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目录

​

​

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

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☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告

​

截至本财年的2020年12月31日

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或

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☐

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

​

由_至_的过渡期。

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委员会档案号：001-35366

​

堡垒生物技术公司。

(注册人的确切姓名载于其约章)

​

特拉华州

    

20-5157386

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

 

(税务局雇主

识别号码)

 

 

 

甘斯沃特街2号, 9楼

 

 

纽约, 纽约10014

 

10014

(主要行政办公室地址)

 

(邮政编码)

​

注册人电话号码，包括区号：(781) 652-4500

​

根据该法第12(B)款登记的证券：

​

​

​

班级名称

   

交易代码

   

Exchange名称

普通股

 

FBIO

​

纳斯达克资本市场

9.375%A系列累计可赎回永久优先股

​

FBIOP

​

纳斯达克资本市场

​

根据该法第12(G)条登记的证券：无。

​

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是☐ 不是     ⌧

​

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法的第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是     ⌧

​

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。是     ⌧没有任何问题。☐

​

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是     ⌧没有任何问题。☐

​

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

​

大型加速文件管理器版本☐

加速的文件管理器版本*☐

非加速文件服务器     ⌧

规模较小的报告公司。☒

 

新兴成长型公司*☐

​

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。下半身☐

​

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第312b-2条所定义)。是☐没有任何问题。⌧

​

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值：$173,878,853基于该日我们普通股的收盘价2.68美元。每位高级管理人员和董事以及已知拥有我们普通股流通股5%以上的每个人持有的普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为联属公司。附属公司地位的确定不一定是出于其他目的的确凿确定。

​

股票类别

    

截至2021年3月18日的流通股

普通股，面值0.001美元

 

94,907,448

9.375%A系列累计可赎回永久优先股，面值0.001美元

 

3,427,138

​

以引用方式并入的文件

​

注册人为其2020年度股东大会提交的最终委托书的部分内容通过引用并入本协议第三部分。

​

​

​

目录

堡垒生物技术公司。

10-K表格年报

目录

页面

第I部分

6

第一项。

公事。

6

第1A项.

风险因素

22

项目1B。

未解决的员工意见

63

第二项。

特性

63

第三项。

法律程序

63

第四项。

矿场安全资料披露

64

​

​

​

第II部

64

第五项。

注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

64

第6项。

选定的合并财务数据

65

项目7。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

65

项目7A。

关于市场风险的定量和定性披露。

79

第8项。

财务报表和补充数据。

79

项目9。

会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

79

项目9A。

控制和程序。

80

项目9B。

其他资料

81

​

​

​

第III部

81

第(10)项。

董事、高管与公司治理

81

第11项。

高管薪酬

81

项目12。

某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜

81

第(13)项。

某些关系和相关交易，以及董事独立性

81

第(14)项。

首席会计费及服务

81

​

​

​

第IIIV部

82

第15项。

展品、财务报表明细表。

82

第16项。

表10-K摘要。

85

​

​

​

​

2

目录

关于前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中不描述历史事实的10-K表格中的陈述为前瞻性陈述，基于管理层当前的预期，受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格产生负面影响。我们试图通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。可能导致实际结果与目前预期的大不相同的因素包括“项目1a”中列出的因素。风险因素“尤其包括与以下方面有关的风险：

●我们的增长战略；
●融资和战略协议及关系；
●我们需要大量额外资金，以及与融资有关的不确定因素；
●我们能够及时、成功地识别、获取、关闭和整合候选产品；
●吸引、整合和留住关键人才的能力；
●正在开发的产品的早期阶段；
●研究开发活动的成果；
●与临床前和临床试验相关的不确定性；
●确保和维护我们和我们的合作伙伴公司的产品和候选产品的第三方制造、营销和分销的能力；
●政府监管；
●专利和知识产权事务；以及
●竞争。

除非法律要求，否则我们明确不承担任何义务或承诺公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或环境的任何变化。此处包含的信息旨在对其全部内容进行审查，任何适用于本演示文稿一部分中给定信息的规定、条件或但书应理解为适用于本演示文稿的一部分。作必要的变通此处出现的此类信息的所有其他实例。

​

3

目录

汇总风险因素

​

我们的业务受到风险的影响，在做出投资决定之前，你应该意识到这些风险。下面描述的风险是与我们的投资相关的主要风险的汇总，而不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第1A项中描述的风险因素，以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告和文件。他说：

​

药物开发中的内在风险

​

●我们和我们的合作伙伴公司的许多候选产品都处于早期开发阶段，需要经过时间和成本密集的监管和临床测试。因此，我们的候选产品可能永远不会成功开发或商业化。
●我们的竞争对手可能会为我们或我们合作伙伴公司的产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的候选产品的商业机会和盈利能力。

​

与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险

​

●我们有运营亏损的历史，我们预计这种亏损将在未来继续下去。
●我们通过承担债务为我们的业务提供了部分资金，而贷款协议可能会限制我们的业务。此外，任何适用贷款文件中任何违约事件的发生都可能对我们的业务产生不利影响。
●我们的研发(R&D)计划将需要额外的资金，我们可能无法根据需要筹集资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化努力或计划中的收购。
●如果我们通过发行证券来筹集额外资本，我们现有的股东将被稀释。

​

与我们现有的来自Journey Medical Corporation(“Journey”)的收入流相关的风险

​

●我们的营业收入主要来自我们的合作伙伴公司Journey皮肤科产品的销售，特别是Ximino、Targadox和Exelderm。任何与Journey产品的制造、销售、使用或报销相关的问题(包括产品责任索赔)都可能对我们的经营业绩产生重大影响。
●Journey的大部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；推出新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能会对我们的运营收入产生重大不利影响。对于已授权专利的有效主张所涵盖的Journey产品，此类专利可能会失效，这将损害我们的运营收入。

​

与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

​

●我们已经并可能在未来加入某些合作或资产剥离，这些合作或资产剥离可能会导致我们的业务规模和范围、在某些市场的市场份额和机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力下降。
●我们的增长和成功取决于我们获得或授权产品或候选产品，并将这些产品整合到我们的业务中。
●我们担任子公司和联营公司某些义务的担保人和/或担保人，这可能需要我们根据上述子公司或联营公司的行动支付大量款项。

​

与依赖第三方有关的风险

​

●我们的业务在多个方面严重依赖第三方，包括制造和开发候选产品、进行临床试验以及为产品生产商业用品。这种对第三方的依赖降低了我们控制药物开发过程各个方面的能力，并可能阻碍我们以经济高效和及时的方式开发我们的产品并将其商业化的能力。

​

4

目录

与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷

​

●如果我们不能对我们的技术和产品保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，从而削弱我们成功将潜在产品商业化的能力。
●如果我们的技术和产品不能获得和保持专利保护，或所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
●我们或我们的许可人可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利而面临昂贵且耗时的诉讼。
●与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发或商业化我们的候选产品的能力。

​

与仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险

​

●仿制药公司可以提交申请，寻求批准销售我们产品的仿制药版本。
●对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼和/或美国专利商标局(PTO)寻求挑战我们专利的有效性和可执行性。这样的挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或PTO程序。
●由于在此类诉讼或PTO诉讼中失去了任何专利保护，或者我们产品的非专利竞争对手推出了“有风险”的产品，我们的产品可能会以明显较低的价格销售，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

​

与候选产品商业化相关的风险

​

●如果我们的产品没有被医疗界广泛接受，任何此类产品的收入都可能是有限的。
●我们可能无法获得所需的产品标签或用于产品推广的预期用途，或无法获得成功推广我们的产品所需的有利日程分类。
●即使候选产品获得批准，它也可能受到各种上市后要求的限制，包括研究或临床试验，其结果可能导致此类产品稍后从市场上撤出。
●任何与我们当前或将来的候选产品相关的成功的产品责任索赔都可能导致我们招致重大责任，并限制此类产品的商业化。

​

与影响生物制药和其他行业的立法和监管有关的风险

​

●我们经营的行业受到严格监管，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的经营产生的影响。

​

​

​

5

目录

第I部分

第(1)项：商业银行业务。

概述

堡垒生物技术公司(“堡垒”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，我们在堡垒层面、我们的多数股权和多数控股子公司和合资企业以及我们创建的实体中都这样做，我们在这些实体中保持着相当大的少数股权地位。丰泽公司拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。通过我们的合作伙伴公司，我们已经与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司达成了协议，包括弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医疗中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康公司和希望之城国家医疗中心。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权之后，堡垒公司利用其商业、科学、监管、法律和金融专业知识帮助合作伙伴实现他们的目标。合作伙伴公司评估一系列战略安排，以加速和提供额外资金来支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资。到目前为止，有三家合作公司已经上市，其中三家已经与行业领先者Alexion制药公司、Sentynl治疗公司和InvaGen制药公司(Cipla有限公司的子公司)建立了战略伙伴关系。

我们的几家合作伙伴公司拥有生产候选知识产权的许可证，包括Aevitas Treeutics，Inc.(“Aevitas”)，Avenue Treeutics，Inc.(“Avenue”)，Baeric Bio，Inc.(“Baeric”)，Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)，Cellvation，Inc.(“Cellvation”)，Checkpoint Treeutics，Inc.(“Checkpoint”)，塞浦路斯治疗公司美国野马公司(“野马”)和OncoRequity，Inc.(“OncoReality”)。

该公司是特拉华州的一家公司，成立于2006年。在本文件中使用的词语“我们”、“我们”和“我们的”可能指的是堡垒公司单独或与我们的附属公司和合作伙伴一起使用，具体情况视上下文而定。

候选产品和其他知识产权

商业化产品

通过我们的合作伙伴公司Journey，我们销售以下皮肤科产品：

西米诺®：西米诺(盐酸米诺环素)缓释胶囊是一种四环素类药物，仅用于治疗非结节性中重度寻常痤疮的炎性皮损。

Targadox®Targadox(多西环素盐酸盐USP)50 mg片剂是四环素类药物，用于治疗严重痤疮的辅助治疗。

Exelderm®：Exelderm(硝酸舒康唑，USP)乳膏和溶液是用于治疗癣和足癣等真菌感染的抗真菌药物。

Ceracade®：Ceracade皮肤乳液是一种不含类固醇、以神经酰胺为主的配方，用于治疗干燥的皮肤状况，管理和缓解与各种类型的皮炎和放射性皮炎相关的灼热和瘙痒。

6

目录

LUXMAND®：LUXMAND WINT CREAM是一种水基乳液，用于敷料和治疗浅表伤口、轻微擦伤、真皮溃疡、供体部位、一度和二度烧伤(包括晒伤)和放射性皮炎。

Accutane®阿卡托烷(异维A酸)胶囊是一种口服维甲酸，用于治疗严重顽固性结节性痤疮。

后期产品候选产品

曲马多静脉滴注

我们的合作伙伴公司Avenue与InvaGen制药公司合作，正在开发静脉注射(“IV”)曲马多，用于治疗术后急性疼痛。曲马多静脉注射可能填补静脉注射对乙酰氨基酚/非甾体抗炎药和常规静脉注射麻醉药之间的急性疼痛市场空白。Avenue于2018年5月宣布，其首个关键的3期研究已达到主端点和所有关键次要端点。2019年6月，Avenue宣布其第二个关键的3期研究已满足其主要端点和所有关键次要端点。2019年12月，Avenue根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)第505(B)(2)条，提交了一份新药申请(NDA)，要求静脉注射曲马多治疗中度至中度术后疼痛。2020年10月12日，Avenue宣布收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(CRL)。*2020年11月，Avenue参加了与FDA的A型会议，讨论CRL中提出的问题。*2月12日，2021大道重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。NDA重新提交之前，收到了与FDA举行的A类会议的正式会议纪要，该会议是在收到Avenue的CRL后进行的。NDA的重新提交包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。2021年2月26日，Avenue收到FDA的确认信，确认Avenue重新提交NDA是对CRL的完整、一级回应，处方药使用费法案的目标日期被设定为2021年4月12日。

​

CUTX-101(组氨酸铜注射液治疗孟克斯病)

​

我们的合作伙伴塞浦路斯公司目前正在开发CUTX-101，一种治疗门克斯病的组氨酸铜注射液。门克斯病是一种罕见的X连锁儿科疾病，由铜转运蛋白ATP7A基因突变引起，根据最近基于基因组的确证研究，这种疾病大约每34,810名活产男婴中就有1例患病，潜在发病率高达每8,664名活产男婴中就有1例。在生化方面，Menkes患者可能有低血清铜水平，以及儿茶酚胺水平异常，但明确的诊断通常是通过对ATP7A基因的测序做出的。目前还没有FDA批准的治疗门克斯病的方法。CUTX-101和塞浦路斯正在开发的AAV-ATP7A基因疗法一起，被FDA授予孤儿药物称号。CUTX-101还被FDA授予治疗门克斯病的罕见儿科疾病称号，并在没有明显临床进展的患者中授予经典门克斯病的快车道称号。欧洲药品管理局“EMA”孤儿药品委员会也批准了CUTX-101的孤儿药物名称。2020年8月，塞浦路斯报告了CUTX-101的正面临床疗效结果。2020年12月，FDA授予CUTX-101突破性治疗称号。*有关扩大准入研究的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT04074512。塞浦路斯打算在2021年下半年开始向FDA滚动提交CUTX-101的NDA。

​

2021年2月24日，塞浦路斯宣布与Zydus集团旗下的美国专业制药公司Sentynl Treeutics，Inc.(简称Sentynl)签署资产购买协议。资产购买协议要求Sentynl向塞浦路斯预付800万美元的现金，这笔现金在协议执行时支付，并通过NDA批准向塞浦路斯支付1200万美元的未来开发和监管现金里程碑，以及潜在的销售里程碑。CUTX-101净销售额的特许权使用费也需要支付，从个位数的中位数到25位数的中位数不等。塞浦路斯将通过FDA批准的NDA保留CUTX-101的开发责任，Sentynl将负责CUTX-101的商业化以及新生儿筛查活动的进展。CUTX-101的继续开发将由塞浦路斯和森蒂尔的代表组成的联合指导委员会监督。塞浦路斯将保留对任何FDA优先审查凭证的100%所有权，这些凭证可能会在NDA批准CUTX-101时发放。

7

目录

​

MB-107和MB-207(X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)的体外慢病毒疗法)

我们的合作伙伴公司野马(Mustang)与圣裘德儿童研究医院(St.Jude Children‘s Research Hospital，“St.Jude”)合作开发了一流的离体慢病毒基因疗法用于治疗X连锁严重联合免疫缺陷(“XSCID”)，也被称为泡沫病。然而，2018年8月2日，野马与圣裘德签订了这种疗法的独家全球许可协议。XSCID是最常见的严重联合免疫缺陷。获得这一许可将扩大我们进入基因治疗的渠道，使我们能够利用野马公司位于马萨诸塞州伍斯特的细胞处理设施的现有协同效应。这种基因疗法目前处于两个阶段的1/2临床试验，涉及两种不同的自体细胞产品：由圣裘德(St.Jude)赞助的MB-107产品在新诊断婴儿中的多中心试验(St.Jude(ClinicalTrials.gov标识符：NCT01512888)以及由美国国立卫生研究院(“NIH”)赞助的MB-207产品在先前移植患者中的单中心试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT01306019)。2020年4月，EMA授予MB-107先进治疗药物产品(“ATMP”)等级。FDA此前还于2019年8月授予MB-107再生医学高级疗法(RMAT)称号。2020年第三季度，FDA授予MB-107和MB-207罕见儿科疾病称号和孤儿药物称号。

​

2020年5月，野马向FDA提交了一份新产品药物申请(IND)申请，以启动MB-107在两岁以下新诊断的XSCID婴儿中的注册多中心第二期临床试验。作为回应，FDA确定了野马在2020年12月提交给该机构的令人满意的CMC持有问题，CMC持有于2021年1月被取消。该试验的潜在背线数据预计将在2022年第四季度公布。

野马公司预计将在2021年第二季度提交IND申请，在之前移植的XSCID患者中进行MB-207的注册多中心第二阶段临床试验。这项试验的潜在背线数据预计将在2023年上半年。

Cosibelimab(抗PD-L1单抗用于mCSCC和NSCLC)

我们的合作伙伴公司Checkpoint目前正在评估其主要抗体候选产品cosibelimab(前身为CK-301)，这是一种从Dana-Farber癌症研究所获得许可的抗PD-L1抗体，在检查点治疗的第一阶段临床试验中-患有选定的复发或转移性癌症的幼稚患者，包括旨在支持一份或多份生物制品许可证申请(“BLA”)提交的持续队列。有关第一阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT03212404。Checkpoint公司还与TG治疗公司(“TGTX”)达成了一项合作协议，根据该协议，TGTX获得了在血液恶性肿瘤领域开发cosibelimab并将其商业化的权利。

2020年9月，Checkpoint公司在2020年欧洲医学肿瘤学会(“ESMO”)虚拟大会上宣布了转移性皮肤鳞状细胞癌(“mCSCC”)能够注册的第一阶段临床试验的中期结果。Checkpoint预计2021年下半年的试验结果会达到顶线。

2020年11月，Checkpoint宣布了正在进行的全球开放标签多队列1期临床试验的最新结果，其中包括一组此前未经治疗的高PD-L1表现为晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的患者。

CK-101(EGFR突变阳性非小细胞肺癌的EGFR抑制剂)

Checkpoint公司目前还在评估一种有针对性的铅小分子抗癌剂CK-101，该药正在进行一期临床试验，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2018年9月，Checkpoint宣布了正在进行的第一阶段临床试验的初步中期安全性和有效性数据。这些数据是在多伦多举行的国际肺癌研究协会(IASLC)第19届世界肺癌大会上以口头报告的形式公布的。临床试验正在进行中，以确定最佳剂量以最大限度地发挥治疗效果，随后计划在治疗单纯EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者中进行3期试验。有关第一阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT02926768。

8

目录

2020年11月，NeuPharma公司开始在中国进行第三阶段临床试验，评估CK-101对肿瘤有EGFR外显子19缺失突变的单纯局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗效果。我们打算与FDA会面，讨论在中国进行的3期试验的充分性。

​

CAEL-101(抗AL淀粉样变性单抗)

我们的合作伙伴公司Caelum与Alexion制药公司(“Alexion”)合作，正在努力开发一种名为CAEL-101的新型一流单克隆抗体，用于治疗淀粉样轻链(AL)淀粉样变性。CAEL-101旨在通过减少或消除AL淀粉样变性患者组织和器官中的淀粉样沉积来改善器官功能。该抗体被设计成与不溶性轻链淀粉样蛋白结合，包括kappa和lambda亚型。在1a/1b期研究中，CAEL-101在27名复发性和难治性AL淀粉样变性患者中显示出器官功能的改善，包括心脏和肾脏功能，这些患者以前对标准治疗没有器官反应。这些数据支持CAEL-101有潜力成为一种耐受性良好的促进淀粉样蛋白分解的疗法。在第二阶段剂量递增研究中，CAEL-101的安全性和耐受性支持为第三阶段研究选择1000毫克/平方米的剂量。CAEL-101已经获得FDA的孤儿药物指定，作为AL淀粉样变性患者的治疗方法，以及作为AL淀粉样变性的放射显像剂。

2020年9月，Caelum启动了CAEL-101治疗AL淀粉样变性的两项3期研究。*有关3期试验的更多信息，这两项试验都在积极招募患者，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT04512235和NCT04504825。

2020年12月，阿斯利康(AZ)宣布有意收购Alexion，预计收购将于2021年第三季度完成，因为收购还有待AZ和Alexion股东的批准，以及某些监管批准、股票上市批准和其他惯例完成条件。*AZ收购Alexion会触发Caelum、Alexion、本公司和Caelum证券持有人之间签订的修订和重新签署的开发、期权和股票购买协议中的控制权变更条款，这样Alexion的购买权将在控制权变更结束后六个月的日期到期。

三联(巨细胞病毒疫苗)

通过我们的合作伙伴Helcell公司，我们正在开发Triplex，这是一种通用的重组安卡拉痘苗病毒载体疫苗，旨在诱导对与移植环境中巨细胞病毒(CMV)并发症相关的三种免疫优势蛋白(UL83(Pp65)、UL123(IE1)和UL122(IE2))产生快速、强大和持久的病毒特异性T细胞反应。在一项第一阶段的研究中，研究发现，当健康志愿者在多个剂量水平上服用Triplex时，Triplex是安全的、耐受性好的，并且具有高度的免疫原性(ClinicalTrials.gov(标识符：NCT01941056)。在第二阶段试验中，观察到Triplex是安全的，耐受性良好，高度免疫原性，并有效地减少了异基因干细胞移植受者的CMV事件(ClinicalTrials.gov(标识：NCT02506933)。Triplex目前是其他多项正在进行和计划中的研究的主题，其中一项涉及在高危患者中为干细胞移植捐赠者接种疫苗(随后为接受者接种疫苗)。Helcell可能会启动肾和肝移植受者CMV控制的三联体研究。Helcell于2015年4月底从希望之城国家医疗中心(COH)获得了Triplex的全球独家许可证。

CEVA101(重型颅脑损伤的细胞治疗)

通过我们的合作伙伴Cellvation公司，我们正在开发CEVA101，这是一种由自体骨髓来源的单个核细胞(“BMMNC”)组成的细胞产品，目前正在开发中，用于治疗成人和儿童的严重创伤性脑损伤(“TBI”)。*在对患有严重脑外伤的成人和儿童进行的单独的1期试验中，观察到CEVA101是安全、耐受性良好和有效的(结果是体积保留而不是时间匹配的对照组，对于儿童，降低了儿科治疗或试点评分的强度水平)，见ClinicalTrials.gov标识符NCT01575470和NCT0254722。

在最近完成的一项针对重型颅脑损伤儿童的随机、安慰剂对照的多中心2期研究中，CEVA101同样被观察到是安全的、耐受性良好的和有效的(导致体积保留和

9

目录

服用CEVA101的受试者与接受安慰剂的受试者相比，飞行员得分降低)，见ClinicalTrials.gov标识符NCT01851083)。CEVA101治疗成人严重脑外伤的随机、安慰剂对照2期研究正在进行中(参见ClinicalTrials.gov Identifier NCT02525432)。2017年，Cellvation获得了CEVA101治疗重型颅脑损伤的RMAT指定。预计RMAT的指定将有助于加快CEVA101的开发和审查。2016年10月，Cellvation从休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心获得了CEVA101(以及CEVA-D和CEVA102)的全球独家许可。他说：

早期候选产品

MB-102(用于BPDCN的CD123 CAR T)

我们的合作伙伴公司野马与COH和Fred Hutchinson癌症研究中心(“Fred Hutch”)合作，共同开发自体嵌合抗原受体(CAR)工程T细胞(CAR)专利疗法。CAR T疗法使用患者自身的T细胞来攻击和摧毁特定的肿瘤。这个过程包括选择特定的T细胞亚型，对它们进行基因工程，使其表达嵌合抗原受体，并将它们放回患者体内，让它们识别和摧毁癌细胞。我们相信，利用人体自身的免疫系统来治疗癌症是下一代癌症护理，它可能被证明是对标准药物和生物治疗耐药的所有肿瘤类型的治愈。

CD123或MB-102就是这样一种Car T，它是异二聚体白细胞介素3受体(IL-3R)的一个亚单位，在包括急性髓系白血病(AML)在内的人类血液系统恶性肿瘤中广泛表达。此外，CD123在B细胞急性淋巴细胞白血病、毛细胞白血病、母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)、骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性髓系白血病和霍奇金淋巴瘤的表面也有表达。

野马公司目前正在研究MB-102作为BPDCN过继细胞免疫治疗的靶点，因为CD123的高表达与恶性细胞增殖增强，这些细胞对凋亡的抵抗力增强，以及临床预后不良有关。根据这一患者群体的早期结果，野马可能会扩大纳入标准，将AML和高危MDS包括在内。CD123在绝大多数AML和高危MDS病例中过度表达，在基本上所有BPDCN病例中均有过度表达。

2020年10月，野马公司宣布MB-102多中心1/2期临床试验的首例患者服用MB-102，用于治疗复发或难治性BPDCN(Clinicaltrials.gov标识符：NCT04109482)。这也是第一次在野马Ind下进行的临床试验，在该试验中，患者被注射了在野马自己的制造设施中加工的细胞。他说：

MB-101(用于胶质母细胞瘤的IL13Rα2 CAR T)

野马公司目前还在开发MB-101，这是一种优化的CAR T产品，在CAR T设计和T细胞工程方面进行了增强，以提高抗肿瘤效力和T细胞持久性。在优化了剂量、计划、给药途径和T细胞选择之后，COH目前正在进行一项将MB-101与免疫检查点抑制剂结合起来治疗复发或难治性多形性胶质母细胞瘤(“GBM”)患者的1期试验。有关该试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT04003649。

2020年12月，Mustang和COH宣布启动MB-101的第一阶段试验，用于治疗软脑膜脑瘤(例如胶质母细胞瘤、室管膜瘤或髓母细胞瘤)患者，有关该试验的更多信息，请访问Www.clinicaltrials.gov使用标识符NCT04661384。野马公司预计在2021年启动MB-101与MB-108的联合试验，MB-108是一种从全国儿童医院获得许可的溶瘤病毒，目标是潜在地提高治疗GBM的疗效。

基底细胞瘤是最常见的脑和中枢神经系统(“CNS”)肿瘤，占原发性脑和中枢神经系统恶性肿瘤的45.2%，占所有胶质瘤的54%，占所有原发性脑和中枢神经系统肿瘤的16%。据预测，2020年美国将有超过1.3万例新的胶质母细胞瘤病例。恶性脑瘤是导致15-39岁青少年和年轻人癌症相关死亡的最常见原因，也是美国15-19岁青少年中最常见的癌症。虽然GBM是一种罕见的疾病(在美国和欧盟，每年每10万人中有2-3例)，但它相当致命，历史上五年生存率低于10%。标准的护理治疗包括最大限度的手术切除，放射治疗，

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以及使用替莫唑胺的化疗，这种药物虽然很难治愈，但被证明可以将中位总生存期从4.5个月延长到15个月。由于肿瘤对常规治疗的固有抵抗力，基底膜仍然难以治疗。

针对脑瘤的免疫治疗方法提供了比传统治疗更有希望的方法。IL13Rα2在正常组织中表达有限，但在50%以上的基底细胞瘤表面过度表达，是CAR T治疗的一个有吸引力的靶点。CAR T细胞被设计成表达在单个位点(13位谷氨酸突变为酪氨酸；E13Y)的膜栓系的IL-13受体配体，与IL13Rα2有高亲和力，并减少与IL13Rα1的结合，以减少健康组织的靶向性(Kahlon KS)。等人的研究成果。癌症研究中心。 2004;64:9160-9166).

MB-104(用于多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的CS1CAR T)

另一个野马项目是针对CS1(也称为CD319、CRACC和SLAMF7)的CAR T，它被确定为一种调节免疫功能的NK细胞受体。它也表达在B细胞、T细胞、树突状细胞、NK-T细胞和单核细胞上。CS1在多发性骨髓瘤(MM)和轻链淀粉样变性(AL)中过表达，是免疫治疗的良好靶点。人源化抗CS1抗体elotuzumab(Empliciti®)被批准与其他药物联合用于治疗既往接受过治疗的成人多发性骨髓瘤患者。尽管在治疗方面取得了很大进步，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的浆细胞恶性肿瘤。AL是一种蛋白质沉积障碍，是浆细胞异常增生的结果，与MM相似。免疫治疗是AL的一种有吸引力的治疗方法，因为疾病负担较低。我们在COH的学术合作伙伴已经开发出一种新的第二代CS1特异性CAR T细胞疗法。在临床前研究中，他们已经证明了这些CAR T细胞的功效，两者体外培养和体内，在MM和AL的临床相关模型的背景下。COH正在评估这种针对CS1的CAR T细胞疗法在一期试验中的安全性(ClinicalTrials.gov标识符：(NCT03710421)。一旦COH在这项试验中确定了MB-104的安全有效剂量，野马公司希望为治疗MM患者的多中心1/2期试验申请IND。

MB-106(CD20CAR T用于B细胞非霍奇金淋巴瘤)

CD20是一种B细胞系特异性磷酸化蛋白，在95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)表面均有高密度表达。CD20在细胞表面稳定，结合抗体时脱落或内化最少，仅以纳摩尔水平作为可溶性抗原存在。它已被公认为有效的免疫治疗靶点，广泛的研究表明，利妥昔单抗和其他抗CD20抗体治疗的B-NHL患者的肿瘤反应和生存率都有所改善。我们的合作伙伴公司野马(Mustang)与弗雷德·哈钦森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center，“Fred Hutch”)合作，正在开发一种针对CD20的第三代自体CAR T细胞疗法。

在美国，每年新诊断的NHL病例超过7万例，每年有超过1.9万名患者死于这类疾病。滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤共占NHL病例的45%，除异基因造血干细胞移植(allo-SCT)外，大多数类型的NHL在现有的治疗方法下都是无法治愈的，其中包括滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤。然而，许多非霍奇金淋巴瘤患者并不适合接受异基因干细胞移植，而且移植物抗宿主病的发病率和死亡率也限制了这种治疗。因此，迫切需要创新的新疗法。

Fred Hutch进行了一项1/2期临床研究，以评估CD20导向的CAR T细胞(MB-106)对复发或难治性B细胞NHL或慢性淋巴细胞白血病(CML)患者的抗肿瘤活性和安全性。Clinicaltrials.gov标识符：NCT03277729)。这份IND是在2017年2月24日提交的，发起人是Fred Hutch。这项试验还将评估CAR T细胞的持久性，并确定这些细胞的潜在免疫原性，Mustang和Fred Hutch将确定推荐的第二阶段剂量。

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2020年12月，在第62届钕美国血液学会年会上，Mustang和Fred Hutch宣布了正在进行的MB-106 1/2期临床试验中复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的中期数据。在对细胞处理进行优化之后，9名患者？？7名滤泡性淋巴瘤和2名套细胞淋巴瘤？？接受了4种不同剂量水平的治疗，治疗剂量从1x10。5CAR T细胞/千克降至3.3x106CAR T细胞/kg。总缓解率为89%(8/9)，完全缓解率为44%(4/9)。1例患者出现1级细胞因子释放综合征，无1例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征。野马还计划在2021年第一季度提交IND，以启动MB-106的多中心1/2阶段试验。

MB-103(HER2 CAR T用于GBM和脑转移乳腺癌)

HER2/neu(通常缩写为“HER2”)是一种生长促进蛋白，存在于所有乳腺细胞的外部。HER2水平高于正常水平的乳腺癌细胞被称为HER2阳性(“HER2+”)。这些癌症往往比其他乳腺癌生长和扩散得更快。乳腺癌是女性最常见的诊断癌症，预计2020年美国将有超过4.2万名女性死于晚期转移性疾病。大约20%到25%的乳腺癌过表达HER2，HER2是单克隆抗体(MAb)和受体酪氨酸激酶抑制剂的既定治疗靶点。随着针对HER2的有效单抗的问世，转移性HER2+乳腺癌患者的中位总生存率有所提高。然而，中枢神经系统转移疾病的管理-在高达50%的HER2+乳腺癌患者中观察到-仍然是一个临床挑战，这在很大程度上是因为mAb无法充分穿越血脑屏障。尽管HER2的小分子抑制剂存在并已被临床批准，但它们在脑转移疾病背景下的单药疗效有限。虽然HER2靶向治疗结合常规药物在治疗转移性乳腺癌患者方面显示出一些希望，但控制脑转移仍然是一个重要的临床需求，因为大多数患者在中枢神经系统受累后存活不到两年。

基于CAR的T细胞免疫疗法正在积极研究用于实体肿瘤的治疗，包括HER2+癌症。Mustang在COH的学术合作伙伴开发了第二代HER2特异性CAR T细胞，用于治疗难治性/复发的HER2+GBM，以及治疗HER2+癌症的脑和/或软脑膜转移。COH的临床前数据表明，通过脑室内输送HER2导向的CAR T细胞，可以有效地靶向乳腺癌脑转移。COH正在评估这种针对HER2的CAR T细胞疗法的安全性，这两项1期试验始于2018年第四季度。有关第一阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT03389230和NCT03696030。

MB-108(HSV-1溶瘤病毒C134)

C134是一种有条件复制能力的下一代溶瘤单纯疱疹病毒(OHSV)；也就是说，它可以在肿瘤细胞中复制，但不能在正常细胞中复制，从而通过这一过程直接杀死肿瘤细胞。它目前正在野马公司进行开发。它是从全国儿童医院获得许可的，阿拉巴马大学伯明翰分校(“UAB”)正在评估这种溶瘤病毒在复发性多形性胶质母细胞瘤患者中的安全性。*有关正在进行的MB-108第一阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT03657576。2021年，野马公司打算将MB-108与MB-101结合起来，以潜在地增强治疗GBM的疗效。

2020年10月，由于最高剂量水平的毒性，MB-108的第一阶段试验被搁置，UAB预计FDA将在2021年上半年获得批准，以便恢复招募较低剂量水平的患者。由于这种临床搁置，以及2020年与新冠肺炎病毒相关的应计延迟，我们预计申请MB-108和MB-101联合试验的IND申请将推迟到2021年第四季度。

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MB-105(PSCA CAR T用于前列腺癌和胰腺癌)

前列腺干细胞抗原(PSCA)是一种糖基化磷脂酰肌醇锚定的细胞膜糖蛋白。除了在前列腺中高表达外，它还在膀胱、胎盘、结肠、肾脏和胃中表达。前列腺癌可能适用于基于T细胞的免疫治疗，因为包括PSCA在内的几种肿瘤抗原在转移性疾病中普遍过度表达。Mustang在COH的学术合作伙伴已经开发出第二代PSCA特异性CAR T细胞疗法，该疗法已经显示出强大的生命力体外培养和体内患者衍生的、临床相关的骨转移前列腺癌异种移植模型的抗肿瘤活性。COH正在评估这种PSCA特异性CAR T细胞疗法在治疗PSCA+耐去势转移性前列腺癌患者的第一阶段试验中的安全性。有关这项试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT03873805。

2020年10月，野马公司公布了PSCA+阳性的去势抵抗前列腺癌(CRPC)患者的第一阶段临床试验的初步数据。在前列腺癌基金会年度科学务虚会上的一次报告中，COH的首席研究员报告了一名使用MB-105治疗的高度顽固患者的结果，他的前列腺特异抗原(PSA)降低了94%，通过计算机断层扫描几乎完全减少了可测量的软组织转移，通过磁共振成像改善了骨转移。野马认为，2021年下半年可能会提供更多数据。

BAER-101(新型α2/3亚型选择性GABA A正变构调节剂)

通过我们的多数股权合作伙伴Baeric，我们正在开发Baer-101，这是一种高亲和力、选择性的γ-氨基丁酸(GABA)A调节剂，它是一种受体系统，根据特定的GABA A亚型具有不同的结合和调节特性。Baeric将在一些患者没有得到充分治疗的中枢神经系统疾病中探索Baer-101。

临床前候选产品

AAV-ATP7A基因治疗

通过我们的多数股权合作伙伴塞浦路斯，我们正在开发腺相关病毒(“AAV”)基因疗法(“AAV-ATP7A”)。2017年3月，塞浦路斯与以下公司签订了许可协议尤尼斯·肯尼迪·施莱弗与美国国立儿童健康与人类发展研究所(“NICHD”)达成协议，获得AAV-ATP7A基因疗法的全球开发和商业化权利。AAV-ATP7A基因疗法已经证明，在门克斯病小鼠模型中，AAV-ATP7A基因疗法与组氨酸铜注射联合使用时，能够挽救神经表型并提高存活率，并已被FDA授予孤儿药物称号。他说：

AVTS-001基因治疗

通过我们的多数股权合作伙伴Aevitas，我们正在开发AVTS-001，这是一种AAV基因疗法，通过AAV传递功能性短因子H来治疗与调节失调的补体系统相关的疾病。Aevitas已经授权宾夕法尼亚大学的AAV包装一种经过改造的全功能H因子缩短版本。Aevitas还与马萨诸塞大学医学院合作优化AAV结构。主要的目标适应症是干性老年性黄斑变性(“干性AMD”)和自身免疫性疾病，包括非典型溶血性尿毒症综合征(也称为“aHUS”)和阵发性睡眠性血红蛋白尿(也称为“PNH”)。

CK-103(BET抑制剂)

Checkpoint目前正在开发CK-103，这是一种新型的、选择性的、有效的溴域和末端外(“BET”)溴域的小分子抑制剂。Checkpoint计划开发CK-103，用于治疗各种晚期和转移性实体肿瘤癌症，包括但不限于那些与c-Myc表达升高有关的癌症。Checkpoint与TGTX达成合作，在血液恶性肿瘤领域开发CK-103。Checkpoint保留实体肿瘤中CK-103的开发和商业化的权利。

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CEVA-D和CEVA-102

与Cellvation合作，我们正在开发CEVA-D，这是一种新型的生物反应器设备，可以在没有遗传操作的情况下增强骨髓来源细胞的抗炎能力，使用壁切应力(WSS)来抑制激活的免疫细胞产生肿瘤坏死因子-α(TNF-α)。CEVA-102是CEVA-D生产的第一种细胞产品，我们计划开发用于各种适应症的CEVA-102，包括治疗成人和儿童的严重创伤性脑损伤(“TBI”)。

CK-302(抗GITR)

CK-302是一种在检查点开发中的完全人源性激动型单克隆抗体，旨在结合和触发GITR表达细胞中的信号转导。GITR是TNF受体家族的共刺激分子，表达于活化的T细胞、B细胞、自然杀伤细胞(NK)和调节性T细胞(Treg)。Checkpoint正在开发CK-302用于肿瘤学适应症，科学文献支持抗GITR有效的可能性。

CK-303(抗CAIX)

Checkpoint还在研发CK-303，这是一种全人抗碳酸酐酶IX(CAIX)抗体，旨在识别表达CAIX的细胞，并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)杀死它们。科学文献表明，CAIX是一种特征性的肿瘤相关抗原，其表达几乎仅限于肾细胞癌(RCC)细胞。Checkpoint公司正在开发CK-303，与抗PD-L1和/或抗GITR抗体以及潜在的其他抗肿瘤免疫反应增强化合物和/或靶向疗法结合使用，用于治疗肾癌患者。

ConVax(前身为Pentamer)

我们和我们的合作伙伴Helcell还在开发ConVax，这是一种通用的重组安卡拉痘苗病毒载体疫苗，旨在诱导针对巨细胞病毒(CMV)的强大而持久的体液和细胞免疫反应。ConVax目前正在进行非临床开发。

肿瘤学(寡核苷酸平台)

我们的合作伙伴OncoTruity公司正在开发一种递送平台，该平台允许肽核酸(“PNA”)进入细胞膜和细胞核，取代目标突变的DNA链，并阻止突变的mRNA转录。该平台已经在KRAS G12D模型中展示了体外概念验证数据，OncoTruity正在寻求优化针对基因驱动的癌症(包括KRAS G12D)和其他遗传疾病的主要候选对象。

知识产权大体

我们的目标是为我们的候选产品、配方、工艺、方法和任何其他专有技术获得、维护和实施专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯其他各方(包括美国和其他国家)专有权的情况下运营。我们的政策是，在适当的情况下，积极寻求通过合同安排和专利相结合的方式，在美国和国外为我们的候选产品、专有信息和专有技术获得尽可能广泛的知识产权保护。然而，专利保护可能不能为我们提供完全的保护，使我们免受试图绕过我们专利的竞争对手的攻击。

我们还依赖于我们和我们合作伙伴的管理和研发人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识、经验和诀窍。为了帮助保护我们不可申请专利的专有技术，以及可能难以实施专利的发明，我们和我们的合作伙伴目前和未来都将依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。为此，我们和我们的合作伙伴要求我们的所有员工、顾问、顾问和其他承包商签订保密协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下要求向我们披露和转让对我们业务重要的想法、发展、发现和发明。

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竞争

我们和我们的合作伙伴在生物技术和生物制药市场竞争激烈的领域开展业务。我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们和我们合作伙伴的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、产品开发、制造和营销资源。大型制药公司在药物临床试验和获得监管批准方面拥有丰富的经验。此外，许多大学、私立和公立研究机构在与我们和我们的合作伙伴直接竞争的研究领域非常活跃。我们和我们的合作伙伴还可能在招募科学家和临床开发人员方面与这些组织展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们的竞争对手正在开发和/或收购药品、医疗设备和非处方药(“OTC”)产品，这些产品针对的疾病和条件与我们在生物技术、生物制药、皮肤病和其他治疗领域的目标相同。如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价或销量下降，或两者兼而有之。我们推出的大多数新产品都必须与市场上已有的其他产品或竞争对手后来开发的产品竞争。我们产品的主要竞争方式包括质量、功效、市场认可度、价格、营销和促销努力、患者准入计划以及产品保险报销。

我们唯一销售市场产品的制药领域是皮肤科，而皮肤科的竞争格局高度分散，大量中小型公司在处方药和非处方药领域展开竞争。 我们的竞争对手正在开发和/或收购药品、医疗设备和非处方药产品，这些产品针对的是我们在皮肤病领域瞄准的相同疾病和条件。竞争因素因产品线和销售我们产品的地理区域而异。我们产品的主要竞争手段包括质量、功效、市场认可度、价格以及营销和促销努力。

品牌产品通常必须与治疗上相似的品牌或仿制药或仿制药竞争。随着时间的推移，这种竞争经常会加剧。例如，如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价和/或销量下降。为了成功地竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的护理相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且还具有成本优势。因此，我们面临着不断寻求技术创新和有效营销我们产品的压力。

我们的主要竞争对手，包括Galderma实验室、Vyne Treeutics、Sol-Gel Technologies、Almirall、Verrica PharmPharmticals、Cassiopea、MC2 Treeutics、EPI Health、Sun Pharma、Leo Pharma和Arcutis BioTreateutics等，除了其他因素外，还会因治疗和产品类别、剂量强度和药物输送系统的不同而有所不同。

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通用竞争

我们的合作伙伴Journey公司面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，这些制造商可能会向FDA提交申请，寻求销售Journey产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或PTO程序成功挑战时，如果仿制药公司推出了竞争产品(面临风险)，或者当我们产品的监管或许可专有权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场独占性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且具有成本优势。仿制药通常面临来自其他仿制药(包括授权的仿制药)和治疗上相似的品牌或仿制药的激烈竞争。

政府管制与产品审批

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局对我们和我们的合作伙伴正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监控和报告、营销以及进出口等方面进行了广泛的监管。

美国制药产品开发流程

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案及其实施条例对药品(药物和生物制品)进行监管。医药产品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时候，如果申请人不遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。FDA的合规和执法行动可能包括拒绝批准待决申请、撤回批准、临床暂缓、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、退还或民事或刑事处罚。任何机构或司法机构的合规或执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。FDA在药品在美国上市前所需的程序一般包括以下几个方面：

●根据良好实验室操作规范(GLP)或其他适用法规完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
●向FDA提交IND，该IND必须在美国开始人体临床试验之前生效；
●根据FDA目前的良好临床实践(“GCP”)进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟使用的药品的安全性和有效性；
●向FDA提交新药品的NDA或BLA；
●圆满完成FDA对生产药品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估是否符合FDA当前的良好制造规范(“CGMP”)，以确保设施、方法和控制足以保持药品的特性、强度、质量和纯度；
●FDA可能对产生支持NDA或BLA的数据的临床前和临床试验地点进行审计；以及
●FDA对NDA或BLA的审查和批准。

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监管审批过程冗长、昂贵且不确定。在我们销售或销售产品之前寻求所需批准的过程，以及遵守适用法律法规的持续需要，都需要花费大量资源，我们不能保证我们能够为任何产品获得适当的营销授权。

在测试任何对人体具有潜在治疗价值的化合物之前，候选药物进入临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选药物潜在安全性和活性的动物研究。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及建议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。除非FDA在30天内将IND置于临床搁置状态，否则IND在FDA收到IND后30天自动生效。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对候选药物实施临床封存。因此，我们不能确定提交IND会自动导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致临床试验暂停或终止的问题。

临床试验涉及在合格的调查人员(通常不是赞助商雇用的医生)的监督下，给健康的志愿者或患者服用候选药物。临床试验是根据详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数等方案进行的。如果根据美国IND进行，则每个方案都必须提交给FDA。临床试验必须按照GCP要求进行。此外，如果在美国境外进行临床试验，则每项临床试验都必须由IRB或伦理委员会进行审查和批准，并在将进行临床试验的每个机构或为其提供服务。机构覆核委员会(下称“委员会”)或道德委员会负责保障试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否减至最低，以及就预期利益而言是否合理等项目。IRB或伦理委员会还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。我们打算使用第三方临床研究机构(“CRO”)来管理和进行我们计划中的临床试验，并将依赖这些CRO以及医疗机构、临床研究人员和顾问按照我们的临床规程进行我们的试验，并在随后收集和分析这些试验的数据方面发挥重要作用。任何这样的第三方未能在预期的时间内完成, 遵守我们的协议或符合法规标准可能会对主题产品开发计划产生不利影响。人体临床试验通常分三个连续的阶段进行，这些阶段可能会重叠，也可能会合并：

●第一阶段：通常将药物引入一小部分健康人，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试。在一些用于严重或危及生命的疾病(如癌症治疗)的产品的情况下，特别是当产品可能因其固有毒性而无法合乎道德地给健康志愿者使用时，最初的人体测试通常是在患者身上进行的。
●第二阶段：在更大但仍然有限的患者群体中对药物产品进行评估，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。
●第三阶段：在地理上分散的临床试验地点进行临床试验，以进一步评估剂量、临床疗效和安全性。这些临床试验旨在确定产品的安全性和有效性、总体风险/效益比，并为产品标签提供充分的基础。一般说来，FDA的立场是，国会打算至少进行两项充分和控制良好的3期临床试验，以批准NDA或BLA，或批准外国当局的上市申请。

在最初收到上市批准后，可能需要进行批准后研究或4期临床试验。这些研究用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得更多经验，FDA可能会在批准后要求进行这些研究，并将其上市，作为一项持续的批准条件。

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详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，书面的IND安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重的和意想不到的不良事件，或者实验室动物试验的任何发现表明对人类受试者有重大风险。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商或其数据安全监测委员会(如果使用)可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果临床试验不是按照IRB或伦理委员会的要求进行的，或者如果药品与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB或伦理委员会可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药品化学和物理特性的额外信息，并根据CGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药品批次，尤其是必须开发用于测试最终药品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择、测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药品在保质期内不会发生不可接受的变质。

美国审批流程

产品开发、临床前研究和临床试验产生的数据和结果，以及对制造过程、对药品化学进行的分析测试、建议的标签和其他所需信息的描述，将作为NDA或BLA提交的一部分提交给FDA，然后该产品才能上市和销售。

NDA或BLA的审查和批准过程漫长而困难，如果不符合适用的监管标准，或者如果提交的数据和结果不足以支持安全性和有效性的发现，FDA可能不会批准NDA或BLA，FDA还可能需要额外的临床数据或其他数据和信息来解决申请中的不足。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA或BLA不符合批准标准。即使产品获得监管部门的批准，批准也可能在剂量、使用适应症或其他标签声明方面受到很大限制，这些标签声明与产品安全有效的疾病状态、条件和患者群体有关，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。药品制造商及其分包商必须向FDA注册他们的工厂，并接受FDA的定期突击检查，看是否符合CGMP，这对我们和我们的第三方制造商施加了额外的监管要求。我们不能确定我们、我们的合作伙伴或相关供应商是否能够完全遵守CGMP和FDA的其他监管要求。

审批后要求

我们或我们的合作伙伴获得FDA批准的任何药品都必须受到FDA持续的上市后监管，其中包括记录保存要求、产品不良反应的报告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA的宣传和广告要求，这些要求包括直接面向消费者的广告标准、推广未在药品批准标签中描述的用于或在患者群体中使用的药品(称为“非药品”)。以及涉及互联网的促销活动。不遵守FDA的要求可能会产生负面后果，包括FDA发起的负面宣传、合规和执法行动、强制的纠正性广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚。

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FDA还可能要求第四阶段测试、风险最小化行动计划和监督，以监控批准产品的影响，或对可能限制产品分销或使用的批准设置条件。

孤儿药物

根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，赞助商有特殊的激励措施来开发针对罕见疾病或疾病的产品，这些疾病或疾病的定义包括那些在美国影响少于20万人的疾病或疾病。孤儿药物指定申请必须在提交NDA或BLA之前提交。

如果具有孤儿药物名称的产品是第一个获得FDA批准用于其具有此类名称的疾病的此类产品，则该产品有权获得该用途的孤儿产品专有权。这意味着，在获得批准后，FDA可能不会批准任何其他申请，在七年内销售指定孤儿使用的同一种药物，除非在有限的情况下。如果FDA确定另一个人的后续申请是用于不同的药物或不同的用途，或者如果FDA确定后续的产品在临床上是优越的，或者最初的孤儿药物批准的持有者不能保证有足够数量的药物来满足公众的需求，FDA可能会批准该人的后续申请。如果FDA批准了其他人对同一种药物的申请，该药物具有孤儿排他性，但用于不同的用途，尽管存在孤儿排他性，但竞争药物可能会由FDA批准之外的医生开具用于孤儿用途的处方药。授予孤儿称号并不能保证产品会获得批准。如果赞助商在批准后获得孤儿药物专有权，不能保证这种专有性会阻止另一个人获得相同或类似药物用于相同或其他用途的批准。

儿科信息

根据“儿科研究公平法”(“PREA”)，NDA和BLAS或NDA和BLAS的补充必须包含数据，以评估所有相关儿科亚群中声称的适应症治疗的安全性和有效性，并支持对每个治疗安全有效的儿科亚群进行剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA不适用于任何已被授予孤儿称号的产品。

“儿童最佳药品法”(“BPCA”)规定，如果满足某些条件，BLA持有者可以将产品的任何专有权--专利或非专利--延长6个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药有关的信息可能对该人群的健康产生益处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意在特定的时间框架内进行并报告所要求的研究。

其他医疗法律和合规性要求

在美国，除FDA外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心(前医疗保健融资管理局)、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室以及州和地方政府。

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目录

药品承保范围、定价和报销

在美国和其他国家/地区的市场上，我们和我们的合作伙伴获得监管批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府卫生行政部门、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织)的报销情况。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能无法获得足够的第三方报销，以使我们在研究和产品开发方面的投资实现适当的回报。我们无法预测联邦或州医疗立法和法规的未来走向，包括《平价医疗法案》(Affordable Care Act)。(“ACA”)。ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对任何批准的药物带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都会导致私人支付者支付的类似减少。我们无法预测这些变化在2020年大选和随后的政府更迭之后会是什么样子。

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国际规则

除了美国的法规外，外国还有各种法规管理临床试验、定价和报销，以及任何候选产品的商业销售和分销。重要的是，为候选药物申请上市授权所需的有效性和安全性证据水平因国家而异，审批过程也因国家而异，所需时间可能比FDA批准的时间长或短。通常情况下，如果外国监管机构认为一家公司已经提供了足够的安全、质量和有效性证据，那么监管机构就会批准营销授权。然而，这一外国监管审批过程涉及的风险与上文讨论的FDA审批风险相似或相同，因此不能保证任何公司都能在任何特定国家获得任何产品的适当营销授权。

雇员

截至2020年12月31日，我们在堡垒和我们的合作伙伴公司拥有111名全职员工。

堡垒的高级管理人员

下表列出了截至2020年12月31日我们高管的某些信息。

名字

   

年龄

    

职位

林赛·A·罗森沃尔德医学博士

 

65

 

董事会主席、总裁兼首席执行官

罗宾·M·亨特

 

59

 

首席财务官

乔治·阿夫杰里诺斯(George Avgerinos)，博士。

 

67

 

生物制品运营部高级副总裁

迈克尔·S·韦斯

 

54

 

执行副主席战略发展

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林赛·A·罗森沃尔德医学博士自2009年10月起担任本公司董事会成员，自2013年12月起担任本公司董事长、总裁兼首席执行官。2014年11月至2015年8月，他担任Checkpoint治疗公司(纳斯达克股票代码：CKPT)的临时总裁兼首席执行官。罗森瓦尔德博士目前是堡垒合作伙伴公司Avenue Treeutics，Inc.(纳斯达克市场代码：ATXI)、Checkpoint Treeutics，Inc.(纳斯达克市场代码：CKPT)和野马生物公司(Nasdaq：mBio)的董事会成员。1991年至2008年，罗森沃德博士担任派拉蒙生物资本公司董事长。他在宾夕法尼亚州立大学获得金融学学士学位，在坦普尔大学医学院获得医学博士学位。

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目录

罗宾·M·亨特于2017年6月26日被任命为公司首席财务官。亨特女士在多个行业拥有30多年的财务和运营经验。在担任公司首席财务官之前，亨特女士于2011年6月至2017年6月期间担任公司副总裁兼公司总监，期间她实施财务和运营流程、程序和政策，以促进公司增长战略的执行。2006年1月至2011年5月，亨特女士担任Schochet Associates高级副总裁兼首席财务官。2004年8月至2006年1月，亨特女士担任Indevus制药公司的公司总监。从1990年到2004年，亨特女士在Stackpol Corporation担任过从会计经理到副总裁兼财务主管的多个职位。亨特女士拥有纽约州斯克内克塔迪联合学院的经济学学士学位。

乔治·阿夫杰里诺斯(George Avgerinos)，博士。自2013年6月以来一直担任我们负责生物制品运营的高级副总裁。Avgerinos博士从AbbVie，Inc.加入我们，他在那里担任HUMIRA®制造科学和外部合作伙伴关系副总裁。Avgerinos博士在AbbVie，Inc.(前身为雅培实验室，前身为巴斯夫生物研究公司(BASF))工作了22年，负责生物制品开发和运营的许多方面。其中包括HUMIRA®运营专营权、全球生物制品工艺和制造科学、生物制品CMC、制造运营和第三方制造。在任职期间，Avgerinos博士领导并参与了众多临床候选药物的开发，其中包括推出HUMIRA®。他支持将供应链扩大到全球年销售额超过90亿美元。Avgerinos博士在HUMIRA®上的努力得到了众多奖项的认可，包括2011年享有盛誉的雅培董事长奖。阿夫杰里诺斯博士在康涅狄格大学获得生物物理学学士学位，在麻省理工学院获得生化工程博士学位。根据一项共享服务协议，Avgerinos博士还为关联方TG治疗公司提供服务。

迈克尔·S·韦斯自2014年2月以来一直担任我们负责战略发展的执行副主席。他目前是我们的几家合作公司的董事会成员，包括Checkpoint治疗公司(纳斯达克市场代码：CKPT)和野马生物公司(纳斯达克市场代码：mBio)。魏斯先生目前担任野马生物有限公司执行主席(2015年3月至2017年4月担任临时CEO)和Checkpoint治疗公司董事会主席(2015年8月至2015年10月担任临时CEO)。2015年3月至2019年2月，韦斯先生在Avenue Treeutics，Inc.(纳斯达克股票代码：ATXI)董事会任职。自2011年12月以来，韦斯先生曾在关联方TG治疗公司担任多个职位，目前是该公司的执行主席、首席执行官和总裁。1999年，韦斯先生创立了Access Oncology，该公司后来于2004年被Keryx生物制药公司(纳斯达克股票代码：KERX)收购。合并后，韦斯继续担任Keryx的首席执行官。他的职业生涯始于Cravath，Swine&Moore of LLP的律师生涯。韦斯先生在奥尔巴尼大学获得金融学学士学位，在哥伦比亚大学法学院获得法学博士学位。

可用的信息

我们和我们的某些附属公司提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书和信息声明，以及根据修订的1934年证券交易法第13(A)、14和15(D)节提交或提交的报告的修正案。公众可以在证券交易委员会的公共资料室获得这些文件，地址是华盛顿特区20549，NE F Street 100F Street，或者致电证券交易委员会，电话是1-800-SEC-0330。美国证券交易委员会还维护着一个网站，网址为Http://www.sec.gov其中包括关于我们公司和其他以电子方式向证券交易委员会提交材料的公司的报告、委托书和信息声明以及其他信息。我们和我们的某些附属公司关于Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K的报告副本可以通过我们的网站免费获得，电子版本为：Www.fortressbiotech.com.

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目录

项目11A.评估风险因素

投资我们的普通股、A系列优先股或任何其他类型的股权或债务证券(统称我们的“证券”)涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告(Form 10-K)中的所有其他信息，包括综合财务报表和相关说明，以及我们的合作伙伴和附属公司Checkpoint、Mustang和Avenue提交或提供给证券交易委员会的报告和其他材料中陈述的风险、不确定性和其他信息。如果以下任何风险或Checkpoint、Mustang或Avenue的公开文件中包含的风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您在我们证券上的部分或全部投资可能会损失。此外，您应该意识到，下列风险应理解为适用于我们的合作伙伴或附属公司，因此，如果我们的合作伙伴或附属公司之一遇到与任何此类风险相关的任何负面后果，丰泽在该合作伙伴或附属公司(如果有)持有的股份的价值可能会下降。

药物开发中的内在风险

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我们或我们合作伙伴公司的大多数候选产品都处于早期开发阶段，可能无法成功开发或商业化，进入临床试验的候选产品可能不会获得监管部门的批准。

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我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管审批过程需要数年时间，我们的候选产品即使由FDA和/或国外相当的监管机构成功开发和批准，也不太可能在数年内投入商业使用。在研发中的药物中，只有一小部分成功获得监管部门的批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助开发计划，我们也不能确保我们的任何候选产品都会成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。

医药开发有其固有的风险。在我们寻求监管部门批准我们的任何产品的商业销售之前，我们将被要求证明,通过控制良好的临床试验,那我们的产品候选是有效的并拥有他们的目标适应症的有利利益-风险概况。早期临床试验取得成功并不一定预示着后期的成功临床试验，在此期间候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性,尽管在最初的临床测试中取得了进展，这可能会造成重大挫折。此外，我们可能需要进行更多的临床试验，这是目前没有预料到的。因此，我们进入临床试验的候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。

连如果任一种我们的候选产品已获批准，监管机构可能会批准任何此类候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，可能会对我们在预定时间将产品商业化的能力价格点，可以根据产品的性能在……里面昂贵的上市后临床试验，或可能批准的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的声明。监管机构还可以要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。此外，美国禁毒署(“DEA”),或外国等价物,可能进度表根据《受控物质法》，我们的一个或多个候选产品,或其外国等价物，其中可能会阻碍这类产品的商业可行性。这些情况中的任何一种都可能影响我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。

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目录

我们的广泛监管产品候选对象为可能既昂贵又耗时的事业预期的延迟,和/或阻止收到所需的批准为了商业化.

任何候选产品(包括我们的候选产品)的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销，都受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在FDA批准候选产品的生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)之前，我们不允许销售该候选产品。审批过程是不确定的、昂贵的，往往跨越多年，而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。除了重大和广泛的临床测试要求外，我们是否有能力获得候选产品的市场批准取决于所需的非临床测试结果，包括我们候选产品的制造部件的特性和我们的制造过程的验证。FDA可能会认定我们的制造流程、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以随时改变审批政策或法规的解释，这可能会推迟、限制或排除候选产品的审批。

FDA和其他监管机构可能会出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

●不同意我们的临床试验的设计或实施，包括临床试验方法和数据分析方法的正确使用；
●无法建立足够的数据和信息来证明候选产品对于适应症是安全和/或有效的；
●FDA拒绝接受由个人研究人员或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；
●FDA认定临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；
●适用的监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧；
●FDA认定我们的制造工艺或设施或我们或我们的合作者与其签订临床用品合同或计划签订商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施不能令人满意地遵守CGMP；或
●FDA批准政策或法规解释的改变，导致我们的临床数据、产品特征或益处-风险概况不足以或不利于批准。

外国审批程序因国家不同而不同，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，新冠肺炎大流行期间快速的药物和生物研发引发了人们对某些上市药品的安全性和有效性的质疑，可能导致美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管部门批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们将我们的候选产品商业化。

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目录

我们临床试验开始的延迟，或此类试验的暂停或终止，可能会导致成本增加和/或推迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始或恢复可能会因各种原因而推迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：

●获得监管部门批准开始临床试验；
●确定、招聘和培训合适的临床研究人员；
●与预期的临床研究机构(“CRO”)和试验地点就可接受的条款达成并保持协议，这些协议的条款可能会不时进行广泛的谈判和修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
●获得足够数量的用于临床试验的候选产品；
●获得IRB或伦理委员会的批准，以便在预期的地点进行临床试验；
●如果需要，及时开发和验证配套诊断；
●一旦试验开始，就增加新的临床地点；
●死亡、伤残、离职或其他变更给指定地点的主要研究人员或其他监督临床试验的人员；
●确定、招募和招募患者参加临床试验；或
●保留参与临床试验的患者，替换那些可能因不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因而退出治疗的患者。

我们临床试验开始的任何延误都将推迟我们寻求监管部门对候选产品的批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致监管部门拒绝批准候选产品。

如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将该产品商业化，从而阻止我们从此类产品的销售中获得收入。或者，即使一种候选产品被批准上市，未来的不良事件也可能导致该产品从市场上撤出。

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目录

暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻碍我们完成该产品的开发或创造产品收入的能力。

一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的接近程度、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和招募可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以及时获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监测委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：

●未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验；
●食品药品监督管理局或者其他监管部门对临床试验操作或者临床试验场地进行检查，实施临床暂停的；
●停止协议中包含的规则；
●不可预见的安全问题或临床试验带来不可接受的健康风险的任何确定；以及
●缺乏足够的资金来继续临床试验。

监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。任何这样的改变都可能需要我们重新向IRBs提交临床试验方案，这反过来可能会影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景(如果有的话)可能会受到影响。此外，这些因素中的许多因素可能最终会导致监管部门拒绝批准候选产品。

如果我们的竞争对手为我们候选产品的任何目标适应症开发治疗方法，而这些竞争对手的产品获得更快的批准、更成功的营销或证明更有效，我们候选产品的商业机会将会减少或消失。

生物技术和制药行业受到快速而激烈的技术变革的影响。在我们的候选产品的开发和营销方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的竞争。此外，制药业迅速出现了新的发展，包括其他预防疾病的药物技术和方法的发展。这些发展中的任何一个都可能使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

竞争对手可能寻求开发不直接侵犯我们授权内专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们授权的专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有的优势要大得多：

●资本资源；
●发展资源，包括人员和技术；
●临床试验经验；
●监管经验；

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●在知识产权诉讼方面的专门知识；以及
●制造、分销、销售和营销能力。

由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其产品的批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权或专有权，从而限制我们开发或商业化我们的一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手可能还会开发比我们更有效、更安全、更有用和/或成本更低的药物，而且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括建立临床试验场地、临床试验的患者注册，以及在识别和许可新产品候选方面。

负面舆论和加强监管机构对支撑我们许多候选产品的疗法的审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管机构批准我们的候选产品的能力产生不利影响。

如果支持我们候选产品的任何技术，包括基因疗法，被声称是不安全的，该候选产品可能得不到公众或医学界的接受。我们基因治疗平台的成功尤其取决于专门治疗我们的候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出涉及我们的候选产品的治疗处方，以代替或补充他们已经熟悉的治疗，并且可能有更多的临床数据可用。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此引起的宣传，都可能导致政府监管加强、公众印象不利、潜在候选产品测试或批准的监管延迟、对获得批准的候选产品的更严格的标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。

FDA将我们候选产品的监管批准限制在那些已经证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件下。

任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的批准中所列特定疾病的使用适应症和相关治疗。除了新配方所需的FDA批准外，任何批准产品的新适应症也需要FDA的批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何期望的未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

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虽然医生可能会开出未在产品标签中描述的用途或与经临床研究测试并经监管机构批准的用途不同的药物(“非标签用途”)，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这种标签外的使用在医学专科中很常见，可能会在不同的情况下构成对一些癌症患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的药物实践或行为。然而，监管机构确实限制了制药公司关于促进非标签使用的沟通。如果我们的促销活动不符合这些规定或指南，我们可能会受到这些当局的遵守或执法行动，包括警告信。此外，我们未能遵守FDA与促销和广告相关的法律、法规和指南，可能会导致FDA暂停或撤回批准的产品，要求召回、罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

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目录

与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险

从历史上看，我们很大一部分增长和运营的资金都是通过承担债务来实现的。如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到实质性的不利影响。此外，我们目前与橡树资本的信贷安排限制了我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力。

截至2020年12月31日，扣除债务贴现后的未偿债务总额为5170万美元。如果我们不履行我们的义务，我们的债务持有人可以申报立即应付的未偿还金额以及应计利息，和/或接管任何质押抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的修复期限内修复它(如果有的话)。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可供偿还，我们可能无法以我们可以接受的条件借入或获得足够的资金来取代加速的债务，甚至根本无法。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来的运营提供资金、满足资本需求或从事、扩大或开展业务活动的能力。这些限制还可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有利的活动，除非我们偿还未偿债务，而这可能是不可取的或不可能的。

2020年8月27日，我们与橡树基金管理有限公司(Oaktree Fund Administration，LLC)和不时的贷款人(统称为“橡树”)签订了一项6,000万美元的优先担保信贷协议。橡树资本信贷协议包含一些肯定和否定的契约，限制我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力，特别是关于债务、留置权、投资、关联交易、收购、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配(每种情况都有例外情况)。*橡树信贷协议还包含金融契约，规定我们有义务维持最低流动性金额和最低收入，这两种情况都有例外。任何此类条款的违反(甚至可能是非实质性的)都可能导致橡树资本信贷协议下的违约事件，其公告和影响可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。这些条款施加的限制也可能会抑制我们和我们的某些合作伙伴公司达成管理层认为符合我们或这些合作伙伴公司最佳利益的某些交易或安排的能力，例如将导致现金流入堡垒和/或我们的合作伙伴公司的处置，或将促进未来增长的收购或融资。

我们有运营亏损的历史，预计还会继续亏损，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否能够维持目前的收入，或者我们是否会实现或维持盈利。

我们在所有时期继续产生运营亏损，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的持续运营亏损分别约为1.03亿美元和1.017亿美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为4.828亿美元。我们预计未来将进行大量支出，并招致不断增加的运营成本和利息支出，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，并根据我们的增长战略为某些现有和新的合作伙伴和附属公司提供资金投资，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。

由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。如果出现以下情况，我们预计我们的费用将大幅增加：

●我们的一个或多个开发阶段候选产品已被批准用于商业销售，我们决定自行将这些产品商业化，因为需要建立必要的商业基础设施来立即推出和商业化该候选产品，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金募集和相关商业活动的合同；

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目录

●FDA或外国监管机构要求我们进行目前预期之外的研究；
●在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品时有任何延误；
●我们执行其他合作、许可或类似安排，这取决于我们根据这些安排可能支付或接收的付款时间；
●与我们未来发展计划有关的费用水平各有不同；
●我们卷入任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及
●是否有任何监管动态影响我们竞争对手的候选产品。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的开发阶段的产品中获得任何收入，我们也不知道我们何时或是否会从这些开发阶段的产品中获得任何收入。我们从这类开发阶段产品中创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们有能力：

●为我们的一个或多个候选产品或我们未来可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准；
●以可接受的成本水平生产我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)的商业批量；以及
●发展成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)所需的商业组织和支持基础设施。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

为了为我们的运营提供资金并偿还我们的债务证券(可能被认为包括我们的A系列优先股)，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，任何未能履行我们的债务义务都将对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们的普通股和/或优先股的市值下降。

当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多都是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们不能产生足够的现金流来偿还债务，我们可能不得不进行其他融资计划，如债务再融资或重组、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，就像我们过去所做的那样，我们也可以选择对某些债务进行再融资，例如，延长到期日。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是因为这些资本市场的状况，还是因为我们自己在这些资本市场的财务状况或声誉，我们可能无法为我们的债务进行再融资。此外，任何债务的再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或以商业合理的条款对我们的债务进行再融资，或根本无法产生足够的现金流，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。

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目录

我们债务的偿还在一定程度上取决于Journey产生的现金流，以及它通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供这些现金的能力。旅行社可能不能或可能不被允许进行分发，以使我们能够就我们的债务进行付款。我们的每个子公司，包括Journey，都是一个独立的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。

我们继续减少负债的能力将取决于一些因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务进行再融资的能力、当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证我们将减少多少债务，如果可以的话。此外，偿还债务将导致我们可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，这可能会改善我们的竞争地位和运营结果。

我们可能需要大量的额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、缩减或取消一个或多个研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。

我们的研发计划将需要大量额外资金用于研究、临床前试验和临床试验，建立试点规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力，以支持这些计划。我们希望通过合作伙伴在过去、正在进行和未来的各种合作中从版税和里程碑中产生的现金，以及通过第三方的额外股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金又不能以优惠的条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别产生了约6130万美元和7520万美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在提交这份10-K文件后至少12个月内继续为正常业务过程中的运营提供资金。然而，在此之前，如果有的话，因为我们可以产生足够的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。我们在需要时获得额外资金的能力、我们运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、我们计划的研发活动的加速或修改、支出、收购和增长战略、增加的费用或其他事件可能会影响我们未来对额外资本的需求，并要求我们更早或以与预期不同的条款寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略。我们现有债务安排的条款，包括与橡树资本的协议，已经并将继续抑制我们和我们的子公司筹集资金的能力。

如果我们的合作伙伴公司和子公司(其中几家运营历史有限或没有运营历史)没有商业化的创收产品，或者尚未盈利，无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为我们的投资者创造回报。

作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续在我们的子公司做出大量的财务和运营承诺，这些子公司的运营历史通常有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，需要额外的第三方融资来为产品和服务的开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个子公司和/或合作伙伴公司在竞争日益激烈和监管日益严格的市场中创新、许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功地获得额外的第三方融资来将产品商业化，或者没有在导致现金分配的控制权变更交易中被收购(视情况而定)，我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响。

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目录

通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。

在一定程度上，我们通过发行普通股(或可转换为普通股的优先股)来筹集额外资本，现有股东的股权将被稀释。我们还达成了为我们的子公司筹集资金的融资安排，根据这些安排，堡垒公司的普通股可以或可能以现金形式向投资者发行，只要满足某些条件；如果发生这样的发行，它们也将稀释现有股东的股份。*未来的任何债务融资可能涉及限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、做出某些财务承诺以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或再许可安排筹集额外资金，可能需要向我们的候选产品放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

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与我们现有的来自旅程医疗公司的收入流相关的风险

基于我们皮肤科产品销售的未来收入，特别是Ximino、Targadox和Exelderm，可能会低于预期或低于前几个季度。

在可预见的未来，我们的绝大多数营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation销售皮肤病产品。此类产品，特别是Ximino、Targadox和Exelderm可能出现的任何挫折，都可能严重损害我们的经营业绩和/或降低我们证券的收入和市场价格。此类产品的挫折可能包括但不限于：运输、分销、需求、制造、产品安全、营销、政府监管或报销、许可证和审批、知识产权、与现有或新产品的竞争、医生或患者对产品的接受程度，以及高于预期的总回扣、退货或召回。

此外，Journey的大部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；推出新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能会对我们的运营收入产生重大不利影响。

我们面临挑战，因为我们的产品面临仿制药竞争和/或独家经营权的损失。

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旅行社的产品确实存在，而且可能会与具有相似或相同适应症的知名产品竞争，无论是品牌产品还是仿制药。我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售Journey产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或PTO程序成功挑战时，如果一家仿制药公司推出的竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可专有权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能因此面临仿制药竞争。仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场独占性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且具有成本优势。

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对Journey销售队伍的能力、组成、规模或存在的任何干扰都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。如果我们不能建立和/或保持销售和营销能力，或不能与第三方达成协议，营销、分销和销售未来可能成功开发的产品，我们可能无法有效地营销和销售此类产品，并创造产品收入。

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旅程的销售队伍一直是，预计将继续是其商业成功的重要贡献者。Journey与此类销售队伍或他们所通过的第三方承包商的关系的任何中断都可能对Journey的产品销售产生实质性的不利影响。Journey可能会不时收购其现有销售团队不太熟悉的其他产品(例如，在适应症、产品标签、剂量、配方或交付机制方面)，并且不能保证Journey的销售团队在短期内或永远都能成功营销此类新产品。他说：

除了Journey，我们目前没有任何候选产品的销售、营销和分销的基础设施，我们必须建立和维护这些基础设施，或者与第三方安排执行这些功能，以便将我们可能成功开发的任何产品商业化。由我们或我们的合作伙伴建立和发展一支销售队伍，或建立一支合同销售队伍，以营销我们可能获得营销批准的任何产品，都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的推出，或危及此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售这些产品。我们可能无法以商业上合理的条件与第三者达成安排，或者根本不能。

如果我们的产品不包括在管理医疗机构的处方中或其他组织的保险范围内，我们的产品利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

管理医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理型医疗组织和药房福利经理通常会开发处方，以降低他们的药物成本。处方是以现有产品的价格和治疗效果为基础的。由于成本较低，仿制药往往受到青睐。药方涵盖的产品范围因管理保健机构的不同而有很大差异，许多药方包括治疗特定医疗条件的替代产品和竞争性产品。如果不能纳入此类配方或获得有利的配方地位，可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，或者没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越偏爱仿制产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

在某些细分市场中，我们的产品和候选产品的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。

我们已经获得了一些产品的批准，并打算为其他候选产品寻求批准，以便在美国和美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受到这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些外国，特别是在欧盟，处方药和生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

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政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品的费用，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品是否符合以下条件的确定：

●其健康计划下的覆盖福利；
●安全、有效和医学上必要的；
●适用于特定的患者；
●符合成本效益；以及
●试验性的或调查性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果我们未来的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。此外，虽然我们可能会寻求批准我们的产品联合使用，但不能保证我们的任何产品都会一起获得承保和报销，或者这种报销将鼓励我们的产品相互联合使用，而不是与其他可能对医学界更优惠的代理联合使用。

美国和某些外国医疗保健系统的立法和监管变化可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。特别是，2003年的联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案(MMA)通过修改联邦医疗保险报销的许多产品的支付方法，改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式，从而降低了许多类型药物的报销率，并在联邦医疗保险计划中增加了处方药福利，涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。此外，这项法律还规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。降低成本的举措以及这部法律和未来法律的其他条款可能会降低我们将获得的任何批准产品的覆盖范围和价格。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA在报销方面的任何限制都可能导致私人支付者支付的减少。

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自2003年以来，药品的覆盖范围和报销范围还发生了其他几次立法和监管变化。2010年3月，“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)--经2010年“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Conmediation Act)修订--统称为“平价医疗法案”(Affordable Care Act，简称“ACA”)，于2010年颁布，对美国的医疗体系进行了重大改革。ACA和对该法案的任何修订或替换、任何替代立法以及法律或监管框架中的其他变化都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款包括：

●对生产或进口指定品牌处方药和生物制品的任何实体按其在某些政府医疗保健计划中的市场份额分摊的不可抵扣的年费；
●根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%；
●扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦虚假申报法和联邦反回扣法令，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚；
●新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；
●将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；
●扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平138%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；
●扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体；
●联邦公开支付计划及其实施条例的新要求；
●每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本的新要求；
●批准生物相似生物制品的新监管途径，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的开发；以及
●一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。

2012年，最高法院在对该法律合宪性的主要挑战中支持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人强制令和相应的惩罚是符合宪法的，因为这将被联邦政府视为一种税收。在2015年6月发布的一项裁决中，最高法院还支持通过联邦便利的交易所向保险购买者提供联邦补贴。

2017年底，国会通过了减税和就业法案，该法案废除了对未能按照ACA要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，指控ACA违宪，因为个人强制令被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官发布裁决，宣布ACA整体违宪。在上诉后，第五巡回法院维持了地区法院的裁决，即个人授权是违宪的。然而，第五巡回法院将案件发回地区法院，以对整个ACA的合宪性进行更彻底的评估，尽管个别授权是违宪的。最高法院同意于2020年3月2日审理第五巡回上诉案件，并于2020年11月10日举行口头辩论。虽然这起诉讼对ACA及其条款没有立竿见影的法律效力，但这起诉讼仍在进行中，其结果可能会对我们的业务产生重大影响。

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2018年两党预算法案(BBA)修订了ACA的某些条款，该法案设定了2018财年和2019年的政府支出水平。具体地说，从2019年开始，BBA将Medicare Part/D覆盖差距中适用品牌药品的谈判价格的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，这一强制性的制造商折扣适用于生物仿制药。

第116届国会探讨了旨在解决处方药成本问题的立法。值得注意的是，参议院的主要司法委员会(财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会)制定了旨在解决处方药供应链各个要素的立法。建议包括对联邦医疗保险D部分福利设计进行重大改革，解决专利“漏洞”，以及努力限制药品价格的上涨。众议院能源和商务委员会批准了与药品相关的立法，旨在提高药品价格的透明度，并遏制药品供应链中的反竞争行为。此外，众议院筹款委员会(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高药品价格透明度的立法，包括让药品制造商证明某些涨价是合理的。117号国会于2021年1月3日召开会议，可能会重新提出许多针对药品价格的法案。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。

参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(HELP)推进了2019年降低医疗成本法案。除其他事项外，该法案旨在降低美国卫生部门的成本。该法案修改了某些要求，以加快仿制药和生物仿制药的审批。它还限制了药房福利经理可以向健康保险公司或参保人收取处方药的价格。虽然这项法案仍需参众两院全体通过，但值得注意的是它可能对医疗保健部门产生的广泛影响。

2019年12月12日，众议院通过了广泛的立法(H.R.3，伊莱贾·E·卡明斯降低药品成本法案)这将要求HHS谈判药品价格，实施价格上限，并重组联邦医疗保险(Medicare)D部分福利，将更多的经济责任强加给某些药品制造商。如果制造商未能与HHS就谈判价格达成协议，可能会对处方药制造商造成重大处罚。此外，S。2543，处方药降价法案除了其他条款外，它还将重组联邦医疗保险D部分福利，但它不会授权联邦政府进行直接谈判。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。

特朗普政府采取了几项监管措施，以调整ACA的实施方向。HHS最终敲定了通过340B药品定价计划获得的B部分药物的医疗保险医院付款减免。

在特朗普政府的领导下，HHS敲定了几项旨在降低医疗保险受益人的药品价格和提高价格透明度的提案。例如，特朗普政府于2020年11月27日发布了一项临时最终规则，对B部分药物实施“最惠国”支付模式，适用国际参考定价，以确定联邦医疗保险B部分支付的某些药物的报销金额。临时最终规则是联邦法院在其实施日期2021年1月1日之前下令执行的，诉讼仍在进行中。此外，HHS与FDA在2020年9月敲定了四条药品进口途径：(1)规定批发商和药剂师从加拿大进口药品的法规；(2)FDA的指导意见，允许制造商进口最初打算在其他国家销售的自己的药品；(3)征求私营部门实体根据现有法定权限进口个人使用处方药的建议书；以及(4)征求私营部门实体根据现有法定权限重新进口胰岛素的建议书。此外，2020年11月11日，特朗普政府发布了一项最终规则，改变了药品制造商和第三方付款人(包括代表此类第三方付款人谈判药品价格的药房福利经理)之间允许的药品回扣和折扣结构。这一最后的规则，通常被称为“回扣规则”，可能会对政府和商业市场的药品定价产生重大的直接和间接影响。关于价格透明度，特朗普政府颁布了规定，要求医院和第三方付款人披露物品和服务的价格，这可能会影响商业市场的谈判费率。

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2021年1月20日，乔·拜登宣誓就任美国第46任总统。作为总统候选人，拜登表示支持几项旨在降低药品价格的政策，包括政府价格谈判、药品进口、国际参考定价和价格上涨控制。即将上任的拜登政府可能会继续、修改或废除特朗普政府提出并最终敲定的许多药品定价政策。虽然我们无法预测拜登政府可能会支持和执行哪些政策，但在拜登上任前几个月敲定的政策，如果继续下去，可能会极大地改变医药市场的运行格局，并对我们有效营销和销售产品的能力产生重大影响。

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可能会继续有联邦和州一级的立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，遏制或降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

●对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求；
●我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；
●我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
●我们须缴交的税项水平；及
●资金的可获得性。

此外，政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。.2020年1月，特朗普总统将美国-墨西哥-加拿大(USMCA)贸易协定签署为法律。颁布后，没有关于生物制品知识产权或数据保护的承诺，这可能会在这三个国家造成不利的环境。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的付款构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。

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已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制销售和 开展医药产品促销活动。我们不能肯定是否会有更多的立法修改 制定，或FDA的条例、指南或解释是否会改变，或这些改变对 我们的候选产品的市场批准(如果有的话)可能是。此外，美国国会加大了审查力度，of FDA的审批过程可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们面临更严格的要求 产品标签和上市后条件等要求。

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与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

我们已经并可能在未来对我们的某些资产和子公司进行合作和/或资产剥离，其中一些可能是实质性的和/或变革性的，这可能会产生不利影响。

我们已经建立了几个合作伙伴关系和/或或有出售我们的资产和子公司，包括Avenue和InvaGen之间的股权投资和或有出售，Caelum和Alexion PharmPharmticals，Inc.之间的股权投资和或有期权交易，以及塞浦路斯和Sentynl Treeutics，Inc.之间的开发资金和或有资产购买。每一笔交易都很耗时，并转移了管理层的注意力。由于这些或有销售，与我们可能完成的其他类似交易一样，我们可能会经历业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在某些市场、产品或治疗类别的机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力的下降。例如，关于Avenue与InvaGen于2018年11月12日签署的股票购买及合并协议(“Avenue SPMA”)，吾等签署了一项限制性公约协议，该协议禁止吾等在Avenue SPMA终止或合并交易(定义见Avenue SPMA)较早时终止或完成后五年内，直接或间接在加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方从事医院管理的疼痛管理业务。

此外，对于涉及(或有或有)出售我们的一项资产或子公司的任何交易，我们可能会放弃从此类资产或子公司实现长期价值的能力，以放弃特许权使用费、里程碑付款、再许可收入或其他形式，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支撑任何此类资产或子公司的候选产品在我们签署管理此类资产或子公司销售的文件后获得FDA批准进行商业化，则该资产或子公司的受让人可能会从将此类产品商业化中实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并能够独立获得适用的批准，我们自己就会意识到这一点。

如果我们寻求与其他资产或子公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期的时间内以令人满意或商业上合理的条款完成此类安排。此外，我们识别、加入和/或完善合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业寻求类似交易时面临的其他公司竞争的限制。我们追求的任何协作或资产剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂、耗时和昂贵的，可能会分散管理层的注意力，可能会对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标协作或资产剥离的业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响的业务或将业务的运营转移到其他设施的成本。此外，如果由于任何原因没有完成此类交易，我们普通股的市场价格可能会反映市场对此类交易将会发生的假设，如果不能完成此类交易，可能会导致市场普遍对我们持负面看法，导致我们普通股的市场价格下跌。

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由于其合作伙伴InvaGen的某些发展和断言，Avenue可能不会完成第二次合并。

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2018年11月12日，Avenue与InvaGen制药公司(“InvaGen”)和麦迪逊制药公司(“合并子公司”)签订了股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)，根据协议，Avenue将分两个阶段出售给InvaGen。InvaGen与Avenue的战略交易第一阶段于2019年2月结束。InvaGen以每股6美元的价格收购了Avenue公司约580万股普通股，总代价为3500万美元，在完全稀释的基础上相当于Avenue公司股本的33.3%。在第二阶段结束时，InvaGen将根据一项反向三角合并收购Avenue的剩余普通股，Avenue仍是尚存的实体。他说：

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第二阶段的关闭取决于某些关闭条件的满足，包括FDA的批准、标签、时间表、没有任何风险评估和缓解战略或对IV Tramadol实施的类似限制，以及根据1976年修订的Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案(“HSR”)适用于收购的任何等待期届满。他说：

2020年10月，InvaGen通知Avenue，它认为由于新冠肺炎疫情对曲马多IV的潜在商业化和预计销售的影响，已经发生了实质性的不利影响(定义见Avenue SPMA)，这意味着InvaGen可能会试图规避其完成根据大道SPMA关闭的第二阶段的义务，终止Avenue SPMA，和/或向大道和/或要塞提出金钱索赔。Avenue不同意InvaGen的断言，即已经发生了实质性的不利影响，并向InvaGen提供了这一立场的建议。

2020年2月，美国食品和药物管理局(FDA)接受了Avenue关于曲马多静脉注射的新药申请(NDA)的提交供审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的日期指定为2020年10月10日。2020年10月，Avenue宣布，它收到了FDA关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(CRL)。*FDA于2020年11月与Avenue举行了A型会议，讨论CRL中概述的问题。2月12日，2021大道重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。在收到Avenue与FDA举行的A型会议的正式会议纪要后，NDA重新提交了这份文件。NDA的重新提交包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。*2021年2月26日，Avenue收到FDA的确认信，确认Avenue重新提交NDA是对CRL的完整、一级回应，PDUFA的目标日期定为2021年4月12日。

关于重新提交Avenue的保密协议，InvaGen向Avenue通报说，它认为在某些情况下，IV曲马多的拟议标签将在据称的基础上构成重大不利影响，即IV Tramadol的拟议标签将使该产品在商业上不可行，此外，FDA批准的标记可能无法满足InvaGen完成Avenue SPMA第二阶段关闭的义务的先决条件。Avenue已通知InvaGen，它不同意InvaGen的主张。尽管如此，InvaGen可能寻求逃避其义务，即完成大道SPMA下的第二阶段关闭，终止Avenue SPMA，和/或向大道和/或要塞提出金钱索赔。

在过去的几个月里，Avenue已经就InvaGen的断言与InvaGen进行了沟通。尽管如此，InvaGen已经向Avenue传达了它希望考虑拟议中的合并的所有选择，包括不完成合并的选择。这表明，InvaGen可能试图逃避其在Avenue SPMA下完成合并、终止Avenue SPMA和/或向Avenue和/或堡垒提出金钱索赔的义务。因此，合并完成的可能时间和可能性是不确定的，因此，不能保证此类交易将按预期条款、预期时间表完成，或者根本不能保证完成。在有关这些事项的任何争议悬而未决期间，只要Avenue SPMA仍然存在，Avenue就会被禁止从事控制权变更交易、出售其对IV Tramadol的权利或进行股权或债务融资，在每种情况下都没有InvaGen的事先书面同意。

如果Avenue在2021年4月30日之前没有获得FDA对曲马多静脉注射的批准，InvaGen将有权终止Avenue SPMA，并且没有进一步的义务完成Avenue SPMA下的第二阶段关闭。*如果InvaGen不行使终止Avenue SPMA的权利，与融资和战略选择相关的某些限制可能会存在到2021年10月31日，届时Avenue可以终止Avenue SPMA。*无论Avenue SPMA是否终止，InvaGen都将根据Avenue和InvaGen之间的股东协议保留某些权利。但只要InvaGen保持在第一阶段交易中收购的Avenue普通股至少75%的股份，这些权利就存在。*以下是Avenue未经InvaGen事先书面同意不得采取的一些行动：

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增加大道股本的授权股份；

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与大道A类优先股持有人相比，对大道普通股持有人不利的任何协议或交易；

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发行Avenue的任何股本股份或可转换为Avenue的股本股份的任何证券，或获得Avenue的股本股份(包括期权、认股权证或债券)的其他权利，但因提供服务而向Avenue的高级人员发行的除外；

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任何资产的转让或许可，其价格低于由Avenue和Invagen同意的认可独立评估公司确定的公平市值；或

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与Avenue‘s的任何关联公司(包括本公司或其关联公司)订立任何交易或协议。

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我们作为并可能继续作为我们某些子公司和关联公司的义务、行动或不作为的担保人和/或担保人；我们还与我们的子公司和第三方达成了某些安排，根据这些安排，我们可以发行相当数量的普通股。根据此类安排的条款，根据我们子公司和/或附属公司的行动或不作为，我们可能有合同义务向第三方支付大量款项，或发行大量稀释我们普通股的股票。

我们采取行动，并可能继续采取行动，为我们的一个或多个关联公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失提供赔偿。例如，根据该日期为2018年11月12日的特定赔偿协议(“赔偿协议”)，我们赔偿InvaGen及其联属公司可能因Avenue SPMA向InvaGen作出的陈述和保证中可能出现的不准确而蒙受的损失，因为该等陈述和保证是在签署和第一次关闭之日给予的，并且可能也是在Avenue SPMA项下第二阶段关闭时给予的。根据弥偿协议，我们可能须提供的最高弥偿金额为3,500万元，而该等责任于合并交易(定义见Avenue SPMA)完成时终止。倘若吾等支付任何该等赔偿金额，吾等将可从合并交易收益中收回该等金额(作为Avenue股东按比例收取的赔偿金额除外)，但若合并交易从未发生，吾等将无法收回该等先前支付的赔偿金额。如果我们有义务支付全部或部分赔偿金额(无论我们是否从合并交易的收益中获得部分补偿)，我们的业务以及我们普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别和收购或授权产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能会有限。

我们业务战略的一个重要部分是继续通过收购或授权产品、业务或技术来开发候选产品管道。然而，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：

●承担未知负债；
●扰乱我们的业务，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力；
●在当前经济环境下难以或无法获得资金，为此类已获得或未获得许可的技术的开发活动提供资金；
●为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的证券；
●收购和整合成本高于预期；
●摊销费用增加；

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●将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；
●由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受损；以及
●无法留住任何被收购企业的关键员工。

我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与更大的生物制药公司和其他竞争对手在努力建立新的合作和许可机会方面展开竞争。这些竞争对手可能获得比我们更多的财务资源，和/或可能在识别和评估新机会方面拥有更强的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。

我们的某些高级职员和董事在我们的合作伙伴、联属公司、关联方和/或与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体担任类似的职务，这可能会导致与这些各方持续和未来的关系和交易相关的利益冲突。

我们与我们的某些合作伙伴以及与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体共享董事和/或高级管理人员，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。虽然我们相信我们已经制定了政策和程序来识别和缓解此类冲突，任何可能导致此类冲突的现有协议和任何此类政策或程序都是按照受托责任进行独立谈判的，但此类利益冲突仍可能出现。这种潜在冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔，并损害我们的经营业绩。

我们的某些高管、董事和主要股东，他们的利益可能与我们其他股东的利益相违背，他们可以控制我们的方向和政策。

我们的某些高管、董事和股东拥有我们已发行普通股的近10%或10%以上，并与他们的关联公司和相关人士一起实益拥有我们相当大比例的股本。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和任何出售、合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

●推迟、推迟或阻止我们控制权的变更；
●妨碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或
●阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。

如果我们未来收购、与公司成立合资企业或获得公司的控股权，可能会对我们的经营业绩和我们证券的价值产生不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在合作公司持有的股份的价值。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购其他公司，与其他公司建立合资企业，或者获得大量股权。对其他公司的收购、合资和投资涉及许多风险，包括但不一定限于：

●进入我们几乎没有经验的新市场的风险；

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●转移现有业务的财务和管理资源；
●及时、以对我方有利的价格或条款与条件，成功洽谈拟议中的收购或投资；
●监管审查对拟议收购或投资的影响；
●可能对拟议的收购或投资提起的任何法律诉讼的结果；
●关于收购，整合业务、技术、服务和人员的困难；以及
●可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。

如果我们未能正确评估潜在的收购、合资或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会转移到其他必要或有价值的活动上。

与依赖第三方有关的风险

我们主要依靠第三方生产我们的大部分临床前和临床药物供应，我们预计将继续严重依赖这些第三方和其他承包商来生产我们产品的商业供应。此外，我们完全依赖第三方来生产Journey的商业化产品。这种对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在很大程度上依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商不能成功生产符合适用规格和FDA监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持符合CGMP，并将接受FDA和其他司法管辖区类似机构和当局的检查，以确认遵守情况。如果FDA或该等其他机构确定我们的第三方供应商未遵守CGMP或类似法规，则相关临床试验可能会被终止或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。在此情况下，我们可能会终止相关临床试验或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而在我们的产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前商业化的几种产品，通过我们的合作伙伴Journey销售，都是由一家制造商生产的，尽管我们对库存进行了预防性的密切监控，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。

我们还依赖第三方制造商向第三方供应商采购生产预期临床试验候选产品所需的原材料和设备。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们无法直接控制第三方制造商收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前没有就这些原材料的商业化生产达成任何协议，因为这些协议是由我们的第三方制造商及其合格供应商签订的。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。

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如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计不会有资源或能力从事我们自己的商业生产，而且很可能会继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方生产和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划对任何可能获得批准的产品的第三方制造商的依赖，可能会对我们以及时或经济高效的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本不影响。

此外，由于专门开发、制造和/或供应我们的临床和临床前材料的第三方有时数量有限，我们经常被迫接受我们认为不太可取的合同条款，包括但不限于与陈述和保证、供应中断/故障、契约和责任/赔偿有关的条款。特别是在责任和赔偿条款方面，由于谈判筹码的经常差异，我们经常被迫同意交易对手责任和/或赔偿语言的较低上限，这可能导致在我们没有责任或相对较少的情况下对我们承担过大的责任。

我们严重依赖第三方进行产品和候选产品的开发和制造。

我们的某些合作伙伴公司(我们在很大程度上依赖它们的成功)是处于早期阶段的生物制药公司，运营历史有限。到目前为止，我们主要从事知识产权收购、评估和研发活动，没有从产品销售中获得任何收入(通过Journey除外)。自成立以来，我们已蒙受了巨大的净亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为4.828亿美元。我们可能需要依赖第三方进行对产品候选开发流程至关重要的活动，包括但不一定限于：

●确定和评估候选产品；
●与产品开发伙伴谈判、起草和达成许可和其他安排；以及
●继续进行临床前开发，设计和执行临床试验。

我们也没有证明有能力执行任何上市前候选产品成功商业化所需的功能，如果它们中的任何一个被批准上市的话。如果我们批准任何此类候选产品，此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订合同履行各种关键功能，包括但不一定限于：

●为监管审批流程提供咨询和参与；
●为临床开发项目和商业销售制定和制造产品；以及
●开展销售和市场活动。

我们的业务仅限于获取、开发和确保候选产品的专有权，并对候选产品进行临床前开发和临床试验，无论是在堡垒级别还是通过我们的合作伙伴公司都是如此。这些业务为我们的股东和潜在投资者提供了一个有限的基础，以评估我们开发和商业化潜在产品候选产品的能力，以及您评估投资我们的证券是否明智。

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我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能在商定的最后期限前完成或按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法按预期或根本无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们依靠第三方合同研究机构和现场管理机构为我们的候选产品进行大多数临床前研究和所有临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将在我们的试验以及随后从临床试验中收集和分析数据的过程中发挥重要作用。

不能保证我们管理和实施临床试验所依赖的任何CRO、研究人员或其他第三方会为此类试验投入足够的时间和资源，或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内完成，或未能遵守我们的临床方案或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。如果任何临床试验地点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非这些患者的护理被转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性或FDA接受此类数据的意愿可能会受到损害。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任或潜在的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据适当的良好实验室实践(“GLP”)进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能拒绝接受此类数据，或要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须严格遵守CGMP规定，使用CGMP下生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

我们还被要求在规定的时间内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果我们与这些第三方合同研究机构或现场管理机构的任何关系终止，我们可能无法与其他合同研究机构或现场管理机构达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的合同研究机构或现场管理机构涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或现场管理机构开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。虽然我们谨慎地处理与合同研究组织或现场管理组织的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。

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我们依赖于第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们实施的降低开发风险的战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，我们打算在开发过程的早期利用生物标记物来评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于第三方产生或获得的临床和临床前数据以及其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品，我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和/或结论，我们的研发工作可能会在审查我们提交的任何营销申请时受到损害或受到质疑。

与第三方的协作关系可能会导致我们花费大量资源和/或在没有财务回报保证的情况下招致重大业务风险。

我们预计，我们现有候选产品的营销和商业化将在很大程度上依赖于战略协作，我们可能会更多地依赖战略协作来研发其他候选产品。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们未来不能在对我们有利的条件下建立或管理这样的战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。

如果我们在药物开发的早期阶段参与研发合作，成功将在一定程度上取决于研究合作者的表现。我们可能不会直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动上的资源的数量或时间。研究合作者可能没有为我们的研发项目投入足够的资源。如果任何研究合作者没有投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以优先使用现有的或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向协作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守与其签订的协议中的其他义务，则协作者可能有权终止或停止履行这些协议。

建立战略协作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致在有利条件下建立合作关系(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作提议。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化，也不会产生销售收入。在我们达成合作安排的程度上，随之而来的相关产品收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。这样的协作者还可能考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，对于任何未来的候选产品而言，这样的合作可能比与我们的合作更具吸引力。

管理我们与协作者的关系需要：

●我们的管理团队付出了大量的时间和精力；
●协调我们的营销和研发计划与我们的合作者各自的营销和研发优先事项；以及
●有效地将我们的资源分配给多个项目。

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与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷

如果我们不能为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程中存在许多风险和不确定因素，不能保证我们或我们的合作伙伴会成功获得专利，也不能保证已颁发专利的最终范围是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：

●专利申请不得授予专利，或者授予的专利范围不得延伸到竞争产品及其由他人开发、生产的配方和用途；
●我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们或我们的合作伙伴多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或可能已经获得了专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在产品候选产品、提交新的专利申请或可能影响我们可能拥有的任何未决专利申请的能力；
●美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力，要求它们限制美国国内外有关疾病治疗的专利保护范围，这些疾病治疗被证明是成功的，这是涉及全球健康问题的公共政策；以及
●与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这使得外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。

此外，可能颁发或许可的专利可能会受到挑战、无效、修改、撤销、规避、发现无法强制执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势。此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局(“PTO”)提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，使其无法强制执行，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。第三方通常负责维护我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方不能适当地起诉和维护候选产品的专利保护，我们的产品开发和商业化能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。如果不能妥善保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张，以保护产品和/或技术，或限制专利持有者可获得的专有期，以及影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。

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我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意泄露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们许可人的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能找不到我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，即使我们这样做了，获得专利保护的机会也可能已经过去了。鉴于专利申请的提交和起诉过程的不确定性和耗时，我们原本在专利申请范围内的产品或方法可能已被更改或修改，从而使我们的产品或方法不受专利保护。如果我们的许可人或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能会被要求就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有出现关于制药或生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的专利情况更加不确定。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。如果第三方盗用了我们的一项或多项发明并提交了针对该一项或多项发明的专利申请，我们也可能参与派生程序。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权(或第三方从我们那里获得发明)的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格的看法越来越悲观, 例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和利用它们的某些方法，包括它们在生物样本中的检测和由它们的检测产生的诊断结论。这类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，但现在被认为(几乎没有例外)首先没有资格受到美国专利法的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方授权的专利中可能允许并保持可强制执行的权利要求的广度。

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最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括从“最先发明”系统向“第一发明人到文件”系统的转变，以及对已颁发专利的挑战方式的改变。专利审讯及上诉委员会的成立，为挑战已发出的专利提供了一个负担较轻、速度较快和成本较低的程序。专利局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个从发明人到申请的条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

即使我们的专利申请是以专利的形式发布的，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

对于我们成功开发并批准商业化的任何生物产品，我们也可以依赖于市场独家经营的监管期限。尽管在美国，这段时间通常是从上市批准之日起12年(取决于特定产品的性质)，但美国国会可能会修改法律，大幅缩短这一专营期，这是有风险的。一旦任何独家经营期到期，取决于我们的专利覆盖状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他公司销售与我们的产品生物相似或可互换的产品，这将对我们的业务造成实质性的不利影响。

如果我们或我们的许可人被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们的能力，以及我们目前或未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们正在开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前正在处理的申请，这可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能存在我们或我们的许可人不知道的与我们的候选产品相关的专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次申请后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们无法确定我们或该许可人是否最先提出了我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们和我们的许可人是最先为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争各方声称的优先权日期，我们可能不得不参与专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功。, 这对我们在美国的专利地位造成了实质性的不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。

生物技术和生物制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，除其他事项外，我们可能不得不：

●获得额外的许可证，这些许可证可能无法以商业上合理的条款获得(如果有的话)；

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●放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太可取的流程和/或产品；
●如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或侵犯第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费；
●向我们的候选产品支付大量版税、费用和/或授予交叉许可；和/或

为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，都可能代价高昂，并可能导致财政和管理资源的大量转移。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们或我们许可人的专利无效，或者我们侵犯了他们的专利；或者激怒这些当事人向专利商标局提出申诉，要求提起诉讼。各方间对所主张的专利进行审查，这可能导致发现该专利的全部或部分权利要求是无效的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可执行，对专利权利要求进行狭义解释，或以我们或我们许可人的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的技术。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术为由，狭义解释该专利权利要求或拒绝阻止对方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险，同样可能使未决的专利申请面临无法颁发的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

我们从第三方获得开发和商业化产品和候选产品所需的知识产权。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议都可能对我们开发和商业化适用候选产品的能力产生不利影响。

支撑我们绝大多数现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权都是从第三方获得授权的。根据此类许可协议的条款，在发生重大违约事件时，许可方通常有权终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款，而我们支付这些付款的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。

如果我们或我们的一个合作伙伴与各自的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则可能会对受影响候选产品的开发和商业化能力造成不利影响。

我们与我们向其许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括，但不一定限于：

●根据该许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
●我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可方的知识产权；

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●我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议预期的许可的权利有关的陈述和保证的范围和解释；
●根据我们的许可协议和/或合作开发关系再许可专利和其他权利，以及与此等再许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的从属许可；
●许可协议规定的勤奋和开发义务(可能包括具体的勤奋里程碑)，以及哪些活动或成就满足这些勤勉义务；
●与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足；
●该许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围；
●追查作为此类许可协议标的的知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性和策略；
●计算许可协议项下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他支付义务；
●许可人根据此类许可协议保留权利(如果有的话)的程度；
●是否根据此类许可协议发生了重大违约，以及在适用的治疗期内(如果有)可以或可以在多大程度上治愈此类违约(如果被视为已经发生)；
●关于专利申请和起诉决定的争议，以及过去和正在进行的专利费用的支付义务；
●由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权(包括对许可知识产权的改进)所产生的知识产权；以及
●专利技术发明的优先权。

此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一个或多个协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生旷日持久且代价高昂的纠纷。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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与候选产品商业化相关的风险

如果我们的任何候选产品开发成功，但没有获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受，任何此类候选产品从销售中获得的收入都将是有限的。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。第三方付款人(包括政府付款人)对我们的候选产品的承保和报销通常也是商业成功所必需的。市场对任何经批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括但不一定限于：

●临床试验证明的有效性和安全性；
●该候选产品和竞争产品投放市场的时机；
●批准该产品用于临床的适应症；
●医生、医院和诊所的主要经营者和患者接受该产品为安全有效的治疗方法；
●候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；
●在更广泛的患者群体中候选产品的安全性(即，基于实际使用)；
●与替代治疗相关的治疗的可获得性、成本和效益；
●第三方和政府当局是否有足够的补偿和定价；
●政府部门对我们的候选产品的监管要求的变化；
● FDA或其他国家监管机构要求的产品标签或产品插入，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他预防措施；
●改变我们候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准，这可能会降低我们在FDA批准后可能做出的任何标签或营销声明的营销影响；
●相对方便和容易管理；
●副作用和不良事件的患病率和严重程度；
●我们的销售和市场推广工作的成效；以及
●与该产品有关的不良宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，反过来，我们可能无法实现或保持盈利。他说：此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。.

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即使获得批准，我们可能开发和销售的任何候选产品都可能稍后从市场上撤出或受到促销限制的限制。

我们可能无法获得促销我们的市场产品(或我们的候选产品，如果获得批准)所需的标签、声明或时间表分类。我们还可能被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果在我们的产品上市期间获得批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回营销授权，或者可能以我们可能需要昂贵和/或耗时完成的承诺为条件继续营销。此外，如果发生制造问题，可能会影响或撤回监管部门的批准，并可能需要重新配制我们的产品、进行额外的临床试验、更改我们产品的标签以及额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配制或标签更改都可能限制此类产品的适销性。

我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。

使用我们的一个或多个候选产品以及我们可能在临床试验中许可或获得的任何未来候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们将承担大量的责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

●临床试验参与者退出；
●暂停或者终止临床试验地点或者整个试验项目的；
●对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；
●由监管机构发起调查；
●损害我公司商誉的；
●相关诉讼费用；
●给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励；
●收入损失；
●减少管理层资源以推行业务策略；以及
●无法将我们的候选产品或未来的候选产品商业化。

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我们的合作伙伴Journey已经收购了一种异维A酸产品，并将于2021年第二季度开始以Accutane®品牌名称营销该产品。异维A酸有一个用于孕妇的黑盒警告。异维甲酸还对与精神障碍和炎症性肠道疾病等相关的副作用发出警告。从历史上看，异维A酸一直是重大产品责任索赔的对象，主要与肠易激疾病有关。目前，没有重大的异维A酸产品责任诉讼。2014年，联邦多地区诉讼(MDL)法院驳回了所有剩余的联邦异维A酸案件，此前该法院裁定该药物上的警告标签是足够的。MDL于2015年解散，有效地结束了联邦诉讼。新泽西州法院的案件一直持续到2017年，当时初审法院法官驳回了剩余的异维A酸产品责任案件。因此，如果对Journey提出与其异维A酸产品相关的产品责任索赔，我们有很强的抗辩能力。然而，预测任何诉讼的最终结果是不可行的，如果提出此类新的产品责任索赔，本公司未来可能会因和解或判决而被要求支付巨额费用。

我们将为我们即将进行的所有临床试验获得有限的产品责任保险。但是，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险的费用越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而蒙受的损失。需要时，如果我们获得开发中的一个或多个候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的保险范围以包括商业产品的销售，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们就与候选产品有关的某些索赔向第三方提供赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大量资金。

我们获得上市批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们获得上市批准的任何产品，以及该产品的授权制造设施、工艺和设备、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将继续受到药品或生物制品的持续监管要求以及FDA和类似监管机构的审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的CGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求，以及关于公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了监管部门对产品的批准，批准也可能受到产品上市或受批准条件限制的指定用途的限制，或包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性。我们还可能受到涉及药品分销的州法律和注册要求的约束。如果后来发现产品、制造商或制造流程存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求，可能会采取如下行动：

●对产品制造、分销或使用的限制；
●对产品标签或营销的限制；
●要求进行上市后研究或临床试验；
●警告信或无标题信；
●召回或者以其他方式将产品从市场上召回；

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●拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
●罚款；
●暂停或撤回上市或监管审批；
●拒绝允许产品进出口的；
●扣押或扣留产品；
●禁制令或施加民事或刑事处罚；以及
●负面宣传。

如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者迟迟不能适应现有法规要求的变化或采用新的法规要求或政策，我们或我们的合作者可能会受到上述行动的影响，包括在其中任何一项获得批准时失去对产品的营销批准，从而导致里程碑、产品销售或特许权使用费收入减少。

我们需要获得FDA对任何拟议的产品品牌名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

在相关政府机构完成严格而广泛的监管审查程序(包括批准品牌名称)之前，药品不能在美国或其他国家销售。无论我们是否获得了PTO的正式商标注册，我们打算在美国的候选产品中使用的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为产品品牌名称不恰当地暗示了医疗索赔，它也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用另一个品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处，并且可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并被FDA接受的合适产品品牌名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

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目录

与影响生物制药和其他行业的立法和监管有关的风险

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

我们无法预测未来立法或美国总统政府采取的行政或行政行动可能产生的政府监管可能会如何影响我们的企业和行业的可能性、性质或程度。特别是，这位美国前总统采取了几项行政行动，特别是通过规则制定和指导，这可能会影响制药企业和行业。2021年1月上任后不久，拜登总统宣布，他的政府将冻结前政府的一些药品定价改革，而其他改革仍需接受卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)发布的行政命令或监管改革。一些主要的行政行动包括：

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●2019年10月30日，特朗普政府发布了一份拟议规则制定的提前通知，题为，医疗保险B部分药品国际定价指数模型。这项ANPRM旨在就一项潜在的提案征求反馈意见，该提案旨在使联邦医疗保险B部分计划中的美国药品价格与国际价格保持一致。它还就一项政策征求公众反馈，该政策将允许私营部门供应商谈判价格，获得药品所有权，并改善医院和医生业务的竞争。虽然这只是一项潜在规则的公告，但它表明政府当局希望对美国的药品定价制度施加监管影响，而这可能会对该行业造成不利影响。
●2019年11月15日，CMS发布了一项拟议的规则，题为，覆盖范围的透明度并最终确定了日历年(CY)2020门诊预付费系统(OPS)&门诊手术中心价格透明度要求医院制定标准收费规则。总而言之，这些规定将通过医疗计划和医院提高价格透明度。这些影响可能会影响整个医疗保健部门的消费者购买习惯。虽然透明度条文尚未生效，而医院价格透明度的规定可能会受到诉讼，但一旦通过，可能会对与药物定价有关的行业造成影响。
●2019年11月18日，CMS发布了一项拟议的规则，题为，医疗补助财政责任条例(“MFAR”)。这项拟议的规定将严重影响各州为其医疗补助计划提供资金的能力。如果最终敲定，MFAR可能会迫使各州重组医疗补助融资，这可能会抑制或改变州处方药的购买行为，这将对该行业产生不利影响。
●2019年12月18日，FDA发布了一项拟议的规则，题为，进口处方药。拟议的规则将允许从加拿大进口某些处方药。如果最终敲定，各州或其他非联邦政府实体将能够向FDA提交进口计划提案，供其审查和授权。这项拟议的规则还可能影响美国的定价做法。
●2020年1月30日，CMS发布了一项州豁免选择权，健康成人机会(“Hao”)。HAO将允许各州调整其医疗补助计划的福利和覆盖政策。HAO将为各州提供行政灵活性，以换取有上限的联邦份额。联邦政府股份的上限通常被称为“整体拨款”。重要的是，HAO允许各州制定符合基本健康福利要求的配方，同时仍然要求制造商参加医疗补助回扣计划。根据各州对HAO的使用情况，这可能会影响该行业-特别是如果各州选择使用配方表的话。

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●2020年12月2日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，题为：医生自我转诊制度的现代化与明晰同一天，卫生和公众服务部监察长办公室敲定了一项类似的规定，名为修订反回扣法规下的安全港，以及关于受益人诱因的民事货币处罚规则。这些规定是为了改革涉及反回扣和自我推荐法的法规。这些规则允许某些财务安排，否则这些安排将违反反回扣和自我推荐法，适用于参与基于价值的支付安排的提供商。该规定可能会影响药品采购行为，以确保供应商在其预算之内和/或重组供应商和制造商之间的现有支付结构。

随着行政办公室的任何变化，特别是从前总统特朗普领导下的共和党政府到拜登总统领导下的民主党政府的变化，我们预计现有的规则、法规和政策将发生重大变化，新的行政命令的颁布以及其他直接或反复的政治、立法和行政变化将影响制药业。无论是在美国，还是基于其他国家的类似政府变化，我们都无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

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我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。

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美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：

●联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付；
●联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，包括联邦“虚假报销法”，它对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或法定诉讼；1996年的联邦健康保险可携带性和责任法，或HIPAA
●HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，对覆盖医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的业务伙伴施加义务；

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●联邦开放式支付计划要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商(具体例外情况除外)每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向“承保受保人”进行的“付款或其他价值转移”有关的信息，其中包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师以及教学医院)和适用的制造商。“医疗保险和医疗补助服务中心”(CMS)每年都要向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与“承保受保人”(包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师以及教学医院)和适用的制造商有关的信息。适用的团购组织也被要求每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。“患者和社区支持法”增加了受援从业者的定义，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士，将于2022年生效。数据收集从2013年8月1日开始，要求制造商在2014年3月31日之前以及随后每个日历年结束后90天前向CMS提交报告。CMS从2014年9月开始在一个公开的网站上披露这些信息；以及
●类似的州和外国法律和法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守制药业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求制药商报告与向医生和其他医疗保健支付款项和其他价值转移有关的信息国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。

随着我们继续执行我们的增长战略，我们可能会受到政府的进一步监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括但不限于1940年的《投资公司法》(Investment Company Act)。

如果我们从事企业合并和其他交易，导致我们持有多个实体的少数股权或非控股投资权益，我们可能会受到1940年修订后的“投资公司法”(“投资公司法”)的监管。如果我们确实受到“投资公司法”的约束，我们将被要求注册为投资公司，并可能在未来产生巨额注册和合规成本。

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一般风险

重大公共卫生问题，特别是由冠状病毒新冠肺炎爆发引起的流行病，可能会对我们合作公司的临床试验产生不利影响，从而对我们的财务状况和运营结果以及我们业务的其他方面产生不利影响。

2019年12月，一种新的冠状病毒株首次在中国武汉被发现，这种病毒株会导致一种被称为新冠肺炎的疾病，并自那以后在全球传播。2020年3月11日，世界卫生组织宣布，迅速蔓延的新冠肺炎疫情已演变为大流行。为了应对疫情，世界各地的许多政府都在实施各种控制措施，以减少新冠肺炎的传播，包括旅行限制和禁令、指示居民实行社会距离、检疫建议、就地避难命令以及要求关闭非必要的企业。

新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，造成了金融市场的大幅波动和混乱。新冠肺炎大流行对我们业务和运营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的有关病毒的新信息，以及遏制病毒或治疗其影响的行动等。

新冠肺炎爆发的一些因素可能会推迟或以其他方式不利影响我们或我们合作伙伴公司的临床试验计划，并总体上对我们的业务产生不利影响，包括：

●临床站点启动的延迟或困难，包括招募临床站点的困难，延迟招募患者参加我们的临床试验，或由于感染新冠肺炎、被迫隔离或无法完成研究评估而导致患者退出我们的临床试验的比率增加，特别是对于老年患者或其他感染新冠肺炎风险较高的患者；
●错过研究访问或研究程序，这可能导致大量的礼仪偏差，有可能干扰试验结果的可解释性；
●对临床结果的影响，包括观察到的不良事件数量的增加，这是因为参加我们临床试验的参与者感染了新冠肺炎；
●转移医疗资源，包括临床试验研究人员和工作人员，将注意力从临床试验的进行转移到关注大流行的问题上，这可能会导致我们合作公司的临床试验延迟；
●旅行限制，包括对国内和国际旅行的限制，以及政府实施的隔离或关键第三方施加的可能中断关键试验活动(如临床试验地点的启动和监测)的限制；
●由于人员短缺、生产减速或停产而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们候选产品的供应；
●潜在的工作场所、实验室和办公室关闭造成的中断和延误，以及整个医疗系统对在家工作的员工的依赖增加；以及
●由于新冠肺炎传播影响美国食品药品监督管理局或其他监管机构的运作，导致监管审批、检查、审查或其他监管活动中断或延迟，包括对NDA的审查以及对SPA的方案更改或修正案的批准。

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上面讨论的中断以及新冠肺炎大流行的其他后果可能会导致我们临床试验中错过研究访问或研究程序，这可能会导致大量的方案偏差，从而影响试验结果的可解释性。大量的偏差可能会让人质疑临床试验的执行是否与方案一致，这在研究设计作为特殊方案评估(SPA)的一部分达成一致的情况下尤为重要。在极端情况下，严重背离议定书可能被认为违反了SPA，并可能导致SPA协议的撤销。

我们和我们的合作伙伴公司目前依赖第三方的某些功能或服务来支持我们的临床试验和我们运营的关键领域。这些第三方包括合同研究机构(CRO)、医疗机构和临床研究人员、合同制造机构、供应商和支持我们商业化准备的外部业务合作伙伴。如果这些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们很可能会遇到延误和/或实现额外的成本。因此，我们或我们的合作伙伴公司为我们或我们合作伙伴公司的候选产品获得监管批准并将其商业化的努力可能会被推迟或中断。

此外，由于政府关于社会距离和保护员工健康的指令，我们要求办公室员工远程工作，并无限期限制国内和国际旅行。

我们将现场工作人员限制在那些必须执行必须在现场完成的基本活动的人员和承包商。作为对新冠肺炎的回应，我们所依赖的第三方也可能会增加他们对远程工作安排的使用。我们对远程工作人员的日益依赖可能会对生产效率产生负面影响，包括我们监控临床试验、准备监管申请和进行数据分析的能力，或者中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。此外，远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、伦理委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。

该公司员工和顾问的工作能力可能会受到冠状病毒的严重影响。

该公司的员工和顾问正受到新冠肺炎疫情的影响。我们几乎所有的办公室和管理人员都在远程工作，公司可能需要制定进一步的预防措施，以帮助将员工接触冠状病毒的风险降至最低。新冠肺炎还可能影响为我们提供咨询服务的独立承包商以令人满意或及时的方式提供服务或交付成果的能力。此外，我们的管理团队专注于减轻新冠肺炎大流行的不利影响，这已经并将继续需要投入大量的时间和资源，从而转移他们对疫情爆发前存在的其他优先事项的注意力。如果这些情况恶化或持续很长一段时间，公司管理业务的能力可能会受到损害，甚至在大流行之前公司面临的运营风险、网络安全风险和其他风险可能会增加。

我们可能无法聘用或留住执行业务战略、开发产品和业务所需的关键管理人员或员工。

我们的成功有赖于我们的高管、财务、科学和技术人员以及顾问的持续贡献，以及我们在继续实施增长战略以及收购和投资拥有各种业务的公司时吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本的责任都被分配给了相对较少的个人。然而，随着我们继续实施我们的增长战略，对我们关键员工的需求将会扩大，我们将需要招聘更多合格的员工。对这类人才的争夺非常激烈，某些关键人员失去服务，或者我们无法吸引更多的人员来填补关键职位，可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们目前在很大程度上依赖于我们的管理团队和我们合作伙伴的管理团队的努力和能力。失去或无法获得这些个人的服务可能会对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们没有为我们的任何关键人员购买，也不拥有，也不是关键人员人寿保险的受益人。我们只为董事和高级职员提供有限的责任保险。不能保证这一覆盖范围足以支付可能发生的事件的成本，在这种情况下，可能会对我们继续运营的能力产生重大影响。

我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括但不限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守CGMP、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方不当行为也可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉，以及民事和刑事责任。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。

我们从潜在或现有的知识产权许可人和潜在收购目标公司那里收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议进行的。我们与每位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们受到金钱损害和/或禁制令或衡平法救济。我们根据这些信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料可能会严重损害我们的战略计划-特别是如果此类披露是向我们的竞争对手公司披露的话。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工和/或顾问错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或其他客户的所谓商业秘密。

就像生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问来协助开发候选产品，他们中的许多人以前受雇于其他生物制药公司，或者可能曾经或目前正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。我们可能会受到与这些个人是否无意中或以其他方式使用、披露或挪用其前雇主或其前客户或现任客户的其他专有信息有关的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和/或被牵连的员工或顾问的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。

我们证券的股价可能会因多个因素而大幅波动，包括但不一定限于：

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●我们就当前候选产品、潜在新产品候选和公司的收购以及/或通过多个合作伙伴/附属公司进行授权的公告；
●大量出售或潜在出售我们的普通股；
●发行债务或者其他有价证券；
●我们延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或任何这些试验的结果不令人满意；
●关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出；
●关于我们的许可方和/或产品制造商的发展；
●与我们的专利或其他专有权利或我们的竞争对手的专利或其他专有权利有关的诉讼和其他发展；
●制药或生物技术行业的条件；
●政府监管和立法；
●地区政治经济形势不稳定；
●预期或实际经营业绩的差异；以及
●证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。

这些因素中有许多是我们无法控制的。一般的股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，历史上都经历过极端的价格和成交量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们证券的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。

出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

截至2020年12月31日，我们普通股的几乎所有1.08亿股流通股(包括已发行股权奖励)都可以在公开市场出售，要么是根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第144条规则，要么是有效的注册声明。此外，根据我们目前的S-3表格货架登记声明，我们可以不时发行和出售截至2020年12月31日总发行价高达2670万美元的普通股或优先股股票。任何大量出售我们普通股或优先股的交易都可能导致我们普通股或优先股在纳斯达克股票市场的交易价格下跌。

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我们可能无法管理我们预期的增长，这反过来可能会对我们的业务产生不利影响。

我们需要继续投入资金改善我们的基础设施，以满足我们预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理层以及行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要招聘、培训和管理更多员工，重点放在他们与我们和企业文化的融合上。与增加收购相关的整合和管理问题可能需要我们管理层投入不成比例的时间和精力，并分散我们管理层对与经营业务相关的其他活动的注意力。

一场灾难性的灾难可能会损坏我们的设施，超出保险限额，或导致我们丢失关键数据，这可能会导致我们缩减或停止运营。

我们很容易受到自然灾害(如地震、龙卷风、断电、火灾、卫生流行病和流行病、洪水和类似事件)以及意外损失或破坏造成的重要数据的损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们的财产、责任和业务中断保险可能不足以弥补灾难或其他类似重大业务中断造成的损失，我们不打算购买额外的保险来弥补因获得此类保险的成本而造成的此类损失。根据我们的保单，任何无法挽回的重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。上述任何情况，包括但不限于新冠肺炎病毒，也可能会阻碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；阻碍我们以有利的条款筹集资金为我们的运营提供资金的能力，甚至根本不会；以及触发我们收到商品和服务所依据的协议或我们有义务在特定时间框架内实现发展里程碑的“不可抗力”条款的效力。与第三方就此类“不可抗力”条款的适用性，或发展里程碑和相关延期机制在此类业务中断情况下的可执行性可能会产生争议，并可能变得昂贵和耗时。

我们使用变动前NOL和其他变动前税收属性来抵销变动后应税收入或税款的能力可能会受到限制。

我们可能会不时将净营业亏损结转(“NOL”)作为递延税项资产计入我们的资产负债表。*根据1986年修订的“美国国税法”(Internal Revenue Code)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年滚动期间内某些股东的股权累计变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司是否有能力利用变更前NOL和其他变更前税项属性来抵消其过账。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化是我们无法控制的。因此，我们使用变动前NOL和其他变动前税收属性来抵销变动后应税收入或税款的能力可能会受到限制。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们和/或代表我们的第三方可能使用危险材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务还可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、搬运和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因暴露或污染生物或危险废物而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超过我们各自资源的罚款，临床试验或监管批准可能被暂停。

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目录

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付员工因使用危险材料而受伤所产生的费用和费用，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为与储存或处置生物或危险材料相关的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们从未支付过，目前也不打算在不久的将来支付现金股息，除了我们为A系列优先股支付的股息。因此，资本增值(如果有的话)将是我们普通股股东的唯一收益来源。

除了我们为A系列优先股股票支付的股息外，我们从未对我们的普通股支付过现金股息，也从未进行过股票股息，目前我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能会阻止我们支付现金或股票股息。同样，我们的每个合作伙伴都由自己的董事会管理，拥有各自的治理和决策制度，并根据各自的受托责任监督这些实体。因此，我们无法单独确定哪些行为可以使我们保持所有权的合作伙伴的价值最大化，例如宣布现金或股票分红。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们普通股股东的唯一收益来源。

FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用支付的能力以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让不必要的FDA员工休假，并停止日常活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果FDA审查和批准新产品的时间被推迟，我们或我们合作伙伴的开发过程的时间可能会被推迟，这可能会导致里程碑式的收入延迟，并对我们的运营或业务造成实质性损害。

新冠肺炎大流行对美国食品和药物管理局造成了相当大的干扰，即转移了美国食品和药物管理局的注意力和资源，以促进疫苗的开发，并确保对旨在预防新冠肺炎的疫苗进行快速审查和紧急使用授权。早在3月份，美国食品和药物管理局药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士就暂时离开了她的职位，转而专注于翘曲速度行动的治疗方面，这是一次重大的重组，旨在更好地协调FDA的活动，使其与国家开发“新冠肺炎”对策的努力保持一致。伍德科克博士后来于2021年1月20日任命FDA代理专员。领导层的这些变动，加强对新冠肺炎对策的关注，以及食品和药物管理局以及世界各地类似政府机构内部的重组和重新奉献或关键资源，都可能影响新产品和服务及时开发或商业化的能力。

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作为一家上市公司，我们的运营成本将继续大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。此外，如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩，损害投资者对我们的看法，从而损害我们证券的价值。

作为一家上市公司，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act，简称SOX)以及美国证券交易委员会(SEC)随后实施的规则以及纳斯达克证券交易所(Nasdaq Stock Exchange)的规则，我们产生了巨额法律、会计和其他费用。这些规则将对上市公司提出各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生大幅提高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

除其他事项外，SOX要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们被要求定期对我们的财务报告内部控制进行评估，以允许管理层根据SOX第404节的要求报告这些控制的有效性。这些遵守第404节和相关条例的努力已经并将继续需要大量财政和管理资源的承诺。虽然我们预计将保持我们对财务报告和第404条其他所有方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在未来测试我们控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，代价高昂的诉讼，或者公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们的股票的市场价格产生不利影响。

我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股或其他证券的交易价格。

我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购和/或推迟或阻止我们公司控制权变更或管理层变更的效果，包括我们的股东可能因其股票获得高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。这些规定包括：

●股东无法召开特别会议;和
●我们董事会有权在没有股东批准的情况下指定和发行新系列优先股，这可能包括批准我们控制权的收购或其他变更的权利，或者可能被用来制定一项权利计划，也被称为毒丸计划，旨在稀释潜在敌意收购者的股权，可能会阻止未经我们董事会批准的收购。

此外，特拉华州一般公司法禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事业务合并，除非该人成为有利害关系的股东，除非该业务合并以规定的方式获得批准。

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低您通过收购获得您对我们证券的所有权而获得溢价的可能性。

62

目录

项目1B.提供未解决的工作人员意见。

没有。

第二项：政府物业

2014年10月3日，我们签订了一份为期15年的租约，租约位于纽约甘斯沃特街2号，邮编10014，约23,000平方英尺，平均年租金为270万美元。我们于2015年12月占领了这一空间，作为我们的主要执行办公室，并于2016年4月入驻。在这个空间的整个租赁期内，租金总支出约为4070万美元。于租约期间，吾等与两名关联方：OPus Point Partners Management，LLC(“OPPM”)及TGTX订立办公桌面积协议，分别占用写字楼面积的10%及45%，规定彼等须分别支付每年平均租金30万元及110万元的应得份额，而Opus Point Partners Management，LLC(“OPPM”)及TGTX则分别占用写字楼面积的10%及45%。在租期内，我们的净租金支出总额约为1,600万美元。这些初始租金分配将根据实际占用写字楼面积的百分比，为各方定期调整。*截至2020年，只有TGTX继续与我们签订办公桌空间协议，因为OPPM于2019年解散。此外，我们保留与其他第三方签订办公桌空间协议的权利，这些安排也将影响我们实际承担的租赁成本。

2015年10月，我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆签订了一份为期5年的约6100平方英尺办公空间的租约，平均年租金约为20万美元。我们于2016年1月占用了这个空间。2020年12月，我们修改了租约，将马萨诸塞州沃尔瑟姆的同一办公空间延长了两年，平均年租金为20万美元。本修订租期自2021年4月1日起至2023年3月31日止。

旅程

2017年6月，Journey将其在亚利桑那州斯科茨代尔2295平方英尺办公空间的租约延长了一年，平均年租金约为5.5万美元。旅程最初于2014年11月占据了这个空间。2018年8月，Journey修改了租约，并与亚利桑那州斯科茨代尔(Scottsdale)同一地点的3681平方英尺办公空间签订了为期两年的新续约合同，年租金约为10万美元。本修订租期自2018年12月1日起至2020年11月30日止。2020年8月，Journey修改了租约，并以平均年租金10万美元的价格，将亚利桑那州斯科茨代尔的同一办公空间延长了25个月。*本修订租约的期限从2020年12月1日开始，将于2022年12月31日到期。

野马

2017年10月27日，野马与马萨诸塞州非营利性公司WCS S-377 Plantation Street，Inc.签订了租赁协议。根据租赁协议的条款，吾等同意向业主租赁位于马萨诸塞州伍斯特种植街377号的27,043平方英尺(“设施”)至2026年11月，可由本公司选择额外延期。基本租金，扣除租赁期内60万美元的减税，在三倍净值的基础上，总计约为360万美元。

租赁条款还要求我们提交80万美元的初始保证金，形式为50万美元的信用证和30万美元的现金，2019年11月1日增加到130万美元(100万美元的信用证，30万美元的现金)。今年第五次租赁后，信用证义务以减少为准。

该设施于2018年开始运营个性化汽车T和基因疗法的生产。

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​

63

目录

第三项：提起法律诉讼

2020年11月，美国纽约东区地区法院提起了一项据称是证券集体诉讼的诉讼，假定是代表所有在2019年12月11日至2020年10月9日期间购买或以其他方式收购堡垒证券的股东，以及据称与此相关的损害的股东提起的集体诉讼。此案标题如下。库什曼诉要塞生物技术公司等人案。，案件编号1：20-cv-05767，并将公司和我们的两名高级职员列为被告。起诉书称，在整个上课期间，公司就我们的合作伙伴Avenue Treeutics，Inc.提交的关于Avenue的主要候选产品IV Tramadol的新药申请做出虚假和/或误导性陈述和/或未能披露各种事实和情况。起诉书指控违反1934年证券交易法及其颁布的规则10b-5，并要求赔偿以及律师费、专家费和其他费用。这起诉讼正处于诉讼的早期阶段，该公司打算积极抗辩这些索赔。

​

此外，虽然不是法律程序，但Avenue知道Cipla和InvaGen声称无法满足Avenue合并第二次完成的条件，Avenue不同意这一点，但仍可能导致此事的法律程序。他说：见第页的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-晚期候选产品-静脉注射曲马多”。[65].

​

据我们所知，除了例行诉讼和行政诉讼外，没有其他针对我们的法律程序待决，其他不被视为实质性的行动预计不会对我们的财务状况、经营结果或现金流产生实质性的不利影响。

第(4)项：煤矿安全信息披露

不适用。

第II部

第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

普通股市场信息

我们于2011年11月17日成为一家上市公司。我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“FBIO”。

9.375%系列累计可赎回永久优先股市场信息

我们9.375%的A系列累积可赎回永久优先股在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“FBIOP”。

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64

目录

发行人和关联公司购买我们9.375%的A系列累计可赎回永久优先股

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​

​

期间

已购(回购)股份总数

​

每股(或单位)平均支付价格

作为公开宣布的计划或计划的一部分购买(回购)的股票总数

根据计划或计划可购买的最大股票数量(或近似美元价值)

2020年3月1日-2020年3月31日

(5,000)

1​

$14.00

(5,000)

—

2020年8月1日-2020年8月31日

69,167

2​

$18.00

69,167

—

​

附注1：根据本公司于2020年3月23日公布的已发行9.375%系列累计可赎回永久优先股(以下简称“优先股”)的股份回购计划，购入5股股份。

注2：根据2020年9月1日提交给证券交易委员会的每位董事的Form 4表格中的报告，与公司包销发行优先股相关的是，Lindsay A.Rosenwald，M.D.购买了52,500股优先股，Malcolm Hoenlein于2020年8月26日购买了16,667股优先股。

​

纪录持有人

截至2020年3月18日，我们普通股的记录持有者约为545人。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。

分红

我们从未为我们的普通股支付过现金红利，目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。A系列优先股的股息每天递增，从最初发行之日起(包括该日)累计，并按其清算优先股的年利率9.375%按月支付，相当于每股2.34375美元。

股权补偿计划

表10-K第(5)项所要求的有关股权补偿计划的信息在此引用，参考“第(12)项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项”。

第(6)项：精选合并财务数据

不适用。

​

​

65

目录

项目七、上市公司管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

以下讨论和本报告通篇中的非历史性陈述属于“前瞻性陈述”。你可以通过使用诸如“预期”、“预期”、“估计”、“可能”、“将会”、“应该”、“打算”、“相信”等词语来识别前瞻性陈述。尽管我们相信这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述本身就存在风险，我们不能保证我们的预期将被证明是正确的。由于许多因素，实际结果可能与本报告中描述的不同，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于第11A项“风险因素”中描述的因素。我们没有义务更新这些前瞻性陈述，以反映本报告日期之后的事件或情况，或反映实际结果。请参阅10-K表格开头的“前瞻性陈述”。

以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的合并财务报表及其相关附注以及本表格(10-K)中其他地方出现的其他财务信息一起阅读。我们没有义务在讨论我们的财务状况和经营结果时更新任何前瞻性陈述，以反映本报告日期后的事件或情况或反映实际结果。

我们是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，我们在堡垒级别、我们的多数股权和多数控股子公司和合资企业以及我们创建并持有大量少数股权的实体中都是这样做的。丰泽公司拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。通过我们的合作伙伴公司，我们已经与世界上一些一流的大学、研究机构和制药公司达成了协议，包括希望之城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学和阿斯利康公司。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，我们利用我们的业务、科学、法规、法律和金融专业知识来帮助我们的合作伙伴实现他们的目标。然后，我们的合作伙伴公司评估一系列广泛的战略安排，以加快并提供额外的资金来支持研发，包括合资企业、伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有3家合作伙伴公司上市，其中两家已经与行业领先者Alexion PharmPharmticals，Inc.和InvaGen PharmPharmticals，InvaGen PharmPharmticals，Inc.(Cipla Limited的子公司)建立了战略伙伴关系。

近期事件

市场上销售的皮肤科产品

●2020年，我们的营销产品产生了4450万美元的净收入，而2019年的净收入为3490万美元。
●我们目前有42名销售代表专门负责皮肤科产品组合。
●我们的皮肤科产品由我们的合作伙伴Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)销售。

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66

目录

后期产品候选产品

曲马多静脉滴注

●2018年11月12日，Avenue与InvaGen制药公司(“InvaGen”)、麦迪逊制药公司(“合并子公司”)和我们签订了股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)，根据该协议，Avenue将分两阶段出售给InvaGen。InvaGen和InvaGen之间战略交易的第一阶段大道于2019年2月关闭。InvaGen以每股6美元的价格收购了Avenue公司约580万股普通股，总代价为3500万美元，在完全稀释的基础上相当于Avenue公司股本的33.3%。在第二阶段结束时，InvaGen将根据一项反向三角合并收购Avenue的剩余普通股，Avenue仍是尚存的实体。第二阶段关闭取决于某些关闭条件的满足，包括与FDA批准、标签、时间安排有关的条件，以及没有任何风险评估和缓解战略或对IV Tramadol实施的类似限制，以及根据1976年修订的Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案(“HSR”)适用于收购的任何等待期届满。他说：
●2020年10月，InvaGen通知Avenue，它认为由于新冠肺炎疫情对曲马多IV的潜在商业化和预计销售的影响，已经发生了实质性的不利影响(定义见Avenue SPMA)，这意味着InvaGen可能会试图规避其完成根据大道SPMA关闭的第二阶段的义务，终止Avenue SPMA，和/或向大道和/或要塞提出金钱索赔。Avenue不同意InvaGen的断言，即已经发生了实质性的不利影响，并向InvaGen提供了这一立场的建议。
●2020年2月，美国食品和药物管理局(FDA)接受了Avenue关于曲马多静脉注射的新药申请(NDA)的提交供审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的日期指定为2020年10月10日。2020年10月，Avenue宣布，它收到了FDA关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(CRL)。*FDA于2020年11月与Avenue举行了A型会议，讨论CRL中概述的问题。2月12日，2021大道重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。在收到Avenue与FDA举行的A型会议的正式会议纪要后，NDA重新提交了这份文件。NDA的重新提交包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。*2021年2月26日，Avenue收到FDA的确认信，确认Avenue重新提交NDA是对CRL的完整、一级回应，PDUFA的目标日期定为2021年4月12日。
●关于重新提交Avenue的保密协议，InvaGen向Avenue通报说，它认为在某些情况下，IV曲马多的拟议标签将在据称的基础上构成重大不利影响，即IV Tramadol的拟议标签将使该产品在商业上不可行，此外，FDA批准的标记可能无法满足InvaGen完成Avenue SPMA第二阶段关闭的义务的先决条件。Avenue已经通知InvaGen，它不同意InvaGen的说法。然而，InvaGen可能会试图逃避其义务，即完成大道SPMA下的第二阶段关闭，终止大道SPMA，和/或向大道和/或要塞提出金钱索赔。
●在过去的几个月里，Avenue已经就InvaGen的断言与InvaGen进行了沟通。尽管如此，InvaGen已经向Avenue传达了它希望考虑拟议中的合并的所有选择，包括不完成合并的选择。这表明，InvaGen可能试图逃避其在Avenue SPMA下完成合并、终止Avenue SPMA和/或向Avenue和/或堡垒提出金钱索赔的义务。因此，合并完成的可能时间和可能性是不确定的，因此，不能保证此类交易将按预期条款、预期时间表完成，或者根本不能保证完成。在有关这些事项的任何争议悬而未决期间，只要Avenue SPMA仍然存在，Avenue就会被禁止从事控制权变更交易、出售其对IV Tramadol的权利或进行股权或债务融资，在每种情况下都没有InvaGen的事先书面同意。

​

67

目录

●如果Avenue在2021年4月30日之前没有获得FDA对曲马多静脉注射的批准，InvaGen将有权终止Avenue SPMA，并且没有进一步的义务完成Avenue SPMA下的第二阶段关闭。*如果InvaGen不行使终止Avenue SPMA的权利，与融资和战略选择相关的某些限制可能会存在到2021年10月31日，届时Avenue可以终止Avenue SPMA。*无论Avenue SPMA是否终止，InvaGen都将根据Avenue和InvaGen之间的股东协议保留某些权利。但只要InvaGen保持在第一阶段交易中收购的Avenue普通股至少75%的股份，这些权利就存在。*以下是Avenue未经InvaGen事先书面同意不得采取的一些行动：

•

增加大道股本的授权股份；

​

•

与大道A类优先股持有人相比，对大道普通股持有人不利的任何协议或交易；

​

•

发行Avenue的任何股本股份或可转换为Avenue的股本股份的任何证券，或获得Avenue的股本股份(包括期权、认股权证或债券)的其他权利，但因提供服务而向Avenue的高级人员发行的除外；

​

•

任何资产的转让或许可，其价格低于由Avenue和Invagen同意的认可独立评估公司确定的公平市值；或

​

•

与Avenue‘s的任何关联公司(包括本公司或其关联公司)订立任何交易或协议。

​

CUTX-101(组氨酸铜注射液治疗孟克斯病)

​

●2020年1月，我们的合作伙伴公司Cyprum Treateutics，Inc.(“Cyprum”)宣布，FDA授予Histidinate铜(也称为CUTX-101)治疗门克斯病的罕见儿科疾病称号。
●2020年7月，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)对CUTX-101的孤儿药物指定申请发表了积极的意见。EMA孤儿药物指定为公司提供某些好处和激励，包括临床方案援助、在某些国家进行健康技术评估的差异化评估程序、获得在所有欧盟成员国都有效的集中式营销授权程序、降低监管费用和10年的市场排他性。FDA之前曾批准CUTX-101用于治疗门克斯病的孤儿药物和快速通道指定。
●2020年8月，塞浦路斯报告了CUTX-101的TOPLINE临床疗效阳性结果。研究表明，与未接受治疗的历史对照相比，接受CUTX-101早期治疗的门克斯病患者的总体存活率的主要终点在统计上有显著改善，死亡风险降低了近80%(危险比=0.21，p
●2020年12月，FDA授予CUTX-101突破性治疗称号。突破性治疗指定旨在加快严重或危及生命的药物的开发和审查。突破性治疗指定的标准需要初步的临床证据，证明该药物可能对至少一个临床上有意义的终点比现有的治疗有实质性的改善。突破性治疗指定传达了快速通道计划的所有特点、FDA对高效药物开发计划的更深入的指导、涉及高级管理人员的组织承诺以及滚动审查和优先审查的资格。

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68

目录

CAEL-101(AL淀粉样变性单克隆抗体)

●2020年3月，Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)开始在其治疗AL淀粉样变性的轻链纤维反应性单克隆抗体CAEL-101的第二阶段剂量选择临床试验中给患者配药。随后，在完成剂量后，2期研究达到了它的主要目标，支持启动两项平行的3期研究，这两项研究将纳入大约370名AL淀粉样变性患者。
●2020年9月，Caelum宣布启动CAEL-101治疗AL淀粉样变性的两项3期研究。但这两项3期研究都在积极招募患者。
●CAEL-101目前正在堡垒公司与Alexion制药公司合作创建的Caelum生物科学公司开发。
●在2020年12月，阿斯利康(AZ)宣布有意收购Alexion，预计收购将于2021年第三季度完成，因为收购还有待AZ和Alexion股东的批准，以及某些监管部门的批准、股票上市批准和其他惯例完成条件。*AZ收购Alexion会触发Caelum、Alexion、本公司和Caelum证券持有人之间签订的修订和重新签署的开发、期权和股票购买协议中的控制权变更条款，这样Alexion的购买权将在控制权变更结束后六个月的日期到期。

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MB-107和MB-207(X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)的体外慢病毒疗法)

●2020年4月，我们的合作伙伴野马生物公司(“野马”)宣布，欧洲药品管理局(“EMA”)授予MB-107先进治疗药物(“ATMP”)等级，这是一种慢病毒基因疗法，用于治疗X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)，也被称为泡沫病。
●2020年5月，野马公司向FDA提交了一份研究新药(IND)申请，以启动MB-107在两岁以下新诊断的XSCID婴儿中的注册多中心第二期临床试验。作为回应，FDA确定了野马在2020年12月提交给该机构的令人满意的CMC搁置问题，CMC搁置于2021年1月被取消。这项试验预计将招募10名患者，与目前由圣裘德儿童研究医院(St.Jude Children‘s Research Hospital)牵头的15名患者一起参加目前的多中心试验，并与25名接受造血干细胞移植(HSCT)的匹配的历史对照患者进行比较。主要的疗效终点将是无事件生存。野马的目标是在2022年下半年获得试验的背线数据。
●野马进一步预计将在2021年第二季度提交IND申请，对之前移植的XSCID患者进行慢病毒基因治疗的注册多中心第二阶段临床试验。该产品编号为MB-207。野马预计招募20名患者，并计划在2023年上半年为这项试验提供背线数据。
●2020年8月，野马宣布FDA授予MB-107和MB-207罕见儿科疾病称号，MB-107是一种治疗新诊断婴儿XSCID的慢病毒基因疗法.
●2020年9月，野马宣布FDA授予MB-107孤儿药物名称，用于治疗新诊断婴儿的XSCID和MB-207。
●2020年10月，野马公司从Sirion Biotech GmbH获得了LentiBOOST™技术的许可，用于MB-207的开发。
●2020年11月，野马与Minaris Regenerative Medicine GmbH签署了一项协议，使MB-107慢病毒基因治疗计划能够在欧洲进行技术转让和GMP临床制造。
●同样在2020年11月，野马宣布，欧盟委员会对其治疗XSCID的MB-107慢病毒基因疗法的孤儿药物指定申请发表了积极的意见。

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69

目录

Cosibelimab(抗PD-L1单抗用于mCSCC和NSCLC)

●2020年1月，我们的合作伙伴公司Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)宣布确认cosibelimab在转移性皮肤鳞状细胞癌(“mCSCC”)中的注册路径，FDA的反馈支持根据正在进行的第一阶段试验的数据提交生物制品许可证申请(“BLA”)的计划。
●2020年4月，Checkpoint宣布美国专利商标局为cosibelimab颁发了一项物质组成专利，提供的保护至少持续到2038年5月。
●2020年9月，在2020年欧洲医学肿瘤学虚拟大会上，Cosibelimab在mCSCC中的注册启用试验的积极中期结果被提交给了欧洲医学肿瘤学虚拟大会(European Society For Medical Oncology Virtual Congress 2020)。电子海报介绍提供了正在进行的多中心第一阶段临床试验对mCSCC患者的最新中期疗效和安全性结果。客观有效率为51.4%，完全有效率为13.5%。中位应答持续时间尚未达到，在分析时，84.2%的应答正在进行，最长的应答持续时间为24个月(正在进行)。Cosibelimab似乎是安全的，耐受性良好，与目前可用的抗PD-1疗法相比，具有潜在的有利的安全性。只有6名患者(5.3%)发生了与≥3级治疗相关的不良事件。Checkpoint预计将在2021年下半年报告关键试验的完整背线结果。
●2020年11月，Checkpoint宣布扩大与三星生物公司的Cosibelimab长期制造合作伙伴关系。在2017年签订的现有合同制造协议的基础上，三星生物公司将为cosibelimab提供额外的商业规模的药物制造。
●同样在2020年11月，来自cosibelimab第一阶段临床试验的未经治疗的高PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者队列的最新结果在癌症免疫治疗学会35上公布。周年纪念年会。观察到44%的异议应答率和10.3个月的中位无进展生存期。Cosibelimab似乎是安全的，耐受性良好，与目前可用的抗PD-1疗法相比，具有潜在的有利的安全性。仅6例(4.9%)患者发生与≥3级治疗相关的不良事件。

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CK-101(EGFR突变阳性非小细胞肺癌的EGFR抑制剂)

●2020年11月，NeuPharma公司开始在中国进行第三阶段临床试验，评估CK-101对肿瘤有EGFR外显子19缺失突变的单纯局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗效果。我们打算与FDA会面，讨论在中国进行的3期试验的充分性。

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早期候选产品

MB-102(CD123靶向CAR T细胞治疗)

●2020年10月，野马公司宣布，在野马公司赞助的开放标签多中心1/2期临床试验中，第一名患者接受了剂量治疗，以评估MB-102(CD123靶向CAR T细胞治疗)在复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(“BPDCN”)患者中。

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MB-101(IL13Rα2靶向CAR T细胞治疗)

●2020年12月，野马公司宣布启动了一项第一阶段单中心双臂临床试验，以确定MB-101用于软脑膜脑瘤(例如胶质母细胞瘤、室管膜瘤或髓母细胞瘤)患者的安全性和可行性。

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70

目录

MB-105(PSCA靶向CAR T细胞治疗)

●2020年10月，野马公司宣布，希望之城在虚拟27上公布了MB-105的初步第一阶段数据，MB-105是一种前列腺干细胞抗原(PSCA)靶向CAR T，系统地给PSCA阳性的转移性阉割抵抗前列腺癌(MCRPC)患者注射MB-105一年一度的前列腺癌基金会科学务虚会。一名73岁男性PSCA阳性的mCRPC患者在之前的8种治疗失败后，接受了MB-105和淋巴清除术(一种标准的CAR T预处理方案)治疗。在患者治疗的第28天，MB-105显示前列腺特异性抗原降低了94%，通过计算机断层扫描几乎完全减少了可测量的软组织转移，通过磁共振成像改善了骨转移。

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MB-106(CD20靶向CAR T细胞疗法)

●2020年2月，野马宣布，野马与弗雷德·哈钦森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)合作开发的优化MB-106(CD20靶向自体汽车T细胞疗法)制造工艺治疗的第一个受试者，在正在进行的1/2期临床试验中以最低的起始剂量实现了完全应答。该试验正在评估MB-106在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性。
●2020年12月，野马公司宣布了MB-106对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的中期1/2期阳性数据，这些数据在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布。公布的数据显示了良好的安全性和临床活性，在使用改进的细胞制造工艺治疗的患者中，总应答率为89%，完全应答率为44%。

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MB-108(HSV-1溶瘤病毒C134)

●2020年10月，由于最高剂量水平的毒性，MB-108的第一阶段试验被搁置。第一阶段试验的临床试验地点阿拉巴马大学伯明翰分校(University Of Alabama At Birmingham)预计，FDA将在2021年上半年获得批准，以便恢复招募较低剂量的患者。

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肿瘤学(使用PNA寡核苷酸的专有平台技术)

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●2020年5月，OncoReality与哥伦比亚大学签订了一项独家全球许可协议，以开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸。这个专利平台产生被称为“肿瘤学”的寡聚体，它能够比互补的天然DNA有效地结合基因序列1000倍。
●肿瘤物侵入DNA双螺旋，取代天然突变的链。这可能会阻止反义结合的mRNA的产生。与传统的反义方法相比，它在上游的活性更高，而且潜在的更有效和更广泛的用途。
●此外，Oncureity正在探索该平台治疗新型冠状病毒(如新冠肺炎)的潜力。

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71

目录

一般公司

●2020年2月，我们完成了9.375系列累积可赎回永久优先股的承销公开发行，总收益为1,440万美元。
●2020年5月，我们完成了9.375%的A系列累计可赎回永久优先股的额外承销公开发行，总收益为1,150万美元。
●2020年6月，我们宣布该公司已被纳入罗素3000指数。
●同样在2020年6月，野马完成了承销的公开募股(IPO)，出售了普通股，总收益约为3720万美元。
●2020年8月，我们完成了9.375%的A系列累计可赎回永久优先股的额外承销公开发行，总收益为1,320万美元，并宣布与橡树资本管理公司管理的基金达成6,000万美元的贷款协议，为现有债务进行再融资。
●2020年9月，我们完成了塞浦路斯9.375%的首轮累计可赎回永久优先股的非公开发行，总收益为800万美元。
●同样在2020年9月，Checkpoint完成了承销的公开发行，出售了其普通股，总收益约为2050万美元。

​

关键会计政策与估算的使用

见合并财务报表附注2。

经营成果

一般信息

在截至2020年12月31日的财年中，我们创造了4560万美元的净收入4450万美元与销售Journey品牌和仿制药产品有关，110万美元的收入与Checkpoint与关联方TGTX的合作协议有关。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为4.828亿美元，主要是由于研发费用、购买正在进行的研发和销售、一般和行政费用。虽然我们未来可能会从各种来源获得收入，包括与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的许可费、里程碑付款、研发付款，但我们目前的非上市候选产品正处于不同的开发阶段，可能永远不会成功开发或商业化。因此，我们预计在可预见的未来，我们的运营将继续遭受重大亏损，也不能保证我们永远都会产生可观的收入。

在截至2020年12月31日的财年，我们有1460万美元的商品销售成本与JMC品牌和仿制药的销售相关。

研发费用

研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、基于股票的薪酬、向第三方支付的许可证和里程碑费用、与获得许可的产品和技术相关的成本、向第三方合同研究机构支付的临床前和临床研究费用、临床试验的调查地点、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与监管备案和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。

研究和开发中还包括在此期间获得的许可证的总购买价格。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，研发费用分别约为6130万美元和7520万美元。此外，在截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日的三年中，我们分别支出了约280万美元和610万美元的与获得许可证相关的成本。

72

目录

下表按实体汇总了截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日的三年内与我们许可证开发相关的研发成本：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

年终

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

​

占总数的%

​

(千美元)

    

2020

    

2019

    

2020

    

2019

 

研究与发展

 

​

  

 

​

  

 

  

 

  

​

要塞

​

$

1,725

​

$

2,653

 

3

%

4

%

合作伙伴公司：

​

 

​

​

 

​

 

​

​

​

​

林荫大道

​

 

2,866

​

 

22,194

 

5

%

29

%

检查点

​

 

11,734

​

 

16,815

 

19

%

22

%

野马

​

 

36,987

​

 

29,792

 

60

%

40

%

其他1

​

 

7,963

​

 

3,782

 

13

%

5

%

研发费用总额

​

$

61,275

​

$

75,236

 

100

%

100

%

​

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Tamid Bio，Inc.(堡垒合作伙伴公司，自那以后已停止运营)(“Tamid”)。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年里，包括在研发中的非现金、基于股票的薪酬支出分别为320万美元和280万美元。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括人事相关成本、支持商业化产品营销和销售所需的成本、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未计入研发费用的一般运营费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，销售、一般和行政费用分别为6120万美元和5560万美元。2020年和2019年包括在销售、一般和行政费用中的基于股票的薪酬支出分别为1,030万美元和1,040万美元。

下表分别按实体汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的销售费用、一般费用和行政费用：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

年终

​

​

​

​

 

​

​

2011年12月31日

​

占全球总数的%

​

(千美元)

    

2020

    

2019

    

2020

​

2019

 

销售、一般和行政

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

要塞

​

$

21,350

​

$

18,320

 

35

%

33

%

合作伙伴公司：

​

 

​

​

 

​

 

​

​

​

​

林荫大道

​

 

2,347

​

 

3,071

 

4

%

6

%

检查点

​

 

6,517

​

 

5,996

 

11

%

11

%

联合军委会1

​

 

22,100

​

 

19,421

 

36

%

35

%

野马

​

 

6,810

​

 

7,658

 

11

%

14

%

其他2

​

 

2,042

​

 

1,124

 

3

%

1

%

销售、一般和管理费用合计

​

$

61,166

​

$

55,590

 

100

%

100

%

​

注1：包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度销售人员成本分别为1,040万美元和1,070万美元。

注2：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和Tamid。

​

73

目录

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2011年12月31日的年度

    

​

变化

(千美元)

    

2020

    

2019

    

$

    

%

 

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

产品收入，净额

​

$

44,531

​

$

34,921

​

$

9,610

​

28

%

收入关联方

​

 

1,068

​

 

1,708

​

 

(640)

​

(37)

%

净收入

​

 

45,599

​

 

36,629

​

 

8,970

​

24

%

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

运营费用

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

销货成本--产品收入

​

 

14,594

​

 

10,532

​

 

4,062

​

39

%

研发

​

 

61,275

​

 

75,236

​

 

(13,961)

​

(19)

%

研发--获得许可证

​

 

2,834

​

 

6,090

​

 

(3,256)

​

(53)

%

销售、一般和行政

​

 

61,166

​

 

55,590

​

 

5,576

​

10

%

总运营费用

​

 

139,869

​

 

147,448

​

 

(7,579)

​

(5)

%

运营亏损

​

 

(94,270)

​

 

(110,819)

​

 

16,549

​

(15)

%

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他收入(费用)

​

 

​

​

 

​

​

 

  

​

​

​

利息收入

​

 

1,518

​

 

2,559

​

 

(1,041)

​

(41)

%

利息费用和融资费

​

 

(15,326)

​

 

(11,849)

​

 

(3,477)

​

29

%

衍生负债公允价值变动

​

 

(1,189)

​

 

(27)

​

 

(1,162)

​

4304

%

投资公允价值变动

​

​

6,418

​

 

—

​

 

6,418

​

100

%

钙的解固收益

​

 

—

​

 

18,476

​

 

(18,476)

​

(100)

%

其他(费用)收入总额

​

 

(8,579)

​

 

9,159

​

 

(17,738)

​

(194)

%

所得税前收入费用

​

​

(102,849)

​

​

(101,660)

​

​

(1,189)

​

1

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

所得税费用

​

​

136

​

​

—

​

​

136

​

100

​

净损失

​

 

(102,985)

​

 

(101,660)

​

 

(1,325)

​

1

%

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

减去：可归因于非控股权益的净亏损

​

 

56,459

​

 

61,700

​

 

(5,241)

​

(8)

%

普通股股东应占净亏损

​

$

(46,526)

​

$

(39,960)

​

$

(6,566)

​

16

%

​

​

在截至2020年12月31日的财年，110万美元的收入相关方与Checkpoint与TGTX的合作协议有关。收入净增长900万美元或24%是由于Journey的营销产品扩大，以及整体销售增长，导致产品收入增加960万美元，但被关联方收入减少60万美元所抵消。

由于Journey的产品销售增长，销售商品的成本增加了410万美元，增幅为39%。

从截至2019年12月31日的财年到2020年12月31日的财年，研发费用减少了1,400万美元，降幅为19%。下表显示了堡垒和每家合作伙伴公司的研发支出：

​

74

目录

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

变化

​

(千美元)

    

2020

    

2019

    

$

    

%

 

研究与发展

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

基于股票的薪酬

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

  

​

要塞

​

$

808

​

$

605

​

$

203

 

34

%

合作伙伴公司：

​

 

​

​

 

​

​

 

​

 

​

​

林荫大道

​

 

274

​

 

616

​

 

(342)

 

(56)

%

检查点

​

 

617

​

 

707

​

 

(90)

 

(13)

%

野马

​

 

1,437

​

 

874

​

 

563

 

64

%

其他1

​

 

36

​

 

9

​

 

27

 

300

%

基于股票的薪酬费用小计

​

 

3,172

​

 

2,811

​

 

361

 

13

%

其他研究与开发

​

 

​

​

 

​

​

 

​

 

​

​

要塞

​

 

917

​

 

2,048

​

 

(1,131)

 

(55)

%

合作伙伴公司：

​

 

​

​

 

​

​

 

​

 

​

​

林荫大道

​

 

2,592

​

 

21,578

​

 

(18,986)

 

(88)

%

检查点

​

 

11,117

​

 

16,108

​

 

(4,991)

 

(31)

%

野马

​

 

35,550

​

 

28,918

​

 

6,632

 

23

%

其他1

​

 

7,927

​

 

3,773

​

 

4,154

 

110

%

研发费用总额

​

$

61,275

​

$

75,236

​

$

(13,961)

 

(19)

%

​

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas，Baeric，Cellvation，Cyprum，Helcell，OncoReality和Tamid。

堡垒和野马的股票薪酬增加是因为2020年向关键员工和顾问发放了新的股权，而Avenue和Checkpoint的股票薪酬都减少了，这是由于向关键员工和顾问授予完全既得股权的影响。

堡垒研发支出的减少是由于与2019年相比，2020年的研发员工人数较少。Avenue的研发支出减少是由于与2019年上半年完成腹部成形术研究和安全性研究相关的临床试验成本降低，以及与2019年12月提交NDA相关的成本。该检查站研发支出的减少归因于cosibelimab的制造成本和CK-101的临床试验费用的降低。野马公司研发支出的增加归因于员工人数的增加，慢病毒制造成本的增加，以及对包括XSCID在内的几个项目的赞助研究。其他“费用增加的原因是，塞浦路斯准备在2021年提交CUTX-101的滚动NDA申请，以及与继续开发用于治疗遗传病的新型寡核苷酸相关的赞助研究费用，这是由于Cyprum公司为CUTX-101提交的滚动NDA申请所产生的费用。

从截至2019年12月31日的财年到截至2020年12月31日的财年，销售、一般和行政费用增加了560万美元，增幅为10%。下表显示了堡垒和每家合作伙伴公司的销售、一般和行政支出：

​

75

目录

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

变化

​

(千美元)

    

2020

    

2019

    

$

    

%

 

销售、一般和行政

 

​

  

 

​

  

​

 

  

​

  

​

基于股票的薪酬

 

​

  

 

​

  

​

 

  

​

  

​

要塞

​

$

5,976

​

$

4,707

​

$

1,269

​

27

%

合作伙伴公司：

​

 

​

​

 

​

​

 

​

​

​

​

林荫大道

​

 

436

​

 

1,223

​

 

(787)

​

(64)

%

检查点

​

 

2,163

​

 

2,414

​

 

(251)

​

(10)

%

野马

​

 

1,550

​

 

1,790

​

 

(240)

​

(13)

%

其他2

​

 

154

​

 

243

​

 

(89)

​

(37)

%

基于股票的薪酬费用小计

​

 

10,279

​

 

10,377

​

 

(98)

​

(1)

%

其他销售，一般和行政

​

 

​

​

 

​

​

 

​

​

​

​

要塞

​

 

15,374

​

 

13,613

​

 

1,761

​

13

%

合作伙伴公司：

​

 

​

​

 

​

​

 

​

​

​

​

林荫大道

​

 

1,911

​

 

1,848

​

 

63

​

3

%

检查点

​

 

4,354

​

 

3,582

​

 

772

​

22

%

联合军委会1

​

 

22,100

​

 

19,420

​

 

2,680

​

14

%

野马

​

 

5,260

​

 

5,868

​

 

(608)

​

(10)

%

其他2

​

 

1,888

​

 

882

​

 

1,006

​

114

%

销售、一般和管理费用合计

​

$

61,166

​

$

55,590

​

$

5,576

​

10

%

​

注1：包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度销售人员成本分别为1,040万美元和1,070万美元。

​

注2：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和Tamid。

截至2020年12月31日止年度，销售、一般及行政开支增加560万美元或10%，主要是由于堡垒及检查站的员工相关成本增加，以及JMC的销售及营销成本因产品组合增加及推出治疗痤疮药物Ximino的相关成本增加所致。野马的减少是因为与战略营销相关的法律成本和专业费用减少。*“其他”费用的增加是由塞浦路斯和OncoReality产生的专业费用增加推动的。

其他收入(支出)总额从截至2019年12月31日的财年的920万美元的收入变化为截至2020年12月31日的财年的860万美元的支出，增幅为1770万美元，主要原因是2019年确认的Caelum解除合并带来的1850万美元收益，以及与橡树基金管理有限责任公司(Oaktree Fund Administration，LLC)的新信贷安排交易导致的利息支出和融资费用增加了350万美元。

可归因于非控股权益的净亏损从截至2019年12月31日的财年到截至2020年12月31日的财年减少了520万美元，降幅为8%。这一下降反映了合作伙伴公司在净亏损中的份额。

76

目录

流动性与资本资源

来自上市合作伙伴公司的现金流组成部分包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2020年12月31日的财年

(千美元)

    

要塞1

    

林荫大道

    

检查点

    

野马

 

总计

现金流量表数据：

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

​

  

​

​

  

现金总额(用于)/由以下机构提供：

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

​

  

​

​

  

经营活动

​

$

(25,199)

​

$

(4,613)

​

$

(16,551)

​

$

(37,319)

​

$

(83,682)

投资活动

​

 

(1,752)

​

 

(1,000)

​

 

—

​

 

(4,412)

​

 

(7,164)

融资活动

​

 

63,042

​

 

—

​

 

31,246

​

 

78,122

​

 

172,410

现金及现金等价物和限制性现金净增(减)

​

$

36,091

​

$

(5,613)

​

$

14,695

​

$

36,391

​

$

81,564

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2019年12月31日的财年

(千美元)

    

要塞1

    

林荫大道

    

检查点

    

野马

    

总计

现金流量表数据：

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

​

  

现金总额(用于)/由以下机构提供：

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

​

  

经营活动

​

$

(13,748)

​

$

(26,259)

​

$

(21,373)

​

$

(33,581)

​

$

(94,961)

投资活动

​

 

6,188

​

 

—

​

 

—

​

 

13,909

​

 

20,097

融资活动

​

 

23,810

​

 

32,333

​

 

25,455

​

 

65,116

​

 

146,714

现金及现金等价物和限制性现金净增加

​

$

16,250

​

$

6,074

​

$

4,082

​

$

45,444

​

$

71,850

​

注1：包括堡垒和非上市子公司。

经营活动

经营活动中使用的净现金比截至2019年12月31日的财年减少了1,130万美元，截至2020年12月31日的财年减少了1,130万美元。减少主要是由于2019年确认的Caelum解除合并收益减少1850万美元，但被投资公允价值增加640万美元以及截至2020年12月31日的年度净亏损增加130万美元所抵消。

投资活动

截至2019年12月31日的年度，投资活动提供的净现金为2,010万美元，减少了2,730万美元，截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的净现金为720万美元。这一变化主要是由于2019年收到的与出售National相关的1310万美元的非连续性投资活动提供的现金，以及2019年赎回2260万美元的存单，但也是在2019年被购买500万美元的存单所抵消。在截至2020年12月31日的一年中，用于购买无形资产的现金减少了120万美元，用于购买物业和设备以及研发许可证的现金也分别减少了40万美元和60万美元。他说：

融资活动

截至2020年12月31日的财年，融资活动提供的净现金为1.724亿美元，而截至2019年12月31日的财年，融资活动提供的净现金为1.467亿美元，增加了2570万美元。这一增长主要是由于发行A系列优先股的净收益增加了3300万美元，公司在市场上发行的收益增加了2680万美元，合作伙伴公司在市场上的发行增加了4200万美元，以及橡树票据的毛收入增加了6000万美元。抵消这些融资活动的是，合作伙伴公司出售股票的收益减少了2850万美元，支付合作伙伴公司的Horizon Notes减少了1580万美元，偿还了2017年附属票据融资的2840万美元，2018年风险票据的2170万美元，2019年的900万美元，以及偿还美洲开发银行票据的1490万美元。

77

目录

我们通过手头现金、出售债务和第三方融资来为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为2.334亿美元，其中7880万美元与堡垒有关，4080万美元与检查站有关，9780万美元与野马有关，310万美元与大道有关，1290万美元与其余合作伙伴公司有关。160万美元的限制性现金包括：60万美元用于担保2014年10月3日生效的纽约州纽约租约的保证金，100万美元用于担保野马签署的马萨诸塞州伍斯特租约，于2017年10月27日生效，以及10万美元用于担保堡垒签署的马萨诸塞州沃尔瑟姆租约，该租约于2015年10月生效。

2019年6月28日，堡垒与Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer&Co.、H.C.Wainwright&Co.Inc.、Jones Trading Institution Services LLC和B.Riley作为销售代理签订了一项At Market发行销售协议(“2019 Common ATM”)，管理该公司普通股的潜在销售。在截至2020年12月31日的一年中，该公司发行了约1740万股普通股，总收益4750万美元，平均售价为2.73美元。根据2019年普通股自动取款机，公司向代理人支付出售任何普通股所得毛收入的最高3.0%的佣金率，与这些销售相关，就截至2020年12月31日的年度而言，堡垒支付了总计约140万美元的费用。

于2020年2月14日，本公司宣布结束一项承销公开发售，在扣除承销折扣及佣金及发售开支约1.3亿美元前，本公司出售其9.375%的A系列累积可赎回永久优先股(以下简称“优先股”)中的625,000股(外加于2020年2月行使的45天选择权，最多可额外购买93,750股)，每股作价20美元，总收益约1,440万美元

2020年5月29日，该公司完成了承销的公开发行，出售了555556股优先股(加上2020年5月行使的45天选择权，最多可额外购买83,333股)，总收益约为1150万美元，每股价格为18.00美元，然后扣除承销折扣和佣金，发售费用约为110万美元。

2020年8月26日，该公司完成了承销的公开发行，出售了666,666股优先股(加上2020年8月行使的45天选择权，最多可额外购买66,666股)，每股价格为18.00美元，毛收入约为1320万美元，然后扣除承销折扣和佣金，发售费用约为110万美元。

在截至2020年12月31日的一年中，Checkpoint根据市场发行销售协议总共出售了5104,234股普通股，总收益总额约为1280万美元，平均售价为每股2.50美元，扣除佣金和其他交易成本后的净收益约为1240万美元。

2020年9月，Checkpoint完成了承销的公开发行，以每股2.80美元的价格出售了7321,429股普通股，毛收入约为2050万美元。扣除承销折扣和约160万美元的发售费用后，此次发售的总净收益约为1890万美元。这些股票是在2017年S-3检查站下出售的。

从2021年1月1日到2021年3月5日，Checkpoint根据Checkpoint ATM发行了大约320万股普通股，毛收入为1230万美元，平均售价为3.88美元。

在截至2020年12月31日的一年中，野马以每股3.40美元的平均价格发行了约1760万股普通股，根据野马自动取款机，总收益为5980万美元。在这些销售中，野马公司支付了总计约110万美元的费用，净收益约为5870万美元。

​

78

目录

2020年6月11日，野马与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)签订了承销协议(“野马承销协议”)，作为承销商的代表(每个人都是“承销商”，集体与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)，即“承销商”)。在野马承销协议方面，野马以每股3.25美元的价格发行了10,769,231股普通股(外加30天期权，可额外购买1,615,384股普通股，其中约686,373股已行使)，毛收入约为3,720万美元，然后扣除承销折扣和佣金并发售费用。在公开募股方面，野马支付了总计约240万美元的费用，净收益约为3480万美元。这些股票是根据我们向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的S-3登记文件出售的。

​

2021年1月1日至3月18日，野马在野马自动取款机下发行了约1060万股普通股，毛收入4490万美元，平均售价为4.24美元。

2020年，堡垒通过发行与ESPP相关的普通股筹集了30万美元，相比之下，2019年通过发行与ESPP相关的普通股筹集了10万美元。

我们将需要额外的资金来全面开发和准备监管申报文件，并获得监管机构对我们现有和新产品候选产品的批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方为我们的潜在产品以及销售和营销能力建立或确保生产。到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券为我们的运营提供资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生实质性的不利影响。我们可以通过股权或债务融资、合资或类似的开发合作、出售合作伙伴公司(例如Alexion通过行使期权或Avenue与InvaGen的或有合并而购买Caelum的股票)、特许权使用费融资或其他融资来源寻求资金。

此外，根据本公司目前的评估，本公司预计其长期发展时间表及流动性不会因新冠肺炎病毒在全球蔓延而受到任何重大影响。然而，该公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播以及在世界各地采取的抗击该病毒的行动来评估对其运营的影响。

表外安排

我们与未合并的实体或其他人士没有任何融资或其他关系。

最近发布的会计公告

关于最近的会计准则和公告的讨论，见合并财务报表附注2。

第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

第三项：财务报表及补充数据。

本项目所要求的信息载于合并财务报表及其附注中，从本年度报告表格10-K的第F-1页开始。

第(9)项：关于会计和财务披露的变更和与会计师的不同意见。

没有。

79

目录

项目9A。包括控制和程序。

披露控制和程序

管制和程序

披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)仅旨在提供合理的保证，确保它们将实现其目标。在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督下，我们对截至2020年12月31日我们的披露控制程序的设计和运营的有效性进行了评估，该术语在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在交易法报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并在适当的情况下传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。

财务报告的内部控制

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。财务报告内部控制是指由我们的主要高管和主要财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和对外财务报表的编制提供合理保证，包括以下政策和程序：

(1)与保存合理、详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及
(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

财务报告内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易受到判断失误和人为失误导致的故障的影响。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理超越来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告流程的已知特征。因此，可以在流程中设计保障措施来降低(尽管不是消除)这种风险。

我们的管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，管理层采用了特雷德威委员会(COSO)赞助组织委员会于#年提出的标准。内部控制论--综合框架(2013).

根据本次评估的结果，管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制的变化。

在最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

80

目录

第9B项：报告和其他信息

没有。

第III部

项目10.董事会董事、高管和公司治理

本项目所需的信息在此引用自我们为2021年股东年会准备的委托书。

第11项。*高管薪酬

本项目所需的信息在此引用自我们为2021年股东年会准备的委托书。

第(12)项：确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

本项目所需的信息在此引用自我们为2021年股东年会准备的委托书。

第(13)项。某些关系和相关交易，以及董事独立性

本项目所需的信息在此引用自我们为2021年股东年会准备的委托书。

第(14)项。**主要会计费和服务费

本项目所需的信息在此引用自我们为2021年股东年会准备的委托书。

​

81

目录

第IIIV部

第15项。这些展品包括展品、财务报表时间表。

(a)财务报表。

以下财务报表作为本报告的一部分提交：

独立注册会计师事务所报告

F-2

​

​

合并资产负债表

F-4

​

​

合并业务报表

F-5

​

​

合并股东权益变动表

F-6

​

​

合并现金流量表

F-8

​

​

合并财务报表附注

F-11-F-77

​

​

82

目录

(B)展品。

 

​

 

展品

​

 

数

​

展品名称

3.1

​

注册人注册证书的修订和重订。

 

​

 

3.2

​

第一份注册人注册证书的修订和重新注册证书。

 

​

 

3.3

​

第二，修订和重新制定注册人章程。

 

​

 

3.4

​

修订后的第二份公司注册证书，经修订的公司注册证书。

​

​

​

3.5

​

修订后的公司注册证书第三次修订证书，经修订的公司注册证书。

​

3.6

​

修订后的堡垒生物科技公司注册证书的修订证书。

​

3.7

​

堡垒生物技术公司的权利和偏好指定证书的修正案证书9.375%根据堡垒生物技术公司的修订和重新注册的公司注册证书，A系列累积优先股。

​

​

​

4.1

​

普通股证书表格。

 

​

 

4.2

​

9.375%系列永久优先股的权利和优先权指定证书。

 

​

 

4.3

​

堡垒生物技术公司证券描述。

 

​

 

10.2

​

股票期权奖励协议表格。#

 

​

 

10.3

​

修订和重新签署的咨询协议，由注册人和Eric Rowinsky于2019年1月1日签订。#

 

​

 

10.4

​

注册人及其高级职员和董事之间的赔偿协议表格。

 

​

 

10.5

​

堡垒生物技术公司2012年员工股票购买计划。#

 

​

 

10.6

​

限制性股票发行协议，日期为2014年2月2日，由注册人和Michael S.Weiss签署。#

 

​

 

10.7

​

限制性股票发行协议，日期为2013年12月19日，由注册人和Michael S.Weiss签署。#

 

​

 

10.8

​

限制性股票发行协议，由注册人和Lindsay A.Rosenwald，M.D.签署，日期为2013年12月19日。

 

​

 

10.9

​

形成Coronado Biosciences，Inc.2013年股票激励计划奖励协议(2013股票激励计划)。#

​

​

​

10.10

​

Coronado Biosciences，Inc.董事递延薪酬计划，日期为2015年3月12日。#

 

​

 

10.11

​

堡垒生物技术公司2013年股票激励计划，经修订。#

 

​

 

83

目录

 

​

 

展品

​

 

数

​

展品名称

10.12

​

堡垒生物技术公司和George Avgerinos之间的限制性股票奖励协议于2015年7月15日生效。#

 

​

 

10.13

​

以国家证券公司为受益人的普通股认购权证格式。

 

​

 

10.14

​

堡垒生物技术公司2012年员工股票购买计划，经修订。

 

​

 

10.15

​

堡垒生物技术公司修订和重新制定了长期激励计划。

 

​

 

10.16

​

股票购买和合并协议，日期为2018年11月至12日，由Avenue Treeutics，Inc.，InvaGen PharmPharmticals Inc.和Madison PharmPharmticals Inc.签署。

 

​

 

10.17

​

股东协议，日期为2018年11月12日，由堡垒生物技术公司、Avenue治疗公司、Lucy Lu博士、M.D.和InvaGen PharmPharmticals Inc.签署。

 

​

 

10.18

​

信贷协议，日期为2018年11月至12日，由Avenue Treeutics，Inc.和InvaGen PharmPharmticals Inc.签署。

 

​

 

10.19

​

Guaranty，日期为2018年11月12日，由堡垒生物技术公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.提供，并在两者之间。

 

​

 

10.20

​

投票和支持协议，日期为2018年11月12日，由堡垒生物技术公司、Avenue治疗公司、Lucy Lu博士、M.D.和InvaGen PharmPharmticals Inc.签署。

​

10.21

​

豁免协议，日期为2018年11月12日，由堡垒生物技术公司、大道治疗公司和InvaGen制药公司签署。

 

​

 

10.22

​

限制性公约协议，日期为2018年11月12日，由堡垒生物技术公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.签署，并在两家公司之间签署。

 

​

 

10.23

​

赔偿协议，日期为2018年11月12日，由堡垒生物技术公司和InvaGen制药公司签署。

 

​

 

10.24

​

Caelum Biosciences，Inc.、Alexion PharmPharmticals，Inc.、Forress Biotech，Inc.和Caelum Biosciences，Inc.的几个股东之间的开发、期权和股票购买协议，日期为2019年1月30日。*

​

​

​

10.25

​

堡垒生物技术公司2013年股票激励计划修正案#

 

​

 

10.26

​

2020年8月27日，由堡垒生物技术公司和橡树基金管理有限责任公司签订的信贷协议。贷款人是该协议的不时当事人。

​

​

​

21.1

​

注册人的子公司。

​

​

​

23.1

​

同意独立注册会计师事务所。

 

​

 

24.1

​

授权书(包括在本表格的签字页上，10-K)。

 

​

 

31.1

​

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发董事长、总裁和首席执行官证书。*

 

​

 

31.2

​

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节的规定，对首席财务官进行认证。*

84

目录

 

​

 

展品

​

 

数

​

展品名称

 

​

 

32.1

​

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节对董事长、总裁和首席执行官的认证。*

 

​

 

32.2

​

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席财务官的认证。*

 

​

 

101.INS

​

内联XBRL实例文档。*

 

​

 

101.SCH

​

内联XBRL分类扩展架构文档。*

 

​

 

101.CAL

​

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。*

 

​

 

101.DEF

​

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。*

 

​

 

101.LAB

​

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。*

 

​

 

101.PRE

​

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。*

​

​

​

104

​

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。*

#管理合同或补偿计划。

*在此存档

项目16.表格10-K摘要

没有。

​

​

85

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并财务报表

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

F-2

​

​

合并资产负债表

F-4

​

​

合并业务报表

F-5

​

​

合并股东权益变动表

F-6

​

​

合并现金流量表

F-8

​

​

合并财务报表附注

F-10-F-74

​

​

​

F-1

目录

独立注册会计师事务所报告

独立注册会计师事务所报告书

股东和董事会

堡垒生物技术公司及其子公司

纽约，纽约

对合并财务报表的几点看法

​

我们审计了所附的堡垒生物科技公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至2020年12月31日的两年内每年的相关合并经营报表、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

​

意见基础

​

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

​

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

​

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

​

关键审计事项

​

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表(作为整体)的意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

​

占橡树资本笔记(Oaktree：Note)的一部分。

​

如综合财务报表附注2及附注10所述，于2020年8月，本公司已与橡树资本订立6,000万美元优先担保信贷协议(“附注”)。*关于橡树票据，本公司向橡树及其若干联属公司发行认股权证，以购买最多1,749,450股普通股(见附注14)。

F-2

目录

相对公允价值为440万美元。在核算橡树票据时，公司分析了票据和认股权证及其相关特征，以便对安排进行适当的会计处理，包括评估潜在的嵌入衍生品。

 

我们将橡树笔记的会计确定为关键审计事项。导致我们确定这一事项的主要考虑因素包括评估橡树笔记和相关嵌入式衍生品会计的内在复杂性。*审计这些要素需要复杂的审计师判断和更高水平的审计工作，包括需要评估这些要素的专业知识和技能。-  

  

我们为解决这一关键审计问题而执行的程序包括：

​

●评估管理层的主要会计政策和做法，包括以下方面的适当性

管理层对债务协议中各种条款和条件的评估，以及对嵌入衍生品的评估。

●检查基础协议，测试管理层对协议条款的相关会计准则的评估和应用情况。 
●利用具有复杂债务工具的专门知识和技能的人员协助评估票据及其特征(包括认股权证)的分析和核算。 

​

自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。

/s/bdo USA，LLP

波士顿，马萨诸塞州

2020年3月31日

​

​

F-3

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并资产负债表

($(千美元，不包括每股和每股金额)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

​

​

2020

​

2019

资产

 

​

  

 

​

  

流动资产

 

​

  

 

​

  

现金和现金等价物

​

$

233,351

​

$

136,858

应收账款净额

​

 

19,349

​

 

13,539

库存

​

 

1,404

​

 

857

其他应收账款关联方

​

 

744

​

 

865

预付费用和其他流动资产

​

 

6,723

​

 

4,133

流动资产总额

​

 

261,571

​

 

156,252

​

​

​

​

​

​

​

财产和设备，净额

​

 

11,923

​

 

12,433

经营性租赁使用权资产净额

​

 

20,487

​

 

21,480

受限现金

​

 

1,645

​

 

16,574

长期投资，按公允价值计算

​

 

17,566

​

 

11,148

无形资产，净额

​

 

14,629

​

 

7,377

其他资产

​

 

1,013

​

 

1,158

总资产

​

$

328,834

​

$

226,422

​

​

​

​

​

​

​

负债和股东权益

​

 

​

​

​

​

流动负债

​

 

​

​

 

  

应付账款和应计费用

​

$

40,674

​

$

35,451

应付利息

​

 

—

​

 

1,042

应付利息-关联方

​

 

—

​

 

92

应付所得税

​

​

136

​

​

—

短期应付票据

​

 

—

​

 

7,220

短期经营租赁负债

​

 

1,849

​

 

1,784

衍生权证责任

​

 

—

​

 

27

合作伙伴公司应付票据，短期

​

​

5,300

​

​

—

流动负债总额

​

 

47,959

​

 

45,616

​

​

​

​

​

​

​

长期应付票据(扣除债务贴现#美元)8,323及$5,086(分别为2020年12月31日和2019年12月31日)

​

 

51,677

​

 

77,436

长期经营租赁负债

​

 

22,891

​

 

23,712

合作伙伴公司长期应付票据

​

 

7,359

​

 

4,990

其他长期负债

​

 

1,949

​

 

2,136

总负债

​

​

131,835

​

​

153,890

​

​

 

​

​

 

​

​

​

​

​

​

​

​

​

承诺和或有事项

 

​

  

 

​

  

​

​

​

​

​

​

​

股东权益

 

​

  

 

​

  

累计可赎回永久优先股，$.001面值，15,000,000授权，5,000,000指定的A股系列，3,427,138和1,341,167股票已发布和杰出的分别截至2020年12月31日和2019年12月31日；清算价值$25.00每股

 

​

3

 

​

1

普通股，$.001面值，150,000,000和100,000,000授权股份，94,877,492和74,027,425股票已发布和杰出的分别截至2020年12月31日和2019年12月31日

 

​

95

 

​

74

普通股可发行，0和251,337分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的股票

 

​

—

 

​

500

额外实收资本

 

​

583,000

 

​

461,874

累计赤字

 

​

(482,760)

 

​

(436,234)

归属于公司的股东权益总额

 

​

100,338

 

​

26,215

​

​

​

​

​

​

​

非控制性权益

 

​

96,661

 

​

46,317

股东权益总额

 

​

196,999

 

​

72,532

总负债和股东权益

​

$

328,834

​

$

226,422

​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-4

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并业务报表

($(千美元，不包括每股和每股金额)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

    

2020

    

2019

收入

 

​

  

 

​

  

产品收入，净额

​

$

44,531

​

$

34,921

收入关联方

​

 

1,068

​

 

1,708

净收入

​

 

45,599

​

 

36,629

​

​

​

​

​

​

​

运营费用

​

 

​

​

 

​

销货成本--产品收入

​

 

14,594

​

 

10,532

研发

​

 

61,275

​

 

75,236

研发--获得许可证

​

 

2,834

​

 

6,090

销售、一般和行政

​

 

61,166

​

 

55,590

总运营费用

​

 

139,869

​

 

147,448

运营亏损

​

 

(94,270)

​

 

(110,819)

​

​

​

​

​

​

​

其他收入(费用)

​

 

​

​

 

​

利息收入

​

 

1,518

​

 

2,559

利息费用和融资费

​

 

(15,326)

​

 

(11,849)

衍生负债公允价值变动

​

 

(1,189)

​

 

(27)

投资公允价值变动

​

 

6,418

​

 

—

钙的解固收益

​

 

—

​

 

18,476

其他收入(费用)合计

​

 

(8,579)

​

 

9,159

所得税费用前亏损

​

​

(102,849)

​

​

(101,660)

​

​

​

​

​

​

​

所得税费用

​

​

136

​

​

—

净损失

​

 

(102,985)

​

 

(101,660)

​

​

​

​

​

​

​

减去：可归因于非控股权益的净亏损

​

 

56,459

​

 

61,700

普通股股东应占净亏损

​

$

(46,526)

​

$

(39,960)

​

​

​

​

​

​

​

普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损

​

$

(1.43)

​

$

(1.86)

可归因于非控股权益的每股普通股净亏损-基本亏损和摊薄亏损

​

$

(0.78)

​

$

(1.13)

普通股股东应占每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损

​

$

(0.65)

​

$

(0.73)

​

​

​

​

​

​

​

加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股

​

 

72,005,181

​

 

54,711,838

​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

​

​

F-5

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并股东权益变动表

($(千元，不包括股份数额)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普普通通

​

​

​

其他内容

​

​

​

​

​

​

​

总计

​

​

系列A优先股

​

普通股

​

股票

​

财务处

​

实缴

​

累计

​

非控制性

​

股东的

​

    

股票

​

股票

    

金额

    

可发行的

    

股票

    

资本

    

赤字

    

利益

    

权益

2018年12月31日余额

 

1,000,000

​

$

1

 

57,845,447

​

$

58

​

$

659

​

$

—

​

$

397,408

​

$

(396,274)

​

$

17,891

​

$

19,743

基于股票的薪酬费用

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

13,188

​

 

—

​

 

—

​

 

13,188

将限制性股票单位结算为普通股

 

—

​

 

—

 

1,905,367

​

 

2

​

 

—

​

 

—

​

 

(2)

​

 

—

​

 

—

​

 

—

根据ESPP发行普通股

 

—

​

 

—

 

98,007

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

123

​

 

—

​

 

—

​

 

123

发行普通股，在市场上发行，净额

 

—

​

 

—

 

11,798,468

​

 

12

​

 

—

​

 

—

​

 

20,235

​

 

—

​

 

—

​

 

20,247

发行A系列在市场上发行的优先股，净额

 

39,292

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

788

​

 

—

​

 

—

​

 

788

发行A系列优先股，现金，净额

 

301,875

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

5,307

​

 

—

​

 

—

​

 

5,307

优先股A宣布并支付股息

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(2,559)

​

 

—

​

 

—

​

 

(2,559)

合作伙伴公司的产品，NET

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

78,607

​

 

—

​

 

—

​

 

78,607

合作伙伴公司在市场上的产品，Net

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

29,785

​

 

—

​

 

—

​

 

29,785

发行合伙公司普通股以支付许可费用

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

(164)

​

 

—

​

 

164

​

 

—

​

 

—

​

 

—

发行合伙公司普通股，用于研发费用

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

90

​

 

—

​

 

—

​

 

90

与Horizon Notes一起发行合作公司认股权证

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

888

​

 

—

​

 

—

​

 

888

2017年可发行普通股次级票据融资利息支出

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

500

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

500

2017年发行普通股次级票据融资利息支出

 

—

​

 

—

 

1,637,936

​

 

2

​

 

(495)

​

 

—

​

 

1,967

​

 

—

​

 

—

​

 

1,474

可发行普通股以支付Opus利息支出

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

281

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

281

为Opus利息支出而发行的普通股

 

—

​

 

—

 

345,375

​

 

—

​

 

(281)

​

 

—

​

 

662

​

 

—

​

 

—

​

 

381

为Opus债务发行的普通股

 

—

​

 

—

 

396,825

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

500

​

 

—

​

 

—

​

 

500

附属公司的非控股权益

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(85,277)

​

 

—

​

 

85,277

​

 

—

Caelum非控股权益的解固

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

4,849

​

 

4,849

可归因于非控股权益的净亏损

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(61,700)

​

 

(61,700)

普通股股东应占净亏损

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(39,960)

​

 

—

​

 

(39,960)

2019年12月31日的余额

 

1,341,167

​

$

1

 

74,027,425

​

$

74

​

$

500

`

$

—

`

$

461,874

​

$

(436,234)

​

$

46,317

​

$

72,532

​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

​

​

F-6

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并股东权益变动表

($(千元，不包括股份数额)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普普通通

​

​

​

其他内容

​

​

​

​

​

​

​

总计

​

​

系列A优先股

​

普通股

​

股票

​

财务处

​

实缴

​

累计

​

非控制性

​

股东的

​

    

股票

​

股票

    

金额

    

可发行的

    

股票

    

资本

    

赤字

    

利益

    

权益

2019年12月31日的余额

 

1,341,167

​

$

1

 

74,027,425

​

$

74

​

$

500

​

$

—

​

$

461,874

​

$

(436,234)

​

$

46,317

​

$

72,532

基于股票的薪酬费用

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

13,451

​

 

—

​

 

—

​

 

13,451

发行与股权计划相关的普通股

 

—

​

 

—

 

2,335,808

​

 

2

​

 

—

​

 

—

​

​

16

​

 

—

​

 

—

​

 

18

根据ESPP发行普通股

 

—

​

 

—

 

122,786

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

253

​

 

—

​

 

—

​

 

253

发行普通股，在市场上发行，净额

 

—

​

​

—

​

17,409,257

​

​

18

​

​

—

​

​

—

​

​

45,809

​

​

—

​

​

—

​

 

45,827

优先股A宣布并支付股息

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

(6,515)

​

 

—

​

 

—

​

 

(6,515)

A系列优先股回购，净额

​

(5,000)

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(70)

​

​

(2)

​

 

—

​

 

—

​

​

(72)

A系列优先股的报废

​

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

70

​

​

(70)

​

 

—

​

 

—

​

​

—

发行A系列现金优先股，净额

 

2,090,971

​

 

2

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

35,541

​

 

—

​

 

—

​

 

35,543

合作伙伴公司的产品，NET

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

53,749

​

 

—

​

 

—

​

 

53,749

合作伙伴公司在市场上的产品，NET

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

70,988

​

 

—

​

 

—

​

 

70,988

合作伙伴公司的优先股发行，净额

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

7,074

​

 

—

​

 

—

​

 

7,074

根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

349

​

 

—

​

​

—

​

 

349

合伙公司宣布和支付的股息

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

(237)

​

 

—

​

 

—

​

 

(237)

合伙公司对现金认股权证的行使

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

13

​

 

—

​

 

—

​

 

13

合伙公司行使现金选择权

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

13

​

 

—

​

 

—

​

 

13

将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

1,216

​

 

—

​

 

—

​

 

1,216

发行合伙公司普通股，用于研发费用

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

​

46

​

 

—

​

 

—

​

 

46

2017年发行普通股次级票据融资利息支出

 

—

​

​

—

​

982,216

​

​

1

​

​

(500)

​

​

—

​

​

1,816

​

​

—

​

​

—

​

 

1,317

连同橡树纸币发行认股权证

 

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

4,419

​

​

—

​

​

—

​

 

4,419

合伙公司的非控股权益

 

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(106,803)

​

​

—

​

​

106,803

​

 

—

可归因于非控股权益的净亏损

 

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(56,459)

​

 

(56,459)

普通股股东应占净亏损

 

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(46,526)

​

​

—

​

 

(46,526)

2020年12月31日的余额

 

3,427,138

​

$

3

 

94,877,492

​

$

95

​

$

—

​

$

—

​

$

583,000

​

$

(482,760)

​

$

96,661

​

$

196,999

​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

​

​

​

​

F-7

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并现金流量表

(千美元)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至年底的年度

​

​

2011年12月31日

​

    

2020

    

2019

经营活动的现金流：

 

​

  

 

​

  

净损失

​

$

(102,985)

​

$

(101,660)

将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账：

​

 

  

​

 

  

折旧费用

​

 

2,280

​

 

1,922

坏账支出

​

​

49

​

 

100

债务贴现摊销

​

 

5,622

​

 

3,321

非现金利息

​

​

697

​

​

—

产品收入许可费摊销

​

 

1,420

​

 

1,174

经营性租赁使用权资产摊销

​

 

1,625

​

 

1,558

基于股票的薪酬费用

​

 

13,451

​

 

13,188

发行服务性普通股

​

​

18

​

​

—

发行合伙公司普通股，用于研发费用

​

 

46

​

 

90

2017年可发行普通股次级票据融资利息支出

​

 

—

​

 

500

2017年发行普通股次级票据融资利息支出

​

​

1,317

​

​

1,474

2019年可发行普通股票据利息支出

​

​

—

​

​

281

为2019年票据利息支出发行的普通股

​

​

—

​

​

381

衍生负债公允价值变动

​

 

1,189

​

 

27

投资公允价值变动

​

 

(6,418)

​

 

—

钙的解固收益

​

 

—

​

 

(18,476)

研发-获得许可证，费用

​

 

2,788

​

 

6,000

经营资产和负债变化导致的现金和现金等价物增加(减少)：

​

 

  

​

 

  

应收账款

​

 

(5,859)

​

 

(8,141)

库存

​

 

(547)

​

 

(179)

其他应收账款关联方

​

 

121

​

 

1,230

预付费用和其他流动资产

​

 

(2,590)

​

 

1,798

其他资产

​

 

145

​

 

(882)

应付账款和应计费用

​

 

6,522

​

 

2,095

应付账款和应计费用关联方

​

 

—

​

 

(149)

应付利息

​

 

(1,042)

​

 

8

应付利息-关联方

​

 

(92)

​

 

(5)

应付所得税

​

​

136

​

​

—

租赁负债

​

 

(1,388)

​

 

(1,365)

其他长期负债

​

 

(187)

​

 

749

用于经营活动的现金净额

​

 

(83,682)

​

 

(94,961)

​

​

​

​

​

​

​

投资活动的现金流：

    

​

  

    

​

  

购买研发许可证

 

​

(4,038)

 

​

(4,650)

购置房产和设备

 

​

(1,926)

 

​

(2,345)

购买无形资产

​

​

(1,200)

​

​

(2,400)

购买短期投资(存单)

​

​

—

​

​

(5,000)

赎回短期投资(存单)

 

​

—

 

​

22,604

钙的解固作用

 

​

—

 

​

(1,201)

持续投资活动提供(用于)的现金净额

 

​

(7,164)

 

​

7,008

非持续投资活动提供的净现金

 

​

—

 

​

13,089

投资活动提供(用于)的现金净额

 

​

(7,164)

 

​

20,097

​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

​

F-8

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并现金流量表

(千美元)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至年底的年度

​

​

2011年12月31日

​

​

2020

​

2019

融资活动的现金流：

 

​

  

 

​

  

派发A系列优先股股息

 

$

(6,515)

 

$

(2,559)

购买库存股

​

​

(70)

​

​

—

支付与购买库存股有关的费用

 

​

(2)

 

​

—

发行A系列优先股所得款项

​

​

39,075

​

​

6,038

支付与发行A系列优先股有关的费用

​

​

(3,535)

​

​

(578)

发行普通股在市场上发行所得款项

​

​

47,509

​

​

20,680

支付与在市场上发行普通股有关的成本

 

​

(1,658)

 

​

(427)

发行A系列优先股在市场上发行所得款项

​

​

—

​

​

812

支付与在市场上发行A系列优先股相关的成本

​

​

—

​

​

(24)

根据ESPP发行普通股所得款项

​

​

253

​

​

123

合作公司ESPP的收益

​

​

349

 

​

—

合伙公司宣布和支付的股息

​

​

(237)

 

​

—

合伙公司出售股票所得款项

 

​

57,729

 

​

86,180

支付与合伙公司出售股票有关的费用

 

​

(4,049)

 

​

(6,671)

合作伙伴公司在市场上发行股票的收益

 

​

72,570

 

​

30,526

支付与合作伙伴公司在市场上提供服务相关的成本

 

​

(1,498)

 

​

(741)

合作伙伴公司优先股发行的收益

​

​

8,000

​

​

—

支付与合作公司优先股发行相关的费用

​

​

(913)

​

​

—

行使合伙公司认股权证所得收益

 

​

13

 

​

—

行使合伙公司期权所得收益

​

​

13

​

​

—

支付与2017年次级票据融资相关的债务发行成本

 

​

(93)

 

​

(118)

支付与2018年风险票据相关的债务发行成本

 

​

(58)

 

​

(134)

合作伙伴公司Horizon Notes的收益

 

​

—

 

​

15,000

支付与合作公司的Horizon票据相关的债务发行成本

 

​

—

 

​

(1,393)

橡树纸币收益

​

​

60,000

​

​

—

支付与橡树纸币相关的债务发行成本

​

​

(4,302)

​

​

—

偿还2017年次级票据融资

​

​

(28,356)

​

​

—

偿还2018年创业债券

​

​

(21,707)

​

​

—

偿还2019年债券

​

​

(9,000)

​

​

—

偿还合作伙伴公司的Horizon票据

​

​

(15,750)

​

​

—

偿还美洲开发银行票据

 

​

(14,858)

 

​

—

与无形资产相关的分期付款

​

​

(500)

​

​

—

融资活动提供的现金净额

 

​

172,410

 

​

146,714

​

​

​

​

​

​

​

现金及现金等价物和限制性现金净增加

 

​

81,564

 

​

71,850

期初现金及现金等价物和限制性现金

 

​

153,432

 

​

81,582

期末现金及现金等价物和限制性现金

​

$

234,996

​

$

153,432

​

​

​

​

​

​

​

补充披露现金流信息：

​

 

​

​

 

​

支付利息的现金

​

$

8,204

​

$

5,444

支付给利息关联方的现金

​

$

617

​

$

456

​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

​

​

​

F-9

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并现金流量表

(千美元)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

​

2020

​

2019

​

​

​

​

​

​

​

补充披露非现金融资和投资活动：

​

 

  

​

 

  

将限制性股票单位结算为普通股

​

$

2

​

$

2

可为获得许可证而发行的普通股

​

$

—

​

$

164

与Horizon Notes一起发行合作公司认股权证

​

$

—

​

$

888

连同橡树纸币发行认股权证

​

$

4,419

​

$

—

2017年发行的普通股次级票据融资利息支出

​

$

500

​

$

—

为2019年票据发行的普通股

​

$

—

​

$

500

未付固定资产

​

$

31

​

$

187

合伙公司未支付的无形资产

​

$

7,472

​

$

4,734

合作伙伴公司之前已支付的报价成本

​

$

—

​

$

833

将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权

​

$

1,216

​

$

—

未支付的合作伙伴公司的报价成本

​

$

—

​

$

69

未支付的合作伙伴公司在市场上的发售成本

​

$

84

​

$

—

未支付的合作伙伴公司优先股发行成本

​

$

13

​

$

—

未偿债务发行成本

​

$

13

​

$

26

按市价计算未支付的发行成本

​

$

30

​

$

6

未支付的A系列优先股发行成本

​

$

—

​

$

153

获得未支付的研究和开发许可证

​

$

—

​

$

1,350

A系列优先股的报废

​

$

70

​

$

—

​

​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

​

F-10

目录

堡垒生物技术公司。和子公司

合并财务报表附注

1.业务组织机构和业务描述

堡垒生物科技公司(“堡垒”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品，该公司在堡垒层面、其持有多数股权和多数控股的子公司和合资企业以及公司创建并持有大量少数股权的实体中从事这项工作。丰泽公司拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。堡垒公司通过其合作伙伴公司与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司合作，包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学和阿斯利康公司。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权之后，堡垒公司利用其商业、科学、监管、法律和金融专业知识帮助合作伙伴实现他们的目标。然后，合作公司评估一系列战略安排，以加快和提供额外的资金来支持研究和开发，包括合资企业、伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有3家合作公司上市，其中两家已经与行业领先者Alexion制药公司和InvaGen制药公司(Cipla有限公司的子公司)建立了战略伙伴关系。

我们的几家合作伙伴公司拥有生产候选知识产权的许可证，包括Aevitas Treeutics，Inc.(“Aevitas”)，Avenue Treeutics，Inc.(“Avenue”)，Baeric Bio，Inc.(“Baeric”)，Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)，Cellvation，Inc.(“Cellvation”)，Checkpoint Treeutics，Inc.(“Checkpoint”)，Cyprum Treeutics，Inc.(“Checkpoint”)，Cellvation，Inc.(“Checkpoint”)，Cyprum Treeutics，Inc.(“Checkpoint”)，Cyprum Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)，Inc.(“野马”)和OncoReality，Inc.(“OncoReality”)。

流动性与资本资源

自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股本和债务证券、出售伙伴公司、行使认股权证和股票期权的收益。该公司自成立以来一直遭受运营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现重大亏损，因为它将继续全面开发和准备监管申报文件，并为现有和新产品候选产品获得监管部门的批准。该公司目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，该公司将需要通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、出售合作伙伴公司、赠款或其他安排筹集额外资金，以全面开发和准备监管申报文件，并获得现有和新产品候选产品的监管批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方制造潜在产品、销售和营销能力来建立或确保这些资金。如果不能或不能以公司可以接受的条款获得此类资金，公司目前的发展计划以及扩大其销售、一般和行政基础设施的计划将被削减。在受到1933年证券法第2144条和其他适用法律法规的限制的情况下，该公司还有能力通过出售其持有所有权的上市公司的普通股来筹集资金。他说：*除前述事项外，本公司预期新冠肺炎的全球推广不会对其发展时间表、收入水平及流动资金造成任何重大影响(英凡基因声称与Avenue的协议有关的重大不利影响除外)。不过，公司正在继续评估新冠肺炎的扩散可能对其运营产生的影响。Avenue还将继续评估InvaGen声称的重大不利影响。

​

F-11

目录

2.主要会计政策摘要

列报依据和合并原则

该公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本公司的合并财务报表包括本公司的账目和本公司子公司的账目，如上所列。所有公司间余额和交易均已注销。

随附的合并财务报表包括公司子公司的账目。对于本公司拥有附属公司少于100%股权的合并实体，本公司在其合并经营报表中记录非控股权益应占净亏损，相当于各自的非控制方保留在该等实体的经济或所有权权益的百分比。该公司还合并其拥有子公司不到50%股份但保持投票权控制的子公司。该公司不断评估现有关系或未来交易的变化是否可能导致合作伙伴公司的合并或解体。

预算的使用

公司的合并财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。该公司的重要估计包括但不限于分配给长期资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、基于股票的补偿、为获得许可证而发行的普通股、投资、应计开支、所得税和或有事项的拨备。由于这类估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606确认收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。这一收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：

步骤1：确定与客户的合同

第二步：确定合同中的履约义务

第三步：确定交易价格

第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务

第五步：当公司履行业绩义务时确认收入

为了确定与客户签订的合同中的履约义务，公司必须评估合同中承诺的商品或服务，并确定不同的承诺商品或服务。如果同时满足以下两个标准，则履约义务符合ASC 606对“独特的”商品或服务(或商品或服务捆绑)的定义：

客户可以单独或与客户容易获得的其他资源一起从商品或服务中获益(即，商品或服务能够是不同的)。

实体将货物或服务转让给客户的承诺可与合同中的其他承诺分开识别(即，转让货物或服务的承诺在合同上下文中是不同的)。

如果一种商品或服务不明确，则该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合，直到识别出一捆不同的商品或服务。

F-12

目录

交易价格是指实体为向客户转让承诺的货物或服务而预期有权获得的对价金额，不包括代表第三方收取的金额(例如，一些销售税)。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。可变对价仅计入交易价，前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。

交易价格是在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务的。分配给每项履约义务的交易价格在履行该履约义务时、在适当的时间点或在一段时间内予以确认。

该公司确认销售Ximino®、Targadox®、Exelderm®、LuxAdm®和Ceracade®的产品收入。当货物交付给客户时，即客户获得产品所有权并具有产品所有权的风险和回报时，公司履行交付产品的义务。

本公司对客户有不同的对价，包括返还权利、优惠券和价格保护。本公司使用期望值方法估计可变对价以及交易价格是否受到约束。付款在客户开具发票后的几个月内到期，即时付款有折扣。公司记录了与退货准备金相关的费用#美元。1.3百万美元和$2.9截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

由于本公司向其分销商销售产品的协议可以在终止日期之前提前取消，因此，本公司选择ASC 606-10-50-14(A)中的实际权宜之计，不披露关于其剩余履约义务的信息，该等协议的预期期限为一年或更短时间，因此，本公司选择了ASC 606-10-50-14(A)中的实际权宜之计，不披露有关其剩余履约义务的信息。

停产运营

根据ASC子主题205-20-45中规定的停产标准，财务报表的列报于截至2019年12月31日止年度的现金流量表中，本公司出售其持有的National Holding Corporation股份所得款项分类为非持续投资活动所提供的现金。有关公司停止经营的更多信息，请参见附注3。

公允价值计量

本公司遵循按公允价值经常性计量的金融资产和负债的公允价值计量的会计准则。在会计指引下，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。

会计准则要求公允价值计量按下列三类之一进行分类和披露：

1级：为相同的资产或负债在活跃的市场上报价。

2级：包括市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的可观察投入，而不是一级价格。

水平 3：是指由很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入，是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定价值的金融工具，以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。

F-13

目录

公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。

本公司若干金融工具并非按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，例如应付帐款、应计费用及其他流动负债，其记录金额与其公允价值相若。

细分市场报告

该公司在以下地区运营二运营和可报告的皮肤科产品销售以及制药和生物技术产品开发。该公司根据营业利润或亏损评估每个部门的业绩。不存在利息、费用和所得税的部门间分配。

现金和现金等价物

本公司将购买时期限在三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。2020年12月31日和2019年12月31日的现金和现金等价物包括美国机构的现金和存单。某些机构的余额超过了联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额和美国政府机构的证券。

短期投资

本公司根据美国会计准则第320条将其存单分类为现金和现金等价物或持有至到期。投资-债务和股票证券。本公司在每个报告期末重新评估其投资分类的适当性。

截至2020年12月31日，该公司约有美元76.8百万美元和$15.0本公司将存单分类为现金和现金等价物，分别为存单和现金等价物。有几个不是截至2020年12月31日，被归类为持有至到期的短期投资。

财产和设备

计算机设备、家具及固定装置和机械设备及设备按成本记录，并在每项资产的估计使用年限内使用直线法折旧。租赁改进按估计可用年限或各自租约期限中较短者摊销。

关于野马公司的细胞处理设施，野马公司承担了该设施的设计和建造费用以及购买设备的费用；#美元。0.5百万美元和$1.2截至2020年12月31日和2019年12月31日，固定资产分别记录在固定资产-资产负债表上的在建项目中。于该设施建造完成后，与扩建有关的所有成本将记入租赁改善项目，并于改善项目投入使用后，按估计可用年限或各租期中较短的一项摊销。

受限现金

该公司将信托持有的现金或为担保某些债务义务而承诺的现金记录为限制性现金。截至2020年12月31日，该公司拥有1.6100万的限制性现金，用于保证与某些写字楼租赁相关的信用证。*截至2019年12月31日，公司拥有16.6以100万美元的限制性现金作为应付票据的抵押品15.0百万美元和$1.6为获得与某些写字楼租赁相关的信用证而作出的某些承诺达100万美元。他说：

F-14

目录

下表提供了合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与截至2020年和2019年的合并现金流量表的对账：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

(千美元)

​

2020

​

2019

现金和现金等价物

    

$

233,351

    

$

136,858

受限现金

​

 

1,645

​

 

16,574

现金和现金等价物及限制性现金总额

​

$

234,996

​

$

153,432

​

盘存

存货包括产成品，按先进先出的原则，按成本和可变现净值中较低者计价。本公司定期评估存货的账面价值，并考虑与手头数量相比的预期未来销售额，以及手头货物的剩余保质期。

应收账款净额

应收账款包括应付本公司销售JMC产品的款项。本公司的应收账款反映了预计提前付款和产品预计回报的折扣。应收账款按客户应收金额，扣除未偿还或超过合同付款条件的可疑账款拨备后被视为逾期。本公司在厘定坏账拨备时，会考虑多项因素，包括贸易应收账款逾期的时间长短及客户目前向本公司支付债务的能力。公司在应收账款无法收回时予以核销。2020年和2019年12月31日终了年度的坏账拨备约为#美元。0.1百万美元和$0.1分别为百万美元。

产品估计退货额为$。4.6百万美元和$5.4截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别为100万，这意味着收入受到限制。

按公允价值计算的投资

本公司按公允价值为其长期投资选择公允价值期权(见附注6)。选择公允价值选择权的决定，一旦选择，就不可撤销，是根据每一种工具确定的，并适用于整个工具。选择公允价值期权的投资的净损益(如有)在综合经营报表上确认为投资的公允价值变动。

公司有各种流程和控制措施，以确保公允价值得到合理估计。虽然本公司相信其估值方法恰当且与其他市场参与者一致，但使用不同的方法或假设来厘定某些金融工具的公允价值，可能会导致在报告日期对公允价值的估计有所不同。

权证按公允价值核算

本公司将以下任何合约归类为负债：(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件且该事件不在本公司控制范围内的情况下以净现金结算合同)或(Ii)让交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股份结算)。

衍生金融工具的会计处理要求本公司按协议开始之日的公允价值和随后的每个资产负债表日的公允价值记录认股权证。公允价值的任何变动在每个资产负债表日记录为每个报告期的非营业、非现金收入或费用。本公司在每个资产负债表日重新评估其衍生工具的分类。如果分类因期间内发生的事件而更改，合同将自导致重新分类的事件发生之日起重新分类。

F-15

目录

本公司评估与2018年风险票据相关的可发行认股权证分类，并确定塞浦路斯或有可发行认股权证符合责任分类标准。因此，本公司将塞浦路斯或有可发行认股权证分类为按其公允价值计算的负债，并于每个资产负债表日将该等工具调整至公允价值，直至认股权证发行为止。塞浦路斯或有可发行认股权证公允价值的任何变动在综合经营报表中确认为“衍生负债公允价值变动”。

在截至2020年12月31日的年度内，塞浦路斯筹集了大约$8.0累计可赎回永久优先股(“塞浦路斯发售”，见附注14)。塞浦路斯的发行加上偿还2018年的风险债务(见附注10)，触发了塞浦路斯认股权证的发行，因为可以确定每股价格。因此，这些事件导致塞浦路斯将塞浦路斯逮捕令记录为已签发，而不是临时签发的。

OPUS信贷安排，带有可拆卸的认股权证

本公司根据美国会计准则第470条，以可拆卸认股权证入账Opus信贷安排(见附注10)。债务。该公司对截至交易日期的普通股认购权证的分类进行了评估，并确定这些工具符合股权分类的标准。认股权证在综合资产负债表中作为股东权益内额外实缴资本的一部分报告。

本公司将归属于认股权证的相关发行成本及价值记录为Opus信贷安排的债务贴现。折扣额在Opus信贷安排期限内采用实际利息法摊销。偿还Opus信贷安排时的未摊销折扣(如有)将作为利息支出支出。根据ASC分主题470-20，公司确定债务的加权平均有效利率约为162019年12月31日。本公司还根据ASC 815的规定对Opus信贷安排和认股权证进行了评估。衍生工具与套期保值，包括考虑需要分叉的嵌入导数。

截至2019年12月31日，Opus解散并在其有限合伙人之间分配资产。解散不影响Opus信贷安排下的任何条款。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司使用橡树纸币的若干所得款项偿还9.0之前在Opus信贷安排/2019年票据项下未偿还的余额为2000万美元(见附注10)。

发行债权和股权

该公司发行复杂的金融工具，包括股权和债务特征。公司根据ASC 480分析每个仪器，区分负债和股权，ASC 815，衍生工具与套期保值并且，ASC 470，债务，以确定此类工具是否包括任何嵌入的衍生品。

本公司根据美国会计准则第470条，对橡树票据进行可拆卸认股权证的会计处理。债务。该公司对截至交易日期的普通股认购权证的分类进行了评估，并确定这些工具符合股权分类的标准。票据收益按相对公允价值在橡树票据和认股权证之间分配。这些权证在综合资产负债表上报告为股东权益内额外实收资本的一部分。

本公司将归属于认股权证的相关发行成本和价值记录为橡树票据的债务折价。折价采用实际利息法在橡树票据的期限内摊销。偿还橡树纸币时的未摊销折扣(如有)将作为利息支出。根据ASC分主题470-20，公司确定债务的加权平均有效利率约为15.13截至2020年12月31日。本公司还根据ASC 815的规定对橡树资本票据和认股权证进行了评估。衍生工具与套期保值，包括考虑需要分叉的嵌入导数。

F-16

目录

长寿资产

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，长期资产(主要是固定资产)就会被审查减值。在缺乏此类信息或指标的情况下，公司将对资产进行定期减值评估。需要进行减值评估的条件包括资产的可观察市值大幅下降、资产的使用范围或方式发生重大变化，或表明一项资产或一组资产的账面价值无法收回的重大不利变化。对于将持有和使用的长期资产，本公司只有在账面金额无法通过其未贴现现金流收回的情况下才会确认减值亏损，并根据账面金额与估计公允价值之间的差额计量减值亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日，不是损伤指标。

研究与开发

研究和开发成本在发生时计入费用。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款在活动进行时或收到货物时支出，而不是在付款时支出。向代表公司提供研究和开发服务的第三方支付的预付款和里程碑付款将在提供服务或达到里程碑时支出。

研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用，基于股票的薪酬，支付给第三方的许可费用和与许可产品和技术相关的里程碑成本，支付给第三方合同研究机构的临床前和临床研究费用，临床试验的调查地点，顾问，获取和制造临床试验材料的成本，以及与监管备案、实验室成本和其他用品相关的成本。

根据ASC 730-10-25-1，研究与开发如果被许可的技术尚未达到商业可行性，并且未来没有其他用途，则获得技术许可所产生的成本将计入研发费用。该公司购买的这类许可证需要基本完成研发、监管和营销审批工作，才能达到商业可行性，并且未来没有替代用途。因此，在此期间获得的许可证的总购买价格反映为截至2010年12月31日、2020年和2019年12月31日的三个年度的研发许可证-在合并运营报表上获得的许可证。

偶然事件

本公司记录或有事项和与或有损失相关的法律诉讼的应计项目，当负债很可能已经发生且金额可以合理估计时，或有事项和法律诉讼预计将会发生在或有事项或有事项和与亏损或有事项相关的法律程序中。

如果或有损失不可能但合理地可能发生，或可能发生但无法估计，则应披露或有负债的性质，以及对可能损失范围的估计(如果可确定且具有重大意义)。

租契

自2019年1月1日起，本公司根据ASC 842对其租约进行会计处理。租契。根据本指引，符合租赁定义的安排被分类为经营租赁或融资租赁，并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债记录，计算方法是按租赁隐含利率或本公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债每期增加利息，减少付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。对于融资租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的前期费用。可变租赁费用在发生时记录。

F-17

目录

在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁组成部分。本公司继续在ASC主题840下对前期合并财务报表中的租赁进行会计处理。租契.

基于股票的薪酬

公司根据奖励和没收的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内向员工和非员工支付基于股票的补偿，这些奖励和没收在发生时被记录下来。

对于非员工的股票薪酬奖励，在2019年1月1日采用ASU 2018-07之前，公司重新计量了非员工奖励在归属前的每个报告期以及最终在奖励归属日的公允价值。这些非雇员奖励的估计公允价值的变动被确认为变动期间的补偿费用。在采用ASU 2018-07年度后，本公司根据授予奖励时每个股票奖励的公允价值计量，确认必要服务期内的非雇员补偿成本。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。

所得税

本公司根据ASC 740核算所得税，所得税(“ASC 740”)。美国会计准则第740条要求确认递延税项资产和负债，既要考虑资产和负债的财务报表和税基差异的预期影响，也要考虑从税项损失和税项抵免结转中获得的预期未来税项利益。当所有或部分递延税项资产很可能无法变现时，ASC 740还要求建立估值津贴。

 

ASC 740还澄清了企业财务报表中确认的所得税中的不确定性的会计处理，并规定了财务报表确认和计量纳税申报单中所采取或预期采取的纳税头寸的确认门槛和计量程序。为了确认这些好处，税务机关审查后，税收状况必须更有可能持续下去。ASC 740还提供了关于取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡方面的指导。根据本公司的评估，得出的结论是，本公司的财务报表中没有需要确认的重大不确定税务状况。2017至2019年纳税年度是唯一需要在提交适当纳税申报单后进行审查的时期。该公司相信，其所得税头寸和扣除额将在审计后保持不变，预计不会有任何会导致其财务状况发生实质性变化的调整。

 

本公司记录与审计相关的利息和罚款的政策是将此类费用记录为所得税费用的一个组成部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日或截至2019年12月31日的年度，没有应计罚款或利息金额。管理层目前不知道审查中的任何问题可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场。

​

非控制性权益

合并实体的非控股权益指由第三方持有的合并实体的权益组成部分。在保留控股财务权益的情况下，子公司所有权的任何变更均计入控股权益和非控股权益之间的股权交易。

综合损失

本公司的综合亏损等于其所有呈列期间的净亏损。

F-18

目录

最近采用的会计公告

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)-信息披露框架-公允价值计量披露要求的变化公允价值计量的第一级、第二级和第三级公允价值计量之间的变动或层次结构相关的某些披露要求的增加、修改或删除。本指导意见适用于财政年度，以及这些财政年度内的过渡期，从2019年12月15日之后开始。更新发布后，允许及早采用。自2020年1月1日起，公司采用了ASU编号2018-13。这一更新的采用并没有对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，“对非员工股份支付会计的改进”，它简化了授予非雇员商品和服务的基于股份的付款的会计处理。根据ASU，关于向非员工支付此类薪酬的大部分指导意见将与授予员工的基于股份的薪酬要求保持一致。这些变化将在2018年12月至15日之后的财年对上市公司生效，包括该财年内的过渡期。对于所有其他实体，修正案适用于2019年12月15日之后的财年，以及2020年12月15日之后的财年内的过渡期。允许提前采用，但不能早于实体采用主题606的日期。本公司自2019年1月1日起采用ASU编号2018-07。这一更新的采用并没有对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2017年7月，FASB发布了ASU 2017-11，每股收益(主题260)，负债与股权的区别(主题480)以及衍生工具和对冲(主题815)：一、某些具有下调特征的金融工具的会计处理；二、某些非公有制实体的强制可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制性权益的无限期延期，但范围除外。此次更新的第一部分解决了对某些具有下一轮特征的金融工具进行会计核算的复杂性。下一轮特征是某些与股权挂钩的工具(或嵌入式特征)的特征，这些特征导致在未来股票发行定价的基础上降低执行价格。现行会计指引为发行具有下一轮特征的金融工具(如认股权证和可转换工具)的实体带来了成本和复杂性，这些工具要求对整个工具或转换期权进行公允价值计量。这次更新的第二部分解决了导航480主题(区分负债和股权)的困难，因为FASB会计准则编纂中存在大量悬而未决的内容。这一悬而未决的内容是关于某些非公共实体的强制可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制性权益的会计要求无限期推迟的结果。本次更新第II部分的修订不具有会计效力。本ASU在财年以及这些年度内的过渡期内有效，从2018年12月15日之后开始。该ASU于2019年1月1日采用，并未对本公司的合并财务报表产生实质性影响。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)为了提高各组织之间的透明度和可比性，除其他规定外，在资产负债表上确认根据以前的公认会计准则归类为经营性租赁的租赁资产和租赁负债。对于上市公司，ASU 2016-02使用修改后的追溯方法，在2018年12月15日之后的财年(包括这些期间内的过渡期)有效，并允许提前采用。在过渡期间，实体还可以选择一套实用的权宜之计，除非修改租约，否则必须全部应用于所有在通过日期之前开始的租约，并允许实体不重新评估(A)租约的存在，(B)租约分类或(C)确定截至通过日期的初始直接成本，这实际上允许实体结转先前美国公认会计原则下的会计结论。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进其为实体提供了可选的过渡方法，以在采用日期而不是所呈现的最早时段应用主题842下的指导。*公司于2019年1月1日采用主题842，使用可选过渡方法，记录使用权资产$23.0百万美元，租赁负债为$26.8100万美元，并消除了大约$的递延租金3.8百万美元；有不是由于期初留存收益的影响，本公司继续在ASC主题840项下对前期财务报表中的租赁进行会计处理。在采用新标准时，该公司选择采用有关租赁识别、租赁分类、间接成本以及租赁和非租赁组成部分的组合的实际权宜之计。

F-19

目录

近期会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具--信贷损失”。ASU提出了一个“当前预期信用损失”(CECL)模型，该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本计量的金融资产的信贷损失计量，并适用于一些表外信贷敞口。此ASU在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期，允许提前采用。最近，FASB发布了最终的ASU，将较小报告公司的采用推迟到2023年。该公司目前正在评估采用这种ASU对其合并财务报表的影响。

2019年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU第2019-12号文件，《所得税(740专题)：简化所得税会计处理》(ASU 2019-12)，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于本财年以及这些财年内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)，并允许提前采用。该公司于2021年第一季度采用了新的指导方针，该指导方针的采用不会对财务报表产生实质性影响。

​

3.非持续经营

2018年11月14日，本公司宣布，已与NHC Holdings，LLC(以下简称NHC)达成协议，出售其持有的多元化独立经纪公司National Holdings Corporation(连同其子公司，在本文中简称“NHLD”或“National”)的全部股份，总对价为1美元。22.9百万美元。根据与NHC达成的协议条款，出售股份需要两次成交。第一笔交易发生在2018年11月14日，当时公司出售了大约3.0其在NHLD的股份为100万股，并获得了$9.8百万美元的收益。第二笔交易发生在2019年2月11日，在收到FINRA对出售的批准后，公司获得了#美元。13.1百万美元的收益，用于出售其剩余的4.0向NHC和另外两个少数股东出售100万股NHLD股份。于2019年12月31日，本公司不是国家石油公司的所有权权益。

下表描述了截至2019年12月31日的年度交易现金流：

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​

​

​

​

​

​

截至年底的年度

​

​

2011年12月31日

(千美元)

    

2019

投资活动

​

 

  

出售National的收益

​

$

13,089

非持续投资活动提供的现金总额

​

$

13,089

​

​

4.协作和购股协议

Caelum

与Alexion达成协议

2019年1月，本公司当时的子公司Caelum与Caelum、Alexion Treeutics，Inc.(“Alexion”)、本公司和Caelum证券持有人当事人(包括要塞、“卖方”)签订了一份开发、期权和股票购买协议(“DOSPA”)和相关文件，并由Caelum、Alexion治疗公司(“Alexion”)、本公司和Caelum证券持有人各方(包括要塞、“卖方”)签署。根据协议条款，Alexion购买了19.9以$收购Caelum的%少数股权30百万美元。此外，Alexion还同意在实现某些发展里程碑后向Caelum支付潜在款项，作为交换，Alexion获得了获得Caelum剩余股权的或有独家选择权。该协议还规定，如果Alexion行使购买选择权，可能会支付高达#美元的额外款项。500100万美元，其中包括预付选择权行使付款以及潜在的监管和商业里程碑付款。*亚历克西翁的19.9%所有权不参与潜在的额外付款。

F-20

目录

该公司在签署DOSPA之前立即解除了其在Caelum的持股。在DOSPA签署之后，公司拥有大约40Caelum已发行和已发行股本的%。下表汇总了受解除合并影响的Caelum公司的资产和负债：

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​

​

​

​

​

​

一月

(千美元)

    

2019

资产

 

​

  

流动资产

 

​

  

现金和现金等价物

​

$

1,201

预付费用和其他流动资产

​

 

6

流动资产总额

​

$

1,207

​

​

​

​

负债

​

 

  

流动负债

​

 

  

应付账款和应计费用

​

$

2,246

应付利息

​

 

198

应付利息-关联方

​

 

106

应付票据-关联方

​

 

929

应付票据

​

 

9,914

认股权证责任

​

 

991

流动负债总额

​

 

14,384

解除合并影响的净负债

​

$

13,177

​

与这项交易相关，该公司在截至2019年12月31日的年度综合财务报表中记录了Caelum解除合并所产生的收益：

​

​

​

​

​

​

​

继续前进

​

​

解除加固

(千美元)

    

Caelum

Caelum的公允价值

​

$

11,148

解除合并的净负债

​

 

13,177

非控股股权

​

 

(4,849)

冲销MSA费用到期堡垒

​

 

(1,000)

钙的解固收益

​

$

18,476

​

2019年12月，在FDA的反馈导致Caelum计划的CAEL-101临床开发计划重新设计和扩大后，Caelum签订了修订和重新签署的DOSPA(“A&R DOSPA”)，修改了与Alexion现有协议的条款。修正案根据扩大的第二阶段/第三阶段试验的数据修改了Alexion收购Caelum剩余股权的选择权的条款。修正案还修改了与开发相关的里程碑事件，这些事件与最初的$30.0或有付款100万美元，用于额外支付#美元20.0百万美元的前期资金，以及60.0在实现与开发相关的特定里程碑事件后，以公允价值换取额外的Caelum股权。

2020年12月12日，阿斯利康(AZ)宣布有意收购Alexion，预计收购将于2021年第三季度完成，因为收购还有待AZ和Alexion股东的批准，以及某些监管批准、股票上市批准和其他惯例完成条件。*AZ收购Alexion会触发A&R DOSPA中的控制权变更条款，这样Alexion的购买选择权将在任何控制权变更结束后六个月的日期到期。

F-21

目录

林荫大道

与InvaGen达成协议

2018年11月12日，Avenue与InvaGen制药公司(“InvaGen”)和麦迪逊制药公司(“合并子公司”)签订了股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)，根据协议，Avenue将分两个阶段出售给InvaGen。InvaGen与Avenue的战略交易第一阶段于2019年2月结束。InvaGen收购了大约5.8百万股大道的普通股，价格为$6.00每股总代价为$35.0百万美元，相当于33.3在完全稀释的基础上持有Avenue的股本%的股份。在第二阶段结束时，InvaGen将根据一项反向三角合并收购Avenue的剩余普通股，Avenue仍是尚存的实体。第二阶段关闭取决于某些关闭条件的满足，包括与FDA批准、标签、时间安排有关的条件，以及没有任何风险评估和缓解战略或对IV Tramadol实施的类似限制，以及根据1976年修订的Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案(“HSR”)适用于收购的任何等待期届满。他说：

2020年10月，InvaGen通知Avenue，它认为由于新冠肺炎疫情对曲马多IV的潜在商业化和预计销售的影响，已经发生了实质性的不利影响(定义见Avenue SPMA)，这意味着InvaGen可能会试图规避其完成根据大道SPMA关闭的第二阶段的义务，终止Avenue SPMA，和/或向大道和/或要塞提出金钱索赔。Avenue不同意InvaGen的断言，即已经发生了实质性的不利影响，并向InvaGen提供了这一立场的建议。

2020年2月，美国食品和药物管理局(FDA)接受了Avenue关于曲马多静脉注射的新药申请(NDA)的提交供审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的日期指定为2020年10月10日。2020年10月，Avenue宣布，它收到了FDA关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(CRL)。*FDA于2020年11月与Avenue举行了A型会议，讨论CRL中概述的问题。2月12日，2021大道重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。在收到Avenue与FDA举行的A型会议的正式会议纪要后，NDA重新提交了这份文件。NDA的重新提交包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。*2021年2月26日，Avenue收到FDA的确认信，确认Avenue重新提交NDA是对CRL的完整、一级回应，PDUFA的目标日期定为2021年4月12日。

关于重新提交Avenue的保密协议，InvaGen向Avenue通报说，它认为在某些情况下，IV曲马多的拟议标签将在据称的基础上构成重大不利影响，即IV Tramadol的拟议标签将使该产品在商业上不可行，此外，FDA批准的标记可能无法满足InvaGen完成Avenue SPMA第二阶段关闭的义务的先决条件。Avenue已通知InvaGen，它不同意InvaGen的主张。尽管如此，InvaGen可能寻求逃避其义务，即完成大道SPMA下的第二阶段关闭，终止Avenue SPMA，和/或向大道和/或要塞提出金钱索赔。

在过去的几个月里，Avenue已经就InvaGen的断言与InvaGen进行了沟通。尽管如此，InvaGen已经向Avenue传达了它希望考虑拟议中的合并的所有选择，包括不完成合并的选择。这表明，InvaGen可能试图逃避其在Avenue SPMA下完成合并、终止Avenue SPMA和/或向Avenue和/或堡垒提出金钱索赔的义务。因此，合并完成的可能时间和可能性是不确定的，因此，不能保证此类交易将按预期条款、预期时间表完成，或者根本不能保证完成。在有关这些事项的任何争议悬而未决期间，只要Avenue SPMA仍然存在，Avenue就会被禁止从事控制权变更交易、出售其对IV Tramadol的权利或进行股权或债务融资，在每种情况下都没有InvaGen的事先书面同意。

​

​

F-22

目录

根据Avenue SPMA中描述的条款和条件，InvaGen还可以向Avenue提供临时融资，金额最高可达$7.0在2019年2月8日至合并交易之间的一段时间内。从中期融资中提取的任何金额将从根据合并交易支付给公司股东的总对价中扣除。有过不是截至2020年12月31日，从这笔临时融资中提取的金额。

​

于合并交易完成前，Avenue将与一间信托公司订立一项或有价值权利协议(“CVR协议”)，根据该协议，除InvaGen(各为“持有人”)外，Avenue普通股持有人将有权就紧接合并交易前持有的每股股份收取或有价值权利(“CVR”)。

每项CVR代表其持有人有权根据CVR协议在实现某些里程碑时收取或有现金付款。如果从合并交易完成的次日起至2028年12月31日止的一段时间内，IV曲马多至少产生$325在一个日历年的净销售额(定义见CVR协议)为100万美元或以上时，如果产品产生的收入低于$，则每个持有者有权按比例获得(I)的份额。400在这样的日历年中净销售额为百万美元，10毛利的百分比(根据CVR协议的定义)，(Ii)如果产品在$400百万美元和$500在这样的日历年中净销售额为百万美元，12.5毛利的%，或(Iii)如果产品产生的收益超过$500在这样的日历年中净销售额为百万美元，15毛利的%。此外，从2029年1月1日开始的任何时候，静脉曲马多至少产生了$1.5总计净销售额为10亿美元，那么就IV Tramadol产生美元的每个日历年而言100百万美元或以上的净销售额，每个持有者都有权按比例获得相当于以下金额的份额20曲马多静脉注射产生毛利的%。这些额外的付款将在2036年12月31日和任何人获得FDA批准使用IV曲马多的简化新药申请或FDA AP级505(B)(2)NDA的日期(最多可延长6个月)的较早日期终止。

​

5.财产和设备

堡垒的财产和设备包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

有用的生活

    

2011年12月31日

    

2011年12月31日

(千美元)

​

(年)

​

2020

​

2019

计算机设备

 

​

3

​

$

663

​

$

648

家具和固定装置

 

​

5

​

 

1,199

​

 

1,162

机械设备

 

​

5

​

 

5,748

​

 

4,594

租赁权的改进

 

​

2-15

​

 

10,580

​

 

9,358

在建1

 

​

不适用

​

 

499

​

 

1,157

总资产和设备

 

​

​

​

​

18,689

​

 

16,919

减去：累计折旧

 

​

​

​

​

(6,766)

​

 

(4,486)

财产和设备，净额

​

​

​

​

$

11,923

​

$

12,433

​

注1：与野马细胞处理设施有关。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度，堡垒物业和设备的折旧费用为1美元。2.3百万美元和$1.9这两项支出分别为600万欧元，并在综合经营报表中计入研发、销售、一般和行政费用。

​

6.公允价值计量

本公司若干金融工具并非按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，例如应付帐款、应计费用及其他流动负债，其记录金额与其公允价值相若。

F-23

目录

Caelum的公允价值

公司根据ASC主题820对其在Caelum的投资进行估值。公允价值计量和披露，截至2020年12月31日，估计公允价值为$17.6基于每股价值$1,000,000美元2.43。截至2020年12月31日，使用了以下输入来推导价值：无风险收益率。0.36%，波动率为1%70打折，因商品缺乏适销性而打折。21.0%至31.0%基于各种场景的到期日。此外，本公司考虑了AZ收购Alexion的影响，如果完成收购，将缩短根据A&R DOSPA行使选择权的时间框架。

截至2019年12月31日，本公司对Caelum投资的估计公允价值为$11.1基于每股价值$1,000,000美元1.54。截至2019年12月31日，使用了以下输入来推导价值：无风险收益率。1.6%，波动率为1%70打折，因商品缺乏适销性而打折。28.7%.

​

Caelum认股权证责任

​

Caelum的权证负债(与Caelum的可转换票据相关发行)的公允价值在2019年1月票据转换之前写至负债的全部价值(见附注10)。公允价值采用蒙特卡洛模拟估值方法计量。截至2019年1月，用于衡量Caelum认股权证负债的加权平均(合计)重大不可观察投入(3级投入)汇总如下，这些负债归类于公允价值层次结构的3级：

​

​

​

​

​

​

    

一月

​

 

2019

无风险利率

 

2.905% - 2.909

%

预期股息收益率

 

—

%

预期期限(以年为单位)

 

3.84 - 3.96

​

预期波动率

 

70

%

​

关于DOSPA，Caelum的可转换票据自动转换为Caelum的普通股，与配售可转换票据相关的应付给配售代理的认股权证债务也已发行(见附注10)。

​

​

​

​

​

​

​

公允价值评估

​

​

导数

​

​

搜查令

(千美元)

    

负债

2019年1月1日期初余额

​

$

991

因票据转换而发行认股权证

​

 

(991)

截至2019年12月31日的期末余额

​

$

—

​

Caelum可转换票据

​

Caelum的可转换债务采用蒙特卡洛模拟估值方法按公允价值计量。用于衡量Caelum可转换债务(分类为3级)的加权平均(总计)重大不可观察投入(3级投入)的摘要。截至2018年12月31日，Caelum可转换票据的转换是可能的，因此公允价值近似于成本。Caelum可转换票据在2019年进行了转换。截至2019年1月，以下投入用于推导票据的公允价值：

​

​

​

​

​

​

​

一月

 

​

    

2019

 

无风险利率

 

2.302

%

预期股息收益率

 

—

%

预期期限(以年为单位)

 

0.32

​

预期波动率

 

67

%

​

F-24

目录

​

​

​

​

​

    

Caelum

​

​

敞篷车

​

​

笔记，在交易会上出售

(千美元)

​

价值

2019年1月1日期初余额

​

$

9,914

可转换票据公允价值变动

​

 

(9,914)

截至2019年12月31日的期末余额

​

$

—

​

塞浦路斯认股权证责任

塞浦路斯或有可发行认股权证与2018年风险债务相关的公允价值是通过应用管理层对或有可发行认股权证发行概率的估计以及期权定价模型来确定的，主要假设如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

 

​

​

2020

​

2019

 

无风险利率

    

0.69

%  

1.92

%

预期股息收益率

 

—

 

—

​

预期期限(以年为单位)

 

10.0

 

10

​

预期波动率

 

85

%  

93

%

权证发行的概率

 

100

%  

5

%

​

​

​

​

​

​

​

​

塞浦路斯

​

​

偶然性地

​

​

可发行认股权证

(千美元)

​

负债

2019年1月1日期初余额

​

$

—

公允价值变动

​

​

27

截至2019年12月31日的期末余额

​

$

27

公允价值变动

​

​

1,189

将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权

​

​

(1,216)

截至2020年12月31日的期末余额

​

$

—

​

下表归为堡垒金融工具的公允价值层次，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表上按公允价值经常性计量：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

公允价值计量截至2020年12月31日

(千美元)

    

1级

    

二级

    

3级

    

总计

资产

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

​

  

Caelum投资的公允价值

​

$

—

​

$

—

​

$

17,566

​

$

17,566

总计

​

$

—

​

$

—

​

$

17,566

​

$

17,566

​

​

​

F-25

目录

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

公允价值计量截至2019年12月31日

(千美元)

    

1级

    

二级

    

3级

    

总计

资产

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

 

  

Caelum投资的公允价值

 

$

—

 

$

—

 

$

11,148

 

$

11,148

总计

 

$

—

 

$

—

 

$

11,148

 

$

11,148

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

公允价值计量截至2019年12月31日

(千美元)

    

1级

    

二级

    

3级

    

总计

负债

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

 

  

认股权证负债

 

$

—

 

$

—

 

$

27

 

$

27

总计

 

$

—

 

$

—

 

$

27

 

$

27

​

下表提供了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度3级金融工具公允价值变动的前滚：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

投资于

​

​

搜查令

​

​

​

(千美元)

    

Caelum

    

三种负债

    

总计

2019年12月31日的余额

​

$

11,148

​

$

27

​

$

11,175

公允价值变动

​

​

—

​

​

1,189

​

​

1,189

将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权

​

​

—

​

​

(1,216)

​

​

(1,216)

投资公允价值变动

​

​

6,418

​

​

—

​

​

6,418

2020年12月31日的余额

​

$

17,566

​

$

—

​

$

17,566

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

投资

​

Caelum敞篷车

认股权证

​

​

(千美元)

    

在他的Caelum

​

​

备注：

​

负债

    

总计

2018年12月31日余额

​

$

—

​

$

9,914

​

$

991

​

$

10,905

可转换票据的转换

​

 

—

​

 

(9,914)

​

 

—

​

 

(9,914)

认股权证的发行

​

 

—

​

 

—

​

 

(991)

​

 

(991)

投资公允价值

​

 

11,148

​

 

—

​

 

—

​

 

11,148

衍生负债公允价值变动

​

 

—

​

 

—

​

 

27

​

 

27

2019年12月31日的余额

​

$

11,148

​

$

—

​

$

27

​

$

11,175

​

​

7.取得牌照

根据ASC 730-10-25-1，研究与开发如果被许可的技术尚未达到商业可行性，并且未来没有其他用途，则获得技术许可所产生的成本将计入研发费用。该公司购买的许可证需要基本完成研发、监管和营销审批工作，才能达到商业可行性，并且没有替代用途。因此，在截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，获得的许可证的总购买价格总计约为#美元。2.8百万美元和$6.1600万美元分别被归类为研究和开发许可证-在综合经营报表中获得的许可证。

F-26

目录

在截至2010年12月31日、2020年和2019年12月31日的三年中，该公司获得的研发许可证包括以下内容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至年底的年度

​

​

​

2011年12月31日

(千美元)

    

2020

    

2019

合作伙伴公司：

 

​

  

 

​

  

林荫大道

​

$

—

​

$

1,000

埃维塔斯

​

​

62

​

​

—

贝拉吉

​

 

11

​

 

3,290

细胞培养

​

 

1

​

 

—

螺旋细胞

​

​

—

​

​

450

野马

​

​

2,489

​

​

1,350

肿瘤性真实性

​

​

271

​

​

—

总计

​

$

2,834

​

$

6,090

​

埃维塔斯

与马萨诸塞州大学签订的许可协议

2020年12月17日，Aevitas与马萨诸塞州大学签订了独家许可协议(UMassLicense)，以获得该大学与H因子缺乏症基因治疗相关的知识产权的独家许可。在截至2020年12月31日的一年中，Aevitas记录了$0.1与执行UMassa许可证有关的100万美元。

发展里程碑付款总额约为$1.0在每个里程碑完成后，总计将有100万美元。四净销售额里程碑总计$4.0百万美元的授权产品应支付高额个位数版税，授权产品的年度全球净销售额合计也应支付个位数的高额版税。

林荫大道

与Revgenex爱尔兰有限公司签订许可协议

2015年，该公司从爱尔兰都柏林的一家私人持股公司Revgenex手中购买了IV Tramadol在美国市场的独家许可证，预付费用为$3.0百万美元。该公司随后将其所有权利、所有权和权益转让给Avenue的独家许可证。根据Avenue承担的许可协议条款，Revgenex有资格在实现某些开发里程碑时获得额外的里程碑付款。截至2020年12月31日，$3.0美国食品和药物管理局(FDA)批准静脉注射曲马多的费用尚未达到600万美元。此外，从高个位数到低两位数的版税支付是根据批准产品的净销售额支付的。

不是2020年记录了与该协议相关的费用。截至2019年12月31日的年度，大道记录$1.0与提交曲马多静脉注射的保密协议有关的费用为100万美元。

贝拉吉

阿斯利康AB许可协议

2019年12月17日，宝丽嘉进入二许可协议：(I)与阿斯利康公司(“AZ”)签订许可协议(“AZ许可”)，以获得与其专利化合物γ-氨基丁酸受体Aα2和3(GABAAα2，3)正变构调节剂(统称为“AZ IP”)相关的专利和相关知识产权的独家许可协议；以及(Ii)与辛辛那提儿童医院医疗中心(“辛辛那提许可”)签订独家许可协议(“辛辛那提许可”)。

F-27

目录

根据AZ许可证的条款，贝尔吉支付了#美元的预付费用。3.0百万美元，并已发行2,492,192普通股相当于19.95作为AZ许可证的对价，将Baeric的%股权转让给AZ。*在股票发行方面，Baeric还向AZ提供了高达1美元的反稀释保护75百万美元。*Baeric利用贴现现金流模型来确定投资资本的加权市值，对授予AZ的股票进行估值，这是由于缺乏市场价值而折现的。44.6%，加权平均资本成本为20.5%，扣除已用债务后的净额，价值为#美元。0.029每股或$0.12019年12月31日，百万。

发展里程碑付款总额约为$75在每个里程碑完成后，总计将有100万美元。三净销售额里程碑总计$130百万美元的授权产品应支付高额个位数版税，授权产品的年度全球净销售额合计也应支付个位数的高额版税。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，贝尔吉记录的费用约为$9,000和零分别与其与AZ的许可证相关。

辛辛那提儿童许可协议

根据辛辛那提许可证的条款，贝尔吉奇预付了#美元的费用。0.2百万美元以及$30,000用于报销过去的专利费用，并已颁发624,922普通股相当于5向辛辛那提出售Baeric%的股份作为许可证的对价。*在股票发行方面，贝尔吉奇还向辛辛那提提供了高达美元的反稀释保护。15.0百万美元。*Baeric利用贴现现金流模型来确定投资资本的加权市值，对辛辛那提授予的股票进行估值，这是由于缺乏市场价值而折现的。44.6%，加权平均资本成本为20.5%，扣除已用债务后的净额，价值为#美元。0.029每股或$0.12019年12月31日，百万。

二发展里程碑付款约为$6.5根据里程碑式的成就支付100万美元。四净销售额里程碑总计$21.0100万美元的授权产品应支付的版税，以及授权产品的年全球净销售额合计应支付的较低个位数版税也是如此。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，贝尔吉记录的费用约为$2,000和零分别与其辛辛那提牌照有关。

细胞培养

德克萨斯大学休斯顿健康科学中心许可协议

2016年10月，Cellvation与德克萨斯大学休斯顿健康科学中心(“德克萨斯大学”)签订了一项使用自体骨髓单个核细胞治疗创伤性脑损伤的许可协议(“初始TBI许可”)，预付现金费用约为$。0.3100万美元，并发行了500,000普通股代表5Cellvation流通股的%。一个额外的9发展里程碑接近$6.2一百万美元与成人适应症的发展有关，另外还有一笔8发展里程碑接近$6.0与儿科适应症的开发相关的100万美元，以及个位数的特许权使用费净销售额和特许权使用费里程碑将在合同期限内到期。额外的每年最低专营权费，由$50,000至$0.2100万美元到期，这取决于许可证的年限。

此外，Cellvation还与德克萨斯大学签订了用于细胞治疗的细胞群体调节方法和设备的二级许可(“第二个TBI许可”)。Cellvation预付费用为$。50,000与第二个TBI许可证相关，最低年版税为$0.1从第一次商业销售发生后的第二年开始支付100万美元(根据第二个TBI许可证支付的实际特许权使用费可抵免这一最低年度特许权使用费)。额外付款$0.3100万美元用于完成某些开发里程碑，并在实现净销售额后支付个位数的特许权使用费。关于德克萨斯大学的两个执照，Cellvation授予了担任Cellvation顾问的两名德克萨斯大学研究人员每人500,000Cellvation普通股的股份。

F-28

目录

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，Cellvation记录的费用约为$1,000和零分别与其在德克萨斯大学的执照有关。

检查点

戴纳-法伯癌症研究所许可协议

2015年3月，Checkpoint与Dana-Farber癌症研究所(“Dana-Farber”)签订了一项独家许可协议，开发一系列完全针对人类免疫肿瘤学的抗体组合。从Dana-Farber公司获得许可的抗体组合包括针对PD-L1、GITR和CAIX的抗体。根据协议条款，Checkpoint向Dana-Farber预付了#美元的许可费。1.02015年100万美元，并于2015年5月11日授予Dana-Farber500,000Checkpoint普通股，价值$32,500或$0.065每股。该协议包括一项反稀释条款，该条款将戴纳-法伯的所有权维持在5%直到此时，检查点筹集了$10.0以百万现金换取普通股。根据这一规定，2015年9月30日，向Dana-Farber额外授予了一个检查站136,830普通股，价值约$0.6百万美元，反稀释条款此后到期。Dana-Farber有资格获得总额约为$的付款21.5在Checkpoint成功实现某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑后，每种许可产品可获得100万美元。此外，Dana-Farber有资格获得总额高达$60.0在Checkpoint成功实现基于总净销售额的某些销售里程碑后，除根据净销售额的中低个位数百分比分级支付特许权使用费外，还将支付600万美元。Dana-Farber每年收到1美元的许可证维护费。50,000，这可以从未来的里程碑付款或特许权使用费中扣除。从Dana-Farber公司获得许可的抗体组合包括针对PD-L1、GITR和CAIX的抗体。

关于与Dana-Farber的许可协议，Checkpoint与TGTX签订了一项合作协议，该协议于2019年6月进行了修订和重述，以开发和商业化血液恶性肿瘤领域的抗PD-L1和抗GITR抗体研究计划，而Checkpoint保留在实体肿瘤领域开发和商业化这些抗体的权利。Checkpoint董事会主席Michael Weiss也是TGTX的执行主席、总裁兼首席执行官和股东之一。根据原始协议的条款，TGTX付费检查站$0.5100万美元，相当于预付许可费。在2019年6月签署修订和重述的合作协议后，TGTX向Checkpoint额外支付了$1.0一百万的预付许可费。Checkpoint有资格获得针对反PD-L1计划的实质性潜在里程碑付款，金额总计约为$27.6由于TGTX成功实现了某些临床开发、监管和首个商业销售里程碑，TGTX获得了100万美元的收入。 这包括多达大约$8.4在TGTX成功完成临床开发里程碑后，$19.2在特定地区提交监管申请和首次商业销售后，销售收入为100万美元。Checkpoint还有资格获得大量潜在的里程碑付款，用于抗GITR抗体计划，总额高达约$21.5由于TGTX成功实现了某些临床开发、监管和首个商业销售里程碑，TGTX获得了100万美元的收入。这包括多达大约$7.0在TGTX成功完成临床开发里程碑后，$14.5在指定地区进行首次商业销售时，可获得100万美元。此外，Checkpoint有资格接收最多$60.0TGTX成功实现了基于这两个计划的总净销售额的某些销售里程碑，以及基于净销售额的两位数的分级较低的两位数百分比的特许权使用费支付。Checkpoint还会收到每年的许可证维护费，这笔费用可以抵扣未来的里程碑付款或特许权使用费。TGTX还为TGTX用于其开发活动的材料支付Checkpoint的自付费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，Checkpoint确认了大约$1.0百万美元和$1.6合并业务报表中与协作协议相关的收入分别为100万美元。在截至2020年12月31日的一年中，该公司的收入达到了里程碑式的1美元。925,000在12号上患者在2020年3月期间接受了抗PD-L1抗体cosibelimab的1期临床试验。

​

F-29

目录

Adimab，LLC合作协议

2015年10月，堡垒与Adimab达成合作协议，利用他们专有的核心技术平台发现和优化抗体。根据这项协议，Adimab优化了Checkpoint的抗PD-L1抗体cosibelimab，该抗体最初是从Dana-Farber获得许可的。2019年1月，堡垒将优化抗体的权利转让给Checkpoint，Checkpoint当天直接与Adimab达成合作协议。根据协议条款，Adimab有资格获得总额约为#美元的付款。7.1检查站成功实现某些临床开发和监管里程碑的费用为100万美元，其中4.8100万美元将因申请监管部门批准将该产品商业化而到期。此外，Adimab有资格获得基于净销售额较低个位数百分比的分级特许权使用费支付。

NeuPharma，Inc.许可协议

于2015年3月，本公司与NeuPharma，Inc.(“NeuPharma”)签订独家许可协议，在全球范围内(某些亚洲国家除外)开发和商业化新型不可逆的第三代表皮生长因子受体(“EGFR”)抑制剂，包括CK-101。同一天，该公司将其在EGFR抑制剂中的所有权利和权益转让给Checkpoint。根据协议条款，Checkpoint向NeuPharma预付了#美元的许可费。1.02015年为100万美元，NeuPharma有资格获得总额约为美元的付款40.0Checkpoint在最多三个适应症成功实现某些临床开发和监管里程碑后，将获得100万美元，其中22.5100万美元将在各种监管部门的批准下到期，以将产品商业化。此外，NeuPharma有资格获得总额高达#美元的付款。40在Checkpoint成功实现基于总净销售额的某些销售里程碑后，除根据净销售额的中高个位数百分比分级支付特许权使用费外，还将支付600万美元。

欣喜生物有限许可协议

2016年5月，Checkpoint与Jubilant Biosys Limited(“Jubilant”)签订了一项许可协议，根据该协议，Checkpoint获得了Jubilant一系列专利的全球独家许可(“Jubilant License”)，这些专利涵盖了抑制BRD4的化合物，BRD4是BET领域中用于癌症治疗(包括CK-103)的成员。根据欣喜许可证的条款，Checkpoint向欣喜预付了#美元的许可费。2.0100万美元，喜庆有资格获得总额约为$的付款89.0在Checkpoint成功实现某些临床前、临床开发和监管里程碑后，59.5100万美元将在各种监管部门的批准下到期，以将产品商业化。此外，欣喜有资格获得总额不超过$的付款。89.0在Checkpoint成功实现基于总净销售额的某些销售里程碑后，除了基于净销售额的中位数到中位数百分比的分级低至个位数的特许权使用费支付外，还将支付600万美元。

关于Jubilant许可证，Checkpoint与关联方TGTX签订了再许可协议(“再许可协议”)，以开发和商业化在血液恶性肿瘤领域获得许可的化合物，Checkpoint保留在实体肿瘤领域开发和商业化该等化合物的权利。根据再许可协议的条款，TGTX向检查站支付了$1.0百万美元，相当于预付许可费，记录为与协作收入相关的一方和Checkpoint有资格获得总额高达约美元的大量潜在里程碑付款87.2在TGTX成功实现临床开发和监管里程碑的基础上，TGTX获得了100万美元的奖励。这种潜在的里程碑付款可能约为#美元。25.5在TGTX成功完成三两个许可产品的临床开发里程碑，最高可达约$61.7一百万美元，在实现……的基础上五两个特许产品的监管批准和在指定地区的首次商业销售。此外，Checkpoint有资格获得总额高达$的潜在里程碑付款89.0在TGTX成功实现三销售里程碑基于TGTX的总净销售额，对于两种许可产品，除了基于TGTX净销售额的中位数和百分比的版税支付外，TGTX还为以下项目支付检查点50IND启用成本和专利费用的%。检查点识别$0.1百万美元和$0.1在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年内，与这一安排相关的收入分别为100万美元。

​

F-30

目录

与TGTX的合作每一项都包含主题606下的单一材料履行义务，该主题606是授予作为功能性知识产权的许可。Checkpoint的履行义务在TGTX有能力使用知识产权并从知识产权使用权中受益的时间点得到履行。在通过专题606之前，已履行了原始协议的履约义务。2019年6月履行了合作协议修正案的履约义务。

这些里程碑式的付款是基于临床开发、监管和销售里程碑的成功实现。由于这些付款取决于未来事件的发生，它们代表可变对价，只有在确认的累积收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才会受到约束并计入交易价格。基于销售的特许权使用费在后续销售时确认为收入。Checkpoint还对某些研发、自付材料成本和专利维护相关活动收取可变对价，这些活动取决于公司在合作项下的实际支出，只有在确认的累计收入很可能不会出现重大逆转的情况下，才会受到限制并计入交易价格。收入大约在金额到期时确认，因为它与已经履行的履约义务有关。在截至2020年12月31日的一年中，Checkpoint根据其与TGTX的合作协议，根据他们在cosibelimab的1期临床试验中给第12名患者的剂量，承认了临床开发里程碑的成就。在截至2019年12月31日的一年中，Checkpoint做到了不是没有收到任何里程碑或特许权使用费。

塞浦路斯

与尤尼斯·肯尼迪·施莱弗美国国家儿童健康与人类发展研究所

2017年3月，塞浦路斯和尤尼斯·肯尼迪·施莱弗亚洲网加利福尼亚州圣克拉拉10月16日电美国国立卫生研究院(NIH)旗下的美国儿童健康与人类发育研究所(NICHD)达成了一项合作研究和开发协议，以推进治疗门克斯病的第三阶段候选药物CUTX-101(组氨酸铜注射液)的临床开发。塞浦路斯和NICHD还签订了一项全球性的独家许可协议，开发和商业化基于AAV的ATP7A基因疗法，与CUTX-101结合使用，用于治疗门克斯病和相关的铜转运障碍。.塞浦路斯预付了#美元。0.1在执行独家许可证后，向NICHD捐赠100万美元。NICHD有资格获得总额高达约#美元的付款。1.7塞浦路斯成功地实现了每种许可产品的某些临床开发和监管里程碑，并获得了100万美元的额外资金1候选产品的第一次商业销售可获得百万美元。此外，如果塞浦路斯将其从FDA收到的与其候选产品(“PRV”)批准相关的优先审查券出售给第三方，它有义务向NIH付款20该公司从该第三方获得的第一辆PRV销售收益的%，以及15出售第二辆PRV的收益的%。在另一种情况下，如果塞浦路斯赎回了一辆PRV，为其候选产品寻求优先审查，塞浦路斯将有义务向NIH支付$。15百万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，不是与本许可证相关的费用已记录在案。

螺旋细胞

与希望之城签订的许可协议

Helcell于2015年3月31日与希望之城国家医疗中心(COH)签订了最初的许可协议，以确保：(I)获得移植后环境中巨细胞病毒(CMV)控制的两种免疫疗法(称为Triplex和PepVax)的全球独家许可。*作为许可证和选项的对价，Helcell预付了#美元0.2百万美元。2016年3月，Helcell与其许可方COH就其PepVax和Triplex免疫疗法计划的每个项目签订了修订和重述的许可协议。修改和重述的许可证扩大了COH在原始许可证协议中授予Helcell的知识产权和其他权利，而不修改财务条款。2018年，Helcell停止了PepVax的开发，并终止了与COH的相关许可和临床试验协议。

​

F-31

目录

如果Helcell成功开发并商业化Triplex，COH有资格获得最高$3.7与以下项目相关的百万美元三财务里程碑，$7.5剩余的百万个开发里程碑二发展里程碑和最高$26.0百万英寸三与每个授权产品的净销售额相关的里程碑。到目前为止，Helcell已经完成了Triplex的第二阶段临床试验计划。

2015年4月，Helcell从COH手中获得了预防先天性CMV的免疫疗法ConVax(前身为Pentamer)的全球独家权利，预付款为#美元。45,000。如果Helcell成功开发并商业化Pentamer，COH公司将获得最高可达美元的收入。5.5百万美元用于实现四发展里程碑，$26.0百万美元用于三销售里程碑、按某些因素减去净销售额的个位数特许权使用费和最低年特许权使用费$0.75在第一次上市批准后，每年有100万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，Helcell记录零和零分别用于研究和开发-在与本许可证相关的综合运营报表上获得的许可证。

国家过敏和传染病研究所(NIAD)的执照

2019年12月，Helcell与国家过敏和传染病研究所(美国国立卫生研究院(NIAID)的一个分支机构)签订了一项非独家许可协议，允许使用与其候选产品之一有关的某些材料。Helcell同意预付#美元的费用。0.5百万元，须于三单独分期付款，以及最低年版税$55,000。最高可达$的额外付款1,050,000总而言之，都是在实现以下目标的情况下应得的四开发里程碑和个位数较低的版税应按授权产品的净销售额计算。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，Helcell记录了零及$0.5百万美元，分别用于研究和开发-在与本许可证相关的综合运营报表上获得的许可证。

野马

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，野马记录了以下研发费用-获得的许可证：

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截至2013年12月31日的年度。

(千美元)

    

2020

    

2019

希望之城国家医疗中心

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​

​

​

​

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CD123(MB-102)3

​

$

334

​

$

250

IL13Rα2(MB-101) 3

​

​

334

​

​

—

HER2(MB-103)1

​

​

500

​

​

—

CS1(MB-104)

​

​

200

​

​

200

PSCA(MB-105)3

​

 

200

​

 

200

隔板

​

​

334

​

​

—

Fred Hutch-CD20(MB-106)2

​

​

300

​

​

—

全国儿童医院-C134(MB-108)

​

​

—

​

​

200

中超贝林(CalImmune)

​

​

170

​

​

200

加州大学洛杉矶分校

​

​

—

​

​

300

天狼星LentiBOOSTTM

​

​

117

​

​

—

总计

​

$

2,489

​

$

1,350

​

F-32

目录

与希望之城签订许可协议

2015年3月，野马与COH签订独家许可协议，获得嵌合抗原受体(“CAR”)工程T细胞(“CAR T”)技术的知识产权(“COH许可”)。根据COH许可证，野马向COH支付了$$的预付费用2.02015年4月的百万美元(包括在研究和开发-获得许可证的费用关于合并经营报表)和授予COH1.0野马A类普通股100万股，代表10野马的%所有权。总计$的额外付款2.0百万美元将在完成后到期二财务里程碑，付款总额为$14.5百万美元将在完成后到期六发展目标。未来中位数至个位数的版税将根据授权产品的净销售额支付，最低年版税为#美元。1.0百万美元。

2017年2月，本公司与COH签订了三份单独修订和重述的独家许可协议，其中一份涉及CD123(MB-102)，一份涉及IL13Rα2(MB-101)，另一份涉及Spacer技术，在某些其他方面修订了COH许可，并共同取代了全部COH许可，从而修订和重述了COH许可。该公司支付给COH的总潜在对价(以股权或现金形式)总体上与COH许可证没有实质性变化。

CD123许可证与希望之城(MB-102)

根据CD123许可证，野马和COH承认根据COH许可证支付了预付费用。此外，每年的维护费将继续适用。COH有资格获得最高约$14.5在实现某些里程碑时和在实现某些里程碑的情况下，支付100万美元的里程碑付款。中位数到个位数的特许权使用费是根据授权产品的净销售额支付的。野马有义务在15岁左右至35岁左右向COH支付与分许可相关的某些收入的一定比例，具体取决于任何产品开发过程中分许可的时间。此外，根据COH许可证进行的股权授予得到了确认，COH许可证的反稀释条款得到了延续。在截至2020年12月31日的一年中，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.3数百万美元与其公开承销的股票相关。在截至2019年12月31日的一年中，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.3在CD123的一期临床研究中，第12位患者服用了该药。

全国儿童医院许可协议(MB-108)

2019年2月，野马宣布与全国儿童医院合作并达成全球独家许可协议，开发他们的C134溶瘤病毒(MB-108)，用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)。野马公司打算将MB-108与MB-101(IL13Rα2特异性CAR T)结合，以潜在地增强治疗基底膜的疗效。有几个不是2020年记录的与本许可证相关的费用。在截至2019年12月31日的一年中，野马支付了$0.2为获得开发和商业化包含与全国开发的MB-108相关的数据、技术诀窍和/或专利的产品的全球独家权利的许可证，该公司支付了100万美元的费用。额外付款应在实现开发和商业化里程碑时支付给Nationwide，总额为$152.8百万美元。低至个位数的特许权使用费应按授权产品的净销售额支付。

CS1许可证与希望之城(MB-104)

2017年5月31日，野马与COH就使用CS1特异性CAR T技术针对多发性骨髓瘤达成独家许可协议。根据协议，野马支付了#美元的预付费用。0.62017年7月3日为百万美元，每年欠维护费$50,000，始于2019年。最高可达$的额外付款14.9百万美元到期，并以实现以下目标为条件十开发里程碑和中位数至个位数的版税应按授权产品的净销售额支付。在截至2020年12月31日的一年中，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.2为颁发与CS1技术相关的第一项专利，与本许可证相关的费用为100万美元。*在截至2019年12月31日的年度内，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.2在CS1 Car T.的第一阶段临床研究中，第一位患者服用了100万美元。

F-33

目录

PSCA许可证与希望之城(MB-105)

2017年5月31日，野马公司与COH签订了使用前列腺干细胞抗原(PSCA)CAR T技术治疗前列腺癌的独家许可协议。根据协议，野马支付了#美元的预付费用。0.32017年7月3日为百万美元，每年欠维护费$50,000，始于2019年。最高可达$的额外付款14.9百万美元到期，并以实现以下目标为条件十开发里程碑和中位数至个位数的版税应按授权产品的净销售额支付。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年中，野马记录的支出为1美元0.2百万和零分别与本许可证的获取有关。

CSL Behring(CalImmune)许可证(MB-107)

2019年8月23日，野马与CSL Behring(CalImmunity，Inc.)达成非独家许可协议。(“CalImmune许可证”)为节俭TM用于生产野马慢病毒基因治疗XSCID的病毒载体的稳定生产细胞系。野马此前曾于2018年8月从圣裘德获得XSCID基因治疗项目的许可。野马支付了$0.2作为加州免疫许可证的对价100万美元。CSL Behring有资格获得总计$$的额外付款1.2一百万美元，在实现……的基础上三开发和商业化的里程碑。低至个位数的特许权使用费应按授权产品的净销售额支付。在执行CalImmunity许可证时，野马花费了一笔不可退还的里程碑式付款$0.2百万美元和$0.2分别于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的综合营运报表中列载百万元。

加州大学执照

2017年3月17日，野马公司与加州大学董事会签订独家许可协议(“加州大学洛杉矶分校许可证”)，获得用于癌症靶向和检测的基因工程抗前列腺干细胞抗原抗体相关专利申请的知识产权。根据加州大学洛杉矶分校的许可证，野马向加州大学洛杉矶分校支付了$0.22017年4月25日，100万。年度维护费也适用；在达到某些开发里程碑时需要支付额外的费用，总额为$。14.3专利使用费是根据授权产品的净销售额支付的，版税金额在中位数到个位数之间。2019年9月，COH开始了其1期临床试验，取得了一个发展里程碑，因此野马记录了1美元的费用。0.3百万美元。有几个人不是2020年记录的与本许可证相关的费用。

HER2与希望之城的许可证(MB-103)

2017年5月31日，野马公司与COH签订了使用人表皮生长因子受体2(HER2)CAR T技术的独家许可协议，该技术将应用于治疗多形性胶质母细胞瘤。根据协议，野马支付了#美元的预付费用。0.6百万美元，每年欠维护费$50,000，始于2019年。最高可达$的额外付款14.9百万美元到期，并以实现以下目标为条件十开发里程碑和中位数至个位数的版税应按授权产品的净销售额支付。在截至2020年12月31日的一年中，野马记录了一笔不可退还的里程碑付款$0.5在COH进行的HER2 CAR T技术的第一阶段临床研究中接受治疗的第12名患者的费用为100万美元。*在截至2019年12月31日的一年中，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.2在HER2的第一阶段临床研究中，第一个患者服用了100万。

圣裘德儿童研究医院执照(MB-107和MB-207)

2018年8月2日，野马与圣裘德签订了一项全球独家许可协议，用于开发一流的离体慢病毒基因治疗X连锁严重联合免疫缺陷(“XSCID”)。野马支付了$1.0独家许可证的对价为100万美元，另外每年的维护费为#美元。0.1百万美元(始于2019年)。圣犹大有资格获得总额为$的付款。13.5一百万美元，在实现……的基础上五开发和商业化的里程碑。中位数到个位数的特许权使用费是根据授权产品的净销售额支付的。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，野马做到了不是不要记录与本许可证相关的任何费用。

F-34

目录

“希望之城”颁发的生产许可证

2018年1月3日，野马与COH签订非独家许可协议，获得与特许产品开发、制造和商业化相关的专利和许可专有权利。该公司支付了$0.1除每年的维护费外，还将支付专利权和特许专有技术许可证的对价600万美元。低至个位数的特许权使用费应按授权产品的净销售额支付。在分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，野马记录不是与COH许可证相关的费用。

IL13Rα2许可证，带希望之城(MB-101)

根据IL13Rα2许可证，野马和COH承认根据原始许可证支付了预付费用。此外，每年的维护费将继续适用。COH有资格获得最高约$14.5在实现某些里程碑时和在实现某些里程碑的情况下，支付100万美元的里程碑付款。中位数到个位数的特许权使用费是根据授权产品的净销售额支付的。野马有义务向COH支付与分许可相关的一定收入的一定比例，时间在15岁左右到35岁左右，这取决于任何产品开发过程中分许可的时间。此外，确认了在原许可证下进行的股权授予，并延续了原许可证的反稀释条款。在截至2020年12月31日的一年中，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.3数百万美元与其公开承销的股票相关。有不是截至2019年12月31日的年度记录的费用。

太空人许可证与希望之城

根据Spacer许可证，野马和COH承认根据原始许可证支付了预付费用。此外，每年的维护费将继续适用。如果SPACER技术与CD123汽车或IL13Rα2汽车配合使用，则无需支付版税；如果SPACER技术与其他知识产权结合使用，则应根据许可产品的净销售额支付较低个位数的版税。野马有义务向COH支付与再许可相关的某些收入的一定比例(35%左右)。此外，确认了在原许可证下进行的股权授予，并延续了原许可证的反稀释条款。*在截至2020年12月31日的一年中，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.3数百万美元与其公开承销的股票相关。有不是截至2019年12月31日的年度记录的费用。

IV/ICV与希望之城的协议

2017年2月17日，野马与COH公司签订独家许可协议(《IV/ICV协议》)，获得脑室内和脑室内传递表达CARS的T细胞方法相关专利申请的知识产权。根据IV/ICV协议，野马公司向COH支付了#美元的预付费用。0.12017年3月为100万。COH有资格获得最高约$0.1在达到某一里程碑时支付百万美元的里程碑付款，以及每年的维护费。低至个位数的特许权使用费应按授权产品和服务的净销售额支付。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中，野马记录不是与IV/ICV协议相关的费用。

弗雷德·哈钦森癌症研究中心许可证(MB-106)

2017年7月3日，野马公司与弗雷德·哈钦森癌症研究中心(弗雷德·哈奇)达成了一项独家的全球许可协议，使用一种与自体T细胞相关的CAR T疗法，该T细胞被改造成表达CD20特异性嵌合抗原受体(CD20技术许可证)。根据CD20技术许可证，野马向Fred Hutch支付了$0.3百万美元，并将每年欠维护费$50,000在许可的每个周年纪念日，直到野马获得监管部门对使用CD20技术的许可产品的批准为止。为实现某些发展里程碑应支付额外款项，总额为#美元。39.1根据授权产品的净销售额，支付中位数至个位数的百万和特许权使用费。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，野马记录的总支出为美元。0.3百万和零分别与CD20技术许可证相关。

F-35

目录

哈佛大学执照

2017年11月20日，野马与哈佛学院校长和研究员签订了一项独家的全球许可协议(“哈佛协议”)，通过使用CRISPR/Cas9使用基因编辑，用于提高嵌合抗原受体T(CAR T)细胞疗法对实体肿瘤适应症的疗效，并产生针对液体和固体肿瘤适应症的通用现成CAR T细胞疗法。根据哈佛协议，野马向哈佛学院预付了#美元的费用。0.3百万美元，并将每年欠维护费$25,000及$50,0002018年和2019年分别为日历年和美元100,000在协议期限内的每个后续历年。为实现以下目标应支付额外款项七发展里程碑，总额为#美元16.7根据授权产品的净销售额，支付低至个位数的百万美元和特许权使用费。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中，野马记录了不是与哈佛协议相关的费用。

野马于2020年1月终止了哈佛协议。

Sirion Biotech GmbH-LentiBOOSTTM(MB-207)

2020年10月，野马宣布与Sirion Biotech(“Sirion”)签署了一项全球许可协议，获得Sirion的LentiBOOST的使用权TM开发MB-207的技术，野马的慢病毒基因疗法，用于治疗以前移植的患有X连锁严重联合免疫缺陷的患者(“天狼星技术许可证”)。根据要求以欧元支付的Sirion技术许可证，该公司向Sirion一次性支付了#美元的预付费用。0.1百万欧元(欧元)0.1百万)。此外,五未来发展里程碑付款总额约为$5.6百万欧元(欧元)4.7总计600万美元)将在实现某些里程碑后到期。额外的里程碑付款，总额最高可达$4.1百万欧元(欧元)3.5总计为百万美元)，与实现以下目标有关三商业里程碑和中低个位数的特许权使用费按授权产品的全球累计净销售额计算。

在截至2020年12月31日的一年中，野马的预付款为$0.12000万。有不是截至2019年12月31日的年度记录的费用。

肿瘤性真实性

从2020年5月6日起，OncoReality与纽约市哥伦比亚大学(“哥伦比亚”)的受托人签订了一项许可协议，开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸(“哥伦比亚许可证”)。这个专有平台生产低聚物，被称为“肿瘤剂”。

作为哥伦比亚许可证的对价，OncoReality预付了#美元的费用。0.3百万美元，堡垒转移到哥伦比亚1,000,000OncoReality普通股，代表10.00OncoReality的%所有权。在股份转让方面，OncoReality还向哥伦比亚公司提供了有限的反稀释保护。OncoReality利用贴现现金流模型来确定投资资本的加权市值，对授予哥伦比亚大学的股票进行估值，这是由于缺乏41.7%，加权平均资本成本为20.5%，扣除已用债务后的净额，价值为#美元。0.021每股或$21,000截至2020年12月31日的年度。由于许可证收购的一部分是通过转让OncoReality的普通股来解决的，所以这笔交易属于ASC主题718的范围，薪酬-股票薪酬，因为股权被转让以换取货物(许可证)。具体地说，OncoReality将许可证成本记录为基于非员工股份的支付，在授予日期计算普通股的公允价值。普通股是按股权分类的。反稀释条款的达成代表了与未来流动性事件相关的业绩条件，该事件被认为不太可能在2020年12月31日发生，因为它被认为不在OncoReality的控制范围之内。

发展里程碑付款总额约为$18.0总计100万美元的费用将在与最初的适应症相关的某些里程碑实现后到期。额外的里程碑付款，总额最高可达$15.3总计100万美元与后续适应症的产品开发里程碑有关。A$15.0在达到授权产品销售门槛后，将达到100万的销售里程碑，而中低个位数的特许权使用费将根据授权产品的全球累计净销售额支付。

F-36

目录

在截至2020年12月31日的一年中，OncoReality记录的支出为$0.3百万美元的研究和开发-在公司的综合经营报表中获得的许可证。

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泰米德

北卡罗来纳大学的执照

2017年11月30日，TAMID与北卡罗来纳大学教堂山分校(UNC)签订了三项独家AAV基因疗法授权安排。通过这些许可证获得的临床前候选产品针对的是1型粘多糖病(Mps1)的眼部表现、铁代谢障碍和角膜移植排斥反应。这三种疗法是由北卡罗来纳大学基因治疗中心眼科助理教授、博士马修·赫希(Matthew Hirsch)的实验室开发的。2019年12月，TAMID停止了所有三个候选药物的开发，并终止了与北卡罗来纳大学的相关许可和临床试验协议。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中，Tamid记录了不是与这些许可证相关的费用。

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8.赞助研究及临床试验协议

埃维塔斯

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​

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​

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截至2013年12月31日的年度。

(千美元)

    

2020

    

2019

UMAST腺相关病毒(“AAV”)

​

$

381

​

$

—

宾夕法尼亚大学-AAV

​

​

567

​

​

1,067

杜克-AAV

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​

—

​

​

66

总计

​

$

948

​

$

1,133

​

2018年1月25日，Aevitas与马萨诸塞大学(UMassSRA)签订了一项赞助研究协议，继续开展与补体介导疾病的腺相关病毒(AAV)基因疗法相关的某些研究和开发活动。根据UMassSRA，Aevitas将提供的资金总额为#美元0.8百万美元。根据美国马萨诸塞州特别行政区的条款，Aevitas支付了#美元。0.8一百万美元，本应在执行时支付。2020年5月31日，美国马萨诸塞州特别行政区(UMassSRA)签署了一项第一修正案，拟提供的资金总额为1美元0.7百万美元，包括$0.4百万美元，在执行后30天内到期。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，Aevitas记录的支出约为$0.4百万和零分别与美国马萨诸塞州特别行政区(UMassSRA)有关。这笔费用在公司的综合经营报表中记录在研究和开发费用中。

2018年7月24日，Aevitas与宾夕法尼亚大学(UPenn SRA)董事会签订了一项赞助研究协议，用于与开发补体介导疾病的AAV基因疗法相关的某些持续研究和开发活动。根据UPenn SRA，Aevitas将提供的资金总额为#美元。2.0百万美元。根据美国宾夕法尼亚州立大学SRA的条款，Aevitas支付了#美元。0.3一百万美元，本应在执行时支付。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，Aevitas记录的支出约为$0.6百万美元和$1.1分别与宾夕法尼亚大学SRA相关的100万美元。这笔费用在公司的综合经营报表中记录在研究和开发费用中。

2019年9月1日，Aevitas与杜克大学医学院(Duke)签订了赞助研究安排(SRA)。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，Aevitas记录了大约零及$0.1于综合营运说明书的研发开支中，为确定AAV8载体在干性年龄相关性黄斑变性(“干性AMD”)中的剂量范围而进行研究的目的，分别为5,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元。他说：

F-37

目录

细胞培养

2016年10月，Cellvation与德克萨斯大学(University Of Texas)签订了研究资助协议，涉及一种用于细胞疗法的细胞群体调节方法和设备的许可。关于这项协议，Cellvation同意资助$0.8截至2018年3月31日的季度研究费用为100万美元。该协议于2017年5月1日生效，季度付款延长至2018年12月31日。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中，Cellvation记录了零及$0.1百万美元，分别代表根据这项安排应支付的金额。

野马

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，针对赞助研究和临床试验协议，野马记录了以下研发费用：

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截至2013年12月31日的年度。

(千美元)

    

2020

    

2019

希望之城国家医疗中心

​

$

500

​

$

2,000

CD123(MB-102)

​

 

433

​

 

1,202

IL13Rα2(MB-101)

​

 

530

​

 

876

制造业

​

 

—

​

 

457

CS1(MB-104)

​

​

885

​

​

—

HER2(MB-103)

​

​

1,519

​

​

—

PSCA(MB-105)

​

​

204

​

​

—

贝丝以色列女执事医疗中心(CRISPR)

​

​

—

​

​

69

圣裘德儿童研究医院-XSCID(MB-107)

​

​

1,842

​

​

777

弗雷德·哈钦森癌症研究中心-CD20(MB-106)

​

​

1,804

​

​

762

总计

​

$

7,717

​

$

6,143

​

希望之城赞助的研究协议

2015年3月，关于野马获得COH的T型车开发许可，野马签订了一项赞助研究协议，根据协议，野马将资助持续研究，金额为$2.0每年百万美元，支付于四等额的年度分期付款，直到2020年。这项安排涵盖的研究包括IL13Rα2(MB-101)、CD123(MB-102)和间隔技术。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中，野马产生了美元的费用0.5百万美元和$2.0这两项费用分别为100万美元，并在公司的综合经营报表中作为研发费用入账。

CD123(MB-102)临床研究支持协议

2017年2月17日，野马公司签订了CD123临床研究支持协议。根据本协议的条款，野马支付了大约#美元的预付款。20,000并将额外出资$0.1与正在进行的研究人员发起的研究相关的每名患者100万美元。此外，野马同意资助约美元0.2在三年内与CD123的临床开发有关的百万美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，野马记录了约美元0.4百万美元和$1.2在公司的综合经营报表中，研究和开发费用分别为100万美元。

F-38

目录

CS1(MB-104)临床研究支持协议

2020年6月，Mustang与COH签订了一项临床研究和支持协议，这项研究是在机构审查委员会批准的、研究人员发起的方案下进行的，研究人员赞助了一项研究：“评估使用慢病毒转导的记忆丰富T细胞表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短EGFR的细胞免疫疗法的第一阶段研究在CS1+多发性骨髓淋巴清除化疗后表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短的EGFR根据该协议正在研究的T车已被野马公司指定为MB-104。根据协议条款，野马将向COH补偿与本次试验相关的费用，但不超过$2.4百万美元。该协议将在提交最终研究报告或更早的时候失效。在截至2020年12月31日的一年中，野马记录约为0.9根据本协议，公司综合经营报表中的研发费用为百万美元。

IL13Rα2(MB-101)临床研究支持协议

2017年2月17日，野马公司签订了IL13Rα2的临床研究支持协议(《IL13Rα2 GBM CRA》)。根据本协议的条款，野马公司预付了大约#美元。9,300并将额外出资$0.1与正在进行的研究人员发起的研究相关的每名患者100万美元。此外，野马同意资助约美元0.2超过百万三年与IL13Rα-2的临床发展有关。

2020年10月，野马公司签订了IL13Rα2指导的CAR T计划的临床研究支持协议，该计划适用于患有软脑膜胶质母细胞瘤、室管膜瘤或髓母细胞瘤的成人患者(“IL13Rα2软脑膜CRA”)。根据IL13Rα2软脑膜CRA的条款，野马预付了#美元。29,375并将额外出资$0.1与正在进行的研究人员发起的研究相关的每名患者100万美元。此外，该公司同意提供大约#美元的资金。0.2每年用于IL13Rα2临床开发的费用为100万美元。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，野马记录了约美元0.5百万美元和$0.9在本公司的综合经营报表中，IL13Rα2 CRA项下的研究和开发费用分别为100万美元。

HER2(MB-103)临床研究支持协议

2020年9月，Mustang公司与COH公司签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是根据机构审查委员会批准的、研究人员发起的协议进行的，题为：“使用记忆丰富的T细胞慢病毒转导表达HER2特异的、铰链优化的、41BB-共刺激嵌合受体和截短的CD19用于复发/难治性恶性胶质瘤患者的细胞免疫疗法的第一阶段研究”(PhaseI Study of Ccell Immuno Treatment Using Memory-Enriched T Cells Lentivirally Transduced to表达HER2特异性、铰链优化、41BB-共刺激嵌合受体和截断的CD19)。根据该议定书正在研究的CAR T已被指定为MB-103。根据协议条款，野马将支付COH$29,375一旦执行，将向COH报销与本试验相关的费用，但不超过$3.0百万美元。该协议将在提交最终研究报告或更早的时候失效。在截至2020年12月31日的一年中，野马记录了$1.5根据本协议，公司综合经营报表中的研发费用为百万美元。

PSCA(MB-105)临床研究支持协议

2020年10月，野马公司与COH公司签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是根据机构审查委员会批准的、研究人员发起的协议进行的，题为：“一项评估PSCA特异性嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗转移性阉割抵抗前列腺癌患者的1b阶段研究”(A阶段1b Study to评估PSCA特异性嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗转移性阉割抵抗前列腺癌患者)。根据该议定书正在研究的CAR T已被指定为MB-105。根据协议条款，野马将支付COH$33,000一旦执行，将向COH报销与本试验相关的费用，但不超过$2.3百万美元。*协议将在提交最终研究报告或更早时到期。在截至2020年12月31日的一年中，野马记录了$0.2根据本协议，公司综合经营报表中的研发费用为百万美元。

F-39

目录

希望之城赞助的研究协议-制造业

2018年1月3日，野马与COH签订了一项赞助研究协议(SRA)，以优化和开发CAR T细胞处理程序。根据SRA，野马公司为继续研究提供了#美元的资金。0.9为该计划提供100万美元的资金，初始期限为二(2)五年。SRA于2020年1月到期。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，野马记录了大约零及$0.5在公司的综合经营报表中，研究和开发费用分别为100万美元。

CRISPR与贝丝以色列女执事医疗中心公司签署了研究协议。

2017年11月28日，野马与贝丝以色列女执事医疗中心公司(BIDMC)签订了一项赞助研究协议，通过使用CRISPR/Cas9进行与基因编辑相关的研究，用于提高CAR T细胞疗法对实体肿瘤适应症的疗效，并产生适用于液体和固体肿瘤适应症的通用CAR T细胞疗法。野马同意出资约美元0.8一百万美元三年制句号。野马记录零及$0.1在2020年和2019年，分别与本公司合并经营报表中的这一协议相关的研发费用为600万欧元。*2019年1月，由于北汽集团关键人员离职，野马终止了与北汽集团的SRA。

CD20(MB-106)与Fred Hutch的临床试验协议

2017年7月3日，与Fred Hutch的CD20技术许可证一起，野马公司签订了一项由调查员发起的临床试验协议(CD20 CTA)，为Fred Hutch的1/2期临床试验提供部分资金，评估CD20技术对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。在CD20 CTA方面，野马同意提供高达美元的资金5.3与2017年第四季度开始的临床试验相关的费用为100万美元。2020年11月，对CD20 CTA进行了修订，增加了大约1美元的额外资金0.8亿美元用于治疗五名慢性淋巴细胞白血病患者。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中，野马记录了$1.8百万美元和$0.6在公司的综合经营报表中，与这项协议相关的研究和开发费用分别为百万美元。

CD20(MB-106)赞助研究协议-与Fred Hutch合作制造

2018年3月17日，野马与Fred Hutch签订了一项赞助研究协议(SRA)，涉及开发和优化与CD20细胞处理相关的流程和系统。根据SRA，野马公司资助了#美元的研究。0.6在2019年3月到期的SRA任期内，有600万美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，野马记录了零及$0.2根据本协议的条款，在运营报表中的研究和开发费用分别为100万美元。

XSCID(MB-107)与圣裘德的数据传输协议

2020年6月，野马与圣裘德签订了一项数据传输协议，根据该协议，野马将偿还圣裘德治疗XSCID婴儿的临床试验相关费用。*根据本协议的条款以及截至2020年12月31日的年度，野马预付费用为$1.1这笔费用在公司的综合经营报表中记录在研发费用中。野马将继续偿还圣犹大与这次审判相关的费用。

MB-107(XSCID)与儿童CGMP的非介入服务协议

2019年12月，野马与圣裘德儿童研究医院(St.Jude Children‘s Research Hospital)附属公司儿童CGMP有限责任公司(Children’s，LLC)签订了非介入服务协议，根据协议，儿童研究提供慢病毒载体，用于非临床XSCID研究目的，以及相关咨询服务。野马同意出资约美元0.8本协议签署后，于截至2019年12月31日止年度的研发费用中记入本公司综合经营报表的研发费用。

F-40

目录

肿瘤性真实性

哥伦比亚大学赞助的研究协议

根据哥伦比亚大学许可证的条款，OncoReality将在一年内每半年向哥伦比亚大学支付一次研究费用。五年截至2024年11月的期间；此类付款不得超过$4.8百万美元。在截至2020年12月31日的一年中，OncoReality记录的支出为$0.5在公司的综合经营报表中，研究和开发费用为100万美元。不是费用记录在2019年。

​

牛津大学赞助协议

2020年12月16日，OncoReality与牛津大学(“牛津”)校长硕士和学者们达成了一项协议。根据协议条款，牛津大学将从事反义寡核苷酸的临床前开发，作为某些适应症的治疗。*与协议相关的OncoReality同意为研究提供大约18个月最高可达$0.6百万(£0.4百万)。OncoReality预付了$0.1百万(£0.12021年1月)。

泰米德

2017年11月30日，就其与北卡罗来纳大学的三项独立许可协议而言，TAMID与北卡罗来纳大学签订了一项赞助研究协议(“UNC SRA”)，用于与治疗Dysferlindisease的Nanodyferlin和用于角膜移植排斥反应的AAV-HLA-G相关的某些持续研究和开发活动。根据UNC SRA，TAMID将提供的资金总额为$2.3百万美元，在一段时间内三年。根据UNC SRA的条款，Tamid支付了$0.8一百万美元，本应在执行时支付。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，TAMID录得零和零分别与UNC SRA有关。这笔费用在公司的综合经营报表中记录在研究和开发费用中。自2019年12月起，TAMID将许可证返还给UNC，并且不再产生与本许可证下的产品开发相关的费用。

​

9.无形资产

2020年12月18日，Journey与第三方签订了一项资产购买协议(“止痒产品协议”)，购买一种指定用于治疗疥疮和皮肤瘙痒情况的外用产品(“止痒产品”)。根据止痒产品协议的条款和条件，Journey同意支付$4.0百万美元，其中包括一笔不可退还的押金$0.2在签署条款说明书后，现金预付款为$1.8在2021年1月1日支付100,000,000美元，并在未来额外支付$0.52021年4月1日，百万美元0.52021年7月1日，百万美元，以及$1.02022年1月1日，百万。除上述付款外，没有后续的里程碑付款或特许权使用费。该产品预计将于2021年第三季度进行商业发布。

本公司根据ASU 2017-01，企业合并(主题805)：澄清企业的定义，确定购买止痒产品不构成购买企业，因此将止痒产品的购买价格记录为资产，并在产品的生命周期内摊销，被视为三年.

2020年7月29日，Journey与第三方签订了一份许可和供应协议，以获得一种指定用于治疗严重痤疮的口腔痤疮产品的知识产权(《异维甲酸协议》)。根据异维A酸协议的条款和条件，Journey同意支付美元。5.0百万美元，包括预付款$1.0签立时支付百万美元，剩余款项到期如下：$0.5在达到监管批准里程碑时达到100万美元，以及0.5第一笔订单的发货金额为百万美元和$3.0百万美元到期1.0百万分期付款，在18个月的周年纪念日上，24个月周年纪念和36个月“异维甲酸协定”签署周年纪念日。三额外的里程碑付款，总额为$17.0百万美元取决于某些净销售额里程碑的实现情况。基于净销售额的低至两位数的特许权使用费也将到期，但须具体减少。该产品预计将于2021年第二季度进行商业发布。

F-41

目录

本公司根据ASU 2017-01，企业合并(主题805)：澄清企业的定义，确定购买异维甲酸协议不构成购买企业，因此将异维甲酸协议的购买价格记录为资产，在产品寿命内摊销，该产品被视为五年.

2019年7月22日，Journey从第三方手中购买了用于治疗痤疮的盐酸米诺环素Ximino®。根据资产购买协议的条款及条件，资产购买协议的总代价为$9.4百万美元，包括预付款$2.42019年9月22日执行后60天内应支付的百万美元。剩下的四付款总额为$7.0从“行政程序法”签署两周年开始，连续几年应支付100万美元。此外，Journey有义务根据Ximino的净销售额支付中位数至个位数的特许权使用费，但有特定的减幅。

本公司根据ASU 2017-01，企业合并(主题805)：澄清企业的定义，确定购买Ximino不构成购买企业，因此记录了Ximino的购买价格作为资产，在产品的生命周期内摊销，这被认为是七年了。此外，本公司根据ASC 450确定，意外情况，与《行政程序法》相关的特许权使用费付款将在支付时记录，并对销售商品的成本收取相应费用。

根据《行政程序法》的条款，如果发生付款违约，旅程将产生利息支出。因此，根据ASC 835-30计入利息的利息，旅程记录了最初的折扣，计算利息为#美元。2.3百万美元。截至2019年12月31日，Journey记录了与这笔交易相关的无形资产$7.1在堡垒的综合资产负债表上记录了一百万美元。

2018年8月31日，JMC与第三方达成协议，获得Exelderm®的独家使用权，Exelderm®是一种外用抗真菌药物，有乳膏和溶液两种。此次收购被记录为无形资产，费用将在Exelderm®的预期寿命内确认3年。JMC于2018年9月开始销售Exelderm®，并相应地开始摊销这一成本。

2016年1月，JMC与第三方签订了一项许可协议，分销其处方伤口霜Luxamendate®，并支付了1美元的预付费用。50,000。此外，2016年1月，JMC与第三方签订了一项许可协议，分销其治疗各种皮炎的处方润肤剂Ceracade®，并支付了1美元的预付费用。0.3百万美元。JMC在截至2016年12月31日的年度内开始销售这两种产品，并相应地开始在各自的成本中摊销这些成本三年预计使用寿命。

2015年3月，JMC签订许可和供应协议，获得治疗痤疮的皮肤病产品Targadox®的分销权。JMC预付了#美元。1.3百万美元。进一步的付款将基于收入分享安排。JMC于2016年7月获得FDA批准制造该产品，并于2016年10月开始销售该产品。

下表分别提供了截至2020年12月31日和2019年12月31日的无形资产情况摘要：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

估计是有用的

​

​

​

​

(千美元)

    

寿命(年)

    

2020年12月31日

    

2019年12月31日

无形资产总额--资产购买

​

3至7

​

$

18,606

​

$

9,934

累计摊销

 

  

​

 

(3,977)

​

 

(2,557)

无形资产净值

 

  

​

$

14,629

​

$

7,377

​

F-42

目录

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度与产品许可证相关的确认费用，这些费用记录在综合业务表上销售的商品成本中(见附注19)：

​

​

​

​

​

​

​

无形的

(千美元)

    

资产，净额

2018年12月31日期初余额

​

$

1,417

新增：

​

​

​

收购西米诺1

​

​

7,134

摊销费用

​

​

(1,174)

2019年12月31日期初余额

​

​

7,377

新增：

​

​

​

异维A酸协定2

​

​

4,727

止痒产品许可证的获取3

​

​

3,945

摊销费用

​

 

(1,420)

截至2020年12月31日的期末余额

​

$

14,629

​

注1：包括一笔$的预付款2.4百万和四付款总额为$7.0自“行政程序法”签署两周年起连续几年到期的100万美元。这样的付款被贴现了#美元。2.3由于这类付款的长期性，这笔款项将达600万美元。

注2：包括一笔$的预付款1.0百万美元和里程碑式的付款$0.52020年将达到100万，并且三付款总额为$3.5在2021年至2023年期间的不同时间点到期的100万美元。这样的付款被贴现了#美元。0.3由于这类付款的长期性，这笔款项将达600万美元。截至2020年12月31日，该资产尚未投入使用，因此不是这项资产在截至2020年12月31日的年度确认了摊销费用。美国之旅预计该资产将于2021年上半年投入使用。一旦资产投入使用，旅程将在以下时间摊销资产五年，这代表了它的预期使用寿命。

注3：包括一笔$的预付款0.2百万和三付款总额为$2.82021年为100万美元，1.0到2022年将达到100万。这样的付款被贴现了#美元。0.1由于这类付款的长期性，这笔款项将达600万美元。截至2020年12月31日，该资产尚未投入使用，因此不是这项资产在截至2020年12月31日的年度确认了摊销费用。该公司预计将于2021年第三季度推出这项资产。一旦资产投入使用，旅程将在以下时间摊销资产三年，这代表了它的预期使用寿命。

​

这些无形资产的未来摊销情况如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

总计

(千美元)

    

Ximino®

    

Exelderm®

    

摊销

截至2021年12月31日的年度

​

$

1,019

​

$

267

​

$

1,286

截至2022年12月31日的年度

​

 

1,019

​

 

—

​

 

1,019

截至2023年12月31日的年度

​

​

1,019

​

​

—

​

​

1,019

截至2024年12月31日的年度

​

​

1,019

​

​

—

​

​

1,019

截至2025年12月31日的年度

​

 

1,019

​

 

—

​

 

1,019

此后

​

​

595

​

​

—

​

​

595

小计

​

​

5,690

​

​

267

​

​

5,957

尚未投入使用的无形资产

​

​

—

​

​

—

​

​

8,672

总计

​

$

5,690

​

$

267

​

$

14,629

​

​

F-43

目录

10.债项及利息

债务

总债务由以下部分组成：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2011年12月31日

    

​

    

​

(千美元)

​

2020

​

2019

​

利率

​

成熟性

IDB备注

​

$

—

​

$

14,929

 

2.25

%  

8月至2021年

2017年次级票据融资3

​

 

—

​

 

3,254

 

8.00

%

3月至2022年

2017年次级票据融资3

​

 

—

​

 

13,893

 

8.00

%

2022年5月

2017年次级票据融资3

​

 

—

​

 

1,820

 

8.00

%

6月至2022年

2017年次级票据融资3

​

 

—

​

 

3,018

 

8.00

%

8月至2022年

2017年次级票据融资3

​

 

—

​

 

6,371

 

8.00

%

9月至2022年

2018年创业笔记4

​

 

—

​

 

6,517

 

8.00

%  

8月至2021年

2018年创业笔记4

​

 

—

​

 

15,190

 

8.00

%  

9月至2021年

2019年笔记1

​

 

—

​

 

9,000

 

12.00

%  

9月至2021年

野马地平线笔记2

​

 

—

​

 

15,750

 

9.00

%  

10月至2022年

橡树笔记

​

​

60,000

​

​

—

​

11.00

%

8月至2025年

应付票据总额

​

 

60,000

​

 

89,742

 

  

 

  

减去：应付票据贴现

​

 

8,323

​

 

5,086

 

  

 

  

应付票据总额

​

$

51,677

​

$

84,656

 

  

 

  

​

注1：前身为Opus Credit Facility(见附注17)。

注2：基准利率为9.0%加一个月伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)超过2.5%；2019年12月31日，$1.2百万美元包括在综合资产负债表上短期应付票据中。

注3：由于延长一年到期日，9.0%在票据的第四年生效。

注4：截至2019年12月31日，$6.0百万美元包括在综合资产负债表上短期应付票据中。

​

橡树笔记

​

在2020年8月27日(“截止日期”)，堡垒作为借款方，签订了一笔美元60.0与橡树资本签订百万优先担保信贷协议(“橡树协议”)。该公司借入了全部美元。60.0本公司于结算日就橡树票据的条款支付1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000

​

橡树纸币的利息为固定年利率11.0%，按季度支付，于结算日五周年到期，2025年8月27日、(“到期日”)。该公司被要求在到期日之前每季度只支付利息，到期日未偿还的本金金额将到期。本公司可随时自愿预付橡树纸币，但须预付费用。在各种情况下，本公司亦须强制预付橡树票据。未经橡树资本同意，不得转借已支付或预付的金额。

​

橡树协议包含惯例陈述和担保以及惯例肯定和否定契约，其中包括(除某些例外情况外)对债务、留置权、关联交易、投资、收购、合并、处置、提前支付许可债务以及股息和其他分配的限制。但这些肯定和否定的公约在不同的情况下适用于堡垒本身、其私人子公司、其公共子公司或上述条款的某些组合。对股息和其他分派的限制具有阻止本公司或其私人子公司进一步发行具有现金股息或赎回特征的股本证券的实际效果。

​

F-44

目录

此外，橡树协议包含某些财务契约，其中包括(I)维持最低流动资金和(Ii)要求Journey的年收入等于或超过协议规定的年收入预测的最低收入测试。如果本公司或Journey(视情况而定)未能遵守财务契约，将导致违约事件，但须受本公司的某些救治权利的约束。*截至2020年12月31日，公司遵守了橡树笔记下的所有适用契约。

​

橡树协议包含习惯违约事件，在某些情况下受习惯治疗期的约束。这些违约事件在不同的情况下适用于堡垒本身、其私人子公司、其公共子公司或上述情况的某种组合。*在违约事件和任何补救期限(如适用)发生后，代理人将有权在接到通知后加速处理橡树协议下的所有未偿还金额，以及作为本公司有担保债权人的贷款人可获得的其他补救措施。

​

橡树协议为贷款人的利益授予以代理人为受益人的本公司几乎所有资产(主要由本公司持有的股份，在某些情况下还包括其合伙公司的债务)的担保权益，作为担保本公司在橡树协议项下义务的抵押品，但以下情况除外：(I)本公司在受控外国公司子公司中的若干权益；(Ii)本公司在Avenue的持股；及(Iii)本公司在某些附属公司(加上Caelum)的持股部分，该部分股权将作为本公司在橡树协议项下义务的抵押品：(I)本公司在受控外国公司子公司中的若干权益；(Ii)本公司在Avenue的持股；及(Iii)本公司在某些附属公司(加上Caelum)的持股部分堡垒公司的子公司或合作伙伴公司都不是橡树协议的一方，抵押品套餐也不包括任何此类子公司或合作伙伴公司的资产。

​

根据橡树资本协议的条款，公司在截止日期向橡树资本支付了相当于以下金额的预付承诺费3$的%60.0百万美元，或$1.8百万美元。*此外，公司支付了$35,000支付给代理商的代理费，截止日期为截止日期，每年支付一次，费用为$。2.5直接向参与交易的第三方支付100万美元。他说：

​

关于橡树纸币，该公司向橡树资本及其某些附属公司发行了认股权证，以购买最多1,749,450相对公允价值为$的公司普通股(见附注14)4.4百万美元。

​

截至2020年12月31日，公司记录的费用总额为$8.7百万(美元)1.8百万美元给橡树资本，$2.5支付给第三方的百万美元费用和4.4(相当于橡树认股权证相对公允价值的百万美元)至债务贴现。*这些成本将在橡树票据的期限内摊销。

IDB备注

2014年2月13日，公司签发了一张以美洲开发银行为收款人的本票，金额为#美元。15.0100万美元(“美洲开发银行说明”)。该公司借入了$14.0该公司可以根据美洲开发银行票据申请循环预付款，最低金额为$。0.1百万美元(或美洲开发银行票据项下未支取余额的余额)(如该数额少于$)0.1百万)。根据美洲开发银行票据支付的所有款项均应于以下较早日期全额到期：(I)2020年8月1日，经延期或(Ii)在违约事件发生并持续后美洲开发银行当选时到期。每笔垫款的未付本金应按年利率计息，利率等于本公司货币市场账户的应付利率加保证金150基点。2019年12月31日的利率为2.25%。美洲开发银行票据包含这类融资惯用的各种陈述和担保。

公司在美洲开发银行票据下的义务以公司货币市场账户#美元的担保权益、一般留置权和抵销权为抵押。15.0根据日期为二零一四年二月十三日的货币市场账户转让及质押(“质押协议”)，于本公司综合资产负债表记录为限制性现金的现金为百万元。根据质押协议，本行可在美洲开发银行票据下的失责事件发生及持续后，从货币市场账户追回美洲开发银行票据下所有未偿还的款项。质押协议包含这类质押协议惯用的各种陈述、担保和契诺。

F-45

目录

如果除其他事项外，该公司未能支付到期的未偿还本金或利息，该公司可能会在IDB票据上违约。在美洲开发银行票据发生违约事件后，本行可：(I)宣布美洲开发银行票据的全部未偿还本金余额，连同根据美洲开发银行票据应支付的所有应计利息和其他款项立即到期应付；(Ii)行使抵销权，抵销拥有、控制或保管或存放在美洲开发银行的任何金钱、资金、信贷或其他性质的财产；(Iii)终止美洲开发银行的承诺；及(Iv)清算货币市场账户

二零一七年九月十八日，美洲开发银行票据的到期日延长至2020年8月1日。二零二零年一月，美洲开发银行票据的到期日延长至2021年8月1日。本公司根据美国会计准则第470条应用10%现金流测试来计算经修订的IDB票据的现金流量现值与原来剩余现金流量现值之间的差额，得出的结论是，结果没有超过10%因素，债务修改并未被认为存在重大差异，因此不适用清偿会计，而是根据美国会计准则470进行了前瞻性的会计处理。公司只支付美洲开发银行票据到期日的利息。

于2020年8月期间，本公司以担保美洲开发银行票据的现金抵押品偿还美洲开发银行票据，该现金抵押品在本公司综合资产负债表上被分类为限制性现金。

于2020年12月31日及2019年12月31日，本公司约有零及$14.9在其向美洲开发银行开出的期票项下，未偿还的金额分别为600万美元。

2019年票据(前身为Opus信贷安排)

2016年9月14日，堡垒与Opus Point Healthcare Innovation Fund，LP(以下简称OPHIF)签订了一项信贷融资协议(以下简称Opus信贷融资)。由于丰泽公司董事长、总裁兼首席执行官林赛·A·罗森沃尔德(Lindsay A.Rosenwald)和丰泽公司负责战略发展的执行副总裁迈克尔·S·韦斯(Michael S.Weiss)是Opus Point Partners Management LLC(“Opus”)的联合投资组合经理和合伙人，Opus Point Partners Management LLC(“Opus”)是OPHIF的关联公司，因此丰泽公司董事会的所有公正董事都批准了信贷融资协议的条款以及附带的质押和担保协议以及票据和认股权证(统称为“融资文件”)的形式。

根据Opus信贷安排，堡垒有资格借入最高总额为#美元的贷款。25.0在2016年9月14日至2017年9月1日(“承诺期”)期间，OPHIF和任何其他不时加入信贷安排协议的贷款人(OPHIF和每个后续贷款人，即“贷款人”)根据一张或多张可转换担保本票(各为“票据”)支付了600万欧元。根据信贷安排协议借入的所有款项均须在#年前全额偿还。2018年9月14日(“到期日”)，然而，堡垒有权随时预付票据，而不会受到惩罚。

根据Opus信贷安排及票据形式，每张票据将于12年利率和利息将于2016年12月1日起每季度支付一次，此后每年9月、12月、3月和6月的第一个工作日至到期日为止。一旦违约事件发生并持续发生(如信贷安排协议和票据格式所规定)，每张票据将在14%，按需付款。贷款人可选择随时将票据的本金及利息转换为炮台的普通股(“普通股”)，转换价格为#美元。10.00每股。所有票据均以堡垒目前持有的某些堡垒公司的股本股份作为担保，这一点载于堡垒、其全资子公司FBIO Acquisition，Inc.和OPHIF(作为代表所有贷款人的抵押品代理)于2016年9月14日签订的质押和担保协议(“质押和担保协议”)。

丰泽可以在通知贷款人并支付信贷融资协议下所有未偿债务后终止Opus信贷融资。尽管信贷融资协议提前终止，但在承诺期终止后15天内，丰泽将根据信贷融资协议及认股权证表格的条款，向每家贷款方发行认股权证(每份为“认股权证”)，以按比例购买其在(A)项下的份额。1,500,000普通股股数；及(B)普通股股数等于(I)的乘积。1,000,000，乘以(Ii)所有票据的本金金额除以25,000,000。这些认股权证将有一个五年期期限，并可行使的价格为$。3.00每股。

F-46

目录

2018年3月12日，本公司和OPHIF修订并重述了Opus信贷安排(“A&R Opus Credit Facility”)。A&R Opus信贷安排将根据Opus信贷安排发行的票据的到期日由2018年9月14日截至2019年9月14日的一年。2019年9月，A&R Opus信贷安排被修订，将Opus信贷安排下票据的到期日从2019年9月14日延长至2021年9月14日。A&R Opus信贷安排还允许公司以公司普通股和/或公司上市子公司普通股的形式偿还部分利息和本金，但须符合某些条件。堡垒保留随时预付票据的能力，不受处罚。A&R Opus信贷安排项下应付票据的利息继续为12每年的百分比。A&R Opus信贷安排在截至2018年12月31日的财年作为债务修改入账。

2019年7月18日，《堡垒》发布396,825堡垒的普通股价格为$1.26每股支付给罗森瓦尔德医生。这些股票是由堡垒公司作为预付款发行的，金额为#美元。500,000以OPHIF的名义持有的欠Rosenwald博士的债务。根据该A&R Opus信贷安排，预付款是以堡垒普通股的形式支付的，按2019年7月18日的收盘价计算。

自2019年12月31日起，OPHIF解散了它的资产，并在其有限合伙人之间分配了它的资产。在分发之后，$9.0由DAK Capital Inc.持有的由独立票据组成的百万美元票据(统称为2019年票据)($3.8(百万美元)；堡垒公司董事长、总裁兼首席执行官林赛·A·罗森沃尔德医学博士($0.3百万美元)；堡垒战略发展执行副总裁迈克尔·S·韦斯($2.0百万美元)；以及与Rosenwald博士和Weiss先生有关联的各种实体和个人($2.9百万)。2019年票据的条款没有因此类重新分配而改变。

2020年8月，该公司用橡树纸币的某些收益偿还了$9.02019年债券之前未偿还的余额为100万英镑。*截至2020年12月31日和2019年12月31日，零及$9.0在2019年的票据下，分别有100万美元未偿还。

美洲开发银行信用证

该公司与美洲开发银行有几份信用证(“LOC”)，保证租赁设施的租金保证金总额约为$1.6百万美元。LOC由现金担保，现金包括在受限现金中关于公司的综合资产负债表。信用证支付的利息是2每年的百分比。

2017年次级票据融资

于二零一七年三月三十一日，本公司与均为认可投资者的NAM Biotech Fund II，LLC I(“NAM Biotech Fund”)及NAM Special Situations Fund I QP，LLC(“NAM Special Situations Fund”)订立票据购买协议(“购买协议”)，并出售本公司附属本票(“2017附属票据融资”)，本金总额为$。3.25百万美元。该批债券的利息为8年息；此外，债券将按以下利率应计支付的实物利息7年息%，将根据票据条款，按季以本公司普通股及/或本公司其中一间附属公司公开交易的普通股支付。每笔票据的到期日为发行三周年，但公司可全权酌情将到期日延长两次，为期一年。2017年的次级票据融资最高为$40.0百万美元(公司可全权酌情决定将其增加至$50.0百万)。

F-47

目录

根据本公司与NAM Biotech Fund及NSC订立的配售代理协议(“NAM配售代理协议”)及本公司、NAM特殊情况基金及NSC订立的配售代理协议(连同NAM配售代理协议及“配售代理协议”)，National Securities Corporation(“NSC”)为National及关联方的附属公司(见附注17)，担任2017年附属票据融资的配售代理。根据配售代理协议的条款，NSC除了偿还某些费用外，还将获得相当于以下金额的总现金费用10债券销售总价的30%在2017年附属票据中出售，融资给NAM生物技术基金和NAM特殊情况基金。配售代理还会收到等同于以下金额的认股权证10在2017年附属票据融资中出售的票据本金总额的%除以公司普通股于成交当日的收市价(“配售代理权证”)。配售代理认股权证可按该收市价即时行使，有效期为五年前。除若干例外情况外，配售代理将有权就任何建议以私人融资方式发行本公司股本提出为期12个月的首次要约，并有权作为投资者参与随后的融资。

2017年3月31日，本公司举行了2017年附属票据融资的首次成交，获得毛收入美元。3.2百万美元。NSC收到了大约1美元的现金费用。0.3百万元及须购买的认股权证87,946公司普通股，行使价为每股$3.70.

2017年5月1日，本公司进行了2017年次级票据融资的第二次结算，获得毛收入美元。8.6百万，未计费用。NSC收到了大约#美元的安置代理费。0.9第二个成交价及认股权证成交价为百万元234,438公司普通股，行使价为$3.65每股。

2017年5月31日，公司举行了2017年附属票据融资的第三次成交，获得毛收入美元。5.3百万，未计费用。NSC收到了大约#美元的安置代理费。0.5第三次成交及认股权证成交百万元147,806公司普通股，行使价为$3.61每股。

2017年6月30日，本公司举行了2017年附属票据融资的第四次结算，获得毛收入美元。1.8百万，未计费用。NSC收到了大约#美元的安置代理费。0.2第四个成交价及认股权证成交金额为百万元38,315公司普通股，行使价为$4.75每股。

2017年8月31日，本公司举行了2017年附属票据融资的第五次成交，获得毛收入美元。3.0百万，未计费用。NSC收到了大约#美元的安置代理费。0.3第五个成交价及认购权证中的百万元63,526公司普通股，行使价为$4.75每股。

2017年9月30日，本公司进行了2017年附属票据融资的第六次结算，获得毛收入美元。6.4百万，未计费用。NSC收到了大约#美元的安置代理费。0.6第六次成交及认股权证成交百万元144,149公司普通股，行使价为$4.42每股。

2020年8月，该公司用橡树纸币的某些收益偿还了$28.4根据2017年次级票据融资，之前未偿还的余额为100万美元。*截至2020年12月31日和2019年12月31日，零及$28.4根据2017年次级票据融资，分别有100万美元未偿还。

2018年创业笔记

在截至2018年12月31日的年度内，本公司完成了一次私募本票，总金额为1美元。21.7通过NSC发行的2018年风险投资票据(“2018年风险票据”)。公司拟通过现有或新近成立的公司子公司，利用2018年风险票据发行所得资金收购和许可医疗技术和产品。该公司还可能将所得资金用于资助其子公司。纸币到期了。36个月从发行开始，前提是在前24个月内，公司可以将到期日延长6个月。不是本金将在前24个月到期(如果到期日延长，则前30个月到期)。此后，这张纸条将按每月本金的十二分之一的利率偿还，期限12个月。这张钞票的利息是8在前24个月(如果票据延期，则在前30个月)按季度支付，在最后12个月按月支付.

F-48

目录

NSC担任2018年风险债券的唯一配售代理。该公司向NSC支付了#美元的费用。1.7在截至2018年3月31日的三个月内，与其配售2018年风险票据相关的费用为100万美元。

2018年风险票据条款允许本公司在堡垒子公司完成首次公开募股(首次公开募股)后将2018年风险票据部分收益转移至堡垒子公司，在首次公开募股中筹集足够的股权资本，使其拥有相当于如此转让的2018年风险票据部分收益金额的五倍的现金(“子公司融资门槛”)。

截至2019年12月31日，公司已转移美元3.8百万美元给Aevitas，$1.6百万美元需要驯服，$2.2给塞浦路斯的百万美元和$2.0一百万给细胞。尽管有这样的转移，该公司在合并的基础上继续在自己的资产负债表上持有该等债务余额作为负债，直到就某一特定子公司达到SubCo资金门槛为止。

在这次转让中，NSC收到了认股权证，可以购买每一家这样的子公司的股票，相当于25该子公司2018年风险票据收益的百分比除以子公司在其第一次第三方股权融资中出售股权的最低价格。已发行的认股权证的有效期为10年以及相当于要塞子公司普通股面值的行使价格。截至2019年12月31日，这些权证是或有可发行的，因为任何此类子公司都没有进行首次公开募股(IPO)或第三方融资。

2020年8月，该公司用橡树纸币的某些收益偿还了$21.7根据2018年风险票据，之前未偿还的余额为100万美元。*截至2020年12月31日和2019年12月31日，零及$21.7在2018年风险投资票据下，分别有100万美元未偿还。

野马地平线笔记

2019年3月29日(“截止日期”)，野马达成了一项20.0与Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)签订的百万美元贷款协议(“Horizon”)，在此称为“野马Horizon票据”。根据贷款协议，$15.0其中百万美元20.0在结算日为100万美元的贷款提供了资金，剩余的美元5.0在野马达到某些预定的里程碑后，可获得100万英镑的资金。

野马地平线票据下的每一笔预付款都将到期42个月从预付款后的第一个月的第一天开始。前三项进展将于2022年10月1日(“贷款到期日”)。每笔垫款按年利率等于9.00%加上《华尔街日报》报道的一个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)超过2.50%。贷款协议规定，从2019年5月1日开始，至2020年10月1日(含)，只需支付利息。如果公司满足仅限利息的展期里程碑(如贷款协议中的定义)，则仅限利息期限可延长至2021年4月1日。此后，自2021年5月1日起，摊销付款将按月支付十八分期付款的本金和利息。在提前十个工作日向Horizon发出书面通知后，公司可以选择预付全部或任何大于或等于$的款项500,000支付全部本金余额(或部分本金)以及所有应计和未付利息，以支付每笔未偿还的预付款，但预付费用为4.0每笔预付款当时未偿还本金余额的%(如果该预付款在贷款摊销日或之前预付)(如贷款协议中所定义)，3如果预付款是在适用于该贷款的贷款摊销日期之后但在贷款摊销日期后12个月或该日期之前预付的，且2此后为%。此外，最后一笔款项相当于$250,000每笔预付款(即$750,000关于最初的#美元的合计15.0百万美元)在到期日或其他全额付款日到期。违约期间未清偿的金额应按要求支付，并应按#%的额外利率计息。5.0逾期未付金额的年利率。

贷款的每一笔预付款都以对野马的几乎所有资产(知识产权和除外抵押品除外，均定义见贷款协议)的留置权作为担保，并包含惯例契诺和表述，包括流动资金契约、财务报告契约以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。

F-49

目录

贷款协议下的违约事件包括，但不限于，在习惯宽限期的限制下，(1)野马未能支付贷款协议、本票或其他贷款文件下的任何本金或利息，(2)野马违反或违约贷款协议下的任何契约，(3)发生重大不利变化，(4)野马在任何实质性方面做出虚假或误导性的陈述或担保，(5)野马破产或破产，(3)发生重大不利变化，(4)野马在任何重大方面作出虚假或误导性的陈述或担保，(5)野马破产或破产，(3)发生重大不利变化，(4)野马在任何重大方面作出虚假或误导性的陈述或担保，(5)野马破产或破产，(7)根据野马的某些协议或义务发生的任何重大违约，涉及的债务超过$250,000，或(8)未能维持某些每月最低现金结存，约为#美元。8至$13贷款期限内的百万美元($13.0截至2019年12月31日(百万美元)。如果发生违约事件，Horizon有权采取执法行动，包括加快贷款协议规定的到期金额。

贷款协议还包含以下认股权证覆盖范围5资金总额的%。野马向Horizon发行了四只认股权证(“认股权证”)，以购买一辆合并后的288,184野马的普通股，行权价为$3.47公允价值为$0.9百万美元。认股权证可在下列情况下行使十年自签发之日起生效。Horizon可以(A)现金或支票或(B)通过净发行转换来行使认股权证。应Horizon公司的要求，公司普通股的股票将在发行后6个月内注册并可自由交易。

野马向Horizon支付了#美元的初始承诺费。0.2百万美元，并已报销Horizon$30,000与贷款协议相关的法律费用。野马花费了大约$1.2与贷款协议相关的法律和其他直接成本为数百万美元。

支付给Horizon的所有费用、认股权证和成本以及野马产生的所有直接成本均确认为融资贷款的债务折扣，并在贷款协议期限内使用有效利息方法摊销为利息支出。

2020年9月30日，野马全额偿还了Horizon Notes项下的未偿还款项，其中包括$15.0未偿还票据的面值为300万美元，$0.1百万美元的应计和未付利息，$0.8百万美元的最后付款费用和提前还款罚金$0.6百万美元。

利息支出

下表显示了所列期间所有债务安排的利息支出详情。利息支出包括合同利息和债务摊销，贴现和摊销费用是指与贷款交易成本相关的费用，在贷款期限内摊销：

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​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

​

2020

​

2019

(千美元)

    

利息

    

收费

    

总计

    

利息

    

收费

    

总计

IDB备注

​

$

246

​

$

—

​

$

246

​

$

356

​

$

-

​

$

356

2017年次级票据融资1

​

 

2,870

​

 

1,890

​

 

4,760

​

 

4,220

​

 

1,381

​

 

5,601

2019年笔记

​

 

710

​

 

—

​

 

710

​

 

1,113

​

​

336

​

 

1,449

2018年创业笔记1

​

 

1,253

​

 

1,000

​

 

2,253

​

 

1,737

​

 

639

​

 

2,376

LoC费用

​

 

34

​

 

—

​

 

34

​

 

60

​

 

—

​

 

60

野马地平线笔记1,3

​

 

1,585

​

 

2,321

​

 

3,906

​

 

1,042

​

 

710

​

 

1,752

橡树笔记1

​

​

2,311

​

​

411

​

​

2,722

​

​

—

​

​

—

​

​

—

应付票据2

​

​

697

​

​

—

​

​

697

​

​

—

​

​

255

​

​

255

其他

​

 

(2)

​

 

—

​

 

(2)

​

 

—

​

​

—

​

​

—

利息支出和融资费合计

​

$

9,704

​

$

5,622

​

$

15,326

​

$

8,528

​

$

3,321

​

$

11,849

​

注1：截至2020年12月31日的年度，包括$1.22017年次级票据融资的未摊销债务贴现费支出400万美元，0.32018年风险投资票据为2000万美元，1.8野马地平线笔记(Mustang Horizon Notes)100万美元。

附注2：与Ximino购买相关的计入利息支出(见附注9)。

注3：包括$0.6野马地平线票据的利息支出中包括了1.8亿美元的提前还款罚金。

F-50

目录

​

11.应计负债及其他长期负债

应计费用和其他长期负债包括以下各项：

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​

​

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

(千美元)

    

2020

    

2019

应计费用：

 

​

  

 

​

  

专业费用

​

$

1,236

​

$

1,153

薪金、奖金及相关福利

​

 

6,701

​

 

6,683

研发

​

 

5,007

​

 

4,215

研发-制造

​

 

518

​

 

1,017

研发-许可证维护费

​

 

461

​

 

361

研究和开发-里程碑

​

 

600

​

 

—

应计应付特许权使用费

​

 

2,682

​

 

2,320

应计息票融资费用

​

 

10,869

​

 

8,391

其他

​

 

1,188

​

 

1,259

应计费用总额

​

$

29,262

​

$

25,399

​

​

​

​

​

​

​

其他长期负债：

​

 

  

​

 

  

递延租金和长期租赁放弃费用1

​

$

1,949

​

$

2,136

合作伙伴公司长期应付票据

​

​

​

​

​

​

西米诺协议2

​

​

3,622

​

​

4,990

异维A酸协议3

​

​

2,792

​

​

—

止痒产品协议4

​

​

945

​

​

—

其他长期负债和合伙公司应付票据总额，长期

​

$

9,308

​

$

7,126

​

注1：余额包括与纽约设施扩建相关的递延费用

注2：截至2019年12月31日，Journey记录了一张应付票据，扣除推定利息折扣$2.3百万美元，总额为$4.7与收购Ximino有关的100万美元，见附注9。推定利息贴现是利用11.96%基于非投资级“CCC”利率的实际利率五年期句号。*摊销利息折扣为$0.6百万美元和$0.3截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。在2020年12月31日，$2.02000万美元被归类为公司合并资产负债表上的短期合伙公司应付票据。

注3：截至2020年12月31日，Journey记录了一张应付票据，扣除了$0.3百万美元，共$3.7与收购异维甲酸协议有关的600万美元，见附注9。4.00%有效利率，代表资产支持的市场利率。三年这笔贷款由应收账款担保。摊销利息贴现是$0.1截至2020年12月31日的一年为100万美元。在2020年12月31日，$0.51百万美元的应付票据被归类为合伙公司应付票据，在公司的综合资产负债表上为短期票据。

注4：截至2020年12月31日，Journey记录了一张应付票据，扣除了$0.1百万美元，共$3.7有关其收购止痒产品的费用，请参阅附注9。而推定的利息折扣是利用一项计算方法计算出来的。4.25%有效利率，代表资产支持的市场利率。三年这笔贷款由应收账款担保。在截至2020年12月31日的一年中，利息折扣的摊销可以忽略不计。截止到2020年12月31日，$2.81百万美元的应付票据被归类为合伙公司应付票据，在公司的综合资产负债表上为短期票据。

​

​

​

F-51

目录

12.非控股权益

合并主体中的非控股权益如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

截至年底的年度

    

    

​

    

    

 

​

​

截至2020年12月31日

​

2020年12月31日

​

截至2020年12月31日

​

​

 

​

​

​

​

​

净亏损可归因于以下原因：

​

非控股股东权益

​

非控制性

 

(千美元)

    

NCI购买股权和股份

​

非控股股东权益

​

在两个合并的金融实体中

​

所有权

 

收购公司VIII

​

$

(7)

​

$

(27)

​

$

(34)

 

10.0

%

埃维塔斯

​

​

(2,370)

​

 

(823)

​

 

(3,193)

 

39.0

%

林荫大道2

​

 

5,800

​

 

(3,974)

​

 

1,826

 

77.4

%

贝拉吉

​

 

(1,662)

​

 

(97)

​

 

(1,759)

 

39.5

%

细胞培养

​

 

(1,089)

​

 

(182)

​

 

(1,271)

 

22.1

%

检查点 1

​

 

41,704

​

 

(13,265)

​

 

28,439

 

80.4

%

科罗拉多苏州

​

 

(290)

​

 

—

​

 

(290)

 

13.0

%

塞浦路斯

​

 

567

​

 

(1,478)

​

 

(911)

 

30.5

%

螺旋细胞

​

 

(4,986)

​

 

(259)

​

 

(5,245)

 

18.8

%

联合军委会

​

 

138

​

 

491

​

 

629

 

7.1

%

野马2

​

 

116,060

​

 

(36,429)

​

 

79,631

 

80.9

%

肿瘤性真实性

​

​

(82)

​

 

(376)

​

 

(458)

 

25.3

%

泰米德

​

 

(663)

​

 

(40)

​

 

(703)

 

22.8

%

总计

​

$

153,120

​

$

(56,459)

​

$

96,661

 

  

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

截至年底的年度

​

    

​

​

    

 

​

​

截至2019年12月31日。

​

2019年12月31日

​

截至2019年12月31日。

​

​

 

​

​

​

​

​

净利润亏损可归因于以下几个方面：

​

非控股股东权益。

​

非控制性企业

 

(千美元)

    

NCI购买股权和股份

    

非控股股东权益

    

在两个合并的金融实体中的投资

    

企业所有权

 

埃维塔斯

​

$

(1,249)

​

$

(694)

​

$

(1,943)

 

35.8

%

林荫大道2

​

 

24,269

​

 

(19,011)

​

 

5,258

 

77.3

%

贝拉吉

​

 

23

​

 

(1,162)

​

 

(1,139)

 

33.0

%

细胞培养

​

 

(732)

​

 

(158)

​

 

(890)

 

20.6

%

检查点1

​

 

29,389

​

 

(14,687)

​

 

14,702

 

78.0

%

科罗拉多苏州

​

 

(290)

​

 

—

​

 

(290)

 

13.0

%

塞浦路斯

​

 

(320)

​

 

(99)

​

 

(419)

 

10.6

%

螺旋细胞

​

 

(4,322)

​

 

(402)

​

 

(4,724)

 

19.3

%

联合军委会

​

 

(211)

​

 

325

​

 

114

 

6.9

%

野马2

​

 

62,025

​

 

(25,727)

​

 

36,298

 

70.3

%

泰米德

​

 

(565)

​

 

(85)

​

 

(650)

 

22.8

%

总计

​

$

108,017

​

$

(61,700)

​

$

46,317

 

​

​

​

注1：检查站与堡垒的业务合并，因为堡垒通过拥有检查点的A类普通股保持投票控制权，A类普通股提供超级多数投票权。

注2：纽约大道和野马与堡垒的业务合并，因为堡垒通过拥有提供超级多数投票权的优先A类股票来保持投票控制权。

​

13.普通股每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。

F-52

目录

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年内加权的以下潜在稀释证券股票已从稀释加权平均流通股的计算中剔除，因为包括此类证券的影响将是反稀释的：

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

​

2020

    

2019

购买普通股的认股权证

 

3,419,812

 

2,729,186

购买普通股的选择权

 

1,103,643

 

1,179,680

可转换优先股

 

—

 

1,038,251

未归属限制性股票

 

14,302,004

 

12,625,144

未归属的限制性股票单位

 

391,336

 

721,478

总计

 

19,216,795

 

18,293,739

​

​

14.股东权益

普通股

在2020年6月17日召开的公司2020年股东年会上，公司股东通过了公司注册证书修正案，将可供发行的普通股授权股数增加20%。50,000,000从现在到现在150,000,000票面价值为美元的股票$0.001每股1美元。该修正案于2020年6月18日提交给特拉华州国务卿。 94,877,492和74,027,425普通股流通股分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行。

普通股的条款、权利、优先权和特权如下：

表决权

普通股的每位持有者有权就提交股东表决的所有事项，包括董事选举，对持有的普通股每股投一票。公司的公司注册证书和章程没有规定累积投票权。

分红

根据可能适用于任何当时已发行优先股的优惠，公司普通股流通股持有人有权从公司董事会不时宣布的合法可用资金中获得股息(如果有的话)。

清算

在公司清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人将有权在偿还公司所有债务和其他债务后按比例分享合法可供分配给股东的净资产，但须满足给予任何已发行优先股持有人的任何清算优先权。

权利和优先权

公司普通股的持有者没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有人的权利、优先权和特权受制于已发行或可能发行的任何系列公司优先股的持有者的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

全额支付和免税

该公司所有普通股的流通股均已缴足股款，且不可评估。

F-53

目录

系列A优先股

2017年10月26日，公司指定5,000,000$的股票0.001面值优先股为A系列优先股。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，3,427,138和1,341,167分别发行和发行了A系列优先股。

A系列优先股的条款、权利、优先权和特权如下：

表决权

除法律另有规定外，A系列优先股持有人的投票权仅限于持有当时已发行的A系列优先股持有人有权投赞成票或同意的至少三分之二的赞成票或同意：(1)授权或设立，或增加优先于A系列优先股的任何类别或系列股本在清算、解散或清盘时支付股息或分配资产的投票权或批准或发行金额的增加：(1)在支付股息或在清算、解散或清盘时分配资产方面，A系列优先股持有人的投票权仅限于持有者有权就以下事项投赞成票或赞成票：(1)授权或设立，或增加优先于A系列优先股的任何类别或系列股本的支付股息或在清算、解散或清盘时分配资产或设立、授权或发行任何可转换为或证明有权购买任何该等股份的义务或证券；或(2)修订、更改、废除或更换本公司的公司注册证书，包括通过合并、合并或其他方式(其中本公司可能是或可能不是尚存实体)，从而对A系列优先股的持有人造成重大不利影响，并剥夺A系列优先股的任何权利、优先股、特权或投票权。

分红

A系列优先股的股息每天累加，从最初发行之日起(包括该日)累计，并按月支付9.375其清算优先权的年利率，相当于#美元。2.34375每股年息。在此次发行中出售的A系列优先股的第一次股息于2017年12月31日支付(金额为$)。0.299479每股)在2017年12月15日交易结束时发给A系列优先股的记录持有人，此后每个季度的金额为$0.5839375每股。该公司记录了大约$6.5百万美元和$2.6截至2020年12月31日和2019年12月31日，合并资产负债表上以资本形式支付的额外股息分别为100万美元。

没有到期日或强制赎回

A系列优先股没有到期日，公司无需赎回A系列优先股。因此，除非本公司决定根据其与控制权变更(定义见下文)有关的选择性赎回权或特别选择性赎回权，或在下述“控制权变更时的有限转换权”项下赎回A系列优先股，并选择转换该等A系列优先股，否则A系列优先股仍将无限期流通无期。公司无需预留资金赎回A系列优先股。

可选的赎回

A系列优先股可在2022年12月15日或之后的任何时间全部或部分赎回(由本公司选择)，赎回日期不少于30天，也不超过60天‘在指定的赎回日期前邮寄书面通知，以现金赎回，赎回价格相当于$25.00每股股息，加上到赎回日(但不包括赎回日)的任何累积和未支付的股息。

F-54

目录

特殊可选兑换

一旦发生控制权变更(定义见下文)，公司可在控制权变更后一百二十(120)天内，根据其选择权全部或部分赎回A系列优先股的股票，以现金换取$25.00每股股息，加上截至赎回日(但不包括赎回日)的累计股息和未支付股息(不论是否宣布)。若于控制权变更转换日期前，本公司已发出选择赎回部分或全部A系列优先股的通知(不论是根据上文“选择性赎回”项下所述的本公司可选择赎回权或此项特别可选赎回权)，则A系列优先股的股份持有人将不会就被要求赎回的A系列优先股股份享有控制权变更转换权。如果公司选择赎回本段所述的A系列优先股的任何股份，公司可使用任何可用现金支付赎回价格。

当A系列优先股最初发行后，下列情况已经发生并仍在继续时，即被视为发生了“控制权变更”：

●任何人，包括根据《交易法》第13(D)(3)条被视为实益拥有权的任何人，通过购买、合并或其他收购交易或一系列购买、合并或其他收购交易直接或间接收购公司股票，使该人有权行使所有有权在公司董事选举中投票的公司股票总投票权的50%以上(但该人将被视为对其拥有的所有证券拥有实益所有权)，包括根据《交易法》第13(D)(3)条被视为实益所有权的任何人无论这种权利是当前可行使的，还是只有在随后的条件发生时才可行使的)；和
●在上述要点中提到的任何交易完成后，公司和收购或幸存实体都没有在纽约证券交易所、纽约证券交易所美国有限责任公司或纳斯达克股票市场上市的一类普通股证券(或代表此类证券的美国存托凭证)，或在纽约证券交易所、纽约证券交易所美国有限责任公司或纳斯达克股票市场的后续交易所或报价系统上市或报价。

转换、交换与优先购买权

除下文“控制权变更时的有限转换权”一节所述外，A系列优先股不受优先购买权的约束，或可根据持有人的选择转换为或交换任何其他证券或财产。

控制权变更时的有限转换权

一旦发生控制权变更，A系列优先股的每位持有人将有权(除非在控制权变更转换日期之前，公司已提供或提供不可撤销的通知，表明其选择如上所述在“可选赎回”或“特别可选赎回”项下赎回A系列优先股)，将该持有人在控制权变更转换日持有的部分或全部A系列优先股转换为普通股转换对价，相当于以下两者中的较小者：

●商(I)除以(I)除以(I)的和所得的商$25.00A系列优先股的每股清算优先权加上到(但不包括)控制权变更转换日期(除非控制权变更转换日期在A系列优先股股息支付记录日期之后和相应的股息支付日期之前，在这种情况下，此类累积和未支付股息的额外金额将不包括在这笔金额中)的任何累积和未支付股息的金额(无论是否宣布)减去普通股价格(该商数，“转换率”)；以及
●13.05483普通股股份，须经某些调整。

F-55

目录

若控制权变更，本公司普通股将转换为现金、证券或其他财产或资产，A系列优先股的持有人将在转换该A系列优先股时获得该持有人在控制权变更时本应拥有或有权获得的替代形式或对价的种类和金额，如果该持有人在紧接控制权变更生效前持有相当于普通股转换对价的若干本公司普通股。

尽管如上所述，如果收购方的股票在纽约证券交易所、纽约证券交易所美国有限责任公司或纳斯达克证券市场上市或报价，或在纽约证券交易所、纽约证券交易所美国有限责任公司或纳斯达克证券市场的后续交易所或报价系统上市或报价，且A系列优先股在收购方随后的控制权变更时可以转换为该收购方的上市股票，则A系列优先股的持有者将没有控制权变更转换权。

清算优先权

如果公司清算、解散或清盘，A系列优先股的持有者将有权获得$25.00在向本公司普通股持有人支付任何款项之前，每股股息加上到(但不包括)支付日的任何累积和未支付的股息。

排名

A系列优先股在公司清算、解散或清盘时的股息支付权和资产分配权方面，(1)优先于公司所有类别或系列的普通股和公司发行的所有其他股权证券(第(2)款和第(3)款所指的股权证券除外)；(2)与公司发行的所有股权证券平起平坐，条款明确规定该股权证券在公司清算、解散或清盘时的股息支付权和资产分配权与A系列优先股相当；(3)低于公司发行的所有股权证券，条款明确规定该股权证券在公司清算、解散或清盘时的股息支付权和资产分配权优先于A系列优先股；(4)在公司清算、解散或清盘时，该股权证券的股息支付权和资产分配权与A系列优先股相当；(4)在公司清算、解散或清盘时，该股权证券的股息支付权和资产分配权低于A系列优先股；

基于股票的薪酬

截至2020年12月31日，公司有四项股权补偿计划：堡垒生物科技公司2007年度股票激励计划(“2007计划”)、修订后的堡垒生物科技公司2013年度股票激励计划(“2013计划”)、堡垒生物科技公司2012年员工股票购买计划(“ESPP”)和堡垒生物科技公司长期激励计划(“LTIP”)。2007年，公司董事会通过并股东批准了2007年计划，授权公司授予6,000,000以限制性股票、股票期权和其他形式授予合格员工、董事和顾问普通股。2013年，公司董事会通过并股东批准了2013年计划，授权公司最多授予2,300,000以限制性股票、股票期权和其他形式授予合格员工、董事和顾问普通股。2015年，公司董事会和股东批准增加7,700,0002013年计划和2020年，公司董事会和股东批准增加3,000,000使根据本计划批准的股份总数达到13,000,000，根据2007年计划和2013年计划可供授予的授权股份总数最高可达19,000,000股份。一个集合体14,721,911根据公司2007年和2013年计划，扣除注销因素后，股票均已授予，以及4,278,089截至2020年12月31日，股票可供发行。

F-56

目录

某些合伙公司有自己的股权补偿计划，根据该计划，以限制性股票、股票期权和其他类型的授予各自合伙公司普通股的股票的形式，向符合条件的员工、董事和顾问授予股票。下表提供了截至2020年12月31日的这些计划的摘要：

​

​

​

​

​

​

​

​

合伙人

​

​

​

股票

​

可在以下位置获得股票：

公司

    

库存计划

    

授权

    

2020年12月31日

埃维塔斯

​

Aevitas Treateutics，Inc.2018年长期激励计划

​

2,000,000

​

1,602,000

林荫大道

 

大道治疗公司2015年股票计划

 

2,000,000

 

229,436

贝拉吉

 

FBIO收购公司III 2017年激励计划

 

2,000,000

 

1,150,000

细胞培养

 

Cellvation Inc.2016奖励计划

 

2,000,000

 

300,000

检查点

 

Checkpoint Treeutics，Inc.修订和重新制定2015年股票计划

 

9,000,000

 

4,288,465

塞浦路斯

 

塞浦路斯治疗公司2017年股票计划

 

2,000,000

 

575,000

螺旋细胞

 

DiaVax Biosciences，Inc.2015奖励计划

 

2,000,000

 

341,667

旅程

 

旅途医疗公司2015年股票计划

 

3,642,857

 

34,000

野马

 

野马生物公司2016年度奖励计划

 

5,000,000

 

1,180,085

OncoReality，Inc.

​

FBIO收购公司VII 2017年激励计划

​

2,000,000

​

1,600,000

泰米德

 

FBIO Acquisition Corp.V 2017奖励计划

 

2,000,000

 

1,600,000

​

公司和合作伙伴公司的股权薪酬计划的目的是提供股权奖励，作为基于绩效奖励的整体薪酬方案的一部分，以吸引和留住合格的人才。这类奖励包括但不限于期权、股票增值权、限制性股票的销售或奖金、限制性股票单位或股息等价权，一项奖励可以由一种此类担保或利益组成，也可以由两种或两种以上的担保或利益以任何组合或替代方式组成。奖励的授予可以基于时间的流逝、一个或多个事件的发生，或者绩效标准或其他条件的满足。

激励性和非法定股票期权是根据计划管理人采用的期权协议授予的。选项通常有10年期合同条款和背心从授予之日开始分三个等额的年度分期付款。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。在应用该模型时，该公司使用了以下假设：

●无风险利率：无风险利率以美国国债收益率为基础，其到期日与每个期权组的期权预期期限相似。
●波动率：该公司利用其普通股的交易历史来确定其普通股的预期股价波动。
●预期期限：由于本公司股票期权的行使历史有限，本公司根据SAB 107的简化方法确定预期期限，非雇员的预期期限为期权和认股权证的剩余合同期限。
●预期股息率：该公司尚未支付，也不预期在不久的将来对其普通股支付任何现金股息。

每个期权奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并按直线方法支出。

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的股票期权、员工股票购买计划和限制性普通股奖励和认股权证的股票薪酬支出

​

F-57

目录

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

(千美元)

    

2020

    

2019

员工奖励

​

$

4,991

​

$

3,666

堡垒公司股票的高管奖励

​

 

1,504

​

 

1,428

非雇员奖励

​

 

159

​

 

121

认股权证

​

​

130

​

​

97

合作伙伴公司：

​

​

​

​

​

​

林荫大道

​

 

710

​

 

1,839

检查点

​

 

2,780

​

 

3,121

野马

​

 

2,987

​

 

2,664

其他

​

 

190

​

 

252

基于股票的薪酬总费用

​

$

13,451

​

$

13,188

​

在截至2020年和2019年的五年中，3.2百万美元和$2.8百万美元包括在研发费用中，以及$10.3百万美元和$10.4100万美元分别计入销售费用、一般费用和行政费用。

选项

下表汇总了堡垒股票期权活动，不包括与合作伙伴公司相关的活动：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加权平均

​

​

​

​

​

​

​

总计

​

剩余

​

​

​

​

加权平均

​

加权平均

​

合同期限

​

    

股票

    

行权价格

    

内在价值

    

(年)

已归属并预计将于2018年12月31日归属的期权

​

1,285,501

​

$

3.75

​

$

—

​

2.93

授与

​

125,000

​

​

1.18

​

​

173,750

​

​

已归属并预计将于2019年12月31日归属的期权

 

1,410,501

​

$

4.30

​

$

684,752

 

2.33

练习

 

(100,000)

​

​

1.18

​

 

—

 

—

没收

​

(257,011)

​

​

2.57

​

​

—

​

—

已授予并预计将于2020年12月31日授予的期权

 

1,053,490

​

$

5.02

​

$

647,482

 

2.63

​

在截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日的五年中，没有股票期权的行使。

截至2020年12月31日，公司拥有不是与期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出。

限制性股票

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度，限制性股票奖励和限制性股票单位的股票薪酬支出为#美元。12.5百万美元和$11.5分别为百万美元。

在2020年间，公司授予1.9向公司高管和董事出售其普通股的百万股限制性股票，以及0.6向公司雇员和非雇员发放百万股限制性股票。2020年发行的限制性股票奖励的公允价值为$4.8百万美元，2020年发行的限制性股票单位奖励的公允价值为$2.4根据该公司截至授权日的股票价格，在授权日估计有100万美元。*2020年限制性股票奖励和限制性股票单位奖励都是根据时间的推移以及满足一定的业绩标准而授予的。限制性股票奖励和限制性股票单位奖励按直线法在授权期内支出。如果有可能实现里程碑式的目标，采用绩效归属标准的奖励费用将被计量和记录。

​

F-58

目录

于2019年，本公司授予1.5向公司高管和董事出售其普通股的百万股限制性股票，以及0.3向公司雇员和非雇员发放百万股限制性股票。2019年发行的限制性股票奖励的公允价值为$1.42019年发行的限制性股票单位奖励的公允价值为$0.4根据该公司截至授权日的股票价格，在授权日估计有100万美元。2019年的限制性股票奖励和限制性股票单位奖励都是根据时间的推移以及满足一定的业绩标准而授予的。限制性股票奖励和限制性股票单位奖励按直线法在授权期内支出。如果有可能实现里程碑式的目标，采用绩效归属标准的奖励费用将被计量和记录。

下表汇总了堡垒限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与堡垒子公司相关的活动：

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加权

​

​

​

​

平均补助金额

​

​

新股数量为股

​

价格

截至2018年12月31日的未归属余额

 

12,645,982

​

$

2.72

授予的限制性股票

 

1,546,408

​

 

0.88

既得限制性股票

 

(220,000)

​

 

3.16

已批出的限制性股票单位

​

290,000

​

​

1.49

被没收的限制性股票单位

 

(135,416)

​

 

3.91

归属的限制性股票单位

 

(358,960)

​

 

3.61

截至2019年12月31日的未归属余额

​

13,768,014

​

$

2.46

授予的限制性股票

​

1,873,072

​

​

2.57

既得限制性股票

​

(230,000)

​

​

2.78

已批出的限制性股票单位

​

630,126

​

​

3.82

被没收的限制性股票单位

​

(148,750)

​

​

3.30

归属的限制性股票单位

​

(384,958)

​

​

3.49

截至2020年12月31日的未归属余额

​

15,507,504

​

$

2.49

​

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年内，归属的限制性股票单位和奖励的公允价值总额为$2.0百万美元和$2.0截至2020年12月31日，公司有未确认的基于股票的薪酬支出，与所有未归属的限制性股票和限制性股票单位奖励相关的费用为$。12.6百万美元和$3.1，预计将在剩余的加权平均归属期间内确认4.1几年后，2.8分别为两年。这一金额不包括0.1截至2020年12月31日，100万个限制性股票单位，这些单位是以业绩为基础的，并在实现某些公司里程碑时授予。这些奖励的基于股票的薪酬将在很可能达到里程碑时进行衡量和记录。

延期薪酬计划

2015年3月12日，公司薪酬委员会批准了延期薪酬计划，允许所有非雇员董事有机会推迟其全部或部分费用或薪酬，包括限制性股票和限制性股票单位。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年中，某些非雇员董事选择推迟总计230,000和230,000根据这项计划，分别授予限制性股票奖励。

员工购股计划

符合条件的员工可以在预定的发售期限结束时购买公司的普通股，网址为85在发行期开始或结束时，以公允市价中较低者为准的百分比。ESPP是补偿性的，并导致基于股票的薪酬费用。

截至2020年12月31日，577,301已经购买了股票，并且422,699根据该公司的股票特别提款权，股票可供未来出售。公司确认以股份为基础的薪酬支出为#美元。0.1百万美元和$0.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度分别为100万美元。

F-59

目录

认股权证

下表汇总了堡垒认股权证活动，不包括与合作伙伴公司相关的活动：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加权总和

​

加权平均

​

​

​

​

​

​

​

平均值

​

剩余

​

​

数量：

​

加权平均

​

这是内在的

​

合同期限

​

    

股票

    

行权价格

    

价值

    

(年)

截至2018年12月31日的未偿还款项

 

2,754,189

​

$

3.28

​

$

—

​

3.49

授与

​

60,000

​

​

1.92

​

​

39,000

​

—

没收

​

(73,009)

​

 

5.65

​

 

—

​

—

截至2019年12月31日的未偿还款项

 

2,741,180

​

$

3.19

​

$

111,000

 

2.73

授与

 

1,849,450

​

 

3.14

​

 

101,000

 

—

没收

 

(9)

​

 

3.00

​

 

2

 

—

截至2020年12月31日的未偿还款项

 

4,590,621

​

$

3.17

​

$

607,848

 

4.85

自2020年12月31日起可行使

 

4,430,621

​

$

3.21

​

$

452,848

 

4.80

​

于2020年，与发行橡树纸币有关，本公司发行认股权证以购买1,749,450普通股；根据咨询协议，公司发行认股权证购买100,000普通股。*橡树认股权证的相对公允价值计入债务贴现，并将在橡树票据的期限内摊销(见附注10)。*截至2020年12月31日，公司拥有不是与认股权证相关的未确认的基于股票的薪酬支出。

长期激励计划(LTIP)

2015年7月15日，股东批准了公司董事长、总裁兼首席执行官约翰·罗森沃尔德博士和战略发展执行副主席约翰·韦斯先生的LTIP。LTIP由一个授予公司及其子公司股权的计划和一个基于绩效的奖金计划组成，该计划旨在产生基于绩效的薪酬，根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第162(M)条，可以无限制地扣除绩效薪酬。

2020年1月1日和2019年1月1日，赔偿委员会批准801,536和648,204分别向约翰·罗森瓦尔德博士和大卫·韦斯先生分得股份。这些按照长期投资协议进行的股权赠与，代表了1于该等授出日期，本公司已发行总流通股的百分比，并为表彰其于2019年及2018年的表现而授出。该等股份可由本公司回购，直至同时符合下列两项条件为止：(I)本公司市值最少增加$100.0(Ii)该雇员于长期税务优惠计划十周年时已作为雇员或董事会成员(或两者兼任)为本公司服务，或该合资格雇员已非自愿离职(定义见长期税务优惠计划)，及(Ii)该雇员于长期税务优惠计划十周年时已作为雇员或董事会成员(或两者兼任)为本公司服务，或该合资格雇员已非自愿离职(定义见长期税务优惠计划)。如合资格雇员于公司交易当日仍在服务，本公司对该等股份的回购选择权亦将于公司交易发生时失效(如LTIP所界定)。在授予日，每笔赠款的公允价值约为$。2.1百万美元，用于2020年的赠款和美元0.62019年拨款100万美元。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司录得股票薪酬开支约为$2.5百万美元和$1.4600万美元，分别与合并业务表上的长期投资计划赠款有关。

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F-60

目录

集资

2019年普通股上市

2019年6月28日，公司与Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer&Co.，Inc.、H.C.Wainwright&Co.Inc.、Jones Trading Institution Services LLC和B.Riley作为销售代理签订了一项At Market发行销售协议(“2019 Common ATM”)，管理公司普通股的潜在销售。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司发行约17.4百万和3.8分别购买100万股普通股，总收益为美元。47.5百万美元和$5.6分别为100万美元，平均售价为美元。2.73及$1.49，分别为。根据2019年通用自动取款机，公司向代理商支付的佣金最高可达3.0出售任何普通股所得总收益的%，与该等出售有关，就截至2020年12月31日及2019年12月31日的年度而言，本公司支付的费用总额约为$1.4百万美元和$0.2分别为百万美元。

上市发行的普通股

2016年8月17日，本公司与MLV&Co.LLC(MLV)和FBR Capital Markets&Co.(以下简称FBR)签订了经修订和重新签署的市场发行销售协议，或销售协议。2016年8月18日，本公司提交了一份S-3表格的注册说明书，该说明书于2016年12月1日生效，允许本公司发行和出售其普通股股票，总发行价最高可达$53.0作为销售协议项下的销售代理，我们不时通过MLV和FBR代理销售600万美元。销售协议终止于2019年8月17日.

根据自动柜员机的条款，截至2019年12月31日止年度，本公司发行约8.0分别发行100万股普通股，平均价格为1美元1.88每股总收益$15.1百万美元。与这些销售有关，该公司支付的总费用约为#美元。0.3分别为百万美元。

2019 9.375%系列A累计可赎回永久优先股发售

2019年11月，本公司完成包销公开发行262,500ITS的股份9.375%系列A累计可赎回永久优先股，(纳斯达克股票代码：FBIOP)(“优先股”)，*(外加最多45天的选择权，最多可额外购买1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,00039,375股票，于2019年11月行使)，价格为$20每股总收益约为$6.0100万，在扣除承保折扣和佣金以及发售费用之前。

2020年2月14日，该公司宣布结束承销公开发行，据此出售625,000其优先股的股票，(外加45天的选择权，最多购买额外的93,750股票，于2020年2月行使)，价格为$20.00每股总收益约为$14.4100万美元，扣除承保折扣和佣金并发售费用约为$1.3百万美元。

2020年5月29日，该公司完成了承销的公开募股，据此出售了555,556其优先股的股票，(外加45天的选择权，最多购买额外的83,333股票，于2020年5月行使)，价格为$18.00每股总收益约为$11.5100万美元，扣除承保折扣和佣金并发售费用约为$1.1百万美元。

2020年8月26日，该公司完成了承销的公开募股，据此出售了666,666其优先股的股票，(外加45天的选择权，最多购买额外的66,666股票，于2020年8月行使)，价格为$18.00每股总收益约为$13.2100万美元，扣除承保折扣和佣金并发售费用约为$1.1百万美元。

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F-61

目录

2018 9.375%系列A累计可赎回永久优先股在市场上发售

于2018年4月5日，本公司与B.Riley，National Securities Corporation，LifeSci Capital LLC，Maxim Group LLC及Noble Capital Markets，Inc.签订了一份市场销售协议(“2018年优先自动柜员机”)，管理本公司股票的发行。9.375%系列A累计可赎回永久优先股(“永久优先股”)。截至2019年12月31日止年度，本公司发行39,292以总收益换取永久优先股的股份$0.8百万美元，平均售价为$20.67. 不是永续优先股于2018年发行。根据2018年优先自动柜员机，公司向代理商支付的佣金率最高可达7.0出售任何永久优先股股份所得毛收入的%，与出售该等股份有关，就截至2019年12月31日的年度而言，本公司支付的费用总额约为$24,000.

上述永续优先股股份于2016年度货架出售。2016年的货架已于2019年12月1日.

2019年货架

2019年发行的普通股和优先股均根据本公司最初于2018年7月6日提交并于2019年7月23日宣布生效的S-3表格中的搁置登记声明(以下简称2019年搁置)出售。普通股是根据本公司最初于2018年7月6日提交的S-3表格的搁置登记声明出售的，并宣布于2019年7月23日(“2019年搁置”)生效至2020年5月27日。

2020年货架

2020年5月18日，本公司提交了新的S-3格式的货架登记书，并于2020年5月26日宣布生效(“2020货架”)。关于2020货架，该公司与坎托·菲茨杰拉德公司、奥本海默公司、H.C.Wainwright&Co.公司、B.Riley公司和道森·詹姆斯证券公司签订了一项市场发行销售协议(“2020通用自动取款机”)，作为销售代理，管理公司普通股的潜在销售。从2020年6月1日开始的自动取款机销售是在2020货架下进行的，永久优先产品也是如此。大约$26.7截至2020年12月31日，2020年货架下仍有100万证券可供出售。

塞浦路斯9.375% A系列累计可赎回永久优先股发行

2020年8月28日，塞浦路斯完成了承销的公开募股(IPO)，借此出售。255,400其公司的股票9.375%系列A累计可赎回永久优先股(“塞浦路斯永久优先股”或“塞浦路斯PPS”)，外加额外的超额配售。64,600该股于2020年9月18日行使，价格为1美元。25.00每股收益美元，毛收入为$8.02000万美元，扣除承保折扣和佣金并提供约美元的费用0.92000万(“塞浦路斯奉献”)。

根据塞浦路斯PPS的条款，记录日期的股东有权每月获得#美元的现金股息。0.19531每股可产生每年$$的股息2.34375每股1美元。塞浦路斯PPS将在FDA首次(也是唯一第一次)与塞浦路斯的主要候选产品CUTX-101获得批准相关的优先审查券(PRV)的真诚销售时自动赎回。在PRV出售后，塞浦路斯PPS的每股股票将自动赎回，以换取相当于两次的付款 (2x) 这个 $25.00*清算优先权，即再加上。累计和未支付的股息用于赎回，但不包括赎回 约会。

只要PRV没有出售，公司优先股的可选交易所在发行之日起24个月后可用。*此外，如果在2024年9月30日之前尚未进行PRV销售，塞浦路斯PPS将自动交换为公司优先股或现金，由堡垒酌情决定。塞浦路斯PPS由堡垒提供全面和无条件的保障。

塞浦路斯支付了初始股息#美元。49,883 ($0.19531(每股)于2020年9月30日向登记在册的股东出售。*塞浦路斯支付了$0.2截至2020年12月31日的年度股息为100万美元。

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F-62

目录

Checkpoint Treeutics，Inc.

2017年11月，该检查站提交了S-3表格(第333-221493号)(《2017年S-3检查站》)的上架登记书，并于2017年12月宣布生效。根据检查站S-3，Checkpoint最多可销售$100上百万美元的证券。关于Checkpoint S-3，Checkpoint与Cantor Fitzgerald&Co.、Ldenburg Thalmann&Co.Inc.和H.C.Wainwright Co.，LLC(各自为“代理人”和统称为“代理人”)就普通股的出售签订了市场发行销售协议(“Checkpoint 2017 ATM”)。根据Checkpoint 2017自动取款机，Checkpoint向代理商支付的佣金最高可达3.0出售任何普通股所得毛收入的%。2017年S-3检查站于2020年12月到期。

在截至2020年12月31日的一年中，Checkpoint总共销售了5,104,234检查站自动柜员机下的普通股，总收益总额约为$12.8百万美元，平均售价为$2.50每股，净收益约为$12.4扣除佣金和其他交易费用后的100万美元。

在截至2019年12月31日的财年中，Checkpoint共售出2,273,189检查站自动柜员机下的普通股，总收益总额约为$8.0百万美元，平均售价为$3.52每股，净收益约为$7.8扣除佣金和其他交易费用后的100万美元。

2020年9月，Checkpoint完成了承销的公开募股(IPO)，其中7,321,429其普通股的价格为$2.80每股总收益约为$20.5百万美元。此次发行的净收益总额约为#美元。18.9百万美元，扣除承保折扣和发售费用约为$1.6百万美元。这些股票是在2017年S-3检查站下出售的。

2019年11月，Checkpoint完成了承销公开发行15,400,000其普通股的价格为$1.27每股总收益约为$19.6百万美元。此次发行的净收益总额约为#美元。17.6百万美元，扣除承保折扣和发售费用约为$2.0百万美元。*这些股票是在2017 S-3检查站下出售的。

2020年11月，Checkpoint提交了表格S-3(“Checkpoint 2020 S-3”)的货架登记声明，并于2020年12月宣布生效。根据Checkpoint 2020 S-3，Checkpoint的销售总额最高可达$100上百万美元的证券。关于S-3检查站，Checkpoint与Cantor Fitzgerald&Co.、Ldenburg Thalmann&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC(各自为“代理人”和统称为“代理人”)签订了与出售普通股有关的自动柜员机(“Checkpoint 2020 ATM”)协议。在自动柜员机下，Checkpoint向代理商支付高达3.0出售任何普通股所得毛收入的%。

截至2020年12月31日，大约83.6根据检查站2020 S-3，仍有100万架可供销售。

野马生物公司(Mustang Bio，Inc.)

2018年7月13日，野马在表格S-3上提交了第333-226175号货架登记说明书，该表格于2018年7月20日进行了修改(《2018年野马S-3》)，并于2018年8月宣布生效。根据2018款野马S-3，野马的总售价可能高达美元。75.0上百万美元的证券。关于2018年野马S-3，野马与B.Riley Securities，Inc.(前身为B.Riley FBR，Inc.)、Cantor Fitzgerald&Co.，National Securities Corporation和Oppenheimer&Co.Inc.(各自为“代理人”，统称为“代理人”)签订了一项市场发行销售协议(“野马ATM”)，涉及普通股的出售。在野马自动取款机下，野马支付给代理商的佣金最高可达3.0出售任何普通股所得毛收入的%。

在截至2020年12月31日的年度内，野马发布了大约17.6百万股普通股，平均价格为$3.40每股总收益$59.8在野马自动取款机下面有一百万美元。与这些销售相关的是，野马支付的总费用约为#美元。1.1百万美元，净收益约为$58.7百万美元。

F-63

目录

在截至2019年12月31日的年度内，野马发行了大约3.5百万股普通股，平均价格为$6.42每股总收益$22.5在野马自动取款机下面有一百万美元。与这些销售相关的是，野马支付的总费用约为#美元。0.5百万美元，净收益约为$22.0百万美元。

​

2020年6月11日，野马与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)签订了承销协议(“野马承销协议”)，作为承销商的代表(每个人都是“承销商”，集体与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)，即“承销商”)。关于野马承销协议，野马发行了。10,769,231股普通股(外加30天的选择权，最多额外购买一股)1,615,3845股普通股，其中1股为普通股。686,373(已行使)，价格为#美元。3.25毛收入约为$$的每股收益37.2300万美元，扣除承保折扣和佣金以及发售费用。在公开募股方面，野马支付了总计约美元的费用。2.42000万美元，净收益约为美元34.82000万。这些股票是根据提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的野马S-3登记文件出售的。此次发行于2020年6月15日结束，超额配售于2020年6月25日结束。

​

2019年4月，野马完成了承销公开发行6,875,000普通股，(外加30天的选择权，最多购买额外的1,031,250普通股，于2019年5月行使)，价格为#美元。4.00每股总收益约为$31.6100万，在扣除承保折扣和佣金以及发售费用之前。这些股票是根据2018款野马S-3出售的。野马支付的总费用约为1美元。2.1百万美元，并收到了大约$29.5百万美元的净收益。

2020年10月23日，野马在表格S-3上提交了第333-249657号货架登记说明书(《2020年野马S-3》)，并于2020年12月4日宣布生效。根据2020款野马S-3，野马的总售价可能高达美元。100.0上百万美元的证券。截至2020年12月31日，大约85.72020年野马S-3中仍有100万架可用于证券销售。

2019年8月16日，野马在表格S-3上提交了第333-233350号货架登记声明(简称《2019年野马S-3》)，并于2019年9月30日宣布生效。根据2019年的野马S-3，野马可能会卖出高达美元的总售价。75.0上百万美元的证券。自2020年12月31日起，2019年S-3不再可用于证券销售。

​

15.承担及或有事项

租契

2014年10月3日，本公司签订了一项15--NY 10014，纽约甘斯沃特街2号写字楼一年租约，平均年租金为$2.5百万美元。该公司于2015年12月占据了作为其主要执行办公室的这一空间，并于2016年4月入驻。在这个空间的整个租赁期内，租金总费用约为$40.7百万美元。在租赁的同时，公司与两个相关方：OPPM和TGTX签订了办公桌空间协议，以占用10%和45要求他们支付平均年租金$的写字楼租金的百分比0.3百万美元和$1.1分别为百万美元。总的净租金支出约为$。16.0在租赁期内超过百万美元。这些初步租金分配将根据实际占用写字楼面积的百分比，为每一方定期调整。此外，公司保留与其他第三方签订办公桌空间协议的权利，这些安排也将影响我们实际承担的租赁成本。

2015年10月，本公司签订了一项5年期租赁价格约为6,100马萨诸塞州沃尔瑟姆(Waltham)一平方英尺的写字楼，平均年租金约为$0.2百万美元。该公司于2016年1月占用了这个空间。2020年12月，我们修改了租约，签订了新的两年制马萨诸塞州沃尔瑟姆同一办公空间的扩建，平均年租金为$0.2百万美元。本修订租约的租期从2021年4月1日开始，将于#年#月#日到期。2023年3月31日.

F-64

目录

旅程

2017年6月，Journey将租约延长至2,295位于亚利桑那州斯科茨代尔的写字楼面积为平方英尺一年，平均年租金约为$55,000。旅程最初于2014年11月占据了这个空间。2018年8月，Journey修改了他们的租约，并签订了新的两年延期合同3,681亚利桑那州斯科茨代尔(Scottsdale)同一地点的写字楼面积为平方英尺，年租金约为$94,000。本修订租约的租期自2018年12月1日开始，将于2020年11月30日。2020年8月，Journey修改了租约，将亚利桑那州斯科茨代尔的同一办公空间延长了25个月，平均年租金为$0.1百万美元。*本修订租约的期限从2020年12月1日开始，将于2022年12月31日.

野马

2017年10月27日，野马与马萨诸塞州非营利性公司(房东)WCS-377 Plantation Street，Inc.签订租赁协议。根据租赁协议的条款，野马同意租赁27,043房东位于马萨诸塞州伍斯特市种植园街377号(“设施”)，从房东到2026年11月，面积可达2平方英尺，但可根据野马的选择进行额外的延期。基本租金，扣除减免额$0.6在租赁期内为100万美元，总计约为$3.6百万，在三重网的基础上。

租约条款还要求野马邮寄首期保证金#美元。0.8百万美元，形式为$0.5百万信用证和美元0.3百万现金，增加到$1.3百万(美元)1.0百万信用证，$0.3百万现金)于2019年11月1日。今年第五次租赁后，信用证义务以减少为准。

该设施于2018年开始运营个性化汽车T和基因疗法的生产。

该公司根据被归类为运营租赁的协议租赁复印机，这些协议将在不同的日期到期，直至2024年。

该公司的大部分租赁负债来自其位于纽约州纽约市的办事处的租赁，该租赁将于#年到期。2031以及野马公司位于马萨诸塞州伍斯特的细胞处理设施租约，租约将于2026。此类租赁不需要支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。*本公司若干租约包括续期期权及升级条款；由于本公司未能合理确定行使该等期权，续期期权并未计入租赁负债及使用权资产的计算内。*本公司并无作为出租人或拥有任何分类为融资租赁的租赁。截至2020年12月31日，公司的经营租赁负债为#美元。24.7百万美元和使用权资产20.5600万美元，计入综合资产负债表。

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司录得3.2百万美元和$3.2百万美元，分别作为当期业务的租赁费用。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2011年12月31日的年度

(千美元)

​

2020

​

2019

租赁费

 

​

​

​

​

​

经营租赁成本

​

$

3,246

​

$

3,199

分摊租赁成本

​

 

(1,873)

​

​

(1,876)

可变租赁成本

​

 

593

​

​

801

租赁总费用

​

$

1,966

​

$

2,124

​

下表汇总了有关采用ASC主题842的公司运营租赁的定量信息、租约:

​

F-65

目录

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2011年12月31日的年度

 

(千美元)

​

2020

​

2019

 

营业租赁的营业现金流

​

$

(2,958)

​

$

(3,001)

​

用使用权资产换取新的经营租赁负债

​

​

634

​

​

—

​

加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)

​

 

5.7

​

 

6.3

​

加权平均贴现率-营业租赁

​

 

6.3

%  

 

6.2

%

​

​

​

​

​

​

    

未来租赁

(千美元)

​

负债

截至2021年12月31日的年度

​

$

3,353

截至2022年12月31日的年度

​

 

3,461

截至2023年12月31日的年度

​

 

3,233

截至2024年12月31日的年度

​

 

3,193

截至2025年12月31日的年度

​

 

3,244

其他

​

 

17,028

经营租赁负债总额

​

 

33,512

减去：现值折扣

​

 

(8,772)

短期和长期经营租赁净负债

​

$

24,740

​

本公司以直线法确认不可撤销租赁期内的租金支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的租金费用为#美元。2.0百万美元和$2.1分别为百万美元。

赔偿

根据公司注册证书、章程和赔偿协议，公司在高级管理人员和董事应公司要求以此类身份服务期间，对其高级管理人员和董事负有某些事件或事件的赔偿义务，但有一定的限制。到目前为止还没有任何索赔，该公司有董事和高级管理人员保险来处理这些索赔。根据与临床试验地点达成的协议，本公司在一定条件下向临床试验地点提供赔偿。

法律程序

在正常业务过程中，本公司及其子公司可能同时面临投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔(包括对公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔)，指控其性能存在缺陷、违反合同等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。

2020年11月，美国纽约东区地区法院提起了一项据称是证券集体诉讼的诉讼，假定是代表所有在2019年12月11日至2020年10月9日期间购买或以其他方式收购堡垒证券的股东，以及据称与此相关的损害的股东提起的集体诉讼。此案标题如下。库什曼诉要塞生物技术公司等人案。，案件编号1：20-cv-05767，并将公司和我们的两名高级职员列为被告。起诉书称，在整个上课期间，公司就我们的合作伙伴Avenue Treeutics，Inc.提交的关于Avenue的主要候选产品IV Tramadol的新药申请做出虚假和/或误导性陈述和/或未能披露各种事实和情况。起诉书指控违反1934年证券交易法及其颁布的规则10b-5，并要求赔偿以及律师费、专家费和其他费用。这起诉讼正处于诉讼的早期阶段，该公司打算积极抗辩这些索赔。

​

16.员工福利计划

2008年1月1日，公司通过了一项固定缴款401(K)计划，该计划允许员工在美国国税局(IRS)的限制下，缴纳不超过其薪酬的5%，并规定公司可自由支配的最高匹配金额为4员工薪酬的%。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度，本公司支付了相应的捐款$0.5百万美元和$0.4分别为百万美元。

F-66

目录

​

17.关联方交易

公司的董事长、总裁和首席执行官，个人和通过他拥有投票权和处分控制权的某些信托，大约实益拥有9.9%和11.6分别占公司截至2020年12月31日和2019年12月31日已发行和已发行普通股的比例。该公司战略发展部执行副主席个人拥有约10.8%和12.7分别占本公司于2020年12月31日及2019年12月31日已发行及已发行普通股的百分比。

与TGTX签订共享服务协议

2015年7月，TGTX与本公司达成协议，分担某些研发员工的费用。公司负责战略发展的执行副主席是多伦多证券交易所的执行主席兼临时首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据TGTX相关项目的实际工作时数向公司偿还与这些员工相关的工资和福利费用。关于共享服务协议，公司开具了TGTX$0.6百万美元和$0.5100万美元，并收到了#美元的付款。0.5百万美元和$0.5截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度分别为100万美元。

与TGTX和OPPM签订桌面共享协议

2014年9月，公司与TGTX和Opus Point Partners Management，LLC(简称OPPM)签订办公桌共享协议40%和20要求TGTX和OPPM支付其平均年租金份额的纽约，NY写字楼的%。这些初始租金分配将根据实际占用写字楼面积的百分比，为各方定期调整。此外，公司保留与其他第三方签订办公桌共享协议的权利，这些安排也将影响公司实际承担的租赁成本。每个初始桌面共享协议的期限为五年。本公司于2015年12月拥有纽约州纽约写字楼，其后不久开始扩建，并于2016年4月入驻该写字楼。《案头股份协议》于2016年5月修订，将初始分配调整为45TGTX和10OPPM为%。办公桌共享协议在2020年再次修订，将租金分配调整为65TGTX和0OPPM为%。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，本公司就纽约州纽约写字楼的办公桌空间协议支付了#美元。2.6百万美元和$2.6租金分别为100万美元，TGTX和OPPM的发票约为$1.6百万美元和$1.3百万和零及$0.2他们在租金基数中按比例分摊的费用分别为600万美元。截至2020年12月31日，TGTX和OPPM与这一安排相关的到期金额约为零及$0.4分别为百万美元。

截至2018年7月1日，根据办公桌共享协议，TGTX员工开始占用马萨诸塞州沃尔瑟姆办公室的办公桌。TGTX开始根据写字楼实际占用的百分比逐月支付他们的租金份额。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，本公司支付了约美元0.3百万美元和$0.2马萨诸塞州沃尔瑟姆办公室的租金为100万美元，TGTX的发票约为$0.1百万美元和$0.1分别为百万美元。

截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，本公司累计支付2.9百万美元和$2.8根据办公桌共享协议，纽约办事处和马萨诸塞州沃尔瑟姆办事处的租金分别为100万美元，TGTX的发票约为$1.7百万美元和$1.4分别为他们按比例分摊的租金份额。

与TGTX签订检查点协作协议

Checkpoint已经与TGTX签订了各种协议，以开发与其许可证相关的某些资产并将其商业化，其中包括Dana Farber许可的一些抗体的合作协议，以及Jubilant系列专利的再许可协议。Checkpoint认为，通过与TGTX合作，在其业务重点之外的治疗领域开发这些化合物，它可能会大大抵消与实体肿瘤适应症开发和营销这些化合物相关的临床前成本和里程碑成本。

F-67

目录

2019年票据(前身为Opus信贷安排)

2016年9月14日，本公司与Opus Point健康创新基金(“OPHIF”)签订了一份信贷融资协议(“Opus Credit Finance”)。堡垒公司董事长、总裁兼首席执行官林赛·A·罗森沃尔德(Lindsay A.Rosenwald)和堡垒公司负责战略发展的执行副总裁迈克尔·韦斯(Michael Weiss)是OPHIF子公司OPPM的联合投资组合经理和合伙人。因此，堡垒董事会的所有无利害关系的董事都批准了Opus信贷安排的条款和相关协议。

2018年3月12日，本公司和OPHIF修订并重述了Opus信贷安排(“A&R Opus Credit Facility”)。A&R Opus信贷安排将根据Opus信贷安排发行的票据的到期日由2018年9月14日一年前到2019年9月14日。于2019年9月13日，本公司及OPHIF将票据的到期日由2019年9月14日延长两年至2021年9月14日。堡垒保留了随时预付票据的能力，而不会受到惩罚。A&R Opus信贷安排项下应付票据的利息为12每年的百分比。

自2019年12月31日起，OPHIF解散了它的资产，并在其有限合伙人之间分配了它的资产。在分发之后，$9.0由DAK Capital Inc.持有的由独立票据组成的百万美元票据(统称为2019年票据)($3.8(百万美元)；堡垒公司董事长、总裁兼首席执行官林赛·A·罗森沃尔德医学博士($0.3百万美元)；堡垒战略发展执行副总裁迈克尔·S·韦斯($2.0百万美元)；以及与Rosenwald博士和Weiss先生有关联的各种实体和个人($2.9百万)。2019年票据的条款没有因此类重新分配而改变。

于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司使用橡树纸币的若干所得款项偿还9.02019年债券之前未偿还的余额为100万英镑。截至2020年12月31日止年度，就2019年票据派息而言，本公司支付了$0.5公司董事长、总裁兼首席执行官和公司负责战略发展的执行副总裁持有的2019年票据部分的利息为100万英镑。

2018年创业笔记

截至2018年12月31日止年度，本公司筹集约$21.7一百万美元的期票。National Securities Corporation(“NSC”)是National的全资子公司，也是因本公司拥有National而产生的关联方，担任2018年风险债券的唯一配售代理。于2018年11月，本公司宣布已达成协议出售其于National的多数股权，出售于2019年2月底完成，见附注3。于截至2020年12月31日的年度内，本公司用橡树票据的若干收益偿还$21.7根据2018年风险票据，之前未偿还的余额为100万美元。

2017年次级票据融资

2017年3月17日，本公司与NSC与NAM生物技术基金、NAM特情基金就出售次级本票订立配售代理协议(见附注10)。根据协议条款，NSC收到的现金配售代理费为10募集的债务和等同于的认股权证的百分比10所筹债务本金总额除以本公司普通股于成交当日收盘价的百分比。

在截至2017年12月31日的财年，NSC赚取了1美元的配售代理费2.8百万美元和配售代理认购权证716,180公司普通股，全部已发行，行权价格从1美元到1美元不等。3.61至$4.75。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司使用橡树纸币的若干所得款项偿还28.4根据2017年次级票据融资，之前未偿还的余额为100万美元。

F-68

目录

大道信贷安排协议

2020年6月12日，Avenue、本公司和InvaGen签订了一项融资协议(“Avenue融资协议”)，根据该协议，自2020年10月1日起，Avenue可以借入最多$2.0本公司和InvaGen合计支付100万欧元，但须受其中规定的某些条件的限制。*公司的承诺额为#美元0.8百万美元，而InvaGen的是$1.2百万美元，还有一个7适用年利率%(在每个会计季度的最后一天支付)。贷款将在以下日期中最早到期偿还：(I)SPMA大道定义的第二阶段结束日期；(Ii)2021年4月29日；及(Iii)SPMA大道终止后30天。*截至2020年12月31日，已有不是大道根据大道融资协议提取的金额。

创始人协议和管理服务协议

本公司已与下表所列的每一家堡垒合作伙伴公司签订创办人协议。根据每项创办人协议，本公司将借给每间合作伙伴公司一笔相当于收购资产所需预付费用的款项，以换取成立各合作伙伴公司所花费的时间及资本，以及确认收购可持续发展的新兴生命科学公司所需的特定资产。每个创建者协议的期限为15年到期后，除非被本公司终止或控制权发生变更(定义见创办人协议)，否则该条款将自动续订连续一年的期限。关于公司收到的每一份创建者协议250,000A类优先股(有检查点的除外，公司持有A类普通股)。

A类优先股(相对于检查点的A类普通股)除投票权、转换权和PIK股息权(如下所述)外，与普通股相同。A类优先股(相对于Checkpoint的A类普通股)的每股股票有权投票的投票数等于零点一(1.1)倍，其分子是(A)已发行普通股和(B)已发行A类优先股(相对于Checkpoint的A类普通股)的全部普通股之和，其分母为已发行A类优先股的股数因此，A类优先股(相对于检查点的A类普通股)在任何时候都将构成有投票权的多数。A类优先股(相对于Checkpoint的A类普通股)的每股股票可由持有人选择转换为该合作伙伴公司的一股全额支付和不可评估的普通股，但须进行某些调整。

A类优先股(以及关于Checkpoint的A类普通股)的持有者作为一个类别，有权在每个协议(每个协议都是“PIK股息支付日期”)的每个生效日期或“触发日期”(定义为公司首次获得产品所有权的日期)(每个“PIK股息支付日期”)接收，直到所有未偿还的A类优先股(关于Checkpoint的A类普通股)被转换为普通股或赎回(且收购价全额支付)之日。按比例以额外的缴足股款及非评估普通股支付的每股股息(“PIK股息”)，使根据该等PIK股息发行的普通股总股数相等于2.5%(“PIK股息”)(“PIK股息”)，使根据该等PIK股息发行的普通股的总股数等于2.5%(2.5在任何PIK股息支付日期的前一(1)个工作日，该合作伙伴公司的全部摊薄未偿还资本的百分比。本公司已与几家合作公司达成协议，将PIK股息支付日期改为每年1月1日-这一变化没有也不会导致发行任何超过本公司在没有这种变化的情况下有权获得的额外合作公司普通股。公司拥有100与公司签订创办人协议的每家合作伙伴公司A类优先股(相对于检查点的A类普通股)的百分比。

​

F-69

目录

作为创办人协议项下的额外对价，本公司与之订立创办人协议的每家合伙公司还将：(I)以该合伙公司普通股的股份支付股权费用，在五(5)自创办人协议生效之日起至本公司不再拥有合伙公司有表决权之多数表决权之日止，每间合伙公司或其任何附属公司之任何股权或债务融资结束之日起计营业天数，相等于2.5(2.5%)；及(Ii)支付相当于百分之四点五的现金费用(4.5%)的合作伙伴公司的年度净销售额，应在以下时间内按年支付九十(90)每个历年结束的五天。在控制权发生变化的情况下，每家这样的合作伙伴公司将一次性支付控制权更改费，相当于(A)紧接控制权变更前十二(12)个月的净销售额和(B)4.5%的乘积的五(5倍)倍(4.5%).

下表按子公司概述了创办人协议的生效日期，以及根据创办人协议、交易所协议和合作公司的公司注册证书的条款应支付给公司的PIK股息或股权费用。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

PIK：股息增加

​

​

​

​

​

​

20%的美国人完全失去了

​

​

​

​

​

​

稀释

​

​

​

​

​

​

杰出的

​

A类股票

堡垒合作伙伴公司

    

生效日期：1

    

大写

    

已发布

螺旋细胞

​

2015年3月20日

 

2.5

%  

普通股

林荫大道

​

2015年2月17日

 

0.0

%2  

普通股

野马

​

2015年3月13日

 

2.5

%  

普通股

检查点

​

2015年3月17日

 

0.0

%3  

普通股

细胞培养

​

2016年10月31日

 

2.5

%  

普通股

Caelum

​

2017年1月1日

 

0.0

%4  

普通股

贝拉吉

​

2019年12月17日5

​

2.5

%  

普通股

塞浦路斯

​

(2017年3月13日)

 

2.5

%  

普通股

埃维塔斯

​

2017年7月28日

 

2.5

%  

普通股

肿瘤性真实性

​

2020年4月22日5

​

2.5

%

普通股

​

注1：

代表每个子公司的创建者协议的生效日期。每项PIK股息和股权费用在原始创建者协议生效日期的周年纪念日支付，或自那以后修订为每个历年的1月1日。

注二：

根据Avenue和InvaGen PharmPharmticals之间的协议条款，在Avenue SPMA PIK期间，Inc.将不会支付或应计股息。

注三：

Checkpoint向公司支付的年度股权费用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的年度股权费用，相当于2.5Checkpoint完全稀释已发行资本的%。

注4：

自2019年1月31日起，随着Caelum和Alexion之间签署DOSPA，Caelum创始人协议和MSA与堡垒的协议同时终止(见附注4)。

注5：

表示触发日期，即堡垒合作伙伴公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。

F-70

目录

股权费用

下表按子公司汇总了本公司根据创办人协议、交换协议和合作伙伴公司的公司注册证书条款记录的截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度的PIK股息或股权费用(以千美元为单位)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

PIK红利

​

年终

​

年终

合作伙伴和公司

    

日期

    

2020年12月31日1

    

2019年12月31日

埃维塔斯

​

一月一日

​

$

11

​

$

6

Caelum2

 

一月一日

​

 

—

​

 

—

细胞培养

 

一月一日

​

 

7

​

 

7

检查点

 

一月一日

​

 

4,617

​

 

2,510

塞浦路斯

 

一月一日

​

 

711

​

 

5

螺旋细胞

 

一月一日

​

 

138

​

 

131

野马

 

一月一日

​

 

7,577

​

 

4,923

泰米德

 

一月一日

​

 

—

​

 

7

要塞

​

​

​

 

(13,061)

​

 

(7,589)

总计

​

​

​

$

—

​

$

—

​

注1：这包括截至2020年12月31日的第二年应计的2021年PIK股息，作为类型1后续事件。

注2：根据堡垒和Caelum之间修订和重新签署的相互条件终止协议的条款，2017年1月1日的创建者协议在2019年1月30日与Alexion签署DOSPA时终止。

管理服务协议

本公司已与某些合作伙伴公司签订管理服务协议(“MSA”)。根据每个MSA，公司管理层和人员向与堡垒签订MSA的每个合作伙伴公司提供咨询、咨询和战略服务，期限为五(5)五年。该等服务可包括但不限于(I)就每间该等合伙公司的营运、临床试验、财务规划及战略交易及融资的任何及所有方面提供意见及协助，以及(Ii)代表每间该等合伙公司与会计师、律师、财务顾问及其他专业人士(统称为“服务”)处理关系。每一家这样的合作公司都有义务利用堡垒指定的公司或个人的临床研究服务、医学教育、沟通和营销服务以及投资者关系/公共关系服务，前提是这些服务是以市场价格提供的。然而，该等合伙公司并无义务采纳或执行堡垒提供的任何建议，本公司亦不对任何该等合伙公司根据本公司的建议而采取的行动或不采取的行动负责。根据合同，本公司及其附属公司，包括堡垒董事会的所有成员，已被免除对每家此类合作伙伴公司与公司机会有关的受托责任。

​

F-71

目录

下表按合作伙伴公司汇总了MSA的生效日期和子公司按季度向公司支付的年度咨询费(以千美元为单位)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

堡垒合作伙伴公司

    

生效日期

    

2020

    

2019

螺旋细胞

​

2015年3月20日

​

$

500

​

$

500

林荫大道1

​

2015年2月17日

​

 

—

​

 

—

野马

​

2015年3月13日

​

 

500

​

 

500

检查点

​

2015年3月17日

​

 

500

​

 

500

细胞培养

​

2016年10月31日

​

 

500

​

 

500

贝拉吉

​

2017年3月9日

​

 

500

​

 

500

塞浦路斯

​

(2017年3月13日)

​

 

500

​

 

500

埃维塔斯

​

2017年7月28日

​

 

500

​

 

500

泰米德2

​

2017年11月30日

​

 

—

​

 

500

肿瘤性真实性3

​

2017年2月10日

​

​

500

​

​

—

堡垒-MSA收入

​

​

​

 

(4,000)

​

 

(4,000)

合并(收入)/费用

​

​

​

$

—

​

$

—

​

​

注1：在MSA项下的Avenue SPMA费用期限内，根据Avenue和InvaGen PharmPharmticals，Inc.之间的协议条款支付的费用将不会到期或应计。

注2：2019年12月，TAMID停止了开发，并终止了与北卡罗来纳大学的许可证和临床试验协议。

注3：OncoReality许可证是在截至2020年12月31日的年度内购买的。

​

堡垒收到的费用和股票赠款

与本公司与其子公司的协议有关的记录费用在合并中取消。这些费用包括管理服务费、与第三方募集有关的伙伴公司普通股的发行以及年度股票分红或在各自创建者协议周年日发行的股票。

​

​

​

​

​

​

​

​

18.入息税

递延所得税反映(A)用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差额以及(B)营业亏损和税收抵免结转的净税收影响。

所得税规定(优惠)的组成部分如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度。

(千美元)

    

2020

    

2019

当前

​

​

  

​

​

  

联邦制

​

$

—

​

$

—

状态

​

 

136

​

 

—

延期

​

 

  

​

 

  

联邦制

​

 

—

​

 

—

状态

​

 

—

​

 

—

总计

​

$

136

​

$

—

​

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，所得税支出为0.1百万和零，分别导致实际所得税税率为0.13%和0%。2020年所得税支出的增加是由于额外的州纳税申报单。

F-72

目录

该公司自成立以来已出现净营业亏损。本公司并未在随附的综合财务报表中反映该等净营业亏损结转(“NOL”)的任何利益，并已设立1美元的估值拨备。203.9以其递延税净资产为抵押品。递延所得税反映(A)用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差额以及(B)营业亏损和税收抵免结转的净税收影响。

该公司递延税金的重要组成部分包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日。

(千美元)

​

2020

​

2019

递延税项资产：

    

​

  

    

​

  

净营业亏损结转

​

$

152,295

​

$

125,657

牌照费摊销

​

 

20,628

​

 

17,077

正在进行的研发摊销

​

 

415

​

 

449

股票薪酬

​

 

14,732

​

 

13,280

租赁责任

​

 

7,306

​

 

7,454

应计项目和准备金

​

 

1,570

​

 

1,810

税收抵免

​

 

16,326

​

 

12,716

启动成本

​

 

54

​

 

58

投资未实现损益

​

 

1,075

​

 

716

州税

​

 

41

​

 

—

销售退货、贴现和坏账准备金

​

​

1,455

​

​

—

递延税项资产总额

​

 

215,897

​

 

179,217

减去：估值免税额

​

 

(203,930)

​

 

(168,223)

递延税项净资产

​

$

11,967

​

$

10,994

​

​

​

​

​

​

​

递延税项负债：

​

 

  

​

 

  

使用权资产

​

$

(6,050)

​

$

(6,280)

Caelum投资的公允价值调整

​

 

(4,804)

​

​

(2,879)

以子公司为基础

​

 

(1,113)

​

 

(1,835)

递延税项总资产，净额

​

$

—

​

$

—

​

法定税率与实际税率的对账情况如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度。

 

​

    

2020

    

2019

 

税前收入百分比：

​

  

​

  

​

美国联邦法定所得税税率

 

21

%  

21

%

州税，扣除联邦福利后的净额

 

11

%  

12

%

学分

 

4

%  

3

%

不可扣除项目

 

(1)

%  

—

%

须退还的条文

 

1

%  

1

%

基于股票的薪酬缺口

 

(1)

%  

(1)

%

州利率的变化

 

—

%  

3

%

钙的解固作用

 

—

%  

(3)

%

更改估值免税额

 

(35)

%  

(36)

%

附属基础的变更

 

1

%  

(1)

%

其他

 

(1)

%  

1

%

有效所得税率

 

—

%  

—

%

​

​

F-73

目录

公司向其子公司提交合并所得税申报单80%或更高的所有权权益。本公司未设立附属公司的附属公司80%或更多的所有权不包括在公司的综合所得税组中，并提交自己的单独所得税申报单。因此，这些财务报表中包含的某些公司实体无法将其应纳税所得额或亏损与其他实体的税收属性合并或抵消。

如果根据所有正面和负面证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则ASC 740需要计入估值拨备以减少报告的递延税项资产。递延税项资产的变现在很大程度上取决于公司在某些未来期间产生足够应税收入的能力。管理层考虑了公司自成立以来累计税项和账面亏损的历史，以及其他正面和负面证据，得出结论认为，截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司更有可能无法实现递延税项净资产的收益。因此，针对截至2020年12月31日和2019年12月31日的递延税净资产设立了全额估值免税额。估值免税额净增加#美元。35.76亿美元。

本公司自成立以来已出现净营业亏损(“NOL”)。截至2020年12月31日，该公司的联邦NOL为$525.7100万美元，这笔钱将于次年开始到期2026，州NOL为$648.2百万美元，这笔钱将于#年开始到期。2022，以及联邦所得税抵免#美元。15.4百万美元和州所得税抵免1.2百万美元，这笔钱将于#年开始到期。2028。大约$284.8百万的联邦NOL和$4.5数以百万计的州NOL可以无限期结转。根据美国国税法第382条的规定，公司如“所有权变更”，其使用变更前的NOL和所得税抵免结转以抵销未来的纳税义务受到限制。该公司目前正在评估第382条对其税务属性的影响。该公司对其所有递延税项资产记录了全额估值津贴，因为它认为，无论是否发生了“所有权变更”，递延税项资产都很有可能无法变现。

截至2020年12月31日，TH公司拥有不是未确认的税收优惠，预计未确认的税收优惠余额不会有任何重大变化。*如果适用，公司将把与不确定税收头寸相关的利息和罚款归类为所得税费用。有不是截至2020年12月31日，与未确认税收优惠相关的利息支出或罚款。从2008年到2019年的纳税年度的NOL仍然可以接受国税局和州税务机关的审查(和调整)。此外，截至2017年12月31日、2018年和2019年的联邦税收年度可供评估联邦税收。与各个州的收入和特许经营税申报单相关的诉讼时效到期时间因州而异。

于2019年1月，就Alexion DOSPA而言，本公司停止合并Caelum(见附注4)。*由于Caelum解除合并，本公司已取消Caelum的递延税项资产和净税费费用或利益的估值免税额零截至2019年12月31日的年度。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)

为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障支付、净营业亏损利用和结转期以及修改净利息扣除限制有关的税收条款。CARE法案对公司2020年的所得税规定没有实质性影响。该公司将继续评估CARE法案对其财务状况、经营结果和现金流的影响。他说：

​

2020年12月27日，美国总统签署了《2021年综合拨款法案》(简称《综合拨款法案》)，使之成为法律。综合拨款法案旨在加强和扩大CARE法案的某些条款，允许扣除与公司收到的Paycheck Protection Program资金相关的费用，并提供2021年餐饮和娱乐费用的最新情况。综合拨款法案对公司2020年的所得税规定没有实质性影响。

​

F-74

目录

19.细分市场信息

该公司在以下地区运营二需要报告的部门，皮肤科产品销售以及制药和生物技术产品开发。本公司各部门的会计政策与附注2所述相同。下表按可报告的部门汇总了所示期间持续经营的经营结果：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

制药业

​

    

​

​

​

​

​

​

和

​

​

​

​

​

皮肤病学

​

生物技术

​

​

​

(千美元)

​

产品

​

产品

​

​

​

截至2020年12月31日的年度

    

销售额

    

发展

    

整合

净收入

​

$

44,531

​

$

1,068

​

$

45,599

货物直接成本

​

 

(14,594)

​

 

—

​

 

(14,594)

销售和营销成本

​

 

(17,384)

​

 

—

​

 

(17,384)

研发

​

 

—

​

 

(64,109)

​

 

(64,109)

一般和行政

​

​

(4,716)

​

​

(39,066)

​

​

(43,782)

其他费用

​

 

(697)

​

 

(7,882)

​

 

(8,579)

所得税费用

​

​

(96)

​

​

(40)

​

​

(136)

分部收入(亏损)

​

$

7,044

​

$

(110,029)

​

$

(102,985)

细分资产

​

​

​

​

​

​

​

​

​

无形资产，净额

​

​

14,629

​

​

—

​

​

14,629

有形资产

​

​

30,843

​

​

283,362

​

​

314,205

部门总资产

​

$

45,472

​

$

283,362

​

$

328,834

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

制药业

​

​

​

​

​

​

​

​

和

​

​

​

​

​

皮肤病学

​

生物技术

​

​

​

(千美元)

​

产品

​

产品

​

​

​

截至2019年12月31日的年度

    

销售额

    

发展

    

整合

净收入

​

$

34,921

​

$

1,708

​

$

36,629

货物直接成本

​

 

(10,532)

​

 

—

​

 

(10,532)

销售和营销成本

​

 

(17,120)

​

 

—

​

 

(17,120)

研发

​

 

—

​

 

(81,326)

​

 

(81,326)

一般和行政

​

 

(2,556)

​

 

(35,914)

​

 

(38,470)

其他收入

​

 

—

​

 

9,159

​

 

9,159

分部收入(亏损)

​

$

4,713

​

$

(106,373)

​

$

(101,660)

细分资产

​

​

​

​

​

​

​

​

​

无形资产，净额

​

 

7,377

​

​

—

​

​

7,377

有形资产

​

 

19,946

​

​

199,099

​

​

219,045

部门总资产

​

$

27,323

​

$

199,099

​

$

226,422

​

​

F-75

目录

20.来自合同和重要客户的收入

收入总额的分解

本公司拥有五上市产品：Targadox®、Ximino®、Exelderm®、Luxamate®和Ceracade®。该公司几乎所有的产品收入都记录在美国，几乎所有的合作收入都来自与TGTX的合作。

​

下表汇总了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度收入：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

(千美元)

    

2020

    

2019

    

收入

​

​

​

​

​

​

​

产品收入，净额

​

$

44,531

​

$

34,921

​

收入关联方

​

 

1,068

​

 

1,708

​

净收入

​

$

45,599

​

$

36,629

​

​

重要客户

截至2020年12月31日止年度，本公司皮肤科产品客户均未占其总生产总值的10.0%以上。

在截至2019年12月31日的财年，公司的两个皮肤科产品客户分别占其总收入的10.0%以上，约占50%和10%。来自这些客户的收入计入综合业务表中的产品收入净额项目。

截至2020年12月31日，本公司皮肤科产品客户中有一家12占其应收账款余额总额的%。

截至2019年12月31日，公司的两个皮肤科产品客户占其应收账款余额总额的10%以上21%和18%。

包括在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中的产品收入净额为1.4百万和零分别为上一季度受到限制的收入。

​

收入相关方代表TGTX与检查点相关的协作收入。

​

21.后续事件

塞浦路斯

​

2021年2月24日，塞浦路斯宣布与Zydus集团旗下的美国专业制药公司Sentynl Treeutics，Inc.(简称Sentynl)签署资产购买协议。*资产购买协议承诺Sentynl向塞浦路斯预付现金#美元8.0百万美元用于发展，一美元3.0在NDA验收时支付百万现金里程碑付款，收购价为$9.0100万美元，以及总价值达500万美元的潜在销售里程碑255.0百万美元。CUTX-101净销售额的特许权使用费从个位数的中位数到25位数的中位数也是需要支付的。塞浦路斯将通过FDA批准的NDA保留CUTX-101的开发责任，Sentynl将负责CUTX-101的商业化以及新生儿筛查活动的进展。CUTX-101的继续开发将由塞浦路斯和森蒂尔的代表组成的联合指导委员会监督。塞浦路斯将保留100在NDA批准CUTX-101时可能签发的任何FDA优先审查券的%所有权。

​

​

F-76

目录

林荫大道

​

2021年2月12日，Avenue重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。曲马多静脉用药的NDA是在收到与FDA举行的A型会议的正式会议纪要后重新提交的，该会议是在FDA于2020年10月发布CRL之后进行的。重新提交的文件包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。2021年2月26日，Avenue收到FDA的确认信，确认Avenue重新提交NDA是对CRL的完整、一级回应，处方药使用费法案的目标日期被设定为2021年4月12日。

​

旅程

​

8%累计可转换A类优先产品

​

2021年3月，我们的合作伙伴公司Journey将向经认可的投资者提供8累计可转换A类优先股百分比，总最低金额为$12.5百万美元，总最高金额为$30.0100万美元，如果Journey和安置代理同意的话，这一数字可能会增加。*Journey优先股的股息将按季度以公司普通股的形式支付，7.5股息支付日前10天内平均交易价的折扣率。根据公司截至2021年3月26日的普通股价格，每季度可作为股息发行的股票数量大致为72,849股票(如果提高了最低金额)和174,838如果提高了最高限额。

​

此外，如果在出售Journey或对Journey进行融资时，Journey优先股未转换为Journey普通股，且金额至少为$25.0在交易结束后一年内(根据Journey的选择可再延长6个月)，Journey优先股将交换为公司普通股的股票，也是基于7.5交易前10天内公司普通股交易均价的折扣率。*在此类交换中公司可发行的普通股数量约为3.4百万股，如果最低金额被出售的话8.1如果出售最高金额，每种情况下都基于公司截至2021年3月26日的普通股价格。该公司将有义务提交一份或多份登记声明，涵盖因该等股息/交换而发行的股票。*作为上述事项的对价，Journey将向本公司增发Journey普通股、债务证券或上述各项的组合。自2021年3月31日首次完成交易以来，公司筹集了毛收入美元12.5百万美元。

​

​

​

F-77

目录

签名

​

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签名者代表其签署本报告。

​

​

 

    

堡垒生物技术公司。

 

​

 

 

2021年3月31日

​

由以下人员提供：

林赛·A·罗森沃尔德医学博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.)

 

​

 

林赛·A·罗森沃尔德医学博士

 

​

 

董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官)

​

授权书

我们，下面签署的堡垒生物技术公司的董事和/或高管，在此分别组成并任命Lindsay A.Rosenwald，M.D.，单独行事，他或她的真实合法的事实律师和代理人，拥有充分的替代和再代理的权力，以任何和所有身份为他或她签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，SEC)，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，SEC)，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，SEC)，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。授予上述事实受权人和代理人完全的权力和权限，以作出和执行与此相关的每一项必要或适当的作为和事情，尽他或她可能或可以亲自作出的一切意图和目的，在此批准、批准和确认上述事实受权人和代理人或其代理人凭借本条例可以合法地作出或安排作出的所有行为和事情。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

​

签名

    

标题

    

日期

 

 

 

 

 

林赛·A·罗森沃尔德医学博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.)

 

董事会主席、总裁兼首席执行官

 

2021年3月31日

林赛·A·罗森沃尔德医学博士

 

行政主任(首席执行官)

 

 

 

 

 

 

 

/s/罗宾·M·亨特(Robyn M.Hunter)

 

首席财务官

 

2021年3月31日

罗宾·M·亨特

 

(首席财务官)

 

 

 

 

 

 

 

/埃里克·K·罗文斯基，医学博士(Eric K.Rowinsky，M.D.)

 

董事会副主席

 

2021年3月31日

埃里克·K·罗文斯基医学博士

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Michael S.Weiss

 

执行副主席，负责战略发展和

 

2021年3月31日

迈克尔·S·韦斯

 

导演

 

 

 

 

 

 

 

/s/吉米·哈维(Jimmie Harvey)，Jr.，M.D.

 

导演

 

2021年3月31日

吉米·哈维(Jimmie Harvey)，小詹姆斯，医学博士。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Malcolm Hoenlein

 

导演

 

2021年3月31日

马尔科姆·亨莱恩

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Dov Klein

 

导演

 

2021年3月31日

多夫·克莱因(Dov Klein)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/J.Jay Lobell

 

导演

 

2021年3月31日

杰伊·洛贝尔(J.Jay Lobell)

 

 

 

 

​

​

​

​

​

/凯文·L·洛伦茨(Kevin L.Lorenz)，J.D.

 

导演

 

2021年3月31日

凯文·洛伦茨

 

 

 

 

​

​

​

​

70