赚取收入是指客户为截至 报告日期尚未执行的服务支付的费用部分,并在提供服务时记录。我们在合同的12个月期限内确认这笔收入。 在记录产品和/或服务的相关收入的同一时期内提供了折扣拨备。
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我们 加入可能提供多种要素交付成果的计划。从2018年开始,我们开始招收医疗和牙科专业人员参加为期一年的计划,其中包括高度个性化的深度沉浸研讨会形式的培训,为牙医 提供与致力于创建成功的综合实践的入职团队的联系。培训中涉及的关键主题 包括案例选择、临床诊断、器械设计、辅助疗法、订购我们产品的说明、 定价指南、保险报销协议说明以及与我们专有软件系统的交互,以及我们网站上的众多功能。初始培训和教育研讨会通常在 VIP注册的第一个月提供。由于贵宾可以在第一次培训研讨会后开始创收,我们将在注册的第二个月确认50%的服务收入,并在接下来的11个月的服务 合同中按50%的比例确认剩余的50%的收入。全年提供持续支持和额外培训,包括访问我们专有的Airway 智能服务(或AIS),该服务为贵宾提供帮助简化诊断和治疗计划流程的资源。 AIS是作为每个设备价格的一部分提供的,而不是单独的收入来源。经过一年的培训和 支持后,VIP可以按订阅或按课程 为满足VIP需求的研讨会和培训课程付费。除了注册服务收入,我们最近还推出了一项按月订阅的附加服务 :计费智能服务(或BIS)。这项服务的收入在提供服务的月份按月确认。
我们 确定根据销售安排单独交付的所有商品和服务,并根据相对公允价值将收入分配给每个交付项 。公允价值通常根据相关服务期确定,该服务期与相关培训的 价格(如果这些服务单独销售将收取的价格)大致相同。一般而言,收入在耐用医疗设备(产品收入)和教育和培训服务(服务收入)之间 分开。然后根据销售组成部分的相对公允价值按比例确认每个交付成果的分配收入 。培训收入 在相关服务期内确认(即,我们履行了履行义务并为VIP创造了价值)。 我们还评估未交付项目对每笔销售交易的交付项目功能的影响,并在 适当的情况下,在交付项目的功能受到影响时推迟该项目的收入。如果交付的产品或服务代表单独的收益流程,则确定满足功能 。
我们不时向客户提供各种折扣。这些措施包括:
1) | 全额现金支付折扣 | |
2) | 会议 或交易会奖励 | |
3) | 协商 关于年度报名费的让步 |
折扣金额 在销售前预先确定。因此,在销售发生之前确定衡量标准 ,并根据我们与贵宾在履约期内商定的条款确认收入。在极少数情况下, 在提供全价折扣的会议期间,销售后会有折扣。在这种情况下,收入 被计量,交易价格的变化被分配到剩余的履约义务上。
由于授权用于激励销售的促销和折扣的不同, 对价金额可能因客户而异。在销售之前, 客户和我们就客户将为我们提供的服务支付的对价金额达成一致。 客户同意支付的净对价是指在服务期间确认为收入的期望值 。在报告期间,任何多付款项都会退还,因此不会确认任何退款责任。在每个 报告期结束时,我们都会更新交易价格,以反映报告期结束时的情况和 报告期内情况的任何变化。
产品 收入
除了来自服务的收入外,我们还通过向我们的客户VIP销售我们的专利口腔设备和预制导轨(称为 设备或系统)来获得收入。设备销售收入在产品控制权转让给VIP时确认 ,金额反映了我们预期有权换取这些产品的对价。VIP反过来向VIP的患者和/或患者的保险收取设备费用,以及VIP在测量、安装、安装设备和教育患者使用方面的专业 服务费用。我们与VIP 签订了设备销售合同,不参与VIP向VIP患者销售产品和服务。
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我们的 设备在视觉上类似于拆除牙套后佩戴的固位器。每个设备都专门为每个患者安装 。我们利用遍布全国的认证贵宾网络向他们的客户销售设备 就像我们运营的两个中心一样。我们利用第三方合同制造商或实验室来生产每台设备,并执行 指南。我们指定的制造商(其中有几家)严格遵守我们的专利、 设计文件、协议、流程和程序,并在我们的指导和具体指导下生产该设备。然后,制造商 将设备发货给向我们订购设备的VIP。我们所有的合同制造商在生产家电时都必须遵循我们的 主设计文件,否则实验室将违反FDA的规章制度。我们在ASC主题606-10-55-36至55-40下执行了 分析,得出结论:它是交易中的本金,并报告总收入 。我们向VIP提供商收取设备的合同价格,并将其记录为产品收入。产品收入在设备发货给我们指导下的VIP提供商后 确认。
从2018年开始,我们在科罗拉多州和犹他州运营了三个中心。自2019年10月1日起,我们出售了位于犹他州的中心(请参阅本招股说明书中包含的财务报表附注4至 )。在每个中心内,我们利用医疗专业人员团队 测量、订购和安装每个设备。在安排患者(在这种情况下是我们的客户)时,中心收取 押金并审查患者的保险覆盖范围。我们自有中心的收入确认方式与我们的 贵宾不同。我们在从制造商收到设备并安装设备并提供给患者之后,确认中心的收入 。
我们 向我们的临床顾问(他们在产品的技术方面帮助我们的VIP)提供标准VIP定价的折扣。 这样做是为了帮助鼓励我们的临床顾问为自己的业务购买我们的产品。此外, 我们不时提供买一买一优惠和其他积分,以激励我们的贵宾接受我们的产品,并在他们的业务范围内增加销量 。
股票薪酬
我们的 董事会(或其薪酬委员会)根据下面介绍的股权激励 计划向员工发放基于股票的薪酬。从历史上看,这是以购买我们普通股的期权的形式出现的。自2018年11月 起,所有股票期权均以反向拆分后每股7.50美元的行权价授予。该等股票期权的行权价格 与本公司在此期间定向增发中向私人投资者提供的价格 一致,我们的董事会或其薪酬委员会认为该价格为标的普通股的公允价值 。
从会计角度来看,我们根据授予日奖励的 估计公允价值确认薪酬支出,从而对员工的股票支付进行会计处理。在我们的股票没有公开交易市场的情况下,我们使用最近一次向第三方出售股票时支付的价格 作为我们估值模型中截至授予日的股价输入。 我们使用Black-Scholes期权定价模型确定估计的授予公允价值,并按比例确认所需服务期内的补偿成本 ,该服务期使用直线法近似于授权期。对于发放给顾问的 期权,我们确认在提供服务时使用Black-Scholes期权定价模型 发行的期权的估计公允价值。
布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)模型要求输入某些主观假设,并应用判断来确定奖励的公允价值 。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。本公司对发生的没收行为进行核算。
我们的期权定价模型中使用的 假设代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化,并使用不同的假设 ,我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。 模型中包含的关键假设如下:
● | 股票 价格-我们使用我们在产品中出售给第三方的股票价格作为授予日普通股每股公允价值的最有效表示。 | |
● | 预期 波动率-我们根据同业集团的历史波动性确定预期价格波动率,因为我们 没有足够的普通股交易历史记录。行业同行由生物技术行业的几家上市公司组成,在规模、生命周期阶段和财务杠杆方面与我们相似。我们打算继续使用相同或类似的上市公司持续应用此 流程,直到有足够数量的有关我们自己股价波动的历史信息可用为止,或者除非情况发生变化,使得确定的公司不再 与我们相似,在这种情况下,将使用股价公开的更合适的公司进行计算。 |
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● | 无风险利率 -无风险利率是根据可比期限的美国国债收益率确定的。波动率 是基于对指导性公司的股价和隐含波动率的分析得出的。 | |
● | 预期股息率 -我们以前没有发放过股息,在可预见的未来也不会派发股息。 因此,基于我们对额外股息的预期,我们使用了零股息率。 | |
● | 预期 期限-我们使用简化方法估计预期期限,即期权的归属期限和合同 期限的平均值。 |
在 2017年,我们的董事会和股东批准通过股票和期权奖励计划(“2017计划”), 根据该计划,为未来的期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留股份。2017年计划 允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会 和股东已经批准了根据2017年计划发行的总储备1,333,333股。
在 2019年,我们的董事会和股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019年计划”), 根据该计划,预留股票供未来发行,用于期权、限制性股票奖励和其他股权奖励。2019年计划 允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会 和股东已经批准了根据2019年计划发行的总储备333,334股。2020年6月18日,我们的股东 批准了2019年计划的修订和重述,将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股,这样,在2019年计划修订和重述之后,在任何授予之前,2019年计划下可供发行的普通股 为1,166,667股。
基本 和稀释后每股净亏损
基本 每股净亏损是使用期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股普通股摊薄净亏损 采用已发行普通股加权平均数和按库存股方法计算加权平均稀释性潜在已发行普通股 。然而,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度, 稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同,因为计入因行使流通权证和股票期权而发行的普通股加权平均股份 将是反摊薄的。基本稀释后每股净亏损计算中的分子为普通股股东应占净亏损,即当年应计优先股股息增加的本年度净亏损 。
我们已发行的A系列优先股的 持有者(我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士)有权 在宣布时以每股一对一的方式参与普通股分红。因此,在 我们有净收益的时期,每股收益将使用两级法计算,即按比例分配给我们A系列优先股持有人的股息 将从适用于普通股股东的收益中扣除,无论 是否为此类未分配收益宣布了股息。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,我们发生了 净亏损,因此,在两类法下没有未分配收益可供分配。
下表汇总了未计入普通股每股摊薄净亏损的已发行普通股证券 ,因为纳入这些证券将是反摊薄的:
12月 31, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
普通股认股权证 | 1,960,029 | 83,334 | ||||||
普通股期权 | 2,302,345 | 1,900,000 |
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最近 会计声明
我们 是证券法第2(A)节所界定的新兴成长型公司(“EGC”),并经“2012年创业法案”(“JOBS法案”)修订,据此我们无须遵守新的或经修订的财务 会计准则,直至私营公司被要求遵守该等准则之日为止。JOBS Act 规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非EGC上市公司的要求,但任何此类选择退出都是不可撤销的。以下是关于新会计准则的讨论 ,包括采用的最后期限(假设公司保留其EGC名称)。
未来几年需要采用的标准 。以下会计准则尚未生效,我们是否可以选择提前采用这些准则, 尚未做出决定:
2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02,租契(主题842)。本ASU要求我们在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债,并披露有关租赁安排的关键信息。2018年7月,FASB发布了ASU 第2018-11号有针对性的改进该条款允许承租人选择采用(I)追溯至首次采用时提交的每个先前 报告期,或(Ii)通过确认对采用期间累计赤字的累积影响调整,将新租赁标准应用于截至采用之日的所有开放租赁 ,而无需重复之前的期间。 本公司仍在评估采用ASU No.2016-02后将实施哪种过渡方法。ASU 2016-02从2022年第一季度开始对公司生效 ,允许提前采用。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的衡量 。ASU 2016-13修订了关于金融工具减值的指导意见。本指南要求 使用基于预期损失而不是已发生损失的减值模型(称为“当前预期信用损失”或CECL模型)。在新的指导方针下,实体将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴 。ASU 2016-13从2023年第一季度开始对公司生效。公司仍在评估采用ASU 2016-13将对其运营结果或财务状况产生的影响 。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740),简化所得税会计,其中 旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中 一般原则的某些例外情况,并澄清和修改了现有指南,以改进一致性应用。ASU 2019-12从2022年第一季度开始对公司生效 。允许及早采用,包括在过渡期内采用。 本标准的采用预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或建议的其他 会计准则,在未来某个日期之前不需要采用 ,目前预计不会对采用后的公司财务报表产生实质性影响。
最近 采用了标准。在截至2020年12月31日的年度内,公司采用了最近发布的以下会计准则 :
2018年6月,FASB发布了ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主题718):改进非员工股份支付会计 ,这扩大了会计准则编纂(“ASC”)718的范围,薪酬-股票 薪酬包括以股份为基础的支付交易,用于从非雇员那里获得商品和服务。实体应 将ASC 718的要求应用于非员工奖励,但有关期权定价模型投入和 成本归属的具体指导除外。本公司采用此新指南,采用修改后的追溯方法,自2020年1月1日起生效。 在采用之日,在购买尚未计入衡量日期的商品和 服务的交易中,没有向非员工授予未完成的奖励。因此,采用该标准对公司的财务报表没有任何影响 。
2017年1月,FASB发布了ASU No.2017-04,无形资产-商誉和其他(主题350):简化商誉减损测试 ASU 2017-04简化了后续商誉的计量,取消了商誉减值测试中的步骤2,并取消了账面金额为零或负的报告单位进行定性评估的要求。 根据ASU 2017-04,商誉减值测试是通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来执行的 通过将账面金额超过报告单位公允价值的金额确认减值费用,但确认的损失不超过总金额此外,如果适用,还会考虑 所得税影响。ASU 2017-04适用于2022年12月15日之后执行的年度和任何中期减值测试 。自2020年10月1日起,公司提前采用了这一新的年度商誉减值测试指南 ,即采用这一标准不会对公司的财务报表产生任何影响。
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2018年8月,FASB发布了ASU第2018-13号,公允价值计量(主题820):披露框架-更改公允价值计量的披露要求 。ASU 2018-13修订了公允价值计量的披露要求。 ASU 2018-13从2020年第一季度开始对本公司生效。本公司采用ASU 2018-13,自2020年1月1日起生效 。采用这一标准确实对公司的财务报表产生了重大影响。
财务报告内部控制
财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表提供合理保证的过程。根据公共 公司会计监督委员会(PCAOB)制定的标准,如果控制的设计或操作不允许管理人员或人员在正常履行其指定职能的过程中, 防止或及时发现错误陈述,则存在财务报告内部控制的缺陷。 公司会计监督委员会(PCAOB)制定的标准是,如果控制的设计或操作不允许管理人员或人员在正常执行其职责的过程中防止或发现错误陈述,则存在财务报告内部控制的缺陷。PCAOB将重大弱点定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此年度或中期财务报表的重大错报 有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。
在编制截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度的合并财务报表期间,我们和我们的独立注册会计师事务所 发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,原因是 积累了重大缺陷,这相当于内部控制的重大缺陷。 确定的这些重大缺陷包括支持文件不足、对某些日记帐分录审核不充分、职责分工、 以及会计准则的应用不充分。我们将继续实施流程和程序,以缓解未来的重大缺陷 和重大弱点,包括在2021年第一季度聘请一名助理财务总监来建立我们的会计 团队,并帮助纠正我们的重大缺陷,这些缺陷构成了我们在财务报告方面的内部控制程序 中的重大缺陷 。
请参阅 “风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。”
关于市场风险的定量和定性披露
交易 政策风险。我们的某些产品或部件是在美国以外制造的。进口到 美国的大多数产品都受关税和限制配额的限制,每年可以从某些国家进口到美国的产品数量 。由于关税和配额、各种立法中反映的美国贸易政策的变化, 贸易优惠计划和贸易协议有可能对我们的采购战略及其合同制造商的竞争力 产生重大影响。我们通过持续监控美国贸易政策、分析此类政策变化的影响 并相应地调整其制造和采购战略来管理这一风险。
外国 货币风险。我们所有的产品销售都能收到美元。目前,我们 非美国代工厂的所有库存采购也都是以美元计价的,但是如果我们将来用外币采购,我们产品的采购价格可能会受到美元汇率波动的影响 ,这可能会增加我们未来的商品成本。
商品 价格风险。我们面临的商品价格风险来自于原产钛 和钢铁产品或其制成品的各种原材料组件的市场价格波动所引起的商品价格风险。我们面临商品价格风险 ,因为其购买的钛钢产品和原材料的市场价格的任何波动不会 反映在其产品销售价格的调整中,或者如果此类调整明显滞后于这些成本的变化。 我们既不签订重要的长期销售合同,也不签订重要的长期采购合同。我们不 从事与此类风险相关的套期保值活动.
信用 风险。信用风险是指交易对手根据其合同义务条款不履行或不付款而造成的损失风险。围绕交易对手业绩和信用的风险最终可能会影响预期现金流的 金额和时间安排。某些金融工具可能使我们公司面临集中的信用风险 。这些金融工具主要由现金和现金等价物、账户和供应商应收账款组成。我们 将现金和现金等价物存放在高信用、高质量的金融机构。这些帐户中的余额超过了联邦存款保险公司承保的 金额。
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生意场
概述
我们 是一家营收阶段的医疗技术公司,专注于为睡眠呼吸障碍(SDB)患者(包括轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA))患者开发和商业化创新治疗方案 。我们相信,与持续 气道正压(或CPAP)或姑息性口腔矫治器治疗等其他治疗方法相比,我们的产品和技术在治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停方面取得了重大进步。我们称我们的替代疗法和高级疗法为Vivos系统.
Vivos系统
Vivos系统是一种先进的治疗方案,它结合了Vivos开发的定制口腔器械规格,并由训练有素的牙医与他们的医疗同事合作开出处方。我们相信,Vivos System 技术代表了针对轻中度OSA患者的第一种非手术、非侵入性和经济高效的治疗方法。 Vivos系统结合了改变患者上气道组织大小、形状和位置的技术和方案, Vivos系统打开了气道空间,可以显著减少与轻中度OSA相关的症状和状况。 已发表的研究表明,使用我们定制的设备和临床方案可以显著降低呼吸暂停低通气我们的专利口腔矫治器已被证明是有效的(在美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的范围内),由1200多名训练有素的牙医在全球范围内治疗了15,000多名患者。
Vivos系统由我们的专利口腔矫治器(MRNA矫治器®) 具有多学科 和专利临床治疗方案,获得FDA的510(K)许可,是治疗打鼾、轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的二级医疗设备 。我们还销售专门设计并获得专利的FDA I类定制口腔矫治器 (DNA矫治器®)和一些预制的儿科口腔矫治器,我们称之为Vivos 指南。对于轻中度OSA的治疗,Vivos系统和其他Vivos产品通常由经过专门培训的牙医提供给 患者,使用Vivos系统来治疗通常与SDB和轻中度OSA相关的某些头面部和形态学状况。
Vivos DNA矫治器 | Vivos mRNA矫治器 |
睡眠呼吸暂停与牙科医生在治疗中的作用
美国牙科协会(American Dental Association)众议院于2017年通过了一项政策声明,描述了牙医 在帮助识别睡眠相关呼吸障碍风险较高的患者方面可以发挥的重要作用。通过将我们的业务模式集中在 牙医身上,我们通过培训牙医并为其患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供使用Vivos系统的支持来履行这一职责。我们培训牙医并为他们提供如下所述的其他增值服务的计划 称为Vivos综合实践(VIP)程序。VIP计划为牙医提供了强大的经济激励 以提供这种治疗、开出Vivos系统以及执业支持服务。
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睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病,会对患者的睡眠、健康和生活质量产生负面影响。根据发表于2019年的一篇文章 胸科医生,据估计,仅在美国就有5400万成年人受到OSA的影响。根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告,OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据 研究报告“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行“由国际顶尖研究人员组成的小组进行的调查显示,全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。
据估计,Vivos系统对大约80%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者有效。全球约有10亿人 患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,多达80%的人仍未确诊。研究表明,如果不进行治疗,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征会增加患高血压、心力衰竭、中风、糖尿病、痴呆症和其他使人衰弱、危及生命的疾病的风险。
根据一种名为呼吸暂停低通气指数(AHI)的测量系统,阻塞性睡眠呼吸暂停可以从轻度到重度不等。AHI是患者在一小时内经历的持续10秒或更长时间的部分或完全气道阻塞的数量的指数。 研究表明,Vivos系统技术中包含的专利和专有技术和协议 改变了构成人体气道的组织的大小、形状和位置。在17项发表的同行评议研究中(我们的创始人兼首席医疗官是作者之一),研究了我们的技术和方案对不同程度OSA患者的AHI评分的影响 ,患者的AHI评分从最低的38%降至98.6%,此类研究显示AHI的平均降幅为67.4%。已发表的病例报告和文章的结果以及患者报告的 结果表明,我们的Vivos系统疗法显著降低了患者轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(以AHI等行业标准指数衡量)的严重程度,改善了与睡眠相关的生活质量,减少了打鼾 ,患者依从率高,安全性强。
使用Vivos系统治疗SBD和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的牙医需要对这些情况进行诊断 (通常是通过医生使用多导睡眠图(或PSG)或家庭睡眠呼吸暂停测试(或HSAT),这通常由睡眠测试提供商提供 )。
VivoScoreTM, 由SleepImage提供支持®
2021年2月,我们推出了VivoScoreTM由SleepImage提供支持®,510(K)批准的诊断技术 用于家庭睡眠呼吸暂停测试,我们认为这比市场上现有的HSAT产品和 技术具有显著的商业优势。我们相信,VivoScore可以使医疗保健提供者更有效地对患者进行OSA筛查、诊断和启动 治疗,这可能会导致更多的患者使用我们的Vivos系统接受治疗。虽然我们预计VivoScore的收入会增加,因为预期接受测试的患者总数将会增加,同时患者参加Vivos系统治疗的人数也会相应增加 ,但在得出这一结论时,我们依赖于我们进行的试点测试的结果 以及来自VIP的其他反馈,这些反馈在更广泛的范围内可能被证明是可靠的,也可能是不可靠的。
VivoScore 是一种全面的家庭睡眠呼吸暂停测试,它利用MyCardio LLC d/b/a SleepImage(“SleepImage”)开发的专有心肺耦合技术。VivoScore由戴在手指上的单传感器环形记录器组成,可与手机应用程序配合 实现无缝数据采集和上传,以及用于 评估睡眠质量和临床诊断睡眠呼吸暂停的专有基于云的算法。VivoScore测试结果已被证明可与过夜 实验室内PSG测试相媲美。VivoScore创建了全面的专有睡眠质量指标,如睡眠质量指数(SQI),我们认为这些指标不仅仅是睡眠呼吸暂停的临床诊断,能够更有效地管理治疗效益和改善患者结果 。由于不需要耗材,每次测试的成本大大降低,这有望实现保险公司经常要求的广泛 分发和使用VivoScore的多晚睡眠评估。
SleepImage系统是VivoScore的基础技术,已获得510(K)许可,用于评估睡眠质量以及诊断和管理儿童和成人的睡眠呼吸障碍,并可能消除与其他竞争的HSAT技术可能存在的获取和成本 障碍。 SleepImage System是VivoScore的基础技术,已获得510(K)许可,用于评估睡眠质量,诊断和管理儿童和成人的睡眠呼吸紊乱,并可能消除与其他竞争对手的HSAT技术可能存在的 障碍。目前的估计显示,80%的睡眠呼吸暂停患者仍然没有得到诊断和治疗,这使得所有年龄段的患者都迫切需要一种易于使用的、临床级的、低成本的HSAT。
我们 将根据与SleepImage签订的许可、分销和营销协议将VivoScore推向市场。关于VivoScore品牌在美国和加拿大睡眠牙科市场的白色标签,本协议为本公司独家 。 我们与SleepImage的协议初始期限为两(2)年,可自动延期一(1)年, 双方有权在延期前终止协议。任何一方还有权因违反协议或一方破产 等习惯性问题终止 协议(以适用的通知和补救期限为准)。在某些其他情况下,SleepImage还有权终止协议,包括变更我们公司的 控制权。
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VivoScore 家庭睡眠呼吸暂停测试 |
我们的 使命
我们的任务是让世界摆脱OSA。我们相信,我们在Vivos系统中拥有我们认为的颠覆性技术 ,旨在治疗轻中度OSA,在渗透牙科市场方面具有明确的先发制人战略,将其作为治疗OSA的一种手段,在交付链的每个层面都具有令人信服的经济效益,并且拥有一支由经验丰富的专业人员组成的才华横溢的团队 ,他们对我们所做的事情充满热情,并有动力交付成果。
我们的 市场机会
对于美国阻塞性睡眠呼吸暂停的程度,公开信息的估计各不相同,但我们相信 市场是巨大的。根据哈佛医学院睡眠医学分部研究人员2010年公开发表的一项分析,轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的定义是AHI在5到15之间,在美国成年人口中的患病率为8-11%。2004年发表在“美国医学会杂志”上的一项研究指出,轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率为五分之一的成年人。根据我们对现有公共信息的分析,我们估计美国和加拿大大约15%的成年人口患有轻度到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停。根据美国和加拿大估计的2.84亿成人总人口,我们认为美国和加拿大的潜在市场总数约为4300万成年人。下面列出的有关Vivos系统预期用途的估计也部分基于研究中发现的数据口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的最新进展 由美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)于2014年公开发表。初步研究发现,通过睡眠滴定这种方法 确定的靶向治疗方案对87%预计能成功治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)的患者有效。为保守起见,根据现有数据和我们的内部市场分析,我们估计,在北美潜在市场中,超过80%的OSA患者 可能是Vivos系统的候选者,这将使我们 拥有超过4320万成年人的潜在消费市场。
我们 目前向临床医生收取的Vivos系统平均售价约为每个成人病例1600美元。美国和加拿大大约有160,000名合格的普通牙医有可能向他们的患者提供Vivos系统。 根据上述潜在的美国和加拿大消费市场以及平均销售价格,我们认为美国和加拿大的成人潜在消费市场约为690亿美元。
此外,另一项已发表的研究题为“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行由国际领先研究人员组成的小组在2007年进行的一项研究报告称,全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。因此, 我们相信我们在美国和加拿大以外有很大的市场机会。
我们治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的替代方案-Vivos系统
Vivos系统是一种非侵入性、非手术、非药物、多学科的治疗方式,用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)。专有的几乎无痛的Vivos系统增强和增加了上呼吸道,并为患者提供了我们认为是一种有效的治疗选择,这是基于临床回顾数据显示,一些被诊断为轻度至中度OSA、打鼾和SDB症状的患者正在改善。根据我们收到的VIP和患者反馈,我们认为 使用该设备的初步治疗效果通常相对较快(几天或几周内),最终临床效果 通常在12至24个月内达到),与手术等其他选择相比,所有这些对消费者来说都相对较低,成人为7,000美元至10,000美元 ,儿童为3,500美元至6,000美元(成本因提供商而异)。
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我们 相信Vivos系统改变了围绕和组成上气道功能空间 的组织的大小、形状和位置。这一信念基于回顾性原始数据,经过验证的睡前和睡后研究以及治疗临床医生和患者证词的锥形束计算机断层扫描(CBCT)。随着Vivos系统治疗过程的进展 ,气道扩张,许多患者报告他们的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停症状显著减轻。我们在Vivos系统中使用的主要产品是mRNA设备®,这是一款专门设计的定制口腔矫治器 ,主要在晚上和夜间佩戴,可供成人使用。总治疗时间从12个月到24个月不等,平均治疗时间约为18个月。我们的设备需要定期调整,其中一些 可以由患者执行,其他则通常在开始治疗的牙科诊所进行调整。
在Vivos系统中接受治疗的患者 通常会收到一个定制的mRNA矫治器,可同时安装在上下牙弓 上。或者,VIP可能会开一个上拱形DNA矫治器,可以在以后的治疗中增加一个下拱形DNA矫治器 。每个病例都有相应的价格,患者费用由治疗牙医设定。 一个患者同时使用mRNA矫治器和DNA矫治器的情况并不常见。无论使用哪种Vivos设备,都会为每位患者提供具体的佩戴和维护方案和说明,包括预期的每日佩戴时间(通常为每天14-16小时,包括过夜时间)。除口腔矫治器治疗外,患者还可根据需要由口腔面部肌肉功能治疗师、脊椎按摩师、耳鼻喉科医生(“ENT”)和/或其他医疗保健 提供者转介接受治疗 。这些提供者中的每一个都在其各自许可证的 范围内对整体治疗结果做出贡献。Vivos系统是一个多专科系统,它与多个相关的 医疗专科协作,例如刚才列出的那些专科。
在使用Vivos系统的整个治疗过程中,患者报告了各种结果,包括:
● | 减少打鼾 , | |
● | 呼吸暂停低通气指数(AHI)和/或其他轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)指标的降低。 | |
● | 缓解轻度到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停症状, | |
● | 恢复和改善正常(鼻)呼吸, | |
● | 整体睡眠质量改善 , | |
● | 减少了对诸如CPAP的其他终身治疗选项的需要, | |
● | 恢复 并保持适当的面部对称性和对齐, | |
● | 颅面和正畸矫正, | |
● | TMJ疼痛、点击和锁定的解决方案 ,以及 | |
● | 面部 美观改善,包括更宽广的笑容和更少的“软绵绵的微笑” |
Vivos系统是专门为促进围绕 的硬组织和软组织的正常生长和发育而设计的,包括口腔、鼻腔、上下颌骨和其他组织,这些组织共同形成和塑造气道。 随着这些区域的发展更加充分地使用Vivos系统,患者的气道通常会加宽和扩张(我们 称之为气动医学®),使它们能够通过鼻子正常呼吸。有了更开放和更少阻塞的气道和更容易的夜间呼吸,SDB的症状通常会随着时间的推移而减轻,患者经常报告说不再遭受SDB或轻中度OSA的不利影响 。Vivos系统的使用视情况而定,但通常 建议每天佩戴12至16小时,从傍晚开始,持续通宵。在使用过程中,患者通常可以 说话(稍有困难)、喝水和吞咽,但必须取出设备才能进食。Vivos系统治疗对上气道的影响如下图所示,该图描述了治疗前和治疗后的气道扫描。
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30岁男性 |14个月
之前 (2017年3月) | 之后(2018年5月) |
30岁男性-14个月疗程。前最小气道面积:31.4 mm2-后最小气道面积:111.6 mm2. 前总气道容积:13.22c-后总气道容积26.5cc。(在口腔中未使用口腔矫治器的情况下进行成像 )
通常 阻塞性睡眠呼吸暂停的原因是上颌骨软组织和/或结构的解剖特征异常,导致 气道解剖不成比例。矫正上颌骨和口腔软组织结构可以减少上呼吸道阻塞,如上图所示。
Vivos系统处理OSA的方式如下:
● | 发表的 研究(包括我们的创始人兼首席医疗官Dave Singh博士在2014年10月16日发表的《奥斯汀睡眠障碍杂志》)表明,Vivos系统中采用的专利和专有技术和方案改变了构成人体气道的组织的大小、形状和位置,从而降低了轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的AHI评分 。 |
● | 我们的多学科临床方法通常涉及睡眠专科医生、牙医、肌功能治疗师、脊椎按摩师和其他医疗保健提供者。这些提供者中的每一个都在其个人许可范围内对整体治疗结果做出贡献 。我们最近成立的医疗集成部(MID)帮助VIP诊所与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他医疗保健专业人员建立临床 协作关系,这些专业人员定期为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗。 |
● | 根据接受过Vivos培训的临床医生对患者治疗后的回顾性 评估,在大多数病例中(如果患者 已经遵守了规定的治疗方案),没有显示出显著的退化、吸收(一种常见的牙科损伤或刺激类型,导致牙齿的一部分或多个部分脱落)或复发(尽管我们只有非常有限的病例报告数据来支持这一观点),但在大多数情况下,患者的牙齿退化、吸收(一种常见的牙科损伤或刺激类型,导致牙齿部分脱落)或复发(尽管我们只有非常有限的病例报告数据支持这一观点),并未显示出显著的消退、吸收(br}牙齿损伤或刺激的常见类型)。 |
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我们的 增长战略
我们的 目标是成为全球领先者,为睡眠呼吸障碍患者(包括轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停)患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的替代方案。我们相信以下战略 将在实现这一目标和我们未来的增长中发挥关键作用:
● | 扩大我们在北美(美国和加拿大)的销售和营销组织,以推动我们的Vivos系统的采用。我们打算 快速高效地发展我们的销售和营销组织,以瞄准并扩大我们的Vivos集成业务网络 。 | |
● | 提高医疗和牙科社区对Vivos系统的认识。我们打算通过培训和教育牙医、医生和其他医疗保健提供者,继续提高人们对Vivos系统价值主张的认识。为实现这一目标, 我们定期为牙科和医疗社区开展在线、国家、地区和地方培训和教育计划。 我们打算继续在各种行业和科学期刊和在线 上发表更多临床数据,并在各种行业会议上发表论文。 |
● | 继续 建立间接营销渠道。我们已经加入并计划扩大医疗和牙科社区内的战略联盟,以提高我们产品的知名度。 | |
● | 建立 患者对Vivos系统的认识。我们还计划通过直接面向患者的营销计划 继续培养患者意识,我们预计这些计划将包括名人代言、付费搜索、广播、电视、社交媒体、 公司赞助的活动、企业健康计划和在线视频。 | |
● | 投资 研发以推动创新和扩大适应症。我们致力于持续的研究和开发 我们打算投资于我们的业务,以进一步改进我们的产品并验证我们的价值主张。我们打算投资 现有和下一代技术,以进一步改进我们的产品和临床结果,优化患者接受度 ,并扩大受益于Vivos疗法的患者群体。我们正处于启动评估我们的mRNA矫治器的预期 随机临床试验的早期阶段®信使核糖核酸矫治器的疗效评价® 治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾。拟议的研究将进一步说明如下: | |
建议的 研究:斯坦福大学睡眠医学系 目的: 评价信使核糖核酸矫治器的疗效®治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾 设计: 前瞻性随机临床试验。 试用 持续时间:大约30个月 随机化 过程:140名受试者的病例对照样本,按1:1的比例随机选择持续气道正压通气(CPAP)或仿生设备 纳入 标准:年龄在21岁以上至63岁之间;遵从性好;口腔卫生/牙齿健康良好;两个牙弓都有足够的齿状物 端点: AHI:RDI:ODI:SAPO2:%N3:%REM:上气道容积,最小横截面积 首席研究员:Clete Kushida博士,医学博士 预计 注册时间:6个月;计划于2021年5月1日开始注册 预计 完成日期:2023年夏季。注:本研究已获得斯坦福大学的IRB批准。 | ||
● | 寻求战略上相邻的市场和国际商机。我们培训了来自世界各地许多不同国家的牙医 。阻塞性睡眠呼吸暂停是一种在世界范围内流行的疾病,我们相信我们的产品在美国以外有一个重要的机会。我们已经开始对VIVOS系统在北美以外市场的开发和商业化进行初步评估 ,我们计划在扩大我们在美国和加拿大的市场渗透率的同时,对这些市场进行进一步的战略评估 。我们还打算探索欧洲和世界其他地区的战略合作机会,以最大限度地提高Vivos系统的商业潜力和对患者的可用性。 |
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我们的 收入模型
我们的 收入来自三个主要来源,即(1)VIP注册和培训费用(包括一次性预付费用, 以及12个月后的可选续订费用);(2)经常性Vivos系统和Vivos指南销售;以及(3)来自 实践管理计划和战略计划的经常性费用,如下所述:
VIP 办公室培训和注册费。我们的收入来自向新贵宾收取的一次性注册和培训费, 这是我们在使用Vivos系统时经过专门培训的牙科实践。我们有三个VIP计划定价选项, 我们将其称为Tier 1、Tier 2和Tier 3。我们的Tier 1费用目前设置为主执业提供者50,000美元,每个助理医生10,000美元 (尽管主执业提供者的此类费用可以折扣到40,000美元,而助理 费用通常不会打折,并且在所有级别上都是相同的)。第2级定价反映25,000美元的一次性注册费 加上设备的30%价格溢价,而第3级定价反映的是12,500美元的一次性注册费加上50%的设备价格溢价 。一次性注册费通过我们的颅面睡眠医学研究所为贵宾提供广泛的临床和业务整合培训, 包括帐单和营销等方面的培训。对于下面进一步介绍的额外 订阅费,VIP可以注册我们的计费智能服务(BIS),根据该服务,VIP将其医疗认证、预授权、计费和付款人收款功能外包给我们 。平均而言,我们从 VIP注册费中获得的收入目前约为每个VIP 28,000美元。
新的贵宾牙医通常在接受培训后12个月内每月新增病例2至4例,中期目标 为每月4至6例,长期目标为每月10例。在此平均产量和利润率水平下, VIP提供商有望在完成培训后的18个月内获得全额投资回报。除Vivos培训报名费外,强烈建议所有VIP实践者配备符合其实践处提供的特定标准的锥束计算机断层扫描(CBCT)设备。 除Vivos培训报名费外,强烈建议所有VIP实践者配备符合其实践性标准的锥束计算机断层扫描(CBCT)设备。这些机器在牙科中有许多用途,如植入物、正畸和常规诊断,在Vivos系统的诊断和治疗计划中至关重要。这种投资的回报体现在VIP提供商可获得的相对较高的毛利率上。请参阅下面的“经常性的Vivos系统和销售指南”。根据最大的牙科行业供应商Henry Schein的数据,在典型的普通牙科诊所中,有400多名OSA患者。第一年后,牙医可以每月支付合理的订阅费续订他们对 研究所的访问权限。
经常性 Vivos系统和指南销售。训练有素的贵宾向我们支付的成人案例平均费用约为每个案例1600美元,儿科指南案例的费用为400美元 。我们在成人和儿科病例中的平均毛利率都保持在70%以上。反过来,贵宾诊所通常向成人患者收取7000美元至10000美元不等的费用,对儿科病例收取3500美元至6000美元不等的费用。我们估计 贵宾诊所的全部负担费用在1500美元(儿科指南)到3000美元(成人mRNA矫治器)之间®) 每箱。因此,VIP提供商还拥有相对较高的毛利率,具有令人信服的单箱经济性。此外,VIP提供商 还可以选择将MyoGent疗法纳入他们的治疗方案。我们预计这将使每个OMT案例的收入增加约 1,000-1,200美元,毛利率可与我们的其他家电产品产品相媲美。
经常性 VIP订阅费。我们颅面睡眠医学研究所(如下所述)的持续续订访问权限 和作为VIP前12个月后的在线培训课程估计每月595美元,并于2021年第一季度开始 。由于我们广泛使用在线广播和培训交付,我们认为扩展和容纳更多VIP提供商的增量培训成本不会很高。然而,我们确实有支付专业 讲师、获取和录制新内容以及不断升级我们的课程和课程的相关成本。此外, 我们在科罗拉多州丹佛市附近目前确实有一个面对面的ICSM培训设施在租赁中,费用是固定的和可变的。
颅面睡眠医学研究所。我们的颅面睡眠医学研究所(ICSM)提供新兴的气动医学®方面的高级研究生教育和认证,以及Vivos产品和服务的特定产品培训 。某些辅助课程,例如口腔面部肌肉功能培训和认证,通过ICSM 提供,需要额外付费。目前,这类课程的收入并不可观。
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航空情报服务(AIS)本服务为贵宾提供完整的资源,以帮助简化诊断 和设备设计矩阵,并加快治疗规划流程。AIS作为每台设备价格的一部分提供 ,而不是单独的收入来源。我们相信,这项增值服务包括在每个新病例开始时,是我们的高成本产品与市场上其他低成本口腔电器的主要区别 。
计费 情报服务(BIS)。这一完整的计费解决方案包括全面的集成收入周期管理 软件系统,使牙医能够专注于运营他们的诊所并为他们的患者提供最好的护理。我们的医疗 计费服务向参与的VIP收取经常性订阅费(银牌套餐:795美元/月,金牌套餐:1,800美元/月,或白金套餐:2,800美元/月,995美元/月)这项重要的附加 服务的定价极具竞争力,允许VIP办公室在不增加一名或多名全职 员工的情况下外包关键后台功能。
爱瑞欧2 患者管理软件。此管理软件使医疗保健专业人员能够更有效地诊断、治疗和监控 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者及其相关情况。与里昂牙科公司(Lyon Dental,Aireo)合作开发2 包含增强VIP计费服务和实践管理系统的功能。爱瑞欧2是对我们BIS软件系统的补充 。2021年4月14日,我们与里昂管理咨询公司(Lyon Management and Consulting, LLC及其附属公司)签订了一项资产购买协议,以收购某些医疗账单和实践管理软件、许可证和合同,包括 作为AireO2基础的软件。此次资产收购使我们能够通过我们的BIS部门扩展和增强我们目前的医疗计费业务。 收购条款包括22.5万美元的现金和发行认股权证,以每股8.90美元的价格购买25,000股我们的普通股,为期三年。认股权证的归属如下:认股权证发行后立即归属5,000股 ,2022年4月14日归属并可行使10,000股,2023年4月14日归属并可行使10,000股 。
医疗 集成部(MID)。2020年,我们推出了MID,以协助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系 ,他们经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗。我们MID的主要目标是将Vivos系统 推广到医疗行业,从而促进更多的SDB和OSA患者使用Vivos系统, 我们相信这可以提高生活质量,降低这些患者经历的总体健康风险。MID寻求 通过与当地的VIP牙医和医生会面,使用商标名称“Pneusomnia CraniofaceSledge Medicine Center”(Pneusomnia Center)建立医生业务。这些独立医疗诊所将作为有限责任公司(LLC)或S分部公司成立,由一小群独立医生拥有,位于 贵宾牙医的牙科诊所,并由我们公司根据管理和开发协议进行管理。医生 将通过初始投资(总计约100美元)将医生拥有的医疗业务资本化, 000),并根据一项长期管理服务协议任命我们公司的一家全资子公司为经理,该协议向我们支付睡眠相关服务全部净收入的6% 。治疗牙医将其牙科 诊所的部分空间转租给医生诊所。他或她还将通过专业服务协议与作为合同提供者的医生 签订合同,以公平的市场价值费率治疗患者以提供专业服务。患者支付的费用与执业医师支付给治疗牙医的合同率之间的差额 旨在 为执业医师提供利润率,这将允许执业医师支付费用,并可能为医师所有者产生 现金流。业主医生将仅根据其所有权百分比从其有限责任公司或S分部公司获得利润分配,不会以任何方式 获得患者转诊的补偿。我们在核心MID业务模式中内置了很大程度的灵活性,如上所述的每个睡眠中心 的要素可能会发生变化,并根据当地的州法律法规进行调整,任何此类变更的实体组建法 不违反任何州或联邦法律或法规。
我们 相信我们中期活动的早期市场反应是有希望的,2021年3月,我们宣布在加利福尼亚州德尔马市开设第一家 睡眠中心,并计划在美国其他几个城市开设更多睡眠中心。然而,现在预测最终对我们整体收入的影响还为时过早。如果成功,MID预计将 提高独立VIP办公室的整体实践水平经济性,并为我们带来额外的经常性收入 。
肌肉矫正 (口腔肌肉功能治疗)计划。2021年3月,我们推出了口腔面部肌功能疗法(或OMT),这是一项名为MyoGent的 服务。通过MyoCorrect,注册参加VIP计划的牙医将可以与通过远程医疗技术提供OMT的训练有素的治疗师 取得联系。这种OMT疗法将与我们的Vivos系统口腔用具和方案一起成为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的组成部分。OMT由认证的OMT治疗师提供,包括练习和其他技术,旨在通过教个人如何将肌肉投入到 适当的位置来增强舌头和口面部肌肉。一些VIP报告称,将主动OMT纳入Vivos系统治疗方案后,病例接受度、患者依从性、治疗时间和临床结果都有所改善。通常情况下,为患者开OMT处方的VIP必须寻找独立认证的OMT提供商,并与其签订合同,费用在1600美元到2500美元之间,具体取决于所在地区 。MyoCorrect将成为我们为贵宾提供的服务生态系统的一部分,并利用远程医疗模式 ,以具有成本效益的初始价位1,000-1,200美元提供治疗。
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在我们于2021年3月29日收购MyoCorrect,LLC及其附属公司的某些资产并与其签订相关协议之后, MyoCorrect推出了 ,这些附属公司包括一名现有的VIP牙医,他将管理MyoGent计划 ,以及一名认证的OMT治疗师,我们已聘请他在整个VIP网络中招聘和培训OMT治疗师,并推广MyoGent计划 。 我们的附属公司包括一名现有的VIP牙医,他将管理MyoGent计划 ,我们已聘请他在整个VIP网络中招聘和培训OMT治疗师,并推广MyoGent计划 。VIP牙医和OMT治疗师还有权获得每个MyoGent病例的费用(上限为 总金额)。我们还向OMT治疗师发出认股权证,以每股7.50美元的行权价购买20万股我们的普通股。其中25,000份认股权证最初在发行时授予,但其余的仅在达到与MyoCorrect使用相关的预先确定的业绩指标后才授予并可行使 。
Vivos 中心。最后,我们从管理科罗拉多州的两(2)家诊所( 我们称之为Vivos中心)获得相对较少的收入,牙医和其他医疗专业人员使用Vivos系统治疗患者。作为一家公司, 我们不从事治疗病人的业务本身,因为这只能通过牙医和其他专业人员进行,他们在各自的执照范围内操作,除其他服务外,还使用Vivos系统 和/或Vivos Guides为患者开具处方和治疗。因此,我们无法直接控制Vivos中心的患者接收或临床护理。我们的角色仅限于 培训和教育牙医及其员工,以及履行Vivos系统和/或Vivos指南的订单。
虽然在2018年7月之前,通过有执照的牙医和其他医疗保健专业人员运营Vivos中心是我们业务模式的主要方面 ,但Vivos中心目前不是我们的核心业务,而是我们从Vivos系统在实际临床环境中的使用和实践中获得实际评估和现场情报的一种方式。因此,我们未来可能会出售一个或多个Vivos中心,就像我们在2019年10月出售位于犹他州奥雷姆的一个Vivos中心一样。 在我们当前的业务模式中,我们的核心收入来源是VIP临床教育和办公室培训的注册和续订费用、Vivos系统和其他设备的销售,以及上述BIS服务的订阅费。
患者 优势
我们 相信Vivos系统具有以下患者优势:
● | 减少或可能消除手术或终身CPAP或下颌推进疗法的需要 |
● | 非侵入性、非手术和非药物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 |
● | 舒适 ,佩戴方便,符合治疗方案 |
● | 没有 已知的材料副作用(牙齿之间的微小间距、咬合变化等都很小,很容易解决) |
● | 大多数病例的平均治疗时间为12至24个月 |
● | 负担得起 (成人病例通常为7000-10000美元,儿童病例通常为3500-6000美元) |
● | 成年人 大多数主要医疗保险计划的覆盖率高达70%(平均约为50%) |
● | 治疗 有效(用于FDA批准的用途) |
● | 恢复和保持颅面对称性 |
● | 改善面部美感 (更强的下巴线条,减少或消除“黏糊糊”的微笑) |
● | 接近 长期福利(无需等待数月即可看到改善) |
● | 美国专利3D轴向弹簧™和用于患者调整的螺钉机构 |
在我们的Vivos系统的治疗过程中,患者报告了以下不良反应,包括但不一定限于:
● | 流过多的口水或流口水(尤其是在使用的最初几天或几周内) |
● | 牙齿咬合变化 (通常在治疗结束时使用透明矫正器纠正) |
● | 增加牙齿之间的近端间距 (通常使用清晰的矫正器或贴面进行校正) |
● | 轻微的口腔或牙齿酸痛或疼痛,通常是由使用任何口腔内器械引起的 |
● | TMJ 或咬合变化 |
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患者 治疗过程
大多数 潜在患者通过医生推荐、教育和广告宣传和/或牙医检查了解到他们可能是OSA治疗的候选对象。一些有用的预测性信息可以从正式评估前给患者的自我报告问卷 中获得,这一过程可能会简化患者的临床评估。这类问卷中使用最广泛的是柏林问卷和多变量呼吸暂停预测指数。
如果VIP牙医确定患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停,他们会建议患者完成VivoScore或其他家庭 睡眠呼吸暂停测试(这可以是我们的VivoScore测试)或全面的多导睡眠图,它提供有关睡眠状态、 呼吸行为和气体交换异常的详细信息,此外还有一系列其他变量,包括身体位置、心率和节奏、肌肉张力和活动。睡眠测试将被审查,测试的诊断将由 医生给出;通常是由专门研究睡眠的医生、肺科医生或心脏病专家做出。
如果患者通过阅读家庭睡眠呼吸暂停测试或多导睡眠图测试而被诊断出患有睡眠呼吸暂停,并且是口腔器械治疗的候选对象 ,则会记录其他数据,包括CBCT成像扫描。在从 医生那里获得处方后,VIP牙医将设计治疗方案并向患者展示病例。接受治疗后,将安排 财务安排,包括保险预授权和/或任何押金和付款计划协议。 VIP牙医将根据治疗方案设计设备,并通过我们称为Vivos Aire的基于云的门户 订购设备。
Vivos系统设备的制造通常需要两到四周的交付时间。VIP牙医收到器械后, 患者将前往牙医进行器械就座和送货预约。常规随访持续12至24个月的治疗 。
在 确定治疗完成后,患者将接受治疗后家庭睡眠呼吸暂停测试,如VivoScore或多导睡眠图 测试。治疗后将进行CBCT成像,以匹配患者的治疗和记录概况。
竞争
由于新产品和技术的引入以及行业参与者的其他 活动,我们的 行业面临着激烈的竞争和快速的变化。我们作为OSA治疗市场的一线疗法,为轻度至中度OSA患者提供竞争。根据疾病的严重程度,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者有多种治疗选择,从改变生活方式到手术。治疗的目标是消除阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的症状和体征,改善睡眠质量,使呼吸暂停低通气指数正常化,降低呼吸暂停低通气指数,并普遍提高睡眠呼吸暂停低通气指数。2(血氧饱和度)水平。CPAP治疗通常被认为是成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的一线治疗标准;然而,患者依从性的降低会削弱CPAP治疗的益处 。缺乏坚持的常见原因是难以习惯佩戴CPAP设备,难以忍受 强迫空气,鼻子干燥和闷热,感到幽闭恐惧症,皮肤刺激,压疮,口罩漏水,口干,烦人的噪音, 慢性细菌和呼吸道感染,以及缺乏亲切感。根据已发表的研究,许多轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者(不愿使用CPAP)会使用下颌推进装置(或MAD)口腔矫治器作为替代疗法;然而,使用MADS治疗有其自身的一系列不良副作用,包括口干、龋齿、颞下颌关节疼痛和声音、软 组织和舌头刺激、流口水过多、咬合改变、牙齿或修复损伤以及牙齿移动等 其他影响。
CPAP 是医生经常为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者开的一种疗法。CPAP通过面罩或鼻罩输送,通过软管将 连接到床边空压机。CPAP机器以足够高的压力迫使空气进入鼻腔通道,以克服气道中的障碍物并促进正常呼吸。由于幽闭恐惧感、对持续气压的不适、不合适的口罩带来的刺激、在床伴面前的尴尬 、机器噪音、皮肤刺激、口干、鼻窦感染、恶心、胃酸反流和对睡眠障碍的抑郁 ,CPAP的有效性一直受到以下因素的限制:患者的幽闭恐惧感、对持续气压的不适、不合适的口罩、在床伴面前的尴尬 、皮肤刺激、口干、鼻窦感染、恶心、胃酸反流和关于睡眠障碍的抑郁 。CPAP疗法是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的姑息疗法。它可以缓解症状,但不能解决根本原因 。当CPAP治疗停止时,患者通常会恢复到OSA。
阻塞性睡眠呼吸暂停的另一种姑息解决方案是下颌推进装置。MADS是用于治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的口腔用具。使用MAD的目的是将下颚和舌根向前移动和/或防止舌头向后移动到喉咙或口咽部 。此特定操作具有打开气道的效果,从而最大限度地减少或防止打鼾和/或 导致阻塞性睡眠呼吸暂停的气流损害。然而,每天重复几个小时以上的前下颌姿势是不正常的, 并且可能会导致许多不良副作用,包括但不限于龋齿、口干、牙齿不适、颞下颌关节功能障碍(TMD或TMJD)、颅面疼痛、肌肉不适、咬合不良(咬合变化)、牙齿移动等。
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CPAP、MADS和市场上其他非手术治疗SDB和OSA的产品是暂时治疗症状的姑息疗法,随着时间的推移,症状可能会恶化。我们认为,这些疗法并不是为了解决或解决组织梗阻,而在一些研究人员看来,组织梗阻是导致高达98%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的潜在根本原因。CPAP和MADS需要终生每晚使用才有效。相反,一些已发表的研究 表明,通过解决许多患者OSA的潜在根本原因,我们相信Vivos系统可能会为患者提供真正的希望,即在大约12到24个月内实现更有效的OSA解决方案。
下图 描绘了我们认为的Vivos系统的竞争格局:
我们 认为主要的SDB和OSA治疗方式分为以下几类:
● | 持续 气道正压(CPAP):该设备通常被医学界视为阻塞性睡眠呼吸暂停的一线治疗标准。然而,根据已发表的研究,估计有29%到83%的患者不坚持CPAP治疗,不坚持的定义是平均每晚使用时间少于4小时。据Frost&Sullivan称,CPAP设备在被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者中占有85%的市场份额。 |
● | 下颌推进器(MAD):这些口腔矫治器通过向前移动下颌(下颚)并将其保持在那里来打开气道。这种下巴姿势往往会打开气道,让患者在睡眠时呼吸更自由。 根据一篇名为“口腔电器在当今治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾中的作用”的出版演讲,有100多种不同的品牌和几种配置的MAD可以通过牙医购买,还有数量不详的非处方药 (据称只治疗打鼾)。 |
● | 其他: 减肥、位置疗法、肌功能疗法、某些正畸治疗、外科植入物(如Inspire, )和颌面部手术是解决阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的其他选择。 |
我们 认为我们在美国国内外的主要竞争对手是CPAP和其他口腔器械产品 (所有这些产品都代表同一下颌推进装置平台的变体),通常由有执照的牙医提供, 如SomnoMed、DynaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通过FDA认证)以及ALF、Homeoblock和Fagga(未经FDA 批准)。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据,超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。我们认为,其他新兴企业正处于开发下颌推进或其他采用新技术的口腔电器设备的早期阶段。
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在较小程度上,我们还与外科疗法竞争,如悬雍垂腭咽成形术(UPPP)、上颌推进术(MMA)、机器人缩舌手术和Inspire Medical植入物。虽然我们总体上与CPAP竞争是治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的替代疗法,但我们认为Vivos系统相对安全、舒适、易用性和解决潜在疾病的潜力,是一种更好的替代疗法。 我们认为Vivos系统是一种更好的替代疗法,因为它相对安全、舒适、易于使用,而且有可能解决潜在的问题。此外,Vivos系统适用于不能耐受CPAP或CPAP无效的患者。在某些情况下,临床医生可能会临时使用Vivos系统和CPAP的组合来治疗患者。
正如上图中突出显示的 ,被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的患者面临两种主要治疗途径--非手术治疗和 手术治疗。Vivos系统、CPAP和下颌推进式口腔矫治器都是非手术治疗方案的例子。INSPIRE 医疗系统植入物、UPPP手术和上颌前移手术都是外科治疗方案的示例。 每种治疗方案都以不同的价位为患者提供潜在的好处和风险。
我们 相信Vivos系统为患者提供了几个重要的优势。Vivos系统中的治疗通常限于 规定的时间段(12-24个月),而CPAP和口腔器械疗法都需要每晚终生使用才能有效。Vivos系统中的治疗还解决了OSA的潜在解剖学原因,而CPAP和口腔器械 都是姑息性和有效的,仅在使用设备时暂时缓解症状。这两种治疗方法都不能纠正导致阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的潜在组织和结构异常。这两种替代非手术方案的长期依从性 都可能是具有挑战性的。然而,在大多数情况下,一旦Vivos系统中的治疗完成,就不需要进一步的干预。
INSPIRE 医疗系统对阻塞性睡眠呼吸暂停症的主要治疗包括外科植入设备,通过电刺激将舌头向前移动,以暂时消除气道阻塞 。这些设备缓解了OSA症状,降低了AHI评分,但增加了手术成本和风险,必须在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系统避免了手术的成本和风险,对患者和保险公司来说都比手术选择的成本更低。 Vivos系统因此对保险报销的依赖程度大大降低,患者才能负担得起治疗费用。
我们 认为OSA治疗市场的主要竞争因素是:
● | 公司、 产品和品牌认知度; |
● | 产品 功效、安全性、可靠性和差异化; |
● | 第三方医疗/牙科保险报销情况; |
● | 专职的 实践开发和临床培训团队; |
● | 治疗 持续时间、产品易用性、患者依从性和患者舒适度; |
● | 给病人的手术费用 ; |
● | 临床资料质量和数量; |
● | 对病人、牙医、医生和睡眠中心进行教育; |
● | 销售 强制体验和访问; |
● | 技术创新、产品改进和创新速度;以及 |
● | 定价 和收入策略。 |
我们与之竞争的大多数其他阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物在阻塞性睡眠呼吸暂停治疗市场的渗透率更高。下颌推进 耳鼻喉科医生、睡眠中心、牙医和我们可能依赖的其他 医生更熟悉口腔矫治器和各种手术治疗,但我们相信牙医和医生对我们的Vivos系统疗法的认识正在提高。
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我们的 竞争优势
我们 相信Vivos系统拥有众多优势,这些优势结合在一起,使我们在竞争中脱颖而出,并使我们 在市场上取得成功:
● | 重大进入门槛 :我们认为,寻求与我们直接竞争的第三方 有很大的进入壁垒,原因如下:竞争对手必须 提供具有类似功能、功能、研究支持、FDA 监管许可以及市场上成功的临床结果的治疗方式;然后, 建立一个全面的教育培训计划,以具有实际经验和成功的 其他临床专业人员为特色,使用该特定的治疗方式对 牙医进行适当的教育,使其了解患者使用的所有临床方面;然后,开发和发布成功整合在牙科实践中使用这种新的治疗方式治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征所需的系统和最佳实践;然后, 通过招聘和其他方式建立和提供持续的临床指导和支持,以帮助牙医治疗其患者的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停及相关疾病(临床 指导人员有限,可能很难找到), 聘用 牙医治疗患者患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停及相关疾病(临床 指导人员有限,可能很难找到);最后,协助牙医进行 病例选择、病例受理、患者筹资、医保报销等工作。
我们 相信我们已经从战略上有效地解决了上述每一个准入障碍,因此 为寻求向患者提供OSA治疗的牙医创造了一个新颖且引人注目的单一来源价值主张 。 | |
● | Vivos 系统保险报销:大多数主要的商业保险付款人都会报销我们在美国的成人治疗费用。 平均报销水平约为50%(承保范围从5%到70%),尽管医疗保险 从来不是付款的保证,患者的免赔额和政策限制也会有所不同。 | |
● | 已发表的研究和强大的患者结果的主体 :与我们训练有素的牙医网络一起,我们在大约10年的时间里开发了大量的临床和患者数据,估计交付了大约15,000台设备 ,证明了Vivos系统的安全性、有效性、治疗依从性(患者依从性)以及Vivos系统在其FDA批准和注册使用中的好处 。VIVOS系统记录和报告的治疗益处在牙医的报告中是一致的 ,并在大约55篇已发表的研究、病例报告和文章中得到强调, 其中大部分都经过同行评审。我们相信,这些有利的数据为我们提供了显著的竞争优势 ,并将继续支持更多的采用率。 |
● | 第一个 移动者优势:我们的业务模式是第一个专注于牙医对患者进行轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)筛查的业务模式,将患者转介给医生进行诊断,然后牙医使用Vivos系统作为此类患者的主要治疗来源 。此外,我们不仅为贵宾提供我们的新治疗技术和方案, 还提供支持和激励广泛接受病例的计划。我们是第一家通过我们遍布美国和加拿大的VIP牙医向确诊为轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供Vivos系统接入的公司,患者 可以接受急需的治疗,这为他们中的许多人提供了比CPAP和/或MADS更好的潜在选择。我们相信,与未来的竞争对手相比,我们的 专注为我们提供了显著的先发优势和发展势头,因为我们估计有1200名 牙医接受过正确使用Vivos系统的培训。 | |
● | 差异化的 产品:牙科专业在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征方面的历史和现在的贡献几乎完全是通过安装MADS来实现的。据我们所知,只有Vivos系统提供真正差异化的非侵入性治疗 选项,真正针对该疾病的共同根本原因起作用。MAD类型的口腔矫治器通常更便宜, 但不像Vivos系统那样重塑上气道,因此需要终生每晚使用,而且还有其他一些缺点 。 | |
● | 知识产权 产品组合和研发能力:我们拥有全面的专利组合来保护 我们的知识产权和技术,其中五项设计专利将在2023至2029年间到期,两项实用专利 将于2029和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利,已在比利时、瑞士、 德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、意大利和荷兰通过验证,所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国 商标组合包括10个注册商标和3个待处理的商标申请。广泛的在线和 面对面培训、多点接触点支持系统、特定的制造材料、定制的电器设计以及 多学科治疗协议都被视为专有商业秘密和竞争优势,没有任何已知的 同行。 |
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● | 广泛的 培训和支持系统:我们相信,我们通过颅面睡眠医学研究所(ICSM)提供的广泛的在线和面对面临床和业务系统培训 计划在牙科领域是无与伦比的,是难以复制的明显的 竞争优势。我们由临床顾问、市场顾问和 实践顾问组成的集成网络由经验丰富且敬业的人员组成,他们具有在牙科实践的特定环境中指导、咨询和推动 新病例开始的能力。如此广泛的个人网络的集体经验、培训和表现 将难以复制,并代表着核心竞争力。 |
● | 有针对性的 市场开发方法:我们建立了一套系统且可扩展的方法,以积极一致地 与我们的主要目标受众--美国和加拿大牙医打交道。此外,我们最近推出的MID正积极 瞄准医生和其他相关医疗保健提供者,以便在我们的VIP业务中建立知名度和协作患者选项 。自2020年1月底以来,我们的继续教育部已通过继续教育Zoom研讨会提供了200多门教育课程 ,共有4.4万多名医疗和牙科专业人员注册, 发放了超过3.2万份继续教育证书。我们的销售团队专注于与牙医建立持久的合作关系 ,因为我们通过Vivos系统治疗方案的各个方面支持他们的实践。我们强调我们令人信服的 临床数据和价值主张,以提高医学界的认识和采用率。我们相信,我们的 跨多个渠道参与的方法将继续推动人们对我们的Vivos系统的认识和需求的提高。 | |
● | 市场 接受度:患者可以在VIP诊所快速访问Vivos系统,现在几乎所有美国主要城市和加拿大许多城市都可以找到活跃的VIP提供商。Vivos系统和其他公司产品已投放市场,越来越多地被牙医和其他医疗保健提供者接受。 |
销售 和市场营销
我们 已经建立了一套有条不紊的市场开发方法,其核心是直接与医学界的成员积极接触,包括普通牙医和治疗SDB和OSA的医生,教育他们了解Vivos系统及其好处。 我们销售和营销工作的目标是:(I)获得新的VIP牙医,为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具,以及(Ii)更广泛地教育医学界有关我们的产品,以期扩大我们的数量 。 我们的销售和营销工作的目标是:(I)确保新的VIP牙医为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具,以及(Ii)更广泛地教育医学界有关我们的产品的知识,以期扩大我们的数量
我们 通过直销团队向牙医销售VIP计划,该直销团队主要面向美国和加拿大的普通牙医。 我们的VIP计划是为了培训牙医识别和治疗与SDB和轻中度睡眠呼吸暂停相关的疾病。我们针对医生的销售计划是我们最近推出的MID计划,该计划旨在帮助VIP 实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生 和其他经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者的医疗保健专业人员建立临床协作关系。
我们 向美国和加拿大的牙医销售我们的VIP计划。在北美以外的国家/地区,我们通常以较低的成本提供经过修改的 培训和支持计划。我们目前在美国和加拿大约有10名直销代表。 我们的直销团队致力于销售工作和促销活动,重点是推荐医生,以及直接面向美国的147,000多名专业活跃的普通牙医和加拿大的13,000名普通牙医 。
我们目前的 VIP销售组织由以下人员组成:
● | 一名 注册专员,他是负责注册新VIP的主要销售人员; |
● | 两名 注册支持人员,负责组织潜在的注册专家VIP预约; |
● | 三名 业务发展助理,他们负责培养新的业务线索,并将其转介给注册人员 支持人员); |
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● | 一名 外联和接洽助理,负责在我们的销售流程中通过调查和 提供在线课程与潜在贵宾接洽,目的是将销售线索转介给注册支持人员;以及 |
● | 一名 实践咨询入职专家,负责让新贵宾参加我们的培训计划。 |
我们的 中期销售组织由一名领导中期销售工作的高级副总裁和一名高级业务拓展总监 组成。我们计划通过招聘具有广泛的医疗保健背景、 在建立医生所有的医疗设施/实践方面具有丰富业务开发经验以及丰富的医疗保健法规知识的候选人来发展我们的中期销售组织。
我们的 VivoScore销售组织由一名领导VivoScore销售工作的高级副总裁、一名总监和 两名支持员工组成。VivoScore是一项战略计划,我们预计这将增加收入,因为预计接受测试的患者总数将增加 ,同时Vivos系统治疗的患者登记人数也会相应增加。我们计划通过招聘具有广泛的医疗保健背景、丰富的业务发展 设置医生所有的医疗设施/实践以及丰富的医疗监管知识的候选人来扩大我们的 VivoScore销售组织。
我们 利用间接和直接营销渠道告知和教育牙医、医生和医疗保健专业人员有关Vivos系统的 。我们的间接营销渠道包括战略合作伙伴、行业关键意见领袖、贸易展和我们自己的临床顾问网络。我们的直接营销渠道包括使用包括Facebook和Google广告投放在内的数字广告平台 延伸到潜在的VIP。我们的间接和直接营销努力的目标是将牙医、 医生和医疗保健专业人员带到我们的教育和培训网站,了解SDB、OSA和治疗替代方案。
我们 相信,我们的牙医和医生营销努力通过我们的Vivos介绍 和在线培训网络研讨会有效地促进了联系,特别是在新冠肺炎疫情期间。
受过培训的VIP临床医生的潜在经济学
注册我们VIP计划的牙医 经济实惠。患有阻塞性睡眠呼吸暂停的牙科患者的实际发病率会有所不同,但我们的保守估计是,平均每个牙科诊所有400-500名患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成人患者。使用这些人口统计数据,每个牙医的经济潜力可以根据零售成人病例费用约为9,000美元、完全负担的VIP提供者成本约为3,000美元以及净利润约为6,000美元来计算, 每年的毛收入潜力超过3,600,000美元,潜在净利润超过2,400,000美元。我们相信, 根据我们的经验,牙医已经看到Vivos系统为他们的诊所带来了额外的经济收益,因此, VIP计划很可能会增加医生的实得收入。我们的销售和临床咨询牙医主要在我们的颅面睡眠医学研究所以高度个性化、深度沉浸的研讨会形式进行培训 。培训中涉及的关键主题 包括病例选择、临床诊断、治疗计划、器械设计、辅助疗法、订购Vivos产品的说明 、定价指南、案例受理、保险报销协议说明、与我们的专有软件系统的互动 以及我们网站的许多其他功能。我们以我们认为优于大多数其他牙科培训和经验的方式介绍我们的培训材料 。因此,我们能够在线和面对面完成初始培训 研讨会,通常在短短15天内完成,时间跨度为数周。我们成功培训了大约1,200名牙医,这证实了我们的信念,即培训对大多数牙医来说是最小的采用障碍。
下面 是描述牙医通过使用Vivos系统治疗患者可能获得的总额外收入的说明性模型。 通过计算确定潜在的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者,保守估计牙科执业患者中30%的患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(根据发表于2019年的一篇文章胸科医生)。收入 每个患者的治疗费估计为9000美元。此插图有助于解释为什么牙医可能想成为训练有素的贵宾并使用Vivos系统。
年活跃患者数量 典型的牙科实践 | 潜在的阻塞性睡眠呼吸暂停患者 | 潜在的 其他 牙医收入 | |||||||
1,250 | 375 | $ | 3,375,000 | ||||||
1,500 | 450 | $ | 4,050,000 | ||||||
1,750 | 525 | $ | 4,725,000 | ||||||
2,000 | 600 | $ | 5,400,000 | ||||||
2,250 | 675 | $ | 6,075,000 |
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为促进Vivos系统的采用,我们营销VIP计划,作为该服务的一部分,我们经常与设备制造商合作,将培训和设备捆绑到由第三方贷款人资助的交钥匙计划中,以满足需要购买额外设备的牙科诊所 。VIP计划费通常还由第三方贷款人提供资金,与购买任何设备分开 。贷款条款和付款将根据医生的信用、利率、融资金额、 和贷款期限而有所不同。一般来说,这类融资的金额由每月约600元至2,500元不等。
保险 报销
我们的 信使核糖核酸设备®是一款专为成人定制的治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(SDB)和打鼾的器具。根据E0486CPT代码, mRNA可以在网络内和网络外向大多数商业付款人计费。E0486在被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)后,可由许多主要的商业医疗付款人进行报销。报销水平约为50%(从 5%到70%),尽管医疗保险从来不是付款的保证,患者的免赔额和政策限制可能会有所不同。 所有医疗保单都需要验证福利,以检查CPT代码E0486和口腔器械治疗 (OAT)的有效性。报销可能需要预先授权。预授权要求可能会根据付款人政策 和患者的保险范围而有所不同。虽然许多患者是在服务费的基础上自掏腰包支付治疗费用,但对于许多希望在Vivos系统中接受治疗的患者来说, 医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素。 所有医疗政策都有不同的报销政策,这可能会影响报销的可用性。
VIPS 通常不与商业健康保险付款人联系,但这取决于每个州的个人实践和商业 付款人指南。作为网络之外的提供者,牙医可以自行设定费用并平衡 患者医疗保险未涵盖的医疗费用。美国医学会将为所有收费CPT代码提供费用范围 。牙医必须在其执业范围 内自行设定在其办公室开具的CPT代码的费用。Vivos家电系统可由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)报销。
mRNA矫治器®由于不符合CMS批准的设计标准,不在Medicare或Medicaid的覆盖范围内。我们已 对mRNA设备进行了修改® 为了满足医疗保险计费代码E0486的CMS标准。 这些对mRNA设备的轻微修改® 提供了创建名为 mmRNA装置的新设备的机会®(改良下颌夜间复位矫治器)我们已经完成了mmRNA设备的机械测试 ®2021年3月,我们宣布,我们向FDA提交了一份510(K)的II类许可 ,以获得mmRNA的指征,用于治疗轻度到中度的OSA、SDB和成人打鼾。在510(K)类II批准后, 我们计划向PDAC(定价、编码、分析和编码)提交mmRNA设备的申请® 将 添加到CMS Medicare批准的睡眠设备列表中。我们预计这一过程需要3到6个月的时间。我们未发现 当前CMS Medicare批准的睡眠设备列表中没有包含妨碍市场分销或接受的情况 ,因为使用Vivos系统的大多数牙医都与商业付款人脱离网络,通常不会根据Medicare提交 报销申请。
我们 看到我们的其他FDA注册口腔用具(如DNA用具和指南)的报销能力有所提高。 这些口腔矫治器仅在有医疗需要且有适当记录的情况下才会根据未定义的CPT代码进行预先授权和计费。 要获得可能的医疗报销,需要经过医务主任审查的预先授权和“医疗需要函” (LMN)。牙医为I类或II类口腔矫治器开具未定义的CPT代码时必须谨慎操作 。为OAT开具未定义的CPT代码的账单必须有书面的医疗必要性支持,并在提交可能的报销申请之前由付款人的医疗主管进行 审核。通常,牙医会写一封LMN给 ,解释医疗必要性、订阅者对口腔矫治器治疗的请求,并将这些提交给付款人的医疗 主任进行审查。然后,该计划的医务主任将审查任何颅面异常、CT图像、合并症以及任何已由医生诊断为患者的医疗状况。此文档是牙医确定 医疗需求的方式。一旦获得预先授权,口腔器械治疗就可以从医疗付款人那里获得可能的报销 。只要有医疗需要,牙医通常可以通过医疗保险获得OAT的报销 。
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发布 研究
医学文献中有几项关于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理条件下上气道重塑的研究。相比之下,记录气化性和生理性上气道重塑的研究较少。3D数字技术的进步,以及对人类基因组和表观遗传学理解的加深, 使我们在理解颅面现象方面取得了进一步的进展。例如,根据已发表的研究,虽然人们认为缝合线在成年早期会闭合,但现在人们认为干细胞的数量可能会持续 ,以便继续生长和发育。利用这一前提,可以通过手术或非手术方式增加面中部骨的体积。 由于口腔顶部是鼻底,鼻气道的体积也可以通过手术或非手术方式增加。 因此,使用我们的专利非手术方案,我们针对上呼吸道来治疗睡眠呼吸障碍。使用各种评估技术,我们发现了上气道的表面积、容积和功能的变化。这些治疗引起的改变 可能被描述为上气道的生理性重塑(我们已将该过程标记并注册为Patiopedics®) 是通过头面部表观遗传学实现的。
自 2009年以来,我们的技术已成为医学、牙科和正畸文献中约55篇同行评审文章的主题。 在这55篇文章中,有27篇是期刊论文,我们的首席医疗官G.Dave Singh博士是这些论文的第一作者。 这些论文中有22篇是我们的首席医疗官G.Dave Singh博士。在这27篇文章中,有17篇描述了我们的技术和方案对患有不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的AHI评分的影响的研究,如上文“概述”所述。此外,超过25篇会议论文以摘要形式发表,辛格博士是其中20篇会议论文的第一作者,19名独立牙医 和5名不同的睡眠医生也是这些出版物的合著者。这些病例报告和 文章中公布的结果以及患者报告的结果表明,我们的Vivos系统疗法显著降低了患者轻度至中度OSA的严重程度(以AHI等行业标准指数衡量), 改善了与睡眠相关的生活质量,减少了打鼾,患者依从率高,安全性强 。
知识产权
要 建立和保护我们的专有权利,我们依赖专利、商标、版权、商业秘密的组合,包括 专有技术、许可协议、保密程序、与第三方的保密协议、员工披露和 发明转让协议以及其他合同权利。我们的知识产权对于实现和保持我们的市场地位非常重要 。我们目前拥有五项设计专利,在2023年至2029年之间到期,两项实用专利 将在2029年和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利,已在比利时、瑞士、 德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、意大利和荷兰通过验证,所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国商标 组合包括10个注册商标和3个待处理的商标申请。
FDA 监管状态
Vivos系统以我们的下颌夜间定位矫治器(或mRNA矫治器)为特色®),它采用了我们的日间夜间设备(DNA设备)中内置的相同专利技术®)。我们还单独销售我们自己的预制导游和救援设备,这些设备不是Vivos系统(我们统称为Vivos 导游或导游)的一部分。我们产品的监管状况如下:
● | 我们的 信使核糖核酸设备®已获得FDA的510(K)许可,为治疗打鼾、轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)的二级医疗设备。 | |
● | DNA设备®是FDA注册的产品,目前由经过Vivos培训的临床医生相应地使用。 DNA设备®目前还在等待510(K)的申请,以包括使用 治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停、打鼾和性发育迟缓的额外适应症。我们已通过回顾性 临床数据验证了此510(K)请求。这个DNA器械®510(K)审查和批准过程预计还需要三到 六个月,这意味着我们预计将在2021年收到FDA的消息。但是,我们可能不会获得FDA 的额外许可。尽管如此,DNA装置® 作为I类设备免除510(K)许可。 |
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我们 指示所有开DNA矫治器处方的牙医有关该器械的批准使用适应症,以及该DNA矫治器是FDA注册的I类口腔矫治器的事实 。牙医作为其执业范围内的执业临床医生, 可以根据其专业判断自由诊断、治疗和开出他们认为合适的适当的口腔器械疗法,包括可能 超出标签范围的用途。鉴于我们的牙医定期开具DNA矫治器来治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征密切相关的疾病,我们认为未能获得FDA II类许可 不会对我们的业绩或财务状况产生实质性影响。标签外使用DNA矫治器的任何潜在后果 由治疗牙医负责;但是,我们可能面临与此类标签外使用相关的后果。请参阅“风险 因素-误用或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉,导致伤害 从而导致产品责任诉讼,或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁,如果我们被 认为参与了这些用途的推广,其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的代价。“ | ||
● | 指南是FDA注册的正畸牙齿定位产品。 |
我们 正在进行两个独立的西方机构审查委员会(WIRB)批准了在全国七个私人牙科网站进行的儿科 临床试验。第一项研究的目的是评估DNA矫治器的安全性和有效性。® 减少SDB,包括打鼾、轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和上呼吸道阻力综合征(UARS),并建立儿童的鼻式呼吸。第二项研究的目的是评估Guides(我们称之为Vivos Growth和Vivos Way用具)减少SDB的安全性和有效性,包括打鼾、轻到中度OSA和上呼吸道阻力综合征(UARS)。在完成这些WIRB儿科临床试验(预计将在未来12至18个月内完成)后,我们计划向FDA提交两份独立的510(K)申请,要求获得儿科许可和DNA器械的使用适应症®作为 和向导。
mRNA矫治器®被FDA批准为II类睡眠用具,用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)、成人睡眠障碍、呼吸和打鼾 。正在接受治疗的患者在上述明确的使用指征中看到了改善, 但临床医生也报告说,由于治疗,他们看到了其他合并症和医疗条件的改善。 mRNA矫治器®(Vivos系统的核心)和其他Vivos设备可供训练有素的临床医生 使用,作为为每个患者创建的整体治疗方案的一部分,他们对这些设备的使用和适宜性进行独立的临床判断 。
我们 于2021年3月向美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交了510(K)II类申请,要求我们的mmRNA口腔矫治器 有适应症,可治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、睡眠障碍呼吸和打鼾。MmRNA口腔矫治器(改良的下颌夜间复位矫治器)是我们现有mRNA矫治器的新版本®,这是通过FDA认证的二类口腔矫治器。假设mmRNA获得510(K)类II级批准,我们预计将向PDAC(定价, 数据分析和编码)承包商提交申请,要求将mmRNA添加到医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services) 批准的睡眠呼吸暂停设备列表中。
2017年9月,我们的子公司BMS成为FDA例行审核的对象。这是FDA第一次审核BMS。那次审计导致了BMS需要补救的某些发现,例如FDA要求的某些程序的文件记录不充分,某些记录和材料没有以纸质格式保存,一式三份,并在其网站和营销材料上使用了未经FDA事先批准的描述性 词语和短语。我们立即聘请了一名高度 合格的FDA顾问和具有FDA专业知识的法律顾问,以协助BMS准备书面回复和计划,以 保持遵守FDA的法规和指南。根据BMS提供的文件,我们真诚地认为BMS已及时向FDA提交了对原始审核的答复。然而,2018年1月,BMS收到了对FDA警告信做出回应的请求 ,该警告信发布在FDA网站上,原因是据称BMS未能及时 回复FDA并解决9月份审计结果。在此请求之前,BMS从未看到或收到任何 进一步的缺陷通知,也没有此类警告信。我们发现,这封警告信是FDA从未 收到BMS初始回复的直接结果,我们认为该回复是在2017年9月27日提交的。由于BMS在俄勒冈州波特兰市的当地办事处因换股而于2017年9月30日关闭,据此BMS成为我公司的子公司 (该交易在合并财务报表中披露为合并),因此我们和BMS均未收到FDA关于其未收到初始BMS回复的任何进一步通知(br}已向FDA全面披露)。
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在意识到错误沟通和缺陷后,我们和BMS立即通知了FDA该错误,并向FDA提供了我们为完全遵守FDA规章制度所做的重大努力的完整文档 。FDA于2018年4月完成了第二次审核 ,审核了对BMS调查结果和警告信的回应。我们相信这件事已经圆满地解决了 ,尽管FDA还没有就此发表明确的声明,警告信也没有被记下。FDA还对我们公司(当时名为Vivos BioTechnologies,Inc.)进行了审计。并发表了一个小的意见,我们已经对此作出了回应 并进行了处理。
除了前面提到的积极步骤,我们在2017年10月聘请了一名顾问,他是我们在2018年1月聘请的高级合规副总裁 ,100%修改了所有网站和营销材料和文献,加快了我们 解决2017年9月审核发现的所有缺陷的努力,并开始提交更多文档 和请求,以扩大当前的标签限制,并允许我们在使用某些描述性短语 (如睡眠呼吸障碍)时拥有更大的自由度
我们 已验证DNA设备的510(K)申请®有回顾性的临床资料。这个DNA器械® 510(K)正在审查中,审批过程预计需要三到六个月的时间,这意味着我们预计将在2021年收到FDA的 。然而,我们有可能不会获得FDA的额外许可。尽管如此,DNA装置® 作为I类设备,可免除510(K)许可。
另 有关FDA此类问题的更多信息,请参阅下面的“公司历史-2018年撤销产品”。
制造 和供应
我们 按订单或按项目依赖第三方供应商和制造商。外包制造减少了我们对资本投资的需求 并降低了运营费用。此外,外包还提供了根据对Vivos系统的需求进行扩展或缩减所需的专业知识和容量。我们选择制造实验室是为了确保我们的Vivos系统设备 是安全有效的,遵守所有适用的法规,具有最高的质量,并满足我们的供应需求。我们还依赖第三方承运人和货运代理进行产品发货,包括进出我们制造商的 分销设施和客户分销设施的发货。
我们正在进行的 临床研究
我们 致力于持续的研究和开发,我们打算投资于我们的业务,以进一步改进我们的产品和 临床结果,提高患者接受度和舒适度,并扩大可以从Vivos 系统中受益的患者群体。
● | 从2021年第三季度开始-仿生口腔矫治器疗法(BOW)用于治疗成人轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)。本研究的目的是利用mRNA装置研究新的BOAT方案的结构和功能效应。® 治疗轻、中度成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。这项研究将检验这样一种假设,即在Vivos系统中对上气道进行治疗与轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠参数的功能改善有关。 | |
● | 开始 2019年1月-在儿科人群中使用口腔内装置治疗SDB。我们正在进行两个独立的临床试验,以评估dna器械的安全性和有效性,这是wirb批准的非显著 对照临床试验。® Vivos Guides(我们称之为Vivos Growth和Vivos Way设备)可以减少儿童的SDB,包括打鼾、轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)和急性呼吸窘迫综合征(UARS)。WIRB是一个独立的院校评审委员会,位于华盛顿州奥林匹亚, 为学术和非学术机构提供服务。WIRB由人类研究保护项目认证协会(Association For The Accreation Of Human Research Protection Program)认证。(AAHRPP)临床结果:儿科睡眠问卷,使用AHI、儿童和青少年爱普沃斯嗜睡量表减少睡眠呼吸暂停和UARS,以及上呼吸道容量的变化。 |
政府 法规
我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似当局的广泛监管。 我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床 和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、 上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销、 以及进出口进行监管,以确保在国内分销的医疗器械对于其 预期用途是安全有效的,并以其他方式满足FDCA的要求。
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除美国法规外,我们还受欧洲药品管理局(EEA)有关临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。 无论我们是否已经或需要获得FDA批准或批准的产品, 我们将被要求在开始临床试验之前获得授权,并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的市场授权或批准 ,然后我们才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。 我们的产品在这些国家/地区开始临床试验或商业化之前,我们将被要求获得授权,并获得美国以外国家可比监管机构对我们产品的营销授权或批准。审批流程因国家/地区而异,所需时间可能 比FDA审批所需的时间长或短。
FDA 上市前审批要求
除非 适用豁免,否则在美国商业分销的每个医疗设备都需要FDA批准510(K) 上市前通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA,医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度,以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。 I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商 和监管控制的程度。I类设备包括对患者风险最低的设备 ,其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来保证。 这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告,以及真实且无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备 受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制,以确保设备的安全性和有效性 。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA 指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)售前通知要求的约束,但 大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的510(K)节向FDA提交售前通知,请求允许 以商业方式分销该设备。FDA允许在510(K)上市前 通知的情况下商业销售一种设备,这通常被称为510(K)许可。在510(K)程序下, 制造商必须向FDA提交一份售前 通知,证明该设备与1976年5月28日(1976年医疗器械修正案 颁布之日)之前合法上市的设备(FDA没有要求提交PMA)或通过510(K)流程许可的另一种商用设备“基本等同”。FDA有90 天的时间授权或拒绝该设备的商业分销,自上市前接受等价物之日起算。然而, 与PMA流程类似,审批可能需要比这三个月窗口更长的时间,因为FDA可以要求额外的数据。 如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备,则该设备将获得III类 称号,并且PMA必须在该设备可以商业化之前获得批准。
导轨已在FDA注册为正畸牙齿定位的I类设备。DNA Appliance®在FDA注册为用于腭部扩张的I类设备,目前相应地由受过Vivos培训的临床医生使用。DNA Appliance®目前还有一份待决的510(K)申请,其中包括用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)、打鼾和性发育迟缓(SDB)的更多适应症。这种使用需要DNA设备®注册为II类设备。 我们已使用回顾性临床数据验证了此510(K)申请。此DNA Appliance®510(K)审查和审批流程 预计还需要三到六个月的时间,这意味着我们预计将在2021年收到FDA的消息。但是, 我们可能不会获得FDA的额外许可。然而,DNA Appliance®作为I类设备不受510(K)许可。鉴于我们的牙医定期开具DNA矫治器来治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停综合症密切相关的疾病,我们认为未能获得FDA II级许可不会对我们的业绩或财务状况产生实质性影响。 mRNA Appliance®已获得FDA的510(K)许可,可用于治疗打鼾、轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 OSA和SDB。
FDA认为风险最大的设备 ,如维持生命、维持生命或某些植入式设备,或具有新的预期用途的设备,或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备 被列为III类,需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的,但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们没有任何III类设备。
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PMA 路径
III类设备在投放市场之前需要PMA批准,尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)流程批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高 。在PMA应用中,制造商必须证明该设备是安全有效的,并且PMA应用 必须有大量数据支持,包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含 设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述、 和建议的标签。收到PMA申请后,FDA确定申请是否足够完整以允许进行实质性审查 。如果FDA接受审查申请,根据FDCA,它有180天的时间来完成对PMA申请的 审查,尽管在实践中,FDA的审查通常需要更长的时间,可能需要长达 几年的时间。FDA以外的专家顾问小组可能会对申请进行审查和评估,并就该设备的批准向FDA提供 建议。FDA可能接受也可能不接受专家组的建议。 此外,FDA通常会对申请人或其第三方制造商进行审批前检查。
如果FDA确定PMA申请 中的数据和信息构成有效的科学证据,并合理保证该设备对于其预期的 用途是安全有效的,则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA申请,以确保该设备的安全性和有效性,其中包括对标签、促销、销售和分销的限制,以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床 研究的临床研究中的患者收集长期随访数据的限制。 在批准后,FDA可能会批准PMA申请,以确保该设备的安全性和有效性,其中包括对标签、促销、销售和分销的限制,以及对支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床 研究的患者的长期随访数据的收集。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件,以保护公众健康或在更大的人群中或更长的 使用期内为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下,制造商可能会被要求跟踪特定的患者群体数年,并 定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会 导致重大的不利执法行动,包括撤回批准。
对批准的设备进行的某些 更改,例如制造设施、方法或质量控制程序的更改,或设计性能规格的更改 会影响设备的安全性或有效性,需要提交新的 PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常需要提交与PMA申请相同类型的信息, 但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息,可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对 批准的设备进行的某些其他更改需要提交新的PMA申请,例如,当设计更改导致不同的预期用途、 操作模式和技术基础时,或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代 设备,并且与原始PMA申请一起提交的数据不适用于更改 以证明安全和有效性的合理保证时。
临床试验
临床 试验几乎总是需要支持PMA申请,有时还需要支持510(K)提交。所有 用于确定安全性和有效性的研究设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行,该法规管理研究设备标签,禁止推广研究设备,并指定研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。 该法规管理研究设备标签,禁止推广研究设备 ,并指定研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义,该设备会对人体健康造成“重大风险”,则FDA 要求设备赞助商向FDA提交IDE申请,该申请必须在开始人体临床试验前生效 。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备 ,并且植入、用于支持或维持人类生命(在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要),或者以其他方式对受试者造成严重风险 。IDE应用程序必须有适当的数据支持,例如动物和实验室测试结果,表明 在人体上测试设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始,否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定 IDE存在缺陷或需要修改的其他问题,FDA可能会要求对此类缺陷做出回应,或者允许临床试验在有条件的批准下进行。
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此外,对于每个 临床站点,该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查,并可能对 进行研究提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准,人体临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备给患者带来 非重大风险,赞助商可以在获得一个或 个IRBs的批准后开始临床试验,而无需FDA的单独批准,但仍必须遵循简化的IDE要求,如监督研究、 确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE应用程序 进行审查并不保证FDA会允许IDE生效,如果IDE确实生效,FDA可能会 或可能不会确定从试验中获得的数据支持该设备的安全性和有效性,或保证继续 临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的 更改之前,IDE补充剂必须提交给FDA并得到FDA的批准。
在 研究期间,赞助商必须遵守适用的FDA要求,例如,包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录 保存以及禁止推广研究设备或声称其安全性或有效性。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定,必须征得患者知情同意,严格 遵循研究计划和研究方案,控制研究设备的处置,并遵守所有 报告和记录保存要求。此外,在试验开始后,我们、FDA或IRB可以出于各种原因(包括认为研究对象的风险大于预期的 益处)随时暂停或终止临床试验。
上市后 法规
在 设备获得批准或批准上市后,众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括:
● | 在FDA建立 注册和设备清单; | |
● | QSR 要求,要求制造商(包括第三方制造商)在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、 文档和其他质量保证程序; | |
● | 标签 和营销法规,要求促销真实、无误导性、公平平衡,并提供充分的使用说明,且所有声明均得到证实,并禁止促销产品用于未经批准或标签外的 用途,并对标签施加其他限制;FDA关于标签外传播信息和回应主动提供信息请求的指南 ; | |
● | 联邦医生阳光法案以及关于报告与医疗保健客户的报酬关系的各种州和外国法律 ; | |
● | 联邦反回扣法规(和类似的州法律)禁止招揽、接受、提供或 提供报酬,旨在诱导购买或推荐联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)下可报销的项目或服务。 联邦反回扣法规(和类似的州法律)禁止招揽、接受、提供或 提供报酬,以诱导购买或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助计划可报销的项目或服务。个人或实体不必实际了解本法规 或有违反该法规的具体意图即可实施违规; | |
● | 联邦虚假索赔法案(和类似的州法律)禁止故意向联邦政府提交或导致 提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔,明知虚假的 陈述对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义,或故意隐瞒 或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱的义务, 禁止在知情的情况下向联邦政府提出或导致 向联邦政府支付或批准付款或批准的索赔,明知是虚假的 陈述对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重要意义,或者故意隐瞒或故意逃避或减少向联邦政府支付或转移资金的义务。 政府可以断言,索赔包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务 就虚假索赔法规而言,构成虚假或欺诈性索赔; | |
● | 许可 或批准对510(K)许可的设备进行可能会严重影响安全性或有效性的产品修改,或 批准对我们许可的设备之一的预期用途进行重大更改,或批准对PMA设备的某些 修改进行补充; |
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● | 医疗设备报告规定,要求制造商向FDA报告其销售的设备可能导致或 促成死亡或严重伤害,或已发生故障,并且如果故障再次发生,该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害; | |
● | 更正、 移除和召回报告规定,要求制造商向FDA现场更正和产品 召回或移除进行报告,以降低设备对健康构成的风险或补救违反FDCA的 可能对健康构成风险的行为; | |
● | 遵守新的联邦法律法规,要求在设备上使用唯一的设备标识符(UDI),并要求将有关每个设备的某些信息提交给FDA的全球唯一设备标识数据库(GUDID); | |
● | FDA的召回权力,根据该权力,该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品;以及 |
● | 上市后 监控活动和法规,当FDA认为有必要保护公众健康或 为设备提供额外的安全性和有效性数据时,适用这些活动和法规。 |
我们 可能需要遵守类似的外国法律,其中可能包括适用的上市后要求,如安全监控。我们的 制造流程必须符合QSR的适用部分,其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、 安装和维修供人使用的成品设备的方法和设施 和控制。除其他事项外,QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商,我们的设施、记录和制造流程 要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们未能遵守 QSR或其他适用的法规要求,可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制 并召回或扣押我们的产品。如果我们的任何产品发现以前未知的问题,包括意想不到的 不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件,无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用设备而导致的,都可能导致对设备的限制,包括 将产品从市场上移除或自愿或强制设备召回,或者可能损害我们的声誉和销售的公开警告信 。标签外使用DNA矫治器的任何潜在后果由治疗牙医负责;但是,我们可能会面临与此类标签外使用相关的后果。请参阅“风险因素-误用 或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉,导致伤害导致产品责任诉讼 如果我们被认为参与了这些用途的推广 ,监管机构会进行代价高昂的调查、罚款或制裁,其中任何一项都可能会给我们的业务带来高昂的成本。 如果我们被认为参与了这些用途的推广 ,则可能会损害我们在市场上的声誉,导致伤害导致产品责任诉讼,或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。“
FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管 要求,它可以采取各种合规或执法行动,这可能会导致以下任何一种处罚:
● | 警告信、无标题函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚; | |
● | 召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品; | |
● | 运行 限制或部分停产或全部停产; | |
● | 拒绝 或推迟510(K)上市许可或PMA批准新产品或修改产品的请求; | |
● | 撤回已批准的510(K)许可或PMA; | |
● | 拒绝批准我们产品的出口或进口;或 | |
● | 刑事起诉。 |
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欧洲经济区医疗器械条例
欧洲经济区(由欧盟28个成员国 加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)目前没有对医疗器械进行售前政府审查。但是,在欧洲经济区投放市场的所有医疗器械必须符合指令附件I中规定的相关基本要求 93/42/EEC涉及医疗器械或医疗器械指令。 还有专门针对有源植入式医疗器械的指令(指令90/385/EEC)。最基本的 基本要求是,医疗设备的设计和制造方式必须不会损害患者的 临床条件或安全,或用户和其他人的安全和健康。此外,设备必须达到制造商预期的 性能,并以适当的方式设计、制造和包装。欧盟委员会 采用了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理常见要求的标准,如医疗电气设备的灭菌和安全,以及某些类型医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的 标准。虽然不是强制性的,但从实际情况来看,遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式 。遵守为实现基本要求而制定的标准 还创建了一个可推翻的推定,即该设备满足该基本要求。
要 证明符合《医疗器械指令》附件I中规定的基本要求,医疗器械制造商 必须接受合格性评估程序,该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。符合性评估程序需要评估现有的临床证据、该产品的文献数据以及已上市的类似产品的上市后经验 。除低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)、 制造商可自行声明其产品符合基本要求( 与无菌或计量有关的任何部件除外)外,合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构 通常是单独的实体,并由政府当局授权或许可执行此类评估。被通知的 机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果 确认相关产品符合相关基本要求,则通知机构将签发合格证书, 制造商将以此作为其自身符合性声明的基础。然后,制造商可以将CE标志应用于 设备,从而允许该设备在整个EEA期间投放市场。产品在欧洲经济区投放市场 后,制造商必须遵守与医疗设备相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求 。
为了证明其医疗器械的安全性和有效性,制造商必须根据欧洲经济区成员国实施或采用的《医疗器械指令》附件X、现行植入式医疗器械指令附件7以及适用的欧洲和国际标准化组织标准 的要求进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要伦理审查委员会的批准,并得到国家监管机构的批准或通知 。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告,并可能要求提供最终研究报告的副本。
2017年4月5日,欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745),废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《现行植入式医疗器械指令》。与指令不同,指令必须 实施到欧洲经济区成员国的国家法律中,法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国,即不需要通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律 ,旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的 差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。然而,《医疗器械条例》在发布后三年(2020年)才会生效。新规定一旦实施,除其他事项外,将包括:
● | 加强设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控; | |
● | 明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟进责任 ; |
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● | 通过唯一标识 编号,提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性; | |
● | 建立一个中央数据库,为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息 ; | |
● | 加强了评估某些高风险设备(如植入物)的 规则,这些设备在投放市场之前可能需要经过 专家的额外检查。 |
我们 受许多国家/地区的法规和产品注册要求的约束,我们可以在这些国家/地区销售我们的产品, 包括以下方面:
● | 设计、开发、制造和测试; | |
● | 产品 标准; | |
● | 产品 安全性; |
● | 产品 安全报告; | |
● | 市场营销, 销售和分销; | |
● | 包装 和存储要求; | |
● | 标注 要求; | |
● | 使用说明的内容 和语言; | |
● | 临床 项试验; | |
● | 记录 保存程序; | |
● | 广告 和促销; | |
● | 召回 和现场纠正措施; | |
● | 上市后监测,包括报告死亡或重伤和故障,如果这些情况再次发生,可能导致 死亡或重伤; |
● | 进口 和出口限制; | |
● | 关税 条例、关税和税收要求; | |
● | 报销登记 ;以及 | |
● | 分销商在国家/地区为被许可方执行测试的必要性 。
| |
● | 获得外国许可所需的 时间可能比FDA许可所需的时间长或短, 在外国获得产品许可的要求可能与FDA的要求有很大不同。 |
欧盟医疗器械法规于2020年5月生效。修订后的法规包括对以下活动的进一步控制和要求 :
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● | 对高风险设备的上市前临床证据的要求很高; | |
● | 增加对植入式设备技术文件的审查 ; | |
● | 由独立审计师监督通知机构; | |
● | 提高了对警觉性和产品可追溯性的 要求(特别是与标签要求有关);以及 | |
● | 增加了对非传统角色(如进口商和总代理商)的 监管。 |
联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明法
除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外,其他联邦和州法律还限制我们的业务 。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律,以及 有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
联邦反回扣条例禁止明知和故意提供、支付、索要或收受 任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或推荐医疗保险项下的任何商品、设施、物品或服务的 全部或部分报销的报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)。 联邦反回扣条例禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣) 术语“报酬”被广泛解释为包括任何有价值的东西,包括股票、股票期权和 通过所有权权益获得的报酬。
美国卫生与公众服务部(“DHHS”)认识到联邦“反回扣条例”内容广泛,可能禁止医疗保健 行业内的许多无害或有益的安排,因此于1991年7月发布了被DHHS称为“安全港”的规定。这些安全港法规规定了某些条款,如果以 形式和实质满足这些条款,将向医疗器械制造商、医疗保健提供者和其他各方保证,他们不会根据联邦反回扣法规被起诉 。自1991年以来,断断续续地发布了提供类似保护的附加安全港条款 。虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动不被起诉 ,但例外和避风港的范围很窄。我们与医生、医院和其他能够转介的人员或实体的安排可能不完全符合各种安全港中规定的严格标准。涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法 如果不属于例外或安全港,则可能受到审查 。未满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求不构成该行为本身根据联邦反回扣条例 ,这是违法的。相反,该安排的合法性将基于对所有 其事实和情况的累积审查逐案进行评估。几家法院将法规的意图要求解释为,如果涉及薪酬安排的任何一个目的 是为了诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务,则违反了联邦反回扣 法规。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图 即可实施违规。此外,根据联邦民事虚假索赔法案 (如下所述),包括违反联邦反回扣法规 的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
违反联邦反回扣法规 可能导致每次违规最高可处以100,000美元的民事罚款,外加最高3倍的薪酬 。根据联邦虚假索赔法案,可以进一步评估对此类行为的民事处罚。 违反行为还可能导致刑事处罚,包括最高100,000美元的刑事罚款和最高10年的监禁。 同样,违反行为可能导致被排除在参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外。 还可能因与我们有业务往来的各方的意图或行为而产生联邦反回扣法规下的责任。虽然我们不知道任何此类意图或行动,但我们对这些安排背后的意图或行动的了解有限 。不完全满足这些安全港条款之一的行为和业务安排可能会导致政府执法部门加强审查。大多数州也有反回扣法律,规定了类似的禁令,在某些情况下,可能更广泛地适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司和自费患者) 承保的项目或服务。
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联邦民事虚假索赔法案禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致 向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔,或在知情的情况下制作、使用或导致 向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔的材料的虚假记录或陈述。索赔包括 对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法 也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交,例如 回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案,欺诈意图不是确定责任的必要条件。
此外,私人当事人可根据联邦 民事虚假索赔法案,以政府名义对任何个人或实体提起举报人诉讼,并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假 索赔法案的处罚包括对每个虚假索赔处以罚款,外加最高达联邦 政府所承受损害赔偿金额的三倍,最关键的是,这可能成为被排除在包括Medicare和 Medicaid在内的政府医疗保健计划之外的基础。2009年5月20日,“2009年欺诈强制恢复法案”(FERA)颁布,修改并澄清了联邦民事虚假索赔法案的某些条款。在某种程度上,FERA修订了联邦民事虚假索赔法案,使惩罚 现在可以适用于任何人,包括不直接与政府签约的组织,他们故意制作、 使用或导致制作或使用虚假记录或陈述,这些虚假记录或陈述对联邦 政府支付的部分虚假或欺诈性索赔具有重要意义。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案进一步起诉构成虚假索赔的行为。 刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假的情况下向政府提出或提交索赔, 与联邦民事虚假索赔法案不同,该法案要求提供提交虚假索赔的意图证明。 当确定实体违反了联邦民事虚假索赔法案时,政府可以对每个虚假索赔处以11,181美元到22,363美元不等的民事罚款和罚款,外加三倍的损害赔偿金,并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。
1981年《民事货币惩罚法》对任何个人或实体施加处罚,除其他事项外,该个人或实体被确定为向联邦医疗保健计划提出或导致其向联邦医疗保健计划提出索赔,而该人知道或应该知道该索赔是为了 项目或服务,而该项目或服务没有如所声称的那样提供,或者是虚假或欺诈性的,或者向联邦医疗保健 受益人提供或转移报酬,而个人知道或应该知道该薪酬可能会影响受益人订购或接受项目 或服务的决定
HIPAA 还制定了额外的联邦刑法,禁止明知和故意执行或试图 执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划,明知和故意挪用或窃取医疗福利计划,故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查,以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖任何重大事实或制造任何重大虚假、虚构的事实。 除其他行动外,禁止该计划诈骗任何医疗福利计划,包括私人第三方付款人,明知而故意贪污或窃取医疗福利计划, 故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查, 明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假、虚构的事实。与 联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解法规或 违反该法规的具体意图即可实施违规。
许多外国都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国家/地区而异。 例如,我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性 和比较广告及不公平商业行为的指令的约束,以及管理医疗器械广告 和促销的其他欧洲经济区成员国立法的约束。这些法律可能会限制或限制我们的产品向普通公众进行广告和促销 ,并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。此外,除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外,美国许多州都有类似的 欺诈和滥用法规或法规,这些法规的范围可能更广,可能适用于任何付款人。
此外, 最近有一种趋势,即加强外国、联邦和州政府对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管 。联邦医生支付阳光法案对 某些根据Medicare、Medicaid或 儿童健康保险计划(“CHIP”)可以支付的药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求,要求他们直接或间接向医生(包括医生家庭成员)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值, 以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商 未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让或所有权或投资的所需信息 可能导致对未报告的每笔付款或其他价值转让处以1,000美元至10,000美元不等的民事罚款(每个年度报告的最高罚款为150,000美元),对每个知情未报告的付款或其他价值转让处以10,000美元至100,000美元的民事罚款 (每个年度报告的最高罚款为1,150,000美元)。制造商必须在90%之前提交报告每个日历年的日期 。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划,对设备制造商的营销实践施加限制 ,并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体 提供的礼物、薪酬和其他薪酬。此外,如果实体在此类报告中故意做出虚假陈述,将受到刑事处罚 。除了一些例外,制造商报告的信息都是公开的。
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数据 隐私和安全法律
我们 还受各种联邦、州和外国法律的约束,这些法律保护某些患者健康信息(包括患者医疗记录)的机密性,并限制医疗保健提供者(如经HITECH修订的HIPAA)使用和披露患者健康信息。
HIPAA 建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准,并要求某些实体(称为覆盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(PHI)的标准。 HIPAA还要求覆盖实体的商业伙伴(如能够访问覆盖实体的PHI 与覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关的独立承包商或代理)与覆盖实体签订业务关联 协议,并保护覆盖实体的PHI。 HIPAA 还要求覆盖实体的商业伙伴 与覆盖实体签订业务伙伴协议,并保护覆盖实体的PHI。 HIPAA还要求覆盖实体的商业伙伴 与覆盖实体签订业务伙伴协议,并保护覆盖实体的PHI
HIPAA隐私法规涵盖承保实体和商业合作伙伴使用和披露受保护健康信息的行为,其定义包括代表商业合作伙伴创建、接收、维护或传输受保护健康信息的分包商 。它们还规定了个人对受保险实体维护的受保护的 健康信息拥有的某些权利,包括访问或修改包含受保护的 健康信息的特定记录的权利,或请求限制使用或披露受保护的健康信息的权利。安全法规 规定了保护 通过电子传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。除其他事项外,HITECH还制定了某些医疗信息安全 违规通知要求。承保实体必须根据 违反通知规则中规定的规范通知其受保护健康信息被违反的任何个人。HIPAA隐私和安全法规建立了统一的 联邦“下限”,并且不会取代在包含受保护健康信息的记录的隐私或安全方面或在 此类州法律适用于范围比HIPAA定义的受保护健康信息更广泛的个人信息方面更严格的州法律,也不会为个人提供更大的权利 。
HIPAA 要求在不安全的受保护健康信息 或PHI被泄露的情况下通知患者,并采取其他合规措施。如果需要向患者通知违规行为,则必须在发现违规行为后不迟于60个日历日的情况下提供此类通知,不得有不合理的延迟,且不得晚于 。此外,如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露,我们将被要求向民权办公室国土安全部(DHHS)报告不当使用或披露情况,民权办公室将 在其网站上发布违规行为,并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准可能导致 每次违规最高可处以59,522美元的民事罚款,不超过每日历年1,785,651美元的违反规定 ,在某些情况下,每次违规和/或监禁最高可处以250,000美元的刑事罚款。
HIPAA 授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下,法院可以判给与违反HIPAA相关的损害赔偿、 费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权 允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼,但其标准已被用作 州民事诉讼中注意义务案件的基础,例如在滥用或违反PHI时疏忽或鲁莽的案件。此外,HIPAA要求DHHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其 业务伙伴进行合规性审核,以了解是否符合HIPAA隐私和安全标准。它还授权国土安全部建立一种方法 ,根据这一方法,受伤害的个人如果是违反无安全保护的公共卫生设施的受害者,可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿 。
在 欧盟,我们可能受有关收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的在世个人相关的数据)的法律约束。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理 员工和客户的数据,包括健康和医疗信息。欧盟的数据隐私制度包括关于个人数据处理和此类数据自由移动的 欧盟数据保护指令(95/46/EC)、电子隐私指令2002/58/EC和实施这些指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将《数据保护指令》和《电子隐私指令》规定的要求 转变为各自的国家数据隐私制度,因此法律可能 因司法管辖区不同而有所不同,有时差异很大。我们需要确保在我们成立或受当地隐私法约束的每个司法管辖区遵守规则。
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要求包括只能基于当地法律规定的法律依据 为特定、明确和合法的目的收集个人数据,并且只能以与这些目的一致的方式处理个人数据。个人数据还必须充分、 相关、与收集目的无关、安全可靠,不得转移到欧洲经济区以外 ,除非采取了某些措施以确保足够的保护水平,并且不得保存超过收集目的所需的时间 。在我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人相关的敏感数据方面 (例如,患者的健康或医疗信息),适用更严格的规则,限制法律允许我们处理这些数据并将其传输到EEA之外的情况和方式 。特别是,为了处理 这类数据,处理(包括任何转移)通常需要得到数据当事人(即与个人数据相关的人 )的明确同意。
欧盟范围内新的一般数据保护法规(简称GDPR)于2018年5月25日生效,取代了每个欧盟成员国根据指令95/46/EC发布的现行数据保护法律。与指令(需要在国家 级别调换)不同,GDPR文本直接适用于每个欧盟成员国,从而在整个欧盟范围内更统一地适用数据隐私 法律。GDPR规定了繁重的责任义务,要求数据控制器和处理器维护其数据处理和策略的记录 。它要求数据控制者透明并向数据主体披露其个人信息的使用方式(以简明、易懂且易于访问的形式),对信息的保留施加限制 ,提高与假名(即密钥编码)数据相关的要求,引入强制性数据泄露通知 要求,并对数据控制者设定更高的标准,以证明他们已获得某些数据 处理活动的有效同意。不遵守GDPR的罚款数额很大-罚款金额为2000万欧元或全球营业额的4% 。GDPR规定,欧盟成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件,包括限制,这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力,或者可能导致我们的合规 成本增加,最终对我们的业务产生不利影响。
我们 受我们所在司法管辖区当地数据保护机构的监督, 受适用法律的约束。
我们 依赖于许多第三方来提供我们的服务,其中一些第三方代表我们 处理个人数据。我们与每个此类提供商签订了合同安排,以确保他们只根据我们的说明 处理个人数据,并且他们有足够的技术和组织安全措施到位。如果我们将 个人数据传输到欧洲经济区以外,我们会遵守相关的数据导出要求。我们认真对待我们的数据保护义务 ,因为任何不当披露,特别是有关我们客户的敏感个人数据的披露,都可能 对我们的业务和/或我们的声誉造成负面影响。
医疗保健 改革
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了多项立法和监管提案 以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。在美国和其他地方的政策制定者和 付款人中,有很大的兴趣推动医疗系统的变革,以实现所述的 控制医疗成本、提高质量或扩大服务范围的目标。当前和未来旨在进一步 改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品 相关程序的覆盖范围或降低报销范围。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革计划的效果都可能影响我们的产品销售收入。
例如,《平价医疗法案》(Affordable Care Act)在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式,并对医疗设备制造商产生了重大影响。自2013年1月1日起,《平价医疗法案》(Affordable Care Act)除其他事项外,对任何制造或进口在美国出售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税,但有有限的例外。 从2013年1月1日开始,该法案将对任何在美国提供销售的I、II和III类医疗器械征收2.3%的联邦消费税。通过一系列立法 修订,2016至2019年暂停征税。如果没有进一步的立法行动,医疗器械销售将从2020年1月1日起恢复征收器械消费税 。平价医疗法案还为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励,并实施支付系统改革,包括全国支付捆绑试点 计划,以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率 。此外,《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准 ,并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项 ,并进行临床疗效比较研究,同时为此类研究提供资金。我们还不知道平价医疗法案将对我们的业务产生的全部 影响。《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法和国会的挑战,我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。此外,特朗普政府和美国国会可能会对平价医疗法案采取进一步行动,包括但不限于废除或取代。 最近, 减税和就业法案颁布,其中包括,从2019年开始,取消了对不遵守个人购买医疗保险的规定的处罚。
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此外,自《平价医疗法案》颁布以来,还提出并通过了其他立法修订。例如, 2011年《预算控制法案》(Budget Control Act)除其他事项外,还包括将向提供者支付的医疗保险金额每财年减少2%, 该法案于2013年4月1日生效,由于对该法规的后续立法修订,该法案将一直有效到 2027年,除非国会采取额外行动。此外,2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用,并将政府的诉讼时效 从三年延长至五年。
我们 预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额 ,这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
反贿赂 和贪污法
我们的 美国业务受《反海外腐败法》约束。我们必须遵守《反海外腐败法》,该法案一般禁止涵盖的实体及其中介机构为获取 或保留业务或其他利益而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项。此外,《反海外腐败法》对上市的 美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求,旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付,并防止建立可用于支付此类 不当支付的“账外”行贿基金。根据经济合作与发展组织 《打击在国际商务交易中贿赂外国公职人员公约》,我们在欧洲也实施了类似的反腐败立法。
人力资源 资本资源
截至 本招股说明书发布之日,我们共有112名全职员工和6名兼职员工。我们没有员工 由工会代表。我们认为我们与员工的关系很好,但我们确实有一个举报人热线设置 ,供员工秘密报告问题。在我们现有的员工中,约9人从事高级管理, 25人从事销售和营销,2人从事研发和监管,82人从事财务和运营。
我们 重视员工留任、成长和发展的重要性,我们相信我们提供具有竞争力的薪酬(包括工资、奖励奖金和股权)和福利方案。我们传统上会与外部来源进行薪酬基准 以验证职位的薪酬是否与市场一致。我们的企业文化是建立在激情之上的--我们相信公司的愿景,即消除世界上的睡眠呼吸暂停,并雇佣想要分享同样激情的员工。我们每年都会举办全公司范围的培训 ,并定期举办管理层会议,在这些会议上,管理层将向员工传达重要的公司发展情况,并定期召开公司全体员工会议。我们一直在寻找其他方式来使我们的员工多样化 。我们将继续促进以人的尊严、平等和相互尊重为基本原则的工作环境。此外,我们致力于为所有员工提供安全健康的工作环境。为应对新冠肺炎疫情,除了 要求每天进行健康问卷调查和体温检查外,我们还要求面向患者的员工配备个人防护装备。由于疫情的影响,许多员工远程工作,我们的出差受到限制。 在这些前所未有的情况下,我们将继续支持我们的员工,以确保他们的安全和 福祉。
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企业 历史记录
形成
我们 最初于2016年7月7日在怀俄明州成立,名称为校正生物技术公司。2016年9月6日,我们将 名称从校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies,Inc.。2018年3月2日,我们从Vivos BioTechnologies, Inc.更名为Vivos Treateutics,Inc.。在2016年成立期间,我们向我们的一群创始人 发行了总计933,334股普通股富豪资本风险投资伙伴有限责任公司(166,667股) 和托马斯·P·马登(100,000股),收购价为每股0.0003美元(总收益为280亿美元)。
收购BioModeling Solutions,Inc.和First Vivos,Inc.
2016年8月和9月,我们以换股方式完成了一项协议,收购(1) BMS(现为全资子公司)的业务和运营,该公司从事我们的专利DNA设备的制造和销售® 和FDA批准的mRNA矫治器® (2)First Vivos,Inc.,一家德克萨斯州公司(或First Vivos),该公司提议开发和运营Vivos中心的零售连锁店 ,由受过专门培训的牙医提供Vivos系统和佐证医生。关于与BMS的换股事宜,我们向BMS的股东发行了3333,334股普通股(包括但不限于我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士,他获得了3,219,705股),以换取BMS的12,423,500股 ,这构成了BMS的100%所有权权益。关于与First Vivos的换股,我们向First Vivos的股东(包括但不限于我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官R.Kirk Huntsman,他获得了1,833,334股)发行了3,333,334股普通股,以换取First Vivos的5,000股,这构成了First Vivos的100%所有权权益。
交易被视为反向收购和资本重组,BMS作为财务报告和会计目的的收购方 。收购完成后,BMS的历史财务报表成为我们的历史 财务报表,并继续按其历史账面金额记录。
2018年取消服务
2018年1月26日,我们向在2018年1月4日至2018年2月9日期间投资的十五(15)名投资者提供了撤销他们在此期间购买普通股的权利,并获得全额购买此类股票的价格的退款 ,原因是我们无意中没有披露我们在2018年1月12日收到FDA的警告信,要求我们立即采取行动纠正警告信中讨论的违规行为,并注意到我们如果不这样做可能会导致以下结果:我们收到FDA于2018年1月12日发出的警告信,要求我们迅速采取行动纠正警告信中讨论的违规行为,并注意到,如果我们不这样做,可能会导致我们收到FDA于2018年1月12日发出的警告信,要求我们立即采取行动纠正警告信中讨论的违规行为有关FDA事项的更多信息,请参阅上面的“FDA监管状况”。 这些投资者中没有一人选择撤销他们购买的这类股票。
发行普通股和可转换本票,与收购Orem Vivos Center和Empower Dental Lab有关
2018年7月1日,我们向第三方发行了93,334股普通股,每股价值7.50美元(总价值700,000美元)和本金为525,000美元的6% 可转换本票,以收购他在犹他州奥雷姆的牙科诊所 (总对价1,225,000美元)。2018年11月6日,我们与犹他州有限责任公司Empower Dental Lab, LLC签订了一项资产购买协议,根据协议,我们同意从Empower Dental Lab 购买某些库存和资产,以换取6667股普通股和6%的可转换本票,总对价为25,000美元,总对价 为75,000美元。
采用股票和期权奖励计划
2019年4月18日,我们的股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019年计划”),根据该计划,为未来发行期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留了333,334股股票。2020年6月18日,我们的股东批准了对2019年计划的修订和重述,将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股,这样,修订和重述2019年计划后,将有1,166,667股普通股可根据2019年计划发行。2019年计划允许向员工、 董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。
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批准公司注册地转移和股票反向拆分
2019年4月18日,我们的股东投票授权我们的董事会通过反向 股票拆分的方式对我们的普通股进行资本重组,比例最高为一比三。此外,在这一天,我们的股东还授权我们的董事会 将我们的公司注册地从怀俄明州转移到美国另一个州。我们董事会当时决定不实施公司注册地的反向 股权分置转移。
自2020年8月12日起,我们根据怀俄明州商业公司法第17-16-1720节和特拉华州一般公司法第265节转移公司注册地,成为特拉华州公司。由于公司注册地的转移,怀俄明州Vivos治疗公司(或Vivos Wyming)的每股股本将以一对一的方式成为 治疗公司、特拉华州公司(或Vivos Delware)的股本,该等股份在所有实质性方面应与Vivos怀俄明州的股份具有相同的条款。(br}怀俄明州Vivos治疗公司和Vivos怀俄明州Vivos治疗公司(或Vivos怀俄明州)的股本一对一成为Vivos怀俄明州Vivos治疗公司(或Vivos怀俄明州)的股本。到目前为止,公司注册地的转移已获得怀俄明州Vivos董事会和大股东的批准。
2020年7月30日,在我们的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前,Vivos怀俄明州实施了我们已发行普通股的三股换一股 反向股票拆分,根据该计划,Vivos怀俄明州已发行普通股的持有者 每持有三股普通股,将获得一股普通股。除非上下文另有明确说明, 本招股说明书中提及的所有股票和每股金额均反映反向股票拆分。
细分市场 信息
我们 在一个可报告的细分市场中管理我们的业务。细分市场信息与管理层审查我们的业务、 做出投资和资源分配决策以及评估我们的运营业绩的方式一致。
季节性
我们 相信,我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常,冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高;但是,这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外,随着消费者转向高免赔额保险计划,他们 要承担更大比例的账单,特别是在其他医疗支出发生之前的年初几个月 ,这可能会导致在此期间患者数量低于预期或坏账支出增加。根据这些和其他因素,我们的 季度运营业绩在未来可能会有很大波动。
企业 信息
我们的主要办事处位于科罗拉多州80129高地牧场135室Ridgeline大道9137号,我们的电话号码是(8669084867)。我们的网站是Www.vivoslife.com。我们的网站以及 此类网站上或可通过此类网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分。我们最初成立于2016年7月7日,是怀俄明州的一家公司,名称 为校正生物技术公司。2016年9月6日,我们从校正生物技术公司更名为Vivos 生物技术公司,2018年3月2日,我们从Vivos BioTechnologies,Inc.更名为Vivos治疗公司。 自2020年8月12日起,我们将公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州。
可用的 信息
我们 在Www.vivoslife.com。您可以在以电子方式向SEC提交或提交给SEC后,在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、 表格8-K当前报告,以及根据交易所法案第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案 。对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站上包含的信息 成立公司,您在就 我们的普通股做出投资决定时不应考虑我们网站的内容。
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法律诉讼
我们不时会处理日常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。
2020年6月5日,我们向美国科罗拉多州地区法院起诉Ortho-Tain,Inc.,要求免除对我们的业务附属公司本科牙科(Benco Dental)的某些虚假、威胁性和诽谤性声明。我们认为此类声明 干扰了我们的业务关系和合同,导致我们的声誉受损、商誉损失和未指明的 金钱损失。2021年2月12日,我们修改了诉状,增加了对虚假广告和不公平商业行为的索赔, 以及最初索赔的其他变体,以解决Ortho-Tain在2020年秋季针对我们的虚假广告宣传活动。我们正在为扩大的索赔寻求发现的过程中。我们的申诉寻求永久禁令救济 以防止被告继续非法诽谤和干扰我们的业务关系。我们 进一步寻求宣告性救济,以驳斥被告的虚假指控,并寻求金钱赔偿,以补偿我们 因被告造成的伤害。在提起诉讼之前,我们与Benco Dental的法律顾问合作解决了 问题并合理地解决了这一问题。这样的努力没有成功。2021年2月26日,Ortho-Tain,Inc.提出动议,驳回我们向美国科罗拉多州地区法院提出的修改后的申诉 。虽然我们仍在 评估驳回动议,但我们认为Ortho-Tain,Inc.在动议中提出的驳回动议的论点缺乏可取之处。
2020年7月22日,Ortho-Tain,Inc.向美国伊利诺伊州北区地区法院提起诉讼,将Vivos与我们的首席执行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提起诉讼。如上所述,Ortho-Tain起诉书涉及的事件与我们在2020年6月对Ortho-Tain,Inc.提起的诉讼中涉及的事件相同 。Ortho-Tain的起诉书指控被告违反了《兰汉姆法案》(Lanham Act),并涉嫌与布莱恩·克拉夫特(Brian Kraft)博士在我们和本科牙科公司(Benco Dental)赞助的活动 上的演讲有关的虚假来源指定违反了《兰汉姆法案》(Lanham Act) 。Ortho-Tain还声称,包括我们公司在内的被告的行为转移了Ortho-Tain的销售,剥夺了Ortho-Tain的广告价值,并导致了对Ortho-Tain的商誉损失。然而,Ortho-Tain 没有试图衡量任何此类损害或明确说明其损失,除非其 起诉书中包含的广泛指控。Ortho-Tain还指控布莱恩·克拉夫特博士和我们的首席执行官柯克·亨茨曼(R.Kirk Huntsman)两起单独的违约行为。Ortho-Tain对洪博培先生违反合同的指控涉及2013年10月与洪博培先生的前实体Xenith Practice,LLC签订的保密协议 ,根据其条款,该保密协议已于2016年10月到期 。我们继续评估这些指控,尽管我们认为它们缺乏可取之处,Ortho-Tain 将无法确定可提起诉讼的损害赔偿。2020年9月9日,我们采取行动驳回了针对我们的索赔。在2020年10月23日,我们提交了一项动议,要求在不驳回此案的情况下,, 它可以转移到上述科罗拉多州行动 ,也可以留下来。这两项动议都在法院待决。如果其中一项动议不成功,我们将积极为奥托泰恩提出的索赔进行辩护 ,我们不相信奥托泰恩的索赔会对我们的运营造成实质性影响, 如果奥托泰恩胜诉,这些索赔也不会构成任何实质性损害。
我们 认为不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响的任何其他法律程序目前都没有针对我们,也没有任何政府机构正在考虑中。
特性
我们 向独立第三方租用了约3231平方英尺的办公空间,用于我们位于科罗拉多州高地牧场135号Ridgeline大道9137号套房的公司办公室 。这份租约将于2022年5月到期。办公室租赁条款 目前规定的基本租金为每月4712美元。我们还向独立第三方租赁了约2220平方英尺的可出租空间 ,用于我们位于科罗拉多州约翰斯敦拉里默公园路4795号的Vivos中心之一。本租约 将于2025年2月到期。写字楼租赁条款规定每月支付3,608美元的基本租金,并分摊每月2,035美元的运营费用,如税收和维护费用。我们还向独立第三方租赁了3643平方英尺的空间,用于我们位于科罗拉多州高地牧场Ridgeline大道9135号的Vivos中心。本租约将于2029年1月到期 。该办公室的条款规定每月支付5465美元的基本租金,以及每月3273美元的税费和维护费等大楼运营费用的一部分。从2019年5月20日起,我们在科罗拉多州丹佛市塔路7001号签订了一份14,732平方英尺的可供颅面睡眠医学研究所租用的租约。这个租用的设施正在 作为培训设施建设,我们的贵宾将在这里接受培训。我们相信这些设施足以满足我们当前和近期的未来需求。
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管理
下表列出了截至本招股说明书发布之日我们董事和高管的姓名、职位和年龄。 我们的董事是由我们的股东在股东年会上选举产生的,并经大多数股东书面同意 选举产生,任职至下一次股东年会,如果没有此类年会,则任期至 ,直至选出继任者并获得资格。高级职员由我们的董事会选举,他们的任期 由我们的董事会酌情决定,并受适用的雇佣协议的约束。
名字 | 年龄 | 担任职位 | 初始 任期 | |||
柯克·亨茨曼 | 63 | 联合创始人、董事会主席兼首席执行官 | 2016年9月 | |||
G.戴夫·辛格 | 63 | 创始人、 首席医疗官兼主任 | 2016年9月 | |||
布拉德福德 安曼 | 59 | 首席财务官、秘书 | 2018年10月 | |||
拉尔夫·E·格林 | 81 | 导演 | 2020年6月 | |||
安雅 克拉默 | 53 | 导演 | 2020年6月 | |||
马克 F.林赛 | 57 | 导演 | 2020年6月 | |||
伦纳德·J·索科洛 | 64 | 导演 | 2020年6月 | |||
马修 汤普森 | 59 | 导演 | 2020年6月 |
以下是上述董事和高管的简历信息。
行政官员
柯克·亨茨曼是我们公司的联合创始人,自2016年9月以来一直担任我们的首席执行官和董事 。2020年6月,他被我们的董事会选举为董事长。1995年,他创建了Dental One(现在的Dental One Partners),作为总裁兼首席执行官,他成长为全国领先的DSO(牙科服务组织) ,在15个州拥有165多家诊所。在2008年将Dental One成功出售给MSD Capital并随后于2009年与Dental Care Partners合并后,洪博培先生于2010年被任命为摩根士丹利私募股权投资组合公司ReachOut Healthcare America的首席执行官。2012年,他创立了Xenith Practice,LLC,这是一家DSO,专注于将 个更大的独立普通牙科诊所合并,这些诊所于2015年出售。2014年1月至2015年9月,洪博培先生创立了 ,并担任Ortho Ventures,LLC的首席执行官,Ortho Ventures,LLC是一家美国分销商,销售某些儿科口腔用具,适用于儿童睡眠呼吸障碍 。自2015年11月以来,他一直担任First Vivos,Inc.的首席执行官, 该公司现在是我们的全资子公司。他也是牙科团体实践协会(DGPA)的创始成员之一,该协会现在被称为牙科支持组织协会(ADSO)。他是负责产品和技术的高级副总裁托德·亨茨曼(Todd Huntsman)的父亲。他拥有杨百翰大学(Brigham Young University)金融学学士学位。
G.戴夫·辛格(Dave Singh),DMD,Ph.D.,DDSc。是我们公司的创始人,自2016年9月以来一直担任我们的首席医疗官和董事 。直到2019年6月,他还担任我们的总统。自2008年1月以来,辛格博士担任生物建模解决方案公司的首席执行官 ,该公司成为我们的全资子公司。辛格博士被认为是各种形式的SDB领域的顶尖教授 。他获得了英国发育生物学学会(英国牛津大学)的资助,后来被任命为英国皇家外科学院考试委员会成员。作为哈佛大学、密歇根大学和夏威夷大学支持的“杰出教授”,他应邀将 迁往美国,在那里他领导了一个由美国国立卫生研究院资助的临床颅面研究项目。目前,他是美国睡眠与呼吸协会的董事会成员和世界睡眠协会的成员。他在同行评议的医学、牙科和正畸文献中发表了200多篇文章,并出版了7本书/章节。他对表观遗传学影响颅面部生长发育的开创性研究导致了专利DNA矫治器的开发。®和mRNA矫治器® 技术。他拥有英国邓迪大学正畸专业的DDSC学位,英国布里斯托尔大学的颅面发育博士学位,以及英国纽卡斯尔大学的牙科BDS/DMD学位。2020年,辛格博士因在治疗睡眠呼吸暂停方面的工作而被授予终身成就奖,成为世界上最优秀的100名牙科医生之一。
布拉德福德 安曼自2018年10月以来一直担任我们的首席财务官。2017年1月至2018年10月,Amman先生担任医疗器械制造商和分销商Inlight Medical的首席财务官和首席运营官 ,以增加血液循环和减轻疼痛。 在加入Inlight之前,从2010年到2017年,他担任CereScan Corp.的首席财务官。CereScan专门从事最先进的脑功能成像,利用专利工艺、 最新一代功能成像SPECT和PET相机以及业界领先的脑成像软件来协助诊断各种与大脑相关的疾病和疾病。安曼先生曾在2006年至2010年担任LifeVantage 公司的首席财务官,包括在其首次公开募股(IPO)期间。Amman先生拥有圣母大学工商管理硕士学位和丹佛大学会计学学士学位。
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董事
拉尔夫·E·格林,DDS,MBA于2020年6月加入我们的董事会。他致力于担任高级管理职位超过35年。 自2003年以来,格林博士一直担任其专有牙科诊所的总裁兼首席执行官。2003年至2017年,他担任摩根士丹利私募股权公司ReachOut Healthcare America的临床事务副总裁,专注于亚利桑那州服务不足的儿童人口。从1997年到2002年,格林博士是Zila制药公司的总裁,在那里他从事临床试验、专利开发和监管批准提交。格林博士对骨骼生长和口腔癌进行了广泛的研究。20世纪80年代中期,Bofors诺贝尔制药公司选择格林博士在美国建立瑞典Branemark牙科植入物公司(现在称为诺贝尔生物医疗公司),该公司是全球牙科植入物的领先者,销售额达数十亿美元。1987年,格林博士发现了一种激活钛植入物表面的方法并申请了专利,以提高其成功率。他创办了自己的钛植入公司OTC America,18个月后被胶原公司收购,在那里他担任了 高级副总裁。在胶原公司任职后,他创办了自己的咨询公司--生物融合技术公司(BioFusion Technology)。他还曾在20世纪70年代和80年代担任塔夫茨大学医学院和牙科医学院的助理教授。 格林博士曾担任当选总统和美国牙科制造商协会会长。他荣获法国尼斯国际牙科学院院士称号。格林博士拥有爱荷华大学的DDS学位、波士顿大学的MBA学位和格雷斯兰大学的生物学学士学位。
安雅 克拉默于2020年6月加入我们的董事会。2020年初,Krammer女士被任命为Turn BioTechnologies的首席执行官,这是一家专注于逆转衰老和与年龄相关的疾病的发展阶段公司。从2013年到2018年,她 共同创立了BioPharmX,担任总裁、秘书和董事,这是一家专业制药公司,2015年她领导了该公司在纽约证券交易所(New York Stock Exchange)的首次公开募股(IPO)。Krammer女士从1998年1月开始担任MBI,Inc.的负责人/创始人,这是一家管理咨询公司 。在MBI,Inc.任职期间,Krammer女士还在2006年4月至2008年8月期间担任Relant Technologies全球营销副总裁,这是一家由风险投资支持的美容医学初创公司。2004年4月至2006年4月,Krammer 女士担任美敦力公司战略营销高级总监。2000年12月至2001年9月,Krammer女士担任全球IT服务公司Getronics Corporation的解决方案营销部副总裁。1999年4月至2000年12月, Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事业部担任间接渠道销售和全球行业合作伙伴营销副总裁。Krammer女士之前的其他职务包括在1997年10月至1999年4月期间担任泰克公司彩色打印和成像部全球营销和公关总监。 至1999年4月。从1995年10月到1997年10月,克拉默女士在计算机设备制造商KeyTronic Corporation担任全球销售和市场总监。Krammer女士拥有南卡罗来纳大学市场营销/管理专业的Bais学位和巴黎索邦大学的国际贸易证书。
马克 F.林赛于2020年6月加入我们的董事会。自2008年以来,他一直担任利文斯顿集团(Livingston Group)医疗保健和制药业务部的顾问和总监。从2001年2月到2008年9月,Lindsay先生在全球最大的医疗保健公司之一UnitedHealth Group工作,在那里他担任过多个高级职位,包括美国退休人员协会药房服务部总裁以及负责公共传播和战略的副总裁。2008年,他曾在奥巴马总统的过渡团队中任职。1996年5月至2001年1月,林赛先生在克林顿总统的白宫担任管理和行政办公室总统助理。他的职责范围包括: 管理空军一号的白宫军事办公室;白宫通讯局;医疗单位和戴维营;负责白宫行动;以及总统行政办公室执行办公室,负责财务、信息系统、人力资源、法律/拨款和安全。林赛先生的办公室 负责所有国内和国际总统旅行和特别空中任务的后勤工作。克林顿总统选择林赛先生作为2001年白宫过渡准备和执行的业务负责人。从1994年到1997年,林赛先生担任国会议员Louis Stokes(D-OH)的高级立法助理和法律顾问。他在许多商业和经济问题上与民主党人和国会黑人核心小组密切合作。他也是参议员希拉里·克林顿(Hillary{br]Clinton的明尼苏达州财政委员会(Minnesota Finance Committee)的成员,参加了她2008年的总统竞选活动。林赛先生拥有圣保罗麦卡莱斯特学院的研究生学位。, 他拥有美国明尼苏达州凯斯西储大学法学院的法学博士学位、乔治敦大学的国际事务硕士学位,以及宾夕法尼亚州沃顿商学院高级管理课程的研究生学位。他是哥伦比亚特区律师协会的成员。
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伦纳德·J·索科洛,于2020年6月加入我们的董事会。自2015年以来,索科洛先生一直担任金融服务控股公司新桥金融公司的首席执行官兼总裁,以及其全方位服务经纪交易商新桥证券公司的董事长。 从2008年到2012年,他担任上市金融服务公司National Holdings Corporation的总裁兼副董事长。1999年11月至2008年1月,索科洛先生担任他与人共同创立的上市金融服务公司vFinance Inc.的首席执行官兼总裁,以及 董事会成员。从2007年1月到2008年7月,索科洛先生一直担任vFinance Inc.的董事会主席兼首席执行官。2008年7月,vFinance Inc.将 并入上市金融服务公司国家控股公司(National Holdings Corporation)。从1994年到1998年,索科洛先生是美洲增长基金公司(America Growth Fund Inc.)的创始人、董事长兼首席执行官。美洲增长基金公司是一家封闭式1940年法案管理投资公司。从1988年到1993年,索科洛先生担任上市家电营销和分销公司Applica Inc.的执行副总裁和总法律顾问。从1982年到1988年,索科洛先生从事公司法、证券法和税法工作,是创始律师之一,也是一家国际精品律师事务所的合伙人。从1980年到1982年,他担任安永会计师事务所和毕马威泥炭马威克会计师事务所的注册会计师。自2006年6月以来,Sokolow先生一直担任联合水务有限公司(纳斯达克股票代码:CWCO)董事会 成员及其审计委员会主席;自2011年以来一直担任该公司提名委员会和公司治理委员会的成员。自2016年1月以来,Sokolow先生一直担任SQL Technologies Corp.、d/b/a Sky Technologies董事会成员、审计委员会主席和, 自2016年9月以来,其 企业发展委员会主席。Vivos审计委员会认定Sokolow先生符合法定要求 ,将被指定为审计委员会财务专家。
马修·汤普森(Matthew Thompson,M.D.)于2020年6月加入我们的董事会。自2016年12月以来,汤普森博士一直担任 Endologix LLC的首席医疗官。汤普森博士是斯坦福大学医学院兼职教授(自2017年起),凯斯西储大学克利夫兰诊所勒纳医学院的合同外科医生和客座教授(自2020年起)。在加入Endologix之前, 汤普森博士曾在伦敦圣乔治大学和圣乔治血管研究所担任血管外科教授(2002-2016)。汤普森博士的奖项包括亨特兰教授称号、莫伊尼汉旅行奖学金和校际考试金牌。汤普森博士也是牛津血管外科教科书和牛津血管外科手册的编辑。汤普森博士曾任国家血管服务专业委托临床参考小组主席 (2013-2016),是英国血管内治疗学会(2004年)的创始人之一。汤普森博士是 血管学会理事会成员(2014-2017),以及血管学会年度科学会议主席(2014-2017)。 汤普森博士是三项全伦敦服务重组(心血管疾病、重大创伤和 急救服务)的临床主任(2010-2013)。汤普森博士先后在剑桥大学(1981-1984)、圣巴塞洛缪医院(1984-1987)、莱斯特大学(1994)和阿德莱德大学(1998)接受培训。
董事 和高管资格
虽然 我们没有正式规定每位管理人员必须满足的任何具体最低资格要求,但我们通常会评估 以下素质:教育背景、多样化的专业经验,包括此人是否为现任 或上市公司前首席执行官或首席财务官或知名国际组织的部门负责人、对我们业务的了解、诚信、职业声誉、独立性、智慧以及 代表股东最佳利益的能力 。(#**$$} _。
董事会提名和公司治理委员会负责制定有关董事资格要求 以及确定和评估董事候选人以供董事会采纳的政策。上述 属性,以及我们的高级管理人员和董事会成员的领导技能和上述其他经验, 为我们提供了各种观点和判断,有助于我们通过有机和收购增长实现股东价值增值 的目标。
董事 资格
柯克·亨茨曼-我们的董事会认为,洪博培先生在我们董事会任职的资格包括他在牙科行业拥有丰富的 经验,通过整合尖端技术和更好的 管理实践,专注于牙科支持组织。
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G.Dave Singh,DMD,Ph.D.,DDSc-我们的董事会认为,辛格博士在我们董事会任职的资格包括 他在治疗经常与SDB和OSA相关的头面部疾病方面的丰富经验,以及 开发专利Vivos系统的经验。
拉尔夫·E·格林,DDS,MBA-我们的董事会认为,格林博士在我们董事会任职的资格包括他在牙科行业的丰富经验和关系,他在临床试验方面的专业知识,以及在制药和牙科植入物公司的高层经验 。
安雅 克拉默-我们的董事会认为,Krammer女士在董事会任职的资格包括她 担任董事兼首席执行官的经验、创业企业的经验、她在获得资本市场融资方面的成功领导作用,以及她在制药行业的经验。
马克 F.林赛-我们的董事会认为,林赛先生在我们董事会任职的资格包括他的董事经验 以及他在医疗保健行业内的法律、政府、监管和业务发展方面的经验。
伦纳德·J·索科洛-我们的董事会认为,索科洛先生的资格包括他作为董事和首席执行官的经验,他的法律、会计、审计和咨询背景,以及他符合法定要求, 被认定为“审计委员会财务专家”。
马修·汤普森(Matthew Thompson,M.D.)-我们的董事会认为,汤普森博士在我们董事会任职的资格包括他在一家上市医疗技术公司的执行级 经验和他广泛的医学背景。
导演 独立性
我们的 董事会已确认Krammer女士、Lindsay先生、Thompson博士、Green博士和Sokolow先生为“独立 董事”,洪博培先生和Singh博士为“非独立董事”,这符合纳斯达克的适用规则和规定 。
董事会 领导结构和董事会在风险监督中的作用
柯克·亨茨曼是我们的董事会主席兼首席执行官。除其他事项外,董事长有权 主持董事会会议并制定董事会会议议程。因此,董事长有很强的能力影响我们董事会的工作 。我们相信,我们董事会的五名独立成员的存在确保了我们的业务和事务董事会 进行适当的监督。然而,没有一种单一的领导模式在任何时候都适用于所有公司。董事会 认识到,根据情况,其他领导模式可能是合适的,例如任命首席独立董事 。因此,董事会可能会定期审查其领导结构。此外,董事会还召开高管 会议,只有独立董事出席。
我们的 董事会通常负责在与我们的活动相关的审查和审议中监督公司风险。 我们的主要风险来源分为两类,金融和产品商业化。我们的审计委员会监督 财务风险的管理;我们的董事会定期审查关于我们的现金状况、流动性和运营的信息 以及与每个相关的风险。董事会定期审查与我们的产品 产品、增长和战略相关的计划、结果和潜在风险。我们的薪酬委员会监督与我们的薪酬计划、 所有员工(包括高管和董事)的政策和实践相关的风险管理,特别是我们的薪酬计划是否会 激励员工承担过高或不适当的风险,从而可能对我们的 公司产生实质性的不利影响。
董事会委员会
我们 董事会设立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。 每个委员会的组成和职能如下。
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审计 委员会
审计委员会有三名独立董事,包括索科洛先生、克拉默女士和格林博士。Sokolow 先生担任审计委员会主席,符合“审计委员会财务专家”的定义。我们的审计委员会已经通过了一份书面章程,该章程的副本张贴在我们网站的公司治理部分, ,网址:Www.vivoslife.com(点击“投资者关系”和“治理”)。我们的审计委员会 有权:
● | 批准 并保留独立审计师对我们的财务报表进行年度审计; | |
● | 审查 审计的拟议范围和结果; | |
● | 审核 并预先批准审计和非审计费用和服务; | |
● | 与独立审计师以及我们的财务和会计人员一起审查会计和财务控制; | |
● | 审核 并批准我们与我们的董事、高级管理人员和附属公司之间的交易; | |
● | 识别 并阻止被禁止的非审计服务;以及 | |
● | 为我们收到的有关会计事项的投诉建立 程序;监督内部审计职能(如果有)。 |
薪酬 委员会
薪酬委员会有三名独立董事,包括林赛先生、汤普森博士和格林博士。林赛先生担任薪酬委员会主席。我们的薪酬委员会已经通过了一份书面章程, 本章程的副本张贴在我们网站的公司治理部分,网址为Www.vivoslife.com(点击“投资者关系”和“治理”)。我们的薪酬委员会有权:
● | 审核 并确定管理层的薪酬安排; | |
● | 建立 并审查一般薪酬政策,以吸引和留住优秀人才,奖励个人业绩 并实现我们的财务目标; | |
● | 审核 并确定我们的股票激励和购买计划; | |
● | 监督董事会和管理层的评估工作 ;以及 | |
● | 审查 任何薪酬顾问的独立性。 |
提名 和公司治理委员会
提名和公司治理委员会有三名独立董事,包括汤普森博士、克拉默女士 和索科洛先生。汤普森博士担任提名和公司治理委员会主席。我们的提名和公司治理委员会已经通过了一份书面章程,该章程的副本发布在我们 网站的公司治理部分,网址为Www.vivoslife.com(点击“投资者关系”和“治理”)。我们 治理委员会的职能包括:
● | 确定 名有资格担任董事会成员的个人,推荐董事; | |
● | 提名 名董事会成员为委员会成员; | |
● | 开发 并向我们的董事会推荐公司治理准则; | |
● | 审查 并确定董事的薪酬安排;以及 | |
● | 监督 对我们董事会及其委员会和管理层的评估。 |
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薪酬 委员会联锁和内部人士参与
我们薪酬委员会的 成员在任何时候都不是我们的管理人员或员工,或者在上一财年 中,没有人参与过要求披露的关联方交易。在我们的董事会或薪酬委员会中拥有一名或多名高管的任何实体的董事会或薪酬委员会成员中,目前或过去一年中,我们的高管均未担任过 。
商业行为和道德准则
我们 通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德规范,包括那些负责财务报告的 高级管理人员。商业行为和道德准则可在我们的网站上查阅,网址为Www.vivoslife.com (点击“投资者关系”和“治理”)。我们希望对本规范的任何修改或对其要求的任何 豁免都将在我们的网站上披露。
2019年7月 董事辞职协议
2019年7月18日,我公司三位董事Kelly J.McCrann、Paul Lajoie和Dan McKeon自愿辞去董事会成员职务 。董事们在与董事会就我们首次公开募股(IPO)以及此后作为上市公司运营的董事会的最佳规模和组成进行讨论后辞职。 此外,由于其他专业承诺的要求,一名董事 辞职。对于此类辞职,我们分别与每位辞职董事签订了 份辞职协议。根据这样的辞职协议,Paul Lajoie、Kelly J.McCrann 和Dan McKeon分别获得了购买我们普通股8334股的期权,这些期权的行权价为每股7.50美元 ,将于2024年7月18日到期。辞职协议包含惯常的保密、互不贬损和 相互释放条款。我们不认为辞职协议对我们公司是实质性的。
2020 联合董事会委员会的调查和建议
在 2020年2月,我们的高级管理层成员的股票销售问题被提请审计委员会 注意,我们当时的总法律顾问建议我们公司就此类 事项采取新的正式书面政策,这在此之前是不存在的。此外,为了确定没有发生违反证券法或道德的行为 ,我们董事会的一个联合委员会进行了内部调查,该委员会由我们董事会的 审计委员会和提名和公司治理委员会的成员组成,该委员会根据 各自章程授予这些委员会的权力进行了内部调查。在内部和外部法律顾问的参与下,调查得出结论认为,此类出售没有违反证券法 ,并进一步得出结论,应加强公司治理(以关于私募股票出售的正式 书面政策的形式,要求事先获得我们内部或外部法律顾问的批准)。 根据联合委员会的调查结果和建议,董事会于4月27日正式通过了内部股票回售政策和其他组织事项, 包括改变某些其他员工的职责。2020年,这些政策和组织变革在所有实质性方面都保持不变。尽管董事会批准了这些变动,但 董事会通过的某些组织事项,包括与董事会对员工的监督有关的事项, 洪博培先生认为董事会其他成员在日常管理问题上不适当、不切实际,而且过度干预。, 他们都反对。我们的董事会通过了一项适用于上市公司的内幕交易政策 ,该政策可在我们的网站上获得,网址为:Www.vivoslife.com(点击“投资者关系” 和“治理”)。
2020 罢免独立董事和重组董事会
2020年4月30日,我们的一群代表多数股权的股东(包括分别担任我们董事会主席/首席执行官和首席医疗官的R.Kirk Huntsman和G.Dave Singh)书面同意 根据怀俄明州法律采取行动,罢免目前在我们董事会任职的所有三名独立董事:科迪·蒂茨(Cody Teets)、卡罗尔·考夫林(Carol Coughlin)和罗伯特·米切尔(Robert Mitchell)。之所以采取这一行动,是因为如上所述在组织事项上存在分歧, 此外还因为这些股东认为,在我们从私营公司过渡到上市公司的过程中,拥有一组具有不同经验、观点和技能的独立董事 符合我们公司的最佳利益。
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这三名董事被免职后,其余董事任命格雷格·C.E.约翰逊(Gregg C.E.Johnson)为董事会临时成员,他是我们公司的联合创始人,也曾在2016年至2020年4月期间担任我们的公司秘书。 在他们被免职后,其中两名董事卡罗尔·考夫林(Carol Coughlin)和罗伯特·米切尔(Robert Mitchell)于2020年7月自愿与我们公司签订了离职协议 。此类分居协议包含惯常的释放、保密和非贬损条款 。作为签订分居协议的代价,Coughlin女士和Mitchell先生各自获得了16667股的股权,以及保留和行使他们之前授予的和既得期权的能力,我们还 承诺继续提供与我们的组织文件一致的赔偿义务,并保留与Coughlin女士和Mitchell先生 以前在董事会任职相关的董事 和高级职员保险24个月。2020年8月,我们还与Cody Teets签订了分离协议,根据该协议,我们必须 从Teets女士及其附属实体购买13,575股B系列优先股和认股权证,以购买 普通股和16,667股普通股,总收购价为325,000美元。此外,根据与蒂茨女士的 分离协议,由于我们没有按照协议在2020年10月28日之前完成至少300万美元的股权或股权挂钩证券的限定融资,蒂茨女士有权获得修改后的对价方案 ,其中包括16,667股不受限制的、完全归属的普通股,授予购买33股的股票期权。, 334股普通股,价格为7.50美元,将完全归属并可行使,现金为2.2万美元。2020年11月,蒂茨女士选择 她的分居协议修改后的对价。我们不认为分居协议对我们公司有实质性影响 。
由于这些董事被免职,我们剩余的董事会成员在我们的下一次年度会议上收集了董事提名名单以供选举 。约翰逊没有竞选连任。我们的全部董事名单是在2020年6月18日的年度股东大会上选出的,目前的成员包括来自不同背景的五名独立董事,他们 将帮助我们的业务向前发展。
2020年10月衍生品需求和结算
2020年10月22日,我们公司的两名少数股东Lazarus Asset Management,LLC和我们公司的前董事Paul Lajoie(我们称之为苛刻的股东)通过律师向我们发送了一份衍生品要求,要求我们的 董事会审查和调查我们的董事会或其成员和我们的高级 管理层最近采取的某些行动,包括(I)我们寻求本招股说明书中描述的首次公开募股(IPO),(Ii)本公司董事会 之前(两次)拒绝了Lazarus Asset Management、 LLC提出的“反向合并”交易提议,(Iii)公司资产管理不善,以及(Iv)上文 “2020年联合董事会委员会的调查和建议”及其他事项中所述与股票出售有关的各种事项, 要求股东断言这些行为可能已构成违反受托责任、严重的公司管理不善在与要求苛刻的股东 及其律师讨论后,我们确定要求苛刻的股东是代表他们自己并代表另外一组小股东 行事(我们指的是要求苛刻的股东及其代表 作为股东集团采取行动的所有其他小股东)。除了拉乔伊先生,股东集团还包括我们公司的另一位前董事乔·沃马克。
虽然 我们认为苛刻股东的主张在事实和法律上缺乏任何价值,而不是花费资源 调查或诉讼苛刻股东的索赔,并且为了继续进行我们的首次公开募股(IPO), 在不承认或否认苛刻股东的任何索赔的情况下,我们于2020年11月6日与股东集团的每一位成员订立了和解 和解除协议(我们称之为和解与解除协议)。根据和解与解除协议 ,要求股东的所有索赔均在有偏见的情况下撤回,吾等和 股东集团相互提供任何索赔的全部解除。考虑到这种撤回和释放,股东集团成员已收到:(I)总计30万股我们的普通股,这些股票 受锁定协议的约束,锁定协议的条款与其他投资者签署的与我们首次公开募股(IPO)相同的条款 此外,股东集团成员在2021年6月13日之前不得出售。此后,股东 集团成员只能按每个股东集团成员每月各自按比例持有的此类 股票的20%的比例出售此类股票,(Ii)认股权证购买总计325,000股我们的普通股。此类认股权证(X)将仅以现金方式行使,执行价为7.50美元,(Y)可行使期限为36个月,从2021年6月13日开始, 截至2024年6月13日。此外, 股东集团的每位成员已就我们的首次公开募股(IPO)签署了锁定协议 他们可能持有的我们公司的任何其他证券的条款与其他投资者就我们的首次公开募股(IPO)签署的锁定协议 相同。最后,和解与解除协议包含惯常的 陈述、保证和契诺,包括与保密和非贬损相关的内容,我们向 要求股东偿还了与我们在2020年10月22日收到的 股东的索要函相关的50,000美元法律费用。
2021年华盛顿州调查
2021年4月13日,华盛顿州金融机构部(WSDFI)发出信函和传票,要求我们出示某些文件 和记录。WSDFI正在调查我们在首次公开募股(IPO)之前在华盛顿的一名前员工和独立承包商 出售我们普通股的某些行为。此主题(包括此类前 员工和独立承包商的活动)是我们董事会的联合委员会 与内部和外部法律顾问组成的联合委员会之前调查的问题之一,这是上述“2020联合董事会委员会的调查和建议 ”所述过程的一部分。我们正在配合WSDFI的调查,但尚未结束。
Ortho 风险投资公司破产
Ortho Ventures,LLC是一家得克萨斯州有限责任公司,由其管理成员R.Kirk Huntsman(我们的董事长兼首席执行官)控制和运营。Ortho Ventures是一家在儿童正畸设备领域建立起来的单一产品的全国分销商 。2015年8月,Ortho Ventures与其唯一供应商(Ortho-Tain,Inc.)陷入僵局, 和Ortho Ventures的发行权被终止。Ortho Ventures随后关闭并停止运营。 2017年9月,Ortho Ventures申请破产保护。破产案于2018年10月30日结案。
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高管 薪酬
汇总表 薪酬表
下面的薪酬汇总表提供了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度内支付给我们的首席执行官(首席执行官)、首席医疗官和首席财务官 首席财务官(首席财务官)的薪酬信息。我们把这些人称为我们的“指定执行官员”,或“近地天体”。
姓名和职位 | 年 | 薪金(元) | 奖金 ($) | 股票大奖 ($) | 期权大奖 ($) | 非股权激励计划薪酬 ($) | 非限定递延薪酬收益 ($) | 所有其他补偿 ($) | 总计 ($) | ||||||||||||||||||||||||||
R·柯克·亨茨曼,(1) | 2020 | $ | 251,784 | — | — | — | $ | 177,847 | (5) | — | $ | 25,705 | (6)(7) | $ | 455,336 | ||||||||||||||||||||
首席执行官(首席执行官) | 2019 | $ | 249,231 | — | — | — | $ | 56,982 | (5) | — | $ | 21,872 | (6) | $ | 328,085 | ||||||||||||||||||||
戴夫·辛格(G.Dave Singh)(2) | 2020 | $ | 250,492 | — | — | — | $ | 32,987 | (5) | — | 15,028 | (6) | $ | 298,507 | |||||||||||||||||||||
首席医疗官 | 2019 | $ | 249,231 | — | — | — | $ | 28,941 | (5) | — | $ | 16,235 | (6) | $ | 294,407 | ||||||||||||||||||||
布拉德福德·安曼(3) | 2020 | $ | 181,167 | — | — | — | $ | 65,348 | (5) | — | $ | 22,423 | (6)(7) | $ | 268,938 | ||||||||||||||||||||
首席财务官 (首席会计官) | 2019 | $ | 180,000 | — | — | $ | 98,727 | (4) | — | — | 18,493 | (6)(7) | $ | 297,220 |
(1) | 洪博培先生自2016年9月以来一直担任我们公司的首席执行官。自2015年11月以来,Kirk Huntsman 先生担任First Vivos,Inc.的首席执行官,First Vivos,Inc.是我们公司的全资子公司,我们于2016年8月收购了First Vivos,Inc. |
(2) | 辛格博士自2016年9月起担任我们公司的首席医疗官,并于2016年9月至2019年6月担任我们的总裁。自2008年7月以来,辛格博士一直担任生物建模解决方案公司(BioModeling Solutions,Inc.)的首席执行官,该公司是我们公司的全资子公司 ,我们于2016年8月收购了该公司。 |
(3) | 安曼先生于2018年10月加入我们公司担任首席财务官。2019年11月,安曼先生被授予股票期权 ,以每股7.50美元的行权价购买最多16,667股Vivos治疗公司的普通股。 |
(4) | 股票 期权奖励价值基于授予股票期权之日的Black-Scholes估值计算。我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度的经审计财务报表附注9中提供了 用于计算授予指定高管的所有股票期权奖励价值的假设信息。 |
(5) | 根据个人雇佣协议条款表示 年度奖励薪酬,包括截至2020年12月31日已赚取但尚未支付的估计未来薪酬 (洪博培先生为65,973美元,辛格博士为32,987美元)。 |
(6) | 包括 公司缴纳的2020和2019年医疗保险费(洪博培先生分别为16,705美元和18,122美元,安曼先生分别为18,163美元 和16,718美元)。 |
(7) | 包括 2020和2019年公司为洪博培先生支付的汽车费用报销金额分别为9000美元和3750美元,为 安曼先生支付的汽车费用报销金额分别为4260美元和1775美元。 |
99 |
雇佣 协议
柯克·亨茨曼
我们 于2020年10月8日(亨斯迈生效日期)与R.Kirk Huntsman签订了修订后的雇佣协议。雇佣协议的条款 开始于亨斯迈生效日期,并可终止:
(I) 由我们提出或由洪博培先生无故提出的 ,据此洪博培先生将有权获得到终止之日为止已赚取但未支付的 补偿、奖金和福利,其期权股票至因此终止之日将被视为归属 ;
(Ii) 洪博培先生死亡或伤残后,洪博培先生或洪博培先生的遗产在洪博培先生死亡时将有权获得直至死亡或残疾之日为止的所有补偿和福利,以及 继续领取到我们的财政年度结束时的奖励补偿(如协议中所述),以及在正常发薪日定期分期付款的工资 ,按当时有效的费率计算,为期六年如果因残疾而终止)在终止后(“延长期限”) ,其期权股票在延长期限内将被视为归属;或
(Iii) 洪博培先生在没有我们的原因或洪博培先生的“充分理由”(定义见此)的情况下, 洪博培先生将有权 获得直至终止之日为止所有赚取但未支付的补偿、奖金和福利,并继续获得 激励性补偿(如协议中所述)以及定期在正常发薪日分期付款支付的工资。 按当时有效的汇率计算,终止后一年(如果是由我们无故终止)或两年(如果洪博培先生以合理的 理由终止),他的所有期权股票将被视为归属。
根据雇佣协议条款,作为洪博培先生担任首席执行官的交换条件,我们 同意:
(I) 在雇佣协议期限内向洪博培先生支付344,229美元的年度基本工资,减去根据雇主的正常政策应缴纳的税款,但可由董事会自行决定调整;
(Ii) 使洪博培先生有资格获得目标管理激励计划下的奖励现金薪酬,金额为基本工资的65% ,在实现某些目标时应不低于每年支付一次;
(Iii) 向洪博培先生提供我们公司常规全职行政管理人员的员工福利, 包括医疗和牙科保险、养老金和利润分享计划、401(K)计划、激励性储蓄计划、团体人寿保险、 续薪计划、伤残保险和其他附带福利。
(Iv) 根据我们的股权激励计划和其他方式,向洪博培先生提供其他基于股权的薪酬奖励,这些股权 奖励可根据董事会与薪酬委员会的授权和单独裁量权授予;
(V) 向洪博培先生提供付费的蜂窝和高速互联网接入,费用由我们承担,包括每月服务费 和维护费,用于公司业务。
G.戴夫·辛格
我们 于2020年10月9日(辛格生效日期)与G.Dave Singh签订了修订后的雇佣协议。 雇佣协议的期限自辛格生效之日起生效,并将终止:
(I) 由于我们的原因(如本文所定义)或辛格博士无理由,辛格博士将有权获得应得但未支付的补偿, 奖金和福利直至终止之日,其期权股票至因由终止之日将被视为 归属;
100 |
(Ii) 辛格博士去世或伤残后,辛格博士或辛格博士的遗产在辛格博士去世时将有权获得直至死亡或伤残之日为止的所有补偿和福利,并继续 在我们的财政年度结束时获得激励性补偿(如协议中所述),以及在正常发薪日按当时有效的费率 定期分期付款支付的工资,为期六个月(此外); 如果辛格博士死亡或伤残,则辛格博士或辛格博士的遗产将有权获得截至辛格博士去世或伤残之日为止的所有补偿和福利,并继续 在我们的财政年度结束时获得奖励补偿,以及在正常发薪日 定期分期付款支付的工资如果因残疾而终止)在终止后(“延长期限”),其期权 股票在延长期限内将被视为归属;或
(Iii) 没有我们的原因或辛格博士的“充分理由”(定义见此),据此,辛格博士将有权 获得至终止日为止所有赚取但未支付的补偿、奖金和福利,并继续获得 激励性补偿(如协议中所述)以及定期在正常发薪日分期付款的工资。 按当时有效的汇率计算,终止后一年(如果是我们无故终止)或两年(如果辛格博士以合理的 理由终止),他的所有期权股票将被视为归属。
根据雇佣协议条款,作为辛格博士担任首席医疗官的交换条件,我们同意:
(I) 在雇佣协议期限内向辛格博士支付288,269美元的年度基本工资,减去根据雇主的正常政策应缴的税款,但可由董事会自行决定调整;
(Ii) 根据目标管理激励计划,使辛格博士有资格获得基本工资的35%的奖励现金薪酬 ,当某些目标实现时,该薪酬应不低于每年支付的频率;
(Iii) 向辛格博士提供我们公司常规全职行政管理员工的员工福利,包括 医疗和牙科保险、养老金和利润分享计划、401(K)计划、激励性储蓄计划、团体人寿保险、工资 续签计划、残疾保险和其他附带福利。
(Iv) 根据我们的股权激励计划和其他方式,向Singh博士提供其他基于股权的薪酬奖励,这些股权 奖励可根据董事会与薪酬委员会的授权和单独裁量权授予。
布拉德福德 安曼
我们 于2020年10月8日(安曼生效日期)与布拉德福德·安曼签订了修订后的雇佣协议。 雇佣协议的期限自安曼生效之日起生效,并可能终止:
(I) 安曼先生有权获得已赚取但未支付的补偿, 由于我们的原因(定义见此),安曼先生有权获得已赚取但未支付的补偿, 直至终止之日为止的奖金和福利及其期权股票将被视为归属 ;
(Ii) 在安曼先生死亡或伤残时,安曼先生或安曼先生的遗产在安曼先生去世时将有权获得直至死亡或伤残之日为止的所有补偿和福利,并继续 在我们的财政年度结束时获得奖励补偿(如协议所述),以及在正常发薪日按当时有效的费率 定期分期付款支付的工资,为期六个月(此外)如果因残疾而终止)在终止后(“延长期限”),其期权 股票在延长期限内将被视为归属;或
(Iii) 在没有我们的原因或安曼先生的“充分理由”(定义见此)的情况下,安曼先生将有权 获得直至终止之日为止所有赚取但未支付的补偿、奖金和福利,并继续获得 激励性补偿(如协议中所述)以及定期在正常发薪日分期付款的工资。 按当时有效的汇率计算,终止后为期一年(如果由我们无故终止)或两年(如果安曼先生以合理的 理由终止),其所有期权股票将被视为归属。
101 |
根据雇佣协议条款,作为安曼先生担任首席财务官的交换条件,我们同意:
(I) 在雇佣协议期限内向Amman先生支付230,558美元的年度基本工资,减去根据雇主的正常政策应缴的税款,但可由董事会自行酌情调整;
(2) 使安曼先生有资格根据按目标管理的奖励计划获得奖励现金薪酬,数额为基本工资的35% ,在某些目标实现时应不低于每年支付一次;
(Iii) 向安曼先生提供我们公司常规全职行政管理人员的员工福利,包括 医疗和牙科保险、养老金和利润分享计划、401(K)计划、激励性储蓄计划、团体人寿保险、薪资 续签计划、伤残保险和其他附带福利。
(Iv) 根据我们的股权激励计划和其他方式向Amman先生提供其他基于股权的薪酬奖励,这些股权 奖励可根据董事会与薪酬委员会的授权和单独裁量权授予;以及
(V) 向Amman先生提供付费移动电话和高速互联网接入,费用由我们承担,包括每月服务费和维护费,用于公司业务。
财政年末未偿还的 股权奖励
下表汇总了截至2020年12月31日每位被任命的 高管的普通股基础流通股激励计划奖励股数。
名字 | 授予日期 | 可行使的未行使期权标的证券数量 (#) | 未行使期权标的证券数量 (#)不可行使 | 期权 行使价(美元) | 选项 到期日期 | |||||||||||||
R·柯克·亨茨曼 | 9/30/2017 | (1) | 333,334 | — | $ | 1.65 | 8/31/2021 | |||||||||||
戴夫·辛格(G.Dave Singh) | — | — | — | — | — | |||||||||||||
布拉德福德·安曼 | 11/8/2018 | (2) | 50,000 | 33,334 | 7.50 | 11/8/2023 | ||||||||||||
11/18/2019 | (2) | 6,667 | 10,000 | 7.50 | 11/18/2024 |
(1) | 股票 期权授予在12个季度内平均授予,第一批归属在授予日期以及截至2020年6月30日的每个连续 日历季度的最后一天。 |
(2) | 股票 期权授予在授予日授予20%,并在随后四年的每个后续周年日授予20%。 |
董事 薪酬
从历史上看, 我们的董事除了期权授予外,没有获得服务报酬。我们采用了公司治理委员会推荐的新董事薪酬计划 ,根据该计划,我们将向董事发放基于股权计划的奖励 (I)每位非雇员董事每年将获得48,000美元现金薪酬;(Ii)我们委员会主席每年将获得10,000美元现金薪酬;以及(Iii)我们委员会成员每年将获得5,000美元现金薪酬。参加委员会会议不会提供额外的 补偿。我们的公司治理委员会将继续审查并 就董事薪酬(包括股权计划)向董事会提出建议。我们将报销非雇员 董事因参加董事会和委员会会议而产生的合理差旅费。我们还打算允许我们的非雇员 董事参与我们的股权薪酬计划。
102 |
总监 薪酬表
下表列出了截至2020年12月31日的财年我们董事的薪酬信息:
赚取的费用 或以现金支付 | 股票 奖项(9) | 选择权 奖项(10) | 总计 | |||||||||||||
名字 | ($) | ($) | ($) | ($) | ||||||||||||
科迪·蒂茨(1) | — | 125,000 | 181,149 | 306,149 | ||||||||||||
卡罗尔·考夫林(2) | — | 125,000 | — | 125,000 | ||||||||||||
罗伯特·米切尔(3) | — | 125,000 | — | 125,000 | ||||||||||||
伦纳德·J·索科洛(4) | 36,750 | — | 90,928 | 127,678 | ||||||||||||
马修·汤普森医学博士(5) | 36,750 | — | 90,928 | 127,678 | ||||||||||||
马克·F·林赛(6) | 33,833 | — | 90,928 | 124,761 | ||||||||||||
安雅·克拉默(Anja Krammer)(7) | 33,833 | — | 90,928 | 124,761 | ||||||||||||
拉尔夫·E·格林(Ralph E.Green),DDS,MBA(8) | 33,833 | — | 90,928 | 124,761 |
(1) | Teets女士于2019年4月18日开始担任董事会成员,并于2020年4月30日被免去董事会职务。 截至2020年12月31日,蒂茨女士拥有5万股普通股、既得期权和非既得期权。 |
(2) | 考夫林女士于2019年7月29日开始担任董事会成员,并于2020年4月30日被免去董事会职务。截至2020年12月31日,考夫林女士拥有16,666股普通股、既得期权和未得期权。 |
(3) | 米切尔先生于2019年7月29日开始担任董事会成员,并于2020年4月30日被免去董事会职务。截至2020年12月31日,米切尔拥有16,666股普通股、既得期权和未得期权。 |
(4) | 索科洛先生于2020年6月19日开始担任董事会成员。截至2020年12月31日,索科洛先生拥有16,666股普通股 ,作为既得和未得期权的基础。 |
(5) | 汤普森先生于2020年6月19日开始担任董事会成员。截至2020年12月31日,汤普森先生拥有16,666股普通股 既得和未得期权。 |
(6) | 林赛先生于2020年6月19日开始担任董事会成员。截至2020年12月31日,林赛先生拥有16,666股普通股 既得和未得期权。 |
(7) | 克拉默女士于2020年6月19日开始担任董事会成员。截至2020年12月31日,克拉默先生拥有16,666股普通股 既得和未得期权。 |
(8) | 格林先生于2020年6月19日开始担任董事会成员。截至2020年12月31日,格林先生拥有16,666股普通股 既得和未得期权。 |
(9) | 作为签订分居协议的 对价,Teets女士、Coughlin女士和Mitchell先生分别获得了金额为16,667股普通股的股权 ,价格为7.50美元,这些股票全部归属并可行使。 |
(10) | 股票 期权奖励价值基于授予股票期权之日的Black-Scholes估值计算。我们在截至2020年12月31日的财年经审计的财务报表的附注9中提供了 用于计算所有股票期权奖励给指定高管的价值的假设信息。 |
2017 股票期权计划
2017股票期权和股票发行计划(或2017计划)旨在通过为我们的员工或服务中的 符合条件的人员提供机会,获得我们公司的所有权权益,或以其他方式增加他们的 所有权权益,以激励他们继续从事此类雇佣或服务,从而促进我们公司的利益。
有资格参加该计划的个人 如下:
1. 员工,
2. 任何母公司或子公司的非雇员董事会成员或非雇员董事会成员, 和
3. 为我们(或任何母公司或子公司)提供服务的顾问和其他独立承包商
103 |
根据2017年计划可发行的普通股应为授权但未发行或重新收购的普通股。2017年计划期限内可发行的普通股最高数量 不超过1,333,333股。
每股行权价格由作为计划管理人的董事会或其指定的委员会根据以下规定确定:每股行权价格不得低于期权授予日普通股每股公平市价(见 《2017年计划》)的100%。如果期权获授人是10%的股东, 则每股行权价格不得低于期权授予日普通股每股公平市价的110% 。行权价应在期权行使时立即到期和支付。
2019年股票期权和股票发行计划
2019年股票期权和股票发行计划(或2019年计划)旨在通过为我们的员工或服务中的 符合条件的人员提供机会,获得我们公司的所有权权益,或以其他方式增加他们的 所有权权益,以激励他们继续受雇或服务,从而促进我们公司的利益。
有资格参加2019年计划的个人 如下:
1. 员工,
2. 任何母公司或子公司的非雇员董事会成员或非雇员董事会成员, 和
3. 为我们(或任何母公司或子公司)提供服务的顾问和其他独立承包商
根据2019年计划可发行的普通股应为授权但未发行或重新收购的普通股。2019年计划期限内可发行的普通股最高数量 不超过1,166,667股。
每股行权价格由作为计划管理人的董事会或其指定的委员会根据以下规定确定:每股行权价格不得低于期权授予日普通股每股公平市价(见 《2019年计划》)的100%。如果期权获授人是10%的股东, 则每股行权价格不得低于期权授予日普通股每股公平市价的110% 。行权价应在期权行使时立即到期和支付。
104 |
某些 关系和关联方交易
除本招股说明书“管理层”部分 所述的高管和董事薪酬及其他安排以及下文所述的交易外,吾等并不参与任何关联方交易。
2017年5月4日,我们向G.Dave Singh博士发行了1,000,000股A系列优先股,每股价值5.00美元,以换取价值5,000,000美元的辛格博士的知识产权。2018年,我们以每股5.00美元的价格赎回了G.Dave Singh博士持有的1,000,000股 股A系列优先股中的200,000股(总计1,000,000美元)。在2019年, 辛格博士行使了赎回70,000股A系列优先股的权利,每股5美元,总计350,000美元。 在2020年前6个月,辛格博士行使了以每股5美元赎回30,000股A系列优先股的权利,总计150,000美元。2020年2月20日,辛格博士要求以每股5.00美元的价格赎回额外的10万股 股票。2020年12月15日,我们从辛格博士手中赎回了A系列优先股的所有剩余流通股,赎回金额为3,500,000美元。我们有义务赎回辛格博士持有的A系列优先股,其担保是对他之前转让给我们公司的某些 知识产权资产的留置权。担保协议在我们赎回辛格博士的A系列优先股时终止 。
我们 与Upeva,Inc.签订了一项管理协议,我们的前秘书兼前董事会成员Gregg C.E.Johnson担任该公司的首席执行官。作为对各种法律和其他咨询服务的回报, 我们每月向Upeva支付10,000美元的费用,直到该协议于2020年5月1日终止。截至2020年12月31日,我们欠Upeva,Inc.约10,000美元。本合同已于2020年4月30日到期,未续签。此外,约翰逊先生通过Spire Family Holdings,L.P.是我们公司254,902股普通股的实益所有者。
在 2018年,时任我们董事会主席的Joseph Woack同意为我们的前两个Vivos 中心的设施租赁提供担保。作为提供这些租赁担保的回报,我们向沃马克先生支付了10万美元。2018年7月1日,沃马克先生与我们签订了 一份咨询协议,根据协议,他每月获得15,000美元的报酬,以换取R.Kirk 洪博培指定的某些高管工作。本合同于2018年12月31日终止。
2018年7月1日,我们与犹他州TMJ和睡眠治疗中心(TMJ)达成合并协议,将 作为犹他州奥雷姆的中心运营。TMJ的老板是我们的一名员工。自2019年10月1日起,我们将TMJ出售给由我们一名员工的配偶控制的实体 ,总对价为1,225,000美元。
在截至2020年12月31日的一年中,我们的前董事之一Cody Teets持有我们在2019年发行的可转换票据200,000美元,她用已发行的票据换取了45,252股我们的普通股。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,我们的董事、高级管理人员、员工和顾问分别获得了购买429,012股和503,333股普通股的选择权 。
在2019年末,我们提供了一项优惠券计划,任何员工都可以在我们这里预购30,000美元的VIP押金,在2020年2月15日之后可以在一定限制下全额兑换,以用于该员工将来提出的VIP登记。 此计划的目的是帮助解决当时的现金流限制。共售出13张总计39万美元的代金券。 在截至2020年12月31日的一年中,我们兑换了13张总计39万美元的代金券。我们将余额包括在合同 负债中。
在 2020年7月,我们与Robert Mitchell和Carol Coughlin签订了分居协议。2020年8月,我们与Cody Teets签订了分离 协议。有关这些协议的说明,请参阅“管理层-2020年罢免独立董事和重组董事会”。
2020年11月6日,我们与股东集团签订了和解与解除协议,其中包括我们公司的前董事保罗·拉乔伊和乔·沃马克 。有关本协议的说明,请参阅“管理-2020年10月衍生产品 需求和结算”。
我们 已经与我们的每位董事签订了赔偿协议,并与我们的某些高管 签订了此类协议。这些协议要求我们在怀俄明州法律允许的最大范围内,赔偿这些个人在任何诉讼或诉讼(包括由我们或根据我们的权利进行的任何诉讼)中合理招致的某些费用(包括律师费)、判决、罚款和和解金额 该人代表我们提供的任何服务或该人作为董事会成员的身份 。
105 |
关联方交易的政策和程序
根据我们审计委员会的书面章程,在我们 进入任何此类交易之前,审计委员会将负责审查和批准涉及以下内容的所有关联方交易和潜在的利益冲突情况:
● | 任何 我们的董事、董事提名人或高管; | |
● | 持有我们5%以上已发行股票的任何 实益所有者;以及 | |
● | 上述任何人的任何 直系亲属。 |
我们的 审计委员会将审查符合以下条件的任何金融交易、安排或关系:
● | 涉及 或将直接或间接涉及上述任何关联方; | |
● | 会不会让人怀疑董事的独立性; | |
● | 是否会 显示我们与关联方之间存在利益冲突;或 | |
● | 法律、法规或法规是否另有禁止。 |
审计委员会将审查每项此类交易、安排或关系,以确定关联方是否有、已经有 或预期有直接或间接的重大利益。审核后,审核委员会将在相关情况下采取其认为必要和适当的行动,包括批准、不批准、批准、取消或向管理层建议 如果其确定关联方在交易、安排或与我们的关系中有直接或间接重大利益时应如何进行。审计委员会的任何成员如果是正在审查的交易的关联方,将不被允许 参与该交易的讨论或评估;但是,该审计委员会成员将 向审计委员会提供有关该交易的所有重要信息。审计委员会将就任何关联方交易向董事会报告其行动 。
106 |
主要股东
下表列出了有关 截至本招股说明书日期我们普通股的受益所有权的信息,调整后的信息反映了本次发行中出售了4,000,000股我们的普通股 ,这并不假设承销商行使其购买额外普通股的选择权,购买我们的 普通股,用于:
● | 我们所知的每个 人是超过5%的我们普通股的实益所有人; | |
● | 每位 被任命的高管; | |
● | 我们的每位 董事;以及 | |
● | 所有 我们指定的高管和董事作为一个团队。 |
除非下面另有说明,否则表中列出的每个受益所有者的地址由Vivos Treateutics,Inc.,9137 Ridgeline Blvd.,Suite135,Highland Ranch,Colorado 80129负责。我们已根据证券交易委员会的规则 确定受益所有权。我们相信,根据向我们提供的信息,下表中列出的个人和实体对其实益拥有的所有普通股拥有 独家投票权和投资权,但须遵守适用的社区财产法 。我们根据截至本招股说明书日期已发行普通股的18,212,119股 计算受益所有权百分比。
在 计算一人实益拥有的普通股股数和该人的持股百分比时,我们 将该人持有的本公司可转换证券的普通股流通股视为自本招股说明书发布之日起60天内目前可行使或可转换或可行使或可转换的普通股流通股。然而,为了计算任何其他人的所有权百分比,我们没有将这些 股票视为已发行股票。
股票 | 股份百分比 | |||||||||||
在此之前实益拥有 | 实益拥有 | |||||||||||
受益人姓名 | 产品 | 在 产品之前 | 在 提供后 | |||||||||
G.戴夫·辛格 辛格(1) | 3,219,705 | 18 | % | 14 | % | |||||||
R·柯克·亨茨曼(2) | 2,083,834 | 11 | % | 9 | % | |||||||
布拉德福德·安曼(3) | 77,667 | * | % | * | % | |||||||
马克·F·林赛(4) | 14,584 | * | % | * | % | |||||||
安雅·克拉默(Anja Krammer)(5) | 14,584 | * | % | * | % | |||||||
拉尔夫·E·格林(Ralph E.Green),DDS,MBA(6) | 14,584 | * | % | * | % | |||||||
伦纳德·J·索科洛 (7) | 14,584 | * | % | * | % | |||||||
马修·汤普森医学博士 (8) | 14,584 | * | % | * | % | |||||||
全体高管 和董事(8人)(9) | 5,454,126 | 30 | % | 25 | % |
* 低于1%。
(1) | 戴夫·辛格通过Himmat LP直接持有3219,705股普通股。辛格博士和他的妻子是Himmat LP的成员和经理,可能被视为对Himmat LP实益拥有的所有证券拥有共同投票权和处置权 。 |
(2) | 柯克·亨斯迈实益拥有(I)通过Coronado V Partners,LLC间接持有的1,749,000股普通股和(Ii) 可通过行使其持有的期权而直接发行的333,334股普通股,其中全部333,334股可以行使 ,以及于2020年12月在公开市场购买的1,500股普通股。R.Kirk Huntsman和他的妻子是Coronado V Partners,LLC的成员和经理。因此,洪博培可能被认为拥有Coronado V Partners实益拥有的所有证券的共同投票权和处置权 ,LLC在此报道。 |
(3) | 包括在Bradford Amman持有的期权行使后可发行的76,667股普通股,全部可在 60天内行使,以及2020年12月在公开市场购买的1,000股普通股。不包括123,333股普通股 未归属期权。 |
(4) | 包括 14,584股可在行使Mark F.Lindsay持有的期权后发行的普通股,所有这些普通股均可在 60天内行使。不包括2,083股普通股基础未归属期权。 |
(5) | 包括 14,584股可在行使Anja Krammer持有的期权后发行的普通股,所有这些普通股均可在 60天内行使。不包括2,083股普通股基础未归属期权。 |
(6) | 包括在行使拉尔夫·E·格林(Ralph E.Green,DDS,MBA)持有的期权后可发行的14,584股普通股,所有这些普通股都可以在60天内行使 。不包括2,083股普通股基础未归属期权。 |
(7) | 包括 14,584股普通股,可在行使Leonard J.Sokolow持有的期权后发行,所有这些普通股均可在 60天内行使。不包括2,083股普通股基础未归属期权。 |
(8) | 包括 14,584股可在行使Matthew Thompson M.D.持有的期权后发行的普通股,所有这些普通股均可在60天内行使 。不包括2,083股普通股基础未归属期权。 |
(9) | 包括: (I)516,668股可在行使本集团持有的期权时发行的普通股,其中462,920股可在60天内行使 。不包括53,748股普通股基础未归属期权。 |
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股本说明
以下 对我们股本的描述以我们的公司注册证书、我们的章程和现行有效的法律适用条款 为基础。本讨论并不完整,仅参考我们修订后的公司证书和我们的章程(副本已提交给证券交易委员会)进行了完整的修改。 请参考我们的修订后的公司证书和我们的章程(副本已提交给美国证券交易委员会)。我们 建议您阅读公司注册证书、章程和特拉华州总公司法律的适用条款以获取更多信息。
核定股本
截至本招股说明书日期 ,根据我们的公司注册证书,我们的法定资本为250,000,000股,其中(1)200,000,000股为普通股,每股票面价值0.0001美元(或普通股),以及(2)50,000,000股为优先股 ,每股票面价值0.0001美元(或优先股),可由我们的董事会全权决定以一个或多个系列发行 。
截至本招股说明书发布之日,已发行普通股18,212,119股,已发行流通股18,212,119股,未发行优先股 优先股 。
我们的 董事会可以不时通过决议授权发行普通股和优先股的任何或全部股份 按照公司注册证书中规定的条款和条件,以 金额向优先股发行的个人、公司或实体发行,代价由董事会决定,如果是优先股,则发行一个或多个系列,所有发行均由董事会酌情决定,股东无需投票或采取任何其他行动,但另有要求的除外
普通股 股
截至 本招股说明书发布之日,我们普通股的登记持有者约为525人。这一数字不包括作为实益所有者,但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的股东。登记在册的股东人数 也不包括其股票可能由其他实体信托持有的股东。普通股持有者每持有一股登记在册的普通股,有权投一票。普通股持有者 没有累计投票权。普通股没有累计投票权。因此, 投票选举董事的普通股过半数股东可以选举全体董事。代表本公司已发行、已发行并有权投票的普通股的多数投票权的 股东 亲自或委派代表 ,构成任何股东会议的法定人数。根据优先于我们普通股的任何类别股票持有人的权利 ,我们普通股的持有人有权分享董事会自行决定从合法可用资金中宣布的所有股息 。如果发生清算, 解散或清盘,每股流通股持有人有权按比例参与 偿还债务和为每类股票(如有)提供优先于普通股的拨备后剩余的所有资产。我们的普通股 没有优先购买权,没有转换权,也没有适用于普通股的赎回条款。
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,交易代码为“VVOS”。
与MyoGent关联的认股权证
关于我们于2021年3月29日从MyoCorrect、 LLC及其附属公司收购某些资产并与其签订相关协议,我们发行了三年权证,购买20万股我们的普通股,行使价为每股7.50美元。其中25,000份认股权证最初在发行时授予,但其余的仅在 达到与MyoCorrect的使用相关的预先确定的业绩指标后才授予并可行使。这些 认股权证只能针对现金行使,行使价格受惯例的、基于股票的反稀释保护。
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与里昂管理与咨询公司相关的认股权证
关于我们于2021年4月14日 从里昂管理咨询有限责任公司及其 附属公司收购某些资产以及与其签订相关协议,我们发行了三年期认股权证,以购买25,000股普通股,行使价为每股8.90美元。 其中5,000股认股权证最初在发行时授予,但剩余的认股权证只能在发行日期后的每个 周年日结束时授予并可行使。这些认股权证只能在现金情况下行使,行使价格受惯例的、基于股票的反稀释保护 。
与B系列相关联的认股权证 优先
目前有 份未偿还认股权证,可购买总计1,199,195股我们的普通股 ,用作我们之前未发行的B系列优先股的持有者(在我们首次公开募股 时转换为普通股)。这些认股权证的行使价为每股7.50美元,有效期为5年 ,截止日期为2025年12月15日。这些认股权证只能在现金情况下行使,行使价格受惯例的、基于股票的反稀释保护。
代表就我们的首次公开募股(IPO)发布的 认股权证
关于我们的首次公开募股(IPO),我们向承销商及其指定人发行了认股权证,规定 以每股7.50美元的行使价购买402,500股普通股。认股权证从2021年6月8日起可行使,2025年12月10日到期。
2020年11月 认股权证
在2020年11月,我们向某些股东发行了认股权证,购买了总计325,000股普通股。该等认股权证 与B系列认股权证大致相似,不同之处在于该等认股权证的行使期为36个月,自本公司首次公开发售完成后六个月起至首次公开发售完成42个月后 止。有关这些权证发行的更多信息,请参见“管理-2020年10月衍生品需求和结算” 。
与可转换票据关联的权证
2017年6月13日,我们向可转换票据的投资者发行了总计33,334股普通股的认股权证。 认股权证可按现金方式行使,行使价为每股1.50美元,自2017年6月30日起可行使,2022年6月30日到期。
与承包商和顾问相关的授权书
目前有 份未发行认股权证,可购买合计95,000股我们的普通股,由 承包商和顾问持有。这些认股权证的行权价为每股7.50美元。其中45,000份认股权证最初在发行时授予 ,但其余认股权证仅在 发行日期后的每个周年纪念日结束时授予并可行使。T这些认股权证只能针对现金行使,行使价格为 ,受惯例的股票反稀释保护。
股票期权发行
根据咨询协议条款,我们于2017年7月1日向Upeva, Inc.(由我们的前董事兼秘书格雷格·约翰逊拥有和运营)授予了以每股1.50美元的行使价购买166,667股普通股的期权。 此类授予的期权将在以下每个日期分阶段逐步授予:(I)截至授予日期购买9,260股的期权 和(Ii)期权
2017年9月30日,我们向R. Kirk Huntsman授予了以每股1.65美元的行使价购买333,334股普通股的期权,以表彰他对我们公司的服务。该等已授出的购股权须于以下每个日期按以下 分期渐进归属:(I)于授出日期购买27,778股的期权及(Ii)于2017年9月30日之后的每个日历季度末购买27,778股的期权。
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采用Vivos Treateutics,Inc.2017股票期权和股票发行计划
我们的董事会和股东分别于2017年9月22日和2018年2月9日通过并批准了Vivos Treeutics, Inc.2017年股票期权和股票发行计划,自2017年9月22日起生效,根据该计划,可以 向高级管理人员、董事、员工和顾问授予股票期权和限制性股票。根据该计划,共有1,333,333股普通股预留供发行 。
2017年股票期权和股票发行计划股票期权发行
2017年9月30日,我们向Joe Woack、Kelly McCrann、Willis Pumphrey博士和C.Michael Bennett博士(总计40万股)分别授予了以每股1.65美元的行使价购买10万股普通股的选择权,以表彰他们作为我们董事会成员的服务 。该等已授出购股权须于以下每个日期按以下 分期渐进归属:(I)于授出日期购买8,334股股份的购股权及(Ii)于其担任董事的2017年9月30日后每个历季结束时购买8,334股股份的购股权。
2017年9月30日,我们向Susan McCullough授予了以每股1.65美元的行使价购买10万股普通股的期权,以表彰她对我们公司的服务。该等已授出购股权须于以下每个日期按以下 分期付款方式逐步归属:(I)于授出日期购买8,334股的期权及(Ii)于2017年9月30日之后的每个日历季度末购买8,334股的期权。
根据阿曼达的雇佣协议条款,我们于2018年1月1日向阿曼达 克鲁斯授予了以每股1.50美元的行使价购买6667股普通股的期权。此类授予的期权将在以下每个日期按以下 分期付款进行分级归属:(I)截至授予日期购买417股的期权,以及(Ii)在2018年1月1日之后的每个日历季度末购买417股的期权 。
2018年2月9日,我们向Bryan Ferre授予了以每股4.50美元的行使价购买83,334股普通股的期权,以表彰他对我们公司的服务。该等已授出的购股权须于以下每个日期在以下分期付款 逐步归属:(I)于授出日购买16,667股的期权及(Ii)于2018年2月9日之后每年年底购买16,667股的期权 。
2018年2月9日,我们向Edward 勒夫授予了以每股4.50美元的行权价购买33,334股普通股的期权。这些授予的购买33,334股股票的选择权在我们的首次公开募股(IPO)结束时授予。
2018年2月9日,我们以每股4.50美元的行使价向我们顾问委员会的六名顾问中的每一人授予了购买最多16,667股普通股的选择权(总计66,668股)。此类授予的期权 须在以下每个日期的以下分期付款中归属:(I)购买3334股票的期权作为授予日期的 ,以及(Ii)在授予日期之后每年年底购买3334股票的期权 担任顾问 。
2018年4月30日,我们以每股7.50美元的行使价分别向我们当时的两名董事会成员De Lyle Bloomquist和Chris Strong每人授予了购买最多16,667股普通股的选择权,并向即将上任的顾问委员会成员Bhaskar Savani博士授予了16,667股(总计50,001股)的选择权。此类授予的期权须在2019年3月31日之前按季度 授予4,167股。
2018年4月30日,我们向C.Michael Bennett博士和Lori Jones两名员工每人 授予了以每股7.50美元的行使价购买最多3334股普通股的选择权(总计6668股)。截至2019年6月30日,此类授予的期权 须按季度授予667股。
2018年4月30日,我们向我们的合规官凯瑟琳 H.Bonar授予了以每股7.50美元的行使价购买最多8,334股普通股的选择权。该等已授出的购股权须于以下日期的每个 按以下分期归属:(I)于授出日购买1,667股的购股权及(Ii)于授出日后每年年底购买1,667股的购股权 。
2018年8月16日,我们向 Edward Loew授予了以每股7.50美元的行权价购买最多66,667股普通股的期权。该等已授出购股权须于以下每个日期于以下分期付款 归属:(I)于授出日购买13,334股股份的购股权及(Ii)于授出日期后每年年底购买13,334股 股的购股权。
2018年8月16日,我们向当时的董事会成员乔·沃马克授予了以每股7.50美元的行使价购买最多166,667股普通股的选择权。该等已授出购股权须于下列日期按下列 分期付款分期付款:(I)于授出日购买33,334股的购股权及(Ii)于授出日后每年年底购买33,334股的购股权。2019年3月20日,166,667个期权中有100,000个期权 到期。
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根据Bradford Amman的雇佣协议条款,自2018年10月22日起,我们向Bradford Amman授予了以每股7.50美元的行使价购买83,334股普通股的期权。该等已授出购股权须于以下每个日期按以下 分期渐进归属:(I)于授出日期购买16,667股的期权及(Ii)于2018年12月31日开始的每个日历年度结束时购买16,667股的期权。自2020年11月18日起,我们授予了 以每股7.50美元的行权价购买16,667股普通股的选择权。该等已授出的购股权须 于以下每个日期按以下分期付款进行分级归属:(I)于授出日期 购买3,334股的期权及(Ii)于2020年11月18日开始的授出周年日购买3,334股的期权。
2018年11月9日,我们向以下每位高级管理人员和员工授予了以每股7.50美元的行使价购买最多248,336股普通股的选择权 ,向首席营销官Bryan Ferre授予116,667股,向首席财务官Bradford Amman授予83,334股 ,向首席战略官Edward Loew授予25,000股,向首席合规官凯瑟琳·H·博纳授予3.3股该等已授出购股权须于以下每个日期于以下分期付款中归属下列 :(I)于授出日购买49,667股的期权及(Ii) 于授出日后每年年底购买49,667股的期权。
2019年2月14日,我们向员工Corbin Cowan授予了以每股7.50美元的行权价购买最多50,000股普通股的期权 。该等已授出的购股权须于下列日期的每个 按下列分期付款分期付款:(I)于授出日起购买10,000股的期权及(Ii)于授出日期后每年年底购买10,000股的期权 。
2019年2月14日,我们向作为临床顾问委员会成员的Jon Caufield授予了以每股7.50美元的行使价购买最多16,667股普通股的选择权 。该等已授出的购股权须于下列日期分期付款:(I)于授出日购买3,334股的购股权及(Ii)于授出日后每年年底购买3,334股的购股权 ,并于下列日期分期付款:(I)于授出日购买3,334股的期权及(Ii)于授出日期后每年年底购买3,334股的期权 。
2019年5月7日,我们授予员工购买总计188,334股普通股的选择权,行权价为每股7.50美元 。该等已授出购股权须于以下每个 日期在以下分期付款中归属:(I)于授出日为20%及(Ii)于授出日后每年年底时为20%。
2019年7月18日,我们向离任董事授予了以每股7.50美元的行使价购买总计25,000股普通股的选择权。这些授予的期权在授予之日全部归属。
2019年7月22日,我们向两名董事授予了以每股7.50美元的行使价购买总计33,334股普通股的选择权。此类授予期权在以下日期的每个 分期付款中以下列方式归属:(I)截至授予日期的25%,以及(Ii)授予日期后每个日历季度结束时的25%, 授予日期之后的每个日历季度结束时,该期权的归属如下:(I)截至授予日期的25%,以及(Ii)在授予日期之后的每个日历季度结束时的25%。
2019年8月15日,我们向外部承包商授予了以每股7.50美元 的行权价购买总计33,334股普通股的选择权。此类授予的期权根据以下分期付款授予,25%立即授予 ,75%在履行义务完成、完成代言视频、进行合格介绍和其他职责后授予。
2019年11月18日,我们向公司一名高管授予了以每股7.50美元的行使价购买最多16,667股普通股的期权 ,标准归属日期如下:(I)截至授予日期20%,以及(Ii)授予日期后每年年底20% 。
在2020年1月8日,我们授予了最多23,334股普通股的期权,行权价为每股7.50美元。 以下金额为员工和顾问,16,667股为在以下每个日期具有标准归属的员工: (I)截至授予日为20%,(Ii)在授予日之后的每年年底为20%,以及6,667股授予于2020年1月8日立即归属的承包商: (I)截至授予日为20%,(Ii)为授予日后每年年底的20%,以及6667给于2020年1月8日立即归属的承包商
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2020年6月19日,我们向股东选举产生的五名独立董事会成员授予了在董事会任职的选择权,任期一年 。期权在授予之日授予50%,在2020年9月30日、2020年12月31日、2021年3月31日和2021年6月19日按季度授予12.5%。
在2020年7月9日,我们授予最多8,334股普通股的期权,行权价为每股7.50美元。 以下金额授予员工和顾问1,667股,标准归属日期如下:(I)截至授予日期的20% 和(Ii)授予日期后每年年底的20%,6,667美元给顾问,标准 在以下每个日期归属:(I)截至授予日的20%和(Ii)授予日后每年年底的20%。
采用Vivos Treateutics,Inc.2019年股票期权和股票发行计划
我们的 董事会和股东于2019年4月18日通过并批准了Vivos Treeutics,Inc.2019年股票期权和 股票发行计划,自2019年4月18日起生效,根据该计划,可以向高级管理人员、董事、 员工和顾问授予股票期权和限制性股票。根据该计划,总共保留了333,334股普通股供发行。2020年6月18日,我们的 股东批准了对2019年计划的修订和重述,将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股,这样,修订和重述2019年计划后,将有1,166,667股普通股可根据2019年计划发行。
2019年7月18日,我们向离任董事授予了以每股7.50美元 的行权价购买总计25,000股普通股的选择权。这些授予的期权在授予之日全部归属。
2019年7月22日,我们向两名董事授予了以每股7.50美元 的行权价购买总计33,334股普通股的选择权。该等已授出购股权须于 以下每个日期在以下分期中归属:(I)于授出日起计25%及(Ii)于授出日后每个历季结束时计至25%。
2019年10月22日,我们向外部顾问授予了购买总计1,667股普通股的期权,行权价为每股7.50美元 。这些授予的期权在授予之日全部归属。
2019年11月18日,我们向员工和顾问授予了最多121,667股普通股的期权,行使价为每股7.50美元 ,向员工授予了60,000股,并在以下日期进行了标准归属: (I)截至授予日为20%,(Ii)在授予日后每年年底为20%,51667授予标准 在以下每个日期归属的承包商:(I)20%(截至授予之日)和(Ii)20%(在授予之日之后的每年年底),以及在服务期内授予承包商10000(授予时归属50%,授予后六个月50%)。
在2020年7月9日,我们授予了最多217,334股普通股的期权,行权价为每股7.50美元。 以下金额授予员工和顾问,85,000股授予员工,标准归属日期如下:(I) 截至授予日期20%,(Ii)授予日期后每年年底20%,54,000美元给承包商,标准为 在以下每个日期授予:(I)授予之日20%和(Ii)授予之日后每年年底20%;在服务期内向顾问支付75,000美元,并在授予日期后每年年底归属50%; 将3,334美元授予授予日归属的前雇员。
在2020年10月5日,我们向员工、前董事会成员和顾问授予了以每股7.50美元的行权价购买96,668股普通股的期权:(I)截至授予日的20%和(Ii)授予日后每年年底的20%,以及33,334股 普通股,行权价为7.50美元。 金额为50,000股,标准归属日期如下:(I)截至授予日20%,(Ii)授予日后每年年底20%,以及33,334股 普通股,行权价为7.50美元以及12,334股普通股 ,行权价为每股7.5美元,立即100%归属于顾问。
2021年3月12日,我们向员工和顾问授予了以每股7.50美元的行使价购买145,000股普通股的期权,向两名员工(分别为100,000和20,000名)授予了120,000股普通股的期权,并在以下日期的每个 分别授予了标准归属:(I)截至授予日期的20%,(Ii)授予日期后每年年底的20%,以及 25,000英镑授予顾问,标准归属日期如下:(I)在授予之日为20%,(Ii)在授予之日之后的每年年底为20%。
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搭载 注册权
截至本招股说明书日期 ,持有我们普通股9,710,010股(包括在转换我们之前发行的B系列优先股和与B系列优先股相关的普通股认股权证 后发行的股票)的持有者有权(或我们已以其他方式授予某些方,但须受此等各方签署与我们首次公开发行(IPO)相关的锁定 协议的限制)的注册权。此类股票已注册转售,作为我们首次公开募股(IPO)的注册声明的一部分。
现金 股息
截至 本招股说明书发布之日,我们尚未向股东支付任何现金股利。未来宣布任何现金股息 将由我们的董事会自行决定,并将取决于我们的收益(如果有的话)、我们的资本金要求和财务 状况、一般经济状况以及其他相关条件。我们目前的意图是在可预见的未来不支付任何现金股息 ,而是将收益(如果有的话)再投资于我们的业务运营。
反收购 我们附例中某些条款的影响
我们的章程条款 可能会使通过合并、要约收购、代理竞争、公开市场收购、罢免现任董事等方式收购我们变得更加困难。这些条款汇总如下,预计将阻止 强制收购做法和不充分的收购出价,并鼓励寻求获得对我们的控制权的人首先与我们谈判 。我们相信,加强对我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止收购或收购提议的坏处 ,因为谈判这些提议可能会导致条款的改善。
空缺。 因增加董事人数而新设的董事职位,以及因死亡、辞职、取消资格、免职或其他原因造成的董事会空缺 ,应由董事会中剩余董事的过半数 填补。
附则。 我们的公司证书和章程授权董事会在未经股东批准的情况下通过、废除、撤销、更改或修改我们的 章程。
移除. 除另有规定外,董事只有在持有不少于 有权投票的已发行及已发行股票的过半数投票权的情况下方可罢免董事职务。
召集 股东特别会议。我们的章程规定,为任何一个或多个目的召开的股东特别会议 只能由董事会或我们的秘书在收到记录在案的股东提出的一项或多项书面要求后 召开 ,这些股东总共拥有我们流通股至少15%的投票权,当时我们有权就拟提交给特别会议的一项或多项事项 投票。
授权但未发行的普通股和空白支票优先股的影响 。存在授权 但未发行的普通股和未指定的优先股的影响之一可能是使我们的董事会更难或 阻止试图通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得对我们公司的控制权,从而 保护管理层的连续性。如果董事会在适当行使其受托义务时确定收购提议不符合我们的最佳利益,董事会可以在没有 股东批准的情况下,在一项或多项交易中发行此类股票,这些交易可能会通过稀释拟议收购人或反叛股东集团的投票权或其他权利,从而阻止或增加完成收购 交易的难度或成本,方法是将大量的 投票权交到机构或其他可能承诺支持收购的机构或其他人手中或者是其他原因。
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此外,我们的公司注册证书授予我们的董事会广泛的权力,以确定 授权和未发行的优先股的权利和优先股。优先股的发行可能会减少可分配给普通股持有者的收益和可供分配的资产数量 。此次发行还可能对这些持有人的权利 和权力(包括投票权)产生不利影响,并可能延迟、阻止或阻止 对我公司控制权的变更。
累计 投票。我们的公司证书没有规定在董事选举中进行累积投票,这将 允许持有不到多数股份的持有者选举一些董事。
论坛选择
我们的 章程规定,除非我们书面同意选择替代论坛,否则特拉华州衡平法院(或者,如果衡平法院没有管辖权,则为特拉华州地区联邦地区法院) 将是以下情况的独家论坛:(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序;(Ii)任何声称任何董事、高级管理人员、雇员违反受托责任的 诉讼。(Iii)根据特拉华州公司法、公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何 诉讼;以及(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。此外,我们的章程 规定,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院将是解决根据证券 法案提出的任何诉因的独家法院。我们的章程进一步规定,任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本 股票的任何权益,应被视为已通知并同意这些论坛选择条款。
《交易法》第 27节规定,联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例 规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此,我们的章程规定,排他性论坛条款 不适用于为执行《交易所法案》规定的任何义务或责任而提起的诉讼,也不适用于 联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
但是,我们 注意到,法院是否会执行此条款还存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规 。证券法第22条规定,州法院和联邦法院可同时 管辖为执行证券法或其下的规则和条例而产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼。
董事和高级职员的赔偿
我们的 公司注册证书和章程规定,在特拉华州法律允许的最大范围内,我们公司的任何 高级管理人员或董事,如果是或正在参与或威胁要成为任何受威胁、待决或已完成的 诉讼、诉讼或诉讼的一方,无论是民事、刑事、行政或调查,因为他/她或 曾或已同意应我们的要求担任我公司的董事、高级管理人员、雇员或代理人,在本公司的要求下,作为或曾经担任或已同意担任另一公司、合伙企业、合资企业、信托、员工福利计划或其他企业的董事、高级管理人员、员工 或代理人(包括受托人、合伙人或经理或类似身份),或因据称在 该等身份下采取或未采取的任何行动而担任或同意担任该等董事、高级管理人员、雇员 或代理人(包括受托人、合伙人或经理或类似身份)。为免生疑问,前述赔偿义务包括但不限于根据特拉华州公司法第145条允许的最大限度向受赔方索赔 本合同生效之日 。
所提供的赔偿应来自董事或高级管理人员在最终处置之前为该诉讼、诉讼或法律程序辩护而实际和合理地发生的费用(包括律师费) ,在收到该人或其代表作出的 承诺偿还所有预付款的 承诺后,如果最终司法裁决 裁定该人无权根据我们的公司注册证书获得此类费用的赔偿 ,则提供的赔偿应来自并反对该等费用(包括律师费)。 在收到该人或其代表作出的 承诺后,该董事或高级管理人员将不再有权就该等费用提出上诉。 该人或其代表在收到该人或其代表作出的承诺后,将偿还所有垫付的款项。
为了 根据证券法产生的责任赔偿可允许董事、高级管理人员或根据前述条款控制本公司的人员 ,我们已被告知,SEC认为此类赔偿 违反证券法中表达的公共政策,因此无法强制执行。如果我们的任何董事、高级管理人员或控制 人员就正在注册的证券提出赔偿要求,要求赔偿 此类责任(我们的 公司的董事、高级管理人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而招致或支付的费用除外),我们将提出赔偿要求,除非我们的律师认为该问题已通过控制先例解决。向具有适当司法管辖权的法院提交我们 的此类赔偿是否违反《证券法》中所表达的公共政策的问题,并将以该问题的最终裁决为准。
转接 代理
我们普通股的 转让代理和登记商是VStock Transfer,LLC。转会代理和登记员的地址是 18 Lafayette Place,Woodmel,New York 11598。转会代理人的电话(212)828-8436。
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符合未来出售条件的股票
有资格未来出售的股票
我们 无法预测我们普通股股票的市场销售或可供出售的普通股股票 将对我们的普通股市场价格不时产生的影响(如果有的话)。然而,出售大量 我们的普通股,包括行使未偿还期权或认股权证发行的股票,或认为这些出售可能在此次发行后在公开市场进行,可能会不时对市场价格产生不利影响,并可能削弱我们通过出售股权证券筹集资金的能力。
根据截至本招股说明书日期的已发行普通股数量 ,本次发行结束后,已发行普通股将为22,212,119股。
● | 本次发售的所有4,000,000股 股票均可自由交易,除非由我们的高级管理人员、 董事或其他附属公司购买; | |
● | 67,858 股票由我们的非关联公司持有,但未包括在我们首次公开募股注册说明书中 的回售招股说明书中,对于持有 至少六个月的股票,可以根据第144条立即出售;以及 | |
● | 5,913,002 股票由我们公司的关联公司和非关联公司持有 ,并受与我们的首次公开募股(2021年6月13日到期 )相关的180天禁售期协议的约束。 | |
● | 300,000股 股票由参与2020年11月6日结算和解除协议的某些股东持有(参见“管理层-2020年10月 衍生品需求和结算”);受与我们将于2021年6月13日到期的首次公开募股(IPO)相关的180天禁售期协议的约束。 |
在 上述适用的禁售期到期后,所有股票将有资格根据此类注册声明或遵守规则144或规则701进行转售,前提是这些股票已从我们可能持有的任何回购选择权中解除 。
规则 144
一般而言,根据目前有效的第144条规则,任何人在紧接出售前90天内是或曾经是我们的关联公司,并且实益拥有股票至少6个月,有权在本招股说明书日期后90天开始的任何三个月内 出售数量不超过以下较大者的股票:
● | 当时已发行普通股的1%, 将在紧接此次发行后相当于约22,212股;以及 | |
● | 销售前四周内的每周平均交易量,以向 提交有关销售的144表格为准。 |
我们关联公司根据规则144进行的销售 还受某些销售条款和通知要求的约束,并受有关我们的当前公开信息的可用性 的约束。在紧接出售前90 天内的任何时间不被视为我们的关联公司,并且已实益拥有其股票至少六个月的个人有权根据规则144出售其股票而不受上述限制,条件是在最初六个月持有期后的六个月内可获得关于我们的当前 公开信息。非关联公司在 实益拥有其股份一年或更长时间后,可根据规则144自由出售其股份,而无需 遵守规则144的任何要求。
115 |
我们 无法估计根据规则144将出售的股票数量,因为这将取决于我们 普通股的市场价格、卖家的个人情况以及其他因素。在发行之前,普通股还没有公开市场 ,也不能保证在发行之后普通股的重要公开市场会发展或持续 。未来在公开市场上出售大量普通股可能会对本招股说明书提供的普通股的市场价格产生不利影响。
规则 701
一般而言,根据证券法第701条,我们的任何员工、董事、顾问或顾问在符合规则 701的情况下,根据规则144向我们购买了与合格补偿股票或期权计划或其他书面协议相关的股票,有资格在本次发售生效日期后90天内转售这些股票,但不符合规则144中包含的各种限制(包括持有期)。
锁定 协议
我们的 高管和董事同意,除 某些例外情况外,在本招股说明书发布之日后的90天内,未经Roth Capital Partners事先书面 同意,有限责任公司不得处置或对冲任何可转换为或可交换为我们股本 股票的股票或任何证券。承销商与任何将签署与本次发行相关的锁定协议 并同意在禁售期结束前出售股票的人之间没有现有协议。
我们之前同意,除某些 例外情况外,未经Roth Capital Partners,LLC事先书面同意,我们不会(I)提供、质押、发行、出售、 直接或间接出售、质押、购买、借出或以其他方式转让或处置我们普通股的任何股票或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的任何证券;(Ii)订立 任何全部或全部转让的互换或其他安排或(Iii)向证券交易委员会提交任何与发售我们普通股 股票或任何可转换为或可行使或可交换为我们普通股股票的证券有关的登记声明,截止日期为2021年9月10日 。除本招股说明书所述的发售外,承销商与任何将签署与本次发售相关的锁定协议 同意在禁售期届满前出售股票的人之间并无现有协议 。
股权 激励计划
我们 打算在本次发行结束后根据证券法以表格S-8的形式提交注册声明,以注册根据我们的股权激励计划可发行的普通股 股票。注册声明预计 将在本次发售完成后尽快提交并生效。因此,根据注册声明 登记的股票将可在其生效日期后在公开市场上出售,但须遵守规则 144成交量限制和上述锁定安排(如果适用)。
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承保
我们 已与下表中列出的几家承销商签订了承销协议。Roth Capital Partners,LLC 是承销商的代表。我们将下表中列出的几家承销商称为“承销商”。 根据承销协议的条款和条件,我们已同意将普通股出售给承销商,承销商 已同意从我们手中购买普通股。
根据承销协议中包含的条款和条件,我们已同意向以下指定的承销商 出售与其名称相对的 相应数量的普通股,各承销商已分别同意从我们手中购买该普通股的股票数量:(br}=
承销商 | 数 个股份 |
|||
罗斯资本合伙公司(Roth Capital Partners,LLC) | 2,000,000 | |||
国家证券公司 | 1,500,000 | |||
克雷格-哈勒姆资本集团有限责任公司 | 500,000 | |||
总计 | 4,000,000 |
承销商将购买的所有 股票都将从我们手中购买。
承销协议规定,承销商购买本 招股说明书提供的普通股的义务受某些条件的约束。如果有任何普通股被购买,承销商有义务在此购买全部普通股 。
我们已授予承销商 以发行价减去承销折扣 和佣金从我们手中额外购买最多15%(或600,000股普通股)的选择权,以弥补超额配售(如果有)。承销商可以在本招股说明书发布之日起45天内的任何时间,全部或部分行使该选择权。
折扣、佣金和费用
承销商建议将根据承销协议购买的普通股股票按本招股说明书首页规定的发行价 出售给投资者,并以该价格减去不超过每股0.21 美元的优惠向某些交易商出售。(br}承销商建议将根据承销协议购买的普通股股票按本招股说明书首页规定的发行价 出售给某些交易商,减去不超过每股0.21美元的优惠。本次发行后,承销商可能会更改发行价和特许权。此类变更不会改变 本招股说明书封面上所述的我们将收到的收益金额。
承销商出售将购买的普通股,承销商将被视为已获得承销佣金和折扣形式的补偿 。承销商的佣金和折扣将是本次发行总收益的7% ,或每股普通股0.42美元,基于本招股说明书封面上的每股发行价 。
我们 还同意在交易结束时向Roth Capital Partners,LLC报销与此次发行相关的费用。 我们估计,我们应支付的此次发行总费用约为486,500美元,不包括承销折扣和佣金或 费用报销,其中包括我们同意 向承销商赔偿总计100,000美元的手续费和开支。(=截至本招股说明书发布之日,未预付任何费用。
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下表显示了我们就此次发行向承销商支付的承销折扣和佣金 (假设行使和不行使购买额外普通股的超额配售选择权,我们已授予承销商 ):
每股 | 总计 | |||||||||||||||
无 结束- 分配 |
使用 结束- 分配 |
无 结束- 分配 |
使用 结束- 分配 |
|||||||||||||
发行价 | $ | 6.00 | $ | 6.00 | $ | 24,000,000 | $ | 27,600,000 | ||||||||
我们支付的承保折扣和佣金 | $ | 0.42 | $ | 0.42 | $ | 1,680,000 | $ | 1,932,000 | ||||||||
未扣除费用的收益给我们 | $ | 5.58 | $ | 5.58 | $ | 22,320,000 | $ | 25,668,000 |
(1) 承保折扣和佣金不包括以下所述的代表权证或上述费用报销 。
赔偿
根据承销协议 ,我们同意赔偿承销商的某些责任,包括证券法下的责任 ,或支付承销商或其他受赔方可能被要求 就这些债务支付的款项。
代表的 授权书
我们已同意向Roth Capital Partners, LLC发行认股权证,购买240,000股普通股,相当于发售股份的6%(6%) (或276,000股普通股,如果承销商全额行使购买额外股份的选择权);条件是 赔偿总额不超过FINRA允许的最高金额。该代表认股权证将于招股说明书生效日期后180天 可行使,行使价应等于本次发行中出售的每股价格的125%,将提供无现金行使,并将在本招股说明书生效 日起五(5)年期满。(br}本招股说明书为其组成部分的登记说明书生效日期起计五(5)年后,可行使该认股权证,行使价相当于本次发行中出售的每股股票价格的125%),并将在本招股说明书的生效日期 后五(5)年届满。代表认股权证将受FINRA规则5110(E)(1)(A)的约束,该规则规定,除FINRA规则另有许可外,在本招股说明书所包含的 注册说明书生效日期后180天内,不得(A)出售、转让、转让、质押或抵押代表认股权证,或(B)不得(B)进行任何套期保值、卖空、衍生、看跌、或要求任何人对证券进行有效经济处置的交易,但FINRA规则5110(E)(2)允许的除外。此外,代表认股权证持有人 不得(I)拥有一项以上的要求登记权(费用由公司承担),(Ii) 有权要求代表认股权证或相关股份在(A)构成本招股说明书一部分的登记声明的生效日期或(B)本招股说明书拟公开发售的 开始后五年以上登记。, 及(Iii)有权于(Y)本招股说明书的生效日期或(Z)本招股说明书拟进行的公开发售开始发售日期起计七年以上(Y)本招股说明书的生效日期或(Z)本招股说明书拟进行的公开发售的开始日期起计,就代表的 认股权证或相关股份进行附带登记。
锁定 协议
我们 之前同意不(I)提供、质押、发行、出售、合同出售、购买、合同购买、出借或以其他方式直接或间接转让或处置我们普通股的任何股份或任何可转换为或可执行或可交换普通股的证券;(Ii)订立任何全部或部分转让普通股所有权的任何 经济后果的互换或其他安排;或(Iii)在未经Roth Capital Partners,LLC事先书面同意的情况下,向证券交易委员会提交与发售我们普通股的任何股票或可转换为或可行使或可交换的普通股的任何证券有关的任何注册声明 ,截止日期为2021年9月10日 (“禁售期”)。本同意书可随时给予,恕不另行通知。对未来 发行的这些限制受以下例外情况的限制:(I)发行本次发行中出售的我们普通股的股票,(Ii)在行使未偿还期权或认股权证或优先股和其他未偿还可转换证券的某些转换或赎回时发行我们普通股的股票,以及授予限制性股票奖励或单位,(Iii)发行在禁售期内不能行使的 员工股票期权,以及授予限制性股票奖励(Iv)提交表格S-8、 和(V)根据我们大多数无利害关系董事批准的收购或战略交易 在一个或多个未注册发行中发行证券,但任何此类发行只能向本身或通过其附属公司的个人或实体(或实体的股权持有人 )发行, 运营公司或业务中资产的所有者与我们的业务协同 。
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此外,我们的每位董事和高管都与承销商签订了锁定协议。根据锁定协议,董事、高管和这些股东不得直接或间接出售、要约出售、 合同出售或授予任何出售选择权(包括任何卖空)、授予任何担保权益、质押、抵押、 对冲、建立未平仓的“看跌期权”(根据1934年“证券交易法”(经修订)或“交易法”第16a-1(H)条的含义),或以其他方式解除。或在未经Roth Capital Partners,LLC事先书面同意 的情况下,进行任何旨在或 可能导致处置任何普通股或可转换为或可交换我们普通股的证券的交易,或公开宣布任何上述行为的意向,自本次发售结束之日起90天内。Roth Capital Partners, LLC放弃锁定限制的任何同意都可以在没有公开通知的情况下随时给予。本公司董事、高管和这些股东对未来处置的这些限制在下列情况下除外:(I)向直系亲属转让证券 ;(Ii)出于真正的遗产规划目的向一个或多个直系亲属或信托转让证券;(Iii)通过法律运作(包括通过遗嘱、无遗嘱或根据有效离婚法令)转让证券;或(Iv)如果该董事、高管或股东控制一个或多个直系亲属或信托基金,则该等董事、高管或股东必须遵守下列例外情况:(I)通过遗嘱、无遗嘱或根据有效的离婚法令进行证券转让;或(Iv)如果该董事、高管或股东控制一个或多个直系亲属或信托基金, 有限责任公司或其他商业实体,向任何股东、合伙人或成员或拥有类似股权的 的任何股东、合伙人或成员转让证券, 此类实体;但在每种情况下,受让人均同意受这些限制的约束。
电子分发
本 招股说明书可能以电子格式在网站上提供,或通过承销商 或其附属公司维护的其他在线服务提供。在这些情况下,潜在投资者可以在线查看报价条款,并且可能允许潜在投资者 在线下单。除电子格式的本招股说明书外,承销商网站 或本公司网站上的信息以及承销商或本公司维护的任何其他网站中包含的任何信息不属于本 招股说明书或本招股说明书的一部分,未经本公司或 承销商以承销商身份批准和/或背书,投资者不应依赖。
价格 稳定、空头和惩罚性出价
在 发行方面,承销商可以根据交易法下的M规则从事稳定交易、超额配售交易、银团覆盖 交易和惩罚性出价:
● | 稳定 交易允许出价购买标的证券,只要稳定出价不超过指定的最大值。 | |
● | 超额配售 涉及承销商出售的股票数量超过承销商有义务购买的股票数量, 这会产生辛迪加空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸,也可以是裸空头头寸。 在回补空头头寸中,承销商超额配售的股票数量不超过他们可以在超额配售期权中购买的股票数量 。在裸空仓中,涉及的股票数量大于 超额配售期权的股票数量。承销商可以通过行使 超额配售选择权和/或在公开市场购买股票来平仓任何有担保的空头头寸。 | |
● | 辛迪加 回补交易涉及在 分销完成后在公开市场购买普通股,以回补辛迪加空头头寸。在确定平仓的股票来源时,承销商 将特别考虑公开市场上可购买的股票价格与他们通过超额配售选择权购买股票的价格 相比。如果承销商出售的股票超过超额配售选择权所能覆盖的数量,则会出现裸空头头寸。这一头寸只能通过在 公开市场买入股票来平仓。如果承销商担心定价后公开市场上的股票价格可能面临下行压力,这可能会对购买此次发行的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。 | |
● | 罚金 投标允许承销商在辛迪加成员最初出售的普通股 通过稳定或辛迪加回补交易购买以回补辛迪加空头头寸时,向该辛迪加成员收回出售特许权。 |
这些 稳定交易、银团覆盖交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格 ,或者阻止或延缓普通股的市场价格下跌。因此,我们普通股的价格 可能高于公开市场中可能存在的价格。这些交易可能随时停止 。
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我们和承销商都不会就上述交易 可能对我们普通股价格产生的任何影响的方向或大小做出任何陈述或预测。此外,我们和承销商都不会 表示承销商将参与这些交易,也不会在没有 通知的情况下停止任何交易。
发行价的确定
发行价将由我们与承销商协商确定。确定发行价时要考虑的主要因素包括:
● | 本招股说明书中列出并以其他方式向代表提供的 信息; | |
● | 我们的历史和前景以及我们竞争的行业的历史和前景; | |
● | 我们过去和现在的财务业绩; | |
● | 我们 未来收益的前景和我们目前的发展状况; | |
● | 本次发行时证券市场的基本情况; | |
● | 我公司和一般可比公司上市股票的近期市场价格和需求情况;以及 | |
● | 承销商和我们认为相关的其他 因素。 |
本招股说明书封面上的发行价可能会因市场 状况和其他因素而发生变化。我们和承销商都不能向投资者保证,我们的普通股将形成活跃的交易市场 ,或者普通股将以发行价或高于发行价在公开市场交易。
联属
承销商及其附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构,这些活动可能 包括证券交易、商业和投资银行、财务咨询、投资管理、投资研究、 本金投资、套期保值、融资和经纪活动。承销商及其关联公司未来可能会不时与我们接洽并为我们提供服务,或在其正常业务过程中为我们提供服务,他们将为此收取 常规费用和开支。在其各项业务活动的正常过程中,承销商及其各自的 关联公司可以进行或持有广泛的投资,并积极交易债权证券(或相关衍生产品 证券)和金融工具(包括银行贷款),用于自己的账户和客户的账户, 此类投资和证券活动可能涉及我们的证券和/或工具。承销商及其各自的 关联公司还可以就这些证券 或工具提出投资建议和/或发表或表达独立的研究观点,并可随时持有或建议客户购买这些证券和工具的多头和/或空头头寸。
纳斯达克 资本市场上市
我们的 普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“VVOS”。
提供 美国以外的限制
除美国以外的 ,我们或承销商尚未采取任何行动,允许本招股说明书提供的证券 在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。本招股说明书 不得直接或间接发售或出售,本招股说明书或与发售和销售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布,除非 符合该司法管辖区适用的规则和规定。建议持有本 招股说明书的人告知自己,并遵守与本次发售和分发 本招股说明书有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约或要约购买 此类要约或要约是非法的。
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澳大利亚
本 招股说明书不是《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件,未向澳大利亚证券和投资委员会提交,也未声称包括《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件所要求的信息。因此,(I)根据《澳大利亚公司法》第6D章,根据《澳大利亚公司法》第708条规定的一项或多项豁免,本招股说明书下的证券要约只能 提供给根据《澳大利亚公司法》第6D章可以在不披露的情况下向其提供证券的人 ;(Ii)本招股说明书在澳大利亚仅向上文第(I)款所述的那些人 提供;以及(Iii)必须向受要约人发送通知,通知实质内容为:接受本要约后,此外, 除非澳大利亚公司法允许,否则在根据本招股说明书向受要约人转让证券后12个月内, 不会在澳大利亚境内出售或要约出售 出售给受要约人的任何证券。
加拿大
证券只能在加拿大出售给购买或被视为购买本金的购买者,这些购买者是认可投资者, 如National Instrument 45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款所定义,并且 根据National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续登记义务的定义,是被允许的客户。 任何证券的转售都必须根据豁免或在不受约束的交易中进行。如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)包含失实陈述,加拿大某些省或地区的证券法可能会 向购买者提供撤销或损害赔偿, 前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。 买方应参考买方所在省份或地区的证券法律的任何适用条款,了解这些权利的详情,或咨询法律顾问。根据 National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)第3A.3节的规定,承销商无需 遵守NI33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。
中国
本文件中的 信息不构成在中华人民共和国(就本段而言,不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)以出售或认购方式公开发售证券。除直接向“合格境内机构投资者”发行或出售证券外,不得在中国境内直接或间接向法人或自然人发售或出售证券。
欧洲经济区 - 比利时、德国、卢森堡和荷兰
本文件中的 信息的编制依据是,所有证券要约都将根据欧洲经济 区成员国(每个成员国均为“相关成员国”)实施的指令2003/71/EC(“招股说明书指令”)豁免 提供证券要约招股说明书的要求。
相关成员国尚未且不得向公众发出证券要约,除非符合 在该相关成员国实施的《招股说明书指令》规定的下列豁免之一:
● | 经授权或受监管可在金融市场经营的法人实体,或 未获授权或受监管但其公司宗旨仅为投资证券的法人实体; | |
● | 拥有两个或两个以上(I)上一会计年度平均至少250名员工;(Ii)总资产负债表超过43,000,000欧元(如上一年度未合并或合并财务报表所示)的 ;(3)年营业额超过50,000,000欧元(如上一年度未合并或合并财务报表所示)的任何法人实体 ;(3)年营业额净额超过50,000,000欧元(如上一年度未合并或合并财务报表所示)的任何法人实体;(Ii)总资产负债表超过43,000,000欧元(见上一年度未合并或合并财务报表) | |
● | 不到100名自然人或法人(不包括招股说明书第2(1)(E)条所指的合格投资者),但须事先征得我们的同意或任何此类要约的承销商;或 | |
● | 招股说明书指令第3(2)条范围内的任何其他情况,但此类证券要约 不要求我们根据招股说明书指令第3条发布招股说明书。 |
121 |
法国
本 文档未在法国公开发行金融证券的情况下分发 法国货币和金融法(Code Monétaire et Financer)第L.411-1条 和第211-1条及以下条款的含义所指的公开发行金融证券(Offre Au Public De Tires Finiers) 。根据“法国金融监管机构总条例”(“AMF”)的规定。 这些证券尚未发售或出售,也不会直接或间接向法国公众发售或出售。
本 文件和与证券相关的任何其他发售材料尚未、也不会提交给法国的AMF审批 ,因此,不得直接或间接向法国公众分发或安排分发。
此类 已经且仅应在法国向(I)合格投资者(合格投资人) 按照“法国货币和金融法”第L.411-2-2条和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1 和D.764-1以及任何实施条例和/或(Ii)有限数量的非根据《法国货币和金融法》第 L.411-2-II-2°和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1条以及任何实施条例的规定。
根据AMF一般法规第 条第211-3条的规定,法国投资者被告知,除依照《法国货币和金融法》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条的规定外,投资者不能 (直接或间接)向公众分销证券。
爱尔兰
根据任何爱尔兰法律或法规,本文档中的 信息并不构成招股说明书,本文档也未 提交给任何爱尔兰监管机构或获得任何爱尔兰监管机构的批准,因为这些信息不是根据爱尔兰招股说明书(指令2003/71/EC)2005年规定(“招股说明书 规定”)在爱尔兰公开发行证券的情况下编制的。该等证券尚未发售或出售,亦不会在爱尔兰以公开发售方式直接或间接 发售、出售或交付,但(I)招股章程规例第2(L)条所界定的合资格投资者及(Ii)少于100名非合资格投资者的自然人或法人除外。
以色列
本招股说明书提供的证券未经以色列证券管理局(ISA)或 ISA批准或不批准,也未在以色列注册销售。在未公布招股说明书的情况下,不得直接或间接向以色列公众提供或出售股票 。ISA未颁发与本次发行或发布招股说明书相关的许可证、批准或许可证 ;也未验证此处包含的详细信息,确认其可靠性 或完整性,或对所发行证券的质量发表意见。在以色列直接或间接向公众转售本招股说明书提供的证券, 均受转让限制,且只能在遵守以色列证券法律和法规的情况下进行 。
意大利
意大利共和国的证券发行尚未获得意大利证券交易委员会(Commissione Nazionale per le Societàe la Borsa,“CONSOB”)根据意大利证券法的授权,因此,不得在意大利分销与证券有关的发售材料,不得在意大利公开发售此类证券,也不得按照1998年2月24日第58号法令(“法令”)第1.1(T)条(“法令”)的规定在意大利公开发售此类证券。
● | 意大利合格投资者,如第58号法令第100条所界定,参照1999年5月14日CONSOB 11971号条例(“第1197L号条例”)第34条之三,经修正(“合格投资者”);以及 |
122 |
● | (Br)依照第58号令第一百条和修正后的11971号条例第34条之三不受公开募集规则约束的其他情形。 |
根据上述段落进行的任何 证券要约、出售或交付或与意大利证券有关的任何要约文件的分发(不包括合格投资者向发行人征求要约的 配售)必须:
● | 投资公司、银行或金融中介机构根据1993年9月1日第385号法令(经修订)、第58号法令、2007年10月29日全国委员会条例16190号及任何其他适用法律获准在意大利开展此类活动;以及(br})投资公司、银行或金融中介机构根据1993年9月1日第385号法令(经修订)、第58号法令、2007年10月29日全国委员会条例16190号及任何其他适用法律获准在意大利开展此类活动;以及 |
● | 遵守所有相关的意大利证券、税收和外汇管制以及任何其他适用法律。 |
随后在意大利进行的任何证券分销都必须遵守第58号法令和修订后的11971号条例规定的公开发售和招股说明书要求 规则,除非这些规则有例外情况。如果 不遵守这些规则,可能会导致此类证券的出售被宣布无效,并导致转让证券的实体对投资者遭受的任何损害承担责任 。
日本
根据豁免适用于向合格机构投资者私募证券的注册要求 (定义见并根据金融工具及交易法第2条第3款及其下公布的条例),该等证券并未亦不会根据经修订的日本《金融工具及交易法》(1948年第25号法律)(FIEL)第4条第1款注册。 该等证券并未亦不会根据经修订的日本《金融工具及交易法》(1948年第25号法律)第4条第1款注册,以豁免适用于向合格机构投资者私募配售证券的注册要求 (定义见并符合FIEL第2条第3款及其下颁布的条例)。因此,这些证券不得直接或间接在日本境内或为合格机构投资者以外的任何日本居民提供或出售。 任何获得证券的合格机构投资者不得将其转售给在日本的任何非合格机构投资者,任何此类人士购买证券的条件是 签署协议 。
新西兰 新西兰
此处发售的 普通股尚未在新西兰直接或间接发售,也不会在新西兰直接或间接发售,也没有或将不会分发与 新西兰的任何股票发售有关的发售材料或广告,在每种情况下,除以下情况外:
● | 以投资为主营业务或者在经营过程中为投资目的而习惯性投资的 人; | |
● | 致: 在所有情况下均可被恰当地视为已被选为非公众成员的人; | |
● | 向 每个人支付至少500,000新西兰元的最低认购价,才能配发这些股票 (不包括发行人或 发行人的任何相关人士从借出的资金中支付的任何应付或支付的金额);或 | |
● | 未违反新西兰1978年证券法的其他情况(或新西兰1978年证券法的任何法定修改、重新颁布或法定替代)。 |
葡萄牙
本 文件未在葡萄牙公开发售金融证券(oferta pública de valore mobiliários)的情况下分发 《葡萄牙证券法》(Código dos Valore Mobilários)第109条所指的金融证券公开发售。 该证券尚未发售或出售,也不会直接或间接向葡萄牙公众发售或出售。 本文件和任何其他与该证券相关的发售材料尚未在葡萄牙公开发售或出售。 本文件以及与该证券相关的任何其他发售材料均未在葡萄牙公开发售或出售。 本文件以及与该证券相关的任何其他发售材料均未在葡萄牙公开发售或出售。 不得直接或间接分发给葡萄牙公众,除非在根据葡萄牙证券法被视为不符合公开要约的情况 。在葡萄牙,此类证券的发售、销售和分销仅限于“合格投资者”(根据葡萄牙证券 代码的定义)。只有这样的投资者才能收到本文件,他们不得将其或其中包含的信息分发给任何 其他人。
123 |
瑞典
本 文档没有也不会在Finansinspektionen(瑞典金融监管机构)注册或批准。因此,除根据瑞典金融工具交易法 (1991:980)(SW)被视为不需要招股说明书的情况外,不得提供本文件,也不得在瑞典出售证券。落后于Handel med Finansiella仪器(1991:980)。瑞典的任何证券发行仅限于“合格投资者”(如“金融工具交易法”所定义)的 个人。只有此类投资者 才能收到本文档,并且不能将其或其中包含的信息分发给任何其他人。
11.瑞士
证券可能不会在瑞士公开发行,也不会在瑞士证券交易所(“Six”)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构的 上市。本文件的编制未考虑根据ART发行招股说明书的 披露标准。652A或ART。1156瑞士义务法典或披露 根据ART上市招股说明书的标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则 。本文档或与证券相关的任何其他发售材料 均不得在瑞士公开分发或公开提供。
本文档或任何其他与证券相关的发售材料尚未或将提交任何瑞士监管机构或获得其批准。 特别是,本文件不会提交给瑞士金融市场监督管理局(FINMA),证券报价也不会 由瑞士金融市场监督管理局(FINMA)监管。
本 文档仅限收件人个人使用,不能在瑞士广泛传播。
阿联酋 阿拉伯联合酋长国
本文档或证券均未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构的批准、拒绝或以任何方式传递,我们也未获得 阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构的授权或许可在阿拉伯联合酋长国境内销售或销售证券。 我们没有获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构的授权或许可。 我们没有获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构的授权或许可 在阿拉伯联合酋长国境内销售或销售这些证券。本文档不构成也不得用于要约或邀请 。我们可能不会提供与阿联酋境内证券相关的服务,包括接收 申请和/或配发或赎回此类股票。
在迪拜国际金融中心,任何 认购证券的要约或邀请均无效或不被允许。
英国 联合王国
本文档中的信息或与要约有关的任何其他文件均未提交英国金融服务管理局(Financial Services Authority)审批,也未发布或打算发布有关证券的招股说明书(符合修订后的《2000年金融服务和市场法案》(FSMA)第85条的含义)。本 文件以保密方式向英国的“合格投资者”(FSMA第86(7)条所指) 发布,除非根据FSMA第86(1)条的规定,在不需要发布招股说明书的情况下,不得通过本文件、任何随附的 信函或任何其他文件在英国发售或出售证券。本文档不应全部或部分分发、出版或复制,收件人也不得 向英国的任何其他人披露其内容。
任何 与证券发行或销售相关的 参与投资活动(FSMA第21条所指)的邀请或诱因仅在FSMA第21(1)条不适用于我们的情况下才会在英国传达或促使 传达。
在英国,本文档仅分发给(I)在与《金融服务和市场法案2005(金融推广)令》(FPO)第19(5)条(投资专业人员)相关事项方面具有专业经验的 个人,(Ii)属于 第49(2)(A)至(D)条(高净值公司、未注册的协会等)所指类别的人员,且仅面向(br})具有专业经验的人员 《2005年金融服务和市场法案(金融推广)令》(FPO)第19(5)条(投资专业人员)。(Ii)属于 第49(2)(A)至(D)条(高净值公司、未注册的协会等)所述类别的人员。或者(Iii)可以合法地 传达给谁(统称为“相关人员”)。本文档涉及的投资仅适用于 ,任何购买邀请、要约或协议都将仅与相关人员进行。非相关人员 的任何人都不应采取行动或依赖本文档或其任何内容。
124 |
法律事务
本招股说明书提供的证券的 有效性将由纽约的Ellenoff Grossman&Schole LLP为我们传递。 纽约。华盛顿州西雅图的Dorsey&Whitney LLP将为承销商处理与此次发行相关的某些法律问题。
专家
本招股说明书中包括我们截至2020年和2019年12月31日的资产负债表以及相关的营业报表、股东权益变动表和截至2020年和2019年12月31日年度的现金流量表,已由独立注册会计师事务所Plante&Moran,PLLC就此进行了 审计,并根据该公司作为会计和审计专家的授权将其列入 报告。
此处 您可以找到更多信息
我们 已根据证券法向证券交易委员会提交了一份表格S-1的登记声明,内容涉及在此提供的普通股 。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书或随附的证物和时间表所列的所有信息 。有关我们和特此提供的普通股的更多信息,请参阅注册声明以及其中的展品和时间表。本招股说明书中包含的关于任何合同或作为注册声明证物提交的任何其他文件的内容的声明 不一定完整,每个此类声明均通过参考作为注册声明证物提交的 此类合同或其他文件的全文在各方面进行限定。SEC维护一个互联网网站,该网站 包含以电子方式向SEC提交的有关注册人(如我们)的报告、委托书和其他信息。该站点 地址为Www.sec.gov.
在我们于2020年12月完成首次公开募股(IPO)后,我们开始遵守交易所法案的信息和定期报告要求 ,并据此向证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。 此类定期报告、委托书和其他信息可在上述证券交易委员会的公共参考室和网站上查阅和复制。我们在www.vivoslife.com上维护着一个网站。您可以在 以电子方式向SEC提交或提交给SEC后,在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取我们的 Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节向SEC提交或提供的那些报告的修正案。对我们网站地址的引用并不构成 通过引用我们网站上包含的信息进行合并,在就我们的普通股做出投资决定时,您不应考虑我们网站的内容 。
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财务报表索引
Vivos 治疗公司和子公司
页面 | |
独立注册会计师事务所报告 | F-1 |
合并 财务报表 | |
截至2020年12月31日和201年12月31日的资产负债表 9 | F-2 |
截至2020年12月31日和201年12月31日的营业报表 9 | F-3 |
截至2020年12月31日和201年12月31日的股东权益报表 9 | F-4 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流量表 | F-5 |
合并财务报表附注 | F-6 |
126 |
独立注册会计师事务所报告
致 公司股东和董事会
Vivos 治疗公司及其子公司
关于财务报表的意见
我们 审计了Vivos Treeutics,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表,以及截至2020年12月31日的两年期内各年度的相关经营报表、股东权益和现金流量表,以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为,上述财务报表在所有重要方面都是公平呈现的。以及截至2020年12月31日的两年期的经营业绩和现金流,符合美国公认的会计原则。
意见依据
公司管理层对这些财务报表负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ,以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,而不是 ,以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此,我们不发表此类意见。
我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/ Plante&Moran,PLLC
我们 自2018年以来一直担任本公司的审计师。
科罗拉多州丹佛
2021年3月25日
F-1 |
Vivos 治疗公司和子公司
合并资产负债表
12月 31, | 12月 31, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 和现金等价物 | $ | 18,205,668 | $ | 469,353 | ||||
应收账款, 净额 | 1,430,890 | 871,290 | ||||||
应收票据当期部分 | 84,696 | 84,696 | ||||||
延期提供服务 成本 | - | 263,814 | ||||||
预付 费用和其他流动资产 | 673,061 | 295,002 | ||||||
流动资产总额 | 20,394,315 | 1,984,155 | ||||||
财产和设备, 净额 | 871,597 | 1,139,501 | ||||||
无形资产, 净额 | 270,121 | 689,151 | ||||||
应收票据, 净关联方 | 810,635 | 785,061 | ||||||
商誉 | 2,671,434 | 2,671,434 | ||||||
存款 | 309,367 | 282,235 | ||||||
总资产 | $ | 25,327,469 | $ | 7,551,537 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | 781,364 | $ | 1,083,422 | ||||
应付帐款 -关联方 | 1,500,000 | - | ||||||
应计费用 | 1,736,721 | 1,353,161 | ||||||
合同责任 | 2,937,992 | 2,947,565 | ||||||
长期债务的当前 部分 | 866,972 | 3,709,535 | ||||||
流动负债总额 | 7,823,049 | 9,093,683 | ||||||
长期债务 | 423,095 | - | ||||||
延期 租金 | 163,966 | 84,246 | ||||||
总负债 | 8,410,110 | 9,177,929 | ||||||
承诺和或有事项 | ||||||||
可转换可赎回系列A优先股 股票-面值0.0001美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,分别授权发行50,000,000股,未发行和发行730,000股 和730,000股 | - | 1,316,667 | ||||||
股东权益 | ||||||||
优先股 | ||||||||
B系列,无投票权 -面值0.0001美元,授权1200,000美元,截至2020年12月31日和2019年12月31日未发行和未偿还 | - | - | ||||||
普通股 | ||||||||
A类,投票权 -面值0.0001美元,授权股份200,000,000股,分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行18,209,452股和12,444,165股 | 1,821 | 1,244 | ||||||
额外实收资本 | 52,250,266 | 20,333,548 | ||||||
累计赤字 | (35,334,728 | ) | (23,277,851 | ) | ||||
股东权益合计 | 16,917,359 | (2,943,059 | ) | |||||
负债和股东权益合计 | $ | 25,327,469 | $ | 7,551,537 |
参见 合并财务报表附注。
F-2 |
Vivos 治疗公司和子公司
合并 操作报表
年份 结束 | ||||||||
12月 31, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 | ||||||||
产品 收入 | $ | 4,889,840 | $ | 4,349,623 | ||||
服务 收入 | 8,176,397 | 7,043,654 | ||||||
总收入 | 13,066,237 | 11,393,277 | ||||||
销售成本 (不包括下面单独列出的折旧和摊销 ) | 2,653,429 | 2,736,034 | ||||||
毛利 | 10,412,808 | 8,657,243 | ||||||
运营费用 | ||||||||
一般和行政 | 16,090,049 | 16,172,505 | ||||||
销售和市场营销 | 2,314,023 | 2,310,743 | ||||||
安置点 | 3,330,679 | - | ||||||
折旧 和摊销 | 717,865 | 751,228 | ||||||
运营费用总额 | 22,452,616 | 19,234,476 | ||||||
扣除利息、费用和所得税前的营业亏损 | (12,039,808 | ) | (10,577,233 | ) | ||||
利息支出 | (96,681 | ) | (137,876 | ) | ||||
业务出售亏损 | - | (60,343 | ) | |||||
利息收入 | 79,612 | 21,133 | ||||||
所得税前亏损 | (12,056,877 | ) | (10,754,319 | ) | ||||
所得税费用 | - | - | ||||||
净亏损 | (12,056,877 | ) | (10,754,319 | ) | ||||
授权受益转换功能 费用 | (3,597,585 | ) | - | |||||
优先股 增值 | (2,333,333 | ) | (1,000,000 | ) | ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (17,987,795 | ) | $ | (11,754,319 | ) | ||
普通股股东应占每股 股净亏损(基本和摊薄) | $ | (1.40 | ) | $ | (0.95 | ) | ||
加权平均 已发行普通股股数(基本和稀释) | 12,869,266 | 12,331,280 |
参见 合并财务报表附注。
F-3 |
Vivos 治疗公司和子公司
合并 股东权益报表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列 B | 系列 B | 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 择优 | 择优 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 单位 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
余额2018年12月31日 | 12,067,592 | $ | 1,207 | - | - | $ | 17,349,118 | $ | (12,523,532 | ) | $ | 4,826,793 | ||||||||||||||||
股票薪酬 费用 | - | - | - | - | 1,987,275 | - | 1,987,275 | |||||||||||||||||||||
优先股 增值 | - | - | - | - | (1,000,000 | ) | - | (1,000,000 | ) | |||||||||||||||||||
出售普通股 换取现金,净额 | 155,769 | 15 | - | - | 1,165,984 | - | 1,165,999 | |||||||||||||||||||||
行使股票期权发行的普通股 | 50,000 | 5 | - | - | 82,495 | - | 82,500 | |||||||||||||||||||||
为可转换债券发行的普通股 | 170,804 | 17 | - | - | 748,676 | - | 748,693 | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | (10,754,319 | ) | (10,754,319 | ) | |||||||||||||||||||
余额2019年12月31日 | 12,444,165 | $ | 1,244 | - | - | $ | 20,333,548 | $ | (23,277,851 | ) | $ | (2,943,059 | ) | |||||||||||||||
股票薪酬 费用 | - | - | - | - | 2,172,197 | - | 2,172,197 | |||||||||||||||||||||
A系列优先股增持 | - | - | - | - | (2,333,333 | ) | - | (2,333,333 | ) | |||||||||||||||||||
B系列优先股 以现金发行,扣除发行成本 | - | - | 163,500 | 2,402,668 | - | - | 2,402,668 | |||||||||||||||||||||
B系列优先股 为交换可转换债券而发行的股票 | - | - | 196,258 | 2,943,870 | - | - | 2,943,870 | |||||||||||||||||||||
将B系列优先股转换为普通股,扣除发行成本 | 1,199,195 | 120 | (359,758 | ) | (5,346,538 | ) | 5,346,418 | - | - | |||||||||||||||||||
首次公开发行(IPO)中普通股的发行(扣除发行成本) | 4,025,000 | 402 | - | - | 21,577,241 | - | 21,577,643 | |||||||||||||||||||||
结算时发行的普通股 | 300,000 | 30 | - | - | 1,799,970 | - | 1,800,000 | |||||||||||||||||||||
结算时发行的普通股认股权证 | - | - | - | - | 1,530,679 | - | 1,530,679 | |||||||||||||||||||||
向顾问发行普通股 以获得服务 | 88,111 | 9 | - | - | 677,494 | - | 677,503 | |||||||||||||||||||||
为清偿债务而发行的普通股 | 46,667 | 5 | - | - | 349,995 | - | 350,000 | |||||||||||||||||||||
将可转换债务转换为普通股 | 106,314 | 11 | - | - | 796,057 | - | 796,068 | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | (12,056,877 | ) | (12,056,877 | ) | |||||||||||||||||||
余额2020年12月31日 | 18,209,452 | $ | 1,821 | - | $ | - | $ | 52,250,266 | $ | (35,334,728 | ) | $ | 16,917,359 |
参见 合并财务报表附注。
F-4 |
Vivos 治疗公司和子公司
合并 现金流量表
年份 结束 | ||||||||
截止 十二月三十一号, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
经营活动的现金流 : | ||||||||
净亏损 | $ | (12,056,877 | ) | $ | (10,754,319 | ) | ||
将 净亏损调整为净现金:用于经营活动: | ||||||||
折旧和 摊销费用 | 717,865 | 751,228 | ||||||
股票薪酬 费用 | 2,172,197 | 1,987,275 | ||||||
用于 结算的普通股 | 1,925,003 | 76,200 | ||||||
签发和解认股权证 | 1,530,679 | - | ||||||
为服务发行普通股 | 487,488 | - | ||||||
可转债折价增加 | - | 13,455 | ||||||
应收票据贴现增加 | (25,574 | ) | (6,587 | ) | ||||
业务销售亏损 | - | 60,343 | ||||||
营业资产和负债的变化 : | ||||||||
应收账款 | (559,600 | ) | (276,103 | ) | ||||
预付费用 和其他流动资产 | (114,244 | ) | (271,877 | ) | ||||
存款 | (27,132 | ) | (258,331 | ) | ||||
应付帐款 | (274,212 | ) | 547,620 | |||||
应计费用 | 473,967 | 672,892 | ||||||
合同责任 | (9,573 | ) | 2,058,057 | |||||
延期 租金 | 79,719 | 59,667 | ||||||
净额 经营活动中使用的现金 | (5,680,294 | ) | (5,340,480 | ) | ||||
投资活动的现金流 : | ||||||||
购置 财产和设备 | (120,252 | ) | (175,599 | ) | ||||
出售业务收益 | - | 250,000 | ||||||
应收票据项下本金 收款 | - | 11,822 | ||||||
净额 投资活动中使用的现金 | (120,252 | ) | 86,223 | |||||
融资活动产生的现金流 : | ||||||||
普通股发行收益 | 22,289,500 | 1,248,499 | ||||||
发债收益 | 1,265,067 | 3,759,535 | ||||||
赎回优先股 | (2,150,000 | ) | (350,000 | ) | ||||
优先股发行收益 | 2,452,500 | - | ||||||
支付发行费用 | (245,206 | ) | (159,887 | ) | ||||
本金 偿债 | (75,000 | ) | (29,260 | ) | ||||
净额 融资活动提供的现金 | 23,536,861 | 4,468,887 | ||||||
现金和现金等价物净增(减) | 17,736,315 | (785,370 | ) | |||||
期初现金和现金等价物 | 469,353 | 1,254,723 | ||||||
期末现金 和现金等价物 | $ | 18,205,668 | $ | 469,353 | ||||
补充披露现金流信息 | ||||||||
支付利息的现金 | $ | 33,169 | $ | 20,674 | ||||
缴纳所得税的现金 | ||||||||
可赎回优先股的增值 | - | 1,000,000 | ||||||
将债务 转换为普通股 | 770,000 | 720,740 | ||||||
债务交换 至B系列优先股 | 2,943,870 | - | ||||||
将B系列优先股转换为普通股 | 5,346,538 | - | ||||||
为支付利息而发行的普通股 | 26,068 | 27,952 | ||||||
B系列优先股 为支付利息而发行的股票 | 102,422 | - | ||||||
A系列优先股赎回包括在应付帐款中 | 1,500,000 | - | ||||||
资本支出 计入应付帐款 | 2,400 | 91,719 |
参见 合并财务报表附注。
F-5 |
Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
1 -组织、说明和重要会计政策
组织
BioModeling Solutions,Inc.(“BioModeling”)成立于2007年3月20日,是俄勒冈州的一家有限责任公司,随后 于2013年成立。2016年8月16日,BioModeling与First Vivos,Inc.(“First Vivos”)和Vivos Treateutics,Inc.(“Vivos”)签订了换股协议(SEA),Vivos Treateutics,Inc.(“Vivos”)是怀俄明州的一家公司,于2016年7月7日成立 ,以促进此次合并。Vivos的前身是校正生物技术公司,直到2016年9月6日更名为Vivos BioTechnologies,并于2018年3月2日更名为Vivos Treateutics,Inc.,并且没有实质性的合并前业务活动 。First Vivos于2015年11月10日在德克萨斯州注册成立。根据SEA,BioModeling的所有普通股和认股权证以及First Vivos的所有普通股的所有流通股 均交换为新发行的A类普通股和Vivos的认股权证(统称为“公司”)的A类普通股和认股权证。
交易被视为反向收购和资本重组,BioModeling作为财务报告和会计目的的收购方 。合并完成后,BioModeling的历史财务报表成为公司的 历史财务报表,并继续按其历史账面金额记录。
新冠肺炎
2020年初新冠肺炎爆发,并在2020年3月发展成为一场大流行,导致全球经济严重混乱 。世界各地的政府当局、个人和公司为防止新冠肺炎通过社交距离传播而采取的行动限制了全球各地的旅行、许多商业活动、公共集会以及个人行动和面对面互动的整体水平 。这大大减少了全球经济活动, 导致许多行业的需求下降。
许多公司贵宾和潜在贵宾 因新冠肺炎关闭了办公室,但一些贵宾仍然开放,专门为患者 提供公司产品,因为公司用具和贵宾在许多司法管辖区被视为出于健康考虑而必不可少的业务 。面对疫情和可能导致收入减少的结果,公司管理层 勤奋工作,在2020年内削减开支并保持收入。虽然收入增长在2020年3月和4月趋于平缓,但费用 减少了,公司通过提供 在线继续教育课程,积极扩大其熟悉其产品的医疗保健提供者网络,向医疗和牙科社区的许多人介绍了本公司的产品 。由于运营现金流的改善,本公司确定截至2020年12月31日没有发生任何触发事件,表明不需要减值 。
业务说明
公司从事帮助睡眠和呼吸障碍的口腔设备的设计和销售,并为医疗和牙科专业人员举办有关睡眠和呼吸障碍的培训 研讨会。该公司拥有并运营三个测量和安装Vivos系统的地点 。本公司将其知识产权授权给第三方制造商,第三方制造商 根据医疗保健专业人员的要求按每台设备的指定价格制造设备。
列报和合并的基础
随附的合并财务报表包括本公司及其全资子公司(BioModeling 和First Vivos)的账目,是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
2020年7月30日,本公司实施了反向股票拆分,即每三股已发行股票,每位普通股股东将获得一股普通股 。2020年8月12日,公司根据怀俄明州的特拉华州一般公司法重新注册为特拉华州境内公司。所有股票和每股金额均已调整,以反映这些反向股票拆分的影响 。
使用预估的
要 按照美国公认会计原则编制财务报表,管理层必须做出估计和假设,以影响财务报表和附注中报告的金额 。实际结果可能与这些估计不同。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
1 -组织、说明和重要会计政策(续)
首次公开发行
2020年12月11日,本公司完成首次公开发行(IPO),以每股6.00美元的价格发行4,025,000股普通股,扣除承销折扣和佣金并提供本公司应支付的费用后,净收益约为2,160万美元。 本公司首次公开发行(IPO)完成了4,025,000股普通股,每股价格为6.00美元,扣除承销折扣和佣金并提供本公司应支付的费用后,净收益约为2160万美元。关于此次IPO,我们发行的B系列优先股已发行单位 自动转换为总计1,199,195股普通股和1,199,195股认股权证,以购买总计1,199,195股普通股(见附注9)。
工资单 保障计划贷款
2020年5月8日,公司通过美国小企业管理局的工资保护计划(PPP)获得了约1,265,000美元的资金,该计划是2020年3月签署成为法律的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分。 这笔贷款的利率为每年1.00%,2022年5月5日到期,只要贷款收益用于符合条件的支出,如CARE法案中描述的工资和其他费用,就可以免除贷款。票据可在12个月内按月分期付款,本金和利息分期付款,从票据日期起计12个月(延迟期)。 票据可随时偿还,不受付款处罚。
公司使用这些资金帮助支付工资、租金和水电费。公司使用资金的方式 认为未偿还本票的全部余额将有资格通过购买力平价条款获得豁免。 已于2021年1月向贷款人提交了免除全部金额的申请,但鉴于PPP贷款的任何部分都将被免除, 无法保证。任何宽恕请求都要经过贷款人和SBA的审查和批准,包括对符合条件的支出、人员配备和工资水平进行审查。
目前, 美国GAAP中没有专门针对从政府实体获得可免除贷款的实体进行会计核算的指南。 在没有具体指导的情况下,本公司认为将购买力平价贷款 作为ASC 470项下的债务工具进行核算是可以接受的。债务并应用ASC835-30中的计息方法,利息的归责, 考虑贷款延期付款期间的应计利息。公司将全部贷款 确认为金融负债(根据ASC 470-10-45,流动和非流动,其他演示文稿),应计利息,并在贷款期限内支出 (见附注7)。此外,当公司被合法解除为贷款的主要债务人时,任何免除的金额都将在损益表中确认为取消贷款的收益。
现金 和现金等价物
我们 将手头货币、活期存款和所有原始或剩余期限不超过三个月的高流动性投资视为现金和现金等价物。截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司没有现金等价物,所有现金金额 均为存款现金。截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司在每一年中经常保持 超过联邦保险限额的余额。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
1 -组织、说明和重要会计政策(续)
信用风险和重要客户集中
金融 工具主要由现金和现金等价物 以及应收账款组成,可能使公司面临集中的信用风险。本公司通过将现金存放在信用质量高的金融机构来限制其信用损失风险。 此外,该公司拥有多元化的客户基础,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,没有一个客户的销售额或应收账款超过10% 。
应收账款 净额
随附的财务报表中的应收账款在管理层预计收回的金额中列示。公司 对其客户的财务状况进行信用评估,并可能要求对要执行的部分服务 进行预付款。本公司通过估算未来可能无法收回的拨备来减少应收账款。 管理层根据其在评估应收账款账龄时的判断和客户的财务状况来确定预计的坏账准备。截至2020年12月31日和2019年12月31日,坏账准备分别为507,347美元和180,852美元。
财产 和设备,净额
财产 和设备按历史成本减去累计折旧列报。折旧采用直线法 计算资产的预计使用年限,从4年到5年不等。租赁改进摊销采用直线法确认,以改进期限或租期较短者为准,租期介于 5至7年之间。在资产投入使用之前,公司不会开始折旧。
无形资产,净额
无形资产 包括从First Vivos收购的资产和支付给第三方的与本公司专利相关的工作成本。 从First Vivos收购的已确认无形资产使用直线方法在资产的估计寿命(约5年)内摊销 (见附注5)。为公司资产支付给第三方的成本 使用直线法在相关专利的有效期内摊销,约为15年。本公司最初采用贴现现金流量法确定无形资产的公允价值。
商誉
商誉 指被收购实体的收购成本超过收购的可确认净资产的公允价值(见附注 5)。商誉不摊销,而是每年或只要有减值指标就进行减值测试。这些指标 可能包括业务环境的重大变化、法律因素、经营业绩指标、竞争、销售或很大一部分业务的 处置或其他因素。该公司每年进行减值测试。在2020年12月31日或2019年12月31日确认的商誉没有 减值。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
1 -组织、说明和重要会计政策(续)
长寿资产
当事件或环境变化表明 资产的账面金额可能无法收回时, 公司会审查和评估长期资产的可回收性。此类情况可能包括但不限于:1)资产市值大幅缩水,2)资产使用范围或方式发生重大不利变化,或 3)监管机构采取不利行动或进行评估。本公司根据与资产相关的预计 未贴现的未来现金流来衡量资产的账面价值。如果预期未来净现金流量的总和小于正在评估的资产的账面价值 ,则将确认减值损失。减值损失将按资产账面价值超出其公允价值的金额 计算。如果 可用,公允价值根据报价的市场价格计量。如果没有报价的市场价格,公允价值的估计基于各种估值技术,包括估计未来现金流量的折现值 。资产减值评估要求公司对被评估资产生命周期内的未来现金流做出假设 。这些假设需要做出重大判断,实际 结果可能与假设和估计的金额不同。本公司对截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度完成的长期资产评估没有减值损失。
应收票据 净额
随附的财务报表中的 应收票据按管理层预计收取的金额列报。当前的 部分是公司预计在未来12个月内收取的部分,长期部分包括 公司预计在12个月后收取的部分。该公司通过根据市场 利率估算折扣来减少应收票据。截至2020年12月31日和2019年12月31日,应收票据的折扣分别为68101美元和93421美元。票据上 贴现和利息的增值计入利息收入。
公允价值计量
公允 价值是指在计量日期通过在 市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债而获得的价格。公允价值是通过应用以下层次结构来估计的,该层次结构将用于衡量公允价值的 输入划分为三个级别,并根据可用且对公允价值计量重要的最低级别的 输入进行分类:
级别 1-相同资产或负债的活跃市场报价。
第 2级-相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察投入,非活跃市场中相同 或类似资产或负债的报价,或基本上整个资产或负债的可观察到或可由可观察到的 市场数据证实的其他投入。
第 3级-通常无法观察到的输入,通常反映管理层对市场参与者 将用于为资产或负债定价的假设的估计。
公司认为,由于现金、应收账款、应付账款和应计负债的到期日较短,其公允价值接近其在2020年12月31日和2019年12月31日的账面价值。本公司亦相信,应收票据及债务的当期及长期 部分与其于2020年12月31日及2019年12月31日的账面价值大致相同,因为其条款与本公司可从第三方取得的条款 相称。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
1 -组织、说明和重要会计政策(续)
基于股份的薪酬
公司根据授予日奖励的估计公允价值 确认薪酬支出,从而对员工的股票支付进行会计处理。在我们的股票没有公开交易市场的情况下,公司使用最近一次向第三方出售股票时支付的价格 作为截至授予日我们估值模型中的股票价格。公司 使用Black-Scholes期权定价模型确定估计授予公允价值,并使用直线法在接近归属期间的必要服务期内按比例确认补偿成本 。对于 发放给顾问的期权,公司确认在提供服务时使用Black-Scholes期权定价模型发行的期权的估计公允价值 。
布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)模型要求输入某些主观假设,并应用判断来确定奖励的公允价值 。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。本公司对发生的没收行为进行核算。
我们的期权定价模型中使用的 假设代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化,并使用不同的假设 ,我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。 模型中包含的关键假设如下:
● | 股票价格 -过去,我们在产品中使用出售给第三方的股票价格作为授予日普通股每股公允价值的最有效表示 。从2021年开始,我们将在纳斯达克使用我们的公开报价市场价格 。 | |
● | 预期 波动率-我们根据同业集团的历史波动性确定预期价格波动率,因为我们 没有足够的普通股交易历史记录。行业同行由生物技术行业的几家上市公司组成,在规模、生命周期阶段和财务杠杆方面与我们相似。我们打算继续使用相同或类似的上市公司持续应用此 流程,直到有足够数量的有关我们自己股价波动的历史信息可用为止,或者除非情况发生变化,使得确定的公司不再 与我们相似,在这种情况下,将使用股价公开的更合适的公司进行计算。 | |
● | 无风险利率 -无风险利率是根据可比期限的美国国债收益率确定的。波动率 是基于对指导性公司的股价和隐含波动率的分析得出的。 | |
● | 预期股息率 -我们以前没有发放过股息,在可预见的未来也不会派发股息。 因此,基于我们不会支付额外股息的预期,我们使用了零股息率。 | |
● | 预期 期限-我们使用简化方法估计预期期限,即期权的归属期限和合同 期限的平均值。 |
研究和开发
与研发相关的成本 在发生时计入费用,其中包括与研发新产品和增强现有产品相关的成本。在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度内,没有发生重大研发成本 。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
1 -组织、说明和重要会计政策(续)
所得税 税
公司使用资产负债法确认递延税项资产和负债,以应对资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异带来的预期未来税务后果 。
递延 税项资产和负债采用预计实现税项资产和负债的年度的实际税率确定 。当很可能无法实现全部或部分递延税项资产的未来变现 时,将设立估值津贴。
基本 和稀释后每股净亏损
基本 每股净亏损是使用期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股普通股摊薄净亏损 采用已发行普通股加权平均数和按库存股方法计算加权平均稀释性潜在已发行普通股 。然而,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度, 稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同,因为计入可通过行使流通权证和股票期权而发行的普通股加权平均股份 将是反摊薄的。基本稀释后每股净亏损计算中的分子为普通股股东应占净亏损,即当年应计优先股股息增加的本年度净亏损 。
公司已发行的A系列优先股(见附注8)的 持有者有权在申报时按每股一对一的方式参与普通股股息 。因此,在公司有净收益的期间,每股 股票的收益将使用两级法计算,根据这种方法,可按比例分配给A系列优先股 股东的股息将从适用于普通股股东的收益中扣除,无论是否为此类 未分配收益宣布了股息。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,本公司录得净亏损,因此,并无 未分配收益可按两类法分配。
下表汇总了未计入普通股每股摊薄净亏损的已发行普通股证券 ,因为纳入这些证券将是反摊薄的:
12月 31, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
普通股认股权证 | 1,960,029 | 83,334 | ||||||
普通股期权 | 2,302,345 | 1,900,000 |
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
1 -组织、说明和重要会计政策(续)
最近 会计声明
公司是证券法第2(A)节所界定的新兴成长型公司(“EGC”),经“2012年启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)修订,据此本公司无需遵守新的 或经修订的财务会计准则,直至私营公司被要求遵守该等准则之日为止。 就业法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守 适用于非EGC上市公司的要求,但任何此类选择退出都是不可撤销的。以下是对新会计准则 的讨论,包括采用的最后期限(假设公司保留其EGC称号)。
未来几年需要采用的标准 。以下会计准则尚未生效,公司是否可以选择提前采用其中任何一项准则,尚未 作出决定:
2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02,租契(主题842)。本ASU要求公司确认资产负债表上的租赁资产和租赁负债,并披露有关租赁安排的关键信息。2018年7月,FASB 发布了ASU No.2018-11有针对性的改进该条款允许承租人选择采用(I)追溯至首次采用时提交的每个先前报告期的 ,或(Ii)通过确认对采纳期内累计赤字的累积影响调整而不重复 先前期间,将新租赁标准应用于截至 采纳日的所有未完成租赁。(I)将新租赁标准应用于截至 采纳日的所有开放租赁,方法是确认对采纳期内累计赤字的累积影响调整,而无需重复 前期。本公司仍在评估采用2016-02号ASU后将实施哪种过渡方法。 ASU 2016-02从2022年第一季度开始对本公司有效,允许提前采用。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的衡量 。ASU 2016-13修订了关于金融工具减值的指导意见。本指南要求 使用基于预期损失而不是已发生损失的减值模型(称为“当前预期信用损失”或CECL模型)。在新的指导方针下,实体将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴 。ASU 2016-13从2023年第一季度开始对公司生效。公司仍在评估采用ASU 2016-13将对其运营结果或财务状况产生的影响 。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740),简化所得税会计,其中 旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中 一般原则的某些例外情况,并澄清和修改了现有指南,以改进一致性应用。ASU 2019-12从2022年第一季度开始对公司生效 。允许及早采用,包括在过渡期内采用。 本标准的采用预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或建议的其他 会计准则,在未来某个日期之前不需要采用 ,目前预计不会对采用后的公司财务报表产生实质性影响。
最近 采用了标准。在截至2020年12月31日的年度内,公司采用了最近发布的以下会计准则 :
2018年6月,FASB发布了ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主题718):改进非员工股份支付会计 ,这扩大了会计准则编纂(“ASC”)718的范围,薪酬-股票 薪酬包括以股份为基础的支付交易,用于从非雇员那里获得商品和服务。实体应 将ASC 718的要求应用于非员工奖励,但有关期权定价模型投入和 成本归属的具体指导除外。本公司采用此新指南,采用修改后的追溯方法,自2020年1月1日起生效。 在采用之日,在购买尚未计入衡量日期的商品和 服务的交易中,没有向非员工授予未完成的奖励。因此,采用该标准对公司的财务报表没有任何影响 。
2017年1月,FASB发布了ASU No.2017-04,无形资产-商誉和其他(主题350):简化商誉减损测试 ASU 2017-04简化了后续商誉的计量,取消了商誉减值测试中的步骤2,并取消了账面金额为零或负的报告单位进行定性评估的要求。 根据ASU 2017-04,商誉减值测试是通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来执行的 通过将账面金额超过报告单位公允价值的金额确认减值费用,但确认的损失不超过总金额此外,如果适用,还会考虑 所得税影响。ASU 2017-04适用于2022年12月15日之后执行的年度和任何中期减值测试 。自2020年10月1日起,公司提前采用了这一新的年度商誉减值测试指南 ,即采用这一标准不会对公司的财务报表产生任何影响。
2018年8月,FASB发布了ASU第2018-13号,公允价值计量(主题820):披露框架-更改公允价值计量的披露要求 。ASU 2018-13修订了公允价值计量的披露要求。 ASU 2018-13从2020年第一季度开始对本公司生效。本公司采用ASU 2018-13,自2020年1月1日起生效 。采用这一标准确实对公司的财务报表产生了重大影响。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
2 -收入确认
2014年5月,FASB发布了会计准则更新第2014-09号(主题606),标题为“与客户签订合同的收入”。 主题606取代了主题605“收入确认”(主题605)中的收入确认要求,并要求 实体在承诺的商品或服务的控制权转让给客户时确认收入,其金额反映了实体预期有权获得的对价,以换取这些商品或服务。
收入 确认
公司通过销售产品和服务获得收入。在将产品或服务的控制权 转移给我们的客户时确认收入,其方式反映了我们期望有权交换这些产品和服务的对价 。
公司通过以下五步模型确定收入确认,这需要:
1) | 合同中承诺的货物或服务的标识 ; | |
2) | 确定承诺的货物或服务是否为履约义务,包括它们在合同上下文中是否不同 ; | |
3) | 交易价格计量 ,包括可变对价约束; | |
4) | 将交易价格分配给履约义务 ;以及 | |
5) | 当公司履行每项业绩义务时,或在公司履行每项业绩义务时,确认收入 。 |
服务 收入
服务 收入在执行基础培训或其他服务时确认。资产负债表 中报告为合同负债的未赚取收入是指客户为截至 报告日期尚未执行的服务支付的费用部分,并在提供服务时记录。本公司在合同的12个月期限内确认这笔收入。 折扣拨备与记录产品和/或服务的相关收入 同期计提。
公司参与可提供多种要素交付成果的计划。从2018年开始,该公司开始招收 医疗和牙科专业人员参加为期一年的计划,其中包括高度个性化的深度沉浸研讨会 形式的培训,为牙医提供接触全球团队的机会,该团队致力于创建成功的综合实践。培训中涵盖的关键 主题包括病例选择、临床诊断、器械设计、辅助疗法、订购Vivos产品的说明、定价指南、保险报销协议说明、与我们专有的 软件系统的互动以及公司网站上的许多功能。最初的培训和教育研讨会通常在Vivos集成提供商(“VIP”或“提供商”)注册的第一个月提供。由于提供商 能够在第一期培训研讨会后开始创收,我们将在注册的第二个 个月中确认50%的服务收入,并在服务合同的后续11个月中按比例确认剩余的50%。全年提供持续支持 和额外培训,包括使用公司专有的气道智能 服务(“AIS”),该服务为提供商提供资源以帮助简化诊断和治疗计划 流程。AIS是作为每台设备价格的一部分提供的,而不是单独的收入来源。在培训和支持结束后 年,提供商可以订阅或 逐个课程的方式支付满足提供商需求的研讨会和培训课程。除注册服务收入外,该公司还按月推出了一项附加服务 订阅, 它的计费情报服务(“BIS”)。这些服务的收入在提供服务的月份 按月确认。
公司确定根据销售安排单独交付的所有商品和服务,并根据相对公允价值将收入分配给每个 交付内容。公允价值通常根据相关服务期限确定,该期限约为 如果这些服务单独销售将收取的相关培训价格。一般而言,收入在耐用医疗设备(产品收入)和教育和培训服务(服务收入)之间 分开。然后根据销售组成部分的相对公允价值按比例确认每个交付成果的分配收入 。培训收入 在相关服务期内确认,即公司履行其绩效义务并为提供商 创造价值。对于每笔销售 交易,公司还评估未交付项目对交付项目功能的影响,并在适当情况下,在交付项目的功能受到影响时推迟交付项目的收入。如果交付的产品或服务代表单独的收益流程,则确定满足功能 。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
2 -收入确认(续)
我们不时向客户提供各种折扣。这些措施包括:
1) 全额现金支付折扣
2) 会议或商展奖励
3) 协商后的年度报名费优惠
折扣金额 在销售前预先确定。因此,计量是在销售发生之前确定的 ,并根据公司与客户在履约期内商定的条款确认收入。在 极少数情况下,在提供全价折扣的会议期间,会在销售后提供折扣。在 这种情况下,对收入进行计量,并将交易价格的变化分摊到剩余的履约义务上。
由于授权用于激励销售的促销和折扣的不同, 对价金额可能因客户而异。在销售之前, 客户和公司商定客户将支付的对价金额,以换取 公司提供的服务。客户同意支付的净对价是服务期内确认为收入的期望值 。本公司将在报告期内退还任何多付款项,因此不会确认任何退款责任。 在每个报告期结束时,公司会更新交易价格,以反映报告期结束时的情况 以及报告期内的任何情况变化。
产品 收入
除服务收入外,该公司还通过向其客户提供商销售其专利口腔设备和预制指南(称为设备或系统) 获得收入。当产品控制权 转让给提供商时,将确认设备销售收入,金额应反映提供商在交换这些产品时预期有权获得的对价 。提供商反过来向提供商的患者和/或患者的保险收取设备费用 及其测量、装配、安装设备和教育患者使用方面的专业服务费用。 本公司与提供商签订了设备销售合同,不参与提供商向患者销售产品和 服务。
矫治器类似于拆除牙套后佩戴的固位器。每种器械都是独一无二的,并且都适合患者。 公司利用其遍布全国的认证牙科供应商网络向客户销售器械 以及公司运营的两个中心。该公司利用第三方合同制造商或实验室生产 其独特的专利设备和预制指南。本公司指定的制造商严格 遵守本公司的专利、设计文件、协议、流程和程序生产本设备,并在本公司的指示和具体 指示下,将本设备发货给向本公司订购本设备的供应商。本公司的所有合同制造商在生产家用电器时都必须遵循本公司的主设计文件,否则实验室将 违反FDA的规章制度。该公司在ASC主题606-10-55-36至 55-40下进行了分析,得出结论认为它是交易的本金,并报告了收入总额。公司向提供商收取设备的 合同价格,并将其记为产品收入。产品收入在设备在公司指导下向提供商发货 后确认。
从2018年开始,该公司在科罗拉多州和犹他州运营了三个中心。自2019年10月1日起,该公司出售了其在犹他州的中心 (参见附注3)。在每个中心内,公司利用医疗专业人员团队来测量、订购和安装每个设备。 在安排患者(在本例中是公司的客户)之后,中心收取保证金并审查患者的保险范围 。我们公司拥有的中心与其供应商的收入确认方式不同。公司在从制造商收到设备并将设备安装并提供给患者后,确认中心的收入 。
公司在我们的标准提供商定价基础上提供临床顾问折扣。这样做是为了鼓励我们的临床 顾问,他们帮助提供商了解我们产品的技术方面,为他们自己的实践购买我们的产品。此外, 我们不定期提供买一送一优惠和其他积分,以激励我们的供应商接受我们的产品,并 在他们的业务范围内增加销量。
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Vivos 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
2 -收入确认(续)
公司与客户的合同收入如下表所示:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 | ||||||||
产品 收入: | ||||||||
设备 向集成提供商销售 | $ | 4,547,883 | $ | 2,917,095 | ||||
中心 收入 | 341,957 | 1,432,528 | ||||||
产品总收入 | 4,889,840 | 4,349,623 | ||||||
服务收入 | ||||||||
贵宾 | 7,540,718 | 6,742,283 | ||||||
计费 情报服务 | 620,094 | 256,415 | ||||||
赞助/研讨会/其他 | 15,585 | 44,956 | ||||||
总服务收入 | 8,176,397 | 7,043,654 | ||||||
总收入 | $ | 13,066,237 | $ | 11,393,277 |
获得合同的成本
公司确实会向某些员工和其他员工支付佣金,以激励销售增长。公司将这些获得合同的增量成本 确认为已发生的费用,因为我们本应 确认的资产的摊销期限将在不到一年的时间内摊销。
合同余额
如果 公司交付产品的时间与客户付款的时间不同,公司 将确认合同资产(履约先于客户付款)或合同负债(客户付款先于 履约)。合同通常是拖欠付款的,并在公司考虑是否存在重要的 融资部分后确认为应收账款。
产品收入的付款 通常通过信用卡预先支付。请预先支付2020年和2019年的服务收入 ,接受培训需要最低押金。在某些情况下,该公司允许分期付款计划来吸引 其他提供商。
本公司合同负债期初、期末余额如下:
2020 | 2019 | |||||||
期初余额,1月份 1 | $ | 2,947,565 | $ | 889,508 | ||||
新合同 | 7,531,145 | 8,800,340 | ||||||
确认收入 | (7,540,718 | ) | (6,742,283 | ) | ||||
期末余额, 12月31日 | $ | 2,937,992 | $ | 2,947,565 |
F-15 |
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3 -业务资产剥离
资产剥离
自2019年10月1日起,公司将其位于犹他州的中心出售给一名员工配偶控制的实体,总对价 为1,225,000美元。对价包括现金25万美元和应收票据975000美元。应收票据的规定利率为6%。根据市场汇率,该公司对在五年内按月摊销的应收票据记录了约10万美元的折扣。处置的资产包括约1,072,000美元的商誉、27,000美元的其他无形资产和约86,000美元的有形资产。该中心的出售导致确认了大约6万美元的损失。该中心的运营结果对整个公司来说无关紧要。
4 -财产和设备,净额
属性 和设备由以下各项组成:
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
家具和设备 | $ | 935,697 | $ | 908,957 | ||||
租赁权的改进 | 519,378 | 519,378 | ||||||
在建 | 143,037 | 138,845 | ||||||
模具 | 74,822 | 74,822 | ||||||
总财产和设备 | 1,672,934 | 1,642,002 | ||||||
累计较少的折旧和摊销 | (801,337 | ) | (502,501 | ) | ||||
净资产 和设备 | $ | 871,597 | $ | 1,139,501 |
租赁 改进与科罗拉多州的中心相关。截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度,折旧和摊销费用总额分别为298,836美元和326,849美元。
F-16 |
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5 -无形资产、净额和商誉
我们 在可识别无形资产的估计寿命(5-15年)内按直线摊销。截至 2020年12月31日和2019年12月31日,可识别无形资产如下:
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
专利和开发的技术 | $ | 1,775,438 | $ | 1,775,438 | ||||
商号 | 330,000 | 330,000 | ||||||
其他 | 26,500 | 26,500 | ||||||
2,131,938 | 2,131,938 | |||||||
累计较少的摊销 | (1,861,817 | ) | (1,442,787 | ) | ||||
$ | 270,121 | $ | 689,151 |
摊销 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,可识别无形资产的摊销费用分别为419,029美元和424,379美元。 可识别无形资产的未来摊销估计如下:
2021 | $ | 262,279 | ||
2022 | 1,029 | |||
2023 | 1,029 | |||
2024 | 1,029 | |||
2025 | 1,029 | |||
此后 | 3,727 | |||
总计 | $ | 270,122 |
2020年12月31日和2019年12月31日的商誉 为2,671,434美元,分别于2020年12月31日和2019年12月31日进行减值测试,不需要减值 。
6 -应计费用
应计 费用包括以下各项:
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
应计工资总额 | $ | 1,024,931 | $ | 771,583 | ||||
应计利息及其他 | 411,723 | 156,578 | ||||||
实验室回扣负债 | 300,067 | - | ||||||
应计普通股认购 | - | 350,000 | ||||||
应计咨询 | - | 75,000 | ||||||
应计费用总额 | $ | 1,736,721 | $ | 1,353,161 |
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7 -债务
公司于2017年4月19日和2017年5月22日发行的债务包括允许持有人分别购买33,334股和16,667股本公司普通股的认股权证,价格相当于a)每股1.50美元或b)较本公司在全国交易所报价或上市的10日平均股价有50%折扣 两者中的较高者。认股权证将于债券发行之日起的第三个 周年日到期。2017年4月19日发行的债务于2019年4月19日转换为公司 普通股,转换价格为每股1.50美元。2017年5月22日发行的 债务于2019年5月22日转换为公司普通股,转换价格为每股1.50美元 。
2018年7月1日,公司发行了525,000美元的可转换债券,作为与TMJ合并协议的一部分。债务可按每股7.50美元的转换率 转换为公司普通股。债券利率为6%,到期日为2023年7月1日。这笔债务已于2019年全额偿还。
2018年11月6日,公司发行了25,000美元的可转换债券,作为与Empower Dental Lab,LLC资产购买协议的一部分。这些债务可按每股7.50美元的转换率转换为公司普通股的股票。从2020年7月1日开始,债务的 年利率为10%,到期日延长至2020年12月31日。 公司于2021年1月偿还了这笔可转换债务外加利息。
于2019年4月18日 根据美国证券交易委员会规则506(C),本公司开始向认可投资者发售6%可转换票据(“2019年票据”)。在向本公司支付至少10,000,000美元的现金总对价(“合格融资”)完成后,2019年票据的未偿还贷款余额(“贷款余额”)将自动转换 为公司在合格融资(“新证券”)中发行的证券的数量或本金 ,转换价格等于(A)合格融资投资者在该合格融资中支付的新证券每股价格(或每股转换价格,视具体情况而定)的75%(75%) 如果合格融资发生在12月31日或之前 }, 将自动转换为合格融资(“新证券”)中发行的公司证券的数量或本金。 转换价格等于(A)合格融资投资者在该合格融资中支付的新证券每股价格(或每股转换价格,视具体情况而定)的75%(75%)。2019年和(B)如果合格融资发生在2019年12月31日之后,投资者在此类合格融资中支付的新证券每股价格(或每股转换价格)的50%(50%) ;但是, 在任何情况下,贷款余额不得以低于每股7.50美元的价格转换,该价格应作为底价。在任何此类转换中,2019年票据持有人应获得与在此类合格融资中发行的新证券持有人 相同的所有权利、特权和优惠(包括合同权利和保护,如优先购买权、 优先购买权、共同销售权、信息和注册权)。该公司与2019年债券相关的发行成本约为3.1万美元。2019年票据的到期日为2020年3月31日。一位75,000美元纸币的持有者选择支付2020年12月偿还的本金和利息 。截至2020年12月31日止年度内, 面值2,943,870美元的持有者将未偿还本金和票据利息兑换成B系列优先股(见注9)。本金77万美元(外加26,068美元应计利息)的持有者 将2019年的票据转换为公司A类普通股。
2020年5月8日,公司通过美国小企业管理局的工资保护计划(PPP)获得了约1,265,000美元的资金,该计划是2020年3月签署成为法律的冠状病毒援助、救济和经济安全法案的一部分。 这笔贷款的利率为每年1.00%,2022年5月5日到期。该公司使用这些资金来帮助支付工资、 租金和水电费。本公司使用这笔资金的方式是,它相信未偿还本票的全部余额将有资格通过购买力平价条款获得宽恕。已于2021年1月向贷款人提交了免除全部金额的申请 ,但不能保证PPP贷款的任何部分都会得到免除。任何 宽恕请求都要经过贷款人和SBA的审查和批准,包括审查符合条件的支出、 人员配备和工资水平。
截至2020年12月31日的年度利息支出包括2019年票据的利息47,001美元和授权牙科实验室可转换票据的利息 2,799美元。截至2019年12月31日的年度利息支出包括2019年可转换票据的应计 利息88,045美元。
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7 -债务(续)
未偿债务 如下:
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
2020年12月31日到期债务本金余额 | $ | 25,000 | $ | 25,000 | ||||
2019年3月31日到期的可转换票据 | - | 3,684,535 | ||||||
2022年5月5日到期的PPP贷款 | 1,265,067 | - | ||||||
债务总额 | 1,290,067 | 3,709,535 | ||||||
流动较少的债务 部分 | (866,972 | ) | (3,709,535 | ) | ||||
债务的长期部分 | $ | 423,095 | $ | - |
预计 未偿债务的未来本金支付如下:
截至12月31日的年度: | ||||
2021 | $ | 866,972 | ||
2022 | 423,095 | |||
预期未来本金支付总额 | $ | 1,290,067 |
8 -可转换可赎回优先股
公司董事会可以不定期批准从批准发行的5000万股中发行优先股 。每次发行优先股可能会有不同的投票权、股息、转换、赎回和清算优先权 。2017年5月,本公司签订最终购买协议(“DPA”),从其最大股东、现任首席医疗官和BioModeling的前大股东 手中收购所有 许可知识产权,主要包括专利。公司董事会此前授权发行100万股A系列可转换优先股(“A系列优先股”),声明价值为每股5美元。每股 股票可随时转换为一股A类普通股,每股A系列优先股还享有 一票。A系列优先股可随时根据公司的选择权按规定价值赎回,并按持有人每年20%的选择权赎回,自截止日期起12个月开始赎回,任何 12个月期间以100万美元为限,除非董事会授权在任何12个月期间赎回更多优先股。
根据ASC 480,本公司已将A系列优先股作为临时股本入账。因此,股份的账面价值随着时间的推移而增加,使得股份的账面价值至少等于股份的赎回价值 。这笔增值被记入额外缴入资本的借方和优先股的贷方。作为IPO的结果,本公司于2020年12月赎回了所有剩余的A系列优先股,相当于700,000股和3,500,000美元。 在截至2020年和2019年12月31日的年度内,本公司分别确认了2,333,333美元和1,000,000美元的增值。 在截至2020年和2019年12月31日的年度内,本公司分别赎回了730,000股和70,000股A系列优先股,赎回金额分别为3,650,000美元和350,000美元。 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,本公司分别赎回了730,000股和70,000股A系列优先股,分别为3,650,000美元和350,000美元
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9 -股东权益
普通股 股
公司被授权发行2亿股普通股,每股票面价值0.0001美元,以及5000万股优先股 ,每股票面价值0.0001美元。普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票权。公司董事会可以向优先股和普通股的持有者发放股息。
在截至2020年12月31日的年度,公司发行了4025,000股普通股,净收益约为2160万美元 。与此次股票发行相关的发售成本约为70万美元。公司还发行了1,199,195股通过转换B系列优先股(“B系列优先股”)发行的股票 。本公司发行300,000股 以满足股东要求(见附注10)。公司发行106,314股用于转换可转换债券(见附注 7)。最后,该公司还向顾问公司发行了134,778股股票,用于提供服务。
在截至2019年12月31日的年度,公司发行了376,574股普通股,净收益为1,997,192美元。与此次股票发行相关的发售成本 无关紧要。其中包括50,000股通过行使期权发行的普通股,净收益为82,500美元。该公司还发行了126,518股通过转换可转换债务发行的股票,净收益为250,475美元;通过转换股东票据发行的44,286股股票,净收益为498,218美元。
优先股 B系列股票
2020年1月9日,公司董事会指定1,200,000股B系列优先股。B系列优先股的条款面值为每股0.0001美元,发行价为每股15美元。B系列优先股不向持有者提供要求赎回、分红或与公司 普通股持有者一起投票的权利。清算后,B系列优先股优先于普通股持有者 。B系列优先股的条款规定,在出售公司或完成对总计至少1500万美元现金收益的合格融资后,强制转换为普通股 。发生强制转换 事件时,B系列优先股的股票将根据转换价格转换为普通股,转换价格相当于投资者在出售公司或合格融资中支付的 价格的75%。
公司开始私募单位(“B系列单位”),包括(I)一股B系列优先股, 及(Ii)一股认股权证,认购B系列优先股于强制转换事件后可转换为的普通股 (“或有认股权证”)。或有认股权证将规定行使 价格,相当于强制转换事件发生之日公司普通股价格的125%。 公司报告没有关于或有权证的或有利益转换,因为权证具有或有利益转换功能 ,该功能在或有事件发生之前不会作为单独的衍生品计算。私募规定 以每单位15.00美元的发行价出售单位,总收益最高可达15,000,000美元。私募还提供 超额配售选择权,最多可额外发行3,000,000美元或200,000个单位。根据B系列优先股的条款,本公司已将其归类为2020年综合资产负债表中的永久权益。
在截至2020年12月31日的年度内,本公司从发行B系列单位中获得约2,450,000美元的毛利,从而发行了163,500股B系列优先股。此外,2019年债券的持有人同意 将总计2,839,535美元的本金余额加上104,335美元的应计利息交换为196,258股B系列优先股。 与此次发行相关的发行成本约为50,000美元。截至2020年12月31日,由于首次公开募股(IPO)触发了强制转换,所有B系列股票 均转换为1,199,195股普通股。
股票 期权
于 2017年,本公司股东批准采纳股票及期权奖励计划(“2017计划”),根据该计划 预留股份以供未来发行,以供期权、限制性股票奖励及其他股权奖励之用。2017年计划允许 向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。本公司股东 已批准根据2017年计划发行总储备13.333.33亿股。2019年4月,公司 股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019年计划”),根据该计划,股票将保留 用于未来发行期权、限制性股票奖励和其他股权奖励。2019年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励 。本公司股东已批准根据2019年计划发行的总储备为333,334股。2020年6月18日,公司股东批准了2019年计划的修订 和重述,将根据该计划可供发行的普通股数量增加833,333股 普通股,这样,在修订和重述2019年计划之后,在任何授予之前,2019年计划下可供发行的普通股 为1,166,667股。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,本公司向某些董事会成员和 某些员工发行了股票期权,以购买429,012股和503,333股股票,加权 平均行权价为每股7.50美元的公司普通股。股票期权允许持有者以每股1.50美元至7.50美元之间的价格购买公司普通股。购买26,667股普通股的期权于2020年12月31日到期。以下 表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的所有股票期权:
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9 -股东权益(续)
数量 个 股票 期权 | 加权 平均值 行使 价格 | 加权 平均值 剩馀 合同寿命 | 集料 内在 值 | |||||||||||||
截至2018年12月31日的未偿还期权 | 1,803,334 | $ | 3.69 | 3.34 | $ | 4,551,196 | ||||||||||
授与 | 503,333 | $ | 7.50 | 4.46 | - | |||||||||||
练习 | (50,000 | ) | $ | 1.65 | ||||||||||||
过期/终止 | (356,667 | ) | $ | 3.93 | ||||||||||||
2019年12月31日未偿还期权 | 1,900,000 | $ | 4.29 | 3.08 | $ | 6,695,876 | ||||||||||
授与 | 429,012 | 7.50 | 4.55 | - | ||||||||||||
练习 | - | - | ||||||||||||||
过期/终止 | (26,667 | ) | $ | 7.50 | ||||||||||||
2020年12月31日的未偿还期权 | 2,302,345 | $ | 4.84 | 1.33 | $ | 2,463,498 | ||||||||||
2019年12月31日可行使的期权 | 1,228,176 | $ | 3.99 | 1.65 | ||||||||||||
2020年12月31日可行使的期权 | 1,672,991 | $ | 4.10 | 2.46 |
公司根据授予日奖励的估计公允价值确认补偿费用,从而对基于股份的支付进行会计处理 。本公司使用Black-Scholes期权定价模型确定估计授予公允价值,并使用直线法在接近归属期间的必需服务期按比例确认 补偿费用。
公允价值计算中使用的 加权平均假设如下:
2020 | 2019 | |||||||
预期期限(年) | 3.15 | 3.20 | ||||||
无风险利率 | 0.38 | % | 2.00 | % | ||||
预期波动率 | 134 | % | 122 | % | ||||
预期股息收益率 | 0 | % | 0 | % |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,公司分别确认了约2,172,000美元和1,987,000美元与股票期权归属相关的基于股票的 薪酬支出。期权在授予之日使用Black-Scholes估值方法进行估值 ,补偿费用在授权期内确认。截至2020年12月31日,与这些 奖励相关的未确认费用约为3,441,030美元,将在2020年12月31日的加权平均剩余期限 内确认。
认股权证
在 2020年期间,与IPO相关,本公司向承销商发行了认股权证,规定以每股7.50美元的行使价购买402,500股普通股,可于2021年6月8日开始行使,并于2025年12月10日到期。
根据B系列单位的条款,以及与符合强制性转换事件的首次公开发行(IPO)相关,提供1,199,195份或有认股权证 ,行使价相当于MC事件日期本公司普通股价格的125%,或基于6.00美元的IPO价格每股7.50美元。
2020年10月22日,两名少数股东发起衍生品需求,最终于2020年11月6日签订了和解和解除协议 (见附注10)。根据和解协议,本公司发行了认股权证,以购买总计325,000股普通股(“结算权证”)。和解认股权证可在 现金基础上行使,行使价为每股7.50美元,从2021年6月13日开始可行使,2024年5月6日到期。
2017年6月13日,本公司向可转换票据的投资者发行了总计33,334股普通股的认股权证。 认股权证可按现金方式行使,行使价为每股1.50美元,自2017年6月30日起可行使,2022年6月30日到期。
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10笔 关联方交易
公司是与Upeva,Inc.签订管理协议的一方,Upeva,Inc.是一家由公司前秘书和一名公司前董事会成员担任首席执行官的公司。作为各种法律和其他咨询服务的回报 ,该公司每月向Upeva支付1万美元的费用。本协议于2020年4月30日终止。截至2020年12月31日, 本公司欠Upeva,Inc.约10,000美元。此外,前秘书兼董事透过Spire Family Holdings,L.P.成为本公司254,902股普通股的实益拥有人。
在截至2020年12月31日的年度内,本公司一位持有2019年票据20万美元的前董事将其未偿还的 票据换成了B系列优先股,B系列优先股转换为45,252股普通股。
在 2019年,公司一位董事兼公司A系列优先股持有人行使了他的权利, 以每股5美元的价格赎回70,000股A系列优先股,总计350,000美元。于2020年内,本公司一名 董事兼本公司A系列优先股持有人行使权利,以每股5美元赎回730,000股A系列优先股,总额为3,650,000美元。
2020年7月,两名董事自愿与我公司签订离职协议。此类协议包含惯常的 释放、保密和非贬损条款。作为签订离职协议的代价,每位 董事获得16,667股股权授予,并有能力保留和行使其先前授予的 和既得期权,本公司还承诺提供与组织 文件一致的持续赔偿义务,并保留与两名 董事在董事会任职的 相关的为期24个月的董事和高级职员保险。
于2020年8月,本公司亦与另一名董事订立离职协议,据此,本公司须 向董事及其联属实体购买13,575股B系列优先股及认股权证,以购买所持普通股 及16,667股普通股,总收购价为325,000美元。如果公司未能在2020年9月15日之前完成 至少300万美元股权或股权挂钩证券协议中定义的合格融资(延长至2020年10月28日),修改后的对价将包括16,667股无限制、完全归属的普通股 ,授予以7.50美元的价格购买33,334股普通股的股票期权,这些普通股将完全归属并可行使,以及22,000美元该公司记录了一般和行政费用以及约286,000美元的应计费用,用于本次和解的现金和股权发行。于2020年11月,本公司授予该前董事16,667 股不受限制的完全归属普通股,授予以7.50美元的价格 购买33,334股普通股的股票期权,这些普通股将全部归属并可行使,并支付47,000美元现金(包括25,000美元的法律费用),以履行其离职协议中概述的条款 。
2020年10月22日,本公司的两名少数股东Lazarus Asset Management,LLC和本公司的一名前董事 (我们称为苛刻的股东)通过律师向本公司发出衍生品要求,要求董事会 审查和调查董事会或其成员和高级管理层最近采取的某些行动,包括 (I)寻求本公司提交的S-1表格中所述的首次公开募股(IPO)。(Ii)董事会先前(两次)拒绝Lazarus Asset Management提出的“反向合并”交易建议, LLC,(Iii)据称公司资产管理不善,以及(Iv)与股票出售和其他事项有关的各种事项。在 与要求苛刻的股东及其律师讨论后,本公司确定要求苛刻的股东是为自己并代表另外一组小股东行事(我们将要求苛刻的股东及其代表的所有其他 小股东统称为股东集团)。
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10笔 关联方交易(续)
虽然 本公司认为苛刻股东的主张在事实和法律上缺乏任何价值,而不是花费 资源调查或诉讼苛刻股东的债权,并且为了继续进行本公司的 首次公开募股(br}),本公司于2020年11月6日在不承认或否认苛刻股东的任何主张的情况下, 本公司与股东集团的每位成员(本公司称之为 )签订了和解和解除协议根据和解及解除协议,要求股东 的所有索偿已被有损撤回,本公司与股东集团相互提供任何索偿的全部豁免。 作为该等撤回及解除的代价,股东集团成员已收到:(I)合共300,000股 本公司普通股及(Ii)合共325,000股普通股的认股权证(见附注9)。此类 认股权证(X)将仅以现金方式行使,执行价为公司符合条件的公开发行股票每股价格的125%。 超过1,000万美元的合格公开发行股票,(Y)将可行使36个月,从 合格公开发行股票完成后6个月开始,至公司合格公开发行股票42个月周年纪念日止。 最后,和解与解除协议包含惯例陈述、担保和契诺,包括与保密和非贬损有关的 ,公司同意向要求苛刻的股东偿还与公司于2020年10月22日收到的索要函相关的最高50,000美元的法律费用 。
在2019年末,提供了一项代金券计划,任何员工都可以在公司预购30,000美元的VIP押金,该押金可在2020年2月15日之后(受某些限制)全额兑换,用于员工将来提交的VIP登记 。该计划的目的是帮助解决当时的现金流紧张问题。共售出13张代金券,总额39万美元 。在截至2020年12月31日的一年中,本公司赎回了13张代金券,总额为39万美元。公司 包括合同负债余额。
11 -所得税
所得税前亏损的国内 和国外部分如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
国内 | $ | (12,071,603 | ) | $ | (10,768,069 | ) | ||
外国 | 14,726 | 13,750 | ||||||
总计 | (12,056,877 | ) | (10,754,319 | ) |
收入 税费(福利)包括以下内容:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
现行所得税 | ||||||||
联邦制 | $ | - | $ | - | ||||
国家 | - | - | ||||||
当期收入合计 税 | - | - | ||||||
递延所得税 | ||||||||
联邦制 | - | - | ||||||
国家 | - | - | ||||||
递延收入合计 税 | - | - | ||||||
所得税费用(福利)合计 | $ | - | $ | - |
所得税 税费(福利)不同于将美国法定所得税税率(截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度为21%)适用于所得税前亏损的金额,如下所示:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
美国法定所得税 费用(福利) | $ | (2,507,484 | ) | $ | (2,258,407 | ) | ||
永久性差异 | 1,622,396 | 509,514 | ||||||
国税费用 | (180,724 | ) | (575,086 | ) | ||||
估值变动 免税额 | 1,065,812 | 2,323,979 | ||||||
所得税费用 | $ | - | $ | - |
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合并财务报表附注
11 -所得税(续)
截至2020年12月31日和2019年12月31日,递延税项资产和负债的 主要组成部分如下:
12月 31, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
递延税项资产: | ||||||||
净营业亏损结转 | $ | 5,105,063 | $ | 4,372,081 | ||||
基于股票的薪酬 | 609,587 | 323,572 | ||||||
其他 | 335,882 | 181,700 | ||||||
未计估值扣除前的递延纳税资产总额 | 6,050,532 | 4,877,353 | ||||||
估值免税额 | (5,837,312 | ) | (4,771,500 | ) | ||||
扣除估值扣除后的递延纳税资产总额 | 213,220 | 105,853 | ||||||
递延税项负债: | ||||||||
财产、设备 和无形资产 | (213,220 | ) | (105,853 | ) | ||||
递延纳税负债总额 | (213,220 | ) | (105,853 | ) | ||||
递延净额 纳税资产和负债 | $ | - | $ | - |
管理层 评估现有的正面和负面证据,以估计未来是否会产生足够的应税收入来使用现有的递延税项资产 。评估的一项重要的客观负面证据是自成立以来发生的累计损失 。此类客观证据限制了考虑其他主观证据的能力,例如我们对 未来增长的预测。在此评估的基础上,截至2020年12月31日,已记录5837312美元的估值拨备,以记录更有可能实现的递延税项资产。年内总估值的净变动 津贴增加1,065,812美元。
公司结转的联邦净营业亏损为22,380,564美元。本公司有各种国家净营业亏损结转。 国家净营业亏损结转的确定取决于分摊百分比和州法律 ,它们可能每年都会发生变化,并影响此类结转的金额。如果未使用联邦净营业亏损结转 ,则3332,471美元将于2036年开始到期。剩余的19048,093美元的联邦净营业亏损没有到期。
管理层 不认为2020或2019年存在重大不确定的税收头寸。在2020或2019年,不存在与不确定的税收状况相关的利息和处罚 。
该公司在美国联邦和各个州司法管辖区提交所得税申报单。本公司不再对2016年前的联邦所得税或2015年前的州进行所得税审查 。净营业亏损结转在使用年度接受审查,无论其产生的纳税年度是否已根据法规关闭 。免税额以已使用的北环线为限。因此,本公司可能会因使用此类NOL而产生的先前NOL接受检查 。截至2020年12月31日,公司尚未提交2018年 和2019年境外经营纳税申报单。
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合并财务报表附注
12 -承诺和或有事项
租契
公司以各种租赁条款租赁办公物业。截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度的租金支出(包括房地产税和相关成本)分别约为458,497美元和309,086美元。对于本公司的部分租约,我们给予了租赁奖励。延期租赁奖励将在租赁期内按直线摊销 。
公司租赁期内的未来 租金支付如下:
截止到12月31日的年份 , | ||||
2021 | 337,000 | |||
2022 | 417,415 | |||
2023 | 390,500 | |||
2024 | 403,542 | |||
2025 | 537,511 | |||
此后 | 1,109,257 | |||
总计 | 3,195,225 |
雇佣 协议
在 2020年间,公司与其首席执行官、首席医疗官和首席财务官 签订了新的雇佣协议。协议包括现金奖金和股票期权形式的激励性薪酬。雇佣协议 要求在员工被无故解雇的情况下继续发放最多两年的工资和福利。
咨询 协议
2018年8月,该公司与Pro Player Health Alliance,LLC签订了一项咨询协议。根据协议, 顾问将提供业务咨询和咨询服务,以换取现金和公司普通股 股票。这些股份将由第三方托管,并在董事会批准后在执行这些服务并达到某些里程碑时进行分配 。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,本协议确认的总支出分别约为0美元和151,000美元。 首次公开募股后,该公司发行了40,000股普通股,以清偿已确定并记录在应计费用中的负债 。
监管 状态
2017年9月,BioModeling是FDA例行审核的对象。审核得出了生物建模需要 进行补救的某些发现。2017年9月27日,BioModeling相信它已向FDA提交了针对审计结果的回复信 。2018年1月,BioModeling收到通知,FDA已在其网站上发布警告信,指控BioModeling未能及时回复2017年9月的审计结果。公司和BioModeling于2018年1月立即联系了FDA,并重新提交了2017年9月27日的审核回复函。2018年4月,FDA完成了对BioModeling的第二次 审核,重点是2017年9月的回复信和警告信。该公司相信,这一 问题已得到令人满意的解决,尽管FDA尚未就此发表明确声明。
13 -后续活动
2021年1月,本公司偿还了与2018年收购 相关发行的应付可转换票据(见附注7)的未偿还余额。支付了25,000美元的可转换票据本金,外加4,741美元的利息。
2021年1月,我们向我们的创始人兼首席医疗官支付了1,500,000美元现金,以全额赎回他持有并于2020年12月赎回的剩余A系列优先股 。这笔款项记录在2020年12月31日的应付账款中。
2021年3月,公司向某些员工和一名管理人员发放了145,000份股票期权。
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4,000,000股 股
普通股 股
Vivos 治疗公司
招股说明书
罗斯 资本合伙公司 | ||
国家证券公司 | 克雷格-哈勒姆 |
2021年5月6日