美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
截至2021年5月3日，注册人拥有
Cue BioPharma，Inc.
目录
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第一部分财务信息 |
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第一项：财务报表 |
5 |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的合并资产负债表(未经审计) |
5 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的合并营业报表和其他全面亏损(未经审计) |
6 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益综合报表(未经审计) |
7 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月合并现金流量表(未经审计) |
8 |
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合并财务报表附注(未经审计) |
9 |
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
23 |
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第三项关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
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项目4.控制和程序 |
35 |
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第二部分：其他信息 |
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第一项：法律诉讼 |
36 |
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项目1A。风险因素 |
36 |
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 |
36 |
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第三项高级证券违约 |
36 |
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第294项矿山安全信息披露 |
36 |
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项目5.其他信息 |
36 |
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项目6.展品 |
37 |
2
有关前瞻性陈述的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券法第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于某些假设，描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用诸如“相信”、“期望”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”等前瞻性术语来识别。“很可能”或其他类似的术语。本Form 10-Q季度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
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• |
我们当前和未来的临床前研究和临床试验以及我们的研究和开发计划的启动、时间、进展和结果； |
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• |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
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• |
我们对现有现金资源为我们预计的运营需求提供资金的能力的预期，以及我们预计这些现金资源将使我们能够为此类运营需求提供资金的期限； |
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• |
我们计划开发我们的候选产品； |
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• |
为我们的候选产品提交申请、获得和维护监管批准的时间和能力； |
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• |
我们候选产品的潜在优势； |
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• |
我们的候选产品的市场接受度和临床实用性(如果获得批准)的速度和程度； |
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• |
我们对候选产品的潜在市场机会的估计； |
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• |
我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
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• |
我们的知识产权地位； |
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• |
我们有能力识别与我们的商业目标相一致的具有重大商业潜力的其他产品、候选产品或技术； |
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• |
政府法律法规的影响； |
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• |
我们的竞争地位； |
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• |
与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展； |
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• |
我们建立合作或获得额外资金的能力；以及 |
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• |
新冠肺炎大流行的影响。 |
3
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和环境变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的大不相同。因此，您不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中显示的结果大不相同的重要因素包括，除其他外，我们有限的运营历史、有限的现金和亏损历史；我们实现盈利的能力；我们推进候选产品的能力；我们研发工作中的潜在挫折，包括临床前研究的否定或不确定的结果；我们为候选产品获得美国食品和药物管理局(FDA)或其他政府批准的能力以及任何批准的适应症的广度；对我们业务的不利影响。我们临床研究的负面或非决定性结果，或临床试验参与者经历的与药物有关的严重和意外副作用或其他安全问题；监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括向fda提交所需监管申请的潜在延迟；我们对许可方、合作者、合同研究组织的依赖。, 这些风险和不确定性包括：我们与供应商和其他业务合作伙伴之间的关系；我们获得、维护和执行必要的专利和其他知识产权保护的能力；我们获得、维护和实施必要的专利和其他知识产权保护的能力；为运营提供资金所需的大量现金的可用性；竞争因素；一般的经济和市场状况；以及风险因素和管理层在我们最近提交的10-K表格年度报告、本10-Q表格季度报告以及随后提交的10表格10-Q季度报告中对财务状况和经营结果的讨论和分析中描述的其他风险和不确定性我们在这份Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅基于我们目前掌握的信息，且仅陈述截止日期。我们没有义务公开更新任何可能不时做出的前瞻性陈述，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
4
第一部分财务信息
第一项：财务报表
Cue Biophma，Inc.
合并资产负债表
(未经审计的单位为千，股票金额除外)
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权 |
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存款 |
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受限现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用 |
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研发合同责任，本期部分 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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流动负债总额 |
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研发合同责任，扣除当期部分 |
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经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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总负债 |
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$ |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益： |
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优先股，$ 未偿还金额分别为2021年3月31日和2020年12月31日 |
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普通股，$ 和 分别为2020年12月31日和 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
Cue Biophma，Inc.
合并经营报表和其他全面亏损
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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协作收入 |
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$ |
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运营费用： |
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一般和行政 |
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研发 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入： |
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利息收入，净额 |
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其他收入合计 |
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净损失 |
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可供出售证券的未实现(亏损)收益 |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
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普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
Cue Biophma，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月： |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 其他 |
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总计 |
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股票 |
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帕尔 价值 |
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实缴 资本 |
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全面 收入/(亏损) |
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累计 赤字 |
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股东的 权益 |
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余额，2019年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净损失 |
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平衡，2020年3月31日 |
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平衡，2020年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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认股权证行使时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励 |
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回购限制性股票奖励 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净损失 |
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平衡，2021年3月31日 |
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— |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
Cue Biophma，Inc.
合并现金流量表
(未经审计的单位为千人)
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动现金流 |
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净损失 |
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调整以调节净亏损与经营活动中使用的现金： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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经营租赁使用权资产变更 |
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其他非现金费用 |
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已购买证券溢价/折价摊销 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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存款 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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研发合同责任 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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购置物业和设备 |
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赎回短期投资 |
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购买有价证券 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动的现金流 |
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行使股票期权所得收益 |
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在归属时进行限制性股票回购以支付税款 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资活动的补充披露： |
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所得税 |
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在应付帐款或应计费用中购买财产和设备 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Cue Biophma，Inc.
合并财务报表附注(未经审计)
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
|
1. |
陈述的组织和基础 |
CUE Biophma，Inc.(以下简称“公司”)于#年#月#日在特拉华州注册成立。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在设计一种新型的可注射生物制剂，旨在选择性地结合和调节体内的靶向T细胞，以治疗多种癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病。
该公司正处于发展阶段，自成立以来在运营中出现了经常性亏损和负现金流。截至2021年3月31日，公司拥有约美元的无限制现金、现金等价物和有价证券。
|
2. |
重要会计政策摘要 |
陈述的基础
随附的截至2021年3月31日以及截至2021年和2020年3月31日的三个月的未经审计的综合财务报表，是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规以及美国公认的财务信息会计原则(美国GAAP)编制的，该原则规定取消公司及其全资子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc.(在马萨诸塞州注册成立)账户中的所有重大公司间账户和交易。这些财务报表反映了公允陈述公司截至所列期间的财务状况和经营结果所需的所有调整。。这些财务报表应与公司于2021年3月9日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的财务报表及其注释一起阅读。
截至2021年3月31日的三个月的中期业绩不一定表明截至2021年12月31日的财年或任何未来时期可能预期的结果。
公开发行股票
2020年3月，公司与Stifel Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel Nicolaus&Company，Inc.”)签订了一项“在市场上”(“ATM”)股权发行销售协议(“ATM协议”)，出售公司普通股股票，总收益最高可达$
于2020年6月，本公司与Stifel订立自动柜员机股权发售销售协议(“2020年6月自动柜员机协议”)，不时透过由Stifel担任销售代理的自动柜员机股权发售计划出售本公司普通股股份，总收益最高可达4,000万美元。
9
整固
随附的综合财务报表包括Cue Biophma Inc.及其全资子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc(统称为“本公司”)。公司已经取消了所有的公司间交易。
重新分类
为与本年度列报保持一致，对上一年度的某些金额进行了重新分类。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额，以及报告期内报告的费用金额。重要估计包括与协作收入相关的估计、潜在负债和应计费用的会计处理、评估为服务发放的基于股票的薪酬时使用的假设、递延税项资产的实现以及长期资产和无形资产的使用年限。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情已被世界卫生组织列为流行病，促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或其他类似命令，并对提供“非必要”服务、公共集会和旅行实施限制。“微博”疫情已被世界卫生组织列为流行病，促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或其他类似命令，并对提供“非必要”服务、公共集会和旅行实施限制。
新冠肺炎疫情对公司业务和财务业绩的影响程度将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：新冠肺炎疫情的规模和持续时间、其对全球宏观经济状况的影响程度、预期的复苏速度、资本市场准入以及政府和企业对疫情的反应。该公司评估了某些会计事项，这些会计事项一般需要根据公司可合理获得的信息以及截至2021年3月31日和截至本10-Q表格季度报告提交之日的“新冠肺炎”疫情的未知未来影响来考虑预测的财务信息。评估的会计事项包括但不限于与合作收入有关的估计、潜在负债和应计费用的会计处理、对服务发行的基于股票的薪酬进行估值时使用的假设、递延税项资产的变现以及与长期资产和无形资产相关的减值评估。公司未来对新冠肺炎疫情的规模和持续时间的评估，以及其他因素，可能会对公司未来报告期的合并财务报表造成实质性影响。
尽管公司做出了努力，但新冠肺炎疫情的最终影响取决于公司不知道或无法控制的因素，包括疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制其传播和减轻其对公众健康的影响而采取的第三方行动。因此，该公司无法估计新冠肺炎疫情将在多大程度上对其财务业绩或流动性造成负面影响。
现金集中
本公司在联邦保险账户中维持其与金融机构的现金余额，并可能定期有超过保险限额的现金余额。本公司在信用评级较高的金融机构开立账户。到目前为止，该公司没有出现任何亏损，相信它没有面临任何重大的现金信用风险。
现金和现金等价物
本公司将所有于购买日到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。*本公司目前将可用现金投资于货币市场基金。
有价证券
有价证券是指原始到期日大于90天、自资产负债表日起不足一年的投资。因此，公司将所有投资归类为可供出售证券。因此，这些投资以公允价值计入，公允价值以市场报价为基础。其他未实现损益在特定的识别基础上确认和确定，并计入其他全面亏损。已实现损益是在特定的识别基础上确定的，并计入综合营业损益表和其他全面亏损的其他收益。*折价和溢价的摊销和增加计入利息收入。*公司已将可用现金投资于美国财政部债务。
10
受限现金
该公司有$
财产和设备
财产和设备按成本入账。重大改善工程资本化，而维护和维修费用则计入已发生的费用。处置财产和设备的损益在实现时计入收入和费用。租赁改进的摊销采用直线法，以租赁期限或标的资产的使用年限中较短的时间为准。
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实验室设备 |
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计算机和办公设备 |
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家具和固定装置 |
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根据每一类资产和设备在公司业务活动中的使用情况，公司在综合经营报表和全面亏损中确认折旧和摊销费用为一般和行政费用以及研究和开发费用。
商标
商标包括公司在世界各地对CUE生物制品商标的权利、所有权和利益，以及包含CUE的任何衍生商标，以及附带的所有相关商誉和普通法权利，包括但不限于对包含CUE的任何公司名称、公司名称、业务、名称、商号、数据库、域名或其他来源标识符的任何权利、所有权和利益。
公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分，其使用年限为
收入确认
本公司根据本公司的某些许可和协作协议确认协作收入，这些许可和协作协议属于会计准则编纂(“ASC”)的范围，主题606。与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。本公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，则当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。因此，交易价格通常由合同开始时到期的固定费用和在特定事件完成时以里程碑付款形式支付的可变对价和客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费组成。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。公司采用“最有可能金额”法估计可变对价金额, 以预测其一份未平仓合同将有权获得的对价金额。可变对价金额计入交易价格，条件是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估相关事件是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。目前，该公司有一份合同，有权以额外研究和开发服务的形式为额外的候选产品获得额外的商品和/或服务，该公司评估并确定，获得额外商品和/或服务的选择权不是与LG化学合作协议相关的重大权利。
11
研发费用
研究和开发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施成本以及与该公司候选产品有关的开发和临床试验成本。
合同项下发生的研发费用在基础合同的有效期内按比例支出，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明不同的业绩模式更合适。其他研发费用在发生时计入运营费用。
在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预期服务将在每个季度末和年末报告日期提供。如果公司预计不会提供服务，预付款将计入费用。不可退还的研发服务预付款包括在资产负债表上的预付资产和其他流动资产中。如果不可退还的预付款用于自报告日期起12个月内执行的签约服务，则此类预付款包括在流动资产中；否则，此类预付款包括在非流动资产中。
本公司在每个季度末和年末报告日评估其研发协议和合同的状况，以及相关资产和负债的账面价值，并在资产负债表上适当调整账面金额及其分类。
专利费
该公司是众多国内外专利的全球独家许可获得者，并有多项专利申请正在申请中。由于根据公司的研究努力和任何相关专利申请成功开发一个或多个商业上可行的候选产品存在重大不确定性，所有专利成本，包括与专利相关的法律费用、申请费和其他成本都将在发生时计入费用。截至2021年和2020年3月31日的三个月，专利费用为
许可费和费用
许可费用和成本主要包括与收购本公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院(“爱因斯坦”)的许可协议(“爱因斯坦许可协议”)有关的成本，包括相关特许权使用费、维护费、里程碑付款和产品开发成本。许可费和成本在发生时计入研发费用。
长寿资产
本公司在每个会计年度结束时或当事件或环境变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时，审查由财产和设备组成的长期资产的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其估计的未来现金流量，则就该资产账面金额超过该资产公允价值的金额确认减值费用。待处置资产在资产负债表中单独列示，并按账面金额或公允价值减去出售成本中较低者报告，不再折旧。从历史上看，该公司没有对其长期资产记录任何减值。未来，若事件或市况影响估计公允价值，以致长期资产减值，本公司将在减值期间调整该等长期资产的账面价值。
租契
本公司采用最新会计准则2016-02，租契(“ASC 842”)，自2019年1月1日起，取代现有的租赁会计指南，ASC，主题840，租契。ASC 842要求承租人在资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。*根据该标准，要求披露有关租赁安排的关键信息，以帮助财务报表的使用者评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。
12
基于股票的薪酬
该公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学和临床咨询委员会成员、非雇员和顾问颁发股票奖励，以表彰他们所提供的服务。此类发行根据发行日确定的条款授予并到期。
对高级管理人员、董事、员工、科学和临床咨询委员会成员和外部顾问的股票支付，包括授予员工股票期权，根据授予日期的公允价值在财务报表中确认。股票期权授予通常是按时间授予的，按授予日期公允价值计量，并在服务期内以直线方式计入运营费用，服务期通常接近于授予期限。公司还定期向公司高级管理人员颁发基于绩效的奖励。如果公司得出结论认为很可能达到绩效条件，则在必要的服务期内确认与绩效奖励相关的补偿成本。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受到几个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励期限、股票期权在授予日与普通股公允价值相比的行权价格以及普通股在股权奖励期限内的估计波动性。
无风险利率以授予时生效的美国公债收益率曲线为基础。在该公司为其普通股建立交易市场之前，估计波动率是基于类似行业中可比上市公司的平均历史波动率。预期股息收益率是以授予日的当前股息收益率为基础的；该公司从未宣布或支付过股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。根据员工会计公告第107号的允许，由于公司没有交易历史和期权活动，管理层使用简化的方法来估计授予日期权的预期期限。行权价格是根据授予日公司普通股的公允价值确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。
根据股权获得者提供的服务类型，公司在公司的综合经营报表和全面亏损报表中确认股票补偿的公允价值，包括一般和行政费用以及研究和开发费用。
综合收益(亏损)
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在财务报表中报告。其他全面收益或亏损被定义为在一段时间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化。净收益(亏损)和其他全面收益(亏损)是在扣除任何相关税收影响后报告的，以得出全面收益(亏损)。其他全面收益(亏损)包括净收益(亏损)以及除与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益变化。所有列报期间的综合收益(亏损)均为可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股收益(亏损)
公司对各个时期每股收益(亏损)的计算包括基本每股收益(EPS)和稀释后每股收益(EPS)。基本每股收益是指普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益与基本每股收益相似，但在每股潜在普通股的基础上表现出稀释效应，这些潜在普通股将因行使已发行的股票期权和认股权证而产生，就好像它们是在提交的期间开始时或发行日期(如果晚些时候)行使的一样。具有反稀释作用(即增加每股收益或减少每股亏损)的潜在普通股不包括在稀释后每股收益的计算中。由于所有已发行的股票期权和认股权证都是反摊薄的，所以普通股的基本亏损和摊薄亏损在所有提出的期间都是相同的。
在2021年3月31日和2020年3月31日，该公司在计算每股收益时不包括以下概述的已发行证券，这些证券使其持有人有权收购普通股，因为它们的影响将是反稀释的。
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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非既得限制性股票单位 |
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总计 |
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13
金融工具的公允价值
有关公允价值的权威指引确立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值计入的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。
级别1：提供可观察到的输入，例如公司截至测量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第二级：除包括在第一级内的报价外，资产或负债可直接观察到的或通过与可观察到的市场数据佐证而间接观察到的其他投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生工具、共同基金和公允价值对冲。
第3级：无法观察到的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。利用第三级投入的金融资产和负债包括交易不频繁的非交易所衍生工具和混合投资基金，并使用现值定价模型进行计量。
本公司根据对整体公允价值计量重要的最低水平投入，确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当水平时，公司会在每个报告期末对资产和负债进行分析。
该公司大约有$
由于金融工具的短期性质，金融工具(包括现金、存单、应付账款、应计补偿和应计费用)的账面价值被视为代表其各自的公允价值。
近期会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量(话题326)(CECL)。新标准要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。*新标准对2022年12月15日之后开始的年度报告期有效，包括每个年度报告期内的中期报告期较小报告公司的年度报告期。T公司仍在评估ASU 2016-13年度对公司合并财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。该声明在本财年生效，并在这些财年内的过渡时期生效，从2020年12月15日之后开始。ASU编号2019-12从2021财年开始对公司生效。公司于2021年1月1日通过了ASU编号2019-12，但没有对公司的财务状况、经营结果或披露有实质性影响.
管理层不相信任何其他近期发出但尚未生效的权威指引，如果目前被采纳，将不会对本公司的财务报表列报或披露产生重大影响。
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3. |
公允价值 |
该公司使用公允价值计量对其金融资产和负债进行会计核算。权威的会计指导定义了公允价值，根据美国公认会计原则建立了计量公允价值的框架，并加强了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格(退出价格)。
14
下表列出了截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的公司资产的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次水平：
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截至2021年3月31日的公允价值计量 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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截至2020年12月31日的公允价值计量 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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有价证券 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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截至2021年3月31日，该公司报告约为
由于这些余额的短期性质，应收账款、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
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4. |
有价证券 |
截至2020年12月31日，按证券类型划分的可供出售证券的公允价值如下：
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2020年12月31日 |
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现的毛利率 收益 |
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未实现的毛利率 损失 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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截至2021年3月31日，公司已赎回其在有价证券上的全部投资。截至2020年12月31日，可交易证券约为
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5. |
财产和设备 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的财产和设备包括：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(单位：千) |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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家具和固定装置 |
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计算机设备 |
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租赁权的改进 |
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- |
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在建 |
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减去累计折旧 |
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) |
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( |
) |
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净资产和设备 |
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$ |
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$ |
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15
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧费用约为$
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6. |
基于股票的薪酬 |
股票期权估值
对于需要在截至2021年3月31日的三个月内进行价值评估的股票期权，每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，采用以下假设：
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2021年3月31日 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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2020年3月31日 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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截至2021年3月31日的三个月股票期权活动摘要如下：
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数量： 股票 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 剩馀 合同 生命 (以年为单位) |
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截至2020年12月31日的未偿还股票期权 |
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授与 |
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练习 |
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取消 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日未偿还的股票期权 |
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可于2021年3月31日行使的股票期权 |
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$ |
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该公司确认了大约$
截至2021年3月31日，可行使但未行使的实物股票期权的内在价值约为1美元。
限售股单位
2019年10月3日，公司授予
16
2020年2月5日，公司授予
2020年8月21日，公司授予
下表汇总了截至2021年3月31日的三个月公司2016年度综合激励计划下的RSU活动：
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限售股单位 |
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股份数量 |
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加权平均授予日期每股公允价值 |
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截至2020年12月31日的非既有余额 |
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$ |
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既得/释放 |
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( |
) |
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$ |
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截至2021年3月31日的非既有余额 |
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$ |
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该公司确认了大约$
基于股票的薪酬
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的基于股票的补偿费用包括在综合经营表和其他全面亏损中，如下所示：
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截至三个月 3月31日， |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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一般和行政 |
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$ |
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研发 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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7. |
认股权证 |
该公司拥有
对每一批认股权证都进行了评估。在ASC 480下，区分负债和股权，和ASC 815，衍生工具与套期保值，公司认为股权分类是合适的。
下表显示了截至2021年3月31日已发行的普通股认股权证：
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2015年6月15日发行的认股权证-第1批 |
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2017年12月27日发行的认股权证-第2批 |
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总计 |
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截至2020年12月31日尚未发行的股票 |
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通过无现金演习发行 |
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( |
) |
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扣缴作为支付已发行股票的款项 |
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( |
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— |
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( |
) |
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尚待发行的股份 |
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17
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8. |
协作收入 |
该公司根据ASC 606范围内的某些公司许可或合作协议确认合作收入。本公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，则当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，以及随着时间的推移，是否采用适当的进度衡量方法，以确认来自不可退还的预付费用的收入。该公司的合同可能包括购买额外商品和/或服务的选择权。
本公司与客户的安排条款通常包括支付以下一项或多项：(I)不可退还的预付款；(Ii)开发、监管和商业里程碑付款；(Iii)未来选项；及(Iv)特许产品净销售额的特许权使用费。因此，交易价格通常由合同开始时到期的固定费用和在特定事件完成时以里程碑付款形式支付的可变对价和客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费组成。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。本公司利用“最有可能金额”方法估计可变对价金额，预测其一份未平仓合同有权获得的对价金额。可变对价金额计入交易价格，条件是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在触发事件发生之前，不在本公司或被许可方控制范围内的里程碑付款(例如那些依赖于收到监管部门批准的付款)不被视为有可能实现。在每个报告期结束时，公司会重新评估实现每个里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整对整体交易价格的估计。任何此类调整都是以累计追赶为基础记录的，这将影响调整期内的收入和净亏损。
对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款，公司将在以下较晚的时候确认收入：(I)当相关销售发生时，或(Ii)当部分或全部付款所分配的履约义务已经履行(或部分履行)时。到目前为止，该公司尚未确认其任何合作安排产生的任何开发、法规或商业里程碑或特许权使用费收入。可选商品和/或服务的对价不包括在合同开始时的交易价格中。
如果适用，本公司根据相对独立的销售价格将交易价格分配给合同中确定的每项履约义务。然而，可变对价的某些部分是专门分配给合同中的一个或多个特定履约义务的，只要满足以下两个标准：(1)付款条件具体涉及履行履约义务或转让独特的货物或服务的努力，以及(2)将可变对价完全分配给履约义务或独特的货物或服务符合标准的分配目标，由此分配的金额描述了实体预期有权获得的对价金额，以换取转让承诺的货物或服务。该公司提出的假设需要判断，以确定每份合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、估计的研究和开发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和监管成功的可能性。
收入根据通过向客户转让承诺的货物和/或服务来履行履行义务时或在履行义务时分配给每个相应履行义务的交易价格的金额确认。对于长期履行的履约义务，公司通过使用单一的衡量进展的方法来衡量完全履行履约义务的进展来确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权转移给客户的业绩。公司使用输入方法来衡量在一段时间内完全履行履行义务的进展情况。该公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。任何此类调整都是以累计追赶为基础记录的，这将影响调整期内的收入和净亏损。随着努力的进行，公司衡量在一段时间内履行履约义务的进展情况。
2017年11月14日，该公司与默克夏普-多姆公司(“默克”)签订了一项合作协议(“默克合作协议”)，合作研发本公司针对某些自身免疫性疾病适应症(“初步适应症”)的某些专有生物制品。该公司将默克公司的合作协议视为其发展战略的一个组成部分，因为它将使该公司能够与一家世界级制药公司合作推进其自身免疫计划，同时继续将重点放在其更先进的癌症计划上。默克公司合作协议中概述的研究计划涉及(1)该公司对某些免疫药物的研究、发现和开发TM(2)默克公司进一步开发已证明机制证据的免疫统计候选药物(“建议的候选产品”)，直至证明默克合作协议中描述的此类建议的候选产品的所有或几乎所有特性的证明(“建议的候选产品”)的进一步开发(“建议的候选产品”)，以及(2)默克公司进一步开发已证明机制的免疫统计候选药物(“建议的候选产品”)，直至展示默克合作协议中描述的此类建议的候选产品的所有或几乎所有的特性。
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作为根据默克合作协议授予默克公司的许可证和其他权利的交换，默克公司向该公司支付了#美元
由于与默克合作协议有关，公司在收到付款后将与其一份未结合同相关的预付款确认为合同负债，因为它要求将收入确认推迟到未来一段时间，直到公司履行其在该安排下的义务。预计在本年度内确认为收入的金额
除了到目前为止赚取的280万美元的里程碑付款外，t公司认为不应在2021年3月31日的交易价中计入任何可变对价。*公司的评估确保，只有在公司高度确信收入不会在随后的报告期内逆转的情况下，可变对价的估计才会计入交易价。公司将在每个报告期内以及随着其他情况的变化重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额。*截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司记录约为$
2018年11月6日，公司与LG化学生命科学公司(“LG化学”)签订了一项合作协议(“LG化学合作协议”)，涉及公司专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发。根据LG化学合作协议，公司授予LG化学独家许可，在某些亚洲国家开发、制造和商业化公司的主导产品CUE-101，以及针对另外两种癌症抗原的针对T细胞的免疫统计药物(以下简称“免疫统计药物”)(见下称“LG化学合作协议”)(以下简称“LG化学合作协议”)(以下简称“LG化学合作协议”)，该协议与LG化学生命科学公司(以下简称“LG化学”)签订了一项合作协议(“LG化学合作协议”)，内容涉及公司专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发。LG化学根据2020年11月5日修订的全球许可与合作协议的选择权到期。如果公司保留在美国和亚洲以外的全球市场开发和商业化协议中包括的所有资产的权利。为了换取根据LG化学合作协议授予LG化学的许可证和其他权利，LG化学赚了$
2019年5月16日，LG化学向该公司支付了$
2020年12月7日，公司盈利1美元
除了根据LG化学合作协议支付的375万美元里程碑付款外，本公司认为，截至2021年3月31日的交易价格不应计入任何可变对价。*公司的评估确保，只有在公司高度确信收入不会在随后的报告期内逆转的情况下，可变对价的估计才会计入交易价格。本公司将在每个报告期内以及随着其他情况的变化，重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额。*截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司将重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有受约束的金额。*截至2021年和2020年3月31日的三个月 确认的收入约为$
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其资产负债表规模约为美元。
本公司在ASC 340-40指导下考虑合同成本资本化。其他资产和递延成本：与客户的合同。虽然默克协作协议中没有确定任何合同成本。但由于与LG化学协作协议相关，该公司资本化了约美元的许可费用。
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9. |
承诺和或有事项 |
爱因斯坦许可协议
2015年，该公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦许可协议，获得与该公司的生物制剂工程核心技术平台相关的某些专利权，以控制T细胞活性、精确度、免疫调节候选药物，以及
该公司对爱因斯坦许可协议的剩余承诺是基于未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可协议支付的里程碑付款总额最高可达$
与默克公司的合作协议
参见附注8中关于默克协作协议的讨论。
与LG化学生命科学公司达成合作协议
参见注释8中关于LG化学协作协议的讨论。
偶然事件
本公司应计或有负债，只要该负债是可能和可估量的。这些合并财务报表中没有或有负债的应计项目。
作为其业务的一部分，本公司可能会不时受到各种法律程序的影响。截至2021年3月31日，本公司未参与任何法律诉讼或威胁提起的法律诉讼，这些诉讼或法律诉讼的个别或总体不利结果将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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10. |
租契 |
该公司租赁约30个月。
自2019年1月1日起，本公司采用生效日期法，即本公司没有重报前期。*在采用ASC 842时，本公司选择了ASC 842内部过渡指导中允许的一揽子实际权宜之计，其中包括允许其继续进行历史租赁分类。*本公司在其租赁中不将对价分配给租赁和非租赁组成部分，也不在其资产负债表上记录12个月或更短期限的租赁。
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本公司使用根据租赁开始日可获得的信息得出的估计递增借款利率来确定租赁付款的现值。该公司的递增借款利率代表在类似期限内借款所需支付的利率，相当于类似经济环境下的租赁付款。
2019年1月1日采用ASC 842后，确认了大约$
于2018年1月18日，本公司就其位于马萨诸塞州剑桥市的实验室及写字楼订立营运租赁协议，租期由
实验室及办公室租约的每月租金为$。
2018年9月20日，本公司签订了马萨诸塞州剑桥市伊利街21号额外实验室空间的运营租约，租期为
2019年9月19日，本公司对额外的实验室租约这从额外的实验室空间中移走了一个休息室。修正案从#年开始生效。
2020年6月24日，本公司签订了实验室和写字楼租约的第二次修订。
2020年7月20日，本公司对额外的实验室租约.
截至2021年3月31日，该公司记录的金额约为
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这些租约在2021年3月31日的未来最低租赁付款如下：
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年 |
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(单位：千) |
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2021 |
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2022 |
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租金总支出约为$
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三个月 告一段落 2021年3月31日 |
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为计入租赁的金额支付的现金 其他负债： |
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营业租赁的营业现金流 |
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加权平均剩余租期 |
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11. |
后续事件 |
2020年6月，公司与Stifel签订了2020年6月自动取款机协议，出售公司普通股股份，总收益最高可达$
2021年4月30日，LG化学根据2020年11月5日修订的全球许可和合作协议到期，根据该协议，LG化学有权为肿瘤学目标选择一个额外的免疫统计数据，以获得全球开发和商业化许可.
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对Cue Biophma，Inc.及其子公司(“Cue Biophma”、“我们”或“公司”)财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本Form 10-Q季度报告中包含的我们的财务报表和附注以及截至2020年12月31日的财政年度的财务报表和附注以及我们提交的Form 10-K年度报告中的相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一并阅读2021年，或2020年年度报告。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，设计了一种新型的可注射生物制剂，选择性地结合和调节患者体内的靶向T细胞。我们相信我们的专有免疫统计(T细胞的选择性靶向和改变)平台将使我们能够利用个人固有免疫系统的最大潜力来恢复健康，同时避免广泛的免疫激活(用于免疫肿瘤学或传染病指征)或广泛的免疫抑制(用于自身免疫和炎症)的有害副作用。除了对T细胞活性的选择性调节外，我们认为免疫抑制剂提供了几个潜在的区别于竞争方法的关键点，包括模块化和多功能性，提供了广泛的疾病覆盖范围，可制造性，以及方便的管理。
通过Rational蛋白质工程，我们利用免疫统计平台的模块化和多功能性设计候选药物产品，用于癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病的选择性免疫调节。为了满足这些临床适应症的需要，我们在免疫统计平台中开发了四个生物系列：CUE-100、CUE-200、CUE-300和CUE-400，每个系列都是通过Rational蛋白质工程专门设计的，拥有不同的信号模块，以满足可能应用于许多疾病的所需生物机制。CUE-100系列在核心免疫统计框架的背景下利用合理设计的IL-2来选择性激活靶向肿瘤特异性T细胞，而CUE-200系列专注于细胞表面受体，包括CUE-300系列是为自身免疫性疾病开发的，包含抑制性PD-L1共调节剂，用于选择性抑制自身反应性T细胞谱系。这种方法适用于自身抗原已知、特征明确、有限或很少的自身免疫性疾病，如1型糖尿病。CUE-400系列针对自身抗原多样或未知的自身免疫性疾病，代表了一种新型的双特异性分子，可以选择性和有效地扩大诱导的调节性T细胞(ITregs)。我们将这些分子归类为“路径特异性调节器”或PSM。第一个候选基因CUE-401整合了产生iTregs所必需的两个关键生物信号，即IL-2和TGF-β。在基于结构的合理蛋白质工程的基础上，IL-2和TGF-β都经过亲和力调节(即结合强度得到优化)，以保持靶向结合，同时将全身毒性降至最低。
我们的候选药物产品处于临床和临床前开发的不同阶段，虽然我们相信这些候选药物具有潜在价值，但我们的活动受到重大风险和不确定性的影响。我们还没有开始任何商业创收业务，来自业务的现金流有限，需要筹集额外的资本来支持我们的增长和持续的业务运营。
我们的免疫统计平台管道
下面的管道详细说明了我们目前的投资组合资产及其发展阶段。CUE-101是我们最先进的临床阶段资产，目前正用于人类乳头瘤病毒(HPV)驱动的复发/转移性(R/M)头颈癌的一期单一治疗试验，以及与相同适应症的KEYTRUDA®(Pembrolizumab)的一线一期联合试验。CUE-102以Wilm‘s Tumor-1(WT1)作为肿瘤抗原。
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我们在推进基于IL-2的肿瘤学CUE-100系列方面取得了重大进展。2019年9月，我们在一项单一疗法第一阶段剂量递增临床试验中给第一名患者开了CUE-101，用于治疗晚期HPV16感染的R/M头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)-患有R/M-HNSCC的难治性患者，他们接受了几种先前的系统治疗，但失败了，包括检查点抑制剂，如检查点抑制剂，如KEYTRUDA，已经被批准用于一线或1L HPV+R/M HNSCC。到目前为止，CUE-101在单一疗法试验中表现出良好的耐受性，并继续产生与其药代动力学(PK)、药效学(PD)以及抗肿瘤临床活性有关的令人鼓舞的新数据，在临床试验的剂量递增阶段，确认的部分反应(PR)和几种确认的稳定型疾病(SDS)证明了这一点。在临床试验的剂量升级阶段，CUE-101表现出良好的耐受性，并继续产生与其药代动力学(PK)、药效学(PD)和抗肿瘤临床活性有关的令人鼓舞的新数据。
在2020年第四季度，我们在一线R/M HNSCC环境中启动了一项1期临床试验，以评估CUE-101与默克夏普-多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®的组合。这项联合研究中的第一名患者是在2021年第一季度服用的。与KEYTRUDA的潜在协同作用归功于CUE-101的设计和蛋白质工程，它可以选择性地激活和扩大直接在患者体内的肿瘤靶向T细胞。我们相信CUE-101与KEYTRUDA的协同和增强临床活性的潜力具有机械吸引力，因为扩增的肿瘤特异性T细胞的存在是抗PD-1的先决条件和必备靶点。在临床前研究中，我们观察到外周血中循环的靶T细胞的激活和扩张，以及肿瘤浸润性淋巴细胞的显著扩张。除了第一阶段的单一治疗和与KEYTRUDA的联合试验外，我们还打算在2021年下半年启动一项针对局部晚期HPV+HNSCC患者的新辅助研究，这有望为肿瘤组织中驻留的T细胞的激活和效应功能及其对肿瘤存活率的影响提供进一步的机制证据和见解。
CUE-101是我们基于IL-2的CUE-100系列中最先进的候选者，是强调免疫统计平台和关键免疫学目标或活性节点的理性蛋白质工程结合的典范，以选择性地增强抗肿瘤免疫。与这项工作相关的数据最近发表在同行评议期刊上(Quayle等人，2020年临床癌症研究，https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2020/01/15/1078-0432.CCR-19-3354).重要的是，我们认为，CUE-101的全部临床数据，被正在进行的CUE-101单药治疗研究中最近确认的PR和SDS所强调，有效地降低了基于IL-2的CUE-100系列的风险概况，因为对于每个候选药物来说，CUE-100系列的核心框架基本上保持相同，除了人类主要组织相容性复合体(MHC)口袋或人类白细胞抗原(HLA)内的靶向多肽表位。因此，我们认为，在人类中，除了主要组织相容性复合体(MHC)或人类白细胞抗原(HLA)内的靶肽表位之外，CUE-101系列的全部临床数据有效地降低了基于IL-2的CUE-100系列的风险概况。因此，除了为确保稳定性和可制造性而进行的一些蛋白质工程修改之外，核心IL-2支架是本系列中生成的所有分子(包括CUE-102和下一代平台Neo-stat)的共同分子特征TM，如下所述)。
我们还在推进更多有希望的临床前候选药物的流水线，我们相信这些候选药物具有治疗多种癌症的潜力。我们的CUE-100系列的第二个候选产品CUE-102(WT1)的数据最近在纽约科学院(NYAS)癌症免疫治疗前沿会议和2020年11月的癌症免疫治疗学会(SITC)会议上公布。这些数据支持T细胞选择性扩增的早期证据，以及包括杀伤靶细胞在内的多功能效应功能。我们正在继续开发CUE-102以开发一种正在研究的新药
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应用程序，或IND，通过使能研究，我们预计将为此提交IND产品2022年上半年的候选人。我们还利用针对突变的G12V KRAS T细胞表位的免疫状态生成了基础数据，包括证明了表达G12V特异性T细胞受体(TCR)的T细胞的激活和扩增。这些数据在2020年11月的SITC会议上公布，最近在2021年2月的免疫肿瘤学会议IO-360上公布。
重要的是，通过合理的蛋白质工程，我们已经扩大了免疫统计平台的覆盖范围，通过开发一种来自CUE-100系列的衍生支架来潜在地解决许多癌症的异质性和多样性，这种支架包含稳定的“无肽”或“空的”MHC口袋或人类白细胞抗原，或HLA，分子，感兴趣的肽可以共价连接在其上。我们将这种衍生的脚手架称为Neo-Stat™。NEO-STAT旨在为针对多个肿瘤表位提供更大的灵活性，提高生产效率，减少制造时间和成本，并有可能成为癌症免疫治疗中的个性化新抗原策略，作为一种现成的方法。
此外，为了解决HLA缺失的肿瘤逃逸机制和抗原呈递的相关成分，我们设计了一种双特异性RDI-STAT(Re-D已改正I免疫-STAT)平台，利用与肿瘤靶向分子相连的病毒定向免疫状态与癌细胞结合，使它们看起来像病毒感染的细胞。这使得我们可以利用和重新利用现有的保护性抗病毒T细胞库来杀死癌症，包括那些失去HLA表达或抗原呈递途径有缺陷的癌症。与CUE-101和我们的其他CUE-100系列候选药物一样，这些创新平台有可能避免全身性T细胞激活和相关的细胞因子释放综合征，从而提供与其他方法的显著区别，包括IL-2变体和其他依赖全球T细胞激活的双特异性分子。
我们的蛋白质工程平台在自身免疫性疾病的应用方面也取得了最新进展，我们的核心战略围绕两个主要主题：(I)在自身抗原受限或已知的疾病(例如1型糖尿病)中使用免疫抑制剂调节抗原特异性T细胞，以及(Ii)通过专注于调节性T细胞和其他机制的方式利用途径特异性的方法，这些机制可以广泛应用于自身抗原未知或多样的自身免疫性疾病。首先，我们在CUE-300系列中取得了重大进展，用于靶向自身免疫性疾病中的抗原特异性T细胞，包括我们与默克公司的合作取得的进展，这一合作最近被延长并进一步支持到2021年。到目前为止，我们已经生成了概念证明数据，证明了在1型糖尿病中靶向自身反应性T细胞的可能性；https://www.cuebiopharma.com/wp-content/uploads/2020/03/CUE-Merck-Autoimmune-Data.pdf.基于我们迄今通过与默克公司的合作所取得的有希望的进展，我们预计将在2021年进一步开发越来越多的自身免疫候选产品。
此外，我们还通过关注激活和增加调节性T细胞来重新建立免疫平衡，将我们的研究范围扩展到具有多种和/或未知抗原的慢性自身免疫性疾病。我们的第一个候选基因CUE-401整合了两个关键信号，即IL-2和TGF-β，用于iTregs的分化和扩增。
此外，我们正在通过该公司的联合创始人、阿尔伯特·爱因斯坦医学院(Albert Einstein College Of Medicine)生物化学系主任史蒂文·阿尔莫(Steven Almo)博士正在进行的研究，评估从免疫统计平台开发用于治疗慢性传染病的CUE-200系列项目的潜力。支持这些申请的数据最近在2020年11月的国际贸易委员会会议上公布；https://www.cuebiopharma.com/wp-content/uploads/2020/11/Immuno-STAT-SITC-2020-Poster.pdf.
冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行
新冠肺炎疫情已被世界卫生组织列为流行病，促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或类似的命令，并对提供“非必要”服务、公共集会和旅行实施限制。“微博”疫情已被世界卫生组织列为流行病，促使世界各地的政府和监管机构发布“呆在家里”或类似的命令，并对提供“非必要”服务、公共集会和旅行实施限制。从2020年3月开始，我们采取了预防措施，旨在帮助将病毒传播给员工的风险降至最低，包括建立远程工作标准、暂停员工在世界各地的所有非必要旅行，以及限制员工参加行业活动和面对面的工作相关会议(只要这些活动和会议仍在继续)。我们还为所有进入我们公司办公场所的人员制定了政策和程序。我们实施的政策和程序符合疾病控制和预防中心、马萨诸塞州联邦和剑桥市推荐的规则和指导方针。到目前为止，我们不认为这些行动对我们的生产力或我们的运营产生了重大影响。然而，这些行动或我们可能采取的额外措施最终可能会推迟我们发展目标的进展，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，为遏制新型冠状病毒SARS-CoV-2的传播和减轻公共卫生影响而采取的第三方行动可能会对我们的业务产生负面影响。
2021年1月，我们接到合同制造组织的通知，我们用于CUE-102候选药物的cGMP材料的生产将推迟大约6周，原因是援引了国防生产法案，该法案优先生产用于预防或治疗新冠肺炎的疫苗和其他药物产品。我们CUE-102 cGMP批次生产的延迟影响了CUE-102 IND的预期提交日期，即
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计划于2021年第四季度举行。CUE-102 IND现在预计将在2022年第一季度根据修订后的 CUE-102 cGMP生产日期由我们的CMO提供。
运营计划
我们的技术正处于开发阶段。我们相信，我们的许可平台有潜力创造一个针对多种医学适应症的有前途的候选药物的多样化渠道。我们打算通过专注于研究、测试、优化、进行试点研究、进行早期临床开发以及可能在适当的情况下与更广泛的后期临床开发合作，以及寻求广泛的专利保护和知识产权开发，最大限度地提高我们候选免疫统计产品的价值和商业化可能性。
由于我们是一家处于发展阶段的公司，到目前为止，我们的大部分业务活动和我们计划的未来活动都将致力于进一步的研发。
我们公司发展战略的一个基本部分是与领先的制药或生物技术组织建立一个或多个战略合作伙伴关系，这将使我们能够更充分地开发我们技术平台的潜力，例如下面在“与默克公司的合作协议”和“与LG化学公司的合作”标题下描述的那些合作伙伴关系。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。编制我们的财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们会持续评估这些估计和判断，包括下文所述的评估和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的主要会计政策在本季度报告(Form 10-Q)其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为，管理层在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第7项中对财务状况和运营结果的讨论和分析中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表具有最大的潜在影响，因此我们认为该估计、假设和判断是我们的关键会计政策和估计。在截至2021年3月31日的三个月里，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
最新会计公告和采用的准则
关于最近会计声明的讨论包括在本季度报告10-Q表的综合财务报表附注2中。
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与研发活动相关的重要合同和协议
爱因斯坦许可协议
2015年1月14日，我们与阿尔伯特·爱因斯坦医学院(或称爱因斯坦)签订了一项许可协议(经修订并于2017年7月31日重述)，获得了与我们用于控制T细胞活性、精确度和免疫调节候选药物的生物工程核心技术平台相关的某些专利权，以及两项支持发现共刺激信号分子(配体)和T细胞靶向肽的技术。
我们拥有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提供销售和销售使用爱因斯坦许可所涵盖的专利的所有产品、工艺和服务，包括从爱因斯坦那里获得的某些相关技术或许可产品。根据爱因斯坦许可，我们必须：
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根据爱因斯坦许可协议中定义的从销售许可产品和再许可协议中获得的收益的一定百分比支付版税和金额。 |
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支付每年不断上涨的维护费，这些费用是不能退还的，但可以从应付给爱因斯坦的版税中扣除。 |
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根据爱因斯坦许可证中定义的某些里程碑的实现情况支付巨额款项。在截至2021年3月31日的三个月里，我们没有实现这些里程碑。 |
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在第一个许可产品首次商业销售之前，每年产生最低的产品开发成本。 |
截至2021年3月31日，我们遵守了爱因斯坦许可证规定的义务。
爱因斯坦许可在向爱因斯坦支付版税的最后一项义务到期时到期，该义务可能与某些许可产品有关，除非根据其规定提前终止。爱因斯坦许可证包括某些终止条款，如果我们未能履行其义务的话。
我们根据会计准则编纂或ASC 730核算与爱因斯坦许可相关的费用。研究与开发。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，与爱因斯坦许可证有关的成本总计18,750美元。该等成本计入综合经营报表的研发成本及其他全面亏损。
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根据爱因斯坦的执照，我们向爱因斯坦发行671,572股我们的客户与完成首次公开发售有关的普通股我们的2017年12月27日的普通股。
与默克公司的合作协议
2017年11月14日，我们与默克公司签订了独家专利许可和研究合作协议，或称默克合作协议，建立合作伙伴关系，研究和开发我们的某些专有生物制品，这些生物制品针对某些自身免疫性疾病的适应症或初始适应症。我们认为默克合作协议是我们发展战略的一个组成部分，因为它将允许我们与一家世界级制药公司合作推进我们的自身免疫计划，同时继续专注于我们更先进的癌症计划。默克合作协议中概述的研究计划要求(1)我们研究、发现和开发某些免疫抑制剂候选药物，直至证明某些生物相关效应或机制证明，以及(2)默克公司进一步开发已证明机制证据的免疫统计药物候选药物，或建议的候选产品，直至证明默克合作协议中描述的此类拟议候选产品中概述的所有或几乎所有特性。
出于本次合作的目的，我们根据默克合作协议授予默克独家许可，授予默克某些专利权下的独家许可，包括向爱因斯坦授权的专利权的再许可，只要默克选择由默克开发的特定免疫统计器适用。只要默克继续对建议的候选产品进行产品开发，我们就被限制在该建议的候选产品涵盖的初始指示范围内进行任何开发活动，但根据默克合作协议除外。
为了换取默克根据默克合作协议授予默克的许可证和其他权利，默克向我们支付了250万美元不可退还的预付款。此外，如果双方同意的所有研究、开发、监管和商业里程碑都成功实现，我们可能有资格获得发展里程碑付款以及分级特许权使用费的资助。不包括上述250万美元的预付款，如果实现了与主要疾病适应症领域的多种产品相关的所有预先指定的里程碑，我们有资格赚取最高1.01亿美元用于实现某些研发里程碑，1.2亿美元用于实现某些法规里程碑，1.5亿美元用于实现某些商业里程碑，此外还包括销售的分级特许权使用费，我们有资格赚取最高1.01亿美元用于实现某些研发里程碑、1.2亿美元用于实现某些监管里程碑和1.5亿美元用于实现某些商业里程碑，前提是实现了与主要疾病适应症领域的多种产品相关的所有预先指定的里程碑。默克合作协议要求我们使用根据协议收到的第一笔250万美元的里程碑式付款来资助合同研究。特许权使用费的金额是产品销售额的百分比，根据这类销售额在个位数范围内。截至2021年和2020年3月31日的三个月，我们分别获得了与默克协作协议相关的约765,000美元和55,000美元的协作收入.
默克协作协议的期限将延长至候选产品收到营销授权后的所有版税义务到期，届时默克根据该协议授予的许可和再许可将变为全额支付、永久许可和再许可(视情况而定)。受默克合作协议约束的每个产品的版税应继续按国家/地区计算，直至以下较晚的期限届满：(1)要求该产品所基于的化合物的最后到期专利和(2)该产品在该国家首次商业销售后十年的期限。
尽管有上述规定，默克公司可随时终止默克公司合作协议，但需提前30天通知我们。如果任何一方违反了默克合作协议项下的义务，并且未能在通知后90天内纠正此类违约行为，则任何一方也可以终止默克合作协议；如果另一方申请破产或其他类似的破产程序，任何一方也可以终止默克合作协议。
与LG化学达成合作协议
从2018年11月6日起，我们与LG化学生命科学(LG Chem Life Sciences，简称LG化学)签订了一项合作协议，我们称之为LG化学合作协议，与专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发相关。
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根据LG化学合作协议，我们向LG化学授予了开发、制造和商业化我们的主导产品CUE-101以及针对T的免疫统计药物的独家许可 抗另外两种癌症抗原的细胞，或澳大利亚、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国(包括澳门和香港)和台湾的候选产品，我们指的是集体地ASLG化学领域。2018年12月20日，我们报道了被选中的威廉’s肿瘤1, 或WT1,作为产品候选的第一个目标抗原LG化学合作协议. 我们保留开发和商业化LG化学合作协议在美国和LG化学领域以外的全球市场。在.之下LG化学合作协议，我们将设计选定的免疫状态s最多三个等位基因，这些等位基因应该包括主要的等位基因在LG化学领域，从而增强我们的通过为全球市场的人群提供更大的患者覆盖范围来扩大市场覆盖面，而LG化学将建立化学、制造和控制，或管委会,选定候选产品的开发和商业化过程。 这个LG化学合作协议提供LG化学使用为肿瘤学目标选择一个额外免疫统计信息的选项，或一种额外的免疫调节剂,获得全球独家开发和商业化许可证。2019年12月18日，我们和LG化学签订了一项全球许可与协作协议，该协议于2020年11月5日进行了修订。我们将经修订的此类协议称为全球许可与协作协议。此外，我们还将其称为全球许可与协作协议(Global License And Collaboration Agreement)。 取代LG化学合作协议与LG化学关于额外免疫统计的选择权有关，但通常不会生效，除非LG化学行使其选择权，但包括选择期长度和陈述在内的某些选择条款除外。保修以及各方的契约。2021年4月30日，LG化学根据全球许可和协作协议，经2020年11月5日修订，过期. 我们将保留在全球范围内共同开发和共同商业化这一额外计划的选择权。
根据LG化学合作协议的条款，LG化学向我们支付了500万美元不可退还、不可入账的预付款，并以每股相当于紧接LG化学合作协议生效日期前三十(30)个交易日成交量加权平均收盘价20%(20%)溢价的每股价格购买了约500万美元的普通股。如果成功实现某些研究、开发、监管和商业里程碑，我们还有资格获得总计约4.0亿美元的额外付款。2019年5月16日，根据LG化学合作协议，我们获得了250万美元的里程碑式付款，因为美国食品和药物管理局(FDA)根据LG化学合作协议接受了我们的主要候选药物CUE-101的IND。2020年12月7日，根据LG化学合作协议，我们获得了125万美元的里程碑式付款，用于选择临床前候选对象。此外，LG化学合作协议还规定，LG化学将按产品和国家/地区向我们支付商业化候选产品或协作产品在LG化学区域内的净销售额的分级个位数版税，直至一个国家的专利权到期、该国家的监管排他性到期或协作产品在该国家首次商业销售后十年，但须遵守LG化学合作协议中规定的某些版税递减条款。
根据LG化学协作协议，双方将分担与协作产品相关的研究费用，LG化学将为选定的候选产品提供CMC工艺开发，并可能提供额外的下游制造能力，包括协作产品的临床和商业供应。作为执行CMC工艺开发的回报，LG化学有资格从在LG化学区域以外的所有国家销售的协作产品获得低至个位数的版税。费用和里程碑付款的金额，以及我们是否收到特许权使用费，将取决于LG化学选择的等位基因数量，以及我们是否行使我们的选择权，在全球范围内共同开发和共同商业化额外的计划，在这种情况下，我们将分享成本和利润，而不是收到特许权使用费和期权行使后的里程碑。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，我们分别确认了与LG化学协作协议相关的约78.8万美元和84.4万美元的协作收入。
LG化学合作协议包括各种陈述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。为了方便起见，或者如果我们在《LG化学合作协议》规定的通知期之后的任何时间逐个程序、逐个产品或逐个国家或全部更改控制，LG化学可能会终止《LG化学合作协议》。如果发生未治愈的重大违规事件，任何一方均可全部终止LG化学合作协议，或逐个计划、逐个产品或逐个国家/地区终止《LG化学合作协议》(LG Chem Collaboration Agreement)。LG化学合作协议也可由任何一方终止(I)当另一方破产、资不抵债或清算时，或(Ii)涉及挑战由另一方控制的某些专利的某些活动。除非提前终止，否则LG化学协作协议将在适用的版税期限到期后按产品和国家/地区到期。
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经营成果
协作收入
我们还没有从产品销售中获得商业收入。到目前为止，我们已经从默克协议和LG化学协作协议中获得了协作收入。根据我们与这两个协作协议中的一个或两个相关的工作进展，协作收入可能会因时间段的不同而有所不同。
运营费用
我们一般确认运营费用，因为它们一般分为两类：一般和行政费用以及研究和开发费用。我们的运营费用还包括与财产和设备折旧和摊销相关的非现金部分以及基于股票的薪酬，这些费用将酌情分配给一般和行政费用以及研发费用。
一般和行政费用包括高管、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的工资和相关费用，以及专业费用、保险费和其他一般公司费用。管理层预计，随着我们增加人员，并产生与扩大我们的研究和开发活动相关的额外费用，包括更高的法律、会计、保险、合规、赔偿和其他费用，未来的一般和行政费用将会增加。
研发费用主要包括薪酬费用、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施费用以及与我们的候选产品相关的开发和临床试验费用。我们将研发费用按发生的金额计入运营费用。管理层预计，随着我们在技术和研究的基础上加大努力，为潜在的未来产品开发技术，未来的研发费用将会增加。
截至2021年和2020年3月31日的三个月
我们在此讨论的截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的综合营业报表和其他全面亏损如下所示。
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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协作收入 |
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$ |
1,553 |
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$ |
900 |
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运营费用： |
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一般和行政 |
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4,255 |
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3,989 |
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研发 |
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9,816 |
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9,906 |
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总运营费用 |
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14,071 |
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13,895 |
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运营亏损 |
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(12,518 |
) |
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(12,995 |
) |
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其他收入： |
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利息收入 |
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13 |
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177 |
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其他收入合计 |
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13 |
|
|
|
177 |
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|
净亏损 |
|
$ |
(12,505 |
) |
|
$ |
(12,818 |
) |
|
可供出售证券的未实现(亏损)收益 |
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(7 |
) |
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259 |
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综合损失 |
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$ |
(12,512 |
) |
|
$ |
(12,559 |
) |
|
普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(0.48 |
) |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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30,434,525 |
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|
26,569,681 |
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协作收入
截至2021年和2020年3月31日的三个月，协作收入分别为1,553,000美元和90,000美元。 所有确认的协作收入都与我们与默克和LG化学的协作协议下的服务性能有关。
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一般事务和行政事务
截至2021年和2020年3月31日的三个月，一般和行政费用总额分别约为4,255,000美元和3,989,000美元。与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月 增加了约266,000美元，主要是由于与高管管理和法律费用相关的股票薪酬，被差旅费用的减少所抵消，因为新冠肺炎疫情继续阻碍商务旅行到2021年第一季度。我们预计，随着我们业务的不断扩大，我们的一般和行政费用将会增加。
截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用包括大约1114,000美元的员工和董事薪酬，1114,000美元的股票薪酬费用，1,399,000美元的专业和咨询费，270,000美元的 租金，85,000美元的保险费，30,000美元的 折旧和摊销，1,000美元的 差旅费，2,000美元的投资者关系费用和240,000美元的 的其他费用。截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用包括约1,045,000美元的员工和董事薪酬费用，1,017,000美元的股票薪酬费用，1,323,000美元的专业和咨询费，257,000美元的 租金，63,000美元的保险费，24,000美元的 折旧和摊销费用，26,000美元的 差旅费，45,000美元的投资者关系费用和189,000美元的 其他费用。
研究与开发
截至2021年和2020年3月31日的三个月，研发费用总额分别约为981.6万美元和990.6万美元。 的这一减少约为90,000美元截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月相比这主要是由于实验室和药物制造成本和临床费用的减少以及差旅费用的减少，但被基于股票的薪酬费用的增加和获得与研究相关的工资税抵免的完整资格所抵消。我们预计，随着我们扩大临床开发活动，我们的研究和开发费用将会增加。
截至2021年3月31日的三个月的研发费用包括与员工以及科学和临床咨询委员会成员薪酬有关的费用 约2,535,000美元，基于股票的薪酬费用1,322,000美元， 折旧和摊销289,000美元，研究和实验室费用2,669,000美元，临床费用1,062,000美元， 租金952,000美元，其他专业费用513,000美元，许可费23,000美元，保险费241,000美元，差旅费3,000美元，以及其他费用截至2020年3月31日的三个月的研发费用包括与员工和科学和临床咨询委员会成员薪酬约2,046,000美元，基于股票的薪酬2,158,000美元，折旧和摊销239,000美元，研究和实验室费用3,031,000美元，临床费用995,000美元，租金823,000美元，其他专业费用120,000美元，许可费26,000美元，保险费160,000美元，差旅费24,000美元，以及其他费用284,000美元。
利息收入
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，利息收入分别约为1.3万美元和17.7万美元。 这一减幅约为16.4万美元 是由于我们的现金在2021年减少了现金等价物和有价证券的投资。
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我们主要通过私募和公开发行股权证券，以及根据各自的合作协议从默克和LG化学获得的现金来满足我们的营运资金需求。截至2021年3月31日，我们拥有总计约73,257,000美元的无限制现金、现金等价物和有价证券，可用于为我们持续的业务活动提供资金。关于我们的财务状况和经营结果的更多信息在本季度报告中的财务报表中以Form 10-Q的形式提供。
我们用于任何特定目的的实际支出金额可能会有很大差异，并将取决于许多因素，包括但不限于我们的研发活动和计划、临床测试、监管批准、市场状况以及我们业务战略和技术开发计划的变化或修订。
2019年1月4日，我们向美国证券交易委员会或2019年货架提交了一份S-3表格的通用货架登记声明，以不时登记出售我们价值高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和/或一个或多个产品的单位(文件编号333-229140)。2019年《货架》于2019年2月3日正式生效。
2020年3月，我们与Stifel签订了一项在市场上(或ATM)的股权发行销售协议，或2020年3月的销售协议，通过Stifel担任销售代理的“在市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益高达3500万美元。截至2021年3月31日，根据2020年3月的销售协议，我们总共出售了1,824,901股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估计的交易费用，收益约为3430万美元。由于发行及出售所有受此影响的普通股，二零二零年三月销售协议根据其条款终止。
31
根据2020年3月销售协议出售的普通股股份是根据2019年货架出售的。
于2020年6月22日，我们在S-3ASR表格中提交了一份注册声明，该声明在向证券交易委员会(SEC)提交文件(第333-239357号文件)或2020年货架时自动生效，以不时注册出售一项或多项产品中高达3.00亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位。
2020年6月，我们与Stifel签订了自动柜员机股权发行销售协议，或2020年6月销售协议，通过Stifel担任销售代理的“市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益高达4000万美元。销售协议将在(A)出售我们普通股4000万美元或(B)我们或Stifel终止2020年6月销售协议时终止。截至2021年3月31日，我们根据2020年6月的销售协议出售了119.2万股普通股，扣除已支付的佣金，收益约为2240万美元，但不包括估计的交易费用。根据2020年6月销售协议出售的普通股股份是根据2020年货架出售的。
如果我们发行额外的股权证券来筹集资金，我们现有股东的持股比例将会降低。新投资者可能要求优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠或特权。如果我们发行债务证券，我们可能被要求授予其资产的担保权益，可能有大量的偿债义务，贷款人可能在未来任何潜在的破产或清算中拥有高级职位(与股东相比)。此外，公司合作和许可安排可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，放弃与我们的知识产权和研发活动相关的某些权利，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，发行可能需要我们资产留置权的债务，这将增加我们每月的支出义务，或者扰乱我们的管理和业务。
现金流
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金、现金等价物和限制性现金的变化：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
$ |
(11,795 |
) |
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$ |
(10,944 |
) |
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投资活动 |
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9,352 |
|
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(9,950 |
) |
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融资活动 |
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834 |
|
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36 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
$ |
(1,609 |
) |
|
$ |
(20,858 |
) |
经营活动
在截至2021年和2020年3月31日的三个月内，我们在经营活动中分别使用了11,795,000美元和10,944,000美元的现金，这主要是由于实验室和药物制造成本的存款增加了851,000美元。在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金主要包括我们的净亏损12,505,000美元和预付费用增加1,590,000美元，以及应计费用减少811,000美元，研发合同负债减少139,000美元，经营租赁负债减少1,072,000美元，其他非现金项目减少7,000美元。应收账款减少4,000美元，其他资产减少250,000美元，应付账款增加203,000美元，折旧和摊销的非现金费用约为318,000美元，基于股票的补偿费用为2,436,000美元，经营租赁使用权资产的变化为1,118,000美元，部分抵消了所用现金。
在截至2020年3月31日的三个月内，经营活动中使用的现金主要包括我们的净亏损约12,818,000美元，以及预付费用增加约994,000美元，应计费用减少1,083,000美元，研发合同负债295,000美元和运营租赁负债1,087,000美元。应收账款增加了约150,000美元，应付账款增加了717,000美元，折旧和摊销非现金费用增加了约263,000美元，股票补偿支出增加了3,175,000美元，经营租赁使用权资产变化增加了998,000美元，其他非现金项目增加了30,000美元，部分抵消了所用现金。
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投资活动
在截至2021年和2020年3月31日的三个月内，我们由投资活动提供(用于)的现金分别为9,352,000美元和9,950,000美元。*提供的现金增加19,302,000美元，主要是由于赎回了我们对有价证券的全部短期投资。截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的现金主要包括10,000,000美元用于赎回短期投资，被购买财产和设备648,000美元所抵消。在截至2020年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金主要包括用于购买短期投资的10,000,000美元，被购买的50,000美元证券的折扣所抵消。
融资活动
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，我们从融资活动中产生的现金分别为83.4万美元和3.6万美元。增加79.8万美元的主要原因是行使普通股期权的现金收益。在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动的现金包括行使普通股期权的现金收益91.9万美元，被用于限制性股票回购的现金8.5万美元所抵消。在截至2020年3月31日的三个月里，来自融资活动的现金包括行使普通股期权的现金收益。
资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加，特别是当我们继续研究和开发我们的免疫统计平台，继续进行中，并启动新的临床试验，并为我们的候选产品寻求市场批准的时候。如果我们这样做，我们的开支也会增加：
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继续发展CUE-101的临床应用； |
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• |
利用我们的计划推动我们的其他候选产品进入临床前和临床开发阶段； |
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• |
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准； |
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• |
寻求发现和开发更多的候选产品； |
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• |
建立销售、营销、医疗和分销基础设施，将我们可能获得市场批准并打算单独或联合商业化的任何候选产品商业化； |
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• |
聘请更多的临床、质量控制和科学人员； |
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• |
扩大我们的制造、运营、财务和管理系统； |
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• |
增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员； |
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• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
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• |
获取或许可其他候选产品和技术。 |
我们相信，截至2021年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为至少未来12个月的运营需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们将需要筹集额外的资本或产生债务，以继续为我们的未来运营提供资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多情况不是我们所能控制的，我们可能无法在需要时或在对我们有利的条件下筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，我们可能无法继续运营。由于与我们候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。可能影响我们计划的未来资本需求并加速我们对额外营运资金需求的因素包括：
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我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括及时招募患者参加我们计划的和潜在的未来临床试验的能力； |
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• |
FDA和其他可比监管机构监管批准的结果、时间和成本，包括FDA或其他可比监管机构可能要求我们进行比目前预期更多的研究； |
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• |
我们可能许可的候选产品的数量和特征发展； |
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如果获得批准，我们成功地将我们的候选产品商业化的能力； |
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• |
我们可能商业化的候选产品的销售额和其他收入(如果有的话)，包括该等潜在产品的销售价格以及是否有足够的第三方报销； |
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与我们潜在产品相关的销售和营销成本，包括扩大营销和销售能力的成本和时机； |
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我们未来可能建立的任何潜在合作、许可或其他安排的条款和时间； |
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未来任何收购和/或开发其他候选产品的现金需求； |
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商业规模的外包制造活动的成本和完成时间； |
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响应技术和市场发展所需的时间和成本； |
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我们与爱因斯坦、员工、合作者或其他潜在商业伙伴之间可能发生的任何纠纷；以及 |
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提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足与这些运营计划相关的运营需求和资本要求。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排以及组织和基金会的赠款来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售普通股或其他与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们现有股东的所有权利益将被稀释。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以我们可能无法接受的条款授予许可证。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能需要将我们的资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的偿债成本可能会很高，而贷款人在未来的破产或清盘中可能会有优先地位。
如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们可能会被要求削减我们的技术开发，或者大幅削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何不能以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括资金不足可能导致我们的业务倒闭、解散和清算，给投资者带来的回报很少或没有回报。
合同义务和承诺
在截至2021年3月31日的三个月内，我们截至2020年12月31日的合同义务和承诺没有实质性变化，这在我们2020年年报中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中进行了描述。
表外安排
截至2021年3月31日，我们没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供本项目3所要求的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们负责维护信息披露控制和程序，如1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规则所定义。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。
根据我们的管理层(在我们的首席执行官和首席财务官的参与下)对我们的披露控制和程序的评估(在我们的首席执行官和首席财务官的参与下)，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2021年3月31日，也就是本报告所涵盖的期限结束时是有效的。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或欺诈造成的错误陈述不会发生，或者所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计，在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制效果评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼
我们目前不是任何重大法律程序的一方。
项目1A。危险因素
我们在一个快速变化的环境中运营，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，其中一些风险是我们无法控制的。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述中包含的以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们和我们的业务时，您应仔细考虑本季度报告(Form 10-Q)和我们提交给SEC的其他文件中包含的信息，以及之前在“第一部分，第1A项”中披露的风险因素。本公司截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的“风险因素”。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项优先证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
第五项：其他信息
没有。
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项目6.展品
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通过引用并入本文 |
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展品 数 |
展品说明 |
归档 特此声明 |
形式 |
展品 |
申报日期 |
登记/档案编号 |
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31.1 |
根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
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31.2 |
根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
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32.1 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节的认证 |
X |
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101.INS |
内联可扩展业务报告语言(XBRL)实例文档-该实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
X |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
X |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
X |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
X |
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101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
X |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
X |
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104 |
该公司截至2021年3月31日的季度报告Form 10-Q的封面已采用内联XBRL格式。 |
X |
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37
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
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Cue Biophma，Inc. |
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日期： 2021年5月10日 |
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由以下人员提供： |
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/s/Daniel R.Passeri |
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丹尼尔·R·帕瑟里 首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期： 2021年5月10日 |
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由以下人员提供： |
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/s/Kerri-Ann Millar |
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克里-安·米勒(Kerri-Ann Millar) 首席财务官 (首席财务会计官) |
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