美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格20-F

☐注册 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)节的声明

或

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

☐过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的报告

在由至至的过渡期内

或

☐Shell 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的公司报告

需要此外壳公司报告的事件日期

委员会档案第001-38716号

伽米达蜂窝有限公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的 相同)

不适用

(注册人姓名翻译成英文 )

以色列国

(成立为法团或组织的司法管辖权)

那鸿海夫萨迪街5号

吉瓦特·绍尔，耶路撒冷，91340以色列

电话：+972(2)659-5666

(主要行政办公室地址)

朱利安·亚当斯

首席执行官

博伊尔斯顿大街673号

马萨诸塞州波士顿，邮编：02116

电话：+1 978-494-4632

电子邮件：julian@gamida-cell.com

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真 号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券 。

无

(班级名称)

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券 。

无

(班级名称)

指明截至年报所涵盖期间结束时发行人所属 各类资本或普通股的流通股数量：59,000,153股普通股，每股面值0.01新谢克尔。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用 复选标记表示。是，☐否

如果此报告是 年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13条 或第15(D)条提交报告。是，☐否

用勾号 表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，并且 (2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 否☐

勾选 标记表示注册人是否已在过去 12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并发布在其公司网站上(如果有)，并根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定提交和发布的每个互动数据文件 。是 否☐

勾选 标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型 公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型 公司”的定义。

如果新兴成长型 公司根据美国公认会计原则编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否已选择 不使用延长的过渡期来遵守†根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

†术语 “新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会 在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

勾选 表示注册人使用了哪种会计基础来编制本文件中包含的财务报表：

如果在回答上一个问题时勾选了“Other”(其他) ，请用复选标记标明注册人选择遵循的财务报表项目 ：项目17☐项目18☐

如果这是年度 报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ 否

目录

关于这份年度报告

除上下文另有规定外，本20-F表格年度报告或我们的年报中对 “我们”、“Gamida”、“Gamida Cell”、“本公司”和“本公司”的所有提及均为Gamida Cell有限公司及其美国子公司 Gamida Cell Inc.。所有提及的“普通股”和“股本” 均指Gamida Cell Ltd的普通股和股本。所有提及的“以色列”均指以色列国。 除另有说明或上下文另有规定外，本年度报告中提及的特定年度的财务和运营数据 指的是本公司截至该年度12月31日的会计年度。

在这份表格20-F的年度报告 中，“NIS”表示以色列国的官方货币新以色列谢克尔，“$”、“美元” 和“美元”表示美元。

这份表格20-F的年度报告 包含有关我们的行业、我们的业务以及我们候选产品的 市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从内部估计和研究以及市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源以及适用的此类 信息中获得本行业、业务、市场和其他数据 。

此外，由于各种因素(包括“风险因素”中描述的因素)，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响 。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩 与我们的假设和估计大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

有关前瞻性陈述的注意事项

本20-F表格年度报告 包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或 《证券法》(经修订)第21E条或《交易所法》以及《1995年美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述基于我们管理层对我们的产品开发努力、业务、财务状况等方面的预期、信念或 意图， 战略、计划和前景。此外，我们或我们的代表不时以口头或书面形式作出或可能作出前瞻性的 陈述。前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“ ”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“预期”、“ ”、“可能”、“可能”、“寻求”、“目标”、“将”、“项目”、“ ”预测、“可能”、“寻求”、“目标”、“将”、“项目”、“ ”、“预测”、“可能”、“寻求”、“目标”、“将”、“计划”、“可能”“继续”或其否定或这些词语或其他类似词语的变体，或 这些陈述与历史事件无关的事实。这些前瞻性声明可能包括 我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的各种文件、由我们的一名授权高管或经其批准发布的新闻稿或口头声明 。前瞻性陈述涉及截至发布之日的预期 或预期事件、活动、趋势或结果。因为前瞻性陈述涉及尚未发生的事项{br, 这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果 与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果大不相同。许多因素可能导致我们的 实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果大不相同，包括(但不限于)以下概述的因素：

我们相信这些前瞻性的 陈述是合理的；但是，这些陈述只是当前的预测，会受到已知和未知的风险、不确定性 和其他因素的影响，这些因素可能会导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在本年度 报告中的“风险因素”标题下以及本年度报告的其他部分更详细地讨论了其中的许多风险。鉴于这些不确定性， 您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

可归因于我们或代表我们行事的所有前瞻性 声明仅在本年报发布之日发表，其 全文受本年度报告中包含的警示声明的明确限定。我们没有义务更新或修改前瞻性 声明，以反映在作出日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。 在评估前瞻性声明时，您应考虑这些风险和不确定性。

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2.报价统计数据和预期时间表。

不适用。

项目3.关键信息

A.选定的财务数据。

下表 汇总了我们的财务数据。我们选择了截至2018年12月31日、2019年和2020年12月31日的营业报表数据，以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的资产负债表数据，这些数据来自本年度报告中其他部分包括的经审计的合并财务报表 。本年度报告中包含的我们的合并财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则 编制的。

以下精选的 本公司财务数据应与本年度报告(Form 20-F)和我们的合并财务 报表及相关说明中提供的财务信息(项目5.运营和财务 回顾与展望)以及其他信息一起阅读。本节中所选的财务数据并不是要替换合并财务 报表，因此其全部内容都是合格的。

B.资本化和负债。

不适用。

提供和使用收益的原因。

不适用。

D.危险因素。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

投资我们的普通股 风险很高。在购买我们的普通股之前，除 本Form 20-F年度报告中列出的其他信息(包括合并财务报表和本Form 20-F年度报告中其他地方包含的相关 注释)外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。如果实际发生以下任何风险 ，我们的业务、财务状况、现金流和经营结果都可能受到负面影响。在这种 情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。其他 我们目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。

主要风险因素

自成立以来，我们遭受了重大的 损失。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，我们 可能永远无法实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。自1998年成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度净亏损分别为7270万美元、3440万美元和5290万美元。截至2020年12月31日，我们 的累计赤字为2.763亿美元。

我们已投入大量 所有财力来设计和开发我们的候选产品，包括进行临床前研究和临床 试验，在以色列Kiryat Gat建立制造工厂，并为这些运营提供一般和行政支持。 在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们最终实现经常性收入和盈利的能力(我们预计至少在几年内不会实现)取决于我们能否成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准 以及成功制造、营销和商业化我们的产品。

我们预计 基于多个因素，我们的费用将大幅增加，包括我们：

到目前为止，我们主要通过公开发行股权证券、私募债务和股权证券以及 以色列创新局(IIA，前身为经济和工业部首席科学家办公室)提供的附带特许权使用费的赠款来为我们的运营提供资金，包括来自由IIA赞助的贝雷希特财团(BeresHit Consortium)的资金。 我们的运营资金主要来自公开发行的股权证券、私募债务和股权证券以及 以色列创新局(IIA)(前身为经济和工业部首席科学家办公室)提供的附带特许权使用费的赠款。 我们未来的净亏损金额将在一定程度上取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力 。即使我们获得监管部门对奥美比赛尔或任何其他候选产品的批准，我们未来的收入也将取决于这些候选产品获得批准的任何市场的规模， 以及我们为这些候选产品获得足够的市场接受度、定价和报销的能力。 此外，我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动，因此我们运营业绩的逐期比较可能不是一个好的指标我们的运营还可能产生其他意想不到的 成本。

运营我们的业务和偿还债务 需要大量现金，我们未来需要获得额外资金才能继续 为我们的运营提供足够的资金并支付我们的巨额债务，包括我们将于2026年2月到期的可交换优先票据 。

我们截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表 包括在本年度报告的其他部分，请注意，在没有额外流动性来源的情况下，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的 怀疑。为了为进一步的运营提供资金， 我们需要筹集资金。我们可以通过私募和公募股权发行、债务融资、 政府拨款、战略合作和许可安排相结合的方式寻求这些资金。当我们需要时，可能无法获得额外融资 ，或者可能无法以对我们有利的条款获得额外融资。这些情况令人非常怀疑我们是否有能力继续 作为持续经营的企业，我们将被要求筹集额外资金、寻求其他财务支持方式或两者兼而有之，以便 继续运营。所附经审计的综合财务报表在编制时假设我们将 继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而做出的调整。如果我们无法 筹集到所需的资金，我们将需要缩减或停止运营。

开发我们的 候选产品是昂贵的，我们预计我们的研发费用将因我们正在进行的活动而大幅增加，特别是当我们通过临床前研究和临床 开发来推进我们的候选产品以努力获得监管部门的批准时。根据最近完成的第三阶段临床研究，奥米多比可在预先指定的主要和次要终点 取得了具有统计意义和临床意义的结果，我们计划在2021年第四季度向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)。我们还计划 继续我们由研究者赞助的治疗严重再生障碍性贫血的1/2期临床试验，以及 我们的GDA-201候选产品治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)的1/2期临床试验。此1/2期临床试验的数据构成了研究性新药应用的 基础，或

此外，我们是否有能力 定期支付债务本金、支付利息或对债务(包括票据)进行再融资，取决于我们未来的表现，这受我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素的影响。我们的业务 可能永远不会从运营中产生足以支持我们运营、偿还债务和进行必要资本支出的现金流 。因此，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，受Gamida Cell Ltd.、Gamida Cell Inc.和Wilmington Savings Fund Society，FSB于2021年2月16日签订的Indenture 或管理票据的 Indenture中包含的限制所限制，例如出售资产、重组债务或获得额外股权资本，条款 可能繁重且可能高度稀释。

截至2020年12月31日， 我们拥有现金和现金等价物、可供出售的金融资产以及1.272亿美元的短期存款。2021年2月， 我们通过出售可转换票据额外筹集了7500万美元，目前我们相信我们现有的资本资源 将足以满足我们到2022年下半年的预计运营需求。我们未来将需要大量额外的 资金来为我们的运营提供资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于 ：

确定潜在候选产品以及进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程 需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和 实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的产品收入， 如果有，将来自或基于候选产品的销售，而这些产品可能在很多年内无法商业销售，如果 根本没有销售的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。任何额外的 筹款活动都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发 候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。

我们不能保证 未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供，并且任何融资的条款 可能会对我们股东的利益或权利产生不利影响。

我们可能没有能力 筹集必要的资金，以便在发生根本变化时以现金方式回购票据。

债券持有人有权要求我们在发生根本变化时以现金回购债券，回购价格等于要回购债券本金的100%，外加应计和未付利息(如果有)。这种现金的使用 可能会对我们的流动性产生实质性的不利影响。此外，在我们被要求回购票据时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得 融资。此外，我们回购票据以换取现金的能力可能受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的 限制。我们未能在发行票据所依据的契约要求回购票据时以现金回购票据 将构成 契约项下的违约。

管理票据的契约 包含有关违约事件的限制和其他条款，这些违约事件可能使我们的战略更难执行或更难有效竞争，或者可能对我们的流动性产生不利影响 。

除某些 例外及限制外，管理票据的契约限制我们除其他事项外，(I)派发股息 或就股本作出其他付款或分派，或购买、赎回、作废或以其他方式收购或按价值报废 任何股本，(Ii)产生债务或发行优先股(某些形式的许可债务除外)，(Iii)出售资产 或处置某些重大资产，(Iv)与契约还要求我们在发生某些 资产出售或处置某些重大资产时提出回购票据的要约。这些限制可能会使我们很难成功执行我们的业务 战略，也很难有效地与不受类似限制的公司竞争。

管理票据的契约 还规定，一些事件将构成违约事件，其中包括(I) 30天内不支付利息或额外金额，(Ii)到期时未能支付票据本金， 赎回时，在任何需要回购时，在声明加速或其他情况下，(Iii)未能履行我们在持有人行使兑换时按照契约交换票据的 义务(Iv)未及时 发布契约要求的某些通知，(V)未能遵守附注或契约中的其他契约或协议 ，(Vi)吾等拖欠或以其他方式未能根据吾等其他债务支付所需款项，且 未偿还本金1,000万美元或以上，(Vii)吾等未能支付总计超过2000万美元的最终判决，以及(Viii)某些破产或其他事件

如果 因与我们有关的某些破产或资不抵债事件而发生违约事件，所有未偿还票据将成为 到期并立即支付，无需采取进一步行动或通知。如果发生并持续发生任何其他违约事件，受托人 或当时未偿还票据本金总额至少25%的持有人可宣布所有票据到期 并立即支付。如果我们不能 与票据持有人协商双方都能接受的条款，或者如果我们没有备用资金可用，我们的债务加速可能会对我们的流动性产生实质性的不利影响。此外， 如果我们无法在提速或其他情况下偿还票据，我们将被迫破产或清算。

筹集额外资本可能会 导致我们的股东被稀释，我们的股价下跌，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的 技术或候选产品的权利。

在此之前，如果 我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权 提供、债务融资、合作以及战略和许可安排相结合的方式获得额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外的 资本，您的所有权权益将被稀释， 此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务 融资(如果可用)可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约。如果我们 通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，则可能需要 放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

即使我们相信 我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，如果市场条件有利 或如果我们有具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。我们发行额外的证券，无论是股票还是债务，或者此类发行的可能性 ，都可能导致我们股票的市场价格下跌。

吾等亦已订立受控 股权销售协议，或根据该销售协议，吾等可不时透过Cantor Fitzgerald&Co发售及出售总值达3,000万美元的普通股。根据销售协议及本公司发出通知后，Cantor可按“按市场发售”出售吾等普通股。以这种方式出售我们的大量普通股 可能会压低我们普通股的市场价格。

如果我们不能以可接受的 条款及时获得资金，我们可能需要大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研究、开发 或制造计划或任何批准的产品的商业化，或者无法扩大我们的业务或以其他方式 根据需要利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响 。

我们从未从产品销售中获得任何 收入，可能永远不会盈利。

我们在任何司法管辖区都没有获准 营销的产品，我们也从未从产品销售中获得任何收入。我们 创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作合作伙伴 成功完成一个或多个候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管和营销批准的能力。我们预计至少在未来 几年内不会从产品销售中获得收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力将在很大程度上取决于我们是否能够：

即使我们的一个或多个候选产品 获准营销和销售，我们预计与此类 候选产品商业化相关的增量成本也会很高。如果美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)、欧洲药品管理局(EMA)或医疗中心的其他监管机构或道德委员会要求我们 更改我们的生产流程或化验，或进行临床、非临床或其他类型的研究，而不是我们目前预期的那些 ，我们的费用可能会超出预期。即使我们成功获得监管部门批准销售我们的一个或多个候选产品 ，我们从这些候选产品中获得的收入在一定程度上将取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模 、此类产品的可接受价格、我们以任何价格获得此类产品报销的能力 、我们是否拥有此类产品已获得批准的地区的商业权 以及为此类市场制造和营销此类产品的相关费用。因此，即使获得批准，我们也不会从此类产品的销售中获得可观的 收入。此外，如果我们不能从 销售我们批准的产品中获得可观的收入，我们可能会被迫缩减或停止运营。由于产品开发涉及众多风险和不确定性 ，很难预测增加费用的时间或金额，或者我们 何时或是否能够实现或保持盈利。

在我们或我们所依赖的第三方拥有大量制造 设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，不断演变的 和持续的新冠肺炎全球大流行可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎疫情可能对我们的运营以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响。

我们的业务可能会受到最近不断演变的新冠肺炎大流行的负面影响，该大流行被世界卫生组织宣布为全球大流行。新冠肺炎大流行 导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括我们在美国业务集中的马萨诸塞州联邦 。

我们用于 供应候选产品的材料或生产产品进行临床前测试和临床试验所需的其他材料的一些第三方制造商位于受新冠肺炎影响的国家/地区，如果他们遇到其他中断，例如临时关闭或暂停服务，我们可能会在推进这些测试和试验方面遇到延迟。目前，我们预计 不会对奥米多比赛或GDA-201的临床供应产生实质性影响。

我们的临床试验也可能受到新冠肺炎大流行的影响。临床站点启动和患者登记可能会因医院 针对新冠肺炎大流行的资源优先排序而延迟。如果隔离阻碍患者移动或中断医疗服务，则某些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们招募和留住患者的能力 以及主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触， 对我们的临床试验运营产生不利影响。

新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响， 可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱， 降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调 可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

新冠肺炎的全球大流行继续快速发展。 新冠肺炎大流行对我们业务、我们的临床开发和监管工作的影响程度将取决于高度不确定和无法自信预测的未来事态发展，例如疾病的最终地理传播 、疫情持续时间、疫苗效力、旅行限制、隔离、社会距离要求 和美国和其他国家的企业关闭、业务中断以及在美国采取的行动的有效性 因此，我们尚不清楚对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。 但是，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

此外，如果持续的新冠肺炎疫情 对我们的业务和运营结果产生不利影响，它还可能会增加本“风险因素”部分和通过引用并入本文的“风险因素” 中描述的许多其他风险和 不确定性。

与我们的候选产品的发现、开发和临床测试相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们候选产品的 成功，包括获得监管部门的批准，以便在美国、欧盟和其他地区销售我们的候选产品。

到目前为止，我们已经部署了我们所有的努力和财力来：(I)研究和开发我们的nam(烟酰胺)细胞扩增平台，我们用于治疗血液恶性肿瘤的主要候选产品omidubilel，以及我们用于治疗nhl的第二个候选产品gda-201，以及我们的其他潜在候选产品，包括进行临床前和临床研究，并为这些操作提供一般和行政支持；以及(Ii)开发和确保我们的我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准并 将我们当前和未来的一个或多个候选产品商业化的能力。我们的候选产品的适销性 面临与成功完成当前和未来的临床试验以及将我们的产品商业化相关的重大风险 获得监管批准的候选产品，包括：

其中许多临床、监管和商业风险都超出了我们的控制范围。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过临床开发推进我们的任何候选产品，或获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。 如果我们无法实现这些目标或克服上述挑战，我们可能会遇到重大延误或 无法成功将我们的候选产品商业化。因此，我们可能无法通过销售我们的候选产品来产生足够的收入 以使我们能够继续我们的业务。

我们的候选产品可能无法获得监管部门的 批准。

药品的研究、 开发、测试、制造、标签、包装、审批、促销、广告、储存、记录保存、 营销、分销、审批后监控和报告以及出口和进口均受到FDA、EMA和其他国家监管机构的广泛监管。这些规定因国家/地区而异。 要获得将我们的候选产品推向市场的批准，我们必须提供控制良好的临床 试验的数据，充分证明该产品对于预期适应症的安全性和有效性，使 FDA、EMA或其他监管机构满意。我们尚未获得监管部门的批准，可以在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品 。FDA、EMA或其他监管机构可以基于多种原因 推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：

在美国，我们需要提交BLA 以获得FDA的批准，然后才能将奥米比可或我们的任何候选产品上市。BLA必须包括广泛的临床前 和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性、纯度和效力或有效性。 对于每个所需的适应症。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息 。2020年12月，我们与FDA召开了一次关于奥米多比赛的B型会议，FDA在会上建议我们在请求与该机构进行BLA前会议或提交我们的BLA之前生成 额外的制造相关数据。具体地说， FDA要求我们证明在我们计划的商业生产基地生产的奥米多比塞尔与我们临床研究中使用的产品在分析和临床上的可比性。FDA可能会进一步检查我们的生产设施，以 确保他们可以按照适用的法规要求生产奥米比赛和我们的其他候选产品(如果获得批准)，并检查我们的临床试验地点，以确保我们的研究得到正确进行。获得BLA的批准是一个漫长、昂贵且不确定的过程，可能无法获得批准。提交BLA后，FDA必须初步确定申请是否足够完整，可以接受提交的申请进行备案。我们不能 确定任何提交的文件是否会被FDA接受备案和审查，或者最终是否会获得批准。如果我们计划的奥米多比赛申请 不被接受审查或批准，FDA可能会要求我们进行额外的临床或临床前试验， 或采取其他行动，然后才会重新考虑我们的申请。如果FDA需要额外的研究或数据, 我们将在上市审批流程中招致 增加的成本和延迟，这可能需要我们花费比现有资源更多的资源。 此外，FDA可能不会认为任何其他信息完整或足以支持审批。

美国以外(如欧盟)的监管机构 也有批准用于商业销售的生物制品的要求 我们在这些地区上市前必须遵守这些要求。法规要求可能因国家/地区而大不相同， 可能会推迟或阻止我们的候选产品的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受 ，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准 。但是，未能在一个司法管辖区获得监管批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响 。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的 产品候选测试和验证以及额外的行政审查期。在美国和欧盟以外寻求额外的监管批准 可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵的 和耗时的。这些监管批准可能包括与获得FDA或EMA批准相关的所有风险。由于 所有这些原因，如果我们为我们的任何其他候选产品寻求此类监管批准，我们可能无法及时获得此类批准 (如果有的话)。

即使我们获得了对奥米多必可的任何监管申报的批准 ，FDA也可能会根据昂贵且可能耗时的额外批准后临床试验的表现，或者受到禁忌症、黑盒警告、限制性监测 或风险评估和缓解策略(REMS)的限制而批准任何此类批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能还会批准我们的 候选产品，其适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限，而这些监管机构可能不会批准我们认为对于我们的 候选产品成功商业化而言是必要或可取的标签。在批准奥米双可或我们的候选产品商业化销售后， 产品的某些更改，例如制造流程和附加标签声明的更改，以及新的安全信息，将 另行通知FDA或进行审查和批准。此外，我们任何候选产品的监管审批都可能被撤回 。如果我们在美国和欧盟以外的司法管辖区寻求监管批准，我们可能会 与适用司法管辖区的监管机构面临与上述类似的挑战。任何延迟获得 或无法获得适用的监管部门对我们任何候选产品的批准都会推迟或阻止我们候选产品的商业化 ，从而对我们的业务、运营结果和前景产生负面影响。

临床开发很难设计和实施 ，而且涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

临床测试费用昂贵 ，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。骨髓移植和基于细胞的疗法在发展的早期阶段看起来很有希望，但可能无法进入市场。此外，我们的一项或多项临床 试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们不知道未来的临床试验(如果有)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否需要按时完成(如果有的话)。临床 试验可能会因各种原因而延迟、暂停或终止，包括未能：

我们还可能在临床试验期间或临床试验的结果中遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力 ，包括：

如果我们、进行此类试验的机构的IRBs、试验的数据安全监控委员会、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们还可能遇到 延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或 终止我们的一项或多项临床试验，包括我们未能按照相关法规要求或临床规程在 中进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查 导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良 副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化 或缺乏足够的资金来继续进行临床试验

此外，在美国和欧盟以外的国家进行临床 试验，正如我们计划为我们的候选产品所做的那样，会带来额外的 风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在国外登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议、管理与特定司法管辖区监管计划相关的额外行政负担 以及与此类司法管辖区相关的政治和经济风险。

此外，新冠肺炎疫情造成的中断 可能会增加我们在启动、筛选、登记、进行或完成我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验时遇到困难或延迟的可能性。临床站点启动 以及患者筛查和登记可能会因医院资源优先处理新冠肺炎疫情而延迟。 如果隔离区阻碍患者移动或中断医疗服务，则调查人员和患者可能无法遵守临床试验方案。 同样，我们招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员的能力也可能有限，因为他们作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这反过来可能会对我们的临床 试运行产生不利影响。此外，我们可能会遇到关键临床试验活动的中断，例如临床试验地点监测， 由于旅行限制、隔离或联邦或州政府、雇主和其他与持续的新冠肺炎大流行相关的人员强加或建议的社会距离方案。由于新冠肺炎大流行，我们在满足正在进行和计划中的临床试验的预期时间表方面已经并可能继续面临延误。 具体地说，最初提交奥米多比赛的BLA的时间表被推迟，部分原因是 新冠肺炎大流行对我们运营的影响。

如果我们在对我们的候选产品进行或完成任何临床试验时遇到延误 ，我们候选产品的商业前景可能会受到损害 ，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何 延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程 ，并危及我们开始产品销售和创收的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的 业务和财务状况。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素 也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果，我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性 和有效性。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定预示未来的临床试验结果， 临床试验的中期结果也不一定预示最终结果。例如，我们的GDA-201 1/2期临床试验显示，非霍奇金淋巴瘤患者临床活动显著，19例患者中观察到13例完全缓解和1例部分缓解，有效率为74%。然而，进一步的临床试验可能会显示，在更大样本 中的应答率低于74%。应答率的下降可能会导致我们放弃在这一适应症上进一步开发GDA-201。

通过临床试验的候选产品有很高的失败率 。制药行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果 。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，包括基于小样本数据得出的关于复发率的结论，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外， 我们可能会因为许多因素而遇到监管延误或拒绝，包括在我们的候选产品开发期间 监管政策发生变化。临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保 以后的临床试验将产生相同的结果或提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性 。

随着更多的患者数据变得可用，我们不时公布或公布的临床试验中的临时、“TOPLINE” 和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们 可能会不时公布临床研究的临时、“一线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化 ，这可能会导致一个或多个临床结果发生实质性变化。初步数据或“一线”数据仍需进行审核和核实 这些程序可能会导致最终数据与之前公布的初步数据大不相同。此外， 一个或几个患者的成功结果可能不代表所有患者在临床试验中完成治疗后的最终结果 。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步数据。 初步或中期数据与最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

我们的NAM技术 平台和候选产品的成功在很大程度上取决于新兴细胞疗法领域的发展，其中一些领域超出了我们的控制范围。

我们的NAM扩展技术 平台和候选产品旨在提高细胞治疗产品的治疗功能，这代表了细胞治疗领域的一项新发展。干细胞疗法反过来又代表了一个相对较新的治疗领域，提出了许多科学、临床、监管和伦理方面的挑战。干细胞治疗领域，特别是造血干细胞移植领域的任何不利发展，都将对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生负面影响 。特别是，我们目前预计，我们从NAM技术平台开发的任何其他候选产品将被采用到造血干细胞移植或造血干细胞移植(HSCT)程序的当前护理标准 中。如果造血干细胞移植程序市场因任何原因下滑或未能增长到预期的 水平，或者奥米多比赛针对疾病根本原因的疗法的开发和商业化使患者不再需要接受造血干细胞移植程序，我们的业务前景将受到严重损害。

由于我们的候选产品 基于新技术，因此很难预测开发时间和成本，以及我们成功完成这些候选产品的临床开发并获得商业化所需的监管批准的能力。

我们的候选产品 基于我们新颖的NAM技术平台，可能会出现与此新技术相关的意外问题 ，这些问题可能会导致我们延迟、暂停或终止我们的开发工作。像我们这样的候选新产品的监管审批可能比其他更知名或经过广泛研究的候选药品或 生物制药产品的审批成本更高，花费的时间也更长，因为我们和监管机构缺乏相关经验。干细胞疗法代表了一个相对较新的治疗领域，FDA已经提醒消费者注意与这些疗法相关的潜在安全风险 。到目前为止，获得批准的干细胞产品相对较少。

管理细胞治疗产品的法规要求 经常发生变化，未来可能还会继续变化。例如，FDA在其生物制品评估和研究中心(CBER)内设立了 细胞、组织和基因疗法办公室，以整合 对基因疗法和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会，就其审查工作向CBER 提供建议。此外，其他人进行的潜在干细胞疗法临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们任何候选产品的审批要求。这些监管机构 和咨询组及其发布的新要求或指导方针可能会延长监管审查流程，要求 我们进行额外研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化， 推迟或阻止我们候选产品的审批和商业化，或者导致审批后的重大限制或限制。

我们可能会发现很难招募 名患者参加我们的临床研究，这可能会推迟或阻止我们继续进行临床试验。

确定和批准 名患者参与我们候选产品的临床研究对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间 在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，如果我们在登记过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现 延迟。患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床 试验调查员的能力、关于研究药物的现有安全性和有效性数据 、针对相同适应症的竞争性治疗和正在进行的临床试验的数量和性质、 患者与临床地点的距离、临床医生和患者对 潜在优势的看法 包括我们正在调查的 适应症可能获批的任何药物、研究的资格标准、我们获得和维护患者同意的能力，以及 注册临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。例如，患者可能更愿意 使用来自匹配的亲属捐赠者、匹配的无关捐赠者或 半相合捐赠者的细胞进行干细胞移植治疗，而不是接受奥米多比赛治疗，这将对我们的临床 试验的登记产生不利影响。

我们可能无法 识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，原因包括接受研究的候选产品的感知风险和 好处、竞争疗法和临床研究的可用性和有效性、潜在患者的临床研究地点的邻近程度和可用性以及医生的患者转介做法。如果患者 出于任何原因不愿参与我们的研究，则招募患者、进行研究和获得 监管部门批准潜在产品的时间表将被推迟。

此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使 在该候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划中的患者登记延迟或失败 或保留可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，也可能使进一步开发变得不可能。例如，公共卫生流行病的影响，如持续的新冠肺炎大流行，可能会延迟或阻止患者根据协议和所需的时间表 注册或接受治疗，这可能会推迟我们的临床试验，或者根本无法完成我们的临床 试验，并损害我们获得此类候选产品批准的能力。此外，如果患者退出我们的临床 试验，错过后续访问，或因其他原因未能遵循临床试验方案，无论是由于新冠肺炎大流行 ，还是采取行动减缓新冠肺炎的传播或其他原因，我们临床试验数据的完整性可能会受到损害 或不被食品和药物管理局或其他监管机构接受，这将是适用计划的重大挫折。 此外，我们可能依赖CRO和临床试验站点来确保我们未来临床试验的正确和及时进行 虽然我们打算签订协议来管理他们的服务，但我们强制他们实际履行职责的能力将受到限制。

我们的候选产品和 管理流程可能会导致不良副作用，或具有其他属性，可能会延迟或阻碍其监管 审批，限制已批准标签的商业形象，或在营销 审批(如果有)后导致重大负面后果，并导致对我们提出代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

由我们的候选产品或我们的候选产品封装的药物引起的不良副作用(包括毒理学) 可能会导致我们或 监管机构中断、推迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签，或者延迟或 拒绝FDA、EMA或其他监管机构的监管批准。我们的研究结果可能揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的 。在这种情况下，我们的临床研究可能会暂停或终止， FDA、EMA或其他监管机构可能会命令我们停止任何或所有目标适应症的 候选产品的进一步开发，或拒绝或撤回对我们的 候选产品的批准。此外，在进行临床试验期间，患者会向他们的研究医生报告他们健康方面的变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定 正在研究的候选产品是否导致了这些情况。

与药物相关、与药品相关、与配方相关和与药物相关的副作用可能会影响患者招募、入选 患者完成临床研究的能力或导致潜在的产品责任索赔，这可能超出我们的临床试验 保险覆盖范围。我们正在获取有关我们所有临床研究的临床试验保险单。 保险单符合在临床试验之外进行研究的司法管辖区适用的当地法规 。

此外，患有 我们候选产品所针对的疾病的患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，并且既已知 又未知已存在的、可能危及生命的重大健康风险。在接受奥米多比赛治疗的患者中，也有大约4%的患者报告了严重的(4级)输液反应。与奥米多比赛相关的最常见的不良反应是移植物抗宿主病(GvHD)(10%)、疼痛(8%)、移植失败(4%)、高血压(4%)和呼吸困难(2%)。在 治疗过程中，患者可能会遭受包括死亡在内的不良事件，原因可能与我们的候选产品有关。 在我们用于治疗镰状细胞病(SCD)的1/2期临床试验中，两名患者死亡：一名死于慢性移植物抗宿主病，另一名死于继发性移植物衰竭。 奥米多比塞尔治疗镰状细胞病(SCD)的第1/2期临床试验中，有两名患者死亡：一名死于慢性移植物抗宿主病(GvHD)，另一名死于继发性移植物衰竭。在我们治疗恶性血液病的1/2期试验中，接受奥米比赛尔治疗的患者中大约有10%发生了严重的移植物抗宿主病。 在我们的GDA-201 1/2期临床试验中，不良反应包括一名死于大肠杆菌脓毒症。此外，零星植入失败的情况也较少。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤患者支付巨额 金额，延误、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准以营销我们产品的机会 ，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。

即使在我们不认为不良事件与我们的产品相关的情况下 ，对该情况的调查也可能非常耗时 或不确定。例如，异基因骨髓移植，也就是使用奥米多比星的领域，与包括死亡在内的严重并发症有关。此外，接受同种异体骨髓移植的患者还有预期的毒性，如不孕症。因此，虽然与奥美比赛没有直接关联，但我们的候选产品所在的 空间存在随之而来的风险，任何相关调查都可能中断我们的开发和商业化 努力，延误我们的监管审批流程，或者影响和限制我们的候选产品获得或维护的监管审批类型 。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利 影响。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：

这些事件中的任何一项都可能 阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重 损害我们的业务、运营结果和前景。

与政府监管相关的风险

即使我们完成了必要的 临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准，将我们的任何候选产品商业化， 而且批准的范围可能比我们寻求的范围更窄，也可能会受到其他限制或限制 其商业形象的限制。

在适当的监管机构审核并批准候选产品之前，我们无法将候选产品 商业化。即使我们当前或未来的候选产品在临床试验中达到安全性和有效性终点，监管机构也可能无法 及时完成审查流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外， 在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的额外政府法规、 或监管机构政策的变化而遇到延迟或拒绝。

监管机构 还可能批准候选产品的适应症比要求的更有限，或者他们可能会在 警告或REMS的形式中施加重大限制。这些监管机构可能要求针对使用条件 采取预防措施或禁忌症，也可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管部门 可能不会批准对于我们的任何候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。 上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害 ，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

即使我们获得了候选产品的监管批准 ，我们的产品仍将受到监管审查。

如果我们的一个候选产品 获得批准，它将受到持续的法规要求的约束，包括制造、标签、包装、储存、 广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他 上市后信息，包括美国和欧盟的联邦和州要求以及类似监管机构的要求 。

制造商和制造商的 工厂必须遵守广泛的FDA、EMA和其他监管机构的要求，包括 确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商 将接受持续的审查和检查，以评估是否符合cGMP，以及是否遵守在任何已批准的 营销申请中做出的承诺。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在法规遵从性的所有领域 投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们必须遵守有关产品广告和促销的 要求。有关处方 药品和生物制品的促销信息受各种法律和法规限制，并且必须与 产品批准的标签中的信息一致。因此，对于未经批准的 适应症或用途，我们可能不会在标签外宣传我们的产品。已批准申请的持有人必须提交新的或补充申请，并获得 批准，才能对已批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。我们还可以被要求进行 个上市后临床研究，以验证我们的产品在一般或特定患者群体中的安全性和有效性。 不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回营销审批。

如果监管机构 发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题 ，或者不同意该产品的促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。 如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：

任何针对涉嫌违法的政府调查 都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传 。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们将 商业化并从我们的产品中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管审批， 我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

此外，FDA和其他监管机构的政策 可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、 限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能导致的政府监管的可能性、性质或程度。 如果我们缓慢或无法适应现有要求的更改或新要求或政策的采用，或者如果我们 无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现 或持续盈利。

FDA指定的突破性疗法 可能不会加快开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性 。

我们已经获得了 用于治疗恶性血液病的奥米多比赛突破性疗法称号，如果临床数据支持我们的一个或多个其他候选产品获得这样的称号，我们可能会在 未来获得该称号。突破性 疗法是指旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品 联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物疗法，且初步临床证据表明，该药物或生物疗法可能在一个或多个临床重要终点(如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上比现有疗法有显著改善。对于已被 指定为突破性疗法的候选产品，FDA与试验赞助商之间的互动和沟通可帮助 确定最有效的临床开发路径，同时最大限度地减少无效 对照方案的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的生物制品也有资格获得加速审批。

指定为突破性的 疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们当前或未来的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准 ，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。 无论如何，收到用于治疗血液恶性肿瘤的奥米多比塞尔的突破性疗法指定可能 与根据非快速FDA审查程序考虑批准的药物相比， 不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能保证FDA最终批准。此外，FDA稍后可能会决定该产品不再 符合资格条件。

我们可能无法维持与我们已获得的孤儿药物指定相关的 好处，包括市场独家经营权，这可能会导致我们的收入(如果有的话)减少 。

我们已经从FDA和EMA获得了治疗恶性血液病的奥米多比赛的孤儿 药物称号，我们可能会为我们未来的某些候选产品寻求孤儿 药物称号。根据《孤儿药品法》，如果一种药物或生物制品 用于治疗罕见疾病或病症，在美国的定义是患者人数少于200,000人，或者在美国的患者人数超过200,000人，并且没有合理的预期 在美国的销售将收回开发药物的成本，则FDA可以将该药物或生物制品指定为孤儿药物。 该药物或生物制品用于治疗罕见疾病或病症，在美国的定义是患者人数少于200,000人，而在美国的患者人数超过200,000人，且无法合理预期在美国的销售将收回开发药物的成本。在欧盟，EMA的孤儿药物产品委员会(COMP)授予孤儿药物称号，以促进 用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发，这种疾病在欧盟的影响不超过 每10,000人中就有5人。此外，对于用于诊断、 预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施， 该药物在欧盟的销售不太可能足以证明开发该药物或生物制品的必要投资是合理的，或者在没有令人满意的诊断、预防或治疗方法的情况下，或者如果存在这种方法 ，该药物必须对受该疾病影响的人有显著的益处，则可获得指定。

在美国， 孤儿药物指定使一方有权获得财政奖励，例如获得临床试验拨款的机会 费用、税收优惠和申请费用减免。此外，如果产品获得FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准 ，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不能批准任何 针对同一适应症销售同一药物的其他申请， 除非在有限情况下， 例如显示出相对于具有孤儿专有权的产品的临床优越性，或者制造商无法保证 孤儿患者群体有足够的产品数量。在欧盟，孤儿药物指定使一方有权获得财政 奖励，如降低费用或减免费用，并在药品或生物制品获得批准后获得十年的市场独占权。 如果不再满足孤儿药物指定标准，则这段时间可能缩短至六年，包括证明产品利润足够高而不足以证明维持市场独占性是合理的 。

尽管我们已经从FDA和EMA获得了用于治疗恶性血液病的奥米多比赛的孤儿药物名称，但由于与开发的药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得此类适应症上市批准的 。 此外，孤儿药物排他性可能不能有效地保护候选产品免受竞争，因为活性成分 不同的不同药物可能会被批准用于相同的疾病。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA或EMA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理有重大贡献，则FDA或EMA随后仍可以 批准具有相同活性部分的相同药物用于相同的疾病。 如果FDA或EMA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA或EMA可以 批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物或生物制品的研发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给该药物或生物制品带来任何优势。

颁布和未来的医疗保健 法律可能会增加我们获得候选产品的市场批准并将其商业化的难度和成本 ，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、 欧盟和其他司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续有许多立法和监管方面的变化和拟议中的变化，这些变化可能会影响我们未来的运营结果。具体地说， 美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。 例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法案》(或统称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)颁布，极大地改变了 政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式。在ACA条款中，对 制药和生物技术行业最重要的条款包括：

ACA的某些方面仍然存在司法和国会方面的挑战。例如，2017年12月22日颁布的题为《根据同时通过的2018财年预算决议标题II和标题V提供对账的法案》或《税法》，其中包括一项条款，废除了ACA对未能维持 一年全部或部分时间合格医疗保险的特定个人实施的基于税收的 分担责任支付，自2019年1月1日起生效。 该法案的标题为：根据同时通过的关于2018财年预算的决议的标题II和标题V提供对账的法案，或税法，其中包括一项条款，该条款废除了ACA对未能维持 一年全部或部分时间的合格医疗保险的规定，该条款自2019年1月1日起生效。此外，从2020年1月1日起永久取消了2020年联邦支出计划，从2021年1月1日起对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗设备征收ACA规定的“凯迪拉克”税，也取消了医疗保险公司税。 2018年两党预算法案(BBA)修订了ACA，从2019年1月1日起生效，以弥补大多数联邦医疗保险药物计划(通常指的是医疗保险药物计划)的覆盖缺口。 2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，从2019年1月1日起生效，以弥补大多数联邦医疗保险药物计划(通常指的是医疗保险药物计划)中的 覆盖缺口2018年12月14日，德克萨斯州 一名美国地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为“个人强制令” 已被国会废除，作为税法的一部分。此外，2019年12月18日，美国上诉法院针对这5人 巡回法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，但还不知道何时会做出决定。此外，尽管美国最高法院 尚未就ACA的合宪性做出裁决，但拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令， 启动了从2021年2月26日至2021年5月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险 。行政命令还指示某些政府机构审查和 重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助 示范项目和豁免计划，以及对 通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改 。2011年8月， 2011年的预算控制法案除其他外，导致向提供商支付的医疗保险金额每财年总计减少2%。这些减税 于2013年4月生效，由于随后对该法规的立法修订，这些减税将一直有效到2030年 ，除非国会采取额外行动，否则在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂时暂停。 2013年1月，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中进一步减少了向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险 ，并增加了法规 这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会 对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。

此外，支付方法 可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS为各种医疗设置开发了基于价值的支付 模式，包括用于报销住院医院服务的住院预期支付系统 。此外，最近政府加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了多项调查，并提出并颁布了联邦和州 立法，旨在提高药品定价的透明度，降低 政府付款人计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系，这些立法的目的之一是提高药品定价的透明度，降低 政府付款人计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦层面， 特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、 行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提案。 因此，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，自2020年11月30日起生效，为各州 制定和提交加拿大药品进口计划提供指导。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了从制药商到D部分下的计划赞助商的降价安全港保护 直接或通过 药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟到1月1日, 2023年，以应对正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了新的安全港，并为 药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的安全港，这些安排的实施也被推迟到2021年3月22日，等待拜登政府的审查。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施特朗普政府的最惠国行政命令，该命令将把联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格 挂钩，自2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施临时最终规则。目前还不清楚拜登政府是否会努力扭转这些措施或采取类似的政策举措。我们预计， 未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制 美国联邦政府将为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少 或额外的定价压力。

美国各个州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和 生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制 以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口 和批量采购。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景 。此外，地区医疗当局和单个 医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中 。这可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来 压力。

在欧盟， 如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品进行有利可图的商业化的能力。 除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。 在欧盟提供医疗保健，包括医疗服务的建立和运营，以及药品的定价和报销，几乎完全是各国法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。但是，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制已导致相关医疗服务提供商对药品的定价和报销进行限制。 希望开发和营销产品的人的欧盟和国家监管负担的任何增加都可能阻止或 推迟我们候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们将候选产品商业化 的能力(如果获得批准)。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付制度因国家而异 ，许多国家都对特定产品和疗法设定了价格上限。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的 政府监管的可能性、性质或程度。政府也有可能针对新冠肺炎疫情采取额外行动 。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持合规性， 我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的业务运营和当前 以及未来与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和 客户的关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营 以及目前和未来与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织 和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用、隐私和安全以及其他医疗法律法规。 这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括 如果获得批准，我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品。这些法律包括：

确保我们的内部 运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规将涉及 巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用的法规、法规、机构指导或案例法，或其他医疗保健法律和 法规。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚， 损害赔偿，罚款，被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid或类似计划)之外，诚信监督和报告义务，以解决违规指控，交还， 个人监禁，合同损害，声誉损害，利润减少如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律 ，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御 任何此类操作都可能成本高昂、耗时长，并且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功地 抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

美国的立法或监管医疗改革 可能会使我们更难获得监管部门对我们候选产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们获得监管许可或批准的难度和成本。

国会不时起草并提交立法 ，这些立法可能会显著更改监管审批或受管制产品的审批、制造和营销或其报销的法定条款 。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南 ，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规 或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加我们候选产品的成本或延长审核时间。 我们无法确定法规、法规、法律解释或政策在何时以及如果颁布、颁布 或采用时会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些变化可能需要：

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们面临着来自大型跨国制药公司、成熟的和初创的生物技术公司以及大学和其他研究机构的竞争 。我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源，例如更多的研发人员 以及更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的 经验。 这些公司在我们的 目标市场与领先公司和研究机构的合作安排也大大增强了研究、销售和营销能力。老牌制药公司也可能投入巨资，以 加速新疗法的发现和开发，或授权可能使我们开发的候选产品过时的新疗法 。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在 之前成功获得专利保护或FDA 批准，或者发现、开发和商业化针对我们目标的罕见疾病适应症的治疗方法。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排 。

医生可能会建议 患者使用匹配的亲属捐赠者、匹配或不匹配的非亲缘捐赠者、单倍体相合的捐赠者或未经修饰的脐带血的细胞进行干细胞移植，而不是使用奥米多比星或我们其他从NAM衍生的候选产品。 此外，还有几个临床阶段的开发计划，寻求通过使用体外扩增技术来增加造血干细胞的数量，以用于造血干细胞移植或应用于造血干细胞移植。 此外，还有几个临床阶段的开发计划，旨在通过使用体外扩增技术来增加造血干细胞的数量，用于造血干细胞移植或应用于造血干细胞移植。 此外，还有几个临床阶段的开发计划寻求通过使用体外扩增技术来增加造血干细胞的数量，用于造血干细胞移植我们知道还有其他几家公司的异基因造血干细胞移植候选产品处于不同的开发阶段，包括Magenta Treeutics， Inc.，Kiadis Pharma NV，ExCellThera和Bellicum PharmPharmticals Inc.，以及NK细胞的候选产品，包括AbbVie Inc.，武田制药 Company Limited，Fate Treeutics，Inc.和ZiopHarm Oncology，Inc.。此外，许多大学和私立和我们的竞争对手可能会成功开发、 收购或独家许可比奥米多比赛 或我们目前正在开发或可能开发的任何其他候选产品更有效或成本更低的技术和药物产品，这可能会使我们的产品过时 且没有竞争力。

我们相信，我们成功竞争的能力将取决于其他因素，其中包括：

如果我们的竞争对手销售的产品 比我们未来的产品(如果有)更有效、更安全或更便宜，或者比我们未来的产品(如果有)更早上市，我们可能无法取得商业成功。任何无法成功有效竞争的行为都将对我们的业务和财务前景产生不利影响 。

即使我们从FDA获得并保持了对奥米多比赛或其他候选产品的 批准，我们也可能永远无法在美国以外获得批准， 这将限制我们的市场机会并对我们的业务造成不利影响。

FDA对美国候选产品的批准不能确保其他 国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品，非美国监管机构的批准也不能确保 其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品。但是，未能获得FDA或其他监管机构的批准可能会对我们在非美国国家/地区获得批准的能力产生负面 影响。奥米多比赛或我们的其他候选产品在美国以外的销售将受到其他司法管辖区管理临床试验和上市审批的法规要求的约束。 即使FDA批准候选产品上市，其他国家/地区的可比监管机构也必须 批准该候选产品在这些国家/地区的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异 ，可能涉及与美国不同且比美国更繁琐的要求和行政审查期限， 包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须 获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售批准。在某些情况下，如果我们的候选产品获得批准，我们打算向其收取的价格 也需要审批。

我们打算 向欧洲药品管理局提交市场授权申请，以获得欧盟奥米多比赛的批准，但根据欧洲药品管理局的意见，获得欧盟委员会的批准是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，适用的监管机构也可以限制该产品可能上市的适应症， 要求在产品标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵且耗时的额外临床试验或 报告作为批准条件。美国和欧盟以外的国家/地区的监管机构对产品候选产品的审批也有要求，我们在这些国家/地区上市前必须遵守这些要求。 获得非美国监管部门的批准和遵守非美国监管要求可能会给我们带来严重的 延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的候选产品在某些 国家/地区推出。

此外，在一个国家进行的临床试验 可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，可能会撤回对候选产品 的监管审批。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥欧米比赛尔或我们其他候选产品的市场潜力的能力 将受到损害，我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景将受到不利影响。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的 调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广， 中的任何一个都可能给我们的业务带来高昂的代价。

我们最初打算 寻求奥米多比赛治疗恶性血液病的上市批准。我们将培训我们的营销和销售人员 ，如果获得批准，不得将我们的产品用于任何FDA批准的使用适应症以外的任何其他用途，即所谓的“非标签 使用”。但是，在医生独立的 专业医疗判断下，如果他或她认为合适，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品。因此，如果 医生尝试将我们的产品用于这些未经批准的用途，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何非美国监管机构批准的适应症以外的 适应症可能无法有效治疗此类疾病，这 可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA、EMA或我们所在司法管辖区的任何 其他监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传 ，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管或执法 行动，包括签发或实施无标题信函，用于不需要警告、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或非美国执法机构认为我们的业务活动 构成对标签外使用的推广，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、排除参与政府医疗保健计划 以及削减我们的业务， 其他联邦、州或非美国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假申报法。 这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

收集和使用数据(包括个人信息)受到限制性法规的约束，这些法规可能导致政府执法行动、私人诉讼、 负面宣传或其他可能对我们的业务运营结果产生负面影响的不利行为

在欧盟，个人健康数据的收集和使用受一般数据保护条例 ((EU)2016/679)或GDPR的规定管辖。该立法对以下方面提出了要求：(A)具有处理与可识别个人有关的个人 信息并将此类信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)的法律依据，(B)向这些个人提供有关处理其个人 信息的详细信息，(C)保护个人信息的安全和保密，(D)与处理个人信息的第三方 签订数据处理协议，(E)响应个人对其个人信息行使权利的请求，(F)向主管国家数据保护机构和可能受影响的个人报告涉及个人数据的安全漏洞 ；(G)任命数据保护官员；(H)进行数据保护影响评估和(I)记录保存。GDPR在 与我们处理的个人数据相关的方面强加了额外的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的数据保护规则 。此外，GDPR禁止将个人数据传输到 欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为这些国家不能提供足够的 数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国, 它们在遵守欧盟数据保护法方面面临法律挑战和 不确定性。未能遵守欧盟成员国的GDPR和相关国家数据保护法的要求可能会导致针对我们的巨额罚款 (最高可达2000万欧元或全球年收入的4%)、其他行政处罚和民事索赔 ，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。此类民事索赔基于GDPR中的一项私人诉权，允许数据主体和消费者协会 向监管机构投诉，寻求司法补救，并就 违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验的某些要素，并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功 履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得 监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方供应商(包括CRO)来监控和管理我们正在进行的临床前研究和临床试验的数据 。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，我们仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，我们对供应商和CRO的依赖 不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO及其他供应商必须遵守良好临床实践或GCP、cGMP、赫尔辛基宣言、国际协调理事会良好临床实践指南、适用于在其他地区进行的临床试验的欧洲委员会临床试验指令、良好实验室规范或GLP，这些都是FDA、欧洲经济区(EEA)成员国主管当局执行的法规和指南。我们的所有候选产品在临床开发方面都有相应的监管机构 ，以及有关收集和使用个人数据(如GDPR)的规章制度。监管部门通过定期检查研究赞助商、主要调查员、研究地点和其他承包商来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，包括GCP和cGMP法规， 在我们的临床研究中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA, EMA或类似的监管机构 可能会要求我们进行额外的临床研究，然后才能批准我们的营销申请。我们未能遵守这些 规定可能需要我们重复临床研究，这将延误监管审批过程。

如果我们与这些第三方CRO或供应商的任何关系 终止，我们可能无法与其他CRO或供应商达成安排 或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们 提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的 临床、非临床和临床前计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或 在预期截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响 ，我们的临床研究可能会 被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本，这可能会对我们的运营结果 和我们候选产品的商业前景产生不利影响，增加我们的成本并推迟我们的创收能力。

更换或添加其他 个CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当 新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会严重影响我们满足所需临床开发时间表的能力 。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但我们在未来可能会遇到类似的挑战或延迟， 这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们聘请进行临床试验的独立临床研究人员 和CRO可能没有在我们的临床试验上投入足够的时间或精力，或者 无法重复他们过去的成功。

我们预计将继续 依赖第三方(包括独立的临床研究人员和CRO)进行临床试验。CRO还可以 协助我们收集和分析数据。专门 或拥有实现我们业务目标所需的专业知识的第三方服务提供商和供应商数量有限。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效可能会非常困难、耗时，并会导致我们开发计划的延迟。

这些研究人员和 CRO将不是我们的员工，除通过合同外，我们无法控制他们用于我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括 时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的 资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们开发的任何候选产品的审批和商业化前景。

我们 临床试验的研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬 。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与调查员之间的财务关系 造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或其他监管机构可能会 质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验的效用 本身可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他 监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请(视情况而定)，并可能最终导致拒绝我们的一个或多个候选产品的上市批准 。

此外，第三方服务提供商的使用 要求我们向这些各方披露我们的专有信息，这可能会增加此信息被盗用的风险 。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验的 标准(通常称为GCP)，以确保数据和报告的 结果是可信和准确的，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。 临床研究人员或CRO未能履行对我们的义务或遵守GCP程序可能会对我们候选产品的临床 开发造成不利影响，并损害我们的业务。

我们依赖数量有限的 供应商提供生产我们的候选产品所需的脐带血以外的原材料(血清和生长因子)。 我们与一家供应商Miltenyi Biotec GmbH建立了合作关系，购买创建我们的候选产品所需的特定设备(柱和珠子)。 我们目前没有与Miltenyi Biotec GmbH达成协议，也不能保证我们会 成功达成协议，提供创建我们的 候选产品所需的可靠柱子和珠子。

我们无法 控制这些原材料或设备的可用性。如果我们或我们的供应商无法以可接受的条款、足够的质量水平或足够的数量购买这些原材料或设备(如果有的话)，我们候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化 可能会推迟，或者可能会出现供应短缺，这可能会 损害我们实现候选产品的开发目标或从销售任何经批准的 产品中获得收入的能力。

即使在我们建立了计划中的符合cGMP的制造能力 之后，我们仍打算继续依赖第三方供应商提供这些 原材料和设备，这将使我们面临以下风险：

我们希望在未来两到四年内利用第三方 进行全部或部分产品制造。因此，我们面临该第三方可能无法令人满意的风险 。

在我们的 生产设施获得符合FDA cGMP要求的资格之前，我们将无法在收到监管部门批准后独立生产 足够的奥米多必赛用于商业化，或在收到监管部门批准后生产足够的GDA-201来完成我们计划的临床项目或其商业化。虽然我们目前在耶路撒冷工厂生产奥米多必赛、GDA-201和其他潜在的候选产品，但我们目前只与第三方制造商龙沙荷兰公司或龙沙公司签订了一项协议，在获得监管部门批准后生产与我们计划的商业化相关的奥米多比赛。如果该第三方制造商未能成功履行其合同职责、未能在 预期期限内完成(无论是由于新冠肺炎相关延迟还是其他原因)，或者该第三方制造商未能按照监管 要求生产奥霉素，或者如果我们与该第三方制造商之间存在分歧，我们可能无法完成或可能 延迟完成批准奥米比赛尔所需的所有流程。在这种情况下，我们可能需要找到 合适的替代第三方关系，这些第三方关系可能无法按可接受的条款随时可用或可用，这可能会在奥米多必可获得批准之前 导致延迟或增加费用，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

生物活性产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造 技术和过程控制。生物制品制造商在生产过程中经常遇到困难，尤其是在扩大规模和验证初始生产和污染控制方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、质量保证测试、操作员错误、合格的 人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒 或其他污染物，则此类制造设施可能需要关闭较长时间以调查和补救污染。

此外，我们的第三方 制造商可能会因为新冠肺炎疫情、资源限制或劳资纠纷而遇到制造困难 。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难，我们向临床试验中的患者提供任何候选产品的能力 ，以及一旦获得批准后向患者提供产品的能力都将受到威胁。临床试验候选产品供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的启动或完成，增加与维持临床试验计划相关的成本 ，并根据延迟时间的不同，要求我们以额外费用开始新的临床 试验或完全终止临床试验。任何影响奥米多必赛计划商业生产的不利发展(如果获得批准)都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回 或召回，或我们候选产品的其他供应中断。我们还可能需要注销库存，并为不符合规格的产品产生 其他费用和开支，采取昂贵的补救措施或寻求成本更高的制造替代产品 。因此，我们的候选产品供应链的任何级别所面临的故障或困难都可能 对我们的业务产生重大不利影响，并延迟或阻碍我们任何候选产品的开发和商业化 ，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

这些事件中的任何一项都可能 导致临床试验延迟或无法获得监管部门的批准，或者在获得监管部门批准的情况下影响我们成功将奥米多必可 或我们的其他候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础， 包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停产品生产。

我们对第三方的依赖 要求我们共享我们的商业秘密和其他知识产权，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密和其他知识产权被盗用或披露的可能性。

由于我们依赖第三方 向我们提供用于开发和制造我们的候选产品的材料，因此我们有时可能会与此类第三方共享 商业秘密和其他知识产权。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过 与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询 协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术 。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的 机密信息(如商业秘密和知识产权)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款 ，但共享商业秘密和其他机密信息的需要会增加此类商业秘密 被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险 。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手 发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大 不利影响。

尽管我们努力 保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手或其他第三方可能会通过违反这些 协议、独立开发或由第三方发布包括我们的商业秘密在内的信息来发现我们的商业秘密。竞争对手 或其他第三方发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们面临着各种挑战 和不确定因素，这些挑战和不确定性与我们对脐带血 库中人脐带血单位(CBU)供应的依赖有关，以生产奥米多比赛(Omidubiel)。

CBUS是制造奥米比赛尔的原料之一。目前用于生产奥米多比赛尔的Cbus是由脐带血库的临床细胞处理设施直接采购的，脐带血库中有80多万个Cbus已捐献、加工和冷冻保存。 已捐献、加工和冷冻保存的Cbus有80多万个，这些Cbus是由临床细胞处理设施直接从脐带血库采购的。但是，Cbus能否用于生产奥米多比赛取决于许多我们无法控制的法规、政治、经济和技术因素，包括：

此外，我们 无法控制生产奥米多比赛中使用的CBUS类型。我们严重依赖这些临床细胞 处理设施从符合政府法规且符合当前护理标准的脐带血库购买Cbus。此外，我们还可以确定Cbus的特殊特性，例如它们的体积和红细胞含量，这些特性可能会限制它们用于制造奥米多比星的能力，尽管这些Cbus可能适合于同种异体移植。因此，对Cbus满足我们的规格的要求可能会限制有资格用于生产奥米多必赛的Cbus的 潜在库存。脐带血库在储存前检测Cbus时使用的测试、方法和设备具有很大的变异性。这可能会导致到达制造现场后发现 不适合生产的CBU。

在美国， 脐带血库必须提交BLA，并满足某些持续的监管要求，才能存储和提供Cbus 进行移植。尽管有这些要求，美国的大多数脐带血库都没有许可证。虽然FDA目前允许来自未经许可的脐血库的Cbus用于移植，我们已将此类设施的Cbus用于生产用于临床试验的奥米多必赛，但FDA可能会在以后禁止使用此类Cbus进行移植。 此外，尽管来自通常未经许可的非美国脐血库的Cbus目前在美国可用于移植 ，我们在临床试验中也使用了来自非美国脐血库的Cbus。 在我们的临床试验中，虽然来自非美国脐血库的Cbus目前通常是未经许可的，但我们已经在我们的临床试验中使用了来自非美国脐血库的Cbus美国和非美国法规的变化可能会禁止或限制美国非美国脐带血库未来使用Cbus。如果无法获得足够的Cbus供应，将对我们开发和商业化奥米多必可的能力造成不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法获得、维护 或保护与我们的任何候选产品或任何未来候选产品相关的知识产权，我们可能无法 在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合 来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权 。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并维护专利和其他知识产权保护的能力。 有关我们的专有技术和候选产品。

为了保护 我们的专利地位，我们在美国和其他国家/地区提交了关于我们的新技术和候选产品的专利申请 ，这些技术和候选产品对我们的业务非常重要。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能无法 以合理的成本或及时或在所有司法管辖区 准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法识别我们研发活动的可申请专利的方面 。

此外，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则 仍未确定。这使得专利起诉过程特别昂贵和耗时。不能保证 已找到与我们的专利申请相关的所有潜在的现有技术，也不能保证在我们的专利申请的形式、准备或起诉过程中没有重大缺陷 ，这些缺陷可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发 。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的候选产品， 因为专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战，这可能会导致此类 专利缩小、无法强制执行或无效。例如，我们可能受到第三方向美国专利商标局(USPTO)提交的现有技术的第三方预颁发申请，或者在美国或其他地方参与授权后审查程序、异议、 派生、复审、部件间审查或知识产权或干预程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权 。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失 或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止 其他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限 。此外，即使他们没有受到挑战, 我们的专利申请和未来的任何专利可能 不能充分保护我们的知识产权，不能为我们的候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计 。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生 不利影响。

如果我们不能获得并 保持候选产品的有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果 将受到损害。

除了已授予或可能授予的任何专利所提供的保护 外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来 保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的工艺以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专有技术、 专利未涵盖的信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求保护 我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的员工、顾问、 科学顾问和承包商签订保密协议。我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息系统的物理和电子安全来保护我们的数据、商业机密和知识产权的完整性和机密性 技术系统的物理和电子安全。 尽管采取了这些措施，但组织和系统、协议或安全措施可能会被违反， 我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手 知晓或独立发现。

尽管我们希望我们所有 可能参与知识产权开发的 员工和顾问以及其他第三方将他们的发明转让给我们，我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术诀窍、信息或技术的任何第三方都能签订保密协议，但我们不能保证我们已与所有适用的第三方签订此类协议或所有此类协议均已正式执行。即使我们已签订此类协议 ，我们也不能向您保证我们的交易对手将遵守此类协议的条款，或者此类协议项下的知识产权转让 是自动执行的。我们可能被迫向第三方提出索赔， 或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果 我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权 。即使我们成功起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨大的 成本，并分散我们的高级管理层和科学人员的注意力。

我们也不能向您保证 我们的商业秘密和其他机密专有信息不会泄露，或者竞争对手不会以其他方式 获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。挪用或未经授权披露我们的商业秘密和知识产权可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生 实质性的不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分 ，我们可能对盗用商业秘密的第三方没有足够的追索权。上述任何 都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

专利改革立法和 规则更改可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护 的不确定性和成本。

我们获得 专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍未确定，对于 美国专利中允许的权利要求的广度或解释，以及支持和解释专利权利要求所需的专利和专利申请的具体内容，由于相关 法律、科学和事实问题的复杂性，高度不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。

例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act) 包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利 申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。美国专利商标局制定了未经检验的新法规 和程序，以管理《Leahy-Smith Act》的全面实施以及与《Leahy-Smith Act》相关的专利法的许多实质性修改 ，尤其是，第一批提交条款的条款在2013年3月才生效。 在2013年3月之前，在美国，第一个发明者有权获得专利。截至2013年3月，假设满足 其他可专利性要求，第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。 科学文献中的发现发表通常落后于实际发现， 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布 。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或正在申请专利的 申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act) 还引入了一些程序，使第三方更容易挑战已颁发的专利，并干预专利申请的 起诉。最后，Leahy-Smith法案包含新的法定条款，要求美国专利商标局发布新的法规来实施，法院可能需要数年时间来解释新的 法规的条款。现在判断是什么(如果有的话)还为时过早。, Leahy-Smith法案将对我们的业务运营以及我们知识产权的保护和执行产生影响。但是，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及我们 颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合 在获得专利后的价值方面也造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化， 会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有或许可的专利或我们可能在 未来获得的专利的能力。任何无法获得、强制执行和保护涵盖我们专有技术的专利都将对我们的业务前景和财务状况产生重大和 不利影响。

同样， 其他国家或司法管辖区的专利法律和法规的变化或执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化 可能会削弱我们获得新专利或 执行我们拥有或将来可能获得的专利的能力。此外，一些国家的法律对专有 权利的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们在美国和国外的知识产权方面遇到重大问题 。例如，如果在某个国家/地区向我们颁发了涵盖某项发明的专利 之后，在其他国家/地区未颁发涵盖同一发明的专利，或者如果在一个国家/地区颁发的专利中对权利要求的有效性、可执行性或范围、或书面描述 或启用的任何司法解释与在另一个国家/地区颁发的相应专利的解释 不同，我们在这些国家/地区保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家/地区专利 法律或专利法解释的更改可能会大幅降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。上述任何情况都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景 。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护 ，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会 受到不利影响。

我们注册或未注册的 商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他 商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立 潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别 ，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。 如果其他实体在不同司法管辖区使用与我们相似的商标，或者拥有我们的高级权利，则可能会干扰 我们在全球范围内使用我们当前的商标。

第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼 或从第三方获得许可才能开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能会 昂贵，或者无法以商业合理的条款获得。

在不侵犯或以其他方式侵犯第三方权利的情况下，很难对我们的运营自由进行最终评估 。如果向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利涵盖 我们的候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们 可能无法开发或商业化产品或我们的候选产品，除非我们成功提起 诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者 签订许可协议 (如果可以按商业合理的条款获得)。也可能存在待处理的专利 申请，如果这些申请产生已颁发的专利，可能会被我们的候选产品侵权。如果此类 侵权索赔应诉并胜诉，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿，包括三倍的 损害赔偿和律师费(如果我们被发现故意侵权)，我们可能会被迫停止产品候选的开发和 商业化，或者以其他方式放弃我们的候选产品，或者我们可能需要向任何专利持有人寻求许可。 不能保证将以商业合理的条款获得许可(如果有的话)。即使我们能够 获得此类许可证，也可以按非排他性条款授予许可证，从而使我们的竞争对手和其他第三方 能够访问授权给我们的相同技术。

也有可能我们未能识别相关的第三方专利或申请 。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请和在该日期之后提交的某些 在美国境外提交的申请在专利颁发之前都是保密的。 在美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布， 这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品 候选产品或平台技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已发布的待定专利申请 可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用，但受某些限制的限制，这些修改可能会涉及我们的平台技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用。第三方知识产权权利人也可以积极 向我们提出侵权索赔。我们不能保证能够成功辩护、和解或以其他方式解决此类侵权索赔 。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能需要 进行或继续昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的候选产品时遇到重大延误 。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被 强制支付损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的候选产品商业化 被认定为侵权。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的候选产品，以便我们不再侵犯第三方 知识产权，这在商业上可能是不可行的。任何这些事件，即使我们最终获胜, 可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中 ，否则会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

知识产权侵权的第三方索赔 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功 在一定程度上取决于我们避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。 生物技术和制药 行业涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多，包括美国专利商标局和相应的非美国专利局的专利侵权诉讼、干预、异议、授权后审查、知识产权和复审程序 。在我们开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和非美国颁发的专利和未决的专利申请 。随着制药行业 的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权或其他知识产权索赔的风险增加。

第三方可能会断言 我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品 相关的第三方专利或专利申请 ，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请 ，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利 ，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、 制造过程中形成的任何材料或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将 此类候选产品商业化 ，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利过期或最终确定 无效或不可强制执行。

同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方 专利以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法 ，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品 ，除非我们获得许可，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在这两种情况下， 此类许可证可能无法按商业合理条款或根本无法获得。

对我们提出索赔 的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步 开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直， 都会涉及大量诉讼费用，并且会从我们的业务中大量分流员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和 故意侵权的律师费、支付版税、重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个 许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要 ，因此在此类诉讼期间，我们的某些机密信息可能会因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为 这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。上述任何 都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能无法通过收购和许可证内获得 或维护对我们的候选产品的必要权利。

由于我们的计划 可能需要使用第三方持有的知识产权或专有权利，因此我们业务的增长很可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些知识产权和专有权利的能力。此外，我们的 候选产品可能需要特定配方才能有效和高效地工作，这些配方的权利 可能由其他人持有。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品必需的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方 知识产权，或对其授予许可。第三方知识产权的许可和收购 是一个竞争领域，许多较成熟的公司也在实施 战略，以许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权。这些老牌公司 由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势 。此外，管理我们票据的契约包含可能限制我们签订收购 或许可内协议的能力的限制。

例如，我们有时 与学术机构合作，根据与这些 机构的书面协议加快我们的临床前研究或开发，其中一些协议规定，适用的机构将拥有在其下开发的任何技术的某些权利。 通常，这些机构为我们提供一个选项，以协商该机构通过合作获得的任何技术权利的许可 。无论如何，我们可能无法在指定的时间范围 内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权 提供给其他方，从而有可能阻止我们实施我们的计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司 可能不愿将权利转让或许可给我们。根据管理票据的契约条款，我们在获得第三方知识产权许可方面也受到某些限制 我们可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权 。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权， 我们可能不得不放弃该项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼 ，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能 侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权或我们未来可能收购的许可方的知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能是昂贵的 和耗时的。如果我们针对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们其中一个候选产品的专利 ，被告可以反诉覆盖我们的产品或候选产品的专利无效和/或 不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见 ，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。在 侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，也可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止 对方使用相关技术。 第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在 诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、授权后审查、各方间审查或知识产权，以及在非美国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致 撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上 断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能 确定没有无效的现有技术，而我们，我们的专利律师和专利审查员在起诉过程中并不知道 。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉, 我们将至少失去部分甚至全部候选产品的专利保护。任何诉讼或 辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险，可能使我们的 专利申请面临无法颁发的风险，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

由第三方发起或由我们提起的干扰诉讼 可能对于确定与我们的专利申请相关的发明优先权 是必要的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方获得 相关技术的授权。如果胜利方不按合理的商业条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨大的 成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的知识产权被盗用 ，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要 ，因此在此类诉讼期间，我们的某些机密信息可能会因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为 这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。上述任何 都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能会受到这样的指控： 我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息 ，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主声称的商业机密。

我们雇用的个人 以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的 竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息 或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商 可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露知识产权，包括商业秘密或其他专有信息， 任何员工的前雇主或其他第三方。针对这些索赔可能需要提起诉讼。 如果我们未能对任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权 或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼 也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景造成重大 损害。

我们可能会受到质疑 我们知识产权清单的索赔。

我们可能会 要求前员工、合作者或其他第三方对我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权作为发明人或共同发明人 在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权中享有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能会因顾问或其他参与开发我们候选产品的人员的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔和其他索赔 质疑库存或要求赔偿的权利。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权 。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们 成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层 和其他员工的注意力。如果我们的员工没有有效放弃他们帮助创造的 发明的补偿权利，他们或许可以主张对我们未来收入的补偿要求。因此，如果此类索赔成功，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，进而可能影响我们 未来的盈利能力、业务、运营结果和前景。

我们可能会受到员工对转让服务发明权的报酬或许可使用费的索赔 ，这可能会导致诉讼，并对我们的业务造成不利的 影响。

我们知识产权的很大一部分 是我们的员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列专利法(5727-1967)或专利法，雇员在过程中构思的、因其受雇于公司或因其受雇于公司而产生的发明被视为属于雇主的“职务发明”，雇员和雇主之间没有具体的 协议赋予雇员职务发明权。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列赔偿和使用费委员会或根据专利法组成的委员会 应确定该雇员是否有权因其发明获得报酬。案例 法律澄清，员工可以放弃获得“职务发明”对价的权利， 在某些情况下，这种放弃不一定是明确的。委员会将根据以色列一般合同法的解释规则，逐案审查双方之间的一般合同框架。此外， 委员会尚未确定计算这一报酬的具体公式(而是使用专利法中规定的标准 )。虽然我们通常与我们的员工签订发明转让协议，根据该协议，这些 个人将他们受雇或参与我们的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们，但我们可能面临 要求对所转让的发明支付报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能会被要求 向我们的现任和/或前任员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会 对我们的业务产生负面影响。

获得和维护我们的 专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护 专利和/或应用程序的费用、续期费、年金费用和各种其他政府费用将在我们的专利和/或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内支付给 美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。我们依赖我们的外部法律顾问或第三方服务提供商向USPTO和非美国专利机构支付 这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利代理机构要求 在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉卓著的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守。在许多情况下，疏忽可以通过支付 滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会 导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失 。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会 损害我们的业务。

对于某些专利，我们可能只享有有限的地理 保护，并且我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区提交和起诉 专利申请以及保护我们候选产品的专利费用将高得令人望而却步 。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法 权利不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利 或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

此外，我们可能会决定 在授予之前放弃国家和地区专利申请。每一项国家或地区专利申请的审查 是一个独立的程序。因此，同一系列中的专利申请可能会在某些司法管辖区(如美国的 )作为专利颁发，但可能会以不同范围的权利要求颁发专利，甚至可能在其他司法管辖区被拒绝。 根据国家/地区的不同，同一候选产品或 技术的专利保护范围可能会有所不同，这一点也很常见。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律或规章制度，许多 公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了很大困难。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度 不支持实施专利、商业秘密和其他 知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的 竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼， 无论是否成功，都可能导致巨额成本并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移， 可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能不会作为 专利颁发，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜， 所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内加强知识产权 的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权 中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要 市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望 营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的 , 这可能会对我们在所有预期的重要非美国市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们在保护这些司法管辖区的业务时遇到困难或无法有效保护知识产权 这些知识产权对我们的业务非常重要，这些权利的价值可能会降低 我们可能会面临来自这些司法管辖区其他国家的额外竞争。

一些国家也有 强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家 限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者 的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫将与我们业务相关的任何专利授权给第三方 ，我们的竞争地位可能会受到损害。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位 。

专利的寿命有限 。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年 。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护都是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期过期 ，我们也可能面临来自竞争药物的竞争，包括生物相似药物和仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的 时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法 为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格 根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最长延长 五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期 。但是，如果我们未能在 测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的截止日期内提出申请，未能在相关 专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的时间可能比我们要求的短。 每个批准的产品只能延长一项专利，延期的总专利期不能从批准之日起延长14年 并且只能延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。如果我们 无法获得专利期延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们 可以对适用的候选产品实施专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得 市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况， 我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据 ，提前发布他们的产品，以及我们的竞争地位、业务、财务状况和运营结果 , 而且前景可能会受到实质性的损害。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度 是不确定的，因为知识产权是有限制的， 可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

如果发生任何此类事件 ，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与我们的业务运营相关的风险

我们未来的成功在一定程度上取决于我们留住高级管理团队以及吸引、留住和激励其他合格人才的能力。

我们高度依赖我们的高级管理团队成员 。在没有适当替换的情况下失去他们的服务可能会对我们目标的实现 产生不利影响。我们的员工可以随时离职。招聘和留住其他合格员工、我们业务的顾问和顾问(包括科学技术人员)也将是我们成功的关键。 我们的行业目前缺乏技术人员，这种情况可能会在可预见的未来持续下去。这 在以色列和马萨诸塞州的波士顿尤其如此，这两个地方是我们业务的重点。因此，对技术人才的竞争非常激烈，流失率可能很高。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才 因为众多制药公司都在争夺拥有相似技能的人员。此外，未能 在临床前或临床研究中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。如果 无法招聘和留住合格的人员，或者在没有适当的 替换人员的情况下失去任何高级管理团队成员的服务，都可能会阻碍我们的研发和商业化目标的进展。

我们需要扩展我们的组织， 我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

我们未来的财务业绩 以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们 有效管理未来任何增长的能力。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要 额外的管理、运营、销售、营销、财务和法律人员。我们的管理层可能需要将不成比例的 大量注意力从我们的日常活动中转移出来，并将大量时间用于管理这些增长活动。 我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、 操作错误、失去商机、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的 预期增长可能需要大量资本支出，并且可能会将财政资源从其他项目中转移出来，例如 其他候选产品的开发。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会 比预期增加更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略 。

由于我们的资源有限，而且 获得资金的渠道有限，我们必须优先开发某些候选产品，而不是其他潜在的候选产品 ，我们过去已经决定优先开发这些候选产品。这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的收入造成不利影响。

由于我们拥有有限的 资源和资金来资助我们的运营，我们必须决定要开发哪些候选产品以及分配给每个候选产品的资源量 。我们有关将研究、协作、管理和财务资源分配给 特定候选产品的决定可能不会导致开发可行的商业产品，并且可能会将资源从 更好的机会中分流出来。同样，我们就某些产品 开发计划推迟、终止或与第三方合作的决定也可能被证明不是最优的，并可能导致我们错失宝贵的机会。例如，我们 决定优先开发用于治疗恶性血液病的奥米比赛尔，而不是SCD，因为奥米比赛尔 处于更高级的开发阶段，而我们的镰刀细胞计划仍处于探索阶段。如果我们对候选产品的市场潜力做出不正确的判断 或误读制药行业的趋势，特别是对我们的主要候选产品 ，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们在确定、发现或许可其他候选产品方面的 努力可能不会成功。

虽然我们的大量工作将集中在持续的临床试验、潜在的批准和奥米多必赛的商业化上，但我们业务的成功也取决于我们识别、发现或许可更多候选产品的能力。我们的研究 计划或许可工作可能无法产生更多用于临床开发的候选产品，原因有很多， 包括但不限于以下原因：

如果发生上述任何事件 ，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，或者我们可能无法识别、许可或发现其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致 我们停止运营。确定候选新产品的研究计划需要大量的技术、财力和人力 资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在计划或候选产品上。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将 受到影响。

尽管实施了安全措施 ，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到各种原因的破坏，包括计算机病毒、恶意软件、授权访问我们的计算机系统的用户故意或意外的错误或错误、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或 通过互联网进行的网络入侵或电子邮件附件。安全漏洞或中断的风险，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、非美国政府、州外行为者和网络恐怖分子)造成的风险， 通常随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加 。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致 我们的药物开发计划出现实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失或受损 可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，损害我们的声誉 ，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。此外，临床研究参与者个人数据的任何违反、丢失或泄露 也可能使我们面临民事罚款和处罚，包括根据GDPR和欧盟相关的 成员国法律，或者可能是美国其他相关的州和联邦隐私法。

在当前环境下，网络安全和隐私面临众多且不断变化的风险，包括犯罪黑客、黑客活动人士、国家支持的入侵、工业间谍活动、员工渎职以及人为或技术错误。其他公司 和政府机构的高调安全漏洞近年来有所增加，安全行业专家和政府官员警告 针对我们这样的企业的黑客和网络攻击的风险。计算机黑客和其他人经常试图破坏技术产品、服务和系统的安全性，并欺诈性地诱使员工、客户或其他人泄露信息或在无意中提供对系统或数据的访问权限。我们不能保证我们当前的IT系统、软件、 或第三方服务或其任何更新或升级将完全免受第三方入侵、病毒、黑客 攻击、信息或数据失窃或其他类似威胁。这些领域的立法或监管行动也在不断演变， 我们可能无法调整我们的IT系统来适应这些变化。我们已经并预计将继续经历对我们IT网络的复杂未遂网络攻击。虽然这些未遂网络攻击都没有对我们的运营或财务状况造成实质性的不利影响 ，但我们不能保证任何此类事件在未来都不会产生这样的影响 。

我们在美国作为上市公司运营导致成本大幅增加 ，我们的管理层需要投入大量时间 来实施新的合规计划。

作为一家普通股在美国上市的上市公司 ，我们受到广泛的监管制度的约束，除其他事项外，要求我们维护各种内部控制和设施，并编制和提交定期和当前报告以及 报表，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条 关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。遵守这些要求既昂贵又耗时。如果我们 无法及时证明我们履行了上市公司的义务，或无法及时 或准确地编制财务报表，我们可能会受到监管机构(如 证券交易委员会、SEC或纳斯达克全球市场)的制裁或调查，投资者可能会对我们的 经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。

我们的独立注册会计师事务所 未受聘对我们的财务报告内部控制进行审计，只要我们仍是 一家新兴成长型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的那样，我们将 免除由独立注册会计师事务所进行此类审计的要求。因此，在任何这样的时期内，没有表达或将表达任何此类 意见。一旦我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们的 独立注册会计师事务所将被要求证明我们管理层对财务报告内部控制有效性的年度评估 ，这将带来额外的成本和费用。

此外，我们打算 在马萨诸塞州波士顿组织重要的管理职能，那里的业务费用和工资可能超过我们在以色列的业务费用水平 。

我们业务的国际扩张 使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险 。

除了我们的总部 和位于以色列的其他业务(如下所述)，我们目前的国际业务有限， 但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张，特别是考虑到我们的候选产品将获得批准 。我们计划保留销售代表和第三方分销商，并在美国、欧盟和以色列之外开展医生、传染病专家、医院药剂师和患者协会外展活动以及临床试验。在国际上做生意涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素 中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们可能在多个司法管辖区受到广泛的 环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。

我们的业务涉及 通过我们的服务提供商直接或间接控制危险材料、各种生物化合物和化学品的使用；因此，我们、我们的代理和我们的服务提供商可能受到各种环境、健康和安全法律和法规的约束，包括有关空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料和废物的使用、管理和处置以及污染场地清理的法规。这些材料造成意外 污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化学品 或物质，我们可能要对由此造成的损害负责，包括调查、补救和监测污染，包括自然资源损害，其成本可能很高。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理生物危险材料和化学品的法律法规。虽然我们维持工伤赔偿保险 以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能发生的成本和费用，但 该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。未来可能会采用影响我们运营的其他或更严格的联邦、州、地方 或非美国法律法规。我们可能会产生巨额资本成本 和运营费用，并可能需要获得同意才能遵守这些或某些其他法律或法规 以及根据这些法律法规所需的任何许可证或许可证的条款和条件。例如, 我们接受了 次检查，并获得了各政府机构的批准。我们持有耶路撒冷市政府颁发的通用营业执照，有效期至2022年12月31日。我们还持有环保部(危险材料处)颁发的有毒物质许可证，以及以色列卫生部-药品管理局颁发的制造商GMP合规性证书。未能续签任何前述许可证和许可证可能会损害我们正在进行的和未来的运营。 此外，如果不遵守环境、健康和安全以及其他法律法规，或者未能获得或遵守我们的营业执照或所需的环境或其他 许可或同意的条款和条件，可能会被处以罚款和处罚。

我们的员工和独立的 承包商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着 员工和独立承包商欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括 故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们可能制定的生产 标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务 信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务 安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的 定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。 员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用在 临床试验过程中获得的信息，包括可单独识别的信息、在我们的临床前研究或 临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用候选产品。如果我们的运营被发现违反了 这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、 罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决违规指控， 交出、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务 。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的。, 我们为检测和防止此活动而采取的 预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或 损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即个人或政府可能会指控 此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能 成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响， 包括施加巨额罚款或其他制裁。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行员工不参与竞争的契约，因此可能无法阻止 我们的竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识。

我们 通常与我们的主要员工签订竞业禁止协议，大多数情况下是在他们的雇佣协议框架内 。这些协议禁止我们的关键员工(如果他们停止为我们工作)在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。根据适用的以色列法律，我们可能无法执行这些协议或其任何部分 。如果我们不能执行与员工的竞业禁止协议，则我们可能无法阻止我们的竞争对手 受益于我们前员工的专业知识，这可能会对我们的业务、运营结果 和利用我们专有信息的能力产生重大不利影响。

我们 在从以色列创新局获得的赠款方面容易受到利率风险的影响

自从我们成立以来，我们已经收到了来自IIA的与各种项目有关的赠款。我们是由IIA赞助的BERESSIT联合体的成员，我们的某些技术就是在该联合体中开发的，此类计划不需要向IIA支付版税 ，但创新法下的所有其他限制，如当地制造义务和专有技术转让限制， 均适用于我们利用在此类联合体计划中获得的资金开发的专有技术。 未就任何拨款向IIA支付任何版税。我们对IIA的未偿债务总额，包括截至2020年12月31日的应计利息，总额约为3960万美元，其中3890万美元为附带特许权使用费的赠款 ，约70万美元为非附带特许权使用费的赠款。

负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)于2017年7月宣布，将不再说服或要求银行在2021年之后提交LIBOR利率。从IIA收到的赠款以12个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)为基础支付年利率。因此，伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)在2021年之后的发布存在相当大的不确定性。虽然目前还不能准确确定撤回和更换LIBOR是否或在多大程度上会影响我们，但实施LIBOR的替代基准利率可能会增加我们对IIA的财务负债 。管理层继续关注伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的状况和讨论。我们还无法合理估计 预期影响。

与我们的候选产品商业化相关的风险

我们 没有在商业层面生产我们的候选产品或建立cGMP制造设施的经验， 可能无法获得必要的监管批准或在支持商业化所需的质量、数量、地点和 时间生产我们的候选产品。

我们 目前没有在商业层面生产我们的候选产品的经验或能力。我们可能会遇到与制造或开发相关的技术 或科学问题，而我们可能无法及时解决或无法利用 资金解决这些问题。我们还没有完成奥米多比赛商业化和监管批准所需的所有表征和验证活动。如果我们今年不进行所有这些必要的活动，我们的商业化努力将会拖延。

我们 还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的专业科学、质量控制和制造人员 时遇到问题，这可能会导致我们的生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求 。我们的制造流程或设施中的任何问题都可能降低我们作为潜在合作伙伴(包括较大的制药公司)的吸引力 ，这可能会限制我们获得更多有吸引力的 开发计划。我们的制造工艺或设备中的问题也可能限制我们满足市场对我们候选产品的需求的能力 。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响， 我们的业务可能会受到影响。

我们对潜在受益于我们候选产品治疗的人数的 预测基于 我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查和其他市场研究，可能会被证明是不正确的。我们的目标患者人数可能低于预期， 可能无法以其他方式接受我们的候选产品治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和访问，所有这些都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外， 医学进步可能会减少我们的目标市场。例如，口服抗生素药物或新的手术程序方面的新工艺和新进展可能会限制像我们的候选产品那样的本地化给药系统的需求。此外，在我们正在进行的研究项目中，治疗方面的进展 可以减少副作用，并具有更好的靶向器官交付能力 可能会限制我们未来候选产品的市场。

我们 目前的营销和销售组织有限。如果我们不能建立足够的销售和营销能力 来支持奥米多必赛的潜在商业推出，或者与第三方签订协议来营销和销售奥米多比赛， 如果获得批准，我们可能无法产生任何产品收入。

虽然 我们最近聘请了一名首席商业化官来领导我们的努力，以便在奥米多比赛获得监管部门的批准后将其商业化，但我们目前的销售和营销组织有限，销售和营销我们的 候选产品的经验也有限。要将我们的开发计划可能产生的任何候选产品成功商业化，我们将 需要自行或与他人合作开发这些功能。如果奥米多比塞尔或任何其他候选产品获得监管部门的批准 ，我们打算独立或通过利用具有 技术专长和支持分销能力的经验丰富的第三方来建立销售和营销组织，以便将我们的候选产品在主要市场商业化，这一切都将是昂贵、困难和耗时的 。如果我们的内部销售、营销和分销能力开发出现任何失败或延迟，都将对我们将候选产品商业化的能力造成不利影响。

此外， 我们对所需销售队伍规模的初步估计可能会大大高于或低于有效地将我们的候选产品商业化所需的销售队伍规模 。因此，我们可能需要聘请销售代表和第三方 总代理商来充分支持我们候选产品的商业化，否则如果我们雇佣的销售代表超过必要的 ，可能会产生额外的成本。对于某些地理市场，我们可能会与其他 实体进行合作，以利用它们在当地的营销和分销能力，但我们可能无法在 优惠条款下签订此类协议(如果有的话)。我们还可能与大型制药公司合作开发和商业化 候选产品。如果我们未来的合作者没有投入足够的资源来开发我们未来的产品并将其商业化， 如果有的话，而且我们无法自行开发必要的营销能力，我们将无法产生足够的 产品收入来维持我们的业务。我们可能会与目前拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。 如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们 可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。

我们 教育医学界(包括医生、医院药剂师和传染病专家)以及第三方付款人有关我们候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。如果我们的任何 候选产品获得批准，但未能获得医生、患者或第三方付款人的市场认可，我们 将无法从此类产品中获得可观的收入，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

延迟 建立并获得监管部门对我们的制造流程和设施的批准或我们制造过程中的中断 可能会延迟或中断我们的产品开发和商业化努力。

我们 正致力于在以色列的Kiryat Gat建立自己的cGMP合规制造工厂。我们已经完成了该设施的建设 ，现在我们正在努力使我们的制造工艺和设施符合FDA的cGMP规定。 在我们的设施中开始商业化生产奥米比赛或任何候选产品之前，我们必须获得FDA对我们的制造工艺和设施的监管 批准。还必须获得欧盟、以色列和世界范围内 相应监管机构的制造授权。对于任何第三方制造设施和流程，也必须 获得此类制造授权。此外，我们必须通过FDA对我们的制造设施的审批前检查，然后奥米比可或任何候选产品才能获得上市批准。为了获得批准，我们 需要确保我们的所有流程、方法和设备都符合cGMP，并对供应商、 合同实验室和供应商进行广泛的审核。如果我们的任何供应商、合同实验室或供应商被发现不符合cGMP ，在我们与这些第三方合作补救违规行为或寻找合适的替代供应商时，我们可能会遇到生产延迟或中断的情况 。例如，以色列卫生部(MOH， )对我们的合同制造商奥米多比赛工厂的生产过程进行了cGMP审计，结果发现了一些严重的观察结果， 我们一直在与合同制造商合作解决这一问题。然而，这不能保证。, 监管机构对我们的制造设施或合同制造商的未来检查 将导致卫生部 同意这些关键观察结果已得到解决或不会确定类似的检查观察结果。如果我们 不能向适用的监管机构证明我们的制造设施或合同制造商的制造设施符合适用要求 ，我们可能会在候选产品的开发过程中出现重大延误，这 将严重损害我们的业务。CGMP要求管理制造过程和文件的质量控制 政策和程序。在遵守cGMP的过程中，我们有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他要求。如果我们未能遵守 这些要求，我们可能会受到监管措施的影响，并且可能不允许销售 我们可能开发的任何候选产品。

资格 我们的制造设施可能会出现其他延迟，包括与新冠肺炎相关的劳动力短缺和政府强制关闭 。我们制造设施资质方面的意外问题可能会对我们 为奥米比赛尔的开发和商业化提供供应的能力以及我们的财务状况产生不利影响。

如果 我们的候选产品获得市场批准，销售将受到限制，除非该产品获得医生、患者、第三方付款人、医院药剂师和医学界其他人的广泛市场接受 。

我们候选产品的商业成功将取决于医学界对该产品的接受程度，包括医生、患者、医疗保健付款人和医院人员(包括移植团队和药剂师)。市场对任何经批准的产品的接受程度 将取决于许多因素，包括：

我们的候选产品有许多替代方案，包括使用来自匹配的亲属捐赠者的细胞的干细胞移植、 匹配的无关捐赠者、单倍体相合的捐赠者或未经修饰的脐带血。如果我们的候选产品获得批准，但 医生、患者、医疗保健付款人和医院人员(包括移植 团队和药剂师)没有达到足够的接受度，我们可能无法从产品中获得足够的收入，我们可能无法盈利或无法继续盈利。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们候选产品的好处的工作可能需要 大量资源，而且可能永远不会成功。

如果这些产品的承保范围和报销受到政府当局和/或第三方付款人政策的限制 ， 我们可能很难有利可图地销售我们的候选产品。

我们获得监管部门批准的任何候选产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性。 在美国和其他国家/地区的市场上，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将部分取决于第三方付款人为此类产品提供承保的程度，并建立足够的报销水平 。在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、私人管理医疗服务提供商、医疗保险公司和其他组织。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的流程 可能与设置产品价格或确定 此类付款人将为产品支付的报销费率的流程分开。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准清单上的特定产品，或者也称为配方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。第三方付款人 除了质疑其安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗产品、治疗和服务的成本效益 。

我们 可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明 我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。我们的候选产品可能不会被认为在医学上 是必要的或不划算的。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销比例 。此外，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人 也会为该产品提供此类保险。可能无法获得足够的第三方报销，使我们无法维持 足以实现产品开发投资适当回报的价格水平。

其他国家/地区存在不同的 定价和报销方案。在欧盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响药品的价格 在一些国家，这些国家为消费者补贴了大部分药品的成本 。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，在此制度下，产品 只有在商定报销价格后才能销售。要获得报销或定价批准，其中一些国家/地区 可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当时可用的 疗法进行比较。其他欧盟成员国允许企业自行定价药品，但监控企业利润。 医疗成本下行压力非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒 。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国境内的定价构成了商业压力。

如果 政府和第三方付款人未能提供足够的承保范围和报销，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。此外， 美国对管理型医疗的重视程度有所提高，我们预计将继续增加医疗定价的压力。保险政策 和第三方报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的 一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率 。

除了可能影响报销、市场接受度和我们候选产品销售的任何医疗改革措施外， 如果获得批准，将在一定程度上取决于第三方付款人(如政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗机构)在多大程度上使用我们的候选产品(由医疗保健提供者执行)。如果医疗保健提供商和患者认为我们的产品在医疗上有用、经济高效且安全，那么我们的产品将如何报销还存在不确定性。第三方付款人确定 新产品将在其计划中作为福利覆盖的范围，以及可能使用覆盖产品的任何覆盖产品或流程的报销级别 。承保范围将取决于FDA批准和其他因素；报销金额可能因付款人而异 ，这对我们的候选产品来说是一个风险。建立产品报销指南目前很难预测 第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本，包括价格控制、对承保和报销的限制，以及要求替代价格较低的产品。第三方付款人决定他们将支付的产品和程序 ，并建立报销和共同支付级别。政府和其他第三方付款人正在 越来越多地挑战医疗保健产品和程序的价格，检查程序的成本效益， 以及此类程序中使用的产品，以及它们的安全性和有效性，付款人根据产品标签限制承保范围和报销 给适当的患者。我们不能确定我们的候选产品是否可以获得保险， 如果获得批准，或者如果保险可用，直接或间接报销的级别。

我们 预计会遇到与销售我们的任何候选产品相关的定价压力，原因是医疗保健走向管理化 、医疗保健组织的影响力越来越大，以及额外的法律变更。总体来说，医疗费用，特别是处方药和其他治疗费用的下行压力越来越大。因此，新产品的成功商业化存在很高的障碍。此外，采用和实施任何未来 政府成本控制或其他医疗改革举措可能会对我们 可能收到的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。

第三方付款人的报销 可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定使用 产品是否符合以下条件：

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国， 有关报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)内的一个 机构，因为CMS决定是否以及在多大程度上将产品以及使用此类产品的程序 纳入联邦医疗保险并予以报销。私人付款人可以遵循CMS，但有自己的方法 和审批流程来确定新产品的报销和使用此类产品的程序。 很难预测CMS和其他付款人将如何决定报销像我们这样的全新产品，因为这些新产品没有既定的实践和先例。

此外，根据当前的联邦医疗保险医院住院患者报销政策，当适用的诊断相关 组(DRG)住院预期付款率不足以支付新产品的成本时，CMS提供了一个流程，制造商可以通过该流程申请新医疗技术的临时新技术附加付款或NTAP计划。作为我们商业化 努力的一部分，我们打算申请奥米多必可符合NTAP计划的条件。要获得附加付款，一项技术必须 被认为是“新的”，代表着医疗技术的进步，相对于以前可用的技术 ，它大大改善了对Medicare受益人的诊断或治疗，并且反映新技术成本的数据 必须在用于重新校准DRG的数据中不可用，而且赞助商非常清楚地表明，涉及提供该技术的入院人数超过了CMS为每个适用的DRG设定的成本门槛。( =如果申请获得批准，将向医院支付不少于两年、不超过三年的新技术 附加费用。除了满足CMS对NTAP计划的要求外，我们还必须向FDA证明我们技术的安全性 和有效性，然后才能进行附加付款 ，我们不能保证CMS会同意为奥米多必赛或我们的任何其他候选产品提供此类递增付款。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程 ，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据 。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。此外， 在美国的第三方付款人中没有统一的承保和报销政策要求。类似地，医疗保健提供者与第三方付款人签订参与协议，其中报销费率是协商的。 因此，承保范围和报销金额可能因付款人与付款人以及医疗保健提供者与医疗保健提供者的不同而有很大不同。 因此，我们不能确保我们的候选产品(如果获得批准)或使用此类产品的程序能够获得覆盖范围或足够的报销。 此外，我们也不能确定报销金额不会降低对我们未来产品的需求，或降低我们未来产品的 价格。如果无法获得报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法将候选产品 商业化，或者即使获得批准，也无法实现完全盈利。

我们的 业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生 实质性影响。

我们的 业务使我们面临在开发、测试、制造和营销 治疗药物的过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功 销售产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的制造流程和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动， 对可用于此类产品的批准适应症进行限制，或暂停或撤回批准。无论 是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护费用 、管理层的时间和我们的资源分流、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股价的下跌。我们目前没有产品责任保险，在我们获得FDA或其他类似机构对产品的批准 并且有一种产品在临床试验之外提供给患者之前，我们预计不会 获得产品责任保险。我们拥有或可能获得的任何保险可能 无法针对潜在责任提供足够的保险。此外，产品责任保险正变得越来越昂贵 。因此，我们可能无法以合理的费用获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔 造成的损失，这些损失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的 高管、董事和主要股东能够对提交给我们股东批准的事项实施重大控制。

截至2020年12月31日，我们的某些高管、董事 和超过5%的有表决权证券的持有者实益拥有相当于我们股本约38.9%的股份。因此，如果这些股东共同行动，他们将能够控制提交给我们股东审批的所有事项，以及我们的管理层和事务。例如，如果这些人一起行动， 将控制董事选举和对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。 投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款 或导致我们的公司管理层不同意的条款收购我们的公司。

我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会给我们的投资者带来重大损失。

一般的股票市场，特别是制药公司的市场，经历了极端的波动，通常与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法 以或高于首次公开募股(IPO)价格出售您的普通股。除本节介绍的其他风险因素 外，以下因素可能对我们普通股的市场价格产生重大影响：

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌 。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。 我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义 ，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

此外， 整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场，特别是生物技术公司的市场，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例，包括由于买卖活动和市场操纵的协调。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素 都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股价迅速意外下跌。 如果我们普通股的交易量较低，我们普通股的价格波动可能会更严重。在过去，在市场波动之后，股东经常提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券 诉讼，即使我们 胜诉，也可能会产生巨大的成本，并将资源和管理注意力从我们的业务上转移开。未来出售我们的普通股也可能降低此类股票的市场价格。

此外， 我们普通股的流动性将受到限制，不仅在可以以给定价格买卖的普通股数量方面，而且可能会延迟执行我们普通股交易的时间，以及证券分析师和媒体对我们公司的报道减少 (如果有的话)。这些因素可能导致我们的普通 股票的价格低于其他情况下可能获得的价格，也可能导致我们的普通 股票的买卖价格之间存在更大的价差。此外，如果没有大的流通股，我们的普通股的流动性将低于拥有更广泛公众所有权的公司的股票 ，因此，我们普通股的交易价格可能更不稳定。在没有活跃的公开交易市场 的情况下，投资者可能无法变现其在我们普通股中的投资。交易量相对较小的我们普通股 对我们普通股交易价格的影响可能会比我们公开发行的 流通股更大。我们无法预测我们的普通股未来的交易价格。

我们的现有股东在公开市场上出售我们的大量普通股 可能会导致我们的股价 下跌。

如果我们的普通股在公开市场上大量出售 ，或者认为这些出售可能会发生， 可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外的股本证券筹集资金的能力 。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。 此外，根据某些条件，总计7,218,505股普通股的持有者有权要求我们提交有关其股票的 登记声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。 此外，我们已经登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股， 因此，这些股票可以在发行时在公开市场上自由出售。

如果我们被或被归类为被动型外国投资公司，我们的美国股东可能会因此遭受不利的税收后果 。

通常， 在任何纳税年度，如果至少75%的总收入是被动收入，或者至少50%的资产价值可归因于 产生被动收入或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产，则出于美国联邦所得税的目的，我们将被定性为被动外国投资公司或PFIC。就这些测试而言，被动收益 包括股息、商品和证券交易的利息收益、处置产生被动收益的资产 的收益超过亏损的部分(包括因临时投资我们的股票发行所筹集的资金而获得的金额)，以及从与积极开展贸易或业务相关的无关各方获得的租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费 。如果我们被定性为PFIC，我们的美国股东可能会遭受不利的税收 后果，包括将出售我们的普通股实现的收益视为普通收入，而不是资本收益 ，失去适用于美国持有者个人从我们普通股上收到的股息的优惠费率， 并对我们的分配和出售股票的收益收取利息费用。

我们作为PFIC的地位将取决于我们收入的性质和构成以及我们资产的性质、组成和价值( 可能根据每项资产的公允市值确定，商誉价值和持续经营价值在很大程度上参考我们普通股的市值确定，而普通股市值可能是不稳定的)。基于我们资产(包括任何商誉)的价值，以及我们收入和资产的性质和构成，我们不认为我们在截至2020年12月31日的纳税年度被归类为PFIC。由于在任何纳税年度确定我们是否为PFIC 是在每个纳税年度结束后每年作出的事实认定，因此不能保证我们在任何纳税年度都不会被视为PFIC 。因此，我们的美国法律顾问对我们在截至2020年12月31日的纳税 年度的PFIC地位不发表任何意见，也不对我们对我们未来PFIC地位的期望发表任何意见。

如果美国 股东能够进行有效的合格选举基金(QEF)选举，则我们被归类为PFIC所适用的 税收后果也将与上述不同。目前，我们预计不会向美国 股东提供美国股东进行QEF选举所需的信息。潜在投资者应假定 不会举行QEF选举。有关PFIC规则和在我们被归类为PFIC时的不利美国联邦所得税后果 的进一步讨论，请参阅本年度报告中的第10.E项“税收-重要的美国联邦所得税后果 给美国持有者”。

如果美国人被视为拥有我们至少10%的股份，则该持有者可能受到不利的美国联邦收入 税收后果的影响。

如果 一名美国人被视为(直接、间接或通过应用归属规则建设性地)拥有我们股票至少10%的价值或投票权，则该美国人可能被视为我们集团中每一家“受控外国公司”(如果有)的“美国股东” 。由于我们集团包括一个或多个 美国子公司，我们当前或未来的某些非美国子公司可以被视为受控外国公司 (无论我们是否被视为受控外国公司)。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在受控 外国公司的“F分部收入”、“全球无形低税收入”和对美国财产的投资中所占的比例，并将其按比例计入其在美国的应税收入中。, 无论该受控制的外国公司是否进行任何分销。作为受控外国公司的美国 股东的个人通常不会被允许对美国公司的美国股东进行某些税收减免或外国 税收抵免。未能遵守这些申报义务 可能会使您面临巨额罚款，并可能会阻止您 应申报年度的美国联邦所得税申报单的诉讼时效。我们不能保证我们 将帮助投资者确定我们当前或未来的任何非美国子公司是否被视为受控的外国 公司，或者该投资者是否被视为任何此类受控的外国 公司的美国股东，或者向任何美国股东提供遵守上述 报告和纳税义务可能需要的信息。美国投资者应就这些规则在其股票投资中的潜在应用 咨询其自己的顾问。

我们的公司结构和公司间安排的 预期税收影响取决于各个司法管辖区 税法的适用情况以及我们的业务运营方式。

在评估我们的税务状况和确定我们的所得税拨备时，需要做出重要的 判断。在正常的业务过程 中，有许多交易和计算的最终纳税决定是不确定的。例如， 我们的有效税率可能会受到外币汇率变化或相关 税收、会计和其他法律、法规、原则和解释变化的不利影响。由于我们打算在多个国家和税收管辖区开展业务，这些司法管辖区的税务机关在适用税法时可能会有不同的解释，有时甚至相互冲突。 这些司法管辖区的税务机关对税法的适用可能会有不同的解释，有时甚至相互冲突。不同国家的税务当局意见相左的情况并不少见， 例如，除其他事项外，在转让定价中适用公平标准的方式，或在知识产权估值方面 。

如果 我们所在国家/地区的税务机关成功挑战我们的转让价格不反映 公平交易，他们可能会要求我们调整转让价格，从而重新分配我们的收入以反映 这些修订后的转让价格，这可能会导致我们承担更高的纳税义务。此外，如果收入重新分配的来源国不同意重新分配，两个国家可能会对相同的收入征税，这可能会导致 双重征税。如果税务机关将收入分配到更高的税收管辖区，对我们的收入进行双重征税 或评估利息和罚款，将增加我们的综合纳税义务，这可能会对我们的财务 状况、经营业绩和现金流产生不利影响。同样，税务机关可以断言我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区 (根据国际税务条约通常称为“常设机构”)纳税，如果成功，这样的断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

未来 税法的修改可能会对我们的公司产生重大不利影响，并降低我们股东的净回报

税收 法律是动态的，可能会随着新法律的通过以及法律解释的发布或应用而发生变化。此类变动 可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。我们无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革 或这些变化会对我们的业务产生什么影响，但如果这些变化被纳入税收立法、法规、政策或实践，可能会影响我们在开展业务的国家的财务状况以及未来的整体或有效税率 ，降低股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。

我们可以享受的 税收优惠要求我们继续满足各种条件，并且可能在未来被终止或减少，这可能会增加我们的成本和税收。

一旦我们开始产生收入，我们在以色列的一些业务可能会使我们有权根据资本投资法(5719-1959)或投资法享受某些税收优惠。如果我们不满足维持这些福利的要求， 这些福利可能会减少或取消，相关业务将按标准税率缴纳以色列公司税， 2020年及以后的税率定为23%。除了受标准企业税率的约束外，我们还可能被要求 退还我们将获得的任何税收优惠，以及相应的利息和罚款。即使我们继续满足相关要求， 我们当前的“首选企业”有权享受的税收优惠在未来可能不会继续 当前的水平，甚至根本不能继续。如果减少或取消这些税收优惠，我们将缴纳的税额可能会 增加，因为我们所有的业务都将按标准税率缴纳公司税，这可能会对我们的业务业绩产生不利影响 。此外，如果我们通过收购等方式增加在以色列以外的活动， 我们增加的活动可能没有资格纳入以色列税收优惠计划。

我们 从未对我们的股本进行过现金分红，我们预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益 用于业务的发展、运营和扩张，预计在可预见的未来 不会宣布或支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来 收益的唯一来源。此外，以色列法律限制我们申报和支付股息的能力，并可能要求我们的 股息缴纳以色列预扣税。

如果 证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者 如果他们对我们的业务或我们的普通股做出不利的推荐或发布负面报告，我们的 股价和交易量可能会受到负面影响。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们不能提供任何 保证分析师将继续报道我们或提供有利的报道。如果任何跟踪我们的分析师 改变了对我们股票的建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的 股价可能会下跌。如果任何跟踪我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告 ，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的股价或交易量 下降。

作为外国私人发行人，我们遵循某些母国公司治理实践，而不是其他适用的纳斯达克 要求，我们将不受某些美国证券法的约束，包括但不限于美国委托书规则和某些交易所法案报告的 备案。

作为 外国私人发行人，我们被允许并确实遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克股票市场对美国国内发行人的 其他要求。与适用于在纳斯达克全球市场上市的美国公司的要求相比，遵循我们本国的治理实践 对您提供的保护 可能比根据适用于美国国内发行人的纳斯达克上市规则给予投资者的保护要少 。

作为外国私人发行人，我们不受1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易所法案》(Exchange Act)有关委托书的提供和内容(包括适用的薪酬披露要求)的规章制度的约束。 然而，根据以色列公司法(5759-1999)、以色列公司法(以色列公司法)或 公司法颁布的规定，我们必须以个人身份 披露我们五位薪酬最高的公职人员的年度薪酬。这样的披露没有美国国内发行人要求的那么广泛。我们的高级管理人员、董事和主要股东不受交易法第16节中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易法，我们不需要像其证券根据交易法注册的美国国内公司那样频繁或及时地向证券交易委员会提交报告和财务报表，并且我们根据交易法豁免 向证券交易委员会提交季度报告。此外，我们不需要遵守FD法规 ，该法规限制选择性披露重要信息，尽管我们自愿采用了与FD法规基本相似的公司披露政策 。这些豁免和宽大减少了信息的频率和范围，以及您本来有资格获得的与美国国内发行人相关的 保护。

如果在任何日历年6月30日，我们的大部分股份由美国 居民所有，并且我们的大多数董事或高管是美国公民或居民，或者我们无法满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外要求，我们 将失去外国私人发行人身份。根据美国证券法 ，作为美国国内发行人，我们的监管和合规成本可能要高得多。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求向SEC提交有关美国国内发行人表格的定期 报告和注册声明，这些报告和注册声明比外国私人发行人可以使用的 表格更加详细和广泛。我们还可能被要求修改某些政策，以符合与美国国内发行人相关的公认的 治理实践。这样的改装和修改将涉及额外的费用。此外，我们将无法依赖外国私人发行人可获得的美国证券交易所某些公司治理要求的豁免 。

我们 是一家新兴成长型公司，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通 股票对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们 是新兴成长型公司，我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种要求 的某些豁免。

在 期间，只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的某些披露要求的豁免 。这些豁免包括：

我们 可以在长达五年或更早的时间内利用这些拨备，使我们不再是新兴成长型公司。 我们将在以下较早发生的情况下停止成为新兴成长型公司：(1)我们 年度总收入达到或超过10.7亿美元的会计年度的最后一天；(2)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期； 我们将不再是新兴成长型公司的日期：(1)我们 年度总收入达到或超过10.7亿美元的会计年度的最后一天；(2)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换 债务；或(3)根据 SEC的规则，我们被视为大型加速申请者的日期。我们可能会选择利用部分(但不是全部)这些减轻的负担，因此，我们向 普通股持有人提供的信息可能与您 持有股权的其他上市公司提供的信息不同。此外，《就业法案》第107条还规定，新兴成长型公司可以利用延长的 过渡期，遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。然而，鉴于我们 目前根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则报告，并预计将继续根据国际会计准则报告， 根据公认会计准则报告的新兴成长型公司可获得的延长过渡期不适用于我们。

当 我们不再被视为新兴成长型公司时，我们将无权享受上文讨论的就业法案中提供的豁免 。我们无法预测投资者是否会因为依赖《就业法案》中的豁免而降低我们普通股的吸引力 。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现交易不那么活跃的 市场，我们的股价可能会更加波动。

我们 必须满足Nasdaq Global Market的持续上市要求并遵守其他Nasdaq规则，否则我们可能会面临 退市的风险。退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，这可能会使我们在融资中出售 证券以及您出售您的普通股变得更加困难。

我们 必须满足纳斯达克全球市场的持续上市要求，并遵守纳斯达克的其他规则，包括 有关董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、最低股票价格和某些其他公司治理要求的规则。如果我们不符合这些继续上市的要求，我们的普通股 可能会被摘牌。我们的普通股从纳斯达克全球市场退市将导致我们寻求在其他市场或交易所或在粉色床单上交易的资格 。在这种情况下，我们的股东交易或获得我们普通股市值的报价的能力将受到严重限制，因为交易量较低，交易 延迟。这些因素可能导致我们证券的出价和要价更低，价差更大。 不能保证我们的普通股如果未来从纳斯达克全球市场退市，将在全国证券交易所上市或在全国报价服务机构、场外交易中心(OTCBB)或粉单上报价。从纳斯达克全球市场退市，甚至发布潜在退市通知，也会导致负面宣传，使我们更难筹集额外资本，对我们普通股的市场流动性产生不利影响，减少证券分析师对我们的 报道，并降低投资者、供应商和员工的信心。此外，由于任何此类退市，我们的 股价可能会受到负面影响，我们的股东可能会发现更难出售或获得关于我们普通股价格的准确 报价。

与以色列法律和我们在以色列的行动有关的风险

我们的总部和其他重要业务都位于以色列，因此，我们的业绩可能会受到以色列政治、经济和军事条件的不利影响。

我们的主要执行办公室、研发设施和制造设施位于以色列，因此 可能会受到地区不稳定和极端军事紧张局势的影响。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。任何武装冲突、政治不稳定、 恐怖主义、网络攻击或任何其他涉及以色列的敌对行动，或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的行动产生不利影响。持续和重新爆发的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素可能会阻止或延迟我们的产品发货，损害我们的运营和产品开发，并导致 未来的任何销售下降。如果敌对行动扰乱了我们的设施或我们进出口物资和产品所依赖的机场和海港的持续运营，我们的运营可能会受到实质性的不利影响。

在以色列的国内战线上，目前存在着前所未有的政治不稳定。自2018年12月以色列议会首次决定解散并呼吁举行新的大选以来，以色列政府一直 处于过渡阶段。2019年，以色列举行了两次大选-4月和9月-并于2020年3月2日举行了第三次大选。由于与这一延长的政治过渡相关的原因，以色列议会 未能通过2020年的预算，而且可能对我们的业务运营至关重要的某些政府部委 缺乏必要的资源，可能得不到足够的资金来推进。在2020年12月，政府 无法在适用的最后期限前通过预算，引发了预计将在2021年3月举行的提前选举， 该国重新陷入旷日持久的政治危机。鉴于目前的政治僵局可能无法在下一历年得到解决 ，我们有效开展业务的能力可能会受到不利影响。

我们的 行动可能会因为管理层或关键人员或顾问的服兵役义务而中断。

许多以色列公民每年有义务履行数天，在某些情况下甚至更多的年度预备役，直至 他们年满40岁(对于军官或从事某些职业的预备役人员则为40岁以上)，如果发生军事冲突，则可能被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，曾有一段时间出现了大量征召预备役军人的情况。未来可能会有军事预备役征召。 此类征召可能会扰乱我们的运营，其中可能包括对我们管理层成员的征召。此类中断 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于我们的部分费用是以美元以外的货币支付的，因此我们的财务状况和运营结果可能会受到货币波动和通货膨胀的影响。 我们的部分费用是以美元以外的货币计价的，因此我们的财务状况和运营结果可能会受到汇率波动和通货膨胀的影响。

虽然 我们的报告和功能货币是美元，但我们以新谢克尔、欧元和其他 货币支付相当大一部分费用。我们员工的所有工资、一般和行政费用(包括我们在以色列的不动产 设施的租金)以及我们支付给某些合作伙伴的费用都以新谢克尔计价。我们的某些供应商位于 欧洲，并以欧元付款。因此，我们面临与我们未来以美元计价的费用 相关的货币波动风险。更具体地说，如果美元对新谢克尔或欧元贬值，当以美元报告时，我们的 新谢克尔或欧元计价的费用将比预期的要高。以色列的通货膨胀进一步增加了我们以色列的开支，从而加剧了这种贬值的不利影响。以色列的通货膨胀也可能(在未来)超过美元对NIS升值的积极影响，如果而且在一定程度上，它超过了NIS的升值速度或先于NIS升值。以色列的通货膨胀率在2018年、2019年或2020年期间没有对我们的财务状况产生实质性的不利影响 。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排来保护我们不受NIS或欧元和其他非美国货币对美元汇率波动的影响(和/或 不受此类非美国货币通货膨胀的影响)，我们可能会受到此类变动的实质性不利影响。我们无法预测 以色列或欧洲的通货膨胀率或美元对NIS或欧元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。

以色列法律的条款 以及我们修订和重述的公司章程可能会推迟、阻止或做出不可取的收购，收购我们的全部 或很大一部分股份或资产。

以色列法律的某些 条款以及我们修改和重述的公司章程可能会延迟或阻止 控制权变更，并可能使第三方收购我们或我们的股东更难选举不同的 个人进入我们的董事会，即使这样做对我们的股东有利，而且可能会限制 投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。例如，我们修订和重述的公司章程 规定，我们的董事是在交错选举的基础上产生的，因此潜在的收购者不能轻易在一次年度股东大会上更换我们的整个 董事会。此外，以色列公司法对合并进行了监管，并要求 当收购一家公司超过指定百分比的股份时，收购要约必须受到影响。此外，以色列税收 考虑因素可能会使潜在交易对我们或我们的一些股东(其居住国 没有与以色列签订税收条约，允许这些股东从以色列税收中获得税收减免)不受欢迎。对于某些合并， 以色列税法可能会对未来的交易施加某些限制，包括从合并之日起两年内处置作为对价收到的股份。

此外， 根据第5744-1984号《工业研究、开发和技术创新鼓励法》(前身为《鼓励工业研究和发展法》)及其颁布的条例和指南，或《创新法》(由于我们接受了以色列创新局的资助， 或IIA(前身为经济和工业部首席科学家办公室，或OCS)， 或IIA(前身为经济和工业部首席科学家办公室，或OCS)， 或IIA(前身为经济和工业部首席科学家办公室，或OCS)， 或IIA(前身为经济和工业部首席科学家办公室，或OCS) 或IIA(前身为经济和工业部首席科学家办公室，或OCS)，像我们这样的IIA赠款接受者 必须向IIA报告我公司控制权的任何变更，或我公司控制方式的任何变更导致任何非以色列公民或居民成为创新法定义的我公司的“利害关系方”， 在后一种情况下，非以色列公民或居民将被要求 以IIA规定的形式签署以IIA为受益人的承诺，承认IIA施加的限制

投资者 可能难以执行美国的判决，包括基于美国联邦 证券法中针对我们或我们的高管和董事的民事责任条款的判决，或主张美国证券法在以色列的索赔的判决。

并非 我们所有的董事或高级管理人员都是美国居民，他们和我们的大部分资产都位于美国以外 。向我们或我们的非美国居民董事和高级管理人员送达诉讼程序，并执行在美国获得的针对我们或我们的非美国居民的判决，我们的董事和高管可能很难在美国境内获得。 我们在以色列的法律顾问告知我们，在以色列提起的最初 诉讼中可能很难根据美国证券法主张索赔，也可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。 我们的法律顾问告诉我们，在以色列提起的最初 诉讼中，可能很难根据美国证券法的民事责任条款主张美国证券法下的索赔，也很难获得基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。以色列 法院可能会拒绝审理针对我们或我们的非美国官员和董事的基于违反美国证券法的索赔 ，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用， 必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。程序的某些事项 也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法 。以色列法院可能不会执行在以色列境外作出的判决，这可能会使收集针对我们或我们的非美国官员和董事的判决 变得困难。

此外， 除其他原因外，包括但不限于欺诈或缺乏正当程序，或存在与在同一事项中作出的另一判决 不符的判决。如果同一事项中同一事项的诉讼在以色列的法院或法庭待决 ，以色列法院如果在其 法律没有规定执行以色列法院判决的国家(受例外情况限制)或其执行情况为 ，则以色列法院不会执行该判决。 如果该判决是在其 法律没有规定执行以色列法院判决的国家作出的(受特殊情况限制)，则以色列法院将不会执行该判决。 如果该判决是在一个国家作出的(除例外情况外)，或者如果该判决的执行是 。

您作为股东的责任和责任将受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质性方面与 管理美国公司股东的责任和责任的美国法律不同。

我们 是根据以色列法律注册成立的。我们普通股持有人的权利和责任受我们修订的 和重述的公司章程和公司法管辖。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司股东的权利和责任。特别是，根据《公司法》，以色列公司的每一位股东 在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时必须诚信行事，不得滥用其在公司的权力，其中包括 在股东大会和班级大会上就公司章程修正案进行表决、 增加公司法定股本、合并以及根据 规定需要股东批准的交易。 根据《公司法》的规定，以色列公司的每一位股东都必须真诚地行使其对公司和其他股东的权利和义务，不得滥用其在公司中的权力，包括 在股东大会和班级会议上就修改公司章程进行表决、 增加公司法定股本、合并以及根据 规定需要股东批准的交易。此外，以色列公司的控股股东或知道其拥有决定股东投票结果的 权力，或有权任命或阻止任命公司的董事或高级管理人员，或对公司有其他权力的股东，对公司负有公平的义务。？然而，以色列法律并没有界定这一公平义务的实质内容。由于以色列公司法在 近年来经历了广泛的修订，因此几乎没有判例法可用来帮助理解这些规范股东行为的条款的含义 。

第 项4.公司信息。

答： 公司的历史和发展。

我们的法律和商业名称是Gamida Cell Ltd。我们是根据以色列法律成立的公司。本公司成立于1998年 。我们是在以色列公司注册处注册的。我们的主要执行办事处位于以色列91340耶路撒冷吉瓦特肖尔Nahum Heftsadie 街5号。我们的电话号码是+972(2)659-5666。投资者如有任何疑问，请通过我们主要执行办公室的地址和电话与我们联系 。我们维护着一个网站，网址是Www.gamida-cell.com。 对我们网站的引用仅为非活动文本参考， 我们的网站不是本20-F表格年度报告的一部分。 本网站包含的信息或可通过该信息访问的信息不属于本年度报告的20-F表格。我们的全资子公司Gamida Cell Inc.于2000年10月2日根据特拉华州法律注册成立。Gamida Cell Inc.已被指定为我们在美国的代理 ，位于马萨诸塞州波士顿博伊尔斯顿大街673号，邮编02116。

我们 是一家“新兴成长型公司”，根据1933年“证券法”第2(A)节的定义，或由“就业法案”修订的“证券法” 。因此，我们有资格并打算利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告 要求的某些豁免，例如不要求 遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404节的审计师认证要求。在2024年1月之前，或在(A)我们年度总收入超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天、(B)我们根据1934年修订的《美国证券交易法》(U.S.Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)12b-2 规则所定义的“大型加速申报公司”之前，我们可以一直是一家“新兴的成长型公司”，或直至(A)第一个财年的最后一天(我们的年度总收入超过10.7亿美元)，(B)我们成为规则12b-2 所定义的“大型加速申报公司”之日。如果我们的 非关联公司持有的普通股市值在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日超过7亿美元，或者(C)我们在之前的 三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，就会发生这种情况。

有关我们资本支出的 信息，请参阅“项目5.运营和财务回顾与展望-B.流动性 和资本资源”。

B. 业务概述。

我们 是一家先进的细胞治疗公司，致力于治疗血癌和严重的血液病。我们利用我们的细胞 扩展平台创建疗法，有可能重新定义严重医疗需求领域的护理标准。尽管 细胞疗法有可能解决多种疾病，但它们受到供体细胞可用性、供体与患者配对，以及在扩大细胞以达到治疗剂量时供体细胞功能下降的限制。我们 利用我们的NAM平台或烟酰胺细胞扩增技术平台开发了一系列候选产品 ，旨在解决细胞疗法的局限性。我们的专利技术允许供体细胞的增殖，同时保持细胞的功能治疗特性，为患者提供另一种治疗选择。

我们最先进的候选产品奥米多比可是一种研究中的先进细胞疗法，旨在扩大造血干细胞移植(HSCT)的救命益处。2020年5月，我们报告了125例不同恶性血液病患者的奥米多比赛3期临床研究的阳性背线数据。2020年10月，我们报告了在所有随机患者中分析的临床试验的所有三个预先指定的次要终点的全部 取得的成就。这些次要终点 是在第42天前实现血小板移植的患者比例，移植后前100天内2级或3级细菌或侵袭性真菌感染患者的比例，以及移植后前100天内存活和出院的天数。在意向治疗分析中，所有三个次要终点均显示出统计学意义。在我们的1/2期临床研究中，接受奥米多比赛尔移植的患者实现了快速植入和免疫重建，这是临床受益的关键指标。根据最近报道的3期临床研究， 我们计划在2021年第四季度向FDA提交完整的BLA。

此外，我们还将我们的NAM细胞扩增技术应用于自然杀伤(NK)细胞，以开发我们的候选产品 GDA-201，这是一种基于NK细胞的研究性免疫疗法，与 标准护理抗体疗法相结合，用于治疗血液和实体肿瘤。GDA-201目前正在进行一项由研究者赞助的1/2期试验，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)。试验数据显示，GDA-201耐受性良好，在19例NHL患者和16例MM患者中没有观察到剂量限制毒性。 数据显示，使用GDA-201与单克隆抗体联合治疗重度非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)显示出显著的临床活性。19例非霍奇金淋巴瘤患者中，完全缓解13例，部分缓解1例，总有效率74%，完全有效率68%。未达到最大耐受剂量，因为在接受最大目标剂量(2x10)的患者中没有观察到剂量限制 毒性⁸细胞/千克)。我们正在开发一种冷冻保存的GDA-201配方，以实现同种异体、现成的GDA-201的多中心1/2期试验。我们计划 提交GDA-201的新药研究申请(IND)，并于2021年在NHL启动1/2期研究。

细胞疗法包括输送人体细胞来替换或修复受损的组织或细胞，以治疗各种癌症和其他疾病。供体造血干细胞移植，或异基因造血干细胞移植，又称骨髓移植，是治疗各种恶性血液病和其他严重疾病最常用的细胞疗法。造血干细胞移植涉及从捐赠者获得的干细胞种子群体中重建患者的骨髓，捐赠者的造血细胞和免疫系统形成细胞都是无癌的，并且有效地发挥了它们的功能。

有多种来源的供体细胞。最好的捐献细胞来源是血缘匹配的兄弟姐妹，也就是MRD，但在美国，兄弟姐妹匹配的几率只有25%到30%。大多数患者依赖其他来源的供体细胞，包括匹配的非亲缘捐赠者(MUD)、半相合或“半相合”的捐赠者，以及不匹配的非亲缘捐赠者(MMUD)以及脐带血。然而，由于疾病进展和其他并发症，在寻找合适的捐赠者所需的时间 ，所有需要骨髓移植的患者中，超过40%的人没有接受骨髓移植。

尽管有各种潜在的供体细胞来源，造血干细胞移植仍受到一些重大限制，包括：(I)在寻找合适配型方面出现延误，在此期间疾病进展可能使患者没有资格接受移植；(Ii)供体细胞数量不足或移植延迟，导致患者无法正常工作的免疫系统，并导致移植后可能危及生命的 免疫缺陷；以及(Iii)供体细胞与患者自身缺乏长期兼容性。

对于需要造血干细胞移植但没有匹配亲属供者的患者来说，脐带血是一种容易获得的干细胞来源。使用来自脐带血的干细胞时， 更容易找到匹配，因为使用脐带血成功移植并不需要完全匹配 。然而，与成人骨髓或外周血捐献者的干细胞移植相比，典型的脐带血移植平均含有大约十分之一的干细胞和祖细胞。这种较少的细胞数量可能会推迟供体细胞的植入和免疫系统的重建。这反过来又增加了住院时间和患者感染危及生命的感染的可能性 。

Omidubiel是我们的主要候选产品，旨在解决HSCT的局限性。奥米多比星由NAM扩增的造血干细胞和分化的免疫细胞(包括T细胞)组成。最终的细胞治疗产品被冷冻保存，直到患者 准备好开始移植，然后解冻和输液。

Omidubilel 有可能成为两大患者群的通用干细胞移植：(I)需要造血干细胞移植但无法找到匹配亲属捐赠者的高危白血病和淋巴瘤患者 ；以及(Ii)严重血液疾病(如严重再生障碍性贫血)的患者。在我们的国际多中心、随机、关键的3期临床试验中，奥米比赛尔治疗恶性血液病患者实现了中性粒细胞和血小板的快速植入。中性粒细胞植入 被定义为实现至少0.5x10的最小中性粒细胞计数⁹每升在不同日期连续测量三次 。血小板植入的定义是达到至少20x10的血小板计数。⁹每升在 不同日期连续测量三次，前七天未输注血小板。

我们 还在应用我们的技术开发GDA-201，用于扩大自然杀伤(NK)细胞的先天免疫疗法，当与标准护理抗体疗法相结合时，将 应用于其他癌症适应症。NK细胞是一种高效的细胞毒性淋巴样细胞，可以在没有免疫系统其他成分事先致敏的情况下杀死肿瘤细胞。通过使用我们的NAM技术平台扩增 NK细胞，我们有可能增加针对肿瘤的治疗性NK细胞 的数量和功能。当GDA-201与靶向抗体结合时，我们已经证明存在增强的抗体依赖性细胞毒性，即ADCC。2020年12月，我们在美国血液学会(ASH)年会上报告了正在进行的1/2期临床研究的更新和扩展结果。来自前35名患者的数据表明，GDA-201在临床上是有效的，总体耐受性良好。

我们 由经验丰富的管理团队领导，他们在开发肿瘤学疗法和制造细胞疗法和其他复杂生物制剂方面拥有丰富的专业知识 。我们的董事兼首席执行官朱利安·亚当斯在发现和开发Bortezomib或VELCADE®方面发挥了核心作用，BURTEZOMIB或VELCADE®是FDA于2003年批准的一种广泛用于MM和其他血癌的疗法。 亚当斯博士还领导了Infinity制药公司的研发工作，这有助于FDA在2018年批准duvelisib(又称Copiktra)^®，用于治疗某些白血病和淋巴瘤。

管道 图表

战略

我们的目标是为患有严重和危及生命的疾病的患者提供根治性的细胞疗法。实现我们目标的关键战略 如下：

NAM 细胞扩展技术

虽然 基于细胞的疗法有可能解决各种医疗状况，但用这种方法开发 疗法的关键技术挑战之一是扩大治疗功能细胞。为了使细胞疗法在临床上有效，必须有足够数量的治疗活性细胞用于治疗，这就要求供体细胞在细胞培养中进行扩增。虽然这可能会增加细胞的数量，但这些细胞的功能通常与原始供体细胞的治疗功能不同。用于治疗的细胞的这一缺陷可能导致不太理想的 临床结果。

我们的 NAM细胞扩增技术通过在我们的制造过程中利用小分子烟酰胺的生化特性 来应对这一挑战。我们通过NAM的专利组合扩大了供体细胞的数量，同时保持了它们的功能性治疗特性 ，旨在保持细胞分化的沉默和基因表达的保存， 和促进细胞生长的特定细胞因子。我们优化的制造流程可实现稳健且可复制的批量生产 ，从而能够生成标准化的供体来源细胞产品，潜在地带来更好的临床结果。

2019年12月，Gamida Cell在ASH年会上发表了一项新研究，描述了NAM在扩增CD34+干细胞过程中的作用机制。该研究包括转录组、转录因子和通路分析，以阐明脐带血CD34+造血干细胞(奥米多比星的起点)与无NAM培养的CD34+细胞相比，在体外扩增后，导致植入保存的途径。 脐带血CD34+造血干细胞体外扩增(奥米多比星的起始点)后，与无NAM培养的CD34+细胞相比，导致植入保存的途径有哪些。分析显示 NAM的存在降低了参与活性氧和氮物种产生的基因的表达，这表明细胞在扩张过程中受到的压力最小。此外，NAM还降低了造血干细胞活化和分化途径的生长因子 ，提示NAM在保持细胞未分化状态的同时扩大了细胞。 NAM的存在还导致基质金属蛋白酶分泌相关基因的表达减少，模拟了骨髓的微环境。此外，NAM导致端粒酶基因表达增加，这被认为能够使细胞保持更静止的干状状态。这些数据为在1/2期临床研究中观察到的有利的干细胞植入和患者预后提供了进一步的科学依据。

我们 还在我们的第二个候选产品GDA-201上应用了NAM技术平台，并计划将这项技术探索到其他具有治疗潜力的 细胞上。

血液学恶性肿瘤与异基因造血干细胞移植

概述

血液恶性肿瘤的特征是恶性血细胞异常和过度增殖，取代骨髓和循环中的正常血细胞 。在一些患者中，这些癌细胞增殖迅速，需要紧急治疗。 患者最初接受化疗是为了迅速摧毁癌细胞。然而，在大多数患者中， 缓解是暂时的，疾病在最初治疗后会复发。对于这些患者来说，最有效的治疗方案之一是造血干细胞移植(HSCT)，即通过化疗、放疗或两者的组合破坏患者体内的造血细胞。然后，这些患者接受来自健康捐赠者的新的骨髓干细胞。

异基因造血干细胞移植是指从捐赠者的骨髓、外周血或标准脐带血中移植造血干细胞。造血干细胞移植涉及从种子细胞群中重建一个人的整个血液和骨髓。 在某些临床环境中，可能会进行自体造血干细胞移植，即从患者身上提取细胞，并在以后 日期重新输注。在白血病和其他血液系统恶性肿瘤中，使用从捐赠者那里获得的异基因造血干细胞移植更为合适，它可以确保移植物不包含患者的恶性细胞，并利用捐赠者细胞对抗患者癌症的能力，这就是众所周知的“移植物抗白血病”效应。

在造血干细胞移植中，患者接受化疗和/或放射治疗，以破坏残留在骨髓中的癌细胞或有缺陷的细胞。这一过程被称为骨髓清除术，也会破坏负责形成红细胞、血小板和白细胞的造血干细胞。然后，捐赠者的干细胞被注入目前处于缓解期的患者，迁移并回到骨髓中，开始增殖并分化为各种血细胞，最终导致骨髓和免疫系统的完全重建。

骨髓移植过程

造血干细胞移植的目的是治疗血液系统恶性肿瘤患者。截至2016年，在过去50年中，全球共进行了50,000多例异基因造血干细胞移植 ，其中每年超过30,000例，其中8,500例在美国 。这些患者中大约有一半已经治愈了他们的血液恶性肿瘤。从2006年到2016年，由于多种因素(包括人口老龄化和新的移植方式)，美国接受异基因造血干细胞移植手术的患者数量 每年增加约5%。在美国，大约90%的造血干细胞移植手术是为患有各种恶性血液病的患者进行的。

虽然 进行的异基因造血干细胞移植手术的数量在增加，而且也有新的移植方式，但造血干细胞移植仍在继续 有许多局限性。有两个主要领域的需求没有得到满足。首先，在接受移植的患者中，伴随而来的是与治疗相关的发病率和死亡率。其次，相当数量的候选移植患者 没有及时接受移植。我们相信奥米多比赛可以解决明显的局限性。

目前异基因造血干细胞移植的供体细胞来源

移植有多种潜在的供体细胞来源。对于每位捐赠者，都有不同的基线要求，包括 年龄和总体健康状况。一般来说，年轻的捐赠者比年长的捐赠者为造血干细胞移植产生更多更好的细胞。捐献者配型是由人类白细胞抗原或HLA决定的，HLA是存在于大多数细胞上并通过遗传遗传的蛋白质。HLA被免疫系统识别，“外来的”或不匹配的HLA可能被排斥。因此，骨髓供受者之间的HLA配型是移植成功的关键。

捐献细胞的最佳来源是匹配的兄弟姐妹，但兄弟姐妹匹配的可能性只有25%到30%。另一种供体细胞来源是泥浆，但在需要移植的患者中，只有30%的人有很好到中等的机会找到泥浆。此外，平均需要大约四个月的时间来确定合适的泥浆，这些泥浆在医学上是合适的，并且 愿意捐献。在这段漫长的时间内，疾病有复发的风险。随着时间的推移，患者还可能因其他健康并发症而变得 不合格。此外，长时间的捐献者搜索加剧了患者及其家人的焦虑。 对于捐赠者数据库中没有 很好代表的种族背景的个人来说，通过此过程找到匹配对象的能力尤其具有挑战性。

如果没有确定匹配的供体细胞来源，则有三种移植候选方案：不匹配的无血缘关系供体、 半相合供体和脐带供体。单倍体相合或“半相合”捐献者和MUD与受者只有部分血型 相容。由于这些捐献者的移植中存在免疫不相容，因此有很高的GvHD、感染和其他并发症的风险。

或者，也可以从脐带血中获得捐献细胞。与需要更高配合度的泥浆移植不同，脐带血移植对基因配型的要求比其他移植来源要低，使其适合 大约95%的患者。这样就不需要在 中经历漫长的搜索过程，结果不确定，才能找到捐赠者并安排捐赠者细胞的收集。由于脐带血中的供者T细胞很幼稚，这意味着它们还没有成熟，它们很容易适应受体，并与患者患移植物抗宿主病(GvHD)，特别是慢性移植物抗宿主病(GvHD)的风险较低有关。此外，脐带血移植降低了捐献者感染的潜在传播风险 。

异基因造血干细胞移植的局限性

成功的HSCT有三个关键限制：

Omidubiel 旨在解决HSCT的局限性

Omidubilel 旨在解决异基因造血干细胞移植的局限性，因为它在保持细胞功能治疗特性的同时扩大了供体脐血干细胞的数量。

Omidubiel 由一个单位的脐带血的两个部分组成，这两个部分是基于单个细胞表面标记CD133的表达而分离的。细胞的CD133状态反映了它的“干细胞”属性。那些表达CD133的细胞代表了一群干细胞或祖细胞，这些细胞能够产生能分化成多种细胞亚型的血细胞。CD133阳性的干细胞或祖细胞也能够自我繁殖。一旦分离出带有 此标记的细胞，就会使用专有的NAM技术平台进行培养，以扩大其数量，同时保持 其再生特性。大约三周后，细胞被收获并冷冻保存。美国通过了 命名委员会选定的奥米多比塞尔作为这些细胞的名称。

那些不表达CD133的 细胞代表其他类型的更成熟、更分化的细胞，包括免疫系统的基本成分，如T细胞。这些成熟细胞不能植入，但可以提供免疫支持，直到干细胞移植产生的T细胞恢复。CD133阴性的细胞也被冷冻保存，作为奥米多比星的第二组分 使用。Gamida Cell将这两种成分统称为“奥米多比星”。

奥米杜比克尔 被低温运送到移植中心，在移植当天，两种成分都会在那里解冻并注入给患者。 解冻过程在封闭的系统中进行，也可以在患者的床边进行，以便于给药。 冷冻保存的产品产生的植入结果与杜克大学(Duke University)试点 研究中使用非冷冻保存产品所获得的结果相似。

鉴于 这些特点，奥米比可作为现有移植方式的新替代品，并为那些找不到配型的人扩大移植市场 。

奥米多比西： 临床试验结果

我们的奥米多比赛临床试验包括杜克大学的一项试点研究，这是在杜克大学的一项试点研究 的初步安全性评估；一项1/2期临床试验，在一项国际性、 多中心、开放标签、单臂试验中招募了36名青少年和成人患者；以及一项3期临床试验，在一项关键的、国际性的、 多中心、随机试验中对125名成年患者进行评估。在我们的临床试验中，所有患者都曾接受过各种血液系统恶性肿瘤的治疗，包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性粒细胞白血病(CML)和淋巴瘤。这些患者被认为处于缓解期，随后复发的风险很高。

Pivotal 第三阶段试验

2019年12月，我们完成了一项关键的、国际化、多中心、随机的3期试验的患者招募工作。这项研究 于2017年启动，将奥米多比星与单标准或双标准、未经处理的脐带血移植进行比较。随机化 根据治疗中心、疾病风险、年龄和实施单或双脐血移植的意图进行分层。主要终点是中性粒细胞植入时间。次要终点是血小板植入时间，2级或3级细菌或侵袭性真菌感染的发生率，以及移植后前100天内存活和出院的天数。

阶段 3研究方案

共有125名患者在美国、南美、欧洲和亚洲的33个中心接受了随机调查。这125名患者构成了意向治疗(ITT)分析的基础。在随机接受奥米多比赛组的62名患者中，52名患者按方案接受了奥米比赛尔移植物移植。63例患者随机分为对照组，56例按方案移植。

第 3期患者处置和分析人群

患者 在两个研究小组中的人口统计数据非常均衡，中位年龄在40岁出头。研究人群是多样化的， 大约40%的患者是黑人、亚洲人、拉丁裔或其他人。(=大多数患者(70%以上)患有急性白血病。关于移植，所有患者都接受了清髓性调理方案，其中大约一半的患者接受了全身照射方案，大约一半的患者接受了仅限化疗的调理方案。清髓性调节疗法 是化疗药物和放射治疗的组合，在某些情况下，这种疗法预计会产生低血球 ，实施这种疗法是为了减轻肿瘤负担，抑制患者的免疫系统，并允许 捐赠者干细胞植入。超过70%的患者有4/6的HLA配型脐带，或者作为奥米多比喜的起始材料，或者作为标准对照 。有三分之二的患者被随机分配到标准脐带臂进行双脐带移植。 奥米多比克细胞单位的中位数扩大了133倍，中位数为6.6x10e8，CD34+细胞的中位数为6.6x10e8CD34+细胞。这为患者提供了9x10e6 CD34+细胞/kg的中位数CD34+细胞剂量，这比从许多健康的成人干细胞捐赠者身上收集到的细胞剂量都要大。相比之下，对照组的受试者获得的中位数为0.3x10e6 CD34+细胞/公斤。

第 3期患者人口统计数据

3期基线疾病和移植特征

在 2020年5月，我们报告了来自临床试验的阳性背线数据。主要终点是中性粒细胞植入的时间， 基于中性粒细胞的恢复，中性粒细胞是一种帮助对抗感染的白细胞。在ITT人群中，患者 随机接受移植后12天(95%可信区间10-15天)的奥米比赛植入组。这些人 被随机分配到对照组，植入时间的中位数为22天(95%可信区间19-25天)。这具有统计学意义 (p

AT人群中性粒细胞植入的累积发病率

在 2020年12月，我们报告了在随机患者 (ITT)中分析的所有三个预先指定的次要终点的阳性结果。这些次要终点是在第42天前实现血小板移植的患者的比例，移植后前100天内出现2级或3级细菌或侵袭性真菌感染的患者的比例，以及移植后前100天内存活和出院的天数。在意向治疗分析中，所有三个次要终点均显示出统计学意义。

血小板 是正常凝血所必需的。在移植后第42天，55%的随机服用奥米多比赛组和35%的随机服用安慰剂组(ITT)的患者实现了血小板移植。这一差异的p值为0.028。在AT人群中，接受奥米多比赛治疗的患者血小板植入的累积发生率为83%，中位时间为37天，而对照组为73%，中位时间为50天。 在接受奥米多比塞尔治疗的患者中，血小板植入的累积发生率为83%，中位时间为37天，而对照组为73%，中位时间为50天。

AT人群中血小板移植的累计发病率

随机服用奥米多比赛组的患者发生2级或3级细菌或侵袭性真菌感染的可能性较低：37%与57% ，而随机接受对照组的患者发生2级或3级细菌或侵袭性真菌感染的可能性为57%(p=0.027)。在一项探索性分析中，随机服用奥米多比赛的患者发生3级病毒感染的可能性也较低(10%比26%)(p=0.029)。对奥米多比星患者和对照组的特异性病毒感染进行的比较显示，人类疱疹病毒6型和巨细胞病毒感染减少，这两种常见病毒会导致造血干细胞移植患者潜在的严重并发症。

移植后严重细菌感染的发生率

移植后病毒感染的发病率

在移植后的前100天内，随机服用奥米多比赛组的患者平均存活和出院时间为60.5d，而对照组患者为48d(p=0.005)。

在ITT人群中，随机分组后210天内无复发死亡率的累积发生率，奥米比赛组为11%，对照组为24%。随机分组后15个月的复发率，奥米比赛组为25%，对照组为17%。 这些差异无统计学意义。

无复发死亡率和复发发生率

在一年的总生存期或无病生存期，奥米比克组和对照组之间的差异无统计学意义 。用药组一年的总存活率为73%，对照组为62%(p=0.16)。

在这项研究中，接受奥米多比星治疗的患者的安全性与条件治疗后异基因干细胞移植的预期毒性是一致的，与对照组相比，阿米多比星组的不良事件、严重不良事件或输液反应没有增加。 这项研究的安全性与条件治疗后异基因干细胞移植的预期毒性是一致的，并且与对照组相比，不良事件、严重不良事件或输液反应没有增加。移植物抗宿主病(GVHD)是一种多系统疾病，在异基因造血干细胞移植中很常见。当来自供体移植物的免疫细胞识别移植受体宿主为异体，并引发免疫反应时，就会发生移植物抗宿主病(GVHD)。急性移植物抗宿主病通常在移植前后出现，表现为皮疹、恶心、呕吐、腹痛、腹泻或血清胆红素升高。慢性移植物抗宿主病通常在移植后第一年被诊断出来，临床表现包括皮肤受累、胃肠道疾病和胆红素升高。在移植后前100天内，奥米多比赛组和对照组的急性移植物抗宿主病(GvHD)累积发生率无统计学差异。56%的接受奥米多比赛组和43%的对照组观察到II-IV级急性移植物抗宿主病(GvHD)。Ⅲ/Ⅳ级(重度)急性移植物抗宿主病患者，奥米多比星组和对照组分别为14%和21%。第一年慢性移植物抗宿主病(所有级别，包括轻度、中度和重度)的累积发病率也没有统计学差异，分别为35%和29%。

总体而言，3期研究的结果显示，接受奥米多比赛治疗的患者造血功能恢复良好，严重感染风险降低，住院时间缩短，安全性可接受。根据3期临床研究的结果 ，我们计划在2021年第四季度向FDA提交BLA。

奥米多比可 获得FDA的突破性治疗称号。此外，奥米多比塞尔还获得了FDA和EMA的孤儿药物称号。

1/2期临床试验

1/2期研究的主要目标是评估清髓性调节治疗后血液系统恶性肿瘤患者使用奥米多比星治疗的安全性和有效性。这项研究将结果与一组历史对照进行了比较，这些对照 是从国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)收集的数据中确定的，该中心追踪了在美国进行的所有异基因移植。从CIBMTR数据库中，我们确定了146名年龄和疾病匹配的患者，他们接受了标准的脐带血移植，并作为历史对照。

这项研究的主要终点也是中性粒细胞植入的时间，也满足了这一点。接受奥米多比赛 治疗的患者移植后中性粒细胞恢复(每微升500个细胞)，中位恢复时间为11.5天，明显短于历史对照组观察到的21天(p

急性移植物抗宿主病(GvHD)、慢性移植物抗宿主病(GvHD)、感染率、住院率以及安全性结果与3期研究中观察到的结果相似。

奥米杜比尔： 卫生经济影响

奥米多比赛潜在的临床优势可以带来社会效益，例如使患者能够重返工作岗位，与亲人共度时光，享受更高的生活质量。与标准脐带HSCT相比，奥米多比可还可以降低医疗系统的成本，因为它可能缩短隔离和重症监护住院时间，降低再住院率，并降低 严重程度和感染率。在第三阶段临床研究中，我们正在评估数据以评估这些终点。同时， 我们正在进行一项“真实世界”结果数据研究，这是一项前瞻性观察性研究，旨在为单倍体相合、不匹配、无关和匹配的非亲缘移植捕获 临床和经济终点。我们从这些工作中收集的数据 将为卫生经济学结果研究提供信息，该研究将用于为定价和报销提供信息。

奥米多比星 治疗骨髓衰竭疾病

除了血液系统恶性肿瘤外，我们还在开发用于治疗严重再生障碍性贫血和其他骨髓衰竭疾病的奥米多比赛。严重再生障碍性贫血是一种罕见的疾病，据估计，美国每年的发病率为600-900人。潜在原因包括自身免疫性疾病、某些药物或有毒物质以及遗传性 条件。然而，在大约一半的严重再生障碍性贫血病例中，病因不明。这种疾病的特点是骨髓中的干细胞受损，无法产生足够的新血细胞。这会导致血液中细胞计数和血小板水平极低，通常需要患者立即住院治疗。

同种异体造血干细胞移植是有匹配同胞供者的严重再生障碍性贫血患者的首选治疗方法。在2005年至2015年间接受HSCT的2471名严重再生障碍性贫血患者中，18岁以下的患者三年存活概率为91%，18岁或以上患者的三年存活概率为78%。在同期1751例伴有MUD的造血干细胞移植受者中，18岁以下和≥18岁的重型再生障碍性贫血患者的生存概率分别为78%和68%。我们相信，对于那些不能及时找到这样的捐赠者的患者，奥米多比塞尔可能会提供一种治疗选择 。

治疗这些疾病的目标是用脐带血捐献者的细胞取代有缺陷的骨髓细胞。奥米多比可 目前正在美国国立卫生研究院赞助的1/2期临床试验中进行评估。在这项试验中，奥米多比塞尔与减少条件准备方案(旨在将毒性降至最低)联合应用于多达62名患有严重再生障碍性贫血或另一种骨髓衰竭疾病--骨髓增生异常综合征(MDS)的患者。本研究方案旨在评估使用奥米多比星进行移植的安全性和有效性，以克服重型再生障碍性贫血患者接受标准脐带血造血干细胞移植后移植物排斥反应的高发生率，受者中高达50%的受者会发生移植物排斥反应。2020年12月，我们在ASH年会上报告了更新和扩展的数据，显示使用奥米多比赛治疗的重度再生障碍性贫血患者实现了持续的早期植入。

奥米多比星 治疗非恶性疾病

奥米多比可也已经在镰状细胞病(SCD)患者身上进行了测试，目前HSCT是临床上唯一确定的治疗方法。我们的1/2期临床试验结果最近发表在“血液”杂志上。总体而言，16名重度SCD患者接受了治疗，13名患者联合使用标准脐带血，3名患者接受了单独的奥米比赛尔治疗。 所有患者最初植入双脐带的中位数为7天，单脐带的中位数为8天。 所有患者最初植入的中位数分别为双脐带7天和单脐带8天。其中两名患者 死亡，一名死于慢性移植物抗宿主病，另一名死于继发性移植物衰竭。Ⅱ~Ⅳ级急性移植物抗宿主病(GvHD)发生率为69%，Ⅲ~Ⅳ级急性移植物抗宿主病(GvHD)发生率为23%。与29名SCD患者的研究相比，植入结果是有利的，这些患者接受了来自泥浆捐赠者的细胞的造血干细胞移植(HSCT)。在这项研究中，27名患者进行了中性粒细胞植入，植入的中位时间为12天。有8人死亡，7人死于移植物抗宿主病，1人死于移植物排斥反应；29人中有19人在两年内无病。虽然目前对SCD患者的临床研究尚未结束，但我们仍然相信，奥米多比可 有潜力替代其他血液病和某些代谢紊乱的同种异基因造血干细胞移植程序。

GDA-201： 我们的免疫肿瘤学候选产品

GDA-201 是我们基于自然杀伤(NK)细胞的研究性癌症免疫疗法。GDA-201通过增加在培养条件下扩增的NK细胞在骨髓和淋巴器官中的细胞毒性和体内滞留和增殖，解决了NK细胞治疗潜力的一个关键限制 。GDA-201目前正在研究人员赞助的1/2期试验中，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和MM。我们相信GDA-201在血液恶性肿瘤和实体肿瘤中都有广阔的潜力。

治疗性抗体在癌症治疗中的局限性

NHL 是B细胞最常见的恶性肿瘤。据估计，2020年美国新诊断出77240例NHL病例。非霍奇金淋巴瘤患者的五年存活率约为73%。抗体(如利妥昔单抗)和化疗的结合 是治疗非霍奇金淋巴瘤患者的标准治疗方案。然而，许多患者对利妥昔单抗产生抗药性，当作为单一疗法使用时，只有15%的患者有反应。导致这种耐药性的一个机制是患者或自体NK细胞无法定位和杀死利妥昔单抗结合的肿瘤细胞。用供者来源的NK细胞治疗可能会克服这种耐药性。

MM 是一种以骨髓中单克隆浆细胞增殖为特征的血液系统恶性肿瘤。它在老年患者中更为常见，确诊时的中位年龄在65岁到74岁之间。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)估计，2020年美国新诊断的骨髓瘤病例约为32,270例。骨髓瘤的首选治疗方法是自体干细胞移植，但由于其他预先存在的疾病，并不是所有的患者都有资格接受这种治疗。这些患者，以及大多数在最初治疗后复发的患者，然后接受各种化疗和基于抗体的治疗，当它们联合使用时， 具有显著的抗癌活性。然而，由于骨髓瘤患者的五年存活率约为54%，临床上仍有大量需求未得到满足。

NK 细胞：广阔的抗癌潜力

目前正在进行广泛的研究工作，以生产用于癌症患者治疗的细胞产品。自然杀伤细胞(NK细胞)具有强大的抗肿瘤特性，因此对其潜能的研究引起了人们的极大兴趣。与其他免疫细胞疗法不同的是，NK细胞可以独立于基因配型使用，当与某些抗体联合使用时，可能使NK细胞成为一种普遍的供者为基础的疗法 。

NK细胞的肿瘤杀伤力被识别肿瘤细胞的抗体大大增强，从而触发ADCC。在ADCC中，抗体与细胞的结合标志着它被NK细胞破坏。许多抗体产品已经被FDA批准作为肿瘤学的治疗药物，每一种作为单一疗法的疗效都是有限的。这些抗体的有效性 可以通过与NK细胞联合给药而潜在地增强。NK细胞在细胞治疗中应用的一个关键限制是在培养中生成足够数量的高功能NK细胞一直是一个具有挑战性的任务 。

我们的 解决方案：GDA-201

我们 已经开发出GDA-201，这是一种通过使用我们的NAM技术扩增NK细胞而产生的候选细胞治疗产品。我们相信GDA-201在增强癌症先天免疫应答方面有潜在的应用前景。功能研究表明，我们的GDA-201细胞在使用我们的NAM技术的培养中扩增，细胞因子IL-15显示出比用IL-15扩增但没有NAM扩增的NK细胞更强的肿瘤杀伤活性。

一项由研究人员赞助的针对MM或NHL患者GDA-201细胞的1/2期临床研究于2017年在明尼苏达大学启动。这些患者复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤，意味着他们的疾病在标准治疗后复发 和/或对他们的疾病的标准治疗没有反应。结合GDA-201细胞，这些患者还接受治疗性抗体，在NHL的情况下，包括利妥昔单抗，在MM的情况下，包括elotuzumab。

GDA-201治疗非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤的1/2期研究

治疗 包括用氟达拉滨和环磷酰胺去淋巴化疗，然后是两剂GDA-201(第0天和第2天)和 小剂量IL-2(600万单位皮下注射)。在GDA-201前后注射三种剂量的单克隆抗体。 研究旨在确定GDA-201细胞的最大耐受量。获得临床益处的患者接受了第二个周期的GDA-201输注，而不进行淋巴清除性化疗。2020年12月，我们在ASH年会上报告了更新和扩展的数据 。共有35名患者在GDA-201细胞剂量递增的三个队列中接受治疗，最大剂量为2亿细胞/公斤。16例多发性骨髓瘤(MM)和19例非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者入选。中位年龄为61岁，年龄最大的患者为83岁。在NHL患者中，8例为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBC)，10例为滤泡性淋巴瘤(FL)，1例为套细胞淋巴瘤。患者在化疗前接受了严格的预处理，中位数为3行 (范围1-8行)。4例非霍奇金淋巴瘤患者和3例多发性骨髓瘤患者曾接受过造血干细胞移植。

在任何剂量下都没有剂量限制毒性。一名最初被认为患有细胞因子释放综合症的患者死于大肠杆菌败血症。最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞计数下降、发热性中性粒细胞减少、贫血和血小板计数降低，通常归因于淋巴清除化疗。未观察到神经毒性事件、移植物抗宿主病和骨髓再生障碍性贫血 。

在16例多发性骨髓瘤患者中，1例完全缓解，4例病情稳定。在 19例非霍奇金淋巴瘤患者中，13例完全缓解，1例部分缓解。19例非霍奇金淋巴瘤患者的总有效率为74%，其中8例FL患者和5例DLBCL患者观察到有效率。中位缓解期为10个月，范围为1-28个月。 在3名患者中，最初的部分反应随着时间的推移逐渐加深，直至完全缓解；1名(患者009)没有进行任何进一步的 治疗，2名患者接受第二周期的GDA-201和利妥昔单抗治疗。2例完全缓解的患者在最初完全缓解后接受第二周期的GDA-201治疗，分别在6个月和12个月后维持完全缓解。

鉴于 这项研究的结果，我们正在开发一种冷冻保存、同种异体、现成的GDA-201配方，它将使 我们能够在NHL患者中进行一项多中心的半期临床试验。我们计划在2021年第二季度向FDA提交一份调查性的 新药申请，如果获得批准，我们预计将在今年晚些时候启动这项新研究。

竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速、竞争激烈， 对专有产品的重视程度很高。虽然我们相信我们的技术平台、开发经验和科学知识 为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药公司、 专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私人研究机构 。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法 展开竞争。

我们 预计，随着新疗法的批准和先进技术的出现，细胞疗法领域的竞争将会加剧。我们的许多竞争对手将拥有更多的财政、技术和人力资源。竞争对手也可能 在开发、获得批准和营销我们正在追求的适应症方面拥有更多的经验。这些 因素可能使我们的竞争对手在招聘和留住合格人员、完成临床开发以及产品商业化方面比我们更具优势。 竞争对手能够以比我们更快的速度 获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，也可能建立更强大的市场地位，从而减少我们的商业机会。影响我们有效竞争能力的关键 考虑因素包括效率、安全性、易用性以及我们产品的定价 和报销。

有几个临床阶段的开发计划寻求通过使用同种异体造血干细胞移植来改善人脐血移植。此外，还有专注于自然杀伤细胞的临床阶段开发计划。活跃在这些领域的公司 包括但不限于：

同种异体移植：品红治疗公司、Fate治疗公司、ExCellThera公司、Aldagen公司、Cytomedex公司的全资子公司Aldagen，Inc.、Angicriine Bioscience Inc.、Medipost Co.，Ltd.、Kiadis Pharma NV、MolMed S.p.A.、Bellicum PharmPharmticals， Inc.

天然杀伤细胞产品：AbbVie Inc.，Affimed N.V.，Artiva Inc.，Innate Pharma SA，Agilent Technologies Inc.，Altor Bioscience Corp.，Bayer Healthcare PharmPharmticals LLC，Bellicum PharmPharmticals，Inc.，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)，Celulicity Inc.，堡垒生物技术公司， Inc.，Fate Treeutics，Inc.，Genexine Inc.，Nkarta治疗公司、NKBio有限公司、PersonGen生物治疗(苏州)有限公司、联合治疗公司、Y-mAbbs治疗公司、瑞奥帕姆肿瘤公司。

制造业

我们的 候选产品目前在我们位于以色列耶路撒冷的工厂生产，采用可扩展的自组装流程，具有明确的 单元操作。这一高度专业化和精确受控的制造流程使我们能够针对临床和商业应用 重复高效地制造候选产品。

我们 目前依赖第三方临床细胞处理设施和合同制造商提供我们临床前研究和临床试验所需的所有原材料、活性成分和成品。我们目前依赖于第三方， 龙沙荷兰公司或龙沙，来进行奥米多必赛产品生产的主要部分，并打算这样做 至少在我们的制造设施被FDA认证为符合cGMP生产标准，并且我们已经能够成功地提高我们工厂的产量。

2019年6月，我们与龙沙签订了制造服务协议或服务协议，该协议规定在FDA可能批准奥米多必赛后，未来的 商业生产。根据服务协议，龙沙将在预期的商业发布之前建造并投入使用 生产套件。此外，该协议使我们能够随着时间的推移增加龙沙的 专用生产套件的数量，以确保奥米多比赛的商业供应。

服务协议的期限为自签署之日起七年或自FDA首次批准奥米多比赛之日起五年中的较短者。如果 一方发生未治愈的实质性违约，则服务协议可能终止。如果我们在2021年12月31日之前没有收到FDA对奥米多比赛的批准，我们将有权在30天的书面通知后终止服务 协议。任何一方都可以在参考时间段后无故终止，但 只有在初始期限到期后才能终止，这将发生在2022年6月10日。此外，如果另一方 解散、终止生存、清算或业务失败，另一方指定的托管人或接管人未经处理，或未解除破产、重组或破产程序，则任何一方均可在收到通知后终止制造协议 。

截至2020年12月31日 ，根据制造协议和 服务协议，我们已向龙沙支付了总计约1,710万美元。

市场营销， 销售和分销

我们 正在为奥米多必可的潜在批准和之后的商业推出做准备，我们已经增加了销售、营销、 和供应链人员到我们的员工队伍中。2020年8月，我们聘请了常驻美国的首席商务和首席运营官Michele Korfin，我们在美国有一家全资子公司Gamida Cell Inc.，以支持我们在美国的发展 。

在 我们的产品在美国以外的市场获得监管批准的情况下，我们打算在适当的情况下与制药公司和其他 战略合作伙伴建立商业化关系，包括战略联盟和许可，这些公司和其他战略合作伙伴有能力通过其在这些国家/地区的成熟的销售、营销和分销 组织来营销或销售我们的产品。

知识产权

我们 努力保护和增强对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明、产品和候选产品、制造方法、 使用我们的产品和候选产品的方法及其改进。 我们通过在美国和美国以外的 司法管辖区提交专利申请来保护我们的专有知识产权，包括我们的专有技术、发明、产品和候选产品、 方法以及对我们业务的发展和实施非常重要的改进。

截至2021年2月26日，我们在全球拥有31项已颁发专利和40项未决专利申请，其中包括5项美国已颁发专利、4项未决的美国非临时专利申请和2项未决的PCT申请。我们在美国拥有两项专利 ，在国外拥有17项与我们的候选奥米多比赛产品相关的专利。我们在美国以外拥有的专利在澳大利亚、加拿大、欧洲、香港、以色列、日本、新加坡和南非获得授权。此外，我们拥有两项正在处理的美国非临时专利申请 和18项与我们的omidubiel候选产品相关的正在处理的外国专利申请 。这些专利和悬而未决的专利申请包含对我们的候选产品奥米多比赛的物质组成权利要求 ，以及使用奥米多比塞尔的生产方法和治疗方法的权利要求。不考虑任何专利期限调整、监管 延期或终端免责声明，并假设所有年金和/或维护费都及时支付，这些专利以及如果 获得批准，这些专利申请将从2023年过期到2038年。特别地，涉及通过用烟酰胺或烟酰胺类似物培养细胞来扩大造血干细胞群体的方法以及由这些方法产生的可移植细胞群体的美国专利No.7,955,852，EP专利No.1576089，EP专利No.2206773，JP专利No.4738738和IL专利No.163180将于2023年到期，不考虑任何专利期限调整、监管延长或终端免责声明，假设及时支付所有年金和/或维持费，并且涉及在烟酰胺存在下通过扩增来增强造血干细胞的细胞归巢和植入潜力的方法的美国专利No.846393、EP专利No.1974012、JP专利No.5102773 和IL专利No.191669将于2026年到期。 假设所有年金和/或维持费都及时支付，并且涉及在烟酰胺存在下通过扩增来增强造血干细胞的细胞归巢和植入潜力的方法的美国专利No.846393、EP专利No.1974012、JP专利No.5102773 和IL专利No.191669将于2026年到期, 不考虑任何专利期调整、监管延期 或终端免责声明，并假设所有年金和/或维护费都按时支付。

我们 拥有六项与GDA-201相关的国外专利。我们在美国以外拥有的专利在澳大利亚、 加拿大、欧洲、香港、以色列、加拿大和日本获得授权。此外，我们拥有两项未决的美国非临时专利申请， 两项未决的PCT申请和17项与我们的GDA-201候选产品相关的未决的外国专利申请。这些专利 和未决专利申请包含对我们的GDA-201候选产品的物质组成要求，并要求使用我们的GDA-201候选产品的 生产方法和处理方法。不考虑任何专利期限调整、监管 延期或终端免责声明，并假设所有年金和/或维护费都及时支付，这些专利以及如果 获得批准，这些专利申请将从2030年过期到2040年。具体地说，EP专利2519239号、EP专利3184109号、JP专利5943843号、JP专利6215394号和IL专利220660号和CA专利2,785,627号，涉及通过用烟酰胺或烟酰胺类似物培养细胞来扩大自然杀伤细胞群体的方法，以及由这些方法产生的可移植细胞群体，将于2030年到期，不考虑任何专利期调整、监管延长或

此外，我们还在中国、欧洲、香港、墨西哥、加拿大、巴西、俄罗斯联邦、 以色列、英国和WIPO(国际)为“Gamida Cell”申请并获得了商标注册，在以色列为“Symrepliq”、“Gamida-Cell Assist”、“Nsamuri”、“Namrepli”、“Namtype ic”、“Omisirge”和“Omlusto”申请并获得了商标注册。我们 还依赖于

单个专利的期限 取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家 ，包括美国，专利期为非临时专利申请的最早提交日期起20年 。在美国，专利有效期可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政延误而造成的 专利延误，或者如果专利因之前提交的专利而被终止 放弃，则专利期限可能会缩短。涵盖药物或生物制品的专利期限也有资格 在FDA批准因FDA监管审查期限而失去的部分时 延长专利期限，但须受某些限制并满足法定和监管要求。任何此类专利期 展期不得超过五年，每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长 总专利期超过14年，并且只能延长涉及批准的药物、其使用方法或 制造方法的权利要求。如果我们未能在 测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的截止日期内提出申请，未能在相关 专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，展期的长度可能比我们要求的要短。 将来，如果我们的候选产品获得FDA或外国监管机构的批准，我们预计 将为我们未来可能获得的涵盖这些产品的已颁发专利申请延长专利期限, 取决于每种产品的临床试验时间 和其他因素。不能保证我们的任何待决专利申请 将发布或我们将从任何专利期限的任何延长或有利调整中受益。

临时 专利申请在提交一项或多项相关临时专利申请后12个月内提交非临时专利申请 之后，才有资格成为已获授权的专利。如果我们不及时提交任何非临时专利申请 ，我们可能会失去临时专利申请的优先权日期，以及临时专利申请中披露的发明的任何专利保护 。

与其他生物技术和制药公司 一样，我们是否有能力为我们的候选产品建立和维护我们的专有和知识产权 地位，将取决于我们能否获得有效的专利声明并在获得许可后执行这些 声明。不能保证我们当前或未来的任何专利申请将导致专利颁发 ，也不能保证我们当前或未来颁发的任何专利将为我们的候选产品或技术提供任何有意义的保护 或技术。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“项目3.关键信息-D. 风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

研究拨款

创新法下的拨款

根据 第5744-1984号行业法中鼓励研究、开发和技术创新的规定，以及 适用的法规、规则、程序和效益跟踪的规定(统称为《创新法》)，符合特定标准并经IIA委员会批准的研发 项目有资格获得资助。发放的补助金通常高达项目支出的50%，由研究委员会确定，并受授予补助金的福利跟踪 的影响。从IIA或赠款接受者获得赠款的公司通常需要向IIA支付 使用此类赠款开发的包含专有技术的产品产生的收入(包括从与此类产品相关的服务获得的收入 )，直到100%与美元挂钩的赠款加上年度LIBOR利息 得到偿还。根据国际保险业协会的规定，不同的福利项目之间支付的版税比率可能会有所不同。根据 定期福利，版税税率从IIA支持的产品产生的收入的3%到5%不等。 支付版税的义务取决于此类产品和服务产生的实际收入。如果没有此类 收入，则无需支付此类版税。

创新法的 赠款条款通常还要求，作为授予赠款的 项目的一部分开发的产品必须在以色列制造，并且根据该产品开发的专有技术不得转移到以色列以外的地方，除非事先获得了IIA的书面批准(将不超过申请中宣称在以色列境外制造的产能的一部分 转移到不超过以色列境外制造的部分 不需要获得这种批准)。( 在申请中声明为在以色列境外制造的部分不超过 的10%)，除非事先获得IIA的书面批准(转移不超过申请中声明的在以色列境外制造的部分 的10%)，除非事先获得IIA的书面批准(如果转移的产能合计不超过在以色列以外制造的部分在这种情况下，只需要通知)，并且需要向国际保险业协会支付额外的款项 。应该注意的是，这并不限制包含资助专有技术的产品的出口。 有关更多信息，请参阅“第3项.关键信息-D.风险因素-与以色列法律和我们在以色列的业务有关的风险” 。

自从我们成立以来，我们已经收到了来自IIA的与各种项目有关的赠款。我们是由IIA赞助的BERESSIT联合体的成员，我们的某些技术就是在该联合体中开发的，此类计划不需要向IIA支付版税 ，但创新法下的所有其他限制，如当地制造义务和专有技术转让限制， 均适用于我们利用在此类联合体计划中获得的资金开发的专有技术。 未就任何拨款向IIA支付任何版税。我们对IIA的未偿债务总额，包括截至2020年12月31日的应计利息，总额约为3960万美元，其中3890万美元为附带特许权使用费的赠款 ，约70万美元为非附带特许权使用费的赠款。

政府 法规

FDA和联邦、州、地方以及非美国国家的其他监管机构对我们正在开发的生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全、有效性、标签、 包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行了广泛的监管。 其他监管机构对我们正在开发的生物制剂的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、 包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行了广泛的监管。我们与第三方承包商一起，将被要求满足 我们希望进行研究或寻求批准或许可我们候选产品的国家/地区监管机构的各种临床前、临床和商业审批要求。

FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所要求的 流程通常包括以下内容：

临床前 与临床发展

在开始候选产品的首次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权 给人类使用研究用新药的请求。目前对GDA-201的研究是作为 研究人员赞助的研究进行的，研究人员持有IND。我们打算为GDA-201的冷冻保存配方 提交IND。IND提交的中心重点是一般研究计划和临床研究方案。 IND还包括评估产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特性的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及支持研究产品使用的任何可用人体数据或文献 。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND 在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天期限内对拟议的临床试验提出安全顾虑或问题 。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商 和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

出于BLA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

在 某些情况下，FDA可能要求或公司可能自愿在产品获得批准后进行额外的临床试验，以 获取有关该产品的更多信息。这些所谓的第四阶段研究可能会成为批准《法案》的一项条件。在进行临床试验的同时，公司可能会完成额外的动物研究并开发有关候选产品的生物学 特性的更多信息，并且必须根据cGMP要求 最终确定商业批量生产产品的流程。制造流程必须能够持续生产质量良好的候选产品批次，并且除其他事项外，还必须开发用于测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法，或用于生物制品的安全性、纯度和效价的测试方法。在适用的范围内，还要求遵守良好的组织规范或GTP 。这些是FDA法规和指导文件，管理用于制造人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)的方法、设施和控制，HCT/Ps是用于植入、移植、输注或转移到人体受者体内的人体细胞或组织。GTP要求的主要目的是确保以细胞和组织为基础的产品的制造方式能够防止传染病的传入、传播和传播。良好的组织实践法规还要求组织机构向FDA登记其HCT/P，并在适用的情况下通过筛选和测试对捐赠者进行评估。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会 发生不可接受的变质。

BLA 提交和审核

假设 根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品 开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将 产品用于一个或多个适应症。BLA必须包括相关的临床前和临床 研究提供的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与 产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。提交BLA需要 向FDA支付一笔可观的申请使用费，除非适用豁免或豁免。

提交BLA后，FDA的目标是在接受备案申请后的十个月内审查标准申请，或者，如果申请符合优先审查资格，则在FDA接受备案申请后六个月内审查标准申请。 在标准审查和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清的请求通常会显著延长审查过程 。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及制造、加工、包装或持有该产品的设施 是否符合旨在确保产品持续安全性、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会 批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求 ，并且足以确保产品在所要求的规格内持续生产。此外，在批准BLA之前， FDA通常会检查一个或多个临床场所，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、 制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交文件中列出不足之处，并且通常 会要求额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的附加信息，FDA 最终仍可能决定该申请不符合审批的监管标准。

FDA对BLA进行评估并对将生产研究产品的制造设施进行检查后， FDA可能会签发批准信或完整的回复信。批准函授权 产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。完整的回复函将描述FDA在BLA中发现的所有缺陷 ，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，则FDA可以出具完整的回复函，而无需首先进行所需的检查、测试提交的 产品批次和/或审查拟议的标签。在发布完整的回复函时，FDA可能会建议 申请人可能采取的将BLA置于批准状态的措施，包括要求提供更多信息或澄清。 如果不满足适用的监管标准，FDA可能会推迟或拒绝批准BLA，要求进行额外测试 或提供信息和/或要求进行上市后测试和监督，以监控产品的安全性或有效性。

如果产品获得监管批准 ，则此类批准将针对特定适应症授予，并可能对此类产品可能上市的指定用途进行限制 。例如，FDA可能会通过风险评估 和缓解策略(REMS)来批准BLA，以确保产品的益处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理 与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理此类药物的安全使用使患者能够继续使用这些药物 ，可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素， 例如受限分配方法、患者登记表和其他风险最小化工具。FDA还可以将批准的条件 以改变建议的标签或制定适当的控制和规范为条件。一旦获得批准， 如果没有遵守上市前和上市后的要求，或者产品上市后出现问题 ，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监督 以进一步评估和监控产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究结果限制产品的进一步销售 。

审批后 要求

我们根据FDA批准制造或分销的任何产品均受FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、 产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。经批准后，对已批准的 产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，均需事先接受FDA的审查和批准。还有 持续的用户费用要求，根据该要求，FDA评估批准的BLA中确定的每种产品的年度计划费用。 生物制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构， 并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，看是否符合cGMP，这对我们和我们的第三方制造商施加了 某些程序和文档要求。对制造流程的更改 受到严格监管，根据更改的重要性，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。 FDA的法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对我们 和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他法规遵从性。

如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。 产品上市后，如果出现问题，FDA可能会撤回批准。如果产品后来发现以前未知的问题，包括未预料到的 严重程度或频率的不良事件，或生产流程，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险 ；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。其他潜在后果包括， 除其他事项外：

FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。公司只能根据FDA批准并符合批准的 标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。如果 不遵守这些要求，可能会导致负面宣传、警告信、更正广告 以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为产品标签中未说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的合法提供的产品开具处方。这种标签外使用在医学专科中很常见 。内科医生可能会认为，这种非标签使用是许多患者在不同情况下的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。

突破性的 治疗指定

如果产品旨在单独 或与一个或多个其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步的 临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床 重要终点(例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果)上比现有疗法有显著改善，则 赞助商可寻求FDA将该产品指定为“突破性疗法”。 赞助商可寻求FDA将该产品指定为“突破性疗法”，其目的是单独或与一个或多个其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况。该称号允许FDA进行更密集的互动和指导。突破性治疗指定不同于加速审批 和优先审查，后者也可以在满足相关标准的情况下授予同一药物。如果一种产品被指定为突破性 疗法，FDA将努力加快此类药物的开发和审查。

其他 医疗法规

我们的 业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和 法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系， 如果获得批准，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品。此类法律包括下面介绍的法律 。

联邦反回扣条例禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、 索要或接受任何报酬，以诱导或奖励 或作为交换，转介个人购买、购买、租赁、订购或安排购买、租赁或 订购根据联邦医疗保险可报销的任何商品、设施、物品或服务。联邦反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。薪酬一词被广泛解释为包括 任何有价值的东西。有许多法定例外和监管避风港可保护一些常见活动免受 起诉。例外和避风港是狭义的，涉及薪酬的做法如果不符合例外 或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求 并不意味着根据联邦反回扣法规，该行为本身是非法的。相反，将根据对所有事实和情况的累计审查，在个案基础上 评估该安排的合法性。此外，经2010年医疗保健和教育和解法案修订的2010年患者保护和平价医疗法案，或统称为PPACA， 修订了联邦反回扣法规和其他医疗犯罪欺诈法规的意图要求, 因此，个人或实体 不再需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图 即可违反该法规。PPACA还规定，违反联邦反回扣法规是 政府或举报人断言，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，对此类违规行为导致的物品或服务的付款索赔构成 虚假或欺诈性索赔的理由。

联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案(FCA)，除其他事项外，禁止 任何个人或实体故意向美国联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假索赔或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，作为虚假或欺诈性索赔的素材，或者避免、减少或隐瞒。 任何人或实体不得故意向美国联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假索赔或批准虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明，或者避免、减少或隐瞒虚假或欺诈性索赔的材料。 任何人或实体不得故意向美国联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假索赔由于2009年欺诈执法和追回法案的修改，索赔包括 对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以 根据FCA承担责任。FCA还允许充当“告密者” 的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回。FCA 责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为法规规定了三倍的损害赔偿和强制性的 处罚。政府执法机构和私人举报人已调查制药公司是否存在涉嫌不允许的促销和营销活动，或根据FCA要求承担 责任，例如向客户免费提供产品 ，期望客户向联邦计划收取产品费用；向医生提供咨询费和 其他福利，以诱导他们开出产品处方；从事“标签外”用途的促销活动；以及 向医疗补助返点计划提交夸大的最优惠价格信息。

1996年联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或者通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是公共的还是在其控制之下。 联邦医疗保险携带和责任法案(HIPAA)制定了额外的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或者通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查 ，明知而故意以任何伎俩、计谋或手段伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的 。(##**$ _)此外，PPACA还根据HIPAA修订了其中一些刑法的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或 违反该法规的具体意图即可实施违规。

此外， 根据《PPACA》6002节及其实施条例创建的《医生支付阳光法案》及其实施条例而制定的联邦开放式支付计划，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)(指定的例外情况除外)下可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告 与向医生(定义为包括医生、牙医、 验光师)提供的特定付款或其他价值转移有关的信息医生和教学医院，并每年报告由医生及其直系亲属持有的特定所有权和投资权益 。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告 有关前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士支付和其他价值转移的信息。

此外，我们可能同时受联邦政府和我们 开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。HIPAA经《经济和临床卫生信息技术法案》(简称HITECH)及其实施条例修订后，对受法律约束的承保实体(如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健 提供者及其商业伙伴)持有的可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了相关要求，这些承保实体被定义为创建、接收、 维护或传输受保护的健康信息的承保实体的独立承包商或代理人或以其他方式处理受保护的健康信息。除其他事项外，HITECH 创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚以及HIPAA的安全标准 直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或 禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用 。

许多 州也采用了与上述联邦法律类似的法律，这些法律的范围可能更广，适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务 。我们还可能受制于州法律，要求制药 公司遵守联邦政府颁布的自愿合规指南和相关合规指南，州和地方法律要求药品销售代表注册， 州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息，或营销支出和定价信息，和/或在某些情况下管理健康信息隐私和 安全的州法律，其中许多法律各不相同。从而使合规工作复杂化。

确保 我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 可能代价高昂。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的现行或未来法规、法规或判例法。 如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规， 我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、返还、监禁、可能的 排除在政府资助的医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、减少性损害。 我们可能会受到严重的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、返还、监禁、可能的 排除在政府资助的医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、减损 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，并缩减我们的运营，那么我们将承担额外的报告义务和监督，其中任何一项都可能严重扰乱我们的 运营。如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律 ，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

承保 和报销

对于我们获得监管批准的任何候选产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性 。 在美国和其他国家/地区的市场，我们获得监管批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人提供承保的程度，并为此类产品建立足够的报销水平 。在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、私人管理医疗服务提供商、医疗保险公司和其他组织。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的流程 可能与设置产品价格或确定 此类付款人将为产品支付的报销费率的流程分开。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准清单上的特定产品，或者也称为配方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。第三方付款人 除了质疑其安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗产品、治疗和服务的成本效益 。

我们 可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明 我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。我们的候选产品可能不会被认为在医学上 是必要的或不划算的。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销比例 。此外，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人 也会为该产品提供此类保险。可能无法获得足够的第三方报销，使我们无法维持 足以实现产品开发投资适当回报的价格水平。

其他国家/地区存在不同的 定价和报销方案。在欧盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响药品的价格 在一些国家，这些国家为消费者补贴了大部分药品的成本 。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，在此制度下，产品 只有在商定报销价格后才能销售。要获得报销或定价批准，其中一些国家/地区 可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当时可用的 疗法进行比较。其他欧盟成员国允许企业自行定价药品，但监控企业利润。 医疗成本下行压力非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒 。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国境内的定价构成了商业压力。

如果政府 和第三方付款人未能提供足够的承保范围和报销，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的 适销性可能会受到影响。此外，美国对管理型医疗的重视程度也有所提高 我们预计这将继续增加医疗定价的压力。保险政策和第三方报销费率可能随时更改。 即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态 ，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

医疗保健 改革措施

美国和一些非美国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列旨在改变医疗保健系统的立法和监管提案 。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣 希望推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或 扩大服务范围。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

例如，美国制药业受到PPACA通过的影响，其中包括： 对生产或进口某些品牌处方药的实体征收新的费用；扩大制药商 向某些政府计划提供折扣和回扣的义务；对后续生物 产品实施许可证框架；扩大医疗欺诈和滥用法律；修订了某些药品和生物制品(包括吸入、输液、滴注、植入或注射的产品 )在医疗补助药品退税计划下欠州和联邦政府的回扣的计算方法；对新的 制剂实施类似于通货膨胀惩罚的额外退税；将医疗补助药品退税计划扩大到使用参加医疗补助 管理的护理组织的个人的处方；扩大了340B计划，该计划限制了并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。

PPACA的某些方面仍然存在司法和国会方面的挑战。虽然国会尚未通过全面废除 立法，但几项影响PPACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。税法 包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对 某些个人实施的基于税收的分担责任支付，这些个人在一年的全部或部分时间内未能保持合格的医疗保险，这通常被称为 “个人强制”。此外，自2020年1月1日起永久取消了2020年联邦支出计划、PPACA规定的针对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税的“凯迪拉克”税 ，并从2021年1月1日起取消了医疗保险公司税。此外，2018年两党预算法案(BBA) 修订了2019年1月1日生效的PPACA，将 参与Medicare Part D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数Medicare药物 计划中的覆盖差距，通常称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定， PPACA整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除，作为 税法的一部分。此外，2019年12月18日，美国上诉法院(U.S.Court of Appeals for the 5)巡回法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定 PPACA的剩余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，但还不知道何时会做出决定。此外，尽管美国最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了从2021年2月26日至2021年5月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令 还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策 。目前尚不清楚 最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他 立法修改。2011年8月，《2011年度预算控制法案》(Budget Control Act of 2011)除其他事项外，包括在2013年4月生效的向提供者支付的医疗保险总金额每财年减少2.0%。由于包括BBA在内的后续立法修订，该法案将一直有效到 2030年，但在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂时暂停，除非美国国会采取额外的 行动。此外，2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中 减少了对几类医疗保健提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效 期限从三年延长至五年。可能影响我们 业务的其他变化包括新的质量和支付计划，如根据 2015年《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(MACRA)为医生绩效计划支付的Medicare支付，该法案终止了临床医生支付法定公式的使用 ，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。2019年11月，CMS发布了最终规则 ，最终确定了质量付款计划的更改。

此外，近年来，美国在药品 定价实践方面的立法和执法兴趣日益浓厚，尤其是那些在相对较短的时间内价格涨幅相对较大的药品 。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提议并 颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的 关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，并改革 政府计划药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了 几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策 举措。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法 。最终制定的CMS政策变化于2019年1月1日生效。此外， 2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。因此，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，自2020年11月30日起生效，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导 。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项规定，直接或通过药房福利经理，取消了 制药商对D部分下计划赞助商的降价避风港保护, 除非法律要求降价 。拜登政府已将该规则的实施从2022年1月1日 推迟到2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港， 拜登政府也将其实施推迟到2021年3月22日。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施特朗普政府的最惠国行政命令， 该规则将把某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格 挂钩，从2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施临时最终规则。目前还不清楚拜登政府是否会努力扭转这些措施或采取类似的政策举措。此外，美国各个州 越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购 。未来，可能会继续有与美国医疗体系改革相关的提案，其中一些提案可能会进一步限制产品的覆盖范围和报销范围。也有可能是政府针对新冠肺炎疫情采取了额外的行动 。

《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)

《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何非美国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付 或提供任何有价值的东西，目的是 影响非美国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留 业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定 ，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

非美国 政府法规

对于 我们的任何候选产品一旦获得批准，在美国以外的国家销售的程度，我们可能 受到类似的非美国法律法规的约束，其中可能包括例如适用的上市后要求，包括安全 监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或其他 价值转移。

为了 我们未来的产品在欧洲经济区(由28个欧盟成员国加上挪威、 冰岛和列支敦士登)和许多其他司法管辖区销售，我们必须获得这些司法管辖区的监管批准。更确切地说， 在EEA中，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。有两种类型的营销授权 ：

根据上述程序，在授予MA之前，EMA或欧洲经济区成员国主管当局根据有关产品质量、安全性和功效的科学标准，对产品的风险-效益平衡进行 评估。

数据 和营销排他性

在 欧洲经济区，授权营销的新产品或参考产品有资格获得八年的数据独占权和额外的 两年的市场独占权。数据专有期防止仿制药或生物相似申请者 在欧盟申请仿制药或生物相似药上市授权时，在自 参考产品首次在欧盟获得授权之日起的八年内，依赖参考产品档案中包含的临床前和临床试验数据。市场独占期禁止成功的仿制药或生物相似 申请者在欧盟将其产品商业化，直至 参考产品在欧盟获得首次授权的10年后。如果在10年的前八年中，营销授权持有人获得了一个或多个 新治疗适应症的授权，则10年的市场专营期最长可延长至11年 。与现有疗法相比，在授权前的科学评估期间，这些新的治疗适应症被认为可带来显著的 临床益处。

儿科 调查计划

在 EEA中，未经授权的新医药产品的营销授权申请必须包括 根据EMA儿科委员会(PDCO)同意的儿科调查计划(PIP)在儿科人群中进行的研究的结果。PIP规定了生成数据以支持正在寻求上市授权的药物的儿科适应症 的时间和建议的措施。PDCO可以批准推迟实施PIP的某些 或所有措施的义务，直到有足够的数据证明产品在成人中的有效性和安全性。 此外，当不需要或不适当的这些数据时，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务 因为产品很可能对儿童无效或不安全，产品的预期疾病或状况 仅发生在成人人群中，或者当产品发生在成人人群中 时，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务 因为产品可能对儿童无效或不安全，产品预期的疾病或状况仅发生在成人人群中，或者当产品可能对儿童无效或不安全时，或者当产品仅发生在成人人群中时，PDCO可以免除提供这些数据的义务 一旦获得欧盟所有成员国的营销授权，并将研究结果 包含在产品信息中，即使是否定的，该产品也有资格获得六个月的补充保护 证书延期。

孤儿 药品名称

在欧洲药品管理局，如果赞助商能够确定该药品旨在诊断、预防或治疗在提出申请时在欧盟每万人中影响不超过5 的危及生命或慢性衰弱的疾病，或者该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命的疾病，则该产品可被指定为孤儿药物。 如果赞助商能够确定该产品用于诊断、预防或治疗危及生命的疾病， 该产品可用于诊断、预防或治疗危及生命的疾病。 在提出申请时，该产品可用于诊断、预防或治疗危及生命的疾病。欧洲共同体存在严重虚弱或严重的慢性疾病 ，如果没有激励措施，该药物在欧盟的销售不太可能产生足够的回报来证明 必要的投资是合理的。对于上述两种情况中的任何一种，申请人必须证明没有欧盟授权的诊断、预防或治疗相关疾病的令人满意的方法 ，或者，如果存在此类方法， 该药物将对受该疾病影响的人有显著益处。

在 欧洲经济区，可以在提交产品销售审批申请 之前的任何时间申请被指定为孤儿产品。一种孤儿药物的上市授权将导致十年的市场排他期。在此 市场专营期内，EMA或成员国主管当局不能接受针对同一适应症的类似医药产品的营销 授权或授予营销授权的另一项申请。对于也符合协议PIP的药品，市场专营期 延长两年。

但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿药物的标准，例如，因为该产品的利润足够高而不足以证明市场独占性是合理的，则可以将这一 期限缩短为六年。 只有在非常特殊的情况下才能撤销市场独占性，例如，获得营销授权持有人的同意、无法 供应足够数量的产品、类似医药产品表现出“临床优势”、 或在营销 专营期的第五年(如果认定指定标准不再适用)的成员国提出的请求。被指定为孤儿药物的医药产品 有资格享受欧盟及其成员国提供的奖励，以支持孤儿药物的研究和 开发和供应。

雇员

截至2020年12月31日，我们有110名全职员工和2名兼职员工，其中91名在以色列，21名 在美国。在这些员工中，90人主要从事研发活动，22人 主要从事一般、行政和商业化事务。共有10名员工拥有医学或博士学位。 我们的员工中没有工会代表。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工，并相信 我们与员工的关系良好。

以色列 劳动法规范工作日和每周的长度、员工的最低工资、雇用和解雇员工的程序、 确定遣散费、年假、病假、提前通知解雇、支付给国家保险协会， 以及其他就业条件，并包括平等机会和反歧视法律。虽然我们的任何员工都不是任何集体谈判协议的一方，但根据以色列经济和工业部的命令，Histadrut (以色列劳工总联合会)和经济组织协调局(包括工业家协会)之间的集体谈判协议的某些条款适用于我们在以色列的员工。这些规定 主要涉及所有员工的养老基金福利、工伤保险、疗养费和差旅费。 我们通常为员工提供超出最低要求的福利和工作条件。

环境， 健康和安全事务

我们 在多个司法管辖区(主要是以色列)遵守广泛的环境、健康和安全法律法规， 管理化学品、废物和 污水的使用、储存、登记、处理、排放和处置；化学品、空气、水和地面污染；空气排放和受污染场地的清理，包括因我们未能正确处置化学品、废物和污水而导致的任何污染 。我们的业务使用化学品 ，产生废物和污水，并需要获得包括地方市政当局、环境保护部和卫生部在内的各种政府部门的许可。环境保护部和卫生部、地方当局以及市政自来水和污水处理公司会定期检查，以审查并确保 我们遵守各项规定。这些法律、法规和许可可能需要我们花费大量资金用于合规或补救。如果我们未能遵守此类法律、法规或许可证，我们可能会 受到罚款和其他民事、行政或刑事制裁，包括吊销继续开展业务活动所需的许可证和执照 。此外，我们可能需要为第三方 索赔支付损害赔偿或民事判决，包括与人身伤害(包括暴露于我们使用、储存、处理、运输、 制造或处置)、财产损失或贡献索赔有关的索赔。一些环境、健康和安全法律允许对补救费用承担严格的连带责任。, 不考虑相对过错。根据此类法律，我们可能会被确定为负责任的一方 。此类发展可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 此外，与环境、健康和安全相关的法律法规经常会发生变化。如果 发生任何更改或新的法律或法规，我们可能会受到新的合规措施或之前允许的 活动的处罚。

法律诉讼

我们可能会不时地成为诉讼或其他法律程序的当事人，我们认为这些诉讼或法律程序是我们正常业务过程的一部分 。我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼。

C. 组织结构。

Gamida Cell Inc.是我们的全资子公司，于2000年10月根据特拉华州的法律注册成立。我们还有一家不活跃的子公司，Gamida Cryo Ltd.，这是一家根据以色列法律组织和存在的公司，成立于 1998年4月。

D. 财产、厂房和设备。

我们的主要执行办公室位于以色列吉瓦特沙尔Nahum Heftsadie Street 5，Givaat Shaul，91340，邮编：91340，我们在那里租赁了一个约1,300平方英尺的设施。该设施是我们的行政总部、研发实验室和中试制造设施的所在地。我们还在马萨诸塞州波士顿博伊尔斯顿街673号设有办事处，作为我们美国子公司的执行总部。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求， 未来将以商业合理的条款提供合适的额外或替代空间。

我们 还在以色列Kiryat Gat签订了约52,000平方英尺设施的租赁协议，我们最近在那里完成了计划中的商业级cGMP制造设施的 建设。

第 4A项。未解决的员工评论。

不适用 。

项目 5.运营和财务回顾及展望

您 应阅读以下讨论以及本年度 报告中包含的合并财务报表和相关说明。以下讨论包含受风险、不确定性和假设影响的前瞻性陈述， 包括在“风险因素”中讨论的那些陈述。我们的实际结果、业绩和成就可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容大不相同 。请参阅“有关前瞻性 语句的注意事项”。我们已根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制合并财务报表。

答： 运营结果。

概述

我们 是一家先进的细胞治疗公司，致力于治疗血癌和严重的血液病。我们利用我们的细胞 扩展平台创建疗法，有可能重新定义严重医疗需求领域的护理标准。尽管 细胞疗法有可能解决多种疾病，但它们受到供体细胞可用性、供体与患者配对，以及在扩大细胞以达到治疗剂量时供体细胞功能下降的限制。我们 利用我们的NAM平台或烟酰胺细胞扩增技术平台开发了一系列候选产品 ，旨在解决细胞疗法的局限性。我们的专利技术允许供体细胞的增殖，同时保持细胞的功能治疗特性，为患者提供另一种治疗选择。

我们最先进的候选产品奥米多比可是一种研究中的先进细胞疗法，旨在扩大造血干细胞移植(HSCT)的救命益处。2020年5月，我们报告了125例不同恶性血液病患者的奥米多比赛3期临床研究的阳性背线数据。2020年10月，我们报告了在所有随机患者中分析的临床试验的所有三个预先指定的次要终点的全部 取得的成就。这些次要终点 是在第42天前实现血小板移植的患者比例，移植后前100天内2级或3级细菌或侵袭性真菌感染患者的比例，以及移植后前100天内存活和出院的天数。在意向治疗分析中，所有三个次要终点均显示出统计学意义。在我们的1/2期临床研究中，接受奥米多比赛尔移植的患者实现了快速植入和免疫重建，这是临床受益的关键指标。根据最近报道的第三阶段临床研究， 我们计划在2021年第四季度向FDA提交完整的生物制品许可证申请(BLA)。

此外，我们还将我们的NAM细胞扩增技术应用于自然杀伤(NK)细胞，以开发我们的候选产品 GDA-201，这是一种基于NK细胞的研究性免疫疗法，与 标准护理抗体疗法相结合，用于治疗血液和实体肿瘤。GDA-201目前正在进行一项由研究者赞助的1/2期试验，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)。试验数据显示，GDA-201耐受性良好，在19例NHL患者和16例MM患者中没有观察到剂量限制毒性。 数据显示，使用GDA-201与单克隆抗体联合治疗重度非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)显示出显著的临床活性。19例非霍奇金淋巴瘤患者中，完全缓解13例，部分缓解1例，总有效率74%，完全有效率68%。我们打算提交GDA-201的研究新药申请 ，并于2021年在NHL启动一项1/2期研究。

自1998年成立以来，我们 发生了严重的净亏损。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为7270万美元、3440万美元和5290万美元 。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为276.3美元 百万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们的亏损可能会在每年 之间波动很大。我们预计，我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

尽管我们在2020年完成了两笔股权融资交易，但我们将需要大量额外资金来支持我们的运营活动 ，因为我们正在推动我们的候选产品进行临床开发，寻求监管部门的批准，并为我们的 候选产品进行准备，如果有任何候选产品获得批准，我们将继续进行商业化。在可接受的条款下，我们可能无法获得足够的资金， 或者根本不能。

为了 继续为我们的运营提供资金，我们预计将继续筹集资金。我们未来可能会通过发行普通股、其他股权或债务融资或通过与其他 公司的合作或伙伴关系获得额外融资。我们可能无法按照我们可以接受的条款筹集更多资金，或者根本无法筹集资金，如果不能在需要时筹集资金 ，可能会影响我们执行业务计划的能力。虽然很难预测未来的流动资金需求 ，但我们相信，我们目前的现有资金总额将足以为我们的运营提供资金，直至2022年下半年 。但是，我们成功过渡到盈利的能力将取决于实现足以支持我们成本结构的收入水平 。我们不能向您保证我们会盈利或从 经营活动中产生正现金流。

运营结果的组成部分

收入

我们 目前没有任何获准销售的产品，到目前为止，我们还没有确认任何收入。未来，我们可能会从产品销售、报销、预付款和未来的协作中获得 收入。如果我们未能取得 临床成功或未能及时获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，我们未来创造 收入的能力将受到影响。

研究 和开发费用，净额

我们总运营费用中最大的组成部分一直是研发，我们预计将继续是研发。 我们的研发费用(扣除IIA赠款)主要包括：

研究 支出在发生时计入损益。开发项目或内部项目开发阶段产生的无形资产，如果我们能够证明：完成无形资产以供使用或销售的技术可行性；我们完成无形资产并使用或出售它的意图；我们使用或销售无形资产的能力 ；无形资产将如何产生未来的经济效益；是否有足够的 技术、财务和其他资源来完成无形资产； 我们是否有能力使用或出售无形资产；无形资产将如何产生未来的经济效益；是否有足够的 技术、财务和其他资源来完成无形资产；由于我们的开发项目受到监管审批程序和其他不确定性的制约，因此在收到审批之前发生的成本资本化条件不满足 ，因此，开发支出在发生时计入损益。

截至2020年12月31日，我们已收到总额约3960万美元的赠款，其中3890万美元是附带版税的赠款 ，还有70万美元是由以色列创新机构(包括由IIA或IIA赞助的贝雷希特联合体)提供的非授权费赠款，用于研究和开发资金。根据赠款条款，我们有义务支付IIA 版税，税率为我们所有收入的3%至4%，上限为收到的与美元挂钩的 赠款金额的100%，外加按12个月伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)计算的年利率。到目前为止，我们尚未向IIA支付任何版税 。BERESSHIT联合体计划不要求向IIA支付版税，但创新法 下的所有其他限制，例如当地制造义务和专有技术转让限制，如下文进一步详细说明， 适用于我们利用此类联合体计划中获得的资金开发的专有技术。

负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)于2017年7月宣布，将不再说服或要求银行在2021年之后提交LIBOR利率。从IIA收到的赠款以12个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)为基础支付年利率。因此，伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)在2021年之后的发布存在相当大的不确定性。虽然目前还不能准确确定撤回和更换LIBOR是否或在多大程度上会影响我们，但实施LIBOR的替代基准利率可能会增加我们对IIA的财务负债 。

除了支付任何到期的版税外，我们还必须遵守根据第5744-1984号行业法中的研究、开发和技术创新鼓励 获得此类赠款的其他相关限制，在 全额偿还应支付给IIA的金额后，该限制也将继续适用于我们。创新法限制我们在以色列境外制造产品和转让技术的能力 ，并且可能会削弱我们在未经IIA批准的情况下签订涉及IIA资助的产品或专有技术的协议的能力 。如果获得批准，我们通常会承担额外的财务义务。 如果不遵守创新法的要求，我们可能会强制偿还我们收到的拨款， 以及利息和罚款，并可能面临刑事诉讼。

2017年6月，IIA发布了新规则或许可规则，允许赠款接受者在事先征得IIA同意并支付根据许可规则计算的许可费的前提下， 签订许可安排或授予在以色列境外的IIA项目下开发的技术诀窍的其他权利。(br}根据许可规则计算的新规则或许可规则)允许赠款接受者在以色列以外的IIA项目下签订许可安排或授予其他专有技术权利，但须事先征得IIA的同意，并 支付根据许可规则计算的许可费。许可费的金额基于各种 因素，包括许可方收到的与许可相关的对价，且不得超过授权方收到的适用专有技术授权额(加上应计利息)的六倍。在某些 情况下，例如许可对价包括非货币补偿或许可人和被许可人之间存在“特殊关系” (例如：当一方控制另一方或是另一方的独家分销商时)， 或者当商定的对价不能反映许可的市场价值时，国际投资局可以 根据它为此目的而获得的经济评估来确定交易价值。更多信息见“第10项补充信息-E. 税收-以色列税务考虑事项”。

政府 从IIA收到的赠款在收到时被确认为负债，如果预计该项目将带来未来的经济效益 ，并将带来特许权使用费收入。如果预计不会产生这样的经济效益，则将赠款确认为相关研发费用的减少 。

我们 目前专注于推进我们的候选产品，我们未来的研发费用将取决于它们的 临床成功。随着我们继续开发候选产品并对候选产品进行临床前研究和临床试验，研发费用将继续大幅增加，至少在未来几年 内还会增加。

这些 研发成本包括基于股份的薪酬和其他雇佣成本、监管、质量保证和 知识产权成本。研发费用中产生的成本是为了推进我们产品的开发 候选产品和临床前研发项目。我们的大部分研发费用 与奥米多比赛的开发有关。

我们 认为目前无法准确预测我们实现候选产品商业化所需的总费用 。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们无法 确切地估计我们将招致的成本以及持续开发和批准我们的候选产品所需的时间表 。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能 与预期大不相同。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响， 是否以及何时会达成此类安排(如果有的话)，以及此类安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求 。

商业活动

商业 活动主要包括与高管和商业职能相关的人事成本(包括基于股份的薪酬)、 和外部咨询服务费。

我们 预计未来我们的商业活动将会增加，因为我们将增加我们的商业员工和基础设施，以支持我们的商业化努力。 我们计划提交的关于奥米多比赛的BLA申请 可能会获得批准。

一般费用 和管理费用

一般 和行政费用主要包括与董事、高管、 财务和行政职能相关的人事成本(包括基于股份的薪酬)、设施成本和外部专业服务成本(包括法律、会计和 审计服务和其他咨询费)。

我们 预计，随着我们增加管理人员 和基础设施以支持我们的持续研发计划以及我们候选产品的潜在审批和商业化 ，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计，与保持符合纳斯达克和SEC要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费、 高管薪酬以及与上市公司相关的其他常规成本相关的费用将会增加。 与维护Nasdaq和SEC要求相关的服务、董事和高级管理人员保险费、 高管薪酬以及其他与上市公司相关的常规成本。

财务 收入(费用)，净额

财务 收入(费用)净额的计算方法是从我们的融资收入中减去我们的融资费用，然后根据需要加上或减去 我们因权证的公允价值重估而实现的收益或损失，以及承担IIA特许权使用费的 授予负债，由存款和可供出售金融资产的利息收入抵消。

所得税 税

我们 尚未在以色列产生应税收入，因为截至2020年12月31日，我们已经发生了历史上的营业亏损，导致结转税款 总计约1.751亿美元(包括50万美元的资本损失)，此外，截至2020年12月31日，美国子公司的净营业亏损为900万美元，用于联邦税收。 我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生税收亏损，我们将能够结转因此，在充分利用我们的结转税收损失后获得应税 收入之前，我们预计不会在以色列纳税。递延税项资产确认的范围为： 很可能会有应税利润可用于抵销未使用的税项亏损。截至2020年12月31日，我们 未将递延税项资产确认为结转亏损，因为这些资产在可预见的未来不太可能使用。

运营结果分析

2020年12月31日和2019年12月31日止年度对比

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果：

研究和开发费用

在截至2020年12月31日的一年中，研发费用从截至2019年12月31日的3150万美元增加了约990万美元，增至4140万美元。这一增长主要是由于与我们的第三阶段临床试验结束和推进GDA 201临床计划相关的临床活动增加了760万美元，以及工资和福利增加了230万美元 ，其中主要包括专注于临床开发的额外员工人数。

商业活动

在截至2020年12月31日的一年中，我们的 商业活动增加了约400万美元，从截至2019年12月31日的470万美元 增至870万美元。这一增长主要是由于专业服务和 其他费用增加了350万美元，以及员工人数增加带来的工资和福利增加了50万美元。

一般费用 和管理费用

截至2020年12月31日的财年，一般和行政费用增加了约10万美元，从截至2019年12月31日的1,210万美元增至1,220万美元。这一增长主要是由于与公司总体增长相关的专业服务费用增加了150万美元，并被非现金福利和差旅费用减少了140万美元所抵消。

财务 费用，净额

财务 在截至2020年12月31日的一年中，净支出(收入)增加了约2420万美元，达到1040万美元。 与截至2019年12月31日的年度的1380万美元收入相比，净支出增加了约2420万美元。增加的主要原因是向股东重估认股权证导致的非现金支出2,270万美元，利息收入减少100万美元，以及以色列创新局承担特许权使用费的赠款负债的非现金重估支出增加 50万美元。

关键会计政策和估算

我们的 管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务 报表，该报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债披露以及报告期内已报告收入和费用的估计和假设 。实际结果 在不同的假设或条件下可能与这些估计值不同。

虽然 我们的重要会计政策在本20-F年度报告中其他地方的合并财务报表附注中有更全面的描述，但我们认为下面讨论的会计政策对我们的财务业绩 以及对我们过去和未来业绩的了解至关重要，因为这些政策涉及涉及 管理层的估计和假设的更重要的领域。我们认为会计估计在以下情况下是关键的：(I)它要求我们做出 假设，因为当时信息不可用，或者它包括我们 进行估计时高度不确定的事项；以及(Ii)估计的变化可能对我们的财务状况或运营结果 产生重大影响。

政府 来自以色列创新局(前身为首席科学家办公室)的拨款

从IIA收到的研究和开发赠款在收到时确认为负债，如果预计该项目未来会带来经济效益 ，并将带来特许权使用费收入。贷款的负债金额首先使用反映市场利率的贴现率按公允 价值计量，该贴现率反映了我们业务固有的适当风险程度。 收到的赠款金额与负债的公允价值之间的差额被计入 政府赠款，并确认为研究和开发费用的减少。在初步确认后，负债 采用实际利息法按摊余成本计量。特许权使用费的支付被视为减少负债。 如果预计研究活动不会带来任何经济效益，拨款收据将被确认为相关研发费用的减少 。在这种情况下，特许权使用费债务根据国际会计准则第37号“准备金、或有负债和或有资产”被视为或有负债。

在每个报告期结束时，我们会根据我们对未来销售额的最佳估计，评估是否有合理保证确认的负债将得到偿还 ，如果不是，则针对相应的研发费用减少 ，取消确认适当金额的负债。见所附 经审计综合财务报表附注2--“政府投资赠款”。

基于股份的薪酬

我们 根据IFRS 2“基于股份的支付”的规定对员工的股权薪酬进行会计处理， 该条款要求我们根据授予日奖励的公允价值来衡量股权薪酬的成本。

对于首次公开发行(IPO)之前的 期权授予，我们选择二项式定价模型作为确定股权奖励的估计公允价值的最合适方法 。股权激励奖励产生的成本在奖励的必要服务期(通常是授权期)内确认为费用 。我们使用加速法确认授权期内的薪酬费用 ，根据该方法，每批授权款将被视为从授予日到授权日的单独摊销 期，并根据相关员工向其报告的部门 在我们的合并财务报表中对这些金额进行分类。

我们 使用二项式模型确定授予日期期权的公允价值受到有关 许多复杂和主观变量的估计和假设的影响。这些变量包括截至授予日的我们股价的公允价值、 我们的股价在期权预期期限内的预期波动率(使用可比公司的历史数据估算)、股票期权的行使和注销行为、无风险利率、预期股息率(假设为 零，因为我们历史上没有支付过股息，也不打算支付普通股股息)：

在我们首次公开募股(IPO)之前，我们普通股的公允价值是由我们的管理层在评估师的协助下确定的，并且 是根据美国注册会计师协会执业援助、 作为补偿发行的私人持股股权证券估值或AICPA执业援助中概述的准则确定的。对于在 我们的IPO之后授予的期权，我们普通股的公允价值被确定为我们普通股在授予日在纳斯达克 全球市场上报告的收盘价。我们的估值模型中使用的假设是基于未来预期并结合管理层的 判断，并考虑了许多客观、复杂和主观因素来确定我们普通股的公允价值的最佳估计 ，包括由不相关的估值专家对我们普通股进行的同期和追溯估值、可比同行公司的估值、运营和财务业绩、我们的 股本缺乏流动性，以及总体和行业特定的经济前景。根据我们普通股截至2020年12月31日和2019年12月31日的公允价值，截至2020年12月31日和2019年12月31日的未偿还奖励的内在价值分别为 1080万美元和380万美元。

从历史上看，我们估值的 日期并不总是与我们基于股票的薪酬授予日期一致。在这种情况下， 管理层的估计是基于我们普通股的最新估值。对于在估值 日期之间发生的授予，出于财务报告目的，我们使用授予前最接近的估值日期，因为我们认为普通 股票估值代表授予日期的估值。下表列出了我们普通股 的估值日期：

我们 使用收益法确定了截至2018年6月30日和2017年12月31日的普通股价值。收益法根据未来估计现金流的现值来估算 本公司的企业总价值。现金流是根据预计的收入和成本估算的 未来期间。这些未来现金流使用 适当的贴现率折现到其现值。根据收益法，贴现的预计现金流加在一起，得出一个显示的企业合计价值 。在应用收益法时，我们根据公司行业同行截至每个估值日期的加权平均 资本成本分析得出了贴现率，并对其进行了调整，以反映我们的 业务现金流中固有的风险。在估计我们的预计收入时，我们使用了来自骨髓登记机构的数据，如欧洲血液和骨髓移植协会以及国际血液和骨髓移植研究中心的数据。

然后，我们 根据战略收购者或首次公开募股(IPO)的潜在退出事件，应用概率加权预期回报 方法，在不同的股权类别之间分配了估计的企业价值。概率 加权预期回报率方法需要重要的假设，尤其包括发生此类退出情景的概率 、我们公司的投资者经历退出事件的时间以及我们股票的波动性(我们 根据业务和财务风险与我们自己相当的上市公司确定)。

由于我们的普通股缺乏可销售性，我们 对由此产生的估值应用了折扣。我们使用 一个亚洲看跌期权模型计算了这一点。涉及的重要假设与上述相同。自我们首次公开募股以来， 我们普通股的公允价值是根据我们普通股在纳斯达克全球市场的收盘价确定的。

与某些认股权证相关的责任

我们 向投资者发行了与我们迄今的融资相关的某些权证。我们根据国际会计准则第32号“金融工具-呈列”的条款(基于认股权证协议中的反稀释保护条款 和无现金行使机制)对这些认股权证进行会计处理。我们将认股权证分类为非流动负债，在每个报告期内按公允价值计量 直至其将被行使或到期，公允价值的变化在我们的全面损失表中确认为财务收入或费用 。

截至2020年12月31日 ，我们使用Black-Scholes期权定价模型估计了这些权证的公允价值，该模型受许多复杂和主观变量的估计和假设的影响 。这些变量估计如下：

最近 会计声明

请参阅随附的截至2020年12月31日的经审计综合财务报表附注4。

财务报告内部控制

如果 未能根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或第 404条实现并保持有效的内部控制，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。此外，现有股东和 潜在股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们普通股的价格 产生重大不利影响。根据第404条以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会采纳的相关规则，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外， 一旦我们不再符合《就业法案》规定的“新兴成长型公司”资格，并且失去了依赖上述相关豁免的能力 ，我们的独立注册会计师事务所还需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性 。我们已经完成了确定我们对财务报告系统的现有 内部控制是否符合第404条，以及我们现有的内部控制是否存在任何重大缺陷 或重大缺陷的过程。根据这一过程，我们的管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2020年12月31日起生效。

工作 法案

作为就业法案中定义的 一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用某些临时豁免来遵守 各种报告要求，包括但不限于不需要遵守第404节的审计师认证要求 (以及SEC在其下的规章制度)。当这些豁免停止适用时，我们预计将产生 额外费用，并投入更多的管理努力来确保遵守这些豁免。我们无法预测或估计 我们可能因成为上市公司而产生的额外成本或此类成本的时间。

B. 流动性和资本资源。

流动性来源

自 我们成立以来，我们的运营出现了亏损和负现金流。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度，我们分别净亏损7,270万美元、3,440万美元和5,290万美元，净现金分别为4,860万美元、3,790万美元和2,640万美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我们的营运资金分别为1.084亿美元、4530万美元和5550万美元，累计赤字分别为2.763亿美元、2.036亿美元和1.692亿美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我们的主要流动性来源 分别包括1.272亿美元、5540万美元和6070万美元的现金和现金等价物、可供出售的金融资产和短期存款。

资本 资源

概述

截至2020年12月31日，我们主要通过私募和公开发行股权证券以及从IIA获得的赠款为我们的运营提供资金。

现金流

下表汇总了我们截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的现金流量表：

净额 经营活动中使用的现金

上述期间在经营活动中使用的 现金主要来自我们在 期间发生的净亏损，该亏损经非现金费用和计量以及营运资金组成部分的变化进行了调整。对非现金项目净亏损的调整 主要包括认股权证的公允价值调整、对国际保险业协会负债的重估和以股份为基础的 补偿。

截至2020年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为4860万美元，而截至2019年12月31日的年度中， 经营活动中使用的现金净额为3790万美元。现金使用量增加了1,070万美元，这主要归因于 我们的现金消耗率上升。

净额 由投资活动提供(用于)的现金

截至2020年12月31日的年度，投资活动提供的净现金为160万美元，而截至2019年12月31日的年度，投资活动使用的现金为370万美元 。210万美元的减少主要是由于到期和购买有价证券的收益减少1,080万美元以及银行存款的变化，部分抵消了购买房地产和设备的增加 870万美元。

净额 融资活动提供的现金

截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1.324亿美元，而截至2019年12月31日的年度为3570万美元。9670万美元的增长主要与我们2020年后续发行股票 的净收益有关，而我们2019年后续发行的净收益为3710万美元。

资金需求

我们 相信，我们现有的资金将使我们能够在2022年下半年为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源 。

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中包括：

此外， 我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金 。如果我们无法在需要时或 以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力 。

在 我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们可以通过股权 产品组合、债务融资、合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外的 资本，您的所有权权益将被稀释，任何 其他证券的条款可能包括清算或其他优惠，从而对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资， 如果可用，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如 招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果 我们通过与第三方的其他协作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能需要 放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予 许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金 ，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力 ，或者授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。

有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅“项目3.关键信息-D.风险因素-与我们的财务状况和资本要求相关的风险 ”。我们将需要筹集大量额外资金， 可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果不能以可接受的条款及时获得资金， 我们可能需要缩减、推迟或停止我们的产品开发工作或其他操作。“

C. 研发、专利和许可证等

有关我们研发活动的 信息，请参阅“项目4.B-业务概述”和“项目 5.a-经营业绩”。

D. 趋势信息。

我们 是一家处于发展阶段的公司，我们无法准确预测我们的研究 和开发工作的结果。因此，我们无法准确预测任何可能对我们的净亏损、流动性或资本资源产生重大影响的重大趋势、不确定性、 需求、承诺或事件， 或可能导致财务信息不一定能指示未来经营结果或财务状况的任何重大趋势、不确定性、需求、承诺和事件。 但是，在可能的范围内，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件都包含在本“项目5.运营 以及财务回顾和展望”中。

E. 表外安排。

截至2020年12月31日 、截至本年度报告20-F表的日期以及本报告所述期间，我们没有、也没有 任何表外安排。

F. 合同义务的表格披露。

下表汇总了截至2020年12月31日我们已知的合同义务。以下详细说明的义务 不包括从IIA收到的赠款，根据这些赠款，我们将在候选产品商业化后支付版税。 截至2020年12月31日，根据这些资金安排应支付的版税金额为3960万美元，包括660万美元的利息 。

G. 安全港。

本 年度报告包含符合证券法第27A节和交易法第21E节以及1995年私人证券诉讼改革法定义的前瞻性陈述。请参阅“有关前瞻性 语句的注意事项”。

第 项6.董事、高级管理人员和员工。

答： 董事和高级管理人员。

下表 列出了截至2021年2月26日的我们的董事和高管。我们每位高管和董事的营业地址是c/o 5 Nahum Heftsadie Street，Givaat Shaul，耶路撒冷91340，以色列。

行政官员

朱利安·亚当斯(Julian Adams)，博士。，于2016年8月加入我们的董事会，自2017年11月以来一直担任我们的首席执行官。 亚当斯博士在药物发现和开发方面拥有超过35年的经验。从2003年到2016年，亚当斯博士在Infinity制药公司担任越来越多的责任 ，在那里他建立并领导了公司的研发工作，最终 导致duvelisib(也被称为Copiktra®)被批准用于治疗某些白血病和淋巴瘤。在1999年至2003年加入无限之前，亚当斯博士曾担任千禧制药公司的高级副总裁，在那里他领导了bortezomib(又称Velade)的开发^®，用于治疗多发性骨髓瘤。他曾在许多生物技术公司的 董事会任职，目前担任Elicio治疗公司的董事会主席。亚当斯博士拥有麦吉尔大学学士学位和麻省理工学院合成有机化学博士学位。

沙伊 兰克里自2018年4月以来一直担任我们的首席财务官。兰克里先生在金融领域拥有超过15年的高级管理经验 。在加入Gamida Cell之前，从2016年到2018年，Lankry先生在West Pharmtics Services Inc.担任财务总监，领导以色列子公司的研发和运营财务。2013至2017年间，Lankry先生担任MacroCURE Ltd.的首席财务官兼以色列网站经理，在该公司2014年的美国首次公开募股(IPO)和2017年被Leap Treeutics Inc.收购的过程中发挥了不可或缺的作用。2006至2013年间，Lankry先生在强生公司旗下的ethicon BiosSurery担任高级财务 职位，在那里他最近担任的职位是Biologics Cluster 财务总监，负责管理全球多个地点的Biologics财务组织兰克里先生是一名有执照的以色列注册会计师 ，拥有特拉维夫大学金融硕士学位。

约书亚 哈默梅什自2018年4月以来一直担任我们的首席商务官。Hameresh先生在制药和生物技术公司的企业战略和商业化方面拥有20多年的经验 。在2014年至2018年加入Gamida Cell之前，Hameresh先生曾担任战略合作和融资交易咨询公司Locust Walk Partners，Inc.的高级副总裁，在领导一系列治疗 领域和技术的众多交易中发挥了重要作用。2011至2014年间，Hameresh先生在Infinity PharmPharmticals，Inc.担任业务和企业发展副总裁，负责公司的内部许可、外部许可和联盟管理活动。 2009至2011年间，Hameresh先生担任Pervasis Treeutics， Inc.负责战略和企业发展的高级副总裁，领导公司产品开发组合的战略合作计划。哈默梅斯目前是生物制药公司Neuroheating PharmPharmticals的董事。他在阿姆赫斯特学院(Amherst College)获得本科学位，在哈佛商学院(Harvard Business School)获得工商管理硕士(M.B.A.)学位。

米歇尔·科尔芬自2020年8月以来一直担任我们的首席运营官和首席商务官。在加入Gamida Cell之前， Korfin女士在2018-2020年间担任TYME Technologies的首席运营官。2016-2018年间，她担任Kite Pharma市场准入副总裁 ，负责监督Yescarta®的市场准入战略，包括付款人关系、报销和政府事务 Yescarta®是首个获得批准的淋巴瘤CAR-T疗法。她还与Kite的制造和供应链团队密切合作，为FDA批准和商业化做准备。在加入Kite之前，Korfin女士在Celgene 工作了十多年，担任过各种重要的战略和运营职务，包括担任商业领导职务以及监督Revlimid®治疗淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的全球开发计划 。她还领导了Celgene肿瘤学销售团队，由120多名代表组成，负责ABRAXANE®，该药现在是胰腺癌的标准治疗药物。Korfin女士还 曾在默克公司担任制造科学家、贝恩公司担任顾问和先灵葆雅公司的销售和市场营销 职位。科芬女士拥有哈佛商学院的工商管理硕士学位和罗格斯大学的药学学士学位。她 是新泽西州的注册药剂师。她也是代表新泽西州生物技术产业的组织BioNJ的董事会成员。

特蕾西 洛迪，博士。自2019年6月以来一直担任我们的首席科学官。洛迪博士是一位免疫学家，在自身免疫、移植生物学和免疫肿瘤学领域拥有超过16年的药物研发经验。在加入Gamida Cell之前， 洛迪博士于2017年至2019年担任Bluerock Treeutics负责翻译免疫学的高级副总裁，从2015年至2017年 她还担任Syros制药公司的免疫学副总裁。从2001年到2015年，洛迪博士在赛诺菲-Genzyme工作了14年多，在那里她担任了越来越多的责任。在赛诺菲-Genzyme工作期间，洛迪博士的研究使MOZOBIL获得批准^®她的团队负责支持Lemtrada的审批和审批后安全要求的数据 ^®。洛迪博士拥有费尔菲尔德大学生物学学士学位和波士顿大学医学院免疫学和病理学博士学位。

罗尼特·西曼托夫(Ronit Simantov，M.D.)，自2017年6月以来一直担任我们的首席医疗官。Simantov博士在血液学和肿瘤学研究、开发、注册和产品发布方面拥有20多年的经验。在加入Gamida Cell之前，从2011 到2017年，Simantov博士在辉瑞担任肿瘤学全球医疗事务主管，负责包括Sutent在内的多个项目 ^®(Sunitinib)，Inlyta^®(Axitinib)，Ibrance^®(Palbociclib)，博苏里夫^® (Bosutinib)和Xalkori^®(克里佐替尼)。从2010年到2011年，Simantov博士在OSI制药公司担任临床研究副总裁，领导第一阶段到第三阶段研究 。2007-2009年间，Simantov博士还在CuraGen Corporation(被Celldex收购)领导小分子和抗体药物结合物的开发，并在那里担任首席医疗官。在加入该行业之前，Simantov博士在康奈尔大学威尔医学院(Weill Medical College Of Cornell University)任职七年，在那里她指导了奖学金项目，并进行了血管生成和血管生物学研究。她已经撰写了40多篇同行评议的手稿。 西曼托夫博士获得了约翰·霍普金斯大学的学士学位和纽约大学医学院的医学博士学位。她在纽约长老会医院完成了内科住院医师培训，并在威尔·康奈尔医学院获得了血液学和肿瘤学奖学金 。

Jas Uppal，Ph.D.自2020年1月以来一直担任我们的首席监管和质量官。Uppal博士在制药行业拥有30多年的全球经验，包括血液学、免疫学和神经学方面的专业知识。在她的职业生涯中， 她在建立监管组织和领导多次成功发布产品方面发挥了关键作用。2019年，Uppal 博士担任AgenTus Treeutics的顾问，领导他们的临床和监管启动活动，开发用于治疗血液恶性肿瘤的两种 同种异体和自体细胞治疗产品。从2017年到2019年，Uppal博士在Ipsen生物制药公司担任副总裁兼肿瘤学、内分泌学和罕见疾病监管事务全球主管 ，负责Ipsen的肿瘤学、内分泌学和罕见疾病投资组合的全球责任。在这一职位上，她 领导产品开发的所有领域，并管理一支监管专业团队。在加入Ipsen之前，从2015年到2017年，她担任Karyopamm Treeutics副总裁兼全球监管事务主管，负责为多个正在开发中的第二阶段和第三阶段计划制定全球监管战略和方法，以治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤 。在她职业生涯的早期，Uppal博士在Biogen IDEC(现为Biogen)的12年时间里担任过多个与监管相关的职位，最终担任全球新兴市场主管和国际市场神经病学主管。Uppal 博士在全球参与了100多项新药审批，并在同行评审期刊上发表了30多篇文章。乌帕尔博士 获得了她的理科学士学位。拥有伦敦大学玛丽女王学院的生物化学学位和伦敦大学国王学院的生物化学博士学位。

非员工 董事

罗伯特 I.布鲁姆2018年9月加入我们的董事会，担任董事长。Blum先生自2007年1月以来一直担任CytoDynamics，Inc.总裁兼首席执行官。在此之前，Blum先生在 参与创立CytoDynamics公司后，曾担任过职责日益增加的其他职位。在加入细胞动力学公司之前，布卢姆先生曾在COR治疗公司担任高级业务开发和营销职位，并在马里恩实验室公司和Syntex公司担任过各种商业和商业规划职务。 在此之前，Blum先生曾担任过COR治疗公司的高级业务开发和营销职位，以及Marion实验室公司和Syntex公司的各种商业和业务规划职位。Blum先生拥有斯坦福大学人类生物学和经济学学士学位和哈佛商学院工商管理硕士学位。

Ofer Gonen自2015年1月以来一直担任我们的董事会成员。Gonen先生自2017年起担任CBI (TASE：CBI)首席执行官，管理该公司在美国和以色列的生命科学投资和业务发展。 此前，Gonen先生曾在2003-2015年间担任CBI副总裁。戈南先生是几家投资组合公司的董事会成员，包括Gamida Cell(纳斯达克市场代码：GMDA)和MediWound(纳斯达克市场代码：MDWD)。在加入CBI之前，Ofer是Biomedical Investments Ltd.的总经理，Arte Venture Group的合伙人，以及各种以色列风险资本基金的技术顾问 。戈南先生在以色列国防军享有盛誉的“塔尔皮奥特”(Talpiot)项目中获得了丰富的国防项目研发和管理经验，并因此被授予以色列国家安全勋章(Israel National Security Medal)。 高能先生拥有理科学士学位。耶路撒冷希伯来大学的物理、数学和化学专业，以及电话公司的经济学和金融学硕士学位

肖恩 托马塞洛，自2019年6月以来一直在我们的董事会任职。2015年至2018年，Tomasello女士担任Kite Pharma，Inc.的首席商务官，Kite Pharma，Inc.是一家从事癌症免疫治疗产品开发的公司。在加入Kite Pharma (现在是Gilead Sciences，Inc.的一部分)之前，从2014年到2015年，Tomasello女士担任被Abbvie，Inc.收购的制药制造商Pharmaccyclics Inc.(纳斯达克股票代码：PCYC)的首席商务官。2005年4月到2014年8月，Tomasello女士受雇于Celgene Corporation(Nasdaq：CELG)，最初担任副总裁、销售和培训，然后担任{在加入Celgene Corporation之前，Tomasello女士在Genentech，Inc.(前纽约证券交易所代码：DNA) 从1989年到2005年任职。她在基因泰克的最后一个职位是2003年初至2005年4月的血液专营权(Rituxan®)全国总监 。托马塞洛女士在乌尔根制药有限公司(纳斯达克市场代码：URGN)、Mesoblast Limited(澳大利亚证券交易所市场代码：MSB)、Centrexion Treeutics公司、TCR2公司和4DMT公司的董事会任职。托马塞洛女士在辛辛那提大学获得市场营销学士学位，在肯塔基州默里州立大学获得工商管理硕士学位。

肯尼思 I.莫奇自2016年7月以来一直在我们的董事会任职。从2016年到2020年，莫赫先生担任认知治疗公司的总裁兼首席执行官，这是一家开发阿尔茨海默病治疗方法的公司。他之前是Salutramed Group，LLC的管理合伙人，在那里他为生物技术和制药行业提供战略和战术咨询，并担任为生命科学公司提供战略咨询的欧几里德生命科学顾问公司(Euclidian Life Science Advisors)的总裁。从2010年4月到2014年4月，他担任Chimerix，Inc.的总裁兼首席执行官和董事，Chimerix，Inc.是一家专注于干细胞移植的抗病毒治疗公司，2009年6月加入该公司担任首席运营官。在此之前，他是三家生命科学公司 - Biobedical Enterprise，Inc.、Alteon，Inc.和Bicell Corporation的总裁兼首席执行官，在那里他开创了脐带血干细胞存储和移植- 的使用，并是脂质体公司的联合创始人和副总裁。他还曾担任ThinkEquity Partners的医疗投资银行部董事总经理和麦肯锡公司的管理顾问。Moch先生自2015年8月以来一直担任Zynerba制药公司(纳斯达克股票代码：Zyne)的董事。在公共政策领域，Moch先生担任生物技术创新组织(BIO)理事会成员、BIO生物伦理委员会主席 十多年，并曾担任新泽西州生物技术行业组织BioNJ的主席。他是纽约大学医学院医学伦理系的院系成员。Moch先生拥有普林斯顿大学(Princeton University)生物化学学士学位和斯坦福大学商学院(Stanford Graduate School Of Business)主修金融和市场营销的工商管理硕士学位。

迈克尔·S·佩里(Michael S.Perry，Ph.D.)，自2017年5月以来一直在我们的董事会任职。佩里博士自2017年6月以来一直担任Avita Medical Ltd的首席执行官 ，并自2013年2月以来担任该公司的董事会成员。自2017年4月以来，他还担任生物科学管理有限公司(Bioscience Managers Pty Ltd.)董事总经理。在加入Avita Medical之前，Perry博士在大型制药和生物技术公司以及风险投资公司担任过各种高管 职位，包括从2012年到2017年，担任诺华制药公司细胞和基因治疗部门的首席科学官和细胞治疗的全球主管，从2000年到2002年，担任巴克斯特国际公司的全球研发主管，以及从2004年到2012年，担任Bay City Capital LLC的风险合伙人。他还自2011年12月以来一直担任箭头制药公司的董事 ，并自2005年以来担任AmpliPhone i Biosciences Corporation的董事。佩里博士获得了兽医博士(DVM)、生物医学科学-药理学博士和理学学士学位。物理学专业，毕业于加拿大圭尔夫大学，毕业于哈佛商学院国际管理项目(Harvard Business School International Management Program)。

斯蒂芬·威尔斯(Stephen T.Wills)自2019年6月以来一直在我们的董事会任职。Wills先生目前担任Palatin Technologies，Inc.(纽约证券交易所股票代码：PTN)的首席财务官(自1997年以来)和首席运营官(自2011年以来)，该公司是一家生物制药公司，开发 靶向受体特异性肽疗法，用于治疗具有重大未得到满足的医疗需求和商业 潜力的疾病。Wills先生自2017年4月以来一直担任MediWound Ltd.(纳斯达克代码：MDWD)和Amryt Pharma的董事会成员。MediWound Ltd.是一家生物制药公司，自2017年4月以来专注于严重烧伤、慢性和其他难以愈合伤口领域的治疗， 自2018年1月以来一直担任董事长。Amryt Pharma是一家生物制药公司，专注于开发和提供治疗方法，以帮助改善罕见和孤儿疾病患者的生活。自2019年9月(审计委员会主席兼财务委员会成员)。 Wills先生还担任普林斯顿洪学院董事会和执行委员会成员，自2013年起担任大学预科日和寄宿学校，并自2018年6月起担任主席。Wills先生自2016年3月以来一直担任心理评估和人才开发公司Caliper Corporation的董事会成员，并于2016年12月至2019年12月担任董事长， 当时Caliper被PSI收购。Wills先生在2015年12月至2017年2月期间担任先进伤口护理产品提供商Derma Sciences Inc.的执行主席兼临时首席执行官，当时Derma Sciences被Integra Lifesciences(纳斯达克股票代码：IART)收购。先前, 2000年6月至2015年12月，Wills先生担任Derma Sciences董事会首席董事和审计委员会主席。Wills先生在1997至2000年间担任皮肤科(Derma Sciences)的首席财务官 。1991年至2000年，威尔先生担任公共会计公司Wills，Owens&Baker，P.C.的总裁兼首席运营官。Wills先生是一名注册会计师，在西切斯特大学获得会计学学士学位，在坦普尔大学获得税务理学硕士学位。

努里特·本贾米尼自2019年1月以来一直在我们的董事会任职。自2013年12月以来，本贾米尼女士一直担任提供移动内容的Crazy Labs Ltd.的首席财务官。从2011年到2013年，Benjamini 女士担任Wix.com(纳斯达克股票代码：WIX)的首席财务官；从2007年到2011年，她担任Coppergate Communications Ltd.的首席财务官 ，现在是Sigma Designs Inc.(纳斯达克股票代码：SIGM)的子公司Sigma Designs以色列有限公司；从2000年到2007年，她担任Compugen Ltd.(纳斯达克股票代码：CGEN)的首席财务官。本贾米尼女士目前担任审计委员会主席、凯撒石有限公司(纳斯达克市场代码：CSTE)董事会成员、BioLineRx有限公司(纳斯达克市场代码：BLRX)外部 董事、其审计和薪酬委员会主席、Allot有限公司(纳斯达克市场代码：ALLT)董事会 成员以及其审计委员会主席。本贾米尼女士从以色列巴尔·伊兰大学(Bar Ilan University)获得了经济学和商学学士学位，并获得了金融工商管理硕士(M.B.A.)学位。

大卫 福克斯自2020年7月以来一直在我们的董事会任职。福克斯先生是Kirkland&Ellis全球执行管理委员会 的成员，并在2019年之前一直担任高级合伙人。在此期间，他在公司的领导力、文化 和成功方面发挥了关键作用。在此之前，福克斯先生在Skadden Arps工作了25年，在那里他是Skadden Arps最高管理委员会的成员，也是该公司最资深的合伙人之一。福克斯先生获得了众多行业认可，包括 该交易的首届“并购终身成就奖”，并在所有主要法律目录中一直位居并购和公司治理的前列 。福克斯先生是Atlas Crest Corporation(预计他将在Atlas Crest和Archer Aviation的合并完成后离开)、Atlas Crest Corporation II、Atrium欧洲房地产有限公司、纽约以色列折扣银行和MediWound，Ltd的董事。他也是公园大道军械库的董事会成员和儿童新选择公司的顾问成员。此外，福克斯先生还是耶路撒冷希伯来大学董事会执行委员会成员和名誉研究员。福克斯先生拥有耶路撒冷希伯来大学法学院法学院学位 。

B. 补偿。

下表 反映了在截至2020年12月31日的年度内或与此相关的五位薪酬最高的职位持有人(根据公司法 的定义)获得的薪酬。我们将这里提供信息披露的五个人称为我们的“承保高管”。就下表而言，“薪酬”包括应计金额或与薪资成本、咨询费、奖金、基于股份的薪酬、退休或解雇付款、 福利和额外福利(如汽车、电话和社会福利)以及提供此类薪酬的任何承诺相关的应计金额或支付金额。表中报告的所有金额 均为本公司在截至2020年12月31日的年度的综合财务报表中确认的成本，外加年底后就本年度提供的服务 支付给该等承保高管的薪酬。我们的董事和高级管理人员责任保险承保每位高管，根据适用法律和我们的公司章程， 有权获得赔偿和免责。

个人 承保高管薪酬

高管和董事集体薪酬

截至2020年12月31日的一年，我们向高管和董事支付的薪酬总额约为670万美元，其中包括约240万美元的基于股票的薪酬支出。这一金额包括为提供养老金、遣散费、退休或类似福利或支出而预留或累计的大约10万美元，但不包括商务差旅、搬迁、专业和商业协会会费和报销给官员的费用，以及通常由以色列公司报销或支付的其他福利 。

除与我们的首席执行官签订的雇佣协议外，我们 没有与任何董事签订任何书面协议，规定终止该董事与我公司的关系时的福利 。

我们的 公职人员也是根据个人合同中规定的条款和条件聘用的。这些个人合同为我们或相关高管终止协议提供了 不同期限的通知期，在此期间，高管将继续领取基本工资和福利。这些协议还包含有关重大事件的加速条款 ，例如控制权变更或签订重大协议、关于竞业禁止的习惯条款、信息保密和发明转让。但是，竞业限制和发明转让条款的可执行性可能受到适用法律的限制。请参阅“项目3.关键信息-D.风险因素-与我们业务运营相关的风险 -”。根据以色列现行法律，我们可能无法执行公职人员的 不竞争契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们的一些前公职人员的专业知识 。

我们的 员工是根据他们各自的个人合同中规定的条款，根据 我们管理层的决定聘用的。根据这些雇佣合同，员工有权享受法律规定的社会福利和个人合同中另外规定的 。这些雇佣合同中的每一项都包含本行业公司关于竞业禁止、信息保密和发明转让的条款标准 。根据当前适用的就业法， 我们可能无法执行禁止竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们的一些前员工的专业知识中获益 。有关竞业禁止条款的可执行性的进一步说明，请参阅“项目3.关键信息-D.风险因素-与我们的业务运营相关的风险 ”。我们还为我们的某些员工提供从租赁公司租赁的公司汽车。

股权 薪酬计划

员工 股票和期权计划(1998)

在 1998年，我们的董事会通过了我们的员工持股和期权计划(1998)，或者说1998计划。根据1998年计划，目前没有未完成的期权 或可供发行的期权。目前有30,359股普通股，这些普通股 是由根据1998计划授予的某些期权的行使而产生的，这些期权是以信托形式持有的，受惠于行使这些期权的员工。 1998计划仍然有效，以允许我们的员工根据以色列税法享受某些税收优惠。

2014 以色列股票激励计划

分别于2014年11月和2014年12月，我们的董事会通过了我们的2014以色列 股票激励计划，或者说2014计划，我们的股东批准了我们的2014以色列股票激励计划，也就是2014计划.2014年的计划取代了我们2003年的计划。我们不再授予 2014计划下的期权，因为它已被我们2017年的股票激励计划或2017年计划取代，尽管之前授予的 奖励仍未完成。普通股C股被转换为普通股，与我们的首次公开募股相关 。截至2020年12月31日，我们有权根据2014年计划购买220,987股已发行普通股， 加权平均行权价为0.25美元。

2014计划规定向本公司及其附属公司的董事、员工、高级管理人员、顾问、 顾问和服务提供商，以及其服务被认为对我们或我们的附属公司有价值的任何其他人士授予期权，以鼓励 该等人士的所有权意识，并通过向他们提供购买本公司股份的机会，激发该等人士对本公司的发展和财务成功的积极兴趣。

2014计划由我们的董事会直接管理，或根据 董事会指定的委员会的建议进行管理，该委员会根据以色列法律确定授予者和授予条款，包括行权价格、 授予时间表、加速授予以及管理2014计划所需的其他事项。2014年计划 使我们能够根据各种税收制度颁发奖励，包括但不限于，根据1961年以色列所得税条例(新版)第102条或该条例，以及根据该条例第3(I)条。

该条例第 102条允许非控股股东的雇员、董事和高级管理人员以股票或期权的形式获得税收优惠 作为补偿。该条例第102条包括两种税务处理方案 ，涉及为承授人的利益向受托人发行期权或股票，还包括另一种方案 ，用于直接向承授人发行期权或股票。该条例第102(B)(2)条为受赠人提供了最优惠的税收待遇，允许在“资本收益轨道”下向受托人发行债券。但请注意，根据该条例第102(B)(3)条的 ，如果授予股票或期权的公司是一家上市公司，或在授予之日起90天内在任何证券交易所上市 ，奖励的行使价(如果有)与授予日 日前30个交易日(公司在证券交易所上市时)或上市后30个交易日的公司股票平均收盘价之间的任何差额 将按受赠人的边际税率作为“普通收入”征税。为遵守 资本收益轨道的条款，根据特定计划授予的所有证券，以及在符合该条例第102条规定的情况下， 因行使该等证券而发行的股份，以及在与 就该等证券实现权利后收到的其他股份，如股份股息和股份拆分, 必须以 董事会选定的受托人的名义登记，并以信托形式为相关受让人的利益而持有。受托人不得在该证券授予受托人并将其存入受托人之日起24个月内将该证券 释放给有关受让人。但是，在 此路径下，我们不允许扣除与发行期权或股票相关的费用。

2014计划规定，授予不是控股股东且 被视为以色列居民的我们的员工、董事和高级管理人员的期权，可根据上文详述的该条例第102(B)条的“资本收益轨道” 条款，有资格享受特殊税收待遇。我们的以色列非雇员服务提供商和控股股东 只能根据该条例第3(I)节获得选择权，该节没有规定类似的税收优惠。

根据2014年计划授予的 期权目前已完全授予。

期权 到期由特定期权协议确定，或在受让人终止 雇佣或服务后的一段较长时间结束时确定。如果承授人在受雇于吾等或其附属公司或为其提供服务期间死亡， 或承授人因残疾原因终止受雇或服务，承授人或其合法继承人可在自残疾或死亡之日起的十二(12)个月 期间内行使终止前已授予的期权。如果受让人的雇佣或服务根据适用法律因退休而终止 ，受赠人可以在退休之日起 后十二(12)个月内行使其既得选择权。如果我们因故终止受赠人的雇佣或服务，受赠人的所有已授予 和未授予的期权将在终止之日失效。如果受让人因其他任何 原因终止雇佣或服务，受让人一般可以在终止之日起90天内行使其既得选择权。

期权 不得转让、转让或作为抵押品给予，也不得将期权的任何权利授予第三方。 只要期权和/或股份由第102条受托人持有，受让人对股份的所有权利不得转让、转让、质押或抵押，除非根据遗嘱或继承法和分配法。

如果我公司合并、收购或重组，或出售我公司全部或几乎全部股份或 资产或其他对我们有类似影响的交易，则在未经期权持有人同意的情况下，我公司董事会或其指定的委员会(视情况而定)可(但不需要)(I)由该继任公司承担任何未偿还期权或以等值的 奖励取而代之。或者(Ii)如果继任公司没有承担或替代 奖励，(A)如果相关期权协议有规定-适用受让人的所有未授期权将成为 受让人，该受让人有权就该交易行使该等期权，或(B)取消期权 ，代之以董事会或委员会确定为在 情况下公平的任何其他类型的资产或财产。

2017 股票激励计划

分别于2017年1月和2017年2月，我们的董事会通过了我们的2017年计划，我们的股东批准了我们的2017年计划. 2017年计划取代了我们2014年的计划。我们不再授予2014计划下的期权，因为该计划已被2017年 计划取代，尽管之前授予的奖励仍然悬而未决。截至2020年12月31日，我们有权根据2017年计划购买3671,895股普通股 ，加权平均行权价为5.44美元。

截至2020年12月31日 ，我们修订后的2017计划最多有948,028股普通股可根据2017计划发行。 修订后的2017计划还包含一项“常青树”条款，规定每年自动配发普通股 至2017计划下可供授予的普通股。根据常青树条款， 于每年1月1日(自2020年1月1日起)，2017计划下可供发行的普通股数目会自动增加 以下两者中较少者：(I)前一年 最后一天已发行普通股的3.5%；及(Ii)董事会于1月1日前厘定的数额。

2017计划规定向本公司及其关联公司的 董事、员工、高级管理人员、顾问、顾问以及其服务被认为对我们或我们的 关联公司有价值的任何其他人士授予包括期权、限制性股票和RSU在内的奖励，以加强他们代表我们及其关联公司的努力，并通过向他们提供获得公司所有权权益的机会来促进本公司 业务的成功。

2017计划由董事会指定的一个委员会管理，该委员会根据以色列法律确定授予对象和授予条款，包括行使价格、授予时间表、加速授予和适用于授予的条件和 限制，以及管理2017计划所需的其他事项。如果 董事会未任命或设立委员会，则2017计划由董事会管理。2017年计划使我们 能够根据各种税收制度颁发奖励，包括但不限于根据本条例第102条(如上文“2014以色列股票期权计划”中讨论的 )、根据本条例第3(I)条和1986年美国国税法(修订后)的第422条或该准则作出的奖励，或根据该条例的第102条 在上文“2014以色列股票期权计划”下讨论的 根据该条例第3(I)条和经修订的1986年美国国税法第422条颁发奖励。

2017计划规定，授予非控股股东且 被视为以色列居民的我们的员工、董事和高级管理人员的奖励，旨在符合该条例第102(B)条 规定的特殊税收待遇， 如上所述。我们的以色列非雇员服务提供商和控股股东 只能根据该条例第3(I)节获得奖励，该节没有规定类似的税收优惠。

根据2017计划授予美国居民的奖励 可能符合本准则第 422节所指的“激励性股票期权”，也可能不符合条件。“激励性股票期权”的行权价格不得低于授予期权当日的公平市价 ，如果期权持有者持有我们股本的10%以上，则行权价格不得低于公平市价的110%。

根据2017计划授予的期权的授予时间表在每个受让人的授权信中列出。

奖励 在受赠人的具体奖励协议中规定的日期终止，或在受赠人终止雇佣或服务后的一段较长时间内终止。如果受赠人在受雇于本公司或附属公司或为其提供服务时死亡，或在终止后三(3)个月内死亡，或受赠人因残疾而终止受雇或服务，受赠人(或其遗产或合法继承人(在 死亡的情况下)或获得行使此类赔偿的法定权利的人(死亡或残疾的情况下)，应由受赠人(或其遗产或法定继承人(在 死亡的情况下)或获得行使此类赔偿的法定权利的人(在死亡或残疾的情况下)可在伤残或死亡之日起一(1)年内行使终止前已授予的 奖励，但无论如何不得晚于奖励到期日期 。如果受赠人的雇佣或服务根据适用法律因退休而终止 ，受赠人可以在退休后 日起三(3)个月内行使其既得奖励。如果我们因故终止受赠人的雇佣或服务，受赠人的所有已授予的 和未授予的奖励将在终止之日终止。如果受赠人的雇佣或服务因其他 原因终止，所有未授予的奖励将失效，受赠人可以在终止日期 后三(3)个月内行使其既得奖励。任何到期或未授予的奖励都将返回池中，并可供重新发行。

除遗嘱或继承法外，不得转让或转让期权 ，除非委员会另有决定。

如果我公司合并或合并，或出售我公司全部或几乎全部股份或资产，或其他对我们有类似影响的 交易，或清算或解散，或 董事会认定为相关交易的其他交易或情况，则未经受让人同意，我公司董事会或其指定的 委员会(视情况而定)可以但不需要(I)由该继任者承担或取代任何悬而未决的裁决 或(Ii)不论继任公司是否承担或替代该项裁决(A)向受让人 提供就全部或部分股份行使该项裁决的选择权，并可规定加速授予未授予的 裁决，或(B)取消该项裁决并以现金支付公司、收购人或其他公司的股份或董事会或委员会认定为在当时情况下公平的其他财产，该公司、收购人或其他公司是 此类交易或其他财产的一方。尽管有上述规定，本公司董事会或其指定的委员会可在董事会或委员会本着善意认为适当的情况下，修改、修改或终止 任何裁决的条款。

截至2020年12月31日，我们的股权激励计划下的未偿还奖励共计3,892,882股普通股，另外还有 948,028股奖励可供授予。在3,892,882份未偿还期权中，购买3,388,934股普通股的期权 已于2020年12月31日授予，加权平均行权价为每股3.03美元，将于2022年1月18日至2030年11月16日之间到期。

C. 董事会惯例。

我们 修订和重述的公司章程规定，我们可以有5到11名董事。我们的董事会目前 由八名董事组成。我们的董事分为三个级别，交错三年任期。每一类董事 尽可能地占整个董事会董事总数的三分之一。在本公司每次股东周年大会上，该类别董事任期 届满后举行的董事选举或重选的任期将于该选举或重选后的第三届年度股东大会 届满，因此自2019年起及之后，在每次年度股东大会上只有一类董事的任期届满 。每位董事的任期将持续到 其任期届满的年度股东大会，除非他们在我们的股东大会上以60%的总投票权投票罢免 ，或根据以色列公司法和我们修订和重述的公司章程 在发生某些事件时罢免。

我们的 导演分为以下三类：

(I)I类董事为肖恩·C·托马塞洛、斯蒂芬·T·威利斯和大卫·福克斯，他们的任期将于2022年召开的年度股东大会 及其继任者选出并获得资格时届满；

(Ii)第二类董事为Kenneth I.Moch、Michael S.Perry博士和Nurit Benjamini，他们的任期将于2023年召开的年度股东大会及其继任者选出并获得资格时届满；以及

(Iii)第三类董事为Robert I.Blum、Julian Adams博士及Ofer Gonen，他们的任期将于2021年举行的股东周年大会 及其继任者选出及符合资格时届满。

由于我们的普通股在董事选举中没有累计投票权，因此在股东大会上拥有多数投票权的 持有者有权选举我们所有的董事进行选举或连任。

此外，如果董事职位空缺，其余在任董事可以继续以任何方式行事，条件是 他们的人数不超过我们修订和重述的公司章程中规定的最低人数。如果现任 名董事少于五名，则我们的董事会只能在紧急情况下采取行动，或填补 已空缺的董事职位，其人数不得超过根据我们修订和重述的公司章程规定的最低人数， 或者为了召开公司股东大会以选举董事来填补我们的任何空缺 。此外，董事可立即或在将来任命额外的董事，任期至下一届股东周年大会为止，但在任董事总数不得超过 名董事。

根据《公司法》和我们修订并重述的公司章程，如果出席的任何董事会会议有法定人数，且有资格 投票的董事以过半数表决通过，则本公司董事会会议上提出的决议将获得通过。董事会的法定人数要求至少有合法资格 的在任董事的多数才能参加会议。

根据《公司法》，上市公司首席执行官不得担任公司董事会主席， 除非获得出席会议的公司过半数股份持有人亲自批准或 以委托书或书面投票方式批准，否则不得担任公司董事会主席，每次股东批准的任期不得超过三年，条件是：

此外，根据《公司法》，我们的董事会必须确定具备 财务和会计专业知识的最低董事人数。根据适用法规，具有财务和会计专业知识的董事 因其受教育程度、专业经验和技能，对企业会计事项和财务报表具有较高的熟练程度和理解 。他或她必须能够全面理解上市公司的财务报表 ，并就财务信息的呈现方式展开辩论。在确定需要具备此类专业知识的 董事人数时，董事会必须考虑公司的类型和规模 以及其运营的范围和复杂性等因素。我们的董事会决定，我们至少需要 一名具备必要的财务和会计专业知识的董事。罗伯特·布鲁姆拥有如此丰富的财务和会计专业知识。

观察员

诺华制药(br}Pharma A.G.或Novartis)有权任命一名无投票权的观察员或观察员进入我们的董事会，条件是 他们至少持有我们已发行和已发行股本的4%。

候补 个导演

我们 修改和重述的公司章程规定，在公司法允许的情况下，任何董事可以 书面通知我们，任命另一位有资格担任董事的人担任候补董事。候补董事 将被视为董事。根据《公司法》，没有资格被任命为董事的人、已经担任董事的 人或者已经担任其他董事的候补董事的人，不得 被任命为候补董事。然而，已经担任董事的董事可以被任命为董事会委员会成员的候补 董事，只要他或她没有担任该 委员会的成员。候补董事的任期可以是一次董事会会议，也可以是直至接到取消任命的通知 。

外部 个董事

根据 《公司法》，根据以色列国法律注册的“上市公司”，包括在纳斯达克全球市场上市的 公司，必须至少任命两名外部董事。

根据《公司法》颁布的规定，在美国证券交易所(包括纳斯达克全球市场)上市的公司，在符合某些条件的情况下，可以根据《公司法》的要求和有关董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关《公司法》规则，“选择退出”任命外部 董事的要求。根据这些规定，我们决定退出《公司法》关于任命外部董事的要求 以及有关董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关公司法规则 。

根据 这些规定，只要：(I)我们 没有“控股股东”(根据公司法的定义)，(Ii)我们的股票在美国证券交易所(包括纳斯达克全球市场)交易，以及(Iii)我们遵守美国法律(包括适用的纳斯达克规则)下的董事独立性要求， 审计委员会和薪酬委员会组成要求，我们将继续享有此类公司法要求的豁免权 我们的股票在美国法律(包括适用的纳斯达克规则)下交易 。{br

审计 委员会

根据公司法，任何上市公司的董事会都必须任命一个至少由三名董事组成的审计委员会。

纳斯达克 要求

根据 纳斯达克规则，我们需要维持一个由至少三名独立董事组成的审计委员会，他们 都懂财务，其中一人拥有会计或相关财务管理专业知识。

我们的审计委员会由Nurit Benjamini、Stephen T.Wills和Kenneth I.Moch组成。本杰米尼女士担任委员会主席。 我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克公司治理规则适用的规则和规定对金融知识的要求，并且都是此类规则下的独立董事。我们的董事会已确定 本贾米尼女士是SEC规则所定义的“审计委员会财务专家”，并具有Nasdaq规则所定义的必要的财务 经验。我们的董事会已经确定，我们的审计委员会的每位成员都是独立的 ，这一术语在《交易法》规则10A-3中有定义，并且我们的审计委员会的每位成员都满足根据纳斯达克规则适用于审计委员会成员的额外 要求。

与关联方的交易审批

根据《公司法》，与任职人员和控股股东及其亲属，或与他们有个人利益的特定行动和交易，必须经审计委员会批准。 和控股股东及其亲属之间的特定行动和交易，或与他们有个人利益的行为和交易，必须得到审计委员会的批准。见“项目6.--董事、 高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--受托责任和以色列法律规定的特定关联方交易的批准 ”。“控股股东”一词是指任何有能力指挥公司活动的股东，但担任职务的股东除外。如果股东持有公司50%或以上的投票权，或有权任命公司50%或以上的董事或首席执行官 ，则该股东被推定为控股股东。 如果股东持有公司50%或更多的投票权，或者有权任命公司50%或更多的董事或首席执行官，则该股东被推定为控股股东。为了批准与控股股东的交易，术语 还包括任何持有公司25%或以上投票权的股东 ，如果没有其他股东持有公司超过50%的投票权。为了确定上述持股百分比 ，在提交公司批准的交易中拥有个人利益的两个或更多股东被视为联名持有人 。截至本年度报告20-F表格的日期，我们没有公司法所界定的控股股东 。

审核 委员会角色

我们的 董事会通过了一项审计委员会章程，规定审计委员会的职责符合证券交易委员会的规则和纳斯达克规则，其中包括：

薪酬 和人才委员会

根据《公司法》，任何上市公司的董事会都必须设立薪酬委员会。我们的薪酬和人才 委员会由Ofer Gonen、Stephen T.Wills、Kenneth I.Moch和Shawn C.Tomasello组成，协助我们的董事会 确定董事和高级管理人员的薪酬，并履行其职责，确保 流程和计划到位，以吸引、激励、奖励和留住顶尖人才进入公司的高管队伍。Moch 先生担任委员会主席。我们的董事会已经决定，根据纳斯达克规则，我们的薪酬和人才委员会的每位成员 都是独立的，包括适用于薪酬委员会成员的额外独立性要求 。

根据《公司法》，薪酬和人才委员会的职责如下 ：

我们的 董事会已经通过了一项薪酬和人才委员会章程，规定了与纳斯达克规则一致的 委员会的职责，其中包括：

一般来说，根据公司法，上市公司在收到并考虑薪酬委员会的建议后，必须有董事会批准的薪酬政策。此外，我们的薪酬政策必须至少每三年 批准一次，首先由我们的董事会根据我们的薪酬和人才委员会的建议批准，其次由出席的普通股的简单多数批准(亲自或委托)，并在 股东大会上投票，条件是：

我们 将此称为补偿特别审批。根据《公司法》，在一定的条件下，董事会 可以批准薪酬政策，即使该政策没有得到股东的批准。

根据《公司法》 ，在特殊情况下，董事会可以不顾股东的反对 批准薪酬政策，条件是薪酬委员会和董事会根据详细的 理由，在重新讨论薪酬政策后决定，不顾股东的反对批准薪酬政策是为了公司的利益。

如果 首次向公众发行证券的公司在首次公开募股(IPO)之前采取了补偿政策 ，并在招股说明书中对其进行了描述，就像我们公司的情况一样，则该补偿政策应被视为 根据上述公司法要求有效采用的政策。此外，如果薪酬政策 是根据上述救济制定的，则该政策将自该公司成为上市公司之日起五年内有效。我们已根据上述救济采取了我们的补偿政策。

薪酬政策必须作为关于公务员 雇用或聘用的财务条款的决定的基础，包括免责、保险、赔偿或与雇用 或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。 薪酬政策必须作为有关聘用或聘用的财务条款的决定基础，包括免责、保险、赔偿或与聘用 或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。薪酬政策必须根据某些因素确定和重新评估，这些因素包括：公司目标、业务计划和长期战略的推进 ；为公职人员制定适当的激励措施， 同时考虑公司规模、运营性质和风险管理政策等；此外， 关于可变薪酬，即任职人员对实现公司长期目标和利润最大化的贡献 ，所有这些都具有长期目标，并根据任职人员的职位而定。 薪酬政策还必须进一步考虑以下附加因素：

薪酬政策还必须包括可变组件方面的内容：

我们的 薪酬政策于2019年6月4日修订，旨在促进董事和高管的留任和激励 ，激励个人卓越，使董事和高管的利益与我们的长期业绩保持一致 ，并提供风险管理工具。为此，高管薪酬方案的一部分旨在反映我们的短期和长期目标，以及高管的个人业绩。另一方面，我们的薪酬 政策包括旨在降低高管承担可能对我们造成长期伤害的过度风险的激励措施 ，例如限制现金奖金和基于股票的薪酬的价值，限制 变量与高管总薪酬之间的比率，以及基于股票的薪酬的最短归属期限。

我们的 薪酬政策还考虑了我们高管的个人特征(例如他们各自的职位、 教育程度、职责范围和对实现我们目标的贡献)，作为高管之间薪酬变化的基础 ，并考虑了我们高管和董事与 其他员工薪酬之间的内部比率。根据我们的薪酬政策，授予高管的薪酬可能包括： 基本工资、年度奖金和其他现金奖金(如与任何特殊业绩有关的签约奖金和特别奖金， 如杰出的个人成就、杰出的个人努力或杰出的公司业绩)、基于股票的薪酬、 福利、退休和终止服务安排。所有现金奖金以与高管 官员基本工资挂钩的最高金额为限。此外，总可变薪酬组成部分(现金奖金和基于共享的薪酬) 不能超过每个高管在任何给定日历年度的总薪酬的90%。

在实现预先设定的定期目标和个人目标时，可向高管人员颁发 年度现金奖金。 除首席执行官外，我们的高管可获得的年度现金奖金将基于绩效目标和首席执行官对高管整体业绩的酌情评估 ，并受最低门槛的限制。可能授予首席执行官以外的高管的年度现金奖金可能完全基于可自由决定的评估。 高级管理人员 首席执行官 高级管理人员可能完全基于可自由决定的评估。此外，我们的首席执行官将有权推荐 绩效目标，这些绩效目标将由我们的薪酬委员会批准(如果法律要求，还将由我们的董事会批准 )。

我们首席执行官的可衡量绩效目标将由我们的薪酬委员会和 董事会每年确定，其中将包括在总体评估中为每项业绩分配的权重。首席执行官年度现金奖金中的非物质部分 可能基于薪酬委员会和董事会基于定量和定性标准对首席执行官的整体业绩进行的酌情评估。

根据我们对高管(包括董事会成员)的薪酬政策， 基于股票的薪酬设计符合确定基本工资和年度现金奖金的基本目标， 其主要目标是增强高管利益与我们的长期利益和股东利益之间的一致性 ，并加强高管的长期留任和激励。(注：本公司高管薪酬政策包括董事会成员) 薪酬政策下的高管(包括董事会成员) 薪酬设计与确定基本工资和年度现金奖金的基本目标一致，其主要目标是增强高管利益与我们的长期利益和股东利益之间的一致性 ，并加强高管的长期留任和激励。我们的薪酬 政策根据我们当时实施的股票激励计划，以股票期权或其他基于股票的奖励(如受限 股票和受限股票单位)的形式提供高管薪酬。所有授予高管的股票激励 均应遵守归属期，以促进获奖高管的长期留任。 股票薪酬应不定期授予，并应根据每位 高管的业绩、教育背景、以前的业务经验、资历、角色和个人责任 单独确定和授予。 所有授予高管的股票激励均应遵守归属期，以促进授予高管的长期留任。 股票薪酬应不定期授予，并根据每位高管的业绩、教育背景、先前业务经验、资历、角色和个人责任单独确定和授予。

此外，我们的薪酬政策还包含薪酬追回条款，允许我们在某些条件下收回多付的奖金，使我们的首席执行官能够批准对直接向首席执行官报告的高管 的雇用条款进行非实质性的更改(前提是雇佣条款的变化符合我们的薪酬政策)，并允许我们在以色列法律允许的最大程度上为我们的高管和董事开脱责任、赔偿和投保。

我们的 薪酬政策还规定：(I)根据2000年的《公司条例》(关于外部董事的薪酬和费用的规定)、经2000年的《公司条例(以色列境外上市公司救济)》修订的 金额向我们的董事会成员提供薪酬，因为此类 法规可能会不时修订，或者(Ii)根据我们的薪酬政策中确定的金额。

提名 和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由罗伯特·布鲁姆(Robert Blum)、奥弗·戈南(Ofer Gonen)和大卫·福克斯(David Fox)组成。提名 和公司治理委员会的职能在该委员会批准的章程中进行了说明，包括负责确定 名有资格成为董事会成员的个人，并建议董事会在股东大会上考虑 选举的董事提名人选。提名和公司治理委员会还负责制定 并向董事会推荐一套适用于公司的公司治理准则，定期审查 此类准则并建议对其进行任何修改。

科学技术委员会

2020年7月，董事会成立了一个科学技术委员会，由朱利安·亚当斯博士和迈克尔·S·佩里博士组成。佩里博士担任该委员会主席。科学和技术委员会的职能在 该委员会批准的章程中进行了说明，包括审查与科技能力和计划有关的公司事项，就此类审查向董事会报告，以帮助董事会监督 公司的科学战略方向以及在研发和技术方面的投资。委员会还 讨论了科技领域新出现的重大趋势和问题，并考虑了其对 公司的潜在影响。

内部 审核员

根据 公司法，上市公司董事会必须根据审计委员会的推荐任命一名内部审计师。内部审计师的职责之一是检查公司的行为是否符合适用法律和有序的业务程序。根据《公司法》，内部审计师不能是利害关系方 或利害关系方或公职人员的亲属，内部审计师也不能是公司的 独立审计师或其代表。公司法对“利害关系方”的定义是：(I)持有公司5%或以上已发行股本或投票权的 持有者，(Ii)有权指定 一名或多名董事或指定公司首席执行官的任何个人或实体，或(Iii)担任公司董事 或首席执行官的任何人。我们的内部审计师是Yisrael Gewirtz，他是Fahn Kanne 控制管理有限公司的合伙人。

以色列法律规定的受托责任和特定关联方交易的批准

公职人员的受托责任

《公司法》规定了公司所有职员的注意义务和忠诚义务。

公职人员的注意义务基于根据第5728-1968年以色列《侵权行为条例》(新版)规定的与过失侵权有关的注意义务。注意义务要求公职人员的行事熟练程度与处于相同职位的合理公职人员在相同情况下会采取的行动的熟练程度相同。( =注意义务包括， 根据情况使用合理手段的义务，以获得：

忠诚义务要求任职人员真诚行事并为公司谋取利益，除其他事项外，还包括 履行以下义务：

我们 可以批准在其他情况下会构成违反公职人员忠诚义务的行为，条件是： 任职人员本着诚信行事，该行为或其批准不损害公司，并且任职人员在 批准该行为之前的足够时间内披露了他或她的个人利益，包括任何相关的重要信息或文件。 我们可以批准上述行为，否则将构成违反公职人员的忠诚义务。 该行为或其批准不会损害公司，并且该公职人员在批准该行为之前披露了他或她的个人利益，包括任何相关的重要信息或文件。任何此类批准均受公司法条款的约束，其中规定了公司有权提供此类批准的利益相关者 以及获得此类批准的方法。

披露公职人员的个人利益并批准行为和交易

公司法要求任职人员及时向公司披露他或她可能拥有的任何个人利益，以及 与公司任何现有或拟议交易有关的所有相关材料信息或文件。有利害关系的 任职人员必须迅速披露信息，无论如何不得晚于审议交易的董事会第一次会议 。如果 公职人员的个人利益仅源自其亲属在不被视为非常 交易的交易中的个人利益，则该公职人员没有义务进行此类披露。

根据 公司法，一旦任职人员遵守了上述披露要求，公司可以批准公司与任职人员或与任职人员有个人利益的第三方之间的交易 ，或者批准任职人员的行为 ，否则将被视为违反忠实义务；但是，公司不得批准任职人员不真诚或除非符合公司利益的交易 或行为。

根据 《公司法》，除非公司章程另有规定，否则与任职人员的交易或与第三方的交易如涉及任职人员的个人利益，以及任职人员的行为(否则将被视为违反忠实义务)，则不属于特殊交易，需经 董事会批准。我们修订和重述的公司章程没有其他规定。

根据 公司法，一项涉及个人利益的非常交易首先需要获得公司审计委员会的批准，然后才能获得董事会的批准。对非董事的公职人员的薪酬或赔偿承诺 或保险，首先需要得到公司薪酬委员会的批准，然后 由公司董事会批准，如果此类薪酬安排或赔偿或保险承诺与公司声明的薪酬政策不一致 ，或者如果该职位持有人是首席执行官(受 个例外情况的限制)，则此类安排须经特别薪酬批准。有关公司董事或首席执行官的薪酬、赔偿或保险的安排， 需要获得薪酬委员会、董事会的批准，除某些例外情况外，还需要股东以普通多数按顺序批准，在首席执行官的情况下，或在某些情况下，需要特别批准薪酬。

如果过半数董事与此事有 个人利害关系，则该事项还需经公司股东批准。

根据 《公司法》，“个人利益”的定义包括个人在诉讼或公司交易中的个人利益，包括该人的亲属的个人利益，或该人和/或该人的亲属是董事或首席执行官、5%或以上股东或 持有5%或以上投票权、或有权任命至少一名董事或首席执行官的任何公司的个人利益，但不包括 a个人利益还包括(1)根据另一人的委托书投票的人的个人 利益，包括在其他人没有个人 利益的情况下的个人利益，以及(2)将委托书交给另一人代表其投票的人的个人利益，而不管委托书持有人是否有权酌情决定如何投票。

根据《公司法》，需要批准的“非常交易”定义为下列任何一项：

涉及个人利益的非常交易需要公司审计委员会的批准 ，然后是董事会的批准。

披露控股股东的个人利益并批准交易

根据《公司法》，适用于公职人员的披露要求也适用于上市公司的控股股东 。控股股东的定义见“第6项：董事、高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--审计委员会--批准与关联方的交易”。除根据《公司法》豁免外， 与控股股东或控股股东拥有个人利益的非常交易，包括控股股东或其亲属直接或间接提供服务的交易 ，包括通过该控股股东控制的公司进行的交易；如果该控股股东或其亲属 是该公司的公职人员，则任何与其任期有关的交易均需经审计委员会批准。 股东大会参与表决的公司董事会及过半数股份 此外，股东批准必须满足以下要求之一， 我们称之为特殊多数：

此外，任何与控股股东或控股股东拥有超过三年个人利益的非常交易 都需要每三年批准一次，除非对于 与提供服务或任期无关的某些交易，审计委员会认为考虑到相关情况，较长的交易期限 是合理的。

有关控股股东以职务身份获得补偿、赔偿或保险的安排 须经薪酬委员会、董事会和股东以特别多数通过，且其条款不得与公司声明的薪酬政策相抵触。

根据《公司法》颁布的规定，与控股股东或其亲属、董事或职务人员之间的某些交易和安排需要公司股东批准， 在一定条件下可以免除股东批准。

董事和高管薪酬

董事。 根据《公司法》，我们董事的薪酬需要我们薪酬委员会的批准、随后的 董事会批准以及股东大会上的 股东批准，除非根据《公司法》颁布的法规予以豁免。如果我们董事的薪酬与我们规定的薪酬政策不一致， 那么，根据公司法必须包括在薪酬政策中的那些条款必须经过薪酬委员会和董事会的审议 ，还需要得到股东的批准，前提是：

执行 首席执行官以外的高级管理人员。公司法要求上市公司的 名高管(首席执行官除外)的薪酬按照以下顺序获得批准：(I)薪酬委员会，(Ii)公司的 董事会，以及(Iii)如果这样的薪酬安排与公司声明的薪酬政策不一致， 公司的股东(通过上文关于批准董事薪酬的特别多数票)。 然而，如果公司股东不批准与公司声明的薪酬政策不一致的高管的薪酬安排 ，薪酬委员会和董事会可以推翻股东的 决定，前提是薪酬委员会和董事会都提供了详细的决定理由。

如果薪酬委员会认为与非首席执行官或董事的现有安排相比， 修订并不重要 ，则只需 薪酬委员会批准即可对现有安排进行 修订。然而，根据以色列《公司法》颁布的规定，如果(I)修改与隶属于首席执行官(且不是董事)的公职人员的 现有安排， 不需要薪酬委员会的批准，并且 公司的薪酬政策决定，对公职人员(首席执行官以外的 )服务条款的非实质性修改可以由首席执行官批准，以及(Ii)

首席执行官 。根据《公司法》，上市公司首席执行官的薪酬需要 经：(I)公司薪酬委员会批准；(Ii)公司董事会，以及(Iii)公司股东(如上文关于批准董事薪酬的讨论，以特别多数票通过)。 但是，如果公司股东不批准与首席执行官的薪酬安排， 薪酬委员会和董事会可以推翻股东的决定，如果薪酬委员会和董事会都为他们的决定提供了详细的报告。 但是，如果公司股东不批准与首席执行官的薪酬安排， 薪酬委员会和董事会可以推翻股东的决定。 但是，如果公司股东不批准与首席执行官的薪酬安排， 薪酬委员会和董事会可以推翻股东的决定。各薪酬委员会和 董事会的批准应符合公司声明的薪酬政策；但是，在特殊情况下， 他们可以批准与该政策不一致的首席执行官的薪酬条款，前提是他们 考虑了根据公司法必须纳入薪酬政策的条款，并且股东 获得批准(如上文关于批准董事薪酬的特别多数票)。此外，如果薪酬委员会确定薪酬安排符合公司声明的薪酬政策，并且首席执行官之前与公司或公司控股股东没有业务关系 ，如果薪酬委员会确定首席执行官候选人的聘用条款 与公司或公司控股股东没有业务关系 ，而批准聘用将妨碍公司聘用首席执行官候选人的能力 ，则薪酬委员会可以免除股东批准聘用首席执行官职位候选人的条款 的要求。 如果薪酬委员会确定薪酬安排与公司声明的薪酬政策一致，并且首席执行官之前与公司或公司控股股东没有业务关系，则薪酬委员会可以免除股东批准首席执行官职位候选人的聘用条款 ，这将阻碍公司聘用首席执行官候选人的能力。

股东的职责

根据《公司法》，股东在股东大会上就下列事项进行表决时，有义务不滥用其在公司的权力，并在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时以诚信和可接受的方式行事，包括 其他事项：

股东也有不歧视其他股东的一般义务。

违反合同时通常可获得的补救措施也适用于违反上述股东义务的行为， 如果其他股东受到歧视，受害股东还可以获得额外的补救措施。

此外，任何控股股东、任何知道其投票可以决定股东投票结果的股东 ，以及根据公司章程有权任命或阻止任命公职人员的任何股东，或与公司有关的任何其他权力，都有责任公平地对待公司。 此外，任何控股股东、任何知道其投票可以决定股东投票结果的股东，以及任何根据公司章程有权任命或阻止任命公职人员或任何其他与公司有关的权力的股东，都有责任公平对待公司。 《公司法》没有描述这一义务的实质内容，只是声明，考虑到股东在公司中的地位 ，在违反公平行事义务的情况下，通常适用的违约补救措施 也将适用。

批准定向增发

根据《公司法》及其颁布的规定，证券定向增发不需经公司股东大会批准；但是，在特殊情况下，例如以私募代替特别投标要约(见“第10项-附加信息-B.协会备忘录和条款-根据以色列法律进行收购”)或符合关联方交易资格的私募 (见“第6项-董事、高级管理人员和雇员-C.董事会惯例-受托责任和根据以色列法律批准特定关联方交易”)，在一家公司的股东大会上批准。

为公职人员开脱罪责， 保险和赔偿

根据《公司法》，公司不得免除任职人员违反忠实义务的责任。公司 可以预先免除任职人员因违反注意义务而对公司造成损害的全部或部分责任 ，但前提是 公司章程中包含授权免除责任的条款。我们修订和重述的公司章程包括这样一项规定。以色列公司不得免除 董事因违反股息或分配给股东的注意义务而承担的责任。

根据《公司法》和《证券法》(5738-1968)或《证券法》，公司可以根据 事前或事后作出的承诺，对任职人员作为任职人员所发生的以下责任、付款和费用进行 赔偿，前提是公司章程中包含授权此类赔偿的条款 ：

“行政程序”被定义为根据证券法第H3章(以色列证券管理局的货币制裁)、H4 章(行政执法委员会的行政执法程序)或I1章(防止程序或 有条件中断程序的安排)规定的程序。

根据《公司法》和《证券法》，在公司章程规定的范围内，公司可以为任职人员的 行为承担下列责任：

根据《公司法》，公司不得赔偿、免责或为任职人员提供下列任何事项的保险：

根据《公司法》，任职人员的免责、赔偿和保险必须得到薪酬委员会和董事会的批准，对于某些任职人员或在某些情况下，还必须得到股东的批准。 见“项目6.-董事、高级管理人员和员工-C.董事会惯例-受托责任和以色列法律规定的特定关联方交易的批准 ”。

我们的 修改和重述的公司章程允许我们在 《公司法》允许的情况下为我们的任职人员开脱责任、赔偿和投保。我们的公职人员目前由董事和高级职员责任保险单承保。截至本注册声明日期 ，尚未根据本保单提出任何董事和高级管理人员责任保险索赔 ，我们不知道有任何涉及我们的任何董事或高级管理人员的未决或威胁诉讼或诉讼 要求赔偿，也不知道任何董事或高级管理人员可能会提出任何未决或威胁的诉讼 。

我们 已与我们的每位董事和高管签订协议，在法律允许的最大范围内免除他们 因违反注意义务而对我们造成的损害的责任，并承诺在法律允许的最大程度上赔偿他们 。保险取决于其可用性、有效性 和成本，由我们自行决定。自2018年10月30日起生效，此类协议规定的最高赔偿金额为(1)与公开发行我们的证券相关的赔偿 ，即我们和/或任何出售股东在此类 公开发行中筹集的总收益，以及(2)关于所有允许的赔偿，根据我们在以下日期之前公布的最新财务报表，(I)在综合基础上相当于我们股东 股本的25%的金额，以较大者为准。 但是，美国证券交易委员会认为，对董事和高管根据证券法承担的责任进行赔偿 违反了公共政策，因此无法强制执行。

D. 员工。

截至2020年12月31日，我们有110名全职员工和2名兼职员工，其中91名在以色列，21名 在美国。在这些员工中，90人主要从事研发活动，22人 主要从事一般、行政和商业事务。共有10名员工拥有医学或博士学位。 我们的员工中没有工会代表。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工，并相信 我们与员工的关系良好。

以色列 劳动法主要规定工作日的长度、员工的最低工资、雇用和解雇员工的程序、 确定遣散费、年假、病假、提前通知终止雇佣、平等机会和反歧视法律以及其他雇佣条件。 除某些例外情况外，以色列法律通常要求员工在退休、死亡或被解雇时 支付遣散费，并要求我们和我们的员工向国家保险协会(National Insurance Institute)付款， 与美国社会保障管理局(U.S.Social Security Administration)类似。我们的员工已确定符合 适用以色列法律要求的福利养老金计划，其中还包括适用法律要求的强制性养老金支付和遣散费分配 。

虽然 我们的员工都不是任何集体谈判协议的一方，但根据以色列经济和工业部(原以色列贸易、工业和劳工部)发布的延期命令，Histadrut(以色列总工会)和经济组织协调局(包括 工业家协会)之间的集体谈判协议 中的某些条款适用于我们的员工。这些条款主要涉及 工作周的长度、所有员工和行业员工的养老金福利、工伤保险、 差旅费报销、假期、疗养费和假期津贴。我们通常会为 员工提供超出最低要求的福利和工作条件。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工 ，并相信我们与员工的关系良好。

E. 共享所有权。

由董事和高管分享所有权

有关我们董事和高管对我们普通股所有权的 信息，请参阅“项目7.大股东和关联方交易-A大股东”。

共享 选项计划

有关 我们的信息，请参阅“第6项：董事、高级管理人员和员工-B.薪酬-股权薪酬 计划。”

第 项7.大股东及关联方交易

答： 主要股东。

下表列出了截至2021年2月26日我们普通股的实益所有权的某些信息 ，具体如下：

我们普通股的 实益所有权是根据证券交易委员会的规则确定的。根据这些规则，如果某人 拥有或分享投票权(包括投票权或 指示证券投票权)或投资权(包括处置或指示处置证券的权力)，则该人被视为证券的实益拥有人。就下表而言，我们认为可根据截至2021年2月26日当前可行使 或可在60天内行使的期权(如有)发行的普通股为未偿还普通股，并由持有该等期权或认股权证的人士实益拥有，以计算该人的所有权百分比，但我们不会将其视为未偿还 以计算任何其他人士的所有权百分比。实益拥有的普通股百分比 基于截至2021年2月26日的59,200,153股已发行普通股。

除 另有说明外，根据该等股东向吾等提供的资料及公开资料，我们相信 下列普通股的实益拥有人对该等股份拥有独家投资及投票权。此外，我们的股东没有一个拥有与其他股东不同的投票权。据我们所知，我们 并非由另一家公司或任何外国政府直接或间接拥有或控制。我们不知道有任何 安排可能会在随后的日期导致我们公司控制权的变更。

除非下面另有说明，否则每位股东、董事和高管的地址均为c/o Gamida Cell Ltd.，地址为以色列耶路撒冷91340吉瓦特沙尔5号Nahum Heftsadie 街。

记录持有者

截至2021年2月26日 ，我们的普通股由20名登记持有人持有(不包括CEDE&Co.)。根据我们的转让代理提供给我们的信息 ，截至2021年2月26日，有3名登记持有人是美国注册持有人，持有我们已发行普通股的约 0.27%。

主要股东的所有权百分比发生重大变化

据我们所知，我们的主要股东在过去三年中持有的所有权百分比发生了重大变化 相应地，富达管理与研究与协调资本管理公司(Fidelity Management&Research and Cononance Capital Management，L.P)在2019年和2020年持有的所有权百分比增加了5%以上 ，而SmartMix Limited、Elbit脐带血有限合伙企业、Shavit Capital 基金和以色列医疗保健风险投资2 LP Inc.持有的所有权百分比在2020年下降到5%以下。

B. 关联方交易。

我们的 政策是以总体上不比独立第三方提供的条款更优惠或不低于 的条款与关联方达成交易。根据我们在业务领域的经验以及我们与非关联第三方的交易条款，我们相信下面描述的所有交易在发生时都符合此 政策标准。以下是自2020年1月1日以来的重大交易或一系列相关交易 ，我们是或将成为其中一方，其他各方包括或将包括 我们的董事、高管、持有我们超过10%的有表决权证券的持有者或 任何上述人员的直系亲属中的任何成员。

与股东签订的协议

修订 并重新签署投资者权利协议

我们 与我们的某些 股东签订了日期为2017年7月3日的投资者权利协议或投资者权利协议。见“项目10.附加信息-C.材料合同-注册权协议”。

信息 权利协议

作为我们首次公开募股(IPO)的一部分，并在交易结束时生效，我们分别与我们的某些主要股东(Clal Biotechnology Industries Ltd.和Elbit Cord Hemed Limited Partnership)签订了信息权利协议。 信息权协议使相应的交易对手有权接收我们的年度和季度财务报表、 审计师同意书和估值报告，以及该交易对手为使其能够 编制其财务报表而合理需要的其他信息。信息权利协议还要求本公司向各自的交易对手 提供信息材料，并根据适用于该交易对手的要求进行披露，如 以及本公司的某些其他重要信息。信息权协议包含惯例保密条款 ，当相应交易对手和控制该交易对手的任何公司不再需要 根据以色列证券法或1934年修订的证券交易法发布公开报告时，该协议终止。

与董事和高管的协议和安排

本公司每位 非执行董事有权按季度 分期支付以下欠款：(I)年费40,000美元外加增值税(如果适用)，(Ii)每个委员会成员(提名和公司治理委员会除外)，额外年费10,000美元外加增值税(如果适用)，(Iii)对于提名和公司治理委员会成员，额外年费4,000美元外加增值税(如果适用)，如果适用，(V)对于提名和公司治理委员会以外的每个委员会主席，额外缴纳5,000美元的年费(如果适用)，外加增值税(如果适用)； (Vi)对于提名和公司治理委员会的主席，额外缴纳3,500美元的年费(如果适用)，外加增值税(如果适用)。此外，除 董事会主席外，本公司每位非执行董事均有权获得初步授出(于其首次获委任为董事会成员时) 购股权以购买18,000股本公司普通股，以及每年授出购股权以购买12,000股本公司普通股 ，而董事会主席有权获授年度授出购股权以 购买本公司15,000股普通股。

执行 官员雇佣协议。

我们 已经与我们的每位高管签订了书面雇佣协议。这些协议规定，我们或相关高管终止协议的通知期 各不相同，在此期间，高管 将继续领取基本工资和福利(累积假期天数除外)。这些协议还包含关于竞业禁止、信息保密和发明转让的惯例规定。但是，竞业限制条款的可执行性 可能受到适用法律的限制。

选项

自 我们成立以来，我们已向我们的高级管理人员和某些 董事授予购买普通股和普通C股的选择权。此类期权协议可能包含某些合并、收购或控制权变更交易的加速条款。 我们在“第6项-董事、高级管理人员和员工-B.薪酬-股权 薪酬计划”下描述我们的期权计划。如果我们与高管或董事之间的关系终止，除因 (如期权计划中所定义)外，所有已授予的期权通常在终止后90天内仍可行使。

赔偿协议

我们的 修订和重述的公司章程允许我们在以色列法律允许的最大程度上为我们的每位董事和公职人员开脱责任、赔偿和投保 。对于我们的首次公开募股，或者在任命或选举每位 人的晚些时候，我们与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议，承诺 在以色列法律允许的最大程度上对他们进行赔偿，包括公开发售我们的股票导致的责任，只要这些责任不在保险范围内。我们还为每位高管和董事购买了董事和 高级管理人员保险。有关详细信息，请参阅“项目6.-董事、高级管理人员和员工-C.董事会惯例-董事和高级管理人员的免责、保险和赔偿”。

C. 专家和律师的利益。

不适用 。

第 项8.财务信息

答： 合并报表和其他财务信息。

有关作为本年度报告的一部分提交的所有合并财务报表的列表，请参阅 “第18项财务报表”。 Form 20-F。

法律事务

我们 不是，也不是上一财年的任何法律或仲裁程序的一方，包括与 破产、接管或类似程序有关的程序，以及涉及任何第三方的程序，也不参与 任何待决或已知正在考虑的政府程序，这些程序可能会或在最近的过去对公司的财务 状况或盈利能力产生重大影响。

分红 政策

我们 从未宣布或向我们普通股的股东支付任何现金股息，我们预计也不打算 在可预见的未来支付现金股息。未来是否支付现金股息(如果有)将由我们的董事会根据适用的法律要求自行决定，并将取决于一系列因素，包括未来 收益、我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景、我们的 战略目标和扩大业务的计划、适用的法律以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

以色列公司法对我们申报和支付股息的能力施加了进一步的限制。有关更多信息，请参阅“第10项附加信息--B.公司章程--股息和清算权”。 支付股息可能需要缴纳以色列预扣税。有关更多信息，请参阅“税收-以色列税务考虑事项” 。

B. 重大变化。

自2020年12月31日以来，我们的合并财务报表没有发生任何重大变化。

第 项9.报价和列表。

答： 优惠和列表详细信息。

我们的 普通股自2018年10月26日起在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为“GMDA”。

B. 配送计划。

不适用 。

C. 市场。

我们的 普通股自2018年10月26日起在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为“GMDA”。

D. 出售股东。

不适用 。

E. 稀释.

不适用 。

F. 发行的费用。

不适用 。

项目 10.附加信息。

答： 股本。

不适用 。

B. 组织备忘录和章程。

本项目要求提供的 信息之前已在我们根据《证券法》于2018年10月17日提交给证券交易委员会的表格F-1中的注册声明中进行了报告，此后一直未更改，因此通过引用该 注册声明将其并入。

C. 材料合同。

以下 是我们作为缔约方的某些重要协议的摘要说明。以下提供的说明并不自称是完整的，并受作为附件附在本20-F表格的 年度报告中的完整协议的限制。

有关 与我们的战略协作和研究安排相关的重要协议以及其他重要协议的说明 ，请参阅“第4项.关于公司的信息”。

雇佣 协议

见 “项目7.大股东和关联方交易-B.关联方交易-与董事和高管的协议和安排 。”

商业 制造协议

2019年6月，我们与龙沙荷兰公司或龙沙公司签订了制造服务协议或服务协议。 该协议规定在FDA可能批准奥米多必赛后进行未来的商业生产。根据服务协议，龙沙将在预期的商业发布之前建造并投入生产套件。此外，该协议使 我们能够随着时间的推移增加龙沙公司的专用生产套间数量，以确保奥米多比赛的商业供应。

服务协议的期限为自签署之日起七年或自FDA首次批准奥米多比赛之日起五年中的较短者。如果 一方发生未治愈的实质性违约，则服务协议可能终止。如果我们在2021年12月31日之前没有收到FDA对奥米多比赛的批准，我们将有权在30天的书面通知后终止服务 协议。任何一方均可在参考时间段后无故终止，但 只能在初始期限后终止，即生效日期(2019年6月10日)的三周年。此外，如果另一方解散、终止存续、清算或 业务失败，另一方未完成对另一方的托管人或接管人的任命，或未解除破产、重组或破产程序的机构 ，任何一方均可在收到通知后终止制造 协议。

截至2020年12月31日，根据服务协议，我们已向龙沙支付了总计约1,710万美元。

在市场上发行普通股

于2019年11月14日，吾等订立受控股权销售协议，根据该协议，吾等有权不时透过Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor.发售及出售销售总价最高达3,000万美元的普通股 股份。 根据销售协议及于本公司发出通知后，Cantor可根据“于 市场发售时”出售吾等普通股。从成立到2020年12月31日，我们没有出售该融资机制下的任何股票，截至该日期，该融资机制已 停牌。

后续 普通股发行

2020年5月18日，我们与Piper Sandler&Co.和Evercore Group L.L.C.签订了承销协议或5月承销 协议，并于2020年5月21日完成了我们普通股在纳斯达克全球市场的相关后续发行， 导致在承销折扣前以每股4.50美元的公开发行价出售了13,333,334股普通股。 根据5月承销协议，承销商有30天的选择权，以每股4.50美元的公开发行价购买最多200万股额外股票 ，并全面行使了购买此类股票的选择权。 承销商选择权的行使截止于2020年5月26日。在扣除承销折扣和佣金以及预计发售费用之前，我们从此次发行中获得了约6900万美元的毛收入 。

2020年12月17日，我们与Piper Sandler&Co.和Evercore Group L.L.C.签订了承销协议，或12月 承销协议；2020年12月21日，我们在纳斯达克 全球市场完成了相关的普通股后续发行，在承销 折扣之前，我们以每股8.00美元的公开发行价出售了8,125,000股普通股。根据12月的承销协议，承销商有30天的选择权，以每股8.00美元的公开发行价购买最多1,218,750股额外 股票，并全面行使购买该等股票的选择权。在扣除承销折扣和佣金以及估计的 发行费用之前，我们从此次发行中获得了约7480万美元的净收益。

股东 登记权协议

我们 已与我们的某些股东签订了投资者权利协议。截至2021年2月26日，持有我们总共7,218,505股普通股的持有人 有权要求我们在特定情况下根据证券法 登记这些股份，并将拥有下述附带登记权。根据 这些权利注册后，根据证券法，这些股票将可以不受限制地自由交易。

需求 注册权

除某些例外情况外，持有投资者权利协议项下大多数应登记证券的持有者 或当时已发行且构成特别F多数的应登记证券持有人(如紧接本公司首次公开募股(IPO)结束前 生效的公司章程所界定)，可要求我们在表格F-1中提交登记声明 。收到此类注册请求后，我们有义务在实际可行的情况下尽快提交 注册声明，并无论如何在发起股东提出该请求之日起六十(60)天内提交注册声明。

我们 有权在我们提交另一个此类注册声明或完成某些其他注册产品后180天内，或者如果我们打算在90天内为我们自己的帐户提交注册声明 ，在此期间内不进行此类注册。根据这些要求登记条款，我们没有义务在表格F-1上提交超过三份登记声明。 任何其他可登记证券持有人都有权根据要求登记将其应登记证券包括在承销登记中 。

货架 注册权

持有投资者权利协议项下至少25%的应登记证券的持有人 或当时未偿还且构成特别F多数的应登记证券持有人 ，根据紧接本公司首次公开发行(IPO)结束前生效的公司章程 ，可根据证券法第415条的规定要求我们提交搁置登记 声明，以便根据证券法第415条的规定延迟或连续进行发售登记 不时登记转售 在这种情况下，我们需要将该 请求以书面通知给所有可注册证券的持有者，他们可以选择加入该请求。随后，在收到此类注册请求 后，我们有义务尽我们合理的商业努力，在切实可行的范围内尽快提交注册声明， 并且无论如何在该请求发出之日起45天内提交注册声明。我们只需要执行一份货架登记声明。 我们不需要在另一次承销发售后90天内进行任何承销发售。

可交换的高级票据服务

2021年2月15日，本公司与Gamida Cell Inc.与Highbridge Capital Management，LLC或买方的某些基金签订了票据购买协议或票据购买协议，根据该协议，Gamida Cell Inc.同意 发行和销售2026年到期的5.875%可交换优先票据，或债券，总计 原始本金金额75,000,000美元给买方。Gamida Cell Ltd.在高级无担保的基础上为票据提供全面和无条件的担保，或担保。债券和担保是根据伽米达细胞有限公司、伽米达细胞公司和威尔明顿储蓄基金协会于2021年2月16日签订的契约或契约发行的。票据以本金的100%出售，并将从2021年8月15日开始每半年产生一次应付利息，从2021年8月15日开始，年利率为5.875%。除非提前交换、赎回或购回，否则债券将于2026年2月15日到期。在若干限制的规限下，债券持有人可选择 以每1,000美元债券本金56.3063美元的初始汇率交换我们的普通股(相当于 相当于每股17.76美元的交换价)。如本契约所述，转换率可能会在某些情况下进行调整 。

在符合特定条件的情况下，Gamida Cell Inc.可以选择赎回全部或任何部分票据，如果我们普通股的最新报告 销售价至少为当时有效交易日的130%(无论 是否连续)，在截至的任何连续30个交易日(包括该期间的最后一个交易日)内， 包括紧接Gamida Cell Inc.提供赎回通知的前一个交易日，赎回价格等于要赎回的债券本金的100%，另加 赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息。

票据持有人 将有权根据他们的选择，要求Gamida Cell Inc.在任何情况下购买其票据，回购价格等于回购至 的票据本金的100%，外加(但不包括)适用的回购日期的应计和未付利息(如果有的话)。 根据契约的定义，如果发生根本变化 ，则要求Gamida Cell Inc.购买他们的票据，回购价格等于回购至 的票据本金的100%，但不包括适用的回购日期。

除 若干例外及限制外，管理票据的契约限制本公司、Gamida Cell Inc.及本公司其他附属公司的能力(其中包括)(I)派发股息或支付其他付款或分派 股本，或购买、赎回、作废或以其他方式收购任何股本或以有值方式收购或报废，(Ii)产生债务 或发行优先股(某些形式的许可债务除外)，(Iii)出售 (Iv)与关联公司进行某些交易，或(V)合并、合并或出售全部或几乎所有资产。契约 还要求Gamida Cell Inc.在发生某些资产出售或处置某些重大资产时提出回购票据的要约 。

管理票据的契约规定，一些事件将构成违约事件，其中包括： (I)30天内未能支付利息或额外金额，(Ii)到期时未能支付票据本金， 赎回时，在任何需要回购时，在声明加速或其他情况下，(Iii)Gamida Cell Inc.未能履行其在到期时根据契约交换票据的义务 。(Iv)未及时发布本公司要求的某些通知；(V)未能遵守附注或本公司的其他 公约或协议；(Vi)本公司、Gamida Cell Inc.或 公司的重要子公司(如本公司的定义)违约或以其他方式未能根据其本金1,000万美元或以上的其他债务支付所需款项；(Vii)本公司未能履行；Gamida Cell Inc.或公司的重要子公司支付总计超过2000万美元的最终判决，以及(Viii)某些破产事件 或资不抵债。

如果本公司或Gamida Cell Inc.的某些破产或资不抵债事件导致违约事件，所有未偿还票据将立即到期并支付，无需采取进一步行动或通知。如果任何其他违约事件 发生并仍在继续，受托人或当时未偿还票据本金总额至少25%的持有人可以宣布所有票据立即到期和应付。

于2021年2月16日，吾等还与Gamida Cell Inc.和买方签订了注册权协议，根据该协议，买方有权要求吾等在特定情况下根据证券法对交换票据时可发行的普通股进行登记 。2021年3月1日，我们提交了F-3表格(文件编号333-253720)的注册说明书，登记了我们在票据交换时可发行的6,334,455股普通股。除某些 例外情况外，如果我们于2021年3月1日提交的注册声明 无效、招股说明书无法使用，以及证券法第144条规定无法适用于交换时可发行的票据或普通股，买方也有权在本公司提交的注册声明中包含其注册证券(定义见注册权 协议)。

D. 外汇控制。

以色列政府没有任何法律、法令或条例限制或影响我们的资本进出口或向我们证券的非居民持有人汇款 股息、利息或其他付款，包括可供我们和我们的全资子公司使用的现金和现金等价物 ，但被宣布为以色列敌人或已被宣布为以色列敌人或其他情况(第10项.附加信息-E.征税)的某些国家的国民的所有权除外。

E. 税收。

以下说明 并不是对与收购、拥有和处置我们普通股相关的所有税收后果进行完整的分析。 以下说明并不是对与收购、拥有和处置我们普通股相关的所有税收后果进行完整的分析。您应咨询您自己的税务顾问，了解在您的特定 情况下的税务后果，以及根据任何征税司法管辖区的法律可能产生的任何税务后果。

材料 以色列税务方面的考虑

以下是适用于我们的重要以色列税法以及一些使我们受益的以色列政府计划的摘要。 本节还讨论了以色列对持有我们普通股的人的一些税收后果。本摘要 没有讨论以色列税法的所有方面，这些方面可能与特定投资者的个人投资情况或根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型的投资者有关。这类投资者的例子 包括证券交易员或直接或间接拥有我们已发行表决权资本10%或以上的个人，所有这些 均适用本讨论未涵盖的特殊税收制度。此讨论的某些部分基于一项新的税收 立法，该立法尚未接受司法或行政解释。本讨论不应解释为 法律或专业税务建议，也不涵盖所有可能的税务考虑因素。

敦促股东 就购买、拥有和处置我们普通股的以色列或其他税收后果咨询他们自己的税务顾问 ，特别包括任何非美国、州或地方税的影响。

一般 以色列的公司税结构

以色列 居民公司通常在2020纳税年度及以后按23%的税率缴纳应纳税所得额的公司税。 然而，从首选企业或技术企业获得收入的公司应缴纳的实际税率可能要低得多 (如下所述)。以色列居民公司获得的资本收益按 现行公司税率征税。

1969年鼓励工业(税收)法

1969年的《产业(税收)鼓励法》或《产业鼓励法》，为实业 公司提供了一定的税收优惠。工业鼓励法“将”工业公司“定义为在以色列注册成立的以色列居民公司 ，根据1961年”以色列所得税条例“(新版)第3a条或该条例中 的定义，在任何纳税年度，其收入的90%或以上(来自某些政府贷款的收入除外)来自其拥有的位于以色列或”地区“的”工业企业“。”工业公司“是指在以色列注册成立的以色列居民公司，其中90%或更多的收入(来自某些政府贷款的收入除外)来自其拥有的位于以色列或”地区“的”工业企业“。“工业企业” 是指在任何一个纳税年度以工业生产为主要活动的工业公司所拥有的企业。

工业企业可享受 以下税收优惠及其他优惠：

我们 认为我们有资格成为产业鼓励法意义上的实业公司。 不能保证我们将继续获得工业公司资格，也不能保证我们将来会享受到上述好处 。

税收 1959年《资本投资法》规定的福利

1959年《鼓励资本投资法》(通称《投资法》)对生产设施(或其他符合条件的资产)的资本投资提供了一定的 奖励措施。

近年来，《投资法》进行了多次重大修订，其中自2005年4月1日起生效的三项最重大修改 在本20-F表格年度报告中称为2005修正案，自2011年1月1日起，在本20-F表格年度报告中将 称为2011修正案，自2017年1月1日起，在本20-F表格年度报告中称为2017修正案。根据2005年修正案，在2005年修正案修订前根据投资法的规定给予的税收优惠仍然有效，但随后给予的任何优惠均受修订后的投资法的条款 的约束。同样，2011年修正案引入了新的福利，以取代根据 2011年修正案之前生效的投资法条款授予的福利。但是，根据2011年1月1日之前生效的《投资法》，有权享受此类福利的公司有权选择继续享受此类福利，前提是 满足某些条件，或者选择不可撤销地放弃此类福利，并适用2011修正案的福利 。2017年修正案除了现有的税收优惠外，还为科技企业引入了新的福利。在2011修正案之前，我们没有 利用根据《投资法》我们有资格享受的任何福利，并且从 2017纳税年度开始，我们选择根据2011修正案申请新的福利。

税收 2011年修正案规定的福利

2010年12月29日，以色列议会批准了2011修正案。2011年修正案大幅修订了以色列的税收优惠 制度，并于2011年1月1日生效。

自2011年1月1日起， 2011修正案为“优先公司”通过其“优先 企业”(此类术语在“投资法”中定义)产生的收入引入了新的税收优惠。首选公司的定义 包括在以色列注册成立的公司，该公司并非完全由政府实体拥有，并且除其他事项外，具有 首选企业地位，并由以色列控制和管理。

优先公司有权对归属于优先企业的收入享受降低的公司税率， 税率如下：

在优先 企业中开发的专有技术或软件中提供使用权所产生的收入分类，以及因此类使用而收到的特许权使用费收入，如果以色列税务当局的裁决前规定这些收入与优先企业在以色列的生产活动有关，则应将其作为优先企业收入 予以发放 。 如果以色列税务当局的裁决前规定这些收入与优先企业在以色列的生产活动有关，则应将这些收入分类为优先企业收入 。

从属于“优先企业”的收入中分配的股息 将按以下税率缴纳来源的预扣税 ：(I)以色列居民公司-0%，(虽然，如果此类股息随后分配给个人或非以色列公司 ，适用于适用的 税收条约规定的20%或更低税率的预扣税将适用(前提是提前收到以色列税务当局的有效证明，允许降低 税率))(Ii)以色列居民个人-20%(Iii)非以色列居民(个人和公司)-20%，根据适用的双重税收条约的规定， 适用较低的税率(前提是提前收到以色列税务当局的有效证明 )；(2)以色列居民个人--20%(Iii)非以色列居民(个人和公司)-20%，根据适用的双重税收条约的规定，适用较低的税率(但须事先收到以色列税务当局的有效证明

2011修正案还修订了赠款路径，仅适用于位于开发区“A”的已批准项目 ，并且不仅应提供现金赠款(与2011修正案之前一样)，还应提供贷款发放。赠款和 贷款的利率不应固定，但最高可达批准投资额的20%(可额外增加4%)。此外， 在授予路径下拥有优先企业的公司还可以享受为 优先企业规定的税收优惠。

2017年1月1日生效的2017年修正案下的新 税收优惠。

2017年修正案作为2016年12月29日发布的《经济效率法》的一部分颁布，自2017年1月1日起生效 。2017年修正案为两种类型的“科技企业”提供了新的税收优惠，如下所述 ，是投资法规定的其他现有税收优惠计划的补充。

2017修正案规定，符合特定条件的科技公司将有资格成为“首选技术 企业”，因此，根据“投资法”的定义，符合“首选技术 收入”的收入将享受12%的企业税率减免。位于开发区“A”的首选科技企业 的税率进一步降至7.5%。此外，如果受益的无形资产是在2017年1月1日或之后以至少2亿新谢克尔的价格从外国公司收购的，优先技术公司将享受12%的减税 税率，该资本收益来自于向相关外国公司出售某些“受益无形资产”(定义见“投资法” )，且出售事先获得了IIA的批准。

2017修正案进一步规定，满足特定条件的技术公司将有资格成为“特别优先 技术企业”(其中母公司和所有 子公司的综合总收入超过100亿新谢克尔的企业)，因此，无论该公司在以色列境内的地理位置如何，其“优先技术收入” 将享受6%的企业税率减免。此外，如果受益的无形资产是由特殊优先技术企业 开发或在2017年1月1日或之后从外国公司收购的，则特殊优先技术企业因将某些“受益无形资产”出售给相关外国公司而获得的资本收益将享受6%的降低公司税率 ，且出售事先获得了IIA的批准。特殊优先 技术企业以超过5亿新谢克尔的价格从外国公司收购受益无形资产， 将有资格在至少十年内享受这些好处，但须经投资法规定的某些批准。

由优先技术企业或特殊优先技术企业分配的股息 从优先技术 收入中支付，一般按适用的 税收条约规定的20%或更低的税率缴纳源头预扣税(前提是收件人事先获得以色列税务机关的有效证明，允许降低税率 )，如果分配给外国公司并满足其他条件，预扣税率将为4%(或更低的税率 但须事先收到以色列税务当局的有效证明，允许降低税率(br})。

我们 正在研究2017修正案的影响，我们将在多大程度上符合优先技术企业或特殊优先技术企业的资格，以及我们可能获得的优先技术收入金额，或 我们可能从2017修正案中获得的其他好处。

公司股东的税收

资本收益

资本利得税适用于以色列居民处置资本资产，以及非以色列居民处置此类资产，如果这些资产(I)位于以色列境内，(Ii)是以色列居民公司的股份或股份权利， 或(Iii)直接或间接代表对位于以色列的资产的权利，除非以色列与卖方居住国之间的税收条约另有规定。该条例对“实际资本收益”和“通货膨胀盈余”进行了区分。实际资本收益是指总资本收益超过通货膨胀盈余的部分，一般是根据购买日期至出售日期之间以色列消费物价指数(“CPI”)的涨幅 计算的。

个人因出售我们的普通股(在2012年1月1日之后购买的普通股，无论 是否在证券交易所上市)应计的实际资本收益将按25%的税率征税。但是，如果该股东在出售时或之前十二(12)个月内的任何时间是“控股股东” (即直接或间接单独或与该人的亲属或与该人永久合作的另一人共同持有该以色列居民公司10%或以上的控制手段的人)，和/或要求扣除与购买和持有该等股份有关的利息和联系差额 费用，则该股东应在出售时或之前十二(12)个月内的任何时间要求扣除与购买和持有该等股份有关的利息和联系差额 。

公司获得的实际资本收益一般将缴纳普通公司税(2020年及以后为23%)。

从事证券交易的个人 股东，或此类收入应作为普通业务收入纳税的个人，在以色列按适用于业务收入的边际税率征税 (2020年及以后最高可达47%)。

尽管 如上所述，非以色列居民(无论是个人还是 公司)股东出售我们的普通股所获得的资本收益一般可以根据该条例免除以色列的税收，但必须满足以下累积的 条件：(I)该公司在纳斯达克上市交易当日或之后购买的股票，其中 条件(该条件不适用于在2009年1月1日或之后购买的股票)，(Ii)该等收益不是来自 的 条件(该条件不适用于在2009年1月1日或之后购买的股票)，(Ii)该等收益不是来自 该公司在纳斯达克上市交易之时或之后购买的股票以及(Iii)该等股东 或特定收益均不受以色列所得税法(通胀调整)5745-1985的约束(该条件 不适用于在2009年1月1日或之后购买的股票)。本规定不适用于出售或者以其他方式处置股票收益被视为营业收入的 个人。但是，如果以色列居民(I)在该 非以色列公司中拥有超过25%的控股权益，或者(Ii)是该非以色列公司的受益者或有权直接或间接获得该非以色列 公司25%或更多的收入或利润， 将无权获得上述豁免。

此外，根据适用的税收条约的规定，出售股票可以免征以色列资本利得税(前提是提前收到以色列税务当局允许免税的有效证明)。例如，《美以双重征税条约》一般豁免持有股份的美国居民作为资本资产，并有权要求享受《美以双重征税条约》赋予此类居民或《条约》美国居民与此类出售相关的以色列资本利得税，条件是：(I)该美国居民直接或间接拥有以色列居民公司投票权的比例在出售前12个月内的任何时候都少于10%，但须受以下条件的限制：(I)美国居民直接或间接拥有以色列居民公司投票权的比例在出售前12个月内的任何时候都不超过10%，但须受以下条件的限制：(I)美国居民直接或间接拥有以色列居民公司投票权的比例在出售前12个月内的任何时候都不超过10%，但须受以下条件的限制：(Ii)卖方是个人，在应纳税的 年度在以色列停留的时间总计少于183天；及(Iii)出售、交换或处置所得的资本收益并非来自 该美国居民在以色列设立的常设机构；(Iv)该等出售、交换或处置所得的资本收益并非归属于位于以色列的房地产；或(V)该等出售、交换或处置所得的资本收益并非归属于位于以色列的房地产；或(V)该等出售、交换或处置所得的资本收益并非归属于 该美国居民在以色列维持的常设机构；或(V)该等出售、交换或处置所得的资本收益并非归属于位于以色列的房地产如果发生任何此类情况，我们普通股的出售、交换或处置将在适用的范围内缴纳以色列税。 然而，根据《美以税收条约》，此类条约的美国居民将被允许在 情况下，在符合《美以双重征税条约》规定的限制的情况下，从对此类出售、交换或处置所获得的任何收益征收的美国联邦所得税中申请抵免 。

在 我们的股东出售普通股可能需要缴纳以色列税的情况下，支付对价 可能需要从源头上预扣以色列税。股东可能需要证明他们的资本利得免税 ，以避免在出售时从源头扣缴。具体地说，在涉及 以合并或其他形式出售以色列居民公司全部股份的交易中，以色列税务当局可以 要求不承担以色列税收责任的股东签署本当局规定的表格的声明，或获得以色列税务当局的具体豁免，以确认其非以色列居民身份，在没有此类 声明或豁免的情况下，可要求股票购买者从源头上扣缴税款。(##*_)

购买者、以色列股票经纪人或通过其持有股票的金融机构有义务在出售证券时扣缴税款，但须遵守上述豁免 ，按个人25%的税率或公司税率 出售证券时支付的对价金额(2020年及以后为23% )。

在 出售在证券交易所交易的证券时，必须提交详细的申报表，包括计算应缴税款，并且 必须在每个纳税年度的1月31日和7月31日预付在 前六个月内出售的证券的预付款。但是，如果根据该条例和根据该条例颁布的条例的适用条款在源头扣缴了所有应缴税款，则无需提交上述申报表，但条件是：(I)该收入并非来自纳税人在以色列经营的业务 ；(Ii)纳税人在以色列没有其他需要申报纳税的应税收入来源；以及(Iii)纳税人没有义务缴纳超额税款(如下所述)；以及 无需预付税款。资本利得也应在年度所得税申报单上申报。

分红

不属于优先企业的收入红利分配给以色列居民个人， 一般按25%的税率缴纳所得税。但是，如果红利接受者在分红时或之前12个月内的任何时候是“控股 股东”(如上文所定义)，则适用30%的税率。

从归属于优先企业的收入中分配股息 通常按20%的税率征税。但是，如果此类 股息分配给以色列公司，则不征税(不过，如果此类股息随后分配给 个人或非以色列公司，将按适用的 税收条约规定的20%或更低的税率预扣税(前提是提前收到以色列税务当局提供的允许免税的有效证明) )。如果股息部分来自优先企业的收入，部分来自其他收入来源 ，所得税税率将是反映收入类型的相对部分的混合税率。我们无法向您保证 我们将指定我们可能会以降低股东纳税义务的方式分配的利润。

条例一般规定，非以色列居民(个人或公司)在收到股息时或之前12个月内的任何时候，都要缴纳以色列所得税 ，税率为25%(如果股息接受者是“控股股东”(见上文 )，税率为30%)或20%(如果股息是从优先企业的收入中分配的) 。这类股息一般按25% 的税率缴纳以色列预扣税，只要股票在被提名人公司登记(无论接受者是否为控股股东)，如果股息是从归属于优先企业的收入中分配的，则税率为20% ；根据适用的双重征税条约的规定，这些税率可能会降低 (前提是提前收到以色列税务机关允许降低税率的有效证明)。

例如，根据《美以双重征税条约》，以下税率适用于以色列常驻公司向《条约》美国居民分配的股息：(I)如果《条约》美国居民是在股息支付日期之前的课税年度部分以及上一个课税年度(如果有)期间持有该股息的公司，则：(I)如果该《条约》美国居民是在 纳税年度的前一个课税年度部分和上一个纳税年度(如果有的话)期间持有股息的公司，按照 以色列居民支付公司有表决权股份的至少10%的流通股，以及不超过以色列居民支付公司上一纳税年度总收入(如果有)的25%，包括特定类型的利息 或股息-预扣的最高税率为12.5%，以及(Ii)在所有其他情况下，税率为25%，或国内 税率(如果较低)。如果股息收入 是通过该条约美国居民在以色列维持的常设机构获得的，则以色列美国双重征税条约下的上述税率将不适用。根据美国税法中的详细规定，因股息而需缴纳以色列预扣税 的美国居民可能有权获得针对美国联邦所得税目的预扣税款的抵免或扣除 。

非以色列居民获得从以色列派生或应计的股息收入，并从来源处扣缴全部税款 ，一般可以免除就这些收入在以色列报税的义务，条件是(I) 这些收入不是纳税人在以色列经营的业务产生的，以及(Ii)纳税人在以色列没有其他应税收入来源 需要报税，以及(Iii)纳税人在以色列没有其他应税收入来源 需要提交纳税申报表，以及(Iii)纳税人在以色列没有其他应税收入来源需要报税的情况下，纳税人一般可以免除在以色列就这些收入提交纳税申报单的义务，条件是：(I) 这些收入不是纳税人在以色列经营的业务所产生的；(Ii)纳税人在以色列没有其他需要申报纳税申报单的收入

我们股票的股息支付者 ，包括完成交易的以色列股东或通过其持有证券的金融机构 ，通常被要求在符合任何前述豁免、降低税率和其外国居住地股东的示范 的前提下，按25%的税率在股息分配时预扣税款，但条件是 股票已在被指定公司登记(适用于公司和个人)。在此前提下，我们股票的股息支付者(包括完成交易的以色列股东或通过其持有证券的金融机构 )一般需要在分配股息时按25%的税率预扣税款(适用于公司和个人)，但必须遵守任何前述豁免、降低税率和其外国居住地股东的示范 。

超额 税

在以色列纳税的个人 (无论任何此类个人是以色列居民还是非以色列居民)也要 按3%的税率征收附加税，其年收入超过一定门槛(2020年为651 600新谢克尔，税额与以色列消费物价指数的年度变动挂钩)，包括但不限于股息、利息 和资本利得所得收入。

外汇法规

持有我们普通股的以色列非居民 可以获得任何股息，以及在解散、清算 和结束我们的事务时应支付的任何款项，并按转换时的汇率以非以色列货币偿还。 但是，以色列所得税通常需要就这些金额支付或扣缴。此外，潜在实施货币兑换管制的法定框架 尚未消除，可能会随时通过行政 行动恢复。

遗产税和赠与税

以色列法律目前不征收遗产税或赠与税。

材料 美国联邦所得税对美国持有者的影响

以下讨论 描述了与美国持有者(定义如下)拥有和处置我们的普通股 相关的重大美国联邦所得税后果。本讨论适用于购买我们的普通股 并持有修订后的《1986年美国国税法》第1221节所指的资本性资产的美国持有者 或该守则。本讨论基于守则、据此颁布的美国财政部法规及其行政和司法解释，所有这些都在本协议生效之日生效，所有这些都可能会发生更改，可能具有追溯效力 。(##**$ =_)本讨论不会针对特定的 美国持有者或根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的美国持有者(例如某些金融机构、保险公司、证券经纪自营商和交易员或其他为美国联邦所得税目的一般将其证券按市价计价的人) 、免税实体、退休计划、受监管的投资公司、房地产投资信托基金， 可能涉及的所有美国联邦所得税后果进行讨论。某些前美国公民或居民，持有 普通股作为“跨境”、“对冲”、“转换交易”、“合成证券”或综合投资一部分的人，根据员工期权 或其他方式获得普通股作为补偿付款的人，拥有美元以外的“功能货币”的人，直接、间接或通过投票或价值归属持有我们股票10%或以上的人，受该法第451(B)节约束的个人，指为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司, 合伙企业和其他直通实体和安排(为美国联邦所得税目的而归类为合伙企业的实体和安排，以及此类直通实体的投资者) 。本讨论不涉及任何美国州或地方或非美国的税收后果，也不涉及任何美国联邦财产、赠与 或其他最低税收后果。

如本讨论中所用，术语“美国持有者”是指普通股的实益所有者，即对于美国联邦 所得税而言，(1)是美国公民或居民的个人，(2)在美国、其任何州或哥伦比亚特区法律下创建或组织的公司(或被视为美国联邦所得税目的公司的实体)，(3)其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，而不论其 来源如何；或(4)信托(X)，美国境内的法院可以对其管理进行主要监督，并且一名或多名美国人有权控制其所有重大决定，或(Y) 根据适用的美国财政部法规选择作为国内信托来缴纳美国联邦所得税的信托。(4)信托(X)，美国境内的法院可以对其管理进行主要监督，并且一名或多名美国人有权控制其所有重大决定；或(Y) 根据适用的美国财政部法规，被视为美国联邦所得税用途的国内信托。

如果出于美国联邦所得税的目的，被视为合伙企业的实体或安排持有普通股，则与普通股投资相关的美国联邦 所得税后果将部分取决于 该实体或安排以及特定合作伙伴的地位和活动。任何此类实体或安排都应就购买、拥有和处置普通股的 适用于其及其合作伙伴的美国联邦所得税后果咨询其自己的税务顾问 。

美国 持有人应就适用于其购买普通股、 所有权和处置普通股的特殊税收后果咨询其自己的税务顾问，包括美国联邦、州和地方税法以及非美国 税法的适用性。

被动 外商投资公司后果

一般来说，在美国境外成立的公司在 任何课税年度内都将被视为被动外国投资公司(PFIC)，在任何课税年度，(1)至少75%的总收入是“被动收入”(PFIC收入测试)，或 (2)平均至少50%的资产(按季度确定)是产生被动收入的资产，或者 为产生被动收入而持有的资产(PFIC资产测试)。 在任何课税年度，公司至少有75%的总收入是“被动收入”(PFIC收入测试)，或者 平均至少50%的资产(按季度确定)是产生被动收入的资产，或者 为产生被动收入而持有的资产(PFIC资产测试)。为此，被动收入通常包括股息、利息、特许权使用费、租金和产生被动收入的出售或交换财产的收益。产生或用于产生被动收入的资产 通常包括现金(即使作为营运资金持有或通过公开发行筹集 )、有价证券和其他可能产生被动收入的资产。通常，在确定 非美国公司是否为PFIC时，会考虑其直接或间接拥有的每个公司的收入和资产的比例 ，至少25%的利息(按价值计算)。

基于我们的资产价值(包括任何商誉)以及我们收入和资产的性质和构成，我们不相信我们在截至2020年12月31日的纳税年度被归类为PFIC。由于我们作为PFIC的地位是在每个纳税年度结束后按年度进行的事实密集型 确定，将取决于我们 收入的性质和构成以及我们资产的性质、组成和价值(而且我们资产价值的计算可能在一定程度上参考我们普通股的市值，可能是不稳定的)，因此不能保证我们在当前纳税年度或未来纳税年度不会 不成为PFIC即使我们确定在一个纳税年度内我们不是PFIC ，也不能保证国税局会同意我们的结论，也不能保证国税局不会成功挑战我们的地位 。因此，我们的美国法律顾问对我们截至2020年12月31日的纳税年度的PFIC地位不发表任何意见，也不对我们对当前或未来纳税 年度的PFIC地位的预期发表意见。

如果我们是美国股东拥有普通股的任何应纳税年度的PFIC，则美国股东可根据“PFIC超额分配制度”承担额外的 税和利息费用，条件是(1)在应税 年度支付的分配大于前三个纳税年度支付的年均分配的125%，或(如果较短的话， 美国持有人对普通股的持有期)，以及(2)在应税 年度内支付的任何分配大于前三个纳税年度支付的平均年分配的125%，或 美国持有人持有普通股的期限，以及(2)在应税 年度支付的分配大于前三个纳税年度支付的平均年分配的125%的分配，以及(2)在普通股，无论我们是否继续作为PFIC。根据PFIC超额分派制度， 此类分派或收益的税金将通过在美国持有者持有普通股的 持有期内按比例分配分派或收益来确定。分配给本纳税年度(即发生分配或确认收益的年度)以及我们为PFIC的第一个纳税年度之前的任何年度的金额将作为本纳税年度的普通 收入征税。分配给其他课税年度的金额将按适用于个人或公司的最高边际税率 在每个该课税年度的普通收入中征税，并将在税项中增加通常适用于少缴税款的利息费用 。

如果在美国持有人持有普通股的任何年份，我们都是PFIC，则在美国持有人持有普通股的随后所有年份中，我们通常必须继续被该持有人视为PFIC ，除非我们不再满足PFIC身份的要求 ，并且美国持有人就普通股做出了“视为出售”的选择。如果选择 ，美国持有人将被视为在我们符合PFIC资格的上一个纳税年度的 最后一天以其公平市值出售其持有的普通股，从此类被视为出售中确认的任何收益将根据PFIC 超额分配制度征税。在视为出售选举之后，美国持有者的普通股不会被视为PFIC的股票 ，除非我们随后成为PFIC。

如果 我们是美国股东持有普通股的任何课税年度的PFIC，并且我们的一个非美国公司子公司 也是PFIC(即较低级别的PFIC)，此类美国持有人将被视为拥有较低级别PFIC 股票的比例金额(按价值计算)，并将根据PFIC超额分配制度对较低级别PFIC的分配和处置较低级别PFIC股票的收益征税，即使此类美国持有人不会收到这些分配或处置的收益 。建议每位美国持有人就将 PFIC规则适用于我们的非美国子公司咨询其税务顾问。

如果我们是PFIC，根据PFIC超额分配制度，如果美国持有人对我们的普通股做出了有效的“按市值计价”选择，则该美国持有人将不需要缴纳普通股分派或普通股收益确认的税款。 如果该美国持有人对我们的普通股做出了有效的“按市值计价”选择，则该美国持有人将不会被课税。按市值计价 仅适用于美国持有者的“有价证券”。只要我们的普通股继续在纳斯达克全球市场上市并定期交易，我们的普通股就是有价证券。De Minimis数量，在每个日历季度中至少在 15天内。如果按市值计价的选举生效，美国持股人通常会将 美国持有者在该纳税年度结束时持有的普通股的公平市值超出调整后的普通股计税基础的 计为美国持有者每个纳税年度的普通收入。美国持有者还将把该等普通股在纳税年度结束时的调整计税基准超出其公平市值的部分 作为每年的普通亏损计算，但仅限于之前包括在收益中的金额超过因按市值计价选择而扣除的普通亏损的部分 。美国持有者的普通股计税基础将进行调整，以反映 因按市值计价选举而确认的任何收入或损失。在我们是PFIC的任何课税年度，出售、交换或其他处置普通股的任何收益将被视为普通收入，而来自该等出售、交换或其他处置的任何损失将首先被视为普通亏损(以之前 包括在收入中的任何按市值计价的净收益的范围)，然后被视为资本损失。

在我们不是PFIC的任何纳税年度，按市值计价的选举将不适用于普通股，但对于我们成为PFIC的任何后续纳税年度，按市值计价的选举将保持 有效。此类选举不适用于我们未来可能组织或收购的任何非美国 子公司。因此，尽管美国持有人对普通股进行了按市值计价的选举，但美国持有人可能会继续根据PFIC超额分销制度，对我们未来可能组织或收购的任何较低级别的PFIC征税。 美国持有人对普通股进行了按市值计价的选择。 美国持有人可能会继续根据PFIC超额分销制度对我们未来可能组织或收购的任何较低级别的PFIC征税。

如果我们是PFIC，如果美国持有人能够 进行有效的合格选举基金(QEF)选举，那么适用的税收后果也将与上述不同。目前，我们预计不会向美国持有人提供美国持有人进行QEF选举所需的信息 。潜在投资者应该假设不会举行QEF选举。

作为PFIC投资者的每个 美国人通常被要求在IRS Form 8621上提交年度信息申报表，其中包含美国财政部可能要求的 信息。未能提交美国国税局表格8621可能会导致美国联邦所得税的处罚和诉讼时效延长 。

与PFIC相关的美国联邦所得税规则非常复杂。强烈敦促美国持有人就PFIC地位对普通股的购买、所有权和处置的影响、投资PFIC对他们的后果、普通股的任何选择以及美国国税局(IRS)关于购买、拥有和处置PFIC普通股的信息报告义务 咨询他们自己的税务顾问。 有关PFIC普通股的购买、所有权和处置的影响，投资PFIC的后果 ，有关普通股的任何选择，以及关于PFIC普通股的购买、所有权和处置的美国国税局信息报告义务 。

分配

正如 在“-股息政策”一节中所述，我们预计在可预见的将来不会向我们普通股的 持有者宣布或支付股息。但是，如果我们进行了与预期相反的分配， 在“-被动外国投资公司后果”项下进行了上述讨论，则收到有关普通股的分配 的美国持有者将被要求在实际或建设性地收到 美国持有者在我们当前和/或累计收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)的比例份额范围内，将此类分配的毛额作为股息计入 毛收入。如果美国股东收到的 分配不是股息，因为它超过了美国股东在我们当前 和累计收益和利润中的比例份额，它将首先被视为免税资本回报，并降低(但不低于零) 美国股东普通股的调整税基。如果分配超过美国持有者普通股的调整税基 ，其余部分将作为资本利得征税。由于我们可能不会按照美国联邦所得税原则对我们的收入 和利润进行会计处理，因此美国持有者应期待将所有分配作为股息 报告给他们。

被视为股息的普通股分配 通常将构成来自美国以外来源的收入，用于外国 税收抵免目的，通常将构成被动类别收入。受某些复杂条件和限制的限制， 因普通股的任何分配而预扣的以色列税款可能有资格抵扣美国持有人的联邦 所得税义务。有关确定美国外国税收抵免的规则很复杂，美国持有者应 咨询他们的税务顾问，了解在其特定情况下是否可以获得外国税收抵免，以及 是否可以为已缴纳或扣缴的任何外国税款申请分项抵扣(代替外国税收抵免)。

建议每个 美国持有者咨询其税务顾问，了解有关 的特定情况是否可获得降低的股息税率。

通常被视为股息的普通股的分配 将没有资格享受通常允许公司股东就从美国公司收到的股息进行的“收到的股息”扣除 。只要满足某些要求，“合格的 外国公司”支付的股息有资格按降低的资本利得税向非公司的美国持有人征税，而不是 一般适用于普通收入的边际税率。非美国 公司(不包括在支付股息的课税年度或之前的 纳税年度被归类为PFIC的公司)一般将被视为合格的外国公司(A)如果它有资格享受与美国的全面税收条约的好处，而美国财政部长认为该条约就本条款的目的 而言是令人满意的，其中包括信息交换条款，或者(B)就其支付的任何股票股息而言如果我们的普通股继续在纳斯达克全球市场上市，我们的普通股通常会被认为是在美国成熟的证券市场上很容易交易的 。我们认为，我们有资格成为以色列居民，并有资格享受美国以色列双重税收条约的好处，尽管在这方面不能保证。此外，美国国税局已经确定，就有保留的股息规则而言，《美以双重税收条约》是令人满意的，并且它包括一项信息交换条款。 因此，根据上述“-被动外国投资公司后果”一节的讨论, 如果 美国-以色列双重税收条约适用，或者如果我们的普通股可以很容易地在美国成熟的证券市场上交易 ，只要满足某些条件，包括与持有期和不存在某些 风险降低交易有关的条件，此类股息通常将是美国 持有者手中的“合格股息收入”。建议每个美国持有者根据其特定情况咨询其税务顾问，了解是否可以根据其特定情况获得降低的股息税率 。

根据上述“被动外国投资公司后果”中的讨论，美国持有者一般将 在出售、交换或以其他方式处置普通股时 确认美国联邦所得税的资本收益或损失，其金额等于出售、交换或其他处置所实现的金额(即现金金额加上收到的任何财产的公平市值 )与该美国持有者在普通股中的调整税基之间的差额(如果有的话)。对于非公司的美国股东来说，此类资本收益或损失一般将按较低的税率缴纳长期资本收益税 ，如果在出售、交换或其他处置之日，普通股由美国股东持有超过一年，则为长期资本损失 。非公司美国持有者的任何资本收益如果不是长期资本收益，将按普通 所得税税率征税。资本损失的扣除额是有限制的。出售普通股或其他 处置普通股所确认的任何损益，一般都是美国境内来源的损益，用于美国的外国税收抵免 目的。

出售、交换或以其他方式处置普通股

根据上述“被动外国投资公司后果”中的讨论，美国持有者一般将 在出售、交换或以其他方式处置普通股时 确认美国联邦所得税的资本收益或损失，其金额等于出售、交换或其他处置所实现的金额(即现金金额加上收到的任何财产的公平市值 )与该美国持有者在普通股中的调整税基之间的差额(如果有的话)。对于非公司的美国股东来说，此类资本收益或损失一般将按较低的税率缴纳长期资本收益税 ，如果在出售、交换或其他处置之日，普通股由美国股东持有超过一年，则为长期资本损失 。非公司美国持有者的任何资本收益如果不是长期资本收益，则按普通 所得税税率征税。资本损失的扣除额是有限制的。出售普通股或其他 处置普通股所确认的任何损益，一般都是美国境内来源的损益，用于美国的外国税收抵免 目的。

医疗保险 税

某些 属于个人、遗产或信托的美国持有者，其收入超过某些门槛，通常要对其全部或部分净投资收入征收3.8%的 税，其中可能包括他们的总股息收入和处置普通股的净收益 。如果您是个人、遗产或信托基金的美国人，我们鼓励您咨询您的 税务顾问，了解此联邦医疗保险税是否适用于您在普通股投资方面的收入和收益 。

信息 报告和备份扣缴

美国 持有者可能被要求向美国国税局提交有关投资普通 股票的某些美国信息报告报表，其中包括美国国税局表格8938(指定外国金融资产报表)。如上所述，在“被动 外商投资公司后果“，每位作为PFIC股东的美国持有者都必须提交一份包含某些信息的年度报告 。支付100,000美元以上购买普通股的美国持有者可能被要求提交美国国税局表格 926(美国财产转让人向外国公司返还)，报告这笔付款。未能遵守所需信息报告的美国持有者可能会受到重罚 。此外，如果美国持有人未提交所需信息 ，则与该信息相关的美国持有人的纳税申报单的诉讼时效可能要到该信息提交后三年才会截止 。

出售普通股或以其他方式处置普通股的股息和收益 可向美国国税局报告，除非美国持有者建立 豁免基础。如果持有者(1)未能提供准确的 美国纳税人识别号或以其他方式建立免税基础(通常在美国国税局表格W-9上)，或(2)在某些其他类别的人员中描述了 ，则备份预扣可能适用于需要报告的金额。但是，属于公司的美国持有者通常不受这些 信息报告和备用预扣税规则的约束。备用预扣不是附加税。如果美国持有人及时向美国国税局提供所需信息，根据备份预扣规则扣缴的任何金额通常将被允许作为退款或抵免美国持有人的美国联邦收入 纳税义务。

美国 持有者应就备用预扣税和信息报告规则咨询其自己的税务顾问。

敦促每个 美国持有人根据其自身情况，就投资普通股对IT产生的税收后果咨询其自己的税务顾问。

F. 分红和支付代理。

不适用 。

G. 专家发言。

不适用 。

H. 展示的文档。

您 可以阅读和复制本Form 20-F年度报告，包括相关的证物和时间表，以及我们通过SEC网站向SEC提交的任何文件，网址为Http://www.sec.gov.

作为 外国私人发行人，我们不受交易法中有关委托书提供和内容的规定的约束， 我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受交易法第16节中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束 。此外，作为一家外国私人发行人，我们也不受根据交易法颁布的FD(公平披露)条例 的要求。此外，根据交易所 法案，我们不需要像其证券根据交易所法案注册的美国公司 那样频繁或及时地向SEC提交年度或其他报告以及合并财务报表。相反，我们必须在每个 财年结束后120天内或SEC要求的其他适用时间内向SEC提交包含由独立注册会计师事务所审计的合并财务 报表的Form 20-F年度报告。我们还打算在表格6-K的封面下向证券交易委员会提供某些其他重要信息 。

我们 在Www.gamida-cell.com。我们网站 上包含或可通过其访问的信息不构成本20-F表格年度报告的一部分。我们将我们的网站地址包含在本年度报告的表格 20-F中，仅作为不活跃的文本参考。

I. 子公司信息。

不适用 。

第 项11.关于市场风险的定量和定性披露

关于市场风险的定量和定性披露

市场 风险是与金融工具的市场价格(包括利率和汇率)变化相关的损失风险，可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

外汇兑换风险

美元是我们的功能货币和报告货币。然而，我们很大一部分运营费用是在NIS发生的。 因此，我们面临着NIS可能对美元升值的风险，或者，如果NIS对美元相对贬值 ，以色列的通货膨胀率可能会超过NIS的贬值速度，或者这种贬值的时间 可能会落后于以色列的通胀。 因此，我们面临着NIS相对于美元升值的风险，或者如果NIS相对美元贬值，以色列的通货膨胀率可能会超过NIS的贬值速度，或者这种贬值的时机可能会落后于以色列的通货膨胀率。在任何这种情况下，我们在以色列行动的美元成本都将增加，我们以美元计价的行动结果将受到不利影响。我们无法预测以色列的通货膨胀率或新谢克尔对美元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。如果我们在以色列行动的美元成本增加，我们以美元计算的行动结果将受到不利影响。与我们的材料成本相关的某些欧元计价费用 ，我们也有较小程度的类似问题。如果我们不能有效对冲未来汇率波动，我们的运营也可能受到不利影响。

我们 目前不会为了减少这种货币风险而从事货币对冲活动，但我们可能会在未来 开始这样做。可能用于对冲未来风险的工具可能包括货币远期合约和掉期合约。这些工具 可用于有选择地管理风险，但不能保证我们将完全免受材料货币波动的影响 。

流动性 风险

我们 监控我们的流动性储备的预测(包括现金和现金等价物、可供出售的金融资产和短期 存款)。我们通常根据我们的预期现金流和管理层设定的限制进行这项工作。 我们处于临床阶段，因此面临流动性风险。然而，我们相信，我们现有的现金 和现金等价物、可供出售的金融资产和短期存款将使我们能够为2022年下半年的运营费用 和资本支出需求提供资金。

通货膨胀风险

我们 不认为以色列的通货膨胀率到目前为止对我们的业务产生了实质性的影响，但是，如果以色列的通货膨胀率超过谢克尔对美元的贬值，或者如果这种贬值的时机 落后于以色列的通货膨胀率，我们在以色列的成本将会增加。

第 项12.股权证券以外的证券说明

A. 债务证券。

不适用 。

B. 权证和权利。

不适用 。

C. 其他证券。

不适用 。

D. 美国存托股份。

不适用 。

第 第二部分

第 项13.违约、拖欠股息和拖欠股息。

不适用 。

第 项14.对担保持有人权利和收益使用的实质性修改

答：不适用 。

B.不适用 。

C.不适用 。

D.不适用 。

E.不适用 。

第 项15.控制和程序

披露 控制和程序

我们 对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息 在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和 报告。披露控制和程序包括， 但不限于，旨在确保发行人根据交易法提交或提交的报告 中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层，包括其主要高管和主要财务官，或履行类似职能的人员，以便及时 决定要求披露。我们的披露控制和程序旨在为 实现所需控制目标提供合理保证。根据我们的评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官 结论我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15(D) -15(E)所定义)在本报告涵盖的期限结束时在合理保证水平下有效。

披露 传播信息的渠道

公司通过各种方式向公众公布有关公司、其产品和服务以及其他事项的重要信息，包括向美国证券交易委员会提交的文件、新闻稿、公开电话会议、公司网站(www.Gamida-cell.com)、其网站的投资者关系栏目(https://investors.gamida-cell.com)， 和/或社交媒体，包括其推特账户(https://twitter.com/gamidacelltx)，脸书页面(www.facebook.com/GamidaCellLtd.)， 和/或LinkedIn帐户(www.linkedin.com/company/Gamida-cell-ltt)，以便向公众广泛、非排他性地分发 信息。公司鼓励投资者和其他人查看其在这些地点公开的信息， 因为此类信息可能被视为重要信息。请注意，此列表可能会不时更新。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，负责根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，对我们的财务报告建立和保持充分的内部控制。本公司对财务报告的内部控制被定义为旨在 为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表的程序。 本公司财务报告内部控制的定义为： 旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。财务报告内部控制包括 符合以下条件的政策和程序：

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测 可能会因为条件的变化 而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

在 监督下，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，我们评估了截至2020年12月31日财务报告内部控制的有效性。根据这项 评估，我们的管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2020年12月31日起生效。

注册会计师事务所认证 报告

本 年度报告不包括我们注册会计师事务所的认证报告，因为公司处于新兴的 成长型公司状态，这提供了豁免。

财务报告内部控制变更

在截至2020年12月31日的年度内，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制产生了或合理地可能产生重大影响。

第 项16.[保留区]

项目 16A。审计委员会财务专家。

我们的 董事会肯定地认定Nurit Benjamini女士是证券交易委员会规则所定义的审计委员会财务专家，并且具有纳斯达克股票市场上市规则所定义的必要财务经验。有关 与本贾米尼女士的资历和经验有关的信息，请参阅“第6项.董事、高级管理人员和员工-A. 董事和高级管理人员。”

项目 16B。道德准则。

我们 已通过适用于我们所有董事和员工的商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、财务总监或主要会计官或其他执行类似职能的人员，该准则 是SEC颁布的Form 20-F表16B项中定义的“道德准则”，并符合纳斯达克证券 上市规则(指萨班斯-奥克斯利法案第406(C)节)的要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第406(C)条规定，“道德准则”是指合理必要的标准，以促进(I)诚实和道德行为，包括以道德方式处理个人与专业关系之间的实际或明显利益冲突；(Ii) 在发行人要求提交的定期报告中全面、公平、准确、及时和可理解的披露；(Iii) 遵守适用的政府规章制度；(Iv)及时向守则中指定的适当人员报告违反守则的行为；以及(V)问责 遵守守则。

商业行为和道德准则全文发布在我们的网站上，网址为Www.gamida-cell.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不构成本年度报告的一部分，也不包含在此作为参考 。我们将应要求通过邮件或电话免费提供此类《商业行为和道德准则》的副本。 如果我们对《商业行为和道德准则》进行任何修订，或批准 《商业行为和道德准则》条款的任何豁免，包括任何隐含的豁免，我们将在SEC规则和法规要求的范围内，在我们的网站 上披露此类修订或豁免的性质。

项目 16C。首席会计师费用和服务。

我们 为Kost Forer Gabbay&Kasierer提供的专业服务支付以下费用，Kost Forer Gabbay&Kasierer是安永(Ernst&Young)全球会计师事务所的成员，该会计师事务所是一家独立注册会计师事务所，截至2020年12月31日和2019年12月31日：

审核 委员会审批前的政策和程序

我们的 审计委员会在涉及我们的会计、审计、财务报告、内部控制和法律合规职能的事项上帮助我们的董事会履行其法律和信托义务，方法是预先批准我们的独立会计师提供的服务 ，并审查他们关于我们的会计实践和财务报告内部控制制度的报告 。我们的审计委员会还监督我们独立会计师的审计工作，并采取其认为必要的行动 以确保会计师独立于管理层。我们的审计委员会已授权 Kost Forer Gabbay&Kasierer在2020至2019年期间提供的所有审计和非审计服务以及为此类服务支付的费用。

项目 16d。对审计委员会的上市标准的豁免。

不适用 。

项目 16E。发行人和关联购买者购买股权证券。

不适用 。

项目 16F。变更注册人的认证会计师。

不适用 。

项目 16G。公司治理。

根据以色列国法律注册的公司(包括股票在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市的公司) 根据以色列法律被视为上市公司，必须遵守以色列法律关于外部董事、审计委员会、薪酬 委员会和内部审计师等事项的各种公司 治理要求。这些要求是在美国首次公开募股(IPO)结束以及我们的普通股 在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市时受到美国证券法其他适用条款(作为外国私人发行人)的纳斯达克证券市场上市规则和美国证券法其他适用条款所规定的公司治理要求之外的要求。( 作为外国私人发行人)我们在美国的首次公开募股(IPO)结束后，我们的普通股 在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市。根据纳斯达克股票市场的上市规则，外国私人发行人，如我们， 一般可以遵循其本国的公司治理规则，而不是纳斯达克股票市场上市规则 的类似要求，但包括(其中包括)审计 委员会的组成和职责及其成员在SEC规则和法规意义下的独立性等事项除外。

纳斯达克 股票上市规则和母国做法

根据以色列法律和惯例，我们遵循公司法的规定，而不是纳斯达克全球市场的上市规则，涉及以下要求：

否则， 我们遵守一般适用于在纳斯达克全球市场上市的美国国内公司的规则。我们可能在未来 决定对其他部分或全部纳斯达克公司治理规则使用外国私人发行人豁免。 我们还遵守适用于上市公司的《公司法》对以色列公司治理的要求。

项目 16H。煤矿安全信息披露。

不适用 。

第 第三部分

第 项17.财务报表

我们 已回复项目18，而不是回复此项目。

第 项18.财务报表

请 参阅从F-1页开始的合并财务报表。以下合并财务报表和相关的 附注作为本年度报告的一部分以Form 20-F格式提交，并与独立注册会计师事务所的报告一起 提交。

物品 19.展品。