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P：客户集中度风险成员2020-01-012020-12-310001297184美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-03-3100012971842020-01-012020-03-310001297184AMPH：AnpMember2018-07-012018-07-3100012971842021-01-012021-03-310001297184AMPH：员工和非员工股票选项成员2021-01-012021-03-310001297184AMPH：员工和非员工股票选项成员2020-01-012020-03-3100012971842021-03-3100012971842020-12-31Iso4217：美元Iso4217：美元Xbrli：共享Xbrli：纯AMPH：项目Xbrli：共享AMPH：细分

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q


⌧	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

截至3月31日的季度，2021

或


◻	根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本，中国将从中国过渡到中国，从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。

佣金档案编号001-36509

Amphastar制药公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

特拉华州

33-0702205

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(税务局雇主
识别号码)


11570 6街道
兰乔·库卡蒙加, 钙		91730
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)

(909) 980-9484

(注册人电话号码，包括区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或(15)(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。



大型加速文件管理器	☐	加速文件管理器	⌧

非加速文件服务器	☐	规模较小的新闻报道公司	☐

		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*⌧

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2021年5月3日，注册人唯一一类普通股的流通股数量为47,635,351.

Amphastar制药公司

截至2021年3月31日的季度报表10-Q

关于前瞻性陈述的特别说明


第一部分财务信息
		页
第一项财务报表(未经审计)
截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表		1
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明综合经营报表		2
截至2021年和2020年3月31日的三个月简明综合全面收益(亏损)表		3
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明合并报表		4
截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表		5
简明合并财务报表附注		6
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析		27
第三项关于市场风险的定量和定性披露		34
项目4.控制和程序		34
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼		35
第1A项风险因素		35
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用		38
项目3.高级证券违约		38
项目4.矿山安全信息披露		38
项目5.其他信息		39
项目6.展品		39
签名		40

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含涉及重大风险和不确定性的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定。尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。前瞻性表述与未来事件或未来财务表现或状况有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

●

我们对产品销售和营销的期望；

●

我们对我们的制造和生产以及我们产品供应链的完整性的期望，包括与我们的单一来源供应商相关的风险；

●

新冠肺炎疫情以及企业和政府对疫情的相关应对措施对我们的运营和人员，以及对我们整个业务运营和运营结果的商业活动和需求的影响；

●

由于自然灾害事件或其他我们无法控制的原因(如电力中断或大范围疾病爆发，如新冠肺炎大流行)导致我们的生产和生产中断；

●

全球、国家和地方的经济和市场状况，特别是地缘政治的不确定性，以及新冠肺炎疫情；

●

美国食品和药物管理局(FDA)对我们的候选产品、制造活动和产品营销活动的批准和监管行动的时机和可能性；

●

我们推动我们平台中的候选产品进入成功和完成的临床试验的能力，以及我们随后成功地将我们的候选产品商业化的能力；

●

我们在产品和候选产品的开发和营销方面的竞争能力；

●

我们对我们的中国子公司ANP的业务扩展计划的期望，包括其重组；

●

环境、健康、安全和其他法律法规在我们的运营中可能出现的不利应用；

●

我们期望市场接受我们的新产品和专有药物输送技术，以及我们的活性药物成分或原料药客户的预期；

●

我们的上市产品可能会因患者不良事件或死亡而被撤回，或者如果我们未能获得FDA对受处方药总结计划约束的产品的批准；

●

我们期望从第三方付款人那里为我们的产品获得保险范围和足够的补偿；

●

价格优惠的金额或将供应商排除在外对我们的业务造成不利影响；

●

我们为我们的产品建立和维护知识产权保护的能力，以及我们在涉嫌侵权的情况下成功捍卫我们的知识产权的能力；

●

执行我们的业务战略、产品开发战略和技术利用；

●

产品责任索赔的潜在风险；

●

未来的收购、资产剥离或者投资，包括这种收购、资产剥离或者投资的预期收益；

●

我们的国际扩张能力；

●

经济和行业趋势及趋势分析；

●

我们有能力继续遵守目前在美国和国际上适用于或开始适用于我们业务的法律和法规；

●

贸易关税、进出口限制或其他贸易壁垒的影响；

●

患者保护和平价医疗法案(修订)和其他立法和监管医疗改革在我们开展业务的国家的影响，包括药品价格控制的可能性；

●

全球和国内税收改革的影响，包括2017年的减税和就业法案，或经冠状病毒援助、救济和经济安全法案修订的税法，或CARE法案；

●

我们ANP和Amphastar设施的新建设的完工时间和验证；

●

回购股份的时间和幅度；以及

●

我们的财务业绩预期，包括我们对积压、收入、收入成本、毛利或毛利率、运营费用(包括研发、销售和营销以及一般和管理费用的变化)的预期，以及我们实现和保持未来盈利能力的能力。

您应该完整地阅读本季度报告以及我们在本季度报告中其他地方引用的文件，并了解我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中所表达或暗示的预期大不相同。鉴于我们的前瞻性陈述所面临的重大风险和不确定性，您不应过度依赖或将这些陈述视为我们或任何其他人关于我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不应如此。特别是，新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于几个因素，包括疫情的严重程度、持续时间和程度，所有这些因素都在继续演变，目前仍不确定。我们在本季度报告和截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中更详细地讨论了其中的许多风险和不确定性，特别是在第1A项中。“风险因素。”这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告日期的估计和假设，与本季度报告的交付时间无关，此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本季度报告发布之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

除非明确说明或上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“Amphastar”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指Amphastar制药公司及其子公司。

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

Amphastar制药公司

压缩合并资产负债表

(单位为千，共享数据除外)


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	101,601	$	92,642
受限现金		235		1,865
短期投资		13,531		12,977
限制性短期投资		2,200		2,200
应收账款净额		77,938		66,005
盘存		97,110		96,831
所得税退还和押金		800		385
预付费用和其他资产		6,749		6,777
流动资产总额		300,164		279,682

财产、厂房和设备、净值		253,265		260,055
融资租赁使用权资产		594		612
经营性租赁使用权资产		19,280		20,042
商誉和无形资产净额		40,243		40,615
其他资产		7,212		5,250
递延税项资产		24,980		24,980
总资产	$	645,738	$	631,236

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债	$	108,545	$	95,504
应付所得税		2,676		1,077
长期债务的当期部分		12,173		12,263
经营租赁负债的当期部分		3,702		3,357
流动负债总额		127,096		112,201

所得税负债长期准备金		4,709		4,709
长期债务，扣除当期部分后的净额		32,334		34,186
长期经营租赁负债，扣除当期部分		16,464		17,464
递延税项负债		755		741
其他长期负债		13,420		13,212
总负债		194,778		182,513
承诺和或有事项
股东权益：
优先股：面值$0.0001; 20,000,000授权股份；无已发行和已发行股份		—		—
普通股：面值$0.0001; 300,000,000授权股份；55,184,000和47,718,003截至2021年3月31日已发行和已发行的股票以及54,760,922和47,495,439截至2020年12月31日的已发行和已发行股票		6		5
额外实收资本		413,926		410,061
留存收益		122,814		117,773
累计其他综合损失		(5,642)		(3,721)
库存股		(125,546)		(121,812)
Amphastar制药公司股东权益总额		405,558		402,306
非控制性权益		45,402		46,417
总股本		450,960		448,723
总负债和股东权益	$	645,738	$	631,236

请参阅简明合并财务报表附注。

-1-

Amphastar制药公司

简明合并业务报表

(未经审计；以千计，每股数据除外)


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020
净收入	$	103,020	$	84,688
收入成本		58,074		47,865
毛利		44,946		36,823

运营费用：
销售、分销和营销		4,537		3,294
一般和行政		15,338		10,746
研发		14,765		15,303
总运营费用		34,640		29,343

营业收入		10,306		7,480

营业外(费用)收入：
利息收入		161		153
利息支出		(104)		(76)
其他费用(净额)		(5,249)		(1,752)
营业外(费用)收入合计(净额)		(5,192)		(1,675)

所得税前收入		5,114		5,805
所得税拨备		1,155		2,280

净收入	$	3,959	$	3,525

非控股权益应占净亏损	$	(1,082)	$	(424)

可归因于Amphastar制药公司的净收入。	$	5,041	$	3,949

Amphastar制药公司股东的每股净收益：
基本信息	$	0.11	$	0.09

稀释	$	0.10	$	0.08

用于计算Amphastar制药公司股东每股净收益的加权平均股票：
基本信息		47,520		46,408

稀释		49,518		48,248

请参阅简明合并财务报表附注。

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Amphastar制药公司

简明综合全面收益表(亏损)

(未经审计；以千计)


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020
可归因于Amphastar制药公司的净收入。	$	5,041	$	3,949

Amphastar制药公司扣除所得税后的其他综合亏损
外币折算调整		(1,921)		(774)
可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损总额。		(1,921)		(774)

可归因于Amphastar制药公司的全面收入总额。	$	3,120	$	3,175

请参阅简明合并财务报表附注。

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Amphastar制药公司

股东权益简明合并报表

(未经审计；以千计，共享数据除外)


	普通股							累计		库存股			总计
				其他内容				其他					Amphastar		非
				实缴		留用		全面					股东的		控管
	股票	金额		资本		收益		损失		股票	金额		权益		利息		总计
截至2020年12月31日的余额	54,760,922	$	5	$	410,061	$	117,773	$	(3,721)	(7,265,483)	$	(121,812)	$	402,306	$	46,417	$	448,723
可归因于Amphastar制药公司的净收入。	—		—		—		5,041		—	—		—		5,041		—		5,041
可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损。	—		—		—		—		(1,921)	—		—		(1,921)		—		(1,921)
可归因于非控股权益的净亏损	—		—		—		—		—	—		—		—		(1,082)		(1,082)
购买库存股	—		—		—		—		—	(204,698)		(3,783)		(3,783)		—		(3,783)
与公司股权计划相关的库存股发行	—		—		(49)		—		—	4,184		49		—		—		—
与公司股权计划相关的普通股发行	423,078		1		(853)		—		—	—		—		(852)		—		(852)
基于股份的薪酬费用	—		—		4,767		—		—	—		—		4,767		67		4,834
截至2021年3月31日的余额	55,184,000	$	6	$	413,926	$	122,814	$	(5,642)	(7,465,997)	$	(125,546)	$	405,558	$	45,402	$	450,960


	普通股							累计		库存股			总计
				其他内容				其他					Amphastar		非
				实缴		留用		全面					股东的		控管
	股票	金额		资本		收益		损失		股票	金额		权益		利息		总计
截至2019年12月31日的余额	52,495,483	$	5	$	367,305	$	116,370	$	(4,687)	(5,918,515)	$	(97,627)	$	381,366	$	46,162	$	427,528
可归因于Amphastar制药公司的净收入。	—		—		—		3,949		—	—		—		3,949		—		3,949
可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损。	—		—		—		—		(774)	—		—		(774)		—		(774)
可归因于非控股权益的净亏损	—		—		—		—		—	—		—		—		(424)		(424)
购买库存股	—		—		—		—		—	(647,246)		(10,950)		(10,950)		—		(10,950)
与公司股权计划相关的库存股发行	—		—		(84)		—		—	6,873		84		—		—		—
与公司股权计划相关的普通股发行	369,508		—		(1,238)		—		—	—		—		(1,238)		—		(1,238)
基于股份的薪酬费用	—		—		5,161		—		—	—		—		5,161		121		5,282
截至2020年3月31日的余额	52,864,991	$	5	$	371,144	$	120,319	$	(5,461)	(6,558,888)	$	(108,493)	$	377,514	$	45,859	$	423,373

见合并简明财务报表附注

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Amphastar制药公司

简明合并现金流量表

(未经审计；以千计)


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020
经营活动的现金流：
净收入	$	3,959	$	3,525
对经营活动提供的现金净额进行对账：
处置资产损失		6		14
财产、厂房和设备的折旧		5,686		4,716
产品权利、商标和专利的摊销		276		258
经营性租赁使用权资产摊销		863		848
基于股份的薪酬费用		4,834		5,282
递延税金变动，净额		—		1,638
营业资产和负债变动情况：
应收账款净额		(12,078)		(12,487)
盘存		(1,144)		2,241
预付费用和其他资产		1,119		1,494
所得税退还、存款和应付，净额		1,182		451
经营租赁负债		(754)		(824)
应付账款和应计负债		18,876		(5,679)
经营活动提供的净现金		22,825		1,477

投资活动的现金流：
购置和建造房产、厂房和设备		(7,618)		(8,006)
出售短期投资		—		21
购买短期投资		(4,501)		(4,561)
短期投资的到期日		3,944		4,030
按金及其他资产的支付		(520)		(206)
用于投资活动的净现金		(8,695)		(8,722)

融资活动的现金流：
股权计划收益，扣除预扣税后的净额		(854)		(1,238)
购买库存股		(3,783)		(10,950)
发行长期债券所得款项		—		3,067
长期债务的本金支付		(2,002)		(2,328)
用于融资活动的净现金		(6,639)		(11,449)

汇率变动对现金的影响		(162)		(146)

现金、现金等价物和限制性现金净增(减)		7,329		(18,840)

期初现金、现金等价物和限制性现金		94,507		75,550

期末现金、现金等价物和限制性现金	$	101,836	$	56,710

非现金投融资活动：
资本支出计入应付帐款	$	6,238	$	5,840
经营性租赁使用权资产	$	103	$	—
根据融资租赁购置的设备	$	74	$	—

现金流量信息的补充披露：
支付的利息，扣除资本化利息后的净额	$	508	$	559
已缴所得税	$	30	$	209

请参阅简明合并财务报表附注。

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

注1.总则

Amphastar制药公司是特拉华州的一家公司(及其子公司，以下简称“公司”)，是一家生物制药公司，开发、制造、营销和销售仿制药和专利注射剂、吸入剂和鼻腔产品，包括具有高技术进入壁垒的产品。此外，该公司还销售胰岛素活性药物成分或原料药产品。该公司的大部分产品用于医院或紧急护理临床环境，主要通过团购组织和药品批发商签约和分销。该公司的胰岛素原料药产品被出售给其他制药公司，用于他们自己的产品，并被该公司用于开发可注射的成品药物。该公司的吸入产品伯马烯喷雾^®主要通过药品零售商分销。

随附的未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其在提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的附注一并阅读。按照公认会计原则(或GAAP)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在随附的精简综合财务报表中压缩或省略。随附的年终简明综合资产负债表来自经审计的财务报表。随附的中期财务报表未经审计，但反映了管理层认为对公司综合财务状况、经营结果、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量进行公允陈述所需的所有调整。除非另有说明，否则所有此类调整都是正常的、周期性的。该公司中期的经营业绩、综合收益(亏损)和现金流量不一定能反映其未来可能实现的经营业绩和现金流量。

附注2.主要会计政策摘要

陈述的基础

未经审计的简明综合财务报表包括公司及其子公司的账目，并根据美国公认会计原则(GAAP)编制。现金流量表的投资活动中的某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。在编制简明合并财务报表时，公司间的所有活动都已取消。管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表包括为公平反映本公司的综合财务状况、经营业绩和现金流量所需的所有正常经常性调整。

该公司的子公司包括：(1)国际药物系统有限公司，(2)阿姆斯特朗制药公司，(3)Amphastar南京制药有限公司，(4)南京乐拓生物技术有限公司，(5)南京韩信制药技术有限公司，(6)南京韩信生物医学检测服务有限公司，(6)南京韩信生物医学检测服务有限公司，(或法新社，(9)Amphastar UK Ltd.，或AUK，以及(10)国际药物系统(英国)有限公司，或IMS UK。

2018年7月，该公司的中国子公司ANP完成了向认可投资者私募其普通股权益，并获得约1美元56.3数百万现金收益，其中一部分是在2019年收到的。该公司保留了大约58在定向增发后，ANP将持有ANP%的股权，并继续将ANP的财务业绩与公司的运营业绩合并。ANP于2018年7月2日后的净收入，根据本公司的股权约为58在ANP中的百分比。

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

新冠肺炎大流行

由于持续的新型冠状病毒大流行(新冠肺炎)，公司受到风险和不确定因素的影响。新冠肺炎疫情对公司业务的全面影响是高度不确定和难以预测的，因为信息在不断变化。公司考虑了COVID的影响-19基于用于确定截至2021年3月31日的报告结果和资产估值的假设和估计。

该公司的所有生产设施在本季度继续运行，与新冠肺炎大流行之前一样，除了旨在防止病毒传播的加强安全措施外，变化很小。

目前还无法估计新冠肺炎对公司业务(包括其客户和供应商)可能产生的全面影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，无法预测。公司将继续关注新冠肺炎对其各方面业务的影响。

预算的使用

根据公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出影响简明综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。主要会计估计包括：确定信贷损失准备、折扣准备、扣减和回扣准备、产品退回准备、存货调整至其可变现净值、长期和无形资产及商誉减值、工人补偿负债、诉讼准备金、基于股票的补偿费用的股价波动、递延税项资产的估值准备以及不确定所得税头寸的负债。

外币

本公司、其国内子公司、其中国子公司ANP和其英国子公司AUK的本位币为美元。ANP以人民币保存其记录账簿。这些账簿使用当前或历史汇率重新计量为美元的功能货币。由此产生的货币重新计量调整和其他交易性外币汇兑损益反映在公司的简明综合经营报表中。

该公司的法国子公司法新社(AFP)以欧元保存其记录。ANP的子公司用人民币保存他们的账簿。AUK的子公司IMS UK保持着以英镑计价的记录。这些当地货币已被确定为子公司各自的功能货币。这些记录册是使用期间的平均汇率换算成美元的。资产和负债按资产负债表日的汇率折算。权益按权益交易当日的现行汇率换算。换算调整反映在股东权益中，并作为其他累计全面收益(亏损)的组成部分计入。属于长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益在其他累计综合收益(亏损)中列报。截至2021年3月31日和2020年3月31日止三个月，属长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益为#美元。1.5百万美元的损失和美元0.6分别亏损百万美元。

综合收益(亏损)

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，该公司将其外币换算损益计入其全面收益(亏损)。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，没有所得税费用(福利)分配给其他全面收益(亏损)。

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

广告费

广告费用，主要与伯母烯薄雾有关^®，但与开发大型商业或媒体活动有关的费用除外，这些费用在商业活动或活动首次出现的期间支出，并在公司的简明综合经营报表中作为销售、分销和营销的组成部分反映在该公司的简明综合经营报表中，但不包括与开展重大商业活动或媒体活动有关的费用，这些费用在首次展示广告或活动期间支出，并作为销售、分销和营销的组成部分反映在公司的简明综合经营报表中。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，广告费用为2.2百万美元和$1.0分别为百万美元。

金融工具

现金及现金等价物、短期投资、限制性现金及短期投资、应收账款、应付账款、应计费用及短期借款的账面值因这些项目到期日较短而接近公允价值。该公司的大部分长期债务由可变利率债务组成，其账面价值接近公允价值，因为所述借款利率与目前向本公司提供的类似到期日票据的利率相当。本公司不时订立固定利率掉期合约，在不交换相关名义债务金额的情况下，将浮动利率交换为固定利率。此类利率互换合约按其公允价值记录。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括现金、货币市场账户、存单和购买的原始到期日不超过3个月的高流动性投资。

短期投资

截至2021年3月31日和2020年12月31日的短期投资包括存单和投资级债务证券，原始到期日在12个月内。

受限现金

限制性现金是该公司在法国为某些供应商付款提供担保所需的抵押品。截至2021年3月31日和2020年12月31日，受限现金余额为1美元。0.2百万美元和$1.9分别为百万美元。

限制性短期投资

限制性短期投资包括存单，这些存单是备用信用证的抵押品，有资格获得工伤自我保险。存单原到期日在三个月以上，但不满一年的。截至2021年3月31日和2020年12月31日，限制性短期投资余额为1美元。2.2百万美元。

递延所得税

本公司采用负债法核算所得税，在这种方法下，递延税金是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异，使用制定的税率确定的。当递延税项资产很可能无法变现时，计入估值准备。

近期会计公告

2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)，

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

表格2019-12简化所得税会计(主题740)。修正案取消了执行期间内税收分配、确认投资递延税金和计算过渡期所得税的某些例外情况。该指引还简化了特许经营税、导致商誉税基上升的交易的会计处理，以及在过渡期内制定的税法或税率变化的影响。该指引对公司截至2021年12月31日的年度中期和年度报告期有效。采用这一会计准则并未对公司的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。

注3.收入确认

根据会计准则编撰或ASC，606与客户签订合同的收入，收入在公司客户获得对承诺货物的控制权时确认。

通常，收入在向公司客户交付产品时确认。在某些情况下，当销售协议条款规定时，收入在装运时确认。

只有在很可能不会发生重大逆转的情况下，公司才会确认为交换其商品或服务而获得的对价。本公司预期有权获得的对价包括规定的价目表价格，减去各种形式的可变对价。该公司对销售点的相关可变对价做出重大估计，包括退款、回扣、产品退货、其他折扣和津贴。

该公司的付款条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。付款条件因司法管辖区和客户不同而不同，但付款期限一般为装运之日起30至75天或履行义务履行之日起30至75天。对于某些产品或服务和某些客户类型，我们可能要求在向客户交付产品或提供服务之前付款。

估计扣款、回扣、折扣、产品退货和信贷损失的拨备在销售时计提，如有必要，将在每个资产负债表日期进行分析和调整。

来自合同制造服务的收入在第三方产品发货给客户时以及客户接受待发货产品的测试样品后确认。

该公司的会计政策是审查每一份涉及合同开发和制造服务的协议，以确定是否存在构成一个以上会计单位的多个创收活动。每个会计单位的收入都是根据与该单位相关的收入确认标准确认的。该公司没有任何具有多重履约义务的收入安排。

按存储容量使用计费和回扣拨备

按存储容量使用计费和回扣拨备是确认收入时使用的一项重要估计数。批发商退款与销售条款有关，根据该条款，公司同意补偿批发商公司向批发商销售其产品的销售总价与批发商根据公司与美国医院和团购组织等第三方的各种合同安排转售的此类产品的实际价格之间的差额。回扣主要包括支付给美国零售商、付款人和提供者的金额，包括支付给州医疗补助计划的金额，并基于合同安排或法定要求。该公司在销售给批发商时，根据批发商库存水平、历史退款和返点比率以及当前合同定价，使用期望值方法估算退款和返点。

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

按存储容量使用计费和回扣拨备反映为净收入的一个组成部分。下表是对按存储容量使用计费和返点条款的分析：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位：千)
期初余额	$	20,380	$	21,644
按存储容量使用计费和回扣拨备		47,031		35,987
发放给第三方的信用和付款		(46,881)		(39,353)
期末余额	$	20,530	$	18,278

按存储容量使用计费条款的变化主要取决于公司对其批发商的销售额、批发商持有的库存水平以及批发商的客户组合。回扣条款在不同时期的变化主要取决于零售商和其他间接客户的购买情况。该公司用来估算退款的方法在本报告所述的所有期间都得到了一致的应用。从历史上看，估计的差异一直很小。本公司持续监察退款及回扣拨备，并在认为实际退款及回扣可能与估计不同时作出调整。退款和回扣的结算一般发生在销售给批发商后的30天至60天内。应收账款和/或应付账款和应计负债根据公司是否有权与客户进行抵销而通过退款和回扣金额减少和/或增加。在截至2021年3月31日和2020年12月31日的按存储容量使用计费和返点拨备中，$16.4百万美元和$16.4100万美元分别计入压缩综合资产负债表上的应收账款净额。截至2021年3月31日和2020年12月31日的剩余拨备为$4.1百万美元和$4.0100万美元分别计入应付账款和应计负债。

产品退货的应计项目

该公司向大多数客户提供退还合格的过剩或过期库存以获得部分积分的权利；但是，原料药产品的销售通常不能退还。该公司的产品退货主要包括前几个时期销售的过期产品的退货。退回的产品不能转售。在确认产品收入时，公司记录了使用期望值方法估计的产品回报的应计项目。应计部分基于产品退货与销售和客户合同条款之间的历史关系。该公司还评估其他可能影响产品退货的因素，包括市场状况、产品过时和引入新的竞争。虽然这些因素通常不会让公司的客户有权退回常规退货政策以外的产品，但公司意识到这些因素最终可能导致退货增加。本公司根据具体情况分析这些情况，并对产品退货准备金进行适当调整。

产品退货拨备反映为净收入的一个组成部分。下表是对产品退货责任的分析：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位：千)
期初余额	$	14,204	$	10,339
产品退货拨备		3,233		3,099
签发给第三方的信用证		(2,517)		(2,239)
期末余额	$	14,920	$	11,199

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

在截至2021年3月31日和2020年12月31日的产品退货准备金中，10.7百万美元和$10.2这些资产分别计入简明综合资产负债表的应付账款和应计负债。截至2021年3月31日和2020年12月31日的剩余拨备为$4.2百万美元和$4.0100万美元分别包括在其他长期负债中。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月，本公司的产品总回报率为1.4%和1.1分别占合格销售额的%。

注4.Amphastar制药公司股东的每股收益

Amphastar制药公司股东的每股基本净收入是根据该期间已发行股票的加权平均数计算的。Amphastar制药公司股东的每股摊薄净收益使期内发行的所有潜在摊薄股份生效，如股票期权、非既有限制性股票单位和根据公司的员工购股计划(ESPP)可发行的股票，以及根据2018年ANP股权激励计划或2018计划发行的股票期权假定稀释效应产生的非控股权益应占净收益的重新分配。

截至2021年3月31日的三个月，购买期权1,899,833加权平均行权价为$的股票20.85在计算Amphastar制药公司股东的每股稀释净收入时，不包括每股收益和非控股权益应占净收益的重新分配，因为这将是反稀释的影响。

截至2020年3月31日的三个月，购买期权1,999,083加权平均行权价为$的股票20.81在计算Amphastar制药公司股东的每股稀释净收入时，不包括每股收益和非控股权益的净收入的重新分配，因为这将是反稀释的影响。

下表提供了各时期Amphastar制药公司股东应占每股基本净收入和稀释后每股净收入的计算方法：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位为千，每股数据除外)
碱性和稀释性分子：
可归因于Amphastar制药公司的净收入。	$	5,041	$	3,949
分母：
加权平均流通股-基本		47,520		46,408

稀释证券的净影响：
股权奖励增发股份		1,998		1,840
加权平均流通股-稀释		49,518		48,248
可归因于Amphastar制药公司股东的每股净收益-Basic	$	0.11	$	0.09
可归因于Amphastar制药公司股东的每股净收益-稀释后	$	0.10	$	0.08

注5.细分市场报告

该公司的业务是医药产品的开发、制造和营销。该公司已确定二根据ASC中的定义，每个部门向首席运营决策者(CODM)报告的报告部门

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

280，分部报告。CODM根据以下两个可报告的分部评估公司业绩并分配资源：

●

医药成品

●

API接口

成品医药产品部门制造、营销和分销伯马特烯喷雾。^®、胰高血糖素、依诺肝素、纳洛酮、植二酮、利多卡因、肾上腺素以及各种其他危重和非危重治疗药物。原料药部门为外部客户和内部产品开发生产和分销重组人胰岛素原料药和猪胰岛素原料药。

按报告段列出的选定财务信息如下：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位：千)
净收入：
医药成品	$	97,882	$	81,298
API接口		5,138		3,390
总净收入		103,020		84,688

毛利(亏损)：
医药成品		45,286		38,810
API接口		(340)		(1,987)
毛利总额		44,946		36,823

运营费用		34,640		29,343

营业收入		10,306		7,480
营业外费用		(5,192)		(1,675)

所得税前收入	$	5,114	$	5,805

该公司将其业务部门管理到毛利水平，并在全公司范围内管理其运营成本和其他成本。本公司不为内部目的按部门确定总资产，因为本公司的CODM不根据资产评估业绩、做出战略决策或分配资源。

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

医药成品部门的净收入如下所示：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位：千)
医药成品净收入：
伯母烯薄雾^®	$	18,383	$	12,877
肾上腺素		15,578		3,990
依诺肝素		10,658		9,168
植二酮		9,565		11,029
利多卡因		9,071		10,657
胰高血糖素		7,984		—
纳洛酮		6,341		8,875
其他医药成品		20,302		24,702
医药成品净收入合计	$	97,882	$	81,298

按报告段列出的包括在收入成本中的折旧和摊销费用金额如下：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位：千)
折旧及摊销费用
医药成品	$	1,435	$	1,464
API接口		1,048		582
折旧和摊销费用合计	$	2,483	$	2,046

按地理区域划分的长期资产净收入和账面价值如下：


	净收入				长寿资产
	截至三个月
	2010年3月31日				2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020		2021		2020

	(单位：千)
美国	$	99,170	$	81,065	$	125,861	$	129,401
中国		1,121		228		97,847		98,538
法国		2,729		3,395		49,431		52,770
总计	$	103,020	$	84,688	$	273,139	$	280,709

注6.客户和供应商集中度

客户集中度

三大型药品批发分销商amerisourceBergen Corporation，或amerisourceBergen，Cardinal Health，Inc.，或Cardinal，以及McKesson Corporation，或McKesson，都是该公司产品的分销商，也是各种保健产品的供应商。本公司认为这些三客户是其主要客户，个别客户和这些客户合计占公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的净收入和截至2021年3月31日的应收账款的很大比例。

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(未经审计)

分别于2020年12月31日。下表提供了这些主要客户的应收账款和净收入信息：


	占总客户的百分比				净额的百分比
	应收账款				收入
					截至三个月
	2010年3月31日		2011年12月31日		2010年3月31日
	2021		2020		2021		2020
美源伯根	14	%	9	%	25	%	24	%
麦凯森	21	%	24	%	20	%	22	%
康德乐	16	%	17	%	15	%	19	%

供应商集中度

该公司依赖于受FDA严格要求的原材料、原料药和其他部件的供应商。其中一些材料可能只能从一个或有限的几个来源获得。为这些材料建立额外的或替换的供应商可能需要相当长的一段时间，因为供应商必须得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能从国外获得。如果公司不能及时获得制造和营销其产品所依赖的足够数量的材料，可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

附注7.公允价值计量

公认会计原则将公允价值定义为在计量日期在资产或负债的本金或最有利市场的市场参与者之间进行有序交易时将收到的出售资产或转移负债的价格(退出价格)。这些标准还建立了一个层次结构，对计量资产或负债公允价值时使用的可观察和不可观察的投入进行优先排序，如下所述：

●

1级-计量公允价值的投入以活跃市场对相同资产或负债的报价(未调整)为基础；

●

2级-计量公允价值的投入依据如下：a)类似资产或负债在活跃市场的报价，b)相同或类似工具在非活跃市场的报价，或c)在计算公允价值的定价模型中使用的可观测(报价除外)或合作可观测市场数据；以及

●

3级*-计量公允价值的投入无法观察到，资产或负债几乎没有市场活动(如果有的话)；这些投入反映了公司自己对市场参与者将根据当时可获得的最佳信息为资产或负债定价时所使用的假设的假设。

截至2021年3月31日，现金等价物包括货币市场账户。短期投资包括存单以及原来到期日在12个月内的投资级公司债券和市政债券。存单在本公司的精简综合资产负债表中按摊销成本列账，大致相当于根据二级投入确定的公允价值。公司债券和市政债券被归类为持有至到期，按扣除信贷损失拨备后的摊余成本列账，这接近于根据二级投入确定的公允价值。对限制性现金和短期投资的限制对这些金融资产的公允价值影响可以忽略不计。

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(未经审计)

本公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的金融资产和负债的公允价值如下：


	总计		(1级)		(2级)		(3级)

	(单位：千)
现金等价物--货币市场	$	76,536	$	76,536	$	—	$	—
限制性现金货币市场		235		235		—		—
短期投资--存单		9,284		—		9,284		—
限制性短期投资-存单		2,200		—		2,200		—
公司债券和市政债券		4,199		—		4,199		—
与浮动利率贷款相关的利率掉期负债		(723)		—		(723)		—
截至2021年3月31日的公允价值计量	$	91,731	$	76,771	$	14,960	$	—

现金等价物--货币市场	$	58,710	$	58,710	$	—	$	—
限制性现金货币市场		1,865		1,865		—		—
短期投资--存单		9,089		—		9,089		—
限制性短期投资-存单		2,200		—		2,200		—
公司债券和市政债券		3,855		—		3,855		—
与浮动利率贷款相关的利率掉期负债		(902)		—		(902)		—
截至2020年12月31日的公允价值计量	$	74,817	$	60,575	$	14,242	$	—

本公司并无持有任何按公允价值经常性计量的3级票据。

非金融资产和负债不按公允价值经常性计量，但在某些情况下需要进行公允价值调整。这些项目主要包括长期资产、商誉和无形资产，这些资产的公允价值是作为相关减值测试的一部分确定的。截至2021年3月31日和2020年12月31日，非金融资产或负债的公允价值没有重大调整。

注8.投资

归类为持有至到期的公司投资摘要如下：


			毛		毛
	摊销		未实现		未实现		公平
	成本		收益		损失		价值

	(单位：千)
公司债券	$	1,053	$	—	$	(1)	$	1,052
市政债券		3,148		—		(1)		3,147
截至2021年3月31日的总投资	$	4,201	$	—	$	(2)	$	4,199

公司债券	$	1,560	$	—	$	(1)	$	1,559
市政债券		2,297		—		(1)		2,296
截至2020年12月31日的总投资	$	3,857	$	—	$	(2)	$	3,855

在每个报告期，当投资的公允价值低于其摊销成本时，公司对证券进行减值评估。该公司评估了发行人的基本信用质量和信用评级，指出自购买以来没有明显恶化，也没有任何其他因素表明存在重大信用损失。

该公司在集体基础上计量持有至到期投资的预期信贷损失。该公司所有持有至到期的投资都被认为是一个池。对信贷损失的估计考虑了历史损失。

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(未经审计)

根据当前情况和合理、可支持的预测进行调整的信息。持有至到期投资的预期信贷损失对精简合并财务报表并不重要。

附注9.商誉和无形资产

下表显示了按主要无形资产分类的加权平均寿命、原始成本、累计摊销和账面净值：


	加权平均			累计
	寿命(年)	原价		摊销		账面净值

	(单位：千)
确定存续的无形资产
IMS(英国)国际产品权利	10	$	9,640	$	4,499	$	5,141
专利	12		486		308		178
土地使用权	39		2,540		634		1,906
小计	12		12,666		5,441		7,225
活生生的无限无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉成品药品	*		3,793		—		3,793
小计	*		33,018		—		33,018
截至2021年3月31日	*	$	45,684	$	5,441	$	40,243


	加权平均			累计
	寿命(年)	原价		摊销		账面净值

	(单位：千)
确定存续的无形资产
IMS(英国)国际产品权利	10	$	9,561	$	4,223	$	5,338
专利	12		486		297		189
土地使用权	39		2,540		617		1,923
小计	12		12,587		5,137		7,450
活生生的无限无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉成品药品	*		3,940		—		3,940
小计	*		33,165		—		33,165
截至2020年12月31日	*	$	45,752	$	5,137	$	40,615

^*	寿命不确定的无形资产的平均寿命是不确定的。

商誉

商誉账面金额的变动情况如下：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(单位：万人)
期初余额	$	3,940	$	3,634
货币换算		(147)		306
期末余额	$	3,793	$	3,940

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伯马烯^®商标

2009年1月，本公司获得了与普里玛尼喷雾相关的商标、域名、网站以及国内营销、分销和销售权的独家经营权^®，这是一种非处方药支气管扩张剂产品，按分配的公允价值#美元记录。29.2100万，这是其截至2021年3月31日的账面价值。

该商标被认定为具有无限期的生命期。在确定无形资产的无限期寿命时，公司考虑了以下因素：无形资产的预期用途；品牌的寿命；影响资产最长使用寿命的法律、法规和合同条款；公司在没有实质性成本的情况下续签或延长资产的法律或合同寿命的能力；监管环境的影响；分销渠道的预期变化；从资产中获得预期未来现金流所需的维护支出；以及过时、需求、竞争和其他经济因素的考虑。

注10.库存

库存包括以下内容：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(单位：千)
原材料和供应品	$	43,258	$	47,051
在制品		35,081		37,257
成品		18,771		12,523
总库存	$	97,110	$	96,831

收费$9.5百万美元和$2.1在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司的简明综合经营报表中的收入成本分别计入了100万美元，以将公司的库存和相关公司采购承诺调整为其可变现净值。

与订购的原材料有关的公司采购承诺的损失为#美元。8.6百万美元和$2.1分别截至2021年3月31日和2020年3月31日。

注11.财产、厂房和设备

物业、厂房和设备包括以下内容：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(单位：千)
建筑物	$	124,952	$	124,326
租赁权的改进		30,093		30,028
土地		7,659		7,719
机器设备		210,776		211,666
家具、固定装置和汽车		26,862		26,482
在建		42,165		43,981
全部财产、厂房和设备		442,507		444,202
减去累计折旧		(189,242)		(184,147)
财产、厂房和设备合计(净额)	$	253,265	$	260,055

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附注12.应付账款和应计负债

应付账款和应计负债包括以下内容：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(单位：千)
累计客户费用和回扣	$	10,466	$	9,029
应计工资总额和相关福利		26,742		24,597
应计产品回报，本期部分		10,676		10,190
公司购买承诺的应计亏损		8,625		1,223
应计诉讼和和解		19,449		13,780
其他应计负债		9,600		12,328
应计负债总额		85,558		71,147
应付帐款		22,987		24,357
应付账款和应计负债总额	$	108,545	$	95,504

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注13.债务

债务由以下部分组成：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(单位：千)
信贷额度安排

与中国光大银行的信贷额度安排将于2021年6月到期	$	763	$	764
与招商银行的信贷额度将于2021年8月到期		381		382
与南京银行的信贷额度将于2021年10月到期		153		153
与国泰银行的信贷额度安排将于2022年5月到期		—		—
与东西银行的信贷额度将于2022年12月到期		—		—
与东西银行的设备信贷额度将于2025年9月到期		3,216		3,216

按揭贷款

2021年5月到期的东西岸应付抵押贷款		3,282		3,306
2026年10月到期的东西岸应付抵押贷款		3,317		3,334
2027年6月到期的东西岸应付抵押贷款		8,472		8,510
2027年8月到期的国泰银行应付按揭		7,220		7,268

设备贷款

与东西银行的设备贷款将于2021年6月到期		306		612
与东西银行的设备贷款将于2022年12月到期		3,500		4,000
与东西银行的设备贷款将于2024年2月到期		4,839		5,254

其他贷款和付款义务

与国泰银行的收购贷款将于2024年6月到期		8,137		8,710
法国政府贷款2021年7月到期		64		64
法国政府贷款将于2026年12月到期		338		350

融资租赁下的设备		519		526
债务总额		44,507		46,449
长期债务的较少流动部分		12,173		12,263
长期债务，扣除当期部分后的净额	$	32,334	$	34,186

截至2021年3月31日，上述贷款的公允价值接近其账面价值。公允价值估算中使用的利率被确定为二级投入。就与东西银行的若干贷款而言，本公司已订立固定利率掉期合约，以在若干债务工具的存续期内将浮动利率交换为固定利率，而无需交换相关名义债务金额。

契诺

截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司遵守了其债务契约。

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(未经审计)

注14.所得税

下表列出了公司在所指时期的所得税拨备：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021			2020

	(单位：万人)
税前收入	$	5,114		$	5,805
所得税拨备		1,155			2,280
净收入	$	3,959		$	3,525
所得税拨备占所得税前收入的百分比		22.6	%		39.3	%

与截至2020年3月31日的三个月相比，该公司截至2021年3月31日的三个月的有效税率有所下降，这主要是由于税前收入状况和不同税项的时间安排不同所致。

估价免税额

在评估是否需要估值拨备时，管理层会考虑部分或全部递延所得税资产变现的可能性是否更大。归根结底，实现有赖于未来应纳税所得额的存在。管理层考虑应税收入的来源，如以前结转期间的收入、现有递延应税临时差异的未来逆转、税务筹划策略以及预计的未来应税收入。

本公司继续对其子公司法新社和韩信的递延所得税净资产计入全额估值津贴，并将继续这样做，直到子公司产生足够的应税收入来实现各自的递延所得税资产。

为了计算其年度有效税率，该公司没有从其单独申报的州的亏损中受益。这使公司的所得税支出增加了#美元。0.1百万美元和$0.2分别在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内达到100万美元。

注15.股东权益

股票回购计划

根据本公司现有的股份回购计划，本公司购买了204,698和646,715在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，其普通股的总价值为3.8百万美元和$10.9分别为百万美元。

2020年8月，公司董事会批准增资美元20.0该公司的股票回购计划预计将无限期持续一段时间。该计划的主要目标是抵消公司股权补偿计划造成的稀释。

购买是根据规则10b5-1计划通过公开市场和私人大宗交易、私下协商的交易或公司管理层决定的其他方式进行的，并符合证券交易委员会和适用法律的要求。购买库藏股的时间和实际数量将取决于多种因素，包括价格、公司和监管要求以及其他条件。这些库存股购买按成本法核算，并作为库存股的一个组成部分计入公司的简明综合资产负债表。

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(未经审计)

修订并重申2015年股权激励计划

截至2021年3月31日，公司累计预留6,181,926根据修订和重申的2015年股权激励计划或2015年计划未来发行的普通股，包括1,187,386股份，根据2015年计划中的常青树条款于2021年1月保留。

2014年员工购股计划

截至2021年3月31日，本公司已发布807,550ESPP和ESPP下的普通股1,192,450其普通股仍可根据ESPP发行。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司记录的ESPP费用为$0.1百万美元和$0.1分别为百万美元。

基于股份的奖励活动和余额(不包括ANP股权计划)

本公司根据美国会计准则第718条对以股份为基础的薪酬支付进行会计核算，该规定要求对向员工和董事发放的所有基于股票的薪酬奖励按公允价值计量和确认薪酬支出。根据这些标准，期权奖励的公允价值和员工股票购买计划奖励的期权组成部分在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。RSU的公允价值是在授权日使用该公司的普通股价格估计的。最终预期归属的部分将在必要的服务期内(通常从授予日至归属日)以直线方式摊销并确认为补偿费用。

在确定截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间授予的期权的公允价值时使用的关键假设的加权平均值如下：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020
平均波动率	42.2	%	43.0	%
平均无风险利率	1.3	%	0.8	%
加权平均预期寿命(以年为单位)	6.3		5.8
股息率	—	%	—	%

截至2021年3月31日的三个月期权活动摘要如下：


				加权平均
		加权平均		剩馀	集料
		锻炼		合同	内在性
	选项	价格		期限(年)	价值⁽¹⁾
					(单位：千)
截至2020年12月31日的未偿还款项	8,580,475	$	15.00
授予的期权	1,166,702		17.99
行使的期权	(173,436)		12.64
选项已取消	(51,506)		15.67
期权已过期	(31,854)		11.66
截至2021年3月31日的未偿还款项	9,490,381	$	15.42	5.63	$	32,322
自2021年3月31日起可行使	6,588,157	$	14.83	4.28	$	26,310

(1)	总内在价值计算为基础奖励的行使价格与那些行使价格低于2021年3月31日估计公允价值的奖励的公司普通股估计公允价值之间的差额。

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(未经审计)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司记录的费用为2.4百万美元和$2.6分别与所有计划下授予的股票期权相关的100万美元。

有关期权授予及行使的资料如下：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位为千，每股数据除外)
加权平均授予日每股期权公允价值	$	7.66	$	5.33
行使期权的内在价值		1,029		488
从行使期权收到的现金		2,169		1,251
年内归属期权的公允价值总额		6,772		7,432

本公司截至2021年3月31日的非既得期权状况以及截至2021年3月31日的三个月内的变化摘要如下：


		加权平均
		授予日期
	选项	公允价值
截至2020年12月31日的非既得利益者	2,825,652	$	6.50
授予的期权	1,166,702		7.66
已授予的期权	(1,038,624)		6.52
被没收的期权	(51,506)		6.77
截至2021年3月31日的非既得利益者	2,902,224		6.96

截至2021年3月31日，16.3与所有计划下授予的基于非既有股票期权的补偿安排有关的未确认补偿总成本(扣除没收后的净额)的百万美元。预计成本将在加权平均期内确认3.0预计没收金额将在数年内增加，并将根据未来估计没收金额的变化进行调整。

限售股单位

公司向某些员工和董事会成员授予限制性股票单位(RSU)，授权期最长可达五年。受赠人收到一每个被授予的RSU在指定的未来日期的普通股份额。在普通股证书发行、记录并交付给参与者之前，不得出售或以其他方式转让RSU。在发行相关普通股的证书之前，RSU没有任何投票权或分红权利。与这些授予相关的基于股票的费用以公司在授予时的普通股公允价值为基础，并在必要的服务期内摊销，这通常是使用直线法的归属期间。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司记录的费用为2.2百万美元和$2.4100万美元，分别与所有计划下授予的RSU奖励有关。

截至2021年3月31日，有$17.6与所有计划下授予的基于RSU的非既得性补偿安排相关的未确认补偿成本总额(扣除没收后)的百万美元。预计成本将在加权平均期内确认3.0预计没收金额将在数年内增加，并将根据未来估计没收金额的变化进行调整。

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(未经审计)

有关RSU赠款和交付的信息如下：


		世博会总市场
		四个RSU的价值价值
		已发布
	两个RSU总数	AS
	已发布	补偿⁽¹⁾
		(单位：万人)
截至2020年12月31日未偿还的RSU	1,156,518
已批准的RSU	496,742	$	8,936
被没收的RSU	(22,627)
归属的RSU⁽²⁾	(416,973)
截至2021年3月31日未偿还的RSU	1,213,660

(1)	总公平市场价值是由授予的RSU数量乘以授予日的当前股价得出的。

(2)	在已授权的RSU中，161,147退还普通股以履行预扣税款义务。

2018年ANP股权激励计划

2018年12月，ANP董事会批准了2018年计划，该计划将于2023年12月到期。2018年计划允许向ANP员工授予ANP股票的股票期权和其他股权奖励。自2021年3月31日起，已批准ANP6,082,377根据2018年计划，向其员工提供股票期权。截至2021年3月31日，未偿还的股票期权数量为5,037,280。期权授予的期限约为四年了并拥有最多一个10年合同条款。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司记录的费用为0.1百万美元和$0.1分别与ANP根据2018年计划发行的股票期权相关的100万份。

基于股份的薪酬费用

公司计入基于股份的薪酬费用，该费用包括在公司的简明综合经营报表中，如下所示：


	截至三个月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(单位：千)
收入成本	$	1,146	$	1,359
运营费用：
销售、分销和营销		127		107
一般和行政		2,968		3,219
研发		593		597
基于股份的总薪酬	$	4,834	$	5,282

注16.员工福利

401(K)计划

该公司有一个固定缴款401(K)计划，或称该计划，根据该计划，符合条件的员工自愿缴纳不超过其年度薪酬的固定百分比。公司将按以下比率匹配捐款：50第一个%6%的员工缴费，并支付计划的管理费用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，雇主缴费总额约为$0.5300万美元和300万美元0.5分别为2000万人。

-23-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

固定收益养老金计划

该公司的子公司法新社(AFP)有义务为其合格员工制定一项固定福利计划。该计划从退休之日起向员工提供福利，并以员工在公司工作的时间长度为基础。这一计算基于统计计算，综合了员工的年龄、服务年限和法新社员工流失率等多个因素。

该计划项下的负债是以%的贴现率为基础的。0.30%截至2021年3月31日和2020年12月31日。该负债计入随附的简明综合资产负债表中的应计负债。该计划目前没有资金，该计划下的福利义务为#美元。2.9百万美元和$3.02021年3月31日和2020年12月31日为100万。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，该公司根据该计划记录了一笔无形的费用。

延期薪酬计划

2019年12月，本公司建立了无资格递延补偿计划。递延补偿计划允许某些符合条件的参与者推迟部分现金补偿，并由公司酌情提供相应的贡献。计划义务在退休、终止雇佣和/或某些其他时间按参与者根据计划选择的一次性分配或分期付款的方式支付。参与者可以在不同的投资选项之间分配递延薪酬，收益应计入参与者。本公司设立了拉比信托基金，为计划义务提供资金，并持有计划资产。符合条件的参与者于2020年1月开始为该计划捐款。截至2021年3月31日，该计划的资产和负债价值约为$2.0百万美元和$2.1分别为百万美元。截至2020年12月31日，该计划的资产和负债价值约为$1.6百万美元和$1.7分别为百万美元。

附注17.承付款和或有事项

购买承诺

截至2021年3月31日，公司已承诺购买设备和原材料，总金额约为$52.4百万美元。该公司预计，这些剩余期限超过一年的承诺中的大部分将在2022年之前兑现。

注18.法律诉讼

Amphastar制药公司诉安万特制药公司

2009年1月，该公司提交了一份龟潭在美国加州中心区地区法院提起的诉讼中，声称安万特制药公司(简称安万特)通过向美国专利商标局以及向FDA提供虚假和误导性的陈述来获得专利，向联邦和州政府收取了过高的Lovenox费用^®产品。

2017年5月11日，公司对安万特的诉讼因缺乏管辖权而被驳回。2017年7月14日，安万特向地区法院提出申请，要求获得律师费和费用的权利。2017年11月20日，地区法院发布命令，批准安万特的收费申请。

2020年11月13日，法院发布了一项命令(“11月命令”)，判给安万特#美元。12.1百万美元的律师费和0.7600万美元的成本和费用，并命令安万特提交关于应计利息的最新计算。

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

2021年5月3日，法院根据向法院提出的补充申请，进一步发布了一项命令，要求支付11月命令之后但不包括在内的一段时间的费用、开支和利息。法院额外判给安万特一美元。4.4100万美元，使安万特获得的总金额达到300万美元17.2百万美元。

该公司先前应计了#美元。12.8截至2020年12月31日，根据11月的订单，为100万美元。由于最近的裁决，公司记录了额外的费用#美元。4.4截至2021年3月31日的三个月，在精简综合经营报表中的其他收入(支出)为100万美元。这一数额代表了管理层对目前可能损失的最佳估计。有一种合理的可能性，即最终的费用裁决可能会改变；但是，目前还不能估计损失的范围。本公司打算继续积极抗辩，反对在此案中收取律师费和开支。

瑞格腺苷(0.4 mg/5mL、0.08 mg/mL)专利诉讼

2020年2月25日，Astellas US LLC、Astellas Pharma US，Inc.和Gilead Sciences，Inc.(统称为Astellas-Gilead)向特拉华州地区美国地区法院提起诉讼，指控IMS侵犯美国专利No.8,106,183(“183专利”)、RE47,301(“‘301专利”)和8,524,883(“’883专利”)(统称为“‘883专利”)。Astellas-Gilead专利)关于IMS的第214,252号ANDA批准生产和销售0.4毫克/5毫升(0.08毫克/毫升)的瑞格腺苷静脉溶液。2020年3月4日，IMS提交了答辩和反诉。2020年3月30日，法院发布了一项命令，允许该公司与其他五家涉及类似索赔的仿制药RegAdenoson ANDA申请者加入未决的合并诉讼。审判目前定于2021年6月14日进行。该公司在FDA的30个月逗留期限将于2022年8月10日到期。该公司打算对这起专利诉讼进行有力的抗辩。

员工诉讼

布雷内斯诉国际药物系统有限公司案

2019年9月11日，前雇员拉克尔·布伦斯(Raquel Brenes，以下简称Brenes)对IMS等人提起雇佣诉讼。通过向加利福尼亚州高级法院提起申诉，洛杉矶县指控个人和集体诉讼声称违反了加州与工资和工时有关的各种劳动法以及其他州法律。2019年9月18日，布伦斯提交了第一份修改后的起诉书，维持了个人和集体诉讼主张。

2020年1月21日，布伦斯提交了第二份修改后的起诉书，声称只有私人总检察长法案(Paga)的索赔，而省略了个人和集体诉讼的索赔。2021年2月9日，双方达成和解，赔偿美元。1.0百万美元。法院于2021年4月7日批准了和解协议。公司累计金额为#美元。1.0截至2020年12月31日，这起诉讼的费用为100万美元。

纳瓦雷特诉国际药物系统有限公司案

2020年1月30日，前雇员罗伯特·纳瓦雷特(“Navarrette”)通过他的律师向IMS提供了书面通知，称他打算就涉嫌违反加州有关工资和工时的各种劳动法向Paga提起诉讼。2020年4月7日，纳瓦雷特在中央地区洛杉矶县加利福尼亚州高等法院对IMS和Amphastar制药公司提起了他的Paga诉讼。至于IMS，布伦斯和解包括纳瓦雷特的索赔。

Ramirez诉Amphastar制药公司。

2020年5月29日，前雇员普里西拉·拉米雷斯(Priscilla Ramirez，“Ramirez”)向Paga提起诉讼，指控他违反了加州多项与工资和工时有关的劳动法。2021年4月5日，双方达成和解，赔偿美元。1.0百万美元。该协议仍有待法院批准。本公司累计的金额为

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Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

$1.0截至2021年3月31日，这起诉讼的费用为100万美元。

其他诉讼

在正常业务过程中，本公司还不时受到各种其他索赔、仲裁和诉讼的影响。

本公司在有可能发生负债且损失金额可以合理估计的情况下，计入或有损失准备金。管理层认为，任何此类问题的最终解决预计不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响；然而，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的，公司对这些问题的看法未来可能会改变。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对公司产生不利影响。

注19.随后发生的事件

2021年5月，董事会批准了一项重组ANP股权的计划，根据该计划，本公司将从ANP的某些股权持有人(“卖方”)手中购买ANP的额外所有权权益，并剥离ANP的某些子公司。

该公司签订了三项协议，涉及重组ANP及其子公司的股权，以及剥离ANP的某些子公司：

●

该公司签订了一项股份购买协议，即SPA，以收购另外约18%拥有ANP的所有权权益约为$29.4卖家最初在之前披露的2018年7月私募或ANP私募中收购了股份，他们从卖家那里获得了100万股。

●

澳新银行与卖方和南京千秋企业管理咨询有限责任公司签订了股份回购协议，发行韩信的股份，包括韩信现有的子公司百信和乐天，这两家公司都将包括在剥离韩信的交易中，以换取大约9%拥有ANP的所有权权益。

●

澳新银行与韩信订立分拆协议，列明各实体须持有的若干资产，以及在分拆完成后澳新银行与韩信的若干责任及义务。

重组完成后，本公司将拥有约85%的ANP，ANP将保留大约20持有韩信百分之百的股权。

某些卖方是公司的执行人员、董事和其他相关方。参加SPA的卖方包括威廉·J·彼得斯、周荣、雅各布·利亚瓦蒂德维、霍华德·李、古永锵、斯蒂芬·肖特、张亨利、陈庆青、重庆·张、卢章和詹姆斯·罗。玛丽·罗博士和张杰克博士都没有参加SPA。

参加SRA的卖方包括Mary Luo博士、Jack Zhang博士、Henry Zhang、陈清清、重庆张、Bill Zhang和Lu Zhang。

作为重组的一部分，公司将终止2018年ANP股权激励计划。

-26-

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下是对本公司截至以下各期间的综合经营业绩、财务状况、流动性和现金流的讨论和分析。以下讨论和分析应与本Form 10-Q季度报告或季度报告中包含的“简明合并财务报表”及其相关注释一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括上文“关于前瞻性陈述的特别说明”中确定的风险、不确定性和其他因素，并在本季度报告和我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中更详细地描述了这些风险、不确定性和其他因素，特别是在第1A项中。“风险因素”。

概述

我们是一家生物制药公司，主要专注于开发、制造、营销和销售具有技术挑战性的仿制和专有注射剂、吸入剂和鼻腔产品以及胰岛素原料药产品。我们目前生产和销售20多种产品。

我们目前正在开发一个由12种非专利缩写新药应用(ANDA)、3种生物相似的胰岛素候选产品和4种专利候选产品组成的产品组合，这些产品处于不同的开发阶段，针对各种适应症。其中五种ANDA和一种NDA目前正向FDA备案。

按净收入计算，我们目前最大的产品包括普里马特尼喷雾^®、胰高血糖素、肾上腺素、依诺肝素钠注射液、植二酮、利多卡因凝胶和无菌溶液、盐酸纳洛酮注射液。在2020年第二季度，我们推出了肾上腺素注射液，USP 30 mg/mL多剂量小瓶产品。2020年12月，FDA批准我们的胰高血糖素用于注射急救工具箱，1毫克，我们于2021年2月推出。

为了补充我们的内部增长和专业知识，我们对公司、产品和技术进行了几次战略性收购。这些收购通过提供更多的制造、营销和研发能力，包括为我们的产品制造原材料、原料药和其他部件的能力，共同加强了我们的核心注射和吸入产品技术基础设施。

这些收购包括在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰的33种产品的营销授权，代表11种不同的可注射化学实体。我们正在将这些产品的生产转移到我们在加州的工厂，这将需要得到英国药品和医疗保健产品监管机构的批准，然后我们才能重新推出这些产品。

2018年7月，我们的中国子公司ANP完成了普通股权益的私募，获得了约5630万美元的现金收益。在定向增发后，我们保留了ANP约58%的股权。ANP在2018年7月2日之后的净收益或亏损，根据我们在ANP约58%的股权归因于我们。

2021年5月，董事会批准了一项重组ANP股权的计划，根据该计划，我们将从ANP的某些股权持有人(“卖方”)手中购买ANP的额外所有权权益，并剥离ANP的某些子公司。卖方包括部分参与2018年ANP私募的公司高管、董事及其他相关方。

作为交易的一部分，我们将向卖方支付约2,940万美元的现金，并将韩信制药技术有限公司(或韩信)约80%的股份贡献给卖方，以换取ANP的额外所有权权益。这样，我们将拥有ANP约85%的股份，而在重组完成后，ANP将保留韩信约20%的所有权。

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韩信的全资子公司南京百信商贸有限公司和南京乐拓生物科技有限公司将纳入韩信的分拆范围。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界卫生组织宣布爆发一种新型冠状病毒，即新冠肺炎，这是一种大流行，它继续在世界各地传播，包括我们的活动地点，如美国、中国和法国。我们一直在积极关注新冠肺炎疫情及其全球影响。目前，我们在所有地点的生产设施继续像新冠肺炎大流行之前一样运作，除了加强旨在防止病毒传播的安全措施外，几乎没有变化。

由于新冠肺炎大流行，在2020年上半年，伯母烯喷雾的销售^®某些医院产品的销量有所增加，而某些经常用于选择性手术的产品，如Cortrosyn的销量则有所增加^®利多卡因产品减少。我们看到这些趋势在2020年底和2021年初持续，当时COVID病例呈上升趋势。由于医院将资源优先用于新冠肺炎大流行，以及各国政府实施旅行限制，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。由于保护参与者免受新冠肺炎影响的新方案，一些临床试验的费用增加。此外，某些供应商难以履行其交货承诺。

目前还不可能估计新冠肺炎可能对我们的业务(包括我们的客户和供应商)产生的完全影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法预测。感染可能会卷土重来，或变得更加广泛，我们旅行以及及时销售和分销我们产品的能力受到的限制，以及任何关闭或供应中断，都可能延长更长的时间，所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

新冠肺炎疫情已经并将继续对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，可能会影响对我们产品的需求，并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们也可能会继续感受到大流行对全球经济的持续影响，从而对我们的业务造成不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅风险因素部分。

业务部门

截至2021年3月31日，我们的业绩评估和资源分配基于以下两个可报告的细分市场：(1)成品医药产品和(2)原料药产品。^®、胰高血糖素、依诺肝素、纳洛酮、植二酮、利多卡因、肾上腺素，以及各种其他危重和非危重护理药物。原料药部门为外部客户和内部产品开发制造和分销RHI API和猪胰岛素API。此处报告的信息与我们的首席运营决策者审查和评估的方式一致。用于识别我们细分市场的因素包括市场、客户和产品。

欲了解更多关于我们分部的信息，请参阅“第一部分-项目1.财务报表-简明合并财务报表附注-分部报告”。

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经营成果

截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月

净收入


	截至三个月
	2010年3月31日						变化
	2021			2020			美元		%

	(单位：万人)
净收入
医药成品	$	97,882		$	81,298		$	16,584	20	%
API接口		5,138			3,390			1,748	52	%
总净收入	$	103,020		$	84,688		$	18,332	22	%
收入成本
医药成品	$	52,596		$	42,488		$	10,108	24	%
API接口		5,478			5,377			101	2	%
总收入成本	$	58,074		$	47,865		$	10,209	21	%
毛利	$	44,946		$	36,823		$	8,123	22	%
占净收入的百分比		44	%		43	%

截至2021年3月31日的三个月，医药成品的净收入增长是由于以下变化：


	截至三个月
	2010年3月31日				变化
	2021		2020		美元		%

	(单位：万人)
医药成品净收入
伯母烯薄雾^®	$	18,383	$	12,877	$	5,506	43	%
肾上腺素		15,578		3,990		11,588	290	%
依诺肝素		10,658		9,168		1,490	16	%
植二酮		9,565		11,029		(1,464)	(13)	%
利多卡因		9,071		10,657		(1,586)	(15)	%
胰高血糖素		7,984		—		7,984	不适用
纳洛酮		6,341		8,875		(2,534)	(29)	%
其他医药成品		20,302		24,702		(4,400)	(18)	%
医药成品净收入合计	$	97,882	$	81,298	$	16,584	20	%

2021年2月，我们推出了我们的注射用胰高血糖素急救工具箱，1毫克，并于2020年12月获得FDA批准。

伯母烯喷雾的销量增长^®截至2021年3月31日的三个月，这是我们在全国范围内的数字、电视和广播活动持续成功的结果，这一活动将持续到2021年，以及我们在整个2020年和2021年第一季度扩大分销渠道，包括开始销售Primatene薄雾的Target^®2021年3月。肾上腺素销售额的增长主要是由于我们在2020年第二季度推出了肾上腺素注射液，USP 30毫克/30ml多剂量小瓶产品，以及由于预装注射器市场短缺导致需求增加，单位体积增加。依诺肝素销量的增加主要是由于竞争对手退出市场导致单位销量增加。由于竞争对手进入市场，纳洛酮销售额的下降平均分为单位产量下降和平均售价下降两部分。植二酮和利多卡因产品销售额下降的主要原因是市场需求减少导致单位产量下降。其他成品药品的减少主要是由于竞争对手恢复正常销售水平导致单位产量下降。

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我们预计，由于竞争水平的变化，纳洛酮和依诺肝素的销量在未来将继续波动。

原料药的销售主要取决于客户购买的时间。我们预计，原料药的销售将继续波动，可能会下降，因为根据我们与MannKind公司的供应协议，与销售给MannKind公司有关的固有不确定性。此外，我们的原料药销售大部分以欧元计价，欧元对美元的价值波动已经并将继续对短期内原料药销售收入产生影响。

在任何时期，我们的客户发货量中都有很大一部分与同期收到和发货的订单有关，这通常导致产品积压在任何时候都比总发货量低。截至2021年3月31日，我们没有重大积压。从历史上看，在任何一段时期内，我们的积压都不是一个有意义的指标，表明我们有能力实现任何特定的整体收入或财务表现水平。

毛利率

伯母烯喷雾的销量增长^®，在2021年第一季度推出注射用胰高血糖素紧急工具包，以及在2020年第二季度推出我们的肾上腺素注射多剂量药瓶，这些都是利润率更高的产品，帮助我们提高了截至2021年3月31日的三个月的毛利率。这些毛利率的增长被依诺肝素的较低定价和成本增加所抵消，特别是作为依诺肝素的起始原料的肝素原材料的成本。

预计肝素的成本将进一步上升，给我们的毛利率带来下行压力。然而，我们相信，这一趋势将被我们利润率较高的产品(如Primatene Mist)的销售所抵消^®，和肾上腺素多剂量瓶，这是在过去几年推出的，是由2021年推出的胰高血糖素推出的。此外，目前我们还没有看到新冠肺炎疫情造成的重大供应中断，但我们正在继续监测我们的供应链是否存在任何潜在的问题。

销售、分销和营销，以及一般和行政管理


	截至三个月
	2010年3月31日				变化
	2021		2020		美元		%

	(单位：万人)
销售、分销和营销	$	4,537	$	3,294	$	1,243	38	%
一般和行政	$	15,338	$	10,746	$	4,592	43	%

销售、分销和营销费用的增加主要是由于与Primatene Mist有关的营销和分销费用^®，包括为我们的全国数字、电视和广播营销活动制作新广告的成本。一般和行政费用增加的主要原因是法律费用增加，包括在第一季度末之后为解决雇佣诉讼预留130万美元。

我们预计，由于Primatene Mist的营销支出增加，销售、分销和营销费用将会增加^®。我们预计，由于与持续遵守上市公司报告义务相关的成本增加，一般和行政费用将每年增加。法律费用可能会因专利挑战的时间和其他诉讼事项而波动。

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研发


	截至三个月
	2010年3月31日				变化
	2021		2020		美元		%

	(单位：万人)
工资和人事相关费用	$	6,979	$	6,220	$	759	12	%
临床试验		738		2,455		(1,717)	(70)	%
FDA费用		40		44		(4)	(9)	%
测试、操作和实验室用品		2,153		2,688		(535)	(20)	%
折旧		2,938		2,348		590	25	%
其他费用		1,917		1,548		369	24	%
研发费用总额	$	14,765	$	15,303	$	(538)	(4)	%

由于我们的一项临床试验研究于2020年底完成，以及其他研究的延迟，临床试验费用有所下降。薪金和与人事有关的费用以及折旧费用的增加部分抵消了这一增长。

研发成本主要包括与我们的候选产品研发相关的成本，包括开发原料药的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

我们已经并预计将继续在研发方面进行大量投资，以扩大我们的产品组合，发展我们的业务。我们预计，由于与我们的生物相似和吸入产品候选产品相关的临床试验成本增加，研究和开发费用将每年增加。这些开支将包括内部开发的原料药和从国外购买的原料药的成本、购买参考上市药物的成本和进行临床试验的成本。随着我们承担新的和具有挑战性的研究和开发项目，我们预计相关成本在未来几个季度和几年内将大幅增加。由于医院将资源优先用于新冠肺炎大流行，以及各国政府实施旅行限制，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。这些情况反过来可能会推迟支出，推迟这些试验的结果。

其他收入(费用)，净额


	截至三个月
	2010年3月31日				变化
	2021		2020		美元		%

	(单位：万人)
其他收入(费用)，净额	$	(5,249)	$	(1,752)	$	3,497	NM

2021年3月，我们记录了与安万特诉讼相关的额外440万美元的费用。有关我们诉讼事项的更多信息，请参阅简明综合财务报表附注18。

所得税拨备


	截至三个月
	2010年3月31日						变化
	2021			2020			美元		%

	(单位：万人)
所得税拨备	$	1,155		$	2,280		$	(1,125)	(49)	%
实际税率		23	%		39	%

与截至2020年3月31日的三个月相比，我们截至2021年3月31日的三个月的有效税率有所下降，这主要是由于税前收入状况和不同税项的时间安排不同所致。

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流动性与资本资源

现金需求和来源

我们需要资本资源来维持和扩大我们的业务。我们预计，在可预见的未来，随着我们赞助临床试验，寻求监管部门的批准，以及开发、制造和营销我们目前处于开发阶段的候选产品，以及寻求对业务或资产的战略性收购，我们的现金需求将大幅增加。我们未来的资本支出包括升级、扩大和改善我们在美国、中国和法国的制造设施的项目。我们的现金义务包括我们现有贷款和租赁付款的本金和利息支付，如下所述，并贯穿本季度报告。

截至2021年3月31日，我们的海外子公司总共持有1260万美元的现金和现金等价物。外国子公司持有的现金或现金等价物不能为母公司在美国的运营提供资金。我们相信，我们的现金储备、运营现金流和信贷安排下的借款能力将足以为我们的运营提供资金，至少在本10-Q季度报告提交之日起的12个月内。我们预计，从长远来看，未来的产品推出将产生额外的现金流，尽管不能保证我们正在开发的任何候选产品是否会获得监管部门的批准，也不能保证任何产品推出的时间，这可能会很漫长，或者最终不会成功。

我们以表格S-3保存一份货架登记声明，根据该声明，我们可以不时出售总计2.5亿美元的普通股、优先股、存托股份、认股权证、单位或债务证券。如果我们要求或选择在未来通过债务或股权融资寻求额外资本，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，甚至根本无法筹集资金。只要我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，此类证券的发行将导致我们的股东股权被稀释。如果我们被要求而无法按要求筹集额外资金，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

截至2021年3月31日，营运资本增加了560万美元，达到1.731亿美元，而截至2020年12月31日，营运资本为1.675亿美元。

运营现金流

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月我们在运营、投资和融资活动中使用的现金流：


	截至3月31日的三个月：
	2021		2020

	(以千人为单位)
现金流量数据报表：
提供的现金净额(用于)
经营活动	$	22,825	$	1,477
投资活动		(8,695)		(8,722)
融资活动		(6,639)		(11,449)
汇率变动对现金的影响		(162)		(146)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)	$	7,329	$	(18,840)

现金的来源和使用

经营活动

截至2021年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为2280万美元，其中包括400万美元的净收入。非现金项目主要包括600万美元的折旧和摊销，以及480万美元的基于股票的薪酬支出。

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此外，在截至2021年3月31日的三个月中，营业资产和负债变化带来的现金净流入为720万美元，这是由于应付账款和应计负债增加，但应收账款增加部分抵消了这一净流入。应付账款和应计负债增加的主要原因是付款时间。应收账款的增加是由于销售额的增加和销售的时机。

截至2020年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为150万美元，其中包括350万美元的净收入。非现金项目主要包括500万美元的折旧和摊销，以及530万美元的基于股票的薪酬支出。此外，由于应收账款增加以及应付账款和应计负债减少，营业资产和负债变化产生了1480万美元的现金净流出，但这一净流出被存货减少部分抵消。应收账款的增加是由于销售时机的原因，包括Primatene Mist销量的增加^®由于新冠肺炎大流行，本季度即将结束。应付账款和应计负债减少的主要原因是付款时间。

投资活动

截至2021年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为870万美元，主要是由于购买房地产、厂房和设备的760万美元，其中包括在美国发生的260万美元，在法国发生的10万美元和在中国发生的490万美元。

截至2020年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为870万美元，主要是由于购买房地产、厂房和设备的净现金为800万美元，其中包括在美国发生的150万美元、在法国发生的110万美元和在中国发生的540万美元。

融资活动

在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动中使用的净现金为660万美元，这主要是因为380万美元用于购买库存股，90万美元的净收益用于结算我们股权计划下的基于股票的薪酬奖励。此外，我们还支付了200万美元的长期本金。

在截至2020年3月31日的三个月里，融资活动中使用的净现金为1140万美元，主要是因为1100万美元用于购买库存股，120万美元的净收益用于结算我们股权计划下的基于股票的薪酬奖励。此外，我们从设备信用额度借款中获得了310万美元，该信用额度在本季度转换为设备贷款，并为我们的长期债务支付了230万美元的本金。

负债

有关我们未偿债务的更多信息，请参阅“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--债务”。

合同义务

在截至2020年12月31日的年度报告中披露的Form 10-K表格中披露的合同义务，除了我们的未偿债务发生了以下变化外，在正常业务过程之外没有发生实质性变化：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020		变化

	(单位：万人)
短期债务和长期债务的流动部分	$	12,173	$	12,263	$	(90)
长期债务		32,334		34,186		(1,852)
债务总额	$	44,507	$	46,449	$	(1,942)

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截至2021年3月31日，我们在国泰银行、东西银行和招商银行的循环信贷额度和设备信贷额度下有5600万美元的未使用借款能力。

关键会计政策

根据公认会计原则编制我们的简明综合财务报表要求管理层作出影响财务报表和财务报表附注中报告金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K的第II部分第7项中，对我们的关键会计政策进行了概述。

近期会计公告

有关最近会计声明的信息，请参阅“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--重要会计政策摘要”。

表外安排

我们与未合并实体没有任何关系或财务伙伴关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，其成立的目的是促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。

政府监管

我们的产品和设施受到多个联邦和州政府机构的监管。FDA尤其对我们所有产品的配方、制造、分销、包装和标签进行监督。*药品监督管理局(DEA)对我们被认为是受控物质的产品保持监督。

第三项：关于市场风险的定量和定性披露

除了新冠肺炎大流行对全球经济和金融市场造成的广泛、持续的负面影响外，与我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中提供的信息相比，市场风险没有发生实质性变化。我们在正常业务过程中面临市场风险，市场风险是指金融工具价值发生不利变化所产生的潜在损失。亏损风险是根据公允价值、现金流或未来收益发生不利变化的可能性进行评估的。我们面临投资市值变化的市场风险(投资风险)、利率变化的影响(利率风险)和外币汇率变化的影响(外汇风险)。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在首席执行官和首席财务官的参与下，分别对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这些控制和程序在1934年的交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的：(A)确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，以及(B)包括但不限于旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中必须披露的信息的控制和程序是

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因此，我们有必要积累和传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就需要披露的信息做出决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)产生重大影响的变化。

内部控制的内在局限性

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论其设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层凌驾于控制之上，都可以规避控制。任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件的可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼

有关法律诉讼的信息，请参阅“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--诉讼”。

项目1A。危险因素

除以下说明外，与我们于2021年3月15日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比，没有实质性变化。

我们的业务可能会受到持续的新冠肺炎大流行或其他流行病的不利影响。

2020年3月，世界卫生组织宣布爆发一种新型冠状病毒，即新冠肺炎，这是一种大流行，它继续在世界各地传播，包括我们的活动地点，如美国、中国和法国。我们一直在积极关注新冠肺炎疫情及其全球影响。2020年1月下旬，中国实施了广泛的宵禁和旅行限制，以控制疫情，并于3月份开始放松这些限制。2020年3月，法国也实施了限制行动和限制旅行的居家命令。2020年3月，加利福尼亚州和马萨诸塞州州长宣布进入卫生紧急状态，并下令关闭所有不必要的企业。作为一家生物制药公司，我们被认为是必不可少的业务。自那以后，随着疫情的消退和发展，美国、中国和法国的政府重新开放并重新实施了对旅行和商业的限制。

在接下来的一年里，这种传染性疾病的爆发继续影响着世界各地的经济活动和金融市场。虽然已经有三种疫苗获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，但在新冠肺炎大流行得到缓解之前，它对我们的业务仍然是一个挑战。例如，疫苗的大规模和快速生产增加了我们产品中也使用的供应品的供应压力，如玻璃瓶和

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针头。新冠肺炎疫情给我们的业务带来了额外的负担，要求我们遵守加利福尼亚州实施的法规。新冠肺炎疫情还可能无限期中断我们的客户、供应商和合作伙伴的运营，包括旅行限制和/或业务关闭，所有这些都可能对我们的业务和运营结果(包括现金流)产生负面影响。如果我们的制造合作伙伴和供应商受到干扰，可能会导致我们产品的生产中断，无法满足需求。更广泛地说，新冠肺炎的爆发可能会对全球和全国的经济和金融市场产生不利影响，可能导致经济下滑，这可能会减少支出，对我们产品的需求产生不利影响，并损害我们的业务和运营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们也可能会继续感受到其全球经济影响对我们业务的不利影响，包括已经发生或未来可能发生的任何衰退。具体地说，困难的宏观经济状况，失业增加和延长，或者新冠肺炎大流行导致的商业信心下降，可能会对我们一些产品的需求产生持续的不利影响。新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于几个因素，例如大流行的持续时间和程度，以及政府、企业和消费者针对大流行所采取的行动，所有这些都在继续发展，目前仍不确定。

由于新冠肺炎大流行的后果，美国食品药品监督管理局发布了各种适用于生物制药制造商和临床试验赞助商的新冠肺炎相关指导文件。例如，2020年3月，FDA发布了一份关于在大流行期间进行临床试验的指导意见，随后又进行了更新，其中描述了受大流行影响的临床试验赞助商的一些考虑因素，包括要求在临床试验报告中包括为管理临床试验而实施的应急措施等。美国食品药品监督管理局还发布了应对药品制造员工新冠肺炎感染的良好制造规范考虑事项指南，以及在新冠肺炎公共卫生突发事件期间需要进行设施评估时，申请人回复完整回复信函的审查时间表指南。这些和未来的指导文件和法规要求，包括未来的立法，可能需要我们制定和实施新的政策和程序，对我们的临床试验进行重大调整，或者增加法规遵从性所需的时间和资源，这可能会影响我们的临床开发计划和时间表。

由于医院将资源优先用于新冠肺炎大流行，以及各国政府实施旅行限制，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。此外，某些临床地点的方案已经改变，这可能会减缓临床试验的步伐，同时也增加了成本。这些情况反过来可能会推迟支出，推迟这些试验的结果。此外，某些供应商推迟了在2020年和2021年向我们发货。这些延误可能是由于新冠肺炎疫情导致的制造中断造成的。到目前为止，这些延误都没有造成我们制造的延误，但未来的延误可能会导致我们工厂的生产中断，还可能导致销售损失。

目前还不可能估计新冠肺炎大流行可能对我们业务产生的全面影响，因为影响将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测。感染可能会卷土重来，或变得更加广泛，我们旅行以及及时销售和分销我们产品的能力受到的限制，以及任何关闭或供应中断，都可能延长更长的时间，所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们将继续关注新冠肺炎疫情对我们业务方方面面的影响。

由于我们的部分制造活动是在中国进行的，我们在中国的制造设施的建设或运营受到重大干扰，中国的政治动荡、关税、卫生流行病(如新冠肺炎)爆发的影响，或者与社会、政治、贸易、健康、经济、环境或气候相关的条件的变化，或者管理对外贸易的法律、法规和政策的变化，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们目前生产的是Amphadase的原料^®和依诺肝素以及异丙肾上腺素和硝普钠的原料药在我们在中国的制造工厂，我们计划利用这个工厂为我们正在流水线中的产品生产几种原料药。此外，我们打算继续投资扩建这个制造设施。我们在中国的制造设施和运营涉及重大风险，包括：

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●

制造设施建设中断；

●

我们在中国的业务中断，或者我们的制造设施无法生产足够数量的原材料或原料药来满足我们的需求，这是由于自然灾害事件或其他我们无法控制的原因，例如电力中断或大范围疾病爆发，包括最近影响动物源性产品的疫情，例如从受非洲猪流感影响的国家进口猪衍生的粗肝素，以及新冠肺炎大流行的爆发，这已经并可能在未来导致、企业关闭、运输限制、进出口复杂化，以及其他原因造成原材料供应短缺或造成我们的制造能力中断。;

●

因受中国政府政策变化、政治动荡或中国经济状况不稳定影响较大而造成的产品供应中断和成本增加；

●

由于社会、政治和经济条件或管理对外贸易的法律、法规和政策的变化而征收关税或其他贸易壁垒，包括之前实施的关税，以及美国政府对从中国进口的各种商品和中国政府对某些美国商品提出的额外关税，如果实施，其范围和持续时间仍不确定；

●

中国政府将私营企业或知识产权国有化或以其他方式征收，这可能导致我们在中国的投资完全损失；以及

●

由于地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、地震、台风、洪水和火灾等自然灾害，或冠状病毒等健康流行病的爆发，或影响或限制动物源性产品进口、使用或分销的牲畜或动物爆发，我们的制造或业务运营中断。

这些事项中的任何一项都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。这些中断或故障可能会削弱我们的业务运营能力，阻碍我们候选产品的商业化，或推迟新产品的推出，影响我们的产品质量，或损害我们的竞争地位。

我们正在积极监测和评估新冠肺炎疫情的潜在影响。这包括评估对我们的员工、供应商和物流供应商的影响，以及评估政府正在采取的遏制病毒传播的行动。在此期间中国政府一直在放松工作限制，目前还不清楚中国政府是否会恢复限制，或者政府是否会实施进一步的限制。此外，许多国家对往返中国的旅行实施了重大禁令，许多国家和航空公司暂停了往返中国大陆的航班。对我们的员工、供应商和物流供应商的任何重大不利影响都可能对我们在中国的制造业务或来自中国的原材料或原料药的供应产生重大不利影响。

我们的肾上腺素预充式注射器产品在未经FDA批准的情况下上市，可能会受到FDA的执法行动的影响。

我们的肾上腺素预充式注射器处方产品在未经FDA批准的情况下上市。与市场上许多其他未经FDA正式评估为有效的处方药一样，该产品含有在联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)颁布之前首次上市的活性成分。FDA在一项名为“处方药总结”的计划中对该产品进行了评估，并表示，除非该药物符合FFDCA中“新药”定义的某些“老式”例外，否则该药物不能合法销售。FDA和法院对这些例外进行了严格的解释，FDA表示，市场上任何未经批准的处方药，包括我们的药物，都不太可能有资格获得例外。在任何时候，FDA都可能要求我们未经批准的处方药提交审批，并可能指示我们召回该产品和/或停止销售该产品，直到它们获得批准。FDA还可能根据我们对此未经批准产品的营销采取执法行动，包括但不限于发出无标题信件或警告信、寻求禁制令的司法行动、产品扣押和/或民事或刑事处罚。执法的姿态随时可能改变，我们销售这类药物的能力可能会在很少或根本没有变化的情况下终止。

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注意。此外，如果我们的竞争对手寻求并获得批准，并销售FDA批准的处方药，与我们未经批准的处方药竞争，我们将更有可能受到FDA寻求对我们未经批准的产品采取行动的影响。这些竞争对手已经并可能就不正当竞争或相关索赔向我们提出索赔。

由于我们在2009年与FDA的会议，我们决定停止我们所有受处方药总结计划约束的产品，除了小瓶肾上腺素。这些产品都是由我们的子公司IMS生产的。在2010年第三季度，FDA要求我们重新推出几种被撤回的产品，以帮助解决全国药品短缺的问题，同时我们准备并提交产品批准申请。2010年8月至10月，我们重新推出了我们的肾上腺素预充式注射器。

2017年2月，FDA要求我们停止生产和分销我们的肾上腺素注射液，即USP小瓶产品，该产品曾在“FDA处方药总结计划”的“祖父”例外情况下销售。我们在2017年第二季度停止销售该产品。2020年4月，FDA批准了我们的肾上腺素注射液，USP 30 mg/mL多剂量瓶，并于2020年5月推出该产品。

FDA批准我们的硫酸阿托品注射液0.1 mg/mL加入10ml鲁尔喷气机中^®2020年10月预装注射器，我们的右旋糖苷注射液50%在50ml鲁尔-喷气机中^®2021年3月预装注射器，2021年4月我们的硫酸吗啡注射液USP，1 mg/mL 30ml。

我们目前市场上唯一未经批准的产品是预先装满肾上腺素的注射器。截至2019年12月31日的年度，我们预装肾上腺素注射器的净收入分别为1320万美元、1390万美元和1010万美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，该产品的净收入分别为930万美元和400万美元。我们已经就我们剩余的未经批准的产品提交了保密协议，以减轻与未经批准的药品营销相关的所有风险。在我们提交的保密协议获得批准之前，我们将继续遵守FDA合规政策指南(CPG SEC)。440.100种未经批准的NDA和ANDA上市的新药。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

(c)发行人购买股票证券

下表提供了有关回购我们普通股的信息。


				中国股票总数为股	最大数量为
		平均值		购买了该产品，作为产品的一部分	股票表示，可能还没有到时候
	中国股票总数为股	付出的代价		中国公开宣布了改革计划	根据这些计划购买的产品
期间	已购买⁽¹⁾	每股收益		或其他计划	或其他计划
2021年1月1日-1月31日	48,705	$	19.36	48,705	—
2021年2月1日-2月28日	53,328		18.57	53,328	—
2021年3月1日-3月31日	102,665		17.98	102,665	—

(1)	2021年第一季度，作为董事会于2020年8月4日批准的股票回购计划的一部分，我们回购了普通股. 截至2021年3月31日，根据该计划，仍有1360万美元可供回购。

第三项优先证券违约

不适用。

第294项矿山安全信息披露

不适用。

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第五项：其他信息

不适用。

项目6.展品



展品不是的。		描述

31.1		根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的认证

31.2		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的认证

32.1#		根据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的认证

32.2#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明

101.INS		XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

104		封面交互文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

#表32.1和32.2中的信息不应被视为就1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)第18节(“交易法”)而言是“存档”的，也不应被视为以引用方式纳入根据1933年证券法(修订)或“交易法”(包括本报告)提交的任何文件中，除非注册人通过引用明确地将上述信息纳入这些文件中。

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签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

	Amphastar制药公司 (注册人)
由以下人员提供：	/s/杰克·Y·张(Jack Y.Zhang)
	张豫(Jack Y.Zhang)
	首席执行官(首席行政官)

日期：2021年5月7日

	Amphastar制药公司 (注册人)
由以下人员提供：	/s/威廉·J·彼得斯
	威廉·J·彼得斯
	首席财务官 (首席财务会计官)

日期：2021年5月7日

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注册的每个交易所的名称

普通股，每股票面价值0.0001美元

这个纳斯达克股票市场有限责任公司