目录

在2021年_

注册号码333-_

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格S-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

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大麻 制药有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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#3贝塞斯达地铁中心，700套房

马里兰州贝塞斯达20814

(877) 424-2429

(地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号，

注册人的主要执行办公室)

大卫·E·普莱斯律师事务所

#3贝塞斯达地铁中心，700套房

马里兰州贝塞斯达20814

(202) 536-5191

(服务代理地址，包括邮政编码，电话： ，包括区号)

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复制到：

SRK律师事务所

奥本海默大街7号

拉宾科技园

雷霍沃特，以色列

电话号码：(011)(972)8-936-0999

传真号码：(011)(972)8-936-6000

建议向公众出售的大约开始日期： 在本注册声明生效后在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据1933年证券 法案下的规则415，本表格中注册的任何证券将以延迟或连续方式提供，请选中以下复选框。O

如果此表格 是根据证券法下的规则462(B)为发行注册其他证券而提交的，请选中以下 框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。O

如果此表格 是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券 法案注册声明编号。O

如果此表格 是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券 法案注册声明编号。O

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、 “加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。

注册费的计算

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注册人特此在可能需要的 日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订，明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效 ，或直至注册声明将于根据上述第8(A)条行事的证券交易委员会决定的日期生效为止。 根据上述第8(A)条行事的美国证券交易委员会(SEC)可能决定的生效日期。 注册声明的生效日期由注册人提交进一步的修订，其中明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至根据上述第8(A)条行事的证券交易委员会决定的日期生效。

此初步招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在提交给证券和交易委员会的登记声明生效之前，出售股票的股东不得出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，我们和出售股票的股东 不在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。

待完工日期为2021年_

招股说明书

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals，Inc.)

28,645,833股

普通股

本招股说明书涉及本招股说明书中名为 的出售股东转售最多28,645,833股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元，其中 相当于1,375,000美元的可转换票据(“票据”)转换后可发行股份的300%， 由出售股东以0.144美元的行使价在私募交易中收购(经转换 后可发行的股份)。

出售股东是在本招股说明书第37页开始的 标题为“出售股东”一节下的表格中点名的股东 或在本招股说明书的附录中点名的股东。向出售股东发行证券的说明在本招股说明书第1页开始的标题为“招股说明书概要”的章节中 阐述，其中 描述了定向增发。

出售股票的股东可以直接出售股票，也可以通过承销商、代理人、经纪人或不定期指定的交易商出售股票，出售条款在出售时确定。承销商、代理人、经纪人或交易商可以从出售股票的股东或与股票销售相关的购买者那里获得折扣、佣金或优惠，或者同时从两者那里获得折扣、佣金或优惠。出售股票的股东可以出售股票的价格将由股票的现行市场价格 或协商交易确定。关于出售股东分配股份的其他信息 在下面标题为“分配计划”的部分中列出。如果承销商或交易商参与销售 本招股说明书提供的任何证券，其名称以及 之间或其中任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排将在本招股说明书的附录中列出，或可根据所列信息进行计算。

我们不会收到出售股东出售股份的任何收益 。我们代表出售股票的股东进行股票登记，我们将承担这些股份的登记费用 。

我们的普通股在场外交易市场OTCQB(“OTCQB”) 报价，代码为“CNBX”。2021年5月4日，OTCQB上报道的我们普通股的最后一次出售是每股0.18美元。

投资我们的普通股有很大的风险。有关在投资我们的证券之前应考虑的信息和因素的讨论，请参阅第10页开始的标题为“风险因素”的 部分。

美国证券交易委员会(“证券交易委员会”) 或任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书的准确性或充分性作出判断。 任何相反的说法都是刑事犯罪。

本招股说明书日期为2021年_。

目录

您应仅依赖本招股说明书及其任何招股说明书附录中包含的信息或以引用方式并入本招股说明书的信息。我们没有授权任何其他人向您提供不同的信息，销售股东 可能也不会授权任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息， 您不应依赖它。我们不会，出售股票的股东也不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券 。您应假定本招股说明书中显示的信息仅在本招股说明书封面上的 日期是准确的。自该日期 起，我们的业务、财务状况、运营结果和招股说明书可能会发生变化。

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们代表出售股东向美国证券交易委员会(SEC)提交的S-1表格注册声明 的一部分，从本招股说明书第37页开始，该股东在 表中的标题为“出售股东”一节中被点名。

本招股说明书为您提供了出售股东可能提供的证券的一般说明 。在需要的范围内，我们将出售的普通股数量、 收购价、公开发行价、任何代理或交易商的名称以及与出售股东的特定发售有关的任何适用佣金或折扣 可能会在随附的招股说明书附录中列出。招股说明书附录 还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。您应同时阅读本招股说明书和任何招股说明书附录 ，以及下面标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中介绍的其他信息。

在适用法律、规则、 或法规允许的范围内，我们可以通过以下方式添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息：招股说明书附录或对本招股说明书所包含的注册说明书进行生效后的 修订；我们向SEC提交的文件通过引用合并到本招股说明书中，或通过适用法律、规则或法规允许的其他方法添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。

您应仅依赖本招股说明书或任何相关招股说明书附录中包含的信息，包括现在或将来通过引用并入注册说明书的所有文件的内容 ，本招股说明书是其中的一部分。

在做出投资我们普通股的决定 之前，您应仔细考虑 本招股说明书中“风险因素”一节以及任何适用的招股说明书附录中包含的具体风险，以及本招股说明书和 本招股说明书中包含的所有其他信息以及 本招股说明书中包含或出现的任何招股说明书附录中包含的具体风险。

在本招股说明书中，我们将Cannabics PharmPharmticals， Inc.称为“我们”、“公司”或“大麻公司”。“出售 股东”是指本招股说明书中“出售股东”项下列出的我们普通股的持有者，他们可以不定期出售股票 。本招股说明书中使用的所有商品名称均为我们的注册商标或其各自所有者的商标 。

致投资者的警示

本招股说明书涉及涉及大麻行业的一家实体的证券分销。大麻被归类为非法的附表1药物，根据“受管制物质法”(“美国法典”第21编第811节(以下简称“CSA”))，大麻是非法的。2018年12月20日，美国总统唐纳德·J·特朗普(Donald J.Trump)签署了2018年农业改善法案，也就是众所周知的“农场法案”(Farm Bill)，使之成为法律。大麻是大麻家族中的一员，在其通过之前，它被归类为附表1管制物质，而且根据CSA也是非法的。

2018年联邦农业改善法案 (“2018年农场法案”)使从大麻中提取的大麻和大麻类物质在美国合法化，但此类提取物仍受 州法律和其他美国联邦机构(如食品和药物管理局(FDA)和美国农业部(USDA)的监管)的约束。 从大麻中提取的大麻和大麻类物质在美国合法化，但此类提取物仍受 州法律和其他美国联邦机构的监管，如食品和药物管理局(FDA)和美国农业部(USDA)。随着《农场法案》的通过，大麻种植被广泛允许。农场法案 明确允许出于商业或其他目的跨州转让大麻衍生产品。它也不限制大麻制品的销售、运输或拥有 ，只要这些产品是以符合法律的方式生产的。 大麻植物和大麻植物都是同一种植物的一部分大麻植物属，但大麻含有不超过0.3%的δ-9-四氢大麻酚(“THC”)干重。同样的植物，THC含量更高，是大麻， 根据某些州的法律是合法的，但根据美国联邦法律目前是不合法的。尽管《农场法案》获得通过，但根据美国联邦法律，大麻产业的许多方面，尤其是那些在《农场法案》中未被定义为大麻的，仍然是非法的。

目前，我们不在美国制造、分销、分发或拥有任何受管制物质，包括大麻或以大麻为基础的制剂，我们也不 从事任何超出《农场法案》允许范围的业务。

未来，我们可能会参与《农场法案》之外的业务 活动，例如《农场法案》未涵盖的大麻研发、种植、种植和/或加工 。目前，33个州以及哥伦比亚特区和关岛都有法律和/或法规， 以这样或那样的形式承认大麻在医疗和娱乐方面的合法医疗和成人用途，以及消费者对大麻的使用。其他许多州也在考虑类似的立法。相反，根据CSA，联邦政府及其机构的政策和法规是大麻没有医疗益处，禁止种植和个人使用大麻 等一系列活动。除非国会修订关于大麻的CSA，否则 联邦当局可能会对我们的被许可人和分销商执行当前的联邦法律，他们可能被视为生产、种植、分发和/或协助或教唆拥有和分销大麻，违反了联邦法律。 在此之前，联邦当局可能会对我们的许可证持有人和经销商执行当前的联邦法律，他们可能被认为违反了联邦法律生产、种植、分发和/或协助或教唆拥有和分销大麻。因此，积极执行当前针对大麻的CSA可能会直接和不利地影响我们潜在的收入和利润。根据国会活动、司法裁决和国家联邦政策严格执行CSA的风险仍然不确定。请参阅标题为“风险因素”和“美国政府对大麻的监管”的章节。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的更详细的信息和财务报表，并对其全文进行了限定。此摘要不包含 对您做出投资决策可能非常重要的所有信息。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书， 尤其是第10页开始的“风险因素”部分，以及本招股说明书末尾的财务报表和相关注释。

如本招股说明书所用， 除文意另有所指外，所指的“我们”、“本公司”和 “大麻”指的是大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals，Inc.)。

概述

该公司是一家生物制药公司 ，专门从事用于癌症治疗的新型大麻素产品和创新技术的发现、开发和商业化 。我们将我们专利技术的力量与我们领先的科学家的专业知识结合起来，解开大麻的药用 特性及其各种生物活性化合物的神秘面纱。为了确定大麻对细胞周期和细胞死亡的生理影响，我们对活体组织和细胞系进行了数千项测试。这一科学工作流程产生了持续不断的生物学数据 ，通过这些数据，我们积累了对大麻素的各种治疗作用的深入了解，并确定了显示出抗肿瘤潜力的大麻素比率。我们相信，我们的大麻素研究，再加上我们的专有技术和知识产权，使该公司能够在快速增长的医用大麻市场中发挥重要作用。

我们的核心技术是一个不断发展的 生物信息学平台，该平台利用高通量筛选技术、先进的数据分析和专有方法来 快速检测多种大麻类化合物对肿瘤细胞的生理影响。这项技术使我们能够每周筛选数以千计的大麻素组合，生成关于不同大麻品种、配方和比例的抗肿瘤特性的多个数据集。我们通过我们的生物信息学平台对大麻素进行广泛的临床前研究，这为我们的候选产品的开发提供了信息。

通过我们的研发活动， 我们正在构建由专利、专有技术和生物信息学组成的知识产权资产组合，这些资产具有 各种研究、分析和治疗应用。

我们的业务模式基于技术开发 以及将我们的知识产权授权给战略合作伙伴以及全球制药和生物技术公司，但 始终遵循每个适用司法管辖区的法律。大麻公司本身并不在美国制造、分销、分发或拥有 任何受管制物质，包括大麻或以大麻为基础的制剂。

美国政府对大麻的管制

美国联邦政府通过《受控物质法》(《美国法典》第21编第811节)对药物进行监管，该法案将包括大麻在内的受控物质列入附表。 大麻被归类为附表I药物，被认为具有高度成瘾性，没有医疗价值。美国联邦药品管理局尚未批准销售用于任何医疗用途的大麻。根据联邦法律，医生不能开大麻用于医疗用途；但是，根据第一修正案，他们可以推荐使用大麻。2010年，美国退伍军人事务部 澄清，使用医用大麻的退伍军人不会被拒绝向使用非法药物的退伍军人提供服务或其他药物。

截至2019年10月23日，33个州、哥伦比亚特区和关岛已将大麻以某种形式合法化，用于医疗或娱乐用途，受州具体法律和法规的管辖。

这些州的法律与联邦受控物质法案相冲突，后者规定在全国范围内使用和持有大麻是非法的。然而，2013年8月29日，美国司法部发布了一份备忘录，规定如果各州和地方政府颁布法律授权与大麻相关的使用， 并实施强大而有效的监管和执法系统，联邦政府将依靠州和地方执法机构 通过执行本州和地方禁毒法律来解决大麻活动问题。备忘录还指出，美国司法部有限的调查和检察资源将集中在八个优先事项上，以防止州法律的意外后果，包括向未成年人分发大麻，防止从大麻合法的州向不合法的州分发大麻，以及防止洗钱、暴力和酒后驾车。

2014年12月11日，美国司法部 就其对印度国家的立场和执法协议发布了另一份备忘录，指出前一份联邦备忘录中的八项优先事项 将指导美国律师在印度国家的大麻执法工作。2014年12月16日，作为联邦支出法案的一部分，奥巴马政府颁布法规，禁止司法部 使用资金起诉以州为基础的合法医用大麻项目。

2018年1月4日，司法部长杰夫·塞申斯 向所有美国检察官发布了一份关于大麻执法的备忘录。塞申斯先生撤销了司法部此前发布的所有关于大麻的检察指导意见，包括2013年8月29日的备忘录。塞申斯先生表示，美国律师必须根据以下因素来决定是否起诉大麻活动：犯罪的严重性、刑事起诉的威慑作用以及特定罪行对社区的累积影响。塞申斯先生重申，根据美国《管制物质法》，种植、分销和持有大麻仍然是犯罪行为。

美国政府对大麻的管制

2018年12月20日，美国总统唐纳德·J·特朗普(Donald J.Trump) 签署了2018年农业改善法案，也就是众所周知的《农场法案》(Farm Bill)，使之成为法律。大麻是大麻家族的一员，在通过之前，它被归类为附表1管制物质，因此根据《管制物质法》是非法的。 大麻植物和大麻植物都是同一种植物的一部分大麻植物属，但大麻含有不超过0.3%的δ-9-四氢大麻酚(“THC”)干重。同样的植物，THC含量更高，是大麻， 根据某些州的法律是合法的，但根据美国联邦法律目前是不合法的。

随着农场法案的通过，大麻种植被广泛允许 。农场法案明确允许大麻衍生产品跨州转让用于商业或其他目的 。它也不限制大麻衍生产品的销售、运输或拥有，只要这些产品是以符合法律的方式生产的 。

此外，在大麻种植和生产方面，州-联邦政府将拥有重大的、共享的监管权力。根据农场法案10113节，州农业部必须与该州州长和首席执法官协商，以制定一份必须提交给美国农业部的计划。 一个州的大麻许可和监管计划只有在美国农业部批准该州的计划后才能开始。在选择不制定大麻监管计划的州，美国农业部将建立一个监管计划，根据该计划，这些州的大麻种植者必须申请许可证，并遵守联邦政府运营的计划。此共享监管规划系统 类似于各州在其他政策领域拥有的选项，例如《平价医疗法案》(Affordable Care Act)下的医疗保险市场，或《职业健康与安全法案》(Ococational Health And Safety Act)下的工作场所安全 计划-这两项计划都有联邦政府运行的系统，供各州选择不建立自己的系统 。

农场法案概述了被认为违反联邦大麻法律的行为(包括无照种植或使用超过0.3%的大麻中的精神活性物质THC生产大麻等活动)。

2018年农场法案扩大了对大麻研究的保护，以及可以和应该进行此类研究的条件。此外，《农场法案》第7501条通过将大麻纳入《关键农业材料法》，扩展了大麻研究。该条款承认大麻及其衍生产品的重要性、多样性和机会，但也认识到从商业和市场角度对大麻及其产品还有很多需要了解的地方。

关于本招股说明书

本招股说明书涉及出售 股东转售最多28,645,833股股份，占票据转换后可发行股份的300%。该票据( 金额为1,375,000美元)于二零二一年四月二十三日根据于二零二零年十二月十六日与吾等订立的证券购买协议(“私募”)于下文所述的私募交易第三次完成时发行。根据本注册声明注册的股票数量 是根据以下事实和假设对出售股票的股东可发行的股票数量进行善意估计得出的：

票据的转换价格等于(A)每股0.35美元或(B)公司普通股在转换日期前连续十(10)个交易日内的两个最低日成交量加权平均价的80%(80%)中的较低者，即(A)每股0.35美元或(B)公司普通股在转换日期前连续十(10)个交易日内的两个最低日成交量加权平均价的80%(80%)。根据与出售股东订立的登记权 协议条款，吾等有合约责任登记票据转换后可发行股份的300% 。

根据截至2021年5月4日已发行和已发行普通股175,222,080股计算，注册的股票数量约占我们已发行和已发行股票的16.35% (假设在此转换正在注册的股票的票据)。我们不会从这里列出的出售股票的股东出售证券中获得任何收益 。

私募配售

2020年12月16日，我们与一家机构投资者签订了证券 购买协议，以多批私募方式向投资者出售一系列新的优先担保可转换票据，本金总额为2,750,000美元，原始发行折扣总额为10%， 优先于所有未偿债务和未来债务。根据证券购买协议，于二零二零年十二月二十一日截止的第一批票据(“初始票据”) 发行予投资者，原始本金总额为825,000美元。在最初的收盘时，我们还发行了认股权证，以收购550万股我们的普通股。于2021年2月22日，吾等订立 修订及重述证券购买协议，据此发行本金总额为550,000美元的第二份票据(“第二份票据”)。2021年4月23日，我们发行了本金为1,375,000美元的第三张票据(“票据”)。 所有这三种票据的发行都是依据1933年证券法第4(A)(2)节和美国证券交易委员会根据1933年证券法颁布的规则D第506(B)条规定的证券注册豁免而发行的，同时发行认股权证以收购我们的普通股，如下所述。最初的票据面值为825,000美元，我们收到了750,000美元的现金收益。第二张票据的面值为550,000美元，我们收到了现金 收益500,000美元。票据面额为1,375,000元，我们收到现金收益1,250,000元。可转换票据 以10%的原始发行折扣出售，除非发生违约事件，否则不计息。

我们的业务

我们是一家生物制药公司， 专注于基于大麻素的创新产品和服务的发现、开发和商业化，用于治疗癌症。 我们已经开发了一个专有的大麻素生物信息学平台，我们相信该平台使我们能够解锁大麻 及其各种生物活性化合物的药用特性，以创建个性化的自然疗法，该疗法可以针对特定的癌症和个体患者的遗传学 进行定制，从而改善临床结果。

该公司的主要重点是开发和营销各种新的、创新的抗癌和姑息产品、疗法和生物技术工具，旨在治疗癌症并缓解对大麻植物中的活性成分有反应的各种疾病。这些先进的工具包括创新的大麻类药物输送系统、基于大麻来源化合物的个性化药物疗法和程序，以及生物信息学工具。

我们的核心技术是一个不断发展的 生物信息学平台，利用高通量筛选技术、先进的数据分析和专有方法快速 检测多种大麻类化合物对肿瘤细胞的生理影响。这项技术使我们能够同时筛选数千种化合物 以衡量它们的治疗效果，生成有关不同大麻化学变种、配方和比例的抗肿瘤特性的海量数据 。我们平台产生的数据为我们开发新的大麻素制剂、候选药物和相关技术提供了信息，这些技术可能会被优化，用于治疗目前治疗方案无效、昂贵、 或导致不良副作用的癌症。

我们的主要候选产品是RCC-33，一种治疗结直肠癌的口服胶囊，或称CRC。RCC-33含有高浓度的大麻素CBDV和CBGA，我们的实验室测试表明它们具有复杂的协同抗肿瘤活性。体外培养对精神的影响最小。 我们目前正处于RCC-33临床开发路径的早期规划阶段。我们计划进行进一步的临床前研究 以确定RCC-33在体内结直肠癌小鼠模型的建立。

Cannabics SR是一种以脂质为基础的胶囊，包含 一种标准化的大麻素配方，我们正在开发该配方作为治疗癌症厌食-恶病质综合征(CACS)的候选产品。Cannabics SR起效迅速，持续时间长达6-8小时，我们相信，每天口服一次或两次Cannabics SR的便利性可能会改善生活质量，提高患者对治疗方案的依从性， 从而获得更好的健康结果。由以色列海法兰巴姆医院肿瘤分部的Gil Bar-Sela博士领导的一项为期两年的Cannabics SR试点研究显示，接受Cannabics SR 胶囊治疗的CAC患者的体重在临床上显著增加(消息来源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6785913/)。2021年下半年，我们打算在以色列开始一项额外的试点研究，以评估大麻SR在人体内的药代动力学和药效学。这项研究的数据将 为我们的大麻SR临床开发计划提供参考。

我们正在开发的另一个候选产品是 Cannabics CDX，这是一种药物敏感性测试，旨在为对基于大麻的癌症疗法个性化感兴趣的医疗保健提供者提供创新的决策支持。Cannabics CDX应用数据分析和高含量药物敏感性筛查，与我们的专有数据库相结合，以衡量大麻类化合物对患者活检的有效性，建议首选替代方案， 并提醒医疗保健提供者注意可能禁忌的大麻类化合物。我们相信，Cannabics CDX将使医疗保健提供者能够更精确地根据患者的癌症和临床特征量身定做大麻类药物治疗，从而满足不断增长的接受大麻治疗的癌症患者的显著 需求。我们目前正在为预计于2022年开始的临床 验证研究寻找战略合作伙伴，以评估Cannabics CDX的敏感性和特异性，以期在欧洲、美国和其他地区实现商业化 Cannabics CDX。

经营策略

我们的目标是利用我们在植物来源大麻素疗法领域的开创性工作 ，成为个性化大麻素药物和诊断的领先开发商。 我们的业务模式专注于抗癌药物的研究和开发，利用我们多元化数据库的专业知识提供创新的生物制药产品，提供比现有疗法更好的疗效和安全性。为了 实现这一目标，我们战略的关键要素包括：

企业信息

本公司最初于2004年9月15日根据内华达州法律成立为推力能源公司，目的是收购石油和天然气勘探资产和非运营权益。2011年4月，公司扩大业务范围，包括收购 矿产开采权。2011年5月5日，公司更名为美国矿业公司。2014年4月25日，特拉华州的Cannabics Inc.收购了该公司99.1%的表决权控制权。2014年6月19日，该公司更名为大麻 制药公司，并将业务重点转向目前的业务。

我们在以色列的所有研发工作 均由我们的全资子公司G.R.I.N.Ultra Ltd.进行，该子公司于2014年8月25日根据以色列法律注册成立。

2020年11月15日，我们成立了根据特拉华州法律注册成立的控股子公司Digestix Bioscience，Inc.，从事医疗器械和药物组合物的开发，用于治疗癌前和早期肿瘤性局部肿瘤，特别是腺瘤性结直肠息肉。 Digestix的其他股东是Eitan Scapa教授、Erez Scapa博士和Gabriel Yariv。亚里夫先生目前担任大麻公司董事兼首席运营官，他还担任Digestix公司的临时董事长兼首席执行官。我们没有任何其他子公司。

我们的主要执行办公室位于马里兰州贝塞斯达，20814，Suite700贝塞斯达地铁中心3号，我们的电话号码是(877)4242429。我们的网站地址是关于我们网站的http://www.cannabics.com. The信息，或可通过该网站访问的信息，本招股说明书中未引用本网站，因此 不应被视为本招股说明书的一部分。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。本注册声明中的任何网站 引用(URL)仅为非活动文本引用，不是活动超链接。

供品

以下是此次发行的部分条款的简要摘要(br})，通过参考本招股说明书中其他部分提供的更详细信息对其整体进行限定。 有关我们普通股条款的更完整说明，请参阅第91页的“我们的股本说明-普通股” 。

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出售股票的股东可以随时出售符合本招股说明书的股票，也可以决定不出售根据本招股说明书他们被允许出售的所有股票。 出售股东将独立于我们决定每次出售的时间、方式和规模。此外， 出售股票的股东可以将证券出售给经纪交易商或通过经纪自营商进行此类交易，而经纪自营商 可以从出售股票的股东和/或证券的购买者那里获得折扣、优惠或佣金形式的补偿，该经纪自营商可能作为代理或作为委托人向其出售证券，或者两者兼而有之。根据证券法的定义，出售股票的股东可能被视为 “承销商”。如果出售股票的股东使用任何经纪自营商，支付给经纪自营商的任何佣金 ，如果经纪自营商购买出售股东的证券作为本金，该经纪自营商在转售出售股东证券时获得的任何利润 可被视为证券法规定的承销折扣或佣金 。此外，出售股东实现的任何利润均可视为承销佣金。

与 由出售股东提供的出售股东证券登记相关的所有成本、费用和费用将由我们承担。因出售股东证券而产生的经纪佣金 将由出售股东承担。根据出售股东提供给我们的信息 ，据我们所知，截至本招股说明书发布之日，出售股东在我们的 普通股中没有现有的空头头寸。

参见第38页开始的标题为“分配计划”的章节 。

我们的普通股在场外交易市场(OTCQB)报价，代码为“CNBX”。

财务数据汇总

下表 列出了截至指定日期的财务数据摘要以及截止日期的财务数据。我们已从本招股说明书末尾的经审计财务报表中得出截至2020年8月31日和2019年8月31日的运营数据摘要报表 以及截至2020年8月31日和2019年8月31日的资产负债表数据 。我们已从本招股说明书末尾出现的未经审计的财务报表 中推导出截至2021年2月28日的6个月的运营摘要数据 和截至2021年2月28日的资产负债表数据。我们的历史业绩不一定代表未来预期的结果。 您应阅读以下财务数据摘要以及本招股说明书结尾处的财务报表和相关注释，以及本招股说明书的“财务数据精选”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分。 您应阅读以下财务数据摘要和本招股说明书末尾的相关说明。 请参阅本招股说明书的“财务数据精选”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分。

资产负债表数据

危险因素

投资我们的普通股涉及高度风险 。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑本“风险因素”部分 详细说明的具体风险和不确定性，以及本招股说明书中包含的所有其他信息。如果发生上述任何风险 ，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害，我们的普通股价格可能会下跌， 您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。 请参阅“关于前瞻性陈述的警示声明”。由于某些因素(包括下文陈述的因素)，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同且存在不利影响 。

与我们公司和业务相关的风险

1.我们的 独立审计师对我们继续作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑，这可能会阻止 我们以合理的条款获得新的融资，甚至根本无法获得新的融资.

我们的独立注册会计师 对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。这一意见可能会严重限制我们通过发行新债券或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力。如果我们不能在需要时筹集到足够的资金，我们将无法 完成我们提议的业务。因此，我们可能不得不清算我们的业务，投资者可能会失去他们的投资。 我们能否继续经营下去取决于我们能否成功完成本招股说明书中描述的运营计划、获得融资并最终实现盈利运营。投资者在决定是否投资本公司时，应考虑我们独立注册会计师的意见。

2.我们 自成立以来没有产生任何显著的收入，我们可能永远不会实现盈利.

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，自2014年4月开始目前的运营以来， 没有产生任何重大收入。目前，Cannabics SR 是我们唯一商业化的产品。到目前为止，我们主要通过私募普通股、认股权证和直接股权投资来为我们的运营提供资金。随着我们继续研究和开发基于大麻素的治疗方法，我们的费用预计将大幅增加 。因此，我们需要创造可观的收入才能实现盈利。即使我们 开始将我们的技术商业化，我们预计由于持续的研发费用，我们的损失仍将继续。这些 亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益 产生不利影响。由于与产品开发和商业化工作相关的众多风险和不确定性，我们无法 预测公司将在什么阶段实现盈利。我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能 无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利， 我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响，我们普通股的市值将 下降。

3. 由于我们的业务历史有限，潜在投资者很难对我们的业务进行评估.

我们于2014年4月作为一家生物技术公司开始运营 ，因此运营历史相对较短，因此可以客观地评估我们未来的成败 。我们的业务是一项投机性很强的业务，涉及很大程度的风险。 我们没有证明有能力成功克服处于早期阶段的 公司在新的和快速发展的竞争领域经常遇到的许多风险和不确定性，包括资本不足、现金短缺、 人员、财务和其他资源方面的限制以及缺乏收入。我们成功的可能性必须考虑到我们运营的早期 阶段。不能保证我们的业务会成功，也不能保证我们能够实现盈利。 本公司任何未能报告利润的行为都可能对我们普通股的价格产生不利影响。

4.我们 未来将需要筹集额外资本来满足我们的业务需求，这可能是昂贵或难以获得的，并且 可能会稀释我们股东的所有权利益.

该公司尚未产生显著的 收入，将需要额外资金来继续其研发活动、进行临床试验、将其产品商业化 并以其他方式为其运营提供资金。我们获得所需融资的能力将在一定程度上取决于投资者对我们创建成功业务的能力的看法 。资本市场状况和其他我们无法控制的因素也可能对我们的融资能力起着重要的 作用。不能保证债务或股权融资将可用于或足以满足我们的 要求或用于其他公司目的，或者如果债务或股权融资可用，则不能保证它将以我们可以接受的条款进行。 此外，未来的活动可能需要我们大幅改变资本结构。我们无法为我们的 运营获得足够的资金，这可能会对我们的财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们无法获得所需的 额外资金，我们可能会被要求缩小研发活动的范围，这可能会损害我们的 业务计划、财务状况和经营业绩，或者我们可能被要求完全停止运营，在这种情况下，我们的投资者 将失去所有投资。

通过出售股权或股权支持证券 筹集的任何额外资本都可能稀释我们股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的市值 缩水。我们在未来资本交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利 ，可能包括优惠、高级投票权以及发行权证或其他衍生证券，这 可能会对我们当时未偿还证券的持有者产生进一步的稀释效应。未来获得的任何债务融资都可能涉及 与融资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷费 以及分销费用和其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券 相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

5.我们高度依赖大麻素技术的成功 ，我们可能无法开发该技术，无法成功获得监管或营销批准，也无法成功将我们的产品或候选产品商业化.

我们的业务完全专注于基于大麻素的癌症治疗技术和产品的研究、开发和商业化。我们的成功取决于这项技术的可行性和癌症疗法的发展。

我们和任何其他公司都没有获得美国食品和药物管理局(FDA)的监管批准，可以销售任何基于植物类大麻的疗法，尽管FDA已经批准了两种药物，它们含有一种作用类似于大麻化合物的合成物质，但 不存在于大麻植物中。

开发以大麻素为基础的治疗癌症技术的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。2017年，一个特设美国国家科学院、工程院和医学会委员会确定，虽然有确凿或确凿的证据表明口服大麻类药物在治疗化疗引起的恶心和呕吐方面是有效的止吐药物，但没有足够的证据 就大麻类药物作为癌症治疗的有效性发表任何声明。这个特设委员会接着表示，需要对大麻素的抗癌作用进行进一步的临床研究。

如果我们的大麻素技术被发现对人体无效 或不安全，或者如果它从未获得监管部门的商业化批准，我们可能永远无法将我们的候选产品 推向市场，也可能永远不会盈利。此外，我们目前的业务战略，包括我们所有的研发，都集中在利用大麻素技术治疗癌症 。缺乏多元化增加了与持有我们普通股相关的风险。 如果我们未能成功开发基于大麻素的技术并将其应用于癌症治疗 ，我们可能需要改变我们的范围和方向，远离我们已经开发的知识产权 以及我们的管理团队和顾问委员会的核心能力。如果我们的产品和候选产品没有成功商业化，我们可能永远不会盈利，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

6.我们的成功取决于我们留住高级管理层的能力，以及吸引、留住和激励其他合格人才的能力.

我们是一家初创阶段的生物制药公司。 截至本招股说明书的日期，我们有九名员工和几名顾问。我们的成功在很大程度上取决于我们 管理层和其他关键人员的努力，包括但不限于我们的首席技术官EYAL Ballan博士。如果我们失去了Ballan博士或任何其他高管或重要员工的服务 ，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。 目前，我们没有为Ballan博士或任何其他高管提供“关键人物”人寿保险。

由于我们的业务是专门的科学和管理 性质，我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人才的能力。 生物技术行业对合格人才的竞争非常激烈。由于激烈的竞争，我们可能无法 继续吸引和留住业务发展所需的合格人员或招聘合适的替代人员。 在获得和留住合格的高级管理人员、员工和顾问方面的任何困难都可能对我们的 运营产生实质性的不利影响。

7.我们的管理团队相对缺乏上市公司经验，这可能使我们处于竞争劣势.

作为拥有根据1934年修订的美国证券交易法(“交易法”)注册的证券类别 的公司，我们必须遵守交易法和根据交易法颁布的规则和法规施加的报告和 其他法律、会计、公司治理和监管要求。除了我们的首席财务官URI Ben-or，我们的管理团队缺乏重要的上市公司经验，这 可能会削弱我们遵守这些法律、会计和监管要求的能力。此类责任包括遵守联邦证券法，并及时进行必要的披露。我们的高级管理层可能无法以有效和及时的方式实施和 实施计划和政策，以充分满足此类不断提高的法律和法规合规性和报告要求 。如果我们不这样做，可能会被处以罚款和处罚，并进一步导致我们的业务恶化 。

8.如果我们无法 与第三方达成可接受的销售、营销和分销安排，或无法建立销售、营销和分销 能力，则在候选产品获得批准后，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化.

我们没有任何销售、营销或分销 基础设施，也没有生物技术商业化方面的经验。要实现任何产品的商业成功，我们必须 建立一个销售和营销组织，将这些功能外包给第三方或将我们的产品授权给其他人。

在美国，我们打算将 我们的产品商业化，仅通过向拥有比 我们更多的资源和经验的组织授权生产和分销这些产品。不能保证我们的许可工作会成功，也不能保证我们能够以令人满意的条款许可未来的任何产品 ，或者根本不能。我们目前没有任何其他协议或安排将我们的产品在美国或其他地方商业化 。

虽然我们通常打算采用许可 模式将我们的产品商业化，但我们也可能在美国以外寻找一个或多个战略合作伙伴将我们的产品商业化 。由于与第三方签订了销售、营销和分销服务的协议， 我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能会低于在这些市场直接 营销和销售产品的情况，甚至可能大幅降低。此外，我们可能无法成功地与第三方 达成必要的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，我们可能很少或根本无法控制此类第三方 ，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品。

如果我们不许可我们的产品或将我们的商业化工作外包 ，我们将被要求发展我们自己的销售、营销和分销能力，这将需要 大量资源，并且将非常耗时，并且可能会推迟任何产品发布。此外，我们可能无法雇佣或留住 在我们计划瞄准的消费者健康市场拥有足够规模或足够专业知识的销售队伍。如果我们无法 建立或保留销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们自己或与第三方合作不能成功许可我们的产品 或建立销售和营销能力，我们很可能 无法将我们的任何产品商业化。

9.我们面临着激烈的竞争， 通常来自拥有比我们更丰富的资源和经验的公司，这可能会导致其他公司在我们之前或更成功地开发或商业化竞争产品 。

癌症治疗市场竞争激烈， 受到快速变化的影响，并受到新产品推出和行业参与者其他市场活动的显著影响。 我们的竞争对手包括大型跨国公司及其运营部门，包括GW Pharms、雅培实验室公司、Cepheid Inc.、飞利浦、GE Healthcare、西门子、Gen-Probe Inc.、MDxHealth SA、Eigenology AG、罗氏诊断公司、精密科学公司、{我们还与世界各地的制药公司、专业制药公司和生物技术 公司以及规模较小和其他处于初创阶段的公司竞争。其他潜在竞争对手包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立协作 安排的公共和私人研究组织。

我们的许多竞争对手和潜在竞争对手 已经或将拥有比我们 更多的财务、技术、管理和研发资源和经验，而且许多人从事生物技术行业的时间比我们长得多。我们的许多竞争对手在新产品和现有产品的研发、推广和销售上花费的资金比我们多得多 ，因此可能能够更快地 对新技术或新兴技术、不断变化的市场状况和法规变化做出反应。

不能保证我们当前的 或未来的任何产品和技术在市场上具有竞争优势，也不能保证它们在 引入竞争产品或技术后仍具有竞争力。如果我们的竞争对手开发 并将更安全、更有效、更方便或更便宜的产品商业化，我们的商业机会可能会减少或消失。面对来自行业现有公司或新进入市场的公司推出的新技术或产品的日益激烈的竞争，不能保证我们 一定会成功。

如果我们不能成功竞争， 可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的不利影响。

10.如果市场 不接受我们正在开发的产品或我们可能开发的任何其他产品，我们可能无法产生足够的 收入来维持和发展我们的业务.

即使我们能够成功开发并 获得候选产品的监管批准，我们是否有能力创造可观的收入也将取决于医生和患者对我们产品的接受程度 。医生、医院、临床实验室、研究人员或医疗保健行业的其他人员不得使用我们当前或未来的候选产品 ，除非它们被确定为治疗癌症的有效且经济高效的方法。市场 是否接受我们当前或未来的治疗产品将取决于多个因素，包括产品标签中监管机构批准的适应症声明和警告 、商业用途中有效性和安全性的持续展示、医生 开该产品的意愿、政府医疗系统和保险公司等第三方付款人的报销、 产品的价格、监管机构授权的任何审批后风险管理计划的性质、竞争、营销 和分销支持。此外，我们还需要在营销和教育方面投入大量资源，以 提高人们对我们产品的认识，并鼓励他们接受和采用我们的产品。如果我们产品的市场没有充分开发 或产品不被接受，我们的收入潜力将受到损害。

11.我们目前 没有任何产品责任保险，也不能保证我们能够以负担得起的价格获得此类保险，也不能保证它足以覆盖我们可能产生的所有责任.

我们面临潜在的 产品责任风险，这些风险存在于癌症治疗、药品和膳食补充剂的测试、制造和营销中 。虽然我们目前不承保任何产品责任保险，但我们打算以我们 认为对我们目前的活动和风险水平而言在商业上合理的金额获得此类保险。但是，不能保证我们 能够获得或保持足以覆盖我们潜在责任的保险范围，或者保费在商业上是合理的 。此外，本来可能容易获得的保险对我们来说可能更难找到，也更昂贵 ，因为我们从事医用大麻的工作。如果我们是超出限制的成功产品责任索赔的对象，或者 不在我们的保险范围内，或者如果我们在无法获得责任保险的情况下招致此类责任， 我们可能会招致对我们的收益产生不利影响的巨额费用，并需要承诺资本资源，否则可能 可用于我们产品计划的开发和商业发布。

12.如果我们不能保护我们的知识产权 ，我们追求技术和产品发展的能力将受到负面影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力 。这在一定程度上是通过获得专利和商标，然后对我们的技术、商标和产品保持足够的保护 来实现的。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术来生产和销售与我们直接竞争的产品，从而侵蚀我们的竞争优势。一些外国 缺乏保护知识产权的规则和方法，对专有权利的保护程度不如美国 。在这些国家，许多公司在保护自己的所有权方面遇到了困难。我们可能无法防止 盗用我们的专有权。

我们目前正在为几种工艺和成品申请 专利保护。然而，专利过程存在许多风险和不确定性， 不能保证我们会成功地通过获得和保护专利来保护我们的产品。这些风险和 不确定性包括：

向我们颁发的任何专利可能不会为我们提供 有意义的保护，第三方可能会挑战、规避或缩小这些专利的范围。第三方也可以独立开发与我们的产品或候选产品类似的产品 ，复制我们的非专利产品或候选产品，并围绕我们可能开发的候选产品的任何专利进行设计。

此外，候选产品的开发、 测试和监管审查需要大量时间。虽然可能会因监管延迟而延长专利期，但在我们的任何候选产品可以商业化之前， 任何相关专利(即使延长了专利期)都可能在商业化后很短的一段时间内过期或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。

此外，美国专利商标局(USPTO)和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与生物技术相关发明的专利申请范围，仅涵盖专利申请中举例说明的具体创新，从而 限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可方能够获得专利，专利范围也可能比预期的要小得多 。

除专利外，我们还依靠商业秘密、机密性、保密和其他合同条款以及安全措施的组合 来保护我们的机密信息和 专有信息。这些措施可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。如果他们不 充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们可能会失去我们可能拥有的任何竞争优势。此外， 其他人可能会独立开发类似的专有信息或技术，或者以其他方式获取我们的商业机密，这可能会 损害我们可能拥有的任何竞争优势。

13.可能需要昂贵的诉讼 来保护我们的知识产权，我们可能会受到侵犯他人知识产权的索赔 .

我们可能会因与他人的专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用和责任 。如果另一方 也提交了专利申请或获得了与我们在未决申请中要求的发明或技术相关的专利， 我们可能需要参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，这可能 导致重大不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们还可能被要求 参与涉及另一实体的已颁发专利和待定申请的干预程序。干预程序中的不利结果 可能要求我们停止使用该技术或从占优势的第三方获得许可权利。

任何专利诉讼或与我们的专利或专利申请有关的其他 诉讼程序对我们来说的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利。我们实施专利保护的能力可能会受到财务资源的限制，可能会受到长时间的延误。 我们的专利保护可能会受到财务资源的限制，并且可能会受到长时间的拖延。

第三方可能会声称我们正在使用其专利要求的发明 ，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，例如研发 和销售任何未来的产品。这样的诉讼代价高昂，而且会耗费时间和其他资源。 法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并将命令我们停止专利要求的活动， 重新设计我们的产品或流程以避免侵权或获得许可(这些许可可能无法以商业合理的条款获得)。 此外，法院可能会命令我们为侵犯他们的专利向对方支付损害赔偿金。

不能保证任何有效的专利 所有者会向我们提供许可，以便我们可以继续从事该专利要求的活动，或者如果向我们提供此类许可 ，则可以按照商业上可接受的条款获得此类许可。此外，第三方未来可能会就我们的产品、技术或其他事项向我们提出其他知识产权侵权索赔 。

14.我们的信息技术或存储系统故障 可能会严重扰乱我们的运营和研发工作，这可能会对我们的收入以及我们的研发和商业化努力产生不利的 影响.

我们执行业务战略的能力 在一定程度上取决于我们的信息技术(“IT”)系统的持续和不间断性能，这些系统支持我们的运营 和我们的研发工作，以及我们的存储系统。由于我们在 产品和服务中使用的技术非常复杂，我们在很大程度上依赖于我们的IT系统。IT系统容易受到各种来源 的损坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全 和备份措施，我们的一些服务器仍可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似 中断问题的攻击。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们IT系统的意外问题，但 持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护数据的能力，可能会对我们的业务运营能力 产生不利影响。

15.我们需要 扩大组织规模，在管理可能实现的任何增长时可能会遇到困难.

截至本招股说明书发布之日，我们有9名 名全职员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的进展，我们预计需要更多的研究、开发、 管理、运营、销售、营销、财务、会计、法律和其他资源。未来的增长将给我们的管理层带来巨大的额外责任 ，而管理层可能无法承担这些额外责任。如果我们不能有效管理 我们未来的增长，可能会延迟我们业务计划的执行，并扰乱我们的运营。

16.我们受 财务报告和其他要求的约束，这些要求对我们的资源提出了重大要求.

根据修订后的1934年《证券交易法》(包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求)，我们必须履行报告和其他义务 。第 404节要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。这些 报告和其他义务对我们的管理、行政、运营、内部审计和会计资源提出了极大的要求 。向SEC准备和提交年度和季度报告、委托书和其他信息以及向股东提供 审计报告的成本导致我们的费用高于如果我们仍然是一家私人持股公司的情况下的费用。与上市公司运营相关的增加的 成本可能会减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能导致我们降低其他业务领域的成本 或提高产品价格以抵消此类增加的成本的影响。此外，如果这些 要求将我们管理层的注意力从其他业务上转移开，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

17.我们对财务报告的披露控制 以及程序和内部控制被确定为在截至2020年8月31日的上一财年无效，并可能在未来一段时间内无效.

有效的内部控制对于我们为财务报告提供合理保证和有效防止欺诈是必要的。如果我们不能对我们的财务报告提供合理的 保证，并有效地防止欺诈，我们的声誉和经营业绩可能会受到损害。根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我们必须提交管理层关于财务报告内部控制的报告，包括管理层对此类控制有效性的评估。财务报告的内部控制可能无法防止或检测 误报，因为其固有限制，包括人为错误的可能性、规避或覆盖控制、 或欺诈。因此，即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制和公允列报提供合理的保证 。此外，对未来 期间财务报告内部控制有效性的任何评估预测都有可能会因为条件的变化而变得不充分，或者 对政策或程序的遵守程度可能会恶化。如果我们未能保持内部控制的充分性，包括未能 实施所需的新控制或改进的控制，或者如果我们在实施这些控制时遇到困难，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 ，我们可能无法履行报告义务，我们的业务和股价可能会受到不利影响。

于2020年8月31日，我们的首席执行官 和首席财务官评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中所定义的 )，并得出结论，受我们截至2019年8月31日的Form 10-K年度报告第二部分第9A 项所确定的固有限制的限制，我们的披露控制和程序由于存在材料而不是 有效审查和记录交易以及此类交易的财务报告、缺乏审计委员会、审查程序文件不足和信息技术程序不足。

我们相信我们已采取适当和合理的 步骤进行必要的改进，以补救这些缺陷，但我们不能确定我们的补救工作将 确保我们的管理层在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制 或者所做的更改是否足以解决和消除之前发现的重大缺陷。我们无法补救 未来可能发现的任何其他缺陷或重大弱点，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利的 影响，并削弱我们及时满足《交易法》规定的季度、年度和 其他报告要求的能力，并要求我们产生额外成本或转移管理 资源。

18. 发生无法控制的事件(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的运营产生负面影响，而且到目前为止还必须对其产生负面影响。

新冠肺炎疫情等无法控制的 事件的发生对我们的运营产生了负面影响。大流行通常会导致社会疏远、旅行禁令和隔离，以及新冠肺炎大流行的影响和应对措施限制了我们的设施、管理、支持 工作人员和专业顾问。这些反过来又对我们的运营、财务状况和推动业务发展的能力产生了负面影响。 对我们业务和运营的全面影响目前尚不清楚。

与大麻相关的风险

19.我们未能遵守受管制物质立法 可能会限制或损害我们开发和商业化产品的能力.

我们的业务现在和将来都受到以色列、美国(联邦和州)、欧洲共同体以及我们可能开发和营销我们产品的每个国家的其他政府的广泛 法律法规的约束。 我们的业务现在和将来都将受到以色列、美国(联邦和州)、欧洲共同体以及我们可能开发和营销我们产品的每个国家的其他政府的广泛法律法规的约束。如果我们希望 成功，我们必须遵守每个司法管辖区的所有法规要求。

大多数国家都是经1972年议定书修正的“1961年麻醉品单一公约” 的缔约国，该公约管理包括大麻提取物在内的麻醉物质的国际贸易和国内管制。各国对条约义务的解释和履行可能会造成法律障碍，使我们无法在这些国家获得我们开发的任何基于大麻的产品的销售许可。这些国家可能不愿意或 无法修改或以其他方式修改其法律法规以允许我们的产品上市，或者对法律法规进行此类修改可能需要很长一段时间。对于存在类似障碍的国家/地区，我们将无法在不久的将来 在这些国家/地区销售我们的候选产品，或者如果这些国家/地区的法律法规不变，我们可能根本无法在这些国家/地区销售我们的候选产品。

我们 可能开发用于美国的任何基于大麻的候选产品都将受到美国受控物质法律法规的约束，这些法律法规将要求我们与我们的合作者和被许可方 在合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括 制造、生产、质量控制和保证以及临床试验(如果适用)。任何不遵守这些法律法规或 遵守这些法律法规的成本都可能对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响 。

影响大麻疗法研发的法律法规不断演变 可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻治疗用途有关的法律法规可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们承担与法律和合规费相关的巨额成本 ，并最终要求我们更改业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些 法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营造成重大不利影响，包括我们进行临床试验的能力 ，这是我们能够将基于大麻的医疗产品和疗法商业化的先决条件。我们无法预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或应用的性质 ，未来可能会颁布直接适用于我们业务的新法律法规 。

20.根据美国联邦法律，大麻仍然是非法的，联邦政府执法重点的任何变化都可能使我们目前和计划中的美国业务 无利可图，甚至禁止此类业务.

我们是一家生物制药公司，专注于基于大麻素的治疗和姑息治疗的研究和开发。我们的产品和技术在美国的商业可行性 在一定程度上取决于州法律法规；然而，根据联邦法律，大麻仍然是非法的。

美国联邦政府通过《受控物质法案》对药品进行监管，该法案将包括大麻在内的受控物质列入五个附表之一。大麻 目前被归类为附表一管制物质，它被认为有很高的滥用潜力，目前在美国没有被接受的医疗用途 。不得为附表I物质开具处方，此类物质受美国药品监督管理局(“DEA”)规定的生产配额限制。正因为如此，根据联邦法律，医生可能不会开大麻用于医疗用途，尽管他们可以根据第一修正案推荐使用大麻。

目前，美国有33个州和哥伦比亚特区允许使用医用大麻。八个州和哥伦比亚特区也允许它的娱乐用途。然而，由于大麻 是附表一管制物质，根据这些州的法律发展合法的大麻产业与联邦管制物质法案相冲突 ，后者规定大麻的使用和拥有在国家一级是非法的。美国最高法院已经确认，联邦政府有权监管大麻并将其定为犯罪，包括用于医疗目的，并且 将大麻使用定为犯罪的联邦法律先于将大麻使用合法化的州法律先发制人。

2014年，美国众议院通过了“商业、司法、科学及相关机构拨款法案”(“罗拉巴赫-法尔修正案”)的修正案(“罗拉巴赫-法尔修正案”)，为美国司法部(“司法部”)提供资金。“罗拉巴赫-法尔修正案”(Rohrabacher-Farr Amendment)禁止司法部 使用资金阻止拥有医用大麻法律的州实施此类法律。2016年8月，第九巡回联邦上诉法院裁定美国诉麦金托什案罗拉巴赫-法尔修正案(Rohrabacher-Farr Amendment)禁止司法部将资金用于 起诉州医用大麻法律允许的行为，前提是此类行为严格遵守适用的 州法律。2015年3月，两党提出了名为《慈悲获取、研究扩展和尊重各州法案》(“护理者 法案”)的两党立法，提议允许各州通过修改适用的联邦法律来监管大麻的医疗使用，包括 将《受控物质法案》下的大麻重新分类为附表二管制物质，从而将大麻从联邦刑事定罪的物质改为承认医疗用途的物质。

尽管这些进展在科学界得到了一定程度的乐观，但《照料者法》尚未通过，作为拨款法案修正案的《罗拉巴赫-法尔修正案》(Rohrabacher-Farr Amendment)必须每年更新。目前颁布的商业、司法、科学及相关机构法案，包括罗拉巴赫-法尔修正案，通过一项短期持续决议有效，有效期至2017年4月28日 。联邦政府可以随时改变其针对大麻行业的执法优先事项。我们不种植或分销大麻，但我们目前和计划中的业务运营涉及许可以大麻为基础的产品和技术。 执行优先级的任何更改都可能使此类操作无利可图，甚至禁止此类操作。

21.我们是否有能力通过在美国授权我们的产品来赚取收入，取决于是否有更多的州将医用大麻合法化。

我们从事开发和商业化大麻素类药物治疗癌症的业务。我们是否有能力在美国将我们的产品商业化 取决于州一级对用于医疗目的大麻的立法授权的持续进展，在某些州 还取决于该州通过的立法的细节。任何数量的因素都可能减缓或阻止这一进程。此外， 进展虽然令人鼓舞，但不能保证取得进展。立法程序通常会遇到挫折，然后才能取得成功。虽然立法提案可能有充分的公众支持，但立法委员会必须有政治意愿，否则法案可能永远不会提前 进行表决。影响立法进程的因素很多。这些因素中的任何一个都可能减缓或阻止用于医疗目的的大麻的进展和采用 ，这将限制我们产品的市场，并对我们的业务和收入产生负面影响。

22.消费者偏好和对医用大麻接受度的变化，或任何负面趋势，都将对我们的业务产生不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖于市场对医用大麻的接受程度。市场对医用大麻的认知可能会受到许多我们无法控制的社会、政治和经济因素的重大影响，包括科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注和有关此类产品和治疗的其他宣传。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传会对我们当前或未来的任何大麻类药物的市场有利。 未来的研究报告、调查结果、监管程序、诉讼、媒体关注 或其他被认为不如之前的研究报告、调查结果或宣传，或该问题可能对我们的产品需求以及我们的业务、经营业绩、财务状况和 现金流产生重大不利影响的宣传， 可能会对我们的产品需求以及我们的业务、经营业绩、财务状况和 现金流产生重大不利影响。

我们认为，随着以大麻为基础的生物技术 越来越广泛地被美国医学界和广大公众接受，与医用大麻相关的耻辱将会缓和 ，因此，消费者需求可能会继续增长。但是，不能保证需求会出现这种增长， 我们是否会从任何需求增长中受益，或者我们的业务是否会盈利。假设监管环境允许，我们无法预测未来的增长率 和市场规模，这是无法保证的。对医用大麻的任何负面展望都将对我们的业务前景产生不利影响。

我们还认为，资金雄厚的大型制药企业和其他相关企业和行业可能有经济原因反对以大麻为基础的疗法。制药业 资金雄厚，在联邦、州和国际层面都有强大和经验丰富的游说机构，这超过了目前医用大麻研发公司集团的 财力。制药游说团体 停止或推迟基于大麻素的医疗产品和疗法的任何努力都可能对我们的业务产生不利影响。

与产品开发相关的风险

23.如果我们不能成功地 开发药品或疗法并将其商业化，我们可能无法执行我们的运营计划.

我们目前的业务战略专注于发现、开发和商业化基于大麻素的癌症治疗和姑息疗法。到目前为止，我们只将用于姑息治疗的非药物缓释胶囊Cannabics SR商业化。我们业务的成功将取决于我们是否有能力 充分开发和商业化我们当前开发流程中的候选产品，以及继续发现和 开发其他产品和技术。

在将我们的候选产品商业化之前， 我们将被要求进行耗时且成本高昂的开发活动，结果不确定，包括进行临床 研究，并在以色列、美国、欧盟和其他我们可以 开发和营销我们候选产品的国家获得监管许可或批准。延迟获得批准和许可可能会对我们和 我们全面执行运营计划的能力产生重大不利影响。我们在将产品带到这些流程中的经验有限，而且这些活动涉及相当大的风险 。我们采用的科学和方法是创新和复杂的，我们的开发计划可能最终不会生产出适合商业化或政府批准的产品。产品 在早期开发时看似有希望的候选产品可能无法在后续研究中得到验证，即使我们取得了积极的 结果，我们仍可能无法获得必要的监管许可或批准。很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究中感觉到的可行性通常不会在后来的研究中重复。在任何时候，我们都可能 放弃候选产品的开发，或者我们可能需要花费大量资源来获取额外的临床和非临床 数据，这将对从这些产品获得潜在收入的时间产生不利影响。此外，我们开发和 发布候选产品的能力取决于我们是否获得大量额外资金。如果我们的发现和开发计划产生的候选商业产品比我们预期的少 ，我们可能无法执行我们的业务计划和业务, 财务状况 和运营结果可能会受到不利影响。

如果我们未能维持或 为临床前或临床试验 候选产品的供应或生产建立令人满意的安排，或者如果我们遇到供应中断，我们可能无法以可接受的 成本供应足够数量的候选产品，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力

我们自己不生产医用大麻， 因此，我们研究、开发和商业化我们基于大麻的候选产品的能力取决于医用大麻品种的充足供应 。医用大麻供应链的可用性或经济性的任何重大中断或负面变化 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。某些品系的医用大麻 可能只能从单一供应商或有限的供应商集团获得。如果独家来源供应商倒闭，我们 可能无法及时找到替代来源，甚至根本找不到替代来源。如果竞争对手要收购独家来源供应商， 该竞争对手可能会选择不向我们供货。任何无法确保所需医用大麻供应或不能以适当的 条款做到这一点的行为，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

24.我们的临床声明 可能永远不会得到验证.

FDA规定在州际商业中销售和分销体外培养用于执行测试和治疗的测试和处理套件、试剂和仪器。 如果我们开发的任何产品都被视为体外培养如果作为实验室开发的测试而不是实验室开发的测试 (“LDT”)，我们将受到FDA更严格的监管，这将延迟并增加我们候选产品的商业化成本 ，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们还遵守1988年美国临床 实验室改进修正案(“CLIA”)，即适用于所有临床实验室的联邦法规标准，这些标准 对来自美国的人类样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防 或治疗提供信息。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域强制执行 特定标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。美国病理学家学会(CAP)是CLIA批准的六个认证机构之一，它的认证足以满足CLIA的要求。

CLIA或CAP的验证分为两步。 第一步是优化测试协议的所有步骤，以表明测试能够产生可重复且一致的结果 。第二步是临床验证，在此过程中，确定了对合适的人体样本进行检测的统计上显著的敏感性和特异性。总体而言，验证过程的目的是确定测试的准确性、精密度、灵敏度和特异性。完成验证过程的时间和成本差异很大，我们可能 无法按计划的时间表和预算完成验证过程。

截至本招股说明书发布之日，我们的临床声明 尚未在CLIA或CAP实验室进行商业化验证，我们尚未开始验证过程。 我们可能无法与CLIA或CAP实验室就优惠条款达成协议，或者根本无法达成协议。虽然我们可能能够验证 这些测试，但它们的敏感性和特异性可能不足以将产品推向市场。验证这些测试的任何延迟或发生的 超出预算的成本可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

25.联邦食品药品监督管理局(br})可能会对我们的产品开发施加额外的监管义务和成本.

2014年10月3日，FDA发布了关于LDT监管的指南草案 ，题为“实验室开发测试(LDT)监管框架”。根据本指南，FDA计划采取分阶段、基于风险的方法来规范LDT。FDA计划在几年内分阶段实施LTD 上市前审查、质量体系监督和不良事件报告。FDA将要求提供LDT的实验室 在指南文件定稿后六个月内遵守：(I) 实验室必须向FDA提供有关其实验室提供的每个LDT的某些基本信息的新通知程序或FDA的设备注册和上市要求，以及(Ii)该实验室提供的LDT的医疗器械报告或MDR要求 。在这种基于风险的新方法下，我们的LDT可能需要进行某种程度的上市前审查 ，这可能需要我们获得更多的临床数据。

FDA指南草案接受公众意见 ，截止日期为2015年2月2日。2017年1月13日，FDA发布了一份关于LDT的讨论文件，该文件不代表 FDA的正式立场，也不具有强制性，但旨在推动公众对未来LDT监管的讨论。目前，我们无法评估 任何FDA最终指导或执行的额外成本和监管负担，或它可能对我们的业务和运营产生的影响 。

如果FDA要求我们为任何产品寻求批准或批准 (而不是简单地将我们的技术许可给CLIA实验室)，我们可能无法及时获得此类批准，或者根本无法获得批准。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持任何应用程序的成本可能会很高 。不遵守FDA适用的监管要求可能会导致执法行动，包括 收到无标题或警告信、罚款、禁令或民事或刑事处罚。此外，我们可能会被召回 或扣押产品、运营限制、部分暂停或完全停产。任何此类执法行动都将 对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

26.有关临床试验的法律和法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响.

临床实验室检测行业受到严格的 监管，如果不遵守适用的监管、监督或许可要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 特别是，管理临床检测的市场和研究的法律法规非常复杂 ，在许多情况下，这些法律法规没有明确的监管或司法解释， 这增加了我们可能被发现违反这些法律的风险。

我们运营所处的监管环境在未来可能会发生重大而不利的变化 。作为一个整体，分子治疗行业是一个不断发展的行业，FDA等监管机构也可能对分子治疗领域的新发展进行更严格的审查。如果我们被认为 不符合监管要求或其任何变更，我们可能会受到制裁，其中可能包括所需的 业务变更、不良宣传、巨额经济处罚和刑事诉讼。与我们业务相关的法律和法规的任何变更，无论是以新的或修订的法律、法规或监管政策的形式，还是应用上述任何一项，都可能会增加我们遵守新法律的成本 ，或限制我们开发、营销和商业化产品的能力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

例如，影响我们行业的一个事态发展 是加强执行联邦虚假索赔法案，特别是根据虚假索赔法案的“告密者” 或“龟潭“条款。任何个人或实体在知情的情况下提交或导致提交联邦政府付款人计划的虚假或欺诈性付款申请，都将承担责任。” 任何个人或实体都要承担责任。 联邦政府支付者计划的付款要求。 任何人或实体，除其他事项外，都要承担责任。 龟潭虚假索赔法案的条款允许个人代表联邦 政府就违反虚假索赔法案提起民事诉讼，并允许此类个人分担被告在罚款或和解时支付给政府的任何金额 。当实体被确定违反了虚假索赔法案时，它将受到政府实际损害赔偿的三倍 倍的强制性损害赔偿，外加针对每个虚假索赔的强制性民事罚款，从5,500美元到11,000美元不等。 此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，在某些情况下甚至更甚 ，因为这些州法律中的许多都适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划的情况。

此外，最近有一种趋势： 美国联邦和州政府加强了对支付给医生的费用的监管，这受包括斯塔克 法律在内的法律和法规的约束。在其他要求中，斯塔克法要求实验室跟踪并对提供给 推荐医生的非货币补偿设置上限。虽然我们有合规计划来解决适用的欺诈和滥用法律法规的合规问题，但 不断变化的商业合规环境，以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们违反其中一项或多项要求的可能性。

27.我们所有的候选产品 都处于临床和临床前开发阶段，验证可能不会成功，可能会受到延迟，这 将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

到目前为止，我们已将我们的资源投入到 开发我们的临床候选产品所基于的技术上。我们的临床声明尚未得到验证， 我们的临床候选产品目前处于临床前开发阶段。截至本招股说明书发布之日，只有Cannabics SR(我们的非药物姑息疗法)已商业化。

由于以下几个因素，我们可能无法成功完成候选产品的 临床验证流程，包括我们能否获得足够的样本以进行完整的 验证，以及采购进行测试所需的材料。

我们可能无法成功完成将我们的候选治疗产品推向临床开发所需的 临床前测试，包括动物药理学和 毒性研究。任何临床前工作的结果都可能表明，我们的候选产品不具备 向FDA提交研究新药(“IND”)申请以使我们的产品进入临床开发流程所需的安全性或有效性 。

一旦我们启动了我们的 候选产品的临床开发，可能很难确定和资格让患者参与我们的候选产品的未来临床试验， 临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试的速度以及完成所需的跟踪期 。如果患者因担心候选产品的安全性或其他原因而不愿参加我们的临床试验，进行试验和获得监管批准的时间表可能会推迟。此外， 我们还可能与其他进行类似临床试验的公司争夺患者。我们未来临床试验中的任何延误都可能 导致成本增加、产品开发延误或临床试验完全终止。

这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利 影响。

28.我们可能无法根据法规标准证明我们的候选产品的安全性和有效性，并可能在我们的临床试验中产生延迟和巨额成本 .

为了将我们的候选产品商业化， 我们必须进行广泛的临床试验，证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试 流程昂贵，难以设计和实施，需要多年时间才能完成，持续时间和结果都不可预测。 在测试的任何阶段都可能出现一项或多项临床试验失败的情况。正在进行临床试验的药物和生物制品有很高的失败率 。药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告 以及促销、定价、出口、进口和分销都受到FDA和美国和其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。在获得FDA或任何外国的新药申请(“NDA”)批准 之前，我们不得将我们的候选产品作为处方药在美国销售 ，除非我们获得这些国家/地区的必要批准。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床前测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管机构 也有类似要求。开发中的大量药物, 只有一小部分人向FDA提交了保密协议，最终被批准商业化的就更少了。我们尚未向FDA提交保密协议，也未向其他监管机构提交类似申请 。临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析类型的影响， 监管机构可能无法批准我们的产品。此外，即使我们成功地完成了早期临床试验，这样的结果 也可能不能说明我们后来的临床试验是否成功或取得了什么结果。

我们成功完成临床试验 可能会受到许多因素的重大不利影响，包括：

任何这些延迟或困难都可能导致 我们在获得监管部门的上市批准(如果有的话)方面的延迟，或者允许我们获得特定适应症的批准 或患者群体不像当前目标那样广泛。此外，此类延迟或困难可能会导致我们的开发成本 或我们将候选产品推向市场的时间增加，可能会削弱我们在市场上的竞争地位，并可能 对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

29.我们无法预测 我们是否或何时会获得监管部门批准将候选产品商业化。

我们不能将候选产品商业化，直到 适当的监管机构(如FDA或州监管机构)对候选产品进行了审查和批准。 即使我们的候选产品在临床试验中证明了安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成审查流程 ，我们可能无法及时获得监管部门的批准。我们的候选产品可能永远无法获得监管部门的批准 。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准 或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因为未来 立法或行政行动中的额外政府法规，或监管机构政策的变化而遇到延迟或拒绝。监管机构也可以批准比要求的更少或更有限的候选产品 ，也可以根据上市后研究的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准为我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签 声明。延迟或未能获得必要的监管审批 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

30.即使我们获得了 候选产品的监管批准，我们仍将受到广泛的监管审查.

即使我们在美国获得了候选产品的监管批准 ，FDA和其他适当的监管机构仍可能施加重大限制或延迟， 包括限制患者人数或适应症或额外昂贵的研究。对批准的产品或其标签 或制造流程的任何更改都需要FDA批准。任何广告或促销活动都必须符合FDA的规定，并受FDA审查以及州和联邦法律的约束。药品制造商将接受FDA 和其他监管机构的持续审查和检查，以符合当前的“良好制造规范”(Good Manufacturing Practice)标准。如果FDA或其他监管机构 发现以前未发现的产品合规性问题，如未预料到的不良影响或制造设施的问题 ，FDA或其他监管机构可能：

政府对涉嫌违法行为的任何调查 都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，可能导致诉讼和诉讼相关费用 ，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

此外，即使我们获得了监管部门的批准， 任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们将候选产品成功商业化的能力。例如， 如果审批过程太长，我们可能会错失市场机会，并使其他公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。 我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制，或受到限制或批准后的承诺 ，这会使我们的产品在商业上不可行。例如，监管机构可能会批准我们的候选产品 比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算对候选产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准 ，或者可能批准我们的候选产品的标签 不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，FDA 可能会对审批施加条件，包括潜在要求或风险管理计划，以及风险评估和缓解策略(“REMS”)的要求，以确保药物的安全使用。如果FDA断定需要REMS，则NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记表和 其他风险最小化工具。这些审批或营销限制中的任何一项都可能限制我们候选产品的商业推广、分销、 处方或分发。更有甚者, 如果产品不符合监管 标准，或者在产品首次上市后出现问题，可能会撤回产品审批。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业成功造成重大损害，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

31.我们可能无法为我们的候选产品获得 孤立药物状态.

我们打算为那些我们目前正在开发的抗癌候选产品向FDA申请孤儿药物地位，条件是这些候选产品符合1983年《孤儿药品法》规定的孤儿药物地位。孤儿药物状态为制造商提供了开发药用 制剂的具体财政奖励。如果具有孤儿药物称号的产品获得FDA对其具有孤儿药物称号的疾病的首次批准， 该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请销售相同适应症的 药物，除非在非常有限的情况下。未能为我们的候选产品获得孤儿药物称号 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

32.我们的任何候选产品 都可能造成不良影响，或具有可能延迟或阻止其监管审批或限制任何 特定适应症或市场接受度的范围的特性。

我们的候选产品引起的不良事件 可能会导致我们的临床试验中断、延迟或暂停。如果在我们的 候选产品的任何临床试验中观察到不良反应，我们可能无法及时获得或任何监管部门对我们候选产品的批准。 我们的候选产品造成的不利影响还可能使我们面临诉讼和责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，如果我们的任何候选产品 被批准商业化，并被发现导致严重或不可预见的副作用，可能会导致严重后果，包括但不限于监管机构撤回上市审批、监管机构限制分销、 需要进行额外的临床试验、诉讼以及对患者人身伤害和声誉损害的潜在责任。 此外，我们实现和保持盈利的能力可能会永久受损。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大 不利影响。

33.我们的产品在美国和国际上都受到政府监管，这可能会显著增加我们的成本并限制 或阻止我们膳食补充剂的销售.

大麻SR以及我们可能开发和商业化的任何其他基于大麻的产品的制造、包装、标签、广告、 推广、分销和销售 均受美国和其他国家的众多国家和地方政府机构的监管，包括美国的FDA 和联邦贸易委员会以及以色列的卫生部。不遵守这些法规要求 可能会导致各种类型的处罚或罚款。这些措施包括禁令、产品召回、召回、产品扣押、罚款和刑事起诉。个别州也对膳食补充剂进行监管。美国各州可以将根据联邦法律推定有效的声明或产品解释为该州法规下的非法声明或产品。在美国以外的市场，我们可能需要 获得国家卫生部或类似机构的批准、执照或认证，以及标签和 包装法规，所有这些都因国家/地区而异。批准或许可可能以重新配制产品为条件 ，或者可能不适用于某些产品或产品成分。这些政府机构和立法机构中的任何一个都可以更改现有法规，或实施新法规，或者可能采取激进措施，从而导致或促成各种负面后果 ，包括：

任何或所有这些要求都可能对我们产生 实质性的不利影响。不能保证我们经营的监管环境不会改变，也不能保证该监管环境或针对我们采取的任何具体行动不会对我们造成实质性的不利影响。

34.美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或法规的变化 可能会影响我们。

我们能否成功地将基于大麻素的产品商业化，可能取决于美国、欧盟和其他政府的医疗系统如何提供 保险或报销。国际市场的报销和医疗支付系统因国家/地区而异，包括 政府资助的医疗保险和私人保险。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要 提供临床数据，这些数据可能涉及一项或多项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用疗法 进行比较。我们可能无法及时获得国际报销或定价审批(如果有的话)。如果我们不能 获得国际报销或定价审批，将对我们的产品在寻求这些审批的国际 市场上的市场接受度产生负面影响。

我们认为，未来的报销可能 在美国、欧盟和其他国际市场受到更多限制。全球各国政府面临越来越大的压力，要求其通过限制治疗产品的承保范围和报销水平来控制医疗成本 ，在某些情况下，还拒绝为未经相关监管机构批准的产品提供任何承保。未来 第三方付款人的立法、法规或报销政策可能会对我们目前正在开发的候选产品的需求产生不利影响 ，并限制我们在盈利的基础上销售候选产品的能力。此外，第三方付款人不断 试图通过挑战医疗保健产品和服务的价格来控制或降低医疗保健成本。如果我们产品的报销 无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，则市场对我们的 候选产品的接受度将受到影响，未来的收入(如果有)也将受到不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

35.我们依赖并预期 将继续严重依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方可能无法令人满意地执行 ，包括无法在截止日期前完成此类研究和试验.

虽然我们拥有内部研究设施，但 我们没有进行临床试验的资源，必须依赖第三方进行临床试验。我们预计 将继续严重依赖第三方，如合同研究组织、临床数据管理组织、医疗机构、 临床研究人员和其他人来进行我们的临床试验。我们与这些第三方达成的协议通常允许第三方 随时终止我们与他们的协议。如果因为任何此类终止而要求我们达成替代安排， 我们的候选产品可能会推迟投放市场。

我们对第三方进行研究和开发的依赖将减少我们对此类活动的控制，但不会减轻我们的责任。同样，我们对我们无法控制的第三方的依赖并不免除我们遵守法规要求的责任，即在进行、记录和报告临床试验结果时使用当前的良好临床实践(GCP)标准，以确保 数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。 我们还需要注册正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府赞助的法规数据库 上不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

我们所依赖的第三方也可能与其他实体有 关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未按照监管机构的要求或我们声明的 协议成功履行其合同 职责、满足预期截止日期或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的市场批准，并且 将无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。

36.我们未来可能签订的协作协议 可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的 候选产品的能力产生不利影响.

我们可能会与 制药公司、生物技术机构和实验室签订合作协议，以开发或商业化我们的基于大麻素的 候选产品，这些协议可能包含基于保留某些权利等优点的条款。我们 在寻找合适的合作者和以可接受的条款谈判协议(如果有的话)方面将面临激烈的竞争。我们 可能无法成功签订、实施和维护协作协议。合作 有关开发、知识产权、监管或商业化事宜的协议引起的分歧可能会导致延迟，在某些情况下， 终止我们的合作协议，或以其他方式导致寻求强制执行或 保护我们的权利(如果有)的潜在巨额成本和费用。如果事实上，双方都没有最终决策权，那么任何此类分歧都很难达成。 任何纠纷或分歧的结果很可能会对我们的业务产生不利影响。

37.我们依赖的 合作者和其他人提供的未经独立验证的数据可能会被证明是错误的、误导性的或不完整的.

我们依赖第三方供应商、科学家和 合作者为我们提供与我们的项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息。如果 此类第三方提供的数据不准确、误导性或不完整，我们的业务、前景和运营结果可能会受到重大影响 。

38.我们的业务模式 在很大程度上依赖于第三方许可方来营销和销售我们的产品，这将使我们面临许多风险.

我们依赖第三方许可方在目标市场销售、营销和服务我们的产品以及当前和未来的产品。我们面临着与 依赖第三方许可方相关的一系列风险，包括：

如果我们不能与未来的第三方被许可方建立并保持令人满意的 关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长，我们可能会 承受意外成本，这可能会损害我们的运营结果和财务状况。

与在以色列运营相关的风险

39.未能获得使用大麻进行医学研究所需的以色列许可证 可能会限制我们执行研发活动的能力， 推迟我们产品的发布，并对我们的商业运营结果产生不利影响.

到目前为止，我们只在以色列进行了研究，事实上，我们的行动仅限于以色列。我们正在开发的生物技术含有大麻，这是以色列“危险药物条例”中定义的一种“受管制物质”。[新版]，5733-1973。在以色列，种植、拥有和使用大麻用于医学研究的许可证由卫生部颁发，以色列医用大麻单位(IMCU)于 和特设根据。我们已经获得了开展研究所需的所有IMCU执照。尽管 我们有成功获得所需许可证的既定记录，但不能保证我们 将来会继续获得许可证。如果我们不遵守以色列有关大麻许可的规章制度 ，我们可能无法按我们的计划研发我们的候选产品，或者根本无法研发。

40.我们可能会受到员工对转让职务发明权的报酬或特许权使用费的索赔 ，这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利影响 .

我们的很大一部分知识产权 是由我们的以色列员工在为我们工作的过程中开发的。根据第5727-1967号以色列专利法(“以色列专利法”)，雇员在任职期间构思的发明并作为其受雇于一家公司的范围的一部分被视为“职务发明”，属于雇主，雇员和雇主之间没有具体协议 赋予雇员职务发明权。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有达成此类协议，则根据以色列专利法成立的机构--以色列补偿和版税委员会(“C&R委员会”)应决定该雇员是否有权因其发明获得报酬。C&R委员会 (其裁决已得到以色列最高法院的支持)认为，尽管雇员明确放弃了任何此类权利，但他们仍有权因其服务 发明而获得报酬。此外，薪酬调整委员会尚未就 计算薪酬的方法或在何种情况下员工放弃获得薪酬的权利 不予理会的标准或情况制定具体的指导方针。我们通常根据 与我们的员工签订知识产权转让协议，根据该协议，这些员工将在其受雇或聘用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然 我们的员工已同意将职务发明权转让给我们，并明确放弃了他们因此类转让获得超出其正常工资和福利的任何特殊报酬的权利 ，但我们可能会面临要求对转让的 发明支付报酬的索赔。作为这类主张的结果, 我们可能会被要求向现任或前任 员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

41.我们预计我们的 经营结果将受到货币汇率波动的影响，因为我们预期收入的很大一部分将以美元和欧元计价，而我们的大部分费用将以新以色列谢克尔计价.

我们预计我们很大一部分收入 将以美元和欧元计价，而我们的很大一部分支出(主要是工资和相关人员支出) 将以新以色列谢克尔(NIS)支付。因此，我们面临这样的风险：以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔相对于欧元或美元的贬值速度 ，或者贬值的时机将落后于以色列的通货膨胀 。由于通货膨胀会增加我们运营的美元和欧元成本，因此它将对我们以美元计算的运营结果产生 不利影响。新谢克尔对欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况变化等因素的影响。对NIS的任何重大重估 都可能对我们的现金流、收入和财务状况产生实质性的不利影响。新谢克尔汇率的波动， ，甚至这种汇率的不稳定现象，可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。

42.根据以色列现行法律，我们可能无法 执行不竞争的契约.

我们与大多数 员工签订了竞业禁止协议，所有这些协议都受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的员工在终止雇佣后的特定期限内与我们竞争或为我们的竞争对手工作 。然而，以色列法院不愿执行前雇员的竞业禁止承诺，并且倾向于(如果有的话)在 有限的地理区域内相对较短的时间内执行这些规定，而且只有在雇员具有特定于该雇主业务的独特价值，而不仅仅是关于该雇员的职业发展的情况下才会执行这些规定。任何此类不能执行竞业禁止条款的行为都可能导致我们失去因此类前员工知晓的机密信息而产生的任何竞争优势 。

43.美国的投资者可能很难执行任何对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的判决 .

我们的大部分资产位于 美国以外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民或居民，这些人的所有 或很大一部分资产都位于美国以外。因此，投资者 可能很难在美国境内执行对我们或我们的任何非美国官员不利的任何判决，包括 根据美国或其任何州证券法的民事责任条款作出的判决。在最初在美国境外提起的诉讼中，也可能很难根据美国证券法 主张索赔。此外，以色列法院可能会 拒绝审理美国证券法索赔，因为以色列法院可能不是提起此类索赔 的最合适论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。 此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的某些内容为事实，这可能是一个耗时且昂贵的过程，而且某些程序事项仍将由以色列法律管辖。因此，我们的投资者可能被有效地 阻止根据美国联邦和州证券法对我们或我们的任何非美国董事或高级管理人员寻求补救措施。

44.如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，可能会对我们的商业关系和盈利能力产生重大不利影响.

我们所有的研究设施和某些关键人员都位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突。敌对状态在程度和强度上都不同，已经在以色列造成了安全和经济问题。尽管以色列与埃及和约旦签订了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协议，但自2000年9月以来，以色列国和巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意(包括武装冲突)明显增加。2006年，哈马斯激进组织的代表在加沙地带成立了政府，这加剧了该地区的动荡和不确定性。2006年年中，以色列与黎巴嫩什叶派伊斯兰民兵组织真主党(Hezbollah)发生武装冲突，2007年6月，加沙地带暴力升级。从2008年12月到2009年1月 ，以及2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，包括对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，并对以色列的商业条件造成负面影响。2014年7月，以色列对加沙地带的哈马斯特工发动了额外的 行动，以回应巴勒斯坦团体向以色列发射火箭弹。叙利亚最近的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定。, 这导致叙利亚和以色列之间的政治关系恶化，并对该地区的安全和武装冲突的可能性提出了新的关切。类似的内乱和政治动荡目前正在该地区的许多国家进行。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动，以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制与以色列做生意，以色列公司一直受到经济抵制，今天也是如此。以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或中断 可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与我们的股票相关的风险

45.不能 保证我们的普通股交易市场活跃、流动和有序，也不能保证投资者能够出售他们持有的普通股 。

目前，我们的普通股在场外市场集团(OTC Markets Group Inc.)维护的 OTCQB层报价，代码为“CNBX”。我们的普通股只有一个有限的、流动性强的 公开交易市场。不能保证我们普通股的流动性市场会持续下去。市场 流动性将取决于对我们业务的看法，以及我们的管理层可能采取的任何措施，以便在联邦证券法的范围内向投资公众宣传我们的 业务。不能保证会产生或维持任何此类意识 。因此，投资者可能无法以等于或高于其在我们普通股的初始投资的价格 清算其投资或清算其投资。此外，如果我们普通股的持有者决定在任何特定时间(如果有的话)出售其持有的普通股，他们可能找不到 其股票的购买者。我们的普通股只能由在其投资中不立即需要流动性并且可以长期持有我们的普通股的投资者购买 。

46.我们 普通股的价格波动很大，您的投资价值可能会缩水.

我们普通股的市场价格一直很不稳定 。在2019年9月1日至2020年8月31日期间，我们股票在场外交易市场(OTCQB)的销售价格从每股0.08美元的低点到每股0.57美元的高点不等。因此，很难预测我们普通股的未来表现。我们普通股的市场价格 可能高于或低于您支付的价格，这取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围 ，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您损失对我们 普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

股票市场，尤其是像我们这样市值较低的生物技术公司的股票市场不时会经历，而且很可能 会再次经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。 我们普通股的交易价格可能会因影响本行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件 不会直接影响我们。

一家 公司证券的市场价格波动期间之后，往往会有针对该公司的证券集体诉讼。如果我们的股价持续 波动，我们可能会成为证券诉讼的目标，这可能会导致巨额成本，并将我们管理层的 注意力和资源从我们的业务中转移出来。这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。

47.如果我们继续 亏损，我们可能很难实现我们的业务计划，我们的股价可能会受到负面影响。

如果我们无法从产品中赚取收入， 我们将遭遇持续的运营亏损和运营现金流为负。任何未能实现或保持盈利的情况 都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们预计我们将继续产生产品开发、销售 以及营销和管理费用。因此，如果我们要实现并 保持盈利能力，我们将需要创造可观的季度收入。严重未能实现盈利可能会使我们难以或不可能实现业务增长。 我们的业务战略可能不会成功，我们可能无法产生可观的收入或实现盈利。任何不能大幅增加收入的 都会损害我们实现和保持盈利的能力。如果我们未来确实实现盈利，我们 可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。

48.我们可能永远不会向股东支付任何股息 .

我们目前打算保留未来的任何收益 ，用于我们业务的运营和扩展。因此，我们预计在可预见的将来不会支付任何红利， 但会根据情况审查此政策。未来所有股息(如果有的话)的申报和支付将由我们的董事会 自行决定，董事会保留随时改变我们的股息政策的权利。因此，我们的股东 必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股(这可能永远不会发生)，作为实现未来投资收益的唯一途径 。

49.我们的主要股东 和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对股东 批准的事项施加重大控制.

截至2020年12月21日，特拉华州的大麻公司(Cannabics Inc.)拥有我们约65%的普通股。我们的两位董事也都持有大麻公司的股份，因此 对其具有影响力。因此，公司(和我们的管理层)可能能够控制股东投票的结果，包括 关于选举董事、修改我们的组织文件、批准合并、出售资产和其他 重大公司交易的投票。Cannabics Inc.(和我们的管理层)的这种所有权集中可能会延迟 或阻止我们对Cannabics Inc.的管理层和投票控制权的变更，包括阻止或阻止对我们普通股的主动收购 我们的一些股东可能认为这些提议或要约符合他们的最佳利益。

50.我们可能会以比普通股更大的权利发行优先股 ，这可能会加强管理层，并导致我们股东的投资被稀释 .

我们的公司章程授权发行 最多1亿股优先股，每股票面价值0.0001美元。经授权但未发行的优先股可由本公司董事会不时发行 在任何情况下，无需股东批准，作为一个或多个单独的 股系列，由本公司董事会决议指定，由任何数量的经授权但未发行的优先股组成 ，说明每个系列的股票名称和数量，并单独列出该系列的相对权利、特权和 优先股，包括(I)应支付的股息率(如果有)；(Iii)自愿和非自愿清算优惠；(Iv)用于赎回或回购的偿债基金拨备；(V)转换为普通股的条款 ，包括转换价格；以及(Vi)投票权。此类优先股可能使我们的董事会能够阻碍 或阻止任何试图通过合并、以控制权溢价收购要约、代理权竞争或其他方式获得对公司控制权的企图。 因此，优先股可以巩固我们的管理层。优先股的存在可能会压低我们普通股的市场价格 。

51.内华达州法律以及我们公司章程和章程中的某些条款可能会阻碍合并和其他交易.

内华达州法律的条款，如其业务合并法规，以及我们的公司章程和章程中的某些条款，可能会使某人更难获得对公司的控制权，并限制某些投资者可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。这些条款 可能会增加股东采取某些公司行动的难度，并可能推迟或阻止某人收购我们的业务。 这些条款可能会在敌意收购要约中对我们的管理层和董事会有利，并可能对可能希望参与此类收购要约或希望更换部分或全部董事会成员的股东 产生不利影响 。

52.我们的普通股 可能会受到细价股规则的约束，这可能会使我们的投资者更难出售他们的普通股.

我们的普通股目前被认为是 “细价股”，并受SEC规则和法规的约束，这些规则和条例对此类股票 的公开交易方式进行了限制，并规范了与“细价股”交易相关的经纪-交易商做法。细价股通常 是价格低于5.00美元的股权证券(不包括在某些国家证券交易所注册的证券或在纳斯达克系统报价的证券，前提是此类证券交易的当前价格和成交量信息由 交易所或系统提供)。细价股规则要求经纪自营商在以其他方式不受规则约束的细价股交易之前，提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪自营商还必须向客户提供细价股票的当前出价和报价、经纪自营商及其销售人员在交易中的补偿 ，以及显示客户账户中持有的每支细价股票市值的月度帐单 。此外，细价股规则一般要求，在进行细价股交易之前， 经纪自营商应特别以书面方式确定该细价股是买家合适的投资项目，并收到买家对交易的 书面协议。这些披露要求可能会降低受细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动水平，这可能会增加投资者尝试清算此类证券的难度 。这些要求还可能阻碍我们在一级市场为我们的普通股筹集资金的能力。 我们的普通股。

53.在行使未到期认股权证时，您可能会经历 额外摊薄。

除了根据本招股说明书登记的认股权证相关股票 外，截至2020年12月21日，我们还有500万股普通股可在 行使已发行认股权证时发行。如果认股权证持有人行使其权利，您可能会经历普通股的 有形账面净值的额外摊薄。

54.在转换我们的 可转换债券时，您 可能会因为增发普通股而稀释您的所有权权益，特别是因为我们的可转换债券具有浮动的转换率，且在紧接转换前一段时间内我们的普通股的市价被设定为折让 .

我们已根据定向增发通过发行可转换票据筹集了约2,750,000美元的融资。贷款人可以选择将其可转换为本公司普通股的贷款 转换为本公司普通股，转换价格等于(I)0.35美元或 (Ii)转换前10个交易日本公司普通股股票两个最低收盘价的80%的平均值的较低者。 可转换为本公司普通股的贷款的转换价格等于(I)0.35美元或 (Ii)转换前10个交易日本公司普通股股票两个最低收盘价的平均值的80%。这可能会对公司现有股东造成重大稀释。由于转换价格是基于我们股票转换时的交易价格 ，因此可转换债券可以转换成的股票数量可能会增加 而没有上限。如果在确定可转换债券的转换价格 时我们的股票交易价格较低，我们将被要求向转换债券持有人发行更多股票，这可能会对我们的股东造成重大稀释 。此外，如果我们可转换债券的任何或所有持有者转换并出售我们的普通股，这可能会 导致我们普通股的供需失衡，并降低我们的股价。我们的股价跌得越厉害， 转股价格的调整幅度就越大，转股时我们要发行的股票就越多，导致 进一步稀释我们的股东。由于基于市价的转换公式可能会导致股价大幅下跌， 对公司及其股东都会产生相应的负面影响，因此基于市价转换比率的可转换证券融资被俗称为“无地板”、“有毒”、“死亡螺旋”和“棘轮” 可转换产品。

55. 我们的股东未来出售我们的普通股可能会在此次发行后对我们的股价产生负面影响。

本次发行后，我们的股东在公开市场上出售我们 普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。本次发行中出售的所有 普通股股票将可以自由交易，不受限制，也可以根据修订后的1933年证券 法案(“证券法”)进行进一步注册，因此我们普通股的价格可能会下降。

56. 我们未来出售我们的普通股可能会对其价格产生不利影响，我们未来的融资活动可能涉及发行股票 证券，这将稀释您的投资，并可能导致我们普通股的交易价格下降。

如果条件有利，我们未来可能会在公开 或私募股权市场出售证券，即使我们在那个时候并不迫切需要额外的资本 。出售大量普通股，或认为此类出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的现行市场价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。我们可能会在未来的融资交易中发行额外的普通股 ，或者作为对我们的执行管理层和其他关键人员、顾问和顾问的激励性薪酬。发行任何股权证券 将稀释我们当时已发行的普通股所代表的股权。我们的普通股 的市场价格可能会下降，因为市场会考虑到任何这些发行的稀释效应。此外，我们可能会以相当于普通股市场价格大幅折让的价格进行融资 交易。如果投资者 和证券分析师对我们股票的任何折价出售做出负面反应，可能会导致我们普通股的交易价格下降。

57. 我们将有 广泛的自由裁量权使用私募的净收益，我们使用收益的收益可能不符合投资者的 预期。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权，可以在未经股东批准的情况下分配我们的私募净收益以及使用这些净收益的时间。除营运资金和其他一般公司用途外，我们 尚未确定净收益将如何使用。因此， 投资者将依赖管理层的判断，有关我们使用私募所得净收益的具体意图的信息有限。 如果我们不能有效地运用这些收益，我们的业务可能会受到影响。

58.如果 证券分析师不发表研究报告，或者证券分析师或其他第三方发表关于我们的不准确或不利的研究报告 ，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于证券分析师和其他第三方选择发布的关于我们的研究和报告。我们不控制这些 分析师或其他第三方。如果一位或多位证券分析师下调了我们的普通股评级，或者一位或多位证券分析师或其他第三方发表了关于我们的不准确或不利的研究报告，或者停止发布关于我们的报告 ，我们普通股的价格可能会下跌。

有关 前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含 个可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本招股说明书中包含的所有陈述(包括我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标、预期产品的未来结果和前景、计划和管理目标)均为前瞻性陈述 。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与 前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以 通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“ ”“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“ ”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”“将” 或“继续”或这些术语或其他类似表达的否定。本招股说明书中的前瞻性陈述 仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来 事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性 陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，受本招股说明书标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”章节以及本招股说明书其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外， 我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性 声明，无论是否由于任何新信息, 未来的事件、环境的改变或其他。

行业和其他 数据

本招股说明书中的行业、 市场和竞争地位数据来自我们自己的内部估计和研究，以及来自行业和一般 出版物以及第三方进行的研究、调查和研究。行业出版物、研究和调查通常声明 它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类 信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些研究和出版物中的每一项都是可靠的，但我们尚未独立核实来自第三方来源的市场和行业 数据。虽然我们相信我们公司内部关于此类问题的研究是可靠的，市场定义 是适当的，但此类研究或这些定义都没有得到任何独立来源的验证。

收益的使用

根据本招股说明书提供的所有股票 均由出售股东出售，或由出售股东代为出售。我们不会从出售本 招股说明书提供的股份中获得任何收益。

我们已同意承担与出售股东特此提供的股票登记相关的费用( 任何承销折扣或佣金或代理佣金除外) 。

我们普通股的市场价格

自2015年8月10日起，我们的普通股已在OTCQB 上报价，代码为“CNBX”。2021年5月4日，OTCQB 上一次报告的普通股销售价格为每股0.18美元。

截至5月4日，公司 普通股由54名登记在册的股东持有，其中不包括以街道或代名人名义持有的股票。

以下收盘价 代表经纪-交易商之间的价格，不包括零售加价和降价，也不包括向交易商支付的任何佣金。

股利政策

我们从未申报或支付过我们 股本的股息。在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付股息。相反，我们预计我们的所有 收益将用于我们业务的运营和增长。未来宣布现金股息的任何决定将取决于我们董事会的酌情权，并将取决于各种因素，包括我们的运营结果、财务状况 和流动性要求、适用法律和我们的合同可能施加的限制，以及我们董事会认为相关的其他因素。

发行价的确定

出售股票的股东将决定以什么 价格出售本招股说明书提供的股票，此类出售可以按现行市场价格进行，也可以按私下协商的 价格进行。有关更多信息，请参阅下面标题为“分销计划”的部分。

出售股东

售股股东发行的普通股是指票据转换后可向售股股东发行的普通股。有关 票据发行的更多信息，请参阅下面的“票据和认股权证的私募”。我们正在 中登记普通股，以便允许出售股票的股东不定期提供股份转售。除根据定向增发发行的票据及 认股权证的所有权外，出售股东在过去 三年内与吾等并无任何重大关系。

下表列出了出售股东 以及有关出售股东持有的普通股的受益所有权(根据修订后的1934年证券交易法第13(D)节及其规则和条例确定)的其他信息。第二栏列出了 出售股东实益拥有的普通股数量，基于其对普通股、票据和权证的所有权，假设出售股东在该日转换票据和行使认股权证 ，但考虑到其中规定的转换和行使限制。

第三栏列出了本招股说明书由出售股东提供的普通股 ，不考虑其中所述附注集 的任何转换限制。

根据与票据持有人签订的登记 权利协议的条款，本招股说明书一般包括以0.144美元的行使价转售根据票据发行或可发行的普通股最高股数的300%，其确定为犹如已发行票据已全部转换 (不考虑其中仅为计算目的而对转换或行使的任何限制)，转换价格是根据公司股票的两个最低收盘价的平均值计算的2021年。由于票据的换股价格可能会调整，因此实际发行的股票数量可能会多于或少于本招股说明书提供的股票数量。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的全部 股份。

根据附注条款，出售股东 不得将票据转换至(但仅限于)出售股东或其任何联属公司实益拥有本公司已发行股份超过4.99%的数目的普通股 。 第二列中的股票数量反映了这些限制。出售股票的股东可以出售本次发行的全部、部分或全部股份。请参阅“分销计划 ”。

出售股东与公司的关系

除定向增发外，出售 股东在过去三年内与我们或我们的任何前任或附属公司没有任何重大交易或关系。

配送计划

我们正在登记在转换票据时可发行的普通股 ，以允许票据持有人在本招股说明书日期后不时转售该等普通股 。我们不会收到出售股东出售普通股 股票的任何收益。我们将承担与登记普通股股票义务相关的一切费用和开支。

出售股东可以直接或通过一家或多家承销商、经纪自营商或代理人出售其持有的全部或部分普通股 ，并在此不时提出要约。如果普通股通过承销商或经纪自营商出售，出售股票的股东将负责 承销折扣或佣金或代理佣金。普通股股票可以在一次或多次交易中以固定价格、出售时的现行市场价格、出售时确定的不同价格或协商的价格 出售。根据以下一种或多种 方法，可以在可能涉及交叉或阻止交易的交易中实现这些销售：

出售股东还可以根据根据1933年证券法(如有修订)颁布的第144条规则出售普通股股份，而不是根据本招股说明书。 此外，出售股东还可以通过本招股说明书中未描述的其他方式转让普通股股份。如果出售股票的股东将普通股出售给或通过承销商、经纪自营商或代理人(此类承销商)进行此类交易，经纪自营商或代理人可以从出售股票的股东那里获得折扣、优惠或佣金形式的佣金，或者从购买普通股股票的购买者那里获得佣金(他们可以代理普通股或以本金的形式向其出售普通股)(对于特定的承销商、经纪自营商或代理人来说， 折扣、优惠或佣金可能是在这种情况下的)。 经纪自营商或代理人可能会以折扣、优惠或佣金的形式从出售普通股的股东那里获得佣金(对于特定的承销商、经纪自营商或代理人来说，这类佣金可能是 折扣、优惠或佣金在出售普通股或其他股票时，出售股票的股东可以与经纪自营商进行套期保值交易，经纪自营商可以在其所持头寸的 套期保值过程中进行普通股的卖空交易。出售股东还可以卖空普通股，并交付本招股说明书涵盖的普通股 ，以平仓和归还与卖空相关的借入股票。出售普通股的股东也可以将普通股出借或质押给经纪自营商，经纪自营商又可以出售普通股。

出售股东可以质押或授予其拥有的部分或全部票据、认股权证或普通股的担保权益，如果该股东在履行其担保债务时违约，质权人或担保各方可以根据本招股说明书或根据第424(B)(3)条或证券法其他适用条款在必要时修改出售股票清单的规定，不时发行和出售普通股股票。 如果有必要，质权人或担保当事人可以根据本招股说明书或本招股说明书第424(B)(3)条或证券法其他适用条款对出售股票名单进行修改 。在本招股说明书中，受让人、受让人、质权人或其他利益继承人为出售受益人的其他情形下，出售股东也可以转让、捐赠普通股股份。

在证券法及其规则和条例所要求的范围内，出售股票的股东和任何参与分配 普通股股票的经纪交易商可被视为证券法所指的“承销商”，任何此类经纪交易商支付的任何佣金或允许的任何 折扣或优惠均可被视为证券法 规定的承销佣金或折扣。在进行特定普通股发售时，如果需要，将分发招股说明书副刊， 其中将列出发售普通股的总金额和发售条款，包括任何经纪交易商或代理人的名称或名称，构成出售股东补偿的任何折扣、佣金和其他条款，以及允许或重新允许或支付给经纪交易商的任何折扣、佣金或优惠。

根据一些州的证券法，普通股股票只能通过注册或持牌经纪人或交易商在这些州出售。此外，在某些州 普通股不得出售，除非此类股票已在该州注册或获得出售资格，或获得注册或资格豁免 并符合条件。

不能保证出售股东 将出售根据注册说明书登记的普通股的任何或全部股份，招股说明书是其中的一部分 。

销售股东和参与此类分配的任何其他人员 将受修订后的1934年证券交易法及其下的规则和条例的适用条款的约束，包括但不限于交易法的法规M，该法规可限制销售股东和任何其他参与人购买和销售任何普通股的时间 。在适用的范围内，M规则还可以限制任何从事普通股股票分销的人 就普通股股票从事做市活动的能力。以上各项均可能影响普通股 的可售性，以及任何个人或单位对普通股进行做市活动的能力。

我们将支付根据注册权协议登记 普通股的所有费用，估计总额约为33,000美元，包括但不限于美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的备案费用和遵守国家证券或“蓝天”法律的费用 ；但前提是出售股票的股东将支付所有承销折扣和出售佣金(如果有)。我们将根据注册权 协议赔偿 出售股东的责任，包括证券法下的一些责任，或者出售股东将有权获得出资。根据相关注册权协议，出售股东可能向我们赔偿 民事责任，包括出售 股东根据证券法向我们提供的专门用于本招股说明书的任何书面信息可能产生的责任，或者我们可能有权 获得出资。

一旦根据注册说明书(本招股说明书是其中的一部分)出售普通股，普通股将可以在我们关联公司以外的其他人手中自由交易。

业务说明

历史

大麻制药公司于2004年9月15日在内华达州注册为推力能源公司，目的是收购石油和天然气勘探资产 和非营业权益。2014年4月25日，特拉华州的研发公司Cannabics Inc.收购了该公司的多数控股权 。由于控制权的变更，我们将业务重点转向当前的业务，并将公司名称 改为大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)。

2014年8月25日，本公司根据以色列国法律将G.R.I.N. Ultra Ltd.注册为全资子公司，以开展我们的研发活动。

2014年10月26日，G.R.I.N.Ultra获得以色列卫生部的许可，可以拥有和使用大麻进行医学研究。根据以色列法律，大麻是受管制的物质。

2017年7月24日，我们完成了位于以色列雷霍沃特的G.R.I.N.Ultra研究实验室的开发。

2017年11月28日，G.R.I.N.Ultra Ltd.获得了以色列卫生部的进一步许可，可以对大麻素的抗肿瘤活性进行研究。

2018年8月10日，我们与以色列公司Eroll Growth-Tech Ltd.签订了可转换 贷款协议，Eroll Growth-Tech Ltd.生产全自动、自给自足的水培系统。根据 协议条款，我们获得了在 交换中收购Eroll Growth-Tech最多20%的已发行和已发行普通股的权利，总收购价最高可达200万美元。根据协议条款，公司向Eroll Growth-Tech 提供了一笔金额为2,000,000美元的贷款，公司已将这笔贷款转换为Eroll Growth-Tech的3,580,567股。我们还 有权从Eroll Growth-Tech获得总计高达800万美元的版税。2019年，我们收到了50万美元的版税。

2019年2月7日，我们与临床阶段生物制药公司Wize Pharma，Inc.签订了合资协议，Wize Pharma，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，在以色列开展业务，专注于治疗眼科疾病，目的是研究、开发和管理治疗眼科疾病的大麻素制剂。根据协议条款，惠泽制药向本公司发行了90万股普通股，我们向惠泽制药发行了2,263,944股 公司普通股。

2020年11月15日，我们成立了根据特拉华州法律注册成立的控股子公司Digestix Bioscience，Inc.，从事医疗器械和药物组合物的开发，用于治疗癌前和早期肿瘤性局部肿瘤，特别是腺瘤性结直肠息肉。 Digestix的其他股东是Eitan Scapa教授、Erez Scapa博士和Gabriel Yariv。亚里夫先生目前担任大麻公司董事兼首席运营官，他还担任Digestix公司的临时董事长兼首席执行官。

概述

该公司是一家生物制药公司 ，专门从事用于癌症治疗的新型大麻素产品和创新技术的发现、开发和商业化 。我们将我们专利技术的力量与我们领先的科学家的专业知识结合起来，解开大麻的药用 特性及其各种生物活性化合物的神秘面纱。为了确定大麻对细胞周期和细胞死亡的生理影响，我们对活体组织和细胞系进行了数千项测试。这一科学工作流程产生了持续不断的生物学数据 ，通过这些数据，我们积累了对大麻素的各种治疗作用的深入了解，并确定了显示出抗肿瘤潜力的大麻素比率。我们相信，我们的大麻素研究，再加上我们的专有技术和知识产权，使该公司能够在快速增长的医用大麻市场中发挥重要作用。

我们的核心技术是一个不断发展的 生物信息学平台，该平台利用高通量筛选技术、先进的数据分析和专有方法来 快速检测多种大麻类化合物对肿瘤细胞的生理影响。这项技术使我们能够每周筛选数以千计的大麻素组合，生成关于不同大麻品种、配方和比例的抗肿瘤特性的多个数据集。我们通过我们的生物信息学平台对大麻素进行广泛的临床前研究，这为我们的候选产品的开发提供了信息。

我们的主要候选产品是RCC-33，一种治疗结直肠癌(“CRC”)的口服胶囊。RCC-33含有高浓度的大麻类化合物CBDV和CBGA， 在我们的实验室测试中证明了它们具有复杂的协同抗肿瘤活性。体外培养研究，具有最小的精神活动影响 。我们目前正处于RCC-33临床开发路径的早期规划阶段。我们计划进行进一步的临床前研究，以确定RCC-33在体内结直肠癌小鼠模型的建立。根据我们的临床前研究结果，我们打算在2022年下半年进行首例人体临床试验。

Cannabics SR是一种基于脂质的胶囊，包含 一种标准化的大麻素配方，我们正在开发该配方作为治疗癌症厌食-恶病质综合征(“CACS”)的候选产品。Cannabics SR起效迅速，持续时间长达6-8小时，我们相信，每天口服一到两次Cannabics SR的便利性 可能会改善生活质量，提高患者对治疗方案的依从性， 从而获得更好的健康结果。一项为期两年的Cannabics SR试点研究由以色列海法Rambam医院肿瘤科Rambam Hospital Health Care(Br)校区的Gil Bar-Sela博士领导，显示服用Cannabics SR 胶囊的CAC患者体重在临床上显著增加(消息来源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6785913/)。2021年下半年，我们打算在以色列开始一项额外的试点研究，以评估大麻SR在人体内的药代动力学和药效学。这项研究的数据将 为我们的大麻SR临床开发计划提供参考。同时，我们预计这些研究的结果可能使我们能够获得以色列卫生部的许可，将大麻SR在以色列商业化。

我们正在开发的另一个候选产品是 Cannabics CDX，这是一种药物敏感性测试，旨在为对基于大麻的癌症疗法个性化感兴趣的医疗保健提供者提供创新的决策支持。Cannabics CDX应用数据分析和高含量药物敏感性筛查，与我们的专有数据库相结合，以衡量大麻类化合物对患者活检的有效性，建议首选替代方案， 并提醒医疗保健提供者注意可能禁忌的大麻类化合物。我们相信，Cannabics CDX将使医疗保健提供者能够更精确地根据患者的癌症和临床特征量身定做大麻类药物治疗，从而满足不断增长的接受大麻治疗的癌症患者的显著 需求。我们目前正在为预计于2022年开始的临床 验证研究寻找战略合作伙伴，以评估Cannabics CDX的敏感性和特异性，以期在欧洲、美国和其他地区实现商业化 Cannabics CDX。

图1：Cannabics PharmPharmticals Inc.目前正在开发的产品。

除了促进发现我们的 技术和候选产品外，我们相信我们的生物信息学平台可能会在一系列其他应用中为其他生物制药公司 带来好处，为 公司带来协作机会、市场潜力和下游价值创造。特别是，我们相信，通过在临床试验之前识别易感人群，我们的平台可以 提高成功率、缩短试验周期并降低开发成本。

截至本招股说明书发布之日，我们已 与世界各地的大麻生产商进行了多项研究合作，利用我们的生物信息学平台检测癌细胞株上不同品种的大麻素的抗肿瘤特性，以期扩大我们的大麻素化合物库并 开发未来可能用于癌症治疗的品种。请参阅本招股说明书其他部分的“业务-战略合作伙伴关系说明” 。

我们由具有前瞻性的管理团队和董事会领导，他们拥有强大的创新和价值创造记录，在业务和产品开发、 研究、商业化和金融方面拥有丰富经验。与我们的管理相辅相成的是一个由制药 开发、监管、临床研究和财务领域的专家组成的杰出顾问委员会。我们的科学家在大麻素研究、肿瘤学和分子遗传学领域处于领先地位。

我们所有的临床前研究和开发 都是在我们位于以色列雷霍沃特的实验室进行的，获得了以色列卫生部的许可。自1996年以来，以色列在大麻临床研究方面拥有良好的监管环境，已成为医用大麻研究和创新的全球领先者。 我们在以色列的研究设施的位置使我们能够扩展我们在开发大麻素谱和治疗性 配方方面的专业知识，建立合作安排，并吸引该领域的领先人才。

我们目前在内部进行所有临床前研究和发现工作，但将不时与进行癌症临床研究和大麻类药物医疗应用的领先科学家组成的广泛网络合作。我们看到了与对大麻类药物和诊断感兴趣的志同道合的公司进行科学合作的巨大潜力。过去的合作包括Rambam Medical Center(以色列)、Technion (以色列)和Simfo GmbH(德国)。

通过我们的研发活动， 我们正在构建一个知识产权资产组合，其中包括专利、专有技术和生物信息学，以及 各种研究、分析和治疗应用。截至本招股说明书发布之日，我们的知识产权组合包括 两项已颁发的全球专利和19项悬而未决的专利申请，涉及植物提取物、药物配方、药物输送、 和大麻类药物的治疗用途，以及技术诀窍和商业秘密。我们继续加强我们的知识产权组合 ，同时在我们的实验室设施中实施我们的大麻素技术，并开发科学数据来支持我们的成就。 我们预计我们将在研究、测试和开发我们的技术的同时提交更多的专利申请。

我们打算采取机会主义的方式将我们可能开发的任何产品 商业化，为公司带来最佳回报。我们计划通过早期 人体试验来推进我们的候选药物，届时我们希望与老牌制药公司合作完成临床开发，获得监管部门的 批准，并将我们的产品商业化。对于我们的其他非药物候选产品，我们可能会在 临床开发流程的早期寻求战略合作伙伴关系。我们可能还会将我们的候选产品和技术授权给协作合作伙伴，涉及当时我们开发重点之外的 指示。

我们的行动严格遵守有关大麻的所有适用法律 。根据以色列法律，我们使用和拥有大麻严格限于以色列的医学研究。该公司不会，也不会在美国或任何其他 司法管辖区拥有、制造、分销或分发大麻，因为此类活动是不允许的。

战略

我们的目标是利用我们在大麻素治疗领域的工作 成为全球市场上以大麻素为基础的抗癌药物和技术的领先开发商 有大量未得到满足的医疗需求。我们战略的主要内容包括：

利用我们的生物信息学平台。 我们相信，我们的专有生物信息学平台与我们内部的开发专业知识相结合，可以生成数据和分析 见解，使我们能够发现、开发基于专有大麻素 配方的新型一流候选产品，并将其商业化。我们打算在与制药公司、学术机构和大麻生产商的协作关系中利用我们生物信息学平台的力量，这可能会为公司带来有价值的数据以及潜在的互惠互利的商业机会 。

内部临床前研究。 我们所有的临床前研究都是在以色列的实验室内部进行的。当我们开发我们的候选产品时，我们可以 通过聘请外部顾问、合作者和领先的合同研究组织来调查大麻菌株的治疗效果， 确定在治疗各种适应症中有用的大麻素比例模式，并评估我们的新型 治疗和技术在不同适应症中的有效性，从而补充我们在设计和实施临床试验方面的内部临床和监管能力。 我们可以通过聘请外部顾问、合作者和领先的合同研究机构来调查大麻菌株的治疗效果， 确定在各种适应症中有用的大麻比例模式，并评估我们的新疗法和技术在各种适应症中的有效性。我们还可能与领先的学术和其他研究中心进行合作 ，以增强我们在特定项目中的核心专业知识。

商业化合作伙伴关系。 我们通常打算在适当的情况下推进我们的候选药物通过第一阶段和第二阶段临床试验，以确定它们的临床 和商业潜力，届时我们将根据公司的最佳回报确定商业化路径。我们希望 与老牌制药和生物技术公司建立战略合作伙伴关系，在第二阶段临床试验之后继续开发我们的候选药物 ，寻求监管部门的批准，并最终营销和销售我们可能开发的任何产品。对于 其他候选产品，如Cannabics CDX，我们可能会在其临床开发的早期寻求战略合作伙伴关系，以加快审批流程并促进商业化。我们相信，这一策略降低了后期临床开发中固有的风险 ，因为我们不需要筹集进行大型多中心试验所需的大量资金，这些大型多中心试验是我们可能开发的任何药物或其他产品获得监管批准所需的 ，并不需要我们建立必要的资源将其推向市场。

战略外发许可。 我们目前的研究重点是开发大麻素疗法和其他治疗胃肠道癌症的技术。 我们打算将我们的候选产品和技术授权给协作合作伙伴，用于开发公司战略兴趣较低的疗法。我们相信，这些合作伙伴关系将提升我们知识产权的价值，并允许 本公司保留对此类疗法的特定兴趣，而无需获取内部开发所需的资源。

扩大和保护我们的知识产权组合 。我们为我们认为对我们的业务发展很重要的技术、发明和改进寻求专利保护，但仅在我们认为获得专利保护的成本因技术的科学和商业潜力 而合理的情况下，而且通常仅在我们认为存在重大 商业机会的司法管辖区。我们还寻求通过一系列积极的法律机制来保护我们的专有技术和商业秘密，这些法律机制包括 转让、保密协议、材料转让协议、研究合作和许可证。请参阅本招股说明书中其他地方的“ 业务说明-知识产权”。

癌症与大麻素

癌症是一个通称，指的是100多种相关疾病 的特征是异常细胞不受控制地生长和扩散，导致通常称为肿瘤的肿块 发展，然后侵入周围组织，随后扩散或转移到身体的其他部位 。尽管在研究和引进新疗法方面投入了巨大的资金，但癌症仍然是一个未得到满足的医疗需求的关键领域。根据世界卫生组织(World Health Organization)的数据，癌症是全球第二大死亡原因，2018年估计造成960万人死亡。截至2019年1月1日，美国有超过1690万人患有癌症 ，预计2020年将有180万新病例和606,520例癌症死亡(资料来源：美国癌症协会。癌症事实& 2020年数字).

在过去的十年里，人们对大麻类化合物在肿瘤学中的治疗价值越来越感兴趣。长期以来，大麻一直被认为是一种耐受性好、安全有效的选择 ，可以通过减少恶心和呕吐、减轻癌症疼痛、刺激食欲和提高生活质量来帮助患者应对癌症相关症状。然而，除了其姑息治疗的好处外，大麻素类化合物也因其抗癌潜力而受到越来越多的关注，我们相信有朝一日这可能会给癌症治疗带来革命性的变化。

大麻素是一类不同种类的化合物，天然存在于大麻植物中，在药理上与人体产生的大麻素相似，称为内源性大麻素。内源性大麻素是人类内源性大麻素系统(ECS)的一部分，是一个复杂的生物网络，还包括大麻素受体和参与大麻素形成、运输和降解的酶。ECS被认为是一个重要的内源性系统，涉及调节最重要的生物过程以维持内稳态，帮助身体在外部或环境波动的情况下保持稳定和平衡。(来源：《当代药物设计》，2016；22(12)：1756-1766).

由于大麻素受体或酶的表达和功能或内源性大麻素浓度的变化而导致的ECS失调与几种疾病有关，包括癌症(来源：国际分子科学杂志，2020；21(3)：747)。事实上，涉及ECS及其调控过程的机制几乎包括癌症生物学中的每一条重要途径。与健康组织相比，ECS的表达在多种类型的肿瘤中都会发生变化，而且这种异常表达与癌症预后和疾病结局有关，具体取决于癌症的来源(来源：英国药理学杂志，2018年；175(13)：2566-2580)。 最近的研究表明，内源性大麻素有助于维持细胞增殖的平衡，靶向内皮细胞可以影响 癌症的生长(来源：加拿大泌尿外科学会杂志，2017；11(3-4)：E138-E142).

大麻素可以与ECS中的大麻素受体相互作用，有时比内源性大麻素有更高的亲和力。因此，内源性大麻素 调控的所有过程都容易受到大麻素的干扰。使用大麻素调节ECS的能力包括几个有吸引力的药物治疗靶点，用于系统抗癌治疗，并引发了大量研究，探讨大麻素对癌细胞的作用(来源： 药理学评论，2006；58(3)：389-462).

在临床前研究中，大麻素类化合物显示出选择性的抗肿瘤 特性，根据肿瘤类型和特定环境发挥抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗转移和抗炎作用(来源：癌症医学，2018：7(3)：765-775)。当大麻素一起使用而不是单独使用时，这些影响似乎更加明显，这种机制被称为环境效应 因此，我们认为大麻素的联合应用有望改善癌症治疗的抗增殖策略。

除了具有潜在的抗癌作用外，人们还观察到大麻素与一些传统的抗肿瘤药物(如化疗药物)有协同作用， 提高了它们的疗效(来源：癌症医学，2018年；7(3)765-775)。这增加了联合治疗的可能性 ，可以增加患者可用化疗选择的范围，并能够在不同水平上针对肿瘤进展 ，同时还允许在不影响疗效的情况下大幅减少细胞毒药物的剂量。

图2：我们的临床前数据显示，在使用相同的提取物和三种不同的化疗组合治疗后，大麻提取物和化疗对癌症活检的协同作用

截至本招股说明书发布之日，我们还不知道有任何基于大麻素的疗法被批准用于癌症治疗。

我们的生物信息学平台

我们开发了一个不断发展的临床前生物信息学平台，使我们能够评估和分类多种大麻类化合物对各种癌细胞的生理影响。利用最先进的高通量筛选和流式细胞术，我们的平台能够每周检测数千种 化合物，使我们能够快速有效地检查它们与不断增长的人类癌细胞株 和活检组织库之间的相互作用。通过我们的平台产生的大量数据，我们正在积累关于大麻素的各种治疗作用和大麻素比率模式的深入知识，这些模式显示了对癌症有意义的生理影响。

我们的生物信息学平台包括以下内容：

一旦针对特定癌症类型确定了一系列具有潜在活性的大麻素 ，我们就会通过以下方式测试和确认它们的活性体外培养和体外实验评估 研究以确定其潜在活性。通过这个过程，我们能够评估它们的治疗潜力。 我们的临床前实验结果为我们的临床开发计划提供了起点。

生物制药合作

随着医用大麻在个性化医学和基因组学时代因其治疗潜力而日益受到认可，我们认为生物制药公司对研究和诊断工具的全球需求不断增长，这些研究和诊断工具可以促进和加速产生用于开发大麻类药物和配方的生物 信息。我们相信，我们的生物信息学平台将使这些公司受益，因此可能代表着公司的合作机会、市场潜力和下游价值创造。

寻找治疗和治疗疾病的新方法是生物医学研究中的一个根本挑战。由于巨大的成本和低成功率，不成功的临床试验是药物开发最昂贵的障碍 。每10种药物中只有1种成功通过临床 开发，80%的药物在三期临床试验前被排除(资料来源：生物技术创新组织，“临床 开发成功率，2006-2015)。临床靶点验证成功率低反映了缺乏可靠的药物靶点预测方法 。对癌症的研究尤其如此，人们越来越多地将其理解为不仅是许多而是数千种不同的疾病，需要更明确的靶点和生物标记物。麻省理工学院2018年的一项研究发现，使用生物标记物进行患者分层的试验成功率更高，特别是在肿瘤学领域，使用生物标记物的临床试验显示，与没有生物标记物的试验(来源：生物统计学，2019年；20(2)：273-286).

我们相信，我们的生物信息学 平台可以通过提供更准确、更可靠的药物靶点预测 方法，使大麻类药物的开发更加成功。我们的专有分析可能会在一系列应用中使生物制药公司受益，包括患者选择和临床试验招募，以及药物开发新靶点的确定。

开发管道

我们目前正在开发具有多种研究、分析和治疗应用的专利 技术和配方组合。我们最先进的开发计划 包括以下内容：

我们继续进行研究并寻求合作 生物技术领域的新进展可能会导致更多候选产品的开发。

RCC-33治疗大肠癌

概述

我们的主要候选产品是RCC-33，我们 正在开发它来治疗CRC。RCC-33是一种口服胶囊，包含一种专有的大麻素配方，在临床前研究中显示出了降低人结肠癌细胞系生存能力的协同功效。

结直肠癌

大肠癌是世界范围内较常见的癌症之一 ，对全球医疗体系构成重大挑战。根据世界卫生组织(World Health Organization)的数据，大肠癌是世界上第三大被诊断为癌症的癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。在美国，2017年大约有1,348,087人患有结直肠癌(资料来源：美国国家癌症研究所。“癌症统计事实：结直肠癌”)。 预计2020年将有147,950名美国人被诊断出患有结直肠癌，占所有新发癌症病例的8.2%，53,200名美国人 将死于这种疾病(资料来源：美国癌症协会。“癌症事实与数字2020”).

大多数大肠癌开始于一种叫做 的非癌性生长，即在结肠或直肠内层形成的息肉。最常见的息肉被称为腺瘤性息肉或腺瘤。 根据美国癌症协会的数据，估计三分之一到一半的人最终会发展成一个或多个腺瘤。 虽然所有的腺瘤都有癌变的能力，但估计只有不到10%的人会进展为浸润性癌症。腺瘤演变为癌症的可能性 随着腺瘤变大或获得某些组织病理学特征而增加。 癌变的腺瘤，称为腺癌，占所有大肠癌的近96%(资料来源：美国癌症协会。“结直肠 癌症事实和数字2017-2019年”)。腺癌可能生长到血管或淋巴管，增加转移到其他解剖部位的机会。

CRC通常发展缓慢，需要10到20年的时间。腺癌发生、发展和扩散过程中发生的一系列复杂事件很可能是由称为腺瘤到癌序列的遗传和环境因素导致的突变终生积累的结果。 虽然任何特定的CRC病例的具体原因通常不清楚，但超过一半的病例和死亡可归因于 生活方式和环境因素，如吸烟、不健康饮食、高饮酒、缺乏运动和超重。 (资料来源：美国癌症协会。“癌症事实与数字2020”).

结直肠癌通常在疾病发展到晚期才会出现症状，因此通过筛查及早发现腺瘤是至关重要的。如果不进行治疗或切除，腺瘤可能成为一种潜在的危及生命的癌症。

当前的护理标准

结直肠癌患者的治疗选择取决于几个 因素，包括癌症的类型和分期、可能的副作用以及患者的喜好和整体健康状况。手术切除肿瘤是最常见的治疗方式，特别是在恶性肿瘤的早期阶段。晚期大肠癌的患者可以接受辅助化疗以杀死手术后残留的癌细胞，尽管标准化疗有严重的副作用，对大多数患者来说只是微乎其微的好处。虽然放射治疗通常用于治疗直肠癌，但通常不建议结肠癌患者使用放射治疗，除非是在疾病的晚期(资料来源：美国癌症协会。《治疗结直肠癌》).

大肠癌是一种异质性疾病，具有独特的临床、分子和病理生理特征。因此，不同患者对治疗的反应是不同的，即使他们在同一临床阶段被诊断为 。这种异质性仍然是每个个体优化治疗的障碍。 研究人员正在继续研究新的治疗选择，如免疫治疗和靶向治疗，重点放在特定肿瘤的基因、蛋白质和其他因素上。 研究人员正在继续研究新的治疗方案，如免疫治疗和靶向治疗，重点放在特定肿瘤的基因、蛋白质和其他因素(资料来源：美国癌症协会。“大肠研究进展”).

免疫疗法利用人体自身的免疫系统杀死癌细胞。目前已有几种FDA批准的针对结直肠癌的免疫治疗方案，如pembrolizumab(Keytruda®)、 nivolumab(Opdivo®)和ipilimumab(Yerway®)。许多在治疗其他类型癌症方面显示出希望的免疫疗法 也正在接受CRC测试。虽然免疫治疗取得了一些令人鼓舞的结果，但仍然存在重大限制。它的疗效通常是不可预测的，治疗可能会导致身体产生抵抗力，或者导致身体免疫系统攻击健康组织的非目标毒性。免疫疗法可能比其他方案花费更长的时间，而且比经典的 疗法贵得多(来源：药房与治疗学，2017；42(8)：514-521).

靶向治疗使用药物来靶向癌细胞内部或表面的特定分子，以减缓癌症的生长，摧毁癌细胞，并缓解癌症症状。 有不同类型的靶向治疗药物，根据药物的靶向分子不同，每种药物的作用方式也不同。治疗 是根据患者肿瘤细胞上表达的分子类型来选择的，这使得医生可以为每个人量身定做癌症治疗 。几种靶向治疗药物，如贝伐单抗(Avasin®)和西妥昔单抗(Erbitux®)已用于治疗晚期CRC。尽管显示出临床前景，但靶向治疗仍面临挑战，如肿瘤异质性、非靶点毒性和获得性耐药性(Br)(来源：医学研究杂志，2019年；4(2)：99-105)。缺乏生物标志物来识别具有高应答概率的患者也是一个特别重要的障碍。与免疫疗法一样，靶向疗法的成本大大高于经典疗法 。

我们认为，没有治愈癌症的“灵丹妙药” ，个性化的癌症治疗组合可能是对每个病例的长期生存益处最好的治疗方案 。为此，开发更多的预防策略和新的制剂将是至关重要的。

大麻素与结直肠癌

人们对结直肠癌治疗越来越感兴趣的一个领域是大麻类药物的开发和使用。ECS被认为是胃肠道的重要调节系统，参与运动、分泌、感觉、炎症和致癌等多项重要功能。最近的 研究认为，ECS在CRC的发展中起着关键作用，因此应被视为抑制CRC的合适目标 (来源：药理学前沿，2016；7：361)。已发现大肠癌中ECS成分的表达增加，且与较差的预后和疾病的晚期有关(来源：大麻和大麻素研究，2018年，3(1)：272-281)。 例如，已经发现大麻素受体在结肠的肿瘤细胞中过度表达，这种上调被认为是癌症预后的一个指标(来源：英国药理学杂志，2018年；175(13)：2566-2580).

关于大麻类化合物对大肠癌影响的研究表明，大麻类化合物能够降低大肠癌细胞系的存活率。体外培养 (来源：癌症医学，2018年；7(3)：765-775)， 虽然也有令人信服的科学证据表明，大麻素能够预防或减少不同动物模型结肠癌的致癌作用 (来源：胃肠病与肝病专家评论，11：10,871-873).

我们认为大麻素是一种很有前途的治疗结直肠癌的药物。我们已经进行了几次体外培养使用我们的生物信息学平台进行的未发表的研究证实大麻类物质会导致结肠癌细胞坏死。虽然许多大麻类化合物显示出对癌细胞的毒性水平，但我们发现，与其他单独或组合的大麻类化合物相比，某些大麻类提取物和组合显示出更高的毒性水平 。这些发现刺激了RCC-33的发展，RCC-33是我们治疗结直肠癌的候选产品。

图3：我们的临床前数据显示不同的大麻素组合对结肠癌细胞系的活力有协同作用。.

RCC-33

我们正在开发RCC-33作为一种口服制剂 ，其中含有高浓度的大麻类CBDV和CBGA，我们相信这种新型制剂可能对结肠腺癌的治疗 有效。RCC-33中的大麻素在联合作用下表现出复杂的协同抗肿瘤作用，而没有精神活性。在我们的临床前阶段体外培养评估15种不同大麻素对人结肠癌细胞株(RKO，HCT116)影响的研究表明，RCC-33单独和联合使用时，与其他大麻素组合相比，能明显降低结肠癌细胞的活力。

发展计划

我们目前正处于RCC-33临床开发途径的早期规划阶段。在进行首例人类临床试验之前，我们计划进行进一步的临床前研究，以确定RCC-33的安全性和有效性 。

临床前研究

我们正在对结肠腺癌的小鼠模型进行概念验证、非临床 研究，以验证我们基于细胞的检测结果。此外，我们计划 按照良好实验室规范(GLP)进行非临床安全性研究，以评估不断增加的 剂量RCC-33的全身和局部毒性，并建立剂量参数。预计在2020年第四季度进行的这些临床前研究的结果将指导我们计划的1/2a期临床试验。支持该开发计划的非临床要求将在预计于2021年下半年召开的IND前会议上与FDA进行验证 。此类研究可能包括重复剂量毒性研究、 男性和女性生育研究、胚胎-胚胎发育研究、动物虐待相关研究、药代动力学研究、药物-药物相互作用研究等。

首次在小鼠体内进行研究

我们于2021年2月16日完成了第一项体内研究-RCC-33对荷人结肠腺癌移植瘤小鼠的抗肿瘤活性评价。 在本研究中，裸鼠(每组7只)皮下接种HT-29和HCT-116人结肠腺癌细胞。 在肿瘤体积达到100mm3后，给小鼠腹腔注射200ul的RCC-33或假手术对照。 在肿瘤体积达到100mm3后，给裸鼠(每组7只)皮下接种人结肠腺癌细胞。 在肿瘤体积达到100mm3后，给小鼠腹腔注射200ul的RCC-33或假手术对照组。每周测量肿瘤体积3次。实验结束时，第一只小鼠(对照组)在异种移植后16天达到允许的最大肿瘤体积。在接种HT-29的肾癌-33治疗小鼠中，观察到肿瘤体积显著减少33%(p值=0.016)。接种HCT-116的小鼠没有表现出明显的结果。这些积极的结果将在更多的体内研究中进行更彻底的研究 以更好地了解有效剂量/毒性和遗传图谱，以发现作用机制。 我们打算在2021年第二季度继续进行这些研究。

图3.HT-29 -人结直肠腺癌模型

小鼠的第二次体内研究

我们正在准备在小鼠身上进行第二次POC研究，该研究还将包括剂量调整。

临床试验

我们计划在2022年下半年开始对大肠癌患者进行1/2A期递增剂量临床试验，评估RCC-33的安全性、耐受性、 和药代动力学特性。这项临床试验将检测多剂量RCC-33在大肠癌患者中的耐受性、药代动力学、药效学和疗效。我们目前正在寻找潜在的合同研究组织和临床试验中心来进行 1/2a阶段人类概念验证研究，预计耗资1,000,000美元。我们相信，该公司目前的可用资金 将足以获得进行第1/2a阶段试验所需的所有监管批准。然而，截至本招股说明书发布之日， 公司没有足够的资金完成第1/2a阶段研究。

根据我们第一阶段试验的结果， 我们计划向FDA提交RCC-33的IND，以及第二阶段双盲安慰剂对照临床试验的临床方案 评估不同剂量水平的大肠癌患者与安慰剂对照的RCC-33。计划中的第二阶段人类概念验证试验的结果将为我们提供有关RCC-33临床开发的进一步步骤的决定。

目前，我们不希望 独立开发RCC-33获得监管部门的批准。相反，我们计划寻找一个或多个制药合作伙伴来继续我们的商业化努力 。然而，在找到合适的一个或多个药物合作伙伴之前，我们也可能寻求通过额外的人体临床试验来进一步推进RCC-33计划。我们估计，将RCC-33推向市场需要五年多的时间，如果可以的话，成本 超过1000万美元。

大麻治疗癌症厌食-恶病质综合征(CACS)

概述

我们正在开发Cannabics SR 作为治疗CACs的候选产品。Cannabics SR是一种缓释口服胶囊，其中含有标准化的大麻素化合物 ，在以色列海法肿瘤科Rambam医院医疗保健校区的Gil Bar-Sela博士进行的同行评议的试点研究中，该研究显示CACS患者的体重有显著增加。 由以色列海法肿瘤科Rambam医院健康护理校区的Gil Bar-Sela博士进行的一项同行评议的试点研究显示，Cannabics SR在临床上显著增加了CACS患者的体重。我们正在申请专利的技术提供了方便的每日给药一次或两次，起效迅速，治疗效果稳定，持续时间为6至8小时。

癌症厌食-恶病质综合征

CACS是一种常见的癌症并发症，发病率和死亡率都很高。这是一种复杂的代谢综合征，持续升高的基础代谢率 不能通过摄入足够的卡路里或蛋白质来补偿，导致非自愿和渐进性的体重减轻，导致癌症患者 功能损伤增加，特别是在疾病的晚期。一旦确诊，目前无法使用现有的药理或营养支持技术逆转CAC。

与饥饿不同的是，CACS患者体重的下降主要是由于肌肉质量的丧失，其特征是骨骼肌分解代谢增加，蛋白质合成减少。这种体重减轻与重要的临床结果有关，如发病率增加、化疗效果降低、肌肉萎缩、炎症、疲劳和降低生存预期。然而，CACS对患者的影响并不局限于减肥效果。生活质量、功能能力、症状、心理结果和社会方面都受到CACS的影响 。

根据国家癌症研究所的数据，近三分之一的癌症死亡可以归因于与癌症相关的严重体重减轻和“代谢突变”，超过50%的癌症患者死于恶病质。目前估计CAC的总体患病率从癌症诊断时的40%到疾病晚期的70%-80%(来源：肿瘤学/血液学评论， 2013；88(3)：625-636)，而癌症患者在生命的最后1-2周内体重减轻的总体患病率可能高达86%(br})(来源：疼痛与症状管理杂志2007；34：94-104).

CACs的病因和随后的发展仍然知之甚少，但已知涉及几个因素和生物学途径，包括炎症、合成激素分泌减少和代谢反应改变。虽然在过去的十年中，CACS的研究取得了重要进展，包括对其机制的理解，以及有前景的药理学和支持性护理干预措施的发展，但目前还没有有效的药物治疗方法。

目前对CACs的治疗一般基于营养支持和CACS的病理生理调节药物，其中最常见的是孕激素、甲地孕酮和甲羟孕酮，以及皮质类固醇。孕激素似乎通过增加脂肪组织来刺激食欲和改善体重，但尚未被证实能增加瘦体重。甲地孕酮还增加了死亡和血栓栓塞的风险。 尽管如此，甲地孕酮是FDA批准的治疗CACs的唯一选择，到目前为止还没有任何药物在疗效和耐受性方面优于它 。皮质类固醇在刺激食欲和减少疲劳方面也被认为是有效的，但由于长期使用的副作用，如胰岛素抵抗、液体潴留、类固醇肌病、皮肤脆弱、肾上腺功能不全以及睡眠和认知障碍，应该只在短时间内和在选定的病例中使用。其他药物正在研究或正在开发中。 考虑到批准的治疗方法的匮乏，我们认为CAC仍然是一个重要的未得到满足的医疗需求领域。

原发性癌的大麻素类药物治疗

长期以来，大麻一直被认为是一种耐受性好、安全有效的选择，可以帮助患者应对癌症相关症状，而且比目前用作止吐、止痛药等的大多数处方药的严重副作用更少 。因此，大麻类化合物正被应用于减轻癌症患者的恶心和呕吐、减轻癌症疼痛、刺激食欲以及提高生活质量的姑息治疗 。屈诺比诺(Marinol®)和纳贝酮(Cesamet®)这两种基于合成大麻素的药物均已被FDA批准 用于治疗对传统止吐治疗无效的患者的化疗相关性恶心。另一种 药物Nabiximols(Sativex®)，一种特定的大麻提取物，已在加拿大和英国获得批准，用于缓解晚期癌症患者的疼痛症状 。

尽管人们对以大麻素为基础的疗法作为治疗癌症的方法感兴趣，但它们的使用受到大麻法律地位以外的障碍的限制。最重要的障碍是缺乏证明其有效性的临床研究。虽然有证据表明大麻素可以改善癌症患者的食欲、体重、体脂水平、卡路里摄入量、情绪和生活质量，但关于这些影响的少数研究结果喜忧参半，而且没有定论。此外，其中一些研究还受到方法学限制，无法得出确切的结论。

由于与传统给药途径相关的限制，降低了其有效性， 大麻类化合物的治疗用途也受到限制。 由于缺乏标准化和可重复的配方，吸烟和吸食大麻的效力差异很大。 与其他给药途径相比，吸食未配制的大麻吸收差，生物利用度低 ，需要更高的剂量，产生负面副作用的风险也更大。 与其他给药途径相比，吸食未配制的大麻的吸收较差，生物利用度较低 ，需要更高的剂量和更大的不良副作用风险。此外，缺乏关于大麻素 菌株的现有信息，使得医疗保健提供者很难确定剂量比率。然而，根据我们的经验， 患者对医用大麻的主要担忧在于不良副作用，如迷失方向和头晕，这是由于服用后不久活性大麻素血峰值水平的显著变化造成的。我们进一步认为，这些副作用(在立即释放方法中很常见)是患者未能坚持推荐治疗 方案的一个重要因素，因此对他们的健康和福祉构成普遍威胁。 这些副作用在即刻释放方法中很常见，是患者未能坚持推荐治疗方案的一个重要因素 ，因此对他们的健康和福祉构成普遍威胁。

大麻SR

Cannabics SR是羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊的 形式的口服组合物，其中含有悬浮在脂质 乳剂中的正在申请专利的大麻素提取物配方。它起效相对较快，通常在30-40分钟内起效，随后活性大麻素逐渐持续释放 ，使每个胶囊的有益效果达到稳定水平，最长可达6至8小时。Cannabics SR 提供一致的、可预测的大麻素浓度，以及有效成分的吸收概况和生物利用度 ，我们认为这优于其他口服大麻素给药。我们相信，Cannabics SR中活性药物 成分的多因素益处解决了安全有效地治疗CAC的未得到满足的医疗需求，从而提高了患者 的依从性，改善了健康状况。

Cannabics SR胶囊仅包含食品级 材料，不含任何人工添加剂。每粒胶囊的活性成分在成分、配方和剂量上都是标准化的 ，仅由从选定的医用大麻品种中提取的活性大麻素的纯天然提取物组成。所有辅料都是FDA公认的安全辅料。

除了Cannabics SR 作为治疗CACs的治疗潜力外，我们相信我们的SR技术可以用来满足患有其他 适应症的患者的独特需求，对这些患者来说，持续释放大麻素制剂可能是有益的。

临床进展

2016年，我们开始了一项为期两年的试点研究， 评估大麻SR胶囊对CAC的影响，特别是对晚期癌症患者的减肥影响。这项研究 由Gil Bar-Sela教授领导，他是Rambam医疗保健校区肿瘤科的前副主任，缓解期和支持性肿瘤科的负责人，以及黑色素瘤和肉瘤患者的服务负责人。

患者服用大麻缓释剂2×10 mg，每24小时一次，疗程6个月。在研究期间，在一些患者报告了几种精神药物副作用后，每粒胶囊的剂量 减少到5毫克。5毫克的剂量几乎没有副作用的报道。参与者在每次就诊时都被称重 。这项研究的主要目标是使≥的体重比基线增加10%。在24名同意参与 研究的患者中，17名患者开始了大麻缓释治疗，但只有11名患者接受了超过两周的胶囊治疗。完成研究的6名患者中有3名达到了主要终点。其余3名患者体重稳定。在生活质量问卷中， 患者报告在大麻SR治疗后食欲减退较少(p=0.05)。根据患者的自我报告，患者的食欲和情绪得到改善，疼痛和疲劳也有所减轻。

尽管存在各种限制，但初步研究显示，每天服用5 mg×1或5 mg×2胶囊的17名患者中，有3名(17.6%)的≥体重增加了10%， 没有明显的副作用。其余患者体重稳定。此外，所有在研究中停留至少4.5个月的患者都报告食欲增加，83%的完成研究的患者也是如此。完成研究的患者中有50%报告疼痛减轻和睡眠改善。额外的结果显示，在完成研究的83%的患者中，食欲不振的抱怨显著减少。(请参阅BAR-Sela，Gil等人。“剂量控制大麻胶囊对晚期癌症患者癌症相关性恶病质和厌食综合征的影响：初步研究。”癌症综合治疗(br}第18卷(2019年)：1534735419881498。DOI：10.1177/1534735419881498.)

图4：根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷(EORTC QLC-C30)的报告，完成大麻SR治疗的六名患者中出现食欲减退)

我们打算在以色列进行更多的试点研究，以评估大麻SR在人体内的药代动力学和药效学。这些研究预计将于2021年开始，预计费用为25万美元。试点研究的数据将指导我们关于进一步临床开发的决策， 可能会更好地为我们预期的第一阶段试验的设计提供信息。

商业化

我们计划的 试点研究的结果可能允许我们在以色列卫生部的许可下将Cannabics SR商业化。如果我们获得这样的许可，我们打算聘请以色列的一家GMP制造商生产大麻SR胶囊，供全国分销。

2020年5月13日，以色列经济部签署了一项自由出口订单，授权从以色列出口GMP认证的医用大麻产品。 我们目前正在评估我们在所有可用的国际市场，特别是欧盟、加拿大和澳大利亚的大麻SR的出口机会和最佳商业化路径。

2019年，我们与NewCanna Hub签署了一份 合作意向书，在哥伦比亚建立了一家生产和营销大麻SR胶囊的合资企业。 NewCanna Hub专门从事基因注册、大规模种植、研发、制造和分销。 根据合资企业，大麻SR胶囊预计将在NewCanna位于哥伦比亚的Good Manufacturing Practice(GMP)认证工厂生产各种配方。合资企业的目的将是寻求大麻SR在相关监管地区的国际分销协议 。

大麻公司CDX药敏试验

概述

Cannabics CDX是一款体外实验 我们作为候选产品开发的药物敏感性测试将为医疗保健提供者提供临床决策支持数据 ，根据这些数据，对于正在接受大麻类药物治疗的特定癌症患者，哪些大麻素或大麻素组合可能具有最有益的抗癌效果，哪些大麻素可能是禁忌。

癌症与个性化医学

人体内每个细胞的正常行为受其遗传物质的控制，这些遗传物质由脱氧核糖核酸(DNA)链组成，这些单位以特定的顺序排列，并被包装成被称为染色体的浓缩结构，在细胞核内。DNA单位的顺序以及它们的三维结构决定了每个细胞制造哪种蛋白质和多少蛋白质。DNA序列的改变，被称为突变，可以扰乱正常的蛋白质功能，是癌症发展的主要原因。每个人的癌症都有独特的突变组合，随着癌症的发展，更多的突变会积累起来。 正在生长的肿瘤中携带给定突变的细胞数量取决于该突变是在肿瘤生长过程中何时获得的。因此，即使在同一个肿瘤中，不同的癌细胞通常也有不同的基因突变。肿瘤内部或原发肿瘤与转移肿瘤之间的这种变异或异质性，是抵抗治疗从而导致疾病进展的主要原因。

在过去的十年中，对人类癌症基因组的综合分析揭示了许多与多种癌症相关的基因突变。这些 发现导致了旨在纠正突变引起的细胞变化的分子疗法的发展。 虽然这种疗法改善了患者的预后，但患者之间的肿瘤异质性将这些药物的疗效限制在 特定的患者亚型，并导致复发。此外，肿瘤内的异质性导致耐药的癌细胞亚群的出现，特别是在突如其来的选择性药理压力(如化疗)下，进一步限制了癌症治疗的效率。

癌症患者的多样性，包括他们的生物学特征和生活方式因素，以及单个患者体内肿瘤细胞的复杂环境，导致了一种新的、更个性化的药物开发和诊断方法。个性化医疗旨在为每个 个人的医疗保健量身定做最有可能带来好处的预防和治疗策略，使每个人都不必承担不太可能带来好处的干预和治疗的成本和 潜在危害。它有可能改变医疗干预 ，根据患者的基因组、表观基因组和蛋白质组特征，根据患者的个人情况提供有效、量身定制的治疗策略 。个性化药物还可以通过降低医疗成本、药物开发成本和时间来改善健康状况。

大麻素与个性化医学

尽管过去十年的临床前研究激发了人们对大麻类化合物在肿瘤学中的治疗潜力的兴趣，但医疗保健提供者和患者在选择基于大麻的疗法时面临的挑战之一是大麻植物的多样性，大麻植物包括数千种不同的类型，每种类型都有自己的化学成分和作用。经过几十年的严格监管， 目前缺乏临床上相关的信息，即哪些大麻类药物最适合跨越多个治疗路线的 患者的独特医疗需求。这一结果让医疗保健提供者和患者不知所措，不知道哪种大麻类物质最适合治疗个别患者的独特癌症特征。

Cannabics CDX

我们相信，个性化医疗的成功 取决于准确可靠的诊断技术的发展。我们的目标是将个性化药物的范围扩展到整个癌症护理体系，将基于大麻素的疗法包括在内，并使临床医生能够做出更明智的决策 从而改善临床结果并降低医疗成本。为此，我们正在开发Cannabics CDX作为候选产品 ，为对基于大麻素的癌症疗法个性化感兴趣的医疗保健提供者提供临床决策支持数据。我们相信，通过使大麻类药物的选择更准确、更容易获得，Cannabics CDX可能会在将医用大麻类药物引入肿瘤学主流方面发挥重要作用。

Cannabics CDX是一种创新的 药物筛选系统，它测量大麻类化合物对患者活检的有效性，确定替代方案，并 提醒医疗保健提供者注意可能禁用的大麻类化合物。活组织样本通过快递送到我们的实验室， 在那里我们使用我们的高含量药物敏感性筛选与我们的生物信息学平台相集成，对它们进行新型的大麻类药物敏感性测试。 然后，我们对每个 患者的医疗保健提供者提供的检测结果和其他相关生物和临床信息进行高级分析，以获取临床支持数据，医疗保健提供者可以根据这些数据做出更明智的治疗 决策。

图5：Cannabics CDX制作的个性化患者报告样本

通过使医疗保健提供者能够更精确地 根据患者的癌症和临床特征量身定做大麻类药物，我们相信Cannabics CDX将满足不断增长的接受大麻治疗的癌症患者的巨大需求。

验证

我们目前正在计划一项临床验证研究，预计将于2022年开始，以评估大麻公司CDX的敏感性和特异性。我们目前正在寻找战略性的 合作伙伴，以便在验证和商业化过程中进行协作。

商业化

完成我们计划的验证研究后， 我们将评估我们将Cannabics CDX商业化的选择，以期在扩大我们在快速崛起的制药开发领域的协作网络和机会的同时最大化我们的回报。 根据我们的政策，我们不会在任何不允许或可能被视为违法的司法管辖区提供Cannabics CDX。尤其值得一提的是，当大麻被DEA列为附表I管制物质时，我们不会在美国提供Cannabics CDX。

其他研发项目

我们的生物信息学平台使我们能够进行广泛的临床前研究和开发活动，以探索大麻类药物在治疗人类疾病中的其他用途，而这些疾病的医疗需求尚未得到满足。 虽然我们目前的研究重点是开发大麻素疗法和其他技术，用于治疗癌症，特别是胃肠道癌症，但其他研究领域包括阿尔茨海默氏症和自身免疫性疾病。这些其他项目正处于不同的早期开发阶段，它们的持续进展取决于可用的 资源和我们获得必要资金的能力。我们将根据几个战略因素(包括经济潜力和可用资源)确定要继续执行的计划。 我们可能会选择与外部合作伙伴合作执行部分或全部这些计划。

黑色素瘤研究进展

我们 整合了一项新的研究计划，用于开发黑色素瘤抗肿瘤药物。我们的内部实验室进行了一系列临床前实验，初步证实了黑色素瘤细胞株的抗肿瘤效果。

木霉菌素的研究进展

我们的子公司G.R.I.N.Ultra Ltd.已获得以色列卫生部颁发的许可证，可以在我们位于以色列雷霍沃特的内部实验室进行精神菌素和Psilocin的抗癌研究。

战略伙伴关系

我们将继续探索并与知名公司和尖端研究机构建立战略性的 合作伙伴关系，我们相信这些合作关系将有利于我们的候选产品和技术的进一步发展 。我们还可能将我们的候选产品和技术授权给 个协作合作伙伴，用于开发对公司战略意义不大的疗法。我们相信，这些合作伙伴关系将 提升我们知识产权的价值，并允许我们保留对此类疗法的特定兴趣，而无需获得内部开发所需的 资源。

马里帕姆

2020年9月1日，我们与开发和种植独特大麻品种的荷兰公司Maripharm Production B.V.签订了一份谅解备忘录 ，合作 对Maripharm大麻品种的某些油提取物进行概念验证评估，据此我们将进行特定的高温超导筛选 ，以确定这些菌株对癌细胞株的坏死和凋亡效应。

纽卡纳枢纽

2020年2月24日，我们与NewCanna Hub达成了一项合作 协议，目的是研究在哥伦比亚本土发现的五种大麻素菌株在各种胃肠道癌细胞系上的潜在抗肿瘤特性。纽卡纳拥有世界上最广泛的合法注册地方品种和杂交大麻品种，其中包括几个哥伦比亚独有的地方品种。作为合作的一部分，将被研究的大麻地方品种 是几个世纪以来生长的本土植物种群，适应其地理位置的环境条件 ，随着时间的推移形成独特的特征。

RCKMC有限公司.

2020年2月5日，我们与以色列RCKMC有限公司签订了一份谅解备忘录 ，该公司专门培育定制的医用大麻品种，并生产可靠的同质大麻杂交种子。该备忘录设想与RCKMC进行研究合作，RCKMC将向该公司提供含有大约10-15种不同大麻类物质的生大麻花，我们将从中提取树脂并进行高通量筛选，以确定提取物对胃肠道癌细胞株的坏死和凋亡效应。根据此类研究的积极结果 ，备忘录预计双方将签订一项合资协议，开发专门针对胃肠癌的医用大麻化学变种。

2020年3月11日，我们 宣布，我们对RCKMC提供的大麻素图谱的分析发现了两个特定的品种，它们对胃腺癌细胞的坏死 作用增强。这些结果将被用于进一步培育所选品种，作为活性 药物成分的可能来源，用于开发治疗胃肠道和其他形式癌症的候选药物。

加诺医用大麻实业有限公司(CANNOMED Medical Cannabis Industries Ltd.)

2020年6月9日，我们与坎诺德医用大麻工业有限公司签订了谅解备忘录 ，该公司是一家以色列上市公司，从事医用大麻的生产和分销。这份备忘录考虑了一项研究合作，根据这项合作，坎奈德医用大麻工业公司将向 公司提供代表17个独特菌株的生大麻植物，我们将从这些植物中提取树脂，并进行全面的高通量筛选，以确定它们对癌细胞株的坏死和凋亡影响。如果双方对筛查结果感到满意， 备忘录进一步考虑，他们将签订一项合资协议，开发专门针对癌症的特定医用大麻品种，并提高化学变异剂的含量。 这份备忘录进一步考虑到，他们将签订一项合资协议，开发专门针对癌症的特定医用大麻品种。

商业运营

我们尚未建立销售、营销或 产品分销基础设施。我们计划与拥有强大营销能力和分销网络的制药行业老牌公司 通过许可安排和战略合作伙伴关系 将我们开发的任何药物商业化。我们通常 打算在适当的情况下推进我们的候选药物通过第一阶段和第二阶段临床试验，以便在协商任何许可或合作条款之前确定它们的临床 和商业潜力。对于其他候选产品，如Cannabics CDX，我们可能会在其临床开发的早期寻求战略合作伙伴关系，以加快审批流程、促进商业化 并降低风险。我们相信，这种方法将最大限度地发挥我们可能在短期内开发的任何药品或其他产品的营销和分销潜力 。

竞争

生物技术和制药业 的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专有产品。我们相信 我们的科学知识、经验、技术和开发能力为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的竞争 ，包括主要制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、 政府机构以及公共和私人研究机构。与我们相比，我们的许多现有和潜在竞争对手拥有更长的运营历史 ，并且拥有更多的财务、科学、技术、知识产权、监管和人力资源， 在产品开发和商业化方面拥有更丰富的经验，包括获得FDA和其他监管部门的批准。

随着大麻的医疗用途在全球范围内越来越多地获得政府批准，我们面临着来自许多寻求开发基于大麻类药物的新公司和现有公司的日益激烈的竞争。 目前已知正在开发基于大麻类药物的人类治疗药物的公司包括GW制药公司、大麻科学公司、InMed制药公司、Emerald Bioscience Inc.、Corbus制药控股公司和Zynerba制药公司。(br}GW PharmPharmticals PLC、Cannabis Science Inc.、InMed PharmPharmticals Inc.、Emerald Bioscience Inc.、Corbus PharmPharmticals Holdings Inc.和Zynerba PharmPharmticals Inc.和治愈制药控股公司(Cure Pharmtics Holding Corp.)。

我们的许多竞争对手都在进行研究， 目标是与我们相同的技术、应用和市场。因此，他们可能会针对我们正在追求或未来可能追求的相同适应症 开发更有效、更好的耐受性、更广泛的处方或接受度、更有用的产品 以及成本更低的产品。我们成功开发和商业化的任何产品都将与现有产品以及目前正在开发或未来可能上市的产品竞争。

除了争夺市场地位， 我们还将在招聘和留住合格人员、获取知识产权、建立临床 试验点、招募患者进行临床试验和获得资金等方面展开竞争。

考虑到影响全球、国家和地区经济的快速变化，尤其是与大麻相关的医学研究和开发，我们可能无法在市场上创造和保持竞争优势。上市时间是我们行业的关键因素，我们的成功将 取决于我们及时开发将被患者接受的创新技术的能力。我们的竞争对手可能比我们更有能力 对市场变化做出更好的反应，更快地响应新法规，或者分配更多的资源用于产品的开发 ，这可能会导致我们的技术和产品在我们进入市场之前就过时了，收回开发它们所产生的费用 ，或者产生可观的收入。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力及时开发我们的候选产品 ，使我们未来的产品与先进的技术保持同步，实现市场对我们未来产品的接受，在医疗保健行业获得知名度和积极声誉，并建立成功的营销、销售和分销努力。 我们不能确定我们是否能够与当前或未来的竞争对手竞争，或者竞争压力不会严重 损害我们的业务前景。

研究与开发

在截至2020年11月30日的季度中，我们 产生了433,730美元的研发费用。在截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度内，我们的研究和开发费用分别为1,682,462美元和1,543,759美元。我们的所有研发费用都与我们的全资子公司G.R.I.N.Ultra Ltd.的活动直接相关 。请参阅“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 “在本招股说明书的其他地方。

知识产权

专利

我们的技术、流程和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务至关重要。我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力 保护我们的技术和专有技术的专有性质，保护我们的技术不受侵犯、挪用、发现和复制，抵御任何挑战或反对，并在不侵犯他人专有权利的情况下运营。

我们为我们认为对我们的业务发展很重要的技术、 发明和改进寻求专利保护，但仅在我们认为 该技术的科学和商业潜力证明获得专利保护的成本合理的情况下才寻求专利保护，而且通常仅在我们认为具有重大商业机会的司法管辖区 。我们还依靠非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过一系列积极的法律机制(包括转让、保密协议、材料转让协议、 研究合作和许可)来保护我们对专有技术和商业秘密的所有权。

虽然我们不能为我们的候选产品中使用的自然产生的 单个大麻素申请专利，但有许多其他方法可以保护我们的发明，例如为提供治疗疾病的新成分和方法的 大麻素组合申请专利、专为提高 药物治疗的安全性和有效性而设计的配方、大麻素输送技术、筛选和制造工艺。我们打算设计 这些专利方法，以彻底保护我们开发新型大麻素疗法的多方面方法。我们 不打算为我们的生物信息学平台和数据申请专利保护，而是计划将此专有资产 作为内部技术进行保护。

我们不能确定我们的任何未决专利 申请是否会获得批准，或者我们拥有或在未来获得的任何专利是否能充分保护我们的地位。我们的专利权 以及生物技术和制药公司的专利权总体上是高度不确定的，包括复杂的法律和事实 问题。我们相信，我们现有的技术和我们持有或申请的专利并不侵犯任何其他专利 权利。我们相信，我们的专利权将提供有意义的保护，防止其他公司复制我们的专有技术。然而，我们不能 确定这一点，因为这些问题的诉讼中可能会出现复杂的法律和科学问题。

尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵权或挪用，或者此类知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供竞争优势 。

截至本招股说明书发布之日，我们的知识产权组合包括已向美国专利商标局提交的下表所述的专利申请，以及技术诀窍和商业秘密：

我们预计我们将在研究、测试和开发我们的技术的同时 提交更多的专利申请。

商标

我们已经在美国获得了Cannabics的商标保护。 我们打算在合适的情况下，在美国和美国以外的地方寻求商标保护。我们打算 将这些注册商标用于我们的生物技术研究和开发，以及我们可能开发的任何产品。

执照

我们所有的研发活动 都是在以色列进行的，而且仅限于以色列。我们正在开发的候选产品和技术含有或使用大麻，根据以色列《危险药物条例》，大麻被列为受管制物质。[新版]，5733-1973。在以色列，种植、拥有和使用大麻用于医学研究的许可证由以色列卫生部颁发。特设根据。

自2014年10月26日以来，我们已获得卫生部的许可，可以拥有和使用大麻进行医学研究。2017年11月28日，我们获得了 大麻素抗肿瘤活性表征的新研究许可证，这使我们能够继续为接受大麻治疗的癌症患者开发诊断工具和服务 。虽然到目前为止，我们已经成功地获得了开展医学研究所需的所有许可证 ，但不能保证我们能够获得或维护我们所需的许可证 或根本不能。

专业技能和知识

基于大麻素的化合物和技术的研究和开发需要专门的科学和医学技能和知识。我们相信，我们目前的管理层为 提供了药物发现、开发、临床前和临床试验方面的专业知识，以及新药的许可和商业化 。请参阅“管理“和”风险因素“，在本招股说明书的其他地方。

除了我们的管理团队，我们还建立了一个由行业专家组成的顾问委员会，以利用他们在金融、业务开发、大麻类科学、配方开发和临床实践领域的专业知识来补充我们的内部能力。我们的顾问通常作为一个小组每年开会两次，以帮助我们制定研究、开发、临床、销售和营销战略。一些个人顾问会更频繁地咨询我们，并与我们进行非正式会面。我们的顾问不是我们的员工，他们可能承诺或咨询 或与其他实体签订咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，我们的顾问可能与 其他公司有安排，以帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。

截至本招股说明书发布之日，我们的顾问委员会由以下 人组成：

吉尔·费勒博士-咨询委员会主席兼业务发展顾问。费勒博士曾在Advanced Vision Technology Ltd和Safra Bank Mutual基金部门的董事会任职，还担任过阿联酋哈伊马角(Ras Al Khaimah)政府的行政顾问。费勒博士发表了大量关于商业机会和战略的文章 ，并经常在包括达沃斯世界经济论坛在内的世界活动中发表演讲。

Sigalit Ariely-Portnoy博士-战略监管顾问，临床、质量和验证.Sigalit Ariely-Portnoy博士在制药行业拥有超过17年的经验 。她曾在太郎制药工业有限公司担任运营集团副总裁 管理制药和化工厂，在Teva制药工业有限公司担任Kar-Saba OSD工厂经理。Ariely-Portnoy博士管理着Teva在全球最大的工厂(每年90亿片，收入超过20亿美元)。在她的职业生涯中，她领导了FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)、以色列卫生部和其他机构进行的50多次检查。艾瑞里-波特诺伊博士带头建造了一个20万平方英尺的建筑。英国“金融时报”制药 工厂、几个化工厂和生物仓库，以及半固体、液体 和口服固体制剂制造商的许多重大工厂扩建。2003-2006年间，Ariely-Portnoy博士担任非肠道药物协会以色列分会主席。在过去五年中，Ariely-Portnoy博士管理着GSAP，该公司是以色列领先的咨询公司，为制药、医疗设备、生物技术和细胞治疗公司提供专业服务。Ariely-Portnoy博士获得了她的理科学士、理科硕士和理科博士学位。来自以色列海法理工学院化学工程和生物医学工程领域。

Danna Ben-Ami Shor博士，医学博士 – 临床验证的战略设计与实施。Ben-Ami Shor博士是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心公认的侵入性内窥镜检查和胃肠病学专家。Ben-Ami Shor博士于2009年获得医学博士学位，以优异成绩毕业于特拉维夫大学萨克勒医学院(Sackler College of Medicine，特拉维夫大学)。她在以色列的Sheba医疗中心专攻内科和胃肠病学。她还成功地完成了佛罗里达州AdventHealth介入内窥镜中心的高级内窥镜(ASGE)认证奖学金。此外，Ben-Ami Shor博士精通诊断和治疗内镜超声(EUS)和内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)。

Zamir Halpern教授--医疗顾问. Halpern教授是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心胃肠病研究所的高级内科医生，现任以色列卫生部国家胃肠营养和肝病理事会主席。他还担任过以色列肝脏研究协会主席、以色列胃肠病学会主席和全国粮食和农业委员会主席。

塔尔·莫夫卡迪博士--财务顾问.莫夫卡迪博士拥有特拉维夫大学金融经济学博士学位。他是特拉维夫大学、赫兹利亚跨学科中心和国外大学的讲师。他是公司估值手册。Mofkadi博士提供融资、经济和法律程序、撰写估值和最优定价政策以及竞争和监管方面的经济分析、风险评估等方面的专家意见。

Erez Scapa博士，医学博士-医学顾问.斯卡帕博士于2000年在以色列海法理工学院以优异成绩获得医学博士学位。他后来在马萨诸塞州波士顿的哈佛大学布里格姆妇女医院(Brigham and Women‘s Hospital)获得了肝病学研究奖学金(br})，并在日本东京的NTT医疗中心(NTT Medical Center)获得了内窥镜粘膜下解剖研究奖学金(br})。他是侵入性内窥镜检查方面的专家，在结肠镜检查和胃镜检查方面拥有丰富的经验。他精通诊断性和侵入性内窥镜超声，自2019年以来一直担任特拉维夫Sourasky医疗中心内窥镜黏膜下解剖计划的负责人 。

Amos Toren教授，医学博士-医学顾问Toren教授自2001年以来一直担任Sheba医学中心儿科血液肿瘤学和骨髓移植科主任，是特拉维夫大学萨克勒医学院的高级讲师。托伦教授是儿科、普通血液学和儿科血液肿瘤学的专家。他拥有遗传学博士学位，并获得特拉维夫大学Recannati商学院卫生管理硕士(MHA)资格。Toren教授进行了大量的临床研究试验，包括由研究人员发起、公司发起、单中心和多中心进行的试验。

政府监管

对药品的监管

美国联邦、州和地方以及其他国家的政府当局 对我们正在开发的药品的研究、 开发、测试、制造、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、进口和出口等方面进行了广泛的监管。在美国和国外获得监管批准的流程，以及随后对适用法律法规的遵守，需要花费 大量的时间和财力。如果不遵守此类法律法规或在任何与违规相关的执法行动或诉讼中胜诉，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 ，并可能导致我们普通股的市值下降。

FDA审批流程

在美国，药品受到FDA的严格监管。食品、药品和化妆品法案以及其他联邦和州法规 管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、 推广和营销、分销、批准后监控和报告、抽样以及进出口。 如果不遵守适用的美国要求，公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如 实施临床封存、FDA拒绝批准待决的NDA、全部或部分暂停生产或分销，禁令，罚款，拒绝政府合同，恢复原状，归还，民事处罚 和刑事起诉。

美国的药品开发通常涉及临床前实验室和动物试验，并向FDA提交IND，IND必须在 生效后才能开始临床试验。为获得商业批准，赞助商必须通过所有合理适用的方法提交足够的测试，以证明该药物在拟议标签中规定、推荐或建议的条件下使用是安全的。 赞助商还必须提交实质性证据，通常由充分、控制良好的临床试验组成，以确定 药物在 建议标签中规定、推荐或建议的使用条件下，将具有其声称或表示的效果。在某些情况下，FDA可能会根据一项临床研究和确认性证据来确定药物有效。 满足FDA上市审批的法规要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而大不相同 。

临床前研究 包括体外和动物研究，以评估该产品的潜在安全性和有效性。化学、制造和控制 测试包括对产品化学、配方、质量属性以及制造过程 参数和产品特性之间的关系进行实验室评估。临床前试验的实施必须符合联邦法规和要求，包括 FDA的GLP法规和美国农业部实施动物福利法案的法规。临床前试验的结果 与其他信息一起作为IND的一部分提交给FDA，包括有关产品化学、 制造和对照的信息、建议的临床试验方案以及以前的临床研究结果。在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前测试，例如生殖毒性和致癌性的动物测试。

在开始人体临床试验之前，每个IND提交后需要30天的等待期 。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床 暂停或以其他方式对IND进行评论或质疑，IND中提议的临床试验可能会开始。

临床试验涉及 在合格研究人员的监督下给健康志愿者或患者使用研究用新药。 临床试验必须：(I)符合联邦法规，(Ii)符合GCP(旨在保护患者的权利和健康并定义临床试验发起人、管理者和监督者的角色的国际标准)，以及 (Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性和有效性标准的参数的协议进行 临床试验。 临床试验必须在合格的研究人员的监督下进行。 临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准GCP。 每个涉及对美国患者进行检测的方案和后续的方案修订必须作为IND的一部分提交给FDA 。

如果FDA认为临床试验 未按照FDA要求进行或对临床试验患者构成不可接受的风险，则可随时下令临时或永久中止临床试验，或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息还必须提交给机构评审委员会(IRB)审批。IRB还可以要求暂时或永久停止现场的临床试验，原因是 未能遵守IRB的要求，或者可能施加其他条件。

支持 NDA进行上市审批的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这三个阶段可能会重叠。在第一阶段，即药物最初进入健康人或患者的阶段，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，如果可能的话，评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在 有限的患者群体中进行试验，以确定该药物对特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量的有效性 ，并确定常见的不良反应和安全风险。如果化合物在第二阶段评估中显示出有效性和可接受的安全性 ，则进行第三阶段试验，以获得更多患者的临床疗效和安全性的附加信息 ，通常是在地理上分散的临床试验地点，以允许FDA评估该药物的总体 效益-风险关系，并为药物的标签提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要 两个充足且控制良好的3期临床试验来证明该药物的疗效。在少数情况下，如果研究是一项大型多中心试验，证明内部一致性，并且在统计学上 非常有说服力地发现对死亡率、不可逆转发病率或疾病的预防有临床意义的影响，且具有潜在的 严重后果，而在第二次试验中确认结果在实践或伦理上是不可能的，则具有其他确认性 证据的单一第三阶段试验可能就足够了。

根据第21条^ST 针对严重或危及生命的疾病的研究药物制造商Century Cures Act必须提供， 例如通过在其网站上发布其关于评估和响应扩大访问权限请求的政策。

完成 要求的临床测试后，将准备一份保密协议并提交给FDA。在产品 开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的 数据汇编。准备和提交保密协议的成本是相当高的。

FDA从收到保密协议起有60天的时间来决定是否接受申请备案，这是根据该机构的门槛确定 该申请是否足够完整，可以进行实质性审查。一旦提交申请被接受，FDA将开始进行深入的审查 。FDA已经同意在对NDA的审查中设定某些绩效目标。而大多数此类标准审查药品申请 在10至12个月内审查；大多数优先审查药物申请在6至8个月内审查。优先审查 可应用于FDA确定在治疗方面取得重大进展或在没有适当治疗的情况下提供治疗的药物。 FDA可能会将标准审查和优先审查的审查流程再延长三个月，以考虑某些延迟提交的 信息或旨在澄清提交文件中已提供信息的信息。

FDA还可以将 新药产品或出现安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会 (通常是由临床医生和其他专家组成的小组)进行审查、评估，并就是否应批准申请 提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但通常会遵循此类建议。 在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA 将检查制造药物的一个或多个设施。FDA将不会批准该产品，除非 符合当前的良好生产规范(CGMP)令人满意，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明药物 在所研究的适应症中是安全有效的。

FDA评估NDA和制造设施后，会出具批准信或完整的回复函。完整的回复信 通常会概述提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或当这些缺陷在NDA的重新提交 中得到了FDA满意的解决时，FDA将签发一封批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包含的信息类型 。

批准函授权 使用特定适应症的特定处方信息进行药物的商业营销。作为NDA批准的条件之一，FDA 可能需要风险评估和缓解策略(REMS)，以帮助确保药物的益处大于潜在风险。 REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划以及确保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以 包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、 特殊监控以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响 。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试和监控，以监控药物的安全性或有效性 。一旦获得批准，如果未遵守监管标准或在初始营销后发现问题 ，产品审批可能会被撤回。

更改已批准申请中确定的某些 条件，包括适应症、标签或生产流程或设施的更改， 需要提交新的保密协议或保密协议补充文件并获得FDA批准，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂 通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查 NDA补充剂时使用的程序和操作与其审查NDA时使用的程序和操作相同。

孤儿药物

根据《孤儿药物法案》 ，美国食品药品监督管理局可将用于治疗罕见疾病或病症的药物指定为孤儿药物，这种疾病或病症通常在美国影响不到20万人(或在美国影响超过20万人，且无法 合理预期在美国开发和提供治疗此类疾病或病症的药物的成本将从此类药物在美国的销售中收回)。  - 通常是指在美国影响少于20万人的疾病或病症(或在美国影响超过20万人的疾病或病症，且无法 合理预期在美国开发和提供治疗此类疾病或病症的药物的成本将从此类药物在美国的销售中收回)。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。FDA批准孤儿 药物指定后，FDA会公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定 不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。第一个获得FDA批准用于治疗具有FDA孤儿药物指定的特定疾病的特定活性成分的NDA申请者有权获得该产品在美国的七年 独家营销期(适用于该适应症)。在七年的专营期内，FDA不得 批准针对同一疾病销售同一药物的任何其他申请，除非在有限情况下，例如显示出临床 优于具有孤儿药物专营权的产品。如果FDA基于临床优势的发现指定孤儿药物， FDA必须向赞助商提供书面通知，说明指定孤儿的依据，包括FDA所依赖的“任何合理的 假设”。FDA还必须在基于临床优势授予孤儿 药物专营权时发布其临床优势发现摘要。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准不同的药物治疗相同的疾病或状况, 或者相同的药物治疗不同的疾病或状况。孤儿药物指定的其他好处 包括某些研究的税收抵免和免除NDA申请使用费。

儿科信息

根据《儿科研究公平法》(PREA)，NDA或NDA补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该药物 安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则 PREA通常不适用于已被授予孤儿指定适应症的药物；但是，从2020年8月18日起，如果该药物是用于治疗成人癌症的分子靶向癌症产品，并且针对FDA确定与儿科癌症的生长或进展实质上相关的分子靶点，则 PREA将适用于孤儿指定药物的NDA。 PREA将适用于孤儿指定药物的NDA。 如果该药物是用于治疗成人癌症的分子靶点，且该药物针对的分子靶点与儿科癌症的生长或进展实质上相关 ，则 PREA将适用于孤儿指定药物的NDA。

《儿童最佳药品法案》(BPCA)规定，如果满足特定条件 ，NDA持有者可将药物的任何专有权(专利或非专利)延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科 人群中使用新药有关的信息可能对该人群产生健康益处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意 在法定时间范围内执行并报告所请求的研究。BPCA下的申请被视为优先 申请，具有指定赋予的所有好处。

快速审批指定和加速审批

FDA需要 促进开发和加快审查用于治疗严重或危及生命的疾病的药物 或没有有效治疗方法的疾病，并且这些药物有潜力满足未得到满足的疾病医疗需求。 根据快速通道计划，新产品候选产品的赞助商可以要求FDA在候选产品的IND备案的同时或之后，将特定 适应症的候选产品指定为快速通道药物。FDA必须在收到赞助商请求后60天内确定 候选产品是否有资格获得快速通道认证。

根据Fast Track 计划，如果一种药物打算用于治疗严重或危及生命的疾病，并且非临床 或临床数据显示有可能满足未得到满足的医疗需求，FDA可能会将该药物指定为快速通道状态。类似地，考虑到病情的严重性、稀有性或盛行率以及替代终点的可用性或缺乏，考虑到病情的严重程度、罕见程度或流行程度以及是否有替代方案可用或缺乏替代方案，该机构可指定加速审批的药物，如果该药物治疗严重情况，且一般为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处 ，该替代终点合理地可能比不可逆转的发病率或死亡率更早 测量 比不可逆转的发病率或死亡率或其他 临床益处更早的替代终点 ，则该机构可指定加速审批该药物。 考虑到病情的严重程度、罕见程度或盛行率以及是否有替代方案 ，该机构可指定加速审批该药物在临床试验中，替代终点是对疾病或状况的实验室或临床体征的测量，用 代替对患者感觉、功能或生存情况的直接测量。代理端点通常比临床端点更容易或更快地进行测量。在此基础上批准的候选产品必须遵守严格的上市后合规性要求， 包括完成4期或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。如果不进行 所需的批准后研究，或在上市后研究期间未确认临床益处，将允许FDA加速将该药物从市场上撤回 。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。

除了其他 好处(如能够使用代理端点以及与FDA进行更频繁的互动)外，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track药物的NDA部分的审查 。如果申请人提供了提交剩余信息的时间表，并支付了适用的使用费，则可以进行滚动审查。 并且FDA批准了该时间表。然而， FDA审查申请的时间段目标在提交保密协议的最后部分后才开始。此外， 如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，它可能会撤销该指定。

特殊协议评估

一家公司可以根据特殊方案评估(SPA)流程与FDA达成协议，该流程涉及旨在 形成疗效声明的主要依据的临床试验的所需设计和规模。根据其性能目标，FDA应在提出请求后 45天内对该方案进行评估，以评估拟议的试验是否充分，评估可能会导致讨论并请求 提供更多信息。必须在提议的试验开始之前提出SPA请求，并且必须在 试验开始之前解决所有未决问题。如果达成书面协议，将被记录在案，并作为行政记录的一部分。根据实施法定要求的《食品、药品和化妆品法》和FDA指南，SPA通常对FDA具有约束力，但在有限的 情况下除外，例如，如果FDA在研究开始后发现对确定安全性或有效性至关重要的重大科学问题，出现在方案评估时未意识到的公共卫生问题，赞助商和FDA同意 书面更改，或者如果研究赞助商未能遵循与FDA商定的方案。

突破性治疗指定

FDA需要 加快开发和审查一种药物的审批申请，该药物旨在治疗严重或危及生命的疾病 ，或者初步临床证据表明该药物在一个或多个临床重要终点可能比现有疗法有实质性改善的情况 。根据突破性疗法计划，新候选产品的赞助商可以在候选产品的IND提交 的同时或之后，请求FDA将特定适应症的候选产品指定为突破性疗法。FDA必须在收到赞助商请求后 60天内确定候选产品是否有资格获得突破性治疗指定。

临床试验信息的披露

FDA监管产品(包括药品)的临床试验的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息。有关产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验其他方面的信息 随后将作为注册的一部分公开 。赞助商还有义务在完成后讨论其临床试验结果。 在某些情况下，这些试验结果的披露可能会在试验完成之日起最多推迟两年 。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

广告和促销

一旦NDA获得批准， 产品将受到某些审批后要求的约束。例如，FDA严格监管药品的审批后营销和 促销，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学 以及涉及互联网的教育活动和促销活动的标准和法规。药品只能根据批准的适应症 并根据批准的标签的规定进行销售。更改已批准申请中确定的某些条件，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交新的NDA 或NDA附录并获得FDA的批准，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要类似于原始申请中的临床数据 ，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与其审查 NDA时使用的程序和操作相同。

不良事件报告和GMP遵从性

FDA批准保密协议后，需要提交不良事件报告 并提交定期报告。FDA还可能要求进行上市后测试，即所谓的第四阶段测试、REMS和监督，以监控批准产品的效果，或者FDA可能会在批准时附加条件 ，以限制该产品的分销或使用。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序 在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构注册其 工厂。在FDA注册后，实体必须接受FDA的定期突击检查 ，在此期间，FDA会检查生产设施以评估cGMP的遵从性。因此，制造商必须 继续在生产和质量控制领域投入时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。如果一家公司未能遵守监管标准，如果该公司在初始营销后遇到 问题，或者后来发现了以前未发现的问题，监管 当局可以撤销产品审批或要求产品召回。

哈奇-韦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)

橙色图书列表

在通过保密协议寻求药物批准时， 申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的每一项专利。一种药物获得批准后，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(通常称为橙皮书)中公布。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持简化新药申请(ANDA)的批准。ANDA规定销售的药品具有与所列药物相同的 有效成分、相同的浓度和剂型，并已通过生物等效性测试证明在治疗上与所列药物 相同。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请者不需要进行或 提交临床前或临床测试结果来证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式批准的药物 通常被称为上市药物的“仿制等价物”，并且通常可以由药剂师根据为原始上市药物开出的处方 替代。

ANDA申请者需要向FDA证明橙子手册中所列批准产品的任何专利。具体而言，申请人必须证明：(I)未提交所需的 专利信息；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利未到期，但将在 特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会受到 新产品的侵犯。ANDA申请人还可以选择提交第VIII节声明，证明其建议的ANDA标签不包含 (或刻出)任何有关专利使用方法的语言，而不是证明列出的使用方法专利。如果申请人 没有挑战所列专利，ANDA申请将在所有要求引用的 产品的所列专利到期之前不会获得批准。新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果ANDA申请人已向FDA 提供了第四款认证，则一旦ANDA被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四款认证通知 。然后，NDA和专利持有人可以针对第(Br)IV段认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼会自动阻止FDA批准ANDA，直到30个月的较早时间、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决 。

ANDA申请也不会获得批准 ，直到橙皮书中列出的引用产品的任何适用的非专利专有权到期。

排他性

在NDA批准新的化学实体(NCE)后， 该药物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分，该药物将获得五年的市场独占权 在此期间FDA不能收到任何寻求批准该药物仿制版本的ANDA。药品的某些更改， 例如在包装插入中添加新的适应症，与三年的独占期相关，在此期间， FDA不能批准包含更改的仿制药的ANDA。如果提交了第四款认证，ANDA可在NCE独家经营权到期前一年提交 。如果没有列出的专利在橙色书，可能没有第四款认证， 因此，在排他期结束前不能提交ANDA。

专利期延长

在NDA批准后，相关药物专利的所有者 可以申请最长五年的专利延期。允许的专利期延长按药物测试 阶段(IND申请和NDA提交之间的时间)和所有审查阶段(NDA提交和批准之间的时间，最长不超过五年)的一半计算。如果FDA确定申请人没有经过尽职调查获得批准，则可以缩短时间。 延长后的总专利期限不得超过14年，并且只能延长一项专利。

对于在申请 阶段可能到期的专利，专利所有人可以请求临时专利延期。临时专利延期可将专利期限延长一年， 最多可续订四次。对于每一次授予的临时专利延期，批准后的专利延期将减少一年。 美国专利商标局局长必须确定有可能批准正在申请专利延期的专利所涵盖的药物。 临时专利延期不适用于尚未提交保密协议的药物。

国际药品评审和审批

除了美国的法规 外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验 以及我们产品的任何商业销售和分销。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间更长或更短 。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到 罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押 、经营限制和刑事起诉等处罚。

无论我们的产品是否获得FDA批准， 我们都必须获得外国监管机构的必要批准，然后才能开始在这些国家进行临床试验或 销售该产品。美国以外的一些国家/地区也有类似的流程，要求提交临床试验申请(CTA) ，与人体临床试验开始前的IND非常相似。在欧盟，例如，CTA必须提交给每个欧盟(EU)的国家卫生当局。进行临床试验的成员国 和一个独立的伦理委员会，很像FDA和IRB，分别类似于美国食品和药物管理局(FDA)和IRB。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，就可以进行临床试验开发。

要获得欧盟监管体系下的新药商业化 的监管批准，我们必须提交上市授权申请(MAA)。在欧盟， 医药产品的营销授权可以通过集中、相互认可、分散的程序获得，或者 通过单个欧盟成员国的国家程序获得。根据集中程序，申请人可以向欧洲药品管理局(EMA)提交一份 上市授权申请，由人用药品委员会 进行评估。如果申请符合一定的质量、安全性和有效性要求，该机构将提供积极的意见 。根据EMA的意见，欧盟委员会最终决定授予集中营销授权 ，允许在所有27个欧盟成员国和四个欧洲自由贸易联盟国家中的三个国家-冰岛、 列支敦士登和挪威-进行产品营销。对于某些医药产品，包括孤儿医药产品、从某些生物技术过程中衍生的医药产品、高级治疗医药产品以及含有用于治疗某些疾病的新活性物质的某些其他医药产品 ，必须强制执行集中程序。此路线对于某些其他产品是可选的，包括 具有重大治疗、科学或技术创新的医药产品，或者其授权将有利于公共或动物健康的 。

与集中式授权程序不同， 分散营销授权程序需要单独向产品要在其中销售的每个欧盟成员国的主管机构提出申请，并由其单独批准。此申请流程与将通过集中程序提交给EMA进行授权的申请 相同。欧盟参考成员国在收到有效申请后120天内准备评估草案和相关材料草案。生成的评估报告将 提交给有关欧盟成员国，这些成员国必须在收到评估报告后90天内决定是否批准评估报告和 相关材料。如果有关欧盟成员国因担心可能严重危害公众健康而无法批准评估报告和相关材料，争议内容可提交欧盟委员会，其决定对所有欧盟成员国具有约束力 。

互认程序同样 基于欧盟成员国主管当局接受其他欧盟成员国主管当局对医药产品的销售授权。国家营销授权的持有者可以向欧盟成员国的 主管当局提交申请，要求该主管机构承认由另一个欧盟成员国的主管 当局提供的营销授权。

对于欧盟以外的其他国家/地区，进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。 在以色列和国际上，临床试验通常要求按照GCP、每个司法管辖区的适用法规要求 以及起源于《赫尔辛基宣言》的医学道德原则进行。

数据独占性

在欧盟， 仿制药的上市授权申请不要求包含临床前和临床 试验的结果，但可以参考监管数据排他性 过期的参考产品的营销授权中包含的数据。如果对含有新活性物质的医药产品授予营销授权，该产品将受益于八年的数据独占期(在此期间，监管机构可能不接受涉及该产品数据的仿制药营销授权申请 )，以及另外两年的市场独占期(在此期间，此类仿制药不能投放市场) 。如果在头八年内批准了一种新的治疗适应症，与现有疗法相比具有显著的临床益处，则两年的期限可能延长至三年。

孤儿医药产品

EMA的孤儿药品委员会(COMP)可推荐指定孤儿药品，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，其影响不超过欧盟每10,000人中就有5人患有此病。(注：英文名：EMA‘s Committee for Orphan Medicinal Products(COMP))，该委员会可能建议指定孤儿药品名称，以促进 用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发。此外，对于用于诊断、预防或 治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施， 该产品在欧盟的销售不太可能足以证明开发该医药产品的必要投资是合理的，则授予指定资格。 仅当相关产品在相关适应症方面比现有批准的产品具有显著的临床益处时，公司才可建议指定孤儿医药产品。根据委员会的积极意见，欧盟委员会通过了授予孤儿身份的决定 。Comp将在EMA审查营销授权申请的同时重新评估孤儿状态，如果该产品不再满足孤儿标准(例如，因为在此期间一种新的 产品被批准为适应症，并且没有令人信服的数据证明该产品比该产品有显著的益处)，则该阶段的孤儿状态可能被取消。 孤儿医药产品指定使一方有权获得经济激励，如降低费用或免除费用，十年的市场专营权 是在此期间，主管部门不得接受或批准 任何类似的医药产品，除非该产品具有显著的临床益处。如果孤儿 不再符合医药产品指定标准，则这一期限可缩短至六年, 包括证明产品有足够的利润，而不是 ，以证明维持市场排他性是合理的。

儿科发展

在欧盟， 开发新医药产品的公司必须与EMA同意儿科调查计划(PIP)，并且必须根据该PIP进行儿科 临床试验，除非适用豁免，例如，因为相关疾病或状况仅在成人中发生 。产品的营销授权申请必须包括 根据PIP进行的儿科临床试验的结果，除非申请豁免或已批准延期，在这种情况下，儿科临床试验必须在以后的日期 完成。根据PIP 进行的儿科临床试验获得上市授权的产品，有资格根据补充保护证书延长6个月的保护期限(如果其涵盖的 产品在批准时符合条件)。此儿科奖励受特定条件的限制，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动 获得。

美国对管制物质的监管

1970年联邦受控物质法(CSA)及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭系统”。 CSA在DEA的监督下对注册、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求进行了规定 。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体 遵守监管要求 ，以防止将受控物质转移到非法商业渠道。

药品监督管理局将受管制的 物质归入五个附表 (附表I、II、III、IV或V) 之一，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国还没有被接受的医疗用途 ，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式批准上市的具有当前公认医疗用途的药品可能被列为附表II、III、IV或V物质，其中附表II物质 表现出最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，而附表V物质表现出最低的 相对滥用和依赖的可能性。

制造、分销、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向DEA注册。DEA注册特定于特定的 地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造活动需要单独注册 ，每个注册都授权注册人可以处理哪些受控物质的时间表。但是，允许某些重合的 活动在未获得单独的DEA注册的情况下进行，例如由生产这些活动的制造商 分销受控物质。

在颁发受控物质注册之前，DEA检查所有制造设施以审查安全、记录保存、报告和处理。 具体的安全要求因业务活动类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异。 最严格的要求适用于附表1和附表2的制造商。所需的安全措施 通常包括对员工进行背景调查，以及通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中，以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。附表一或附表二物质的生产注册申请 (不是剂型制造商或分装者/重新贴标签者)必须在《联邦登记册》 上公布，有效期为60天，允许感兴趣的人提交意见、异议或听证请求。DEA同时将联邦登记册出版物的通知副本 转发给作为该物质批量 制造商进行注册或申请注册的所有人。注册后，制造设施必须保存记录所有受控物质的制造、接收和分发的记录。制造商必须定期向DEA提交关于表一 和表二管制物质、表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何 受控物质被盗或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。与 申请注册为散装制造商一样，附表I或II物质的进口商注册申请也必须在《联邦登记册》上公布 , 它的开放时间为30天，征求意见。出于商业目的进口表一和表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商必须 取得进口或出口附表一和表二物质或附表三、表四和表五麻醉药品的许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉药品的进口或出口申报单。在某些情况下，如果有必要确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务，附表三非麻醉物质可能 受到进出口许可要求的约束。

对于在美国生产的药品 ，DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为表I和表II中可能在美国生产或生产的物质建立总量配额。DEA每年允许在美国生产的有限总量的大麻在各个公司之间分配 ，而这些公司又必须每年向DEA申请个人制造和采购配额。配额 同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可每年调整总生产配额数次，并在一年内不时调整单个制造或采购配额，但 DEA在是否对单个公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

美国各州还 保持单独的受控物质法律法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药 要求。州当局，包括药房委员会，管理每个州受控物质的使用。未能保持 遵守适用的要求，特别是在丢失或转移受控物质方面，可能会导致执行 行动，这可能会对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚， 拒绝续签必要的注册，或者启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能会 导致刑事起诉。

我们所有的手术目前都是在以色列进行的， 得到了以色列卫生部的许可。本公司不会也不会在美国拥有、制造、分销或分发大麻 ，因为根据美国联邦法律或在任何其他不允许此类活动的司法管辖区，此类活动是不允许的 。然而，对大麻、大麻提取物和一些大麻类化合物的监管可能会限制我们和我们的战略合作伙伴进行临床试验、推销我们的候选产品并实现盈利的能力。

1961年“麻醉药品单一公约”

包括美国在内的许多国家都是1961年“麻醉药品单一公约”的缔约国，该公约管理包括大麻和大麻提取物在内的麻醉物质的国际贸易和国内管制。国家/地区可能会以 方式解释和履行其条约义务，这会对公司在这些国家/地区获得我们产品的营销批准造成法律障碍。这些国家/地区可能 不愿意或不能修改或以其他方式修改其法律法规以允许我们的产品上市，或者对法律法规进行此类 修订可能需要较长时间。在这种情况下，我们在不久的将来将无法在 这些国家或根本无法销售我们的产品。

欧盟关于体外诊断学的规定

我们预计Cannabics CDX将受欧盟监管 作为体外培养医疗器械。在欧盟，体外培养目前要求医疗器械 必须符合欧盟指令的基本要求体外培养诊断医疗设备(第98/79/EC号指令，修订后的 )。为了证明符合基本要求，制造商必须经过合格评定程序。 合格评定根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。产品的符合性评定体外培养 诊断医疗设备可能需要经过认可的欧盟通知机构的干预。如果成功，合格评估 将由制造商起草一份EC合格声明，授权制造商在其产品上贴上CE标志，并在整个欧盟范围内销售。2017年4月5日，欧盟通过了新的离体器件法规(EU) 2017/746(IVDR)，该法规废除并取代了第98/79/EC号指令。与指令不同，指令必须在欧盟成员国的国家法律中实施 ，而法规是直接适用的，也就是说，无需通过欧盟成员国的法律即可在所有欧盟成员国实施这些法规。IVDR的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架。体外培养诊断医疗设备，确保高水平的安全和健康 ，同时支持创新。IVDR在生效五年后才能完全适用。一旦适用，除其他事项外， IVDR将：

医疗改革

患者保护和平价医疗法案， 经医疗保健和教育负担能力协调法案或统称为平价医疗法案修订，旨在 扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施， 增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施 额外的医疗政策改革。《平价医疗法案》自颁布以来实施的对制药业具有 重要性的条款如下：

此外，自《平价医疗法案》通过以来， 还提出并通过了其他立法修改。“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)除其他事项外，还设立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2012至2021财年超过1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了立法对多个政府项目的 自动削减。这些削减包括在2013年4月生效的医疗保健服务提供商的医疗保险支付总额每财年最高减少2.0%。随后的诉讼将2%的平均降幅延长 至2025年。

正在进行重大努力，以 修改或取消平价医疗法案。例如，2017年12月22日颁布的减税和就业法案从2019年开始废除了对未能根据美国国税法(Internal Revenue Code)第5000A节(通常称为个人强制要求)保持最低基本保险范围的个人的分担责任 支付。税务联合委员会(Joint Committee On Taxation)估计，这一废除将导致在未来十年内维持医疗保险覆盖的美国人减少1300万 ，并可能导致保险费增加。

2017年1月20日，总统签署了一项行政命令， 指示联邦机构行使现有权力，减轻与“平价医疗法案”相关的负担，等待国会采取进一步行动 。2018年4月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了最终规则和指导文件， 更改了2019年通过平价医疗法案市场销售的医疗计划的要求。这些变化包括，例如，(I) 将确保市场计划在其网络中有足够的医疗保健提供者的责任移交给 依赖联邦HealthCare.gov交易所的州；(Ii)允许各州改变通过联邦和州保险市场销售的健康计划所需的基本健康福利的各个方面；(Iii)取消某些小企业健康选择计划 的监管要求；以及(Iv)概述保险公司可以降低分配给患者护理的收入百分比的标准。 美国劳工部于2018年6月发布了一项最终规则，从2018年9月1日开始扩大小企业主和个体户 可获得的协会健康计划的范围。这些协会健康计划不需要 提供《平价医疗法案》规定的基本健康福利。这些法规和其他法规可能会影响某些医疗保健服务的覆盖范围 。

2018年，国会提议进一步立法 废除或修订《平价医疗法案》，如果通过，可能会对医疗体系产生重大影响。我们预计， 对《平价医疗法案》的进一步修改，以及已经采取和可能在未来采取的其他医疗改革措施， 可能会导致更严格的承保标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。 并可能严重损害我们未来的收入。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致 私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会影响我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化的能力 。

承保和报销

我们获得监管部门批准的任何产品的承保范围 和报销状态都存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区的市场上， 我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供报销 。第三方付款人包括政府卫生行政部门、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的流程可以与设置付款人将为药品支付的价格或报销费率的流程分开 。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准清单或处方集上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的特定 适应症的所有药物。除了安全性和有效性之外，第三方付款人越来越多地挑战价格，检查医疗 产品和服务的医疗必要性和成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以 证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。我们的 候选产品如果获得批准，可能不会被认为具有医疗必要性或成本效益。付款人决定为药品提供保险 并不意味着将批准适当的报销费率。可能没有足够的第三方报销 以使我们能够维持足够的价格水平来实现产品开发投资的适当回报。

2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》改变了联邦医疗保险承保和支付药品的方式，包括创建联邦医疗保险D部分 处方药福利，该福利于2006年初生效。政府支付处方药的部分费用 可能会增加对我们获得上市批准的任何产品的需求。但是，要根据本计划获得付款，我们将被要求 通过根据本立法实施的处方药计划向联邦医疗保险接受者销售产品。这些计划 可能会为我们的产品协商折扣价格。此外，我们将遵守联邦医疗保险D部分 不时发布的规章制度，例如要求从2021年1月1日起在D部分包括药品涨价和低成本治疗替代方案 解释联邦医疗保险D部分向会员发送的福利，以告知联邦医疗保险受益人通过考虑使用成本较低的药物来降低自付成本的可能 方法。

现有的联邦法律要求制药商 根据法定公式向州政府支付由医疗补助计划报销的承保门诊药物的回扣，作为由医疗补助为其药物支付费用的 条件。产品的返点金额由法定公式确定，该公式基于法规中定义的价格：平均制造价格(AMP)，必须为医疗补助计划下的门诊 药物覆盖的所有产品计算；以及最佳价格，必须仅为覆盖的单一来源 药物或创新者多源药物(如生物产品)的门诊药物计算。制造商必须定期向政府报告其承保的每种门诊药物的AMP和最优价格。此外，一些州的医疗补助计划要求 在联邦法律规定的公式之外进行补充回扣，作为覆盖范围的条件。除了Medicaid 回扣计划外，联邦法律还要求，如果制药商希望其门诊药物在Medicaid 和Medicare Part B部分的覆盖范围内，它必须签署一份“主协议”，有义务为出售给美国国防部(包括TRICARE零售药房 计划)、退伍军人事务部、公共卫生服务和海岸警卫队的药品提供约24%的公式折扣，该折扣为销售给美国国防部(包括TRICARE零售药房 计划)、退伍军人事务部、公共卫生服务和海岸警卫队的药品的联邦最高价格。并通过符合《公共卫生服务法》第340B条要求的药品定价协议提供折扣 , 针对销售给特定合格医疗机构的门诊药品 。根据340B药品定价计划确定折扣购买价格的公式由 法规定义，并基于根据上文讨论的医疗补助药品返点计划计算的特定产品的AMP和返点金额。

其他国家/地区存在不同的定价和报销方案 。在欧盟，每个欧盟成员国可以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并可以控制在其领土上销售的人用医疗产品的价格。 因此，在收到欧盟成员国的营销授权后，申请人需要 通过任何申请途径与欧盟成员国的主管定价当局进行定价讨论和谈判。欧盟成员国政府 通过其定价和报销规则以及对国家医疗体系的控制来影响医药产品的价格，而国家医疗体系为消费者支付了这些产品的大部分成本。一些欧盟成员国实行正面和负面清单制度，在这些制度下，产品只能在商定补偿价格后才能销售。要获得报销 或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但 监督和控制公司利润。其他国家采用参考定价系统，以其领土内的价格或报销水平为基础 以其他国家/地区的定价和报销水平为基础，或根据用于相同治疗适应症的医疗产品的定价和报销水平 。进一步, 一些欧盟成员国批准医药产品的具体价格，或者转而 对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。总体上，医疗费用，特别是处方药的下行压力变得更加强烈。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒 。此外，我们可能会面临国外低价产品对我们候选产品的竞争 这些国家对医药产品实施了价格管制。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口 对一国国内的定价构成了商业压力。

然而，医疗产品的卫生技术评估(HTA)在一些欧盟成员国的定价和报销程序中正变得越来越普遍。这些欧盟成员国包括英国、法国、德国、爱尔兰、意大利和瑞典。HTA是对特定医疗产品在单个国家的国家医疗系统中使用的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行 评估的程序。HTA通常关注单个医疗产品的临床疗效和有效性、 安全性、成本和成本效益，以及它们对医疗系统的潜在影响。 医疗产品的这些要素将与市场上提供的其他治疗方案进行比较。

有关特定医用 产品的HTA结果通常会影响欧盟各成员国主管部门授予这些医用产品的定价和报销状态。定价和报销决定受特定医用 产品的HTA影响的程度因欧盟成员国而异。

此外，根据关于患者权利在跨境医疗中的应用的第2011/24/EU 号指令，在欧盟个别成员国建立了一个由负责HTA的国家当局或机构 组成的自愿网络。该网络的目的是促进和支持关于HTA的 科学信息的交流。这可能导致在欧盟成员国之间执行HTA时所考虑的标准以及在定价和偿还决定中所考虑的标准的统一，并可能对至少一些欧盟成员国的价格产生负面影响。

如果政府和第三方付款人不能提供足够的承保范围 和报销，我们 获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理型医疗的日益重视已经增加，并将继续增加药品定价的压力。 除了极少数例外(例如，对Medicare Part D赞助商关于某些处方 更改的限制)，承保政策和第三方报销费率可能随时更改。

即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态 ，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率 。

其他医疗法律和合规性要求

在美国，我们计划的活动可能 受到额外监管，特别是如果我们可能开发的一个或多个产品可以获得第三方报销， 除FDA外，联邦、州和地方当局，包括CMS、卫生部其他部门和公共服务部(HHS)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。

各种联邦和州法律禁止欺诈和滥用。这些法律由不同的州和联邦机构广泛解释和积极执行，包括CMS、司法部、HHS监察长办公室和各种州机构。此外，联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地 使用各种承包商来审查索赔数据，识别不当付款以及欺诈和滥用行为。这些承包商包括 恢复审计承包商、医疗补助完整性承包商和区域计划完整性承包商。此外，CMS还进行全面的 错误率测试审计，其目的是检测不适当的医疗保险支付。任何发现的多付款项都必须退还，除非 上诉时获得了有利的裁决。在某些情况下，这些超额付款可用作外推的基础，据此， 错误率适用于更大范围的索赔，从而可能导致更高的还款额。

经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)规定，实施欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述， 或作出或使用任何虚假陈述或陈述， 将承担刑事和民事责任。 违反该法规属于重罪 ，可能导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助计划。

联邦虚假申报法禁止任何人 故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或故意使用或导致制作或使用与向政府支付资金的义务有关的虚假记录或报表，或故意 不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务， 禁止任何人在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金支付申请，或故意使用或导致制作或使用与向政府支付资金的义务有关的虚假记录或报表，或在知情的情况下不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。制药和其他医疗保健 公司已接受调查，并根据这些法律达成了重大财务和解，其中包括涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户为该产品向联邦计划收费。其他公司已被 起诉，原因是这些公司营销该产品用于未经批准的、因此无法报销的用途而导致提交虚假索赔。 制药和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，包括 联邦医疗欺诈刑事和延伸至非政府医疗福利计划的虚假陈述法规。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意直接或间接提供、支付、招揽、收受或提供报酬，以诱使 或作为个人推荐的回报，或提供、推荐或安排购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下全部或部分可报销的任何医疗项目或服务 。报酬“的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、信用安排、现金支付、所有权 利息和以低于其公平市场价值提供的任何东西。该法规被解释为适用于药品制造商与处方者、采购商和处方经理之间的安排。虽然有许多法定豁免和监管避风港保护某些商业安排不被起诉，但这些豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到 审查。“平价医疗法案”(Affordable Care Act)扩大了“反回扣法规”(Anti-Kickback Statement)的适用范围，除其他事项外，该法还修订了联邦“反回扣法规”的意图要求。根据法定修正案， 个人或实体不再需要实际了解本法规或具有违反该法规的具体意图即可实施 违规。此外，《平价医疗法案》规定，根据《民事虚假申报法》或《民事货币罚金法》，政府可以断言，违反联邦《反回扣法规》而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。, 它对任何被确定提交或导致提交联邦医疗计划索赔的人施加处罚，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按声称提供的项目或服务或者 是虚假或欺诈性的项目或服务而提交的 该人知道或应该知道该索赔是针对未按声称提供的项目或服务或 是虚假或欺诈性的。

联邦医生支付阳光法案作为开放支付计划实施，要求某些制药和生物制造商对向医生和教学医院的付款或价值转移进行广泛的 跟踪，并公开报告付款数据。制药和生物 根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划 可获得付款的产品制造商必须跟踪此类付款，并且必须在每个日历年度的第90天或之前提交一份报告，披露上一日历年度的应报告付款 。

许多州都有类似的欺诈和滥用法规 或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论 付款人是谁，都适用。一些州的法律还要求制药公司报告与药品营销和促销有关的费用，并报告向这些州的某些医疗保健提供者支付的礼物和款项。其中一些州还禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。此外，加利福尼亚州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州要求制药公司实施合规计划或营销行为准则。

由于这些法律的广度以及可获得的法定和监管豁免的范围较窄 ，我们的某些业务活动可能会受到 一项或多项此类法律的挑战。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他 政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、 损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府计划之外、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、由个人举报人 在市场上提起的私人“准”行动。 如果我们的经营被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、 损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府计划、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人在以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响 。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国 法律法规的约束，其中可能包括(例如)适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈 和滥用法律，以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

此外，在联邦一级，《药品供应链安全法案》(DSCA)对处方药的分销和追踪进行了监管。DSCA规定了确保处方药分销责任的要求 ，例如，它要求制造商在打算销售的处方药产品的每个包装和盒子上贴上产品标识符。产品标识符是电子可读图形，其中包含 产品的唯一数字标识符、批号和过期日期等信息。DSCA还要求相关各方识别 非法产品并将其从市场上移除，包括假冒、盗窃、故意污染或其他有害的产品 。处方药营销法及其实施条例和州法律也对处方药产品样品的分配进行了规范。

为了以商业方式分销产品， 我们还必须遵守州法律对药品制造商和批发商的注册要求， 包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使此类制造商或分销商在该州没有营业场所 。几个州以及最近的一些大城市已颁布法律，要求制药 公司建立营销合规计划、向州政府提交定期报告、注册其销售代表 和/或限制其他指定的销售和营销做法。我们的所有活动都可能受到联邦 和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(FCPA)禁止 任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以便 帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求此类公司保存准确和公平地 反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护充分的内部 会计控制系统。

在欧洲和全世界，其他国家 也制定了类似于《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。违反任何这些反贿赂法律或指控此类违规行为，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

数据隐私和安全法律

我们预计本公司还可能 受到数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和 州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)管理与健康相关的 和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。不遵守数据保护法律和法规可能导致政府执法行动 ，并导致公司承担责任(可能包括民事和/或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传 ，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，除其他事项外，还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 的义务，包括强制性合同条款。

如果我们进行临床试验 或寻求将我们的产品在美国境外商业化，我们还将受到各种外国数据保护法律 和法规的约束。欧盟成员国、以色列和其他国家已经通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。在欧盟，个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的规定管辖。GDPR于2018年5月25日生效，废除了其前身指令，并增加了制药公司在处理欧盟受试者个人数据方面的责任和责任。GDPR与欧盟成员国管理个人数据处理的国家立法一道，对 收集、分析和传输个人数据(包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据)的能力施加了严格的义务和限制。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据相关的个人的同意、提供给个人的信息、将个人数据转移出欧盟、安全违规通知、个人数据的安全和保密 ，以及对违反数据保护义务的潜在巨额罚款。来自不同欧盟成员国的数据保护机构 可能会对GDPR和国家法律进行不同的解释，并提出额外的要求，这会增加 在欧盟处理个人数据的复杂性。实施和合规实践指南通常会更新 或以其他方式修订。对于我们在以色列的临床试验，只要我们的试验地点包括某些大学、公司或政府机构, 根据第5741-1981年的《隐私保护法》 和第5777-2017年的《隐私保护条例(数据安全)》，我们可能受到限制并承担数据保护义务。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守 这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重 影响我们的业务和我们未来的业务计划。

以色列实验室许可和监管

根据以色列法律，我们必须为我们在以色列雷霍沃特的实验室持有许可证。以色列法律包括临床参考实验室日常运作的标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，以色列法律要求进行熟练程度测试，包括对专门为实验室准备的样本进行测试。我们的研究实验室于2017年获得以色列认证 。如果我们不符合以色列法律的要求，以色列卫生部可能会暂停、限制或吊销我们的实验室运营许可证，评估巨额民事罚款，或实施具体的纠正行动计划。

我们的实验室将遵守以色列有关处理和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物(包括化学、生物制剂和化合物、血液样本和其他人体组织)的法规 。通常，我们将使用合同义务 遵守适用法律法规的外部供应商来处理此类废物。这些供应商将获得许可或以其他方式获得处理 和处置此类废物的资格。

以色列职业安全与健康研究所(以色列职业安全与健康研究所)为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求，包括要求 制定和实施保护工人免受血液传播病原体感染的计划，以防止或最大限度地减少通过针刺或类似穿透伤造成的任何接触。

信息系统

信息系统几乎广泛应用于我们业务的各个方面。在我们的临床实验室服务业务中，我们的信息系统在实验室检测、账单、应收账款、客户服务、物流和医疗数据管理方面至关重要。我们的成功在一定程度上取决于我们的信息技术系统持续和不间断的性能。计算机系统容易受到各种来源 的损坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。

此外，尽管采取了网络安全措施，我们的一些 服务器仍存在潜在的物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题。我们已 投入巨资升级我们的信息和电信系统，以提高我们 业务的质量、效率和安全性。

尽管我们已 采取了预防措施以防止可能影响我们信息技术系统的意外问题，但持续或反复的系统故障 会中断我们处理测试订单、交付测试结果或及时执行测试的能力，可能会对我们的声誉造成不利影响 并导致客户和净收入的流失。

雇员

截至本招股说明书发布之日，我们有9名 名全职员工和3名兼职员工，其中6名负责研究和开发、临床试验和监管事务，6名负责公司和业务发展、行政、 投资者关系、信息技术、会计和财务。

我们的科研人员包括5名拥有研究生学位的个人 ，他们在分子细胞生物学、生物化学、化验 开发、内源性大麻生物和高通量药物筛选等领域拥有广泛的经验和专业知识。

除了我们的长期员工，我们定期 利用外部顾问为我们的研发、临床开发规划和临床前研究计划提供逐个项目的建议 。我们还不时聘请独立承包商和顾问提供专门的 服务。

我们的员工和顾问已就我们的知识产权、商业秘密和其他机密 信息与我们签订了 保密和发明转让协议。此外，我们还与我们的每一位关键员工和顾问签订了竞业禁止协议。

我们与 我们的员工没有集体谈判协议，也没有工会代表。我们认为我们与员工的关系很好。

随着我们业务的扩大，我们预计将增加员工和独立承包商的数量 。请参阅“风险因素“在本招股说明书的其他地方。

保险

我们目前承保董事和高级管理人员保险， 以及财产和一般责任保险。随着我们需求的增长，我们将在必要时确保保险覆盖范围。我们没有 关键人员保险。请参阅“风险因素“在本招股说明书的其他地方。

法律程序

2020年3月8日，我们与我们最大的股东Cannabics Inc.一起在以色列特拉维夫起诉Seach Sarid Ltd.、Seach Medical Group Ltd.和以色列特拉维夫的Shay Sarid ，声称被告进行了某些正当的商业安排，这些安排对Cannabics Inc.和我们来说是正当的。特拉维夫法院 已将争端提交特拉维夫仲裁。除此仲裁程序外，我们目前未参与任何法律 程序。

物业和设施

我们没有任何不动产。我们没有关于房地产投资或房地产权益的政策 。

我们的总部位于马里兰州贝塞斯达700号贝塞斯达地铁中心#3贝塞斯达的共享办公室套房 。

我们的研发设施和内部 实验室位于以色列雷霍沃特，根据2022年1月31日到期的两年租赁协议，我们目前在那里占地约230平方米，年租金为235,378新谢克尔(71,760美元)。租赁费与以色列消费者物价指数( 或CPI)挂钩，该指数基于2018年2月1日发布的CPI。我们有权把这份租约再延长两年。

我们以色列业务的行政办公室 位于以色列特拉维夫，根据2022年1月4日到期的为期一年的租赁协议，我们目前在那里占地约134平方米，年租金为144,000新谢克尔(约47,560美元)。

我们相信，我们目前的设施将 足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并适合我们的业务开展。尽管如此，我们相信 如果需要，未来将以商业合理的条款提供合适的额外或替代空间。

管理层的讨论和分析以及 运营结果

您应阅读本招股说明书末尾的以下讨论和 对我们的财务状况和运营结果的分析，以及我们的财务报表和相关注释。本讨论和本招股说明书的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述， 例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同 。可能导致或促成此类差异的因素包括(但不限于)本招股说明书“风险因素”部分讨论的因素。

概述

本公司于2004年9月15日在内华达州注册成立，名称为推力能源公司。2011年5月5日，公司更名为美国矿业公司。我们的主要办事处 位于马里兰州贝塞斯达。2014年5月21日，该公司更名为目前的大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)。

该公司最初在北美从事石油和天然气项目的勘探、开发和生产，但无法盈利。2011年5月，公司 暂停其石油和天然气业务，并将业务转向收费磨矿和精炼以及矿山开发。自2014年4月起， 公司已将业务流程改为生物技术制药开发。因此，该公司已剥离其 以前的采矿资产。

融资

我们将需要额外融资来实施 我们的业务计划，其中可能包括合资项目以及债务或股权融资。该企业的性质和缺乏正现金流 使债务融资超出了大多数银行或公司债务的典型投资者所要求的信用，直到 能够证明经济上可行的盈亏平衡。因此，我们活动的任何债务融资都可能代价高昂， 导致我们股东的股权大幅稀释。

未来通过股权投资进行的融资可能会稀释现有股东的权益。此外，我们在未来的资本交易中可能发行的证券条款可能对我们的新投资者更有利。新发行的证券可能包括优惠、高级投票权，以及发行权证或其他衍生证券，这可能会产生额外的稀释效应。此外，我们在寻求未来的资本和融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、律师费、会计费和其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的非现金支出，这将对我们的财务状况产生不利影响 。

我们获得所需融资的能力可能会 受到资本市场等因素的影响，无论是在生物制药行业，还是在生物制药行业，以及我们迄今尚未盈利的事实 ，这可能会影响未来融资的可用性或成本。如果我们能够 从融资活动中筹集的资金量以及我们的运营收入不足以满足我们的资本需求，甚至到了我们相应减少运营的 程度，我们可能会被要求停止运营。

不能保证我们能够 以我们满意的条款获得融资，或者根本不能。我们对未来的任何融资都没有任何安排。如果我们 无法获得额外资金，我们可能会停止或暂停运营。我们没有计划、安排或应急措施应对 我们停止运营的情况。

经营成果

截至2021年2月28日的三个月 与截至2020年2月29日的三个月相比

收入

在截至2021年2月28日的三个月中，我们没有 版税形式的许可协议收入，而截至2020年2月28日的三个月为1,310美元。收入减少的原因是由于终止了许可协议。

运营费用

截至2021年2月28日的三个月，我们的总运营费用为667,869美元，而截至2020年2月29日的三个月为867,678美元。 因此减少了199,809美元。减少的原因是一般管理费用、销售费用和营销费用总共减少了71,351美元，研发费用减少了128,458美元。

我们在截至2021年2月28日的三个月实现了133,114美元的其他收入，而截至2020年2月29日的三个月的其他亏损为1,497美元。 财务费用的减少主要归因于由总计21,071 美元的汇兑差额和30,000美元的其他财务费用抵消的195,968美元的资本收益。因此，截至2021年2月28日的三个月的净亏损为534,755美元，而截至2020年2月29日的三个月的净亏损为867,865美元。

净亏损

由于上述原因，截至2021年2月28日的三个月的净亏损为534,755美元，而截至2020年2月29日的三个月的净亏损为867,865美元。

其他综合 利润

在截至2021年2月28日的三个月中，我们又产生了2,622,133美元的综合 收入。这笔收入是由于对一项金融资产的估值所致，因此，该公司在Seedo Inc.持有的股份中占比为 ；截至2021年2月28日的三个月的全面收入总额为2087378美元。

截至2021年2月28日的6个月与截至2020年2月29日的6个月比较

收入

在截至2021年2月28日的6个月中，我们没有 版税形式的许可协议收入，而截至2020年2月28日的6个月为3,064美元。收入减少的原因是由于终止了许可协议。

运营费用

截至2021年2月28日的6个月，我们的总运营费用为1,327,601美元，而截至2021年2月29日的6个月为1,685,288美元，因此 减少了357,687美元。减少的原因是一般管理、销售和营销费用共减少196,926美元，部分减少，研发费用减少160,761美元。

我们在截至2021年2月28日的六个月实现了138,079美元的其他收入 ，主要是由总计26,683美元的汇兑差额 和30,000美元的其他财务费用抵消的195,968美元的资本收益。相比之下，截至2020年2月29日的6个月，其他亏损为4,327,837美元。 财务费用减少的主要原因是重估了4363,000美元的金融资产。此次重估与我公司对Seedo Corp.的投资有关，这笔投资在未来的特许权使用费中应由上述金额承担。本公司获悉Seedo Corp.的全资子公司E-Roll Growth Tech Ltd.提出的债务清偿申请 称对Seedo Corp.履行其对我们的版税义务的能力提出质疑。这种会计处理不会免除Seedo根据协议承担的 义务。因此，本公司已从截至2020年2月29日的 六个月中取消了Seedo出于会计目的的预期特许权使用费。因此，截至2021年2月28日的6个月净亏损为1,189,522美元，而截至2020年2月29日的6个月净亏损为6,010,061美元。

净损失

截至2021年2月28日的6个月的净亏损为1,189,522美元，而截至2020年2月29日的6个月的净亏损为6,010,061美元。

其他综合 利润

在截至2021年2月28日的6个月中，我们又遭受了2,735,220美元的全面亏损。收入主要归因于对一项金融资产的估值， 包括该公司在Seedo和Wize Pharma Inc.持有的股份，因此总金额为2,735,220美元；截至2021年2月28日的6个月的全面收入总额为1,545,698美元。

截至2020年8月31日的年度与截至2019年8月31日的 年度相比

收入

截至2020年8月31日的年度收入总额为7,157美元，而截至2019年8月31日的年度收入为9,843美元。

运营和其他费用

截至2020年8月31日的年度，我们的总运营费用为3,050,609美元，而截至2019年8月31日的年度为3,313,450美元。减少的主要原因是 销售和营销费用减少了228,166美元，一般和行政费用减少了173,378美元，研发支出增加了 138,702美元。销售和营销费用减少的主要原因是，公司公关服务减少了21,665美元 ，而且在截至2020年8月31日的年度，公司没有任何出国旅行或会议费用，而截至2019年8月31日的年度，公司公关服务减少了125,672美元，差旅和会议费用减少了51,817美元。 截至2019年8月31日的年度，公司公关服务减少了125,672美元，差旅和会议费用减少了51,817美元。

净亏损

截至2020年8月31日的年度 的净亏损为7,467,463美元，而截至2019年8月31日的年度的净收益为1,132,970美元。

截至2019年8月31日的年度与截至2018年8月31日的年度相比

收入

截至2019年8月31日的年度收入总额为9843美元，而截至2018年8月31日的年度收入为9601美元。

运营和其他费用

截至2019年8月31日的年度，我们的总运营费用为3,313,450美元，而截至2018年8月31日的年度为3,818,328美元。减少的主要原因是，截至2019年8月31日的年度，一般和行政费用减少910,870美元，营销费用减少133,852美元，研发支出增加539,843美元。 主要归因于基于公司股份的薪酬总额减少247,307 美元，而截至2018年8月31日的年度为910,870美元。

截至2019年8月31日的年度净收益为1,132,970美元，而截至2018年8月31日的年度净亏损为3,776,617美元。

流动性与资本资源

概述

在截至2021年2月28日的6个月(截至2020年8月31日的年度)以及截至2019年8月31日的年度，我们通过发行普通股 和大股东预付款为我们的运营提供资金。在截至2021年2月28日的6个月和截至2020年8月31日的年度内，我们的资金主要用于与我们的专有材料和标准公司运营费用相关的实验室和临床研究 。

截至2021年2月28日的6个月与截至2020年2月29日的6个月比较

截至2021年2月28日，我们的现金为1,334,409美元，而2020年8月31日为777,611美元。我们预计在未来12个月的 运营中至少产生1,000,000美元的费用。我们估计这些费用将主要包括一般费用，包括管理费用、法律和会计费用、 研发费用以及支付给外部医疗中心进行临床研究的费用。

在截至2021年2月28日的6个月中，我们 在运营中使用的现金为1,294,977美元，而在截至2020年2月29日的6个月中，我们在运营中使用的现金为1,485,317美元。截至2021年2月28日的6个月的经营活动现金流为负 ，主要原因是公司运营净亏损1,189,522美元，资本收益195,968美元，以及为服务发行的股票 总计33,000美元。折旧114,007美元，应收账款和应计负债减少38,200美元，应收账款和预付费用减少18,294美元，抵销。

在截至2021年2月28日的6个月中，我们 投资活动的现金流为645,025美元，而截至2020年2月29日的6个月，投资活动的现金流为1,806,307美元。投资活动产生的现金流是由于公司 变现Wize Pharma Inc股票645,968美元，并购买了总金额为943美元的固定资产。

我们将不得不筹集资金来支付我们的费用。 我们可能不得不向股东借钱、发行股权或与第三方达成战略安排。不能 保证我们将获得额外的资金。我们目前没有与任何人达成任何安排或谅解，无法通过银行贷款、信用额度或任何其他来源获得 资金。由于我们目前没有这样的安排或计划，我们无法 为我们的运营筹集资金，这将对我们维持公司生存的能力产生严重的负面影响。

截至2020年8月31日的年度与截至2019年8月31日的 年度相比

截至2020年8月31日，我们拥有777,611美元的现金 ，而截至2019年8月31日的现金为265,982美元。截至2020年8月31日的年度，公司运营中使用的现金为2,774,954美元，而截至2019年8月31日的年度中，运营中使用的现金为3,093,782美元。

在截至2020年8月31日的年度内，公司用于投资活动的净现金总额为3,286,584美元。相比之下，截至2019年8月31日的一年中，用于投资活动的净现金为5,251,115美元。差额主要反映为交易投资和购买固定资产而持有的部分资产变现。

在截至2020年8月31日的年度内，本公司 没有任何融资活动。相比之下，截至2020年8月31日的财年，融资活动赚取的现金净额为7,217,270美元。

截至2019年8月31日的年度与截至2018年8月31日的年度相比

在截至2019年8月31日的年度以及截至2018年8月31日的年度，我们通过发行普通股和大股东预付款为我们的运营提供资金。 在截至2019年8月31日的一年中，我们的资金主要用于与我们的专有材料相关的实验室和临床研究 规范的公司运营费用。

截至2019年8月31日，我们拥有265,982美元的现金，而截至2018年8月31日的现金为1,393,608美元。截至2019年8月31日的年度，公司运营中使用的现金为3,093,782美元，而截至2018年8月31日的年度中，运营中使用的现金为1,974,692美元。

在截至2019年8月31日的年度内，公司的 投资活动总额为5,251,115美元。相比之下，截至2018年8月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为1,442,394美元。差额主要反映持有以供交易、可供出售、投资和购买固定资产 。

在截至2019年8月31日的年度内，公司的 融资活动赚取了7,217,270美元。相比之下，在截至2018年8月31日的一年中，融资活动赚取的现金净额为1,443,000美元。在截至2019年8月31日的年度内。

现金流

下表汇总了我们的现金来源和 在所示每个时期的使用情况：

持续经营的企业

由于我们是否有能力支付当前的运营和资本支出存在不确定性，我们的独立审计师在其关于截至2020年8月31日的年度经审计的 财务报表的报告中加入了一段说明，说明我们是否有能力继续经营下去。我们的财务 报表包含额外的注释披露，描述了导致我们的独立审计师披露此信息的情况。

我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，假设在正常业务过程中实现资产和清偿负债。我们持续经营的能力 取决于我们在未来实现盈利运营和/或获得必要的 融资的能力，以履行我们的义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还这些债务。这些问题的结果 目前无法完全预测，也令人怀疑我们能否继续作为一家持续经营的企业 。如果我们无法继续经营下去，我们的财务报表不包括 可能需要对资产和负债的金额和分类进行的任何调整。

不能保证我们的业务将 盈利。该公司已经进行了普通股的非公开配售，这产生了资金，以满足其计划中的内华达州勘探合资企业的初始现金 需求。我们的持续生存和未来增长计划取决于我们是否有能力 通过创造收入或发行额外的债务或股权来获得运营所需的额外资本。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2021年2月28日和2020年8月31日我们的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来的流动性和现金流产生的影响 ：

表外安排

我们目前没有任何表外安排 对我们的财务状况、财务状况的变化、 收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来的重大影响。

最近发布并通过的会计公告

我们审查了最近发布的所有 准则，并确定除本招股说明书末尾的财务报表附注2中披露的准则外，这些准则预计不会对我们的财务报表产生实质性影响，也不会以其他方式将 应用于我们的运营。

关于市场风险的定量和定性披露。

我们是交易法规则12b-2所定义的较小的报告公司 ，不需要提供本项目所要求的信息。

管理

董事及行政人员

自本招股说明书发布之日起，以下个人担任本公司董事和高级管理人员。本公司董事任期至下一次股东年会 或其继任者选出并合格为止。本公司高管由我们 董事会任命，任期至去世、辞职或免职。

埃亚尔·巴拉德现年55岁，是大麻公司的联合创始人 。他于2017年11月13日被任命为董事兼首席运营官，并于2018年1月29日被任命为首席执行官。巴拉德先生在成功的技术企业中拥有20多年的执行管理经验。他拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和国际关系学士学位，并以优异成绩获得海法大学工商管理硕士学位。

埃亚尔·巴兰博士， 46，是Cannabics Inc.的联合创始人，也是我们的首席技术官。Ballan博士拥有海法大学神经生理学、脑电图、脑波分析和皮层连通性的博士学位。获得博士学位后，他是生物反馈研究领域的一名企业家，并开发了一种共振神经反馈系统。巴兰博士拥有理学硕士学位。Ballan博士是特拉维夫大学麦格纳分校研发抗癌药物的资深专家。 Ballan博士是开发Salirasib(治疗非小细胞肺癌)的著名研究团队的成员。他是分子生物学、细胞培养和基因组学方面的 专家，专注于鉴定抗癌化合物和肿瘤给药系统 ，同时也是美国神经病学协会的成员。

URI Ben-or，49岁注册会计师，-于2016年12月9日被 任命为首席财务官。他在生命科学 和医疗器械行业担任公共和私营公司首席财务官超过15年的经验。URI在TASE交易的公共生命科学公司方面拥有丰富的专业知识。此外，URI在美国、欧洲和以色列的初创企业和上市全球公司拥有强大的 财务、运营和业务发展背景，包括 制定关于公司结构和融资的战略政策和指导。本先生-或在巴宜兰大学获得工商管理硕士学位。

加布里埃尔·亚里夫现年43岁，自2019年10月以来一直担任董事 ，并于2019年11月6日被任命为首席运营官。他在医疗行业拥有20多年的成功执行经验 。Yariv先生是BreathID创始团队的成员之一，BreathID是Oridion Medical的业务部门(现为美敦力)及其后续的剥离公司Exalenz Bioscience，后者开发和制造用于胃肠道和肝脏疾病的先进非侵入性诊断医疗设备。Yariv先生还与人共同创立了SimuTec，这是一家巴西的医疗模拟和培训公司，为医生开发先进的个性化虚拟现实培训项目并将其商业化。Yariv先生积极参与非营利性和 慈善活动，包括持续的企业家商业指导，Yariv领导力基金会创始人， 以色列博物馆之友协会现任成员。Yariv先生拥有波士顿大学的历史、哲学和政治学学士学位(以优异成绩毕业)和哈佛大学的网络法证书课程。

所有董事的任期均为一年，并可在我们的年度股东大会上重新选举，除非他们提前辞职。

我们的任何 董事、高级管理人员或关联公司、任何记录在案的或受益于我们任何类别有表决权证券的5%以上的所有者、 或任何该等董事、高级管理人员、关联公司或证券持有人的任何联系人均不会参与任何实质性诉讼，或 任何此类董事、高级管理人员、关联公司或证券持有人是对我们或我们的任何子公司不利的一方或拥有 对我们或我们的任何子公司不利的重大利益。

我们已经并将继续尝试 ，以确保我们与我们的高级管理人员、董事、主要股东或其他关联公司之间的任何交易已经并将 以不低于在一定范围内从非关联第三方获得的条款对我们有利。

董事独立性

我们的董事会 不是独立的，因为我们的两位董事都是公司的雇员。我们的任何董事或 高管之间没有家族关系。

参与某些法律程序

除本文或以下所述外，在过去 十(10)年中，我们的任何董事或高级管理人员均未：

(1)有任何破产呈请由 任何业务提出或针对 任何业务提出，而该人在破产时或在破产前两年内是该业务的普通合伙人或行政人员 ；

(二)在刑事诉讼中被定罪或者 正在进行刑事诉讼；

(3)受到任何有管辖权的法院的命令、判决或法令的约束， 其后未被推翻、暂停或撤销，永久或暂时禁止、禁止或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动；或

(4)在民事诉讼、证监会或商品期货交易委员会(CFTC)或商品期货交易委员会(CFTC)的民事诉讼中，被有管辖权的法院 认定违反了联邦或州证券或商品法律 ，判决未被撤销、暂停或撤销。

公司的高级管理人员、董事和10%的持有者满足了所有这些备案要求 。

在作出这些陈述时，我们依赖 我们董事和高级职员的书面陈述或他们向委员会提交的报告副本。

董事会的委员会

截至2020年8月31日的财年，董事会的所有议事程序均由我们的董事会书面同意的决议进行，并向我们的董事会会议纪要 提交。我们公司目前没有提名、薪酬或审计委员会 或履行类似职能的委员会，也没有书面提名、薪酬或审计委员会章程。我们 董事会认为没有必要设立这样的委员会，因为它认为这样的委员会 可以由董事会充分发挥作用。

本公司对股东提交董事推荐或提名没有任何明确的政策或 程序要求。公司董事会 认为，考虑到我们所处的发展阶段，在我们的业务运营发展到更高的水平之前，制定具体的提名政策还为时过早，几乎没有什么帮助。本公司目前对董事会提名人选的选举 没有任何具体或最低标准，我们也没有对该等提名人选进行评估的任何具体流程或程序。 董事会将评估所有候选人，无论是管理层还是股东提交的，并提出选举或任命建议。

希望与 公司董事会沟通的股东可以将书面请求发送给我们的任何董事，地址在本注册声明首页出现 。

审计委员会财务专家

我们没有常设审计委员会。我们的 董事履行通常指定给审计委员会的职能。我们的董事会已经确定，我们没有 有资格成为S-K条例第407(D)(5)项所定义的“审计委员会财务专家”的董事会成员， 我们也没有符合1934年《证券交易法》(经修订的)附表14A第7(D)(3)(Iv)(B)项中所使用的、并符合规则4200(A)(14)所定义的“独立”的董事会成员。 我们的董事会已经确定，我们没有符合S-K条例第407(D)(5)项所界定的“审计委员会财务专家”资格的董事会成员，也没有符合1934年《证券交易法》(经修订)第4200(A)(14

我们相信，我们的董事会有能力 分析和评估我们的财务报表，并了解财务报告的内部控制程序。我们的董事会 认为没有必要设立审计委员会，因为管理层认为审计委员会的职能可以由董事会充分履行。此外，我们认为，考虑到我们所处的发展阶段和迄今尚未产生正现金流的事实，保留一位有资格 成为“审计委员会财务专家”的独立董事将成本过高，负担过重，在我们的情况下是不必要的。 我们认为，保留一位有资格成为“审计委员会财务专家”的独立董事成本过高，负担过重，在我们的情况下是不必要的 。

潜在的利益冲突

由于我们没有由独立董事组成的审计或薪酬 委员会，本应由这些委员会履行的职能由我们的董事会 履行。因此，存在潜在的利益冲突，因为我们的董事有权决定有关 管理人员薪酬的问题(本质上是他们自己的)，以及可能影响管理决策的审计问题。我们不知道与我们的任何高管或董事有任何其他利益冲突 。

董事会领导结构

我们没有正式的董事会主席。

董事会在风险监管中的作用

董事会持续 评估公司面临的风险。这些风险包括财务风险、技术风险、竞争风险和操作风险。 董事会在每次会议上都会抽出时间来审查和考虑公司当时面临的相关风险。此外，由于本公司没有审计委员会，董事会还负责评估和监督本公司的 财务风险敞口。

道德守则

本公司已通过适用于我们的主要高管、主要财务官、主要会计官或财务总监或执行类似职能的人员的《高级财务官道德守则》。我们的道德准则可在我们的网站www.canabics.com上找到。

赔偿

根据我们的公司章程和章程， 如果高级管理人员或董事因其职位而成为任何诉讼(包括法律诉讼)的一方，如果他本着善意并以他合理地认为符合我们最大利益的方式行事，我们可以对他进行赔偿。我们可以垫付诉讼辩护所产生的费用。 如果高级管理人员或董事在诉讼中胜诉，我们必须赔偿 他所发生的所有费用，包括律师费。对于衍生诉讼，只能对实际和合理地为诉讼辩护而产生的费用 进行赔偿，如果高级管理人员或董事被判定负有责任，只能通过法院命令进行赔偿。 赔偿的目的是在内华达州法律允许的最大程度上进行赔偿。

关于根据1933年证券法产生的责任的赔偿(根据内华达州法律可能允许董事或高级管理人员承担)，我们被告知，根据证券交易委员会的 意见，赔偿违反了证券法中所表达的公共政策，因此 不可执行。

高管薪酬

我们向我们的两名董事支付月薪，这两名董事 也是本公司的员工。我们还向首席技术官(CTO)和首席财务官(CFO)支付月薪。

没有股票期权计划、退休、养老金、 或利润分享计划供我们的高级管理人员或董事受益。我们没有任何旨在作为绩效激励的薪酬 的长期激励计划。

薪酬汇总表

就业安排

埃亚尔·巴兰(EYAL Ballan)和埃亚尔·巴拉德(EYAL Barad)已经与我们签订了雇佣协议，但他们的薪酬是由我们的以色列子公司Grin Ultra支付的。Gabriel Yariv 已与我们的以色列子公司GRIN Ultra签订雇佣协议，不是本公司的正式员工。URI Ben-or不是本公司的员工，已与GRIN Ultra签署了咨询服务协议。这些协议包含关于竞业禁止、信息保密和发明转让的条款 。不得在以色列和美国进行竞争的公约的可执行性受到限制。例如，以色列法院最近要求试图强制执行一名前雇员的竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性活动将损害法院承认的雇主有限数量的物质利益中的一项，如保密公司的 机密商业信息或其知识产权。

这些协议的具体条款和 条件如下所述。

埃亚尔·巴兰:

埃亚尔·巴拉德:

加布里埃尔·亚里夫:

URI Ben-or:

董事薪酬

我们的两位董事 都是Cannabics或我们的以色列子公司GRIN Ultra的员工，并以员工身份领取工资。他们不会因担任董事而获得任何 报酬。

期权/SAR奖励

我们没有采用股票期权计划，我们 也没有向任何高管或董事授予任何期权或任何股票增值权(SARS)。自我们成立以来，没有任何高管或董事授予或行使股票期权 。尽管如此，公司已承诺一旦正式采用股票期权计划，将授予Gabriel Yariv最多购买85万股股票的股票期权。

长期激励计划和奖励

我们没有任何长期激励计划， 提供旨在作为绩效激励的薪酬。自我们成立以来，没有向任何高管、任何董事、任何员工或顾问授予任何高管、任何董事、任何员工或顾问关于非股价计划下未来支出的个人拨款或协议； 因此，自我们成立以来， 任何高管或董事、员工或顾问都没有授予或签订或行使任何非股价计划或协议下的未来支出。

雇佣合同、终止雇佣、控制权变更安排

除以色列法律规定的标准遣散费 (每工作一年支付一个月工资)外，没有任何补偿计划或安排，包括由我们向我们的高级职员、董事或顾问支付因我们的辞职、退休或任何其他 终止而导致的补偿计划或安排。不存在因控制权变更而导致的董事、高级管理人员、员工或顾问的安排 。

某些受益所有者和管理层的安全所有权

下表列出了截至2021年5月4日(I)每位董事、(Ii)每位高管、(Iii)所有董事和高管 作为一个整体，以及(Iv)我们所知的每个类别超过5%的受益所有人对我们证券所有权的信息。该表格 基于146,576,247股已发行和已发行股票。

实益拥有的股份数量和百分比包括被指名的人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，以及被指名的 人有权在60天内收购的任何股份。

持有我们5%以上普通股的所有董事、高管和受益人的邮寄地址是#3Bethesda Metro Center，Suite700，Bethesda，Marland，20814。

____________________

*我们的两位董事埃亚尔·巴拉德(EYAL Barad)和加布里埃尔·亚里夫(Gabriel Yariv)都是大麻公司的股东 。

以下是Cannabics，Inc.的股东，他们是本公司的董事或高级管理人员，或持有Cannabics，Inc.5%以上的股份：

除非另有说明，否则我们相信表中所列的所有个人或实体对 他们实益拥有的所有普通股股份拥有唯一投票权和投资权。

我们不知道有任何合同或其他安排 这些合同或安排的实施可能会导致我们公司控制权的变更

某些关系和关联方交易

于截至2020年8月31日及2019年8月31日的财政年度内，本公司与其高级职员、董事或控制人之间并无重大关联方交易 。

雇佣协议

我们已与我们指定的高管签订了 雇佣协议，并与我们的首席财务官签订了咨询协议。有关与我们指定的高管的安排 的更多信息，请参阅“高管和董事薪酬-高管薪酬安排”。

股本说明

以下摘要介绍了我们的股本 以及我们修订和重述的公司章程(“公司章程”)和我们的 修订和重述的章程(“章程”)以及内华达州修订法规(“NRS”)第78章的重大条款。由于以下 仅为摘要，因此不包含对您可能重要的所有信息。有关完整的说明，您 应参考我们的公司章程和章程，其副本通过引用并入注册 说明书中作为证物，本招股说明书是其中的一部分。

一般信息

我们的法定股本包括900,000,000股 普通股，票面价值0.0001美元，以及500万股优先股，票面价值0.0001美元。截至2021年5月4日，我们共有146,576,247股普通股已发行和发行，10,500,000股普通股需要发行认股权证，没有优先股 已发行或已发行。

截至2021年5月4日，共有54名我们普通股的记录持有者 。这一数字不包括其股份由被提名者以街道名义持有的实益所有者。

普通股

表决权

我们普通股的每一股流通股使 其持有人有权在提交股东投票表决的所有事项上以每股一票的方式投票。我们的普通股不附带任何累计 投票权。因此，投票选举董事的我们普通股的多数股东可以选举我们所有的 名董事。在所有股东大会上，除法规或本公司章程或本公司章程另有规定外，由不少于持股投票权的多数股东正式授权的亲身或委派代表出席应构成处理业务的法定人数。需要我们的大多数流通股持有人投票才能 实施某些基本的公司变更，如清算、合并或对公司章程的修订。

分红

我们普通股的持有者有权在董事会自行决定从合法资金中宣布的所有股息中分享 。

清算

在清算、解散或清盘的情况下，每股流通股持有人都有权参与。按比例在偿还债务和 计提每类股票(如果有的话)后的所有剩余资产中，优先于我们的普通股。

其他权限和首选项

我们普通股的持有者没有优先认购权、 认购权或转换权，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有人的权利、 优先股和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的 股票持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

报价

我们的普通股在场外市场集团(OTC Markets Group Inc.)维护的场外交易市场(OTCQB)报价 ，代码为“CNBX”。

赔偿

我们的公司章程将我们董事和高级管理人员的责任限制在NRS允许的最大范围内，并规定我们将在NRS允许的最大范围内对我们的每位董事和高级管理人员 进行赔偿。鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许 董事、高级管理人员或根据上述条款控制我们的人员，我们已被告知，SEC 认为此类赔偿违反证券法中表达的公共政策，因此不能强制执行。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记商是ClearTrust，LLC，地址是16540 Pointe Village Dr.，Suite210，佛罗里达州，邮编：33558(电话：8132354490；电子邮件： inbox@cleartrusttrans.com)。

优先股

我们的董事会有权在没有股东 行动的情况下，指定和发行一个或多个系列总计500万股的优先股。 董事会可以确定每个系列股票的权利、偏好和特权，以及其任何资格、限制、 或限制。我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利的 影响。优先股的发行在为未来可能的融资和收购以及其他公司目的提供灵活性的同时，在某些情况下可能具有推迟或防止大麻控制权变更的 效果。此外，根据与优先股相关的权利和偏好，优先股的发行可能会损害我们普通股的市场价格。

我们有权发行由董事会决定的一个或多个系列的优先股 股票，董事会可以不时确定每个系列的股票数量 ，可以确定每个系列股票的名称、权力、优先选项和权利，以及任何资格、 限制或限制，而无需获得股东的赞成票或书面同意。我们董事会如此发行的任何优先股在清盘、解散或清盘时支付股息或金额，或两者兼而有之，可能优先于我们的普通股。 在清算、解散或清盘时，我们董事会发行的任何优先股可能优先于我们的普通股。在某些情况下，优先股的发行或未发行优先股的存在可能会阻碍或增加合并或其他控制权变更的难度。目前没有已发行的优先股 股票。

本公司董事会有权授权 以任何类别或系列本公司股本的股票(包括 普通股)向本公司优先股持有人支付股息，由董事会决定，无需获得本公司股东的赞成票或书面同意。

优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了理想的灵活性，但可能会导致 第三方更难收购或阻止第三方收购我们已发行的大部分有表决权的 股票。

注册权

我们是各种认购协议的一方 ，这些协议授予认股权证持有人购买5,000,000股我们普通股的权利，要求我们为他们在行使这些认股权证时发行的普通股提交登记 声明，或要求我们以其他方式提交的登记声明涵盖他们在行使这些认股权证时发行的普通股 。此外，我们已向私募发行的票据及认股权证持有人授予 于票据转换及行使认股权证时可发行的股份的登记权 。这些受注册权约束的股票在本招股说明书中称为“可注册证券”。

要求登记权利

购买我们普通股5,000,000股的认股权证的两名持有者有权要求我们提交注册声明，以注册他们所有的可注册证券 。私募发行票据和认股权证的持有人有权要求我们提交注册 声明以注册其所有可注册证券。

搭载登记权

如果我们建议通过提交注册声明来根据证券法向公众注册我们的任何证券 ，则所有可注册证券的持有人 有权收到此类注册的通知，并请求我们将其可注册证券列入此类注册声明中 。

登记费用；赔偿

除承销佣金和折扣外，我们通常被要求承担与根据上述需求和搭载注册权进行的任何发行相关的所有注册费用 。相关认购协议包含有关 注册权的惯例赔偿条款。

我国公司章程和章程的反收购效力

我们的公司章程和章程包含 某些可能具有反收购效力的条款，使第三方更难或更难或阻止第三方获得对Cannabics的控制权 或更换我们的董事会和管理层。

根据我们的公司章程和 章程，我们普通股的持有者和我们优先股的持有者在 我们的董事选举中都没有累计投票权。目前只有一个股东拥有我们已发行和已发行普通股的很大一部分，而且缺乏累计投票权，这使得其他股东更难取代我们的董事会，或者第三方更难通过更换我们的董事会来获得对大麻公司的控制权 。

授权某些类别的普通股或 优先股具有特定投票权或规定批准非常公司行动的权利， 可能被用来制造投票障碍，或挫败寻求合并的人，或通过稀释其股权而以其他方式获得对大麻公司的控制权 。此外，我们的董事能够将任何类别或系列的股票(在 适用法律规定的范围内)作为优先股已发行股票的股息分配，这可能被用来稀释寻求获得大麻控制权的人的股权或投票权 ，并有效地推迟或阻止控制权的变更，而无需 股东采取进一步行动。

内华达州反收购法

业务合并

78.411至78.444号国税局(含)的“企业合并”条款 禁止拥有至少200%股东的内华达州公司在个人成为 利益股东的交易之日起三年内与任何利益股东进行各种“合并”交易，除非交易在利益股东获得此类地位之日之前获得董事会批准；或在三年期满后，除非：

“组合”被定义为包括 合并或合并，或在一次交易或一系列交易中的任何出售、租赁交换、抵押、质押、转让或其他处置 ，“利益股东”具有：(A)总市值等于公司资产总市值的5%或更多，(B)总市值等于公司所有 流通股总市值的5%或更多，或(C)

一般而言，“有利害关系的股东” 是指与附属公司和合伙人一起拥有(或在三年内确实拥有)10%或更多公司有投票权的 股票的人。该法规可能禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更企图，并因此可能阻止 收购大麻公司的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于 现行市场价格的价格出售其股票的机会。

控制股权收购

NRS 78.378至78.3793(含)的“控制股份”条款仅适用于拥有至少200名股东的内华达州公司，其中包括至少100名登记在册的内华达州居民 ，并直接或间接在内华达州开展业务。在某些情况下，除非收购人获得目标公司不感兴趣的股东的 批准，否则在某些情况下，收购人不得在超过特定所有权门槛百分比后投票表决其持有的目标公司股票。法规规定了三个门槛：五分之一或更多但不到 三分之一，三分之一但不到多数，以及多数或更多。一旦收购人超过上述门槛之一 ，收购要约或收购中在90天内收购的股份将成为“控制权股份” ，这些控制权股份将被剥夺投票权，直至无利害关系的股东恢复投票权。这些规定还规定，如果控制权股份获得完全投票权，且收购人已获得全部投票权的多数或更多，则所有未投票赞成授予控制权股份投票权的 其他股东有权根据为持不同政见者权利设立的法定程序，要求支付其股份的 公允价值。

私募、票据、 和认股权证说明

私募配售说明

2020年12月16日，我们与一家机构投资者签订了一项证券 购买协议，以多批私募方式向投资者出售一系列新的优先担保可转换票据(“私募”)，本金总额为2,750,000美元，原始发行折价总额为10%，优先于所有未偿债务和未来债务。根据证券购买协议， 于2020年12月21日截止的第一批 向投资者发行了一份原始本金总额为825,000美元的票据(“初始票据”)。于2021年2月22日，吾等订立经修订及重述的证券购买协议 ，据此发行本金总额为550,000美元的第二份票据(“第二份票据”)。2021年4月23日，我们 发行了本金为1,375,000美元的第三期票据(以下简称“票据”)。这三种票据的发行都依赖于美国证券交易委员会根据1933年证券法颁布的《1933年证券法》第4(A)(2)节和条例D第506(B)条规定的证券登记豁免 ，以及 收购我们普通股的认股权证的发行，如下所述。第一张票据的面值为825,000美元，我们收到了750,000美元的现金收益。 第二张票据的面值为550,000美元，我们获得了500,000美元的现金收益。票据的面值为1,375,000美元， 我们收到的现金收益为1,250,000美元。可转换票据以10%的原始发行折扣出售，除非发生违约事件，否则不承担 利息。

以下内容旨在提供上述协议和证券条款的摘要 。本摘要参考协议全文 进行了修改，每个协议都作为附件附在我们于2020年12月21日提交的8-K表格的当前报告中。修订后的证券购买协议和 重述的证券购买协议作为证物附在我们于2021年2月23日提交的S-1/A表格中修订的注册声明中。 读者应阅读这些协议，以全面了解与这些交易相关的条款和条件。

备注

注释的特定术语的说明中未定义的术语具有赋予它们或注释的含义。 以下说明中未定义的术语具有赋予它们或注释的含义。

到期日和还款日

每张 票据在各自票据发行日期(“发行日期”)的一年纪念日到期。票据 必须以现金支付，我们可能不会自愿预付，除非在下面的“在我们的选举中赎回”中所述。

利息

票据以原始发行折扣出售，除非发生违约事件(如下所述 )，否则不计息，在这种情况下，适用利率为18.00%。

转换

票据可在发行日之后的任何时间或多个时间，根据其持有人的选择，全部或部分转换为我们普通股的股票 ，转换利率等于本金、利息(如果有)和未付滞纳金(如果有)的金额除以0.35美元的转换 价格(受票据中规定的调整，即“转换价格”)。换股价格在随后低于当时有效的换股价格时具有完全棘轮 反稀释保护，并在发生任何股票拆分、股票分红、股票合并、资本重组或其他类似交易时接受标准调整 。如果我们签订任何 发行(或发行)任何可变价格证券的协议，持有人有额外权利以该可变价格(或 公式)代替转换价格。

交替转换

票据的持有者可以在任何时间以等于(I)当时有效的兑换价格中的较低者的替代兑换价格转换全部或任何部分钞票。 持有者可以在任何时间以等于(I)当时有效的兑换价格中的较低者的替代兑换价格转换全部或任何部分票据，以及(Ii)价格的80%，计算方法为：(I)在截至并包括紧接适用转换通知交付或被视为交付的前一个交易日 的连续十(10)个交易日内，普通股成交量加权平均价格(VWAP)最低的两(2)个交易日中每个交易日的普通股VWAP之和除以两(2)(“替代转换价格”)。

在发生违约事件的 情况下，票据持有人将有权以替代转换价格转换全部或部分 票据。

转换限制 和交易所上限

票据的 持有人将无权转换票据的任何部分，条件是该等持有人(连同若干关连人士)将在紧接该等转换生效后实益拥有超过4.99%的已发行普通股股份 。持有人可以不时将这一限额提高到9.99%，前提是任何此类 增加直到我们收到有关增加的通知后第61天才生效。

违约事件

附注包括我们于2020年12月21日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告所附附注中描述的某些常规违约事件。如果发生违约事件，票据持有人可能要求我们赎回任何部分或 全部票据。赎回价格将等于(I)(A)待赎回金额乘以(B)125%的乘积，以及(II)持有人 交付违约赎回通知事件时的折算率乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股在通行期内任何交易日的最高收盘价 的乘积(X)与有效转换金额的乘积(X)乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股于通行期内任何交易日的最高收市价 乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股于通行期内任何交易日的最高收市价{br根据注释确定的。

在 发生违约破产事件(如票据中所定义)时，票据将自动立即到期并以现金支付 ，金额等于所有未偿还本金、利息和滞纳金乘以125%的赎回溢价。

控制权的变更

在 有关控制权变更(如附注中所定义)的情况下，票据持有人可能要求我们赎回全部或部分 票据。每股赎回价格将相当于(I)将赎回票据的未偿还本金的125%， 及其应计未付利息和未支付的滞纳金，(Ii)根据票据厘定的票据相关普通股股份市值的125%，以及(Iii)根据票据厘定的就票据相关普通股股份应付的现金代价总额的125% 。

其他公司活动

我们 不能进行基本交易(如票据中所定义)，除非继承实体根据令票据持有人满意的书面协议承担 票据项下的所有义务，并且继承实体是其普通股在国家证券交易所报价或上市的上市公司 。如果我们在任何时候授予任何购买权(如附注中定义的 )或按比例将资产按比例分配给任何类别普通股的所有或几乎所有持有人， 则票据持有人将有权获得该持有人可能获得的总购买权或资产 ，前提是该持有人持有的普通股股票数量在紧接该记录持有人将被授予购买权或分派之日之前完全转换该持有人持有的票据(不考虑任何转换限制)后可获得的股份数量 。 该记录持有者可获得的总购买权或资产应为该持有者可获得的总购买权或资产 ，条件是该持有人持有该持有者持有的票据在紧接该购买权或分派授予日期之前完全转换(不考虑对转换的任何限制) 。在任何该等授予权利或分派会导致持有人 超过上文“-兑换限制及交易上限”第一段所述的最高百分比的范围内，该等 权利将被搁置最多九十个交易日。

在 我们的选举中赎回

在发行日期后的任何时间，我们有权赎回全部或任何部分，债券项下当时剩余的换股金额 ，现金价格相等于(I)赎回的换股金额与(Ii)(1)换股金额的换算率 乘以(2)本公司普通股在紧接该赎回通知日期前一天开始至紧接本公司赎回前一个交易日止的交易日 期间内任何交易日的最高收市价的乘积 的115%(以两者中较大者为准)的乘积(1)换算率 乘以(2)本公司普通股在紧接该赎回通知日期前一天开始至紧接本公司赎回前一个交易日止的任何交易日的最高收市价

契诺

票据要求我们遵守关于债务的产生、留置权的存在、债务的偿还、股息、分配或赎回的现金支付以及资产转让等方面的某些惯例肯定和消极契约。 票据要求我们遵守关于债务产生、留置权的存在、债务的偿还、股息、分配或赎回的现金支付以及 资产转让等方面的某些习惯肯定和消极契约。

搜查令

根据证券购买协议的条款，于初步成交时，吾等向出售股东发出认股权证，以收购最多5,500,000股本公司普通股 ，我们在此称为“认股权证”。

以下对本保证书特定术语的说明中未定义的术语具有本保证书中赋予它们的含义。

过期和 锻炼

购买总计5,500,000股本公司普通股的 认股权证(在发生任何 股票拆分、股票分红、股票合并、资本重组或其他类似交易时须进行标准调整)，将于 发行日(“到期日”)三周年时到期。在到期日之前或到期日，认股权证可在 发行日之后的任何时间由持有人选择全部或部分行使。

认股权证的 行权价为0.50美元(根据认股权证的规定进行调整，即“行权价”)。行权价格 在低于当时生效的行权价格的任何后续配售时具有完全的棘轮反稀释保护，并且在发生任何股票拆分、股票分红、股票合并、资本重组或其他类似交易时，受 标准调整的约束。 如果我们签订了任何发行(或发行)任何可变价格证券的协议，持有人有权以此类 可变价格(或公式)替代行权价格。

保证书持有人可以使用无现金 操作。

行权限制 和交易上限

认股权证的 持有人将无权转换认股权证的任何部分，条件是该等转换生效后， 该持有人(连同若干关连人士)将实益拥有超过4.99%的本公司已发行普通股股份 紧接该项行使后 。持有人可不时将此限额提高至9.99%，但任何此等 增加须在向吾等发出有关增加的通知后第61天方可生效。

违约事件

默认事件 交叉引用到注释中包含的定义。

在违约事件发生后的任何时间，应持有人的请求，我们或后续实体(视情况而定)应 在提出请求之日向持有人支付等同于违约事件的金额的现金 布莱克·斯科尔斯(Black Scholes)价值(根据认股权证的定义)，从持有人手中购买认股权证。

其他公司活动

我们 不能进行基本交易(如认股权证中的定义)，除非继承实体根据令认股权证持有人满意的书面协议承担 认股权证下的所有义务，并且继承实体是其普通股在国家证券交易所报价或上市的上市公司 。如果我们在任何时候授予任何购买权(如认股权证中定义的 )或按比例将资产按比例分配给其任何类别普通股的所有或几乎所有持有人， 则认股权证持有人将有权获得该持有人本可以获得的总购买权或资产 ，前提是该持有人持有在紧接记录持有人将被确定授予购买权或分派之日之前完全行使该持有人持有的认股权证可获得的普通股股份数量 。 任何此类权利或分派的授予或分派都会导致持有者超过第 段第一段所述的最大百分比。 如果持有者持有的普通股股数在紧接记录持有人将被确定授予购买权或分派的日期之前完全行使，则该持股权证持有人将有权获得该持有人可能获得的总购买权或资产 。 该等权利应为持有人的利益而搁置 ，直至持有人的参与权不会导致持有人超过最高 百分比的时间(如果有的话)。

尽管 如上所述，如果持有人要求在(X)公开披露 任何基础交易、(Y)完成任何基础交易和(Z)持有人首次知晓任何基础 交易至我们根据提交给SEC的8-K表格当前报告公开披露此类基础交易后九十(90)天为止的任何时间(以最早发生的时间为准)，我们或后续实体(视情况而定)应在提出该请求之日向持有人购买 认股权证，向持有人支付等同于Black Scholes值的现金(如认股权证中定义的 )。该等款项应由吾等(或根据吾等指示)于(X)该请求日期后第二个 (2)个交易日及(Y)该基本交易完成日期(X)第二个 (2)个交易日或之前(以较晚者为准)支付给持有人。

证券购买协议

证券购买协议 包含类似交易惯用的某些陈述和保证、契诺和赔偿。根据购买协议， 我们还同意，只要票据仍未偿还，我们将不会实施或达成协议，以达成除真正的市场发售或股权信贷额度以外的任何浮动利率 交易。

注册权协议

自证券购买协议的初始截止日期起，我们与持有人签订了注册 权利协议。根据注册权协议， 我们已同意将根据票据发行的300%的股份和根据认股权证发行的100%的股份进行登记，并在不迟于交易结束后30天内提交 ，并在不迟于交易结束后90天内生效。如果我们无法 在任何一个截止日期前完成，我们可能需要根据注册权协议支付一定的现金赔偿金，或者，随着 额外时间的推移，可能会发生票据违约事件。

标的证券的美元价值和转换的潜在利润

下表列出了出售股东根据5月4日的转换价格和我们普通股在2021年5月4日的收盘价转换后将实现的潜在利润 。

根据出售股东的选择权转换票据的潜在利润

⁽¹⁾ 票据本金 为1,375,000美元。

向出售股东和关联公司支付款项

关于票据，我们需要或可能需要 向出售股东及其关联公司支付以下款项：

(1)表示如果我们 被要求赎回票据(假设全部是违约或控制权变更的结果)，我们应支付的现金金额，假设(A)违约或控制权变更时适用的溢价 为125%，(B)违约或控制权变更发生在2021年5月24日，以及(C)所需付款持续到2022年4月23日。违约事件发生和持续时，违约利率为年利率18%。

(2)表示如果我们未能及时提交、未获得有效性声明或未能保持以下注册权协议所要求的注册 声明的有效性，则应支付的最高罚款和利息 。假设(A)罚款从2021年5月24日 开始产生，(B)罚款持续到2022年4月23日，以及(C)罚款在2022年4月23日之前不会支付(这导致从2021年5月24日至2022年4月23日，每月按2%的费率支付未付金额的利息)。

(3)表示在票据出售后的头12个月内，在本表其他 栏下以现金支付的最高金额。

私募债券的净收益

下表载列私募票据所得的总收益 ，并根据票据及相关文件计算扣除预期付款后的净收益。净收益不包括支付任何或有付款，如违约或控制权变更情况下的违约金 或还款保费。净收益假设所有利息和本金将以现金支付，尽管我们可能(并预计将在指定 情况下支付)其普通股的利息和本金，如上所述。本表假设票据在到期前不进行转换。根据上述假设， 净收益约占总收益的88.5%。

发行人收益与潜在投资者利润的比较

如上所述，我们计划将出售票据的收益 用于一般企业用途。下表汇总了根据证券购买协议、票据和认股权证 我们将获得的潜在收益。就本表格而言，我们假设出售股票的股东 将以现金方式行使所有认股权证。我们还假设票据将由出售股东持有，直至 到期日。

(1)假设票据在 到期日前仍未偿还，本公司可能向出售股东或其关联公司支付的全部款项(不包括偿还本金，但包括 原始发行折扣)，即原始发行折扣。假设未发生违约金，且不适用 票据的赎回溢价。

(2)支付给吾等的净收益总额，即从应付给吾等的总收益中减去吾等支付的款项 (但不包括本次发行的成本和费用)。

(3)该数字代表出售股东可能获得的总利润 基于票据相关股票相对于市场价格的合计折让以及上面标题为“根据出售股东的选择权转换票据的潜在利润”的表格中所示的原始发行折扣 。

(4)脚注(3)中计算的利润与脚注(2)中披露的净收益相比 的百分比。

记名股与流通股比较

下表将出售股东、公司附属公司和出售股东的附属公司以外的个人持有的股份数量 与之前交易中登记转售的股份数量 以及涉及票据的当前交易中的股份数量 进行了比较：

其他资料

截至本招股说明书发布之日，我们不相信 我们有能力在票据到期时以现金支付所有款项。因此，自 本招股说明书发布之日起，我们确实打算以我们普通股的股票最大限度地支付此类款项。

出售股票的股东已通知我们，其 可能在其证券投资和交易业务的正常过程中进行卖空。售股股东已通知 我们，在售股股东得知我们正在考虑定向增发并在公开宣布任何此类定向增发后开始的期间内，没有进行卖空交易。

我们与出售股东、其附属公司或与出售股东有合约关系的任何人士(或该等人士的任何前任)并无任何实质性关系或 安排 。

我们相信，私募的第三批收益 将提供足够的财务资源，为我们的运营、营运资本和资本支出 提供资金，直至2022年12月31日。

后续的外部资金来源将需要 为我们2022年后的营运资金、资本支出和费率运营提供资金。不能保证我们将 成功地遵守票据发行中的某些条款和条件，或者在需要时安排进一步的资金 以继续执行我们的业务计划，或者如果成功，以什么条款执行。如果无法获得此类资金，管理层将要求 大幅缩减运营(如果不是停止运营)，这将对财务状况和我们的运营业绩造成重大不利影响 。

有资格在未来出售的股份

本次发售完成后，假设票据转换，总共将发行175,222,080股普通股 。在这些股票中，在此次发行中登记的销售股东的普通股 将可以在公开市场自由交易，不受限制，也不会根据证券法进行进一步的 登记。

规则第144条

截至2021年5月4日，在我们已发行和已发行的146,576,247股普通股 中，共有83,559,600股被视为第144条 含义内的“限制性证券”。受限制的证券只有在根据证券法注册，或符合根据第144条获得豁免注册的资格时，才有资格公开出售。

一般而言，在满足某些 条件(包括最新信息的可用性)的前提下，第144条允许目前不是、在紧接出售前至少三个月内不是我们的附属公司且实益拥有普通股至少六个月的人出售普通股，而不受第144条规定的任何数量限制。本条款可能已 适用于与定向增发相关发行的股票，假设此时拥有限售股份的出售股东和我们都满足规则144的相关标准。

根据第144条，在满足 某些其他条件的情况下，被视为我们关联公司之一的人，实益拥有我们普通股的限制性股票至少六个月，允许在任何三个月内，在任何三个月内，出售数量不超过同一类别已发行股票总数的1%的股票，或者，如果我们的普通股在证券交易所上市， 在这四个月期间的每周平均交易量。

根据第144条，我们的大量普通股可能被出售到公开市场，这可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响， 可能会削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。

法律事务

特此提供的普通股的有效性 将由SRK Kronengold律师事务所为我们传递。

专家

Cannabics PharmPharmticals， Inc.截至2020年8月31日和2019年8月31日的财务报表以及出现在本招股说明书中的注册说明书已由独立注册会计师事务所Weinstein International CPA作为会计和审计专家授权进行审计。温斯坦国际注册会计师审核了大麻制药公司截至2021年2月28日的未经审计的 财务报表。

涵盖 2020年8月31日和2019年8月31日财务报表的审计报告包含一个说明性段落，说明公司运营的经常性亏损和负的运营现金流令人对该实体作为持续经营企业的能力产生极大怀疑。 财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。

会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

温斯坦国际会计师事务所是我们的审计师。 我们的会计师在会计和财务披露或任何其他事项上没有任何变化或分歧。

在那里您可以找到更多信息

我们以电子方式向SEC提交年度、季度和特殊 报告、委托书和信息声明以及其他信息。公众可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何材料，地址为华盛顿特区20549，东北F街100F街。公众可致电证券交易委员会(电话：1-800-SEC-0330)获取有关公共资料室 运作的信息。SEC还维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、 代理和信息声明以及其他有关发行人的信息。站点 地址为http://www.sec.gov.我们的网站地址是www.canabics.com。本招股说明书 不包含本招股说明书中包含的信息或通过本网站访问的信息。

财务报表索引

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

合并资产负债表

请参阅合并财务报表的附注 。

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

请参阅合并财务报表的附注 。

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

股东权益合并报表

(未经审计)

截至2021年2月28日的6个月