美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
|
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
|
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
|
|
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
|
|
悉尼街200号-4地板 |
|
|
|
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
☒ |
|
规模较小的新闻报道公司 |
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
|
|
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。 |
截至2021年4月28日，注册人拥有
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
索引
|
|
|
页面 |
|
|
|
|
|
第一部分-财务信息 |
|
|
|
第一项：简明合并财务报表(未经审计) |
|
5 |
|
截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
|
5 |
|
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
|
6 |
|
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益(亏损)简明合并报表 |
|
7 |
|
截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表 |
|
8 |
|
简明合并财务报表附注 |
|
9 |
|
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
|
20 |
|
第三项关于市场风险的定量和定性披露 |
|
32 |
|
项目4.控制和程序 |
|
32 |
|
|
|
|
|
第二部分-其他资料 |
|
|
|
第一项：法律诉讼 |
|
33 |
|
项目1A。风险因素 |
|
33 |
|
第二项：股权证券的未登记销售和收益的使用 |
|
69 |
|
第三项高级证券违约 |
|
69 |
|
第二项第四项：煤矿安全信息披露 |
|
69 |
|
第五项：其他信息 |
|
69 |
|
项目6.所有展品 |
|
70 |
|
|
|
|
|
签名 |
|
71 |
2
前瞻性陈述
本Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节中包含的前瞻性陈述安全港条款。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表，受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括本报告中题为“摘要风险因素”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分以及本季度报告其他部分所描述的风险、不确定因素和假设。
此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
商标、服务标记和商标名
我们拥有本表格季度报告中使用的商标的专有权利，这些商标对我们的业务非常重要，其中许多商标是根据适用的知识产权法注册的。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标、服务标记、徽标和商号没有使用®和™符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上维护我们对这些商标、服务标记和商号的权利。本季度报告包含其他公司的其他商标、服务标记和商号，这些都是其各自所有者的财产。据我们所知，本季度报告中出现的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、服务标志、版权或商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或暗示任何其他公司对我们的支持或赞助。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定因素。本季度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
|
|
• |
我们是一家处于发展阶段的公司，自成立以来已经蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。 |
|
|
• |
如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。 |
|
|
• |
我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。 |
|
|
• |
除了SER-109和SER-287之外，我们的开发工作还处于早期阶段，利用我们的微生物治疗平台建立候选产品和开发适销对路药物的努力可能不会成功。 |
3
|
|
• |
我们的候选产品基于微生物组疗法，这是一种未经证实的治疗干预方法。 |
|
|
• |
临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。 |
|
|
• |
患者参加临床试验的延迟或困难，可能会导致我们收到必要的监管批准被推迟或阻止。 |
|
|
• |
如果我们不能获得所需的监管批准，或者在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者无法像预期的那样尽快实现这一目标，我们的创收能力将受到严重损害。此外，如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在国外销售。 |
|
|
• |
与法国兴业银行(Sociétédes Produits NestléS.A.)或雀巢(Nestlé)签订的合作和许可协议(或许可协议)对我们的业务非常重要。雀巢是雀巢有限公司的利益继承者。如果我们或雀巢未能充分履行许可协议，或者如果我们或雀巢终止许可协议，我们的CDI和IBD候选产品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的开发和商业化将被推迟或终止，我们的业务将受到不利影响。 |
|
|
• |
我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。 |
|
|
• |
我们在产品制造的某些方面依赖于第三方，以供临床前和临床测试候选产品使用，并期望在可预见的未来继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或这些数量可能无法以可接受的成本提供的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。 |
|
|
• |
即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法达到医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。 |
|
|
• |
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。 |
|
|
• |
如果我们不能充分保护我们的专有技术或获得并保持足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。 |
|
|
• |
由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况。 |
|
|
• |
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。 |
|
|
• |
我们可能会扩大我们的运营能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。 |
|
|
• |
作为一家上市公司，我们将继续产生成本，我们的管理层将继续在合规倡议和公司治理实践上投入大量时间。 |
4
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
压缩合并资产负债表
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
|
|
|
3月31日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性租赁资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
限制性投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付票据的短期部分，扣除贴现 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入关联方 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付票据的长期部分，扣除贴现 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入，扣除当期部分关联方后的净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事项(附注10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计其他综合(损失) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入关联方 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
赠款收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
运营亏损 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他(费用)收入 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
其他(费用)收入合计(净额) |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
净损失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
可归因于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和 水稀释了。 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他全面收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
投资未实现收益(亏损)，税后净额#美元 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他全面收益(亏损)合计 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
综合损失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
简明合并股东权益表(亏损)
(未经审计，单位为千，共享数据除外)
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
|
累计 其他 |
|
|
总计 股东的 |
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
帕尔 价值 |
|
|
实缴 资本 |
|
|
累计 赤字 |
|
|
全面 (亏损) |
|
|
权益 (赤字) |
|
||||||
|
2019年12月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
在股票发行市场上发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在归属RSU时发行普通股，扣除预扣税款后的净额 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根据ESPP计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投资未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
2020年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
|
累计 其他 |
|
|
总计 股东的 |
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
帕尔 价值 |
|
|
实缴 资本 |
|
|
累计 赤字 |
|
|
全面 (亏损) |
|
|
权益 |
|
||||||
|
2020年12月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在归属RSU时发行普通股，扣除预扣税款后的净额 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据ESPP计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投资未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
2021年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
简明合并现金流量表
(未经审计，单位为千)
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金经营租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加投资折价 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用及其他流动和长期资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应计费用及其他流动和长期负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购置物业和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资的销售和到期日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动提供的净现金(用于) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股和限制性普通股所得款项 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
市场股票发行所得收益，扣除佣金后的净额 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根据ESPP计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
补充披露现金流信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
补充披露非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在市场上发行的未结清普通股 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
财产和设备采购包括在应付账款和 *应计费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
1. |
业务性质和列报依据 |
Seres治疗公司(以下简称“公司”)是根据纽约州法律注册成立的。
该公司面临与生物技术行业公司相同的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何候选产品将获得必要的政府监管批准，或任何获得批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司还依赖于员工和顾问的服务。
根据2014-15年度会计准则更新(“ASU”)，财务报表的列报-持续经营(小标题205-40)(“ASC 205-40”)，公司有责任评估在财务报表发布之日起一年内到期的条件和/或事件是否对其履行未来财务义务的能力造成重大怀疑。根据美国会计准则205-40的要求，本评估最初不应考虑截至财务报表发布之日尚未完全实施的计划的潜在缓解效果。
截至2021年3月31日，公司累计亏损额为美元。
9
如果实现了某些发展里程碑，公司有资格根据其与法国兴业银行(以下简称雀巢)的许可和合作协议获得或有里程碑付款。法国兴业银行是雀巢健康科学美国控股公司(“雀巢健康科学”)的附属公司雀巢有限公司的利益继承人，雀巢有限公司和法国兴业银行都是公司的重要股东，雀巢美国控股公司是雀巢健康科学美国控股公司(“雀巢健康科学”)的附属公司，雀巢有限公司和法国兴业银行是雀巢美国控股公司(“雀巢健康科学”)的附属公司，雀巢有限公司和法国兴业银行都是雀巢公司的重要股东。然而，这些里程碑是不确定的，也不能保证公司将获得其中的任何一个。在公司能够产生可观的产品收入之前，如果有的话，公司将通过公开或私募股权发行、债务融资、政府资金、合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式，为其现金需求融资。该公司可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金。如果公司无法在需要时筹集额外资金，将对公司的财务状况产生负面影响，这可能需要公司推迟、减少或取消某些研发活动，并减少或取消可自由支配的运营费用，这可能会限制公司实施其业务战略的能力。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2021年3月31日的未经审计的简明合并财务报表和截至2021年3月31日的三个月根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定，本公司编制了中期财务报表。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，该报表包括在公司于2021年3月2日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(“年度报告”)中。
未经审核简明综合中期财务报表已按经审核综合财务报表相同基准编制。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于经审计的年度财务报表，但并不包含年度财务报表中的所有脚注披露。管理层认为，随附的未经审计的中期综合财务报表包含对公司财务状况、经营业绩和现金流量进行公允陈述所需的所有调整。这样的调整是正常的，也是反复出现的。截至2021年3月31日的三个月的运营结果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能预期的运营结果。
|
2. |
重要会计政策摘要 |
编制简明综合财务报表所使用的重要会计政策和估计载于本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注(载于年报)。在截至2021年3月31日的三个月内，公司的重大会计政策没有发生重大变化。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响资产和负债的报告金额、简明合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。在简明合并财务报表中，该公司使用与收入确认和研发费用应计有关的估计和假设。我们会根据环境、事实和经验的变化，定期检讨估计数字。
新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况，包括收入、运营费用、临床试验和与员工相关的金额，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及为遏制或处理其影响而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。我们已经在财务报表中对新冠肺炎的影响做出了估计，这些估计在未来一段时间内可能会发生变化。实际结果可能与公司的估计不同。
每股净亏损
每股基本净亏损采用期内已发行普通股的加权平均数计算。每股摊薄净亏损以期内已发行普通股加权平均数和普通股潜在加权平均数之和计算，包括假定行使的股票期权和未归属的限制性股票。在摊薄的情况下，每股摊薄净亏损的计算方法为普通股加权平均数和普通股潜在股数的加权平均数，包括假定行使的股票期权和未归属的限制性股票。
10
公司授予的限制性股票单位使该奖励的持有者有权普通现金支付的股息向几乎所有持有该公司普通股的人，犹如该等股份是派发股息时的已发行普通股一样。当适用的限制性股票单位授予时，股息以现金或普通股支付。 然而，未归属的限制性股票单位不得分享公司剩余净资产(赤字)。因此，在公司报告普通股股东应占净亏损的期间，普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占每股基本净亏损相同，因为如果稀释普通股的影响是反稀释的，则不假定其已发行。
下列潜在普通股是根据每个期末的已发行金额提出的，不包括在所示时期普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为包括这些股票会产生反稀释效果：
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
购买普通股的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根据ESPP可发行的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股总等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
近期发布的会计准则
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的衡量(“ASU 2016-13”)，要求计量和确认按摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13年度将现有的已发生损失减值模型替换为预期损失模型。它还消除了非临时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信贷损失拨备来记录，而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化可能会导致提前确认信贷损失。2018年11月，FASB发布了ASU第2018-19号。对主题326“金融工具-信贷损失”的编纂改进，这缩小了非公共实体的范围，并更改了ASU 2016-13年度的生效日期。FASB随后在ASU No.2019-05内发布了补充指导意见。金融工具-信贷损失(话题326)：定向过渡救济(“亚利桑那州立大学2019-05”)。ASU 2019-05为先前按摊余成本计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选项的选择权。对于属于美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)备案的公共实体(不包括有资格成为规模较小的报告公司的实体)，ASU 2016-13年在2019年12月15日之后的年度期间有效，包括这些财年内的过渡期。对于所有其他实体，ASU 2016-13年度在2022年12月15日之后的年度期间有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前领养。本标准自2023年1月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估这一标准可能对其简明综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。
|
3. |
公允价值计量 |
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计)：
|
|
|
截至2021年3月31日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
存单 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
政府证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
11
|
|
|
截至2020年12月31日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
存单 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
政府证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值，这代表了公允价值体系中的一级衡量标准。商业票据、公司债券、存单和政府证券由该公司使用活跃市场上类似证券的报价进行估值，这是公允价值等级中的第二级计量。有几个
自.起2021年3月31日和2020年12月31日公司持有的限制性投资为$
|
4. |
投资 |
截至2021年3月31日，按证券类型划分的投资包括以下内容2020年12月31日(以千为单位)：
|
|
|
2021年3月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 利得 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
|
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
公司债券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
存单 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
政府证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 利得 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
|
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
公司债券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
存单 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
政府证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
原始到期日低于以下期限的投资
12
不包括在上表中的是一项有限制的投资，金额为#美元。
截至2021年3月31日，按合同到期日计算的商业票据、公司债券、存单和政府证券投资的摊余成本和公允价值如下(以千为单位)：
|
|
|
自2021年3月31日起可供销售 |
|
|
自2020年12月31日起可供销售 |
|
||||||||||
|
|
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
在1年或更短的时间内到期 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在1年至5年后到期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
5. |
财产和设备，净值 |
财产和设备，净值如下(以千计)：
|
|
|
2021年3月31日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
实验室设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
计算机设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家具和办公设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁权的改进 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在建 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
减去：累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
折旧和摊销费用为#美元。
|
6. |
应计费用和其他流动负债 |
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
|
|
|
2021年3月31日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
开发和临床制造成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
工资单和与工资单相关的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
设施和其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
7. |
应付票据 |
于2019年10月29日(“截止日期”)，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，本金总额最高达$
定期贷款机制下的垫款将按以下两种利率中较大的一种计息：(I)最优惠利率(如《华尔街日报》所报道)加
13
本公司可在任何时间根据贷款协议预付全部或部分预付款，但须收取相当于以下金额的预付费用(“预付溢价”)：(A)
在预付或偿还定期贷款安排下的全部或任何定期贷款后，本公司将支付(除任何预付保费外)以下的期末费用
定期贷款工具以除本公司知识产权以外的几乎所有本公司资产作担保。本公司已同意不向他人质押或担保其知识产权。
发行时，第一批作为负债入账，初始账面价值为#美元。
截至2021年3月31日，根据该安排应支付的未来本金(不包括利息和期末费用)如下(以千为单位)：
|
截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
|
校长 |
|
|
|
2021年(剩余9个月) |
|
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司确认了
|
8. |
普通股和基于股票的奖励 |
股票期权
下表汇总了公司自2020年12月31日以来的股票期权活动：
|
|
|
数 的股份 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 |
|
|
加权 平均值 剩馀 合同 术语 |
|
|
集料 内在性 价值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年12月31日的未偿还款项 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
练习 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年3月31日的未偿还款项 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
截至2021年3月31日可行使的期权 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$。
14
在截至2019年3月31日的三个月内，公司向员工授予基于业绩的股票期权，用于购买总计
此外，在截至2021年3月31日的三个月内，公司向员工授予基于业绩的股票期权，用于购买总额
限制性股票 单位
本公司已授予有时间归属条件的限制性股票单位。以下表格汇总了本公司自2020年12月31日以来的限制性股票单位活动：
|
|
|
数 的股份 |
|
|
加权 平均资助金 约会集市 价值 |
|
||
|
截至2020年12月31日的未归属限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授与 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
截至2021年3月31日的未归属限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
本公司授予限制性股票单位(“RSU”)以服务为基础的归属条件。这些RSU代表在满足特定归属要求时获得普通股股份的权利。股东不得出售或转让限制性普通股的未归属股份。如果这些限制根据每个授予的基于服务的归属条件失效。*2021年第一季度，公司授予
基于股票的薪酬费用
公司在其简明合并经营报表和全面亏损的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用(以千为单位)：
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
研发费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
9. |
协作收入 |
雀巢协作协议
协议摘要
于二零一六年一月，本公司与雀巢(“许可协议”)用于CDI和炎症性肠病(IBD)(包括UC和克罗恩病)治疗和管理的某些候选产品的开发和商业化。该许可协议支持该公司在美国和加拿大(“许可地区”)以外的市场上开发CDI和IBD产品组合。该公司保留对其在美国和加拿大的整个候选产品组合的全部商业权。
15
根据许可协议，公司授予雀巢在许可区域内，根据其正在开发的用于治疗CDI和IBD的微生物组技术，开发和商业化某些产品的独家许可，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(统称为雀巢协作产品“)。许可协议规定了公司和雀巢’s开发、商业化、监管、制造和供应活动的各自义务雀巢与许可领域和许可地区相关的协作产品。
根据许可协议，雀巢同意向公司预付现金#美元
根据许可协议，该公司有权获得$
会计分析
本公司根据ASC 606评估许可协议-与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，并得出结论雀巢是一位顾客。该公司在合同中确定了以下承诺：(I)开发和商业化雀巢(Ii)提供研发服务的义务，(Iii)参加联合指导委员会的义务，以及(Iv)提供临床供应以完成未来临床试验的制造服务。此外，该公司确定了在商业化发生时履行制造服务以提供商业供应的或有义务，这取决于监管部门的批准。这项或有债务在开始时不是履约义务，已被排除在初始分配之外，因为它代表了按市场价格单独购买的决定，而不是合同中的一项重要权利。该公司对承诺的商品和服务进行评估，以确定它们是否不同。基于这一评估，该公司决定雀巢不能从承诺的货物和服务中单独受益，因为它们高度相关，因此没有区别。因此，承诺的货物和服务代表一个合并的履约义务，整个交易价格将分配给该单一的合并的履约义务。
在合同开始时，公司确定$
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，使用最能描述控制权转移给客户的成本比法，公司确认了$
截至2021年3月31日和2020年12月31日，
阿斯利康研究合作和选项协议
协议摘要
16
于2019年3月，本公司与本公司订立研究合作及期权协议(“研究协议”)医学免疫，LLC是阿斯利康公司(AstraZeneca Inc.)的全资子公司。(“阿斯利康”)提高对微生物群在提高肿瘤免疫治疗疗效中的作用机理的认识。根据研究协议，本公司和阿斯利康的行为边特定的研究和开发活动，在研究计划中阐述，重点放在微生物群在某些癌症和癌症免疫治疗中的作用，包括 SER-401的研究计划，结合阿斯利康针对各种癌症的化合物。
根据研究协议，本公司同意在未经研究协议联合指导委员会事先批准的情况下，在治疗癌症的研究协议期限内，不会与任何第三方或代表任何第三方对本公司专门设计的任何微生物组产品(“微生物肿瘤学产品”)进行研究或开发。
根据研究协议，该公司授予阿斯利康独家选择权，在该公司控制的相关知识产权下谈判一个全球性的、可再许可的独家许可证，以开发用于治疗癌症的微生物群肿瘤学产品。此外，公司还向阿斯利康授予了额外的独家选择权，以便在协议期限内根据协议产生或由公司控制的某些知识产权获得全球范围内可再许可的许可，以利用阿斯利康的肿瘤学和研究计划中的其他资产。阿斯利康可能会在以下时间之前的任何时候行使每一项选择权
研究协议的期限持续有效，直至双方根据研究协议的条款经双方书面协议终止为止。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约或破产或与破产有关的事件而终止研究协议。为了方便起见，阿斯利康可能会终止研究协议。2020年12月，本公司收到阿斯利康的书面通知，阿斯利康根据其条款选择终止研究协议。研究协议的终止于以下日期生效。
会计分析
该公司根据ASC 606对研究协议进行了评估，得出阿斯利康是客户的结论。公司根据合同确定了以下承诺：(I)研究许可证，(Ii)履行研发服务的义务，以及(Iii)参加联合指导委员会。公司对承诺的商品和服务进行评估，以确定它们是否不同。基于这一评估，该公司确定阿斯利康不能从承诺的商品和服务中独立受益，因为它们高度相关，因此没有区别。因此，承诺的货物和服务代表一个合并的履约义务，整个交易价格将分配给该单一的合并的履约义务。
授予阿斯利康的每个独家选择权都让阿斯利康有权在未来以公允价值协商许可协议。因此，该公司得出结论，每个期权在开始时都不构成履约义务，并被排除在初始分配之外，因为每个期权代表着按市场价格做出的单独购买决定，而不是合同中的一项实质性权利。
在合同开始时，公司确定交易价格包括：(I)$
17
公司决定，研究协议项下的收入应随着时间的推移予以确认，因为阿斯利康同时从公司获得利益，因为公司在一段时间内根据单一履约义务履行义务。公司将使用成本比输入法确认单一履约义务的收入，因为公司得出结论，它最好地描述了在阿斯利康有能力谈判许可证之前进行的研究和联合指导委员会参与服务。根据这种方法，交易价格是在合同的整个履约期内确认的，使用发生的成本相对于总的估计成本来确定完成的进展程度。
2020年12月，公司收到书面通知，阿斯利康选择终止研究协议。由于阿斯利康决定终止研究协议，公司在研究协议项下的履约义务于2020年12月31日结束。
截至2021年和2020年3月31日的三个月，该公司确认的协作收入为
与客户的合同余额
下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内公司合同负债的变化(单位：千)：
|
|
|
截至2020年12月31日的余额 |
|
|
加法 |
|
|
扣减 |
|
|
截至2021年3月31日的余额 |
|
||||
|
截至2021年3月31日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合同责任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入关联方 |
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日的余额 |
|
|
加法 |
|
|
扣减 |
|
|
截至2020年3月31日的余额 |
|
||||
|
截至2020年3月31日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合同责任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入关联方 |
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
递延收入 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，由于各自时期合同负债余额的变化，公司确认了以下收入(以千为单位)：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
当期确认的收入来自： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期初合同负债中包含的金额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在根据合同条款将货物或服务转让给客户之前，收到客户的对价或无条件支付对价时，记录合同责任。收入在一段时间内通过成本比法从合同负债中确认。
|
10. |
承诺和或有事项 |
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，本公司已与董事会成员及其高级管理人员订立赔偿协议，其中包括要求本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出赔偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司还没有因此类赔偿而产生任何物质成本。该公司确实是这样做的。
18
不相信任何赔偿安排下的索赔结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，而且它已经
法律或有事项
如果公司认为很可能已经发生了债务，并且公司可以合理估计损失金额，则公司应承担法律或有事项的责任。公司审查并调整这些应计项目，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议以及其他相关信息。只要获得新的资料，以及对索赔、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果的看法发生变化，本公司应计负债的变化将记录在作出该等决定的期间。
此外，根据相关权威指引，对于重大损失的可能性至少在合理范围内可能发生的任何事项，本公司将披露可能的损失或损失范围。然而，如果不能作出合理的估计，该公司将披露这方面的信息。本公司在发生法律费用时承担法律费用。
“公司”就是这么做的。
|
11. |
所得税 |
“公司”就是这么做的。
本公司已对影响其实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。管理层考虑了公司自成立以来累计净亏损的历史，以及自成立以来没有将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入的情况，得出结论认为，公司更有可能无法实现递延税项资产的好处。因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日的递延税项资产已设立全额估值津贴。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司拥有
|
12. |
关联方交易 |
如附注9所述，本公司于二零一六年一月与雀巢用于治疗和管理CDI和IBD(包括UC和克罗恩病)的某些候选产品的开发和商业化。雀巢是关联方，因为雀巢及其附属公司雀巢健康科学美国控股公司是重要的股东。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司确认了美元
此外，于2020年8月12日，本公司与雀巢订立证券购买协议，出售
于2019年7月，本公司与本公司主要股东之一旗舰先锋订立转租协议，转租其位于马萨诸塞州剑桥市的部分办公及实验室空间。
19
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与本季度报告(截至2021年3月31日的三个月的Form 10-Q)或季度报告中其他地方的财务报表和相关注释一起阅读。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”部分陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家微生物治疗公司，正在开发一类新型的活生物治疗药物，这些药物是由微生物组成的联合体，旨在通过调节微生物群来治疗疾病，通过将易感疾病的微生物群的功能修复到非疾病状态来治疗或减少疾病。我们拥有先进的药物流水线，拥有晚期临床资产和差异化的微生物疗法药物发现和开发平台，包括这种新药物模式的良好制造实践(GMP)制造能力。
我们的当务之急是准备SER-109BLA提交给FDA；我们专注于完成SER-109治疗复发性CDI所需的批准所需的安全数据库的获取。此外，利用我们的微生物治疗平台，我们正将我们的资源集中于从我们的UC临床项目中获得临床结果，这是一种形式的IBD，SER-287和SER-301，以及SER-155，以进一步降低免疫低下患者(包括接受allo-HSCT或实体器官移植的患者)因胃肠道感染、菌血症和GvHD而导致的发病率和死亡率。此外，我们还在继续建立我们的产品组合，并通过更广泛的传染病和免疫调节疾病的研究计划来推进我们的技术
自2010年10月成立以来，我们已将几乎所有的资源投入到开发我们的计划、平台和技术、构建我们的知识产权组合、发展我们的供应链、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。
我们的许多候选产品仍处于临床前开发或早期发现阶段。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损为3550万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为5.842亿美元。现金、现金等价物以及短期和长期投资总计2.725亿美元。根据我们目前的计划和预测支出，我们相信，截至2021年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们的运营费用、资本支出要求和偿债义务提供资金，至少在本季度报告其他部分包括的未经审计的简明合并财务报表发布后的未来12个月内。
新型冠状病毒的影响
我们正在监测新型冠状病毒(新冠肺炎)在全球的爆发和传播，并已采取措施确定和减轻其传播以及政府和卫生当局为应对新冠肺炎大流行而采取的行动对我们业务构成的不利影响和风险。新冠肺炎的传播促使我们调整了我们的业务做法，包括对所有能够远程执行职责的员工实施在家工作政策，并限制所有非必要的旅行，我们希望继续根据新冠肺炎采取政府当局可能要求或建议的或我们认为符合我们员工和其他业务合作伙伴最佳利益的行动。新冠肺炎对我们未来结果的影响将在很大程度上取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断、对金融市场和全球经济的最终影响、疫苗和疫苗分发工作的有效性，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的其他行动的有效性。见本季度报告第二部分第1A项中的“风险因素-与我们运营相关的风险-由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况”。
20
Ser-109
Ser-109是一种口服微生物群治疗候选药物，由纯化的菲米库斯孢子组成。我们针对SER-109的SER-109制造和质量系统是最先进的，提供了促进效力的基本微生物成分，同时降低了病原体传播的风险。*SER-109制造纯化过程除去了不需要的微生物，降低了病原体传播的风险，而不仅仅是捐赠者筛查。*SER-109旨在减少有CDI病史的患者的再发CDI。 通过将微生物群调节到一种抵抗病毒的状态。艰难梭菌种子萌发和生长。EcoSPOR-109如果获得批准，旨在治疗复发性CDI患者，这是一个患者群体，在美国每年约有17万人。*我们在ECOSPOR III完成了182名多次复发性CDI患者的登记。所有进入ECOSPOR III的患者必须检测呈阳性。艰难梭菌这种毒素，目前由美国传染病学会指南(McDonald Clin Infect Dis 2018)推荐。实施这一纳入标准是为了确保只招收活动性感染的患者，而不是简单的定居。这项研究旨在对患者进行24周的评估，主要终点是比较这些患者。艰难梭菌服用SER-109的受试者与服用安慰剂的受试者在服药后长达8周的复发率相比。
使用最终统计定义的意向治疗人群完成的第三阶段研究的分析显示，12.4%的受试者复发，而服用安慰剂的受试者复发的比例为39.8%，这意味着相对风险为0.32(95%CI为0.18-0.58；p
在已完成的研究中，NSER-109的安全性结果一直是有利的，不良事件概况与安慰剂相当。我们正在积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究，该研究还包括单次CDI复发的患者，以扩大安全数据库，达到FDA至少300名患者的门槛。我们预计在2021年第三季度实现目标登记。
Ser-287
Ser-287是一种口服微生物群治疗候选药物，由高度纯化的菲米库特孢子组成，旨在恢复UC患者健康的胃肠道微生物群。2018年12月，我们开始了一项三臂安慰剂对照的2b期临床试验，招募了203名患者来评估轻中度UC患者的SER-287。两组患者都接受了不同剂量的SER-287，都是在口服短程万古霉素预处理之后。第三个研究组接受安慰剂治疗。这项研究的主要终点将评估服用SER-287 10周后的临床缓解情况。患者还可能进入26周的探索性维护随访期。内窥镜检查的改善将作为次要疗效衡量标准。*根据FDA的反馈，如果该试验的数据呈阳性，我们预计2b期临床试验可能是两项关键试验之一，使BLA能够提交SER-287用于治疗UC。*我们预计2021年年中将有顶级临床结果，我们预计在2021年下半年获得更多微生物生物标志物数据
在美国，有超过70万UC患者，目前接受治疗的患者中，只有不到三分之一的患者获得缓解。批准的治疗方法往往不足以控制疾病活跃度，而且往往与显著的副作用有关，包括免疫抑制。我们相信，SER-287可以解决UC炎症的潜在驱动因素，基于我们在SER-287临床试验中观察到的良好耐受性，有可能被开发为基础单一疗法，以及与其他UC药物的联合疗法。Ser-287已被FDA授予快速通道(Fast Track)称号，用于诱导和维持患有活动期轻至中度UC的成年受试者的临床缓解。Ser-287已被FDA指定为治疗儿童UC的孤儿药物。
21
Ser-301
我们还在推进我们的下一代、设计合理的培养微生物组药物发现和开发能力，重点是推进UC的治疗候选药物SER-301。SER-301是一个培养细菌联合体，使用我们的反向翻译发现平台设计，该平台结合了对来自人类临床数据的微生物组生物标志物的分析，以及使用基于人体细胞的分析和临床前评估。体外/体外和体内建立疾病模型。SER-301的设计将从SER-287阶段1b临床和微生物组结果中获得的见解，以及从我们更广泛的临床组合中获得的见解，以及从临床前评估中获得的额外功能数据进行整合，以增强所需的药理特性。
Ser-301旨在减少促炎活性的诱导，改善离子交换色谱(IECs)中上皮屏障的完整性和肿瘤坏死因子-α驱动的炎症，并调节UC相关的抗炎、先天和适应性免疫途径。Ser-301由我们先进的发酵、配方和输送平台生产。它包括以孢子形式交付的菌株，以及以非孢子(营养)形式发酵并使用肠道保护技术在结肠释放的菌株。
我们已经启动了SER-301的临床开发活动，并在2020年11月招募了我们的第一位患者参加SER-301 1b期研究。这项SER-301的初步临床研究正在澳大利亚和新西兰进行。由于招募了第一名患者参加临床研究，根据我们与法国兴业银行(Sociétédes Produits NestléS.A.)或雀巢(Nestlé)的合作和许可协议，我们收到了1000万美元的里程碑式付款，雀巢是雀巢有限公司的利益继承人。
Ser-155
Ser-155是一种口服培养细菌联盟，是我们正在推进临床开发的一种微生物群治疗候选药物，旨在减少抗生素耐药细菌在胃肠道的感染和移位，并调节宿主免疫反应，以降低GvHD。这项计划的基本原理部分基于我们在纪念斯隆-凯特琳癌症中心的合作者发表的临床证据，这些证据表明，共生微生物多样性降低的allo-HSCT患者更有可能死于感染和/或致命性GvHD。Ser-155是利用我们的反向翻译发现平台设计的，旨在降低免疫受损患者(包括接受allo-HSCT或实体器官移植的患者)因胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而导致的发病率和死亡率。2017年11月，我们从CARB-X获得了一笔极具竞争力的拨款，以支持SER-155的持续临床前研究和早期开发工作。2019年，我们从CARB-X获得了额外的资金，以支持SER-155的临床开发，包括通过IND备案和1b阶段评估提供支持。2019年CARB-X赠款为我们提供了额外的480万美元资金，用于研究、制造和IND提交，并有可能在里程碑完成后为1b阶段的开发提供额外资金。我们预计在2021年上半年启动SER-155的临床开发。
Ser-401
2021年3月，我们宣布，我们与研究伙伴帕克癌症免疫治疗研究所和德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，自愿停止进一步登记我们的研究，评估SER-401或粪便微生物区移植(FMT)与nivolumab联合治疗转移性黑色素瘤患者的安全性和药物活性。
对接受SER-401或安慰剂与nivolumab联合使用的10名受试者的结果进行的初步分析表明，SER-401是安全且耐受性良好的。在这项研究的FMT部分没有患者登记。目前登记参加这项研究的受试者将完成研究方案。考虑到由于新冠肺炎大流行在招生方面的挑战，随后预计完成研究的时间，以及其临床前肿瘤学方面的进展，我们决定剥夺SER-401的进一步开发的权利。该公司将继续推进其癌症研究和开发工作，应用SER-401试验的经验教训。
虽然我们计划在短期内将我们的投资集中在我们最优先的临床项目上，但由于我们正在进行和计划中的活动，我们的费用可能会大幅增加，特别是当我们:
|
|
• |
完成SER-109治疗复发性CDI的临床进展及商业化准备; |
|
|
• |
在我们治疗UC的2b期临床试验中继续SER-287的临床开发； |
|
|
• |
继续开发SER-301治疗溃疡性结肠炎的临床应用； |
|
|
• |
启动SER-155的临床开发，用于降低免疫受损患者(包括接受allo-HSCT的患者)GvHD的发病率和死亡率； |
|
|
• |
对制造能力进行战略性投资； |
22
|
|
• |
对我们的研究、发现和开发平台和能力进行战略投资； |
|
|
• |
维护和扩大我们的知识产权组合，并机会性地获得互补的知识产权； |
|
|
• |
潜在地建立销售和分销基础设施以及扩大制造能力，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化； |
|
|
• |
履行我们与合作者签订的协议规定的义务； |
|
|
• |
为我们的候选产品寻求监管批准；以及 |
|
|
• |
遇到上述任何情况下的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战。 |
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本。
因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资或其他来源(可能包括与第三方的合作)为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。例如，由于新冠肺炎大流行，我们和其他生物制药公司股票的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何这样的出售都可能是以不利的条件进行的。见本季度报告第II部分第1A项“风险因素-与我们运营相关的风险-由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况产生不利影响”。我们无法在需要的时候筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。
知识产权
专利组合
我们拥有针对合理设计的孢子和微生物生态的广泛专利组合。该产品组合既包括公司拥有的专利和应用程序，也包括我们作为被许可人有权获得的那些专利和应用程序。例如，我们的产品组合包括许可与MD Anderson的检查点抑制剂结合使用细菌相关的基础知识产权的选项。我们的产品组合中包括的专利和申请既包括物质的组成，也包括方法的组成(例如：治疗方法)。我们与SER-109相关的知识产权(艰难梭菌)和SER-287(溃疡性结肠炎)一直持续到2034年。我们计划继续扩大我们的专利组合。目前，我们有23个有效的专利申请家族，其中包括19个国有化申请，2个在PCT阶段待决的申请，以及2个待处理的美国临时申请。到目前为止，我们已经获得了16项美国专利。
监管排他性
如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将获得针对生物相似产品的市场独家经营权。对于FDA批准的一种新的生物成分，可能会在美国获得12年的专营期。在欧洲，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)授予新分子实体10年的独家专利权。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入。但我们的收入主要来自我们与合作伙伴的协议。见“-流动性和资本资源”。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研发活动以及一般和行政成本。
23
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动(包括我们的探索努力)和我们的候选产品开发所产生的成本，其中包括：
|
|
• |
根据与第三方(包括代表我们进行研究、临床前活动和临床试验的合同研究机构或CRO)以及生产用于我们临床前和临床试验的药品的合同制造机构的协议而发生的费用； |
|
|
• |
研发部门人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬支出； |
|
|
• |
外部顾问的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关差旅费； |
|
|
• |
实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本； |
|
|
• |
与遵守监管要求有关的成本；以及 |
|
|
• |
与设施相关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中反映为预付或应计的研究和开发费用。与以下各项相关的所有成本这个许可协议，使用 雀巢, 我们与阿斯利康公司的全资子公司MedImmune，LLC的研究合作和期权协议，或研究协议，都记录在简明的综合经营报表和全面亏损中的研发费用中。
自成立以来，我们的主要研究和开发重点一直放在我们的微生物治疗平台和我们候选产品的后续开发上。我们的直接研发费用以项目为基础进行跟踪，主要包括外部成本，如支付给研究人员、顾问、CRO的与我们的临床前研究和临床试验相关的费用、实验室用品和消耗品，以及监管费用。我们不会将与员工相关的成本和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本部署在正在开发的多个产品计划中，因此被归类为我们的微生物治疗平台研究的成本，以及与我们的微生物治疗平台直接相关的外部成本。
下表汇总了我们在我们的平台上发生的研发费用，以及针对那些已经开始临床开发的公司的产品开发计划。
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
微生物组治疗平台 |
|
$ |
17,803 |
|
|
$ |
12,569 |
|
|
Ser-109 |
|
|
7,726 |
|
|
|
2,852 |
|
|
Ser-287 |
|
|
2,937 |
|
|
|
5,437 |
|
|
早期项目 |
|
|
837 |
|
|
|
885 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
29,303 |
|
|
$ |
21,743 |
|
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们完成SER-109的首个开放标签临床研究，推进SER-287的临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，包括SER-301和SER-155，我们的研发费用将继续增加，并追求我们候选产品的临床开发的后期阶段。
24
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括高管、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；差旅费；以及与设施有关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。
随着我们增加员工人数以支持我们研发活动的潜在增长和我们候选产品的潜在商业化，我们的一般和管理费用未来可能会增加。我们还可能继续招致与上市公司相关的更多费用，包括与保持遵守交易所上市规则和证券交易委员会(SEC)要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，以及董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关成本。
其他收入(费用)，净额
利息收入(费用)，净额
利息收入包括从我们的现金、现金等价物和投资中赚取的利息。
利息支出包括在我们的业务项下发生的利息与大力神签订贷款和担保协议。
其他收入
其他收入主要由转租收入构成。
所得税
自2010年成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中获益，我们没有记录任何针对我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。在截至2021年或2020年3月31日的三个月里，我们没有拨备任何所得税。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要应用适当的技术会计规则和指南，以及使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。我们于2021年3月2日提交给SEC的截至2020年12月31日的财年Form 10-K年度报告或年度报告中讨论的会计政策被管理层认为是理解合并财务报表最重要的，因为它们对描述我们的财务状况和运营结果具有重要意义。在截至2021年3月31日的三个月里，我们的年度报告中披露的信息没有实质性变化。
25
经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入关联方 |
|
$ |
4,648 |
|
|
$ |
5,462 |
|
|
$ |
(814 |
) |
|
赠款收入 |
|
|
1,070 |
|
|
|
739 |
|
|
|
331 |
|
|
协作收入 |
|
|
— |
|
|
|
1,988 |
|
|
|
(1,988 |
) |
|
总收入 |
|
|
5,718 |
|
|
|
8,189 |
|
|
|
(2,471 |
) |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
29,303 |
|
|
|
21,743 |
|
|
|
7,560 |
|
|
一般和行政 |
|
|
11,741 |
|
|
|
6,138 |
|
|
|
5,603 |
|
|
总运营费用 |
|
|
41,044 |
|
|
|
27,881 |
|
|
|
13,163 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(35,326 |
) |
|
|
(19,692 |
) |
|
|
(15,634 |
) |
|
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
966 |
|
|
|
159 |
|
|
|
807 |
|
|
利息支出 |
|
|
(696 |
) |
|
|
(716 |
) |
|
|
20 |
|
|
其他(费用)收入 |
|
|
(409 |
) |
|
|
368 |
|
|
|
(777 |
) |
|
其他(费用)收入合计(净额) |
|
|
(139 |
) |
|
|
(189 |
) |
|
|
50 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(35,465 |
) |
|
$ |
(19,881 |
) |
|
$ |
(15,584 |
) |
收入
截至2021年和2020年3月31日的三个月，总收入分别为570万美元和820万美元。收入总额减少250万美元主要归因于研究协议的终止，该协议发生在2020年第四季度。此外，我们的许可协议收入减少了80万美元。但这被拨款收入增加了30万美元所抵消。*
研发费用
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
微生物组治疗平台 |
|
$ |
17,803 |
|
|
$ |
12,569 |
|
|
$ |
5,234 |
|
|
Ser-109 |
|
|
7,726 |
|
|
|
2,852 |
|
|
|
4,874 |
|
|
Ser-287 |
|
|
2,937 |
|
|
|
5,437 |
|
|
|
(2,500 |
) |
|
早期项目 |
|
|
837 |
|
|
|
885 |
|
|
|
(48 |
) |
|
研发费用总额 |
|
$ |
29,303 |
|
|
$ |
21,743 |
|
|
$ |
7,560 |
|
截至2021年3月31日的三个月，研发费用为2930万美元，而截至2020年3月31日的三个月的研发费用为2170万美元。增加760万美元，主要原因如下：
|
|
• |
与我们的微生物治疗平台相关的研究费用增加了520万美元，主要是由于与员工相关的成本为470万美元，与设施相关的成本增加了100万美元，部分被折旧费用减少了30万美元所抵消；以及， |
|
|
• |
与我们的SER-109计划相关的费用增加了490万美元，这主要是因为与员工相关的成本增加了190万美元，合同制造增加了130万美元，临床试验咨询费用增加了110万美元，设施费用增加了30万美元。 |
26
这些增幅被以下各项部分抵销：
|
|
• |
我们SER-287项目的费用减少了250万美元，这主要是因为临床试验咨询费用减少了120万美元，设施费用减少了80万美元，与员工相关的成本减少了20万美元，合同制造减少了20万美元。 |
一般和行政费用
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
人员相关(含股票薪酬) |
|
$ |
4,220 |
|
|
$ |
2,361 |
|
|
$ |
1,859 |
|
|
专业费用 |
|
|
5,535 |
|
|
|
2,468 |
|
|
|
3,067 |
|
|
与设施相关的和其他 |
|
|
1,986 |
|
|
|
1,309 |
|
|
|
677 |
|
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
11,741 |
|
|
$ |
6,138 |
|
|
$ |
5,603 |
|
截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用为1170万美元，而截至2020年3月31日的三个月为610万美元。增加560万美元，主要原因如下：
|
|
• |
与人事有关的费用增加190万美元，主要原因是薪金和相关工资税增加100万美元，员工股票薪酬支出增加50万美元； |
|
|
• |
专业费用增加310万元，主要是因为咨询费增加了230万元，招聘费用增加了60万元；以及 |
|
|
• |
设施相关费用和其他费用增加70万美元，主要原因是与IT相关的费用增加 |
其他(费用)收入，净额
截至2021年和2020年3月31日的三个月，其他(费用)收入净额分别为10万美元的费用和20万美元的费用。其他费用减少10万美元，主要是由于其他费用增加70万美元，主要与投资摊销有关。利息收入增加80万美元，部分抵消了这一影响。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们只从协作中获得收入，并产生了经常性的净亏损。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受亏损。我们的研发以及一般和行政费用可能会继续增加，因此，我们将需要额外的资本来支持我们的运营，我们可能会从额外的融资、公开发行、研究资金、额外的合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些资金。
2020年8月，我们完成了承销的公开发行，以每股21.50美元的公开发行价出售了10,500,000股公司普通股。此外，我们给予承销商30天的选择权，可以按公开发行价额外购买至多1,575,000股普通股，减去承销折扣和佣金，承销商充分行使了承销折扣和佣金。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益总额约为2.437亿美元。
于2020年8月，我们与雀巢订立证券购买协议，以每股20.855美元的收购价出售959,002股我们的普通股(“同步配售”)。在扣除我们应付的发售费用后，我们从同时配售中获得了总计约1990万美元的净收益。
截至2021年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期和长期投资总额为2.725亿美元，累计赤字为5.842亿美元。*根据我们目前的计划和预测支出，我们相信，自本季度报告中其他地方发布未经审计的简明合并财务报表以来，我们将至少在未来12个月内为我们截至2021年3月31日的现金、现金等价物和投资提供运营费用、偿债义务和资本支出要求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
27
协作协议
与雀巢
2016年1月，我们签订了许可协议，对我们正在开发的某些候选产品进行开发和商业化，用于治疗和管理CDI和IBD，包括UC和克罗恩病。作为许可证的交换，雀巢同意向我们支付1.2亿美元的预付现金，这笔钱是我们在2016年2月收到的。雀巢还同意向我们支付分级特许权使用费，比例从高个位数到高十分之一不等，这些产品基于我们的微生物组技术正在开发，用于治疗CDI和IBD，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301，或者共同支付。我们保留了雀巢在美国和加拿大合作产品的全部商业权，我们计划在那里建立自己的商业组织。我们有资格获得高达2.85亿美元的开发里程碑付款，3.75亿美元的监管付款，以及高达11亿美元的总额，用于实现与雀巢合作产品销售相关的某些商业里程碑。假设所有产品都获得监管部门的批准并成功商业化，雀巢应支付的预付款和里程碑付款的全部潜在价值超过19亿美元。2016年9月，我们收到了与CDI中SER-262的1b期临床研究启动相关的1000万美元的里程碑付款。2017年6月，我们启动了SER-109(ECOSPOR III)对多次复发CDI患者的3期临床研究。2017年7月，我们根据许可协议实现了这一里程碑，实现了2000万美元的收入。2018年11月，我们与雀巢公司签署了一份信函协议, 或信函协议，修改许可协议的某些条款。根据信函协议，雀巢同意在SER-287的2b阶段研究开始时向我们支付2000万美元的第三阶段里程碑付款。2018年12月，我们收到了与SER-287的2b阶段研究开始相关的4000万美元的里程碑付款。到目前为止，我们已经收到了与雀巢签订的许可协议下的8000万美元的开发里程碑付款。
对于在全球发展计划下开发用于IBD的雀巢协作产品，我们同意支付此类产品的临床试验费用，直至并包括第二阶段临床试验的费用，以及此类产品第三阶段和其他临床试验费用的67%，雀巢公司承担剩余33%的费用。Letter协议还提供了根据SER-287阶段2b研究的结果减少或推迟雀巢向我们偿还某些阶段3开发成本的情况。对于用于IBD的雀巢协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类活动的费用以支持在美国和加拿大的批准，雀巢同意承担此类活动的费用以支持雀巢协作产品在许可地区的批准。
关于根据全球发展计划为CDI开发雀巢协作产品，我们同意支付SER-109的第二阶段临床试验和SER-109的第三阶段临床试验的所有费用。我们同意承担雀巢协作产品(CDI的SER-109除外)全球开发计划下进行任何1期或2期临床试验的所有费用。根据一项全球发展计划，我们同意支付67%，雀巢同意支付CDI除SER-109以外的其他为雀巢协作产品进行的3期临床试验的33%的其他成本。对于CDI雀巢协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类开发活动的费用以支持在美国和加拿大的批准，雀巢同意承担此类活动的费用以支持雀巢协作产品在许可地区的批准。
与阿斯利康达成协议
2019年3月，我们与阿斯利康的全资子公司MedImmune签订了研究协议。2020年12月，我们收到阿斯利康的书面通知，他们选择按照协议条款终止研究协议。研究协议的终止于2021年4月2日(“终止日期”)生效，即自通知之日起120天。
负债
与Hercules签订贷款和担保协议
2019年10月，我们与大力神签订了贷款和担保协议，据此，本金总额不超过5,000万美元的定期贷款，或定期贷款工具，根据某些条款和条件，我们可以分三批供货。。我们在2019年10月29日签署协议时收到了第一笔2500万美元的资金。我们没有达到定期贷款安排下第二批贷款的里程碑要求，因此，我们无法借入高达1,250万美元的额外第二批贷款。第三批贷款允许我们额外借款1,250万美元，将在2021年6月30日或之前获得Hercules的批准。
定期贷款工具下的预付款将按(I)最优惠利率(华尔街日报报道)加4.40%和(Ii)9.65%的较大利率计息。*我们将只支付利息至2021年12月1日，或在满足某些里程碑后延长至2022年6月1日，然后在仅计息期结束后分月等额偿还预付款的本金余额和利息，一直持续到2023年11月1日。我们在交易结束时向Hercules支付了40万美元的承诺费。根据与Hercules签订的贷款和担保协议，我们可以在任何时候预付全部或部分预付款，预付款费用相当于：(A)预付金额的3.0%(如果预付款发生在第一年)；(B)预付金额的2.0%(如果预付款发生在第二年)；(C)预付金额的1.0%(如果预付金额是在第二年内)
28
提前还款发生在第二年之后。如果提前还款或偿还全部或任何定期贷款，我们将支付(除提前还款保费外)定期贷款融资总额的4.85%的期末费用。
定期贷款工具以我们除知识产权以外的几乎所有资产为担保。*我们已同意不将我们的知识产权质押或担保给他人。
定期贷款安排包括适用于我们的肯定和否定公约。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的公约。此外，负面公约包括对我们转让抵押品的限制、改变我们的业务性质、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与附属公司进行交易、创建留置权和出售等内容。这些负面公约包括限制我们转让抵押品、改变我们的业务性质、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与附属公司进行交易、创建留置权和出售。我们能够发行高达1.5亿美元的可转换票据，并获得我们知识产权的独家出境许可。定期贷款安排还包括一项流动性契约，根据我们满足某些业绩里程碑的情况，从2020年10月31日或2020年12月31日开始生效。*如果我们的市值超过3.5亿美元，如果需要遵守流动性契约，我们就不必遵守。
定期贷款融资还包括违约事件，违约事件的发生和持续使Hercules有权要求立即偿还所有本金和未付利息，并对我们和抵押品行使补救措施。这些违约事件包括但不限于以下情况和惯例例外：(I)破产、清算、破产或类似事件；(Ii)未能及时偿还根据Hercules与Hercules签订的贷款和担保协议或其他贷款文件到期的任何债务；(Iii)未能遵守与Hercules签订的贷款和担保协议下的某些契约(Vi)吾等作出重大失实陈述；。(Vii)发生任何其他协议下涉及重大债务的违约事件；及。(Viii)某些重大金钱判决。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，定期贷款工具下的未偿还本金分别为2500万美元和2500万美元。有关定期贷款工具的进一步说明，请参阅本季度报告其他部分包括的未经审计的简明合并财务报表的注释7。
现金流
下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(29,496 |
) |
|
$ |
(24,251 |
) |
|
投资活动提供的现金(用于) |
|
|
(20,738 |
) |
|
|
9,437 |
|
|
融资活动提供的现金 |
|
|
764 |
|
|
|
4,545 |
|
|
现金、现金等价物和现金净减少 *限制现金 |
|
$ |
(49,470 |
) |
|
$ |
(10,269 |
) |
经营活动
在截至2021年3月31日的三个月中，运营活动使用了2950万美元的现金，这主要是由于净亏损3550万美元，以及我们运营资产和负债变化所使用的现金80万美元，部分被670万美元的非现金费用所抵消。在截至2021年3月31日的三个月中，用于我们运营资产和负债变化的现金净额，2021年包括预付费用及其他流动和长期资产增加140万美元，应付帐款增加100万美元。*这些增加被应收账款减少680万美元、递延收入460万美元、经营租赁负债120万美元以及应计费用和其他流动负债120万美元所抵消。此外，预付费用和其他流动资产增加是由于向供应商付款的时间安排。应收账款减少是因为我们收到了本季度到期的应收账款。递延收入减少的主要原因是确认了协作收入。应付账款减少是由于付款的时间安排。经营租赁负债减少是因为现金支付租赁债务。
29
在截至2020年3月31日的三个月中，运营活动使用了2430万美元的现金，主要原因是净亏损1990万美元，以及我们运营资产和负债变化使用的现金890万美元，但部分被450万美元的非现金费用所抵消。 在截至2020年3月31日的三个月中，用于我们运营资产和负债变化的净现金包括预付费用和其他流动费用的减少而且是长期的资产减少20万美元，应收账款增加20万美元，递延收入减少660万美元，应付账款增加60万美元，经营租赁负债减少110万美元，应计费用和其他流动负债减少180万美元。预付费用的减少以及其他流动和长期资产其他流动负债是由于摊销造成的。应收账款的增加是因为根据我们的协议，我们可以报销的费用。递延收入减少是因为确认了协作收入。应付账款、应计费用和其他流动负债减少的原因是付款时间。经营租赁负债减少是因为现金支付租赁债务。
投资活动
在截至2021年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为2070万美元，其中包括2750万美元的投资到期日，部分被购买4690万美元的投资和购买130万美元的财产和设备所抵消。
在截至2020年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为940万美元，包括2240万美元的投资销售和到期日，但被购买1290万美元的投资和购买10万美元的财产和设备部分抵消。
融资活动
在截至2021年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为0.8美元100万美元，包括与我们2015年员工股票购买计划(ESPP)下的普通股发行相关的40万美元，以及与行使股票期权相关的普通股发行的40万美元。
在截至2020年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额为450万美元，其中包括根据2019年和2020年销售协议发行普通股的410万美元，根据我们的ESPP发行普通股的20万美元，以及发行普通股和行使股票期权的20万美元。
资金需求
由于我们正在进行的临床开发活动和我们的研发活动，我们的费用可能会大幅增加。此外，我们预计作为一家上市公司将继续产生与运营相关的额外成本。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
|
|
• |
完成SER-109的临床开发，为复发性CDI患者的商品化做准备； |
|
|
• |
在我们治疗UC的2b期临床试验中继续SER-287的临床开发； |
|
|
• |
继续开发SER-301治疗溃疡性结肠炎; |
|
|
• |
开展研究并启动SER-155的临床开发，以降低免疫受损患者(包括接受ALL-HSCT的患者)GvHD的发病率和死亡率； |
|
|
• |
对制造能力进行战略性投资； |
|
|
• |
对我们的研究、发现和开发平台和能力进行战略投资； |
|
|
• |
维护和扩大我们的知识产权组合，并机会性地获得互补的知识产权； |
|
|
• |
潜在地建立销售和分销基础设施以及扩大制造能力，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化； |
|
|
• |
履行我们与合作者签订的协议规定的义务； |
|
|
• |
为我们的候选产品寻求监管批准；以及 |
|
|
• |
遇到上述任何情况下的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战。 |
30
由于与我们的发展相关的许多风险和不确定因素候选产品，我们无法估计金额。与完成我们的候选产品的研究和开发相关的资本支出和运营费用的增加。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括:
|
|
• |
新冠肺炎大流行的影响； |
|
|
• |
我们的临床研究和临床前开发的进展和结果； |
|
|
• |
生产我们候选产品的临床用品的成本； |
|
|
• |
对我们的候选产品和研究活动进行监管审查的成本、时间和结果； |
|
|
• |
未来商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销，包括我们获得市场批准的任何候选产品的成本和时间； |
|
|
• |
我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话)； |
|
|
• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间； |
|
|
• |
技术和市场竞争发展的影响；以及 |
|
|
• |
我们收购或投资于企业、产品和技术的程度，包括为候选产品签订许可或协作安排。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自我们预计在很多年内(如果有的话)不能投入商业使用的产品的销售。因此，我们将需要获得大量的额外资金，以实现我们的业务目标。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们股东作为普通股股东的权利产生不利影响。我们与Hercules的贷款和担保协议目前包括，任何额外的债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的债务或优先股融资也可能需要发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权利益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，除了我们现有的合作协议之外，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
如上所述，截至本季度报告提交日期，新冠肺炎疫情的规模和持续时间及其对我们流动性和未来资金需求的影响尚不确定，因为这一趋势在全球范围内继续发展。见上文“新型冠状病毒的影响”及“风险因素--与我们的运营相关的风险--由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务造成不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、经营结果和财务状况”，请参阅本季度报告第II部分第1A项，进一步讨论新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成的影响。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺的披露包括在我们的年度报告中。与我们之前在年度报告中披露的合同承诺和义务相比，没有实质性的变化。
表外安排
截至2021年3月31日，我们没有任何SEC规则和法规中定义的表外安排。
31
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利率波动风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。
截至2021年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资由现金和货币市场账户组成。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，市场利率立即变化10%不会对我们投资组合的公平市值或我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
截至2021年3月31日，我们在定期贷款安排下有未偿还借款。*我们按利率计息等于(I)最优惠利率(如《华尔街日报》报道)加4.40%和(Ii)9.65%中的较大者。最优惠利率立即变动10%，不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
第(4)项控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务会计官的参与下，我们的管理层在本季度报告所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性(根据1934年证券交易法(修订后)或交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务和会计官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
32
第二部分-其他资料
第一项：法律诉讼。
反对程序
2016年10月19日，欧洲专利局将欧洲专利号2575835B1授予东京大学。2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对该专利的通知，要求完全撤销该专利，理由是我们提出的反对理由。我们的口头程序于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小该专利的权利要求范围。东京大学已经就反对部裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。
项目1A。风险因素。
我们的业务面临重大风险和不确定性。因此，在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下讨论的风险因素，以及本季度报告中包含或引用的其他信息。如果发生下列任何风险，包括我们的合并财务报表和相关附注以及“管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析”。以下或本报告其他地方描述的任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家处于发展阶段的公司，自成立以来已经蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2020年12月31日的一年，我们的净亏损为7030万美元，截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损为3550万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为5.842亿美元。到目前为止，我们通过公开发行我们的普通股、私募我们的普通股和优先股、根据我们的合作协议付款以及贷款安排来为我们的运营提供资金。我们投入了几乎所有的财力和努力来开发我们的微生物治疗平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验。我们还没有完成我们的任何候选产品的开发，我们称之为微生物治疗候选产品，或者其他药物或生物制品。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。*我们预计我们的费用可能会大幅增加，因为我们：
|
|
• |
如果获得批准，完成临床开发并为SER-109的潜在商业化做准备对于复发的CDI患者; |
|
|
• |
继续开发SER-287的临床应用在我们治疗UC的2b期临床试验中; |
|
|
• |
SER-301治疗复发性溃疡性结肠炎的临床研究进展; |
|
|
• |
开展研究并启动SER-155的临床开发，以降低免疫受损患者(包括接受allo-HSCT的患者)GvHD的发病率和死亡率； |
|
|
• |
对制造能力进行战略性投资； |
|
|
• |
对我们的研究、发现和开发平台和能力进行战略投资； |
|
|
• |
维护和扩大我们的知识产权组合，并机会性地获得互补的知识产权； |
|
|
• |
潜在地建立销售和分销基础设施以及扩大制造能力，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化； |
|
|
• |
履行我们的义务与我们的合作者签订的协议; |
|
|
• |
为我们的候选产品寻求监管批准；以及 |
|
|
• |
遇到上述任何情况下的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战。 |
33
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们正处于许多此类活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。
由于与医药产品和生物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。
如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
与我们正在进行的活动相关的费用可能会增加，特别是当我们继续进行SER-109的临床开发、继续进行SER-287的临床开发(包括进行2b期临床研究)、继续进行SER-301的临床研究以及继续研究、开发和启动SER-155和我们的其他候选产品的临床试验时。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们已经并预计将继续招致与上市公司运营相关的额外成本，包括不再符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act定义的“新兴成长型公司”的结果。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
我们预计，截至2021年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资将足以为我们的运营费用、偿债义务和资本支出需求提供资金，至少在本季度报告其他部分包括的未经审计的简明合并财务报表发布后的未来12个月内。此外，现有和未来临床试验活动的细节可能会影响资本需求和现金预测。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
|
|
• |
新冠肺炎大流行的影响； |
|
|
• |
我们临床研究的进展和结果； |
|
|
• |
为我们的候选产品生产临床用品的成本； |
|
|
• |
我们其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
|
|
• |
我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话)； |
|
|
• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间； |
|
|
• |
技术和市场竞争发展的影响；以及 |
|
|
• |
我们收购或投资于企业、产品和技术的程度，包括为候选产品签订许可或协作安排。 |
34
任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。 此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股本或可转换证券将被稀释。所有的我们的股东，并可能降低我们的股票价格。债务的产生可能导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求在不适宜的情况下提前通过与合作者或其他人的安排寻求资金，并可能被要求放弃我们的某些技术或候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
自2010年10月成立以来，我们已将几乎所有资源投入到开发我们的临床和临床前项目、构建我们的知识产权组合、发展我们的供应链、规划我们的业务、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们还没有证明我们有能力获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，如果我们有更长的经营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
除了SER-109和SER-287之外，我们的开发工作还处于早期阶段，利用我们的微生物治疗平台建立候选产品和开发适销对路药物的努力可能不会成功。
我们正在使用我们的微生物组治疗平台来开发微生物组治疗候选药物。我们正处于开发的早期阶段，我们的平台还没有，也可能永远不会产生可批准或可销售的药物。我们正在开发更多的候选产品，我们打算用这些产品来减少感染和治疗与微生物群有关的疾病。“我们可能会在将我们的技术应用到这些领域时遇到问题，我们的候选产品可能在减少感染和疾病方面并不有效。我们的候选产品可能不适合临床开发，包括由于它们的有害副作用、有限的疗效或其他表明它们不太可能获得市场批准并获得市场认可的特性。
我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
|
|
• |
完成临床前研究和临床试验，结果呈阳性； |
|
|
• |
收到相关监管部门的上市批准； |
|
|
• |
为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性； |
|
|
• |
与第三方制造商安排或建立我们自己的商业制造能力； |
|
|
• |
在获得批准的情况下，单独或与他人合作，启动我们产品的商业销售； |
|
|
• |
在整个开发过程中酌情进行新的合作，从临床前研究到商业化； |
35
|
|
• |
如果患者、医学界和第三方认可我们的产品，则接受我们的产品付款人； |
|
|
• |
有效地与其他疗法竞争； |
|
|
• |
获得并维持第三方付款人(包括政府付款人)对我们产品的承保范围和足够的报销(如果获得批准)； |
|
|
• |
在我们的知识产权组合中保护我们的权利； |
|
|
• |
未侵犯或侵犯第三方有效的、可强制执行的专利或其他知识产权的； |
|
|
• |
在获得批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况；以及 |
|
|
• |
保持和发展一个由科学家和商人组成的组织，他们可以开发我们的产品和技术并将其商业化。 |
如果我们不能成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来一段时间内获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
我们的候选产品基于微生物组疗法，这是一种未经证实的治疗干预方法。
我们所有的候选产品都是基于微生物组疗法的，这是一类新的潜在的活生物治疗药物候选药物，是由微生物组成的联合体，旨在通过与疾病结局相关的关键成分和功能变化来调节微生物群，从而治疗或减少疾病。我们还没有，据我们所知，也没有任何其他公司获得监管部门的批准，或以商业规模生产基于这种方法的治疗药物。我们不能确定我们的方法将导致可批准的或可销售的产品的开发，或者如果获得批准，我们将能够进行商业规模的生产。此外，我们的微生物治疗候选方案在不同的适应症和不同的地理区域可能有不同的有效率。最后，FDA或其他监管机构可能在评估基于微生物组疗法的产品的安全性和有效性方面缺乏经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加我们预期的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。
我们的微生物治疗平台依赖于第三方的生物材料，包括人类粪便。有些生物材料并不总是符合我们的期望或要求，这些生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。举例来说，如果任何供应的生物物料受到疾病生物的污染，我们便不能使用该等生物物料。虽然我们有控制程序和筛查程序，但生物材料容易受到破坏和污染，可能含有活性病原体。我们或任何第三方供应商对这些材料的不当储存可能需要我们销毁部分材料或产品，这可能会推迟我们候选产品的开发或商业化。
临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
很难预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准，而且在开发过程中失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期或初步结果(我们可能会不时宣布)不一定能预测最终结果。制药和生物科技行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外，我们不能确定FDA或其他监管机构将要求我们进行什么类型和多少临床试验，然后我们才能成功获得批准将我们的任何其他候选产品推向市场。在批准新的治疗产品之前，FDA(或其他监管机构)通常要求在两个充分和受控的临床试验中证明安全性和有效性。在某些情况下，来自2期试验和3期试验的证据或来自单个3期试验的证据足以获得FDA的批准，例如在一项或多项试验为重要的临床益处提供了高度可靠和统计上强有力的证据的情况下。
36
在此期间，我们可能会经历许多不可预见的事件，或者作为.的结果，临床试验可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
|
|
• |
不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养支持临床试验启动或继续的数据； |
|
|
• |
监管机构或机构审查委员会(或伦理委员会)不得授权我们或我们的调查人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
|
|
• |
未能或延迟与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议； |
|
|
• |
我们候选产品的临床试验可能显示不良副作用或产生负面或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
|
|
• |
我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高； |
|
|
• |
我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守； |
|
|
• |
由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验，包括发现参与者暴露在不可接受的健康风险中； |
|
|
• |
监管机构或机构审查委员会(或伦理委员会)可能会要求我们或我们的调查人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
|
|
• |
我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高； |
|
|
• |
我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分； |
|
|
• |
监管部门可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能与我们预期的不同；以及 |
|
|
• |
对于任何当前或未来合作者管理的试验，我们的合作者可能会面临上述任何问题，并可能以他们认为对他们有利但可能对我们不利的方式进行临床试验。 |
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
|
|
• |
延迟获得我们产品候选产品的上市批准； |
|
|
• |
失去当前或任何未来合作者的支持，要求我们承担更多某些化合物的开发负担； |
|
|
• |
根本没有获得上市许可； |
|
|
• |
在一些国家获得上市批准，在另一些国家则没有； |
|
|
• |
获得对适应症或患者群体的批准，这些适应症或患者群体并不像我们打算或希望的那样广泛； |
|
|
• |
使用包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准； |
|
|
• |
接受额外的上市后测试要求； |
|
|
• |
面临更大的定价压力；或 |
|
|
• |
在获得上市批准后，将该产品从市场上撤下。 |
37
例如，在2020年3月，由于新冠肺炎大流行，我们停止了最近完成的ECOSPOR III试验的进一步招募，共招募了182名患者。在收到ECOSPOR III的3期一线数据后，FDA重申了其先前的立场，即SER-109的安全性数据库至少需要300名患者，我们现在正在积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究，以扩大安全性数据库，以达到这一门槛。我们可能还需要治疗比我们目前预期的更多的SER-109患者，然后才能生成一个足以让我们寻求批准SER-109的安全性数据库。额外的临床试验或我们开发计划的变化可能会导致我们产生巨大的开发成本，推迟或阻止SER-109的商业化，或者以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎大流行造成的长期中断可能会严重影响我们的临床前研究和临床试验，包括在启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验方面造成进一步的困难或延迟。见-与我们运营相关的风险-由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况。
如果我们继续在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。
患者参加临床试验的延迟或困难，可能会导致我们收到必要的监管批准被推迟或阻止。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的候选患者。我们进行的这些试验和其他试验可能会因为各种原因而延迟，包括患者登记的时间比预期的要长，患者退出或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，而这一竞争减少了我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，用于临床研究的患者池可能有限。除了一些罕见的疾病外，我们的临床研究的资格标准将进一步限制现有研究参与者的范围，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或者确保他们的疾病足够严重或不太严重，不足以将他们纳入研究。
患者登记还受到其他因素的影响，包括：
|
|
• |
被调查的疾病的严重程度； |
|
|
• |
有关研究的病人资格标准； |
|
|
• |
接受研究的产品候选产品的感知风险和收益； |
|
|
• |
接受调查的疾病的其他治疗方法的可用性，包括对CDI使用未经批准的粪便微生物区系移植(FMT)； |
|
|
• |
存在竞争性临床试验； |
|
|
• |
为及时招募临床试验提供便利的努力； |
|
|
• |
我们为进行临床试验支付的费用； |
|
|
• |
医生的病人转诊做法； |
|
|
• |
临床研究的负担，或感觉到的负担； |
|
|
• |
在治疗期间和治疗后充分监测病人的能力；以及 |
|
|
• |
潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性。 |
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，或者登记速度延迟，将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
38
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的制约，这可能会导致最终数据发生实质性变化。.
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期数据、主要数据或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据或初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的顶线数据或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。
如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
如果我们不能获得所需的监管批准，或者在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者无法像预期的那样尽快实现这一目标，我们的创收能力将受到严重损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及美国境外类似监管机构的全面监管。如果在任何司法管辖区未能获得候选产品的营销批准，我们将无法在该司法管辖区将候选产品商业化，并可能影响我们在其他司法管辖区的商业化计划。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售我们的任何候选产品的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，预计在这一过程中将依赖第三方来协助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。
39
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵的、有风险的，可能需要很多年的时间。获得上市批准所需的临床数据的范围和数量在不同的司法管辖区可能会有很大的不同，而且可能很难预测特定的监管机构是否需要比赞助商进行的研究更多或不同的研究，特别是对于像我们的微生物群疗法这样的新产品候选。候选人。Fda或外国监管机构可能会因为许多原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品上市，包括：我们无法证明我们候选产品的临床益处大于任何安全性或其他可察觉的风险；监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释；监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释；优先级这些问题包括：我们要求我们进行额外的临床前研究和临床试验；在开发期内上市审批政策的变化；额外法规或法规的改变或对每个提交的产品申请的监管审查程序的改变；或者监管机构未能批准我们与之签约的制造工艺或第三方制造商。也可能会有中断或美国食品和药物管理局(FDA)运作的延误或其他外国监管机构，因为新冠肺炎大流行，其中H可能会影响审批时间表。监管部门在审批过程中有很大的自由裁量权，如果有缺陷，可以拒绝接受营销申请。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释可能会推迟，限值或阻止候选产品的市场审批。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管部门的批准程序，并已商业化。
此外，我们的候选产品可能不会获得上市批准，即使它们在临床试验中达到了指定的终点。临床数据往往容易受到不同解释的影响，许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管机构对其产品的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对非临床和临床研究数据的解释，或者他们可能需要我们现有临床研究之外的额外确证或安全性证据。在FDA对任何关键试验的数据进行审查后，它可以要求赞助商对数据进行额外的分析或收集更多数据，如果它认为数据不令人满意，可以建议赞助商推迟提交营销申请。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了生物制品许可证申请或BLA的批准，或我们候选产品的国外营销授权，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准，批准后可能需要进行额外的临床试验。FDA或适用的外国监管机构也可能会批准我们的候选产品适应症比我们最初要求的更有限和/或患者人数更少，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
针对人类微生物组潜在生物学的治疗产品的开发是一个新兴领域，FDA和其他监管机构可能会在未来发布法规或新政策，这可能会对我们的微生物组治疗候选者产生不利影响。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。
FDA指定的快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而非临床或临床数据显示有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，药物或生物赞助商可以申请“快速通道”称号。SER-287获得FDA的快速通道指定，用于诱导和维持轻度至中度UC成人的临床缓解。快速通道指定提供了在临床前和临床开发期间与FDA召开赞助商会议的更多机会，此外还有可能滚动审查此类候选产品的BLA。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，即使我们相信另一种特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能确定FDA是否会决定给予这一称号。即使有了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会经历更快的开发过程、审查或批准。快车道指定并不能保证FDA的最终批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。
40
FDA为我们的候选产品指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发、监管回顾或审批流程，这不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们已经获得了用于CDI治疗的SER-109突破性治疗指定，我们可能会为我们的其他候选产品寻求突破性治疗指定。突破性疗法被定义为一种旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物疗法，初步临床证据表明，该药物或生物疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在早期临床开发中观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制品，FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格滚动审查相关的营销申请。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。与传统的FDA程序相比，收到候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，并不是所有被指定为突破性疗法的产品最终都将被证明比被指定时的初步临床证据所建议的现有疗法有实质性的改善。因此，如果SER-109的突破性治疗指定或我们收到的任何未来指定不再得到后续数据的支持，FDA可能会撤销该指定。
我们可能会为我们的一些候选产品申请孤儿药物称号，但可能无法获得。
我们已经从FDA获得了治疗复发性CDI的SER-109和治疗儿童溃疡性结肠炎的SER-287的孤儿药物名称，并可能为我们未来的一些候选产品寻求孤儿药物名称和独家专利。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。在美国，如果一种药物或生物药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可能会将其指定为孤儿药物。这种疾病或疾病的定义是，在美国，影响不到20万人的疾病或疾病，或者在美国，如果没有合理的预期，研发药物的成本将从美国的销售中收回，则该疾病或疾病的患者人数超过20万人。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和申请费减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。
此外，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有该名称的适应症的第一次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得EMA或FDA不能在这段时间内批准同一药物或生物药物的另一种营销申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证为孤儿患者群体提供足够的产品数量。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果在第五年结束时确定一种产品不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该产品的利润足够高，从而不再有理由获得市场独占，则欧洲独家经营期可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物或生物制剂来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。如果我们或我们的合作者寻求批准比孤立指定适应症更广泛的适应症，则可能无法获得在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，则可能会失去独家营销权。
即使我们获得了孤儿药物的称号，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症上市批准的公司。此外，即使我们获得了候选产品的孤儿药物排他性，产品的排他性也可能不能有效地保护产品免受竞争，因为不同的药物和生物制品可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物或生物药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准相同的药物或生物药物用于相同的疾病。孤儿药物指定既不会缩短开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和/或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受
41
支付使用者费用，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。的平均审查时间林业局因此，近几年来都出现了波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断监管部门a功能，如EMA，在迁往阿姆斯特丹并随之进行人员变动后，可能还会减缓新药和生物制品在必要时进行审查和/或批准所需的时间监管部门，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭和某些监管机构功能，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎的全球流行，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将大部分外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，在2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，这取决于基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中概述了对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在当面检查不被优先考虑、被认为是关键任务或受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险
与法国兴业银行(Sociétédes Produits NestléS.A.)的合作与许可协议或许可协议.，或雀巢(前身为雀巢有限公司)对我们的业务非常重要。如果我们或雀巢未能在许可协议下充分履行，或者如果我们或雀巢 如果终止许可协议，我们的CDI和IBD候选产品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的开发和商业化将被推迟或终止，我们的业务将受到不利影响。
许可协议可以终止：
|
|
• |
雀巢在发生与SER-109、SER-287、SER-301或根据许可协议添加的其他特定产品，或统称为雀巢协作产品相关的严重安全问题时； |
|
|
• |
如果雀巢对我们许可的任何专利的有效性或可执行性提出质疑，雀巢将承担责任；以及 |
|
|
• |
由雀巢或我们在另一方未治愈的实质性违约或资不抵债的情况下承担责任。 |
许可协议终止后，我们授予雀巢的所有许可将终止，雀巢持有的雀巢协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反了许可协议，雀巢可以选择不终止许可协议，而是对其支付义务和许可协议的其他条款和条件进行特定的调整。如果雀巢做出这样的调整，许可协议的资金和利益可能会减少，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。除非我们因雀巢未治愈的重大违约而终止许可协议，否则在终止许可协议后，雀巢将有资格从我们那里获得终止后的版税，直到雀巢收回与雀巢协作产品相关的某些开发成本以及终止前根据许可协议支付给我们的任何里程碑付款的特定百分比，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
终止许可协议可能会导致我们的产品开发和商业化工作严重延迟，这可能会阻止我们在没有首先扩大内部能力或与第三方达成另一项协议的情况下，将我们的CDI和IBD候选产品在美国和加拿大以外的地区商业化。任何替代协作或许可也可能以对我们不太有利的条款进行。此外，根据许可协议，雀巢同意为某些临床开发活动提供资金。如果许可协议终止，我们可能需要退还这些付款并寻求额外融资，以支持任何终止的产品的研发或停止任何终止的产品，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
42
根据许可协议，我们依赖于雀巢要成功地将任何雀巢美国和加拿大以外的协作产品。我们不能直接控制雀巢’s商业化活动或它分配给我们的候选产品的资源。我们的利益和雀巢’s利益可能会不时发生分歧或冲突，或者我们可能不同意雀巢’s努力程度或资源分配。雀巢可能在内部对我们的候选产品进行不同于我们的优先排序，或者它可能没有分配足够的资源来有效地或最佳地将它们商业化。如果发生这些事件，我们的业务将受到不利影响。
我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们预计将继续依赖第三方，如合同研究机构或CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行和管理我们的临床试验。
我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。更有甚者, 如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假声明法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。其他国家的监管机构对临床试验也有要求，我们必须遵守这些要求。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库中，ClinicalTrials.gov，在指定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、工作中断、终止与我们的协议或需要更换，或者未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验，我们可能需要与替代第三方签订新的协议，这可能是困难、成本高昂或不可能的，并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或可能需要重复。如果发生上述任何情况，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销批准，并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。
我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们在产品制造的某些方面依赖于第三方，以供临床前和临床测试候选产品使用，并期望在可预见的未来继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或这些数量可能无法以可接受的成本提供的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们在临床前和临床试验中为我们的候选产品提供某些方面的材料，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们还将继续依赖于第三方进行商业生产。这种对第三方的依赖增加了我们无法及时或根本没有足够数量的候选产品的风险，或者这些数量将以可接受的成本或质量供应，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们可能无法以可接受的条款或根本无法与第三方制造商达成任何协议。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
|
|
• |
第三方制造商未遵守监管要求并保持质量保证的； |
|
|
• |
第三方制造商违反供应协议的； |
|
|
• |
未能按照我们的规范提供零部件、中间体、服务或产品； |
43
|
|
• |
未能按照我们的计划或根本不提供组件、中间体、服务或产品； |
|
|
• |
挪用或披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及 |
|
|
• |
第三方制造商在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。 |
第三方制造商可能无法遵守当前良好的制造流程或cGMP、法规或美国境内或境外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们生产候选产品所依赖的合同制造商从未生产过FDA批准的治疗药物。如果我们的制造商不能遵守cGMP法规，或者FDA或其他监管机构在审批前检查中没有批准他们的设施，我们的候选治疗药物可能不会获得批准，或者可能会推迟获得批准。此外，在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力生产我们的产品。因此，我们的候选产品和我们可能开发的任何未来产品都可能与其他产品竞争生产设施。如果不能进入这些有限的制造设施，可能会严重影响我们候选产品的临床开发、市场批准和商业化。
我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能延误临床开发或市场批准。除了我们在马萨诸塞州的临床生产设施，我们目前没有多余的产品供应安排。我们目前没有第二个来源来提供制造成品所需的材料。如果我们现有的制造商不能按照约定的表现行事，我们可能会被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。我们目前和预期未来对他人生产候选产品或产品的依赖可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。此外，由于新冠肺炎疫情，第三方制造商可能会受到影响，这可能会扰乱他们的活动，因此我们可能难以采购生产候选产品供应所需的关键组件，这可能会对我们的临床前和临床开发活动产生负面影响。
我们没有商业规模制造我们的候选产品的经验，我们不能向您保证我们可以按照规定以使我们的候选产品在商业上可行所需的成本或数量来制造我们的候选产品。
我们在马萨诸塞州剑桥市设有制造工厂，在那里我们进行工艺开发、扩大活动和部分微生物组疗法的生产。FDA和其他类似的外国监管机构必须根据提交BLA或相关国外营销意见书后进行的检查，确认该产品的制造工艺符合cGMP。我们还没有检查过我们的任何制造设施。
我们可以为我们的候选产品建立一个生产设施，以便进行商业规模的生产。我们没有商业规模生产候选产品的经验。我们目前打算通过扩大现有设施或建设更多设施来部分发展我们的制造能力。这项活动将需要大量的额外资金，我们将需要雇用和培训大量合格的员工来为这些设施配备工作人员。我们可能无法开发商业规模的制造设施，足以生产额外的后期临床试验或商业用途的材料。
药品生产中使用的设备和设施受到监管机构的严格资格要求，包括对设施、设备、系统、工艺和分析的验证。如果我们能够满足要求，我们在进行验证研究时可能会受到长时间的延误和费用的影响。
此外，我们的一些候选产品需要捐赠者的材料，我们可能无法收集足够的数量用于商业规模或其他制造。
与我们的候选产品商业化相关的风险
其他法律事项
即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法达到医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的CDI治疗包括使用医学界公认的抗生素或FMT，医生可能会继续依赖这些药物。
44
治疗和我们的竞争对手和医生可能会继续寻求标准化和实施这一程序。如果我们的候选产品获得批准，但没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。我们认可的候选产品的市场接受度(如果有的话)将取决于一批因素，包括：
|
|
• |
与替代疗法相比，它们的有效性、安全性和其他潜在优势； |
|
|
• |
我公司产品批准的临床适应症； |
|
|
• |
我们有能力以有竞争力的价格出售它们； |
|
|
• |
与替代疗法相比，它们的方便性和易用性； |
|
|
• |
目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿； |
|
|
• |
营销和分销支持的实力； |
|
|
• |
为我们的候选产品提供第三方保险和足够的报销； |
|
|
• |
它们副作用的流行率和严重程度以及它们的总体安全性； |
|
|
• |
对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制； |
|
|
• |
我们的产品与患者正在服用的其他药物的相互作用；以及 |
|
|
• |
患者服用我们产品的能力。 |
如果我们不能建立有效的销售、营销和分销能力，或与具有这些能力的第三方达成协议，那么如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们有在销售和营销方面有经验的员工，但我们的销售或营销基础设施有限，作为一家公司，我们没有销售、营销或分销医药产品的经验。要取得商业上的成功，只要我们获得上市批准，我们便需要成立一个销售和市场推广机构，或与第三方作出安排，以执行销售和市场推广的职能，但我们未必能成功做到这一点。
未来，如果我们的候选产品获得批准，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在美国和其他地方营销或联合推广我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将自己的产品商业化的因素包括：
|
|
• |
我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
|
|
• |
销售人员无法接触或教育医生了解我们产品的益处； |
|
|
• |
缺乏销售人员提供的互补产品，这可能使我们在与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势； |
|
|
• |
与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；以及 |
|
|
• |
无法从第三方付款人和政府机构获得足够的保险和补偿。 |
在美国以外，我们依赖并可能越来越依赖包括雀巢在内的第三方来销售、营销和分销我们的候选产品。我们可能不能成功地与这些第三方达成安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
45
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人发现，发展中或者比我们更成功地将竞争对手的产品商业化。
新药和生物制品的开发和商业化竞争激烈，以快速和实质性的技术发展和产品创新为特征。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。我们知道，许多大型制药和生物技术公司，以及规模较小的早期公司，都在致力于开发包括微生物组疗法在内的产品，以减少CDI和我们目标的其他疾病适应症。其中一些有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些可能是基于完全不同的方法。例如，FMT是一种导致复发性CDI治愈率很高的程序，我们的竞争对手和医生可能会继续寻求标准化和实施这一程序。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构、非营利组织和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有明显更多的财务资源、成熟的市场存在和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。
这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，特别是对于任何开发微生物疗法的竞争对手来说，这很可能与我们的监管批准要求相同。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药或生物相似产品。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束，其中任何一项都会损害我们的业务。
我们能否成功地将任何候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并影响报销水平。
为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们不能确定我们是否以及何时能从第三方付款人那里获得足够水平的产品报销。即使我们确实获得了足够的报销水平，第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查，并越来越多地质疑药品的覆盖范围，并对收取的价格提出挑战。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品的定价提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明保险和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化，这些产品的销售所产生的版税也可能受到不利影响。
46
新批准的药物在获得报销方面可能会有重大延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着一种药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分配。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本治疗方法设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。我们开发的任何经批准的产品，如果不能及时从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格得到批准后才能报销。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药价格仍然受到政府的持续控制，包括可能的降价，即使在初步批准之后也是如此。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。不能保证我们的候选产品(如果它们被批准在美国或其他国家销售)会被认为是医学上必要的特定适应症或具有成本效益的产品，也不能保证我们的候选产品将提供保险或足够的报销水平。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在临床试验中测试我们的候选产品有关的固有的产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品或产品造成了伤害，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
|
|
• |
监管调查、产品召回或撤回，或标签、营销或促销限制； |
|
|
• |
对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
|
|
• |
损害我们的声誉和媒体的严重负面关注； |
|
|
• |
临床试验参与者退出； |
|
|
• |
相关诉讼的辩护费用较高； |
|
|
• |
对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
|
|
• |
收入损失； |
|
|
• |
减少管理层资源以推行业务策略；以及 |
|
|
• |
无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
我们目前总共拥有500万美元的产品责任保险，每次事件的限额为500万美元，这可能不足以支付我们可能产生的所有责任。随着我们扩大我们的临床试验，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
47
我们可能会面临生物仿制药的竞争，这可能会对我们候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
即使我们成功地获得了监管部门的批准，比我们的竞争对手更快地将候选产品商业化，我们也可能面临来自生物仿制药的竞争。在美国，2010年颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price竞争and Innovation Act，简称BPCIA)作为《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，为那些被证明与FDA批准的生物制品“高度相似”、或“生物相似”或“可互换”的生物制品开辟了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这一途径可以让竞争者在创新生物制品获得批准12年后参考创新生物制品的数据。这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与创新产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物相似产品的批准。
我们认为，根据BLA批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。国会或FDA可能会采取这些或其他措施来缩短或取消专有期。BPCIA是复杂的，FDA继续解释和实施，这样的FDA实施可能会对我们候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
在欧洲，欧盟委员会已经根据过去几年发布的一套针对生物相似批准的一般和特定产品类别的指导方针，批准了几种生物仿制药的营销授权。在欧洲，竞争对手可以参考支持批准创新生物产品的数据，但要在创新产品获得批准10年后才能进入市场。如果在这10年中的前8年中，营销授权持有者获得了对一种或多种新的治疗适应症的批准，而这些适应症与现有疗法相比带来了显著的临床益处，那么这10年的市场专营期可以延长到11年。此外，公司可能会在其他国家开发生物仿制药，与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在国外销售。
为了在欧盟或欧盟以及许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们或我们的合作者可能无法及时获得美国以外监管机构对我们候选产品的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
我们获得上市批准的任何候选产品仍将受到严格的上市后监管要求和监督。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。我们和我们的合同制造商也将接受持续的审查和定期检查，以评估
48
遵守cGMP。因此，我们和其他与我们一起工作的人必须继续花费时间，钱并在所有合规领域做出努力，包括制造、生产和质量控制。
即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或特定批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解策略的要求，这可能包括对药物指南、沟通计划或受限分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。
FDA或其他监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA或其他监管机构密切监管药品和生物制品的批准后营销和推广，以确保它们只针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。违反FDA和其他监管机构对处方药推广的限制也可能导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。
此外，如果监管机构或我们后来发现我们的产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造商或制造流程的问题，或未能遵守监管要求，监管机构可能会对产品或我们施加限制，包括要求产品退出市场。任何不遵守适用法规要求的行为都可能产生各种结果，包括：
|
|
• |
涉及患者服用我们产品的诉讼； |
|
|
• |
对此类产品、制造商或制造工艺的限制； |
|
|
• |
对产品标签或营销的限制； |
|
|
• |
对产品分销或使用的限制； |
|
|
• |
要求进行上市后研究或临床试验； |
|
|
• |
警告信； |
|
|
• |
产品退出市场； |
|
|
• |
暂停或终止正在进行的临床试验； |
|
|
• |
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
|
|
• |
产品召回； |
|
|
• |
罚款、返还或者返还利润或者收入； |
|
|
• |
暂停或者撤销上市审批； |
|
|
• |
破坏与潜在合作者的关系； |
|
|
• |
不利的新闻报道和对我们声誉的损害； |
|
|
• |
拒绝允许我公司产品进出口的； |
|
|
• |
产品被扣押或扣留； |
|
|
• |
禁制令；或 |
|
|
• |
施加民事或刑事处罚。 |
不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的类似要求也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
49
例如,结果是的2020美国总统选可能会影响我们的商业和产业。也就是说，特朗普行政管理拿几项行政行动，包括发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动(如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准来实施法规)造成重大负担，或者以其他方式严重延误FDA从事常规监督活动的能力的营销应用程序。很难预测无论是或这些是如何命令将会实施，或者他们是否会在拜登政府的领导下被撤销和取而代之。新政府的政策和优先事项是未知的，可能会对管理我们候选产品的法规产生重大影响.
此外，欧盟已于2014年4月通过了临床试验条例(CTR)，预计将于2022年初开始适用。CTR将直接适用于所有欧盟成员国，废除目前的临床试验指令。在欧盟进行的所有临床试验将继续受到当前适用条款的约束，直到新的CTR开始适用。正在进行的临床试验将在多大程度上受到CTR的管理，这将取决于CTR何时适用以及个别临床试验的持续时间。如果临床试验持续超过三年，自CTR开始适用之日起，CTR将从那时开始适用于临床试验。CTR通过临床试验信息系统协调整个欧盟临床试验的评估和监督过程，该系统将特别包含一个集中的欧盟门户和数据库。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
FDA和其他监管部门积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的市场批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系正在并将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、医生和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
|
|
• |
除其他事项外，联邦反回扣条例禁止任何人在知情和故意的情况下索取、提供、接受或提供报酬，直接或间接地以现金或实物形式，诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可以根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付；个人或实体不需要实际了解该法规或具体意图即可违反该法规； |
|
|
• |
虚假索赔法“除其他事项外，对故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔，故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔材料的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼施加刑事和民事处罚。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
50
|
|
• |
HIPAA，对执行诈骗任何医疗福利计划或做出与医疗保健事项相关的虚假陈述的计划施加刑事和民事责任；类似于联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可违反； |
|
|
• |
HIPAA经“经济和临床健康信息技术法”及其实施的条例修订后，还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款； |
|
|
• |
联邦医生支付阳光法案要求适用的承保药品制造商报告向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、从2022年开始的某些其他医疗专业人员和教学医院的付款和其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；制造商被要求在每一历年的第90天之前向政府提交报告； |
|
|
• |
类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府(或外国政府)颁布的相关合规指南，并可能要求制药商向医生和其他机构报告与付款和其他价值转移有关的信息。 |
|
|
• |
国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。举例来说，2020年1月1日生效的CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州隐私权法案(CPRA)最近也被加州居民投票通过。CPRA大幅修订了CCPA，并对在加州开展业务的承保公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序和选择退出某些敏感数据的使用。它还成立了一个新的加州数据保护机构，专门负责执法，这可能会导致在数据保护和安全领域对加州企业进行更严格的监管审查。受CPRA约束的企业的实质性要求将于2023年1月1日起生效，并于2023年7月1日起实施。在欧洲，2018年5月生效的GDPR对处理欧盟数据主体的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者, 连同修订后的英国2018年数据保护法，在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出联合王国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的整体风险敞口。目前，欧盟和英国的贸易与合作协议(Trade And Cooperation Agreement)中商定了4至6个月的宽限期，最迟将于2021年6月30日结束，同时各方将讨论适当的决定。欧盟执委会于2021年2月19日公布了欧盟执委会可能授予的充分性决定草案。如果获得通过，该决定将允许数据从欧盟成员国转移到英国，期限为四年，随后可以延长。 |
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护一个强大的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们可能违反其中一项或多项要求的可能性。
51
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，则有报告义务和监督，以及我们的业务将被削减或重组。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规发生了许多变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经《医疗保健和教育可负担性协调法案》(Health Care and Education Buadability Collaboration Act，简称ACA)修订，是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款如下：
|
|
• |
建立一条批准低成本生物仿制药与我们正在开发的生物制品竞争的新途径； |
|
|
• |
任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的单位每年应支付的不可抵扣的费用； |
|
|
• |
根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣； |
|
|
• |
一项新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意在协商价格的基础上提供销售点折扣； |
|
|
• |
延长制造商的医疗补助退税责任； |
|
|
• |
扩大医疗补助计划的资格标准； |
|
|
• |
扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体； |
|
|
• |
每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求；以及 |
|
|
• |
一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。 |
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如，颁布了2017年减税和就业法案，其中包括废除了ACA向某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人征收的基于税收的分担责任付款，这一规定通常被称为“个人强制医保”。该法案于2019年1月1日生效，其中包括废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年减税和就业法案的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定平价医疗法案的剩余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚最高法院将如何裁决。此外，也不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。
52
此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年8月颁布的《2011年预算控制法》(Budget Control Act)包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2019年30，但在2020年5月1日至2020年5月1日期间暂时停职除外十二月 31, 2021,除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗基金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得的价格。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。美国各个州越来越积极地执行旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。
在一些国家，特别是欧盟成员国，某些药品的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会对价格和补偿水平施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。即使一种药品在欧盟获得了营销授权，也不能保证该产品的报销将及时或根本不能得到保证。如果我们的产品无法获得保险和报销，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的专有技术或获得并保持足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，这些保护涉及我们的专有技术和产品。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
53
专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。起诉我们的专利组合还处于非常早期的阶段。对于我们产品组合中的一些专利申请，我们已经根据我们的专利合作条约(PCT)申请提交了国家阶段申请，从而限制了我们可以为这些申请中声称的各种发明寻求专利保护的司法管辖区。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。而且，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识，方法和技术诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响。条件和经营业绩。
我们已经获得了许可证和从第三方获得许可证的选项，将来可能会获得更多许可证和选项。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可人的合作来执行任何许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会根据这些许可承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。终止必要的执照可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前有，将来也可能有某些资金安排，例如我们从CARB-X获得的赠款，以支持SER-155的某些工作。这样的资金安排对我们施加了各种义务，包括报告义务，并可能使我们的某些知识产权，如使用适用资金制作的知识产权，受到美国政府根据贝赫-多尔法案的权利的约束。此外，根据我们的CARB-X赠款，我们未来可能需要向我们的某些私营慈善组织授予许可证在一段时间后，我们没有开发，也没有授权第三方在特定国家开发适用于某些适应症的技术，该组织希望这样做。*任何未能履行我们在适用协议下的义务或我们在适用知识产权中的权利的行为都可能对我们在适用协议下的权利或我们在适用知识产权中的权利产生不利影响。如果我们遵守我们的义务或政府或其他资助者行使其权利，可能会限制某些机会或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们的专利组合目前包括23个活跃的专利申请系列(包括从MD Anderson获得某些IP的许可选项，以及从Memorial Sloan Kettering癌症中心获得某些IP的独家许可)。其中，19份申请已国有化，2份申请在PCT阶段待决，2份申请在临时阶段待决。虽然我们已经获得了16项已颁发的美国专利，但我们不能保证我们的任何未决专利申请将成熟为已颁发的专利，如果它们成熟，我们不能保证此类专利或我们现有的专利将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。例如，我们正在寻求某些细菌群体的治疗性、二元性成分的索赔。可能发布的任何权利要求都可以为这种二元组合物和/或它们的使用提供覆盖。然而，这样的权利要求不会阻止第三方将不包括未决申请、潜在申请或已经或可能颁发的专利中要求的细菌种群的替代组合物商业化。不能保证任何这样的替代组成都不会同样有效。此外，考虑到我们的SER-109候选产品是一种复杂的成分，每个批次都有一些不同，同样，第三方成分也可能具有类似的复杂性和可变性，因此专利权利要求可能会涵盖一些但不是所有批次的候选产品或第三方产品。这些因素和其他因素可能会为我们的竞争对手提供机会，让他们围绕我们的专利进行设计，如果他们发布了专利的话。
此外，其他各方已经开发了可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术，并且可能已经或可能提交了专利申请，并可能已经或可能收到了可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求类似的方法，还是通过要求可能主导我们的专利地位或覆盖我们的一个或多个产品的标的物，这些技术可能已经或可能获得与我们的专利申请重叠或冲突的专利。此外，考虑到我们的投资组合的起诉还处于早期阶段，我们可能需要一段时间才能了解专利当局对我们的专利主张有何反应，以及他们是否确定了我们尚未考虑的相关先前技术。
54
科学文献中发现的出版物通常落后了美国和其他司法管辖区的实际发现和专利申请通常在申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们不能确切地知道，我们是不是第一个提出任何已有专利或待决专利申请中所声称的发明，或者是第一个为这类发明申请专利保护的人，也不知道我们可能获得专利许可的人是第一个提出所要求的发明的人，还是第一个提交专利申请的人，也不能确定我们是第一个提出要求的发明的人，还是第一个提交专利保护的人，也不知道我们可以从谁那里获得专利许可。由于这些和其他原因，签发、范围、有效性、可实施性我们专利权的商业价值受到一定程度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们可能会接受第三方预先向美国专利商标局(USPTO)或在提交我们申请的外国司法管辖区提交的先前技术的申请，或者参与反对、派生、复审、各方之间的审查、授予后审查或挑战我们的专利权或其他人专利权的干预程序。例如，2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知书，对授予东京大学的一项专利的有效性提出质疑。见“-第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。口头程序于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对党分部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学已经就反对党分部裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。我们专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在一定程度的不确定性。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。由于涉及生物技术和制药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。即使专利颁发了，其有效性、发明性、所有权或可执行性也不是决定性的。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不包括我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：
|
|
• |
我们的任何悬而未决的专利申请，如果发布，将包括范围足以保护我们的候选产品或任何其他产品或候选产品的权利要求； |
|
|
• |
我们任何未决的专利申请都将作为专利颁发； |
|
|
• |
如果获得批准，我们将能够在相关专利到期之前成功地将我们的候选产品商业化； |
|
|
• |
我们是第一个将现有专利和待定专利申请所涵盖的发明创造出来的公司； |
|
|
• |
我们是这些发明的第一批专利申请者； |
|
|
• |
其他公司将不会开发不侵犯我们的专利或围绕我们的专利进行设计的类似或替代技术； |
|
|
• |
其他人不会使用预先存在的技术来有效地与我们竞争； |
|
|
• |
我们的任何专利，如果被颁发，最终将被发现是有效的和可强制执行的； |
|
|
• |
第三方不会在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争； |
|
|
• |
我们将能够以合理的条款获得和/或维护必要的或有用的许可证； |
55
|
|
• |
授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或者不会受到第三方的挑战； |
|
|
• |
我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或候选产品；或 |
|
|
• |
我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利或专有权利。 |
任何强制或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂、耗时长，并会转移我们管理层和关键人员的注意力，使他们不再关注我们的业务运营。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。即使我们胜诉，国内或国外的诉讼，或美国专利商标局或外国专利局的诉讼，也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作者一起防止盗用我们的专有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还利用我们的商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，专利改革立法可能会进一步增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由第三方做出之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。因此，对于2013年3月16日之后包含优先权要求的美国专利申请，专利法中存在更大的不确定性。此外，我们投资组合中的一些专利申请将根据Leahy-Smith法案之前的法律和法规进行审查，而我们投资组合中的其他专利申请将根据法律和法规进行审查。, 由Leahy-Smith法案修订。这给我们投资组合的起诉和管理带来了额外的复杂性。
此外，莱希-史密斯法案限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供了挑战美国专利商标局颁发的任何专利的机会。这些条款适用于我们所有的美国专利，甚至包括那些在2013年3月16日之前颁发的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在联邦法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，因为与在联邦法院诉讼中挑战专利相比，他们这样做可能更容易。目前还不清楚，如果有的话，会产生什么影响
56
莱希-史密斯法案将对我们的业务运营产生影响。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。最高法院、其他联邦法院、国会或美国专利商标局可能会不时更改可专利性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。
最高法院裁决的一些案件涉及陈述抽象概念、自然规律、自然现象和/或自然产品的权利要求何时有资格申请专利的问题，无论要求保护的主题是否具有其他方面的新颖性和创造性。这些个案包括分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，《美国最高法院判例汇编》569卷，12-398页(2013)；爱丽丝公司诉CLS银行国际，《美国最高法院判例汇编》573卷，第13-298页(2014)；以及梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室公司。，566 U.S.10-1150(2012)。针对这些情况，美国专利商标局已向考察队发布了指导意见。
这些决定的全部影响尚不清楚。例如，鉴于这些和随后的法院裁决，美国专利商标局向专利审查员发放了各种材料，为确定引用自然法则、自然现象或天然产品的权利要求的专利资格提供指导。我们目前的候选产品包括天然产品，因此，这一裁决及其法院和美国专利商标局的解释可能会影响我们专利组合的起诉、辩护和执行。2014年3月4日，USPTO发布了一份备忘录，反映了USPTO对天然产品专利资格相关案件的解释，2014年3月4日的备忘录被2014年12月15日发布的临时指导意见所取代。2015年7月(2015年7月更新：主题资格)和2016年5月(2016年5月主题资格更新)发布了其他指导。美国专利商标局对判例法的解释和新的审查指南可能会对我们投资组合中某些类型索赔的起诉和辩护产生不利影响。
除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式改变或解释，从而削弱我们获得新专利或执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外，这些事件可能会对我们在美国专利商标局或法院的程序中可能颁发的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的技术、产品或对我们产品的使用不会侵犯第三方专利。
我们知道，在我们正在开发候选产品的领域中，无论是在美国还是在其他地方，都有许多由第三方拥有的专利和待处理的申请。然而，我们可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，这些申请仍然是保密的。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的产品候选和技术相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或者可能无法识别潜在感兴趣的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能发布与我们的技术相关的声明的可能性。此外，我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。我们知道有几个未决的专利申请包含一项或多项权利要求，如果这些权利要求以其原始形式或目前正在进行的形式发布，这些权利要求可能被解释为涵盖我们的一些候选产品或技术。此外，我们知道第三方专利家族包括已颁发和允许的专利。, 包括在美国，包括声称，如果有效和可执行，可以被解释为涵盖我们的一些候选产品或他们的使用方法。2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知，质疑授予东京大学的一项专利的有效性，并以我们反对的理由要求全部撤销该专利。我们的口头程序于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学已就反对部裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。
57
生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能会声称我们的候选产品或使用我们的技术侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们可能会成为未来有关我们产品和技术的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局和其他国家的类似机构提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们要在法庭上挑战已颁发的美国专利的有效性，例如与我们的一些候选产品或使用方法具有潜在相关性的已颁发的美国专利，我们将需要克服附加于每项美国专利的法定有效性推定。这意味着为了如果胜诉，我们将不得不就专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据。不能保证法院会在侵权或有效性问题上做出有利于我们的判决。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果是不确定的。如果我们被发现或认为有可能被发现存在侵犯第三方知识产权的风险，我们可能会被要求或可能选择从该第三方获得许可，以继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性，或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
|
|
• |
停止开发、销售或以其他方式商业化我们的候选产品； |
|
|
• |
因过往使用主张的知识产权而支付巨额赔偿金的； |
|
|
• |
从所主张的知识产权的持有者那里获得许可，该许可可能无法以合理的条款获得(如果有的话)；以及 |
|
|
• |
在商标申请、重新设计或重新命名的情况下，我们的部分或全部候选产品或其他品牌应避免侵犯第三方的知识产权，这可能是不可能的，即使可能，也可能是昂贵和耗时的。 |
这些风险中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
涵盖我们候选产品的已颁发专利可能会被认定为无效或不可强制执行，或者如果在法庭上受到质疑，可能会被狭隘地解释。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提交侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行一项涵盖我们的候选产品的专利(如果并且在颁发时)，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施，或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括在外国司法管辖区的复审、拨款后覆核和同等的诉讼程序，例如反对诉讼程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉, 我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的候选产品的专利保护。此外，即使没有被认定为无效或不可执行，我们专利的权利要求也可能被狭隘地解释，或者以不包括所涉及的所谓侵权技术的方式解释。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
58
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构，在某些司法管辖区，还应在专利申请悬而未决期间支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们的政策是与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能没有权利将该等发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们还可以聘请同时受雇于大学或其他组织或为其他实体提供服务的顾问和顾问。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或顾问可能会受到指控，称我们或我们的员工、顾问或顾问使用或披露了任何此类当事人的前任或现任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或违反了与另一方的协议。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，我们可能需要进行诉讼，以抗辩任何这类索偿个案。
此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工、顾问、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。同样，我们可能会受到员工、顾问或顾问为我们执行的工作与此人对第三方(如雇主)的义务相冲突的索赔的影响，因此，第三方对为我们执行的工作产生的知识产权拥有所有权利益。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，我们可能需要进行诉讼，以抗辩任何这类索偿个案。
如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索偿，诉讼也可能导致巨额费用，并会分散管理层的注意力。
59
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也未必能充分执行我们的知识产权。
在全世界所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛，假设权利是在美国获得的，并假设权利是在美国以外追求的。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期，是根据我们每项专利申请的优先日期而定。对于我们认为为我们的候选产品提供保护的每个专利系列，我们决定是否在美国以外的地方寻求保护以及在哪里寻求保护。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，即使我们选择在美国以外寻求专利权，我们也可能无法获得相关权利要求和/或我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
竞争者可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。
一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的专利和知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。
如果我们获得专利并在获得专利后强制执行以阻止侵权活动的能力不足，第三方可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。因此，我们在世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
60
与我们的运营相关的风险
由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况。
2020年，一种新型冠状病毒新冠肺炎被宣布为大流行，并在世界各地传播，包括美国、欧洲和亚洲。大流行和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们关闭了行政办公室，让行政员工继续在办公室以外的地方工作，将现场员工限制在那些需要现场履行工作职责的人，并限制了任何特定研发实验室的员工数量。2020年3月30日，由于新冠肺炎大流行，我们停止了最近完成的ECOSPOR III试验的进一步招募，我们现在正在积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究，以扩大安全数据库，以满足食品和药物管理局的建议，即我们的SER-109安全数据库至少包括300名患者。SER-287的开发活动受到新冠肺炎大流行和多个临床站点暂停包括内窥镜在内的非必要程序的影响，虽然注册现在已经完成，但站点工作人员仍必须保持可用来最终确定研究参与者的数据。我们正在继续监测新冠肺炎大流行对我们的业务和正在进行的临床开发活动的影响，包括对溃疡性结肠炎的SER-301阶段1b研究的影响。为尽量减少新冠肺炎相关操作中断的缓解活动正在进行中，然而，考虑到情况的严重性和演变性质，临床读数的时间尚不确定。由于新冠肺炎疫情的爆发，我们可能会遇到进一步的中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：
|
|
• |
延迟获得当地监管部门的批准以启动我们计划中的临床试验； |
|
|
• |
延迟或难以招募患者参加我们的临床试验； |
|
|
• |
临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难； |
|
|
• |
将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流； |
|
|
• |
参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量； |
|
|
• |
由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序(如被认为不必要的内窥镜)中断，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测； |
|
|
• |
FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审批时间表； |
|
|
• |
由于人员短缺、生产放缓、全球发货延误或停运以及交付系统中断，导致从我们的合同制造组织接收我们候选产品的供应中断或延迟； |
|
|
• |
由于员工或其家属生病或员工希望避免与大群人接触，员工资源将受到限制，否则将集中在我们的临床前研究和临床试验的进行上。 |
|
|
• |
FDA或其他监管机构拒绝接受受影响地区的临床试验数据； |
|
|
• |
长期远程工作安排的影响，例如增加的网络安全风险和对我们业务连续性计划的压力；以及 |
|
|
• |
因证券市场中断和不确定因素导致股票发行延迟或出现困难。 |
此外，由于新冠肺炎大流行，我们和其他生物制药公司股票的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何这样的出售都可能是以不利的条件进行的。新冠肺炎疫情持续快速演变。疫情对我们的业务(包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况)的进一步影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测。这些因素包括但不限于疫情持续时间、旅行限制、隔离、美国和其他国家的就地避难令和社会距离、企业关闭或商业中断、疫苗和疫苗分发工作的有效性，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的其他行动的有效性。
61
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官Eric Shaff以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科研、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。
我们可能会扩大我们的运营能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们的员工数量和业务范围可能会出现大幅增长，特别是在线索发现和产品开发、监管事务、临床事务和制造领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销的话。为了管理未来的潜在增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此潜在增长潜力的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前的国际业务有限，但如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们的业务战略就包含了潜在的国际扩张。我们目前在加拿大、澳大利亚和新西兰进行临床研究。我们也可以在其他国家进行临床研究。我们目前计划依靠包括雀巢在内的合作者将某些批准的产品在北美以外的地区商业化。在国际上做生意涉及许多风险，包括但不限于：
|
|
• |
多重、相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证； |
|
|
• |
我们未能获得并保持在不同国家使用我们产品的监管批准； |
|
|
• |
其他可能相关的第三方专利权； |
|
|
• |
知识产权保护和执法的复杂性和困难； |
|
|
• |
驻外业务人员配备和管理困难； |
|
|
• |
与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性； |
|
|
• |
我们打入国际市场的能力有限； |
|
|
• |
金融风险，如付款周期较长、应收账款难以收回、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响； |
|
|
• |
自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制； |
62
|
|
• |
某些费用，其中包括差旅费用，翻译和保险；以及 |
|
|
• |
与保持准确信息以及对销售和活动的控制相关的监管和合规风险，这些销售和活动可能属于美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、其账簿和记录条款或反贿赂条款的权限范围。 |
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
一旦发生信息技术和其他系统故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了正式、全面的网络安全计划，我们的内部计算机系统和数据以及我们当前和未来的承包商和顾问的计算机系统和数据仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、勒索软件、人为错误、数据隐私丧失、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏或危害。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。虽然到目前为止我们还不知道有任何这样的重大系统故障、事故或安全漏洞，但已经发生了成功但非实质性的网络攻击，如果这样的事件以更实质性的方式再次发生，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到实质性的破坏。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同理, 我们依赖第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
收购或合资可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们可以收购其他业务、产品或技术，也可以寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。到目前为止，我们还没有进行任何收购，我们成功进行收购的能力还没有得到证实。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
|
|
• |
此类交易导致我们与未来客户或当前或未来分销商或供应商的关系中断； |
|
|
• |
与被收购公司相关的意外负债； |
|
|
• |
任何新获得的信息技术基础设施带来的额外网络安全风险和漏洞； |
|
|
• |
难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中； |
|
|
• |
将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战上； |
|
|
• |
增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金； |
|
|
• |
与收购业务相关的可能的冲销或减值费用；以及 |
|
|
• |
无法为任何其他候选产品培养销售队伍。 |
除上述风险外，海外收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。
此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能会导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用的产生，或者-
63
商誉的损失，任何一项都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们过去曾受到证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼，这可能会损害我们的业务。
证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2016年9月28日，一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉我们名为Mariusz Mazurek诉Seres Treeutics，Inc.等。在我们2015年6月25日至2016年7月29日期间的公开披露中，指控关于我们的候选产品SER-109的临床试验的虚假和误导性陈述或遗漏。虽然这起诉讼已经被法院驳回，但如果我们再次面临类似或其他诉讼，可能会导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。此外，悬而未决的诉讼或可能提起更多诉讼的不确定性可能会导致更大的波动性，并导致我们的股价下跌。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，如人类粪便。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能从这些材料中消除污染或伤害的风险，包括导致新冠肺炎疾病的新型冠状病毒SARS-CoV-2。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们利用净营业亏损、结转和研发抵免来抵消未来应税收入或所得税责任的能力可能会受到一定的限制。
截至2020年12月31日，我们的净营业亏损结转(NOL)为3.9亿美元(联邦所得税目的)和3.869亿美元(州所得税目的)，这可能可以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)。我们的联邦和州NOL将于2035年开始以不同的金额到期，前提是在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL不会到期。截至2020年12月31日，我们还有联邦和州研发及其他税收抵免结转，分别约为3640万美元和750万美元，可用于减少未来的所得税负担。我们的联邦和州税收抵免结转分别在2031年和2028年开始以不同的金额到期。联邦研发税收抵免结转包括2070万美元的孤儿药物抵免结转。这些NOL和税收抵免结转可能会在到期后未使用的情况下到期，并且不能用于抵消未来的应税收入或所得税负债。此外，一般而言，根据修订后的1986年美国国内收入法(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383条，经历“所有权变更”的公司使用变更前的NOL和税收抵免结转来抵销未来应纳税所得额和所得税的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司至少5%股份的股东集团在三年期间的总股权变动超过50个百分点的情况下。我们认为，我们过去可能经历过所有权变更，未来可能会因为我们股票的未来交易而经历所有权变更，其中一些交易可能不在我们的控制范围之内。如果我们经历未来的所有权变更, 我们使用NOL和税收抵免结转的能力可能会进一步受到限制。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL或税收抵免结转的很大一部分。由于最终实现这些资产的未来税收优惠的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值津贴。在2017年12月31日之后产生的NOL通常只能用于抵销2020年12月31日之后开始的年度应纳税所得额的80%，这一变化可能要求我们在未来几年缴纳联邦所得税，尽管前几年的联邦收入NOL。
64
我们信贷安排的条款限制了我们的经营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。
2019年10月，我们与Hercules签订了一项贷款和担保协议，根据该协议，定期贷款安排的本金总额最高可达5000万美元，或定期贷款安排，根据某些条款和条件，我们可以分三批购买。我们在2019年10月29日签署协议时收到了2500万美元的第一笔资金。*我们没有达到定期贷款安排下第二笔资金的里程碑要求，因此，我们无法借入高达1250万美元的额外第二笔资金。第三批允许我们额外借入1250万美元，在大力神批准后，将于2021年6月30日或之前提供。定期贷款工具是以对我们几乎所有资产(知识产权除外)的留置权作为担保的。我们还同意不向他人质押或保护我们的知识产权。
定期贷款安排包括适用于我们的正面和负面契约以及违约事件。正面契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的契约。负面契约包括对我们转让抵押品的限制、改变我们的业务性质、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与附属公司进行交易等。定期贷款安排还包括一项流动性契约。违约事件包括，除其他事项外，并受惯例例外的约束：(I)破产、清算、破产或类似事件；(Ii)未能及时偿还根据与Hercules签订的贷款和担保协议或其他贷款文件到期的任何债务；(Iii)未能遵守与Hercules签订的贷款和担保协议下的某些契约；(V)发生重大不利影响；(Vi)我方作出重大失实陈述；(Vii)发生涉及重大债务的任何其他协议下的任何违约；以及(Viii)某些重大金钱判决。如果我们在贷款和担保协议下违约，Hercules可能会加速我们所有的偿还义务，并控制我们质押的资产，这可能需要我们重新谈判协议中对我们不太有利的条款，或者立即停止运营。此外，如果我们被清算, 贷款人获得偿还的权利将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。*Hercules宣布发生违约事件可能会严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
与我们普通股相关的风险
如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动，他们有能力控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。
我们的高管、董事和股东持有我们已发行普通股的5%以上，他们各自的关联公司合计持有的股份约占我们已发行有表决权股票的69%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果这些人选择共同行动，他们将控制或显著影响董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。所有权控制的这种集中可能会：
|
|
• |
推迟、推迟或阻止控制权的变更； |
|
|
• |
巩固我们的管理层和董事会；或 |
|
|
• |
妨碍涉及我们的其他股东可能希望的合并、合并、接管或其他业务合并。 |
我们总流通股的很大一部分有资格在市场上出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务做得很好。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们也已经登记，并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受适用于附属公司的数量限制。
65
我们是不再一家“新兴成长型公司””并因此受到某些加强披露要求的约束s.
我们首次公开募股(IPO)五周年后的财年最后一天是2020年12月31日。因此，从2021年1月1日开始，我们受到适用于其他上市公司的某些要求的约束，但由于我们是新兴成长型公司，之前并不适用于我们。遵守这些加强的披露要求将增加我们的成本，并可能对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。此外，如果我们将来成为加速申报机构或大型加速申报机构，我们将被要求遵守经修订的2002年萨班斯·奥克斯利法案(Sarbanes Oxley Act)第404节或第404节的审计师认证要求。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据交易法颁布的规则，我们是一家“较小的报告公司”。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到下一财年，我们确定(I)我们非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的价值在我们第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，(Ii)我们在最近结束的财年的年收入超过1亿美元，非附属公司持有的我们有投票权和无投票权普通股的价值在我们第二财季的最后一个工作日衡量超过7亿美元。规模较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，并具有某些其他减少的披露义务，包括(其中包括)只需提供两年的经审计财务报表，且不需要提供选定的财务数据或补充财务信息。
我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会降低或更加波动。
我们重述的公司注册证书以及根据法律和特拉华州法律修订和重述的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括确立以下各项的条文：
|
|
• |
一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力； |
|
|
• |
在董事选举中没有累积投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力； |
|
|
• |
董事会选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺； |
|
|
• |
我们的董事会有权授权发行优先股，并在没有股东批准的情况下决定这些股票的条款，包括优先股和投票权，这可能会被用来显著稀释敌意收购者的所有权； |
|
|
• |
董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力； |
|
|
• |
有权在董事选举中投票的股份至少三分之二的持有者同意通过、修改或废除我们的章程或废除我们重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定； |
|
|
• |
禁止股东在书面同意下采取行动，迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动； |
66
|
|
• |
规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及 |
|
|
• |
股东必须遵守的预先通知程序，以提名候选人进入我们的董事会或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
除某些例外情况外，我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，我们的章程指定美国联邦地区法院为根据1933年证券法修订本提起的诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛与我们或我们的董事、高级职员或员工发生纠纷的能力。
我们重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。此外，我们的附例规定，美国联邦地区法院是根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉并同意本公司重述的公司注册证书及上述附例的规定。
我们相信，这些法院条款的选择使我们受益，因为与其他法院相比，这些法院条款的选择提高了在解决公司纠纷方面经验丰富的总理适用特拉华州法律的一致性，以及联邦法官适用证券法的一致性，更快地对案件进行有效管理，并保护我们免受多法院诉讼的负担。不过，这些条文可能会令我们的董事和高级人员不敢提起诉讼。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现我们重述的公司注册证书或章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们重述的公司证书或章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们与Hercules Capital的贷款和担保协议目前禁止我们为股权证券支付股息，未来的任何债务协议也可能同样禁止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的股票价格可能会波动。此外，整个股票市场，特别是小型生物制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
|
|
• |
有竞争力的产品或技术的成功； |
|
|
• |
相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化； |
|
|
• |
我们的候选产品或竞争对手的临床试验结果； |
67
|
|
• |
与未来任何合作相关的发展； |
|
|
• |
美国和其他国家的法规或法律发展； |
|
|
• |
开发新的候选产品，这些候选产品可能会迎合我们的市场，并可能会降低我们的候选产品的吸引力； |
|
|
• |
医生、医院或医疗保健提供者做法的改变可能会降低我们的候选产品的用处； |
|
|
• |
我们、我们的合作者或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺； |
|
|
• |
与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议； |
|
|
• |
关键人员的招聘或者离职； |
|
|
• |
与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平； |
|
|
• |
未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测； |
|
|
• |
我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果； |
|
|
• |
关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化； |
|
|
• |
我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化； |
|
|
• |
改变医疗保健支付制度的结构； |
|
|
• |
制药和生物技术行业的市场状况； |
|
|
• |
一般经济、工业和市场状况；以及 |
|
|
• |
本“风险因素”部分描述的其他因素。 |
如果证券或行业分析师对我们的业务发表不利或误导性的意见，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床研究和运营结果没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
作为一家上市公司，我们将继续产生成本，我们的管理层将继续在合规倡议和公司治理实践上投入大量时间。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用，特别是现在我们不再是一家新兴的成长型公司，或者我们不再是一家规模较小的报告公司。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员致力于并将需要继续投入大量时间在这些合规倡议上。此外，这些规章制度已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定将继续增加我们维持董事和高级管理人员责任保险的难度和成本，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致未来关于合规事项的不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
68
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。
根据第404节的规定，我们的管理层必须提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一个非加速申报机构，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行作为上市公司的报告义务，也可能无法遵守美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)或第404条的要求。这可能导致重述我们的财务报表，实施制裁，包括注册经纪交易商无法在我们的普通股上做市，或者监管机构的调查。由于我们无法满足我们的报告要求或遵守法律和法规要求，或由于会计、报告或控制问题的披露而导致的任何此类行动或其他负面结果，都可能对我们证券的交易价格和我们的业务产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，也可能降低我们获得融资的能力，或者可能增加我们获得任何融资的成本。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第二项第四项矿山安全披露。
没有。
第五项其他资料。
没有。
69
项目6.展品。
|
|
|
|
|
以引用方式并入本文 |
|
已归档/ |
||||||
|
展品 数 |
|
展品说明 |
|
形式 |
|
档案号： |
|
展品 |
|
归档 日期 |
|
陈设 特此声明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
重述注册证书，于2015年7月1日提交 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.1 |
|
7/1/15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修订及重新制定附例 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.2 |
|
12/7/20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1# |
|
登记人和Eric D.Shaff之间于2021年1月29日修订和重新签署的就业协议 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
10.1 |
|
2/1/21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2# |
|
经修订和重新签署的就业协议，日期为2021年1月29日，由登记人和托马斯·J·德斯罗西尔(Thomas J.DesRosier)签署，日期为2021年1月29日 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
10.2 |
|
2/1/21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3# |
|
第二修正案和重新签署的就业协议，日期为2021年1月29日，由登记人和马修·R·亨恩博士签署。 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
10.3 |
|
2/1/21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4# |
|
修订和重新签署的就业协议，数据，2021年1月29日，由注册人和David S.Ege博士之间的数据。 |
|
10-K |
|
001-37465 |
|
10.12 |
|
3/2/21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.5# |
|
登记人和特蕾莎·L·杨之间于2021年1月29日修订和重新签署的就业协议 |
|
10-K |
|
001-37465 |
|
10.13 |
|
3/2/21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.6# |
|
修订和重新签署的就业协议，日期为2021年1月29日，由注册人和丽莎·冯·莫尔特克(Lisa von Moltke，M.D.)签署。 |
|
10-K |
|
001-37465 |
|
10.14 |
|
3/2/21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行官的认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务干事的证明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
第1350条行政总裁的证明书 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
第1350条首席财务官的证明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
谨此提交。 |
|
** |
随信提供。 |
|
# |
表示管理合同或补偿计划。 |
70
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
|
|
|
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
|
||
|
|
|
|
||
|
日期：5月 4, 2021 |
|
由以下人员提供： |
|
/s/马库斯·查普曼 |
|
|
|
|
|
马库斯·查普曼 |
|
|
|
|
|
财务高级副总裁 (首席财务会计官) |
71