解释性注释

本10-K/A表格第2号修正案(“修订年度报告”)特此修订特拉华州的Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.(以下简称“本公司”或“本公司”)于2021年3月22日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“原始文件”)，并经原始文件的第1号修正案修订(“第1号修正案”)。这份修订后的年度报告重申了Reviva制药控股公司截至2020年12月31日的年度的合并财务报表和相关披露。欲了解更多信息，请参阅本修订年度报告附注2“重要会计政策摘要和列报基础”和附注9“股东权益(亏损)”，其中包括本修订年度报告“合并财务报表附注”中的附注2“主要会计政策摘要和列报基础”和附注9“股东权益(亏损)”。

2021年4月12日，证交会工作人员(以下简称证交会工作人员)发布了《关于特殊目的收购公司出具权证的会计和报告考虑事项的工作人员声明》(以下简称《声明》)。证券交易委员会的工作人员在声明中指出，许多特殊目的收购公司认股权证协议中包括的某些合同条款可能会导致此类认股权证需要被归类为负债而不是股权。

2020年12月14日，本公司是英属维尔京群岛豁免公司Tenzing Acquisition Corp.(“Tenzing”)、Tenzing Merge子公司(“合并子公司”)和特拉华州Reviva PharmPharmticals，Inc.(及其合并子公司)的继任者，通过与Merge Sub合并(“合并”)完成了一项业务合并(“业务合并”)，该公司是英属维尔京群岛豁免公司Tenzing Acquisition Corp.(“Tenzing”)、特拉华州Tenze Merge子公司(“合并子公司”)和Reviva PharmPharmticals，Inc.(及其合并子公司)的继任者。2020年(“合并协议”)，由Tenzing、Merge Sub、Reviva PharmPharmticals，Inc.和其他各方签署。根据合并协议，在合并生效时，合并子公司与Reviva PharmPharmticals，Inc.合并，并并入Reviva PharmPharmticals，Inc.，Reviva PharmPharmticals，Inc.作为业务合并中的幸存公司，并在实施此类合并后，Reviva PharmPharmticals，Inc.成为本公司的全资子公司(连同其合并子公司)。

在业务合并结束前及与业务合并结束相关，天正发行认股权证以购买6,325,000股股份(“公开认股权证”)及认股权证以购买556,313股股份(“私募认股权证”连同公开认股权证，“认股权证”)。截至2020年12月31日，公募权证和私募认股权证仍未结清。有关认股权证的完整说明，请参阅(I)美国证券交易委员会于2020年11月10日宣布生效的与业务合并相关的S-4表格(文件编号333-245057)的注册声明，以及(Ii)我们的“证券说明”，作为最初提交文件的附件4.1。每份认股权证使持有者有权以每股11.50美元的价格购买我们普通股中的一股，价格可能会有所调整。我们在之前发布的截至2020年12月31日的经审计综合资产负债表中将认股权证归类为权益，并将截至该年度的相关综合经营报表、股东权益(亏损)和现金流量以及原始文件中包含的相关附注(统称为“财务报表”)归类为权益。

声明讨论了“SPAC交易中发行的权证的某些特征”，这些特征“可能在许多实体中都是常见的”。声明指出，当权证包含一项或多项此类特征时，权证“应被归类为按公允价值计量的负债，每个时期的公允价值变动都应在收益中报告。”

管理层对认股权证的会计进行初步评估，并认为其当时的立场是适当的，虽然天正与本公司转让代理于2018年8月20日订立的认股权证协议(“认股权证协议”)所述认股权证的条款并未因该声明而改变，但本公司已决定将私募认股权证分类为负债。由于我们已经确定私募认股权证需要被归类为衍生负债，ASC 815衍生工具和对冲规定在每个资产负债表日重新计量此类衍生工具的公允价值，由此产生的与公允价值变化相关的非现金收益或亏损将在经营报表的收益中确认。

2021年5月7日，本公司董事会审计委员会(“审计委员会”)在考虑了管理层的建议并征询管理层的意见后得出结论，由于私募认股权证分类的这种变化，不应再依赖本公司先前发布的财务报表，所有这些认股权证均须进行本文所述的重新分类。

本公司现提交本经修订年报，以反映截至2020年12月31日止年度的私募认股权证分类变动，而截至2020年12月31日止年度的财务报表项目的相应变动已于本经修订年报所包括的财务报表中披露。

这些变化对公司以前报告的运营费用、现金、运营现金流、投资现金流或融资现金流没有实质性影响。这些变化的影响是，截至2020年12月31日，总负债增加了200万美元，总股本相应减少了200万美元。

根据上文讨论的重述，本公司已重新评估截至2020年12月31日其披露控制程序及财务报告内部控制的有效性，并得出结论，其针对先前披露的重大弱点的补救计划已旨在解决这一问题，以便改进确定我们的金融工具和关键协议的适当会计和分类的过程和控制。

本修正案仅对经第1号修正案修正的原始申请中的以下项目进行修改和重申，并且仅对其进行必要的修改以反映上述重述：

根据修订后的1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第12b-15条，公司还在这份修订后的年度报告中包括公司首席执行官和首席财务官的证书(附件31.1、31.2和32.1)。

除上文所述及综合财务报表附注2及附注9进一步描述外，本公司并无修订或更新本经修订年报所载的经修订年报经修订第1号修订后的披露。因此，经修订年报并不反映经修订第1号修订的原始提交后发生的事件，或修订或更新受后续事件影响的披露。不受重述和修订影响的信息不变，反映了经第1号修正案修订的原始文件提交时所披露的信息。因此，本修订年度报告应与公司在提交原始文件后提交给证券交易委员会的其他定期报告(经第1号修正案修订)一并阅读。

有关前瞻性陈述的警示说明

本报告中的10-K/A表格包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”(修订后的“1933年证券法”第27A节)和“1934年证券交易法”(修订后的“证券交易法”第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或环境的预测、预测或其他特征(包括任何潜在假设)的陈述都是前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述。但没有这些字眼并不意味着声明没有前瞻性。例如，本报告中关于Form 10-K/A的前瞻性陈述可能包括有关以下内容的陈述：

前述并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽清单，也不是我们面临的可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素的详尽清单。请参阅“第I部分-第1A项-风险因素”，了解可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险。

所有前瞻性陈述的全部内容均受本警示通知的明确限制。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告日期或通过引用并入本报告的文件日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，并相信它们有合理的基础。但是，我们不能向您保证我们的期望、信念或计划将会实现、实现或实现。

第一部分

第1A项危险因素

对我们普通股的投资是投机性的和非流动性的，涉及很高的风险，包括您的全部投资损失的风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中包含的其他信息。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。可能还存在其他风险和不确定因素，这些风险和不确定因素也可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。如果下列任何风险实际发生，我们的业务、财务状况和/或运营都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，你可能会损失你购买我们普通股的全部或很大一部分钱。

危险因素

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

我们从未产生过任何产品收入。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。虽然我们成立于2006年5月，但到目前为止，我们还没有从目前正在开发的候选产品中获得任何产品收入。我们尚未证明有能力成功完成大规模的关键临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

因此，我们没有有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

我们创收和盈利的能力取决于我们能否成功完成候选产品RP5063的开发，RP5063用于治疗精神分裂症、呼吸/肺部疾病，如肺动脉高压(PAH)和特发性肺纤维化(IPF)，以及其他神经精神疾病，如双相情感障碍(BD)、严重抑郁障碍(MDD)、阿尔茨海默氏症/激动症(AD)、帕金森氏精神病(PD)和注意力缺陷症(ADH)我们从来没有盈利过，没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止也没有从产品销售中获得任何收入。

即使我们获得监管部门对RP5063商业化的批准，我们也不知道这款候选产品什么时候能产生收入，如果真的能产生收入的话。RP1208正处于临床前开发阶段。我们创造产品收入的能力取决于许多因素，包括我们实现以下目标的能力：

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。如果美国食品和药物管理局(FDA)和类似的非美国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。即使我们的候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与这些产品的商业推出相关的巨额成本。如果我们不能成功执行上述任何一项，我们的业务、前景和经营业绩都可能受到不利影响。

我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

对医药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在候选产品无法获得监管部门批准或在商业上可行的重大风险。我们从未产生过任何收入，也无法准确估计我们未来亏损的程度。我们目前没有任何可供商业销售的产品，我们可能永远不会从销售产品中获得收入或实现盈利。我们预计，由于RP5063和RP1208的商业化计划，我们将继续招致大量和不断增加的损失。在截至2020年12月31日的一年中，我们报告亏损3,783,388美元，运营现金流为负3,725,692美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为58,310,093美元，现金和现金等价物为8,760,462美元。

RP5063还没有被批准在美国上市，可能永远也不会获得这样的批准。尽管RP1208可能在获得足够的额外资助后的短时间内进入针对抑郁症的IND启用研究，也可能在肥胖的动物功效研究中，但它目前分别不在IND启用研究或动物功效研究中，并且可能永远不会满足提交IND的要求。因此，我们不确定何时或是否能够实现盈利，如果是的话，我们是否能够维持盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们完成候选产品的开发、获得必要的监管批准以及制造和成功销售我们的候选产品的能力。我们不能向您保证，即使我们成功地将我们的候选产品商业化，我们也会盈利。如果我们没有成功地获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，我们的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、这些市场中的竞争对手的数量、我们候选产品的可接受价格以及我们是否拥有该地区的商业权。如果监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从我们候选产品的销售中获得可观的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果不能实现并保持盈利，可能会对我们的临床结果的时机以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。

我们预计，与以下计划研究相关的研发费用将非常可观：

此外，我们将需要额外的资金来进行上述计划中的研究。见“与我们的商业和工业相关的风险与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险 - 我们将需要额外的资本来资助我们的运营，如果我们不能获得必要的融资，我们可能无法完成 - 5063的开发和商业化。”

此外，如果我们获得监管部门对RP5063的批准，我们预计将产生更多的销售和营销费用。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损和负现金流。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。

我们在很大程度上依赖于RP5063的成功，RP5063是我们唯一的高级候选产品，目前仍在临床开发中，如果RP5063没有获得监管部门的批准或没有成功商业化，我们的业务将受到损害。

我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的药品。我们预计，在可预见的未来，我们的大部分努力和支出将用于RP5063。我们唯一的其他候选产品是RP1208，它正处于临床前阶段。在可预见的未来，我们预计不会将我们的大部分努力或资源分配给该候选产品的临床试验或开发。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于RP5063的成功开发、监管批准和商业化。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定RP5063是否会获得监管部门的批准或成功商业化。药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销正在并将继续受到FDA和美国和其他国家的其他监管机构的广泛监管，这些国家和地区各有不同的监管规定。在我们获得FDA或任何外国的新药申请或NDA批准之前，我们不被允许在美国销售RP5063，在我们获得这些国家的必要批准之前，我们不被允许在美国销售RP5063。我们还没有向FDA提交保密协议，也没有向其他监管机构提交类似的申请，预计在可预见的未来也无法做到这一点。获得保密协议的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准RP5063，包括：

新冠肺炎疫情和全球大流行可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，一种新的冠状病毒株，即新冠肺炎，在中国武汉浮出水面。从那时起，新冠肺炎就扩展到了全球。由于新冠肺炎或类似流行病的爆发，以及政府对流行病的应对，我们已经并可能在未来经历可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：

新冠肺炎疫情持续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的业务和临床试验将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。

我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，如果我们得不到必要的融资，我们可能无法完成RP5063或RP1208的开发和商业化。

我们预计将花费大量资金完成RP5063和RP1208的开发，寻求监管部门的批准，并将其商业化。利用业务合并的收益，我们打算继续RP5063的开发和潜在的商业化，用于治疗精神分裂症。然而，我们将需要额外的资金来完成用于治疗精神分裂症的RP5063的开发和潜在商业化，并继续开发用于PAH、IPF、BD、MDD、AD、PD、ADHD/ADD和其他潜在适应症的RP5063，以及继续开发用于治疗抑郁症和肥胖症的RP1208。我们不能保证这些额外的资本会以我们可以接受的条件提供，如果可以接受的话。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们计划的开发计划或任何未来的商业化努力。此外，试图获得额外的融资可能会转移我们管理层从日常活动上的时间和注意力，并损害我们的候选产品开发努力。由于与成功开发RP5063和RP1208相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发以及任何批准的营销和商业化活动。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括但不限于：

我们不能确定这些资金是否会以可接受的条件提供，或者根本不能。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止RP5063或RP1208的开发或商业化，或者可能停止运营。

通过发行证券筹集额外资金可能会对现有股东造成稀释，而通过借贷和许可安排筹集资金可能会限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、战略联盟以及与任何合作相关的许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对当时现有股东利益产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。我们达成的任何债务融资都可能涉及限制我们运营的契约。这些限制性公约可能包括对额外借款的限制，对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。

我们需要扩大我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2020年12月31日，我们有五名员工，我们高度依赖我们的管理人员，特别是我们的首席执行官Laxminarayan Bhat，我们的首席财务官Narayan Prabu和我们的首席医疗官Marc Cguron。我们预计将为我们的管理、临床、科学、运营、销售和营销团队招聘大量额外员工。在确定、聘用和整合新人员方面，我们可能会遇到操作上的困难。未来的增长将给我们的管理层带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工、顾问和承包商。此外，我们的管理层之前没有管理这些增长活动的经验，可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并将大量时间投入到这些活动上。我们可能无法有效地管理我们的业务扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误，失去商业机会，员工流失，以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将RP5063和RP1208商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

与我们竞争合格人才和顾问的许多其他制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更能吸引高素质的应聘者和顾问。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才和顾问，我们发现和开发候选产品的速度和成功率以及我们的业务将受到限制。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们面临着我们的员工和承包商，包括首席调查员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他未经授权的行为，违反了FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州医疗欺诈和滥用以及卫生监管法律和其他类似的外国欺诈性不当行为法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及不当使用或失实陈述在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止第三方不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、名誉受损、利润和未来收入减少以及我们的业务缩减。, 其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

如果我们寻求建立开发RP5063或RP1208的战略联盟，但不能达成并保持成功的战略联盟，我们的开发成本可能会增加，我们开发RP5063或RP1208的能力可能会大大延迟。

我们可能会寻求与制药公司或其他行业参与者建立战略联盟或合作安排，以推进我们对RP5063或未来RP1208或其他候选产品的开发，并降低我们的开发成本。如果我们寻求这样的联盟或合作安排，我们可能无法以可以接受的条件谈判这种联盟或合作安排，如果真的有的话。在这样的联盟或安排中，我们面临着来自其他生物制药公司对合适合作伙伴的激烈竞争。此外，如果我们成功地达成战略联盟或合作安排，我们可能无法维持这样的联盟或安排足够长的时间来将RP5063、RP1208或其他候选产品商业化，或者这样的联盟或安排可能不会导致我们产品的成功开发。如果我们寻求合适的联盟或安排，但随后未能建立或维持这些联盟或安排，我们可能不得不限制RP5063、RP1208或其他未来候选产品的开发规模或范围，或推迟开发。如果我们选择自己资助我们的开发或研究项目，我们将不得不增加我们的支出，并需要获得额外的资金，这些资金可能是无法获得的，或者只有在不利的条件下才能获得。请参阅“与我们的业务相关的风险与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法完成 - 5063的开发和商业化。”

只要我们能够达成合作安排或战略联盟，我们就会面临与这些合作和联盟相关的风险。

处于我们发展阶段的生物技术公司可能会依赖合作安排或战略联盟来完成候选药物的开发和商业化，特别是在临床测试的第二阶段之后。如果我们选择达成合作安排或战略联盟，这些安排可能会使RP5063、RP1208或其他未来候选产品的开发不受我们的控制，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以对我们不利的条款签订。

依赖协作安排或战略联盟将使我们面临一系列风险，包括以下风险：

如果我们的计算机系统和网络出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

我们的业务依赖于计算机系统和网络的正常运行和可用性。我们的计算机系统，以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统，都很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的临床前或临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，并且RP5063、RP1208或任何未来的候选产品的进一步开发可能会延迟。任何成功的网络安全攻击或其他未经授权访问我们系统的尝试也可能导致负面宣传，这可能会损害我们在患者、转介来源、付款人或其他第三方中的声誉或品牌，并可能使我们受到HIPAA和其他联邦和州隐私法的重大处罚，此外还可能与受影响的人提起私人诉讼。

针对我们的潜在产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

在临床试验中使用RP5063和RP1208，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们将来购买的任何产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而蒙受的损失。如果我们获得RP5063或RP1208的上市批准，我们打算购买包括商业产品销售在内的保险；但是，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们开发的任何候选产品的商业化。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补重大缺陷并以其他方式维持有效的财务报告内部控制系统，我们财务报告的可靠性、投资者对我们公司的信心以及我们普通股和认股权证的价值可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得实体财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到预防或及时发现。

在对我们2020年财务报表的审计过程中，我们发现了与复杂非例行交易和相关披露的会计控制相关的财务报告内部控制存在重大缺陷。因此，必须记录调整，以纠正在2020年审计程序中发现的由此产生的错误。此外，正如附注2“重要会计政策摘要和列报基础”中所述，在我们2020年的财务报表发布之后，我们的管理层认定存在与我们以前发布的未偿还私募认股权证的会计处理有关的错误。我们已开始对我们的财务报告内部控制进行改革，以弥补导致重大弱点的控制缺陷，并得出结论，我们先前披露的重大弱点的补救计划已旨在解决上述重述，并已旨在改善确定我们的金融工具和关键协议的适当会计和分类的过程和控制。

如果我们的措施不足以成功弥补这一重大弱点，并以其他方式建立和维持有效的财务报告内部控制系统，我们财务报告的可靠性、投资者对我们公司的信心以及我们普通股和认股权证的价值可能会受到重大不利影响。对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠和及时的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起设计，以合理地发现和防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。只要我们是美国证券法规定的“较小的报告公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对财务报告内部控制有效性的独立评估可以发现管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

此外，我们预计，财务报告的披露控制或内部控制不会阻止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们的公司造成重大不利影响。

如果我们用来编制财务报表的解释、估计或判断被证明是不正确的，我们可能会被要求重述我们的财务业绩，这可能会对我们产生一些实质性的不利影响。

我们受制于复杂的证券法律法规以及会计原则和解释。编制我们的财务报表需要我们解释会计原则和指导方针，并做出影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用的估计和判断。我们的解释、估计和判断是基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了我们编制财务报表的基础。公认会计原则的表述将受到美国证券交易委员会、财务会计准则委员会和为解释和制定适当的会计原则和指南而成立的各种其他机构的解释。如果其中一个机构不同意我们的会计确认、计量或披露，或我们的任何会计解释、估计或假设，可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能追溯影响之前报告的结果。

具体地说，在我们的业务合并结束之前和与此相关，我们的前身天正公司发行了购买6,325,000股股份的公开认股权证(“公开认股权证”)和购买556,313股股份的私募认股权证(“私人认股权证”，连同公开认股权证，“认股权证”)。有关认股权证的完整描述，请参阅(I)美国证券交易委员会于2020年11月10日宣布生效的与业务合并相关的S-4表格注册声明(第333-245057号文件)和(Ii)我们的“证券说明”，作为截至2020年12月31日的10-K表格年度报告的附件4.1，该表格于2021年3月22日提交给美国证券交易委员会。每份认股权证使持有者有权以每股11.50美元的价格购买我们普通股中的一股，价格可能会有所调整。我们最初在之前发布的截至2020年12月31日的经审计的综合资产负债表中将认股权证归类为权益，并在截至2021年3月22日提交的Form 10-K年度报告中包括的相关综合运营报表、股东权益(亏损)和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)中将权证归类为权益。

2021年4月12日，美国证券交易委员会(以下简称SEC工作人员)发布了《关于特殊目的收购公司出具权证的会计和报告考虑事项的工作人员声明》(以下简称《声明》)。证券交易委员会的工作人员在声明中指出，许多特殊目的收购公司认股权证协议中包括的某些合同条款可能会导致此类认股权证需要被归类为负债而不是股权。

我们与我们的第三方技术会计顾问以及我们的独立审计师和管理层一起审阅了该报表和认股权证的条款，得出结论认为，私募认股权证应重新分类为按公允价值计量的负债，这将导致每期收益中报告的公允价值变化带来的非现金收益或亏损。

然而，不能保证不会发布要求我们将公共认股权证重新分类为按公允价值计量的负债的额外指导或新法规或会计原则和解释，公允价值的变化在每个期间的收益中报告，和/或要求重述我们关于处理公共认股权证的财务报表。

除其他潜在的不利影响外，任何重述我们的财务业绩都可能：

与临床开发、监管审批和商业化相关的风险

临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。

我们唯一的先进候选产品RP5063仍在开发中，在我们准备提交保密协议供监管部门批准之前，需要进行广泛的临床测试。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能提交RP5063的NDA供监管部门批准，或者任何这样的NDA是否会得到FDA的批准。人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。我们估计，RP5063用于精神分裂症适应症的第三阶段临床试验至少需要4年时间才能完成。此外，试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。尽管RP5063在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但在临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，因此RP5063的早期临床试验结果可能无法预测我们计划的第三阶段临床研究的结果。

临床试验的开始和完成可能会因一个或多个因素而延迟，包括：

此外，我们的管理层在管理和完成晚期临床试验方面的经验有限，可能无法成功设计和实施这些试验，也无法应对在进行这些试验过程中可能出现的不利因素。

此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规)进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA发现我们的研究新药(IND)提交或这些试验的进行中存在缺陷，我们FDA或临床试验现场的机构审查委员会(IRB)可以随时暂停我们的临床试验。

因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，RP5063的商业前景可能会受到损害，我们从RP5063获得收入的能力可能会延迟。此外，我们临床试验中的任何延误都可能增加我们的成本，减缓审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，虽然我们目前不打算聘请任何首席研究人员担任顾问或顾问，但我们的临床试验的首席研究人员可能会不时担任科学顾问或顾问，并因此而获得补偿。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。

我们的临床试验结果可能不支持我们的RP5063、RP1208和任何未来的候选产品声明。

即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定我们的结果将支持RP5063治疗精神分裂症或任何其他潜在适应症的安全性和有效性，包括但不限于PAH、IPF、BD、MDD、AD、PD、ADHD/ADD或任何其他候选产品，包括RP1208。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验也会成功，我们也不能确定后来的临床试验的结果会复制之前的临床试验和临床前试验的结果。如果临床试验未能达到预定的终点，很可能会导致我们放弃候选产品，并可能推迟任何其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA提交我们的NDA，并最终推迟我们将RP5063、RP1208或任何未来候选产品商业化并产生产品收入的能力。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

我们在招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验时可能会遇到延误，或者无法招募到足够数量的患者，即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验中的患者登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、与研究药物有关的现有安全性和有效性数据、同一适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床地点的距离以及研究的资格标准。此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们很难或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发RP5063、RP1208或任何未来候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们希望依靠CRO和临床试验地点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们强制他们实际表现的能力将是有限的。

新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及首席调查人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。中断或限制参加我们临床研究的患者的旅行能力，或研究地点工作人员的旅行能力，以及我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施的临时关闭，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

药物开发竞争激烈，技术进步日新月异。由于精神分裂症的治疗存在大量未得到满足的医疗需求，有几家大大小小的制药公司专注于提供治疗精神分裂症的药物。此外，未来很可能会有更多的药物用于精神分裂症的治疗。

我们知道其他公司正在努力开发与RP5063竞争的精神分裂症治疗药物。我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们多得多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品以及获得美国和外国监管机构批准这些候选产品方面的经验也要丰富得多。我们目前和潜在的未来竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。

由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效或更便宜的药物。

我们将面临来自目前批准或未来将批准用于治疗精神分裂症的其他药物的竞争。因此，我们能否成功竞争，在很大程度上取决于我们是否有能力：

我们竞争对手的产品供应可能会限制其开发的任何候选产品的需求和我们能够收取的价格。如果无法与现有或随后推出的药物竞争，将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

老牌制药公司可能会大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者获得可能降低RP5063竞争力的新化合物的许可。此外，任何与批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争，并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或将药品商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将RP5063、RP1208或任何其他候选产品商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。

RP5063以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、研究、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、包装、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构以及美国以外的EMA和类似监管机构的全面监管。如果不能获得RP5063的上市批准，我们将无法将其商业化。

我们尚未获得监管机构的批准，可以在任何司法管辖区销售任何候选产品，RP5063、RP1208或我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品都可能永远不会获得我们开始产品销售所需的适当监管批准。

在向FDA提交NDA、向EMA提交营销授权申请(MAA)或向其他外国监管机构提交RP5063批准的同等申请之前，我们需要完成其3期临床研究。

我们希望依靠第三方CRO和顾问来协助我们提交和支持获得市场批准所需的申请。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每种治疗适应症的支持信息，以确定RP5063对该适应症的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。

对于我们的候选产品，我们可能无法获得或保持孤儿药物称号或独家专利权。

我们已经在美国被授予治疗IPF和PAH的RP5063的孤儿药物称号。一旦获得监管部门的批准，根据“孤儿药物法案”，孤儿药物地位将为我们在美国提供七年的市场独家经营权。然而，不能保证FDA会为我们未来的任何候选药物授予孤儿药物指定，这将使我们没有资格获得孤儿药物指定的额外排他性和其他好处。此外，不能保证另一家公司也持有相同适应症的孤儿药物名称，或将来可能获得孤儿药物名称的公司不会在我们获得批准之前获得批准，在这种情况下，我们的竞争对手将受益于七年的市场专营权，而我们将无法将我们的同一适应症候选产品商业化，直到这七年期限结束。即使我们是第一个获得孤儿药物适应症批准的人，在我们的七年专营期内，也有可能会有竞争对手的产品被批准用于相同的适应症。

根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常是一种影响不到20万人的疾病或疾病，对于这种疾病或疾病，没有合理的预期可以从产品的销售中收回在美国开发和生产治疗这种疾病或疾病的药物的成本。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿指定不会在监管审查和审批过程中传达任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。除了潜在的专有期外，孤儿指定使公司有资格在四年内每年获得高达40万美元的赠款资金，以支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免以及可能免除FDA申请的用户费用。

如果一种具有孤儿称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病或疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药品独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，在同一适应症下销售同一药物，除非在有限的情况下，例如：(I)该药物的孤儿称号被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿独家持有人同意批准另一申请人的产品；(Iv)孤儿独家经营权持有人同意批准另一申请人的产品；(Iv)孤儿独家经营权持有人同意批准另一申请人的产品或(V)竞争对手产品对孤儿排他性产品的临床优势。如果一种被指定为孤儿产品的药物获得了上市批准，其适应症范围超过了指定的范围，它可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。如果我们选择寻求RP5063或RP1208的孤儿药物指定，不能保证我们会获得任何其他适应症的孤儿药物指定。

RP5063、RP1208和任何未来的候选产品可能会造成不良影响，或具有可能延迟或阻止其监管批准或限制任何批准的标签或市场接受度的范围的其他特性。

RP5063、RP1208和任何未来候选产品引起的不良事件可能会导致我们、其他审查实体、临床试验地点或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致监管部门拒绝批准。如果在我们的RP5063、RP1208或任何未来候选产品的临床试验中报告了不可接受的不良事件频率或严重程度，我们获得监管机构批准这些候选产品的能力可能会受到负面影响。

此外，如果我们的任何候选产品获得批准，然后导致严重或意想不到的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或维持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能大幅增加RP5063、RP1208和任何未来候选产品的商业化成本。

由于临床前试验的结果不一定能预测未来的结果，RP1208在我们计划的临床试验中可能不会有有利的结果。

我们的RP1208临床前试验的任何阳性结果都不一定能预测我们计划的临床试验的结果。许多制药行业的公司在临床前开发取得积极成果后，在临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。我们为RP1208获得的临床前数据可能无法预测从更多不同人群或商业环境中提取的大量受试者的研究结果，也可能无法预测RP1208实现其预期目标的能力，或安全地实现这一目标的能力。

此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或EMA的批准。如果我们的临床试验不能产生积极的结果，我们的产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，将受到实质性的不利影响。

即使我们在美国获得了FDA对RP5063、RP1208或任何未来候选产品的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们充分发挥市场潜力的能力。

为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立并遵守众多和不同的关于安全性和有效性的监管要求。美国FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构也能批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

即使我们获得监管部门对RP5063、RP1208或任何未来候选产品的批准，我们仍将面临广泛的监管要求，我们的产品可能面临未来的开发和监管困难。

我们获得上市批准的任何候选产品，连同该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，都将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求、关于向医生分发样品和保存记录的要求以及我们在批准后进行的任何临床试验的现行GCP要求。即使批准了候选产品的上市，该批准也可能受到该产品可能用于市场的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施REMS的任何要求。如果RP5063、RP1208或任何未来的候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们候选药物的批准使用，这可能会限制产品的销售。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测该产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不按照他们批准的适应症销售我们的产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动的影响。违反与处方药推广相关的联邦食品、药物和化妆品法案可能导致FDA采取执法行动并进行调查，指控其违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，稍后发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对RP5063、RP1208或任何未来候选产品的批准。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准。

即使RP5063、RP1208或任何未来的候选产品获得市场批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的市场接受，这是商业成功所必需的。

如果RP5063、RP1208或任何未来的候选产品获得市场批准，它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果它没有达到足够的接受度，我们可能不会产生大量的产品收入，也不会盈利。RP5063、RP1208或任何未来候选产品的市场接受度(如果获准商业销售)将取决于多个因素，包括但不限于：

由于我们预计销售RP5063、RP1208或任何未来的候选产品(如果获得批准)将在可预见的未来产生几乎所有的产品收入，如果该产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并要求我们寻求额外的融资。

如果我们不能单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将RP5063、RP1208或任何未来的候选产品商业化(如果获得批准)。

我们没有任何基础设施来销售、营销或分销我们的产品，建立和维持这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了营销任何可能获得批准的产品，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。为了使我们已获得市场批准的任何产品在商业上取得成功，我们需要一个销售和营销组织。

我们希望建立一个有重点的销售、分销和营销基础设施，以便在美国销售RP5063、RP1208或任何未来的候选产品，如果获得批准的话。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及巨大的费用和风险，包括我们招聘、留住和适当激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，这将对RP5063、RP1208或任何未来候选产品的商业化产生不利影响。例如，如果RP5063、RP1208或我们招募销售队伍并建立营销能力的任何未来候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将自己的产品商业化的因素包括：

我们预计在可预见的未来不会有足够的资源用于RP5063在美国以外市场的销售和营销。因此，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们为这些能力建立和维护协作关系的能力、合作者对产品的战略兴趣，以及这样的合作者成功营销和销售产品的能力。我们打算就销售和营销RP5063、RP1208或任何未来的候选产品(如果获得批准)在美国以外的市场达成合作安排；但是，我们不能向您保证我们能够建立或保持这样的合作安排，或者如果能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。在我们依赖第三方进行营销和分销的程度上，我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而且不能保证这些努力一定会成功。

如果我们无法为RP5063、RP1208或任何未来候选产品的商业化建立自己的销售队伍或协商合作关系，我们可能会被迫推迟RP5063、RP1208或任何未来候选产品的潜在商业化，或者缩小我们针对RP5063、RP1208或任何未来候选产品的销售或营销活动的范围。如果我们选择增加我们的支出来为商业化活动本身提供资金，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们将无法将RP5063、RP1208或任何未来的候选产品推向市场或产生产品收入。我们可以与合作伙伴达成安排，或在其他情况下更早达成安排，这是最理想的，我们可能被要求放弃对RP5063、RP1208或任何未来产品候选产品的权利，或以其他方式同意对其不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和前景产生不利影响。

如果我们不能建立足够的销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将RP5063、RP1208或任何未来的候选产品商业化，也可能无法盈利。我们将与许多目前拥有广泛和资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

如果我们获得在美国境外商业化任何产品的批准，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果RP5063、RP1208或任何未来的候选产品被批准商业化，我们打算与第三方达成协议，在美国以外的某些司法管辖区销售它。我们预计，它将面临与国际运营或建立国际业务关系相关的额外风险，包括：

我们在这些领域之前没有经验。此外，欧盟和欧洲许多个别国家都提出了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。

我们的子公司可能不符合外国法律，可能会面临印度政府的处罚和罚款。

我们没有聘请当地律师来评估我们的子公司Reviva PharmPharmticals India Private Limited是否符合适用的当地法律。不能保证我们最初能够满足这些要求或保持遵守我们子公司所在的每个外国国家的法律和法规。因此，我们、Reviva PharmPharmticals India Private Limited和我们的其他子公司可能面临不利的法律后果，包括但不限于罚款和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况或运营业绩产生不利影响。

我们受到美国外国投资法规的约束，这可能会对某些投资者造成额外负担，或者可能限制某些投资者购买美国政府认为授予控制权的普通股的能力，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力，还可能影响我们在美国以外创造收入的能力。

2018年，美国国会通过了《2018年外国投资风险审查现代化法案》(FIRRMA)，该法案扩大了美国外国投资委员会(CFIUS)的管辖权，可以审查外国对美国公司的直接或间接投资。除其他事项外，FIRRMA授权CFIUS要求某些外国投资者进行强制性申报，允许CFIUS收取与此类申报相关的备案费用，并授权CFIUS自行启动对外国在美国公司的直接和间接投资的国家安全审查。如果美国外国投资委员会认定一项投资对国家安全构成威胁，美国外国投资委员会有权解除或限制这项投资。对购买我们普通股的能力的任何此类限制都可能会延迟或阻止任何特定的投资，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。此外，这些限制还可能限制我们的股东因控制权的任何潜在变化而从他们持有的普通股中获得溢价的机会。

我们目前和未来与外国行为者(如外国国有医院的医疗保健和行政管理专业人员或外国政府医疗监管机构)的关系将受到适用的反腐法和监管法律的约束，这可能会使我们受到惩罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来安排，可能会使我们面临广泛适用的反腐败和反贿赂法律法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何营销、销售和分销我们的产品。这类法律包括经修订的1977年“反海外腐败法”(“FCPA”)，禁止任何人提出、支付、承诺或授权向任何外国官员、政党或公职候选人支付任何金钱、礼物或贵重物品，目的是影响接受者以其官方身份为获取或保留业务而做出的任何作为或没有采取行动，或者诱使接受者利用影响力影响外国政府或机构的决策，以便为任何人获取或保留业务。《反海外腐败法》还规定了记录保存要求和内部控制条款，其中包括要求发行人保存准确的账簿、记录和账目。

我们目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来安排，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。这些法律包括：

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医疗保健法的法规、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述或任何其他可能适用的卫生监管法律，我们可能会受到重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

当前和未来的法律可能会增加我们获得RP5063、RP1208或任何未来候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，在医疗保健系统和控制医疗成本(包括药品价格)的努力方面，出现了一些立法和监管方面的变化和拟议中的变化，这些变化可能会对我们的业务产生重大负面影响，包括阻止、限制或推迟监管部门对我们候选药物的批准，以及一旦我们的产品获得批准，就会减少我们产品的销售和利润。

例如，在美国，2010年的“患者保护和平价医疗法案”(“ACA”)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA的许多条款影响了生物制药行业，包括为了使生物制药产品根据Medicare Part B和Medicaid计划获得联邦补偿，或者直接销售给美国政府机构，制造商必须根据公共卫生服务法(PHS)向有资格参与药品定价计划的实体提供折扣。自颁布以来，一直有司法和国会对ACA的某些方面提出质疑和修订。ACA的实施仍然存在不确定性，包括进一步修订ACA的可能性，以及对ACA的法律挑战或废除ACA的努力。

我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者政府的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化会对我们的候选药物或产品(如果有的话)的上市审批、销售、定价或报销产生什么影响。

RP5063、RP1208或任何未来的候选产品可能无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。

我们开发的任何候选产品的市场接受度和销售量，在一定程度上将取决于这些产品和相关治疗的第三方付款人(包括政府卫生行政部门和私人健康保险公司)将在多大程度上获得报销。第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额，我们将逐个计划做出决定。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个计划都决定了它是否会为一种药物提供保险，它将向制造商支付多少钱来购买该药物，以及该药物将被放在处方的哪一层。药物在处方中的位置通常决定了患者获得药物所需支付的共同费用，并可能强烈影响患者和医生对药物的采用。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。

此外，已经有一些立法和监管建议改变美国和一些外国司法管辖区的医疗体系，这可能会影响我们未来销售任何有利可图的药物的能力。这些立法和监管变化可能会对批准后的任何未来药物的报销产生负面影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们没有自己的制造能力，将依赖第三方生产RP5063、RP1208和任何未来候选产品的临床和商业供应。

我们没有药物配制或制造的经验，也不拥有或运营产品制造、储存和分销或测试的设施，也不希望拥有或运营这些设施。我们还将依赖第三方制造商向我们供应足够数量的RP5063，如果获得批准，将用于RP5063的商业化。如果我们无法启动或继续与这些第三方承包商中的一个或多个建立关系，我们可能会在确定新制造商的位置和资格时遇到开发工作的延误。

此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们生产我们的候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟，无法获得监管部门的批准，或者影响我们的产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

我们打算依靠第三方进行、监督和监督我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们打算依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时的进行，我们预计对他们的实际表现的影响是有限的。

我们打算依靠CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来非临床研究的执行。我们希望只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项研究都是按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们的CRO将被要求遵守良好实验室操作规范和GCP，这是FDA执行的法规和指南，也是欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构以国际协调指南会议的形式要求我们的任何处于临床前和临床开发阶段的候选产品所必需的。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。

我们的CRO将是独立的承包商，而不是我们的员工，我们不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和非临床项目中。这些CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验，或者进行其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们对商业秘密的保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。

如果我们与这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。虽然我们打算谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们的技术和产品不能获得和维持专利保护，或所获得的专利保护范围不够广泛，我们便可能无法在市场上有效地竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的药物开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持RP5063、RP1208和任何未来候选产品专利保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。

我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们拥有的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖RP5063、RP1208或美国或其他国家未来的任何候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖RP5063、RP1208或任何未来的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。任何对这些专利或我们拥有的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们将可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。

如果我们持有的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为RP5063、RP1208或任何未来的候选产品提供有意义的专有权，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们已拥有的专利或正在申请的专利申请的发明，还是第一个为这类发明申请专利保护的。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，我们可能需要第三方将现有技术的发行前提交给美国专利商标局(USPTO)，或卷入反对、派生、复审、各方间审查、授予后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交书中的不利裁决, 诉讼或诉讼可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

可以有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护，我们可能会面临这类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于，未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段的专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地合法化和提交正式文件。如果我们不能保持RP5063、RP1208或任何未来候选产品的专利和专利申请。我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

第三方声称侵犯专利或其他专有权或试图使专利或其他专有权利无效的第三方索赔或诉讼，可能会推迟或阻止RP5063、RP1208和任何未来候选产品的开发和商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法诉讼、当事人之间的审查和美国专利商标局的授权后审查，以及外国司法管辖区的异议和类似程序。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们获得更大的知名度和市场曝光率，我们的候选产品或其他商业活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。根据我们在这一技术领域的一般知识以及在美国和国外对RP5063进行的专利诉讼，我们不相信有有效的专利包含关于RP5063的授权权利要求可以断言，然而，我们可能是不正确的。

可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。

由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利的许可，或者直到该等专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或著作权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。？

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们不能保证不存在可能对我们未来的药物或产品候选产品强制实施的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。向第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。

专利无效质疑的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、不可使用性或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复审、当事各方之间的复审或授予后复审，或者在美国境外的反对或类似程序中，与诉讼同时进行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们和专利审查员在起诉期间并不知道，我们不能确定是否没有无效的先前技术。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。任何旨在强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们可能发行的证券的价格产生不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。

申请、起诉和保护涵盖RP5063、RP1208和世界各地任何未来候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在REVIVE没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们如此竞争。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为我们希望依赖第三方来生产RP5063、RP1208和任何未来的候选产品，并且我们希望在RP5063、RP1208和任何未来的候选产品的开发上与第三方合作，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还开展联合研发计划，这可能需要我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们普通股或权证的活跃交易市场可能无法持续。

我们的普通股或认股权证的活跃交易市场可能不会发展或持续，或者，如果发展起来，可能不会持续。我们的普通股或认股权证缺乏活跃的市场可能会削弱投资者在他们希望出售普通股或认股权证的时候或以他们认为合理的价格出售普通股或认股权证的能力，可能会降低他们持有的普通股或认股权证的公平市场价值，可能会削弱我们通过出售证券筹集资本以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们通过使用我们的股票或认股权证获得额外知识产权资产的能力。

在公开市场出售大量普通股或认股权证可能导致我们普通股或认股权证的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们普通股或认股权证的价格可能会因为大量出售我们普通股或认股权证的股票或认股权证或认为这些出售可能发生而下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、认股权证或其他可转换为普通股的股本或债务证券，用于融资、收购、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股或认股权证的价格下降。

如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利的评论或降低我们的普通股或认股权证的评级，我们的普通股或认股权证的价格可能会下降。

我们普通股和权证的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果一个或多个股票分析师下调我们的普通股或认股权证评级，或者如果分析师发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股或认股权证的价格可能会波动，这可能会使我们受到证券集体诉讼，我们的股东可能会遭受重大损失。

我们普通股或认股权证的市场价格可能波动较大，可能会受到以下因素的影响：

特别是，像我们这样的制药公司的市场价格一直非常不稳定，原因包括但不限于：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股和认股权证的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股或认股权证股票，否则可能会对我们普通股或认股权证的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是纳斯达克和新兴成长型公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。

我们的某些认股权证被计入负债，该等认股权证的价值变动可能会对我们的财务业绩产生重大影响。

2021年4月12日，美国证券交易委员会(以下简称SEC工作人员)发布了《关于特殊目的收购公司出具权证的会计和报告考虑事项的工作人员声明》(以下简称《声明》)。证券交易委员会的工作人员在声明中指出，许多特殊目的收购公司认股权证协议中包括的某些合同条款可能会导致此类认股权证需要被归类为负债而不是股权。根据美国证券交易委员会的声明，我们重新评估了我们认股权证的会计处理，并决定将私募认股权证归类为按公允价值计量的衍生负债，每个时期的公允价值变化均在收益中报告。

因此，包括在我们截至2020年12月31日的综合资产负债表中，以及本年度报告的其他部分，都是与我们的私募认股权证内含特征相关的衍生负债。会计准则汇编815衍生工具和对冲(“ASC 815”)规定在每个资产负债表日重新计量此类衍生工具的公允价值，由此产生的与公允价值变动相关的非现金收益或亏损将在经营报表的收益中确认。由于采用经常性公允价值计量，我们的综合财务报表和经营业绩可能会基于我们无法控制的因素按季度波动。由于经常性的公允价值计量，我们预计我们将在每个报告期确认我们的私人认股权证的非现金收益或亏损，这些收益或亏损的金额可能是实质性的。

我们是证券法意义上的新兴成长型公司，并利用了新兴成长型公司可获得的某些披露要求豁免；这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

我们是证券法所指的“新兴成长型公司”，经2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修订，并利用了适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除了持有要求。因此，我们的股东可能无法获取他们认为重要的某些信息。从Tenzing首次公开募股(IPO)开始，我们可能在长达五年的时间内是一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何一个8月的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将在该财年结束时不再是新兴成长型公司。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因为依赖这些豁免而觉得证券的吸引力下降，我们的证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们的证券的交易市场可能会变得不那么活跃，证券的交易价格可能会更加波动。

此外，就业法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司(即那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的证券类别的公司)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。《就业法案》(JOBS Act)规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们已经选择不选择退出这种延长的过渡期。因此，当一项标准发布或修订，而该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期时，我们作为一家新兴的成长型公司，将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，除非该标准允许提前采用，并且我们选择提前采用。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们将招致显著增加的成本，并投入大量的管理时间。

作为一家新上市的公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。例如，我们必须遵守修订后的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的某些要求，以及SEC随后实施的规则和条例，包括建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本高昂。此外，我们预计我们的管理层和其他人员将需要将注意力从运营和其他业务事务上转移出来，以便将大量时间投入到这些上市公司的要求上。特别是，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理努力，以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。此外，在我们不再有资格成为新兴成长型公司后，我们预计将产生额外的管理时间和成本，以遵守适用于被视为加速申报公司或大型加速申报公司的更严格的报告要求，包括遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求。我们尚未完成编制符合这些要求所需的系统和处理文件的过程。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在这方面，我们目前没有内部审计职能。, 我们还需要聘用或签约聘用具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计和财务人员。

我们无法预测或估计我们因成为上市公司而可能招致的额外成本金额或这些成本的时间。

我们内部控制的有效性可能会受到限制，如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们造成实质性的伤害。

对财务会计和披露控制程序进行适当的内部控制对上市公司的运作至关重要。我们的财务和会计职能的运作历史和人员有限，这可能会导致缺乏职责分工，而且我们正处于非常早期的建立阶段，我们可能无法有效地建立这样的系统，特别是考虑到我们现在必须作为一家公开报告公司运营。这将使我们无法可靠地吸收和汇编财务信息，并严重削弱我们防止错误和发现欺诈的能力，所有这些都将对我们对财务报告的内部控制产生负面影响。

此外，我们预计，即使建立了财务报告的披露控制或内部控制，也不能防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们造成实质性的不利影响。

我们目前不打算在可预见的将来向我们的普通股支付股息，因此，投资我们普通股的任何收益很可能取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股利，在可预见的将来也不会向我们普通股的持有者支付任何现金股利。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售他们的普通股和认股权证，因为这可能永远不会发生，这是实现他们投资未来任何收益的唯一途径。不能保证我们普通股或认股权证的股票会升值，甚至不能保证股东购买其股票或认股权证时的价格不变。

本公司解散后，股东不得收回其全部或部分投资。

如果我们进行清算、解散或清盘，无论是自愿的还是非自愿的，在交易生效后剩余的收益和/或资产，以及必须向任何未偿还优先股持有人支付的所有债务和负债以及分配，将按比例分配给普通股股东。我们不能保证在这种清算、解散或清盘后，我们将有可用的资产支付给我们普通股的持有者，或支付任何金额。

我们修订和重述的公司注册证书允许我们的董事会在没有股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

我们的董事会有权确定和决定优先股的相对权利和优先股。我们的董事会有权在没有股东进一步批准的情况下发行最多1000万股优先股。因此，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这将赋予持有者在清算时对我们资产的优先权利，以及在股息分配给我们普通股持有者之前获得股息支付的权利。此外，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这些优先股拥有比普通股更大的投票权，或者可以转换为我们的普通股，这可能会降低我们普通股的相对投票权，或者导致对现有股东的稀释。

特拉华州法律和我们修订后的公司注册证书以及我们的章程包含某些条款，包括限制股东采取某些行动的能力的反收购条款，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们经修订的公司注册证书、我们的章程以及经修订的特拉华州通用公司法(下称“DGCL”)包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定也可能使股东难以采取某些行动，包括选举不是由我们董事会现任成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变管理层。除其他事项外，经修订的公司注册证书及附例包括以下条文：

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或董事会或管理层的变动。此外，作为特拉华州的一家公司，我们一般将遵守特拉华州法律的规定，包括DGCL的第203条。

我们的公司注册证书(经修订)、我们的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能限制股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的公司注册证书经修订后，指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东选择司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。

我们的公司注册证书经修订后规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院，或者如果该法院没有主题管辖权，位于特拉华州具有主题管辖权的任何其他法院，将是(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称违反任何现任或前任董事、高级管理人员的受托责任的索赔的唯一和独家论坛。本公司的其他雇员或股东向本公司或本公司的股东提出的任何索赔，(Iii)根据经修订的特拉华州公司法或本公司的公司注册证书或本公司章程的任何规定，或DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何针对本公司或本公司高级职员或董事的索赔的任何诉讼，或(Iv)根据特拉华州法律的内部事务原则对本公司或本公司的任何董事或高级职员提出索赔的任何诉讼；或(Iv)根据特拉华州法律的内部事务原则对本公司或本公司的任何董事或高级职员提出索赔的任何诉讼；或(Iv)根据特拉华州法律的内部事务原则对本公司或本公司的任何董事或高级职员提出索赔的任何诉讼，或DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼但如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，才可向特拉华州的另一州法院提起此类诉讼。此外，经修订的公司注册证书规定，除非本公司同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国的联邦地区法院应是解决根据经修订的1933年证券法提出诉因的任何申诉的唯一和独家法院；但是，该规定不适用于为强制执行1934年《证券交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。这一规定不适用于为强制执行1934年《证券交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，但这一规定不适用于为强制执行1934年《证券交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。, 或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，将被视为已通知并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会限制股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时在司法法院提出其选择的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现这些排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。

第二部分

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

由于业务合并的完成，Old Reviva的财务报表现在是公司的财务报表。于业务合并前，本公司并无营运资产，但于业务合并完成后，本公司收购的Old Reviva的业务及营运资产成为本公司的唯一业务及营运资产。因此，Old Reviva及其各自附属公司在业务合并前的财务报表反映了本公司未来的独家业务和运营资产，现为本公司的财务报表。

除有关历史事实的陈述外，本节中包含的有关我们的财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。在本节中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”等词语以及与我们管理层相关的类似表述都是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于本文详述的某些因素，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。可归因于我们或代表我们行事的人的所有后续书面或口头前瞻性陈述均受本段的限制。

本讨论和分析中包含或在其他地方陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应该阅读标题为“有关前瞻性陈述的告诫”和“风险因素”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

重述以前发布的财务报表

以下资料已根据本修订年报开头的“说明”及本修订年报附注2“重要会计政策及实务摘要”及本修订年报附注9“股东权益(亏损)”中所述的重述及修订我们的综合财务报表而审核。经审核后，由于重述和修订我们的综合财务报表不会对我们以前报告的运营费用、现金、运营现金流、投资现金流或融资现金流产生实质性影响，因此不需要因为重述而对以下披露进行更改。这些变化的影响是，截至2020年12月31日，总负债增加了200万美元，总股本相应减少了200万美元。

公司概况

我们是一家临床阶段的生物制药公司，发现、开发并寻求将下一代疗法商业化，以治疗那些给社会、患者及其家人带来重大未得到满足的医疗需求和负担的疾病。我们目前的研发重点是中枢神经系统、呼吸系统和代谢性疾病。我们使用化学基因组学驱动的技术平台和专有化学来开发新药。我们目前有两种候选药物，RP5063(Brilaroxazine)和RP1208。这两种物质都是内部发现的新化学物质。我们已经在美国、欧洲和其他几个国家获得了RP5063和R1208的合成物质专利。

我们的主要候选药物RP5063已准备好继续用于多种神经精神病学适应症的临床开发。这些疾病包括精神分裂症、双相情感障碍(BD)、严重抑郁障碍(MDD)、行为和精神症状、痴呆症或阿尔茨海默病(BPSD)、帕金森氏病精神病(PDP)和注意力缺陷多动障碍(ADHD)。此外，RP5063还可用于两种呼吸系统指标 - 肺动脉高压和特发性肺纤维化的临床开发。美国食品和药物管理局(FDA)已于2016年11月和2018年4月分别授予RP5063治疗PAH和IPF的孤儿药物称号。

我们的主要目标是完成RP5063治疗急性和维持性精神分裂症的临床开发。

在获得额外资金的情况下，我们还可能继续RP5063的临床开发，用于治疗BD、MDD、BPSD、PDP、ADHD、PAH和IPF。此外，在获得额外资金的情况下，我们还可能提前开发我们的第二个候选药物RP1208，用于治疗抑郁症和肥胖症。

新冠肺炎的影响

为了应对新冠肺炎的传播，我们采取了临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工和社区的风险降至最低，包括暂时要求员工远程工作，以及暂停我们员工的所有非必要旅行。

由于新冠肺炎疫情，我们可能会经历可能对我们的业务产生不利影响的中断。新冠肺炎大流行可能会对我们的临床试验的临床站点启动、患者招募和登记、患者剂量、临床站点的药物分配以及临床试验监测产生负面影响。新冠肺炎大流行还可能对我们打算依赖来帮助我们进行临床试验的第三方合同研究机构以及生产我们候选药物的合同制造商的运营产生负面影响。

我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们业务和运营的潜在影响。有关新冠肺炎大流行构成的各种风险的更多信息，请参阅本年度报告的第I部分-第1A项-风险因素(Form 10-K)。

企业合并和国产化

2020年12月14日，我们的前身公司(前身为英属维尔京群岛豁免公司Tenzing Acquisition Corp.)和特拉华州的Reviva制药公司(及其合并子公司“Old Reviva”)完成了由Tenzing、Tenzing合并子公司、特拉华州的一家公司和两家公司之间于2020年7月20日签署的“合并协议和计划”(经修订后的“合并协议”)中设想的交易，该协议和计划的日期为2020年7月20日(修订后为“合并协议”)，其中包括Tenzing收购公司(以下简称“Tenzing Acquisition Corp.”)、特拉华州的Reviva制药公司(及其合并子公司“Old Reviva”)和Tenzing Acquisition Corp.。根据合并协议，Merge Sub与Old Reviva合并并并入Old Reviva，Old Reviva作为我们的全资子公司继续存在。我们将这笔交易称为业务合并。在业务合并完成的前一天，Tenzing从英属维尔京群岛迁出，继续作为一家在特拉华州注册的公司，并更名为Reviva制药控股公司。在业务合并完成之前，该公司是一家空壳公司。在企业合并之后，Old Reviva的业务是公司的业务。

Old Reviva于2006年5月1日在特拉华州注册成立，其子公司Reviva PharmPharmticals India Pvt.Ltd.于2014年12月23日注册成立。天津是根据英属维尔京群岛法律于2018年3月20日成立的。

根据美国公认会计原则，这项业务合并被记为反向合并。根据这种会计方法，Tenzing在财务报告中被视为“被收购”的公司。这一决定主要基于Old Reviva的持有者期望拥有合并后公司的多数投票权，Old Reviva高级管理层包括合并后公司的几乎所有高级管理人员，Old Reviva与Tenzing相比的相对规模，以及Old Reviva业务(包括合并后公司的持续运营)。因此，出于会计目的，企业合并被视为相当于Old Reviva发行股票以换取天津市的净资产，并伴随着资本重组。天津的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。业务合并之前的业务是Old Reviva的业务。

财务概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有从产品销售中获得任何收入。我们从来没有盈利过，截至2020年12月31日，我们的累计赤字为5830万美元。截至2020年12月31日的一年，我们的净亏损为380万美元。我们预计在接下来的几年里，我们将产生巨额费用和更多的运营亏损。我们预计，由于我们正在进行的研究、开发和商业化候选产品的活动，我们的费用将会增加。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。

我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用将大幅增加，因为我们：

到目前为止，我们的运营资金主要来自发行和出售我们的股本和可转换股本证券。截至2020年12月31日，我们拥有约880万美元的现金和现金等价物。为了给我们目前的运营计划提供资金，我们需要筹集额外的资金。我们现有的现金和现金等价物将不足以完成我们候选产品的开发，如果适用，还不足以准备将任何可能获得批准的候选产品商业化。因此，我们将继续需要在现有现金和现金等价物之外的大量额外资本，以继续我们的临床开发和潜在的商业化活动；然而，我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前的运营计划提供资金，至少持续到2021年12月。我们未来拨款需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。我们将寻求通过公共或私人股本或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的合作。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。我们不能向您保证我们会盈利或从经营活动中产生正现金流。

研发费用

我们将我们的资源集中在研发活动上，包括进行临床前和临床研究以及产品开发和费用(如产生的费用)。我们在历史上没有逐个项目跟踪或记录研发费用，主要是因为我们在多个研发项目中使用员工和基础设施资源，因此我们在逐个项目的基础上分配此类成本是不切实际的。我们的研发费用主要包括与员工相关的费用，包括研发职能人员的递延工资、薪金、福利和税收。

从历史上看，我们总运营费用中最大的经常性部分是研发活动。我们预计，随着我们推进开发计划，寻求美国和其他司法管辖区对我们候选产品的监管批准，并为潜在的商业化做准备，我们的研发费用在未来几年将会增加，这将需要在与合同制造、库存积累以及销售和营销活动相关的成本上进行大量投资。

我们的主要候选产品及其现状如下：

**在开始精神分裂症和分裂情感障碍的第二阶段研究之前，我们完成了RP5063(Brilaroxazine)的第一阶段临床研究。我们收集了200多名患者服用RP5063(Brilaroxazine)的安全性数据，其中包括健康受试者和稳定期精神分裂症、急性精神分裂症和分裂情感性障碍患者。一般来说，如果第二阶段研究中针对另一种适应症的治疗剂量在先前完成的第一阶段研究中测试的剂量范围内，则进行第二阶段研究不需要单独的第一阶段研究来进行额外适应症的第二阶段研究。

我们的平台和候选产品的成功开发具有很高的不确定性，我们的候选产品RP5063(Brilaroxazine)、RP1208或任何未来的候选产品可能永远不会成功获得市场批准。我们估计，为RP5063进行第三阶段临床研究的初始成本可能总计约2100万美元，其中约700万美元在2021年日历期间支付，约1000万美元在2022年日历期间支付，约400万美元在2023年日历期间支付。目前，除了我们对RP5063进行第三阶段临床研究的估计外，我们无法合理估计完成开发我们的任何候选产品所需努力的性质、时间或成本，也无法合理估计这些候选产品的现金净额(如果有的话)可以开始的时间。这是由于与开发疗法相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

一般行政费用

一般和行政费用主要包括员工在行政、业务发展、财务和行政职能方面的工资和相关费用。其他重要的一般和行政费用包括会计和法律服务的专业费用。

我们预计，随着我们扩大基础设施和继续开发我们的临床项目，一般和行政费用将会增加。其他增长可能包括董事和高级管理人员责任保险成本的增加，与招聘额外人员相关的成本，以及董事、外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们预计，遵守适用于上市公司的公司治理、内部控制和类似要求将产生巨额成本。

利息支出

于截至2020年12月31日止年度，利息开支主要包括与本公司本票相关的利息及于本票兑换时确认的有利兑换特征。

利息收入和其他收入

利息收入和其他，净额主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息和发行普通股代替工资记录的收益组成。

关键会计政策与估算的使用

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制我们的合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及该期间报告的费用金额。受此类估计和假设影响的重要项目包括基于股票的薪酬、受益转换特征、认股权证价值、递延税款和相关估值津贴。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)第8项中的综合财务报表附注2中有更全面的描述，我们认为以下会计政策对于帮助股东和阅读综合财务报表的投资者充分了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的。

研发成本

研究和开发成本在发生时计入营业费用。研发成本包括(但不限于)工资和人事费用、实验室用品、咨询成本和已分配的管理费用(包括租金、设备折旧和水电费)。

所得税

该公司采用FASB ASC 740“所得税”，它要求确认已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的计税基础及其财务报告金额之间的差额确定的，该差额是根据颁布的税法和适用于预期差额将影响应纳税所得期的法定税率确定的。当递延税项资产“更有可能”无法变现时，计入估值津贴。

本公司采用负债法核算所得税，递延税项资产和负债账户余额根据资产和负债的财务报告和纳税基础之间的差异确定，并使用颁布的税率和法律计量，这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。如有必要，本公司会提供估值津贴，以将递延税项资产减至其估计可变现价值。

在评估收回递延所得税资产的能力时，公司将考虑所有可用的正面和负面证据，包括其开盘结果、正在进行的税务计划以及在每个司法管辖区基础上对未来应税收入的预测。本公司通过净营业亏损结转产生递延税项资产。然而，由于本公司在到期前实现净营业亏损的不确定性，已设立100%的估值拨备。如果本公司确定其递延所得税资产未来能够实现超过其记录净额，它将对估值免税额进行调整，从而减少所得税拨备。相反，如果所有或部分递延税项净资产被确定为未来无法变现，则对估值免税额的调整将计入确定期间的收益。

权证的公允价值计量

ASC820“公允价值计量”定义了公允价值，建立了GAAP公允价值计量框架，并扩大了公允价值计量的披露范围。ASC 820将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或支付转移负债的价格。ASC 820建立了一个公允价值层次结构，区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设(可观察到的投入)和(2)实体自己关于基于当时可获得的最佳信息开发的市场参与者假设(不可观察的投入)。公允价值体系由三个大的层次组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。

ASC 820规定的公允价值层次的三个层次如下：

在确定认股权证的公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。

有益的转换功能

根据FASB ASC 470-20“具有转换和其他选择权的债务”，该公司记录了与发行可转换债券或优先股工具有关的有益转换特征(“BCF”)，这些可转换债券或优先股工具在发行时具有固定利率的转换特征。可转换票据的BCF是通过将相当于该特征内在价值的收益的一部分分配给额外的实收资本来确认和计量的。内在价值一般在承诺日计算为该证券可转换成的普通股或其他证券的转换价格与公允价值之间的差额乘以该证券可转换成的股份数量。如果某些其他证券与可转换证券一起发行，收益将在不同的组成部分之间分配。分配给可转换证券的收益部分除以转换股份的合同数量，以确定实际转换价格，该价格用于衡量BCF。有效折算价格用于计算内在价值。BCF的价值仅限于最初分配给可转换证券的基准。

经营成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度对比：

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果：

研发费用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别产生了约29.5万美元和19.6万美元的研发费用。增长99000美元或51%的主要原因是工资支出增加以及咨询和药物开发成本增加。在可预见的未来，随着我们继续推进我们的平台和候选产品，我们的研发费用预计将增加。

一般行政费用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们产生了大约210万美元和181,000美元的一般和行政费用。增加200万美元，即1081%，原因是授权费用约为1125000美元，345000美元是由于会计和法律活动增加使用咨询人，以及关键人员的薪金和相关费用为444000美元。

利息支出

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的利息支出分别约为1,453,000美元和47万美元。利息支出增加983,000美元，或210%，是由于2020年发行的投资者票据，以及在紧接业务合并前转换应付票据时确认的有利转换特征。

利息和其他收入

利息收入包括我们的现金和现金等价物赚取的利息以及截至2020年12月31日的年度确认的其他收入25,000美元，这与Tenzing支付的一笔不可退还的交易付款有关。

流动性与资本资源

截至2020年12月31日，我们拥有约880万美元的现金和现金等价物。我们希望在可预见的未来继续我们的候选产品的研究、临床前和临床开发；扩大我们当前候选产品的研究范围；为我们的候选产品启动更多的临床前、临床或其他研究；更换或增加更多的制造商或供应商；为成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管和营销批准；寻求识别、评估和验证更多的候选产品；获取或许可其他候选产品和技术；维护、保护和扩大我们的知识产权组合。

在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权或债务融资以及合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。

如果我们未来通过出售股权或债务来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。

如果我们未来通过协作协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

下表列出了所列期间的选定现金流数据：

经营活动中使用的净现金

截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为270万美元，主要包括净亏损380万美元和净营业资产增加230万美元，被240万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要与认股权证负债的公允价值变化110万美元、与利益转换功能有关的非现金利息支出96.2万美元以及发行普通股代替递延补偿341,000美元有关。营业资产净额增加的主要原因是递延成本和应计费用及其他负债减少，但被应付账款和应计利息增加所抵消。

截至2019年12月31日的年度，运营活动中使用的现金净额为218,000美元，主要包括净亏损847,000美元和净运营资产减少634,000美元。净营业资产减少的原因是应付账款、应计利息和应计费用以及其他负债增加。

融资活动提供的净现金

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1250万美元，主要与业务合并的940万美元收益和发行可转换本票的310万美元收益有关。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为100,000美元，与发行可转换本票的收益有关。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。

就业法案会计选举

根据《就业法案》(JOBS Act)，作为一家新兴成长型公司，我们有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们已经选择不选择退出这种延长的过渡期。因此，当一项标准发布或修订，而该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期时，我们作为一家新兴的成长型公司，将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，除非该标准允许提前采用，并且我们选择提前采用。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

项目8.财务报表和补充数据

本项目要求的信息从F-1页开始，以表格10-K/A的形式出现在本年度报告的单独一节中，并以引用的方式并入本文。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持信息披露控制和程序，旨在确保根据修订后的1934年证券交易法或交易法及其规则和条例，我们的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序(该术语在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的设计和操作的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，由于下文所述的重大弱点，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效。

第三部分

项目14.首席会计师费用和服务

支付给独立注册会计师事务所的费用

下表汇总了该公司(和Old Reviva‘s)的独立注册会计师事务所Armanino LLP在过去两个会计年度各自每年提供的专业服务费用：

审计师独立性

在我们截至2020年12月31日的财年，Armanino LLP提供的其他专业服务不需要我们的审计委员会考虑它们与保持Armanino LLP独立性的兼容性。

审计委员会关于预先批准独立注册会计师事务所审计和允许的非审计服务的政策

我们的审计委员会已经制定了一项政策，规范我们使用独立注册会计师事务所的服务。根据这项政策，我们的审计委员会须预先批准由我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计和非审计服务，以确保提供这些服务不会损害会计师的独立性。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，支付给Armanino LLP的所有费用都得到了我们的审计委员会的预先批准。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)条所定义。我们的管理层根据#年的框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制-集成框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。

关于这项评估，我们报告截至2020年12月31日，财务报告内部控制存在重大弱点，如下所述。重大缺陷是内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得实体财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到预防或及时发现。由于以下所述的重大弱点，根据管理层的评估，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效：

缺乏对非例行交易和相关披露的分析：我们对某些复杂的非例行交易和相关披露的会计处理导致(I)应计咨询费用的错误陈述，(Ii)与某些票据转换为普通股时触发的受益转换功能相关的利息支出的错误记录，以及相关福利转换功能的错误计算，(Iii)与代替工资发行的普通股收益相关的错误陈述，以及(Iv)与私募认股权证分类相关的错误陈述。旨在识别和适当披露复杂的非例行交易的控制措施没有达到足够的精确度，无法防止或发现此类交易的会计或报告中的错误，这些错误共同是由于缺乏足够的会计和财务报告资源造成的。在我们于2021年3月22日提交的Form 10-K年度报告中包含的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度财务报表发布之前，上文第(I)、(Ii)和(Iii)条所述的错误陈述已被更正。在本10-K/A年度报告中包含的截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的重述财务报表发布之前，上文第(Iv)款所述的错误陈述已得到纠正。管理层已确定，该控制缺陷在2020年12月31日构成重大缺陷。

补救计划和程序：我们的管理层致力于补救重大弱点。我们已开始(A)对财务报告的内部控制进行改革，以弥补导致重大缺陷的控制缺陷，包括进一步改进流程和分析，以便及时对复杂的非例行交易和相关披露进行会计核算；(B)聘请一名新的具有技术会计专长的第三方技术会计专家，对复杂的非例行交易进行前瞻性审查；(C)聘请更多有经验的会计和财务报告人员。我们为弥补重大弱点而实施的举措将受到持续的管理层审查和审计委员会的监督。在我们的补救工作全面实施，并得出结论认为这些控制措施正在有效运作之前，我们不会认为实质性的弱点得到了补救。

此外，鉴于本文讨论的重述，我们重新评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并得出结论，我们之前披露的重大弱点的补救计划已经旨在解决上述重述问题，以改进确定我们的金融工具和关键协议的适当会计和分类的过程和控制。

尽管财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层得出的结论是，根据他们所知，本年度报告(Form 10-K/A)中包含的综合财务报表和其他财务信息在所有重要方面都符合美国公认的会计原则，在列报期间的财务状况、经营结果和现金流量方面都是公平的。

这份10-K/A表格年度报告不包括我们的注册会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制的证明报告，因为“就业法案”为“新兴成长型公司”设立了一项豁免。此外，我们目前是非加速申报机构，因此在我们成为加速申报机构或大型加速申报机构之前，不需要提供关于我们财务报告内部控制的证明报告。

财务报告内部控制的变化

于截至2020年12月31日止年度内，管理层根据“外汇法案”第13a-15(D)及15d-15(D)条进行的评估中确认的财务报告内部控制并无重大影响或合理地可能重大影响财务报告内部控制的变化。

随着我们继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，我们可能会采取额外的措施来解决重大弱点，或者补充或修改上述某些补救措施。

控制措施有效性的固有限制

我们的管理层不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

根据本表格10-K/A“第二部分-第8项-财务报表和补充数据”的要求，财务报表和相关附注以及阿玛尼诺有限责任公司的报告在附件清单之后的F-2至F-18页上。

所有附表都被省略，因为要求在其中列出的信息不适用或显示在财务报表或附注中。

以下证物作为10-K/A表格年度报告的一部分存档，或通过引用并入本年度报告。

签名

根据1934年“证券交易法”第13和15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

Reviva制药控股公司(Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.)

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致以下公司的董事会和股东：

Reviva制药控股公司(Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.)

加利福尼亚州库比蒂诺

对财务报表的意见

我们审计了Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至2020年12月31日的两年期间各年度的相关合并经营报表、股东权益(亏损)和现金流量，以及相关的附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两年期间各年度的综合经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

重述财务报表

如财务报表附注2及附注9所述，2020年财务报表已重述，以改变若干认股权证的分类。关于这件事，我们的意见没有改变。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，(1)涉及对合并财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。我们确定没有关键的审计事项。

自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣拉蒙

2021年3月22日，除附注2和附注9中披露的重述的影响外，日期为2021年5月7日。

Reviva制药控股公司(Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.)

综合资产负债表
2020年12月31日和2019年12月31日

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司(Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.)

合并业务报表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司(Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.)

合并股东权益报表(亏损)
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司(Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.)

合并现金流量表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司(Reviva PharmPharmticals Holdings，Inc.)

合并财务报表附注
2020年12月31日和2019年12月31日