10-Q
错误Q12021--12-31000002574300000257432021-01-012021-03-3100000257432021-03-3100000257432020-12-3100000257432020-01-012020-03-3100000257432021-05-0600000257432019-12-3100000257432020-03-310000025743US-GAAP:许可协议成员2020-12-310000025743Tmxd:荷尔蒙治疗药物专利成员2020-12-310000025743Tmxd:荷尔蒙治疗药物候选专利成员2020-12-310000025743美国-GAAP:家具和固定设备成员2020-12-310000025743US-GAAP:ComputerEquipmentMember2020-12-310000025743Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2020-12-310000025743美国-GAAP:租赁改进成员2020-12-310000025743Tmxd:FinancingAgreement成员2020-12-310000025743Tmxd:CatalentMember2020-12-310000025743Tmxd:美国国际集团成员2020-12-310000025743Tmxd:DomesticUSPatentsMember2020-12-310000025743美国-GAAP:商标和贸易名称成员2020-12-310000025743US-GAAP:许可协议成员2021-03-310000025743Tmxd:荷尔蒙治疗药物专利成员2021-03-310000025743Tmxd:荷尔蒙治疗药物候选专利成员2021-03-310000025743美国-GAAP:家具和固定设备成员2021-03-310000025743US-GAAP:ComputerEquipmentMember2021-03-310000025743Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2021-03-310000025743美国-GAAP:租赁改进成员2021-03-310000025743Tmxd:FinancingAgreement成员2021-03-310000025743Tmxd:CatalentMember2021-03-310000025743Tmxd:美国国际集团成员2021-03-310000025743Tmxd:DomesticUSPatentsMember2021-03-310000025743美国-GAAP:商标和贸易名称成员2021-03-310000025743Tmxd:ForecastedDebtCovenantComplianceMemberTmxd:FinancingAgreement成员2021-03-310000025743Tmxd:TwentyTwentyAgreement成员美国-GAAP:CommonStockMember2021-03-310000025743美国-GAAP:CommonStockMemberTmxd:TwentyTwentyOneAgreement 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目录
 
 
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
 
 
表格
10-Q
 
 
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年3月31日
 
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期
                    
                    
委托文件编号:
001-00100
 
 
TreateuticsMD,Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
 
 
 
内华达州
  
87-0233535
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
  
(税务局雇主
识别号码)
   
大和路951号, 套房220
博卡拉顿, 弗罗里达
 
33431
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
561
-961-1900
(注册人电话号码,包括区号)
 
 
根据该法第12(B)节登记的证券:
 
每节课的标题
  
交易
符号
  
每个交易所的名称
在其上注册的
普通股,每股票面价值0.001美元
  
TXMD
  
纳斯达克股市有限责任公司
 
 
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。**☒*☐
用复选标记表示注册人是否已经按照条例第405条的规定以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件
S-T
(本章§232.405)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。**☒*☐
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器
非加速
Filer,一家规模较小的报告公司,或一家新兴的成长型公司。请参阅Rule中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
12b-2
《交易法》的一部分:
 
大型文件服务器加速运行      加速的文件管理器  
       
非加速文件服务器      规模较小的新闻报道公司  
       
新兴成长型公司
 
        
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。-是-☐--不是
截至2021年5月6日,有393,190,000注册人已发行普通股的股份。
 
 
 

目录
目录
 
    
页面
 
第一部分-财务信息
        
第1项
  财务报表(未经审计)         
    合并资产负债表      1  
    合并业务报表      2  
    合并股东权益报表(亏损)      3  
    合并现金流量表      4  
    未经审计的合并财务报表附注      5  
     
第二项。
  管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析      15  
     
第三项。
  关于市场风险的定量和定性披露      23  
     
第四项。
  管制和程序      23  
 
第II部分-其他信息
 
     
第一项。
  法律程序      24  
     
项目1A。
  风险因素      24  
     
第二项。
  未登记的股权证券销售和收益的使用      24  
     
第三项。
  高级证券违约      24  
     
第四项。
  矿场安全资料披露      24  
     
第五项。
  其他资料      24  
     
第6项。
  陈列品      24  
   
签名
     26  

目录
第一部分-财务信息
第一项:财务报表
TreateuticsMD公司及其子公司
合并资产负债表
(单位为千,每股数据除外)
 
    
三月三十一号,
2021
   
十二月
 
31,
2020
 
     (未经审计)        
资产:
                
流动资产:
                
现金
   $ 137,617     $ 80,486  
应收账款,扣除信贷损失后净额为#美元。1,231及$1,118分别截至2021年3月31日和2020年12月31日
     33,719       32,382  
库存
     7,346       7,993  
预付资产和其他流动资产
     8,360       7,543  
    
 
 
   
 
 
 
流动资产总额
     187,042       128,404  
    
 
 
   
 
 
 
固定资产净额
     1,812       1,942  
许可权和其他无形资产,净额
     40,994       41,445  
使用权资产
     9,205       9,566  
其他
非电流
资产
     253       253  
    
 
 
   
 
 
 
总资产
   $ 239,306     $ 181,610  
    
 
 
   
 
 
 
负债和股东权益(赤字):
                
流动负债:
                
长期债务的当期到期日
   $ 5,000     $ —    
应付帐款
     10,310       21,068  
应计费用和其他流动负债
     45,974       38,170  
    
 
 
   
 
 
 
流动负债总额
     61,284       59,238  
    
 
 
   
 
 
 
长期债务,净额
     178,970       237,698  
经营租赁负债
     8,530       8,675  
    
 
 
   
 
 
 
总负债
     248,784       305,611  
    
 
 
   
 
 
 
承担和或有事项(附注9)
            
股东权益(赤字):
                
优先股,面值$0.001; 10,000授权股份,已发布
                  
普通股,面值$0.001; 600,000授权股份,393,190299,765已发布
和截至2021年3月31日和2020年12月31日的未偿还金额
     393       300  
其他内容
实缴
资本
     908,457       754,644  
累计赤字
     (918,328     (878,945
    
 
 
   
 
 
 
股东亏损总额
     (9,478     (124,001
    
 
 
   
 
 
 
总负债和股东权益(赤字)
   $ 239,306     $ 181,610  
    
 
 
   
 
 
 
附注是这些综合财务报表的组成部分。
 
1

目录
TreateuticsMD公司及其子公司
合并业务报表
(未经审计-单位为千,每股数据除外)
 
    
截至三个月
3月31日,
 
     2021      2020  
产品收入,净额
   $ 19,632      $ 12,251  
许可证收入
     234        —    
    
 
 
    
 
 
 
总收入(净额)
     19,866        12,251  
销货成本
     4,687        2,715  
    
 
 
    
 
 
 
毛利
     15,179        9,536  
    
 
 
    
 
 
 
运营费用:
                 
销售、一般和行政
     42,407        57,189  
研发
     2,050        3,269  
    
 
 
    
 
 
 
总运营费用
     44,457        60,458  
    
 
 
    
 
 
 
运营亏损
     (29,278      (50,922
    
 
 
    
 
 
 
其他(费用)收入:
                 
利息支出和其他融资成本
     (10,227      (6,262
其他收入,净额
     122        335  
    
 
 
    
 
 
 
其他(费用),净额
     (10,105      (5,927
    
 
 
    
 
 
 
所得税前亏损
     (39,383      (56,849
所得税拨备
                   
    
 
 
    
 
 
 
净损失
   $  (39,383    $ (56,849
    
 
 
    
 
 
 
每股普通股基本亏损和摊薄亏损
   $ (0.11)      $ (0.21)  
    
 
 
    
 
 
 
加权平均普通股,基本普通股和稀释普通股
     347,219        271,460  
    
 
 
    
 
 
 
附注是这些综合财务报表的组成部分。
 
2

目录
TreateuticsMD公司及其子公司
合并股东权益报表(亏损)
(未经审计-以千计)
 
 
  
普通股
 
  
其他内容
已缴入
资本
 
  
累计
赤字
 
 
 
 
 
  
股票
 
  
金额
 
 
总计
 
余额,2021年1月1日
     299,765      $ 300      $ 754,644      $  (878,945    $  (124,001
为出售普通股而发行的股票(扣除成本)
     92,870        93        150,806        —          150,899  
为行使认股权证而发行的股份
     503        —          50        —          50  
为既得限制性股票单位发行的股份
     52        —          —          —          —    
基于股份的薪酬
     —          —          2,957        —          2,957  
净损失
     —          —          —          (39,383      (39,383
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
平衡,2021年3月31日
     393,190      $ 393      $ 908,457      $ (918,328    $ (9,478
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
           
平衡,2020年1月1日
     271,177      $ 271      $ 704,351      $ (695,421    $ 9,201  
为行使期权而发行的股份
     351        —          72        —          72  
为既得限制性股票单位发行的股份
     150        —          —          —          —    
基于股份的薪酬
     —          —          2,366        —          2,366  
净损失
     —          —          —          (56,849      (56,849
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
平衡,2020年3月31日
     271,678      $ 271      $ 706,789      $ (752,270    $ (45,210
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
附注是这些综合财务报表的组成部分。
 
3

目录
TreateuticsMD公司及其子公司
合并后的现金流量表
(未经审计-单位为千,每股数据除外)
 
    
截至三个月
3月31日,
 
     2021      2020  
经营活动的现金流:
                 
净损失
   $  (39,383    $ (56,849
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
                 
折旧及摊销
     1,019        1,008  
拨备坏账的费用(积分)
     230        (123
库存费用
     502       
136
 
债务融资费
     1,272        320  
非现金
经营租赁费用
     216        352  
基于股份的薪酬
     2,957        2,366  
经营性资产和负债的变动
                 
应收账款
     (1,567      3,855  
库存
     145        (2,883
预付资产和其他流动资产
     (817      4,436  
应付帐款
     (10,758      9,533  
应计费用和其他流动负债
     7,804        (1,262
    
 
 
    
 
 
 
调整总额
     1,003        17,738  
    
 
 
    
 
 
 
用于经营活动的现金净额
     (38,380      (39,111
    
 
 
    
 
 
 
投资活动的现金流:
                 
支付与专利有关的费用
     (375      (422
固定资产购置
     (63      (21
    
 
 
    
 
 
 
用于投资活动的净现金
     (438      (443
    
 
 
    
 
 
 
融资活动的现金流:
                 
出售普通股所得收益(扣除成本)
     150,899        —    
行使期权及认股权证所得收益
     50        72  
偿还债务
     (50,000      —    
借入债项
     —          50,000  
支付债务融资费
     (5,000      (1,250
    
 
 
    
 
 
 
融资活动提供的现金净额
     95,949        48,822  
    
 
 
    
 
 
 
现金净增
     57,131        9,268  
期初现金
     80,486        160,830  
    
 
 
    
 
 
 
期末现金
   $ 137,617      $ 170,098  
    
 
 
    
 
 
 
补充披露现金流信息:
 
 
 
 
 
 
 
 
支付的利息
   $ 8,955      $ 5,893  
    
 
 
    
 
 
 
附注是这些综合财务报表的组成部分。
 
4

目录
TreateuticsMD公司及其子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
 
1.
重要会计政策的列报和汇总依据
一般信息
TreateuticsMD,Inc.是内华达州的一家公司(以下简称“公司”),其合并子公司在本季度报告中统称为Form
10-Q
(“10-Q
报告“)为”治疗医学“、”我们“、”我们的“和”我们“。这
10-Q
报告包括我们的商标、商号和服务标志,如TreateuticsMD
®
,vitaMedMD
®
,BocaGreenMD
®
,IMVEXXY
®
、BIJUVA
®
和ANNOVERA
®
,受适用的知识产权法保护,是我们公司的财产或授权给我们公司。仅为方便起见,本文中提及的商标、商标名和服务标记
10-Q
报表显示时可能没有
®
,
TM
SM
但此类引用并不意味着我们不会在适用法律下最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利,这并不意味着我们不会在任何情况下主张我们的权利或适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志,并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系,或由这些其他方背书或赞助我们。
我们是一家女性保健公司,使命是创造创新产品并将其商业化,以支持女性从避孕到更年期的寿命。在TreateuticsMD,我们将企业家精神、临床专业知识和商业领导力结合在一起,开发并商业化健康解决方案,为女性提供新的护理标准。我们的解决方案范围从患者控制的长效避孕药到先进的激素治疗药物产品。我们还有一系列品牌和非专利处方产前维生素,分别属于vitaMedMD和BocaGreenMD品牌。我们专注于女性健康的产品组合使我们能够有效地利用我们的销售和营销计划来增长我们最近批准的产品。
合并原则
我们编制了包含在本报告中的合并财务报表
10-Q
遵循美国(“美国”)要求的报告向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交中期报告。在这些规则允许的情况下,美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)通常要求的某些票据或其他财务信息可以浓缩或省略。
收入、费用、资产、负债和股票在一年中的每个季度都可能有所不同。因此,这些中期财务报表中的结果和趋势可能不能代表全年的结果和趋势。我们认为,为使财务报表的公允陈述具有正常和经常性的性质,已对所报告的中期进行了所有必要的调整。本文件中包含的信息
10-Q
阅读报告时应结合我们2020年度报告表格中包含的综合财务报表和附注
10-K
(“2020
10-K
报告“)。由于四舍五入,合并财务报表和附注中的某些金额可能不会增加。所有百分比都是使用未四舍五入的金额计算的。
与以下内容相关的风险和不确定性
新冠肺炎
我们继续受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素与
新冠肺炎
大流行。未来影响的程度
新冠肺炎
我们业务上的大流行仍然是高度不确定和难以预测的。我们将继续为患者提供不间断的产品组合。我们相信我们有足够的成品库存来满足近期的预期需求。此外,我们相信我们手头有足够的活性药物成分来继续生产我们的产品。
从早期开始,
新冠肺炎
在大流行期间,我们一直在使用大量虚拟选项来确保业务连续性。我们的一家子公司,Vitacare
佛罗里达州的处方服务公司(“Vitacare Prescription Services”)帮助患者在他们选择的药房轻松方便地获得他们的产品处方,包括通过送货上门的药房选项。我们还与专注于避孕或更年期的独立社区药店和多家第三方在线药店和远程医疗提供者建立了合作伙伴关系,为患者提供实时诊断和治疗。我们继续通过我们的销售队伍,用样品和产品材料来支持处方者的需求。如果访问受到限制,我们有针对这些材料的邮寄选项。我们还制定了支持实时虚拟的业务连续性计划和基础架构
电子细节
我们的产品。
作为我们对
新冠肺炎
在大流行期间,我们采取措施降低2020年的营销费用。我们还在2020年实施了节约成本的措施,包括谈判降低费用或暂停第三方供应商的服务;实施全公司范围的招聘限制;推迟或取消
非关键
信息技术项目;以及消除
非必要的
旅行、娱乐、会议和活动费用。
 
5

目录
全球金融危机的全面影响
新冠肺炎
大流行仍在继续发展。然而,我们仍然致力于执行我们的公司目标,尽管我们正在进行
新冠肺炎
这在一定程度上体现在整个2020年产品收入的增加上。截至这些合并财务报表发布之日,未来将在多大程度上
新冠肺炎
大流行可能继续对我们的财务状况、流动性或运营结果造成实质性影响。我们正继续评估
新冠肺炎
通过监测猪流感的传播对我们的业务造成影响
新冠肺炎
以及在全球范围内为抗击这一大流行而采取的各种行动。即使在
新冠肺炎
在大流行已经消退的情况下,我们可能会继续经历已经发生或未来可能发生的任何经济衰退或萧条对我们的业务造成的不利影响。
虽然我们目前相信我们的
新冠肺炎
应急计划有能力减轻
新冠肺炎
大流行对我们业务的严重影响
新冠肺炎
大流行对我们业务的影响将取决于一系列因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度、“社会疏远”订单的持续时间、我们的销售团队接触医疗保健提供者推广我们产品的能力、失业率的上升(这可能会减少我们患者获得商业医疗保险的机会,从而限制我们产品的支付者覆盖范围),以及大流行对我们全球供应链的影响,所有这些都是不确定的。我们未来的运营业绩和流动性可能会受到超出正常付款期限的未偿还应收账款的延迟支付、供应链中断、不确定的需求以及我们可能采取的任何应对我们可能面临的财务和运营挑战的计划或计划的影响,这可能会对我们的未来运营业绩和流动性产生重大不利影响。
重大会计政策
我们用于季度财务报告的重要会计政策在附注2《2020年合并财务报表附注的重要会计政策摘要》中披露
10-K
报告,并在下面的部分中。
已发布但尚未采用的会计准则
我们尚未采纳最近发布的会计准则,这些准则一旦采用,预计将对我们的综合财务报表或流程产生重大影响。
重新分类
财务报表中上期报告的某些金额已重新分类,以符合本期的列报方式。
 
2.
应收账款
我们在无担保的基础上向我们的大多数客户提供信贷。如果我们的客户受到医保法律、保险和报销方面的变化、与本地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性、与医疗保健法律、保险和报销相关的中断等方面的不利影响,我们面临的信贷损失风险可能会增加。
当前的新冠肺炎
流行病,或其他特定于客户的因素。虽然我们积极管理我们的信用敞口,并努力应对客户财务状况或宏观经济事件的变化,但不能保证我们能够成功地缓解所有这些风险。虽然从历史上看,我们没有经历过重大的信贷损失,但未来贸易应收账款账面金额的潜在调整可能会产生重大的不利影响。
W
E审核无法收回的应收账款,并计提坏账准备,这是基于对未偿还应收账款、历史收款信息、合理的可支持预测和现有经济状况的审查,我们记录了代表预计将收回的净额的拨备。我们评估应收贸易账款的拖欠情况。我们根据个人信用评估、催收工作的结果和客户的具体情况,将拖欠应收账款从我们的坏账拨备中注销。我们记录以前核销的账款在收到时作为增加坏账准备的收回额。由于我们用来计算这些预估的数据不能准确反映坏账,因此可能需要对这些准备金进行调整。
 
6

目录
以下是我们信贷损失拨备中的各项活动(以千计):
 
     总计  
截至2021年1月1日的余额
   $ 1,118  
计提信贷损失准备金的费用
     230  
核销
无法收回的应收账款
     (117
    
 
 
 
截至2021年3月31日的余额
   $ 1,231  
    
 
 
 
 
3.
库存
W
我们已经优化了我们手头的库存水平,我们相信我们有足够的成品来满足近期的预期需求,并有足够的原材料继续生产我们的成品。我们依赖第三方来生产我们的成品,我们已经签订了生产ANNOVERA、IMVEXXY和BIJUVA的长期供应协议,但是,我们没有生产处方维生素的长期供应协议。此外,我们没有长期合同供应ANNOVERA和BIJUVA使用的活性药物成分(“原料药”)。如果我们的任何第三方合同制造商或原料药的任何供应商在各自的制造过程中遇到任何重大困难,不遵守我们之间的协议条款,或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求,我们的产品供应可能会出现重大中断,这可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的库存包括以下内容(以千计):
 
     3月31日,
2021
     12月31日,
2020
 
原料
   $ 4,487      $ 4,423  
在制品
     222        220  
成品
     2,637        3,350  
    
 
 
    
 
 
 
库存
   $ 7,346      $ 7,993  
    
 
 
    
 
 
 
 
4.
预付资产和其他流动资产
我们的预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千计):
 
     3月31日,
2021
     12月31日,
2020
 
保险
   $ 1,522      $ 2,568  
第四段法律诉讼费用
     1,926        —    
其他
     4,912        4,975  
    
 
 
    
 
 
 
预付资产和其他流动资产
   $ 8,360      $ 7,543  
    
 
 
    
 
 
 
 
5.
固定资产净额
我们的固定资产净额包括以下内容(以千计):
 
     3月31日,
2021
     12月31日,
2020
 
家具和固定装置
   $ 1,407      $ 1,407  
计算机和办公设备
     1,810        1,784  
计算机软件
     450        412  
租赁权的改进
     80        80  
    
 
 
    
 
 
 
固定资产
     3,747        3,683  
减去:累计折旧和摊销
     1,935        1,741  
    
 
 
    
 
 
 
固定资产净额
   $ 1,812      $ 1,942  
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年和2020年3月31日的三个月,我们记录的折旧费用为
 
$
193
一万两千美元
199
分别为10000人。
 
7

目录
6.
许可权和其他无形资产,净额
下面提供了有关我们的许可权和其他无形资产的信息,净额(以千为单位):
 
 
  
2021年3月31日
 
  
2020年12月31日
 
 
  

携载
金额
 
  
累计
摊销
 
  
 
  

携载
金额
 
  
累计
摊销
 
  
 
应摊销的无形资产
                                                     
许可权协议
   $ 40,000      $ 4,559      $ 35,441      $ 40,000      $ 3,803      $ 36,197  
激素治疗药物专利
     4,181        818        3,363        4,045        748        3,297  
激素治疗药物专利申请和审批中
     1,857        —          1,857        1,628        —          1,628  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
       46,038        5,377        40,661        45,673        4,551        41,122  
不受摊销商标/商号权约束的无形资产
     333        —          333        323        —          323  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
     $ 46,371      $ 5,377      $ 40,994      $ 45,996      $ 4,551      $ 41,445  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,我们记录了
 
$
756
一万两千美元
746
 
与人口理事会签订的在美国商业生产和销售ANNOVERA的独家许可协议(“人口理事会许可协议”)相关的摊销费用分别为1,000,000美元,该协议作为销售成本的一部分入账。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们总共有。
79
专利,其中
40
是国内的,总共有
77
专利,其中
38
都是国内的。我们录制了
 $
70
一万两千美元
63
 
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,与专利相关的摊销费用分别为数千美元。
我们综合使用定性和定量因素来评估无形资产的减值。由于执行了这些财务评估,我们确定截至2021年3月31日没有任何无形资产减值,因此,我们的任何无形资产都没有记录任何新的减记。
 
7.
应计费用和其他流动负债
其他应计费用和其他流动负债包括以下(以千计):
 
     3月31日,
2021
     12月31日,
2020
 
工资单及相关费用
   $ 8,311      $ 11,179  
回扣
     12,691        11,011  
销售退货和优惠券
     5,676        7,057  
批发分销商费用
     4,243        2,632  
专业费用
     6,198        925  
其他应计费用和流动负债
     8,855        5,366  
    
 
 
    
 
 
 
应计费用和其他流动负债
   $ 45,974      $ 38,170  
    
 
 
    
 
 
 
 
8.
债务
W
吾等乃订立经修订之融资协议(“融资协议”),第六街专业贷款有限公司为行政代理(“行政代理”),不时与各贷款人订立协议,而吾等若干附属公司则不时作为担保人。融资协议项下借款的利息每季度到期并支付欠款,融资协议将于2024年3月31日到期。
2021年1月,我们签订了融资协议第7号修正案(以下简称修正案7号),根据该修正案,除其他修正案外,在截至2021年3月31日和2021年6月30日的财政季度,IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的商业销售可归因于商业销售的最低季度产品净收入要求有所降低,我们支付了#美元的修正案融资费。5.02000万美元,作为长期债务递延融资费的一部分计入随附的合并资产负债表。此外,关于订立第7号修正案,于2020年8月5日根据融资协议向行政代理及贷款人发出的权证进一步修订,规定如果我们在2021年3月31日之前进行某些摊薄发行,则可额外调整行使价格。在该期限届满前,该等认股权证的行使价格并无作出该等调整。
 
8

目录
I
于2021年3月,吾等订立融资协议第298号修正案(下称“第28号修正案”),据此(其中包括)修订IMVEXXY、BIJUVA及ANNOVERA商业销售的最低季度产品净收入要求、修订融资协议项下借款的摊销及预付款条款,以及行政代理同意吾等出售Vitacare处方药服务业务的框架。关于融资协议项下借款的摊销和提前还款条款,
 
不,我们(我)已经还清了。
 
$
50.0
于年内根据融资协议支付本金1,000,000元
截至3月底的月份
31
,
2021
,外加一个
5.0
%预付费,及(Ii)同意额外偿还本金如下:(X)$
5.0
3月份的每个月都有300万美元。
31
,
2022
,6月1日
30
,
2022
和9月
30
,
2022
; (y) $
10.0
12月份的每个月都有300万美元。
31
,
2022
和3月
31
,
2023
;及(Z)$
41.25
6月份的每个月都有1000万美元。
30
,
2023
,9月1日
30
,
2023
,12月1日
31
,
2023
和3月
31
,
2024
,外加下一句话中描述的预付费用。关于修正案
不是
8
,融资协议下预付本金的预付费用修订如下:(I)
30.0
截至3月份偿还的本金的%。
31
,
2022
(不包括预定的$
5.0
在该日偿还本金1000万英镑,这笔本金须遵守
5.0
预付费百分比);(Ii)
5.0
从4月份开始偿还的本金的1%。
1
,
2022
到3月底
31
,
2023
(Iii)
3.0
从4月份开始偿还的本金的1%。
1
,
2023
到3月底
31
,
2024
及。(Iv)其后:。
在每种情况下,均受某些有限的例外情况的限制,包括关于全额偿还融资协议项下的义务的例外情况。
欧氏
r
债务由以下内容组成(以千为单位):
 
    
三月
 
31,
2021
     12月31日,
2020
 
融资协议
   $ 200,000      $ 250,000  
减去:递延融资费
     16,030        12,302  
    
 
 
    
 
 
 
债务,净额
     183,970        237,698  
长期债务的当期到期日
     5,000        —    
    
 
 
    
 
 
 
长期债务
   $ 178,970      $ 237,698  
    
 
 
    
 
 
 
利息和融资成本
利息支出和其他融资成本包括以下内容(以千计):
 
     三个月后结束
3月31日,
 
     2021      2020  
利息支出
   $ 6,455      $ 5,942  
利息预付费
     2,500        —    
融资费用摊销
     1,272        320  
    
 
 
    
 
 
 
利息支出和其他融资成本
   $ 10,227      $ 6,262  
    
 
 
    
 
 
 
A
根据美国公认会计原则(GAAP),第7号和第8号补救措施都被列为债务修改。因此,在每个修订日期的未摊销递延融资费和融资费#美元。5.07号修正案的100万美元将被推迟。这些递延融资费用将在我们融资协议的重新开采期限内摊销。
 
我们递延融资费用的未来摊销估计如下(以千计):
 
     年终
12月31日,
 
2021年(9个月)
   $ 4,377  
2022
     5,875  
2023
     5,078  
2024
     700  
    
 
 
 
     $ 16,030  
    
 
 
 
债务契约遵从性
融资协议要求我们的最低不受限制的现金余额为
 
$
60.0
 
百万美元。
截至本文件的提交日期
10-Q
报告说,我们的现金余额超过了规定的最低余额。根据我们目前的预测,以及我们在市场上与普通股相关的股票发行计划下可能获得的融资,我们
 
9

目录
预期自本文件所载综合财务报表发布后的未来12个月内,我们将继续遵守最低现金余额公约。
10-Q
报告。此外,我们还审查了许多与以下影响相关的潜在情景
新冠肺炎
我们相信,我们现有的现金储备足以满足我们在正常业务过程中因本文件所载综合财务报表的发布而产生的未来12个月的现金需求。
10-Q
报告。但是,如果我们在IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA的商业化上不成功,如果商业化被推迟,或者如果IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA的持续影响
新冠肺炎
除其他情况外,我们的业务受到大流行的影响比我们预期的更严重,我们消耗资金的速度可能比我们目前预期的要快得多,我们现有的现金储备将不足以维持对融资协议契约的遵守或满足我们的流动性要求,直到我们能够成功地将IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA商业化。
T
融资协议还要求我们维持某些最低季度产品净收入要求和其他几个限制性公约。融资协议中的这些条款和其他条款必须受到密切监督,以确保合规,并可能限制我们发展业务或进行我们认为对我们的业务有利的交易的能力。若吾等无法维持最低不受限制现金结余、达到任何最低净收入总额要求或以其他方式遵守融资协议的任何其他契约,吾等根据融资协议承担的全部或部分债务可能被宣布即时到期及应付,这将对吾等的业务、经营业绩及财务状况产生不利影响。
 
截至2021年3月31日,我们在所有实质性方面都遵守了我们在融资协议下的契约。
 
9.
承诺和或有事项
最低购买承诺
我们有制造和供应协议,要求我们在每个年度合同年度从Catalent,Inc.(“Catalent”)购买至少数量的BIJUVA和IMVEXXY软凝胶。BIJUVA和IMVEXXY的年度合同期分别在每年4月和7月结束。如果没有达到BIJUVA或IMVEXXY的最低订货量,我们需要支付相当于以下金额的最低承诺费50%或60
如果满足最低要求,我们将支付的总金额与每种产品各自合同年度的BIJUVA或IMVEXXY采购总额之间的差额分别为%。
此外,我们与另一家第三方制造商签订了制造和供应协议,要求我们在合同年度内购买最低数量的ANNOVERA。ANNOVERA的年度合同期在每年8月结束。如果未满足ANNOVERA的最低订货量,我们需要支付最低承诺费,该费用等于如果满足最低要求,我们将支付的总金额与合同年度内购买ANNOVERA的总金额之间的差额。
在截至2021年的三个年度合同年度中,我们预计在所有实质性方面都能达到我们的最低购买量,因此,我们相信我们可能支付的最低承诺费(如果有的话)不会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性影响。对于截至2022年及以后的年度合同年度,我们将继续评估我们是否能够达到每个年度合同年度各自的最低采购承诺,如果我们认为我们无法合理地实现最低采购承诺,我们将记录估计最低承诺费的责任。
法律程序
2020年2月,我们收到了一封第四段认证通知函(“IMVEXXY通知函”),内容涉及Teva PharmPharmticals USA,Inc.(“Teva”)向FDA提交的简短新药申请(“ANDA”)。ANDA寻求FDA的批准,可以商业化生产、使用或销售4微克和10微克剂量的IMVEXXY的仿制药。在IMVEXXY的通知信中,Teva声称,在FDA的橙皮书中列出的要求IMVEXXY的组合物和方法的治疗药物专利(“IMVEXXY专利”)是无效的、不可强制执行的,和/或不会被Teva的商业化制造、使用或销售其建议的仿制药产品所侵犯。IMVEXXY通知函中确定的IMVEXXY专利将于2032年或2033年到期。2020年4月,我们向美国新泽西州地区法院提起了针对Teva的专利侵权诉讼,起因是Teva向FDA提交了ANDA文件。除其他救济外,我们正在寻求一项命令,即FDA对Teva ANDA的任何批准的生效日期不得早于IMVEXXY专利的到期日期,以及禁止Teva侵犯IMVEXXY专利的公平救济。Teva已经提交了对申诉的答复和反诉,声称IMVEXXY专利是无效的,没有受到侵犯。审判日期尚未确定。
2020年3月,我们收到了一封第四段认证通知函(“BIJUVA通知函”),内容涉及Amneal PharmPharmticals(“Amneal”)向FDA提交的ANDA。ANDA寻求FDA的批准,可以商业化生产、使用或销售BIJUVA的仿制药。在BIJUVA的通知信中,Amneal声称FDA橙皮书中列出的要求BIJUVA的成分和方法的TreeuticsMD专利(“BIJUVA专利”)是无效的、不可强制执行的和/或不会被Amneal的
 
10

目录
拟制仿制药产品的商业化生产、使用或销售。BIJUVA通知函中确定的BIJUVA专利将于2032年到期。2020年4月,我们向美国新泽西州地区法院提起了针对Amneal的专利侵权诉讼,起因是Amneal向FDA提交了ANDA文件。除其他救济外,我们正在寻求一项命令,即FDA批准Amneal的ANDA的生效日期不得早于BIJUVA专利的到期日期,以及禁止Amneal侵犯BIJUVA专利的公平救济。Amneal已经提交了对申诉的答复和反诉,声称BIJUVA的专利是无效的,没有受到侵犯。审判日期尚未确定。2021年2月,地区法院发布了一项命令,暂时搁置BIJUVA诉讼中的所有诉讼程序。区域法院的暂缓执行也延长了
30个月
在BIJUVA诉讼被搁置期间停留。
截至2021年3月31日,我们总共产生并记录了第四段法律诉讼费用,总额为#美元。1.9由于我们相信我们将在这两个法律诉讼中成功胜诉,因此我们在随附的合并资产负债表中计入预付费用和其他流动资产600万美元。在上述每项诉讼成功结束后,该诉讼的相关资本化法律成本将重新分类为专利、许可权和其他无形资产,并在随附的合并资产负债表中净额,该等成本将在相应专利的剩余使用价值中摊销。如果我们在上述任何一项诉讼中败诉,则该法律诉讼的相关资本化法律成本和相应的未摊销专利成本将在我们知道法律诉讼失败的期间立即支出。
 
10.
股东权益(亏损)
普通股
2020年11月,我们签订了一项与我们普通股股票相关的市场发售计划(“2020年自动取款机计划”)。2020自动柜员机计划允许我们发行和出售我们普通股的股票,总发行价最高可达
$50.0 
通过2020自动取款机计划或通过2020自动取款机计划向销售代理支付。我们普通股的销售被允许不时以1933年证券法(“证券法”)第415条(“证券法”)定义的市场发售方式进行,包括通过在纳斯达克证券交易所(Nasdaq Stock Exchange)的普通经纪交易或以其他方式以出售时的市场价、与现行市场价相关的价格或与销售代理达成的其他协议的方式进行。销售代理有权获得固定佣金率为
3.0%
每股售出的总销售价格的一部分。截至2021年2月8日,根据2020年自动柜员机计划,我们普通股的股票销售完成,我们总共出售了
 
28.6 
百万股我们的普通股,平均售价为
 
$1.75
每股,我们收到了的净收益。
$47.3 
百万美元,扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后。
2021年2月,我们完成了普通股的承销公开发行,据此,我们总共发行了
 59.5 
百万股我们的普通股,发行价为
$1.85每股,我们收到了净收益$96.6 
百万美元,扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后。
2021年3月,我们加入了一项与我们普通股股票相关的市场发行计划(“2021年自动取款机计划”)。2021年自动柜员机计划允许我们提供和出售我们普通股的股票,总发行价最高可达
$100.0 
万元不定期通过或根据2021年自动取款机计划销售代理。根据证券法第415条的规定,我们普通股的销售可以不时在市场上进行,包括通过普通经纪商在纳斯达克证券交易所的交易或其他方式,以销售时的市场价格、与当前市场价格相关的价格或与销售代理达成的其他协议的方式进行。投资银行将有权获得固定佣金率为
 
3.0%
每股售出的总销售价格的一部分。销售代理不需要出售任何具体数量或美元金额的证券,但将作为销售代理,以商业上合理的努力,按照我们与销售代理之间共同商定的条款,按照其正常交易和销售惯例,代表我们出售我们要求出售的所有普通股股票。截至2021年3月31日,我们已售出
4.8
100万股我们的普通股,平均售价为股。
$1.59
每股,我们收到了估计的净收益
$7.0 
百万美元,扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后。随后,截至这份10-Q报告提交之日,我们没有根据2021年自动取款机计划出售任何额外的普通股。2021年自动取款机计划下的未来销售(如果有的话)将取决于各种因素,其中包括市场状况、我们普通股的交易价格、我们对适当资金来源的决定,以及我们可用资金的潜在用途。
限制性股票单位
在截至2021年3月31日的三个月内,我们批准3271,000个限制性股票单位(“RSU”),加权平均授权日公允价值为$1.58每单位。这些RSU的加权平均归属寿命为2.1好几年了。另外,我们达成了和解52截至2021年3月31日止三个月的1000个既有RSU,该等RSU的加权平均授权日公允价值为$1.86每单位。此外,在截至2021年3月31日的三个月中,有732 
截至2021年3月31日已归属但尚未结算的1000个RSU,其加权平均授予日期公允价值为$1.07每单位。我们预计这些RSU的结算将于#年完成。2021年5月.
 
11

目录
认股权证
2021年3月,一名权证持有人行使了持有人购买总资产的权利。
2051,000股我们的普通股,价格为$50几千美元。此外,在2021年3月,权证持有人行使了他们的权利,总共购买了358根据认股权证的无现金行使条款,发行1000股普通股,其中298 
我们发行了1000股普通股。总体而言,在截至2021年3月31日的三个月内,认股权证总共购买了
 
563行使了1000股普通股,这些认股权证的加权平均行权价为1美元。0.24每股。
 
11.
收入
下表提供了按产品组合和服务分类的收入信息(以千为单位):
 
    
截至3月31日的三个月,
 
     2021      2020  
ANNOVERA
   $ 8,750      $ 2,273  
IMVEXXY
     7,012        6,392  
BIJUVA
     2,445        1,112  
处方维生素
     1,425        2,474  
    
 
 
    
 
 
 
产品收入,净额
     19,632        12,251  
许可证收入
     234            
    
 
 
    
 
 
 
总收入(净额)
   $ 19,866      $ 12,251  
    
 
 
    
 
 
 
 
12.
运营费用
以下提供了有关运营费用的信息(以千为单位):
 
    
截至3月31日的三个月,
 
     2021      2020  
薪酬和员工福利
  
$
  19,891     
$
  18,018  
销售和营销
     13,865        29,742  
一般和行政
     8,651        9,429  
研发
     2,050        3,269  
    
 
 
    
 
 
 
总运营费用
  
$
44,457     
$
60,458  
    
 
 
    
 
 
 
我们的薪酬和员工福利不包括那些从事研发(R&D)相关活动的员工。我们的研发成本主要包括与进行临床相关研究的合同研究机构(“CRO”)和其他第三方签订的协议所产生的成本、与从事研发活动的员工相关的薪酬和福利成本、开发我们的化学、制造和控制能力的成本、与制造验证相关的成本,以及与其他研究活动和监管批准相关的成本。关于临床试验的成本,由于各种因素,它们在项目的整个生命周期内可能会有很大的不同,我们根据我们的经验以及CRO和其他第三方的估计来估计与临床试验相关的费用。在临床试验完成后,药物产品的研发支出将继续
正在进行中
稳定性和实验室测试、法规提交和响应工作。
 
13.
所得税
我们预计不会因为以下原因而支付任何重大的联邦或州所得税:(I)在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内录得的亏损,(Ii)预计2021年剩余时间或2020年录得的额外亏损,或(Iii)从前几年结转的净运营亏损。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,我们记录了净营业亏损的全额估值拨备。相应地,有
 不是备抵
s
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的所得税。此外,截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们对所有递延税项资产维持全额估值津贴。
 
12

目录
14.
普通股每股亏损
下表列出了所列期间普通股的基本亏损和摊薄亏损的计算方法(单位为千,但每股金额除外):
 
 
  
截至三个月
三月三十一号,
 
 
  
2021
 
  
2020
 
分子:
  
     
  
     
净损失
  
$
(39,383
  
$
(56,849
 
  
 
 
 
  
 
 
 
分母:
  
     
  
     
年加权平均普通股
  
     
  
     
每股普通股基本亏损
  
 
347,219
 
  
 
271,460
 
稀释证券的影响
  
 
  
 
  
 
  
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
年加权平均普通股
  
     
  
     
每股普通股摊薄亏损
  
 
347,219
 
  
 
271,460
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
每股普通股基本亏损和摊薄亏损
  
$
(0.11
  
$
(0.21
 
  
 
 
 
  
 
 
 
S
由于我们报告了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的净亏损,我们的潜在稀释证券被视为反稀释证券,因此,没有稀释证券的影响。因此,在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,我们的普通股基本和稀释每股亏损以及我们的基本和稀释加权平均普通股是相同的。
下表列出了不包括在普通股稀释后收益计算中的证券(单位:千):
 
 
  
三个月后结束
三月三十一号,
 
 
  
2021
 
  
2020
 
股票期权
     23,710        25,155  
RSU
     7,326        4,474  
PSU
     2,393        2,384  
认股权证
     5,852        1,833  
    
 
 
    
 
 
 
     39,281      33,846  
    
 
 
    
 
 
 
 
15.
关联方
我们董事会的一名成员
董事之一J·马丁·卡罗尔(J.Martin Carrol)也是Catalent的董事。在正常业务过程中,我们不时与Catalent及其附属公司签订协议。与Catalent的协议已由我们公司的独立董事或由我们公司的独立董事组成的委员会审查。在截至3月的三个月内,
31
,
2021
2020
,我们被Catalent开出了$1美元的账单。
772
一万两千美元
1.3
制造业活动分别为1.2亿美元。截至3月,
31
,
2021
和12月
31
,
2020
,我们有
*估计
应付给Catalent的款项共计$
639
一万两千美元
276
分别为10000人。此外,我们对Catalent有最低购买要求,如注释中披露的
9
、承诺和或有事项。
我们的董事会成员Karen L.Ling是美国国际集团(“AIG”)的执行副总裁兼首席人力资源官。我们不时在正常业务过程中与美国国际集团签订协议。与AIG的协议已由我们公司的独立董事或由我们公司的独立董事组成的委员会审查。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,AIG向我们收取了$13一万两千美元71各种保险费分别为10000美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们有不是应付给美国国际集团的金额。
 
13

目录
16.
业务集中度
我们向批发分销商、专业药店、专业分销商和连锁药店销售我们的产品,后者通常向零售药店、医院和其他机构客户销售产品。
产品收入等于或大于等于的客户10的百分比
我们的
上述期间的总收入如下:
 
 
  
三个月后结束
三月三十一号,
 
  
2021
 
2020
客户A
  
13%
 
26%
客户B
  
18%
 
18%
客户C
  
22%
 
15%
客户D
  
*
 
10%
 
*
少于10占产品总收入的%
客户占比10%或
截至所示期间,我们的应收账款较多如下:
 
 
  
3月31日,
2021
 
12月31日,
2020
客户A
  
14%
 
17%
客户B
  
20%
 
19%
客户C
  
33%
 
25%
客户D
  
*
 
11%
 
*
余额小于10占应收账款总额的百分比
 
我们依赖第三方来制造和供应我们的产品,以及第三方物流提供商。在这些各方未能履行其义务的情况下,我们可能无法找到替代供应商,或者无法将我们的产品按时(如果有的话)令人满意地交付给我们的客户。
产品购买量等于或大于等于的供应商10的百分比
我们的
所示期间的总购买量如下:
 
 
  
三个月后结束
三月三十一号,
 
  
2021
 
2020
Catalent
   29%   24%
供应商A
   33%   28%
供应商B
   32%   32%
供应商C
   *   13%
 
 
 
 
 
*
少于10占产品总购买量的百分比
供应商占到了10%
截至所示期间,我们的应付账款或更多如下:
 
 
  
3月31日,
2021
 
12月31日,
2020
供应商D
   19%   *
供应商E
   *   17%
供应商F
   *   16%
供应商G
   *   10%
 
*
余额小于10应付账款总额的百分比
 
14

目录
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们的2020年度表格报告一起阅读
10-K
(“2020
10-K
报告“),合并财务报表及财务报表第1项(财务报表)中的相关附注,见本季度报告表格的其他部分
10-Q
(“10-Q
报告“)。以下讨论可能包含前瞻性陈述,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果大不相同。可能导致这种差异的因素包括但不限于2020年第一部分第1A项中讨论的因素。
10-K
报告标题为“风险因素”,经本文件第二部分第1A项更新和补充
10-Q
报告。除法律要求外,公司不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。
前瞻性陈述
10-Q
报告可能包含“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述,以及与我们打算、预期、计划、相信或预期将会或可能发生的活动、事件或发展有关的历史事实以外的陈述。这些陈述通常以“相信”、“希望”、“可能”、“预期”、“应该”、“打算”、“计划”、“将”、“预期”、“估计”、“项目”、“定位”、“战略”等术语为特征,并基于管理层对历史趋势、现状、预期未来发展和其他被认为适当的因素的经验和认知所作的假设和评估。前瞻性陈述是自本新闻稿发布之日起作出的
10-Q
我们没有义务更新或修改任何此类声明,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律或证券交易委员会的规则和法规另有要求。
前瞻性陈述不是对未来业绩的保证,会受到风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围之内。可能导致实际结果、发展和商业决策与前瞻性陈述大不相同的重要因素在2020年的“风险因素”一节中进行了描述。
10-K
报告,并包括以下内容:
新冠肺炎
;我们维持或增加批准产品销售的能力;我们成功地将IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA商业化,并开发和商业化我们的候选激素治疗药物并获得必要的额外融资的能力,包括根据我们的2021年ATM计划;我们批准产品的商业化、营销和制造能力和战略;我们产品获得批准的市场规模和潜在市场机会,以及我们渗透这些市场的能力;我们的产品被市场接受的速度和程度;我们的意愿我们在需要时获得额外融资和偿还债务的能力;我们的竞争地位以及竞争产品在我们正在追求的适应症中的成功;我们的知识产权地位;我们是否能够遵守我们定期贷款安排下的契约和条件;我们临床试验的持续时间、成本和不确定结果;可能对我们当前或未来批准的产品商业化产生不利影响或阻止我们未来候选药物获得批准的不良副作用或其他安全风险;美国食品和药物管理局(FDA)是否会批准低剂量BIJUVA的功效补充;我们保护知识产权的能力,包括我们收到的关于IMVEXXY和BIJUVA的第四段通知信;未来临床试验的长度、成本和不确定的结果;我们对第三方进行生产的依赖, 这些风险和不确定性包括:获得许可的人将我们的产品商业化和分销的能力;我们的营销承包商营销我们产品的能力;政府当局和医疗保险公司对我们的产品进行补偿的可能性;产品责任诉讼的影响;以及广泛而昂贵的政府监管的影响;Vitacare处方药服务或我们未来可能进行的任何其他资产剥离的潜在处置;我们普通股的交易价格的波动,以及我们股权中的权力集中。
业务概述
我们是一家女性保健公司,使命是创造创新产品并将其商业化,以支持女性从避孕到更年期的寿命。在TreateuticsMD,我们将企业家精神、临床专业知识和商业领导力结合在一起,开发并商业化健康解决方案,为女性提供新的护理标准。我们的解决方案范围从患者控制的长效避孕药到先进的激素治疗药物产品。我们还拥有VitaMedMD和BocaGreenMD品牌下的品牌和非专利处方产前维生素产品组合,进一步加强了我们对女性保健的关注。
产品组合
我们专注于女性健康的产品组合使我们能够有效地利用我们的销售和营销计划来发展我们的医药产品。我们专注于继续商业化IMVEXXY(2018年第三季度商业化推出)、BIJUVA(2019年第二季度商业化推出)和ANNOVERA(我们
 
1
5

目录
于2019年第三季度开始销售,并于2020年3月商业化推出,随后因
新冠肺炎
大流行,并于2020年7月重新启动。我们继续生产和分销我们的产前维生素处方产品系列,包括VitaMedMD下的品牌产前维生素和博卡格林MD下的一些处方产前维生素产品的授权仿制制剂。
IMVEXXY(雌二醇阴道嵌入物),4微克和
10-µg
这种药品是用来治疗癌症的。
中度至重度
性交困难(与性活动相关的阴道疼痛),是更年期引起的外阴和阴道萎缩的症状。这个
4-µg
IMVEXXY的提法代表最低
FDA批准
提供一定剂量的阴道雌二醇。IMVEXXY是一种小的、数字插入的软凝胶阴道嵌入物,当插入阴道时会溶解。它使用时不会弄脏,不需要涂药器,可以在一天中的任何时间使用。IMVEXXY提供了一种患者熟悉和舒适的作用和剂量机制,不需要对患者进行任何有关剂量应用或应用程序的培训。IMVEXXY在临床研究中早在两周(次要终点)就显示出疗效,并在第12周保持疗效,全身激素水平没有超过正常绝经后范围(阴道雌激素疗法的全身吸收率的临床相关性尚不清楚)。
作为FDA批准IMVEXXY的一部分,我们承诺进行一项批准后的观察性研究,以评估绝经后使用子宫的妇女患子宫内膜癌的风险。
低剂量
未被孕激素对抗的阴道雌激素。FDA还要求其他阴道雌激素产品的赞助商参与这项观察性研究。关于观察性研究,我们将被要求每年向FDA提交进展报告。这种方法的开发正在进行中,我们不相信每年的成本会很高。
我们在美国营销和销售IMVEXXY,并与第三方签订了在美国境外营销和销售IMVEXXY的许可协议。我们已经与Knight Treeutics,Inc.(“Knight”)签订了许可和供应协议(“Knight License Agreement”),根据该协议,我们授予Knight在加拿大和以色列将IMVEXXY商业化的独家许可。我们已经与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了许可和供应协议(“Theramex许可协议”),根据该协议,我们向Theramex授予了将IMVEXXY商业化在美国以外(加拿大和以色列除外)供人类使用的独家许可。截至2021年3月31日,尚未通过这些许可协议进行IMVEXXY销售。
BIJUVA(雌孕激素)胶囊,1毫克/100毫克
这种药品是第一种也是唯一一种
FDA批准
雌二醇和孕酮口服胶囊生物等同激素联合治疗卵巢癌
中度至重度
有子宫的妇女由于更年期引起的血管舒缩症状(通常称为潮热或潮红)。BIJUVA中的雌激素和黄体酮与女性体内自然产生的荷尔蒙具有相同的化学和分子结构。
BIJUVA提供了两种荷尔蒙(雌二醇和孕酮)的单胶囊组合的便利性,这可能会提高使用者的依从性。BIJUVA中的雌二醇和黄体酮是以植物为基础的,而不是动物来源的,而且与其他不同的是,它不含花生油。
FDA批准
黄体酮产品。BIJUVA提供持续稳定的雌二醇状态,可以减少临床研究中潮热的频率和严重程度,而且对患者的体重或血压没有明显影响。此外,通过临床试验,BIJUVA已经证明了子宫内膜的安全性和超过90%的闭经率,同时在乳房X光检查中没有提供临床上有意义的变化。
2020年1月,我们向FDA提交了新药申请(NDA),即0.5毫克/100毫克剂量的BIJUVA功效补充申请,以供审查和可能的批准。NDA功效补充使用了我们的BIJUVA第三阶段补充试验的现有数据,我们于2016年12月公布了结果,以及其他信息和分析。2020年11月,我们撤销了NDA功效补充。我们向FDA提交了一份正式的争议解决请求(“FDRR”),对FDA要求NDA功效补充剂符合BIJUVA治疗类别中其他批准药物没有要求的批准标准提出了异议。2021年3月,FDA批准了对我们有利的FDRR。尽管我们有FDRR,但不能保证FDA会批准0.5毫克/100毫克剂量的BIJUVA,或者,如果批准,批准的时间。我们计划在2021年5月与FDA举行B型会议,讨论获得批准的潜在途径。
我们在美国营销和销售BIJUVA,并与第三方签订了在美国以外营销和销售BIJUVA的许可协议。我们与Knight签订了骑士许可协议,根据该协议,我们授予Knight在加拿大和以色列将BIJUVA商业化的独家许可。我们已经与Theramex签订了Theramex许可协议,根据该协议,我们向Theramex授予了将BIJUVA商业化的独家许可,使BIJUVA在美国以外的地区(加拿大和以色列除外)供人类使用。截至2020年3月31日,尚未通过这些许可协议进行BIJUVA销售。
 
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目录
ANNOVERA(醋酸分段酮(SA)和炔基雌二醇(EE)阴道系统)
这种药品是一种
一年期
该公司推出了环状避孕阴道系统(“CVS”),是第一款也是唯一一款由患者控制、免操作、可逆的处方避孕药,最多可避免13个周期(一年)的妊娠。ANNOVERA由有机硅弹性体制成,含有SA、A
19-NOR
孕酮衍生物,又称雀巢
®
、和EE.EE是许多市场上销售的荷尔蒙避孕药中批准的活性成分。SA被FDA归类为一种新的化学实体,是一种有效的孕激素,根据动物和体外的药理研究,它不与雄激素或雌激素受体结合,在避孕剂量下也没有糖皮质激素活性。
ANNOVERA可以由妇女自己插入和取出,而不需要医疗保健提供者的帮助,而且与口服避孕药不同的是,ANNOVERA不需要每天服用就能获得避孕效果。使用21天后,妇女取出ANNOVERA 7天,从而提供有规律的出血模式(即,退出/计划出血)。同样的简历就是
重新插入
对于更多信息
21/7天
输入/输出,总共最多13个周期(一年)。ANNOVERA每天在阴道释放这两种活性成分(SA和EE)。声称的150微克/天SA和13µg/天EE的释放率得到了13个周期的ANNOVERA体外分析计算的平均释放率的支持,也得到了13个周期的体外释放数据的支持。
ANNOVERA由我们根据人口理事会与人口理事会的许可协议条款在美国进行商业销售。作为ANNOVERA批准的一部分,FDA要求进行批准后的观察性研究,以衡量静脉血栓栓塞的风险。我们已同意执行并支付与此批准后研究相关的成本和费用,前提是如果与此批准后研究相关的成本和费用超过2000万美元,超出部分的一半将抵消我们根据人口理事会许可协议欠人口理事会的特许权使用费或其他付款。鉴於这项研究属观察性的性质,我们不相信每年的研究费用会很大。
我们认为,ANNOVERA在所有女性避孕选择上都有竞争,特别关注那些寻求长期选择而不需要手术的女性。对于患者,ANNOVERA提供了一种单一、持久、可逆的节育产品,不需要在医生办公室进行插入或取出程序,使妇女能够通过21/7方案控制生育和月经。我们认为,ANNOVERA对于以前选择其他形式节育的女性来说是一个独特的选择。这些人包括未分娩的妇女(或从未生育的妇女),正在考虑放置宫内节育器但不愿接受手术的妇女,正在怀孕期间但希望得到保护而没有长期承诺的妇女,以及由于日常使用或潜在副作用而对口服方案不满意的妇女。
我们相信,ANNOVERA每单位强劲的初始商业净收入和商业保险采用率为我们提供了一个部署额外财务资源的机会,以最大限度地提高ANNOVERA以消费者为中心的商业化战略,并利用医生/患者选择避孕药的能力在必要时超越保险公司的处方。作为这一战略的一部分,我们正在为ANNOVERA寻求分销机会,为妇女提供更多获得ANNOVERA的机会,特别是在
新冠肺炎
多个远程保健平台扩大了ANNOVERA的覆盖范围,这是一场大流行病。
产前维生素产品
我们以我们的vitaMedMD品牌名称生产和分销我们的产前维生素处方产品系列,并以我们的BocaGreenMD Prena1品牌生产和分销我们的一些产前维生素处方产品的授权仿制制剂。我们将继续支持vitaMedMD和BocaGreenMD产品,因为它们对我们的核心客户来说是重要的产品,并有助于为我们提供持续的渠道来销售我们的女性健康产品组合。我们目前的产前维生素产品线以独特的、专有的FOLMAX组合为特色
,FePlus
,及
Pur-DHA
包括以下产品:vitaTrue
,vita珍珠
,vitaMedMD One Rx产前复合维生素,vitaMedMD RediChew
®
RX产前复合维生素,BocaGreenMD Prena1 True,BocaGreenMD Prena1珍珠,BocaGreenMD Prena1咀嚼。我们所有的产前维生素都不含麸质、糖和乳糖。对于有特殊饮食需求的女性,也有一种既是素食又是犹太教的产前维生素选择。我们相信,在提供最高质量和专利成分的同时,我们的产品属性会比竞争产品带来更大的消费者接受度和满意度。
行动结果
截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月
收入和毛利。
我们2021年第一季度的收入为1990万美元,与2020年第一季度相比增加了760万美元,增幅为62.2%。我们2021年第一季度的毛利润为1520万美元,与2020年第一季度相比增加了560万美元,增幅为59.2%。
 
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下表列出了我们在这段时间内按产品分类的收入、销售商品的成本和毛利润(单位:千):
 
     截至三个月
三月三十一号,
 
     2021      2020  
ANNOVERA
   $ 8,750      $ 2,273  
IMVEXXY
     7,012        6,392  
BIJUVA
     2,445        1,112  
处方维生素
     1,425        2,474  
  
 
 
    
 
 
 
产品收入,净额
     19,632        12,251  
许可证收入
     234        —    
  
 
 
    
 
 
 
总收入(净额)
     19,866        12,251  
销货成本
     4,687        2,715  
  
 
 
    
 
 
 
毛利
   $ 15,179      $ 9,536  
  
 
 
    
 
 
 
2021年第一季度,我们的ANNOVERA销售额为880万美元,比2020年第一季度增加了650万美元,增幅为285.0。这一增长主要是由于销售量增加,但被较低的平均售价部分抵消。
2021年第一季度,我们IMVEXXY的销售额为700万美元,比2020年第一季度增加了6.2万美元,增幅为9.74%。这一增长主要是由于平均销售价格上升,但因销售量下降而被部分抵消。较高的平均售价和较低的销售量主要是由于IMVEXXY共同付费援助计划的改变,以提高客户支付的价格。
2021年第一季度,我们BIJUVA的销售额为240万美元,比2020年第一季度增加了130万美元,增幅为119.9。这一增长主要是由于平均销售价格上升和销售量增加所致。
我们产品的销售利用共同支付援助计划,允许符合条件的登记患者以合理的成本获得产品,而不考虑保险覆盖范围。如上所述,这些计划可能会随IMVEXXY Copay援助计划的变化而变化。我们预计,当我们完全完成在药房裁决ANNOVERA、IMVEXXY和BIJUVA处方所需的流程后,从长远来看,我们的净产品收入将因CoPay卡价格的变化以及商业和医疗保险支付者覆盖面的增加而改善。
尽管我们与ANNOVERA、IMVEXXY和BIJUVA相关的产品收入在截至2021年3月31日的季度与截至2020年3月31日的季度相比有所增长,但其增长速度继续低于之前的预期,这主要是由于
新冠肺炎。
我们2021年第一季度的处方维生素销售额为140万美元,与2020年第一季度相比减少了100万美元,降幅为42.4%。这一下降主要是由于销售量下降和平均售价下降所致。
我们2021年第一季度的许可收入为23.4万美元,这与根据BIJUVA的Theramex许可协议在2021年期间实现里程碑有关。
与2020年第一季度相比,我们2021年第一季度的毛利润增加了560万美元,增幅为59.2%,这主要是由于产品收入增长了60.2%。2021年第一季度我们的产品毛利率为76.1%,而2020年第一季度为77.8%。这一下降主要与2021年第一季度的库存费用5.02亿美元有关,而2020年第一季度的库存费用为13.6万美元。
 
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运营费用。
2021年第一季度总运营费用为4450万美元,比2020年第一季度减少1600万美元,降幅为26.5%。下表列出了我们的运营费用类别(以千为单位):
 
     截至三个月
三月三十一号,
 
     2021      2020  
薪酬和员工福利
   $ 19,891      $ 18,018  
销售和营销
     13,865        29,742  
一般和行政
     8,651        9,429  
研发
     2,050        3,269  
  
 
 
    
 
 
 
总运营费用
   $ 44,457      $ 60,458  
  
 
 
    
 
 
 
总运营费用下降的主要原因是销售和营销成本下降了1590万美元,研发成本下降了120万美元,一般和行政成本下降了7.78亿美元。较高的薪酬和员工福利增加了190万美元,部分抵消了这些下降。
2021年第一季度,我们的薪酬和员工福利(不包括从事研发相关活动的员工)为1990万美元,与2020年第一季度相比增加了190万美元,增幅为10.4%。这一增长主要与290万美元的更高工资和员工福利有关,主要是在销售、营销和监管领域,以支持我们医药产品的销售增长,反映出我们以前外包的销售人员在2020年第三季度入职的持续影响。这一增长被较低的激励性薪酬100万美元部分抵消。
2021年第一季度,我们的销售和营销成本为1390万美元,与2020年第一季度相比减少了1590万美元,降幅为53.4%。这主要是由于外包销售人员成本减少600万美元,主要归因于与2020年第三季度此类销售人员入职相关的成本,广告和营销成本减少550万美元,产品样品成本减少140万美元,以及与2020年第一季度之前发生的全国销售和营销活动相关的成本280万美元。
新冠肺炎
大流行。总体而言,我们较低的销售和营销成本反映了我们在年初实施的成本削减举措。
新冠肺炎
大流行。
2021年第一季度,我们的一般和行政成本为870万美元,与2020年第一季度相比减少了7.78亿美元,降幅为8.3%。这一减少主要是由于8.29万美元的法律和专业费用下降。
我们的研发成本主要包括与进行临床相关研究的合同研究机构(“CRO”)和其他第三方签订的协议所产生的成本、与从事研发活动的员工相关的薪酬和福利成本、开发我们的化学、制造和控制能力的成本、与制造验证相关的成本,以及与其他研究活动和监管批准相关的成本。关于临床试验的成本,由于各种因素,它们在项目的整个生命周期内可能会有很大的不同,我们根据我们的经验以及CRO和其他第三方的估计来估计与临床试验相关的费用。在临床试验完成后,药物产品的研发支出将继续
正在进行中
稳定性和实验室测试、法规提交和响应工作。
我们2021年第一季度的研发成本为210万美元,与2020年第一季度相比减少了120万美元,降幅为37.3%。这一下降主要是由于研发薪酬和员工福利下降了4.36万美元,实验室研究成本下降了3.87亿美元,研发法律和专业费用下降了2.98亿美元。自2019年以来,我们已经减少了研发支出,因为我们将资源重新集中在我们的医药产品的持续商业化上。因此,我们将继续部署有限的资源来开发新产品,对我们的药品进行稳定性测试和验证,开发和验证第二制造商,准备监管提交文件,并与监管机构就现有提交文件进行合作。
运营亏损。
2021年第一季度,我们的运营亏损为2930万美元,而2020年第一季度为5090万美元。这2160万美元的减少是由于560万美元的毛利润增加,以及1600万美元的运营费用下降。我们预计,在我们能够成功地将IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA商业化之前,我们在不久的将来将继续出现运营亏损,尽管不能保证我们的努力会成功。
其他费用,净额。
2021年第一季度,我们的
非运营
支出为1010万美元,而2020年第一季度为590万美元。这4.2美元的增长主要是由于2021年第一季度与偿还部分债务相关的250万美元的利息预付溢价,以及与2020年第一季度相比,2021年第一季度的总体平均递延融资成本和债务余额增加了150万美元,摊销费用和利息支出合计增加了150万美元。
 
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净亏损。
2021年第一季度,我们净亏损3940万美元,或每股基本和稀释后普通股亏损0.11美元,而2020年第一季度净亏损5680万美元,或每股基本和稀释后普通股亏损0.21美元。
流动性和资本资源
我们现金的主要用途是为荷尔蒙治疗和避孕产品的持续商业化提供资金。我们主要通过公开发行普通股以及私募股权和债务证券来为我们的业务提供资金。截至2021年3月31日,我们的现金总额为137.6美元。我们在金融机构持有的现金有时可能超过联邦存款保险公司(FDIC)每家银行25万美元的保险限额。我们从未经历过与这些基金相关的任何损失。
2020年11月,我们签订了一项与我们普通股股票相关的市场发售计划(“2020年自动取款机计划”)。2020年自动柜员机计划允许我们不时通过或根据2020年自动柜员机计划向销售代理提供和出售总发行价高达5000万美元的普通股股票。我们普通股的销售被允许在#年不定期地进行。
在市场上
根据一九三三年证券法(经修订)第415条(“证券法”)的定义,证券公司不得以出售时的市价、与现行市价相关的价格或与销售代理达成的其他协议,在纳斯达克证券交易所进行普通经纪交易或以其他方式进行发售。销售代理有权按每股销售总价的3.0%的固定佣金率获得补偿。截至2021年2月8日,根据2020年自动柜员机计划,我们总共出售了2860万股普通股,平均售价为每股1.75美元,扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用后,我们获得了4730万美元的净收益,从而完成了普通股的出售。
2021年2月,我们完成了普通股的承销公开发行,据此,我们以每股1.85美元的发行价发行了总计5950万股普通股,扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用后,我们获得了9660万美元的净收益。
2021年3月,我们加入了一项与我们普通股股票相关的市场发行计划(“2021年自动取款机计划”)。2021年自动取款机计划允许我们不时通过或根据2021年自动取款机计划向销售代理提供和出售总发行价高达100.0美元的普通股股票。我们普通股的销售可能会不时在
在市场上
根据证券法第415条的定义,证券公司不得以出售时的市价、与现行市价相关的价格或与销售代理达成的其他协议,通过在纳斯达克证券交易所进行普通经纪交易或以其他方式发行股票。投资银行将有权按每股出售总销售价格的3.0%的固定佣金率获得补偿。销售代理不需要出售任何具体数量或美元金额的证券,但将作为销售代理,以商业上合理的努力,按照我们与销售代理之间共同商定的条款,按照其正常交易和销售惯例,代表我们出售我们要求出售的所有普通股股票。截至2021年3月31日,我们以每股1.59美元的平均售价出售了480万股普通股,扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用后,估计净收益为700万美元。随后,并在此日期之前
10-Q
在提交报告时,我们没有根据2021年自动取款机计划出售任何额外的普通股。2021年自动取款机计划下的未来销售(如果有的话)将取决于各种因素,其中包括市场状况、我们普通股的交易价格、我们对适当资金来源的决定,以及我们可用资金的潜在用途。
现金流
下表反映了每个期间的主要现金流量类别(以千计)。有关更多细节,请参阅本报告其他部分第1项财务报表中的合并现金流量表。
10-Q
报告。
 
     截至三个月
三月三十一号,
 
     2021      2020  
用于经营活动的现金净额
   $ (38,380    $ (39,111
用于投资活动的净现金
   $ (438    $ (443
融资活动提供的现金净额
   $ 95,949      $ 48,822  
经营活动。
2021年第一季度运营活动中现金的主要用途是为我们目前的支出提供资金,这些支出与支持IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的持续商业化活动、销售、市场营销、
纵向扩展
以及制造活动和临床开发,根据
非现金
物品。2021年前三个月,运营活动中使用的净现金为3840万美元,而2020年第一季度运营活动中使用的净现金为3910万美元。
 
20

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这一减少7.31亿美元,或1.9%,主要是由于我们的净亏损减少了1750万美元,而我们的净亏损增加了210万美元。
非现金
支出调整,部分被与营运资本组成部分相关的1890万美元现金使用变化所抵消。
投资活动。
2021年第一季度,用于投资活动的净现金为4.38亿美元,而2020年第一季度用于投资活动的净现金为4.43亿美元。
融资活动。
融资活动目前是我们现金流的主要来源。2021年第一季度,融资活动提供的净现金为9590万美元,而2020年第一季度融资活动提供的净现金为4880万美元。4,710万美元的增长主要与普通股销售增加有关,其中2021年普通股销售净收益150.9美元,2021年债务偿还5000万美元,2021年债务融资费增加380万美元,2020年举债5000万美元,部分抵消了这一增长。
其他流动性指标
应收账款。
我们的未偿还净销售天数(“DSO”)的计算方法是:平均应收账款总额减去坏账准备金、扣款准备金和付款折扣,再除以每个季度过去四个季度的日均产品净收入。2021年第一季度,我们的净DSO为141天,而2020年第四季度为165天,2020年第一季度为154天。我们的总DSO是通过每个季度的平均应收账款总额除以过去四个季度分销商的平均日生产总值收入来计算的。2021年第一季度,我们的总DSO为62天,而2020年第四季度为67天,2020年第一季度为51天。由于各种因素,我们的DSO已经并将继续波动,包括与IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的持续商业化相关的更长的付款期限以及医疗保健行业的变化。如果我们的客户受到医保法律、保险和报销方面的变化、与本地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性、与医疗保健法律、保险和报销相关的中断等方面的不利影响,我们面临的信贷损失风险可能会增加。
新冠肺炎
流行病,或其他特定于客户的因素。虽然从历史上看,我们没有经历过重大的信贷损失,但未来贸易应收账款账面金额的潜在调整可能会产生重大的不利影响。
债务。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们在融资协议下的未偿还定期贷款分别为200.0美元和250.0美元。有关更多信息,请参阅本报告其他部分的附注8,项目1中的债务,财务报表
10-Q
报告。
融资协议要求我们维持最低不受限制的现金余额6,000万美元。截至本文件的提交日期
10-Q
报告说,我们的现金余额超过了规定的最低余额。根据我们目前的预测,加上根据2021年自动取款机计划我们可以获得的融资,我们预计,从今年1月1日起,我们将在接下来的12个月里继续遵守最低现金余额契约
10-Q
报告。此外,我们还审查了许多与以下影响相关的潜在情景
新冠肺炎
我们相信,我们现有的现金储备足以满足我们在正常业务过程中产生的现金需求,从本日起计的未来12个月内,我们的现金储备不足以满足我们在正常业务过程中产生的现金需求。
10-Q
报告。但是,如果我们在IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA的商业化上不成功,如果商业化被推迟,或者如果IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA的持续影响
新冠肺炎
除其他情况外,我们的业务受到大流行的影响比我们预期的更严重,我们消耗资金的速度可能比我们目前预期的要快得多,我们现有的现金储备将不足以维持对融资协议契约的遵守或满足我们的流动性要求,直到我们能够成功地将IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA商业化。
融资协议还要求我们维持某些最低季度产品净收入要求和其他几个限制性公约。融资协议中的这些条款和其他条款必须受到密切监督,以确保合规,并可能限制我们发展业务或进行我们认为对我们的业务有利的交易的能力。若吾等无法维持最低不受限制现金结余、达到任何最低净收入总额要求或以其他方式遵守融资协议的任何其他契约,吾等根据融资协议承担的全部或部分债务可能被宣布即时到期及应付,这将对吾等的业务、经营业绩及财务状况产生不利影响。
与以下内容相关的风险和不确定性
新冠肺炎。
我们继续受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素与
新冠肺炎
大流行。未来影响的程度
新冠肺炎
我们业务上的大流行仍然是高度不确定和难以预测的。我们将继续为患者提供不间断的产品组合。我们相信我们有足够的成品库存来满足近期的预期需求。此外,我们相信我们手头有足够的活性药物成分来继续生产我们的产品。有关更多信息,请参阅有关我们的风险和不确定性的讨论
新冠肺炎
在附注1中,项目1(财务报表)中重要会计政策的列报和汇总基础出现在本报告的其他部分
10-Q
报告,并在我们的2020 10-K报告中。
 
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目录
最近的会计声明
有关新会计声明的信息包括在附注1中,主要会计政策的列报基础和摘要中的项目1,财务报表出现在本报告的其他部分
10-Q
报告。
关键会计估计
与销售扣除额相关的可变对价的计算
交易价格的确定是我们根据收入确认会计准则进行的五个步骤之一。合同的交易价格是我们预期有权获得的对价金额,以换取将承诺的商品或服务转让给客户。处方药以固定的批发收购成本(“WAC”)出售,这是根据我们的标价确定的。然而,交易总价是可变的,因为它是在扣除估计的产品退货、退款、回扣、优惠券、折扣和批发商费用后计算出来的。该等估计乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定,并分类为应收账款(如应付予客户)或流动负债(如应付予客户以外的一方)的减少额。为了确定交易价格,我们在合同开始时使用期望值或最可能金额法估计可变对价的金额,这取决于与合同或每个可变对价有关的事实和情况。可变对价的估计金额只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计产品收入很可能不会发生重大逆转的情况下才包括在交易价格中。在确定包含在合同交易价格中的可变对价金额时, 我们依靠我们的历史经验和其他证据来支持我们对产品收入是否会出现重大逆转的定性评估。我们考虑了与不确定的未来事件引起的产品收入逆转的风险以及如果该不确定事件发生时逆转的程度相关的所有事实和情况。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们最初的估计不同,我们将调整这些估计,这将影响估计变化已知期间的净产品收入和收益。
我们接受通过批发商销售的滞销处方药在产品过期前6个月至12个月的退货期内退货。ANNOVERA不能在到期日之前退还,过期的ANNOVERA最多可以在到期日过后12个月退还。我们的处方维生素IMVEXXY和BIJUVA目前的保质期为自生产之日起24个月,ANNOVERA目前的保质期为18个月。我们不允许已分发给患者的处方药退货。我们估计客户可能退还的产品销售额,并将这一估计记录为相关产品收入确认期间产品收入的减少。在有历史回报率的地方,我们以历史为基础,为运往批发商的产品建立退货准备金。对于我们新推出的产品,我们有退货的权利,但我们目前没有产品退货的历史记录,我们根据现有的行业数据、我们自己的销售信息以及我们对分销渠道中剩余库存的可见性来估计退货。在每个报告期结束时,我们可能会根据来自各种来源的信息(包括渠道库存水平、日期和直销数据、当前发货产品的到期日、竞争产品的价格变化以及任何非专利产品的介绍)决定限制产品退货的产品收入。我们确认预期退货金额为退款责任,表示有义务退还客户的对价。因为我们的退货主要是过期和短期的产品,不会转售, 我们没有记录退货资产,因为我们有权收回客户在最初销售时退回的货物(当产品收入因预期退货而推迟确认时)。
我们提供各种回扣和折扣计划,以努力保持在市场上的竞争地位,并促进销售和客户忠诚度。我们根据我们的经验和行业平均水平估计我们提供的消费者回扣和优惠券的津贴,并按季度进行审查和必要的调整。与这些回扣和优惠券相关的估计在确认产品收入时从生产总值中扣除。我们根据合同中规定的金额记录经销商费用。考虑到合同中规定的价格和我们的历史经验,我们根据期内售出的单位数量估计退款。我们为客户提供发票折扣,以便及时付款。与发票折扣和退款有关的估计在确认产品收入时从生产总值中扣除。
我们提供
自付费用
为符合条件的登记患者提供援助计划,这些患者自掏腰包的费用降低到更负担得起的价格。这使患者能够以合理的价格获得该产品,并符合我们负责任的定价方法。我们通过第三方供应商报销药店的折扣。可变对价是根据合同价格、将使用共同支付援助的患者的估计百分比、支付的平均援助、分销渠道中的估计库存水平以及患者保险覆盖的当前处方水平来估计的。在我们与付款人正式签订保险合同之前,付款人可以随时对我们的处方药产品进行正面或负面的保险级别更改。AS
 
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目录
因此,我们处方药的净交易价格很容易受到覆盖水平变化的影响,而这些变化不在我们的影响范围之内。因此,我们将处方药的可变对价限制在不会导致未来产品收入大幅逆转的数额。我们估计处方产品交易净价的能力受到我们对
自付费用
援助计划,这与保险支付的处方水平直接相关。因此,我们记录了一笔应计费用,以减少估计的总销售额
自付费用
以及基于当前可用的第三方数据和我们的内部分析的其他患者帮助。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
截至2021年3月31日,我们的现金余额为137.6美元。我们在隔夜货币市场存款中持有一定比例的现金余额,所有这些都完全可用于支持我们的现金流需求。我们的投资政策的主要目标,是保留本金和维持适当的流动资金,以应付营运需要。我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准,并限制了任何单一发行、发行人或投资类型的信用敞口。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度,利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。为了将这种风险降至最低,我们打算维持一个可能包括现金、现金等价物和投资证券的投资组合。
可供出售
投资于各种证券,可能包括货币市场基金、政府和
非政府组织
债务证券和商业票据,都有不同的到期日。由于我们的投资风险较低,利率立即上调100个基点不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。
我们在融资协议项下的债务应计利息为(I)
3个月期
Libor加7.75%,LIBOR下限为2.70%或(Ii)最优惠利率加6.75%,最优惠利率下限为5.20%。基于我们在融资协议下截至2021年3月31日的债务余额200.0美元,利率变化1.0%将导致每年200万美元的所得税前亏损。
项目4.控制和程序
管理层对披露控制和程序的评价
披露控制和程序
披露控制和程序旨在确保在根据1934年“证券交易法”(经修订)(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并被累积和传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(如规则所定义)的有效性
13A-15(E)
15D-15(E)
根据《交易法》)截至本协议所涵盖的期限结束时
10-Q
报告。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序
10-Q
我们的报告有效地提供了合理保证,确保(I)在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息,以及(Ii)积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定。(Ii)在SEC的规则和表格中指定的时间内记录、处理、汇总和报告我们的信息,并将其传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)。
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题、错误陈述、错误和欺诈(如果有的话)都已经或将被预防或检测到。此外,内部控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。
 
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财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分-其他资料
 
第一项。
法律程序
在正常的业务过程中,我们不时会卷入诉讼和法律程序。除附注9中披露的法律程序外,第一部分财务报表第1项中的承付款和或有事项在本
10-Q
根据我们的报告,我们没有参与任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生实质性影响的法律程序。
 
项目1A。
风险因素
公司的业务、财务状况和经营业绩可能受到多种因素的影响,无论是目前已知的还是未知的,包括但不限于2020年第I部分第1A项所述的因素
10-K
报告标题为“风险因素”,其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致公司的实际财务状况和经营结果与过去或预期的未来、财务状况和经营结果大不相同。这些因素中的任何一个,全部或部分都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生重大和不利的影响。自2020年以来,公司的风险因素没有发生实质性变化
10-K
报告。
 
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
2021年3月,一位权证持有人行使了持有人的权利,以5万美元购买了总计20.5万股我们的普通股。此外,2021年3月,权证持有人根据权证的无现金行使条款,行使了购买总计35.8万股普通股的权利,其中发行了29.8万股普通股。在截至2021年3月31日的三个月中,总共行使了购买5.63亿股普通股的认股权证,这些认股权证的加权平均行权价为每股0.24美元。现金运用所得款项用作营运资金。普通股的发行依赖于修订后的1933年证券法第4(A)(2)节规定的登记豁免。
 
第三项。
高级证券违约
没有。
 
第四项。
矿场安全资料披露
不适用。
 
第五项。
其他资料
没有。
 
第6项。
陈列品
 
展品编号:
  
描述
10.1    融资协议第7号修正案,由TreeuticsMD,Inc.,VitaMedMD,LLC,BocgreenMD,Inc.,Vitacare Prescription Services,Inc.,Sixth Street Specialty Lending,Inc.,Top IV Talents,LLC和Tao Talents,LLC共同签署,日期为2021年1月13日(1)
10.2    公司向该特定认购协议的认购方发出的公司认股权证第二修正案,日期为2020年8月5日(2)
10.3    融资协议第8号修正案,由TreeuticsMD,Inc.、VitaMedMD,LLC、BocgreenMD,Inc.、Vitacare处方药服务公司、Sixth Street Specialty Lending,Inc.、Top IV Talents LLC和Tao Talents,LLC共同签署,日期为2021年3月1日(3)
 
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展品编号:
  
描述
10.4   
公司向罗伯特·菲尼齐奥发出的认股权证修正案,日期为2021年2月18日(4)
10.5   
公司向John C.K.Milligan,IV签发的认股权证修正案,日期为2021年2月20日(5)
10.6    受控股权提供SM销售协议,日期为2021年3月3日,由TreeuticsMD,Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.签署。(6)
31.1*   
按照“规则”核证行政总裁13A-14(A)和规则15D-14(A)
31.2*    按照规则认证首席财务官13A-14(A)和规则15D-14(A)
32.1**    第1350条行政总裁的证明书
32.2**    第1350条行政总裁的证明书
101*    本季度报告表格第I部分第1项“财务报表”中为简明合并财务报表和附注设置的内联XBRL文档
10-Q
104*    表单上本季度报告封面的内联XBRL
10-Q,
包括在表101内联XBRL文档集中
 
*
谨此提交。
**
随信提供。
(1)
 
作为公司年报表格附件10.24存档
10-K
截至2020年12月31日的年度,于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),并通过引用并入本文(SEC文件
编号(001-00100)。
(2)
 
作为公司年报表格附件10.12存档
10-K
截至2020年12月31日的年度,于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),并通过引用并入本文(SEC文件
编号(001-00100)。
(3)
 
作为公司年报表格附件10.25存档
10-K
截至2020年12月31日的年度,于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),并通过引用并入本文(SEC文件
编号(001-00100)。
(4)
 
作为公司年报表格附件10.14存档
10-K
截至2020年12月31日的年度,于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),并通过引用并入本文(SEC文件
编号(001-00100)。
(5)
 
作为公司年报表格附件10.16存档
10-K
截至2020年12月31日的年度,于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),并通过引用并入本文(SEC文件
编号(001-00100)。
(6)
 
于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(SEC),作为公司S-3表格注册说明书的附件1.2提交,并通过引用并入本文(SEC文件第333-253851号)。
 
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
 
日期:2021年5月6日     TreateuticsMD,Inc.
    /s/罗伯特·G·菲尼齐奥
   
罗伯特·G·菲尼齐奥
首席执行官
    /s/James C.D‘Arecca
   
詹姆斯·C·达雷卡(James C.D‘Arecca)
首席财务官
 
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