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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年证券交易法第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内2021年3月31日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内,日本将从日本过渡到日本,而日本将从日本过渡到日本,中国将从中国过渡到中国,从中国过渡到中国,中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号:001-33500
爵士乐制药公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
爱尔兰 | 98-1032470 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
滑铁卢交易所五楼,
窝打老道, 都柏林4, 爱尔兰D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券:
| | | | | | | | |
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | 爵士乐 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速滤波器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| | | | |
非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | | |
新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐*不是。☒
截至2021年4月27日,56,895,944注册人的普通股,每股面值0.0001美元,已发行。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
截至2021年3月31日的季度Form 10-Q季度报告
索引
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分-财务信息 | |
| | |
第一项。 | 财务报表 | 3 |
| 简并资产负债表--2021年3月31日和2020年12月31日 | 3 |
| 简明合并损益表(亏损)--截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月 | 4 |
| 简明综合全面收益(亏损)表--截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月 | 5 |
| 简明股东权益综合报表--截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月 | 6 |
| 现金流量表简明表--截至2021年和2020年3月31日止三个月 | 7 |
| 简明合并财务报表附注 | 8 |
| | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 27 |
| | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
| | |
第四项。 | 管制和程序 | 42 |
| |
第二部分-其他资料 | |
| | |
第一项。 | 法律程序 | 43 |
| | |
项目1A。 | 风险因素 | 43 |
| | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 44 |
| | |
| | |
| | |
第6项。 | 陈列品 | 45 |
| | |
签名 | 47 |
我们在美国和/或其他国家拥有或拥有在我们的业务中使用的各种版权、商标和商号的权利,包括以下内容:Jazz PharmPharmticals®,Xyrem®苏诺西(羟丁酸钠)口服液®(Solriamfetol),Defitelio®(去纤肽钠),Defitelio®(去纤肽),Erwinaze®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)、Erwinase®,CombiPlex®,Vyxeos® 注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体®用于输液的浓缩液脂质体44 mg/100 mg粉、Zepzelca™(Lurbinectedin)和Xywav™(钙、镁、钾和羟基钠)口服液。该报告还包括其他公司的商标、服务标志和商号。本季度报告中的10-Q表格中出现的商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。
第一部分-财务信息
第一项。财务报表
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
压缩合并资产负债表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 2,097,533 | | | $ | 1,057,769 | |
投资 | 335,000 | | | 1,075,000 | |
应收账款,扣除津贴后的净额 | 413,976 | | | 396,490 | |
盘存 | 115,475 | | | 95,396 | |
预付费用 | 57,185 | | | 62,422 | |
其他流动资产 | 147,727 | | | 152,491 | |
| | | |
流动资产总额 | 3,166,896 | | | 2,839,568 | |
财产、厂房和设备、净值 | 123,863 | | | 127,935 | |
经营性租赁资产 | 125,738 | | | 129,169 | |
无形资产,净额 | 2,108,046 | | | 2,195,051 | |
商誉 | 938,398 | | | 958,303 | |
递延税项资产,净额 | 258,454 | | | 254,916 | |
递延融资成本 | 4,724 | | | 5,238 | |
其他非流动资产 | 30,351 | | | 25,721 | |
总资产 | $ | 6,756,470 | | | $ | 6,535,901 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 77,738 | | | $ | 26,945 | |
应计负债 | 374,035 | | | 352,732 | |
长期债务的当期部分 | 248,613 | | | 246,322 | |
应付所得税 | 49,334 | | | 25,200 | |
| | | |
递延收入 | 2,373 | | | 2,546 | |
流动负债总额 | 752,093 | | | 653,745 | |
递延收入,非流动 | 1,852 | | | 2,315 | |
长期债务,减少流动部分 | 1,853,033 | | | 1,848,516 | |
经营租赁负债,减去流动部分 | 136,020 | | | 140,035 | |
| | | |
递延税项负债,净额 | 109,915 | | | 130,397 | |
其他非流动负债 | 105,868 | | | 101,148 | |
承付款和或有事项(附注11) | | | |
股东权益: | | | |
| | | |
普通股 | 6 | | | 6 | |
无投票权的欧元递延股票 | 55 | | | 55 | |
资本赎回准备金 | 472 | | | 472 | |
额外实收资本 | 2,694,858 | | | 2,633,670 | |
累计其他综合损失 | (179,428) | | | (134,352) | |
留存收益 | 1,281,726 | | | 1,159,894 | |
| | | |
| | | |
股东权益总额 | 3,797,689 | | | 3,659,745 | |
总负债和股东权益 | $ | 6,756,470 | | | $ | 6,535,901 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并损益表(亏损)
(单位为千,每股除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
收入: | | | | | | | |
产品销售,净额 | $ | 603,531 | | | $ | 530,205 | | | | | |
特许权使用费和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | | | |
总收入 | 607,581 | | | 534,726 | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销) | 40,189 | | | 28,657 | | | | | |
销售、一般和行政 | 260,508 | | | 208,400 | | | | | |
研发 | 76,573 | | | 86,107 | | | | | |
无形资产摊销 | 68,192 | | | 62,847 | | | | | |
收购的正在进行的研究和开发 | — | | | 202,250 | | | | | |
减损费用 | — | | | 136,139 | | | | | |
总运营费用 | 445,462 | | | 724,400 | | | | | |
营业收入(亏损) | 162,119 | | | (189,674) | | | | | |
利息支出,净额 | (27,376) | | | (18,496) | | | | | |
汇兑损益 | 943 | | | (1,132) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
未计提所得税拨备(收益)和被投资人权益收益前的收益(亏损) | 135,686 | | | (209,302) | | | | | |
所得税拨备(福利) | 18,019 | | | (51,287) | | | | | |
被投资人收益中的权益 | (4,165) | | | (182) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
净收益(亏损) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股普通股净收益(亏损): | | | | | | | |
基本信息 | $ | 2.16 | | | $ | (2.82) | | | | | |
稀释 | $ | 2.09 | | | $ | (2.82) | | | | | |
用于每股计算的加权平均普通股-基本 | 56,468 | | | 55,956 | | | | | |
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释 | 58,393 | | | 55,956 | | | | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明综合全面收益表(亏损)
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
净收益(亏损) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | | | | | |
其他全面亏损: | | | | | | | |
外币折算调整 | (46,220) | | | (29,990) | | | | | |
| | | | | | | |
套期保值活动的未实现收益(亏损),扣除所得税拨备(收益)后的净额为#美元。163和($579),分别 | 1,144 | | | (4,053) | | | | | |
| | | | | | | |
其他综合损失 | (45,076) | | | (34,043) | | | | | |
综合收益(亏损)总额 | $ | 76,756 | | | $ | (191,876) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并股东权益表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 无投票权的欧元延期 | | 资本 救赎 储备 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 其他 全面 损失 | | 留用 收益 | | | | | | 总计 权益 |
股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | |
2020年12月31日的余额 | 56,171 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,633,670 | | | $ | (134,352) | | | $ | 1,159,894 | | | | | | | $ | 3,659,745 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在行使购股权的同时发行普通股 | 408 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 50,407 | | | — | | | — | | | | | | | 50,407 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在归属限制性股票单位的同时发行普通股 | 294 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
代扣代缴员工预扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,784) | | | — | | | — | | | | | | | (23,784) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基于股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 34,565 | | | — | | | — | | | | | | | 34,565 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (45,076) | | | — | | | | | | | (45,076) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 121,832 | | | | | | | 121,832 | |
2021年3月31日的余额 | 56,873 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,694,858 | | | $ | (179,428) | | | $ | 1,281,726 | | | | | | | $ | 3,797,689 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| 普通股 | | 无投票权的欧元延期 | | 资本 救赎 储备 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 其他 全面 损失 | | 留用 收益 | | | | | | 总计 权益 |
股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | |
2019年12月31日的余额 | 56,140 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,266,026 | | | $ | (223,393) | | | $ | 1,067,815 | | | | | | | $ | 3,110,981 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在行使购股权的同时发行普通股 | 145 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 13,264 | | | — | | | — | | | | | | | 13,264 | |
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在归属限制性股票单位的同时发行普通股 | 214 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
代扣代缴员工预扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,547) | | | — | | | — | | | | | | | (13,547) | |
基于股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 28,731 | | | — | | | — | | | | | | | 28,731 | |
回购股份 | (1,131) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (139,053) | | | | | | | (139,053) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,043) | | | — | | | | | | | (34,043) | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (157,833) | | | | | | | (157,833) | |
2020年3月31日的余额 | 55,368 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,294,474 | | | $ | (257,436) | | | $ | 770,929 | | | | | | | $ | 2,808,500 | |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
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| 截至三个月 三月三十一号, |
| 2021 | | 2020 |
经营活动 | | | |
净收益(亏损) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | |
对净收益(亏损)与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | |
无形资产摊销 | 68,192 | | | 62,847 | |
基于股份的薪酬 | 34,485 | | | 28,654 | |
减损费用 | — | | | 136,139 | |
折旧 | 4,779 | | | 4,527 | |
收购的正在进行的研究和开发 | — | | | 202,250 | |
| | | |
| | | |
递延税金优惠 | (19,110) | | | (63,976) | |
| | | |
应收账款和存货损失准备金 | 1,083 | | | 2,620 | |
| | | |
债务折价摊销和递延融资成本 | 15,688 | | | 12,000 | |
其他非现金交易 | 7,766 | | | 1,793 | |
资产负债变动情况: | | | |
应收账款 | (18,245) | | | 37,861 | |
盘存 | (22,014) | | | (10,235) | |
预付费用和其他流动资产 | (2,897) | | | (17,843) | |
其他非流动资产 | 157 | | | 505 | |
经营性租赁资产 | 3,690 | | | 3,195 | |
应付帐款 | 51,292 | | | 19,604 | |
应计负债 | 13,719 | | | (12,198) | |
应付所得税 | 24,625 | | | 20,829 | |
递延收入 | (637) | | | (1,180) | |
其他非流动负债 | 4,774 | | | 7,316 | |
经营租赁负债,减去流动部分 | (4,182) | | | (3,906) | |
经营活动提供的净现金 | 284,997 | | | 272,969 | |
投资活动 | | | |
投资到期收益 | 760,000 | | | 345,000 | |
| | | |
购置物业、厂房及设备 | (2,168) | | | (4,830) | |
| | | |
| | | |
收购的正在进行的研究和开发 | — | | | (202,250) | |
无形资产的收购 | — | | | (13,000) | |
收购投资 | (20,700) | | | (185,000) | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 737,132 | | | (60,080) | |
融资活动 | | | |
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员工股权激励和购买计划的收益 | 50,407 | | | 13,264 | |
支付与股票奖励相关的员工预扣税 | (23,784) | | | (13,547) | |
偿还长期债务 | (8,347) | | | (8,347) | |
股份回购 | — | | | (139,053) | |
| | | |
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| | | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | 18,276 | | | (147,683) | |
汇率对现金和现金等价物的影响 | (641) | | | (948) | |
现金及现金等价物净增加情况 | 1,039,764 | | | 64,258 | |
期初现金及现金等价物 | 1,057,769 | | | 637,344 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 2,097,533 | | | $ | 701,602 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 公司与重要会计政策摘要
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球生物制药公司,致力于开发和商业化改变生命的药物,这些药物可以改变严重疾病患者的生活-通常选择有限或没有选择。我们在关键治疗领域拥有从早期开发到后期开发的各种上市药物和候选新产品组合。我们的重点是神经科学,包括睡眠医学和运动障碍,以及肿瘤学,包括血液恶性肿瘤和实体瘤。我们积极为患者探索新的选择,包括新化合物、小分子、生物制品和创新的给药技术。
我们的主要市场产品是:
•Xyrem®(羟丁酸钠)口服液,一种经美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国销售的产品,用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒和日间过度嗜睡(EDS);
•Xywav™(钙、镁、钾和氧酸钠)口服液,一种钠含量比Xyrem低92%的产品,FDA批准并于2020年11月在美国推出,用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或EDS;
•Sunosi®(沙利安非醇),FDA批准并在美国和欧洲销售的一种产品,用于改善与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的EDS成年患者的觉醒能力;
•Zepzelca™(Lurbinectedin),这是FDA于2020年6月批准并于2020年7月在美国推出的一种产品,用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者,这些患者在基于铂的化疗中或之后病情恶化;
•注射用Vyxeos®(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体,这是一种在美国和欧洲获得批准的产品(在欧洲的市场名称为Vyxeos®脂质体44毫克/100毫克输液浓缩粉),用于治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病(AML),或具有骨髓发育不良相关改变的AML;
•Defitelio®(去纤肽钠),这是一种在美国获得批准的产品,用于治疗成人和儿童肝静脉闭塞性疾病(VOD),也称为肝窦阻塞综合征,在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍;在欧洲(在欧洲销售为Defitelio®(去纤肽)),用于治疗接受HSCT治疗的成人和儿童的严重VOD;以及
•ERWINAZE®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌),这是一种在美国和欧洲某些市场(市场名称为Erwinase®)批准用于对大肠杆菌衍生的天门冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病或急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗方法。
在本报告中,除非另有说明或上下文另有要求,否则所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“注册人”、“我们”、“我们”和“我们”都是指Jazz PharmPharmticals plc及其合并子公司。在本报告中,所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
陈述的基础
这些未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下,美国公认会计原则或美国公认会计原则(U.S.GAAP)通常要求的某些脚注和其他财务信息可以缩写或省略。本季度报告中包含的Form 10-Q信息应与我们的年度合并财务报表以及包含在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的附注一起阅读。
管理层认为,该等简明综合财务报表乃按与年度综合财务报表相同的基准编制,并包括所有仅由正常经常性调整组成的调整,而这些调整被认为是公平呈报我们的财务状况及经营业绩所必需的。截至2021年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何未来时期的预期结果。
我们的重要会计政策与我们之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中描述的那些没有实质性变化。
这些简明的合并财务报表包括Jazz制药公司和我们的子公司的账目,公司间的交易和余额已经被冲销。
我们的运营部门的报告方式与提交给首席运营决策者(CODM)的内部报告一致。我们的CODM已被指定为我们的首席执行官。我们已经决定,我们将在一业务细分,即识别、开发和商业化有意义的药品,以满足未得到满足的医疗需求。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出以及相关披露的金额。管理层的估计是基于历史经验和在当时情况下被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计大不相同。
新会计准则的采纳
2019年12月,财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(ASU)第2019-12号文件,题为《所得税(740):简化所得税会计处理》,通过取消现行所得税指导中一般原则的某些例外情况,并进行其他细微改进,简化了所得税的会计处理。我们于2021年1月1日采用了这一标准,采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
可变利息实体y
在截至2021年3月31日的三个月里,我们投资了一家受保护细胞公司的一个细胞,即受保护细胞,作为我们董事和高级管理人员责任风险融资战略的一部分。基于我们的控制和受保护单元的结构,我们得出结论,Jazz是受保护单元的主要受益者,需要合并受保护单元。截至2021年3月31日的三个月,应支付给受保护牢房的保险费以及受保护牢房截至2021年3月31日的资产和负债无关紧要。
重大风险和不确定性
随着新冠肺炎疫情对全球的影响,我们制定了一套全面的应对战略,包括建立跨职能的应对团队和实施业务连续性计划,以管理新冠肺炎疫情对我们员工、患者和我们业务的影响。自2020年第二季度以来,我们一直在经历疫情的金融和其他影响,鉴于全球经济放缓、全球医疗体系整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性,我们预计未来几个季度我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景将继续受到不利影响。关于我们的商业化活动,新冠肺炎大流行的不断演变的影响继续对需求、新患者的开始和我们产品的治疗产生负面影响,这主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新调整的优先顺序。对我们获得批准的产品的销售和收入、新产品推出的执行、我们的临床开发和监管努力、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的影响程度,将取决于未来的发展,这些发展具有高度的不确定性,目前无法有信心地预测,例如大流行的最终持续时间和严重程度,美国、爱尔兰和其他国家的政府“呆在家里”的命令和旅行限制,隔离,社会距离和企业关闭要求,以及疫苗接种计划和
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem,虽然我们预计,我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售,不能保证我们能够将羟基丁酸酯的销售额维持在历史水平或接近历史水平,也不能保证羟基丁酸酯的销售额将继续增长。我们维持或增加羟丁酸钠销售的能力受到许多风险和不确定性的影响,包括但不限于与在美国市场推出授权的羟丁酸钠的仿制药和/或仿制药和/或用于治疗发作性睡病的猝倒和/或EDS的新产品有关的风险和不确定性;持续的新冠肺炎大流行的当前和潜在影响,包括当前和预期的对我们产品需求的当前和预期的未来负面影响;以及我们未来满足商业需求的能力的不确定性,由此带来的定价压力增加,政策变化或限制获得并维持足够的Xywav保险和报销,围绕Xyrem和Xywav对我们知识产权的挑战,和医生和患者继续接受Xyrem和支付者、医生和患者对Xywav的接受。
除了与Xyrem和Xywav特别相关的风险外,我们还面临着与成功将一系列肿瘤学产品和其他神经科学产品(包括Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca)成功商业化相关的其他挑战和风险,以及与我们的业务和我们执行战略的能力相关的其他风险,以及制药行业从事开发和商业运营的公司常见的风险和不确定性,包括但不限于与以下相关的风险和不确定性:获得监管部门的批准这些风险包括:我们的产品获得并维持足够的承保和报销;对药品定价的更严格审查以及由此导致的医疗法律和政策的变化;市场接受程度;我们的产品供应出现延误或问题、失去单一来源供应商或未能遵守制造法规;识别、获得或正在许可更多的产品或候选产品;制药产品开发和临床成功的固有不确定性;保护和增强我们的知识产权的挑战;遵守适用的监管要求;以及我们的大量未偿债务可能对我们追求某些未来机会的能力和灵活性造成的限制。此外,尚未完成的对gw PharmPharmticals plc或gw的收购可能不会在当前预期的时间表或条款内完成,或者根本不会完成,即使完成,尚未完成的收购对我们的预期好处也可能无法在预期的时间框架内完全实现,或者根本无法实现,或者可能需要更长的时间才能实现,或者成本高于预期。, 这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。此外,如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务和运营结果产生不利影响,它也可能会加剧上述许多其他风险和不确定性。我们在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项下更详细地讨论了其中许多风险、不确定因素和其他风险因素。
风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生品合约。我们的投资政策允许投资于美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些合格的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务,并按类型和发行者对信用评级、到期日和集中度进行限制。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构违约,我们将面临信用风险,这一点记录在资产负债表上。
我们通过使用衍生品在指定的指导方针内管理我们的外币交易风险和利率风险。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的,我们不使用衍生品进行投机交易。截至2021年3月31日,我们拥有名义金额总计为1美元的外汇远期合约。425.1百万美元。截至2021年3月31日,未平仓外汇远期合约的净负债公允价值为1美元。10.72000万。截至2021年3月31日,我们有名义金额总计美元的利率掉期合约。300.02000万。这些未平仓利率掉期合约的净负债公允价值为#美元。1.5截至2021年3月31日,100万。这些合同的对手方是大型跨国商业银行,我们认为不履行的风险并不大。
我们还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。我们在应收账款中监控风险敞口,并在必要时记录坏账准备金。我们向主要在美国的药品批发分销商和专业药品分销公司以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户信誉受到监控,不需要抵押品。我们监测某些欧洲国家不断恶化的经济状况,这可能会导致现金收款时间的变化,以及收回未偿还应收账款的平均时间长度的增加。从历史上看,我们的应收账款没有出现重大信用损失,截至2021年3月31日和2020年12月31日,应收账款津贴并不重要。截至2021年3月31日,两家客户占比81占应收账款总额的百分比、Express Scripts Specialty Distribution Services,Inc.及其附属公司或ESSDS67应收账款总额的%,以及McKesson Corporation及其附属公司(McKesson Corporation and Affiliates,简称McKesson)14应收账款总额的%。截至2020年12月31日,两家客户占比80应收账款总额的百分比,ESSDS,占68应收账款总额的%,以及McKesson,这两个因素在应收账款总额中所占比例12应收账款总额的%。
我们的大部分产品、候选产品及其活性药物成分(原料药)都依赖单一来源的供应商。关于Xyrem,原料药是由单一来源的供应商为我们生产的,成品由我们在爱尔兰阿斯隆的工厂和我们位于美国的Xyrem供应商生产。
近期会计公告
2020年8月,美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号文件,“债务-有转换和其他期权的债务(子题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有权益中的合约(子题815-40):实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理”,它通过以下方式简化了可转换工具的会计处理:
当不要求将嵌入的转换特征作为主题815,衍生工具和套期保值下的衍生品进行核算,或者不会导致大量溢价被计入实收资本时,消除了将嵌入的转换特征与主机合同分开的要求。通过取消分离模式,可转换债务工具将被报告为单一负债工具,不会对嵌入的转换功能进行单独会计处理。这一新标准还取消了合同获得股权分类资格所需的某些结算条件,取消了计算可转换工具稀释每股收益的库存股方法,并要求使用IF转换方法。这一新标准将在2021年12月15日之后的财年对我们有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。我们可以选择在追溯或修改后的追溯基础上实施修正案。我们目前正在评估这一标准的时机、采用方法以及对我们合并财务报表的整体影响。
2. 收购协议
GW交易协议
2021年2月3日,我们宣布,我们已经与GW达成了一项最终交易协议,即GW交易协议,根据该协议,我们的全资子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited, 或Acquisition Sub,同意收购GW。GW交易协议(其中包括)规定,在满足或豁免GW交易协议所载条件的情况下,收购附属公司将根据英国公司法2006年第26部下的安排计划(即我们称为GW收购的安排计划)收购GW的全部已发行股本。
根据GW交易协议,于安排计划生效时,所有GW已发行及已发行普通股将转让予Acquisition Sub,而GW普通股持有人将有权就每股该等股份收取(A)$16.662⁄3现金和(B)根据兑换率确定的我们普通股的数额,兑换率将按如下方式确定:
•如果根据GW交易协议或定义的VWAP确定的我们普通股的成交量加权平均销售价格大于$139.72但是不到$170.76,则交换比率将等于(X)$除以(X)$所得的商数。1.662⁄3通过(Y)定义的VWAP;
•如果定义的VWAP等于或小于$139.72,兑换率将为0.011929或
•如果定义的VWAP金额等于或大于$170.76,兑换率将为0.009760.
因为GW的每一股美国存托股份,或GW ADS,都代表着12GW普通股,GW美国存托凭证持有人将有权获得12乘以上述现金和股票金额,或(1)$200.00现金和(2)美元20.00以我们普通股的形式发行,我们普通股的实际数量将根据上述交换比例确定。我们将为GW的全部已发行股本支付的总代价约为#美元。7.21000亿美元。
这个GW交易协议包含惯常的陈述和保证由GW和我们提供,有关行为的契诺吉瓦在完成GW收购、终止权和其他习惯条款之前的业务。GW的收购预计将于2021年5月上半月完成,前提是GW交易协议中规定的条件得到满足或放弃。
3. 现金和可供出售证券
现金、现金等价物和投资包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 |
| 摊销 成本 | | 毛 未实现 收益 | | 毛 未实现 损失 | | 估计数 公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 投资 |
现金 | $ | 851,856 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 851,856 | | | $ | 851,856 | | | $ | — | |
定期存款 | 1,295,000 | | | — | | | — | | | 1,295,000 | | | 960,000 | | | 335,000 | |
货币市场基金 | 285,677 | | | — | | | — | | | 285,677 | | | 285,677 | | | — | |
总计 | $ | 2,432,533 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,432,533 | | | $ | 2,097,533 | | | $ | 335,000 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 摊销 成本 | | 毛 未实现 收益 | | 毛 未实现 损失 | | 估计数 公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 投资 |
现金 | $ | 517,117 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 517,117 | | | $ | 517,117 | | | $ | — | |
定期存款 | 1,360,000 | | | — | | | — | | | 1,360,000 | | | 285,000 | | | 1,075,000 | |
货币市场基金 | 255,652 | | | — | | | — | | | 255,652 | | | 255,652 | | | — | |
总计 | $ | 2,132,769 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,132,769 | | | $ | 1,057,769 | | | $ | 1,075,000 | |
现金等价物和投资被认为是可供出售的证券。我们使用特定识别法计算出售证券的已实现损益,并将其计入利息支出,净额计入简明合并损益表。我们的投资余额是指原始到期日超过三个月但不到一年的定期存款。可供出售证券的利息收入为#美元。1.2百万美元和$4.4截至2021年和2020年3月31日的三个月分别为100万。
4. 公允价值计量
下表按主要证券类型汇总了我们截至2021年3月31日和2020年12月31日的可供出售证券和衍生品合约,这些证券和衍生品合约按公允价值经常性计量,并使用公允价值层次结构(以千为单位)进行分类:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 引自 年价格 主动型 市场正在等待 雷同 资产 (1级) | | 意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) | | | | 总计 估计数 公允价值 | | 引自 年价格 主动型 市场正在等待 雷同 资产 (1级) | | 意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) | | | | 总计 估计数 公允价值: |
资产: | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的证券: | | | | | | | | | | | | | | | |
定期存款 | $ | — | | | $ | 1,295,000 | | | | | $ | 1,295,000 | | | $ | — | | | $ | 1,360,000 | | | | | $ | 1,360,000 | |
货币市场基金 | 285,677 | | | — | | | | | 285,677 | | | 255,652 | | | — | | | | | 255,652 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外汇远期合约 | — | | | 488 | | | | | 488 | | | — | | | 11,907 | | | | | 11,907 | |
总计 | $ | 285,677 | | | $ | 1,295,488 | | | | | $ | 1,581,165 | | | $ | 255,652 | | | $ | 1,371,907 | | | | | $ | 1,627,559 | |
负债: | | | | | | | | | | | | | | | |
利率合约 | $ | — | | | $ | 1,527 | | | | | $ | 1,527 | | | $ | — | | | $ | 2,835 | | | | | $ | 2,835 | |
外汇远期合约 | — | | | 11,149 | | | | | 11,149 | | | — | | | 790 | | | | | 790 | |
总计 | $ | — | | | $ | 12,676 | | | | | $ | 12,676 | | | $ | — | | | $ | 3,625 | | | | | $ | 3,625 | |
截至2021年3月31日,我们可供出售的证券包括定期存款和货币市场基金,其账面价值大致等于其公允价值。定期存款按公允价值使用二级投入计量,货币市场基金采用代表一级投入的活跃市场报价计量。第二级资料来自不同的第三方数据供应商,代表活跃市场中类似资产的报价,或该等资料源自可观察市场数据,或如非直接可见,则得自其他可观察市场数据或由其他可观察市场数据证实。
我们的衍生资产和负债包括利率和外汇衍生工具,这些衍生工具使用可观察到的市场输入(如远期利率、利率、我们自身的信用风险以及对我们交易对手的信用风险的评估)按公允价值计量。根据这些输入,衍生资产和负债被归类到公允价值层次的第二级。
在2021年或2020年,公允价值等级的不同级别之间没有转移。
截至2021年3月31日,使用股权投资的计量替代方案计量的投资账面价值为#美元,而没有易于确定的公允价值。4.5百万美元。账面金额计入其他非流动资产,代表2018年支付的收购价。
截至2021年3月31日,我们的估计公允价值1.8752021年到期的可交换优先票据的百分比,或2021年到期的票据,我们的1.502024年到期的可交换优先票据的百分比,或2024年到期的票据,以及我们的2.002026年到期的可交换优先票据或2026年债券的百分比约为$2241000万,$625百万美元和$1.3分别为10亿美元。2021年债券、2024年债券及2026年债券(我们统称为可交换高级债券)的公允价值,是根据从经纪(第2级)取得的市场报价估计的。我们定期贷款项下借款的估计公允价值约等于其账面价值,这是基于目前可用于浮动利率贷款(第2级)的借款利率。
5. 衍生工具与套期保值活动
我们在国际经营中面临某些风险,包括我们未偿还定期贷款的利率波动,以及主要与转换欧元计价的净货币负债(包括公司间余额)有关的汇率波动,这些净负债是由使用美元功能货币的子公司持有的。我们通过使用衍生品,在特定的指导方针内管理这些风险敞口。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的,我们不使用衍生品进行投机交易。
为了实现浮动利率债务的浮动利率和固定利率的理想组合,我们于2017年3月签署了利率互换协议,有效期至2021年7月。这些协议对冲了合同定期贷款利率。截至2021年3月31日和2020年12月31日,利率互换协议名义金额为1美元。300.0百万美元。根据这些协议,我们部分定期贷款的利率定为1.895%,加上借款利差,到2021年7月12日。
指定为现金流量对冲且符合现金流量对冲资格的衍生工具的公允价值变动的有效部分计入累计其他全面亏损,随后重新分类为被对冲的预测交易影响收益期间的收益。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,对符合现金流对冲资格的衍生工具累计其他综合收益(亏损)和收益的影响如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
利率合约: | 2021 | | 2020 | | | | |
在累计其他综合亏损中确认的税后净亏损 | $ | (16) | | | $ | (4,200) | | | | | |
亏损从累计的其他综合亏损重新分类为扣除税后的利息支出 | 1,160 | | | 147 | | | | | |
A截至2021年3月31日,伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)与市场利率保持不变,美元1.3在累计的其他综合亏损中确认的扣除税后的1.8亿美元亏损将在未来12个月重新归类为收益。
我们签订外汇远期合约,期限最长为12几个月,旨在限制与某些非美元计价负债(包括公司间余额)的折算相关的汇率波动的风险敞口。对冲会计不适用于这些衍生工具,因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险的损益。截至2021年3月31日和2020年12月31日,未应用套期保值会计的外汇合约名义金额为1美元。425.11000万美元及$357.4分别为2000万人。
本公司简明综合损益表中的汇兑损益包括以下与未指定为套期保值工具的外汇合同有关的损失(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
外汇远期合约: | 2021 | | 2020 | | | | |
在汇兑损益中确认的损失 | $ | (13,050) | | | $ | (6,139) | | | | | |
截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,我们衍生合约的现金流影响包括在简明综合现金流量表中经营活动提供的净现金中。
下表汇总了未偿还衍生品的公允价值(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 |
| 资产衍生品 | | 负债衍生工具 |
| 资产负债表位置 | | 公允价值 | | 资产负债表位置 | | 公允价值 |
指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | | |
利率合约 | 其他流动资产 | | $ | — | | | 应计负债 | | $ | 1,527 | |
| | | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | | |
外汇远期合约 | 其他流动资产 | | 488 | | | 应计负债 | | 11,149 | |
衍生工具的公允价值总额 | | | $ | 488 | | | | | $ | 12,676 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 资产衍生品 | | 负债衍生工具 |
| 资产负债表位置 | | 公允价值 | | 资产负债表位置 | | 公允价值 |
指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | | |
利率合约 | 其他流动资产 | | $ | — | | | 应计负债 | | $ | 2,835 | |
| | | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | | |
外汇远期合约 | 其他流动资产 | | 11,907 | | | 应计负债 | | 790 | |
衍生工具的公允价值总额 | | | $ | 11,907 | | | | | $ | 3,625 | |
虽然我们不在压缩的综合资产负债表内抵消衍生资产和负债,但我们的国际掉期和衍生工具协会协议规定,由于违约事件或其他终止事件而提前终止协议时,到期或来自同一交易对手的交易将得到净结算。下表汇总了受此类条款约束的利率合约和外汇远期合约抵消对我们的压缩综合资产负债表的潜在影响(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 |
| 已确认资产/负债总额 | | 综合资产负债表中的毛额抵销 | | 综合资产负债表中列报的资产/负债净额 | | 合并资产负债表中未抵销的总金额 |
描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(质押)现金抵押品 | | 净额 |
衍生资产 | $ | 488 | | | $ | — | | | $ | 488 | | | $ | (488) | | | $ | — | | | $ | — | |
衍生负债 | (12,676) | | | — | | | (12,676) | | | 488 | | | — | | | (12,188) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 已确认资产/负债总额 | | 综合资产负债表中的毛额抵销 | | 综合资产负债表中列报的资产/负债净额 | | 合并资产负债表中未抵销的总金额 |
描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(质押)现金抵押品 | | 净额 |
衍生资产 | $ | 11,907 | | | $ | — | | | $ | 11,907 | | | $ | (2,207) | | | $ | — | | | $ | 9,700 | |
衍生负债 | (3,625) | | | — | | | (3,625) | | | 2,207 | | | — | | | (1,418) | |
6. 盘存
库存包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
原料 | $ | 23,415 | | | $ | 16,003 | |
在制品 | 52,117 | | | 45,758 | |
成品 | 39,943 | | | 33,635 | |
总库存 | $ | 115,475 | | | $ | 95,396 | |
7. 商誉与无形资产
商誉账面总额如下(以千计):
| | | | | |
2020年12月31日的余额 | $ | 958,303 | |
| |
外汇,外汇 | (19,905) | |
2021年3月31日的余额 | $ | 938,398 | |
我们无形资产的账面总额和账面净值如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 剩馀 加权的- 平均有用 生命 (以年为单位) | | 毛 携载 金额 | | 累计 摊销 | | 上网本 价值 | | 毛 携载 金额 | | 累计 摊销 | | 上网本 价值 |
已获得的发达技术 | 12.5 | | $ | 3,326,448 | | | $ | (1,218,402) | | | $ | 2,108,046 | | | $ | 3,379,162 | | | $ | (1,184,111) | | | $ | 2,195,051 | |
制造合同 | — | | 12,551 | | | (12,551) | | | — | | | 13,135 | | | (13,135) | | | — | |
商标 | — | | 2,903 | | | (2,903) | | | — | | | 2,917 | | | (2,917) | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
无形资产总额 | | | $ | 3,341,902 | | | $ | (1,233,856) | | | $ | 2,108,046 | | | $ | 3,395,214 | | | $ | (1,200,163) | | | $ | 2,195,051 | |
截至2021年3月31日的无形资产账面总额与2020年12月31日相比有所下降,反映了由于欧元兑美元走弱而进行的外币换算调整的负面影响。
用于确定无形资产和其他长期资产的未来现金流和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能受到各种因素的影响,包括外部因素(如行业和经济趋势)和内部因素(如我们业务战略的变化和我们对特定产品线的预测)。
根据截至2021年3月31日记录的有限寿命无形资产,并假设标的资产不会减值,且我们不会改变资产的预期寿命,未来摊销费用估计如下(以千为单位):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 预计摊销费用 |
2021年(剩余部分) | $ | 152,570 | |
2022 | 172,486 | |
2023 | 172,486 | |
2024 | 172,486 | |
2025 | 172,486 | |
此后 | 1,265,532 | |
总计 | $ | 2,108,046 | |
8. 某些资产负债表项目
房产、厂房和设备由以下部分组成(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
租赁权的改进 | $ | 54,155 | | | $ | 54,113 | |
土地和建筑物 | 47,440 | | | 47,555 | |
制造设备和机械 | 33,096 | | | 33,465 | |
计算机软件 | 24,479 | | | 22,781 | |
计算机设备 | 16,785 | | | 18,749 | |
家具和固定装置 | 11,641 | | | 11,598 | |
在建工程 | 6,256 | | | 7,262 | |
| | | |
小计 | 193,852 | | | 195,523 | |
减去累计折旧和摊销 | (69,989) | | | (67,588) | |
财产、厂房和设备、净值 | $ | 123,863 | | | $ | 127,935 | |
应计负债包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
回扣和其他销售扣减 | $ | 137,337 | | | $ | 127,534 | |
员工薪酬和福利 | 81,155 | | | 102,601 | |
销售退货准备金 | 20,278 | | | 18,368 | |
版税 | 17,824 | | | 15,230 | |
咨询和专业服务 | 14,201 | | | 6,660 | |
经营租赁负债的当期部分 | 14,048 | | | 14,457 | |
衍生工具负债 | 12,676 | | | 3,625 | |
与库存相关的应计项目 | 11,199 | | | 9,809 | |
临床试验应计费用 | 10,722 | | | 9,108 | |
应计利息 | 7,539 | | | 5,722 | |
销售和营销应计项目 | 7,304 | | | 6,742 | |
应计协同费用 | 4,918 | | | 444 | |
应计在建工程 | 835 | | | 1,119 | |
| | | |
| | | |
| | | |
其他 | 33,999 | | | 31,313 | |
应计负债总额 | $ | 374,035 | | | $ | 352,732 | |
9. 债务
下表汇总了我们负债的账面金额(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
2021年票据 | $ | 218,812 | | | $ | 218,812 | |
2021年债券的未摊销贴现和债务发行成本 | (3,592) | | | (5,883) | |
2021年票据,净额 | 215,220 | | | 212,929 | |
| | | |
2024年笔记 | 575,000 | | | 575,000 | |
2024年债券的未摊销贴现和债务发行成本 | (89,519) | | | (95,275) | |
2024年票据,净额 | 485,481 | | | 479,725 | |
| | | |
2026年笔记 | 1,000,000 | | | 1,000,000 | |
2026年债券的未摊销贴现和债务发行成本 | (172,678) | | | (179,518) | |
2026年票据,净额 | 827,322 | | | 820,482 | |
| | | |
定期贷款 | 573,623 | | | 581,702 | |
| | | |
| | | |
债务总额 | 2,101,646 | | | 2,094,838 | |
较少电流部分 | 248,613 | | | 246,322 | |
长期债务总额 | $ | 1,853,033 | | | $ | 1,848,516 | |
可交换高级债券
可交换优先债券由Jazz Investments I Limited或发行者发行,发行者为100Jazz PharmPharmticals plc.拥有1%股权的财务子公司。可交换优先票据是发行人的优先无担保债务,由Jazz PharmPharmticals plc在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都没有为可交换高级债券提供担保。除其他事项外,受当地法律对支付股息的某些限制以及潜在的负面税收后果的限制,我们不知道爵士制药公司通过股息或贷款从发行者或爵士制药公司的其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制,或者发行者或爵士制药公司的其他子公司以现金股息、贷款的形式向爵士乐制药公司转移资金的能力受到任何法律或经济上的限制。在此情况下,我们不知道爵士乐制药公司通过股息或贷款从发行者或爵士乐制药公司的其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制,也不知道对发行者或爵士乐制药公司的其他子公司以现金股息、贷款的形式向爵士乐制药公司转移资金的能力有任何法律或经济限制。不能保证将来不会采用这样的限制。
截至2021年3月31日,扣除股票发行成本,2021年债券、2024年债券和2026年债券的股权部分的账面价值为$114.4百万,$149.8百万美元和$176.3分别为百万美元。
到期日
截至2021年3月31日,我们的长期债务本金余额的计划到期日如下(以千为单位):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 预定的长期债务到期日 |
2021年(剩余部分) | $ | 243,852 | |
2022 | 33,387 | |
2023 | 517,494 | |
2024 | 575,000 | |
2025 | — | |
此后 | 1,000,000 | |
总计 | $ | 2,369,733 | |
10. 租契
截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月的三个月租赁费用构成如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
租赁费 | 2021 | | 2020 | | | | |
经营租赁成本 | $ | 5,546 | | | $ | 5,290 | | | | | |
短期租赁成本 | 1,375 | | | 870 | | | | | |
可变租赁成本 | 1 | | | 1 | | | | | |
转租收入 | — | | | (157) | | | | | |
净租赁成本 | $ | 6,922 | | | $ | 6,004 | | | | | |
与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
租契 | 分类 | 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
资产 | | | | |
经营性租赁资产 | 经营性租赁资产 | $ | 125,738 | | | $ | 129,169 | |
| | | | |
负债 | | | | |
当前 | | | | |
**经营租赁负债 | 应计负债 | 14,048 | | | 14,457 | |
非电流 | | | | |
**经营租赁负债 | 经营租赁负债,减去流动部分 | 136,020 | | | 140,035 | |
经营租赁负债总额 | | $ | 150,068 | | | $ | 154,492 | |
| | | | | | | | | | | |
租期和贴现率 | 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年) | 8.6 | | 8.7 |
加权平均贴现率-营业租赁 | 5.3 | % | | 5.3 | % |
与经营租赁有关的补充现金流信息如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, |
| 2021 | | 2020 |
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | | | |
经营性租赁的经营性现金流出 | $ | 6,293 | | | $ | 6,215 | |
非现金经营活动: | | | |
为换取新的经营租赁负债而获得的经营租赁资产 | $ | 375 | | | $ | 201 | |
经营租赁负债的到期日如下(以千计):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 经营租约 |
2021年(剩余部分) | $ | 16,009 | |
2022 | 22,265 | |
2023 | 22,352 | |
2024 | 24,192 | |
2025 | 18,405 | |
| |
此后 | 86,495 | |
租赁付款总额 | 189,718 | |
扣除的利息 | (39,650) | |
租赁负债现值 | $ | 150,068 | |
11. 承诺和或有事项
赔偿
在正常业务过程中,我们签订包含各种陈述和保证的协议,并规定一般赔偿,包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的,因为它涉及到未来可能会对我们提出但尚未对我们提出的索赔。到目前为止,我们还没有支付任何索赔,也没有被要求为与这些赔偿义务相关的任何诉讼辩护。
我们已同意赔偿我们的高级管理人员、董事和某些其他员工因某些事件或事件而产生的损失和费用,包括垫付资金以支付某些费用,但须受某些限制。根据赔偿义务,我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的;但是,我们维持可能限制我们风险敞口的保险单,并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。假设承保范围的适用性、保险人承担承保的意愿,以及在一定的保留额、损失限额和其他保单条款的约束下,我们认为这些赔偿义务的公允价值并不重要。因此,截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们没有确认与这些义务相关的任何负债。不能保证承保保险公司不会试图在不对这些保险公司提起昂贵诉讼的情况下对其有效性、适用性或承保金额提出争议,在这种情况下,我们可能会因这些赔偿义务而招致重大责任。
其他承诺
截至2021年3月31日,我们拥有88.8一年内到期的数百万不可取消的采购承诺,主要与与第三方制造商的协议和营销活动有关。
法律程序
从2020年6月到2021年3月,代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起集体诉讼,指控我们与Hikma和其他ANDA申请者达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法,具体如下:
2020年6月17日,蓝十字和蓝盾协会(BCBS)向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼,起诉Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰Limited,或统称为该公司被告(以下简称BCBS诉讼)。BCBS的诉讼还点名了Roxane实验室公司、Hikma制药美国公司、EuroHealth(美国)公司、Hikma制药公司、Amneal制药有限责任公司、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司和Lupin Inc.,或者统称为BCBS被告。
分别在2020年6月18日和6月23日,二另外还有针对公司被告和BCBS被告的集体诉讼:一起由纽约州卡车司机委员会健康和医院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)向加利福尼亚州北区美国地区法院提起,另一起由政府雇员健康协会(Government Employees Health Association Inc.)向美国伊利诺伊州北区地区法院(以下简称GEHA诉讼)提起。
2020年6月18日,罗德岛州普罗维登斯市代表自己和其他所有类似情况的人向加利福尼亚州北区的美国地区法院提起集体诉讼,起诉爵士
制药公司和Roxane实验室,Inc.,West-Ward制药公司,Hikma Labs Inc.,Hikma PharmPharmticals USA Inc.和Hikma PharmPharmticals Plc,或统称为普罗维登斯市被告。
2020年6月30日,UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他类似情况向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼,起诉Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司、Jazz PharmPharmticals,Inc.、Roxane实验室,Inc.、Hikma PharmPharmticals Plc、EuroHealth(USA),Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.,或统称UFCW被告(以下简称UFCW被告
2020年7月13日,BCBS诉讼和GEHA诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉,并向加利福尼亚州北区美国地区法院重新提起了各自的诉讼。2020年7月14日,UFCW诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉,并于2020年7月15日向加利福尼亚州北区美国地区法院重新提起诉讼。
2020年7月31日,L.A.G.C建筑行业福利计划协会代表自身和所有其他类似的机构向纽约南区美国地区法院提起集体诉讼,起诉Jazz PharmPharmticals Plc(以下简称AFL计划诉讼)。AFL计划的诉讼还包括Roxane实验室公司、West-Ward制药公司、Hikma Labs公司、Hikma制药公司、Amneal制药公司、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司和Lupin公司。
2020年8月14日,加利福尼亚州自我保险学校代表自己和所有其他类似情况向纽约南区美国地区法院另外提起集体诉讼,起诉公司被告:Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.、Hikma PharmPharmticals USA,Inc.、West-Ward PharmPharmticals Corp.、Roxane Laboratory,Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International、Plc、Enc太阳制药工业有限公司、兰伯西实验室有限公司、Teva制药工业有限公司、沃森实验室有限公司、沃克哈特有限公司、莫顿格罗夫制药公司、沃克哈特美国有限责任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下称为自我保险学校诉讼)。
2020年9月16日,露丝·霍尔曼(Ruth Hollman)代表自己和所有其他处境相似的人,向加利福尼亚州北区美国地区法院额外提起了一起集体诉讼,起诉自助保险学校诉讼中点名的同一被告。
其中某些诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类直接购买者,其余诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类间接购买者。每起诉讼一般都指控违反了美国联邦和州反垄断、消费者保护和不正当竞争法,涉及公司被告与Xyrem相关的行为,包括导致与其他被点名被告达成专利诉讼和解协议的行动。每起诉讼都寻求金钱赔偿、惩罚性赔偿、对被指控的非法行为的公平救济,包括返还利润和恢复原状,以及禁令救济。可能还会对提出类似或相关指控的公司被告提起更多诉讼。如果原告索赔成功,他们可能有权获得禁制令救济,或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
2020年12月,这些案件集中起来,移交给加利福尼亚州北区的美国地区法院,多区诉讼将在那里进行,目的是证据开示和预审程序。2021年1月,法院发布了一项案件管理命令,将此案安排在2023年2月开庭审理。
2021年3月18日,United Healthcare Services,Inc.向美国明尼苏达州地区法院提起诉讼,起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane Laboratory,Inc.、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、EuroHealth(USA)Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals Inc.、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals,Inc.提出类似指控,或UHS诉讼2021年3月24日,美国多地区诉讼司法委员会有条件地将UHS诉讼移交给加利福尼亚州北区美国地区法院,在那里它与其他案件合并进行证据开示和预审程序。
2021年3月15日,GW向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交了一份与GW收购相关的最终委托书或委托书。
自提交委托书以来,Jazz PharmPharmticals plc已被提名为二2021年3月17日,据称是GW股东向纽约州和联邦法院提起的与GW收购相关的诉讼,第一起是詹姆斯·法雷尔(James Farrell)在纽约南区美国地区法院提起的诉讼,被称为法雷尔诉讼(Farrell Legal),另一起是布莱恩·利维(Brian Levy)在纽约州法院提起的诉讼,即Levy诉讼。除了Jazz制药公司,Jazz制药英国控股有限公司、GW制药公司和GW董事会也被列为Farrell诉讼的被告。在Levy诉讼中,GW制药公司,GW董事会,
Centerview Partners LLC和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)被列为被告。除了法雷尔诉讼和利维诉讼,十据称GW的股东还在纽约、加利福尼亚州和宾夕法尼亚州的联邦法院对GW制药公司及其董事会提起了其他诉讼,但没有将任何Jazz制药方(称为GW诉讼)以及与Farrell诉讼和Levy诉讼一起列为交易诉讼。在交易诉讼中,原告声称委托书遗漏了重要信息并包含失实陈述,GW董事会的个人成员违反了他们的受托责任,违反了州和联邦法律,包括1934年的证券交易法。交易诉讼中的原告寻求各种补救措施,包括禁止令救济,以阻止GW收购的完成,除非披露某些据称的重要信息,或者替代地,撤销或损害赔偿。
2021年4月14日,GW提交了一份8-K表格,其中包含与GW收购相关的补充披露。根据双方之间的谅解备忘录,Levy诉讼于2021年4月14日被驳回。
Jazz不认为GW的任何补充披露是实质性的,也不是法律要求的,并进一步认为交易诉讼中的索赔是没有价值的。爵士将继续在剩余的交易诉讼中为自己辩护。
我们不时涉及日常业务过程中出现的法律诉讼。我们相信,不会有其他未决的诉讼对我们的经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响,无论是个别的还是整体的。
12. 股东权益
股票回购计划
2016年11月,我们的董事会批准了一项股票回购计划,截至2021年3月31日,我们已经批准了总回购价格高达$的普通股回购。1.510亿美元,不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划,我们可以不时在公开市场回购普通股,回购的时间和金额将取决于多种因素,包括我们普通股的价格、另类投资机会、修订后的信贷协议的限制、企业和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止,恕不另行通知。在截至2021年3月31日的三个月里,我们做到了不是I don‘我不会回购我们的任何普通股。截至2021年3月31日,根据股份回购计划授权的剩余金额为美元。431.2百万美元。
累计其他综合收益(亏损)
截至2021年3月31日和2020年12月31日的累计其他综合收益(亏损)构成如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未实现净额 因以下原因造成的损失 套期保值活动 | | 外国 货币 翻译 调整 | | 总计 累计 其他 全面 损失 |
2020年12月31日的余额 | $ | (2,467) | | | $ | (131,885) | | | $ | (134,352) | |
| | | | | |
| | | | | |
改分类前的其他综合损失 | (16) | | | (46,220) | | | (46,236) | |
从累计其他全面亏损中重新分类的金额 | 1,160 | | | — | | | 1,160 | |
其他全面收益(亏损),净额 | 1,144 | | | (46,220) | | | (45,076) | |
2021年3月31日的余额 | $ | (1,323) | | | $ | (178,105) | | | $ | (179,428) | |
在截至2021年3月31日的三个月里,其他全面亏损反映了外币换算调整,主要是由于欧元兑美元走弱。
13. 每股普通股净收益(亏损)
每股普通股的基本净收入(亏损)以已发行普通股的加权平均数为基础。每股普通股摊薄净收益(亏损)是根据已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数计算的。
普通股基本和稀释后净收益(亏损)计算如下(除每股金额外,以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
分子: | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
净收益(亏损) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | | | | | |
分母: | | | | | | | |
用于每股计算的加权平均普通股-基本 | 56,468 | | | 55,956 | | | | | |
员工股权激励和购买计划的稀释效应 | 1,584 | | | — | | | | | |
可交换高级债券的稀释效应 | 341 | | | — | | | | | |
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释 | 58,393 | | | 55,956 | | | | | |
| | | | | | | |
每股普通股净收益(亏损): | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
基本信息 | $ | 2.16 | | | $ | (2.82) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
稀释 | $ | 2.09 | | | $ | (2.82) | | | | | |
我们的员工股权激励和购买计划以及可交换优先票据中的潜在稀释普通股是通过将库存股方法应用于假定行使购股权、假定归属已发行的限制性股票单位(RSU)、根据我们的员工购股计划(ESPP)假定发行普通股以及在交换可交换优先票据时假定发行普通股来确定的。于交换可交换优先票据时可能发行的普通股对截至2020年3月31日止三个月的每股普通股摊薄净收益(亏损)并无影响,因为截至2020年3月31日止三个月的普通股平均价格并未超过可交换优先票据的每股普通股实际交换价。
下表代表了加权平均普通股,由于计入这些普通股将产生反稀释效应(以千计),因此这些普通股未计入本报告所述期间的每股摊薄净收益(亏损)计算中:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
可交换高级债券 | 9,798 | | | 5,504 | | | | | |
选项、RSU和ESPP | 1,671 | | | 5,611 | | | | | |
14. 收入
下表汇总了总收入(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
Xyrem | $ | 335,550 | | | $ | 407,875 | | | | | |
Xywav | 75,416 | | | — | | | | | |
总含氧量 | 410,966 | | | 407,875 | | | | | |
苏诺西 | 11,606 | | | 1,924 | | | | | |
全神经科学 | 422,572 | | | 409,799 | | | | | |
泽泽尔卡 | 54,334 | | | — | | | | | |
Vyxeos | 33,155 | | | 32,720 | | | | | |
Defitelio/去纤肽 | 49,619 | | | 47,432 | | | | | |
Erwinaze/Erwinase | 41,068 | | | 37,732 | | | | | |
全肿瘤学 | 178,176 | | | 117,884 | | | | | |
其他 | 2,783 | | | 2,522 | | | | | |
产品销售,净额 | 603,531 | | | 530,205 | | | | | |
特许权使用费和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | | | |
总收入 | $ | 607,581 | | | $ | 534,726 | | | | | |
下表汇总了归因于地理来源的总收入(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
美国 | $ | 548,292 | | | $ | 477,789 | | | | | |
欧洲 | 47,233 | | | 41,556 | | | | | |
所有其他 | 12,056 | | | 15,381 | | | | | |
总收入 | $ | 607,581 | | | $ | 534,726 | | | | | |
下表汇总了占我们总收入10%以上的客户总收入的百分比:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
ESSDS | 67 | % | | 76 | % | | | | |
麦凯森 | 14 | % | | 13 | % | | | | |
| | | | | | | |
融资和支付
我们的付款条件因客户类型和地点的不同而有所不同,但通常要求的付款期限为30至45几天。
合同负债--递延收入
截至2021年3月31日的递延收入余额主要与从日本新屋株式会社(Nippon Shinyaku Co.,Ltd.)收到的与以下相关的递延预付费用有关二许可、开发和商业化协议授予日本新屋公司在日本开发和商业化Defitelio和Vyxeos的独家权利。我们确认的合同收入为#美元。0.6在截至2021年3月31日的三个月内,与这些预付款相关的费用为100万美元。递延收入余额平均在四年内确认,这代表了我们预计在每项协议下履行我们的研究和开发义务的期限。
下表列出了截至2021年3月31日的三个月我们与客户合同负债的期初和期末余额的对账(单位:千):
| | | | | |
| 合同责任 |
截至2020年12月31日的余额 | $ | 4,861 | |
| |
在特许权使用费和合同收入中确认的金额 | (636) | |
截至2021年3月31日的余额 | $ | 4,225 | |
15. 基于股份的薪酬
根据我们的ESPP,与股票期权、RSU和授予相关的基于股票的薪酬支出如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
销售、一般和行政 | $ | 23,846 | | | $ | 20,596 | | | | | |
研发 | 8,643 | | | 6,385 | | | | | |
产品销售成本 | 1,996 | | | 1,673 | | | | | |
基于股份的总薪酬支出,税前 | 34,485 | | | 28,654 | | | | | |
基于股份的薪酬费用带来的所得税收益 | (6,587) | | | (3,121) | | | | | |
以股份为基础的薪酬费用总额,扣除税收后的净额 | $ | 27,898 | | | $ | 25,533 | | | | | |
股票期权
下表显示了授予购买我们普通股的基本期权的股票数量,以及Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设以及由此产生的授予股票期权的加权平均授予日期公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
授予的股票基础期权(以千计) | 95 | | | 565 | | | | | |
授予日期公允价值 | $ | 51.33 | | | $ | 33.65 | | | | | |
Black-Scholes期权定价模型假设信息: | | | | | | | |
波动率 | 37 | % | | 32 | % | | | | |
预期期限(年) | 4.5 | | 4.6 | | | | |
无风险利率区间 | 0.4-0.8% | | 0.8-1.6% | | | | |
预期股息收益率 | — | % | | — | % | | | | |
限售股单位
下表显示了同等数量的普通股授予的RSU数量,以及授予的RSU的加权平均授予日期公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
批准的RSU(以千为单位) | 1,201 | | | 959 | | | | | |
授予日期公允价值 | $ | 169.87 | | | $ | 114.19 | | | | | |
RSU的公允价值是在授予之日根据我们普通股在该日的市场价格确定的。RSU的公允价值在归属期间按比例列支,通常超过四年了.
截至2021年3月31日,与未归属股票期权和RSU相关的尚未确认的薪酬成本为$。52.0300万美元和300万美元275.1分别为100万美元,预计将在加权平均时期内确认2.2年和3.2分别是几年。
16. 所得税
我们的所得税拨备是#美元。18.0在截至2021年3月31日的三个月里,公司的所得税优惠为3.6亿美元,而所得税优惠为800万美元51.32020年同期为1.2亿美元。实际税率为13.3在截至2021年3月31日的三个月中,24.52020年同期为%。截至2021年3月31日止三个月的有效税率较2020年同期下降,主要是由于所收购的在制品研发(IPR&D)、资产减值费用以及收购的IPR&D费用的影响。200.0向Pharma Mar,S.A.或PharmaMar预付100万美元,以获得2020年Zepzelca在美国的独家商业化和开发权,以及我们运营的各个司法管辖区之间收入组合的变化。截至2021年3月31日的三个月的实际税率高于爱尔兰法定税率12.5%主要是由于各种不可扣税费用、高于爱尔兰法定税率的应纳税所得额以及不确定的税收状况的影响,部分抵消了可从附属股本和原始税收抵免中扣除的影响。我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税,这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。
我们的递延税净资产主要由美国联邦和州税收抵免、美国联邦和州及国外净营业亏损结转和其他暂时性差额组成,并扣除与收购的无形资产相关的递延税项负债。我们对某些外国和美国递延税项资产维持估值津贴。在每个报告期内,我们都会按司法管辖区评估是否需要对我们的递延税项资产计提估值津贴,并随着获得更多信息而调整我们的估计。
我们必须确认税务状况对财务报表的影响,因为根据技术上的优点,该状况很可能会在审查后得以维持。因此,我们为某些税收优惠记录了一项未经确认的税收优惠,经审查后,我们判断这些优惠可能不会持续下去。我们最重要的税收管辖区是爱尔兰和美国(无论是在联邦一级还是在各个州的司法管辖区)。对于爱尔兰,我们在2016年前不再接受税务机关的所得税审计。美国司法管辖区通常有诉讼时效,从报税表到期日或报税表提交日期中较晚的日期起计三到四年。然而,在美国(在联邦一级和大多数州),2016年及更早产生的结转仍可能在税务机关审查后进行调整。在截至2021年3月31日的三个月内,我们的某些子公司在截至12月的年度接受法国税务当局的审查 31, 2012年、2013年和2015年至2019年。由于涉及转让定价问题的主观性,本公司与法国税务当局达成协议,解决所有开放年度的审计问题。2012年和2013年的和解协议已经敲定,公司支付了#美元的递增税款、利息和罚款。18.6在截至2021年3月31日的三个月内,完成对这些时期的审计。2015年至2019年的和解预计也将在2021年敲定并支付,以及#美元。1.1在这方面已经积累了100万美元。我们的某些意大利子公司目前正在接受意大利税务机关对截至12月的年度的审查。 31, 2017年。我们的某些卢森堡子公司目前正在接受卢森堡税务机关截至12月的年度的审查。 31, 2017年和2018年。我们的德国子公司目前正在接受德国税务机关对截至2017年12月31日、2018年和2019年的年度的审查。
17. 后续事件
待完成的GW收购
GW及吾等各自完成GW收购的责任须视乎若干惯常条件的满足或豁免而定,包括取得若干监管批准及取得英格兰及威尔士高等法院对安排计划的批准。某些条件已经得到满足,包括1976年Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案规定的适用等待期到期,以及GW股东对安排计划的批准。GW的收购不需要得到我们股东的批准,GW的收购也不受融资或有事项的约束。GW的收购预计将于2021年5月上半月完成,前提是GW交易协议中规定的条件得到满足或放弃。
于2021年2月3日,就执行GW交易协议,吾等与美国银行、美国银行及北卡罗来纳州摩根大通银行订立承诺函,根据该承诺书,该等承诺方承诺向吾等提供本金总额高达$的优先担保循环信贷安排。500.0100万,优先担保定期贷款B贷款,本金总额最高可达$3.1510亿美元和一项高级担保过桥贷款安排,本金总额最高可达$2.2除其他事项外,将为我们在GW收购方面的义务提供资金。此类信贷安排的有效性取决于常规成交条件的出现,包括完成GW收购。
2021年4月20日,我们和我们的某些全资子公司签订了我们的信贷协议的第3号修正案,日期为2015年6月18日,或现有的信贷协议,贷款人一方和北卡罗来纳州的美国银行作为行政代理、抵押品代理、信用证发行人和回旋额度贷款人。第3号修正案修订了现有的信贷协议,允许发行高级担保票据,并做出了其中所载的某些相关修改。
2021年4月29日,我们的全资子公司Jazz Securities指定活动公司发行了$1.5本金总额为20亿美元4.3752029年到期的优先担保票据的百分比。
在完成对GW的收购的同时,我们预计将签订新的高级担保信贷安排,预计将包括$500.0百万循环信贷安排和一项定期贷款B安排,总额约为#美元3.85十亿美元。我们预计将使用新的优先担保信贷安排下的定期贷款B借款和优先担保票据的净收益,连同手头现金,为与GW收购相关的应付现金对价提供资金。优先担保票据有一项强制性赎回条款,该条款将在某些情况下触发,包括未能在GW交易协议概述的时间段内完成GW收购或终止GW收购。
第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的简明综合财务报表和简明综合财务报表附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。在回顾下面的讨论时,您应该牢记可能影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是,我们鼓励您回顾本讨论结束时“有关前瞻性陈述的告诫”中总结的风险和不确定因素,并在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项的“风险因素”下更详细地讨论这些风险和不确定因素。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与本报告所载或过去结果和趋势所暗示的前瞻性陈述中预测的结果大不相同。前瞻性陈述是试图预测或预期我们的业务、财务状况或经营结果的未来发展的陈述。请参阅本讨论结尾处的“有关前瞻性陈述的告诫”。与本报告中的所有陈述一样,这些陈述仅在本季度报告以10-Q表格的日期发表(除非另有说明),我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些陈述。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家创新的全球生物制药公司,致力于开发和商业化改变生活的药物,这些药物改变了严重疾病患者的生活-通常选择有限或没有选择。我们在关键治疗领域的早期和后期开发中拥有多样化的上市药物和新产品候选产品组合。我们的重点是神经科学,包括睡眠和运动障碍,以及肿瘤学,包括血液恶性肿瘤和实体瘤。我们积极为患者探索新的选择,包括新化合物、小分子、生物制品和创新的给药技术。
我们的持续增长植根于执行商业推出;提供积极的临床结果;有效地部署资本,以增强通过战略性和资本高效的企业发展实现我们短期和长期目标的前景;以及提供强劲的财务业绩。
在我们的核心治疗领域,我们遵循类似的方法为患者带来新药,并创造可持续的股东价值。最关键的是,我们关注的是需求高度未得到满足的患者群体。我们为这些患者确定和开发差异化疗法,我们可以用一支高效的销售队伍提供支持,我们预计这些疗法将是长期、持久的资产。此外,我们利用我们的集成能力和全球基础设施有效地接触到世界各地的患者。
商业成就
我们的上市产品在世界各国获得批准,以改善患者护理。
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产品 | 适应症 | 最初的美国批准日期 | 市场 |
神经科学 |
Xywav™(钙、镁、钾和羟基钠) | 治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡(EDS)。 | 2020年7月 | 美国 |
Xyrem®(羟丁酸钠) | 治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。 | 2002年7月 | 美国和其他市场 |
苏诺西®(沙利安非醇) | 改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的EDS成年患者的觉醒能力。 | 2019年3月 | 美国、欧洲、英国(英国) |
肿瘤学 |
Zepzelca™(Lurbinectedin) | 治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)的成人患者,这些患者在以铂为基础的化疗期间或之后病情进展。 | 2020年6月 | 美国(从Pharma Mar,S.A.或PharmaMar获得许可) |
Vyxeos®注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体(美国)
Vyxeos®输液浓缩液用脂质体44毫克/100毫克粉剂(欧洲) | 新诊断的治疗相关急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓增生异常相关改变(AML-MRC)的成人和一岁以上儿童患者。
新诊断的、治疗相关的急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓增生异常相关改变的AML(AML-MRC)的成人。
| 2017年8月 | 美国
欧洲,英国 |
Defitelio®(去纤肽钠)(美国)
Defitelio®(去纤肽)(欧洲) | 治疗成人和儿童肝静脉闭塞症(VOD),也称为肝窦阻塞综合征(SOS),并在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍。
HSCT治疗中严重肝脏VOD的治疗,也称为SOS。 | 2016年3月 | 美国、欧洲、英国、日本等市场 |
额尔温纳泽®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌) | 治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。 | 2011年11月 | 美国、欧洲、其他市场 |
神经科学
我们在睡眠障碍患者氧合疗法的开发和商业化方面处于全球领先地位。我们在2002年推出了Xyrem,它已经成为治疗发作性睡病的EDS和猝倒的标准护理。2020年,我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对Xywav的批准,Xywav是一种含氧量比Xyrem低92%的氧合疗法。由于发作性睡病无法治愈,需要长期的疾病管理,我们认为Xywav代表着患者一种重要的新治疗选择。我们的商业努力集中于教育患者和医生高钠的终生影响,以及Xywav的使用如何使他们能够解决什么是可改变的风险因素。
自2020年11月推出以来,我们已经看到Xywav的强劲采用。2021年第一季度,平均有15,700名活跃的氧合患者;离开该季度,有3,900名活跃的Xywav患者。这比2020年第四季度退出的1900名活跃的Xywav患者有所增加。我们认为这是一个积极的迹象,表明医生和患者认识到低氧钠选择的好处。我们看到Xywav在现有的和新加入氧合的患者中都有很强的采用率。
再加上强劲的采用率,我们已经实现了我们的目标,即在推出后的6个月内为Xywav获得广泛的支付者覆盖。我们现在已经与美国所有三大药房福利经理(PBM)达成了协议。商业支付者的总体覆盖范围目前约为承保生命的80%,我们的团队正在与支付者合作,进一步扩大覆盖范围。
Sunosi于2019年在美国推出,作为一种治疗方法,旨在改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的成年EDS患者的觉醒能力,我们仍专注于推动其下一阶段的增长。我们已经建立了广泛的商业付款人覆盖范围,并投资于扩大和专注的销售队伍以及直接面向消费者的倡议,以提高对因发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)引起的EDS的认识。Sunosi于2020年在欧洲和英国获得批准,我们对滚动发射的进展感到高兴。
肿瘤学
我们在2020年初获得了Zepzelca在美国的开发权和商业化权利,并在六个月后推出了用于治疗在铂类化疗中或之后病情进展的小细胞肺癌患者的适应症。我们的教育和宣传工作集中在治疗小细胞肺癌的医生身上。我们看到学术和社区癌症中心对Zepzelca的认识不断提高,铂敏感和铂耐药患者的二线治疗环境持续增长,反映出重大的未得到满足的需求和有利的Zepzelca产品概况。我们还在开发Zepzelca的更多适应症。
Vyxeos是一种治疗成人新诊断的治疗相关急性髓细胞白血病(AML)或伴有骨髓发育不良相关改变的方法。2021年3月,FDA批准了一项修订后的标签,包括一个新的适应症,用于治疗一岁及以上儿童患者中新诊断的治疗相关急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓增生异常相关变化的AML。我们有许多正在进行的开发活动,并继续在国际上拓展新的市场。
Defitelio为造血干细胞移植后VOD患者提供了一个重要的治疗选择。由于新冠肺炎大流行的影响,接受造血干细胞移植的患者数量显着下降。我们预计,随着全球医院系统能够推进更多的HSCT程序,Defitelio的使用将会增加。
ERWINAZE被批准用于治疗少数对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的ALL患者,它由单一来源Porton Biophma Limited或PBL授权并生产。我们与PBL的许可和供应协议已于2020年12月31日到期。我们预计在2021年上半年之前分销Erwinaze。在过去,保持Erwinaze销售的一个重大挑战和增加销售的障碍是PBL无法始终如一地提供数量足以满足市场需求的符合规格的产品。鉴于对可靠、高质量的重组天冬酰胺酶的迫切需求,我们正致力于将JZP458尽快推向市场。我们的商业团队目前正在为其预期的在美国推出做准备,目标是2021年年中,这还有待FDA的批准。
研发进展
我们的开发活动涵盖开发的所有阶段,目前包括对新产品候选产品的临床测试,以及与我们现有上市产品的临床改进或其他适应症或新的临床数据相关的活动。我们还扩展到新疗法的临床前探索,包括血液学和肿瘤学的精确药物。我们越来越多地利用我们日益增长的内部研发职能,我们还与第三方合作研发创新的早期候选产品,并支持额外的研究人员赞助的试验或IST,这些试验将产生与我们的产品相关的额外数据。我们还寻找投资机会,以支持我们的早期和中期技术的发展
治疗区域和邻近区域。我们与包括生物技术公司、学术机构和以研究为基础的公司和机构在内的第三方签订了多项许可和合作协议,涉及血液学和精确肿瘤学以及神经科学领域的临床前和临床研究和开发活动。
我们仍将在2021年向患者提供两种重要的治疗方法:Xywav治疗特发性睡眠过度(IH),以及JZP458共治疗。我们已经将这两种产品从概念转变为商业准备,强调了我们产品组合和开发能力的实力。
在2021年4月的美国神经病学学会(AAN)年会上,我们公布了评估成年IH患者Xywav的3期临床试验的积极结果。IH是一种以EDS为主要特征的慢性神经疾病,目前在美国还没有批准的治疗方法。FDA于2020年9月批准了IH中Xywav的快速通道指定,我们于2021年2月完成了补充新药申请(SNDA)的滚动提交。随后,FDA批准优先审查和PDUFA行动日期为2021年8月12日。我们计划在2021年第四季度进行潜在的商业发射。
对于JZP458,我们发起了滚动生物制品许可申请,或BLA,根据实时肿瘤学审查提交给FDA。我们正在与FDA密切合作,以完成BLA提交,并继续专注于尽快将JZP458引入患者。我们的目标是在2021年年中在美国推出,这还有待FDA的批准。
此外,我们仍在按计划于今年开始JZP385和JZP150的第二阶段试验,分别治疗特发性震颤和创伤后应激障碍。这两类患者的生活质量都受到了重大影响,目前的治疗选择也很有限。
以下是我们正在进行和计划中的与我们的产品和管道相关的主要开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要:
| | | | | |
候选产品 | 描述 |
神经科学 |
监管审查 | |
Xywav | IH |
阶段3 | |
泽泽尔卡 | 小细胞肺癌(计划研究) |
2b期 | |
JZP385 | 特发性震颤(计划研究) |
第二阶段 | |
JZP150 | 创伤后应激障碍(计划研究) |
阶段1 | |
JZP324 | 羟丁酸缓释制剂 |
临床前 | |
未披露的目标 | 神经科学 |
肿瘤学 |
监管审查 | |
JZP458 | ALL/淋巴母细胞性淋巴瘤(LBL) |
阶段3 | |
Vyxeos | AML或高危骨髓增生异常综合征或MDS(AML18和AML19)(合作组研究)
新诊断的成人标准和高危AML(AML研究组合作小组研究)
新诊断的儿童急性髓系白血病患者(儿童肿瘤学小组合作小组研究) |
第二阶段 | |
Vyxeos | 高危MDS(欧洲骨髓增生异常综合征合作小组合作小组研究)
新诊断的老年高危急性髓细胞白血病(计划合作小组研究) |
Vyxeos+ventoclax | 初治或复发/难治,或R/R,AML(MD Anderson协作研究) |
阶段1 | |
| | | | | |
候选产品 | 描述 |
Vyxeos | 低强度给药治疗高危MDS(MD Anderson协作研究) |
Vyxeos+其他批准的疗法 | R/R AML或去甲基化药物失效MDS(MD Anderson协作研究)
一线FIT AML(1b期研究)
一线不合适AML的低强度治疗(1b期研究) |
临床前 | |
CombiPlex | 血液学/肿瘤学探索性活动 |
JZP341(长效欧文尼亚天冬酰胺酶) | 所有和其他血液系统恶性肿瘤(与Ligand制药公司或Ligand合作) |
PAN-Raf抑制剂程序 | RAF和RAS突变肿瘤(获得自Redx Pharma或Redx,目前仍在继续发展中) |
未披露的目标 | RAS/Raf/MAP激酶通路(与Redx合作) |
Exosome靶标(NRAS和其他3个) | 血液恶性肿瘤/实体肿瘤(与Codiak BioSciences,Inc.或Codiak合作) |
去纤肽 | 探险活动 |
收购GW制药公司创建创新的高增长全球Biophma领先者
2021年2月,我们达成协议,收购GW PharmPharmticals plc(简称GW),目标是扩大我们的神经科学产品组合,进一步多样化我们的收入,并推动可持续的长期价值创造机会。根据协议,我们为GW的全部已发行股本支付的总代价约为72亿美元。这项收购,我们称之为GW收购,预计将于2021年5月初完成。
GW专注于从其专有的大麻类产品平台发现、开发、制造和商业化治疗药物,以应对广泛的疾病。GW的主导产品Epidiolex®大麻二醇口服溶液被批准用于一岁及一岁以上的患者,用于治疗与Lennox-Gastaut综合征、Draved综合征和结节性硬化症相关的癫痫发作,所有这些都是以严重早发性癫痫为特征的罕见疾病。Epidiolex是FDA批准的第一种植物来源的大麻类药物,也以Epidyolex的商标在欧洲获得批准。除了已批准的Epidiolex适应症外,我们认为在癫痫领域还有相当大的机会寻求其他适应症,包括存在患者重大需求未得到满足的其他难治性癫痫。
GW正在利用其科学平台和专业制造专业知识开发更多基于大麻素的疗法。这一流水线包括Nabiximol,GW正在进行第三阶段临床试验,用于治疗与多发性硬化症和脊髓损伤相关的痉挛,以及早期的大麻类候选产品。
我们认为这笔交易符合我们的整体业务和资本配置战略,以扩大我们的神经科学产品组合,并为我们的股东带来实质性价值。我们预计2021年的产品销售额、运营费用和利息支出将显著高于2020年,原因是GW开始在完成GW收购时纳入运营结果的影响,与GW收购相关的更高债务余额以及组织的持续增长。
卓越运营
我们仍然专注于继续在我们认为会给我们带来竞争优势的领域打造卓越,包括建立一个越来越灵活和适应性更强的商业化引擎,以及加强我们在患者、供应商和付款人之间以客户为中心的市场专业知识。我们正在通过加强跨职能和跨地区的协调和整合来完善我们吸引客户的方法。这包括更加整合的品牌规划方法,更加注重推出和运营的卓越以及多渠道的客户参与。我们完全适应了旨在确保我们能够继续提供宣传和非宣传互动的虚拟科学大会,并通过虚拟客户互动工具、培训和内容支持我们的实地团队。这些计划标志着与我们的公司战略直接相关的重大运营演变,旨在更好地使我们的团队能够通过虚拟和面对面互动,在一致和共享的议程上更好地协作。
新冠肺炎商业动态
我们实施了全面的应对策略,以有效管理新冠肺炎疫情对我们员工、患者和我们业务的影响。由于这场大流行,我们经历了有限的财政和其他影响。我们预计,我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会继续受到疫情的有限影响,尽管影响程度较小,因为疫苗和治疗方法降低了新冠肺炎的全球影响,使我们能够恢复到更正常的商业做法和计划。
我们支持旨在防止新冠肺炎传播的广泛公共卫生战略,并将重点放在员工的健康和福利上。我们的全球组织已经动员起来,使我们的员工能够通过远程工作和面对面计划相结合来实现我们最关键的目标。除了推出新技术和协作工具外,我们还实施了流程和资源,以便在员工收到新冠肺炎诊断呈阳性时为员工提供支持。我们已经制定了关于开设我们的工厂的计划,使我们的员工能够回到我们的全球办事处、现场和我们的制造设施工作,这些计划考虑了适用的公共卫生机构和当地政府的指导方针,旨在确保社区和员工的安全。我们计划永久性地将虚拟和面对面的工作更灵活地结合起来,以推动我们的文化,推动创新和灵活性,并为我们的员工带来更大的平衡和福祉。这还将使我们能够重新配置物理工作空间,以优化公司拥有或租赁的办公空间的占用空间。
商业化
虽然大流行继续对需求产生一些影响,但我们已经看到了改善,因为卫生保健系统已经适应了正在进行的情况。我们正在利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽,以虚拟方式支持患者护理。随着越来越多的诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府的指导方针允许面对面互动,我们的现场团队继续恢复与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动,并结合虚拟参与。更新的面对面参与度因客户、地区和国家/地区而异。无法接触医疗保健提供者已经并可能继续导致某些患者在适当的诊断、治疗和持续护理方面出现延误,这可能会随后影响我们产品的处方和使用。
供应链
我们在爱尔兰阿斯隆(生产Xyrem和Xywav)和意大利维拉·瓜迪亚(Villa Guardia)生产去纤肽的制造工厂都在运营,现场的基本员工和办公室员工远程工作。我们目前预计2021年Xyrem、Xywav、Sunosi、Zepzelca、Vyxeos和Defitelio的全球供应将充足。
研究与开发
在我们的临床试验活动方面,我们已采取措施实施远程和虚拟方法,包括在可能的情况下进行远程数据监控,以维护患者的安全和试验的连续性,并保持研究的完整性。尽管启动试验地点的时间有所推迟,但我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限。我们依赖合同研究机构或其他第三方来协助我们进行临床试验,我们不能保证他们会因为新冠肺炎疫情的影响而继续以令人满意的方式及时履行合同职责。同样,我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力,作为医疗保健提供者,他们可能会增加对新冠肺炎的接触,这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
公司发展和其他财务影响
凭借我们强大的现金余额和正现金流,我们预计将有足够的流动性继续对我们的业务进行有计划的投资,以支持我们的长期增长战略。然而,新冠肺炎大流行继续快速发展,导致全球金融市场大幅波动。如果这种干扰持续并加深,我们可能会遇到无法获得额外资本的情况,这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。大流行的影响还可能影响我们进行面对面的尽职调查、谈判和其他互动以发现新机会的能力。
企业响应
新冠肺炎大流行给全球卫生系统造成了沉重的负担,并突显出公司需要评估现有疗法,以评估它们是否可以在目前的适应症之外用于治疗新冠肺炎,并考虑开发新的疗法。为此,我们已经批准了几位科学家的请求,以评估去纤肽在经历呼吸窘迫的新冠肺炎患者中的使用情况。
此外,我们正在支持我们的当地社区和以患者为中心的组织的新冠肺炎救援工作,包括通过企业捐款给慈善组织,向我们的社区提供食品和医疗救援
我们在意大利、费城和旧金山湾区以及其他与新冠肺炎影响相关的需求最大的地区开展业务。我们正在与患者倡导组织接触,以更好地了解新冠肺炎的影响,并努力确保患有睡眠障碍以及血液和肿瘤疾病的患者继续获得治疗,并鉴于新冠肺炎对医疗体系的影响,确保他们的其他需求得到满足。我们致力于使我们的员工能够回馈社会,包括允许我们雇用的有执照的医疗从业者支持当地的应对工作。
与我们业务相关的其他挑战、风险和趋势
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem。我们未来的计划假设,我们新推出的羟丁酸酯产品Xywav的钠含量比Xyrem低92%,这取决于剂量、没有钠警告和剂量滴定选项,将成为可以从羟丁酸盐治疗中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前没有开Xyrem处方药的患者的首选治疗方案,包括那些钠含量令人担忧的患者。虽然我们预计我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售,但不能保证我们能够将羟基丁酸酯的销售额维持在历史水平或接近历史水平,或者羟基丁酸酯的销售额将继续增长。
我们成功将Xywav商业化的能力将取决于我们是否有能力获得和维持足够的Xywav承保和报销,以及付款人、医生和患者对Xywav的接受程度。为了支持Xywav的大力采用,我们专注于提供强大的患者访问计划,并促进Xywav的支付者覆盖。此外,我们越来越多地面临来自第三方付款人的压力,要求他们同意我们产品的折扣、回扣或限制性定价条款,我们不能保证我们能否与药房福利经理(PBM)和其他第三方付款人达成商业上合理的条款,或者我们能够确保患者获得我们现有和未来的产品,并接受我们的产品在机构配方中的使用。与PBM和付款人签订协议,以确保患者可以访问这些产品,并可能继续导致这些产品的毛利率比净扣除额更高。除了上述与新冠肺炎相关的影响外,根据我们与多家简化新药申请申请者达成的和解协议,我们预计未来我们的羟丁酸钠产品将面临仿制药和授权仿制药的竞争。仿制药竞争会降低Xyrem和Xywav的销售价格,并减少Xyrem和Xywav的处方数量。Xyrem和Xywav还可能在美国市场面临来自治疗猝倒和/或发作性睡病的EDS的新品牌产品的日益激烈的竞争。
至于我们神经科学治疗领域的其他产品,如果我们不能在美国和欧洲成功地将Sunosi商业化,或者Sunosi的销售额没有达到我们预期的水平,我们来自Sunosi的预期收入将受到负面影响,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
除了我们的神经科学产品和候选产品外,我们还在商业化一系列肿瘤学产品,包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地将Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商业化,并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们与PBL的许可和供应协议于2020年12月31日到期,PBL是一家由英国卫生大臣全资拥有的有限责任公司,其中包括独家营销、销售或分销Erwinaze商标的权利、Erwinaze商标的独家许可和PBL制造技术的非独家许可。根据我们与PBL的协议,我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存,并保留某些数据、技术诀窍和其他财产权益的所有权,包括Erwinaze在美国的BLA和Erwinase在其他几个国家的营销授权。我们预计在2021年上半年分发可用的Erwinaze供应。此外,如果我们不能用现有或未来的产品取代Erwinaze造成的未来产品销售损失,我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。
我们增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和扩大的研发活动的持续投资。如果我们在这些或其他候选产品的临床开发中没有取得成功,如果我们不能及时获得监管部门对我们候选产品的批准,或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平,我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
除了继续对我们的研发渠道进行投资外,我们还打算通过收购或授权,以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品,来继续发展我们的业务。未能正确识别和收购、许可或开发更多产品或候选产品,成功管理将任何产品或候选产品整合到我们的投资组合中的相关风险,或与收购或许可内相关的预期和不可预见的问题(例如即将进行的GW收购)所产生的风险,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,结果如下
运营和财务状况。特别是,收购GW的成功将在一定程度上取决于我们能否从成功合并我们和GW的业务中实现预期的好处,我们计划继续投入大量的管理注意力和资源,将我们的业务实践和运营与GW的业务相结合,以便我们能够充分实现即将进行的收购的预期好处。尽管如此,收购的产品和技术可能不会像我们的公司独立运营时那样成功或继续以同样的速度增长,或者它们需要的资源和投资可能比最初预期的要多得多。收购还可能导致承担未知或或有负债。此外,在合并我们公司的业务的过程中可能会出现困难,这些困难可能会导致无法实现我们预期的协同效应或自由现金流,无法整合运营和内部系统、计划和控制,失去竞争激烈的制药领域可能难以替代的关键员工,未能协调两家公司的企业文化,每家公司正在进行的业务中断或标准、控制、程序和政策的不一致,从而对我们维持与客户、供应商、分销商、合作伙伴、临床试验研究人员的关系的能力产生不利影响。因此,待完成收购的预期收益可能无法在预期的时间框架内完全实现,或者根本无法实现,或者可能需要更长的时间才能实现,或者成本高于预期,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大和不利的影响。
我们的行业一直并将继续受到美国和国际监管机构的医疗成本控制和药品定价审查。如果采用旨在控制医疗成本的医疗政策或改革,或者如果我们在产品定价或药品定价方面遇到负面宣传,我们对产品收取的价格可能会受到影响,我们的商业机会可能会受到限制,和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。我们还面临着越来越大的定价压力和付款人对报销的限制。如果我们不能为新推出的产品(如Sunosi、Xywav、Zepzelca和未来批准的产品)获得并保持足够的处方头寸和机构准入,我们将无法实现投资回报,我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。
最后,制药公司的商业行为,包括产品配方改进、专利诉讼和解以及风险评估和缓解战略(REMS)计划,越来越多地吸引了立法者和监管机构的公众监督,指控此类计划被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。如果我们成为政府未来对我们的商业行为进行调查的对象,包括与Xywav和Xyrem REMS相关的调查,Xywav的推出,我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他方面,我们可能会产生巨额费用,并可能分心于我们业务的运营和我们战略的执行。从2020年6月到9月,代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起集体诉讼,指控我们与某些仿制药公司达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些集体诉讼投诉的更多信息,请参见本季度报告表格第I部分第1项中的附注11,承诺和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序 10-Q. 有可能会有更多的诉讼针对我们提出类似或相关的指控。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼或政府行动的结果;但是,如果原告的索赔获得成功,他们可能有权获得禁制令救济,或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿。任何前述风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外,如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务和运营业绩造成负面影响,它还可能会加剧上述许多其他风险和不确定性。所有这些风险和不确定性,以及其他风险和不确定性,都在“风险因素”中进行了更详细的讨论。在第I部分,表格10-K的年度报告第1A项截至2020年12月31日的年度2021年2月23日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),或2020年的10-K表格。
经营成果
下表列出了我们的收入和支出(除百分比外,以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | 增加/ | | | | |
| 2021 | | 2020 | | (减少) | | | | | | |
产品销售,净额 | $ | 603,531 | | | $ | 530,205 | | | 14 | % | | | | | | |
特许权使用费和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | (10) | % | | | | | | |
产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销) | 40,189 | | | 28,657 | | | 40 | % | | | | | | |
销售、一般和行政 | 260,508 | | | 208,400 | | | 25 | % | | | | | | |
研发 | 76,573 | | | 86,107 | | | (11) | % | | | | | | |
无形资产摊销 | 68,192 | | | 62,847 | | | 9 | % | | | | | | |
减损费用 | — | | | 136,139 | | | 不适用(1) | | | | | | |
收购的正在进行的研究和开发 | — | | | 202,250 | | | 不适用(1) | | | | | | |
利息支出,净额 | 27,376 | | | 18,496 | | | 48 | % | | | | | | |
汇兑(利)损 | (943) | | | 1,132 | | | (183) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税拨备(福利) | 18,019 | | | (51,287) | | | (135) | % | | | | | | |
被投资人收益中的权益 | (4,165) | | | (182) | | | 2,188 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
_____________________________
(1)与上一时期相比没有意义。
收入
下表显示了我们的产品净销售额、版税和合同收入以及总收入(除百分比外,以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | 增加/ | | | | |
| 2021 | | 2020 | | (减少) | | | | | | |
Xyrem | $ | 335,550 | | | $ | 407,875 | | | (18) | % | | | | | | |
Xywav | 75,416 | | | — | | | 不适用(1) | | | | | | |
总含氧量 | 410,966 | | | 407,875 | | | 1 | % | | | | | | |
苏诺西 | 11,606 | | | 1,924 | | | 503 | % | | | | | | |
全神经科学 | 422,572 | | | 409,799 | | | 3 | % | | | | | | |
泽泽尔卡 | 54,334 | | | — | | | 不适用(1) | | | | | | |
Vyxeos | 33,155 | | | 32,720 | | | 1 | % | | | | | | |
Defitelio/去纤肽 | 49,619 | | | 47,432 | | | 5 | % | | | | | | |
Erwinaze/Erwinase | 41,068 | | | 37,732 | | | 9 | % | | | | | | |
全肿瘤学 | 178,176 | | | 117,884 | | | 51 | % | | | | | | |
其他 | 2,783 | | | 2,522 | | | 10 | % | | | | | | |
产品销售,净额 | 603,531 | | | 530,205 | | | 14 | % | | | | | | |
特许权使用费和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | (10) | % | | | | | | |
总收入 | $ | 607,581 | | | $ | 534,726 | | | 14 | % | | | | | | |
_____________________________
(1)与上一时期相比没有意义。
产品销售,净额
在截至2021年3月31日的三个月里,与2020年同期相比,羟基丁酸酯产品的总销售额有所增加,主要原因是平均售价较高,但部分被商业销售量的下降所抵消。总计为0在截至2021年3月31日的三个月里,XYBATE收入瓶子的数量与2020年同期相比下降了3%,反映了我们在Xywav推出期间对患者准入计划的投资。2021年第一季度,接受治疗的平均主动氧合患者约为15,700人,与2020年同期相比增长了约4%。在截至2021年3月31日的三个月里,Xyrem产品的销售额与2020年同期相比有所下降,主要原因是
这主要是由于销售量下降,并在较小程度上提高了毛收入与净额的比率,但被较高的平均净售价部分抵消了这一影响。2020年1月和2021年1月开始提价。截至2021年3月31日的三个月,Xyrem的产品销售量与2020年同期相比有所下降。受现有Xyrem患者大力采用Xywav的推动。Xywav产品在2020年11月在美国推出后,截至2021年3月31日的三个月的销售额为7540万美元。与2020年同期相比,在截至2021年3月31日的三个月里,Sunosi产品的销售额有所增长,这主要是由于销售量的增加。 Sunosi于2019年7月在美国推出,欧洲滚动发布于2020年5月开始。
Zepzelca的产品销售额在截至2021年3月31日的三个月里为5430万美元,该产品于2020年7月在美国推出。截至2021年3月31日的三个月,Vyxeos的产品销售额与2020年同期持平。在截至2021年3月31日的三个月里,Defitelio/去纤肽产品的销售额与2020年同期相比有所增长,这主要是由于汇率的积极影响。与2020年同期相比,ERWINAZE/Erwinase产品销售额在截至2021年3月31日的三个月中有所增长,这主要是由于制造商提供库存的时机。
特许权使用费和合同收入
与2020年同期相比,在截至2021年3月31日的三个月里,特许权使用费和合同收入有所下降,主要原因是外包许可协议的收入下降。
产品销售成本
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月产品销售成本上升,主要原因是产品结构的变化。截至2021年3月31日的三个月,毛利率占产品净销售额的百分比为93.3%,而2020年同期为94.6%。
销售、一般和行政费用
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月,销售、一般和行政费用有所增加,这主要是因为随着Sunosi在美国开始直接面向消费者的营销活动以及Zepzelca和Xywav在美国的继续推出,对销售、营销和推出活动的投资增加,与拟议中的GW收购相关的交易费用以及与我们业务扩张相关的其他费用增加。
研发费用
研究和开发费用主要包括与临床研究和外部服务相关的成本、人员费用和其他研究和开发成本。临床研究和外部服务费用主要涉及临床研究机构提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和基于股份的薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关费用组成的间接费用分配。我们不会逐个项目跟踪完全负担的研发费用。我们管理研发费用的方法是:确定我们预计将在给定时期内进行的研发活动,然后根据我们对哪些开发活动对我们的业务重要且有合理的成功概率的评估来确定工作的优先顺序,并相应地动态分配资源。我们还不断审查我们的开发管道项目及其发展状况,并根据需要在我们的开发管道项目之间重新分配资源,我们认为这些项目最能支持我们业务的未来增长。
下表按主要费用类别提供了我们的研发费用明细(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
临床研究和对外服务 | $ | 31,046 | | | $ | 47,749 | | | | | |
人事费用 | 36,226 | | | 25,902 | | | | | |
| | | | | | | |
其他 | 9,301 | | | 12,456 | | | | | |
总计 | $ | 76,573 | | | $ | 86,107 | | | | | |
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月,研发费用减少了950万美元。在截至三个月的三个月中,临床研究和外部服务成本减少了1670万美元。
2021年3月31日与2020年同期相比,主要是由于与我们的临床计划相关的费用减少,包括JZP458。在截至2021年3月31日的三个月里,与2020年同期相比,人员支出增加了1030万美元,这主要是由于支持我们发展计划的员工人数增加。
无形资产摊销
在截至2021年3月31日的三个月里,与2020年同期相比,无形资产摊销增加了530万美元,这主要是由于汇率变化对欧元计价无形资产的影响,以及Zepzelca无形资产在2020年6月FDA批准后开始摊销。
减损费用
在截至2020年3月31日的三个月里,我们记录了一笔收购的正在进行的研发(IPR&D)资产减值费用1.361亿美元,原因是我们决定停止参加我们用于预防VOD的去纤肽第三阶段临床研究,因为我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一。
收购的正在进行的研究和开发
在截至2020年3月31日的三个月内收购的知识产权研发费用主要与与我们的许可协议相关的向PharmaMar预付的200.0美元有关。
利息支出,净额
利息支出,与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月净增加890万美元,主要是由于我们于2020年6月发行了2026年到期的2.00%可交换优先票据(即2026年票据)后非现金利息支出增加,以及利息收入下降。
外汇(收益)损失
外汇(收益)损失主要与欧元计价的净货币负债(主要是公司间余额)的换算有关,这些负债是由拥有美元功能货币的子公司持有的,以及未被指定为对冲工具的相关外汇远期合约。
所得税拨备(福利)
在截至2021年3月31日的三个月里,我们的所得税拨备为1800万美元,而2020年同期的所得税优惠为5130万美元。截至2021年3月31日的三个月,有效税率为13.3%,而2020年同期为24.5%。与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月的有效税率下降,主要是由于去纤肽收购的知识产权研发资产减值费用和收购的知识产权研发费用的影响,以及与2020年向PharmaMar预付2.0亿美元的Zepzelca美国独家商业化和开发权相关的影响,以及我们运营的各个司法管辖区收入结构的变化。截至2021年3月31日的三个月的有效税率高于爱尔兰法定税率12.5%,主要是由于各种费用的影响,这些费用不可扣除税收,应纳税所得额高于爱尔兰法定税率,以及不确定的税收状况,部分被子公司股权和原始税收抵免方面的可扣除部分抵消。我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税,这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。
被投资人收益中的权益
被投资人收益中的权益是指我们在公司净收益中的份额,我们对这些公司进行了投资,并按照权益会计方法进行了核算。
流动性与资本资源
截至2021年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为24亿美元,循环信贷安排下的借款可获得性为16亿美元,长期债务本金余额为24亿美元。我们的长期债务包括575.9美元的本金定期贷款总额,2021年到期的1.875可交换优先票据(即2021年票据)的本金2.188亿美元,2024年到期的1.50%可交换优先票据(即2024年票据)的本金575.0美元,以及我们2026年票据的本金10亿美元。在截至2021年3月31日的三个月里,我们从运营中产生了285.0美元的现金流,我们预计2021年期间运营将继续产生正现金流。
2021年4月20日,我们和我们的某些全资子公司签订了我们的信贷协议的第3号修正案,日期为2015年6月18日,或现有的信贷协议,贷款人一方和北卡罗来纳州的美国银行作为行政代理、抵押品代理、信用证发行人和回旋额度贷款人。第3号修正案修订了现有的信贷协议,允许发行高级担保票据,并做出了其中所载的某些相关修改。
2021年4月29日,我们的全资子公司爵士证券指定活动公司发行了本金总额15亿美元,2029年到期的4.375%优先担保票据。
在完成对GW的收购的同时,我们预计将达成新的优先担保信贷安排,预计将包括5.0亿美元的循环信贷安排和总计约38.5亿美元的定期贷款B安排。我们预计将使用新的优先担保信贷安排下的定期贷款B借款和优先担保票据的净收益,连同手头现金,为与GW收购相关的应付现金对价提供资金。优先担保票据有一项强制性赎回条款,该条款将在某些情况下触发,包括未能在GW交易协议概述的时间段内完成收购或终止GW收购。
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和投资余额、我们预计从运营中产生的现金以及我们循环信贷安排下的资金将足以为我们的运营提供资金,并在可预见的未来履行我们现有的义务。我们现金资源的充足性取决于许多假设,主要包括我们对产品销售和费用的假设,以及我们截至2020年12月31日的年度报告10-K表格第I部分1A项“风险因素”中“与我们的主要产品和候选产品相关的风险”和“为了继续发展我们的业务,我们将需要投入大量资源,这可能导致未来亏损或以其他方式限制我们的机会或影响我们运营和增长业务的能力”中列出的其他因素。我们的假设可能被证明是错误的,或其他因素可能对我们的业务产生不利影响,因此我们可能耗尽或大幅减少我们的可用现金资源,我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务义务,这可能迫使我们筹集额外资金和/或迫使我们减少开支,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了在较长期内继续发展我们的业务,我们计划投入大量资源用于产品收购和授权、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面,我们已经评估,并预计将继续评估广泛的战略交易,作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的战略的一部分。我们追求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响,并可能需要我们招致额外的债务,或寻求股权资本,或两者兼而有之。此外,我们可能会寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务。因此,我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会,以许可或收购更多产品、候选产品或公司,以扩大我们的业务或用于一般公司目的。筹集更多资本可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或合作安排来实现。然而,新冠肺炎大流行继续快速发展,导致全球金融市场大幅波动。如果这种干扰持续并加深,我们可能会遇到无法获得额外资本或流动性受到影响的情况,这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外,任何股权融资都将稀释我们的股东,某些融资可能需要得到修订信贷协议下贷款人的同意。
2016年11月,我们的董事会批准了一项股票回购计划,截至2021年3月31日,我们已经批准了总回购价格高达15亿美元的普通股回购,不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划,我们可以不时在公开市场回购普通股,回购的时间和金额将取决于多种因素,包括我们普通股的价格、另类投资机会、修订后的信贷协议的限制、企业和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止,恕不另行通知。在截至2021年3月31日的三个月内,我们没有回购任何普通股。截至2021年3月31日,根据股票回购计划授权的剩余金额为4.312亿美元。
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, |
| 2021 | | 2020 |
经营活动提供的净现金 | $ | 284,997 | | | $ | 272,969 | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 737,132 | | | (60,080) | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | 18,276 | | | (147,683) | |
汇率对现金和现金等价物的影响 | (641) | | | (948) | |
现金及现金等价物净增加情况 | $ | 1,039,764 | | | $ | 64,258 | |
运营中 活动
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月,经营活动提供的净现金增加了1200万美元,主要原因是:
•净现金流入增加,主要是由于向供应商付款的时间安排,但部分被从客户收到款项的时间安排所抵消,这与营业资产和负债的变化有关。
投资 活动
在截至2021年3月31日的三个月里,投资活动提供(用于)的净现金比2020年同期增加了7.972亿美元,主要原因如下:
•投资到期净收益增加5.793亿美元,主要是定期存款;
•收购的知识产权研发预付款减少2.023亿美元,主要原因是在截至2020年3月31日的三个月里,根据我们与PharmaMar的许可协议,预付款减少了2.0亿美元。
融资活动
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月,融资活动提供(用于)的现金净额增加了1.66亿美元,主要原因是:
•截至2020年3月31日的三个月股票回购规模为1.391亿美元的影响;
•员工股权激励和购买计划收入增加3710万美元;部分抵消
•与股票奖励相关的员工预扣税增加1020万美元。
债务
根据我们的融资安排,我们的未偿债务摘要包括在本季度报告第I部分表格10-Q第1项所载的简明综合财务报表附注的附注9,负债内。在截至2021年3月31日的三个月内,本公司截至2020年12月31日的年度10-K表格年度报告中包括的合并财务报表附注11债务中所载的经修订信贷协议没有实质性变化。
2021年4月29日,我们的全资子公司爵士证券指定活动公司发行了本金总额为15亿美元的2029年到期的4.375%优先担保票据。
合同义务
在截至2021年3月31日的三个月内,我们的合同义务没有实质性变化,载于我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K的第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
关键会计估计
要理解我们的财务报表,重要的是要理解我们的关键会计估计。根据美国公认会计原则编制我们的财务报表,要求我们做出影响报告的资产和负债金额以及披露或有资产和负债的估计和假设。
报告期内财务报表的日期和报告的收入和费用数额。在确定要从毛收入中扣除的金额,特别是对政府退税的估计(包括医疗补助和TRICARE退税、商业合同和估计的产品回报)时,需要大量的估计和假设。确定是否将无形资产资本化、可识别无形资产的摊销期限、商誉和其他无形资产的潜在减值以及所得税也需要重大的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,实际结果可能与这些估计不同。对于我们所做的任何给定的个人估计或假设,也可能存在其他合理的估计或假设。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的,但它们是基于作出估计和假设时可获得的信息。
我们的关键会计政策和重大估计在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那些没有实质性变化。
表外安排
我们没有任何表外安排。
有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节的含义的前瞻性陈述,受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述基于我们管理层当前的计划、目标、估计、期望和意图,以及我们管理层目前掌握的信息。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“建议”、“打算”、“继续”、“可能”、“可能”、“可预见”、“可能”“意想不到的”和类似的表述,旨在识别前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就大不相同。这些已知和未知的风险、不确定性和其他因素包括但不限于:
•我们可能无法实现我们即将进行的GW收购带来的预期好处和协同效应。
•GW收购可能不会在当前预期的时间表或条款内完成,或者根本不会完成。
•如果不能完成对GW的收购,可能会对我们产生实质性的不利影响。
•完成对GW的收购后,合并后公司的负债将大大高于我们的独立负债,也高于收购宣布前Jazz和GW的负债总和。债务水平的增加可能会对合并后公司的业务灵活性产生不利影响,并增加其借款成本。
•我们无法维持或增加我们神经科学治疗领域的销售额,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
•在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。
•我们羟基酸盐产品的分销和销售受到严格的监管限制,包括REMS的要求,这些监管要求使我们面临风险和不确定因素,任何这些风险和不确定性都可能对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响。
•虽然我们预计我们的氧酸盐产品Xyrem和Xywav仍将是我们业务的最大部分,但我们的成功也取决于我们在肿瘤治疗领域将产品有效商业化的能力。如果不能有效地将Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商业化,并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力,以及无法取代我们将因Erwinaze而失去的未来产品销售,将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们面临着来自其他公司的激烈竞争,包括拥有更大销售组织和更多处理大量和多样化产品组合的经验的公司,如果我们的竞争对手开发或收购和商业化,我们当前产品和任何未来产品的商业潜力可能会减少或消除。
比我们的产品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿制或品牌产品。
•我们的产品可能无法从第三方付款人那里获得足够的承保和报销,我们可能无法成功地与药房福利经理和团购组织签订承保合同,这可能会降低我们的销售额或影响我们销售产品的盈利能力;相反,为了确保从这些组织获得承保,我们可能被要求支付回扣或其他折扣或其他报销限制,这可能会降低我们的销售额。
•作为全球医疗成本控制趋势的一部分,医药产品的定价受到了越来越严格的审查,由此导致的医疗法律和政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务,这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
•除了获取、覆盖和报销之外,我们产品的商业成功还取决于其市场对医生、患者、第三方付款人和医疗界的接受程度。
•我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题,失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规,都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们未来的成功取决于我们是否有能力成功地开发、获得和维持我们的后期候选产品的监管批准,如果获得批准,我们是否有能力成功地推出这些候选产品并将其商业化。
•我们可能无法成功识别和收购或授权其他产品或候选产品来发展我们的业务,即使我们能够做到这一点,我们也可能无法实现这些交易的预期好处。
•进行临床试验既昂贵又耗时,结果也不确定。如果不能证明我们的候选产品在临床试验中是安全有效的,或在临床试验中生成数据来支持扩大我们现有产品的治疗用途,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们已经并可能在未来因涉及专利、其他知识产权和相关事宜的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用,我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。
•除了全球经济放缓的影响外,我们的业务目前正受到不利影响,未来可能会受到新冠肺炎疫情和相关全球经济放缓的不断变化的影响,这是由于我们的商业化努力、临床试验活动、研发活动、供应链和企业发展活动以及其他业务运营目前和未来可能受到的影响。
•信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。
•我们受制于重大的持续监管义务和监督,这可能会导致重大的额外费用,并限制我们将产品商业化的能力。
•如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务,我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们已招致巨额债务,并预计将因收购GW而招致额外债务,这可能会削弱我们的灵活性和获得资本的渠道,并对我们的财务状况产生不利影响,如果我们无法偿还债务义务,我们的业务将受到不利影响。
•为了继续发展我们的业务,我们需要投入大量的资源,这可能会导致未来的亏损,或者限制我们的机会,或者影响我们运营和增长业务的能力。
有关上述风险、不确定性和其他因素以及对我们业务有重大意义的其他风险的其他讨论可在2020年年报10-K表格第I部分第1A项的“风险因素”下找到。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外,这些前瞻性陈述仅代表我们截至提交文件之日的计划、目标、估计、期望和意图。你应该完整地阅读这份10-Q表格的季度报告,并理解我们未来的实际业绩和
事件发生的时间可能与我们预期的大不相同。我们在此用我们的警告性陈述来限定我们的前瞻性陈述。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述,也没有义务更新或补充实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因,即使未来有新的信息。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
在截至2021年3月31日的三个月内,我们的市场风险披露没有重大变化,如我们截至2020年12月31日的年度报告10-K表格第II部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”所述。
项目4.管制和程序
信息披露控制和程序的评估。我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督下,在管理层(包括首席财务官)的参与下,对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法规则13a-15(E)所定义,经修订)进行了评估,评估截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时的情况。根据他们的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。
对控制措施有效性的限制。*控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此,我们的披露控制和程序旨在提供合理(而非绝对)的保证,确保我们的披露控制系统的目标得以实现,如上所述,我们的主要高管和首席财务官根据他们在本报告所涵盖期间结束时的评估得出结论,我们的披露控制和程序有效地为我们的披露控制系统的目标实现提供了合理的保证。
财务报告内部控制的变化。*在截至2021年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
第二部分-其他资料
第一项。法律程序
本项目1项下规定的信息以附注11“承诺和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序”并入本季度报告第I部分表10-Q第1项。
第1A项风险因素
本公司截至2020年12月31日的年度报告10-K表格第I部分第1A项所披露的风险因素并无重大变动。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
发行人购买股票证券
2016年11月,我们的董事会批准了一项股票回购计划,截至2021年3月31日,我们已经批准了总回购价格高达15亿美元的普通股回购,不包括任何经纪佣金。根据这个没有到期日的计划,我们可以在公开市场上不时回购普通股。在截至2021年3月31日的三个月内,我们没有回购任何普通股。截至2021年3月31日,根据股票回购计划授权的剩余金额为4.312亿美元。
根据我们的股票回购计划,我们有权通过公开市场回购不时回购股票。此类回购可能是根据规则10b-18或规则10b5-1协议,由我们的管理层决定,并符合美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的要求。
第6项陈列品
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展品 数 | 文件说明 |
2.1 | Azur Pharma Limited(现为Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican之间签署的、日期为2011年9月19日的合并重组协议和计划,仅以弥偿人代表的身份(通过引用Jazz PharmPharmticals,Inc.提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中的附件2.1(文件编号001-33500)将其并入本协议和计划中),该协议和计划于2011年9月19日由Azur Pharma Limited(现为Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican之间签署,日期为2011年9月19日 |
2.2 | Jazz PharmPharmticals Plc、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican仅以赔偿人代表的身份签署了一份日期为2012年1月17日的信函协议(通过引用Jazz PharmPharmticals Plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件2.2(文件编号001-33500)合并而成,该报告于2012年1月18日提交给美国证券交易委员会(SEC)),其中包括Jazz PharmPharmticals plc、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican。 |
2.3 | Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merge Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures,Inc.、MayFlowor L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股权持有人代表的身份签署的、日期为2012年4月26日的合并协议和计划(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc当前的Form 8-K报告中的附件2.1(文件编号001)),合并协议和合并计划的日期为2012年4月26日,由Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures,Inc.、MayFlow L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股权持有人的代表身份签署 |
2.4 | Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals,Inc.之间的转让,日期为2012年6月11日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals plc于2012年6月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-33500)中的附件2.1B并入本文)。 |
2.5 | 投标要约协议,日期为2013年12月19日,由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company,Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc于2013年12月20日提交给证券交易委员会的8-K/A当前报告(文件编号001-33500)中的附件2.1)。 |
2.6† | Jazz PharmPharmticals International III Limited、Aair BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc之间于2014年1月13日签署的资产购买协议(在此并入,参考Jazz PharmPharmticals plc于2014年1月13日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告中的附件2.1(文件编号001-33500))。 |
2.7† | Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals,Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.之间于2014年7月1日签署的转让协议(在此通过参考Jazz PharmPharmticals Plc于2014年8月5日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号001-33500)中的附件2.1并入本文),转让协议由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals,Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.签订,日期为2014年7月1日。 |
2.8 | 修订并重新签署了Jazz PharmPharmticals plc与埃塞克斯Bidco Limited于2015年3月20日达成的收购Jazz PharmPharmticals plc的黄玉投资组合业务的协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件2.1(文件号001-33500)合并,该报告于2015年3月23日提交给证券交易委员会)。 |
2.9 | Jazz PharmPharmticals plc、Plex Merge Sub,Inc.和Celator PharmPharmticals,Inc.之间的合并协议和计划,日期为2016年5月27日(本文引用Jazz PharmPharmticals plc于2016年5月31日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中的附件2.1(文件编号001-33500))。 |
2.10‡ | Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited Company和GW PharmPharmticals PLC之间签署的、日期为2021年2月3日的交易协议(本文引用Jazz PharmPharmticals plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件2.1(文件编号001-33500),该报告于2021年2月4日提交给证券交易委员会)。 |
3.1 | 修订和重新调整了于2016年8月4日修订的Jazz PharmPharmticals plc组织备忘录和章程(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件号:Q001-33500)中的附件3.1并入本文,该报告于2016年8月9日提交给证券交易委员会)。 |
4.1 | 请参阅附件3.1。 |
4.2A | Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约,日期为2014年8月13日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件4.1(文件号001-33500),该报告于2014年8月13日提交给证券交易委员会)。 |
4.2B | 2021年到期的1.875%可交换高级票据的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc当前的8-K表格报告(文件号001-33500)中的附件4.1,该表格于2014年8月13日提交给证券交易委员会)。 |
4.3A | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约,日期为2017年8月23日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals Plc当前Form 8-K报告中的附件4.1(文件号001-033500)合并,该报告于2017年8月23日提交给SEC)。 |
4.3B | 2024年到期的1.50%可交换优先票据的表格(本文引用Jazz PharmPharmticals plc于2017年8月23日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中的附件4.2(文件编号001-033500)). |
| | | | | |
4.4A | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约,日期为2020年6月11日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc于2020年6月11日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告中的附件4.1(文件编号001-033500))。 |
4.4B | 2026年到期的2.000%可交换高级票据的表格(本文参考Jazz PharmPharmticals plc于2020年6月11日提交给证券交易委员会的当前8-K表格(文件编号001-033500)中的附件4.2并入本文)。 |
4.5A | 爵士乐证券指定活动公司(Jazz Securities Specified Activity Company)是其担保方美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人,并被美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)承认为抵押品受托人,日期为2021年4月29日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc当前的Form 8-K报告(文件号001-033500)中的附件4.1,该报告于2021年4月29日提交给证券交易委员会)。 |
4.5B | 2029年到期的4.375%高级票据表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc于2021年4月29日提交给证券交易委员会的当前8-K表格(文件编号001-033500)中的附件4.2)。 |
31.1 | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则颁发的首席执行官证书。 |
31.2 | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则对首席财务官进行认证。 |
32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。 |
101.INS | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
__________________
+1+1表示管理合同或补偿计划。
†表示,此次展览的部分展品已获得保密待遇。省略的部分已单独提交给美国证券交易委员会(SEC)。
‡表示,根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的某些部分已被遗漏。
*根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350节,附件32.1所附的本季度报告格式为Form 10-Q(Form 10-Q),不应被视为注册人就修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第第18节的目的而提交的证明。(注:本季度报告的格式为Form 10-Q),根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过。
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
日期:2021年5月4日
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爵士乐制药公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited) (注册人) |
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/s/Bruce C.Cozadd |
布鲁斯·C·科扎德 |
董事长兼首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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/s/Renée Galá |
勒内·加拉拉(Renée Galá) |
执行副总裁兼首席财务官 (首席财务官) |
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/s/Patricia Carr |
帕特里夏·卡尔(Patricia Carr) |
财务副总裁 (首席会计官) |