VCEL-20210331
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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 表格：10-Q
 
☒     根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
 
截至的季度：2021年3月31日 
或
☐        根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
 佣金档案编号001-35280
 
VERICEL公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
密西根 94-3096597
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) (国际税务局雇主识别号码)
 
悉尼街64号
剑桥, 体量02139
(主要执行办公室地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(617) 588-5555 

根据该法第12(B)款登记的证券： 
班级头衔：交易代码各证券交易所的名称，在哪一家交易所注册
普通股(无面值)VCEL纳斯达克

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 x没有。o
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x没有。o
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。“？
大型加速滤波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
 新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐没有。x
 
 
截至2021年4月30日，46,355,625普通股的股票，每股没有面值，都是流通股。

1

VERICEL公司
 Form 10-Q季度报告
 目录
 
  页面
 第一部分-财务信息 
第一项。
财务报表(未经审计)：
3
  
 
截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表
3
  
 
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明综合经营报表
4
截至2021年和2020年3月31日三个月的简明综合全面亏损报表
5
2020年12月31日至2021年3月31日和2019年12月31日至2020年3月31日股东权益简明合并报表
6
 
截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表
7
  
 
简明合并财务报表附注
8
  
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
  
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
28
  
项目4.
管制和程序
28
第II部分-其他资料
第一项。
法律程序
29
  
第1A项
风险因素
29
  
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
32
第三项。
高级证券违约
33
项目4.
矿场安全资料披露
33
第五项。
其他资料
33
第6项
陈列品
34
  
展品索引
34
签名
35
2

第一部分-财务信息
 
项目1.财务报表(未经审计)

VERICEL公司
压缩合并资产负债表
(未经审计，金额以千计)
 
 三月三十一号，十二月三十一日，
 20212020
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$58,154 $33,620 
短期投资25,402 42,187 
应收账款(扣除坏账准备#美元)121及$143，分别)
29,122 34,504 
库存10,322 9,356 
其他流动资产4,213 3,893 
流动资产总额127,213 123,560 
财产和设备，净额9,076 7,633 
受限现金211 211 
使用权资产48,943 50,105 
长期投资26,021 24,099 
总资产$211,464 $205,608 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付帐款$8,826 $6,755 
应计费用9,965 11,293 
经营租赁负债的当期部分4,398 4,394 
其他负债41 41 
流动负债总额23,230 22,483 
经营租赁负债47,968 48,789 
其他长期负债57 76 
总负债$71,255 $71,348 
承诺和或有事项
股东权益：  
普通股，无面值；授权股份-75,000；已发行和已发行股票46,225和45,804，分别
519,360 510,061 
累计其他综合收益(亏损)(47)14 
累计赤字(379,104)(375,815)
股东权益总额140,209 134,260 
总负债和股东权益$211,464 $205,608 
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

3

VERICEL公司
简明合并业务报表
(未经审计，以千为单位，每股金额除外)
 
 截至3月31日的三个月，
 20212020
产品销售，净额$33,627 $26,678 
其他收入941 — 
总收入34,568 26,678 
产品销售成本11,583 9,922 
毛利22,985 16,756 
研发3,630 3,763 
销售、一般和行政22,660 18,069 
总运营费用26,290 21,832 
运营亏损(3,305)(5,076)
其他收入(费用)：  
利息收入76 306 
利息支出(1)(2)
其他收入84 67 
其他收入合计159 371 
税前净亏损拨备(3,146)(4,705)
税收拨备(143)— 
净损失$(3,289)$(4,705)
普通股股东应占每股净亏损(基本亏损和稀释亏损)$(0.07)$(0.10)
已发行普通股加权平均数(基本和稀释)45,984 44,924 
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

4

VERICEL公司
简明综合全面损失表
(未经审计，金额以千为单位)
 
 截至3月31日的三个月，
 20212020
净损失$(3,289)$(4,705)
其他全面亏损：
投资未实现收益(亏损)(61)41 
综合损失$(3,350)$(4,664)
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

5

VERICEL公司 
简明合并股东权益表
(未经审计，金额以千计)
普通股累计其他综合收益(亏损)累计赤字总股东权益
股票金额
平衡，2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
净损失— — — (3,289)(3,289)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 7,019 — — 7,019 
股票期权行权359 3,532 — — 3,532 
根据员工购股计划发行的股票14 249 — — 249 
在限制性股票单位归属时发行股票76 — — — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(28)(1,501)— — (1,501)
投资未实现亏损— — (61)— (61)
平衡，2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 


普通股累计其他综合收益累计赤字总股东权益
股票金额
余额，2019年12月31日44,864 $489,749 $21 $(378,679)$111,091 
净损失— — — (4,705)(4,705)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 3,768 — — 3,768 
股票期权行权57 196 — — 196 
根据员工购股计划发行的股票20 224 — — 224 
在限制性股票单位归属时发行股票36 — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(14)(163)(163)
投资未实现收益— — 41 — 41 
平衡，2020年3月31日44,963 $493,774 $62 $(383,384)$110,452 

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。




















6


VERICEL公司
简明合并现金流量表
(未经审计，金额以千计)
 
 截至3月31日的三个月，
 20212020
经营活动：  
净损失$(3,289)$(4,705)
对净亏损与经营活动提供的现金净额进行调整：  
折旧及摊销费用811 533 
股票补偿费用7,019 3,768 
外币兑换损失2 7 
出售固定资产收益(22)— 
有价证券溢价和折价摊销273 (20)
非现金租赁成本1,171 794 
营业资产和负债变动情况：  
库存(966)(466)
应收账款5,382 7,997 
其他流动资产(320)(549)
应付帐款2,174 (59)
应计费用(1,328)(1,864)
经营租赁负债(821)(750)
经营活动提供的净现金10,086 4,686 
投资活动：  
购买投资(10,426)(5,676)
投资的销售和到期日24,955 20,135 
房地产、厂房和设备支出(2,343)(717)
投资活动提供的净现金12,186 13,742 
融资活动：  
因行使股票期权而发行普通股的净收益3,781 420 
代表雇员支付与归属限制性股票单位有关的税款(1,501)(97)
其他(18)(17)
融资活动提供的现金净额2,262 306 
现金、现金等价物和限制性现金净增加24,534 18,734 
期初现金、现金等价物和限制性现金33,831 26,978 
期末现金、现金等价物和限制性现金$58,365 $45,712 
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
7

VERICEL公司
 
简明合并财务报表附注
 
1.     组织
 
Vericel Corporation是密歇根州的一家公司(及其合并子公司，在此称为本公司，或Vericel)，于1989年3月成立，并于1991年开始以员工为基础的运营。该公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，在运动医学和严重烧伤护理市场的先进疗法方面处于领先地位。Vericel目前在市场上二美国的细胞治疗产品® (猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)和Epicel® (培养的自体表皮移植)。

MACI是一种自体细胞化支架产品，适用于修复有症状的、单层或多发性膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨骼受累。Epicel是一种永久性皮肤替代物，用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤患者，烧伤面积大于或等于全身表面积(TBSA)的30%。该公司还持有MediWound有限公司(MediWound)在北美使用NexoBrid的独家许可证® (浓缩菠萝蛋白酶)，一种注册阶段的生物孤儿产品，用于清理严重的热烧伤。该公司的业务主要在美国#年。一可报告的部分-用于治疗特定疾病的细胞疗法的研究、产品开发、制造和分销。

新冠肺炎

由一种新型冠状病毒(新冠肺炎)的传播引起的大流行对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致了金融市场的大幅波动。疫情的全球影响在不断演变，许多州、地方和国家政府--包括该公司业务所在的马萨诸塞州和密歇根州的政府--不时发布、延长和补充要求隔离、限制旅行和强制关闭某些非必要业务的命令，以及其他行动。在美国，自大流行初期以来，这些命令的地位和适用情况因州而异。随着美国感染率的上升和下降，随着新的病毒“变种”的出现，以及世界卫生领导人对该病毒、其传播途径以及谁面临的风险最大的了解更多，许多限制措施都会定期更新。由于Vericel被认为是一项基本业务，该公司已被豁免遵守要求关闭工作场所和停止业务运营的政府命令。

尽管该公司是一项基本业务，但在2020年期间，该公司的业务和运营有时会受到新冠肺炎影响的不利影响。在美国外科医师学会(American College Of Surgeons)和美国卫生局局长(United States Health General)的敦促下，医院、卫生系统和外科医生在2020年春季的第一波疫情期间，尽量减少、推迟或取消了选择性安排的手术。在这些建议之后，许多州一级的行政命令限制或部分限制了选择性手术。由于MACI是一种选择性外科手术，由于这些限制，本公司在2020年3月和4月经历了取消预定MACI程序的大幅增加以及新MACI订单的放缓。手术程序的广泛暂停影响了该公司在2020年第一季度和第二季度的业务和运营。随着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，对选择性手术、对患者寻求治疗的能力以及对美国商业运营的限制的水平和程度在整个2020年都在波动。到2021年第一季度，疫情对公司MACI业务的影响基本消散。尽管医院现在已经为随后的新冠肺炎患者激增做好了更好的准备，新冠肺炎疫苗已经获得批准，并正在美国广泛分发，但如果美国新冠肺炎感染人数再次上升，风险仍然存在，可能会再次对选择性外科手术的性能施加地区或地方限制, 或者如果出现新的新冠肺炎变异，使当前的疫苗治疗无效。由于Epicel几乎只在全国各地的烧伤中心和外科医生的急诊环境中使用，Epicel的收入和手术量受到大流行的影响较小。

在疫情爆发之初，该公司制定了一项全面的工作场所保护计划，制定了应对新冠肺炎的保护措施。这些措施包括强制性的员工社会距离和卫生协议培训，对进入我们设施的所有员工、供应商和访客进行日常健康检查，取消所有国际商务旅行，将国内商务旅行限制为必要的目的，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，对我们的设施进行某些物理改造和增强，以实现员工之间有效的社会距离，为在我们办公室工作的员工提供某些个人防护设备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制
8

我们的团队负责召开会议、修改现场生产活动的方式和日程安排，并就与客户和医疗保健专业人员的沟通和联系向我们的现场商务团队提供指导。

随着疫情的发展，该公司正在定期审查这些措施，并可能在必要的程度上采取额外的行动。根据大流行在未来几个月的发展轨迹，它可能会在必要的程度上采取额外的行动，也可能在现有数据以及州和地方法规允许的范围内放松某些保护措施。
持续经营的企业

随附的简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承诺。2021年3月31日，公司累计亏损$379.1百万，并且有了一个净亏损$3.3在过去的几年里截至三个月2021年3月31日。该公司拥有现金和现金等价物#美元。58.2百万美元，投资额为$51.4截至2021年3月31日，100万。该公司预计，销售我们产品的现金以及现有的现金、现金等价物和投资将足以支持公司目前的运营，至少在这些简明综合财务报表发布后的12个月内。如果美国新冠肺炎感染死灰复燃，且选择性手术限制得到广泛恢复，并对公司的业务产生重大影响，公司可能需要获得额外资本；然而，公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，特别是考虑到新冠肺炎对全球经济和金融市场的影响。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。

2. 陈述的基础
随行的简明合并财务报表截至2021年3月31日和截至2021年3月31日的三个月，2021年未经审计，并已根据美国证券交易委员会(SEC)的规章制度编制。简明合并财务报表根据美国公认会计原则(GAAP)，管理层需要做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用报告金额的估计、判断和假设。根据此类规则和法规，通常包括在根据美国GAAP编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整(仅包括正常的、经常性的调整)，以公平地陈述截至和在所示期间的财务状况和经营结果。该公司的估计基于历史经验和它认为合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和股权的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和员工相关金额，这将取决于极不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息，以及为继续遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对客户的经济影响。该公司已经在我们的财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。截至2021年3月31日，公司尚未记录因新冠肺炎疫情导致的投资、库存、其他流动资产或长期资产的减值，预计未来不会出现实质性减值。
 
这些简明合并财务报表应与我们于2021年2月24日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(年度报告)中包括的经审计的合并财务报表及其注释一起阅读。

9


合并现金流量表

下表显示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的某些补充现金流信息：
截至3月31日的三个月，
(单位：千)20212020
补充现金流信息：
非现金信息：
确认使用权资产和租赁负债$— $326 
应付账款中包括的财产和设备的附加费530 105 
应付账款中包括持有的用于员工税金汇款的限制性股票65 66 
现金信息：
已支付利息(扣除资本化利息后的净额)$1 $2 

截至3月31日的三个月，
(单位：千)20212020
财务状况表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账：
现金和现金等价物$58,154$45,623
包括在其他长期资产中的限制性现金21189
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额$58,365 $45,712 


3. 近期会计公告

简化所得税的核算

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税会计核算(ASC 740)。ASC 740中所得税会计指导的各个方面都得到了加强和简化，包括与混合税制相关的要求、在非企业合并的交易中获得的商誉的税基递增、不纳税实体的单独财务报表、递增法的期间内税收分配例外、投资的所有权变更、从子公司到权益法投资的变更、税法制定变化的中期会计，以及中期税务会计的年初至今亏损限制。本指导意见于2021年1月1日对本公司生效，对本公司的简明合并财务报表.

4. 收入
收入确认和产品净销售额
根据会计准则修订606中的五步模式，公司确认销售MACI活组织检查套件、MACI植入物、Epicel移植物和其他来源的产品收入。收入确认.
MACI活组织检查试剂盒
根据批准的合同或销售订单中的合同费率，MACI活组织检查套装直接销售给医院和门诊外科中心。公司在活检试剂盒交付时确认MACI试剂盒收入，此时客户(设备)控制着试剂盒。该试剂盒由医生用于向该公司提供软骨组织样本，稍后可用于制造MACI植入物。订购成套设备并不意味着公司有义务制造植入物，软骨组织的接收也不意味着公司有义务制造植入物。客户订购植入物与订购活组织检查工具包的过程是分开的。因此，活组织检查试剂盒的销售和随后的任何植入物的销售都是不同的合同，并且是分开核算的。

10

MACI种植体
该公司与以下公司签订了合同二专业药房、Orsini Pharmtics Services，Inc.(Orsini)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(Allcare)以公司保留最终客户的信用和收款风险的方式分销Maci。该公司向这两家专业药店支付给每一位获得MACI的患者一笔费用。Orsini和Allcare都执行收款活动，向客户收取付款。该公司聘请第三方提供与患者支持计划相关的服务，以管理患者病例，并确保向保险公司和医院提供完整和正确的账单信息。此外，该公司还将MACI直接出售给DMS制药公司(DMS)，供军人患者使用。直接向DMS销售是按合同价格进行的。

患者的私人保险计划、医院或政府付款人事先授权并确认承保水平是向患者发货的先决条件。该公司在交付时确认所有MACI植入物销售的产品收入，当时客户获得了植入物的控制权，索赔是收费的。公司期望用来交换MACI植入物的总对价(交易价格)可以是固定的，也可以是可变的。*对医院或分销商的直接销售是按合同价格记录的，通常没有可变对价的形式。

当公司出售MACI时，患者负责付款；然而，公司通常由第三方保险公司或政府付款人报销，但受患者自付金额的限制。第三方保险公司和政府付款人的报销金额因患者和付款人而异，并基于合同费率、公开费率、费用时间表或公布费率的百分比。净产品收入是扣除估计合同津贴后确认的，估计合同津贴考虑了付款人和患者的历史收取经验、拒收率和公司合同安排的条款。该公司使用投资组合方法估计这些交易的预期收款。该公司在出售时记录了收入的减少，因为它估计不会收取对价金额。截至2021年3月31日和2020年12月31日的坏账对价拨备总额为美元。6.1百万美元和$5.3分别为百万美元。对不会收取的对价金额估计的变化可能会对确认的收入产生实质性影响。一个0.5对估计的坏账百分比进行百分比更改可能会导致大约$0.2截至2021年3月31日的三个月确认的收入增加或减少100万。

交易价格估计的变化通过发生这种变化的期间的收入来记录。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，与前期销售相关的估计变化导致收入增加了美元。0.5300万美元和300万美元1.2分别为2000万人。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内记录的估计变化，主要是由于2020年或之前发生的植入物账单索赔流程的完成。在完成账单索赔过程后，该公司得出结论，确认的收入很可能不会发生重大逆转。

此外，公司应收账款的潜在信用风险敞口已根据ASC 326，金融工具-信贷损失。亏损百分比是通过汇集包含类似风险特征的应收账款，并应用根据当前和历史经济和金融信息得出的应收账款预测来计算的。计算的亏损百分比适用于截至2021年3月31日和2020年12月31日的应收账款。截至2020年12月31日，与新冠肺炎对第三方保险公司、政府付款人、医院和患者应收账款的潜在影响有关的津贴包括不到$0.11000万美元，以及不是年内录得额外津贴。截至三个月2021年3月31日。

伊壁鸠鲁
该公司根据批准的合同或采购订单中规定的合同价格，将Epicel直接出售给医院和烧伤中心。与MACI类似，在收到皮肤活检后没有义务生产Epicel移植物，Vericel在产品送到医院之前没有收到付款的合同权利。该公司在向医院交付Epicel时确认销售Epicel的产品收入，届时客户将控制Epicel移植物，索赔应向医院支付。

11

NexoBridge
该公司与MediWound签订了独家许可和供应协议，根据协议，MediWound将按单价制造和供应NexoBrid，单价可能会根据协议条款增加。美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)承诺，根据紧急使用授权，直接从MediWound购买NexoBrid。因此，在2020年，根据BARDA和MediWound之间的协议，BARDA接受了NexoBrid的第一批货物。该公司根据NexoBrid在交付时向BARDA销售的毛利润的百分比确认收入，当时BARDA控制着该产品。截至2021年3月31日，该公司没有获得该产品的所有权，也没有与BARDA签订直接合同或分销协议。在.期间截至三个月2021年3月31日，公司确认了$0.9300万美元的收入。不是与BARDA采购相关的收入在截至2020年3月31日的三个月内确认。有关详细信息，请参阅注释11。
按产品和客户分类的收入
下表和说明显示了该公司产生收入的产品：
 截至3月31日的三个月，
按产品划分的收入(以千为单位)20212020
MACI植入物和套件
植入物基于通过专业药店销售的合同价格(A)$13,206 $11,338 
通过专业药房销售的植入物需接受第三方报销(B)4,280 3,730 
根据合同价格直接销售植入物(C)4,466 3,109 
直接销售的植入物需接受第三方报销(D)849 436 
活组织检查套装-直接账单519 466 
与前期有关的估计数变动(E)477 1,207 
伊壁鸠鲁
直接账单(医院)9,830 6,392 
产品总收入$33,627 $26,678 
NexoBrid收入(F)941 — 
总净收入$34,568 $26,678 
(A)代表通过Orsini和Allcare销售的植入物，因此这些专业药店与基础保险提供商有直接合同。报销金额是根据药房直接合同支持的销售时的合同费率计算的。
(B)代表通过Orsini或Allcare销售的植入物，因此该专业药房与基础支付者没有直接合同。报销金额是根据付款人或州费用明细表和/或付款人历史记录确定的。
(C)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。还代表根据与专业分销商DMS签订的合同进行的直接销售。
(D)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。支付条款由基础保险提供商进行第三方报销。
(E)主要代表与通过Orsini或Allcare销售的植入物有关的估计变化，在这些估计中，这种专业药房与基础支付者没有直接合同。报销金额的初始估计是根据付款人或州费用明细表和/或付款人历史建立的。估计数的变化是由于本期收到的额外信息或实际现金收款造成的。
(F)代表根据本公司与MediWound之间的许可协议将NexoBrid出售给BARDA的毛利的百分比计算的收入。

12

信用风险集中

截至2021年3月31日的三个月，公司从客户那里获得的Epicel总收入集中在14%和122020年同期为%。对于公司的MACI总收入，以及MACI和Epicel应收账款余额，截至2021年3月31日或2020年3月31日的三个月没有客户，集中度超过10%。


13

5. 选定的资产负债表组件
 
库存

截至2021年3月31日和2020年12月31日的库存：
 
(单位：万人)2021年3月31日2020年12月31日
原料$9,409 $8,775 
在制品884 537 
成品29 44 
库存$10,322 $9,356 
 
财产和设备

物业和设备，截至2021年3月31日和2020年12月31日的净额：
 
(单位：万人)2021年3月31日2020年12月31日
机器设备$3,701 $3,672 
家具、固定装置和办公设备810 809 
计算机设备和软件6,967 6,846 
租赁权的改进5,594 5,560 
在建工程4,071 2,021 
融资使用权租赁102 111 
财产和设备总额(毛额)21,245 19,019 
减去累计折旧(12,169)(11,386)
财产和设备，净额$9,076 $7,633 
 
截至2021年3月31日的三个月的折旧费用为$0.8300万美元和300万美元0.52020年同期为1.2亿美元。
 
应计费用

截至2021年3月31日和2020年12月31日的应计费用如下：
 
(单位：万人)2021年3月31日2020年12月31日
奖金相关薪酬$2,605 $5,721 
与员工相关的应计项目4,300 3,482 
其他应计费用3,060 2,090 
应计费用$9,965 $11,293 


14


6. 租契

该公司在密歇根州的安娜堡和马萨诸塞州的剑桥租用设施。安娜堡的设施包括办公空间，剑桥的设施包括洁净室、MACI和Epicel制造实验室以及办公空间。该公司还租赁场外仓库空间、车辆和计算机设备。该公司的某些租赁协议包括根据指数或费率定期调整的租赁付款。租赁最初是使用根据生效日期生效的指数或汇率调整后的预计付款现值来计量的。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。所有租期超过12个月的经营租赁承诺在资产负债表上按折现原则确认为使用权资产和负债。从2020年10月21日起，该公司与其位于马萨诸塞州剑桥市的一家设施租赁公司签订了一项协议。该协议将租赁期限延长至2032年2月29日到期，每月合同租赁费从#美元到#美元不等。0.4600万至300万美元0.62000万。该协议还提供约#美元的租户改善津贴。4.32000万，有效期至2023年12月31日。

初始期限为12个月或以下的租赁不计入资产负债表。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，租赁费用低于$0.1百万是与短期租赁有关的记录。在截至2021年3月31日的三个月内，本公司记录$0.2百万租赁协议下可提供的租户改善津贴资助的租赁改善。这个对租户改善成本的贡献计入经营租赁资产的减少。对于截至三个月 2021年3月31日，公司确认了$1.9运营租赁费用为百万美元，1.42020年同期为1.2亿美元。在.期间截至2021年和2020年3月31日的三个月，公司确认少于$0.1融资租赁费用为百万美元。这个公司的租赁包含不向公司转让货物或服务的非租赁组成部分和活动。本公司选择不合并租赁和非租赁组成部分，因此非租赁成本不计入租赁资产或租赁负债净额。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，资产负债表上分类的租赁资产和负债总额如下：

(单位：千)分类2021年3月31日2020年12月31日
资产
运营中使用权资产$48,943 $50,105 
金融财产和设备，净额102 111 
$49,045 $50,216 
负债
当前
运营中经营租赁负债的当期部分$4,398 $4,394 
金融其他负债41 41 
$4,439 $4,435 
非电流
运营中经营租赁负债$47,968 $48,789 
金融其他长期负债57 76 
$48,025 $48,865 
7.     基于股票的薪酬
 
股票期权、限制性股票与股权激励计划
 
公司历史上有各种股票激励计划和协议，规定发行非限制性和激励性股票期权和限制性股票单位以及其他股权奖励。此类奖励可能由公司董事会授予公司的某些员工、董事和顾问。

根据这些计划授予员工和非员工的期权不迟于十年自授予之日起生效。期权和限制性股票单位通常可以行使或授予四年根据股票期权的分级归属方法，在授予日之后，每年在限制性股票单位的周年授予日发行新股。公司一般在行使股票期权或归属限制性股票单位时发行新股。

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修订并重新修订的2019年综合激励计划(2019年计划)于2020年4月29日获批，通过授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位提供激励，根据2019年计划授予的股票期权的行权价不得低于授予当日公司普通股的公平市值。2019年计划取代了1992年的股票期权计划、2001年的股票期权计划、修订和重新修订的2004年股权激励计划、2009年第二次修订和重新修订的综合激励计划和2017年的综合激励计划(以前的计划)，以及不是在2019年计划获得批准后，根据先前计划授予了新的授予。然而，先前根据先前计划授予的期权到期或没收将增加2019年计划下可供发行的股票数量。

截至2021年3月31日，有2,942,648根据2019年计划，可供未来授予的股票。

员工购股计划

员工可以根据Vericel Corporation员工股票购买计划(ESPP)购买股票。ESPP允许发行总额为1,000,000普通股的股份720,228自2015年该计划开始实施以来，已经发行了股票。几乎所有员工都可以参与此计划。ESPP是根据以股份为基础的支付会计准则的费用确认条款核算的补偿计划。补偿费用是根据授予日期权的公平市场价值记录的，这相当于每个购买期的第一天，并在购买期内摊销。2021年4月，员工购买了11,776出售普通股所得收益为#美元的股票0.32021年第一季度ESPP下的100万美元。

基于服务的股票期权
 
在截至2021年3月31日及2020年3月31日的三个月内，本公司授予基于服务的选择权，以购买1,337,955和1,186,140期权的行权价是授予日普通股的每股公平市值，期权一般归属于四年了(非雇员董事期权除外一年)，并有一个任期为十年。本公司于行使股票期权时发行新股。*于截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月内授出的基于服务的期权之加权平均授出日期公允价值为$32.02及$8.64，分别为。

限售股单位

于截至2021年及2020年3月31日止三个月内，本公司授予214,113和186,136分别为服务型限制性股票单位。限制性股票单位每年授予的股票数量超过四年了等额分期付款，从授予日一周年开始(非雇员董事期权除外一年从授予之日起)。本公司在归属限制性股票单位时发行新股。限制性股票单位在授予日按公允价值记录，公允价值基于授予日的收盘价。对于预计将根据授予日的公允价值归属的限制性股票单位，补偿费用被记录下来，并在预期归属期间摊销。截至2021年3月31日的三个月内，授予的限制性股票单位的加权平均授予日期公允价值为$。50.81，及$11.24为2020年同期。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，授予的限制性股票单位的公允价值总额为1美元。10.9300万美元和300万美元2.1分别为2000万人。

在截至2021年和2020年3月31日的三个月内，47,857和22,340普通股分别在限制性股票单位归属时发行。这些金额是扣除28,240和13,872分别为代表员工缴税而扣缴的股票。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，授予的限制性股票奖励的公允价值总额为$4.1百万美元和$0.4分别为百万美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，扣缴税款的限制性股票单位的公允价值总额为#美元。1.5300万美元和300万美元0.2分别为百万美元。

股票补偿费用
 
计入产品销售成本、研发费用和销售成本的非现金股票薪酬费用(员工购股计划、劳务型股票期权和限制性股票单位)、一般费用和行政费用汇总如下表：
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 截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
产品销售成本$911 $493 
研发863 513 
销售、一般和行政5,245 2,762 
非现金股票薪酬费用总额$7,019 $3,768 

8. 现金等价物和投资

公司持有的有价证券被归类为可供出售根据ASC 320，投资-债务和股权证券,并按公允价值在随附的简明综合资产负债表中列账，以结算日为基准。下表汇总了截至2021年3月31日和2020年12月31日公司有价证券的未实现损益总额：
2021年3月31日
未实现总额估计公允价值
摊销成本收益损失信用损失
货币市场基金$15,598 $— $— $— $15,598 
商业票据9,998 — — — 9,998 
公司票据40,082 — (47)— 40,035 
美国政府证券1,500 — — — 1,500 
美国政府机构债券1,074 — — — 1,074 
美国资产支持证券1,815 — — — 1,815 
$70,067 $— $(47)$— $70,020 
分类为：
现金等价物$18,597 
短期投资25,402 
长期投资26,021 
$70,020 
2020年12月31日
未实现总额估计公允价值
(单位：千)摊销成本收益损失信用损失
货币市场基金$3,698 $— $— $— $3,698 
商业票据8,993 1 — — 8,994 
公司票据35,917 — — (6)35,911 
美国政府证券12,828 14 — — 12,842 
美国政府机构债券5,000 1 — — 5,001 
美国资产支持证券3,534 4 — — 3,538 
$69,970 $20 $— $(6)$69,984 
分类为：
现金等价物$3,698 
短期投资42,187 
长期投资24,099 
$69,984 
被归类为短期投资的投资期限不到一年。被归类为长期投资的是：(I)到期日超过一年，以及(Ii)本公司不打算在未来12个月内清算，尽管这些资金可供使用，因此被归类为可供出售。公司的投资策略是购买信用评级较高的短期有价证券。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日为三年或者更少。

未实现收益在简明综合资产负债表和股东权益表中作为累计其他全面收益的组成部分计入，在简明综合全面损益表中作为全面收益总额(亏损)的组成部分计入，直至实现。未实现损失在下列条件下评估为减值ASC 326，金融工具-信贷损失，以确定减值是与信贷相关还是与信贷无关。与信贷相关的减值确认为资产负债表上的一项准备，并对收益进行相应的调整，而非信贷相关的减值-
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相关减值在扣除税金后的其他综合收益(亏损)中确认。在截至2021年3月31日的三个月里，有价证券没有重大的已实现亏损。有过不是分别于截至2021年3月31日或2020年3月31日止三个月内按公允价值计量及列账的本公司资产减值。


9. 公允价值计量
 
本公司的公允价值计量按以下三类之一分类和披露：
 
•第一级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未调整报价；
•第二级：不活跃的市场报价，或者在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察到的投入；
•第三级：价格或估值技术，需要对公允价值计量有重要意义且不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
 
从2020年12月31日到2021年3月31日，1级和2级之间或2级和3级之间没有任何移动。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。商业票据、公司票据、美国政府证券、美国政府机构债券和美国资产支持证券被归类为2级，因为它们的估值是基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术，这些技术的所有重要投入在市场上都可以观察到，或者可以通过基本上整个资产期限的可观察市场数据来证实。下表汇总了按公允价值经常性计量的公司金融工具的估值：
 2021年3月31日2020年12月31日
  公允价值计量类别 公允价值计量类别
(单位：千)总计1级二级3级总计1级二级3级
资产：
货币市场基金$15,598 $15,598 $— $— $3,698 $3,698 $— $— 
商业票据9,998 — 9,998 — 8,994 — 8,994 — 
公司票据40,035 — 40,035 — 35,911 35,911 — 
美国政府证券1,500 — 1,500 — 12,842 12,842 — 
美国政府机构债券1,074 — 1,074 — 5,001 5,001 — 
美国资产支持证券1,815 — 1,815 — 3,538 3,538 — 
$70,020 $15,598 $54,422 $— $69,984 $3,698 $66,286 $— 

现金等价物和有价证券的公允价值是基于可观察到的市场价格。


18

10.  每股普通股净亏损

以下反映了普通股股东应占净亏损和使用两级法计算基本每股收益和稀释后每股收益时使用的股票数据：
 截至3月31日的三个月，
(金额以10万元为单位，每股收益除外)20212020
分子：  
净损失$(3,289)$(4,705)
分母：  
加权平均已发行普通股(基本普通股和稀释普通股)45,984 44,924 
普通股股东应占每股净亏损(基本亏损和稀释亏损)$(0.07)$(0.10)
反稀释股票不包括在稀释后每股收益的计算中(a) (金额以百万为单位)：
股票期权6.2 6.2 
限制性股票单位0.4 0.3 
(A)普通股等值股份不包括在每股摊薄后的计算中，如果纳入普通股的效果将是反摊薄的，则不包括普通股等值股份。


11. NexoBrid许可和供应协议

2019年5月6日，公司与MediWound签订独家许可和供应协议，将NexoBrid和NexoBrid在北美的任何改进商业化。NexoBrid是一种局部使用的生物产品，在深度、部分和全面热烧伤患者中，它可以酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。2020年6月30日，该公司宣布MediWound向美国食品和药物管理局(FDA)提交了生物制品许可证申请(BLA)，寻求NexoBrid的批准。随后，在2020年9月16日，该公司宣布，FDA已接受BLA进行审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2021年6月29日。根据许可协议的条款，如果许可协议获得批准，MediWound将把BLA转让给公司，公司将在美国销售NexoBrid。MediWound和公司都将在由两家公司成员组成的中央指导委员会的监督下，继续指导NexoBrid在北美的发展。NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。

2019年5月，该公司向MediWound支付了$17.5这张许可证的对价是一百万英镑。$17.52019年，由于许可证是在研发过程中考虑的，数百万的预付款记录在研发费用中。公司还有义务支付MediWound$7.5100万美元，这取决于美国监管机构对NexoBrid的BLA批准，最高可达300万美元125百万美元取决于在批准后达到某些销售里程碑。第一个销售里程碑为$7.5当NexoBrid在北美的年净销售额或对其进行改进时，将触发100万美元75百万美元。截至2021年3月31日，里程碑式的付款还不太可能，因此不被视为负债。该公司还将在获得批准后，按照惯例降低净销售额，支付MediWound分级特许权使用费，净销售额从中高个位数到十几岁不等。该公司还与MediWound签订了一项供应协议，根据该协议，MediWound将为公司制造NexoBrid，单价可能会根据公布的指数增加。MediWound有义务向该公司提供NexoBrid，以便在北美独家销售，这是第一次五年供应协议的条款。在专营期过后或供应失败时，本公司将获准建立替代供应来源。

巴达承诺根据紧急使用授权直接从MediWound购买NexoBrid，根据这一承诺，该公司将从直接销售给BARDA的毛利润中获得一定比例的提成。如果BARDA直接从公司采购NexoBrid，公司将按照最初承诺的金额向MediWound支付一定比例的毛利润，并对BARDA购买NexoBrid的任何超出最初承诺金额的额外交易支付特许权使用费。截至2021年3月31日，本公司未与BARDA签订直接合同或分销协议。2020年，BARDA根据BARDA和NexoBrid之间的协议接受了第一批用于应急准备的NexoBrid
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MediWound。在截至2021年3月31日的三个月内，公司确认了$0.9300万美元的收入。不是与BARDA采购相关的收入在截至2020年3月31日的三个月内确认。

12. 承诺和或有事项
 
该公司的采购承诺包括该公司用于生产其上市的细胞治疗产品的细胞制造过程中使用的材料的最低购买量。此外，公司还支付非现场仓库空间的使用费。2021年2月，运营协议期限延长至2027年3月31日。本公司在剩余期限内以直线方式记录与本协议相关的租金费用。

与公司合同义务相关的未来最低付款如下：

  按期限到期的付款
合同义务(千)总计2021年4月1日至2021年12月31日2022202320242025超过5年的时间
购买承诺$9,504 $8,853 $651 $— $— $— $— 
仓库运营协议4,302 677 896 642 642 642 803 
总计$13,806 $9,530 $1,547 $642 $642 $642 $803 



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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

Vericel公司是运动医学和严重烧伤护理市场先进细胞疗法和特种生物制剂领域的领先者。我们目前在美国销售两种FDA批准的自体细胞疗法产品。MACI®是一种自体细胞支架产品，适用于修复有症状的、单层或多层的膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨骼受累。伊壁鸠鲁®是一种永久性皮肤置换人道主义使用设备(HUD)，用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤患者，烧伤面积大于或等于全身表面积(TBSA)的30%。我们还持有MediWound有限公司在北美使用NexoBrid的独家许可证®，注册阶段的生物孤儿产品。2020年，MediWound向FDA提交了一份BLA，寻求NexoBrid批准对患有深度部分和/或全层热烧伤的成年人进行焦痂清除(清创)。FDA随后接受了BLA的申请，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2021年6月29日。见《风险因素--NexoBrid在美国用于治疗严重烧伤的批准可能会推迟，可能不会被批准在美国和其他北美市场使用。》
新冠肺炎

由一种新型冠状病毒(新冠肺炎)的传播引起的大流行对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致了金融市场的大幅波动。疫情的全球影响正在不断演变，许多州、地方和国家政府-包括我们业务所在的马萨诸塞州和密歇根州的政府-有时会发布、延长和补充要求隔离、限制旅行和强制关闭某些非必要业务的命令，以及其他行动。在美国，自大流行初期以来，这些命令的地位和适用情况因州而异。随着美国感染率的上升和下降，随着新的病毒“变种”的出现，以及世界卫生领导人对该病毒、其传播途径以及谁面临的风险最大的了解更多，许多限制措施都会定期更新。由于Vericel被认为是一项基本业务，该公司已被豁免遵守要求关闭工作场所和停止业务运营的政府命令。

尽管该公司是一项基本业务，但在2020年期间，该公司的业务和运营有时会受到新冠肺炎影响的不利影响。在美国外科医师学会(American College Of Surgeons)和美国卫生局局长(United States Health General)的敦促下，医院、卫生系统和外科医生在2020年春季的第一波疫情期间，尽量减少、推迟或取消了选择性安排的手术。在这些建议之后，许多州一级的行政命令限制或部分限制了选择性手术。由于MACI是一种选择性外科手术，由于这些限制，本公司在2020年3月和4月经历了取消预定MACI程序的大幅增加以及新MACI订单的放缓。手术程序的广泛暂停影响了该公司在2020年第一季度和第二季度的业务和运营。随着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，对选择性手术、对患者寻求治疗的能力以及对美国商业运营的限制的水平和程度在整个2020年都在波动。到2021年第一季度，疫情对公司MACI业务的影响基本消散。尽管医院现在已经为随后的新冠肺炎患者激增做好了更好的准备，新冠肺炎疫苗已经获得批准，并正在美国广泛分发，但如果美国新冠肺炎感染人数再次上升，或者如果出现新的新冠肺炎变异株，导致当前的疫苗治疗无效，地区或地方可能会再次对选择性外科手术的性能施加限制。

由于Epicel几乎只在全国各地的烧伤中心和外科医生的紧急情况下使用，Epicel的收入和手术量受到大流行的影响较小。然而，大面积烧伤和烧伤入院可能会受到更严格的政府封锁令导致的人类活动限制的影响。Epicel手术量在2020年第二季度确实经历了放缓，然而，减少没有Maci观察到的那么明显。根据施加的限制程度，未来可能会进一步减少。

在疫情爆发之初，Vericel制定了一项全面的工作场所保护计划，该计划针对新冠肺炎制定了保护措施。这些措施包括强制性的员工社会距离和卫生协议培训，对进入我们设施的所有员工、供应商和访客进行日常健康检查，取消所有国际商务旅行，将国内商务旅行限制在必要的目的，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，对我们的设施进行某些物理改造和增强，以使员工之间能够有效地保持社会距离，提供某些个人保护。
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这些措施包括向在我们办公室工作的员工提供设备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制第三方进入我们的设施，鼓励使用虚拟员工会议，修改现场生产活动的方式和日程，并就他们与客户和医疗保健专业人员的沟通和联系向我们的现场商业团队提供指导。随着大流行的发展，我们正在定期审查这些措施，并可能在必要的程度上采取额外的行动。根据未来几个月大流行的发展轨迹，我们可能会在必要的程度上采取额外的行动，或者在现有数据以及州和地方法规允许的范围内放松某些保护措施。

我们继续生产MACI和Epicel，并保持所有关键原材料的大量安全库存。我们预计目前的供应链中断不会影响我们正在进行的制造业务。在客户交付方面，MACI最终产品的既定保质期为六(6)天，运输保质期为三(3)天。目前，MACI由快递员接送，并通过商业空运或陆运运往客户的手术地点。Epicel最终产品具有48小时的既定保质期，并由快递手提到客户医院。运输主要由商业航空公司或包机公司进行。虽然到目前为止，我们还没有遇到材料运输延迟或成本大幅增加的情况，但航空旅行的重大中断可能会导致无法在适当的时间框架内将Maci或Epicel最终产品送到客户地点，这可能会进一步对我们的业务造成不利影响。新冠肺炎不会对我们的分销商、运营或第三方服务提供商管理患者病例的能力产生预期影响。

我们相信，如果新冠肺炎在美国各个地区死灰复燃，我们的业务可能会受到不同程度的影响。为限制新冠肺炎在国际、国家和地方各级的影响而采取的措施，包括提供新冠肺炎疫苗、就地安置订单、社会疏远措施、旅行禁令和限制，以及企业和政府关闭，可能会再次在全球范围内造成重大的负面经济影响。鉴于这种不确定性，我们无法可靠地估计，在2021年及以后，新冠肺炎大流行可能会在多大程度上继续影响我们产品的利用率和收入。

有关与新冠肺炎相关的其他风险的讨论，请参见项目1A。风险因素。

制造业
 
我们在马萨诸塞州剑桥市有一家电池制造工厂，用于在美国制造和分销Maci和Epicel。
 
产品组合
 
我们销售的产品包括两种FDA批准的自体细胞疗法。MACI是第三代自体植入物，用于修复成年患者膝关节有症状的全层软骨缺损；Epicel是一种永久皮肤替代物，适用于深度真皮或全层烧伤大于或等于TBSA 30%的成人和儿童患者。这两种产品目前都在美国销售。此外，经过监管部门的批准，我们还与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid在北美商业化。如前所述，MediWound已经向FDA提交了一份BLA，寻求NexoBrid的商业批准。2020年9月16日，我们宣布FDA接受了BLA的审查，并将PDUFA的目标日期定为2021年6月29日。

MACI
 
MACI是第三代自体软骨细胞植入(ACI)产品，用于修复有症状的、单层或多发性膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨骼受累。

我们的美国医生目标受众约为5000名整形外科医生，分为两部分-一组自认为是运动医学医生和/或拥有正式专业知识的整形外科医生，另一组是进行大量软骨修复手术的普通整形外科医生。“我们的目标受众是大约5000名整形外科医生，分为两部分--一组自认为是运动医学医生和/或拥有正式专业知识的整形外科医生，另一类是进行大量软骨修复手术的普通整形外科医生。截至本报告之日，我们目前有76名MACI销售代表，使销售队伍能够接触到我们的目标受众。大多数私人支付者的医疗政策涵盖了MACI的治疗，而排名前30位的最大的商业支付者一般都有MACI或ACI的正式医疗政策。即使是尚未批准医疗政策的私人付款人，在医疗上适当的情况下，我们也往往会按个别情况获得批准。在截至2021年和2020年3月31日的三个月里，Maci的净收入分别为2380万美元和2030万美元。
 

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伊壁鸠鲁
 
Epicel是一种永久性皮肤替代物，适用于大于或等于TBSA 30%的深度真皮或全层烧伤。Epicel由美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估和研究中心(CBER)根据医疗器械授权进行监管，是FDA批准的唯一可用于大面积烧伤的培养自体表皮移植产品。Epicel于1998年被指定为HUD，该产品的人道主义设备例外(HDE)申请于1999年提交。HUD是专为美国每年影响不到8000人的疾病或情况而设计的设备。根据HDE批准，除非满足某些条件，否则HUD的销售价格不能超过研发、制造和分销的成本。平显设备在获得HDE批准后，如果符合某些资格标准，包括该设备旨在用于治疗儿科患者的疾病或状况，并且此类设备被标记为用于儿科患者，则该设备有资格出售以赚取利润。如果FDA确定HUD符合资格标准，只要在任何日历年分发的设备数量不超过年度分发数量(ADN)，HUD就可以盈利销售。ADN的定义是，在美国，每年治疗8000人的人口合理需要的设备数量。

2016年2月18日，FDA批准我们的HDE补充剂修改Epicel的标签使用适应症，以专门包括儿科患者。修订后的产品标签现在还规定，两个Epicel临床经验数据库和一项由医生赞助的研究显示了Epicel的可能益处，主要与生存有关。该研究比较了使用Epicel治疗大面积烧伤患者与标准治疗的结果。由于标签的改变，特别包括在儿科患者中使用，Epicel不再受HDE利润限制。结合添加儿科标签和满足儿科资格标准，FDA确定Epicel的ADN数量为360,400，大约是2019年移植物销量的45倍。我们目前拥有一支由七(7)名客户经理和四(4)名烧伤临床专家组成的11人现场团队，由一名高级销售总监监督。在截至2021年和2020年3月31日的三个月里，Epicel的净收入分别为980万美元和640万美元。

NexoBridge

我们的产品组合还包括NexoBrid，这是一种注册阶段的局部应用生物制品，可在深度部分和全面热烧伤患者中用酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。2020年6月30日，我们宣布MediWound向FDA提交了一份BLA，寻求NexoBrid的批准。随后，在2020年9月16日，我们宣布FDA接受了BLA的审查，并将PDUFA的目标日期指定为2021年6月29日。见《风险因素--NexoBrid在美国用于治疗严重烧伤的批准可能会推迟，可能不会被批准在美国和其他北美市场使用。》NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。根据我们现有许可协议的条款，如果BLA获得批准，MediWound将把BLA转让给Vericel，Vericel将在美国销售NexoBrid。MediWound和Vericel都将在由两家公司成员组成的中央指导委员会的监督下，继续指导NexoBrid在北美的发展。根据我们与MediWound的许可协议，NexoBrid是在FDA根据紧急使用授权批准之前为BARDA制造的。在截至2021年3月31日的三个月里，与向BARDA交付NexoBrid相关的净收入为90万美元。不是与采购BARDA相关的收入在截至2020年3月31日的三个月内确认。

23



经营成果
 
净亏损
 
截至2021年和2020年3月31日的三个月，我们的净亏损总额分别为330万美元和470万美元。
 截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
净收入$34,568 $26,678 
产品销售成本11,583 9,922 
毛利22,985 16,756 
总运营费用26,290 21,832 
运营亏损(3,305)(5,076)
其他收入159 371 
税收拨备(143)— 
净损失$(3,289)$(4,705)
 
净收入

在Maci和Epicel销量强劲增长的推动下，截至2021年3月31日的三个月的净收入与2020年同期相比有所增长。此外，在截至2021年3月31日的三个月里，我们记录了与向BARDA交付NexoBrid用于应急准备相关的90万美元收入。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的净收入如下所示。
 
 截至3月31日的三个月，
按产品类别划分的收入(以千元为单位)20212020
MACI$23,797 $20,286 
伊壁鸠鲁9,830 6,392 
NexoBridge941 — 
总收入$34,568 $26,678 
 
 季节性。在过去的一年里，新冠肺炎疫情的影响打乱了我们玛吉公司业务的正常季节性。这些影响包括，在全国范围内对选择性外科手术的暂时限制，我们的临床账户专家无法拜访外科医生客户，以及我们相信，寻求软骨损伤治疗的患者数量减少。在2020年前的四年中，第一季度至第四季度的ACI销售额平均分别占年总销售额的19%(16%-24%范围)、23%(21%-25%范围)、22%(20%-23%范围)和36%(32%-38%范围)。由于几个因素，包括保险免赔额和患者更喜欢开始康复的时间，MACI订单在第四季度持续走强。由于新冠肺炎的原因，2020年的季节性没有遵循我们的历史模式，2021年的季节性也可能受到新冠肺炎相关因素的影响。由于严重烧伤的发生率较低且发生的情况多变，Epicel公司的收入在每个季度之间具有固有的变异性，并不表现出明显的季节性。在过去四年中，Epicel单季营收占全年营收的比例从最高38%到最低18%不等。


毛利率和毛利率 
截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
毛利$22,985 $16,756 
毛利%66 %63 %

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与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月的毛利润有所增长，这主要是由于Maci和Epicel销量以及与NexoBrid相关的其他收入的增加。


研发成本 
 截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
研发成本$3,630 $3,763 
 
下表汇总了研发费用，包括许可费、材料费、专业费，以及研发项目与员工相关的工资和附带福利成本的大致分配情况：
 
 截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
ACI$1,888 $2,105 
伊壁鸠鲁934 1,027 
NexoBridge808 631 
研发总成本$3,630 $3,763 

截至2021年3月31日的三个月，研发费用为360万美元，而2020年同期为380万美元。MACI和Epicel的研发成本仍然集中在流程开发、监管和医疗事务上。

销售、一般和行政成本 
 截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
销售、一般和行政成本$22,660 $18,069 
 
截至2021年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用为2270万美元，而2020年同期为1810万美元。与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月销售、一般和行政费用增加，主要原因是 由于2020年销售团队的扩大，股票薪酬支出增加了250万美元，Maci销售人员支出增加了110万美元。

其他收入(费用) 
 截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
净利息收入$75 $304 
其他收入84 67 
其他收入合计$159 $371 
 
与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月其他收入下降，主要是由于我们对各种可交易债务证券的投资回报率与前一时期相比有所下降。

股票薪酬
 
产品销售成本、研发费用和销售成本、一般费用和管理费用中包含的非现金股票薪酬费用汇总如下表：
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 截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
产品销售成本$911 $493 
研发863 513 
销售、一般和行政5,245 2,762 
非现金股票薪酬费用总额$7,019 $3,768 

与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月基于股票的薪酬支出增加，主要是由于股价上涨，影响了授予的期权和限制性股票单位的公允价值以及在此期间确认的费用。

截至2021年3月31日，根据2019年计划和之前的计划授予的非既得性服务型股票期权相关的未确认补偿成本总额约为5010万美元，而截至2020年12月31日的未确认补偿成本为1310万美元。这一成本预计将在3.6年的加权平均期内确认。截至2021年3月31日，根据2019年计划和之前的计划授予的非既有限制性股票奖励相关的未确认补偿成本总额约为1170万美元，而截至2020年12月31日的未确认补偿成本为210万美元。这一成本预计也将在3.6年的加权平均期内确认。估计的未确认赔偿成本不会因预期的没收而减少。

流动性与资本资源
 
自2014年收购MACI和Epicel以来，我们的主要重点一直是投资于我们现有的商业业务，目标是增加收入。我们已经筹集了大量资金，以完成我们的产品开发计划，并将我们的产品和候选产品进行营销和商业化。迄今为止，我们主要通过销售Epicel和Mpicel收到的现金、债务以及公开和私人出售我们的股权证券来为我们的运营提供资金。在截至2021年3月31日的三个月里，我们产生了1010万美元的运营现金流，我们可能会继续通过出售股权证券为我们的运营融资。

截至3月31日的三个月，
(单位：万人)20212020
经营活动提供的现金$10,086 $4,686 
投资活动提供的现金12,186 13,742 
融资活动提供的现金2,262 306 
现金、现金等价物和限制性现金净增长$24,534 $18,734 

截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物总计5820万美元，短期投资总计2540万美元，长期投资总计2600万美元。在截至2021年3月31日的三个月中，运营部门提供的1010万美元现金是应收账款比上一季度减少540万美元所产生的现金收入的结果，应付账款增加了220万美元，包括与股票薪酬支出相关的700万美元的非现金费用，120万美元的运营费用

截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物总计4570万美元，短期投资总计3600万美元，长期投资170万美元。截至2020年3月31日的三个月，运营提供的470万美元现金是应收账款比上一季度减少800万美元的现金收入的结果，包括与股票薪酬支出相关的380万美元的非现金费用，被应计费用减少190万美元和净亏损470万美元所抵消。

在截至2021年3月31日的三个月里，投资活动提供的现金变化是2500万美元的投资销售和到期日被1040万美元的投资购买以及230万美元的房地产厂房和设备购买所抵消的，这些投资购买主要用于截至2021年3月31日的制造升级。截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的现金是2010万美元的投资销售和到期日被570万美元的投资购买以及70万美元的房地产厂房和设备购买抵消的结果，这些投资购买主要用于制造升级和租赁改进。

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融资活动提供的现金变化是行使股票期权的净收益380万美元的结果，但在截至2021年3月31日的三个月里，与归属限制性股票单位相关的150万美元的员工预扣税的支付部分抵消了这一变化。在截至2020年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金变化是行使股票期权的收益40万美元的结果，略被支付与归属限制性股票单位相关的员工预扣税10万美元所抵消。

我们相信，我们目前的手头现金、现金等价物和投资将足以支持我们目前的业务，从这些简明综合财务报表发布之日起至少12个月。然而，新冠肺炎大流行的持续影响仍在继续发展，可能会给客户造成无法挽回的损失。

如果收入持续下降，我们可能需要获得额外的资本，但我们可能无法以可接受的条件获得融资，甚至根本无法获得融资。市场波动也可能对我们在需要时获得融资的能力产生不利影响。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。实际现金需求可能与预测的结果不同，这将取决于许多因素，包括“新冠肺炎”疫情未来的任何影响、未来研发水平、正在进行的和潜在的临床试验的范围和结果、申请、起诉和强制执行专利所涉及的成本、额外产能的需求、竞争性的技术和市场发展、可能收购或开发互补业务活动的成本以及营销我们产品的成本。
 
表外安排

截至2021年3月31日，我们没有参与任何表外安排。

关键会计政策
 
我们的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些东西的准备工作简明合并财务报表需要应用适当的技术会计规则和指南，以及使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对简明合并财务报表以及基于不同假设的披露。管理层认为，年报中讨论的会计政策对于理解合并财务报表最为重要，因为它们对描述我们的财务状况和经营结果具有重要意义。在截至2021年3月31日的三个月里，我们的年度报告中披露的信息没有实质性变化。

有关前瞻性陈述的注意事项

这份报告(包括本文引用的文件)包含一些陈述，这些陈述描述了我们管理层基于现有信息对未来业务状况、计划和前景、增长机会和业务前景的看法。此类陈述属于1995年“私人证券诉讼改革法案”、1933年修订的“证券法”第27A条和1934年修订的“证券交易法”(交易法)第21E条所指的“前瞻性”声明。在任何可能的情况下，我们都通过“将”、“可能”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“预期”、“计划”、“项目”、“趋势”、“机会”、“当前”、“意图”、“立场”、“假设”、“潜力”、“展望”、“保留”、“继续”、“维护”等词汇来识别这些前瞻性陈述。“持续”、“寻求”、“目标”、“实现”、“继续”、“正在进行”以及类似的单词或短语，或将来或条件动词，如“将”、“应该”、“可能”、“可能”或类似的表达。这些前瞻性陈述是基于我们管理层认为合理的假设。此类前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会使我们的实际结果、业绩和成就与这些陈述中表达或暗示的内容大不相同，其中包括我们的年度报告中“第一部分第1A项风险因素”中列出的风险和不确定因素。

由于我们的前瞻性陈述是基于受重大商业、经济和竞争不确定性影响的估计和假设，其中许多不在我们的控制范围之内或可能发生变化，因此实际结果可能大不相同，我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。前瞻性陈述仅说明截至作出的日期，可能会受到我们可能作出的假设或已知或未知风险和不确定性的影响。我们在年度报告中的讨论中提到的许多因素将是决定未来结果的重要因素。新的因素时有出现，我们无法预测会出现哪些因素。因此，我们不能向您保证，我们在此类前瞻性陈述中表达的期望或预测一定会实现。除非另有要求
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根据法律，我们没有义务公开更新我们的任何前瞻性陈述或其他陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
 
•制造和设施能力；
•潜在的与他人的战略合作；
•未来的资金需求和资金来源；
•现有资本是否足以支持特定时间内的运营；
•报销我们的产品；
•FDA审查NexoBrid的BLA的时间；
•对FDA批准NexoBrid的BLA的期望；
•产品开发和营销计划；
•我们的治疗方法的特点和成功之处；
•临床试验计划，包括公布；
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括经济放缓或衰退，对我们的运营或整个医疗行业的影响，这可能会减少对我们产品的需求；
•对未来亏损的预期；
•更换制造资源；
•商业化计划；或
•营收预期和经营业绩。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
 
截至2021年3月31日，我们持有可交易债务证券，这些证券被归类为可供出售，并在本表格10-Q中随附的简明综合资产负债表中按公允价值列账。我们的现金等价物和有价证券的公允价值会受到市场利率变化的影响。我们的收益和现金流受利率变化的影响，主要与我们对有价证券的投资有关。我们不认为我们对与我们的投资相关的利率变化有实质性的风险敞口，我们目前也没有使用利率衍生工具或对冲交易来管理我们投资的利率变化风险敞口。我们估计，截至2021年3月31日和2020年12月31日，利率的不利变化100个基点或1%将导致我们投资组合的公允价值分别减少约40万美元和50万美元。

我们已经评估了我们的应收账款和可供出售的投资证券的潜在信用风险敞口。ASC 326，金融工具-信贷损失。见附注4和附注8，以便进一步讨论。

我们只在美国运营。我们主要面临与美国以外国家供应商的公认资产和负债有关的外汇风险，这些资产和负债通常是以欧元支付的。我们不进行套期保值交易，也不购买衍生工具。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

公司管理层在其首席执行官和首席财务官(其认证人员)的参与下，评估了公司根据交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)号规则定义的披露控制和程序的有效性。根据截至2021年3月31日的评估，公司认证人员得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在确保公司根据1934年证券交易法(经修订的交易法)提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并在适当的情况下在其认证人员的参与下积累并传达给公司管理层，以便及时做出关于要求披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生实质性变化(该词在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)。


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第II部分-其他资料
项目1.法律诉讼
 
我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼，尽管我们有时可能会卷入与我们的业务运营相关的纠纷。
 
第1A项风险因素

下面描述的某些风险更新了我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的风险因素，并阐述和修订了新冠肺炎大流行导致的特定风险，以及与美国食品和药物管理局对MediWound提交美国NexoBrid批准的BLA进行审查相关的特定风险。这些风险中的每一个，以及我们之前提交的文件中讨论的风险，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。下面和我们之前提交的文件中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他目前未知或目前被认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响。

目前新冠肺炎的流行以及未来其他高传染性或传染性疾病的爆发，可能会严重损害我们的研发和商业化努力，增加我们的成本和开支，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

广泛的业务或经济中断可能会对我们正在进行或计划中的研究、开发和商业化活动产生不利影响。例如，新冠肺炎疫情对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致金融市场大幅波动。疫情的全球影响在不断演变，许多州、地方和国家政府--包括该公司业务所在的马萨诸塞州和密歇根州的政府--不时发布、延长和补充要求隔离、限制旅行和强制关闭某些非必要业务的命令，以及其他行动。在美国，自大流行初期以来，这些命令的地位和适用情况因州而异。随着美国感染率的上升和下降，随着新的病毒“变种”的出现，以及世界卫生领导人对该病毒、其传播途径以及谁面临的风险最大的了解更多，许多限制措施都会定期更新。作为一家生物制药公司，Vericel被认为是一项基本业务，并被免除了要求关闭工作场所和停止商业运营的政府命令，因为它们在大流行期间不时存在。尽管旨在预防新冠肺炎感染的疫苗从2021年初开始在美国和世界各地的其他国家广泛分发，但这场大流行仍然具有很强的流动性，2020年至2021年初，新冠肺炎感染人数在不同地区大幅波动，并可能继续下去。因此，许多州和地方政府重新制定了对商业、旅行的限制。, 随着疫情的发展，个人活动时有发生，未来可能会采取额外的此类措施。

2020年3月，我们制定了全面的工作场所保护计划，针对新冠肺炎疫情制定了保护措施。这些措施包括强制性的员工社会距离和卫生协议培训，对进入我们设施的所有员工、供应商和访客进行日常健康检查，取消所有国际商务旅行，将国内商务旅行限制为必要的目的，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，对我们的设施进行某些物理改造和增强，以实现员工之间有效的社会距离，为在我们办公室工作的员工提供某些个人防护设备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制修改现场生产活动的方式和时间表，并为我们的现场商业团队提供与客户和医疗保健专业人员沟通和联系方面的指导。随着疫情的发展，我们正在定期审查这些措施。根据未来几个月大流行的发展轨迹，我们可能会在必要的程度上采取额外的行动，或者在现有数据以及州和地方法规允许的范围内放松某些保护措施。无论是这些现有的措施，还是我们未来采取的任何行动，都可能导致我们的业务中断。

新冠肺炎大流行或未来任何其他高传染性或传染性疾病的爆发对我们的临床前研究、临床试验运营以及当前或未来的商业化努力产生多大程度的影响，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法放心地预测，这些事态发展包括疫情的范围、严重性和持续时间，为遏制疫情或减轻其影响而采取的行动，以及疫情和遏制措施带来的直接和间接经济影响等。这种情况的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎大流行的全面不利影响的任何预测。尽管如此，新冠肺炎大流行已经并可能
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继续对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，可能会增加本文所述的许多风险，包括以下风险。

•在2020年春季的第一波大流行期间，医院、卫生系统和外科医生尽量减少、推迟或取消了选择性安排的手术。在这些行动之后，许多州一级的行政命令限制或部分限制了选择性手术。由于MACI是一种选择性外科手术，由于这些限制，本公司在2020年3月和4月经历了取消预定MACI手术的大幅增加以及新MACI订单的放缓，这对本公司在2020年第一季度和第二季度的业务和运营业绩产生了负面影响。随着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，对选择性手术、对患者寻求治疗的能力以及对美国商业运营的限制的水平和程度在整个2020年都在波动。到2021年第一季度，疫情对公司MACI业务的影响基本消散。尽管医院现在已经为随后的新冠肺炎患者激增做好了更好的准备，新冠肺炎疫苗已经提供，并正在美国广泛分发，但如果美国新冠肺炎感染人数再次上升，或者如果出现使当前疫苗治疗无效的新新冠肺炎变体，地区或地方可能会再次对选择性外科手术的性能施加限制。我们相信，如果选择性手术再次受到限制，我们的MACI业务将受到负面影响。对我们的员工、分销商的运营造成进一步、持续和长期的实质性中断, 供应商或客户将影响我们的销售和经营业绩，并可能导致库存和应收账款的潜在减值。虽然据报道，由于各种与新冠肺炎相关的限制，创伤入院人数有所下降，而且尽管鉴于严重烧伤的危急性质，埃皮塞尔受到大流行的直接影响较小，但很难确定新冠肺炎对严重烧伤治疗的持续影响。

•我们目前正在全美十(10)个地点进行PEAK(10-17岁膝关节有症状性软骨或骨软骨缺损患者的MACI研究)研究。由于大流行的影响，目前已有三(3)个这样的网站暂停了新高峰患者的登记，高峰研究在2020年至2021年期间经历了传统的患者登记速度放缓。此外，高峰研究或我们的另一项临床试验在未来可能会遇到与患者访问和研究监测相关的困难，这些困难可能会由于各个临床站点的政策、联邦、州、当地或外国法律、规则和法规的变化而暂停或延迟，包括关闭对外部医疗监视器、隔离或其他旅行限制的站点访问，将医疗资源优先用于大流行工作，包括作为我们临床试验研究人员的医生注意力降低，以及支持我们进行临床试验的站点工作人员的可用性减少，FDA的运作中断或延迟，如果当地发生疫情或其他与新冠肺炎大流行有关的原因，首席调查人员和现场工作人员将向新冠肺炎报告疫情。此外，已经被招募到我们临床试验中的患者可能无法或不愿意在我们的试验方案中指定的时间内参加随访，这可能会影响我们满足临床试验终点的能力。未来的疫情可能还会影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的员工，我们依赖这些机构进行临床试验。

•我们继续生产MACI和Epicel，并对所有关键原材料进行重要的安全备份。我们预计，目前的供应链中断不会影响我们正在进行的制造业务。然而，我们目前依赖国内和国际第三方来制造和供应原材料，这些原材料用于生产我们的产品，并提供其他商品和服务来经营我们的业务。如果我们供应链中的任何第三方在很长一段时间内受到新冠肺炎疫情当前或未来限制或行政命令的不利影响，包括人员短缺、生产放缓、交付系统中断，或者联邦、州或外国命令要求转移关键物资用于生产或制造用于个人接种新冠肺炎的疫苗，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产产品和候选产品及进行研发活动的能力，或者在获得批准后将我们的任何候选产品商业化推出。在客户交付方面，MACI最终产品的既定保质期为六(6)天，运输保质期为三(3)天。目前，MACI由快递员接送，并通过商业空运或陆运运往我们的客户所在地。Epicel最终产品具有24小时的既定保质期，并由快递手提到客户医院现场。运输主要由商业航空公司或包机公司进行。尽管到目前为止，我们没有遇到材料运输延迟或成本增加的情况，但未来航空旅行的重大中断可能会导致无法在适当的时间框架内将Maci或Epicel最终产品送到客户地点。, 这将对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

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•在大流行期间，我们通常将我们设施中的现场工作人员限制为必须执行与我们产品的制造、生产和交付相关的基本活动的人员和承包商。我们鼓励大多数剩余员工远程工作。我们对在家工作人员的持续依赖可能会对生产效率产生负面影响，或扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎、新冠肺炎变种或类似传染病在美国的死灰复燃可能会导致政府进一步实施隔离和限制，这可能会导致我们的行政办公室关闭，我们的员工将在办公室外工作更长一段时间。这些行动还可能导致我们的制造业务中断，目前这些业务是在我们的行政办公室内完成的。此外，此类隔离和限制可能会对我们进行某些产品增强和业务开发活动的能力产生不利影响。

•我们对在家工作的某些人员的持续依赖还可能增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、机构审查委员会和道德委员会、第三方承包商和供应商、临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。如果我们的任何员工、高级管理人员或董事感染了与新冠肺炎相关的疾病，无法履行职责，我们的业务运营可能会进一步中断。例如，新冠肺炎疾病可能会影响管理层或我们的董事会成员，导致他们缺席管理会议或董事或董事会会议，使管理层更难有效监督我们的日常运营，或者更难召开管理我们事务所需的全体董事会或其委员会的法定人数。

•新冠肺炎或任何新的新冠肺炎变种的复兴可能会导致我们的员工以及负责进行研发活动的第三方承包商和被许可方(包括MediWound)的员工在很长一段时间内无法进入实验室和营业地点，原因是这些工作空间暂时关闭。因此，这可能会推迟正在进行的临床试验或临床前活动的及时完成，以及我们选择未来开发候选者的能力。

•NexoBrid目前在北美处于商用前产品。2020年9月16日，我们宣布FDA已经接受了寻求NexoBrid在美国上市的BLA审查，并将该产品的PDUFA目标日期指定为2021年6月29日。然而，包括美国食品和药物管理局在内的全球卫生监管机构已经并可能继续经历由于新冠肺炎大流行的持续传播而造成的业务中断。例如，新冠肺炎大流行可能会影响食品和药物管理局对监管报告的反应时间，以及它监督我们临床试验的能力。此外，在整个行业的许多情况下，由于大流行造成的旅行和其他限制，FDA推迟或无法对国内和国际制造设施进行某些检查，这与其对产品申请的监管审查有关。作为对BLA提交的持续审查的一部分，FDA已向MediWound传达，在批准BLA之前，需要对以色列和台湾的制造设施进行实物当前良好制造规范(CGMP)检查，因为FDA必须评估这些设施按照cGMP进行某些制造操作的能力。美国食品药品监督管理局进一步表示，由于新冠肺炎大流行对旅行的限制，该机构可能无法在当前审查周期内对这些设施进行必要的检查，以满足PDUFA的目标日期2021年6月29日。如果限制阻止或延误FDA对涉及NexoBrid生产的制造设施进行必要的审查或物理检查，或者其他事件影响FDA的响应时间，NexoBrid的批准时间表可能会被大幅推迟, 这可能会对该产品的开发、研究和最终商业化产生重大影响。

•在新冠肺炎疫情期间，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。此外，新冠肺炎疫情持续蔓延或卷土重来导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

•流感大流行的负面经济影响有时会导致美国失业率上升，导致许多人失去基于雇主的保险。虽然经济已经开始从大流行的初步影响中复苏，但潜在患者的持续失业或未来失业可能会对我们将产品商业化的能力产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情死灰复燃导致的市场混乱或失业率上升，可能会导致新批准产品的保险范围和报销延迟，以及没有保险的患者和可能再也负担不起的患者数量增加。
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他们的共同保险或共同支付义务。这些因素可能会导致我们的产品利用率降低，这可能会减少收入。如果获得批准，新冠肺炎的持续爆发或恶化也可能对我们的产品和候选产品的商业化战略产生负面影响。在疫情期间，医院和其他医疗机构有时会减少和分流人员，将资源转移到患有新冠肺炎的患者身上，并限制非患者住院的机会，这其中包括我们的销售人员。如果新冠肺炎病毒继续在某些地区传播或激增，医院未来可能会继续或增加这些措施和类似措施。此外，美国的新冠肺炎水平可能会导致客户或患者推迟或取消先前安排的手术，或者拒绝安排使用我们产品的手术，这将对我们的运营和财务业绩产生负面影响。虽然许多面对面的互动再次恢复，但我们有时会鼓励我们的销售人员通过使用网络研讨会、远程医疗、直接面向消费者的广告和社交媒体与医生和患者进行许多互动。这些情况可能会对我们的销售专业人员在未来有效地向医生推销我们的产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的潜在销售和市场渗透率产生负面影响。

如果发生其中任何与新冠肺炎疫情影响相关的风险，我们的临床前活动、临床开发进度、数据和时间表、商业化努力(包括任何潜在的销售收入)、供应链连续性和一般业务运营都可能受到延迟和/或实质性损害，我们的业务、前景、财务状况和运营结果都将因此受到影响。当前的大流行或未来的大流行对我们的业务和运营的影响程度将取决于未来的事态发展，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制以及政府遏制疫情或治疗其影响的行动，这些都是高度不确定的，也无法有把握地预测。

NexoBrid在美国用于治疗严重烧伤的批准可能会推迟，也可能不会被批准在美国和其他北美市场使用。

2020年9月16日，我们宣布FDA已经接受MediWound的BLA审查，寻求NexoBrid在美国用于治疗严重烧伤的市场批准，并将该产品的PDUFA目标日期定为2021年6月29日。提交的BLA在很大程度上是基于来自美国第三阶段关键研究的数据。MediWound正在进行为期12个月和24个月的美容、功能、生活质量和其他安全措施的安全随访。MediWound为期12个月的随访数据已经编制完毕，FDA正在对其进行评估，而24个月随访的数据正在进行中，如果BLA获得批准，将作为批准后承诺的一部分提交安全更新。虽然这项和之前评估NexoBrid的研究已经达到了它们的主要终点，但我们不能预测计划中的安全性随访的结果，也不能预测FDA是否会根据现有的临床前和临床数据以及提交的制造工艺和cGMP数据批准BLA。

作为对BLA提交的持续审查的一部分，FDA已向MediWound传达，在BLA获得批准之前，需要对以色列和台湾的制造设施进行cGMP实物检查，因为FDA必须评估这些设施按照cGMP进行某些制造操作的能力。美国食品药品监督管理局进一步表示，由于新冠肺炎大流行对旅行的限制，该机构可能无法在当前审查周期内对这些设施进行必要的检查，以满足PDUFA的目标日期2021年6月29日。

此外，作为对BLA提交的持续审查的一部分，FDA已与MediWound沟通，表示已发现与BLA的化学、制造和控制(CMC)部分相关的某些问题，并已要求MediWound提供更多信息。虽然MediWound正在向FDA提供所要求的信息，但FDA已经表示，在当前的审查周期内，不太可能审查额外的信息。此外，我们无法预测MediWound对来自FDA的CMC相关信息请求的回应是否会被FDA认为是足够的。

我们无法预测FDA在这个或随后的审查周期中可能需要多长时间来审查和批准NexoBrid，也无法预测美国是否最终会批准任何这样的批准。此外，如果在墨西哥或加拿大寻求NexoBrid的上市许可，我们无法预测这些国家的监管机构需要多长时间才能在其管辖范围内向NexoBrid提供营销授权，也无法预测这些授权是否会获得批准。NexoBrid在美国的重大延迟或未能获得监管部门的批准，可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
 
32

不适用。

第三项高级证券违约
 
不适用。

项目4.矿山安全信息披露
 
不适用。
 
项目5.其他信息
 
不适用。
 
33

项目6.展品
展品索引中列出的展品作为本季度报告的一部分提交给10-Q表格。

展品索引
 
展品编号： 描述
   
31.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发首席执行官证书。
31.2**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对首席财务官进行认证。
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节颁发首席执行官证书。
32.2**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节对首席财务官进行认证。
101.INS**内联XBRL实例文档
101.SCH**内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL**内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.LAB**内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE**内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
101.DEF**内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
104
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
 
**现送交存档。
34


签名
 
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
 
日期：2021年5月5日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科兰杰洛
 多米尼克·C·科兰杰洛
 总裁兼首席执行官
 (首席行政主任)
  
  
 /s/约瑟夫·A·玛拉(Joseph A.Mara)
 约瑟夫·A·马拉
 首席财务官
 (首席财务官)


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