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缺乏刺激相关的副作用。我们的RNS系统仅在需要时刺激精确的癫痫发作靶点，从而实现平均每天刺激约3分钟的高效治疗。我们的临床研究共同证明，我们的RNS系统治疗耐受性良好，在治疗环境中没有不良刺激相关副作用。

生活质量、认知和情绪改善。在我们的关键研究中，在癫痫发作后不到十年开始治疗的患者在总体生活质量评分以及生活质量的每个子领域(包括认知功能、心理健康和身体健康)方面都有统计上的显著改善，并在随访期内得到跟踪和维持(p

危险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险和不确定性。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读、考虑和评估下面描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括“管理层对运营结果的讨论和分析”以及我们的财务报表和相关说明。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们还不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能出现，并对我们的业务产生重大影响。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。

汇总风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，如下所述。使投资我们的普通股具有投机性或风险性的主要因素和不确定因素包括：

·我们的销售、业务、财务状况和运营结果已经并将继续受到新冠肺炎疫情的影响；

·我们目前依赖的是我们的RNS系统，该系统只能在美国销售，用于患有抗药性的局灶性癫痫的成年人，并被推荐主要植入4级CEC。如果我们不能成功地提高对我们RNS系统的认识，推动我们当前目标人群的采用，增加转诊到4级CEC的人数，并扩大符合条件的患者人数，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响；

·我们的商业成功将继续取决于我们的RNS系统在患者、临床医生和医院设施(主要是4级CEC)中获得显著的市场接受度，以及增加在4级CEC接受治疗的患者数量。如果我们的RNS系统不能成功地获得市场的广泛接受和采用，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩都将受到损害；

·我们的产品生产依赖于数量有限的单一来源供应商和供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果；

·我们可能无法与其他抗药性局灶性癫痫的治疗方案竞争成功，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果；

·如果植入我们的RNS系统的程序和临床医生无法为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理，无法获得足够的报销，这可能会减少我们的销售或影响我们销售RNS系统的盈利能力；

·使用我们的RNS系统需要针对植入的适当神经外科医生培训，以及针对编程和持续患者护理的癫痫专家培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和手术结果；

·我们的RNS系统可能无法实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营业绩；

·我们打算为我们的RNS系统寻求更广泛的FDA标签，并能够治疗18岁以下的抗药性局灶性癫痫患者，以及全身性抗药性癫痫患者，但如果我们不能扩大RNS系统的适应症，将18岁以下的患者以及全身性抗药性癫痫患者包括在内，我们的增长潜力可能会受到损害；

·如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括与回扣和虚假报销相关的法律法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害；

·监管合规是昂贵、复杂和不确定的，不合规可能导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果；

·我们的运营受到FDA普遍和持续的监管要求，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果；

·如果我们无法为我们的产品获得、维护、保护、强制执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或任何未来的知识产权到期许可，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们竞争的产品，我们继续将我们的RNS系统或其他产品商业化的能力可能会受到损害；

·我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景；

·我们有净亏损的历史，我们预计在可预见的未来还会继续亏损。如果我们真的实现了盈利，我们可能无法持续下去；

·我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补这一重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制制度，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果；

·为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能需要通过新的股权或债务融资寻求额外资本，而这些额外资本来源可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果我们不能在需要时获得足够的融资或以我们满意的条件获得融资，可能会损害我们的业务和增长前景；

·我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降；以及

·我们的普通股之前没有市场。活跃的市场可能无法发展或不可持续，投资者可能无法在首次公开募股(IPO)价格或更高的水平上转售他们的股票。

与运营、商业和制造相关的风险

我们的销售、业务、财务状况和运营结果一直并将继续受到新冠肺炎疫情的影响。

新冠肺炎疫情在全球蔓延，地方、州和联邦政府为遏制病毒并减轻其对公共卫生的影响而采取的措施，对全球经济造成了重大影响，对我们的业务产生了负面影响。鉴于新冠肺炎疫情持续时间和范围的不确定性，我们预计将对我们的业务、运营业绩、财务状况和流动性产生持续、挥之不去和深远的不利影响，但目前无法准确预测未来潜在影响的程度。

多个州和地方司法管辖区已经并继续维持对当地居民实施并继续维持“原地避难”和“居家更安全”的命令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制，以控制新冠肺炎的传播和减轻其影响。此外，疾病控制和预防中心(CDC)和其他联邦机构已经并可能继续发布与个人和企业为减少新冠肺炎传播而采取的行动相关的额外要求和指导。这种命令或限制，以及个人认为需要继续这种做法以避免感染，

除其他因素外，继续导致企业关闭、停工、减速和延误、在家工作政策、旅行限制和取消活动等影响。我们的RNS系统的制造、制造、分销、销售或植入的州正在并可能继续处于应对新冠肺炎大流行的不同阶段。我们继续监督我们的行动和政府的任务。我们的主要业务在加利福尼亚州的山景城，由于圣克拉拉州和加利福尼亚州从2020年3月开始发布各种原地避难所和隔离令，我们在山景城的大多数员工在疫情期间一直在远程办公，这在短期和长期内已经并可能继续影响我们的某些业务。其他州的类似限制和命令限制了我们的远程销售团队在大流行期间与医生和医院合作的能力，这在短期和长期内进一步影响并可能继续影响我们的某些业务，包括我们的销售流程。

某些美国政府当局和某些医院已经建议(在某些情况下需要)暂停或取消各种选择性程序，包括我们的RNS系统的植入程序，以避免不必要的患者暴露在医疗环境中和潜在的新冠肺炎感染，并将有限的医疗资源和人员集中用于治疗新冠肺炎患者。此外，医院推迟或取消了癫痫诊断程序的入院。这些行动对我们向新客户和现有客户销售RNS系统的能力、客户采用我们的RNS系统以及客户使用我们的RNS系统造成了不利影响。我们活动和运营的中断已经并可能继续对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。我们的销售额在2020年第二季度受到了特别负面的影响，虽然我们在2020年第三季度看到销售额大幅上升，部分原因是对在2020年第二季度程序放缓期间没有得到治疗的积压患者完成了程序，但在2020年第四季度和2021年初，新冠肺炎感染和死亡的人数急剧增加，这对我们的RNS系统的销售造成了进一步的不利影响，我们预计这种情况将在2021年持续下去。

这场大流行也对美国和全球经济产生了重大负面影响，如果新冠肺炎大流行导致经济长期衰退，将继续损害我们的销售、业务、运营业绩和财务状况。

新冠肺炎对我们的销售和运营的影响已经导致我们的资源分配方式发生了变化，包括用于进行进一步临床研究的资源减少。此外，对旅行能力的限制、社会距离政策、命令和限制，包括上述限制，以及对新冠肺炎在医院设施内蔓延的担忧，继续限制进入医院或其他临床研究地点，并给招募和监测患者参加临床研究带来挑战，这已经并可能进一步影响我们当前和未来的临床研究计划。

新冠肺炎的隔离或政府反应或关闭已经扰乱了我们的供应链，并可能扰乱我们的供应链，特别是我们从单一来源供应商采购的零部件。旅行和货运限制还可能破坏我们在正常业务过程中分发我们的RNS系统或与客户接触的能力。任何与用于制造我们的RNS系统或其组件的原材料相关的货物限制都可能限制我们制造和运输设备的能力，并损害我们的销售、业务、经营业绩和财务状况。

我们的关键人员和其他员工已经并可能继续受到新冠肺炎的影响。在我们的劳动力中，新冠肺炎导致的疾病或对疾病的恐惧已经导致，并可能导致可用性和生产力的降低。此外，我们可能会采取节约成本的措施，以减少人员、休假或改变工作职责。这些措施可能会降低我们的行动效率，或者被证明是不够的。此外，我们已经推迟和减少了某些关键的研究、开发、资本支出和其他项目，这些项目可能会继续推迟或减少，这将推迟这些项目的完成。

我们依靠与癫痫专家、神经外科医生和其他医疗专业人员的密切合作关系，以及关键意见领袖的支持，来推销我们的RNS系统。我们的销售和营销人员在很大程度上依赖于面对面和现场访问临床医生和医院设施，主要是4级CEC和编程中心，由于医院设施减少了接触必要人员和患者的机会，这一点一直受到限制。新冠肺炎大流行已经并可能继续限制临床医生和

这将损害我们与新的4级CEC或编程中心签约的能力，扩大我们在4级CEC和编程中心内的覆盖面，并促使转诊到4级CEC。这些限制损害了我们的销售和营销努力，持续的限制将对我们的RNS系统的采用产生负面影响，从而对我们的销售、运营业绩和财务状况产生负面影响。

有限的个人防护用品和新冠肺炎检测用品可能会进一步减少我们人员的现场准入，并可能推迟取消对选择性程序的限制，包括我们RNS系统的植入程序。

我们目前依靠的是我们的RNS系统，该系统只能在美国销售，用于患有抗药性局灶性癫痫的成年人，并被推荐主要植入4级CEC。如果我们不能成功地提高人们对我们RNS系统的认识，推动我们当前目标人群的采用，增加转诊到4级CEC的人数，并扩大符合条件的患者人数，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。

我们的业务目前完全依赖于我们成功营销我们的RNS系统的能力，这包括增加在4级CEC接受治疗的患者数量，在4级CEC中更多地采用我们的RNS系统，以及推动临床医生在4级CEC内的使用。目前，我们的RNS系统只能在美国销售给患有抗药性局灶性癫痫的成年人。此外，我们的RNS系统主要被推荐并植入4级CEC，提供高级癫痫诊断和治疗。因此，我们依赖于市场在有限数量的账户中广泛采用我们的RNS系统。我们的目标是扩大我们的RNS系统可以治疗的患者数量，以及可以开处方的医生数量和神经外科医生可以植入我们的RNS系统的中心数量，但我们不能保证我们会成功。

我们的注册登记系统能否在商业上取得成功，仍须视乎多项因素而定，包括：

·抗药性癫痫在多大程度上仍然是一种慢性和令人衰弱的疾病；

·我们的RNS系统的实际和感知的有效性、安全性和可靠性以及临床益处，特别是相对于VNS或DBS等替代神经调节设备；

·涉及我们的RNS系统的任何不良患者事件的流行率和严重程度；

·临床医生、患者和医院设施(主要是4级CEC)采用我们的RNS系统的程度；

·新冠肺炎大流行的持续影响；

·癫痫替代技术或治疗方法的可获得性、相对成本和公认的优缺点；

·与我们的RNS系统的健康、安全、经济或其他益处有关的其他临床和其他研究的结果；

·医学界的关键思想领袖是否接受我们的临床疗效和安全性结果足够有意义，从而影响他们采用我们的RNS系统而不是其他神经调节疗法的决定；

·我们在多大程度上成功地教育临床医生、患者和医院设施了解我们的RNS系统的好处；

·我们在临床医生、患者和医院设施中的声誉，主要是4级CEC；

·我们营销和分销基础设施的实力，包括我们在4级CEC推动采用和利用我们的RNS系统的能力，以及我们发展和维持与编程中心关系的能力；

·我们有能力获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们的知识产权，包括在我们的RNS系统中和在我们的RNS系统中；

·我们有能力保持遵守所有法律和法规要求，包括适用于我们的RNS系统的要求；

·我们有能力继续在我们的制造设施保持商业上可行的制造过程，符合当前的良好制造实践(CGMP)和质量体系法规(QSR)；

·我们与供应商和组件供应商(包括单一来源的供应商和供应商)保持合同关系的能力，通过这些关系，我们可以获得RNS系统的关键组件；

·第三方付款人(包括私人和政府付款人)继续覆盖植入程序和临床医生为植入我们的RNS系统的患者提供持续护理的覆盖范围和充足的付款；以及

·我们继续吸引和留住关键人才的能力。

如果我们不能以符合成本效益的方式成功营销和销售我们的RNS系统，并保持和扩大我们的市场份额，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响。

我们的商业成功将继续取决于我们的RNS系统在患者、临床医生和医院设施(主要是4级CEC)中获得显著的市场接受度，以及增加在4级CEC接受治疗的患者数量。如果我们不能成功地使我们的RNS系统获得市场的广泛接受和采用，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩都将受到损害。

我们的商业成功在很大程度上将取决于临床医生、患者和医院设施(主要是4级CEC)进一步接受我们的RNS系统是安全、有用和具有成本效益的，并增加在4级CEC接受治疗的患者数量。我们无法预测，更多的临床医生、患者和医院设施会以多快的速度采用我们的RNS系统，而不是竞争对手的神经调节设备或适合植入我们RNS系统的4级CEC的手术治疗方案。例如，临床医生可能不愿意使用我们的RNS系统，因为他们熟悉更成熟的神经调节设备。临床医生、患者和医院设施可能会继续倾向于切除或消融手术或替代神经调节疗法，如VNS和DBS。此外，我们无法预测那些目前患有癫痫但没有接受治疗的人寻求治疗或利用4级CEC进行治疗的速度(如果有的话)。我们能否提高RNS系统的销量并推动市场接受程度，将取决于能否成功地教育临床医生、患者和医院机构了解我们的RNS系统的相对好处。

此外，患者还依赖于他们的医疗保健提供者，包括癫痫专家和神经外科医生来推荐一个疗程。如果我们不能成功地让更多的临床医生、患者和医院设施接受和采用我们的RNS系统，患者可能不愿使用我们的产品，而不愿使用替代的神经调节疗法。如果我们不能成功地激发患者对我们的RNS系统的兴趣，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们的商业成功将取决于患者转诊到4级CEC的持续流动，从治疗初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者到4级CEC，以及从围绕医生转介和自我转介到4级CEC的护理者支持和鼓励。如果我们不能成功地将更多的患者转诊到4级CEC，我们的销售、业务、财务状况和运营结果都将受到损害。

我们的商业成功在很大程度上将取决于继续将合适的患者从初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者转诊到癫痫专家、神经外科医生和其他医生。

临床医生，主要是4级CEC。我们估计，在美国约575,000名成人耐药局灶性癫痫患者中，每年约有24,000名成人耐药局灶性癫痫患者在4级CEC接受治疗。我们无法预测通过我们的销售和营销努力建立这条管道的速度有多快，以及初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者以及护理人员是否会支持将患者转诊到4级CEC的癫痫专家和神经外科医生，而不是其他治疗方案。

初级保健医生、神经病学家和其他保健提供者可能会继续偏爱传统疗法，例如额外尝试使用新的治疗药物进行治疗，这些药物会不时出现，包括担心失去对患者护理的管理。如果我们不能教育临床医生遵循国家指南，这些指南建议那些在初级保健医生护理三个月后或在看普通神经科医生12个月后癫痫发作没有得到控制的患者被转诊到3级或4级CEC，我们可能无法成功地建立我们的患者管道。这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们直接控制之外的各种因素，包括新冠肺炎疫情，可能会对我们的RNS系统的制造产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在加利福尼亚州山景城的制造工厂生产RNS系统。该设施支持我们的生产运营，包括制造、质量控制以及原材料和制成品储存。我们相信，我们目前有足够的制造能力和产品供应，足以满足我们的需求预测。如果对我们的RNS系统的需求增长比我们预期的更快，如果我们遇到一个或多个供应商的问题，或者如果我们获得监管部门的批准，将我们的产品在更多的地区或适应区商业化，我们可能需要扩大我们的制造能力，鉴定新的供应商，或者将其外包给其他制造商。

对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受FDA质量体系法规(QSR)的监管要求。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺等方面的困难，以及在适用的范围内遵守严格执行的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果我们没有按照QSR生产我们的产品，或者如果我们的制造设施受到干扰、供应链问题、机器故障、减速或年久失修，我们可能无法满足客户的需求，我们的业务将受到损害。此外，我们通常手头的库存不会超过几个月，我们使用短期需求预测来生产我们的产品。因此，偏离我们的预测可能会导致我们无法满足对我们产品的需求。

由于我们在一家制造工厂生产产品，任何受控环境的污染、设备故障、供应问题、人员问题(包括人为错误)或未严格遵循程序都会显著降低我们的产量。产量的下降可能会增加我们生产产品的成本，或者在更严重的情况下，要求我们停止生产产品，直到问题得到解决。找出并解决产量下降的原因可能需要大量的时间和资源。此外，如果对我们产品的需求发生变化，导致我们的制造设施在较长一段时间内低于我们的预期，我们可能会调整我们的制造运营以降低固定成本，这可能会导致任何过渡期内制造时间和质量的不确定性和延迟。

我们产品的制造、灭菌和分销在技术上具有挑战性。我们的供应商可能做出的改变，或监管机构提出的超出我们直接控制范围的额外要求，都会对我们的流程、质量以及成功或及时地向客户交付我们的产品产生影响。可能会出现错误和处理不当，这可能会影响供应和交付。因此，我们对第三方的依赖-

一方，包括单一来源、供应商，使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们的产品制造能力，损害我们的业务、财务状况和经营结果，包括：

·供应商业务因修改或中断而中断供应，包括新冠肺炎疫情；

·由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规格的部件而导致的产品发货延误；

·我们赖以进行产品质量控制和发布的分析结果延迟或分析技术失败；

·由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，导致价格波动；

·无法及时或按商业上合理的条件获得充足的供应；

·难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；

·供应商无法遵守由FDA和其他联邦和州监管机构执行的QSR或其他适用法律或法规的适用条款；

·监管部门对制造方面的任何变更，包括使用新供应商的审批出现延误；

·潜在缺陷，在我们的产品发布后可能会变得明显，并可能导致不良事件或召回此类产品；

·纳入不符合监管要求的原材料供应商；

·自然灾害或其他灾难、全球流行病、劳资纠纷、财务困境、缺乏原材料供应、设施和设备问题或影响我们制造商或其供应商的其他形式的商业运作中断；

·与评估和测试我们的产品或使用替代供应商的零部件有关的生产延误；

·未能按时或按照规定的监管标准完成消毒；以及

·由于我们或其其他客户的需求变化，我们的供应商延迟交付组件、材料或服务。

任何这些问题的发生都可能严重损害我们生产产品和维持足够质量标准的能力，这将对我们的销售、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们依赖数量有限的单一来源供应商和供应商来制造我们的RNS系统，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们采购和依赖RNS系统的材料、部件和组件，以及来自经批准的供应商的制造服务，其中大部分是单一来源的供应商。例如，Micro Systems Technologies Management AG和GreatBatch Ltd是我们产品的几个关键部件的单一供应商，包括印刷电路组件和电池。此外，我们的某些供应商没有与我们签订长期合同。

这些部件、材料和服务(还包括硅胶、集成电路和其他部件)至关重要，替代供应来源相对较少。我们相信我们的单一来源供应商有能力继续满足我们的规格并保持质量，但是我们的单一来源供应商之一遇到的任何重大问题都可能导致组件供应的延迟或中断。

材料，或服务给我们。我们的供应商可能会遇到制造延迟或问题，停止生产我们的组件、材料或服务，提高他们向我们收取的价格，或者选择终止与我们的关系。在上述任何一种情况下，我们都可能面临数月的延误，以确定、执行适当的测试，并向监管机构确认替代供应商和服务提供商的资格，因为我们目前没有供应商过渡计划。此外，如果我们的第三方供应商和服务提供商未能保持可接受的质量要求，可能会导致我们的产品被召回。如果我们的一家供应商不能保持可接受的质量要求，我们可能不得不寻找一家新的供应商并使其合格。尽管我们要求我们的第三方供应商向我们提供符合我们规格的材料、组件和服务，并遵守FDA QSR的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保材料和组件符合我们的要求，但我们的供应商可能并不总是按照我们的最佳利益行事，并且可能不总是提供符合我们要求的组件或及时供应组件。

拥有必要的制造和监管专门知识和设施的第三方供应商数量有限，新供应商的认证可能既复杂又耗时。任何延误或中断都可能导致我们制造业务的延误或中断。替代组件的包含必须符合我们的产品规格，并可能要求我们向适当的监管机构(包括FDA)确认新供应商的资格。安排替代供应商的额外时间和成本可能会损害我们的业务。任何计划产品的新制造商将被要求根据适用的法规要求获得资格，并需要根据适用的知识产权法对计划产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的法规要求获得必要的FDA或国际批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权或其他专有权，可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。

如果我们不能经济有效地优化我们的销售和营销能力，培养广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务可能会受到影响。

我们正在通过更多的销售和教育努力积极扩大我们在美国的业务，以推动我们的RNS系统在4级CEC中的采用，并提高我们的RNS系统在新客户和现有客户中的利用率。我们还计划探索监管和报销审批途径，以扩大我们在国际领土上的存在。

我们采取有分寸的方法来优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。识别和招募合格人员并培训他们使用我们的RNS系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和关注，特别是考虑到我们让每位治疗顾问或销售代表覆盖多个客户的策略。我们的治疗顾问要经过充分的培训和高效率的工作，并与他们的目标客户建立关系，可能需要相当长的时间。如果我们的优化努力不能带来相应的收入增长或导致营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期效益，也无法增加我们的收入。

我们将大量的财务和其他资源投入到我们的客户拓展和培训计划中，这可能需要我们产生大量的前期成本。例如，我们可能需要在医院设施中进行额外的医生培训，包括4级CEC。随着我们扩展到更多的现有4级CEC和新的4级CEC，以及越来越多的癫痫专家建议和神经外科医生在每个4级CEC内植入我们的RNS系统，我们的销售团队可能还需要开发更多的效率和方法来应对潜在的增长。如果我们的计划和相关支出不能产生相应的收入增长，我们的业务将受到损害。

此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的知名度，对于实现我们的产品被广泛接受和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可以

不会提高客户知名度或增加收入，即使他们这样做了，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法从我们的品牌建设努力中获得足够的回报，或者无法获得广泛的品牌知名度，而这对于我们的RNS系统的广泛采用至关重要。

我们可能无法与其他抗药性局灶性癫痫的治疗方案竞争，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们的行业竞争激烈，发展迅速，不仅有现有的治疗方案，还有新产品和新技术的推出，以及行业参与者的市场活动。我们的RNS系统适用于美国的成年耐药灶性癫痫患者，我们主要向客户销售我们的设备，主要由治疗这些患者的4级CEC内的临床医生组成。在我们的目标患者群体中，有两种主要的治疗选择(I)消融或切除手术，或(Ii)植入神经调节装置。患者也可以选择不积极寻求癫痫的额外治疗，或者选择尝试不时出现的新的治疗药物。我们估计，大约80%的耐药局灶性癫痫患者要么不是理想的消融或切除手术对象，要么不愿接受破坏性的外科手术，我们主要与两家神经调节设备制造商竞争治疗这些患者。我们的主要竞争对手是制造VNS系统的LivaNova plc和制造DBS系统的美敦力(Medtronic Plc)。第三方付款人可能会鼓励使用竞争对手的产品或其他神经调节疗法，因为竞争产品或替代品的成本较低。此外，治疗医生，包括癫痫专家和神经外科医生，可能会促进使用其他竞争对手的产品或替代疗法。此外，随着现有的竞争对手和其他公司开发新的或改进的产品，我们无法预测未来的护理标准是什么。

我们的主要竞争对手是资本雄厚、拥有可观市场份额和资源的大型公司。他们有比我们更成熟的销售和营销计划，知名度也更高。这些竞争对手也有很长的运营历史，可能与潜在客户建立了更牢固的关系。除了争夺市场份额外，竞争对手还可能开发或获得专利或其他权利，这可能会限制我们的竞争能力。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。不能保证其他公司或机构不会成功开发或营销比我们的RNS系统更有效或更安全的设备和产品，或者会使我们的RNS系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。

我们相信，我们RNS系统的临床优势和我们对神经调节的关注将是我们未来成功的重要因素。我们能否继续取得成功，除其他因素外，有赖於我们有能力：

·继续在我们的审批后研究和正在进行的商业使用中展示安全性和有效性；

·增加植入我们RNS系统的4级CEC的数量，并提高这些4级CEC的利用率；

·提高认识，增加转诊到4级CEC的抗药性癫痫患者的数量；

·保持植入物手术和临床医生为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理的足够补偿；

·吸引和留住熟练的研究、开发、销售、营销和临床人员；

·继续创新，以提高治疗效果，改善患者和提供者的体验；

·获得并保持监管许可和批准，包括扩大适应症；

·经济高效地制造、营销和销售我们的RNS系统；

·获取、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务；

·获取与我们的业务相辅相成或必要的产品或技术；以及

·以经济高效和及时的方式从供应商处采购材料、部件和组件。

采用我们的RNS系统取决于积极的临床数据以及临床医生对数据和我们产品的接受程度，而这些临床医生的负面临床数据或看法将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们产品的采用率和销售率受临床数据的影响很大。尽管我们有四项FDA批准的长达九年的多中心前瞻性临床研究的阳性临床数据，但不能保证临床数据将继续为我们正在进行的研究(如我们的批准后研究)提供积极的临床数据。此外，不能保证未来的临床研究，包括那些继续证明我们的产品在目前批准的患者群体中的有效性的研究，以及那些支持我们产品标签保留和扩展的研究，都将证明我们的产品是安全和有效的。我们、我们的竞争对手或第三方正在进行的或未来的临床研究中的不利或不一致的临床数据、对我们的临床数据的内部和外部(包括客户、竞争对手、患者和监管机构)的负面解释，或者新的或更频繁的不良事件的发现，都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们产品的采用率和销售率也受到临床医生看法的影响。临床医生对我们产品的负面看法，包括临床数据的负面影响，可能会导致对我们产品的采用或使用减少，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，如果支持我们产品的主要舆论领袖不再推荐我们的产品，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到损害。此外，如果我们不能与临床医生保持牢固的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。新冠肺炎大流行和对临床医生的相关限制已经并可能继续影响我们维持这种关系的能力。最后，尽管我们已经在关键的临床研究中证明了我们的产品的安全性、有效性和临床优势，但神经调节仍然是治疗耐药灶性癫痫的一种相对较新的方法。到目前为止对该产品进行的临床研究结果和商业使用结果并不一定能预测未来的结果。未来因使用我们的产品而产生的任何负面的长期结果或不良事件都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们未来的成功还取决于患者了解如何正确使用我们的RNS系统，以及使用我们的产品的经验，以满足他们的期望，从而通过积极的反馈和口碑增加临床医生对我们产品的需求。如果患者对程序和结果的期望没有得到满足，或者如果他们没有得到充分的使用我们的RNS系统的培训，他们可能会感到不满。如果患者经历不良事件或癫痫发作次数减少不足，他们可能会感到不满意。如果我们的产品结果不符合患者的预期，或者患者经历了不良事件，可能会阻止患者将我们的产品推荐给其他人。不满意的患者可能会通过社交媒体、倡导或其他宣传方式表达负面意见。任何未能满足患者期望和由此产生的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。

如果植入我们的RNS系统的程序和临床医生为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理而无法获得足够的报销，可能会减少我们的销售额或影响我们有利可图地销售我们的RNS系统的能力。

我们RNS系统的植入程序和临床医生提供的持续患者护理，包括监测和编程，都是根据完善的医生和医院法规报销的。我们增加RNS系统销售额的能力在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理型医疗组织和私人健康保险公司)是否有足够的财务覆盖范围和报销。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销费率。我们不给任何第三人开账单-

我们RNS系统的派对付款人。取而代之的是，我们的RNS系统被捆绑在一起，作为医疗保健提供者为使用我们的RNS系统的程序而收到的付款的一部分。

我们预计我们的RNS系统将继续由医院机构购买，主要是4级CEC，然后他们将向第三方付款人寻求补偿，以治疗耐药灶性癫痫的大脑反应性神经调节。虽然第三方付款人目前为我们的RNS系统的植入程序以及提供持续患者护理的临床医生提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续提供保险和足够的报销，也不能保证当前的植入物程序报销水平以及临床医生提供的持续患者护理将继续。

此外，用于脑反应性神经调节的抗药性局灶性癫痫的总报销金额在未来可能会减少。报销的变化不一定会影响我们的销售额。此外，我们不能确定用于抗药性局灶性癫痫的大脑反应性神经调节的报销金额不会减少或以其他方式负面影响我们上市的RNS系统的需求。如果4级CEC和我们RNS系统的其他用户未能获得植入手术或提供持续患者护理的临床医生的保险和足够的补偿，将导致我们的业务、财务状况和手术结果受到影响。

使用我们的RNS系统需要针对植入的适当神经外科医生培训，以及针对编程和持续患者护理的癫痫专家培训，而培训不足可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和手术结果。

我们RNS系统的成功使用在一定程度上取决于执行植入程序的神经外科医生以及执行RNS系统后续编程和监控患者反应的临床医生(通常是癫痫专家)的培训和技能。临床医生可能会在成功植入和编程我们的RNS系统所需的技术方面遇到困难，并在患者没有接受适当培训的情况下对他们进行监控。此外，癫痫专家和神经外科医生在推荐或植入我们的RNS系统时依赖于他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有神经外科医生都拥有正确执行该程序所需的植入技能。我们不能确定使用我们RNS系统的医生或医疗保健提供者是否接受了足够的培训，尽管如此，没有接受足够培训的医生或医疗保健提供者仍可能尝试对其患者使用我们的RNS系统。如果神经外科医生或癫痫专家不正确地植入或使用我们的RNS系统，或者没有坚持或完成所有相关的培训，他们的患者结果可能与我们的临床研究结果不一致。尽管我们的临床研究结果表明，由于不恰当或不正确使用我们的RNS系统而导致的不良安全后果可能会对患者的益处和RNS系统的安全性产生负面影响。这些结果可能会限制我们的RNS系统在治疗耐药灶性癫痫方面的采用，这将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、工程师、科学家、临床试验专家和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。我们高级管理人员、营销专业人员、工程师、科学家和临床试验专家的流失可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。

我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还发放了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层成员和其他关键人员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工之间的雇佣协议规定了我们可以根据自己的意愿

雇佣关系，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。

我们依靠我们自己的直销队伍来营销和销售我们的RNS系统，如果我们不能优化我们的销售队伍，这可能会损害我们的业务。我们的经营业绩直接取决于我们的销售和客户支持团队的销售和营销努力。如果我们的员工不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。随着我们推出新产品，扩大我们的产品供应，并加大对现有产品的营销力度，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有重要技术知识的熟练员工。无法吸引、聘用、培训和留住员工将损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩。

我们希望在未来扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

截至2020年12月31日，我们拥有152名员工。随着我们销售和营销战略的发展，以及我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

·确定、招聘、整合、维持和激励更多员工；

·有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

·改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们成功营销和销售RNS系统的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

随着对我们RNS系统的需求增加，我们将需要继续扩大我们制造工厂的产能，扩大客户服务、帐单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能肯定任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能确定是否会有合适的人员来促进我们的业务增长。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉将受到损害，我们的业务也将受到影响。此外，额外的增长可能会导致更高的固定成本，并可能减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。

我们可能无法为我们的RNS系统实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们不能保证我们的RNS系统能够将令人满意的价格维持在我们历史上达到的水平。我们产品的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于第三方付款人使用我们的RNS系统为提供持续患者护理的临床医生支付的植入手术报销金额下降而导致客户降价的压力。第三方付款人向我们的客户报销的持续患者护理金额的下降也可能使规划中心很难在我们的产品没有相应降价的情况下进行持续的患者支持。如果我们被迫降低RNS系统的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀，这可能会损害我们的业务和运营业绩。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求，我们的经营结果可能会受到损害。

我们在任何给定的时间都不会保持大量的过剩库存。为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据对未来需求的估计来生产我们的产品。我们对产品需求的准确预测能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测客户采用新产品的情况、一般市场状况或监管事项的意外变化、经济状况或消费者对未来经济状况信心的减弱，以及持续的新冠肺炎疫情。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的制造团队可能无法交付满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，可能无法在需要时以我们可以接受的条款提供额外的组件、材料或服务或额外的制造能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们打算寻求扩大FDA的标签，使我们的RNS系统能够治疗18岁以下的耐药局灶性癫痫患者，以及全身性耐药癫痫患者，但如果我们不能扩大我们的RNS系统的适应症，将这些患者包括在内，我们的增长潜力可能会受到损害。

我们的产品在美国受到FDA的严格监管。在新的医疗器械或现有医疗器械的新的预期用途可以在美国上市之前，我们必须首先根据食品、药物和化妆品法(Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)节或FDCA提交并获得510(K)批准，或者获得FDA的上市前批准或PMA申请，除非适用豁免。

如果临床研究没有产生必要的结果来支持监管批准或批准将我们的适应症扩大到18岁以下的耐药局灶性癫痫患者或全身性耐药癫痫患者，我们将无法获得并保持必要的批准，以根据我们预期的时间表将我们的适应症扩大到包括这些患者，这可能会损害我们的增长潜力。此外，我们可能会招致巨大的成本，管理层的注意力可能会在整个过程中转移。

我们未来可能会扩大RNS系统在国际上的销售，但即使获得批准，我们也可能在获得监管部门的批准或批准或在国际上成功营销我们的RNS系统方面遇到困难。与在国际上营销我们的RNS系统相关的各种风险可能会损害我们的增长潜力。

虽然我们的RNS系统尚未获准在美国以外的市场销售，但我们可能会在美国以外的市场寻求监管和报销审批途径。我们的RNS系统在美国以外的销售将受到管理临床研究和市场批准的外国监管要求以及额外的批准后要求的约束。我们在进行任何国际扩张时都会招致巨额费用。与在国外运营相关的其他风险包括：

·外国的监管要求不同，包括在数据隐私和安全方面；

·外国不同的报销制度，包括价格管制；

·关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；

·经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

·居住或出国旅行的雇员遵守税法、就业法、移民法和劳动法；

·外国税，包括预扣工资税；

·外汇波动，可能导致运营费用增加或收入减少；

·外国业务人员配备和管理困难；

·在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

·根据修订后的美国1977年《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)或《反海外腐败法》(FCPA)或类似的外国法规可能承担的责任；

·执行我们的合同和知识产权以及知识产权盗窃或强制许可的挑战，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；以及

·由包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的商业中断。

这些和其他与国际业务相关的风险可能会损害我们在国际上实现或维持盈利业务的能力，这将损害我们的增长潜力。

此外，我们不能保证我们的RNS系统在我们瞄准的每个国际市场都会获得销售许可，也不能保证即使获得批准也会有任何销售。在美国或任何其他司法管辖区的批准并不确保在其他司法管辖区获得批准。获得外国批准可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并需要额外的研究和额外的费用。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟我们的RNS系统在这些国家的引入。如果我们不遵守这些监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们的创收能力将会减弱。我们无法成功进入所有我们想要的国际市场，无法在全球范围内管理业务，这可能会损害我们的增长潜力。

此外，外国的隐私法律和法规对个人数据(包括健康信息)的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理施加了限制。例如，欧盟一般数据保护条例(GDPR)规定了严格的数据保护要求，例如，包括更有力地向个人披露，加强个人数据权制度，缩短数据泄露通知的时间，限制信息保留，增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及与处理个人数据有关的第三方处理器的额外义务。我们未能遵守GDPR或其他适用的外国隐私法律或法规，或限制我们获取或使用所需患者信息的法律和法规发生重大变化，可能会对我们的业务和我们未来的业务计划产生重大影响。

与政府监管和我们行业相关的风险

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

医疗保健提供者在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面扮演着主要角色。通过我们与医疗专业人员和医院设施的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工、承包商和其他第三方(包括我们的客户)的不当行为，我们为发现和防止不合规而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规。

在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。我们与中国的关系

根据这些法律，医生、其他医疗保健专业人员和医院都受到审查。其他国家也有类似的法律，如果我们在国际上扩张，可能会受到这些法律的约束。

可能影响我们运作能力的法律包括：

·《反回扣条例》(Anti-Kickback Statement)，除其他事项外，禁止在知情和自愿的情况下，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、收受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的项目或服务；

·联邦民事和刑事虚假索赔法，包括FCA和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；

·1996年的《健康保险携带与责任法案》(Health Insurance Porability&Accounability Act，简称HIPAA)适用于我们的客户及其一些下游供应商和承包商，除其他行为外，对明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或做出或使用任何虚假的、虚构的或欺诈性的陈述或陈述，或做出或使用任何虚假的文字或陈述，施加刑事和民事责任

·管理个人信息隐私和安全的多个州法律，包括2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，规范了加州居民个人信息的处理，并增加了处理此类个人信息的覆盖公司的隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司除其他事项外，向加州居民提供新的和额外的披露，并赋予这些居民新的能力，以获取他们的个人信息，并选择不出售某些个人信息；以及

·联邦医生支付阳光法案，也称为开放支付，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与此类法律定义的向医生和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)除外，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生持有的所有权和投资权益。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者护理计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和

未来收益以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与OIG签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与范围之外(例如，其产品失去覆盖范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨大的成本和运营负担，以确保合规。针对任何此类行为进行辩护可能会损害我们的声誉和品牌，否则可能成本高昂、耗时长，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反了：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床研究的过程中获得的信息。

我们已经通过了行为准则、员工手册和合规政策，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致诚信问题，或者对我们的声誉或品牌造成负面影响。无论我们能否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会招致包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不遵守，可能会导致针对我们的执法行动，并对我们的业务产生其他负面后果。

FDA和类似机构将我们的产品作为医疗设备进行监管。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或PMA批准，除非适用豁免。FDA的法规和类似机构的法规涉及面很广，其中包括对以下各项的监督：

·产品设计、开发、制造(包括供应商)和测试；

·实验室、临床前和临床研究；

·产品安全性和有效性；

·产品标签；

·产品储存和运输；

·记录保存；

·上市前审批或批准；

·营销、广告和促销；

·产品销售和分销；

·产品变更；

·产品召回；以及

·对死亡或重伤和某些故障的上市后监测和报告。

我们的产品受到FDA的广泛监管，如果我们未来在国际上扩张，可能会受到非美国监管机构的广泛监管。此外，我们现有产品的改进、任何潜在的新产品以及使用我们现有产品的新适应症都将受到广泛的监管，我们可能需要监管机构和伦理委员会的许可才能进行临床研究，以及在商业销售之前获得FDA的批准或批准。为了将我们的产品商业化并在美国以外的市场分销，需要获得非美国监管机构的批准。

FDA和外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

·我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；

·FDA或适用的外国监管机构不同意我们临床研究的设计或实施或临床研究数据的解释；

·在我们的临床研究中，参与者经历了严重和意想不到的不良设备效应；

·如果需要，我们的临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持批准或批准；

·我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

·我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及

·FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。

如果我们未能遵守美国关于推广、制造或标签我们的RNS系统的适用要求，例如，我们可能会面临各种行政或司法行动及制裁，例如，483表格观察、警告函、无题信函、产品召回、产品扣押、以及全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：

·无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

·从FDA的自愿改进计划试点中除名；

·处理或辩护此类行动的意外支出；

·表格483或其他合规或强制执行通知、通信或通信，包括客户维修、更换或退款通知；

·召回、拘留或扣押我们的RNS系统；

·作业限制或部分停产或完全停产；

·拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)许可或PMA的请求；

·运营限制；

·扣押或扣留产品；

·撤回已经批准的510(K)许可或PMA；

·拒绝批准我们的RNS系统的出口；

·刑事起诉；或

·民事处罚。

如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

FDA还监管我们的RNS系统的广告和推广，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明是误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。此外，我们的制造设施必须符合FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合QSR。因此，我们将接受持续的审查和检查，以评估是否遵守了QSR，以及是否遵守了在任何510(K)或PMA申请中做出的承诺。

510(K)或PMA过程可能昂贵、漫长且不可预测，我们将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们可能无法获得必要的批准或批准，或可能被不适当地拖延，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使我们被批准

在监管许可或批准的情况下，它们可能包括对该产品的指定用途的重大限制，这可能会限制该产品的市场。虽然我们已经获得了PMA的批准来销售我们的RNS系统，但如果出现安全或疗效问题，我们的批准可能会被撤销。

我们的运营受到FDA普遍和持续的监管要求的约束，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在新的医疗设备或服务，或现有产品或服务的新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)许可或PMA，除非适用豁免。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。

在获得PMA批准的过程中(这是我们的RNS系统所需的)，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据)来确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

FDA以及州和国际当局拥有广泛的执法权力。医疗器械行业现在正经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业的公司会受到更频繁和更深入的审查和调查，往往涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致：民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告函、无标题信函、召回要求或扣押我们的产品；要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；以及导致我们招致大量意想不到的成本，以及转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力，任何这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致政府在未来对我们的业务进行更严格和持续的审查。

此外，联邦、州和外国政府和实体已经颁布了法律，颁布了法规和其他标准，要求提高与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向CMS报告付款以及向美国医生和某些其他临床医生和美国教学医院进行的其他价值转移，并在可搜索的网站上公开报告信息。不遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量的时间和财政资源来开发和实施增强的结构、政策、系统和流程，以符合这些法律和法规要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，我们的RNS系统是根据FDA发布的PMA命令销售的。对PMA批准的设备进行的任何修改，如果可能会显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或者会对其预期用途、制造、设计、组件或技术构成重大更改，则需要批准新的PMA申请或PMA补充。但是，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA 30天通知、特别PMA补充剂-正在实施的更改或PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为修改我们以前批准的产品寻求新的PMA批准，而我们已经完成了修改

如果我们没有必要获得新的批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。

对于已获得510(K)许可的产品，例如我们的Burr Hole Cover产品，可能会显著影响安全性和有效性的修改，例如预期用途或技术特性的更改，可能需要新的510(K)许可或PMAS，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准为止。根据FDA公布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充批准或许可，并将其记录在案；但是，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改都可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，将需要新的510(K)许可，或者如果此类修改将设备置于III类，可能是PMA。我们可能无法为新产品获得额外的510(K)许可或PMA，或无法及时对我们的产品进行修改或提供额外的指示，或者根本无法获得额外的510(K)许可或PMA。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们已在过去对我们的RNS系统进行了修改，并预计在未来进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或将不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销这些修改过的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计这些产品。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，可能会影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的产品在获得FDA批准或许可后可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉和业务。

FDA有权要求因未能遵守适用的法律法规或设计或制造缺陷而召回我们的产品。由我们强制或自愿进行的政府产品召回可能是由于组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。

如果我们开始纠正或移除我们的产品之一，以降低设备对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手用来反对我们，并可能损害我们的声誉，这可能会导致客户推迟购买决定、取消订单或决定不购买我们的产品，并可能导致患者失去信任并决定不植入我们的RNS系统。

如果我们的任何产品以特定方式导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规或MDR进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

根据MDRS，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤的信息，或者设备发生故障的方式很可能导致或促成死亡或重伤，如果该设备或我们的类似设备之一再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告要求报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动，并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及辩护

这可能会使我们自己陷入诉讼，代价高昂，分散管理层对业务运营的注意力，可能会被竞争对手利用来对抗我们，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

我们不时地聘请外部机构提供与我们的某些临床研究相关的服务。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成临床研究，我们可能无法在计划的时间表内完成临床研究，甚至根本无法完成，并可能产生大量额外成本。

我们不时聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问可能会与临床研究人员互动，让患者加入我们的临床研究。我们依赖这些顾问和临床研究人员根据研究或试验的研究计划和方案，按照适用的法规和标准，如FDA的良好临床实践(GCP)、指南和FDA人体受试者保护条例，进行临床研究和试验，并监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些方不及时、合规或称职地履行义务，我们在完成临床研究方面可能会面临延误。如果这些第三方未能成功履行职责或在预期期限内完成任务，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床研究方案或其他原因而受到影响，我们的临床研究或试验可能需要延长、推迟或终止，或者可能被证明不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本。

医疗改革倡议和其他行政和立法建议可能会损害我们在关键市场的业务、财务状况、运营结果和现金流。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或为我们的产品提供的保险和报销，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

可能会继续在联邦和州一级提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

·我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

·我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

·资金的可获得性。

此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的敏感和个人信息，包括来自患者的iEEG的详细记录以及来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理越来越多地受到一系列关于数据隐私和安全的联邦、州和外国法律、规则、法规和标准的制约，其中包括广泛适用的法律，如CCPA和GDPR，这些法律旨在保护在管辖司法管辖区内或从管辖司法管辖区收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并可能越来越多地受到各种法律、规则、法规和标准以及合同义务的约束，这些法律、规则、法规和标准与我们运营的司法管辖区或我们的患者可能所在的司法管辖区的数据隐私和安全有关。在进行临床研究时，我们面临以符合适用法律法规(如GCP指南或FDA人体受试者保护条例)的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的相关风险。

在许多情况下，这些法律、规则、法规和标准不仅适用于第三方交易，也适用于我们、我们的任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、规则、法规和标准可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，而且它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。全球数据隐私和安全的监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。

我们受到许多与数据隐私和安全相关的不同法律法规的约束。在美国，各个联邦和州监管机构已经或正在考虑采纳有关个人信息和数据安全的法律和法规。此外，我们的客户可能需要遵守额外的联邦和州隐私和安全法律、规则、法规和标准，包括HIPAA，他们可能要求我们通过合同义务遵守这些法律、规则、法规和标准。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私权的冲突或不同的看法。例如，某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、外国或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。此外，美国和全球正在颁布新的隐私规则，现有的规则正在更新和加强。例如，2020年1月1日生效的CCPA规范了加州居民个人信息的处理，并增加了处理此类个人信息的覆盖公司的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司除其他事项外，向加州消费者提供新的和额外的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权，包括访问他们的个人信息和选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA于2018年9月和2019年11月修订, 而且有可能会制定进一步的修正案，但即使在目前的形式下，如何解释和执行CCPA的各种条款仍不清楚。此外，最近通过了一项新的隐私法-加州隐私权法案(California Privacy Rights Act)，或CPRA-一项消费者隐私投票倡议，旨在修订和扩大CCPA。CPRA为加州居民提供了更多的个人信息控制权，对覆盖的公司施加了更高的合规义务，并建立了一个致力于消费者隐私的新执法机构。CPRA的实质性规定将于2023年1月1日生效，预计新规定将于2022年7月1日前出台。虽然《全面和平协议》及其解释的各个方面在实践中仍有待确定，但它们造成了进一步的不确定性，并可能导致额外的成本和开支以努力遵守。此外，所有50个州都通过了法律，规范企业在遭遇数据泄露时必须采取的行动，例如迅速向受影响的客户披露信息。除了数据泄露通知法，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护他们持有的某些类型的个人信息

或以其他方式遵守特定的个人信息数据安全要求。在收集、使用、共享和披露从个人收集的或关于个人的某些数据方面，我们还受制于联邦贸易委员会的监督和执法权力。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将成为该法的主体。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们在国际上扩展我们的业务，我们可能会受到额外的外国数据隐私和安全法律、规则、法规、要求和标准的约束，例如，在欧盟，这些法律、规则、法规、要求和标准已经进行了重大改革。2018年5月25日，GDPR生效，直接适用于所有欧盟成员国。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。例如，GDPR要求公司向数据当事人披露更详细的信息，要求公司披露处理个人数据的法律依据，使公司更难获得有效的同意进行处理，要求在大规模处理敏感个人数据(如健康数据)时任命数据保护人员，为数据主体提供更强有力的权利，通过欧盟引入强制性的数据泄露通知，在与服务提供商签订合同时向公司施加额外义务，并要求公司采取适当的隐私治理，包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。如果我们受到GDPR的约束，不履行GDPR规定的义务，我们可能会面临巨额罚款。遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，这可能会增加我们的经营成本，或者需要我们改变我们的商业惯例。, 尽管做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，我们可能成为诉讼或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们预计将继续有关于数据隐私和安全的新的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、规则、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们招致额外的成本，并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释、范围和适用仍不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们的产品和服务的特点不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚，以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果法律或法规扩大到要求我们改变数据处理做法和政策，或者如果管辖司法机关以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式进行这样的改变和修改，或者根本不能。除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们也可以选择遵守这些标准。无法充分解决数据隐私或安全相关问题(即使毫无根据)，或无法遵守适用的法律、法规, 如果违反与数据隐私和安全相关的标准和其他义务，可能会给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过隐私政策、网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。出版的

我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明，如果被发现具有欺骗性、不公平或与我们的实际做法不符，可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使是毫无根据的，都可能损害我们的业务声誉，损害我们的业务、财务状况和运营结果。

遵守这些数量众多、复杂且经常变化的法律、规则、法规和标准是昂贵和困难的。任何我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策或任何适用或可能适用的与数据隐私、安全或消费者保护有关的联邦或州法律、规则、法规、标准、认证或命令，或任何对安全的损害，导致个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用，都可能导致政府机构或消费者处以巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们受到重大奖励和处罚。其中一个或全部可能需要我们改变我们的业务做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们的做法与适用的法律和法规要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的信息技术系统的重大中断，无论是由于我们的系统的破坏或故障、未经授权的访问或其他原因，都可能导致对我们的产品的不利影响，以及未经授权使用、披露、修改或挪用患者的个人信息、发生欺诈活动或其他与数据安全相关的事件，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。

我们越来越依赖复杂的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括制造、分销和维护我们的产品，以及用于会计、数据存储、合规、采购和库存管理目的。此外，我们的产品还收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理敏感的患者数据，例如iEEG的详细记录，以帮助临床医生做出更明智的治疗决策并优化患者的护理。这些数据由我们的RNS系统记录，医生可以在定期就诊期间使用医生平板电脑查看这些数据，或者根据需要通过安全网站查看这些数据。我们还收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的其他个人信息以及机密、专有和敏感数据，其中可能包括基于程序的信息和敏感医疗数据、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他可能可识别个人身份的信息。我们的信息技术系统或我们的服务提供商的信息技术系统可能会受到计算机病毒、网络钓鱼、社会工程、拒绝或降级服务攻击、勒索软件、恶意软件攻击或其他威胁、网络攻击或计算机黑客或恐怖分子的不诚实行为、在升级或更换软件、数据库或其组件的过程中出现故障、停电、火灾或其他自然灾害导致的损害或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。技术中断或威胁将扰乱我们的运营，包括我们的临床医生将我们的产品用于治疗患者的能力，以及患者安全可靠地将他们的数据上传到我们的产品中的能力。, 以及我们充分生产我们的产品、及时发运和跟踪产品订单、预测库存需求、管理我们的供应链以及以其他方式为客户提供充分服务的能力。此外，任何此类事件都可能导致使用我们产品的患者、试验参与者、员工、与我们开展业务的第三方的个人信息以及其他机密、专有和敏感数据被窃取、未经授权访问、获取、使用、披露、修改或挪用，还可能导致欺诈性活动、系统中断或关闭。

消费者或第三人及相关赔偿义务。实际或感觉到的安全漏洞或故障也可能导致财务损失、成本增加、业务运营中断、资产被挪用、我们的品牌和声誉在客户、患者、员工和与我们有业务往来的第三方中受到严重损害，并导致负面宣传、丧失消费者信心、分散我们管理层的注意力以及销售额和利润下降，任何或所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的系统还会受到内部威胁的影响，例如员工、服务提供商和其他合法访问我们系统和网站的第三方的盗窃、误用、未经授权访问或其他不当行为。与数据安全相关的事件和欺诈活动的频率不断增加，性质也在不断演变。我们依赖旨在保护我们的信息和资产的安全流程、程序、工具和控制的框架，但是，鉴于数据安全相关事件和欺诈活动的时间、性质和范围的不可预测性，不能保证我们或我们的服务提供商实施的任何安全程序和控制足以防止数据安全相关事件或其他欺诈活动的发生。此外，由于攻击和欺骗的方法经常变化，日益复杂和复杂，并且可能来自各种各样的来源，包括服务提供商等第三方，甚至民族国家行为者，尽管我们做出合理努力确保我们的系统和网站的完整性，但我们可能无法预测、发现、适当反应和响应，或针对所有安全漏洞、故障和欺诈活动实施有效的预防措施。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统。

我们还面临与影响与我们有关联或以其他方式开展业务的第三方的安全漏洞相关的风险。由于适用的法律法规或合同义务，我们可能要对服务提供商与我们共享的信息相关的任何违规、失败或欺诈行为负责。此外，虽然我们在选择服务提供商时采取了预防措施，但由于我们不能控制我们的服务提供商，而且我们监控他们数据安全的能力有限，我们不能确保他们采取的安全措施足以保护我们的信息。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

随着与数据安全相关的威胁持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何信息安全漏洞，或针对任何潜在的、企图的或现有的安全漏洞进行防范、响应和恢复。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，可能会有关于任何数据安全相关事件的公开公告，以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何措施，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们目前维持网络安全保险单和业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，或覆盖我们面临的所有潜在索赔，可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任。因此，如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临与我们获得的健康信息隐私相关的潜在责任。

我们可能会维护、使用和共享直接从使用我们产品的患者那里、在整个临床研究过程中、在我们的研究协作过程中以及在使用我们的产品和系统的过程中从医疗保健提供者那里获得的敏感健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的医院，都受到HIPAA(经HITECH修订)颁布的隐私和安全法规的约束。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受HIPAA的要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，

根据事实和情况，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构接收、维护、使用或传输个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息(包括某些健康信息)被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息类别更广泛的信息。如果我们在美国以外从事临床研究，我们可能会牵连到外国数据隐私和安全法律法规，包括GDPR和欧盟成员国实施GDPR的立法。

如果我们将来在国际市场做生意，我们或我们的第三方承办商如果未能按照这些法律和法规严格遵守将个人资料从欧盟和英国转移到美国的规定，可能会导致对这些承办商实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的业务造成不利影响。

此外，我们或我们的承包商或合作者获取或共享健康信息的患者，以及与我们共享此信息或与我们共享此数据的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人的隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们产品的能力，并可能损害或阻止我们产品的销售，或者可能大幅增加开发、商业化和营销我们产品的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

此外，数据收集、隐私和安全已成为公众日益关注的主题，改变对数据收集、隐私和安全的偏好可能会对患者同意我们收集他们的健康信息的意愿产生不利影响。患者可能不愿意或不愿意同意收集他们的健康信息，选择参与收集他们的健康信息的患者可以随时撤销他们的同意，包括由于这些担忧或我们已经实施或未来可能实施的数据政策的变化。特别是，我们业务的成功在一定程度上取决于我们从患者那里合法获取健康信息的能力。如果患者因为这些担忧而选择不同意收集他们的健康信息，或者我们的同意做法被发现是非法的，这可能会对我们业务的增长潜力产生负面影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能使我们承担重大责任。

我们的研究、开发和制造业务涉及危险物质的使用，我们遵守与危险物质的储存、使用、搬运、生成、制造、处理、排放和处置相关的各种联邦、州和地方环境法律法规。我们的产品也可能含有危险物质，它们受有关标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置的法律法规的约束。遵守这些法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律和条例还规定了对向环境中排放危险物质的补救和因接触危险物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能会引起巨额补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律和法规下的责任可以是连带的，可以不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，它们往往会变得更加严格，造成更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。

我们不能确定违反这些法律法规、释放或接触危险物质的情况将来不会发生或过去没有发生过，包括人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律法规的成本，以及可能因违反环境法律法规或因补救义务或回应第三方索赔而被施加的责任，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

未来的临床研究可能会因为许多原因而延迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟支持更多适应症的标签扩展所需的时间。

我们计划继续开发和执行临床研究，以支持我们的产品的标签保留和我们的产品的标签扩展到更多的癫痫患者。我们还可以开发和执行新产品的临床研究，或者将我们现有产品的标签扩展到患有其他神经系统疾病的患者群体中。我们不知道未来的临床研究是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要招募足够数量的患者，或者是否会如期完成，如果有的话。支持附加适应症或新产品的标签保留和扩展的临床研究的开始和完成可能会由于许多因素而延迟、暂停或终止，包括：

·监管机构或机构审查委员会(IRBs)延迟或拒绝授权我们在预期的试验地点开始临床研究；

·监管要求、政策和指导方针的变化；

·延迟或未能与预期的临床研究组织(CRO)和临床研究地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；

·患者登记延迟以及可用于临床研究的患者数量和类型的多变性，包括由于新冠肺炎的原因，以及纳入的患者的延迟或无法监测，包括由于新冠肺炎；

·无法招募足够数量的患者参加研究，以观察试验中具有统计学意义的治疗效果；

·临床站点偏离试验方案或退出研究；

·安全或耐受性问题，如果我们发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们暂停或终止试验；

·监管机构或IRBs因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或安全问题等；

·患者和志愿者在临床研究中的保留率低于预期；

·我们的CRO或临床研究网站未能及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或者根本没有偏离方案或退出试验；

·与增加新的临床研究地点有关的延误；以及

·由于难以准确预测与临床研究相关的成本，超出了预算成本。

如果临床研究被我们、IRBs或正在进行此类研究的机构的道德委员会、数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。这些主管部门可能会因为一些因素而暂停或终止临床研究，这些因素包括未能按照法规要求(包括gcp规定或我们的临床方案)进行临床研究、fda对临床研究操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能

证明安全性和有效性，政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床研究。

此外，如果FDA得出结论认为我们与调查人员的财务关系导致感知或实际的利益冲突，从而可能影响对研究的解释、在适用的临床研究地点生成的数据的完整性或临床研究本身的效用，我们可能会遇到延误。我们临床研究的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知的或实际的利益冲突，或者如果FDA得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，则在适用的临床研究地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们支持RNS系统的标签保留和扩展。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能为我们的产品获得、维护、保护、强制执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或任何未来的知识产权到期许可，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品类似或与我们的产品竞争的产品，我们继续将我们的RNS系统或其他产品商业化的能力可能会受到损害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们产品的专有地位的能力，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持有效的专利和其他知识产权保护，我们未来可能会将业务扩展到这些国家，包括我们的RNS系统和任何其他产品、它们的制造过程及其预期的使用方法。此外，我们的成功还将取决于我们执行和保护这些专利以及我们其他知识产权的能力。在某些情况下，我们可能无法获得涵盖我们产品的专利，这些专利足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的产品，或者我们的竞争对手可能在当前或未来的知识产权到期许可下拥有权利，这可能导致我们的竞争对手开发与我们的产品相似或具有竞争力的产品并将其商业化。任何未能就我们的RNS系统或我们业务的其他方面获得、维护、保护、执行或捍卫专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、竞争地位、财务状况和运营结果。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会作为专利在任何特定司法管辖区颁发，或者任何已颁发专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们研发成果的可专利方面，从而无法在一个、几个或所有地区获得专利保护。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，有时甚至根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利中声明或正在申请的发明。

专利申请，或者我们是第一个为这类发明申请专利的公司。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方的技术，包括我们与美敦力的交叉许可，因此我们依赖于我们的许可方或被许可方。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和专利申请。此外，我们的许可协议可能会被许可方终止。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道任何我们认为重要的此类缺陷。如果我们或我们当前或未来的任何许可人或被许可人未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的任何许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能是无效和不可执行的。这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，而第三方的竞争可能会损害我们的业务。

专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过修改法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们目前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家颁发专利，其权利要求涵盖我们的产品，包括我们的RNS系统。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们的产品成功商业化所必需的独家权利，包括我们的RNS系统。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护我们的RNS系统或我们开发的任何其他产品，为这些产品提供专有性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的产品商业化的能力可能会受到不利影响。如果我们持有或追求的专利对我们产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品，或者威胁到我们将产品商业化的能力。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其生效申请日后20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可以有多种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品没有专利保护，我们可能会面临竞争。此外，如果我们在开发工作中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的产品的时间将会缩短，考虑到计划或未来产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些产品的专利可能会在这些产品商业化之前或之后不久到期。有关我们专利组合中专利到期日期的信息，请参阅“商务-知识产权”。我们颁发的专利预计将在2021年4月至2038年8月之间到期，而不考虑所有可能的专利期限调整、延长或放弃，并假设支付所有适当的维护、续订、年金和其他政府费用。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。结果, 我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们许可或拥有的专利申请，目前或在

如果您将来可能会以专利的形式发布，它们可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或宣布无效。因此，我们不知道我们的RNS系统或我们的其他产品是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能会通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的一些专利和专利申请可能是与第三方共同拥有或交叉许可的。如果我们放弃、不追逐或无法获得任何此类第三方共同所有人或被许可人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能无法成功获得我们可能通过收购和许可证内开发的任何产品或流程的必要权利。

我们可能会发现，获得或获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的第三方持有的知识产权或专有权利的许可证是必要或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的RNS系统或我们可能开发的任何未来产品所必需的任何知识产权或专有权利的此类许可。第三方知识产权或专有权的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取策略，收购或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权或专有权。由于我们的竞争对手的规模、资本资源以及更强的开发和商业化能力，我们的竞争对手可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权或专有权。如果我们不能成功获得或许可所需的第三方知识产权或专有权利，或保持现有的知识产权许可，我们可能不得不放弃相关产品的开发，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

覆盖我们产品的专利，包括我们的RNS系统，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构受到挑战，可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要向美国专利商标局或美国专利商标局提交先有技术的第三方预发行申请，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或者限制我们产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层投入大量时间。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，

被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这类索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，将导致声誉损害，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对此类主张中提出的专利的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和经营结果。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，在未来，我们可能会受到专利或其他知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或者阻止我们销售现有或未来的产品。

专利诉讼在医疗器械和诊断部门很普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的供应商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或专有权利的情况下制造、营销、销售和使用我们的专有产品的能力。我们未来可能会成为与我们的产品有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁。其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求从第三方那里获得继续开发和营销我们的产品的许可证，从而产生费用。我们也可以选择签订这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权产品商业化。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯了第三方专利，我们可能会被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将我们计划中的产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营。, 这可能会损害我们的业务，并造成品牌和声誉损害。我们还可能被迫重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂，具有破坏性，而且不可行。我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术、医疗设备、医疗保健或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，尽管这些协议可能难以执行，但我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与其前雇主签订的竞业禁止协议。这些和其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生与上述侵权指控类似的负面影响。

即使我们成功地就知识产权索赔进行抗辩，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，造成声誉损害，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿或其他和解外，我们可能会失去宝贵的知识产权或

人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。这类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

我们的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和申请有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的某些专利是通过政府资助的项目发现的，我们未来拥有和许可的专利也可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们的某些专利是通过政府资助的项目发现的，我们未来拥有的和许可中的专利可能是通过政府资助的项目发现的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)或《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)及其实施条例(不时修订)，美国政府可能对我们当前或未来的产品中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为了满足公共卫生或安全需要，政府必须采取行动；或(Iii)政府必须采取行动，以满足联邦法规对公众使用的要求，这些要求也被称为“游行权利”。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。这些时间限制最近被法规改变了，未来也可能会改变。在政府资助的计划下或与政府资助的计划合作产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外, 美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们未来与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。如果美国政府决定行使这些权利，它不会

需要聘请我们作为与此相关的承包商。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息。只要我们目前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

如果我们未能履行任何当前或未来协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们正在并可能成为与第三方签订许可或合作协议的一方，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。此类协议可能会对我们施加许多义务，例如开发、勤奋、付款、商业化、资金、里程碑、专利费、再许可、保险、专利诉讼、强制执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出某些努力来开发和商业化授权产品，以维护许可证。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

任何这些许可证的终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并将与我们完全相同的产品推向市场。我们可能还会被要求停止某些产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

·根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

·我们的技术和工艺是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权，以及侵犯的程度；

·我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

·与我们的产品开发和商业化有关的使用许可技术的勤勉义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务；

·任何专利技术的发明优先权；以及

·由我们未来的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。

此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维护未来许可协议的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品，这可能会对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能根据Hatch-Waxman修正案获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和细节，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许覆盖经批准的产品的专利的专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。但是，即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内或相关专利到期之前提出申请或未能满足适用的要求，则我们可能不会获得延期的许可，例如，如果我们没有在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内或在相关专利到期之前提出申请或未能满足适用的要求，则我们可能不会获得延期。此外，延长的时间或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期自批准之日起不能超过14年，只有涉及批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到不利影响。此外，如果发生这种情况, 我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和研究方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他专有权，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。

我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。虽然我们目前没有在美国以外运营或销售我们的产品，但这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处，这可能会阻碍我们在美国以外的发展能力。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或

政府承包商。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明该发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经发明了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们可能会继续招致费用，而不确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。此外，美国专利商标局的诉讼程序提供了质疑专利有效性的场所，费用必须低于地区法院诉讼，而且时间要快得多。这个成本更低、速度更快、潜在效力更强的专利挑战法庭本身可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的这一决定和未来的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会受到索赔，包括第三方对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔，挑战我们知识产权的所有权或发明权，如果这些诉讼中的任何一项都不成功，我们可能被要求从第三方获得许可证(这些许可证可能无法以商业合理的条款获得)，或者停止我们的一个或多个产品的开发、制造和商业化。

医疗器械行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会被要求现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。此外，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利有关的诉讼。例如，我们可能因参与开发我们产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷，或者可能面临侵犯知识产权、挪用公款或其他侵权行为的第三方索赔，包括我们向其授权某些知识产权的许可人。

诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将他们的权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方(包括参与任何此类纠纷的各方)获得并维护许可证。此类许可可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们的一个或多个产品。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用我们的专有技术的任何产品的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前还不确定，发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略，获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、各方之间或授予后审查、派生和复审程序，在美国专利商标局或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。

包括我们的竞争对手在内的第三方目前可能拥有专利，或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也不能保证包含涉及我们的产品、部分产品、技术或方法的索赔的专利不存在、没有提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发出，而且待决专利申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。无意中放弃的专利或申请也可以复活，所以可能会有我们不知道的最近复活的专利或申请。随着我们市场上竞争对手的数量增加，这一领域的专利颁发数量也在增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。此外，我们可能会面临非执业实体或NPE的索赔，这些实体没有相关的产品收入，而且我们自己的专利也针对他们。

投资组合可能没有威慑作用。包括NPE在内的第三方将来可能会声称，我们的产品侵犯或侵犯了他们的专利或其他知识产权。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或者我们未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，即使我们认为这类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并被我们的产品侵犯，这可能会损害我们将可能开发的任何产品和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了包括专利在内的第三方知识产权，而我们未能证明这些专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，那么这些第三方可能会阻止我们将适用的产品或技术商业化，除非我们获得适用专利的许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行为止。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付可观的许可费和/或版税，并且授予我们的权利可能是非排他性的。, 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们的产品商业化，或者这种商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被禁止进一步开发或商业化侵权产品，和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权的，我们可能会被禁止进一步开发或商业化该侵权产品，和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金和律师费。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。我们还可能不得不重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

参与诉讼，包括针对第三方侵权索赔进行辩护，是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，这是因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何当前或未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。我们是否有能力针对侵犯我们专利的竞争对手行使我们的专利权，取决于我们检测此类侵权行为的能力。可能很难检测到不为其产品中使用的组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，我们的专利或许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。例如，尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问没有违反过去的任何合同义务，也不会在他们为我们做的工作中使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人在未来可能会受到指控，即我们或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了其前大学或雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔对我们视为自己的知识产权提出质疑，理由是我们与员工或顾问之间的协议无效，或者与将发明转让给以前的雇主或其他个人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。此外，虽然我们的政策是要求所有员工和承包商签署协议，将相关知识产权转让给我们，但我们也可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。这些转让协议可能不是自动执行或范围足够的，可能会被违反或挑战，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。对于任何此类违规行为，我们可能没有足够的补救措施，此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

反击或抗辩此类索赔既昂贵又耗时，这可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括招聘新员工或与独立销售代表签订合同的能力。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们的注册和未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要这些商标和商号在我们感兴趣的市场中建立或维持潜在合作伙伴、客户和患者的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们继续建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标、商号、域名或其他知识产权来建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，可能会导致

大量成本、资源转移或对我们品牌的不利影响，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能会发展，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

·其他公司可能能够制造与我们的产品相似的产品或使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内，或者将某些技术纳入我们公有领域的产品中；

·我们的知识产权战略可能是有限的，我们可能不会为最终可能与我们的业务相关的知识产权寻求保护，或者我们的发明披露过程可能被证明不足以鼓励发明者提出可保护的知识产权；

·我们，或我们当前或未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在拥有或将来可能拥有或许可的适用的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

·我们，或者我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；

·我们，或我们目前或未来的许可人或合作者，可能无法履行我们对美国政府的义务，涉及任何未来由美国政府拨款资助的专利和专利申请，导致专利权丧失或无法强制执行；

·其他国家可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

·我们目前或未来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

·有可能之前的公开披露可能会使我们的专利或部分专利失效；

·有可能有一些未公布的申请或专利申请是保密的，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求；

·我们的专利或专利申请可能遗漏了应该被列为发明人的个人，或者包括了不应该被列为发明人的个人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或无法强制执行；

·我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

·我们的专利或专利申请的权利要求，如果发布，可能不包括我们的产品或技术；

·外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权或当前或未来许可人或合作者的权利；

·我们的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或者对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；

·我们的竞争对手或其他第三方可能在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

·我们过去从事过科学合作，未来也将继续这样做，我们的合作者可能会开发不在我们专利范围内的相邻或相互竞争的产品；

·我们不能开发其他可申请专利的专有技术；

·他人的专利可能损害我们的业务；或

·我们可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可能会提交涵盖这些知识产权的专利。

上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密或专有信息。然而，这样的信息可能很难保护，例如，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖于我们与我们的员工、顾问、合作者、供应商、客户和其他人在开始与我们建立关系时签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止这些第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护或公平补救措施。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利进行了保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的。, 我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的措施是否已经或将会是足够的。侵犯商业秘密往往是州法律的问题，保护商业秘密的标准在不同的司法管辖区可能会有所不同。此外，很多外国的法律也不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国外市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的产品。

我们还授权使用来自第三方的某些专有信息和技术。因此，使用此类专有信息和技术必须遵守我们与所有者之间适用的许可协议的义务。例如，我们为我们的RNS系统开发的软件包括使用开源软件，该软件受授予我们使用此类软件的适用开源软件许可证的条款和条件的约束。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会像我们一样警惕地强制执行或以其他方式保护其在专有信息或技术上的权利，这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术，而无需遵守与所有者的许可协议。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的产品或技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并试图反向工程或复制我们通过围绕受保护的产品或技术进行开发或设计而获得的部分或全部竞争优势。如果我们不保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。这个

盗窃或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，对我们的销售和商业运营造成重大不利影响，并损害我们的业务。此外，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们不能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手以其他方式获取我们的商业秘密，或者独立开发与我们的产品类似并可能与我们的产品竞争的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性的不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多司法管辖区难以执行，在某些情况下可能无法执行。

我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织、系统和工具有信心，但协议或安全措施可能会被违反，从而检测机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

我们无法使用从第三方授权的软件，或者我们按照干扰我们专有权的许可条款使用开源软件，都可能扰乱我们的业务。

我们的产品，包括我们的RNS系统，包括使用开放源码软件，这些开放源码软件受授予我们使用此类软件的适用开放源码软件许可证的条款和条件的约束。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但我们所受的许多开源许可证的条款尚未得到美国或外国法院的解释，而且此类许可证的解释方式可能会对我们向客户提供技术的能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们不能确保我们没有以与适用许可证的条款或我们当前的政策和程序不一致的方式在我们的产品中加入额外的开源软件。将来，我们可能需要向第三方寻求许可证才能继续提供我们的解决方案，这些许可证可能无法以我们可以接受的条款提供，或者根本无法提供。与我们使用开源软件相关的索赔也可能导致诉讼，要求我们购买昂贵的许可证或要求我们投入额外的研发资源来更改支持我们技术的软件，任何这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，而且可能无法及时实现。由于我们的产品依赖于某些开源软件，我们和我们的客户可能还会受到索赔侵权的各方的诉讼，而此类诉讼可能会让我们付出高昂的代价来辩护或强制我们遵守禁令，禁止我们销售包含开源软件的产品。

或者，我们可能需要重新设计我们的产品，或者停止使用我们产品提供的部分功能。此外，开源软件许可证的条款可能要求我们以不利的条款向他人提供我们使用此类软件开发的软件，例如禁止我们收取许可费、要求我们披露源代码、要求我们根据适用的开源许可证条款许可我们自己的某些源代码或要求我们提供有关使用此类代码的产品的通知。对使用我们自己的软件的任何此类限制，或我们无法使用开源或第三方软件，都可能导致我们的业务或运营中断，或导致我们未来产品的开发或现有产品的增强(如我们的RNS系统)的延迟，这可能会损害我们的业务。

与财务相关的风险

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续亏损。如果我们真的实现了盈利，我们可能无法持续下去。

我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的未来还会继续蒙受损失。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别为3000万美元和2430万美元。由于这些亏损，截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为387.7美元。随着我们继续努力宣传我们的品牌，增加销售额，改善治疗效果，改善患者和提供者体验，并扩大符合条件的患者数量，我们预计将继续产生巨额业务支出。此外，由于与上市公司相关的额外成本，我们预计此次上市后我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大波动。我们将需要创造显著的额外收入，并提高我们的毛利率，以实现并维持盈利能力。我们有可能无法实现盈利，或者即使我们确实实现了盈利，我们也可能在很长一段时间内不会保持盈利。如果我们不能实现或维持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

我们已经收到了根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案提供的资金。

2020年4月，我们签署了一张以硅谷银行为收款人的票据，证明了一笔本金总额约为400万美元的无担保贷款(PPP贷款)，这笔贷款是根据Paycheck Protection Program(PPP)发放的。PPP是根据2020年3月27日颁布的CARE法案成立的，由美国小企业管理局(SBA)管理。我们已经用这笔贷款的所有收益来留住员工，维持工资总额，并支付租赁和公用事业费用，我们打算用此次发行所得的一部分来偿还这笔贷款。

购买力平价贷款申请要求我们证明，除其他事项外，当前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请成为支持我们正在进行的运营所必需的。2020年，SBA在与财政部协商后发布了新的指导意见，要求借款人在贷款申请中证明当前的经济不确定性使这一贷款请求成为支持正在进行的业务所必需的之前，先考虑他们获得其他流动性来源的能力。小企业管理局进一步表示，一家拥有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能真诚地进行所需的认证。在分析了我们的财务状况和资金来源后，我们真诚地进行了认证，并相信我们已经满足了PPP贷款的所有资格标准。然而，SBA的指导和标准可能会受到解释，包括新政府的解释，虽然我们打算用此次发行的收益来偿还贷款，但如果我们被发现不符合条件，我们可能会受到重大处罚。如果我们受到处罚，可能会对其业务、经营业绩和财务状况造成损害。

我们是现有定期贷款协议的缔约方，该协议包含限制我们可以从事的活动的限制性契约，如果我们无法遵守这些契约，贷款人可以宣布发生违约事件，届时我们可能需要立即偿还定期贷款协议下到期的金额。

2020年9月，我们签订了一项新的定期贷款协议，即新定期贷款，根据该协议，贷款人向我们提供的本金总额不超过6000万美元，截至2020年12月31日，我们已经提取了5000万美元，其余部分只有在我们达到一定的财务门槛时才能提取。新定期贷款包含惯常的肯定和限制性契约，包括关于我们进行基本交易、招致额外债务、授予留置权、向持有人支付任何股息或进行任何分配、进行投资、与任何其他人合并或合并或与我们的附属公司进行交易的能力，以及财务维持契约，包括最低流动资金和年度收入契约。如果我们未能遵守新期限贷款中规定的契诺或付款，贷款人可以宣布发生违约事件，这使贷款人有权终止提供额外贷款的承诺，并宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。此外，新定期贷款的借款以我们几乎所有的财产、权利和资产(包括知识产权)为抵押。

为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能需要通过新的股本或债务融资寻求额外资本，而这些额外资本来源可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果我们不能在需要时获得足够的融资或以我们满意的条件获得融资，可能会损害我们的业务和增长前景。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们持续的业务运营和增长，应对业务挑战或机遇，改进我们的产品，扩大符合条件的患者数量，并可能收购补充业务和技术。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度，我们在经营活动中使用的净现金分别为2,500万美元和2,160万美元。截至2020年12月31日，我们拥有3810万美元的现金、现金等价物和短期投资，以及960万美元的流动负债。

我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，这将取决于许多因素，包括我们的增长率、销售和营销活动的增长、符合条件的患者人数的增长、我们可能选择进入并商业化的地区、我们产品的更新、可能推出的新产品(无论是内部开发的还是收购的)、监管机构的持续监督，以及我们产品的持续市场接受度。因此，我们可能需要进行股权或债务融资或合作安排，以确保获得额外资金。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。如果我们不能获得足够的融资或按我们满意的条件融资(如果需要的话)，可能会损害我们的业务和增长前景。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

一般而言，根据修订后的1986年美国国税法(U.S.Internal Revenue Code)第382条或该法典，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力受到限制。第382条“所有权变更”通常发生在一个或多个持有我们股票至少5%的股东或股东团体在滚动的三年期间内，他们的所有权比他们最低的所有权百分比增加了50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。截至2020年12月31日，我们有115.1美元的联邦净运营亏损结转，以及9950万美元的州和地方净运营亏损结转。出于联邦和州的目的，联邦和州的NOL结转分别于2021年和2028年开始到期。截至2020年12月31日，未到期的联邦NOL结转金额为6250万美元(受某些使用限制的限制)。我们进行了第382节的研究，确定我们在2016年经历了所有权变更，导致我们变更前的NOL和研发信贷结转受到永久限制。此外，我们股票所有权的未来变化(其中一些不是我们所能控制的)可能会导致根据本守则第382条进行额外的所有权变更，从而进一步限制我们在未来利用此类所有权变更之前产生的NOL的能力。还有一种风险是，由于法律或法规的变化，如暂停使用NOL(包括2020年6月颁布的加州立法，限制在2019年之后至2023年之前的纳税年度使用加州净营业亏损来抵消加州收入的能力)，或其他不可预见的原因, 我们现有的NOL可能到期或无法用于抵消未来的所得税债务。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补这一重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果。

在编制2019年和2020年财务报表的过程中，我们发现了财务报告内部控制的重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们没有设计控制措施来解决审查和批准帐户调节和手动日记帐分录的职责分工问题。这一重大弱点可能导致账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。

我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，并纠正导致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘会计人员，实施改进的会计和财务报告程序和控制以及更正式的会计政策。

我们不能确定我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动是否足以弥补导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者这些措施是否足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有对我们的财务报告内部控制进行评估，因为以前没有要求这样的评估。如果我们不能成功弥补我们在财务报告内部控制方面现有的或未来的任何重大弱点，或发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到负面影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，除了适用的证券交易所上市要求外，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。

我们反复亏损和预期支出的历史让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的资金来资助我们的运营。

到目前为止，我们已经出现了营业亏损，我们可能永远不会盈利。本招股说明书其他部分所包括的财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。这些财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类或负债的金额和分类有关的任何调整，这些不确定因素可能会导致这些不确定性的结果，这些不确定性与我们在持续经营基础上的经营能力有关。

我们得出的结论是，我们不断出现的运营亏损以及为未来运营提供资金的额外融资需求，令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。同样，我们的独立注册会计师事务所在其截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的财务报表报告中包含了一段关于这种不确定性的说明性段落。如果我们不能在需要的时候筹集足够的资金，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们将需要大幅修改我们的运营计划，才能继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中获得的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。

我们公司面临的其他风险

招股说明书中包含的对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测(包括4级CEC、癫痫专家和神经外科医生数量的增长)可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长(如果有的话)。

市场机会预估和增长预估受到重大不确定性的影响。我们对我们的RNS系统每年的潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设，包括但不限于，我们相对于每年在美国接受4级CEC治疗的耐药灶性癫痫成人人数的假设；美国每年接受神经调节手术的数量；4级CEC、癫痫专家和神经外科医生数量的增长；转诊到4级CEC的患者数量的增长；虽然我们相信我们的假设和我们估计背后的数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们假设或估计的条件可能随时会改变，包括新冠肺炎疫情的结果，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对RNS系统年可寻址市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果我们的RNS系统的实际年可寻址市场总量比我们估计的要小，可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。或者，如果我们的RNS系统的实际年可寻址市场总量比我们估计的要大，我们可能没有准备好管理这种增长，这可能会影响我们的销售，并对我们的业务产生不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。因我们的产品而产生的责任的费用和潜在的不可保额可能会损害我们的业务和我们销售我们的产品(包括我们的RNS系统)的能力。

由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。虽然我们已经建立了内部程序，旨在最大限度地减少可能由质量问题引起的风险，但不能保证我们会消除或减少这些问题和相关责任的发生。例如，如果我们的RNS系统在制造、营销、销售或分销过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括但不限于对制造缺陷、设计缺陷、临床研究设计或性能缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或可能违反默示或明示保证的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到针对我们的索赔。例如，我们依赖医疗保健提供者正确和正确地植入和使用我们的RNS系统，作为患者治疗方案的一部分。如果这些医疗保健提供者没有经过适当的培训，在植入或使用我们的RNS系统或在标签外植入或使用我们的RNS系统时疏忽，我们的RNS系统的能力或声誉可能会降低，或者患者可能会受到严重伤害。虽然我们相信我们清楚地描述了我们标签的局限性，但我们不能阻止癫痫专家转介患者进行RNS系统植入以获得标签外适应症，也不能阻止神经外科医生为标签外应用植入我们的RNS系统，或基于标签外的考虑对我们的RNS系统进行编程。此外, 我们不能保证医疗保健提供者在将我们的RNS系统纳入他们的实践之前经过了充分的培训。由于使用我们的产品而导致的并发症，包括在标签外使用我们的RNS系统或由未经适当培训或根本没有接受过适当培训的医疗保健提供者使用，可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。我们还可能受到供应商和供应商活动引起的索赔的影响，例如那些向我们提供组件、材料或服务的供应商，这些索赔可能会对我们的产品产生影响，并导致对我们提出产品责任索赔。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防守也需要

大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

·对我们产品的需求减少；

·损害我们的品牌或声誉；

·由监管机构发起调查；

·相关诉讼的辩护费用；

·增加保险费；

·转移管理层的时间和我们的资源；

·向试验参与者或患者提供巨额金钱奖励；

·监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；

·收入损失；

·耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；以及

·无法营销和销售我们的产品。

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们目前承保的产品责任保险总金额为500万美元。将来，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们可能开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付超过我们承保范围限制或不在我们保险承保范围之内的法院裁决或和解协议中的任何金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，损害我们以患者为中心的品牌，负面影响我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用并减少产品销售。

我们的一些客户在购买或维护责任保险以涵盖他们的运营(包括他们使用我们的产品)时可能也会遇到困难。医疗事故承运人正在撤回某些州的保险范围或大幅提高保费。如果这一趋势持续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的产品，潜在的其他客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖供应商、供应商、合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发和参与我们产品的制造和商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

·他们可能不符合我们的标准或法律要求；

·它们可能不会产生可靠的结果；

·他们可能不能及时履行职责；

·他们可能不会对我们的专有信息保密；

·可能会在与我们的合作伙伴开发的产品的所有权方面产生争议；以及

·分歧可能导致我们产品的研发或商业化延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。

此外，鉴于当前的法律和监管环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方可能位于面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的市场。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

未来的立法、联邦监管机构领导层的潜在变动，以及拜登政府的新政策和优先事项可能会对我们的公司产生不利影响。

随着新一届国会于2021年1月就职，民主党人保持了对美国众议院的控制，并控制了美国参议院。这意味着民主党对国会参众两院和白宫的统一控制。我们预计，国会将在2021年通过加强对FDA的监督，对医疗保健问题给予大量关注。尽管目前还不确定2021年制定重大立法的前景，但由于两党支持考虑此类措施的可能性增加，制定更有针对性的措施的可能性可能更大。现在知道任何这样的立法可能还为时过早，因为相关的国会委员会仍在为新一届国会组织过程中，它们各自的议程也处于早期规划阶段。此外，尽管现在了解新政府提议的安全协议的细节还为时过早，但新政府可能会实施新的或修改后的新冠肺炎计划和限制，包括更严格的原地避难所和“在家更安全”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制，以控制新冠肺炎的传播并减轻其影响。此外，新政府可能会提出与新冠肺炎相关的财税措施和/或修改或创建适用于我们或我们客户的新监管要求，从而影响我们的业务、运营和盈利能力。此外，FDA领导层和高级职员的变动可能会影响该机构的规则制定、监督、审查和执行的优先事项和政策。目前还无法预测机构人员、政策和优先事项的任何变化对包括我们在内的医疗器械行业的潜在影响。

此外，新政府预计将更加关注联邦消费者保护法的执行，并任命以消费者为导向的监管机构。新政府的监管机构可能会颁布规则制定，并采取执法行动，对我们的业务和我们客户的业务产生实质性影响。例如，这些监管机构可能会增加适用于医疗设备审批流程的要求，强制实施额外的临床研究要求，或者更改影响我们维护、使用和共享敏感医疗数据的隐私规则，还可能修改或创建适用于我们的新监管要求。

我们可能无法快速或有效地对法规、立法和其他发展做出反应，而这些变化反过来可能会削弱我们提供当前或计划中的产品的能力，或增加我们的业务成本。此外，如果我们的做法不一致或被视为不符合法律和法规要求，我们可能会受到审计、调查、举报人投诉、不利的媒体报道、调查或刑事或民事制裁，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与本次发行以及我们普通股所有权相关的风险

本次发行中购买的普通股的有形账面净值立即大幅稀释。

我们普通股的首次公开发行价格大大高于本次发行后我们普通股的预计每股有形账面净值。如果您在此次发行中购买我们的普通股，您将立即遭受每股13.31美元的稀释，或者如果承销商的话每股稀释12.86美元。

行使他们全额购买额外股份的选择权，代表我们的形式，即在此次发行中出售普通股后调整后的每股有形账面净值与每股17.00美元的首次公开募股价格之间的差额。请参见“稀释”。如果未来行使未偿还期权或认股权证，您将经历额外的摊薄。

我们将在使用此次发行所得收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式以及可能不会产生回报的方式投资或使用所得收益。

我们将对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权。投资者可能不同意我们的决定，我们使用收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们目前打算将此次发行的净收益用于扩大我们的销售和营销努力，增加我们的研究和开发活动，进行或赞助临床研究，扩大国际业务，并提供营运资金和其他一般公司用途。我们还打算用此次发行所得净收益的一部分，偿还我们Paycheck Protection Program贷款项下高达约400万美元的本金债务，外加任何应计利息。如果我们不能有效地运用此次发行的净收益，可能会削弱我们实施增长战略的能力，或者可能需要我们筹集额外的资本。此外，在使用之前，本次发行所得资金可用于不产生收入或可能贬值的投资。

我们的现有股东及其关联实体在此次发行中购买普通股可能会进一步减少我们普通股的公众流通股。

在一定程度上，我们的现有股东及其关联实体在此次发行中购买了我们普通股的股票，这种购买将减少我们股票的非关联公众流通股，这意味着我们普通股中未由高级管理人员、董事和我们的主要股东持有的股票数量。公众流通股的减少可能会减少在任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您在此次发行中可能能够出售的普通股的价格。

未来我们普通股在公开市场上的销售可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

在本次发行结束后，在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能会对我们普通股的现行市场价格产生什么影响。

根据截至2020年12月31日的已发行16,928,274股，假设承销商没有行使购买额外股份的选择权和未行使的期权或认股权证，在本次发行结束时将所有已发行的可转换优先股转换为普通股后，我们将在本次发行结束时总共发行22,928,274股普通股。我们的所有高管和董事以及持有我们股本中几乎所有股份(并非作为本次公开募股的一部分)的持有者必须遵守锁定协议，这些协议限制他们在截至招股说明书日期(包括招股说明书日期后180天)期间转让普通股、股票期权和其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券的能力，但特定的例外情况除外。摩根大通证券有限责任公司和摩根士丹利有限责任公司可以酌情允许受这些锁定协议约束的我们的股东在锁定协议到期之前出售股票。锁定协议到期后，我们的所有股票将有资格出售，其中15,789,944股由董事、高管和其他关联公司持有，并将受到证券法第144条的成交量限制，还可能受到归属要求的限制。

截至2020年12月31日，受流通股期权约束的普通股约有2835,271股。我们打算根据证券法登记所有在行使已发行股票期权以及我们未来可能授予的任何期权或其他股权奖励结算后可发行的普通股股票，以供公开转售。因此，这些股票在发行时将能够在任何适用的归属要求允许的情况下在公开市场上自由出售，但须遵守锁定协议和上文所述的我们联属公司的数量限制。

此外，持有17,075,296股普通股、转换已发行的可转换优先股后可发行的普通股以及行使已发行认股权证可发行的普通股的持有者，在某些条件的限制下，有权要求吾等提交登记声明，公开转售该等股份转换后可发行的普通股，或将该等股份纳入吾等代表吾等或其他股东提交的登记声明中。请参阅“符合未来出售条件的股票”。

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

根据截至2021年3月31日的已发行普通股数量(包括本次发售中将要出售的股份)，本次发售结束后，持有5%或更多普通股的我们的高管、董事和当前受益所有人总共将实益拥有我们普通股的约72.51%(假设承销商没有行使购买额外普通股的选择权)。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这部分股东的利益可能与其他股东的利益不一致。

其中一些个人或实体可能与在此次发行中购买股票的投资者有不同的利益。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于此次发行股票的出售价格购买了他们的股票，并且持有股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的战略。

我们不打算在可预见的未来派发股息，因此，股东获得投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利，在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股利。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并可能受到当时任何现行信贷安排(包括新定期贷款)条款的限制。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资未来收益的唯一途径。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们预计将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何之前未获批准的金降落伞付款的要求，以及延长会计声明的采纳期。

即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本次发行完成五周年后的财政年度结束，(Ii)我们的年度总收入超过10.7亿美元后的第一个财政年度，(Iii)在紧接之前的三年期间，我们发行了超过

10亿美元的不可转换债务证券，或(Iv)截至该会计年度第二季度末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元的任何会计年度结束。

根据特拉华州的法律，我们的章程文件中的反收购条款将在本次发行结束后生效，这可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。

本公司经修订及重述的公司注册证书及将于本次发售结束时生效的经修订及重述的公司章程中的条文，可能会延迟或防止未经本公司董事会同意而更改本公司管理层的控制权或变动。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的附例将包括以下条款：

·设立一个成员任期交错的分类董事会；

·授权我们的董事会在不需要股东采取进一步行动的情况下，发行未指定的可转换优先股，其条款、权利和优先事项由我们的董事会决定，可能优先于我们的普通股；

·要求我们的股东采取的任何行动都必须在正式召开的年度或特别会议上进行，而不是通过书面同意；

·明确规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官召开；

·为提交年度会议的股东提案建立预先通知程序，包括建议提名参加董事会选举的人员；

·禁止在董事选举中进行累积投票；

·规定，只有在持有至少662/3%的已发行普通股的持有者投票后，我们的董事才可因此被免职；

·规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不足法定人数；以及

·要求我们的董事会或持有至少66 2/3%的普通股流通股的持有者有权在董事选举中投票通过、修改我们的章程和公司注册证书的某些条款。

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日后的三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。任何延迟或阻止控制权变更、交易或管理层变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束后生效，该证书将规定特拉华州衡平法院或在某些情况下，美利坚合众国联邦地区法院将是我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束后生效，该证书将规定特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权，则位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果所有此类州法院都没有标的管辖权，则位于特拉华州境内的任何州法院)将规定特拉华州衡平法院(或者，如果所有此类州法院都没有标的管辖权，则为特拉华州境内的任何州法院

主题管辖权(特拉华州联邦地区法院)是根据特拉华州成文法或普通法对以下类型的诉讼或诉讼进行的唯一和独家法庭：

·代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；

·任何声称违反受托责任的行为；

·根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程提出的任何诉讼；以及

·任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行动。

这些规定不适用于为执行“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美利坚合众国联邦地区法院拥有专属管辖权的任何索赔。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。

我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，将被视为已知悉并同意本公司前述经修订及重述的公司注册证书的规定。

为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订并重述的公司注册证书将在本次发行结束后生效，并将进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将在本次发售结束时大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中的任何一项排他性论坛条款在本次发售结束时有效，我们可能会在诉讼中产生与解决其他司法管辖区的争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。

一般风险因素

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病或流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自保。如果供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为产品获取组件的能力可能会中断。此外，我们的公司总部和制造工厂位于加利福尼亚州的山景城，靠近主要的地震断层和火区。如果我们的设施被严重损坏或摧毁，搬迁或重建可能需要几个月的时间，在此期间，我们的生产将停止或延迟，我们的RNS系统可能无法使用。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA审查和批准PMA补充剂。由于根据fda监管要求授权在新工厂生产所需的时间，我们可能无法及时恢复生产，即使我们能够

置换产能。虽然我们维持财产和业务中断保险，但这种保险是有限度的，只包括重建和搬迁的成本，在某种程度上还包括收入损失，但不包括地震造成的一般损害或损失，或者我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法执行我们的制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们未来可能无法与这些医生重新建立关系。因此，我们工厂的灾难性事件可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。

我们正在并可能不时地参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、私人诉讼权、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这些诉讼或调查可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。例如，2021年4月20日，在与这项生效后的修正案相关的注册声明宣布生效后，我们收到了美国财政部的信件，内容是关于对可能属于美国外国投资委员会(CFIUS)管辖范围的未指明事项的调查。我们目前没有关于调查实质内容的更多信息，我们打算在这一问题上与美国外国投资委员会充分合作。

诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意想不到的裁决、判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些或其他事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。关于针对我们的监管或法律行动的负面宣传，无论结果如何，都可能损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下降，其中一些因素超出了我们的控制范围，或者是以复杂的方式相关的，包括：

·我们的财务状况和经营结果的实际或预期波动；

·我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异；

·改变我们产品的承保决定、报销或定价；

·我们预计的运营和财务结果发生变化；

·适用于我们产品的法律或法规发生变化；

·我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；

·与我们产品相关的问题相关的宣传；

·我们参与监管调查或诉讼；

·我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券，以及对锁定解除的预期；

·高级管理层或关键人员的变动；

·我们普通股的交易量；

·我们的市场预期未来规模和增长率的变化；

·总体经济、监管和市场状况，包括经济衰退或放缓；

·新冠肺炎大流行的影响；

·改变医疗保健支付系统的结构；以及

·关于我们的知识产权或其他专有权的发展或争议。

广泛的市场和行业波动，以及总体的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们普通股在纳斯达克全球市场的预期公开流通量相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性。过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的声誉和业务。

我们的普通股没有先前的市场。活跃的市场可能无法发展或不可持续，投资者可能无法在首次公开募股(IPO)价格或更高的水平上转售他们的股票。

在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。我们普通股的首次公开发行价格是通过承销商和我们之间的谈判确定的，可能会与本次发行后我们普通股的市场价格有所不同。如果您在此次发行中购买我们普通股的股票，这些股票可能无法在首次公开募股(IPO)价格或更高的水平上转售(如果有的话)。在这次发行之后，我们普通股的活跃或流动性市场可能不会发展，或者，如果它真的发展了，它可能是不可持续的。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不利或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，推迟发布有关我们业务的报告，或发布关于我们业务的负面或不利报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们预计，在我们首次公开募股(IPO)之后，只有有限数量的分析师会追踪我们的公司。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

即使我们的普通股受到分析师的积极关注，我们也无法控制分析师或分析师或投资者用来预测我们未来业绩的指标。分析师或投资者过度依赖任何特定的指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。

不管准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期，无论是否出于上述任何原因，或者报道我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的声誉可能会受到不利影响，我们的股价可能会下跌。

作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，如果不能保持这些内部控制的充分性，可能会对投资者对我们公司的信心产生负面影响，从而影响我们普通股的价值。

根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条的规定，我们必须提交一份由管理层提交的报告，内容包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是一家新兴成长型公司后提交给美国证券交易委员会(SEC)的第一份年度报告中，证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们还没有开始进行第404节所要求的评估所需的系统和处理文件的汇编和处理过程，这一过程既昂贵又具有挑战性。我们目前没有内部审计小组，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以执行符合第404条所需的评估。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能严重抑制我们准确报告我们的财务状况或经营结果的能力。如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的声誉可能会受到负面影响，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场的制裁或调查, 美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构以及我们未来进入资本市场的机会可能会受到限制。

我们的经营业绩可能会在不同时期波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会在不同时期波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

·对我们的产品和任何未来产品的需求水平，这在不同时期可能会有很大差异；

·获取、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出；

·获得监管批准或许可以扩大我们的适应症并获得未来任何产品或功能的未来批准的时间和成本；

·定价压力；

·我们有能力扩大我们商业努力的地理范围；

·我们行业的竞争程度以及行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；

·有关我们产品的保险和报销政策，以及与我们产品竞争的潜在未来产品；

·扩大我们的RNS系统或我们开发的或与之竞争的任何未来产品的适应症的临床前或临床研究的时机和成功或失败；

·媒体或临床出版物对我们的产品或我们竞争对手或我们行业的产品进行正面或负面报道；

·客户订购或安排使用我们产品的植入物的时间，以及任何季度的可用销售天数，这可能会受到假期、销售产品的组合和产品销售地点的地理组合的影响，包括任何相关的外汇影响；

·新冠肺炎对手术量或其他方面的影响；

·研究、开发、许可、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易或与我们产品相关的其他重大事件的时间、成本和投资水平，这些情况可能会不时发生变化；

·制造我们产品的成本，这可能会根据生产数量和我们与第三方供应商协议的条款而有所不同；以及

·未来的会计声明或我们会计政策的变化。

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果，季度业绩也不一定代表全年或任何其他时期的预期结果。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，可能会损害我们的业务、财务状况以及业绩或运营。

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层和董事会将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。

作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，这些费用将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队中的大多数高级成员以及我们的董事会都没有运营上市公司的丰富经验。因此，我们的管理层、董事会和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。作为一家上市公司，我们无法预测或估计我们将产生的额外成本，也无法估计这些成本的时间。

我们可能会受到许多与反贿赂和反腐败法律相关的法律法规的约束，如《反海外腐败法》(FCPA)和英国《反贿赂法案》(UK Briefit Act)，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。

我们目前不在美国以外的地方营销和销售我们的产品。然而，如果我们选择在美国以外开展业务，我们的业务将受到各种严厉执行的反贿赂和反腐败法律的约束，例如《反贿赂和反腐败法》(FCPA)和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其雇员和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不当款项。如果我们(包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构)未能遵守《反海外腐败法》(FCPA)或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此，如果我们开始在美国以外开展业务，我们可能不得不招致大量成本来加强我们的控制，即使如此，这种合规措施最终可能不会

有效禁止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中介或代理违反或规避我们的政策和/或法律。

对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，就《反海外腐败法》而言，还可能导致暂停或取消与美国政府的合同，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能会收购其他业务，这可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，损害我们的经营业绩。

作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会收购或投资于我们认为符合我们的商业模式并能够满足我们的客户和他们所服务的患者需求的互补性公司、产品或技术。在未来，我们可能无法成功地收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能无法找到合适的收购候选者，也可能无法在适当的时间框架内以有利的条件完成此类收购，如果有的话。此外，追求潜在的收购可能会分散管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们进行完整的收购，我们可能最终不会加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被管理层以及我们的员工、客户、投资者和行业分析师视为负面。

未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购融资而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的影响。此外，收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的补偿费用以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们未来还可能产生商誉减值费用。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果、财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述，都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“思考”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词的否定或其他类似术语或表述。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到“风险因素”和本招股说明书其他部分中描述的一系列风险、不确定因素、因素和假设的影响，这些风险、不确定因素和假设涉及的事项除其他外包括：

·我们预期的未来增长；

·我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们服务这些市场的能力；

·我们准确预测产品需求的能力；

·我们对新冠肺炎疫情对我们的销售、业务、财务状况和运营结果的影响的预期；

·我们的产品被市场接受的速度和程度；

·使用我们的产品进行的手术的覆盖范围和报销，包括植入前评估、植入程序和后续护理；

·第三方在我们产品的制造和开发方面的表现，包括单一来源供应商；

·美国和我们寻求做生意的任何外国的监管发展；

·我们有能力在美国和我们寻求开展业务的任何外国保持对我们产品的监管批准，或对新产品或适应症获得监管批准；

·我们对现有产品和新产品的研发；

·我们依赖第三方供应商提供产品零部件，其中一些是单一来源供应商；

·我们有能力按照FDA的要求和我们寻求开展业务的任何外国的监管要求生产我们的产品；

·我们扩展组织文化的能力；

·竞争产品的开发、监管批准、功效和商业化；

·我们留住和聘用高级管理人员和运营人员的能力；

·我们对《就业法案》(JOBS Act)规定的新兴成长型公司和联邦证券法规定的较小报告公司的期望值；

·我们发展和维护公司基础设施的能力，包括弥补现有重大弱点以及设计和维护有效的内部控制制度的能力；

·我们对此次发行所得资金的使用；

·我们的财务业绩和资本要求；以及

·我们对获得、维护和加强对我们产品和技术的知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力的期望。

这些风险并不是包罗万象的。本招股说明书的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本招股说明书中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，其中许多因素在题为“风险因素”的章节和本招股说明书的其他地方进行了描述。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测所有可能对本招股说明书中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。我们没有义务更新本招股说明书中所作的任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

此外，“我们相信”或“我们期望”的声明以及类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些声明。

您应仔细阅读、考虑和评估本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为证物提交给注册说明书的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

市场和行业数据

本招股说明书包含有关我们的行业和业务的估计和信息，包括估计的市场规模。除非另有明确说明，否则我们从第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、商业、市场、医疗和其他信息。

这些信息涉及许多假设和限制。虽然我们对本招股说明书中包含的所有披露负有责任，并相信本招股说明书中的市场地位、市场机会和市场规模是可靠的，但我们并未独立核实该第三方数据的准确性或完整性。此外，由于各种因素，包括“风险因素”中描述的因素，对我们未来业绩和我们经营的行业的未来业绩的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致结果与这些出版物和报告中表达的结果大不相同。

收益的使用

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，根据普通股每股17.00美元的首次公开募股价格，我们将从此次发行中获得约9140万美元的净收益(如果承销商行使其全额购买额外90万股票的选择权，则约为1.056亿美元)。

此次发行的主要目的是为我们提供额外资本。我们打算利用此次发行的净收益扩大我们的销售和营销努力，增加我们的研究和开发活动，进行或赞助临床研究，扩大国际业务，并提供营运资金和其他一般公司用途。我们还将使用从此次发行中获得的净收益的一部分来偿还我们Paycheck Protection Program贷款项下约400万美元的本金债务，外加任何应计利息。我们可以使用净收益的一部分来收购互补的产品、技术、知识产权或业务；但是，我们目前没有任何协议或承诺来完成任何此类交易，也不参与有关此类交易的谈判。

根据我们的Paycheck Protection Program贷款，我们将用此次发行的收益偿还约400万美元的未偿本金债务，外加任何应计利息，计划于2022年4月到期，该金额的利息按每年1.0%的利率计息。见标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--薪资保护计划”一节。

我们不能肯定地预测此次发行所得资金的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际花费的金额。因此，我们的管理层在运用此次发行的净收益时将拥有广泛的酌处权。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流和我们业务的预期增长。我们打算将发行所得的净收益投资于有息的投资级工具，而这些净收益并未如上所述用于计息的投资级工具。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本现金股利，在可预见的未来，我们目前也不打算为我们的股本支付任何现金股利。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。未来有关宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们已经并可能在未来达成协议，其中包含对现金股息支付的限制，包括我们的新定期贷款。

大写

下表列出了我们截至2020年12月31日的现金和资本总额：

·实际基础；

·形式基础，以实现：(I)在本次发行结束时，将截至2020年12月31日已发行的16,614,178股可转换优先股转换为同等数量的普通股；(Ii)根据每股17美元的首次公开发行价格，在本次发行结束前，在2020年12月31日净行使已发行认股权证时发行213,941股B系列可转换优先股，以购买346,823股B系列可转换优先股，行权价为每股6.51339美元，否则这些认股权证将在本次发行结束时到期，并将B系列可转换优先股的该等股份转换为同等数量的该等股票。(Ii)在本次发行结束前，根据每股17美元的首次公开发行价格，发行213,941股B系列可转换优先股，以购买346,823股B系列可转换优先股，行权价为每股6.51339美元，否则这些认股权证将在本次发行结束时到期，并将B系列可转换优先股的此类股票转换为同等数量(Iii)将B系列可转换优先股权证负债重新分类为股东赤字总额，因为认股权证将被净行使；(Iv)根据每股17.00美元的首次公开发行价格，截至2020年12月31日，在净行使已发行认股权证时发行185股普通股，在本次发行结束前购买219亿股普通股，行使价为每股2.60美元，否则这些认股权证将在本次发行结束时到期；(Iv)根据首次公开发行价格(IPO)每股17.00美元，B系列可转换优先股权证负债将净行使认股权证，发行185股普通股，以购买219亿股普通股，行权价为每股2.60美元；和

·调整后的备考基础，以进一步实现(I)在扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，以每股17.00美元的首次公开募股价格发行和出售此次发行的约600万股普通股，以及(Ii)偿还我们Paycheck Protection Program贷款项下约400万美元的本金债务，外加任何应计利息。

以下经调整资料之备考及备考资料仅供参考，吾等于本次发售完成后之资本将根据实际首次公开发售价格及于定价时厘定之本次发售之其他条款作出调整。您应结合我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的信息以及本招股说明书其他地方包含的其他财务信息，仔细阅读、考虑和评估本信息。

			截至2020年12月31日
(以千为单位，不包括每股和每股数据)			实际						亲 表格						形式上是这样的 调整后
现金、现金等价物和短期有价证券			$	38,079					$	38,079					$	125,572
短期债务			$	2,043					$	2,043					$	—
长期债务(1)			50,821						50,821						48,787
可赎回可转换优先股认股权证责任			369						—						—
可赎回可转换优先股，面值0.001美元-授权60,757,386股，16,614,178股 实际发行和发行的股份；没有授权、发行或发行的股份，形式和调整后的形式			141,422						—						—
股东(赤字)权益：
优先股，面值0.001美元-无授权、已发行或已发行股份，实际；10,000,000股授权股份，无已发行或已发行股份，形式和调整后的形式			—						—						—
普通股，0.001美元面值-74,636,348股授权，314,096股已发行和流通股，实际；2亿，000,000股授权，17,142,400股已发行和流通股，预计；2亿，000,000股授权股份，23,142,400股已发行和流通股，调整后的预计数			—						17						23
额外实收资本			239,826						381,600						472,954
累计其他综合(亏损)收入			33						33						33
累计赤字			(387,691)						(387,691)						(387,691)
股东(亏损)权益总额			$	(147,832)					$	(6,041)					$	85,319
总市值			$	46,823					$	46,823					$	134,106

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(1)扣除贴现和发行成本140万美元后的净额。

如果承销商完全行使购买额外股票的选择权，截至2020年12月31日，我们预计的调整后现金、现金等价物和短期可交易债务证券、额外实收资本、总股东权益、总资本和流通股分别为1.398亿美元、4.872亿美元、9950万美元、1.483亿美元和2404.24万股。

下表中的流通股信息基于截至2020年12月31日的16,928,274股已发行普通股(包括我们在转换后的可转换优先股)，不包括：

·根据我们之前终止的2009年计划，截至2020年12月31日，可通过行使已发行股票期权发行6股普通股，加权平均行权价为每股57.20美元，根据该计划，不得授予新的奖励；

·根据我们的2020年计划，截至2020年12月31日，可通过行使已发行股票期权发行2,835,265股普通股，加权平均行权价为每股0.026美元，该计划在本次发行的承销协议执行后到期；

·241,428股普通股，根据我们的2020年股票计划，根据我们的2020年股票计划，在行使2020年12月31日之后授予的已发行股票期权时，可发行241,428股普通股，加权平均行权价为每股4.3283美元；

·根据我们2020年计划下的未来赠款，可供发行的普通股为818,889股，这些股票在我们的2021年计划生效时不再可供发行；

·2,769,812股普通股，根据我们2021年计划下的未来赠款预留供发行，该计划在本次发行的承销协议签署后生效，外加

接受股票期权或其他股票奖励的股票数量，否则将回到我们的2020股票计划(如在股票奖励到期或终止时)，以及根据本计划为未来发行保留的普通股股票数量的任何自动增加；

·130,188股我们的普通股，基于每股17.00美元的首次公开募股价格，根据我们的2021年计划，可以根据我们的2021年计划授予的期权(在与此次发行相关的承销协议签署后立即生效)以等于本次发行的首次公开募股价格的行使价向我们的每位非雇员董事发行；

·根据我们的ESPP为未来发行保留的58万股普通股，该计划在执行本次发行的承销协议时生效，以及根据本计划为未来发行保留的普通股数量的任何自动增加；

·在本次发行结束前，净行使认股权证购买B系列可转换优先股346，8.23亿股，行权价为每股6.51339美元，截至2020年12月31日已发行，否则将在本次发行结束时到期，这将导致发行总计213,941亿股B系列可转换优先股，这些股票将在本次发行结束时转换为同等数量的普通股(基于每股17.00美元的首次公开募股价格

·在本次发行结束前净行使认股权证购买219亿股普通股，行权价为每股2.60美元，截至2020年12月31日已发行，否则将在本次发行结束时到期，这将导致在本次发行结束时总共发行1.85亿股普通股(基于每股17.00美元的首次公开募股价格)。

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至首次公开募股(IPO)价格与预计价格之间的差额，即本次发行后紧随其后的调整后普通股每股有形账面净值。

截至2020年12月31日，我们的历史有形账面净赤字为148.3美元，或每股普通股472.20美元。我们的历史有形账面净赤字是我们的总有形资产(总资产减去递延发行成本)减去总负债和可转换优先股，我们每股的历史有形账面净赤字是这个数字除以截至2020年12月31日的普通股流通股数量。

截至2020年12月31日，在实施(I)在本次发行结束时将截至2020年12月31日的所有已发行可转换优先股转换为总计16,614,178股普通股后，我们的预计有形账面赤字为650万美元，或每股普通股0.38美元；(Ii)根据每股17.00美元的首次公开发行价格，在本次发行结束前，在2020年12月31日净行使已发行认股权证时发行213,941股B系列可转换优先股，以购买346,823股B系列可转换优先股，行使价为每股6.51339美元，否则这些认股权证将在本次发行结束时到期，并将B系列可转换优先股的该等股份转换为同等数量的股份。(Ii)在本次发行结束前，在净行使已发行认股权证时发行213,941股B系列可转换优先股，以每股6.51339美元的行权价购买346,823股B系列可转换优先股，否则这些认股权证将在本次发行结束时到期，并将B系列可转换优先股的此类股票转换为同等数量的股票(Iii)将B系列可转换优先股权证负债重新分类为股东赤字总额，因为认股权证将被净行使，及(Iv)于2020年12月31日净行使已发行认股权证时发行1.85亿股普通股，以在本次发售结束前购买219亿股普通股，行使价为每股2.60美元，否则这些认股权证将在本次发售结束时到期，基于每股17.00美元的首次公开发售价格。预计每股有形账面赤字是指在实施上述预计调整后，预计有形账面赤字净额除以截至2020年12月31日的已发行普通股总数。

在进一步实现我们以每股17.00美元的首次公开募股价格出售本次发行的6,000,000股普通股的净收益后，扣除我们应支付的承销折扣和佣金以及估计的发售费用以及我们Paycheck Protection Program贷款项下约400万美元的本金债务偿还，加上任何应计利息，我们截至2020年12月31日的预计有形账面净值将为8,530万美元，或每股3.69美元。这意味着我们现有股东的调整后有形账面净值立即增加，调整后每股有形账面净值为4.07美元，向在此次发行中购买普通股的投资者立即摊薄13.31亿美元，调整后每股有形账面净值。

下表说明了此次发行中对投资者的每股摊薄，其确定方法是从新投资者支付的每股首次公开发行(IPO)价格中减去预计值，即本次发行后调整后的每股有形账面净值(不影响承销商购买额外股票的选择权的任何行使)：

如果承销商全面行使购买额外股份的选择权，发行后调整后的有形账面净值预计为每股4.14美元，对现有股东的预计有形账面净值将增加每股0.45美元，对此次发行的新投资者的每股稀释将为每股12.86美元，在每种情况下，假设首次公开募股价格为每股17.00美元。

以上稀释信息仅用于说明目的。我们预计本次发售结束后经调整的有形账面净值将取决于本次发售的实际首次公开发行(IPO)价格和定价时确定的其他条款。

下表汇总了截至2020年12月31日的形式数据：

·我们的现有股东和购买本次发行股票的投资者从我们手中购买的普通股总数；

·我们的现有股东和购买此次发行股票的投资者在扣除承销折扣和佣金以及我们与此次发行相关的估计发行费用之前，以每股17.00美元的首次公开募股价格向我们支付的总对价；以及

·现有股东和购买此次发行股票的投资者支付的每股平均价格。

除非另有说明，以上讨论和表格假定承销商没有行使购买额外股份的选择权。如果承销商行使选择权全额购买额外90万股普通股，我们的现有股东将拥有71.3%的股份，此次发行的投资者将拥有本次发行结束时已发行普通股总数的28.7%。

下表中的流通股信息基于截至2020年12月31日的16,928,274股已发行普通股(包括我们在转换后的可转换优先股)，不包括：

·根据我们之前终止的2009年计划，截至2020年12月31日，可通过行使已发行股票期权发行6股普通股，加权平均行权价为每股57.20美元，根据该计划，不得授予新的奖励；

·根据我们的2020年计划，截至2020年12月31日，可通过行使已发行股票期权发行2,835,265股普通股，加权平均行权价为每股0.026美元，该计划在本次发行的承销协议执行后到期；

·241,428股普通股，根据我们的2020年股票计划，根据我们的2020年股票计划，在行使2020年12月31日之后授予的已发行股票期权时，可发行241,428股普通股，加权平均行权价为每股4.3283美元；

·根据我们2020年计划下的未来赠款，可供发行的普通股为818,889股，这些股票在我们的2021年计划生效时不再可供发行；

·根据我们的2021年计划下的未来授予保留供发行的普通股2,769,812股，该计划在本次发行的承销协议执行后生效，加上本应返回我们的2020股票计划的接受股票期权或其他股票奖励的股票数量(如在股票奖励到期或终止时)，以及根据本计划为未来发行保留的普通股数量的任何自动增加；

·130,188股我们的普通股，基于每股17.00美元的首次公开募股价格，可在我们根据2021年计划授予的期权行使后发行，立即生效

在与此次发行相关的承销协议签署后，以相当于此次发行的首次公开募股价格的行使价向我们的每位非雇员董事支付；

·根据我们的ESPP为未来发行保留的58万股普通股，该计划在执行本次发行的承销协议时生效，以及根据本计划为未来发行保留的普通股数量的任何自动增加；

·在本次发行结束前，净行使认股权证购买B系列可转换优先股346，8.23亿股，行权价为每股6.51339美元，截至2020年12月31日已发行，否则将在本次发行结束时到期，这将导致发行总计213,941亿股B系列可转换优先股，这些股票将在本次发行结束时转换为同等数量的普通股(基于每股17.00美元的首次公开募股价格

·在本次发行结束前净行使认股权证购买219亿股普通股，行权价为每股2.60美元，截至2020年12月31日已发行，否则将在本次发行结束时到期，这将导致在本次发行结束时总共发行1.85亿股普通股(基于每股17.00美元的首次公开募股价格)。

选定的财务数据

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度运营报表和全面亏损数据以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的资产负债表数据来自本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表。我们的历史结果不一定代表未来任何其他时期可能预期的结果。您应仔细阅读、考虑和评估以下选定的财务数据以及本招股说明书其他部分包含的财务报表和附注，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的信息。本节中包含的选定财务数据并不打算取代本招股说明书中其他部分包含的财务报表和相关附注。

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(1)有关普通股股东应占每股历史净亏损计算的进一步信息，请参阅本招股说明书其他部分的财务报表附注12，“普通股股东应占每股净亏损”。截至2020年12月31日止年度的未经审核备考基本及摊薄每股净亏损，已准备实施(1)调整备考基本及摊薄每股亏损计算中的分母，以影响(A)于期初或发行日期(如较迟)，8,234,768股已发行的8,234,768股可赎回可转换优先股于本次发售结束时转换为同等数目的普通股。410股B系列可赎回可转换优先股，以及随后在本次发行结束时一对一转换为普通股，如果晚于期初或发行日期，(C)在紧接之前净行使已发行认股权证时发行213,941股B系列可赎回可转换优先股，以购买346823亿股B系列可赎回可转换优先股，行使价为每股6.51339美元，紧接之前以首次公开发行价格及B系列可赎回可转换优先股在本次发行结束时转换为同等数量普通股的价格(反映于期初或发行日期)计算，如果较晚，(D)在净行使已发行认股权证时发行185股普通股，以购买219亿股普通股, 根据截至期初或发行日期(如果较晚)反映的首次公开发行(IPO)价格，以及(2)对预计基本和稀释每股净亏损计算中的分子进行调整，以(A)不包括重新计量B系列可赎回优先股权证负债产生的公允价值变化，(A)不包括重新计量B系列可赎回优先股权证负债所产生的公允价值变化，(2)对预计基本和稀释每股净亏损计算中的分子进行调整，以(A)剔除因重新计量B系列可赎回优先股权证负债而产生的公允价值变化，否则认股权证将在本次发行结束时到期，行使价为每股2.60美元及(C)消除与2019年及2020年可换股票据相关的利息支出的影响，在每种情况下，均在紧接本次发售结束前，于期初或发行日期(如较晚)消除与Paycheck Protection Program贷款相关的利息支出的影响。

_________________

(1)我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的进一步详情，请参阅我们的经审计财务报表和本招股说明书其他部分的相关说明。

管理层对企业财务状况和经营业绩的讨论与分析

您应仔细阅读、考虑和评估以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他部分标题为“财务数据精选”的章节以及我们审计的财务报表及其相关说明。本次讨论和本招股说明书的其他部分包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述，这些陈述是基于我们管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。还请参阅本招股说明书中题为“有关前瞻性陈述的特别说明”的部分。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本招股说明书标题为“风险因素”部分所讨论的因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于通过减少或消除使人衰弱的癫痫发作的发生来改变癫痫患者的生活。我们新颖和差异化的RNS系统是第一个也是唯一一个商业上可用的大脑反应性神经调节系统，在癫痫发作源头提供个性化的实时治疗。我们的RNS系统通过持续监测大脑的电活动，识别患者特定的异常电信号模式，并实时响应无形的电脉冲以防止癫痫发作，随时随地提供精确的治疗量，并通过平均每天约3分钟的刺激提供卓越的临床结果。我们的RNS系统也是唯一商用的设备，可以记录连续的脑活动数据，并允许临床医生不仅亲自监测患者，而且还可以远程监测患者，以便做出更知情的治疗决定，从而优化患者护理。我们相信，我们的RNS系统的治疗优势，加上从我们广泛的大脑数据集获得的洞察力，将在癫痫治疗方面实现重大飞跃。

我们的RNS系统目前在美国被指定用于成人癫痫患者，或18岁或18岁以上的耐药局灶性癫痫患者。截至2020年12月31日，已有3000多名癫痫患者接受了我们的RNS系统。我们相信，我们令人信服的长期临床数据表明，随着时间的推移，结果不断改善，这将支持我们的RNS系统在美国约575,000名患有抗药性局灶性癫痫的成年人中继续采用。随着时间的推移，我们计划寻求更广泛的适应症扩展，以供美国全部约120万耐药癫痫患者使用，并可能进一步寻求扩大我们的业务，以覆盖全球约1650万耐药癫痫患者。

我们的商业努力集中在综合性癫痫中心(或4级CEC)上，这些中心有助于为耐药癫痫患者提供适当的护理，包括植入癫痫神经调节设备，如我们的RNS系统。虽然大多数耐药癫痫患者从医生办公室或社区医院开始治疗，但我们估计，在美国，每年约有2.4万名成人耐药局灶性癫痫患者在4级CEC接受治疗。我们估计，对于最初的RNS系统植入来说，这一患者池代表着每年约11亿美元的核心市场机会，我们预计，随着4级CEC和癫痫专家数量的增加，以及更多的患者转诊到这些CEC，这个市场机会将继续增长。此外，我们的RNS系统目前的平均电池寿命约为8年，通过销售替换的神经调节设备，这提供了一个经常性收入流，这对我们目前11亿美元的初始植入市场机会是额外的。

2013年底，我们的RNS系统获得了FDA的上市前批准(PMA)，并于2014年初开始我们的RNS系统的商业推广。我们通过一个直销组织在美国销售我们的RNS系统，主要面向癫痫专家和神经外科医生，他们分别在美国大约200个4级CEC中开出和植入神经调节设备。截至2020年12月31日，我们由21名治疗顾问和21名现场临床工程师组成的商业组织已经在这些4级CEC建立了重要的客户基础。鉴于我们目标市场的集中度和渗透率低的特点，我们相信有一个重要的机会来有效地扩大我们的客户群，在这些客户群中推动更高的利用率

在不增加销售人员的情况下，增加转诊到4级CEC的耐药患者的数量。

我们RNS系统的植入程序和临床医生提供的持续患者治疗，包括监测和规划，都是根据完善的医生和医院法规报销的。此外，我们认为，我们的RNS系统是目前唯一可用于定期面对面或远程检查大脑活动数据的癫痫神经调节系统。考虑到我们患者群体的平均年龄相对较小，我们的支付者组合在历史上更倾向于商业支付者。截至2020年12月31日，商业付款人已经制定了积极的承保政策，涉及美国约2亿人的承保生活。联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)也定期为植入我们的RNS系统和后续护理提供保险。根据我们的经验，只有不到1%的潜在RNS系统患者由于缺乏付款人保险而无法接受我们的RNS系统的植入程序。我们相信，我们的RNS系统的既定、差异化和有利的报销模式将继续支持其广泛的商业采用。

我们目前在加州山景城约53,000平方英尺的工厂生产我们的RNS系统，并通过我们的工厂分销我们的所有产品。该设施为我们的生产和分销业务提供了大约20,000平方英尺的空间，包括制造、质量控制和储存。我们相信，我们现有的设施将足以满足我们当前和近期的制造需求。

自成立以来，我们产生了重大亏损。到目前为止，我们主要通过私募股权证券、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日的一年，我们创造了4,110万美元的收入，毛利率为73.6%，净亏损为2,430万美元，而截至2019年12月31日的一年，我们的收入为3,700万美元，毛利率为71.6%，净亏损为3,000万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为3.877亿美元，现金、现金等价物和短期可销售债务证券为3810万美元，扣除债务贴现和发行成本后的未偿还定期贷款为5290万美元。2020年1月和3月，我们通过出售和发行额外的可转换票据分别筹集了710万美元和540万美元。2020年8月，我们以每股4.3423美元的价格发行和出售了7,599,720股B系列可转换优先股，获得了3,300万美元的毛收入。此外，在B系列发行方面，我们所有已发行的可转换票据都转换为8,379,410股B系列可转换优先股。

2020年9月，我们与CRG Partners IV L.P.及其附属公司签订了一项新的定期贷款协议(New Term Loan)，总借款高达6000万美元，并借入了5000万美元。我们用新定期贷款的收益偿还了先前定期贷款到期的本金、利息和手续费。如果我们在2021年实现基于收入的里程碑，剩余的1000万美元将可供我们在2022年3月31日之前借款。

我们已经进行了大量投资，并预计将继续投资于研发和商业活动。这些研发费用包括临床研究，以证明我们的RNS系统的安全性和有效性，并获得并保留FDA的批准。我们打算继续在研发、临床研究和监管事务上进行重大投资，以支持未来为保留和扩大我们的RNS系统适应症而提交的监管文件，支持我们的RNS系统的持续改进，并开发未来解决神经疾病的产品。我们还在建设我们的现场商业团队方面进行了大量投资，并打算在未来的销售和营销工作中进行大量投资，包括提高认识和增加转诊到4级CEC的抗药性癫痫患者的数量。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外费用。我们未来可能会寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或增强我们的产品、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会，尽管我们目前尚未就任何此类收购或投资达成协议或谅解。由于这些和其他因素，我们预计未来几年将继续出现净亏损和负现金流。我们可能需要额外的资金来支持运营和支付我们的义务，或者可能会机会主义地寻求筹集额外的资本，其中可能包括未来的股权或债务融资。

最新发展动态

新冠肺炎大流行的影响

自2019年12月报道浮出水面以来，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在全球蔓延，并被世界卫生组织宣布为大流行。遏制新冠肺炎传播的努力卓有成效，包括美国在内的世界各国政府都实施了严格的旅行限制、社交距离要求、隔离、居家命令和其他重大限制。因此，当前的新冠肺炎大流行给公共卫生和经济带来了巨大的挑战，正在影响医院、医生、患者、社区和商业运营，并给美国和世界经济以及金融市场带来巨大的波动和负面压力。

新冠肺炎大流行减少和推迟了植入我们的RNS系统的程序，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生了负面影响，我们预计这场流行病将继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。从2020年3月开始，我们的净销售额受到新冠肺炎疫情的负面影响，因为医院推迟或取消了选择性程序，包括因为患者担心潜在的暴露。美国许多州和地方政府发布命令，暂时排除了选择性程序，以节省稀缺的卫生系统资源，以应对大流行，并保护患者的健康。住院率和择期手术的减少减少了对择期手术的需求，包括植入我们的RNS系统。此外，医院推迟或取消了癫痫诊断程序的入院，我们认为这些程序已经减少，并将继续暂时减少我们的患者渠道。

为了应对新冠肺炎疫情，我们实施了各种措施，旨在帮助我们管理其影响，同时保持业务连续性，以支持我们的客户和患者。这些措施包括：

·制定安全协议、设施增强和在家工作战略，以保护我们的员工；

·确保我们的制造和供应链运营完好无损；

·保持我们的员工队伍完好无损，包括我们经验丰富、专业的美国销售和临床支持团队；

·开发远程支持医生使用我们的RNS系统的新方法；

·实施虚拟医生培训计划，以最少的面对面互动支持开立新账户；

·通过社交媒体和其他虚拟论坛继续我们的医生教育项目和直接面向患者的营销努力；以及

·通过发行我们的B系列可转换优先股增加资本资源，总收益为3300万美元。

虽然我们的医院客户在2020年下半年开始逐步再次进行选择性癫痫手术，但我们在2020年底和2021年初看到这些手术再次减少。尽管我们的业务增长在大流行期间有所放缓，我们不能保证我们的业务增长将稳定下来，但我们相信，我们的业务在2020年下半年的复苏是一个令人鼓舞的迹象，因为当避难所和医院的限制被取消时。我们相信以下关键指标有助于稳定我们的业务：

·医生积极参与我们的虚拟教育活动；

·拓展到新客户；

·一个重要的病人管道；

·在接近正常水平的情况下接受患者进行选择性手术的医院。

尽管我们的业务出现了令人鼓舞的复苏迹象，但我们相信，新冠肺炎带来的挑战很可能会在疫情期间持续存在，这是不确定的，在疫情持续期间，将继续影响我们的收入，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。因此，我们不能保证我们的RNS系统在2020年下半年的销售额比2020年上半年的增长预示着未来的业绩，或者我们不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响，这可能是重大的。特别是，我们认为，2020年第二季度取消或推迟手术的积压患者对2020年第三季度植入RNS系统的数量起到了重要作用，因为医院再次开始接受患者进行选择性手术。我们认为，随着新冠肺炎影响的持续，我们可能会看到类似的波动。此外，由于大流行，我们的患者管道可能会暂时减少，因为用于为我们的RNS系统识别合适患者的诊断程序延迟。此外，一旦大流行消退，可能会有大量积压的患者因各种医疗条件在医院寻求预约医生和程序，因此，寻求我们的RNS系统治疗的患者可能不得不导航有限的提供者能力。我们认为，这种有限的提供者和医院能力可能会对我们的业务、财务状况和大流行结束后的运营结果产生重大不利影响。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测, 包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度和传播的新信息，以及遏制新冠肺炎传播或应对其影响的行动等。

我们的财务报表反映了未来可能因新冠肺炎疫情而发生变化的判断和估计。

影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素已经产生影响，我们预计这些因素将继续影响我们的业务和运营结果。这些因素包括：

临床医生、医院和患者对我们RNS系统的认识和接受

我们的目标是建立我们的RNS系统，作为治疗抗药性癫痫的标准。我们打算通过培训和教育临床医生和癫痫中心，让他们了解我们的RNS系统的临床益处，从而继续提高人们对我们RNS系统的认识。此外，我们打算在科学期刊上发表更多的临床数据，并继续在医学会议上发表论文。我们计划通过增加直接面向患者的营销举措，包括广告、社交媒体和在线教育，继续培养患者意识。我们还打算继续支持患者和转诊临床医生的外展工作，以帮助增加在4级CEC接受抗药性癫痫治疗的患者数量。这些努力需要我们的营销和销售组织投入大量资金。为了在现有客户和新客户中发展我们的业务，我们将需要继续进行大量投资，教育临床医生、医院和患者了解我们的RNS系统治疗抗药性癫痫的优势。

我们有能力留住我们经验丰富的商业团队并提高其生产力

我们已经进行了大量投资，并将继续投资于招聘、培训和留住我们经验丰富的专业直销团队，其中包括治疗顾问和现场临床工程师。我们的团队需要大量的教育和培训，才能达到临床医生期望的产品技术能力水平，并获得构建我们RNS系统需求的经验。在完成初步培训后，我们的人员通常需要在现场工作的时间来扩大他们的客户网络，与临床医生建立关系，并将他们的工作效率提高到我们预期的水平。我们相信，成功地培训、发展和留住我们的治疗顾问和现场临床工程师将是实现增长所必需的。此外，任何富有成效的销售人员的流失都将对我们发展业务的能力产生负面影响。

竞争

我们的行业竞争激烈，从新产品和新技术的引进，以及行业参与者的营销活动，都会发生迅速的变化。成人耐药癫痫有两种主要的治疗选择：(I)消融或切除手术；(Ii)植入神经调节装置。在神经调节方面，我们目前与两家神经调节设备制造商竞争。这些公司拥有更长的经营历史，更多的资源和知名度，并与治疗癫痫患者的医生和医院建立了关系。除了争夺市场份额，我们还与这些公司争夺人才，包括合格的销售人员和其他发展业务所必需的人员。

利用我们的制造能力进一步提高毛利率

凭借我们目前的运营模式和基础设施，我们相信我们有能力大幅提高我们的制造业产量。如果我们增加收入并销售更多的RNS系统，我们的固定制造成本将分散在更多的单元上，我们相信这将降低我们的单位制造成本，进而提高我们的毛利率。此外，我们打算继续投资于提高制造效率，以降低我们的总体制造成本。然而，在我们将RNS系统在美国境外商业化的情况下，其他因素将继续影响我们的毛利率，例如材料、组件和组件的成本、定价、程序组合和地理销售组合。

投资研究和开发，包括临床研究，以扩大我们的潜在市场

我们打算继续投资于临床研究以及现有和下一代技术，以进一步改善我们的RNS系统和临床结果，增强患者和提供者体验，并扩大我们的RNS系统可以治疗的患者群体。此外，我们将继续利用我们广泛的iEEG数据数据库和我们先进的数据分析能力，为临床医生提供为每位患者建立最佳程序设置所需的数据。

虽然研发和临床研究既耗时又昂贵，但我们相信，一系列能够提高疗效、安全性和易用性的产品增强和新产品对于支持更多地采用我们的RNS系统是非常重要的。

由于设备更换周期较长，程序组合发生变化

我们通过向医院设施销售我们的RNS系统获得收入，包括最初的RNS系统植入程序和当我们的植入设备服务结束时的更换程序。我们在2018年推出了目前的神经刺激器模型。这款设备的平均电池寿命约为八年，是我们之前的神经刺激器型号电池寿命的两倍。电池寿命越长，患者生命周期内的更换过程就越少，从而为患者带来显著的好处。虽然我们的更换程序收入约占截至2020年12月31日的年度总收入的32%，但我们预计，由于较新设备的更换周期延长，未来几年我们来自更换程序的收入将会减少。此外，初始程序和替换程序之间程序组合的改变可能会对我们的毛利率产生负面影响。

我们运营结果的组成部分

收入

我们几乎所有的收入都来自向植入我们RNS系统的医院设施(通常是4级CEC)销售我们的RNS系统。我们目前在预定的手术日期将我们的RNS系统交付给一家医院。在产品交付之前，我们不承诺购买我们的RNS系统；该程序可能在任何时候被取消。

我们的收入主要根据手术的数量以及初始和替换植入物之间的手术组合而波动。我们的收入也在波动，未来将继续从

由于多种因素，我们每个季度的RNS数量都有所增加，包括我们的销售团队在新客户中成功地扩大了我们的RNS系统的采用，以及知道并开出我们的RNS系统的医生数量。

销售成本和毛利率

销售成本主要包括与材料、零部件和组件相关的成本，制造和质量保证员工的工资和人事相关费用，包括基于库存的薪酬、制造管理费用、超额、陈旧和不可销售库存的费用以及特许权使用费。间接费用包括质量保证、测试、材料采购、库存控制、业务监督和管理人员的费用、设施和信息技术费用的分配(包括租金和水电费)以及设备折旧。商品销售成本还包括某些直接成本，例如运输我们的RNS系统所产生的成本。我们根据对未来需求、过去使用情况、制造过程的变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、陈旧和不可出售库存的库存估值的调整。我们预计，随着我们RNS系统的销量增加，以绝对美元计算的销售成本将会增加。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，主要是我们的制造成本和定价。从长远来看，我们的毛利率可能会增加，因为我们的固定制造成本将分摊到更多的单位上，从而降低了我们的单位制造成本，因此我们的生产量也会增加。然而，基于上述因素，我们预计我们的毛利率将在不同时期之间波动。

运营费用

我们的运营费用包括研发成本、销售成本、一般成本和行政成本。

研发费用

我们的研究和开发活动主要包括与我们正在开发的产品和临床研究相关的工程和研究计划。研发费用包括研发员工的工资和人事相关成本，包括基于股票的薪酬、咨询服务、临床试验费用、监管费用、原型、测试、材料和用品费用，以及分配的管理费用(包括设施和信息技术费用)。我们的临床试验费用包括与临床试验设计相关的成本、临床试验场地开发和研究成本、数据管理成本、相关差旅费用、用于临床活动的产品成本以及与我们的法规遵从性相关的成本。我们按实际发生的费用来支付研发费用。我们预计我们的研究和开发费用将以绝对美元计算增加，因为我们雇佣了更多的人员来开发新的产品供应和产品增强，并对扩大使用适应症进行研究。

销售、一般和行政费用

我们的销售、一般和行政费用主要包括销售和营销人员的工资和人事相关成本，包括基于股票的薪酬和基于销售的可变薪酬、差旅费用、咨询、公关成本、直销、客户培训、商展和促销费用以及分配的设施和信息技术费用，以及用于支持我们一般运营的行政人员，如行政管理、信息技术、财务、会计、客户服务、人力资源和法律人员。当确认与基础销售相关的收入时，我们会支出销售可变薪酬。销售、一般和行政费用还包括可归因于法律、会计和税务服务的专业费用、保险和招聘费用的成本。

我们打算继续增加我们的营销支出，以支持更多地采用我们的RNS系统。我们预计，为了更充分地渗透市场机会，随着我们增加计划，我们的销售和营销费用(以绝对美元计算)将会增加。我们预计，随着我们增加员工人数和扩大我们的系统以支持我们作为上市公司的运营，我们的管理费用，包括基于股票的薪酬费用，将会增加。此外，我们预计与上市公司、遵守交易所上市和证券交易相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用将会增加

美国证券交易委员会(SEC)的要求、董事和高级管理人员的保险费以及投资者关系费用。随着我们的持续增长，我们的销售、一般和行政费用可能会在不同时期波动。

利息支出和收入

利息支出主要包括与我们的定期贷款安排和可转换票据有关的利息支出，包括债务摊销、贴现和发行成本。利息收入主要来自将盈余现金投资于货币市场基金和短期有价证券。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要包括我们的衍生工具的公允价值变化和可赎回的可转换优先股权证负债。

经营成果

截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度比较

下表汇总了我们在所示时期的运营结果(以千为单位)：

收入

在截至2020年12月31日的财年中，收入增加了420万美元，增幅为11%，达到4110万美元，而截至2019年12月31日的财年收入为3700万美元。收入增长是由于截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比，销售数量有所增加。我们所有的收入都来自美国的销售。

销售成本和毛利率

在截至2020年12月31日的一年中，销售成本增加了40万美元，增幅为3%，达到1,090万美元，而截至2019年12月31日的一年为1,050万美元。销售的商品成本包括制造我们的RNS系统所用的材料、组件和组件的成本、工资和与人员相关的费用，包括与基于库存的补偿相关的费用、分配的设施和信息技术管理费用、与超额、陈旧和不可销售的库存相关的费用、特许权使用费，以及用品、设备折旧、运输和其他费用的成本。这一增长主要是由于销售量的增长，但被我们因新冠肺炎疫情而实施的制造效率和成本降低部分抵消了。我们的毛利率从截至2019年12月31日的年度的71.6%增加到截至2020年12月31日的年度的73.6%。毛利率的增长主要是由于我们不断努力降低制造成本，降低了我们的RNS神经刺激器的成本。

研发费用

在截至2020年12月31日的一年中，研发费用减少了260万美元，降幅为14%，降至1570万美元，而截至2019年12月31日的年度为1830万美元。研发费用减少的主要原因是，主要由于新冠肺炎削减开支的努力，工资和人事相关费用减少了80万美元，包括承包商、材料和技术设备在内的产品开发成本减少了100万美元，与临床监测和研究相关的成本减少了30万美元，与我们的临床研究相关的成本减少了20万美元。

销售、一般和行政费用

在截至2020年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用减少了260万美元，降幅为9%，降至2760万美元，而截至2019年12月31日的年度为3020万美元。销售、一般和行政费用减少的主要原因是销售和外勤支持费用(包括差旅相关费用)减少了170万美元，营销费用(包括承包商、广告、营销抵押品和差旅相关费用)减少了170万美元，一般和行政费用(包括外部服务、法律费用和招聘相关费用)减少了70万美元，这主要是由于新冠肺炎的减支努力。工资和人事相关开支增加150万美元，这主要是由于采用了新的和更新的激励计划，以及分配的设施相关开支增加了20万美元，包括租金、折旧、信息技术成本和公用事业，部分抵消了这一减少。

利息支出和收入

截至2020年12月31日的年度，利息支出增加了200万美元，增幅为21%，达到1,150万美元，而截至2019年12月31日的年度，利息支出为950万美元，这主要是由于我们的可转换票据和定期贷款的平均余额在2020年比2019年更高。截至2020年12月31日的年度，利息收入与截至2019年12月31日的年度相比减少了20万美元，这主要是由于我们的货币市场基金和短期可销售债务证券的平均余额在2020年比2019年有所下降。

其他收入(费用)，净额

截至2020年12月31日止年度，其他收入(支出)净额减少110万美元至20万美元，减幅为83%，而截至2019年12月31日止年度则为130万美元，这主要是由于衍生工具公允价值变动导致其他收入减少所致。

精选季度运营业绩

下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的每个季度的精选未经审计的季度运营报表数据。每个季度的信息都是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的，并与本招股说明书中其他部分包括的经审计的财务报表相同，管理层认为这些信息反映了所有调整，其中只包括正常和经常性的调整，这对于我们的经营业绩的公允陈述是必要的。此数据应与我们的财务报表和相关附注一起阅读

在这份招股说明书的其他地方。这些历史上未经审计的季度经营业绩不一定代表我们全年或未来任何时期的经营业绩。

流动性与资本资源

到目前为止，我们主要通过私募股权证券、债务融资安排和出售我们的RNS系统来为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期可销售债务证券为3810万美元，累计赤字3.877亿美元，扣除债务贴现和发行成本后，新定期贷款和PPP贷款项下的未偿还债务为5290万美元。2020年1月和3月，我们通过出售和发行额外的可转换票据(即2020可转换票据)，分别获得了710万美元和540万美元的毛收入。2020年8月，我们从出售和发行B系列可转换优先股中获得了3300万美元的毛收入。2020年9月，我们签订了新的定期贷款，借款总额最高可达6000万美元，并借入了5000万美元。我们用新定期贷款所得款项偿还了未偿还定期贷款到期的4,410万元本金、130万元利息和220万元费用。

2014年定期贷款

2014年11月，我们与Capital Royalty Partners II L.P.及其附属公司签订了经修订的定期贷款协议，借款总额最高可达4000万美元。截至2019年12月31日，根据这项定期贷款协议或定期贷款，已获得4000万美元的资金。定期贷款的年利率为12.5%，以一年360天和实际天数为基础。定期贷款项下的付款按季度进行，付款日期固定在每个日历季度末，即付款日期。截至2017年9月30日，我们可以选择支付以下利息：每年以现金支付8.0%，通过增加贷款本金支付每年4.5%的实物支付(PIK)。在截至2016年9月30日的每个付款日期，我们选择了PIK选项，发行了总计270万美元的PIK票据。在2016年12月31日至2019年12月31日期间的每个付款日期，我们都以现金支付所有到期利息。

这笔定期贷款在2019年9月30日之前只收利息。在只收利息的时期结束后，本金将在接下来的四个日历季度末等额分期付款，最后一笔付款将于2020年9月30日到期。定期贷款包括偿还贷款时收取的费用，相当于预付或偿还本金总额的5%。我们在贷款期限内按比例增加了费用。

在定期贷款方面，我们支付了总计80万美元的结算费，并发行了认股权证，以每股1,866.80美元的价格购买了我们第一系列可转换优先股的219股。认股权证的初始公允价值为30万美元，导致定期贷款有折扣，定期贷款按实际利息法摊销至贷款有效期内的利息支出。在2019年之前，这些认股权证被修改为可行使219股普通股，每股2.60美元，截至2020年12月31日，这些认股权证均已发行。

2019年10月，对定期贷款进行了修改，将只收利息期限延长至2019年12月31日。此外，到2020年6月，定期贷款被修改，将只收利息的期限延长至2020年6月30日，并允许我们通过将其添加到贷款的总本金中，完全以实物支付此类利息。我们以实物形式支付了2020年3月31日到期的140万美元利息，并以现金支付了2020年6月30日到期的140万美元利息。2020年9月，我们用从新定期贷款获得的收益偿还了定期贷款项下的全部债务。

定期贷款包括惯例陈述和担保、契约、违约事件和终止条款。这些肯定的公约包括，除其他事项外，我们必须达到最低的年收入门槛，并维持现金和现金等价物的最低余额。截至2019年12月31日，我们遵守了定期贷款的所有适用条款。

2019年和2020年可转换票据

2019年3月和9月，我们向某些投资者发行了可转换票据，即2019年可转换票据，总收益为2130万美元。2020年1月和3月，我们分别通过出售和发行额外的可转换票据(即2020可转换票据)筹集了710万美元和540万美元。发行2020年可转换票据所得款项用于支付运营费用和其他流动性需求。2019年和2020年的可转换票据从属于定期贷款，未偿还本金金额的单利年利率为8.0%，到期日为2020年12月31日。在出售和发行我们的B系列可转换优先股方面，我们的2019年和2020年可转换票据转换为我们B系列可转换优先股的股票。

2019年和2020年可换股票据包含嵌入式衍生工具，包括在完成合格融资时自动转换为股权证券，这些工具最初需要作为单一衍生工具分开核算，随后按公允价值计量，公允价值变动计入其他收入(费用)、营业报表净额和全面亏损。与2019年3月和9月可换股票据相关的衍生工具的发行日估计公允价值分别为410万美元和190万美元，计入债务折价。与2020年1月和3月票据相关的衍生工具的发行日估计公允价值分别为100万美元和70万美元，分别计入债务折价。2020年8月，该衍生工具因发行B系列可赎回可转换优先股而被终止。

2019年和2020年可转换票据的折价使用有效利息法在截至2020年12月31日的合同期限内摊销。年利率估计在10.8%到12.2%之间。截至2019年12月31日的年度利息支出为330万美元，包括110万美元的合同利息支出和220万美元因分离嵌入式衍生工具而产生的债务折扣摊销。截至2020年12月31日的年度利息支出为460万美元，包括140万美元的合同利息支出和320万美元因分离嵌入式衍生工具而产生的债务折价摊销。

B系列可转换优先股

2020年8月，我们以每股4.3423美元的价格发行和出售了7,599,720股B系列可转换优先股，获得了3,300万美元的毛收入。所有已发行的可转换票据和应计未付利息均按此价格转换为8,379,410股B系列可转换优先股。2019年和2020年可转换票据转换为B系列可转换优先股的股票被计入债务清偿，在截至2020年9月30日的季度中，410万美元的清偿收益被确认为对额外实收资本的视为资本贡献，因为票据的持有人是公司的现有股东。

2020年定期贷款

2020年9月，我们与CRG Partners IV L.P.及其附属公司签订了新的定期贷款，借款总额高达6000万美元，并借入了5000万美元。我们用新定期贷款所得款项偿还了未偿还定期贷款到期的4,410万元本金、130万元利息和220万元费用。如果我们在2021年实现基于收入的里程碑，剩余的1000万美元将可供我们在2022年3月31日之前借款。新定期贷款项下的借款以我们几乎所有的财产、权利和资产(包括知识产权)为抵押。

这笔贷款的利息为每年12.5%。贷款按季度付款，付款日期固定在每个日历季度末。这笔贷款在2023年9月30日之前只收利息。在只付息期之后，本金将在接下来的八个日历季度结束时等额分期付款，最后一笔付款将于2025年9月30日到期。在本次发行完成后，我们将有权并打算将仅限利息的期限延长至2025年9月30日。新期限贷款包括偿还贷款时的手续费，相当于预付或偿还本金总额的10%。

我们向贷款人和第三方支付了100万美元的费用，这笔费用反映为贷款的折扣，并使用有效利息法在贷款期限内增值。

工资保障计划

2020年4月，我们从联邦小企业管理局(Small Business Administration)的支薪支票保护计划(Paycheck Protection Program)下获得了400万美元的贷款。票据的利息为未偿还本金的年利率1.0%，由票据日期起计24个月到期。本金和利息的支付期限为2021年9月至2022年4月。我们打算用此次发行所得的一部分来偿还这笔贷款。

未来的资金需求

我们预计未来将继续支出，以支持我们在美国的商业化努力。此外，我们打算继续在临床研究、新产品开发和其他正在进行的研发项目上进行投资。我们还预计，作为一家上市公司，我们还会产生与运营相关的额外成本。为了扩大我们的商业组织和努力、进一步加强我们的研发努力以及寻求美国以外的商业机会，我们可能会产生额外的费用。

截至2020年12月31日，我们拥有3810万美元的现金、现金等价物和短期可销售债务证券。我们得出的结论是，我们反复亏损和负现金流的历史让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。有关我们评估的更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表的附注1。同样，我们的独立注册会计师事务所在其截至2020年12月31日的年度财务报表报告中包含了一段解释性段落，描述了我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大疑问。然而，根据我们目前计划的运营，我们预计我们的现金和现金等价物，加上2020年收到的资金和此次发行的预期收益，将使我们能够在此次发行后至少12个月内为我们的运营费用提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。

由于与医疗器械的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

·与我们的RNS系统在美国和其他地方商业化和营销相关的活动成本，以及制造和分销成本；

·我们打算进行的研究和开发活动，包括我们打算进行的临床研究和产品改进；

·新冠肺炎疫情对我们业务的影响；

·获取、维护、维护、强制执行和保护任何专利和其他知识产权的成本；

·我们是否寻求收购或投资于与我们当前业务互补的业务、产品或技术；

·我们的RNS系统在美国被市场接受的程度和速度，以及其他地方市场接受的程度和速度；

·我们需要实施更多的基础设施和内部系统；

·我们有能力招聘更多人员来支持我们作为上市公司的运营；以及

·出现相互竞争的技术或其他不利的市场发展。

如果我们真的通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能会对我们股东的权利产生不利影响。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将需要推迟、限制、减少或终止计划中的商业化或产品开发活动，以降低成本。此外，新冠肺炎减少和推迟了植入我们RNS系统的程序，从而对我们的业务产生了负面影响，我们预计大流行将继续对我们的业务产生负面影响，这可能会对我们未来的流动性产生负面影响。

现金流量汇总表

下表列出了以下各期间现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：

经营活动中使用的现金流

截至2020年12月31日的一年，经营活动中使用的净现金为2160万美元。经营活动中使用的现金主要是由于净亏损2430万美元，经880万美元的非现金费用、210万美元的经营资产和负债变化以及偿还我们定期贷款的410万美元的PIK利息进行调整后的结果。非现金费用主要包括350万美元的债务折价和发行成本摊销，340万美元与我们的定期贷款和可转换票据相关的非现金利息支出，以及140万美元的基于股票的补偿。营业资产和负债的变化是由于应收账款增加240万美元，这主要是由于收入增长，以及应计负债减少70万美元，但被主要由于制成品增加而减少的70万美元的存货所抵消。应计负债的减少主要是由于向我们的供应商付款的时间安排所致。

截至2019年12月31日的一年，运营活动中使用的净现金为2500万美元。经营活动中使用的现金主要是净亏损3000万美元，经490万美元的非现金费用以及营业资产和负债的非实质性变化调整后的结果。非现金费用主要包括240万美元的债务折价和发行成本摊销，160万美元与我们的定期贷款和可转换票据有关的非现金利息支出，以及140万美元的基于股票的薪酬，部分被1.3美元抵消。

衍生工具公允价值变动百万元。营业资产和负债的变化是由于库存增加了160万美元，这主要是由于制成品的增加，应收账款增加了80万美元，这主要是由于收入的增长，预付费用和其他资产增加了50万美元，但被230万美元的应计负债增加所抵消，以及由于修改我们的设施租赁协议而增加了70万美元的递延租金。应计负债、预付费用和其他资产的增加主要是由于向我们的供应商付款的时间安排造成的。

投资活动提供(用于)的现金流

截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为1,080万美元，其中包括购买1,700万美元的可销售债务证券以及购买10万美元的房地产和设备，这些金额部分被出售可销售债务证券的收益630万美元所抵消。

截至2019年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额为360万美元，其中包括出售可销售债务证券的收益2210万美元，这些金额被购买1800万美元的可销售债务证券以及购买50万美元的物业和设备部分抵消。

融资活动提供的现金流

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为5,500万美元，主要涉及新定期贷款和购买力平价贷款的收益5,340万美元，扣除贷款人费用和成本后的收益，发行可转换票据的收益1,250万美元，发行B系列可赎回可转换优先股的收益3,170万美元，部分被偿还定期贷款4,210万美元，支付债务发行成本20万美元和支付递延发售成本20万美元所抵消。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的净现金为2,140万美元，主要涉及发行可转换票据的收益2,130万美元。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2020年12月31日的我们的合同义务(单位：千)：

__________________

(1)我们根据2024年6月到期的不可撤销经营租约租赁我们在加利福尼亚州山景城的办公室和制造设施。我们可以选择将租约延长到2029年6月。以上最低租金不包括任何相关的公共区域维修费或房地产税。

(2)在2020年9月，我们签订了新的定期贷款，借入了5000万美元，并全额偿还了定期贷款下的所有欠款。2020年4月，我们从联邦小企业管理局(Small Business Administration)的支薪支票保护计划(Paycheck Protection Program)下获得了400万美元的贷款。

我们在正常业务过程中与第三方签订合同，包括与制造我们的RNS系统所使用的部件和组件的供应商以及用于运营目的的其他产品和服务的供应商签订合同。这些合同一般规定在通知后一段时间后终止，因此我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的。

表外安排

自成立以来，我们从未从事过美国证券交易委员会(SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。

关键会计政策、重大判断和估计的使用

我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的收入和费用的报告金额。我们的估计是基于我们对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。有关我们重要会计政策的更多详情，请参阅本招股说明书其他部分的财务报表附注2。

收入确认

我们几乎所有的收入都来自向植入我们RNS系统的医院设施(通常是4级CEC)销售我们的RNS系统。

2019年1月1日，我们采用了修改后的追溯法，采用了会计准则编纂(ASC)主题606“与客户签订合同的收入”。根据ASC 606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认，其金额反映了实体预期为交换这些商品或服务而收到的对价。要确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：

(I)识别与客户订立的合约；

(二)明确合同中的履行义务；

(三)确定交易价格；

(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及

(V)在实体履行履行义务时(或作为履行义务)确认收入。

当(I)我们与客户订立了可依法强制执行的合同，该合同规定了每一方对要转让的产品或服务的权利并确定了与这些产品或服务相关的付款条款，(Ii)合同具有商业实质，(Iii)我们根据客户的意图和支付承诺对价的能力确定可能收取转让的产品或服务的几乎所有对价时，我们就存在与客户的合同。

在合同开始时，我们评估每份合同中承诺的产品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每个承诺的产品或服务是否不同。我们与客户的合同通常包括转让产品的承诺，以及向客户提供服务的默示承诺，即访问我们的患者数据管理系统(PDMS)。确定产品和服务是否被认为是不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要很大的判断。我们评估合同中承诺的每种产品或服务，以确定它是否代表不同的履行义务。在下列情况下，履行义务是明确的：(I)客户可以单独受益于产品或服务，或者可以利用客户随时可以获得的其他资源受益，并且(Ii)产品或服务可以与合同中的其他承诺分开识别。

我们的RNS系统是我们产品的汇编，其中包括我们的RNS神经刺激器、我们的皮质带状导联和深度导联、我们的患者远程监护仪以及其他植入式和非植入性附件。此外，我们的产品还包括外部组件，例如我们的医生平板电脑，临床医生可以使用它来检索和检查植入设备的信息并对其进行编程，还可以访问我们的PDMS，这是一个安全的在线数据库，用于收集从患者远程监护仪和医生平板电脑传输的数据。我们已经确定我们的RNS系统和我们的医生药片不能区分，因为它们

如果不单独销售，客户不能单独从产品中受益，并且没有其他资源可供客户随时使用。这些产品是高度相互依赖的，我们不能独立于其他产品履行合同中的每一项承诺。因此，我们得出结论，我们的RNS系统和医生平板电脑代表单一的履行义务。我们已经确定，对我们的PDMS的访问是独特的，因为临床医生可以将其与RNS系统的其他组件一起使用，这些组件是现成的，并且可以与合同中的其他承诺分开识别。因此，我们得出结论，访问我们的PDMS是一项单独的履行义务。此外，培训服务通常在与客户签订合同之前进行，因此培训服务不被视为单独的履约义务。

我们根据将承诺的产品转让给客户的预期有权获得的金额来确定交易价格，该金额是基于产品的发票价格。根据与客户的销售协议，所有价格均为固定金额，没有折扣、回扣或其他价格优惠或退货权利。

当一份合同包含多个履约义务时，我们根据每个履约义务的相对独立销售价格为每个履约义务分配交易价格。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察价格。如果无法直接观察到独立的销售价格，我们会考虑市场数据、成本、毛利率和其他可用信息来估计独立的销售价格。

我们会在预定程序的日期将产品送到医院。在产品交付之前没有任何承诺或合同，程序可以随时取消。一旦设备被植入患者体内或以其他方式提供给患者，客户就被认为接受了交付(即批准了合同)，双方都承诺履行各自的义务。假设所有其他收入确认标准都得到满足，我们将在手术完成并将设备植入患者体内的时间点确认我们产品销售的收入。在我们期望向临床医生提供服务期间，我们在应计费率的基础上确认与我们的PDMS相关的服务收入。我们得出的结论是，服务收入是无关紧要的。

我们确认已履行履约义务但未开具发票的安排的收入。这些金额被记录为未开票应收账款，计入资产负债表上的应收账款，因为我们有权在适用期末无条件获得付款。

付款期限通常是从订单履行之日起30天，并在实际权宜之计的一年指导范围内，这允许我们放弃对承诺的对价金额进行调整，以考虑到重大融资部分的影响。我们对从客户那里收取的销售税进行核算，并按净额汇给政府当局，因此他们被排除在净销售额之外；然而，我们的大部分销售额是免税的。我们相信托收是可能的，因为我们没有坏账的历史，而且客户都是信誉良好的大型机构。

在实际权宜之计允许的情况下，对于最初预期期限为一年或以下的合同，我们不会披露未履行履约义务的价值。与产品销售相关的成本包括佣金，我们采取实际的权宜之计，在发生佣金时确认佣金为费用，因为费用发生在一年以下的时间内。佣金在营业报表和全面亏损报表中反映在销售费用、一般费用和行政费用中。

盘存

我们以成本或可变现净值中的较低者对存货进行估值。我们对所有存货都采用先进先出的方法来确定成本。我们将可变现净值确定为正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。我们根据实际损失经验、预计的未来需求和剩余的保质期定期审查库存数量，以便在适当的时候记录过剩和过时库存的拨备。我们的政策是减记过时的库存，成本基础超过预期较低成本或可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存。对过剩数量的估计是带有判断性的，而且主要是

这取决于我们对特定产品未来需求的估计。如果对未来需求的估计过高，我们可能不得不减记该产品的过剩库存，并记录销售商品的成本。

研究与开发

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研发费用主要包括工程、产品开发、用于开发和支持我们产品的临床研究、监管费用、医疗事务以及与正在开发的产品和技术(包括质量保证)相关的其他成本。研发费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型、测试、材料、差旅费用、折旧和分配设施管理费用。此外，研发费用包括与我们的临床研究相关的成本，包括临床试验设计、临床场地报销、数据管理、差旅费用、用于研究的产品成本以及与法规遵从性以及提交和维护法规备案相关的成本。

衍生工具

2019年和2020年发行的可转换票据包含嵌入式功能，为贷款人提供了多种结算选择。其中某些结算功能为贷款人提供了在完成融资交易、我们的控制权变更或违约或赎回功能时获得现金或可变数量股票的权利。

可转换票据的赎回特征符合分开核算的要求，并作为单一衍生工具入账。衍生工具于开始时按公允价值记录，并须于每个资产负债表日按公允价值重新计量，公允价值的任何变动均在经营报表及全面亏损中确认。估值方法的主要投入包括实现各种结算情景的可能性，这些情景为贷款人提供在资本交易完成时获得现金或可变数量股票的权利或义务，以及股票的公允价值。衍生工具的公允价值已采用两步估值方法估计，即采用概率加权情景估值方法，然后比较工具的价值是否具有衍生特征，以便使用不可观察的输入估计其合并公允价值。为了估计2019年可转换票据和2020年可转换票据的公允价值，我们估计了每种情况下的未来回报，将其贴现到现值，然后根据我们对每个事件发生可能性的最佳估计对其进行概率加权。截至发行日，与2019年可转换票据相关的衍生工具的估计公允价值为600万美元，截至2019年12月31日的公允价值为470万美元。截至发行日，与2020年可转换票据相关的衍生工具的估计公允价值为170万美元。2020年8月, 所有已发行可转换票据转换为B系列可转换优先股的股份及衍生工具均告终止。这一转换被计入债务清偿，在截至2020年9月30日的季度中，410万美元被确认为额外实收资本的清偿收益。

可赎回可转换优先股权证

我们的可赎回可转换优先股权证需要负债分类和会计处理，因为相关的可赎回可转换优先股被视为或有可赎回，并可能使我们有义务在未来发生被视为清算事件时将资产转让给持有人。该等认股权证于发行时按公允价值记录，并须于每个资产负债表日按公允价值重新计量，公允价值的任何变动均确认于其他收益(支出)、营业报表净值及全面亏损。在确定可赎回优先股权证负债的公允价值时，我们使用Black-Scholes期权定价模型，使用不可观测的输入(包括预期期限、预期波动率、无风险利率和股息率)来估计公允价值。我们将继续调整公允价值变动的权证责任，直至可赎回可转换优先股权证行使或到期、发生当作清算事件或可赎回可转换优先股转换为普通股时(以较早者为准)。

普通股估值与基于股票的薪酬

我们使用以公允价值为基础的方法来核算与雇员和非雇员之间的所有基于股票的薪酬安排，包括股票期权和股票奖励。我们在授予之日对股票期权公允价值的确定采用了Black-Scholes期权定价模型。

我们确认以直线为基础授予的期权的公允价值，在此期间，期权受让人必须提供服务以换取期权奖励，这被称为必要的服务期，通常是转让期。我们会在罚没发生时对其进行核算。

使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型等估值模型对截至授予日的股权奖励公允价值的估计受到带有许多复杂变量的假设的影响。假设的变化可能会对公允价值产生重大影响，并最终影响已确认的基于股票的薪酬支出金额。这些输入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。下列假设的变化可能会对股票薪酬的公允价值估计产生重大影响：

·预期期限。我们使用简化的方法计算预期期限，在没有足够的关于锻炼模式和授予后的雇佣终止行为的历史数据的情况下，这种方法是可用的。简化的方法是根据每笔授予的归属期限和合同期限，或者对于分级归属的奖励，以归属日期和最高合同到期日之间的第二个中间点作为本方法的预期期限。对于具有多个归属部分的奖励，从授予到每一部分的第二个中间价的期限是平均的，以提供总体预期期限。

·预期波动率。对于迄今为止授予的所有股票期权，我们基于对公开交易的行业同行公司的研究估计了波动率数据，因为我们的普通股没有任何交易历史。为了识别这些同行公司，我们考虑了潜在可比公司的行业、发展阶段、规模和财务杠杆。对于每笔赠款，我们衡量了与预期期限相当的一段时间内的历史波动性。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于我们自己股票价格波动的历史信息可用。

·无风险利率。无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，剩余条款与期权的预期期限相似。

·股息率。我们假设预期股息为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有这样做的计划。

普通股估值：

作为我们股票期权和股票奖励基础的普通股的估计公允价值是由我们的董事会在每个授予日确定的，管理层也提供了意见。购买我们普通股股份的所有期权都旨在以不低于授予日这些期权所涉及的我们普通股的每股收益或公允价值的每股价格行使。

在我们的普通股没有公开交易市场的情况下，在每个授予日，我们根据授予日我们所知的信息、回顾最近发生的任何事件及其对普通股每股估计公允价值的潜在影响，以及部分基于独立第三方估值公司的同期投入，对我们普通股的公允价值进行估计。我们对公允价值的估计是由我们的董事会审核和批准的。

我们根据美国注册会计师协会执业援助、作为补偿发行的私人持股股权和证券估值或执业援助中概述的指导方针来确定我们普通股的估值。我们以用于确定估计公允价值的假设为基础。

根据许多客观和主观因素，结合管理判断，对我们的普通股进行评估，包括：

·影响制药和医疗器械行业的外部市场条件和行业内的趋势；

·我们的发展阶段和业务战略；

·我们的可转换优先股相对于我们普通股的权利、优先权和特权；

·我们出售可转换优先股的价格；

·我们的财务状况和经营业绩，包括我们的可用资本资源水平；

·我们研发工作的进展情况；

·影响可比上市公司的股票市场状况；以及

·美国整体市场状况，以及我们普通股缺乏可销售性。

实践辅助工具确定了各种可用于跨类别和系列股本分配企业价值的方法，以确定普通股在每个估值日期的估计公允价值。根据“实习辅助计划”，我们考虑了以下方法：

·期权定价方法。在期权定价方法(OPM)下，股票的估值是通过根据每个股权类别的清算偏好和转换条款创建一系列行使价格的看涨期权来进行的。优先股和普通股的估计公允价值是通过分析这些期权而推断出来的。

·概率加权预期回报方法。概率加权预期回报方法，简称PWERM，是一种基于情景的分析，它基于预期未来投资回报的概率加权现值，考虑到我们可以获得的每种可能结果，以及每种股票类别的经济和控制权，来估计每股价值。

对于我们在2019年7月和2020年3月进行的估值，我们使用了实践援助中概述的市场法和交易法对我们的股权进行估值。我们使用市场方法来表示我们的股权的公平市场价值和公平价值，这是基于在保持私有的情况下作为私人实体的持续运营。我们使用交易法来确定在首次公开募股(IPO)和并购情景下对我们的公平市值和公允价值的指标。一旦我们确定了每个退出事件的权益价值，我们就应用PWERM来确定我们普通股的公允市值和公允价值。所有的可能性和未来的退出事件都是基于我们对流动性的时机和方法的预期。

对于我们在2020年8月进行的估值，我们利用OPM作为主要方法，通过“反向求解”B系列可转换优先股定价所隐含的价值来确定普通股价值的指示。我们于2020年8月19日完成了B轮可转换优先股融资。为了从B系列可赎回可转换优先股融资中得出一个价值指标，我们应用期权定价模型，以B系列可转换优先股定价为基础，确定了我们普通股的隐含价值。根据B系列可赎回优先股的价格，考虑到交易后清算优惠、参与上限、股息、转换特征以及B系列可转换优先股发行后我们的资本结构，我们解决了我们的股权价值。

对于我们在2020年12月进行的估值，我们使用了PWERM和OPM的混合方法来确定我们普通股的估计公允价值。在PWERM下，我们使用了多情景方法，并根据IPO估计了我们普通股的价值，作为未来可能发生的事件。IPO情景值基于与我们类似的公司最近IPO的市值倍数，以及我们对IPO时机的估计。

以适当的回报率折现回到估值日。在考虑在晚些时候经历退出事件的私人持股时间更长的情况下，每股股本价值是基于对B系列可转换优先股融资所隐含的价值进行“反向求解”的。在这种多情景混合方法下，每种情景下计算的每股价值根据与每种情景相关的概率和每种分配方法的信息质量进行加权，以得出普通股的最终估计每股公允价值，然后再应用折扣价，因为缺乏适销性。

在确定我们普通股的估计公允价值时，我们的董事会还考虑到我们的股东不能在公开市场上自由交易我们的普通股这一事实。因此，我们根据加权平均预期流动性时间，应用折价来反映我们普通股缺乏市场性的情况。我们普通股在每个授予日的估计公允价值反映了部分基于未来流动性事件的预期可能性和时机的非市场性折扣。

本次发行结束后，我们的董事会打算根据我们普通股在授予股权奖励之日的收盘价来确定我们普通股的公允价值。

根据每股17.00美元的首次公开发行价格，截至2020年12月31日，所有未偿还期权的内在价值约为4810万美元，其中约530万美元与既有期权相关，约4280万美元与非既有期权相关。

所得税

我们按负债法核算所得税。根据这一方法，我们根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率来确定递延税项资产和负债。我们在必要时设立估值免税额，以将递延税项资产减少到预期变现的金额。由于我们的递延税项资产变现存在不确定性，我们已经为此类资产建立了全额估值准备金。

吾等评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度的所有重大不确定仓位。评估不确定的税收状况始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益金额来衡量。截至每个资产负债表日期，未解决的不确定税收状况必须重新评估，我们将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)已确认的税收优惠金额是否仍然合适。税收优惠的确认和衡量需要重大判断。随着新信息的出现，对税收优惠的确认和衡量的判断可能会发生变化。

由于美国国税法或第382条以及类似的国家规定中包含的所有权变更条款，我们的NOL和税收抵免结转的使用可能会受到相当大的年度限制。年度限制可能会导致NOL和使用前的信用结转到期。我们已经确定，我们在2016年经历了第382条的所有权变更，导致我们的NOL和信贷结转受到永久性限制。已经确定，联邦和州NOL结转的2.336亿美元和1.507亿美元分别受到永久限制。它还被确定，1050万美元的联邦研究和开发信贷一直受到永久限制。我们预计，截至2020年12月31日，不会有任何额外的NOL或信用结转因第382条而到期。

就业法案会计选举

“就业法案”(JOBS Act)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期，遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论，因为发行人被要求遵守以下日期的生效日期

适用于上市公司的新的或修订的会计准则，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。

我们将在下列日期中最早的一天停止成为新兴成长型公司：(I)本财年总收入达到或超过10.7亿美元的会计年度的最后一天；(Ii)本次发行结束五周年后的会计年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期。

此外，即使我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

近期会计公告

有关更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的财务报表附注2中的“最近的会计声明”。

关于市场风险的定量和定性披露

利率敏感度

我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率不利变动所带来的潜在损失。截至2020年12月31日，我们拥有3810万美元的现金、现金等价物和短期可交易债务证券，其中包括计息货币市场基金和固定收益共同基金，其公允价值将受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们的现金等价物和短期可交易债务证券的到期日较短，风险较低，利率立即变化10%不会对我们的现金等价物和短期可交易债务证券的公允价值产生实质性影响。

我们不认为通货膨胀、利率变化或汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。

生意场

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于通过减少或消除使人衰弱的癫痫发作的发生来改变癫痫患者的生活。我们新颖和差异化的RNS系统是第一个也是唯一一个商业上可用的大脑反应性神经调节系统，在癫痫发作源头提供个性化的实时治疗。通过持续监测大脑的电活动，识别患者特定的异常电信号模式，并实时响应无形的电脉冲以防止癫痫发作，我们的RNS系统根据临床医生的编程，在需要的时间和地点提供精确的治疗量，并通过平均每天大约3分钟的刺激提供卓越的临床结果。我们的RNS系统也是唯一商用的设备，可以记录连续的脑活动数据，并允许临床医生不仅亲自监控患者，还可以远程监控患者，为他们提供做出更知情的治疗决策所需的数据，从而优化患者护理。我们相信，我们的RNS系统的治疗优势，加上从我们广泛的大脑数据集获得的洞察力，将在癫痫治疗方面实现重大飞跃。截至2020年12月31日，已有3000多名患者接受了我们的RNS系统。我们相信，我们令人信服的长期临床数据表明，随着时间的推移，结果不断改善，这将支持我们的RNS系统在美国大约575000名患有抗药性局灶性癫痫的成年人中继续采用。随着时间的推移, 我们计划寻求更广泛的适应症扩展，以供美国约120万耐药癫痫患者使用，并可能进一步寻求扩大我们的业务，以覆盖全球约1650万耐药癫痫患者。

癫痫是一种破坏性的慢性疾病，其特征是大脑倾向于产生突然的异常电能爆发，扰乱大脑功能并导致癫痫发作。治疗癫痫的目标是减少患者发作的次数和强度，而不会引起与治疗相关的副作用。虽然抗癫痫药物被认为是一线治疗药物，在很大一部分癫痫患者中控制癫痫发作是有效的，但大约三分之一的癫痫患者被认为是耐药的，因为他们无法完全控制癫痫发作或无法耐受这些药物的副作用。这些耐药癫痫患者面临着各种影响生活的挑战，包括心理功能障碍、社会污名、生活质量下降和死亡风险增加，他们对美国每年花费在癫痫治疗上的约280亿美元负有不成比例的责任。

癫痫进一步分为两大类-局灶性癫痫和全身性癫痫。大约60%的癫痫患者患有局灶性癫痫，其特征是起源于大脑特定部位的放电。剩下的40%的患者患有全身性癫痫，其特征是广泛的电放电，一次涉及整个大脑。我们的范式转换RNS系统目前在美国被指定用于成人癫痫患者，或18岁或18岁以上的耐药局灶性癫痫患者，我们认为这代表着一个大约260亿美元的潜在市场。虽然我们目前专注于这一重要的市场机会，但在未来，我们可能会寻求监管部门的批准，以治疗18岁以下患者和全身性癫痫患者的抗药性癫痫，以及美国以外的市场。我们目前认为，我们不需要修改我们的RNS系统来潜在地用于18岁以下的患者或全面性癫痫；然而，我们需要进行临床研究并获得FDA的批准，然后才能将RNS系统推向市场，用于这些适应症。我们还相信，我们的RNS系统可能有效地治疗其他大脑疾病，包括抑郁症、冲动控制障碍、记忆障碍和创伤后应激障碍。我们将需要进行更多的研究，以确定是否有必要对RNS系统进行任何修改，以解决这些其他大脑疾病，并获得FDA对任何新适应症的批准。

我们的商业努力主要集中在美国的综合性癫痫中心(即4级CEC)，这些中心有助于为耐药癫痫患者提供适当的护理，包括植入癫痫神经调节设备，如我们的RNS系统。虽然大多数耐药癫痫患者从医生办公室或社区医院开始治疗，但我们估计，在美国，每年约有2.4万名成人耐药局灶性癫痫患者在4级CEC接受治疗。我们估计，对于最初的RNS系统植入来说，这一患者池代表着每年约11亿美元的核心市场机会，我们

预计随着4级CEC和癫痫专科医生数量的增加，以及更多的患者转诊到这些CEC，它将继续增长。此外，我们的RNS系统目前的平均电池寿命约为8年，通过销售替换的神经调节设备，这提供了一个经常性收入流，这对我们目前11亿美元的初始植入市场机会是额外的。

切除或消融手术切除或破坏癫痫发作源头的脑组织，历来被认为是耐药灶性癫痫的最佳治疗选择。然而，切除或消融手术有风险，包括神经风险，只有大约一半的切除或消融手术患者在手术两年后癫痫发作消失。我们估计，只有大约20%的耐药局灶性癫痫患者的病灶既可以安全移除，又有可能在移除后导致癫痫发作控制，而且也愿意接受这一手术。

目前还有另外两种神经调节设备，迷走神经刺激(VNS)和脑深部刺激(DBS)，也被批准用于治疗大约80%的抗药性局灶性癫痫患者，这些患者不是切除或消融手术的理想人选。然而，我们认为这些设备的技术属性限制了它们在实践中的实用性。VNS和DBS设备刺激的解剖靶点都不是癫痫发作开始的特定部位，对所有患者都使用相同的治疗模式，在VNS的情况下定期刺激迷走神经，或者在DBS的情况下定期刺激大脑深处的一个特定位置，使用不变的时间表试图防止癫痫发作。这些设备每天刺激数小时，增加了与刺激相关的副作用的发生，如记忆障碍、抑郁、睡眠障碍和发声障碍。此外，这两种设备都没有记录被称为颅内脑电图(IEEGs)的脑电数据，我们认为这些数据对医生帮助指导治疗决策，随着时间的推移改善患者结果非常重要。我们认为，存在着对个性化的、有针对性的治疗的重大需求，这种治疗可以收集大脑数据，并随着时间的推移改善结果，而不会引起刺激相关的副作用，也不会出现与切除或消融手术相关的神经认知风险。

我们开发了RNS系统，以解决耐药癫痫的个体化本质，并为大脑中任何地方的局灶性癫痫发作提供安全有效的治疗。与其他神经调节设备不同，我们的RNS系统持续监测大脑的电活动，识别患者特定的异常模式，并在需要时在癫痫发作源头提供治疗，显著、持续和改善癫痫发作频率，包括在某些情况下消除癫痫发作，在治疗环境中没有刺激相关副作用。因此，我们相信我们的RNS系统在耐受性和有效性方面优于其他神经调节方法，从单个患者的大脑活动中收集见解，帮助临床医生做出更好的治疗决策和优化患者护理。此外，植入过程的非破坏性、可逆性使其成为抗药性局灶性癫痫患者的一个有吸引力的选择，他们中的大多数人不是切除或消融手术的候选对象，或者不愿意接受切除或消融手术。

FDA批准的四项多中心前瞻性临床研究证明了我们的RNS系统的关键疗效和安全性，这些研究总共包括约600名患者，并进行了长达9年的随访，以及报告实际结果的多项回顾性研究。从我们最初的临床研究中登记的患者产生的证据显示，癫痫发作频率在一年内中位数减少了44%，在九年后改善到75%，生活质量和认知能力得到了持久的改善。重要的是，最近公布的批准后回顾性研究的真实世界结果显示，癫痫发作频率的中位数在一年内降低了67%(p

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