目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格 | ||
(标记一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至 .
佣金档案编号
Lemaitre血管公司 | ||
(注册人的确切姓名载于其章程) | ||
| |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
| |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
( | ||
(注册人电话号码,包括区号) | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 | ☐ | | ☒ |
非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | |
新兴市场成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
根据交易法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| | 这个 |
注册人有
Lemaitre血管
表格10-Q
目录
页面 |
|||
第一部分: |
财务信息: |
||
第一项。 |
财务报表 |
||
截至2021年3月31日(未经审计)和12月的合并资产负债表 31, 2020 |
3 |
||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月未经审计的合并业务报表 |
4 |
||
截至2021年3月31日和2020年3月31日止三个月未经审计的综合全面收益表 |
5 |
||
未经审计的股东合并报表’*截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间的股本 |
6 |
||
截至2021年3月31日和2021年3月31日的三个月未经审计的现金流量表 |
7 |
||
未经审计的合并财务报表附注 |
8 |
||
第二项。 |
管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析 |
23 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
|
项目4. |
管制和程序 |
32 |
|
第二部分。 |
其他资料: |
||
第一项。 |
法律程序 |
33 |
|
项目1A。 |
风险因素 |
33 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
35 |
|
第6项 |
陈列品 |
37 |
|
签名 |
38 |
第一部分金融信息
第一项:财务报表
Lemaitre血管公司
合并资产负债表
三月三十一号, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位为千,共享数据除外) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
短期有价证券 | ||||||||
应收账款,扣除备用金净额#美元 在2021年3月31日和$ 2020年12月31日 | ||||||||
库存和其他递延成本 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
使用权租赁资产 | ||||||||
商誉 | ||||||||
其他无形资产,净额 | ||||||||
递延税项资产 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
长期债务的当期部分 | $ | $ | ||||||
循环信贷额度 | ||||||||
应付帐款 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
与收购相关的义务 | ||||||||
租赁负债--短期 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
长期债务,净额 | ||||||||
租赁负债--长期 | ||||||||
递延税项负债 | ||||||||
其他长期负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,$ 面值;授权 股份; 杰出的 | ||||||||
普通股,$ 面值;授权 股票;已发行 股票在2021年3月31日,以及 股票于2020年12月31日 | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
留存收益 | ||||||||
累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
库存股,按成本价计算; 股票于2021年3月31日及 股票于2020年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并业务报表
(未经审计)
截至三个月 |
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三月三十一号, |
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2021 |
2020 |
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(单位为千,每股数据除外) |
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净销售额 |
$ | $ | ||||||
销售成本 |
||||||||
毛利 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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研发 |
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总运营费用 |
||||||||
营业收入 |
||||||||
其他收入(费用): |
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利息收入 |
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利息支出 |
( |
) | ||||||
外币损益 |
( |
) | ||||||
所得税前收入 |
||||||||
所得税拨备 |
||||||||
净收入 |
$ | $ | ||||||
普通股每股收益: |
||||||||
基本信息 |
$ | $ | ||||||
稀释 |
$ | $ | ||||||
加权平均流通股: |
||||||||
基本信息 |
||||||||
稀释 |
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宣布的每股普通股现金股息 |
$ | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
综合全面收益表
(未经审计)
截至三个月 |
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三月三十一号, |
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2021 |
2020 |
|||||||
(单位:千) |
||||||||
净收入 |
$ | $ | ||||||
其他全面收益(亏损): |
||||||||
外币折算调整,净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
短期有价证券的未实现收益(亏损) |
( |
) | ( |
) | ||||
其他全面收益(亏损)合计 |
( |
) | ( |
) | ||||
综合收益 |
$ | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
股东权益合并报表
(未经审计)
累计 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他内容 |
其他 |
总计 |
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普通股 |
实缴 |
留用 |
全面 |
库存股 |
股东’ |
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股票 |
金额 |
资本 |
收益 |
收益(亏损) |
股票 |
金额 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
净收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以行使股票期权 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票单位 |
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回购普通股,用于股权奖励的净结算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
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应计普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
累计 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他内容 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
留用 |
全面 |
库存股 |
股东’ |
|||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金额 |
资本 |
收益 |
收益(亏损) |
股票 |
金额 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
净收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以行使股票期权 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票单位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股,用于股权奖励的净结算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股现金股息派发 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
2021年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并现金流量表
(未经审计)
在截至的三个月内 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
(单位:千) |
||||||||
经营活动 |
||||||||
净收入 |
$ | $ | ||||||
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整: |
||||||||
折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
||||||||
对或有对价义务的公允价值调整 |
||||||||
坏账拨备 |
||||||||
存货减记准备 |
||||||||
外币交易损失 |
||||||||
营业资产和负债变动情况: |
||||||||
应收账款 |
( |
) | ( |
) | ||||
库存和其他递延成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
预付费用和其他资产 |
||||||||
应付帐款和其他负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
经营活动提供的净现金 |
||||||||
投资活动 |
||||||||
购买财产、设备和其他资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
购买短期有价证券 |
( |
) | ( |
) | ||||
出售短期有价证券 |
||||||||
与收购相关的付款 |
( |
) | ||||||
用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
融资活动 |
||||||||
偿还长期债务 |
( |
) | ||||||
行使股票期权所得收益 |
||||||||
购买库存股用于净清偿股权奖励 |
( |
) | ( |
) | ||||
普通股现金股息派发 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于融资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
( |
) | ( |
) | ||||
现金和现金等价物净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
期初现金及现金等价物 |
||||||||
期末现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
补充披露现金流量资料(见附注13) |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并财务报表附注
2021年3月31日
(未经审计)
1.陈述的组织和依据
业务说明
除非上下文另有要求,否则所指的Lemaitre血管公司、我们、我们和我们指的是Lemaitre血管公司及其子公司。我们开发、制造和销售主要用于血管外科领域的医疗设备和植入物。我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入,以便植入患者体内。我们的主要产品线包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流管、取栓导管、闭塞导管、电动静脉切除器、不透射线标记带、远程动脉内膜切除术装置、手术胶、人造血管移植物和瓣膜切开术。我们的办事处和生产设施位于马萨诸塞州伯灵顿、伊利诺伊州福克斯河格罗夫、新泽西州北不伦瑞克、亚利桑那州钱德勒、加拿大沃恩、德国苏兹巴赫、意大利米兰、西班牙马德里、法国圣艾蒂安、英国赫里福德、澳大利亚肯辛顿、日本东京、中国上海和新加坡。
陈述的基础
随附的未经审计的综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(GAAP)和编制说明编制的10-Q和文章10规例S-X.因此,他们确实这样做了。不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为,所有调整都已包括在内,这些调整只包括被认为是公平列报这些过渡期结果所必需的正常的、经常性的调整。编制财务报表要求管理层做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。实际效果可能与这些估计不同。我们的估计和假设,包括与坏账、库存、无形资产、销售退货和折扣、基于股份的薪酬和所得税相关的估计和假设都会适当更新。结果显示,三截至的月份2021年3月31日是不这必然表明全年的预期结果。本中期财务报表所载资料应与我们截至及截至该年度的经审计综合财务报表一并阅读。十二月31, 2020,包括附注,包括在我们的表格中10-K于以下日期提交给美国证券交易委员会(SEC)三月12, 2021.
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设影响未经审计的综合财务报表和未经审计的综合财务报表附注中报告的金额。因为COVID-19在大流行期间,客户需求和全球经济的波动性和不确定性加剧。从COVID对我们收入和运营的任何影响的幅度和持续时间来看-19目前还不确定,目前无法合理估计。公司是不意识到任何具体事件或情况需要更新其会计估计或调整其截至以下日期的资产和负债的账面价值2021年5月10日本季度报告在表格中的发布日期10-问:实际结果可能与这些估计不同。
整固
我们的合并财务报表包括Lemaitre Vvascular的账目和我们全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中取消。
收入确认
我们的收入主要来自血管手术中使用的一次性或植入式设备的销售。我们主要直接向医院销售,其次向分销商销售,如下所述,在我们的合并财务报表中列报的期间,我们与医院或分销商达成了有限的寄售库存安排。我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入,以便植入患者体内。只要满足了下一段讨论的所有其他收入确认标准,这些收入就在提供了服务并将纸巾运到客户手中时确认。
我们根据亚利桑那州立大学的规定记录收入。2014-09,与客户的合同收入(主题606)。话题的核心原则606一个实体应确认用于描述向客户转让货物或服务的收入,其数额应反映该实体预期有权以这些货物或服务换取的对价。该标准解释说,为了实现核心原则,实体应采取以下行动:
步骤1:确定与客户的合同
步骤2:确定合同中的履约义务
步骤3:确定交易价格
步骤4:分配成交价
步骤5:在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入
当一家公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时(即当客户获得该商品或服务的控制权时),收入就被确认。如果运输和搬运活动是在客户控制货物之后执行的(例如,从我们的码头装运时所有权转移),我们已在主题项下选择了允许的政策606将这些活动作为履行成本进行核算,并不作为履行义务。
我们通常参考客户采购订单来确定合同是否存在。订单是不与采购订单一起提交的订单是以书面或口头形式与客户确认的。采购订单或类似的函件一旦被接受,将确定履约义务以及交易价格,并以其他方式概述各方的权利和义务。我们根据采购订单上指定的每个项目的定价在履行义务之间分配每个合同的交易价格,而采购订单上指定的每个项目的定价又基于我们公布的价目表中的独立销售价格。在我们为产品打折或免费提供某些项目的情况下,我们按比例将折扣分配给所有履约义务,除非可以证明折扣应全部分配给一或者更多,但是不全部,履行义务。
我们确认收入,扣除退货和折扣津贴,支付给团购组织的费用,以及任何需要开票的销售税和增值税,我们选择在标准允许的情况下,在发货时(考虑合同发货条款),或在寄售库存消耗时,将其排除在交易价格测量之外。装运是指产品和所有权的控制权移交给我们的客户,并且Lemaitre Vvascular现在有权收到货款。
以下是我们按主要地理区域划分的收入分类,这是管理层在评估财务业绩时使用的主要分类之一,所示时期(以千为单位):
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(千美元) | ||||||||
美洲 | $ | $ | ||||||
欧洲、中东和非洲 | ||||||||
环亚洲/太平洋地区 | ||||||||
总计 | $ | $ |
我们有不携带任何合同资产或合同负债,因为通常有不是根据我们已部分履行履约义务的合同,客户应支付的未开单金额,或我们已从客户收到的金额。不履行履约义务。我们在收到订单后很短的时间内履行收入合同规定的履约义务,客户的付款通常在
客户退货可能根据退货的条件和时间,有权获得全部或部分积分。要被接受,退回的产品必须是未打开的(如果是无菌的),没有掺假,没有损坏,必须至少有18在到期日之前剩余的几个月,或者十二我们在欧洲的医院客户可以在几个月内退还,一般情况下会在30装船天数。这些退货政策适用于对医院和分销商的销售。退还给我们的产品的数量,无论是换货还是赊销,都有不很重要。然而,我们根据历史退货经验为未来的销售退货准备了一笔准备金,这需要判断。我们更换有缺陷产品的成本不已成为材料,并在更换时入账。
近期会计公告
在……里面2019年12月FASB发布了ASU2019-12所得税(主题740),通过删除主题中一般原则的某些例外,简化了所得税的核算740,以及澄清和修改现有GAAP主题下的其他领域740.新标准对我们一开始就是有效的。一月1, 2021.这一标准的采用确实起到了很大的作用。不对我们的财务报表有实质性的影响。
2.所得税费用
作为编制综合财务报表过程的一部分,我们需要确定我们所经营的每个司法管辖区的所得税。这一过程包括估计我们的实际当期税费,以及评估因确认所得税和会计目的而产生的暂时性差额。这些差异导致了递延税金资产和负债,这些资产和负债包括在我们的合并资产负债表中。然后,我们必须评估在结转期间或将来从应纳税所得额中收回递延税项资产的可能性,以及在我们相信的范围内收回的可能性。不更有可能比不,我们必须设立估值免税额。只要我们在一段时间内建立估值免税额或增加这一免税额,我们必须将这一增加作为费用反映在营业报表的税收拨备中。我们有不为某些外国子公司的未分配收益规定所得税,因为我们的目的是将这些收益永久再投资。
我们确认、衡量、呈报并在我们的财务报表中披露我们已经采取或预期进行纳税申报的任何不确定的税收状况。我们在多个征税司法管辖区开展业务,包括在美国境内和境外,以及可能接受各税务机关的审计。在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债、不确定税收头寸的负债以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值津贴时,需要管理层的判断力。我们将监控递延税项资产的变现能力,并相应调整估值拨备。
我们的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款归类为所得税费用。我们的2021所得税费用与法定税率不同的主要原因是联邦和州税收抵免、永久性项目、我们外国子公司的不同法定税率以及不连续的股票期权行使。我们的2020所得税费用与法定税率不同的主要原因是联邦和州税收抵免、永久性项目以及我们外国子公司的不同法定税率。
我们已就目前所有可供税务机关审核的课税年度的报税表,检讨已采取或将会采取的税务立场。自.起2021年3月31日未确认的税收优惠总额(不包括利息和罚款)为#美元。
三个月 截止到3月31日, 2021 | ||||
(单位:千) | ||||
截至2020年12月31日的未确认税收优惠 | $ | |||
本年度税位新增情况 | ||||
增加前几年的税收头寸 | ( | ) | ||
与税务机关达成和解的减少额 | ||||
适用的诉讼时效失效的减免额 | ||||
截至2021年3月31日未确认的税收优惠 | $ |
自.起2021年3月31日我们的税务管辖区仍须审查的课税年度摘要如下:
美国 | 2016一往无前,一往无前 |
外国 | 2014并继续前进 |
3.库存和其他递延成本
库存和其他递延成本包括以下内容:
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在制品 | ||||||||
成品 | ||||||||
其他递延成本 | ||||||||
总库存和其他递延成本 | $ | $ |
我们在客户地点寄售的库存为$
其他递延成本与我们的RestoreFlow同种异体移植产品有关,包括保存可供运输的人体组织、目前处于活跃处理中的组织以及处于隔离状态等待释放到可植入状态的组织所发生的成本。根据美国联邦法律,人体组织不能买卖。因此,我们保存的血管和心脏组织是不作为库存持有的,我们采购和加工它们所产生的成本反而会累积和递延。这些成本包括与冷冻保存过程相关的固定和可变管理费用,主要包括直接人工成本、组织回收费用、入境运费、间接材料和设施成本。与提供这些服务相关的一般和行政费用以及销售费用在发生时计入费用。
4.收购
我们的收购采用收购方法进行会计处理,被收购公司的业绩已包括在随附的合并财务报表中,从它们各自的收购日期开始。在以下披露的每种情况下,假设收购发生在提交的最早期间开始时,形式上的信息如下不包括在内,因为影响是无关紧要的。
我们的收购历来都是以高于收购的可识别资产的公允价值的价格进行的,由于预期将通过合并业务实现协同效应,因此产生了商誉。这些协同效应包括利用我们现有的销售渠道扩大收购企业的产品和服务的销售,整合制造设施,以及利用我们现有的行政基础设施。
与这些交易相关的公平市场估值在水平范围内。3由于使用了重大的不可观察的投入来确定公允价值,公允价值的层次结构受到了影响。公允价值计量是使用不可观察的投入计算的,主要使用收益法,特别是贴现现金流量法。我们分析的未来现金流的数量和时间是基于我们的尽职调查模型、最新的运营预算、长期战略计划和其他估计。我们与这些水平相关的假设。3下面和注释中讨论了估值14这些财务报表。
移植物生物移植物
在……上面2020年6月22日,我们签订了一项资产购买协议(Artegrap APA),从Artegram,Inc.手中收购牛颈动脉移植业务,Artegram,Inc.在关闭后更名为意外事件,Inc.(Artegrag,Inc.)。根据Artegrap APA的条款,我们同意向Artegrap,Inc.支付总计高达$
三笔赚取的款项$5,833,333根据Artegrap APA,每一项都可能归因于Artegrag公司,具体收入目标如下:
● | $ |
● | $ |
● | $ |
Artegrap APA包括一个关于收益的追赶功能,这样在结束时三-年期间,如果所有项目的单位销售额之和三年份大于或等于
于收购日,本公司根据对所收购的个别资产及承担的负债的公允价值初步估计,对其进行对价分配。三截至的月份2020年9月30日,该公司获得并考虑了与收购的资产和承担的负债相关的额外信息,并记录了对收购价格分配的计量期调整。
已分配 | ||||
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
库存 | $ | |||
应收账款 | ||||
设备和用品 | ||||
应付帐款和其他 | ( | ) | ||
无形资产 | ||||
商誉 | ||||
购货价格 | $ |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在以下时间扣除税项。
下表反映收购无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
已分配 | 估计数 | |||||||
公允价值 | 使用寿命(以年为单位) | |||||||
(单位:千) | ||||||||
客户关系 | $ | |||||||
知识产权 | ||||||||
竞业禁止协议 | ||||||||
商号 | ||||||||
无形资产总额 | $ |
收购无形资产的加权平均摊销期限为
自收购Lemaitre之日起,移植物生物移植物业务的运营结果已包含在Lemaitre的运营结果中2020年6月22日。以下未经审计的备考财务信息显示了三-截至月底的期间2020年3月31日就好像收购发生在2020.预计财务信息展示了合并后实体的历史经营结果,并对摊销费用、利息、管理费和相关税收影响进行了调整。本信息仅为比较目的而编制,不表明如果收购发生在财政年度开始时,实际结果会是什么2020,也不知道未来的结果。
未经审计的备考财务信息 | ||||
截至三个月 | ||||
三月三十一号, | ||||
2020 | ||||
(千美元) | ||||
净销售额 | $ | |||
净收入 | ||||
每股净收益 | ||||
基本信息 | $ | |||
稀释 | $ |
心脏细胞和血管细胞生物贴片
在……上面2019年10月11日(于截止日期),吾等签订了一项资产购买协议(Admedus APA),从Admedus Ltd(现称为Anteris Technologies Ltd)及其多家子公司(统称为Admedus)收购生物贴片业务资产及相关技术许可。生物贴片业务包括心脏oCel和VascuCel产品系列,它们的制造方式旨在降低钙化风险。产品销往世界各地。同一天,双方签订了一项过渡服务协议(TSA),根据该协议,Admedus将制造并向Lemaitre供应库存,期限最长为三年限,除非双方以书面形式延长。
根据Admedus APA,我们同意向Admedus支付总计高达$
● | $ |
● | $ |
● | $ |
● | $ |
这笔或有对价为#美元。
在截至的季度内2020年9月30日,我们记录了一美元
已分配 | ||||
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
库存和其他 | $ | |||
无形资产 | ||||
商誉 | ||||
购货价格 | $ |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在以下时间扣除税项。15好几年了。
下表反映收购无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
加权 | ||||||||
已分配 | 平均值 | |||||||
公允价值 | 使用寿命(以年为单位) | |||||||
(单位:千) | ||||||||
客户关系 | $ | |||||||
知识产权 | ||||||||
竞业禁止协议 | ||||||||
商号 | ||||||||
无形资产总额 | $ |
收购无形资产的加权平均摊销期限为
直切气门式切割机
在……上面2019年7月12日我们与Uresl,LLC签订了一项协议,购买他们Tru-Cuise阀门切割器业务的剩余资产,包括在美国的分销权。我们还签订了一项TSA协议,根据该协议,Uresl,LLC在一段特定的时间内继续为我们生产收购的产品,直到我们将整个制造过程转移到我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂。这一制造业转移现在已经完成。
收购资产的收购价为#美元,其中包括库存、机器和设备、知识产权以及客户和供应商信息。
下表汇总了购进价格分配情况:
已分配 | ||||
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
库存 | $ | |||
设备和用品 | ||||
无形资产 | ||||
商誉 | ||||
购货价格 | $ |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在以下时间扣除税项。15好几年了。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
加权 | ||||||||
已分配 | 平均值 | |||||||
公允价值 | 使用寿命(以年为单位) | |||||||
(单位:千) | ||||||||
客户关系 | $ | |||||||
知识产权 | ||||||||
竞业禁止协议 | ||||||||
商号 | ||||||||
无形资产总额 | $ |
收购无形资产的加权平均摊销期限为
5.商誉和其他无形资产
有不是在截至本季度的季度内转为商誉2021年3月31日其他无形资产包括:
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛 | 网 | 毛 | 网 | |||||||||||||||||||||
携载 | 累计 | 携载 | 携载 | 累计 | 携载 | |||||||||||||||||||
价值 | 摊销 | 价值 | 价值 | 摊销 | 价值 | |||||||||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||||||||||
产品技术与知识产权 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
商标、商号和许可证 | ||||||||||||||||||||||||
客户关系 | ||||||||||||||||||||||||
其他无形资产 | ||||||||||||||||||||||||
可识别无形资产总额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
这些无形资产在其使用年限内摊销,范围从
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
摊销费用 | $ | $ |
我们估计剩余时间的摊销费用2021对于每一个五接下来的财政年度如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||||||||||||
2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | |||||||||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||||||||||
摊销费用 | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
6.循环信用额度和长期债务
在收购移植物生物移植物业务方面,我们欠下了#美元的债务。
2021年3月31日 | ||||
(单位:千) | ||||
扣除未摊销债务发行成本765美元后的五年期定期贷款 | $ | |||
较少电流部分 | ( | ) | ||
$ |
贷款的利息年利率为:(I)基础利率加适用的保证金,由我们选择:(I)
循环信贷额度的期限是
我们必须遵守管理信贷安排的信贷协议中规定的各种金融和非金融契约。主要金融契约包括最高综合杠杆率。贷款人有权在发生信贷协议所述的任何违约事件时加速偿还贷款并终止循环信贷承诺。截至#年,我们遵守了公约。2021年3月31日有担保信贷安排下的借款以下列方式担保
如果我们有超额现金流(根据信贷协议的定义,并从我们的财政年度结束时开始),我们必须强制提前偿还不同金额的定期贷款和任何循环信用贷款。十二月31, 2021),如果我们在正常业务过程之外的某些资产出售高于某些门槛,或者如果我们遭受高于某些门槛的某些财产损失事件。我们可能随时可选择提前偿还定期贷款,无需支付溢价或罚款。
7.租契
我们的大部分业务都是在租赁的设施中进行的,所有这些设施都被计入运营租赁,就像他们所做的那样。不符合融资租赁条件。我们在全球的主要执行、分销和制造业务位于五租赁设施,总面积达
我们还在美国以运营租赁的方式租赁汽车,并与我们的某些国际子公司合作。这些租约的条款一般是
几年来,旧车不时被新车取代。
我们根据亚利桑那州立大学的规定核算租约。不是的。 2016-02, 租赁(主题842), 随后由亚利桑那州立大学修订2018-11, 租赁(主题842):有针对性的改进。根据这一指导方针,我们必须在开始之日为所有租赁(短期租赁除外)确认以下事项:租赁负债,即承租人有义务支付租赁产生的租赁款项,以折现方式计量;使用权资产,代表承租人在租赁期内使用或控制特定资产使用的权利。
在最初采用这一标准时,我们在确定最初记录为租赁负债和使用权资产以及随后签订的租赁的金额时,最重要的判断是选择贴现率;因为我们有不是债务截至采用这一标准时,我们有不是要参考的增量借款利率。因此,我们使用潜在贷款人的报价作为主要输入,并辅之以其他可用信息,得出了增量借款利率。选择的结果速率为
关于我们的租约的其他信息如下:
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
租赁费 |
||||||||
经营租赁成本 |
||||||||
短期租赁成本 |
||||||||
总租赁成本 |
$ | $ | ||||||
其他资料 |
||||||||
为计入经营租赁负债的金额支付的现金 |
$ | $ | ||||||
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
$ | $ | ||||||
加权平均剩余租期(以年为单位)-经营租赁 |
||||||||
加权平均贴现率-经营租赁 |
% | % |
在…2021年3月31日初始或剩余期限超过以下条件的最低不可撤销经营租赁租金承诺一年份如下:
2021年剩余时间 |
$ | |||
截至十二月三十一日止的年度: |
||||
2022 |
||||
2023 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
||||
此后 |
||||
对截至2021年3月31日的净现值进行调整 |
( |
) | ||
最低不可撤销租赁责任 |
$ |
8.应计费用和其他长期负债
应计费用包括以下内容:
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
补偿及相关税项 | $ | $ | ||||||
所得税和其他税 | ||||||||
专业费用 | ||||||||
其他 | ||||||||
总计 | $ | $ |
其他长期负债包括以下各项:
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
收购相关负债 | $ | $ | ||||||
所得税 | ||||||||
其他 | ||||||||
总计 | $ | $ |
9.细分市场和企业范围的信息披露
在会计准则编撰主题下280, 细分市场报告运营部门被定义为企业的组成部分,首席运营决策者在就如何分配资源和评估业绩做出决策时,可以获得独立的、离散的财务信息,并对其进行评估。我们将我们的运营和业务管理视为
我们的大部分收入来自美国、德国和其他欧洲国家以及加拿大、日本和澳大利亚。我们几乎所有的资产都位于美国、德国和法国。按国家/地区分列的对非附属客户的净销售额如下:
截至三个月 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
美国 | $ | $ | ||||||
德国 | ||||||||
其他国家 | ||||||||
净销售额 | $ | $ |
10.基于股份的薪酬
我们的第三次修订和重申2006股票期权和激励计划允许向我们的高级管理人员、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、非限制性股票奖励和递延股票奖励。基于股份的薪酬费用的构成如下:
截至三个月 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
股票期权奖励 | $ | $ | ||||||
限制性股票单位 | ||||||||
基于股份的总薪酬 | $ | $ |
基于股票的薪酬包括在我们的运营报表中,如下所示:
截至三个月 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
销售成本 | $ | $ | ||||||
销售和市场营销 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
研发 | ||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ |
我们做到了
11.每股净收益
每股基本净收益和稀释后净收益的计算如下:
截至三个月 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位为千,每股数据除外) | ||||||||
基本: | ||||||||
普通股股东可获得的净收入 | $ | $ | ||||||
加权平均流通股 | ||||||||
基本每股收益 | $ | $ | ||||||
稀释: | ||||||||
普通股股东可获得的净收入 | $ | $ | ||||||
加权平均流通股 | ||||||||
普通股等价物(如果稀释) | ||||||||
用于计算稀释后每股普通股收益的股票 | ||||||||
稀释后每股收益 | $ | $ | ||||||
不包括在计算稀释后每股收益中的股票,因为这些股票将是反稀释的 |
12.股东权益
股票回购计划
在……上面2021年2月23日我们的董事会批准了高达$的回购
分红
在……里面2011年2月,我们的董事会批准了对普通股支付季度现金股息的政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定须经我们的董事会按季度批准。本报告所述期间的股息活动如下:
记录日期 | 付款日期 | 每股金额 | 股息支付 | |||||||
(单位:千) | ||||||||||
2021财年 | ||||||||||
2021年3月9日 | | $ | $ | |||||||
2020财年 | ||||||||||
2020年3月3日 | | $ | $ | |||||||
2020年5月20日 | | $ | $ | |||||||
2020年8月27日 | | $ | $ | |||||||
2020年11月19日 | | $ | $ |
在……上面2021年4月27日我们的董事会批准我们普通股的季度现金股息为#美元。
13.补充现金流信息
截至三个月 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
缴纳所得税的现金,净额 | $ | $ |
14.公允价值计量
公允价值会计准则要求按公允价值列账的资产和负债在一以下内容中的三类别:
• | 级别:1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
• | 级别:2-除报价外的其他可观察到的投入,包括在Level 1中。1,如类似资产和负债在活跃市场的报价;相同或类似资产和负债在以下市场的报价不活跃;或其他可观察到或可由可观察到的市场数据证实的输入。 |
• | 级别:3-无法观察到的输入,只有很少或更多的人支持这些输入不是市场活动以及对资产或负债的公允价值具有重大意义的资产或负债。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用重大不可观察投入的类似技术。 |
级别:1截至以下日期按公允价值经常性计量的资产2021年3月31日包括我们的短期投资和短期债券共同基金账户。
我们有
级别:2截至以下日期按公允价值经常性计量的资产2021年3月31日。
如注释中所述4,我们的几项与收购相关的资产和负债都是使用Level来计量的3技巧。在.期间2020我们记录了与从Artegrap收购牛颈动脉移植业务相关的或有负债。该协议要求我们向Artegrag支付最高可达$的潜在额外付款。
在.期间2019,我们记录了与从Admedus收购心脏oCel和VascuCel贴片业务相关的或有负债。这项协议包括我们有可能支付高达1美元的费用。
下表提供了按水平确定的这些负债的公允价值的前滚。3不可观察的输入,包括管理层对被收购企业未来收入的预测,管理层对收购的心脏细胞和VascuCel产品获得CE标志的可能性的估计,以及管理层对Admedus延长收购产品保质期的能力的估计。
截至三个月 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
期初余额 | $ | $ | ||||||
加法 | ||||||||
付款 | ||||||||
计入收益的公允价值变动 | ||||||||
期末余额 | $ | $ |
15.累计其他综合损失
我们累计的其他综合亏损的变化三截至的月份2021年3月31日和2020主要包括外币换算:
截至三个月 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
期初余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
重新分类前的其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||
从累计其他全面亏损中重新分类的金额 | ||||||||
期末余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本Form 10-Q季度报告包含前瞻性声明(定义见美国1995年私人证券诉讼改革法案),涉及大量风险和不确定性,尤其是与监管环境、我们的普通股、我们的季度和年度业绩波动、我们成功地将收购整合到我们的业务中的能力、以及与我们的业务和行业相关的风险,例如在开发和商业化在外围血管疾病市场使用的安全和有效的产品和服务的过程中所固有的风险。除有关历史事实的陈述外,本报告中包含的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期、预计成本、预计开支、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这句话“期待,” “相信,” “估计,” “期望,” “打算,” “可能,” “计划,” “项目,” “将要,” “会不会,”类似的表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的,但这些预期可能被证明是不正确的,所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实,或者潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的,我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计或预期的结果、业绩或财务状况大不相同。任何前瞻性陈述都不能保证,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们打算利用1995年“私人证券诉讼改革法”中关于我们前瞻性陈述的安全港条款,并将这句话纳入其中,明确表示我们能够对所有前瞻性陈述使用安全港保护。 这些风险和不确定性包括但不限于:新冠肺炎对全球经济、我们的客户、我们的供应商和我们的公司产生影响的持续时间和严重程度;遵守外国监管机构的要求在美国以外的地区销售我们的产品;由于许多因素导致我们的季度和年度业绩大幅波动的风险;对公司市场的假设发生变化的风险’的产品和公司的生产力’我们的直销队伍和分销商可能不正确;我们可能无法维持最近的盈利水平的风险;公司可能无法实现其战略活动的预期效益的风险;与收购目标整合相关的风险;产品增长率的加速或减速; 与公司产品需求和市场接受度相关的风险’这些风险包括:公司的产品和定价;召回我们的产品可能导致巨额成本或负面宣传的风险;公司未能在新地区成功过渡到直销模式的风险。
前瞻性陈述反映管理层’截至本季度报告日期的分析。关于可能影响我们业务和财务业绩的潜在风险因素的进一步信息详见第二部分第1A项,“风险因素”在这份关于Form 10-Q的季度报告中,以及在我们提交给证券交易委员会的其他文件中,包括标题为“风险因素”在我们最新的Form 10-K年度报告中。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。以下讨论和分析应与本报告和其他SEC文件中包含的合并财务报表和相关注释(包括截至12月的10-K表格年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关注释)一起阅读 2020年3月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件 2021年12月。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。除非上下文另有说明,否则引用“Lemaitre血管” “我们,” “我们的,”和“我们”在这份Form 10-Q季度报告中,请参考Lemaitre血管公司及其子公司。
Lemaitre、AnastoClip、Artegrade、Carial、HearoCel、Omniflow、PROCOL、RestoreFlow、VascuCel和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的注册商标。这份Form 10-Q季度报告还包括其他人的注册和未注册商标,这些商标是其各自所有者的财产。
概述
我们是医疗器械和人体组织冷冻保存服务的全球供应商,主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾脏疾病,其次是心血管疾病。我们开发、制造和销售血管设备,以满足血管外科医生的需求,并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多样化的设备组合包括用于心脏外动脉和静脉的名牌产品,这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品销往世界各地,主要销往美国、欧洲、英国、加拿大和亚太地区。我们估计,全球外周血管设备的年市场规模超过50亿美元,其中我们的核心产品线约为9亿美元。我们通过三管齐下的战略发展我们的业务:1)追求专注的呼叫点,2)竞争低竞争利基产品的销售,3)在收购和开发补充设备的同时扩大我们在全球的直销队伍。我们已经将收购作为进一步渗透外围血管设备市场的主要手段,我们预计未来将继续推行这一战略。目前,我们的大部分产品都是在马萨诸塞州伯灵顿总部生产的。
我们的产品和服务主要由血管外科医生使用,他们通过开放外科方法和血管内技术治疗周围血管疾病。与介入心脏科医生和介入放射科医生相比,血管外科医生既可以进行开放式外科手术,也可以进行微创血管内手术,因此在为患者提供更广泛的治疗选择方面具有独特的地位。然而,最近,我们开始探索邻近的市场客户,或非血管外科医生客户,他们可以通过我们的血管设备技术提供服务,如心脏外科医生和神经外科医生。
自2020年3月以来,新冠肺炎疫情对我们销售设备的市场、我们的销售和运营产生了重大影响。为了回应新冠肺炎,很多医院的择期手术都是有限的,我们的很多设备都用在了择期手术中。此外,我们的销售代表前往医院和外科医生的途径受到医院或地方政府的限制。在新冠肺炎大流行已经实质性减弱的地区,我们已经开始看到限制措施的放松。从2020年到2021年第一季度,这些动态导致了(我们预计将继续导致)可变的销售额。为了应对新冠肺炎疫情,我们已经调整了我们的制造业务,以遵守当地法律规定的社会距离要求。在2020年第二季度,我们还采取了降低运营成本的措施,包括临时削减基本工资和削减约13%的全职员工。然而,随着销售的正常化,我们一直在重新招聘许多领域的人员,包括我们的销售队伍。我们于2020年8月31日结束了临时基本工资削减。
我们的主要产品线包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流管、取栓导管、闭塞导管、电动静脉切除器、不透射线标记带、远程动脉内膜切除术装置、手术胶、人造血管移植物和瓣膜切开术。通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务,我们还提供与人体血管和心脏组织的加工和冷冻保存相关的服务。
我们的生物产品包括血管和心脏补片、血管、心脏和透析移植物,以及手术胶。在本季度,生物制品占全球销售额的48%。我们看好生物设备细分市场,因为我们认为它包含差异化的、在某些情况下还在增长的产品细分市场。
2020年6月22日,我们收购了移植物生物移植业务。这项业务的经营结果自收购之日起就包含在Lemaitre的经营业绩中。
为了帮助我们评估我们的业务战略,我们定期监测外周血管设备市场的长期技术趋势。此外,我们会考虑从与医学界讨论中获得的与我们产品需求相关的信息,包括潜在的新产品发布。我们还利用这些信息帮助确定我们在外围血管设备市场的竞争地位和我们的制造能力要求。
我们的商机包括:
• |
通过收购增加互补产品; |
• |
扩大我们在北美、欧洲、亚洲和环太平洋地区的直销队伍; |
• |
在收到新地区的监管批准或注册后,将我们的产品引入这些地区; |
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• |
整合和自动化我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂的产品制造,以及 |
|
• |
通过研发,更新现有产品,引进新产品。 |
我们及时或根本不能抓住这些机会的能力很可能会受到新冠肺炎大流行的影响,其持续时间和严重程度尚不确定。
我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2021年3月31日,我们的销售团队由北美、欧洲和亚太地区的86名销售代表组成,其中包括3名出口经理。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿,在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫,在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有欧洲销售办事处。我们的亚太地区总部设在新加坡,在日本东京、中国上海和澳大利亚肯辛顿设有更多的亚太地区销售办事处。在本季度,我们约94%的净销售额来自我们雇用直销代表的国家或地区。我们还通过分销商在其他国家销售我们的产品。
从历史上看,我们在竞争程度较低的利基市场取得了成功,例如瓣膜切开术和颈动脉分流术市场。在瓣膜除颤器市场,我们高度差异化的设备历来使我们能够在保持单位份额的同时提高售价。相比之下,我们在竞争激烈的市场上取得的成功较少,例如我们的AlboGraft血管移植产品线,在那里我们面临着来自拥有更多资源的大公司的激烈竞争。虽然我们相信这些具有挑战性的市场动态可以通过我们与血管外科医生的关系得到缓解,但我们不能保证我们会在这些竞争激烈的市场上取得成功。
近年来,我们在国际市场也取得了成功,例如欧洲,我们在那里也有大量的销售队伍,有时会提供相对较低的平均售价。如果我们继续在北美以外寻找增长机会,我们的毛利率可能会面临下行压力。
我们的业务增长战略包括收购互补性产品线和公司,偶尔还会停产或剥离不再互补性的产品或活动:
• |
2019年7月,我们与Uresl,LLC达成协议,以800万美元收购他们Eze-Sit阀门切割器业务的剩余资产,包括在美国的分销权。 |
• |
2019年10月,我们与Admedus达成协议,将以1550万美元收购其生物贴片业务的资产,外加最高780万美元的额外付款,这取决于某些或有事项的满足程度。 |
• |
2020年6月,我们与Artegrap,Inc.达成协议,以7250万美元收购他们的牛颈动脉移植业务的资产,外加最高1750万美元的额外付款,具体取决于2021-2023年的单位销售额。 |
因为我们相信直接到医院的销售可以产生更紧密的客户关系,并允许更高的销售价格和毛利率,所以我们定期与我们的分销商达成交易,将他们对我们医疗器械的销售转变为我们的直销组织:
• |
2020年,我们与Admedus在欧洲和加拿大的几家前分销商签订了最终协议,或与Admedus一起签订了协议,以终止他们最近收购的牛心脏和血管补片产品的分销,我们开始直接向这些地区的医院销售产品。终止费总额约为10万美元。 |
|
• |
在2020年期间,我们与Artegrag一起与他们的几家前美国分销商签订了协议,以终止他们对我们的牛移植产品的分销。我们现在直接向美国各地的医院销售Artegrading产品。 |
除了我们的销售增长战略,我们还执行了几项旨在将生产整合到我们的伯灵顿工厂的运营计划。我们预计,这些工厂整合将改善对产品质量的控制,并降低成本。我们最近的制造业转移包括:
• |
2018年9月,我们从应用医疗收购了取栓导管业务资产。我们立即启动了一个项目,将这些设备的生产转移到我们的伯灵顿工厂。此传输现已完成。 |
• |
2018年末和2019年,我们扩大了伯灵顿生物洁净室,以便将Omniflow II血管移植物的生产从我们之前拥有的澳大利亚北墨尔本工厂转移到伯灵顿。此传输现已完成。 |
• |
2019年10月,我们从Admedus手中收购了生物贴片业务资产。2020年7月,我们启动了一个项目,将这些设备的生产转移到我们的伯灵顿工厂。我们预计这一转移将在2022年或2023年完成。 |
除了依靠收购实现增长外,我们还依靠内部产品开发努力将差异化技术和下一代产品推向市场:
• |
2019年,我们还推出了DuraSure,这是一种生物贴片,用于在开放的神经外科手术中关闭或修复硬脑膜缺损。 |
• |
2020年,我们推出了RestoreFlow同种异体心脏移植,用于心脏修复和重建。 |
我们对这些计划的执行可能会影响我们财务结果的可比性,并可能在我们招致相关的过程工程和其他费用时引起不同时期的波动。
美元与外币(主要是欧元)汇率的波动会影响我们的财务业绩。在截至2021年3月31日的季度里,我们大约39%的销售额发生在美国以外,主要是以美元以外的货币。我们预计外币将在未来的销售额中占据相当大的比例。与这些销售相关的销售、营销和管理成本也以外币计价,从而在一定程度上减轻了我们对汇率波动的底线敞口。然而,如果一种外币兑换美元的汇率提高,将需要比加息前更多的外币相当于一定数量的美元。在这种情况下,我们以美元计价的收入将比汇率变化之前减少。在截至2021年3月31日的季度,我们估计,与截至2020年3月31日的季度的实际汇率相比,汇率变化的影响使我们报告的销售额增加了约90万美元。
净销售额和费用构成
以下是我们净销售额和费用的主要组成部分的描述:
净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务,减去折扣和退货。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售额是由我们的直销团队产生的,并被运往世界各地的医院或诊所并收取账单。在我们没有直销队伍的国家,销售主要是卖给分销商,分销商再卖给医院和诊所。在某些情况下,我们的产品在购买前在医院或诊所寄售;在这些情况下,我们在产品用于外科手术时确认收入,而不是在发货时确认收入。
销售成本。我们销售的大部分产品都是我们生产的。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和零部件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造管理费用,以及我们为向客户发运产品而支付的运费。
销售部和市场部。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、股票薪酬、旅行和娱乐、销售会议、出席血管大会、培训计划、广告和产品促销、直邮和其他营销费用。
一般的和行政的。一般和行政费用主要包括高管、财务和人力资源工资、基于股票的薪酬、法律和会计费用、信息技术费用、无形资产摊销费用和保险费用。
研究和开发。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试、增强和监管批准相关的成本,主要是工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本、监管提交以及注册、维护和保护我们的知识产权的成本,以及与许可和获得的知识产权相关的版税支付。
其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。
所得税费用。我们在美国产生的收益要缴纳联邦和州所得税,其中包括根据税收选择而在某些外国司法管辖区发生的特定年份的运营亏损,以及对我们全资拥有的外国子公司的收益征收的外国税。我们的综合税费受到我们在美国和外国子公司的应税收入(亏损)、永久性项目、离散项目、未确认的税收优惠以及用于美国纳税报告的商誉摊销的影响。
经营成果
自2020年3月以来,新冠肺炎疫情对我们销售设备的市场、我们的销售和运营产生了重大影响。为了回应新冠肺炎,很多医院的择期手术都是有限的,我们的很多设备都用在了择期手术中。此外,我们的销售代表前往医院和外科医生的途径受到医院或地方政府的限制。在新冠肺炎疫情减弱的地区,我们开始看到限制措施放松。从2020年到2021年第一季度,这些动态导致了(我们预计将继续导致)可变的销售额。为了应对新冠肺炎疫情,我们已经调整了我们的制造业务,以遵守当地法律规定的社会距离要求。在2020年第二季度,我们还采取了降低运营成本的措施,包括临时削减基本工资和削减约13%的全职员工。然而,随着销售正常化,我们一直在重新招聘许多领域的人员,包括我们的销售队伍,我们预计2021年将增加人员。我们于2020年8月31日结束了临时基本工资削减。
由于上述原因,我们预计近期业绩可能会受到重大影响。这些财务报表以及管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析应在此背景下阅读。
截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月的比较:
下表列出了所示期间按地理位置划分的我们的净销售额,以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化:
截至3月31日的三个月, |
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(未经审计) |
百分比 |
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2021 |
2020 |
变化 |
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(千美元) |
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净销售额 |
$ | 35,883 | $ | 30,551 | 17 | % | ||||||
按地理位置划分的净销售额: |
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美洲 |
$ | 23,699 | $ | 18,336 | 29 | % | ||||||
欧洲、中东和非洲 |
9,862 | 10,350 | (5 | %) | ||||||||
环亚洲/太平洋地区 |
2,322 | 1,865 | 25 | % | ||||||||
总计 |
$ | 35,883 | $ | 30,551 | 17 | % |
净销售额。截至2021年3月31日的三个月,净销售额增长530万美元,增幅17%,至3590万美元,而截至2020年3月31日的三个月,净销售额为3060万美元。这一增长主要是由Artegrag牛移植物推动的,销售额为580万美元。我们的瓣膜切割器销售额也较高,为90万美元。这些销售额的增长被同种异体移植物、AnastoClip和聚酯移植物销售额的下降部分抵消,这三种移植物的销售额分别减少了50万美元、40万美元和30万美元。我们估计,与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月美元走弱使净销售额增加了90万美元。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间,直接到医院的净销售额占我们总净销售额的94%。
按地理位置划分的净销售额。与2020年3月31日相比,截至2021年3月31日的三个月,美洲的净销售额增加了540万美元,增幅为29%。这一增长主要是由Artegrag牛移植物推动的,销售额为570万美元。我们的瓣膜切割器销售额也较高,为60万美元。这些增长被同种异体移植物销售额减少50万美元部分抵消。其他产品线销售额在净基础上减少了40万美元。
与2020年3月31日相比,截至2021年3月31日的三个月,欧洲、中东和非洲地区的净销售额减少了50万美元,降幅为5%。牛心补片和聚酯移植物的销售额分别下降了40万美元和30万美元,部分被瓣膜夹销售额增加的30万美元所抵消。如项目1A所述。由于风险因素,我们已经经历了一些产品的CE标志认证失效。这导致我们的某些产品从截至2020年6月30日的季度开始积压订单,包括牛颈动脉补片和聚酯移植物。我们在大多数欧洲国家获得了临时批准,允许我们在有限的时间内恢复销售这些产品,等待重新认证。
截至2021年3月31日的三个月,亚太地区的净销售额比2020年3月31日增加了50万美元,增幅为25%,其中牛颈动脉补片、牛心脏补片和ePTFE移植物的销售额分别增加了20万美元、10万美元和10万美元。
下表列出了我们的毛利和毛利在所指时期的变化:
截至3月31日的三个月, |
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(未经审计) |
百分比 |
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2021 |
2020 |
变化 |
变化 |
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(千美元) |
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毛利 |
$ | 23,799 | $ | 20,483 | $ | 3,316 | 16 | % | ||||||||
毛利率 |
66.3 | % | 67.0 | % | (0.7% | ) | * |
*不适用
毛利。截至2021年3月31日的三个月,毛利增加330万美元,增幅16%,至2380万美元,同期毛利率下降70个基点,至66.3%。毛利润的增长是由2021年3月期间销售额增加推动的。毛利率的下降主要是由于当期超额和陈旧库存的费用增加,其次是制造效率低下。这些下降部分被ArteMigrate销售的推出以及本季度瓣膜套销售的增加所抵消,这两个方面的毛利率都相对较高。
运营费用
下表列出了我们在指定期间的运营费用变化,以及指定期间之间的变化,以百分比增加或减少表示:
截至3月31日的三个月, |
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(未经审计) |
百分比 |
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2021 |
2020 |
$CHANGE |
变化 |
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销售和市场营销 |
$ | 6,466 | $ | 7,945 | $ | (1,479 | ) | (19 | %) | |||||||
一般和行政 |
6,544 | 5,191 | 1,353 | 26 | % | |||||||||||
研发 |
2,844 | 2,994 | (150 | ) | (5 | %) | ||||||||||
总计 |
$ | 15,854 | $ | 16,130 | $ | (276 | ) | (2 | %) |
截至3月31日的三个月, |
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2021 |
2020 |
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净额的百分比 销售额 |
净额的百分比 销售额 |
变化 |
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销售和市场营销 |
18 | % | 26 | % | (8% | ) | ||||||
一般和行政 |
18 | % | 17 | % | 1 | % | ||||||
研发 |
8 | % | 10 | % | (2% | ) |
销售和市场营销.在截至2021年3月31日的三个月里,销售和营销费用下降了19%,至650万美元。这一下降主要是由2020年第二季度为应对新冠肺炎全球疫情而实施的费用削减计划推动的,其中包括削减兵力。与2020年3月31日相比,截至2021年3月31日的三个月的费用减少的主要部分是工资和相关费用为50万美元,与我们的年度销售会议相关的成本减少了50万美元,差旅和相关费用减少了40万美元。在截至2021年3月31日的三个月里,销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的26%降至18%。
一般的和行政的。在截至2021年3月31日的三个月里,一般和行政费用增加了26%,达到650万美元。这一增长在很大程度上是由于Artegrag公司与收购相关的无形资产摊销了70万美元。薪酬支出增加了30万美元,杂税和保险增加了20万美元。在截至2021年3月31日的三个月里,一般和行政费用占销售额的百分比从上一季度的17%增加到18%。
研究和开发。在截至2021年3月31日的三个月里,研发费用减少了20万美元,降幅为5%,降至280万美元。产品开发和工艺工程费用合计减少了60万美元,降幅为36%,这在很大程度上是由于某些收购的产品完成了向我们伯灵顿工厂的制造转移。临床和监管费用增加了40万美元,增幅为33%,这是因为与恢复或维持监管批准有关的咨询和其他成本,特别是在欧洲,以及中国和日本等地区对我们产品的监管提交,以及与我们的生物产品相关的测试。在截至2021年3月31日的三个月里,总研发费用占销售额的比例从上一季度的10%降至8%。在截至2021年3月31日的三个月里,产品开发费用占销售额的比例从上一季度的2%降至1%。
所得税费用。截至2021年3月31日的三个月,我们记录的税前收入为750万美元的税前拨备为160万美元,而截至2020年3月31日的三个月的税前收入为430万美元,税前拨备为110万美元。在截至2021年3月31日的三个月里,我们的有效所得税税率为20.8%。我们本期的税费是基于23.3%的估计年度有效税率,在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们当期的所得税支出与法定税率不同,主要是由于联邦和州税收抵免、永久性项目、与我们外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。
在截至2020年3月31日的三个月里,我们的有效所得税税率为25.8%。我们2020年的拨备是基于估计的25.4%的年度有效税率,在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们当期的所得税支出与法定税率不同,主要原因是联邦和州税收抵免、永久性项目以及我们外国实体的不同法定税率。
我们通过税收管辖区监控盈利组合,并根据需要每季度调整我们的年度预期利率。虽然通常很难预测任何特定税务问题的最终结果或决议的时间,但我们相信我们的税收储备反映了已知或有事件的可能结果。
我们评估我们的递延税项资产通过未来应税收入变现的可能性,并记录估值津贴,以将递延税项总资产减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2021年3月31日,我们已经为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了180万美元的估值津贴,这些资产预计不会实现。
流动性与资本资源
截至2021年3月31日,我们的现金及现金等价物为2350万美元,而2020年12月31日为2680万美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们还拥有20万美元的短期有价证券。我们的现金和现金等价物是高流动性投资,在购买之日到期日为90天或更短,主要由运营银行账户组成。我们的短期有价证券包括主要投资于短期投资级的管理收益共同基金、以美元计价的固定和浮动利率债券以及短期债券基金。我们在美国境外持有的所有现金都可供企业使用,但子公司在司法管辖区持有的320万美元除外,这些子公司的收益计划永久再投资。
2021年2月23日,我们的董事会授权通过公开市场交易、私下协商购买或其他方式回购至多1500万美元的公司普通股,直至2022年2月22日。回购计划可随时暂停或中止。到目前为止,我们还没有根据这一计划进行任何回购。
2020年6月,与收购Artegrag有关,我们产生了6500万美元的债务,其中包括2500万美元的五年期循环信贷额度和4000万美元的五年期定期贷款。贷款的利息为协议定义的基本利率加1.25%至1.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率),或欧洲美元利率加2.25%至2.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率)。截至2021年3月31日,所有3,200万美元的未偿还借款均被指定为欧洲美元贷款,利率为3.25%。
循环信贷额度的期限为五年,允许在期限内再借款至多2500万美元,所有未偿还金额将于2025年6月22日到期。这笔定期贷款将在2020年9月30日至2025年3月31日期间按季度递增50万美元至100万美元的分期偿还,剩余的未偿还余额将于2025年6月22日到期。截至2021年3月31日,循环信贷额度下没有未偿还借款。在截至2021年3月31日的三个月里,我们按计划支付了50万美元的定期贷款本金,以及650万美元的可自由支配的额外付款。
营运及资本开支规定
我们需要现金来支付我们的运营费用,进行资本支出,并支付我们的长期负债。自成立以来,我们通过公开发行和私募股权证券、短期和长期借款以及运营产生的资金为我们的运营提供资金。
我们确认截至2021年3月31日的三个月的营业收入为790万美元。在截至2020年12月31日的一年中,我们的营业收入为2880万美元。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物中为任何增加的成本和支出提供资金,尽管我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于:
• |
我们的产品和服务的销售收入; |
• |
向我们的普通股股东支付与未来潜在季度现金股息相关的款项; |
• |
未来与收购有关的付款; |
• |
与所得税和其他税收有关的付款; |
• |
支付我们长期债务和循环信用额度的利息和本金; |
|
• |
与扩大我们的制造、营销、销售和分销努力相关的成本; |
• |
与我们在新国家直接向医院销售产品相关的成本; |
• |
为我们现有和未来的产品获得和维护FDA和其他监管许可的成本; |
• |
为我们现有和未来的产品获得欧洲MDR许可的相关成本; |
• |
收购、资产剥离和其他战略交易的数量、时间和性质,以及 |
• |
未来可能进行的股票回购。 |
我们的现金余额可能会减少,因为我们继续使用现金为我们的运营提供资金,进行收购,偿还未偿债务,支付股息,回购我们普通股的股票,并推迟支付与之前收购相关的款项。我们相信,我们的现金、现金等价物、投资以及从这些余额赚取的利息将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果这些现金来源不足以满足我们未来12个月后的流动性需求,我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券,或者获得我们可用的循环信贷安排。出售额外的股权和债务证券可能会稀释我们股东的权益。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这类证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们运营的契约,可能还会限制我们支付股息的能力。我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。任何这种所需的额外资本可能无法以合理的条款获得,如果有的话。
分红
2011年2月,我们的董事会批准了普通股季度现金股息支付政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定须经我们的董事会按季度批准。本报告所述期间的股息活动如下:
记录日期 |
付款日期 |
每股金额 |
股息支付 |
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(单位:千) |
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2021财年 |
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2021年3月9日 |
2021年3月25日 |
$ | 0.110 | $ | 2,262 | |||||
2020财年 |
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2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
2020年5月20日 |
2020年6月4日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
2020年8月27日 |
2020年9月10日 |
$ | 0.095 | $ | 1,925 | |||||
2020年11月19日 |
2020年12月3日 |
$ | 0.095 | $ | 1,936 |
2021年4月27日,我们的董事会批准了普通股的季度现金股息,每股0.11美元,于2021年6月3日支付给2021年5月19日收盘时登记在册的股东,总额约为230万美元。
现金流
截至3月31日的三个月, |
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(单位:千) |
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2021 |
2020 |
净变化量 |
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现金和现金等价物 |
$ | 23,525 | $ | 10,944 | $ | 12,581 | ||||||
现金流由(用于): |
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经营活动 |
$ | 6,074 | $ | 1,189 | $ | 4,885 | ||||||
投资活动 |
(1,060 | ) | (25 | ) | (1,035 | ) | ||||||
融资活动 |
(7,965 | ) | (1,741 | ) | (6,224 | ) |
经营活动提供的净现金。截至2021年3月31日的三个月,经营活动提供的现金净额为610万美元,其中包括590万美元的净收入,470万美元的非现金或非运营项目调整(包括260万美元的折旧和摊销,90万美元的股票薪酬,110万美元的库存注销和可疑账户拨备),以及460万美元的营运资金净使用。用于营运资本的现金净额由300万美元的应付帐款和应计负债的支付、130万美元的库存和其他递延成本以及90万美元的应收账款增加推动。这些现金使用被预付费用和其他资产减少60万美元所抵消。
截至2020年3月31日的三个月,经营活动提供的现金净额为120万美元,其中包括320万美元的净收入,290万美元的非现金或非运营项目调整(包括150万美元的折旧和摊销,80万美元的股票薪酬,30万美元的库存注销和可疑账户拨备),以及480万美元的营运资金净使用。用于营运资本的净现金是由于应付账款和应计费用减少330万美元,主要包括与我们的年度奖金计划相关的付款,库存和其他递延成本增加190万美元,应收账款增加40万美元,部分被预付和其他资产的减少所抵消。
用于投资活动的净现金。截至2021年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为110万美元,其中包括设备和技术支出。
截至2020年3月31日的三个月,投资活动使用的净现金为2.5万美元,包括90万美元的有价证券净销售和净购买,被90万美元的设备和技术支出所抵消。
用于融资活动的净现金。截至2021年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为800万美元,主要包括对我们700万美元的长期债务的支付和230万美元的股息支付。这些现金的使用被行使股票期权的130万美元的收益部分抵消,扣除为支付员工工资税而回购的股票。
截至2020年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为170万美元,主要包括支付190万美元的股息,被行使股票期权的收益(扣除回购股票以支付员工工资税)净额20万美元所抵消。
关键会计政策和估算
我们采用各种会计政策,根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制我们的合并财务报表。我们最重要的会计政策在我们截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中包括的合并财务报表的附注1中进行了说明。在截至2021年3月31日的三个月里,我们的关键会计政策没有实质性变化。按照美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计和假设,包括与收入确认、存货估值、无形资产和商誉的估值、或有对价和所得税相关的估计和假设,将持续审查并酌情更新。实际结果可能与这些估计不同。
近期会计公告
最近可能影响我们未来财务报表的会计声明摘要可在本季度报告第1部分第1项下的Form 10-Q中的财务报表附注1中找到。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
在正常的经营过程中,我们面临着与潜在的市场状况变化相关的某些风险。这些市场风险包括货币汇率和利率的变化,这可能会影响经营业绩、财务状况和现金流。我们通过定期运营和融资活动管理我们对这些市场风险的敞口,如果认为合适,我们可能会签订远期货币兑换合约等衍生金融工具,尽管我们在2021年或最近几年没有这样做。自我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露以来,我们在数量和质量上的市场风险都没有实质性变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下,根据《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定,负责我们的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序,旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息得到积累,并酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序,以确保在合理的保证水平下,及时记录、处理、汇总和报告此类信息,然后适当地积累和传达这些信息。
根据对我们截至2021年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
浅谈内部控制的变化
截至2021年3月31日的三个月,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
内部控制的内在局限性
尽管如此,我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通,或者控制的管理超越性,都可以规避控制。任何控制系统的设计,在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何系统在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
第二部分:其他信息
第一项:法律诉讼
在正常业务过程中,我们不时涉及与雇佣、产品责任、商业安排、合同、知识产权和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。虽然这些诉讼和索赔的结果无法确切预测,但截至2021年4月30日,管理层认为没有任何事项会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。
项目1A。风险因素
除了本报告中列出的信息外,您还应考虑“第一部分第1A项”中讨论的风险和不确定性。本公司在截至2020年12月31日的10-K年度报告中明确表示“风险因素”,这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。以下风险因素补充和更新了我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中讨论的风险因素和信息。
如果我们不遵守国际监管要求在美国以外销售我们的产品,我们的业务将受到损害。
医疗器械在美国以外的销售受到各国不同的国际监管要求的约束。这些要求和批准所需的时间可能与我们与美国FDA的经验不同。在某些情况下,我们依靠我们的国际分销商获得上市前批准,完成产品注册,遵守临床试验要求,并完成在适用司法管辖区为遵守政府和准政府法规而惯常采取的步骤。在未来,我们预计在那些我们继续通过他们营销和销售我们产品的国家,我们将继续以这种方式依赖分销商。如果不能满足这些外国规定,将影响我们在这些国家销售产品的能力,并可能导致我们的业务受到影响。不能保证我们能够在这些国家获得或保持所需的监管批准。
我们的产品在欧盟(EU)和英国受欧洲医疗器械指令(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械,我们需要获得CE标志,这表示符合MDD的基本要求,高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们销售的许多产品都获得了CE标志,尽管目前由于我们的通知机构之一劳合社注册质量保证放弃了所有与MDD相关的服务,我们的一些产品的CE标志出现了缺失。2020年2月,我们的一个新的通知机构TUV SUD为我们的许多产品颁发了CE标志,占我们2020年EMEA销售额的37%,最近一次我们的寿命ePTFE产品的CE标志是在2021年2月从我们的另一个新的通知机构SGS那里获得的。然而,以下产品(我们过去有CE标志)目前没有CE标志。
产品 |
已通知身躯 |
监管地位 |
预计库存手头有几个月* |
XenoSure |
TUV SUD |
过期/部分减损 |
4(非CE标志) |
AlboGraft |
TUV SUD |
过期/部分减损 |
2(非CE标志) |
普鲁伊特主动脉阻断导管 |
TUV SUD |
过期 |
0 |
模拟剪辑 |
SGS |
过期 |
0 |
FLEXCEL |
SGS |
过期 |
0 |
普鲁伊特颈动脉分流术 |
SGS |
过期 |
9 |
AlboSure |
SGS |
过期** |
0 |
外科胶水 |
BSI |
被遗弃** |
15 |
*基于2021年第一季度EMEA销售额的当前预期。
**在MDD下不再追逐CE标志,在MDR下也不会提交任何申请。
自2019年2月以来,我们一直在与TUV SUD合作,争取在2021年5月25日之前根据MDD获得XenoSure和AlboGraft的CE标志,届时MDD将被医疗器械法规(MDR)取代。我们已经回答了大量与这些产品相关的问题,我们相信他们对这些产品的审查将于2021年5月25日结束。TUV SUD在2020年第四季度作为XenoSure/AlboGraft CE标识过程的一部分,也对我们的伯灵顿工厂进行了审计,审计已经结束,但尚未正式结束。XenoSure和AlboGraft CE标志的颁发取决于审核的成功结束以及特定于产品的批准。2020年,XenoSure和AlboGraft合计占欧洲、中东和非洲地区销售额的27%。此外,我们之前由TUV SUD颁发的其他CE标志的保留也可能取决于审计的成功结束,这占我们2020年EMEA销售额的37%。不能保证TUV SUD会及时或根本不会为这些产品颁发CE标志。我们还预计,SGS将在2021年5月25日之前为上面图表中归因于他们的产品颁发CE标志,但AlboSure除外,因为AlboSure在截止日期前无法获得CE标志。不能保证SGS会及时或根本不会为这些产品颁发CE标志。如果在2021年5月25日之前,我们没有为任何或所有有失效标志的产品颁发MDD CE标志,那么我们将需要根据MDR重新启动对任何此类失效产品的完整申请程序,这一过程可能需要长达两年的时间。
由于CE标志失效,我们已经开始遇到与其中一些产品相关的延交订单,我们的收入受到了影响。我们估计,由于CE标志失效和新冠肺炎大流行等一系列因素,2020年欧洲、中东和非洲地区CE标志失效产品的收入比2019年减少了约140万美元。截至2021年3月31日,这些产品的延交订单约为30万美元。为了在一定程度上减轻某些失误和延交订单的影响,我们已经在某些欧洲国家寻求临时豁免或减损,在我们继续寻求重新颁发CE标志的同时,免除对XenoSure、AlboGraft和Flexel应用CE标志的要求。我们已获得临时授权,可以在欧洲12个国家销售无CE标志的XenoSure,在12个国家销售AlboGraft,每种情况下都有一定的条件,有效期有限,最快将于2021年5月25日到期。我们还获得了临时授权,可以在2021年7月27日之前在德国销售无CE标志的Flexel。如果客户对此授权状态不满意,他们在某些情况下已决定停止使用我们的产品和/或使用竞争产品,并可能在未来继续这样做,这可能会进一步影响我们的收入。如果我们不能成功获得这些减损的延期,或者我们对这些产品的CE标志的重新发放被实质性地推迟或扣留,我们的收入可能会受到进一步的影响,我们的业务可能会受到损害。
此外,由于我们于2020年6月停止了在澳大利亚北墨尔本的业务,我们Omniflow II移植的CE标志目前正在转移到我们的伯灵顿总部。如果转移不成功,Omniflow II将接受MDR申请程序(见下文)。虽然MDD CE标志仍然对澳大利亚制造的产品有效,但在MDR CE标志颁发之前,伯灵顿生产的设备将不被允许进入欧洲市场。我们预计,根据历史销售额,我们欧洲子公司持有的大部分此类产品的库存在2022年第一季度之前只能满足客户的需求,因此,在MDR CE标志颁发之前,我们可能会积压Omniflow II的订单。如果Omniflow II的CE标志认证被大幅推迟或扣留,我们的欧洲收入可能会受到影响,我们的业务可能会受到损害。
2017年4月,欧盟通过了新的医疗器械法规MDR,取代了MDD,将于2021年5月26日起适用。我们的产品将受到MDR的约束,这要求我们所有的产品,无论分类如何,都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件,III类和植入式设备需要临床证据。随着我们的通知机构从MDD过渡到MDR,他们开始对我们提出更严格的要求,以便获得批准在我们的某些产品上续签CE标志。如果在2021年5月26日之前,我们没有为任何或所有有失效标志的产品颁发MDD CE标志,那么我们将需要根据MDR重新启动对任何此类失效产品的完整申请程序,这一过程可能需要长达两年的时间。由于我们在上文所述的其他CE标志事项上的工作,我们根据MDR提交的文件的准备工作已被推迟。如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的其他产品上获得新的CE标志,我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。
不能保证我们能够获得或保持我们现有产品的CE标志,特别是那些以TUV SUD作为我们的通知机构的产品,获得CE标志可能涉及大量的时间和费用、严格的临床和临床前测试或对我们的产品进行修改,并可能导致为了获得批准而对我们的产品的使用施加限制。例如,如果TUV SUD为XenoSure颁发了新的CE标志,它的使用适应症将不再包括神经或心脏应用,这是该产品以前批准的适应症。此外,只有从我们的某些供应商采购的牛心包制成的XenoSure才能在新的CE标志下销售,如果发放的话。如果我们不能及时或根本不能在我们的产品上获得新的CE标志,或者如果对我们的产品施加新的或更严格的限制作为CE标志的条件,我们产品的未来销售和/或其毛利率可能会受到不利影响。
如果不能获得或保持批准,将禁止我们在欧盟或英国销售这些产品,并将需要在获得个别国家批准方面出现重大延误。如果我们没有获得或保持这些批准,我们的业务可能会受到损害。保持CE标志取决于我们是否继续遵守适用的欧洲医疗器械要求,包括对医疗器械广告和促销的限制,以及管理不良事件处理的要求。如上所述,不能保证我们当前的任何产品都能成功获得、保留或保持CE标志。特别是,欧盟和英国的不良事件报告要求我们必须报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件。在某些情况下,我们可能会被要求或自愿启动召回或从市场上移除我们的产品,以解决产品缺陷或故障。对我们产品的任何召回都可能损害我们在客户中的声誉,并转移管理和财务资源。
我们的设施受到众多监管机构(包括政府机构和通知机构)的定期检查,我们必须证明符合适用的医疗器械法规。我们最近的巡查情况如下:
设施 |
代理处 |
管辖权 |
日期 |
结果 |
伯灵顿 |
韩国食品药品监督管理局 |
韩国 |
2019年1月 |
通过 |
圣艾蒂安 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2019年1月 |
通过 |
东京 |
通知机构(JET) |
日本 |
2019年2月 |
通过 |
伯灵顿 |
治疗用品管理局(TGA) |
澳大利亚 |
2019年3月 |
通过 |
圣艾蒂安 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2019年3月 |
通过 |
伯灵顿 |
通知机构(LRQA) |
MDSAP |
2019年3月 |
通过 |
北墨尔本 |
通知机构(德国莱茵TUV) |
欧洲 |
2019年6月 |
通过 |
圣艾蒂安 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2019年10月 |
通过 |
圣艾蒂安 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2020年1月 |
通过 |
伯灵顿 |
美国FDA |
美国 |
2020年8月 |
通过 |
伯灵顿 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2020年10月 |
通过 |
圣艾蒂安 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2020年10月 |
通过 |
伯灵顿 |
通知机构(SGS) |
欧洲 |
2020年10月 |
通过 |
狐狸河小树林 |
AATB |
世界范围 |
2020年10月 |
通过 |
伯灵顿 |
通知机构(TUV SUD) |
MDSAP |
2020年10月/11月 |
拒绝认证 |
伯灵顿 |
通知机构(TUV SUD) |
欧洲 |
2020年10月/11月 |
已结束* |
伯灵顿 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2021年1月 |
通过 |
伯灵顿 |
通知机构(SGS) |
MDSAP |
2021年2月 |
通过 |
*检查已结束,但未正式结束。
如上所述,TUV SUD于2020年11月作为医疗器械单一审核计划(MDSAP)的一部分对公司进行了审计。今年1月,TUV SUD决定不颁发MDSAP证书。Lemaitre立即聘请SGS进行新的MDSAP审计。新审核的面对面部分于2021年2月25日结束,SGS于2021年3月31日向我们颁发了MDSAP证书。
如果我们未能遵守监管要求,我们可能需要采取纠正措施,例如修改我们的政策和程序。此外,我们可能会被要求在一段时间内停止全部或部分业务,直到我们能够证明已经采取了适当的步骤。不能保证我们在未来的审计中会被发现符合这些标准。
我们还在其他直接销售我们设备的司法管辖区进行注册,例如日本和中国。2015年,中国食品药品监督管理局(NMPA)大幅提高了产品注册申请费,并对获得产品批准提出了额外要求,其中包括进行临床试验的要求,以支持中国新引进产品的注册申请流程。因此,在费用不合理的情况下,我们可能不会为某些产品寻求注册。产品注册的任何延误都可能对我们的运营结果产生负面影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
发行人购买股票证券 |
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最大数量 |
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(或近似 |
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总人数 |
美元价值)的 |
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股份(或单位) |
股份(或单位) |
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总计 |
平均值 |
购买方式为 |
那可能还会是 |
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数量 |
价格 |
公开的一部分 |
在以下条件下购买 |
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|
股份(或单位) |
付费单位 |
已宣布的计划 |
计划或 |
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期间 | 已购买(1) |
共享(或单位) |
或计划 |
计划 |
||||||||||||
2021年1月1日至2021年1月31日 |
1,984 | $ | 37.87 | 不适用 | 不适用 | |||||||||||
2021年2月1日至2021年2月28日 |
148 | $ | 49.35 | 不适用 | 不适用 | |||||||||||
2021年3月1日至2021年3月31日 |
109 | $ | 50.78 | 不适用 | 不适用 | |||||||||||
总计 |
2,241 | $ | 39.26 | 不适用 | 不适用 |
项目6.展品
以引用方式并入本文 |
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展品 数 |
展品说明 |
形式 |
日期 |
数 |
归档 特此声明 |
31.1 |
规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席执行官证书。 |
X |
|||
31.2 |
规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席财务官证明。 |
X |
|||
32.1 |
根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)和第 “美国法典”第18编第63章第1350条(“美国法典”第18编)§1350).* |
X |
|||
32.2 |
首席财务官按照细则13a-14(B)或细则15d-14(B)和第 “美国法典”第18编第63章第1350条(“美国法典”第18编)§1350).* |
X |
|||
101.INS |
内联XBRL实例文档。(实例文档不会出现在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) |
X |
|||
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
X |
|||
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
X |
|||
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
X |
|||
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
X |
|||
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
X |
|||
104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
|
X |
* |
随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1和32.2认证,并不被视为已提交给证券交易委员会,且不得通过引用的方式纳入Lemaitre Vvascular,Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件,无论该文件是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交的,无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已于2021年5月10日正式授权以下签字人代表其签署本报告。
Lemaitre血管公司 |
|
/s/George W.Lemaitre |
|
乔治·W·勒梅特(George W.Lemaitre) |
|
董事长兼首席执行官 |
|
/s/小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
|
小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
|
首席财务官兼董事 |