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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(标记一)
☒
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年3月31日
或
☐
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
从中国到中国的过渡期
委托文件编号：001-37686
___________________________________________________________
贝吉恩有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
___________________________________________________________
开曼群岛98-1209416
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)
(国际税务局雇主识别号码)
C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司
卡马纳湾Solaris大道94号
大开曼群岛
开曼群岛KY1-1108
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
+1 (345) 949-4123
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
美国存托股份，每股相当于13股普通股，每股票面价值0.0001美元BGNE纳斯达克全球精选市场
普通股，每股票面价值0.0001美元*06160香港联合交易所有限公司
*包括与美国存托股份在证券交易委员会注册有关的事项。该等普通股并非在美国注册或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。
截至2021年4月30日，1,197,609,020已发行普通股每股面值0.0001美元，其中973,810,305股普通股以74,908,485股美国存托股票的形式持有，每股相当于13股普通股。
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐ 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服务器
☐
规模较小的报告公司
☐
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。：是，：是，不是。☒

目录

贝吉恩有限公司
表格10-Q季度报告
目录
  页面
   
第一部分：第一部分。
财务信息
5
   
第一项。
财务报表
5
   
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
29
   
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
44
  
项目4.
管制和程序
45
  
第二部分。
其他信息
46
  
第一项。
法律程序
46
  
第1A项
风险因素
46
  
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
99
  
第三项。
高级证券违约
99
  
项目4.
矿场安全资料披露
99
  
第五项。
其他资料
99
  
第6项
陈列品
99
  
签名
101

2
目录

风险因素摘要
以下是使我们的美国存托股份(“ADS”)或普通股投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论在“第二部分-项目1A-风险因素”中概述，在就我们的美国存托凭证(ADS)或普通股作出投资决定之前，应与本10-Q表格中的其他信息以及我们提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件一起仔细考虑。
•我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
•我们在推出和营销我们内部开发和授权的药品方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
•我们药品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
•如果我们不能继续获得或拖延获得所需的监管批准，我们将无法将我们的药品和候选药物商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
•我们的制造能力有限，必须依赖第三方制造商生产我们的一些商业产品和临床用品，如果他们不履行义务，我们的药品和候选药物的开发和商业化可能会受到不利影响。
•如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
•我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们不能成功完成临床开发，不能获得监管部门的批准，不能将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
•如果我们候选药物的临床试验不能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
•如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
•医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有重要方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
•我们的药品和任何未来批准的候选药品将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
•即使我们能够将我们的药品和任何批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
3
目录

•自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受净亏损，可能无法盈利。
•我们在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。
•我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这样的资金，我们可能无法完成候选药物的开发或实现盈利。
•如果我们不能通过知识产权为我们的药物和候选药物获得和保持专利保护，或者如果这些知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
•如果我们不能维持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。
•我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药品供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
•如果第三方制造商不遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响。
•我们已经达成许可和协作安排，并可能在未来加入额外的合作、许可安排或战略联盟，而我们可能没有意识到这些安排的好处。
•如果我们不能成功开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处将无法实现。
•我们已经大幅增加，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理增长方面可能会遇到困难。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
•我们的业务受有关收集和传输个人数据的复杂和不断变化的特定行业法律法规的约束。这些法律法规可能是复杂和严格的，其中许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的数据和其他业务实践的变化、重大处罚、运营成本增加，或者以其他方式对我们的业务造成不利影响。
•我们生产我们的一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。延迟完成和接受监管部门对我们制造设施的批准，或损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
•中国政府政治和经济政策的变化，或者中国与美国或其他国家政府关系的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
•我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的审计报告是由没有经过上市公司会计监督委员会全面检查的审计师编写的，因此，投资者被剥夺了这种检查的好处。
•我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会波动，这可能会给您造成重大损失。
4
目录

第一部分：报告财务信息。
项目1.编制财务报表
贝吉恩有限公司。
压缩合并资产负债表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
  自.起
  三月三十一号，2011年12月31日
 注意事项20212020
  $$
  (未经审计)(经审计)
资产   
流动资产：   
现金和现金等价物 1,901,819 1,381,950 
短期限制性现金4305 307 
短期投资42,910,472 3,268,725 
应收账款净额1084,010 60,403 
盘存572,974 89,293 
预付费用和其他流动资产10171,399 160,012 
流动资产总额 5,140,979 4,960,690 
长期限制性现金48,282 7,748 
财产、厂房和设备、净值6373,949 357,686 
经营性租赁使用权资产86,946 90,581 
无形资产，净额84,813 5,000 
递延税项资产978,215 65,962 
其他非流动资产10127,820 113,090 
非流动资产总额 680,025 640,067 
总资产 5,821,004 5,600,757 
负债和股东权益 
流动负债： 
应付帐款 146,923 231,957 
应计费用和其他应付款10312,134 346,144 
递延收入，本期部分371,651 — 
应缴税款927,463 20,380 
经营租赁负债，流动部分13,993 13,895 
研发费用分担责任，本期部分3135,333 127,808 
短期债务11405,045 335,015 
流动负债总额 1,112,542 1,075,199 
非流动负债： 
银行长期贷款11193,017 183,637 
递延收入，非流动部分378,594 — 
经营租赁负债，非流动部分26,565 29,417 
递延税项负债910,794 10,792 
研发费用分摊负债，非流动部分3340,585 375,040 
其他长期负债1055,320 57,429 
非流动负债总额 704,875 656,315 
总负债 1,817,417 1,731,514 
承诺和或有事项18
股本： 
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授权股份；1,197,322,617 和1,190,821,941截至2021年3月31日和2020年12月31日分别发行和发行的股票
 119 118 
额外实收资本 7,486,518 7,414,932 
累计其他综合收益153,204 6,942 
累计赤字 (3,486,254)(3,552,749)
总股本4,003,587 3,869,243 
负债和权益总额 5,821,004 5,600,757 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录

贝吉恩有限公司。
简明合并业务报表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
  截至三个月
  三月三十一号，
 注意事项20212020
  $ $ 
收入   
产品收入，净额12106,117 52,059 
协作收入3499,755 — 
总收入 605,872 52,059 
费用 
销售成本-产品 32,685 14,149 
研发 320,726 304,302 
销售、一般和行政 182,106 107,081 
无形资产摊销 188 283 
总费用 535,705 425,815 
营业收入(亏损) 70,167 (373,756)
利息(费用)收入，净额 (4,179)6,690 
其他(费用)收入，净额 (4,123)3,681 
所得税前收入(亏损) 61,865 (363,385)
所得税(福利)费用9(4,630)1,554 
净收益(亏损) 66,495 (364,939)
减去：可归因于非控股权益的净亏损 — (1,204)
贝吉恩有限公司的净收益(亏损) 66,495 (363,735)
可归因于贝吉恩有限公司的每股收益(亏损)
基本信息130.06 (0.36)
稀释130.05 (0.36)
加权平均流通股-基本1,188,943,726 1,005,347,581 
加权平均流通股-稀释131,257,489,671 1,005,347,581 
每股美国存托股票收益(亏损)(“ADS”)
基本信息0.73 (4.70)
稀释0.69 (4.70)
加权平均未偿还美国存托凭证-基本91,457,210 77,334,429 
加权平均未偿还美国存托凭证-摊薄96,729,975 77,334,429 
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录

贝吉恩有限公司。
简明综合全面收益表(亏损)
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
净收益(亏损)66,495 (364,939)
其他综合(亏损)收入，税后净额为零：
外币折算调整(3,762)(4,349)
养老金负债调整497 — 
未实现持有(亏损)收益(净额)(473)5,698 
综合收益(亏损)62,757 (363,590)
减去：可归因于非控股权益的综合亏损— (1,308)
贝吉恩股份有限公司的综合收益(亏损)62,757 (362,282)
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录

贝吉恩有限公司。
简明合并现金流量表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
  截至3月31日的三个月，
 注意事项20212020
  $$
经营活动：   
净收益(亏损) 66,495 (364,939)
对净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： 
折旧及摊销费用 9,632 7,750 
基于股份的薪酬费用1445,833 38,255 
权益法投资的未实现收益43,327 (6,964)
收购的正在进行的研究和开发8,500 43,000 
研究与开发成本分摊负债摊销3(26,930)(27,634)
递延所得税优惠 (12,251)(206)
其他项目，净额 5,263 3,489 
营业资产和负债变动情况： 
应收账款 (23,656)3,236 
盘存 16,319 (222)
预付费用和其他流动资产 (11,453)(36,075)
其他非流动资产 (6,495)(2,710)
应付帐款 (73,178)(21,450)
应计费用和其他应付款 (34,010)15,775 
应缴税款 7,149 6,080 
递延收入 150,245 — 
经营租赁负债 1,215 1,927 
其他长期负债(910)(1,256)
经营活动提供(用于)的现金净额 125,095 (341,944)
投资活动： 
购置物业、厂房及设备 (42,389)(21,533)
购买投资 (764,163)(1,307,179)
出售或到期投资所得收益 1,107,000 256,743 
购买正在进行的研究和开发(8,500)(43,000)
投资活动提供(用于)的现金净额 291,948 (1,114,969)
融资活动： 
出售普通股所得收益(扣除成本)16— 2,162,407 
研究和开发费用分摊责任的收益 — 616,834 
长期贷款收益1110,664 — 
短期贷款收益1171,001 11,298 
行使期权和员工购股计划的收益 25,754 11,629 
融资活动提供的现金净额 107,419 2,802,168 
外汇汇率变动的影响，净额 (4,061)(6,212)
现金、现金等价物和限制性现金净增加 520,401 1,339,043 
期初现金、现金等价物和限制性现金 1,390,005 620,775 
期末现金、现金等价物和限制性现金 1,910,406 1,959,818 
补充现金流信息： 
现金和现金等价物 1,901,819 1,957,101 
短期限制性现金 305 282 
长期限制性现金8,282 2,435 
已缴所得税 478 531 
支付的利息 6,927 1,136 
补充非现金信息： 
应付账款中包括的设备购置 30,906 26,412 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录

贝吉恩有限公司
简明合并股东权益表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
 归功于北京基因科技有限公司。  
 普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他综合收益		累计
赤字		总计非控制性
利益		 
 股票金额总计
$$$$$$$
2020年12月31日的余额1,190,821,941 118 7,414,932 6,942 (3,552,749)3,869,243 — 3,869,243 
为行使购股权而预留的股份的使用(123,097)— — — — — — — 
行使期权、ESPP和释放限制性股票单位(“RSU”)6,623,773 1 25,753 — — 25,754 — 25,754 
基于股份的薪酬— — 45,833 — — 45,833 — 45,833 
其他综合损失— — — (3,738)— (3,738)— (3,738)
净收入— — — — 66,495 66,495 — 66,495 
2021年3月31日的余额1,197,322,617 119 7,486,518 3,204 (3,486,254)4,003,587 — 4,003,587 
2019年12月31日的余额801,340,698 79 2,925,970 (8,001)(1,955,843)962,205 16,150 978,355 
发行与合作相关的普通股206,635,013 21 2,162,386 — — 2,162,407 — 2,162,407 
为行使购股权而预留的股份的使用(3,705,468)— — — — — — — 
行使期权、ESPP和释放限制性股票单位(“RSU”)3,706,573 1 11,628 — — 11,629 — 11,629 
基于股份的薪酬— — 38,255 — — 38,255 — 38,255 
其他综合收益— — — 1,453 — 1,453 (104)1,349 
净损失— — — — (363,735)(363,735)(1,204)(364,939)
2020年3月31日的余额1,007,976,816 101 5,138,239 (6,548)(2,319,578)2,812,214 14,842 2,827,056 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

9
目录

贝吉恩有限公司。
简明合并财务报表附注
(金额以千美元(“美元”)和人民币(“人民币”)为单位，不包括股数和每股数据)
(未经审计)
1. 业务说明、列报和合并依据及重要会计政策
业务说明
贝吉恩有限公司(以下简称“贝吉恩”、“贝吉恩”、“IT”、“ITS”)是一家全球性的商业阶段生物技术公司，专注于发现、开发、制造创新药物并将其商业化，以改善治疗效果并扩大全球患者的使用机会。
公司已经交付了十分子进入临床的头十年，包括它的两个主要商业药物，BRUKINSA®其中包括用于治疗多种血癌的Bruton酪氨酸激酶小分子抑制剂Tislelizumab，以及用于治疗各种实体肿瘤和血癌的抗PD-1抗体免疫疗法Tislelizumab。该公司正在营销BRUKINSA®在世界上最大的两个医药市场，美国和中华人民共和国(“中国”或“中华人民共和国”)，以及替斯利珠单抗在中国，都有一个成熟的、以科学为基础的商业组织。该公司在中国建立了最先进的生物和小分子制造设施，以支持其药品的潜在未来需求，并与高质量的合同制造组织(CMO)合作生产其内部开发的临床和商业产品。
该公司是包括中国在内的全球临床开发领域的领先者，它相信这可以促进创新药物更快、更具成本效益的开发。它的内部临床开发能力很深，包括超过1,600-个人全球临床开发团队100正在进行或计划中的临床试验。这包括不止25关键或启用注册的试验三报名人数超过50人的候选药物12,000患者和健康志愿者，截至2021年3月，其中约一半在中国境外。公司已经超过了45处于商业阶段或临床开发阶段的药物和候选药物，包括7批准的药品，5等待批准，以及以上30在临床开发中。
在其开发和商业能力的支持下，该公司已经与安进和诺华等世界领先的生物制药公司展开合作，在全球范围内开发创新药物并将其商业化。自2010年在北京成立以来，该公司已成为一家全面一体化的全球组织，约有6,000中的员工16包括中国、美国、欧洲和澳大利亚在内的国家和地区。
列报和整理的基础
随附的截至2021年3月31日的简明综合资产负债表、截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明综合经营表和全面收益/(亏损)表、截至2021年和2020年3月31日三个月的简明综合现金流量表、截至2021年和2020年3月31日三个月的简明综合股东权益表以及相关脚注披露均未经审计。随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，包括有关中期财务信息的指导，并符合表格10-Q和S-X条例第10条的指示。因此，它们不包括GAAP要求的年度财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表应与公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)中包含的综合财务报表和相关脚注一并阅读。
未经审核的中期简明综合中期财务报表已按年度财务报表的相同基准编制，管理层认为该等财务报表反映了所有正常经常性调整，这是公允陈述所呈列中期业绩所必需的。截至2021年3月31日的三个月的运营结果不一定表明整个会计年度或任何未来年度或中期的预期结果。
未经审计的中期简明综合财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其子公司之间的所有重大公司间交易和余额在合并后被取消。
非控股权益确认为反映子公司权益中不能直接或间接归属于控股股东的部分。在2020财年的一部分时间里，该公司根据投票模式巩固了其合资企业--贝吉恩生物有限公司(以下简称贝吉恩生物)和MapKure，LLC(简称MapKure)的权益
10
目录

并在其简明合并财务报表中确认小股东股权为非控股权益。2020年6月，本公司解除对MapKure的合并，并就其在合资企业的剩余所有权权益记录了权益法投资(见附注4)。2020年11月，本公司收购了贝吉恩生物公司的剩余股权。购股后，贝吉生物为本公司的全资附属公司(见附注7)。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响报告的资产和负债金额的估计和假设，并披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告的期间收入和费用金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于：估计长期资产的使用年限，估计产品销售和协作收入安排中的可变对价，确定单独的会计单位，确定公司收入安排中每项履约义务的独立售价，估计企业合并中收购的净资产的公允价值，评估长期资产的减值，基于股份的薪酬费用的估值和确认，递延税项资产的变现能力，估计不确定的纳税状况，存货估值，估计信贷损失拨备，确定固定收益养老金计划义务。使用权资产和租赁负债以及金融工具公允价值的计量。管理层根据过往经验、已知趋势及相信合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
最近的会计声明
已采用的新会计准则
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计。这一更新简化了所得税的会计处理，这是财务会计准则委员会降低会计标准复杂性的整体举措的一部分。修正案包括删除ASC740一般原则的某些例外，所得税，以及在其他几个领域的简化，如部分以收入为基础的特许经营税(或类似税)的会计核算。此更新中的某些修订应追溯应用或追溯修改，所有其他修订应前瞻性应用。本公司于2021年1月1日采用本标准。采用后对公司的财务状况或经营结果没有实质性影响。
重大会计政策
为了更全面地讨论公司的重要会计政策和其他信息，未经审计的中期简明综合财务报表及其附注应与公司截至2020年12月31日的年度报告中包括的综合财务报表一并阅读。
与年度报告中描述的重大会计政策相比，截至2021年3月31日的三个月，公司的重大会计政策没有发生重大变化。
2. 公允价值计量
本公司按公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值是根据出售资产所收取的退出价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的退出价格确定的，由主要市场或最有利的市场确定。评估技术中用于得出公允价值的投入按照三级层次进行分类，如下所示：
1级-可观察到的投入，反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
2级-除一级价格外的其他可观察的投入，如类似资产或负债的报价；成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场的报价；或所有重要投入均可观察到或主要可从资产或负债的全部可观测市场数据中得出或得到其证实的模型衍生估值。
3级-市场活动很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
本公司认为活跃的市场是指资产或负债的交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息，并认为不活跃的市场是指
11
目录

资产或负债的交易不频繁或很少，价格不是最新的，或者报价随着时间的推移或在做市商之间有很大的差异。
下表列出了公司截至2021年3月31日和2020年12月31日使用上述投入类别按公允价值经常性计量和记录的金融资产和负债：
 报价：  
 在非活跃状态下意义重大 
 市场需求其他意义重大
 雷同可观测看不见的
 资产输入量输入量
截至2021年3月31日(一级)(二级)(第三级)
 $$$
现金等价物   
美国国债652,519 — — 
货币市场基金268,697 — — 
短期投资(附注4)：
美国国债2,910,472 — — 
其他非流动资产(附注4)：
公允价值易于确定的股权证券9,129 5,299 — 
总计3,840,817 5,299 — 
 
 报价：  
 在非活跃状态下意义重大 
 市场需求其他意义重大
 雷同可观测看不见的
 资产输入量输入量
截至2020年12月31日(一级)(二级)(第三级)
 $$$
现金等价物   
美国国债286,072 — — 
货币市场基金80,838 — — 
短期投资(附注4)：
美国国债3,268,725 — — 
其他非流动资产(附注4)：
公允价值易于确定的股权证券10,810 6,669 — 
总计3,646,445 6,669 — 
该公司的现金等价物是原始到期日为3个月或更短的高流动性投资。短期投资是指该公司对可供出售债务证券的投资。该公司以活跃市场的报价为基础，采用市场法确定现金等价物和可供出售债务证券的公允价值。
该公司按公允价值持有的股本证券包括持有的普通股和购买Leap治疗公司(“Leap”)额外普通股的认股权证，这些股票是根据2020年1月签订的一项合作和许可协议收购的。Leap是一家公开上市的生物技术公司，其普通股投资按公允价值计量和列账，分类为1级。Leap购买额外普通股的认股权证被归类为2级投资，并使用Black-Scholes期权定价估值模型进行计量，该模型利用恒定的到期日无风险利率，反映认股权证的期限、股息收益率和股价波动性，这是基于类似公司的历史波动性。有关公允价值不容易厘定的私募股权投资及权益法投资的账面金额厘定详情，请参阅附注4，限制性现金及投资。
截至2021年3月31日或2020年12月31日，由于现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和短期债务的短期性质，其公允价值接近其账面价值。长期
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目录

银行贷款接近其公允价值，原因是相关利率与金融机构目前为类似期限的类似债务工具提供的利率接近。
3. 协作安排
该公司就药品和候选药物的研发、制造和/或商业化达成合作安排。到目前为止，这些合作安排包括将内部开发的产品和候选药物发放给其他各方，将来自其他各方的产品和候选药物发放许可内，以及利润和成本分摊安排。这些安排可能包括不可退还的预付款、潜在开发的或有义务、监管和商业业绩里程碑付款、成本分担和补偿安排、特许权使用费支付和利润分享。
外发牌照安排
在截至2021年3月31日的三个月里，该公司的合作收入全部由其与诺华制药公司(“诺华”)的外部许可合作协议确认的收入组成。截至2020年3月31日的三个月没有确认任何协作收入。
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月的三个月确认的协作总收入：
截至三个月
三月三十一号，
20212020
来自合作者的收入$$
许可证收入484,646— 
研发服务收入15,109— 
总计499,755— 
诺华
2021年1月，该公司与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、欧洲和日本(“诺华地区”)开发、制造和商业化tislelizumab的权利。该公司和诺华公司已经同意在这些获得许可的国家和地区联合开发tislelizumab，由诺华公司负责过渡期后的监管提交，并在监管部门批准后进行商业化。此外，两家公司都可能在全球进行临床试验，以探索替斯利珠单抗与其他癌症疗法的结合，该公司还可以选择在北美共同详细介绍该产品，部分资金由诺华公司提供。
根据协议，该公司收到一笔预付现金#美元。650,000诺华公司生产的。该公司有资格获得最高$1,300,000在达到监管里程碑后，$250,000在销售达到里程碑时，以及未来在许可地区销售替斯利珠单抗的特许权使用费。根据协议条款，该公司负责资助Tislelizumab正在进行的临床试验，诺华公司已同意资助在其地区进行的新的注册、衔接或上市后研究，双方将负责资助评估Tislelizumab与其自身或第三方产品的临床试验。每一方都保留将其适当产品与tislelizumab结合在一起进行商业化的全球权利。
该公司根据ASC 606对诺华公司的协议进行了评估，因为协议中的所有重要会计单位都代表与客户的交易。根据该协议，该公司确定了以下重要组成部分：(1)诺华公司在诺华地区开发、制造和商业化tislelizumab的独家许可、技术转让和tislelizumab商标的使用；(2)进行和完成正在进行的tislelizumab试验(“研发服务”)；以及(3)在收到诺华公司的订单后，向诺华公司供应所需数量的tislelizumab药物产品或药材。
该公司认定，许可、技术诀窍的转让和商标的使用彼此没有区别，代表着单一的履行义务。研发服务代表着一项实质性的承诺，在协议一开始就被确定为一项单独的履约义务，因为这一承诺是不同的，对诺华公司具有独立的价值。该公司评估了合同中的供应部分，并指出供应将不会以大幅递增的折扣提供给诺华公司。该公司的结论是，就ASC 606而言，关于在诺华地区提供Tislelizumab的临床和商业供应的规定是公司的一项选择，而不是一项履约义务，具体如下：
13
目录

诺华合作协议的开始。当诺华公司订购了大量药品或药物物质时，将确定临床和商业供应的履约义务。

该公司确定，截至安排开始时的交易价格为预付款#美元。650,000。该公司有资格获得的潜在里程碑付款被排除在交易价格之外，因为由于实现的不确定性，所有里程碑金额都受到了完全限制。交易价格根据相对公允价值分配给两项已确认的履约义务。许可、专有技术转让和商标履约义务的独立销售价格是使用调整后的市场评估方法确定的。根据该公司进行的估值，许可证、专有技术转让和商标使用的独立售价为$。1,231,000。研发服务的独立售价为$。420,000使用成本加利润率估值方法。基于这两项履约义务的相对独立售价，$484,646分配给许可证的总交易价格和$165,354都被分配给了研发服务部门。

在截至2021年3月31日的三个月内，本公司在许可证交付和专有技术转让完成时履行了许可证履行义务。因此，在截至2021年3月31日的三个月内，该公司将分配给许可证的全部交易价格确认为协作收入。分配给研发服务的交易价格部分被递延，并被确认为协作收入，因为研发服务是使用完成百分比法进行的。预计要完成的成本将定期重新评估，对所赚取收入的任何更新都将在预期基础上确认。该公司确认的研发服务收入为#美元。15,109在截至2021年3月31日的三个月内。

授权内安排-商业
安进
2019年10月，本公司与安进就安进XGEVA在中国大陆(不包括香港、台湾及澳门)的商业化及发展订立全球肿瘤学战略合作(“安进合作协议”)。®、Kyprolis®和BLINCYTO®，以及联合在全球范围内开发安进正在筹备中的肿瘤学资产组合，由百济神州负责华东地区的开发和商业化。在公司股东批准并满足其他成交条件后，该协议于2020年1月2日生效。
根据协议，该公司负责XGEVA的商业化®、Kyprolis®和BLINCYTO®在中国五或七年了。安进负责在全球范围内制造产品，并将以商定的价格向公司供应产品。在商业化期间，公司和安进将平分在中国的商业损益。在商业化期间结束后，本公司有权保留一种产品，并有权就未保留的产品在中国的销售再收取五年的版税。希格瓦®中国于2019年批准用于骨巨细胞瘤患者，并于2020年11月批准用于预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件。2020年7月，公司开始将XGEVA商业化®在中国。2020年12月，BLINCYTO® 在中国被批准用于治疗复发或难治性(R/R)B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人患者。此外，Kyprolis的新药申请已经在中国提交®作为治疗多发性骨髓瘤的一种方法。
根据这项合作，安进和该公司还在联合开发安进肿瘤学管道资产组合。该公司负责在中国开展临床开发活动，并通过提供现金和开发服务共同资助全球开发成本，总金额最高可达$1,250,000。安进负责中国以外的所有开发、监管和商业活动。对于在中国获得批准的每一项管道资产，公司将获得七年了获得批准。除安进公司正在研究的KRAS G12C抑制剂Sotorasib(AMG 510)外，该公司有权保留大约每三个批准的管道资产中的一个，用于在中国进行商业化。在商业化期间，公司和安进将平分在中国的商业损益。该公司有权从在中国销售的管道资产中获得特许权使用费，这些资产在交易结束后五年内退还给安进七年期商业化时期。本公司还有权从每种产品在中国以外的全球销售中获得版税(Sotorasib除外)。
安进合作协议属于ASC 808的范围，因为双方都是积极的参与者，都面临着取决于根据协议进行的活动的商业成功而带来的风险和回报。本公司是商业化期间向中国客户销售产品的负责人，并承认100这些销售的净产品收入的%。应付给安进公司的部分产品净销售额记为销售成本。应支付给安进公司或来自安进公司的成本报销在利润份额下确认为已发生，并计入销售成本、销售、一般和行政费用或研发费用，基于相关的潜在性质。
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目录

活动需报销。本公司在全球共同开发资金中所占份额发生的成本在发生时计入研究和开发费用。
关于安进合作协议，双方于2019年10月签订了股份购买协议(“SPA”)。在2020年1月2日，也就是交易结束的日期，安进购买了15,895,001该公司的美国存托凭证(ADS)的价格为$174.85根据ADS，代表一个20.5本公司持股百分比。根据SPA，现金收益应在必要时用于资助公司在安进合作协议项下的开发义务。根据SPA，安进还获得了指定一名公司董事会成员的权利，安东尼·胡珀(Anthony Hooper)于2020年1月加入公司董事会，成为安进指定的董事。
在确定成交时普通股的公允价值时，本公司考虑了普通股在交易结束日的收盘价，并计入了由于股票受到某些限制而缺乏市场流通性折扣。股票在截止日期的公允价值被确定为$。132.74每ADS，或$2,109,902总体而言。该公司认定，安进在股票购买上支付的溢价是由于该公司的共同开发义务而产生的成本股份负债。结算日的成本分摊负债的公允价值被确定为#美元。601,857基于公司与管道资产相关的贴现估计未来现金流。现金收益总额为$2,779,241按相对公允价值法分配，金额为#美元。2,162,407计入权益和$616,834记为研发费用分摊负债。随着该公司将现金和发展服务贡献给其总的共同开发资金上限，成本分摊负债将按比例摊销。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，与公司在管道资产上的共同开发资金部分相关的记录金额如下：
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
研发费用27,643 28,366 
研究与开发成本分摊负债摊销26,930 27,634 
应付给安进公司的开发资金部分的总金额54,573 56,000 
自.起
三月三十一号，
2021
发展资金上限的剩余部分964,437 
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司资产负债表中记录的研发成本分摊负债如下：
 自.起
 三月三十一号，十二月三十一日，
 20212020
 $$
研发费用分担责任，本期部分135,333 127,808 
研发费用分摊负债，非流动部分340,585 375,040 
总研发成本分摊负债475,918 502,848 
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的损益表中，根据商业利润分成协议对串联产品销售到期的总报销金额分类如下：
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
销售成本-产品710 — 
研发(259)— 
销售、一般和行政(6,699)— 
总计(6,248)— 
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目录


4. 限制性现金和投资
受限现金
公司的受限现金余额为#美元。8,587及$8,055分别截至2021年3月31日和2020年12月31日，主要包括在指定银行账户持有的人民币现金存款，作为信用证的抵押品。公司根据限制的期限将限制现金分为流动现金和非流动现金。
短期投资
截至2021年3月31日的短期投资包括以下可供出售的债务证券：
  毛毛公允价值
 摊销未实现未实现(净载客量
 成本收益损失金额)
 $$$$
美国国债2,910,074 398 — 2,910,472 
总计2,910,074 398 — 2,910,472 
截至2020年12月31日的短期投资包括以下可供出售的债务证券：
  毛利率毛利率公允价值
 摊销未实现未实现(净载客量
 成本收益损失金额)
 $$$$
美国国债3,267,875 850 — 3,268,725 
总计3,267,875 850 — 3,268,725 
截至2021年3月31日，该公司可供出售的债务证券全部由短期美国国债组成，这些证券被确定为预期信用损失的零风险。因此，不是信贷损失准备金是截至2021年3月31日记录的。
公允价值易于确定的股权证券
飞跃
2020年1月，该公司购买了$5,000与公司与Leap签订的战略合作和许可协议有关的B系列强制可转换、无投票权的Leap优先股。B系列股票随后在2020年3月经Leap股东批准后转换为Leap普通股和认股权证，以购买额外的普通股。截至2021年3月31日，公司在Leap已发行普通股中的所有权权益为8.1%基于Leap的信息。包括因行使目前可行使认股权证而可发行的普通股，公司的权益约为14.9%基于Leap的信息。该公司按公允价值计量普通股和认股权证的投资，公允价值变动计入其他(费用)收入净额。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月，本公司录得未实现(亏损)/收益(3,051)及$6,964分别列在合并经营报表中。截至2021年3月31日和2020年12月31日，普通股和认股权证的公允价值如下：
 自.起
 三月三十一号，十二月三十一日，
 20212020
 $$
Leap普通股的公允价值9,129 10,810 
Leap认股权证的公允价值5,299 6,669 

公允价值不容易确定的私募股权证券
本公司投资于某些公司的股权证券，这些公司的证券不是公开交易的，公允价值不容易确定，而且公司根据其所有权得出的结论是，它没有重大影响。
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目录

百分比和其他因素。该等投资按成本减去减值(如有)，加上或减去同一发行人相同或相似投资在有序交易中可见的价格变动所导致的变动入账。该公司持有的投资为#美元。18,702及$9,705分别为截至2021年3月31日和2020年12月31日公允价值不容易确定的股权证券。截至2021年3月31日的三个月，这些证券的账面价值没有调整。
权益法投资
MapKure
2019年6月，本公司宣布成立MapKure，LLC(“MapKure”)，这是本公司和SpringWorks治疗公司(“SpringWorks”)共同拥有的实体。该公司向MapKure授权该公司的候选产品BGB-3245，这是一种口服选择性小分子抑制剂，可激活B-RAF突变，包括V600 BRAF突变、非V600 B-RAF突变和RAF融合。公司收到了10,000,000A系列MapKure首选单位，或71.4%的所有权权益，以换取其对知识产权的贡献。购买了SpringWorks3,500,000A系列首选设备，或25%所有权权益，以及购买的其他投资者250,000A系列首选单元或1.8各占1%的所有权。在最初的交易完成后，由于MapKure的控股财务权益，该公司在投票模式下巩固了其在MapKure的权益。
2020年6月，MapKure根据SPA的现有条款举行了第二次成交，向SpringWorks和在第一次成交中购买单位的其他投资者增发了A系列优先股(“第二次成交”)，公司的所有权权益降至55.6%。作为MapKure管理文件中必要的A系列投票要求70%综合投票权就某些行动而言，本公司决定在第二次成交后失去其控股权。因此，该公司解除了MapKure的合并，并确认了#美元的收益。11,307超过其公允价值的55.6于截至2020年12月31日止年度内，MapKure之所有权权益及先前非控股权益之账面值超过MapKure净资产账面值之其他收入。
解除合并后，该公司记录了一笔#美元的股权投资。10,000，它代表其资产的估计公允价值。55.6拥有MapKure的%所有权权益。从2020年6月8日起，该公司将这项投资作为权益法投资进行会计处理，并将其在MapKure公司的收益或亏损部分记入其他(费用)收入净额。该公司确认的损失为#美元。236在截至2021年3月31日的三个月中，MapKure的净亏损部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司对MapKure投资的账面价值为$9,273及$9,509，分别为。
广州GET一期生物医药产业投资基金合伙企业(有限合伙)
2020年7月23日，贝吉恩(广州)投资美元11,782(人民币80,000)在现有投资基金中，广州GET一期生物医药产业投资基金合伙企业(有限合伙)(简称GET生物基金)。GET生物基金声明的目的是促进和提升广州当地的产业转型，并承诺至少投资60占生物技术、医疗器械和医疗信息产业总资金的百分比。
Get Bio-Fund Has四有限合伙人和一广州GET生物医药产业投资基金管理有限公司(简称“GET生物基金管理”)普通合伙人。Get Bio-Fund有一个商定的持续时间七年了，第一个五年作为投资期及以下项目两年作为预计的回收期。双方商定的期限可延长至二在所有合作伙伴同意的情况下增加年限。北京基因广州，作为有限责任合伙人，持有该基金的所有权权益。26.3%。该基金的投资委员会已经七成员，并要求决议至少获得五的七成员们。贝吉恩广州在投资委员会拥有一个职位，GET生物基金管理公司拥有三个职位。本公司认定，由于本公司拥有股权并参与投资委员会，因此其有能力对该基金产生重大影响，且该投资属于权益法投资。该公司确认的损失为#美元。134截至2021年3月31日的三个月，该基金的净亏损部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司投资于该基金的账面金额为$12,005及$12,189，分别为。除了GET生物基金管理公司的投资外，公司还计划与GET签订合作投资协议，成立合资企业，在广州建设一个新的研究中心。
其他权益法投资
除了上述权益法投资外，该公司在截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三个月内进行了其认为对其财务报表没有单独重大意义的额外权益法投资。本公司按成本和成本确认权益法投资
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目录

随后根据公司在经营成果中的份额调整了基数。该公司将其在其他(费用)收入(净额)中所占的被投资人的经营成果份额记入账内。
5. 盘存
该公司的库存余额包括以下内容：
 截至
 三月三十一号，2011年12月31日
 20212020
 $$
原料26,894 19,330 
在制品9,504 1,378 
成品36,576 68,585 
总库存72,974 89,293 
6. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备按成本入账，包括以下内容：
 截至
 三月三十一号，2011年12月31日
 20212020
 $$
实验室设备88,136 78,640 
租赁权的改进38,357 37,643 
建房131,789 111,527 
制造设备105,775 96,669 
软件、电子产品和办公设备22,947 20,782 
物业、厂房和设备，按成本计算387,004 345,261 
减去累计折旧(83,829)(73,354)
在建70,774 85,779 
财产、厂房和设备、净值373,949 357,686 
*截至2021年3月31日和2020年12月31日，在建工程(CIP)为$70,774及$85,779分别与广州制造厂的额外产能建设和贝吉恩(广州)有限公司(“BGC”)在中国广州的研发活动扩张有关。广州工厂扩建和BGC研发扩张的后续阶段将继续被记录为CIP，直到投入使用。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧费用为9,444及$7,467，分别为。
7. 广州生物制品企业
2017年3月，公司全资子公司贝基恩HK与广州GET科技发展有限公司(现为广州高新区科技控股集团有限公司)(“GET”)签订了一项最终协议，将在中国广东省广州市建立一家商业规模的生物制品生产工厂。BEYGEN HK与BEYGEN HK签订股权合资合同(“合资协议”)。
根据合营协议的条款，贝吉恩香港作出初步现金出资人民币。200,000以及随后的一或更多生物制品资产，以换取95百吉生物的%股权。获得人民币现金出资100,000对北京基因生物公司来说，代表着一种5百吉生物的%股权。此外，2017年3月7日，贝吉恩生物与GET签订合同，GET同意提供人民币900,000向贝吉生物提供贷款(“股东贷款”)。2019年9月，贝吉恩生物通过全资子公司--贝吉恩广州生物制品制造有限公司(“贝吉恩广州工厂”)在广州完成一期生物制品制造设施建设，为公司及其子公司生产生物制品。
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目录

于2020年9月，北京基因香港与GET收购GET‘s订立股份购买协议(“合营股份购买协议”)5收购贝吉恩生物公司%股权，总收购价为$28,723(人民币195,262)。这笔交易是在完成商业登记备案后于2020年11月敲定的。股票购买被记录为股权交易。非控股权益余额$的账面金额9,116已调整为零以反映百年基因(香港)的所有权权益增加至100%，支付代价的公允价值与非控股权益账面值的差额为#美元。19,599计入额外实收资本。结合合营公司购股协议，贝吉恩生物公司偿还了股东贷款的未偿还本金#美元。132,061(人民币900,000)及累算利息$36,558(人民币249,140).
关于合营公司股份购买，本公司与中国民生银行订立贷款协议，贷款总额最高可达$。200,000(“高级贷款”)，其中#美元120,000将用于为合资公司股份回购和偿还股东贷款提供资金和#美元80,000可用于一般营运资金用途。本公司可将原到期日延长最多至二其他内容12个月经期。2020年10月，该公司提取了$80,000营运资金安排和美元118,320将用于合营公司股份回购的收购设施。此外，本公司与珠海高瓴招汇股权投资合伙企业(“珠海高瓴”)订立贷款协议，贷款总额为#美元。73,640(人民币500,000)(“关联方贷款”)，其中#美元14,728(人民币100,000)可用于一般公司用途，并且$58,912(人民币400,000)只能用于偿还高级贷款安排，包括本金、利息和费用。公司已经提取了$14,728(人民币100,000)截至2021年3月31日的关联方贷款。关于贷款的进一步讨论见附注11。
8. 无形资产
截至2021年3月31日和2020年12月31日的无形资产摘要如下：
 截至
 2021年3月31日2020年12月31日
 毛  毛  
 携载累计无形的携载累计无形的
 金额摊销资产，净额金额摊销资产，净额
 $$$$$$
有限寿命无形资产：      
产品经销权7,500 (2,687)4,813 7,500 (2,500)5,000 
营业执照816 (816)— 816 (816)— 
有限寿命无形资产总额8,316 (3,503)4,813 8,316 (3,316)5,000 
*产品分销权包括从BMS，Revlimid获得许可的经批准的癌症疗法的分销权®、VIDAZA®和阿拉克沙星(Araxane)®，作为2017年与BMS(当时的Celgene)交易的一部分收购。该公司将在一段时间内摊销产品经销权10这是协议的期限。该经营许可证代表2018年9月21日取得的广州市药品经营许可证。该公司在截至2020年2月的初始许可期的剩余时间内摊销了药品分销经营许可证。交易许可证已续签至2024年2月。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月无形资产摊销费用为188及$283，分别为。
截至2021年3月31日，未摊销有限寿命无形资产的预期摊销费用约为$5632021年剩余时间，$7502022年，7502023年，7502024年，以及$2,000在2025年及以后。
9. 所得税
所得税优惠为$4,630截至2021年3月31日的三个月，而支出为$1,554截至2020年3月31日的三个月。截至2021年3月31日的三个月的所得税优惠主要归因于美国基于股票的薪酬扣除超过某些中国子公司报告的收入(经某些不可扣除的费用调整后的税收支出)的递延税收优惠。截至2020年3月31日的三个月的所得税支出主要归因于某些中国子公司报告的收入的税费支出，经某些不可抵扣的费用调整后，被递延的美国股票薪酬扣除的税收优惠所抵消。
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本公司每季度按司法管辖区评估递延税项资产的变现情况，并评估估值津贴的需要。在评估递延税项资产的变现能力时，公司会考虑历史盈利能力、递延税项负债预定冲销的评估、预计未来的应税收入以及税务筹划战略。对于根据所有现有证据认为部分或全部记录的递延税项资产在未来期间更有可能无法变现的递延税项资产，已对其计入估值扣除。在考虑了所有正面和负面证据后，本公司认为，截至2021年3月31日，本公司在澳大利亚和瑞士的子公司、在中国的某些子公司以及所有美国税收抵免结转的递延税项资产很有可能无法实现。
截至2021年3月31日，该公司的未确认税收优惠总额为$7,727。该公司预计，现有的未确认税收优惠金额在未来12个月内不会发生重大变化。该公司为不确定税收头寸准备增加了#美元。604在截至2021年3月31日的三个月里，主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。
该公司已选择将与所得税相关的利息和罚款记录为所得税费用的一个组成部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日，该公司与不确定税务状况相关的应计利息和罚款(如果适用)并不重要。
该公司在多个税务辖区开展业务，因此需要在全球多个司法辖区提交所得税申报单。截至2021年3月31日，澳大利亚2013年至2021年税务事项开放审查，中国税务事项2014至2021年开放审查，瑞士2017年至2021年税务事项开放审查，美国联邦税务事项2015至2021年开放审查。公司提交纳税申报单的美国各州和其他非美国税务管辖区2010年至2021年仍可接受审查。
10. 补充资产负债表信息
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，与应收贸易账款有关的信贷损失拨备的结转包括以下活动：
截至三个月
三月三十一号，
20212020
$$
期初余额112 — 
本期预期信贷损失准备金48 2,022 
核销金额— — 
汇率变动1 — 
期末余额161 2,022 


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预付费用和其他流动资产包括以下内容：
 截至
 三月三十一号，2011年12月31日
 20212020
 $$
预付研发费用69,382 71,341 
预付税款30,299 30,392 
应收工资税6,120 3,580 
非贸易应收账款2,974 4,464 
应收利息6,284 6,619 
预付保险10,459 1,347 
预付制造成本23,238 25,996 
设施扩能活动预付款(1)4,004 — 
应收所得税4,540 4,607 
其他14,099 11,666 
总计171,399 160,012 
其他非流动资产包括：
 截至
 三月三十一号，2011年12月31日
 20212020
 $$
商誉109 109 
财产和设备预付款22,584 16,984 
设施扩能活动预付款(1)25,652 29,778 
预付增值税16,781 10,913 
租金按金及其他6,983 5,962 
长期投资(附注4)55,711 49,344 
总计127,820 113,090 
(1)代表根据商业供应协议支付的设施扩建费用。这些付款将通过未来供应采购的信用为公司提供未来的好处。
应计费用和其他应付款包括以下内容：
 截至
 三月三十一号，2011年12月31日
 20212020
 $$
薪酬相关49,056 106,765 
与此相关的外部研究和开发活动126,228 143,302 
商业活动63,219 66,131 
个人所得税和其他税种19,762 14,373 
与销售返点和退货相关45,665 11,874 
专业费用和其他费用8,204 3,699 
总计312,134 346,144 

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其他长期负债包括以下各项：
 截至
 三月三十一号，2011年12月31日
 20212020
 $$
递延政府补助金收入47,528 49,139 
养老金负债7,616 8,113 
其他176 177 
总计55,320 57,429 
11. 债务
下表汇总了公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的短期和长期债务义务：
贷款人协议日期信用额度术语到期日利率，利率2021年3月31日2020年12月31日
$人民币$人民币
中国建设银行2018年4月4日人民币580,000
9-年份
2027年4月4日(1)305 2,000 307 2,000 
招商银行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)382 2,500 — — 
中国民生银行(“高级贷款”)2020年9月24日$200,000(3)5.8 %198,320 1,299,351 198,320 1,294,010 
珠海高瓴(“关联方贷款”)2020年9月24日人民币500,000(4)5.8 %15,263 100,000 15,326 100,000 
其他短期债务(5)190,775 1,249,918 121,062 789,918 
短期债务总额405,045 2,653,769 335,015 2,185,928 
中国建设银行2018年4月4日人民币580,000
 9-年份
2027年4月4日(1)88,220 578,000 88,584 578,000 
招商银行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)53,039 347,500 53,641 350,000 
招商银行2020年11月9日人民币378,000
9-年份
2029年11月8日(6)51,758 339,111 41,412 270,206 
银行长期贷款总额193,017 1,264,611 183,637 1,198,206 
1.未偿还借款以中国境内金融机构人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率是4.9截至2021年3月31日。这笔贷款以贝吉恩广州工厂的土地使用权和广州工厂一期扩建中的某些固定资产为抵押。
2.2020年1月22日，贝吉恩广州工厂正式开工。九年制银行向招商银行贷款，最高借款人民币1,100,000以若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率。这笔贷款以广州工厂的第二个土地使用权和固定资产为抵押，这些土地和固定资产将在广州制造厂二期扩建完成后投入使用。关于本公司于截至2020年12月31日止年度与招商银行订立的短期贷款协议，借款能力由人民币1,100,000兑换人民币350,000。贷款利率是4.4截至2021年3月31日。
3.$120,000高级贷款的一部分被指定为合营公司的股份购买和股东贷款的偿还提供资金和#美元。80,000指定为一般营运资金用途。高级贷款的原始到期日为2021年10月8日，这是该贷款首次使用日的一周年纪念日。本公司可将原到期日延长最多至二其他内容12每个月的周期。
4.人民币100,000关联方贷款的指定用途为一般企业用途和人民币400,000指定用于偿还高级贷款，包括本金、利息和费用。贷款将于以下日期中较早的日期到期：(I)2021年11月9日，即高级贷款到期日后一个月，如果不延期，或(Ii)10高级贷款全额偿还后的工作日。珠海高瓴是本公司的关联方，因为它是高瓴资本的联属公司。高瓴资本是该公司的股东，高瓴资本的一名员工是该公司的董事会成员。
5.于截至2020年12月31日止年度，本公司与中国兴业银行及招商银行订立额外短期营运资金贷款，借款最高可达人民币1,480,000总体而言，到期日从2021年4月19日到2022年3月7日不等。公司提款$71,001(人民币460,000)在截至2021年3月31日的三个月内。短期营运资金贷款的加权平均利率约为4.4截至2021年3月31日。未偿还的短期营运资金贷款之一，金额为#美元。24,421(人民币160,000)由本公司在北京的研发设施及其附属公司北京英纳威生物科技有限公司拥有的相关土地使用权担保。
6.未偿还借款以中国境内金融机构人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率是4.3截至2021年3月31日。公司提款$10,664(人民币68,905)在截至2021年3月31日的三个月内。这笔贷款由固定资产担保，这些固定资产将在广州制造厂第三期扩建完成后投入使用。

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利息支出
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月确认的利息支出为$6,950及$4,291，其中，美元104及$66分别被大写，.
12. 产品收入
该公司的产品收入来自销售其内部开发的产品BRUKINSA®在美国和中国以及替斯利珠单抗在中国的销售，以及Revlimid的销售®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)®在中国获得BMS和XGEVA的许可®在中国，根据安进的许可证。2020年3月25日，公司宣布中国国家医药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生®在中国，贝吉恩由BMS公司Celgene供应，该药物随后被BMS召回，目前无法在中国销售。
下表列出了该公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的产品净销售额。
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
产品收入--毛收入143,482 53,188 
减去：返点和销售退货(37,365)(1,129)
产品收入-净额106,117 52,059 
下表按产品分列截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的产品净销售额：
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
替斯利珠单抗48,879 20,526 
布鲁金萨®
22,090 717 
Revlimid®
16,629 7,628 
维达扎®
3,706 6,043 
亚伯拉嗪®
— 17,145 
希格瓦®
14,454 — 
其他359 — 
产品总收入-净额106,117 52,059 
下表显示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的累计销售返点和退货情况：
截至三个月
三月三十一号，
 20212020
 $$
期初余额11,874 3,198 
应计项目37,365 1,129 
付款(3,574)(313)
期末余额45,665 4,014 
2021年3月31日的回扣应计包括应计$24.2用于补偿分销商之前以NRDL前的价格销售的产品，这些产品由于Tislelizumab、BRUKINSA和XGEVA首次纳入NRDL而保留在分销渠道中。

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目录

13. 每股收益(亏损)
下表对计算基本每股收益(亏损)和稀释每股收益(亏损)时的分子和分母进行了调整：
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
分子：  
净收益(亏损)66,495 (364,939)
减去：可归因于非控股权益的净亏损— (1,204)
贝吉恩有限公司的净收益(亏损)66,495 (363,735)
分母：
加权平均流通股-基本1,188,943,726 1,005,347,581 
稀释证券的影响：
股票期权、限制性股票单位和ESPP股票68,545,945 — 
加权平均流通股-稀释1,257,489,671 1,005,347,581 
在截至2021年3月31日的三个月里，每股基本收益是使用同期已发行普通股的加权平均数计算的。稀释后每股收益是使用普通股的加权平均数和期内潜在摊薄股票的影响来计算的。潜在摊薄股票包括股票期权、限制性股票单位和ESPP股票。已发行股票期权、限制性股票和ESPP股票的摊薄效应通过应用库存股方法稀释后的每股净收益来反映。
于截至二零二零年三月三十一日止三个月，由于本公司处于净亏损状况，故不适用以两级法计算每股基本盈利，而所有购股权、限制性股份、限制性股份单位及ESPP股份的影响均未计入每股摊薄收益的计算范围内，因为其影响将会是反摊薄的。.
14. 基于股份的薪酬费用
2016股票期权和激励计划
2016年1月，关于公司在纳斯达克证券市场的首次公开发行(IPO)，公司董事会和股东批准了2016年度股票期权和激励计划(“2016计划”)，该计划于2016年2月生效。公司最初保留65,029,595根据二零一六年计划发行奖励的普通股，加上二零一一年购股权计划(“二零一一年计划”)下任何可供认购且于二零一六年计划生效日期不受任何未行使购股权规限的股份，连同二零一一年计划下未发行普通股而被取消或没收的相关股份奖励。截至2021年3月31日，根据2011计划注销或没收的结转至2016计划的普通股总数为5,166,432。2018年12月，股东批准了修订并重述的2016年计划，将授权发行的股票数量增加20%。38,553,159包括普通股，以及修改独立董事年薪上限和做出其他改变。2020年6月，股东批准了2016年度计划第1号修正案，将授权发行的股票数量增加57,200,000并将计划期限延长至2030年4月13日。2016年计划下可供发行的股票数量可能会在发生股份拆分、股份分红或公司资本的其他变化时进行调整。
在截至2021年3月31日的三个月内，本公司授予229,606普通股和限售股单位2,480,4782016计划下的普通股。截至2021年3月31日，2016年计划下已发行普通股的期权和限制性股票单位总计60,263,469和34,105,032，分别为。
2018年激励股权计划
2018年6月，公司董事会批准《2018年度激励股权计划》(《2018年度计划》)并预留12,000,000根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条的定义，普通股将专门用于向以前不是本公司或其附属公司雇员的个人授予奖励，作为个人受雇于本公司或其附属公司的重大诱因。2018年计划是董事会在未经股东批准的情况下，根据薪酬委员会的建议批准的
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目录

根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条。2018年计划的条款和条件以及根据该计划使用的授标协议的形式与2016年计划及其授标协议的形式基本相似。2018年8月，关于香港IPO，公司董事会批准了修订并重述的2018年计划，以实施港交所上市规则要求的变化。
截至2021年3月31日止三个月内，本公司并无根据2018年计划授予任何购股权或限制股份单位。截至2021年3月31日，2018年计划下已发行普通股的期权和限制性股票单位总计34,996和1,244,867，分别为。
2018年员工购股计划
2018年6月，公司股东批准了《2018年员工购股计划》(简称《ESPP》)。3,500,000本公司普通股已预留供根据ESPP发行。2018年12月，公司董事会批准了经修订并重述的股东特别提款权，将授权发行的股票数量增加3,855,315普通股转至7,355,315普通股。2019年6月，董事会通过修正案，修订该计划的参保资格标准。ESPP允许符合条件的员工在每个发行期结束时购买公司的普通股(包括以美国存托凭证的形式)，通常是六个月，在一个15在每个发售期间开始或结束时(以较低者为准)，使用在发售期间从其工资中扣除的资金，对本公司美国存托凭证的市场价格进行%折扣。符合条件的员工可以授权扣减工资，最高可达10其合格收入的%，但受适用限制的限制。
下表汇总了根据ESPP发行的股票：
市场价格1
购货价格2
发行日期已发行普通股数量广告普普通通广告普普通通收益
2021年2月26日436,124 $236.30 $18.18 $200.86 $15.45 $6,738 
2020年8月31日485,069 $164.06 $12.62 $139.45 $10.73 $5,203 
2020年2月28日425,425 $145.54 $11.20 $123.71 $9.52 $4,048 
1根据ESPP的条款，市场价格是发行日或发行日纳斯达克股票市场收盘价中较低的一个。
2根据ESPP的条款，收购价格是从适用的市场价格中打折的价格。
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月确认的基于股份的薪酬支出总额：
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
研发21,889 20,399 
销售、一般和行政23,944 17,856 
总计45,833 38,255 
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15. 累计其他综合收益
累计其他综合收益的变动情况如下：
  未实现 
 外币涨幅继续扩大养老金 
 翻译可供出售负债 
 调整有价证券调整总计
 $$ $$ 
截至2020年12月31日的余额14,184 871 (8,113)6,942 
改叙前的其他综合(亏损)收入(3,762)(421)497 (3,686)
从累计其他综合收益中重新分类的金额(1)— (52)— (52)
本期净其他综合(亏损)收入(3,762)(473)497 (3,738)
截至2021年3月31日的余额10,422 398 (7,616)3,204 
(1)从累积的其他全面收入中重新分类的金额计入其他(费用)收入，净额计入综合经营报表。
16. 股东权益
股份购买协议
2020年1月，该公司出售了15,895,001美国存托凭证，代表20.5公司的%所有权股份，出售给安进，总现金收益为$2,779,241，或$174.85根据ADS，根据与安进合作协议相关签署的SPA。
17. 受限净资产
本公司支付股息的能力可能取决于本公司从其中国子公司获得资金分配。相关的中国法定法规允许本公司的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的子公司的留存收益(如有)中支付股息。根据公认会计原则编制的简明综合财务报表中反映的经营结果与本公司中国子公司法定财务报表中反映的结果不同。
根据《中华人民共和国公司法》的规定，境内企业至少要缴纳法定公积金。10其年度税后利润的%，直至达到该储备金50以企业中华人民共和国法定账户为基础的注册资本的%。境内企业还必须根据董事会的决定，从按照企业中华人民共和国法定账户确定的利润中提取可自由支配的盈余公积金。上述准备金只能用于特定目的，不能作为现金股利分配。本公司的中国附属公司为内资企业，因此须受上述可分配溢利的限制。
由于这些中国法律法规的规定，包括要求每年至少拨付10由于本公司在中国的附属公司只占税后收入的1%，并在派发股息前拨作一般储备基金，故其向本公司转让部分净资产的能力受到限制。
中国的外汇和其他法规可能会进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款和垫款的形式向本公司转移资金。截至2021年3月31日和2020年12月31日，限制金额为本公司中国子公司的净资产，总额为$439,268及$119,776，分别为。
18. 承诺和或有事项
购买承诺
截至2021年3月31日，该公司的购买承诺总额为141,159，其中$88,024与从合同制造组织采购的供应的最低采购要求和$53,135与BMS和安进库存的约束性采购义务相关。该公司对来自BMS或安进的库存没有任何最低采购要求。

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资本承诺
该公司的资本承诺额为#美元。51,421收购截至2021年3月31日的物业、厂房和设备，主要用于贝吉恩广州工厂的制造设施，扩大BGC在中国广州的研发活动，以及在中国北京昌平工厂的研发业务。
共同发展资金承诺
根据安进合作协议，该公司负责共同资助安进肿瘤学管道资产的全球开发成本，总上限最高可达$1,250,000。该公司通过提供现金和开发服务为其部分共同开发成本提供资金。截至2021年3月31日，公司剩余的共同开发资金承诺为$964,437.
资金承诺
该公司承诺了与一种权益法投资有关的资本，金额为#美元。15,000。截至2021年3月31日，剩余资本承诺为14,250预计将在投资期内不时支付。
养老金承诺
该公司在瑞士维持一项固定收益养老金计划。固定收益养恤金计划下的供资义务相当于#美元。1,300根据截至2021年3月31日有效的年度供款，达到计划资产市值等于预计福利义务的全额供资状态。由于未来人员配置和补偿水平的变化、各种精算假设和计划资产的实际投资回报，未来的资金需求可能会发生变化。
其他商业协议
本公司在正常业务过程中与合同研究机构(“CRO”)签订协议，提供研究和开发服务。我们一般可以在事先书面通知的情况下随时取消这些合同。
该公司还与机构和公司签订合作协议，以许可知识产权。公司可能有义务就与其合作协议相关的特定产品的未来销售支付未来开发、监管和商业里程碑付款以及版税。这些协议项下的付款一般在实现这些里程碑或销售额时到期并支付。这些承诺没有记录在公司的资产负债表上，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和可确定的。当实现这些里程碑或销售额时，相应的金额将在公司的财务报表中确认。
19. 细分市场和地理信息
该公司在以下地区运营一细分市场：医药产品。它的首席运营决策者是首席执行官，他在综合的基础上做出运营决策、评估业绩和分配资源。
本公司的长期资产主要位于中国。
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目录

按地理区域划分的产品净收入基于客户的位置，净协作收入记录在相关收入预期来源的辖区。按地理区域分列的净收入总额如下：
 截至三个月
 三月三十一号，
 20212020
 $$
中华人民共和国95,982 51,342 
美国359,963 717 
其他149,927 — 
总计605,872 52,059 
截至2021年3月31日的三个月，美国的收入包括349,828协作收入和美元10,135布卢金萨的®产品销售量。截至2020年3月31日的三个月，美国的收入全部来自BRUKINSA®产品销售量。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表(未经审计)和相关注释，这些内容包含在本季度报告的Form 10-Q部分(本“季度报告”)，标题为“项目1-财务报表”。本季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标，“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们成功地将我们批准的药物商业化并在更多适应症和地区获得批准的能力；我们成功地开发和商业化我们获得许可的药物和候选药物以及我们可能获得许可的任何其他药物和候选药物的能力；我们根据与安进公司的全球肿瘤学合作在中国成功开发和商业化从安进公司获得许可的肿瘤学资产的能力；我们进一步发展销售和营销能力并推出和商业化新药(如果获得批准)的能力；, 这些信息包括：如果获得批准，我们的药品和候选药物的定价和报销情况；我们的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时间、进度和结果；我们推动我们的候选药物进入临床试验并成功完成临床试验并获得监管部门批准的能力；我们对临床阶段候选药物成功的依赖；我们的计划、预期的里程碑以及监管机构提交和批准的时间或可能性；我们对成功恢复ABRAXANE供应的期望。®(紫杉醇白蛋白结合颗粒注射混悬剂)在中国的应用；我们商业模式的实施，我们业务、药品、候选药物和技术的战略计划；我们(或我们的许可人)能够为我们的药品、候选药物和技术建立和维护的知识产权保护范围；我们(或我们的许可人)能够为我们的药品、候选药物和技术的知识产权建立和维护的保护范围；我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权的情况下运营我们业务的能力；我们(或我们的许可人)能够为我们的药品、候选药物和技术建立和维护的知识产权保护范围；我们经营业务而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权的能力；我们(或我们的许可人)能够为我们的药品、候选药物和技术建立和维护的知识产权保护范围与执行或防御知识产权侵权、挪用或违规、产品责任和其他索赔相关的成本；美国、中华人民共和国(“中国”或“中国”)、英国、欧盟(“欧盟”)和其他司法管辖区的监管发展；我们对费用、收入、资本要求和额外融资需求的准确估计；战略合作和许可协议的潜在好处以及我们达成战略安排的能力；我们维持和建立合作或许可协议的能力；我们对第三方进行药物开发的依赖。我们生产和供应或已经制造和供应用于临床开发的候选药物和用于商业销售的药品的能力；我们的药品和候选药物的市场准入和接受度以及定价和报销(如果获得批准)；与我们的竞争对手和行业相关的发展, 包括竞争疗法；我们的药品和候选药物的潜在市场规模，以及我们为这些市场服务的能力；我们有效管理我们增长的能力；我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票表现的陈述；我们美国存托凭证和普通股的未来交易价格，以及证券分析师报告对这些价格的影响；“新冠肺炎”疫情对我们的临床开发、商业和其他业务的影响；以及其他风险和不确定因素，包括本季度报告“第II部分--第1A项--风险因素”中列出的风险和不确定因素。这些陈述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于本季度报告“第二部分--第1A项--风险因素”中描述的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。除文意另有所指外，在本季度报告中，术语“贝吉恩”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指贝吉恩有限公司及其子公司。
概述
我们是一家全球性的商业阶段生物技术公司，专注于发现、开发、制造和商业化创新药物，以改善治疗结果并扩大全球患者的使用机会。

在最初的十年里，我们的研究机构已经将10个分子送入临床，其中包括我们的两种主要商业药物--BRUKINSA®，一种用于治疗各种血癌的Bruton‘s Tyroine Kinase(“BTK”)小分子抑制剂，以及一种用于治疗各种实体肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法Tislelizumab。
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血癌。我们在营销BRUKINSA®美国和中国是世界上最大的两个医药市场，中国有一个成熟的、以科学为基础的商业组织，Tislelizumab。我们在中国建立了最先进的生物和小分子制造设施，以支持我们药品的潜在未来需求，我们还与高质量的合同制造组织(CMO)合作，生产我们内部开发的临床和商业产品。
我们在包括中国的全球临床开发方面处于领先地位，我们相信这可以促进创新药物更快、更具成本效益的开发。我们的内部临床开发能力很强，包括一支1600多人的全球临床开发团队，正在进行100多项正在进行或计划中的临床试验。这包括针对三种候选药物的25项关键或注册试验，截至2021年3月，这些试验已经招募了超过1.2万名患者和健康志愿者，其中约一半在中国境外。我们有超过45种药物和候选药物处于商业化阶段或临床开发阶段，其中7种已获批准，5种正在审批中，30多种处于临床开发中。
在我们的开发和商业能力的支持下，我们已经与安进和诺华等世界领先的生物制药公司达成合作，在全球范围内开发创新药物并将其商业化。自2010年在北京成立以来，我们已经成为一个全面整合的全球组织，在包括中国、美国、欧洲和澳大利亚在内的16个国家和地区拥有约6,000名员工。
最新发展动态
最近的业务发展
2021年4月28日，我们宣布了比较BRUKINSA的阿尔卑斯山试验3期中期分析的积极结果®伊布鲁替尼在患有复发或难治性(“R/R”)慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)或小淋巴细胞性淋巴瘤(“SLL”)的成人中使用。布鲁金萨®达到试验的主要终点，表明调查员和独立审查委员会(IRC)的评估在客观应答率(ORR)方面并不逊色(p
2021年4月7日，我们宣布获得中国国家医疗产品管理局(“NMPA”)的批准，开始在我们位于中国广州的最先进的生物制品工厂生产商业供应的替斯利珠单抗。这家全资拥有的工厂占地100多万平方英尺(10万平方米)，批准商业供应的生物制剂能力为8000升，将立即开始为中国市场生产商业供应的替斯利珠单抗(Tislelizumab)。目前正在进行的另一阶段建设将使总容量达到6.4万升，预计将于2022年底完成。
2021年3月10日，我们宣布第一名患者接受了bgb-15025的一期临床试验，该药是其研究中的造血祖细胞激酶1(“HPK1”)抑制剂。BGB-15025被设计为一种高效、高选择性的HPK1小分子口服抑制剂，HPK1是T细胞受体(TCR)信号通路下游的一种激酶，被认为在T细胞激活中起关键作用。
2021年3月5日，我们宣布Tislelizumab的补充生物制品许可证申请(“sBLA”)被NMPA的药物评价中心(“CDE”)接受，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的二线或三线治疗，这些患者之前已经进行了以铂为基础的化疗。
2021年3月2日，我们宣布BRUKINSA®被加拿大卫生部接受用于治疗成人Waldenström巨球蛋白血症(“WM”)。
2021年2月26日，我们宣布结束与诺华制药股份公司(以下简称诺华公司)的合作和许可协议，该协议于2021年1月11日宣布，授予诺华公司在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、制造Tislelizumab和将其商业化的权利。我们已经同意在这些获得许可的国家与诺华公司联合开发tislelizumab，由诺华公司负责过渡期后的监管提交，并在监管部门批准后进行商业化。此外，两家公司都可能在全球进行临床试验，以探索tislelizumab与其他癌症疗法的组合，我们还可以选择在北美共同详细介绍该产品，部分资金由诺华公司提供。
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经营成果的组成部分
收入
产品收入
我们于2017年9月开始通过与BMS(当时的Celgene)签订许可协议，分销批准的癌症疗法Revlimid，从而产生产品收入®、VIDAZA®和阿拉克沙星(Araxane)®在中国。在FDA于2019年11月批准后，我们推出了我们的第一款内部开发药物BRUKINSA®，在美国。我们于2020年3月在中国推出了我们的第二种自主研发的药物Tislelizumab，并于2020年6月推出了BRUKINSA®在中国。2020年7月，我们开始销售XGEVA®根据我们与安进的许可协议。2020年12月，我们宣布纳入Tislelizumab，BRUKINSA®和XGEVA®在2021年3月1日生效的中国国家医疗保障局(NHSA)更新的国家报销药品目录(NRDL)中。我们获得了BLINCYTO的批准®我们将于2020年12月在中国推出更多授权内产品，并计划于2021年推出更多授权内产品，并继续加大力度推广我们现有的商业产品。
产品销售收入在公司控制权转移到客户手中时确认。公司根据产品交付的时间确定控制权的转移，并将所有权转移给客户。产品销售收入是在扣除回扣、退款、贸易折扣和津贴、销售退货津贴和其他激励措施产生的可变费用后确认的净额。估计收入减少的拨备在同一时期计入相关销售，并基于合同条款、历史经验和趋势分析。
协作收入
我们根据协作和外部许可安排获得的金额确认协作收入。2021年1月，我们与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本(“诺华地区”)开发、制造和商业化tislelizumab的权利。协议一开始就确定了两项履行义务：(1)在诺华地区开发、制造和商业化tislelizumab的独家许可证，转让技术诀窍和使用tislelizumab商标，以及(2)进行和完成tislelizumab的正在进行的试验(“研发服务”)。根据这项协议，我们收到了一笔预付现金，根据履约义务的相对独立售价在协议中确定的两项履约义务之间分配。分配给许可证的部分在交付许可权和转让专有技术时确认。分配给研发服务的预付款部分被推迟，并被确认为协作收入，因为研发服务是使用完成百分比的方法进行的。预计要完成的成本将定期重新评估，对所赚取收入的任何更新都将在预期基础上确认。
根据诺华合作，我们有资格收到的潜在里程碑付款被排除在初始交易价格之外，因为所有里程碑金额都是可变的对价，并且由于实现的不确定性而受到完全限制。当实现里程碑事件或收入逆转的风险很小时，基于业绩的里程碑将被认可。基于销售的里程碑和版税将在基础销售发生时确认。
费用
销售成本
销售成本包括从安进和百时美施贵宝购买产品并在中国分销的成本，以及制造我们自己开发的商业产品的成本。销售成本中还包括支付给安进公司的净销售额份额，或从安进公司获得的授权产品销售中赚取的毛利。在监管部门批准之前发生的为准备产品商业投放而制造库存的成本在发生时计入研究和开发费用。在最初的投放前库存耗尽并生产额外库存之前，不会记录新推出产品的销售成本。到目前为止，该公司商业产品的初始投放前库存并不重要，手头剩余的投放前库存的消耗预计不会对公司的毛利率产生重大影响。

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目录

研发费用
研发费用包括与我们的研发活动、进行临床前研究和临床试验相关的成本，以及与监管申报相关的活动。我们的研发费用包括：
•根据与开展和支持临床试验和临床前研究的合同研究机构(“CRO”)、CMO和顾问达成的协议而发生的费用；
•我们某些临床试验中比较药物的成本；
•与商业前活动相关的制造成本；
•与临床前活动和开发活动相关的费用；
•与监管业务相关的成本；
•与员工有关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅和股份薪酬费用；
•作为签订的合作协议的一部分而支出的正在进行的研究和开发费用；以及
•其他费用，包括用于研究和开发活动的设施租金和维护、保险和其他用品的直接和已分配费用。
我们目前的研究和开发活动主要与我们内部开发的药物和候选药物的临床进展有关：
•布鲁金萨®BTK小分子抑制剂扎努布鲁替尼(Zanubrutinib)；
•人源化PD-1单克隆抗体Tislelizumab；
•Pamiparib，PARP1和PARP2的研究选择性小分子抑制剂；
•人源化抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217；
•BGB-15025，研究中的造血祖细胞激酶1抑制剂；
•BGB-11417，研究中的bcl-2小分子抑制剂；
•利非拉非尼，一种研究中的新型小分子BRAF单体和二聚体抑制剂；
•BGB-A333，一种研究中的人源化PD-L1单克隆抗体；以及
•抗TIM-3人源化单克隆抗体BGB-A425。
研究和开发活动还包括与获得许可的候选药物相关的成本，包括：
•根据安进合作协议，与共同开发管道资产相关的研发费用。我们对安进的总成本分摊义务包括研发费用和研发成本分摊责任的减少；
•Sitravatinib，一种研究中的、光谱选择性的激酶抑制剂，从Mirati治疗公司(“Mirati”)获得许可；
•Zanidatamab(ZW25)和ZW49，两个针对HER2的基于双特异性抗体的研究候选产品，从Zymeworks Inc.(“Zymeworks”)获得许可；
•BA3071，一种研究性CAB-CTLA-4抗体，许可自BioAtla，Inc.(“BioAtla”)；
•BAT1706，一种与阿瓦斯丁类似的研究用生物®(贝伐单抗)，从Bio-Thera Solutions，Ltd.(“Bio-Thera”)获得许可；以及
•DxP-593和DxP-604，研究性抗新冠肺炎抗体，由Singlome(北京丹旭)生物制药有限公司授权。
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当我们产生研发费用时，我们就会花费它们。我们使用受试者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的信息等数据，根据完成特定任务的进度评估，记录某些开发活动(如临床试验)的成本。我们对临床试验中使用的内部开发产品的制造成本进行支出，因为这些产品是作为研发费用发生的。我们不会将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本部署在研发下的多个产品计划中，因此被单独归类为未分配的研发费用。
目前，很难估计或确定完成我们内部开发的药物和候选药物开发所需努力的性质、时机和估计成本。我们也无法预测，如果获得批准，我们的药品和候选药物的销售将在何时(如果有的话)开始出现实质性的现金净流入。这是由于与开发此类药物和候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•成功登记并完成临床试验；
•建立适当的安全性和有效性档案；
•建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
•收到相关监管部门的营销和其他所需批准；
•成功推出我们的药品和候选药物并将其商业化，如果获得批准，无论是作为单一疗法还是与我们内部开发的药品和候选药物或第三方产品联合使用；
•市场接受、定价和报销；
•为我们的药品和候选药物获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；
•批准后产品的持续可接受的安全性和有效性概况；
•经批准的产品供应充足；
•来自竞争产品的竞争；以及
•留住关键人员。
在我们的任何药物和候选药物的开发方面，这些变数中的任何一个的结果的变化都将显著改变与该药物或候选药物的商业化或开发相关的成本、时机和可行性。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们开发计划的进展，随着我们继续支持我们的药物和候选药物作为治疗各种癌症的临床试验，以及我们将这些药物和候选药物投入额外的临床试验，包括潜在的关键试验，研究和开发成本将大幅增加。与我们的任何药物和候选药物的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发和商业计划和计划。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括产品推广成本、分销成本、工资和相关福利成本，包括销售人员、一般人员和行政人员的股份薪酬。其他销售、一般和行政费用包括法律、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及用于销售、一般和行政活动的设施租金和维护、差旅费用、保险和其他用品的其他直接和分配费用。我们预计未来一段时间我们的销售、一般和行政费用将会增加，以支持计划中增加的与阿司匹林单抗(Tislelizumab，BRUKINSA)相关的商业化活动。®，XGEVA®和BLINCYTO®如果我们的合作和内部开发的产品获得批准，为可能推出更多授权内产品并将其商业化做好准备。我们还预计未来销售、一般和行政费用将增加，以支持我们的研究和开发努力，包括继续我们治疗各种癌症的临床试验，以及启动潜在新适应症或候选药物的临床试验。这些成本
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增加的原因可能是促销成本增加、员工人数增加、基于股票的薪酬支出增加、基础设施扩大以及保险成本增加。作为一家上市公司，我们的美国存托凭证(ADS)和普通股分别在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)和香港证券交易所(Hong Kong Stock Exchange)上市交易，我们还产生了与上市公司相关的巨额法律、合规、会计、保险以及投资者和公关费用。
利息(费用)收入，净额
利息收入
利息收入主要包括现金和对货币市场基金、定期存款、美国国债和美国机构证券的短期投资产生的利息。
利息支出
利息支出主要包括银行贷款利息、关联方贷款利息和股东贷款利息。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入主要包括与股权投资相关的已确认收益、我们收到的政府赠款和补贴(不涉及我们的条件或持续履行义务)、与外币汇率相关的已实现和未实现损益、股权证券的未实现损益以及出售投资的已实现损益。
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经营成果
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果：
 截至三个月
三月三十一号，变化
 20212020$%
 (单位：万美元)
收入    
产品收入，净额$106,117 $52,059 $54,058 103.8 %
协作收入499,755 — 499,755 NM
总收入605,872 52,059 553,813 1,063.8 %
费用
销售成本32,685 14,149 18,536 131.0 %
研发320,726 304,302 16,424 5.4 %
销售、一般和行政182,106 107,081 75,025 70.1 %
无形资产摊销188 283 (95)(33.6)%
总费用535,705 425,815 109,890 25.8 %
营业收入(亏损)70,167 (373,756)443,923 (118.8)%
利息(费用)收入，净额(4,179)6,690 (10,869)(162.5)%
其他(费用)收入，净额(4,123)3,681 (7,804)(212.0)%
所得税前收入(亏损)61,865 (363,385)425,250 (117.0)%
所得税(福利)费用(4,630)1,554 (6,184)(397.9)%
净收益(亏损)66,495 (364,939)431,434 (118.2)%
减去：可归因于非控股权益的净亏损— (1,204)1,204 (100.0)%
贝吉恩有限公司的净收益(亏损)$66,495 $(363,735)$430,230 (118.3)%
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的比较
收入
截至2021年3月31日的三个月的总收入从截至2020年3月31日的三个月的5,210万美元增加到6.059亿美元，这主要是由于分配给诺华公司许可权的预付费用产生的协作收入，我们内部开发产品的销售增加，以及XGEVA的销售®，这是我们与安进合作授权的第一款产品，安进于2020年7月开始在中国销售。下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的收入构成：
截至三个月
三月三十一号，变化
20212020$%
(千美元)
产品收入$106,117 0$52,059 $54,058 103.8 %
协作收入：
许可证收入484,646 — 484,646 NM
研发服务收入15,109 — 15,109 NM
协作总收入499,755 — 499,755 NM
总收入$605,872 $52,059 $553,813 1,063.8 %

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净产品收入包括以下内容：
截至三个月
三月三十一号，变化
20212020$%
(千美元)
替斯利珠单抗$48,879 $20,526 $28,353 138.1 %
布鲁金萨®
22,090 717 21,373 2,980.9 %
Revlimid®
16,629 7,628 9,001 118.0 %
维达扎®
3,706 6,043 (2,337)(38.7)%
亚伯拉嗪®
— 17,145 (17,145)(100.0)%
希格瓦®
14,454 — 14,454 NM
其他359 — 359 NM
产品总收入$106,117 $52,059 $54,058 103.8 %
在截至2021年3月31日的三个月里，净产品收入增长了103.8%，达到1.061亿美元，而去年同期为5210万美元，这主要是由于替斯利珠单抗在中国和BRUKINSA的销售额增加®在美国和中国，由于在中国分销的BMS产品销量下降，部分抵消了这一影响。此外，2021年第一季度的产品收入受到安进XGEVA销售的积极影响®在中国，我们于2020年7月开始分销，与去年同期相比，本季度人民币兑美元汇率走强。
2021年第一季度的产品收入受到了2420万美元调整的负面影响，这是因为在应用NRDL的较低价格之前，对留在分销渠道中的产品向分销商进行了补偿，这是由于首次纳入了Tislelizumab，BRUKINSA®和XGEVA®在NHSA更新的NRDL中，于2021年3月1日生效。在第一季度，纳入替斯利珠单抗，BRUKINSA®和XGEVA®在NRDL中，患者需求显着增加，抵消了NRDL纳入后价格降低的净影响。总体而言，我们预计，在我们推出过程中销售量增加的推动下，我们内部开发的产品和安进授权产品的销售将在2021年带来产品总收入的增长。
我们预计来自BMS的许可内产品的产品收入将继续受到NMPA暂停进口、销售和使用ABRAXANE的影响®2020年3月在中国，以及随后自愿召回阿昔洛韦®通过BMS，以及来自非专利产品对Revlimid的日益激烈的竞争®以及对VIDAZA的批量采购(“VBP”)竞标的失败®。尽管新冠肺炎对中国商业活动的影响在2020年下半年有所减轻，但对于这场大流行在中国和美国乃至全球未来的潜在影响，仍然存在不确定性。我们预计ABRAXANE不会带来收入®直到国家食品药品监督管理局解除对阿拉克桑的进口、销售和使用的暂停®合格的药品在中国生产和销售。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼®将被取消，当我们能够重新开始销售ABRAXANE时®.
截至2021年3月31日的三个月，协作收入总计4.998亿美元。根据我们与诺华公司的合作和许可协议，在向诺华公司交付许可权和转让专有技术时确认了4.847亿美元，在截至2021年3月31日的三个月内进行的研发服务的递延收入确认了1510万美元(见脚注3)。在截至2020年3月31日的三个月里，我们没有任何协作收入。
销售成本
截至2021年3月31日的三个月的销售成本从截至2020年3月31日的三个月的1410万美元增加到3270万美元，这主要是由于BRUKINSA的tislelizumab的产品销售增加®和XGEVA®，并被BMS授权产品的较低销售额部分抵消。
毛利率
在截至2021年3月31日的三个月里，产品销售毛利率增至7340万美元，而去年同期为3790万美元，这主要是由于本年度产品收入的增加。截至2021年3月31日的三个月，毛利率占产品销售额的百分比从去年同期的73%降至69%。减少的主要原因是对销售BRUKINSA Tislelizumab的客户的应计补偿的影响®和XGEVA®这些仍然留在渠道中，并以NRDL之前的价格出售。我们预计毛收入会很高。
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随着销售组合向我们内部开发的更高利润率发展，利润率将在2021年剩余时间正常化，并与前一年保持一致。我们预计，由于Tislelizumab、BRUKINSA和XGEVA被纳入NRDL，从2021年3月1日起大幅下调上市价格对毛利率的影响将通过调整公司的患者援助计划得到部分缓解。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，以零成本或低成本消耗的投放前库存无关紧要，对我们的毛利率没有重大影响。
研发费用
截至2021年3月31日的三个月，研发支出增加了1,640万美元，增幅为5.4%，从截至2020年3月31日的三个月的3.043亿美元增至3.207亿美元。下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：
 三个月后结束。  
 三月三十一号，变化
 20212020$%
 (千美元)
对外研发费用：
开发计划的成本$122,946 $111,734 $11,212 10.0 %
预付许可费8,500 43,000 (34,500)(80.2)%
安进联合开发费用1
27,643 28,366 (723)(2.5)%
外部研发费用总额159,089 183,100 (24,011)(13.1)%
内部研发费用161,637 121,202 40,435 33.4 %
研发费用总额$320,726 $304,302 $16,424 5.4 %
1 在截至2021年3月31日的三个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计5460万美元，其中2760万美元记录为研发费用。其余2,690万美元记为研发成本分摊负债的减少额.
第一季度外部研发费用减少的主要原因是：
•减少3450万美元，涉及合作协议项下的许可费；以及
•减少70万美元，与向安进公司支付的共同开发费用确认的费用有关。
在此期间，外部研究和开发费用的总体减少被Tislelizumab、ociperlimab和其他临床项目的外部支出的增加部分抵消。
内部研究和开发支出增加了4040万美元，这主要归因于我们全球开发组织以及我们的临床和临床前候选药物的扩大，其中包括：
•员工工资和福利增加2,460万美元，主要原因是雇佣了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；
•材料和试剂费用增加500万美元，主要用于临床候选药物的内部生产；
•咨询费增加460万美元，这主要是由于与科学、监管和开发咨询活动有关的差旅和会议费用增加，这与我们的候选药物晋级有关；
•以股份为基础的薪酬支出增加150万美元，主要是由于我们增加了研发员工人数，导致与不断增长的研发员工人数相关的更多奖励支出；以及
•增加480万美元的设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用，以支持我们组织的增长。

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销售、一般和管理费用
截至2021年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用增加了7500万美元，增幅为70.1%，从截至2020年3月31日的三个月的1.071亿美元增加到1.821亿美元。增加的主要原因如下：
•员工工资和福利增加3470万美元，这主要归因于我们在中国、美国、加拿大、欧洲和其他新兴市场的商业机构的扩张，以及招聘更多的人员来支持我们不断增长的业务；
•外部商业相关费用增加2,750万美元，包括市场研究、销售和营销、咨询和会议相关费用，这与我们全球商业组织的增长有关，因为我们继续建立我们的全球足迹和能力；
•专业费用、咨询、招聘、信息技术、税务、会计和审计服务，以及设施费用、租金、办公费用和其他行政费用增加了670万美元，主要是由于我们的业务在全球范围内的扩张，包括我们在中国和美国的商业业务的扩张；以及
•以股份为基础的薪酬支出增加610万美元，这主要是由于我们增加了销售和行政员工的人数，导致与不断增长的销售和行政员工人数相关的更多奖励支出。
利息(费用)收入，净额
在截至2021年3月31日的三个月中，利息(费用)收入净额减少了1,090万美元，降幅为162.5%，从截至2020年3月31日的三个月的净利息收入670万美元降至420万美元。利息收入净额减少的主要原因是与去年同期相比利息收入减少。
其他(费用)收入，净额
在截至2021年3月31日的三个月里，其他(费用)收入净额从截至2020年3月31日的三个月的370万美元降至其他费用净额的410万美元。减少的主要原因是本期股权投资的未实现亏损。
所得税(福利)费用
截至2021年3月31日的三个月，所得税优惠为460万美元，而截至2020年3月31日的三个月，所得税支出为160万美元。截至2021年3月31日的三个月的所得税优惠主要归因于美国基于股票的薪酬扣除超过某些中国子公司报告的收入(经某些不可扣除的费用调整后的税收支出)的递延税收优惠。截至2020年3月31日的三个月的所得税支出主要归因于某些中国子公司报告的收入的税费支出，被递延的美国股票薪酬扣除的税收优惠所抵消。
流动性与资本资源
下表显示了我们截至2021年3月31日和2020年12月31日的现金、短期投资和债务余额：
自.起
 三月三十一号，十二月三十一日，
 20212020
 (单位：万美元)
现金、现金等价物和限制性现金$1,910,406 $1,390,005 
短期投资$2,910,472 $3,268,725 
债务总额$598,062 $518,652 
除了从Tislelizumab的外部许可权向诺华公司支付的预付款之外，在此之前，由于我们的研发计划的资金和与我们的业务相关的销售、一般和行政费用，以及支持我们的产品在全球的商业化，自BMS成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们确认的净收益为6650万美元，净亏损为3.649亿美元。
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分别截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为35亿美元。
到目前为止，我们的运营资金主要来自公开和非公开发行我们的证券的收益，以及我们合作的收益，以及自2017年9月以来的产品销售。根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2021年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在本报告中包括的财务报表发布之日后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
于2021年1月，上海证券交易所(“上交所”)接受了吾等建议公开发行本公司普通股并将该等股票在上交所科创板(“明星市场”)上市(“明星发行”)的上市申请。明星发行将于中国境内进行，该等股份将以人民币(“人民币”)在中国向投资者发行及认购，并以人民币在明星市场上市及买卖(“人民币股份”)。本次发行的人民币股份(含超额配售选择权)数量不超过132,313,549股普通股，占我司截至2021年1月7日已发行普通股总数与本次明星发行的人民币股份总数之和不超过10%。除其他事项外，STAR发行还取决于市场状况、我们股东的批准以及适用的监管批准。
2021年1月，我们与诺华制药公司(Novartis Pharma AG)签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化tislelizumab的权利。根据协议，在2021年2月26日交易完成后，我们从诺华公司收到了6.5亿美元的预付现金。
下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月我们的现金流信息：
 截至三个月
三月三十一号，
 20212020
 (单位：万美元)
期初现金、现金等价物和限制性现金$1,390,005 $620,775 
经营活动提供(用于)的现金净额125,095 (341,944)
投资活动提供(用于)的现金净额291,948 (1,114,969)
融资活动提供的现金净额107,419 2,802,168 
外汇汇率变动的净效应(4,061)(6,212)
现金、现金等价物和限制性现金净增加520,401 1,339,043 
期末现金、现金等价物和限制性现金$1,910,406 $1,959,818 
经营活动
经营活动的现金流量是经某些非现金项目以及资产和负债变动调整后的净收入。
在截至2021年3月31日的三个月里，经营活动提供了1.251亿美元的现金，这主要来自我们6650万美元的净收入，3340万美元的非现金费用，以及2520万美元的净运营资产和负债的减少。非现金费用主要由基于股份的薪酬支出推动，研究和开发成本分摊负债的摊销抵消了非现金费用。营运资本减少的主要原因是诺华公司预付款导致的递延收入增加，以及存货减少，但部分被应付帐款和应计费用的减少以及应收帐款和预付费用的增加所抵消。
在截至2020年3月31日的三个月中，经营活动使用了3.419亿美元的现金，这主要是由于我们的净亏损3.649亿美元，以及我们的净运营资产和负债增加了3470万美元，但被5770万美元的非现金费用部分抵消了。非现金费用主要由基于股份的薪酬支出推动，研究和开发成本分摊负债的摊销抵消了非现金费用。营运资本增加的主要原因是预付费用和其他流动资产增加，以及应付账款减少，但被应计费用和其他负债减少所抵消。
投资活动
投资活动产生的现金流主要包括资本支出、投资购买、销售、到期日和处置，以及与我们的协作协议相关的预付款。
39
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在截至2021年3月31日的三个月里，投资活动提供了2.919亿美元的现金，其中包括11亿美元的投资证券的销售和到期日，被7.642亿美元的投资证券购买、4240万美元的资本支出和850万美元的收购正在进行的研发所抵消。
在截至2020年3月31日的三个月里，投资活动使用了11亿美元的现金，其中包括13亿美元的投资证券购买，4300万美元的收购正在进行的研发，2150万美元的资本支出，所有这些都被2.567亿美元的投资证券的销售和到期日所抵消。
融资活动
融资活动的现金流主要包括通过配股出售普通股和美国存托凭证，发行和偿还短期和长期债务，以及通过员工股权补偿计划出售普通股和美国存托凭证所得款项。
在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供了1.074亿美元的现金，主要包括7100万美元的短期银行贷款收益，2580万美元的员工股票期权行使收益和通过我们的员工购股计划发行股票的收益，以及1070万美元的长期银行贷款收益。
在截至2020年3月31日的三个月里，融资活动提供了28亿美元的现金，其中主要包括我们与安进合作收到的28亿美元，其中22亿美元记录为股权，6亿美元记录为研发成本分摊负债。此外，我们从行使员工股票期权和通过我们的员工购股计划发行股票的收益中获得了1160万美元，从短期银行贷款中获得了1130万美元。
汇率对现金的影响
我们在中国有大量业务，产品销售产生大量以人民币计价的现金，需要大量人民币计价现金来支付我们的债务。由于公司的报告货币是美元，汇率的波动期可能会对我们的综合现金余额产生重大影响。
营运资本要求
我们预计在可预见的未来将继续亏损，并预计这些亏损在短期内会增加，因为我们将继续为我们的候选产品开发和寻求监管批准，扩大我们的研究和制造设施和活动，并将我们内部开发和授权的产品商业化。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、我们创造产品收入的能力，以及我们从与第三方的安排中支付或收到付款的时间和金额。如果我们的任何药物和候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，无法获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•如果获得批准，我们成功地将我们的内部开发和许可内的药物和候选药物商业化的能力；
•监管审查和批准的成本、时间和结果；
•我们的候选药物成功地通过临床开发取得进展的能力；
•我们其他项目和潜在候选药物的非临床研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；
•我们追求的药物和候选药物的数量和特点；
•建立或扩大商业制造能力或从第三方制造商获得必要供应的成本；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用；
40
目录

•建立和扩大我们的商业业务的成本以及这些业务的成功程度；
•我们获得或许可其他产品和技术的程度；以及
•我们有能力在有利的条件下建立和维持合作安排(如果有的话)。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排、政府拨款和其他可用的来源来为我们的现金需求融资。根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们目前有资格成为“知名的经验丰富的发行商”，这允许我们提交搁置注册声明，以注册数量不详的证券，这些证券在提交后有效。2020年5月，我们向美国证券交易委员会提交了此类搁置登记声明，用于发行数额不详的普通股(包括以美国存托凭证的形式)、优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以单独或以单位购买任何此类证券，价格和条款将在任何此类发行时确定。本登记声明自备案之日起生效，并将自备案之日起最长三年内有效，在此之前，我们可能会提交另一份自备案之日起最长三年内有效的货架登记声明。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为美国存托凭证或普通股持有人的权利产生不利影响。债务融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作协议、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的药品或候选药物、未来收入流或研究项目的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选药物的权利。
合同义务和承诺
下表按2021年3月31日的付款到期日汇总了我们的重要合同义务：
 按期限到期的付款
  低于  超过
 总计1年前1-3岁3-5年5年
 (单位：万美元)
合同义务     
经营租赁承诺$44,437 $16,065 $22,366 $5,879 $127 
购买承诺141,159 62,517 33,613 31,173 13,856 
债务义务598,062 405,045 19,264 66,859 106,894 
债务利息59,077 21,056 17,260 13,301 7,460 
共同发展资金承诺964,437 274,250 580,750 109,437 — 
资金承诺14,250 4,750 4,750 4,750 — 
养老金计划7,616 956 2,548 2,548 1,564 
资本承诺51,421 51,421 — — — 
总计$1,880,459 $836,060 $680,551 $233,947 $129,901 
经营租赁承诺额
我们在中国的北京、上海、苏州和广州租赁办公室或制造设施；在美国的加利福尼亚州、马萨诸塞州、马里兰州和新泽西州租赁办公设施；在瑞士巴塞尔租赁于不同日期到期的不可撤销的运营租约。经营租赁项下的付款以直线法按各自的租赁条款列支。该等不可撤销经营租约的未来最低付款总额汇总于上表。

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购买承诺
截至2021年3月31日，采购承诺金额为1.412亿美元，其中8800万美元与从CMO购买的供应的最低采购要求有关，5310万美元与从BMS和安进购买库存的有约束力的采购义务有关。我们对BMS或安进的库存没有任何最低采购要求。
债务义务
下表汇总了截至2021年3月31日我们的短期债务和长期银行贷款(金额以千为单位，百分比数据除外)：
贷款人协议日期信用额度术语到期日利率，利率2021年3月31日
$人民币
中国建设银行2018年4月4日58万元人民币
九年制
2027年4月4日(1)305 2,000 
招商银行2020年1月22日(2)
-9年期
2029年1月20日(2)382 2,500 
中国民生银行(“高级贷款”)2020年9月24日$200,000(3)5.8 %198,320 1,299,351 
珠海高瓴(“关联方贷款”)2020年9月24日50万元人民币(4)5.8 %15,263 100,000 
其他短期债务(5)190,775 1,249,918 
短期债务总额405,045 2,653,769 
中国建设银行2018年4月4日58万元人民币
-9年期
2027年4月4日(1)88,220 578,000 
招商银行2020年1月22日(2)
-9年期
2029年1月20日(2)53,039 347,500 
招商银行2020年11月9日37.8万元人民币
九年制
2029年11月8日(6)51,758 339,111 
银行长期贷款总额193,017 1,264,611 
1.未偿还借款以中国境内金融机构人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。截至2021年3月31日，贷款利率为4.9%。这笔贷款以贝吉恩广州工厂的土地使用权和广州工厂一期扩建中的某些固定资产为抵押。
2.于二零二零年一月二十二日，贝吉恩广州工厂与招商银行签订一笔为期九年的银行贷款，以若干中国金融机构的现行利率为基准，以浮动利率借款最多人民币1,100,000元。这笔贷款以广州工厂的第二个土地使用权和固定资产为抵押，这些土地和固定资产将在广州制造厂二期扩建完成后投入使用。就本公司与招商银行于截至2020年12月31日止年度订立的短期贷款协议而言，借款能力由人民币1,100,000元减至人民币350,000元。截至2021年3月31日，贷款利率为4.4%。
3.高级贷款中的120,000美元被指定为合营公司股份购买和偿还股东贷款的资金，80,000美元被指定为一般营运资金用途。高级贷款的原始到期日为2021年10月8日，这是该贷款首次使用日的一周年纪念日。本公司可将原来的到期日再延长最多两个12个月。
4.关联方贷款中人民币100,000元被指定用于一般企业用途，人民币400,000元被指定用于偿还高级贷款，包括本金、利息和费用。贷款于以下日期中较早的日期到期：(I)2021年11月9日，即高级贷款到期日后一个月(如果不延期)，或(Ii)高级贷款全部偿还后10个工作日。珠海高瓴是本公司的关联方，因为它是高瓴资本的联属公司。高瓴资本是该公司的股东，高瓴资本的一名员工是该公司的董事会成员。
5.于截至2020年12月31日止年度，本公司与中国兴业银行及招商银行订立额外短期营运资金贷款，借款总额最多人民币1,480,000元，到期日由2021年4月19日至2022年3月7日。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司提取了71,001美元(合人民币46万元)。截至2021年3月31日，短期营运资金贷款的加权平均利率约为4.4%。其中一笔金额为24,421美元(人民币160,000元)的短期营运资金贷款以本公司在北京的研发设施及其附属公司北京英纳威生物科技有限公司拥有的相关土地使用权为抵押。
6.未偿还借款以中国境内金融机构人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。截至2021年3月31日，贷款利率为4.3%。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司提取了10,664美元(人民币68,905元)。这笔贷款由固定资产担保，这些固定资产将在广州制造厂第三期扩建完成后投入使用。
债务利息
银行贷款和关联方贷款的利息按季度支付，直至各自的贷款全部清偿为止。为计算合约责任，未偿还借款的剩余合约年期采用浮动利率债务的现行利率。

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共同发展资金承诺
根据安进合作，我们负责共同资助获得许可的安进肿瘤学管道资产的全球开发成本，总上限高达12.5亿美元。我们通过提供现金和开发服务来为我们的部分共同开发成本提供资金。截至2021年3月31日，我们剩余的共同发展资金承诺为9.6亿美元。
资金承诺
资金承诺代表我们承诺的资本，与我们的一项权益法投资相关，金额为1500万美元。截至2021年3月31日，我们的剩余资本承诺为1,430万美元，预计将在投资期内不定期支付。
养老金计划
我们在瑞士维持固定收益养老金计划。固定收益养老金计划下的供资义务相当于每年130万美元，基于截至2021年3月31日有效的年度筹资捐款，以实现计划资产市值等于预计福利义务的全额供资状态。由于未来人员配置和补偿水平的变化、各种精算假设和计划资产的实际投资回报，未来的资金需求可能会发生变化。
资本承诺
截至2021年3月31日，我们有5140万美元的资本承诺用于收购物业、厂房和设备，主要用于贝吉恩广州工厂的制造设施、BGC在中国广州的研发活动以及我们在中国北京昌平工厂的研发业务。
其他商业协议
我们在正常业务过程中与CRO签订协议，提供研究和开发服务。我们一般可以在事先书面通知的情况下随时取消这些合同。
我们还与机构和公司签订合作协议，以许可知识产权。我们可能有义务就与这些协议相关的特定产品的未来销售支付未来开发、监管和商业里程碑付款以及版税。这些协议项下的付款一般在实现这些里程碑或销售额时到期并支付。这些承诺没有记录在我们的资产负债表上，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和可确定的。当实现这些里程碑或销售额时，相应的金额将在我们的财务报表中确认。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排，例如与未合并实体或金融合伙企业的关系，这些关系通常被称为结构性融资或特殊目的实体，目的是促进不需要反映在我们资产负债表上的融资交易。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。这些因素包括(但不限于)估计长期资产的使用年限、估计产品销售和合作收入安排中的可变对价、估计经营租赁负债的递增借款利率、确定公司收入安排中每项履约义务的单独会计单位和独立售价、评估长期资产的减值、基于股票的补偿费用的估值和确认、递延税项资产的变现以及金融工具的公允价值。吾等根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他各种被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
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截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三个月，我们的关键会计政策没有实质性变化，这与我们截至2020年12月31日的年度报告中题为“第一部分--第二项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中所描述的内容相比。
有关在截至2021年3月31日的三个月期间采用的新会计政策，请参阅本季度报告10-Q表格中的“第I部分-项目1.财务报表-简明综合财务报表附注-1.业务描述、列报和合并基础以及重要会计政策-重要会计政策”。
近期会计公告
有关最近会计声明的信息，请参阅本季度报告中包含的简明合并财务报表附注1(Form 10-Q)。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利息和信用风险
可能受到信用风险影响的金融工具包括现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。现金、现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表因信用风险造成的最大损失金额。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为19亿美元和14亿美元，限制性现金分别为860万美元和810万美元，短期投资分别为29亿美元和33亿美元。截至2021年3月31日，我们的大部分现金和现金等价物以美国国债和美国货币市场基金的形式持有。我们在中国境内和境外的多家主要信誉良好的金融机构也有现金和现金等价物存款。存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。我们认为这些金融机构的信用质量很高，我们会持续监测这些金融机构的信用状况。限制性现金是指为开立信用证而存放在指定银行账户中的担保存款。截至2021年3月31日，我们的短期投资包括美国国债。我们认为，美国国债的信用质量很高，并不断监测这些机构的信用状况。
我们投资活动的主要目标是保住本金，提供流动性，在不显著增加风险的情况下最大化收益。我们对市场风险的主要敞口与利率波动有关，利率波动受到中国和美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生重大影响。我们估计，截至2021年3月31日，假设市场利率上调或下调100个基点，将分别导致减少1,690万美元或增加350万美元。
我们不认为我们的现金、现金等价物和短期投资有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金、现金等价物和短期投资不包含过度风险，但我们不能绝对保证未来的投资不会受到市场价值不利变化的影响。
外币汇率风险
我们面临各种货币风险带来的外汇风险。我们的报告货币是美元，但我们的部分运营交易以及资产和负债是其他货币，如人民币、欧元和澳元。我们不认为我们目前存在任何重大的直接外汇风险，也没有使用任何衍生金融工具来对冲此类风险的风险敞口。
人民币不能自由兑换成用于资本项目交易的外币。人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治、经济条件和外汇价格变化等因素的影响。自2005年以来，人民币兑一篮子特定外币被允许在一个狭窄的、有管理的区间内波动。在截至2021年3月31日的三个月里，人民币对美元贬值了约0.4%，在截至2020年12月31日的财年中，人民币兑美元汇率分别升值了约6.3%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。
由于我们需要将美元兑换成人民币，用于资本支出、营运资金和其他商业目的，人民币对美元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付普通股股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。
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此外，人民币对美元的大幅贬值可能会大幅减少相当于我们外汇现金余额和贸易应收账款的美元。此外，汇率波动可能会对其他综合收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。我们没有使用衍生金融工具来对冲外汇风险敞口。
货币可兑换风险
我们很大一部分费用、资产和负债都是以人民币计价的。1994年，中国政府取消了双汇率制度，实行中国人民银行(“人民银行”)每日报价的单一汇率制度。然而，汇率的统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他授权按中国人民银行报价的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他机构批准外币支付，需要提交支付申请表，以及供应商的发票、发货单据和签署的合同。
此外，人民币的价值会受到中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展的影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通胀对我们截至2021年3月31日的三个月的运营结果产生了实质性影响。
第(4)项控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)颁布的第13a-15或15d-15条(B)款所要求的评估，我们的首席执行官和主要财务官得出的结论是，截至2021年3月31日，在合理的保证水平下，我们的信息披露控制和程序是有效的，可以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被记录下来。这些控制和程序由《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定。并在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员(视情况而定)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层在设计和评估控制和程序时必须运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这些变化与交易所法案规则第13a-15(D)条和第15d-15(D)条要求的评估有关。

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第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼。
我们可能会不时卷入法律诉讼，或在我们的正常业务过程中受到索赔的影响。吾等目前并不参与任何法律程序，而该等法律程序如被裁定为对吾等不利，则会个别或合并对吾等的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
2020年6月26日，在暂停和召回ABRAXANE之后®在百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)旗下Celgene物流Sàrl(在本报告的其他地方称为BMS，但仅在本段中称为“Celgene”)供应给我们的中国，我们向国际商会(International Chamber of Commerce，“ICC”)提起仲裁程序，指控Celgene违反并继续违反百时美施贵宝与Celgene于2017年7月签订的许可和供应协议以及相关质量协议(统称为“Celgene许可”)的条款和条件。根据Celgene许可证，我们声称Celgene除其他事项外，有义务确保其ABRAXANE供应的连续性和充分性。®敬我们。在仲裁程序中，我们正在寻求一项声明，即Celgene违反了Celgene许可证，因违约而导致的损害赔偿金额待定，以及国际刑事法院认为适当的其他救济。Celgene的部分回应是向我们提出反索赔，寻求追回它作为ABRAXANE的一部分而产生的大约1700万美元的成本。®召回。我们认为反诉中的指控是没有根据的，并打算对反诉进行有力的辩护。此事的听证会定于2022年6月举行。
项目1A。风险因素。
以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的最重要因素。在决定投资我们的美国存托凭证或普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关注释，以及“第I部分-项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们的美国存托凭证和普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
以“*”表示的风险因素(如果有)是我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。
与我们的药品和候选药物商业化相关的风险
我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
我们的药品可能无法获得并保持足够的市场接受度，得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟了，医生们可能会继续依赖这些治疗方法，而不是我们的药物。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新颖或仿制药而不是我们的产品。如果我们的药品没有达到并保持足够的接受度，我们的药品的销售可能会受到限制，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。市场对本港药物的接受程度，将视乎多项因素而定，包括：
•我国药品批准的临床适应症；
•医生、医院、癌症治疗中心和认为我们的药物安全有效的患者；
•政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医师团体、私人健康和科学基金会，以及发布推荐我们药品和报销的指南和建议的组织；
•我们的药物相对于替代疗法的潜在和公认的优势；
•任何副作用的流行率和严重程度；
•监管部门对产品标识或者产品说明书的要求；
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•经监管部门批准的标签中包含的限制或者警告；
•本港药品及具竞争力药品的上市时间；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•第三方付款人和政府当局提供足够的保险、报销和定价；
•在第三方付款人和政府当局没有承保和补偿的情况下，患者是否愿意自付费用；以及
•我们销售和营销努力的有效性。
如果我们商业化的任何药物未能获得并保持医生、患者、医院、第三方付款人、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受度，我们将无法产生可观的收入。即使我们的药品获得市场接受，如果推出比我们的药品更受欢迎、更具成本效益或使我们的药品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。
我们在推出和营销我们内部开发和授权的药品方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
我们第一次成为一家商业阶段的公司是在2017年，当时我们与Celgene物流Sàrl签订了许可和供应协议，将BMS批准的癌症疗法Revlimid商业化。Celgene物流Sàrl现在是百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的一家公司®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)® 本集团于中华人民共和国(“中国”或“中国”)(不包括香港、澳门及台湾)收购BMS于中国之商业业务，但不包括若干职能。
2019年10月，我们与安进就其商用肿瘤学产品XGEVA达成战略合作®，BLINCYTO®、Kyprolis®，以及一系列临床前和晚期肿瘤学流水线产品，该产品于2020年1月2日生效。希格瓦®2019年在中国获批，而BLINCYTO®于2020年12月在中国获批。
2019年11月，我们的一种内部开发药物获得了第一批新药批准，用于我们的BTK抑制剂BRUKINSA®美国的Zanubrutinib(扎努布鲁替尼)，用于治疗某些套细胞淋巴瘤(“MCL”)患者。自那以后，我们已经收到了BRUKINSA的批准®在中国用于治疗某些MCL、慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)或小淋巴细胞淋巴瘤(“SLL”)患者(2020年6月)；在中国用于治疗某些典型霍奇金淋巴瘤(“CHL”)、尿路上皮癌(“UC”)、一种膀胱癌(2020年4月)和鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者(2021年1月)
我们继续在美国和中国建立我们的销售队伍，将我们内部开发和授权的药品以及我们可能开发或授权的任何其他药品或候选药物商业化，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。
我们在将我们内部开发和授权的药品商业化方面的经验有限。我们在建立和管理商业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可证和报销，或者管理我们药品的分销商和销售队伍方面经验有限。我们将与许多目前拥有广泛和资金雄厚的销售和营销业务的公司竞争。因此，与我们是一家在推出药品方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功实现药品商业化的能力可能包含更多固有风险，耗时更长，成本也更高。
我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们无法或决定不在任何国家或地区进一步发展我们的任何或所有药品的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求有关药品销售和营销的合作安排。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，也不能保证他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。我们将很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，而且我们的产品销售收入可能会低于我们自己将药品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的药品方面也面临着竞争。
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不能保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，从而成功地将任何药物商业化，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或者正在寻求开发治疗癌症的药物，我们正在将我们的药物商业化或开发我们的候选药物。例如，BRUKINSA和BUKINSA®Tislelizumab面临着激烈的竞争，我们的一些产品面临或预计将面临来自仿制药的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的药物更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、中国国家医疗产品管理局(“NMPA”)、欧洲药品监督管理局(“EMA”)或其他类似监管机构对其药品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，或者减缓我们的监管批准。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药品方面拥有更多的财政资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。
我们药品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
在拥有批准疗法的市场上，我们已经并预计最初将寻求批准我们的候选药物，作为对其他批准疗法失败的患者的后期治疗。随后，对于那些被证明有足够益处的药物(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的药物和候选药物即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。
我们对患有我们所针对的疾病的人数的预测，以及能够接受后期治疗并有可能从我们的药物和候选药物治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计，可能被证明是不准确的或基于不准确的数据。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们的药物和候选药物的治疗。即使我们的药物和候选药物获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。
如果我们不能继续获得或拖延获得所需的监管批准，我们将无法将我们的药品和候选药物商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
在获得用于目标适应症的候选药物的商业化销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中证明，并在美国获得FDA满意的批准，证明候选药物是安全有效的，或者候选生物药物是安全、纯净和有效的，可以用于该目标适应症，并且制造设施、工艺和控制是足够的。除了临床前和临床数据外，新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)必须包括有关候选药物的化学、制造和控制(“CMC”)的重要信息。获得NDA或BLA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们提交保密协议或BLA
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FDA决定是否接受或拒绝提交的申请。我们不能确定提交的材料是否会被FDA接受备案和审查。
我们在为我们的候选药物获得监管批准方面的经验有限。例如，我们在准备提交监管机构所需的材料和浏览监管审批流程方面的经验有限。因此，与我们是一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司相比，我们为候选药物成功提交NDA或BLA并获得监管批准的能力可能会涉及更多固有风险、耗时更长、成本更高。
美国以外的监管机构，如NMPA和EMA，也有批准用于商业销售的药品的要求，在这些领域上市之前，我们必须遵守这些要求。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选药物的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，在一个国家获得监管批准并不意味着在任何其他国家都会获得监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。在美国以外寻求监管批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。美国以外的监管审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。由于所有这些原因，我们可能不会及时获得监管部门的批准(如果有的话)。
在美国、中国、欧洲和其他地区，开发候选药物、获得监管部门批准并将其商业化的过程漫长、复杂、成本高昂，而且永远不能保证获得批准。即使我们的候选药物成功获得监管部门的批准，任何批准都可能大大限制批准的使用适应症，或要求在产品标签上包括预防措施、禁忌症或警告，或要求昂贵而耗时的批准后临床试验或监测作为批准条件。在我们的候选药物获得商业销售批准后，对药物的某些更改，如生产工艺的更改和额外的标签声明，可能需要监管部门的额外审查和批准。此外，我们任何候选药物的监管批准都可能被撤回。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选药物获得监管批准，或者任何批准都包含重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现候选药物全部市场潜力的能力将受到损害。
*我们的制造能力有限，必须依赖第三方制造商生产我们的一些商业产品和临床用品，如果他们不履行义务，我们的药物和候选药物的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的制造能力和经验有限。我们的药品和候选药物由多种成分组成，需要专门的配方，这可能难以扩大规模和制造。我们在这种规模扩大和制造方面的经验有限，这要求我们依赖数量有限的第三方，这些第三方可能无法及时交付，或者根本无法交付。为了开发药品和候选药物，申请监管批准，并将我们的药品和候选药物商业化，我们将需要开发、签订合同或以其他方式安排必要的制造能力。制药生产中存在固有的风险，这些风险可能会影响我们的合同制造商满足我们的交货时间要求或提供足够数量的材料来满足我们的需求的能力。
虽然我们在中国的制造工厂正在生产商业供应的替斯利珠单抗和扎努布鲁替尼，但我们继续依赖第三方制造商生产我们正在营销的内部开发和授权内药品的部分商业数量。此外，如果我们的任何其他候选药物或未获许可的药品或候选药物获准商业销售，我们将需要扩大内部产能或建立额外的第三方制造能力。制造合作伙伴的要求可能需要我们为资本改善提供资金，或许是代表第三方，以支持制造业和相关活动的扩大。我们可能无法及时或经济地为批准的药物建立规模化的生产能力，如果有的话。如果我们或我们的第三方制造商无法提供这种批准的药物的商业数量，我们将不得不成功地将生产技术转让给不同的制造商。聘请新制造商或修改此类已获批准药物的生产流程和程序可能需要我们进行比较研究或利用其他手段来确定新制造商和以前制造商的产品或通过新旧工艺和程序生产的产品的生物等效性，这可能会推迟或阻碍我们将此类已获批准药物商业化的能力。如果我们或任何这些制造商不能或不愿意增加其生产能力，或我们不能在及时或可接受的条件下建立替代安排，这种已获批准的药物的开发和商业化可能会延误，或者可能出现供应短缺的情况。任何无法制造我们的药物，候选药物, 当需要时，未获许可的药物和候选药物或未来批准的足够数量的药物可能会严重损害我们的业务和财务业绩。
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我们的药品制造商必须遵守FDA、NMPA、EMA和其他类似的外国卫生当局通过设施检查计划执行的良好制造规范(GMP)要求。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文档的维护。我们批准的药品的制造商可能无法遵守这些GMP要求以及FDA、NMPA、EMA、州和外国监管机构的其他要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果由于制造商未能遵守适用法律或其他原因，所供应的任何数量的药品的安全受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或无法成功地将我们的药品商业化，这将严重损害我们的业务。例如，2020年3月25日，NMPA暂停了阿昔洛韦的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS启动了对ABRAXANE的自愿召回®在中国。因此，阿布拉克桑发生了一场混乱。®我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在其当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局(“NHSA”)取消了阿昔洛韦(ABRAXANE)®由于NMPA决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼®将被取消，我们将能够重新开始销售ABRAXANE®。因此，我们预计ABRAXANE不会带来收入®直到国家食品药品监督管理局解除对阿拉克桑的进口、销售和使用的暂停®合格的药品在中国生产和销售。
如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
我们或与我们合作的任何第三方成功地将我们的药品商业化的能力，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织在多大程度上能够以适当的条件获得这些药品的报销，或者根本就取决于这些药品能够从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得报销。在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们的药品在国内和国外的销售将在很大程度上取决于我们的药品成本将在多大程度上由医疗保健、管理性医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有第三方付款人报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。第三方付款人也在寻求鼓励使用仿制药或生物相似产品或与医疗保健提供者签订独家来源合同，这可能有效地限制我们药品的报销范围和水平，并对我们药品的市场准入或接受度产生不利影响。此外，第三方付款人向开处方医生提供的报销指南和激励措施可能会对开处方医生开我们产品的意愿和能力产生重大影响。
全球医疗保健行业的一个主要趋势是成本控制。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。
在美国，第三方付款人之间没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得药品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以逐个付款人的方式使用我们的药品，而不能保证获得承保和充分的报销。关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出。他们决定一种新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；成本效益；以及既不是试验性的也不是研究性的。
覆盖范围可能比FDA或其他国家类似监管机构批准该药物的目的更有限。即使我们获得了特定药物的保险，由此产生的报销费率可能不足以让我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高额自付费用。此外，第三方付款人可能不会支付使用我们的药物后所需的长期后续评估费用，也不会提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且报销足以支付很大一部分药物费用。由于我们的一些药物和候选药物比传统疗法的商品成本更高，可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销费率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。
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药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(“ASP”)和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
在中国，药品价格通常低于美国和欧洲，直到最近，市场一直由仿制药主导。政府部门定期审查中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险的国家药品目录、国家报销药品目录(NRDL)或国家医疗保险计划的省或地方医疗保险目录中的药品的纳入或删除情况，以及药品的分类级别，这两个因素都会影响计划参与者购买这些药品的报销金额。我们不能保证我们的药品和任何批准的候选药物将被列入NRDL或省级报销清单，或者如果它们是的话，也不能保证它们将以允许我们在商业上成功的价格包括在内。NRDL中包括的产品通常是仿制药和基本药物。由于政府基本医疗保险的负担能力，与我们的药物和候选药物类似的创新药物在纳入NRDL方面历来受到更多限制，尽管这种情况近年来一直在改变。例如，BRUKINSA®、Tislelizumab和XGEVA®包括在2021年3月1日生效的NRDL中。虽然我们预计随着纳入NDRL，对这些药品的需求将会增加，但不能保证需求会增加，或者在需求增加的情况下，这种增长将足以抵消价格和利润率的下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药品的需求或价格。为我们的药品获得或维持报销可能特别困难，因为在医生监督下管理的药品往往价格较高。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法将我们许可或成功开发的任何药物和候选药物成功商业化。
获得批准药品的报销可能会有很大的延误，覆盖范围可能比监管机构批准药品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时付款也可能不足以支付我们的费用，而且可能不会成为永久性的。付款率可能会根据药物的用途和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经报销的较低成本药物的允许付款，并可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的弱化来降低。我们不能及时从政府资助和私人付款人那里获得我们的药品和我们开发的任何新药的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的药品和候选药物。在一些国家，如欧盟，药品和生物制品的定价受到政府的控制，即使在获得监管部门批准后，这也可能需要相当长的时间。市场对我们药品的接受和销售将在很大程度上取决于我们药品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
我们可能会受到美国和其他司法管辖区的反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和销售额下降。
对于我们获得监管批准的任何产品，医疗保健提供者、医生和其他人在推荐和处方中扮演着主要角色。我们的业务受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案(FCA)和医生支付阳光
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法律法规。这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们还受到联邦政府和我们开展业务所在州对患者隐私的监管。
此外，除其他法律外，我们还须遵守上述每项医疗法律的州等价物，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于由任何第三方付款人(不仅是政府付款人，也包括私人保险公司)报销的医疗服务。这些法律由不同的国家机构和私人行动执行。一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室关于制药制造商的合规计划指南和/或其他限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源付款的自愿行业行为准则。几个州和地方法律还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移相关的信息，并要求药品销售代表注册。在某些情况下，州法律还对健康信息的隐私和安全进行管理。这些数据隐私和安全法律可能在很大程度上不同，而且通常不会被HIPAA先发制人，这可能会使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。
违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)，以及禁止与美国政府签约。此外，私人有能力代表美国政府根据联邦FCA以及几个州的虚假索赔法律提起诉讼。无论是美国政府还是美国法院，都没有就欺诈和滥用法律对我们业务的适用性提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、个人监禁、名誉损害、利润减少和未来收入减少，以及削减或重组我们的业务。以及额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控。
此外，我们的药品和候选药物在美国境外的审批、商业化和其他活动使我们受到上述医保法和其他非美国法律的非美国等价物的约束。与上面提到的州对应法律一样，其中一些非美国法律的范围可能更广。非美国司法管辖区的数据隐私和安全法律法规也可能比美国的法律法规更为严格，如一般数据保护条例(General Data Protection Regulations，简称GDPR)。
如果与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国、中国、欧洲和澳大利亚都有业务，并计划独自或与合作伙伴在这些市场和新市场扩张，这使我们面临在国际市场开展业务的风险。
我们目前正在开发和商业化我们的产品，或者计划将我们的产品在国际市场上商业化，包括中国、欧洲和美国以外的其他市场，无论是自己的产品，还是与第三方合作者或分销商合作的市场。我们的国际业务关系使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，包括：
•与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可安排的努力可能会增加我们的费用，或转移我们管理层对获取或开发候选药物的注意力；
•在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；
•潜在的第三方专利权或可能减少的知识产权保护；
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•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括中美失去正常贸易地位；
•经济疲软，包括通货膨胀；
•员工出国旅行遵守税法、就业法、移民法和劳动法；
•适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；
•汇率波动，可能导致运营费用增加和收入减少；
•劳动力不确定性和劳工骚乱；
•我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产控制办公室的规则和条例、《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律；以及
•地缘政治行动造成的业务中断，包括贸易争端、战争和恐怖主义、疾病或公共卫生流行病(如新冠肺炎)或自然灾害(包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾)。
这些风险和其他风险可能会对我们在国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。
第三方非法分销和销售我们药品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药品，这些药品不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。患者如果服用假药或不合适的药物，可能会面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因为假冒或不合适的药品而受到损害，这些药品是以我们或我们的合作者的品牌名称销售的。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，储存不当，并通过未经授权的渠道出售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。
与我们的药物和候选药物的临床开发和监管审批相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们不能成功完成临床开发，不能获得监管部门的批准，不能将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们的业务依赖于我们的药物和我们可能开发的其他候选药物的成功开发、监管批准和商业化。我们投入了大量的精力和财力来开发我们的药物和候选药物。我们的药物和候选药物的成功取决于几个因素，包括：
•成功登记并完成临床试验，完成临床前研究；
•我们的临床试验和其他研究提供了良好的安全性和有效性数据；
•收到监管部门的批准；
•合同研究机构(“CRO”)或我们可能保留的其他第三方以符合我们的协议和适用法律的方式履行其对我们的职责，并保护由此产生的数据的完整性；
•获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管专有性；
•确保我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权；
•如果获得批准，成功推出我们的药品和候选药物；
•如果获得批准，我们的药品和候选药物从第三方付款人那里获得有利的补偿；
•与其他产品竞争；
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•在监管部门批准后，继续保持可接受的安全状况；以及
•生产或获得足够供应的我们的药品、候选药物和任何可能需要用于临床试验以评估我们的候选药物和将我们的药品商业化所需的竞争药物产品。
如果我们不能及时或根本达到并维持其中一个或多个因素，我们的能力可能会出现重大延误，或者我们的药品和候选药物无法获得额外的监管批准和/或成功商业化，这将对我们的业务造成重大损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续运营。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，试验的初步或中期结果也可能不能预测最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。在某些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的改变、患者群体的大小和类型的差异，包括遗传差异、患者对给药方案和其他试验方案要素的依从性以及临床试验参与者中的退出率。在我们进行的任何试验中，结果可能与早期试验不同，因为参与此类试验的临床试验地点更多，涉及的国家也更多。尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性，我们行业中的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。我们未来的临床试验结果可能不会令人满意。
即使我们未来的临床试验结果显示出良好的抗肿瘤疗效和持久性，也不是所有的患者都能受益。对于某些药物，包括检查点抑制剂，在某些适应症下，大多数患者可能对药物完全没有反应，一些应答者可能在一段时间后复发，某些肿瘤类型可能表现出特别的耐药性。
如果我们候选药物的临床试验不能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。在临床试验期间或由于临床试验，我们可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或使我们的候选药物商业化，包括但不限于：监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会可能无法授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；我们无法与CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能存在很大差异；我们可能会遇到生产问题，包括制造、供应质量、符合GMP的问题，或获得足够数量的候选药物以用于临床试验或商业化；对我们的候选药物进行临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；我们候选药物的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，登记人数可能比我们预期的少或慢，或者患者的退出率可能高于我们的预期；我们的第三方承包商，包括临床研究人员，可能不能及时或根本不遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务；我们可能因为各种原因不得不暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；监管机构, IRBs或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究，或不依赖临床研究结果，这些原因包括不遵守监管要求；我们候选药物的临床试验成本可能高于我们的预期；以及我们的药物和候选药物、伴随诊断或其他材料的供应或质量可能不足或不充分，这些都是对我们的候选药物进行临床试验或我们的药物商业化所必需的。
如果我们被要求对我们的候选药物进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会：
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•延迟获得我们候选药物的监管批准；
•根本没有获得监管部门的批准；
•未达到预期范围的适应症应获得批准；
•经监管部门批准，将该药品下架的；
•接受额外的上市后测试要求；
•在药品的销售或使用方式上受到警告标签或限制；或
•无法获得药品使用报销的。
重大的临床试验、生产或监管延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场的任何期限。这可能会削弱我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人参加试验，直到试验结束为止。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者方面已经并可能继续遇到困难，包括患者群体的大小和性质以及协议中定义的患者资格标准、来自竞争公司的竞争，以及自然灾害或公共卫生流行病，如新冠肺炎大流行。
我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争候选药物，这些候选药物与我们的候选药物在相同的治疗领域，而这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会推迟或阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。
与政府粗放监管相关的风险
医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有重要方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们开展或打算开展制药行业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。我们目前将重点放在美国、中国、欧洲和其他精选国家的主要市场。这些地缘政治领域都严格监管制药行业，在这样做的过程中，它们采用了大致相似的监管策略，包括对产品开发和审批、制造和营销、销售和分销的监管。然而，监管制度存在一些差异--有些很小，有些很重要--对于像我们这样计划在这些地区都开展业务的公司来说，这造成了更复杂、成本更高的监管合规负担。
获得监管部门的批准和遵守适当的法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。如果在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时候不遵守适用的要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准待决申请、撤回批准、吊销执照、临床搁置、自愿或强制性产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。不遵守这些规定可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，NMPA暂停了阿昔洛韦的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS启动了对ABRAXANE的自愿召回®在中国。其结果是，中国的经济发展受到了干扰。
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亚伯拉嗪®我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格，我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应提供替代制造地点。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由于NMPA决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。此外，尽管我们的药品已经获得了监管部门的批准，但监管部门可以暂停或撤回这些批准。为了在任何特定的司法管辖区销售经批准的产品，我们必须遵守该司法管辖区关于安全性、有效性和质量的众多和不同的法规要求。无论如何，获得监管部门的批准并不能保证我们的药品商业化努力的成功。
美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌处权。
我们的候选药物可能会因为许多原因而被推迟或无法获得监管部门的批准，包括：
•与监管部门意见不合，未开始或完成临床试验的；
•未能证明候选药物是安全有效的，或者未能证明生物候选药物对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；
•临床试验结果不符合审批要求的统计显著性水平的；
•与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；
•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案；
•监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究和临床试验，或有关数据和结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题；
•未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不支持上市审批；
•我们没有按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及
•临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。
FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前、CMC和/或临床数据，以支持批准，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。
监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改提交给相关监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRBs或伦理委员会重新提交临床试验方案进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
如果我们的任何候选药物的临床试验延迟完成或终止，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从该候选药物获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为候选药物创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。
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我们的开发活动和监管申报也可能因美国政府(包括FDA)或其他政府和监管机构关门而受到损害或延迟。截至2020年6月，美国食品和药物管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请，以符合其用户费用绩效目标。2020年7月，FDA指出，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其员工全职远程工作。然而，食品和药物管理局可能无法继续保持目前的速度，批准时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和药物管理局无法在审查期内完成此类必要的检查。自2020年以来，由于FDA无法完成对其申请的必要检查，几家公司宣布收到了完整的回复信。
我们的药品和任何未来批准的候选药品将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的药品和任何获得批准的其他候选药品将受到持续的监管要求，包括生产、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及中国、欧洲和其他地区类似监管机构的要求。因此，我们和我们的合作者将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合适用的审批后法规。此外，如果我们想要对批准的药品、产品标签或生产工艺做出某些改变，我们将需要向监管部门提交新的申请或补充剂以供批准。
制造商和制造商的工厂必须符合FDA、NMPA、EMA和类似的监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合GMP规定。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估是否符合GMP，以及遵守任何NDA或BLA、其他营销申请中做出的承诺，以及之前对任何检查意见的回应。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。如果不遵守这些要求，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，NMPA暂停了阿昔洛韦的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国。因此，阿布拉克桑发生了一场混乱。®我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格，我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应提供替代制造地点。
我们药品的监管批准以及我们为候选药物获得的任何批准都受到或可能受到药品上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或者包含对可能代价高昂的上市后测试和监控的要求，以监控药物或候选药物的安全性和有效性。FDA，NMPA，EMA或类似的监管机构也可能要求REMS计划或类似计划作为我们候选药物批准或批准后的条件，Revlimid就是这样®。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市后信息和报告、机构注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守GMP和良好临床实践(GCP)。
如果没有遵守监管要求，或者药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意法令或撤回上市批准。后来发现我们的药物或候选药物或药物的制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制销售或生产我们的药品，从市场上召回产品，或自愿或强制召回产品；
•罚款、无标题或警告函，或暂停临床试验；
•FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准或撤回批准；
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•产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的药品和候选药物；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA、NMPA、EMA和其他监管部门对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行了严格的监管。药品只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定进行推广。FDA、NMPA、EMA和其他监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在监管环境不断演变的中国。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
此外，如果我们获得任何候选药物的加速批准或有条件批准，就像我们对BRUKINSA的初步批准所做的那样®在美国和中国，以及Tislelizumab在中国的某些批准，我们将被要求进行验证性研究，以验证预测的临床益处，并可能被要求进行上市后安全性研究。其他可比监管机构可能也有类似要求。验证性研究的结果可能不支持临床益处，这可能导致批准被撤回。在加速审批的情况下，我们会受到一些限制，而这些限制在我们获得定期批准时是不会受到限制的。
即使我们能够将我们的药品和任何批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
管理新治疗产品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。
一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市或许可后开始。在一些非美国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得药品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的药物的商业推出，并对我们的收入和运营结果产生负面影响。
我们能否成功地将药物商品化，部分亦视乎政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他机构在多大程度上会以适当的条件，或根本不会向这些药物和有关治疗提供补偿。见--与我们的药品和候选药品商业化相关的风险--如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方不能实现并维持覆盖范围和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。“
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以报销，如果可以报销，报销水平也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如ASP和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
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此外，政府最近加强了对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查。例如，最近国会进行了几次调查，提出了一些法案或已宣布的计划，旨在提高药品定价的透明度，设定患者支出上限，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法，允许从其他国家进口价格较低的药品，以及根据其他国家的国际参考定价设定价格。虽然一些拟议的措施可能需要额外授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但国会已表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们不能确定是否会颁布更多的变化，或者现有的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。
在中国，政府启动了一项以最低数量承诺为基础的全国批量集中药品采购计划，试图通过谈判降低药品制造商的价格，降低药品价格。根据该计划，决定竞标成功的关键因素之一是价格。政府将把合同授予能够满足质量和数量要求的出价最低的投标人。中标者将获得至少一年的销量保证。销量保证使获胜者有机会获得或增加市场份额。数量保证的目的是让制造商更愿意降价以赢得投标。它还可能使制造商降低分销和商业成本。该计划涵盖了许多类型的药品，包括国际制药公司生产的药品和中国国内制造商生产的仿制药。例如，2020年1月，ABRAXANE®并将其通用形式包含在程序中。我们中标，成为三家获得政府合同的公司之一，合同的销售价格为ABRAXANE®根据政府合同，这将大大低于我们一直收取的价格。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由于NMPA决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®，这对我们的业务和经营业绩产生了不利影响。2020年8月，VIDAZA®它的通用形式也包括在程序中进行投标。我们没有赢得对VIDAZA的投标®这导致了该药在公立医院的使用受到限制，公立医院占据了很大的市场份额，销售收入下降。此外，该计划可能会改变中国仿制药的定价和采购方式，并可能加快仿制药取代原创药物的速度。我们不能确定该计划在未来是否会有任何变化。该计划的实施可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们如何将我们的药品在中国商业化的战略产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药品的需求或价格。为我们的药品获得或维持报销可能特别困难，因为在医生监督下使用的药品往往价格较高。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法将我们许可或成功开发的任何药物和候选药物成功商业化。
我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的候选药物。在一些非美国国家，例如欧盟的国家，药品和生物制品的定价受到政府的控制，即使在获得监管部门批准后，这也可能需要相当长的时间。市场对我们药品的接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的保险和第三方付款人对药品的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
尽管中国最近对专利法进行了修改，包括从2021年6月开始延长专利期和药品专利纠纷的早期解决机制，但该法的关键条款仍然不明确和/或取决于实施条例。中国缺乏有效的药品监管排他性，可能会进一步增加在中国与我们的药品进行早期仿制药或生物相似竞争的风险。
在美国，一项通常称为“Hatch-Waxman”的法律提供了长达五年的专利期恢复机会，以反映在产品开发的某些部分和FDA监管审查过程中丢失的专利期。哈奇-瓦克斯曼法案还规定了专利关联，根据这一规定，FDA将在后续申请人与专利持有人或被许可人之间的诉讼悬而未决期间，在长达30个月的时间内继续批准某些后续新药申请。最后，哈奇-瓦克斯曼法案规定了监管排他性，这可能会阻止提交或批准某些后续营销申请。例如，美国法律规定，获得新化学实体批准的第一个申请者有五年的专有期，在申请人被要求进行新的临床试验以获得修改批准的情况下，有三年的专有期保护以前批准的活性成分的某些创新。同样，《孤儿药品法》规定，某些治疗罕见疾病的药物有七年的市场排他性。
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这些规定旨在促进创新，可以在创新产品获得上市批准后的一段时间内阻止竞争产品进入市场。
然而，在中国，有关专利期延长、专利关联和数据独占性(简称监管数据保护)的法律仍在制定中。因此，一种成本较低的仿制药可以更快地上市。中国监管机构提出了将专利联动和数据独占性纳入中国监管制度的框架，以及建立专利期限延长试点计划。美国和中华人民共和国在2020年1月宣布的“经济和贸易协定”(下称“贸易协定”)也规定了尽早解决专利纠纷和延长专利期制度的机制。要实施这一框架，将需要通过立法和法规。2020年10月，中国通过了专利法修正案(修订后的《中华人民共和国专利法》)，自2021年6月1日起施行。修改后的“中华人民共和国专利法”既包含了专利期的延长，也包含了专利纠纷的早期解决机制，可以与美国的专利联动相媲美。然而，关于延长专利期和及早解决机制的规定不明确，和/或仍有待仍在草案中或尚未提出的实施条例的批准，导致其范围和实施的不确定性。
在修订后的《中华人民共和国专利法》中有关延长专利期的实施规定和及早解决机制实施之前，在数据排他性通过和实施之前，我们在中国可能会比美国和其他对药品数据监管保护更强的司法管辖区更早面临仿制药或生物相似的竞争。
我们的药品和候选药物的生产设施受到严格的监管规定，如果不能获得或保持监管批准或按照既定的GMP和国际最佳实践运作，可能会推迟或削弱我们将我们的药品或候选药物商业化的能力。
我们和我们药品和候选药品的第三方制造商受FDA规定的适用GMP以及NMPA、EMA和其他监管机构规定的其他规章制度的约束。为了使我们在美国、中国和欧洲的候选药物获得FDA、NMPA和EMA的批准，我们需要对我们位于中国和其他地方的第三方生产设施进行严格的批准前检查。从历史上看，中国的一些制造设施很难达到FDA、NMPA或EMA的标准。当检查我们或我们承包商的制造设施时，FDA、NMPA或EMA可能会列举GMP缺陷，无论是轻微的还是严重的，我们可能不需要披露。补救缺陷可能既费力又昂贵，而且会耗费大量时间。此外，如果FDA、NMPA或EMA在检查结果中发现了缺陷，它通常会重新检查设施，以确定缺陷是否得到了令其满意的补救。FDA、NMPA或EMA可能会在重新检查后注意到进一步的缺陷，这些缺陷可能与先前确定的缺陷有关，也可能与其他方面有关。如果我们或我们候选药物的制造商不能及时满足FDA、NMPA和EMA遵守GMP的要求，我们候选药物的上市审批可能会严重延误，这反过来又会推迟我们候选药物的商业化。
我们的药物和候选药物引起的不良不良事件可能会中断、延迟或停止临床试验，推迟或阻止监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在任何监管批准后导致重大负面后果。
由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(“不良反应”)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准，或者可能导致批准后的限制或撤回。如果批准后我们的试验或患者体验的进行或结果显示AEs的严重程度或流行率很高且不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的候选药物，或拒绝批准，或要求我们在获得批准后停止商业化。
我们的临床试验报告了药物相关不良反应和严重不良反应(“SAE”)，这在医药产品的开发中是很典型的。其中一些事件已经导致病人死亡。与药物相关的不良反应或不良反应可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们提交给证券交易委员会的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学演示文稿中，我们披露了我们候选药物的临床结果，包括不良反应和不良反应的发生情况。每项此类披露仅说明报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的责任。此外，一些与免疫相关的不良事件(“IRAE”)与检查点抑制剂的治疗有关，如Tislelizumab，包括免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE可能在某些患者中更为常见
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当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时，这种情况可能会加剧。
此外，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或由我们的药物和候选药物与其他药物联合使用时引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：
•监管部门可能会推迟或暂停待定的临床试验；
•我们可以暂停、推迟或变更候选药物的开发或药物的销售；
•监管部门可以撤销对该药品的批准或吊销许可证，或者即使不需要，我们也可以决定这样做；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能需要对该药物实施风险评估缓解策略(“REMS”)，就像Revlimid的情况一样®，或者，如果REMS已经到位，在REMS下纳入额外的要求，或者根据监管机构的要求制定类似的战略；
•我们可能需要进行上市后研究；以及
•我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或维持市场对特定药物或候选药物的接受程度，并可能严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类药物，或者可能会遇到严重的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们计划开发我们的某些药物和候选药物，作为一种联合疗法使用。如果监管机构撤销对我们与我们的药品或候选药物联合使用的其他疗法的批准，我们将无法将我们的药品或候选药物与该被撤销的疗法结合使用。如果将来我们试图与我们的药物和候选药物结合使用的这些或其他疗法出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能会被要求重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果生产或其他问题导致我们的联合药物或候选药物的任何成分出现供应短缺，我们可能无法在目前的时间表内或根本无法完成候选药物的临床开发，或者我们可能会在批准的药物商业化过程中遇到中断。例如，我们有来自第三方的获得许可的候选药物，可以与我们的候选药物结合进行临床试验。我们可能依赖这些第三方来生产许可内的候选药物，并且可能无法控制它们的生产过程。如果这些第三方遇到任何制造困难、中断或延误，并且不能供应足够数量的候选药物，我们的药物组合研究计划可能会被推迟。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得监管部门批准并将我们的药品和候选药物商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国、中国、欧盟和其他一些司法管辖区，有关医疗保健的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们有利可图地销售我们的药品和我们获得监管批准的任何候选药物的能力。我们预计，医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格产生额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品和候选药物商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能肯定会否制定额外的法例修订，或任何规例、指引或释义会否改变，或这些改变会对我们的药物和候选药物的监管审批有何影响。
例如，在美国，“平价医疗法案”(“ACA”)的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计还会有更多的挑战和修正案
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给未来的ACA。美国国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(“税法”)包括一项条款，从2019年1月1日起，ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任支付，通常被称为“个人强制令”，降至零。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回下级法院重新考虑其早些时候宣布全面ACA无效的问题。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令的请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论。在做出决定之前，ACA仍然有效，但目前还不清楚这些事态发展将对ACA的地位产生什么影响。
此外，2017年1月20日，前总统特朗普签署了一项行政命令，指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、给予豁免或推迟实施ACA的任何条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担。2017年10月13日，前总统特朗普签署了另一项行政命令，终止了根据ACA向保险公司报销的费用分摊补贴。前特朗普政府得出结论认为，ACA要求向保险公司支付的费用分担削减(CSR)没有收到国会的必要拨款，并宣布将立即停止支付这些款项，直到支付完这些拨款。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们提出的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官拒绝。2020年8月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)在两个不同的案件中裁定，联邦政府对之前几年(包括2017年)的未支付CSR负有全额责任。对于健康保险公司在2018年及以后提出的企业社会责任索赔，将需要进一步的诉讼来确定到期金额(如果有的话)。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，联邦政府无需向第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款，这些付款人辩称这些付款是欠他们的。2020年4月27日，美国最高法院推翻了美国联邦巡回上诉法院的裁决，将案件发回美国联邦索赔法院, 得出的结论是，根据相关公式，政府有义务支付这些风险走廊付款。目前还不清楚这些裁决将对我们的业务产生什么影响，特别是考虑到新政府。
此外，CMS发布了一项最终规则，从2020年起，各州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面将有更大的灵活性，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
*我们自成立以来发生了重大的净亏损，预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损，可能无法盈利。
对药品开发的投资是高度资本密集型和投机性的。它需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即候选药物无法获得监管部门的批准或成为商业上可行的药物。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的巨额费用。因此，自我们成立以来，除了2017年第三季度和2021年第一季度之外，我们在每一个时期都出现了亏损，这两个季度都是盈利的，原因是我们从协作协议的预付许可费中确认了收入。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们累计逆差分别为35亿美元和36亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。
我们预计在可预见的未来将继续遭受亏损，我们预计这些亏损在短期内将会增加，因为我们将继续扩大我们的候选药物和制造设施的开发并寻求监管部门的批准，如果获得批准，我们的药品将商业化并推出新药，维持并扩大监管部门的批准，根据我们的合作协议为amgen管道资产组合的全球开发贡献高达12.5亿美元，并将我们从amgen、bms和其他方获得许可的药物以及我们可能使用的任何其他药物商业化。通常情况下，开发一种新药从发现到可用于治疗患者需要很多年的时间。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的成本。我们还将承担成本，以支持我们作为一家商业阶段的全球生物技术公司的发展。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本，我们生产活动的成本，我们批准的产品商业化的成本，
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我们创造收入的能力，以及我们通过与第三方的安排支付或收到的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的药物未能获得市场接受，或者我们的任何候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法获得市场接受，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发、制造和商业化努力、扩大业务或继续运营的能力。
我们在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们在完成大规模、关键或注册临床试验以及获得、维持或扩大我们药品和候选药物的监管批准方面经验有限。此外，我们在医药产品的制造、销售、营销或分销方面的经验有限。我们于2017年成为一家商业阶段的公司，获得了BMS在中国的药品许可证，并于2019年底在美国和2020年在中国获得了我们自主研发的候选药物的首批批准。作为一家商业阶段的公司，我们有限的运营经验可能会使我们很难评估我们目前的业务，并可靠地预测我们未来的业绩。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。
我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这样的资金，我们可能无法完成候选药物的开发或实现盈利。
我们的候选药物组合将需要完成临床开发、监管审查、扩大规模和制造资源的可用性、重大的营销努力和大量投资，然后才能为我们提供产品销售收入。此外，我们正在投资于我们批准的药物的制造和商业化。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们的经营活动在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中分别使用了13亿美元和7.503亿美元的净现金，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中分别提供了1.251亿美元和使用了3.419亿美元的净现金。我们在2020年和2019年的经营活动净现金流为负，主要原因是我们的净亏损分别为16亿美元和9.506亿美元。虽然我们2017年的运营活动净现金流为正，主要是由于从BMS协作收到的预付费用，但我们不能向您保证，我们未来将能够从运营活动中产生正现金流。2020年1月，我们从向安进出售股份中获得了约28亿美元，2020年7月，我们从向8家现有投资者出售股份中获得了约21亿美元，其中包括与高瓴资本(Hillhouse Capital)和贝克兄弟顾问公司(Baker Bros.Advisors LP)以及安进有关联的实体。2021年2月，我们与诺华制药股份公司(Novartis Pharma AG)的战略合作收到了6.5亿美元的预付现金。
我们的流动性和财务状况可能会受到负净现金流的重大不利影响，我们不能向您保证，我们将从其他来源获得足够的现金来为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证我们能够获得融资，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们公司的权益可能会被稀释。如果我们未来的运营现金流为负，我们的流动性和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们预计将继续在药物发现、推进候选药物的临床开发、促进安进公司流水线资产组合的全球发展、发展我们的制造能力和确保药物供应、推出我们和我们的合作者的药物以及我们获得监管批准的任何其他候选药物并将其商业化方面投入大量资金，包括建立和维持一个面向中国、美国和其他国家市场的商业组织。
自2017年9月以来，我们通过在中国销售BMS授权的药品获得收入，自2019年第四季度以来，我们通过自主研发的药品获得收入。这些收入不足以支持我们的运营。虽然很难预测我们的流动性需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资来满足至少未来12个月的预计运营需求。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以使我们完成所有的全球开发，或针对目前预期的适应症推出我们目前所有的药物和候选药物，并投资于其他计划。因此，我们可能需要通过公开或非公开发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源进一步融资。我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同，包括
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在本“风险因素”部分其他地方讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的资本资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们成功销售我们批准的药品的能力；
•我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括及时招募患者参加我们计划的和潜在的未来临床试验的能力；
•我们候选药物的监管审批结果、时间和成本；
•我们可能许可和开发的药品和候选药物的数量和特点；
•我们从合作伙伴那里收到的开发、里程碑和特许权使用费的金额和时间；
•提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
•与我们的药品和任何可能获得批准的未来候选药物相关的销售和营销成本，包括扩大我们的营销和销售能力的成本和时机；
•我们未来可能建立的任何潜在合作、许可或其他安排的条款和时间；
•未来任何收购、许可和/或开发其他药物和候选药物所需的现金；
•开发和完成商业规模的内部或外包制造活动的成本和时间；以及
•我们的员工增长和相关成本。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们股票持有人的权利产生不利影响。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，还可能导致某些额外的限制性公约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外的股权证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成合作或许可安排，我们可能会被要求接受不利条款，包括以不利条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为将来可能达成更有利条款的安排保留权利。
汇率的波动可能会导致外汇兑换损失，并可能大幅降低您的投资价值。
我们的部分费用和收入都是以美元或港元以外的货币计算的，特别是人民币、欧元和澳元。因此，我们面临外汇兑换风险，因为我们的经营业绩和现金流都会受到外币汇率波动的影响。我们不会定期进行对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。美元对我们业务所在国货币的贬值可能会对我们的业务业绩产生负面影响。我们无法预测外汇波动的影响，未来的外汇波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动，并受中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的政治和经济条件变化以及外汇政策等因素的影响。很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国和美国以外的其他国家的政府。
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未来，政府政策可能会影响人民币与美元或其他任何货币的汇率。中国仍然面临着巨大的国际压力，要求其采取更灵活的货币政策，包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“货币操纵国”，这可能会导致人民币兑美元汇率出现更大波动。
我们几乎所有的收入都以美元和人民币计价，我们的成本以美元、澳元和人民币计价，我们很大一部分金融资产和很大一部分债务以美元和人民币计价。如果我们的业务需要将美元兑换成人民币，人民币对美元的升值将对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元用于支付股息或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。
此外，我们可以用来以合理成本降低外汇风险敞口的工具有限。此外，目前我们还需要获得中国政府的批准，才能将大量外币兑换成人民币。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响，并可能降低我们股票的价值和以外币计算的任何股息。
*我们的业务、盈利能力和流动性可能会受到我们分销商和客户信用质量恶化或违约的不利影响，我们短期投资账面价值的减值可能会对我们的综合经营结果产生负面影响。
我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能会因为破产、缺乏流动性、经营失败或其他原因而拖欠对我们的义务。随着我们继续扩大业务，我们的信用敞口的金额和持续时间预计会增加，我们有信用敞口的实体的广度也会增加。尽管我们定期审查我们对特定分销商和客户的信用风险敞口，我们认为这些分销商和客户可能会引起信用问题，但违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。
此外，现金和现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表了由于信用风险造成的最大损失金额。截至2021年3月31日、2020年12月31日和2019年3月31日，我们的现金和现金等价物分别为19亿美元、14亿美元和6.18亿美元，限制性现金分别为860万美元、810万美元和280万美元，短期投资分别为29亿美元、33亿美元和3.647亿美元，其中大部分存放在中国境外的金融机构。虽然我们在中国的现金和现金等价物存放在各大信誉良好的金融机构，但存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们的短期投资包括美国国债。
尽管我们相信美国国债具有高信用质量，并持续监控这些机构的信用状况，但对美国市场上一家机构的担忧或违约可能会导致严重的流动性问题、其他机构的亏损或违约，进而可能对我们造成不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能通过知识产权为我们的药物和候选药物获得和保持专利保护，或者如果这些知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们通过获得、维护和执行我们的知识产权(包括专利权)来保护我们的药品、候选药物和专有技术免受竞争的能力。我们通过在美国、中国、欧盟和其他地区提交专利申请，依靠商业秘密或药品监管保护或采用这些方法的组合，寻求保护我们认为具有商业重要性的药品、候选药物和技术。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或合意的专利和/或专利申请。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发竞争药物并将其商业化。
专利可能会失效，专利申请可能不会被批准，原因有很多，包括已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与有权获得我们研发成果的机密或专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议。
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在提交专利申请之前，我们不能签署协议并披露这些成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中声称的发明，或者是第一个为这些发明申请专利保护的公司。此外，中国和美国采取了“先申请”制度，在满足所有其他专利性要求的情况下，谁先提交专利申请，谁就可以获得专利。在先申请制度下，第三方可以被授予与我们发明的技术有关的专利。
此外，根据中国专利法，任何组织或个人在外国申请在中国完成的发明或实用新型的专利，都必须向国家知识产权局(NIPA)报告安全审查。否则，如果后来在中国提出申请，将不授予专利权。
专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的对象。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国、中国和其他国家的法院或专利局受到挑战。我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局(“USPTO”)的第三方预发行，或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间在外国司法管辖区对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序或类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的药品或候选药物商业化并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药品或候选药物。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或参与授予后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战我们的发明优先权或我们的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术、药物和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层投入大量时间。因此，我们不知道我们的任何药物或候选药物是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
此外，虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，我们在中国从BMS获得许可的获批癌症疗法面临来自仿制药的竞争，即使我们成功获得专利保护，我们的获批药物也可能面临类似的竞争。仿制药制造商可能会挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，我们可能无法成功地执行或保护这些知识产权，因此可能无法独家开发或营销相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。我们的药品和候选药物的已颁发专利和未决专利申请(如果已颁发)预计将在年报“第一部分-第1项-商业-知识产权”中描述的不同日期到期。在我们已颁发的专利或我们未决专利申请中可能颁发的专利到期后，我们将无法向潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请是，而且将来可能是与第三方共同拥有或从第三方获得许可。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人或许可人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而这种合作。
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可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务可能会受到重大损害。
在世界所有国家申请、起诉、维护和保护药物或候选药物的专利对我们来说可能是昂贵得令人望而却步的，而且我们在一些国家的知识产权可能与美国的范围和实力不同。此外，某些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的药品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，此外，可能会将其他侵权药物出口到我们拥有专利保护但执行权没有美国那么强的非美国司法管辖区。这些药物可能会与我们的药品和候选药物竞争，我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，我们可能无法强制执行我们从第三方获得许可的专利，第三方可能会延迟或拒绝在许可区域内强制执行专利。
我们目前持有已颁发的商标注册，并有商标申请待决，其中任何一项都可能成为政府或第三方反对的对象，这可能会阻止它们的维护或发放。如果我们不能成功地为我们的主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改我们的品牌名称，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。此外，随着我们产品的成熟，我们将越来越依赖我们的商标将我们与竞争对手区分开来，因此，如果我们不能阻止第三方采用、注册或使用侵犯、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
在包括中国在内的某些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权的执行，这可能会使我们很难在这些司法管辖区阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争药品。
我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭或政府专利当局面前受到挑战，我们与我们的药品和候选药物相关的专利权可能会被发现无效或无法强制执行。
竞争对手可能侵犯我们的专利权或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼，以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，质疑我们专利的有效性或可执行性，或指控我们侵犯了他们的知识产权。
我们现在和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来执行和/或保护他们的知识产权。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利以及未来可能从我们未决的专利申请中颁发的任何专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括单方面重新考试，各方间在非美国司法管辖区的审查、授予后审查、派生和同等程序，如反对程序。这样的程序可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的药品或候选药物。法律规定之后的结果
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无效性和不可执行性的断言是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的先前技术。如果被告以无效和/或不可执行性的法律主张胜诉，我们将失去对我们的药物或候选药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这样的诉讼可能代价高昂，耗时长，可能会阻止或推迟我们的药物或候选药物的开发或商业化。
我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的有效专利和其他知识产权。我们知道，在我们的药品和候选药物领域，存在着大量属于第三方的已颁发专利和未决专利申请。也可能有我们目前不知道的第三方专利或专利申请，考虑到我们经营的动态领域，很可能会颁发与我们业务方面相关的额外专利。在生物技术和制药行业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和法律程序。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的发放，我们的药品和候选药物可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会断言我们使用技术侵犯了他们的专利或其他专有权。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可证，以避免诉讼风险，如果有许可证，可能会向我们征收昂贵的特许权使用费和其他费用和开支。
如果第三方成功起诉我们侵犯他们的知识产权，我们可能会受到禁令或其他公平救济的约束，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物。如果对我们的侵权或挪用索赔成功，或我们就任何此类索赔达成和解，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权药品和候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和成本。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的药物或候选药物商业化。任何此类许可证都可能在合理条款下不可用，或者根本不可用。如果我们无法获得这样的许可证，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们也可以选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们知道，美国和其他一些司法管辖区的专利要求涵盖与替斯利珠单抗相关的某些抗体，其专利预计将于2023年或2024年到期；与BRUKINSA相关的不可逆转BTK抑制剂的复合物®专利预计将于2027年到期；以及使用PARP抑制剂治疗与帕米帕利布相关的某些癌症，其专利预计将在2027年至2031年之间到期。我们也知道在欧洲和中国获得了与帕米帕利布相关的专利。虽然我们认为这些专利的相关权利要求可能会被判无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果其中一项或多项专利的相关声称的有效性在有效性质疑时得到支持，而我们的相关药物在相关专利到期之前获准在美国销售，我们将需要在相关专利到期之前在美国将该药物商业化的许可证。此外，根据情况，我们可能需要美国以外的司法管辖区的许可证，在这些司法管辖区，我们希望在特定药物的相应专利到期之前将该药物商业化。在这种情况下，我们不能保证我们能够以商业合理的条款或根本不能获得一个或多个许可证，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
即使诉讼或其他程序得到对我们有利的解决方案，也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的股票市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能更能承受此类诉讼或诉讼的费用。
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比我们更有效，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。美国专利商标局和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意中的过失，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的药品没有获得专利期延长和监管排他性，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据哈奇-瓦克斯曼法案，根据FDA批准我们的药品和候选药物上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期延长。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。此外，尽管中国已经修改了2021年6月1日生效的专利法，将专利期限延长纳入其中，但该法的专利期限延长条款不明确，和/或仍有待仍在草案中或尚未提出的实施条例的批准，导致其范围和实施方式存在不确定性。因此，我们在中国拥有的专利还没有资格因在临床试验和监管审查过程中失去的专利期而被延长。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的药物或候选药物的能力。
管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会发生变化，影响我们专利权或其他知识产权的价值。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。
除了我们已颁发的专利和未决的专利申请外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位，并保护我们的药品和候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。
此外，我们的许多员工，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们的高级管理层成员，在他们之前的工作中执行了所有权、保密和在某些情况下的竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会受到这样的指控，即我们或这些员工使用或
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披露任何此类雇员前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或向我们提出索赔。如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，或者可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，为我们提供了各种第三方专利和专利申请的权利。这些许可协议将勤奋、开发或商业化时间表以及里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议规定的许可范围内的任何药物或候选药物，或者我们可能面临这些协议下的金钱损失或其他处罚要求。这种情况可能会使这些产品和我们公司的价值缩水。终止这些协议规定的许可或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判条款不太有利的新协议或恢复协议，或者导致我们失去这些协议下的权利。
与我们对第三方的依赖相关的风险
如果我们不能维持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。
我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药品。例如，我们依靠独家第三方分销商在中国分销安进和百时美施贵宝批准的癌症疗法，依靠多家第三方分销商分销我们内部开发的药物。如果获得批准，我们还希望依赖第三方分销商来分销我们其他内部开发的和许可内的药品。我们维持和发展业务的能力将取决于我们保持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付。然而，我们对经销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式分销我们的药品。例如，虽然我们与BMS授权产品的独家分销商有着长期的业务关系，但我们与独家分销商签订的协议可由任何一方在六个月前书面通知后终止。如果价格管制或其他因素大幅降低了我们的分销商通过将我们的药品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们相信随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。
*我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
虽然我们目前拥有用于临床规模和商业规模生产和加工的制造设施，但我们继续依赖外部供应商生产供应和加工我们的一些药品和候选药物。例如，我们已经与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了替斯利珠单抗的商业供应协议，并与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了BRUKINSA的商业供应协议。®与Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)合作。此外，我们依赖BMS及其第三方制造商提供Revlimid®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)®在中国。我们依靠安进供应XGEVA®和BLINCYTO® 并将依赖安进提供我们计划与安进合作在中国开发和商业化的其他药物。我们在商业规模生产或加工我们的药品和候选药物方面经验有限。此外，我们在管理制造过程方面的经验有限，我们的过程可能比目前使用的方法更困难或更昂贵。
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虽然我们打算使用我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，并用于我们的药品和候选药物的临床和商业供应。我们预期对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：
•我们可能无法以可接受的条件确定制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为其对我们的药品和候选药物监管的一部分。这项评估将需要监管机构进行新的测试和GMP合规性检查；
•我们的制造商可能几乎没有或没有制造我们的药品和候选药物的经验，因此可能需要我们的大量支持，以便实施和维护生产我们的药品和候选药物所需的基础设施和流程；
•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药品和候选药物，或者无法生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)。例如，我们遇到了ABRAXANE的供应中断®2019年和2020年，NMPA暂停了阿拉克桑的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们，如下所述；
•制造商正在接受FDA和美国相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规，并由其他类似的监管机构对相应的非美国要求进行检查。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和要求。例如，2020年，根据BMS在美国代工工厂的检查结果，NMPA暂停了ABRAXANE的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们，如下所述；
•我们可能不拥有或可能不得不共享我们的第三方制造商在我们的药品和候选药物的制造过程中使用的一些技术和改进的知识产权；
•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不能接受使用；以及
•我们的合同制造商和药品组件供应商可能会受到业务中断的影响，包括对原材料或组件的意外需求或短缺、供应商系统受到网络攻击、劳资纠纷或短缺和恶劣天气，以及自然灾害或人为灾难或流行病。
这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或我们任何候选药物的批准，导致更高的成本，或者对我们候选药物的开发或我们药物的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药品和候选药品进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
例如，2020年3月25日，NMPA暂停了阿昔洛韦的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国。在阿布拉克桑发生了一场混乱®我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格，我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应提供替代制造地点。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由于NMPA决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。此外，我们对阿布拉沙尼的补充进口药物申请也有风险®，2019年5月被NMPA接受，以及我们的临床研究评估替利珠单抗与阿克拉沙尼联合使用®，可能会受到不利影响。在国家药品监督管理局实施并接受纠正措施或批准替代生产基地之前，国家药品监督管理局可以拒绝批准ABRAXANE的申请®和/或拒绝签发ABRAXANE进口证书®。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼®将被取消，我们将能够重新开始销售ABRAXANE®。因此，我们预计ABRAXANE不会带来收入®直到国家食品药品监督管理局解除对阿拉克桑的进口、销售和使用的暂停®合格的药品在中国生产和销售。
目前，我们制造活动的原材料是由多个来源的供应商提供的，尽管我们的供应链的一部分可能依赖于单一来源的供应商。我们与制造商签订了药品原料供应协议，或者
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我们相信供应商有足够的能力来满足我们的需求。此外，我们认为存在足够的替代供应来源。然而，如果供应中断，可能会对我们的业务造成实质性损害，这是有风险的。2020年末，新冠肺炎的两种疫苗获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，更多的疫苗可能会获得授权。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年“国防生产法案”(Defense Production Act)或同等的外国立法征用的制造设施和材料的潜力，可能会使我们更难获得临床试验和/或商业药物所需产品的材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟和/或我们的商业供应出现问题。在整个新冠肺炎大流行期间，公众对关键医疗产品的可获得性和可及性一直感到担忧，CARE法案加强了美国食品和药物管理局在药品短缺措施方面的现有权威。根据CARE法案，我们必须制定风险管理计划，以识别和评估针对某些严重疾病或条件的批准药物供应的风险，以及生产该药物或原料药的每个机构的风险。风险管理计划将在检查期间接受FDA的审查。如果我们的市场产品供应短缺，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的影响。如果我们或我们的第三方制造商遇到活性成分或其他原材料供应短缺的情况，我们可能无法继续向客户供应足够水平的药品，这将对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
药品和生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保生产过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的药品和候选药物的供应中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证未来不会发生与我们的药品和候选药物的生产有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行合约义务，我们在临床试验中向病人提供供商业销售的药物和候选药物的能力将会受到损害。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间长短，要求我们开始新的临床试验并支付额外费用或完全终止临床试验。
如果第三方制造商不遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响。
在第三方开始商业化生产我们的药品之前，他们必须接受对其生产设施、工艺和质量系统的监管检查。由于药品和生物制品生产过程的复杂性，任何潜在的第三方制造商最初可能无法及时或经济高效地通过监管检查，以便我们获得监管部门的批准。如果合同制造商没有通过相关监管机构的检查，我们的药品或物质的商业供应将显著延迟，并可能导致显著的额外成本，包括延迟或拒绝我们候选药物的任何营销申请或销售中断。此外，药品和生物生产设施在药品审批前后持续接受监管部门的检查，必须符合GMP。我们或我们合作者的合同制造商在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，并且可能会遇到合格人员短缺的问题。此外，合同制造商未能根据适用的法规要求达到并保持较高的制造标准，或制造错误的发生，可能会导致患者受伤、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。如果与我们或我们的合作者签订的合同中的第三方制造商不能遵守生产规定，我们还可能面临罚款、意外的合规费用、召回或扣押我们的药品、产品责任索赔、完全或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令。, 以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的财务业绩和财务状况产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，NMPA暂停了阿昔洛韦的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国。因此，阿布拉克桑发生了一场混乱。®我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格，我们正在与BMS合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应提供替代制造地点。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由于NMPA决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。除了任何可能的制裁外，我们预计不会确认ABRAXANE的销售收入®在中国暂停进口、销售和使用阿拉克生之前®在中国被提振的是
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NMPA和合格的药物在中国生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，制造过程或程序的更改，包括产品生产地点的更改或第三方制造商的更改，可能需要监管机构根据适用要求事先审查和/或批准制造过程和程序。这种审查可能既昂贵又耗时，可能会推迟或阻止产品的推出，或者影响批准药物的商业化或持续供应。新设施还将接受审批前的检查。此外，我们必须证明在新工厂制造的产品与在旧工厂通过物理和化学方法制造的产品相等，这些方法既昂贵又耗时。监管机构也有可能要求临床测试作为证明等价性的一种方式，这将导致额外的成本和延误。例如，我们正在与BMS合作恢复ABRAXANE的供应®尽快，包括通过BMS申请获得中国供应的替代制造地点的资格，这需要事先得到NMPA的审查和批准，并受上述各种要求的约束。
*我们已达成许可和协作安排，未来可能会达成额外的合作、许可安排或战略联盟，我们可能不会意识到此类安排的好处。
我们已经签订了许可和协作协议，并可能与第三方达成额外的合作、许可安排或战略联盟，我们相信这将补充或加强我们的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。
2017年8月，我们收购了Celgene在中国的商业业务，并获得了Celgene(现在的BMS)在中国的商业癌症投资组合Revlimid的独家许可证®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)®(“BMS中国许可证”)。2019年，我们与安进就其商用阶段的肿瘤学产品XGEVA达成战略合作®，BLINCYTO®和Kyprolis®以及临床和晚期临床前肿瘤学流水线产品组合。2021年，我们与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家开发、制造和商业化我们的抗PD-1抗体tislelizumab的权利。
我们与安进、诺华和BMS的战略合作涉及许多风险。对于我们与安进的合作，我们不能确定我们是否会获得导致我们加入合作的财务和其他好处。此外，我们可能无法从我们与安进或百时美施贵宝在中国的商业产品的合作中获得预期的收入和成本协同效应，我们管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移开。对于我们与诺华公司的合作，我们不能确定我们是否会获得导致我们参与合作的潜在好处。这些协同效应本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和偶然性的影响，其中许多不确定性和偶然性很难预测，也超出了我们的控制范围。如果我们实现了预期的效益，它们可能不会在预期的时间框架内实现。最后，可以基于各种原因终止战略协作。例如，我们与Celgene在开发和商业化tislelizumab方面的战略合作于2017年与BMS中国许可证签订，在BMS收购Celgene之前于2019年6月终止，我们收到了1.5亿美元的付款，并重新获得了tislelizumab的全球权利。Tislelizumab合作协议的终止不影响BMS中国许可证，该许可证仍然有效。
此外，我们还可以不时地与其他公司建立合资企业。成立合资企业涉及重大风险和不确定性，包括(I)我们与战略合作伙伴合作的能力，(Ii)我们的战略合作伙伴的经济、商业或法律利益或目标与我们的不一致，以及(Iii)我们的战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，这可能需要我们单独履行这些义务。
我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的药品和候选药物建立战略合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的药品和候选药物具有展示安全性和有效性或商业可行性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化一种药物或候选药物，我们可以预期将对该药物或候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，我们签订的任何协议都可能不会带来预期的好处。

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涉及我们的药物和候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括以下风险：
•协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者可能不会对我们的候选药物和药物进行开发和商业化，也可能会根据临床试验结果、因收购竞争性药物而改变其战略重点、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争性优先事项的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选药物配方进行临床试验；
•合作者可以独立开发或与第三方合作开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物；
•拥有一种或多种药品的营销权和分销权的合作者可能没有投入足够的资源进行营销和分销，或者可能制定降低药品盈利能力的价格；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的责任；例如，Kyprolis的中国专利。®(Carfilzomib)正处于另一家公司提起的无效程序中，如果这些专利得不到成功保护，我们可能会比预期更早在中国面临仿制药竞争，这将对Kyprolis的任何潜在销售产生实质性的不利影响®在中国，一旦获得批准；
•我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们的药品和候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
•合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的药物和候选药物或将其商业化；以及
•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药品和候选药物的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的专有权。
因此，如果我们不能成功地将这些产品与我们现有的业务和公司文化相结合，我们可能无法实现当前或未来的合作、许可安排或战略联盟对我们的药品和候选药物的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否能够及时履行我们的所有合同义务，或实现收入、特定净利润或其他证明此类交易合理的目标。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们不能进行合作，没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的药品和候选药物，或者将它们推向市场并产生产品收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们不能成功开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处将无法实现。
我们与安进公司有一项合作协议，根据该协议，我们和安进公司同意就安进公司的肿瘤学产品XGEVA的商业化进行合作®，BLINCYTO®和 凯普罗利斯®在中国，以及安进的临床和晚期临床前流水线产品组合在中国的全球开发和商业化。由于投资组合的优先顺序，安进已经暂停或停止了部分管道资产的开发，双方预计管道资产的开发计划将随着时间的推移而继续发展。此外，安进已通知我们，其向中国人类遗传资源管理局(“HGRAC”)提出的申请，是为了获得临床试验的批准。
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在中国对管道资产的研究，包括其对索托拉西布(AMG 510)的应用，目前已被推迟。索托拉西布是一种一流的研究用KRAS G12C抑制剂。在中国启动涉及收集人类遗传物质的临床试验需要获得HGRAC的批准。除了参与合作的资产外，我们预计这不会影响我们候选药物在中国进行的临床试验。与安进的合作涉及许多风险，包括意想不到的成本和我们管理层对其他药物发现和开发业务的注意力转移。不能保证我们能够在中国成功开发和商业化安进的肿瘤学产品，这可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务业绩。
此外，我们可能无法实现安进交易预期的收入和成本协同效应。这些协同效应本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和偶然性的影响，其中许多不确定性和偶然性很难预测，也超出了我们的控制范围。如果我们实现了预期的效益，它们可能不会在预期的时间框架内实现。此外，安进交易带来的协同效应可能会被与安进交易无关的其他费用、运营亏损或业务问题的增加所抵消。因此，不能保证会实现这样的协同效应。
我们依靠第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的药品和候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的议定书、法律和监管要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们，我们临床项目的CRO和我们的临床研究人员都必须遵守GCP，这是监管机构对我们临床开发中的所有候选药物执行的法规和指导方针。如果我们或我们的任何CRO或临床研究人员未能遵守适用的GCP和其他法规要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据GMP规定生产的药品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。我们还可能受到政府的调查和执法行动。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延误，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
与我们的行业、业务和运营相关的风险
*我们已经大幅增加，并预计将继续提高我们的研究、开发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。
2020年初，我们大约有3,400名员工，年末大约有5,100名员工，增长了50%。截至2021年3月31日，我们约有5400名员工。我们希望继续我们的增长。我们的大多数员工都是全职的。随着我们的研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们必须在美国、中国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床、监管事务、制造、销售、营销、财务和其他人员。我们最近的增长和任何预期的未来增长都将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多员工；
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•管理我们的研究、临床运营、商业和支持功能的增长；
•有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选药物的临床和监管审查过程，同时遵守我们对第三方的合同义务；以及
•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化我们的药品和候选药物的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们最近的增长和任何未来增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
目前，在可预见的将来，我们将继续依靠某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务。我们不能保证这些独立机构、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司。
如果我们不能有效地管理我们的增长，并根据需要通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的药品和候选药物所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。
*我们未来的成功有赖于我们能否留住主要行政人员，以及吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖我们的联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事王晓东博士，我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席John V.Oyler，我们的总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓斌博士，以及我们管理和科学团队的其他主要成员。虽然我们与我们的每一位高管都有雇佣协议或聘书，但这些协议并不阻止我们的高管在任何时候终止他们在我们公司的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予，这些股票随着时间的推移或基于业绩条件而授予。这些股权赠与对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。虽然我们与我们的主要员工有雇佣协议或聘书，但我们的任何员工都可以随时离开我们的工作，无论事先通知与否。
招聘和留住合格的科研、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们研发、制造和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物科技公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。
我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

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我们的业务受有关收集和传输个人数据的复杂和不断变化的特定行业法律法规的约束。这些法律法规可能是复杂和严格的，其中许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的数据和其他业务实践的变化、重大处罚、运营成本增加，或者以其他方式对我们的业务造成不利影响。
世界各地的监管机构都实施了影响个人数据收集和转移的特定行业的法律法规。例如，在中国，2019年生效的国务院颁布的《人类遗传资源管理条例》(《HGR条例》)适用于在中国境内涉及采样、生物库、使用HGR材料及相关数据的活动，并向外国提供此类活动。HGR条例“禁止外国实体和个人在中国设立或实际控制的在岸或离岸实体对任何中国HGR进行抽样或生物库，并要求中国各方批准对某些HGR进行抽样和对所有HGR进行生物库。任何HGR材料的出口或跨境转让都需要获得批准，中国缔约方将中国HGR数据转让给外国缔约方或由其设立或实际控制的实体，还要求中方在转让之前将数据的副本提交HGR管理部门备案。HGR条例还要求外方确保中方充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中方共享。有关根据HGR条例申请中国临床研究的信息，这些申请是安进-贝吉合作的一部分，请参阅题为“如果我们不能成功开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期效益将无法实现”的风险因素。
如果中方未能遵守数据保护法律、法规和实践标准，而我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，可能会导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律的解释和应用可能与我们或我们的合作者的做法不一致，可能导致暂停正在进行的相关临床试验或启动新的试验，没收HGR样本和相关数据并处以行政罚款，返还违法所得，或暂时或永久禁止我们或我们的合作者的实体和负责人参与进一步的HGR项目，从而事实上禁止被禁止的实体在中国启动新的临床试验。到目前为止，HGR政府已经披露了一些HGR违规案件。在一个案例中，被制裁的一方是一家跨国制药公司的中国子公司，该公司被发现非法向CRO转移某些HGR材料，用于进行某些未经批准的研究。除了书面警告和没收相关HGR材料外，HGR管理部门要求这家跨国制药公司的中国子公司采取整改措施，同时禁止提交任何HGR申请，直到HGR管理部门对整改结果感到满意，这使得该公司在禁令解除之前无法在中国启动新的临床试验。在另一起案件中，一家公立医院被发现非法将某些HGR数据转移到欧洲的一所大学，该医院最终也受到了同样的禁令。
为了进一步加强对中国HGR的控制，政府通过了刑法修正案，并于2021年3月1日生效，将非法收集中国HGR，非法向境外转移中国HGR材料，以及在未经安全审查和评估的情况下将中国HGR数据转移给他们设立或实际控制的外国各方或实体的行为定为刑事犯罪。被判犯有上述任何违法行为的个人可被处以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罚款。2021年4月15日，《生物安全法》正式生效。《生物安全法》建立了一套完整的制度来规范中国的生物安全相关活动，包括对HGR和生物资源的安全监管。《生物安全法》首次明确宣布，中国对其HGR拥有主权，并进一步认可了HGR条例，承认了中国对在华外国实体利用中国HGR建立的基本监管原则和制度。尽管《生物安全法》没有对HGR提出任何具体的新监管要求，因为它是中国最高立法机关通过的法律，但它赋予了中国HGR的主要监管机构，即科技部更大的权力和自由裁量权，以监管HGR，预计中国HGR的整体监管格局将会演变，并变得更加严格。此外，中国和其他地方的数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。
我们预计，在未来，这些领域将受到监管机构和公众更大、更持续的关注和审查，这可能会增加我们的合规成本，并使我们面临与数据安全和保护相关的更高风险和挑战。如果我们无法管理这些风险，我们可能会受到重大处罚，包括罚款、暂停营业和吊销所需的执照，我们的声誉和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

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我们生产我们的一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。延迟完成和接受监管部门对我们制造设施的批准，或损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
我们目前在中国北京、广州和苏州设有制造工厂。由于许多因素，包括监管要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们设施的建设或扩建、监管评估和/或审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的药品和候选药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。
除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还接受与临床开发和新药审批相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。如果我们不遵守并记录我们对GMP法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或商业用途产品供应的重大延迟，可能会导致临床试验的终止或搁置，或者可能会延迟或阻止提交或批准我们候选药物的上市申请或我们药品的商业化。我们还可能在以下方面遇到问题：
•获得符合FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构标准或规范的充足或临床级材料，并具有一致和可接受的生产产量和成本；
•缺乏合格的人员、原材料或主要承包商；以及
•持续遵守GMP法规和FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的其他要求。
不遵守适用法规也可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或暂停我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、查封或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。
为了充分利用我们的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。制造技术的进步可能会使我们的设施和设备不足或过时。
为了为我们上市的产品提供商业数量，按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的药品，并提供临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，我们将需要在最初的生产水平上大幅增加或“扩大”生产过程，这将需要大量额外支出以及各种监管批准和许可。如果我们无法做到这一点，或者如果我们无法做到这一点，或者如果扩大规模的成本对我们来说在经济上是不可行的，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药品来满足未来的需求。
除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，如果我们的制造设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力或根本无法更换。如果设施或设备暂时或长期丢失，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是考虑到新工厂将需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售在该工厂生产的任何药品之前，都需要监管机构的批准。这样的事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们的产品销售。我们生产设施的任何制造操作中断都可能导致我们无法满足临床试验或商业化的要求。任何妨碍我们及时生产候选药物或药物的中断都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
目前，我们为财产、厂房和设备的损坏投保我们认为合理的金额。然而，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的生产设施或流程中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。
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作为一家上市公司，我们的运营产生了巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险。
作为美国及香港的上市公司，本公司须遵守经修订的一九三四年证券交易法(“交易法”)及纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)及香港联合交易所有限公司(“港交所”)的上市规则的申报规定，并须支付重大的法律、会计及其他开支以符合适用规定。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些要求上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
例如，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。这样的合规可能要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们的测试可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。如果我们发现我们的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，我们无法及时补救，如果投资者和其他人对我们的财务报表的可靠性失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC、港交所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。
如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略协作都可能带来许多风险，包括：
•运营费用和现金需求增加；
•承担额外债务或或有或有或不可预见的负债；
•发行我国股权证券；
•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；
•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或候选药物的前景和监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，关于安进交易，我们以美国存托凭证的形式向安进发行了206,635,013股普通股，相当于股票发行完成后本公司已发行股本的20.5%，导致安进成为我们的最大股东，我们现有股东的所有权被稀释。
中国有关并购的法规和规则，包括“关于外国投资者并购境内公司的法规”(“并购规则”)，以及最近通过的其他有关并购的法规和规则建立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。例如，并购规则要求在外国投资者进行任何控制权变更交易之前，必须事先通知中国商务部(“商务部”)。
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如果(一)涉及任何重要行业，(二)该交易涉及对国家经济安全有或可能产生影响的因素，或(三)该交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变化，则该交易将导致中国境内企业的控制权发生变化。(二)该交易涉及影响或可能影响国家经济安全的因素，或者(三)该交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变更。此外，根据中国反垄断法及国务院颁布的“经营者集中事前通知门槛规定”(“事前通知规则”)，以允许一家市场主体控制或对另一市场主体施加决定性影响的合并、收购或合同安排方式进行的业务集中，也必须在超过门槛时事先通知国家市场监管总局(“国家市场监管总局”)，未经事先通知，不得实施此类集中。此外，国家发展改革委和商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》和商务部发布的《关于实施外商并购境内企业安全审查制度的规定》(以下简称《安全审查规则》)均明确规定，外国投资者实施的具有国防安全顾虑的并购，以及外国投资者可能通过并购取得对境内企业的实际控制权的行为，必须受到商务部的严格审查，该规定禁止任何企图实施以下行为的行为。委托或合同控制安排。
我们也可能在其他司法管辖区接受类似的审查和监管，例如美国外国投资委员会(CFIUS)和其他机构管辖下的美国外商投资法律法规，包括2020年2月生效的《外国投资风险审查现代化法案》(FIRRMA)。
将来，我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述条例和其他相关规则的要求来完成这类交易可能会很耗时，任何必要的审批程序，包括获得外国投资委员会、国家外汇管理局、商务部或其他机构的批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力。目前还不清楚我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被视为一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业。
然而，美国外国投资委员会、商务部或其他政府机构未来可能会发布解释，确定某些补充业务属于安全审查行业，在这种情况下，我们未来在美国和中国的收购，包括通过与目标实体签订合同控制安排的收购，可能会受到严格审查或禁止。我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将因此受到实质性和不利的影响。
如果我们未能遵守美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)或其他反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到惩罚，并支付巨额费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受“反海外腐败法”(“FCPA”)的约束。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不当款项。我们也受其他司法管辖区，特别是中国的反贿赂和腐败法律的约束。中国的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而向政府官员行贿。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律对我们业务的适用性也增加了。
我们没有完全控制我们的员工、分销商和第三方推广者与医院、医疗机构和医生之间的互动，他们可能试图通过违反美国、中国或其他国家的反腐败和相关法律的手段来增加我们产品的销售量。如果我们的员工、分销商或第三方推广者从事腐败或其他不当行为，导致违反适用的反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害。此外，我们可能要为我们的员工、分销商或第三方推广者采取的行动负责，这可能会使我们面临监管调查和处罚。
尽管我们有旨在确保我们、我们的员工和我们的代理遵守反贿赂法律的政策和程序，但不能保证这些政策或程序将阻止我们的代理、员工和中介机构从事贿赂活动。我们监督反贿赂和腐败合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们由于自己或他人的故意或无意行为而未能遵守适用的反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，并可能招致刑事或民事处罚，包括但不限于监禁、刑事和民事罚款、暂停我们与政府做生意的能力、拒绝对我们的产品进行政府报销和/或被排除在参与政府医疗保健计划、其他制裁和/或重大费用之外，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果我们或我们的CRO或合同制造组织(“CMO”)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。
我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。此外，我们的建设项目必须在环保、健康和安全的有关行政部门完成一定的监管程序后才能投入运营。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用或接触危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为与我们的生物或危险材料的储存、使用或处置相关的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，我们可能会被要求支付巨额费用，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发、制造或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会对我们的产品开发和商业化努力造成实质性的破坏。
尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们的承包商和合作者的信息技术系统仍然容易受到内部或外部事件的破坏，例如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，这些事件可能会危及系统的机密性、完整性和可用性。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有遇到任何重大的系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研究、开发、制造、监管和商业化努力以及我们的业务运营受到实质性的破坏。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。由于信息系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，我们公司或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的关闭或服务中断带来了越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件的传播、拒绝服务攻击和其他恶意活动以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件造成的。此类事件可能导致数据丢失、系统和数据损坏，并使我们无法使用关键业务系统或访问运营业务所需的重要数据。我们的承包商和协作者已经并在未来可能面临类似的风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对我们的安全产生不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。此外，系统冗余可能无效或不足，我们的灾难恢复规划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致我们的运营中断, 损害我们的声誉或损失收入。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。
我们可能面临被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所导致的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。与其他公司一样，我们和我们的第三方供应商有时会并将继续遇到对我们或他们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击、勒索软件或其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统遭到重大破坏或
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如果我们的供应商出现这种情况，我们可能需要花费大量资金和其他资源来应对这些威胁或入侵，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵机密信息的丢失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法有关的隐私问题和其他数据隐私法律和法规，包括关于滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们作出了努力，但这些事件发生的可能性仍不能完全消除。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们的承包商和合作者的系统，以及我们和他们为实施充分的安全和控制措施所做的努力，将足以在系统故障时保护我们免受故障、服务中断、数据恶化或丢失，或者在发生网络攻击、安全漏洞、勒索软件时防止数据被盗或损坏。, 工业间谍攻击或内部威胁攻击，可能对我们的业务和运营产生不利影响，和/或导致关键、专有、私有、机密或其他敏感数据的丢失或暴露，从而可能对我们造成财务、法律、业务或声誉损害。
我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
全球个人信息的收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。事实上，我们运作的每个司法管辖区的监管当局，都已实施并正在考虑多项有关保障个人资料的立法和监管建议。
在美国，我们受到联邦和州一级涉及隐私、个人信息保护和数据安全的法律法规的约束。包括安全违规通知法、健康信息隐私法和消费者保护法在内的众多法律法规规范着与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。鉴于这些法律的多变性和不断演变的状态，我们面临着对新要求的确切解释的不确定性，我们可能无法成功实施监管机构或法院在其解释中要求的所有措施。
欧洲的监管机构已经实施并正在考虑一些关于数据保护的立法和监管建议。例如，2018年生效的《一般数据保护条例(欧盟)2016/679》(下称《一般数据保护条例》)对受《一般数据保护条例》约束的公司(如我们)提出了广泛的严格要求，包括与可识别的个人有关的处理个人信息(包括个人健康数据)的法律依据以及将此类信息转移到欧洲经济区以外的地区、向这些个人提供有关其个人信息的数据处理的信息、实施保障措施以保证个人信息的安全和保密、与处理个人信息的第三方签订数据处理协议等方面的要求。回应个人对其个人信息行使权利的请求，向主管的国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为，以及记录保存。GDPR对向欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规定，并对跨境数据转移施加了限制。GDPR大幅提高了我们在任何不遵守规定的情况下可能受到的处罚，包括对某些相对轻微的违规行为处以高达1000万欧元或我们全球年营业额总额的2%的罚款，对较严重的违规行为处以高达2000万欧元或我们全球年营业额总额的4%的罚款。GDPR还授予对数据当事人和消费者协会提起私人诉讼的权利，以向监管当局提出投诉，寻求司法补救, 取得因违反GDPR行为造成的损害赔偿。我们在解释这些要求方面面临不确定性，我们可能无法成功实施数据保护部门或法院在解释法律时所要求的所有措施。尽管我们尽了最大努力遵守，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。欧盟成员国的国家法律正在进行调整，以适应GDPR的要求。由于GDPR明确赋予成员国在某些事项上的灵活性，各国法律可能会部分偏离GDPR，并在各国施加不同的义务，导致额外的复杂性和不确定性。此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，由于英国已经离开欧盟，目前还不清楚进出英国的数据传输将如何受到监管。
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中国已经实施了规则，并正在考虑一些关于数据保护的额外建议。2017年生效的《中华人民共和国网络安全法》开创了中国首部国家级数据保护法--网络运营商，其中可能包括中国境内所有通过互联网或其他信息网络提供服务的组织。预计将通过许多相关法律、法规、指导方针和其他措施，如数据安全法草案和个人信息保护法草案，一旦颁布，可能需要进行安全审查，然后才能将与人类健康相关的数据转移到中国。此外，《科学数据管理办法》对科学数据作了宽泛的定义，并对我国科学数据管理的相关规定进行了规定，要求我国企业在将涉及国家秘密的科学数据转移到境外或外方之前，必须征得监管部门的批准。任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究员，都必须提交相关科学数据，供其所属实体管理，然后才能在任何外国学术期刊上发表这些数据。
我们预计，这些数据保护和转让法律法规在未来将受到监管机构更多的关注和关注，我们将继续面临不确定性，即我们在遵守欧洲、中国和其他数据保护、隐私和安全法律规定的不断变化的义务方面所做的努力是否足够。如果我们未能或被认为未能遵守适用的法律和法规，可能会导致声誉受损或政府实体、个人或其他人对我们提起诉讼或诉讼。这些诉讼或行动可能使我们面临重大的行政、民事或刑事处罚和负面宣传，导致某些个人信息或科学数据(如我们在中国进行的临床前研究或临床试验的结果)的延迟或停止转移或没收，导致候选药物的研究和开发暂停，正在进行的临床试验或禁止启动新的试验，要求我们改变业务做法，增加成本，或对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们目前和未来与客户、供应商、医药合作伙伴和其他第三方的关系可能会受到针对我们的任何诉讼或行动的负面影响，或者根据适用法律强加给他们的当前或未来的数据保护义务。此外，影响个人信息(包括健康信息)的数据泄露或未遵守适用要求可能会导致大量管理资源、法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果我们或我们所依赖的各方未能为我们产品的开发、制造、销售和分销保持必要的许可证，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。
我们需要获得、维护和更新各种许可证、许可证和证书，以开发、制造、推广和销售我们的产品。第三方，如分销商、第三方推广商和第三方制造商，我们可能依赖他们来开发、制造、推广、销售和分销我们的产品，也可能受到类似的要求。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管机构的定期检查、检查、询问或审计，这些检查、检查、询问或审计的不利结果可能导致相关许可证、执照和证书丢失或无法续签。此外，审查许可证、执照和证书的申请或续期时使用的标准可能会不时变化，不能保证我们或我们所依赖的各方能够满足可能施加的新标准，以获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对我们的业务运营至关重要，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或续签重要的许可证、执照和证书，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。此外，如果现行法律法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求我们或我们依赖的各方获得以前不需要经营我们的业务的任何额外许可、执照或证书，则不能保证我们或我们依赖的各方将成功获得此类许可、执照或证书。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的第三方承包商和合作者的业务可能会受到自然灾害或人为灾难、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们主要为这些业务提供自我保险。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选药物进行研究和开发，他们可能会受到此类业务中断、政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们部分依赖第三方制造商来生产和加工我们的药品和候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们获得药品和候选药物供应的能力可能会受到干扰。我们或我们供应商的公司、开发、研究或制造设施因火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入、公共卫生流行病或其他事件而受损或长时间中断，可能会导致我们推迟或停止部分或全部药品和候选药物的开发或商业化。虽然我们对这些设施保持保险范围，但在这种情况下，我们的保险可能不包括所有损失，我们的业务可能是
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受到此类延误和中断的严重损害。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和财务业绩产生负面影响。我们的临床开发和商业努力可能会被推迟或以其他方式受到负面影响，因为患者可能不愿去医院接受治疗，或者我们的监管申报和批准可能会被推迟。我们已经经历了临床试验招募的延迟。此外，由于我们或我们的第三方制造设施、分销渠道和运输系统减少或关闭，或者原材料和药品短缺，我们药品和候选药物的商业或临床供应可能会受到负面影响。
我们及其承包商和合作者所在地区的公共卫生危机、自然灾害或其他我们无法控制的灾难可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机(如流行病和流行病)、自然灾害(如地震、飓风、台风或洪水)或其他灾难(如火灾、爆炸、恐怖活动或战争)相关的风险，包括政府对此类事件的反应。我们的业务运营以及我们承包商和合作者的业务运营可能会因上述任何事件而中断。
2019年12月，新冠肺炎疫情开始影响中国人群，从2020年1月开始，新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延。新冠肺炎的持续传播对我们的业务和运营结果产生了负面影响，包括商业销售、监管互动、检查和备案，以及临床试验招募、参与和数据读出。此外，新冠肺炎导致政府实施了重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社会距离和企业关闭。我们已经采取了预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求许多员工远程工作。我们已经暂停或限制了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求所有员工远程工作可能会导致旷工或员工流失，扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。新冠肺炎也引发了全球金融市场的动荡，并可能导致全球经济放缓，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响我们的业务，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重性或遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方承包商与合作伙伴开展业务的美国、中国、欧洲和其他地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，任何新一波新冠肺炎病例都可能对我们的业务和运营结果产生广泛影响，具体取决于感染率最高的地区。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇停工或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
产品责任索赔或诉讼可能导致我们承担重大责任。
由于我们的药物在中国和美国的商业化，以及我们的候选药物在全球的临床测试和任何未来的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的药物或候选药物在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或在其他方面被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。索赔也可以根据适用的消费者保护法提出。如果我们不能成功地为自己辩护或从我们的合作者那里获得产品责任索赔的赔偿，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的药品和候选药物的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能会导致：对我们药品的需求减少；我们的声誉受到损害；临床试验参与者退出，无法继续临床试验；监管机构发起调查；为相关诉讼辩护的成本；我们管理层的时间和资源被转移；对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；收入损失；任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；任何药品或候选药物无法商业化；以及我们的股价下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的药品和候选药物的商业化。虽然我们目前持有的产品责任保险，根据我们目前的产品和临床计划，我们认为是足够的，但此类保险的金额可能不够充分，我们可能无法以合理的费用维持此类保险。
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或金额足以支付可能出现的任何责任，否则我们可能无法以合理的费用获得额外或替代保险(如果有的话)。我们的保险单也可能有各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。
我们面临着在全球开展业务的风险和挑战，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。
由于我们在中国、欧洲和美国以外的其他地区开展业务，我们的业务面临着与在全球开展业务相关的风险和挑战。因此，我们的业务和财务业绩可能会受到各种因素的不利影响，包括：特定国家或地区政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区法律和监管要求的意外变化；复制或调整我们的公司政策和程序以适应与美国不同的经营环境的挑战；当地司法管辖区有效执行合同条款的困难；某些国家知识产权保护不足；反腐败和反贿赂法律的执行，如《反海外腐败法》；这些问题包括：贸易保护措施或争端、进出口许可要求以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；美国外国投资委员会和其他机构管辖下有关外国在美国投资的法律和法规；适用的当地税收制度的影响和潜在的不利税收后果；公共卫生流行病对员工、我们的业务和全球经济的影响；对国际旅行和商务的限制；以及当地货币汇率的重大不利变化。例如，英国从2020年1月31日起退出欧盟，也就是通常所说的“脱欧”，可能会导致经济波动加剧，影响我们的运营和业务。此外，2017年，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，2021年后将不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率, 预计到2022年，伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)将被逐步淘汰和取代。虽然已经提出了各种替代参考利率，但替代伦敦银行同业拆借利率的参考利率尚未被广泛采用。因此，取代伦敦银行同业拆息可能会对与伦敦银行同业拆息挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。如果管理不好这些风险和挑战，可能会对我们扩大业务和运营的能力造成负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们所在司法管辖区采用新税法或承担额外税负的负面影响。
我们国际业务的性质要求我们遵守世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法。我们未来的税费可能会受到法定税率不同国家收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化或税法或其解释的变化的影响。此外，由于各国政府的协调行动和个别国家设计的单边措施，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，这些措施都是为了解决人们对基数侵蚀和利润转移(BEPS)以及被认为是国际避税手段的担忧。例如，开曼群岛颁布了《国际税收合作(经济物质)法(2020年修订版)》(《经济物质法》)，该法律最初于2019年1月1日生效，并附有开曼群岛税务信息管理局出版的《地理上流动活动的经济物质指南》(2.0版；2019年4月30日)。“经济实体法”采纳了一项打击BEPS的全球倡议，并表明开曼群岛继续致力于国际最佳做法。《经济实体法》规定，2019年1月1日之前存在且截至当日已开展相关活动的相关单位，必须自2019年7月1日起遵守经济实体要求；自2019年1月1日起设立的相关单位，必须自开展相关活动之日起遵守相关要求。虽然我们认为我们目前没有义务满足经济实体法的经济实质要求, 我们不能预测这项立法或其解释在未来会有任何变化。如果我们将来必须满足某些经济实质要求，如果我们被要求对我们的业务进行改变以获得合规或如果我们不遵守，我们的业务和运营结果可能会受到负面影响。
我们收到了各国政府的税收裁决，这些政府对我们的业务拥有管辖权。如果我们无法满足此类协议的要求，或者如果这些协议到期或以不太优惠的条款续签，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会(European Commission)已对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开正式调查。虽然我们认为我们的裁决与公认的税收裁决做法一致，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的经营业绩产生不利影响。
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与我们在中国做生意有关的风险
中国政府政治和经济政策的变化，或者中国与美国或其他国家政府关系的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
由于我们在中国的广泛业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间政府关系变化的影响。美中两国在贸易政策、条约、政府监管和关税方面的未来关系存在重大不确定性。中国经济与发达国家经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置等。虽然中国经济在过去40年中经历了显著增长，但不同地区和不同经济部门之间的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，中国政府过去实施了包括加息在内的一些措施来控制经济增长速度。这些措施可能会导致中国经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的营商环境恶化，或者如果中国与美国或其他国家政府的关系恶化，我们在中国和美国的业务也可能受到不利影响。
我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的审计报告是由没有经过上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)全面检查的审计师编写的，因此，投资者被剥夺了这种检查的好处。
我们的审计师安永华明律师事务所(Ernst&Young Huaming LLP)必须接受PCAOB的定期检查，因为它是在美国上市的公司的审计师，也是在PCAOB注册的公司。然而，由于我们在中国有大量业务，PCAOB目前不能在没有中国政府当局批准的情况下进行检查，我们的审计师及其在中国进行的审计工作目前无法由PCAOB独立和全面检查。
PCAOB在中国境外对其他核数师进行的检查有时发现该等核数师的审核程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审核质量。PCAOB缺乏对在中国进行的审计工作的检查，这使得PCAOB无法定期评估我们审计师的审计及其质量控制程序。因此，投资者可能被剥夺了PCAOB检查的好处，并可能对我们报告的财务信息和程序以及我们的财务报表质量失去信心。
作为美国持续关注目前受国内法律(特别是中国法律)保护的审计和其他信息获取的监管重点的一部分，2019年6月，一个由美国两党议员组成的小组提出了一项法案，要求SEC保留一份发行人名单，对于这些发行人，PCAOB无法完全检查或调查外国会计师事务所进行的审计工作。拟议中的确保境外上市公司在我们的交易所上市的质量信息和透明度法案规定了对这些发行人的更高披露要求，并从2025年开始，连续三年从SEC名单上的发行人从美国国家证券交易所退市。目前还不清楚这项拟议的立法是否会获得通过。此外，美国政府还考虑限制或限制中国公司进入美国资本市场。此外，《追究外国公司责任法案》(简称《HFCA法案》)于2020年12月成为法律。HFCA法案包括要求SEC确定其审计工作由审计师执行的发行人，而PCAOB由于审计师当地司法管辖区的非美国当局施加的限制而无法完全检查或调查这些发行人。HFCA法案还要求，如果PCAOB自2021年以来连续三年无法检查发行人的审计师，SEC应禁止其在美国注册的证券在美国任何全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。
2021年3月24日，SEC通过了一项临时最终规则，以实施HFCA法案。临时最终规则将适用于SEC认定已提交年度报告并提交由位于外国司法管辖区的注册会计师事务所出具的审计报告的注册人，而PCAOB由于该司法管辖区某一当局采取的立场而无法完全检查或调查该注册会计师事务所。与HFCA法案一致，临时最终规则要求向SEC提交文件，证明这样的注册人不是由外国政府实体拥有或控制的
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它还要求在外国发行人的年度报告中披露对这类注册人的审计安排以及政府对其的影响。暂行最终规则自2021年5月5日起生效。
因此，如果我们的审计师没有按照HFCA法案的规定连续三年接受PCAOB的检查，我们的证券可能会被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，这最终可能导致我们的美国存托凭证被摘牌。虽然中国证监会(“证监会”)、SEC和PCAOB之间已经就对在中国注册的PCAOB会计师事务所的检查进行了对话，但不能保证我们的审计师或我们能够遵守美国监管机构提出的要求。我们的美国存托凭证的退市将迫使我们的美国存托凭证持有人出售他们的美国存托凭证或将其转换为我们的普通股，这些普通股在香港联合交易所上市交易。虽然我们的普通股在香港上市，但投资者在将其美国存托凭证转换为普通股和把普通股转移到香港时，可能会遇到困难，或要增加成本或蒙受损失。我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响，因为这些行动对在中国拥有重要业务并在美国上市的公司产生了预期的负面影响，以及投资者对这些公司的负面情绪，无论这些行动是否实施，也无论我们的实际经营业绩如何。
随着我们全球业务的扩张，我们在中国以外建立了强大的组织能力。我们正在评估、设计和实施额外的业务流程和控制变更，以满足HFCA法案的要求，我们相信这将使我们能够聘请一家独立的注册会计师事务所，满足PCAOB的检查要求，对我们的合并财务报表进行审计，但要遵守SEC和其他要求。然而，这些努力可能还不够，或者我们可能需要时间来实施，最终可能不会成功。我们还可能需要根据HFCA法案、SEC可能通过的实施该法案的规则，以及未来可能制定为法律或行政命令的任何其他类似立法来强制执行。虽然我们致力于遵守适用于美国上市公司的规则和法规，但我们目前无法预测SEC根据HFCA法案可能采用的规则对我们上市地位的潜在影响。如果我们未能遵守这些规则，我们的美国存托凭证可能会被摘牌。与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们的美国存托凭证和普通股价格产生负面影响。未能采取有效的应急计划也可能对我们的业务以及我们的美国存托凭证和普通股价格产生重大不利影响。
美国证券交易委员会对五家总部位于中国的会计师事务所(包括我们的独立注册会计师事务所)提起的诉讼可能会导致我们无法找到注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计并发表意见，这可能导致我们不符合交易所法案的要求。
2012年，SEC对中国的五家会计师事务所(包括我们的独立注册会计师事务所)提起行政诉讼，指控它们拒绝出示与SEC正在调查的其他某些中国公司有关的审计工作底稿和其他文件。2014年，美国发布了一项初步行政法决定，谴责这些会计师事务所，并暂停其中4家会计师事务所在SEC面前执业6个月。2015年，这四家总部位于中国的会计师事务所每家都同意对SEC进行谴责，并向SEC支付罚款，以解决纠纷，避免它们在SEC面前的执业能力被暂停。这些公司继续为客户提供服务的能力并未受到和解协议的影响。和解协议要求这些公司遵循详细的程序，寻求让SEC通过中国证监会获得中国公司的审计文件。如果这些公司不遵循这些程序，SEC可能会施加停职等处罚，也可能重新启动行政诉讼。我们的审计委员会知道这一政策限制，并与我们的独立注册会计师事务所沟通，以确保遵守。如果在SEC提起的行政诉讼中，对总部设在中国的会计师事务所(包括我们的独立注册会计师事务所)施加额外的补救措施，指控这些事务所未能满足SEC就文件出示要求设定的具体标准, 我们可能无法按照交易法的要求及时提交未来的财务报表。和解协议没有要求这些公司承认任何违法行为，并在行政诉讼重新启动的情况下保留了这些公司的法律辩护。如果证交会重启行政诉讼程序(视乎最终结果而定)，在中国拥有主要业务的美国上市公司可能会发现难以或不可能就其在中国的业务保留核数师，这可能导致财务报表被确定为不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，有关针对这些审计公司的诉讼的任何负面消息都可能导致投资者对总部设在中国的美国上市公司产生不确定性，美国存托凭证和/或普通股的市场价格可能会受到不利影响。
如果我们的独立注册会计师事务所被剥夺了在SEC执业的能力，即使是暂时的，我们也无法及时找到另一家注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计并发布意见，我们的财务报表可能被认定为不符合交易所法案的要求。这样的决定最终可能导致美国证券交易委员会(SEC)取消注册，这将大幅减少或有效终止我们在美国的美国存托凭证(ADS)交易。此外，任何有关针对这些审计公司的诉讼的负面消息都可能
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对投资者对在中国大陆有大量业务在美国上市的公司的信心造成不利影响。所有这些都会对美国存托凭证的市场价格产生重大和不利的影响，并大幅减少或有效终止我们的美国存托凭证在美国的交易，我们的普通股的市场价格可能会受到不利影响。
中国法律、法规的解释和执行存在不确定性。
我们很大一部分业务是通过我们的中国子公司在中国开展的。我们的中国子公司受适用于外商在华投资的法律、法规和法规的约束。中国的法律体系是以成文法规为基础的民法体系。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但先例价值有限。
1979年，中国政府开始颁布全面规范经济事务的法律、法规和规章体系。40年来，立法的总体效果显著增强了对各种形式外商投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全一体化的法律体系，最近颁布的法律、规则和法规可能不足以覆盖中国经济活动的方方面面，或者可能需要监管机构在很大程度上做出解释。特别是，由于这些法律、规则和条例相对较新，往往在如何执行方面给予相关监管机构很大的自由裁量权，而且由于公布的决定数量有限，而且这些决定不具约束力，这些法律、规则和规则的解释和执行涉及不确定性，可能会不一致和不可预测。此外，法律制度在一定程度上基于政府政策和内部规则，其中一些政策和内部规则没有及时公布，甚至根本没有公布，而且可能具有追溯力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。
我国外商投资法及其实施细则于2020年1月起施行。外商投资法及其实施细则体现了按照国际通行做法理顺中国外商投资监管体制的监管趋势，体现了统一外商投资法律要求的立法努力。外商投资法及其实施细则的解释和实施还存在不确定性。例如，外商投资法及其实施细则规定，在新法律实施前，根据以前管理外商投资的法律设立的外商投资实体，可以在五年的过渡期内保持其结构和公司治理。目前还不确定政府当局是否会要求我们在这样的过渡期内调整我们某些中国子公司的结构和公司治理。如果不能及时采取适当措施来满足上述或类似的监管要求，可能会对我们目前的公司治理做法和业务运营产生重大影响，我们的合规成本可能会大幅增加。此外，自2021年1月18日起施行的《外商投资安全审查办法》(《新办法》)，体现了中国为国家安全审查提供可与美国外国投资委员会审查等其他司法管辖区类似程序相媲美的法律制度的持续努力。新措施的解释、实施和执行仍存在不确定性。例如, 国家安全仍然没有明确的定义，对于生物技术行业是否需要安全审查，以及监管机构在确定是否存在安全担忧时可能考虑的因素，也没有明确的指导意见。很难评估新措施对我们在中国的现有投资或潜在投资的影响。
此外，NMPA最近对药品和审批制度的改革可能面临实施挑战。这些改革的时机和全面影响是不确定的，可能会阻止我们及时将我们的药品和候选药物商业化。
海外监管机构可能很难在中国境内进行调查或收集证据。在中国，为在中国境外发起的监管调查或诉讼提供所需信息存在重大的法律和其他障碍。虽然中国当局可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但如果没有相互务实的合作机制，这种与美国证券监管机构的合作可能会效率低下。根据2020年3月生效的《中国证券法》第177条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。虽然第一百七十七条的详细解释或实施细则尚未公布，但海外证券监管机构无法在中国境内直接进行调查或取证活动，可能会进一步增加您在保护自己利益方面面临的困难。有关作为开曼群岛公司投资我们的相关风险，请参阅“-与我们的美国存托股份和普通股相关的风险-我们是开曼群岛公司。由于开曼群岛法律对股东权利的司法先例比香港或美国法律更有限，我们的股东拥有的股东权利可能比他们在香港或美国法律下享有的少，在保护他们的利益方面可能面临困难。“
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此外，中国的任何行政诉讼和法院诉讼都可能旷日持久，导致大量成本和资源转移以及管理层的注意力转移。由於行政和法院当局在解释和执行法定和合约条款方面拥有重大酌情权，因此，要评估行政和法院诉讼的结果，以及我们所享有的法律保障水平，可能较较发达的法律制度更为困难。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
*我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。
我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分配或偿还我们可能产生的任何债务所需的资金。若我们的任何中国附属公司日后为其本身招致债务，管理该等债务的工具可能会限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根据中国法律和法规，我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的各自累计利润中支付股息。此外，外商独资企业每年至少要提取其累计税后利润的10%(如有)，作为一定的法定公积金，直至该基金总额达到其注册资本的50%。这样的储备资金不能作为红利分配给我们。外商独资企业可以根据中国会计准则将其税后利润的一部分划拨给企业发展基金或职工福利和奖金基金。此外，注册股本及资本公积金账户亦不得在中国提取，最高限额为各营运附属公司持有的净资产额。截至2021年3月31日和2020年12月31日，这些受限资产总额分别为4.393亿美元和1.198亿美元。
我们在中国的子公司主要以人民币产生收入，而人民币不能自由兑换成其他货币。因此，对货币兑换的任何限制都可能限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。
为应对中国持续的资本外流和2016年第四季度人民币兑美元的贬值，中国人民银行(PBOC)和中国国家外汇管理局(SAFE)颁布了一系列资本管制措施，包括对境内公司海外投资、股息和偿还股东贷款汇出外汇的更严格审查程序。
中国政府可能会继续加强资本管制，外管局可能会对经常账户和资本账户下的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。对我们的中国子公司向我们支付股息或其他类型付款的能力的任何限制，都可能对我们增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力造成重大和不利的限制。
中国企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施规则规定，外国企业源自中国的收入，例如中国子公司向非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者注册成立的司法管辖区与中国签订了规定不同预扣安排的税收条约。因此，我们的中国子公司支付给我们的股息可能按10%的税率缴纳中国预扣税。
根据中国内地与香港特别行政区之间的安排(“香港税务条约”)，我们部分中国附属公司的股东北京基因香港可能以香港税务居民身份从我们的中国经营附属公司收取股息，按5%的税率缴纳预扣税。根据香港税务条约，在若干条件的规限下，只要收款人能证明其为香港税务居民，且其为股息的实益拥有人，此减收预扣税率将适用于来自中国实体的股息。政府于2018年通过条例，规定在确定非居民企业是否具有实益所有者地位时，应根据其中列出的因素进行综合分析，并考虑具体案例的实际情况。具体地说，它明确排除代理人或指定收款人被视为“受益所有人”。贝吉恩香港目前并未持有香港税务局的香港税务居民证明书，亦不能保证减收的预扣税率将可用。

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根据企业所得税法，我们可能被视为中国居民企业，因此我们的全球应纳税所得额可能需要缴纳中国所得税。支付给外国投资者的股息和外国投资者出售我们的美国存托凭证或普通股的收益可能需要缴纳中国税。
根据企业所得税法，在中国境外设立“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，这意味着就中国企业所得税而言，该企业被以类似于中国企业的方式对待。“企业所得税法实施细则”将“事实上的管理机构”定义为“对企业的生产经营、人员、会计和财产实行实质性的、全面的管理和控制的管理机构”。此外，“中华人民共和国条例”还规定，某些由中国人控制的境外注册企业，即根据外国或地区法律注册成立，主要控股股东为中国企业或企业集团的企业，下列各项均在中国境内的，则归类为常驻企业：(一)负责日常生产经营管理的高级管理人员和部门；(二)财务和人事决策机构；(三)重要财产、会计账簿、公章、董事会和股东大会纪要；(四)一半以上的高级管理人员和部门。(三)重要财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东大会纪要；(四)一半以上的高级管理人员和部门；(四)一半以上的高级管理人员和部门；(三)重要财产、会计账簿、公司印章、董事会会议纪要和股东大会纪要。
虽然百年基因有限公司并无中国企业或企业集团作为其主要控股股东，因此并非本条例所指的中国控股离岸注册企业，但在没有特别适用于我们的指引的情况下，吾等已运用该等指引评估百年基因有限公司及其在中国境外成立的附属公司的税务居留地位。
据吾等所知，并无任何离岸控股公司的公司架构与本公司相似，而该公司已被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的决定，“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。若中国税务机关就中国企业所得税而言认定我们的开曼群岛控股公司为居民企业，则若干不利的中国税务后果可能随之而来，我们可能须就我们的全球应纳税所得额按25%的税率缴纳企业所得税，以及中国企业所得税申报义务。如果我们被视为中国居民企业，我们股票支付的股息和我们普通股转让所实现的任何收益可能被视为来自中国境内的收入。因此，支付给非中国居民企业ADS持有人或股东的股息可能按10%的税率缴纳中国预扣税(如果为非中国个人ADS持有人或股东，则税率为20%)，而非中国居民企业ADS持有人或股东从转让我们的普通股或美国存托凭证中实现的收益可能按10%的税率缴纳中国税(如果为非中国个人ADS持有人或股东，则税率为20%)。
我们和我们的股东面临有关间接转让中国居民企业股权或归属于中国设立的非中国公司的其他资产、或归属于中国设立的非中国公司的其他资产的不确定性。
根据中国法规，非中国居民企业对“中国应税资产”(包括中国居民企业的股权)的“间接转让”可重新定性，并将其视为中国应税资产的直接转让，前提是此类安排没有合理的商业目的，并且是为避免缴纳中国企业所得税而设立的。因此，该等间接转让所得收益可能须缴交中国企业所得税。在确定交易安排是否有“合理的商业目的”时，应考虑的因素包括：有关离岸企业的股权的主要价值是否来源于中国的应税资产；有关离岸企业的资产是否主要由在中国的直接或间接投资组成，或者其收入是否主要来自中国；离岸企业及其直接或间接持有中国应税资产的子公司是否具有真实的商业性质，这从其实际功能和风险敞口中可以得到证明；该商业模式和组织结构的存在期限；该商业模式和组织结构的复制期；该离岸企业及其直接或间接持有中国应税资产的子公司是否具有真实的商业性质，这从其实际功能和风险敞口可见一斑。以及这种间接转让和适用的税收条约或类似安排的税收情况。就间接离岸转移中国机构的资产而言，由此产生的收益将在转移中国机构或营业地点的企业所得税申报时申报，因此将按25%的税率缴纳中国企业所得税。标的转让涉及对中国居民企业的股权投资，与非居民企业在中国设立的机构或者营业地点无关的, 中国企业所得税税率为10%将适用，但须受适用税务条约或类似安排所提供的税务优惠所规限。逾期缴纳适用税金将使转让方承担违约利息。投资者通过公开证券交易所出售股票获得的收益，如果该等股票是通过公共证券交易所交易获得的，则不需缴纳中国企业所得税。因此，在公开证券交易所出售美国存托凭证或普通股将不需缴纳中国企业所得税。然而，根据本规定，非中国居民企业在公众证券交易所以外出售我们的普通股或美国存托凭证可能需要缴纳中国企业所得税。
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此等规定的适用情况存在不确定性，税务机关可能会决定该等规定适用于出售本公司离岸附属公司的股份或涉及中国应课税资产的投资。转让人和受让人可能需要纳税申报和预扣或缴税义务，而我们的中国子公司可能被要求协助申报。此外，吾等、吾等的非居民企业及中国附属公司可能须花费宝贵资源以遵守此等规例或确定吾等及吾等的非居民企业不应根据此等规例就吾等过往及未来重组或出售境外附属公司的股份缴税，这可能会对吾等的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
中国税务机关有权根据转让的应税资产的公允价值与投资成本之间的差额对应税资本利得进行调整。如果中国税务机关根据本条例对交易的应纳税所得额进行调整，我们与该等潜在收购或处置相关的所得税成本将会增加，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
对货币兑换的限制可能会限制我们有效利用收入的能力。
中国政府对人民币兑换成外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施管制。我们收入的一部分是以人民币计价的。外币供应短缺可能会限制我们的中国子公司向我们的离岸实体汇入足够的外币，以便我们的离岸实体支付股息或支付其他款项或以其他方式履行我们的外币债务。人民币目前可以在“经常项目”下兑换，“经常项目”包括股息、贸易和服务相关的外汇交易，但不能在“资本项目”下兑换，“资本项目”包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从在岸子公司获得的贷款。目前，我们的中国子公司可以购买外币进行“经常项目交易”的结算，包括向我们支付股息，而无需外管局批准，并遵守一定的程序要求。然而，中国政府有关部门可能会限制或取消我们未来购买外币进行经常账户交易的能力。由于我们的部分收入是以人民币计价的，任何现有和未来的货币兑换限制可能会限制我们利用以人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或以外币向我们普通股和美国存托凭证持有人支付股息的能力。资本项目下的外汇交易仍受限制，需要外管局和其他相关中国政府机构或指定银行的批准或登记。这可能会影响我们通过为子公司进行债务或股权融资来获得外汇的能力。
我们的业务受益于地方政府给予的某些财政奖励和自由裁量政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。
中国地方政府已不时向我们的中国附属公司提供某些财政优惠，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由当地政府部门自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决策。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，部分政府财政奖励是以项目为单位发放，并须符合若干条件，包括遵守适用的财政奖励协议，以及完成其中的特定项目。我们不能保证我们会满足所有相关条件，如果我们这样做，我们可能会失去相关的激励措施。我们不能向您保证我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。
任何未能遵守中国有关我们的员工股权计划和中国居民对离岸公司投资的中国法规，可能会使中国计划参与者和中国居民实益拥有人或我们受到罚款和其他法律或行政处罚。
我们和我们的董事、高管以及其他中国居民雇员都参与了我们的员工权益计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、高管及其他在中国连续居住满一年的中国公民，并已获得限制性股票单位、限制性股票、期权或其他形式的股权激励或股权收购权利的员工，必须遵守中国的规定，根据该规定，参与境外上市公司的任何股权激励计划的中国公民或在中国连续居住的非中国公民的员工、董事、监事和其他管理成员，均受中国法规的约束，而根据该规定，参与海外上市公司的任何股权激励计划的员工、董事、监事和其他管理成员，如果是中国公民或非中国公民，在中国连续居住一年，则受中国法规的约束。必须通过境内合格代理人(可能是该境外上市公司在中国的子公司)向外汇局登记，并完成某些其他手续。我们还面临监管不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工采用额外股权激励计划的能力。此外，如果不遵守各种外汇登记要求，根据中国法律，可能会因规避适用的外汇限制而承担责任。
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中国的制药业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们的药品和候选药物的批准和商业化。
我们很大一部分业务是在中国开展的。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国对制药公司的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的研发、制造和商业化战略与中国政府的政策是一致的，但它们未来可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变化都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化，并降低我们认为在中国开发和制造药物所能获得的当前好处。
中国当局在执行影响制药行业的法律时变得越来越警惕。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律法规，或未能获得和维护所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商被视为重大质量控制失败的报道，导致对负责实施有利于创新药物(如我们)的国家改革的官员采取执法行动。虽然不会直接影响我们，但这一宏观行业事件可能会导致国家或私人资源从促进创新转向监管执法，这可能会对我们的研究、开发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本。.
与我们的美国存托股份和普通股相关的风险
我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会波动，这可能会给您造成重大损失。
我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的。此外，在中国有重要业务的其他在香港或美国上市的公司的市场价格的表现和波动可能会影响我们普通股和/或美国存托凭证的价格和交易量的波动。其中一些公司经历了大幅波动。这些公司证券的交易表现可能会影响投资者对其他在中国拥有重要业务、在香港或美国上市的公司的整体情绪，从而可能影响我们普通股和/或美国存托凭证的交易表现。
除了市场和行业因素外，我们的普通股和/或美国存托凭证的价格和交易量可能由于各种原因而高度不稳定，包括：监管批准或完整回复函的声明，或其使用的特定标签适应症或患者人数，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手宣布治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺；监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与制造商关系的任何不利变化。我们测试和临床试验的结果；我们获取或许可更多药品或候选药物的努力的结果；与我们现有的药品和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；关于我们的竞争对手或整个制药业的公告；产品收入、销售和营销费用以及盈利能力的波动；制造、供应或分销短缺；我们的运营结果的变化；关于我们经营结果的公告与分析师的预期不符，风险增加是因为我们的政策是不对经营结果提供指导；第三方(包括政府统计机构)发布的经营或行业指标与行业或金融分析师的预期不同；证券研究分析师的财务估计发生变化；媒体报道我们的业务，无论是否属实。, 我们的竞争对手或我们的行业；我们管理层的增减；人民币、美元和港元之间汇率的波动；对我们已发行的普通股或美国存托凭证的锁定或其他转让限制的解除或到期；我们、我们的高管和董事或我们的股东出售或被认为可能出售更多普通股或美国存托凭证；美国或香港股市的总体经济和市场状况以及整体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中政府关系；以及美国的变化或事态发展。
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股和/或美国存托凭证的市场价格产生负面影响，
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不管我们的实际运营表现如何。此外，当前金融市场的波动和我们无法控制的相关因素可能会导致普通股和/或ADS价格意外快速下跌。
美国资本市场和香港资本市场的特点不同。
纳斯达克和港交所有不同的交易时间、交易特征(包括交易量和流动性)、交易和上市规则以及投资者基础(包括不同程度的散户和机构参与)。由于这些差异，即使考虑到货币差异，我们普通股和代表普通股的美国存托凭证的交易价格也可能不同。我们的美国存托凭证价格因其国内资本市场特有的情况而波动，可能会对普通股的价格产生重大不利影响，反之亦然。由于美国和香港股票市场的不同特点，我们的美国存托凭证和普通股的历史市场价格可能不能反映我们证券未来的表现。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
经历股票成交量和市价波动的公司，遭遇证券集体诉讼的个案有所增加，特别是在我们这个行业，近年更是如此。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，如果做出不利裁决，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
*我们普通股和/或美国存托凭证未来在公开市场的销售可能导致普通股和/或ADS价格下跌。
我们的普通股和/或美国存托凭证的价格可能会因为大量出售普通股和/或美国存托凭证或认为这些出售可能发生而下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。
截至2021年4月30日，已发行普通股1,197,609,020股，每股票面价值0.0001美元，其中973,810,305股普通股以74,908,485股美国存托凭证的形式持有，每股相当于13股普通股。
我们于2020年5月11日代表某些股东向证券交易委员会提交了S-3表格登记声明，登记了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其形式为17,297,026股美国存托凭证，将由其中指明的出售股东和任何相关招股说明书附录不时转售。此外，我们已登记或计划登记根据我们的股权补偿计划已发行及未来可能发行的所有证券的要约及出售，包括行使购股权及归属受限制股份单位及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会下降。安进还拥有规定的禁售期到期后的注册权。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、美国存托凭证或其他可转换为普通股或美国存托凭证的股票或债务证券，用于融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权大幅稀释，并可能导致普通股和/或ADS价格下跌。
我们已申请进行公开招股，并将我们的股票在科创板(“明星市场”)上市，如果完成，将导致更严格的监管审查和合规成本，并可能增加我们在纳斯达克上市的美国存托凭证和在香港交易所上市的普通股的价格波动。
2021年1月，我们提交了首次上市申请，拟公开发行我们的普通股，并于上海证券交易所的明星市场(“上交所”). 本公司普通股拟发行上市，以人民币计价(“人民币股”)，目前预计将于2021年完工，除其他因素外，受市场状况的影响，我们股东的批准，以及必要的监管批准，包括中国、香港和其他适用司法管辖区的相关监管部门和政府部门的批准或决定。目前尚不能保证拟议中的在星空市场的发行和上市将于何时完成(如果有的话)。如果我们完成在STAR市场的公开募股和上市，我们将受到适用于在STAR市场上市的上市公司的法律、规则和法规的约束，以及我们在美国和香港受到的各种法律、规则和法规的约束。我们的股票在多个司法管辖区和多个市场上市和交易将增加我们的合规义务和成本，我们可能面临这些司法管辖区和市场的监管机构进行重大干预的风险。另外，如果我们完成公开发行和上市，
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在STAR市场上，我们未来可能会受到投资者就STAR市场上交易的人民币股票向中国法院提起的证券诉讼。
此外，根据中国现行法律和法规，我们的美国存托凭证和普通股将不能与我们在明星市场交易的人民币计价普通股互换或互换，纳斯达克或港交所与上交所之间也没有交易或结算。此外，纳斯达克、港交所和上交所有不同的交易特点和投资者基础，包括不同程度的散户和机构参与。由于这些差异，我们的美国存托凭证和普通股(占ADS与普通股的比率)的交易价格可能与我们可能决定在星空市场发行和/或上市的股权证券的交易价格不同。我们以人民币计价的普通股交易价格的波动也可能导致我们在纳斯达克上市的美国存托凭证和香港交易所上市的普通股的价格波动加剧，否则可能会大幅下降。
由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股和/或美国存托凭证的价格升值来获得投资回报。
我们打算保留大部分(如果不是全部)可用资金和收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对普通股和/或美国存托凭证的投资作为未来股息收入的来源。
我们的董事会对是否派发股息有很大的决定权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同和监管限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，您在普通股和/或美国存托凭证的投资回报可能完全取决于普通股和/或美国存托凭证未来的任何价格增值。不能保证普通股和/或美国存托凭证会升值，甚至维持您购买普通股和/或美国存托凭证时的价格。您在普通股和/或美国存托凭证上的投资可能无法实现回报，甚至可能失去对普通股和/或美国存托凭证的全部投资。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股和/或美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。
普通股和美国存托凭证的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了普通股和/或美国存托凭证的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，进而可能导致普通股和/或美国存托凭证的市场价格或交易量大幅下降。
我们是开曼群岛的一家公司。由于开曼群岛法律对股东权利的司法判例比香港法律或美国法律更有限，我们的股东拥有的股东权利可能比他们在香港法律或美国法律下享有的更少，在保护他们的利益方面可能会面临困难。
我们是一家在开曼群岛注册成立的豁免有限责任公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则(可能不时进一步修订)、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动以及我们董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。这项普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法判例，以及对开曼群岛法院具有说服力但不具约束力的英国普通法。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像香港和美国某些司法管辖区的法规或司法先例所规定的那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系不如香港或美国发达。此外，美国的一些州，如特拉华州，比开曼群岛拥有更完善的公司法机构和司法解释。
此外，作为一家获开曼群岛豁免的公司，根据开曼群岛法律，我们的股东并无一般权利查阅公司记录及账目或取得股东名单副本，但股东可索取现行经修订及重述的组织章程大纲及章程细则副本除外。根据我们修订和重述的公司章程，我们的董事有权决定我们的公司记录是否可以由我们的股东查阅，以及在什么条件下可以查阅，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会让它
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股东更难获得必要的信息，以确定股东诉讼所需的事实，或在与代理权竞争有关的情况下向其他股东征集委托书。作为一家开曼群岛公司，我们可能没有资格在香港或美国联邦法院提起衍生品诉讼。因此，如果股东受到损害，否则他们在美国联邦法院提起诉讼的方式可能会限制他们保护自己利益的能力。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
我们的一些董事和行政人员居住在香港和美国以外的地方，他们的大部分资产都位于香港和美国以外的地方。因此，如果股东认为他们的权利根据香港、美国或其他地区的证券法律受到侵犯，股东可能很难或不可能在香港或美国对我们或这些个人提起诉讼。如果我们的董事和高管居住在中国境外或他们的资产位于中国境外，投资者可能无法向我们或我们在中国境内的管理层送达法律程序文件。即使股东成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律也可能使他们无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。开曼群岛没有法定承认在美国、香港或中国获得的判决，尽管开曼群岛的法院通常会承认和执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不会根据案情进行重审。
因此，股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为香港公司或美国公司的股东更难保护自己的利益。
我们ADS持有人的投票权受到存款协议条款的限制。美国存托凭证将赋予我们一个全权委托，如果我们的ADS持有人美国存托凭证持有人不在股东大会上投票(除非在可能对他们的利益产生不利影响的有限情况下)，我们可以酌情投票表决与我们的普通股相关的美国存托凭证。
本公司美国存托凭证持有人只能根据存款协议的规定，对其美国存托凭证相关普通股行使投票权。在收到ADS持有人按照存款协议规定的方式发出的投票指示后，美国存托凭证的托管人将努力按照这些指示对持有人的相关普通股进行投票。根据我们的组织章程，召开股东周年大会的最短通知期为21个公历日，召开特别股东大会的最短通知期为14个公历日。当召开股东大会时，ADS持有人可能没有收到足够的股东大会通知，允许他们撤回普通股，允许他们在会上就任何具体事项投票。此外，存托机构及其代理人可能无法及时向ADS持有人发送投票指令或执行其投票指令。我们会做出合理努力，促使存托机构及时将表决权扩大到我们的ADS持有人，但他们可能无法及时收到投票材料，以确保其能够指示存托机构对您的股票进行投票。
此外，保管人及其代理人不会对任何未能执行任何投票指示、任何投票方式或任何此类投票的效果负责。因此，ADS持有者可能无法行使投票权，如果其美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求投票，他们可能缺乏追索权。
根据美国存托凭证的存托协议，如果ADS持有人的美国存托凭证相关普通股不向存托凭证持有人发出投票指示，托管银行将授权我们在股东大会上投票，除非：
•未及时向保管人提供会议通知和相关表决材料；
•我们已通知托管人，我们不希望授予全权委托；
•我们已通知保管人，对于将在会议上表决的事项，存在相当大的反对意见；或
•将在会议上投票表决的事项将对股东产生实质性的不利影响。
这一全权委托的效果是，如果ADS持有人未能向托管机构发出投票指示，他们无法阻止其美国存托凭证相关普通股在没有上述情况的情况下进行投票，这可能会使这些ADS持有人更难影响我们的管理层。我们普通股的持有者不受此全权委托书的约束。

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我们宪法文件中的反收购条款可能会阻碍我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东溢价出售股票的机会。
我们修改和重述的组织章程大纲和章程细则包括的条款可能会限制他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构，或者可能会导致我们从事控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三者寻求在要约收购或类似交易中取得控制权，从而剥夺我们的股东以高于当前市价的溢价出售其股份的机会。
例如，我们的董事会有权在我们的股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股票的权力和权利，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优惠，任何或所有这些权利都可能大于与我们普通股相关的权利。因此，优先股可以迅速发行，其条款旨在推迟或阻止控制权的变更，或者使管理层的撤职变得更加困难。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们普通股和/或美国存托凭证持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。
此外，我们经修订和重述的组织章程细则允许我们的董事在未经股东同意的情况下更改任何类别已发行股份所附带的全部或任何权利，但前提是董事认为该等更改不会对该等持有人造成重大不利影响。修订和重述的公司章程规定，持有者必须同意以其中规定的方式进行任何此类重大不利变化。
由于我们的董事分为三类，每类交错任期三年，股东在任何一年只能选举或罢免有限数量的董事。这些期限的长短可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。
*我们修改和重述的组织章程大纲和章程指定特定的法院作为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
吾等经修订及重述之组织章程大纲及章程细则规定，除非吾等以书面同意选择另一法院，否则开曼群岛法院将成为代表吾等提起之任何衍生诉讼或法律程序、任何声称吾等任何董事、高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东之受信责任之申索、任何根据不时修订之开曼群岛公司法任何规定或经修订及重述之备忘录及章程细则提出申索之唯一及独家法院。或任何主张受内政原则管辖的索赔的行为(因为这一概念在美国法律中得到承认)。就吾等建议在星空市场发售及上市事宜，并经股东批准，吾等计划采纳经进一步修订及重述的组织章程大纲及章程细则，规定除非吾等书面同意选择另一诉讼场所，否则美国联邦地区法院将是解决根据一九三三年证券法(经修订)(“证券法”)提出诉讼因由的任何投诉的唯一及独家场所。此外，进一步修订和重述的组织章程大纲和章程将规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，均被视为已知悉并同意这些规定；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法律、规则和条例。
这些条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，或者不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区招致与解决此类问题相关的额外费用。
我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则规定，任何对我们提起不成功诉讼的股东都有义务偿还我们因该不成功诉讼而产生的任何费用。
我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则规定，在某些情况下，我们因任何个人或实体(我们称为索赔方)提起的诉讼或诉讼而招致的费用、费用和开支可以转嫁给该个人或实体。如果索赔方主张任何索赔；提起任何诉讼；或加入、向我们提供实质性帮助或在针对我们的任何索赔或诉讼中有直接经济利益，而该索赔方或第三方从索赔方获得实质性援助或整个索赔有直接经济利益，但未能就索赔方胜诉的案情作出判决，则该索赔方有义务(在法律允许的最大限度内)赔偿我们的所有费用、费用和开支，包括但
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不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用，因为我们可能会因此类索赔或诉讼而招致损失。
收费转移条款在开曼群岛、美国和香港相对较新，也没有经过测试。关于费用转移条款的判例法和潜在的立法行动正在演变，关于此类条款的有效性和潜在的司法和立法回应存在相当大的不确定性。我们的费用转移条款是否适用于开曼群岛、美国或香港证券法(如果有的话)下的索赔，将部分取决于该法律未来的发展。我们不能向您保证，我们是否会在任何特定纠纷中援引我们的费用转移条款。根据本公司董事以本公司最佳利益行事的受信责任，董事可不时全权酌情决定是否执行本条款。此外，考虑到与费用转移物品(如我们的)相关的法律的不稳定状态，我们可能会因解决与此类物品有关的纠纷而产生显著的额外成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
如果提出此类索赔或诉讼的股东无法获得所寻求的判决，则可能转嫁给索赔方的律师费和其他诉讼费用可能会很大。因此，这一费用转移条款可能会劝阻或阻止现任或前任股东(及其律师)对我们提起诉讼或索赔。此外，它可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用，无论是偶然费用还是其他费用，或者根本不鼓励原告律师代表我们的股东。因此，这一条款可能会限制股东影响我们公司管理层和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证时可能受到限制。
美国存托凭证只能在存托机构的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可以随时或不时地结清账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证转让，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、根据经修订的存款协议的任何条款或任何其他原因而认为明智的任何时候，在ADS持有人有权注销其美国存托凭证并撤回相关普通股的情况下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现暂时延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止，以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。
此外，美国存托凭证持有人在欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
美国存托凭证的托管人有权向持有者收取各种服务的费用，包括年度服务费。
美国存托凭证的托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股息或其他现金分派、根据股息或其他免费股份分派美国存托凭证、分发美国存托凭证以外的证券，以及年度服务费。如果是由存托机构向存托信托公司(“DTC”)发行的美国存托凭证，则DTC参与者将按照DTC参与者当时有效的程序和做法，向适用的实益所有人的账户收取费用。
在我们的香港会员登记册上登记的普通股的交易将被征收香港印花税。至于香港印花税是否适用於美国存托凭证的买卖或转换，则尚不明朗。
关于我们2018年的香港公开募股，我们在香港建立了会员登记分册(“香港股份登记册”)。我们在香港交易所交易的普通股，包括那些可能由美国存托凭证转换而来的普通股，都在香港股票登记册上登记，这些普通股在香港交易所的交易需要缴纳香港印花税。为了方便ADS转换为普通股，以及在纳斯达克和港交所之间进行交易，我们将部分已发行普通股从开曼群岛的股票登记册移至香港的股票登记册。
根据“香港印花税条例”，任何人买卖香港股票(定义为转让须在香港注册的股票)，均须缴付香港印花税。目前，印花税的总税率为转让股份的代价或价值(以较大者为准)的0.2%，买卖双方各须支付0.1%的印花税。
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据我们所知，在美国和香港两地上市的公司的美国存托凭证的买卖或转换，实际上并没有征收香港印花税，而该等公司的全部或部分普通股，包括与美国存托凭证相关的普通股，均已存入香港的股份登记册内。然而，就香港法律而言，目前尚不清楚这些两地上市公司的美国存托凭证的交易或转换是否构成须缴纳香港印花税的相关香港注册普通股的买卖。我们建议投资者就此事咨询他们自己的税务顾问。如果香港印花税由主管当局决定适用于美国存托凭证的交易或转换，您在我们的美国存托凭证或普通股的投资的交易价和价值可能会受到影响。
如果提供美国存托凭证是非法或不切实际的，美国存托凭证持有人不得获得我们普通股的分派或其任何价值。
美国存托凭证的托管人已同意将其或美国存托凭证托管人从我们的普通股或其他存款证券中获得的扣除费用和费用后的现金股息或其他分派支付给ADS持有人。ADS持有者将按照他们的美国存托凭证所代表的普通股数量的比例获得这些分配。但是，如果向任何美国存托凭证持有人提供分发是非法或不切实际的，则托管银行不负责支付或分发此类款项或分发。例如，如果美国存托凭证由根据证券法需要注册的证券组成，但没有根据适用的注册豁免进行适当注册或分发，则向美国存托凭证持有人进行分销将是非法的。如果美国存托凭证持有人作出合理努力后，不能获得分发所需的任何政府批准或登记，则寄存人不负责向任何美国存托凭证持有人提供这种分发。我们没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人分派美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果我们向美国存托凭证持有人提供普通股或其任何价值是非法或不切实际的，则该持有者可能得不到我们为其提供的普通股分派或任何价值。这些限制可能会大幅降低我们的美国存托凭证的价值。
美国存托凭证的持有者可能无法参与配股发行，他们的持股可能会被稀释。
我们可能会不时地将权利分配给我们的股东，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会将权利分配给美国存托凭证持有人，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券的分配和销售要么对所有美国存托凭证持有人豁免根据证券法登记，要么根据证券法登记。保管人可以(但不需要)试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据证券法获得注册豁免，我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明，也没有义务宣布注册声明生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的配股发行，因此他们的持股可能会被稀释。
我们的公司行为在很大程度上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低我们普通股和/或美国存托凭证的价格，并剥夺股东从其普通股和/或美国存托凭证获得溢价的机会。
截至2021年4月19日，我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们约66%的已发行普通股。如果这些股东一起行动，可能会对选举董事和批准重大合并、收购或其他商业合并交易等事项产生重大影响。这种所有权集中还可能阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会产生双重影响，即剥夺我们的股东在出售公司时获得溢价的机会，并降低我们普通股和/或美国存托凭证的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，这些人可能会将商业机会从我们那里转移到自己或他人身上。
在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会给美国股东带来不利的美国联邦所得税后果。
一家非美国公司在任何纳税年度将被归类为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是：(1)该公司总收入的75%或以上由某些类型的被动收入构成，或(2)该年度资产平均季度价值的50%或更多是为产生被动收入而生产或持有的。基于我们目前和预期的收入和资产构成(考虑到2020年7月完成的注册直接发售的收益)，我们目前预计本课税年度不会成为PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的组成和性质，包括我们对任何股权发行所得资金的使用，以及我们资产的价值(可能部分参考我们的美国存托凭证和普通股的市值，这些市值可能是不稳定的)，因此我们可能在任何纳税年度都是PFIC。我们是否会成为或成为PFIC的决定，在一定程度上也可能取决于我们如何以及以多快的速度使用我们的流动资产和通过股票发行筹集的现金。如果我们决定不将大量现金用于积极目的，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。因为有一些不确定因素
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有关规则的适用及PFIC的地位是每年在每个课税年度完结后作出的事实决定，因此不能保证我们在本课税年度或未来任何课税年度不会成为PFIC。此外，美国国税局(Internal Revenue Service)可能会挑战我们对某些收入和资产的非被动分类，这可能会导致我们在本年度或未来几年成为或成为PFIC。我们相信，在截至2020年12月31日的纳税年度，我们不是PFIC。
如果我们是美国股东持有普通股或美国存托凭证期间任何应纳税年度的PFIC，则该美国股东可能因出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证而确认的收益以及普通股或美国存托凭证分派的收入而产生大幅增加的美国所得税，只要这些分派根据美国联邦所得税规则被视为“超额分派”。此外，这类持有者可能会受到繁重的报告要求。
此外，如果我们在美国股东持有我们的普通股或美国存托凭证的任何一年被归类为PFIC，我们通常将在该美国股东持有该等普通股或美国存托凭证的所有后续年度继续被视为PFIC。每个美国股东都应该就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证的PFIC规则和美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
如果你是“10%的股东”，如果我们被归类为受控外国公司，你可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。
出于美国联邦所得税的目的，被归类为“受控外国公司”(“CFC”)的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)，通常被要求在美国联邦税收的收入中包括该公司“F分部收入”的10%股东比例份额以及对美国房地产的收益投资，即使CFC没有向其股东进行任何分配。每个百分之十的股东还被要求在总收入中包括其“全球无形低税收入”，这一收入是根据该百分之十的股东是百分之十股东的CFCs的收入来确定的。百分之十的股东是公司，在支付股息时，可以有权获得相当于任何股息的外国部分的扣减。出于美国联邦所得税的目的，如果10%的股东直接或间接合计拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该公司通常被归类为CFC。“百分之十的股东”是指拥有或被认为拥有该公司所有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上或该公司所有类别股票价值的10%以上的美国人(根据1986年修订后的《国内税法》的定义)。“百分之十的股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权或该公司所有类别股票价值的10%以上的美国人(根据1986年修订后的国内税法的定义)。氯氟化碳状态的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的应用并不完全确定。
虽然我们相信我们现在不是CFC，但将来我们可能会成为CFC中的一个或自己的利益。我们敦促持有者就我们潜在的氯氟化碳地位及其后果咨询他们自己的税务顾问。
第二项：股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项：煤矿安全信息披露。
不适用。
第五项：其他资料。
不适用。
第六项：展品。
关于作为本季度报告的一部分或通过引用合并到本季度报告中的证物的列表，请参见下面的Exhibit索引，其中Exhibit索引通过引用并入本季度报告。
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展品索引
展品编号：展品说明兹存档/提供由以下公司注册成立
在此引用
从表格或附表开始		申报日期秒文件/
注册号：
10.1#
合作和许可协议，日期为2021年1月11日，由北京基因瑞士有限公司和诺华制药股份公司签署
X
10.2†
注册人和王晓东之间的咨询协议，日期为2021年2月24日
10-K
(附件10.20)		2/25/2021001-37686
10.3†
经修订的独立董事薪酬政策
8-K
(附件10.1)		4/8/2021001-37686
31.1
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行官的证明
X   
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官证明
X   
32.1*
1934年修订的《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官的认证
X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
104封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)X
 
†指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
#通过对正文的一部分进行编辑并将其替换为“#”，已省略了展品的某些部分。[...***...]“。贝吉恩有限公司(注册人)已确定所遗漏的信息(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会对竞争有害。
*现提供。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
 贝吉恩有限公司。
  
日期：2021年5月6日由以下人员提供：/s/John V.Oyler
 约翰·V·奥勒
 首席执行官兼董事长
 (首席行政主任)
  
日期：2021年5月6日由以下人员提供：/s/霍华德·梁
 霍华德·梁
 首席财务官和首席战略官
 (首席财务会计官)

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