美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)



在截至本季度末的季度内2021年3月31日

 

的过渡期            至

委托文件编号：001-38583

Crinetics制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

注册人的电话号码，包括区号：(858) 450-6464

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是 ☑*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☑*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☑ 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。 是☐*☑

截至2021年4月30日，注册人拥有37,593,371普通股股份(每股面值0.001美元)已发行。

CRINETICS制药公司

Form 10-Q季度报告

截至2021年3月31日的季度

目录

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第一部分-财务信息

Crinetics制药公司

简明综合资产负债表

(单位：千)

请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。

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Crinetics制药公司

简明合并经营报表与全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

(未经审计)

请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。

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Crinetics制药公司

股东权益简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。

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Crinetics制药公司

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。

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Crinetics制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

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您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及未经审计的简明综合财务报表。t本季度报告中的Form 10-Q及其附注，以及我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的经审计财务报表及其附注。

前瞻性陈述

本季度报告的以下讨论和其他部分包含符合1934年“证券交易法”(修订后)第21E节或“交易法”含义的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的声明外，其他所有声明，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、新冠肺炎疫情的影响、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性、未来运营的计划和目标以及预期产品的未来结果的声明，均属前瞻性声明。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期，可能会受到一些风险、不确定因素和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件, 不管是不是改变了环境。

概述

我们是一家临床阶段的制药公司，专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。内分泌途径起着维持体内平衡的作用，通常通过G蛋白偶联受体(GPCRs)作用于肽类激素，调节生理的许多方面，包括生长、能量、新陈代谢、胃肠功能和应激反应。我们组建了一支经验丰富的团队，在内分泌GPCR方面拥有广泛的药物发现和开发专业知识，并建立了一个高效的药物发现组织。我们已经发现了一条口服非肽(小分子)新化学实体的管道，这些化学实体以多肽GPCRs为靶点，用于治疗各种罕见的内分泌疾病，这些疾病的治疗方案具有显著的有效性、安全性和/或耐受性限制。我们的候选产品包括Paltusotine(以前的CRN00808)，它正在临床开发中，用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤(NETS)；CRN04777，它正在临床开发中，用于治疗先天性高胰岛素血症(HI)；以及CRN04894，它正在临床开发中，用于治疗过量的促肾上腺皮质激素(ACTH)疾病，包括库欣病和先天性肾上腺增生(CAH)。我们正在通过临床前发现和开发研究同时推进更多的候选产品。我们的愿景是打造领先的内分泌公司，不断开拓新的治疗方法，帮助患者更好地控制疾病，改善他们的日常生活。

我们的管道

我们专注于口服非肽治疗药物的发现和开发，这些药物以多肽GPCRs为靶点，具有广泛的生物学功能，经过验证的生物标记物，并有可能显著改善内分泌疾病和/或内分泌相关肿瘤的治疗。我们的销售渠道包括以下候选产品：

帕尔图索丁(Sst2激动者)

我们的主要候选产品Paltusotine建立了一类新的口服选择性非肽2型生长抑素受体(Sst2)激动剂，用于治疗肢端肥大症和NET。生长抑素是一种神经肽激素，能广泛抑制脑下垂体分泌其他激素，包括生长激素(GH)。肢端肥大症是由良性垂体瘤引起的，它分泌过量的生长激素，进而导致肝脏分泌过量的胰岛素样生长因子-1(IGF-1)。生长激素轴的这种动态平衡的丧失会导致组织过度生长和全身其他不利的新陈代谢影响。在美国，大约有26000人患有肢端肥大症，取决于手术的成功与否，许多人都是慢性药物干预的候选对象，其中生长抑素肽类似物是主要的药物治疗方法。网络起源于

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神经内分泌细胞常见于肠道、肺,或者胰腺。通常情况下，NET只有在发生广泛的转移性疾病时才能被诊断出来，而且往往会进展为肝功能衰竭。在美国，大约有171,000名成年人使用蚊帐，其中约33,000名患者患有类癌综合征。大多数网民过度表达海温2受体和多肽生长抑素类似物注射库已经成为许多NETS患者的一线治疗标准。 在……里面2020，注射生长抑素多肽类药物约占$3.2治疗肢端肥大症的全球销售额为1000亿美元，Nets,以及其他用途。这些药物需要每月或每天痛苦的注射，就生长抑素肽类药物而言，往往无法完全控制许多肢端肥大症患者的疾病。

我们已经启动了肢端肥大症帕托索坦的3期开发计划，该计划包括两个安慰剂对照临床试验。其中第一项是PATHFNDR-1试验，是一项为期9个月的双盲安慰剂对照临床试验，受试者是52名肢端肥大症患者，他们的平均IGF-1水平低于或等于正常上限(ULN)的1.0倍，并且正在接受稳定剂量的SRL单一疗法(奥曲肽LAR或兰瑞肽库)。主要终点是与安慰剂相比，服用帕洛托汀的9个月治疗期末IGF1ULN1.0×ULN患者的比例。我们还计划进行第二项研究，PATHFNDR-2试验，这是一项双盲、安慰剂对照、为期12周的试验，对象是74名IGF-1水平升高的肢端肥大症患者，他们的药物治疗很幼稚，或者没有接受药物治疗(未治疗的患者)。这项研究的主要终点也是与安慰剂相比，服用帕罗托西汀的患者在疗程结束时胰岛素样生长因子-1≤1.0×ULN的比例。我们预计2023年这两项研究的主要数据都会公布。我们相信，如果成功，这些试验可以支持帕多索汀在美国和欧洲的注册，适用于所有需要药物治疗的肢端肥大症患者，包括未经治疗的患者和那些从标准治疗转向的患者。美国食品和药物管理局(FDA)已经批准帕图索坦治疗肢端肥大症的孤儿药物名称。

我们还计划在2021年启动一项针对NETS并发类癌综合征患者的2期试验。

CRN04777(SST5代理)

CRN04777是我们的研究、口服、非肽类生长抑素受体5(SST5)激动剂，专为治疗先天性HI而设计。先天性HI是一种罕见的破坏性遗传病，与胰岛素分泌失调有关，在这种疾病中，过量的胰岛素从出生起就会产生危及生命的低血糖(低血糖)。失去对血糖水平的稳态控制可能会导致癫痫发作、发育障碍、学习障碍、昏迷甚至死亡。在美国，大约每25,000到50,000名新生儿中就有1名发生先天性HI。我们目前正在对健康志愿者进行CRN04777的双盲、随机、安慰剂对照的1期研究，以评估单剂和多剂CRN04777的安全性和耐受性。此外，这项研究旨在通过测量健康志愿者在葡萄糖或磺脲刺激下对胰岛素分泌的抑制来评估CRN04777的潜在作用机制。葡萄糖或磺脲是一种增加胰岛素分泌的药物。我们预计2021年年中来自单一上升剂量队列的初步数据，以及2021年下半年来自多个上升剂量队列的初步数据。FDA已经批准CRN04777用于治疗先天性HI的罕见儿科疾病。此外，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已批准CRN04777治疗先天性HI的孤儿药物名称为CRN04777。

CRN04894(ACTH拮抗剂)

CRN04894是我们的研究、口服、非肽类候选产品，旨在对抗ACTH，用于治疗由过量ACTH引起的疾病，包括库欣病和CAH。库欣病是由于脑下垂体瘤分泌过多的ACTH引起的，而ACTH又会导致肾上腺向下游合成和过度分泌皮质醇。皮质醇是人体的主要应激激素，过量会导致死亡率和发病率的显著增加。CAH包括一系列疾病，这些疾病是由导致皮质醇合成受损的基因突变引起的。皮质醇的缺乏会导致反馈机制的丧失，导致ACTH水平持续升高，进而导致肾上腺皮质的过度刺激。由此导致的肾上腺增生和其他类固醇(特别是雄激素)和类固醇前体的过度分泌可以导致一系列的影响，从性腺发育不良到危及生命的矿质皮质激素调节失调。我们目前正在对健康志愿者进行CRN04894的双盲、随机、安慰剂对照的1期研究，以评估单剂和多剂CRN04894的安全性和耐受性。此外，本研究旨在检测CRN04894对外源性ACTH刺激后皮质醇、皮质醇前体和肾上腺雄激素的抑制作用。我们预计2021年年中来自单一上升剂量队列的初步数据，以及2021年下半年来自多个上升剂量队列的初步数据。

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研究发现

患有其他许多衰弱内分泌疾病的患者正在等待新的治疗选择。我们计划继续我们的药物发现工作，并利用我们的专业知识评估其他情况，包括甲状旁腺机能亢进症、无功能垂体腺瘤和多囊肾病等适应症。我们所有的候选产品都已在内部发现、表征和开发，并成为物质专利申请的主体，包括已颁发的涵盖Paltusotine的美国专利，专利期限至2037年。我们保留将我们的候选产品商业化的全球权利，没有任何版税义务。随着时间的推移，如果获得批准，我们打算通过我们自己的商业组织销售我们的产品，我们相信该组织的规模可以适中，以覆盖相对较少的专业内分泌专家，他们治疗罕见的内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的患者。

澳大利亚业务

2017年1月，我们成立了Crinetics Australia Pty Ltd，简称CAPL，这是一家全资子公司，成立的目的是为我们的产品和开发候选人开展各种临床前和临床活动。我们相信，CAPL将有资格获得澳大利亚政府为研发费用提供的某些财政奖励。具体地说，澳大利亚税务局规定，澳大利亚研究和发展税收激励计划(Australian Research and Development Tax Incentive Program，简称澳大利亚税收激励计划)下的合格研发支出的43.5%的现金退还给与此类项目相关的大部分研发活动在澳大利亚运营的澳大利亚公司，可以获得可退还的税收抵免。非澳大利亚母公司的澳大利亚全资子公司有资格获得可退税税收抵免，前提是该澳大利亚子公司保留在澳大利亚产生的数据和知识产权的权利，并且母公司及其合并子公司在申请可退税税收抵免期间的总收入不得超过2000万澳元。如果我们失去在澳大利亚运营CAPL的能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们收到的实际退款金额可能与我们的估计不同。

COVID-19

随着我们继续积极推进我们的计划，我们与我们的主要研究人员和临床地点保持密切联系，并正在持续评估正在进行的新冠肺炎全球大流行对我们的药品制造、非临床活动和临床试验、预期时间表和成本的任何影响。鉴于新冠肺炎大流行，并与美国食品和药物管理局于2020年3月18日发布、最近一次于2021年1月27日更新的进行临床试验的最新行业指南一致，临床试验可能会被剥夺，转而有利于治疗感染病毒的患者或防止病毒的传播。新冠肺炎对我们业务的直接和间接影响可能会改变我们的预测时间表。此外，为了应对新冠肺炎的传播，我们已经限制了实验室和办公室的工作人员数量。我们将继续评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，并随着我们对其对我们行业的影响有更多了解。

财务运营概述

到目前为止，我们已经将几乎所有的资源投入到药物发现、进行临床前研究和临床试验、获得和维护与我们的候选产品相关的专利，以及为这些操作提供一般和行政支持。我们已经确认了各种研发拨款的收入，但没有任何产品被批准销售，也没有产生任何产品销售。我们的运营资金主要来自我们的赠款收入、优先股的私募以及我们普通股的销售。截至2021年3月31日，我们拥有150.7美元的无限制现金、现金等价物和投资证券。2021年4月7日，我们以每股16.44美元的价格完成了4562044股普通股的公开发行，扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，筹集了约7250万美元的净收益。

自成立以来，我们已累计净亏损，截至2021年3月31日，我们累计赤字1.905亿美元。根据我们临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出，我们的净亏损可能会在季度之间和每年之间波动很大，这取决于我们的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。我们预计，随着我们进行正在进行的和计划中的临床试验，继续我们的研发活动，进行临床前研究，招聘更多的人员，保护我们的知识产权，并产生与上市公司相关的成本，我们的费用和运营亏损将大幅增加。

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包括与遵守交易所上市和证券交易委员会(SEC)要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本相关的审计、法律、监管和税务相关服务。

我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发，并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们不能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、缩减或停止现有候选产品的开发，或我们扩大产品线的努力。

赠款收入

到目前为止，我们还没有从批准的产品的商业销售中获得任何收入，我们预计至少在可预见的未来(如果有的话)也不会从我们候选产品的商业销售中获得收入。2021年之前，收入来自美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所授予我们的小企业创新研究补助金(SBIR Grants)。我们目前没有任何有效的SBIR赠款，我们也不希望赠款收入成为未来资金的重要来源。

研发

到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们候选产品的发现努力以及临床前和临床开发有关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所支付的款项被资本化，直到收到货物或服务为止。

研发费用包括：

我们认识到澳大利亚的税收优惠是一种减少研发费用的措施。金额是根据符合条件的研发支出确定的。当有合理保证将收到澳大利亚税收激励，相关支出已发生，且澳大利亚税收激励金额能够可靠衡量时，确认澳大利亚税收激励。

我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的CRO、研究地点和顾问的费用，以及与临床试验材料制造相关的成本。2021年至2020年期间，我们的大部分第三方支出与Paltusotine的研发有关。我们将我们的人员和设施相关资源部署到我们所有的研发活动中。

根据以下因素，我们的临床开发成本可能会有很大差异：

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我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们将继续开发我们的候选产品和发现新的候选产品。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们无法确定我们候选产品当前或未来的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会确保这样的安排(如果有的话)，以及这样的安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。

一般和行政

一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与员工有关的费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费和商业规划费用。我们预计未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动，如果我们的任何候选产品获得市场批准，还将支持商业化活动。我们还预计，与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本都将增加。

关键会计政策和估算

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则编制的简明合并财务报表。编制这些简明财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们在合并财务报表之日报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在作出估计时的情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定的、可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”的章节。在截至2021年3月31日的三个月内，其中讨论的关键会计政策没有任何实质性变化。

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经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果(以千计):

赠款收入。-Grant收入与与SBIR Grants相关的可报销费用有关。我们没有活跃的SBIR赠款，因此截至2021年3月31日的三个月没有赠款收入，而截至2020年3月31日的三个月此类赠款收入为71,000美元。我们在2020年第一季度完成了我们剩余的一笔SBIR赠款下的活动，我们预计在未来的报告期内不会产生赠款收入。

研发费用。截至2021年和2020年3月31日的三个月，平均研发费用分别为1760万美元和1390万美元。这一增长主要是由于人员和基于股票的薪酬成本分别增加了180万美元和70万美元，以及与我们的Paltusotine临床和非临床活动以及我们的其他临床和临床前计划相关的制造和开发活动支出增加了80万美元。

一般和行政费用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，总支出和行政费用分别为530万美元和400万美元。增加的主要原因是人事和基于股票的薪酬费用分别增加了40万美元和50万美元，以及法律和专业服务费用增加了30万美元。

其他收入(费用)。扣除其他收入(支出)，截至2021年和2020年3月31日的三个月，净额分别为1.7万美元和40万美元。这是由于我们的投资证券组合产生的收入减少，这是由于可用于此类证券的市场收益率下降所致。

现金流

自公司成立以来，我们已累计出现净亏损和运营现金流为负的情况，并预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损。截至2021年3月31日，我们拥有150.7美元的无限制现金、现金等价物和投资证券，累计赤字为1.905亿美元。

下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月我们的现金流信息(以千计):

经营活动。这些活动包括。截至2021年和2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金分别为2010万美元和1220万美元。运营中使用的现金增加主要是由于与Paltusotine以及我们的其他临床和临床前项目相关的开发和制造活动，以及更高的人员成本。在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们净亏损2290万美元，运营增加了100万美元。

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资产和负债，调整后为$3.8百万美元的非现金费用，主要用于股票补偿、折旧和我们投资证券的增值。年度内用于经营活动的现金净额截至2020年3月31日的三个月主要是因为我们净亏损了$17.42000万美元，调整后为$2.2600万美元的非现金费用，主要用于基于股票的薪酬和折旧, 营业资产和负债增加290万美元。

投资活动。目前的投资活动主要包括购买和到期投资证券，其次是与购买房产和设备相关的现金流出。这些活动导致2021年前三个月的资金净流入约为3250万美元，而2020年同期的资金净流入约为1630万美元。

融资活动。他们说。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金分别为5.7万美元和650万美元。2021年期间融资活动提供的净现金来自股票期权的行使。2020年可比期间融资活动提供的现金净额主要是出售我们自动取款机股票的收益640万美元的结果，定义如下。

流动性与资本资源

我们相信，我们现有的资本资源，加上投资收入，将足以满足我们目前和预计至少在未来12个月的资金需求。然而，我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也是不确定的。

我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法通过股权或债务筹集额外资金

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如果需要融资，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。

2019年8月，我们与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.或统称为销售代理签订了销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过销售代理或自动取款机发售总发行价高达7500万美元的普通股。根据销售协议进行的普通股销售将直接在纳斯达克全球精选市场上或通过我们于2019年8月19日提交的S-3表格中的有效搁置登记声明，以普通经纪商按市价交易的方式进行。此外，根据销售协议的条款，我们还可以通过销售代理在纳斯达克全球精选市场或其他地方以协商价格或与当时市场价格相关的价格出售普通股。吾等并无责任，亦不能提供任何保证，保证吾等会继续根据销售协议出售股份。在某些情况下(包括发生重大不利变化)，销售代理(就其本身而言)或吾等可在向其他各方发出10天通知后随时终止销售协议，或由销售代理就其本身在任何时间终止销售协议。我们将向销售代理支付相当于每股销售总价3%的佣金，作为他们代理普通股销售的佣金。

在截至2020年3月31日的三个月期间，该公司在自动取款机发售中发行了257,764股普通股，扣除佣金后净收益为640万美元。在2020年剩余时间或2021年第一季度，该公司没有在自动取款机发行中额外发行任何普通股。

表外安排

在提交的期间内，我们没有，目前也没有任何表外安排，这是根据适用的证券交易委员会规则定义的。

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利率风险

我们的现金、现金等价物和投资证券包括随时可用的支票和货币市场账户中持有的现金以及短期债务证券。我们面临着与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到以下因素的影响变化在美国利率的一般水平上。不过，由於我们投资组合中的工具属短期性质，预料市场利率的突然变动不会对我们的财政状况或经营业绩造成重大影响。

外币

我们与几个国家的供应商、CRO和调查地点签订合同，包括南美、欧洲和亚太地区的国家。因此，我们受到与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们不会对冲我们的外币汇率风险。到目前为止，我们没有因为这些合同上的外币变化而产生任何实质性的不利影响。

2017年1月，我们在澳大利亚成立了全资子公司CAPL，这使我们面临外币汇率风险。CAPL的功能货币是美元。境外子公司的非本位币资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元，非货币性资产和资本账户除外，它们按交易日有效的历史外币汇率重新计量。费用一般按外币汇率重新计量，汇率与每个期间的实际平均汇率接近。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在综合业务表中的其他收入(费用)净额中报告，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月分别约为2.4万美元和10万美元。

截至2021年3月31日，理论上澳元汇率变动10%的影响不会带来实质性的得失。到目前为止，我们还没有对冲以外币计价的风险敞口。

通货膨胀风险

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营业绩有实质性影响。

我们维持信息披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中需要披露的信息，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

根据美国证券交易委员会规则第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本报告所涵盖期间结束时我们的披露控制程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

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第二部分-其他资料

我们目前不是任何重大法律程序的一方。我们可能会不时地卷入法律诉讼，或受到正常业务过程中附带的索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，也不能保证会取得有利的结果。

本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告第II部分第1A项所列风险因素并无重大变动。

未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

收益的使用

2018年7月17日，美国证券交易委员会宣布，我们在与首次公开募股相关的S-1表格(第333-225824号文件)上提交的注册声明(文件编号333-225824)生效。IPO于2018年7月20日结束，我们以每股17.00美元的价格向公众发行和出售了690万股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。在扣除约820万美元的承销折扣和佣金以及估计约260万美元的发售费用之前，我们从IPO中获得了1.173亿美元的毛收入。此次发行的主承销商是摩根大通证券有限责任公司、Leerink Partners LLC和Piper Jaffray&Co，没有直接或间接向我们的董事或高级管理人员、拥有我们任何类别股权证券10%或以上的人或我们的任何附属公司支付或支付发售费用。

截至2021年3月31日，我们已将IPO所得资金中约7820万美元用于一般企业用途，包括Paltusotine的开发以及我们其他开发项目的临床前和临床开发。该等收益的计划用途与招股章程所述的用途并无重大改变。

没有。

不适用。

没有。

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展品索引

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签名

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。

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