目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2021年4月30日，有
目录
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务表现等方面的看法。我们根据1995年“私人证券诉讼改革法”和其他联邦证券法中的安全港条款作出这样的前瞻性声明。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语的负面版本或其他类似词语来识别这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述会受到各种风险和不确定因素的影响。因此，存在或将有重要因素可能导致实际结果或结果与这些陈述中指出的大不相同。我们相信这些因素包括但不限于“风险因素”所描述的因素，其中包括：
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• |
我们继续经营下去的能力，包括但不限于我们继续推进我们的MMT候选人的临床开发的能力； |
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• |
我们的研究和开发活动的成功、成本和时间，包括关于临床研究或临床试验的开始和完成时间以及相关准备工作的声明，以及临床研究或临床试验的结果将在多长时间内公布； |
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• |
我们有能力推动任何候选产品进入或成功完成任何临床试验，或为该候选产品确定替代商业途径； |
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• |
如果获得批准，我们有能力或潜力成功生产我们的候选产品，用于临床研究、临床试验或商业使用； |
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• |
我们有能力在需要时为我们的运营获得资金，包括完成我们候选产品的进一步开发和商业化所需的资金(如果获得批准)，并进一步扩大我们的适当产品平台； |
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• |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性； |
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• |
我们确定的研究优先事项的潜力，以推动我们的候选产品或使我们能够确定新的候选产品； |
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• |
我们对建议提交监管文件的时间的预期，包括但不限于任何调查性新药申请提交或任何新药申请； |
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• |
如果获得任何当前或未来候选产品的监管批准，以及任何相关的限制、限制和/或已批准候选产品标签上的警告，我们都有能力维持该批准的产品候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告； |
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• |
我们根据别人的知识产权将我们的产品商业化的能力； |
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• |
我们计划对我们的候选产品进行研究、开发和商业化； |
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• |
我们有能力吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者； |
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• |
根据合作安排取得的预期成果，包括根据合作协议可能产生的未来付款的收款； |
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• |
与第三方就我们候选产品的研发或商业化达成的现有和未来协议； |
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• |
我们候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们单独或与其他公司合作服务这些市场的能力； |
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• |
我们候选产品的市场接受率和程度； |
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• |
已有或即将推出的竞争性疗法的成功 |
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• |
我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力，以及他们充分履行义务的能力； |
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• |
我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力； |
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• |
现行法律、法规和指南的变化或采用新的法律、法规和指南的影响； |
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• |
我们对获得和维护候选产品和其他技术的知识产权保护能力的期望； |
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• |
新冠肺炎疫情对我们的临床试验项目和业务的总体影响，以及我们关于任何可能因新冠肺炎疫情而暂停的开发活动的时间安排和恢复的计划和预期； |
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• |
当前的冠状病毒大流行或任何其他健康流行病对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的最终影响； 和 |
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• |
其他风险和不确定性，包括本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中讨论的风险和不确定性。 |
目录
我们所有的前瞻性陈述仅限于本季度报告的日期。在每种情况下，实际结果都可能与这些前瞻性信息大不相同。我们不能保证这样的期望或前瞻性陈述将被证明是正确的。在提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他公开披露或其他定期报告或其他文件或文件中提到的一个或多个风险因素或风险和不确定因素中提到的一个或多个风险因素或风险和不确定因素的发生或任何重大不利变化，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。在提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他公开披露或其他定期报告或其他文件或文件中，这些风险因素或风险和不确定因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。除法律另有要求外，我们不承诺或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述，以反映在本季度报告10-Q表日之后发生的实际结果、计划、假设、估计或预测的变化或其他影响此类前瞻性陈述的情况，即使这些结果、变化或情况明确表示任何前瞻性信息将无法实现。我们在本季度报告之后发表的任何公开声明或披露，如果修改或影响本季度报告中包含的任何前瞻性陈述，将被视为修改或取代本季度报告中的此类陈述。
我们提醒读者不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述只反映了它们发表之日的情况。除非法律和证券交易委员会的规则特别要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或环境的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的结果不同的可能性。
目录
卡莱多生物科学公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
目录
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页码 |
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第一部分：财务信息 |
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第一项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
2 |
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简明综合资产负债表 |
2 |
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简明合并操作报表 |
3 |
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股东权益简明合并报表 |
4 |
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现金流量表简明合并报表 |
5 |
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|
简明合并财务报表附注 |
6 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
12 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
20 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
20 |
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第二部分：其他信息 |
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第一项。 |
法律程序 |
21 |
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项目1A。 |
风险因素 |
21 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
21 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
21 |
|
项目4. |
矿场安全资料披露 |
21 |
|
第五项。 |
其他资料 |
21 |
|
第6项。 |
陈列品 |
22 |
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签名 |
23 |
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目录
第一部分-财务信息
第一项：简明合并财务报表(未经审计)
卡莱多生物科学公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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自.起 |
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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受限现金 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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本期债务，扣除未摊销债务贴现后的净额 |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除未摊销债务贴现后的净额 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注7) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ 分别为2020年12月31日和 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
卡莱多生物科学公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
简明合并业务报表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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协作收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他费用 |
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其他(费用)收入合计(净额) |
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净损失 |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
卡莱多生物科学公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
股东简明合并报表’股本(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 实缴 资本 |
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累计 赤字 |
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股东的 权益 (赤字) |
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2021年1月1日的余额 |
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普通股发行，扣除发行成本净额$ |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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归属限制性股票单位时发行的普通股，净额为 |
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净损失 |
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2021年3月31日的余额 |
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 实缴 资本 |
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累计 赤字 |
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股东的 权益 (赤字) |
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2020年1月1日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股份的归属 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
卡莱多生物科学公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
现金流量表简明合并报表(未经审计)
(单位：千)
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动： |
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净损失 |
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将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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债务贴现摊销 |
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非现金利息支出 |
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固定资产处置损失 |
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以下方面的更改： |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购置房产和设备 |
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用于投资活动的净现金和限制性现金 |
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融资活动： |
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行使股票期权所得收益 |
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与资本租赁有关的付款 |
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普通股发行，扣除发行成本 |
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对既有限制性股票单位进行净结算，为相关员工法定预扣税款提供资金 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充现金流信息 |
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支付的利息 |
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补充披露非现金投融资活动 |
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应付账款和应计费用中的发行成本 |
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限制性股票的归属 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
卡莱多生物科学公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
1.业务性质、陈述基础和持续经营
Kaleido Biosciences，Inc.及其全资子公司(“本公司”)是一家临床阶段医疗保健公司，于2015年1月27日在特拉华州注册成立，主要营业地点位于马萨诸塞州列克星敦。该公司的成立是为了利用其差异化的、化学驱动的方法来利用微生物群的潜力来治疗疾病和改善人类健康。
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于成功开发技术、获得额外资金、保护专有技术、遵守政府法规、临床前研究失败的风险(包括离体这些因素包括：其候选药物以及(如适用)其消费品获得上市批准的必要性；经营结果的波动；影响治疗定价的经济压力；对关键人员的依赖；与技术变化相关的风险；竞争对手对技术创新的开发；以及以可接受的质量水平供应足够量的微生物代谢疗法(以下简称“MMT”或“MMT”)的能力。
本公司于2020年6月4日完成公开发行(“发售”)，并据此发行及出售
于二零二零年八月四日，本公司与一家销售代理订立股权分配协议(“销售协议”)，销售金额最高可达$
2021年2月8日，本公司完成了公开发行(以下简称2021年发行)，据此，本公司进行了发行和出售
随附的简明综合财务报表乃按持续经营基准编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。截至2021年3月31日，该公司的累计亏损为$
该公司将需要大量额外资本来资助其研发和持续运营费用。这些资本要求预计将通过债务和股权发行以及可能的战略合作与其他公司提供资金。如果公司无法在需要时筹集更多资金，可能需要推迟、减少或取消其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销公司原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。虽然不能保证公司能够成功地减少运营费用或筹集额外资本，但管理层相信，在可预见的未来，在管理现金流和获得资本方面取得的历史性成功将继续下去。
2019年末首次发现了一种新型冠状病毒新冠肺炎株，随后于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为全球大流行。由于疫情的爆发，许多公司的运营和所服务的市场都经历了中断。*公司已经制定了一些并可能采取额外的临时预防措施，旨在帮助将病毒对员工的风险降至最低，包括实施在家工作的政策，为在职父母提供灵活性，为那些继续进入办公室完成工作的员工实施安全措施，以及暂停所有与新冠肺炎不必要的商务相关的旅行。全面评估未来新冠肺炎对我们运营的影响，包括公司完成某些临床工作的时间和能力是不确定的。
6
目录
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
本文所包括的本公司简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的，未经审计。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露，在该等规则和法规允许的情况下，已在本报告中被浓缩或省略。因此，这些合并财务报表应与2021年3月3日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的财务报表及其注释一起阅读。
估计数的使用。
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
协作收入
该公司分析其协作安排以评估它们是否在ASC主题808的范围内，协作安排(ASC 808)，以确定此类安排是否涉及双方开展的联合经营活动，这些缔约方既是活动的积极参与者，又面临重大风险和回报，而这些风险和回报取决于此类活动的商业成功。如果该安排在ASC 808的范围内，该公司将评估其与其合作伙伴之间的安排的各方面是否在其他会计文献的范围内。如果公司断定该安排的一些或全部方面代表与客户的交易，则它将在ASC 606的范围内说明该安排的那些方面，与客户签订合同的收入，通过应用下面描述的五步模型。如果公司得出结论认为该安排的部分或全部方面在ASC 808的范围内，并且不代表与客户的交易，公司将确认其分摊的与共同进行的活动有关的分摊成本作为所发生期间相关费用的一部分。
公司在实施以下五个步骤后确认收入：
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1) |
与客户签订的一份或多份合同的标识， |
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2) |
识别合同中的履行义务，包括它们在上下文中是否不同 合同的最后期限 |
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3) |
交易价格的确定，包括可变对价的约束 |
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4) |
合同中履约义务的交易价格分配 |
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5) |
在履行履约义务时或作为履约义务时确认收入 |
如果合同一开始就被确定在ASC 606的范围内，公司将评估该合同中承诺的商品或服务，确定其中哪些商品和服务是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否都是不同的。承诺的货物和服务被认为是不同的，前提是：(I)客户可以单独或与客户随时可以获得的其他资源一起从货物或服务中受益(即，货物或服务能够是不同的)，以及(Ii)实体向客户转让货物或服务的承诺与合同中的其他承诺是可以分开识别的(即，在合同范围内，转让货物或服务的承诺是不同的)。在评估承诺的商品或服务是否独特时，公司会考虑协作合作伙伴的研究、制造和商业化能力以及相关专业知识在一般市场的可用性等因素。在评估承诺的货物或服务是否可以与合同中的其他承诺分开识别时，公司还会考虑合同的预期利益。如果承诺的商品或服务不是不同的，实体需要将该商品或服务与其他承诺的商品或服务结合起来，直到它识别出一捆不同的商品或服务。
本公司可在此类安排中提供额外商品或服务的选择权，可由客户自行决定。公司评估这些选项是否为客户提供了实质性权利，如果是，则将其视为履行义务。物权的确认需要与期权行权价格的标的商品和服务的价值的确定有关的判断。
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目录
本公司根据本公司转让合同中承诺的货物或服务预计获得的对价金额确定交易价格。考虑因素可以是固定的、可变的或两者兼而有之。然后，公司根据相对独立销售价格(“SSP”)将交易价格分配给每项履约义务。SSP是在合同开始时确定的，不会更新以反映合同开始到履行义务得到履行之间的变化。在制定履约义务的SSP时，公司考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。
如果合同中承诺的对价包括可变金额，本公司将采用期望值法或最可能金额法估计其有权获得的对价金额。该公司在交易价格中计入了不受限制的估计可变对价金额。交易价格中包含的金额受限于确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的金额。在随后的每个报告期结束时，本公司重新评估交易价格中包含的估计可变对价和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。
然后，公司确认在履行履行义务(或作为履行义务)时分配给相应履行义务的交易价格的金额为收入，无论是在时间点还是在时间上，并且如果随着时间的推移识别是基于输出或输入方法的使用。
在满足收入确认标准之前收到的金额作为递延收入记录在公司的简明综合资产负债表中。如果相关的履约义务预计在未来12个月内得到履行，这将被归类为流动负债。在收到前确认为收入的金额在公司资产负债表中记为其他流动资产。如本公司预期在未来12个月内有无条件收取代价的权利，则该等代价将归类于其他流动资产。
最近发布的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU No.2016-02，租约(“ASU 2016-02”)，适用于所有租约，并将要求公司在资产负债表上记录大多数租约。该公司将对亚利桑那州立大学2016-02年度采用修改后的回溯性采用方法。作为一家新兴的成长型公司，该标准要求于2022年1月1日采用，公司正在评估采用ASU 2016-02将对其合并财务报表产生的影响。该公司预计将在采用时确认重大租赁义务和资产使用权。
3.公允价值计量
下表在公允价值层次结构内按级别列出了按公允价值经常性列账的资产：
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公允价值计量 截至2021年3月31日 |
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1级 |
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2级 |
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包括在现金和现金范围内的货币市场基金 两个等价物 |
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公允价值计量 截至2020年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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包括在现金和现金范围内的货币市场基金 两个等价物 |
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总计 |
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货币市场基金的公允价值由本公司根据市场报价计量。
未按公允价值记录的金融工具-由于这些资产和负债的短期性质，在简明综合资产负债表上报告的现金、现金等价物、限制性现金、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。正如最近的再融资所证明的那样，长期债务的账面价值接近公允价值。
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4.财产和设备，净值
物业和设备包括以下内容：
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自.起 |
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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实验室设备 |
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办公室和计算机设备 |
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租赁权的改进 |
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在建工程 |
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物业和设备-按成本计算 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备--网络 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧和摊销费用为$
5.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
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自.起 |
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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工资总额和福利 |
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咨询服务 |
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法律服务 |
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研发 |
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利息 |
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递延收入 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债 |
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6.债务融资
于2019年12月31日，本公司与Hercules Capital，Inc.(“贷款人”)订立信贷协议(“信贷协议”)。根据信贷协议，该公司借入了#美元。
信贷协议包含惯常陈述及保证、违约事件及正面及负面契诺，包括(其中包括)限制或限制本公司招致额外债务、合并或合并、收购、支付股息或其他分派或回购股权、进行投资、处置资产及与联属公司订立若干交易的契诺(其中每项均须受若干例外情况规限)的惯常陈述及保证、违约事件及正面及负面契诺(其中包括)限制或限制本公司招致额外债务、合并或合并、进行收购、支付股息或其他分派或回购权益、进行投资、处置资产及与联属公司进行若干交易的能力。作为其在信贷协议项下义务的担保，本公司授予贷款人对本公司几乎所有资产(知识产权除外)的优先担保权益，并受某些例外情况的限制。
信贷协议项下的未偿还本金有
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目录
于二零二零年六月十五日，本公司订立贷款及担保协议第二次修订(下称“修订”)。修订的主要目的是修订信贷协议如下：(I)终止第二批定期贷款(“定期贷款”)；(Ii)定期贷款第3批的可用额增加至#美元；(Ii)修订的主要目的如下：(I)终止第二批定期贷款(“定期贷款”)；(Ii)将第三批定期贷款的可用金额增加至#美元。
截至2021年3月31日，根据信贷协议支付的未来本金如下(以千为单位)：
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2021 |
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未来本金支付总额 |
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减少未摊销债务贴现 |
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总余额 |
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2021年4月30日，本公司签订了“贷款和担保协议第三修正案”(下称“修正案”)。该修正案是为了修正该协定的主要目的而订立的，具体如下：(I)仅限利息期延长至
7.承担及或有事项
设施租约
2018年3月，本公司签订了一项不可撤销的马萨诸塞州列克星敦实验室和办公空间的租赁协议。2019年3月，公司行使了租赁大楼额外空间的选择权。租约将于#年到期。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的租金支出总额为$
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截至十二月三十一日止的年度： |
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此后 |
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8.股东权益
修改股权奖励
于2021年1月20日，本公司与本公司前首席医疗官及研发主管订立离职协议，修订现有雇佣协议，并根据协议规定更改服务期限及薪酬。对前首席医疗官持有的未偿还期权和限制性股票单位进行了修改，以加快某些归属条款和可行使期。因此，该公司记录的股票薪酬支出为#美元。
9.每股净亏损
每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过净亏损除以当期已发行的加权平均普通股来确定的。本公司在考虑了所有潜在的摊薄因素后，计算了每股普通股的摊薄净亏损。
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普通股，包括购买普通股和未归属的限制性普通股的选择权，在使用库存股方法确定的期间发行，除非纳入此类证券的效果是反稀释的。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，这些潜在的普通股一直是反稀释的，因此每股基本净亏损和稀释后净亏损是相等的。
下表列出了被排除在稀释加权平均流通股计算之外的证券，因为它们将是反稀释的：
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截至3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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购买普通股的期权 |
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限制性股票单位 |
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10.收入
2019年12月，该公司与强生公司旗下扬森制药公司旗下的扬森世界无病加速器(“Janssen”)签订了一项研究合作协议，以探索MMT预防儿童过敏和其他特应性、免疫性和代谢性疾病的潜力。
合作包括
该公司根据ASC 808和ASC 606对Janssen协作协议进行了评估，得出结论认为该协议是与客户签订的合同，属于ASC 606的范围。承诺的货物和服务代表一个合并的履约义务，整个交易价格将分配给该单一的合并的履约义务。此外，该公司得出结论，如果扬森决定继续进行下一个里程碑，那么继续进行以下里程碑的权利不会向Janssen提供任何折扣。因此，该公司得出的结论是，这一里程碑不被认为是一项实质性的权利。每个里程碑都被视为一份单独的合同，并将反映适用的独立销售价格。
根据Janssen合作协议，Janssen有义务向公司偿还根据商定的研究计划发生的费用。发生的成本由公司在每个里程碑完成时向Janssen开具账单。该公司确认研究期间的收入，并使用在每个里程碑期间发生的总估计小时数来履行履行义务。在截至2021年3月31日的季度，公司确认了
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与(I)本季度报告和审计财务报表中其他地方出现的我们的简明合并财务报表和相关注释以及我们于2021年3月3日提交给美国证券交易委员会(SEC)的当前Form 10-K报告中包含的注释一起阅读。“(I)我们的精简合并财务报表和相关注释出现在本季度报告和经审计的财务报表中，这些注释包含在我们于2021年3月3日提交给证券交易委员会(SEC)的当前10-K表格报告中。
投资者和其他人应注意，我们通过投资者关系网站(Https://investors.kaleido.com/)、美国证券交易委员会(SEC)文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播。我们使用这些渠道以及社交媒体与公众交流我们的公司、我们的业务、我们的候选产品以及其他事项。我们在社交媒体上发布的信息可能被认为是重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在投资者关系网站上列出的社交媒体渠道上发布的信息。
概述
我们是一家临床阶段的医疗保健公司，采用差异化的、化学驱动的方法，专注于针对微生物群来治疗疾病和改善人类健康。我们已经建立了一个用于发现和开发的专有产品平台，我们相信，根据支持食品研究的法规，我们相信这将使一系列新的候选产品迅速进入人类临床研究。我们的候选产品是微生物代谢疗法(“MMT”或“MMT”)，旨在通过驱动肠道现有微生物的功能和分布来调节微生物群的代谢输出和分布。我们有一种工业化的方法来发现和开发MMT，我们最初的MMT是靶向多糖。每个靶向多糖是一组复杂的碳水化合物，旨在调节微生物新陈代谢和群落组成，以驱动特定的生物反应。我们相信，我们的MMT有潜力成为各种疾病和条件下的新型治疗方法。.
人类的微生物群落通常由超过30万亿个微生物组成，这些微生物包括细菌、病毒、古生菌和真菌，它们存在于人体内和体内。通过数千年的共同进化，微生物和人类发展了一种错综复杂的互惠关系。鉴于微生物对人类健康的深远影响，这个高度复杂的微生物生态系统被称为“新发现的器官”。越来越多的研究将健康的微生物群与整体人类健康联系起来，而微生物群中的生物失调或失衡与许多人类疾病相关，包括那些可能导致严重发病率和死亡率的疾病。这些情况包括肠易激综合征、帕金森氏病、糖尿病、代谢综合征、癌症、过敏和溃疡性结肠炎。肠道微生物群在很大程度上仍然是医疗保健领域尚未开发的前沿，我们相信我们处于独特的地位，能够成功地将其承诺转化为人类健康的解决方案。
到目前为止，微生物群的治疗方法主要集中在增加或减少细菌上，要么是通过粪便微生物区系移植，要么是引入一组细菌，要么是单一菌株方法，要么是抗生素。我们相信我们的方法是新颖的，因为我们寻求提供驱动肠道微生物组现有微生物的功能和分布的MMT，使工业化方法能够治疗疾病和改善人类健康。
我们开发了专有的合成化学技术，使我们能够创造MMT候选材料。我们相信，我们的MMT候选药物的主要特点包括口服、全身暴露有限、选择性代谢、结构多样化、易于扩展、新颖和专有。我们相信，我们的每个MMT候选者都通过一个或多个作用机制发挥作用，包括减少微生物群中细菌产生的代谢物，如氨和三甲胺的产生；增加微生物群中细菌产生的代谢物，如短链脂肪酸的产生；以及对微生物群落中某些现有物种的有利或不利(如减少病原菌)。
利用我们的专有产品平台，我们创建了一个包含1500多个MMT候选者的库，以探索我们的MMT的结构-活性关系。随着我们对化学合成技术和技术的持续投资，我们的MMT库不断扩大。我们不断扩大的知识产权组合支持我们的MMT候选专利和专有产品平台的各个方面，其中包括12项美国专利、2项欧洲专利局(EPO)专利和全球125多项正在审批的非临时申请。
通过使用我们的专利产品平台，首先使用高度多元化的先进筛查平台和来自健康人群和患者群体的微生物群落在体外测试MMTs的效果。为了确定MMT如何影响与治疗相关的途径，广泛的生物分析技术被用来分析代谢物、效应分子和宿主反应，而测序则决定了关键的微生物群落变化。然后，候选的MMT可能会在动物模型上接受进一步的测试，或者直接进入人类的临床评估。
缩短开发是可能的，因为在某些情况下，MMT是由天然碳水化合物单体合成的，口服给药时全身暴露有限，可以被指定为一般公认的安全(GRAS)。
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这使我们能够在选择分配额外的时间和资金在美国以外的IND或相当于法规的情况下继续开发候选药物产品之前，对我们的MMT候选药物对微生物群和人类健康的影响获得有价值的见解。
在我们的人类临床研究中，我们能够测量安全性、耐受性和潜在的疗效标记物，这使我们能够评估我们的MMT候选药物在人类中的潜在用途。此外，在进行第一次体外筛查大约两年后，我们在IND下启动了我们的第一个第二阶段临床试验。我们相信，这支持了我们的信念，即我们的方法比传统药物开发更快捷、更具成本效益。
自2015年成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到构建我们的专有产品平台、开发我们的MMT候选渠道、构建我们的知识产权组合以及流程开发和制造功能、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持上。到目前为止，我们主要通过公开发行我们的股本证券、私募我们的可转换优先股和借入长期债务来为我们的运营提供资金。
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，预计在可预见的未来将继续出现净运营亏损。我们预计，至少在未来几年内，该公司将继续招致巨额费用，并增加运营亏损。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是如果我们：
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为我们的候选产品进行临床前研究、临床研究和临床试验； |
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推进我们产品候选流水线的开发； |
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继续发现和开发更多的候选产品； |
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继续建立我们专有的产品平台，并提高其发现和提名候选产品的吞吐量； |
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开发、收购或授权其他候选产品和技术； |
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维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
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增聘临床、科学和商业人员； |
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扩大制造能力，包括内部和第三方商业制造，通过购买、翻新、定制和运营制造设施，并确保供应链能力足以提供临床研究和临床试验材料以及我们可能商业化的任何候选产品的商业数量； |
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为成功完成临床试验的治疗适应症的任何候选产品寻求监管批准； |
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建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化，或为这些产品寻找替代的商业途径；以及 |
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增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们向公开报告公司转型的人员。 |
我们不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们候选产品的批准，或为我们的候选产品确定替代的非药物途径。如果我们获得监管部门的批准或将我们的任何候选产品商业化，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。
截至2021年3月31日，我们拥有9240万美元的现金和现金等价物，累计赤字为2.972亿美元。根据我们目前的运营计划和2021年发售的净收益，我们有足够的现金和现金等价物为2022年第一季度的运营费用和资本支出提供资金。我们将需要大量的额外资金来维持我们的运营和实施我们的增长战略，包括开发我们的MMT候选者。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权或债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。参见“流动性和资本资源”。
由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销量，
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目录
我们可能不会盈利。如果我们不能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。
财务概述
收入
我们最近已开始产生协作收入，但尚未产生，也不希望在不久的将来从产品销售中产生任何收入(如果有的话)。如果我们针对当前候选产品或未来可能开发的其他候选产品所做的开发工作是成功的，并且可以商业化，或者如果我们与第三方签订了未来的合作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或此类合作或许可协议的付款组合中获得收入。
2021年确认的合作收入与Janssen的World Without Disease Accelerator的研究合作有关，Janssen的World Without Disease Accelerator是强生公司Janssen制药公司的一部分。这项合作探索了卡莱多的微生物代谢疗法(MMT™)的潜力，通过驱动支持婴儿免疫系统适当成熟的特定微生物群特征，防止儿童过敏和其他特应性、免疫和新陈代谢疾病的发生。我们预计根据这项安排所得的总收入不会很大。
研发费用
研发费用主要包括与我们的候选产品的发现和开发相关的成本。这些费用包括：
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开发和运营我们的专有产品平台； |
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与员工有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬费用； |
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与我们候选产品的临床前和临床开发相关的费用，包括与第三方(如顾问和合同研究组织或CRO)达成的协议； |
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实验室供应以及购买、开发和制造用于我们的临床前研究、临床研究和临床试验的产品的成本，包括与第三方(如顾问和合同制造组织或CMO)达成的协议； |
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设施、折旧和其他费用，包括设施租金、设施维修和保险的直接费用或分摊费用；以及 |
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与遵守法规要求相关的成本。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或服务执行时计入费用。
我们的直接外部研发费用按项目进行跟踪，包括支付给顾问、承包商、CMO和CRO的费用、报销材料以及与我们的临床前和临床开发和制造活动相关的其他成本。我们不会将员工成本、与我们的探索工作相关的成本、实验室用品和设施费用(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个计划和我们的平台技术中，因此没有单独分类。
处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。目前，我们无法准确估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时机和成本。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，其中包括：
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临床前和临床开发活动的时间和进度； |
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我们决定实施的项目的数量和范围及其进入市场的监管路径； |
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筹集必要的额外资金，以完成我们候选产品的临床前和临床开发，并将其商业化； |
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我们已经和可能达成合作安排的缔约方的发展努力的进展情况； |
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我们有能力维持现有的研发计划并建立新的计划； |
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目录
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我们维持现有和建立新的许可或协作安排的能力； |
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成功启动和完成临床试验，其安全性、耐受性和疗效特征令美国食品和药物管理局(FDA)或任何类似的外国监管机构满意； |
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任何候选产品在研究新药(IND)申请或临床试验申请(CTA)下开始研究或批准商业化一个或多个治疗适应症的适用监管部门的批准及其相关条款； |
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在我们的候选产品生产中使用的特殊原材料的可用性； |
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与第三方制造商达成协议，为我们的临床试验和商业生产提供临床供应，如果我们的任何候选产品在替代监管途径上获得批准或商业化； |
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及时满足需求，以适当的质量水平提供充足的供应； |
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我们在美国和国际上获得和维护专利、商业秘密保护和监管排他性的能力； |
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我们在知识产权组合中保护自己权利的能力； |
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我们的候选产品的商业化，如果和当批准时，如果需要批准上市； |
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获得并维持第三方保险覆盖范围和适当的报销； |
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患者、消费者、医疗界和第三方付款人对我们的候选产品(如果商业化)的接受度； |
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与其他产品竞争；以及 |
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在商业化后，我们的疗法的安全性持续可接受。 |
与我们的候选产品开发相关的这些变量中的任何一个结果的变化都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准或商业化。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的薪金和相关费用，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；保险费；行政差旅费用；与设施有关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维护分配费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，未来我们的一般和行政费用将会增加。
15
目录
经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
下表汇总了截至2021年3月30日和2020年3月30日的三个月的运营结果：
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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|||
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(单位：千) |
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收入： |
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$ |
297 |
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$ |
— |
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|
$ |
297 |
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协作收入 |
|
|
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运营费用： |
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研发 |
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17,185 |
|
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|
13,137 |
|
|
|
4,048 |
|
|
一般和行政 |
|
|
5,460 |
|
|
|
5,917 |
|
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(457 |
) |
|
总运营费用 |
|
|
22,645 |
|
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|
19,054 |
|
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3,591 |
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运营亏损 |
|
|
(22,348 |
) |
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(19,054 |
) |
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(3,294 |
) |
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其他收入(费用) |
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|
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|
|
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|
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利息收入 |
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|
21 |
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|
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193 |
|
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(172 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(709 |
) |
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|
(688 |
) |
|
|
(21 |
) |
|
其他费用 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(694 |
) |
|
|
(497 |
) |
|
|
(197 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(23,042 |
) |
|
$ |
(19,551 |
) |
|
$ |
(3,491 |
) |
研发费用
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|||||
|
与人员相关的 |
|
$ |
4,985 |
|
|
$ |
4,716 |
|
|
$ |
269 |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
2,511 |
|
|
|
940 |
|
|
|
1,571 |
|
|
对外生产和研究 |
|
|
3,729 |
|
|
|
3,556 |
|
|
|
173 |
|
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
576 |
|
|
|
372 |
|
|
|
204 |
|
|
专业和咨询费 |
|
|
2,644 |
|
|
|
1,123 |
|
|
|
1,521 |
|
|
与设施相关的和其他 |
|
|
2,740 |
|
|
|
2,430 |
|
|
|
310 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
17,185 |
|
|
$ |
13,137 |
|
|
$ |
4,048 |
|
与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的研发费用增加了400万美元。基于股票的薪酬支出增加160万美元，主要是因为修改了与我们的前首席医疗官辞职有关的股票期权和限制性股票单位的归属条款。专业及顾问费增加150万元，主要是因为我们两项“新冠肺炎”研究的开支增加。
一般和行政费用
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|||||
|
与人员相关的 |
|
$ |
1,534 |
|
|
$ |
1,758 |
|
|
$ |
(224 |
) |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
1,718 |
|
|
|
1,785 |
|
|
|
(67 |
) |
|
专业和咨询费 |
|
|
756 |
|
|
|
956 |
|
|
|
(200 |
) |
|
与设施相关的和其他 |
|
|
1,452 |
|
|
|
1,418 |
|
|
|
34 |
|
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
5,460 |
|
|
$ |
5,917 |
|
|
$ |
(457 |
) |
与截至2020年3月31日的同期相比，截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用减少了50万美元。与人事有关的费用减少20万美元，主要是因为我们的一般和行政职能的员工人数减少。专业人员和咨询费减少20万美元，主要原因是外部承包商利用率降低。
16
目录
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入，如果有的话。到目前为止，我们主要通过公开发行我们的股本证券、私募我们的可转换优先股和借入长期债务来为我们的运营提供资金。截至2021年3月31日，债务安排下的未偿还债务为2250万美元，可供借款的资金为1250万美元，这取决于成功完成融资和运营里程碑。2020年6月4日，本公司完成公开发行(“发售”)，据此发行和出售4750000股普通股。该公司从此次发行中获得的净收益总额为3450万美元，其中包括2020年7月1日行使承销商选择权的18.5万股。于2020年8月4日，本公司与一家销售代理订立股权分派协议(“销售协议”)，不时在市场公开发售最多5,000万美元的本公司普通股(“自动柜员机”)。根据销售协议，销售代理有权按出售公司普通股所得毛收入的3.0%的固定佣金率获得补偿。在截至2020年12月31日的年度内，公司根据自动取款机出售了361,299股普通股，扣除相关佣金后，净收益总额为340万美元。
2021年1月和2月，该公司在自动取款机下出售了309,656股普通股，扣除佣金后净收益总额为490万美元。截至2021年3月31日，ATM机下可用资金为4150万美元。2021年2月8日，公司完成了公开发售(“2021年发售”)，据此发行和出售了6037,500股我们的普通股，总收益净额为6530万美元，其中包括全面行使承销商的超额配售选择权。截至2021年3月31日，我们拥有9240万美元的现金和现金等价物，累计赤字为2.972亿美元。根据我们目前的运营计划，我们有足够的现金和现金等价物为2022年第一季度的运营费用和资本支出提供资金。我们将需要大量的额外资金来维持我们的运营和实施我们的增长战略，包括开发我们的MMT候选者。如果我们不能在需要的时候筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。这些因素令人对我们继续经营下去的能力产生极大的怀疑。
现金流
下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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|
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(23,974 |
) |
|
$ |
(17,899 |
) |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(30 |
) |
|
|
(1,075 |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
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70,144 |
|
|
|
1,539 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
46,140 |
|
|
$ |
(17,435 |
) |
经营活动中使用的净现金
在截至2021年3月31日的三个月中，由于我们净亏损2300万美元，运营活动使用了2400万美元的现金，由于我们的运营资产和负债的变化，使用的净现金为610万美元，部分被520万美元的非现金费用所抵消。由于营业资产和负债的变化而使用的净现金包括应付帐款、应计费用和其他负债减少600万美元，预付费用和其他资产增加20万美元。
在截至2020年3月31日的三个月中，经营活动使用了1790万美元的现金，这是因为我们的净亏损为1960万美元，以及我们的运营资产和负债发生变化所使用的现金净额为180万美元，但部分被340万美元的非现金费用所抵消。由于我们的经营资产和负债的变化而使用的净现金主要包括因可偿还租户改善而产生的预付费用和其他资产增加160万美元，以及应付账款减少80万美元，但部分被70万美元应计费用和其他负债增加所抵消。
预付费用和其他流动资产、应付帐款、应计费用和其他负债的变化通常是由于我们研究计划的推进以及供应商发票和付款的时间安排。
17
目录
用于投资活动的净现金
在截至2021年和2020年3月31日的三个月里，用于投资活动的净现金分别为30万美元和110万美元，原因是购买了房产和设备。
融资活动提供的净现金
在截至2021年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为7010万美元，主要包括2021年2月发行的收益、自动取款机和行使股票期权的收益。
在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为150万美元，主要包括行使股票期权的收益。
信贷协议
2019年12月，我们与Hercules Capital，Inc.(“贷款人”)签订了信贷协议(“信贷协议”)。根据信贷协议，我们向我们借款2,250万美元，如果满足某些里程碑和条件，我们可以选择额外提取1,250万美元。
信贷协议包含惯常陈述及保证、违约事件及正面及负面契诺，其中包括(其中包括)限制或限制吾等承担额外债务、合并或合并、收购、支付股息或其他分派或回购权益、进行投资、处置资产及与联属公司订立若干交易的契诺，每项交易均受若干例外情况规限。作为信贷协议下的担保，我们授予贷款人对我们几乎所有资产(知识产权除外)的优先担保权益，但某些例外情况除外。
在签订贷款和安全协议第三修正案后，该贷款的期限为48个月，只支付利息的期限已延长至2022年1月31日。这笔定期贷款将于2024年1月到期，利率为(A)9.35%和(B)9.35%加华尔街日报最优惠利率减3.25%中较大者。定期贷款须遵守强制性预付款条款，该条款要求在发生控制权变更事件(如信贷协议中的定义)时预付款项。
资金需求
在接下来的几个季度里，我们将把我们的活动集中在关键的探索性和临床研究以及临床试验上，我们预计这些研究和临床试验将降低我们的总体费用率。在接下来的一段时间里，假设我们的临床研究和临床试验取得成功，我们预计随着我们向更大、更关键的候选产品的临床研究和临床试验迈进，我们的费用将会增加，并有可能进行更大的临床研究、临床试验和相关制造。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：
|
• |
我们候选产品的计划临床研究或临床试验或我们未来可能进行的任何临床研究或临床试验的开始、登记或结果，或我们候选产品开发状态的变化； |
|
• |
对我们的候选产品进行监管审查的时间和结果； |
|
• |
我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有临床试验； |
|
• |
适用于我们的候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求； |
|
• |
关于我们的CMO的发展； |
|
• |
我们有能力获得材料并为任何批准的或商业化的产品提供充足的当前良好的制造规范，或无法以可接受的价格这样做； |
|
• |
如果需要，我们有能力建立和维护协作关系； |
|
• |
未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销，以及我们获得市场批准或确定进入市场的替代监管途径的任何候选产品的成本和时间； |
|
• |
起诉专利申请、执行专利权利要求和其他知识产权权利要求所涉及的费用； |
|
• |
关键科学技术人员或者管理人员的增减； |
|
• |
与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题；以及 |
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• |
任何合作、许可或其他安排的条款和时间，包括任何里程碑付款的条款和时间。 |
我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2022年第一季度的运营费用、资本支出要求和偿债提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
18
目录
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制性契约，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
合同义务和承诺
在截至2021年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
截至2021年3月31日，我们没有任何根据SEC适用规则定义的表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据公认会计原则编制的。在编制简明综合财务报表和相关披露时，我们需要作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和费用金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
与我们于2021年3月3日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中描述的那些相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
近期会计公告
有关最近会计声明的讨论，请参阅合并财务报表附注中的附注2，“重要会计政策摘要”。
新兴成长型公司和规模较小的报告公司现状
2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择不“退出”这一条款，因此，我们将在私人公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。(I)非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者(Ii)我们在最近结束的会计年度的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能选择在年报中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
19
目录
第三项关于市场风险的定性和定量披露
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。
第(4)项控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们已经建立了披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中需要披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被累积并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时决定所需披露的信息。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据对我们截至2021年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)条的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
20
目录
第二部分-其他资料
第一项：法律诉讼。
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律程序的一方。
项目1A。风险因素。
我们在一个不断变化的环境中运营，其中涉及许多已知和未知的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。除了本Form 10-Q季度报告、我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告以及我们提交给SEC的其他文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素的整体讨论。影响我们公司的因素在我们提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告的第I部分第1A项中进行了描述，该报告于2021年3月3日提交给证券交易委员会，并通过引用并入本文。
第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第二项第四项矿山安全披露。
没有。
第五项其他资料。
没有。
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目录
项目6.展品
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展品编号： |
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展品索引 |
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10.1 |
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分离协议，日期为2021年1月25日，由Kaleido Biosciences，Inc.和Katharine Knobil(通过引用附件10.1合并而成)签署。至注册人于2021年1月25日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-38822)。 |
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31.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 |
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31.2* |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证 |
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32.1† |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席执行官和首席财务官 |
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101.INS |
|
XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中. |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类计算链接库文档。 |
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101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中 |
*在此提交的文件。
†表示，就经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18节而言，本证明不会被视为已被视为已提交，或以其他方式承担该节的法律责任。？此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年证券法(修订后)或交易法提交的任何申请，除非通过引用明确纳入此类申请。
22
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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卡莱多生物科学公司(Kaleido Biosciences，Inc.) |
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日期：2021年5月4日 |
由以下人员提供： |
/s/Daniel L.Menichella |
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丹尼尔·L·梅尼切拉 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年5月4日 |
由以下人员提供： |
/s/小威廉·杜克(William Duke，Jr.) |
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威廉·杜克(William Duke，Jr.) |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
23