CPMS-2020123100018165902020财年假象.000861338.8028P3YP3YP2Y00018165902020-01-012020-12-310001816590Dei：BusinessContactMember2020-01-012020-12-310001816590CPMS：美国存款方共享成员2020-01-012020-12-310001816590黑石物理服务器：普通共享成员2020-01-012020-12-31Xbrli：共享00018165902020-12-31Iso4217：美元00018165902019-12-31ISO4217：英镑Xbrli：共享0001816590黑石物理服务器：普通共享成员2020-12-310001816590黑石物理服务器：普通共享成员2019-12-310001816590黑石物理服务器：DeferredSharesMember2020-12-310001816590黑石物理服务器：DeferredSharesMember2019-12-3100018165902019-01-012019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001816590US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2018-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleAPferredStockMember2018-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleBPferredStockMember2018-12-310001816590黑石物理服务器：普通共享成员美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001816590黑石物理服务器：DeferredSharesMember美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001816590US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001816590Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001816590美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-12-3100018165902018-12-310001816590黑石物理服务器：普通共享成员美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001816590US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember黑石物理服务器：ConvertibleAPferredStockMember2019-01-012019-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleAPferredStockMember2019-01-012019-12-310001816590Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001816590美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001816590US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleAPferredStockMember2019-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleBPferredStockMember2019-12-310001816590黑石物理服务器：普通共享成员美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001816590黑石物理服务器：DeferredSharesMember美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001816590US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001816590Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001816590美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleBPferredStockMember2020-01-012020-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleBPferredStockMember2020-04-172020-04-170001816590黑石物理服务器：普通共享成员美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001816590US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001816590US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-01-012020-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleAPferredStockMember2020-01-012020-12-310001816590黑石物理服务器：DeferredSharesMember美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001816590US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember黑石物理服务器：普通共享成员2020-01-012020-12-310001816590Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001816590美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001816590US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleAPferredStockMember2020-12-310001816590黑石物理服务器：ConvertibleBPferredStockMember2020-12-310001816590黑石物理服务器：普通共享成员美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001816590黑石物理服务器：DeferredSharesMember美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001816590US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001816590Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001816590美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-3100018165902020-08-072020-08-070001816590黑石物理服务器：普通共享成员2020-08-180001816590黑石物理服务器：普通共享成员2020-08-190001816590黑石物理服务器：普通共享成员2020-09-220001816590黑石物理服务器：DeferredSharesMember2020-09-220001816590美国-GAAP：IPO成员CPMS：美国存款方共享成员2020-09-222020-09-220001816590美国-GAAP：超额分配选项成员CPMS：美国存款方共享成员2020-09-222020-09-220001816590美国-GAAP：IPO成员CPMS：美国存款方共享成员2020-09-220001816590美国-GAAP：IPO成员2020-01-012020-12-31Xbrli：纯00018165902020-09-222020-09-2200018165902019-08-282019-08-280001816590美国-GAAP：设备成员2020-01-012020-12-310001816590SRT：最小成员数美国-GAAP：Office 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格：20-F
☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或12(G)条的规定提交注册声明。
或
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的规定提交年度报告。
截至的财政年度12月31日, 2020
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告
委托文件编号：001-39522
指南针路径公司(Compass Pathways Plc)
(注册人的确切姓名载于其章程)
英格兰和威尔士
(法团的司法管辖权)
3楼
阿什利路1号
阿尔特林查姆
柴郡WA14 2DT
英国
电话：+1(646)905-3974
(主要行政办公室地址)
内特·鲍尔森(Nate Poulsen)
指南针路径公司(Compass Pathways Plc)
瓦里克大街180号
纽约, 纽约10014
电话：+1(646) 905-3974
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的标题 | | 商品代号 | | 注册的每个交易所的名称 |
美国存托股份，每股相当于一股普通股，面值为每股0.008 GB | | 中医 | | 纳斯达克全球精选市场 |
| 普通股，每股票面价值0.008 GB* | | 中医 | | 纳斯达克全球精选市场** |
*不供交易，仅与美国存托股份登记有关。
根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无
根据第节规定负有报告义务的证券15(d)法案：无
注明截至年报所涵盖期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量：35,930,331普通股，每股票面价值0.008 GB。
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是的，☐不是 ☒
如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交报告。是的，☐不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒无☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒无☐
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐*非加速文件服务器 ☒
*☒
如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人在编制本文件中包括的财务报表时使用了哪种会计基础：
美国公认会计原则☒*其他☐
根据国际会计准则理事会(☐)发布的报告，国际会计准则理事会发布了一份报告，其中包括一份由国际会计准则委员会发布的报告。
如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。项目17☐项目18☐
如果这是年度报告，请用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐没有☒
目录
| | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | 8 |
项目1：董事、高级管理人员和顾问的身份 | 8 |
项目2：优惠统计数据和预期时间表 | 8 |
项目3：关键信息 | 8 |
第四项：公司信息 | 102 |
项目5：经营和财务回顾及展望 | 159 |
项目6：董事、高级管理人员和员工 | 175 |
第七项：大股东及关联方交易 | 188 |
项目8：财务信息 | 193 |
第九项：报价和挂牌 | 193 |
第10项：附加信息 | 193 |
第11项：关于市场风险的定量和定性披露 | 204 |
第十二项：除股权证券外的其他证券的名称 | 205 |
第二部分 | 206 |
第13项：违约、拖欠股息和拖欠股息 | 206 |
项目14：对担保持有人权利和收益使用的实质性修改 | 206 |
第15项：控制和程序 | 206 |
项目16A：审计委员会财务专家陈冯富珍 | 207 |
项目16B：道德守则 | 208 |
项目16C：首席会计师费用和服务 | 208 |
项目16D：对审计委员会的上市标准的豁免 | 208 |
项目16E：发行人和关联购买人购买股权证券 | 209 |
项目16F：更改注册人的认证会计师 | 209 |
项目16G：公司治理 | 209 |
项目16H：矿山安全披露 | 210 |
第三部分 | 210 |
项目17：2010年财务报表 | 210 |
项目18：财务报表 | 210 |
展品索引 | 211 |
签名 | 213 |
年度财务报表索引。 | F-1 |
财务资料的列报
我们以英镑保存我们的账簿和记录，我们的业绩随后换算成美元，我们按照美国公认的会计原则或美国公认会计原则(由财务会计准则委员会(FASB)发布)编制合并财务报表。仅为方便读者，除非另有说明，否则截至2020年12月31日及截至12月31日的一年的所有英镑金额均已按1 GB至1.3662美元的汇率转换为美元，这是纽约联邦储备银行在2020年12月31日，也就是截至2020年12月31日的财年的最后一个工作日的中午买入汇率。这些换算不应被视为任何此类金额已经、可能或可能在该日期或任何其他日期以该汇率或任何其他汇率兑换成美元的陈述。
我们已对本年报所载的部分数字作出四舍五入的调整。因此，在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。我们历来通过Compass Pathfinder Holdings Limited开展业务，因此，在截至2019年12月31日的期间内，我们将公布Compass Pathfinder Holdings Limited的综合运营业绩。从2020年1月1日开始，我们的合并财务报表显示了Compass Pathways公司的综合运营结果。
一般信息
本20-F表格年度报告或年度报告中对“COMPASS”、“公司”、“集团”、“我们”、“我们”和“我们”的所有提法都是指COMPASS Pathways plc及其合并子公司。在本年度报告中，美国证券交易委员会被称为“证券交易委员会”，1933年的“证券法”经修订后被称为“证券法”，1934年的“证券交易法”经修订后被称为“交易法”。我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册的商标，包括我们的公司徽标。本20-F表格年度报告或本年度报告中提及的所有其他商标、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。本年度报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中的商标和商号可能不带®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的支持或赞助。
关于前瞻性陈述的警告性声明
本年度报告含有涉及重大风险和不确定性的明示或暗示的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”和“正在进行”或这些术语的否定来识别前瞻性陈述。或其他旨在识别有关未来的表述的类似术语，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些标识性词汇。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息大不相同。本年度报告中包含的前瞻性陈述和意见是基于截至本年度报告日期我们管理层可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限的。
我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。此外，我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。本年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
•我们研究COMP360裸盖菇素疗法的时间、进展和结果，包括关于开始和完成试验或研究的时间以及相关准备工作的声明，试验结果将在多长时间内公布，以及我们的研究和开发计划；
•我们对研究COMP360裸盖菇素疗法成功的依赖；
•监管备案和批准的时间、范围或可能性；
•我们对COMP360裸盖菇素治疗合格患者群体大小的期望，如果被批准用于商业用途的话；
•我们识别第三方临床地点进行试验的能力，以及我们识别和培训适当资质的治疗师进行COMP360裸盖菇素治疗的能力；
•我们有能力实施我们的商业模式和我们的业务战略计划，以及我们的研究COMP360裸盖菇素疗法；
•我们有能力识别COMP360裸盖菇素治疗的新适应症，而不是目前主要关注的难治性抑郁症；
•我们识别、开发或获取数字技术的能力，以增强我们对研究中的COMP360裸盖菇素疗法的管理；
•我们成功建立和维持卓越中心的能力；
•我们的商业化、营销和制造能力和战略；
•COMP360裸盖菇素疗法的定价、覆盖范围和报销(如果获得批准)；
•我们制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性；
•我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法，特别是基于裸盖菇素疗法的市场接受率和临床效用的速度和程度；
•我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力；
•我们对研究中的COMP360裸盖菇素疗法的潜在益处和我们的治疗方法总体上的期望；
•我们对法规发展路径和《受控物质法》指定的期望；
•我们和任何当前或未来的许可方或协作合作伙伴能够为涵盖COMP360的知识产权建立和维护的保护范围；
•我们能够在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；
•根据英格兰和威尔士以及其他司法管辖区的法律法规，美国的监管动态；
•与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测；
•我们有能力在未来的报告期内对财务报告保持适当的内部控制；
•我们对费用、资本需求和额外融资需求的估计；
•我们有效管理预期增长的能力；
•吸引和留住合格员工和关键人员的能力；
•新冠肺炎疫情对我们业务或运营的上述任何方面或其他方面的影响，包括缓解措施和经济影响；
•根据经修订的1986年国税法，我们在当前和未来期间是否被归类为受控外国公司(“CFC”)或被动外国投资公司(“PFIC”)；
•我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司和作为外国私人发行人的时间的期望；
•该等美国存托凭证的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；及
•其他风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。
我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在本年度报告中的警示性陈述中包含了重要因素，特别是在题为“风险因素”的章节中，我们认为这些因素可能会导致我们的实际结果或事件与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。此外，我们在竞争激烈、瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测所有可能对本年度报告中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。
这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用并已提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件，作为注册声明的证物，本年度报告完全是注册声明的一部分，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本年度报告中包含的前瞻性陈述是截至本年度报告之日作出的，除非适用法律要求，否则我们不承担任何义务来更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
与我们业务相关的材料风险和其他风险摘要
以下是我们的业务、运营和对美国存托凭证的投资所面临的重大风险的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的美国存托凭证做出投资决定之前，应仔细考虑本20-F表格年度报告中的其他信息。
◦我们是一家临床阶段的精神卫生保健公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利；
◦如果不能获得我们所需的大量额外资金来完成我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的开发和商业化，或任何未来的候选疗法，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些或全部产品发现、治疗开发、研究操作或商业化努力；
◦汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响；
◦COMP360是，我们未来可能开发的任何候选治疗药物，都受到产品可能上市的司法管辖区的受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或合规成本，可能会对我们的业务运营结果(无论是在临床开发期间还是在批准后)以及我们的财务状况产生不利影响。此外，在COMP360的审查过程中，在批准之前，FDA和/或其他监管机构可能需要额外的数据，包括关于COMP360是否有滥用潜力的数据，这可能会推迟批准和任何可能的重新安排过程；
◦公众对裸盖菇素或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究疗法的负面宣传或认知可能会对这些疗法的成功产生负面影响；
◦临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床试验被延长或推迟，我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此无法及时或根本无法将COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法商业化；
◦COMP360和我们未来可能开发的任何候选治疗药物可能会产生严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会推迟或阻止上市批准。如果在COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发过程中或在批准(如果有的话)之后发现此类副作用，我们可能需要放弃开发此类候选疗法，任何已批准标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响；
◦针对中枢神经系统的药物研究和开发尤其困难，这使得人们很难预测和理解为什么药物对一些患者有积极作用，而对另一些患者没有正面影响；
◦我们以前从未商业化过候选疗法，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将我们的疗法商业化，或者与合适的合作者合作；
◦我们的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持提供任何经批准的治疗的第三方治疗场所的能力，任何无法做到这一点都将限制我们的商业化前景，并损害我们的业务、财务状况和运营结果；
◦我们目前依靠在第三方临床试验地点工作的合格治疗师在我们的临床试验中管理我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法，我们预计一旦COMP360或我们未来的候选治疗药物获得批准(如果有的话)，这种治疗将继续下去。如果第三方网站不能招募和留住足够数量的治疗师，或者不能有效地管理他们的治疗师，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害；
◦第三方的知识产权可能会对我们竞争或将我们的研究疗法商业化的能力产生不利影响，因此我们可能被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以便开发或营销我们的研究疗法。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得；
◦我们依赖第三方供应和制造COMP360中包含的裸盖菇素和裸盖菇素，并预计将继续依赖第三方供应和制造我们未来的任何候选治疗药物，如果获得批准，我们将依赖第三方生产这些物质用于商业供应。如果任何第三方供应商未能履行其生产COMP360或我们未来的候选治疗药物的义务，或未能保持或实现令人满意的法规遵从性，则此类物质的开发和任何疗法的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或使其在商业上不可行、利润下降，或者可能导致针对我们的执法行动；
◦有许多第三方使用我们提供的COMP360进行研究人员发起的研究或IISS。我们不赞助这些IISS，并鼓励公开发表所有IIS的调查结果。如果第三方未能履行与我们的COMP360裸盖菇素临床研究开发相关的义务，或我们未来的任何候选治疗药物，都可能推迟或削弱我们获得COMP360的监管批准的能力。COMP360的IISS或任何未来的候选治疗方案可能会产生引起对COMP360安全性或有效性的担忧的临床试验数据，IISS中产生的任何数据可能无法预测我们正在进行或计划进行临床试验的人群或适应症的结果；
◦大流行、流行病或传染性疾病的爆发，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们开展常规业务的能力和我们的财务业绩；
◦我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化治疗方法，这可能会减少或消除我们的商业机会；
◦我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响；
◦我们之前发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。我们可能会发现我们在财务报告内部控制方面未来的重大弱点。如果我们不能弥补这些重大弱点，或者如果我们不能建立和维护有效的内部控制，我们可能无法出具准确及时的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的，这可能会对投资者的信心和我们的ADS价格产生不利影响。
第一部分
项目1：董事、高级管理人员和顾问的身份
不适用。
项目2：优惠统计数据和预期时间表
不适用。
项目3：关键信息
A.选定的财务数据
以下选定的综合财务数据应与“经营和财务回顾展望”、我们的综合财务报表和相关说明以及本年度报告中包含的其他财务信息一并阅读。
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 合并经营表和全面亏损数据 | | 以千计 |
| 运营费用： | | | | | | |
| 研发 | | $ | 23,366 | | | $ | 12,563 | | | $ | 8,917 | |
| 一般和行政 | | 27,862 | | | 8,390 | | | 3,463 | |
| **应向关联方支付的一般和行政费用 | | 165 | | | 226 | | | 123 | |
| *总运营费用 | | 51,393 | | | 21,179 | | | 12,503 | |
| 运营损失： | | (51,393) | | | (21,179) | | | (12,503) | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | | | | |
| 其他收入 | | 319 | | | 73 | | | 1 | |
| 汇兑损失 | | (11,702) | | | (81) | | | — | |
| 可转换票据的公允价值变动 | | (1,041) | | | (670) | | | (2,638) | |
| 可转换票据的公允价值变动--因关联方 | | (730) | | | (469) | | | (44) | |
| 受益于研发税收抵免 | | 4,245 | | | 2,729 | | | 1,965 | |
| **其他收入(费用)总额，净额 | | (8,909) | | | 1,582 | | | (716) | |
| 所得税前亏损 | | (60,302) | | | (19,597) | | | (13,219) | |
| 所得税优惠(费用) | | (32) | | | (15) | | | — | |
| 净损失 | | (60,334) | | | (19,612) | | | (13,219) | |
| 其他综合(亏损)收入： | | | | | | |
| 外汇换算调整 | | 14,683 | | | 337 | | | (522) | |
| 综合损失 | | (45,651) | | | (19,275) | | | (13,741) | |
| 普通股股东应占每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | | $ | (3.55) | | | $ | (2.62) | | | $ | (3.51) | |
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | | 16,991,664 | | | 7,476,422 | | | 3,763,973 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 合并资产负债表数据： | | 以千计 |
| 现金 | | $ | 190,327 | | | $ | 24,966 | | | $ | 22,907 | |
| 营运资金(1) | | 195,509 | | | 8,300 | | | 24,232 | |
| 总资产 | | 203,456 | | | 32,389 | | | 26,386 | |
| 可转换优先股 | | — | | | 38,908 | | | 38,908 | |
| 股东权益合计(亏损) | | 196,561 | | | (30,390) | | | (14,368) | |
(1)我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。
我们的业务主要在英国进行，我们以英镑保存我们的账簿和记录。
B.资本化和负债
不适用。
C.提供和使用收益的原因
不适用。
D.风险因素
我们的业务面临重大风险。年度报告的这一部分重点介绍了可能影响我们未来经营业绩的一些风险。您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本年度报告和其他SEC文件中包含的合并财务报表和相关说明中的风险。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这是某些因素的结果，包括本年度报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件中下面和其他部分描述的风险。请参阅上文“关于前瞻性陈述的告诫声明”。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家临床阶段的精神卫生保健公司，自成立以来已经蒙受了巨大的损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的精神卫生保健公司，到目前为止还没有产生任何收入。自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年中，我们的净亏损总额分别为6030万美元和1960万美元。截至2020年12月31日，我们累计赤字为9790万美元。我们的历史亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与我们运营相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验、法规遵从性、市场准入、商业化和业务发展活动，加上预期的一般和行政费用，这些活动至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。除其他事项外，我们的预期损失可能会继续导致我们的营运资金和
股东权益(赤字)减少。我们预计，我们的费用将大幅增加，如果和正如我们，其中包括：
•继续我们用于治疗难治性抑郁症(TRD)的COMP360裸盖菇素疗法的临床开发，包括启动更多和更大规模的临床试验；
•继续培训有资格在我们的临床试验中提供我们的COMP360裸盖菇素研究疗法的治疗师；
•建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，使我们可能获得监管批准的任何候选治疗药物商业化，包括COMP360；
•建立和扩大公立医疗机构和私人诊所的网络，将COMP360与心理支持结合起来进行管理；
•推进我们在北美和欧洲的商业化战略，包括使用数字技术来增强我们提议的治疗产品；
•为我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法寻找更多适应症，并发现和开发任何未来的候选疗法；
•继续投资于我们的探索中心和卓越中心；
•为任何成功完成临床试验的未来候选治疗药物寻求监管批准；
•经历更严格的监管审查；
•寻求必要的时间表相关决定，使我们能够将任何未来含有我们可能获得监管批准的受控物质的候选治疗药物商业化，包括COMP360；
•通过收购、合作、许可交易探索外部业务发展机会，为我们的产品组合增加未来的治疗候选对象和技术；
•获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合，包括与针对所谓的专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；
•增加临床、科学、操作、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的治疗开发和潜在的未来商业化努力的人员；
•遇到与上述任何一项相关的任何延误或遇到任何问题，包括研究失败、试验结果不明确、安全问题或其他监管挑战，包括2019年冠状病毒病或新冠肺炎传播造成的延误和其他影响，我们将其称为新冠肺炎大流行；
•在未来扩大我们在美国、欧洲和其他潜在地区的业务；以及
•与作为在美国上市的英国上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用。
在首次公开募股(IPO)之前，我们通过私募股权和可转换票据为我们的运营提供资金。为了成为并保持盈利，我们将需要继续开发并最终将产生可观收入的疗法商业化。这需要我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成COMP360或任何未来候选治疗药物的临床试验，培训足够数量的合格治疗师来提供我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法，利用数字技术和解决方案来改进我们的治疗产品，建立和/或与提供商合作开发“卓越中心”，我们可以在这个中心为治疗师进行培训，发现和开发任何未来的候选治疗药物，成功完成临床试验的任何未来候选治疗药物获得监管部门的批准，以及建立营销能力。即使我们可能开发的任何未来候选治疗药物被批准商业化销售，我们预计也会产生与任何批准的未来候选治疗药物商业化相关的巨额成本。我们只是处于这些活动的初级阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。
由于与治疗开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局(FDA)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA、英国药品监管机构、药品和保健品监管局(Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)、MHRA或其他类似的外国机构要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们的临床试验或COMP360裸盖菇素研究疗法或任何未来候选疗法的开发出现任何延误，我们的费用可能会超出我们目前的预期，收入可能会进一步延迟。
即使我们或任何未来的合作伙伴确实创造了销售额，我们也可能永远不会实现、维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能持续盈利，将压低美国存托凭证(ADS)的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使我们的治疗产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续亏损，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。
我们将需要大量的额外资金来完成我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发和商业化。如果不能在需要时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些或全部产品发现、治疗开发、研究操作或商业化努力。
我们预计未来需要大量的额外资金，以充分资助我们的运营，并推动我们的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的研究开发。我们预计，截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为1.903亿美元，这将使我们能够为2023年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。此外，不断变化的环境(其中一些可能是我们无法控制的)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：
•我们目前的裸盖菇素治疗TRD和TRD以外的适应症或任何未来候选治疗方案的临床前测试和临床试验的进展、时间和完成情况；
•寻求和获得FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些监管机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验，或者改变他们对先前商定的研究的要求；
•美国缉毒局(DEA)、各州和类似外国当局做出的任何与日程安排相关的决定的结果和时间；
•我们确定和决定开发的未来潜在治疗候选药物的数量，无论是通过我们的研发努力在内部进行，还是通过收购、许可或其他合作协议进行外部开发；
•将我们的组织发展到允许我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
•开发销售和营销能力以瞄准主要市场的公共和私营医疗保健提供者和诊所网络的成本；
•培训和认证支持或将支持我们的临床试验的治疗师的费用；
•建立卓越中心的成本，其中包括进行临床试验，包括概念验证研究，以完善我们的治疗模式；
•产生和收集数据和知识产权；并加强我们作为科学和临床资源的地区存在；
•开发和测试数字技术解决方案以改善患者体验的成本；
•提交专利申请、维护和实施专利或者对第三人提出的侵权诉讼进行抗辩所涉及的费用；
•获得COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因不断变化的监管要求或有关COMP360或任何未来候选治疗药物的不利结果而可能遇到的任何延误；
•与我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法(如果获得批准)的潜在商业化相关的销售和营销活动，以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；
•我们可以直接或以特许权使用费的形式从我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法(如果获得批准)的未来销售中获得的收入(如果有)；以及
•作为一家上市公司的运营成本。
在我们能够产生足够的收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会这样做)，我们预计将通过股票发行、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易的组合来满足我们未来的现金需求。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限度地控制这些因素。如果在需要时不能以商业上可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们全部或部分研究项目或我们的调查COMP360的开发或商业化
裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法，否则我们可能无法利用未来的商业机会。新冠肺炎疫情导致的市场波动以及相关的美国和全球经济影响或其他因素也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。
我们不能保证未来的融资会有足够的金额，或者以商业上合理的条款，或者根本不能。此外，任何融资条款可能会对我们的美国存托凭证持有人的持有量或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权或债务)，或此类发行的可能性，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下跌。负债可能会导致固定支付义务增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。我们也可能被要求在不适宜的情况下提前通过与合作者或其他人的安排寻求资金，并可能被要求放弃对COMP360或任何未来治疗候选药物的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。此外，任何额外的筹款努力都可能转移我们的管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的能力产生不利影响。
此外，加强监管审查可能会对我们的融资能力产生负面影响。我们的业务活动有赖于在多个司法管辖区制定法律法规。无法确定可能提出的任何新法律、法规或倡议的影响程度，也无法确定任何建议是否会成为法律。围绕我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的监管不确定性可能会对我们的业务和运营产生不利影响，包括但不限于我们筹集额外资金的能力。
我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
2015年7月，在英格兰和威尔士注册成立的非牟利私人有限公司Compass Trust Limited由我们的两位联合创始人George Goldsmith和Ekaterina Malievskaia注册成立。其目的是支持裸盖菇素治疗临终焦虑的研究和开发。2016年6月，戈德史密斯和马列夫斯卡亚博士成立了Compass Pathways Technologies Limited，这是一家在英格兰和威尔士注册成立的营利性私人有限公司，为这项研究生产裸盖菇素。2016年晚些时候，在与监管机构和医疗技术评估机构讨论后，戈德史密斯和马列夫斯卡亚博士开始考虑为TRD开发裸盖菇素疗法，因为这一领域存在大量未得到满足的需求。2017年，Compass Pathways Technologies Limited更名为Compass Pathways Limited，并开始开展临床试验和资助活动，Compass Trust Limited解散。于2020年8月，Compass Pathways Limited更名为Compass Pathfinder Limited，并透过其母公司Compass Pathfinder Holdings Limited成为Compass Pathways plc的全资间接附属公司，参与公司重组。
到目前为止，我们已将大部分资源投入到开发我们的COMP360裸盖菇素研究疗法、建立我们的知识产权组合、进行业务规划、筹集资金以及为这些业务提供行政支持上。我们还没有证明有能力进行后期临床试验，获得监管部门的批准，生产商业规模的产品，进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动，或者在销售国获得补偿。
在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。我们最终将需要从一个
一家专注于发展的公司，一家有能力支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。
筹集额外资本可能会稀释我们普通股或美国存托凭证的持有者，限制我们的业务，或要求我们放弃对COMP360或任何未来候选治疗药物的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易的组合来寻求额外的资本。如果我们通过出售股权、可转换债务证券或其他基于股权的衍生证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。我们产生的任何债务都将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们产生额外债务、获取或许可知识产权、宣布股息、进行资本支出和其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。此外，我们发行额外的证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。如果我们通过战略合作和联盟、许可安排或与第三方的货币化交易筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的宝贵权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们可能会被要求推迟、限制, 减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予我们开发和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何我们更愿意自己开发和营销的未来候选疗法的权利。此外，任何额外的筹款努力都可能转移我们的管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的能力产生不利影响。
与我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法的开发、临床测试和商业化相关的风险
我们依赖于我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法的成功开发。我们不能保证COMP360将成功完成临床试验或获得监管部门的批准，这在其商业化之前是必要的。
我们目前没有获准商业销售的疗法，可能永远无法开发出适销对路的疗法。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将用于我们的研究COMP360裸盖菇素疗法，这是我们目前唯一正在开发的候选疗法。因此，我们的业务目前依赖于监管部门对COMP360的成功批准，以及我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的商业化。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定COMP360是否会获得监管部门的批准，或者我们的疗法是否会成功商业化。如果我们被要求停止我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的开发，或者如果COMP360没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场认可，我们实现盈利的能力将推迟多年(如果有的话)。
裸盖菇素的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销现在和将来仍然受到FDA、DEA、EMA、MHRA和外国监管机构的全面监管。如果不能获得美国、欧洲或其他司法管辖区的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区商业化和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法。
即使我们成功地获得了FDA、EMA、MHRA和外国监管机构对COMP360的批准，任何批准都可能包含与使用相关的重大限制，以及对特定年龄段的限制、警告、预防或禁忌症。此外，我们预计，任何对COMP360的监管批准都可能包括对训练有素的治疗师参与我们的COMP360裸盖菇素治疗的管理或行为的具体要求或限制，我们尚未收到FDA、EMA、MHRA或其他监管机构关于此类要求或限制的任何具体指导。此外，即使我们获得监管部门对COMP360的批准，我们仍需要开发商业基础设施或与合作者发展关系以实现商业化，包括确保第三方治疗站点的可用性，以适当管理我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法、确保适当的制造、培训和安全接触合格的治疗师、建立商业上可行的定价结构，并从包括政府医疗计划在内的第三方付款人那里获得保险和足够的报销。如果我们或任何未来的合作伙伴不能成功地将我们的研究COMP360裸盖菇素疗法商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们的COMP360裸盖菇素研究疗法和任何未来候选疗法的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
•圆满完成临床试验和临床前研究；
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
•获得监管部门的批准或许可，以进行我们计划中的临床试验或未来的临床试验；
•患者成功登记并完成临床试验；
•来自我们的临床试验的积极数据支持COMP360的可接受的风险-益处概况以及目标人群中任何未来的候选治疗方案；
•接收和维护来自相关监管部门的监管和营销批准；
•如果COMP360或任何未来的候选治疗药物获得批准，单独或与第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力；
•参与合作，以进一步开发我们的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法；
•获得并维护COMP360和任何未来候选治疗药物的专利和商业秘密保护和/或法规排他性；
•成功推出我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法的商业销售(如果获得批准)；
•患者、医学界和第三方付款人接受COMP360和任何未来候选治疗方案的益处和用途(如果批准)；
•保持COMP360和批准后的任何未来候选治疗药物的持续可接受的安全性；
•在我们研究的COMP360裸盖菇素治疗目标的适应症上，有效地与开发和商业化其他疗法的公司竞争；
•从第三方付款人那里获得并维持医疗保险和足够的报销；
•执行和捍卫知识产权和索赔；以及
•遵守法律法规，包括适用于受控物质的法律。
如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或完全成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或我们开发的任何未来候选疗法商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们没有获得COMP360和任何未来候选治疗药物的上市批准，我们可能无法继续我们的业务。
COMP360是，我们未来可能开发的任何治疗候选药物，都受到产品将在市场上销售的地区(如美国、英国和欧洲其他地区)的受控物质法律和法规的约束，如果不遵守这些法律和法规，或遵守这些法律和法规的成本，可能会对我们的业务运营结果(在临床开发和批准后)以及我们的财务状况产生不利影响。此外，在COMP360的审查过程中，在获得批准之前，FDA和/或其他监管机构可能需要额外的数据，包括关于COMP360是否具有滥用潜力的数据。这可能会推迟审批和任何潜在的重新安排流程。
在美国，裸盖菇素及其活性代谢物裸盖菇素被DEA列为“受控物质”或受管制物质，根据1970年的“综合药物滥用预防和控制法”(也称为“受控物质法”或CSA)，具体地说是附表一物质。DEA将化合物列为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不能在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是最有可能被滥用或依赖的物质，而附表V物质被认为是这些物质中滥用的相对风险最低的物质。附表一及附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造及采购配额、保安规定及进口标准。此外，附表II药物的配发亦受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，它们可能不会被重新灌装，并且可能会有黑匣子警告。此外，美国大部分(如果不是全部)州法律将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。对于任何含有裸盖菇素的产品要在美国进行商业营销，裸盖菇素和裸盖菇素必须由DEA重新安排时间表II、III、IV或V，或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V中。在美国的商业营销还需要与时间表相关的立法或行政行动。
DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此，虽然裸盖菇素和裸盖菇素是附表一的受控物质，但经FDA批准在美国用于医疗用途的含有裸盖菇素或裸盖菇素的产品应列入附表II-V，因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”。
要求。如果COMP360获得FDA的批准，我们预计DEA将做出时间表决定，并将其置于附表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于适当时间表的建议。在审查过程中，在批准之前，FDA可能会确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表决定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的调度决策。即使假设在联邦一级被归类为附表II或较低的受控物质(即附表III、IV或V)，这些物质也需要根据州法律和法规进行附表决定。
如果获得FDA批准，并且COMP360的成品剂型被DEA列为附表II、III或IV受控物质，其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将继续受到DEA的严格监管。此外，日程安排过程可能会比CSA中规定的90天期限长得多，从而推迟我们的COMP360裸盖菇素研究疗法在美国的推出。此外，FDA、DEA或任何外国监管机构可能要求我们生成比我们目前预期更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟我们的研究COMP360裸盖菇素疗法和任何包含受控物质的未来候选治疗方案的推出。此外，含有受控物质的候选治疗药物须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定，包括：
•对设施进行DEA登记和检查。进行研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(许可)才能进行这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药品丢失和转移。除配药设施外，所有这些设施均须每年续牌，而配药设施则每3年续期一次。DEA对某些处理受管制物质的注册场所进行定期检查。获得和维护必要的注册可能会导致COMP360的进口、制造或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
•国家管制物质法。美国个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州控制物质法经常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区，它们可能会单独安排COMP360。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州日程安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的日程安排可能会对此类产品的商业吸引力产生实质性的不利影响。我们或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证，才能获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不符合适用的法规要求，除DEA或联邦法律规定的其他要求外，还可能导致各州的执法和制裁。
•临床试验。由于我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法含有裸盖菇素，要在获得批准之前在美国使用COMP360进行临床试验，我们的每个研究站点都必须向DEA提交一份研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，这将允许这些站点处理和分发COMP360，并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究人员注册，临床试验可能会显著延迟，我们可能会失去临床试验地点。临床试验的进口商还必须获得附表I进口商登记和每次进口的进口许可证。我们目前没有在美国对COMP360或其活性成分(即裸盖菇素)进行任何制造或重新包装/重新贴标签。COMP360是以其完全成品、包装和标签的剂型进口的。
•进口。如果COMP360获得批准并被归类为附表II、III或IV物质，进口商如果获得进口商登记并为每次进口提交进口许可证申请，就可以将其进口用于商业目的。DEA向国际麻醉品管制局提供年度评估/估计，该委员会指导DEA对DEA授权进口的受控物质的数量进行指导。未能确定进口商或获得必要的进口授权，包括具体数量，可能会影响COMP360的供应，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，附表II进口商的注册申请必须在联邦登记册上公布，第三方评论的提交有一个等待期。负面评论总是有可能延误进口商注册的批准。如果COMP360获得批准并被归类为附表II受控物质，联邦法律可能禁止出于商业目的进口该物质。如果COMP360被列为附表II物质，我们将不被允许进口用于商业目的的药物，除非DEA确定国内供应不足，或者国内制造商对DEA所定义的物质没有足够的国内竞争。此外，附表I管制物质，包括裸盖菇素和裸盖菇素，从未在DEA注册用于商业目的进口，仅用于科学和研究需要。因此，如果COMP360或其药物物质都不能进口，COMP360将不得不完全在美国制造，我们将需要确保一家制造商为该活动获得并保持单独的DEA注册。
•在美国制造。如果由于附表II分类或自愿，我们在美国进行制造或重新包装/重新标记，我们的合同制造商将受到DEA年度制造和采购配额要求的约束。此外，不管COMP360的时间表如何，最终剂型中的有效成分目前是附表I受控物质，并将受到该物质可能仍然列在附表I中的配额的限制。分配给我们或我们的合同制造商的COMP360活性成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延迟或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•在美国的分销。如果COMP360按附表II、III或IV计划，我们还需要确定具有适当DEA注册和授权的批发商，以分销COMP360和任何未来的候选治疗药物。这些分销商需要获得附表II、III或IV的分销登记。在更广泛地分销COMP360的能力方面的这种限制可能会限制商业吸收，并可能对我们的前景产生负面影响。未能获得、延迟获得或丢失其中任何一项注册都可能导致我们的成本增加。如果COMP360是附表II药物，我们供应链中的参与者可能不得不通过警报和监控系统保持更高的安全性，并可能被要求遵守记录保存和库存要求。这可能会阻碍一些药店销售该产品。此外，COMP360可能会被确定为具有很高的滥用可能性，因此需要在我们的试验地点进行管理，这可能会限制商业更新。此外，州和联邦执法行动，
旨在减少处方药滥用的监管要求和立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，可能会使医生不太愿意开出附表II产品的处方，而药店则会分发这些产品。
•裸盖菇素和裸盖菇素在英国属“受管制药物”，因为它们列在英国2001年“滥用药物条例”附表1内，并根据1971年“滥用药物法”被列为A类受管制物质。2001年“滥用药物条例”附表1所列物质被认为几乎没有或几乎没有治疗益处，受到最严格的管制。因此，这些物质只能在英国政府内政部颁发的许可证下进口、出口、生产和供应。裸盖菇素和裸盖菇素可能永远不会根据2001年的滥用药物条例重新安排，或者根据英国1971年的滥用药物法案重新分类。
在美国，裸盖菇素和裸盖菇素的潜在重新分类可能会给我们的业务带来额外的监管负担，并对我们的业务结果产生负面影响。
如果裸盖菇素和/或裸盖菇素，而不是FDA批准的制剂，在委员会审议阶段被重新安排为附表II或较低管制物质(即附表III、IV或V)，进行裸盖盖菌素和裸盖盖菌素研究的能力很可能会得到改善。然而，重新安排裸盖菇素和裸盖菇素可能会实质性地改变许多联邦机构的执法政策，主要是FDA和DEA。FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的执法权力，负责通过对食品、药品、补充剂和化妆品等产品的监管来确保公众健康和安全。FDA的职责包括管理成分，以及州际商业销售的药品的营销和标签。由于目前根据联邦法律，生产和销售裸盖菇素和裸盖菇素是非法的，而且没有联邦承认的医疗用途，FDA历来将与裸盖盖菌素和裸盖盖菌素相关的执法推迟到DEA。如果裸盖菇素和裸盖菇素被重新安排到联邦控制但合法的物质上，FDA可能会发挥更积极的监管作用。DEA将继续积极监管此类物质的制造、分销和分配。多机构执行后重新安排的可能性可能会威胁到我们的业务，或者对我们的业务产生实质性的不利影响。
COMP360含有受控物质，其使用可能引起公众争议。公众对裸盖菇素或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究疗法的负面宣传或看法可能会对这些疗法的成功产生负面影响。
含有受控物质的疗法可能会引起公众的争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致对COMP360和我们可能开发的任何未来候选治疗药物的延迟批准，并增加费用。这些疗法的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外，这些反对者可能会试图制造负面宣传，试图说服医学界拒绝这些疗法。例如，我们可能会面临媒体对我们临床开发项目的批评。裸盖菇素滥用带来的负面宣传可能会对我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法所取得的商业成功或市场渗透产生不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过，将来也可能发生，并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的延迟和费用增加，并限制或限制其推出和营销。
如果COMP360或任何未来的候选疗法获准商业化销售，我们将高度依赖消费者对我们疗法的安全性和质量的看法。如果第三方治疗网站、治疗师和患者不愿意尝试这样一种新的治疗方法，我们可能会面临有限的采用。媒体对包括裸盖菇素在内的致幻物质有负面报道的历史，这可能会影响公众对我们疗法的看法。此外，裸盖菇素引起强烈的
心理体验，这可能会阻止患者选择这个疗程。如果我们受到负面宣传，或者我们的任何疗法或其他公司分销的任何类似疗法被证明或被断言对患者有害，我们可能会受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，患者使用或误用我们的疗法或其他公司分销的任何类似疗法而导致的与疾病相关的任何负面宣传或其他不良影响都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的研究重点放在抑郁症和精神健康疾病的研究上，或者更广泛的制药行业，未来的不良事件也可能导致政府更严格的监管，更严格的标签要求，以及我们疗法测试或批准的潜在监管延迟。任何增加的审查都可能推迟或增加获得COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准的成本。
临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果COMP360或任何未来候选治疗药物的临床试验被延长或推迟，我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此我们将无法及时或根本无法将我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选治疗药物商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
我们可能会在完成正在进行的临床试验以及启动或完成额外的临床试验方面遇到延迟。在我们的临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法商业化的能力，包括：
◦延迟或未能获得监管部门的批准以开始或修改试验，包括监管部门出于多种原因实施临时或永久临床暂停，包括在审查了调查性新药申请(IND)或修正案、临床试验申请(CTA)、修正案或同等申请或修正案之后，原因是发现试验对临床试验参与者构成不合理的风险，或对我们的临床试验操作或研究地点的检查结果为阴性，或发生可疑的、意想不到的严重不良反应或SUSAR，或严重的或IISS，使用COMP360；
◦延迟或未能与预期合同研究机构(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些机构和临床试验地点的条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
◦延迟或未能在每个地点获得机构审查委员会或IRB或道德委员会的批准；
◦延迟或未能招募足够数量的合适患者参加试验；
◦未能让患者完成试验或返回进行治疗后随访；
◦临床站点偏离试验方案或者退出试验的；
◦与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战，包括在考虑到在试验期间保持失明或安慰剂或非西比妥效应相关的潜在困难的情况下，在研究中设计适当的比较臂；
◦增加新的临床试验地点；
◦是否有训练有素的治疗师和合适的第三方临床试验地点进行裸盖菇素治疗，包括准备、裸盖菇素给药和治疗经验的整合；
◦与我们开发的任何治疗相关的准备、整合或长期随访中可能包含的任何支持性数字服务的充分性；
◦未及时签订合同生产足够数量的用于临床试验的基础治疗物质的；
◦第三方诉讼，声称我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法在临床试验中侵犯了我们的权利，并获得了干扰我们进展的禁令；
◦安全或耐受性问题，如果我们或我们的合作者发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们或我们的合作者(如果适用)暂停或终止试验；
◦监管要求、政策和指导方针的变化；
◦患者和患者在临床试验中的保留率低于预期；
◦我们的第三方研究承包商未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；
◦在临床试验中延迟确定适当的剂量水平；
◦我们的临床试验因新冠肺炎疫情而延迟，原因包括患者参加临床试验的意愿或可用性降低，以及在获得足够的潜在治疗物质供应方面面临挑战；
◦基础治疗物质的质量或稳定性低于可接受的标准；以及
◦业务中断的原因包括地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)、流行病或我们的信息技术系统因网络攻击或其他原因导致的故障或重大停机。
如果临床试验被我们、进行临床试验的机构审查委员会或伦理委员会、数据审查委员会(DRC)或此类试验的数据安全监测委员会、FDA、EMA、MHRA或其他监管机构暂停或终止，或者如果进行临床试验的调查员或站点的DEA注册被撤销，我们可能会遇到延迟。这些主管部门可能会因为一系列因素而实施暂停或终止，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验，FDA、EMA、MHRA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停，不可预见的安全问题或不良副作用，包括过去或未来可能出现在我们的试验或使用COMP360的任何IISS或其他研究中的任何SUSAR或SAE，以及与COMP360所属类别相关的SUSAR或SAE
一种药物，政府法规或行政行动的变化，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。例如，2018年6月18日，FDA在审查了我们最初提交的IND文件后，将COMP360置于临床搁置状态，理由是需要有关裸盖菇素会议的结构、研究人员和出院标准的更多信息。我们向IND提交了响应信息，FDA于2018年8月8日取消了临床搁置。如果我们延迟完成或终止任何COMP360或任何未来候选疗法的临床试验，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选疗法获得收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓COMP360或任何未来候选治疗药物的开发和批准过程，并危及我们开始销售和创造收入的能力。此外，如果我们对COMP360或任何未来的候选疗法做出改变，我们可能需要进行额外的研究，以将这种修改后的候选疗法与更早的版本连接起来，这可能会推迟我们的临床开发计划或我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的上市批准。重大的临床试验延迟还可能使我们的竞争对手先于我们将疗法推向市场，或者缩短我们拥有独家权利将我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法商业化的时间，并削弱我们将我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法商业化的能力，并可能损害我们的业务和手术结果。
这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致COMP360或任何未来候选疗法的监管批准被拒绝，或导致我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发提前停止。
我们的临床试验可能无法证明COMP360或我们可能确定和追求的任何未来候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
在我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或未来候选疗法的商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，适用的候选疗法在每个目标适应症上都是安全有效的。候选治疗药物必须在其预期的患者群体和预期用途中显示出足够的风险与收益对比情况。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生，而且由于我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法处于早期开发阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。
我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。我们进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选治疗方案的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果不能确定COMP360的疗效，如果我们没有达到具有统计意义和临床意义的临床终点，或者如果存在与COMP360相关的安全问题，我们可能会推迟获得上市批准，或者我们可能永远不会获得营销
批准。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管部门批准COMP360在这些适应症和其他适应症中使用的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
即使我们的临床试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA、EMA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果。因此，在我们将COMP360提交审批之前，可能需要更多的试验。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构对上市申请的支持不能令人满意，COMP360的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持COMP360的潜在批准。此外，一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。由于治疗物质开发的固有风险，COMP360和任何未来的候选治疗药物很有可能无法成功完成开发并获得批准。许多其他公司认为他们的候选疗法在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管部门对其疗法的营销批准。如果我们没有获得COMP360或未来候选治疗药物的监管批准，我们可能无法继续我们的手术。即使COMP360或任何未来的候选治疗药物获得监管部门的批准，这种批准的条款可能会限制特定候选治疗药物的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。这些数据可能不足以支持监管提交或批准。
我们可能会不时地公布临床试验的中期数据、主要数据或初步数据。我们可能会决定在登记了一定数量或百分比的受试者后，但在试验结束之前，对数据进行中期分析。同样，我们可能会在最终试验结果完成之前报告主要和关键次要终端的主要或初步结果。随着更多患者数据或分析的出现，我们临床试验的临时、主要和初步数据可能会发生变化。我们临床试验的初步、顶线或中期数据不一定能预测最终结果。中期、顶级和初步数据可能面临这样的风险，即一个或多个临床结果可能会随着患者登记的继续、更多患者数据的出现以及我们发布最终临床试验报告而发生实质性变化。临时数据、主要数据和初步数据仍需经过审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、营收数据和初步数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选治疗药物和我们公司的总体批准或商业化，监管机构可能会要求我们提供进一步的数据。此外，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选治疗方案的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的主要数据与实际结果不同，或者其他人，包括监管机构，不同意得出的结论，我们获得COMP360或任何未来候选产品的批准并将其商业化的能力，我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
FDA、EMA、MHRA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得对COMP360和任何未来候选治疗药物的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
我们以前没有向FDA提交过新药申请(NDA)，也没有向EMA或MHRA提交过上市授权申请(MAA)。在获得商业销售COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，COMP360和任何未来候选治疗药物在每个目标适应症上都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，而且由于COMP360还处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。
获得FDA、EMA、MHRA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选治疗药物的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们还没有获得监管部门对COMP360的批准。COMP360或我们未来可能寻求开发的任何未来治疗候选药物都可能永远不会获得监管部门的批准。
COMP360或任何未来的候选治疗药物可能无法获得FDA、EMA、MHRA或类似外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业市场之外，包括以下原因：
◦FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能不同意、质疑或要求改变我们临床试验的设计或实施；
◦FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会认定COMP360或任何未来的候选治疗药物不安全有效、仅中等有效，或有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业使用；
◦临床试验结果可能不符合FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准的统计显著性水平；
◦我们可能无法证明我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床和其他益处超过其安全风险；
◦FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
◦从我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；
◦FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或无法批准；
◦FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及
◦我们新的治疗和交付方法的潜在风险，包括使用第三方临床试验地点和治疗师。
这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法销售任何COMP360或任何未来的候选治疗药物，这将严重损害我们的业务、手术结果和前景。FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国机构在批准过程中有很大的自由裁量权，并决定何时或是否获得任何COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准。即使我们相信从COMP360或任何未来候选治疗药物的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他监管机构的批准。如果COMP360或任何未来的候选治疗药物未能根据任何适用的精简监管审批程序获得批准，这将阻止该候选治疗药物在较短的时间内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致费用增加，从而对我们的业务造成实质性损害。
此外，即使我们获得批准，监管或定价当局也可能批准COMP360或任何未来候选疗法的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算为我们的疗法收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签上不包括该候选疗法成功商业化所必需或需要的标签声明。例如，埃斯氯胺酮是一种针对严重抑郁障碍(MDD)的药物，根据FDA的适用法规，只能通过风险评估和缓解策略(REMS)计划获得。上述任何一种情况都可能对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的商业前景产生负面影响。
即使COMP360或任何未来的候选治疗药物获得监管批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，任何此类候选疗法，如果获得批准，都可能受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守法规要求，或者我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法出现意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准COMP360或任何未来的候选治疗药物，治疗和潜在治疗物质的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前良好的生产实践(CGMP)和良好的临床实践(GCP)，用于我们在批准后进行的任何临床试验，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类疗法商业化的能力。此外，公司不得推广其药品的“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于产品在美国FDA批准的标签中未描述的适应症，或用于不同于相关监管机构批准的其他司法管辖区的使用。另一方面，医生可能会开出标签外使用的产品处方。虽然FDA和其他监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实限制来自公司或其销售人员的促销信息，涉及未经市场许可的产品的标签外使用。后来发现任何批准的候选治疗方案存在以前未知的问题，包括以下不良事件
意想不到的严重程度或频率，或与我们的第三方制造商或制造流程发生冲突，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：
◦对COMP360或任何未来候选治疗药物的标签、分销、营销或制造、从市场上撤回产品或产品召回的限制；
◦无标题和警告函，或暂停临床试验；
◦FDA、EMA、MHRA或其他外国监管机构拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准；
◦要求进行上市后研究或临床试验；
◦对第三方付款人承保的限制；
◦罚款、返还或者返还利润或者收入；
◦暂停或者撤销上市审批；
◦扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
◦禁制令或施加民事或刑事处罚。
此外，我们为COMP360或任何未来候选治疗药物获得的任何监管批准也可能受到该疗法可能上市的已批准指示用途或批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试(包括IV期临床试验)的要求，以及监控此类候选治疗药物的安全性和有效性的要求。例如，我们认为，如果获得批准，COMP360将受到适用的FDA规定的REMS计划的约束。对于供应商来说，REMS计划既昂贵又耗时，涉及很高的行政负担，这可能会推迟或限制我们的研究COMP360裸盖菇素疗法商业化的能力。
如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果发现我们的COMP360裸盖菇素研究疗法或潜在治疗物质的生产存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或联合营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可能会采取各种行动。这些措施包括对我们处以罚款、对治疗药物或其制造施加限制，以及要求我们从市场上召回或下架治疗药物。监管机构还可以暂停或撤回我们的营销授权，要求我们进行更多的临床试验，改变我们的治疗标签，或者提交更多的营销授权申请。如果发生任何此类事件，我们销售此类疗法的能力可能会受损，我们可能会为遵守法规要求而产生大量额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
COMP360和我们未来可能开发的任何候选治疗药物可能会产生严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会推迟或阻止上市批准。如果在COMP360或任何未来候选治疗药物的开发过程中或在获得批准(如果有)之后发现此类副作用，我们可能需要放弃开发此类候选治疗药物，任何已批准标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响。
COMP360或任何未来候选治疗药物可能引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验或导致临床搁置，并可能导致更严格的标签，这要求我们实施REMS计划，以确保
这种疗法的好处超过了它的风险，或者FDA、EMA、MHRA或其他类似外国当局推迟或拒绝监管批准。我们或监管机构也可能在非我们进行的研究(包括IISS或其他赞助商进行的研究)中，从临床试验环境外使用裸盖菇素的自发报告或文献中的安全性报告中，了解与COMP360或类似于COMP360的化合物或任何未来候选治疗药物相关的副作用，并根据这些副作用采取类似的行动。
未来的临床研究结果可能显示，COMP360或任何未来的候选治疗药物都会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。不能保证死亡或严重的副作用不会发生，即使在临床环境中也是如此。到目前为止，已有3名患者出现了可疑的、意想不到的严重不良反应，即SUSAR。所有患者和研究小组仍然对所接受的剂量视而不见。一名患者在服药一个多月后出现了适应障碍的SUSAR，这导致了住院治疗。该事件被调查者判定为中度严重，可能与研究用药有关。第二名患者在服药几周后出现自杀意念，需要住院治疗，调查人员判定其病情严重，可能与研究用药有关。第三名患者在服药几周后出现自杀意念，并有采取行动的意图，但没有具体的计划。研究人员评估这一事件强度适中，可能与研究用药有关。我们还收到了2020年8月发生的一例患者死亡的通知，两个多月前，该患者接受了我们向苏黎世大学一家涉及MDD患者的IIS提供的COMP360。患者在服药后症状有所改善，没有副作用。根据这些和其他可获得的信息，包括服用COMP360(半衰期约为3小时)到报告的死亡之间的72天，调查人员的一份报告称死亡不太可能与COMP360有关，以及患者的精神科医生认为死亡与COMP360无关，我们认为死亡不太可能与COMP360有关。然而，有可能, 不能保证死亡与此无关。如果发生严重副作用，我们的试验可能会暂停或终止，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准COMP360或任何或所有靶向适应症的任何未来候选治疗药物。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，由于不同的人对裸盖菇素的反应差异很大，某些患者可能会对这种治疗产生负面体验，这可能会使我们承担责任，如果公开的话，还会造成声誉损害。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显着的变异性。即使我们获得了COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准，我们在临床试验期间也只在有限数量的患者身上进行了测试。临床试验的设计是基于有限的受试者数量和有限的暴露时间，用于在潜在的统计学意义的基础上确定是否可以实现任何这样的候选治疗方案的计划的安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，我们不能肯定COMP360或任何未来候选治疗药物的所有副作用都可能被发现，情况可能是，只有在更多的患者更长时间接触这种治疗候选药物的情况下，才可能确定更完整的安全性概况。此外，即使规模更大的临床试验也可能不能确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。如果我们的营销申请获得批准，更多的患者开始使用我们的疗法，可能会发现与我们的疗法相关的新风险和副作用。还有其他产品和疗法已经获得监管部门的批准，但在获得批准后发现了安全问题。这种对安全性的担忧导致了标签的改变或从市场上撤回了治疗方法。, 我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法都可能面临类似的风险。我们可能不得不撤回或召回我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来市场上的候选疗法。我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的潜在销量也可能大幅下降，如果和
当这种疗法获得监管部门的批准后，我们在市场上的声誉会受到损害，或者会受到诉讼，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止我们批准的候选治疗药物(如果有的话)的任何销售，或者大幅增加我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选治疗药物商业化和营销的成本和费用。
此外，如果我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得上市批准，而我们或其他人后来发现这些候选疗法引起的不良或不可接受的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括以下：
•监管部门可能会撤回对此类疗法的批准，并要求我们将已批准的候选疗法(如果有的话)退出市场；
•监管部门可能要求向医生和药店添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警告；
•监管机构可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险，然后分发给患者，或者我们实施REMS计划，以确保候选治疗药物的益处大于其风险；
•我们可能会被要求改变给药的方式，进行额外的临床试验或改变候选治疗药物的标签；
•我们可能会受到如何推广候选治疗药物的限制；
•该疗法的销量可能会大幅下降；
•我们可能面临诉讼或产品责任索赔；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或维持市场对受影响候选疗法的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和开支，这反过来又可能推迟或阻止我们从我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的销售中获得可观的收入。
即使我们获得FDA、EMA或MHRA批准COMP360或我们可能在美国、欧洲或英国确定和追求的任何未来候选治疗药物，我们也可能永远不会获得在这些司法管辖区以外将任何此类候选药物商业化的批准，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及与美国不同的额外或不同的行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选治疗药物必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
寻求外国监管机构的批准可能会导致困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。不同国家的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的COMP360裸盖菇素研究疗法和任何未来候选疗法在这些国家的推出。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA、EMA或MHRA批准相关的所有风险。我们没有在任何司法管辖区(包括国际市场)批准销售的候选药物，我们也没有在国际市场获得COMP360或任何未来候选药物的监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现COMP360裸盖菇素研究疗法和任何未来候选疗法的全部市场潜力的能力将受到损害。
我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能并不意味着这些试验完成后或在后期试验中取得的结果。
尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选治疗药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。此外，不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持COMP360或任何未来候选治疗药物的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。
针对中枢神经系统的药物研发尤其困难，这使得人们很难预测和理解为什么这种药物对一些患者有积极作用，而对另一些患者却没有。
针对中枢神经系统(CNS)疾病的新药的发现和开发尤其困难和耗时，与大多数其他药物发现领域相比，治疗CNS疾病的新药失败率更高就是明证。例如，2019年，两种针对MDD的新药Rapastinel和SAGE-217在第三阶段试验中都未能达到其主要终点。另一种针对MDD的新药ALKS 5461在其第三阶段试验后于2019年被FDA拒绝，因为FDA需要额外的临床数据来提供实质性的有效性证据。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战，包括在试验中设计适当的比较臂，因为在试验期间保持失明或安慰剂或NOCEB效应存在潜在困难。
由于人类大脑和中枢神经系统的复杂性，很难预测和理解为什么包括COMP360在内的一种药物可能对一些患者有积极影响，而对其他患者没有积极影响，以及为什么一些人对这种药物的反应可能与其他人不同。此外，我们在临床试验中使用COMP360治疗的大多数患者以前曾接受过其他药物或疗法的治疗，包括5-羟色胺能抗抑郁药，我们认为，在服用前两周同时或最多两周之前使用这些药物或疗法可能会干扰我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的作用机制或对其的反应。TRD患者群体庞大且异质性强，个体可能有不同程度的TRD严重程度。这些差异可能会进一步导致不同的反应，从而影响我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的有效性。所有这些因素都可能使我们很难评估我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的先前使用情况或总体疗效。
我们依赖于参加COMP360临床试验的患者的登记情况以及未来的候选治疗方案。如果我们不能招募患者参加我们的临床试验，我们的研究和
发展努力和业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。
确定并使患者有资格参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。患者入选取决于许多因素，包括：
•分析试验的主要终点和识别患者的过程所需的患者群体的大小；
•确定并招募符合条件的患者，包括那些愿意停止使用现有药物的患者；
•临床方案的设计以及试验的患者资格和排除标准；
•到目前为止，正在研究的候选治疗药物的安全性概况；
•患者愿意或可参加我们的试验，包括由于使用受控物质的已知风险和益处、耻辱或其他副作用；
•患者参与我们试验的意愿或可用性，包括由于新冠肺炎大流行的影响；
•我们治疗适应症的方法所感知的风险和好处；
•患者与临床地点的接近程度；
•我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•竞争性临床试验的可用性；
•临床试验正在调查的适应症批准的新药的可获得性；
•临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法；以及
•我们获得和维护患者知情同意的能力。
即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。
此外，我们可能在COMP360或任何未来候选治疗药物的临床试验中报告的任何负面结果都可能使我们很难或不可能在同一候选治疗药物的其他临床试验中招募和留住患者。推迟参加COMP360或任何未来候选治疗药物的临床试验可能会增加我们的成本，减慢COMP360的审批过程，并延迟或潜在地危及我们开始销售我们的研究用COMP 360裸盖菇素疗法并创造收入的能力。此外，一些导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准被拒绝。
此外，临床试验的及时登记依赖于临床试验地点，这些地点可能受到全球卫生问题的不利影响，其中包括流行病。例如，我们的临床试验地点可能位于目前受新冠肺炎大流行影响的地区，或者未来可能
受到这种或其他流行病的影响。新冠肺炎疫情推迟了我们试验的登记，或者我们认为可能会对我们未来的试验登记产生不利影响的一些因素包括：
•将医疗资源从进行临床试验转移到关注大流行问题上，包括作为我们临床试验调查员的传染病医生、作为我们临床试验地点的医院以及支持我们进行临床试验的医院工作人员的注意力；
•可用于我们试验的参与者的限制；
•患者、治疗师或内科医生无法来到医院和大学参加我们的试验，导致延误和成本增加；
•中断关键试验活动的旅行限制，如临床试验场地启动和监测以及患者准备和整合会议；
•全球运输中断影响临床试验材料的运输，如我们试验中使用的研究药物产品和对照药物；以及
•员工休假天数推迟了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动。
新冠肺炎大流行引发的这些和其他因素可能会在已经感染该病毒的国家恶化，或者可能继续传播到更多的国家，每一种情况都可能进一步对我们的临床试验产生不利影响。新冠肺炎的全球疫情继续发展，我们的试验可能会继续受到不利影响，尽管我们努力减轻这种影响。
我们以前从未商业化过候选疗法，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将我们的疗法商业化，或者与合适的合作者合作。
虽然我们目前正在组装销售和营销基础设施，但我们在销售或营销候选治疗药物方面的组织经验有限。为了使任何经批准的疗法取得商业成功，我们必须开发或收购一个销售和营销组织，将这些功能外包给第三方或建立合作伙伴关系。
如果我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法获准商业化销售，我们计划在北美和欧盟的初级市场建立我们自己的市场准入和商业化能力。在选定的地区，我们还可以考虑依靠合同销售组织(CSO)的支持，或者与具有相关商业化能力的公司达成商业化安排。建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法有效地推出我们的疗法或有效地营销我们的疗法，因为我们在治疗物质的销售和营销方面的组织经验有限。此外，招募和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何治疗药物的推出。如果任何此类发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能会阻碍我们将我们的疗法商业化的因素包括：
•我们无法培训足够数量的治疗师来满足裸盖菇素治疗的需求；
•我们的治疗师有能力按照我们的培训和我们的COMP360裸盖菇素治疗研究指导方针来履行他们的职责；
•我们无法招聘、培训和留住有效的市场准入和商务人员；
•商业人员无法接触到足够数量的医生或对他们进行培训，使他们了解开出任何未来疗法的好处；
•我们无法在第三方治疗场所找到足够数量的治疗中心来满足我们的治疗需求；
•我们的商业人员缺乏可提供的补充疗法，这可能使我们相对于拥有更广泛治疗线的公司处于竞争劣势；
•与建立独立的市场准入和商业组织相关的不可预见的成本和开支；以及
•市场准入和商业化的成本高于我们的预期。
如果我们与第三方达成协议，为任何批准的疗法提供市场准入和商业服务，这些收入给我们带来的收入或盈利能力可能会低于我们将自己开发的任何疗法商业化的情况。此类合作安排可能使任何批准的疗法的商业化不受我们的控制，并将使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的治疗投入的资源的数量或时间，或者我们的合作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的合作者的商业战略重大变化的不利影响。我们可能无法成功地与第三方达成将我们的疗法商业化的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将我们的疗法商业化，在第三方治疗站点设立足够数量的治疗中心，或招聘、培训和留住足够数量的治疗师来管理我们的疗法。此外，我们正在探索如何使用数字技术来改善患者体验和我们治疗的治疗结果。商业化合作伙伴可能缺乏推广我们数字技术的动力，我们在通过此类第三方在第三方治疗站点实施我们的数字技术时可能会遇到困难。
如果我们不能成功地建立商业能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能不会成功地将我们的疗法商业化，这反过来将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的COMP360裸盖菇素研究疗法或任何未来候选疗法的未来商业成功将取决于医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人、医疗技术评估机构和整个医学界对我们潜在疗法的市场准入和接受程度。
我们可能永远不会有一种在商业上成功的疗法。到目前为止，我们还没有授权上市的疗法。我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法需要进一步的临床调查、监管审查、重大的市场准入和营销努力以及大量投资，才能产生任何收入。此外，如果获得批准，我们的疗法可能无法获得付款人、医疗技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医疗界的足够接受，我们也可能无法盈利。我们最终获得的接受程度可能会受到公众的负面看法和媒体对迷幻物质(包括裸盖菇素)的历史报道的影响。由于这段历史，努力教育医疗界、第三方付款人和卫生技术评估机构，让他们了解我们的
研究中的COMP360裸盖菇素疗法可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻碍我们创造可观的收入或实现盈利。医疗专业人员、患者、医疗付款人和医疗技术评估机构对我们未来疗法的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于以下因素：
•卫生保健专业人员、患者和卫生保健付款人对每种疗法的接受都是安全、有效和具有成本效益的；
•改变针对任何候选治疗方案的目标适应症的护理标准；
•有实力的销售、营销和分销支持；
•潜在的产品责任索赔；
•与替代疗法相比，候选疗法相对方便、易用、易用和其他可感知的优势；
•不良事件或宣传的流行率和严重程度；
•治疗特征概要、患者信息传单、包装标签或使用说明中所列的限制、注意事项或警告；
•与替代疗法相比，我们疗法的治疗成本；
•考虑到COMP360包括受控物质，以及基于其受控物质状态所感知的风险，处方和配药员必须采取的步骤；
•能够以足够的数量和产量生产我们的产品；
•医疗保健支付者承保和报销的可用性和金额，以及患者在没有医疗支付者承保或足够补偿的情况下自掏腰包的意愿；
•目标患者人群尝试这种疗法的意愿，以及医疗保健专业人员开这种疗法的意愿；
•任何潜在的不利宣传，包括与娱乐使用或滥用裸盖菇素有关的负面宣传；
•对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的使用、销售或分销的任何限制，包括通过REMS；
•在多大程度上批准将治疗纳入医院和管理护理机构的处方中并予以报销；及
•无论我们的疗法是根据医生治疗指南还是根据报销指南指定为一线、二线、三线或最后一线治疗。
如果我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法未能获得市场准入和接受，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报或任何回报的能力产生重大不利影响。即使一些疗法获得了市场准入和接受，市场可能被证明还不够大，不足以让我们产生可观的收入。
我们的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持提供任何经批准的治疗的第三方治疗站点的能力。如果我们做不到这一点，我们的商业化前景就会受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到损害。
如果我们能够将我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或未来的疗法商业化，我们的成功将取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持提供和管理我们疗法的第三方治疗网站的能力。我们提供COMP360裸盖菇素治疗的商业模式还将在裸盖菇素给药会议之前、期间和之后让第三方治疗师参与，该会议将在其中一个第三方治疗网站举办。我们打算通过与合格的第三方治疗网站建立密切关系，将我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法商业化，这些治疗师将在这些网站上实施我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法。因为我们只打算与同意严格遵守我们的治疗方案的第三方网站和供应商合作，所以我们可能面临可用于实施我们的COMP360裸盖菇素治疗的研究网站数量的限制。任何此类限制都可能使一些潜在患者不可行或不可能获得我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法(如果获得批准)，这可能会限制我们潜在患者群体的总体规模，并损害我们未来的手术结果。尽管我们计划发展卓越中心来培训和认证此类第三方治疗网站，对我们的治疗方案进行进一步研究并不断改进，但我们预计这将涉及大量成本、时间和资源，我们的努力可能不会成功。
如果我们无法建立足够的第三方治疗站点网络，这些第三方治疗站点根据适用标准(包括提供裸盖菇素治疗服务所需的地区、国家、州或其他适用标准)进行认证(包括此类第三方治疗站点可能需要的认证)，则将对我们的业务和增长能力产生重大不利影响，并将对我们的运营和商业化努力产生不利影响。我们希望治疗师受雇于第三方治疗网站，在那里治疗师管理我们的治疗。由于多种原因，第三方治疗网站可能会要求对我们的治疗收取更高的费用，或者采取其他行动来增加他们从销售我们的治疗中获得的收入，这可能会导致付款人和我们的患者获得我们的治疗的成本更高。例如，法律制度可能有更高水平的许可，这迫使我们与要求更高费率提供裸盖菇素治疗服务的第三方治疗网站签约。此外，第三方治疗网站可能难以满足监管或认证要求。
鉴于我们治疗的新颖性，第三方治疗站点可能面临额外的财务和行政负担，以便提供任何批准的治疗，包括在美国遵守REMS计划或在欧洲遵守风险管理计划(RMP)。第三方治疗网站根据REMS计划获得证书的过程可能非常昂贵和耗时，这可能会推迟第三方治疗网站提供我们治疗的能力，并对我们的商业化进程产生重大不利影响。此外，第三方治疗站点需要确保它们拥有必要的基础设施和设备，以便提供我们的COMP360裸盖菇素研究疗法，例如足够的视听设备、辅助设备和足够的治疗室。这可能会阻止第三方治疗网站提供我们的候选治疗方案，并降低我们扩大网络和创造收入的能力。否则，我们与第三方治疗站点发展和保持满意关系的能力可能会受到与我们的运营无关的其他因素的负面影响，在某些情况下，还会超出我们的直接或间接控制范围，例如对裸盖菇素治疗使用的负面看法、Medicare和/或Medicaid或商业付款人报销水平的变化以及医疗保健提供者面临的其他压力以及医院、医生团体和提供者之间的整合活动。报销水平可能不足以支付第三方治疗站点提供我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的费用。未能与第三方治疗站点保持或获得新的具有成本效益的合同可能会导致失去或无法发展我们的第三方治疗站点网络、患者基础、我们的患者和我们的更高成本, 医疗保健提供商网络中断和/或难以满足监管或
认证要求，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们目前依靠在第三方临床试验地点工作的合格治疗师在我们的临床试验中实施我们的COMP360裸盖菇素研究疗法，我们预计一旦COMP360或任何未来的候选疗法获得批准(如果有的话)，这种治疗将继续下去。如果第三方网站不能招聘和留住足够数量的治疗师，或者不能有效地管理他们的治疗师，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害。
我们目前通过在第三方临床试验地点工作的合格第三方治疗师，在我们的临床试验中管理我们的研究COMP360裸盖菇素疗法。然而，目前没有足够的训练有素的治疗师来进行我们的研究COMP360裸盖菇素治疗的商业规模，我们为促进治疗师的培训和认证计划所做的努力，包括通过我们计划的卓越中心，可能不会成功。
虽然我们目前为治疗师提供培训，并希望在未来继续提供培训(直接或间接通过第三方提供商)，但我们目前没有雇用向患者提供我们治疗的治疗师，将来也不打算这样做。这样的治疗师通常受雇于第三方治疗网站。如果我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得商业化批准，第三方治疗网站可能需要我们提供大量的财政资源，以招募和保留一支合格的治疗师团队来管理我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法。如果第三方治疗网站不能招募、培训和留住足够数量的治疗师，我们提供和管理我们治疗的能力将受到极大的损害，这反过来可能会降低我们的治疗的市场接受率。如果发生这种情况，我们的商业化前景将受到负面影响，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
虽然我们目前正在提供培训，并希望继续(直接或通过第三方提供者)向治疗师提供培训，但我们通常依赖合格和经过认证的第三方治疗网站来管理治疗师、监控我们治疗的管理，并确保我们的治疗管理过程符合我们既定的协议。然而，如果没有得到适当的管理和监督，治疗师可能会偏离我们的培训方案，不遵循我们制定的指导方针，或者在裸盖菇素给药期间虐待患者。治疗师还可能在“地下”诊所对使用非法裸盖菇素化合物的患者进行未经授权的治疗。这些非法活动会使病人面临风险，并使我们面临潜在的法律责任、诉讼、监管程序和声誉损害。如果出现这种情况，我们的商业化进程可能会面临严重挫折，我们的财政状况和经营业绩将受到重大损害。
我们候选治疗药物的商业化依赖于我们与附属专业实体的关系，而我们并不拥有这些实体，以提供医生服务，如果这些关系中断，我们的业务将受到不利影响。
在某些司法管辖区，美国州当局可能会发现我们与关联提供商和卓越中心的合同关系违反了禁止企业从事医药和某些其他健康职业的法律，这是有风险的。这些法律一般禁止业外人士或实体从事医学及某些其他健康专业，旨在防止无证人士或实体干扰或不适当地影响临床医生及其他健康护理从业员的专业判断。受公司执业限制的职业，以及每个司法管辖区认为特定行为或合同关系构成对专业判断的不当影响的程度，在不同的司法管辖区是不同的，可能会受到州医药委员会和其他卫生职业和执法机构等的变化和不断变化的解释。因此，我们必须监督我们在每一个方面遵守法律的情况。
在我们持续经营的司法管辖区内，我们不能保证随后对公司实践法律的解释不会进一步限制我们的业务运营。州企业执业限制还经常对协助违反企业执业行为的医疗专业人员进行处罚，这可能会阻碍临床医生或其他有执照的专业人员参与我们的提供者网络或卓越中心。任何让临床医生参与我们网络的困难都可能削弱我们提供治疗的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
在美国至少42个州，公司实践限制以某种形式存在，无论是通过法规、法规、专业委员会或司法部长指导，还是判例法，尽管在适用和执行该原则方面，不同司法管辖区之间存在着广泛的差异，这使得建立准确的计数变得困难。由于企业对医疗执业的普遍限制，我们通过各种协议(如服务协议)与卓越中心提供的提供者服务和其他服务签订合同，而不是雇佣提供者。我们预计这些关系将持续下去，但我们不能保证它们会持续下去。我们为遵守州企业实践医学原则而作出的安排，可能会使我们受到联邦和州监管机构关于联邦和州欺诈和滥用法律的额外审查。此外，我们与提供者关系的实质性变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府法规的改变，还是失去这些关联，都可能削弱我们提供治疗的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
改变治疗候选药物的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延迟。
由于候选治疗药物是通过临床前研究到后期临床试验来开发的，可能会获得批准和商业化，因此开发计划的各个方面(如制造方法和配方)可能会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果，这是很常见的。任何这些变化都可能导致我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准COMP360或任何未来的候选治疗药物，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
FDA为COMP360或任何未来候选疗法指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法获得上市批准的可能性。
我们已经获得了COMP360用于治疗TRD的突破性疗法指定，并可能为任何未来的候选治疗药物寻求它。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得加速批准。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为未来的候选疗法符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，收到
与根据非快速FDA审查程序考虑批准的药物相比，COMP360和任何未来候选治疗药物的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使COMP360已被指定为突破性疗法，FDA稍后可能会决定它或任何未来被FDA指定为突破性疗法的候选疗法不再符合资格条件。
FDA的快速通道指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为COMP360或任何未来的候选治疗药物寻求快速通道指定。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选治疗药物有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们获得了未来候选治疗的快速通道指定，与非加速的FDA审查程序相比，我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持任何获得Fast Track指定的候选治疗药物，它可能会撤销该指定。
我们未来可能会进行合作，以发现、开发和/或商业化更多的候选治疗或研究项目。这样的合作可能不会导致商业上可行的候选治疗药物的开发或产生可观的未来收入，或者我们可能无法进入有利可图的关系。
我们可能会与制药公司或其他公司合作，以发现、开发和/或商业化未来的候选治疗或研究项目。例如，我们正在通过与加州大学圣地亚哥分校、加州医学院(加利福尼亚州)和威斯康星州医学院(威斯康星州)的学术实验室合作，扩大我们与宾夕法尼亚州科学大学(Pennsylvania)签署的赞助研究协议--发现中心(Discovery Center)。如果我们不能以合理的条件参与或保持合作，我们发现和开发未来候选治疗和研究计划的能力可能会被推迟或变得更加昂贵。未来的任何合作都可能使我们面临许多风险，包括以下风险：
•无法控制我们的合作伙伴为我们未来的研究项目和候选治疗项目投入的资源数量和时间；
•对于合作协议，我们可能通过定义的里程碑事件完全或部分负责资助开发费用，如果候选治疗未能获得监管批准或商业成功，我们可能永远不会收回这些投资的成本；
•我们可以依赖从第三方收到的关于他们的研究计划和候选治疗方案的信息和数据，而无需独立验证；
•我们可能无法控制第三方收集和合成有关其研究计划和候选治疗方案的数据的过程，并且我们可能没有关于此类数据的质量和完整性的正式或适当的保证；
•我们可能没有足够的资金来支付我们欠任何第三方合作者的任何里程碑、特许权使用费或其他付款；
•我们的合作协议可能包含限制我们的业务运营以及我们可能追求的治疗候选和/或适应症的竞业禁止条款；
•合作伙伴可以单独或与其他人(包括我们的一个或多个竞争对手)合作开发或商业化竞争的候选治疗药物；
•我们的协作伙伴根据我们的协作安排履行其义务的意愿或能力可能会受到业务合并或协作合作伙伴战略重大变化的不利影响；
•我们的合作伙伴可能会遇到发现和开发我们未来的候选治疗和研究项目的延迟或成本增加的情况，我们可能需要为任何成本增加买单；
•我们可能与合作伙伴存在分歧，包括在专利权、主要候选治疗药物的选择、合同解释或首选开发过程方面的分歧，这些分歧可能会导致候选治疗药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选治疗药物承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•我们的合作伙伴可能无法适当地获取、维护、捍卫或执行知识产权；以及
•我们的合作伙伴可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。
在寻找合适的合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争。我们能否就合作伙伴关系达成最终协议，除了其他因素外，还取决于我们对潜在合作者的资源和专业知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件，以及潜在合作者对许多因素的评估。提议、谈判和实施协作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。我们在这类活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。
如果上述任何风险成为现实，我们进行的任何合作都可能无法开发出商业上可行的治疗候选药物或产生未来的收入，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务战略包括发展卓越中心，我们预计这将涉及大量的成本、时间和资源。如果我们的努力不成功，我们的业务、前景和财政状况都会受到不利的影响。
我们业务战略的一个关键要素是在关键市场建立研究机构和创新实验室，我们称之为卓越中心。2021年1月，我们宣布与马里兰州巴尔的摩的谢泼德·普拉特高级诊断和治疗研究所合作，成立了我们的第一个卓越中心。我们打算利用这些卓越中心收集证据来优化我们的治疗模式，培训和认证治疗师，进行临床试验，包括概念验证研究，开发和测试数字技术解决方案以改善患者体验和结果，并开展其他活动来改进我们安全和经济高效地提供研究用COMP360裸盖菇素疗法的方法。我们努力设计、建造和配备这些卓越中心，或寻找合适的第三方与我们合作开设这些中心，这将涉及大量的时间和成本，包括购买和开发设施以及其他资源的潜在资本支出，并可能转移我们管理团队的注意力，使其不再专注于执行我们业务战略的其他关键要素。如果我们不能与第三方签订或维持协议，以合理的条件开发和运营这些英才中心，或者根本不能满足我们发展未来的能力
研究项目和候选疗法可能会被推迟，我们疗法的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。如果我们发展这些卓越中心的努力不成功，将对我们的业务、未来前景和财务状况产生重大不利影响。
我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在测试我们的研究COMP360裸盖菇素疗法时，还是在临床或商业阶段测试任何未来的候选疗法时，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是治疗物质的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的疗法；但是，我们和我们的公司合作者在临床试验中目前和未来使用我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法，以及未来可能出售任何经批准的疗法，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用我们疗法的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的公司合作者或销售我们疗法的其他第三方提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护且成本高昂，并可能对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的市场或我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的任何商业化前景产生实质性的不利影响。虽然临床试验过程的目的是识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果COMP360或任何未来的候选治疗药物在临床试验期间或在监管部门批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守确定已知潜在不良反应和描述哪些患者不应该使用COMP360或任何未来候选治疗药物的警告。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致以下情况，其中包括：
•由于公众的负面看法，对我们治疗的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者退出或者难以招募新的试验参与者；
•由监管机构发起调查；
•为相关诉讼辩护或和解的费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•治疗性销售收入损失；以及
•如果获得批准，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法都无法商业化。
我们的负债有可能超出我们的保险范围。如果我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业疗法的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以支付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔
如果我们因未投保的负债或超过投保的负债而被起诉，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。
上述任何事件引起的责任索赔都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与合规相关的风险
裸盖菇素和裸盖菇素在美国被列为CSA附表I管制物质，其他国家的类似管制物质立法以及我们在遵守这些法律和法规方面的任何重大违规或法律法规的变更都可能导致我们的开发活动或业务连续性中断。
裸盖菇素和裸盖菇素根据CSA被归类为附表I受管制物质，根据英国2001年滥用药物条例被归类为附表1药物，并且被大多数国家和外国政府类似地归类。即使假设COMP360或任何未来含有裸盖菇素或裸盖菇素的候选治疗药物获得监管机构的批准和安排，以允许它们的商业营销，这些治疗候选药物中的成分可能仍然是附表I，或者国家或外国的等价物。违反任何联邦、州或外国法律和法规可能会导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼所产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和处罚，包括但不限于利润返还、停止业务活动、资产剥离或监禁。这可能会对我们产生实质性的不利影响，包括对我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、经营业绩、盈利能力或流动性或我们上市美国存托凭证的市场价格。此外，我们很难估计调查或辩护任何此类事宜或我们的最终解决方案所需的时间或资源，部分原因是可能需要的时间和资源取决于有关当局要求提供的任何信息的性质和范围，而这些时间或资源可能是相当可观的，因此，我们很难估计需要多少时间或资源来调查或辩护任何此类事件或我们的最终解决方案，因为可能需要的时间和资源在一定程度上取决于有关当局要求提供的任何信息的性质和范围。协助或教唆此类活动，或密谋或企图从事此类活动也是非法的。投资者对此类活动的贡献和参与可能导致联邦民事和/或刑事起诉，包括但不限于没收其全部投资、罚款和/或监禁。
不同的联邦、州、省和地方法律管辖我们在我们经营或当前计划经营的司法管辖区的业务，以及我们向其出口或计划向其出口我们的产品的法律，包括与健康和安全、我们的业务行为以及我们产品的生产、储存、销售和分销相关的法律。遵守这些法律要求我们同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些法律经常变化，可能难以解释和适用。为了确保我们遵守这些法律，我们需要投入大量的财政和管理资源。我们无法预测这些法律的成本或它们对我们未来运作的影响。不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响，损害我们的声誉。这些法律的改变可能会对我们的竞争地位和我们经营的市场产生负面影响，也不能保证我们经营的司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规。
此外，即使我们或第三方的活动符合美国州或当地法律或我们从事活动的其他国家和地区的法律，潜在的执法程序也可能涉及对我们或第三方施加重大限制，同时转移主要高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、经营业绩和财务状况以及我们的声誉和前景产生实质性的不利影响，即使这样做也是如此。
诉讼程序圆满结束，对我们有利。在极端情况下，这样的诉讼最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼，没收公司资产，从而导致我们无法继续业务运营。严格遵守州和当地关于裸盖菇素和裸盖菇素的法律并不免除我们根据美国联邦法律、欧盟法律或英国法律可能承担的责任，也不能为可能对我们提起的任何诉讼提供辩护。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
尽管裸盖菇素和裸盖菇素目前在美国被列为附表I管制物质，但根据美国某些城市或州的法律，裸盖菇素或裸盖菇素的地位可能会发生变化。例如，丹佛市在2019年投票决定将持有裸盖菇素合法化，在俄勒冈州，2020年11月通过了第109号措施，为合法医疗使用包括魔力蘑菇在内的“裸盖菇素产品”铺平道路，以便在有执照的机构中与注册治疗师一起治疗精神健康问题。在没有监管监督的情况下将裸盖菇素合法化，可能会导致诊所的设立没有适当的治疗基础设施或充分的临床研究，这可能会使患者面临风险，并给整个行业带来声誉和监管风险，使我们更难获得监管批准。此外，裸盖菇素合法化也可能影响我们的商业销售，如果我们获得监管部门的批准，因为这将降低进入门槛，并可能增加竞争。
我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，被禁止生产COMP360和开发和销售我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来在美国以外的候选疗法，或者被要求开发和实施代价高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务必须遵守反腐败法律，包括英国《2010年反贿赂法案》、《反贿赂法案》、美国《反海外腐败法》(简称FCPA)，以及适用于我们开展业务并可能在未来开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。
反贿赂法“、”反海外腐败法“和其他法律一般禁止我们以及我们的员工和中介机构直接或间接地授权、承诺、提供或提供财务或其他利益给政府官员或其他人士，以诱使他们不当履行相关职能或活动(或因此类行为奖励他们)。
根据《行贿法》，我们还可能因未能阻止与我们有关联的人犯下贿赂罪行而承担责任。我们与代表我们和我们的商业合作伙伴一起在多个司法管辖区开展业务，这些司法管辖区存在潜在违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果，我们的国际业务可能受到这些监管要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。
遵守“反海外腐败法”尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并导致了FCPA的执法行动。
我们未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险司法管辖区开展业务，我们可能参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果，我们的国际业务可能受到这些监管要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。如果我们扩大我们的业务，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。
我们还必须遵守管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国、美国政府和欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易控制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们投入更多的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们制造COMP360以及开发和销售我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来在美国以外的候选疗法，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。英国、美国或其他当局对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的调查，也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到美国联邦和州没收法律的约束，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
违反任何美国联邦法律和法规都可能导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼或刑事指控(包括但不限于扣押资产、返还利润、停止业务活动或资产剥离)导致的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解。作为一家从事裸盖菇素和裸盖菇素业务的实体，我们可能会受到联邦和州没收法律(刑事和民事)的约束，这些法律允许政府没收犯罪活动的收益。民事没收法可以为联邦政府或任何州(或地方警察部队)提供另一种选择，这些州或地方警察希望阻止居民与裸盖菇素和裸盖菇素相关的企业进行交易，但认为刑事责任太难排除合理怀疑的证据。此外，即使个人没有被定罪，也可以要求个人没收被视为犯罪收益的财产，而民事没收事项的举证标准低于刑事案件的举证标准。根据适用的法律，无论是联邦还是州政府，而不是必须确定排除合理怀疑的责任，联邦政府或州(如果适用)可能需要证明争议的金钱或财产是犯罪收益，只需明确和令人信服的证据或仅仅是证据的优势。
位于裸盖菇素和裸盖菇素仍然非法的司法管辖区的投资者可能面临根据共谋、协助和教唆以及洗钱法规被起诉的风险，并面临根据没收法规进一步损失投资或收益的风险。许多司法管辖区仍然完全有能力采取行动，阻止裸盖菇素和裸盖菇素业务的收益进入他们的州。我们的
投资者和潜在投资者在考虑是否投资我们时，应该意识到这些潜在的相关法律。
我们受到某些税收风险和待遇的影响，这些风险和待遇可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
经修订的1986年国税法第280E条禁止企业扣除与贩运受管制物质有关的某些费用(在委员会审议阶段修正案附表I和II所指的范围内)。美国国税局(IRS)在对美国适用州法律允许的各种企业进行税务审计时，援引了第280E条。虽然国税局作出澄清，容许扣除某些开支，但这些项目的范围被解释得非常狭窄，大部分营运成本和一般行政成本是不能扣除的。虽然目前有几个悬而未决的案件在不同的行政和联邦法院对这些限制提出质疑，但不能保证这些法院会发布有利于裸盖菇素和裸盖菇素业务的第280E条的解释。
我们可能无法使用净营业亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税或受益于有利的英国税收立法。
作为一家英国注册公司和税务居民实体，我们需要对调整后的交易利润缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损，因此没有缴纳任何英国公司税。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们在英国累计的结转交易亏损分别为5300万美元和1770万美元。根据任何相关的使用标准和限制(包括限制可由结转亏损减少的利润百分比的标准和限制使用结转亏损的标准和限制使用结转亏损的标准和限制的标准和限制，如果我们超过一半的普通股所有权发生变化以及交易的性质、行为或规模发生重大变化)，我们预计这些标准和限制将有资格结转和用于未来的营业利润。与2017年4月1日或之后发生的英国利润相关的亏损结转的使用将被限制在每个集团每年500万GB，外加英国应税利润的50%的增量。此外，如果我们的贸易性质发生重大变化，亏损结转可能会受到限制或消除。
作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求受益于英国研发税收减免计划，即中小型企业研发税收减免计划(SME Program)，并在我们的项目得到赠款资助或与第三方转包给我们的工作相关的情况下，寻求受益于研发支出抵免计划(RDEC Program)。根据中小企业计划，我们可能能够退还我们的合格研发活动产生的交易损失，以获得高达此类合格研发支出33.35%的现金回扣，或者结转用于潜在抵消未来利润(受相关限制)。我们的大部分研究、临床试验管理和制造开发活动都有资格包括在这些税收抵免现金退税申请中。根据员工人数、营业额和总资产的规模标准，如果我们不再有资格成为中小企业，我们未来可能无法继续申请应支付的研发税收抵免。最近提出的对SME计划的修改计划将从2021年4月开始，将SME计划下的可申领金额限制在工资税的倍数(大致上，是公司PAYE和NIC总负债的三倍)。这个上限可能会限制我们可以索赔的价值。
我们未来可能会从英国的“专利箱”制度中受益，该制度允许专利产品收入(和其他符合资格的收入)的某些利润通过给予额外的税收减免，按10%的实际税率征税。我们拥有两项英国专利，涵盖我们的研究COMP360裸盖菇素疗法，因此，未来的预付款、里程碑费用、产品收入和版税都有资格享受这一扣减。再加上我们的研发支出得到了更多的减免，我们预计公司税的长期税率将低于法定税率。然而，如果英国的研究出现意想不到的不利变化，
如果我们不能利用发展税抵免制度或“专利箱”制度，或因任何原因我们不能符合此类优惠税法的资格，或我们不能利用营业净亏损、税项抵免结转及某些固有亏损来减少未来的税款支付，则我们的业务、经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。这可能会影响我们目前的投资需求和需要额外投资的时间框架。
颁布和未来的立法可能会增加我们获得COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物的上市批准和商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
在美国、欧盟和其他外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(或统称ACA)修订的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。
在ACA的条款中，对我们潜在的候选治疗很重要的条款如下：
•对生产或进口指定品牌处方药的任何实体收取的不可抵扣的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊，尽管这项费用不适用于专门为孤儿适应症批准的某些产品的销售；
•扩大医疗补助计划的资格标准，这是一项联邦和州计划，将医疗保健扩展到低收入个人和其他群体，除其他外，允许各州为某些个人提供医疗补助覆盖范围，并为收入低于联邦贫困水平133%的某些个人增加新的资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；
•扩大医疗补助药品回扣计划下制造商的回扣责任，该计划要求药品制造商向各州提供回扣，以换取州医疗补助覆盖大多数制造商的药品，方法是提高品牌和仿制药的最低回扣，修改“平均制造商价格”(AMP)的定义，以计算和报告门诊处方药价格的医疗补助药品回扣，并将回扣责任扩大到参加联邦医疗保险优势计划(即私营公司提供的一种医疗保险保健计划)的个人处方；
•一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输液、滴注、植入或注射的产品的回扣；
•扩大符合340B药品折扣计划的实体类型，该计划要求药品制造商以大幅降价向符合条件的医疗机构和覆盖的实体提供门诊药品；
•建立联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，该计划要求制造商在承保间隔期内向符合条件的受益人提供50%的销售点折扣(根据2018年两党预算法(BBA)，自2019年1月1日起生效)，作为制造商的门诊产品在联邦医疗保险D部分承保的条件；
•创建一个新的非营利性非政府机构，名为以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；以及
•在医疗保险和医疗补助中心(CMS)内建立医疗保险和医疗补助创新中心(Center for Medicare&Medicaid，简称CMS)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响，特别是在拜登政府执政期间。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等，为国会削减开支创造了措施。减赤联合特别委员会(Joint Select Committee on赤字Reducing)的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修订，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。然而，由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支措施已于2020年5月1日至2021年3月31日暂停实施。拟议中的立法，如果获得通过，将延长这一暂停措施，直到大流行结束。2013年1月2日，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少了向医院、影像中心和癌症治疗中心等几类提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，英国银行家协会还修订了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了参加联邦医疗保险D部分的制药商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。
新的法律和额外的医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的研究COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法的客户需求和负担能力产生不利影响，并相应地影响我们财务运营的结果。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。
我们的业务运营以及目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系可能直接或间接受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、其他医疗法律和法规以及其他外国隐私和安全法律的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
虽然我们目前市场上没有任何治疗方法，但我们目前和未来的业务可能直接或间接地通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系，受各种美国联邦和州医疗保健法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规或联邦反回扣法规。在我们获得市场批准的任何疗法的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和其他人扮演着主要角色。这些法律影响我们的研究活动和拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、医疗保健的关系。
参与我们临床研究计划的专业人员、推荐、购买或提供我们批准的疗法的医疗保健专业人员，以及我们通过其营销、销售和分销我们获得市场批准的疗法的其他方。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务的州以及外国监管机构(包括欧洲数据保护机构)的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，在我们开展业务的司法管辖区内，我们目前和未来的业务将受到与医疗保健相关的额外法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。这些法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何可全部或部分付款的商品、设施、物品或服务。在美国联邦和州医疗保健计划下，如医疗保险和医疗补助。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以巨额民事和刑事罚款，每一次违规行为都将受到惩罚，外加高达所涉薪酬的三倍、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可以断言，根据民事虚假索赔法案(FCA)的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。联邦反回扣法规对“报酬”的定义被解释为包括任何有价值的东西。此外，法院发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导推荐，那么就违反了联邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。“反回扣条例”被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉；但例外情况和安全港的范围很窄，需要严格遵守，以提供保护。2020年12月2日, 监察长办公室(OIG)公布了对联邦反回扣法规的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。这些规定(有例外情况)于2021年1月19日生效。拜登政府目前正在对这一变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港进行审查，可能会进行修改或废除。我们将继续评估该规则将对我们的业务产生什么影响(如果有的话)；
•联邦民事和刑事虚假报销法，如《联邦医疗保险法》，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的报销申请，要求向联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划付款或批准，明知而制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务，或明知而隐瞒、明知而不适当地避免、减少或隐瞒，或故意隐瞒、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或传输资金的义务，或故意隐瞒、明知而不适当地避免或不适当地避免或减少或隐瞒如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
•联邦民事罚金法规定，如果受益人知道或应该知道这可能会影响受益人对特定提供者的选择，则对向联邦医疗保险或州医疗计划受益人提供、转移或支付报酬等行为处以民事罚款。
从业者或可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的提供者，除非有例外情况；
•1996年的美国联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，除其他事项外，对故意和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产，施加刑事和民事责任，而无论付款人(即公共或私人)，以及明知和故意伪造，与提供或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务有关。与联邦“反回扣法令”类似，一个人或实体在没有实际了解该法令或没有违反该法令的具体意图的情况下，可以被判违反HIPAA罪；
•HIPAA，经《2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订，并经2013年1月发布的《HIPAA综合规则》最终修订，该规则规定了某些义务，包括强制性合同条款，规定在未经受规则约束的承保实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其业务伙伴提供涉及使用或披露某些服务的适当授权的情况下，保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输HITECH还设立了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
•美国食品药品监督管理局(FDCA)，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或冒牌；
•美国联邦立法通常被称为医生支付阳光法案及其实施条例，该法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎推拿师)和教学医院支付某些款项和进行其他价值转移有关的信息，以及所有权和从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括前一年向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移；
•类似的州法律和法规，包括以下法律和法规：州反回扣和虚假索赔法律，其范围可能比其联邦同等法律更广泛，并可能适用于我们的商业实践，包括研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在的转介支付款项。要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的州法律法规，这要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬以及价值项目；州和地方法律要求药品销售代表注册，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化；以及
•这些法律的欧洲和其他外国法律等价物，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求，以及欧洲和其他司法管辖区与隐私相关的要求。
药剂制品的分销须遵守额外的规定和规例，包括发牌、广泛保存纪录、储存和保安规定，以防止未经授权售卖药剂制品。
此外，如果我们的卓越中心进行临床研究，我们可能会面临与运营临床试验站点相关的风险。这样的风险可能包括研究不当行为和患者伤害。此外，我们可能最终拥有大量可单独识别的健康信息。这类活动受各种各样的法律约束，例如前述的HIPAA。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、将药品排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害以及削减或重组我们的业务)。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致美国联邦和州政府采取执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能受到美国联邦和州数据保护法律法规的约束，例如涉及隐私和数据安全的法律法规。在美国，许多联邦和州法律法规(包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法)管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束。就我们作为从事电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴的行为而言，我们也可能受到HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全条款的约束，该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息，
采用与患者可识别健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求向医疗保健提供商客户报告有关此类信息的某些安全漏洞。此外，许多州也颁布了类似的法律，可能会对我们这样的实体提出更严格的要求。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，2018年6月，加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法案(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行。CCPA为消费者提供了新的数据隐私权(该术语被广泛定义)，并为公司提供了新的运营要求，这可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方式。特别是，CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对导致数据泄露诉讼增加的数据泄露行为的私人诉权。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息例外，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。CCPA的执行和实施仍然存在不确定性，这表明我们的业务易受与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响。
此外，加州一项新的投票倡议-加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)于2020年11月获得通过。从2023年1月1日起，CPRA对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将大幅修改CCPA，包括扩大消费者在某些敏感个人信息方面的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。CCPA和CPRA的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据收集或处理做法和政策，并产生大量成本和开支，以努力遵守并增加我们在监管执法和/或诉讼中的潜在风险。
CCPA可能标志着美国更严格的州隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。某些其他州的法律规定了类似的隐私义务，我们预计更多的州可能会制定类似CCPA的立法，为消费者提供新的隐私权，并增加处理此类消费者某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA已经推动了一系列关于新的联邦和州一级隐私立法的提案。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入更多资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策发生变化。
遵守美国和外国的隐私和数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取个人信息的临床试验对象、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的
合同义务，即使我们被认定不承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
欧洲的数据收集受到严格的隐私和安全法规的约束，这些法规管理着个人信息的使用、处理和跨境传输。
收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理个人数据(包括在临床试验中处理的健康数据)(I)涉及欧盟内的个人，和/或(Ii)在我们在任何欧盟成员国成立的活动中进行，均受2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)以及相关成员国现行的其他国家数据保护立法(包括英国2018年数据保护法)的约束。(I)关于欧盟个人的数据，和/或(Ii)在我们在任何欧盟成员国成立的活动中进行的个人数据的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理，均受欧盟一般数据保护条例(GDPR)以及相关成员国现行的其他国家数据保护法律(包括英国2018年数据保护法)的约束。
“个人资料披露条例”范围广泛，并对处理个人资料的公司施加多项额外要求，包括对健康及其他敏感资料的处理施加特别要求、规定在某些情况下须征得与个人资料有关的个人同意、要求进一步向个人披露有关资料处理活动、要求实施保障措施以保障个人资料的安全及保密性、限制个人资料的保留期、增加有关健康资料及假名(即(密钥编码)数据，在某些情况下规定了强制性的数据泄露通知要求，并要求在使用第三方处理商时采取某些措施(包括合同要求)。GDPR还对向包括美国在内的EEA以外的国家转移个人数据实施了严格的规定，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚，包括可能处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR赋予个人有关其个人资料的各种权利，包括查阅、删除、携带、更正、限制和反对的权利。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
GDPR规定，欧盟成员国可以就基因、生物识别或健康数据的处理制定自己的进一步法律和法规，这可能会导致成员国之间的差异，限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。我们在欧盟成员国内进行的临床试验活动受GDPR监管。此外，在将个人数据从欧盟转移到美国方面，我们受到不断演变和严格的规则的约束。例如，管理数据跨境转移的法律的演变，如欧盟-美国隐私盾牌的失效，给此类转移的合法性和后勤带来了额外的不确定性。遵守GDPR将是一个严格而耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会因未来的任何欧洲活动而面临罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。如果我们不能完全遵守所有这些要求，我们可能会受到不利影响。
GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任。虽然我们已经采取措施遵守GDPR，并在适用的欧盟成员国实施立法，包括寻求为我们作为控制人或联合控制人进行的各种处理活动建立适当的法律基础，审查我们以及我们供应商和合作者的安全程序，并与相关供应商和合作者签订数据处理协议，但我们不能确定我们实现并保持合规的努力已经和/或将继续完全成功。
此外，英国投票支持退出欧盟(通常被称为英国退欧)，以及英国正在发生的事态发展，给英国的数据保护监管带来了不确定性
大不列颠及北爱尔兰联合王国。在联合王国于2020年1月31日退出欧盟之后，根据联合王国和欧盟之间商定的过渡安排，GDPR继续在联合王国的法律上有效，并继续这样做，直到2020年12月31日，就此目的而言，就好像联合王国仍然是欧洲联盟的成员国一样。在2020年12月31日及该等过渡期安排届满后，GDPR的资料保护义务继续适用于根据所谓的“英国GDPR”(即GDPR，因其凭借经修订的“2018年欧洲联盟(退出)法令”第3条(包括各项数据保护、隐私及电子通讯(修订等)(欧盟退出)规例)而继续成为联合王国法律的一部分)，以实质上不变的形式处理与联合王国有关的个人资料。然而，展望未来，英国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。此外，英国与欧洲经济区在数据保护法的某些方面的关系仍然有些不确定。例如，目前尚不清楚是否会根据欧盟委员会未来的充分性决定，允许将个人数据从欧洲经济区转移到英国，或者是否需要标准合同条款等“转移机制”。目前，根据欧盟和英国之间的退欧后贸易与合作协议(TCA)，双方同意，从欧盟成员国向英国转移个人数据，在2021年1月1日起的最长四个月内，不会被视为向非欧洲经济区国家转移的“限制性转移”, 外加可能再延长两个月，或延长的充分性评估期。这也将适用于从欧洲经济区成员国向联合王国的转移，前提是这些成员国同意TCA的相关规定。虽然目前延长的充分性评估期的最长期限为6个月，但如果欧盟委员会就联合王国通过充分性决定，或联合王国在未经欧盟同意的情况下修订英国GDPR和/或根据英国2018年GDPR/数据保护法对数据传输做出某些更改(除非这些修订或决定只是为了使英国相关法律与欧盟的数据保护制度保持一致)，延长的充分性评估期可能会更早结束。如果欧盟委员会没有在延长的充足性评估期届满之前就联合王国通过一项“充分性决定”，那么从那时起，英国将成为GDPR下的“不适当的第三国”，而将数据从欧洲经济区转移到联合王国将需要一个“转移机制”，例如标准合同条款。
此外，如上所述，联合王国已从2021年1月起通过英国GDPR将GDPR转变为联合王国国内法，这可能使我们面临两个平行的制度，每一个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。此外，在英国退欧后的过渡安排到期后，英国新闻专员办公室无法成为我们在GDPR目的的任何“跨境处理”方面的“牵头监督机构”。只要我们不能和/或不能从2021年1月1日起在欧洲经济区成员国指定一个主要监管机构，我们就不能从GDPR的“一站式”机制中受益。除其他事项外，这将意味着，如果违反GDPR影响到整个英国和欧洲经济区的数据主体，我们可能会受到英国信息专员办公室和每个数据主体受到此类违规影响的欧洲经济区成员国的监管机构的调查，并最终被罚款。其他国家也已经通过或正在考虑通过法律，要求当地数据驻留和/或限制数据的国际转移。
我们的COMP360裸盖菇素研究疗法或任何未来候选疗法的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司建立足够的报销水平和定价政策的程度。如果我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法未能获得或维持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些疗法的能力，并降低我们的创收能力。
政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性，对于大多数患者来说至关重要，才能负担得起我们的调查性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法(如果获得批准)。按照附表I的规定，CSA中的裸盖菇素和裸盖菇素被认为没有被接受的医疗用途，使用裸盖菇素或裸盖菇素的疗法在美国被排除在报销之外。我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质(即附表III、IV或V)，然后才能上市。我们能否实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织对治疗的可接受覆盖和报销水平，将影响我们成功商业化的能力，并吸引更多的合作伙伴投资于我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发。关于裸盖菇素治疗TRD的长期疗效的临床数据有限。某些患者可能需要在他们的一生中重复治疗，以避免复发。这可能会增加治疗成本，使我们更难获得报销。即使我们通过第三方付款人获得了特定疗法的保险，由此产生的报销付款率也可能不够高，或者可能需要患者自付费用，患者可能会认为这一费用高得令人无法接受。我们不能确定美国、欧洲或其他地方的保险和报销是否适用于我们可能开发的任何疗法，而且未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或未来的候选疗法。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得COMP360或我们未来的候选治疗药物的批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。
在一些国家，特别是欧洲的某些国家，药品的定价受到政府管制和其他市场监管，这可能会给我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或我们未来的候选疗法的定价和使用带来压力。在这些国家，在获得候选治疗药物的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或未来候选疗法的市场接受度和销售量将在很大程度上取决于我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或未来候选疗法是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销情况，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
第三方付款人对治疗物质和服务的收费提出了越来越大的挑战，当有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法是可替代的，并且只提出向患者报销较便宜的疗法。即使我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们能够收取的费用。这些付款人可能拒绝或撤销特定药品的报销状态，或者将新的或现有的上市疗法的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法商业化，也可能无法从我们可能开发的候选疗法中获得满意的经济回报。
政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
•其健康计划下的覆盖福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•符合成本效益；以及
•既不是试验性的也不是调查性的。
与新批准的疗法的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品覆盖和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或未来的候选疗法的覆盖范围和报销做出什么决定。
获取和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有统一的药物治疗覆盖和报销政策。因此，药物治疗的覆盖范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们的疗法的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。
在美国，关于特殊药品定价的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，前特朗普政府使用几种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。美国卫生与公众服务部(HHS)就其中一些措施征求了反馈意见，并在现有权限下实施了其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，并于2019年1月1日生效。然而，目前尚不清楚拜登政府是否会在2021年1月20日之后挑战、推翻、撤销或以其他方式修改这些行政和行政行动。例如，2020年，前总统特朗普宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。作为回应，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，该规则于2020年11月30日生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月20日，CMS发布了实施最惠国待遇的临时最终规则，或称最惠国待遇, 联邦医疗保险B部分报销率将根据经济合作与发展组织(OECD)中人均国内生产总值(GDP)相近的国家的药品制造商收到的最低价格计算出来的B部分医疗保险报销率的模式。最惠国待遇示范条例要求确定的B部分提供商参与，并将适用于美国所有州和地区，期限为七年，从2021年1月1日开始，至2027年12月31日结束。然而，作为对几个行业团体提起的诉讼的回应，12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项全国性的初步禁令，要求政府被告在根据行政程序法完成通知和评论程序之前，执行最惠国规则。2021年1月13日，在美国马里兰州地区行业团体提起的另一起诉讼中，
政府被告提出联合动议，要求暂停诉讼，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国临时最终规则所产生的任何最终规则的履行不得早于该规则在联邦登记册上公布后60天开始。此外，加拿大当局已经通过了旨在保护加拿大药品供应免受短缺的规定。如果实施的话，从加拿大进口药物和最惠国待遇模式，可能会对我们任何一种候选产品的价格造成重大和不利的影响。此外，2020年12月2日，HHS发布了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划发起人降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港，这些安排的实施也被推迟到2021年3月22日，等待拜登政府的审查。尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但国会可能会寻求新的立法措施来控制药品成本。
在州一级，地方政府一直非常积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们疗法的最终需求或给我们的治疗定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗治疗的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗价格，但监测和控制公司的利润。国外额外的价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的收费金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们疗法的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
在欧盟提供医疗服务，包括医疗服务的建立和运营，以及药品的定价和报销，几乎完全是各国的法律和政策问题，而不是整个欧盟的法律和政策问题。欧盟的药品监管制度适用于由欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登组成的欧洲经济区(EEA)。在这方面，各国政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及治疗的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总的来说，许多欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供商对药品的定价和报销施加了限制。再加上欧盟和国家法规对那些希望开发和营销疗法的人施加的越来越大的监管负担，这可能会阻止或推迟我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将任何获得上市批准的疗法商业化的能力。
欧盟药品市场法规可能会对我们在欧盟成员国销售和接受治疗的能力产生实质性影响。就像美国联邦反回扣法令禁止的那样，向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用药物疗法，在欧盟大多数国家也是被禁止的。提供利益或利益以诱使或奖励不当行为一般受欧盟成员国的国家反贿赂法律管辖，而就英国(不再是欧盟成员国)而言，则受“2010年反贿赂法”的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推销药品，则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱优惠或实物利益不贵，且与医药或药房实践相关，否则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益。这一条款已被转载到2012年人类药品法规中，因此尽管脱离欧盟，该条款仍适用于英国。
在某些欧盟成员国，支付给医生和其他医疗保健专业人员的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求是在适用于个别欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中规定的，因此，欧盟成员国之间的具体要求可能会有很大差异。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
此外，在大多数外国，包括许多欧盟成员国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟的个别成员国有能力限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在一些国家，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或我们未来的候选疗法与其他现有疗法的成本效益进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何疗法进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的疗法并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果价格设定在不令人满意的水平，或者如果我们的治疗无法得到报销或在范围或金额上受到限制, 我们的销售收入以及我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或我们未来在这些国家的任何候选疗法的潜在盈利能力都将受到负面影响。
此外，欧盟、美国和其他地区的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准疗法的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的研究COMP360裸盖霉素疗法或任何未来的候选疗法提供足够的资金或支付足够的费用。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定疗法设定了价格上限。我们预计，由于管理医疗的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的销售都将面临定价压力。向下的
总体上，医疗费用，特别是处方药、外科手术和其他治疗的压力变得非常大。因此，进入新疗法的门槛越来越高。
我们在执行合同时可能会遇到困难。
由于我们的业务性质以及我们的合同涉及裸盖菇素和裸盖菇素，根据美国联邦法律和某些其他司法管辖区，使用这两种药物是非法的，因此我们在美国联邦和州法院执行合同时可能会遇到困难。如果不能执行我们的任何合同，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或前景产生实质性的不利影响。
为了管理我们与承包商的合同，我们确保此类承包商在美国的州和联邦级别获得适当许可，在其他地区获得适当级别的许可。如果这些承包商在这些许可证的条款之外运营，我们可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的开发速度，以及任何未来的候选疗法。
与知识产权相关的风险
我们依靠专利和其他知识产权来保护我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法，其实施、辩护和维护可能具有挑战性和成本。如果不能充分执行或保护这些权利，可能会损害我们的竞争能力，并损害我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得和维护COMP360的专利和其他形式的知识产权、任何未来的候选疗法和相关疗法、数字疗法、用于制造潜在治疗物质的方法，以及使用这些物质和疗法治疗患者的方法，或者这些权利的许可。如果不能获得、维护、保护、执行或延长足够的专利和其他知识产权，可能会严重影响我们开发和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法的能力。我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和维护我们的专有和知识产权地位。任何未能保护我们的商业秘密和专有技术的行为都可能对我们的运营和前景产生不利影响。
我们不能确定是否会就目前悬而未决的专利申请颁发或授予专利，或者已颁发或授予的专利不会在以后被发现是无效或不可强制执行的。像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。欧洲专利局、美国专利商标局(USPTO)和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于药品专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们的待决专利申请可能不会颁发专利，即使他们确实颁发了专利，这些专利也不会以有效阻止其他人开发竞争疗法或将其商业化的形式发放。因此，我们不知道我们的专利疗法将来会有多大程度的保护。
专利起诉过程昂贵、复杂且耗时，我们和我们当前或未来的第三方合作伙伴、许可人、被许可人或协作合作伙伴可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴也有可能无法识别在研究、开发或商业化过程中产生的发明的可专利方面。
在对它们进行专利保护之前开展活动为时已晚。此外，尽管我们与有权获得我们研发成果的机密或可申请专利方面的信息的各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才会发布，或者在某些情况下，直到获得批准后才会发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为这类发明申请专利保护的公司。同样地，我们不能肯定，就任何已获许可的专利或待决专利申请而言，被点名的申请人是最先作出该等专利或待决专利申请所声称的发明的，或被点名的申请人是最先就该等发明申请专利保护的。
此外，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利来保护我们的疗法(全部或部分)，或者有效地阻止其他公司将竞争技术和疗法商业化。
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人、被许可人或合作伙伴的技术。如果我们当前或未来的许可方、被许可方或合作伙伴未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人、被许可人或合作伙伴在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。
专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴待决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖COMP360和任何未来的候选治疗药物，第三方也可以发起反对、干扰、重新审查、授权后审查，各方间在法院或专利局进行的审查、宣告无效或派生程序，或质疑此类专利的有效性、可执行性或范围的类似程序，可能导致专利权利要求缩小或无效。
我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发，且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。此外，如果包括我们的竞争对手在内的第三方在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下，围绕我们受保护的技术和我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法以及任何未来的候选疗法进行设计，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术、COMP360和任何未来的候选疗法。此外，我们的一些专利和专利申请在未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，则这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的
竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的疗法和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在颁发之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是或将是第一个提交与治疗候选药物相关的专利申请的公司。此外，如果第三方专利申请的有效提交日期在2013年3月16日之前，则此类第三方可以启动干预程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。如果第三方的专利申请的有效申请日期为2013年3月16日或之后，该第三方可以启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业，或者对方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践我们的发明。此外，我们可能会因独家拥有我们的知识产权而受到第三方的挑战。如果第三方成功挑战我们对任何知识产权的独家所有权，我们可能会失去使用此类知识产权的权利，该第三方可能会将此类知识产权许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可能会销售与之竞争的疗法和技术。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
涵盖我们一种或多种研究疗法的已颁发专利如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或不可强制执行。
为了保护我们的竞争地位，我们可能需要不时诉诸诉讼，以强制执行或捍卫我们拥有或许可的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难的、不可预测的和昂贵的，我们或我们的许可人或合作伙伴的许多对手在这些诉讼中可能有能力投入比我们或我们的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律行动。因此，尽管我们或我们的许可人或合作伙伴做出了努力，我们或我们的许可人或合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能不像英国、欧盟和美国那样全面保护这些权利的国家。我们可能无法执行我们的权利，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能被允许免费使用我们的疗法。
此外，涉及我们专利的诉讼还存在这样的风险，即我们的一项或多项专利将被缩小、认定为无效(在逐一索赔的基础上，全部或部分无效)或被认定为不可执行。这种不利的法院裁决可能会允许第三方将我们的疗法商业化，然后直接与我们竞争，而不向我们支付费用。
如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖我们的一种研究疗法的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国或欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个，例如，缺乏新颖性、明显或不可使用性。不可执行性主张的索赔可以是与专利起诉有关的人在起诉期间向欧洲专利局或美国专利商标局隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。第三方也可能在美国或国外的行政机构，甚至在诉讼范围之外，对我们的专利主张的有效性提出质疑。诸如此类
机制包括复审、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(即反对诉讼)。这样的诉讼可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖COMP360或任何未来的候选治疗药物。在专利诉讼或其他诉讼中，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去COMP360或一个或多个未来候选治疗药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给欧洲专利局、美国专利商标局和外国专利机构。欧洲专利局、美国专利商标局和各种外国政府专利机构也要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，我们依赖我们的合作伙伴向美国和类似的外国专利机构支付这些费用，并采取必要的行动来遵守有关我们知识产权的这些要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方或协作合作伙伴未能维护涵盖我们的研究疗法的专利和专利申请，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会使用类似或相同的疗法或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们没有获得哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，以延长我们每种研究疗法的专利期，我们的业务可能会受到实质性的损害。
在美国，如果按时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的研究疗法、它们的制造或使用都获得了专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性疗法的竞争。考虑到新的研究疗法的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选和伴随疗法的专利可能会在这些候选和伴随疗法商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的疗法商业化。
根据FDA批准COMP360和任何未来候选治疗药物上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Drug Price竞争and Patent Term Restore Act)或HATCH-
“瓦克斯曼法案”，以及欧盟的类似立法。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许涵盖已获批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中有效专利期损失的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以执行该产品专利权的期限将不会延长，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会比我们预期的更早获得市场竞争疗法的批准。因此，我们来自适用疗法的收入可能会大幅减少，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务，或使我们能够保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：
•其他人可能能够制造化合物或开发与我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法相同或相似的数字资产，任何未来的候选治疗方案和数字资产，但不包括在我们拥有或控制的专利权利要求中；
•第三方的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们或我们的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个构思或减少实施我们拥有或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
•我们或我们的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；
•其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权；
•我们目前和未来正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利；
•我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的疗法，在我们的主要商业市场销售；
•使用我们的疗法或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的技术；以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利，或以其他方式开发类似的专有技术。
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多顾问、顾问和员工，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手和潜在的竞争对手。其中一些人签署了与以前的工作有关的所有权、保密和竞业禁止协议。虽然我们打算让我们的顾问、顾问和员工在为我们工作时不使用其前雇主的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被要求使用或披露任何此类个人的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的疗法商业化。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层对其日常活动的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们竞争或将我们的研究疗法商业化的能力产生不利影响，因此我们可能被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以便开发或营销我们的研究疗法。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们的商业成功取决于我们和我们未来合作者开发、制造、营销和销售任何研究疗法的能力，我们可以开发和使用我们的专有技术，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利。我们计划经营的各个市场都面临频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼。在过去，我们可能会成为COMP360或任何未来候选治疗药物知识产权方面的对抗性诉讼或诉讼的一方，或在未来我们可能会受到这些诉讼的威胁。如果任何此类诉讼或诉讼的结果对我们不利，可能会影响我们有效竞争的能力。
此外，如果颁发给第三方或其他第三方知识产权的专利涵盖我们的疗法或其元素、与我们的开发计划相关的我们的制造或使用、COMP360或任何未来候选疗法的目标或其他属性，我们的竞争地位可能会受到影响
我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化此类候选治疗药物，除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有人签订许可协议，而这些许可协议可能无法以商业合理的条款或根本无法获得。如果在批准该等研究疗法或候选治疗药物时专利尚未到期，并且专利所有人对我们提起侵权诉讼，我们可能不得不争辩说，我们的研究疗法或潜在治疗物质的制造或使用并未侵犯相关专利的有效主张。或者，如果我们要在法庭上挑战任何已颁发的美国专利的有效性，我们将需要克服附在每一项美国专利上的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们需要就专利权利要求的无效性提出明确而令人信服的证据。这同样适用于其他司法管辖区。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上会对我们有利。如果第三方成功地向我们主张其专利，导致该第三方的专利被发现是有效的、可强制执行的，并被我们的研究疗法侵犯，除非我们获得该专利的许可(该许可可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得)，否则我们可能会被阻止继续开发我们的研究疗法或将其商业化。类似, 我们的COMP360裸盖菇素治疗的研究目标也是其他公司的研究主题，这些公司已经提交了专利申请，或者在目标的某些方面或其用途上拥有专利。不能保证任何这样的专利不会对我们不利，也不能保证我们不需要向这些第三方寻求许可。我们可能无法以可接受的条款获得此类许可证，或者根本无法获得这些许可证，任何此类诉讼都将是昂贵和耗时的。
我们有可能失败了，将来也可能失败，无法识别可能对我们不利的相关专利或申请。例如，2000年11月29日之后提交的某些美国申请可以保密，直到或除非作为专利发布，前提是申请中披露的发明没有也不会成为在美国境外提交的相应申请的主题。一般而言，美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早提交日期后大约18个月公布的，这个最早的提交日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们疗法的专利申请可能是在我们不知情的情况下被其他人提交的。再者，我们在一个竞争激烈的领域运作，在我们有限的资源下，监察我们活跃的领域内的所有专利申请是不合理的。此外，已经公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的疗法或我们疗法的使用。
第三方知识产权持有者，包括我们的竞争对手，可能会根据现有或未来的知识产权积极向我们提出侵权、挪用或侵权索赔，无论其是非曲直。我们可能无法成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的疗法方面遇到重大延误。
如果我们在任何此类索赔中辩护失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们或我们的被许可人可能会被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何研究疗法商业化。如果可能，我们可能被迫重新设计我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法，以便我们不再侵犯第三方的知识产权，或者我们可能被要求为我们被发现侵犯的任何此类技术寻求许可，该许可可能不按商业合理条款提供，或者根本不存在。即使我们或我们的许可方或协作合作伙伴获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们或我们的许可方或协作合作伙伴许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担重大金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。
财产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务上。
此外，如果我们或我们的许可方或合作伙伴的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的研究疗法进行许可、开发或商业化。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们的人员的正常职责，损害我们的声誉和我们的业务运营。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证(ADS)价格产生重大不利影响。这样的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发和商业化活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能无法通过收购和许可获得或保持对COMP360或任何未来候选治疗药物的必要权利。
在未来，我们的程序可能需要使用由第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、许可、维护或使用这些专有权的能力。此外，对于我们与第三方共同拥有的任何专利，我们可能需要为这些共同所有人在此类专利中的利益提供许可。我们可能无法从第三方获取或许可我们认为对COMP360或任何未来候选治疗方案必需的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法成功获得开发研究疗法或项目所需的第三方知识产权许可，我们可能不得不放弃该研究疗法或项目的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
例如，我们有时与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，让我们可以通过谈判获得该机构在协作中获得的任何技术权利的许可。无论选择何种方式，我们都可能无法协商许可证
在指定的时间范围内或在我们可以接受的条件下。如果我们无法做到这一点，机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻碍我们继续进行适用的研究疗法或计划的能力。
如果我们未能履行我们向第三方或从第三方许可知识产权的协议下的义务，或者我们与许可人、被许可人或合作者的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权权利。
我们正在或可能成为第三方协议的一方，根据这些协议，我们授予或被授予对我们业务具有潜在重要性的知识产权的权利，我们预计未来可能需要签订额外的许可或协作协议。我们现有的第三方协议规定，我们预计未来的许可协议将规定与治疗开发以及基于实现某些里程碑的版税和费用的支付等相关的各种义务。此外，根据我们的几项合作协议，我们被禁止开发和商业化与此类协议下许可的疗法竞争的疗法。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，我们的许可方或合作伙伴可能有权终止协议，包括此类协议中包括的任何许可。
终止任何许可或合作协议或未能充分保护此类许可协议或合作可能会阻止我们将研究中的COMP360裸盖菇素疗法或协议或许可知识产权涵盖的任何未来候选疗法商业化。例如，我们可能依赖于许可协议，该协议授予我们某些知识产权和专有材料的权利，我们在开发我们的疗法时使用这些知识产权和专有材料。如果本协议终止，我们将无法以商业合理的条款或根本无法从其他来源及时许可类似的知识产权和专有材料，并可能被要求对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法进行额外的过渡性研究，这可能会推迟我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发和商业化，或者对我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法产生实质性的不利影响。
我们现有的几个许可协议是来自第三方的从属许可，这些第三方不是相关知识产权的原始许可方。根据这些协议，我们必须依赖我们的许可方履行其在主要许可协议下的义务，根据该协议，该第三方获得适用知识产权的权利，而我们可能与该权利的原始许可方没有任何关系。如果许可人未能履行其在这些上游许可协议下的义务，原第三方许可人可能有权终止原许可，这可能会终止分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，在再许可的情况下，如果我们不能从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可(它可能无法以合理的成本或合理的条款做到这一点)，这可能会对我们继续开发和商业化我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来纳入相关知识产权的候选疗法的能力产生不利影响。
根据许可或协作协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括以下内容：
•协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受本协议约束的许可方或合作伙伴的知识产权；
•根据任何当前或未来的合作关系对专利和其他权利进行再许可；
•我们在协议项下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们的第三方协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选治疗药物，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与员工和其他人签订的保密协议可能不足以防止商业秘密的泄露，也不能保护其他专有信息。
我们认为专有的商业秘密、机密的专有技术和非专利的专有技术对我们的业务非常重要。我们依靠商业秘密或机密技术来保护我们的技术，特别是在专利保护被认为价值有限的情况下。然而，商业秘密和机密技术很难保密。
为了保护这类信息不被第三方和我们的竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问与我们签订保密协议。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或机密技术的每一方签订了此类协议。此外，现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能会无意或故意向我们的竞争对手和其他第三方泄露我们的商业秘密和机密技术，或违反此类协议，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行第三方非法获得并使用商业秘密或机密技术的主张是困难、昂贵、耗时和不可预测的。保密协议的可执行性可能因管辖范围的不同而不同。此外，如果竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发我们的任何商业秘密或机密专有技术，我们将无权阻止该竞争对手或其他第三方使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。此外，如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
未能获取或维护商业秘密或机密的专有技术贸易保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。此外，我们的竞争对手可以独立开发实质上相等的专有资料，甚至可以就这些资料申请专利保护。如果成功获得这种专利保护，我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密或机密技术。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们的商标相似的商标，或者对我们的商标拥有优先权利，这可能会干扰我们在世界各地使用我们目前的商标。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，并可能在某些司法管辖区面临困难，这可能会削弱这些司法管辖区的知识产权价值。
在世界上所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫候选治疗药物的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在英国和美国以外的一些国家的知识产权可能没有英国和美国的知识产权广泛，假设权利是在英国和美国获得的。因此，我们可能无法阻止第三方在英国和美国以外的所有国家实践我们的发明，或者无法阻止第三方在英国和美国或其他国家销售使用我们的发明制造的疗法或进口使用我们的发明制造的治疗物质。因此，我们可能无法阻止第三方在英国和美国以外的所有国家实践我们的发明，或者无法阻止第三方在英国和美国或其他国家销售使用我们的发明制造的疗法或将使用我们的发明制造的治疗物质进口到英国和美国或其他国家此外，我们可能会决定在授权前放弃国家和地区的专利申请。最后，每项国家/地区专利的授予程序都是一项独立的程序，这可能导致申请在某些法域被相关专利局拒绝，而由其他法域授予的情况。同样常见的是，根据国家的不同，相同的候选疗法或技术的专利保护范围可能会有所不同。
竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可方或合作伙伴的技术来开发他们自己的疗法，此外，可能会将其他侵权疗法出口到我们和我们的许可方或合作伙伴拥有专利保护的地区，但执法力度不如英国和美国。这些疗法可能会与COMP360或任何未来的候选疗法竞争，我们和我们的许可方或合作伙伴的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及英国和美国的法律，在这些司法管辖区，企业在保护和捍卫此类权利方面遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些司法管辖区内对我们的业务非常重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他国家的额外竞争。
一些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方或协作合作伙伴被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
无论我们或我们的许可人或合作伙伴是否成功，在外国司法管辖区强制执行我们和我们的许可人或协作合作伙伴的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们和我们的许可人或协作合作伙伴的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，并可能使我们和我们的许可人或协作合作伙伴的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，这样的诉讼程序可能会使我们的
我们的许可方或协作合作伙伴的专利申请有可能无法发放，并可能引发第三方对我们或我们的许可方或协作合作伙伴提出索赔。我们或我们的许可人或协作合作伙伴可能不会在我们或我们的许可人或协作合作伙伴发起的任何诉讼中胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方供应和制造COMP360中包含的裸盖菇素和裸盖菇素，并预计未来将继续依赖第三方供应和制造任何候选治疗药物，如果获得批准，我们将依赖第三方生产这些物质用于商业供应。如果任何第三方提供商未能履行其生产COMP360或我们未来的候选治疗药物的义务，或未能保持或实现令人满意的法规遵从性，则此类物质的开发和任何疗法的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或使其在商业上不可行、利润下降，或者可能导致针对我们的执法行动。
我们目前没有，也没有计划获得制造COMP360或任何未来候选治疗药物所需的基础设施或能力，包括在这些候选治疗药物中加入裸盖菇素和裸盖菇素。我们依赖并预计将继续依赖合同制造组织(CMO)来开发、制造和生产我们临床试验中使用的研究疗法中使用的裸盖菇素和裸盖菇素，如果我们的研究疗法获得批准，我们将继续依赖此类CMO来开发、制造和生产任何商业供应。目前，我们在英国与多个不同的CMO进行与COMP360中包含的所有组件的开发、制造和生产相关的所有活动。依赖第三方供应商，如CMO，使我们面临比我们生产COMP360或任何未来候选治疗药物更大的风险。我们不控制与我们签约的CMO的生产过程，并依赖这些第三方生产COMP360或根据相关法规(如FDA的良好实验室操作规范，或GLP、cGMP或美国以外的类似法规要求)生产COMP360或任何未来的候选治疗药物，这些法规包括但不限于质量控制、质量保证以及记录和文档的维护。目前从事COMP360生产过程的一些供应商，包括我们目前的原料药供应商，过去没有接受FDA和/或EMA的检查，不能保证他们符合所有适用的法规。我们的不遵守或第三方制造商不遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括罚款、禁令。, 民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销执照、扣押或召回COMP360或任何未来的候选治疗药物、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能严重和不利地影响COMP360或任何未来候选治疗药物的供应，并损害我们的业务和手术结果。
如果我们遇到意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对COMP360或任何未来候选治疗药物的需求，我们的研究或计划中的临床研究或商业化可能会出现延误。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。我们可能找不到质量可接受、数量合适、成本可接受的替代供应商。例如，新冠肺炎疫情会在多大程度上影响我们为研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得足够供应的能力，这将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。2020年末，美国食品和药物管理局批准了新冠肺炎的两种疫苗紧急使用授权，未来几个月可能会有更多疫苗获得授权。由此产生的对疫苗的需求，以及根据1950年国防生产法或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使获得所需产品的材料或制造槽变得更加困难
对于我们的临床试验，这可能会导致这些试验的延迟。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床研究和我们疗法的商业化(如果获得批准)，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
为了遵守FDA、DEA、EMA、MHRA和其他类似外国机构的生产规定，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保疗法符合适用的规格和其他法规要求。如果不遵守这些要求，可能会导致针对我们的执法行动，包括没收治疗和停产，任何这些都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。我们和这些第三方供应商中的任何一家也可能接受FDA、DEA、EMA、MHRA或其他类似外国当局的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的生产法规，我们开发和商业化该疗法的能力可能会受到严重干扰。我们在依赖数量有限的CMO时面临着固有的风险，因为CMO的任何中断，如火灾、自然灾害或破坏行为，都可能严重中断我们的制造能力。我们目前没有可用的灾难恢复设施。如果出现中断，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，我们可能无法以商业上可接受的条款获得这些资金，或者根本无法获得这些资金，而且我们可能会经历数月的制造延误，因为我们正在建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时甚至根本无法满足制造需求。此外，运营任何新设施都可能比运营我们现有设施的成本更高, 业务中断保险可能不足以补偿我们可能发生的任何损失，在这种情况下，我们将不得不承担任何中断的额外费用。由于这些原因，制造设施的重大破坏性事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括危及我们的财务稳定。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和第三方CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有疗法执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们、我们的研究人员、学术合作者或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。我们未能遵守这些规定，或我们的第三方承包商和CRO未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床试验。
这将延误监管审批过程，还可能使我们面临最高(包括民事和刑事处罚)的执法行动。
此外，这些研究人员、学术合作者和CRO不是我们的员工，除合同外，我们将无法控制他们投入我们的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立研究人员、学术合作者或CRO未能投入足够的资源来开发我们的COMP360裸盖菇素研究疗法或任何未来的候选疗法，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或我们开发的任何未来候选疗法的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。此外，研究人员、学术合作者和CRO可能会遇到人员配备困难、优先级发生变化或陷入财务困境或与其他实体建立关系的情况，其中一些实体可能是我们的竞争对手，其中任何一个都会对我们的业务造成实质性的不利影响。
如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。
专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法与其他CRO、学术合作者或研究人员达成安排。如果CRO、学术合作者或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，或者如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功将我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法商业化。因此，我们的手术结果以及我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的CRO(或调查人员)涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，在新的CRO开始工作的自然过渡期内会出现延误，这会对我们满足期望的开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务或财务状况和前景产生实质性的不利影响。
有许多第三方使用我们提供的COMP360进行IISS。我们不赞助这些IISS，并鼓励公开发表所有IIS的调查结果。如果第三方未能履行与我们的COMP360裸盖菇素临床研究开发相关的义务或任何未来的候选治疗方案，都可能推迟或削弱我们获得COMP360的监管批准的能力。COMP360的IISS或任何未来的候选治疗药物可能会产生引起人们对COMP360安全性或有效性的担忧的临床试验数据，而IISS中产生的任何数据可能无法预测我们正在或计划进行临床试验的人群或适应症的结果。
有许多学术和私人非学术机构进行和赞助与COMP360有关的临床试验。我们不控制iISS的设计或实施，fda或类似的外国监管机构可以确定这些iISS没有提供足够的。
出于任何一个或多个原因(包括研究设计或实施的要素、安全性问题或其他研究结果)，支持未来的临床试验，无论是由我们还是第三方控制。第三方研究人员可能会设计功能不足的IISS，使用未被广泛接受、有问题或更难实现的临床终点，或者以其他方式增加与我们可能自行设计的临床试验相比，临床试验结果为阴性的风险。此外，这些IISS可能使用的人群或适应症不同于我们临床试验中使用的人群或适应症，包括较轻或较重的患者群体。我们也无法控制学术或私立非学术机构披露信息，这些机构可能会在未经我们批准或同意的情况下披露敏感信息或研究结果。
作为这些IISS的结果，我们将获得有关IISS的某些信息权，包括访问和使用和参考结果数据的能力，包括用于我们自己的监管备案文件。然而，我们无法控制来自IISS的数据的时间和报告，也不一定拥有或控制来自IISS的数据。如果我们不能确认或复制IISS的结果，或者如果获得阴性结果，我们很可能会进一步推迟或阻止进一步开发COMP360或任何未来的候选治疗药物。IISS产生的任何数据可能无法预测我们正在或计划进行临床试验的人群或适应症的结果。然而，任何被认为是负面的数据都可能损害我们推进COMP360裸盖菇素治疗研究的临床开发或任何未来候选疗法的能力，我们可能无法调查这些负面感知的数据是否反映了IIS的设计和/或实施问题，或者它是否确实反映了我们治疗方法的特点。此外，我们依赖我们的调查人员和机构为我们提供及时的信息。我们过去和将来在收到来自IISS的可报告不良事件或SUSAR通知时可能会出现延误。例如，我们在2020年9月接到通知，苏黎世大学IIS中的SUSAR事件发生在几周前，尽管现场调查员有义务立即向我们报告此类事件。此类延误或任何未能提供合同要求的信息都可能对我们造成负面影响，或导致我们延迟向适用的监管机构报告要求。进一步, 如果研究人员或机构违反了他们对我们的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选疗法的临床开发的义务，或者如果事实证明，与我们在IISS由我们赞助和进行的情况下可能获得的第一手知识相比，数据不够充分，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。
此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对这些IISS生成的临床前、制造或临床数据的参考权是否充分，或我们对这些IISS的临床前、制造或临床数据的解释是否充分。如果是这样的话，FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们获得并提交额外的临床前、生产或临床数据，然后才能启动我们的计划试验，和/或可能不会接受这些额外数据足以启动我们的计划试验。
与我们的业务运营、管理增长和员工事务相关的风险
大流行、流行病或传染性疾病的爆发，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们开展常规业务的能力以及我们的财务业绩。
我们面临着与新冠肺炎大流行等公共卫生危机相关的风险。新冠肺炎疫情于2019年12月起源于中国武汉，此后蔓延至包括美国和大多数欧洲国家在内的大量国家。大流行以及各国政府为应对大流行而实施的政策和法规，经常指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要业务，
禁止某些非必要的集会和停止非必要的旅行也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。新冠肺炎最终将在多大程度上影响我们的业务、临床前研究、临床试验和财务结果，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法准确预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等。全球卫生问题，如新冠肺炎大流行，也可能导致我们或与我们接触的第三方开展业务的国家的社会、经济和劳动力不稳定。
为了应对新冠肺炎疫情，我们采取了临时预防措施，旨在帮助将病毒对员工的风险降至最低，包括关闭我们的执行办公室，暂时要求所有员工远程工作，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。新冠肺炎大流行对我们的临床前研究或临床试验运营、我们的供应链和制造以及我们在办公室的业务运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如大流行的持续时间、新冠肺炎大流行的严重程度或控制和治疗冠状病毒的行动的有效性。2020年3月23日，我们暂停了新患者加入我们的临床试验，包括我们正在进行的COMP360在TRD的IIb期临床试验。虽然我们已经部分恢复了注册，但不能保证我们不会被迫再次暂停注册，在未来的临床试验中招募患者时会面临困难或额外的成本，也不能保证我们能够在预期的时间框架内实现研究的完全注册，或者根本不会。
虽然我们正在与第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并减轻新冠肺炎疫情对COMP360和任何未来候选药物生产的潜在干扰，但如果新冠肺炎疫情持续并持续很长一段时间，我们预计我们的供应链和运营将会受到重大和实质性的干扰，以及COMP360和任何未来候选药物的制造和供应方面的相关延迟。任何此类供应中断都将对我们启动和完成临床前研究或临床试验的能力产生不利影响，包括采购对我们的研发活动至关重要的项目和确保此类活动所需产品的制造时段的中断，我们从候选产品创造销售和收入的能力(如果获得批准)，以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能受到重大不利影响。
新冠肺炎大流行还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些机构进行临床试验。例如，哥本哈根大学和苏黎世大学的IISS都被搁置。随着新冠肺炎继续在全球推广，我们可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：
•延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
•临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
•医疗资源从临床试验的实施中转移，包括作为我们临床试验地点的地点或设施以及支持我们进行临床试验的人员(包括我们训练有素的治疗师)的转移，或者由于新冠肺炎大流行而导致的缺勤，从而减少了地点资源；
•由于联邦、州或国家政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，如临床试验地点监测等关键临床试验活动中断，这些情况的发生可能影响临床试验数据的完整性；
•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件或患者退出试验的数量；
•员工资源的限制，否则将专注于进行我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
•延迟从监管部门获得启动我们计划中的临床试验的授权；
•临床地点延迟接收进行临床试验所需的物资和材料；
•全球运输中断，可能会影响临床试验材料的运输，例如我们临床试验中使用的COMP360；
•作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•由于研发实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究；
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；以及
•FDA、EMA、MHRA或其他监管机构拒绝接受美国或欧盟以外受影响地区或其他相关地区的临床试验数据。
新冠肺炎大流行对患者登记或治疗或我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法的开发产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动代价高昂的延误，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法商业化的能力产生不利影响，如果获得批准，将增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。新冠肺炎大流行还导致公开股票市场大幅波动，并对美国和全球经济造成干扰。这种加剧的波动性和经济混乱可能会使我们更难以有利的条件筹集资金，或者根本不会。尽管我们已经开始感受到新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响，但目前我们无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇停工或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。就新冠肺炎大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险.
我们未来的增长和有效竞争的能力取决于留住我们的关键人员和招聘更多的合格人员，以及我们合作伙伴雇用的关键人员。
我们的成功有赖于我们的主要管理层、科学和技术人员的持续贡献，他们中的许多人为我们提供了帮助，并在我们的疗法和相关技术方面拥有丰富的经验。这些关键管理人员包括我们的董事会成员和某些高管。我们目前没有任何关键人员保险。
关键管理人员和资深科学家的流失可能会推迟我们的研发活动。此外，我们能否在竞争激烈的制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。与我们竞争人才的许多其他公司和学术机构比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。因此，在经济上可以接受的条件下，我们未必能够吸引或挽留这些关键人物。此外，一些符合条件的潜在员工可能会选择不为我们工作，原因是对裸盖菇素的治疗用法持负面看法，或者其他对使用受控物质的治疗用法有异议。此外，如果我们扩展到需要更多技能的领域，我们将需要招聘新的管理人员和合格的科学人员来发展我们的业务。我们无法吸引和留住这些关键人员，可能会阻碍我们实现目标和实施我们的业务战略，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
此外，某些关键的学术和科学人员在我们合作伙伴的研发活动中发挥着关键作用。如果从事我们研究项目开发工作的任何关键学术和科学人员离开我们的合作伙伴，我们的研究COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选治疗方案，我们的研究项目的开发、我们的研究COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选治疗方案都可能被推迟或受到其他方面的不利影响。
IISS的员工、独立承包商、主要调查员、机构和研究人员、CRO、顾问、供应商、第三方治疗站点、治疗师和合作伙伴以及第三方可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临IISS、CRO、顾问、供应商、第三方治疗网站、治疗师和合作伙伴的员工、独立承包商、首席调查员、机构和研究人员可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了(除其他外)：(I)FDA、EMA、MHRA和其他类似外国监管机构的法规，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到广泛的法律和
旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的法规。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。
我们的商业化模式还带来了由于实际或被指控的治疗师不当行为而对我们的第三方治疗网站和我们提出医疗事故和专业责任索赔的风险。虽然我们和我们合作的第三方治疗网站承保的医疗事故和专业责任索赔的金额是我们认为根据我们业务所伴随的风险而适当的，但成功的医疗事故或专业责任索赔可能会导致超出我们的保险覆盖范围和我们的第三方治疗网站的保险覆盖范围的巨额损害赔偿。此外，职业责任保险价格昂贵，未来保险费可能会大幅增加，特别是在我们扩大服务的情况下。因此，我们的供应商或我们将来可能无法以可接受的费用或根本不能获得足够的专业责任保险。对我们提出的任何没有得到保险全额覆盖的索赔都可能产生高昂的抗辩成本，导致针对我们的巨额损害赔偿，并转移我们管理层和第三方治疗网站对我们业务的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，任何此类索赔都可能对我们的业务或声誉造成实质性的不利影响。
并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方(包括我们的治疗师)的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划之外、监禁、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、其他制裁、合同损害、声誉损害、减损)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化治疗方法，这可能会减少或消除我们的商业机会。
制药和迷幻行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的竞争对手包括跨国制药公司、大学和其他研究机构。我们还面临着来自501(C)(3)非营利性医学研究机构的竞争，其中包括乌索纳研究所(Usona Institute)。这些非营利组织可能愿意以成本价或免费提供裸盖菇素为基础的产品，这破坏了我们对COMP360的潜在市场。此外，一些营利性的生物技术公司或机构正在专门研究裸盖菇素的开发，以治疗精神健康疾病，包括TRD。此外，越来越多的公司正在加紧努力发现新的迷幻化合物。寻求开发迷幻产品和治疗精神健康疾病(如抑郁症)的公司数量也可能会增加。如果我们的任何竞争对手在我们之前获得了迷幻辅助疗法的保密协议，并设法获得了更广泛的适应症的批准，从而接触到更广泛的患者群体，我们可能面临来自这种潜在的迷幻辅助疗法的更激烈的竞争，以及赢得市场对我们的接受的难度增加。
研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法。所有这些风险都会增加，因为裸盖菇素是一种自然产生的物质，因此不受专利保护，可能被认为是COMP360的合适替代品。
我们还面临着来自主要制药、生物制药和生物技术公司的竞争，这些公司已经或正在开发用于治疗MDD和TRD的非裸盖菌素或迷幻疗法，未来还将面临我们可能寻求用我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法治疗的任何其他适应症的竞争。目前有许多公司营销和销售用于治疗抑郁症的产品或疗法，或正在致力于产品或疗法的开发，包括抗抑郁药，如SSRIs和5-羟色胺能去甲肾上腺素再摄取抑制剂，或SNRI，抗精神病药物，认知行为疗法，或CBT，埃斯氯胺酮和氯胺酮，重复经颅磁刺激，或rTMS，电休克疗法，或ECT，迷走神经刺激，或VNS，以及深部脑刺激，或许多制药、生物制药和生物技术竞争对手已经为他们的疗法建立了市场，拥有比我们多得多的财政、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和销售优秀的产品或疗法。此外，许多竞争对手在进行新治疗物质的临床前研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面比我们有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会成功地获得FDA、EMA或MHRA对替代或高级产品的批准。此外，许多竞争对手拥有更高的知名度和更广泛的协作关系。规模较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。
我们经营的领域的特点是对疾病生物学的理解不断增长和变化，不断变化的技术和强大的知识产权进入壁垒，许多公司都参与了新疗法和技术平台的创建、开发和商业化。我们的竞争对手可能会开发比我们的疗法更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的疗法，这些竞争对手在制造和营销他们的疗法方面也可能比我们更成功。此外，不能保证我们的竞争对手目前或将来不会开发与我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法一样或更具经济吸引力的技术和疗法。竞争的替代疗法或技术平台可能比我们的疗法或技术平台获得更快或更大的市场接受度，而竞争对手的医学进步或快速技术开发可能会导致我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法或技术平台在我们能够收回研发和商业化费用之前变得缺乏竞争力或过时。如果我们不能有效地与这些公司竞争，那么我们可能无法将我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法商业化，也无法在市场上取得竞争地位。这会对我们的创收能力造成重大的负面影响。我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场地和为临床试验注册病人方面与我们竞争。, 以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术。
我们预计，随着新的治疗方法进入市场，我们将面临激烈而日益激烈的竞争。
收购和投资可能导致经营困难、稀释和其他有害后果，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。此外，如果我们不能找到并成功收购合适的业务，我们的经营业绩和前景可能会受到损害。
我们未来可能会进行额外的收购或投资，以增加员工、补充公司、疗法、产品、解决方案、技术或收入。这些交易可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响。我们还预计将继续就一系列潜在的战略交易进行评估和讨论。寻找合适的收购或投资候选者可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法以有利的条件完成收购或投资(如果有的话)。整合被收购的公司、业务或技术以及管理我们未来投资的过程可能会造成不可预见的经营困难和支出。我们面临风险的领域包括：
•失去被收购公司的关键员工，以及与将新员工融入我们的文化相关的其他挑战，如果整合不成功，还会损害声誉；
•将管理时间和重点从经营我们的业务转移到应对收购、整合和投资管理方面的挑战；
•对从事早期药物发现和开发的公司进行投资的不确定性很高，概念证明有限，这可能导致重大投资损失；
•在数字健康市场寻找合适的投资机会方面的挑战，以及由于我们在该市场缺乏经验而转移了管理时间和资源以将这些投资整合到我们的业务中；
•在任何被收购公司实施或补救控制、程序和政策；
•难以整合和管理任何被收购公司的合并业务、技术、技术平台和产品，难以及时实现预期的经济、运营和其他效益，这可能导致重大成本和延误或其他运营、技术或财务问题；
•整合被收购公司的会计、人力资源等管理系统，协调产品、工程和销售营销职能；
•承担包含对我们不利的条款的合同义务，要求我们许可或放弃知识产权，或增加我们的责任风险；
•未能成功地进一步开发所获得的技术或实现我们预期的业务战略；
•我们对收购企业中不熟悉的附属公司和合作伙伴的依赖；
•进入我们以前经验有限或没有经验的市场，或竞争对手有更强的市场地位的市场的不确定性；
•与寻求投资或收购相关的意外成本；
•被收购公司的产品或服务未能取得商业成功；
•难以将收购的技术转移到我们现有的平台上，并使此类技术的安全标准与我们的其他解决方案保持一致；
•对被收购企业的责任负责，包括未向我们披露或超出我们估计的责任，以及但不限于因其未能保持有效的数据保护和隐私控制并遵守适用法规而产生的责任；
•无法维持我们的内部标准、控制程序和政策；
•未能及时或根本不能产生与收购相关的预期财务结果；
•难以遵守反垄断和其他政府法规；
•在整合和审计被收购公司的财务报表方面面临的挑战，这些公司在历史上没有按照公认会计原则(GAAP)编制财务报表；
•潜在会计费用，指与收购有关的无形资产，如商誉；
•商标、客户关系或知识产权后来被确定为减值并减记；以及
•未能准确预测收购交易的影响。
此外，我们可能在很大程度上依赖被收购公司或战略合作伙伴的卖方向我们提供的陈述和担保，包括与知识产权的创造、所有权和权利、开源的存在以及遵守法律和合同要求有关的陈述和担保。如果这些陈述和保证中的任何一项不准确或被违反，这种不准确或违反可能会导致昂贵的诉讼和责任评估，部分原因是合同时间限制和责任限制，这些诉讼和责任评估可能无法向此类卖方提出足够的追索。
未来的收购和投资还可能导致大量现金支出、我们股权证券的稀释发行、债务的产生、对我们业务的限制、或有负债、摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。此外，我们宣布的任何收购或投资都可能受到合作伙伴、员工、供应商、患者、股东或投资者的负面影响。
此外，我们行业内收购业务、技术和资产的竞争可能会变得更加激烈。即使我们能够确定我们想要完成的收购或投资，我们也可能无法以商业合理的条款完成收购或投资，或者目标可能被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购或投资进行谈判。这些谈判可能会导致管理时间被转移，并导致大量自掏腰包的成本。如果我们不能成功地评估和执行收购或投资，我们可能无法实现这些收购或投资的好处，我们的经营业绩可能会受到损害。如果我们不能成功应对这些风险中的任何一个，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到损害。
如果我们不能保持和提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到损害。
我们相信，保持和提高我们的声誉和品牌认知度对于我们与现有和未来的第三方治疗网站、治疗师、患者和合作者的关系至关重要，对于我们吸引诊所成为我们提供治疗的第三方治疗网站的能力也至关重要。推广我们的品牌可能需要我们进行大量投资，我们预计，随着我们的市场竞争日益激烈，这些营销举措可能会变得越来越困难和昂贵。品牌推广和营销活动可能不会成功或增加收入，如果这些活动增加了收入，增加的收入可能无法抵消我们产生的费用，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。此外，任何有损我们或我们管理层声誉的因素，包括未能达到
对我们的第三方治疗网站、治疗师和患者网络的期望可能会损害我们的声誉和品牌，并使我们更难吸引新的第三方治疗网站、治疗师和患者。如果我们不能成功地维护和提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务可能无法增长，我们可能会失去与第三方治疗网站、治疗师和患者的关系，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们目前和潜在的未来数字技术可能不会成功，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们目前使用数字技术来收集数据，教育患者和治疗师，收集数字表型信息，并利用人工智能。我们还计划将我们的研究扩展到数字技术，以补充和增强我们目前或未来的研究疗法，并可能与科技公司或其他第三方合作，获取或开发新技术。我们开发或获取这些技术的努力将涉及大量的时间、成本和其他资源，并可能分散我们管理团队的注意力，使其不再专注于执行我们战略的其他关键要素。如果我们开发或获取这些数字技术的努力不成功，可能会对我们的业务、未来前景和财务状况产生实质性的不利影响。
我们当前或未来的数字技术解决方案可能会泄露与我们的业务、患者、医疗保健专业人员、治疗师、第三方治疗站点和合作者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
我们当前和未来的数字技术解决方案可能涉及收集、存储、使用或披露敏感数据，包括受保护的健康信息(PHI)和其他类型的个人数据或个人身份信息(PII)。我们还可能处理和存储敏感信息，并使用其他第三方来处理和存储敏感信息，包括我们和我们的第三方合作伙伴的知识产权和其他专有业务信息。
我们也可能高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，来安全地处理、传输和存储这些关键信息。安全事件或此基础设施的漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，以及员工或承包商的错误、疏忽或渎职，都可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息，导致会员健康信息未经授权而被访问、获取或更改，或公开可用。我们利用第三方服务提供商收集、存储和传输客户、用户和患者信息以及其他机密和敏感信息的重要方面，因此依赖第三方来管理存在重大网络安全风险的功能。我们采取了一定的行政和技术保障措施来应对这些风险，例如要求处理或分包处理客户、用户和患者信息的外包承包商与我们签订协议，要求这些承包商和任何分包商采取合理努力保护公共卫生设施、其他个人卫生设施和其他敏感信息。为保护我们的系统、分包商的系统或PHI、其他PII或我们或分包商处理或维护的其他敏感数据而采取的措施可能无法充分保护我们免受与收集、存储和传输此类信息相关的风险。尽管我们采取措施帮助保护机密和其他敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，由于第三方操作、员工疏忽或错误而出现故障或泄露, 渎职或其他干扰。
导致披露或未经授权使用或修改成员信息(包括PHI或其他PII)或我们或我们的分包商维护的其他敏感信息，或阻止访问或以其他方式影响成员信息的机密性、安全性或完整性的安全漏洞或侵犯隐私的行为
否则，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守违规通知法律，导致我们在补救、罚款、处罚、通知个人以及旨在修复或更换系统或技术以及防止未来发生的措施方面产生重大成本，可能会增加保险费，并要求我们核实数据库内容的准确性，从而导致成本增加或收入损失。如果我们无法防止此类安全违规行为或侵犯隐私行为，或者无法实施令人满意的补救措施，或者如果我们被认为无法做到这一点，我们的运营可能会中断，我们可能无法提供对我们平台的访问，可能会失去客户或用户，或者我们可能会减少对我们平台的使用，并且我们可能会遭受声誉损失、对客户、用户和投资者信心的不利影响、财务损失、政府调查或其他行动、监管或合同处罚以及其他索赔和责任。此外，安全漏洞和对信息的其他不当访问、获取或处理可能很难检测到，在识别此类事件或提供此类事件的任何通知方面的任何延误都可能导致更大的危害。
对我们的系统或我们的任何第三方信息技术合作伙伴的任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或数据安全流程，敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问中断、不当或未经授权的访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护会员信息或其他个人信息隐私的法律和法规(如HIPAA、GDPR、CCPA)承担责任，以及监管处罚。
未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行服务、提供会员援助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们当前和未来候选治疗药物的信息以及参与其他用户和临床医生教育和推广工作的能力。任何此类信息泄露还可能导致我们的商业秘密和其他专有信息或我们维护其信息的第三方的信息泄露，这可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。虽然我们为某些安全和隐私损害以及索赔费用提供保险，但我们可能不会投保或承保足以补偿所有责任的保险，而且在任何情况下，保险范围都不会解决安全事件可能造成的声誉损害。
我们目前的业务总部设在一个地方，我们或我们所依赖的第三方可能会受到计划外自然灾害以及内乱发生的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响，包括地震、疾病爆发或其他自然灾害。
我们目前的业务运营总部设在英国伦敦，并在美国纽约增设了办事处。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，包括导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商的制造设施的内乱事件，都可能对我们的业务运营能力产生实质性和负面影响，特别是在日常生活中，并产生重大影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的COMP360裸盖菇素研究疗法的开发延迟或任何未来的候选疗法或我们的业务运营中断。这些意外的自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，则会损坏关键基础设施，如我们的研究设施或制造业
如果我们的第三方合同制造商没有工厂，或者中断了运营，我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。有关与新冠肺炎大流行相关的风险，请参阅-大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力以及我们开展正常业务的能力和我们的财务业绩。
在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。
社交媒体平台的日益使用带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划以及我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法正在开发用于治疗的疾病，在COMP360或任何未来的候选疗法(如果有的话)获得批准后，我们可能会在我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的商业化努力中使用适当的社交媒体。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致针对我们的潜在监管行动，以及与某些被禁止的活动相关的诉讼的可能性。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在以下风险：试验登记可能受到不利影响；我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务；面对社交媒体产生的政治和市场压力，由于我们对COMP360裸盖菇素研究疗法或任何未来候选疗法的言论受到限制，我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
与我们的美国存托凭证所有权相关的风险
我们的美国存托凭证(ADS)的市场价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们的美国存托凭证的市场价格一直并可能继续高度波动，可能会因本节讨论的风险因素以及其他我们无法控制的因素而出现大幅波动，包括：
•我们、战略合作伙伴或竞争对手的检测和临床试验结果为阳性或阴性；
•延迟与我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发或商业化有关的战略合作关系；
•以不被认为对我们有利的条款进入战略关系；
•竞争者的技术创新或商业治疗引进；
•政府法规和医疗支付制度的变化；
•有关专有权利的发展，包括专利和诉讼事宜；
•公众对我们任何正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的商业价值或安全性的关注；
•公众对裸盖菇素治疗方法的负面宣传或认知；
•融资或其他公司交易；
•发表证券分析师、行业分析师的研究报告或评论；
•我们美国存托凭证在纳斯达克的交易量；
•我们、我们的高级管理层成员和董事或我们的股东出售我们的美国存托凭证，或者预期将来可能发生这样的出售；
•制药行业或整体经济的一般市场状况；
•新冠肺炎大流行或其他流行病或类似事件导致的美国或英国的一般经济、政治和市场状况以及整体市场波动；以及
•其他事件和因素，其中许多是我们无法控制的。
近年来，股票市场，特别是制药和生物技术公司的股票，有时会经历价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，与我们的实际经营业绩无关。自从我们的美国存托凭证在首次公开募股中以每ADS 17.00美元的价格出售以来，我们的ADS价格一直在大幅波动，从2020年9月18日，也就是我们在纳斯达克全球市场上市的第一天开始，到2021年3月5日，ADS的价格从盘中最低点22.51美元到盘中最高点61.69美元不等。如果我们的美国存托凭证的市场价格没有超过您购买它们的价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，并可能损失您的部分或全部投资。
我们的高管、董事和某些重要股东拥有我们相当数量的普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)，因此可能能够对我们行使控制权，包括股东投票的结果。我们的某些董事和高级管理人员持有其中一个股东的权益，这些股东可能与我们或您的利益不同。
根据我们截至2021年3月1日的已发行普通股，我们的高管、董事、5%以上的股东及其附属公司实益拥有我们约61.5%的普通股和美国存托凭证。视出席股东大会的人数水平而定，该等股东不论是单独或集体投票，均可决定或显著影响任何该等股东大会所作决定的结果。在我们的股东大会上出席并投票的任何控制超过50%股本的股东或股东团体都可以控制任何需要简单多数通过的股东决议，包括任命董事会成员、与我们的资本结构有关的某些决定、批准某些重大公司交易以及修订我们的公司章程。
除其他后果外，这种所有权集中可能会阻止或阻止我们的股东可能认为符合他们作为股东的最佳利益的主动收购提议。其中一些个人或实体可能拥有与我们其他股东不同的利益。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们首次公开募股(IPO)中出售美国存托凭证的价格购买普通股，因此他们持有普通股的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的策略。
有关我们的主要股东及其附属实体的更多信息，请参阅“关联方交易”和“主要股东”。
由于我们目前无意在可预见的将来为我们的普通股支付股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。
根据英国现行法律，一家公司的累计已实现利润必须超过其累计已实现亏损(在非合并基础上)，才能宣布和支付股息。因此，在宣布和支付股息之前，我们必须有可分配的利润。我们过去没有为我们的普通股支付过股息。我们打算保留收益(如果有的话)，用于我们的业务，在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们美国存托凭证的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，如果您无法以或高于您购买时的价格出售您的美国存托凭证，您的投资将遭受损失。我们董事会的任何派息建议都将取决于许多因素，包括我们的财务状况(包括结转亏损)、经营业绩、法律要求和其他因素。在可预见的未来，我们不太可能支付股息或其他分配。如果我们的美国存托凭证价格在我们支付股息之前下跌，您的投资将遭受损失，而这种损失不会被未来潜在的现金股息部分或完全抵消。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会下降。
我们美国存托凭证的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的美国存托凭证(ADS)评级，或者发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告，我们的美国存托凭证的价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们的美国存托凭证的需求可能会减少，这可能会导致我们的美国存托凭证的价格或交易量下降。
我们美国存托凭证的持有者不被视为我们普通股的持有者。
美国存托凭证持有人不会被视为我们普通股的持有人，除非他们根据存款协议和适用的法律法规提取其美国存托凭证相关的普通股。托管人是我们美国存托凭证相关普通股的持有者。因此，除根据存款协议所享有的权利外，美国存托凭证持有人并无任何作为本公司普通股持有人的权利。
我们美国存托凭证的持有人将不会拥有与我们普通股持有人相同的投票权，并且可能不会收到根据英国公司法(包括2006年英国公司法或2006年公司法)需要提供给我们股东的投票材料或任何其他文件，以便能够及时行使他们的投票权。
除存款协议所述外，美国存托凭证持有人将不能行使附属于美国存托凭证所代表普通股的投票权。存款协议规定，
在收到本公司普通股持有人任何会议的通知后，托管银行将确定一个记录日期，以确定有权指示行使投票权的ADS持有人。应我方要求，托管机构应在记录日期向持有人分发(I)我方发出的会议通知或征求同意或委托书，以及(Ii)关于持有人发出指示的方式的声明。(Ii)在记录日期之前，托管人应向持有人分发(I)我方发出的会议通知或征求同意或委托书，以及(Ii)关于持有人发出指示的方式的声明。我们不能保证ADS持有人会及时收到投票材料，以确保他们能够指示存托机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。
否则，ADS持有者将无法行使投票权，除非他们撤回所持美国存托凭证相关的普通股。然而，ADS的持有者可能不会提前足够长的时间知道这次会议，因此无法撤回这些普通股。此外，托管人及其代理人对未执行表决指示或执行表决指示的方式不负责任。因此，ADS持有者可能无法行使投票权，如果他们的美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求投票，或者如果他们的股票不能投票，他们可能无能为力。
对美国民事责任的索赔可能不会对我们强制执行。
我们的大多数高级管理层成员和某些董事会成员都是非美国居民，我们的全部或很大一部分资产以及这些人的资产都位于美国以外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，可能无法向在美国的此类人员或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的对他们或我们不利的判决。
美国和英国目前并无条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，美国法院做出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英国得到承认或强制执行。此外，英格兰和威尔士法院是否会受理根据美国或美国任何州的证券法在英国对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼，还存在不确定性。在美国法院获得的任何最终和决定性的、对我们不利的金钱判决，将被英格兰和威尔士法院视为本身的诉讼理由，并根据普通法作为债务提起诉讼，因此，只要满足某些要求，就不需要对这些问题进行重审。对于基于美国证券法民事责任条款的判决，是否符合这些要求，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否构成处罚，是法院做出此类裁决的问题。如果英格兰和威尔士法院就美国判决应支付的金额作出判决，英国判决将可通过通常可用于此目的的方法强制执行。这些方法通常允许英格兰和威尔士法院酌情规定执行方式。
因此，美国投资者可能无法针对我们或我们的某些董事执行在美国法院获得的任何民商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
美元和英镑汇率的波动可能会增加持有美国存托凭证的风险。
我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场以美元交易。美元和英镑汇率的波动可能会导致我们的美国存托凭证的价值和我们普通股的价值之间出现暂时的差异，这可能会导致寻求利用这种差异的投资者进行大量交易。
此外，由于美元和英镑汇率的波动，美国存托凭证持有者在出售美国存托凭证时将获得的收益的美元等值
从存托机构提取的任何普通股的英国，以及以美国存托凭证(ADS)为代表的我们普通股以欧元支付的任何现金股息的美元等值也可能下降。
美国存托凭证持有人可能无法参与我们可能不时进行的股票发行。
美国存托凭证的若干股东及持有人(包括美国股东)，即使在优先认购权未被取消或限制的情况下，亦无权行使该等权利，除非发行已登记或普通股符合相关监管框架下的出售资格。因此，如果投资者不被允许参与优先股或我们未来可能进行的其他发行，他们的持股可能会受到稀释的风险。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。
美国存托凭证可以在存托机构的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可以随时或不时地结清账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证转让，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、根据存款协议的任何条款或任何其他原因而是明智的任何时候，在ADS持有人有权注销其美国存托凭证并提取相关普通股的情况下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，原因是托管机构已关闭转让账簿或我们已关闭转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在支付普通股的股息。此外，ADS持有人在拖欠手续费、税金和类似费用时，以及为遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
ADS持有者可能无权就存款协议下的索赔进行陪审团审判，这可能会导致任何此类诉讼中对原告不利的结果。
管理我们代表我们普通股的美国存托凭证的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃由我们的美国存托凭证或存款协议引起的或与我们的美国存托凭证或存款协议有关的任何针对我们或托管人的索赔的陪审团审判权利。
如果这一陪审团审判豁免条款不被适用法律允许，诉讼可以根据陪审团审判的存款协议的条款进行。如果我们或保管人反对基于弃权的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据该案的事实和情况确定豁免是否可强制执行。据我们所知，就根据联邦证券法提出的索赔而言，合同纠纷前陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们相信，合同纠纷前陪审团审判豁免条款一般可以由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，因为该法院对存款协议下产生的事项拥有非专属管辖权。在决定是否执行一项合约上的争议前陪审团审讯豁免条款时，法庭一般会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃接受陪审团审讯的权利。我们相信存款协议和我们的美国存托凭证都是如此。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。
如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或我们的美国存托凭证下产生的事项(包括根据联邦证券法提出的索赔)向我们或托管人提出索赔，您或该其他持有人或实益所有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管机构的诉讼。如果根据存款协议对吾等和/或托管人提起诉讼，则只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果，这除其他外，取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。
存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或条款都不能作为任何美国存托凭证持有人或实益所有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和条例。
我们的组织章程或章程规定，英格兰和威尔士法院是解决所有股东投诉的独家论坛，但根据证券法或交易法提出诉讼因由的投诉除外，而纽约南区美国地区法院是解决根据证券法或交易法提出的诉讼因由的股东投诉的独家论坛。
我们的条款规定，除非我们通过普通决议同意选择替代法院，否则英格兰和威尔士法院应在法律允许的最大范围内成为以下方面的独家法院：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(B)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员对我们的受托责任违约的诉讼或程序；(C)根据2006年公司法或我们的章程的任何规定(可不时修订)提出索赔的任何诉讼或程序。或(D)主张索赔或以其他方式与我们的事务或英格兰和威尔士论坛条款有关的任何诉讼或程序。英格兰和威尔士论坛条款不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们的条款进一步规定，除非我们通过普通决议同意选择替代法院，否则美国纽约南区地区法院是解决根据证券法或交易法或美国联邦论坛条款提出诉因的任何投诉的独家论坛。此外，我们的条款规定，购买或以其他方式获得我们股票任何权益的任何个人或实体被视为已通知并同意英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款；但是，如果我们的股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们文章中的英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款可能会使我们的股东在提出任何此类索赔时承担额外的诉讼费用。此外，我们条款中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院(包括英格兰和威尔士法院以及美国境内的其他法院)是否会执行我们的美国联邦论坛条款仍存在不确定性。如果发现美国联邦论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。美国联邦论坛的条款还可能会对我们的股东施加额外的诉讼费用，这些股东声称该条款不可执行或无效。英格兰和威尔士法院以及美国纽约南区地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，
包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这样的判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果我们被归类为被动外国投资公司，将给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。
根据该守则，在任何课税年度，如(I)75%或以上的总收入由被动收入构成，或(Ii)我们的资产平均季度价值的50%或以上由产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产组成，我们将成为被动外国投资公司(简称PFIC)。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资物业的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%的股份的非美国公司被视为直接持有和接受其按比例分享的该公司的资产和收入。如果我们是任何纳税年度的PFIC，而美国持有者持有我们的普通股或美国存托凭证(见下文“美国持有者的税务-重要的美国联邦所得税考虑事项”中的定义)，则无论我们是否继续符合PFIC的资格，美国持有者都可能受到不利的税收后果的影响，包括不符合资本利得或实际或被视为股息的任何优先税率、某些被视为递延的税种的利息费用以及额外的报告要求。
基于我们目前和预期的收入和资产构成以及我们的资产价值，我们预计2020纳税年度不会成为PFIC。然而，我们不能为2020纳税年度或任何未来纳税年度提供关于我们PFIC地位的保证。关于我们是否为PFIC的决定是每年依据大量事实作出的决定，采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。在收入测试下，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们在任何发行中筹集的现金支出的影响。
有关PFIC规则和我们被归类为PFIC时的不利美国联邦所得税后果的进一步讨论，请参阅本年度报告中标题为“税收--美国持有者的重要联邦收入考虑因素”一节。如果我们现在或将来成为PFIC，每个美国持有者都应该咨询自己的税务顾问，了解可能对其造成的不利美国税收后果。
如果我们是一家受控制的外国公司，可能会给某些美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果
出于美国联邦所得税的目的，被归类为“受控外国公司”或CFC的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)一般都被要求在美国联邦税收的收入中包括该CFC的“F子部分收入”、“全球无形低税收入”和对美国财产的收益投资中的10%股东比例份额，即使CFC没有向其股东进行任何分配也是如此。在美国联邦所得税方面，该公司的每个“10%股东”(定义见下文)，即使CFC没有向其股东进行任何分配，也必须在收入中包括该CFC的“F子项收入”、“全球无形低税收入”和收益投资中的10%的比例。此外，如果一家非美国公司至少拥有一家美国子公司，根据现行法律，该非美国公司目前的任何非美国子公司以及未来新成立或收购的任何非美国子公司都将被视为氟氯化碳，无论该非美国公司是否被视为CFC。F分部收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、证券销售收益以及与关联方进行某些交易的收入。此外，通过出售或交换CFC的股份实现收益的10%的股东可能被要求将此类收益的一部分归类为股息收入，而不是资本收益。出于美国联邦所得税的目的，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该公司通常将被归类为CFC。10%的股东是指美国人(根据
拥有或被认为拥有该公司所有有权投票的所有类别股票价值或总投票权的10%或以上的人。
我们相信我们被归类为2020纳税年度的氟氯化碳。然而，氟氯化碳地位的确定是复杂的，而且包括归属规则，这些规则的应用并不完全确定。就CFC而言，持有10%股东的个人通常不会被允许获得某些减税或外国税收抵免，而美国公司的10%股东则可以享受这些减税或外国税收抵免。如果不遵守氟氯化碳报告义务，美国股东可能会受到巨额罚款。我们不能保证我们将向任何百分之十的股东提供遵守守则CFC规则下适用的申报和纳税义务可能需要的信息。
每个美国持有者都应该就成为CFC 10%股东的潜在不利美国税收后果咨询自己的税务顾问。
我们是一家“新兴成长型公司”，正在利用降低适用于新兴成长型公司的披露要求，这可能会降低我们的美国存托凭证(ADS)对投资者的吸引力。
根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞支付进行非约束性咨询投票的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的美国存托凭证(ADS)吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证的吸引力下降，我们的美国存托凭证的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的美国存托凭证的价格可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(I)我们的年度总收入为10.7亿美元；(Ii)在我们的ipo完成五周年之后；或(Iii)我们被视为“大型加速申报公司”，这要求我们的非关联公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超过7.00亿美元，以及(2)我们发行超过1.0美元的股票的日期(2)我们被认为是“大型加速申报公司”(这要求我们的非关联公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超过7.00亿美元)和(2)我们发行超过1.0美元的股票的日期中最早的一天。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的美国存托凭证(ADS)吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证的吸引力下降，我们的美国存托凭证的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的美国存托凭证的价格可能会更加波动。
作为一家外国私人发行人，我们被允许在与纳斯达克公司治理上市标准显著不同的公司治理问题上采用某些母国做法。如果我们完全遵守企业管治上市标准，这些做法对股东的保障可能会较少。
作为外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理做法，而不是纳斯达克对美国国内发行人的要求。根据我们本国的治理实践，我们可以在某些公司治理问题上遵守英国公司法和2006年公司法，而不是适用于在纳斯达克上市的美国公司的要求，与适用于美国国内发行人的纳斯达克规则给予投资者的保护相比，对我们股东的保护可能会更少。
作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》中有关委托书的提供和内容的规章制度的约束。本公司的高级职员、董事及主要股东亦可获豁免，不受下列条款所载的申报及短期周转溢利追回条款的规限。
《交易法》第16条。此外，根据交易法，我们不需要像其证券根据交易法注册的美国国内公司那样频繁或迅速地向证券交易委员会提交报告和财务报表，并且根据交易法，我们可以豁免向证券交易委员会提交季度报告。此外，我们无须遵守FD规例，该规例限制选择性披露重要资料，尽管我们自愿采取与FD规例大致相若的公司披露政策。这些豁免和宽大将减少您本来有资格获得的与美国国内发行人相关的信息和保护的频率和范围。
根据我们在纳斯达克上市的规定，我们的审计和风险委员会必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第301条和交易所法案(Exchange Act)第10A-3条的规定。然而，由于我们是一家外国私人发行人，我们的审计和风险委员会不受纳斯达克适用于美国上市公司的额外要求的约束，包括肯定地认定审计和风险委员会的所有成员都是“独立的”，使用比适用于我们作为外国私人发行人的标准更严格的标准。此外，纳斯达克的公司治理规则要求美国上市公司在实施某些股权补偿计划和发行普通股时，除其他事项外，必须征得股东批准，而我们作为外国私人发行人并不需要遵循这些规定。因此，与适用于美国国内发行人的公司治理上市标准相比，我们的股东可能得到的保护较少。
我们未来可能会失去外国私人发行人的地位，这可能会导致大量的额外成本和费用。
虽然我们目前有资格成为外国私人发行人，但外国私人发行人地位的确定每年都是在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日做出的，因此，下一次对我们的确定将在2021年6月30日做出。
在未来，如果我们未能达到在相关确定日期维持我们的外国私人发行人地位所需的条件，我们将失去外国私人发行人的地位。例如，如果我们超过50%的证券由美国居民持有，我们执行委员会或董事会成员中超过50%的成员是美国居民或公民，我们可能会失去外国私人发行人的身份。
根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人的成本。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求向SEC提交关于美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格在某些方面比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。此外，我们可能无法依赖外国私人发行人可以获得的美国证券交易所某些公司治理要求的豁免，如上述豁免，以及与征集委托书相关的程序要求的豁免。
作为一家在美国上市的英国上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的董事会将被要求投入大量时间在新的合规倡议和公司治理实践上。
作为一家在美国上市的英国上市公司，特别是在我们不再有资格成为新兴成长型公司之后，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私营公司没有发生的。此外，萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规规定了各种 对外国报告上市公司的要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的董事会、管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规则和 条例
已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括截至2021年12月31日的财年我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后提交给证券交易委员会的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们最近开始了成本高昂且极具挑战性的程序，即编译系统和处理必要的文档，以便在我们被要求在截至2021年12月31日的财年包含此类证明时执行符合第404条的评估，但一旦启动，我们可能无法及时完成评估、测试和任何所需的补救。我们遵守第404条将要求我们产生大量费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以执行符合第404条所需的评估。在这方面，我们需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤，酌情改进控制程序。, 通过测试验证控制是否按照文档规定运行，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不良反应，因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。
您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的，我们的大部分业务都在美国以外的地方进行，我们的大多数董事和高级管理人员都居住在美国以外的地方。
我们注册成立并在英格兰和威尔士设有注册办事处，目前根据英格兰和威尔士的法律存在。此外，我们的大部分有形资产都位于美国以外，我们的大多数高级管理层和某些董事都居住在美国以外的地方。因此，根据美国证券法的民事责任条款，可能无法在美国境内向某些董事或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的针对该等董事或我们的判决。因此，投资者可能无法在美国境内向这些人送达法律程序文件，或执行在美国法院获得的对他们或我们不利的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。
美国和英国目前并无条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，美国法院做出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英国得到承认或强制执行。此外,
英格兰和威尔士法院是否受理根据美国或美国任何州的证券法在英格兰和威尔士对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原始诉讼存在不确定性。在美国法院获得的任何针对我们的确定金额的最终和决定性的金钱判决，将被英格兰和威尔士法院视为诉讼本身，并作为普通法上的债务提起诉讼，因此只要满足某些要求，就不需要对这些问题进行重审。
对于基于美国证券法民事责任条款的判决，是否符合这些要求，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否构成处罚，取决于作出此类决定的法院。如果英格兰和威尔士法院就美国判决应支付的金额作出判决，英国判决将可通过通常可用于此目的的方法强制执行。这些方法通常允许英格兰和威尔士法院酌情规定执行方式。
因此，美国投资者可能无法针对我们或我们的某些董事执行在美国法院获得的任何民商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
作为一家英国上市有限公司，某些资本结构决定需要股东批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。
英国法律规定，董事会只能在股东事先授权的情况下配发股份(或授予认购任何证券或将任何证券转换为股份的权利)，这种授权说明其涵盖的股份面值总额，有效期最长为五年，每一项授权均由股东在股东大会上通过的公司章程或相关普通决议中规定。我们的股东在2020年9月11日通过的普通决议案中包含了从2020年9月11日起五年内配发额外股份的授权，该授权将需要在到期时续签(即至少每五年一次)，但对于额外的五年期限(或更短的期限)，可能会更频繁地寻求续签。
英国法律通常还规定，当新股以现金形式发行时，股东可以优先购买权。不过，组织章程或股东可在股东大会上通过一项特别决议案，而该决议案须以最少75%的票数通过，才可不适用优先购买权。该优先购买权的不适用期限最长可自公司章程通过之日起计五年(如公司章程所载)，但不得长于分配与此不适用有关的股份的授权期限，或不超过股东特别决议案之日(如以股东特别决议案方式不适用)。在任何一种情况下，我们的股东都需要在到期时(即至少每五年一次)续签这一取消申请。我们的股东在2020年9月11日通过的特别决议案中包含了股东在五年内不适用优先购买权的授权，该特别决议案到期后(即至少每五年)需要续签才能继续有效，但对于额外的五年期限(或更短的期限)，可能会更频繁地寻求不适用优先购买权的权利，但我们可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。
英国法律一般也禁止上市公司在没有股东事先批准的情况下回购自己的股票，普通决议是以简单多数投票通过的决议，以及其他手续。这种批准的最长期限可能长达五年。
如果我们的中央管理和控制地点仍在英国以外(或海峡群岛或马恩岛)，则英国城市收购和合并守则(或接管守则)条款中的股东保护将不适用。
我们认为，根据收购法典的管辖标准，我们目前的中央管理和控制地点不在英国(或海峡群岛或马恩岛)。
因此，吾等认为吾等目前不受收购守则约束，因此，吾等股东目前无权享有收购守则所提供的若干收购要约保障，包括有关强制性收购要约的规则。
如果这一点发生变化，或者如果收购与合并委员会(Takeover Panel)或收购委员会(Takeover Panel)对收购守则的解释和应用发生变化(包括收购委员会评估收购守则适用于股票在英国以外上市的英国公司的方式的改变)，收购守则可能会在未来适用于我们。
收购守则提供了一个框架，在这个框架内，对受收购守则约束的公司的收购受到监管和进行。以下是收购守则中一些最重要规则的简要摘要：
•当任何人士(不论是否透过一段时间内的一系列交易)取得股份权益(连同该人士已持有的股份，以及与他或她一致行动的人士持有或取得的股份权益)，而该股份拥有受收购守则规限的公司30%或以上的投票权时，该人士一般须向持有该公司任何类别股本或附有投票权的其他类别可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以取得他们在该公司的权益的余额。
•当任何人连同与他或她一致行动的人在受收购守则约束的公司的股份中拥有不少于30%但不超过50%的投票权，而该人或与他或她一致行动的任何人获得额外的股份权益，从而增加了他或她有利害关系的带有投票权的股份的百分比时，该人通常被要求向所有持有任何类别股本或带有投票权的其他类别可转让证券的所有持有人提出强制性要约。
•在上述两段所述情况下触发的强制性要约必须是现金(或附有现金替代方案)，并且必须不低于被要求提出要约的人或任何与其一致行动的人在过去12个月内为收购公司股份而支付的最高价格。
•就自愿要约(即非强制性要约的任何要约)而言，当要约人(即出价人)及其任何一致行动人士在要约期内及前12个月以现金收购相当于某类别股份10%或以上的股份权益时，要约必须为现金或包括供该类别所有股东以不低于要约人及任何一致行动人士在该段期间就该类别股份权益支付的最高价格。此外，如果要约人在要约期内以现金收购任何股票权益，则必须以不低于该类别股票任何权益支付的最高价格提供现金替代方案。
•如果要约人或任何与要约人一致行动的人在对公司提出要约后，以高于要约价值的价格获得被要约公司(即标的)的股份权益，要约必须提高到不低于为如此收购的股份所支付的最高价格。
•受要约公司必须任命一名称职的独立顾问，其对要约财务条款的意见必须与受要约公司董事会的意见一起告知所有股东。
•除非在某些情况下获得独立股东批准，且受要约人的财务顾问认为有关安排公平合理，否则不允许对选定股东进行特别或有利交易。
•必须向所有股东提供相同的信息。
•与要约人或受要约人或其代表的要约有关发布的每份文件必须说明，要约人或受要约人的董事(视情况而定)对其中所载信息承担责任。
•利润预测、量化财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行，并必须由专业顾问报告。
•在文件中或向媒体发表的误导性、不准确或未经证实的声明必须立即公开更正。
•除非股东批准这些计划，否则在要约公司要约过程中可能会挫败要约的行动通常是被禁止的。令人沮丧的行动将包括，例如，延长董事服务合同的通知期，或同意出售目标群体的重要部分。
•在要约期间披露有关证券的交易，包括要约各方及任何(直接或间接)拥有1%或以上任何类别有关证券权益的人士，必须迅速披露持仓及进行有关证券的交易，均有严格的规定。
•要约人和受要约人公司的员工以及受要约人公司养老金计划的受托人必须被告知要约。此外，受要约人公司的员工代表和养老金计划受托人有权在受要约人董事会通函上或在网站上发表对要约对就业的影响的单独意见。
我们股东的权利可能与通常给予美国公司股东的权利不同。
我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的。普通股持有人的权利，以及美国存托凭证持有人的某些权利，受英格兰和威尔士法律(包括2006年公司法的规定)以及我们的条款管辖。这些权利在某些方面与典型美国公司的股东权利不同。请参阅我们根据规则424(B)提交给证券交易委员会的招股说明书中“股本和公司章程说明-公司法的差异”标题下的信息，该信息通过引用并入本文，以了解适用于我们的2006年公司法条款与特拉华州一般公司法(例如，有关股东权利和保护的特拉华州通用公司法)之间的主要差异。
主要区别包括以下几点：
•根据英国法律和我们的章程，出席会议的每位股东只有一票，除非要求投票表决，在这种情况下，每位股东每持有一股股份就有一票。根据美国法律，每位股东通常有权在所有会议上每股投票一次。
•根据英国法律，只有在投票中，股票数量才能决定持股人可以投票的数量。然而，您应该知道，美国存托凭证的投票权也受我们与开户银行的存款协议条款的约束。
•根据英国法律，除某些例外和不适用情况外，每个股东一般都有按比例认购任何普通股的优先购买权，或认购或转换证券为普通股以换取现金的权利。根据美国法律，股东
通常没有优先购买权，除非在公司注册证书或其他方面特别给予。
•根据英国法律及我们的章程细则，若干事项须获就有关决议案投票(或以投票方式表决代表75%普通股的股东(亲自或委派代表投票))的75%股东批准，包括对章程细则的修订。这可能会使我们更难完成董事会认为合适的公司交易。根据美国法律，修改公司证书或批准其他重大交易通常只需要大股东的批准。
•在英国，收购的结构可能是收购要约，也可能是安排方案。根据英国法律，寻求通过收购要约收购我们的投标人需要对我们所有已发行的普通股/美国存托凭证提出收购要约。如果没有收到要约90%或更多普通股/美国存托凭证的接受，根据英国法律，投标人不能完成“挤出”以获得我们100%的控制权。因此，接受我们90%的已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)可能是收购我们的任何收购要约的一个条件，而不是像根据特拉华州法律组织的公司收购要约中更常见的50%。相比之下，如果安排计划成功完成，将导致投标人获得吾等100%的控制权，则需要获得在大会上投票并代表75%普通股(包括美国存托凭证代表的普通股)的多数股东的批准。
•根据英国法律及我们的章程细则，股东及我们知道或有合理理由相信在我们的股份中拥有权益的其他人士，可能须应吾等的要求披露有关其于吾等股份的权益的资料，而未能提供所需资料可能会导致股份附带权利的丧失或限制，包括禁止某些股份转让、扣留股息及丧失投票权。根据美国法律，通常不存在类似的条款。
•股东大会的法定人数要求为出席会议的一名或多名合资格人士，他们合共持有(或作为股东的受委代表或公司代表)至少33%(33⅓%)的有权出席并就待处理业务投票的已发行股份(不包括作为库存股持有的任何股份)。根据美国法律，有资格投票的大多数股份通常必须(亲自或委托代表)出席股东大会，才能构成法定人数。法定人数所需的最低股数可以根据公司的公司注册证书或章程中的一项规定而减少，但通常不低于有权在会议上投票的股份的三分之一。
我们的业务和运营结果可能会受到英国退出欧盟的负面影响。
2016年6月23日，英国举行了全民公投，多数选民赞成退出欧盟，即英国退欧。经过近三年的谈判和政治经济的不确定性，英国退出欧盟的决定于2020年1月31日生效。根据英退协议条款，在2020年12月31日结束的过渡期内，英国继续受制于适用于所有欧盟成员国的法律和义务，包括与贸易和数据隐私以及制药相关的法律，而英国和欧盟之间的未来关系正在正式谈判中。英国和欧盟签署了欧盟-英国贸易与合作协定(EU-UK Trade and Cooperation Agreement，简称TCA)，该协定于2021年1月1日临时适用，一经英国和欧盟批准，将正式适用。该协议提供了未来英国和欧盟关系的某些方面将如何运作的细节，但仍存在许多不确定性，某些关键问题(例如金融服务方面的问题)尚未得到解决。英国未来法律法规的不明确性及其与欧盟法律法规的互动可能会对英国的外国直接投资产生负面影响，增加成本，抑制经济活动，限制资本获取。英国退欧可能会在多个方面影响我们的运营结果，包括增加货币兑换
风险，造成全球金融市场的不稳定，或对英国和欧洲的经济产生负面影响。此外，由于我们的总部设在英国，英国退欧可能会影响我们目前的部分或全部业务。例如，现在过渡期已经结束，英国退欧将影响我们将员工从英国总部自由转移到欧洲其他地点的能力，也将影响欧洲治疗师自由移居英国以便在那里完成部分培训或临床试验工作的能力。此外，如果其他欧盟成员国寻求退出，整个欧洲经济区之间的无障碍准入可能会减少或取消。
英国退欧的长期影响将在一定程度上取决于TCA条款在实践中如何生效，以及英国与欧盟达成的任何进一步协议的条款。这种退出欧盟是史无前例的，目前尚不清楚对英国进入欧洲商品、资本、服务和劳动力单一市场或单一市场的限制，以及更广泛的商业、法律和监管环境，将如何影响我们目前和未来在英国的业务(包括由第三方和代工制造商代表我们进行的业务活动)和临床活动。此外，我们的英国业务支持我们目前和未来在欧盟和欧洲经济区的业务和临床活动，这些业务和临床活动可能会受到英国退欧的干扰。
我们还可能面临新的监管成本和挑战，这些成本和挑战可能会因英国退欧而对我们的运营产生不利影响。英国将失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定带来的好处，这可能导致贸易壁垒增加，从而可能使我们在欧盟和欧洲经济区做生意变得更加困难。由于英国涵盖治疗物质的质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销的监管框架源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对未来在英国批准COMP360或任何未来候选治疗药物的监管制度产生重大影响。例如，现在过渡期已经结束，英国将不再受从欧洲药品管理局获得欧洲经济区范围内营销授权的集中程序的覆盖，而英国将需要单独的药品授权程序，导致授权仅适用于英国或英国。从2021年1月1日起的两年内，MHRA可能会依赖欧盟委员会(European Commission)在集中程序中批准新的营销授权的决定，以便更快地授予英国营销授权。然而，仍然需要单独的应用程序。MHRA已经发布了一系列指导说明，说明药品授权过程现在将如何运作，但这在实践中到底会产生什么影响仍不清楚。从长远来看，英国退欧将如何影响英国对治疗候选药物和疗法的监管要求，仍有待观察。由于英国退欧或其他原因导致的任何延迟获得或无法获得任何监管批准的情况, 这将推迟或阻止我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或未来的候选疗法在英国和/或欧盟的商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果这些结果中的任何一个发生，我们可能会被迫限制或推迟在英国和/或欧盟寻求COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。甚至在英国与欧盟的关系发生任何变化之前，英国退欧的宣布就已经造成了围绕英国退欧条款的经济不确定性，其后果可能会对客户信心产生不利影响，导致客户减少他们在我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法(如果获得批准)上的支出预算，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响，并可能对我们的ADS的市场价格产生不利影响。
我们预计，在过渡期结束后，英国退欧可能会导致法律不确定性，并可能导致各国法律法规的差异，因为英国将决定复制或取代哪些欧盟法律，包括与数据隐私和医药产品监管相关的法律，如上所述。英国退欧的任何这些影响，以及其他我们无法预见的影响，都可能对我们的业务和运营结果产生负面影响。
与我们对财务报告的控制相关的风险
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们美国存托凭证的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们需要根据第404条进行的测试，以及我们独立注册会计师事务所随后进行的测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生负面影响。
我们之前发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。我们可能会发现我们在财务报告内部控制方面未来的重大弱点。如果我们不能弥补这些重大弱点，或者如果我们不能建立和维护有效的内部控制，我们可能无法出具及时准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的，这可能会对投资者的信心和我们的ADS价格产生不利影响。
在我们2019年财务报表的编制过程中，管理层发现了我们在财务报告内部控制方面的三个重大弱点。 重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。(C)重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现和纠正。
具体地说，我们发现我们缺乏足够数量的训练有素、具有适当会计知识、培训和经验的专业人员来：
•设计和维护正式的会计政策、程序和对财务报表公允列报的控制；
•及时准确地分析、记录和披露复杂的会计事项，包括基于股份的薪酬安排和其他非常规交易；以及
•设计和维护对账户调节、日记帐分录和财务报表的准备和审核的控制，包括保持适当的职责分工。
为了应对重大弱点，我们聘请了一支经验丰富的财务团队，并在适当资质的外部顾问(包括第三方专业会计咨询公司)的进一步支持下，就技术性和复杂非常规交易的会计和列报，以及纳税负债和研发税收抵免的计算和审查提供建议。
•公司设计并保持了正式的会计政策、程序和控制，以确保我们的财务报表的公允列报；
•公司正在及时、准确地识别、分析、记录和披露复杂的会计事项；以及
•该公司已经设计并正在保持对账户调节、日记帐分录和财务报表的准备和审查的控制，包括保持适当的职责分工。
我们对财务报告的内部控制的这些改进已经运行了足够长的一段时间，管理层对这些控制的评估表明，这些控制是有效的。尽管我们已确定，截至2020年12月31日，之前发现的重大缺陷已得到补救，但我们不能向您保证，我们不会发现其他重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能会对我们未来的运营结果产生负面影响。
更广泛地说，如果我们无法满足上市公司的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求，我们可能无法在未来一段时间内准确报告我们的财务业绩，或者在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告财务业绩。如果不遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，在适用的情况下，也可能使我们受到美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施这些控制时遇到的任何困难，都可能导致额外的重大弱点或重大缺陷，导致我们无法履行我们的报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。我们还可能成为纳斯达克(Nasdaq)、美国证交会(SEC)或其他监管机构的调查对象。参见“与我们美国存托凭证所有权相关的风险--我们已经并将继续因作为一家在美国上市的英国上市公司运营而增加成本，我们的董事会将被要求投入大量时间在新的合规倡议和公司治理实践上。”
一般风险因素
汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
由于我们业务的国际化范围，我们的资产、收益和现金流受到几种货币汇率变动的影响，特别是美元、英镑和欧元。我们的报告货币以美元计价，我们的功能货币是英镑(除了我们美国子公司的功能货币是美元)，我们的大部分运营费用都是以英镑支付的。我们还定期采购美元、英镑和欧元的服务、消耗品和材料。未来更多的潜在收入可能来自国外，特别是来自美国。因此，我们的业务和我们的美国存托凭证的价格可能会受到英镑与这些其他货币之间的汇率波动的影响，这也可能对我们的运营业绩和现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排。有关外汇风险的说明，请参阅我们年度财务报表附注中的附注2。
此外，一个或多个欧盟成员国或欧盟可能放弃欧元，可能会对我们未来的业务产生实质性影响。尽管欧盟采取措施向某些陷入财政困境的欧盟成员国提供资金，多个欧洲国家也采取了稳定经济和减轻债务负担的措施，但欧元未来仍有可能被采用欧元用途的国家放弃作为一种货币。这可能导致一个或多个欧盟成员国重新引入个别货币，或者在更极端的情况下导致欧盟解体。欧盟可能解体、一个或多个欧盟成员国退出欧盟或放弃欧元作为一种货币对我们业务的影响是无法确切预测的，任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。
在我们开展业务的国家/地区税收制度的变化和不确定性可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响，并减少我们股东的净回报。
我们在全球开展业务，并在多个司法管辖区提交所得税申报单。我们的综合有效所得税率可能会受到多个因素的重大不利影响，这些因素包括：不断变化的税收法律、法规和条约，或其解释；正在考虑的税收政策举措和改革(例如与经济合作与发展组织(OECD)、税基侵蚀和利润转移(BEPS)、欧盟委员会(European Commission)的国家援助调查和其他举措相关的举措)；我们所在司法管辖区税务机关的做法；税务审计或审查产生的问题的解决以及任何相关的利息或处罚。这些变化可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。
我们无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革，或者这些变化会对我们的业务产生什么影响，但如果这些变化被纳入我们运营所在司法管辖区的税收立法、法规、政策或实践中，可能会增加我们迄今已支出并在资产负债表上支付或应计的估计税负，并以其他方式影响我们的财务状况、未来的运营业绩、特定时期的现金流以及未来在我们开展业务的国家的整体或有效税率，减少我们股东的税后回报，并在其他方面影响我们的财务状况、未来的运营业绩、特定时期的现金流以及未来的整体或有效税率。在我们开展业务的国家，这些变化可能会增加我们迄今已支出并在资产负债表上支付或应计的估计税负，降低我们股东的税后回报。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，或者可能以不可预见的方式适用现有规则，导致意外的成本、税款或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，英国税务与海关总署(HMRC)、美国国税局(IRS)或其他税务机关可能会质疑我们根据公司间安排和转让定价政策在我们的税收管辖区内的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务机关可以断言，我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区(根据国际税务条约通常被称为“常设机构”)缴纳税款，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任。如果我们被征收附加税，这可能会对我们的经营业绩和/或财务状况造成实质性的不利影响。
税务机关可能采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如，在技术上违反了相对较新的、没有经过广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规时，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能特别容易受到不明确要求的激进应用的影响。许多公司必须与税务检查员谈判他们的税单，他们可能会要求比适用法律似乎规定的更高的税收。就这样的评估提出异议可能会耗时很长且费用高昂，如果我们对评估提出异议不成功，可能会增加我们预期的实际税率(如适用)，或导致其他负债。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新疗法的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新疗法的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平，雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查，并就临床试验的进行提供指导。截至2020年6月23日，FDA宣布正在进行国内外关键任务检查，以确保制造设施符合FDA的质量标准。2020年7月10日，FDA宣布了在2020年7月20日当周重启国内现场检查的目标，但这些活动将取决于有关病毒在给定州和地区的轨迹的数据，以及州和地方政府实施的规则和指导方针。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。如果FDA确定有必要进行检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，FDA已表示，它通常打算出具完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。2020年，几家公司宣布收到完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。
针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。此外，截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保在新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请；然而，美国食品和药物管理局可能无法继续目前的步伐，审查时间表可能会延长。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
由于我们受到环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务，包括我们的研究、开发、测试和制造活动，都受到许多外国、联邦、州和地方的环境、健康和安全法律法规的约束。这些法律和条例除其他外，管制危险物质的控制使用、制造、处理、释放和处置，以及危险物质的登记，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体有毒害作用的化合物。
我们可能会因遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。此外，如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。
与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险材料相关的责任，因此，可能会因此类释放或接触而招致重大责任。环境、健康和安全法律法规正变得更加严格。我们可能会在当前或未来的任何环境合规或补救活动中产生大量费用，在这种情况下，我们的生产和开发工作可能会中断或延迟，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。如果发生涉及此类危险材料的事故，受害方可能要求我们对由此造成的损害承担责任。
专利法或专利判例的改变可能会降低专利的整体价值，或者阻止我们获得专利，从而削弱我们保护研究疗法的能力。
正如我们行业内的其他公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于我们的知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利涉及到复杂的技术和法律问题。因此，获得和实施治疗学专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国或其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。例如，2012年和2013年在美国颁布的《美国发明法》(America Invents Act，简称AIA)导致了美国专利制度的重大变化。
在AIA制定之前，假设满足其他可专利性要求，最先发明所要求的发明的人有权获得专利，而在美国以外的地方，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日之后，根据《美国保险法》，美国过渡到了一种“先到案”制度，即当要求同一发明的不同方提交两份或更多专利申请时，无论第三方是否最先发明该发明，美国都将决定哪一方应被授予专利。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)在该日或之后，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方之前发明了该发明。AIA将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供更多机会在美国专利商标局挑战任何未决的专利申请或已发布的专利。这些机会包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和推导过程。这适用于我们所有的美国专利，甚至包括那些在2013年3月16日之前颁发的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定我们的专利主张无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使主张无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也带来了关于
一旦获得专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与国际业务有关的风险的影响。因此，我们未来的业绩可能会受到多种因素的影响，包括以下因素：
•经济疲软，包括通货膨胀、政治不稳定，特别是外国经济体和市场的政治不稳定，以及新冠肺炎疫情可能对美国和全球经济造成的持续严重影响；
•对药品审批的不同监管要求；
•不同的司法管辖区可能会给保障、维持或获得在此类司法管辖区运作的自由带来不同的问题；
•可能减少对知识产权的保护；
•难以遵守多个司法管辖区的不同、复杂和不断变化的法律、法规和法院系统，以及难以遵守各种外国法律、条约和条例；
•法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；
•欧元、美元、英镑的汇率变化和货币管制；
•特定国家或者地区政治、经济环境的变化；
•政府采取的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制措施；
•在某些国际市场实行不同的报销制度和价格管制；
•税法或税法变更带来的负面后果；
•在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；
•在劳工骚乱比美国和欧盟更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•与人员配备和管理国际业务相关的困难，包括不同的劳资关系；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及
•地缘政治行动(包括战争、恐怖主义、流行病或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害)造成的业务中断。
如果计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全或我们的合作者、供应商和其他合作伙伴的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
鉴于我们有限的运营历史，我们仍在实施内部安全措施。我们内部完全由第三方管理的计算机系统，以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、流行病以及电信和电气故障的破坏。任何导致我们自身或第三方服务供应商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的治疗开发计划严重中断。此外，我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、租用线路和互联网连接，都面临着系统性故障的风险，这可能会扰乱我们的运营。网络事件的复杂性和频率一直在增加，可能包括第三方使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击、勒索软件、盗卡代码以及其他蓄意攻击和试图获得未经授权的访问权限来访问员工或客户数据。由于计算机程序员使用的技术可能试图渗透和破坏我们的网络安全或我们的网站，他们使用的技术经常变化，并且可能在针对目标启动之前无法识别，因此我们可能无法预料到这些技术。
此外，客户、供应商或其他供应商未充分使用安全控制也可能导致未经授权访问客户数据。虽然我们目前还不知道最近的SolarWinds供应链攻击对我们的业务产生了任何影响，但这是最近发生的事件，攻击的范围尚不清楚。因此，我们仍有可能遭遇SolarWinds供应链攻击导致的安全漏洞。
虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产COMP360或任何未来的候选治疗药物，并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的进一步开发和商业化可能会受到阻碍或延迟。此外，我们可能会产生额外成本来补救这些中断或安全漏洞造成的损害，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。虽然我们维持网络责任保险，但我们不能确定我们的保险范围是否足以弥补实际发生的责任，或者我们是否会继续以经济合理的条款获得保险，或者根本不能。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和混乱。严重或长期的经济低迷，包括由于新冠肺炎疫情的影响，可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。疲软或下滑的经济或国际贸易争端也可能给我们的第三方供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一种情况都可能损害我们的业务，我们无法预料到所有的方式
目前的经济环境和金融市场状况可能会对我们的业务产生不利影响。
第四项：公司信息
A、公司的历史和发展
2015年7月，在英格兰和威尔士注册成立的非牟利私人有限公司Compass Trust Limited由我们的两位联合创始人George Goldsmith和Ekaterina Malievskaia注册成立。其目的是支持裸盖菇素治疗临终焦虑的研究和开发。2016年6月，戈德史密斯和马列夫斯卡亚博士成立了Compass Pathways Technologies Limited，这是一家在英格兰和威尔士注册成立的营利性私人有限公司，为这项研究生产裸盖菇素。2016年晚些时候，在与监管机构和医疗技术评估机构讨论后，戈德史密斯和马列夫斯卡亚博士开始考虑为TRD开发裸盖菇素疗法，因为这一领域存在大量未得到满足的需求。2017年，Compass Pathways Technologies Limited更名为Compass Pathways Limited，并开始开展临床试验和资助活动，Compass Trust Limited解散。于2020年8月，Compass Pathways Limited更名为Compass Pathfinder Limited，并透过其母公司Compass Pathfinder Holdings Limited成为Compass Pathways plc的全资间接附属公司，参与公司重组。Compass Pathways plc最初于2020年6月根据英格兰和威尔士法律注册为私人有限公司，名称为Compass Rx Limited，成为Compass Pathfinder Holdings Limited的控股公司。Compass Rx Limited其后于2020年8月重新注册为公众有限公司，并更名为Compass Pathways plc。Compass Pathfinder Holdings Limited最初是根据英格兰和威尔士法律于2017年6月注册成立的。
我们的注册办事处位于英国柴郡Altrincham，WA142DT，3楼，我们的电话号码是+1(646)905-3974。我们的网址是www.compasspathways.com。我们不会将我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息合并到本年度报告中，您也不应考虑将我们网站上或可通过我们网站访问的任何信息作为本年度报告的一部分。
我们在美国的送达代理是Compass Pathways Inc.，地址是美国纽约瓦里克大街180号6楼，NY 10014。
美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关发行人的其他信息，如我们，该文件是以电子方式提交给证券交易委员会的，网址为www.sec.gov。我们的网址是www.compasspathways.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不构成本年度报告的一部分。我们在本年度报告中包括我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。
业务概述
概述
我们是一家精神健康护理公司，致力于加快患者获得精神健康领域循证创新的机会。我们的动机是需要找到更好的方法来帮助和授权那些面临精神健康挑战的人，这些人没有得到现有疗法的帮助，并正在率先开发一种新的裸盖菇素疗法，在这种疗法中，裸盖菇素与心理支持一起使用。我们最初的关注点是难治性抑郁症(TRD)，这是严重抑郁障碍(MDD)的一个子集，包括那些没有得到当前治疗范例充分服务的患者。使用不是我们开发的裸盖菇素配方的学术研究的早期信号表明，裸盖盖菌素疗法可能有可能改善患有TRD的患者的预后，在单次大剂量服用后，抑郁症状和效果会迅速减少，持续时间长达6个月。我们已经开发出裸盖菇素的专利、高纯度多晶型晶体配方COMP360。2019年，我们完成了一项对89名健康志愿者实施COMP360并提供心理支持的I期临床试验，这是迄今为止使用裸盖菇素治疗的最大规模的随机对照试验。在这项试验中，我们观察到COMP360总体上耐受性良好，并支持IIb期研究的继续进展。我们目前正在评估COMP360与心理支持一起进行的IIb阶段试验，我们计划在2021年底报告这项试验的数据。我们相信，在经过专门训练的治疗师提供心理支持的情况下，我们的COMP360单一疗法可以提供一种新的抑郁症治疗方法。
全球有超过3.2亿人患有MDD。据估计，在美国，MDD造成的经济负担每年超过2000亿美元，其中包括身体和精神疾病的共病。TRD是一种影响全球约1亿患者的疾病，这些患者在接受两种或两种以上现有的抑郁症治疗后得不到帮助。与非TRD MDD相比，TRD的经济和社会成本甚至更高。与非TRD MDD患者相比，TRD患者往往无法执行日常任务，更有可能获得残疾或福利福利，并且更频繁地患有共病。据估计，TRD患者的直接医疗费用比非TRD MDD患者高出两到三倍，原因包括住院率上升和平均住院时间延长。此外，与非TRD MDD患者相比，TRD患者的自杀率大约增加了7倍。
患有抑郁症的患者可以通过各种方法进行治疗，每种方法在某些患者亚群中都有明显的缺陷。大多数抑郁症的药物疗法都采用相同的作用机制，以调节大脑的神经递质单胺水平为目标，在相当一部分患者中显示出有限的疗效，并可能导致高复发率。在美国，只有两种药物疗法被特别批准用于治疗TRD：埃斯氯胺酮，以及奥氮平(一种非典型抗精神病药物)和氟西汀(一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的组合。埃斯氯胺酮最近获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。在临床试验中观察到混合疗效和有限的耐受性，以及潜在的副作用，包括分离和认知障碍。奥氮平和氟西汀联合使用也显示出混合疗效，通常会导致头晕、嗜睡和体重增加等副作用。除了药物治疗外，还使用了各种形式的躯体干预，尽管这些治疗往往是侵入性的和/或繁重的，而且支持其长期益处的数据有限。心理治疗是另一种常见的治疗方法，但它需要大量的时间投入，而且在可获得性和管理方面存在很大的变异性。尽管抑郁症有多种治疗方法和治疗方法，但患有TRD的患者仍然得不到足够的服务，延长了严重的健康、社会和经济负担。我们认为，患有TRD的患者需要一种范式转换的治疗方法，能够迅速、持续地缓解他们的抑郁情绪。
裸盖菇素被认为是一种5-羟色胺能致幻剂，是某些种类蘑菇的活性成分。虽然被归类为第一类药物，但有越来越多的证据表明
裸盖菇素可能对抑郁症和其他精神健康状况有好处。因此，FDA和美国药品监督管理局(DEA)已经允许在临床研究中使用裸盖菇素来治疗一系列精神疾病。2018年，我们获得了FDA对COMP360治疗TRD的突破性治疗称号。
我们相信，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法可能通过COMP360对中枢神经系统(CNS)的作用机制，对抑郁症和其他精神健康状况产生有益的影响。通过激活5-羟色胺(5-羟色胺)2A或5-HT2A、受体、裸盖菇素及其活性代谢物psilocin引起一系列下游效应，可能导致重要的、持续的脑功能改变。这些效应包括细胞外5-羟色胺和多巴胺释放的改变，大脑网络连通性的改变，以及神经系统能够重组其结构、功能和连接的神经可塑性水平的增加，我们相信所有这些都有助于我们的裸盖菇素疗法产生快速起效和持续的积极情绪效果。
在过去的十年里，大量学术赞助的研究已经证明了裸盖菇素治疗精神健康状况的潜力。在这些早期研究中，观察到裸盖菇素疗法在单次大剂量后可迅速减轻抑郁症状，许多患者的抗抑郁效果可持续至少6个月。这些研究通过一些广泛使用和验证的量表来评估与抑郁和焦虑相关的症状。这些研究产生的数据表明，裸盖菇素一般耐受性良好，在给予心理支持的情况下具有治疗抑郁症的潜力。
COMP360是我们专有的裸盖菇素配方，其中包括我们的药用级多形结晶裸盖菇素，针对稳定性和纯度进行了优化。我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法包括在具有特定专业和教育资格的受过专门培训的治疗师的心理支持下，对我们的COMP360进行管理。我们相信这种支持或治疗是裸盖菇素治疗不可或缺的因素。裸盖菇素的给药过程大约持续6到8个小时，患者由治疗师以非指导性的方式提供支持。裸盖菇素使用会议之前是准备会议，在准备会议中，患者被给予彻底的指导，随后是整合会议，以帮助患者处理由COMP360治疗促进的一系列情感和身体体验。
2019年，我们在89名健康志愿者中完成了一项I期试验，这是迄今为止规模最大的裸盖菇素对照试验，我们的COMP360裸盖菇素疗法正在进行研究。在这项试验中，我们观察到COMP360总体上耐受性良好，并支持IIb期研究的继续进展。试验还表明，在1：1治疗师的支持下，在同一设施中同时给最多6个人服用COMP360是可行的，我们相信这将在潜在的监管批准后加快未来的临床试验和商业规模。2020年8月，FDA批准了我们对1：1模式治疗师支持的请求，我们打算在未来的临床试验中使用这种模式。我们之前进行了一系列的体外培养和体内毒理学研究，包括遗传毒性和心脏毒性测试。我们现在正在进行另外一系列的安全药理学和毒性研究，将在我们预期的第三阶段计划开始之前完成。
我们目前正在北美和欧洲的22个地点对216名患有TRD的患者进行随机对照的IIb期临床试验。本剂量发现试验旨在研究COMP360联合心理支持治疗TRD的安全性和有效性，旨在确定COMP360的最佳剂量，目前正在探索3种剂量(1 mg、10 mg、25 mg)。这项临床试验的主要终点是评估COMP360的疗效，这是通过蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表(MADRS)的变化来评估的，MADRS是一种被广泛接受的抑郁症量表，已被用作其他抑郁症治疗关键试验的主要终点。这项试验的设计目的是在统计上显著降低MADR。我们计划在2021年末报告这项试验的数据。我们在这项试验中使用了数字技术，包括一个帮助患者准备裸盖菇素体验的在线门户网站，以及一个基于网络的“共享知识”互动平台，以
补充治疗师培训。我们还通过测量人与智能手机的互动来收集数字表型信息。试验结束后，这些数据将与从有效的精神病学量表(如MADRS)收集的信息进行比较，以开发潜在的数字应用程序，以帮助预测抑郁症的复发。在未来，我们计划将我们的研究扩展到更多的数字技术，以补充和增强我们的治疗。
鉴于目前的模式对数百万人无效，精神卫生保健领域的创新需求非常重要。我们的愿景是一个精神健康的世界-在这个世界里，精神健康不仅仅是没有精神疾病，而是繁荣发展的能力。我们希望帮助减少围绕心理健康的耻辱，承认“每个人都有一个故事”，并为所有没有得到现有系统和现有疗法帮助的人创建一个护理系统。
我们的战略
我们的使命是加快患者获得心理健康领域循证创新的机会。我们实现这一目标的战略的关键要素包括：
•推进我们治疗TRD的COMP360裸盖菇素治疗研究，包括启动更多和更大规模的临床试验。我们正在对216名TRD患者进行随机对照的IIb期临床试验。我们计划在2021年末报告这项试验的数据，如果成功，我们打算随后进行第三阶段注册计划。
•将我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法扩展到新的适应症，并探索其他化合物和疗法，以解决未得到满足的需求领域。我们相信，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法可能会对其他精神健康和神经疾病产生有益的影响。我们正在生成临床前和临床数据，以加深我们对机制的理解，并探索我们的裸盖菇素疗法在其他适应症上的潜在好处。我们正在自己和与学术机构合作进行其中一些研究，包括通过研究者发起的研究(使用我们的COMP360裸盖菇素产生信号的研究)和我们的发现中心，该中心正在对新化合物进行临床前研究。这些研究的结果将告诉我们可以寻求哪些适应症、化合物和治疗方法。
•通过创建一种新的精神卫生保健模式，最大限度地扩大我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法的覆盖范围和价值。我们保留COMP360裸盖菇素治疗研究的全球开发权和商业化权利，并正在制定一项商业推广计划，与付款人合作实现报销，与医疗系统合作实现患者的广泛接触。我们计划在关键市场建立研究设施和创新实验室，我们称之为卓越中心。通过这些，我们还打算收集证据来优化我们的治疗模式，培训和认证治疗师，并建立数字技术解决方案的原型，以改善患者的体验和结果。2021年1月，我们与谢泼德·普拉特高级诊断和治疗研究所在美国马里兰州巴尔的摩建立了我们的第一个卓越中心。我们相信，如果获得批准，这将给我们提供一个坚实的基础，在此基础上发展和开发潜在的新模式，因为我们正在寻求扩大我们的COMP360裸盖菇素治疗的渠道。
•利用数字技术改善我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法的可及性和影响力。我们正在探索利用数字技术使我们的治疗模式更具可扩展性，并改善患者体验和结果的方法。我们计划以我们目前在IIb期临床试验中使用的技术为基础，其中包括一个患者门户网站，帮助患者为他们的经历做准备，以及一个基于网络的“共享知识”互动平台，以补充我们的面对面和临床治疗师培训。在我们的IIb阶段试验中，我们使用移动技术和跟踪人与智能手机交互的第三方技术在远程环境中收集患者数据。试验结束后，这些数据将与从经过验证的精神病学量表(如MADRS)收集的信息进行比较，以开发潜在的数字应用
以帮助发现治疗后复发的早期迹象，并对病程进行建模。我们还在开发使用人工智能辅助治疗师反馈和监控的解决方案。我们正在建立一个由数字技术、工程和人工智能专家组成的内部数字团队，我们称之为增强智能和人工智能。我们将继续与其他数字公司合作，研究、开发专利数字技术解决方案，并最终将其商业化，这些解决方案有可能补充和增强我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法。我们相信，这可能使我们能够提供个性化、预防性和预测性的护理模式。
我们的市场机遇
我们正在开发我们的COMP360裸盖菇素疗法，用于治疗一系列精神健康疾病，最初的重点是TRD。对新疗法的大量需求尚未得到满足，以提高TRD患者的应答率和反应持久性。我们相信，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法如果成功开发并获得批准，将代表着一种治疗TRD以及其他精神健康和神经疾病的潜在选择。
MDD和TRD患病率
MDD是一种以持续的悲伤和高度的负面情绪为特征的疾病。它被认为是一种单相状态，暗示着MDD和双相抑郁之间的区别，后者通常与在抑郁和轻躁或躁狂之间波动的情绪状态有关。MDD是一种慢性、复发性、复发性和严重的精神健康疾病，与高死亡率、发病率和生活质量下降有关。世界卫生组织(WHO)估计，全球有超过3.2亿人患有MDD，根据残疾调整寿命年(DALY)的定义，MDD目前平均占全球因残疾而损失的寿命年数的7.5%，DALY是指因死亡或非致命性疾病或损伤而损失的健康寿命年数之和。
由于现有治疗的局限性，近三分之一的MDD患者在接受两种或两种以上现有的抑郁症治疗后得不到足够的帮助。这种情况称为TRD。根据2010年的最新数据，我们估计全球TRD人口约为1亿人。到目前为止，在美国只有两种药物疗法被专门批准用于治疗TRD。
下表显示了世界范围内新发MDD、持续性MDD和TRD患者的估计人数，以及可用的主要治疗选择。
| | | | | | | | | | | |
| 治疗路径阶段 | 新发抑郁症
重度抑郁障碍(MDD) | 持续性抑郁症
重度抑郁障碍(MDD) | 难治性抑郁症(TRD) |
| 治疗路线 | 第一行 | 第二行 | 第三行+ |
| 患者(全球) | 3.2亿 | 2亿 | 1亿
(约占总数的33%) |
| 可用的治疗方法 | •抗抑郁药 •心理干预，如CBT* | •抗抑郁药 •抗抑郁药联合用药 •心理干预 | •抗抑郁药 •强化治疗(抗抑郁药、情绪稳定剂、抗惊厥药、非典型抗精神病药物)。埃斯氯胺酮) •氯胺酮 •躯体疗法(rTMS*、tDCS*、ECT*、DBS*) •高强度心理干预 |
| 复发率 | 60-70% | 50-75% | 80-90% |
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*CBT=认知行为疗法；rTMS=重复经颅磁刺激；tDCS=经颅直流电刺激；ECT=电休克治疗；DBS=脑深部刺激
经济和社会负担
据估计，截至2010年，MDD在美国造成的经济负担每年超过2000亿美元，其中包括身体和精神疾病的共病。在这一数字中，约47%是直接成本，包括门诊、住院、紧急情况、医疗和药品成本，其余是间接成本，包括生产力损失、缺勤和自杀。2005至2010年间，MDD的经济负担增加了373亿美元，增幅为21.5%。这一增长很大一部分可以归因于门诊和住院医疗服务等直接成本，从2005年的775亿美元增加到2010年的989亿美元，增幅为27.5%。这个数字
这表明MDD的经济负担很大，我们认为随着时间的推移，它可能会继续增长。
MDD患者的经济负担
(美国，2010)(亿美元)
总额=2110亿美元
与非TRD MDD相比，TRD具有更大的经济和社会成本。TRD患者通常无法完成日常任务，工作效率较低，失业率较高。与非TRD MDD患者相比，他们也更有可能获得残疾或福利福利。与那些没有心理健康问题的员工相比，患有TRD的员工在工作场所的缺勤率更高。此外，TRD患者与非TRD MDD患者相比，高血压、贫血和糖尿病等共病更常见。
据估计，TRD患者的直接医疗费用是非TRD MDD患者的两到三倍。一项来自美国商业索赔和联邦医疗保险/医疗补助数据的分析表明，每个TRD患者每年的平均医疗成本在17,000美元到25,000美元之间。相比之下，非TRD MDD患者每年不到1万美元。TRD患者的处方费用更高，就诊次数更多，住院率也更高。与非TRD MDD患者相比，TRD患者的平均住院次数是非TRD MDD患者的两倍，他们的住院时间平均延长了约36%。
全球每年约有80万人死于自杀。据估计，每一名成年人自杀死亡可能有20多起其他未遂事件。与非TRD MDD患者相比，TRD患者的自杀率大约增加了7倍。2018年进行的研究表明，TRD患者一生中至少有一次试图自杀的比例可能高达30%。
抑郁症的现有治疗方法
由于抑郁症有生物、社会、心理、环境、遗传和压力相关的决定因素，其中许多因素是共同发生的，治疗选择是广泛的，而且往往是联合的。目前的药物治疗和非药物治疗，如抗抑郁药物和心理治疗，分别对部分MDD患者是有效的。然而，许多患者会复发。临床医生缺乏高质量的证据，往往依赖于试错法，即在患者经历这些复发或困难的副作用时纠正过程。专家们开始建议转向更多模式的治疗，不同类型的治疗同时进行(即药物治疗、心理/行为治疗和设备干预的混合)。
患有TRD的患者可以通过各种方法进行治疗，每种方法都有明显的缺点。因此，仍然需要一种快速、可耐受的治疗方法来提供持久的反应。尽管这种疾病在很大程度上是异质性的，但大多数抑郁症的药物治疗都使用相同的作用机制，以调节大脑的神经递质单胺水平为目标。低反应和高复发率证明，这些治疗对大量患者无效。各种形式的躯体干预也被使用，尽管支持它们长期益处的数据有限。埃斯氯胺酮是一种新批准的TRD疗法，在其关键的临床试验中显示出混合疗效，即使使用辅助抗抑郁药物和长期戒断反应，复发率也很快。我们认为，目前可用的选择不能充分满足TRD患者的需求，因此需要一种新的治疗方法。
下表包括现有抑郁症治疗的代表性范围和大致费用，以及它们的交付方法。
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| 治疗法 | 路线 | 频率和持续时间 | 战略 | 偿还1 | 每位患者的大约年成本2 |
| 抗抑郁药：SSRI/SNRI* | 口头的 | 1/天，慢性 | 单声道/
辅助治疗 | 博大 | $500 - 900 |
| 非典型抗精神病药物 | 口头的 | 1/天-慢性病 | 辅助治疗 | 博大 | $3,000 - 9,000 |
| CBT | 面对面或在线 | 10-20个疗程，3-4个月 | 单一疗法/辅助疗法 | 博大 | 平均1000美元 |
| 埃斯氯胺酮 | 鼻腔内 | 在医疗保健专业人员的监督下，每年最多56次会议 | 辅助治疗 | 有限 | $33,000 - 49,000 |
| 氯胺酮 | 静脉注射 | 最多9次注射 | 辅助治疗 | 不是 | $2,500 - 5,000 |
| RTMS | 无麻醉磁刺激脑刺激 | 每周5次，4-5周 | 单一疗法/辅助疗法 | 有限 | $6,000 - 12,000 |
| 电休克疗法 | 麻醉状态下的脑电刺激 | 每周3次会议，4周以上 | 单一疗法/辅助疗法 | 有限 | $5,000 - 15,000 |
| VNS | 送到大脑的电脉冲 | 持续时间因患者而异？？必须首先植入刺激器，并从白天到晚上每隔5分钟开始注射一次低剂量的刺激器。 | 单一疗法/辅助疗法 | 有限 | 手术实施费用40,000-45,000美元(不包括手术后器械调整费用) |
| DBS | 通过植入电极对大脑的电脉冲 | 3-6小时操作；随访 | 单一疗法/辅助疗法 | 有限 | 手术实施费用为200,000-250,000美元(不包括每12-24个月需要更换电池的费用，硬件更换和手术费用约为95,000美元) |
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密钥：橙色：公认的抑郁症常用药物疗法；蓝色：抑郁症的常见心理疗法；灰色：抑郁症的新药物疗法；绿色：抑郁症的躯体疗法
*SSRI=选择性5-羟色胺能重摄取抑制剂；SNRI=5-羟色胺能去甲肾上腺素重摄取抑制剂
1政府报销或私人保险覆盖；2.假设全年一个疗程，仅直接治疗费用(不包括总医疗费用)；3.基于一年的治疗，150毫克/天，在美国增加氟西汀或在英国增加西酞普兰
药物疗法
市场上有五大类抗抑郁药可供选择。这些是选择性5-羟色胺能再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺能去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、非典型抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)和三环抗抑郁药(TCA)。这些药物经常用于抑郁症的一线和二线治疗，在此之后也可以使用。研究表明，大约50%的患者在最初的抗抑郁治疗中得不到帮助。在随后的治疗中，这一数字高达70%。
目前批准的抗抑郁药有很大的局限性，包括起效延迟、治疗依从率差和各种副作用。最常用的抗抑郁药的起效时间通常在两到三周之间。依从性水平相对较低，在初级和精神科护理中，大约50%的人没有坚持他们开出的抗抑郁药物。
在一线抗抑郁药物无反应或部分反应后，有效指导临床决策的证据有限。推荐的治疗方法包括优化当前抗抑郁药的剂量或改用相同或不同类别的抗抑郁药。建议通过联合不同药理类别的抗抑郁药，或辅以替代药物，主要是非典型抗精神病药物，但也包括情绪稳定剂、抗惊厥药、甲状腺激素和兴奋剂，以及N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂来解决部分反应或此后无反应的问题。
抗精神病药物，如奥氮平、奎硫平和阿立哌唑，通常在抗抑郁药缺乏显著疗效时用作辅助治疗。有一种奥氮平和氟西汀(一种SSRI)的批准组合用于TRD。然而，联合使用抗抑郁药和抗精神病药物可能会有严重的副作用，如体重增加、其他代谢并发症、镇静、锥体外系副作用(运动障碍)和QTc延长，这意味着心脏的心室在两次搏动之间需要比平常更长的时间来充电。
心理疗法(包括认知行为疗法，简称CBT)
心理疗法是谈话疗法的一种形式，经常被推荐作为轻度抑郁症的一线治疗，并经常作为MDD患者的辅助治疗。两种治疗抑郁症的常用心理疗法是CBT和人际治疗，或称IPT。CBT侧重于改变消极的思维和行为模式。IPT也关注负面的思想和行为，但仅当它们适用于人际关系和社会功能时。心理治疗在更严重的病例和以后的治疗中的递增疗效仍然值得怀疑。心理治疗方法对许多人都是有效的，但需要患者投入大量的时间，并且在可获得性和交付方面受到不同因素的影响。
埃斯氯胺酮/氯胺酮
氯胺酮是一种NMDA受体拮抗剂，已用于镇静、麻醉和慢性疼痛数十年。氯胺酮的S-对映体，埃斯氯胺酮，是一种喷雾剂，最近被FDA批准用于治疗TRD。与使用埃斯氯胺酮相关的疗效结果好坏参半。氯胺酮和埃斯氯胺酮需要多次给药，并且有很高的滥用潜力。埃斯氯胺酮治疗通常需要在医疗监督下的受控环境中频繁使用。这种频率使得付款人的管理成本高昂，给患者带来负担，导致临床采用和患者接触受到限制。
躯体疗法
患有严重TRD并尝试了几个疗程的抗抑郁药物的患者通常会接受资源密集型躯体疗法的治疗，如电惊厥疗法(ECT)、重复经颅磁刺激(RTMS)、迷走神经刺激(VNS)和脑深部刺激(DBS)。这些疗法通常是在住院环境中实施的。躯体和设备相关的干预措施，如ECT和VNS，与严重的不良反应和介入性问题有关，如ECT使用全身麻醉和记忆丧失，以及VNS植入的手术干预和感染风险。RTMS的局限性包括无意中癫痫发作、疼痛、面部抽搐和使用不适。同样，由于外科手术的侵袭性，星形细胞瘤有可能导致疼痛和癫痫，以及感染的高风险。这些治疗通常是为那些没有得到其他治疗帮助的患者保留的，并且被认为是高成本的治疗选择，这些治疗的一部分报销有限。
尽管MDD的治疗和治疗范围很广，但患有TRD的患者仍然得不到足够的服务，延长了严重的健康、社会和经济负担。我们认为，患有TRD的患者需要一种范式转换的治疗方法，能够迅速、持续地缓解他们的抑郁情绪。
根据裸盖菇素治疗研究的早期信号(不包括使用COMP360)，这些研究显示，在单次大剂量服用后，一些患者的抑郁症状和效果迅速减少，持续时间长达6个月，我们相信裸盖菇素疗法有可能改变目前治疗TRD和其他精神健康和神经疾病的模式。
裸盖菇素治疗
裸盖菇素的使用历史
迷幻剂是一类精神活性药物，主要通过对神经递质受体的激动剂作用，引起心理、视觉和听觉的变化，以及意识状态的改变。在20世纪70年代初迷幻药被归类为第一类药物之前，迷幻药的临床研究非常普遍，有超过4万名患有精神健康问题的患者参与了临床研究和病例报告。越来越多的证据表明，许多迷幻药物可能对大脑有精神药理作用，包括增加神经元的数量、密度和连接。这一证据推动了人们对用于治疗一系列精神健康疾病的迷幻药物的评估兴趣的重新燃起。一些主要的学术机构--伦敦帝国理工学院、约翰·霍普金斯大学和西奈山医疗系统--在过去的两年里建立了专门的迷幻研究中心。
裸盖菇素被认为是一种5-羟色胺能致幻剂，与其他色胺(如二甲基色胺或DMT)、麦角林(如麦角酸二乙胺或LSD)和苯乙胺(如梅斯卡林)一起被认为是一种5-羟色胺能致幻剂。它是一些种类的蘑菇中的活性成分，最早是由霍夫曼博士从裸子菇中分离出来的，并于20世纪50年代末合成。虽然被归类为附表I药物，但FDA和DEA在20世纪90年代开始允许裸盖菇素在临床研究中用于治疗一系列精神疾病。裸盖菇素作为一种潜在的治疗一系列中枢神经系统疾病的研究已经有60多年的历史了。
行动机制
越来越多的证据表明裸盖菇素可能对抑郁症和其他精神健康状况有好处。我们认为裸盖菇素的益处很大程度上来自它的作用机制。如下图所示，裸盖菇素通过激活大脑中对情绪和认知至关重要的区域中的一组不同的受体，产生一系列下游效应，这些下游效应可能对大脑功能产生重要的、持续的影响。通过这种方式，分子、细胞和
裸盖菇素在中枢神经系统的全身性作用支持裸盖菇素治疗精神健康疾病的潜力。
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1.刺激5-羟色胺(5-HT)2A受体通过G蛋白信号导致下游级联反应。 | | 2.细胞外多巴胺释放变化导致积极情绪增强。 | | 3.默认模式网络(DMN)的下调，皮质活动的不同步，以及整个大脑功能连接的新模式的出现。 | | 4.持续的细胞改变导致神经可塑性和治疗的“机会之窗”。 |
裸盖菇素的分子效应：5-羟色胺受体的部分激动剂
在分子水平上，裸盖菇素被迅速代谢成其活性代谢物裸盖菇素，它是几种5-羟色胺(5-羟色胺)2A或5-羟色胺受体(也称为5-羟色胺受体，包括5-羟色胺受体)的部分激动剂。2A, 2C，及 1A感受器。这意味着psilocin与这些受体结合并激活，所有这些受体都在中枢神经系统不同区域的神经元中表达。特别是，裸盖菇素的许多显著的急性效应，如情绪和认知的改变，被认为是由5-羟色胺介导的。2A受体刺激，这一解释得到了阻断5-羟色胺的事实的支持2A受体可防止裸盖菇素对人体的迷幻作用。5-羟色胺的这种作用机制2A受体刺激也被认为是SSRIs抗抑郁作用的一个可能成分，尽管这些作用是通过抑制突触前神经元对5-羟色胺的再摄取来实现的。相反，裸鼠皮洛菌素被认为是通过直接激活该受体来启动抗抑郁作用的。5-羟色胺的相关性2A调节抑郁症状的受体在大脑的多个区域大量表达，这一事实也可能支持这些受体，这些区域在调节认知和情绪处理方面具有重要作用。例如，5-羟色胺(5-HT)2A受体主要在皮质锥体神经元中表达，皮质锥体神经元是人类大脑皮层中发现的最丰富的神经元类型，因此可能与执行功能有关。此外，5-羟色胺2A受体在大脑的其他关键区域表达，如海马和伏隔核，它们分别与记忆和奖励处理等关键生物学功能相关。
细胞效应：下游信号级联的激活
5-羟色胺的激活2A激动剂配体(如psilocin)的受体可以调节一些下游的信号级联，从而改变神经元的结构和功能，神经元是中枢神经系统的主要信号成分。5-羟色胺2A受体是一种G蛋白偶联受体，这意味着
它主要通过一系列名为G蛋白的蛋白质传递信号。具体地说，5-HT下游的主要信号级联2A受体通过Gα发生q/11并导致细胞内钙释放增加。反过来，这可能会促进神经元的生长和功能。然而，非典范的5-羟色胺2A某些细胞或组织类型的受体信号级联也可能存在，因为有证据表明迷幻激动剂的某些下游效应是通过Gα发生的I/O蛋白质，它通常下调与神经递质释放相关的信号通路，例如，在神经元内。这种可能由psilocin调制的不同范围的细胞信号级联可能是该药物的一些局部电路级效应的基础。
局部电路级效应：神经递质释放与神经可塑性
Psilocin调节的5-HT受体信号级联的结果包括：(1)改变大脑中神经元的激活；(2)神经可塑性；(3)改变神经递质的释放。神经元的激活，或去极化，对应于正离子流入这些细胞，最终驱动神经元之间的信号传输和交流。
神经可塑性是指神经系统重组其结构、功能和连接的能力。这可能涉及到新神经元的生成，神经元形态和连接性的改变，以及受体和神经递质水平的神经生化改变。特别是，即时早期基因(IEG)的表达，如早期生长受体-1(EGR-1)和早期生长受体-2(EGR-2)，是由psilocin诱导的。IEG是对外界刺激有反应的基因，与去极化有关。IEG产生的转录因子可能会导致基因调控的更广泛变化，进而可能通过改变突触的结构和连接性来实现更长期的神经可塑性变化。事实上，EGR-1和EGR-2似乎是由致幻化合物特异性诱导的，这表明这些基因可能与这些药物的急性和持续效应有关。
神经递质释放的改变是psilocin的另一个局部电路水平的结果，可能与其精神活性和情绪效应有关。具体地说，来自啮齿动物研究的证据表明，裸盖菇素可能会改变大脑区域(如前额叶皮质)中5-羟色胺和多巴胺的细胞外释放。.由于某些脑区细胞外神经递质释放的变化，例如，在执行功能中已经确立了作用，裸盖菇素可能会驱动积极的情绪效应。
系统效应：大脑活动和功能连接的变化
在全身水平上，裸盖菇素已经被证明在迷幻体验期间和之后改变不同大脑网络内部和之间神经元激活的同步性。在最近的研究中，一个在裸盖菇素治疗后表现出功能改变的网络是默认模式网络，或DMN，一个大脑区域的网络，在自我参照的精神活动和回忆之前的经验时显示出更多的激活，在需要注意的任务中表现出更少的激活。在急性体验中，裸盖菇素似乎暂时降低了DMN内区域的同步性，而其他大脑区域和网络之间的连通性却大大增强。
下图显示了当健康志愿者服用安慰剂(左)或裸盖菇素(右)时，大脑网络连通性的急剧变化。线条表示大脑网络(显示为节点)之间或内部的连接，这些线条的宽度表示每个连接的权重。每个节点的大小对应于其加权连接的总和。颜色代表相互连接的网络或区域的社区，而不是不同社区中的网络。
这项研究分析了来自健康志愿者的fMRI(功能磁共振成像)数据，以比较静脉注射安慰剂和裸盖菇素后静息状态下的功能性大脑连通性。改编自Petri et al，2014
在这些急性效应之后的第二天，服用裸盖菇素的个体可能会表现出DMN内同步性的增强，以及DMN区域和其他大脑区域之间的变化。这些大脑网络的改变可能表明DMN解耦后出现了新的连接模式，并可能导致更长期的变化，例如情绪处理的改变，这可能最终会影响行为。
裸盖菇素的学术研究
裸盖菇素在抑郁和焦虑条件下的治疗潜力已经在过去十年的一些学术赞助的研究中得到了证明。在这些研究中，当裸盖菇素与心理支持一起使用时，在单次大剂量服用后，抑郁症状迅速减轻，抗抑郁和缓解焦虑的效果在服用当天发生，并对许多参与者持续了长达6个月的随访期。这些研究使用了一系列广泛使用和验证的量表来评估与抑郁和焦虑相关的症状。这些量表中的一些是自我报告的，另一些是由临床医生评定的。
这些研究表明裸盖菇素总体上耐受性良好，毒性低，没有严重的不良反应(SAE)报道。裸盖菇素的低毒特性得到了早期非临床研究的证实，这些研究表明，在啮齿动物体内需要非常高水平的裸盖菇素，当静脉给药时超过200毫克/千克，才能产生毒性效应。.2004年的一项研究估计，在平均体重为70公斤的健康成年人中，裸盖菇素的致死剂量为6000毫克，远远超过了治疗剂量范围。
裸盖菇素在美国被归类为附表I药物，在英国被归类为A类药物，因为它的滥用潜力在20世纪60年代被报道。然而，尽管有证据表明裸盖菇素的天然来源被娱乐使用，但最近的一项全面审查使用了美国受控物质法案的八个因素的结构来评估医用裸盖菇素的滥用潜力。它表明，在医学背景下，裸盖菇素没有很高的滥用潜力，而且基于动物和人类的数据，没有明确的证据表明有身体依赖的潜力。
所有这些数据表明，在经过专门训练的治疗师提供心理支持的情况下，裸盖菇素治疗抑郁症和焦虑症患者可能表现出临床活性。下表总结了我们认为支持使用裸盖菇素治疗精神健康疾病的学术赞助研究的关键发现。这些研究都没有使用COMP360。
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| 加州大学洛杉矶分校 格罗布等人 (2011) (n=12)(a) | 纽约大学 罗斯等人 (2016) (n=29)(a) | 约翰·霍普金斯·格里菲斯等人 (2016) (n=51)(a) | 伦敦帝国学院 Carhart-Harris等人 (2016, 2018) (n=20)(a) | 霍普金斯 戴维斯等人 (2020) (n=24)(a) |
| 失序 | 与晚期癌症相关的焦虑 | 与癌症相关的焦虑或抑郁 | 危及生命的癌症患者的焦虑或抑郁 | TRD | MDD |
| 设计 | 双盲，安慰剂对照 | 随机、双盲、安慰剂对照 | 随机、双盲 | 开放标签 | 随机化 |
| 剂量 | 14毫克/70千克 | 21毫克/70千克 | 低(1或3毫克/70千克)高(22或30毫克/70千克) | 10毫克，随后是25毫克 | 20毫克/70公斤(第一次) 30毫克/70千克(秒)(b) |
| 成果计量 | BDI、STAI、POMS | HADS、BDI、STAI | 网格-Ham-D、Ham-A | QIDS-SR-16 | GRID-HAM-D |
| 安全调查结果 | 没有SAE属性
到裸盖菇素
行政管理 | 没有SAE属性
到裸盖菇素
行政管理 | 没有SAE属性
到裸盖菇素
行政管理 | 没有SAE属性
到裸盖菇素
行政管理；
只有温和而短暂的
不良事件 | 没有归因于裸盖菇素给药的SAE |
药效
发现 | •BDI：在1个月和6个月时较基线改善30%，从轻度抑郁到轻度抑郁显著减少 •POMS：趋势在第2周减少了不良情绪，在6个月时恢复到基线 •统计：在6个月内每个时间点的特质焦虑分值持续下降 | •HADS、BDI和STAI指标显著降低(轻度/中度降至正常/最低限度) •约60%-80%的参与者继续出现临床上有意义的反应(c)论抑郁和焦虑的测量方法 | •在5周和6个月时，分别有92%和79%的高剂量参与者继续显示出临床上有意义的反应。(c)论抑郁和焦虑的测量方法 | •QIDS-SR-16评分在所有治疗后时间点均有显著改善 •最大有效时间为5周，有效率为65%(包括20%的缓解) •在裸盖菇素治疗后的5周内，没有患者寻求常规的抗抑郁药物治疗。 | •71%的参与者在第1周和第4周的抑郁评分有临床显著反应。58%和54%的患者分别在1周和4周获得临床缓解 |
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(a)“N”数字表示至少完成一次给药疗程的患者数量。在一些研究中，并非所有患者都完成了所有的给药疗程和/或随访措施。为患者提供的未完成研究的原因包括患者因癌症进展而变得过于虚弱，因癌症死亡，或恢复抗抑郁药物治疗。
(b)一些患者在第二次注射时再次接受20 mg/70 kg剂量。
(c)如本文所用，“临床显著反应”被定义为抑郁或焦虑分数相对于基线下降>50%。在Davis等人的研究中，“临床缓解”被定义为GRID-HAMD评分
缩写：BDI，贝克抑郁量表；GRID-HAM-D，网格汉密尔顿抑郁量表；HADS，医院焦虑和抑郁量表；HAM-A，汉密尔顿焦虑评定量表；HAM-D，汉密尔顿抑郁评定量表；STAI，状态-特质焦虑量表；POMS，情绪状态简介问卷；QIDS-SR-16，抑郁症状快速调查表。
加州大学洛杉矶分校，格罗布等人，2011年--生存困境：癌症患者的可行性和安全性
在这项2011年的研究中，12名与晚期癌症(定义为急性应激障碍、广泛性焦虑症、癌症引起的焦虑症或伴有焦虑的适应障碍的诊断)相关的焦虑症患者接受了间隔数周的两次实验。在一个疗程中，每个病人服用14毫克/70千克裸盖菇素，在另一个疗程中，每个病人都接受安慰剂对照(250毫克烟酸)，他们的给药顺序是随机的。分别于治疗前一天、治疗后一天、治疗结束后两周进行BDI、POMS和STAI评分量表评定。每项措施在最后一次会议后每月再次评估一次，最长可达六个月。有一种趋势显示，与第一次治疗前一天相比，两周时BDI评分有所下降。在第二次治疗后一个月，BDI评分下降了近30%。这一变化是持续的，并在6个月时变得显著。POMS显示，与裸盖菇素治疗前一天相比，第一次治疗后两周的不良情绪基调有减少的趋势。虽然STAI状态焦虑评分没有明显变化，但在治疗后1个月和3个月，STAI特质焦虑评分明显下降。无一例SAE归因于裸盖菇素的应用。
治疗后6个月BDI评分与基线相比显著降低
图表显示了在第二次给药后的基线和六个月之间，由贝克抑郁问卷(BDI)得分代表的抑郁严重程度的变化。与基线相比，在6个月的时间点，BDI评分下降。未报告效果大小。P值=0.03，通过执行t检验将六个月的得分与第一次给药前一天的得分进行比较来计算。改编自Grob等人2011年。
纽约大学，罗斯等人，2016--生存困境
这项2016年的研究招募了29名患有危及生命的癌症和临床显著焦虑或抑郁(定义为急性应激障碍、广泛性焦虑症、癌症引起的焦虑症或伴有焦虑和/或抑郁的适应障碍的初步诊断)的患者。患者接受了两次给药，一次是21毫克/70千克裸盖菇素，另一次是安慰剂(250毫克烟酸)。给药过程每隔七周间隔一次，给药的顺序是随机的。基线测量是在第一次会议前两到四周收集的。与基线相比，第一次服用裸盖菇素的患者在第二次服药后的26周内焦虑和抑郁的测量结果在统计学上有显著的降低。虽然安慰剂第一组在交叉治疗前没有观察到明显的变化，但这些患者在接受裸盖菇素治疗后，大多数(六分之五)的焦虑和抑郁指标也经历了统计上显著的、持续的减少。在最后一次治疗后的26周，两组患者都表现出抗抑郁或缓解焦虑，或减少焦虑，在包括BDI缓解率、反应率以及HADS在内的各种指标上的应答率为60%-80%，如下图所示。无一例SAE归因于裸盖菇素的应用。
治疗后26周HADS抑郁评分显著下降
图表显示了烟酸优先(蓝色)和裸盖菇素优先(紫色)组在第二次治疗后26周的基线和26周内HADS抑郁评分的变化。在第一次给药后，裸盖菇素第一组与安慰剂组相比，抑郁症状显著减轻。与基线相比，烟酸第一组在接受裸盖菇素治疗26周后抑郁症状也显着减轻。*p罗斯等人，2016.
约翰·霍普金斯大学，格里菲斯等人，2016--生存困境
这项2016年的研究招募了51名威胁生命的癌症患者，以及包括焦虑和/或情绪症状的“精神疾病诊断和统计手册”第四版(DSM-IV)诊断。患者随机接受低剂量(1或3 mg/70 kg)或高剂量(22或30 mg/70 kg)裸盖菌素治疗。在五周后的第二次给药会议上，先接受低剂量治疗的患者被给予高剂量，而高剂量第一组患者被给予低剂量裸盖菇素。在高剂量第一组，裸盖菇素治疗导致抑郁和焦虑的测量在第一次治疗后的五周内显著减少。在高剂量第一组中，92%的患者表现出明显的临床反应(≥50%的GRID-HAMD抑郁评分相对降低
在这五周的时间点)，相比之下，低剂量第一组的这一比例为32%。这些显著的变化在两组6个月的随访中都持续存在，高剂量第一组的79%和低剂量第一组的77%继续显示出临床反应。超过三分之二的患者将裸盖菇素治疗描述为他们一生中最有意义的五次经历之一，与孩子的出生或父母的死亡并驾齐驱，在他们的裸盖菇素治疗疗程结束六个月后。无一例SAE归因于裸盖菇素的应用。
治疗6个月后抑郁和焦虑(GRID-HAMD)持续的统计学显著下降(GRID-HAMD)
GRAPH显示了先接受裸盖菇素低剂量组和先接受高剂量裸盖菇素组在首次治疗后6个月和基线之间GRID-HAMD评分的变化。这些变化证明了裸盖菇素在这一人群中的抗抑郁作用，并支持了高剂量裸盖菇素的更好疗效。*pGriffiths等人，2016.
伦敦帝国理工学院，Carhart-Harris等人，2016,2018-TRD
在这项于2016年进行的研究中，20名患有中重度抑郁症的TRD患者在两次单独的给药过程中分别服用10毫克裸盖菇素和25毫克裸盖菇素，两次给药间隔一周。所有患者在第一次治疗中都接受了较低剂量的治疗。在完成整个随访期的19名患者中，与基线相比，在长达6个月的时间里，抑郁症状在统计上显著减少。最大效应大小(对QIDSSR-16)是在治疗后5周观察到的，在这一点上，9名患者达到了应答标准(与基线相比，≥的BDI值降低了50%)。在接受大剂量裸盖菇素治疗后的五周内，没有患者寻求常规的抗抑郁药物治疗。只观察到轻微和短暂的不良事件，没有任何SAE归因于裸盖菇素的使用。
在治疗后6个月观察到的抑郁症状显著减少
曲线图显示了第二次治疗后基线和六个月之间由QIDS评分代表的抑郁严重程度的变化。这些变化表明，在裸盖菇素治疗TRD后，抑郁症状明显减轻。比较治疗前后评分的效果大小由Cohen的d以红色表示的值。改编自Carhart-Harris等人 2018.
约翰霍普金斯大学，戴维斯等人，2020-MDD
这项研究分析了总共24名MDD患者的数据，他们被随机分为两组。其中一组在基线测量后立即接受治疗(“立即治疗”)，而等待名单对照组在基线测量后8周接受治疗(“延迟治疗”)。每个患者在第一次给药中服用20毫克/70千克裸盖菇素，在第二次给药中服用20或30毫克/70千克裸盖菇素。作者报告说，两个治疗组在治疗后一周和四周(“延迟治疗”组仍在等待他们的第一次给药期间)用格栅-汉密尔顿抑郁量表(GRID-HAMD)测量的抑郁症状有显著差异，这是由于“立即治疗”组分数下降所致。此外，在治疗后四周，71%和54%的研究参与者达到了临床显著缓解(GRID-HAMD抑郁评分与基线相比下降>50%)和缓解(GRID-HAMD评分)的标准
与延迟治疗组相比，即时治疗组在治疗后四周内抑郁症状明显减轻
图表显示“立即治疗”组在基线和治疗后1-4周的GRID-HAMD评分代表的抑郁严重程度。效应大小(Cohen‘s d)：1周=2.5，4周=2.6。图表是根据Davis等人2020年的数据绘制的。
我们的裸盖菇素研究疗法-COMP360
临床总结
我们的裸盖菇素疗法结合了裸盖菇素的药理作用和心理支持，这些心理支持来自受过专门训练的治疗师，他们在整个裸盖菇素给药过程中都在场。我们已经开发出一种稳定的、高纯度多晶态的裸盖菇素合成制剂COMP360，并正在初步研究这种裸盖菇素疗法在TRD中的疗效。
我们目前正在北美和欧洲10个国家的22个地点对216名患有TRD的患者进行我们的裸盖菇素疗法的大规模随机对照IIb期临床试验。本剂量发现试验旨在研究COMP360治疗TRD的安全性和有效性，旨在确定COMP360的最佳剂量，目前正在探索三种剂量(1 mg、10 mg、25 mg)。
在我们于2019年完成的89名健康参与者的I期临床试验中，我们观察到COMP360总体耐受性良好，没有严重的不良事件，也没有与临床相关的对认知或情绪处理的短期或长期负面影响。根据这项探索性研究的分析，在试验期间，基于广泛接受的临床和学术测试，基于剑桥神经心理测试自动化电池或情绪处理(从服用后12周测量)的一系列有效测量，没有对认知(从服用后四周测量)的负面影响。
裸盖菇素治疗方案
我们的裸盖菇素疗法包括由受过专门训练的治疗师提供心理支持的COMP360。心理支持旨在促进患者的安全和最佳治疗结果。
我们的裸盖菇素疗法为期数周，包括：
•准备：准备会议的目标是在患者和治疗师之间建立治疗联盟，并展示和练习自我引导的询问和经验处理的技能，我们认为这是在裸盖菇素治疗会议中拥抱迷幻体验的关键。我们已经为患者创建了一个在线准备平台，在那里他们可以提醒自己从这次经历中期待什么，以及如何准备。
•裸盖菇素管理会话：裸盖菇素的给药过程大约持续6到8个小时，治疗师和辅助治疗师在整个过程中在场。在治疗过程中，治疗师的目标是建立心理安全，将焦虑降至最低，并鼓励对所有新出现的体验持开放态度。会议在一个环境、舒适和平静的房间里进行。患者戴上眼罩，帮助他们内部集中注意力，躺在床上，通过高质量的音响系统和耳机收听精心策划的音乐播放列表。裸盖菇素的急性效应消退后，对患者进行安全性评估并出院。
•管理后集成：整合会议的目标是帮助患者处理裸盖菇素治疗带来的一系列情感和身体体验，并产生可能导致认知和行为改变的见解。我们相信裸盖菇素疗法可以给患者一种使命感，让他们感到与症状分离，并有能力改变自己的生活。
我们要求我们的治疗师具有特定的专业和教育背景。所有治疗师必须是注册的精神健康专业人员，如精神健康执业护士、临床心理学家和具有咨询或心理治疗经验的精神病学家。我们已经建立了由心理学、精神病学和迷幻疗法研究领域的专家设计的治疗师培训计划，到目前为止已经培训了超过65名治疗师，并协助治疗师在我们进行IIb期临床试验的地点工作。
我们的心理支持方法是基于我们目前对裸盖菇素潜力的理解，它可以产生新的洞察力和视角，从而减少思维中的僵化。这种思维模式的改变可能会让人感到不舒服或令人焦虑。除非出于安全原因，治疗师避免干预患者的经验。这种方法不同于某些形式的心理治疗，后者更具指导性和干预性。我们的治疗师培训计划为裸盖菇素治疗中的心理支持制定了一套正式的、可扩展的方法。随着我们通过临床试验推进COMP360裸盖菇素疗法的进展，它将继续发展，但这种培训计划的手工方法是减少心理支持的差异并制定培训和评估这种支持的框架的重要的第一步。该计划的细节于2021年2月发表在同行评议期刊上。精神病学的前沿。
临床前和临床经验
临床前研究
我们之前进行了一系列的体外培养和体内毒理学研究，包括评估遗传毒性和心脏毒性的研究的测试。这些研究的结果使我们能够在TRD开始我们的IIb期临床试验。我们目前正在进行另外一系列的安全药理学和毒性研究，将在我们预期的第三阶段计划开始之前完成。
第一阶段：健康志愿者试验
2019年，我们完成了COMP360的I期临床试验，同时对健康参与者进行心理支持。这项试验招募了89名健康参与者，其中41名为女性，48名为男性，平均年龄为36岁。这项双盲、安慰剂对照试验是迄今为止最大的裸盖菇素随机对照试验，也是第一个在临床研究环境中得到治疗师1：1支持的同时使用裸盖菇素的试验。这项试验是在伦敦国王学院精神病学、心理学和神经科学研究所进行的。
试行设计
在执政之前，参与者参加了两个小时的筹备小组会议。参与者被随机分成三组：安慰剂、10毫克或25毫克剂量的COMP360，比例为1：1：1。口服COMP360，并在该设施同时为最多6名参与者提供1：1的心理支持。参与者在服药后接受了为期12周的随访，并使用一系列认知功能和情绪处理的有效测量方法完成了安全性评估。
关键注册标准
参与者为年龄在18岁至65岁之间的男性或女性。排除有精神分裂症、精神病、双相情感障碍、妄想障碍、偏执人格障碍、分裂情感障碍、边缘性人格障碍、严重抑郁障碍、惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、强迫症、进食障碍或躯体变形障碍的参与者。有上述情况的一级亲属或既往病史的患者也被排除在外。此外，如果参与者符合目前或有药物滥用或依赖史的标准，在注册后一年内服用过精神药物，或在签署知情同意书后一年内事先接触过裸盖菇素，则不被认为有资格。
临床表现
没有SAE的报告，也没有不良事件或AEs导致停药。在为期12周的试验期间，总共报告了511例急性脑炎。下表汇总了最常见的不良反应，包括按治疗组划分的不良反应概况，以及按组对基于25毫克裸盖菇素臂的最常见不良反应进行排名：
| | | | | | | | | | | |
| 安慰剂(n=29) | 10 mg COMP360(n=30) | 25 mg COMP360(n=30) |
报告的急诊急诊治疗总数 | 91 | 203 | 217 |
报告的被认为与或可能与研究治疗相关的紧急治疗不良反应的总数 | 77 | 188 | 208 |
在我们的健康志愿者试验中，治疗组报告的治疗突发不良事件(AEs)的数量。
报道最多的AEs(MedDRA代码)a在我们的第一阶段健康志愿者试验中
_____________
a25毫克裸盖菇素组按发病率排序
b包括听觉、味觉、嗅觉、触觉和视觉幻觉
AE，不良事件；MedDRA，管理活动医学词典
COMP360诱导预期的迷幻体验，一般在给药当天解决。在之前的第三方研究中，这些都被发现与治疗效果相关。在所有AEs中，68%的AEs报告在给药当天开始并解决。在为期12周的试验中，所有治疗组的不良反应持续时间的中位数为一天。
上图：最常见的不良反应：在我们的健康志愿者试验中，按治疗臂分类的发作和持续时间。
据报道，有57例“情绪改变”的AEs，其中只有两例与情绪的负面改变有关。其中一个是在安慰剂组(“负面情绪”，在第0天开始缓解)，另一个是在10毫克裸盖菇素组(“感觉喜怒无常或敏感”，从第2天开始，8天后缓解)。
| | | | | | | | | | | |
| 25 mg COMP360(n=30) | 10 mg COMP360(n=30) | 安慰剂(n=29) |
| 任何“情绪改变”的AE | 15 (50.0) | 13 (43.3) | 6 (20.7) |
| 内省 | 7 (23.3) | 5 (16.7) | 1 (3.4) |
| 反射 | 3 (10.0) | 2 (6.7) | 2 (6.9) |
| 增加同理心 | 2 (6.7) | 3 (10.0) | 0 |
| 合一的感觉 | 1 (3.3) | 4 (13.3) | 0 |
| 反省/反思 | 1 (3.3) | 1 (3.3) | 1 (3.4) |
| 笑声 | 1 (3.3) | 1 (3.3) | 0 |
| 新视角 | 1 (3.3) | 1 (3.3) | 0 |
| 意识到为他人着想的重要性 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 思路清晰 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 沉思状态 | 1 (3.3) | 0 | 1 (3.4) |
| 与日俱增的同情心 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 提高创造力 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 增强了连通感 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 社交更加乐观 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 反思与新视角 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 整体感和连通感 | 1 (3.3) | 0 | 0 |
| 变得不那么吹毛求疵 | 0 | 1 (3.3) | 0 |
| 感觉更情绪化/敏感 | 0 | 1 (3.3) | 0 |
| 感觉休息了 | 0 | 1 (3.3) | 0 |
| 增加了智慧 | 0 | 1 (3.3) | 0 |
| 对关系和社会的反思和新视角 | 0 | 1 (3.3) | 0 |
| 合一的感觉 | 0 | 1 (3.3) | 0 |
| 平静 | 0 | 0 | 1 (3.4) |
| 肾上腺素释放的感觉 | 0 | 0 | 1 (3.4) |
| 负面情绪 | 0 | 0 | 1 (3.4) |
| 不同寻常的音乐欣赏 | 0 | 0 | 1 (3.4) |
_____________
上表：据报道，在我们的健康志愿者试验中，25毫克裸盖菇素组的“情绪改变”AEs的发生率排名。
“情绪改变”的AEs被归入这个MedDRA首选术语后，同时保留了最初由参与者/研究人员报告的非MedDRA AEs的描述。
参与者完成了一系列认知功能和情绪处理的评估。这些测试包括来自剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)的一系列经过验证的认知测量，其中包括空间工作记忆、快速视觉信息处理和配对伙伴学习等任务。两组之间的认知结果略有不同，但没有发现负面趋势。
对情绪处理的评估包括社会认知任务，如图画共情测验、眼神读心测验、社会责任量表、社会价值取向和多伦多共情问卷。情绪处理结果没有一致的负面趋势，表明裸盖菇素剂量对这些指标有短期或长期影响。
根据分析，我们没有发现认知和情绪加工方面的负面趋势。
结论
这项试验表明，COMP360在健康志愿者中总体耐受性良好。没有SAE，评估认知和情绪功能的分析显示，COMP360对认知或情绪处理没有临床相关的短期或长期负面影响。这项试验还表明，在1：1治疗师的支持下，在同一设施中同时给最多6人服用COMP360是可行的，我们相信这将加速未来的临床试验和商业扩大。
我们的裸盖菇素治疗TRD的IIb期试验正在进行中
我们正在进行一项IIb期国际多点、随机、双盲、剂量范围不等的临床试验，以评估有效剂量的COMP360(10毫克或25毫克)与1毫克的COMP360在心理支持下治疗TRD患者的安全性和有效性。我们目前在北美和欧洲的10个国家有22个试验点。
试行设计
服用5-羟色胺能药物的患者应在基线(第1天)就诊前至少两周停止服药。在给药前，患者接受至少一次、最多三次的治疗前准备会议，由指定的治疗师进行，以便了解情况并为裸盖菇素治疗做好准备。在裸盖菇素治疗期间，患者只需服用一剂COMP360。目标是在会议期间提供一个安全和支持性的环境。患者接受给药后与他们的治疗师的整合会议，在会议中讨论迷幻体验。对患者进行为期12周的随访，给药后第二天再进行六次随访，前三周每周一次，其余九周每三周一次。
主要、次要和探索性端点
这项试验的主要终点是MADRS总分从基线到第3周的变化。MADRS由独立的评分员用母语进行评估，是一种被广泛接受的情绪障碍评估。这一变量也将被分析从基线到第1、6和12周的变化。这项IIb期临床试验已经启动，以获得统计上显著的MADR减少。
试验的次要终端包括：
•第3周有反应的参与者的比例(定义为≥总分比基线下降50%)；
•第3周有缓解的参与者的比例(定义为MADRS总分≤10)；
•在第12周有持续反应的参与者的比例。持续反应的定义是指在第3周(包括第3周)之前的任何一次就诊中符合反应标准的患者的比例，以及在第12周(包括第12周)之前的所有后续就诊中也符合反应标准的患者的比例；以及
•事件发生时间措施：以任何原因重新开始抗抑郁药物治疗，对持续抑郁症状和从先前康复状态复发重新开始药物治疗(临床判断，由QIDS-SR-16支持)。
COMP360对患有TRD的患者的安全性和耐受性将根据不良反应、生命体征、临床实验室评估、心电图结果和自杀想法/行为(在所有就诊时使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表或C-SSRS评分衡量)进行评估。
这项试验将评估探索性终点，包括但不限于生活质量(使用欧洲生活质量五维三级量表(EQ-5D-3L)进行评估)、功能障碍(希恩残疾量表(SDS))、心理社会功能(工作和社会调整量表(WSAS))、认知(数字符号替代测试，DSST)、焦虑(广泛性焦虑症，GAD-7)和自我报告的抑郁严重程度(QIDS-SR-16)。
招生标准
我们计划招募多达216名成年TRD患者参加试验。我们将TRD患者定义为符合《精神疾病诊断和统计手册》的患者，5DSM-5版，或DSM-5，没有精神病特征的单次或反复发作的MDD的诊断标准，这些人对当前抑郁症发作的两个、三个或四个药物治疗的足够剂量和持续时间没有反应。
现状
我们的IIb期试验于2019年启动，患者从2019年3月开始随机接受COMP360治疗。在选择我们的试验地点时，我们考虑了TRD在该国的发病率，以及每个地点在迷幻疗法方面的经验和兴趣。庭审的招募受到了新冠肺炎的影响。2020年3月，我们暂停了将新患者纳入我们的试验。我们的试验现场团队继续识别符合条件的患者，以便产生大量预先筛查的患者。2020年5月，在当地条件允许的情况下，我们开始在我们的一些地点恢复与治疗相关的活动，并在2020年下半年继续逐步恢复我们许多剩余地点的治疗。我们的目标是在2021年底之前公布试验结果，尽管这一目标仍将受到新冠肺炎的持续影响。到目前为止，已有3名患者出现了可疑的、意想不到的严重不良反应，即可能与药物有关的SUSAR。所有患者和研究小组仍然对所接受的剂量视而不见。一名患者在服药一个多月后出现了适应障碍的SUSAR，这导致了住院治疗。该事件被调查者判定为中度严重，可能与研究用药有关。第二名患者在服药几周后出现自杀意念，需要住院治疗，调查人员判定其病情严重，可能与研究用药有关。第三名患者在服药几周后出现自杀意念，并有采取行动的意图，但没有具体的计划。研究人员评估这一事件强度适中，可能与研究用药有关。前两起案件已由审判的数据安全监测委员会根据其章程进行了审查, 世卫组织建议这项研究应继续进行，不需要修改试验方案。由于我们第二阶段研究的目的是确定COMP360的最佳剂量，在非盲法数据的最终分析中，我们将能够对COMP360的安全性和有效性(包括用于研究药物的SUSAR的任何剂量关系)进行更详细的评估，以及是否对使用COMP360设计未来的临床试验有任何潜在的影响。
额外的临床试验
除了我们正在进行的第二阶段试验外，我们还在进行以下试验：
•COMP360作为SSRIs辅助给药时在TRD患者中的安全性和有效性的II期试验。根据轶事和病例报道的证据，以及我们目前对裸盖菇素作用机制的理解，裸盖菇素在治疗前两周服用5-羟色胺能抗抑郁药的患者的主观和抗抑郁作用可能减弱或消失。我们正在进行这项研究，以确认COMP360最好作为单一疗法使用，我们打算在启动第三阶段开发之前完成；以及
•一项对参与第二阶段试验的参与者的长期随访研究。
我们相信，这些试验的结果将有助于我们未来的临床发展计划。基于到目前为止我们与监管机构的讨论，我们计划进行第三阶段注册计划，在该计划中，我们的COMP360裸盖菇素研究疗法可能会与安慰剂和/或有效的参照物进行比较。
扩展机会
裸盖菇素的活性代谢物，裸盖菇素，是几种5-羟色胺受体的部分激动剂，包括5-羟色胺受体。2A 受体。5-羟色胺2A受体在大脑的多个区域大量表达，这些区域在认知和情绪处理中发挥重要作用，并可能影响一系列认知和心理健康状况。因此，我们相信裸盖菇素可能具有跨诊断作用，并打算在我们开发我们的裸盖菇素治疗TRD的核心计划之外，探索各种扩展机会。我们还在通过我们的发现中心(与美国宾夕法尼亚州费城的科学大学、美国加利福尼亚州圣地亚哥的加州大学圣地亚哥医学院和美国威斯康星州密尔沃基的威斯康星医学院)合作研究裸盖菇素以外的化合物的潜在益处。见“-药物发现中心”。
力学研究
我们正在与学术研究人员和CRO合作，研究裸盖菇素治疗的机制特征。这一机理研究包括以下几个方面：
•作为与法国波尔多大学学术合作的一部分，通过调查基因表达(MRNA)和表观遗传调控(miRNA和DNA甲基化)的短期和长期变化，研究我们的高纯度多态晶体配方裸盖菇素的持续效果；
•与英国布里斯托尔大学的临床前学术合作，研究我们的高纯度多晶型裸盖菇素晶体配方对情感偏向的影响，这种偏向与情绪和焦虑条件下经常观察到的信息处理改变有关；以及
•一名健康的志愿者在伦敦帝国理工学院学习，使用COMP360研究裸盖菇素治疗的急性和长期心理和大脑影响。
此外，我们计划通过以下途径研究认知、动机和神经可塑性等领域体外培养和体内有学术研究人员和CRO的模特。这些研究将进一步加深我们对作用机制的理解，并为我们决定在TRD之外探索哪些其他适应症提供信息。
其他适应症：临床前研究
通过与学术机构的合作，我们正在生成临床前和临床数据，以探索我们的裸盖菇素疗法在TRD以外的适应症中的好处。2020年，我们的临床前计划完成了20多项新的研究。
我们与CRO和学术机构合作，包括布里斯托尔大学和波尔多大学，进行临床前研究。基于过去一年在临床前疾病模型中进行的研究产生的数据，我们于2020年4月提交了三份专利合作条约(PCT)申请，申请使用裸盖菇素治疗某些中枢神经系统疾病和其他炎症性疾病。这些症状包括：焦虑、进食障碍、神经认知障碍、自闭症、癫痫、疼痛和睡眠觉醒障碍。基于科学和临床的相关性，以及市场潜力，我们正在探索开发这些额外的潜在适应症的子集，通过临床试验在人体上进行概念验证研究。
其他适应症：研究者发起的研究，或称IISS
在临床研究方面，我们根据IIS临床试验协议与领先的学术机构和研究人员合作。这些机构包括：伦敦帝国理工学院、伦敦国王学院、马里兰肿瘤血液科、哥伦比亚大学医学中心纽约州精神病学研究所、谢泼德·普拉特、加州大学圣地亚哥分校医学院、哥本哈根大学和苏黎世大学。这些IIS信号生成和机制研究中探索的适应症包括：厌食症、自闭症、II型双相情感障碍、躯体变形障碍、慢性丛集性头痛、癌症抑郁症、MDD、严重的TRD和自杀意念。
我们向我们的IIS研究人员提供COMP360，并鼓励公开发表所有研究结果。如果使用COMP360的IIS产生了有可能改善精神卫生保健的结果，我们可能会寻求通过临床开发计划来推进这项研究，目标是让患者可以使用这项研究，尽管我们事先没有这样做的合同权利。除了向我们的IIS研究人员提供COMP360之外，我们过去已经并可能继续通过监管提交提供支持。通过我们与IIS的合作，我们最终希望尽可能快、尽可能安全地为患者带来更多创新。到目前为止，一名参与IIS的患者经历了SUSAR。2020年9月，我们接到一例患者死亡的通知，发生在2020年8月，两个多月前，我们向苏黎世大学(University Of Zurich University)涉及MDD患者的IIS注射了我们提供的COMP360。患者在服药后症状有所改善，没有副作用。根据这些和其他可获得的信息，包括服用COMP360(半衰期约为3小时)到报告的死亡之间的72天，调查人员的一份报告称死亡不太可能与COMP360有关，以及患者的精神科医生认为死亡与COMP360无关，我们认为死亡不太可能与COMP360有关。
药物研发中心
2020年8月5日，我们与宾夕法尼亚州费城的科学大学(USciences)签订了一项赞助研究协议，成立了一个药物发现中心，专注于开发针对5-羟色胺(5-HT)的优化迷幻药和相关化合物2A受体，它被认为介导了迷幻剂的潜在治疗效果。根据协议，USciences将代表我们提供研究服务，并授予我们独家的、有版税的全球许可，包括再许可权、用于任何和所有目的的所有共同拥有的知识产权，以及在执行服务过程中使用的任何先前存在的知识产权的非独家、全额支付的全球许可。根据协议，我们将支付约50万美元的研究服务费，在USciences完成某些里程碑后，我们将支付研究服务费，最高可达每种许可产品90万美元，包括根据协议向我们许可的知识产权中包括的一项专利的有效主张，以及许可产品年净销售额的较低个位数版权费百分比。在该协议下，我们将支付约50万美元的研究服务费，以及在许可产品的年净销售额中按较低的个位数版税百分比支付最高限额为每种许可产品90万美元的研究服务费。包括在根据协议许可使用的知识产权中的专利的有效权利要求所涵盖的范围，但要有一定的削减。此外，对于在第二阶段试验之前签订的协议，USciences有权获得较低的两位数的分许可收入百分比，对于在第二阶段试验开始后达成的协议，USciences有权获得中位数的分许可收入百分比。除非提前终止，否则协议在期满时终止。或撤销共同知识产权中包括的任何专利的最后有效权利要求. 我们和USciences可以终止协议，如果对方有重大违约行为，并且未能在一定时间内纠正此类违约行为。此外，如果发生与研究服务相关的重大安全或监管问题，我们和USciences可以终止研究服务。我们也可以在提前六十(60)天书面通知USciences后随意终止研究服务。 如果研究服务会对其运营造成实质性的负面干扰，或者在不可抗力事件继续发生时，USciences可以终止研究服务。根据赞助的研究协议，目前没有获得许可的专利或专利申请。
2021年2月，我们通过与加州大学圣地亚哥分校、医学院(美国加利福尼亚州圣地亚哥)和威斯康星医学院的实验室合作，扩大了探索中心
(美国威斯康星州密尔沃基)来自这些团队的科学家将与COMPASS和USciences的团队在不同的地点，在一个虚拟网络中合作。
投资
Delix治疗公司
2020年3月6日，我们进行了一项战略投资，收购了Delix治疗公司8%的股份(在完全稀释的基础上)。Delix治疗公司是一家研究用于中枢神经系统适应症的新型小分子的药物发现和开发公司。Delix治疗公司开发非致幻精神增塑剂，这是一种能够通过修改现有迷幻剂来促进神经可塑性而不产生致幻效应的分子。这些化合物可能会导致一系列神经精神疾病。
治疗师培训
我们的治疗师培训计划是由心理学、精神病学和迷幻疗法研究领域的专家设计的。我们要求我们的治疗师具有特定的专业和教育背景。治疗师必须是注册的心理健康专业人员，如心理健康执业护士、临床心理学家和具有咨询或心理治疗经验的精神病学家。到目前为止，我们已经培训了超过65名治疗师，并协助治疗师在我们的IIb期临床试验中工作。目前，临床试验站点经常向我们推荐治疗师，并受雇于这些站点。我们治疗师培训计划的详细内容于2021年2月发表在同行评议期刊上。精神病学的前沿。
我们的核心培训课程包括：
•通过我们的互动治疗师培训平台进行超过10个小时的自我进度在线学习，包括准备、裸盖菇素管理和整合课程的视频重演、裸盖菇素治疗手册和在线治疗师论坛；
•至少五天的面对面互动学习，由经验丰富的治疗师指导；
•在经验丰富的治疗师指导下，支持参与者至少四次裸盖菇素体验的临床经验。实习治疗师在他们的工作场所获得临床助理治疗师的经验，和/或有机会参加由我们的学术合作者开展的其他裸盖菇素治疗研究，包括伦敦国王学院的精神病学、心理学和神经科学研究所(IoPPN)和谢泼德·普拉特健康系统(美国马里兰州巴尔的摩)；以及
•通过导师的1：1指导和临床监督进行持续的专业发展。这包括来自导师关于治疗师对治疗模式的忠诚度的反馈(在参与者同意的情况下)，这些反馈来自录制的视频/音频片段。
未来模式
我们的治疗师培训计划目前向参与我们正在进行的研究的专业人士开放。然而，随着我们的规模扩大，我们可能会将我们的培训扩展到更多合格的精神卫生保健专业人员。我们正在与美国和欧洲的学术中心讨论建立一个认可的裸盖菇素治疗师培训计划。认证培训计划将有助于我们满足任何第三阶段试验和批准后推出的需求。此外，在2020年8月，FDA批准了我们对治疗师进行虚拟面对面培训的请求，并立即生效。在COVID大流行期间进行更多的治疗师培训实际上将促进治疗师的培训和一般规模的培训。
使用数字技术
我们相信，数字技术将改变患者获得心理治疗服务和管理心理健康状况的方式。我们预计，移动技术的应用将增强传统上由面对面治疗师完成的活动。我们还认为，远程会诊将有助于消除获得治疗的障碍，例如耻辱或缺乏交通工具。此外，数字工具将实现更大的自我护理，因为它们支持患者自己管理抑郁发作，并将用于补充和加强心理治疗和药物治疗。
我们目前与第三方合作，以多种方式使用数字技术：
•为我们TRD试验的参与者提供一个在线准备平台，教育他们并帮助他们为裸盖菇素的体验做好准备；
•一个基于网络的“共享知识”互动治疗师培训平台，与我们全面的面对面培训计划相辅相成；
•在我们的IIb期临床试验中收集测量结果、终点和结果，包括使用移动设备进行远程数据收集，这样患者就不需要前往研究地点进行所有门诊就诊；
•通过测量人与智能手机的交互来收集数字表型信息。在我们的第二阶段b期试验后，这些数据将与从经过验证的精神病学量表(如MADRS)收集的信息进行比较，以开发潜在的数字应用程序，以帮助预测抑郁症的复发并模拟病程；以及
•利用人工智能和自然语言处理(语音识别)能力来表征改变的机制，并评估治疗师对我们的心理支持治疗方案的忠诚度。我们正在建立一个由数字技术、工程和人工智能专家组成的内部数字团队，我们称之为增强智能和人工智能。我们将继续与其他数字公司合作，研究、开发专利数字技术解决方案，并最终将其商业化，这些解决方案有可能补充和增强我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法。我们相信，这可能使我们能够提供个性化、预防性和预测性的护理模式。
制造和供应
我们不拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们依靠合同药品生产组织(CDMO)来合成由COMP360组成的活性药物成分或API，并将API辅料混合和封装。所有生产过程都按合同约定符合cGMP。我们预计将继续依赖第三方生产我们可能使用的所有临床用品、药品和药品。我们使用更多的合同制造商来填充、贴标签、包装、储存和分销我们的药品。我们目前依赖一家供应商提供我们的原料药，但已经确定了其他具有适当经验和专业知识的制造商，作为原料药和填充剂服务的后备供应商。我们相信，我们保持充足的原料药供应，以避免在任何需要更换我们的一个或多个供应商的情况下发生任何实质性的中断。
商业化
如果COMP360获得批准，我们计划利用我们自己的销售和营销能力，瞄准美国和主要欧洲市场的公共和私人医疗保健提供商和诊所网络。在选定的地区，包括亚洲和南美，我们可能会与具有互补商业能力的第三方进行商业化合作。
一旦获得批准，我们打算提供一系列服务，使COMP360能够在临床实践中安全有效地使用，并提供心理支持。这些服务预计将包括治疗师培训、对患者和医疗保健提供者的信息和教育，以及对治疗中心的实施支持，如关于设备采购和安装、认证和质量保证的指导。
卓越中心
为了与我们创建新的精神卫生保健模式的雄心壮志保持一致，我们打算建立卓越中心，作为研究设施和创新实验室。2021年1月，我们与谢泼德·普拉特高级诊断和治疗研究所在美国马里兰州巴尔的摩建立了我们的第一个卓越中心。
我们潜在的未来卓越中心将被设计成“未来诊所”的模型，我们打算通过它们收集证据来塑造我们的治疗模型和数字技术解决方案的原型，以改善患者体验和支持治疗师。卓越中心开发的方法将与我们的合作诊所共享。
卓越中心将允许我们测试和建立创新护理模式的新蓝图，该蓝图可以许可或特许给现有的行为健康提供者、社区精神健康团队、私人诊所网络、部分住院计划和强化门诊计划。
我们打算为几个目的增设英才中心，包括：
•进行临床试验，包括概念验证研究，以完善我们的治疗模式；
•作为临床试验场地参与后期试验；
•培训和认证支持或将支持我们临床试验的治疗师；
•生成和收集安全和其他数据，以及(可许可的)知识产权；
•开发和测试数字技术解决方案，以改善患者体验；
•通过展示我们认为的精神卫生保健的未来，加强我们作为科学和临床资源的区域存在，促进与包括患者、提供者、付款人和公共政策制定者在内的利益相关者的关系；以及
•完善我们的方法，以安全、经济高效的方式提供我们的COMP360裸盖菇素研究疗法。
竞争
我们的行业有许多新兴和创新的技术，竞争激烈，非常重视自主产品权利。虽然我们相信，与其他TRD疗法相比，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法代表着治疗范式的根本转变，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和医学研究组织。我们成功开发和商业化的任何候选产品，包括我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法，都将与未来可能推出的护理标准和新的药理学和躯体疗法展开竞争。
目前，美国只批准了两种治疗TRD的药物：由NMDA受体拮抗剂Janssen销售的Spravato(埃斯氯胺酮)；以及奥氮平和氟西汀。
盐酸胶囊，一般可买到。因为根据定义，TRD包括在两次或两次以上MDD治疗后没有得到帮助的患者，因此经常会开出用于MDD的抗抑郁药，或将其与第二种药物联合使用或与第二种药物一起使用来治疗TRD患者。几家生物制药公司都有临床开发的疗法。我们知道，Sage治疗公司和Axome治疗公司等正在开发TRD的治疗方法。
多种躯体疗法也被用于TRD，如ECT和rTMS。心理治疗方法，如CBT，用于MDD和TRD患者。
我们还面临着来自501(C)(3)非营利性医学研究机构的竞争，其中包括乌索纳研究所(Usona Institute)。这些非营利组织可能愿意以成本价或免费提供裸盖菇素为基础的产品，这破坏了我们对COMP360的潜在市场。此外，一些营利性的生物技术公司或机构正在专门研究裸盖菇素的开发，以治疗精神健康疾病，包括TRD。
我们知道其他组织或机构正在评估裸盖菇素在精神健康和神经认知方面的使用。此外，还有许多公司在探索其他迷幻化合物，用于治疗精神健康和神经认知疾病。
我们可能与之竞争的许多制药、生物制药和生物技术公司已经为他们的疗法建立了市场，并且比我们拥有更多的财力、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和营销优质产品或疗法。此外，许多潜在的竞争对手在进行新治疗物质的非临床研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面比我们有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会成功地获得FDA、EMA或MHRA对替代或高级产品的批准。此外，许多竞争对手拥有更高的知名度和更广泛的协作关系。规模较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。越来越多的公司正在加大力度发现新的迷幻化合物。
知识产权
我们的商业成功与在欧盟、美国、英国和其他司法管辖区获得和维护知识产权、专利、商标和商业秘密的权利保护密切相关。我们继续通过协调的知识产权战略从战略上保护我们的创新，将专利保护与监管和市场排他性相结合。
专利战略
我们的专利战略包括为我们的新型高纯度多晶裸盖菇素、大规模裸盖菇素制造工艺、裸盖菇素制剂和组合物以及裸盖菇素的治疗方法寻求保护。我们的专利组合包括四项授权专利：一项在美国，一项在德国，两项在英国。我们的投资组合还包括三项未决的英国专利申请，四项未决的美国续展申请(包括两项允许的申请)，以及澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧亚专利组织、欧洲专利局、香港、印度尼西亚、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、沙特阿拉伯、新加坡、台湾、泰国和南非的未决申请，以及三项未决的专利合作条约(PCT)申请。我们的专利和专利申请组合涵盖了我们的新型晶体多晶型裸盖菇素、裸盖菇素制剂、裸盖菇素的制造方法，以及用于治疗精神和神经适应症(包括TRD和MDD)的裸盖菇素，以及一系列其他适应症。
我们预计将通过向EMA提交新活性物质申请获得欧盟市场保护，该程序采用集中化程序，提供除冰岛以外的欧盟28个国家的市场准入，
挪威和列支敦士登。EMA规定了八年的数据独占期(即无仿制药申请)、两年的额外市场独占期(即无仿制药营销)，以及如果在八年窗口中确定并提交了一项或多项额外的适应症，则可额外延长一年。美国FDA为新化学实体规定了四年的数据独占权和一年的额外市场独占权。此外，如果橙书上市的专利受到挑战，该公司将有资格获得30个月的诉讼缓期。
专利和专利申请
我们的第一项专利，美国专利No.10,519,175已于2019年12月31日授予，权利要求涉及使用Compass高纯度晶体裸盖菇素(包括COMP360)口服剂量配方治疗难治性抑郁症的方法。之前在申请待决期间提交了三份第三方意见，每一份都由审查员考虑，并被发现不是专利性的障碍。这项专利将于2038年10月9日到期。该专利授权后审查的请愿书于2020年2月21日提交，并于2020年8月20日被驳回。
我们的第二项美国专利申请，即美国16/920,223号专利获得批准，并将于2021年3月16日作为美国专利第10,947,257号颁发，其中要求提供晶体裸盖菇素的口服剂型和使用口服剂型治疗严重抑郁障碍(MDD)的方法。我们的第三项美国专利申请，即美国17/116,739号专利获得批准，但尚未颁发，申请内容包括COMP360中使用的高纯度结晶型裸盖菇素(包括COMP360中使用的形式)、含有结晶型裸盖菇素的药物配方以及使用结晶型裸盖菇素治疗MDD的方法。我们的第四项美国专利申请，美国专利16/679,009，正在申请制造方法，但不限于特定的多晶型。我们的第五项美国专利申请，即U.S.17/172,411，正在申请COMPASS的高纯度结晶型裸盖菇素、含有结晶型裸盖菇素的药物配方以及用结晶型裸盖菇素治疗MDD的方法。这些申请颁发的专利将于2038年10月9日到期。
我们的第一个德国实用型号DE202018006384于2020年3月注册，其声明涵盖结晶型裸盖菇素的形式、其在医学上的用途以及合成方法。这项专利的有效期为2028年10月9日。
我们的第一项英国专利，编号GB2571696，于2020年5月授予。该专利包括两项独立的制造方法权利要求，这两种方法权利要求不限于特定的晶型，以及按工艺生产的产品权利要求和配方权利要求。拨款意向于2019年12月发出，第三方意见于2020年1月下旬提交，也就是拨款原定计划的前不久。该专利于2020年5月27日在《专利杂志》上公布。这项专利的有效期为2037年10月8日。
我们的第二项英国专利，编号GB2572023，于2020年6月获得授权。这项专利包括对我们的结晶型裸盖菌素(包括COMP360中使用的形式)、结晶型裸盖菌素的药物配方、结晶型裸盖菇素的医用用途(包括用于难治性抑郁症)以及一种制造结晶型裸盖菇素的方法的权利要求。授予意向于2019年12月发出，第三方意见于2020年1月下旬提交。授予通知于2020年6月23日寄出，并于2020年7月22日在《专利杂志》上公布。这项专利的有效期为2038年6月28日。
我们的第三项英国专利申请(编号为GB2576059)和两项分部申请正在审理中，这些申请涉及晶体裸盖菇素的其他制造方法和配方。如果获得批准，基于这些申请的专利预计将于2038年10月8日到期。
澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧亚专利组织、欧洲专利局、印度尼西亚、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、沙特阿拉伯、新加坡、泰国和南非正在申请相应的专利。这些未决申请可能授予的任何专利的预计到期日为2038年10月9日。
三份PCT申请(PCT出版物编号WO2020/212951、WO2020/212948和WO2020/212952)和一份台湾申请于2020年4月17日提交。这些应用涵盖其他配方、给药、治疗支持、数字支持、联合治疗以及使用治疗有效剂量的裸盖菇素或其活性代谢物治疗各种其他适应症的方法，包括：各种焦虑症、头痛障碍、进食障碍、重大和轻度神经认知障碍、自闭症、癫痫、炎症、ADHD、物质使用障碍、炎症性肠道疾病、中风、ALS、多发性硬化症、反社会人格障碍、疼痛、睡眠觉醒障碍和II型双相情感障碍。这些未决申请可能授予的任何专利的预计到期日为2040年4月17日。
我们致力于通过不断开发治疗其他精神健康指征的新配方、新工艺和新方法，探索使用裸盖菇素的更多机会。我们继续创新，并从战略上保护我们在以下四个主要领域的创新：
1.新型高纯度结晶型裸盖菇素多晶型；
2.高纯度结晶型裸盖菇素的规模化生产工艺；
3.新颖的配方和独特的药物成分；以及
4.使用高纯度结晶型裸盖菇素的治疗方法。
裸盖菇素可能对其他中枢神经系统疾病和相关治疗区域有效。我们根据未得到满足的医疗需求和商业吸引力，在其他一些适应症中列出了入围的机会。独立研究人员与我们的COMP360一起完成的一些工作可能会产生额外的知识产权，我们将不得不同意在我们承诺帮助患者从实验室进入临床开发的情况下，我们分担开发成本和可能带来的潜在收入的基础。优先机会为动物模型研究和行动研究机制提供信息，并继续为知识产权申请提供信息和指导。
除了裸盖菇素外，我们还将通过集中精力和投资开发具有最佳治疗效果和/或最小精神作用的新适应症和物质的知识产权来实现增长。
商标
我们的商标组合包括两个注册的英国商标，分别属于05、09、10、35、41和44类的指南针和指南针路径。
政府监管
FDA和其他联邦、州和地方以及外国的监管机构，除其他外，对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后的监督和批准后的报告等方面进行了广泛的监管。我们与我们的供应商、合同研究机构和合同制造商一起，将被要求满足我们希望进行研究或寻求批准我们候选产品的国家监管机构的各种临床前、临床、制造和商业批准要求。获得药品监管批准并确保随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。
在美国，FDA根据修订后的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、其实施条例和其他法律对药品进行监管。如果我们在任何时候未能遵守适用的FDA或其他有关产品开发、临床测试、
在产品制造、加工、搬运、储存、质量控制、安全、营销、广告、促销、包装、标签、出口、进口、分销或销售方面，如果我们没有获得批准或任何其他法律要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果。这些制裁或后果可能包括FDA拒绝批准待决申请、为正在进行的研究颁发临床封存、暂停或撤销已批准的申请、警告或无标题信件、产品撤回或召回、产品扣押、重新贴标签或重新包装、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。
FDA在我们的候选产品被批准为治疗适应症药物并在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•按照适用法规完成广泛的临床前研究，包括根据良好实验室实践或GLP要求进行的研究；
•在当前良好制造规范(CGMP)条件下，完成赞助商打算用于人体临床试验的药物物质和药物产品的制造，以及所需的分析和稳定性测试；
•向FDA提交研究用新药申请(IND)，该申请必须在临床试验开始前生效；
•在每个临床试验开始之前，由机构审查委员会或IRB或每个临床试验地点的独立伦理委员会批准；
•根据适用的IND法规、良好的临床实践或GCP要求和其他临床试验相关法规进行充分和良好控制的临床试验，以确定研究产品对每个建议适应症的安全性和有效性；
•向FDA提交新药申请或NDA；
•支付FDA审查NDA的使用费；
•FDA在收到NDA后60天内决定接受申请复审；
•圆满完成FDA对将生产药物的一个或多个制造设施的一次或多次批准前检查，以评估符合cGMP要求的情况，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；
•有可能令人满意地完成FDA对产生支持NDA的数据的临床试验地点的审计；以及
•FDA审查和批准NDA，包括考虑任何FDA顾问委员会的意见，然后才能在美国进行任何商业营销或销售该药物。
药物的临床前研究和临床试验
在人体上测试任何药物之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括药物化学、制剂和稳定性的实验室评价，以及体外培养和动物研究，以评估安全性，在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的实施受到联邦和州的监管，包括安全/毒理学研究的GLP要求。临床前研究的结果，连同生产信息和分析数据，必须作为IND的一部分提交给FDA。IND是fda授权给人类使用研究产品的请求，必须生效。
才能开始临床试验。在IND提交后，一些长期的临床前试验可能会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对临床试验的进行提出担忧或问题，包括担心人体研究对象将面临不合理的健康风险，并强制全部或部分临床搁置。FDA必须将暂停的理由通知赞助商，任何已确定的缺陷必须在临床试验开始之前解决。提交IND可能导致FDA不允许临床试验开始或不允许临床试验按照IND中最初指定的条款开始。一旦试验已经开始，也可以实施临床搁置，从而暂停试验，直到FDA阐明的不足之处得到纠正。
临床开发阶段涉及在合格研究人员的监督下，根据GCP要求(包括要求所有研究对象就其参与任何临床试验提供知情同意书)，向健康志愿者或患者提供候选产品，这些研究人员通常是不受试验赞助商雇用或不受试验赞助商控制的医生。临床试验是根据协议进行的，其中详细说明了临床试验的目标、管理程序、受试者的选择和排除标准，以及用于监测安全性和评估有效性的参数和标准。作为IND的一部分，每项协议以及随后对协议的任何修改都必须提交给FDA。此外，每项临床试验均须由进行临床试验的每间机构的内部评审委员会审核和批准，以确保参与临床试验的个人所面对的风险减至最低，而且与预期的效益相比，是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。FDA、IRB或赞助商可以随时以各种理由暂停或中止临床试验，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验。有关临床试验的信息，包括第一阶段调查以外的临床试验结果，必须在特定的时间框架内提交，以便在www.clinicaltrials.gov上发表，这是一个由美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)维护的临床试验数据库。
希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果外国临床试验不是根据IND进行的，如果研究是根据GCP要求进行的，FDA仍将接受支持NDA的研究结果，如果认为有必要，FDA可以通过现场检查来验证数据。
评估治疗适应症以支持NDA上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠。
•第一阶段-第一阶段临床试验包括将研究产品初步引入健康的人类志愿者或患有目标疾病或疾病的患者。这些研究通常旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布、排泄、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
•第二阶段-第二阶段临床试验通常涉及将研究产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估药物的潜在疗效，确定最佳剂量和给药计划，并确定可能的副作用和安全风险。
•第三阶段-第三阶段临床试验通常涉及向更大的患者人群投放研究产品，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计显著证据，并进一步测试安全性，通常是在多个地理上分散的临床试验地点进行。这些临床试验旨在确定总体风险/益处。
研究产品的比例，并为产品批准和医生标签提供充分的基础。
批准后试验，有时被称为IV期临床试验或上市后研究，可能在最初的上市批准之后进行。这些试验用于在预期的治疗适应症下从患者的治疗中获得额外的经验，通常是为了产生关于在临床环境中使用该产品的额外安全数据。在某些情况下，FDA可能会强制执行IV期临床试验，作为NDA批准的条件。
除其他信息外，详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA。书面的IND安全报告必须在试验赞助商确定该信息有资格报告严重和意想不到的疑似不良事件、其他研究或动物研究的结果后15天提交给FDA和调查人员。体外培养试验表明，与方案或研究人员手册中列出的试验相比，对人类志愿者具有重大风险的试验，以及任何临床上重要的严重疑似不良反应发生率的增加。赞助商还必须尽快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应，但在任何情况下，不得晚于赞助商首次收到信息后的七个历日。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于候选产品的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产药物产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，制造商除其他外，必须开发测试最终药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
美国药品上市审批
假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息，将作为NDA包的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的市场。NDA是对一种或多种指定适应症的新药上市的批准请求，必须包含该药物在所要求的适应症下的安全性和有效性的证明。营销申请必须包括临床前研究和临床试验的负面和模棱两可的结果，以及积极的发现。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，或者来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上都足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。在药物可以在美国上市之前，FDA必须批准NDA。
FDA在接受提交的所有NDA备案之前，会对它们进行审查，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA备案。FDA必须在收到NDA后60天内做出接受NDA备案的决定，这样的决定可能包括FDA拒绝备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA进行深入的实质性审查。FDA审查NDA的目的之一是确定该药物对所寻求的适应症是否安全有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。根据FDA根据处方药用户费用法案(PDUFA)达成的目标和政策，FDA的目标是自提交日期起10个月，完成对新分子实体NDA的初步审查并回应申请人，以及从新分子实体NDA提交日期起6个月进行优先审查。FDA并不总是满足其PDUFA标准或优先NDA的目标日期，审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。
此外，根据经修订的PDUFA，每份保密协议必须附有可观的使用费。FDA每年调整PDUFA的使用费。在某些情况下可以减免费用，包括一家小型企业首次提出申请时可以免除申请费。此外，被指定为孤儿药物的非处方药不会评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。
如果FDA认为有必要提交风险评估和缓解策略(REMS)，以确保药物的益处大于其风险，FDA也可能要求提交风险评估和缓解策略(REMS)。REMS可以包括风险评估和缓解策略的使用，如用药指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。
FDA可能会将一种新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估和提供有关申请是否应获得批准以及在何种条件下应获得批准的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP和其他要求，并确保提交给FDA的临床数据的完整性。
在评估了NDA和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及有关制造设施和临床试验地点的检查报告，FDA可能会出具批准信，在某些情况下，还会出具完整的回复函。一封完整的回复信通常包含为确保NDA的最终批准而必须满足的具体条件的声明，并可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。
即使FDA根据要解决的具体风险批准产品，它也可能限制批准的产品使用适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估批准后的药物安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对产品进行监控，或施加其他条件，包括销售和使用限制或REMS下的其他风险管理机制，这些条件可能会对产品的潜在市场和盈利产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监测项目的结果，阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和附加标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。
加快药品开发和审查计划
FDA维持着几个项目，旨在促进和加快新药的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病或状况的治疗中未得到满足的医疗需求。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准，这些计划的目的是加快重要新药的开发或审查，使其比FDA标准审查时间表通常允许的更快地到达患者手中。
如果一种药物旨在治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，并显示出解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，则该药物有资格获得快速通道指定。快速通道指定为赞助商在临床前和临床开发期间与FDA互动提供了更多的机会，此外，一旦提交营销申请，就有可能进行滚动审查。滚动审查意味着，在赞助商提交完整的申请之前，代理机构可以审查营销申请的部分内容。此外，如果一种药物旨在治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法有实质性的改善，例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果，则该药物可能有资格获得突破性治疗指定。突破性疗法指定除了提供高效药物开发计划的密集指导外，还提供了快速通道指定的所有功能，以及FDA对加快开发的组织承诺，包括在适当的情况下让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。
任何提交给FDA审批的产品，包括具有快速通道或突破疗法称号的产品，也可能有资格获得FDA旨在加快审查和审批过程的额外计划，包括优先审查称号和加速审批。一旦提交了NDA或BLA，如果作为营销申请对象的药物有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性，则该产品有资格获得优先审查指定。根据优先审查，FDA对上市申请采取行动的目标日期为6个月，而标准审查为10个月。如果产品被证明对替代终点有合理的可能预测临床益处的影响，或者对中间临床终点的影响可以早于对不可逆转的发病率或死亡率的影响进行测量，考虑到病情的严重程度、罕见程度或盛行率以及可获得或缺乏替代治疗，则这些产品有资格获得加速批准，这很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，则这些产品有资格获得加速批准，条件是它们可以被证明对替代终点有合理的预测效果，或者对中间临床终点的影响可以早于对不可逆转的发病率或死亡率的影响，或者考虑到替代治疗的可用性或缺乏。
加速批准通常取决于赞助商同意进行额外的批准后研究，以验证和描述该产品的临床益处。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，FDA通常要求，作为加速批准的条件，所有打算在上市批准后120天内传播或发布的广告和促销材料都必须在批准前审查期内提交给该机构进行审查。在120天期限过后，所有广告和宣传材料必须在最初传播或发布的预定时间至少30天前提交。
即使一种产品符合这些计划中的一项或多项，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的科学或医学标准或支持批准所需的证据质量，尽管它们可能会加快开发或审查过程。
美国对药品审批后的要求
根据FDA批准生产或分销的药品受FDA持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良反应、遵守促销和广告要求相关的要求，这些要求包括限制为未经批准的用途或患者群体推广产品(称为“非标签使用”)，以及限制行业赞助的科学和教育活动。虽然医生可能会开合法的产品用于标签外的用途，但制造商不得销售或推广此类用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规，并发现一家公司拥有
不适当地推广标签外使用可能会受到重大责任，包括联邦和州当局的调查。处方药宣传材料必须在首次使用或首次出版时提交给FDA。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的改变，申请人可能被要求提交并获得FDA对新的NDA或NDA补充剂的批准，这可能需要开发额外的数据或临床前研究和临床试验。
FDA可能会强加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测该产品在商业化后的安全性和有效性。此外，参与生产和分销批准药品的药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记其经营场所，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解其是否遵守正在进行的监管要求，包括实施某些程序和文件要求的cGMP。不遵守法定和监管要求的制造商可能会受到法律或监管行动的影响，例如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。此外，还有持续的、每年一次的处方药产品计划使用费。
如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，要求进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据REMS实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制产品的销售或制造、产品完全退出市场或产品召回；
•发布安全警报、亲爱的医疗服务提供者信函、新闻稿或包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告函或搁置；
•FDA拒绝批准已批准的申请或对已批准的申请进行补充，或者暂停或撤销产品批准；
•扣押、扣留产品或者拒不允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚；以及
•同意法令、公司诚信协议、禁止参加联邦医疗保健计划或将其排除在联邦医疗保健计划之外；或强制修改宣传材料、贴标签和发布纠正信息。
受管制物质
1970年的联邦受控物质法案(CSA)及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭的系统”。CSA在DEA的监督下规定了注册、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转移到非法商业渠道。
美国药品监督管理局将受控物质归入5个附表之一，即附表I、II、III、IV或V - - ，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有被接受的医疗用途，而且在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式批准上市的具有目前接受的医疗用途的药品可被列为附表II、III、IV或V物质，其中附表II的物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，而附表V的物质的相对滥用和依赖的可能性最低。COMP360如果在美国获得批准，将需要DEA的安排才能上市。
制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA注册特定于特定地点、活动和受控物质表。
在签发受控物质注册之前，DEA检查所有生产设施，审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因商业活动的类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。要求的安全措施通常包括对员工的背景调查，以及通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中，以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。一旦注册，生产设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向DEA提交关于表1和表2受管制物质、表3麻醉物质和其他指定物质分布情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉品的进出口报关单。在某些情况下，如有必要，附表三非麻醉物质可能需要遵守进出口许可要求，以确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务。
对于在美国生产的药物，DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为附表I和II中可能在美国制造或生产的物质的总量设定一个配额。该配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可能每年调整几次总生产配额，并在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。
各州还保持着单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。州当局，包括药房委员会，在每个州都对受控物质的使用进行监管。未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。
美国“反海外腐败法”
美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)禁止公司和个人从事某些活动，以获取或保留业务或影响工作人员，我们受到该法的约束
以官方身份。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。
欧盟药品审批的法规和程序
为了在美国境外营销任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区在质量、安全性和有效性方面的众多和不同的监管要求，以及对产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论是否获得FDA对产品的批准，申请人都需要获得类似外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区启动该产品的临床试验或营销。具体地说，欧盟对医药产品的批准程序与美国大致相同，尽管在美国批准一种医药产品并不能保证同样的产品在欧盟获得批准，无论是完全批准，还是在与美国批准相同的时间范围内批准。它需要令人满意地完成药物开发、非临床研究以及充分和良好控制的临床试验，以确定药物对每个拟议适应症的安全性和有效性。它还要求向相关主管当局提交临床试验授权，以批准营销授权申请(MAA)，并由这些主管部门授予营销授权，然后该产品才能在欧盟或其成员国(以及冰岛、挪威和列支敦士登)营销和销售。如果我们未能遵守适用的要求，我们可能会受到罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、操作限制和刑事起诉等多项处罚。
临床试验批准
根据目前适用的临床试验指令2001/20/EC和关于GCP的指令2005/28/EC，欧盟已通过成员国的国家立法实施了临床试验审批制度。根据这一制度，申请人必须获得要进行临床试验的欧盟成员国的国家主管部门(NCA)的批准，或者如果要在多个成员国进行临床试验，则必须在多个成员国获得批准。此外，申请人只有在独立伦理委员会(EC)对临床试验发表了赞成的意见后，才能在特定的研究地点开始临床试验。临床试验申请必须附带有2001/20/EC号指令和2005/28/EC号指令以及成员国相应国家法律规定的支持信息的研究药品档案，并在适用的指导文件中进一步详细说明。在目前的制度下，在临床试验期间发生的所有疑似意外严重不良反应都必须向发生这些反应的成员国的国家药品监督管理局和欧洲药品监督管理局报告。
2014年4月，欧盟通过了新的临床试验条例(EU)第536/2014号，该条例将取代目前的临床试验指令2001/20/EC。它将彻底改革欧盟目前的临床试验审批制度。具体地说，这项新立法将直接适用于所有欧盟成员国(这意味着不需要在每个欧盟成员国制定国家实施立法)，旨在简化和精简欧盟临床试验的审批。例如，新的临床试验规例规定，通过单一入口点简化申请程序，并严格规定临床试验申请的评估截止日期。预计新的临床试验条例将在新的临床试验条例所预见的临床试验中央欧盟门户和数据库-临床试验信息系统的全部功能得到确认后生效，目前预计将于2021年12月进行独立审计。
营销授权
要在欧洲经济区(由欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)或欧洲经济区获得产品的营销授权，申请人必须提交MAA，
根据EMA管理的集中程序或EEA成员国主管部门管理的程序之一(分散程序、国家程序或相互承认程序)。营销授权只能授予在欧洲经济区设立的申请人。
集中化的程序规定由欧盟委员会授予在整个欧洲经济区有效的单一营销授权。根据(EC)第726/2004号法规，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法，作为一种用于治疗难治性抑郁症的新活性物质，将可以选择通过集中程序提交。对于那些不强制使用集中程序的产品，申请人可以选择使用集中程序，条件是该产品含有用于治疗强制清单上所列疾病以外的疾病的新活性物质，或者申请人可以证明该产品构成了重大的治疗、科学或技术创新，或者该产品的集中程序有利于公众健康。
根据中央程序，在EMA设立的人用药品委员会，或CHMP，是EMA负责人类药物的委员会，负责评估一种药物是否符合要求的质量、安全性和有效性要求，以及它是否具有积极的风险/益处/风险概况。根据中央程序，评估一份综合评估协议的最长时限为自收到有效评估协议之日起计210天，但不包括申请人须提供额外资料或书面或口头解释，以回应该计划的问题。停止计时可能会大大延长评估MAA的时间框架，使其超过210天。如果CHMP给出了肯定的意见，它会将意见和支持文件一起提供给欧盟委员会，后者做出授予营销授权的最终决定。在特殊情况下，当一种医药产品从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，具有重大意义时，CHMP可能会给予加速评估。如果CHMP接受这样的请求，210天的评估时限将减少到150天(不包括时钟停顿)，但如果CHMP确定该申请不再适合进行加速评估，它可能会恢复到中央程序的标准期限。
既然英国(包括大不列颠和北爱尔兰)已经离开欧盟，大不列颠将不再受集中营销授权的覆盖(根据北爱尔兰议定书，集中营销授权将继续在北爱尔兰得到承认)。所有具有当前集中营销授权的医药产品于2021年1月1日自动转换为英国营销授权。从2021年1月1日起的两年内，MHRA可能依赖欧盟委员会在集中程序中批准新的营销授权的决定，以便更快地授予新的英国营销授权。然而，仍然需要单独的应用程序。
优质方案
EMA现在提供了一项计划，旨在加强与EMA的早期对话和EMA的监管支持，以刺激创新，优化开发，并能够加快对优先药物(Prime)的评估。它的目的是建立在EMA提供的科学建议方案和加速评估程序的基础上。该计划是自愿的，药物必须符合资格标准才有资格获得Prime。
Prime计划对正在开发中的药品开放，申请人打算通过集中程序申请初步上市授权申请。符合条件的产品必须针对未得到满足的医疗需求的条件(欧盟没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果有，新药将带来主要的治疗优势)，它们必须展示出通过引入新方法或疗法或改进现有方法来满足未得到满足的医疗需求的潜力。申请者通常处于开发的探索性临床试验阶段，并将拥有患者的初步临床证据。
展示这种药物有希望的活性及其在很大程度上解决未得到满足的医疗需求的潜力。在特殊情况下，学术部门或中小企业(中小型企业)的申请者可以在开发的早期阶段提交资格申请，前提是相关模型中令人信服的非临床数据提供了有希望的活动的早期证据，并且首先是人体研究表明有足够的暴露于所需的药物治疗效果和耐受性。
如果为Prime方案选择了药品，则EMA：
•从CHMP或高级治疗委员会(CAT)任命一名报告员，在提交上市授权申请之前提供持续支持并积累药物知识；
•发布对申请人总体发展规划和监管策略的指导意见；
•与报告员和有关环境管理协会委员会和工作组的专家组织启动会议；
•提供专职EMA联络人；以及
•在关键的发展里程碑上提供科学建议，必要时让更多的利益相关者参与，如卫生技术评估机构和患者。
被选入Prime计划的药品预计也将受益于EMA在申请上市授权时的加速评估程序。如果一种药物在研发过程中不再符合资格标准，优质计划下的资助可能会被撤回。
孤儿药物名称
根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿。这种疾病或疾病通常在美国影响不到20万人，或者在美国影响20万人或更多人，而且没有合理的预期，即在美国开发和生产治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从产品的销售中收回。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA将公开披露该药物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。如果一种被指定为孤儿的药物随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或情况的第一次批准，该药物有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，在同一适应症下销售同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的药物的临床优势。然而，竞争对手可能会因孤儿药物具有排他性的适应症而获得不同药物的批准，或者获得相同药物的批准，但获得孤儿药物排他性的不同适应症的批准。如果竞争对手获得FDA定义的相同药物的批准，或者如果我们的候选治疗药物被确定包含在竞争对手的药物中，用于相同的适应症或疾病，则孤立药物独占也可能在七年内阻止我们的候选治疗药物获得批准。如果一种被指定为孤儿药物的药物获得了上市批准，其适应症范围比指定的范围更广，它可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。欧盟的孤儿药物地位有类似的好处，但不是完全相同的。
条例(EC)第141/2000号和(EC)第847/2000号条例规定，如果一种产品的赞助商能够证明该产品是孤儿药物，则该产品可被欧盟委员会指定为孤儿药物。
旨在诊断、预防或治疗一种危及生命或长期衰弱的疾病，这种疾病或者(I)在提出申请时在欧盟影响不超过万分之五的人，或者(Ii)在没有激励的情况下，该产品在欧盟的营销不太可能产生足够的回报，以证明其开发所需的投资是合理的。(Ii)如果没有激励措施，该产品在欧盟的营销不太可能产生足够的回报，以证明其开发所需的投资是合理的。对于上述两种情况中的任何一种，申请人还必须证明没有欧盟授权的令人满意的诊断、预防或治疗该疾病的方法，或者，如果该方法存在，则该产品必须与针对该疾病的产品相比具有显著的益处。
孤儿药物指定提供了许多好处，包括降低费用、监管援助和申请集中营销授权的可能性。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。授予一种孤儿药物的上市授权将导致十年的市场排他期。在这段市场专营期内，欧洲药品管理局、欧盟委员会或成员国都不能接受“类似医药产品”的同一治疗适应症的申请或授予营销授权。“类似医药产品”的定义是含有与授权孤儿医药产品中所含的一种或多种类似活性物质的医药产品，其目的是用于相同的治疗适应症。然而，如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿药物的标准，例如因为该产品的利润足够高而不足以证明市场独占是合理的，则授权治疗适应症的市场专营期可缩短至6年。对十年市场独占期的减损也是有限的，根据这一期限，欧盟委员会可以批准在同一治疗适应症中销售类似的医药产品。这些情况是：(I)第二申请人可以证明，虽然他们的产品与已经授权的孤儿药品相似，但第二种产品更安全、更有效或在临床上更优越；(Ii)销售授权持有人同意第二次孤儿药品申请；或(Iii)销售授权持有人不能供应足够的孤儿药品。
儿科发展
在欧洲药品管理局，开发新医药产品的公司必须与EMA的儿科委员会(PDCO)就儿科调查计划(PIP)达成一致，并且必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非适用豁免(例如，因为相关疾病或情况只发生在成人中)。PIP规定了生成数据以支持正在寻求上市授权的药物的儿科适应症所建议的时间和措施。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果，除非有豁免申请，或者PDCO已批准推迟实施PIP的部分或全部措施，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性，在这种情况下，儿科临床试验必须在晚些时候完成。在这种情况下，产品的销售授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果，或者PDCO已批准推迟实施PIP的部分或全部措施，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性，在这种情况下，必须在晚些时候完成儿科临床试验。获得根据PIP进行的儿科临床试验结果的上市授权的产品，即使试验结果为阴性，也有资格根据补充保护证书(如果在批准时有效)将保护延长六个月。在孤儿医药产品的情况下，孤儿市场的专营权可以延长两年。这项儿科奖励受到特定条件的制约，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。
欧盟的监管数据保护
在欧洲药品管理局，根据修订的(EC)第726/2004号条例和修订的2001/83/EC指令，根据完整的独立数据包批准的创新医药产品有资格获得八年的数据独家经营权和额外两年的市场独家经营权。数据排他性防止仿制药和生物相似申请者在申请上市授权时参考参考产品档案中包含的创新者的临床前和临床试验数据，自参考产品首次在欧洲药品管理局获得授权之日起8年内。在额外的两年市场期内
排他性，可以提交仿制药或生物相似药的上市授权申请，并可以参考创新者的数据，但在市场排他期届满之前，任何仿制药或生物相似药都不能上市。如果在这10年的头8年中，上市授权持有人获得了对一个或多个新治疗适应症的授权，而在授权前的科学评估期间，认为这些适应症与现有疗法相比能带来显著的临床益处，那么整个10年的有效期将延长到最长11年。即使一种化合物被认为是一种创新的医药产品，从而创新者获得了规定的数据独占期，如果另一家公司获得了基于MAA的营销授权，该公司拥有完全独立的药物试验、临床前试验和临床试验数据包，那么该公司也可以销售该产品的另一个版本。
授权期和续约期
营销授权原则上有效期为五年，五年后可根据EMA或授权成员国主管当局对风险利益余额的重新评估续签。为此，营销授权持有人必须在营销授权失效前至少九个月，向EMA或主管当局提供关于质量、安全和功效的文件的合并版本，包括自授予营销授权以来引入的所有变化。一旦续签，上市授权的有效期为无限期，除非欧盟委员会或主管当局基于与药物警戒有关的正当理由决定继续进行一次额外的五年续期期。任何授权未在授权失效后三年内将产品投放到欧洲经济区市场(在集中程序的情况下)或在授权成员国的市场上投放。
受管制药物分类
在英国，裸盖菇素和裸盖菇素根据修订后的1971年《滥用药物法》被视为A类药物，根据修订后的2001年《滥用药物条例》被视为附表1药物。A类药物被认为是最具潜在危害的，并且根据1971年《滥用药物法》对其施加了最高级别的控制。同样，2001年《滥用药物条例》附表1列出了实施最严格管制的药品：它们被认为没有合法或医疗用途，只有在英国政府内政部颁发的许可证下才能进口、出口、生产、供应等。如果MHRA批准在英国上市，裸盖菇素仍将是附表1药物，直到英国重新安排上市日期。政府内政部。除非在2001年《滥用药物条例》下重新安排裸盖菇素的使用时间，并且除非在授予英国市场授权之后和重新安排时间之前通过对COMP360的法定豁免，否则英国的任何开药医生都需要内政部执照才能开COMP360处方，同样地，任何被开COMP360处方的患者都需要内政部执照才能拥有COMP360。不能保证这样的内政部许可证会被授予，也不能保证重新安排会成功。
欧盟成员国的立场并不协调：成员国将联合国相关公约(1961年《麻醉药品单一公约》和1971年《精神药物公约》)落实到本国立法中，导致欧盟不同国家对管制物质的监管方式存在差异。因此，重要的是要在国家一级确定一种物质是否受到管制，并遵守适用的法律要求。如果我们成功地在欧盟主要成员国获得了营销授权，很可能还需要重新安排裸盖菇素的上市时间才能开处方。
营销授权后的监管要求
在获得批准后，上市授权的持有者必须遵守一系列适用于医药产品的制造、营销、推广和销售的要求。
这些措施包括遵守欧盟严格的药物警戒或安全报告规则，根据这些规则，可以实施授权后研究和额外的监测义务。上市许可持有人必须建立和维持药物警戒系统，并指定一名个人合格的药物警戒人员，负责监督该系统。主要义务包括加快报告疑似严重不良反应，并定期提交安全更新报告(PSURs)。
此外，所有新的MAA都必须包括风险管理计划(RMP)，该计划描述公司将实施的风险管理系统，并记录预防或最小化与产品相关的风险的措施。监管部门也可以规定特定的义务，作为批准上市的条件。这种风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监测，更频繁地提交PSURs，或进行额外的临床试验或授权后的安全性研究。RMP和PSURs通常可供请求访问的第三方使用，但需要进行有限的编辑。
此外，授权产品的制造还必须严格遵守EMA的cGMP要求和欧盟其他监管机构的类似要求，这些要求规定了产品制造、加工和包装所使用的方法、设施和控制措施，以确保产品的安全和身份，对于这些产品来说，单独的制造商许可证是强制性的。
最后，根据修订后的2001/83/EC指令，授权产品的营销和推广，包括行业赞助的继续医学教育和针对产品处方者的广告，在欧盟受到严格监管。根据《2021年人类药品条例》，欧盟或英国都不允许向普通公众投放处方药广告。尽管修订后的欧盟指令2001/83/EC规定了医药产品广告和促销的一般要求，但细节受每个欧盟成员国(以及冰岛、挪威和列支敦士登)的法规管辖，各国可能有所不同。
英国退欧与英国的监管框架
英国于2020年1月31日正式脱离欧盟(俗称“脱欧”)，但从2020年2月1日开始有一个初步过渡期，在此期间欧盟医药产品法仍适用于英国。这一过渡期于2020年12月31日结束。由于英国涵盖药品质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销的监管框架源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对未来适用于英国产品的监管制度以及对候选产品的批准产生实质性影响，因为英国立法现在有可能与欧盟立法背道而驰。从长远来看，英国退欧将如何影响英国对产品候选和产品的监管要求，还有待观察。由于过渡期已经结束，MHRA最近发布了详细的指导意见，供行业和组织从2021年1月1日起遵循，这些指导意见将随着英国对医药产品的监管立场随着时间的推移而更新。
承保范围、定价和报销
对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区的市场，任何裸盖菇素疗法的销售在一定程度上将取决于第三方付款人(如政府医疗保健计划(例如，联邦医疗保险、医疗补助)、管理式医疗提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织)对我们产品的承保和报销情况，而我们获得的商业销售批准将在一定程度上取决于第三方付款人对我们产品的承保和报销。这些第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并将建立报销级别。政府和其他第三方付款人提供的保险范围和报销范围对大多数患者来说是必不可少的。
能够负担得起新疗法等治疗费用。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定我们的产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：
•其健康计划下的覆盖福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•符合成本效益；以及
•既不是试验性的也不是调查性的。
我们能否成功地将我们的候选产品商业化，无论是作为单一药物还是联合疗法，在一定程度上将取决于我们的产品和相关治疗将在多大程度上从第三方付款人那里获得覆盖和足够的补偿。此外，付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现产品开发投资适当回报的价格水平。
在美国的第三方付款人中，对于产品的承保和报销没有统一的政策。因此，我们产品的承保范围和报销范围因付款人而异。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置付款人将为产品支付的报销费率的过程分开。一个付款人决定为医疗产品或服务提供保险并不能确保其他付款人也将为该医疗产品或服务提供保险，或将以适当的报销费率提供保险。第三方付款人还可以将覆盖范围限制在批准的清单或处方中的特定产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。
如果第三方付款人决定不为使用我们产品的医疗产品或治疗单独报销或不单独报销，一旦获得批准，可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大不利影响。如果第三方付款人承保了我们的候选产品或使用我们候选产品的疗法，则由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者发现无法接受的高得令人无法接受的共同付款。我们不能确保我们当前或将来的候选产品或使用此类候选产品的任何程序都可以在美国获得保险和报销，而且可能获得的任何报销可能不够充分，或者将来可能会减少或取消。此外，如果我们或我们的合作者开发用于我们的候选产品的疗法，我们或我们的合作者将被要求获得这些疗法的单独承保和报销，一旦获得批准，除了我们为我们的候选产品寻求的承保和报销之外。
此外，除了安全性和有效性之外，第三方付款人越来越多地挑战价格，检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。为了确保任何可能被批准销售的候选产品的承保范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明该产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或类似监管批准所需的费用。此外，我们可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗计划提供折扣。尽管如此，我们的候选产品可能不会被考虑
医学上必要的或经济上有效的。如果第三方付款人认为一种产品与其他可用的疗法相比不具成本效益，他们可能不会在获得批准后将该产品作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们认为第三方支付者认为该产品与其他可用疗法相比不具成本效益，那么支付水平可能不足以让公司在盈利的情况下销售其产品。一旦产品获得批准，第三方付款人做出的不承保产品的决定可能会减少医生的使用率，并对销售、我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。我们预计，在潜在销售我们的任何候选产品时，都会遇到来自第三方付款人的定价压力。
最后，在一些外国，药物的建议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，在欧盟。各国的定价和报销方案差别很大。一些欧盟成员国规定，只有在就报销价格达成一致后，才能销售产品。一些欧盟成员国可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较(所谓的健康技术评估)，以获得报销或定价批准。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统提供报销的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准产品的具体价格，或者转而对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。欧盟成员国之间的做法存在分歧。例如，在法国，有效的市场准入将由与医院达成的协议支持，产品可能由社会保障基金报销。药品价格是与保健品经济委员会(CEPS)协商的。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许我们的任何候选产品获得有利的报销和定价安排。其他欧盟成员国允许公司固定自己的产品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布指导意见，以限制处方。最近, 欧盟许多国家已经提高了药品所需的折扣水平，随着各国试图管理医疗支出，这些努力可能会继续下去，特别是在欧盟许多国家经历严重财政危机和债务危机的情况下。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行贸易(低价和高价成员国之间的套利)可以进一步降低价格。接受任何医药产品的报销可能会伴随着成本、使用以及通常的数量限制，这些限制也可能因国家而异。此外，可能适用基于结果的报销规则。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家，如果在这些国家获得批准，都会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。
尽管有上述任何规定，根据《受控物质法》的附表一，裸盖菇素和裸盖菇素目前被认为没有被接受的医疗用途，使用裸盖菇素或裸盖菇素的疗法目前在美国被禁止报销。
其他医疗法律和合规性要求
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们的业务运营以及目前或未来与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的任何安排都可能使我们面临广泛适用的联邦和州欺诈和滥用法律，以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会影响我们的业务或财务安排和关系，我们通过这些安排和关系进行研究，以及营销、销售和分销
我们获得批准的裸盖菇素疗法。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的健康信息隐私法规的约束。在美国，可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为交换，转介个人，或购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦医疗保健计划可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务比如医疗保险和医疗补助。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。此外，法院发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导推荐，那么就违反了联邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。联邦反回扣法规被解释为适用于制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。每一次违规行为都将面临巨额的行政、民事和刑事罚款和处罚，外加高达所涉薪酬的三倍、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案(FCA)或联邦民事金钱处罚法规，包括违反联邦反回扣法规的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉；但例外情况和安全港的范围很窄，需要严格遵守，以提供保护。2020年12月2日，监察长办公室, 或OIG，公布了对联邦反回扣法规的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。这些规定(有例外情况)于2021年1月19日生效。拜登政府目前正在对这一变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港进行审查，可能会进行修改或废除。我们将继续评估这些规则会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)；
•联邦民事和刑事虚假申报法，如FCA，除其他事项外，禁止个人或实体故意向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款或批准索赔；明知、使用或导致作出或使用虚假陈述或记录材料，向虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移财产的义务；或故意隐瞒或故意如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。《反海外腐败法》还允许一名个人充当“告密者”，代表联邦政府提起诉讼，指控其违反了“反海外腐败法”，并分享任何追回货币的权利。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
•联邦民事罚款法，除其他事项外，对提供或转让报酬处以民事罚款，其中包括(但不限于)向联邦医疗保险或医疗补助受益人免费或低于公平市场价值(有限的例外情况)转让任何物品或服务，此人知道或应该知道这些物品或服务可能会影响受益人选择可由联邦或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，规定了额外的联邦刑事责任，即明知和故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，骗取任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人(即公共或私人)，以及明知而故意通过任何诡计伪造、隐瞒或掩盖或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•HIPAA，经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)及其各自的实施条例修订，除其他外，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴和承保分包商提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴、代表覆盖实体创建、接收、维护、传输或获取受保护健康信息并代表覆盖实体提供服务的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能还有其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
•联邦医生支付阳光法案是根据《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)创建的，该法案经《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修订，统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)，要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的适用药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和手科医生)支付或进行其他价值转移有关的信息从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括前一年向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移；
•联邦政府价格报告法，要求我们准确、及时地计算并向政府项目报告复杂的价格指标；
•联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及
•与上述每项医疗保健法律法规类似的州和外国法律法规，例如反回扣和虚假索赔法，它可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司或患者)补偿的项目或服务；适用于范围可能比联邦要求更广泛的制造商的州和地方营销和/或透明度法律；州法律，要求制药公司遵守制药业自愿合规指南和联邦政府颁布的其他相关合规指南，如2003年4月监察官总合规计划指导办公室(Office Of Inspector General Compliance Program Guidance)发布的指导意见；州和地方营销和/或透明度法，适用于范围可能比联邦要求更广泛的制造商；州法律，要求制药公司遵守制药业自愿合规指南和联邦政府颁布的其他相关合规指南，如2003年4月的监察官总合规计划指导办公室要求报告与药品定价有关的信息的州法律；州法律
要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息或营销支出和定价信息的法律；要求药品销售代表获得执照和/或注册的州和地方法律；以及管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，这些法律可能比美国的法律更严格(例如通过GDPR的欧盟，该法律于2018年5月25日生效)，其中许多法律在很大程度上彼此不同，往往不会受到HIPAA的先发制人，因此合规
药剂制品的分销须遵守额外的规定和规例，包括广泛的纪录保存、发牌、储存和保安规定，以防止未经授权售卖药剂制品。
这些法律的全部范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构继续加强对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列重大调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者和实体(如我们的卓越中心或治疗师)的安排，被发现违反了任何此类法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、我们业务的缩减或重组、被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。如果我们受到公司诚信协议或类似和解的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控以及我们业务的缩减或重组，那么我们将承担额外的监督和报告义务，这些指控中的任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的卓越中心和治疗师)被发现不遵守适用法律，他们可能会受到类似的行动, 惩罚和制裁。
确保我们目前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上遵守适用的医疗法律法规，以及应对政府当局可能进行的调查，这可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务的注意力。
欧洲数据收集受有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性规定管辖。
如果我们决定在欧盟进行未来的临床试验，我们可能会受到额外的隐私和数据保护要求和限制。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理欧洲经济区中个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟和国家层面的数据保护和隐私法的约束，其中最引人注目的是2018年5月25日生效的GDPR。GDPR的范围很广，对处理个人数据的实体提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、提供数据泄露的通知，以及在聘用将可访问个人数据的第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规定。不遵守GDPR要求的实体可能会受到非常严重的处罚，包括可能高达2000万欧元或4%的罚款。GDPR可能会增加我们对以下个人数据的责任和责任
我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的GDPR。遵守GDPR将是一个严格、昂贵和时间密集的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲个人数据处理活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。
在联合王国于2020年1月31日退出欧洲联盟之后，根据联合王国与欧洲联盟之间商定的过渡安排，GDPR继续在联合王国的法律上有效，并持续到2020年12月31日，就此目的而言，就好像联合王国仍然是欧洲联盟的成员国一样。在2020年12月31日及该等过渡期安排届满后，GDPR的资料保护义务继续适用于根据所谓的“英国GDPR”(即GDPR，因其凭借经修订的“2018年欧洲联盟(退出)法令”第3条(包括各项数据保护、隐私及电子通讯(修订等)(欧盟退出)规例)而继续成为联合王国法律的一部分)，以实质上不变的形式处理与联合王国有关的个人资料。然而，展望未来，英国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。此外，英国与欧洲经济区在数据保护法的某些方面的关系仍然有些不确定。例如，目前尚不清楚是否会根据欧盟委员会未来的充分性决定，允许将个人数据从欧洲经济区转移到英国，或者是否需要标准合同条款等“转移机制”。目前，根据欧洲联盟和英国之间的TCA，双方同意，从欧盟成员国向英国转移个人数据，在2021年1月1日起的最长4个月内，不会被视为向非欧洲经济区国家转移的“限制性转移”, 外加可能再延长两个月，或延长的充分性评估期。这也将适用于从欧洲经济区成员国向联合王国的转移，前提是这些成员国同意TCA的相关规定。虽然目前延长的充分性评估期的最长期限为6个月，但如果欧盟委员会就联合王国通过充分性决定，或联合王国在未经欧盟同意的情况下修订英国GDPR和/或根据英国2018年GDPR/数据保护法对数据传输做出某些更改(除非这些修订或决定只是为了使英国相关法律与欧盟的数据保护制度保持一致)，延长的充分性评估期可能会更早结束。如果欧盟委员会没有在延长的充足性评估期届满之前就联合王国通过一项“充分性决定”，那么从那时起，英国将成为GDPR下的“不适当的第三国”，而将数据从欧洲经济区转移到联合王国将需要一个“转移机制”，例如标准合同条款。
此外，如上所述，联合王国已从2021年1月起通过英国GDPR将GDPR转变为联合王国国内法，这可能使我们面临两个平行的制度，每一个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。此外，在英国退欧后的过渡安排到期后，英国新闻专员办公室无法成为我们在GDPR目的的任何“跨境处理”方面的“牵头监督机构”。只要我们不能和/或不能从2021年1月1日起在欧洲经济区成员国指定一个主要监管机构，我们就不能从GDPR的“一站式”机制中受益。除其他事项外，这将意味着，如果违反GDPR影响到整个英国和欧洲经济区的数据主体，我们可能会受到英国信息专员办公室和每个数据主体受到此类违规影响的欧洲经济区成员国的监管机构的调查，并最终被罚款。其他国家也已经通过或正在考虑通过法律，要求当地数据驻留和/或限制数据的国际转移。
医疗改革
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和监管改革以及拟议的改革，已经并可能继续存在，目的是扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健的成本。例如，2010年3月，ACA颁布，除其他事项外，增加了出售给医疗补助计划的药品的回扣，其中包括根据医疗补助药品回扣计划，大多数制造商欠下的药品的回扣，并将回扣计划扩大到登记在医疗补助管理组织中的个人；引入了一种新的方法，通过这种方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣；对某些联邦医疗保险D部分受益人强制实施折扣，其中制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供50%的适用品牌药品的销售点折扣(根据2018年两党预算法，从2019年1月起增加到70%)，作为制造商根据联邦医疗保险D部分提供门诊药物保险的条件；要求某些品牌处方药的药品制造商缴纳新的年度不可抵扣的费用和税收；扩大医疗欺诈和滥用法律(包括FCA和反滥用法)，以此作为制造商根据联邦医疗保险D部分提供门诊药物保险的条件；要求某些品牌处方药的药品制造商缴纳新的年度不可抵扣的费用和税收；扩大医疗欺诈和滥用法律(包括FCA和Anti Act扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的更多个人提供医疗补助覆盖, 从而潜在地增加了制造商的医疗补助回扣责任；扩大了根据340B药品定价计划(340B Drug Pricing Program)有资格享受折扣的实体；根据此类法律的定义，创建了报告与医生的财务安排的新要求，并对医院进行了教学，通常被称为医生支付阳光法案；创建了新的要求，要求每年报告制造商和授权记录分销商提供给医生的药品样本的身份和数量；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；并在卫生与公众服务部(HHS)下属的CMS成立了医疗保险和医疗补助创新中心(Center For Medicare And Medicaid Innovation)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改，特别是在拜登政府的领导下。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等，为国会削减开支创造了措施。具体地说，赤字削减联合特别委员会的成立是为了向国会建议削减开支的建议。赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)没有实现2012年至2021年至少1.2万亿美元的目标赤字削减，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少高达2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2030年。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)，由于新冠肺炎大流行，从2020年5月1日到2021年3月31日，2%的联邦医疗保险自动减支计划已经暂停。拟议中的立法，如果获得通过，将延长这一暂停措施，直到大流行结束。2013年1月2日，美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些研究用新药产品，这些产品已经完成了I期临床试验，正在进行调查，等待FDA的批准。在……下面
在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其药品。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。这种审查导致美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，前特朗普政府使用几种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。美国卫生与公众服务部(HHS)就其中一些措施征求反馈意见，并在现有权限下实施了其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，并于2019年1月1日生效。然而，目前尚不清楚拜登政府是否会在2021年1月20日之后挑战、推翻、撤销或以其他方式修改这些行政和行政行动。例如，2020年，前总统特朗普宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。作为回应，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，该规则于2020年11月30日生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。进一步, 2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国(MFN)模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值(GDP)相似的经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)国家的最低价格计算。最惠国待遇示范条例要求确定的B部分提供商参与，并将适用于美国所有州和地区，期限为七年，从2021年1月1日开始，至2027年12月31日结束。然而，作为对几个行业团体提起的诉讼的回应，12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项全国性的初步禁令，要求政府被告在根据行政程序法完成通知和评论程序之前，执行最惠国规则。2021年1月13日，在美国马里兰州地区行业团体提起的另一起诉讼中，政府被告提出联合动议，要求搁置诉讼，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国临时最终规则所产生的任何最终规则的执行不得早于该规则在联邦登记册上公布后60天开始。此外，加拿大当局已经通过了旨在保护加拿大药品供应免受短缺的规定。如果实施的话，从加拿大进口药物和最惠国待遇模式，可能会对我们任何一种候选产品的价格造成重大和不利的影响。此外，2020年12月2日，HHS发布了一项规定，根据D部分，取消了药品制造商对计划赞助商降价的避风港保护, 直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港，这些安排的实施也被推迟到2021年3月22日，等待拜登政府的审查。尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但国会可能会寻求新的立法措施来控制药品成本。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制，
折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来将采取更多的外国、联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销有限，一旦获得批准，对我们产品的需求将会减少，或者带来额外的定价压力。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。
法律程序
有时，我们可能是诉讼的一方，或在正常业务过程中受到索赔的影响。虽然诉讼和索偿的结果不能确切预测，但我们目前相信，这些普通事项的最终结果不会对我们的运营业绩、现金流和财务状况产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们是截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有任何实质性诉讼的一方，也没有为任何责任建立物质应急准备金。
设施
我们租赁了4750平方英尺的办公空间，位于伦敦伊斯特本露台19号，邮编：W26LG，英国。租约将于2021年到期。我们还在纽约瓦里克街180号租赁了200平方英尺的办公空间，邮编：10014。租约期满可在30天前通知取消。
在纽约市，我们是纽约大学医学院的BioLabs@NYULangone孵化器空间的一部分。我们还参加了纽约州经济发展部发起的初创企业纽约项目(Start-up NY Program)，该项目由纽约州经济发展部(New York State Department Of Economic Development)发起。BioLabs@NYULangone和初创公司NY一起为我们和我们的当地员工提供了税收和其他激励计划。
我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需要，包括我们的短期需要，如果需要，伦敦或纽约市将提供合适的额外或替代空间。
雇员
截至2020年12月31日，我们有61名全职员工和1名兼职员工。其中，13名员工拥有医学博士和/或博士学位。
在我们的劳动力中，37名全职相当于FTE的员工直接从事研发工作，其余的提供行政、商业和运营支持。
我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何员工诉讼或索赔，我们认为我们的员工关系很好。我们有一个全面的员工敬业度计划，并与我们的整个团队进行定期调查，以获得反馈和改进意见。
C.组织机构
我们有三间全资附属公司，分别是在英国注册成立的Compass Pathfinder Holdings Ltd和Compass Pathfinder Ltd，以及在美国特拉华州注册成立的Compass Pathways Inc.。
D.物业厂房和设备
设施
我们的主要办公室位于伦敦帕丁顿伊斯特本露台19号，邮编：W2 6LG。根据一项持续到2021年12月的许可协议，我们在这里租赁办公空间。我们还在纽约租用办公场所。我们相信，我们将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们未来业务的任何扩展。
项目4A：未解决的工作人员意见
在与本年度报告相关的会计年度结束前，美国证券交易委员会(SEC)的工作人员没有任何书面意见尚未得到解决。
项目5：经营和财务回顾及展望
A.经营业绩
概述
我们是一家精神健康护理公司，致力于加快患者获得精神健康领域循证创新的机会。我们的动机是需要找到更好的方法来帮助和授权那些面临精神健康挑战的人，这些人没有得到现有疗法的帮助，并正在率先开发一种新的裸盖菇素疗法，在这种疗法中，裸盖菇素与心理支持一起使用。我们最初的关注点是难治性抑郁症(TRD)，这是严重抑郁障碍(MDD)的一个子集，包括那些没有得到当前治疗范例充分服务的患者。使用不是我们开发的裸盖菇素配方的学术研究的早期信号表明，裸盖盖菌素疗法可能有可能改善患有TRD的患者的预后，在单次大剂量服用后，抑郁症状和效果会迅速减少，持续时间长达6个月。我们已经开发出裸盖菇素的专利、高纯度多晶型晶体配方COMP360。2019年，我们完成了一项对89名健康志愿者进行COMP360联合心理支持的I期临床试验，这是迄今为止使用裸盖菇素治疗的最大规模的随机对照试验。在这项试验中，我们观察到COMP360总体耐受性良好。我们目前正在结合心理支持对COMP360进行评估，这是一项IIb阶段的试验，我们计划在2021年底报告这项试验的数据。
自我们成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到进行临床前研究和临床试验、组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金和建立我们的知识产权组合上。我们没有任何被批准出售的候选治疗药物，也没有产生任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、可转换贷款票据和我们的首次公开发行(IPO)，即代表我们普通股的美国存托股份(ADS)。截至2020年12月31日，我们通过IPO从出售可转换优先股和可转换贷款票据获得的现金收益净额为1.164亿美元，通过IPO销售美国存托凭证获得的现金收益净额为1.328亿美元。IPO在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后于2020年9月完成。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别净亏损6030万美元和1960万美元。截至2020年12月31日，我们累计赤字为9790万美元。我们的历史
亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验、法规遵从性、市场准入、商业化和业务发展活动，加上预期的一般和行政费用，这些活动至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。我们的运营亏损主要源于针对TRD的COMP360裸盖菇素研究疗法的开发，我们预计，随着我们增加员工，并通过TRD的临床试验进一步开发我们的COMP360裸盖菇素疗法，运营亏损将继续增加，可能包括扩大到更多适应症，并启动针对不同候选治疗方案的临床前和临床开发。此外，自首次公开募股(IPO)完成以来，我们产生了与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从候选治疗药物的销售中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的运营提供资金。我们无法在需要的时候筹集资金，这可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。然而，不可能有任何保证。, 我们目前的运营计划将会实现，或者将在我们可以接受的条件下提供额外的资金，或者根本不会。
截至2020年12月31日，我们拥有1.903亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2023年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见下文“--流动性和资本资源--资金要求”。
冠状病毒病(新冠肺炎)(我们称之为“新冠肺炎”大流行)的持续影响和蔓延，以及各国政府为应对这一流行病而实施的政策和法规，已直接或间接地对全球经济及我们的业务和运营产生重大影响，尤其包括我们的临床试验活动中断，以及我们的供应链可能中断。例如，新冠肺炎大流行之前推迟了我们正在进行的COMP360裸盖菇素治疗的IIb期临床试验的登记。虽然我们已经恢复了这项试验的登记，但新冠肺炎的影响推迟了我们预期的试验完成日期，现在预计数据将在2021年末公布，而且不能保证，尽管疫苗获得了批准和管理，但随着病毒(包括新毒株或变种)继续在全球传播，我们不会遇到额外的登记延迟。我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的发展在未来可能会继续受到新冠肺炎大流行或其他流行病或传染病爆发的干扰和实质性不利影响。如果新冠肺炎大流行造成的中断持续下去，我们计划中的COMP360裸盖菇素治疗的未来临床开发也可能会由于政府订单和现场政策而被推迟，并且如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意或无法前往研究地点、参加我们的试验或无法遵守临床试验规程，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力，并可能推迟我们获得监管部门批准并将我们的候选疗法商业化的能力。更有甚者, 新冠肺炎大流行可能会影响我们的员工或研究网站与服务提供商的员工，包括我们依赖的COMP360裸盖菇素临床试验网站所雇用的治疗师，以及我们所依赖的那些与我们有业务往来的公司的员工，包括我们的供应商、合同研究机构(CRO)和合同制造组织(CMO)，从而扰乱我们的业务运营。我们和与我们有业务往来的公司所在司法管辖区的政府实施的隔离和旅行限制可能会对员工进入临床前和临床现场、制造地点和办公室的能力产生重大影响。我们已经实施并继续维持在家工作的政策，员工资源可能会受到限制。我们越来越依赖在家工作的人员
可能会对生产效率产生负面影响，增加数据隐私或安全漏洞的潜在风险，或者中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
我们将继续评估我们的业务计划，以及新冠肺炎疫情可能对我们的能力造成的影响，即由于对我们所依赖的研究场所、服务提供商、供应商或供应商的不利影响，推动COMP360的开发和制造，或筹集资金支持我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的发展。不能保证这一分析将使我们能够避免新冠肺炎大流行的进一步影响，包括总体上或特别是我们行业的商业信心下滑。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或我们依赖的或与我们开展业务的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，在可预见的未来，我们也不希望从出售候选治疗药物中产生任何收入。如果我们研究COMP360裸盖菇素疗法的开发工作取得成功，并获得监管部门对COMP360的批准，我们未来可能会产生收入。
运营费用
研发费用
研发费用主要包括：
•开发成本，包括根据与合同研究组织和合同制造组织(或CRO和CMO)的协议发生的费用，以及进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查地点和顾问的费用；
·制造扩大费用、为临床前研究和临床试验采购和制造材料的成本、实验室和试验场用品和设备的成本；
·人员费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和差旅费；
·向从事研发职能的员工授予股权奖励所产生的基于股份的薪酬支出；以及
·其他费用，包括与遵守法规要求有关的费用、外部顾问的费用(包括他们的费用)、基于股份的薪酬和相关差旅费用、分配的设施相关费用(如直接折旧费用)、分配的设施租金和维护费用以及其他运营费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的合并财务报表中作为预付费用或应计研究和开发费用反映出来。
研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的候选产品或治疗药物通常比临床开发的早期阶段的开发成本更高，这主要是由于后期阶段的规模和持续时间的增加。
临床试验及相关产品制造费用。因此，我们预计未来几年我们的研究和开发费用将继续增加，因为我们：(I)加快我们针对TRD的COMP360裸盖菇素疗法的临床开发；(Ii)为我们的COMP360裸盖菇素疗法在其他神经精神病学适应症中的研究提供资金；(Iii)寻求开发数字技术来补充和增强我们的疗法，并寻求获得用于开发神经精神病学和相关适应症的其他新药候选药物；(Iv)提高我们第三种药物的效率和可扩展性。(Iii)寻求开发补充和增强我们的疗法的数字技术，并寻求获得其他用于开发神经精神病学和相关适应症的新药候选药物；(Iv)提高我们第三种药物的效率和可扩展性。以及(V)建立我们的第三方或内部流程开发、分析和相关能力，增加人员成本，并为与我们潜在或未来的候选治疗药物相关的监管申报做准备。
我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的成功开发和商业化是高度不确定的。这是由于与开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括：
•成功参加并完成临床试验和临床前研究；
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
•获得监管部门的批准或许可，以进行我们计划中的临床试验或未来的临床试验；
•从我们的临床试验中获得积极的数据，这些数据支持COMP360裸盖菇素疗法的可接受的风险-益处概况以及目标人群中任何未来的候选疗法；
•接收和维护来自相关监管部门的监管和营销批准；
•如果任何候选治疗药物获得批准，通过第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力；
•加入合作以进一步开发我们的研究COMP360裸盖菇素疗法和我们未来的候选疗法；
•获得并维护COMP360和任何未来候选治疗药物的专利和商业秘密保护或法规排他性；
•成功推出我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法的商业销售(如果获得批准)；
•如果患者、医学界和第三方付款人批准，接受我们当前和未来候选治疗方案的益处和用途；以及
•在获得批准后，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和我们未来的候选治疗药物保持了持续可接受的安全性。
关于我们临床前和临床开发中的COMP360裸盖菇素疗法的研究开发，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的开发相关的成本和时间上的重大变化。在临床前和临床开发中，这些变量中的任何一个都可能意味着与我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的开发相关的成本和时机的重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA、药品和保健产品监管机构(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，简称MHRA)或其他监管机构推迟我们计划开始的临床试验，或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们经历了这些情况
如果我们计划的任何临床试验的登记出现重大延误，我们可能需要投入大量额外的财政资源和时间来完成该候选治疗药物的临床开发。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括：
•人事费用，包括行政、财务和行政职务人员的工资和相关福利、差旅费和其他费用；
•对担任行政、财务和行政职务的员工给予股权奖励所产生的股份薪酬费用；
•法律和专业费用，包括咨询、会计和审计服务；以及
•设施和其他费用，包括折旧成本、分配的租金费用、设施维护费用和其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工人数以支持我们持续的研究活动和我们研究COMP360裸盖菇素疗法的开发，我们的一般和行政费用在未来将继续增加。
我们还预计，我们将继续增加会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本，以及与上市公司相关的投资者和公关费用。此外，如果我们认为监管部门有可能批准候选治疗药物，我们预计，由于我们为商业运营做准备，尤其是与我们候选治疗药物的销售和营销相关的费用，工资和其他费用将会增加。
其他收入(费用)，净额
•其他收入
其他收入与现金余额赚取的利息有关。
•可转换票据的公允价值变动
可转换票据的公允价值变动涉及截至2019年12月31日止年度发行的可转换票据，该等可转换票据于2020年4月转换为B系列可转换优先股。
•受益于研发税收抵免
研发收益，或研发税收抵免，包括在英国获得的研发税收抵免，该抵免计入其他收入(费用)，净额。作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求从中小型企业(SME)计划中获益。符合条件的支出主要包括研究人员的雇佣成本、消耗品、部分相关的许可分包成本，以及作为我们没有收入的研究项目的一部分产生的某些内部间接费用。
根据英国税务及海关总署(HMRC)制定的标准，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，与我们的管道研发、临床试验管理和第三方制造开发活动相关的部分支出符合中小企业制度的条件。我们预计，在未来的会计期间，这些开支元素也将继续符合中小企业制度的资格。
英国研发税收抵免可全额退还给我们，不依赖于当前或未来的应税收入。因此，我们记录了英国研发税收抵免的全部收益。
作为一项福利计入我们的所得税前净亏损，因此没有反映在所得税拨备中。如果未来需要任何英国研发税收抵免来抵消英国的企业所得税债务，这一部分将被记录为所得税拨备中的一项福利，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入(费用)净额中。
•汇兑损失
汇兑损失包括外币交易产生的汇兑损益。
所得税费用
我们在美国和英国都要缴纳公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损，因此没有缴纳英国公司税。我们的所得税(费用)福利在美国只代表所得税。
未上缴的英国亏损可能会无限期结转，并可能被未来的应税利润抵消，但要遵守许多利用标准和限制。每年可以抵销的金额限制在500万英镑，外加英国应税利润的50%的增量。在计入应收税收抵免后，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们在英国累计的结转交易亏损分别为5300万美元和1770万美元。
经营成果
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | $ | 23,366 | | | $ | 12,563 | | | $ | 10,803 | |
| 一般和行政 | 28,027 | | | 8,616 | | | 19,411 | |
| 总运营费用 | 51,393 | | | 21,179 | | | 30,214 | |
| 运营亏损 | (51,393) | | | (21,179) | | | (30,214) | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | | | |
| 其他收入 | 319 | | | 73 | | | 246 | |
| 汇兑损失 | (11,702) | | | (81) | | | (11,621) | |
| 可转换票据的公允价值变动 | (1,771) | | | (1,139) | | | (632) | |
| 受益于研发税收抵免 | 4,245 | | | 2,729 | | | 1,516 | |
| 其他收入(费用)合计(净额) | (8,909) | | | 1,582 | | | (10,491) | |
| 所得税前亏损 | (60,302) | | | (19,597) | | | (40,705) | |
| 所得税费用 | (32) | | | (15) | | | (17) | |
| 净损失 | (60,334) | | | (19,612) | | | (40,722) | |
研发费用
下表汇总了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内发生的研发费用(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 开发费用 | $ | 11,553 | | | $ | 7,568 | | | $ | 3,985 | |
| 人事费用 | 4,563 | | | 2,702 | | | 1,861 | |
| 非现金股份薪酬费用 | 6,336 | | | 1,817 | | | 4,519 | |
| 其他费用 | 914 | | | 476 | | | 438 | |
| 研发费用总额 | $ | 23,366 | | | $ | 12,563 | | | $ | 10,803 | |
截至2020年12月31日的一年，研发费用增加了1080万美元，从截至2019年12月31日的1260万美元增加到2340万美元。研发费用增加的主要原因是：
•开发费用增加400万美元，这主要是由于临床试验费用增加280万美元和临床前研究费用增加180万美元，以评估我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法开发的额外适应症，但被治疗师培训费用减少10万美元和药物开发费用减少50万美元所抵消；
•人事费用增加190万美元，原因是我们的研发部门增加了22名人员，以支持增加的临床和临床前活动的需要；
•非现金股份薪酬增加450万美元，部分原因是我们于2020年5月授予总裁兼首席业务官1,015,813份期权，并于截至2020年12月31日的年度内全数归属，导致确认基于股份的薪酬支出950万美元，其中240万美元，即25%，根据支持研发活动的时间分配给研发费用。此外，根据购股权授出条款，于首次公开招股完成后，若干其他期权的授予速度加快，从而确认350万美元的基于股份的薪酬支出，其中140万美元根据支持研发活动的时间分配给研发费用。其余70万元的非现金股份薪酬增长，是因为除了为招聘和留住员工而额外授予的购股权外，每月还会经常性地授予现有的购股权，以支持我们整体研发活动的增加；以及
•其他费用增加40万美元，主要是咨询费用增加。
一般和行政费用
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的一般和行政费用(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 人事费用 | $ | 6,084 | | | $ | 3,599 | | | $ | 2,485 | |
| 非现金股份薪酬费用 | 11,647 | | | 1,436 | | | 10,211 | |
| 律师费和专业费 | 6,827 | | | 2,657 | | | 4,170 | |
| 设施和其他费用 | 3,469 | | | 924 | | | 2,545 | |
| 一般和行政费用总额 | $ | 28,027 | | | $ | 8,616 | | | $ | 19,411 | |
截至2020年12月31日的一年，一般和行政费用增加了1,940万美元，从截至2019年12月31日的年度的860万美元增加到2,800万美元。一般和行政费用增加的主要原因如下：
•人事成本增加250万美元，主要原因是增加了员工人数，因为增加了16名一般人员和行政职能，以支持我们的增长举措，包括我们向上市公司的过渡；
•非现金股份薪酬增加1,020万美元，部分原因是于2020年5月授予我们的总裁兼首席商务官1,015,813份期权，该等期权于截至2020年12月31日止年度全数归属，导致确认基于股份的薪酬开支950万美元，其中710万美元，或75%，根据一般及行政活动所花费的时间分配给一般及行政开支。此外，根据购股权授出条款，于首次公开发售后加快若干其他购股权的归属，从而确认350万美元的基于股份的补偿支出，其中210万美元根据支持一般和行政活动所花费的时间分配给一般和行政费用。非现金股份薪酬增加100万美元的其余原因是，除了为招聘和留住工作人员而进一步授予股票期权以支持一般、行政和商业活动增加的需要外，每月还经常性地授予现有期权；
•法律和专业费用增加420万美元，主要用于准备首次公开募股(180万美元)和其他企业活动，因为我们的业务不断增长；以及
•设施和其他费用增加250万美元，包括租金(60万美元)、折旧(10万美元)、IT用品和服务(30万美元)、订阅费(10万美元)和保险费(110万美元)，以及一些额外的非实质性其他费用
其他收入(费用)合计(净额)
•受益于研发税收抵免
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我们将来自英国的研发税收抵免确认为其他收入(支出)中的福利，分别净额为420万美元和270万美元。随着研发活动的增加，2020年应收税收抵免比2019年有所增加。
•可转换票据的公允价值变动
这一变化是由于可转换票据的公允价值变化造成的，在截至2020年12月31日的年度内，可转换票据的公允价值变化增加了70万美元，从截至2019年12月31日的年度的110万美元增加到180万美元。这些可转换票据在2020年4月17日B系列募集完成后自动转换为优先股，然后在2020年9月22日IPO时转换为普通股。
•汇兑损失
汇兑亏损从截至2019年12月31日的年度的10万美元增加到截至2020年12月31日的年度的1,160万美元，主要是由于2020年第二季度发行B系列可转换优先股产生的现金余额转换产生的汇兑损失增加，以及我们首次公开募股(IPO)时发行的美国存托凭证(ADS)以美元维持，这与法人的功能货币(GBP)不同，导致外币亏损。目前，持有美元的法人实体是英镑功能货币法人实体，因为该实体中的主要现金流出是英镑。随着我们的运营模式和业务的成熟，我们将继续监测和评估我们的法人实体结构，以及我们未来的现金流出是继续以英镑还是美元。
•其他收入
在截至2020年12月31日的一年中，其他收入增加了20万美元，从截至2019年12月31日的一年的10万美元增加到30万美元，这主要是由于完成B系列和IPO融资导致现金余额增加，利息收入增加了20万美元。
•所得税费用
截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，所得税支出不到10万美元。所得税支出与我们在美国的运营公司的所得税义务有关，该公司出于税收目的产生了利润。
B.增加流动资金和资本资源
我们是一家临床阶段的精神卫生保健公司，到目前为止还没有产生任何收入。自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们还没有将任何候选治疗药物商业化，我们预计在可预见的未来不会从任何治疗候选药物的销售中获得收入，如果有的话。到目前为止，我们的运营资金主要来自在首次公开募股(IPO)中出售可转换优先股、可转换贷款票据和美国存托凭证(ADS)的收益。截至2020年12月31日，我们通过IPO通过出售可转换优先股和可转换贷款票据获得的现金收益净额为1.164亿美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，通过IPO销售美国存托凭证的净收益为1.328亿美元。我们预计，我们将需要筹集额外的资本来支持我们的运营，我们可能会从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。
现金流
下表汇总了我们每个时期的现金流(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 用于经营活动的现金净额 | | $ | (41,380) | | | $ | (17,813) | |
| 用于投资活动的净现金 | | (628) | | | (165) | |
| 融资活动提供的现金净额 | | 194,155 | | | 18,379 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | 13,225 | | | 1,676 | |
| 现金净增(减) | | $ | 165,372 | | | $ | 2,077 | |
经营活动中使用的净现金
在截至2020年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额为4140万美元，主要原因是我们净亏损6030万美元，被基于非现金股份的薪酬支出1800万美元、递延税项资产增加20万美元、折旧和摊销10万美元以及我们的可转换票据公允价值变化180万美元造成的亏损所抵消。净亏损还进行了70万美元的调整，这与营运资本组成部分的变化有关，包括主要与研发税收抵免和预付保险相关的预付费用和其他资产增加了450万美元，应付账款和应计费用增加了390万美元，这与我们在临床前和临床试验中发生的研究和开发费用增加有关，以及由于我们准备上市而产生的专业和法律费用增加导致的一般和行政支出增加。
在截至2019年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为1,780万美元，主要原因是我们净亏损1,930万美元，被基于非现金股份的薪酬330万美元和我们可转换票据公允价值变化110万美元所抵消。净亏损还经过了270万美元的调整，这与营运资本组成部分的变化有关，包括与应收研发税收抵免相关的预付费用和其他资产减少340万美元，应付账款和应计费用增加80万美元，这与我们临床前和临床试验中发生的研究和开发费用增加以及我们在准备上市过程中产生的专业和法律费用增加导致的一般和行政支出增加有关。
用于投资活动的净现金
在截至2020年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为60万美元，其中包括购买房产和设备的10万美元，以及收购Delix治疗公司8%(在完全稀释的基础上)股份的50万美元投资。Delix治疗公司是一家研究用于中枢神经系统适应症的新型小分子的药物发现和开发公司。
在截至2019年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为20万美元，主要来自我们购买的财产和设备，其中主要包括运营和计算机设备。
融资活动提供的净现金
在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1.942亿美元，主要涉及我们出售和发行B系列可转换优先股的现金净收益6130万美元，以及我们在首次公开募股(IPO)时出售和发行美国存托凭证(ADS)的现金净收益1.328亿美元。
在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1840万美元，其中包括我们2019年发行可转换票据的现金净收益。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将继续大幅增加，特别是在我们推进COMP360裸盖菇素疗法的临床前活动、生产和临床试验的情况下。此外，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。我们的费用也会增加，因为我们：
•在欧洲和北美积极的临床试验地点继续我们的COMP360裸盖菇素疗法的临床开发；
•建立和扩大公立医疗机构和私人诊所的网络，管理我们的研究COMP360裸盖菇素疗法；
•继续培训合格的治疗师、精神病学家和其他医疗保健专业人员，以提供我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法；
•建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，将我们可能获得监管批准的任何候选治疗、治疗会议或数字支持商业化，包括COMP360；
•推进我们在欧洲和北美的商业化战略，包括使用数字技术和解决方案来增强我们的治疗服务；
•继续我们的其他临床前阶段候选治疗项目和发现阶段项目的研发计划；
•发现和/或开发更多的候选治疗药物；
•为任何成功完成临床试验的候选治疗药物寻求监管批准；
•寻求必要的时间表相关决定，使我们能够将任何含有我们可能获得监管批准的受控物质的候选治疗药物商业化，包括COMP360；
•通过收购、合作和许可交易探索外部业务发展机会，以加强我们的渠道，并为我们的产品组合增加更多的候选治疗药物；
•获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合，包括与针对所谓的专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；
•增加临床、科学、操作、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的治疗开发和潜在的未来商业化努力的人员；
•与上述任何一项相关的任何延误或遇到任何问题，包括研究失败、试验结果不明确、安全问题或其他监管挑战，包括新冠肺炎疫情造成的延误和其他影响；
•扩大我们在美国、欧洲和其他潜在地区的业务；以及
•与作为在美国上市的英国上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用。
此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)通过的规则要求上市公司实施特定的公司治理做法。根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，我们将首先被要求由我们的管理层提交一份关于截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将继续致力于记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。我们预计这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
我们相信，截至2020年12月31日，我们现有的1.904亿美元现金和现金等价物将足以满足我们到2023年的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。随着我们的开发计划和监管审查过程的进展，我们预计将产生与产品制造、商业化前活动和商业化相关的巨额商业化费用。
由于与候选治疗药物和项目的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：
•COMP360裸盖菇素治疗TRD的临床前试验和临床试验的进展、时间和完成情况，以及TRD以外的适应症或任何未来的候选疗法；
•寻求和获得FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些监管机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验，或者改变他们对先前商定的研究的要求；
•美国禁毒署(DEA)、各州和类似外国当局做出的任何与日程安排相关的决定的结果和时间；
•我们确定和决定开发的潜在新治疗候选药物的数量，无论是通过我们的研发努力在内部进行，还是通过收购、许可或其他合作协议进行外部开发；
•将我们的组织发展到允许我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法和未来候选疗法的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
•提交专利申请、维护和实施专利或者对第三人提出的侵权诉讼进行抗辩所涉及的费用；
•获得对COMP360或未来候选治疗药物的监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因不断变化的监管要求或有关COMP360或任何未来候选治疗药物的不利结果而可能遇到的任何延误；
•与我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法(如果获得批准)的潜在商业化相关的销售和营销活动，以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；
•如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法和未来候选疗法的未来销售中获得的收入(如果有)；以及
•作为一家上市公司的运营成本。
在我们能够产生足以实现盈利的产品收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。在一定程度上，我们通过出售股权来筹集额外资本，目前的所有权权益将被稀释。如果我们通过政府或第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃未来的收入来源、研究计划或候选治疗方案，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选治疗药物的权利。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们合并财务报表中报告的资产、负债、成本和费用金额，以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在我们的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。
应计研究与开发费用
作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们根据我们当时所知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认这些估计的准确性，并在必要时进行调整。到目前为止，这样的调整还不是实质性的。累计研发费用的估计在一定程度上取决于从CRO、CMO和其他第三方服务提供商收到的及时和准确的报告。估计应计研究和开发费用的例子包括支付给以下项目的费用：
•与临床前开发活动相关的供应商；
•与临床前研究和临床试验相关的CRO和研究地点；以及
•与临床前研究和临床试验材料的药物物质和药物产品配方有关的CMOS。
我们根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的多个研究机构和CRO的报价和合同，对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，可能会导致付款流程不均。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。
其中一些合同下的付款取决于一些因素，如患者的成功登记和临床试验里程碑的完成。在收取服务费时，我们会估计提供服务的时间段，以及每段时间的工作量。如果服务的实际执行时间或努力程度与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用的金额。虽然我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何特定时期过高或过低。到目前为止，我们对应计研究和开发费用的先前估计没有任何重大调整。
研发奖励和应收账款
我们在英国要缴纳公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来一直亏损。研发或研发税收抵免的收益在我们的综合运营和全面亏损报表中确认为其他收入(费用)净额的一部分，代表我们在英国可收回的研发税收抵免的总和。
英国研发税收抵免可全额退还给我们，不依赖于当前或未来的应税收入。因此，我们将英国研发税收抵免的全部收益记录为一项收益，包括在我们的所得税前净亏损中，因此没有反映在我们的所得税拨备中。如果未来需要任何英国研发税收抵免来抵消英国的企业所得税债务，这一部分将被记录为所得税拨备中的一项福利，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入(费用)净额中。
作为一家公司，我们开展了广泛的研发活动，因此，在中小企业计划下，我们受益于英国的研发税收抵免制度。在中小企业制度下，我们可以退还部分因符合资格的研发活动而产生的贸易损失，以获得高达该等符合资格的研发开支的33.35%的现金回扣。我们符合中小企业制度的条件。符合条件的支出主要包括研究人员的雇佣成本(估计用于直接或间接支持研发活动的时间)、消耗品、外包合同研究组织成本和作为研究项目一部分发生的公用事业成本。某些分包的合格研发支出有资格获得高达21.67%的现金回扣。与研发、临床试验和制造活动相关的大部分成本有资格包括在我们的税收抵免现金退款申请中。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，我们从研发税收抵免中获得了其他收入的好处，分别净额420万美元和270万美元。
退款是以英镑计价的，因此，应收账款在每个报告日期重新计量为美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们从英国政府应收的税收激励分别为460万美元和480万美元。
基于股份的薪酬
我们根据授予日的公允价值来衡量授予员工、非员工和董事的非现金股票奖励。没收是按发生的情况计算的。我们发行基于非现金股份的奖励，带有基于服务的归属条件。对于根据服务条件授予的股权奖励，非现金股份补偿费用在必要的服务期内以直线方式确认。
普通股公允价值的确定
我们普通股的公允价值是根据我们普通股的市场报价确定的。
在我们首次公开招股之前，由于我们的普通股没有公开市场，我们普通股的估计公允价值是由我们的董事会在考虑到我们最近可获得的第三方对我们普通股的估值以及董事会对其他客观和主观因素的评估后，于每次授出日期确定的，管理层提供的意见，以及董事会对其认为相关且可能从最近估值日期到授出日期发生变化的其他客观和主观因素的评估。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的，该指南是作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。在首次公开招股结束后，我们的普通股公开交易市场建立后，我们的董事会不再需要在我们授予的股权奖励的会计处理中估计我们普通股的公平市值。
股票期权公允价值的确定
吾等根据授出日期的公允价值衡量授予雇员及董事会成员担任董事之购股权，并确认该等购股权于所需服务期(一般为各购股权之归属期间)内之相应补偿开支。我们只发行了基于服务的归属条件的股票期权，并使用直线法记录这些奖励的费用。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予的每个股票期权的公允价值，该模型使用我们普通股的估计公允价值和我们对普通股波动性、我们股票期权的预期期限、接近我们股票期权预期期限的一段时间的无风险利率和我们的预期股息收益率所做的假设作为输入。
我们确定了Black-Scholes期权定价模型的假设，如下所述。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要重要的判断才能确定。
•我们普通股的公允价值。在我们首次公开招股之前，我们的普通股没有公开交易，因此我们估计了我们普通股的公允价值，正如上文“普通股公允价值的确定”中所讨论的那样。
•预期的波动性。由于我们没有普通股的交易历史，预期波动率是根据我们行业内几家上市公司的平均历史股票波动率计算出来的，我们认为这些公司在相当于基于股票的奖励的预期期限的一段时间内与我们的业务相当。我们预计将继续这样做，直到我们有足够的历史数据来说明我们自己交易的股票价格的波动性。
如果Black-Scholes模型中使用的任何假设发生重大变化，未来奖励的基于股票的薪酬可能与之前授予的奖励有很大不同。
可转换票据的估值
这些可转换票据使用基于情景的贴现现金流分析进行估值。考虑了两种主要情况，并进行了概率加权，得出了每张可转换票据的估值结论。第一个场景考虑了如果我们超过发行价，以规定的折扣价转换为发行价的价值影响。£在发行日一周年之前的股权融资中，或合格融资，而第二种情况假设可转换票据持有至到期日。截至可转换票据发行日，隐含收益率的计算使得可转换票据的概率加权价值等于本金投资额。以前发行的可转换票据的平均隐含收益率被结转，并用作随后估值日期的主要贴现率。
我们根据可转换票据所得款项、可转换票据的条款(包括票据转换为合格融资证券的利率)、合格股权融资的可能性和时间以及相关可转换优先股的公允价值来确定可转换票据的公允价值。影响公允价值计量的估计和假设包括可转换票据协议中定义的合格股权融资的可能性、该事件的预期时间以及我们的可转换优先股当时的公允价值。我们根据我们对发行时和截至每个报告日期的特定事件的假设和了解，估计了合格股权融资的可能性和时机。
研发、专利和许可证
本年度报告中的“4.b项公司信息-业务概况”和“5.a项经营业绩”提供了我们研发活动和支出的全部细节。
新兴成长型公司地位
2012年4月5日，《就业法案》颁布。“就业法案”(JOBS Act)规定，除其他事项外，“新兴成长型公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。作为一家新兴成长型公司，我们选择使用JOBS法案规定的延长过渡期，直至我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地退出JOBS法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。我们可能会利用这些豁免，直到本财年IPO五周年后的最后一天，或者更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的股票市值超过7.00亿美元，或者我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券，我们将不再是一家新兴的成长型公司。
我们打算依赖于就业法案提供的某些其他豁免和减少的报告要求。作为一家新兴的成长型公司，除其他事项外，我们不需要(I)根据第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师127认证报告，或(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)的额外信息的审计师报告进行补充。
趋势信息
除本年报其他地方披露外，我们并不知悉2020年1月1日至2020年12月31日期间的任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件，这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件合理地可能对我们的其他收入(费用)、净额、流动资金或资本资源产生重大不利影响，或导致所披露的财务信息不一定
预示未来的经营结果或财务状况。有关趋势的讨论，请参阅本年度报告内的“项目5.a.经营业绩”和“项目5.b.流动性和资本资源”。
表外安排
截至2020年12月31日，我们没有任何如S-K规则第303(A)(4)(Ii)项所定义的表外安排，例如使用未合并的子公司、结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
合同义务的表格披露
下表汇总了截至2020年12月31日的我们的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日 | | 总计 | | 不到1年 | | 1至2年 | | 3至5年 | | 5年以上 |
经营租赁承诺 | | $ | 1,020 | | | $ | 1,020 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总计 | | $ | 1,020 | | | $ | 1,020 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
正如本年度报告其他部分的综合财务报表附注2进一步讨论的那样，我们尚未采用ASU No.2016-02(主题842)租赁，根据美国公认会计原则或美国公认会计原则，上述债务涉及与未来期间相关的费用，而这些费用目前没有反映在我们的综合资产负债表中。
我们在正常业务过程中与CRO和其他第三方供应商签订了临床试验、临床和商业供应制造、商业前活动支持、研发活动以及其他服务和治疗候选方案的合同。我们的协议一般规定在30天内终止合同。此类协议是可撤销的合同，不包括在合同义务和承诺表中。
安全港
这份Form 20-F年度报告包含“证券法”第27A节和“交易所法”第21E节以及“1995年私人证券诉讼改革法”所界定的前瞻性陈述。请参阅本年度报告开头标题为“有关前瞻性陈述的告诫声明”一节。
最近发布的会计公告
本报告其他部分的综合财务报表附注2披露了最近发布的会计声明，这些声明可能会影响我们的财务状况和经营结果。
项目6：董事、高级管理人员和员工
A.董事会董事和高级管理人员
下表列出了截至2020年12月31日我们的高管和董事的姓名、年龄和职位。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年龄 | | 职位(S) |
| 行政人员： | | | | |
| 乔治·戈德史密斯 | | 65 | | 首席执行官、联合创始人兼董事长 |
| 拉尔斯·克里斯蒂安·王尔德 | | 35 | | 总裁、首席商务官兼联合创始人 |
| 皮尔斯·摩根 | | 54 | | 首席财务官 |
| 奈特·鲍尔森，J.D. | | 42 | | 总法律顾问兼首席法务官 |
| Ekaterina Malievskaia，M.D.，MScPH. | | 54 | | 首席创新官、联合创始人兼董事 |
非执行董事： | | | | |
弗洛里安品牌(1) | | 34 | | 导演 |
| 杰森·卡姆 | | 32 | | 导演 |
安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)，MBBS，FRCP | | 55 | | 导演 |
托马斯·伦格伦 | | 70 | | 导演 |
| 琳达·麦戈德里克 | | 65 | | 导演 |
| 罗伯特·麦奎德(Robert McQuade)，博士 | | 63 | | 导演 |
大卫·诺顿 | | 69 | | 导演 |
(1)Brand先生是阿泰生命科学股份公司根据我们修订和重新签署的股东协议任命的董事之一，他之前曾表示，由于他作为阿泰生命科学股份公司首席执行官的运营职责增加，他打算辞去我们董事会的职务。
行政主任
乔治·戈德史密斯自2017年6月以来一直担任我们的首席执行官和董事会主席。在此之前，戈德史密斯先生曾担任Tapestry Networks的董事长兼首席执行官，他于2002年与人共同创立了Tapestry Networks，并继续担任该公司的非执行主席。戈德史密斯先生于2000年至2001年担任TomorrowLab@McKinsey的首席执行官，并于1997年至2000年担任麦肯锡公司的高级顾问。在加入麦肯锡公司之前，Goldsmith先生在莲花开发公司被收购后担任莲花研究所的常务董事。人机界面小组。高德史密斯先生也是Compass Pathways Limited的董事会成员。戈德史密斯先生在罗切斯特大学获得心理学学士学位，在康涅狄格大学获得临床心理学硕士学位。我们相信戈德史密斯先生有资格在我们的董事会任职，因为他在我们这个行业有执行经验。
拉尔斯·克里斯蒂安·王尔德自2019年6月以来一直担任我们的总裁，自我们成立以来一直担任首席运营官。此前，王尔德是他于2012年创立的Springane GmbH公司的创始人兼首席执行长。他还与人共同创立了阿泰生命科学股份公司(Atai Life Sciences AG)。在创立Springane之前，王尔德先生是沃特兰私募股权公司的投资者。王尔德先生在荷兰伊拉斯谟大学鹿特丹管理学院获得工商管理学士学位，在西班牙IE商学院获得金融硕士学位。
皮尔斯·摩根自2020年3月以来一直担任我们的首席财务官。在此之前，摩根曾在2016年至2020年担任维罗纳制药公司(Verona Pharma Plc)的首席财务官。2015年11月至
2016年9月，摩根是一名独立顾问。2014年5月至2015年11月，摩根先生担任生物技术公司C4x Discovery plc的首席执行官。在加入C4x之前，摩根先生在阿姆斯特丹联合创立了生物科技公司uniQure N.V.，并于2009年12月至2014年5月担任该公司的首席财务官。摩根先生是Ikarovec有限公司的董事，也是英格兰和威尔士特许会计师协会的成员。摩根先生获得剑桥大学法律和管理学硕士学位。
奈特·鲍尔森，J.D.，是我们的总法律顾问兼首席法务官。他于2019年加入我们，担任我们的总法律顾问兼法律、知识产权和许可主管。在此之前，鲍尔森曾在2012年至2019年期间在Cooley LLP担任律师。鲍尔森先生是一名注册专利律师。在2006年开始他的法律生涯之前，Poulsen先生曾担任NPS制药公司的药物化学家、哥伦比亚长老会医学中心神经科研究员，并就医疗器械和消费者保健行业的战略提供咨询。Poulsen先生拥有威斯敏斯特学院(Westminster College)数学、物理和化学学士学位，哥伦比亚大学(Columbia University)药理学硕士学位，康奈尔大学约翰逊管理学院(Cornell University‘s Johnson School of Management)工商管理硕士学位，福特汉姆大学法学院(Fordham University School Of Law)法学博士学位。
Ekaterina Malievskaia M.D.，MScPH，自2020年1月以来一直担任我们的首席创新官，并自2017年以来担任我们的董事会成员。在担任我们的首席创新官之前，Malievskaia博士曾于2019年1月至2020年1月担任我们的研发主管，并于2017年6月至2019年6月担任我们的首席医疗官。Malievskaia博士曾在西奈山医学院(Mount Sinai School Of Medicine)担任临床教师，并在纽约市立大学(City University Of New York)担任公共卫生研究教授。Malievskaia博士从1999年开始从事临床、学术和公共卫生领域的工作，直到与人共同创立了Compass。Malievskaia博士在圣彼得堡医学院获得医学博士学位，在纽约大学西奈山格罗斯曼医学院获得公共卫生理学硕士学位。我们相信，Malievskaia博士有资格在我们的董事会任职，因为她的临床实践、行政经验和公共卫生学术背景。
非执行董事
弗洛里安品牌自2018年3月以来一直担任我们的董事会成员。布兰德是阿泰的联合创始人兼首席执行官，他自2018年以来一直在阿泰任职。2018年至2019年，布兰德先生担任感知神经科学首席执行官，2015年至2018年，布兰德先生担任Springane GmbH董事总经理。布兰德先生是感知神经科学公司、GABA治疗公司、EnthegeniX生物科学公司、DemeRX IB公司、Viridia生命科学公司、Introspect数字治疗公司和Innoplexus公司的董事会成员。布兰德先生在慕尼黑州立大学获得经济学学士学位，在巴黎ESCP欧洲分校获得管理学硕士学位。我们相信，布兰德先生有资格在我们的董事会任职，因为他的经验、资历、特质和技能，包括他丰富的执行经验。
杰森·卡姆自2020年2月以来一直担任我们的董事会成员。卡姆目前担任Thiel Capital的董事总经理兼首席医疗官，他自2013年以来一直在Thiel Capital工作。卡姆先生目前在泰尔基金会的董事会、我们公司的大股东安泰公司的监事会以及塔夫茨大学杰拉尔德·J·弗里德曼和多萝西·R·弗里德曼营养科学与政策学院的顾问委员会任职。卡姆先生还在美国和国外的几家私人持股的生物技术公司担任董事会成员。卡姆先生在英国骨病学院获得了骨病学硕士学位。我们相信，卡姆先生有资格在我们的董事会任职，因为他的经验、资历、属性和技能，包括他丰富的医疗经验。
安娜丽莎·詹金斯，MBBS，FRCP，自2018年5月以来一直担任我们的董事会成员。从2017年11月到2019年4月，詹金斯博士担任专注于冠心病治疗和预防的生物技术公司PlaqueTec Ltd.的首席执行官。在此之前，詹金斯博士曾担任Dimension公司的首席执行官和董事会成员
Treateutics，Inc.是一家专注于与肝脏相关的罕见和代谢性疾病的生物技术公司，从2014年9月到2017年11月出售给Ultragenyx制药公司。2013年10月至2014年3月，詹金斯博士担任生物制药公司默克Serono制药公司执行副总裁兼全球研发主管。2011年9月至2013年10月，她担任默克·塞罗诺公司负责全球发展和医疗的执行副总裁，并担任默克·塞罗诺公司执行委员会成员。在加入默克Serono之前，Jenkins博士在生物制药公司百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)工作了15年，2009年7月至2011年6月在该公司担任高级副总裁兼全球医疗事务主管。詹金斯博士目前是FDA科学委员会的成员，该委员会在复杂的科学和技术问题上为FDA的领导层提供建议，并担任伦敦卫生和热带医学院(London School Of Hygiene And Tropical Medicine)法院主席和理事会成员。詹金斯博士是AgeX治疗公司(纽约证券交易所市场代码：AGE)、Avrobio公司(纳斯达克市场代码：AVRO)、OncImmune Holdings plc(伦敦证券交易所市场代码：ONC)、Affimed GmbH公司(纳斯达克市场代码：AFMD)以及一些非上市生物技术和生命科学公司的董事会成员。詹金斯博士毕业于伦敦大学圣巴塞洛缪医院(St.Bartholomew‘s Hospital)，获得医学学位，随后在英国国家医疗服务体系(UK National Health Service)接受心血管医学培训。在她职业生涯的早期，詹金斯博士曾在英国皇家海军担任医官。我们相信，根据詹金斯博士在我们经营领域的行业经验以及她在本行业公司的执行经验，她有资格在我们的董事会任职。
托马斯·伦格伦Lönngren先生自2018年5月以来一直担任我们的董事会成员，目前担任PharmaExec Consulting AB的董事和NDA集团的战略顾问，他自2010年以来一直担任这一职务。他担任以下公司和组织的顾问：美国旧金山的Artis Venture、美国旧金山的Baren Treeutics、美国纽约的GLG研究所(Gerson Lehrman Group)教员、英国伦敦的监管科学创新中心(CIRS)特别顾问、瑞典斯德哥尔摩的Science Med AB。他在2000年之前一直担任瑞典医疗产品局的副总干事。从2001年到2010年，伦格伦先生担任欧洲医疗机构的执行主任。自2010年以来，他一直在Cbio Ltd、Analytica Ltd和Global Kinetic Corporation Ltd担任非执行董事会职务。他在乌普萨拉大学(Uppsala University)获得药剂学学位和社会与监管药剂学硕士学位。他是英国皇家药学会名誉会员、英国皇家医师学院名誉院士，并持有瑞典乌普萨拉大学荣誉博士学位和英国巴斯大学荣誉博士学位。我们相信，伦格伦先生有资格在我们的董事会任职，因为他的经验、资历、属性和技能，包括他丰富的医药咨询经验。
琳达·麦戈德里克自2020年9月以来一直担任我们公司的董事。1985年，麦戈德里克女士创立了Financial Health Associates International公司，目前担任该公司的董事长兼首席执行官，这是一家专注于医疗保健和生命科学的战略咨询公司。从2019年4月到2019年12月，麦戈德里克担任健康、技术和条件管理公司zillion，Inc.的总裁兼临时首席执行长。在她的职业生涯中，她担任过许多领导职务，包括达信-MMC公司医疗保健和生命科学行业实践的高级副总裁兼国家发展总监，欧洲医疗器械公司VEOS plc的国际运营和营销总监，以及Kaiser Permanente International的欧洲董事总经理。2018年，麦戈德里克女士被马萨诸塞州州长任命为英联邦健康信息技术委员会成员。麦戈德里克女士曾在美国、英国和欧洲的许多上市和私人控股公司和非营利组织担任董事，目前在全国公司董事协会担任教职。McGoldrick女士拥有俄亥俄卫斯理大学社会学学士学位、宾夕法尼亚大学社会工作硕士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位。我们相信，麦戈德里克女士有资格在我们的董事会任职，因为她拥有丰富的经验，曾在美国和欧洲的公司和组织担任董事、全球业务战略负责人和政策专家。
罗伯特·麦奎德博士自2020年4月以来一直担任我们的董事会成员。麦奎德博士目前担任大冢制药开发和商业化公司(Otsuka Pharmtics Development&Commercial，Inc.)的执行副总裁兼首席战略官，他自2004年以来一直在大冢制药开发和商业化公司(Otsuka Pharmtics Development&Commercial，Inc.)任职。麦奎德博士自2020年2月以来一直担任麦奎德战略研究和开发中心(McQuade Center For Strategic Research And Development LLC)的官员和经理。麦奎德博士目前在大冢美国制药公司、Astex制药公司、Astex制药有限公司、Avanir制药公司、维斯特拉公司、大冢制药开发和商业化公司、南卡罗来纳医科大学研究与开发基金会、技术加速器公司和临床生物技术研究所的董事会任职。麦奎德博士在戴维森学院获得生物学学位，并在北卡罗来纳大学教堂山分校获得生物化学博士学位。在加入大冢之前，麦奎德博士在先灵葆雅公司从事药物发现研究，在百时美施贵宝公司从事全球医疗事务。我们相信，麦奎德博士有资格在我们的董事会任职，因为他的经验、资历、属性和技能，包括他丰富的制药经验。
大卫·诺顿自2018年5月以来一直担任我们的董事会成员。在2011年9月退休之前，诺顿先生一直担任公共医疗保健公司强生公司的全球制药公司集团主席。诺顿先生于1979年开始在强生公司的职业生涯，并在该公司担任过多个职位，包括2006年至2009年担任中枢神经系统全球商业和运营公司集团主席、2006年至2009年担任内科特许经营公司董事长、2004年至2006年担任欧洲、中东和非洲制药业务公司集团主席以及2003年至2004年担任北美制药业务公司集团主席。诺顿先生目前在Mallinckrodt，PLC和Forepont Capital，LLC的董事会任职。诺顿先生毕业于澳大利亚控制数据研究所和英国分销贸易学院。我们相信，诺顿先生有资格在我们的董事会任职，因为他的经验、资历、属性和技能，包括他丰富的全球制药经验。
家庭关系
乔治·戈德史密斯，我们的首席执行官兼董事会主席，与我们的首席创新官兼董事会成员Ekaterina Malievskaia结婚。在十月5，2020年，Malievskaia博士的儿子开始作为利益相关者参与和运营助理与我们合作。自.起2020年12月31日，我们的高管和任何董事之间没有其他家族关系。
B.提高高管和董事的薪酬
截至2020年12月31日的年度，我们董事会成员和高管因各种身份提供的服务累计或支付的薪酬总额为15,558,678美元，其中包括截至2020年12月31日的财年授予的基于股票的薪酬的估计授予日期公允价值。这项以股份为基础的补偿包括购买普通股的期权，其行使价和授予的总股份在下文的“未偿还股权奖励、授予和期权行使”一节中概述。 在截至2020年12月31日的财年，为我们的董事和高级管理人员提供养老金、退休或类似福利的累计金额为21,293美元。
非执行董事现金费用
我们已经与每一位与我们的投资者股东没有关联的非执行董事签订了聘书。聘书规定每年的董事酬金为38524美元，每月等额拖欠，作为服务的补偿。除基本费用外，董事会委员会的主席或成员还可支付委员会费用。自2021年2月1日起，卡姆放弃了获得现金和非现金薪酬的权利。下表显示了目前支付给我们非执行董事的年费(美元)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
董事会成员 | 板子 基座 | 铅 导演 | 审计 | 组件开发 | NomGov | 创新者(InnovRes) | 总计 |
椅子 | 会员 | 椅子 | 会员 | 椅子 | 会员 | 椅子 | 会员 |
弗洛里安品牌 | 38,524 | | | | | | | | | | | 38,524 | |
杰森·卡姆 | 38,524 | | | | | | 5,137 | | | 3,852 | | | 5,137 | | 52,650 | |
安娜丽莎·詹金斯 | 38,524 | | | | 7,705 | | 10,273 | | | | | | 5,137 | | 61,639 | |
| 托马斯·伦格伦 | 38,524 | | | | | | | 7,705 | | | | | 46,229 | |
琳达·麦戈德里克 | 38,524 | | | 15,410 | | | | | | 3,852 | | | | 57,786 | |
罗伯特·麦奎德 | 38,524 | | | | 7,705 | | | | | | 10,273 | | | 56,502 | |
大卫·诺顿 | 38,524 | | 12,841 | | | | | 5,137 | | | | | | 56,502 | |
总计$ | 269,668 | | 12,841 | | 15,410 | | 15,410 | | 10,273 | | 10,274 | | 7,705 | | 7,704 | | 10,273 | | 10,274 | | 369,832 | |
董事与高管薪酬
截至2020年12月31日的年度，下表列出了支付给我们董事的薪酬，就Goldsmith先生和Malievskaia博士而言，则反映了他们作为我们的高管所支付的薪酬。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基本工资 | 奖金(2) | 股份支付(3) | 其他 (4) | 总变量 | 固定总数 | 总计 |
| 乔治·戈德史密斯(5) | $ | 453,936 | | $ | 234,743 | $ | 567,911 | $ | 34,113 | $ | 234,743 | $ | 1,055,960 | | $ | 1,290,703 | |
| Ekaterina Malievskaia | | 362,287 | | | 150,403 | | 547,627 | | 23,708 | | 150,403 | | 933,622 | | | 1,084,025 | |
| 大卫·约克·诺顿 | | 16,052 | | — | | | 173,219 | | | — | | — | | — | | | 189,271 | | | 189,271 | |
| 弗洛里安品牌 | | 10,944 | | — | | | 11,119 | | | — | | — | | — | | | 22,063 | | | 22,063 | |
| 杰森·卡姆(1) | | 14,957 | | | — | | | 11,119 | | | — | | — | | — | | | 26,076 | | | 26,076 | |
| 安娜丽莎·詹金斯 | | 17,511 | | — | | | 176,835 | | | — | | — | | — | | | 194,346 | | | 194,346 | |
| 托马斯·伦格伦 | | 13,133 | | — | | | 248,321 | | | — | | — | | — | | | 261,454 | | | 261,454 | |
| 罗伯特·麦奎德 | | 16,052 | | — | | | 11,119 | | | — | | — | | — | | | 27,171 | | | 27,171 | |
| 琳达·麦戈德里克 | | 16,417 | | — | | | 15,609 | | | — | | — | | — | | | 32,026 | | | 32,026 | |
(1)于2021年2月1日，Camm先生永久放弃他在截至2020年12月31日的年度内有权领取的任何及所有补偿。
(2)2020年，Goldsmith先生和Malievskaia博士的年度奖金结果分别为目标的100%，导致截至2020年12月31日的财政年度的奖金总额分别为Goldsmith先生基本工资的55%和Malievskaia博士在我们IPO完成后基本工资的45%，以及从2020年1月1日至我们IPO完成期间他们各自基本工资的50%和40%。
(3)基于股份的支付代表截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度内归属的购股权的内在价值，以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度授予的RSU的内在价值。股票期权的内在价值在于
归属日股价与期权行权价之间的差额。在RSU的情况下，指发行当天的股价。这项奖励中没有任何金额可归因于股价升值。奖励的面值被定义为股票在授予之日的市值。这是当年每股8.38 GB的加权平均值，意味着2020年发行的期权和RSU的总面值为470万GB。
(4)代表人寿保险及收入保障保险。目前没有非雇员董事收到养老金付款。每位非雇员董事要么无权领取养老金，要么选择不领取养老金。没有支付任何款项来代替应得的养老金。
(5)高德史密斯先生并无就其主席职位收取任何额外酬金。
高管聘用合同
我们按照高管聘用协议中规定的标准条款聘用高管。这些协议使执行官员有权获得年度基本工资。这些协议还使这位高管有权参与年度可自由支配的奖金计划，任何此类奖金的金额都将由薪酬和领导力发展委员会全权决定。年度酌情奖金金额相当于每位高管年度基本工资的某个百分比。研发、业务发展、财务和商业目标与薪酬和领导力发展委员会讨论，并由董事会在年初设定。薪酬和领导力发展委员会拥有支付任何奖金的绝对酌处权，该委员会有权在适当的情况下否决奖金的计算结果，包括但不限于我们的基本财务和运营表现以及个人表现等因素。
该协议还赋予高管参与我们的股权激励计划的权利，参与股权的金额将由薪酬和领导力发展委员会自行决定。我们还将高管基本工资的一定比例用于集体个人养老金计划。这位高管有权享受我们的员工普遍享有的一些额外福利。
摩根、戈德史密斯、鲍尔森和王尔德先生与马列夫斯凯亚博士签订的协议可由任何一方通知另一方终止(戈德史密斯先生、马列夫斯卡亚博士和摩根先生提前九个月通知，王尔德先生则按照德国法律规定的法定通知期终止)。我们保留在任何一方发出通知后的任何时间让行政主管休园假的权利，并有权支付代通知金。在某些情况下，我们可能会因高管的行为或行为(例如，在我们发出警告后一再违反服务协议、不诚实、严重不当行为或在履行服务协议下的职责时故意疏忽)而在没有通知或代通知金的情况下终止协议。如果我们在控制权变更后12个月内解雇王尔德先生以外的高管，或该高管因根本违约而终止雇佣，该高管将有权获得相当于(I)18个月工资(对于戈德史密斯先生)、12个月工资(对于Malievskaia博士、摩根先生和鲍尔森先生)和(Ii)按比例发放的年度奖金(或对于鲍尔森先生)之和的一笔总付款项，如为戈德史密斯先生，则为Malievskaia博士、Morgan先生和Poulsen先生；(Ii)为Malievskaia博士、Morgan先生和Poulsen先生，按比例计算为其年度奖金的一部分。一笔额外的固定一次性付款)和(Iii)相当于我们提供18个月(戈德史密斯先生)或12个月(Malievskaia博士、摩根先生和鲍尔森先生)其他福利的费用。
这些协议包含标准的知识产权和保密条款，这些条款在终止后仍然有效。
未偿还的股票计划
2017年，我们建立了一个期权池，用于向员工和非员工服务提供商授予股票期权和分配股票。
截至2020年12月31日，我们已为员工股票期权池预留了6,127,316股普通股，其中已发行222,227股普通股，已授予5,130,751股普通股的期权，员工股票期权池中仍有1,117,598股普通股未分配。
在与出售有关的情况下，我们的董事会可以规定，此类期权应交换给收购方的期权。如果该等交换没有发生，则该等选择权可全部行使(如未行使，则失效)。就资产出售而言，该等选择权可在本公司董事会指定的时间内全数行使(如未行使，则失效)。对于股本的任何变动，我们的董事会有权采取行动，防止预期利益的稀释或扩大。
任何修订不得影响未经受影响承授人同意而已批出的裁决。
在首次公开募股(IPO)之后，我们停止了在这个期权池下的授予。
2020股票期权和激励计划
2020年9月，我们通过了2020年股票期权和激励计划，或称2020计划。前20名20计划允许薪酬和领导力发展委员会对我们的高级管理人员、员工、董事和其他关键人员(包括顾问)进行基于股权和现金的奖励。《2020年规划》的具体内容摘要如下。除文意另有所指外，以下对吾等普通股的提述应被视为包括若干ADS股份，相当于一股普通股。
我们初步预留了2074325股普通股，即最初的限额，用于2020年计划的颁奖。2020年计划规定，从2022年1月1日开始，根据该计划保留和可供发行的股票数量将自动增加，增幅为紧接12月31日之前已发行普通股数量的4%，或由我们的薪酬和领导力发展委员会确定的较少数量的股票，或年度增长。这一数字可能会在我们的资本发生拆分、合并、股票分红或其他变化时进行调整。截至2021年1月1日，我们的薪酬和领导力发展委员会没有增加该计划下预留和可供发行的股票数量。
根据2020年计划，任何奖励被没收、注销、在行使或结算奖励时被扣留以满足行使价或预扣税款、由吾等在归属前重新收购、在没有发行任何股份的情况下获得、到期或以其他方式终止(行使除外)的普通股将重新计入2020计划下可供发行的普通股。
以激励股票期权形式发行的最大股票总数不得超过2022年1月1日及其后每年1月1日累计增加的初始限额，以该年度年度增加额中的较小者为准，或2,074,325股普通股。
2020计划由我们的薪酬和领导力发展委员会管理。根据2020年计划的规定，我们的薪酬和领导力发展委员会有权从有资格获得奖项的个人中挑选将获奖的个人，对参与者进行任何奖项组合，并确定每个奖项的具体条款和条件。有资格参与2020计划的人员将是我们的薪酬和领导力发展委员会酌情选择的全职或兼职高级管理人员、员工、非员工董事和其他关键人员(包括顾问)。
2020年计划允许授予购买普通股的期权和不符合这一条件的期权，前者打算根据准则第422条获得奖励股票期权的资格。选择权
每项期权的行权价格将由我们的薪酬和领导力发展委员会决定，但不得低于授予日我们普通股公平市值的100%。每个选项的期限将由我们的薪酬和领导力发展委员会确定，从授予之日起不超过10年。我们的薪酬和领导力发展委员会将决定每个选项的行使时间。
我们的薪酬和领导力发展委员会可以授予股票增值权，但受其决定的条件和限制的限制。股票增值权使接受者有权获得普通股或现金，相当于我们股价升值的价值高于行权价格。每股股票增值权的行使价格不得低于授予日普通股公允市值的100%。
我们的薪酬和领导力发展委员会可以在其决定的条件和限制下，向参与者授予限制性股票和限制性股票单位。这些条件和限制可能包括实现某些业绩目标和/或在指定的归属期内继续受雇于我们。我们的薪酬和领导力发展委员会也可能授予普通股，这些普通股不受2020计划的任何限制。可以向参与者授予非限制性股票，以承认过去的服务或其他有效的对价，并可以发行非限制性股票，以代替应向该参与者支付的现金补偿。我们的薪酬和领导力发展委员会可能会根据2020计划向参与者发放现金奖金，条件是某些绩效目标的实现。
2020年计划规定，在2020年计划中定义的“销售活动”完成的情况下，所有未完成的奖励均可由继任实体承担、替代或以其他方式继续进行。在继承人实体不承担、替代或以其他方式延续该等奖励的情况下，则(I)所有购股权及股份增值权将自动全面行使，而所有其他以时间为基础的奖励的限制及条件将自动视为放弃，而薪酬及领导力发展委员会酌情决定的与达成业绩目标有关的条件及限制的奖励可成为既有及不可没收的奖励，及(Ii)销售活动生效后，2020计划及所有奖励将自动终止。倘终止，(I)持有购股权及股份增值权的人士将获准在出售活动前行使该等购股权及股份增值权(在可行使的范围内)；或(Ii)吾等可向持有购股权及股份增值权的参与者支付或提供相当于出售事件中应付予股东的每股现金代价与购股权或股份增值权的行使价(在当时可行使的范围内)之间的差额的现金付款。
我们的董事会可以修改或终止2020计划，我们的薪酬和领导力发展委员会可以出于满足法律变更或任何其他合法目的的目的，修改期权的行使价格，修改或取消未完成的奖励，但未经持有人同意，此类行动不得对奖励下的权利产生不利影响。对2020计划的某些修订需要得到我们股东的批准。自股东批准之日起10年后，不得根据2020计划授予任何奖励。
截至2020年12月31日，根据2020年计划，购买4908524股普通股的期权已发行。
2020年员工购股计划
2020年9月，我们的董事会通过了，我们的股东批准了2020员工购股计划，即ESPP，在我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市的前一天生效。我们可能会选择在未来实施ESPP。
ESPP最初为参与计划的员工保留和授权最多340,053股普通股。ESPP规定，保留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加ST，自2022年1月1日起，最少(I)510,080股普通股，或(Ii)不超过紧接上一年12月31日已发行普通股数量的1%ST，或由计划管理人确定的较少数量的普通股。如果股票拆分、股票分红或资本发生其他变化，我们的股票储备可能会有所调整。
ESPP由我们的薪酬和领导力发展委员会管理。管理员有权对ESPP的管理做出所有决定。
我们或我们的任何指定附属公司雇用的所有员工，其惯常工作时间为每周20小时以上(除非适用法律不允许这种排除)，均有资格参加ESPP。任何拥有我们所有类别股票总投票权或总价值5%或5%以上的员工，都没有资格根据ESPP购买普通股。
根据ESPP向我们的员工提供购买普通股的提议可能会在管理人决定的时间进行。服务将持续一段时间，称为服务期，由管理员决定，但不得超过27个月。每位符合条件的员工均可在适用的录用日期前提交报名表，选择参加任何录用。
参与ESPP计划的每位员工可以通过授权在提供期间扣除最高为其合格薪酬的15%的工资来购买普通股。除非参与计划的雇员先前已退出发售，否则他或她的累积薪金扣减将用于在适用的发售期间的最后一个营业日购买普通股，数额相等于(I)累积薪金扣减除以相当于发售期间首个营业日或发售期间最后一个营业日普通股公平市值85%的每股价格，(Ii)透过除以(A)2,500美元和(B)的乘积而厘定的普通股数目，两者以较低者为准。(I)累积薪金扣减额除以(A)2,500美元及(B)的乘积所得的每股普通股价格，以较低者为准；(Ii)(A)2,500美元与(B)的乘积所厘定的普通股数目(以较低者为准)。按发行期首日的公平市价计算，或(Iii)管理人在发行前已厘定的其他较少的最高普通股数目。根据适用的税收规则，员工在任何日历年都可以根据ESPP购买价值不超过25,000美元的普通股，这些普通股在购买期开始时价值不超过25,000美元。
在优惠期的最后一天，任何不是参与者的员工的累积工资扣减将被退还。雇员自愿退出计划或因任何原因终止受雇于本公司时，雇员在ESPP下的权利即告终止。
我们的薪酬和领导力发展委员会或董事会可以随时终止或修改员工持股计划。增加我们根据ESPP授权的A类普通股数量的修正案和某些其他修正案需要得到我们股东的批准。计划管理人可以根据ESPP为我们非美国子公司的员工制定子计划，并在适用法律允许的范围内允许这些员工以不同的条款参加ESPP。
未偿还股权奖励、赠款和期权行使
下表总结了在截至2020年12月31日的一年中，我们根据2017年设立的股权计划和2020年计划的条款向我们的高管和董事授予的期权。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 普通股标的期权 | 行权价格 | 授予日期 | 到期日 |
| 行政主任 | | | | |
| 乔治·戈德史密斯 | 113,600 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| 拉尔斯·克里斯蒂安·王尔德 | 1,015,813 | £0.01 | 5/19/2020 | 5/19/2030 |
| 拉尔斯·克里斯蒂安·王尔德 | 44,710 | £0.01 | 6/30/2020 | 6/30/2030 |
| 拉尔斯·克里斯蒂安·王尔德 | 85,200 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| 皮尔斯·摩根 | 167,499 | £3.79 | 3/30/2020 | 3/30/2030 |
| 皮尔斯·摩根 | 44,710 | £0.01 | 6/30/2020 | 6/30/2030 |
| 皮尔斯·摩根 | 74,408 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| 奈特·鲍尔森，J.D. | 30,466 | £1.87 | 3/30/2020 | 3/30/2030 |
| 奈特·鲍尔森，J.D. | 39,192 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| Ekaterina Malievskaia，M.D.，MScPH. | 85,200 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| 董事 | | | | |
| 弗洛里安品牌 | 21,584 | £25.44 | 11/23/2020 | 11/23/2030 |
| 杰森·卡姆 | 21,584 | £25.44 | 11/23/2020 | 11/23/2030 |
| 安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)，MBBS，FRCP | 14,771 | £1.87 | 3/30/2020 | 3/30/2030 |
| 安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)，MBBS，FRCP | 21,584 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| 托马斯·伦格伦 | 14,771 | £0.01 | 3/30/2020 | 3/30/2030 |
| 托马斯·伦格伦 | 23,740 | £0.01 | 6/30/2020 | 6/30/2030 |
| 托马斯·伦格伦 | 21,584 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| 琳达·麦戈德里克 | 21,584 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
| 罗伯特·麦奎德博士 | 21,584 | £25.44 | 11/23/2020 | 11/23/2030 |
| 大卫·诺顿 | 14,771 | £1.87 | 3/30/2020 | 3/30/2030 |
| 大卫·诺顿 | 21,584 | £13.13 | 9/18/2020 | 9/18/2030 |
C.**我们董事会的组成
我们的董事会目前由九名成员组成。作为一家外国私人发行人，根据纳斯达克的上市要求和规则，我们的董事会不需要有独立董事，但我们的审计和风险委员会必须完全由独立董事组成，并遵守一定的分阶段时间表。然而，我们的董事会已经确定，在我们的九名董事中，除了George Goldsmith和Ekaterina Malievskaia之外，没有其他董事的关系会干扰履行董事职责时独立判断的行使，并且这些董事中的每一位都是纳斯达克规则中定义的“独立”董事。
我们的章程规定，我们的董事会分为“一类”、“二类”和“三类”三类，每一类尽可能占整个董事会总人数的三分之一，并交错任职三年。于每届股东周年大会上，任期届满的董事继任人将获推选，任期由当选及取得资格之日起至选举后的第三届周年大会为止。在股东周年大会上退任的类别董事，有资格在该股东周年大会上以普通决议获再度委任。本公司董事会成员的现行任期和每名成员在该任期内的任期如下：
| | | | | | | | | | | |
| 名字 | 班级 | 年份当期
学期开始 | 年份当期
任期届满 |
| 弗洛里安品牌 | I | 2020 | 2021 |
| Ekaterina Malievskaia | I | 2020 | 2021 |
| 大卫·诺顿 | I | 2020 | 2021 |
| 杰森·卡姆 | 第二部分： | 2020 | 2022 |
| 托马斯·伦格伦 | 第二部分： | 2020 | 2022 |
| 罗伯特·麦奎德 | 第二部分： | 2020 | 2022 |
| 乔治·戈德史密斯 | 三、 | 2020 | 2023 |
| 安娜丽莎·詹金斯 | 三、 | 2020 | 2023 |
| 琳达·麦戈德里克 | 三、 | 2020 | 2023 |
本公司与本公司董事会任何成员之间并无任何安排或谅解，就终止其服务时的利益作出任何规定。
我公司董事会各委员会
我们的董事会有三个常设委员会：审计和风险委员会，薪酬和领导力发展委员会，提名和公司治理委员会，以及创新和研究委员会。
审计与风险委员会
我们的审计和风险委员会由琳达·麦戈德里克(Linda McGoldrick)、安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)和罗伯特·麦奎德(Robert McQuade)组成，协助董事会监督我们的会计和财务报告流程。琳达·麦戈德里克(Linda McGoldrick)是我们的审计和风险委员会主席。我们的审计和风险委员会完全由精通财务的董事会成员组成，琳达·麦戈德里克和安娜丽莎·詹金斯都被认为是证券交易委员会适用规则所定义的“审计委员会财务专家”，每个人都具备适用纳斯达克规则和条例所定义的必要的财务经验。我们的董事会已经决定，我们的审计和风险委员会的所有成员都符合“交易法”规则10A-3中规定的“独立性”要求。我们的审计和风险委员会每年至少召开四次会议，监督和审查我们的内部控制、会计政策和财务报告，并提供一个论坛，供我们的独立注册会计师事务所报告。我们的审计和风险委员会将定期与我们没有管理层出席的独立注册会计师事务所举行会议。审计和风险委员会根据符合美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)适用标准的书面章程运作。
我们的审计和风险委员会的职责包括：
•向股东周年大会推荐任命独立审计师；
•为编制、出具审计报告或者提供其他审计服务的会计师事务所的聘任、报酬、留用和监督；
•在聘请独立审计师提供审计服务和非审计服务之前，预先批准该审计师将提供的审计服务和非审计服务；
•评估独立审计师的资格、业绩和独立性，并至少每年向董事会全体成员提交结论；
•与管理层和我们的独立注册会计师事务所审查和讨论我们的财务报表和财务报告程序；以及
•审查、批准或批准任何关联方交易。
薪酬和领导力发展委员会
我们的薪酬和领导力发展委员会由安娜丽莎·詹金斯、杰森·卡姆和大卫·诺顿组成。詹金斯博士是我们薪酬和领导力发展委员会的主席。根据SEC和纳斯达克(Nasdaq)的规定，我们的薪酬和领导力发展委员会成员的独立性标准更高，包括禁止从我们那里收取标准董事会成员费用以外的任何薪酬。虽然外国私人发行人不需要达到这一更高的标准，但我们所有的薪酬和领导力发展委员会成员都有望达到这一更高的标准。
我们的薪酬和领导力发展委员会的职责包括：
•确定、审查并提出与董事和高管薪酬和福利相关的政策；
•根据这些公司目标和目标评估我们的首席执行官的表现，并基于这样的评估：(I)确定我们首席执行官的现金薪酬；以及(Ii)审查和批准根据股权计划向我们的首席执行官发放的赠款和奖励；
•不定期监督和管理员工股票期权计划或股权激励计划；
•每年审查并向董事会推荐与首席执行官薪酬相关的公司目标和目的；
•审核或向董事会推荐其他高管的现金薪酬；
•回顾并制定我们的全面管理薪酬、理念和政策；
•根据适用规则中确定的独立性标准评估和评估潜在和现有的薪酬顾问；
•审核并向董事会推荐董事薪酬；
•如果需要，准备SEC规则要求的薪酬委员会报告，并将其包括在我们的年度委托书中；以及
•审查和批准任何咨询公司或外部顾问的留任、终止或薪酬，以协助评估薪酬事宜。
我们薪酬和领导力发展委员会的每个成员都将是非雇员董事，这是根据交易法颁布的第16b-3条规定的。
提名和公司治理委员会
我们的提名委员会由托马斯·伦格伦、杰森·卡姆和琳达·麦戈德里克组成。伦格伦先生是我们提名和公司治理委员会的主席。
我们的提名和公司治理委员会的职责包括：
•制定董事选拔标准和聘任程序；
•评估董事会成员和高级管理人员的工作情况，并向董事会报告评估结果；
•制定确定和评估董事会候选人(包括股东推荐的人选)的程序；
•检讨董事会的组成，确保董事会由具备适当技能和专业知识的成员组成，以便向我们提供意见；
•向我公司董事会推荐拟提名的董事人选和各董事会委员会成员；
•制定并向董事局推荐一套商业操守和道德守则，以及一套企业管治指引；以及
•监督董事会和管理层的评估。
雇员
截至2020年12月31日，我们有61名全职员工和1名兼职员工。在这些员工中，51名员工在英国和欧盟，11名员工在美国。该兼职员工居住在英国。我们没有与员工签订集体谈判协议，也没有遇到任何停工的情况。我们认为我们与员工的关系很好。
股份所有权
有关我们董事和高管的股份所有权的信息，请参阅“6.B项-薪酬”和“7.A项-大股东”。
第七项：大股东及关联方交易
美国银行(A.B.N：行情)主要股东
下表列出了截至2021年3月1日我们普通股的实益所有权信息，用于：
•持有我们5%或以上已发行普通股的每一位实益所有者；
•我们的每一位董事和行政人员；以及
•我们所有的董事和高管都是一个团队。
受益所有权是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则确定的。这些规则通常将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人，并包括可以在2021年3月1日起60天内获得的普通股。所有权百分比的计算基于截至2021年3月1日的36,667,849股已发行普通股。
除另有说明外，表中反映的所有股份均为普通股，且在适用的社区财产法的规限下，下列所有人士对其实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。
截至2021年3月1日，39名登记在册的美国股东持有9163,686股普通股，占我们已发行和已发行普通股的25.0%。
除下表另有说明外，董事、行政人员及指定实益拥有人的地址由Compass Pathways plc保管，地址为英国柴郡WA14 2DT，阿什利路1号阿什利路1号。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 实益拥有人姓名或名称 | | 实益拥有的普通股 |
| 数 | | 百分比 |
| 5%或更多股东： | | | | |
阿泰生命科学股份公司(1) | | 7,935,663 | | 21.6 | % |
乔治·戈德史密斯(2) | | 4,532,748 | | 12.4 | % |
Ekaterina Malievskaia(3) | | 4,532,748 | | | 12.4 | % |
与Peter Thiel有关联的实体(4) | | 2,352,516 | | 6.4 | % |
| 董事及高级职员： | | | | |
乔治·戈德史密斯 (2) | | 4,532,748 | | 12.4 | % |
拉尔斯·克里斯蒂安·王尔德(5) | | 840,808 | | 2.3 | % |
皮尔斯·摩根(6) | | 185,196 | | * |
内特·鲍尔森(Nate Poulsen)(7) | | 243,895 | | * |
Ekaterina Malievskaia(3) | | 4,532,748 | | 12.4 | % |
弗洛里安品牌(8) | | 1,300 | | * |
安娜丽莎·詹金斯(9) | | 119,755 | | * |
托马斯·伦格伦(10) | | 123,217 | | | * |
大卫·诺顿(11) | | 119,755 | | * |
杰森·卡姆 | | 1,300 | | * |
罗伯特·麦奎德(12) | | 1,594,677 | | 4.3 | % |
| 所有现任董事和高级管理人员作为一个整体(11人) | | 12,295,399 | | 33.5 | % |
________________
*表示受益所有权不到1%。
(1)代表阿泰生命科学股份公司(ATAI Life Sciences AG，简称ATAI)持有的7935,663股普通股。阿泰生命科学股份公司是一家德国上市有限公司。它的地址是德国门兴巴勒斯特拉7,80333号。
(2)代表高德史密斯先生持有的4,521,571股普通股及高德史密斯先生可于2021年3月1日后60天内行使的11,177股限制性股份单位。戈德史密斯先生和马列夫斯卡亚博士已经结婚，但他们明确表示互不拥有对方公司股份的实益所有权。
(3)代表Malievskaia博士持有的4521,571股普通股和Malievskaia博士在2021年3月1日后60天内可行使的11,177股限制性股票单位。戈德史密斯先生和马列夫斯卡亚博士已经结婚，但他们明确表示互不拥有对方公司股份的实益所有权。
(4)仅根据Peter Thiel于2021年2月16日提交给SEC的附表13G，创始人基金VII，LP，创始人基金VII企业家基金，LP，创始人基金VII委托人基金，LP，创始人基金VII Management，LLC和Rivenell Investments 2017-9 LLC。代表(I)根据特拉华州法律成立的有限责任公司Rivenell Investments 2017-9 LLC持有的1,794,756股普通股，(Ii)根据特拉华州法律成立的有限合伙企业创始人基金VII，LP持有的494,190股普通股，(Iii)根据特拉华州法律成立的有限合伙企业创始人基金VII委托人基金持有的59,218股普通股，以及(Iv)持有的4,352股普通股Thiel先生是Rivenell Investments 2017-9 LLC的实益所有者，并对Rivenell Investments 2017-9 LLC持有的证券拥有唯一投票权和投资权。Thiel先生是创办人基金VII，LP，创办人基金VII委托人基金，LP和创办人基金VII企业家基金，LP各自的普通合伙人的三名管理成员之一，并可能被视为分享对创办人基金VII持有的证券的投票权和投资权
创始人基金七，LP，创始人基金七，委托人基金，LP和创始人基金七，企业家基金，LP。另外两名管理成员是布莱恩·辛格曼和基思·拉博伊斯。Rivenell Investments 2017-9 LLC的地址是特拉华州威尔明顿橙街1209号，邮编19801。创办人基金VII，LP，创办人基金VII委托人基金，LP和创办人基金VII企业家基金，LP的地址是加利福尼亚州旧金山，94129，D栋5楼Letterman Drive 1号。
(5)代表(I)向本公司购买835,808股普通股的购股权，可由王尔德先生于2021年3月1日后60天内行使；及(Ii)王尔德先生的妻子持有的5,000股美国存托凭证，每股相当于一股普通股。王尔德先生的办公地址是德国杜塞尔多夫40472号Reichswaldallee 25。
(6)代表向本公司购买185,196股普通股的期权，可由摩根先生在2021年3月1日后60天内行使。
(7)代表向本公司购买243,895股普通股的选择权，可由鲍尔森先生在2021年3月1日后60天内行使。
(8)代表1,300股美国存托凭证，每股相当于一股普通股，由布兰德先生的妻子持有。
(9)代表从公司购买119,755股普通股的期权，詹金斯女士可在2021年3月1日后60天内行使。詹金斯女士的办公地址是新泽西州普林斯顿邮编：08542。
(10)代表(I)99,049股普通股，其中19,260股根据吾等与隆格伦先生于2020年1月31日订立的限制性股份协议须予没收及购回，及(Ii)可由隆格伦先生于2021年3月1日后60天内行使的向本公司购买24,168股普通股的选择权。伦格伦的办公地址是瑞典乌普萨拉弗罗维博达37,755 91。
(11)代表从本公司购买119,755股普通股的期权，诺顿先生可在2021年3月1日后60天内行使。
(12)代表麦奎德战略研究和发展中心有限责任公司持有的1,594,677股普通股。麦奎德博士是麦奎德战略研究和开发中心的高级管理人员和经理，他可能被认为对麦奎德战略研究和开发中心实益拥有的股票拥有投票权和投资权，但他否认对这些股票的实益所有权。
B.调查关联方交易
自2020年1月1日以来，我们与我们的董事、高管或超过5%的已发行股本的持有人及其关联方(我们称为关联方)进行了以下交易。
按Tapestry分类的会计和专业服务
自我们成立以来，Tapestry已经并将继续为我们提供一定的会计和专业服务。2017年9月，我们与Tapestry达成了一项非正式安排，根据这项安排，我们每月向Tapestry支付服务费。2020年3月，我们与Tapestry签订了一项咨询协议，从那时起管理这一安排。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我们产生的会计和专业费用总额分别为20万美元和10万美元。截至2020年12月31日，Tapestry共有8,000.00美元的余额到期并应支付给Tapestry。
2020可转换贷款票据
2019年8月，我们签订了一项贷款票据工具，据此，我们向某些投资者出售了总计15,000,000 GB的可转换贷款票据，即2020年可转换贷款票据。所有2020年可转换贷款票据于2020年4月转换为我们的B系列优先股，转换价格为每股0.99 GB。
下表汇总了我们的董事会成员或其关联公司以及持有我们已发行股本5%以上的股东购买的2020年可转换贷款票据。这些购买条款对我们2020年可转换贷款票据的所有购买者都是相同的。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 2020年本金
可转换贷款票据 | | 首选B系列
转换后的股份 |
| 阿泰生命科学股份公司 | | £6,181,986 | | 710,621 | |
TT6，LLC，系列1(1) | | £318,590 | | 36,533 | |
_____________
(1)我们的董事Jason Camm持有TT6，LLC，Series 1超过10%的股份。
B系列优先融资
2020年4月，根据与某些投资者签订的购股协议，我们向某些投资者发行了总计3969,208股B系列优先股，发行价为每股12.54美元，从而完成了B系列融资的初步结束。
下表汇总了我们的董事会成员或他们的关联公司以及持有我们已发行股本的5%以上的人在我们的B系列融资初步结束时购买的B系列优先股。这些购买条款对我们B系列优先股的所有购买者都是相同的。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | B系列优先股 | | 已支付的采购总价 |
麦夸德战略研究与发展中心(1) | | 1,594,677 | | | £19,998,514 |
_____________
(1)麦奎德战略研究和开发中心有限责任公司持有我们已发行和已发行股本的4.3%，并已任命罗伯特·麦奎德为我们的董事会成员。在这笔交易进行时，麦奎德战略研究和开发中心有限责任公司持有我们已发行和已发行股本的5%以上。
2020年4月，阿泰签署了一份以我们为受益人的不可撤销承诺，根据该承诺，阿泰承诺不迟于2020年9月17日以每股12.54美元的收购价购买425,871股B系列优先股。本次购买已于2020年8月10日完成。
股票期权合同
于2020年5月，吾等与吾等总裁、首席商务官兼联合创始人Lars Christian Wilde订立购股权合约，据此，Wilde先生有权以低于每股0.01加元的行使价向吾等购买1,015,813股普通股。认股权相关股份须遵守归属时间表。2020年8月17日，股票期权标的全部股票全部归属。
看涨期权协议
2020年5月，我们和Lars Christian Wilde分别与Goldsmith先生和Malievskaia博士签订了看涨期权协议。根据认购期权协议，王尔德先生拥有向Goldsmith先生及Malievskaia博士各自以低于每股0.01 GB的行使价购买776,565股本公司普通股的选择权，可于(I)2021年5月19日及(Ii)转让吾等50%或以上普通股或所有重大资产之日(以较早者为准)随时行使，但无论如何不得迟于2030年5月19日。如果王尔德先生在2021年5月19日之前停止受雇于我们，期权将终止。该等看涨期权协议于2020年7月21日修订及重述，以容许王尔德先生的全资控股公司代表王尔德先生从Goldsmith先生及Dr.Malievskaia手中收购普通股。这些看涨期权协议于2020年9月9日根据我们的公司重组进行了修订和重述。
与股东的协议
关于我们的优先股、A系列优先股和B系列优先股融资，我们与我们的某些持有者签订了认购和股东协议，其中包括注册权、信息权和优先购买权等。择优，系列A择优和B系列择优股份。这些股东协议在我们的首次公开募股(IPO)结束时终止，但根据我们的股东协议授予的注册权除外，该协议日期为2020年4月17日，并于2020年8月7日修订和重述，与我们的B系列相关择优融资，更全面地描述在我们根据规则424(B)提交给证券交易委员会的日期为2020年9月17日的招股说明书中，标题为“股本和章程说明-注册权”，这些信息通过引用并入本文。
参与我们的首次公开募股(IPO)
2020年9月，我们以每股17.00美元的价格在首次公开募股(IPO)中总共出售了8,625,000份美国存托凭证。某些相关人士在我们的首次公开募股(IPO)中购买了我们的美国存托凭证。我们的董事会成员卡姆先生以22,100美元的收购价购买了1,300张美国存托凭证。我们最大的股东阿泰生命科学股份公司的首席科学官Srinivas Rao以3.4万美元的收购价购买了3700台美国存托凭证。我们的总裁、首席商务官和联合创始人王尔德先生的妻子购买了5000台美国存托凭证，购买价格为85,000美元，王尔德夫妇的某些家庭成员购买了总计10,000台美国存托凭证，购买总价为170,000美元。Malievskaia博士的儿子Malievskaia博士是我们的首席创新官和董事会成员，他以3.4万美元的购买价格购买了2,000台美国存托凭证。
家庭关系
乔治·戈德史密斯，我们的首席执行官兼董事会主席，与我们的首席创新官兼董事会成员Ekaterina Malievskaia结婚。在十月5，2020年，Malievskaia博士的儿子开始作为利益相关者参与和运营助理与我们合作。自.起2020年12月31日，我们的高管和任何董事之间没有其他家族关系。
与我们的执行人员和董事签订的协议
除了弗洛里安·布兰德、杰森·卡姆和罗伯特·麦奎德之外，我们已经与我们的执行官员签订了雇佣协议，并与我们的非执行董事签订了服务协议。这些协议包含惯例条款和陈述，包括执行官员的保密、竞业禁止、竞业禁止和发明转让承诺。但是，竞业限制条款的可执行性可能受到适用法律的限制。
保险和赔偿
在2006年公司法允许的范围内，根据我们的条款，我们有权赔偿我们的董事因担任董事职务而承担的任何责任。在首次公开募股完成之前，我们获得并维持董事和高级管理人员的保险，为该等人士提供某些责任保险。在首次公开募股(IPO)完成之前，我们与我们的每位董事和高级管理层成员签订了一份赔偿契约。我们已经与我们的每一位董事和高级管理人员签订了一份赔偿契约。这些协议和我们的公司章程要求我们在法律允许的最大程度上对我们的董事和高管进行赔偿。
关联方交易政策
我们采取了关联方交易政策。这一政策于2020年9月17日生效，也就是我们在与IPO相关的F-1表格中的注册声明被美国证券交易委员会宣布生效的那一天。根据这一政策，审计和风险委员会主要负责审查和批准或不批准“关联方交易”，这些交易是
与关联方有直接或间接重大利益关系的美国和关联方。就本政策而言，关联方被定义为董事、执行董事、董事提名人或任何类别有投票权证券的超过5%的实益所有者，以及他们的直系亲属。
C.维护专家和律师的利益
不适用。
项目8：财务信息
A.合并报表和其他财务信息
见“项目18.财务报表”。
法律程序
不适用。
B.他说了一些重大的变化
不适用。
第九项：报价和挂牌
优惠和上市详情
我们的美国存托凭证于2020年9月18日开始在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“CMPS”。
2021年3月5日，纳斯达克全球精选市场上报道的美国存托凭证的最新售价为每ADS 41.08美元。
配送计划
不适用。
市场
美国存托凭证自2020年9月18日起在纳斯达克全球精选市场挂牌上市，代码为“CMPS”。
出售股东
不适用。
稀释
不适用。不适用。
发行费用
不适用。
第10项：附加信息
A.股本
不适用。
B.组织备忘录和章程
本公司根据规则424(B)于2020年9月17日提交给证券交易委员会的招股说明书中所载信息，标题分别为“股本和章程说明-发行股本”、“股本和章程说明-普通股”、“股本和章程说明-注册股份”、“股本和章程说明-注册权”、“股本和章程说明-我们IPO后章程的主要条款”。“股本和章程说明-其他相关的英国法律和法规”、“股本和章程说明-公司法的差异”和“程序的送达和责任的执行”在此引用作为参考。
C.材料合同
除本年报(包括附件)另有披露外，除在正常业务过程中订立的合约外，本公司目前及过去两年并无签订任何重大合约。
D.外汇管制
除预扣税要求外，英国没有任何政府法律、法令、法规或其他立法可能影响资本的进出口，包括可供我们使用的现金和现金等价物的可用性，或可能影响我们向普通股或美国存托凭证的非居民持有人汇款的股息、利息或其他付款。英格兰和威尔士的法律或我们的组织章程对非居民持有或投票股票的权利没有任何限制。
E.征税
以下摘要描述了收购、拥有和处置我们的普通股或美国存托凭证对英国和美国联邦所得税的重大影响。本摘要不应被认为是对可能与美国存托凭证受益所有人相关的所有税收考虑因素的全面描述。
美国联邦所得税对美国持有者的重要考虑
以下是美国联邦所得税对持有和处置我们的普通股或美国存托凭证(ADS)的美国持有者的重大影响的说明，如下所述。它不是对可能与特定个人购买证券的决定相关的所有税务考虑因素的全面描述。本讨论仅适用于美国持有者出于税收目的持有我们的普通股或美国存托凭证作为资本资产(通常是为投资而持有的财产)。此外，它没有描述根据美国持有人的特定情况可能相关的所有税收后果，包括州和地方税收后果、遗产税后果、替代最低税收后果、联邦医疗保险缴费税的潜在应用，以及受特殊规则限制适用于美国持有者的税收后果，例如：
•银行、保险公司和某些其他金融机构；
•美国侨民和某些在美国的前公民或长期居民；
•使用按市值计价的税务会计方法的证券交易商或者交易者；
•持有普通股或美国存托凭证作为套期保值交易、“跨境”出售、转换交易或综合交易一部分的人士，或就普通股或美国存托凭证进行推定出售的人士；
•在美国联邦所得税中，其“功能货币”不是美元的人；
•证券、商品、货币的经纪人、交易者、交易者；
•免税实体或政府组织；
•S公司、合伙企业或其他被归类为合伙企业的实体或安排，适用于美国联邦所得税；
•受监管的投资公司或房地产投资信托基金；
•拥有或被视为拥有我们普通股或美国存托凭证投票权或价值10%或以上的人士；
•根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿而获得我们的普通股或美国存托凭证的人；
•持有我们普通股或与美国境外的贸易或业务、常设机构或固定基地相关的美国存托凭证的人；以及
•拥有(直接或通过归属)我们已发行普通股10%或以上(投票或价值)的人。
如果根据美国联邦所得税规定被归类为合伙企业的实体持有普通股或美国存托凭证，则合伙企业的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。鼓励持有普通股或美国存托凭证的合伙企业和此类合伙企业的合伙人就持有和处置普通股或美国存托凭证的特殊美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
讨论的基础是1986年修订的《国内税法》(Internal Revenue Code)，或该法、行政声明、司法裁决、最终的、临时的和拟议的财政法规，以及英国和美国之间的所得税条约，所有这些变化都可能影响本文所述的税收后果-可能具有追溯力。
“美国持有者”是指就美国联邦所得税而言，是普通股或美国存托凭证实益所有人的持有者，并且是：
(I)属美国公民或居住在美国的个人；
(Ii)在美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律内或根据该等法律设立或组织的法团或其他应课税的实体；
(Iii)其收入须缴纳美国联邦所得税的遗产，不论其来源为何；或
(Iv)符合以下条件的信托：(1)美国法院能够对信托的管理进行主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定，或(2)根据适用的美国财政部法规，信托有被视为美国人的有效选择。
以下讨论假设存款协议所载陈述属实，且存款协议及任何相关协议的义务将会按照其条款履行。一般来说，出于美国联邦所得税的目的，ADS的美国持有者应该被视为持有我们ADS所代表的普通股。因此，将美国存托凭证交换为普通股时，将不会确认任何损益。美国财政部表示担心，ADS持有者和ADS基础证券发行人之间的所有权链中的中介机构可能正在采取与标的证券的实益所有权不一致的行动。因此，如果美国存托凭证持有人与本公司之间的所有权链中的中间人采取的行动没有将美国存托凭证持有人适当地视为相关普通股的实益拥有人，则外国税项(如有)的可信度(如下文所述)可能受到中间人采取的行动的影响。这些行动也将与以下所述适用于某些非公司持有人收到的股息的降低税率的主张不一致。
考虑投资普通股或美国存托凭证的人应咨询他们自己的税务顾问，了解与收购、拥有和处置普通股或美国存托凭证有关的特殊税收后果，包括美国联邦、州和地方税法的适用性。
被动型外商投资公司规则
如果我们在任何纳税年度被归类为被动型外国投资公司(PFIC)，美国持有者将受到特殊规则的约束，这些规则通常旨在减少或消除美国持有者从推迟缴纳美国联邦所得税中获得的任何好处，这些好处是美国持有者投资于一家不按当前基础分配其所有收益的非美国公司。
非美国公司将在任何课税年度被归类为PFIC，在该年度内，在应用某些检查规则后，以下任一项将被归类为PFIC：
•其总收入中至少有75%是被动收入(如利息收入)；或
•至少50%的总资产(根据季度平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产。
基于我们目前和预期的收入和资产构成以及我们的资产价值，我们预计2020纳税年度不会成为PFIC。然而，我们不能为2020纳税年度或任何未来纳税年度提供关于我们PFIC地位的保证。关于我们是否为PFIC的决定是每年依据大量事实作出的决定，采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。如果就PFIC规则而言，我们在接受测试的年度被视为非公开交易的CFC，我们的资产价值将通过我们资产的调整后的税基来衡量。如果我们在该年度是公开交易的CFC或非CFC，我们的资产价值一般将参考我们的普通股或美国存托凭证的市场价格来确定，这些价格可能会有很大波动。在收入测试下，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们在任何发行中筹集的现金支出的影响。
如果我们在美国持有人拥有普通股或美国存托凭证的任何年度被归类为PFIC，则在美国持有人拥有普通股或美国存托凭证之后的所有年份，我们将继续被视为PFIC，无论我们是否继续符合上述标准，除非(I)我们不再是PFIC且美国持有人已根据PFIC规则作出“视为出售”的选择，或(Ii)美国持有人作出“视为出售”的选择。关于我们是PFIC的美国持有者持有期内的所有纳税年度。如果选择了“视为出售”，则美国持有者将被视为已出售
美国持有者持有的普通股或美国存托凭证(ADS)以其公允市值持有，此类被视为出售的任何收益将受下文所述规则的约束。在视为出售选择之后，只要我们在下一个课税年度没有成为PFIC，美国持有人的普通股或美国存托凭证(ADS)将不会被视为PFIC的股份，并且美国持有人将不受下述有关美国持有人从我们获得的任何“超额分派”或从实际出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证所获得的任何收益的约束，也不受下文所述的有关美国持有者从我们那里获得的任何“超额分派”的规则的约束，也不会因实际出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证而获得任何收益。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，如果我们不再是PFIC，而这样的选择是可用的，那么做出被视为出售的选择的可能性和后果。
在每个课税年度，对于美国持有人，我们被视为PFIC，对于美国持有人收到的任何“超额分配”以及该美国持有人从普通股或美国存托凭证的出售或其他处置(包括在某些情况下，包括质押)确认的任何收益，美国持有人将遵守特别税收规则，除非(I)该美国持有人进行了QEF选举，或(Ii)我们的普通股或美国存托凭证构成了“可销售”证券，并且该美国持有人将-美国持股人在一个纳税年度收到的分派超过美国持有者在之前三个纳税年度或美国持有者持有普通股或美国存托凭证期间收到的平均年分派的125%，将被视为超额分派。根据这些特殊税收规则：
•超额分配或收益将在美国持有者持有普通股或美国存托凭证期间按比例分配；
•分配给处置或分配课税年度的款额，以及我们成为PFIC的第一个课税年度之前的任何课税年度，将被视为普通收入；以及
•分配给其他年度的金额将适用于个人或公司(视情况而定)该年度的最高税率，而一般适用于少缴税款的利息费用将对每一年应占的税款征收。
分配到处置或“超额分配”年度之前年度的税负不能被这些年度的任何净营业亏损抵消，出售普通股或美国存托凭证所实现的收益(但不是亏损)不能被视为资本，即使美国持有者将普通股或美国存托凭证作为资本资产持有。
如果我们是PFIC，关于我们从我们的任何直接或间接子公司(也是PFIC)获得的分配和我们对其股票的处置，美国持有人通常将遵守类似的规则，就像此类分配是由该美国持有人间接接收和/或处置的一样。美国持有者应就PFIC规则适用于我们的子公司咨询他们的税务顾问。
只要普通股或美国存托凭证是“可出售的”，美国持有者可以通过对普通股或美国存托凭证进行按市值计价的选择，来避免与普通股或美国存托凭证相关的超额分派或收益的利息收费。如果普通股或美国存托凭证(ADS)在某些美国证券交易所或满足某些条件的外国证券交易所“定期交易”，它们就是可以交易的。就此等目的而言，普通股或美国存托凭证将于任何日历年内被视为定期交易，但在每个日历季内最少有15天以最低数量进行交易。任何以满足这一要求为主要目的的行业都将不予理会。我们的美国存托凭证已在纳斯达克上市，纳斯达克是一家符合这些目的的合格交易所。因此，如果我们的美国存托凭证仍然在纳斯达克上市并定期交易，而您是美国存托凭证的持有者，我们预计如果我们是PFIC，您将可以进行按市值计价的选举。每个美国持有者都应该咨询其税务顾问，关于普通股或美国存托凭证是否可以或是否适宜进行按市值计价的选举。
进行按市值计价选举的美国持有者必须在每年的普通收入中包括相当于在纳税年度结束时普通股或美国存托凭证的公平市值超过美国持有者普通股或美国存托凭证的调整税基的数额(如果有的话)。在纳税年度结束时，选举持有人还可以就普通股或美国存托凭证的调整基数超过普通股或美国存托凭证公平市值的部分(如果有的话)申请普通损失扣除，但这一扣除仅限于前几年按市值计价的净收益范围内。实际出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证的收益将被视为普通收入，而出售或以其他方式处置普通股产生的任何亏损将被视为普通亏损，但以前几年按市值计价的净收益为限。一旦做出选择，未经美国国税局(Internal Revenue Service)或美国国税局(IRS)同意，不得撤销选择，除非普通股或美国存托凭证(ADS)停止流通。
然而，通常不能对我们拥有的任何较低级别的PFIC的股权进行按市值计价的选举，除非这些较低级别的PFIC的股票本身是“可销售的”。因此，即使美国持有人有效地就我们的普通股或美国存托凭证进行了按市值计价的选择，美国持有人在我们的任何投资中的间接权益(出于美国联邦所得税的目的被视为PFIC的股权)也可能继续受到PFIC规则(如上所述)的约束。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定是否会有这些选举，如果是的话，在他们的特定情况下，替代治疗的后果会是什么。
我们不打算为美国持有者提供进行优质教育基金选举所需的信息，如果有的话，这将导致与上述PFIC的一般税收待遇不同的税收待遇。
除非美国财政部另有规定，否则PFIC的每个美国股东都必须提交一份包含美国财政部可能要求的信息的年度报告。如果美国持有人未能提交年度报告，将导致该美国持有人的美国联邦所得税申报表的诉讼时效保持开放状态，直至美国持有人提交年度报告的三年后，在此期间，美国持有人的整个美国联邦所得税申报单的诉讼时效将保持开放状态，除非是由于合理的原因而不是故意疏忽的原因造成的，否则美国持有人的整个美国联邦所得税申报单的诉讼时效将保持开放状态，直到美国持有人提交年度报告后的三年为止，否则美国持有人的整个美国联邦所得税申报单的诉讼时效将保持开放状态，直到美国持有人提交年度报告后的三年。美国持有者应就根据本规则提交此类信息申报单的要求咨询他们的税务顾问。
我们强烈建议您就PFIC规则在您的普通股或美国存托凭证投资中的应用咨询您的税务顾问。
分派的课税
根据上述“被动型外国投资公司规则”的讨论，普通股或美国存托凭证的分派(普通股或美国存托凭证的某些按比例分配除外)通常将被视为从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的红利。由于我们可能不会根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润，我们预计分配通常将作为股息报告给美国持有者。根据适用的限制和上述有关美国财政部表达的担忧的讨论，如果我们是一家“合格外国公司”，并且满足某些其他要求，支付给某些非公司美国持有者的股息可能会按适用于“合格股息收入”的优惠税率征税。然而，如果我们被视为相对于美国持有人的PFIC，合格股息收入待遇将不适用。股息数额将被视为美国持有者的外国股息收入，没有资格享受根据该准则美国公司通常可以获得的股息扣除。红利通常会在美国持有者收到红利之日计入美国持有者的收入中。以外币支付的任何股息收入的金额将是参考实际或推定收到之日的有效汇率计算的美元金额，无论支付的是
实际上已经兑换成美元了。如果股息在收到之日兑换成美元，美国持有者不应被要求确认股息收入的外币收益或损失。如果股息在收到之日后兑换成美元，美国持有者可能会有外币收益或损失。这样的收益或损失通常会被视为来自美国的普通收入或损失。除现金外的任何财产分派(以及某些按比例分配普通股或美国存托凭证或收购普通股或美国存托凭证的权利除外)的金额将为该等财产于分派日的公平市价。
出于国外税收抵免限制的目的，我们的股息通常将被视为被动类别收入。由于普通股或美国存托凭证的股息不会预扣英国所得税，因此美国持有者将获得的任何股息都不会有可抵扣的外国税。管理外国税收抵免的规则很复杂，因此，美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解为限制外国税收抵免而收取股息的影响。
普通股和美国存托凭证的出售或其他应税处置
根据“被动型外国投资公司规则”的上述讨论，出售普通股或美国存托凭证或其他应税处置所实现的损益将是资本收益或损失，如果美国持有者在出售或其他应税处置时持有普通股或美国存托凭证超过一年，则将是长期资本收益或亏损。收益或亏损的金额将等于美国持有者在出售的普通股或美国存托凭证中的纳税基础与出售的变现金额之间的差额，每种情况下都以美元确定。对于外国税收抵免而言，这种收益或损失通常是来自美国的收益或损失。根据上述PFIC规则，某些非公司美国持有者(包括个人)确认的长期资本收益通常将受到美国联邦所得税税率的降低。资本损失的扣除额是有限制的。
如果美国持有者收到的对价不是以美元支付的，变现的金额将是根据出售或其他处置日期的现货汇率确定的收到付款的美元价值。但是，如果普通股或美国存托凭证被视为在“既定证券市场”交易，并且您是现金制纳税人或权责发生制纳税人，并且您做出了特殊选择(必须每年一致适用，未经美国国税局同意不得更改)，您将通过换算销售结算日按现货汇率收到的金额来确定以非美元货币变现的金额的美元价值。如果您是权责发生制纳税人，没有资格或不选择在结算日使用即期汇率确定变现金额，则您将在出售或处置日变现的美元金额与结算日按即期汇率收到的货币的美元价值之间的差额范围内确认外币损益。
信息报告和备份扣缴
在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的股息和销售收益通常须进行信息报告，并可能受到备用扣缴的约束，除非(I)美国持有人是公司或其他豁免收件人，或(Ii)在备用扣缴的情况下，美国持有人提供正确的纳税人识别号，并证明其不受正式签署的美国国税局W-9表格的备用扣缴的约束，或以其他方式确立豁免。
只要及时向美国国税局(IRS)提供所需信息，任何预扣向美国持有者付款的备份预扣金额都可以作为美国持有者在美国联邦所得税义务中的抵扣，并可能使美国持有者有权获得退款。
关于外国金融资产的信息
某些属于个人(以及根据法规，某些实体)的美国持有者可能被要求报告与普通股或美国存托凭证相关的信息，但某些例外情况除外(包括某些美国金融机构开立的账户中持有的普通股或美国存托凭证除外)，方法是将IRS Form 8938(指定外国金融资产报表)与其联邦所得税申报单一起提交。这些未能及时提供所需信息的美国持有者可能会受到处罚。此外，如果美国持有者没有提交所需的信息，则与该信息相关的美国持有者的纳税申报单的诉讼时效可能要到该信息提交后三年才会结束。美国持有者应就其普通股或美国存托凭证的所有权和处置的报告义务咨询其税务顾问。
英国税收
以下内容旨在作为有关持有美国存托凭证的现行英国税法和英国税务及海关总署(HMRC)公布的实践(不具约束力)的一般指南，适用于本招股说明书之日(两者均可随时更改，可能具有追溯力)。它不构成法律或税务建议，也不声称是对所有与持有美国存托凭证有关的英国税务考虑因素的完整分析，也不是对美国存托凭证持有人可能受益于英国免税或减免的所有情况的完整分析。其依据是，我们不会(也不会)直接或间接地从英国土地获得75%或更多的合格资产价值，出于税收目的，我们现在是，也将继续只居住在英国，因此将受英国税收制度的约束，而不受美国税收制度的约束，除非上文“美国联邦所得税对美国持有者的重要考虑事项”中所述的情况除外，否则我们不会直接或间接地从英国土地获得75%或更多的合格资产价值，因此我们将受英国税收制度的约束，而不受美国税收制度的约束。
除明确提及非英国居民的地位外，本指南仅涉及仅出于税务目的在英国居住(如果是个人，则以居籍或被视为居籍)且在与持有我们的美国存托凭证相关的任何其他司法管辖区没有常设机构、分支机构或机构(或同等机构)的个人，或者是我们的美国存托凭证的绝对实益拥有人的英国持有人(并且不通过个人储蓄账户或自我投资的个人养老金持有我们的美国存托凭证)。
本指南可能与某些类别的英国持有者无关，例如(但不限于)：
•与我们有联系的人；
•金融机构；
•保险公司；
•慈善机构或免税组织；
•集体投资计划；
•退休金计划；
•做市商、中间人、经纪商、证券交易商或者非投资性持有美国存托凭证的人员；
•已经(或被视为已经)凭借职务或工作获得美国存托凭证的人，或现在或曾经是我们的高级职员或雇员或我们的任何关联公司的人；以及
•以汇款为基础缴纳英国税或适用分年待遇的个人。
就本指南而言，假设美国存托凭证持有人为相关普通股的实益拥有人，以及为英国直接税目的而就相关普通股支付的任何股息(就英国税务而言，股息被视为该人士本身的收入)的实益拥有人。
汇丰控股有限公司(HSBC Holdings PLC)和纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon Corporation)诉HMRC(2012)一级审裁处(税务分庭)的裁决令人对存托凭证持有人是否为相关股份的实益拥有人产生了一些疑问。然而，根据已公布的HMRC指引，我们预计HMRC会将美国存托凭证持有人视为持有相关股份的实益权益，因此这些段落假设美国存托凭证持有人是相关普通股的实益拥有人，以及就相关普通股支付的任何股息(其中股息在英国被视为该人自己的收入)用于英国直接税目的。
这些段落是对某些英国税务考虑因素的摘要，仅供一般指南使用。建议所有美国存托凭证持有人就收购、拥有和处置我们的美国存托凭证在其自身特殊情况下的后果向其自己的税务顾问咨询。特别是，建议在英国以外的任何司法管辖区内的非英国居民或以英国为户籍的人或应纳税的人考虑任何相关双重征税协议的潜在影响。
分红
预扣税
我们支付的股息将不会因为或因为英国税而被扣留或扣除。
所得税
英国个人持有者可能会根据他或她的特定情况，对从我们获得的股息征收英国税。出于税务目的，持有美国存托凭证的个人不应就从我们获得的股息征收英国所得税，除非他或她通过我们的美国存托凭证所属的常设机构、分支机构或代理机构在英国从事(无论是单独或合伙经营)贸易、专业或职业。在英国通过独立代理人进行交易也有某些例外，比如一些经纪人和投资经理。
股息收入被视为英国个人持有者应缴纳英国所得税的总收入的最高部分。在2020/2021年纳税年度获得股息的个人英国持有者将有权获得2000英镑的免税津贴。股息免税额内的收入计入个人的基本或更高限额，因此可能会影响他们有权获得的个人免税额水平。超过免税免税额的股息收入(视乎是否有任何所得税个人免税额)将按7.5%的税率征税，如果超出的金额属于基本税率范围，则按32.5%的税率征税，如果超出的金额属于较高的税率范围，将按38.1%的税率征税，如果超出的金额属于额外税率范围，将按38.1%的税率征税。
公司税
出于税收目的，持有美国存托凭证的公司不应就从我们获得的股息征收英国公司税，除非它通过我们的美国存托凭证所属的常设机构在英国进行(无论是单独或合伙)贸易。
英国公司持有者从我们那里获得的任何股息都不应缴纳英国公司税，只要这些股息有资格获得豁免(情况应该是这样的)，尽管必须满足某些条件。值得注意的是，这些豁免虽然适用范围广泛，但并不全面，而且须遵守有关派息的反避税规则。如果豁免的条件不是
满足或此类反避税条款适用，或该英国持有者选择其他方面免税的股息应纳税，则将对任何股息的金额征收英国公司税(2020/2021纳税年度的当前税率为19%)。
应课税收益
英国持有人处置或视为处置美国存托凭证，可能会根据英国持有人的情况，并受任何可用的豁免或救济(如年度豁免)的限制，产生应计入英国资本利得税和应计税收益的公司税的应计收益或允许亏损。
如果英国个人持有者在出售美国存托凭证(ADS)时需要缴纳较高或额外税率的英国所得税，适用税率将为20%(2020/2021纳税年度)。对于按基本税率缴纳英国所得税并在出售时须缴纳英国资本利得税的个人英国持有人，适用税率为10%(2020/2021年纳税年度)，但与英国持有人在相关纳税年度的其他应纳税所得额合计超过未使用的基本税率税级的任何资本利得除外。在这种情况下，适用于超出部分的税率为20%(2020/2021纳税年度)。
如果英国公司持有人因处置(或被视为处置)美国存托凭证(ADS)而承担英国公司税，则将适用英国公司税的主要税率(目前为2020/2021纳税年度的19%)。
出于税收目的，持有美国存托凭证的人通常不应就处置(或视为处置)美国存托凭证的应计收益缴纳英国资本利得税或公司税，除非该人通过我们的美国存托凭证归属的分支机构或代理机构(如果是持有美国存托凭证的公司，则是通过常设机构)在英国从事(无论是单独或合伙经营)贸易、专业或职业。然而，个人持有美国存托凭证的个人，如果在五年或更短的时间内不再是英国居民，或根据双重征税条约被视为英国以外的居民，并在这段临时非居留期间处置了美国存托凭证，则在他或她返回英国时(或在双重征税条约中不再被视为英国以外的居民)，他或她有责任就任何已变现的资本收益缴纳英国税(受任何可用的豁免或减免的约束)。
印花税和印花税储备税
以下讨论与我们普通股或美国存托凭证的持有人有关，但应注意的是，特别规则可能适用于某些人士，如做市商、经纪、交易商或中间人。
发行普通股
我们的美国存托凭证相关普通股的发行无需缴纳英国印花税或印花税储备税(SDRT)。
普通股的转让
无条件同意转让普通股通常会产生向特别提款权收取的费用，费率为转让应付对价金额或价值的0.5%。股份买受人有责任支付特别提款权。普通股以凭证形式转让，一般亦须按转让代价金额或价值的0.5%税率征收印花税(四舍五入至下一GB 5.00)。印花税通常由购买者支付。如转让票据已在收费后六年内加盖适当印花(以缴付印花税或申索适当的宽免)，或如该票据获豁免印花税，则须取消或(如已缴付)偿还(如已缴付)(一般连利息)。
结算服务及存托收据
根据英国现行法例，发行或转让普通股，包括无条件同意转让普通股予结算服务或存托收据系统(包括向业务是或包括发行存托凭证或提供结算服务的人的代名人或代理人)，一般须按较高税率征收特别提款税(如转让是以书面文书进行，则须缴付印花税)，税率为转让代价金额或价值的1.5%，除非结算服务已作出及或是第97A条的选举。据了解，英国税务管理资源中心将DTC的设施视为一项清关服务，而我们并不知道DTC曾根据第97A条作出任何选择。
然而，根据英国税务及海关总署目前公布的有关欧洲理事会第69/335/EEC及2009/7/EC号指令的判例法，一般无须就该等普通股发行支付特别提款税，如有关转让是发行股本的一部分，则一般无须就该等普通股转让支付特别提款税或印花税。
这种目前公布的做法规定，根据2018年欧盟(退出)法案的条款，对发行股票收取1.5%的特别提款税(或与融资不可分割的转让)仍然不适用，除非修订股票印花税立法，否则这一立场仍将保持不变。就普通股转让至存托收据系统或结算服务而须缴付的任何印花税或特别提款权，实际上一般由结算服务或结算服务的转让人或参与者支付。在任何情况下，在招致或报销1.5%的费用之前，应征求特定的专业意见。
美国存托凭证的转让
无需就美国存托凭证的发行或转让协议支付英国特别提款权税或印花税(包括通过DTC设施无纸化转让美国存托凭证)。
F.股息和支付代理人
不适用。不适用。
G.专家的发言
不适用。
H.展出的文件
我们必须遵守适用于外国私人发行人的交易所法案的信息报告要求，并根据这些要求向SEC提交报告。这些报告可在英国WA14 2DT柴郡Altrincham阿什利路1号3楼我们的主要执行办公室免费查阅。
作为一家外国私人发行人，我们不受交易所法案中有关委托书提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受交易所法案第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易所法案，我们不需要像其证券根据交易所法案注册的美国公司那样频繁或及时地向证券交易委员会提交定期报告和财务报表。
证交会维护一个互联网网站(http://www.sec.gov))，该网站包含以电子方式提交给证交会的报告、委托书、信息声明和其他有关发行人(如我们)的信息。我们在www.compasspathways.com上维护着一个公司网站。本网站包含的或可通过本网站访问的信息不是本网站的一部分，也不应以引用方式并入本网站
年度报告。我们将我们的网站地址包括在本年度报告中，仅作为不活跃的文本参考。
就本年度报告中提及我公司任何合同或其他文件而言，该等引用不一定完整，您应参考本年度报告所附或并入本年度报告的证物，以获取实际合同或文件的副本。
辅助信息
不适用。
第11项：关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险，主要限于利率波动和外币汇率波动。我们持有大量现金和现金等价物，这些现金和现金等价物以各种货币超过联邦保险限额，根据预期的流动性需求在不同时期存放在一家或多家金融机构。
利率风险
截至2020年12月31日，我们持有1.903亿美元现金。我们对利率敏感性的敞口受到美国和英国基础银行利率变化的影响。我们的盈余现金不时投资于计息储蓄和货币市场账户。我们没有以交易或投机为目的进行投资。由于我们的投资组合性质保守，是以短期到期投资的保本为前提的，我们不认为利率立即变化一个百分点会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响，因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。
外币兑换风险
我们使用英镑编制Compass Pathways plc的合并财务报表，但出于财务报告的目的，我们的合并财务报表是以美元(报告货币)表示的。以功能货币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成功能货币。以外币计价的非货币性资产和负债按交易当日的汇率换算成功能货币。外币交易产生的汇兑损益计入综合全面损失表中的其他收入(费用)净额。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们分别录得1170万美元和10万美元的汇兑损失。实体的财务报表从其本位币折算为报告货币如下：资产负债按资产负债表日的汇率折算，收入和费用按平均汇率折算，股东权益(亏损)按历史汇率折算。换算调整不包括在确定净亏损中，但作为对其他全面亏损(股东权益(赤字)的一个组成部分)的外汇调整计入。
我们目前不从事货币对冲活动，以减少我们的货币敞口，但在未来，我们将保持美元、英镑和欧元的存款利差，以大致反映我们随着时间的推移对这些货币的预期支出，以提供一种天然的对冲，以抵御汇率变动的影响，但不能保证我们将受到充分保护，不受重大外汇波动的影响。
第十二项：除股权证券外的其他证券的名称
债务证券
不适用。
认股权证和权利
不适用。
其他证券
不适用。
美国存托股份
花旗银行(Citibank，N.A.)或花旗银行(Citibank)作为开户银行登记和交付我们的美国存托股份(ADS)。花旗银行的存托办事处位于，388 Greenwich Street，New York，New York 10013。美国存托凭证代表存放在存托机构的证券的所有权权益。美国存托凭证可以由通常被称为美国存托凭证(ADR)的凭证来代表。托管人通常会指定托管人来保管存放的证券。在这种情况下，托管人是花旗银行，N.A.，伦敦分行，位于加拿大广场25号，金丝雀码头，伦敦，E145磅，英国。
根据存款协议，我们已指定花旗银行为托管银行。存款协议的副本已在证券交易委员会的F-6表格登记声明的封面下存档。存款协议副本可从SEC网站(www.sec.gov)获得。检索该副本时，请参考注册号333-248484。
根据存款协议的条款，我们的美国存托凭证持有人需要支付以下费用：
| | | | | | | | |
| 服务 | | 收费 |
| 发行美国存托凭证(即在存入普通股时或ADS与普通股之比发生变化时发行ADS)，不包括因普通股分配而发行的ADS | | 每ADS最高5美分 |
| 取消美国存托凭证(即，在我们的ADS与普通股之比发生变化时，或由于任何其他原因，因交付存款财产而注销美国存托凭证) | | 取消每ADS最高5美分 |
| 分配现金股利或其他现金分配(即在出售权利和其他权利后分配) | | 每持有ADS最高5美分 |
| 根据(I)派发股息或其他免费派发的美国存托凭证，或(Ii)行使购买额外美国存托凭证的权利而派发美国存托凭证 | | 每持有ADS最高5美分 |
| 分销美国存托凭证以外的证券或购买额外美国存托凭证的权利(即在分拆时) | | 每持有ADS最高5美分 |
| ADS服务 | | 在开户银行建立的适用记录日期持有的ADS，最高5美分 |
| ADS转让登记(即，美国存托凭证过户登记时，美国存托凭证转让时，反之亦然，或由于任何其他原因) | | 每笔ADS转账最高5美分(或不足5美分) |
| 将一个系列的美国存托凭证转换为另一个系列的美国存托凭证(即，将全部权利美国存托凭证的部分权利美国存托凭证转换为部分权利美国存托凭证，或将受限美国存托凭证(每个美国存托凭证的定义见存款协议)转换为可自由转让的美国存托凭证，反之亦然) | | 每笔ADS转账最高5美分(或不足5美分) |
第二部分
第13项：违约、拖欠股息和拖欠股息
不适用。
项目14：对担保持有人权利和收益使用的实质性修改
不适用。
第15项：控制和程序
A.披露控制和程序。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的。我们已采取补救措施，以解决我们的披露控制和程序中以前发现的重大弱点，如下文“补救以前发现的重大弱点”中所述。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告。
由于证券交易委员会针对新上市公司规定的过渡期，本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告。
C.注册会计师事务所的认证报告
由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设立了过渡期，本年度报告不包括我们注册会计师事务所的认证报告。此外，在我们不再是一家新兴的成长型公司之前，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求就我们的财务报告内部控制发表意见。
D.财务报告内部控制的变化。
除以下披露者外，本年度报告所涵盖期间，我们对财务报告的内部控制(定义见外汇法案第13a-15(F)条)并无发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对以前发现的重大缺陷进行补救
我们的管理层之前发现了一些缺陷，这些缺陷反映了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，我们缺乏足够数量的训练有素、具有适当会计知识、培训和经验的专业人员来：(I)设计和维持正式的会计政策、程序和对我们财务报表公允列报的控制；(Ii)及时和准确地分析、记录和披露复杂的会计事项，包括基于股份的薪酬安排和其他非例行交易；以及(Iii)设计和维持对账户调节、日记帐分录和财务报表的编制和审核的控制，包括保持适当的分离。
针对这些重大弱点，我们招募了一支经验丰富的财务团队，并在适当的专家外部顾问(包括第三方专业会计咨询公司)的支持下，就技术性和复杂非常规交易的会计和列报，以及税务负债和研发税收抵免的审查和计算提供建议。
a.公司设计并保持了正式的会计政策、程序和控制，以确保我们的财务报表的公允列报；
b.公司正在及时、准确地识别、分析、记录和披露复杂的会计事项；以及
c.该公司已经设计并正在保持对账户调节、日记帐分录和财务报表的准备和审查的控制，包括保持适当的职责分工。
我们对财务报告的内部控制的这些改进已经运行了足够长的一段时间，管理层对这些控制的评估表明，这些控制是有效的。尽管我们已确定，截至2020年12月31日，之前发现的重大缺陷已得到补救，但我们不能向您保证，我们不会发现其他重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能会对我们未来的运营结果产生负面影响。
第16项保留。
项目16A：审计委员会财务专家
我们的审计和风险委员会由Annalisa Jenkins、Linda McGoldrick和Robert McQuade组成，协助董事会监督我们的会计和财务报告流程。麦戈德里克女士是我们审计和风险委员会的主席。我们的审计和风险委员会完全由精通财务的董事会成员组成，詹金斯博士和麦戈德里克女士都被认为是美国证券交易委员会适用规则所定义的“审计委员会财务专家”。
并具有适用的纳斯达克规则和法规所定义的必要的金融复杂性。我们的董事会已经决定，我们的审计和风险委员会的所有成员都符合“交易法”规则10A-3中规定的“独立性”要求。
项目16B：道德守则
我们已经通过了适用于我们及其子公司的员工、独立承包商、高级管理人员和董事(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监)或执行类似职能的人员的商业行为和道德准则或道德准则。道德准则的最新版本张贴在我们的网站上，网址是www.compasspathways.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不构成本年度报告的一部分，也不包含在此作为参考。我们期望对行为准则的任何修改，以及对其要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。
项目16C：首席会计师费用和服务
普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)自2018年以来一直担任我们的独立注册会计师，并审计了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合财务报表，这些报表出现在本年度报告的其他部分。
下表显示了在截至2020年12月31日的财年中，普华永道向我们及其子公司提供的服务的总费用(以千为单位)。
| | | | | | | | | | | |
| 费用类别 | 2020 | | 2019 |
| $’000s | | $’000s |
| 审计费 | $ | 1,079 | | | $ | 254 | |
| 审计相关费用 | 718 | | | — | |
| 税费 | 654 | | | — | |
| 所有其他费用 | — | | | — | |
| 总费用 | $ | 2,451 | | | $ | 254 | |
审计费用包括我们在截至2019年12月31日和2019年3月31日以及2019年6月30日和2020年6月30日期间注册报表中包括的年度和中期财务报表的审计和审查费用70万美元。审计费用还包括本公司截至2020年12月31日年度报告中包含的年度财务报表审计和审查费用40万美元。此外，审计相关费用包括与我们于2020年9月完成的首次公开募股(IPO)相关的70万美元费用。
税费包括70万美元与我们的公司重组相关的费用，以及与我们首次公开募股(IPO)相关的税收清偿。
审计委员会预审政策和程序
我们的审计委员会审查和预先批准与我们有关的审计服务的范围和费用，以及独立核数师提供的可允许的非审计服务，但以下审计服务除外De Minimis审计委员会在审计结束前批准的服务。上一财年普华永道会计师事务所提供的所有与我们公司相关的服务都已获得审计委员会的批准。
项目16D：对审计委员会的上市标准的豁免
《交易法》(Exchange Act)第10A-3(B)条规定的纳斯达克上市规则要求审计委员会的每位成员都是独立的。根据交易所法案第10A-3(B)(1)(Iv)(A)条，与IPO相关的上市公司可以分阶段遵守独立委员会的要求。因此，与首次公开招股相关的上市公司可分阶段遵守以下独立委员会的要求：(1)上市时有一名独立成员；(2)在上市后90天内拥有多数独立成员；(3)在上市后一年内拥有所有独立成员。
我们的审计委员会由安娜丽莎·詹金斯、琳达·麦戈德里克和罗伯特·麦奎德组成。约翰·詹金斯博士和麦戈德里克女士符合纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条的独立性标准，并满足交易所法案第10A(M)(3)条规定的独立性标准。我们的董事会已经确定，审计委员会的所有成员都符合交易所法案第10A-3条规定的“独立性”要求。审计委员会受符合纳斯达克规则的章程管辖。
项目16E：发行人和关联购买人购买股权证券
不适用。
项目16F：更改注册人的认证会计师
不适用。
项目16G：公司治理
按照美国证券交易委员会(SEC)的定义，我们是一家“外国私人发行人”。因此，根据纳斯达克上市要求，我们可能依赖母国治理要求及其下的某些豁免，而不是遵守纳斯达克公司治理标准。虽然我们自愿遵守大多数纳斯达克公司治理规则，但我们可能会选择利用以下有限的豁免：
·在发生特定重大事件时，豁免提交载有未经审计的财务和其他具体信息的10-Q表季度报告或8-K表的当前报告；
·不受第16条规则的约束，该条款要求内部人士提交关于其股权和交易活动的公开报告，以及短期内从交易中获利的内部人士的责任，这方面提供的数据将少于受《交易法》(Exchange Act)约束的美国公司的股东收到的数据；
·豁免纳斯达克要求披露对董事和高管的商业行为和道德准则的任何豁免的要求；
·免除某些证券发行必须获得股东批准的要求，包括股东批准股票期权计划；
·豁免我们的审计委员会对表格20-F第7.B项所界定的所有“关联方交易”进行审查和监督的要求；
·免除要求我们的董事会有一个薪酬委员会，该委员会完全由独立董事组成，并有一份书面章程，说明该委员会的宗旨和职责；以及
·免除独立董事监督董事提名的要求。
虽然我们可能依赖某些母国的公司治理实践，但我们必须遵守纳斯达克的违规通知要求(纳斯达克规则5625)和投票权要求(纳斯达克规则5640)。此外，我们必须有一个符合纳斯达克规则5605(C)(3)的审计委员会，该规则涉及审计委员会的职责和权力，并要求审计委员会由符合纳斯达克规则5605(C)(2)(A)(Ii)的独立性要求的成员组成。
由于我们是一家外国私人发行人，根据1934年证券交易法第16条或交易法，我们的董事和高级管理层不受短期周转利润和内幕交易报告义务的约束。然而，根据交易法第13条和相关SEC规则，他们有义务报告股权变更。
我们打算采取一切必要行动，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)适用的公司治理要求、美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)上市规则的适用公司治理要求，保持我们作为外国私人发行人的合规性。
因此，我们的股东将不会得到与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。有关我们公司治理原则的概述，请参阅我们根据规则424(B)提交给证券交易委员会的、日期为2020年9月17日的招股说明书中的信息，标题为“股本和章程说明--公司法中的差异”，这些信息在此并入作为参考。
项目16H：矿山安全披露
不适用。
第三部分
项目17：财务报表
我们已选择根据项目18提供财务报表。
项目18：财务报表
本项目18项下要求的财务报表作为本年度报告的一部分提交，从F-1页开始。独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)的审计报告包括在财务报表之前。
展品索引
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展品 数 | | 展品说明 | 以引用方式成立为法团 |
| | | 附表/表格 | 文件号 | 展品 | 文件日期 |
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| 3.2 | | 罗经航道协会章程。 | 表格F-1/A | 333-248484 | 3.2 | 9/14/2020 |
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| 4.1 | | 存款协议 | 表格F-6/A | 333-248514 | 99.(A) | 9/17/2020 |
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| 4.2 | | 美国存托凭证表格(见附件4.1)。 | | | | |
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| 10.1# | | Compass Rx Limited与其中所列股东之间的投资和股东协议，日期为2020年4月17日，并于2020年8月7日修订和重述。 | 表格F-1 | 333-248484 | 10.1 | 8/28/2020 |
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| 10.2*# | | 与乔治·戈德史密斯的雇佣协议。 | | | | |
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| 10.3*# | | 与皮尔斯·摩根签订雇佣协议 | | | | |
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| 10.4*# | | 与拉尔斯·王尔德的雇佣协议。 | | | | |
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| 10.5*# | | 拉尔斯·王尔德雇佣协议修正案 | | | | |
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| 10.6*# | | 和奈特·鲍尔森的雇佣协议。 | | | | |
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| 10.7*# | | 与Nate Poulsen签订保密协议 | | | | |
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| 10.8*# | | 与Ekaterina Malievskaia的雇佣协议。 | | | | |
| | | | | | |
| 10.9 | | 2020员工股票期权和激励计划，包括非员工子计划和美国子计划，经修订。 | 表格F-1/A | 333-248484 | 10.2 | 9/14/2020 |
| | | | | | |
| 10.10 | | 2020年员工购股计划 | 表格F-1/A | 333-248484 | 10.3 | 9/14/2020 |
| | | | | | |
| 10.11 | | 办公室集团与Compass Pathways Limited之间于2019年10月31日签订的许可协议。 | 表格F-1/A | 333-248484 | 10.4 | 9/14/2020 |
| | | | | | |
| 10.12 | | 由BioInnovation Labs LLC和Compass Pathways，Inc.于2019年5月30日签订的服务协议，经2020年4月22日的服务协议第1号修正案修订，并经2020年6月26日的服务协议补充。 | 表格F-1/A | 333-248484 | 10.5 | 9/14/2020 |
| | | | | | |
| 10.13 | | 罗盘路径有限公司与其各董事及高级职员之间的弥偿契据格式。 | 表格F-1/A | 333-248484 | 10.6 | 9/14/2020 |
| | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12.1* | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 | | | | |
| 12.2* | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 | | | | |
| 13.1+ | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 | | | | |
| 13.2+ | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 | | | | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所的同意书 | | | | |
| 21.1 | | 罗盘路径公司的子公司。 | 表格F-1 | 333-248484 | 21.1 | 8/28/2020 |
| | | | | | |
| 101.INS* | | XBRL实例文档 | | | | |
| 101.SCH* | | XBRL分类扩展架构文档 | | | | |
| 101.CAL* | | XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | |
| 101.DEF* | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | |
| 101.LAB* | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | |
| 101.PRE* | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
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| | | | | | |
*在此提交的文件。
随函提供的一份文件。
#B表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
签名
注册人特此证明其符合提交20-F表格的所有要求，并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
| | | | | | | | | | | |
| | 指南针路径公司(Compass Pathways Plc) |
| | | |
日期：2021年3月9日 | | 由以下人员提供： | 乔治·戈德史密斯 |
| | | 乔治·戈德史密斯 |
| | | 首席执行官 |
财务报表索引
COMPASS PATHAYS公司合并财务报表
| | | | | |
| 年度合并财务报表索引 |
| |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告书 | F-2 |
合并资产负债表 | F-3 |
合并经营报表和全面亏损 | F-4 |
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损) | F-5 |
合并现金流量表 | F-6 |
合并财务报表附注 | F-8 |
独立注册会计师事务所报告书
致Compass Pathways Plc董事会和股东
对财务报表的意见
我们已审核所附Compass Pathways Plc及其附属公司(“贵公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的可转换优先股及股东权益(亏损)及现金流量的相关综合营运及全面亏损表，包括相关附注(统称“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
| | |
/s/普华永道会计师事务所 |
| 雷丁，英国 |
| 2021年3月9日 |
|
| 自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。 |
指南针路径PLC
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(除非另有说明，否则以美元表示)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金 | $ | 190,327 | | | $ | 24,966 | |
| 受限现金 | 29 | | | 18 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 12,048 | | | 7,187 | |
| 流动资产总额 | 202,404 | | | 32,171 | |
| 投资 | 529 | | | — | |
| 财产和设备，净额 | 245 | | | 218 | |
| 递延税项资产 | 221 | | | — | |
| 其他资产 | 57 | | | — | |
| 总资产 | $ | 203,456 | | | $ | 32,389 | |
负债、可转换优先股与股东亏损 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 2,739 | | | $ | 1,262 | |
| 应付帐款-应付关联方 | 8 | | | 63 | |
| 应计费用和其他负债 | 4,148 | | | 1,457 | |
| 可转换应付票据 | — | | | 12,397 | |
| 应付可转换票据-应付关联方 | — | | | 8,692 | |
| 流动负债总额 | 6,895 | | | 23,871 | |
| 总负债 | 6,895 | | | 23,871 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注14) | | | |
可转换优先股，GB0.008票面价值；不是授权股份， 于2020年12月31日发行并未偿还的债券；9,782,505股票 于2019年12月31日授权、发行、未偿还； *总计清算优先权为$39,2792019年12月31日 | — | | | 38,908 | |
| 股东权益(赤字)： | | | |
普通股，GB0.008票面价值；35,930,331和10,752,429 *已授权、已发行和已发行的股份 分别于2020年12月31日和2019年12月31日 | 367 | | | 111 | |
递延股份(GB)21,921.504票面价值；一授权共享， 于2020年12月31日发行并未偿还的债券；不是股票 截至2019年12月31日，已授权、已发行和未偿还的债券 | 28 | | | — | |
| 额外实收资本 | 279,480 | | | 7,162 | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 14,585 | | | (98) | |
| 累计赤字 | (97,899) | | | (37,565) | |
| 股东权益合计(亏损) | 196,561 | | | (30,390) | |
| 总负债、可转换优先股和股东亏损 | $ | 203,456 | | | $ | 32,389 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | $ | 23,366 | | | $ | 12,563 | |
| 一般和行政 | 27,862 | | | 8,390 | |
| 应付关联方的通行费和行政费 | 165 | | | 226 | |
| 总运营费用 | 51,393 | | | 21,179 | |
| 运营损失： | (51,393) | | | (21,179) | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | |
| 其他收入，净额 | 319 | | | 73 | |
| 汇兑损失 | (11,702) | | | (81) | |
| 可转换票据的公允价值变动 | (1,041) | | | (670) | |
| 可转换票据的公允价值变动--因关联方 | (730) | | | (469) | |
| 受益于研发税收抵免 | 4,245 | | | 2,729 | |
| 其他收入(费用)合计(净额) | (8,909) | | | 1,582 | |
| 所得税前亏损 | (60,302) | | | (19,597) | |
| 所得税费用 | (32) | | | (15) | |
| 净损失 | (60,334) | | | (19,612) | |
| 其他全面收入： | | | |
| 外汇换算调整 | 14,683 | | 337 | |
| 综合损失 | $ | (45,651) | | | $ | (19,275) | |
| 普通股股东应占每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (3.55) | | | $ | (2.62) | |
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 16,991,664 | | | 7,476,422 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 敞篷车 | | 敞篷车 | | B敞篷车 | | | 普通GB 0.008 | | 延迟GB 0.0008 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 累计赤字 | | 股东权益合计(亏损) |
| 优先股 | | 优先股 | | 优先股 | | | 面值 | | 面值 | | | | |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 金额 |
2018年12月31日的余额 | 2,650,980 | | | $ | 3,761 | | | 7,131,525 | | | $ | 35,147 | | | — | | | $ | — | | | | 10,551,166 | | | $ | 111 | | | — | | | $ | — | | | $ | 3,909 | | | $ | (435) | | | $ | (17,953) | | | $ | (14,368) | |
| 普通股发行(扣除发行成本) | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | 201,263 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,253 | | | — | | | — | | | $ | 3,253 | |
| 外币折算未实现损益 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 337 | | | — | | | $ | 337 | |
| 净损失 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (19,612) | | | $ | (19,612) | |
2019年12月31日的余额 | 2,650,980 | | | $ | 3,761 | | | 7,131,525 | | | $ | 35,147 | | | — | | | $ | — | | | | 10,752,429 | | | $ | 111 | | | — | | | $ | — | | | $ | 7,162 | | | $ | (98) | | | $ | (37,565) | | | $ | (30,390) | |
| 发行B类可转换优先股，扣除发行成本 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 4,913,404 | | | $ | 61,316 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 将票据转换为B型可转换优先股 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 1,723,263 | | | $ | 21,614 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 行使购股权 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | 197,702 | | | 2 | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 行使购股权但未发行股份 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16 | | | — | | | — | | | $ | 16 | |
| 普通股的没收 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | (63,972) | | | (1) | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 公司重组的效果，包括将优先股转换为普通股 | (2,650,980) | | | $ | (3,761) | | | (7,131,525) | | | $ | (35,147) | | | (6,636,667) | | | $ | (82,930) | | | | 16,419,172 | | | 167 | | | 1 | | | 28 | | | 121,643 | | | — | | | — | | | $ | 121,838 | |
普通股发行(扣除发行成本) | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | 8,625,000 | | | 88 | | | — | | | — | | | 132,677 | | | — | | | — | | | $ | 132,765 | |
基于股份的薪酬费用 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 17,983 | | | — | | | — | | | $ | 17,983 | |
外币折算未实现收益 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 14,683 | | | — | | | $ | 14,683 | |
| 净损失 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (60,334) | | | $ | (60,334) | |
2020年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | | 35,930,331 | | | $ | 367 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 279,480 | | | $ | 14,585 | | | $ | (97,899) | | | $ | 196,561 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 现金流经营活动： | | | |
| 净损失 | $ | (60,334) | | | $ | (19,612) | |
| 将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 | | | |
| 折旧及摊销 | 112 | | | 63 | |
| 可转换票据公允价值变动 | 1,771 | | | 1,139 | |
| 非现金股份薪酬 | 17,983 | | | 3,253 | |
| 递延税项资产 | (221) | | | — | |
| 经营性资产和负债的变动 | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | (4,490) | | | (3,430) | |
| 其他资产 | (57) | | | — | |
| **应付账款 | 1,303 | | | 580 | |
| *应计费用和其他负债 | 2,553 | | | 194 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (41,380) | | | (17,813) | |
| 投资活动的现金流： | | | |
| 购置物业和设备 | (131) | | | (165) | |
| 购买投资 | (497) | | | — | |
| 用于投资活动的净现金 | (628) | | | (165) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
发行可转换优先股的收益，扣除发行成本 | 61,316 | | | — | |
| 首次公开发行(IPO)中美国存托凭证(ADR)的发行(扣除发行成本) | 132,823 | | | — | |
| 行使购股权所得款项 | 16 | | | — | |
| 发行可转换票据所得款项 | — | | | 18,434 | |
| 支付首次公开发行(IPO)费用 | — | | | (55) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 194,155 | | | 18,379 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 13,225 | | | 1,676 | |
| 现金净增 | 165,372 | | | 2,077 | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 24,984 | | | 22,907 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金，年终 | $ | 190,356 | | | $ | 24,984 | |
| | | |
| 补充披露现金流信息： | | | |
| 应计费用中包括的递延发行成本 | $ | — | | | $ | 58 | |
| 可转换票据转换为可转换优先股 | $ | 21,614 | | | $ | — | |
下表提供了各期间现金、现金等价物和受限现金余额的对账，如上所示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 现金和现金等价物 | $ | 190,327 | | | $ | 24,966 | |
| 短期限制性现金 | $ | 29 | | | $ | 18 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 190,356 | | | $ | 24,984 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
合并财务报表附注
1. 业务性质
Compass Pathways plc或本公司是一家精神健康护理公司，致力于加快患者获得精神健康领域循证创新的机会。该公司正在欧洲和北美通过晚期临床试验开发裸盖菇素疗法，用于治疗难治性抑郁症患者。
本公司是一间在英格兰及威尔士注册成立的公众有限公司，最初以Compass Rx Limited的名称注册成立，其后更名为Compass Pathways plc，作为我们公司重组的一部分，详情如下。在公司完成首次公开发行(IPO)美国存托股份(ADS)之前，公司进行了公司重组。公司重组分几个步骤进行，目前已全部完成。本公司将以下几个步骤称为“公司重组”，下文将对这些步骤进行更详细的讨论。
·在公司重组之前，指南针集团的控股公司是指南针探路者控股有限公司。
·根据2020年8月7日完成的以股换股的条款，Compass Pathfinder Holdings Limited的所有股东，在公司重组之前是Compass集团的控股公司，将他们持有的每一股股份交换为1,161因此，Compass Pathfinder Holdings Limited以相同的股东权利持有Compass Rx Limited的新发行股份，从而成为Compass Rx Limited的全资附属公司。这次换股产生了1：1,161股分拆的效果。股东权利或优惠不会因换股而改变。Compass Pathfinder Holdings Limited是一家根据英格兰和威尔士法律注册成立的私人有限责任公司，其主要办事处位于英国伦敦。Compass Pathfinder Holdings Limited拥有一家全资子公司Compass Pathfinder Limited，其主要办事处位于英国伦敦。Compass Pathfinder Limited拥有一家全资子公司Compass Pathways Inc.，其主要办事处设在美国纽约。
·根据2006年《公司法》第17部分，于2020年8月19日，Compass Rx Limited通过降低Compass Rx Limited股本中每股股票的面值，从国标下调其股本1.00到GB0.001为满足2006年公司法第92条对Compass Rx Limited重新注册为上市有限公司的净资产测试要求，并建立可分配储备以支持公司未来的分配活动(尽管我们注意到目前没有计划)。
·Compass Rx Limited重新注册为上市有限公司，并更名为Compass Pathways plc，于2020年8月21日生效。Compass Pathways plc是一家名义上有活动的控股公司。
·2020年9月22日，就在公司首次公开募股完成之前，Compass Pathways plc的不同类别已发行股本按0.1136的比例重组为单一类别的27,305,331以反向股份拆分的方式出售普通股，这在我们的综合财务报表中已追溯重述。作为这次反向股票拆分的一部分，Compass Pathways plc普通股的面值从gb0.001每股到GB0.008每股及面值为GB的单一无投票权递延股份21,921.504在本公司的资本中设立并转让给本公司。
·2020年9月22日，该公司完成首次公开募股(IPO)。在首次公开募股(IPO)中，该公司总共出售了8,625,000代表相同数量普通股的美国存托凭证，包括1,125,000根据承销商的超额配售权选择权购买额外美国存托凭证的美国存托凭证，公开发行价为$17.00每个ADS。净收益约为#美元。132.8万元，扣除承销折扣和佣金等发行费用后。
Compass Pathways plc是Compass Pathfinder Holdings Limited及其子公司的延续，此次公司重组被视为共同控制下的实体组合。与IPO相关的公司重组在这些财务报表中具有追溯效力，该等财务报表代表Compass Pathways plc的财务报表。关于公司重组，Compass Pathfinder Holdings Limited的未偿还限制性股票奖励和认股权授予被交换为具有相同限制的Compass Pathways plc的股票奖励和认股权授予。
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府规定以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选治疗药物在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的治疗开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从销售中获得收入也是不确定的。
该公司的运营资金主要来自出售其可转换优先股、发行可转换票据的收益，以及最近通过出售与首次公开募股(IPO)相关的普通股。该公司自成立以来经常性亏损，包括净亏损#美元。60.3百万美元和$19.6截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。此外，截至2020年12月31日，本公司累计赤字为美元。97.9百万美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证目前的运营计划将会实现，也不能保证公司可以接受的条款提供额外的资金，或者根本不能保证。
本公司认为，截至2020年12月31日手头的现金和现金等价物为190.3100万美元将足以为其运营费用和资本支出需求提供资金，直至2023年。
该公司继续评估其业务计划，以及新冠肺炎疫情可能对其推进COMP360的开发和制造的能力产生的影响，这是由于对它所依赖的研究场所、服务提供商、销售商或供应商的不利影响，或为支持其研究中的COMP360裸盖菇素疗法的开发筹集更多资金。不能保证这一分析将使公司避免未来新冠肺炎疫情的部分或全部影响，包括总体或特别是本行业的商业情绪下降。本公司目前无法预测未来任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果本公司或其依赖或与本公司开展业务的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，其按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并财务报表是按照美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。
合并原则
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。这些综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用的应计费用、普通股的公允价值、基于股份的薪酬、公司可转换票据公允价值的计量以及研发税收抵免。我们会根据环境、事实和经验的变化，定期检讨估计数字。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。实际结果可能与这些估计大不相同。
现金和现金等价物
该公司将收购时到期日在3个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司目前没有任何现金等价物。
受限现金
截至2020年12月31日和2019年12月31日的限制性现金代表着员工信用卡的抵押品存款。
投资
该投资并无可轻易厘定的公允价值，且在本公司无法对被投资人的经营及财务政策施加重大影响或控制的情况下，该投资按成本减去减值后的估计公允价值变动而调整至原始成本。
金融工具的公允价值
公司的某些负债根据美国公认会计准则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：
•级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第2级-可观察的输入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。
•第三级-很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，这些市场活动对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
公司在首次公开募股前发行的可转换票据被归类在公允价值等级的第3级，因为它们的公允价值是通过利用估值模型和重大不可观察的投入来估计的。这些可转换票据使用基于情景的贴现现金流分析进行估值。考虑了两种主要情况，并进行了概率加权，得出了每张可转换票据的估值结论。第一种方案考虑了如果公司筹集超过GB的资金，按规定的折扣价转换到发行价的价值影响25.0在一次股权融资中，在发行日一周年前，合格融资，否则不合格融资，而第二种情况假设可转换票据持有至到期日。截至可转换票据发行日，隐含收益率的计算使得可转换票据的概率加权价值等于本金投资额。先前发行的可转换票据的隐含收益率将结转，并用作随后估值日期的主要贴现率。本公司根据预计转换日期的未来价值估计可换股票据的公允价值，该等未来价值已：i)按适当折现率折回估值日期；ii)经加权以得出可换股票据价值的概率。
公允价值期权
根据会计准则汇编825、金融工具或ASC 825的允许，该公司已选择公允价值选项来核算其可转换票据。根据美国会计准则825，公司按公允价值记录这些可转换票据，公允价值变动记为其他收入(费用)的一部分，在综合经营表和全面亏损中为净额。由于应用公允价值期权，与可转换票据相关的直接成本和费用在发生时计入费用，而不是递延。本公司的结论是，将公允价值期权应用于可转换票据是合适的，因为没有与可转换票据相关的非或有受益转换期权。
信用风险集中
使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将现金和现金等价物放在现有的金融机构。该公司没有重大的表外风险或信用风险集中，如外汇合约、期权合约或其他外国对冲安排。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在各自资产的估计使用年限内采用直线法折旧，如下所示：
| | | | | |
| 预计使用寿命 |
| 实验室设备 | 5年份 |
| 办公设备 | 3-5年份 |
| 家具和固定装置 | 3年份 |
| 租赁权的改进 | 使用年限或剩余租赁期较短 |
在报废或出售时，处置资产的成本和相关累计折旧将从账目中扣除，由此产生的任何损益将计入综合经营表和全面亏损。修理费和维护费在发生时记入费用。
长期资产减值
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司评估资产的潜在减值。回收能力是通过将资产的账面价值与资产预期产生的预期未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如果该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过其公允价值的金额计量。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司并未确认任何减值亏损或发生与其标的资产相关的触发事件。
段信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。本公司和本公司的首席运营决策者、本公司的首席执行官将本公司的运营和业务管理视为一个单一的经营部门；然而，本公司在两个地理区域开展业务：英国和美国。该公司的固定资产主要位于英国。该公司专注于加速患者获得心理健康领域的循证创新。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本，包括工资、以股份为基础的薪酬和福利、受聘进行临床开发活动的外部供应商的差旅和外部成本、临床试验以及临床试验材料的制造成本。
研究合同成本和应计项目
公司与科研机构和其他公司签订了各种与研发相关的合同。这些协议通常是可以取消的，相关付款在发生时被记录为研究和开发费用。该公司记录估计的正在进行的研究成本的应计费用，并每月从其第三方服务提供商那里收到对成本和欠款的最新估计。在评估应计负债的充分性时，该公司分析研究或临床试验的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、从第三方服务提供商收到的发票和合同成本估算。在确定任何报告期末的应计余额时进行估计。实际结果可能与公司的估计不同。该公司的历史应计估计与实际成本没有实质性差异。
基于股份的薪酬
本公司将授予员工和非员工的所有股票薪酬按公允价值作为股票薪酬支出进行会计处理。该公司根据其基于股票的薪酬计划授予股权奖励，其中可能包括股票期权和限制性普通股。雇员及非雇员奖励的计量日期为授予日期，以股份为基础的薪酬成本按直线原则确认为必需服务期间(即归属期间)的开支。以股份为基础的补偿费用在随附的综合经营报表和综合亏损报表中根据提供相关服务的职能进行分类。该公司确认已授予部分奖励的基于股份的薪酬支出。没收在发生时被记录下来。
到目前为止，本公司授予的购股权没有附加任何履约条件。每个股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。请参阅附注11，了解本公司在这些综合财务报表所涵盖的期间内授予期权时使用的假设。期权定价模型中使用的假设包括：
预期的波动性。该公司缺乏其普通股特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据上市同行公司的历史波动性来估计其预期的股票波动率，并预计在拥有关于其自身交易股价波动性的足够历史数据之前，将继续这样做。
预期期限。该公司股票期权的预期期限是利用“简化”方法确定的，该方法适用于符合“普通”期权资格的奖励。
无风险利率。无风险利率是根据授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。
预期股息。预期股息率为零是基于本公司从未就普通股支付过现金股息，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
普通股的公允价值。鉴于首次公开发售前本公司普通股缺乏活跃市场，本公司及董事会(本公司认为其成员具有广泛的商业、财务及风险投资经验)须在每次授予股票奖励时估计本公司普通股的公平价值。受限普通股和购股权的授予日期公允价值是根据相关普通股的授予日期公允价值计算的。本公司根据美国注册会计师协会会计与估值指南、作为补偿发行的私人持股股权证券估值或“执业援助”中的准则计算普通股的公允价值。该公司对普通股的估值是以股票的先例交易为基础，采用市场方法编制的，使用期权定价方法(OPM)估计公司的总股本价值。首次公开发行(IPO)后，普通股的公允价值参考美国存托凭证(ADS)在授予日在纳斯达克全球精选市场的收盘价确定。
OPM方法得出股本价值，使普通股的价值与投资价格一致，并将该股本价值分配给公司的每一种证券。OPM将各种类别的普通股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司证券不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。根据这一方法，普通股只有在可供分配给股东的资金超过流动性事件发生时具有优先股的普通股清算优先股的价值时才有价值。OPM计算的关键输入包括无风险利率、预期流动性时间和波动性。由于缺乏市场性而对总股本价值进行了合理折让，以得出非市场化基础上的总股本公允价值的估计值。
外币折算
该公司以其本位币(英镑)维护其合并财务报表。以功能货币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成功能货币。以外币计价的非货币性资产和负债按交易当日的汇率换算成功能货币。外币交易产生的汇兑损益计入其他收入(费用)、综合经营表净额和全面亏损。该公司记录的汇兑损失约为#美元。11.7百万美元和$0.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
出于财务报告的目的，公司的综合财务报表以报告货币美元表示。实体的财务报表从其本位币折算为报告货币如下：资产和负债折算为
资产负债表日期、费用和其他收入(费用)、净额的汇率按平均汇率换算，股东赤字按历史汇率换算。换算调整不包括在确定净亏损中，但作为对其他综合(亏损)收入(股东权益(亏损)的一个组成部分)的外汇调整计入。
所得税
该公司采用资产负债法核算所得税，这要求确认已在合并财务报表或其纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债的税基之间的差异而厘定，该等资产及负债在预期差异将转回的年度实质上实施税率。递延税项资产和负债的变动计入所得税拨备。本公司评估未来收回递延税项资产的可能性，条件是管理层根据现有证据的权重，认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现，并通过计入所得税费用建立估值津贴。通过估计预期未来应纳税利润并考虑审慎可行的税务筹划策略来评估收回递延税项资产的潜力。
该公司采用两步法来确定应确认的税收优惠金额，从而在合并财务报表中计入所得税的不确定性。首先，必须对税收状况进行评估，以确定税务机关在外部审查后维持这种状况的可能性。如果税收状况被认为更有可能持续下去，那么税收状况将被评估为在合并财务报表中确认的利益金额。可使用的福利金额是在最终和解时实现的可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收储备或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司未发现任何不确定的税务头寸。
该公司在随附的综合经营报表和全面亏损报表中确认与所得税支出项目的未确认税收优惠相关的利息和罚金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，合并资产负债表中的相关纳税负债线上没有计入应计利息或罚款。
受益于研发税收抵免
作为一家开展广泛研发活动的公司，本公司受益于英国中小企业计划(SME)下的研发税收抵免制度。在中小型企业制度下，本公司可退还部分因符合资格的研究及发展活动而产生的交易亏损，以获得最高可达的现金回扣。33.35符合条件的研发支出的%。本公司符合中小企业制度的条件。符合条件的支出主要包括研究人员的雇佣成本、消耗品、外包合同研究组织成本和作为研究项目一部分发生的公用事业成本。某些分包的合格研发支出有资格获得最高可达21.67%。与研发、临床试验和制造活动相关的很大一部分成本有资格包括在这些税收抵免现金退税申请中。
该公司在英国须缴纳公司税。由于业务性质的原因，本公司自成立以来一直亏损。研发或研发税收抵免的收益在综合经营和全面亏损报表中确认为其他收入净额的组成部分，代表在英国可收回的研发税收抵免的总和。
英国研发税收抵免可全额退还给公司，不依赖于当前或未来的应税收入。因此，本公司将英国研发税收抵免的全部收益记录为收益，包括在所得税前的净亏损中，因此没有反映在所得税拨备中。如果未来需要任何英国研发税收抵免来抵消英国的企业所得税债务，这部分将被记录为所得税拨备中的一项福利，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入(费用)净额中。
该公司将来可能不能继续申请中小企业制度下的研发税收抵免，因为它可能不再符合中小型公司的资格。此外，对欧盟国家援助上限的修改，将特定项目的可申请援助总额限制在欧元以内7.5100万美元可能会影响公司未来申请研发税收抵免的能力。
未上缴的英国亏损可能会无限期结转，以抵消未来的应税利润，但要遵守众多的利用标准和限制。每年可以抵销的金额限制在GB5.0百万，外加增量50英国应税利润的%。
综合损失
综合亏损包括净亏损以及除与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东赤字的其他变化。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，累计其他综合亏损的组成部分为外币折算调整。
每股净亏损
该公司自成立以来一直报告亏损，并通过将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量来计算每股普通股的基本净亏损，而不考虑潜在的稀释证券。本公司在考虑所有潜在摊薄普通股(包括未归属普通股、购股权、可转换优先股及A系列可转换优先股)后计算每股普通股摊薄净亏损，该等普通股于使用库存股及IF-转换法厘定的期间内已发行，但如纳入该等证券的效果将为反摊薄，则属例外。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，这些潜在的普通股一直是反摊薄的，每股基本亏损和稀释后亏损在所有提出的时期都是相同的。
最近采用的会计公告
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量披露要求的变化，或ASU 2018-13，修正了未实现损益的变化，用于制定3级公允价值计量的重大不可观察输入的范围和加权平均值，以及对计量不确定性的叙述性描述，该说明仅应前瞻性地应用于最初采用的会计年度中最近的中期或年度期间。ASU 2018-13年在2019年12月15日之后的年度期间有效，包括这些期间内的过渡期。允许提前申请。本公司自2020年1月1日起采用该ASU，对合并财务报表没有实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15，即客户对云计算安排(即服务合同)中发生的实施成本的会计处理。新标准将使托管安排(服务)的实施费用资本化的要求与内部使用软件(资产)的费用保持一致。因此，托管安排中发生的某些实施费用将被推迟和摊销。新标准将于2020年1月1日起对本公司生效。截至2020年1月1日，公司采用了这一ASU，截至2020年12月31日，有一笔无形的实施成本在其他资产中资本化。
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02号(主题842)租赁，或ASU 2016-02。ASU 2016-02要求实体确认融资租赁和经营租赁的租赁产生的资产和负债。ASU还将要求新的定性和定量披露，以帮助投资者和其他财务报表用户更好地了解租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性。对于公共实体，ASU 2016-02财年从2018年12月15日之后开始生效。由于公司已根据JOBS法案第107(B)条选择延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期，因此，ASU 2016-02对公司在截至2021年12月31日的年度及其之后的所有过渡期有效。允许提前领养。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11租赁目标改进，或ASU 2018-11，旨在通过允许额外的过渡方法等方式，简化财务报表编制人员新租赁标准的实施。一个实体现在可以选择在通过之日显示累计效果调整，而不是像以前要求的那样，向比较期间提出过渡要求，而不需要重新计算根据ASU 2016-02提交的上期财务报表或披露。
该公司正在继续评估新租赁指南内的发展，并正在完成对其现有合同数量的评估，以确保识别出符合新标准下租赁合同定义的所有合同。该公司目前正在评估采用这一指导方针将对其合并财务报表和脚注披露产生的影响。该公司目前正在评估采用该指导方针对公司合并财务报表的影响，预计其经营租赁承诺将受新标准的约束，并在采用该准则后确认为使用权资产和经营租赁负债，这将使其报告的总资产和总负债相对于采用前的此类数额有所增加。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12《所得税-简化所得税会计(主题740)》或ASU 2019-12，简化了所得税的会计处理。新的指导方针取消了ASC 740中一般原则的某些例外情况，例如确认股权投资的递延税金、执行期间内税收分配的递增方法以及计算中期所得税。该准则还通过澄清和修订现有指导，简化了美国公认会计原则下所得税的会计处理，包括商誉递延税金的确认、对合并集团成员的税收分配，以及要求实体在包括颁布日期在内的过渡期内的年度有效税率计算中反映税法或税率颁布变化的影响。本指南适用于2020年12月15日之后的年度期间和之后的过渡期；但允许提前采用。
3. 公允价值计量
截至2020年12月31日，没有按公允价值经常性计量的金融工具。下表列出了该公司在公交会上计量的金融工具的信息
公允价值以经常性为基础，并表明截至2019年12月31日用于确定此类公允价值的公允价值层次水平：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的公允价值计量使用： |
| 描述 | | 相同资产在活跃市场的报价
(1级) | | 重要的其他可观察到的输入(级别2) | | 重要的其他可观察到的输入(级别3) |
| 负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,089 | |
| 可转换票据 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,089 | |
管理层相信，由于综合金融工具的短期性质，本公司综合金融工具(包括应付账款和应计费用)的账面价值接近公允价值。
本公司选择公允价值选择以计入其于2019年发行的可换股票据(见附注8)。可换股票据的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的，这代表公允价值体系中的第三级计量。
该公司录得亏损#美元。1.8百万美元和$1.1分别为截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度综合经营表和全面亏损中可转换票据公允价值的变化。
下表提供了该公司可转换票据的总公允价值的前滚，其公允价值是使用第三级投入确定的(以千为单位)：
| | | | | |
| 可转换票据 |
截至2018年12月31日的余额 | $ | — | |
| 发行可转换票据 | $ | 18,434 | |
| 公允价值变动 | $ | 1,139 | |
| 汇兑差额 | $ | 1,516 | |
截至2019年12月31日的余额 | $ | 21,089 | |
| 公允价值变动 | $ | 1,771 | |
| 可转换票据的结算 | $ | (21,614) | |
| 汇兑差额 | $ | (1,246) | |
截至2020年12月31日的余额 | $ | — | |
4. 投资
2020年3月6日，公司进行了战略投资$0.5百万美元收购一家8在完全稀释的基础上持有Delix治疗公司%的股份，Delix治疗公司是一家研究用于中枢神经系统适应症的新型小分子的药物发现和开发公司。该公司对Delix治疗公司的投资不会对被投资方产生重大影响。该投资并无可轻易厘定的公允价值，因此将以成本减去减值计量，而该等成本减去减值则由同一发行人的相同或相似投资的有序交易中可见的价格变动调整。当发生可能产生重大不利影响的事件或环境变化时，这项投资将在非经常性基础上按公允价值计量。减值损失是
在综合经营报表中确认的账面价值超过投资公允价值金额的综合亏损。截至2020年12月31日，未确认减值损失。
5. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 英国研发税收抵免 | $ | 4,610 | | | $ | 4,791 | |
| 预付保险费 | 3,154 | | | 212 | |
| 预付费研发 | 2,317 | | | 903 | |
| 增值税可退税 | 1,171 | | | 426 | |
| 递延IPO成本 | — | | | 115 | |
| 其他流动资产 | 796 | | | 740 | |
| $ | 12,048 | | | $ | 7,187 | |
6. 财产和设备，净值
财产和设备，净值如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 实验室设备 | $ | 130 | | | $ | 114 | |
| 办公设备 | 260 | | | 133 | |
| 家具和固定装置 | 37 | | | 38 | |
| 租赁权的改进 | 6 | | | — | |
| 433 | | | 285 | |
| 减去：累计折旧 | (188) | | | (67) | |
| $ | 245 | | | $ | 218 | |
折旧和摊销费用为$0.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度为100万美元。
7. 应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 应计研究与开发费用 | $ | 720 | | | $ | 491 | |
| 应计专业费用 | 701 | | | 232 | |
| 应计薪酬和福利成本 | 1,687 | | | 682 | |
| 应付工资税 | 384 | | | — | |
| 应付所得税 | 243 | | | 15 | |
| 其他负债 | 413 | | | 37 | |
| $ | 4,148 | | | $ | 1,457 | |
8. 可转换票据
于2019年8月28日，本公司签订可转换票据协议，本金总额为$18.4百万(GB)15.0百万)。2019年发行的可转换票据统称为《2019年可转换票据》。2019年可转换票据的利息为3年息%，并在偿还本金的同时支付。到期之前不会偿还本金或利息，到期发生在2019年可转换票据发行12个月后。根据该协议，2019年可转换票据在以下情况下自动转换为合格融资和非合格融资证券：(I)完成合格融资；或(Ii)票据持有人多数已批准构成转换事件的非合格融资，于15在合格融资和非合格融资中出售的证券每股价格的折扣率。
2020年4月17日，在构成合格融资的B系列可转换优先股融资上，可转换票据的未偿还本金为$18.4百万(GB)15.0百万)自动转换为1,723,263B系列可转换优先股，截至2020年12月31日没有未偿还余额。
公司选择公允价值选项来计入2019年可转换票据。本公司按公允价值记录2019年可换股票据，随后在每个报告日期将其重新计量为公允价值。公允价值变动被确认为其他收入(费用)、合并经营表净额和全面亏损的组成部分。公司在综合经营报表中确认亏损和综合亏损#美元。1.8百万美元和$1.1百万美元作为截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度可转换票据的公允价值变动。
截至2019年12月31日，未偿还的2019年可转换票据以公允价值$显示在随附的合并资产负债表上21.1百万美元。
9. 可转换优先股
在首次公开募股之前，公司已经发行了可转换优先股、A系列可转换优先股和B系列可转换优先股。
于二零一七年八月，本公司订立认购及股东协议，或二零一七年协议，根据该等协议，本公司发行合共2,650,980可转换优先股，总收益约为$3.9百万美元，产生的发行成本为$0.1百万，记录为可转换优先股的减持。
2017年协议于2018年9月修订并重述，修订后的2018年协议。根据经修订的2018年协议，本公司发布7,131,525A系列可转换优先股，总购买价为$35.4百万美元，产生的发行成本为$0.3百万，记录为可转换优先股的减持。
2020年4月17日，该公司完成了B轮融资，以获得额外的资金80.0融资100万美元，包括通过发行B系列可转换优先股转换2019年可转换票据(见附注8)。公司收到了$61.6发行的现金收益为百万美元4,913,404B系列可转换优先股和产生的发行成本为$0.3百万股，计入可转换优先股的减持。2019年可转换票据被转换为1,723,263B系列可转换优先股。B系列可转换优先股的发行价为1美元。1.42每股。
截至2019年12月31日，可转换优先股和A系列可转换优先股包括以下内容(单位为千，不包括股份金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 清算优先权 | | 账面价值 |
| 授权 | | 出类拔萃 | | |
| 可转换优先股 | 2,650,980 | | | 2,650,980 | | | $ | 3,865 | | | $ | 3,761 | |
| A系列可转换优先股 | 7,131,525 | | | 7,131,525 | | | 35,414 | | | 35,147 | |
| 9,782,505 | | | 9,782,505 | | | $ | 39,279 | | | $ | 38,908 | |
IPO完成后，截至2019年12月31日的可转换优先股和A系列可转换优先股，连同截至2020年12月31日止年度发行的B系列可转换优先股，转换为16,419,172普通股。公司可转换优先股、A系列可转换优先股和B系列可转换优先股的持有者拥有一定的投票权、股息和赎回权，以及清算优先权和转换特权。与可转换优先股、A系列可转换优先股和B系列可转换优先股相关的所有权利、优先权和特权在公司首次公开募股时终止，同时将所有已发行的可转换优先股、A系列可转换优先股和B系列可转换优先股转换为普通股。
10. 普通股
2017年8月，本公司发布10,551,166向公司提供服务的普通股，面值为GB0.008每股。关于2017年8月发行的可转换优先股，10,551,166股份。这些股份归属如下：252017年8月17日归属的某些创始人持有的股份的百分比；252018年8月17日归属的股份的%；以及50归属于二十四岁从2018年8月17日至2020年8月17日，每月等额分期付款。向若干创办人发行的普通股的公允价值超过最初支付的对价，在归属期间确认为基于股份的补偿。
2019年10月，本公司发布102,214和99,049普通股授予一名非雇员和一名雇员，归属期限为三和四年了，分别为。该员工于2020年7月离开公司，63,972普通股被没收并由本公司回购。
2020年9月22日，本公司完成了代表其普通股的美国存托凭证的首次公开募股(IPO)，并进行了发行和出售8,625,000美国存托凭证(ADSS)，公开发行价为$17.00每ADS，净收益约为$132.8扣除承销费和发行成本后为100万美元。IPO结束时，可转换优先股和A系列可转换优先股和B系列可转换优先股转换为16,419,172普通股。
每股普通股使持有人有权就提交本公司股东表决的所有事项投一票。普通股东有权获得董事会宣布的股息(如果有的话)。截至2020年12月31日，公司未宣布或支付任何现金股息。
11. 基于股份的薪酬
2017股权激励计划
根据公司的股东和认购协议，公司有权发行限制性股票、限制性股票单位以及期权，作为对其员工、非员工和董事会成员的激励。在此类激励以股票期权的形式存在的范围内，期权是根据2017年股权激励计划或2017年计划的条款授予的。2019年7月，公司董事会通过2017年计划。2017年计划规定向其英国员工授予企业管理激励(EMI)期权，为其美国员工和公司非员工授予期权。2017年计划由董事会管理。
截至2020年12月31日，本公司根据股东协议获授权发行合共13,601,246普通股，包括根据2017年计划授予的相关期权的股票。没收是按发生的情况计算的。截至2020年12月31日，共有440,207可供发行的股票，作为对公司员工和董事的激励，包括根据2017年计划条款可能在2020年12月31日之后不时授予的相关期权的股票。
根据2017年计划授予的期权，通常授予三或四年制服务期限为33.3%和25分别为生效日期一周年时归属的赔偿金的百分比，以及其余年份中按月归属的余额。根据2017年计划授予的限制性股票单位，通常授予四年制服务期限为25在生效日期一周年时授予的赔偿金的%。本公司于二零二零年四月十七日前授出的购股权载有条款，即在当时已发行的范围内，于本公司普通股于任何证券交易所出售、资产出售或上市时，该等购股权将被加速归属，而任何该等未归属购股权于上市时(定义见2017年度计划)将全部归属。1,015,8132020年5月19日授予公司总裁兼首席商务官的期权于2020年8月17日全部授予，从而确认了$9.5百万股薪酬支出，包括$2.4百万美元的研发费用和7.1一般费用和行政费用为百万美元。
在2020年6月30日之前授予的期权受100%归属于本公司普通股在任何证券交易所上市之日。2020年6月30日授予的期权受25%归属于(I)授出日期一周年或(Ii)本公司普通股于任何证券交易所上市之日(以较早者为准)。首次公开募股(IPO)完成后，866,268由于加速归属而获得的期权和总计$3.5百万美元立即确认为基于股份的薪酬支出，包括#美元1.4百万美元的研发费用和2.1一般费用和行政费用为百万美元。
2020年6月30日授予的限制性股票单位须遵守25%归属于(I)授出日期一周年，或(Ii)本公司普通股于股份收市价为其收市价的任何证券交易所上市六个月周年后的第一天，两者以较早者为准20至少比挂牌价高出%五连续几个交易日。根据2017年计划授予的期权通常到期10自授予之日起数年。
2020年股票期权计划
于2020年9月，本公司董事会通过并获本公司股东批准2020购股权计划(“2020计划”)，该计划于本公司有关首次公开招股的F-1表格注册说明书生效时生效。2020年计划允许薪酬和领导力发展委员会对公司高管、员工、董事和其他关键人员(包括顾问)进行股权和现金奖励。
公司最初保留2,074,325根据2020年计划，其普通股将用于颁发奖励。2020年计划规定，从2022年1月1日开始，根据该计划保留和可供发行的股票数量将自动增加至多4相当于紧接12月31日前一天已发行普通股数量的%，或由我们的薪酬和领导力发展委员会确定的较少数量的普通股。这一数字可能会在我们的资本发生拆分、合并、股票分红或其他变化时进行调整。根据2020年计划可能发行的普通股总数为2,074,325截至2020年12月31日的股票，其中1,178,547股票仍可用于未来的授予。
于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司授予购买选择权3,405,490和1,539,411分别向雇员和非雇员发放普通股。
普通股
截至2020年12月31日止年度，本公司未归属普通股变动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2019年12月31日的未授权和未偿还 | 1,907,515 | | | $ | 0.74 | |
| 授与 | — | | | — | |
| 既得 | (1,829,786) | | | 0.69 | |
| 没收 | (63,972) | | | 0.05 | |
截至2020年12月31日的未授权和未偿还 | 13,757 | | | $ | 2.36 | |
截至2020年12月31日，只有不到1美元0.1与未归属限制性股票相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认0.4好几年了。既得股的总公允价值为#美元。1.3百万美元和$1.7截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
限售股单位
截至2020年12月31日止年度，本公司未归属限售股单位变动情况摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2019年12月31日的未授权和未偿还 | — | | | $ | — | |
| 授与 | 257,708 | | | 10.19 | |
| 既得 | — | | | — | |
| 没收 | (40,226) | | | 10.19 | |
截至2020年12月31日的未授权和未偿还 | 217,482 | | | $ | 10.19 | |
截至2020年12月31日，2.0与未归属限制股单位相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认3.20好几年了。限售股的行权价格为低于国标的面值。0.01每股。
股票期权
下表汇总了该公司在截至2020年12月31日的年度的股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 合计内在价值(以千为单位) |
截至2019年12月31日的未偿还款项 | 1,539,411 | | | $ | 0.82 | | | 9.58 | | $ | 2,284 | |
| 授与 | 3,405,490 | | | $ | 7.17 | | | | | |
| 练习 | (429,929) | | | $ | 0.05 | | | | | |
| 没收 | (84,632) | | | $ | 9.87 | | | | | |
截至2020年12月31日的未偿还款项 | 4,430,340 | | | $ | 5.61 | | | 9.22 | | $ | 186,426 | |
自2020年12月31日起可行使 | 3,020,137 | | | $ | 0.88 | | | 9.00 | | $ | 141,213 | |
截至2020年12月31日未授权 | 1,410,203 | | | $ | 15.75 | | | 9.67 | | $ | 45,215 | |
在截至2020年12月31日的年度内，429,929行使了股票期权。其中232,227股票期权由某些期权持有人行使，总行权价低于$。0.1百万美元。截至2020年12月31日，该等普通股尚未向该等购股权持有人发行，本公司于该日收到的款项记入额外实收资本。
截至2020年12月31日止年度，授予英国雇员的期权之加权平均行权价为1美元。4.04每股。在截至2020年12月31日的年度内，授予美国雇员的期权的加权平均行使价格为#美元。4.77每股。
截至2019年12月31日止年度，授予英国雇员的期权之加权平均行权价低于美元。0.01每股。截至2019年12月31日止年度，授予美国雇员的期权之加权平均行使价格为$1.39每股。
购股权的内在价值合计为行使价格低于本公司普通股公允价值的购股权的行权价与本公司普通股公允价值之间的差额。
已授出购股权的加权平均授出日公允价值为#美元。9.83及$1.88分别于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内每股盈利。
截至2020年12月31日，18.1与未归属股票期权相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认3.5好几年了。
股票期权估值
Black-Scholes期权定价模型中用于确定截至2020年12月31日和2019年12月31日年度授予员工和董事的股票期权公允价值的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 预期期限(以年为单位) | 5.95年份 | | 5.90年份 |
| 预期波动率 | 66.10 | % | | 63.40 | % |
| 无风险利率 | 0.43 | % | | 1.88 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 相关普通股的公允价值 | $ | 12.58 | | | $ | 2.16 | |
基于股份的薪酬费用
以股份为基础的薪酬费用记录为研发费用和一般管理费用，具体如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 研发 | $ | 6,336 | | | $ | 1,817 | |
| 一般和行政 | $ | 11,647 | | | $ | 1,436 | |
| $ | 17,983 | | | $ | 3,253 | |
12. 所得税
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度所得税拨备按英国法定所得税税率计算。当时结束的年度所得税拨备包括(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 现行所得税拨备 | | | |
| 英国 | $ | — | | | $ | — | |
| 外国 | 253 | | | 15 | |
| 当前总费用： | $ | 253 | | | $ | 15 | |
| | | |
| 递延所得税优惠： | | | |
| 英国 | — | | | — | |
| 外国 | (221) | | | — | |
| 递延所得税优惠总额： | (221) | | | — | |
| | | |
| 所得税拨备总额 | $ | 32 | | | $ | 15 | |
按英国法定所得税税率计算的所得税费用与合并财务报表中反映的所得税的对账情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 按英国法定税率征收的所得税 | $ | (11,458) | | | $ | (3,724) | |
| 永久性差异 | 340 | | | 238 | |
| 英国研发税收抵免 | 1,664 | | | 1,036 | |
| 更改估值免税额 | 8,683 | | | 2,205 | |
| 州所得税 | (5) | | | 5 | |
| 递延税项资产调整 | 919 | | | — | |
| 其他 | (111) | | | 255 | |
| $ | 32 | | | $ | 15 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司递延税项资产和负债的重要组成部分包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度； |
| 2020 | | 2019 |
| 净营业亏损结转 | $ | 10,075 | | | $ | 2,936 | |
| 慈善捐款 | — | | | 2 | |
| 基于股份的薪酬 | 3,128 | | | 757 | |
| 准备金和应计项目 | 62 | | | — | |
| 递延税项资产总额 | 13,265 | | | 3,695 | |
| 估值免税额 | $ | (13,000) | | | $ | (3,665) | |
| | | |
| 折旧 | (44) | | | (30) | |
| 递延税项负债总额 | (44) | | | (30) | |
| 递延税项净资产 | $ | 221 | | | $ | — | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司在英国的净营业亏损结转约为$53.0300万美元和300万美元17.7分别为1000万美元，可以无限期结转。
2020年12月31日和2019年12月31日终了年度递延税项资产估值拨备的变化主要与净营业亏损增加有关，具体如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 年初的估值免税额 | $ | 3,665 | | | $ | 1,321 | |
| 计入所得税拨备的增加 | 8,683 | | | 2,344 | |
| 记录到CTA的增长 | 652 | | | |
| 计入所得税拨备的减少额 | — | | | — | |
| 年终估值免税额 | $ | 13,000 | | | $ | 3,665 | |
现有暂时性差异和净营业亏损结转的税收优惠的未来实现最终取决于结转期内是否存在足够的应纳税所得额。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司进行了评估，以确定是否需要估值津贴。该公司考虑了所有可获得的证据，无论是正面的还是负面的，其中包括本年度和前几年的经营结果。该公司认为无法合理量化未来的应税收入，并认为所有递延税项资产很有可能无法变现。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司对其英国递延税净资产保持了全额估值津贴。确认的递延税项资产完全与美国实体有关。
本公司采用有关税务仓位不确定性的会计及披露的权威指引，该指引要求本公司根据税务仓位的技术价值，经审核(包括解决任何有关诉讼程序的上诉)后，决定本公司的税务仓位是否更有可能持续。对于更可能达到起征点的税务头寸，财务报表中确认的税额将减去最终与相关税务机关达成和解时实现可能性大于50%的最大利益。截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有实质性的不确定税收头寸。
当公司处于应纳税所得额时，公司将确认与所得税费用中不确定税额有关的利息和罚金。截至2020年12月31日及2019年12月31日，本公司并无与不确定税务状况相关的应计利息或罚金，亦无金额在本公司经营报表及全面亏损中确认。
公司及其子公司在英国和美国提交所得税申报单。只要公司具有结转的税收属性，产生该属性的纳税年度仍可在联邦、州或外国税务机关审查后进行调整，前提是这些税收属性在未来一段时间内被利用。
13. 每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(不包括股票和每股金额，单位为千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 分子 | | | |
| 净损失 | $ | (60,334) | | | $ | (19,612) | |
| 普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (60,334) | | | $ | (19,612) | |
| | | |
| 分母 | | | |
加权-每股净亏损中使用的普通股平均数-基本和摊薄 | 16,991,664 | | | 7,476,422 | |
| 每股净亏损-基本和摊薄 | $ | (3.55) | | | $ | (2.62) | |
本公司的潜在摊薄证券，包括未归属普通股、未归属限制股单位、可转换优先股、A系列可转换优先股和已授期权，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。在计算截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度普通股股东应占稀释净亏损时，公司不包括以下潜在普通股，这些普通股是根据每个期末的已发行金额列报的，因为计入它们将产生反稀释效果：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 未归属普通股 | 13,757 | | | — | |
| 未归属的限制性股份单位 | 217,482 | | | — | |
| 可转换优先股 | — | | | 2,650,980 | |
| A系列可转换优先股 | — | | | 7,131,525 | |
| 股票期权 | 4,430,340 | | | 1,539,411 | |
| 4,661,579 | | | 11,321,916 | |
14. 承诺和或有事项
法律程序
有时，本公司可能是诉讼的一方，也可能是正常业务过程中附带的索赔对象。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司不是任何重大诉讼的当事人，也没有为任何负债建立重大应急储备。
租契
本公司的公司总部位于英国伦敦，于2020年12月31日及2019年12月31日，本公司以不可撤销租赁方式向写字楼集团租赁位于英国伦敦伊斯特伯恩台19号的一系列办公空间。与该设施相关的租赁被归类为二一年的期限。本公司以直线方式确认各租赁期的租金支出。
该公司从BioInnovation Labs，LLC手中租用了纽约州瓦里克街180号的办公空间，租约可以取消，任何一方都可以提前一个月通知终止。与该设施相关的租赁被归类为经营租赁。
下表汇总了截至2020年12月31日根据经营租赁到期的未来最低租赁付款(单位：千)：
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度， | 金额 |
| 2021 | $ | 1,020 | |
| $ | 1,020 | |
该公司记录的租金费用总额为#美元。1.0百万美元和$0.4截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
赔偿
在正常业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。
根据公司章程，本公司在高级管理人员及董事应本公司要求以该等身分提供服务期间，对其高级管理人员及董事就某些事件或事件负有赔偿责任，但须受某些限制。到目前为止还没有任何索赔，该公司有董事和高级管理人员保险，这可能使它能够收回为未来可能的索赔支付的任何金额的一部分。
15. 关联方交易
2019年8月28日，作为公司2019年可转换票据发行的一部分，金额为$7.6百万(GB)6.2百万美元)被发行给一位股东，并被转换为710,621B系列可转换优先股于2020年4月17日发行。截至2019年12月31日，股东的可转换贷款票据仍未偿还。有关2019年可转换票据的其他信息，请参阅附注8。
公司根据需要不时接受Tapestry网络公司或Tapestry公司的会计和专业服务。Tapestry公司是一家附属于公司一名董事和公司首席执行官的公司。该公司记录的会计和专业费用总额为#美元。0.1百万美元和$0.2截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度为100万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司的0.1百万美元和$0.1分别为Tapestry提供了100万美元的未偿还款项。
16. 员工福利计划
在英国，该公司代表其员工向私人固定收益养老金计划供款。该公司支付的费用不到$0.1百万美元和$0.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度捐款分别为100万美元。
17. 后续事件
于2021年1月4日，本公司与谢泼德·普拉特健康系统公司。在马里兰州巴尔的摩或谢泼德·普拉特，公司将在收到双方商定的预算后，资助谢泼德·普拉特建设卓越中心，通过该中心可以进行某些研究者发起的研究。
