商业项目招标/合同/订单 完成第12、17、23、24和30号区块的要约人 | 1.请购单编号 见附表 | 页面 | 1个 | 31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.合同编号 W15QKN-21-C-0014 | 3.奖励/生效日期 2021年1月12日 | 4.订单编号 | 5.征集编号 | 6.征集发布日期 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.征集信息请致电: | A.姓名 | B.电话号码(无对方付费电话) | 8.优惠到期日/当地时间 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9.颁发者 陆军承包指挥部-新泽西州 | 代码 | W15QKN | 10、本次收购为不受限制的股东权益或股东权益预留:持股比例为:20%,持股比例为: 小企业集团和妇女拥有的小企业(WOSB) 符合妇女所有的小企业计划HUBZone小企业计划的资格:EDWOSB 服役伤残退伍军人拥有的小企业基金:NAICS:325414 8(A)尺寸标准: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
皮卡廷尼·阿森纳,新泽西州 电子邮件: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11.发货至离岸价目的地,除非标明区块 见附表 | 12.折扣条件 | 13A.本合同是DPA下的A级订单(15 CFR 700) | 13B。额定值 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
14.征求意见的方法 | RFQ | IFB | X RFP | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.递送至 | 代码 | 16.管理人 | 代码 | W15QKN | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
见附表 电话号码 | 新泽西州ACC 新泽西州皮卡廷尼阿森纳菲普斯路10号楼 | 07806-5000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17A.承包商/要约人代码 | 544P9 | 设施 | 18A.付款方式为 | 代码 | HQ0490 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Regeneron制药公司 纽约州塔里通河路777号老锯木厂,邮编:10591-6717 | DFAS-Indy VP GFEBS 印第安纳波利斯东56街8899号,邮编:46249-3800号 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
电话号码 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17B。检查汇款是否不同,并提供该地址 | 18B。除非选中下面的方框,否则将发票提交到方框18a中所示的地址 见附录 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19. 项目编号 | 20. 供应/服务一览表 | 21. 数量 | 22. 单位 | 23. 单价 | 24. 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
见附表 (根据需要使用反转和/或附加纸张) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
25.会计和拨款数据 请参阅合同管理数据 | 26.奖励总额(适用于政府)仅限使用) $2,625,000,000.00 |
28.承包商需在本文件上签字并返回_ 复印件送发证办公室。承包商同意按照规定的条款和条件,将上述规定或以其他方式确定的所有物品以及任何附加页上的所有物品进行装修和交付。 | 29.合同授予:参考日期为_。您的招标报价(第五栏),包括本合同规定的任何补充或更改,均被接受为 至项目: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
30A。要约人/承包人签字 /s/ | 31A.美利坚合众国(签约官员签字) /s/ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
30B。签字人姓名和头衔(打字或印刷体) | 30摄氏度。签署日期 1/12/2021 | 31B。签约官员姓名(打字或印刷体) | 31C。签署日期 2021年1月12日 |
19. 项目编号 | 20. 供应/服务一览表 | 21. 数量 | 22. 单位 | 23. 单价 | 24. 金额 | ||||||||||||
32B。获授权政府代表签署 | 32C。日期 | 32D。获授权政府代表的印刷体姓名和头衔 | |||||||||||||||||||||||||||
32E。获授权政府代表的通讯地址 | 32F。获授权政府代表的电话号码 | ||||||||||||||||||||||||||||
32G。获授权政府代表的电邮 | |||||||||||||||||||||||||||||
33.船号 | 34.凭证号 | 35.验证的金额是否正确 | 36.付款 完成测试,部分测试,决赛。 | 37.支票号码 | |||||||||||||||||||||||||
部分 | 决赛 | ||||||||||||||||||||||||||||
38.应收账号 | 39.应收凭证号 | 40.付款人 | |||||||||||||||||||||||||||
41A。我证明这个账户是正确和适当的,可以付款。 | 42A。收件人(打印) | ||||||||||||||||||||||||||||
41B。核证人员的签署及职称 | 41C。日期 | ||||||||||||||||||||||||||||
42B。在(地点)收到 | |||||||||||||||||||||||||||||
42摄氏度。记录日期(YY/MM/DD) | 42d。集装箱总数 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN标准模块/AMD | 第3页:第4页,共31页 | ||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
项目编号 | 用品/服务 | 数量 | 单位 | 单价 | 金额 | ||||||||||||
供应或服务和价格/成本 | |||||||||||||||||
0001 | COVID Treatment NSN:9999-99-999-9999 | ||||||||||||||||
0001AA | 新冠肺炎治疗(REGN10987和REGN10933) | [* * *] | 电子艺界 | $ 2,100.00000 | $ [* * *] | ||||||||||||
商品名称:COVID治疗CLIN合同类型: 固定固定价格 PRON:CB1RD13635;PRON AMD:01;ACRN:AA PSC:6505 | |||||||||||||||||
包装和标识 | |||||||||||||||||
检验验收 检查:目的地;验收:目的地 | |||||||||||||||||
交货或履约DOC不提供任何补充 版本CD版本:MILSTRIP版本:ADDR SIG CD Mark for TP CD 001 W56XNH10011001 75A501版本:JJ版本3 Del Del CD发行日期为001%,发行数量为30%,发行日期为001%,发行日期为001%,发行日期为01%,销售日期为001%,发行日期为001%。[* * *] [* * *] | |||||||||||||||||
FOB POINT:目的地 | |||||||||||||||||
船运至: (75A501)美国ACQ管理政策办公室休伯特·汉弗莱大厦独立大道200号SW室336E华盛顿,邮编:20201 | |||||||||||||||||
双方将通过Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之间建立的谅解备忘录,通过集中分配来协调订购。产品的确切发货地点将通过此协调流程确定。 | |||||||||||||||||
(叙述结束F001) | |||||||||||||||||
0001AB | 新冠肺炎治疗(REGN10987和REGN10933) | [* * *] | 电子艺界 | $ 2,100.00000 | $ [* * *] | ||||||||||||
商品名称:COVID治疗CLIN合同类型: 固定固定价格 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN标准模块/AMD | 第3页:第5页,共31页 | ||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
项目编号 | 用品/服务 | 数量 | 单位 | 单价 | 金额 | ||||||||||||
0001AC | PRON:CB1RD14381;PRON AMD:01;ACRN:AB PSC:6505 包装和标识 检验验收 检查:目的地;验收:目的地 交货或履约DOC不提供任何补充 版本CD版本:MILSTRIP版本:ADDR SIG CD Mark for TP CD 001 W56XNH10011002 75A501版本:JJ版本3 Del Del CD发行日期为001%,发行数量为30%,发行日期为001%,发行日期为001%,发行日期为01%,销售日期为001%,发行日期为001%。[* * *] [* * *] FOB POINT:目的地收货人: (75A501)美国ACQ管理政策办公室休伯特·汉弗莱大厦独立大道200号SW室336E华盛顿,邮编:20201 双方将通过Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之间建立的谅解备忘录,通过集中分配来协调订购。产品的确切发货地点将通过此协调流程确定。 (叙述结束F001) 新冠肺炎治疗(REGN10987和REGN10933) 商品名称:COVID治疗CLIN合同类型: 固定固定价格 PRON:CB1RD41544:ACPRON AMD:01;ACRN:AC PSC:6505 包装和标识 检验验收 检查:目的地;验收:目的地 交货或履约DOC不提供任何补充 版本CD版本:MILSTRIP版本:ADDR SIG CD Mark for TP CD 001 W56XNH10011003 75A501版本:JJ版本:版本3 Del Rel CD发布日期:第一个月,第二个月,第二个月 | [* * *] | 电子艺界 | $ 2,100.00000 | $ [* * *] |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN标准模块/AMD | 第3页:第6页,共31页 | ||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
项目编号 | 用品/服务 | 数量 | 单位 | 单价 | 金额 | ||||||||||||
001 [* * *] [* * *] | |||||||||||||||||
FOB POINT:目的地 | |||||||||||||||||
船运至: (75A501)美国ACQ管理政策办公室休伯特·汉弗莱大厦独立大道200号SW室336E华盛顿,邮编:20201 | |||||||||||||||||
双方将通过Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之间建立的谅解备忘录,通过集中分配来协调订购。产品的确切发货地点将通过此协调流程确定。 | |||||||||||||||||
(叙述结束F001) | |||||||||||||||||
0002 | DD1423 CDRLS A001至A030 | ||||||||||||||||
下面的ELIN与J节中合同数据要求列表(CDRL,DD 1423)中的数据项编号相关联。有关适用说明和交付日期,请参考单独的CDRL。 | |||||||||||||||||
(叙述结束A001) | |||||||||||||||||
A001 | DD1423 CDRLS A001传送带A030 | 1 | 日志 | $ [* * *] | |||||||||||||
请求的服务:数据项CLIN合同类型: 固定固定价格 | |||||||||||||||||
检验验收 检查:目的地;验收:目的地 | |||||||||||||||||
交付或性能 DLVR SCH:-PERF COMPL 发布CD版本的数量、数量、版本、日期、版本、版本1见DD Form 1423。 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN标准模块/AMD | 页面 | 8 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN标准模块/AMD | 页面 | 9 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN标准模块/AMD | 页面 | 10 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
监管引用 | 标题 | * | |||||||||||||||
1 | 52.246-2 | GB/T14949.7-1993物资检验固定价格 | 1996年8月/ | ||||||||||||||
2 | 52.246-16 | 供应责任 | 1984年4月 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 12 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 14 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 16 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
行项目 | PRON/AMS CD/MIPR/ GFEBS ATA | OBLG状态 | 工作编号/ 帐户分配 | ACRN | 应交纳的金额为美元。 | ||||||||||||||||||
0001AA | CB1RD13635 | 2 | S.0074658.5.40 | AA型 | $ | [* * *] | |||||||||||||||||
0001AB | CB1RD14381 | 2 | S.0074658.5.40.1 | AB | $ | [* * *] | |||||||||||||||||
0001AC | CB1RD41544 | 2 | S.0074658.5.40.2 | 交流电 | $ | [* * *] | |||||||||||||||||
共计 | $ | 2,625,000,000.00 |
ACRN | 会计分类 | 应缴款额 | |||||||||||||||
AA型 | 021 202120222040 | A5XAH 654807849FL8D | 255Y L071413635 S.0074658.5.40 | 021001 $ | [* * *] | ||||||||||||
AB | 021 202120222040 | A5XAH 654807849FL8D | 255Y L071414381 S.0074658.5.40.1 | 021001 $ | [* * *] | ||||||||||||
交流电 | 021 202120222040 | A5XAH 654807849FL8D | 255Y L071414544 S.0074658.5.40.2 | 021001 $ | [* * *] | ||||||||||||
总收入为2,625,000,000.00美元 |
行项目 | ACRN | EDI/SFIS会计分类 | |||||||||||||||
0001AA | AA型 | 021 202120222040 | A5XAH 654807849FL8D | 255Y L071413635 S.0074658.5.40 | 021001 | ||||||||||||
0001AB | AB | 021 202120222040 | A5XAH 654807849FL8D | 255Y L071414381 S.0074658.5.40.1 | 021001 | ||||||||||||
0001AC | 交流电 | 021 202120222040 | A5XAH 654807849FL8D | 255Y L071414544 S.0074658.5.40.2 | 021001 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
路由数据表* | |||||
WAWF中的字段名称 | 要在WAWF中输入的数据 | ||||
薪酬官员DoDAAC | HQ0490 | ||||
由DoDAAC发布 | W15QKN | ||||
管理员DoDAAC | W15QKN | ||||
由DoDAAC检查 | TBD | ||||
收货方代码 | TBD | ||||
发货方代码 | TBD | ||||
标记为代码 | TBD | ||||
服务审批人(DoDAAC) | 不适用 | ||||
服务接受者(DoDAAC) | 不适用 | ||||
在其他DoDAAC接受 | 不适用 | ||||
LPO DoDAAC | 不适用 | ||||
DCAA审计师DoDAAC | 不适用 | ||||
其他DoDAAC | 不适用 |
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要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 22 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 23 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 24 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 25 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
合同条款 | |||||||||||||||||
监管引用 | 标题 | * | |||||||||||||||
1 | 52.204-13 | 一种奖品管理维护系统 | 2018年10月 | ||||||||||||||
2 | 52.204-18 | 商业和政府实体代码维护 | 2020年8月 | ||||||||||||||
3 | 52.212-4 | 合同条款和条件--商业项目 | 2018年10月 | ||||||||||||||
4 | 52.219-16 | 违约金--分包计划 | 1999年1月 | ||||||||||||||
5 | 52.232-40 | 向小企业分包商提供加速付款 | 2013年12月 | ||||||||||||||
6 | 252.203-7000 | 与前国防部官员薪酬有关的要求 | 2011年9月 | ||||||||||||||
7 | 252.203-7002 | 告知雇员举报人权利的规定 | 2013年9月 | ||||||||||||||
8 | 252.203-7003 | 监察长办公室 | 2019年8月 | ||||||||||||||
9 | 252.204-7003 | 政府人员工作产品的控制 | 1992年4月 | ||||||||||||||
10 | 252.204-7012 | 保护覆盖的国防信息和网络事件报告 | 2019年12月 | ||||||||||||||
11 | 252.204-7015 | 关于授权披露用于诉讼支持的信息的通知 | 2016年5月 | ||||||||||||||
12 | 252.204-7020 | NIST SP 800-171国防部评估要求 | 2020年11月 | ||||||||||||||
13 | 252.205-7000 | 向合作协议持有人提供信息 | 1991年12月 | ||||||||||||||
14 | 252.209-7004 | 与恐怖分子国家政府拥有或控制的公司分包 | 2019年5月 | ||||||||||||||
15 | 252.219-7003 | 小企业分包计划(DOD合同)--基本 | 2019年12月 | ||||||||||||||
16 | 252.225-7012 | 对某些国内商品的偏好 | 2017年12月 | ||||||||||||||
17 | 252.227-7015 | 技术数据--商业项目 | 2014年2月 | ||||||||||||||
18 | 252.232-7003 | 以电子方式提交付款请求和接收报告 | 2018年12月 | ||||||||||||||
19 | 252.232-7010 | 合约付款的征款 | 2006年12月 | ||||||||||||||
20 | 252.232-7017 | 加快向小企业分包商付款--禁止收费和对价 | 2020年4月 | ||||||||||||||
21 | 252.243-7002 | 关于公平调整的请求 | 2012年12月 | ||||||||||||||
22 | 252.244-7000 | 商业项目的分包合同 | 2020年10月 | ||||||||||||||
23 | 252.247-7023 | GB/T14949.7-1993海上物资运输基本要求 | 2019年2月 | ||||||||||||||
24 | 52.212-5 | 执行法规或行政命令所需的合同条款和条件--商业项目 | 2020年11月 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 26 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 27 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 28 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 29 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 30 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
续页 | 参考编号正在继续的文档的 W15QKN-21-C-0014 PIIN/SIIN模块/AMD | 页面 | 31 | 的 | 31 | ||||||||||||
要约人或承包商名称:Regeneron制药公司 |
附录一览表 | * | * | 数 一页又一页的电子邮件。 | 传输者 | ||||||||||
附件A | 合同数据需求列表 | 2021年1月7日 | 033 | 电子邮件 | ||||||||||
附件0001 | SF LLL披露游说活动 | 2021年1月4日 | 001 | 电子邮件 | ||||||||||
附件0002 | 再生分包计划草案 | 2020年11月30日 | 009 | 电子邮件 |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A001 | 2.数据项标题 邮政奖电视电话会议纪要 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-ADMN-81505 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 获奖者应在授予协议后完成首次电话会议 1.制定下一步的活动纲要[* * *] 2、将讨论颁奖后启动会议的议程项目(A002) 在授予协议后一周内 ·获奖者应至少提供议程并建立电话会议号码[* * *]在电话会议之前,除非被通知BARDA将提供一个 ·AOR编辑/批准并指示获奖者在会议前分发议程,至少[* * *] ·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会后 ·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *] | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 更新日期:2020.12.31 08:31:41-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:48:29-05'00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A002 | 2.数据项标题 启动会议议程和会议记录 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-ADMN-81505 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 获奖者应在协议授予后·在[* * *]的 协议授予,等待协议官员的同意 ·获奖者应至少提供行程和议程[* * *]在现场参观或虚拟会议之前 ·AOR编辑/批准并指示获奖者在会议前分发议程,至少[* * *] ·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会后 ·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *] | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:34:18-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:47:38-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A003 | 2.数据项标题 电话会议记录 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-ADMN-81505 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 获奖者应每隔一年参加电话会议。[* * *],与BARDA讨论协议的执行情况。经双方同意,可以增加会议频率。 在项目过程中双方根据需要进行协商·Awardee提供日程安排 到AOR不迟于[* * *]在开会之前 ·AOR在会议前编辑/批准并指示获奖者分发议程 ·获奖者至少在需要时分发议程和演示材料[* * *]预先 ·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会议纪要 ·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *] ·更新以包括分销和监管问题 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:37:03-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:47:08-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A004 | 2.数据项标题 季度会议 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-ADMN-81505 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 由政府酌情决定,获奖者应定期举行电话会议或 每年在华盛顿特区或在华盛顿举行最多四次面对面的项目评审会议 获奖者或次获奖者的工作地点。面对面的会议应交替进行 华盛顿特区和阿瓦迪,次要获奖者网站。这些会议将被用来讨论 与计划管理交付成果相关的协议进展情况如下 以及该计划的技术和监管方面。 ·获奖者应至少提供行程和议程[* * *],以及演示材料至少[* * *]在实地考察之前 ·AOR在会议前编辑/批准并指示获奖者分发议程 最小值[* * *] ·获奖者在以下时间内向AOR提供会议纪要[* * *]会后 ·AOR在以下时间内审核、评论和批准会议记录[* * *] | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:39:50-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:46:39-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A005 | 2.数据项标题 FDA会议纪要 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-ADMN-81505 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 所有与FDA的正式沟通应提供给BARDA ·承包商应在以下时间内通知BARDA即将召开的FDA会议[* * *]安排A、B或C类会议或在[* * *]临时会议的会议次数 ·承包商应在以下时间内向BARDA提交与FDA的任何会议的初始承包商和FDA发布的会议记录草案和最终记录[* * *]收据数量 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:42:42-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:46:13-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A006 | 2.数据项标题 每天与项目人员签到新冠肺炎协议 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-ADMN-81505 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 应政府要求,承包商应参与每日登记更新 如有必要,与项目经理和其他项目人员(通过 电话会议或电子邮件)。签到的潜在触发因素包括但不限于 监管地位变化、制造和/或分销问题将影响 送货。 每日入住可能在工作日进行,不包括联邦节假日。应 政府,也可以在周末和联邦节假日办理登机手续,提供地址为 最小值[* * *]. ·不需要准备材料,但可能会在以下情况下临时提供 数据或情况发生 ·会议不需要议程 ·不需要会议记录 ·承包商将在任何呼叫之后提供项目符号电子邮件更新,或通过以下方式代替呼叫 当天下午2点 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:45:48-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:45:47-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A007 | 2.数据项标题 月度进度报告 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-MISC-80711 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 两周一度的所有幻灯片和数据的综合提交 电话会议将作为月度报告。 该报告仅包含产品交付数量、时间和地点的摘要 送货的时间。 ·每月报告应在以下日期或之前提交[* * *]覆盖上个月 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:50:25-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:45:22-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A008 | 2.数据项标题 里程碑报告 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-MISC-80711 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 里程碑报告应交叉引用工作分解结构(WBS)和 工作说明书(SOW)。 在适用的情况下,重点介绍进度、问题和相关内容的执行摘要 制造、非临床、临床和监管活动。执行摘要 应仅突出报告所述期间的关键问题和解决办法; 限量2页 ·里程碑报告应在每个里程碑完成时提交,并包括 所有关联的交付内容。AOR和AO将与 获奖者并提供反馈 ·获奖人应在以下时间内提供报告的最终版本[* * *]收到BARDA评论/编辑后 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:54:17-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:43:12-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A009 | 2.数据项标题 技术进展报告草案 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-MISC-80711 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 一份最终技术进度报告草案,其中包含对整个协议所做工作的总结。本报告应足够详细,以全面描述在所有里程碑下取得的进展。报告应包含原计划和基准活动的时间表,以及与协定期间取得的实际进展重叠的里程碑。应提供未按计划完成的活动和里程碑的说明和理由。报告草案应注明“草案”。 ·应提交技术进度报告草案[* * *]在民研计划结束前,以及在民研计划完成日期或之前的最终技术进展报告 ·AOR将在以下时间内提供对报告草稿的反馈[* * *]获奖人应考虑将其纳入最终报告 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 08:58:34-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:42:47-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A010 | 2.数据项标题 最终技术进展报告 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-MISC-80711 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 最终技术进度报告包含从BARDA收到的反馈,并包含对整个协议POP执行的工作的总结。最终报告应记录整个协议的结果。期末报告应正式标注为“期末报告”。随附报告的求职信将包含对在履行协议期间实现的产品交付和分销的摘要(不超过200字) ·最后的技术报告将包括在整个执行期间提交的所有里程碑报告,并包括总体执行摘要。 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 09:03:00-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:42:22-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A011 | 2.数据项标题 产品开发、原材料和制造 报告 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 承包商应提交有关关键项目材料的详细电子表格 来自美国以外的地点、货源和制造地点, 包括但不限于:原材料来源的物理位置 材料类型;在制造现场进行的工作的位置和性质;以及非临床和临床研究地点的位置和性质。 承包商将提供制造报告和制造剂量跟踪 使用“新冠肺炎剂量跟踪模板”或类似模板的预测/实际数据 合同/协议,即制造产品,包括用于临床试验的产品。 获奖者将提交产品开发来源材料报告 ·内部[* * *]协议奖的获得者 ·内部[* * *]对来源和/或材料进行了实质性更改 ·或在[* * *]合同周年纪念日。 ·承包商将在制造期间每周更新剂量跟踪模板 活动和日常应对行动期间(在公共卫生紧急情况下 已宣布)和新冠肺炎响应,第一个可交付内容提交在[* * *]裁决/修改。在商业规模生产之前每周更新一次,每天更新一次,用于响应操作的材料开始生产。 ·政府将向产品开发来源提供书面意见 内的材料和制造报告[* * *]在提交之后 ·如果建议采取纠正措施,承包商必须解决以下问题 巴尔达在书面上 ·产品开发和原始材料报告将通过电子表格提交;剂量 跟踪可以通过电子表格或其他商定的格式(例如XML或JSON)完成 由美国政府和公司提供。 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 09:08:45-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:41:58-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A012 | 2.数据项标题 承包商所在地 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) 承包商格式可接受 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 承包商应提交有关施工地点的详细数据 根据本合同,包括地址、联络点和每个地点完成的工作,包括次级获奖者。 承包商应提交工作地点报告: ·内部[* * *]协议奖的获得者 ·内部[* * *]在实质性位置或功能发生变化后 ·内部[* * *]如果执行的工作支持医疗对策的发展,以应对已被HHS部长宣布为公共卫生紧急情况或被世界卫生组织宣布为国际关注的公共卫生紧急情况(PHEIC)的威胁,则发生实质性变化 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 09:14:02-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:41:32-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A013 | 2.数据项标题 大流行管理计划 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 大流行病设施和/或业务管理计划,包括从正常到大流行业务的变更程序,承包商将制定业务计划,以便在宣布大流行紧急状态的情况下继续业务。 获奖者将提交大流行管理计划: ·内部起草[* * *]获奖人数 ·期末考试在[* * *]获奖人数 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 09:19:49-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:40:57-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A014 | 2.数据项标题 供应链和分销跟踪 | 3.字幕 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 运营部的分销概念。承包商应在以下时间分发产品 根据政府的指示,并根据政府的拨款决定。 BARDA和MCM制造商在全国范围内向美国人民分发治疗药物方面发挥着重要作用。Barda将与制造商合作,使用随附的剂量监控生产管道中的内容 跟踪模板(见上文)。获奖者将如实传递最终药品信息 被释放给BARDA/ASPR,由州公共卫生部门分配和订购 各部门。此信息将返回给获奖者和分销商BARDA。 分销商将使用这些信息将治疗药物批量运送到管理网站/ 最终用户。 提供以下信息,以便协调移动和交付 来自制造地点、管理地点/最终用户的抗体: ·为每个制造、CMO、存储和分销地点的制造/供应链人员提供联系人信息(姓名、头衔、电话、电子邮件): ·制造负责人·生产计划·物流·配送·贴标签 ·一旦获得治疗标签、包装和分销信息,立即提供这些信息。至少要包括以下内容: ·主容器信息·每个主容器的剂量数·纸盒、盒子、包装、其他的销售单位·单位销售数量·国家药品编码(NDC)或EUA中类似NDC的编码·销售尺寸单位(H、W、L)·销售重量单位 ·中间包装·中间包装尺寸·中间包装重量 ·每个托盘的销售数量单位·存储要求·稳定性信息 ·在运输前就计划的装运协议取得一致意见 ·如果治疗将要求指定配送中心的超低温储存温度,产品应以10剂为单位包装,以方便拣选/包装过程,并减少工人暴露在超低温下。 ·在装箱单中包括以下DSCSA数据元素、TI、TH和TS。 ·在装箱单上包括所有货物的协议编号 ·在每批货物的装箱单信封中附上一份MSDS(带有二维码)副本。 ·向USG指定地点发运的所有产品发送EDI 856提前发货通知。在发货当天,将所有大宗发货相关文件的电子/扫描副本发送给AOR进行三方匹配。 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 09:26:31-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:40:22-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A015 | 2.数据项标题 配送计划 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 该计划应描述获奖者分发的流程(根据政府 直接分配)EUA或BLA批准的产品提供给医疗机构,以满足政府的管理需要。该计划应符合“药品供应链安全法”第113-54条(2013年11月27日)第581-585节的适用条款,同时考虑到美国食品和药物管理局对“新冠肺炎”公共卫生应对的定期指导。该计划可能包括有关产品在分配前的储存和质量保证的细节。 -在[* * *]获奖人数 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 09:36:19-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:38:18-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A016 | 2.数据项标题 制造业发展计划 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 对于已获得EUA授权的产品,该计划应描述对产品的制造过程、配方、管理或外观的任何计划改进,包括但不限于剂量、稳定性、给药路线、标签更改或包装改进。计划应涵盖履约期的长度,并可根据需要由AOR确定定期更新。为清楚起见,该协议不适用于研究、开发或实验工作,因此,计划中描述的活动在协议之外执行。计划将在年内以电子方式交付[* * *]将协议授予AOR和AO。 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2021.01.07 14:43:16-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2021.01.07 /s/ | J.Date 14:09:56-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A017 | 2.数据项标题 质量管理计划 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 计划可包括但不限于质量方针和目标、管理 考核,能力和培训,流程文档控制,反馈,评估 纠正措施和预防措施、过程改进、测量和数据 分析流程。该框架通常分为基础设施、高级 管理职责、资源管理、生命周期管理和质量 管理体系评估 ·计划将在以下时间内以电子方式交付[* * *]向AO和AOR授予协议奖 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 09:59:19-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:37:27-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A018 | 2.数据项标题 质量协议 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) 承包商格式可接受 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 协议将决定美国政府接受所购货物的条件。 产品。在达成质量协议之前,美国政府不会接受任何产品。协议将由美国政府和制造商在[* * *]协议奖的获得者 ·协议将以电子方式提交给AO和AOR | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 10:18:55-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:37:04-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A019 | 2.数据项标题 关于要交付的剂量的版本文档 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) 承包商格式可接受 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 分析证书 合格证书 ·在交付之前,在切实可行的范围内尽快 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 10:27:13-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:36:05-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A020 | 2.数据项标题 制造和分销记录 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) 承包商格式可接受 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 (一)分析证书;(二)合格/合格证书;(三)药品和药品生产过程中的样品标签和纸箱将及时送达。 将由USG审查的文件和在剂量交付之前做出裁决的意见 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 10:35:48-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:35:41-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A021 | 2.数据项标题 安全计划 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) 承包商格式可接受 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 制定全面的安全计划,全面保护与满足政府要求相关的人员、信息、数据和设施。本计划应建立安全实践和程序,以证明获奖者在产品制造开始之前将如何满足和遵守以下概述的安全要求,并应在以下时间内提交给政府[* * *]获奖名单。获奖者还应采取商业上合理的努力,确保所有代表本项目开展工作的获奖者、顾问、研究人员等遵守所有政府安全要求和获奖者安全计划。获奖人将把安全计划的规定向下传递到(I)在执行日期之后签署的所有子协议/合同,以及(Ii)在执行日期之前签署的涵盖本协议项下的制造/填充/完工/储存活动的所有子协议/合同;但在任何情况下,获奖者都不会被要求将任何规定传递给任何先前与政府有直接关系的次级获奖者。获奖者将有一段时间[* * *]修订任何现有的协议,以反映这些流动要求,或者,作为替代,以证明次级获奖者在实质上遵守了任何此类流动要求。 政府将于年内进行详细检讨,并提交意见。[* * *]提交给协议官(AO),以转交给获奖者。获奖者应审查安全计划意见草案,并在以下时间内向美国政府提交最终安全计划[* * *]在收到评论之后。 安全计划应包括遵守所有所需安全措施的时间表 政府概述的措施。 在启动所有安全措施完成后,获奖者应向 协议官一封信,证明符合期末报告中概述的要素 安全计划。 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 10:44:44-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:35:15-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A022 | 2.数据项标题 供应链弹性计划 | 3.字幕 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-MGMT-81808 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 全面的供应链弹性计划,提供身份识别和 报告与药物物质、药物的安全供应有关的关键成分 从产品到成品,从在制品到成品。 关键部件定义为对产品或产品至关重要的任何材料 与该产品相关的制造流程。定义中包括的内容包括 与制造相关的消耗品和一次性用品。不包括在 定义为设施和资本设备。 对关键组件的考虑包括对RAW的评估和潜在影响 原料、辅料、活性成分、物质、片、部件、软件、固件 标签、组装、测试、分析和环境成分、试剂或公用事业 用于制造药物、细胞库、种子库、设备的材料 以及关键加工部件和设备。 关键部件的一个明显例子是使用独家供应商的情况。 承包商应确定关键设备供应商、其位置、当地资源以及 授标时的相关控制流程。本文件应涉及规划 以及对活性药物成分、上游、下游、成分的调度 组装:成品药品和交付活动,视交付的需要而定 产品。 A)这些要求的沟通应作为年度审查的一部分进行更新,或在必要时作为定期合同沟通的一部分进行更新。 B)对于上游和下游加工,既有一次性使用的,也有可就地重复使用的 加工设备和一次性用品的制造也应包括在内。对于成品 货物、检验、标签、包装和相关机械应 考虑到容量能力。 C)复原力方面的重点应放在以下关键组件和方面上 遵守协议的交货时间表。应说明交付方式, 包括从国外采购的物品,包括数量多和数量少的物品,这将 显著影响吞吐量和遵守合同约定的交付。 获奖人应在计划中阐明库存控制、生产 计划、调度流程和订购机制,作为协议交付的一部分。A)应了解生产率和交货期,并将其传达给(续) | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 10:51:18-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:34:53-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | ||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | ||||||||||||
16.备注(续) 1 如有必要,由协议官或协议官代表负责。 B)生产生产能力的关键限制因素应按活动和 设计,并与合同人员沟通。必要时,沟通应侧重于吞吐量的识别、利用、提升和次要限制(视情况而定)。 关键项目的报告应包括以下信息: 一、关键材料 二、供应商 三、供应商、制造/分销地点 四、供应商交货期 V.货架寿命 六、运输/航运限制 AO和AOR保留在履行期间要求提供的针对本款提供的未经编辑的技术文件副本在政府内部分发的权利。 文件应在以下范围内提供[* * *]在AO发出请求之后。如果认为有必要,承包商可以安排额外的时间,并得到AO的同意。政府在根据本款提供的任何文件中拥有有限的权利。 ·计划交付在以下范围内[* * *]获奖人数 |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A023 | 2.数据项标题 制造业数据要求 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-MGMT-81808 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 有关项目材料、来源和制造地点的详细数据,包括但不限于:按材料类型划分的原材料和加工材料来源的物理位置;在制造、加工和生产过程中执行的工作的位置和性质 填充/完工场地;以及非临床和临床研究场地的位置和性质。 ·内部[* * *]获奖人数 ·政府可提供表格形式的表格,供Awardee用来提交此类数据,以确保材料开发,其中包括但不限于以下内容: 1)储存/清点辅助材料(小瓶、针头、注射器等) 2)运输辅助材料(小瓶、针头、注射器等) 3)处置辅助材料(小瓶、针头、注射器等) 4)种子开发或其他原料制造 5)原料药和/或佐剂生产 6)产品或助剂的填充、完成和释放 7)原料、散装物质或填充/最终产品或助剂的储存/库存 8)散装和/或成品的稳定性信息 9)发运最终材料的散装物质 10)散装材料或最终材料的处置 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 10:57:33-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:34:21-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A024 | 2.数据项标题 巴达审计 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-SESS-81921 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 承包商应适应BARDA的定期或临时现场访问。如果BARDA、承包商或其他各方在审计期间发现任何问题,承包商应捕获问题,确定潜在的解决方案,并向BARDA提供报告·如果在审计过程中发现问题,承包商应向BARDA提交报告,详细说明以下内容中的发现和纠正措施[* * *]审计的 ·AOR和AO将审查该报告,并向承包商提供以下答复[* * *] ·纠正行动完成后,Awardee将向BARDA提交最终报告 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 11:04:20-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:33:36-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A025 | 2.数据项标题 FDA检查 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-SESS-81921 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 如果发生与本合同有关的FDA检查, 对于产品或任何其他有可能影响本合同履行的FDA检查,被认可人应向USG提供FDA表格483和机构检查报告(EIR)的准确副本(未经编辑)。承包商还应提供因本合同或本产品而从分奖获得者那里收到的任何FDA审核的复印件。 ·承包商应在以下时间内通知AO和AOR[* * *]在预定的FDA审核中或在[* * *]如果食品和药物管理局没有提前通知,不能进行特别的现场考察/审计。 ·承包商应提供任何FDA审核报告的副本,这些审核报告是因本合同或本产品在以下情况下发生的,而这些审核报告是从分奖获得者那里收到的[* * *]收到FDA或第三方的信件。 ·内部[* * *]如果发现任何不符合项,承包商应向AOR提供一份解决不符合项区域的计划 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 11:11:12-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:33:03-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: TDP、TX、TDX、TMX、TMX和其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A026 | 2.数据项标题 质量保证审核 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-SESS-81921 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 BARDA保留参与承包商进行的质量保证审核的权利。完成审核/现场访问后,承包商应提供一份报告,记录调查结果、结果和下一步对分标对象进行的工作。如果要求获奖者采取行动,必须向BARDA提供详细的关注事项,以解决审核报告中确定的不符合FDA关于GLP、GMP或GCP指南的规定的领域。承包商应提供下标人的回应,以解决这些问题和纠正措施的计划 ·承包商应通知AO和AOR至少[* * *]在即将到来的审核/对获奖者进行现场访问之前 ·承包商应在以下时间内通知AOR和AO[* * *]报告完成率。 ·AOR和AO将审查该报告,并向承包商提供以下答复[* * *] | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 11:19:43-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:32:17-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: 发布TDP_TM_其他法规文件 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A027 | 2.数据项标题 FDA提交的文件 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 承包商应向BARDA提供审查和评论的机会 在向FDA提交关于以下内容的所有意见书草案的基础上 本合同的产品。承包商大厅为BARDA提供电子设备 FDA最终提交文件的复印件。所有单据均应适当标记为 “草稿”或“最终稿”。 承包商应尽合理努力将FDA提交的意见书草案提交给 至少是巴达[* * *]在FDA提交之前或在较短的时间内 Awardee与AOR达成协议的时间表 ·BARDA将在以下时间内向承包商提供反馈[* * *]的 收到或在Awardee和AOR商定的较短时间内收到 ·承包商必须在FDA提交之前书面说明其对BARDA提出的所有关切的考虑 ·FDA最终提交的文件应同时提交给BARDA,或在提交给FDA后尽快提交给BARDA 注:鉴于与大流行相关的紧迫性,上述时间表 在该情况下,如有可能并在切实可行的范围内,将遵守 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 11:27:38-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:31:50-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: 发布TDP_TM_其他法规文件 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A028 | 2.数据项标题 EUA备案 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) 承包商格式可接受 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 获奖人应提供提交给FDA的任何EUA申请的副本 ·获奖后 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 11:34:50-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:30:28-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: 发布TDP_TM_其他法规文件 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A029 | 2.数据项标题 公法规定115-92保荐人授权书 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) DI-TCSP-82040 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 获奖人应提交公法115-92保荐人授权书 承包商的格式,将交付给指定的OWS POC。 ·内部[* * *]获奖人数 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 11:42:29-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:30:02-05’00’ |
合同数据需求列表 (1个数据项) | 表格已批准 管理及预算局编号0704-0188 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
这一信息收集的公共报告负担估计平均为每个回复110小时,包括查看指令、搜索现有信息 数据来源,收集和维护所需的数据,完成和审查信息收集。他们可能会发送关于此负担估计或任何 这一信息收集的其他方面,包括减轻负担的建议,提交给国防部执行服务局 (0704-0188)。回应者应该知道,尽管有任何其他法律规定,任何人都不会因不遵守托收规定而受到任何惩罚。 如果没有显示当前有效的OMB控制编号,请不要将您的表格返回给上述组织。将填写好的表格发送到 合同/请购单编号:政府发包签约官员列于E座。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A.合同明细项目编号 0001 | B.展品 A | C.类别: 发布TDP_TM_其他法规文件 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D.系统/项目 治疗学 | E.合同/请购单编号W15QKN21C | F.承包商 再生 | 17.价格组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.数据项号 A030 | 2.数据项标题 新闻公报 | 3.字幕 | 18.估计总价 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.主管当局(数据采集文件编号) 承包商格式可接受 | 5.合同引用 母猪 | 6.要求设立办事处 巴尔达 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.D 7.丈量约份250REQ | 9.需要dist语句 | 10.班次 请参阅备注 | 12.首次呈交的日期 请参阅备注 | 14.物流配送。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B.副本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.A8.APP代码 | 11.截至日期 | 13.其后呈交的日期 请参阅备注 | A.收件人 | 吃水 | 决赛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注册 | 再现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.备注 承包商同意在所有新闻稿中准确、真实地陈述本合同项下进行的工作·承包商应确保AO已收到并批准了不少于[* * *]在新闻稿发布之前 ·如果需要纠正措施,承包商同意在所有新闻稿中准确、真实地陈述本合同项下进行的工作 ·任何最终新闻稿应不迟于以下时间提交给BARDA[* * *]在它发布之前 | 巴尔达 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JPEO CBRND | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.合计 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
G.由以下人员准备 */s/数字签名人 *日期2020.12.31 11:59:07-05‘00’ | H.日期 | I.经批准的 数字签名者 日期:2020.12.30 /s/ | J.Date 15:29:41-05’00’ |
填写DD表格1423的说明 (参见国防部5010。12-M了解详细说明,} | |||||
对于政府工作人员而言 项目A不言而喻。 B项不言而喻。 项目C标记(X)适当的类别:TDP-技术数据包;TM技术手册;其他类别的数据,如“供应”、“配置管理”等。 项目D。输入数据将支持的正在获取的系统/项目的名称。 项目E不言自明(在授予合同后填写)。 F项不言自明(在授予合同后填写)。 G项CDRL编制人签字。 项目H。编制CDRL的日期。 第一项CDRL审批机关签字。 项目J.CDRL获得批准的日期。 项目1.正确编号见国防部远洋补充条款第4.71条。 项目2.输入项目4中引用的数据采集文件上显示的标题。 第3项.输入数据项副标题,进一步定义数据项 (可选条目)。 第四项:输入美国国防部5010.12-L(AMSDL)中列出的定义数据内容和格式要求的数据项描述(DID)号、军事规格号或军事标准号,或一次性DID号。 第5项:输入对生成数据项要求的合同中的任务的引用(例如,工作说明书段落编号)。 第六项:进入负责确保数据项充分性的技术办公室。 项目7.指明政府对数据项目的检查/验收要求 第8项规定在编制最终数据项之前对草案进行审批的要求。 第9项:对于技术数据,明确要求承包商在数据上标明适当的分配说明(参见多德5230.24)。 第10项。指定数据项的交付次数。 第11项。如适用,请指定数据项的截止日期。 第12项。指定要求首次提交的时间。 第13项。在适用的情况下,指定何时需要后续提交。 第14项:输入收件人和要交付给每个收件人的草稿/定稿的数量。解释第16项中的可复制副本。 第15项。输入要交付的草稿/最终副本总数。 项目16.用于项目1至15的补充/澄清信息。例如:项目4中引用的文件的剪裁;项目12和13中提交日期的澄清;项目14中可复制副本的说明;交付数据项目所需的介质。 | 对于承包商而言 第17项:在为DD表格1423上列出的每个数据项制定估算价格时,从以下工作之一中指定适当的价格组。 第I组定义-对承包商执行主要合同工作(生产、开发、测试和管理)不是必不可少的数据,但DD Form 1423要求提供这些数据。 *第一组的估计价格成本是指适用于按照政府要求编制和汇编数据项目的成本,以及与复制和交付该等数据项目有关的行政和其他费用。(B)第一组中将包括的估计价格成本是适用于按照政府要求编制和汇编数据项目的成本,以及与复制和向政府交付该等数据项目有关的行政和其他费用。 第II.组定义数据对主要合同工作的执行至关重要,但承包商需要执行附加工作,以符合政府关于数据项的内容深度、格式、提交频率、准备、控制或质量的要求。(B)第II.组定义数据对主要合同工作的执行至关重要,但承包商需要执行附加工作,以符合政府关于数据项的内容深度、格式、提交频率、准备、控制或质量的要求。 *估计价格-将计入第II组的成本是指在不符合政府要求的情况下超出基本数据项目成本的费用,以及与复制向政府交付该数据项目有关的行政和其他费用。 集团伊利诺伊州分会。定义-承包商在执行主要合同工作时必须开发供其内部使用的数据,并且不需要进行任何实质性更改以符合政府关于数据项的内容深度、格式、提交频率、准备、控制和质量的要求。 预估价格-将计入第Ill组的费用是与复制和向政府提交此类数据项目有关的行政和其他费用。 第四类定义--承建商作为其正常操作程序的一部分制定的数据,其向政府提供这些数据的努力微乎其微。 **预估价格--通常应显示第IV类项目 在DD表格1423上免费提供。 第18项就每项数据,输入相等於总价中估计可归因于为政府制作或发展该项数据的部分的款额。这些估计数据价格应仅从因要求提供数据而直接产生的成本中制定,超出在不需要数据的情况下在履行合同时将产生的成本。预计数据价格不应包括任何数据权利金额。政府使用数据的权利受合同相关条款的约束。 |
DD Form 1423-1(背面),2001年2月,32个国家中的32个国家中的32个国家和地区之间的DD表格1423-1(背面)中的32个国家和地区之间的DD表格1423-1(背面)。 |