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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
| |
|
|
(
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
⌧ | 加速的文件管理器 | ◻ | |
非加速文件管理器 | ◻ | 规模较小的新闻报道公司 | |
新兴市场成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2021年4月30日,已发行普通股的数量为
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Editas Medicine,Inc.
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|
| 页面 | |
第一部分:财务信息 | 3 | ||
第一项。 | 财务报表(未经审计) | 3 | |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | ||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明综合经营报表 | 4 | ||
截至2021年和2020年3月31日三个月的简明综合全面亏损报表 | 5 | ||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明合并报表 | 6 | ||
截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表 | 7 | ||
简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 14 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 | |
项目4. | 管制和程序 | 24 | |
第二部分:其他信息 | 26 | ||
第一项。 | 法律程序 | 26 | |
第1A项 | 风险因素 | 26 | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 26 | |
第6项 | 陈列品 | 27 | |
签名 | 28 | ||
2
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第一部分:财务信息
第(1)项:财务报表。
Editas Medicine,Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
| 2010年3月31日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券 | | | ||||
应收账款 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
有价证券 | | | ||||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
使用权资产 | | | ||||
受限现金和其他非流动资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债: | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
递延收入,当期 | | | ||||
经营租赁负债 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
营业租赁负债,扣除当期部分后的净额 | | | ||||
递延收入,扣除当期部分 | | | ||||
其他非流动负债 |
| — |
| | ||
总负债 | | | ||||
股东权益 | ||||||
优先股,$ |
|
| ||||
普通股,$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合损失 | ( | ( | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 | | | ||||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
3
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Editas Medicine,Inc.
简明合并操作报表
(未经审计)
(金额以千为单位,每股和每股数据除外)
|
| |||||
截至三个月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
$ | | $ | | |||
运营费用: | ||||||
研发 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
营业亏损 |
| ( |
| ( | ||
其他收入,净额: | ||||||
其他收入,净额 |
| |
| | ||
利息收入,净额 | | | ||||
其他收入合计(净额) |
| |
| | ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
4
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Editas Medicine,Inc.
简明综合全面损失表
(未经审计)
(金额(以千为单位))
截至三个月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
其他综合(亏损)收入: | ||||||
可交易债务证券的未实现(亏损)收益 |
| ( |
| | ||
综合损失 | $ | ( | $ | ( |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
5
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Editas Medicine,Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(金额以千为单位,共享数据除外)
|
| 累计 |
|
| |||||||||||||
其他内容 | 其他 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
股票 |
| 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||
2020年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公开发行普通股 | | | | — | — | | |||||||||||
发行普通股以换取成功付款 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性普通股奖励的归属 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
可交易债务证券的未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | $ | ( | $ |
|
|
|
| ||||||||||||||
|
|
| 累计 |
|
| ||||||||||||
| 其他内容 | 其他 | 其他 | 总计 | |||||||||||||
| 普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||
| 股票 |
| 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | ||||||||||
2019年12月31日的余额 | | | $ | | | $ | | | $ | | $ | ( | | | |||
股票期权的行使 | | | | — | | | | | | — | | | — | | | | |
限制性普通股奖励的归属 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | | |
可交易债务证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | | | | — | | | | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( | |
2020年3月31日的余额 | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
6
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Editas Medicine,Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(金额(以千为单位))
截至三个月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动现金流 | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | ||||||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
折旧 |
| |
| | ||
公司股权证券未实现收益 | — | ( | ||||
其他非现金项目,净额 |
| |
| ( | ||
营业资产和负债变动情况: |
|
| ||||
应收账款 | | ( | ||||
预付费用和其他流动资产 | | ( | ||||
使用权资产 | ( | | ||||
其他非流动资产 | ( | | ||||
应付帐款 | | | ||||
应计费用 | ( | ( | ||||
递延收入 |
| ( |
| ( | ||
经营租赁负债 |
| |
| ( | ||
其他流动和非流动负债 | — | | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动的现金流 | ||||||
购置物业和设备 |
| ( | ( | |||
购买有价证券 | ( | ( | ||||
有价证券到期收益 | | | ||||
投资活动提供的净现金 |
| |
| | ||
融资活动的现金流 | ||||||
发行普通股所得收益(扣除发行成本) | | — | ||||
行使股票期权所得收益 | | | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
| | ( | |||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| | | |||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
现金和非现金活动的补充披露: | ||||||
应付账款和应计费用中包括的固定资产增加 | $ | | $ | | ||
与经营租赁负债相关的已支付现金 | | | ||||
计入应付账款和应计费用的要约成本 | | — | ||||
发行普通股以结清成功付款 | | — |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
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Editas Medicine,Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
Editas Medicine,Inc.(以下简称“该公司”)是一家领先的临床阶段基因组编辑公司,致力于开发具有潜在变革性的基因组药物来治疗各种严重疾病。该公司于2013年9月在特拉华州注册成立。其主要办事处位于马萨诸塞州剑桥市。
自成立以来,该公司将其几乎所有的努力都投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金上。该公司主要通过各种股权融资、与百时美施贵宝公司(“Juno Treateutics”)的全资子公司Juno治疗公司的研究合作收到的付款、与Allergan制药国际有限公司(及其附属公司“Allergan”)的战略联盟和期权协议收到的付款来为其运营提供资金。,该公司已于2020年8月终止,并与光束治疗公司签订了许可协议。
该公司面临与生物技术行业公司相同的风险,包括但不限于临床前研究和临床试验失败的风险、它可能确定和开发的任何候选药物需要获得市场批准、成功地将其候选产品商业化并获得市场认可、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府规定、竞争对手开发技术创新以及从试点生产过渡到大规模生产的能力。
流动性
2021年1月,该公司完成了公开募股,据此出售了
公司自成立以来,每年都出现净营业亏损。公司预计其现有现金、现金等价物和有价证券 到2021年3月31日,预计利息收入将使其能够很好地满足运营费用和资本支出要求进入2023年。该公司的累计赤字为#美元。
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
本文所包括的本公司简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的,未经审计。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露,在该等规则和法规允许的情况下,已在本报告中被浓缩或省略。因此,这些简明综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日会计年度的Form 10-K年度报告(“年报”)中包含的财务报表及其附注一并阅读。
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未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司Editas Securities Corporation的账目。子公司的所有公司间交易和余额已在合并中冲销。管理层认为,所提供的信息反映了公平列报所报告中期业绩所需的所有调整,所有这些调整都是正常和经常性的。该公司考虑在资产负债表日期之后、财务报表发布之前发生的事件或交易,以提供与某些估计有关的额外证据,或确定需要额外披露的事项。截至2021年和2020年3月31日的三个月分别被称为2021年第一季度和2020年第一季度。中期的经营业绩不一定代表全年或任何其他中期的预期业绩。
重要会计政策摘要
公司的重要会计政策在年度报告中包括的综合财务报表的附注2“重要会计政策摘要”中进行了说明。年报先前披露的重大会计政策并无重大变动。
3.现金等价物和有价证券
截至2021年3月31日,现金等价物和有价证券包括以下内容(以千为单位):
津贴 | 毛 | 毛 | ||||||||||||||
摊销 | 对于学分 | 未实现 | 未实现 | 公平 | ||||||||||||
2021年3月31日 | 成本 | 损失 | 收益 | 损失 | 价值 | |||||||||||
现金等价物和有价证券: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | ||||||
美国国债 | | — | | ( | | |||||||||||
政府机构证券 | | — | | ( | | |||||||||||
公司票据/债券 | | — | — | ( | | |||||||||||
商业票据 | | — | | ( | | |||||||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | |
截至2020年12月31日,现金等价物和有价证券包括以下内容(以千为单位):
津贴 | 毛 | 毛 | ||||||||||||||
摊销 | 对于学分 | 未实现 | 未实现 | 公平 | ||||||||||||
2020年12月31日 | 成本 | 损失 | 收益 | 损失 | 价值 | |||||||||||
现金等价物和有价证券: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | ||||||
美国国债 | | — | ( | | ||||||||||||
政府机构证券 | | — | — | ( | | |||||||||||
商业票据 | | — | — | ( | | |||||||||||
公司票据/债券 | | — | | ( | | |||||||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | |
截至2021年3月31日,该公司
有几个
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目录
4.公允价值计量
截至2021年3月31日,按公允价值经常性计量的资产如下(单位:千):
|
|
| 报价: |
| 意义重大 |
| ||||||
在非活跃状态下 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
市场正在等待 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
2010年3月31日 | 完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | |||||||||
金融资产 | 2021 | (一级) | (二级) | (第三级) | ||||||||
现金等价物: | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有价证券: | ||||||||||||
美国国债 | | | — | — | ||||||||
政府机构证券 | | — | | — | ||||||||
商业票据 | | — | | — | ||||||||
公司票据/债券 | | — | | — | ||||||||
受限现金和其他非流动资产: | ||||||||||||
货币市场基金 | | | — | — | ||||||||
金融资产总额 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
截至2020年12月31日,按公允价值经常性计量的资产如下(单位:千):
|
| 报价: |
| 意义重大 |
| |||||||
在非活跃状态下 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
市场正在等待 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
2011年12月31日 | 完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | |||||||||
金融资产 | 2020 | (一级) | (二级) | (第三级) | ||||||||
现金等价物: | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有价证券: | | | ||||||||||
美国国债 | | | — | — | ||||||||
政府机构证券 | | — | | — | ||||||||
商业票据 | | — | | |||||||||
公司债券 | | — | | |||||||||
受限现金和其他非流动资产: | | | ||||||||||
货币市场基金 | | | — | — | ||||||||
金融资产总额 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
5.应计费用
应计费用包括以下内容(以千计):
截至 | ||||||
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
外部研发费用 | $ | | $ | | ||
员工相关费用 | |
| | |||
知识产权和专利相关费用 | | | ||||
专业服务费 | | | ||||
其他费用 | | | ||||
再许可费用 | | | ||||
应计费用总额 | $ | | $ | | ||
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目录
6.财产和设备,净值
财产和设备,净值如下(以千计):
| 截至 | |||||
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
实验室设备 | $ | | $ | | ||
租赁权的改进 | | | ||||
在建工程 |
| |
| | ||
计算机设备 | | | ||||
家具和办公设备 | | | ||||
软体 |
| |
| | ||
总资产和设备 |
| |
| | ||
减去:累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
7.承担及或有事项
本公司是一系列许可协议的一方,根据这些协议,本公司向第三方许可专利、专利申请和其他知识产权。因此,公司有义务向许可方支付各种费用,包括预付许可费、年度许可费、某些许可方费用报销、成功付款、研究资金支付、某些开发、监管和商业事件引发的里程碑以及未来产品的版税。这些合同一般可以在事先通知的情况下由公司选择取消,并且不会有重大的取消处罚。本公司的重大承诺和或有事项的条款和条件以及会计分析在年度报告中包括的综合财务报表附注8“承诺和或有事项”中进行了说明。年报先前披露的条款及条件或会计结论并无重大变动。
许可方费用报销
本公司有责任向远大研究院有限公司(“远大学院”)和哈佛大学校长及研究员(“哈佛学院”)偿还他们各自根据本公司、远大学院和哈佛大学之间的许可协议起诉和维护公司向他们许可的专利权所产生的费用,包括涉及根据许可协议向公司许可的专利的干扰和异议诉讼,以及公司与远大学院之间的其他许可协议。因此,本公司预计,在这些诉讼解决之前,它在这些诉讼方面有大量承诺,但此类承诺的金额无法确定。该公司产生的费用总额为#美元。
8.协作和利润分享协议
该公司与第三方建立了多项合作、外部许可和战略联盟,通常涉及向公司付款或从公司付款,包括预付款、研发服务付款、期权付款、里程碑付款和向公司付款或从公司支付特许权使用费。本公司的重要合作、对外许可和战略联盟的条款和条件以及会计分析在年度报告中包括的综合财务报表的附注9“合作和利润分享协议”中进行了说明。年报先前披露的条款及条件或会计结论并无重大变动。
协作收入
截至2021年3月31日,本公司的合同负债主要与本公司的合作有关
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目录
与朱诺治疗公司合作。
截至2021年3月31日的三个月 | 2020年12月31日的余额 | 加法 | 扣减 | 2021年3月31日的余额 | |||||||
应收账款 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||
合同责任: | |||||||||||
递延收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
在截至2021年3月31日的三个月中,该公司确认了以下协作收入(以千计):
截至三个月 | ||
当期确认的收入来自: | 2021年3月31日 | |
期初计入递延收入的金额 | $ | |
上期已履行的履约义务 | $ | — |
9.股票薪酬
在简明综合经营报表中确认的所有基于股票的补偿奖励的总补偿成本如下(以千计):
|
| |||||
截至三个月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | |
限制性股票和限制性股票单位奖
以下为截至2021年3月31日的三个月限售股和限售股单位奖励活动摘要:
|
| 加权 | |||
平均值 | |||||
授予日期 | |||||
公允价值 | |||||
股票 | 每股收益 | ||||
截至2020年12月31日的未归属限制性股票和限制性股票单位奖励 |
| | $ | | |
已发布 |
| | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
没收 | ( | $ | | ||
截至2021年3月31日的未归属限制性股票和限制性股票单位奖励 |
| | $ | |
截至2021年3月31日,与未归属限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认薪酬支出总额为$
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目录
股票期权
以下为截至2021年3月31日的三个月股票期权活动摘要:
|
| 加权平均 |
| 剩馀 |
| 聚合和本征 | ||||
股票 | 行使价格 | 合同使用年限(年) | 价值价值(单位:千元) | |||||||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||||
授与 | | $ | | |||||||
练习 | ( | $ | | |||||||
取消 | ( | $ | | |||||||
截至2021年3月31日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||||
可于2021年3月31日行使 |
| | $ | | $ | |
截至2021年3月31日,与股票期权相关的未确认薪酬支出总额为$
10.每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是,普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以使用库存股和转换方法确定的期间普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。或有可发行股份计入自满足所有必要条件的期初起计算的每股基本亏损。或有可发行股份计入每股摊薄亏损,以根据该安排条款可发行的股份数目(如有)为基础,如报告期末为或有期末,而结果为摊薄。
在计算稀释每股净亏损时,股票期权被认为是普通股等价物,但它们被排除在公司可分配给普通股股东的稀释每股净亏损的计算之外,因为它们被包括在内将是反稀释的。因此,适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在报告的所有期间都是相同的。
以下普通股等价物被排除在可分配给普通股股东的稀释后每股净亏损的计算中,因为它们被包括在内将是反稀释的:
截至三个月 | |||||
2010年3月31日 | |||||
| 2021 | 2020 | |||
未归属限制性股票和限制性股票单位奖励 |
| | | ||
未偿还股票期权 |
| | | ||
总计 |
| | |
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目录
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本Form 10-Q季度报告和我们于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“年度报告”)中其他地方的简明综合财务报表和相关注释一起阅读。
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。所有涉及我们未来经营业绩、临床开发和监管时间表的陈述,我们预期或预期将在未来发生,都是前瞻性陈述。有许多重要的风险和不确定因素可能会导致我们的实际结果与前瞻性声明中显示的结果大不相同,包括在启动和完成临床前研究和临床试验以及我们候选产品的临床开发过程中固有的不确定性;临床前研究和临床试验结果的可用性和时机;临床试验的中期结果是否会预测试验的最终结果或未来试验的结果;对监管部门批准进行试验或将产品上市的预期,以及是否有足够资金支付我们可预见和不可预见的运营费用。这些风险和其他风险在我们的年度报告中以“风险因素摘要”和“风险因素”的标题进行了更详细的描述,并在我们未来可能向证券交易委员会提交的其他文件中进行了更详细的描述。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望,您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与计划大不相同, 我们在前瞻性陈述中披露了意图和期望。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
您应该完整阅读这份Form 10-Q季度报告和我们在Form 10-Q季度报告中作为证物提交的文件,并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述是截至本Form 10-Q季度报告发布之日作出的,除非适用法律另有要求,否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
概述
我们是一家领先的临床阶段基因组编辑公司,致力于开发具有潜在变革性的基因编辑药物,以治疗广泛的严重疾病。我们已经开发了一个基于CRISPR技术的专有基因编辑平台,我们还在继续扩展其功能。我们的产品开发战略是针对高度未得到满足的需求的疾病,我们的目标是利用我们的基因编辑平台制造差异化、变革性的药物。我们正在前进体内基因编辑药物,将药物注射或注入患者体内以编辑他们体内的细胞,离体基因编辑的细胞药物,用我们的技术编辑从患者身上收集的细胞,然后再给同一个患者用;细胞治疗药物,我们用我们的技术编辑从捐赠者那里收集的细胞,开发出可以给另一名患者使用的药物。在细胞治疗药物中,我们使用我们的技术编辑从捐赠者那里收集的细胞,从而开发出可以给单独的患者使用的药物。虽然我们的发现工作涉及几种疾病和治疗领域,但我们的计划更成熟的领域是我们的体内治疗眼科疾病的基因编辑药物,我们的离体基因编辑 治疗血红蛋白疾病的细胞药物,以及治疗癌症的细胞治疗药物。
在眼科疾病方面,我们最先进的计划旨在解决一种名为Leber先天性黑色素10(LCA10)的视网膜变性的特殊遗传形式,我们还不知道有任何可用的治疗方法,而且只有一种其他潜在的治疗方法正在美国和欧洲进行临床试验。2019年年中,我们启动了EDIT-101的1/2期华晨临床试验,EDIT-101是一种治疗LCA10的实验性基因编辑药物。我们计划在美国和欧洲招募大约18名患者,最多5个队列。我们在2020年完成了第一个队列-成人低剂量队列的剂量。由于在第一个队列中接受治疗的成人中没有严重的不良事件或剂量限制毒性,该方案的纳入标准被修改以允许
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仅包括比光感知视力更好的受试者。尽管由于新冠肺炎疫情的持续影响,我们在2020年经历了后续队列的登记放缓,在2021年第一季度,我们开始了第二组,成人中剂量组的给药。。我们预计在2021年底之前公布前两个队列的初步临床数据。
为我们的离体基因编辑细胞药物,我们的主要项目是EDIT-301,这是一种治疗镰状细胞疾病的实验药物,一种会导致过早死亡的严重遗传性血液疾病,以及另一种以严重贫血为特征的遗传性血液疾病--β-地中海贫血。2020年12月,我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究用新药申请(IND),要求启动EDIT-301的1/2期临床试验,我们称之为我们的Ruby试验,用于治疗镰状细胞疾病。2021年1月,FDA批准了第一阶段试验(旨在验证细胞编辑过程的安全性和有益效果)中患者登记和剂量的开始。Ruby试验正在进行中,正在招募患者参加。我们预计在2021年底开始Ruby试验。与此同时,FDA已经实施了部分临床搁置,并要求我们开发一种效力测试,以确保释放的产品的特征符合预期,并得到在第一批接受治疗的患者中收集的临床数据的证实。我们还计划在2021年底之前提交一份用于治疗β-地中海贫血的IND,供EDIT-301使用.
在细胞治疗药物方面,我们继续发展从诱导的多能干细胞产生细胞的能力,以开发治疗癌症的工程细胞药物,并正在推进α-βT细胞实验药物。2015年5月,我们与免疫肿瘤学新兴领域的领先者百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)的全资子公司Juno Treateutics,Inc.合作,开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型工程α-βT细胞疗法,并在2018年5月和2019年11月进行了修订和重申,当时我们还与Juno Treeutics签订了相关的许可协议,我们统称为我们的
2017年3月,我们与艾尔建达成战略联盟和期权协议国际制药有限公司(及其附属公司“艾尔建”)发现、开发和商业化治疗一系列眼病的新型基因编辑药物。2018年7月,Allergan行使了开发EDIT-101并将其商业化的选择权,并支付了1500万美元与此相关的费用(“EDIT-101选择权行使付款”)。我们和Allergan随后签订了共同开发和商业化协议,根据该协议,我们同意共同开发EDIT-101在美国的利润和亏损,并平分利润和亏损。2018年12月,我们还收到了来自Allergan的2500万美元的付款,这笔付款与接受IND进行EDIT-101(EDIT-101里程碑付款)有关。2020年8月,我们和Allergan终止了战略联盟和选项协议以及共同开发和商业化协议,我们承担了编辑-101的全部权利和进行临床试验的责任。关于此类终止,吾等与Allergan签订了终止协议,根据该协议,吾等向Allergan一次性支付总计2000万美元。
自2013年9月成立以来,我们的运营一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合、整合我们在基因编辑方面的核心能力、寻求确定潜在的候选产品以及进行临床前研究。除了EDIT-101和EDIT-301之外,我们所有的研究项目仍处于临床前或研究开发阶段,所有研究项目失败的风险都很高。我们没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过与Juno治疗公司的研究合作、与Allergan的战略联盟以及与光束治疗公司的许可协议收到的各种股权融资和付款为我们的运营提供资金。
自成立以来,我们遭受了重大的运营亏损。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为5670万美元和3770万美元。截至2021年3月31日,我们的累计赤字为7.219亿美元。我们预计,在可预见的未来,我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计,随着我们继续目前的研究计划和临床前开发活动;推进用于治疗LCA10的EDIT-101和用于治疗镰状细胞疾病的EDIT-301的临床开发;寻求确定更多的研究计划和更多的候选产品;为我们确定和开发的其他候选产品启动临床前测试和临床试验,我们的费用将大幅增加;维护、扩展和
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保护我们的知识产权组合,包括向我们的许可人报销与我们从这些许可人那里获得的知识产权相关的费用;进一步开发我们的基因组编辑平台;雇佣更多的临床、质量控制和科学人员;以及产生与上市公司运营相关的成本。我们预计在截至2021年12月31日的一年或可预见的未来不会盈利。
尽管在截至2021年3月31日的三个月里,持续的新冠肺炎疫情没有对我们的财务状况、运营结果或流动性产生任何重大影响,但我们确实经历了由于新冠肺炎疫情而导致EDIT-101临床试验注册人数放缓的情况。新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的,我们还不知道对我们的业务、我们继续筹集额外资本的能力、EDIT-101或EDIT-301临床试验、正在进行的临床前活动或全球整体经济的潜在延误或影响的全面程度。2020年3月,我们实施了在家工作政策,鉴于新冠肺炎疫情,我们在马萨诸塞州和科罗拉多州工厂的现场活动仅限于某些制造、实验室和相关支持活动。根据我们返回现场的工作计划,我们已经恢复了在马萨诸塞州和科罗拉多州的工厂的制造、实验室和相关支持活动,采用了产能限制措施,以遵守社交距离指导方针。因此,目前还不确定这场大流行将直接或间接对我们的财务状况、流动性和未来业务结果产生多大影响。
财务运营概述
收入
到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入,在可预见的未来,我们预计不会从产品销售中获得任何收入。在我们与Juno治疗公司的合作中,我们总共收到了1.26亿美元的付款,其中主要包括初始预付款和修正案付款、开发里程碑付款、研究资金支持和某些选择加入费用。我们不再得到研究经费的支持。截至2021年3月31日,我们与Juno治疗公司的合作记录了8500万美元的递延收入,其中5670万美元在我们精简的合并资产负债表上被归类为长期收入。在截至2021年3月31日的三个月里,我们确认了与Juno治疗公司合作相关的570万美元之前递延的收入。根据这项合作,我们将在向Juno治疗公司交付选项包或收到开发里程碑付款时确认收入。我们预计,由于我们何时交付此类期权套餐或收到此类里程碑式付款的时间安排,我们的收入将随季度和年度的变化而波动。
有关我们与Juno治疗公司合作的收入确认政策的更多信息,请参阅我们年度报告中的“-关键会计政策和估计-收入确认”。
在可预见的未来,我们预计我们几乎所有的收入都将来自我们与Juno治疗公司的合作,以及我们可能达成的任何其他合作或协议。
费用
研发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究和开发活动产生的成本,包括我们的药物发现努力以及我们研究计划下的临床前研究和临床试验,其中包括:
● | 与员工有关的费用,包括工资、福利和股票薪酬费用; |
● | 为代表我们进行研发以及临床前和临床活动的第三方进行的研究提供资金的费用; |
● | 购买临床前活动和临床前研究材料使用的实验室用品和非资本设备的费用; |
● | 咨询费; |
● | 设施成本,包括租金、折旧和维修费用;以及 |
● | 根据我们的第三方许可协议获取和维护许可的费用,包括向我们的许可方支付的任何转授许可或成功付款。 |
研究和开发成本在发生时计入费用。在这个时候,我们不能合理地估计或知道
完成我们可能确定和开发的任何候选产品的开发所必需的工作的性质、时间和估计成本。这是由于与开发此类候选产品相关的众多风险和不确定性造成的,包括以下方面的不确定性:
● | 圆满完成临床前研究、Ind-Enabling研究和自然史研究; |
● | 成功登记并完成临床试验; |
● | 收到相关监管部门的上市批准; |
● | 建立临床、商业制造能力或与第三方制造商进行安排; |
● | 获得并维护专利和商业秘密保护以及非专利专有权; |
● | 产品经批准后单独或与他人合作开展商业销售; |
● | 如果患者、医疗界和第三方付款人批准了产品,则接受该产品; |
● | 有效地与其他疗法和治疗方案竞争; |
● | 批准后持续可接受的安全概况; |
● | 执行和捍卫知识产权、专有权利和索赔;以及 |
● | 达到预期适应症的理想药用性能。 |
对于我们开发的任何候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个的结果发生变化都将显著改变与该候选产品开发相关的成本、时间和可行性。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计,在可预见的未来,随着我们开发计划的进展,研究和开发成本将大幅增加,包括我们继续推进EDIT-101和EDIT-301的临床开发,以及支持我们其他研究计划的临床前研究。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和其他相关费用,包括行政、财务、投资者关系、业务发展、法律、公司事务、信息技术、设施和人力资源职能人员的股票薪酬。其他重大成本包括研发费用中未包括的公司设施成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用,以及会计和咨询服务费用。
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我们预计,未来我们的一般和行政费用将会增加,以支持我们确定和开发的任何候选产品的持续研发活动和潜在的商业化。这些增加将包括与雇用更多人员有关的增加的费用和外部顾问的费用。我们还预计,与报销第三方专利相关费用以及作为上市公司运营相关的费用相关的费用将会增加,包括审计、法律、监管和税务相关服务的成本、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本。具体而言,关于第三方知识产权相关费用的报销,鉴于涉及我们与远大研究院(“远大”)和哈佛大学校长和研究员(“哈佛”)的许可协议授权给我们的专利的反对和干预诉讼的持续性质,我们预计一般和行政费用将继续很高。
其他收入,净额
在截至2021年3月31日的三个月中,其他收入净额主要包括利息收入和与其他有价证券相关的折扣的增加。
在截至2020年3月31日的三个月中,其他收入净额主要由利息收入和与有价证券相关的折扣增加组成,部分被处置财产和设备的亏损所抵消。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表,这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。在编制简明合并财务报表时,我们需要做出判断和估计,这些判断和估计会影响我们简明合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件,以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上,我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。对估计进行重大修订的影响(如有)将从估计改变之日起在简明综合财务报表中前瞻性反映。
与我们年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比,我们的关键会计政策没有实质性的变化。
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经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果,以及这些项目的变化(以美元(千)为单位)和各自的变化百分比:
截至三个月 | ||||||||||||
2010年3月31日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 美元兑换 |
| 百分比变化 | |||||
协作和其他研发收入 | $ | 6,499 | $ | 5,723 | $ | 776 | 14 | % | ||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 |
| 41,937 |
| 34,570 |
| 7,367 | 21 | % | ||||
一般和行政 |
| 21,445 |
| 17,769 |
| 3,676 | 21 | % | ||||
总运营费用 |
| 63,382 |
| 52,339 |
| 11,043 | 21 | % | ||||
其他收入,净额: | ||||||||||||
其他收入,净额 |
| 21 |
| 7,333 |
| (7,312) | (100) | % | ||||
利息收入,净额 |
| 134 |
| 1,559 |
| (1,425) | (91) | % | ||||
其他收入合计(净额) |
| 155 |
| 8,892 |
| (8,737) | (98) | % | ||||
净损失 | $ | (56,728) | $ | (37,724) | $ | (19,004) | 50 | % |
协作和其他研发收入
截至2021年3月31日的三个月,协作和其他研发收入增加了80万美元,从截至2020年3月31日的三个月的570万美元增至650万美元。这一增长主要是由于在截至2021年3月31日的三个月确认了之前递延的与Juno治疗相关的570万美元收入,而在截至2020年3月31日的三个月没有确认与Juno治疗相关的收入,以及在截至2020年3月31日的三个月确认了与我们与Allergan的战略联盟相关的440万美元之前递延的收入(于2020年8月终止),在截至2021年3月31日的三个月没有确认与此类联盟相关的收入。
研发费用
截至2021年3月31日的三个月,研发费用增加了730万美元,从截至2020年3月31日的三个月的3460万美元增加到4190万美元。下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的研发费用,以及这些项目的变化(以美元(千)为单位)和各自的变化百分比:
截至三个月 | ||||||||||||
2010年3月31日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 美元兑换 | 百分比变化 | ||||||
外部研发费用 | $ | 13,661 | $ | 18,882 | $ | (5,221) | (28) | % | ||||
员工相关费用 | 10,002 | 8,597 | 1,405 | 16 | % | |||||||
再许可和许可费 | 8,980 | — |
| 8,980 | N/m | |||||||
基于股票的薪酬费用 | 3,966 | 3,057 |
| 909 | 30 | % | ||||||
设施费用 |
| 3,772 | 2,898 |
| 874 | 30 | % | |||||
其他费用 | 1,556 | 1,136 | 420 | 37 | % | |||||||
研发费用总额 | $ | 41,937 | $ | 34,570 | $ | 7,367 | 21 | % |
对于我们的运营结果,我们已经包括了相应的变化百分比,除非大于100%或小于(100%),在这种情况下,我们表示这些变化没有意义(n/m)。
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与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的研发费用增加的主要原因是:
● | 大约900万美元的转授许可和许可费增加,主要与根据我们的某些许可协议在2021年第一季度实现基于市值的里程碑时支付成功付款有关; |
● | 与员工有关的支出增加约140万美元,主要原因是我们的劳动力规模增加,包括扩大我们的研发组织; |
● | 增加的股票薪酬费用约为90万美元; |
● | 与设施有关的开支增加约80万元;及 |
● | 其他费用增加约40万美元。 |
这些增加被大约520万美元的外部研发费用减少所部分抵消,这些费用与我们与Allergan的利润分享安排下截至2020年3月31日的三个月发生的费用有关,以及与2020年第一季度达成的许可内安排有关的费用(2021年第一季度没有类似费用)。这些减少被主要与EDIT-101和我们的其他项目的临床和制造开发有关的外部研究和开发费用的增加部分抵消。
由于我们与Allergan的协议终止,我们的研发成本增加了,我们预计还会继续增加,因为我们现在有义务为在美国开发和商业化LCA10项目的所有成本提供资金。此外,作为终止与Allergan协议的一部分,我们还将增加我们临床和开发机构的员工人数,因为作为终止与Allergan协议的一部分,EDIT-101治疗LCA10的1/2期临床试验将从Allergan转移到我们。
一般和行政费用
截至2021年3月31日的三个月,一般和行政费用增加了370万美元,从截至2020年3月31日的三个月的1780万美元增加到2140万美元。下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的一般和行政费用,以及这些项目的变化(以美元为单位)和各自的变化百分比:
截至三个月 | ||||||||||||
2010年3月31日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 美元兑换 | 百分比变化 | ||||||
基于股票的薪酬费用 | $ | 8,238 | $ | 3,163 | $ | 5,075 | N/m | |||||
知识产权和专利相关费用 | 5,115 | 5,372 | (257) | (5) | % | |||||||
员工相关费用 | 4,694 | 4,685 |
| 9 | 0 | % | ||||||
其他费用 |
| 2,020 |
| 2,041 |
| (21) | (1) | % | ||||
专业服务费 |
| 1,378 |
| 2,508 |
| (1,130) | (45) | % | ||||
一般和行政费用总额 | $ | 21,445 | $ | 17,769 | $ | 3,676 | 21 | % |
截至2021年3月31日止三个月的一般及行政开支较截至2020年3月31日止三个月增加,主要是由于前行政总裁因2021年2月离开本公司而加快某些股权奖励的归属,以及基于股票的薪酬开支增加约510万美元。
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薪酬支出记录在与2021年2月聘用我们的新任首席执行官相关的股权奖励中。
增加额被以下各项部分抵销:
● | 专业服务费用减少约110万美元,主要原因是咨询服务的使用减少;以及 |
● | 减少了大约30万美元的知识产权和专利相关费用。 |
其他收入,净额
截至2021年3月31日的三个月,其他收入净额为20万美元,这主要归因于利息收入。
在截至2020年3月31日的三个月中,其他收入、净收入为890万美元,这主要归因于与公司股权证券相关的未实现收益、利息收入以及与有价证券相关的折扣的增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
2021年1月,我们完成了公开募股,出售了350万股普通股,净收益约为2.169亿美元。2021年2月,公开发行的承销商行使了额外购买525,000股票的选择权,为我们带来了约3260万美元的额外净收益。截至2021年3月31日,我们通过在公开发行和市场发行中出售普通股,总共筹集了8.98亿美元的净收益。我们还从我们与Juno治疗公司的研究合作、我们与Allergan的战略联盟(已于2020年8月终止)以及我们与光束治疗公司的许可协议下收到的付款为我们的业务提供资金。截至2021年3月31日,我们拥有7.232亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
除了我们现有的现金、现金等价物和有价证券外,根据我们与Juno治疗公司的合作协议,我们有资格赚取里程碑和其他付款。我们赚取里程碑付款的能力和赚取这些金额的时间取决于我们的开发、监管和商业活动的时机和结果,因此,目前还不确定。截至2021年3月31日,根据我们与Juno治疗公司的合作协议,我们有权获得或有付款,这是我们唯一重要的承诺潜在外部资金来源。
现金流
下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流信息(单位:千):
截至三个月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
现金净额(用于)由以下机构提供: | ||||||
经营活动 | $ | (49,479) | $ | (54,086) | ||
投资活动 |
| 3,244 |
| 46,464 | ||
融资活动 |
| 261,471 |
| 3,047 | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 215,236 | $ | (4,575) |
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经营活动中使用的净现金
所有期间使用现金的主要原因是经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损。
截至2021年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金约为4950万美元,其中主要包括与我们正在进行的临床前和临床活动有关的运营费用、专利成本和许可费,以及由于我们扩大业务而导致的人员需求增加的成本。这些费用被该期间收到的许可费的现金流入部分抵消。
截至2020年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金约为5410万美元,主要包括与我们正在进行的临床前和临床活动相关的运营费用、专利成本和许可费,以及由于我们扩大业务而导致的人员需求增加的成本。这些费用被与公司股权证券相关的未实现收益部分抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2021年3月31日的三个月里,投资活动提供的净现金约为320万美元,主要与1.308亿美元的有价证券到期收益有关,部分被用于购买1.274亿美元有价证券的成本所抵消。
在截至2020年3月31日的三个月里,投资活动提供的净现金约为4650万美元,主要与1.15亿美元的有价证券到期收益有关,但部分被购买有价证券的成本6640万美元和购买物业和设备的成本220万美元所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2021年3月31日的三个月里,融资活动提供的净现金约为2.615亿美元,其中包括发售我们普通股收到的2.495亿美元净收益和行使我们普通股期权收到的1200万美元收益。
在截至2020年3月31日的三个月里,融资活动提供的净现金约为300万美元,其中包括行使普通股期权获得的300万美元收益。
资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是当我们推进EDIT-101和EDIT-301的临床开发;进一步推进我们当前的研究计划和临床前开发活动;寻求确定候选产品和其他研究计划;为我们确定和开发的其他候选产品启动临床前测试和临床试验;维护、扩大和保护我们的知识产权组合,包括报销与我们从这些许可方获得许可的知识产权相关的费用;雇佣更多的临床、质量控制和科学人员;以及产生成本。此外,如果我们为确定和开发的任何候选产品获得营销批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用,因为此类销售、营销和分销不是协作者的责任。除非我们获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化,否则我们预计不会产生可观的经常性收入。此外,自2016年以来,我们已经并预计未来几年将继续招致与上市公司运营相关的巨额成本。因此,我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
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我们预计,截至2021年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及预期的利息收入将使我们能够为运营费用和资本支出需求提供资金,直到2023年。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定,包括:
● | 我们开发的候选产品的药物发现、临床前开发、实验室测试和临床或自然病史研究试验的范围、进度、结果和成本; |
● | 用于治疗LCA10的EDIT-101临床开发的进展成本; |
● | 用于治疗镰状细胞疾病的EDIT-301临床开发的进展成本; |
● | EDIT-301用于治疗β-地中海贫血的IND使能研究的成本; |
● | 准备、提交和起诉专利申请,维护和执行我们的知识产权和专有权利,以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本; |
● | 对我们开发的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
● | 对于我们获得监管批准的任何候选产品,未来活动的成本,包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造和分销; |
● | 我们与朱诺治疗公司合作的成功; |
● | 朱诺治疗公司是否行使其任何选项以延长研究计划期限和/或延长我们合作下的其他研究计划; |
● | 我们有能力以有利的条件建立和维持额外的合作关系(如果有的话); |
● | 我们获得或许可其他药品和技术的程度; |
● | 向我们的许可人报销起诉和维护我们授权的专利权的费用;以及 |
● | 作为一家上市公司的运营成本。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要多年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们确定和开发的任何候选产品,如果获得批准,可能不会获得商业成功。我们的商业收入,如果有的话,将来自基因药物的销售,我们预计这些药物在很多年内都不会商业化,如果根本没有的话。因此,我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的额外融资,或者根本没有。此外,我们继续筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及持续的新冠肺炎疫情对美国和世界各地信贷和金融市场的潜在干扰和波动的不利影响。
在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果可行)可能涉及以下协议
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包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过额外的合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
合同义务
在截至2021年3月31日的三个月内,在我们年度报告中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中描述的我们的合同义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有根据适用的证券交易委员会规则定义的任何表外安排。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和临床试验成本,从而影响我们的业务。我们认为,在截至2021年或2020年3月31日的三个月里,通胀不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
第三项是关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2021年3月31日,我们拥有3.549亿美元的现金和现金等价物,主要持有由美国政府支持的证券组成的货币市场共同基金,以及2.704亿美元的有价证券,主要由美国政府支持的证券和公司债务证券组成。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性,利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响,特别是因为我们的投资(包括现金等价物)是或可能是货币市场基金或有价证券的形式,并且正在或可能投资于美国财政部和美国政府机构债务。由于我们的投资期限较短,风险较低,立即调整100个基点的利率不会对我们投资的公平市场价值产生实质性影响。
虽然我们与某些供应商和机构在国际上签订了合同,但截至2021年3月31日,我们几乎所有的总负债都是以美元计价的,我们相信我们没有任何实质性的外币汇率风险敞口。
第四项:管理控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2021年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年“证券交易法”(“交易法”)规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义,“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于,旨在确保所要求的信息
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公司在根据“交易所法”提交或提交的报告中披露的信息将被累积,并传达给公司管理层,包括公司的主要高管和主要财务官,或酌情履行类似职能的人员,以便及时决定要求披露的信息。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,而我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时,必须运用其判断。根据对我们截至2021年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分:其他信息
第(1)项:提起法律诉讼。
我们可能会不时卷入诉讼或其他与正常业务过程中产生的索赔有关的法律程序。不能保证这些第三方行为导致的任何诉讼都会以有利于我们的方式解决。此外,如果这些问题没有得到有利于我们的解决,就不能保证结果不会对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生实质性的不利影响。我们的某些知识产权,包括根据我们的许可协议授权给我们的知识产权,可能会受到优先权和有效性争议的影响。关于这些事项的更多信息,见第一部分,“项目1A”。风险因素--与我们的知识产权相关的风险“。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素,诉讼或其他法律程序可能会对我们产生不利影响。
第1A项:评估风险因素。
有关影响我们业务的风险因素的信息在我们的年度报告中以“风险因素摘要”和“风险因素”的标题进行了讨论。我们年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。请仔细考虑本Form 10-Q季度报告中的信息和我们年度报告中讨论的风险因素,这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大影响。我们年报中描述的风险,以及其他风险和不确定因素,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,进而可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
于2021年1月22日,我们向远大研究院(“远大”)发行了总计303,599股普通股,以履行根据Cpf1许可协议和赞助研究协议向远大支付总额2750万美元的义务。这些证券是根据证券法第4(A)(2)条发行的,涉及发行人不涉及任何公开发行的交易。于收到该等股份前,远大向吾等表示,该公司为投资目的自有账户收购该等股份,其已从吾等及吾等管理层收到其认为适合评估是否接纳该等股份的所有资料,其有能力评估及了解该项投资的风险,且其为根据证券法颁布的规则D第501条所界定的认可投资者。
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项目6.所有展品
展品索引
展品 |
| 展品说明: |
10.1 | 登记人和辛西娅·柯林斯之间的信件协议,日期为2021年2月15日(参考附件10.13并入公司于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会的10-K年度报告(第001-37687号文件)). | |
10.2 | 登记人和詹姆斯·C·马伦之间的聘书,日期为2021年2月14日(通过引用附件10.14并入公司于2021年2月26日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件编号001-37687))。 | |
10.3† | 注册人与布罗德公司于2021年1月11日签署的赞助研究协议第一修正案(通过引用附件10.24并入公司年度报告Form 10-K(档案号:001-37687)于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。 | |
10.4† | 综合修正案,日期为2021年1月11日,由注册人和布罗德之间提出,日期为2021年1月11日(通过引用附件10.32并入公司于2021年2月26日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(第001-37687号文件))。 | |
10.5 | 非雇员董事薪酬计划概要(参考公司于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会的10-K年度报告附件10.25(文件编号001-37687))。 | |
31.1* | 规则第13a-14(A)条对特等行政干事的证明 | |
31.2* | 细则13a-14(A)首席财务官的证明 | |
32.1+ | 根据“美国法典”第18编第1350节对首席行政官和首席财务官的认证 | |
101* | 以下财务报表来自公司截至2021年3月31日的季度报告Form 10-Q,格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言):(I)合并资产负债表(未经审计),(Ii)合并经营报表(未经审计),(Iii)合并全面亏损报表(未经审计),(Iv)股东权益合并报表(未经审计),(V)合并现金流量表(未经审计) | |
104* | 本公司截至2021年3月31日季度的Form 10-Q季度报告的封面采用内联XBRL格式。 |
*随函存档
† 根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项,本展品的部分内容已被省略。本展品的某些部分已被省略,因为它们不是实质性的,如果披露可能会对注册人造成竞争损害.
+ 根据修订后的1934年证券交易法第(18)节的规定,表32.1中随附的10-Q表格季度报告中提供的证明不被视为已提交。除非注册人通过引用特别将其纳入,否则此类证明不得被视为通过引用方式并入1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)下的任何文件。
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
Editas Medicine,Inc. | ||
日期:2021年5月6日 | 由以下人员提供: | /s/米歇尔·罗伯逊 |
米歇尔·罗伯逊 | ||
首席财务官 (首席财务官) |
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