美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格 10-Q

(标记一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

截至2021年3月31日的季度 期间

或

根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的☐过渡报告

对于从到的过渡 期间

佣金 档号：001-36694

Protara 治疗公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

公园大道南345

3^RD 地板

纽约，纽约州

(主要执行办公室地址 )

10010

(邮政编码)

(646) 844-0337

(注册人电话号码 ，含区号)

勾选 标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2)在过去90天内 是否符合此类提交要求。是，否，☐

勾选 标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。是，否，☐

勾选 标记注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴的 成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何 新的或修订的财务会计准则。☐

勾选 标记注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

截至2021年5月5日，注册人共有11,228,606股普通股流通股，每股票面价值0.001美元。

目录

警示 注意前瞻性陈述

此 Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本季度报告 Form 10-Q中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“展望”、“ ”“相信”、“预计”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“ ”、“应该”、“寻求”、“近似”、“预测”、“打算”、“计划”、“ ”估计、“预期”或这些词语的负面版本或其他类似词语来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性 陈述会受到各种风险和不确定性的影响。因此，存在或将存在重要因素，可能导致实际 结果或结果与这些声明中指出的结果大不相同。

这些前瞻性声明包括， 但不限于，有关以下内容的声明：

本10-Q表格季度报告中的所有 前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素， 这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同 。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素 包括(但不限于)我们于2021年3月11日提交的Form 10-Q季度报告 第II部分第1A项(风险因素)和本季度报告(Form 10-Q)其他部分中列出的风险因素，以及第I部分第1A项(风险因素)中列出的风险因素。这些因素 不应被解释为详尽无遗，应与本 表格10-Q季度报告中包含的其他警示性声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除法律规定的 外，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性声明，即使未来有新信息 也不例外。

此 Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务以及针对某些医疗条件的 市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗条件的发病率和流行率 的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法 的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同 。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究 调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、 政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

影响我们业务的风险摘要

下面 汇总了使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素。本摘要并未解决我们面临的所有 风险。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的其他讨论见第II部分，项目1A，风险因素，在就我们的证券投资决策做出 证券投资决定之前，应仔细考虑本10-Q表格季度报告中的其他 信息以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他 信息。

第1部分-财务信息

项目1.财务报表

PROTARA 治疗公司

压缩合并资产负债表

(单位为 千，不包括每股和每股数据)

PROTARA治疗公司

简明合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

PROTARA治疗公司

简明合并股东权益变动表(亏损)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

PROTARA 治疗公司

简明合并现金流量表

(未经审计)

(单位： 千)

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

注1--业务、流动资金和资本资源

概述

Protara治疗公司及其合并子公司(“Protara” 或“公司”)致力于确定和推进治疗癌症和罕见疾病的变革性疗法，这些疗法具有重大的未得到满足的需求。Protara的产品组合包括利用TARA-002的两个开发项目，一个正在开发的用于治疗淋巴畸形(LMS)和非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的研究中的细胞疗法。 产品组合中的第三个项目是静脉注射(“IV”)氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代 疗法，最初是为接受肠外营养(“PN”)的患者开发的，这些患者患有与肠衰竭相关的肝病(该组合中的第四个项目是Vonapanitase，一种重组人弹性蛋白酶。

流动性、资本资源和管理 计划

截至2021年3月31日和2020年12月31日， 公司的现金和现金等价物分别为58,201美元和168,598美元， 公司持有的可出售债务证券投资分别为97,000美元和0美元，可用于现金出售。 本公司自成立以来一直没有产生收入，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月净亏损13,465美元和10,060美元。在截至2021年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金流为11,920美元，主要包括净亏损13,465美元，其中包括基于非现金股票的补偿费用2,740美元。自成立以来， 公司主要通过出售其普通股(“普通股”)和系列1 可转换优先股(“系列1可转换优先股”)来满足其流动资金需求。本公司管理其资本资源，以确保 本公司将作为一家持续经营的企业继续存在。

该公司从事生物制药的开发业务， 目前或近期没有收入。该公司在其药物开发工作中产生了相当大的临床和其他成本。 公司将需要筹集额外资金，以全面实现管理层的计划。

本公司相信，其现有财务资源已足够 满足本公司自该等未经审核简明综合财务报表发布之日起至少十二个月的估计流动资金需求。

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

附注2-主要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计简明综合财务报表 是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和S-X法规第8条第3节编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和脚注 。截至2021年3月31日的三个月的经营业绩不一定 表明截至2021年12月31日的年度的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表 应与截至2020年12月31日的年度综合财务报表及其相关附注 一并阅读，这些报表包含在2021年3月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K表格中。

合并原则

未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的 帐目。所有公司间余额和交易均已在随附的 未经审计的简明合并财务报表中冲销。

预算的使用

根据美国公认会计原则 编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额以及 或有资产和负债的披露，也会影响每个期间报告的费用金额。实际结果可能与使用此类估计得出的结果不同。管理层还利用各种其他估计， 包括但不限于本公司递延税项净资产和相关估值拨备的可回收性、经营 租赁使用权资产和负债、确定公允价值和商誉减值评估以及基于股票的补偿。 会计估计的任何变化的结果都反映在变化明显的期间的财务报表中。定期审查估计和假设，并在确定为必要时反映修订的影响 。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

现金和现金等价物

本公司将所有原始 到期日为三个月或以下的高流动性票据视为现金等价物。现金和现金等价物存放在存款账户和货币市场 账户中，并按公允价值报告。

受限现金

截至2021年3月31日和2020年12月31日，受限现金分别为795美元 和795美元。截至2021年3月31日，限制性现金包括795美元的现金存款，用于抵押信用证义务。

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

附注2--主要会计政策摘要(续)

有价证券投资

购买时，公司 根据其对此类投资的意图确定适当的投资分类。公司 将购买三个月以上剩余到期日的有价证券投资归类为 可供出售。剩余到期日大于一年的投资被归类为非流动投资。 公司所有非流动投资的到期日均在资产负债表日期的两年内。

本公司按公允价值记录投资，未实现收益 和亏损计入累计其他全面收益(亏损)的组成部分，净额计入未经审计的简明合并经营报表和全面亏损 。截至2021年3月31日，没有任何投资处于未实现亏损状态超过12个月 。

每股普通股净亏损

每股普通股基本亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 。每股普通股摊薄亏损的计算方法是将净亏损 除以已发行普通股的加权平均数，再加上普通股的影响(如果是摊薄的话) 行使已发行股票期权。

以下证券不包括在加权 平均稀释性普通股的计算范围内，因为它们的包含将是反稀释性的：

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券投资。

公司目前将多余的现金主要投资于货币市场基金和公司的优质有价证券。该公司采取了一项投资政策，其中包括关于信用质量、多样化和到期日的指导方针 ，以保持本金和流动性。

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

附注2--主要会计政策摘要(续)

股票薪酬

本公司根据授予日的公允价值计量授予员工和董事的所有股票期权和其他基于股票的奖励 ，并确认这些奖励在必要的服务期内的补偿费用 ，这通常是相应奖励的获得期。公司在没收发生时 确认没收。

公司在其 运营和综合损失报表中对基于股票的薪酬费用进行分类，其方式与对相关基于股票的 获奖者的工资成本或服务付款进行分类的方式相同。公司股票期权的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估算的。公司 缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组公开交易的同行公司的 历史波动率来估计其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它拥有关于自己交易的股票价格波动性的足够历史数据 。

研发成本

研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用 包括公司专有研发工作的成本，以及与某些许可安排相关的成本 。在化合物获得监管部门批准之前，公司会将根据许可安排向第三方支付的预付款和里程碑式付款记录为费用 。预付款在发生时记录，里程碑付款在达到特定 里程碑或进展时记录。一旦化合物获得监管部门批准，公司将在可识别的无形资产中记录任何里程碑式的付款 减去累计摊销，并且，除非资产被确定为具有无限寿命，否则公司将在剩余的协议期限或预期产品生命周期(以较短的为准)内以直线方式摊销付款。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，研发费用分别为7,040美元和3,065美元。

最近通过的会计公告

2019年12月，FASB发布了会计准则更新号2019-12， 所得税(主题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)。ASU 2019-12中的修订删除了会计准则编纂主题740中一般原则的某些例外。修正案还澄清和修改了现有的 指南，以提高应用的一致性。这些修订在2020年12月15日之后的年度报告期内生效。 2021年1月1日，公司采用ASU 2019-12。采用本标准并未对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。

后续事件

该公司评估了资产负债表日之后至财务报表发布日为止发生的后续事件和交易 。除附注 5及10所述外，本公司并无发现任何需要在财务报表中调整或披露的后续事件。

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

附注3-公允价值计量

全部归类为可供出售的可销售债务证券 包括以下内容：

本公司不将截至2021年3月31日的未实现亏损的任何部分 视为信贷损失。本公司已将该证券按公允价值计入其未经审计的简明综合资产负债表 ，未实现损益作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分报告。重新分类为收益的已实现损益金额 基于出售的证券或到达 到期日的证券的具体标识。在报告的期间内，没有出售或到期的证券。

本公司 按公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值是根据在市场参与者之间的有序交易中出售资产或支付转移负债而收取的退出价格确定的，由主要 市场或最有利的市场确定。

用于得出公允价值的估值技术中使用的投入根据三级层次结构进行分类 ，如下所示：

下表显示了公司截至2021年3月31日使用上述投入类别计量并按公允价值经常性记录的金融资产：

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

附注4--应计费用

本公司 未经审计的简明合并财务报表内的应计费用包括：

附注5--承付款和或有事项

租赁协议

本公司的营运租约仅由营运设施租约 组成。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司没有任何融资租赁。

与公司租赁相关的资产负债表信息如下：

以下是公司租赁费用的详细情况：

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

附注5--承付款和或有事项(续)

租赁协议(续)

与租赁相关的其他信息 如下：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司用于运营租赁的运营现金流分别为52美元和0美元。

截至2021年3月31日，本公司经营租赁负债的预期年度最低租赁支付如下：

2020年12月1日，本公司签订了 办公用房的长期租约，租期为7年。该写字楼由Deerfield Management Company，L.P.的一家联营公司拥有，该联营公司及其联营公司在租约签订时实益拥有公司超过5%的有表决权证券。管理层确定 租赁条款是以距离为基础的。

在截至2021年3月31日的季度(2021年4月2日)之后， 公司满足了开始对上述经营租赁安排进行会计核算的标准。租约将于2028年5月到期， 包括约820万美元具有法律约束力的最低租赁付款。本公司正在完成此经营租赁安排的会计 ，包括确定递增借款利率，以贴现与租赁负债和使用权资产相关的剩余租赁付款 。本公司估计，本公司确认此 租约后，将产生约600万美元的使用权资产和经营租赁负债。

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

附注5--承付款和或有事项(续)

诉讼

Protara可能会不时受到各种法律程序的影响 以及在其正常业务活动过程中出现的索赔。管理层认为，这些 事项的最终结果不会对本公司的财务状况或其经营业绩产生重大不利影响。

在正常业务过程中，公司签订合同 ，对其服务的执行情况作出陈述和保证，并保证其服务不会侵犯第三方知识产权 。目前尚无与此类陈述和保证相关的重大事件，公司 认为该结果可能导致未来的损失或处罚。

附注6-股东权益

法定普通股

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司有1亿股 普通股授权发行，每股面值0.001美元，其中截至2021年3月31日和2020年12月31日分别发行了11,228,606股和11,211,840股， 已发行流通股 。

普通股持有者每股有一票投票权。

授权系列1可转换优先股 股票

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司有10,000,000股 股优先股授权发行，每股票面价值0.001美元，其中8,028股1系列可转换优先股授权发行，8,027股已发行并流通股。第一系列可转换优先股的每股股票 可转换为约1,000股普通股，转换价格最初相当于每股普通股约7.01美元， 受第一系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书中所述的某些调整 。

系列1可转换优先股的持有者无权 投票

附注7--基于股票的薪酬

2020年激励计划

2020年3月26日，董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)批准了Artara治疗公司的激励计划(“2020激励计划”) ，以奖励非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励 这些人以前不是公司的雇员或董事，或者在一段真正的非受雇期间之后，作为此类人员进入公司就业的激励材料。

2020年激励计划规定发行本公司普通股共600,000股。 薪酬委员会还通过了股票期权授予通知和股票 期权协议以及限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议的形式，供激励计划使用。

截至2021年3月31日，根据2020激励计划，仍有437,262股可供发行 。

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

注7--基于股票的薪酬(续)

2014股权激励计划

2014年10月3日，股东批准了 2014年计划。2017年6月20日，公司董事会修订了《2014年计划》(《修订后的2014年计划》)。2017年7月31日，股东批准了该修正案。

修订后的2014年计划规定授予激励性和非法定 股票期权、股票增值权、限制性股票和股票单位奖励、绩效单位、股票奖励和合格绩效奖励 。2014年计划规定，自2015年1月1日起，根据2014年计划预留和可供发行的股票数量将自动增加 每年1月1日之前的12月31日普通股流通股的4%，或公司董事会在每年1月1日之前确定的较少数量的普通股。修订后的 2014计划澄清，用于计算常青树特征的股票数量包括公司可能发行的任何可转换为普通股或可交换为普通股的证券转换后可发行的普通股数量，包括但不限于优先股或认股权证。截至2021年3月31日，根据修订的 2014计划，仍有597,654股可供发行。2021年1月1日，根据修订后的2014年计划的年度常青特征， 修订后的2014年计划授权的股票数量增加了812,889股，达到1,861,189股。

股票奖励的条款，包括归属要求，由董事会根据计划的规定确定 。某些奖励规定，如果计划中定义的控制权发生变化 ，则可加速授予。

2014年员工购股计划

2014年10月3日，股东批准了2014员工股票 购买计划(“2014 ESPP”)。2014年ESPP最初授权发行至多3513股普通股。从2015年1月1日开始至2024年1月1日(包括该日)，每年1月1日的股票数量增加，其金额 相当于上一财年结束时流通股的百分之一、7,025股或公司董事会在每个此类1月1日之前确定的任何较低的 金额。截至2021年3月31日，2014年ESPP下的授权股票数量 为25,037股，可供发行的股票数量为20,365股。在截至 2021年和2020年3月31日的三个月内，没有根据2014年ESPP发行任何股票。2021年1月1日，根据2014年ESPP的每次增加，根据2014年ESPP授权的股份数量 增加了7,025股，达到25,037股。

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(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

注7--基于股票的薪酬(续)

限售股单位

以下是截至2021年3月31日的三个月限制性股票单位(“RSU”) 活动摘要：

限制性股票单位的公允价值按直线摊销 ，按相应奖励的必要服务期限摊销。截至2021年3月31日，RSU的未摊销价值为4993美元。截至2021年3月31日，加权平均剩余摊销期限为1.70年。截至2021年3月31日和2020年12月31日，分别有197314 和132,709个尚未结算为普通股的RSU已归属。

在截至2021年3月31日的三个月中，该公司发行了16,766股普通股，净结算额为27,581股。该公司为这些 个RSU的净股份结算支付了228美元。

股票期权授予

董事的选择权

在截至2021年3月31日的三个月内，董事会向董事会成员授予了购买21,750股普通股的期权。 这些期权是根据公司2014年股权激励计划授予的，行使价为每股17.98美元， 期限为10年。这些期权按比例在一到三年内授予。这些期权的授予日期公允价值为301美元。

提供给员工的选项

在截至2021年3月31日的三个月内，董事会 向公司员工授予了购买483,050股普通股的选择权。这些期权是根据本公司2014年股权激励计划和2020年激励计划授予的，行使价从每股17.83美元到 19.82美元不等，期限为10年。这些期权在大约四年内按比例授予。期权的授予日期公允价值 为7,372美元。

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(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

注7--基于股票的薪酬(续)

股票期权

本公司根据以下提供的假设确定授予的股票期权的公允价值 。

预期期限-预期 期限代表基于股票的奖励预期未完成的期限。由于本公司没有足够的历史 经验来确定授予的股票期权奖励的预期期限，因此本公司使用简化的方法来确定其向员工和董事颁发的奖励的预期期限，假设该期限为归属日期和 合同期限结束之间的中点。

无风险利率- 无风险利率基于授予零息美国国债恒定到期日生效的美国国债收益率曲线 ，其期限大致等于基于股票的奖励的预期期限。

预期波动率-由于公司没有足够的普通股交易历史，预期波动率是根据行业内几家上市公司普通股的平均历史股票波动率 得出的，公司认为这些公司的普通股在相当于基于股票的奖励的预期期限的期间内可与其业务相媲美。

股息率-预期 股息率为零，因为公司尚未支付股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何股息。

普通股公允价值- 普通股的公允价值由授予之日的公开市场决定。

以下是截至2021年3月31日的三个月的股票期权活动摘要 ：

截至2021年和2020年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股15.20美元和6.55美元。股票期权的公允价值 在各个奖励的必要服务期内按直线摊销。截至2021年3月31日，股票期权的未摊销 价值为15,699美元。截至2021年3月31日，加权平均剩余摊销期限为3.30年。

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未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

注7--基于股票的薪酬(续)

股票薪酬费用汇总表

下表汇总了已确认的总股票薪酬成本 ：

基于股票的薪酬费用反映在未经审计的 简明合并经营报表和全面亏损中，具体如下：

附注8-雇员福利计划

本公司根据国税法 第401(K)节维持一项固定供款福利计划(“401(K)计划”)，实质上涵盖本公司所有合资格的员工。根据 401(K)计划，公司100%匹配最高4%的缴费。401(K)计划于2020年6月实施。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司记录了77美元的支出，相当于401(K)计划下的雇主缴费。

Protara治疗公司和合并的 子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括共享和每个 共享数据)

注9--新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或类似的健康疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。该公司经历了极小的延迟，但未来可能会遇到影响其业务、研发活动、医疗保健系统和全球经济的 延迟。但是，如果新冠肺炎的影响对其运营、流动资金和资本资源产生实质性影响，公司将 继续密切关注其情况。

为响应公共卫生指令和命令，该公司已 为其员工实施了在家工作政策，并临时修改其运营以符合适用的安全建议。 类似的健康指令和命令正在影响与本公司有业务往来的第三方，包括 本公司与其签约进行Tara-002研究的第三方。订单和本公司业务中的相关调整的影响 可能会对生产率产生负面影响，扰乱本公司的业务并推迟其时间表，其影响的大小 部分取决于限制的长度和严重程度，以及本公司正常开展业务的能力 的其他限制。

公司运营的严重和/或长期中断 还将以其他方式对其业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。具体地说，公司预计 新冠肺炎对全球医疗系统的压力将主要由于临床试验点缺乏资源而导致无法招募患者参加试验，从而在短期内对其进行临床试验的能力产生负面影响。 公司还预计新冠肺炎的全球影响将对其进行非临床研究的能力产生负面影响 主要原因是实验室关闭和人员有限。此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，并可能限制公司获得资本的能力，这可能会在未来对其流动性产生负面影响。新冠肺炎传播引起的经济衰退或市场回调 可能对公司业务及其普通股价值产生重大影响。

注10-后续事件

聘用首席医疗官

2021年3月31日，本公司与马丁·塞巴斯蒂安·奥利沃医学博士签订了一份雇佣协议( “Olivo雇佣协议”)，自2021年4月19日起生效，成为本公司的 首席医疗官(“CMO”)。关于Olivo雇佣协议，Olivo博士于2021年4月19日获得购买12万股普通股的股票期权。该购股权的行使价为每股15.30美元，期限为10年， 于授出日期的一年周年日及其后的36个月按月授予25%。

项目2.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

管理层的 讨论和分析

财务状况和运营结果

您 应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分显示的未经审计的精简 合并财务报表和相关附注。

我们的 某些事件的实际结果和时间可能与 任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表示的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的 实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所经营行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同 。此外，即使我们的运营结果、财务状况 和流动性，以及我们经营的行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来的结果或发展。

概述

我们 是一家总部设在纽约市的临床期生物制药公司，致力于为 癌症和罕见疾病的治疗寻找和推进变革性疗法，这些疾病具有重大的未得到满足的需求。我们优先考虑创造力、多元化观点、诚信和坚韧不拔的精神，以加快我们的目标，为治疗选择有限的人带来改变生活的疗法。

我们的 产品组合包括两个利用Tara-002的开发项目，Tara-002是一种基于广泛免疫增强剂 OK-432的研究细胞疗法，最初获得日本厚生福利省作为免疫增强癌症治疗剂的上市批准 。这种细胞疗法目前在日本被批准用于淋巴畸形(LMS)和多种肿瘤学适应症。 它从未在日本以外获得批准，我们已经获得了除日本和台湾以外的世界范围内该资产的权利，并已开始 探索其在罕见和肿瘤学适应症中的应用。我们正在开发用于非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的Tara-002，以及用于LMS的 。

TARA-002的铅肿瘤学项目是针对非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的，NMIBC是在膀胱内表面的组织中发现的癌症，没有扩散到膀胱肌肉中。膀胱癌是美国第六大常见癌症，NMIBC约占膀胱癌诊断的80%。美国每年约有65,000名患者被诊断为NMIBC 。自20世纪90年代以来，NMIBC批准的新疗法很少，目前NMIBC的治疗标准包括膀胱内注射卡介苗(BCG)。TARA-002的作用机制与卡介苗相似。TARA-002和卡介苗都是膀胱内给药，都能激发Th1型免疫反应，并在局部激活大致相似的细胞因子和免疫细胞阵列。

在2020年8月，我们在与FDA生物制品评估和研究中心(CBER)的组织和高级治疗部办公室(Pre-Ind)就NMIBC的Tara-002开发计划 进行互动后，宣布了建设性的反馈意见。在OK-432现有数据的基础上，根据非临床研究的完成以及IND申请的接受，我们计划在2021年底开始一项第一阶段临床试验，以评估TARA-002在高级别NMIBC患者中的安全性和耐受性。

我们最先进的临床 项目是针对LMS的，这是一种罕见的非恶性淋巴管系统囊肿，主要形成于两岁前儿童的头部和颈部 。2020年7月，美国食品和药物管理局(FDA)授予TARA-002治疗LMS的罕见儿科疾病名称 。OK-432是Tara-002的创始化合物，20多年来一直是日本LMS的标准护理。除了在日本的临床经验，我们还从有史以来最大的淋巴畸形第二阶段研究之一获得了数据集的权利，在该研究中，OK-432通过爱荷华大学(University Of Iowa)领导的慈悲使用计划对500多名儿童和成人患者进行了治疗。我们已更新了爱荷华大学提交的初始IND，并向FDA疫苗及相关产品申请部或FDA疫苗及相关产品申请部提交了 与LMS中TARA-002的IND相关的更新和随附的澄清问题 。2021年4月，我们宣布，根据FDA的书面反馈，我们打算在2021年下半年完成 验证性的、大规模的GMP生产可比性，并在与FDA在研究设计上保持一致后，随后 启动一项针对儿童LM患者的临床研究。

TARA-002 是从与OK-432(由中外制药有限公司或中外制药公司以Picibanil® 的名称在日本和台湾销售)相同的遗传差异A组化脓性链球菌的母细胞库开发的。经过IND前与生物制品评估和研究中心(CBER)组织和高级治疗部办公室的互动，FDA一致认为，我们已经成功地 展示了Tara-002和OK-432之间的初步制造可比性。这种初步的可比性将通过GMP规模 批次来确认，这些批次目前正在使用FDA已经批准的相同的释放测试进行。

我们产品组合中的第三个开发计划是静脉注射或静脉注射氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法，最初正在开发中，用于接受肠外营养(PN)的患者，这些患者患有肠衰竭相关性肝病 或IFALD。静脉注射氯化胆碱已被FDA授予这一适应症的孤儿药物称号，并已被授予治疗IFALD的Fast Track称号。在与FDA的第二阶段会议积极结束后，我们收到了关于完成治疗IFALD的氯化胆碱IV注册包所需研究的设计 的反馈，包括第一阶段 药代动力学研究，随后是第三阶段试验。在启动这些临床研究之前，我们目前正在与美国一家大型家庭健康组织合作进行患病率 研究，以加强对PN患者群体的了解 我们计划使用这些信息来确定开发计划的下一步步骤。这项研究的目标是了解该患者群体中肝病的存在/发病率。

我们的第四个程序，vonapanitase，是一种重组人弹性蛋白酶。我们正在审查vonapanitase的研究、临床前和临床数据 ，尚未决定是否在未来进一步开发该候选产品。

我们 在这些计划的开发上投入了大量精力，没有任何批准的产品，也没有从产品销售中获得任何 收入。TARA-002正处于LMS的后期开发阶段，尚未被批准用于治疗LMS、NMIBC或任何其他适应症。我们预计在2022年之前不会产生收入，如果有的话。为资助我们当前的战略计划， 包括进行中和未来的临床试验以及进一步的研发成本，我们将需要筹集额外的 资金。

自 成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为6020万美元 。我们预计至少在未来几年内，随着我们继续 开发我们的候选产品并寻求营销批准，准备并开始任何批准的 产品的商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为美国上市公司的产品开发工作和运营，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。

作为一家临床阶段的公司，我们的费用和运营结果可能会在不同季度和年份 之间波动很大。我们认为，不应依赖我们对运营结果的逐期比较来指示我们 未来的业绩。

截至2021年3月31日，我们 拥有约5820万美元的现金和现金等价物，并持有9700万美元的可交易债务证券投资， 可以将其出售为现金。

新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们已经经历了 延迟，但未来可能会遇到更多延迟，从而影响我们的业务、我们的研发活动、医疗保健系统 以及整个全球经济。但是，如果影响对我们的运营、流动性和资本资源产生重大影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

为响应公共卫生指令和命令，我们为员工实施了在家工作的政策，并临时修改了 我们的运营，以符合适用的安全建议。类似的卫生指令和命令正在影响与我们有业务往来的第三方，包括与我们签约进行Tara-002研究的第三方。订单和我们在业务中的相关调整的影响可能会对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务并延迟我们的时间表， 其严重程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们正常开展业务的能力受到的其他限制 。

严重的 和/或长期的运营中断也会在其他 方面对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。具体地说，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将对我们在短期内进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是因为临床试验地点缺乏资源，导致 无法招募患者参加试验。我们还预计，主要由于实验室关闭和人员有限，新冠肺炎的全球影响将对我们进行非临床研究的能力 产生负面影响。此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场 ，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退 或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

财务概述

研究和开发

研发费用 主要包括开发Tara-002和IV氯化胆碱的费用，其中包括与员工相关的费用， 包括工资、福利、差旅和股票补偿费用，与临床研究机构、 或CRO、合同开发和制造机构或CDMO达成协议的费用，获得、开发和制造临床试验材料的成本，临床和非临床相关成本，与监管操作和设施相关的成本，折旧和

常规和 管理

一般和行政费用 主要包括与员工相关的费用，包括薪酬、福利、差旅和基于股票的薪酬费用、高管 和其他行政职能的费用。其他一般和行政费用还包括法律、专利审查、 咨询和会计服务的专业费用以及与设施相关的成本，以及与保持遵守我们的纳斯达克上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用，董事和高级管理人员责任保险 保费，以及与上市公司相关的投资者关系成本。

利息 净收入

利息 净收入包括我们的现金、现金等价物和限制性现金赚取的利息收入，减去与我们的短期债务相关的利息支出 。

关键会计 政策和重要判断和估计

我们的 管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表， 这些报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。根据GAAP编制财务报表要求我们做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们会持续评估估计数，其中包括与临床 试验应计费用、基于股票的补偿费用以及报告期内报告的收入和费用金额相关的估计数。我们的 估计基于历史经验和其他特定市场或其他相关假设，我们认为这些假设在 情况下是合理的。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

我们的关键会计政策是对研发费用和基于股票的薪酬进行会计处理 。下面对我们经营业绩的讨论应与我们在2021年3月11日提交的Form 10-K年度报告中披露的这些关键会计政策结合起来阅读，这一点很重要。

经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月对比

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月的三个月的运营结果(单位：千)：

研发费用 和开发费用。在截至2021年3月31日的三个月内，我们的研发费用约为700万美元，与截至2020年3月31日的三个月相比增加了约400万美元。这一增长主要是由于与TARA-002相关的制造活动增加了290万美元，与TARA-002相关的非临床、临床和监管费用增加了130万美元，工资和奖金增加了30万美元。这被研发顾问减少30万美元所部分抵消，这是因为引入了更多的内部角色，以及数据管理减少了 50万美元。

一般费用 和管理费。在截至2021年3月31日的三个月内，我们的一般和行政费用约为650万美元，与截至2020年3月31日的三个月相比减少了约60万美元。减少 的主要原因是咨询费减少了80万美元，律师费减少了30万美元，因为我们在2020年第一季度反向合并完成后产生了大量的一次性 费用。工资和奖金增加了40万美元，部分抵消了这一增长。

利息收入， 净额。在截至2021年3月31日的三个月中，利息收入净额与截至2020年3月31日的三个月大致相同 。

流动性与资本资源

概述

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们手头的现金分别约为5820万美元和1.686亿美元，我们分别持有可出售现金的可上市债务证券投资 97.0美元和000万美元。我们自成立以来一直没有产生收入， 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月分别净亏损约1,350万美元和1,010万美元。 截至2021年3月31日的三个月，用于经营活动的现金流约为1,190万美元，主要包括 约1,350万美元的净亏损，其中包括约270万美元的非现金股票薪酬费用。 自成立以来，我们主要通过以下方式满足我们的流动性需求

我们 从事生物制药开发业务，目前或近期没有收入。在我们的药物开发工作中，我们已经产生了相当大的临床 和其他成本。我们需要筹集额外资金才能全面实现管理层的 计划。

我们 相信，截至这些简明合并财务报表发布之日，我们目前的财务资源 足以满足我们从这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月的估计流动资金需求 。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素，我们 不知道是否会在需要时获得额外资本，或者如果有，我们将能够以 合理的条件获得额外资本。如果我们由于动荡的全球金融市场、普遍的经济不确定性 或其他因素而无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发活动。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退 或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

现金流

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月的三个月的现金来源和使用情况(单位：千)：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月对比

截至2021年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为1190万美元，而截至2020年3月31日的三个月为710万美元。用于经营活动的现金增加了480万美元，主要原因是净亏损增加了340万美元，预付费用和其他流动资产增加了190万美元，应付帐款减少了 100万美元，但被应计费用增加了130万美元所抵消。

截至2021年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为9820万美元，而截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为350万美元。1.017亿美元的变化主要是由于购买了 债务证券，在截至2021年3月31日的三个月中可供出售的债务证券为9800万美元。

截至2021年3月31日的三个月，融资活动使用的净现金为20万美元 ，而截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为3920万美元 。在截至2021年3月31日的三个月中，用于融资的净现金为20万美元，用于回购与结算限制性股票单位相关的股票 。截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金来自与反向 合并相关的3960万美元的私募收益(扣除发售成本)。

表外安排 表内安排

在本报告所述期间，我们没有， 我们目前也没有根据SEC的适用法规 定义的任何表外安排。

项目3.关于市场风险的定性和定量披露

不适用 。

项目4.控制和程序

管理层对我们的披露控制和程序的 评估

我们 维护披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义)，旨在 确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)记录、处理、汇总并在SEC规则和表格指定的时间段内报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以允许

截至2021年3月31日 ，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制程序的有效性 。我们的管理层 认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须使用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论 ，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们 将继续审查和记录我们的披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告 报告程序，并可能不定期进行更改，以提高其有效性并确保我们的系统与我们的 业务一起发展。

财务报告内部控制的变化

根据1934年《证券交易法》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)的定义，在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有 任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理地 可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第 第二部分-其他信息

项目1.法律诉讼

我们在正常业务活动过程中可能会不时受到各种法律程序和索赔的影响。 我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序 。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流 和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第1A项风险因素

在评估我们的业务时，您 应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及 本季度报告(Form 10-Q)和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险 ，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响 。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

与我们的财务状况相关的风险

我们的运营历史 非常有限，从未产生过任何收入。

我们 是一家处于早期阶段的生物制药公司，其运营历史非常有限，因此很难评估我们业务迄今的成功 以及评估我们未来的生存能力。对于在 合并中幸存下来的实体，我们的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发我们的管道资产 (Tara-002和IV氯化胆碱)、确定候选产品以及其他研发。尽管我们的员工在过去受雇于其他公司时提交了 监管文件，并在许多治疗领域进行了成功的临床试验，但 我们尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成任何 候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，我们没有有意义的运营来评估我们的业务 ，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像 那样准确。

我们预计在可预见的未来将出现重大的 亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

对生物制药产品开发的投资 具有很高的投机性，因为它需要大量的预付资金，并且存在 候选产品无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们从未产生过任何收入，无法 准确估计我们未来亏损的程度。我们预计，在可预见的 未来，随着我们执行继续研发活动的计划(包括我们候选产品正在进行和计划中的临床开发 )，潜在地收购新产品和/或候选产品，寻求监管部门批准并可能将 任何已批准的候选产品商业化，招聘更多人员，保护我们的知识产权，并产生作为上市公司运营 的额外成本，我们预计将招致越来越多的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，运营亏损和负现金流将继续大幅增加。 这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。

要 实现并保持盈利，我们必须开发或收购并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这 将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验， 获得市场批准，制造、营销和销售我们获得市场批准的任何候选产品，以及 满足上市后要求(如果有)。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地获得了一个或多个产品的批准 并将其商业化，我们也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误以及其他已知和未知的 挑战。此外，由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们 无法准确预测增加费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果 我们实现盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力，并可能继续 产生大量研发和其他支出来开发和营销其他候选产品。如果我们不能 实现并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们价值的下降还可能导致您损失全部或部分投资 。

新冠肺炎 冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床开发计划。

随着新冠肺炎大流行 以及为遏制该大流行而实施的措施在美国和世界各地持续，我们可能会遇到可能 严重影响我们业务的中断，包括：

全球爆发的COVID-继续发展。新冠肺炎冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播， 疫情爆发的持续时间，美国和其他国家的旅行限制和社会距离，企业关闭或 业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗病毒而采取的行动的有效性。 新冠肺炎大流行的影响持续时间和程度取决于未来的事态发展例如病毒的严重性和传播率、遏制措施的范围和有效性以及这些因素和其他因素对我们的运营、员工、合作伙伴和供应商的影响。如果我们不能有效应对和管理此类事件的影响 ，我们的业务将受到损害。

此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它 严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得额外资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面 影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和 我们普通股的价值产生重大影响。

对于 新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度，它可能还会增加 本“风险因素”一节中其他地方描述的许多其他风险和不确定性。

我们未来需要 筹集更多资金来支持我们的运营，而这些资金可能无法以优惠条款或根本无法提供给我们。

我们 将需要大量额外资金来进行昂贵且耗时的临床疗效试验，以寻求每个潜在候选产品的监管 批准，并继续开发Tara-002和IV氯化胆碱用于新的适应症或 用途。我们未来的资本需求将取决于多个因素，包括：未来候选产品的数量和时间 ；临床前测试和临床试验的进展和结果；生产足够的药品供应以完成临床前和临床试验的能力 ；准备、提交、获取、起诉、维护和执行 专利和其他知识产权主张所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本 。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的 所有权利益或抑制我们实现业务目标的能力。由于经济状况、全球经济总体不确定性 、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道 在需要时是否有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。 具体地说，新冠肺炎大流行严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力， 这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。

如果 我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他 对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权利益将被稀释 。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们 采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排 筹集额外资本 ，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、 未来的收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得足够的 资金，也不能保证我们或我们的股东可以接受的条款获得资金。

临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。

我们候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身也不确定 。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多都没有支付其开发成本。此外，我们、任何与我们未来可能合作的合作伙伴、FDA、机构评审委员会或IRB或其他监管机构，包括 国家和地方机构以及外国的对应机构，可以随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验。

与药物/生物制品开发相关的风险

我们的业务 依赖于TARA-002和IV氯化胆碱的成功临床开发、监管批准和商业化。

我们业务的成功，包括我们未来自筹资金和创收的能力，主要取决于 Tara-002和IV胆碱氯化物的成功开发、监管批准和商业化。TARA-002 和IV氯化胆碱的临床和商业成功取决于许多因素，包括以下几个因素：

如果 我们不能及时或完全达到这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误或无法获得监管批准或无法将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售Tara-002和IV氯化胆碱产生足够的收入来继续我们的业务。

新冠肺炎疫情正在影响我们的业务以及与我们签订了与我们的临床开发计划相关的关键服务的第三方的业务。 如果危机持续下去，很可能会大大推迟我们的开发时间表，并导致 额外和意想不到的成本。目前，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将 在短期内对我们进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验地点缺乏资源 并导致无法招募患者参加这些试验。此外，新冠肺炎疫情给监管机构带来的压力 可能会增加与此类机构合作以及接受此类机构指导的难度，这可能会推迟我们的 发展时间表，并对我们的业务产生负面影响。

我们从未 提交过IND、BLA或NDA文件或进行过临床试验，可能无法成功完成Tara-002或IV胆碱氯化物的临床试验。

临床试验的实施是一个漫长、昂贵、复杂且监管严格的过程。尽管我们的员工在过去受雇于其他 公司时提交了 监管文件并在许多治疗领域进行了成功的临床试验，但作为一家公司，我们没有提交任何临床试验或生物许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)，因此可能需要比我们预期的更长的时间和更高的成本。未能开始或完成或延迟我们计划的监管提交或临床试验 将使我们无法获得监管部门的批准并将Tara-002和IV氯化胆碱商业化 ，这将对我们的财务业绩产生不利影响，并使我们承担重大合同责任。

TARA-002 是一种免疫增强剂，我们计划追求的一个适应症是淋巴管畸形的治疗。目前还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法。就淋巴畸形而言，很难预测TARA-002 的临床开发时间和成本。

到目前为止，还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法。与其他更知名或更广泛研究的 治疗方法相比，TARA-002等新型候选产品的监管审批过程可能更昂贵，耗时更长。 我们可能会推迟与FDA就支持批准TARA-002的儿科LMS试验的设计达成一致。延迟或无法获得将TARA-002推向市场所需的监管 批准，或获得此批准的意外成本可能会降低我们创造足够收入以维持 业务的能力。

我们的产品 候选产品可能会导致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管审批， 限制已批准标签的商业形象，或导致审批后的监管行动。

TARA-002或IV氯化胆碱可能会在临床开发期间或上市后产生不可预见的 副作用。 不良副作用可能会导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、 修改、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或者FDA或类似的外国机构推迟或拒绝监管批准 。

结果 临床试验显示副作用的严重程度和盛行率很高，令人无法接受。在这种情况下，试验可能暂停 或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准 。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者 完成试验或导致产品责任索赔的能力。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外， 如果我们或其他人在获得美国或 外国监管部门的批准后发现产品产生不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止我们或我们的潜在合作伙伴 实现或维持市场对该产品的接受程度，并可能大幅增加该产品商业化的成本。

FDA指定的快速通道 实际上可能不会导致用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱 的开发或监管审查或批准过程更快。

FDA已批准静脉注射氯化胆碱治疗IFALD的快速通道。如果一种药物用于治疗 一种严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则 药物赞助商可以申请快速通道指定。尽管我们已获得用于治疗IFALD的静脉氯化胆碱的快速通道指定，但我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道指定 ，它可能会撤销该指定。

尽管FDA已批准TARA-002用于治疗LMS的罕见儿科疾病指定，但如果TARA-002的BLA获得批准， 可能不符合优先审查凭证的资格标准。

罕见的 儿科疾病已被批准用于治疗LMS的Tara-002。2012年，国会授权FDA向某些罕见儿科疾病产品申请的赞助商授予优先 审查券。该条款旨在鼓励开发用于预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药和生物制品 。具体地说，在此计划下， 赞助商如果获得了一种药物或生物制剂的批准，可以获得一张优惠券，该优惠券可以 兑换成优先审查其他产品后续营销申请的优惠券。在这项计划下，赞助商可以获得一张优惠券，该优惠券可以 优先审查其他产品的后续营销申请。获得优先审查凭证的罕见儿科 疾病药物产品的赞助商可以将该凭证转让(包括通过出售)给另一赞助商。凭证 在使用前可以再转让任意次，只要转让的赞助商尚未提交 申请即可。如果获得优惠券的罕见儿科疾病药物在批准之日起一年内未在美国上市，FDA还可以撤销任何优先审查优惠券 。

对于本计划而言，“罕见儿科疾病”是指(A)严重或危及生命的疾病，严重的 或危及生命的表现主要影响从出生到18岁的个人，包括通常被称为新生儿、 婴儿、儿童和青少年的年龄段；以及(B)“孤儿药品法”所指的罕见疾病或状况。国会只批准了2024年9月30日之前的罕见儿科疾病优先审查券计划。但是，如果候选药物在2024年9月30日之前获得了 罕见儿科疾病指定，并且在2026年9月30日之前获得批准，则有资格获得代金券。

但是，用于治疗LMS的 Tara-002可能不会在该日期之前获得批准，或者根本不会获得批准，因此，除非国会进一步重新授权该计划，否则我们可能无法在该计划到期之前获得 优先审查券。此外，指定 一种治疗罕见儿科疾病的药物并不能保证BLA在申请获得批准时符合罕见儿科 疾病优先审查凭证的资格标准。最后，罕见的儿科疾病指定不会 导致产品更快的开发或监管审查，也不会增加其获得上市批准的可能性。我们 可能会也可能不会从收到优惠券中获得任何好处。

即使候选产品 获得监管部门的批准，它也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的 。

TARA-002和IV氯化胆碱的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者对它们的广泛采用和使用，以获得批准的适应症，即使该产品被证明是安全有效的，这两种药物在商业上都可能不会成功。 如果获得批准，TARA-002和IV氯化胆碱的商业成功将在很大程度上取决于医生和患者对它们的广泛采用和使用。如果获得批准，医生和患者采用产品的程度和比率将取决于许多 因素，包括但不限于：

如果 TARA-002或IV氯化胆碱获准使用，但未能达到商业成功所需的医生和患者广泛采用 ，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们 创收和继续业务的能力。

正在接受OK-432/Picibanil治疗的患者或参与由第三方进行的临床试验的患者 出现的任何不利的 进展都可能影响我们获得监管部门批准或将Tara-002商业化的能力。

我们无法控制的中外制药有限公司有权将Tara-002商业化，目前在日本和台湾以Picibanil的名义销售各种适应症。此外，使用Picibanil的临床试验目前正在全球不同国家进行。如果使用Picibanil的患者或在第三方进行的任何Picibanil临床试验期间发生严重不良事件，FDA可能会推迟、限制或拒绝批准TARA-002，或要求我们进行额外的临床试验 作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们获得FDA对TARA-002的批准，并且在使用Picibanil或第三方进行的Picibanil临床试验中发现了新的严重安全问题 ，FDA可能会撤回对该产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售TARA-002的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意使用TARA-002，这将限制我们将TARA-002商业化的能力。

我们可能在 将来在美国以外为我们的候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们 将来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果来自外国临床试验的数据 打算作为在美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践； 研究由具有公认能力的临床研究人员进行；这些数据被认为是有效的，不需要FDA进行 现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA可以通过 验证数据许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国 研究将受制于进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律。不能保证 FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用的本国 以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这些数据，可能会导致需要 个额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面。

我们可以选择 在开发期间或审批后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将 降低或消除这些候选产品的潜在投资回报。

在 任何时候，我们可能会出于各种原因决定停止开发我们的任何候选产品，包括出现使我们的产品过时的新技术 、来自竞争对手产品的竞争或更改或未能遵守适用的 法规要求。例如，我们正在审查vonapanitase的研究、临床前和临床数据，尚未 决定是否在未来进一步开发该候选产品。

如果 我们终止了我们已投入大量资源的计划，我们将无法从投资中获得任何回报，并且我们将 错失将这些资源分配到潜在更高效用途的机会。

我们的 或我们第三方的临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在它们的开发过程中可能会发现严重的不良 或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟上市审批和商业化， 增加我们的成本，或者有必要放弃或限制候选产品的开发。

在 获得任何候选产品商业化销售的市场批准之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的 临床前测试和临床试验证明，该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效。 并且在测试的任何阶段都可能出现故障。临床试验通常无法证明安全性，并且与副作用相关 或具有意想不到的特征。根据临床测试中看到的安全性情况，我们可能需要放弃开发 ，或者从风险-收益的角度将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更易耐受的更狭隘的用途 。FDA或IRB还可能要求我们根据安全性信息暂停、中止或限制临床试验 。此类调查结果可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权 。许多最初在早期测试中显示出希望且有效的候选药物后来被发现 会导致副作用，阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，副作用直到药物上市后才会出现 ，导致监管机构在批准后将该药物从市场上移除。

我们针对Tara-002的监管策略要求我们证明Tara-002与OK-432是相同的生物物质，OK-432目前在日本生产，由中外制药公司在日本和台湾销售。FDA已同意，我们已成功地 展示了Tara-002和OK-432之间的初步制造可比性；我们目前正在进行三次大规模批次 运行，以确认可比性。良好制造规范(GMP)目前正在进行扩大，我们已启动GMP 可比性运行。不能保证我们的合同制造商能够生产出具有足够可比性的 产品，也不能保证FDA会在我们计划的儿科LMS试验中发现此类物质具有可比性，或者不能保证我们可以使用以前临床试验中的任何数据作为未来提交给TARA-002的BLA的一部分。

与我们的业务相关的其他 风险

我们的 候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现显著的市场渗透 。

制药业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，专利条款不那么有效，而且非常重视开发更新的、快速上市的专有疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销，与我们正在开发的产品竞争，包括Tara-002和四氯胆碱。 我们将面临来自多个来源的竞争，如制药公司、仿制药公司、生物技术公司 以及学术和研究机构，其中许多公司拥有更强的财力、营销能力、销售队伍、制造 能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合， 获得候选产品专利和监管批准的经验以及我们 拥有的其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有范围广泛的其他产品、庞大的直销队伍 以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。

关于我们治疗LMS和NMIBC的主要候选产品Tara-002，Tara-002的活性成分是一种遗传上截然不同的菌株。化脓性链球菌(A组，3型)苏株。TARA-002是通过专有制造工艺 生产的。我们预计，如果FDA批准，Tara-002将受到12年生物专营权的保护。此外，如果FDA根据LMS的流行程度认为TARA-002 与OK-432 相当，则TARA-002 可能同时拥有7年的治疗LMS的孤儿药物指定专有权。目前还没有批准的药物疗法可用于治疗LMS ，目前的护理标准是高风险的外科手术。有许多药物开发公司和学术研究人员 正在探索各种药物的口服配方，包括大环内酯类、磷酸二酯酶抑制剂和钙调神经磷酸酶/mTOR抑制剂。这些 处于早期开发阶段。如果TARA-002被批准用于治疗NMIBC，将面临来自手术、化疗和免疫调节治疗等现有治疗方法的竞争。

目前没有可用于IFALD的治疗方法。关于静脉注射氯化胆碱治疗IFALD，静脉注射氯化胆碱 是唯一可以与肠外营养相结合的无菌注射形式的氯化胆碱。此外，如果获得批准，静脉注射氯化胆碱将受到孤儿药物指定专有权的保护，为期七年。

TARA-002 和我们打算寻求批准作为生物制品的任何未来候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

2010年3月23日签署成为法律的《2010年患者保护和平价医疗法案》 或统称为《平价医疗法案》 ，其中包括一个名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的 批准途径。 根据《平价医疗法案》，申请此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA 生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，且该竞争产品包含 赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和 效力，则另一家公司 仍可销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、 实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定何时打算实施BPCIA，但FDA可能会完全采用BPCIA，但任何此类工艺都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响 。

我们 认为，我们根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都有资格享受12年的专营期。 但是，由于国会的行动或其他原因，该专营权可能会缩短，或者FDA不会 将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地为生物相似 竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品 我们的参考产品将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代， 将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

我们依赖并预计将继续 依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验。如果这些第三方未满足我们的要求 或未按要求进行试验，我们可能无法履行合同义务或获得监管部门对我们候选产品的批准 或将其商业化。

我们 希望继续依靠第三方合同研究机构(CRO)进行和监督我们的Tara-002和氯化胆碱临床试验以及产品开发的其他方面。我们还依赖各种医疗机构、临床 研究人员和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的 法规要求(包括FDA的法规和良好临床实践或GCP要求)进行试验，这些要求是一个 国际标准，旨在保护患者的权利和健康，并定义临床试验发起人、 管理者和监管者的角色，以及有关药品和生物产品的处理、储存、安全和记录保存的州法规 。这些CRO和其他第三方将在这些试验的实施以及随后的临床试验数据收集和分析中发挥重要作用。我们将在很大程度上依赖这些方来执行我们的临床 试验和临床前研究，并将仅控制其活动的某些方面。我们和我们的CRO以及其他第三方承包商将被要求遵守GCP和良好实验室操作规范(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和 指南。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP 要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合要求, 在我们的临床试验中生成的临床 数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前执行额外的临床试验 。我们不能保证在特定监管机构检查 后，该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验符合 适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验通常必须使用根据cGMP 规定生产的产品进行。如果我们不遵守这些法规和政策，可能需要重复临床试验，这将延误 监管审批流程。

如果我们的任何CRO或临床试验站点因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法 与其他CRO或临床试验站点达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果我们与临床试验站点的 关系终止，我们可能会丢失登记在我们的 临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床试验的主要 研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金 或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的 利益冲突，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们不能靠自己或通过第三方发展我们的销售和营销能力 ，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，或产生 产品收入。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。要将我们的候选产品(如果获得批准)在 美国、加拿大、欧盟、拉丁美洲和我们寻求进入的其他司法管辖区商业化，我们必须建立我们的市场营销、销售、 分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务， 我们可能无法成功做到这一点。虽然我们的员工在医药 产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面有经验，但由于之前在其他公司工作，我们作为一家公司， 没有医药产品的营销、销售和分销方面的经验， 建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效地管理地理上分散的 销售组织 。 我们有能力招聘、保留和激励合格的人员，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，并有效地管理地理上分散的 销售组织 在开发我们的内部销售、营销、分销和定价/报销/访问 功能方面的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。

我们 仅获得在日本和台湾以外的地区将Tara-002商业化所需材料的独家权利 直到2030年6月17日，或者中外制药公司因各种原因终止与我们的协议的更早日期，之后此类权利 变为非独家的。

根据与中外制药有限公司于2019年6月17日签订并于2020年7月14日修订的协议(2020年6月30日生效)，中外制药 同意向我们提供生产Tara-002所需的起始材料的独家使用权，以及我们在除日本和台湾以外的世界任何地方开发和商业化Tara-002所需的 技术支持。但是，本协议不阻止 中外制药公司为医疗、慈善用途和/或非商业性研究目的向任何第三方提供此类材料和支持 ，本协议在2030年6月17日之前或在任何一方终止本协议后都是独家的。一旦我们对生产、开发和商业化Tara-002所需的材料和技术的权利 不是独家的，第三方，包括 那些拥有更高专业知识和更多资源的人，就可以获得这些材料和技术并开发与之竞争的疗法，这 将对我们的创收能力以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

我们 目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准将我们的任何候选产品商业化。

与我们的生物制药产品相关的 研究、测试、制造、安全监控、功效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、 销售、营销、分销、进口、出口和报告安全及其他上市后信息 受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管， 这些监管规定因国家而异，并经常修订。

即使在 我们获得美国监管部门对候选产品的批准(如果有)之后，我们仍将受到持续的监管审查和合规性义务的约束 。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对该产品可用于市场的已批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的审批可能包含 可能代价高昂的审批后研究和监控要求，包括第四阶段临床试验，以监控该产品的安全性和有效性 。除其他事项外，我们还将遵守FDA的持续义务和持续的监管审查，涉及我们的候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、 促销和记录保存。

这些 要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求以及FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对我们临床和临床前开发中的所有候选产品以及它在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南。 以及继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA处方办公室的 。 这些要求包括： 提交安全和其他上市后信息和报告，继续遵守FDA的GMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对我们临床和临床前开发中的所有候选产品以及进行批准后的任何临床试验执行的法规和指南。 还包括但不限于FDA处方办公室的法律 科学演讲活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。如果候选产品在其他国家/地区获得销售许可 ，我们可能会受到这些国家/地区的法律和政府 监管机构施加的类似或更苛刻的限制和要求(即禁止 在美国不存在的直接面向消费者的广告)。

此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的 问题，例如意外严重或频率的不良事件，或制造该产品的制造、加工、 分销或储存设施或生产该产品的流程存在问题，监管机构可能会对该 产品或我们施加限制，包括要求我们启动产品召回，或要求通知医生或公众、将该产品从市场上召回或暂停生产。

如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求， 监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的 法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府 法规，包括州和地方层面的法规，这些法规可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟监管部门 批准我们的候选产品，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质 或程度。如果我们无法实现并保持法规遵从性，我们可能不被允许将我们的候选产品商业化， 这将对我们创造收入、实现或保持盈利的能力产生不利影响。

我们 可能面临产品责任风险，如果针对我们的索赔胜诉，如果我们为这些索赔提供的保险 覆盖范围不足，我们可能会招致重大责任。

由于我们候选产品的临床测试，我们 面临固有的产品责任风险或类似的行动原因 ，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使产品经FDA批准商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，且我们遵守有关促销活动的适用法律， 也存在此风险。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和流程 。与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致 患者受伤，甚至可能死亡。我们不能保证在 将来不会面临产品责任诉讼，也不能向您保证我们的保险覆盖范围足以覆盖任何此类情况下的责任。

此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会向我们提出责任索赔。产品 消费者、医疗保健提供商、制药公司或其他销售或以其他方式与我们的候选产品接触的人可能会向我们提出责任索赔，在某些情况下甚至可能会涉及政府机构。如果我们不能成功地 针对产品责任或类似索赔为自己辩护，我们将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令 和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们 打算为我们的临床试验获得产品责任保险。在集体诉讼或个人诉讼中，由于药物产生了意想不到的副作用，做出了大额判决。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们所有的产品 与责任相关的费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险覆盖范围正变得 越来越昂贵、限制和范围越来越窄，将来我们可能无法以合理的 成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护我们免受产品责任或其他类似法律行动造成的损失。 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任覆盖范围，这将是代价高昂的， 而且我们可能无法以商业合理的条款或完全和所有的方式获得增加的产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，如果判决超出我们的保险范围 ，可能会减少我们的现金，损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。

我们的 员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴 可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准 和要求。

我们 面临员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、 供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些 人员的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的活动，这些行为违反了法律或法规， 包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律； 制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律以及数据隐私；反贪法、反回扣 和联邦医疗保险/医疗补助规则，或者要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、账簿和{如果对我们提起任何此类或类似的诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利， 这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚 和惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、禁赛、合同损害赔偿、监禁、名誉损害、利润减少和未来收入减少、禁令和 削减

我们 可能会面临与标签外使用我们的候选产品相关的风险。

FDA严格规范药品的广告和促销，药品只能用于FDA 批准的用途，并与产品批准的标签一致。在美国获得 批准的任何候选产品的广告和促销都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的强制执行函、询问和调查，以及民事、刑事 和/或行政处罚。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销活动都将受到外国相关监管机构的严格审查。

即使 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签 ，或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能 昂贵的审批后研究或上市后监督施加持续要求。

在 美国，从事不允许的产品候选用于标签外用途的促销活动还可能使我们面临联邦和州法规下的虚假声明 诉讼，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚和罚款 以及实质上限制我们促销或分销产品候选产品的方式的协议(如公司诚信协议) 。如果我们在产品获得监管部门批准后不依法推广我们的产品，我们可能会受到此类诉讼 ，如果我们未能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，甚至会导致我们被指派一名独立的合规监督员在很长一段时间内对我们的持续运营进行审计 。

如果 我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴在获得监管批准后，无法实现并维持 Tara-002或IV氯化胆碱的承保范围和足够的报销水平，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。

如果 Tara-002和IV氯化胆碱只能通过处方供应，我们或我们可能 与之合作的任何合作伙伴能否成功销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。使用处方药物 治疗其病情的患者通常依靠第三方付款人来报销与其 处方药相关的大部分或部分费用。政府医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保险范围和足够的报销通常对新产品的接受度至关重要。承保范围的决定可能取决于 临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品，或者可能受到预算和对负责向使用Tara-002和IV氯化胆碱的患者提供医疗保险的各种实体的要求的影响。即使我们为我们的产品获得保险，由此产生的 报销费率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高额自付费用。患者不太可能 使用产品，除非提供保险，而且报销足以支付很大一部分费用。

此外，我们产品的市场将在很大程度上依赖于第三方付款人提供承保和报销的第三方付款人处方或药物清单 。纳入此类处方的行业竞争通常会导致 制药公司面临价格下调压力，而且新药申请纳入处方的时间可能有限制 。此外，第三方付款人可以拒绝在其处方中包含产品，或者在处方中酌情提供成本较低的仿制药或其他治疗替代方案时，以其他方式限制患者接触此类 产品。

第三方 付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本 。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险的做法，但第三方付款人之间没有统一的 或一致的药品承保和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围 可能因付款人和州的不同而有很大不同。因此，承保范围确定过程 通常是一个耗时且成本高昂的过程，必须在多个司法管辖区和不同实体之间进行，这将 要求我们为使用我们的产品提供科学、临床和医疗经济支持(与当前的替代方案相比) 并分别向每位付款人提供支持，但不能保证将在多长时间内获得承保范围和足够的报销。

此外， 我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。 我们产品的第三方覆盖和报销可能无法在美国或国际 市场获得或报销，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

医疗保健 改革措施可能会阻碍或阻止我们候选产品的商业成功。

现有的 监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管 对我们未来可能开发的任何候选产品的审批。例如，特朗普政府和某些美国国会议员试图废除全部或部分平价医疗法案，并实施替代计划。例如，作为2017年12月通过的税改立法(非正式名称为减税和就业法案，或税法)的一部分，所谓的 “个人强制令”被废除，这样，从2019年开始，对未能根据该法第5000A条维持最低基本 覆盖范围的个人的分担责任支付被取消。此外，诉讼可能导致废除或 替换阻止部分或全部《平价医疗法案》立法生效。例如，2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地区法院裁定，个人强制医保是 平价医疗法案的一个关键且不可分割的功能，因此，由于它作为税法的一部分被废除，因此平价医疗 法案的其余条款也是无效的。 美国北区地区法院裁定，个人强制医保是 平价医疗法案的关键和不可分割的功能，因此，由于该法案作为税法的一部分被废除，因此平价医疗 法案的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即 个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余 条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案， 但还不清楚何时会做出裁决。2021年2月10日，拜登政府撤回了联邦政府对推翻平价医疗法案的支持。尽管美国最高法院尚未于2021年1月28日就《平价医疗法案》的合宪性作出裁决, 拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的 投保期，目的是通过 平价医疗法案市场获得医疗保险，该市场于2021年2月15日开始，将一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的 现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和 豁免计划，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》获得医疗保险范围造成不必要障碍的政策 。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼 以及拜登政府的医疗改革努力将如何影响平价医疗法案和我们的业务。

此外， 美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣越来越大。例如， 特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、 行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了一项最终规则，从2020年11月30日起生效，执行进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供指导 。此外，2020年11月20日，卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)敲定了一项规定，取消了从制药商到D部分下的计划发起人 的降价避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规则的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。 规则还为反映在销售点的降价创造了新的避风港，并为药房福利经理和制造商之间的某些固定 费用安排创造了新的避风港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。2020年11月20日，医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)发布了一项临时最终规则，实施特朗普总统的 最惠国行政命令，该命令将把联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格 挂钩，自2021年1月1日起生效。2020年12月28日, 加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施临时最终规则。然而，目前还不清楚拜登政府是否会努力扭转这些措施或采取类似的政策举措。我们预计未来将采取额外的 州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府， 其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致 如果获得批准，对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

还有人呼吁对所有直接面向消费者的药品广告进行额外限制或禁止，这将限制 我们推销候选产品的能力。美国是少数几个允许此类广告的司法管辖区 ，移除它可能会限制营销活动的潜在影响范围。此外，政府有可能采取额外行动 以应对新冠肺炎大流行。

我们 还可能受到更严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利的 影响。

与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些 联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务 。我们受联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。 可能影响我们运营能力的医疗法律和法规包括但不限于：联邦反回扣 法规；联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚款法；经《经济和临床卫生信息技术法案》修订的联邦1996年《医疗保险可携带性和责任法案》；《处方药营销法》 (除其他外，用于药品抽样)适用于美国境外活动的《外国腐败行为法》；新的联邦审判权立法；以及相当于上述许多联邦法律的州法律 。

由于这些法律的广度，以及可用的法定例外和避风港的狭窄程度，我们的一些 业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，最近颁布的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)等修订了联邦《反回扣法规》(Anti-Kickback Statement)和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要对法规或违反法规的具体意图有实际了解 。此外，《平价医疗法案》规定，根据联邦民事虚假索赔法案的规定，政府可以主张 因违反联邦反回扣法规而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 。

实现并保持遵守这些法律的成本可能会被证明是昂贵的。此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们 成功防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对我们业务运营 的注意力，并导致声誉损害。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政处罚、 民事和刑事处罚、损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款、返还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、监禁、额外的监督和报告义务，或者削减或重组我们的业务)， 和禁令，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响

我们 打算授权和收购候选产品，并可能进行其他战略交易，这可能会影响我们的流动性， 增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。

我们的 战略是授权和收购候选产品，我们可能会进行其他战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易 包括各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、 重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他 费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理 或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此，不能保证我们将进行 或成功完成上述性质的任何交易，并且我们完成的任何交易都可能损害我们的业务、 财务状况、经营业绩和前景。我们目前没有进行上述任何交易的计划、承诺或义务 ，也没有参与与其他合作伙伴关系相关的讨论。

我们 未能成功许可、收购、开发和营销其他候选产品或已批准的产品，将削弱我们发展业务的能力 。

我们 打算授权、收购、开发和营销其他产品和候选产品。由于我们的内部研发能力 有限，我们可能依赖制药公司、学术或政府科学家以及其他研究人员 向我们销售或许可产品或技术。此战略的成功在一定程度上取决于我们识别和选择有前途的候选药品和产品的能力，与其当前所有者谈判许可或收购协议，以及为这些安排提供资金 。

提议、谈判和实施许可证或获取候选产品或批准产品的流程冗长且 复杂。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与 我们竞争候选产品和已批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的 收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。 此外，我们可能会将资源投入从未完成的潜在收购或许可机会，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法按照我们 认为可接受或根本无法接受的条款获得其他候选产品的权利。

此外， 我们收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床 FDA和适用的外国监管机构的测试和批准。所有候选产品都容易出现药品开发典型的 失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全且 有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品 将以有利可图的方式生产或销售或获得市场认可。

我们 希望依靠与第三方的合作来成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们 希望依靠第三方的努力来成功开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化 。我们候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方 合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：

我们 不能向您保证，我们将能够建立或维护第三方关系，以成功开发我们的候选产品并将其商业化 。

我们 完全依赖第三方承包商为我们的候选产品供应、制造和分销临床药物供应，其中 可能包括独家供应商和制造商；如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们打算依靠第三方进行商业供应、制造和分销 ；我们预计未来任何候选产品的临床前、临床和商业供应都将依赖第三方供应、制造和分销 。

我们 目前没有，也不打算获得供应、存储、制造或分销临床前、 临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，我们还没有签订向我们提供此类药物或产品的长期商业供应协议 。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们开发候选产品的能力， 而我们商业化供应产品的能力在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得候选产品中使用的原料药和其他物质以及 材料，并根据法规要求由第三方制造成品 ，并提供足够数量的产品用于临床前和临床试验及商业化。如果 我们无法发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系，我们可能无法继续开发 或将我们的产品和候选产品商业化。

我们 无法直接控制我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意继续 向我们供应原料药和成品，或者保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、 质量保证和合格的人员。对于原料药和成品的生产，我们依赖合同供应商和制造商的日常遵守 适用法律和cGMP。如果任何产品或候选产品 或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法将受影响的产品或候选产品成功商业化或 获得监管部门的批准，因此我们可能要对由此造成的伤害承担责任 。

为了 为我们的候选产品进行更大规模或后期临床试验，并提供足够商业数量的候选药品及其组件，如果该候选产品获准销售，我们的合同制造商和供应商将需要 以更大的数量、更具成本效益，在某些情况下，以比目前更高的产量 生产我们的候选药品和候选产品。如果我们的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功地扩大我们的任何候选产品的生产规模 ，或者被政府监管机构关闭或临床搁置， 并且我们找不到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产的替换供应商或制造商，并且我们无法及时成功地转移流程，则该候选产品的开发和监管批准或任何最终产品的商业启动可能这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们 预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造 协议(如果有)并不保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。此外， 我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或损坏，即使是由于不可抗力， 也可能会严重影响我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们对合同 制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权访问其设施的第三方将 访问并可能盗用我们的商业秘密或其他专有信息的可能性。此外，我们的某些 供应商的生产设施可能位于美国以外。这可能会给将我们的产品或产品 候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区带来困难。

此外，我们不能确定新冠肺炎疫情的任何持续、加剧或恶化的影响不会影响我们的供应链 。

生物制品的生产很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的CDMO遇到 这样的困难，我们为临床试验提供TARA-002的能力、我们获得上市批准的能力，或者如果获得批准，我们获得商业供应TARA-002的能力可能会被推迟或停止。

我们 没有生物制造经验，也不拥有或运营产品 制造、储存和分销或测试的设施，也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依赖CDMO来满足我们对Tara-002的临床和商业供应 。生物制品的生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。生产生物制品 极易受到污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员失误、产量不一致、产品特性变化以及生产流程难以扩展等原因造成的产品损失。 即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断和更高的成本。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，此类 设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延误临床 试验，导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商 不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正 或我们将BLA中的制造商替换为符合要求的制造商。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括 成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性 以及原材料的及时供应等。即使我们获得了TARA-002或任何未来候选产品的监管批准， 也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足该产品可能发布的要求或 满足未来的潜在需求。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够的数量， 商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果 和增长前景产生不利影响。扩大生物制造过程是一项艰巨且不确定的任务，我们签约的任何CDMO可能都不具备完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其生产能力以及时满足产品需求的实施和开发过程。

我们 预计我们的股价将高度波动。

我们股票的 市场价格可能会出现大幅波动。生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格历史上一直特别不稳定，即使是在每日价格大幅波动的情况下也是如此。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：

此外， 我们行业的股票市场总体上经历了很大的波动，这种波动往往与个别公司或某个行业的经营业绩无关。 这些广泛的市场波动也可能对我们股票的交易价格产生不利影响。

在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常 对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理注意力和资源的分流 ，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。此外，此类证券 诉讼往往是在反向并购或其他并购活动之后接踵而至的。如果提起此类诉讼，可能会对我们的业务产生负面影响 。

我们 因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告和其他SEC要求相关的 成本。我们还已经并将继续产生与公司 治理要求相关的成本，包括《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及SEC和Nasdaq实施的规则。

我们 预计适用于上市公司的规章制度将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本 ，并使某些活动更加耗时和成本高昂。我们的高管和其他人员将需要继续 投入大量时间获取上市公司运营方面的专业知识，并遵守适用的法律法规。 这些规则和法规还可能使我们的业务运营成本高昂。

我们 能够利用适用于较小报告公司的降低的披露和治理要求，这可能导致 我们的普通股对投资者的吸引力降低。

我们 的公开流通股不到2.5亿美元，因此根据SEC的规则，我们有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，我们能够利用降低的披露要求，例如简化的高管薪酬披露 和降低提交给美国证券交易委员会的财务报表披露要求。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了 ，这可能会使我们的投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们 无法预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会 更加波动。我们可能会利用适用于较小的报告公司的报告豁免，直到我们不再 一家较小的报告公司，一旦我们的公众流通股超过2.5亿美元，我们的地位就会终止。在这种情况下，如果我们的年收入低于1亿美元，而且我们的公开流通股不到7亿美元，我们仍然可以 成为一家规模较小的报告公司。

如果 我们无法吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功开发或商业化 我们的候选产品或以其他方式实施我们的业务计划。

我们 能否在竞争激烈的制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理人员、 科学、医疗、法律、销售和营销人员以及其他人员。我们高度依赖我们的管理人员和科学人员。 这些个人服务的丧失可能会阻碍、延迟或阻止我们产品线的成功开发， 我们计划的临床试验的完成、我们候选产品的商业化或许可或新资产的收购， 可能会对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去这些人员中的任何一个人的服务， 我们可能无法及时或根本找不到合适的替代人员，我们的业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对合格 人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。

我们 使用净营业亏损结转和某些其他税收属性抵销未来应税收入或税款的能力可能有限 。

根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损 可以无限期结转，但此类联邦 净营业亏损在2020年12月31日之后的纳税年度中的扣除额限制为应税收入的80%。目前还不确定各个州和地区是否以及在多大程度上会遵守《税法》或《关爱法案》。此外，根据修订后的1986年《国内税法》(Internal Revenue Code of 1986)第382和383节以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”， 通常定义为其股权所有权价值在三年内变化超过50%，则该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵销变更后收入或 税的能力可能会受到限制。 如果一家公司经历了“所有权变更”， 通常被定义为在三年内其股权所有权价值变化超过50%，那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵销变更后收入或 税的能力可能会受到限制。我们过去经历过所有权变更，未来可能还会因为股票所有权的后续变更而经历额外的所有权变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。如果所有权变更 ，而我们使用净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩 。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用 营业亏损结转净额或以其他方式限制使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们可能无法使用我们净营业亏损的全部或大部分结转和 其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。

我们 可能会受到自然灾害、流行病和其他灾难性事件以及恐怖主义等人为问题的不利影响， 这些问题可能会扰乱我们的业务运营，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响 。

我们的 公司办事处位于纽约州纽约。如果发生灾难、停电、计算机黑客攻击或其他事件，导致 我们无法使用办公室的全部或很大一部分，损坏的关键基础设施(如企业财务系统、 IT系统、制造资源规划或企业质量系统)，或者以其他方式中断运营，我们可能很难 或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。例如，纽约市受到新冠肺炎疫情的严重影响，由于我们员工的安全考虑和政府的限制，我们在很长一段时间内无法使用位于那里的设施。我们的合同制造商和供应商的 工厂位于多个地点，针对新冠肺炎疫情和 其他自然灾害或类似事件，如龙卷风、火灾、爆炸或大规模事故或停电，或IT 威胁、流行病、恐怖主义行为和其他地缘政治动荡，可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生实质性不利 影响。如果我们不实施灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或制造商的灾难恢复计划被证明是不充分的，上述所有风险都可能进一步增加。 如果上述任何情况都会导致TARA-002或IV氯化胆碱的监管审批、生产、分销或商业化延迟 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都将受到影响。

反收购 我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止 我们的股东试图更换或撤换管理层。

我们的公司证书和章程中的条款 可能会延迟或阻止收购或管理层变更。此外，由于我们 是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过 15%已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。这些规定可能会阻碍或阻止我们的 股东更换或撤换当前管理层的任何尝试，因为股东更难更换负责任命管理层成员的董事会 成员。

我们的 公司证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间的所有纠纷的独家 处理场所，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的司法审理 的能力。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序、任何声称我们的任何董事、 高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼、根据 DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼、或任何声称对我们提出索赔的诉讼的唯一和独家论坛。选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和 我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现公司注册证书 中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。

某些 股东有能力控制或显著影响提交给我们股东审批的某些事项。

某些 股东对我们业务的某些重大事项拥有同意权。这些交易包括决定实施合并或其他 类似交易、变更我们的主要业务，以及出售或以其他方式转让TARA-002或总价值超过250万美元的其他资产。因此，这些股东对需要我们股东批准的某些事项具有重大影响 。

如果 我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到影响 。

我们 受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求约束。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。 我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性 。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本来扩展我们的会计和财务功能 我们还需要花费大量的管理努力。我们可能难以及时满足这些 报告要求。

我们 可能会发现内部财务和会计控制程序系统中的漏洞，这些漏洞可能会导致我们的财务报表出现重大错报 。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。控制 系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的 目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证 不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或者不会检测到所有控制问题和欺诈实例。

如果 我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和 有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格 可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

我们必须遵守严格且不断变化的隐私法律、法规和标准，以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务。我们的 实际或被认为未能履行此类义务可能导致政府执法行动(可能包括罚款或 处罚)、扰乱我们的临床试验或产品商业化、私人诉讼、损害我们的声誉或对我们的业务或前景产生其他 不利影响。

我们收集、接收、存储、 处理、使用、生成、传输、披露、访问、保护和共享个人信息和其他信息，包括 我们收集的有关患者的与临床试验相关的信息，或与运营我们的业务有关的“处理”或“处理” 出于法律和营销目的以及其他与业务相关的目的。

因此，我们正在或可能 受到众多联邦、州、地方和国际数据隐私和安全法律、法规、指南和行业 标准以及适用于我们和代表我们或集体处理个人数据的 数据保护要求的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务的约束。数据保护要求的数量和范围 随应用程序和解释的不同而变化，可能在司法管辖区之间不一致或相互冲突 。如果我们未能满足或被视为未能满足或遵守数据保护要求，可能会导致 政府对我们采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、审计和检查、额外报告 要求和/或监督、暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理、命令销毁或不使用个人 数据，以及监禁公司官员。此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或认为未能遵守数据保护要求向 我们提出各种索赔。上述任何事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利 影响，并可能导致实际或潜在客户、合作者或合作伙伴的流失；中断或停止临床试验；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营； 限制我们开发产品或将产品商业化的能力；或者要求我们修改或重组我们的运营或每项业务，造成重大不利影响 。

例如，在美国 有各种各样的数据保护法律法规可能适用于我们的活动，如州数据泄露通知 法律、州个人数据隐私法(例如，2018年加州消费者隐私法或CCPA)、州医疗信息隐私法 以及联邦和州消费者保护法。州和联邦两级都有一系列执法机构， 可以执行这些法律和法规。例如，CCPA要求处理加州居民个人信息的覆盖企业披露其数据收集、使用和共享做法。 此外，CCPA为加州居民提供了新的数据 隐私权(包括选择不披露某些个人数据的能力)，对涵盖的 企业提出了新的运营要求，规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉权(预计 将增加数据泄露集体诉讼，并导致大量代价高昂的法律判决和和解)。 CCPA的各个方面及其解释和执行仍不确定。此外，预计CCPA将于2023年1月1日扩大 ，届时加州2020年隐私权法案(CPRA)将生效。CPRA将赋予 加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，建立对保留个人 信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局 以实施和执行新法律。虽然根据CCPA对临床试验数据有有限的豁免, CCPA和其他类似法律可能会影响我们的业务活动，具体取决于对其的解释。

在各个国际司法管辖区，有关隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准也在不断增加。 例如，2018年5月，欧盟(EU)2016/679一般数据保护条例(GDPR) 在整个欧洲经济区(EEA)生效。此外，尽管联合王国或英国退出了欧盟，但通过所谓的“英国GDPR”的运作，GDPR继续以实质上相同的形式适用于 英国、英国机构和以英国为重点的加工业务。欧洲数据保护法提供了强有力的监管执行，并且 对违规行为的处罚比以前的数据保护法更高，例如，根据GDPR，任何违规组织上一财年的全球年收入最高可达2000万欧元 或4%，以金额较高者为准。

总体而言，欧洲数据保护法(包括GDPR)的范围很广，对个人数据的处理 施加了大量、重大和复杂的合规负担，例如：将允许的个人数据处理仅限于特定、明确和合法的目的所必需的；要求建立处理个人数据的法律基础；扩大个人数据的定义 ，使其可能包括“假名”或密钥编码的数据；为管制员和处理者制定义务 引入在某些情况下进行数据保护影响评估的义务 ；通过“数据最小化”和“存储限制”原则对收集和保留 个人数据设定限制；引入尊重 增加的数据主体权利的义务；正式确定数据主体同意的更高和更程序化的标准；规定 实施某些技术和组织保障措施以保护个人数据的安全和机密性的义务；引入 向相关监管机构通报某些重大个人数据违规行为的义务( 并在某些情况下授权任命驻英国和/或欧盟的代表。尤其是“特殊 类个人数据”的处理(如与健康和遗传信息有关的个人数据)，这可能与我们在进行临床试验时的操作有关 , 根据欧洲数据保护法律增加合规负担，是相关监管机构积极关注的话题 。GDPR还包括对跨境数据传输的限制。欧洲最近的事态发展 给如何将数据从欧洲合法传输到美国带来了不确定性，因此，我们在国际间传输个人数据(包括患者数据)时可能会遇到困难。

这些法律例证了我们的业务在不断变化的与个人数据相关的监管环境中的脆弱性 ，可能需要我们以高昂的成本和费用修改我们的处理做法 以努力遵守。鉴于数据保护要求的广度和不断变化的性质，准备和遵守这些要求是严格、耗时的，需要大量资源并审查我们的技术、 系统和实践，以及代表我们处理个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、 系统和实践。

我们可能会发布隐私政策 和其他有关我们处理个人数据和/或其他机密、专有或敏感信息的文档。尽管 我们努力遵守我们发布的政策和其他文档，但我们有时可能无法遵守或可能被视为 未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方协作者、 服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临 外国、当地、州和联邦政府的潜在行动。此外， 我们或我们的合作伙伴获取信息的对象以及与我们共享此信息的提供商可能会在合同上 限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权或未能遵守 数据保护法或适用的隐私通知，即使我们被认定不负有责任，为其辩护可能代价高昂且耗时 ，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务或产生其他实质性的不利影响。

与知识产权相关的风险

我们 可能无法获得、维护或强制执行涵盖我们候选产品的全球专利权或其他知识产权 以及足以防止第三方与我们竞争的技术。

我们在候选产品方面的 成功在一定程度上取决于我们在 美国和其他国家/地区获得和维护专利保护、保护我们的商业秘密以及防止第三方侵犯我们的专有 权利的能力。我们保护候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们在世界各地获得和维护有效且可强制执行的专利的能力 。

专利申请过程(也称为专利起诉)既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人 和被许可人可能无法在所有需要的国家/地区以合理的成本或以 的方式准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们当前的许可人，或任何未来的许可人 或被许可人也有可能在获得专利保护之前无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面 。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式 起诉和强制执行我们的这些和任何专利和申请。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的 知识、方法和诀窍，或者发现不构成侵权的专利变通方法。任何这些结果 都可能削弱我们有效实施专利专有权的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 。

由于 与药品发明专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围相关的法律标准， 我们获取、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家之间。 因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利的权利可能不涵盖我们的候选产品，或者 可能无法为我们的候选产品提供足够的保护，使其在竞争对手 产品或工艺(包括品牌产品或工艺)中获得可持续的商业优势。此外，我们不能保证 我们拥有或授权给我们的任何待决或未来的专利或其他类似申请将授予任何专利或其他知识产权。即使专利或其他知识产权已经发布或将发布，我们也不能保证这些专利和其他权利的权利主张 通过禁令或其他方式由法院认定有效或可强制执行，也不能保证 在我们可能瞄准的每个具有商业意义的国家/地区为我们提供针对竞争产品的任何重大保护，或以其他方式对我们具有商业价值 。

免疫学和肿瘤学治疗领域的竞争对手 创造了大量的现有技术，包括科学出版物、 海报、演示文稿、专利和专利申请以及其他公开披露，包括在互联网上。我们能否获得 并保持有效和可强制执行的专利取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术 比现有技术获得专利。我们没有涵盖我们技术所有最新发展的未完成的已颁发专利 ，也不确定我们是否能成功获得专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功颁发，第三方 也可能设计或质疑此类已颁发专利或我们拥有或许可的任何其他已颁发专利的有效性、可执行性或范围 ，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。如果我们持有或追求的专利对候选产品提供的保护范围或强度受到挑战 ，可能会阻止公司与我们合作 开发或威胁我们将候选产品商业化或提供资金的能力。

某些外国司法管辖区的法律不能提供与美国相同程度或持续时间的知识产权， 许多公司在获取、维护、保护、捍卫、特别是在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了重大困难 。如果我们在保护外国司法管辖区的知识产权方面遇到这样的困难，或因其他原因无法有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重损害，特别是在国际上。

专有的 商业秘密和非专利的专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密 和非专利专有技术，与第三方签订保密协议，并与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问 签订知识产权保护协议，但不能保证具有约束力的协议不会 被法院违反或强制执行，不能保证我们对任何违反行为有足够的补救措施，包括强制令和其他公平救济， 也不能保证我们的商业秘密和非专利专有技术不会被无意中泄露。如果商业秘密被独立发现，我们将无法阻止其 使用，如果我们和我们的代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或非专利专有技术，我们可能无法 检索并保持我们以前享有的排他性。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

申请、起诉和保护我们候选产品的专利并不保证独占性。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求不同 。此外，一些国家的法律对知识产权 的保护程度不如美国法律，特别是在授予使用和其他类型的专利 以及允许何种执行权，特别是民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，我们 可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，甚至无法 发布我们产品的相同版本，尽管我们在该国拥有有效专利。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区 使用我们的技术开发自己的产品或生产复制产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护但对侵权活动的执法力度不足或我们 没有专利的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效 或不足以阻止它们竞争。

许多 公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，尤其是与药品相关的法律制度，而且司法和政府系统经常腐败，这 可能使我们很难阻止侵犯我们专利或营销竞争产品侵犯我们的专有 权利 。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的 努力和注意力从我们业务的其他方面转移开，可能会使我们的全球专利面临被无效或狭义解释的风险 ，可能会使我们的全球专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼或针对我们提起的侵权诉讼中获胜 ，如果我们是原告，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有 商业意义。当我们是被告时，我们可能会被要求提交大额保证金以留在 市场，同时保护自己免受侵权诉讼。

此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会 被强制向第三方授予许可，特别是如果专利所有者在较长时间 内不强制执行或使用其专利。在某些情况下，即使法院认定专利持有人的 专利有效，如果法院认为广泛获得专利所涵盖的基本产品 符合国家的最佳利益，法院也会强制专利持有者获得强制许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的许可使用费不是按公平市场价值计算的，可能是无关紧要的，因此不会影响专利持有人的业务。在 这些国家/地区，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给 第三方，我们的补救措施可能有限，这也可能大幅降低这些专利的价值。这将限制我们的潜在收入机会。 因此，我们在全球范围内实施知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业 优势，尤其是与我们在美国实施知识产权所享有的 相比。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化或这些国家各种政府机构政策变化的不利影响 ，包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准 例如在巴西, 药品专利需要巴西卫生机构(ANVISA)的初步批准。最后，许多 国家在专利诉讼方面有大量积压，在拉丁美洲的一些国家，尽管药品专利申请有其价值，但可能需要数年甚至数十年的时间才能对其进行审查。

获得 并维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费和年金费应在专利有效期内分阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序性的、 文件、费用支付和其他类似的规定。虽然在许多 案例中，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则 可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，仅因为不知道和/或不及时支付起诉费，就会导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致 专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的期限内对官方行动作出回应， 未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格正确地合法化和提交正式文件 。如果我们或我们的许可方因任何原因未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请 ，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

如果 我们未能履行知识产权许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权 。此外，这些协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围 ，或者增加我们对许可人的财务或其他义务。

我们 已就我们的某些候选产品达成许可协议。这些许可协议将各种 勤奋、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务，相应的许可方 可能有权终止许可，在这种情况下，我们可能无法开发或营销受影响的候选产品。失去此类权利可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果 我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能 阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。

我们的 商业成功取决于我们能否在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术 。我们不能保证营销和销售此类候选产品以及使用此类 技术不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请 。随着生物技术和制药行业的扩张 以及颁发更多专利，其他人可能声称我们的候选产品、技术或交付方法 或使用侵犯了他们的专利权的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他 知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或它们的使用方法，以及这些专利 中哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于我们的领域在 许多国家和地区颁发了大量专利并提交了专利申请，因此第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权 。

此外，尽管我们可能拥有专利，但我们的候选产品或 专有技术可能侵犯或被指控侵犯了第三方的专利。由于美国的某些专利申请可能在专利颁发之前保密 ，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，而且科学文献中的发表通常落后于实际发现， 我们不能确定其他人没有就我们自己和授权内颁发的专利所涵盖的技术提交专利申请 或我们的待决申请。我们的竞争对手可能已经提交，将来也可能提交专利申请，涵盖我们的候选产品 或与我们的技术类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们自己的和许可内的专利申请 或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利，这可能意味着支付巨额 许可费或类似费用。如果另一方向我们提交了类似于已拥有或未获许可的发明的美国专利申请 ，或者如果是未获许可的技术，许可人可能必须在美国参与干扰程序 以确定发明的优先权。

我们 可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称 我们的候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括 根据《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)第四款或类似于《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)的其他国家法律提起的诉讼 。这些 诉讼可能声称存在此类药物的现有专利权，即使我们没有侵犯此类专利 或针对我们的专利最终被认定为无效，此类诉讼也可能代价高昂，并可能对我们的经营业绩产生不利的 影响，并转移管理和技术人员的注意力。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。此外， 法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金。

由于 我们依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，如果我们的一个许可方或合作伙伴因侵犯第三方的知识产权而被起诉 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿某些 第三方许可方和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能 与我们的一些许可方和合作伙伴签订费用分摊协议，这可能要求我们支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用 ，无论所谓的侵权是否由我们的专有技术造成。在某些情况下， 这些成本分摊协议还可能要求我们承担比仅根据我们的技术承担更大的侵权损害赔偿责任 。

上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的高级管理人员、董事、员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或他们以前或现在的客户的所谓商业机密 。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术 或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问帮助 我们开发产品和候选产品，他们中的许多人以前受雇于或可能以前受雇于或 目前正在为其他生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在的 竞争对手)提供咨询服务。我们可能会受到指控，称这些员工和顾问或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或当前客户的商业秘密或其他专有信息。虽然我们目前还不知道有任何此类索赔被指控，但如果发生此类索赔，可能需要提起诉讼来对抗任何此类索赔。 即使我们成功地对抗了任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、费用高昂， 我们的管理团队会分心，投资者和其他第三方对此并不看好，而且可能会导致不利的结果。

一般风险因素

我们 预计在可预见的未来不会派发任何股息。

目前的预期是，我们将保留未来的收益，为业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，您对我们股票的资本 增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源(如果有的话)。

如果我们的安全措施或代表我们维护的安全措施现在或将来受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或故障，这可能会造成重大的不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会处理(如上所述)专有、机密和敏感信息，包括个人数据(包括， 密钥编码数据、健康信息和其他特殊类别的个人数据)、知识产权、商业秘密，以及由我们或其他各方拥有或控制的专有 业务信息，或统称为敏感信息。

我们可能会使用第三方 服务提供商和子加工商来帮助我们运营业务并代表我们进行处理。我们还可能与我们的合作伙伴或其他第三方结合我们的业务共享 敏感信息。如果我们、我们的服务提供商、 合作伙伴或其他相关第三方经历过或在未来经历导致任何 数据丢失、删除或破坏；未经授权访问；如果丢失、未经授权获取、披露或泄露敏感 信息，或损害我们(或其)信息的安全性、保密性、完整性或可用性 技术、软件、服务、通信或数据，或任何安全漏洞，则可能导致重大不利影响(如上文定义的 )，包括转移资金以解决漏洞问题，以及我们的运营和 开发计划中断、延迟或中断。2020年第一季度，我们的 电子邮件服务器在一次网络攻击中受到攻击。我们迅速隔离了事件，此后实施了额外的风险 预防措施。

网络攻击、恶意的 基于互联网的活动以及线上和线下诈骗很普遍，而且还在继续增加。除了传统的计算机“黑客”、 威胁因素、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工错误、盗窃或误用、拒绝服务攻击 (如凭据填充)、高级持续性威胁入侵、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障 以及勒索软件攻击之外，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者也是对我们信息技术资产和数据的威胁 。例如，无法访问(例如，通过拒绝服务攻击)或丢失(例如，通过 勒索软件攻击)我们从已完成或正在进行或计划的临床试验中收集的临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 我们还可能成为服务器故障、软件或硬件故障、供应链网络攻击、数据或其他计算机资产丢失以及其他类似问题的对象由于新冠肺炎的流行，我们很大一部分员工远程工作，这增加了我们信息技术资产和数据的风险。

我们可能需要花费 额外的大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或者修改我们的运营，包括我们的 临床试验活动或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救 实际和潜在的漏洞。适用的数据保护要求(如上所述)可能要求我们实施特定的 安全措施或使用行业标准或合理的措施来防范安全违规。即使我们采取且 已采取旨在防范安全漏洞的安全措施，也不能保证此类安全措施或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的 安全措施将有效防范所有安全漏洞以及此类安全漏洞可能产生的重大 不利影响。

实际或感知的安全性 违规或漏洞以及对数据隐私、安全或处理的担忧可能会导致我们的一些实际或潜在客户、 合作者、合作伙伴和/或临床试验参与者停止使用我们的产品或服务或与我们合作。此中断 或未能满足此类第三方的期望，可能会对我们的运营、财务业绩或声誉造成实质性损害 ，并影响我们发展和运营业务的能力。

我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机 可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感信息的机密性、完整性和可用性产生不利影响，包括 阻止我们进行临床试验、测试或研发活动，并阻止我们管理业务的管理 方面。

适用的数据保护 要求可能要求我们通知相关利益相关者安全违规事件，包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、 客户、监管机构、执法机构、信用报告机构和其他人。此类披露代价高昂，而披露 或不遵守此类要求可能会导致重大不利影响。如果我们未能遵守与信息安全或安全违规相关的数据保护要求，不能保证我们的合同中的任何限制 或责任免除都是可强制执行的或足够的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害 。

我们无法确定我们的 保险覆盖范围(如果有)是否足以或以其他方式保护我们免受或充分减轻与 索赔、成本、费用、诉讼、罚款、处罚、业务损失、数据丢失、监管行动或因我们的处理操作、隐私和安全实践或安全违规而产生的 重大不利影响有关的责任或损害。 成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔，或导致我们的保单发生变化(包括 保费增加，或强制实施较大的超额或免赔额或共同保险要求)，可能会产生实质性的不利影响。

如果 股票研究分析师不发表有关我们、我们的业务或我们的 市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的 交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和我们的 业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法 控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究 分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，进而 可能导致我们的股价或交易量下降。

第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用

没有。

第 项3.高级证券违约

没有。

第 项4.矿山安全信息披露

没有。

项目 5.其他信息

没有。

物品 6.展品

作为本季度报告10-Q表的一部分而归档的 展品列于《展品索引》中，该展品索引通过引用并入本文 。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。

附件 索引

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