美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(标记一)

在截至本季度末的季度内三月三十一号，2021

或

从中国到中国的过渡期

委托文件编号：001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(注册人的确切姓名载于其约章)

注册人电话号码，包括区号：(310) 618-6994

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.是  ☒ *☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是  ☒ *☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是  ☐第一位：没有第二位。☒

截至2021年5月5日，注册人拥有13,511,716普通股，每股面值0.001美元，已发行。

目录

1

第一部分-财务信息

项目1：财务报表

Forte Biosciences，Inc.

压缩合并资产负债表

(单位为千，股票和面值数据除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

Forte Biosciences，Inc.

简明合并业务报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

Forte Biosciences，Inc.

可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)

(未经审计)

(单位为千，共享数据除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

Forte Biosciences，Inc.

简明合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

Forte Biosciences，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

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项目2：管理层对以下问题的讨论和分析 财务状况和经营业绩

以下对财务状况和运营结果的讨论和分析应与Forte Biosciences，Inc.Inc.(“Forte”、“We”、“Our”)的合并财务报表以及2021年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K中的附注一起阅读。关于非历史事实事项的财务状况和经营结果的讨论属于前瞻性陈述，符合1934年《证券交易法》(经修订)第21E节和1995年《私人证券诉讼法》(简称PSLRA)的含义。这些陈述包括有关管理层对未来的意图、计划、信念、预期或预测的陈述，因此，提醒您不要过度依赖它们。*不能保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与那些大不相同本公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。*我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“项目”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语。“以及类似的表述，以确定这些前瞻性陈述，这些陈述意在纳入PSLRA的安全港条款。

此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定因素；因此，由于许多因素，实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于：与公司现金余额是否足以为公司的活动提供资金有关的风险，以及与此相关的预期；公司的业务和前景；福特公司开发其候选产品(包括FB-401)并可能将其商业化的计划；福特公司计划进行临床试验的时间；获得数据的时间。任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Forte对其当前和未来候选产品进行研究、开发和商业化的计划；Forte成功进行合作并履行任何此类合作协议规定的义务的能力；Forte候选产品的临床效用、潜在效益和市场接受度；Forte的商业化、营销和制造能力和战略；Forte发现更多具有重大商业潜力的产品或候选产品的能力；Forte竞争对手及其行业的发展和预测；政府法律法规的影响Forte对未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计；以及新冠肺炎对公司、公司行业或整体经济的影响。

已知的风险和不确定性在“风险因素”以及本10-Q表格和我们于2021年3月16日提交给证券交易委员会的10-K表格中的其他部分有详细描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述基于Forte截至本10-Q表格发布之日可获得的信息。因此，我们的实际结果可能与我们目前的预期、估计和预测大不相同。Forte没有义务更新此类前瞻性陈述，以反映本陈述发表之日之后发生的事件或情况。

概述

Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“Forte”，“WE”，“Our”)是一家专注于临床阶段的生物制药公司。前进的道路通过临床试验我们的主要候选产品, FB-401，这是一种 活体生物疗法用于治疗炎症性皮肤病，包括儿童和成人特应性皮炎(“AD”)患者。目前，对儿童特应性皮炎患者的安全有效治疗的需求还远远没有得到满足。FB401是与美国国立卫生研究院(“NIH”)和美国国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)合作开发。

2020年6月15日，福特与生物科技上市公司Tocagen，Inc.(简称Tocagen)完成了业务合并，福特是幸存的业务。作为合并的一部分，当时已发行的托卡恩普通股被调整为15股1股的反向拆分比率，福特普通股每股被转换为获得约3.1624股托卡恩普通股的权利(在反向拆分生效之前)。就在合并完成之前，在合并结束前，在合并中幸存下来的托卡恩法人实体更名为福特生物科学公司(Forte Biosciences，Inc.)。我们的普通股在纽约证券交易所上市交易。

16

纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)股票代码为FBRX。在合并之前，Forte Capital是一家私人持股公司，于2017年5月3日在特拉华州注册成立。

在2020年9月4日，我们进入了一个“在市场上”的股权发行计划。(“根据于2020年10月28日修订的“自动柜员机融资机制”，吾等可于自动柜员机融资期间不时发售及出售普通股股份，总发行价最高可达10,000,000美元。我们没有义务出售自动柜员机机制下的任何股票。自动柜员机设施可在提前十天通知的情况下随时终止，或在某些情况下随时终止，包括发生重大不良事件。截至本10-Q表格提交日期，本公司并未透过自动柜员机发行任何普通股。

2020年11月2日，我们以每股28.50美元的价格完成了1,614,035股普通股的承销公开发行，其中包括承销商行使的额外购买210,526股普通股的超额配售选择权。总净收益为4270万美元。在扣除承销折扣和其他发行费用约330万美元后。

2021年2月，根据某些权证持有人的无现金行使，我们发行了673,463股普通股。

FB-401

我们正在开发一种治疗炎症性皮肤病的新方法，使用一种局部活性生物疗法FB-401，它由三种共生革兰氏阴性细菌的治疗菌株组成。粘膜红单胞菌，根据它们对炎症性皮肤病关键参数的影响而特别选择的。基于遗传的微生物群鉴定显示，AD患者和健康志愿者之间的革兰氏阴性皮肤生物群存在显著差异。超过50%的AD患者没有任何可培养的革兰氏阴性菌。我们广泛的临床前和作用机制数据表明，FB-401通过促进组织修复和抗炎以及潜在地抑制有害细菌(如)来改善AD疾病参数。金黄色葡萄球菌。具体地说，福特认为FB-401：

到目前为止，一项针对儿科和成人患者的1/2a期研究已经完成。3岁及以上，显示出AD疾病和瘙痒(严重瘙痒)的显著减少，以及对皮肤的控制金黄色葡萄球菌在逐渐减少或消除类固醇使用的同时。1/2a期试验数据显示，在轻度、中度和重度疾病患者中，跨年龄组(包括儿科和成人)以及跨关键终点(包括湿疹活动和严重指数(“EASI”)、SCORAD和瘙痒)的患者具有良好的耐受性以及显著和一致的活动。

具体地说，在20名儿科受试者中，根据EASI的测量，FB-401显示AD疾病活跃度比基线改善了近80%，这种效果在停止治疗后持续了3到8个月。在疾病改善至少50%或EASI 50的患者中，90%的患者达到了EASI 75，30%的患者达到了EASI 90。而在中到重度患者的亚组中，100%的患者实现了EASI近90%的人达到了EASI 75，三分之一的人达到了EASI 90。目前，完成的1/2a期试验数据已经发表在《科学转化医学》(Science Translational Medicine)上。

2020年9月，Forte启动了FB-401的多中心、安慰剂对照和双盲临床试验，预计将招募大约124名2岁及以上的青少年和成人AD受试者和健康志愿者。2021年3月完成154个科目的招生。有关试验的更多信息，请参见。ClinicalTrials.gov正在使用标识符NCT04504279。

2020年10月，美国食品和药物管理局(FDA)授予FB-401治疗AD的快车道称号。

17

知识产权

我们拥有11项美国专利，提供广泛的保护，涵盖我们的革兰氏阴性菌技术的组成和使用方法，该技术专注于炎症性皮肤状况。

2017年12月，福特与美国卫生与公众服务部(DHHS)签订了独家许可协议，并于2020年5月进行了修订。根据协议，国土安全部向Forte授予了某些专利权的独家、可再授权和全球许可，根据这些专利权，我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物，用于局部治疗皮肤病和皮肤病。

经营成果的组成部分

收入

我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。将来，如果我们达成任何合作或许可协议，我们可能会从产品销售、产品销售版税、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计，由于许多原因，我们未来的收入将在每个季度之间波动，包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本主要包括研发人员的工资和福利，以及与研究活动、临床前研究、临床试验和药物制造相关的成本。将在未来研发活动中使用的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化，只有在收到货物或提供服务时才支出，而不是在付款时支出。

药物制造和临床试验成本是研发费用的一个组成部分。本公司根据根据相关协议对个人研究期间完成的工作的估计，支付由合同制造组织(“CMO”)进行的药物制造活动的成本、由合同研究组织(“CRO”)和其他服务提供商进行的临床前和临床试验活动的成本。该公司使用从内部人员和外部服务提供商获得的信息来估计完工百分比，从而估计将发生的费用。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续进行我们正在进行的监管、研发活动，启动新的临床试验并建立我们的管道，我们的研发费用将会增加。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地使我们的任何候选产品获得市场批准。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法确定我们的临床试验的持续时间、成本和时间，因此，完成我们计划的临床试验的实际成本可能会超过预期成本。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费。我们预计，随着我们经营活动的扩大，未来的一般和行政费用将会增加。此外，我们预计与成为证券交易委员会注册人相关的重大额外成本，如律师费、与遵守萨班斯-奥克斯利法案相关的成本、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及其他费用的增加。.

已获得的正在进行的研发费用

18

该公司收购了与其合并相关的正在进行的研究和开发资产托卡根。由于所收购的正在进行的研究和开发资产被认为没有当前或可选的未来用途，确认的支出为3210万美元。合并日简明合并经营报表of2020年6月15日.

其他费用(净额)

其他费用，净额包括汇兑损益和特许经营税，部分被我们的现金和现金等价物余额赚取的利息所抵消。

关键会计政策和估算

在截至2021年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策、重大判断和估计没有发生重大变化，这是我们管理层在截至2020年12月31日的年度报告10-K表格中对财务状况和经营结果的讨论和分析中披露的根据2021年3月16日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的文件。

新冠肺炎

一种新的冠状病毒或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对我们的运营产生不利影响。我们正在积极监测新冠肺炎的影响，以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而，目前无法预测新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们的影响。我们将继续评估这些事件可能对我们的运营、财务状况以及2021财年剩余时间内的运营和现金流结果产生的影响。

经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：

研发费用

截至2021年3月31日的三个月，研发费用为330万美元，而2020年同期为140万美元。增加190万美元的主要原因是随着我们在美国FDA的临床试验中推进我们的FB-401计划，制造、临床、监管和其他费用净增加了大约90万美元，工资和相关费用(包括基于股票的补偿费用)增加了大约100万美元。我们预计，随着我们继续推进FB-401在美国FDA的临床试验，并可能启动更多的试验，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。

19

一般和行政费用

截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用为140万美元，而2020年同期为70万美元。增加70万美元的主要原因是随着我们扩大员工人数，工资总额和相关开支(包括基于股票的补偿费用)增加了大约50万美元，而作为一家上市公司，法律、专业、保险和其他费用增加了大约20万美元。我们预计，由于员工扩充、保险费上涨、法律、会计和其他与运营和扩大上市公司规模相关的合规成本增加，我们的一般和行政费用在未来几年将大幅增加。

其他费用，净额

其他费用净额增加约4万美元，主要原因是由于记账和付款日期的汇率不同，与以美元以外的货币计价的合同有关的外币交易损失。

流动性与资本资源

我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售或授权外获得任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现运营亏损。截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损约为480万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为5630万美元。随着我们继续FB-401的临床开发，我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和不断增加的运营损失。此外，作为证券交易委员会注册人运营可能涉及雇用额外的财务和其他人员，升级财务信息系统，以及产生与运营和扩大上市公司规模相关的成本。我们预计，由于临床开发计划的时间安排，我们的运营亏损将在季度之间和每年之间大幅波动。

在合并完成之前，我们通过私募优先股在首轮融资中筹集了约990万美元的现金净收益。与合并有关，我们发行了3804,817股普通股和认股权证，以1940万美元的净收益购买2752,546股我们的普通股(每种情况下，都是在实施合并所考虑的交换比率和反向拆分之后)。此外，2020年6月16日，我们额外发行了411,112股普通股，净收益为460万美元。

2020年9月4日，经2020年10月28日修订，我们进入了一项“在市场上”的股权发行计划。(“自动柜员机服务“)，在自动柜员机服务期间，吾等可不时发售及出售普通股股份，总发行价最高可达1,000万美元。我们没有义务出售自动柜员机机制下的任何股票。自动柜员机设施可在提前十天通知的情况下随时终止，或在某些情况下随时终止，包括发生重大不良事件。截至本表格10-Q的提交日期，我们尚未在自动柜员机机制下发行任何普通股。

2020年11月2日，我们完成了一次公开募股。1,614,035股普通股，每股28.50美元，其中包括承销商行使的额外购买210,526股普通股的超额配售选择权。总净收益为4270万美元。在扣除承销折扣和其他发行费用约330万美元后。

2021年2月，根据某些权证持有人的无现金行使，我们发行了673,463股普通股。

我们截至2021年3月31日，该公司的现金和现金等价物约为5480万美元。我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以我们将从本表格提交之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。

20

未来资本需求

我们没有从产品销售或授权外发中获得任何收入。我们不知道何时或是否会产生任何收入。除非我们获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发和制造活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续进行FB-401的研究、开发、制造和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们预计作为证券交易委员会注册人运营会产生额外的费用。我们预计，我们将需要大量额外资金用于我们的持续运营。

我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的研究和开发费用将大幅增加，特别是当我们继续在临床上推广FB-401的时候。

我们未来的资本需求很难预测，并会视乎很多因素而定，包括但不限于：

如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何股权或债务融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们希望保留的候选药物的开发或商业化的权利出售或许可给其他方。

有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅本表格10-Q中的“风险因素”部分。

下表显示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月我们的现金流摘要(单位：千)：

21

经营活动

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为400万美元，主要包括经主要与股票薪酬有关的非现金项目调整后的480万美元净亏损50万美元和净营业资产减少30万美元。

截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为290万美元，主要包括净亏损210万美元和净运营资产增加80万美元。

融资活动

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金来自行使股票期权所得收益。

表外安排

我们没有达成任何表外安排，也没有在可变利息实体中持有任何股份。

合同义务

见本表格10-Q其他部分的简明综合财务报表附注5。

最新会计准则

见本表格10-Q其他部分的简明综合财务报表附注2。

第三项。 关于市场风险的定量和定性披露

关于市场风险的定性和定量披露

我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

第四项。 控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，这些控制和程序在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，截至本季度报告所涵盖的Form 10-Q期末。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须应用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。尽管由于新冠肺炎疫情，我们的一些员工正在远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎的内部控制情况，以最大限度地减少对内部控制设计和运营有效性的影响。

22

第二部分：其他信息

项目1：法律诉讼

我们可能会不时地卷入各种索赔和法律诉讼中。无论结果如何，诉讼和其他法律和行政诉讼都可能因为辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的当事人。

第1A项：不同的风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本季度报告Form 10-Q和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响，这些风险将在本节中进行更全面的讨论。在投资我们的普通股之前，你应该仔细考虑这些风险。除其他风险外，这些风险包括：

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与Forte的业务、技术和行业相关的风险

Forte自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。

Forte是一家临床阶段保健公司，运营历史有限。对医疗保健行业产品开发(包括生物制药产品)的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。Forte的主要候选产品是FB-401，目前正在进行临床开发。到目前为止，Forte还没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，Forte还在继续招致

24

与其持续运营相关的重大研发费用和其他费用。因此，Forte没有盈利，自2017年成立以来，每个时期都出现了亏损。对于三个月告一段落2021年3月31日，Forte报道a 净亏损$4.8百万。在截至2020年12月31日的一年中，福特报告净亏损4650万美元, 其中包括3210万美元的过程中研发费用。自.起2021年3月31日，Forte的累计赤字为#美元。56.32000万。在可预见的未来，Forte预计将继续遭受重大亏损，随着Forte继续研发其候选产品FB-401并寻求监管部门的批准，这些亏损将会增加。Forte预计，如果以下情况发生，其费用将大幅增加：

要实现并保持盈利，福特或任何潜在的未来合作伙伴必须在扣除销售商品成本和其他费用后，以足够的利润率开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求Forte在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床试验，获得FB-401的上市批准，以及Forte可能获得营销批准的产品的制造、营销和销售，以及满足任何上市后要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。如果福特确实实现了盈利，它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

即使Forte成功地获得了监管部门的批准，并将其当前的候选产品FB-401商业化，Forte可能会继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销其当前的候选产品或任何未来的候选产品的额外应用。Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。其未来净亏损的规模将在一定程度上取决于其未来支出的增长率和创收能力。Forte之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。

Forte将需要额外的资金为其运营提供资金，如果Forte无法获得必要的融资，Forte将无法完成其候选产品FB-401的开发和商业化。

自成立以来，Forte的业务消耗了大量现金。Forte预计将继续花费大量资金对其当前和未来的计划进行临床试验，验证其候选产品的制造流程和规格，寻求监管部门对其候选产品的批准，并将Forte获得监管部门批准的任何产品推出和商业化，包括可能建立自己的商业组织。截至2021年3月31日，福特拥有5480万美元的现金和现金等价物

25

手。根据目前的运营计划，福特相信其目前的可用现金将使其能够为其自本表格10发出日期起计至少12个月内的营运开支、资本开支规定-Q。然而，其未来的资本需求和现有资源支持其运营的时间可能与Forte目前的预期有很大差异，Forte无论如何都将需要额外的资本才能完成FB-401的临床开发。Forte的每月支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与FB-401飞机开发相关的时间和活动长度高度不确定，福特无法估计开发以及任何批准的营销和商业化活动所需的实际资金。Forte未来的资金需求，无论是近期还是长期，将取决于许多因素，包括但不限于：

26

Forte没有任何承诺的外部资金来源或其他支持其发展努力，Forte不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在Forte能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求之前(Forte可能永远不会做到这一点)，Forte预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为其未来的现金需求提供资金。如果Forte通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。此外，在Forte通过出售普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券来筹集额外资本的范围内，每个现有投资者的所有权利益将要被稀释了。如果Forte通过债务融资筹集更多资本，Forte将承担固定支付义务，并可能受到限制或限制其采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或收购或许可知识产权。如果福特通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，福特可能不得不放弃对其候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利，或者以可能对其不利的条款授予许可证。Forte还可能被要求在比其他情况更可取的更早阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴，或者放弃其对Forte本来寻求开发或商业化的产品候选或技术的权利。如果Forte无法以其可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其当前候选产品FB-401的开发或商业化，或者其一个或多个其他研发计划。上述任何事件都可能严重损害其业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致其普通股价格下跌。

Forte的运营历史有限，这可能会使评估其技术和产品开发能力以及预测其未来业绩变得困难。

Forte的开发工作还处于早期阶段。在2020年6月15日完成与Tocagen Inc.的反向合并之前，福特的前身公司成立于2017年，是一家私人持股公司。Forte没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。Forte创造产品收入或利润的能力，Forte预计这在很多年内都不会发生，如果有的话，将取决于FB-401的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。Forte可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。

Forte目前和未来的计划和候选产品将需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、将产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销努力，然后Forte才能从产品销售中获得任何收入。此外，在Forte将任何产品在各自的司法管辖区商业化之前，其候选药品必须获得FDA或某些其他卫生监管机构的批准才能上市。

Forte有限的运营历史可能会使评估其技术和行业以及预测其未来表现变得困难。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。Forte将遇到初创公司在不断发展的领域经常遇到的风险和困难。如果Forte不能成功应对这些风险，其业务将受到影响。同样，Forte预计，由于各种因素，其财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是其无法控制的。因此，其股东不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。

此外，作为一家初创公司，Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的情况。随着福特在FB-401上的进步，福特将需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持临床开发的公司，如果成功，还需要支持商业活动。在这样的转变中，Forte可能不会成功。

27

如果Forte未能履行其与以美国国家过敏和传染病研究所(DHHS)为代表的美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services，简称DHHS)签订的许可协议规定的义务，或者其与DHHS的业务关系受到干扰，Forte可能会失去对其业务非常重要的许可权。

Forte的DHHS许可协议对Forte施加了各种调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果Forte未能履行其在这些协议下的义务，或者Forte处于破产状态，则许可方可能有权终止许可，在这种情况下，Forte将无法销售许可涵盖的产品。

Forte的近期前景高度依赖于未来单一产品候选FB-401的收入，而Forte可能无法获得监管部门对FB-401及其商业化的批准。

Forte的长期前景高度依赖于未来的接受度和单一产品FB-401的收入，目前Forte还没有其他候选产品或正在积极开发的产品。Forte的成功取决于其最终将FB-401商业化的能力，医疗保健提供商对其产品在市场上的接受度尚不确定，如果未能获得足够的市场接受度，将大大限制其创收和盈利的能力。市场接受程度将需要大量的营销努力和大量资金的支出，以告知医疗保健提供者使用FB-401的好处，并就其使用提供进一步的培训。Forte可能无法与医疗保健提供商建立关键关系，以增加在美国的销售，或在美国以外销售FB-401。产品订单可能会被取消，目前正在使用其产品的患者或客户可能会停止这样做，而预计将开始使用其产品的患者或客户可能不会这样做。此外，市场对FB-401的接受可能需要福特对其进行增强。Forte不能确定它是否能够成功地开发出这样的增强功能，或者如果开发出来，它们是否会被市场看好。Forte能否实现对FB-401的接受，取决于它能否证明其安全性、有效性、易用性和成本效益。

局部活体生物治疗是一种新的方法，对Forte开发的任何候选产品的负面看法可能会对其开展业务或获得监管部门对FB-401的批准的能力产生不利影响。

微生物组疗法和候选疗法通常是一种相对较新和新颖的方法。在美国和欧盟，Forte还不知道到目前为止还没有任何产品获得批准，专门证明了作为其治疗效果的一部分对微生物群的影响。微生物组疗法一般可能不会被成功地开发或商业化，也不会得到公众或医学界的接受。Forte的成功将取决于专门治疗Forte候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出潜在的治疗方法，包括使用其候选产品来替代或补充他们更熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗方法。Forte的成功还将取决于消费者对Forte商业化产品的接受和采用。其候选产品的临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件，以及由此引起的宣传，以及微生物组领域的任何其他不良事件，都可能导致其候选产品的监管审批延迟或对Forte可能开发的任何产品的需求减少。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德问题的回应可能会导致新的立法或法规，可能会限制其开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更具限制性的法定制度、政府法规或负面舆论将对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能推迟或损害FB-401的开发和商业化，或者对福特可能开发的任何产品的需求。

Forte最初针对成人特应性皮炎(“AD”)的候选产品将需要大量额外的临床开发，然后才能寻求监管部门的批准并将一种治疗产品商业化推出。

Forte的业务和未来的成功取决于它是否有能力提交生物制品许可证申请(“FB-401获得了监管部门的批准，然后成功地推出并商业化了FB-401。Forte是其首批候选产品的积极研究新药申请(“IND”)的赞助商，这使其能够开始第二阶段临床试验。

此外，其于2020年9月开始的第二阶段临床试验旨在使其能够评估FB-401在减少成人和儿科AD方面的有效性和安全性。这可能是一个挑战，以确保

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儿科或青少年患者遵守临床试验方案。Forte无法招募足够数量的儿科患者参加临床试验，可能会导致重大延误，可能需要它完全放弃一项或多项临床试验，可能会影响其筹集额外资金的能力，可能会推迟或阻止其获得监管部门对儿科患者使用FB-401药物的批准。此外，如果Forte无法获得监管部门对FB-401药物用于儿科患者适应症的批准，即使Forte获得监管部门对成年患者的适应症批准，其商业前景或生存能力也可能受到实质性损害。

FB-401正处于开发的早期阶段，在Forte可以从产品销售中产生任何收入之前，需要大量额外的临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的经过验证和符合cGMP的商业制造能力以及重大的营销努力。此外，由于FB-401是其最先进的候选产品，如果FB-401遇到安全、功效、供应或制造问题、开发延迟、监管或商业化问题或其他问题，其开发计划，包括其他候选产品的开发计划和业务将受到严重损害。

福特候选产品的成功开发具有很大的不确定性。

FB-401的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素超出了福特的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：

对于FB-401，完成临床试验并提交候选药物上市批准申请以供监管机构最终决定所需的时间可能很难预测，这在很大程度上是因为其监管历史有限。

新冠肺炎大流行对福特公司的临床试验计划、产品开发以及美国食品和药物管理局如何审查受到疫情严重影响的研究数据的全面影响很难预测，但可能会对福特的业务运营、临床试验计划和产品开发产生实质性的不利影响，包括IRB批准的延迟、临床试验和研究参与者招募的延迟、美国食品和药物管理局对我们候选产品的批准的延迟，以及额外的成本和资源。大流行对经济以及药品生产和供应链的影响也可能对福特公司的临床试验计划和药物开发产生不利影响。此外，根据就地避难所的持续时间、社会距离和类似措施，以及我们的医疗系统和临床试验地点的业务关闭和压力，Forte招募参与者参加临床试验的能力可能会受到重大影响。Forte可能无法按目前计划开始或完成临床试验。Forte可能需要大幅修改其研究方案、政策和程序，以满足或适应大流行期间患者和研究地点的需要。这些变化可以包括修改协议的纳入和排除标准，延长患者随访的时间，使用远程医疗、电话采访和其他技术来监测患者的安全，所有这些都需要批准。

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通过研究地点IRBs。Forte还需要及时记录大流行是如何影响研究和研究患者的，并将这些信息提交给FDA进行评估。Forte不能保证大流行不会对FDA审查大流行期间发生的任何方案偏差产生重大影响，也不能保证FDA不会要求它重复临床研究。

即使Forte成功地获得了药物产品的市场批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于市场接受度、保险覆盖范围的可用性以及第三方付款人的足够补偿，第三方付款人包括政府付款人，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid Program)，以及管理式医疗组织，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可以要求Forte进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并转移其资源。如果政府和其他医疗保健支付者一旦获得批准，不能为其任何药品提供足够的保险覆盖和补偿水平，市场接受度和商业成功将会降低。

此外，如果Forte的任何候选药物产品，包括FB-401，都被批准上市，Forte将在提交安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大的监管义务。如果获得批准，该公司的任何药品都将受到其产品标签和其他监管批准条件的限制，这些条件可能会限制其产品的营销能力。Forte还需要遵守(并确保其第三方承包商遵守)cGMP和良好临床实践(“GCP”)，因为Forte(及其第三方承包商)将被要求遵守临床试验或批准后研究中使用的产品或候选产品的这些要求。此外，Forte将需要遵守GCP对Forte可能开发用于批准的任何治疗适应症进行的任何临床试验，包括Forte在批准其治疗AD的第一个候选药物后开发的任何其他治疗适应症。此外，Forte或监管机构可能会在批准后发现药品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，这种风险总是存在的。遵守这些要求和其他监管要求代价高昂，任何未能遵守或产品审批后出现其他问题的情况都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。Forte可能会在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品在人体上的预期用途是安全有效的。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。Forte可能无法确定适用监管机构认为具有临床意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析化验方法，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，这些研究或试验的中期结果也不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。

对于每个候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交BLA以及向可比的外国监管机构提交类似的营销申请，从而最终批准任何候选产品并进行商业营销的先决条件。Forte不知道是否有任何临床试验会如期开始或完成，如果有的话。

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Forte可能会在完成临床试验方面遇到延误。在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或作为结果，Forte还可能经历许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止其获得上市批准或将其候选产品商业化的能力，包括：

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如果临床试验因任何原因暂停或终止，Forte也可能会遇到延误。暂停或终止临床试验可能是由于多种因素造成的，包括未按照监管要求或其临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致其候选产品被拒绝监管部门的批准。此外，FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验设计及其对临床试验数据的解释，或者即使在审查并评论了其临床试验设计之后，也可能改变批准要求。

如果Forte在临床测试或营销审批方面遇到延误，其产品开发成本将会增加。Forte不知道它的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大临床试验延迟还可能缩短Forte拥有其候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许其竞争对手先于Forte将产品推向市场，这可能会削弱其在获得批准后成功将其候选产品商业化的能力，并损害其业务和运营结果。其未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害其业务、财务状况和前景。

Forte计划中的临床试验或其未来合作者的试验可能会揭示其临床前研究或其他临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，这可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。

在获得任何产品商业销售的监管批准之前，Forte必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，FB-401在每个目标适应症中的使用都是安全和有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。其候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些临床试验完成后所取得的结果。由于候选产品在临床试验中失败，通常会有极高的流失率。Forte认为，它的候选产品将被临床试验的参与者很好地耐受，但还不能确定它是否能够以足够高的剂量向试验参与者提供足够高的剂量，从而在没有不可接受的安全风险的情况下展示疗效，例如临床试验参与者出现意想不到的免疫反应。

Forte的FB-401药物可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题，医疗保健行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，不能保证其当前或未来的任何临床试验最终会成功或支持其任何候选产品的进一步临床开发。

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如果在当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能难以招募患者参加其临床试验，患者可能会退出其临床试验，或者Forte可能被要求大幅重新设计或终止其一个或多个候选产品的试验或开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。医疗保健行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍该药物获得或维持上市批准，但由于与其他疗法相比，该药物的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。这些发展中的任何一个都可能对福特的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。

FB-401的早期临床前研究和临床试验的阳性结果不一定能预测福特候选产品未来的任何临床试验的结果。如果Forte不能在未来的临床试验中复制其候选产品的早期临床前研究和临床试验的积极结果，Forte可能无法成功开发、获得监管部门批准并将其候选产品商业化。

其候选产品的临床前研究和临床试验的任何积极结果可能不一定能预测所需的后续临床试验的结果。同样，即使Forte能够根据目前的开发时间表完成其目前或未来对FB-401的任何临床试验，FB-401的此类临床试验的积极结果也可能无法在后续的临床试验结果中复制。

制药和生物科技行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，福特不能肯定它不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件等引起的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。

如果Forte在其临床试验中遇到招募患者的困难，其临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，Forte在其临床试验中招募患者可能会遇到困难。按照临床试验规程及时完成临床试验，除其他因素外，还取决于它能否招募足够数量的病人继续参加临床试验，直到试验结束。病人的登记取决于许多因素，包括：

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此外，Forte的临床研究或试验将与其他临床研究或试验争夺与其候选产品在同一治疗领域的产品，这一竞争将减少可用于其临床试验的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加其临床研究或试验的患者可能转而选择参加由其竞争对手之一进行的研究或试验。由于合格临床研究人员的数量有限，Forte预计将在一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行一些临床研究或试验，这将减少可在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于其候选产品与其目标治疗领域更常用的方法不同，潜在的患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，而不是招募患者参加与福特候选产品相关的任何未来临床研究或试验。

患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床研究或试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床研究或试验的完成，并对Forte推进其候选产品开发的能力产生不利影响。

随着更多的患者数据可用，Forte不时宣布或公布的临床试验的临时顶线测试和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

一旦Forte开始未来的临床试验，Forte可能会不时发布中期报告或临床试验的初步数据。Forte可能完成的这些临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个结果可能会发生实质性变化。初步数据或一线数据也将继续接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与Forte之前公布的初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。

如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规，Forte可能会被处以巨额罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对其业务的成功产生实质性的不利影响。

Forte受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规，研究和开发活动涉及使用生物和危险材料并产生危险废物产品。Forte通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Forte无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致其商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致成本高昂的清理工作，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的责任。尽管Forte认为其第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但Forte不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，Forte可能要对由此产生的任何损害负责，该责任可能超出其资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少某些材料的使用和/或中断其业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。Forte无法预测此类变化的影响，也无法确定其未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Forte可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响其研究。, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

虽然Forte维持工人赔偿保险，以支付Forte可能因使用生物废物或危险材料或其他与工作有关的伤害而导致的员工受伤的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Forte不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

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如果对其提起产品责任诉讼，Forte可能会招致重大责任，并可能被要求在获得批准后限制FB-401的商业化。

由于在临床试验中测试其候选产品，Forte面临固有的产品责任风险，如果它将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果福特的候选产品在监管部门批准后被认为造成伤害或被发现不适合或有缺陷，可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果Forte不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，Forte可能会承担大量责任或被要求限制其候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，对Forte提出的责任索赔可能导致：

虽然Forte维持临床试验保险，但它无法预见与其临床试验相关的所有风险，或在监管部门批准和其产品商业推出后的风险。Forte每年审查其临床试验保险单，Forte认为其目前的保险范围足以覆盖与其临床试验相关的任何索赔。不能保证Forte将来能够以可接受的成本获得额外的临床试验保险，这可能会阻碍或抑制其产品的持续开发。

由于Forte尚未开始销售任何产品，Forte尚未为其产品商业化投保产品责任保险。如果Forte不能以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这种能力可能会阻止或阻碍Forte单独或与合作伙伴开发的产品的商业化。如果保险得到保障，其保险单也可能有各种排除，Forte可能会受到Forte没有保险的产品责任索赔的影响。Forte可能必须支付法院裁决或在和解协议中协商的超过其承保范围限制或不在其保险覆盖范围内的任何金额，Forte可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使它与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使Forte有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。

FB-401的市场机会可能有限，Forte对其目标患者人群发病率和流行率的估计可能不准确。

Forte对Forte目标疾病患者数量的预测，以及如果获得批准，能够接受其治疗的这些疾病患者的子集，都是基于它的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、关键意见领袖、患者基金会或二级市场研究数据库的输入，可能被证明是不正确的。更进一步，新的

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研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率，或者监管批准可能包括限制使用或减少可治疗患者人数的禁忌症。病人的数量可能会比预期的要少。此外，其候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受其候选产品的治疗。即使福特的候选产品获得了相当大的市场份额，因为某些潜在的目标人群很少，福特可能永远不会实现盈利，除非获得监管部门对更多适应症的批准。

Forte面临着来自其他医疗保健公司的激烈竞争，如果Forte未能有效竞争，其经营业绩将受到影响。

医疗保健行业的特点是竞争激烈，创新迅速。Forte的竞争对手或许能够开发出其他能够达到类似或更好效果的化合物或产品。Forte的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。它的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新疗法的发现和开发，或者试图获得新疗法的许可，这可能会使福特开发的候选产品过时。医疗保健行业的并购可能会导致更多的资源集中在竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。Forte的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功开发、收购或授权比FB-401更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的微生物组疗法，或者可能开发Forte开发其技术和产品可能需要的专有技术或获得专利保护。Forte相信，影响其候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是有效性、安全性、耐受性和可靠性。, 使用方便，符合法规要求，被患者或处方者接受，有竞争力的定价和报销。

Forte预计将与世界上最大的医疗保健公司竞争，其中许多公司拥有比Forte目前拥有的更多的财力、人力和制造资源。除了这些完全整合的医疗保健公司，福特还与那些产品瞄准与FB-401相同适应症的公司展开竞争，这些公司包括制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究机构。其竞争对手开发的任何疗法都可能优于其候选产品。这些竞争对手有可能成功地开发出比福特的产品更有效的技术，或者使其候选产品过时或缺乏竞争力。Forte预计，随着更多的公司进入其市场，以及围绕竞争疗法的科学开发继续加速，它未来将面临日益激烈的竞争。

即使Forte获得监管部门批准将FB-401投放市场，但其竞争对手产品的可用性和价格可能会限制需求，以及Forte能够为FB-401收取的价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转换为产品候选，或者如果医生改用其他新药或生物产品，或者选择保留其候选产品供在有限情况下使用，Forte可能无法实施其商业计划。

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即使FB-401或Forte开发的任何其他候选产品获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人、消费者和医疗或保健社区中其他人取得商业成功所需的市场接受度。

如果Forte开发的任何候选产品获得市场批准，它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人、消费者和医学界其他人的足够市场接受度。如果Forte开发的任何这类产品没有达到足够的接受度，Forte可能不会产生显著的产品收入，Forte也可能无法盈利。福特公司的任何候选产品如果被批准用于商业销售，其市场接受度将取决于许多因素，包括：

福特的运营和财务业绩可能会受到2019年新型冠状病毒感染(新冠肺炎)或其他流行病的不利影响。

新冠肺炎是一种由最新发现的冠状病毒引起的传染病，它及其变种已经蔓延到世界上大多数国家，包括美国所有50个州，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。虽然新冠肺炎疫情对福特的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。由于全球疫情影响美国，其临床试验招募和参与者也可能放缓或推迟，或者在更严重的情况下，其业务、财务状况和经营业绩可能受到更严重的影响。鉴于这些情况的动态性，很难预测新冠肺炎疫情对福特业务造成的任何业务中断或潜在影响的持续时间，这可能会增加其成本或支出。

Forte将需要扩大其组织规模，在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2021年4月30日，福特拥有9名全职员工。随着其研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，以及福特在合并后继续向上市公司转型，福特预计将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

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Forte未来的财务表现及其将FB-401飞机商业化的能力将在一定程度上取决于其有效管理未来任何增长的能力，其管理层可能还不得不将不成比例的注意力从日常管理活动上转移开，以便投入大量时间管理这些增长活动。

Forte目前依赖于，在可预见的未来将继续依赖于某些组织的顾问和顾问来提供某些服务，包括监管事务、临床管理和制造的许多方面。不能保证这些组织、顾问和顾问的服务在需要时能继续及时提供给Forte，也不能保证Forte能找到合格的替代者。此外，如果Forte无法有效管理其外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，其临床试验可能会被延长、推迟或终止，Forte可能无法获得监管部门对FB-401的批准或以其他方式推进其业务。不能保证Forte能够以经济合理的条件管理其现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能保证。

如果Forte不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商群体来有效地扩大其组织，Forte可能无法成功执行进一步开发和商业化其候选产品所需的任务，因此可能无法实现其研究、开发和商业化目标。

Forte目前的业务位于加利福尼亚州，Forte或Forte所依赖的第三方可能受到自然灾害或新冠肺炎疫情或其他流行病的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能不足以保护Forte免受严重灾难的影响。

Forte目前的业务位于加利福尼亚州。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病，如新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致其设施或第三方代工制造商的制造设施无法充分利用，可能会对其业务运营能力，特别是日常运营能力产生实质性和不利影响，并对其财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品的开发延迟或业务运营中断。地震或其他自然灾害可能会进一步扰乱其运营，并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使Forte无法使用其全部或大部分总部，损坏关键基础设施(如其研究设施或第三方代工制造商的制造设施)，或以其他方式中断运营，Forte可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。在发生严重灾难或类似事件时，Forte制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于其灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，Forte可能会产生大量费用，这可能会对其业务产生实质性的不利影响。作为其风险管理政策的一部分，Forte将保险覆盖范围维持在Forte认为适合其业务的水平。然而，, 如果这些设施发生意外或事故，Forte不能向您保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果其工厂或其第三方代工制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是在很短的时间内，其任何或所有的研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果福特失去了关键的管理人员，或者如果福特未能招聘更多的高技能人员，其识别和开发新一代或下一代产品候选产品的能力将受到削弱，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低福特的竞争力。

Forte在竞争激烈的医疗保健行业的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。Forte高度依赖其管理层、科学和医疗人员，包括Paul Wagner博士。失去任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害其业务。

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Forte在加利福尼亚州开展业务。其市场对技能人才的竞争非常激烈，可能会限制其以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。

为了在竞争激烈的市场中留住有价值的员工，除了工资和现金激励外，福特还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到其股价波动的重大影响，这些波动超出了它的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管Forte努力留住有价值的员工，但其管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与Forte的雇佣关系。其关键员工的聘用是随意的，这意味着任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。Forte不为这些个人或任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。Forte的成功还取决于其能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人才。

业务中断可能严重损害Forte未来的收入和财务状况，并增加其成本和支出。

Forte的运营及其CRO、代工组织(CMO)以及其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响，Forte主要是自我保险的。任何这些业务中断的发生都可能严重损害其运营和财务状况，并增加其成本和费用。对于临床试验中使用的材料，福特计划依赖于整个制造供应链的外部代工组织。如果这些供应商的运营受到严重的人为因素或自然灾害或其他业务中断的影响，Forte获得其候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。

Forte的内部计算机系统，或其CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管实施了安全措施，Forte的内部计算机系统及其未来CRO、CMO和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。虽然福特到目前为止还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致其运营中断，可能会导致其开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成或未来的临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致其监管审批工作的延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。同样，Forte目前依赖第三方生产其候选产品并进行临床试验，与其计算机系统相关的类似事件也可能对其业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致其数据或应用程序的丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，Forte可能会招致责任，其候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

全球监管机构也在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。例如，2016年，欧盟通过了GDPR，并于2018年5月25日生效。GDPR适用于任何收集和使用与向欧盟个人提供商品或服务或监控他们的行为相关的个人数据的公司。如果不遵守GDPR的规定，可能会被处以高达2000万欧元或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。GDPR和其他与加强对某些类型的个人数据(如医疗保健数据或其他敏感信息)保护相关的法律或法规的变化，如果获得批准，可能会极大地增加提供其候选产品的成本，甚至会阻止Forte在某些司法管辖区提供其候选产品。

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Forte的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和代表其行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

Forte面临员工欺诈或其他非法活动的风险，这些风险来自代表其行事的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守Forte制定的制造标准，遵守美国和类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果Forte获得FDA对其候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，其在此类法律下的潜在风险将大幅增加，与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响其目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。

生物制药产品的制造商及其设施、供应商和供应商要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规，其中包括与质量控制和质量保证以及相应记录和文件维护相关的要求。此外，其制造设施必须获得监管机构的批准，才能用于生产其产品或候选产品，还将接受额外的监管检查。Forte可能对其制造流程或其产品中使用的组件进行的任何重大更改都可能需要获得FDA和州或外国监管机构的额外事先批准。不遵守FDA或其他适用的法规要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产或从市场上撤回产品。

与在国际上测试和开发其候选产品相关的各种风险可能会对福特的业务产生实质性的不利影响。

Forte可能会寻求美国以外的监管机构批准其候选产品，如果是这样的话，Forte预计，如果Forte获得必要的批准，它将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

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与其国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对其实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

在一个司法管辖区获得并保持其候选产品的监管批准并不保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该产品、制造，在许多情况下，还必须批准这些国家对候选产品的报销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在某些情况下，Forte打算对其产品收取的价格也需要得到监管部门的批准。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将会减少，其充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

Forte目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果Forte无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售其候选产品，Forte可能无法产生产品收入。

Forte目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。Forte打算发展成为一支强大的内部营销、组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。Forte将不得不与其他医疗保健公司竞争，以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。

除了建立内部销售、营销和分销能力外，Forte还打算乐观地寻求有关其产品销售和营销的合作安排，但是，不能保证Forte能够建立或维持这样的合作安排，或者如果Forte能够做到这一点，它将拥有有效的销售力量。Forte获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。Forte可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，其产品销售收入可能低于Forte自己将候选产品商业化的情况。Forte在寻找第三方以协助其候选产品FB-401的销售和营销努力方面也面临竞争。

不能保证Forte将能够进一步发展其内部销售和分销能力，或者与第三方合作伙伴建立或维护关系，以便将任何产品在美国或海外商业化。

FDA和其他监管机构可能会对含有活细菌的生物制药产品的开发和商业化实施额外的法规或限制，这可能很难预测。

FDA和其他国家的监管机构都表示有兴趣进一步监管生物技术产品和候选产品。美国联邦和州一级的机构以及美国国会委员会和其他政府或管理机构也表达了进一步监管生物技术产业的兴趣。这样的行动可能会推迟或阻止福特目前和未来的部分或全部候选产品的商业化。其他人对含有活细菌的产品进行的临床试验的不利进展可能会导致FDA或其他监督机构改变对其任何候选产品的批准要求。这些监管审查机构和委员会及其颁布的新要求或指导方针可能会延长监管审查过程，要求Forte进行额外的研究或试验，增加其开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止其候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。随着Forte推进其候选产品，Forte将被要求咨询

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这些监管机构，并遵守适用的要求和准则。如果Forte未能做到这一点，Forte可能会被要求延迟或停止该候选产品的开发。这些额外的过程可能会导致审查和批准过程比Forte原本预期的要长，监管批准过程增加或延长造成的延误或对其候选产品开发的进一步限制可能代价高昂，并可能对其及时完成临床试验和将其当前和未来候选产品商业化(如果有的话)的能力产生负面影响。

全面的税改立法可能会对福特的业务和财务状况产生不利影响。

最近美国税法的修改，以及未来可能颁布的美国税法的修改，都可能影响Forte的业务和财务状况的税务处理。例如，2017年12月22日，前总统特朗普签署了税法，对该法进行了重大改革。除其他事项外，税法包含对公司税的重大改变，包括改变美国联邦税率，限制利息支出的税收减免，以及修改和废除许多商业减免和抵免(包括减少某些罕见疾病或疾病的药物测试中产生的某些临床测试费用的营业税抵免)。新一届总统政府和国会可能会对现有税法进行修改，包括提高公司税率和其他税率。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近都在考虑修改现行税法，这可能会对福特的财务状况和经营业绩产生不利影响。

Forte利用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到一定的限制。

截至2020年12月31日，Forte结转的联邦净运营亏损为2.565亿美元，其中1.366亿美元除非以前使用，否则将于2028年开始到期，1.2亿美元不会到期，但在给定年份不得超过应税收入的80%。Forte有2.691亿美元的州净营业亏损结转，这些亏损将于2027年到期，除非得到利用。这些NOL结转可能到期时未使用，也不能分别用于抵消未来的应税收入或纳税义务。此外，一般而言，根据第382条的规定，经历“所有权变更”的公司在利用其变更前的NOL来抵销未来的应税收入或税款方面的能力受到限制。(注1)根据第382条，公司利用其变更前的NOL来抵销未来的应税收入或税收的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在一个或多个股东或股东群体的合计股票所有权在规定的测试期内比其最低持股百分比增加50个百分点以上的情况下，这些股东或股东群体至少拥有公司股票的5%。Forte现有的NOL结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果Forte在合并后或合并后发生所有权变更，其利用NOL结转的能力可能会受到第382节的进一步限制。此外，根据第382条，未来其股权的变化(其中许多不在其控制范围内)可能导致所有权变更。根据州法律，Forte的NOL结转也可能受到损害。因此，Forte可能无法利用其NOL结转的实质性部分。此外，其利用NOL结转的能力取决于其实现盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述, Forte自成立以来出现了重大净亏损，预计Forte在可预见的未来将继续遭受重大亏损；因此，Forte不知道Forte是否或何时会产生利用其受第382条限制的NOL结转所需的美国联邦或州应税收入。

不稳定的市场和经济状况可能会对福特的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场过去经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升，经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Forte的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，或者没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对其增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响，并可能要求福特推迟或放弃临床开发计划。此外，它当前的一项或多项服务还存在风险

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供应商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过这些艰难的经济时期，这可能直接影响其按时和按预算实现运营目标的能力。此外，它的股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和普遍的经济低迷。

与政府监管相关的风险

Forte的开发工作还处于非常早期的阶段。在Forte寻求监管部门对其候选产品的批准并将产品商业化之前，FB-401将需要大量额外的临床开发。如果Forte无法将其候选产品FB-401推进到临床开发，获得监管部门的批准，并最终将其候选产品商业化，或者在这样做方面遇到重大拖延，其业务将受到实质性损害。

Forte的开发工作处于非常早期的阶段，并已将其几乎所有的精力和财力投入到FB-401的开发工作中。Forte预计许多年内都不会发生的产品收入的产生能力，将取决于其候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。Forte目前没有从任何产品的销售中获得收入，Forte可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。FB-401飞机的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

有效地与其他疗法竞争；

如果Forte不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，Forte可能会经历重大延误或无法成功将FB-401商业化，这将对其业务造成实质性损害。如果Forte没有获得监管部门对FB-401的批准，它可能无法继续运营。

法律和监管环境的变化可能会限制Forte未来的业务活动，增加其运营或监管成本，减少对其候选产品的需求，或导致诉讼。

Forte的业务行为，包括开发、测试、生产、储存、分销、销售、展示、广告、营销、标签、健康和安全实践，均受美国联邦、州和地方政府机构管理的各种法律和法规以及美国以外的政府实体和机构在其候选产品及其组件(如包装)可能制造或销售的市场上管理的法律和法规的约束。

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由于各种因素，包括政治、经济或社会事件，这些法律法规及其解释可能会发生变化，有时会发生戏剧性的变化。此类更改可能包括以下方面的更改：

新的法律、法规或政府政策及其相关解释，或上述任何一项的变化，可能会改变Forte的经营环境，从而可能影响其经营业绩或增加其成本或负债

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，或者与新冠肺炎全球大流行相关的人员配备中断，可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行福特候选产品获得批准所依赖的正常业务职能，这将对福特的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对SEC及其运作可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，而政治过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对其业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让至关重要的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理其监管提交的能力，这可能会对其业务产生实质性的不利影响，包括其进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。

Forte与医疗保健提供者(包括医生和临床调查人员、CRO以及与其当前和未来业务活动相关的第三方付款人)的关系可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假申报法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使Forte面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、被排除在联邦医疗保健计划之外、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的研究、推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构调整和

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佣金、某些客户奖励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响Forte运营能力的适用的联邦、州和外国医疗法律法规包括但不限于：

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药剂制品的分销须遵守额外的规定和规例，包括广泛的纪录保存、发牌、储存和保安规定，以防止未经授权售卖药剂制品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查或询问，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

如果不遵守任何这些法律或法规要求，实体将面临可能的法律或法规行动。根据情况，未能满足适用的监管要求可能导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害以及其业务被削减或限制，以及如果Forte受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决因违反这些法律而受到指控的额外报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

Forte遵守商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，Forte为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护Forte免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保其业务安排符合适用的医保法的努力可能涉及巨额成本。政府和执法部门可能会得出结论，认为其业务行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而Forte未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，其任何候选产品在美国以外的批准和商业化也可能使Forte受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

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在一个司法管辖区获得并保持其任何候选产品的监管批准，并不意味着Forte将成功地在其他司法管辖区获得其候选产品的监管批准。

获得和保持监管批准并不保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括在一个司法管辖区进行的额外临床前研究和临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，Forte打算对其产品收取的价格也可能需要批准。

Forte还可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准候选产品的要求，Forte在这些司法管辖区上市前必须遵守这一要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会导致Forte的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止其产品在某些国家的推出。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将会减少，其充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

临床发展还不确定。Forte的临床试验可能会延迟或永远不会进入下一阶段的开发，这将对其及时获得监管部门批准将这些计划商业化的能力产生不利影响，或者根本不会，这将对其业务产生不利影响。

为了推进其开发计划，并最终将FB-401商业化，福特将被要求进行额外的临床试验。FDA可能需要额外的广泛的临床前研究。Forte不能确定其临床前试验和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受其提议的临床计划，包括设计、剂量水平和剂量方案，或者其临床前试验和研究的结果是否最终将支持其临床计划的进一步发展。

如果Forte无法获得或延迟获得其候选产品所需的监管批准，则Forte将无法将其候选产品商业化，或将延迟将其商业化，其创收能力将受到严重损害。

Forte的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口等，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在福特将其候选产品商业化之前，福特必须获得市场批准。Forte目前和未来的任何候选产品都没有获得任何司法管辖区监管机构的批准，其当前和未来的候选产品可能永远都不会获得监管部门的批准。作为一家公司，Forte在提交和支持获得监管批准所需的申请方面没有经验，预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中提供协助。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性、有效性、纯度和效力。

要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由相关监管机构检查生产设施。Forte的候选产品可能没有效果，可能只有适度的效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止其获得上市批准，或者阻止或限制其商业使用。

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无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，如果真的获得了批准，可能需要很多年，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的IND/BLA或同等申请类型的监管审查的更改，都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家的类似机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定其数据不足以批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。Forte的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：