美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
不适用：
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
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商品代号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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(纳斯达克全球市场) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2021年4月29日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
|
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第一项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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浓缩资产负债表 |
1 |
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简明操作报表 |
2 |
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全面损失简明报表 |
3 |
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股东权益简明报表 |
4 |
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|
现金流量表简明表 |
5 |
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|
未经审计的简明财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
25 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
|
项目4. |
管制和程序 |
37 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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|
第一项。 |
法律程序 |
38 |
|
第1A项 |
风险因素 |
38 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
88 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
88 |
|
项目4. |
矿场安全资料披露 |
88 |
|
第五项。 |
其他资料 |
88 |
|
第6项 |
陈列品 |
89 |
|
签名 |
|
90 |
i
第一部分-财务信息
第一项财务报表
Sutro Biophma，Inc.
浓缩资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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三月三十一号， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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股权证券投资 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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非流动有价证券 |
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其他非流动资产 |
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受限现金 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计补偿 |
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递延收入--当期 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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递延收入，非流动 |
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递延租金 |
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债务--非流动 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ 截至2021年3月31日和2020年12月31日； 截至2021年3月31日和2020年12月31日的未偿还债务 |
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普通股，$ 截至2021年3月31日和2020年12月31日； 分别于2020年3月1日和12月31日 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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见未经审计的中期简明财务报表附注。
1
Sutro Biophma，Inc.
简明操作报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
|
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截至三个月 |
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三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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收入(包括关联方的金额 价值美元 到2021年，和美元 *截至2020年3月31日的报告 |
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$ |
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$ |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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股权证券未实现亏损 |
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利息和其他费用(净额) |
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( |
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净损失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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计算中使用的加权平均份额 *基本和稀释后每股净亏损 |
|
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见未经审计的中期简明财务报表附注。
2
Sutro Biophma，Inc.
全面损失简明报表
(未经审计)
(单位：千)
|
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截至三个月 |
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|||||
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|
三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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其他全面收入： |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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( |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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见未经审计的中期简明财务报表附注。
3
Sutro Biophma，Inc.
股东权益简明报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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优先股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收益(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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普通股期权的行使 |
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员工股项下普通股的发行 中国采购计划 |
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限制性股票单位的归属 |
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与预扣税款相关的股票交易 对限制性股票单位的限制 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售未实现净亏损 美国证券公司 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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净损失 |
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( |
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( |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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优先股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2019年12月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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员工股项下普通股的发行 中国采购计划 |
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限制性股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行普通股认股权证的相关事宜 为债务再融资买单 |
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可供出售未实现净亏损 美国证券公司 |
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净损失 |
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( |
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2020年3月31日的余额 |
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$ |
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见未经审计的中期简明财务报表附注。
4
Sutro Biophma，Inc.
现金流量表简明表
(未经审计)
(单位：千)
|
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截至三个月 |
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三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动 |
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净损失 |
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( |
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( |
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调整以调节净亏损与#年使用的净现金 其他经营活动： |
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折旧及摊销 |
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有价证券溢价(折价增加)摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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股权证券未实现亏损 |
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— |
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责任赔偿的重新计量 |
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( |
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其他 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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( |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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( |
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— |
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应计补偿 |
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( |
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( |
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其他负债 |
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( |
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递延租金 |
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( |
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递延收入 |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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出售有价证券 |
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设备采购和租赁改进 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动 |
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债务再融资收益 |
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偿还债项 |
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( |
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行使普通股期权所得收益 |
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与限售股单位股份净结清有关的税款 |
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( |
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员工购股计划的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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与项目费用相关的嵌入利息 |
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见未经审计的中期简明财务报表附注。
5
Sutro Biophma，Inc.
未经审计的中期简明财务报表附注
1.组织和主要活动
业务说明
Sutro Biophma，Inc.(以下简称“公司”)是一家临床阶段药物发现、开发和制造公司，专注于利用其集成的无细胞蛋白质合成和位点特异性结合平台XpressCF®，以创造多种优化设计的下一代蛋白质疗法，最初用于癌症和自身免疫性疾病。本公司成立于
该公司在以下地区运营
流动性
该公司发生了重大亏损，运营现金流为负。截至2021年3月31日，公司累计亏损额为美元。
截至2021年3月31日，公司拥有无限制现金、现金等价物和有价证券美元。
公司相信，截至2021年3月31日的不受限制的现金、现金等价物和有价证券将使公司能够维持运营至少一段时间
2.主要会计政策摘要
预算的列报和使用依据
随附的本公司中期简明财务报表未经审计。这些中期简明财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)有关中期财务信息的适用规则和规定编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。2020年12月31日的简明资产负债表是从截至该日的经审计的财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。该公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的特定市场或其他相关假设作出估计。公司简明资产负债表中报告的资产和负债额以及报告的每个时期的支出和收入都受到估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于根据合作安排确定研究和开发期、基于股票的补偿支出、有价证券的估值、长期资产的减值、所得税和某些应计负债。实际结果可能与这些估计或假设不同。
新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响该公司的业务、运营结果和财务状况，包括收入、开支、制造、临床试验、研发成本和与员工相关的金额，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及采取的遏制或治疗行动，以及对当地、地区、国家和国际客户、供应商、服务提供商和市场的经济影响。我们已经在财务报表中对新冠肺炎的影响做出了估计，这些估计在未来一段时间内可能会发生变化。实际结果可能与这些估计或假设不同。
6
随附的未经审计的中期浓缩财务报表的编制基准与经审计的财务报表相同，管理层认为，报表反映了为公平陈述公司的财务状况、经营业绩而需要的正常经常性的所有调整。，全面亏损，以及中期的现金流。该公司的中期业绩三 月份告一段落三月 31, 2021并不一定代表截至2019年12月31日的财年的预期结果。21，或任何其他未来年度或中期。
本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与公司根据修订后的1934年证券交易法第13或15(D)节在截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告中包含的经审计财务报表一并阅读。
最近发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13(主题326)，金融工具信用损失，这需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来制定信用损失估计。对于公共实体，ASU 2016-13财年在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的所有过渡期。由于公司已根据JOBS法案第107(B)条选择延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期，因此ASU 2016-13年度对公司2022年12月15日之后的会计年度有效，包括这些年度内的所有过渡期。允许提前领养。本公司预计2016-13年度采用ASU不会对其财务报表和相关披露产生实质性影响。
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02(主题842)，租赁(“ASC 842”)。ASC 842取代了ASC 840租赁中的租赁确认要求。ASC 842澄清了租赁的定义，并要求承租人确认所有租赁的使用权资产和租赁负债，包括根据先前租赁会计准则归类为经营性租赁的租赁。对于公共实体，ASU 2016-02在2018年12月15日之后的会计年度生效，包括该年度内的所有过渡期。由于本公司已根据《就业法案》第107(B)条选择延长符合新的或修订的会计准则的过渡期，ASC 842将于2022年1月1日对本公司生效。因此，最初要求实体采用修改后的追溯过渡法的ASC 842。然而，在2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11(主题842)，租赁：有针对性的改进，为实体提供了一种额外的过渡方法。根据ASU 2018-11年度，实体可以选择在采纳之日而不是在提出的最早期间开始时最初应用ASC 842，并认识到应用新准则作为对采用年度期初留存收益的调整的累积效果，同时继续根据以前的租赁会计指导列报所有前期。公司目前正在评估采用这一指导方针对公司财务报表的影响。该公司目前预计，其经营租赁承诺将受新标准的约束，并在采用该标准后确认为使用权资产和经营租赁负债，这将使其报告的总资产和总负债相对于采用前呈报的此类金额有所增加。
现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金的总和与现金流量表中显示的金额相同。
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三月三十一号， |
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2021 |
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(单位：千) |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 **现金流量表 |
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7
股票证券投资
在关闭后自2020年6月Vaxcell公司首次公开发行(IPO)以来，Vaxcell普通股的公允价值变得容易确定。因此，从2020年6月开始，公司持有的Vaxcell普通股在每个报告期以Vaxcell普通股在每个报告期最后一个交易日的收盘价为基础按公允价值计量，任何未实现的损益都记录在公司的运营报表中。
公允价值计量
公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中，在该资产或负债的本金或最有利市场上为该资产或负债转让而收取或支付的交换价格或退出价格，并建立公允价值层次，要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。该公司使用公允价值等级来确定金融资产和负债的公允价值，公允价值等级描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入，如下所示：
级别1-相同资产和负债在活跃市场的报价；
第2级-直接或间接可观察到的第1级以外的输入，如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可由可观察到的市场数据证实的其他输入；以及(B)第II级-直接或间接可观察到的输入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或可观察到或可由基本上整个资产或负债的可观察市场数据所证实的其他输入；以及
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入，对资产或负债的公允价值具有重大意义。
由于这些项目的短期性质，应收账款、预付费用、应付账款、应计负债以及应计薪酬和福利的账面价值接近公允价值。
本公司未偿还贷款的公允价值(见附注6)是使用付款的净现值估计的，并按与市场利率一致的利率贴现，这是二级投入。本公司未偿还贷款的估计公允价值接近账面价值，因为贷款承受接近市场利率的浮动利率。
收入确认
该公司没有批准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入。到目前为止，总收入主要来自协作和许可协议，其次是制造、供应和服务以及公司向其协作合作伙伴提供的产品。
协作收入
该公司从合作安排中获得收入，根据该安排，该公司可以向其合作伙伴授予许可证，以进一步开发其候选专有产品并将其商业化。该公司还可以根据合作协议进行研究和开发活动。这些合同下的对价通常包括不可退还的预付款、开发、法规和商业里程碑以及其他或有付款，以及基于批准产品净销售额的特许权使用费。此外，合作可能为客户提供选项，以根据单独的协议从公司获得材料和试剂、临床产品供应或额外的研究和开发服务。
公司评估协作协议中的哪些活动被视为不同的绩效义务，应单独核算。公司开发的假设需要判断，以确定公司的知识产权许可证是否有别于合作协议下的研发服务或参与活动。
在每项协议开始时，本公司根据对实现未来里程碑和或有付款的可能性以及其他潜在对价的评估，确定安排交易价格，其中包括可变对价。公司根据向客户承诺的服务性质，使用适当的投入或产出方法，通过衡量其在完全履行相关履约义务方面取得的进展，来确认一段时间内的收入。
8
对于包括多个履行义务的安排，《公司》分配s 基于以下条件确定的履约义务的交易价格独立售价，或SSP,每一项不同的履行义务. 在不能直接观察到SSP情况下, 《公司》发展s需要判断才能确定SSP每场演出 合同中确定的义务。这些关键假设可能包括FTE, 人员努力，预计成本，临床的贴现率和概率发展以及监管方面的成功。
预付款：对于包括不可退还预付款的协作安排，如果许可费和研发服务不能作为单独的履约义务核算，则交易价格将递延，并使用基于成本的投入方法确认为预期履约期间的收入。本公司使用判断来评估履行义务的交付模式。此外，在提供服务之前支付的金额可能导致与预付款相关的融资部分。因此，该借款成本部分的利息将根据适用于本公司将在估计服务绩效期间提供的服务价值的适当借款利率记录为利息支出和收入。
许可证授予：对于包括授予公司知识产权许可的合作安排，公司将考虑许可授予是否有别于安排中包括的其他履行义务。对于不同的许可证，公司确认在许可证期限开始时分配给许可证的不可退还、预付款和其他对价的收入，并且公司已向客户提供了有关基础知识产权的所有必要信息，这些信息通常发生在安排开始时或接近开始时。
里程碑付款和或有付款：在安排开始时以及之后的每个报告日期，公司使用最可能金额法评估是否应该在交易价格中包括任何里程碑和或有付款或其他形式的可变对价。如果不确定性解决后，累积收入很可能不会发生重大逆转，相关的里程碑价值将计入交易价格。在随后的每个报告期结束时，本公司重新评估实现每个此类里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。由于里程碑和或有付款可能在启动临床研究或申请或收到监管批准后支付给本公司，本公司审查相关事实和情况，以确定本公司应在何时更新交易价格，这可能发生在触发事件之前。当公司更新里程碑付款和或有付款的交易价格时，公司将在与初始分配相同的基础上，将交易总价格的变化分配给协议中的每一项履约义务。任何此类调整均在调整期内按累计追赶原则入账，这可能导致在此期间确认以前履行的履约义务的收入。该公司的合作者通常在触发事件完成后支付里程碑和或有付款。
研发服务：对于在合作安排中分配给公司研发义务的金额，公司使用基于成本的投入方法，随着时间的推移确认收入，代表在协议期限内进行的活动中商品或服务的转移。
材料供应：该公司根据单独的协议向某些合作者提供材料和试剂、临床材料和服务。此类服务的对价通常基于FTE人员用于制造这些材料的努力，这些材料除商定提供的材料价格外，还按商定的费率报销。当公司履行了履约义务时，开出的金额被确认为收入。
9
3.公允价值计量
下表列出了公司金融资产和负债的公允价值，这些资产和负债是在公允价值体系内按层级在经常性基础上计量的：
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2021年3月31日 |
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总计 |
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1级 |
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二级 |
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3级 |
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(单位：千) |
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资产： |
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货币市场基金 |
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公司债务证券 |
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股权证券 |
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美国政府证券 |
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超国家债务证券 |
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下表列出了公司金融资产和负债的公允价值，这些资产和负债是在公允价值体系内按层级在经常性基础上计量的：
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2020年12月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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(单位：千) |
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资产： |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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股权证券 |
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资产支持证券 |
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美国政府证券 |
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在适用的情况下，本公司使用相同资产的活跃市场报价来确定公允价值。这种定价方法适用于一级投资，包括货币市场基金、美国政府证券和公司持有的Vaxcell普通股。
如果没有相同资产在活跃市场上的报价，则本公司对类似资产或投入使用报价，而不是可直接或间接观察到的报价。这些投资包括二级，包括商业票据、公司债务证券、资产支持证券和超国家债务证券。这些资产在可用时使用市场价格进行估值，并根据购买价格增加到到期日的面值进行调整。
金融工具在估值层次中的分类基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
在某些情况下，在估值投入活动有限或透明度较低的情况下，证券被归类为估值层次结构中的第三级。
股票证券投资
在关闭后自2020年6月Vaxcell首次公开发行(“IPO”)以来，Vaxcell普通股的公允价值变得容易确定。因此，从2020年6月开始，公司持有的Vaxcell普通股在每个报告期内根据Vaxcell普通股在每个报告期最后一个交易日的收盘价按公允价值计量，任何未实现的损益都记录在公司的运营报表中。
10
截至2021年3月31日，公司持有
4.现金等价物和有价证券
现金等价物和有价证券包括以下内容：
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2021年3月31日 |
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货币市场基金 |
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公司债务证券 |
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美国政府证券 |
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超国家债务证券 |
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2020年12月31日 |
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摊销 成本基础 |
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未实现 收益 |
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未实现 (亏损) |
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公平 价值 |
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(单位：千) |
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货币市场基金 |
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基于资产的证券 |
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美国政府证券 |
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减去归类为现金等价物的金额 |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日，美元
一共有美元。
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5.协作和许可协议以及供应协议
该公司已经与多家制药和生物技术公司签订了合作和许可协议。
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截至三个月 |
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三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb Company) |
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默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corporation)(1) |
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默克KGaA，德国达姆施塔特(在美国运营 (美国和加拿大以“EMD Serono”为名) |
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蜡样细胞(2) |
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总收入 |
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(1) |
默克公司在2020年5月14日公司公开募股结束之前一直是关联方。 |
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(2) |
在2020年6月16日首次公开募股(IPO)结束之前，Vaxcell一直是关联方。 |
下表列出了截至2021年3月31日的三个月内公司协作协议递延收入余额的变化：
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截至三个月 |
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2021年3月31日 |
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(单位：千) |
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递延收入-2020年12月31日 |
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递延收入的增加 |
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本期收入确认 |
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递延收入-2021年3月31日 |
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该公司的递延收入余额包含分配给部分未履行的履约义务的协作协议的交易价格。该公司预计将确认大约$
在截至2021年3月31日的三个月内，公司的合作协议没有实质性变化，但如下所述除外。
与BMS的协作
2019年11月，BMS收购Celgene，Celgene成为BMS的全资子公司。关于此类收购，BMS承担了2014年Celgene协议、2017 Celgene协议和2018 Celgene主服务协议的权利和义务。在本10-Q表格中，公司将Celgene称为BMS，将其与Celgene的协议称为BMS协议和2018年BMS主服务协议。
BMS协议
2014年9月，该公司与BMS签署了一项合作和许可协议，利用该公司专有的集成无细胞蛋白质合成平台XpressCF，发现和开发主要专注于免疫肿瘤学领域的双特异性抗体和/或抗体-药物结合物(ADC)®。2017年8月，公司与BMS签订了修订和重述的协作和许可协议，以将协作的重点重新放在
在签署BMS协议后，该公司收到了一笔总额为$的预付款，不可退还
12
2015年3月，该公司收到了一笔美元
2017年8月，本公司收到期权费用付款#美元。
2019年5月，美国食品和药物管理局批准了BCMA ADC的研究新药(IND)申请，该申请由BCMA ADC发现和制造，是第一个合作项目IND。BMS拥有关于BCMA ADC的全球开发和商业化权利。*该公司将继续负责BCMA ADC的临床供应制造和某些开发服务，并有资格从BMS获得高达$的总开发和监管或有付款
关于剩余的三个协作计划(BCMA-CD3、PD1-LAG3和PD1-TIM3)，在2019年第二季度，BMS通知公司，它决定不行使购买第二个协作计划的美国临床开发和商业化权利的选择权。因此，大厦管理处无须向该公司支付$
BMS协议下的或有付款不被视为实质性里程碑，因为此类付款的接收完全基于BMS的表现。
BMS根据商定的FTE人员努力水平和相关报销费率，为BMS指派给公司的研发服务提供资金支持，这些资金将被确认为收入，因为BMS和公司批准的相关可报销活动是由公司进行的。
BMS可以提前120天书面通知随时终止BMS协议。本公司或BMS均有权基于另一方未治愈的重大违约、对知识产权有效性和可执行性的质疑或破产而终止BMS协议。
在根据ASC 606对这一安排进行核算时，运用实际的权宜之计，BMS协议被视为2017年修改的单一安排，其形式是在ASC 606通过之前最后一次修改的形式。
鉴于BMS协议在2017年的修改，本公司确定剩余的递延收入余额为#美元。
13
根据其估计的SSP，相对于所有确定的履约义务的总估计SSP值，分配给第一个履约义务的交易价格部分为$
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月，本公司确认
截至2021年3月31日和2020年12月31日，
2018 BMS 主服务协议
2018年3月，本公司与BMS签订了《BMS总体开发与临床制造服务协议》(“2018 BMS总服务协议”)，其中BMS要求本公司提供研发、制造和供应链管理服务，包括临床产品供应。除了商定的临床产品供应价格外，对这些服务的考虑还基于商定的FTE人员努力水平和相关的报销费率。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，公司赚取了
截至2021年3月31日和2020年12月31日，
2018年默克协议
2018年7月，本公司与默克公司签订2018年默克协议，共同开发
根据2018年默克协议，本公司从默克收到一笔不可退还、不可贷记的预付款$
14
分配的$
此外，根据ASC 606，该公司确定存在与美元相关的融资部分。
2020年3月，本公司调整了为第一和第二目标计划确认的收入，因为各方确定应将额外资源分配给第一目标计划，并减少归因于第二目标计划的资源. 这导致第一个目标计划的进度度量减少了#美元。
此外，在2020年3月，默克公司行使了其选择权，将合作的第一个细胞因子衍生项目的研究期限延长了
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，该公司确认的收入为
截至2021年3月31日和2020年12月31日，
该公司还有资格获得总额高达约$的或有付款。
默克公司可以在提前60天书面通知的情况下随时终止2018年默克协议。本公司或默克公司均有权基于对方未治愈的重大违约或破产行为终止2018年默克协议。
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2020默克主服务协议
于2020年8月，本公司与默克订立临床前及临床前供应协议(“2020默克总服务协议”)，其中默克要求本公司于2018年默克协议项下的研究计划完成后，提供研发、制造及供应链管理服务，包括临床产品供应。除了商定的临床产品供应价格外，对这些服务的考虑还基于商定的FTE人员努力水平和相关的报销费率。对价条款采用公允价值，材料将在商定的基础上提供。因此，本公司将根据该等服务的表现确认收入。
在截至2021年3月31日的三个月中，公司赚取了$
EMD Serono协议
本公司分别于二零一四年五月及二零一四年九月与EMD Serono签订合作协议及许可协议，该等协议乃经互相考虑而订立，因此就会计目的而言视为单一协议。合作协议包含在许可协议(“MDA协议”)中，该协议是为多个癌症靶点开发ADC。根据MDA协议，一种针对EGFR和MUC1的新型双特异性ADC候选产品M1231正在开发中。
在签署合作协议后，公司收到了一笔总额为$的不可退还、不可贷记的预付款
该公司有资格获得最高$
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司赚取了
截至2021年3月31日和2020年12月31日，
2019年EMD Serono供应协议
于2019年4月，本公司与EMD Serono订立ADC产品临床前及第一期临床供应协议(“2019年EMD Serono供应协议”)，其中EMD Serono要求本公司提供研发、制造及供应链管理服务，包括临床产品供应。除了商定的临床产品供应价格外，对这些服务的考虑还基于商定的FTE人员努力水平和相关的报销费率。对价条款采用公允价值，材料将在商定的基础上提供。因此，本公司将根据该等服务的表现确认收入。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司赚取了
截至2021年3月31日和2020年12月31日，
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Vaxcell供应协议
于2018年5月，本公司与Vaxcell订立供应协议(“供应协议”)，根据该协议，Vaxcell承诺应Vaxcell的要求提供提取物及定制试剂。定价是基于商定的成本加成安排。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，该公司确认的收入为
由于公司有权从Vaxcell获得直接与公司提供的提取物和定制试剂的价值相对应的对价，因此公司以离散单位形式供应的提取物和定制试剂在这些供应运往Vaxcell时被确认为收入。
于二零二零年，本公司应Vaxcell的要求及其同意偿还相关费用，与第三方合约制造商(“CMO”)订立协议，进行工序转让，使该等CMO可为Vaxcell制造及供应提取物及定制试剂。商定由Vaxcell偿还与此类安排相关的费用，主要是CMO的传递费用，总额约为#美元。
白血病与淋巴瘤协会
2018年8月，本公司与白血病和淋巴瘤协会(“LLS”)签订了一项研究、开发和商业化协议(“LLS协议”)，根据该协议，LLS同意提供最多$
公司得出结论认为，或有付款是嵌入衍生工具，并记录了大约#美元的相关负债。
6.贷款及担保协议
于二零一七年八月，本公司与牛津金融有限责任公司(“牛津”)及矽谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议，借入$
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于二零二零年二月二十八日(“生效日期”)，本公司与牛津作为抵押品代理及贷款人，而SVB作为贷款人(连同牛津(“贷款人”))订立贷款及担保协议(“贷款及担保协议”)，据此贷款人同意向本公司提供总额达$
本公司在贷款和担保协议项下的义务由本公司的所有资产(其知识产权除外)作担保。该公司还同意，除非贷款和担保协议允许，否则不会对其知识产权资产进行抵押。
公司将被要求支付最后一笔款项
贷款和担保协议包含习惯性的肯定和限制性契约，包括关于产生额外债务或留置权、投资、与关联公司的交易、交付财务报表、维护库存、纳税、维护保险、保护知识产权、处置财产、企业合并或收购以及其他习惯性契约的契约。除有限的例外情况外，该公司还被限制支付股息或对其股本进行其他分配或支付。贷款及担保协议规定，倘(其中包括)发生任何可合理预期导致本公司业务或营运或状况(财务或其他)发生重大不利变化或本公司偿还协议项下任何部分责任的前景遭受重大损害的情况，将会发生违约事件。该协议还包括惯例陈述和担保、其他违约事件和终止条款。
关于订立贷款及担保协议，本公司向贷款人发出可行使以下权利的认股权证
截至2021年3月31日，公司已将未偿债务余额归类为#美元。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计利息支出为$
于截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月内，本公司录得与未偿还贷款有关的利息开支$
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7.承担及或有事项
2020年9月转租协议
于二零二零年九月，本公司与Five Prime Treeutics，Inc.(“转租人”)订立转租协议(“转租”)，租期约为
截至2021年3月31日，根据不可取消的经营租赁和分租，公司未来的最低支付金额(不包括如上所述的基本租金减免给公司的潜在财务利益)如下：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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金额 |
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(单位：千) |
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2021 |
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$ |
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2022 (1) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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未来最低分租付款总额 |
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(1) |
不包括大约$ |
赔偿和其他
在正常业务过程中，本公司可能会就某些事项向卖方、出租人、业务合作伙伴、董事会成员、高级管理人员和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议、本公司将提供的服务、本公司的疏忽或故意不当行为、本公司的违法行为或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，本公司已与董事及若干高级职员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就彼等作为董事、高级职员或雇员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。没有要求该公司根据此类协议提供赔偿，因此，据该公司所知，不存在可能对该公司的资产负债表、经营表或现金流量表产生重大影响的索赔。该公司目前有董事和高级管理人员责任保险。
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此外，本公司在正常业务过程中签订协议，包括与临床试验的合同研究机构、某些制造服务的合同制造机构以及临床前研究和用于运营目的的其他服务和产品的供应商签订协议，这些协议通常可在书面通知下取消。
8.关联方交易记录。
在2020年5月14日公司公开发行股票后，默克公司对公司未偿还股权的所有权降至不到
如附注2所述，Vaxcell于2020年6月16日完成了其普通股的首次公开募股(IPO)，导致公司对Vaxcell已发行股权的所有权低于
9.股东权益
普通股
普通股持有者有权
该公司在转换后的基础上预留普通股，以供发行，具体如下：
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三月三十一号， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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已发行和已发行的普通股期权 |
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已发行和已发行的限制性普通股 |
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2004年预留供发行的剩余股份 中国和2018年股权激励计划 |
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2018年以下员工预留发行股份 第二期购股计划 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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优先股
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司拥有
认股权证
于二零零八年至二零一二年期间，本公司就债务融资及发行可赎回可转换优先股发行各种认股权证，以购买可赎回可转换优先股。
于2017年8月，本公司向牛津及SVB发出认股权证，以购买合共
20
公司调整公允价值变动权证负债至2018年10月1日IPO完成时，将若干可转换优先股权证转换为购买普通股的权证，相关可转换优先股权证责任重新分类为额外实收资本，其他到期。--2018年10月1日
于二零二零年二月，就订立贷款及担保协议，本公司向牛津及SVB发行了二零二零权证，该等认股权证可行使于
10.股权激励计划、员工购股计划和股权薪酬
2004年股权激励计划和2018年股权激励计划
2018年9月，公司通过了《2018年股权激励计划》(《2018年计划》)，并于2018年9月25日起施行。因此，本公司将不会根据2004年股权激励计划(“2004年计划”)授予任何额外奖励。2004年计划的条款和适用的奖励协议将继续管辖该计划下的任何未完成奖励。除根据2004年计划预留供未来发行的普通股股份于生效之日加入2018年计划外，本公司最初预留
下表汇总了公司2004年计划和2018年计划下的期权活动：
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股票 |
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加权的- 平均值 行使价格 |
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加权的- 平均值 剩馀 合同期限 (年) |
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集料 内在价值 (单位：千) |
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截至2020年12月31日的未偿还股票期权 |
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$ |
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授与 |
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练习 |
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取消和没收 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的未偿还股票期权 |
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$ |
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$ |
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可于2021年3月31日行使的股票期权 |
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$ |
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总内在价值是根据相关股票期权奖励的行使价格与公司普通股在行使之日的估计公允价值之间的差额计算的。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月，已行使股票期权的总内在价值为
21
员工股票期权价值评估
为了确定基于股票的薪酬支出，每个员工股票期权的基于公允价值的计量在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，假设如下：
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截至三个月 |
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三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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预期期限(以年为单位) |
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5.8-6.1 |
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5.1-7.0 |
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预期波动率 |
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84.6-84.9% |
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73.2%-77.3% |
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无风险利率 |
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0.6-1.0% |
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0.8%-1.6% |
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预期股息 |
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– |
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– |
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使用Black-Scholes期权估值模型，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三年中授予的员工股票期权的加权平均估计授予日公允价值为#美元。
限售股单位
于截至2021年3月31日止三个月内，本公司授予
截至2021年3月31日的三个月内，未归属RSU的状态和活动摘要如下：
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数量 股票 |
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加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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未归属的，2020年12月31日 |
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授与 |
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$ |
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既得和获释 |
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取消和没收 |
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) |
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未归属的2021年3月31日 |
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$ |
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2018年员工购股计划
2018年9月，公司通过了《2018年员工购股计划》(ESPP)，该计划于2018年9月26日生效，目的是让符合条件的员工能够购买公司普通股。
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ESPP股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。
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截至三个月 |
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三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
72.5-111.4% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期股息 |
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– |
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– |
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自.起2021年3月31日,
基于股票的薪酬费用
该公司认为，股票期权、RSU和ESPP股票的公允价值比接受服务的公允价值更可靠地计量。
确认的股票薪酬支出总额如下：
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截至三个月 |
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三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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研发费用： |
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$ |
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一般和行政费用： |
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总计 |
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$ |
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$ |
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自.起2021年3月31日，未确认的基于股票的薪酬支出与授予的未授予股票期权和RSU是$
非员工股票薪酬费用
授予非雇员的期权的公允价值是使用Black-Scholes方法估计的。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，与非雇员相关的股票薪酬支出微不足道。
看涨期权计划
2017年2月，本公司通过看涨期权计划，授予选定的员工、高级管理人员、董事和顾问(统称为“参与者”)购买Vaxcell普通股的期权。截至2021年3月31日，本公司已预留
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的看涨期权状况摘要如下：
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三月三十一号， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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股票 |
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股票 |
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已归属和行使的期权 |
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既得及未偿还期权 |
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- |
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未归属且未偿还的期权 |
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授予的期权总数 |
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截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月，确认为与看涨期权计划相关的补偿开支金额为$
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月，与重新计量既有认购期权有关的确认为其他开支为$
11.每股净亏损
下表列出了公司每股基本和摊薄净亏损的计算方法。
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截至三个月 |
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三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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分子： |
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净亏损，基本 |
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$ |
( |
) |
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分母： |
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在计算每股净亏损时发行的股份， 它是基本的和稀释的 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
以下普通股等价物不包括在#年稀释后每股净亏损的计算中。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的这三个时期，因为包括它们将是反稀释的：
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截止到三月三十一号， |
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2021 |
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2020 |
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已发行和已发行的普通股期权 |
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已发行和未发行的限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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12.后续活动
2021年4月14日，本公司宣布，默克公司(在美国和加拿大以外被称为MSD)将向本公司支付1美元
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们的简明财务报表以及本Form 10-Q季度报告和我们的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)中其他部分包含的相关说明和其他财务信息。除了历史财务信息外，本次讨论还包含基于当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同，包括下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”一节中所述的那些因素。这些前瞻性陈述可能包括但不限于与我们对新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在影响、我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、市场规模、潜在增长机会、临床前和临床开发活动、我们候选产品的有效性和安全性状况的预期有关的陈述，这些前瞻性陈述可能包括但不限于：我们对“新冠肺炎”对我们的业务、财务状况和经营结果的潜在影响的预期、我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、市场规模、潜在的增长机会、临床前和临床开发活动、我们候选产品的有效性和安全性。这些因素包括公开发售的净收益的使用、我们维持和确认候选产品收到的某些指定的好处的能力、临床前研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作以及候选产品的潜在监管指定、批准和商业化的接收和时间安排。词语“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“项目”、“计划”、“期望”, 表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。
这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，我们告诫投资者不要过度依赖这些声明。.
概述
我们是一家临床阶段药物发现、开发和制造公司，专注于部署我们专有的集成无细胞蛋白质合成平台XpressCF。®，以创造各种优化设计的下一代蛋白质疗法，最初用于癌症 以及自身免疫性疾病。我们的目标是使用最相关和最有效的方式设计治疗方法，包括基于细胞因子的治疗、免疫肿瘤学或I/O制剂、抗体-药物结合物或ADC，以及主要针对当前治疗标准不佳的临床验证目标的双特异性抗体。我们相信，我们的平台使我们能够快速和系统地评估蛋白质结构-活性关系，从而创建优化的同质候选产品，从而加快潜在一流和一流分子的发现和开发。我们的使命是用我们的XpressCF改变患者的生活® 创建一个平台，为未得到满足的需求领域提供经过改进的治疗概况的药物。
一旦确定，候选蛋白药物的生产就可以在我们目前符合良好制造规范的制造设施中迅速和可预测地扩大生产规模。我们有能力生产我们的无细胞提取物，支持我们使用半连续发酵过程大规模生产蛋白质。我们的两个最先进的候选产品是全资拥有的：STRO-001，一种针对CD74ADC，用于多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者，或STR002，一种针对叶酸受体-α或FolRα的ADC，用于卵巢癌和子宫内膜癌患者。
我们正在开发STRO-001，一种针对癌症靶点CD74的优化设计的ADC，用于多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤。STRO-001是通过使用我们专有的XpressCF+™平台在抗体内的特定位置放置连接弹头来设计和优化的，以实现最大的治疗指数。Stro-001的1期试验是一项开放标签研究，正在评估Stro-001作为多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的单一疗法。试验分两部分进行：剂量递增和剂量扩大。试验的主要目标是确定Stro-001的安全性和耐受性，确定推荐的2期剂量和间隔，并评估初步的抗肿瘤活性。次要目标是确定Stro-001的人体药代动力学特征，以及附加的安全性、耐受性和有效性措施。
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Stro-002是为提高治疗指数而设计和优化的，通过使用我们的专利在抗体内的四个特定位置放置精确数量的接头弹头XpressCF+™平台。我们的Stro-002的第一阶段试验是一项开放式研究，评估Stro-002作为卵巢癌和子宫内膜癌患者的单一疗法。试验分两部分进行，剂量递增和剂量扩大。STRO-002临床试验的主要目标是确定安全性和耐受性，确定推荐的2期剂量水平和间隔，并评估初步的抗肿瘤活性。我们的次要目标是描述人体药代动力学和额外的安全性，耐受性和功效措施。
基于我们专有的XpressCF® 站台，我们还与肿瘤学领域的领先企业进行了多目标、以产品为重点的合作，包括与默克公司(Merck Sharp&Co.，Inc.)、新泽西州凯尼尔沃斯或默克的子公司默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)合作细胞因子衍生品；与Celgene Corporation或百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)的全资子公司Celgene合作B细胞成熟抗原(BCMA)或BCMA；
我们的两个最先进的候选产品是全资拥有的：STRO-001，一种针对CD74ADC，用于多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者，或STR002，一种针对叶酸受体-α或FolRα的ADC，用于卵巢癌和子宫内膜癌患者。STRO-001目前正在招募患者参加一期试验，最新数据报告于2020年12月。根据这些报道的数据，Stro-001总体上耐受性良好，与某些其他ADC不同的是，没有观察到眼部毒性信号，也没有患者接受预防性皮质类固醇滴眼液。STRO-001阶段1试验的剂量递增仍在继续，并且尚未达到最大耐受剂量。我们预计在2021年下半年开始1期试验的剂量扩大部分。FDA已经批准了Stro-001的孤儿药物名称，用于治疗多发性骨髓瘤。
我们的第二个候选药物Stro-002目前正在招募患者参加一项第一阶段试验，重点是卵巢癌和子宫内膜癌，最新数据报告于2020年12月。根据这些报道的数据，Stro-002的耐受性良好，没有观察到眼部毒性信号，没有患者接受预防性皮质类固醇滴眼液。STRO-002阶段1试验的剂量递增部分已经完全登记，试验的剂量扩大部分正在进行中，以评价剂量分别为4.3和5.2 mg/kg的Stro-002的有效性、安全性和耐受性。我们预计将在2021年第二季度报告Stro-002的最新剂量升级数据。对于剂量扩张部分，我们在2021年1月给第一名患者开了药，目前正在治疗未接受重度治疗的卵巢癌患者。我们预计会报告初始剂量膨胀2021年下半年的数据。此外，启动卵巢癌STRO-002联合扩展队列和FolR扩展队列a-选定的子宫内膜癌计划在2021年下半年进行。
自我们开始运营以来，我们将几乎所有的资源都投入到研发和制造活动中，以支持我们自己和我们合作伙伴的产品开发努力，筹集资金支持和扩大这些活动，并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们与Celgene(现在的BMS)、默克和EMD Serono的合作协议下的预付款、里程碑和其他付款，发行和出售可赎回的可转换优先股，我们的首次公开募股(IPO)，即普通股和债务收益的首次公开募股(IPO)。
我们没有批准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，我们分别净亏损3040万美元和1960万美元。我们不能向您保证我们会有净收入，也不能保证我们将来的经营活动会产生正的现金流。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为2.582亿美元。我们预计在成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门批准之前，我们不会从商业产品销售中获得任何收入，我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们预计，随着我们继续为候选产品开发和寻求监管批准，从事其他研发活动，扩大我们候选产品的渠道，继续发展我们的制造设施和能力，维持和扩大我们的知识产权组合，为我们可能开发、收购或许可的任何候选产品寻求监管和营销批准，最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准并作为上市公司运营的任何产品商业化，我们预计我们的运营费用将大幅增加。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床试验的时间、我们在其他研发活动上的支出以及实现和收到预付款、里程碑和其他合作协议付款的时间。
26
“新冠肺炎”的影响大流行
新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、对我们临床研究的影响、员工或行业事件，以及对我们的合作伙伴、供应商、服务提供商和制造商的影响，所有这些都是不确定的，无法预测。新冠肺炎疫情及其不利影响在我们、我们的CRO、供应商或第三方业务合作伙伴开展业务的地点变得更加普遍。我们开始通过以下途径体验新冠肺炎大流行对我们业务的影响可供使用的延迟生物治疗开发和制造中常规使用的材料，这可能会导致我们的研究、开发和/或制造活动的延迟, 但总体来说，患者登记和治疗仍在轨道上。我们在未来的运营、流动性、供应链、设施和临床试验方面可能也会经历更明显的中断。在我们的临床试验方面，我们经历了登记的轻微延误和试验点数据输入的偶尔延误，但总体登记和治疗仍在轨道上。我们未来可能会在登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析方面遇到更严重的延迟，这可能会对我们的业务、运营结果和未来的整体财务表现产生实质性的不利影响。具体地说，我们可能会感受到由于新冠肺炎大流行而导致我们和全球公司开展业务的方式发生变化的影响，包括但不限于旅行和面对面会议的限制，新冠肺炎大规模疫苗接种的速度和广度以及此类疫苗的效力，网站激活和临床试验登记的延迟，医院资源用于大流行工作的优先顺序，食品和药物管理局及同等外国监管机构在审查方面的延迟，以及我们候选产品供应链的中断。截至本10-Q表格的提交日期，新冠肺炎疫情对我们的财务状况、运营结果或指导的影响程度尚不确定。新冠肺炎疫情的影响要到未来一段时间才会完全反映在我们的运营业绩和整体财务业绩中。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅标题为“风险因素”的部分。
财务运营概述
收入
我们没有批准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的总收入主要来自我们与BMS、默克和EMD Serono的合作和许可协议，其次是我们向上述合作者和Vaxcell提供的制造、供应和服务和产品。
我们从协作安排中获得收入，根据协作安排，我们可以向协作合作伙伴授予许可证，以进一步开发我们的专有候选产品并将其商业化。我们还可以根据合作协议进行研究和开发活动。这些合同下的对价通常包括不可退还的预付款、开发、法规和商业里程碑以及其他或有付款，以及基于批准产品净销售额的特许权使用费。此外，合作可以为客户提供选项，以根据单独的协议从美国获得材料和试剂、临床产品供应或额外的研究和开发服务。我们评估协作协议中的哪些活动被视为不同的绩效义务，应单独核算。我们开发需要判断的假设，以确定我们的知识产权许可是否有别于合作协议下的研发服务或参与活动。
于每项协议开始时，吾等根据对未来里程碑及或有付款的达成可能性及其他潜在代价的评估，厘定安排交易价格(包括可变代价)。我们根据向客户承诺的服务性质，使用适当的投入或产出方法，通过衡量我们在完全履行相关履约义务方面取得的进展，来确认一段时间内的收入。
对于包括多个履约义务的安排，我们根据每个不同履约义务的独立销售价格(SSP)将交易价格分配给确定的履约义务。在不能直接观察到SSP的情况下，我们开发需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履行义务的SSP。这些关键假设可能包括全职相当于(FTE)的人员努力、估计成本、贴现率以及临床开发和监管成功的概率。
请参阅关于关键会计政策和估计项下履约义务收入确认处理的进一步讨论。
27
运营费用
研究与开发
研发费用是指为支持我们自己和我们的合作者的产品开发努力而进行的研发和制造活动所产生的成本，包括工资、员工福利、基于股票的薪酬、实验室用品、外包研发费用、专业服务和分配的设施相关成本。我们的内部和外部研发费用都是在发生时支出的。将用于未来研发活动或提供的服务的不可退还的预付款被记录为预付费用，并在执行相关服务时确认为费用。
随着我们推动我们的候选产品进入并通过临床前研究和临床试验，寻求监管部门对我们候选产品的批准，扩大我们候选产品的渠道，并继续发展我们的制造和研发设施和能力，我们预计未来我们的研发费用将会增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括：我们候选产品的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床项目的投资、合作者成功开发我们的许可候选产品的能力、竞争、制造能力和商业可行性。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。由于上面讨论的不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。
下表汇总了我们在指定时期内发生的研发费用。内部成本包括人员、设施成本以及与我们的管道相关的研究和科学活动。外部计划成本反映了可归因于我们的临床开发候选对象和选定用于进一步开发的临床前候选对象的外部成本。这些费用包括临床前和临床研究以及研究、开发和制造服务的第三方成本，以及其他咨询成本。
|
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
|
三月三十一号， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
内部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和药物发现 |
|
$ |
5,960 |
|
|
$ |
4,553 |
|
|
流程和产品开发 |
|
|
3,370 |
|
|
|
2,660 |
|
|
制造业 |
|
|
7,816 |
|
|
|
5,541 |
|
|
临床进展 |
|
|
900 |
|
|
|
512 |
|
|
内部总成本 |
|
|
18,046 |
|
|
|
13,266 |
|
|
外部计划成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和药物发现 |
|
|
324 |
|
|
|
255 |
|
|
毒理学与翻译科学 |
|
|
410 |
|
|
|
319 |
|
|
流程和产品开发 |
|
|
162 |
|
|
|
58 |
|
|
制造业 |
|
|
1,724 |
|
|
|
2,343 |
|
|
临床进展 |
|
|
1,896 |
|
|
|
1,378 |
|
|
外部计划总成本 |
|
|
4,516 |
|
|
|
4,353 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
22,562 |
|
|
$ |
17,619 |
|
28
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要包括人事成本、外部专业服务费用(包括法律、人力资源、审计、会计和税务服务)以及与设施相关的分摊成本。人员成本包括工资、员工福利和基于股票的薪酬。我们预计作为上市公司运营将产生额外的费用，包括与遵守美国证券交易委员会的规则和法规以及适用于在纳斯达克全球市场上市的公司的上市标准有关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。我们还希望扩大行政职能的规模，以支持我们业务的预期增长，随着我们继续将我们的候选产品推向诊所并通过诊所，我们预计我们业务的增长将需要更多的一般和管理费用。
利息收入
利息收入主要由我们的投资基金赚取的利息组成。
股权证券未实现亏损
股权证券的未实现亏损包括我们对Vaxcell普通股投资的重新计量。
利息和其他费用(净额)
利息支出包括我们债务产生的利息和债务发行成本的摊销。此外，该公司根据默克2018年协议确定了融资部分，并记录了与预付款相关的利息支出。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的其他收入(支出)包括可归因于与白血病和淋巴瘤协会公司的安排以及看涨期权计划(各自在本报告其他地方包括的财务报表附注中定义)的价值变化。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一号， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
变化 (%) |
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
收入 |
|
$ |
14,660 |
|
|
$ |
7,152 |
|
|
$ |
7,508 |
|
|
|
105 |
% |
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
22,562 |
|
|
|
17,619 |
|
|
|
4,943 |
|
|
|
28 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
11,107 |
|
|
|
8,713 |
|
|
|
2,394 |
|
|
|
27 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
33,669 |
|
|
|
26,332 |
|
|
|
7,337 |
|
|
|
28 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(19,009 |
) |
|
|
(19,180 |
) |
|
|
171 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
利息收入 |
|
|
197 |
|
|
|
641 |
|
|
|
(444 |
) |
|
|
(69 |
)% |
|
股权证券未实现亏损 |
|
|
(10,689 |
) |
|
|
– |
|
|
|
(10,689 |
) |
|
* |
|
|
|
利息和其他费用(净额) |
|
|
(858 |
) |
|
|
(1,056 |
) |
|
|
198 |
|
|
|
(19 |
)% |
|
净损失 |
|
$ |
(30,359 |
) |
|
$ |
(19,595 |
) |
|
$ |
(10,764 |
) |
|
|
55 |
% |
*百分比没有意义
29
收入
我们在所示期间确认的收入如下：
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一号， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
变化 (%) |
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb Company) |
|
$ |
1,239 |
|
|
$ |
2,045 |
|
|
$ |
(806 |
) |
|
|
(39 |
)% |
|
默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corporation)(1) |
|
$ |
11,883 |
|
|
$ |
2,777 |
|
|
$ |
9,106 |
|
|
|
328 |
% |
|
默克KGaA，德国达姆施塔特(在美国运营 (美国和加拿大以“EMD Serono”为名) |
|
$ |
220 |
|
|
|
2,294 |
|
|
|
(2,074 |
) |
|
|
(90 |
)% |
|
蜡样细胞(2) |
|
$ |
1,318 |
|
|
|
36 |
|
|
|
1,282 |
|
|
|
* |
|
|
总收入 |
|
$ |
14,660 |
|
|
$ |
7,152 |
|
|
$ |
7,508 |
|
|
|
105 |
% |
|
|
(1) |
在2020年5月14日我们的公开募股结束之前，默克一直是关联方。 |
|
|
(2) |
在2020年6月16日首次公开募股(IPO)结束之前，Vaxcell一直是关联方。 |
*这个百分比没有意义
在截至2021年3月31日的三个月里，总收入比截至2020年3月31日的三个月增加了750万美元，即105%。这是由于默克公司的收入增加了910万美元，这反映了研发服务持续业绩带来的收入增加了810万美元，其中590万美元与应急第三计划相关，该计划在确定相关业绩义务后得到了充分确认 2021年第一季度终止，临床试验材料供应增加140万美元，但与预付款相关的融资部分减少40万美元，以及我们供应协议下Vaxcell收入增加130万美元，部分抵消了这些增加。这些增加被EMD Serono收入减少210万美元和BMS收入减少80万美元部分抵消。
研发费用
在截至2021年3月31日的三个月里，研发费用比截至2020年3月31日的三个月增加了490万美元，增幅为28%。增加的主要原因是，由于员工人数增加，与人事有关的费用增加了210万美元，与实验室用品和生产材料有关的费用增加了200万美元，与设施有关的费用增加了110万美元，但被咨询和外部服务减少了30万美元所部分抵消。
一般和行政费用
与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了240万美元，或27%。*增加的主要原因是由于员工人数增加，与人员相关的费用增加了150万美元，保险和对外服务增加了20万美元，与设备相关的费用增加了20万美元，与设施相关的费用增加了50万美元。
利息收入
与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的利息收入减少了40万美元，这主要是由于投资溢价摊销的减少。
股权证券未实现亏损
在截至2021年3月31日的三个月里，股权证券的未实现亏损为1070万美元，而截至2020年3月31日的三个月为零。股权证券的未实现亏损完全是由于我们对Vaxcell普通股投资的估计公允价值进行了重新计量。
利息和其他费用(净额)
在截至2021年3月31日的三个月中，利息和其他费用净额比截至2020年3月31日的三个月减少了20万美元，这主要是由于与
30
重新测量的既得利益者c全o任意性s根据看涨期权计划和a $0.4与以下项目相关的利息支出减少了100万这个与2018年默克协议相关的融资部分t, 部分抵消了0美元。2与我们的未偿债务相关的利息支出增加了百万美元.
流动性与资本资源
流动资金来源
到目前为止，我们已经发生了巨大的净运营亏损，运营现金流为负。我们的运营资金主要来自从我们的合作者那里收到的付款，以及股权出售和债务的净收益。截至2021年3月31日，我们拥有2.949亿美元的现金、现金等价物和有价证券，3100万美元的股权证券，2470万美元的未偿债务和2.582亿美元的累计赤字。
默克公司2021年里程碑式付款
2021年4月14日，我们宣布，默克公司(在美国和加拿大以外被称为MSD)将向我们支付1500万美元的里程碑式款项，用于启动IND毒理学研究，这是默克与我们合作开发治疗癌症和自身免疫性疾病的新型细胞因子衍生物疗法的第一个项目。
2020年公开发行
2020年5月14日，我们完成了12,650,000股普通股的公开发行，公开发行价为每股7.75美元，其中包括全面行使承销商购买1,650,000股普通股的选择权。扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，我们此次发行的净收益约为9140万美元。
2020年12月11日，我们完成了690万股普通股的公开发行，公开发行价为每股21.00美元，其中包括全面行使承销商购买90万股普通股的选择权。扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，我们此次发行的净收益约为1.358亿美元。
市场销售
在截至2020年12月31日的年度内，根据一项销售协议，我们通过在市场上的自动柜员机设施或自动柜员机设施出售了总计2,614,286股普通股日期为2019年10月4日，由Cowen and Company，LLC担任销售代理。在扣除大约80万美元的费用之前，这些销售的毛收入约为2460万美元，净收益约为2380万美元。
Vaxcell，Inc.股权所有权
2020年6月，Vaxcell以每股16.00美元的价格完成了普通股的首次公开募股(IPO)。我们持有的Vaxcell普通股在每个报告期以Vaxcell普通股在每个报告期最后一个交易日的收盘价为基础按公允价值计量，并根据2020年某些时期由于锁定协议的存在而缺乏市场性的折扣进行了调整，任何未实现的损益都记录在我们的运营报表中。锁定协议已于2020年12月到期。截至2021年3月31日，我们持有1,567,324股Vaxcell普通股，估计公允价值为3100万美元。
定期贷款
有关我们与以下公司签订的贷款和担保协议的说明牛津金融有限责任公司和硅谷银行，请参阅我们简明财务报表的附注6。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的资本资源将使我们能够在提交申请之日后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品进入和通过临床开发，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，支付我们的义务，并为可预见的未来的运营提供资金。
31
我们可能会寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排等组合来筹集任何必要的额外资本。, 营销和分销安排，或其他融资来源。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。，并可能导致我们延迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床前和临床研究、研发计划或商业化努力，这可能会使我们有必要推迟、减少或终止计划的活动按顺序至降低成本。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上进入由于需要与第三方进行更多的合作来参与它们的开发和商业化，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
如果我们通过与第三方的新合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们真的通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过举债融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流：
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|
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截至三个月 |
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|||||
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三月三十一号， |
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|||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
经营活动中使用的净现金 |
|
$ |
(30,430 |
) |
|
$ |
(18,734 |
) |
|
投资活动提供的净现金(用于) |
|
|
(121,730 |
) |
|
|
41,637 |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
1,826 |
|
|
|
15,702 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(150,334 |
) |
|
$ |
38,605 |
|
经营活动的现金流
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为3040万美元。我们3040万美元的净亏损包括1070万美元的股本证券未实现亏损，这是我们对Vaxcell普通股投资的估计公允价值重新计量的结果，非现金费用为400万美元的股票补偿，130万美元的折旧和摊销，以及50万美元的有价证券溢价摊销。经营活动中使用的现金还反映出经营资产和负债净减少1,650万美元，原因是来自我们合作者的应收账款增加了170万美元，预付费用和其他资产增加了310万美元，我们根据合作协议确认的收入的递延收入余额减少了780万美元，主要由于与某些公司目标成就相关的奖金支付的应计薪酬支出减少了430万美元，以及由于付款时间的增加而应付账款和其他负债减少了70万美元，但增加了
截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为1870万美元。我们1,960万美元的净亏损被270万美元的基于股票的薪酬和110万美元的折旧和摊销的非现金费用所减少。经营活动中使用的现金也反映出经营资产和负债净减少290万美元，这是因为来自我们合作者的研发服务收入增加了280万美元，主要是由于与某些公司目标成就相关的奖金，减少了310万美元的应计薪酬支出，由于付款时间的安排，其他负债减少了70万美元，我们的递延收入余额增加了230万美元，这是因为默克公司行使了延长第一次合作研究期限的选择权而从默克公司收到了500万美元，这是因为默克公司行使了延长第一次合作研究期限的选择权，因此我们的递延收入余额增加了230万美元这笔付款是在2020年3月赚取的，在2020年4月收到，但被我们的协作协议确认的收入以及预付费用和其他资产减少了140万美元所抵消。
32
投资活动的现金流
截至2021年3月31日的三个月，用于投资活动的现金为1.217亿美元，主要用于购买1.646亿美元的有价证券和购买240万美元的物业和设备，主要用于改善转租物业的租赁性质，但部分被4530万美元的有价证券到期和销售所抵消。
截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的现金为4160万美元，主要与3750万美元的有价证券到期日和850万美元的有价证券销售有关，但部分被购买360万美元的有价证券以及购买80万美元的财产和设备(主要与实验室和制造设备有关)所抵消。
融资活动的现金流
在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金为180万美元，主要与行使普通股期权获得的130万美元收益和从我们的员工股权计划参与者那里获得的50万美元净收益有关。
截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为1,570万美元，主要涉及我们债务再融资的毛收入2,500万美元，以及从我们的员工股票购买计划和行使普通股期权参与者那里获得的70万美元的收益，但被2017年8月1,000万美元的贷款偿还部分抵消。
表外安排
我们没有按照SEC规则的定义进行任何表外安排。
就业法案会计选举
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“启动我们的企业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。
我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)肯定和不可撤销地选择退出就业法案中规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)在我们的第一个财年的最后一天，(A)在我们IPO完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(Ii)我们被认为是一个大型加速申请者，这意味着，截至前一年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过700.0美元，以及(2)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内产生的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在本文件其他地方的财务报表附注中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最重要的。
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收入确认
我们没有批准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的总收入主要来自我们与BMS、默克和EMD Serono的合作和许可协议，其次是我们向上述合作者和Vaxcell提供的制造、供应和服务和产品。
协作收入
我们从协作安排中获得收入，根据协作安排，我们可以向协作合作伙伴授予许可证，以进一步开发我们的专有候选产品并将其商业化。我们还可以根据合作协议进行研究和开发活动。这些合同下的对价通常包括不可退还的预付款、开发、法规和商业里程碑以及其他或有付款，以及基于批准产品净销售额的特许权使用费。此外，合作可以为客户提供选项，以根据单独的协议从美国获得材料和试剂、临床产品供应或额外的研究和开发服务。
我们评估协作协议中的哪些活动被视为不同的绩效义务，应单独核算。我们开发需要判断的假设，以确定我们的知识产权许可是否有别于合作协议下的研发服务或参与活动。
于每项协议开始时，吾等根据对未来里程碑及或有付款的达成可能性及其他潜在代价的评估，厘定安排交易价格(包括可变代价)。我们还评估对我们资源的估计，这些估计被用作衡量收入的基础在输入的基础上被识别。
对于包括多个履约义务的安排，我们根据每个不同履约义务的SSP将交易价格分配给已识别的履约义务。在不能直接观察到SSP的情况下，我们开发需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履行义务的SSP。这些关键假设可能包括全职相当于(FTE)的人员努力、估计成本、贴现率以及临床开发和监管成功的概率。
预付款：对于包括不可退还预付款的协作安排，如果许可费和研发服务不能作为单独的履约义务核算，则交易价格将递延，并使用基于成本的投入方法确认为预期履约期间的收入。我们使用判断来评估履约义务的交付模式。此外，在提供服务之前支付的金额可能会导致与预付款相关的融资部分。因此，该借款成本部分的利息将根据适用于我们将在估计服务履约期内提供的服务价值的适当借款利率记录为利息支出和收入。
许可证授予：对于包括授予我们知识产权许可的协作安排，我们会考虑许可授予是否有别于安排中包括的其他履行义务。对于不同的许可，我们确认在许可期限开始时分配给许可的不可退款、预付款和其他对价的收入，并且我们已向客户提供了有关基础知识产权的所有必要信息，这些信息通常发生在安排开始时或接近安排之时。
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里程碑和应急措施付款：在安排开始时及之后的每个报告日期，我们评估是否我们应包括任何里程碑和应急措施交易价格中的付款或其他形式的可变对价使用最可能的数量方法。如果很可能一个重大的逆转累积收入不会发生在解决不确定性之后相关联的里程碑值包含在交易价格中。. 在随后的每个报告期结束时，我们重新评估每个此类里程碑的实现概率和任何相关限制,如有必要，请调整我们的对整体交易价格的估计。自里程碑以来和应急措施付款可付予我们在启动临床研究或申请或收到监管批准后，我们审查相关事实和情况，以确定何时我们应该更新交易价格，这可能发生在触发事件之前。什么时候我们更新里程碑的交易价格和应急措施付款，我们分配交易总价的变动 协议中的每项履行义务在与初始分配相同的基础上。任何此类调整都是以累积追赶为基础进行记录的。在调整期, 哪一个可能导致确认该期间以前履行的履约义务的收入。我们的 合作者通常支付里程碑和应急措施 付款紧随其后的是触发事件的实现。
研发服务：对于在合作安排中分配给我们研发义务的金额，我们使用基于成本的投入方法，随着时间的推移确认收入，代表在协议期限内进行的活动中商品或服务的转移。
材料供应：我们根据单独的协议向我们的某些合作者提供材料和试剂、临床材料和服务。此类服务的对价通常基于FTE人员用于制造这些材料的努力，这些材料除商定提供的材料价格外，还按商定的费率报销。只要我们履行了绩效义务，开出的金额就会确认为收入。
研究与开发
我们记录由第三方服务提供商进行的研发活动的预计成本的应计费用，其中包括外包研发费用、专业服务和合同制造活动。我们根据提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表中的流动负债和运营报表中的研发费用中。
将用于未来研发活动或提供的货物或服务的不可退还预付款将在货物交付或执行相关服务时延期并资本化，并确认为费用。
对于外包研发费用，例如支付给第三方的临床前研究、临床试验和研究服务的专业费用以及其他咨询费用，我们根据与代表我们进行和管理临床前研究、临床试验和研究服务的研究机构签订的合同，根据所提供的服务估算费用。我们根据与内部管理人员和外部服务供应商就服务的进度或完成阶段以及为这些服务支付的合同费用进行讨论，估计这些费用。如果实际提供服务的时间或努力程度与原先估计的不同，我们会相应调整应计项目。在第三方提供相关服务之前，根据这些安排向第三方支付的款项将记录为预付费用，直至提供服务为止。
基于股票的薪酬
我们根据授予日股票奖励的估计公允价值确认与授予员工的股票奖励相关的补偿成本。*当股票奖励发生时，我们会对没收的股票奖励进行核算。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日期的公允价值，以及由此产生的基于股票的薪酬费用。基于股票的奖励的授予日期公允价值一般在必要的服务期内以直线基础确认，所需服务期通常是各个奖励的归属期间。
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Black-Scholes期权定价模型要求使用高度主观的假设来确定基于股票的奖励的公允价值，包括预期期限和预期标的股票的波动性。这些假设包括：
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预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。我们使用“简化”方法来确定所授予期权的预期寿命，该方法将期望期计算为期权的加权平均归属期限和合同期限的平均值。 |
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预期波动性-由于我们的普通股交易历史较短，因此我们可获得的关于其波动性的信息有限，因此预期波动率是根据可比上市实体普通股在与股票期权授予的预期期限相等的一段时间内的平均历史波动性来估计的。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于我们自己股票价格波动的历史信息可用。 |
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无风险利率-无风险利率是基于授予零息美国国库券时有效的美国国库券收益率，其到期日大约等于期权的预期期限。 |
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预期股息-我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。 |
我们将继续使用判断来评估预期波动率和预期条款，用于我们基于预期的股票薪酬计算。
我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中讨论的关键会计政策和估计没有实质性变化。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本报告其他部分的财务报表附注2。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下，从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们维持着现金等价物和对各种高信用质量证券的投资组合。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们分别拥有2.949亿美元和3.265亿美元的现金、现金等价物和有价证券，主要包括货币市场基金、商业票据、公司债务证券、资产证券、美国政府证券和超国家债务证券。这类赚取利息的工具带有一定程度的利率风险；然而，历史上利息收入的波动并不大。此外，截至2021年3月31日，我们拥有3100万美元的股权证券，仅由Vaxcell的普通股组成。
股权风险是指我们将因股权价格的不利变化而蒙受经济损失的风险。我们对股票价格变化的潜在风险敞口来自我们持有的Vaxcell普通股。因此，如果这些持股的价值大幅下降，我们将面临市场风险。*截至2021年3月31日，我们股权投资的市场价格假设下降10%，将使公允价值减少310万美元。我们打算通过持续评估市场状况来管理未来的股价风险。
我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。我们既没有因为利率的变化而面临重大风险，也不会因为利率的变化而面临重大风险。假设市场利率变化10%，不会对我们的财务报表产生实质性影响。我们不认为我们的现金、现金等价物或有价证券存在重大违约或流动性不足风险。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，扣除债务贴现后，我们分别有2470万美元和2450万美元的未偿债务。我们与牛津和SVB的债务以浮动年利率计息，利率等于(I)8.07%或(Ii)(A)(1)《华尔街日报》(Wall Street Journal)在紧接计息月份的前一个月最后一个工作日报道的三十(30)天美国Libor利率之和，或(2)1.67%，加上(B)6.40%。这笔债务将于2024年3月1日到期，并将只计息至3月1日。2022年：这种有息债务的利率风险有限。如果总体利率在报告期间上升或下降100个基点，我们的利息支出就不会受到实质性影响。
项目4.控制和程序
评估的披露管制和程序
截至2021年3月31日，管理层在我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些控制和程序符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时必须运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的季度内，与《交易法》规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时卷入法律诉讼。我们目前没有参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项风险因素
危险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本年度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。*我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括本摘要后面标题为“风险因素”的章节中强调的那些风险和不确定因素。其中一些风险包括：
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新冠肺炎疫情开始影响我们业务的常规材料供应，这可能会导致我们的研发和/或制造活动延迟。 |
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我们的运营历史有限，有过重大亏损的历史，可能永远不会实现或保持盈利。 |
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我们将需要大量的额外资金来推进我们候选产品的开发，如果不能及时获得资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。 |
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我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能会失败或延迟，从而对其商业可行性产生实质性的不利影响。 |
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我们的业务取决于基于我们专有XpressCF的候选产品的成功®该平台，特别是我们的专利产品候选产品Stro-001和Stro-002。 |
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如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股票价格可能会下跌。 |
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如果我们与第三方合作开发和商业化某些候选产品不成功，我们可能无法充分利用我们XpressCF的市场潜力。®平台和产品候选。 |
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我们目前在国内生产部分候选产品，还依赖第三方制造和供应合作伙伴为我们提供候选产品的组件。我们无法生产足够数量的候选产品，或失去第三方供应商，或我们或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格供应足够数量的产品，或根本无法提供足够数量的产品，都将对我们的业务产生重大不利影响。 |
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我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或 |
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如果候选产品比我们做得更快，或者他们的技术更有效，我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。 |
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如果我们不能为我们的技术或候选产品获得并实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。 |
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如果我们无法开发、获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，或者在这样做方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。 |
与我们的业务相关的风险
新冠肺炎疫情正在对我们的业务产生影响。
流行病或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务造成不利影响。包括新冠肺炎在内的大流行病或其他公共卫生流行病可能会带来风险，我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴可能会在一段时间内被完全或部分阻止开展业务活动，包括由于疾病在这些组织内传播或政府当局可能要求或强制关闭。为了应对新冠肺炎的传播，我们已经修改了执行办公室的运营，让我们的行政员工主要继续在这些办公室之外的工作，将现场研发和制造人员限制在那些需要在现场执行优先活动职责的人员，限制任何特定实验室或我们制造设施的员工数量和接近程度(除非特定活动是必要的)，并实施多种工作场所安全、社会距离和消毒协议。
我们开始感受到新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括由于可供使用的延迟生物治疗开发和制造中常用的材料, 这可能会导致我们的研究、开发和/或制造活动延迟， 但总体来说，患者登记和治疗仍在轨道上。最值得注意的是，我们的开发和制造过程中使用的某些消耗品已经根据当前有效的国防优先权和分配制度(DPA)规则进行了分配，首先是生产新冠肺炎治疗和预防产品，然后是生产获得批准的产品，最后是生产正在进行临床研究的产品。例如，我们未能在我们预期的时间范围内采购某些过滤器，用于生产我们和我们合作伙伴的候选产品GMP，从而使生产此类候选产品的时间表面临风险。此外，一次性袋子、过滤器和层析树脂等常规材料的供应已变得有限，并将生产我们合作伙伴的另一个项目的流程开发的时间表置于风险之中。我们正试图通过订购足够的材料来提供储备的安全库存，并从我们合作伙伴的安全库存中采购其中一些材料来降低这些风险。这些影响以及未来新冠肺炎疫情的任何影响都可能对我们的研发和/或制造活动产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生负面影响。
由于新冠肺炎大流行或类似的流行病，我们可能会经历可能严重影响我们的业务、临床试验和临床前研究的中断，包括：
在我们的临床试验中招募和留住患者的额外延迟或困难；
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临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难； |
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更改协议规定的程序，导致数据丢失(例如，减少或推迟患者就诊、错过实验室测试和扫描以及患者中断)； |
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患者因感染新冠肺炎、被迫隔离、失去保险覆盖范围或不接受家庭健康探视而退出我们的临床试验的比率增加； |
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将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流； |
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由于联邦或州政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，中断关键临床试验活动，如试验期间预先指定时间点的临床评估和临床试验现场数据监测,或中断临床试验受试者访问和研究程序(特别是可能被认为不必要的任何程序)，这可能会影响受试者数据和临床研究的完整性端点； |
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美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审批时间表； |
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非临床试验和研究性新药应用的延迟或中断-使良好的实验室实践成为标准的毒理学研究; |
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对员工资源的限制，否则这些资源将集中在我们的研究、临床前研究、临床试验和制造操作上，包括员工或他们的家人生病，员工希望避免与大量人群接触，越来越依赖在家工作或公共交通中断； |
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由于人员短缺、生产放缓、交付系统中断或中断或全球制造资源重新分配到新冠肺炎的治疗或预防性治疗，导致我们的候选产品或前体分子或其他原材料的供应中断或延迟，以及美国或合同制造组织为我们的候选产品制造或发运药品物质和成品的中断或延迟；以及 |
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降低了与医疗界和投资界接触的能力，包括取消了全年原定的会议。 |
新冠肺炎大流行引发的这些和其他因素可能会在已经受到新冠肺炎影响的国家恶化，可能会继续蔓延到更多国家，也可能会回到大流行已得到部分控制的国家，每一种情况都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的业务产生不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。
此外，由于新冠肺炎疫情及其对经济活动的影响，我们普通股和其他生物制药公司以及更广泛的股票和债券市场的交易价格一直高度波动。因此，我们可能会在需要的时候遇到融资困难，而且任何这样的出售都可能以对我们不利的条件进行。
新冠肺炎大流行继续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的业务、临床试验、研究活动、临床前研究和制造活动，将取决于未来的事态发展。这些事态发展具有很高的不确定性，也无法有把握地预测，例如新冠肺炎的最终地理传播、大流行的持续时间、新冠肺炎大规模接种疫苗的速度和广度以及此类疫苗的效力、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或商业中断以及疫苗的有效性。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利，这可能导致我们普通股的市值下降。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，可作为您投资决策的依据。生物技术产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。
到目前为止，我们在初步临床试验中招募的患者数量有限，没有获准商业化销售的产品，也没有从商业化产品销售中产生任何收入，截至2021年3月31日，累计赤字为258.2美元。截至2021年3月31日的三个月和截至2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3040万美元和3210万美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。截至2021年3月31日的三个月的净亏损包括非
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运营，未实现损失的$10.7百万美元与我们持有的精巢细胞普通股。 该公司的净亏损年告一段落十二月 31, 2020 包括对.的影响未运营的、未实现的利得的$41.5百万美元与我们持有的精巢细胞普通股。 我们的技术和候选产品处于早期开发阶段，在基于新技术的候选产品开发过程中，我们面临固有的失败风险。此外，我们作为一家临床阶段公司的经验有限，还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物技术行业。此外，在可预见的未来，我们预计不会从商业产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来，由于研发、临床前研究和临床试验的成本以及我们候选产品的监管批准程序，我们将继续遭受重大运营亏损。我们预计，随着我们进一步推进我们的Lead计划的临床开发，并创建额外的基础设施来支持上市公司的运营，我们的净亏损将大幅增加。然而，我们未来的损失数额是不确定的。我们实现盈利的能力(如果有的话)将取决于我们或我们现有或未来的合作伙伴能否成功开发候选产品、评估相关的商业机会、获得候选产品上市和商业化的监管批准、以商业合理的条款生产任何批准的产品、为任何批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品，以及筹集足够的资金为业务活动提供资金。如果我们或我们现有的或未来的合作伙伴不能开发我们的技术并将我们的一个或多个候选产品商业化，或者如果任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现盈利。, 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。
我们将需要大量的额外资金来推进我们候选产品的开发。这笔额外的融资可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会。如果在需要时不能获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。如果我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发我们的候选技术和产品，并将需要大量资金对我们的候选产品进行进一步的研究和开发、临床前测试和临床试验，为我们的候选产品寻求监管批准，以及制造和销售获准用于商业销售的产品(如果有的话)。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本。
自成立以来，我们已将大量精力和财力投入到我们的两个专有临床阶段候选产品Stro-001和Stro-002的研发活动中，并发展我们的内部制造能力。我们候选产品的临床试验将需要大量资金才能完成。截至2021年3月31日，我们拥有294.9美元的现金、现金等价物和有价证券。在可预见的将来，我们希望通过临床开发、制造、监管审批程序和(如果获得批准)商业投放活动推进Stro-001和Stro-002以及任何未来的候选产品，以及与我们制造能力的持续发展相关的支出，因此我们预计将会产生巨额支出，这是因为我们希望通过临床开发、制造、监管审批程序和商业投放活动来推进STRO-001和STRO-002以及任何未来的候选产品。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的可用现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。然而，我们未来的资本需求和我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。由于与我们候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金来开发以及任何经批准的产品的营销和商业化活动。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：
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临床前和临床开发活动的时间和进度； |
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与开发我们的内部制造和研发设施和流程相关的成本； |
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我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围； |
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我们已经签订或将来可能签订合作和研发协议的缔约方的发展努力的进展情况； |
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根据我们的合作，我们可能收到的里程碑和其他付款的时间和金额协议； |
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我们有能力维持目前的许可证和研发计划，并建立新的合作安排； |
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起诉和执行专利和其他知识产权权利要求所涉及的费用； |
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使用我们专有的XpressCF制造我们的候选产品和我们的合作者的成本®平台； |
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监管审批的成本和时间； |
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如果我们的候选产品或任何未来候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；以及 |
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我们努力加强运营系统和雇佣更多的人员，包括支持我们的候选产品开发的人员，并履行我们作为上市公司的义务。 |
如果我们不能及时或在可接受的条件下获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会，或进行裁员或其他公司重组活动。我们还可能被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃一些我们原本会自己追求的技术或产品候选的权利。我们预计，在可预见的将来，在我们的候选产品经过临床测试、批准商业化并成功上市之前，我们不会从商业产品的销售中获得收入，也不会从授权产品中获得版税。到目前为止，我们主要通过根据我们的合作协议收到的付款、出售股权证券和债务融资来为我们的运营提供资金。我们未来将被要求寻求额外的资金，目前打算通过额外的合作和/或许可协议、公共或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排，或者这些资金来源中的一个或多个的组合来实现这一点。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。除有限的例外情况外，我们在2020年2月与牛津大学和SVB签订的贷款和安全协议(根据该协议，我们借入了2500万美元)禁止我们在没有牛津大学或SVB事先书面同意的情况下招致债务。*如果我们通过发行股权证券筹集额外资金, 我们的股东将遭受稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。*如果我们通过许可或与第三方的合作安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃宝贵的权利给我们的候选产品，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予比现有股东更高的权利。我们目前的债务融资涉及限制我们未来开展业务活动的灵活性的限制性契约，如果有的话，未来的债务融资很可能涉及这些限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人获得任何公司资产分配之前得到偿还。如果在需要时不能按可接受的条件获得资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生实质性和不利的影响。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们在市场上还没有产品，我们所有的癌症治疗候选产品都处于早期开发阶段。特别是，我们的候选产品Stro-001正处于剂量升级阶段，而Stro-002正处于各自第一阶段临床试验的剂量升级和剂量扩展阶段。此外，CC-99712(BCMA ADC的候选成员)的第一阶段临床试验的患者在2019年下半年开始招募；M1231的第一阶段临床试验于2021年第一季度启动，M1231是我们的EMD Serono合作产生的MUC1-EGFR双特异性ADC。此外，我们还有处于早期发现和临床前开发阶段的项目，可能永远不会进入临床开发阶段。我们实现和维持盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准并成功商业化，无论是单独还是与第三方合作，我们不能向您保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准。我们在进行和管理获得监管部门批准(包括FDA批准)所需的临床试验方面经验有限。在获得监管部门对我们候选产品商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。
如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准候选产品或使我们无法将候选产品商业化的问题，我们可能没有财力继续开发候选产品，或修改现有候选产品或与其建立新的合作关系。这些问题包括：
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我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划； |
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我们的临床试验中的患者或使用与我们的候选产品相似的药物或治疗性生物制剂的个人所经历的与产品相关的副作用； |
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难以成功地持续开发我们的内部制造流程，包括为临床前研究、临床试验和商业销售提供产品的流程开发和扩大活动； |
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我们无法成功地将我们的制造专业知识和技术转让给第三方合同制造商； |
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我们或任何第三方合同制造商无法扩大我们的候选产品和我们合作者的产品的生产规模，以满足临床试验和商业销售的需要，并无法使用我们专有的XpressCF按照法规要求生产此类产品® 平台； |
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延迟提交研究用新药申请，或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准，以开始临床试验，或一旦临床试验开始，暂停或终止临床试验； |
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FDA或类似的外国当局就我们临床试验的范围或设计施加的条件； |
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延迟招募患者参加我们的临床试验； |
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我们的临床试验患者的辍学率很高； |
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进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足； |
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无法获得我们只有一个候选产品部件来源的替代供应来源，或者材料； |
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发生流行病、流行病或传染性疾病，例如新的冠状病毒株，以及对我们的业务、临床试验地点、供应链和制造设施的潜在影响； |
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我们临床试验的成本高于预期； |
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我们的候选产品在临床试验期间出现有害副作用或无法达到疗效终点； |
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在我们的临床试验中未能证明足够的应答率或应答期； |
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未能证明FDA或其他监管机构可接受的益处-风险概况； |
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FDA或其他监管机构对我们的一个或多个临床试验地点或制造设施进行不利的检查和审查； |
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我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行合同义务； |
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监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括对一般临床测试或特别是针对我们的技术施加额外的监管监督；或 |
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FDA和类似的外国监管机构对我们的数据有不同的解释。 |
我们或我们的合作伙伴无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或由于上述一个或多个因素导致产品开发或商业化的重大延误，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的业务取决于基于我们专有XpressCF的候选产品的成功®平台，特别是我们的专利候选产品Stro-001和Stro-002。我们候选产品的现有和未来临床前研究和临床试验可能不会成功。如果我们不能将我们的候选产品商业化，或者在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们投入了大量的精力和财力来开发我们专有的XpressCF®平台和我们的专利候选产品Stro-001和Stro-002。我们创造商业产品收入的能力，我们预计这在很多年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于STRO-001和STRO-002的成功开发和最终商业化。我们以前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请或NDA，或生物制品许可证申请或BLA，或向可比的外国当局提交过类似的监管批准文件，我们也不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群市场不像我们估计的那样重要，那么如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中获得可观的收入。
我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和选定的外国进行商业化。虽然其他国家的规管批准范围大致相若，但要在其他国家取得单独的规管批准，我们必须遵守这些国家在安全和功效方面的众多和不同的规管要求。除其他事项外，其他国家也有自己的法规管理临床试验和商业销售，以及我们候选产品的定价和分销，我们可能需要花费大量资源来获得监管批准，并遵守这些司法管辖区正在进行的法规。
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Stro-001和Stro-002以及我们未来的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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我们的临床试验成功招募了患者，并完成了临床试验； |
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获得我们候选产品的开发和商业化所需的监管批准； |
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建立我们的商业制造能力或与第三方制造商进行安排； |
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获得并维护我们的候选产品及其组件的专利和商业秘密保护以及非专利专有权； |
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执行和捍卫我们的知识产权和主张； |
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为我们候选产品的预期适应症实现理想的治疗特性； |
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如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与第三方合作，都可以开始商业销售； |
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如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选； |
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有效地与其他疗法竞争；以及 |
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在临床试验和监管部门批准后，保持我们候选产品的可接受安全性。 |
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成严重损害。
此外，我们过去有，将来可能会创建基准分子用于比较。例如，我们已经创建了基准叶酸受体-α，或FolRα靶向抗体-药物结合物，或adc，使用导致异质adc混合物的传统技术。我们已经在多个临床前模型中将Stro-002与该基准分子进行了比较。我们相信，这些测试的结果有助于我们了解Stro-002的治疗指数与竞争对手的候选产品相比如何。然而，我们不能确定我们创建的任何基准分子与我们试图重建的分子相同，并且将任何这样的基准分子与任何其他潜在或当前候选产品进行比较的测试结果可能与与竞争对手分子进行的任何其他潜在或当前候选产品的正面测试的实际结果不同。还需要额外的临床前和临床测试，以评估我们潜在或当前候选产品的治疗指数，并了解它们相对于其他正在开发的候选产品的治疗潜力。虽然我们相信我们的ADC在开发方面可能优于其他调查机构，但如果我们的候选产品获得批准，如果我们的候选产品获得批准，我们将无法在我们的宣传材料中声称优于其他产品。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，我们的股票价格可能会下跌。
我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是建立在无数假设的基础上的。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大的不同，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们发现和开发治疗方法的方法是基于新技术，这些技术未经验证，可能不会产生适销对路的产品。
我们正在使用我们专有的XpressCF开发一系列候选产品® 站台。我们相信，通过我们的产品发现平台确定的候选产品可以利用精确的设计和快速的经验优化提供一种改进的治疗方法，从而减少与现有产品相关的剂量限制毒性效应。然而，形成我们努力开发候选产品的基础的科学研究
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基于我们的XpressCF® 平台正在进行中。此外，支持在我们的基础上开发治疗方法的可行性的科学证据XpressCF® 平台既是初步的，也是有限的。
到目前为止，我们已经测试了我们的第一个临床阶段候选产品Stro-001和Stro-002，我们的合作伙伴BMS已经测试了CC-99712， 我们的合作伙伴EMD已经在有限数量的临床试验患者中测试了M1231。我们最终可能会发现我们的XpressCF® 平台和由此产生的任何候选产品不具有治疗效果所需的某些特性。XpressCF® 候选产品也可能无法在药物到达目标组织所需的时间段内在人体内保持稳定，或者它们可能会触发免疫反应，从而抑制候选产品到达目标组织的能力，或者对人体造成不良副作用。我们目前只有有限的数据，也没有确凿的证据表明，我们可以将这些必要的特性引入到从我们的XpressCF派生的候选产品中® 站台。我们可能会花费大量资金，试图引进这些物业，但可能永远不会成功。此外，基于我们的XpressCF的候选产品® Platform在患者身上可能表现出与实验室研究不同的化学和药理学特性。虽然我们的XpressCF® 尽管平台和某些候选产品在动物研究中取得了成功的结果，但它们可能在人类身上表现出不同的化学和药理特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。此外，到目前为止，在我们的肿瘤学临床试验中，我们使用稳定疾病的成就作为我们的候选产品进行疾病控制(稳定疾病、部分反应或完全反应)的证据；然而，FDA并不将稳定疾病视为FDA批准的客观反应。
我们在2020年12月提供了我们的Stro-001第一阶段试验的最新数据。截至2020年10月30日，大多数治疗紧急不良事件为1级或2级，最常见的1级至2级治疗紧急不良事件包括恶心、疲劳、寒战、贫血、头痛、呼吸困难、腹痛、呕吐、食欲下降和发热，没有观察到眼部或神经病变毒性信号。观察到2例3级和无4级治疗的突发不良事件，贫血和呼吸困难各1例。在2019年宣布的一项协议修正案要求对有血栓风险的患者进行治疗前筛查成像之后，没有观察到血栓栓塞事件。
我们在2020年12月公布了Stro-002第一阶段试验的最新数据。根据截至2020年10月30日的试验数据，Stro-002总体耐受性良好，大多与轻度不良事件有关。86%(86%)的观察到的不良事件为1级或2级，预防性皮质类固醇眼药水并不是必要的。最常见的3级和4级治疗紧急不良事件是可逆性中性粒细胞减少症。3级关节痛(15.4%)和神经病变(7.7%)用标准的药物治疗进行观察和治疗，包括剂量减少或延迟，没有证据表明疗效受损。
如果候选产品基于我们的XpressCF®如果我们的平台无法证明足够的安全性和有效性数据来获得上市批准，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品，我们可能无法盈利，我们的普通股价值将会下降。与其他更知名或经过广泛研究的候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。据我们所知，目前没有任何公司使用我们的ADC开发方法开发一种疗法，也没有监管机构批准这种疗法。我们认为，FDA在肿瘤学或无细胞合成系统开发的其他疾病领域的治疗经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。例如，我们的XpressCF®ADC候选产品包含可切割或不可切割的链接器-弹头组合或新型弹头，在人体使用时可能会导致不可预见的事件。我们和我们现有或未来的合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或现有或未来的合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或现有的或未来的合作者可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或者受到上市后测试要求的约束以维持监管部门的批准。如果由我们的XpressCF生产的产品® 如果我们的平台被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个平台和管道将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定预示着未来临床试验的成功。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。. 虽然我们公司的某些相关成员拥有丰富的临床经验，但我们总体上在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。即使我们或未来的合作者认为我们候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，也可能不会批准我们的候选产品上市。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验患者中的退出率。如果我们在候选产品的临床试验中没有收到积极的结果，我们最先进的候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到负面影响，相应地，我们的业务和财务前景也将受到负面影响。
市场可能不会接受我们基于新的治疗方式的候选产品，我们可能不会从候选产品的销售或许可中获得任何未来的收入。
即使某个候选产品获得了监管部门的批准，我们也可能无法从该产品的销售中产生或维持收入，原因包括该产品是否能够以具有竞争力的成本销售、我们已经获得或可能获得批准的治疗领域的竞争，以及该产品是否会被市场接受。从历史上看，人们一直担心ADC的安全性和有效性，一种ADC药物在很长一段时间内自愿退出市场。这些历史问题可能会对市场参与者对ADC(包括我们的候选产品)的看法产生负面影响。此外，我们正在开发的候选产品基于我们专有的XpressCF®平台，这是一项新技术。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用ADC产品或基于我们新的无细胞生产技术的产品或治疗，我们可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。除其他因素外，市场对我们的候选产品的接受程度将取决于：
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我们收到任何营销和商业化批准的时间； |
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任何批准的条款和获得批准的国家； |
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我们候选产品的安全性和有效性； |
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与我们的候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度； |
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FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告； |
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我们的候选产品相对方便和易于管理； |
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患者是否愿意接受任何新的给药方法； |
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我们医生教育项目的成功； |
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政府和第三方付款人提供的保险和足够的补偿； |
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我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及 |
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我们的候选产品旨在治疗的疾病适应症的可替代有效治疗方法的可用性，以及这些治疗方法的相对风险、益处和成本。 |
由于我们的候选产品基于新技术，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，我们对任何迹象的潜在市场规模的估计可能与我们开始产品商业化(如果有的话)时发现的情况大不相同，这可能导致我们的业务计划发生重大变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们商业化的任何候选产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们已经，并可能在未来寻求与第三方合作，使用我们的xpresscf开发和商业化我们的候选产品。®站台。如果我们不能进行这样的合作，或者这样的合作不成功，我们可能无法利用我们的XpressCF的市场潜力®平台和最终产品候选。
自2014年以来，我们与默克公司的子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb Company)的全资子公司默克公司(Merck，Celgene Corporation)或百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb Company，简称BMS)的全资子公司Celgene，以及德国达姆施塔特(Darmstadt)默克公司(Merck KGaA，位于德国达姆施塔特的生物制药业务，在美国运营)达成合作，共同开发此外，我们未来可能会寻求第三方合作伙伴，用于其他治疗技术或候选产品的研究、开发和商业化。在任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排方面，生物制药公司都是我们以前的合作伙伴，也可能是未来的合作伙伴。对于我们现有的协作协议，以及我们对未来任何协作协议的预期情况，我们对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间的控制是有限的。此外，我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
涉及我们候选产品的协作目前并将继续给我们带来以下风险：
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协作者在确定他们将应用于这些项目的工作和资源方面有很大的自由裁量权合作； |
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合作者不得对我们的候选产品进行开发和商业化，或可能基于临床前研究或临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如转移资源或创建竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划； |
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合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化； |
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拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销该产品或产品； |
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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能使用我们的专有信息以招致诉讼，从而危害或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临诉讼或潜在的责任； |
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合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任； |
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合作者和我们之间可能会产生争议，导致研究延迟或终止，发展或将我们的候选产品商业化，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；以及 |
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合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。 |
由于上述原因，我们目前和未来的任何合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们候选产品的开发或商业化。此外，如果我们的合作者参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。根据我们当前或任何未来的合作协议，如果不能成功开发或商业化我们的候选产品，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
到目前为止，在无细胞制造平台上开发的产品还没有获得FDA的批准，因此使用我们的XpressCF制造产品的要求®平台是不确定的。
我们已经在加利福尼亚州圣卡洛斯投资建立了自己的符合现行良好制造规范(CGMP)的制造工厂。在这个工厂，我们正在开发和实施新的无细胞生产技术，以供应我们计划的临床前和临床试验。然而，在我们可以启动临床试验或将我们的任何候选产品商业化之前，我们必须向FDA证明我们候选产品的化学、制造和控制符合适用要求，并且在欧盟或欧盟，必须获得相应欧盟监管机构的生产授权。Fda已经允许我们的候选产品stro-001和stro-002以及我们的合作伙伴bms的CC-99712候选产品和我们的合作伙伴emd serono的m1231候选产品进行第一阶段临床试验，其中部分产品是在我们的圣卡洛斯制造厂生产的；然而，由于在无细胞制造平台上生产的产品尚未在美国获得批准，因此还没有制造厂证明有能力符合fda对后期临床开发或商业化的要求，因此，证明符合要求的时间框架也是如此。延迟确定我们的制造流程和设施是否符合cGMP或制造流程中断、实施新的内部技术或扩展活动，可能会延迟或中断我们的开发工作。
我们预计，我们自己的制造设施的发展将为我们提供对临床前研究、临床试验和商业市场的材料供应的加强控制，使工艺改变能够更快地实施，并允许更好的长期利润率。然而，作为一家公司，我们在建立和运营制造设施方面的经验有限，只有少数合同制造组织(CMO)具备制造我们的候选产品所需的经验。我们可能很难为内部制造聘请专家，也很难找到并维护与外部CMO的关系，因此，我们的产能可能会受到限制。
我们与默克、BMS和EMD Serono的现有合作对我们的业务非常重要。如果我们的合作者根据我们现有的或未来的合作协议停止开发工作，或者如果这些协议中的任何一个被终止，这些合作可能无法产生商业产品，我们可能永远不会收到这些协议下的里程碑付款或未来的版税。
我们已经与其他生物技术公司进行了合作，以开发我们的几个候选产品，目前这种合作代表着我们的产品流水线以及发现和临床前计划的重要部分。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自我们与默克、BMS和EMD Serono的现有合作协议，我们未来收入和现金资源的很大一部分预计将来自这些协议或我们未来可能签订的其他类似协议。研发合作的收入取决于合作的持续、研发和其他服务及产品供应的支付，以及从我们的研究开发的未来产品中获得的里程碑、或有付款和特许权使用费(如果有的话)的实现情况。如果我们不能根据我们的合作协议成功推进候选产品的开发、实现里程碑或赚取或有付款，未来的收入和现金资源将大大低于预期。
我们无法预测我们的合作是否成功，我们可能无法实现我们的战略合作的预期好处。我们的合作者有权决定和指导努力和资源，包括停止所有努力和资源的能力，他们适用于此类合作涵盖的候选产品的开发以及(如果获得批准)商业化和营销。因此，我们的合作者可能会选择取消我们计划的优先顺序，改变他们的战略重点，或者寻求替代技术，从而导致我们的收入减少、延迟或没有收入。例如，Celgene，现在的BMS，正在推进四项临床前研究
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协作计划，CC-99712就是其中之一, 一种靶向B细胞成熟抗原或BCMA的ADC，用于治疗多发性骨髓瘤。BMS拥有BCMA ADC的全球开发权和商业化权利，FDA批准了该ADC的IND应用一期临床试验已经开始招募患者。2019年，Celgene，现在的BMS，决定不行使获得第二个合作项目的美国临床开发和商业化权利的选择权。因此，Celgene没有向我们支付上述第一个协作计划在IND许可时到期的1,250万美元的选项维护费。此外，虽然BMS拥有三个额外协作计划(BCMA-CD3、PD1-LAG3和PD1-TIM3)的美国以外的权利，但由于BMS在2020年9月26日之前没有实现某些计划里程碑，因此这些协作计划的美国以外的权利自动恢复到我们手中，而我们不承担任何费用。因此，我们现在独家拥有这三个节目的全球转播权。EMD Serono有进阶一个协作程序，M1231，一个MUC1-EGFR双特异性ADC，进入a 第1期临床审判在……里面年第一季度2021年EMD Serono在全球拥有M1231的权利，并在该产品的临床开发和商业化方面拥有独家决定权。我们的合作者可能会与其他公司(包括我们的一些竞争对手)合作销售其他市场产品和候选产品，而他们的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。我们的合作者在开发我们的产品或将其商业化方面也可能不成功。如果我们的合作不成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们未来可能与我们的合作者发生的任何纠纷或诉讼程序都可能推迟开发计划，造成知识产权所有权的不确定性，分散管理层对其他商业活动的注意力，并产生巨额费用。
此外，如果我们现有或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本并保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功地进行战略交易，包括我们寻求的任何其他合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的支出，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们可能会时不时地考虑战略交易，例如额外的合作、收购公司、资产购买以及我们认为将补充或扩大现有业务的候选产品或技术的退出或退出许可。特别是，我们将评估，如果在战略上有吸引力，我们将寻求更多的合作，包括与主要生物技术或生物制药公司的合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、已批准候选产品的销售达不到预期，或者协作者终止协作，我们可能无法维持任何新协作。此外，最近大型制药公司之间出现了大量的业务合并，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的战略合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果这种所有权受到挑战，就可能存在不确定性，而不考虑挑战的是非曲直。, 以及一般的行业和市场状况。此外，如果我们收购市场或技术前景看好的资产，我们可能无法实现收购这些资产的好处，因为我们无法成功地将它们与我们现有的技术相结合，并且可能在开发、制造和营销因战略收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，从而推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。
我们不能向您保证，在任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。例如，此类交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并对整合或实施构成重大挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生大量债务或稀释发行股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、损害与关键业务的关系由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。此外，这种战略联盟、合资或收购也可能被禁止。例如，我们的贷款和担保协议在没有相关贷款人事先书面同意的情况下，限制了我们进行我们可能认为符合我们最佳利益的某些合并、收购、合并或合并的能力。
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因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，如果不能参与任何对我们有利的额外合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
我们希望依靠第三方进行某些临床前研究或临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行职责、未能满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生潜在的实质性和不利影响。
在某些情况下，我们已经并打算在未来依靠第三方临床研究人员、临床研究组织或CRO、临床数据管理组织和顾问来协助或提供我们候选产品的临床前研究和临床试验的设计、实施、监督和监控。因为我们打算依赖这些第三方，没有能力独立进行所有的临床前研究或临床试验，所以我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们自己进行它们时要少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能满足预期的最后期限，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案进行的。FDA要求临床前研究必须按照良好的实验室做法进行，临床试验必须按照良好的临床做法进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。由于我们对第三方的依赖，我们的临床前研究或临床试验中的任何不利发展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能及时获得充足的原材料和中间材料，或者我们遇到其他制造或供应困难，我们的业务可能会受到不利影响。
我们某些候选产品的生产需要及时交付足够数量的原材料和中间材料。我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，但不能保证这些努力总是成功的。此外，虽然我们努力使我们的原材料和中间材料来源多样化，但在某些情况下，我们从单一供应商那里获得原材料和中间材料。虽然我们相信，在我们依赖独家供应商关系的地方，存在替代供应来源，但不能保证我们能够迅速为某些材料建立额外或替代来源。供应的减少或中断，以及无法开发此类供应的替代来源，可能会对我们以及时或具有成本效益的方式生产我们的候选产品的能力产生不利影响。
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我们目前在国内生产部分候选产品。而且还依靠第三方制造和供应合作伙伴提供我们候选产品的部件。我们无法制造足够的数量对于我们的候选产品，或失去我们的第三方供应商，或我们或他们未能遵守适用的监管要求，或未能以可接受的质量水平或价格提供足够数量的产品，或根本不能提供足够数量的产品，都将对我们的业务产生实质性的不利影响。
制造业是我们商业战略的重要组成部分。为了确保及时和一致的产品供应，我们目前使用混合产品供应方法，在加州圣卡洛斯的制造工厂内部生产我们候选产品的某些部件，而在合格的第三方CMO生产其他部件。由于我们自己的制造设施可能有限或无法生产某些临床前和临床试验产品材料和用品，因此我们依赖第三方合同制造商来生产此类临床试验产品材料和用品，以满足我们或我们的合作者的需求。例如，我们已经与EMD米利波尔公司签订了一项制造协议，为我们的STRO-001候选产品中使用的某些连接器弹头材料提供制造服务，并将连接器弹头与我们的STRO-001和STRO-002候选产品的抗体成分进行偶联。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制，不会中断，不会有令人满意的质量，也不能保证继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。此外，更换一家制造商可能需要向新制造商转让技术，这涉及转让可能不会成功或可能被推迟的技术风险，这可能会招致重大成本。
候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。如果我们或我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖我们或他们的制造设施来制造我们候选产品的元素。此外，我们不控制合同制造商的制造过程，完全依赖他们来遵守当前的法规要求。如果我们的任何制造商未能遵守这些要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料或与另一第三方签订协议，这可能是我们无法以合理的条款做到这一点的话。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以自行应用这些技能或技术，或将其转让给其他第三方。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们获得该制造商的许可证，以便我们或让另一第三方生产我们的候选产品。如果我们因为任何原因被要求更换制造商, 我们将被要求验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南；我们还可能被要求重复一些开发计划。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们预计，如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们将继续依赖第三方制造商。只要我们现有或将来与第三方达成制造安排，我们将依赖这些第三方及时履行其义务，以符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
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无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验； |
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延迟提交产品候选的监管申请或获得监管批准； |
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失去现有或未来合作者的合作； |
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对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管部门的额外检查； |
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要求停止分销或召回我们的候选产品批次；以及 |
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如果产品候选产品被批准上市和商业化，则无法满足我们产品的商业需求。 |
此外，我们和我们的合同制造商可能会由于资源限制或劳资纠纷、不稳定的政治环境或流行病、流行病或传染性疾病(如新冠肺炎)而遇到制造困难。如果我们或我们的合同制造商遇到任何这些困难，我们在临床试验中向患者提供我们的候选产品或在获得批准后为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。
我们或第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们开发候选产品并将批准的产品商业化(如果有的话)。
为了对我们的候选产品进行临床试验，我们需要大量生产它们。我们或任何制造合作伙伴可能无法及时或经济高效地成功提高我们的任何候选产品的制造能力，或者根本不能。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或任何制造合作伙伴不能以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
生物制品的生产是复杂的，我们或我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。
我们的候选产品被认为是生物制品，生物制品的制造过程复杂、耗时、监管严格，并受到多重风险的影响。我们和我们的合同制造商必须遵守用于临床试验和上市产品(如果获得批准)的生物制品生产的cGMP、法规和指南。到目前为止，我们和我们的合同制造商在生产我们的候选产品cGMP批次方面的经验有限。
由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化无常以及生产过程中的困难，生产生物制品极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的制造设施或我们的第三方制造商的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们或我们的第三方制造商的制造设施不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正，或者我们将BLA中的制造商替换为符合要求的制造商。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、遵守cGMP、批次一致性、原材料的及时可用性以及其他技术挑战。即使我们或我们的合作者获得了任何候选产品的监管批准，也不能保证制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品潜在发布的要求或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
扩大生物制造过程是一项艰巨和不确定的任务，我们可能无法成功转移我们的生产系统，或者我们的第三方制造商可能没有完成实施和开发过程所需的能力。如果我们无法在我们自己的制造设施或我们当前制造商的制造设施中充分验证或扩大制造流程，我们将需要转移到另一家制造商并完成制造验证过程，这可能是一个漫长的过程。如果我们能够在我们的制造工厂或与合同制造商充分验证和扩大我们的候选产品的制造工艺，我们仍需要与该合同制造商谈判一项商业供应协议，而且我们不确定我们是否能够就我们可以接受的条款达成协议。
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我们不能向您保证将来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。如果我们或我们的第三方制造商遇到任何这些困难，我们在计划中的临床试验中向患者提供任何候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品的临床或商业生产的不利发展，如流行病，流行病我们的候选产品或产品的供应中，可能会出现运输延误、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或其他供应中断的情况。我们还可能不得不注销库存，并为候选产品或不符合规格的产品产生其他费用和开支，并进行代价高昂的补救努力或者寻求成本更高的制造替代方案。因此，在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化(如果获得批准)，并可能对我们的业务、前景、财务产生不利影响。条件以及行动的结果。
作为我们工艺开发工作的一部分，我们还可能出于各种原因(如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因)在开发过程中的不同时间点对我们的制造工艺进行更改。这些变化有可能无法实现预期目标，而这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验或未来临床试验的结果。在某些情况下，制造过程中的更改可能需要我们执行离体在进行更先进的临床试验之前，需要进行可比性研究，并从患者那里收集更多数据。例如，在临床开发过程中，我们过程中的变化可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。
我们使用XpressCF的努力可能不会成功® 扩大我们的候选产品渠道并开发适销对路的产品的平台。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们识别、开发和商业化基于XpressCF的产品的能力®站台。STRO-001和STRO-002是我们最先进的临床阶段计划，由于多种原因，我们的临床前和研究计划可能无法确定其他潜在的临床开发候选产品。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将严重损害我们的业务，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在计划或候选产品上。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将研发重点放在某些选定的候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
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如果不能成功验证、开发和获得监管部门对我们候选产品的配套诊断的批准，可能会损害我们的药物开发战略和运营结果。
如果伴随诊断与临床计划一起开发，FDA可能需要监管部门批准伴随诊断作为批准候选产品的条件。例如，如果我们使用诊断测试来确定哪些患者最有可能从Stro-001中受益，用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，方法是设计我们的一个或多个关键试验Stro-001，要求临床试验患者提高CD74表达作为登记标准，那么我们很可能需要获得FDA检测CD74的表达是否升高；我们还可能被要求向FDA证明伴随诊断的预测效用-即，诊断选择生物疗法将有效或比诊断未选择的患者更有效的患者。同样，当我们正在开发STRO-002作为FolRα表达水平升高患者的潜在适应症时，我们可能需要获得美国食品和药物管理局的批准或配套诊断的批准，同时批准STRO-002，以测试FolRα表达升高。我们没有开发或商业化诊断的经验或能力，计划在很大程度上依赖第三方来执行这些功能。我们最近达成了一项协议，开发适合作为STRO-002的配套诊断的诊断分析方法。伴随诊断作为医疗设备受到FDA和外国监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管批准或许可。, 我们的合作伙伴BMS可能需要制定并获得配套诊断的监管许可，以评估与CC-99712的发展相关的患者的BCMA表达。同样，我们的合作伙伴EMD Serono可能需要制定并获得配套诊断的监管许可，以评估与M1231的发展相关的患者的MUC1和EGFR的表达。
如果我们或我们的合作者或任何第三方无法成功为我们的候选产品开发配套诊断程序，或在开发过程中遇到延迟：
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如果我们不能适当地选择患者参加我们计划的临床试验，我们候选产品的开发可能会受到不利影响； |
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如果我们的候选产品的安全和有效使用依赖于伴随诊断，则可能得不到市场批准；以及 |
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如果除其他原因外，我们不能正确识别具有我们的候选产品所针对的特定基因改变的患者，则我们可能无法实现获得上市批准的任何候选产品的全部商业潜力。 |
此外，尽管我们认为基因检测在各种疾病和疾病的诊断和治疗中正变得越来越普遍，但与不需要使用伴随诊断的替代治疗相比，我们的候选产品可能会被认为是负面的，这要么是因为伴随诊断的额外成本，要么是因为在管理我们的候选产品之前需要完成额外的程序来识别遗传标记。如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务都将受到损害，可能是实质性的损害。
我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。
药物和治疗性生物制品的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源，我们可能无法成功竞争。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司竞争，也与大学和其他研究机构正在开发的技术和产品候选公司竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品和工艺竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法，以及任何进入市场的新治疗方法，包括那些基于新技术平台的治疗方法。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试或可能尝试开发的候选产品。在生物技术、生物制药、抗体和免疫调节疗法领域存在着激烈和快速演变的竞争。虽然我们相信我们的XpressCF®平台、相关的知识产权和我们的科学技术诀窍使我们在这一领域拥有竞争优势，来自多个来源的竞争存在或可能在未来出现。我们的竞争对手包括规模更大、资金更充裕的生物制药、生物技术和治疗学。
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公司，包括专注于癌症免疫疗法的公司，例如阿斯利康(AstraZeneca PLC)、BMS、葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)、默克(Merck)、诺华(Novartis AG)、辉瑞(Pfizer)、罗氏控股有限公司(Roche Holding Ltd)、赛诺菲(Sanofi S.A)以及专注于ADC的公司，如辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)、第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company，Limited)免疫基因，Inc.，SeaGen，Inc.、Genentech，Inc.或Genentech，免疫医学，Inc.，梅尔萨纳治疗公司(Treateutics，Inc.)和ADC治疗公司，以及许多小公司。此外，我们还与大学和其他研究机构开发的当前和未来的疗法展开竞争。
我们知道有几家公司正在开发ADDC、细胞因子衍生物、双特异性抗体和癌症免疫疗法。与我们不同的是，这些公司中的许多公司资本充足，拥有丰富的临床经验，可能包括我们现有或未来的合作者。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。
我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和保护比竞争产品更安全、更有效的治疗药物的能力。如果竞争对手的产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将会减少或消失。
如果我们最先进的候选产品获得批准，它们将与一系列正在开发或目前已上市的治疗方法展开竞争。目前上市的肿瘤学药物和治疗药物从单克隆抗体(如基因泰克的Herceptin)、ADC(如基因泰克的Kadcyla)到免疫检查点抑制剂(如BMS的Opdivo)； T细胞激活免疫疗法，如安进公司的Blincyto；CAR-T细胞疗法，如吉列德的Yescarta。此外，许多化合物正在用于癌症治疗的临床开发中。对于多发性骨髓瘤等以B细胞为基础的恶性肿瘤，最常见的治疗方法是化疗化合物、放射治疗、干细胞移植、皮质类固醇、免疫调节剂和靶向治疗。癌症的临床开发流水线包括各种公司和机构的小分子、抗体、疫苗、细胞疗法和免疫疗法。
我们的许多竞争对手，无论是单独或与战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售、供应和人力资源或经验。如果我们成功地获得了对任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度以及患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
如果不能吸引和留住合格的关键管理和技术人员，就会削弱我们实施业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于关键管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括我们的首席执行官威廉·J·纽威尔、我们的首席财务官爱德华·阿尔比尼、我们的首席科学官特雷弗·J·哈勒姆博士、我们的首席医疗官阿图罗·莫利纳医学博士和我们的首席技术运营官沙比尔·T·阿尼克博士。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工或顾问可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。我们依赖技术人员的持续服务，因为我们的候选产品和XpressCF具有很高的技术性®平台技术和监管审批流程的专业性。由于我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。我们未来的成功在很大程度上将取决于我们能否继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及具有临床测试、制造、政府监管和商业化专业知识的人员。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人才竞争。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发候选产品的速度和成功率将受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们需要发展我们的组织，在管理我们的增长和扩大我们的业务方面可能会遇到困难。
截至2021年3月31日，我们拥有195名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，我们在产品开发方面的经验有限，并于2018年和2019年开始了我们前两个候选产品的首次临床试验。随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。我们不能成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议，以可接受的条款履行这些功能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。如果我们的任何候选产品获得批准，我们将需要发展内部销售、营销和分销能力来将此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方合作来执行这些服务。如果我们决定直接营销我们的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖有这种能力的第三方来营销我们的产品，或者决定与合作者共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成这样的安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，不能保证这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到实质性的不利影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场的经营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化我们的候选产品的能力，为此我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们不遵守国际市场的监管要求，没有获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。如果我们的任何候选产品未能获得另一个国家监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。此外，即使我们获得候选产品的批准，并最终将候选产品在国外市场商业化，我们也将面临风险和不确定因素，包括遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。
国外市场实行的价格管制可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会施加相当大的压力。
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关于价格和报销水平，包括作为成本控制措施的一部分。政治上的，经济上的监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家，我们或目前或将来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选疗法的成本效益与其他可用的疗法进行比较。为了获得或维护报销或定价审批。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果任何经批准进入市场的候选产品无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
美国实施的价格管制可能会影响我们未来的盈利能力。
最近，政府加强了对制造商为其上市产品定价的方式的审查，这导致了最近的行政命令、几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。目前和未来的总统预算提案和未来的立法可能会包含进一步的药品价格控制措施，这些措施可能会被颁布。国会以及现任和未来的美国总统行政当局可能会继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。如果该等价格管制得以实施，并订在令人不满意的水平，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大的不利影响。
我们的业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们对我们的候选产品进行临床试验时，我们可能会面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源分流、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。虽然我们目前有产品责任保险，我们认为这适合于我们的开发阶段，但在临床开发或营销我们的任何候选产品之前，我们可能需要获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
与所有公司一样，我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们可能建立的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不适当地在外部共享机密和专有信息，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、削减或重组我们的业务。, 丧失获得FDA批准的资格，被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外，诚信监督和报告义务，或声誉损害。
此外，我们的员工越来越多地使用社交媒体工具和我们的网站作为沟通手段。尽管我们努力监控社交媒体交流，但我们的员工未经授权使用社交媒体传播我们的产品或业务，或通过这些方式无意中泄露重要的非公开信息，可能会导致违反适用的法律和法规，这可能会引发责任，并对我们的业务造成损害。此外，还存在不适当披露敏感信息的风险，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障，或者我们的CRO、第三方供应商或我们可能利用的其他承包商或顾问的故障，都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或其他个人信息相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息、健康信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、CRO、第三方供应商、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)，出现安全漏洞、破坏或数据丢失的风险总体上有所增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的丢失。给我们带来的成本还是 我们可能会利用我们的CRO或其他承包商或顾问来缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、网络钓鱼尝试、恶意软件程序和安全漏洞，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。我们有
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在过去遭遇了成功的网络钓鱼尝试，尽管相信这些企图在对我们的业务造成任何重大影响之前就已被检测到并被瓦解我们已经实施了其他内容如果我们不采取措施防止这类攻击，我们将来可能仍会受到类似的攻击。我们也知道某些公开披露的安全漏洞第三方无论是对我们还是我们所依赖的第三方，如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏，但我们并未被告知任何由此导致的数据泄露事件。/如果发生此类事件，无论是对我们还是我们所依赖的第三方而言，都可能导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果电脑安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，这些法律包括经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)颁布的法规和州违规通知法。我们还将面临丢失或诉讼的风险，以及根据保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同可能承担的责任。例如,《2018年加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act Of 2018)，或CCPA,对安全漏洞施加私人诉权，这可能导致某种形式的补救措施，包括监管审查、罚款、私人诉权和解和其他后果。我们还将面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。声誉，经营业绩、财务状况条件以及前景。
我们的信息技术系统可能会面临严重的中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、租用线路和互联网连接，都面临着系统性故障的风险，这可能会扰乱我们的运营。如果我们的信息技术和其他内部基础设施系统的可用性受到严重干扰，可能会导致我们的研发和制造工作中断和延误。
我们的贷款及保证协议的条款要求我们遵守某些公约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。
贷款和担保协议以涵盖我们所有资产(不包括我们的知识产权)的留置权为担保。在符合贷款和担保协议条款的情况下，我们可以选择在2024年3月1日到期日之前预付根据贷款和担保协议借入的全部(但不少于全部)金额，但须支付某些罚金，届时所有借款都将到期并支付。
我们在2020年2月与牛津大学和SVB签订的贷款和担保协议包含了惯常的肯定和否定契约、赔偿条款和违约事件。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和获得政府批准、提交某些财务报告和维护某些知识产权的公约。负面公约包括对转让或许可我们的资产、改变我们的业务、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配以及对我们的资产设立其他留置权的限制，每一种情况都受到惯例的例外情况的限制。如果我们在贷款和担保协议下违约，贷款人将能够宣布所有立即到期和应付的债务，并控制我们的抵押品，这可能需要我们以对我们不太有利的条款重新谈判我们的协议，或者立即停止运营。此外，如果我们被清算，牛津和SVB获得偿还的权利将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。牛津作为贷款人的抵押品代理，在发生牛津和SVB认为是贷款和担保协议定义的重大不利变化的任何事件时，可根据贷款与担保协议宣布违约，从而要求我们立即偿还贷款或试图通过谈判或诉讼撤销违约声明。抵押品代理人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资, 这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究、开发和制造涉及使用危险化学品和材料，包括放射性材料。我们在旧金山南部和加利福尼亚州圣卡洛斯的设施中保留了大量各种易燃和有毒化学品，这些化学品是我们研究、开发和制造活动所需的。我们受联邦、州和地方法律和法规的约束，这些法律和法规管理着使用、制造、储存、搬运和处置
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这些危险化学品和材料。我们相信我们的储存程序，装卸在旧金山南部和圣卡洛斯的设施中处理这些材料符合这两个城市的相关指导方针y圣马特奥州、加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局。虽然我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。尽管我们维持着工伤保险来支付我们的费用和费用我们可能会因使用这些材料而对员工造成伤害，本保险可能不会为潜在的责任提供足够的保险。虽然我们为我们位于加利福尼亚州圣卡洛斯的制造工厂投保污染法律责任保险，但我们不为可能因我们在其他地点储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。额外的联邦政府，状态未来可能会通过影响我们运营的地方性法律法规。我们可能会招致巨额费用来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们目前的业务位于旧金山湾区的两个城市，我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于旧金山南部和加利福尼亚州圣卡洛斯的设施中。任何计划外事件，如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气条件、流行病、流行病或传染性疾病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，可能会对我们的业务运营能力(特别是日常运营能力)产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、流行病、流行病或传染病或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。如果发生自然灾害、停电、流行病、传染病或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如我们的研发或制造设施或我们的第三方合同制造商的制造设施)，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用, 这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的立法，非正式名称为减税和就业法案，或2017年税法，对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机关未来关于2017年税法的指导可能会影响我们，2017年税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，修改了2017年税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守2017年税法或任何新颁布的联邦税收立法。根据2017年税法或未来改革立法，公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
我们使用净营业亏损结转来抵消应税收入的能力可能有限。
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我们计划利用本年度的运营亏损来抵消运营收入(包括公司合作收入)带来的应税收入。如果我们的应税收入超过本年度的任何营业亏损，我们计划用我们的净营业亏损结转来抵消原本应纳税的收入。根据适用的美国税法，我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度产生的净营业亏损结转仅允许结转20年。根据经CARE法案修改的2017年税法，我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年12月31日之后的纳税年度产生的扣除限制为应税收入的80%。在2017年12月31日之后至2020年12月31日或之前的应税年度产生的净营业亏损可以追溯到五年。但根据现行法律，在2020年12月31日之后的应税年度产生的净营业亏损可能不会结转。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守2017年税法或CARE法案。
此外，根据修订后的1986年美国国税法第382条和州法律的相应条款，如果我们经历“所有权变更”，通常定义为股权在三年内按价值变化超过50%，我们使用变更前净营业亏损结转来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。根据之前某些时期进行的第382条研究，我们很可能在2019年11月20日经历了所有权变更，过去可能经历过其他所有权变更，未来可能会因为股票发行或其他股权转移而经历所有权变更，其中一些变化不在我们的控制范围之内。因此，我们对联邦NOL结转的使用可能会受到限制。结转的国家净营业亏损也同样有限。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制净营业亏损的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。任何这些限制都可能导致比没有这些限制的情况下我们所产生的更大的税负，任何增加的负债都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
我们对Vaxcell的投资是有风险的
截至2021年3月31日，我们持有Vaxcell普通股，公允价值为3100万美元。Vaxcell普通股是公开交易的，因此受到与任何上市公司相关的各种风险因素的影响，包括与Vaxcell的业务、业务前景、现金流需求和财务业绩、市场状况和总体经济环境(包括新冠肺炎疫情的影响)相关的风险。Vaxcell普通股一直受到大幅波动的影响，我们在Vaxcell的权益的公允价值变化将对我们在财务报表中报告的净收益或净亏损产生重大影响。
我们的财务业绩可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。
在美国，公认的会计原则或美国公认会计原则(GAAP)由财务会计准则委员会(FASB)、美国注册会计师协会、证券交易委员会和为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。例如，2014年5月，FASB发布了会计准则更新号2014-09(主题606)，来自与客户的合同收入，取代了美国公认会计准则(GAAP)下几乎所有现有的收入确认指引。我们从2019年1月1日起采用了这一新的会计准则。执行本指引的任何困难都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能会导致监管纪律，并损害投资者对我们的信心。此外，本指南的实施或其他原则或解释的改变可能会对我们的财务业绩产生重大影响，并可能影响在宣布改变之前完成的交易的报告。此外，我们通过修改后的追溯法采用了主题606。这将影响我们财务业绩的可比性，这可能会导致投资者得出不正确的结论，这可能会损害投资者持有或购买我们的股票的兴趣。
与知识产权相关的风险
如果我们不能为我们的技术或候选产品获得并实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护专利和其他形式的知识产权的能力，包括为我们的候选产品获得和维护他人的知识产权的能力，用于制造我们候选产品的方法和治疗使用我们候选产品的患者的方法，以及我们保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权利和在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们可能无法就我们产品的某些方面申请专利。
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应聘者应及时或根本不参加。此外，我们可能无法起诉所有必要或可取的专利申请，或维持强制并以合理的成本或及时许可可能从该专利申请中颁发的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能无权控制我们从第三方授权的所有专利申请的准备、提交和起诉，或维护授权给第三方的专利的权利。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。我们现有的已颁发和授权的专利以及我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。不保证我们的任何待决专利申请将导致颁发或授予专利，不保证我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，也不保证任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利，足以涵盖我们的候选产品或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。我们将能够保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用，前提是我们当前和未来的专有技术和产品候选被有效和可强制执行的专利所涵盖，或者被有效地作为商业秘密加以保护。如果第三方披露或盗用我们的专有权，可能会对我们的市场地位产生重大不利影响。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中可申请专利的主题或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道我们的专有产品和技术将来会受到多大程度的保护。虽然我们将努力在适当的情况下用专利等知识产权保护我们的候选产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵的，有时甚至是不可预测的。
一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、复审、授权后审查、各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可以对此类初始授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。此外，不能保证：
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其他公司将不能或可能不能制造、使用或销售与我们的候选产品相同或相似但不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内的化合物； |
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我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者最先做出我们拥有或许可的每一项已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明； |
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我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者最先提交涉及我们发明的某些方面的专利申请； |
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其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
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第三方不得挑战我们的专利，如果受到挑战，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的； |
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我们拥有或许可的任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战； |
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我们可能会开发更多可申请专利的专有技术； |
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他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性或不利的影响；以及 |
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我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。 |
如果我们或我们的许可方或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利专有技术，对保持我们的竞争地位非常重要。我们保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，部分是通过与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，使他们有义务保密，并将他们的发明转让给我们。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
其他公司或组织可能会挑战我们或我们的许可人的专利权，或者可能主张阻止我们开发和商业化产品的专利权。
在无细胞合成系统中开发的肿瘤学或其他疾病领域的治疗学是一个相对较新的科学领域。我们已经获得了与我们专有的xpresscf相关的专利的授权和发行，并以独家方式获得了第三方的许可。®站台。我们拥有或许可的美国和世界各地主要市场的已颁发专利和正在申请的专利申请要求许多与抗体和其他疗法的发现、开发、制造和商业化有关的不同方法、成分和工艺。
随着基于抗体的疗法领域的不断成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。哪些专利将颁发，如果它们颁发了，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方规避或无效我们知识产权的任何企图的辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、运营和前景或我们成功竞争的能力产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国和世界范围内获得涵盖我们技术的有效且可强制执行的已颁发或已授予专利的成本可能非常高，而且我们或我们的许可人或合作者的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。在我们或我们的许可人或合作者未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能寻求利用我们或他们的技术开发自己的产品，并进一步可能将其他侵权产品出口到我们或他们拥有专利保护，但与美国相比更难实施专利的地区。在我们没有颁发或授予专利，或者我们或我们的许可人或合作者颁发或授予的专利声明或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区活动的司法管辖区内，竞争对手的产品可能会与我们未来的产品展开竞争。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与生物制药有关的知识产权保护。这可能会使我们或我们的许可人或合作者很难在某些司法管辖区阻止侵犯我们或他们的专利或营销竞争产品的行为，这些行为一般会侵犯我们或他们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们和我们的许可人或合作者的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开。, 这可能会使我们和我们的许可人或合作者的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，使我们和我们的许可人或合作者的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作者提出索赔。我们或我们的许可人或
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合作者可能不会在我们或我们的许可人或合作者发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
我们通常首先向美国专利商标局提交临时专利申请(优先权申请)。根据专利合作条约(PCT)提出的国际申请通常在优先权申请后12个月内提交。根据PCT的申请，国家和地区的专利申请可以在美国、欧盟、日本、澳大利亚和加拿大提交，也可以根据具体情况在巴西、中国、香港、印度、以色列、墨西哥、新西兰、俄罗斯、南非、韩国和其他司法管辖区中的任何一个或全部提交。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授权前放弃国家和地区的专利申请。最后，每项国家或地区专利的授予程序是一项独立的程序，这可能导致在一些法域中，申请可能被相关登记当局拒绝，而由其他法域授予。根据国家的不同，可能对同一候选产品或技术授予不同范围的专利保护也是相当常见的。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人或合作者在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些司法管辖区内对我们业务重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或合作者被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们、我们的许可方或协作者，或任何未来的战略合作伙伴可能需要诉诸诉讼来保护或强制执行我们的专利或其他专有权，所有这些都可能代价高昂、耗时、延迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者将我们的专利和其他专有权置于危险之中。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涉及我们产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是声称与专利诉讼有关的个人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们的一个或多个产品或我们平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。, 经营成果及前景展望。由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。如果竞争对手在没有合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。
第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们、我们的许可人或合作者，或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼，指控其侵犯专利或其他专有权，或试图使专利或其他专有权利无效。为了开发或营销我们的候选产品，我们可能需要向第三方提起诉讼或获得许可。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们、我们的许可人或合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会因侵犯或挪用专利或其他专有权而受到第三方索赔。在美国国内和国外都有大量的诉讼，涉及生物技术领域的专利和其他知识产权，
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制药行业，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和国际零件审查美国专利商标局和相应的外国专利局的诉讼程序。有许多已颁发和正在申请的专利可能要求我们的候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们的候选产品的修改。也有许多已颁发的专利要求抗体、部分抗体、细胞因子、延长半衰期的聚合物、连接物、细胞毒素或其他可能与我们希望开发的产品相关的弹头。因此，有可能有一个或多个组织拥有我们需要许可的专利权。如果这些组织拒绝以合理条款授予我们此类专利权的许可，我们可能无法销售这些专利所涵盖的产品或进行研发或其他活动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。根据我们的某些许可和合作协议，我们有义务赔偿我们的许可人或合作者因使用侵犯知识产权而造成的损害，并使其不受损害。例如，根据斯坦福协议，我们有义务赔偿斯坦福因我们行使斯坦福许可而侵犯知识产权而造成的损害，并使斯坦福不受损害。如果我们、我们的许可人或合作者，或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被要求支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。此外，我们、我们的许可人或协作者，或任何未来的战略合作伙伴可能会选择或被要求从第三方寻求许可，而这些许可可能无法以可接受的条款提供(如果根本没有)。即使可以按可接受的条件获得许可，权利也可能是非排他性的。, 这可能会让我们的竞争对手获得授权给我们的相同技术或知识产权。如果我们无法获得所需的许可证，我们或我们现有或未来的合作者可能无法基于我们的技术有效地营销候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够的收入来维持我们的运营。此外，我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们为任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他诉讼辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，诉讼也可能转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。
由于基于抗体的疗法仍在发展中，很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下进行操作的自由进行决定性的评估。有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛覆盖抗体的专利，包括针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的抗体，或者覆盖与我们在候选产品中使用的类似的接头和细胞毒性弹头的抗体。例如，我们知道一项已颁发的专利，预计将于2023年到期，该专利要求使用针对CD74的ADC治疗CD74阳性多发性骨髓瘤的方法。如果在我们获得Stro-001的市场批准时有效且尚未过期，我们可能需要寻求这项专利的许可，这可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。作为另一个例子，我们知道另一项已颁发的专利，预计将于2031年到期，该专利与可用作我们某些连接器弹头的合成前体的紧张炔烃试剂有关。如果不能获得许可，可能会推迟Stro-001的商业化。如果向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利涵盖我们的产品或候选产品或其元素，或者我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，直到此类专利到期，或者除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者签订许可协议(如果有商业上合理的条款可用)，否则我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，否则我们可能无法开发或商业化产品或候选产品。可能存在我们不知道的、由第三方持有的已颁发专利，如果这些专利被发现是有效和可强制执行的, 可能被我们的XpressCF侵犯®平台及相关技术和产品候选。还有一些我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们的xpresscf侵犯。®平台及相关技术和产品候选。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括可能是故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，我们可能会被迫放弃我们的候选产品或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供(如果有的话)。
也有可能是我们未能识别出相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请和在该日期之后提交的某些美国申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，这些申请将保持机密。美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请后大约18个月公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品或平台技术的专利申请可能在我们不知情的情况下被其他人提交。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或我们产品的使用。第三方知识产权权利人也可能积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条件成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历重大延误。
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推销我们的产品。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、运营业绩和财务产生重大不利影响。条件和前景。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认定为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
无论有无正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，这样的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能会失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予再许可的某些权利。
我们当前的许可，以及我们未来签订的任何许可，都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行和/或其他义务强加给我们。如果我们违反任何这些义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的任何未来产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定未来产品的销售所需支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：
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许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
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我们的产品候选、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
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我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可； |
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我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
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由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
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专利技术发明的优先权。 |
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们做不到这一点，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为这些索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。关键研究人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍我们将候选产品商业化的能力，或者阻止我们将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有的维护费，自然 专利的到期时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部公司和/或依赖我们的外部律师向非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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美国专利和前美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国或其他前美国司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。在美国，最近对专利法的大量修改和对USPTO规则的拟议修改可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，最近几年颁布的“美国发明法”(America Invents Act)涉及专利立法的重大变化。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，其中一些案件要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，美国最高法院在分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.一案中的裁决排除了对具有与自然界中发现的序列相同且未经修改的声明核苷酸序列的核酸的权利要求。我们目前还不知道这一决定会对我们的专利或专利申请产生立竿见影的影响，因为我们正在开发包含我们认为在自然界中找不到的修改的候选产品。然而，这一决定尚未得到法院和美国专利商标局的明确解释。我们不能向您保证，对本决定或后续裁决的解释不会对我们的专利或专利申请产生不利影响。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。取决于美国国会、联邦法院和USPTO的决定, 在我们可能寻求专利保护的其他国家和类似的立法和监管机构中，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们就可能无法有效地竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。如果我们无法开发我们的候选产品，无法获得监管部门的批准并将其商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们所有的候选产品都处于临床前或早期临床开发阶段，他们失败的风险很高。我们无法预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在开发过程中随时可能发生故障。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中由于缺乏有效性或安全性而遭受重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。
2018年4月，我们开始了针对CD74的ADC Stro-001针对某些癌症的第一阶段临床试验，并于2019年3月开始了针对卵巢癌和子宫内膜癌的Stro-002第一阶段临床试验。我们未来的临床试验的开始取决于最终的试验设计，并向FDA或类似的外国监管机构提交IND或类似的提交。即使我们在其他司法管辖区提交了我们的IND或类似的文件，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已经满足了他们开始临床试验的要求，或者不同意我们的研究设计，这可能要求我们完成额外的临床前研究或修改我们的方案，或者在临床试验开始时施加更严格的条件。
我们或我们的合作者可能会在完成我们的临床前研究以及启动或完成我们候选产品的临床试验方面遇到延迟。我们不知道计划中的临床前研究和临床试验是否会如期完成，或者根本不知道，也不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否有病人
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按时注册或按时完成(如果有的话)。我们或我们的合作者可能会在以下过程中经历许多不可预见的事件作为.的结果，临床试验可能会推迟或阻碍我们获得市场批准将我们的候选产品商业化的能力。我们的开发计划可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
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FDA或其他监管机构要求我们或我们的合作者提交额外数据或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验； |
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获得监管部门批准开始临床试验； |
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食品药品监督管理局或其他监管机构暂停临床试验； |
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美国联邦政府暂时停摆； |
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与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异； |
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我们的候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，并且我们或我们的合作者决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验，包括在更多的主题中进行测试，或者放弃产品开发计划； |
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我们或我们的合作者使用的第三方承包商未能遵守法规要求或未能及时履行其合同义务，或根本不遵守； |
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在每个临床试验地点获得机构评审委员会或IRB的批准； |
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招募合适的患者参加临床试验； |
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开发和验证将在临床试验中使用的任何配套诊断； |
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临床试验费用高于预期； |
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我们的候选产品的供应或质量或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量不足或不充分； |
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患者完成临床试验或返回治疗后随访； |
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临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的； |
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增加新的临床试验地点； |
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流行病、流行病或传染病，如新冠肺炎；或 |
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生产足够数量的我们的候选产品，用于临床试验。 |
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患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生，以及患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或治疗性生物制剂)的潜在优势的看法。此外，我们希望依靠我们的合作者、CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们希望就他们承诺的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
如果处方医生遇到与招募患者参加我们候选产品的临床试验相关的悬而未决的伦理问题，而不是开出已经确立安全性和有效性的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。
此外，临床试验可能由我们、我们的合作者、正在进行此类试验的机构的IRBs、进行此类试验的数据安全监测委员会(Data Safety Monitoring Board)暂停或终止，或者由于多种因素而被fda或其他监管机构置于临床搁置状态，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、fda或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床搁置、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用药物的益处。政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些事件中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品必须遵守广泛的政府法规，这些法规与药品和治疗性生物制剂的研究、测试、开发、制造、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等相关。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们单独开发或与我们的合作者合作开发的候选产品都不可能获得必要的监管批准，以便我们或我们现有或未来的合作者开始销售这些产品。
虽然我们的员工以前在其他公司工作过，因此有进行和管理临床试验的经验，但作为一家公司，我们没有进行和管理获得监管批准(包括FDA批准)所需的临床试验的经验。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，而且可能会由于一次或多次联邦政府临时关闭而进一步推迟。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测它们的应用。我们对临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们或我们的合作者可能还会因新的政府法规(例如，未来的立法或行政行动，或在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化)而遇到意想不到的延迟或成本增加。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)。鉴于我们正在开发的候选产品，无论是单独开发还是与我们的合作伙伴共同开发，都代表了治疗生物制品制造和类型的一种新方法，FDA及其外国同行尚未就这些候选产品制定任何明确的政策、做法或指南。更有甚者, FDA可能会通过定义我们没有预料到的要求来回应我们可能提交的任何BLA。这样的反应可能会推迟我们候选产品的临床开发。此外，由于我们可能寻求批准的某些疾病可能有批准的治疗方法，为了获得监管部门的批准，我们可能需要通过临床试验证明，我们开发的用于治疗这些疾病的候选产品(如果有)不仅安全有效，而且比现有产品更安全或更有效。此外，近年来，FDA在新药和治疗性生物制品的审批过程中受到的公众和政治压力越来越大，FDA的标准，特别是产品安全方面的标准似乎变得更加严格。
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在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从特定产品我们正在寻求批准的候选人。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途或标签或其他限制的限制。此外，FDA有权要求风险评估和缓解战略(REMS)计划作为BLA的一部分或在获得批准后，这可能会对批准的生物制剂的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或接受过专门培训的医疗中心开处方，限制对符合某些安全使用标准的患者的治疗，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括与上述FDA审批流程相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。任何延迟或未能获得美国或外国监管机构对候选产品的批准都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
延迟获得监管部门对我们制造过程的批准可能会推迟或中断我们的商业化努力。到目前为止，在美国还没有使用无细胞制造工艺的产品获得FDA的批准。
在我们可以开始在第三方或我们自己的工厂中商业化生产我们的候选产品之前，我们必须获得FDA对详细描述产品的化学、制造和控制的BLA的监管批准。制造授权还必须从相应的欧盟监管机构获得。获得这种批准或授权所需的时间框架是不确定的。此外，我们必须通过FDA对我们的制造设施的审批前检查，然后我们的任何候选产品才能获得上市批准(如果有的话)。为了获得批准，我们需要确保我们的所有流程、方法和设备都符合cGMP，并对供应商、合同实验室和供应商进行广泛的审核。如果我们的任何供应商、合同实验室或供应商被发现不符合cGMP，在我们与这些第三方合作纠正违规或寻找合适的替代供应商时，我们可能会遇到生产延迟或中断的情况。CGMP要求管理制造过程的质量控制以及文件政策和程序。在遵守cGMP的过程中，我们有义务在生产、记录保存和质量控制上花费时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他要求。如果我们不遵守这些要求，我们将受到可能的监管行动，并可能被禁止销售我们可能开发的任何产品。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的影响。如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们也可能受到处罚。
我们或我们现有的或未来的合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品上市所批准的指定用途的限制，或受到批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。
此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。FDA拥有重要的上市后权力，包括根据新的安全信息要求更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与使用产品相关的安全风险或要求从市场上召回该产品的权力。FDA还有权要求批准后的REMS计划，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造设施(如果有的话)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造流程或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致产品、制造商或设施受到限制，包括将产品从市场上召回。如果我们依靠
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对于第三方制造商，我们将无法控制这些制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售产品的美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，我们或他们可能会受到罚款、警告函、临床试验暂停、FDA或类似外国监管机构延迟批准或拒绝批准待决申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、
随后发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：
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限制产品的销售或制造、从市场上召回产品或自愿或强制召回产品； |
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罚款、警告或无题信函或暂停临床试验； |
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FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请； |
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暂停或者撤销产品许可审批； |
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扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。例如，2016年12月，21世纪治疗法案(21世纪治疗法案)签署成为法律。《治疗法案》(Cures Act)的目的之一是使药品和生物制品的监管现代化，并刺激创新，但其最终实施情况尚不清楚。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。
FDA和其他政府机构正确管理其职能的能力在很大程度上取决于政府资金水平和填补关键领导任命的能力，以及各种因素。推迟填补或更换关键职位可能会严重影响FDA和其他机构履行其职能的能力，并可能极大地影响医疗保健和制药行业。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟外国对制造设施的大部分检查，随后在2020年3月18日，食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。随后，在2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查
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受制于基于风险的优先排序系统。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍fda或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响fda或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。.
我们可能会面临医疗保健立法改革措施的困难。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(经《医疗和教育协调法案》(Healthcare And Education Harciliation Act)或ACA共同修订)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA(I)通过为后续生物制品创建许可证框架，使治疗性生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，(Ii)禁止了一种新的方法，根据该方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品和治疗性生物制品，计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的退税，(Iii)提高了制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的最低医疗补助退税，并延长了退税。(Iv)对某些品牌处方药和治疗性生物制品的制造商建立了年费和税收，(V)建立了Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品和治疗性生物制品的销售点折扣(现在为70%)，作为制造商的门诊药物和治疗性生物制品在Medicare Part D部分承保的条件，(Vi)扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别, 从而潜在地增加了制造商的医疗补助回扣责任，(Vii)扩大了根据公共卫生计划有资格获得折扣的实体(Viii)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及(Ix)在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
已经做出了立法和司法努力，以修改、废除或以其他方式使ACA的所有或某些方面无效，包括特朗普政府期间采取的措施。举个例子，减税和就业法案(TCJA)于2019年1月1日生效，其中包括一项条款，其中包括一项条款，废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2020年11月，美国最高法院就美国第五巡回上诉法院的裁决进行了口头辩论，该裁决认为个人强制令违宪。目前还不清楚何时会做出决定，也不清楚最高法院将如何裁决。此外，可能还有其他努力来挑战、废除或取代ACA。我们正在继续关注ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。
2020年联邦支出方案永久取消，从2020年1月1日起生效，ACA规定的对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克”税，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税，从2021年1月1日起，也取消了健康保险公司税。此外，2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。此外，CMS公布了一项最终规则，将给予各州更大的市场，这可能会放松ACA对通过这些市场销售的计划所要求的基本健康福利。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。美国联邦政府机构目前也面临着潜在的重大挑战
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削减开支，这可能会进一步影响医疗支出。2011年8月2日，除其他外，2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)为国会削减开支制定了措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013年至2021年至少1.2万亿美元的有针对性的赤字削减，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修正案，包括BBA，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2029年。《关爱法案》,该法案于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停2%的联邦医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。2021年综合拨款法案将2%的医疗保险自动减支暂停期限延长至2021年3月31日。 此外，2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。如果联邦支出进一步减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)继续在当前水平上发挥作用的能力。分配给联邦拨款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。
此外，支付方法，包括对伴随诊断的支付，可能会受到医疗立法和监管举措的影响。例如，2003年的医疗保险处方药、改进和现代化法案(MMA)改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法。此外，这项立法还规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销费率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。此外，CMS已经开始捆绑患者在医院门诊接受服务时订购的某些实验室测试的联邦医疗保险付款，从2018年开始，CMS将根据私人付款人、联邦医疗保险优势计划和医疗补助管理的医疗保健计划为实验室服务支付的报告价格的加权平均值来支付临床实验室服务的费用。此外，2018年3月16日，CMS敲定了其全国覆盖范围确定(NCD)，使用FDA批准的下一代测序进行某些诊断实验室测试体外培养用于癌症的诊断，并具有FDA批准的伴随诊断适应症。根据NCD，获得FDA批准或许可的诊断测试体外培养伴随诊断将自动获得全覆盖，并适用于复发、转移复发、难治性或III和IV期癌症的患者。此外，NCD扩大了覆盖范围，当患者有新的癌症初步诊断时，可以重复检测。
最近，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括一笔1350亿美元的津贴，用于支持寻求减少药品流程、增加竞争、降低患者自付药品成本、以及增加患者获得成本更低的仿制药和生物相似药的立法提案。特别是，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。FDA还在2020年9月发布了一项最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，根据D部分向计划赞助商提供降价保护，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。CMS还发布了一项临时最终规则，实施特朗普总统的最惠国行政命令，该命令将联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩, 2021年1月1日生效。2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止执行临时终审规则。2020年12月，CMS发布了一项最终规则，根据医疗补助药品返点计划实施了重大的制造商价格报告变化，包括影响受药房福利经理累加器计划影响的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。目前还不清楚这些新规定将在多大程度上实施，以及这些规定或拜登政府未来的任何立法或规定将在多大程度上影响我们的业务，包括我们的创收能力。
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并实现盈利。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些研究用新药产品，这些产品已经完成了I期临床试验，正在进行调查，等待FDA的批准。在某些情况下，符合条件的患者可以在不登记临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA授权的情况下寻求治疗；然而，根据当前的联邦审判权利法律，制造商没有义务提供试验性新药产品。我们可以选择为我们的候选产品寻求扩大准入计划，或者利用其他国家/地区的类似规则，允许在指定患者的基础上或在同情使用计划下使用药物。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们与医疗保健提供者、医疗保健组织、客户和第三方付款人的运营和关系将受到适用的反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们面临执法行动、刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健组织、第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的反贿赂、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府对患者数据隐私和安全的监管。根据适用的联邦和州反贿赂和医疗保健法律法规的限制，包括以下内容：
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联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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联邦刑事和民事虚假索赔和民事罚款法律，包括联邦虚假索赔法案，可以通过民事举报人或针对个人或实体的诉讼强制实施，除其他事项外，禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，明知而制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或明知而做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒义务。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假声明法。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
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HIPAA规定刑事和民事责任，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；类似于联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可违反； |
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经HITECH修订的HIPAA，规定某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所(称为覆盖实体)及其业务伙伴在保护个人可识别的健康信息(包括强制性合同条款)的隐私、安全和传输方面承担义务，这些服务涉及存储、使用或披露可单独识别的健康信息(包括强制性合同条款)。 |
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健康信息，并要求向受影响的个人和监管当局通报某些违反个人可识别健康信息安全的行为； |
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联邦立法通常被称为医生支付阳光法案，作为ACA及其实施条例的一部分颁布，该法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院的某些付款和其他价值转移有关的信息，以及所有权和投资自2022年1月1日起，还必须报告向医生助理、执业护士或临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士转让价值； |
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1977年修订的美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事项外，禁止美国公司及其雇员和代理人直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人、外国政党或官员授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西； |
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类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和索赔，涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务；以及 |
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一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品和治疗性生物制品制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出和定价信息有关的信息，州和地方法律要求药品销售代表注册，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。 |
如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，并可能损害我们的声誉，并导致市场对我们产品的接受度降低。这些执法行动包括：
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被排除在政府资助的医疗保健计划之外；以及 |
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被排除在授予我们产品的政府合同的资格之外。 |
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)、诚信监督和报告义务，或声誉损害，任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，在资金、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规可能会让我们付出高昂的代价。
隐私法律、法规和标准的变化可能会导致我们的业务受到影响。
在我们运营的司法管辖区内，我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全相关的各种法律法规和合同义务的约束。在美国、欧洲和许多其他司法管辖区，个人隐私和数据安全已经成为重大问题。全球隐私和安全问题的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。这个
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CCPA自2020年1月1日起施行 并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行，相关规定于2020年8月14日生效。此外，虽然直到2023年1月1日才生效，但在CCPA的基础上扩展的加州隐私权法案(CPRA)在2020年11月3日的最近一次选举中获得通过。CCPA创造了新的个人隐私权，并对处理个人隐私的实体规定了更多的隐私和安全义务信息. CPRA对CCPA进行了重大修改，包括扩大消费者对某些个人信息的权利，并创建一个新的州机构来监督实施和执法工作。CCPA和CPRA可能会对我们的业务活动产生重大影响，并需要大量合规成本，从而对我们的业务、运营结果、前瞻以及财务状况。行业组织也定期采用并倡导这一领域的新标准。在美国，这包括在联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构的授权下颁布的规则和条例。州法律正在迅速变化，美国正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果颁布，我们将受到该法的约束。此外，CCPA已经提示一批建议在内华达州、弗吉尼亚州、新罕布夏州、伊利诺伊州和内布拉斯加州等州制定新的联邦和州级隐私立法。这种新的隐私法增加了额外的复杂性、要求限制和潜在的法律风险，需要对合规计划的资源进行额外的投资，并可能影响业务战略和以前有用的数据的可用性。
在国际上，我们运营的许多司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们或我们的客户必须遵守这些法律框架。例如，2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(General Data Protection Regulations，简称GDPR)极大地扩大了欧盟委员会法律的管辖范围，并增加了一系列处理个人信息的要求，例如，要求建立处理个人信息的法律基础，要求获得个人同意才能处理其个人信息，更有力地向个人披露信息，加强个人数据权利制度，要求实施保障措施以保护个人信息的安全和机密性，这要求采取行政、物理和技术保障措施。缩短了向适当的数据保护机构或数据主体发出数据泄露通知的时间，限制了信息的保留和二次使用，增加了有关健康数据的要求，以及我们在处理个人信息时对第三方处理器施加某些合同义务的额外要求。GDPR与欧盟成员国管理个人信息处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、使用、保留、保护、披露、转移和以其他方式处理个人信息的能力施加了严格的义务和限制。特别是，GDPR包括与个人信息相关的个人的同意和权利、将个人信息转移到欧洲经济区以外的义务和限制, 安全漏洞通知以及个人信息的安全性和保密性。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元(以金额较大者为准)的罚款，以及其他行政处罚。此外，英国实施了2018年5月生效并于2019年依法修订的数据保护法，该法案实质上实施了GDPR，并包含有关如何在英国应用GDPR的条款，包括英国特有的克减。从2021年初(英国退欧后的过渡期到期)开始，我们将不得不继续遵守GDPR和数据保护法，每个制度都有能力处以最高2000万欧元(1700万英镑)或全球营业额4%的罚款。适用于我们业务运营的此类法律法规的遵守成本和其他负担可能会限制我们服务的使用和采用，降低对这些服务的总体需求。这些法规的变化可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要对合规计划的资源进行额外投资，可能会影响战略和以前有用数据的可用性，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策发生变化。
此外，2020年7月16日，欧盟法院(Court Of Justice)宣布欧盟-美国(EU-United States)隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)无效，理由是欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)未能为转移到美国的欧盟个人信息提供足够的保护。虽然法院支持使用其他数据传输机制，如标准合同条款，但这一裁决导致了使用这种机制向美国传输数据的一些不确定性，法院明确表示，在所有情况下，仅依靠标准合同条款未必就足够了。一些欧洲数据保护监管机构也仍在审查使用标准合同条款专门向美国转移个人信息的情况。例如，德国和爱尔兰的监管机构已经表示，仅有标准合同条款对欧盟-美国的数据传输提供的保护不足。现在必须在个案基础上评估数据传输机制的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利。欧洲数据保护委员会(EDPB)就法院2020年11月11日的裁决发布了额外的指导意见，该裁决对使用标准合同条款等数据传输机制进行跨境数据传输施加了更高的负担。
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为遵守本指南，我们可能需要实施额外的保障措施，以进一步增强从欧洲经济区传输出去的数据的安全性，这可能会增加我们的合规成本，使我们面临进一步的监管审查和责任，并对我们的业务产生不利影响。此外，欧盟委员会还发布了新版本的标准合同条款征求意见。虽然评议期于2020年12月结束，但欧盟委员会预计将在2021年初敲定并实施新的标准合同条款。此外，其他国家(例如澳洲和日本)已就个人资料的跨境转移采纳若干法律规定。这些义务的解释和应用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外，由于英国退欧的过渡期截至2020年12月31日，从欧洲经济区到欧洲经济区的跨境数据传输仍然存在一些不确定性英国。预计欧盟将在2021年初发布此类转移的充分性决定，或者需要标准合同条款等充分性机制，才能将个人信息从欧洲经济区转移到英国此外，一些国家还在考虑或已经通过立法，要求在当地存储和处理数据，或类似的要求，这可能会增加我们产品和服务的交付成本和复杂性。如果要求我们实施额外措施从欧洲经济区传输数据，这可能会增加我们的合规成本，并可能对我们的业务、财务条件以及行动的结果。
在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果也在上升。除了政府监管，隐私权倡导者和行业团体可能会提出新的、不同的自律标准，这些标准在法律上或合同上适用于我们。任何不能充分解决隐私和安全问题(即使毫无根据)或遵守适用的隐私和数据安全法律、法规和政策的情况，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。 此外， a所有这些不断变化的合规和运营要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘用顾问相关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这些要求可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，分散管理层的注意力或将资源从其他计划和项目中转移出来，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用的联邦、州或类似的外国法律和法规，都可能导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、禁令、处罚或判决。上述任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
管理新药和治疗性生物制品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，价格审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在初步批准之后，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会拖延很长时间，并对我们在该国家销售产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上也将取决于政府当局、私营健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于开发的早期阶段，我们目前无法确定其成本效益，也无法确定覆盖和报销的可能水平或方式。越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果我们开发的任何产品所能收取的价格，或为这些产品提供的保险和报销，与我们的开发和其他成本相比，是不充分的，我们的投资回报可能会受到不利影响。
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在获得新近批准的药物或治疗性生物制品的报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物或治疗性生物制品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物或治疗性生物制剂在所有情况下都会得到报销，或者报销的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分配。
如果适用，新药或治疗性生物制品的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。报销费率可能基于已经报销的低成本药物或治疗性生物制品的允许支付，可能被并入其他服务的现有支付，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的不完善之处。药品或治疗性生物制品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品或治疗性生物制品的法律的放松来降低。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，也有自己的方法和审批流程。对于我们开发并获得监管批准的新药或治疗性生物制品，我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果未来我们无法在美国或全球建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化，我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。任何产品在获得批准后，如果要商业化，我们必须在每一个地区建立市场推广、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排这些服务，这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们可能会决定建立一个具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管给予极大的关注来管理。例如，一些州和地方司法管辖区对药品销售代表有许可证和继续教育要求，这需要时间和财力。我们的内部销售、市场营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。
对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
随着2009年“生物制品价格竞争和创新法”(BPCIA)的颁布，为批准生物相似生物制品(包括高度相似和可互换的生物制品)开辟了一条简明的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与现有参考产品的相似性，可能将其指定为可互换的生物相似物。BPCIA为被授予“参考产品排他性”的产品提供了一段专营期，根据这一规定，引用此类产品的生物相似产品的申请只有在根据BLA获得许可的参考产品首次获得许可的12年后才能获得FDA的批准。2015年3月6日，FDA批准了BPCIA下的第一个生物相似产品。自2015年批准第一个生物相似产品以来，FDA加快了生物相似产品的许可。然而，FDA尚未认为生物相似产品可与参考产品互换。虽然FDA已经实施了一些旨在实施BPCIA的程序，但其他程序仍在开发中，可能会被FDA采用；任何此类程序都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
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根据《法案》提交申请许可的生物制品有资格享有一段专营期，该专营期从其生效之日起计算。执照，除非它的许可日期不被认为是第一次许可的日期，因为它属于BPCIA的排除范围。有这样一种风险，那就是由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短。，潜在地比预期更早地创造了生物相似竞争的机会。此外，这一监管排他期不适用于通过自己的传统BLA寻求监管批准的公司，而不是通过简化的途径。大多数州都颁布了替代法，只允许替代可互换的生物仿制药。高度相似的生物相似产品一旦获得批准，将在多大程度上取代我们可能获得批准的任何一种参考产品，其方式为类似于非生物制品的传统仿制药替代尚不明确，将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现候选产品造成的不良副作用，我们营销候选产品并从候选产品获得收入的能力可能会受到影响。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。我们最近才为我们的前两个候选产品启动了第一批临床试验。鉴于ADC的性质，很可能会有与其使用相关的副作用。我们的临床试验结果可能显示副作用的严重程度和流行程度很高，令人无法接受。在这种情况下，我们的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。这种副作用还可能影响患者招募或登记患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会暴露出来。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人发现我们的产品之一引起的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件：
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监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品； |
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我们可能会被要求召回该产品或改变给患者服用该产品的方式； |
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可对特定产品的销售或该产品或其任何组件的制造工艺施加额外限制； |
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我们可能会被处以罚款、禁令或施加民事或刑事处罚； |
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监管部门可能会要求添加标签声明，例如黑匣子警告或禁忌； |
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我们可能需要创建一份用药指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者； |
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我们可能会被起诉，并对给病人造成的伤害承担责任； |
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产品的竞争力可能会下降；以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们决定寻求FDA的快速通道指定，这可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物药物显示出潜在的治疗潜力
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对于这种情况，如果医疗需求未得到满足，产品赞助商可以申请FDA快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权不管是不是因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此认证，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。
虽然我们已获得FDA授予的用于治疗多发性骨髓瘤的Stro-001的孤儿药物指定，但如果我们决定为我们的一些其他候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括可能出现的孤儿药物独占。
我们已获得FDA授予的用于治疗多发性骨髓瘤的Stro-001的孤儿药物称号。但作为我们业务战略的一部分，我们可能会为我们的其他候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能不会成功。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物和治疗性生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种药物或治疗生物制剂是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或治疗生物制剂，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为少于20万人的患者群体，或者在美国，如果没有合理的预期开发药物或治疗生物制剂的成本将从美国的销售中收回，FDA可以将该药物或治疗生物制剂的患者群体指定为孤儿药物。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种拥有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内销售相同适应症的同一产品，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物独占性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
即使我们在特定适应症中为我们的候选产品获得孤儿药物指定，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得这些孤儿指定适应症候选产品上市批准的公司。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同主要分子结构特征的不同药物或治疗性生物制品可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物或治疗生物更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同主要分子结构特征的相同药物或治疗生物。孤儿药物指定既不会缩短药物或治疗生物学的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物或治疗生物学带来任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。
2017年12月22日签署成为法律的税改立法将赞助商可能声称为抵免的指定孤儿产品的合格临床研究费用的金额从50%降至25%。这可能会进一步限制优势，并可能影响我们未来寻求孤儿药物称号的商业战略。
82
与我们普通股相关的风险
我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度和年度波动的影响。我们的净收益或亏损以及其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
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与我们正在进行的XpressCF开发相关的费用水平的变化®平台、我们的产品候选或未来开发方案； |
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我们持有的Vaxcell普通股的公允价值； |
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临床前和临床试验的结果，或由我们、现有或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止临床试验或资金支持； |
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吾等执行任何额外的合作、许可或类似安排，以及吾等根据现有或未来安排可能支付或收取款项的时间，或终止或修改任何此等现有或未来安排； |
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我司可能涉及的知识产权侵权诉讼或异议、干预、撤销诉讼； |
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关键人员的增减； |
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我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资、战略投资或改变业务战略； |
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如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求； |
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影响我们的候选产品或竞争对手的法规发展； |
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流行病、流行病或传染病，如新冠肺炎；以及 |
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总的市场和经济条件的变化。 |
如果我们的季度和年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度和年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们财务业绩的季度和年度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司证书和重述的章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些条文包括：
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建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的； |
83
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只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺； |
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规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准； |
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需要绝对多数票才能修改我们重述的公司证书和重述的章程中的一些条款； |
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授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股权计划； |
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取消我们的股东召开股东特别会议的能力； |
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禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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禁止累积投票；以及 |
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确定提名进入董事会或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。 |
此外，在法律允许的最大范围内，我们重述的公司注册证书规定特拉华州衡平法院是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或者受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的任何诉讼。此外，我们修订和重述的附例还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法(联邦论坛的一项规定)提出诉讼因由的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州最高法院认为，根据特拉华州法律，这些条款在表面上是有效的，但不能保证联邦或州法院会遵循特拉华州最高法院的判决，或者决定在特定案件中执行联邦论坛条款；联邦论坛条款的应用意味着，我们的股东提起的强制执行证券法产生的任何责任或责任的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。
这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员、员工和代理的诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。向指定法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用。指定的法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能比我们的股东更有利。或者，如果法院发现我们的治理文件中的这些条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，或无法强制执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，DGCL的第203节可能会阻止、推迟或阻止我公司控制权的变更。第203条对我们与持有我们15%或更多普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了一定的限制。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
84
一般风险因素
我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能波动很大，会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。由于这种波动，投资者可能无法以收购价或高于收购价的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本节和以下所述的其他风险：
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• |
我们候选产品的临床前研究和临床试验结果，或我们的竞争对手或我们现有或未来的合作者的研究和临床试验结果； |
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美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们候选产品的法律或法规的变化； |
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有竞争力的产品或技术的成功； |
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我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间； |
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监管机构对我们的产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动； |
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我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化； |
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我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功； |
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关于当前或未来合作的发展，包括但不限于与我们的制造供应来源和商业化合作伙伴的合作； |
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制药和生物技术行业的市场状况； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺； |
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与专利或其他专有权有关的发展或争议，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的候选产品和产品获得专利保护的能力； |
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我们是否有能力筹集额外资本，以及我们筹集资金的条件； |
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关键人员的招聘或者离职； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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收益预估的实际或预期变化或股票市场分析师对我们普通股、其他可比公司或本行业总体建议的变化； |
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我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引； |
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投资者认为与我们相当的公司估值波动； |
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宣布和预期进一步的融资努力； |
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新闻界或投资界的投机行为； |
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本公司普通股成交量； |
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我们或我们的股东出售我们的普通股； |
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我们普通股的集中所有权； |
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会计原则的变化； |
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恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期； |
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自然灾害、流行病、传染病或者其他灾害； |
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联邦政府暂时停摆；以及 |
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一般的经济、产业和市场状况。 |
此外，整个股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。
未来出售和发行可转换为股权的股权或债务证券，将稀释我们的股本。
我们可能会根据市场情况、战略考虑和运营要求，在未来选择增资。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。未来我们普通股或其他股权证券的发行，或认为可能发生此类出售的看法，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。无法预测未来普通股的出售或可供未来出售的普通股是否会对我们普通股的交易价格产生影响(如果有的话)。
出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权或认股权证发行的股票，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的运营。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们对分析师或他们报告中包含的内容和意见没有任何控制权。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、财务状况和运营结果、我们的知识产权或我们的股票表现发表了不利或误导性的意见，或者如果我们的临床前研究、临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果一位或多位这样的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
86
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，根据“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)的定义。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括(I)不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，(Ii)减少我们定期报告、注册声明和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)免除持有不具约束力的资产的要求。
在首次公开募股(IPO)完成后，我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被认为是“大型加速申报公司”，这种情况发生在截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元时，或者如果我们在此之前的任何财年的年总收入达到10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，或者如果我们在此之前的任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多同样的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404条的审计师认证要求，以及减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)节规定的豁免之日之前，在适用于我们的财务报表且对上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
87
我们必须遵守SEC实施萨班斯-奥克斯利法案第404(A)节的规则，因此我们必须为此目的对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。根据第404(A)节的规定，我们的管理层必须提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了遵守第404节对此备案的适用条款，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们有专门的内部资源；聘请了外部顾问，并通过了一项详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试确认控制正在按照文件规定的方式运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不良反应，因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
未登记的股权证券销售
无
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
88
第六项展品
作为本季度报告10-Q表的一部分提交或提供的展品列于下面的展品索引中。
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展品 数 |
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描述 |
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形式 |
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文件编号 |
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展品 归档 日期 |
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展品 |
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归档/配备 特此声明 |
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10.1 |
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控制计划中的离职和变更 |
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X |
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31.1 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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X |
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32.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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X |
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104 |
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本季度报告的封面为Form 10-Q3月31日，2021，格式为内联XBRL，包含在附件101中。 |
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X |
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* |
本证明不视为为交易法第18条的目的而提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易所提交的任何文件中。 演戏。 |
89
签名
根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Sutro BioPharma，Inc. |
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日期：2021年5月6日 |
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由以下人员提供： |
威廉·J·纽威尔(William J.Newell) |
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威廉·J·纽威尔 |
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首席执行官 |
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日期：2021年5月6日 |
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由以下人员提供： |
爱德华·C·阿尔比尼(Edward C.Albini) |
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爱德华·C·阿尔比尼 |
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首席财务官 |
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