附件10.1
本展品的某些机密部分(用括号标记)被省略,因为这些部分不是实质性的,如果公开披露会对公司造成竞争伤害。

商业项目招标/合同/订单
完成第12、17、23、24和30号区块的要约人
1.请购单编号
见附表
页面
1个
31
2.合同编号
W15QKN-21-C-0014
3.奖励/生效日期
2021年1月12日
4.订单编号5.征集编号6.征集发布日期
7.征集信息请致电:A.姓名B.电话号码(无对方付费电话)8.优惠到期日/当地时间
9.颁发者
陆军承包指挥部-新泽西州
代码W15QKN
10、本次收购为不受限制的股东权益或股东权益预留:持股比例为:20%,持股比例为:

小企业集团和妇女拥有的小企业(WOSB)
符合妇女所有的小企业计划HUBZone小企业计划的资格:EDWOSB

服役伤残退伍军人拥有的小企业基金:NAICS:325414

8(A)尺寸标准:
皮卡廷尼·阿森纳,新泽西州







电子邮件:
11.发货至离岸价目的地,除非标明区块
见附表
12.折扣条件13A.本合同是DPA下的A级订单(15 CFR 700)13B。额定值
14.征求意见的方法RFQIFB
X RFP
15.递送至代码16.管理人代码W15QKN
见附表




电话号码
新泽西州ACC
新泽西州皮卡廷尼阿森纳菲普斯路10号楼


07806-5000
17A.承包商/要约人代码544P9设施
18A.付款方式为
代码HQ0490
Regeneron制药公司
纽约州塔里通河路777号老锯木厂,邮编:10591-6717
DFAS-Indy VP GFEBS
印第安纳波利斯东56街8899号,邮编:46249-3800号

电话号码
17B。检查汇款是否不同,并提供该地址
18B。除非选中下面的方框,否则将发票提交到方框18a中所示的地址
见附录
19.
项目编号
20.
供应/服务一览表
21.
数量
22.
单位
23.
单价
24.
金额

见附表






(根据需要使用反转和/或附加纸张)
25.会计和拨款数据
请参阅合同管理数据
26.奖励总额(适用于政府)仅限使用)
$2,625,000,000.00
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image4a.jpg27A.恳求通过引用并入FAR 52.212-1、52.212-4。FAR 52.212-3和52.212-5已连接。增编https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image4a.jpghttps://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image4a.jpg都没有连在一起。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_62a.jpg27b.合同/采购订单通过引用并入FAR 52.212-4。FAR 52.212-5已连接。增编https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image4a.jpghttps://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_62a.jpg都没有连在一起。
28.承包商需在本文件上签字并返回_
复印件送发证办公室。承包商同意按照规定的条款和条件,将上述规定或以其他方式确定的所有物品以及任何附加页上的所有物品进行装修和交付。
29.合同授予:参考日期为_。您的招标报价(第五栏),包括本合同规定的任何补充或更改,均被接受为
至项目:
30A。要约人/承包人签字
/s/
31A.美利坚合众国(签约官员签字)
/s/

30B。签字人姓名和头衔(打字或印刷体)30摄氏度。签署日期
1/12/2021
31B。签约官员姓名(打字或印刷体)
31C。签署日期

2021年1月12日

授权本地复制
以前的版本不可用

标准表格1449(2012版2)
由GSA-FAR(48 CFR)53.212规定



19.
项目编号
20.
供应/服务一览表
21.
数量
22.
单位
23.
单价
24.
金额
32A。第21栏中的数量已

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_263a.jpg收到

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_263a.jpg已检查

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_263a.jpg接受,并符合合同,除非另有说明:_


32B。获授权政府代表签署32C。日期32D。获授权政府代表的印刷体姓名和头衔
32E。获授权政府代表的通讯地址32F。获授权政府代表的电话号码
32G。获授权政府代表的电邮
33.船号34.凭证号35.验证的金额是否正确
36.付款

完成测试,部分测试,决赛。
37.支票号码
部分决赛
38.应收账号39.应收凭证号40.付款人
41A。我证明这个账户是正确和适当的,可以付款。42A。收件人(打印)
41B。核证人员的签署及职称41C。日期
42B。在(地点)收到
42摄氏度。记录日期(YY/MM/DD)42d。集装箱总数
标准表格1449(2012版2版)背面



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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
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补充信息


买家姓名:
买方办公室符号/电话:合同类型1:固定价格
合同类型:供应合同和定价订单业务类型:大型企业在美国执行监控关键程度指定人:A
合同到期日:2022JAN11


*叙述结束A0000*

执行摘要

1.背景:美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services,DHHS)持续监测新发传染病风险,并准备应对新发传染病在美国爆发的威胁。卫生部正在应对由一种新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的爆发,这种病毒首先在中国被发现,现在已经在包括美国在内的世界范围内传播。这种病毒被命名为SARS-CoV-2,它引起的疾病被命名为冠状病毒病2019年(缩写新冠肺炎)。

2020年1月30日,世界卫生组织(WHO)国际卫生条例紧急委员会宣布此次疫情为国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)。1月31日,美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·M·阿扎尔二世(Alex M.Azar II)宣布美国进入公共卫生紧急状态,以帮助国家医疗界应对新冠肺炎。3月11日,世卫组织公开将新冠肺炎定性为大流行。3月13日,美国总统宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。

2020年7月,美国国防部根据第10 USC 2371b号授权授予Regeneron一项其他交易协议,以生产和销售药品给美国政府,并为美国政府分销该药品。这些生产活动包括规模化生产、灌装和加工以及储存和运输REGN10987和REGN10933作为治疗新冠肺炎感染患者的鸡尾酒(casirimab和imdemab)。2020年11月21日,Regeneron宣布,同时使用的抗体鸡尾酒casirivimab和imdemab获得了美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。

2.合同描述:新泽西州美国陆军承包司令部(CCNJ)将代表化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)和生物医学高级研究与发展局(BARDA)执行一份合同,采购最多125万剂EUA授权(或生物制品许可证申请(BLA)批准)的卡西利马和伊莫夫马治疗药物,足以治疗目前或这份合同是根据FAR 6.302-2“不同寻常和令人信服的紧迫性”授予纽约塔里敦的Regeneron制药公司的一份独家公司固定价格合同。此操作的总FFP值为
2625000.00美元。每剂的价格包括储存、分销、保险和管理成本,与获得和维护产品(包装、标签和信息材料)监管授权相关的成本,以及Regeneron的制造设施。本合同的履约期为十二(12)个月,包括产品的分销。

3.Regeneron在授标管理系统(SAM)中所作的陈述和认证在此作为参考并入本合同。

4.2020年11月30日的Regeneron小型企业分包计划草案作为附件包含在本合同中。值得注意的是,该计划草案将由美国退伍军人事务部最终批准的计划取代。

5.联系地点:

姓名:
标题:
电子邮件:
电话:

姓名:
标题:
电子邮件:
电话:

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_01a.jpg

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_381.jpg





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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
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*叙述结束A0001*



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第3页:第4页,共31页
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

项目编号用品/服务数量
单位
单价
金额
供应或服务和价格/成本

0001

COVID Treatment NSN:9999-99-999-9999


0001AA


新冠肺炎治疗(REGN10987和REGN10933)


[* * *]


电子艺界


$ 2,100.00000


$     [* * *]

商品名称:COVID治疗CLIN合同类型:
固定固定价格
PRON:CB1RD13635;PRON AMD:01;ACRN:AA PSC:6505

包装和标识

检验验收
检查:目的地;验收:目的地

交货或履约DOC不提供任何补充
版本CD版本:MILSTRIP版本:ADDR SIG CD Mark for TP CD 001 W56XNH10011001 75A501版本:JJ版本3
Del Del CD发行日期为001%,发行数量为30%,发行日期为001%,发行日期为001%,发行日期为01%,销售日期为001%,发行日期为001%。[* * *]        [* * *]

FOB POINT:目的地
船运至:
(75A501)美国ACQ管理政策办公室休伯特·汉弗莱大厦独立大道200号SW室336E华盛顿,邮编:20201

双方将通过Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之间建立的谅解备忘录,通过集中分配来协调订购。产品的确切发货地点将通过此协调流程确定。
(叙述结束F001)


0001AB


新冠肺炎治疗(REGN10987和REGN10933)


[* * *]


电子艺界


$ 2,100.00000


$     [* * *]

商品名称:COVID治疗CLIN合同类型:
固定固定价格




续页
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第3页:第5页,共31页
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
项目编号用品/服务数量
单位
单价
金额


























0001AC















PRON:CB1RD14381;PRON AMD:01;ACRN:AB PSC:6505


包装和标识


检验验收
检查:目的地;验收:目的地


交货或履约DOC不提供任何补充
版本CD版本:MILSTRIP版本:ADDR SIG CD Mark for TP CD 001 W56XNH10011002 75A501版本:JJ版本3
Del Del CD发行日期为001%,发行数量为30%,发行日期为001%,发行日期为001%,发行日期为01%,销售日期为001%,发行日期为001%。[* * *]        [* * *]

FOB POINT:目的地收货人:
(75A501)美国ACQ管理政策办公室休伯特·汉弗莱大厦独立大道200号SW室336E华盛顿,邮编:20201



双方将通过Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之间建立的谅解备忘录,通过集中分配来协调订购。产品的确切发货地点将通过此协调流程确定。

(叙述结束F001)




新冠肺炎治疗(REGN10987和REGN10933)


商品名称:COVID治疗CLIN合同类型:
固定固定价格
PRON:CB1RD41544:ACPRON AMD:01;ACRN:AC PSC:6505


包装和标识


检验验收
检查:目的地;验收:目的地


交货或履约DOC不提供任何补充
版本CD版本:MILSTRIP版本:ADDR SIG CD Mark for TP CD 001 W56XNH10011003 75A501版本:JJ版本:版本3
Del Rel CD发布日期:第一个月,第二个月,第二个月

























[* * *]








































电子艺界









































$ 2,100.00000








































$     [* * *]
















https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_01a.jpg

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_371.jpghttps://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_381.jpg


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第3页:第6页,共31页
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
项目编号用品/服务
数量
单位
单价
金额
001    [* * *]    [* * *]

FOB POINT:目的地
船运至:
(75A501)美国ACQ管理政策办公室休伯特·汉弗莱大厦独立大道200号SW室336E华盛顿,邮编:20201

双方将通过Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之间建立的谅解备忘录,通过集中分配来协调订购。产品的确切发货地点将通过此协调流程确定。
(叙述结束F001)


0002


DD1423 CDRLS A001至A030

下面的ELIN与J节中合同数据要求列表(CDRL,DD 1423)中的数据项编号相关联。有关适用说明和交付日期,请参考单独的CDRL。
(叙述结束A001)


A001


DD1423 CDRLS A001传送带A030


1


日志


$     [* * *]

请求的服务:数据项CLIN合同类型:
固定固定价格

检验验收
检查:目的地;验收:目的地
交付或性能
DLVR SCH:-PERF COMPL
发布CD版本的数量、数量、版本、日期、版本、版本1见DD Form 1423。



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页面731
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
说明/规格/工作说明书

工作说明书

生产再生药物支持2019年国家应对冠状病毒(新冠肺炎)

C1范围:国防部(DoD)和卫生与公众服务部(DHHS)为支持翘曲速度行动(OWS)和国家2019年冠状病毒疾病应急响应(新冠肺炎),要求以商业项目生产Regeneron治疗鸡尾酒REGN10987和REGN10933(casirimab和imdemab),最多1,250,000剂,用于治疗国防部成员和感染SARS CoV-2病毒的普通民众。

C.1.1背景资料:卫生部持续监测新发传染病风险,并准备应对美国新发传染病爆发的威胁。卫生部正在应对由一种新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的爆发,这种病毒首先在中国被发现,现在已经在包括美国在内的世界范围内传播。这种病毒被命名为SARS-CoV-2,它引起的疾病被命名为冠状病毒病2019年(缩写新冠肺炎)。

2020年1月30日,世界卫生组织(WHO)国际卫生条例紧急委员会宣布此次疫情为国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)。1月31日,美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·M·阿扎尔二世(Alex M.Azar II)宣布美国进入公共卫生紧急状态,以帮助国家医疗界应对新冠肺炎。3月11日,世卫组织公开将新冠肺炎定性为大流行。3月13日,美国总统宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。

2020年7月,美国国防部根据第10 USC 2371b号法令授予Regeneron一项其他交易协议,以制造和销售药品给美国政府,并为美国政府分销该药品。这些生产活动包括规模化生产、灌装和加工以及储存和运输REGN10987和REGN10933作为治疗新冠肺炎感染患者的鸡尾酒。2020年11月21日,Regeneron宣布,同时使用的抗体鸡尾酒casirivimab和imdemab已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。

作为卫生部准备和反应活动的一部分,卫生部寻求购买最多1250000剂EUA授权(或生物制品许可证申请(BLA)批准)的casirimab和imdermab治疗药物,足以治疗目前或预计在未来几个月感染的大部分美国目标人口。

C..2目标和数量:承包商应生产最多1,250,000剂治疗性药物,政府将在以下规定的适用日期之前购买供应商管理库存(VMI)中提供的所有此类剂量:

不晚于2021年6月30日(NLT)。如果承包商在诚意努力后无法在2021年6月30日之前完成向VMI交付,政府将考虑将交付时间延长至NLT 2021年9月30日。但是,在任何延长交付时间表之前,承包商应与政府协调,以确定符合政府需求的适当前进路径。承包商应遵守FAR 52.212-4(F)的程序,可原谅的延误。

C.3要求:

C.3.1治疗:承包商应按照欧盟的产品储存和处理要求(包括温度控制),将产品分发到政府指定的地点,即欧盟A授权的成品药瓶。这应包括储存和配送活动。Regeneron将聘请一个或多个第三方服务提供商(每个都是分销商),在政府的指导下进行药品的储存和分销活动。政府将独自负责与药品有关的所有分配决定,包括分配给最终用户和将这些分配决定传达给经销商。除非双方另有约定,否则药品只能在美国境内(包括其领土和领地)运往美国政府或在适用的情况下分销。承包商应[* * *]直到产品被分发给最终用户(例如,医院、输液中心或其他最终用户)。在Regeneron负责更正、维修或更换供应商管理的库存中或分销和分销商拥有的政府财产的范围内,[* * *],政府会[* * *]这样的财产。双方将通过Regeneron、负责准备和反应的助理国务卿(ASPR)和amerisourceBergen之间建立的谅解备忘录,通过集中分配来协调订购。根据本协议,应支持欧盟协议项下的储存和分销活动,直至履约期结束。

C.3.2产品开发制造报告和预测:Regeneron将以政府和Regeneron双方商定的格式和内容提供制造报告和制造剂量跟踪预测/实际数据。Regeneron将更新报告[* * *]在制造活动期间以及在新冠肺炎响应操作期间(已宣布为公共卫生紧急情况)期间制造交付件提交,其中第一个交付件提交在[* * *]获奖名单。为清楚起见,本节中描述的报告适用于政府交付和验收之前的配方药品和药品。产品交付和验收后的跟踪报告应在Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之间的谅解备忘录中规定。



https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_01a.jpg


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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

C.4报告:承包商应根据附件A提供以下报告/交付内容:

CDRL#年,标题:
A001中国邮政奖电视电话会议纪要
A002会议启动会议议程和会议纪要
A003发布电话会议纪要
A004将召开更多季度会议
A005报告FDA会议纪要
A006:每天与项目员工签到办理新冠肺炎协议
A007:中国月度进度报告
A008发布了一些里程碑式的报告
A009报告:技术进展报告草案
A010:《最终技术进展报告》
A011-产品开发来源材料和制造报告
A012:全球承包商地点
A013:《全球大流行管理计划》
A014:支持供应链和分销跟踪
A015中国物流配送计划
A016《中国制造业发展规划》
A017:中国质量管理计划
A018签署国际质量协议
A019:关于要交付的剂量,请提供更多的发布文件
A020全球制造和分销记录
A021国际安全保障计划
A022:全球供应链弹性计划
A023:美国制造业数据要求
A024审计机构BARDA审计
A025:通过FDA检查,A026:通过QA审核
A027**FDA提交的A028*EUA备案
A029符合公法115-92保荐人授权书的规定
A030国际货币基金组织新闻稿

C.5履约期限:本合同的履约期限为十二(12)个月。

C.6检查/验收:

C.6.1检查:技术联络点(TPOC)是政府正式授权的代表,负责对本合同项下交付和/或完成的所有项目/活动进行检查和/或验收。双方承认,是否接受可能取决于是否符合FDA关于BLA的21 CFR 600-680法规、当前21 CFR 210、211的良好制造规范(CGMP)法规以及其他FDA法规。

C.6.2验收:药品所有权将在该药品交付给VMI时转移给政府,政府对该药品进行相应的书面验收。政府应根据分析证书(COA)和《质量协议》(以下简称《所需文件》)中规定由Regeneron提供的任何其他质量文件,接受符合合同要求的产品,双方应履行适用于该产品的《质量协议》中规定的与产品交付相关的义务。政府对药品的接受度将是[* * *]在以下时间内提供接受或拒绝的书面通知[* * *]。任何明显损坏的产品都将被立即拒收。承包商将从VMI将产品转让给分销商,由政府指导分销;但在政府接受产品之前,不得向分销商提供产品。承包商应在以下时间内提供装运温度跟踪报告[* * *]承包商收到来自其存储供应商的此类报告后,或根据适用的质量协议。任何温度漂移超出可接受容限的产品都应被拒收。任何不合格产品应退还承包商或按照承包商指示以其他方式处置。政府没有义务为被拒收的瓶子支付费用,也不会将被拒收的瓶子计入送货要求。承包商应建立发货地点通知机制,以便就被拒绝的瓶子与政府联系。

C.7包装和标识:承包商应根据FDA的指导/说明在产品上贴标签。包装应按照承包商的标准商业惯例装在集装箱中。

C.8授权或批准剂量的交付:本合同项下的承包商交付义务取决于产品在交付之日由FDA颁发的EUA或上市批准所涵盖。就本合同而言,剂量将构成食品和药物管理局授权或批准的最低剂量,用于治疗12岁及以上的高危成人和儿童患者,这些患者最近在分娩之前或当天被诊断为轻度至中度冠状病毒病(新冠肺炎)。除AS外



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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
除非经双方同意,否则产品不得出售给政府,用于任何其他批准或授权的适应症或剂量超过2400毫克/毫升抗体。

公开披露:尽管本合同中有任何其他条款,承包商仍可在满足或满足监管要求、对第三方的合同义务以及有关产品安全性或有效性的数据的公众利益所必需的范围内,在未经事先批准的情况下公开发布与本合同相关的任何信息。

公共准备和应急准备法案(Prep):政府将确保根据本合同购买的任何产品不得在美国境外(包括其领土或财产)使用,也不得以在使用时有效的根据Prep Act发布的声明不受责任保护的方式使用。

C.9政府技术联络点:


HHS BARDA




*叙述结束C0001*
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_01a.jpg



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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

检验验收

监管引用标题
*
152.246-2GB/T14949.7-1993物资检验固定价格
1996年8月/
252.246-16供应责任
1984年4月




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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
交付或性能

监管机构援引中国政府的头衔,中国政府的决定。
1月1日至1991年11月,52.247-34%离岸价目的地离岸价;1991年11月,离岸价目的地离岸价;2011年11月,离岸价;2011年11月,离岸价。

本节中确定的任何交付内容仅在与Regeneron的原型协议MCDC2008-005之前交付的内容不同时才需要交付。

一、供应链弹性计划

A.承包商应在以下时间内开发并提交[* * *]这是一项全面的供应链弹性计划,提供与药品、药品和在制品直至成品的安全供应相关的关键组件的识别和报告。

A)关键部件定义为对产品或与该产品相关的制造过程至关重要的任何材料。定义中包括与制造相关的消耗品和一次性用品。定义中不包括设施和资本设备。

B.关键部件的考虑包括对用于制造药品、细胞库、种子库、装置和关键加工部件和设备的原材料、辅料、活性成分、物质、部件、部件、软件、固件、标签、组装、测试、分析和环境部件、试剂或公用材料的评估和潜在影响。关键部件的一个明显例子是使用独家供应商的情况。

C.承包商应在授标时确定关键设备供应商、其位置、当地资源和相关的控制程序。供应链弹性计划应针对活性药物成分、上游、下游、组件组装、成品以及交付产品所需的交付事件进行计划和调度。

A)这些要求的沟通应作为年度审查的一部分进行更新,或在必要时作为定期合同沟通的一部分进行更新。

B)对于上下游加工,还应涉及一次性使用和可重复使用的就地加工设备,以及制造一次性用品。对于成品,检查、标签、包装和相关机械应考虑生产能力。

C)复原力方面的重点应放在遵守合同交付时间表的关键组件和方面。应说明交货方法,包括大批量和小批量的外购物品,这些物品会对产量和遵守合同约定的交货产生重大影响。

D.承包商应在计划中阐明承包商的库存控制方法、生产计划、调度流程和订购机制,作为协议交付的一部分。

A)如有必要,应了解生产率和交货期,并将其传达给合同官员(CO)或技术联络点(TPOC)。

B)生产吞吐量的关键约束应通过活动和设计得到充分理解,并与合同人员进行沟通。必要时,沟通应侧重于吞吐量的识别、利用、提升和次要限制(视情况而定)。

E.关键项目报告应包括以下信息:

A.批判性材料
B.Vendor
C.供应商、制造/分销地点
D.供应商提前期
E.货架寿命
F.运输/运输限制

F.CO和TPOC保留在履行期间要求提供的针对本节提供的未经编辑的技术文件副本在政府内部分发的权利。文件应在以下范围内提供[* * *]在CO发出请求之后。如果认为有必要,承包商可以安排额外的时间,并得到CO的同意。

二、制造数据要求

A.承包商应在以下时间内提交[* * *]关于合同授予、项目材料、来源和制造地点的详细数据,包括但不限于:按材料类型划分的原材料和加工材料来源的物理位置;

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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

在制造、加工和填充/完成现场进行的工作的地点和性质;以及临床研究地点的地点和性质(应理解,此类信息已被提供)。政府可提供表格形式的表格,供承办商用来提交该等数据,包括但不限于以下各项:

A)储存/盘存辅助材料(小瓶、针头、注射器等)
B)运输辅助材料(小瓶、针头、注射器等)
C)处置辅助材料(小瓶、针头、注射器等)
D)种子开发或其他原料制造
E)原料药和/或佐剂生产
F)产品或助剂的填充、完成和释放
G)原料、散装物质或填充/最终产品或助剂的储存/库存
H)散装物质和/或成品的稳定性信息
一)装运最终产品的散装物质
J)散装物质或最终产品的处置
产品开发来源材料和制造报告及预测
答:承包商应提交有关从美国以外的地点采购的关键项目材料、来源和制造地点的详细电子表格,包括但不限于:按材料类型划分的原材料来源的物理位置;在制造地点进行的工作的地点和性质;以及临床研究地点的地点和性质。
B.承包商应在任何制造产品的合同/协议上,利用“新冠肺炎剂量跟踪模板”提供制造报告和制造剂量跟踪预测/实际数据。
C.报告程序和截止日期:
1.承包商将提交产品开发来源材料报告:
A)在[* * *]合同授予的数量
B)在[* * *]对来源和/或材料进行的实质性更改
C)在[* * *]合同周年纪念日,如果前述条款未作实质性更改[* * *]期间
2.政府会在以下时间就产品发展来源及制造报告提供书面意见[* * *]在提交之后。
A)如建议采取纠正行动,承建商必须以书面回应政府提出的所有关注事项。
3.产品开发和来源材料报告将通过电子表格提交;剂量跟踪可以通过电子表格或政府和承包商商定的其他格式(例如XML或JSON)完成。
4.承包商将在制造活动期间以及在新冠肺炎响应操作期间(已宣布为公共卫生紧急情况)期间提交制造交付件时每周更新剂量跟踪模板,其中第一个交付件提交将在[* * *]获奖名单。
四、承包商所在地
答:承包商应提交关于根据本合同将进行工作的地点的详细数据,包括地址、联系点和每个地点完成的工作,包括分包商。
承包商将提交工作地点报告:
A)在[* * *]合同授予的数量
B)在[* * *]在实质性位置或功能发生变化后
C)在[* * *]如果执行的工作支持医疗对策的发展,以应对已被HHS部长宣布为公共卫生紧急情况或世界卫生组织宣布为国际关注的公共卫生紧急情况的威胁,则发生实质性变化
V.访问和一般保护/安全政策和程序



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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
本标准语言文本适用于在政府控制的设施、设施或区域范围内处理与翘曲速度(OWS)操作相关的关键信息的所有员工。员工应遵守适用的安装、设施和区域指挥官安装/设施准入以及当地安全政策和程序(由政府代表提供)。表演者还应提供必要的背景调查所需的所有信息,以获取与OWS相关的关键信息,并满足应急服务安装总监或安全办公室将完成的政府安装访问要求。员工队伍必须遵守政府和/或当地政策规定的所有人员身份验证要求。除本合同变更条款另有授权的变更外,如果OWS的安全状态发生变化,政府可要求表演者安全事项或流程进行变更。除了就业背景调查的行业标准外,承包商必须愿意让担任特别敏感职位的关键人员被确定为美国政府额外审查的对象。

六、运营安全(OPSEC)

执行者应在以下范围内制定OPSEC标准操作程序(SOP)/计划[* * *]项目获奖名单将由负责的政府OPSEC官员审查和批准。该计划将提交给TPOC进行审批协调。该SOP/计划将包括确定与本合同相关的关键信息、为什么需要保护它、它位于何处、谁对它负责以及如何保护它。

七、安保计划

承包商应制定全面的安全计划,全面保护与满足政府要求相关的人员、信息、数据和设施。本计划应建立安全实践和程序,以证明承包商在产品制造开始之前将如何满足和遵守以下概述的安全要求,并应在以下时间内交付给政府[* * *]获奖名单。承包商还应确保所有代表此项工作开展工作的分包商、顾问、研究人员等遵守所有政府安全要求和主承包商安全计划。

A)政府将在#年内进行详细审查并提交意见[* * *]提交给CO,然后转发给承包商。承包商应审查安全计划意见草案,并在以下时间内向美国政府提交最终安全计划[* * *]在收到评论之后。

B)安全计划应包括遵守政府概述的所有必要安全措施的时间表。

C)在启动所有安全措施后,承包商应向CO提供一封证明遵守最终安全计划中所列要素的信函。

最终安全计划至少应涉及以下事项:

安全要求:

1.设施安全计划

描述:作为合作设施整体安全计划的一部分,承包商应向政府提交一份书面安全计划及其建议书,供政府安全主题专家审查和批准。合同项下工作的执行将按照批准的安全计划进行。安全计划将至少包括以下流程和程序:

A.安全管理
-组织结构图和职责
-现场的书面安全风险评估
-具有标识矩阵的威胁级别(高、中或低)
-在威胁上升时增强安全程序
-与执法部门的联络程序
-年度员工安全教育和培训计划
B.人员安全
-政策和程序
-候选人招聘流程
-背景调查过程
-就业适宜性政策
-员工访问权限确定
-行为准则/行为准则
-终止程序
-保密协议
C.物理安全策略和程序
-内部/外部访问控制
-保护服务
-身份识别/徽章


                    
-员工和访客访问控制






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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
-停车区和出入控制
-周边围栏/障碍物
-产品运输、接收和运输安全程序
-设施安全照明
-限制区
-标牌
-入侵检测系统
-报警监控/响应
-闭路电视
-产品存储安全
-已确定的其他控制措施

D.信息安全
-识别和标记敏感信息
-访问控制
-储存资料
-文件控制程序
-保留/销毁要求

E.信息技术/网络安全政策和程序
-入侵检测和防御系统
-威胁识别
-员工培训(初始培训和年度培训)
-加密系统
-识别敏感信息/媒体
-密码策略(最多90天)
-锁屏超时策略(最短20分钟)
-可移动介质策略
-笔记本电脑政策
-为国内/国外旅行移走IT资产
-访问控制和确定
-VPN流程
-不使用时禁用WiFi和蓝牙
-系统文档控制
-系统备份
-系统容灾
-事件响应
-系统审核程序
-财产责任追究

2.现场保安总体规划

描述:合作伙伴设施应提供安全系统的现场示意图,其中包括:主要接入点;安全摄像头;电子接入点;IT服务器机房;产品存储冷藏室/机房;以及生物安全实验室。

3.站点威胁/漏洞/风险评估

描述:合作设施应为设施提供书面风险评估,包括:刑事威胁,包括犯罪数据;国外/国内恐怖主义威胁;工业间谍活动;内部威胁;自然灾害;以及关键基础设施(电力/水/天然气等)的潜在损失。这项评估应包括从当地执法机构获得的最新数据。评估应每年更新一次。

4.物理安全

A.闭路电视(CCTV)监控

A)分层(内部/外部)闭路电视覆盖,对处理或存储关键资产的建筑物和区域进行延时录像。
B)闭路电视覆盖范围必须包括进入和离开被认为对执行合同至关重要的关键设施、周边和设施内的区域。
C)录像必须保存至少30天。
D)闭路电视监控系统必须处于紧急电源备用状态。

B.设施照明



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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
A)照明必须覆盖设施周边、停车区、关键基础设施以及建筑物的出入口。
B)照明必须有应急备用电源。
C)光线必须充足,才能使闭路电视监察系统在黑暗时间有效运作。

C.发货和收货

A)必须有闭路电视覆盖和电子门禁系统。
B)必须制定程序来控制接送货物的司机的出入和移动。
C)必须用政府颁发的带照片的身份证明司机领取政府产品的身份。

D.访问控制

A)必须有集中监控的电子入侵检测系统。
B)对警报的响应必须是即时的,并以书面形式记录下来。
C)采用电子系统(即卡片钥匙)来控制对合同至关重要的资产所在区域(设施、实验室、洁净室、生产设施、仓库、服务器机房、记录存储等)的访问。
D)电子出入控制应发出警报,通知未经授权企图进入禁区。
E)必须有一个系统,该系统提供所有关键访问交易的历史日志,并至少记录[* * *].
F)必须制定程序来跟踪向员工发放门禁卡的情况,以及在卡丢失或员工离开公司时停用卡的能力。
G)对电子门禁警报的反应必须立即以书面形式记录下来,并至少记录在案[* * *].
H)应制定书面程序,防止员工搭便车进入。
I)关键基础设施(发电机、空气处理器、燃料储存等)应该控制并仅限于那些有合法访问需求的人。
J)必须有书面的手册密钥责任和库存流程。
K)物理访问控制应为设施内的关键资产提供分层方法。

E.员工/访客身份识别

A)应向所有员工发放公司照片身份证明。
B)员工在公司财产上的任何时候,都应该在腰部上方展示照片身份证明。
C)参观者应由员工赞助,并必须出示政府颁发的带照片的身份证明才能进入酒店。
D)访客应登录进出设施,并应始终由员工护送。

F.安全围栏

安全围栏的要求将由计划的危急程度、安全计划的审查、威胁评估和现场安全评估来确定。

G.保护安全部队

对安全官员的要求将取决于计划的紧迫性、安全计划的审查、威胁评估和现场安全评估。

H.保护安全部队行动

A)必须有在职培训计划。
B)必须使用力连续体。
C)必须有可用的通信系统(即邮局的座机、手机、手持收音机和台式电脑)。
D)必须有常备邮政命令。
E)必须穿着明显的制服,表明他们是保安人员。

5.安全行动

A.信息共享

A)与执法部门建立正式联系。
B)每年至少面对面会面。记录会议笔记,并将其存档,最低记录时间为[* * *]。出席会议的LE官员的POC信息必须记录在案。
C)实施接收和传播威胁信息的程序。

B.培训

A)开展新员工安全意识培训。



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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
B)开展并保存年度安全意识培训记录。

C.安全管理

A)指定一名知识渊博的安全专业人员来管理设施的安全。
B)确保分包商遵守所有政府安全要求。

6.人员安全

A.记录检查

核实社会保险号、出生日期、公民身份、受教育程度、五年以前的工作经历、五年以前的居住史、FDA取消律师资格、性犯罪者登记、基于公司内部职位的信用检查、适当的机动车记录检查以及地方/国家犯罪历史搜索。

B.聘用和留用标准

A)关于雇用和留住员工、员工行为和离职程序的详细政策和程序。
B)离职手续应在员工离开公司后24小时内完成。这包括终止所有网络访问。

7.资讯保安

A.物理文档控制

A)应识别适用文件,并将其标记为采购敏感文件、专有文件或带有适当政府标记的文件。
B)敏感、专有和政府文件应保存在可上锁的文件柜/办公桌或其他存储设备中,不得无人看管。
C)敏感信息的访问应仅限于那些需要知道的人。

B.销毁文件

A)必须使用经批准的销毁措施(即粉碎机/经批准的第三方供应商/粉碎/焚烧)销毁文件。

8.资讯科技与网络安全

A.身份管理

A)每年对组织内的物理设备和系统进行清点和核算。
B)制定并传达组织网络安全政策。
C)识别并记录资产漏洞。
D)网络威胁情报来自信息共享论坛和来源。
E)使用威胁、漏洞、可能性和影响来确定风险。
F)针对授权的设备、用户和进程颁发、管理、验证、撤销和审计身份和凭证。
G)根据交易的风险(例如,个人安全和隐私风险以及其他组织风险)对用户、设备和其他资产进行认证(例如,单因素、多因素)。

B.访问控制

A)限制授权用户访问信息系统。
B)识别信息系统用户、代表用户或设备运行的进程,并在允许访问之前验证身份。
C)使用电子访问控制限制对信息系统、设备和服务器机房的物理访问。
D)限制对外部信息系统的访问/验证对使用外部信息系统的访问。

C.培训

A)确保人员接受培训,并了解与其活动相关的安全风险以及与信息技术系统相关的适用法律、政策、标准、法规或程序。

D.审计和问责

A)创建、保护和保留信息系统审计记录,以实现对非法、未经授权或不适当的系统活动的监控、分析、调查和报告。记录必须保存至少[* * *].



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B)确保个人信息系统用户的行为可以唯一地追溯到这些用户。
C)当有新版本可用时更新恶意代码机制。
D)在下载、打开或执行文件时,执行信息系统的定期扫描和来自外部源的文件的实时扫描。

E.配置管理

A)建立并实施安全配置设置。
B)为在物理或逻辑上与内部网络分离的可公开访问的系统组件实施子网。

F.应急计划

A)建立、实施和维护信息系统的应急响应、备份操作和灾后恢复计划,以确保关键信息资源始终可用。

G.事件响应

A)建立信息系统的业务事件处理能力,包括充分准备、检测、分析、遏制和恢复网络安全事件。每年都要锻炼这种能力。

H.媒体和信息保护

A)保护信息系统介质,包括纸质和数字介质。
B)限制授权用户访问信息系统介质上的信息。
C)对不再使用的介质进行消毒和销毁。
D)通过技术或政策控制可移动介质的使用。

一、物理和环境保护

A)限制授权个人访问信息系统、设备和相应的操作环境。
B)应用于IT网络的入侵检测和防御系统。
C)保护所有信息系统的物理和支持基础设施。
D)保护信息系统免受环境危害。
E)护送访客并监控访客活动。

J.网络保护

A)采用具有即时分析能力的入侵防御和检测技术。

9.运输安全

描述:必须实施充分的安全控制,以保护运输过程中的材料不被偷窃、销毁、操纵或损坏。

A.Drivers

A)司机必须按照政府人员安全要求进行审查。
B)司机必须接受有关特定安全和紧急程序的培训。
C)司机必须配备后备通信。
D)在提货任何政府产品之前,必须100%确认司机身份。
(五)司机绝对不能让政府产品无人看管,在紧急情况下,可能需要两名司机处理较长的运输路线或重要物品。
F)卡车提货和送货必须记录在案,至少记录在案[* * *].

B.运输路线

A)运输路线应事先规划,除非获得批准或发生紧急情况,否则不得偏离。
B)运输路线应根据新威胁、重大计划事件、天气和其他可能延误或中断运输的情况进行持续评估。

C.产品安全

A)政府产品在运输过程中必须用防篡改封条固定,运输拖车必须上锁和密封。
-在将产品放入运输车后,必须验证防篡改密封件是否安全。








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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
B)政府产品在运输过程中应使用GPS技术进行持续监控,并对任何偏离计划路线的情况进行调查和记录。
C)应制定应急计划,在事故和运输车辆故障等紧急情况下确保产品安全。

10.安全报告要求

描述:合作伙伴设施应在以下时间内通知政府安全团队[* * *]任何违反既定安全标准或表明政府产品丢失或被盗的活动或事件。与这些事件有关的事实和情况将以书面形式记录下来,供政府审查。

11.安全审核

描述:合作伙伴机构同意由政府自行决定进行正式的安全审计。安全审核可能包括主承包商和分包商。



*叙述结束F0001*






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合同管理数据



行项目
PRON/AMS CD/MIPR/
GFEBS ATA


OBLG状态


工作编号/
帐户分配



ACRN


应交纳的金额为美元。
0001AA
CB1RD13635
2
S.0074658.5.40AA型$[* * *]

0001AB

CB1RD14381

2

S.0074658.5.40.1

AB

$

[* * *]

0001AC

CB1RD41544

2

S.0074658.5.40.2

交流电

$

[* * *]
共计$2,625,000,000.00



ACRN会计分类
应缴款额
AA型021 202120222040
A5XAH 654807849FL8D
255Y L071413635 S.0074658.5.40021001 $[* * *]
AB021 202120222040
A5XAH 654807849FL8D
255Y L071414381 S.0074658.5.40.1021001 $[* * *]
交流电021 202120222040
A5XAH 654807849FL8D
255Y L071414544 S.0074658.5.40.2  021001 $ [* * *]
总收入为2,625,000,000.00美元



行项目
ACRN
EDI/SFIS会计分类
0001AAAA型021 202120222040A5XAH 654807849FL8D255Y L071413635 S.0074658.5.40021001
0001ABAB021 202120222040A5XAH 654807849FL8D255Y L071414381 S.0074658.5.40.1021001
0001AC交流电021 202120222040A5XAH 654807849FL8D255Y L071414544 S.0074658.5.40.2021001

监管机构援引中国的头衔、中国的名字、中国的名字和中国的名字。

2018年1月1日-252.232-7006%;广域工作流支付说明;2018年12月1日

(A)定义。如本条款所用--

“国防部活动地址代码(DoDAAC)”是唯一标识单位、活动或组织的六位代码。

“单据类型”是指可在广域工作流(WAWF)中创建的付款请求或接收报告的类型。

“本地处理办公室(LPO)”是在授权系统外部进行支付认证时负责支付认证的办公室。

“付款申请”和“收款报告”在252.232-7003中的条款“以电子方式提交付款申请和收款报告”中有定义。

(B)电子发票。WAWF系统提供了以电子方式处理供应商付款请求和接收报告的方法,如国防联邦采购条例附录(DFARS)252.232-7003“电子提交付款请求和接收报告”所授权。

(C)WAWF通道。要接入WAWF,承包商应--

(1)在https://www.sam.gov的奖励管理系统中设有指定的电子商务联络点;以及

(2)按照本网站提供的逐步自我注册程序,在https://wawf.eb.mil/注册使用WAWF。




(D)WAWF培训。承包商应遵循WAWF网络培训课程的培训说明,并在通过WAWF提交付款申请之前使用实践培训网站。两者都可以通过选择WAWF主页(https://wawf.eb.mil/)上的“基于网络的培训”链接来访问。





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(E)WAWF提交文件的方法。文档提交可以通过网络输入、电子数据交换或文件传输协议。

(F)WAWF付款指示。承包商在本合同或任务或交货单的WAWF中提交付款请求和接收报告时,应使用以下信息:

(1)单据类型。承包商应使用以下文件类型提交付款申请:

(I)对于成本类型的行项目,包括工时或工时和材料,提交成本凭证。

(Ii)固定价格行项目--

(A)要求发货的,提交签约官员指定的发票和收货报告。

发票(仅限承包商)

(B)对于不需要发运可交付物的服务,提交符合发货单和收货报告要求的2合1发票,或提交签约官员指定的适用发票和收货报告。

发票为2合1发票

(Iii)对于根据已发生费用支付的惯常进度付款,应提交进度付款申请。

(Iv)对于基于绩效的支付,提交基于绩效的支付请求。

(五)商业项目融资,提交商业项目融资申请。

(2)仅当合同中包含联邦采购条例(FAR)52.213-1时,才允许快速支付请求。

[注意:承包商可以使用WAWF“组合”文档类型在一个步骤中创建发票和接收报告的某些组合。]

(3)文档路由。承包商在系统中创建付款请求和接收报告时,应仅使用以下路线数据表中的信息填写WAWF中的适用字段。

路由数据表*
WAWF中的字段名称要在WAWF中输入的数据
薪酬官员DoDAACHQ0490
由DoDAAC发布W15QKN
管理员DoDAACW15QKN
由DoDAAC检查TBD
收货方代码TBD
发货方代码TBD
标记为代码TBD
服务审批人(DoDAAC)不适用
服务接受者(DoDAAC)不适用
在其他DoDAAC接受不适用
LPO DoDAAC不适用
DCAA审计师DoDAAC不适用
其他DoDAAC
不适用

(4)付款申请。承包商应确保付款申请包括符合付款条款、合同融资条款或联邦采购条例52.216-7允许成本和付款(视情况而定)的付款申请类型的文件。

(5)接报。承包商应确保接收报告符合DFARS附录F的要求。

(G)。WAWF的接触点。

(1)承包商可从以下承包活动的WAWF联系点获得关于WAWF中的发票的澄清。
(2)如有需要,请致电866-618-5988与WAWF服务台联系。
(子句结束)




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特殊合同要求

由于这是一份商业合同,本节和整个合同中包含的任何特殊要求都通过附录纳入。

1.OWS必需子句

一、关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为对工作绩效至关重要。至少[* * *]在承包商自愿将任何指定人员转移到其他项目或合同之前,承包商应通知CO,并提交转移或替换的理由以及替换该个人的请求。申请必须确定建议的替换对象,并解释替换对象的技能、经验和证书如何满足或超过合同要求(如适用,包括人体受试者测试要求)。承包人因事由被解聘或自愿离职的,其劳动报酬低于[* * *],承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经CO书面同意,承包商不得将任何此类变更转移、替换或宣布给关键人员。合同将根据需要进行修改,以增加或删除关键人员,以反映双方的一致意见。下列人员被确定为关键人员:

Reference Regeneron于2020年12月29日提交的技术建议书,第2.3.1.1节,计划管理,关键人员名单

二、更换关键人员

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的、满足合同要求所必需的人员指派到合同中。除非按照本条款的规定,否则不得进行任何替换。

所有替代请求必须提供关于需要建议替代的情况的详细解释、建议替代的完整简历以及CO为批准或不批准建议的替代而要求的任何其他信息。所有被提议的替代者必须具有等于或高于被替代者资格的资格。CO或授权代表(TPOC)将评估此类请求,并立即通知承包商其批准或不批准。

承包商进一步同意将本条款的实质内容包括在根据本合同可能授予的任何分包合同中。

三、信息披露

根据本合同履行可能要求承包商获取政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息,或要求承包商获取非公开数据和信息,而这些数据和信息的发布或使用不符合工作说明书中规定的规定,从而损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布通过履行本合同而获得的数据或信息,除非获得政府人员的授权或根据OWS或其他政府政策和/或指南获得CO的书面批准。除本合同规定外,承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或任何有关本机构的信息。

承包商应遵守政府保护非公共信息的所有要求。未经授权披露非公开信息是政府规则所禁止的。未经授权的披露可能导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商员工均不得披露或导致传播有关活动运营的任何信息,这些信息可能导致或增加活动安全被破坏或中断其运营连续性的可能性。

未经TPOC事先书面同意,不得发布或公布与根据本合同从政府获得的数据有关的任何信息,TPOC的批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延,只要不需要这种同意就可以遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令;提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能上市交易的任何证券交易所;或提交给与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资有关的第三方。

四、出版物和宣传

在未事先书面通知政府的情况下,承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

(A)除非本合同另有规定,承包商可根据本合同公布其工作结果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给TPOC进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时,承包商还应通知TPOC,并提供最终出版的副本。








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(B)除非获得公司书面授权,否则承包商不得在任何出版物上展示政府标识,包括运营部或员工处标识。

(C)承包商不得在FAR 31.205-1定义的商业广告中引用根据本合同授予的产品或服务,以任何方式表明或暗示政府批准或背书所提供的产品或服务。

(D)承包商应在所有分包合同中包括本条款,包括本(D)款,如果分包商可能提议根据分包合同公布其工作结果。承包商在任何媒体宣传本合同项下的工作时,应确认政府的支持,具体内容如下:

本项目由美国政府根据合同编号W15QKN-21-C-0014提供全部或部分资金。美国政府有权为政府目的复制和分发再版,尽管其上有任何版权标记。

五、信息的保密性

A.本条所指的保密信息是指有关个人的个人信息或数据,或机构或组织提交或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意,CO和承包商可在本合同的其他地方确定政府将向承包商提供的特定信息和/或信息类别,或承包商应生成的保密信息。同样,在合同履行期间,经双方同意,CO和承包商可不时确定此类机密信息。如不能达成一致,将根据“争议”条款予以解决。

C.如果在本合同的其他地方确定根据本合同使用的信息或部分信息受《隐私法》的约束,承包商将遵循1974年《隐私法》(美国法典第5编第552a条)中规定的披露规则和程序,以及与确定受《隐私法》约束的记录系统相关的实施条例和政策。

D.未经有关个人、机构或组织事先书面同意,不得披露本条(A)项所界定的机密信息。

E.当承包商不确定是否正确处理合同项下的材料时,或者如果相关材料受《隐私法》的约束,或者是受本条规定约束的机密信息,承包商应在任何发布、披露、传播或发布之前获得CO的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的项目和法律官员进行内部协调的结果。

G.本条(D)款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

所有上述要求必须传递给所有分包商。

六、组织利益冲突

本合同项下的履行可能会造成实际或潜在的组织利益冲突,如远部9.505总则所设想的那样。承包商不得从事可能造成组织利益冲突(OCI)的任何其他合同或其他活动。本规定适用于总承包商和所有分包商。本条款应在本合同的整个履行期、通过变更单或补充协议对其进行的任何延期以及之后的两(2)年内有效。在确定发生了保单后,政府可以寻求法律或本合同允许的补救措施。

如9.505-1、9.505-2、9.505-3和9.505-4部分所述,根据本合同执行的工作可能会产生重大的利益冲突。本合同双方的目的是防止与承包商履行本合同相关的潜在偏见,以及因通过访问任何非公开数据或第三方专有信息而获得的知识而产生的任何不公平竞争优势。

承包商在意识到此类访问或参与可能导致任何实际或潜在的保险时,应立即通知CO。此外,承包商应迅速向CO提交一份计划,以避免或减轻任何此类保险。在接受承建商的缓解计划时,建筑事务监督有全权酌情决定权。如监理处单方面决定不能令人满意地避免或减轻任何该等保单,则可采取其他补救措施,禁止承办商参与与保单有关的合约规定。

只要履行本合同提供对另一承包商专有信息的访问,承包商应酌情与涉及的其他实体签订书面协议,以保护该专有信息在其仍为专有期间不被未经授权使用或披露;并且避免使用协议以外的专有信息,




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例如,在对本合同项下的其他承包商报价或产品进行技术评估期间提供协助。由个人或公司签署的所有专有信息协议的副本应在以下范围内提供给CO[* * *]执行死刑。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_811.jpg

2.卫生资源优先分配制度(HRPAS)

为了确保Regeneron的努力取得成功,Regeneron在HRPAS标题I下的原材料、耗材、维修部件和主要成品总成的采购合同中纳入了优先评级。

优先评级:国防生产法案(DPA)标题I DO-HR

Regeneron执行的每个额定订单必须包括以下内容:

(A)优先等级:DPA标题I DO-HR;

(B)规定的一个或多个交付日期。立即或尽快不构成交货日期;

(C)获授权为下单人签署额定订单的个人在人工下订单上的书面签署,或在电子下订单上的数码签署或姓名;及

(D)实质内容如下的陈述:

1.这是一份经认证可用于国防用途的额定订单,您必须遵守美国联邦法规45CFR第101部分的卫生资源优先和分配系统规定的所有规定。

2.如果额定订单是为了支持应急准备要求而下的,并且为满足这些要求而需要和适当的快速行动,则应在本节(D)(1)段所述陈述之后添加以下语句:

此额定订单是为应急准备而下的。必须在以下时间内接受或拒绝[* * *]在收到订单后,如果:

A.该命令是针对已发生的危险而发出的;或

B.如果该命令是为了按照HRPAS第101.33(E)条的规定为迫在眉睫的危险做准备。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/872589/000180422021000017/image_811.jpg

3.确保产品的充足供应

1.认识到政府需要提供足够数量的新冠肺炎疗法以保护美国人口,政府应采取本节所述的补救措施,以确保该产品有足够的供应,以满足公共卫生或国家安全的需要。除非同时符合下列(A)及(B)项条件,否则政府不能采取这项补救措施:

(A)再生会发出书面通知,要求在不迟于[* * *],地址:

I.在根据本合同向美国政府交付最低所需剂量之前,任何正式的管理层决定终止该产品治疗药物的生产,以及承包商接受的所有额外订单,但由于临床失败或严重的技术或安全原因除外

或者;

Ii.在根据本合同向美国政府交付最低所需剂量之前,任何正式管理层决定停止向政府销售本治疗性产品,以及承包商接受的所有额外订单,但由于临床失败或严重的技术或安全原因除外;或任何预期联邦破产保护的申请;以及


(B)Regeneron已根据“食品、药物和化妆品法”(FD&C)第564条提交紧急使用授权申请,或根据“公共卫生服务法”(PHSA)第351(A)条提交生物制品许可证申请。

2.如果出现第1节所列的两种情况,应政府的要求,Regeneron应提供政府与第三方合作生产本治疗产品所需的下列物品,并将其独家销售给美国政府:








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(A)证明非排他性、不可转让、不可撤销(除因由外)、代表美国政府执业或曾为其执业的免版税已付清许可证、任何Regeneron背景专利、版权、其他Regeneron知识产权、Regeneron专有技术和Regeneron技术数据权利的书面证明,证明生产剂量的SARS-CoV2医学中和单抗(指定为casirivimab和imdemab)所需的Regeneron技术数据权利;必要的FDA监管文件

(B)根据本合同预期的任何未交付成果或购买的材料。

3.此补救措施将一直有效到合同结束,许可权和项目只能由政府及其承包商在生产本合同下未收到的剂量所需的范围内使用,包括承包商接受的任何额外订单。



*叙述结束H0001*




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合同条款
监管引用标题
*
1
52.204-13一种奖品管理维护系统
2018年10月
2
52.204-18商业和政府实体代码维护
2020年8月
3
52.212-4合同条款和条件--商业项目
2018年10月
4
52.219-16违约金--分包计划
1999年1月
5
52.232-40向小企业分包商提供加速付款
2013年12月
6
252.203-7000与前国防部官员薪酬有关的要求
2011年9月
7
252.203-7002告知雇员举报人权利的规定
2013年9月
8
252.203-7003监察长办公室
2019年8月
9
252.204-7003政府人员工作产品的控制
1992年4月
10
252.204-7012保护覆盖的国防信息和网络事件报告
2019年12月
11
252.204-7015关于授权披露用于诉讼支持的信息的通知
2016年5月
12
252.204-7020NIST SP 800-171国防部评估要求
2020年11月
13
252.205-7000向合作协议持有人提供信息
1991年12月
14
252.209-7004
与恐怖分子国家政府拥有或控制的公司分包
2019年5月
15
252.219-7003
小企业分包计划(DOD合同)--基本
2019年12月
16
252.225-7012对某些国内商品的偏好
2017年12月
17
252.227-7015技术数据--商业项目
2014年2月
18
252.232-7003以电子方式提交付款请求和接收报告
2018年12月
19
252.232-7010合约付款的征款
2006年12月
20
252.232-7017加快向小企业分包商付款--禁止收费和对价
2020年4月
21
252.243-7002
关于公平调整的请求
2012年12月
22
252.244-7000商业项目的分包合同
2020年10月
23
252.247-7023GB/T14949.7-1993海上物资运输基本要求
2019年2月
24
52.212-5
执行法规或行政命令所需的合同条款和条件--商业项目
2020年11月

(A)承包商应遵守以下联邦采购条例(FAR)条款,这些条款通过引用包含在本合同中,以执行适用于商业项目采购的法律或行政命令条款:

(1)52.203-19年,禁止要求某些内部保密协议或声明(2017年1月)(2015年综合和进一步继续拨款法案E分部第七章第743节(Pub.第113-235条)及其后续拨款法案中的后续规定(并在持续的决议中予以延伸)。

(2)52.204-23,禁止签约卡巴斯基实验室和其他覆盖实体开发或提供的硬件、软件和服务(2018年7月)(酒吧第1634条。第115-91条)。

(3)52.204-25,禁止承包某些电信和视频监控服务或设备。(2020年8月)(酒吧第889(A)(1)(A)条)L.115-232)。

(4)52.209-10,禁止与倒置的国内公司签订合同(2015年11月)
(5)52.233-3,获奖后抗议(1996年8月)(“美国法典”第31卷第3553页)。

(6)52.233-4,违约索赔准据法(2004年10月)(公共法律52.233-77和108-78(美国法典第19编第3805条注释))。

(B)承包商应遵守本(B)款中的FAR条款,该条款是签约人员通过引用执行适用于商业项目采购的法律或行政命令的规定而表示纳入本合同的:

见(1)52.203-6,对分包商向政府销售的限制(2020年6月),候补一(1995年10月)(41 U.S.C.4704和10 U.S.C.2402)。

_X_(2)52.203-13,“承包商商业道德和行为守则”(2020年6月)(41 U.S.C.3509)。

根据(3)52.203-15,2009年美国复苏和再投资法案(2010年6月)(酒吧第1553条)下的举报人保护。L.111-5)。(适用于由2009年美国复苏和再投资法案资助的合同。)




_X_(4)52.204-10,报告高管薪酬和一级分包合同奖励(2020年6月)(出版L.109-282)(“美国法典”第31编第6101条)。
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司
    (5) [保留区].

发布日期:(6)52.204-14,服务合同报告要求(2016年10月)(发布L.111-117,分部第743条c)。

--(7)52.204-15,《无限期交付合同的服务合同报告要求》(2016年10月)(Pub.L.111-117,分部第743条c)。

根据第(8)52.209-6条,当与被禁止、暂停或提议取消律师资格的承包商分包时,保护政府的利益(2020年6月)(美国法典第31编第6101条)。

根据(9)52.209-9,关于责任事项的公开可获得信息的更新(2018年10月)(41 U.S.C.2313)。

    (10) [保留区]

根据第(11)(I)52.219-3条,《HUBZone预留或独家奖励的通知》(2020年3月)(《美国法典》第15卷第657a条)。

(Ii)候补I(2020年3月)为52.219-3。

根据第(12)(I)52.219-4号文件,《HUBZone小企业关注价格评估优惠通知》(2020年3月)(如果要约人选择放弃优惠,应在其报价中注明)(美国法典第15编第657a条)。

(Ii)候补I(2020年3月)为52.219-4。

    (13) [保留区]

根据条例(14)(I)52.219-6,《小企业总额拨备通知》(2020年11月)(《美国法典》第15卷第644页)。

(Ii)候补I(2020年3月)为52.219-6。

(三)候补二期(2011年11月)为52.219-6日。

根据条例(15)(I)52.219-7,《部分小企业拨备的通知》(2020年11月)(《美国法典》第15卷第644页)。

(二)候补一期(2020年3月),52.219-7日。

(Iii)52.219-7年的第二轮候补(2004年3月)。

美国法典(16)52.219-8,小企业的利用(2018年10月)(《美国法典》第15卷第637(D)(2)和(3)条)。

_X_(17)(I)52.219-9,“小企业分包计划”(2020年6月)(“美国法典”第15编第637(D)(4)条)。

(Ii)候补I(2016年11月)为52.219-9。

(三)候补二期(2016年11月),52.219-9。

(四)候补三期(2020年6月),52.219-9年。

(V)候补IV(2020年6月),52.219-9。

根据法令(18)(I)52.219-13年,命令作废通知(2020年3月)(《美国法典》第15卷第644(R)条)。

(Ii)52.219-13年的候补I(2020年3月)。

美国法典(19)52.219-14,对分包的限制(2020年3月)(《美国法典》第15卷第637(A)(14)条)。

第三章(20)52.219-16,违约金--分包计划(1999年1月)(“美国法典”第15编第637(D)(4)(F)(I)条)。

根据(21)52.219-27,《全面服务-残疾退伍军人所有的小企业预留通知》(2020年3月)(15U.S.C.657 f)

根据美国法典(22)(I)52.219-28,颁奖后小企业计划重新介绍(2020年11月)(美国法典第15编第632(A)(2)条)。

(二)候补I(2020年5月),52.219-28。

2010年3月(23)52.219-29日关于为经济困难的妇女所有的小企业全部拨备的通知(2020年3月)



(“美国法典”第15编第637(M)条)。

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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

根据妇女所有的小企业计划(2020年3月)(15U.S.C.637(M)),有资格的妇女拥有的小企业(WOSB)项目(2020年3月)将收到(24)52.219-30日关于为女性拥有的小企业(WOSB)企业进行全面拨备的通知(15U.S.C.637(M))。

根据(25)52.219-32号文件,小企业储备直接下达的命令(2020年3月)(《美国法典》第15编第644(R)条)。

根据美国法典(26)52.219-33,非制造商规则(2020年3月)(美国法典第15编第637(A)(17)条)。

根据(27)52.222-3,定罪劳工(2003年6月)(11755号行政命令)。

(28)52.222-19,儿童实验室与当局和补救机构的合作(2020年1月)(13126号行政命令)。

法令(29)52.222-21,禁止隔离设施(2015年4月)。

_X_(30)(I)52.222-26,平等机会(2016年9月)(11246号行政命令)

(Ii)候补I(1999年2月),52.222-26日。

美国法典(31)(I)52.222-35,退伍军人机会均等(2020年6月)(美国法典第38编第4212页)。

(二)候补一(2014年7月)为52.222-35。

“美国法典”(32)(I)52.222-36,“残疾工人机会均等”(2020年6月)(“美国法典”第29卷,第793页)。

(二)候补一(2014年7月)为52.222-36。

见(33)52.222-37,《关于特殊残疾退伍军人、越南时代退伍军人和其他符合条件的退伍军人的就业报告》(2020年6月)(38U.S.C.4212)。

(34)52.222-40,《国家劳动关系法》(2010年12月)下的雇员权利通知(13496号行政命令)。

美国法典(35)(I)52.222-50号“打击贩运人口”(2020年10月)(“美国法典”第22编第78章和13627号行政命令)。

(二)52.222-50年的候补一(2015年3月)(《美国法典》第22编第78章和13627号行政命令)。

(36)52.222-54,就业资格核查(2015年10月)。(行政命令12989)。(不适用于收购22.1803中规定的商用现成物品或某些其他类型的商业物品。)

根据第(37)(I)52.223-9号文件,环境保护局指定物项回收材料含量的估计百分比(2008年5月)(美国法典第42编)。
6962(C)(3)(A)(Ii))。(不适用于购买商用现成产品。)

(Ii)52.223-9的候补一(2008年5月)(42 U.S.C.6962(I)(2)(C))。(不适用于购买商用现成产品。)

(38)52.223-11,消耗臭氧物质和高全球变暖潜能氢氟烃(2016年6月)(E.O.13693)。

法律(39)52.223-12,制冷设备和空调的维护、服务、维修或处置(2016年6月)(E.O.
13693).

(40)(I)52.223-13,收购EPEAT[上级]-注册影像设备(2014年6月)(13423和13514号行政命令)。

(Ii)候补I(2015年10月),52.223-13年。

(41)(I)52.223-14,收购EPEAT[上级]-注册电视(2014年6月)(13423和13514号行政命令)。

(二)候补一(2014年6月),52.223-14年。

见(42)52.223-15,“能源消耗产品中的能源效率”(2020年5月)(42 U.S.C.8259b)。

(43)(I)52.223-16,收购EPEAT[上级]-注册个人电脑产品(2015年10月)(13423及13514号行政命令)。

(二)候补一(2014年6月),52.223-16年。

13513号法令(44)52.223-18,鼓励承包商禁止开车时发短信(2020年6月)(13513号行政命令)。



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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

(45)52.223-20,气溶胶(2016年6月)(13693号行政命令)。

(46)52.223-21,泡沫(2016年6月)(13693号行政命令)。

美国法典(47)(I)52.224-3,隐私培训(2017年1月)(美国法典第552a条)。

(Ii)候补I(2017年1月)为52.224-3。

(48)52.225-1,购买美国货--供应品(2014年5月)(美国法典第41章第83章)。

见(49)(I)52.225-3,《购买美国人--自由贸易协定--以色列贸易法》(2014年5月)(美国联邦法典第41章第83章,第19美国法典第3301条,第19美国法典第2112条,第19美国法典第3805条,第19美国法典第4001条,出版。第103-182、108-77、108-78、108-286、108-302、109-53、109-169、109-283、110-138、112-41、112-42及112-43条。
(二)候补一(2014年5月)52.225-3。

(三)候补二期(2014年5月)52.225-3日。

(四)候补三次(2014年5月),52.225-3日。

见(50)52.225-5,《贸易协定》(2019年10月)(19U.S.C.2501及以后,第19 U.S.C.3301注)。

根据(51)52.225-13,某些外国购买的限制(2008年6月)(由财政部外国资产控制办公室管理的E.O.、公告和法规)。

根据(52)52.225-26,承包商在美国境外履行私人安保职能(2013年7月)(2008年财政年度国防授权法案第862条修订;美国法典第10编2302注)。

根据(53)52.226-4,灾难或紧急地区预留通知(2007年11月)(第42 U.S.C.5150)。

根据美国法典(54)52.226-5,对灾害或紧急区域以外的分包的限制(2007年11月)(美国法典第42编第5150页)。

根据(55)52.229-12,某些外国采购税(2020年6月)。

见(56)52.232-29,“购买商业物品融资条件”(2002年2月)(41 U.S.C.4505,10 U.S.C.2307(F))。

根据(57)52.232-30号法律,商业项目分期付款(2017年1月)(41 U.S.C.4505,10 U.S.C.2307(F))。

_X_(58)52.232-33,电子资金转账支付--奖励管理系统(2018年10月)(31 U.S.C.3332)。

根据美国法典(59)52.232-34,通过电子资金转账支付--非奖励管理系统(2013年7月)(第31 U.S.C.3332)。

根据美国法典(60)52.232-36,第三方付款(2014年5月)(美国法典第31编,第3332条)。

见美国法典(61)52.239-1,隐私或安全保障(1996年8月)(“美国法典”第5编,552a)。

_X_(62)52.242-5,“向小企业分包商付款”(2017年1月)(“美国法典”第15编第637(D)(13)条)。

第一章(63)(I)52.247-64,优先选择私人拥有的美国国旗商船(2006年2月)(46 U.S.C.Appx1241(B)和10 U.S.C.
2631).

(Ii)候补I(2003年4月)为52.247-64年。

(Iii)52.247-64年候补II(2006年2月)

(C)承包商应遵守适用于商业服务的本(C)款中适用于商业服务的FAR条款,该条款由承包人通过引用表示纳入本合同,以实施适用于商业项目购置的法律或行政命令的规定:

根据标准(1)52.222-41,服务合同劳工标准(2018年8月)(美国法典第41章第67章)。

第二章(2)52.222-42,联邦雇员等值费率声明(2014年5月)(《美国联邦法典》第29篇第206页和第41篇第67章)。

美国联邦法典(3)52.222-43号文件,“公平劳动标准法”和“服务合同劳工标准--价格调整(多年期合同和期权合同)”(2014年5月)(“美国法典”第29篇第206章和第41章第67章)。



美国联邦法典(4)52.222-44号“公平劳工标准法”和“服务合同劳工标准--价格调整”(2014年5月)(“美国法典”第29篇第206条和美国法典第41章第67章)。


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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

根据第(5)52.222-51条,某些设备的维护、校准或维修合同不适用服务合同劳工标准--要求(2014年5月)(美国法典第41章第67章)。

美国法典(6)52.222-53号文件,“某些服务的合同--要求免除适用服务合同劳工标准”(2014年5月)(“美国法典”第41章第67章)。

根据行政命令13658(2020年11月)(行政命令13658),最低工资为(7)52.222-55。

根据13706号行政命令(2017年1月)(13706号行政命令),根据(8)52.222-62号行政命令,有薪病假。

根据(9)52.226-6号文件,促进向非营利组织捐赠多余的食物(2020年6月)(美国联邦法典第42编,1792)。

(D)主计长一般纪录审查。如果本合同是使用密封投标以外的方式授予的,并且在授予本合同之日超过FAR 2.101中定义的简化采购门槛,并且不包含52.215-2《审核和记录-谈判》中的条款,承包商应遵守本(D)款的规定。

(1)美国总审计长或总审计长的授权代表有权查阅并有权检查与本合同有关的任何直接相关的承包商记录。

(2)承包商应在所有合理时间在其办公室提供记录、材料和其他证据,以供审查、审计或复制,直至本合同项下的最终付款后3年或本合同其他条款的远子部分4.7“承包商记录保留”中规定的任何较短期限。如果本合同完全或部分终止,则与终止工作有关的记录应在最终终止结算后3年内可用。在该等上诉、诉讼或索赔最终解决之前,应提供与争议条款下的上诉或根据本合同引起的或与本合同有关的诉讼或索赔和解有关的记录。

(3)如本条所用,记录包括簿册、文件、会计程序和实务,以及其他数据,不论其类型和形式如何。这并不要求承建商建立或保存承建商在正常业务过程中或根据法律规定没有保存的任何记录。

(E)(1)尽管本条(A)、(B)、(C)和(D)段的条款有规定,承包商在商业项目分包合同中不需要顺着除(E)(1)段以外的任何其他条款。除非下面另有说明,否则向下流动的程度应符合本条款的要求--

(I)52.203-13,“承包商商业道德和行为守则”(2020年6月)(41 U.S.C.3509)。

(Ii)52.203-19年,禁止要求某些内部保密协议或声明(2017年1月)(2015年综合和进一步继续拨款法案E分部第七章第743节(Pub.第113-235条)及其后续拨款法案中的后续规定(并在持续的决议中予以延伸)。

(Iii)52.204-23,禁止签约卡巴斯基实验室和其他涵盖实体开发或提供的硬件、软件和服务(2018年7月)(酒吧第1634条。第115-91条)。

(Iv)52.204-25,禁止承包某些电信和视频监控服务或设备。(2020年8月)(酒吧第889(A)(1)(A)条)L.115-232)。

(V)52.219-8,“小企业的利用”(2018年10月)(“美国法典”第15编第637(D)(2)和(3)条),在所有提供进一步分包机会的分包合同中。如果分包合同(小企业分包合同除外)在分包合同授予之日超过FAR 19.702(A)中规定的适用门槛,则分包商必须在提供分包机会的较低级别分包合同中包含52.219-8。

(Vi)52.222-21,禁止隔离设施(2015年4月)。

(Vii)52.222-26年度,平等机会(2016年9月)(11246号行政命令)。

(Viii)52.222-35,“退伍军人机会均等”(2020年6月)(“美国法典”第38编第4212条)。

(Ix)52.222-36年,“残疾工人机会均等”(2020年6月)(“美国法典”第29编第793条)。




(X)52.222-37,“退伍军人就业报告”(2020年6月)(“美国法典”第38编第4212页)。

(Xi)13496号行政命令,“国家劳动关系法”(DEC2010)规定的雇员权利通知(52.222-40)。

(Xii)52.222-41“服务合同劳工标准”(2018年8月)(“美国法典”第41编第67章)。

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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司

(Xiii)(A)52.222-50,“打击贩运人口”(2020年10月)(“美国法典”第22编第7104(G)条)。
(B)52.222-50年的候补一(2015年3月)(“美国法典”第22编第7104(G)条)。

(XIV)52.222-51,免除对某些设备的维护、校准或维修合同适用服务合同劳工标准--要求(2014年5月)(美国法典第41章第67章)。

(Xv)52.222-53,“某些服务的合同不适用服务合同劳工标准--要求”(2014年5月)(“美国法典”第41编第67章)。

(十六)52.222-54,就业资格核查(2015年10月)。

(Xvii)13658号行政命令(2020年11月)(13658号行政命令)规定的52.222-55最低工资。

(Xviii)13706号行政命令(2017年1月)(13706号行政命令)规定的52.222-62年有薪病假。
(XIX)(A)52.224-3,隐私培训(2017年1月)(5 U.S.C.552a)。
(B)候补一(2017年1月),52.224-3年。

(XX)52.225-26,承包商在美国境外履行私人安保职能(2013年7月)(修订后的2008年财政年度国防授权法第862节;美国法典第10编第2302条注释)。

(XXI)52.226-6,促进向非营利组织捐赠多余的食物(2020年6月)(美国联邦法典第42编,1792)。根据FAR条款52.226-6(E)段的要求向下流动。

(Xxii)52.247-64,优先选择私人拥有的美国国旗商船(2006年2月)(46U.S.C.Appx1241(B)和10U.S.C.2631)。根据FAR条款52.247-64(D)段的要求向下流动。

(2)虽然不是必需的,但承包商可以在其商业项目分包合同中加入履行其合同义务所需的最少数量的附加条款。

(条款结束)






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管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A001
2.数据项标题
邮政奖电视电话会议纪要
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-ADMN-81505
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
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决赛
注册再现
16.备注

获奖者应在授予协议后完成首次电话会议
1.制定下一步的活动纲要[* * *]
2、将讨论颁奖后启动会议的议程项目(A002)


在授予协议后一周内
·获奖者应至少提供议程并建立电话会议号码[* * *]在电话会议之前,除非被通知BARDA将提供一个
·AOR编辑/批准并指示获奖者在会议前分发议程,至少[* * *]
·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会后
·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *]
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

更新日期:2020.12.31 08:31:41-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:48:29-05'00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第1页,共32页。
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(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A002
2.数据项标题
启动会议议程和会议记录
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-ADMN-81505
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
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16.备注

获奖者应在协议授予后·在[* * *]的
协议授予,等待协议官员的同意
·获奖者应至少提供行程和议程[* * *]在现场参观或虚拟会议之前
·AOR编辑/批准并指示获奖者在会议前分发议程,至少[* * *]
·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会后
·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *]
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:34:18-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:47:38-05’00’
D表1423-1,2001年2月11日,可以使用之前版本的D表1423-1。*第二页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A003
2.数据项标题

电话会议记录
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-ADMN-81505
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
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决赛
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16.备注

获奖者应每隔一年参加电话会议。[* * *],与BARDA讨论协议的执行情况。经双方同意,可以增加会议频率。
在项目过程中双方根据需要进行协商·Awardee提供日程安排
到AOR不迟于[* * *]在开会之前
·AOR在会议前编辑/批准并指示获奖者分发议程
·获奖者至少在需要时分发议程和演示材料[* * *]预先
·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会议纪要
·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *]
·更新以包括分销和监管问题
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:37:03-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:47:08-05’00’
D表1423-1,2001年2月11日,可以使用之前版本的D表1423-1。*第三页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A004
2.数据项标题

季度会议
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-ADMN-81505
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
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16.备注

由政府酌情决定,获奖者应定期举行电话会议或
每年在华盛顿特区或在华盛顿举行最多四次面对面的项目评审会议
获奖者或次获奖者的工作地点。面对面的会议应交替进行
华盛顿特区和阿瓦迪,次要获奖者网站。这些会议将被用来讨论
与计划管理交付成果相关的协议进展情况如下
以及该计划的技术和监管方面。
·获奖者应至少提供行程和议程[* * *],以及演示材料至少[* * *]在实地考察之前
·AOR在会议前编辑/批准并指示获奖者分发议程
最小值[* * *]
·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会后
·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *]
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:39:50-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
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15:46:39-05’00’
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(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
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A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A005
2.数据项标题

FDA会议纪要
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-ADMN-81505
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
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16.备注

所有与FDA的正式沟通应提供给BARDA


·承包商应在以下时间内通知BARDA即将召开的FDA会议[* * *]安排A、B或C类会议或在[* * *]临时会议的会议次数
·承包商应在以下时间内向BARDA提交与FDA的任何会议的初始承包商和FDA发布的会议记录草案和最终记录[* * *]收据数量

巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:42:42-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:46:13-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第5页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A006
2.数据项标题

每天与项目人员签到新冠肺炎协议
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-ADMN-81505
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
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16.备注

应政府要求,承包商应参与每日登记更新
如有必要,与项目经理和其他项目人员(通过
电话会议或电子邮件)。签到的潜在触发因素包括但不限于
监管地位变化、制造和/或分销问题将影响
送货。

每日入住可能在工作日进行,不包括联邦节假日。应
政府,也可以在周末和联邦节假日办理登机手续,提供地址为
最小值[* * *].
·不需要准备材料,但可能会在以下情况下临时提供
数据或情况发生
·会议不需要议程
·不需要会议记录
·承包商将在任何呼叫之后提供项目符号电子邮件更新,或通过以下方式代替呼叫
当天下午2点
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:45:48-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:45:47-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第6页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A007
2.数据项标题

月度进度报告
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-MISC-80711
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

两周一度的所有幻灯片和数据的综合提交
电话会议将作为月度报告。
该报告仅包含产品交付数量、时间和地点的摘要
送货的时间。
·每月报告应在以下日期或之前提交[* * *]覆盖上个月
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:50:25-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:45:22-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第7页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A008
2.数据项标题

里程碑报告
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-MISC-80711
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

里程碑报告应交叉引用工作分解结构(WBS)和
工作说明书(SOW)。

在适用的情况下,重点介绍进度、问题和相关内容的执行摘要
制造、非临床、临床和监管活动。执行摘要
应仅突出报告所述期间的关键问题和解决办法;
限量2页
·里程碑报告应在每个里程碑完成时提交,并包括
所有关联的交付内容。AOR和AO将与
获奖者并提供反馈
·获奖人应在以下时间内提供报告的最终版本[* * *]收到BARDA评论/编辑后
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:54:17-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:43:12-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*8页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A009
2.数据项标题

技术进展报告草案
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-MISC-80711
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
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16.备注

一份最终技术进度报告草案,其中包含对整个协议所做工作的总结。本报告应足够详细,以全面描述在所有里程碑下取得的进展。报告应包含原计划和基准活动的时间表,以及与协定期间取得的实际进展重叠的里程碑。应提供未按计划完成的活动和里程碑的说明和理由。报告草案应注明“草案”。

·应提交技术进度报告草案[* * *]在民研计划结束前,以及在民研计划完成日期或之前的最终技术进展报告
·AOR将在以下时间内提供对报告草稿的反馈[* * *]获奖人应考虑将其纳入最终报告

巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 08:58:34-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:42:47-05’00’

DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第9页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A010
2.数据项标题

最终技术进展报告
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-MISC-80711
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

最终技术进度报告包含从BARDA收到的反馈,并包含对整个协议POP执行的工作的总结。最终报告应记录整个协议的结果。期末报告应正式标注为“期末报告”。随附报告的求职信将包含对在履行协议期间实现的产品交付和分销的摘要(不超过200字)

·最后的技术报告将包括在整个执行期间提交的所有里程碑报告,并包括总体执行摘要。
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 09:03:00-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:42:22-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*10页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A011
2.数据项标题
产品开发、原材料和制造
报告
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

承包商应提交有关关键项目材料的详细电子表格
来自美国以外的地点、货源和制造地点,
包括但不限于:原材料来源的物理位置
材料类型;在制造现场进行的工作的位置和性质;以及非临床和临床研究地点的位置和性质。

承包商将提供制造报告和制造剂量跟踪
使用“新冠肺炎剂量跟踪模板”或类似模板的预测/实际数据
合同/协议,即制造产品,包括用于临床试验的产品。
获奖者将提交产品开发来源材料报告
·内部[* * *]协议奖的获得者
·内部[* * *]对来源和/或材料进行了实质性更改
·或在[* * *]合同周年纪念日。

·承包商将在制造期间每周更新剂量跟踪模板
活动和日常应对行动期间(在公共卫生紧急情况下
已宣布)和新冠肺炎响应,第一个可交付内容提交在[* * *]裁决/修改。在商业规模生产之前每周更新一次,每天更新一次,用于响应操作的材料开始生产。
·政府将向产品开发来源提供书面意见
内的材料和制造报告[* * *]在提交之后
·如果建议采取纠正措施,承包商必须解决以下问题
巴尔达在书面上
·产品开发和原始材料报告将通过电子表格提交;剂量
跟踪可以通过电子表格或其他商定的格式(例如XML或JSON)完成
由美国政府和公司提供。
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 09:08:45-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:41:58-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*11页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A012
2.数据项标题
承包商所在地
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
承包商格式可接受
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

承包商应提交有关施工地点的详细数据
根据本合同,包括地址、联络点和每个地点完成的工作,包括次级获奖者。

承包商应提交工作地点报告:
·内部[* * *]协议奖的获得者
·内部[* * *]在实质性位置或功能发生变化后
·内部[* * *]如果执行的工作支持医疗对策的发展,以应对已被HHS部长宣布为公共卫生紧急情况或被世界卫生组织宣布为国际关注的公共卫生紧急情况(PHEIC)的威胁,则发生实质性变化

巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 09:14:02-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:41:32-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*12页,共32页。
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合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A013
2.数据项标题
大流行管理计划
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

大流行病设施和/或业务管理计划,包括从正常到大流行业务的变更程序,承包商将制定业务计划,以便在宣布大流行紧急状态的情况下继续业务。

获奖者将提交大流行管理计划:
·内部起草[* * *]获奖人数
·期末考试在[* * *]获奖人数
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 09:19:49-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:40:57-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第13页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
1.数据项号
A014
2.数据项标题
供应链和分销跟踪
3.字幕17.价格组
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
18.估计总价
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注
运营部的分销概念。承包商应在以下时间分发产品
根据政府的指示,并根据政府的拨款决定。
BARDA和MCM制造商在全国范围内向美国人民分发治疗药物方面发挥着重要作用。Barda将与制造商合作,使用随附的剂量监控生产管道中的内容
跟踪模板(见上文)。获奖者将如实传递最终药品信息
被释放给BARDA/ASPR,由州公共卫生部门分配和订购
各部门。此信息将返回给获奖者和分销商BARDA。
分销商将使用这些信息将治疗药物批量运送到管理网站/
最终用户。

提供以下信息,以便协调移动和交付
来自制造地点、管理地点/最终用户的抗体:
·为每个制造、CMO、存储和分销地点的制造/供应链人员提供联系人信息(姓名、头衔、电话、电子邮件):
·制造负责人·生产计划·物流·配送·贴标签
·一旦获得治疗标签、包装和分销信息,立即提供这些信息。至少要包括以下内容:
·主容器信息·每个主容器的剂量数·纸盒、盒子、包装、其他的销售单位·单位销售数量·国家药品编码(NDC)或EUA中类似NDC的编码·销售尺寸单位(H、W、L)·销售重量单位
·中间包装·中间包装尺寸·中间包装重量
·每个托盘的销售数量单位·存储要求·稳定性信息
·在运输前就计划的装运协议取得一致意见
·如果治疗将要求指定配送中心的超低温储存温度,产品应以10剂为单位包装,以方便拣选/包装过程,并减少工人暴露在超低温下。
·在装箱单中包括以下DSCSA数据元素、TI、TH和TS。
·在装箱单上包括所有货物的协议编号
·在每批货物的装箱单信封中附上一份MSDS(带有二维码)副本。
·向USG指定地点发运的所有产品发送EDI 856提前发货通知。在发货当天,将所有大宗发货相关文件的电子/扫描副本发送给AOR进行三方匹配。
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 09:26:31-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:40:22-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第14页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A015
2.数据项标题
配送计划
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注
该计划应描述获奖者分发的流程(根据政府
直接分配)EUA或BLA批准的产品提供给医疗机构,以满足政府的管理需要。该计划应符合“药品供应链安全法”第113-54条(2013年11月27日)第581-585节的适用条款,同时考虑到美国食品和药物管理局对“新冠肺炎”公共卫生应对的定期指导。该计划可能包括有关产品在分配前的储存和质量保证的细节。

-在[* * *]获奖人数
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 09:36:19-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:38:18-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*15页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A016
2.数据项标题
制造业发展计划
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注
对于已获得EUA授权的产品,该计划应描述对产品的制造过程、配方、管理或外观的任何计划改进,包括但不限于剂量、稳定性、给药路线、标签更改或包装改进。计划应涵盖履约期的长度,并可根据需要由AOR确定定期更新。为清楚起见,该协议不适用于研究、开发或实验工作,因此,计划中描述的活动在协议之外执行。计划将在年内以电子方式交付[* * *]将协议授予AOR和AO。
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2021.01.07 14:43:16-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2021.01.07
   /s/
J.Date

14:09:56-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*16页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A017
2.数据项标题
质量管理计划
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注
计划可包括但不限于质量方针和目标、管理
考核,能力和培训,流程文档控制,反馈,评估
纠正措施和预防措施、过程改进、测量和数据
分析流程。该框架通常分为基础设施、高级
管理职责、资源管理、生命周期管理和质量
管理体系评估

·计划将在以下时间内以电子方式交付[* * *]向AO和AOR授予协议奖
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 09:59:19-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:37:27-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第17页,共32页。
Adobe Professional 8.0




合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A018
2.数据项标题
质量协议
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
承包商格式可接受
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

协议将决定美国政府接受所购货物的条件。
产品。在达成质量协议之前,美国政府不会接受任何产品。协议将由美国政府和制造商在[* * *]协议奖的获得者
·协议将以电子方式提交给AO和AOR
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 10:18:55-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:37:04-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*18页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A019
2.数据项标题
关于要交付的剂量的版本文档
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
承包商格式可接受
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

分析证书
合格证书
·在交付之前,在切实可行的范围内尽快

巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 10:27:13-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:36:05-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*19页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A020
2.数据项标题
制造和分销记录
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
承包商格式可接受
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

(一)分析证书;(二)合格/合格证书;(三)药品和药品生产过程中的样品标签和纸箱将及时送达。

将由USG审查的文件和在剂量交付之前做出裁决的意见
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 10:35:48-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:35:41-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*20页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A021
2.数据项标题
安全计划
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
承包商格式可接受
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注
制定全面的安全计划,全面保护与满足政府要求相关的人员、信息、数据和设施。本计划应建立安全实践和程序,以证明获奖者在产品制造开始之前将如何满足和遵守以下概述的安全要求,并应在以下时间内提交给政府[* * *]获奖名单。获奖者还应采取商业上合理的努力,确保所有代表本项目开展工作的获奖者、顾问、研究人员等遵守所有政府安全要求和获奖者安全计划。获奖人将把安全计划的规定向下传递到(I)在执行日期之后签署的所有子协议/合同,以及(Ii)在执行日期之前签署的涵盖本协议项下的制造/填充/完工/储存活动的所有子协议/合同;但在任何情况下,获奖者都不会被要求将任何规定传递给任何先前与政府有直接关系的次级获奖者。获奖者将有一段时间[* * *]修订任何现有的协议,以反映这些流动要求,或者,作为替代,以证明次级获奖者在实质上遵守了任何此类流动要求。

政府将于年内进行详细检讨,并提交意见。[* * *]提交给协议官(AO),以转交给获奖者。获奖者应审查安全计划意见草案,并在以下时间内向美国政府提交最终安全计划[* * *]在收到评论之后。
安全计划应包括遵守所有所需安全措施的时间表
政府概述的措施。

在启动所有安全措施完成后,获奖者应向
协议官一封信,证明符合期末报告中概述的要素
安全计划。
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 10:44:44-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:35:15-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第21页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
1.数据项号
A022
2.数据项标题
供应链弹性计划
3.字幕17.价格组
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-MGMT-81808
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
18.估计总价
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
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16.备注
全面的供应链弹性计划,提供身份识别和
报告与药物物质、药物的安全供应有关的关键成分
从产品到成品,从在制品到成品。
关键部件定义为对产品或产品至关重要的任何材料
与该产品相关的制造流程。定义中包括的内容包括
与制造相关的消耗品和一次性用品。不包括在
定义为设施和资本设备。
对关键组件的考虑包括对RAW的评估和潜在影响
原料、辅料、活性成分、物质、片、部件、软件、固件
标签、组装、测试、分析和环境成分、试剂或公用事业
用于制造药物、细胞库、种子库、设备的材料
以及关键加工部件和设备。
关键部件的一个明显例子是使用独家供应商的情况。

承包商应确定关键设备供应商、其位置、当地资源以及
授标时的相关控制流程。本文件应涉及规划
以及对活性药物成分、上游、下游、成分的调度
组装:成品药品和交付活动,视交付的需要而定
产品。
A)这些要求的沟通应作为年度审查的一部分进行更新,或在必要时作为定期合同沟通的一部分进行更新。
B)对于上游和下游加工,既有一次性使用的,也有可就地重复使用的
加工设备和一次性用品的制造也应包括在内。对于成品
货物、检验、标签、包装和相关机械应
考虑到容量能力。
C)复原力方面的重点应放在以下关键组件和方面上
遵守协议的交货时间表。应说明交付方式,
包括从国外采购的物品,包括数量多和数量少的物品,这将
显著影响吞吐量和遵守合同约定的交付。

获奖人应在计划中阐明库存控制、生产
计划、调度流程和订购机制,作为协议交付的一部分。A)应了解生产率和交货期,并将其传达给(续)
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 10:51:18-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:34:53-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*22页,共32页。
Adobe Professional 8.0




合同数据需求列表
(1个数据项)
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
16.备注(续)
1
如有必要,由协议官或协议官代表负责。
B)生产生产能力的关键限制因素应按活动和
设计,并与合同人员沟通。必要时,沟通应侧重于吞吐量的识别、利用、提升和次要限制(视情况而定)。

关键项目的报告应包括以下信息:
一、关键材料
二、供应商
三、供应商、制造/分销地点
四、供应商交货期
V.货架寿命
六、运输/航运限制
AO和AOR保留在履行期间要求提供的针对本款提供的未经编辑的技术文件副本在政府内部分发的权利。
文件应在以下范围内提供[* * *]在AO发出请求之后。如果认为有必要,承包商可以安排额外的时间,并得到AO的同意。政府在根据本款提供的任何文件中拥有有限的权利。

·计划交付在以下范围内[* * *]获奖人数
 
 
 



















DD Form 1423-1,2001年2月1日:32页,第23页:第一页;第二页:第二页;第二页:第一页;第二页:第二页;第二页:第三页;第二页:第三页;第三页:第三页;第三页:第三页,共32页。





合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A023
2.数据项标题
制造业数据要求
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-MGMT-81808
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
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16.备注
有关项目材料、来源和制造地点的详细数据,包括但不限于:按材料类型划分的原材料和加工材料来源的物理位置;在制造、加工和生产过程中执行的工作的位置和性质
填充/完工场地;以及非临床和临床研究场地的位置和性质。

·内部[* * *]获奖人数
·政府可提供表格形式的表格,供Awardee用来提交此类数据,以确保材料开发,其中包括但不限于以下内容:
1)储存/清点辅助材料(小瓶、针头、注射器等)
2)运输辅助材料(小瓶、针头、注射器等)
3)处置辅助材料(小瓶、针头、注射器等)
4)种子开发或其他原料制造
5)原料药和/或佐剂生产
6)产品或助剂的填充、完成和释放
7)原料、散装物质或填充/最终产品或助剂的储存/库存
8)散装和/或成品的稳定性信息
9)发运最终材料的散装物质
10)散装材料或最终材料的处置
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 10:57:33-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:34:21-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*24页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A024
2.数据项标题
巴达审计
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-SESS-81921
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
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12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
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注册再现
16.备注
承包商应适应BARDA的定期或临时现场访问。如果BARDA、承包商或其他各方在审计期间发现任何问题,承包商应捕获问题,确定潜在的解决方案,并向BARDA提供报告·如果在审计过程中发现问题,承包商应向BARDA提交报告,详细说明以下内容中的发现和纠正措施[* * *]审计的
·AOR和AO将审查该报告,并向承包商提供以下答复[* * *]
·纠正行动完成后,Awardee将向BARDA提交最终报告
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 11:04:20-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:33:36-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*25页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A025
2.数据项标题
FDA检查
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-SESS-81921
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

如果发生与本合同有关的FDA检查,
对于产品或任何其他有可能影响本合同履行的FDA检查,被认可人应向USG提供FDA表格483和机构检查报告(EIR)的准确副本(未经编辑)。承包商还应提供因本合同或本产品而从分奖获得者那里收到的任何FDA审核的复印件。

·承包商应在以下时间内通知AO和AOR[* * *]在预定的FDA审核中或在[* * *]如果食品和药物管理局没有提前通知,不能进行特别的现场考察/审计。
·承包商应提供任何FDA审核报告的副本,这些审核报告是因本合同或本产品在以下情况下发生的,而这些审核报告是从分奖获得者那里收到的[* * *]收到FDA或第三方的信件。
·内部[* * *]如果发现任何不符合项,承包商应向AOR提供一份解决不符合项区域的计划


巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 11:11:12-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:33:03-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*26页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A026
2.数据项标题
质量保证审核
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-SESS-81921
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

BARDA保留参与承包商进行的质量保证审核的权利。完成审核/现场访问后,承包商应提供一份报告,记录调查结果、结果和下一步对分标对象进行的工作。如果要求获奖者采取行动,必须向BARDA提供详细的关注事项,以解决审核报告中确定的不符合FDA关于GLP、GMP或GCP指南的规定的领域。承包商应提供下标人的回应,以解决这些问题和纠正措施的计划

·承包商应通知AO和AOR至少[* * *]在即将到来的审核/对获奖者进行现场访问之前
·承包商应在以下时间内通知AOR和AO[* * *]报告完成率。
·AOR和AO将审查该报告,并向承包商提供以下答复[* * *]

巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 11:19:43-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:32:17-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*27页,共32页
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
发布TDP_TM_其他法规文件
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A027
2.数据项标题
FDA提交的文件
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

承包商应向BARDA提供审查和评论的机会
在向FDA提交关于以下内容的所有意见书草案的基础上
本合同的产品。承包商大厅为BARDA提供电子设备
FDA最终提交文件的复印件。所有单据均应适当标记为
“草稿”或“最终稿”。
承包商应尽合理努力将FDA提交的意见书草案提交给
至少是巴达[* * *]在FDA提交之前或在较短的时间内
Awardee与AOR达成协议的时间表

·BARDA将在以下时间内向承包商提供反馈[* * *]的
收到或在Awardee和AOR商定的较短时间内收到
·承包商必须在FDA提交之前书面说明其对BARDA提出的所有关切的考虑
·FDA最终提交的文件应同时提交给BARDA,或在提交给FDA后尽快提交给BARDA

注:鉴于与大流行相关的紧迫性,上述时间表
在该情况下,如有可能并在切实可行的范围内,将遵守

巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 11:27:38-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:31:50-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*28页,共32页。
Adobe Professional 8.0




合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
发布TDP_TM_其他法规文件
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A028
2.数据项标题
EUA备案
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
承包商格式可接受
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

获奖人应提供提交给FDA的任何EUA申请的副本

·获奖后
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 11:34:50-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:30:28-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*第29页,共32页。
Adobe Professional 8.0




合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
发布TDP_TM_其他法规文件
 
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A029
2.数据项标题
公法规定115-92保荐人授权书
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
DI-TCSP-82040
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

获奖人应提交公法115-92保荐人授权书
承包商的格式,将交付给指定的OWS POC。

·内部[* * *]获奖人数
巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 11:42:29-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:30:02-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*30页,共32页。
Adobe Professional 8.0



合同数据需求列表
(1个数据项)
表格已批准
管理及预算局编号0704-0188
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息
数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何
这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局
(0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。
如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到
合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。
A.合同明细项目编号
0001
B.展品
A
C.类别:
发布TDP_TM_其他法规文件
 
D.系统/项目
治疗学
E.合同/请购单编号W15QKN21C
F.承包商
再生
17.价格组
1.数据项号
A030
2.数据项标题
新闻公报
3.字幕18.估计总价
4.主管当局(数据采集文件编号)
承包商格式可接受
5.合同引用
母猪
6.要求设立办事处
巴尔达
7.D 7.丈量约份250REQ
9.需要dist语句
10.班次
请参阅备注
12.首次呈交的日期
请参阅备注
14.物流配送。
B.副本
1.A8.APP代码
11.截至日期
13.其后呈交的日期
请参阅备注
A.收件人
 
吃水
决赛
注册再现
16.备注

承包商同意在所有新闻稿中准确、真实地陈述本合同项下进行的工作·承包商应确保AO已收到并批准了不少于[* * *]在新闻稿发布之前

·如果需要纠正措施,承包商同意在所有新闻稿中准确、真实地陈述本合同项下进行的工作
·任何最终新闻稿应不迟于以下时间提交给BARDA[* * *]在它发布之前

巴尔达1
JPEO CBRND1
15.合计
200
G.由以下人员准备
*/s/数字签名人

*日期2020.12.31 11:59:07-05‘00’
H.日期
I.经批准的
数字签名者
日期:2020.12.30
   /s/
J.Date

15:29:41-05’00’
DD Form 1423-1,2001年2月11日:可以使用以前版本的DD Form 1423-1。*31页,共32页。
Adobe Professional 8.0



填写DD表格1423的说明
(参见国防部5010。12-M了解详细说明,}

对于政府工作人员而言

项目A不言而喻。
B项不言而喻。
项目C标记(X)适当的类别:TDP-技术数据包;TM技术手册;其他类别的数据,如“供应”、“配置管理”等。
项目D。输入数据将支持的正在获取的系统/项目的名称。
项目E不言自明(在授予合同后填写)。
F项不言自明(在授予合同后填写)。
G项CDRL编制人签字。
项目H。编制CDRL的日期。
第一项CDRL审批机关签字。
项目J.CDRL获得批准的日期。
项目1.正确编号见国防部远洋补充条款第4.71条。
项目2.输入项目4中引用的数据采集文件上显示的标题。
第3项.输入数据项副标题,进一步定义数据项
(可选条目)。
第四项:输入美国国防部5010.12-L(AMSDL)中列出的定义数据内容和格式要求的数据项描述(DID)号、军事规格号或军事标准号,或一次性DID号。
第5项:输入对生成数据项要求的合同中的任务的引用(例如,工作说明书段落编号)。
第六项:进入负责确保数据项充分性的技术办公室。
项目7.指明政府对数据项目的检查/验收要求
第8项规定在编制最终数据项之前对草案进行审批的要求。
第9项:对于技术数据,明确要求承包商在数据上标明适当的分配说明(参见多德5230.24)。
第10项。指定数据项的交付次数。
第11项。如适用,请指定数据项的截止日期。
第12项。指定要求首次提交的时间。
第13项。在适用的情况下,指定何时需要后续提交。
第14项:输入收件人和要交付给每个收件人的草稿/定稿的数量。解释第16项中的可复制副本。
第15项。输入要交付的草稿/最终副本总数。
项目16.用于项目1至15的补充/澄清信息。例如:项目4中引用的文件的剪裁;项目12和13中提交日期的澄清;项目14中可复制副本的说明;交付数据项目所需的介质。

对于承包商而言

第17项:在为DD表格1423上列出的每个数据项制定估算价格时,从以下工作之一中指定适当的价格组。


第I组定义-对承包商执行主要合同工作(生产、开发、测试和管理)不是必不可少的数据,但DD Form 1423要求提供这些数据。


*第一组的估计价格成本是指适用于按照政府要求编制和汇编数据项目的成本,以及与复制和交付该等数据项目有关的行政和其他费用。(B)第一组中将包括的估计价格成本是适用于按照政府要求编制和汇编数据项目的成本,以及与复制和向政府交付该等数据项目有关的行政和其他费用。


第II.组定义数据对主要合同工作的执行至关重要,但承包商需要执行附加工作,以符合政府关于数据项的内容深度、格式、提交频率、准备、控制或质量的要求。(B)第II.组定义数据对主要合同工作的执行至关重要,但承包商需要执行附加工作,以符合政府关于数据项的内容深度、格式、提交频率、准备、控制或质量的要求。


*估计价格-将计入第II组的成本是指在不符合政府要求的情况下超出基本数据项目成本的费用,以及与复制向政府交付该数据项目有关的行政和其他费用。


集团伊利诺伊州分会。定义-承包商在执行主要合同工作时必须开发供其内部使用的数据,并且不需要进行任何实质性更改以符合政府关于数据项的内容深度、格式、提交频率、准备、控制和质量的要求。


预估价格-将计入第Ill组的费用是与复制和向政府提交此类数据项目有关的行政和其他费用。


第四类定义--承建商作为其正常操作程序的一部分制定的数据,其向政府提供这些数据的努力微乎其微。


**预估价格--通常应显示第IV类项目
在DD表格1423上免费提供。


第18项就每项数据,输入相等於总价中估计可归因于为政府制作或发展该项数据的部分的款额。这些估计数据价格应仅从因要求提供数据而直接产生的成本中制定,超出在不需要数据的情况下在履行合同时将产生的成本。预计数据价格不应包括任何数据权利金额。政府使用数据的权利受合同相关条款的约束。
DD Form 1423-1(背面),2001年2月,32个国家中的32个国家中的32个国家和地区之间的DD表格1423-1(背面)中的32个国家和地区之间的DD表格1423-1(背面)。