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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-K
(马克·科恩)
☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告
截至的财政年度12月31日, 2020
或
☐ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
在从中国到中国的过渡期内,
委托文件编号:001-37792
NantHealth,Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
特拉华州 | 27-3019889 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
杰斐逊大道9920号 | 90232 |
卡尔弗城 | 加利福尼亚 | (邮政编码) |
(主要行政办公室地址) | |
(310) 883-1300
注册人的电话号码,包括区号
根据该法第12(B)节登记的证券:
| | | | | | | | |
每节课的标题名称 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.0001美元 | 氨 | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券:无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。*是。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内),(1)已提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告;(2)在过去90天内,注册人一直遵守此类提交要求。是☒不是,不是。☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定提交和发布的每个互动数据文件。是 ☒*不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见《交易法》规则第312B-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | ☐ | | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| | | |
非加速文件服务器 | ☒ | | | 规模较小的新闻报道公司 | | ☒ |
| | | | | | |
| | | | 新兴成长型公司 | | ☒ |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。/是☐没有。☒
根据2020年6月30日在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)的收盘价每股4.58美元,注册人的非关联公司于2020年6月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元。183.5百万美元。
截至2021年2月26日,注册人普通股的流通股数量,每股面值0.0001美元,为111,318,633.
以引用方式并入的文件
如本文所述,第III部分要求的信息是通过参考注册人最终委托书的指定部分纳入的,该最终委托书将与注册人2021年股东周年大会一起提交,预计将在注册人截至2020年12月31日的财政年度后120天内提交。
有关前瞻性陈述的特别说明
本10-K表格年度报告或本年度报告,包括但不限于第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和第1A项“风险因素”,包含“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下,您可以通过“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将”、“项目”、“计划”、“展望”、“目标”、“预期”或类似的表达方式,或这些词语或表达的否定或复数形式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
•美国医疗保健市场的结构性变化,包括医疗保健监管框架的不确定性以及美国和外国的监管发展;
•新冠肺炎疫情或应对疫情对我们的运营或人员、对我们和我们客户业务的商业活动或需求的任何影响;
•不断发展的癌症治疗范例,包括医生对分子信息和肿瘤靶向治疗的使用,以及分子信息产品的市场规模;
•医生对精准医疗产品的需求,以及我们的解决方案相对于竞争对手的任何感知优势,包括我们综合平台帮助医生治疗患者癌症的能力;
•我们有能力通过向临床医生销售我们的分子分析平台支持的产品来创造收入;
•我们有能力提高我们的测序和分子分析解决方案以及其他产品和服务的商业成功并加速其商业增长;
•我们为我们的测序和分子分析解决方案获得报销的计划或能力,包括对我们从第三方付款人(如商业保险公司和健康维护组织)以及政府保险计划(如Medicare和Medicaid)实现成功报销的能力或时间的预期;
•我们有效管理我们增长的能力,包括我们的解决方案被市场接受的速度和程度;
•我们有能力提供新的和创新的产品和服务,包括现有产品和服务的新特性和新功能;
•我们吸引新合作伙伴和客户的能力,以及与合作伙伴和客户保持或续签合同的能力;
•我们估计目标市场规模的能力;
•我们有能力维持和提升我们的声誉和品牌认知度;
•医疗保健行业的整合;
•竞争可能限制我们在行业内保持或扩大市场份额的能力;
•隐私和数据保护法的限制和处罚;
•我们使用“开源”软件;
•我们使用、披露、识别或许可数据以及整合第三方技术的能力;
•由于我们的系统故障或错误以及数据中心的服务中断而导致的数据丢失或损坏;
•违反或未能执行我们的安全措施;
•我们依赖互联网基础设施、带宽提供商、数据中心提供商、其他第三方和我们自己的系统为我们的用户提供服务;
•与未来收购机会相关的风险;
•上市公司的条件;
•吸引和留住关键人才的能力;
•我们对根据“创业启动法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)获得新兴成长型公司资格的期限的期望;
•我们有能力为我们的解决方案获得并维护知识产权保护,并且不侵犯他人的知识产权;
•我们的财务业绩预期,包括我们对收入、收入成本、毛利或毛利率、运营费用(包括研发、销售和营销以及一般和行政费用的变化)的预期,以及我们实现和保持未来盈利能力的能力;以及
•我们对自己是否有能力遵守纳斯达克上市标准的期望仍在继续。
我们提醒您,上述列表并未包含本年度报告中所作的所有前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述是基于受风险和不确定因素影响的当前预期和假设,这些风险和不确定因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。这些声明符合1995年“私人证券诉讼改革法案”中的“安全港”条款的含义。这些陈述贯穿本年度报告,是关于我们的意图、信念或当前预期的陈述,主要基于我们目前对可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景以及相关行业发展的未来事件和趋势的假设、预期和预测。您不应过度依赖这些前瞻性陈述,这些前瞻性陈述仅适用于本年度报告发布之日。由于许多原因,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,包括我们面临的风险,以及本年度报告第I部分第1A项“风险因素”和本年度报告第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所描述的风险。除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述,以使其与实际结果或我们预期的变化保持一致。
表格10-K
截至2020年12月31日的年度
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| | |
第一部分: | | 3 |
| | |
第一项。 | 业务 | 3 |
| | |
第1A项 | 风险因素 | 26 |
| | |
第1B项。 | 未解决的员工意见 | 80 |
| | |
第二项。 | 特性 | 80 |
| | |
第三项。 | 法律程序 | 81 |
| | |
项目4. | 矿场安全资料披露 | 81 |
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第二部分。 | | 81 |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 81 |
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第6项 | 选定的财务数据 | 82 |
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第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 82 |
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第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 102 |
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第8项。 | 财务报表和补充数据 | 102 |
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第9项 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 149 |
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第9A项。 | 管制和程序 | 149 |
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第9B项。 | 其他资料 | 150 |
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第三部分。 | | 150 |
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第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 150 |
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第11项。 | 高管薪酬 | 150 |
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第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 150 |
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第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事独立性 | 150 |
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第14项。 | 首席会计费及服务 | 150 |
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第四部分 | | 150 |
第15项。 | 展品、财务报表明细表 | 150 |
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展品索引 | | 152 |
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签名 | 155 |
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标和服务标志。NantHealth,Inc.和我们的徽标,以及其他品牌,如GPS Cancer、Omics Core、Navinet、Eviti、Navinet Open、Eviti、Eviti和其他与我们的产品线相关的标志都在这份10-K表格的年度报告中使用。仅为方便起见,本年度报告中以Form 10-K格式列出的商标和服务标志没有使用(SM)和(TM)符号,但我们将根据适用法律最大程度地维护我们或适用许可人对这些商标、服务标志和商标的权利。此外,我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志,以暗示我们与这些其他公司有关系,或由这些其他公司背书或赞助。
第一部分
项目1.业务
概述
NantHealth,Inc.(“NantHealth”或“公司”)提供企业解决方案,帮助企业将复杂的数据转化为可操作的见解。通过提供高效的方式来移动、解释和可视化复杂且高度敏感的信息,我们帮助医疗保健、生命科学、物流、电信和其他行业的客户实现数据自动化、理解和操作,同时保持数据的安全性和可扩展性。
NantHealth的产品组合包括付款人/供应商协作平台的最新技术,用于实时覆盖决策支持(Eviti和Navinet)、分子分析服务(GPS癌症和Omics核心)以及数据解决方案,包括多数据分析、报告和专业服务产品(Quadris)。此外,NantHealth的子公司OpenNMS Group,Inc.(“OpenNMS”)帮助企业监控和管理网络健康和性能。总体而言,我们的收入通常来自SaaS订阅费、支持服务、专业服务、分子分析服务,以及通过与互补业务合作分享收入。
我们相信,随着医疗保健提供者和付款人寻找解决方案来管理他们的数据,从按服务收费的报销模式过渡到基于价值的报销模式,并加快他们对循证临床实践的追求,我们处于独特的地位,可以从多个重要的市场机会中受益。我们还相信,我们的核心业务线提供了创建数据分析服务和资产的机会,从而进一步为我们的客户提升价值和效率。我们正在投资,以进一步将大数据和自动化智能技术整合到我们的核心业务线中,并创建新的产品和服务。
2020年1月13日,NantHealth与Masimo Corporation、VCCB Holdings,Inc.和NantWorks,LLC签订了一项资产购买协议,出售与其“Connected Care”业务相关的资产,包括名为DCX(前身为DeviceConX)、VCX(前身为VitalsConX)、HBox和Shuttle Cable(公司提供医疗级串行到USB接口电缆产品)的产品。该公司于2020年2月3日完成出售。有关更多信息,请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”。
2020年7月22日,NantHealth与Cambridge Equities,L.P.(“Cambridge”)签订转让协议,收购OpenNMS约91%的股份。收购企业级开源网络监控公司OpenNMS,扩大和多样化了NantHealth的软件产品组合和服务产品,增加了人工智能技术,并增强了云和SaaS能力。我们相信,OpenNMS将为NantHealth客户提供一套新的服务,以维护关键数据流的可靠网络连接,从而在护理时实现患者数据协作和决策。有关更多信息,请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”。
我们处于独特的地位,可以应对整个医疗保健连续体系中的变革性转变
向数字化转型的转变。数据激增在所有行业都是众所周知的,在医疗保健领域尤其如此。每个医疗设备、网络和平台都在以惊人的速度创建和使用数据。我们认为,这既是挑战,也是机遇。丰富的数据使管理变得不堪重负,而更大的挑战是提取嵌入数据中的业务价值。将数据转化为企业可以利用的优势可能是一项复杂的手动任务,所需的时间、精力和精力可能会使收益化为乌有。如果企业无法提取意义,那么数据就会不断积累,成为企业效率和效果的障碍。正是因为让数据变得可操作具有挑战性,它才成为企业建立竞争优势的机会。
我们相信,我们拥有帮助客户释放其数据中蕴含的价值所需的六项关键功能。NantHealth能够:1)高效地移动数据,2)准确地解释数据,3)直观地显示数据,同时保持数据安全4)安全,6)可扩展。这就是我们在NantHealth做的事情。我们提供企业解决方案,帮助企业将复杂数据转化为可操作的洞察力。这些功能是通过NantHealth独有的全套产品和服务提供的。除了收购OpenNMS将网络监控添加到我们的解决方案目录之外,我们还在扩展我们的数据科学能力和人工智能能力,以推动我们现有产品线的进一步创新,并探索数据分析领域的新产品和服务。
向以价值为基础的医疗和精准医疗的转变。当前医疗保健系统的效率和有效性往往受到三个不协调和分离的领域之间复杂、动态的相互作用的阻碍:知识域、护理提供域和付款人域。这些领域的不同性质,以及它们经常不一致的激励和相互冲突的优先事项,可能会阻碍互操作性和协调性。我们认为,两个同步的、变革性的转变突显了当前医疗环境的这些严重缺陷:
1.从传统的按服务收费模式迅速演变为以患者为中心、以患者为中心的、基于价值的模式,这种模式由可量化的结果相对于成本的衡量标准驱动。不可持续的医疗成本不断攀升,我们认为这是由于打破了按服务收费的模式,正在推动许多利益相关者和政府转向替代提供模式。尽管在电子健康记录(“EHR”)和其他旨在实现向更多基于价值的医疗服务过渡的技术上投入了大量资金,但我们认为,在按服务收费的模式下,经济激励通常会阻碍医疗保健利益相关者之间的协调,并鼓励数量驱动(而不是结果驱动)的决策。这一模型的结果是,医疗保健和财务数据在很大程度上仍被隔离在“有围墙的花园”中。因此,由于孤立的传统专有平台缺乏互操作性,患者数据通常保持静态,不容易共享或解释。
2.向分子精确医学的转变,既有巨大的容量,又有来自传统和新来源的复杂数据的迅速扩大的储存库。分子医学的进步要求医疗保健提供者及时汇总、评估和实时综合成百上千个相关事实,以得出单个患者的决定。分子图谱通常会为每个患者生成数百千兆字节的数据,然后必须使用超级计算和/或高性能计算环境来传输、存储、分析和解释这些数据。我们认为,医学进步的快速步伐和产生的海量分子数据压倒了许多提供者在护理时处理这些信息的能力,从而抑制了个性化医疗的发展。
我们相信,这些转变以及相关的挑战需要先进的技术系统和数据专业知识,而我们的客户靠自己无法快速、轻松地开发出这些技术系统和数据专业知识。我们独特的技术解决方案组合使我们能够收集、解释和提供数据洞察力,帮助我们的客户改善他们的业务,通过全面的循证治疗选项知识库提供决策支持,并帮助付款人和提供者有效地过渡到基于价值的护理。考虑到这些转变的规模和应对相关挑战所涉及的困难,我们相信我们的解决方案平台有助于将NantHealth定位在多个不断增长的市场机遇的前沿。十年来,我们投入了大量的资本、软件开发、数据、医疗保健和生物技术专业知识来开发、收购和集成组件,我们相信这些组件可以解决整个医疗保健过程中的利益相关者所面临的许多挑战。
我们的战略
我们的目标是成为领先的解决方案提供商,使企业能够利用可操作的数据洞察力。在医疗保健领域,我们寻求促进付款人和提供者的协作,并利用临床数据和知识为危重疾病提供更好的患者结果和更有效的治疗决策。为实现这一目标,我们计划部署NantHealth解决方案,旨在解决和加快医疗保健领域发生的转型(支持从日益丰富的数据中提取价值;从传统的服务收费模式快速演变到基于价值的模式;以及转向分子精确医学),同时还扩展我们的网络监控解决方案能力,以支持医疗保健和其他行业转型所需的基础设施。我们战略的主要内容包括:
•利用NantHealth通过一套全面的解决方案提供的关键功能,从数据中释放价值。NantHealth的解决方案功能包括:
•基于SaaS的平台:我们的企业级平台旨在实现自动化、安全性、易用性和可扩展性;
•循证支持:我们强大的数据库和FDA批准的治疗选项分析改善了决策支持,同时减少了浪费;
•支持真实世界的洞察力:我们的解决方案可以提供证明有效性、安全性和价值的真实世界证据;
•网络性能:我们的OpenNMS服务为网络监控提供了高度可伸缩、可靠和可扩展的平台;
•互操作性:我们连接并标准化数据,以实现实时协作和信息交换。
•增加对医疗保健付款人、提供者和自我保险雇主的NantHealth解决方案的销售。我们正在向医疗保健付款人和提供者营销NantHealth解决方案,他们正在从按服务付费的报销模式过渡到基于价值的护理模式,以追求更好的患者结果和更低的成本。我们相信,我们将NantHealth定位为下一代支付者中介,并与医疗支付者和自我保险雇主合作,因为他们推出了基于价值的模式合作伙伴关系,并过渡到基于价值的精准医疗。
•不断扩大基于开源的网络监控服务市场。我们正在努力扩大OpenNMS网络监控平台的内部安装基础,并扩大OpenNMS维护、支持和专业服务产品的销售。我们还在扩展OpenNMS服务套件,以包括基于SaaS的监控服务和更易于管理的“非接触式”远程设备服务。
•为NantHealth解决方案开发新的特性和功能。我们将继续进行大量的研发投资,以在NantHealth的解决方案中创造新的特性和功能。例如,我们正在探索扩展我们的Eviti决策支持产品线,以涵盖其他疾病和慢性病,并进一步将基于人工智能/机器学习(AI/ML)的分析集成到我们的网络监控解决方案中,以深入了解警报/事件关联、异常检测和根本原因分析(RCA)。我们还在继续开发数据分析能力和资产,以便我们能够扩大向我们的医疗保健客户和合作伙伴提供的产品和服务。
•通过战略收购补充内部增长。我们相信,通过收购更多具有互补产品和技术的公司和/或从第三方获得专有产品或技术的权利,我们有机会增强我们的竞争地位。
•探索伴随诊断的行业合作伙伴关系,同时继续为我们的分子分析服务寻求更高的报销。我们一直在为我们的GPS癌症实验室开发的测试产品的核心要素寻求FDA 510(K)授权和医疗保险覆盖。2019年第四季度,我们获得了FDA 510(K)授权的“Omics Core”,这是美国首个FDA授权的全外显子肿瘤-正常体外诊断(IVD),它测量癌症组织中的总体肿瘤突变负荷(TMB),完成了实现医疗保险覆盖的关键一步。2020年5月,我们收到了来自分子诊断服务公司(MolDx)的通知,要确定Omics Core的有限覆盖范围。展望未来,我们打算探索机会,通过配套诊断与制药合作伙伴将我们的测试能力商业化,并提高总体报销范围。
我们的产业
如今,随着数据数量、频率和复杂性的爆炸式增长,以及根据相对于成本的结果来衡量数据的能力,对成熟的专业软件平台以及应对变革性转变和挑战的专业知识提出了更高的要求。
每台设备、网络和平台都在以惊人的速度创建和使用数据,这使得管理和提取嵌入在数据中的业务价值变得不堪重负。
在接受普华永道(Pricewaterhouse Coopers)调查的C级高管中,近100%的人表示,他们认为客户和客户的数据对于在未来几年获得竞争对手的优势来说是“关键或重要的”。企业必须学会如何发现隐藏在其数据中的可操作的洞察力,否则就有被甩在后面的风险。但是,将数据的位数和字节数转换为企业可以利用的内容可能是一项复杂的手动任务,需要具备以下能力:
•连接系统
•规格化数据
•解读输出
•使其具有可操作性
开发企业应对管理、分析和解释数据挑战所需的能力是困难的。那些能够挖掘隐藏在其数据中的洞察力并使其员工和利益相关者可操作的公司,将发掘新的价值和差异化来源。
在美国医疗保健行业,从传统的按服务收费向以患者为中心和患者赋权的基于价值的模式的快速演变,这些模式由相对于成本的可量化结果衡量标准驱动。
为了应对不断上涨的医疗成本,政府和私人付款人和提供者正在引入基于价值的护理模式。在基于价值的模式中,提供者对患者结果承担更多的临床和财务责任,而不是严格根据提供的服务数量获得补偿。我们相信,有效协助医疗保健利益相关者过渡到这些基于价值的模式的医疗保健平台将最有可能抓住这一机遇。
与采用基于价值的模型相关的挑战
医疗保健连续体可以被视为三个不同领域的聚合:
•知识领域,包括发现和商业化医学和科学知识的学术中心、科学机构和公司;
•医疗服务领域,包括医院、社区诊所、医生和其他向患者提供医疗服务的部门;以及
•付款人领域,包括管理和向医疗系统提供资金的保险公司、政府和自我保险的雇主。
这些领域的不同和支离破碎的性质以及传统收费模式下的经济激励经常导致过度治疗、高昂的成本和次优的患者结果。收费服务模式本质上是以现场为中心的、数量驱动的、反应性的和不协调的。相比之下,基于价值的模式通常更以患者为中心,以结果为重点,在整个护理过程中更加积极主动和协调一致。
尽管存在明显的需求,但由于依赖传统的、特定地点的、按服务收费的技术系统和基础设施,下一代可互操作系统的设计和实施一直受到限制。自2009年HITECH法案通过以来,提供者和付款人在EHR和其他旨在实现向基于价值的护理过渡的技术上进行了大量投资。尽管进行了广泛的投资和协调,但由于遗留的专有系统的缺点,以及对非结构化数据的依赖阻碍了互操作性,并且无法充分共享或操纵以产生可操作的结果,基于价值的模型的引入一直受到限制。基于价值的模型需要收集和分析患者水平的纵向治疗、结果和财务数据,而不考虑治疗地点。至关重要的是,这些系统还必须遵守严格的HIPAA和其他隐私法规,安全地保护患者数据。我们认为,对于能够实时动态访问、标准化、集成和更新来自医疗保健连续系统中不同来源的信息的互操作性平台的需求非常大。安全的互操作性平台可以实现更全面的解决方案开发,主动连接、提供业务和临床智能,并增强提供者和患者的参与度。
向分子精确医学的转变,既有大量的复杂数据,也有来自传统和新来源的快速扩展的复杂数据类别。
分子图谱的收集和解释有可能极大地提高质量和结果。
向综合分子分析演进
基因组测序的进步和相关的成本效益导致了靶向治疗的发展,启动了从“一刀切”治疗到个性化、分子精确医学的转变。肿瘤学正在引领分子测试和靶向疗法的快速发展,这些进展建立在对分子图谱对疾病进展的影响的日益了解的基础上。最近的出版物,包括癌症基因组图谱研究网络基因组和分子特征研究,支持根据潜在的分子途径和相关的基因组变化来选择治疗方案,与患者自己的生殖系相比,肿瘤的基因图谱中的相关基因组变化,而不是癌症在患者体内的解剖位置。人们越来越多地认识到癌症是一种罕见疾病的异质集合,有数百种患者特有的、促进癌症的突变蛋白,其中一些是已知的,还有更多是未知的,被称为新表位。识别和定位这些突变蛋白需要更全面的基因组分析(包括肿瘤到生殖系的比较和RNA表达,以确认是否存在变异),这越来越多地嵌入到药物审批中。因此,我们相信综合基因组分析有可能成为临床治疗的标准,取代单一标记物或基因面板来治疗癌症患者。
虽然肿瘤学代表着应用全面基因组分析的直接机会,但其他疾病领域也开始经历类似的演变。我们相信,能够捕获、聚合和分析大量基因组数据的技术将进一步支持精确医学的增长,并将其从癌症扩展到更多的疾病状态。随着时间的推移,我们相信这将导致通过使用通用的个性化伴随诊断平台来识别针对特定路径的药物,最终导致临床结果的改善。
复杂性的增长及其对基于价值的模型的承诺
数据收集和分子医学的进步要求医疗保健提供者迅速汇总、评估和综合成百上千个相关事实,以得出单个患者的决定。随着医学进步的步伐,患者护理、支付和监管合规系统每天创建的大量数据,以及来自全面分子分析的基因组学和表达分析的巨大复杂性,执业医生几乎不可能解释和合成患者治疗所需的大量复杂信息。
我们认为,有相当大的需求协作和决策支持平台,以及先进的自适应机器学习算法,以收集、索引和分析大规模的丰富表型和基因组数据,以支持医生决策。虽然这种复杂性带来了巨大的挑战,但它也为系统基础设施、平台和学习系统的开发者提供了机会,这些系统基础设施、平台和学习系统可以确定具有临床意义的相关性,并可用于以经济高效的方式改善患者的预后。
管理海量数据需要专门的基础架构,而要使数据具有意义和可操作性,则需要由在可扩展且可靠的环境中运行的高级系统来处理这些数据。
网络监控市场正在从企业管理的内部部署解决方案转向混合和云解决方案,重点放在平台服务扩展和基于人工智能/机器学习(AI/ML)的分析上,以提供智能警报/事件管理。
主要趋势包括:
•要将网络边缘扩展到包括物联网组件以及将网络核心迁移到云,需要网络性能监控和诊断工具在混合环境中提供可见性,包括边缘和云网络监控。
•实施用于平台管理和协调的云本地应用和微服务,以优化云中的性能和成本。
•人们对灵活部署模式的需求与日俱增,包括SaaS和按需定价,以及使用虚拟机、软件设备和硬件设备来实现这些部署。
•传统网络监控平台的发展超越了基础设施监控的基本层面,并纳入了API,以便轻松扩展其他服务,如数字体验监控、流/流日志和其他支持业务用户和了解最终用户体验的应用程序。
•日益关注AI/ML高级分析以支持AIOP(例如,用于异常检测、事件关联和根本原因分析(RCA))。
•重点关注网络安全以及网络运营和安全运营之间的协调。
凭借我们高度可扩展、可靠和可扩展的网络监控平台解决方案,OpenNMS能够很好地应对这些市场趋势。我们的零接触设备解决方案实现了对边缘组件的远程监控,并实现了额外的混合和云集成。我们的流量分析(流)和路由监控解决方案可帮助您深入了解网络性能。我们的支持学习的关联架构(ALEC)AI/ML解决方案为解释复杂故障/警报提供了有价值的洞察力和可视化效果。
我们的市场机遇
我们相信,越来越多的人关注管理、分析和解释大量生成的数据,以及基于价值的报销模型和基于证据的个性化医疗,这将推动NantHealth解决方案的验证和采用。
•数据激增:截至2020年,公司积累了超过44万亿GB的数据,到2025年,新数据将增长581%。考虑到管理、分析和从海量数据中获得洞察力所需的挑战和专业能力,我们相信NantHealth在满足这一市场需求方面具有得天独厚的优势。
•癌症护理费用:最近的统计数据显示,39.5%的美国人将在一生中的某个时候被诊断出患有癌症,预计到2030年,费用将达到2460亿美元。随着癌症护理费用的持续增长,将持续需要在成本效益和改善结果之间取得平衡。我们的循证决策支持解决方案可以帮助提供者和支付者更好地管理他们所服务的患者和成员的肿瘤学护理。
•向数字化过渡:报告显示,除电话、电子邮件和其他人工渠道外,75%的医疗通信仍通过传真进行。NantHealth的付款人/提供者协作平台可以显著提高信息交换的效率、准确性和及时性。
•精确医学:综合诊断和循证医学在多个疾病领域正变得越来越重要,并可能在生物制药和诊断联合市场占据更大的份额。我们的分子分析解决方案能够提高对分子途径的理解,提高在个体水平上治疗疾病的能力。
我们相信,NantHealth解决方案的潜在市场将继续增长,这与基于价值的模式的市场份额增加、向仅限数字的临床通信和协作的持续过渡以及精准医学的采用有关。
NantHealth解决方案
我们的NantHealth解决方案包含一个高度差异化的集成模式,用于应用数据洞察力和提供医疗保健,其中包括我们独特的数据管理、分析和解释解决方案、网络监控、软件即服务平台和分子图谱解决方案,从而实现基于价值的护理和基于证据的临床实践。我们的平台和我们的多领域解决方案旨在解决医疗保健连续体系中一些最紧迫的跨领域挑战。我们的解决方案是单域和跨域产品,例如,可以应用于医院系统内,或应用于责任护理组织(ACO)中跨多个域的医院系统和商业保险提供商。我们相信,我们独特的基于系统的方法将我们定位为下一代中介和合作伙伴,以促进按价值付费、改善患者结果以及系统和行业参与者之间更高效的沟通和协作。
•支付者解决方案。我们的NantHealth Payer SaaS解决方案,包括Navinet Open和Eviti Connect,建立了对临床实践和护理人员的日常访问,并利用我们系统基础设施上可用的数据来促进降低总体管理成本和物有所值。我们相信,我们在付款人和提供者之间的地位允许我们作为下一代付款人中介机构调整激励措施,帮助付款人确保一致的循证治疗路径,并加快裁决前的速度,降低提供者的行政管理费用。这最终可以提高护理质量并简化工作流程,同时改善对与资格和福利、索赔处理、转介、授权、信息交换和审查利用率相关的管理和运营成本的控制。我们的多支付方协作解决方案Navinet Open为提供商最终用户提供了一套统一的工作流程和服务,涵盖了他们经常与之协作的许多或所有支付方。这种多支付者体验使支付者和提供者都受益。提供商可以受益于跨多个付款人关系的统一体验和工具集,付款人也可以受益于最佳实践、工具和选项的统一应用,以及非统一最终用户体验可能导致的代价高昂的错误和基于电话的交互的减少。
•提供商解决方案。我们的提供商SaaS解决方案由Navinet、AllPayer和Eviti Advisor组成,利用我们系统基础设施上提供的数据,实现以患者为中心的参与和跨医疗地点的协调。这些解决方案包括临床和行政工作流程,包括资格和福利、索赔、转诊和授权管理解决方案。
•网络管理解决方案。我们的OpenNMS服务产品提供可靠、可扩展、全面的故障、性能和流量监控解决方案,可轻松与核心业务应用和工作流集成,以监控和可视化网络中的一切。OpenNMS平台监控财富500强中一些最大的网络,覆盖医疗、技术、能源、金融、政府、教育、零售和工业部门,其中许多都有数以万计的联网设备。
•数据解决方案(Quadris)。我们的数据产品和服务使客户能够利用真实世界的数据、人工智能和机器学习来优化商业支出,展示持续的安全性和价值,改善临床开发,加快药物输送。
•分子分析解决方案。我们先进的分子分析解决方案可以帮助我们的客户改进决策,并为个性化治疗策略提供信息。我们的GPS癌症解决方案是唯一一个全面的、商业化的分子图谱解决方案,它将全基因组/外显子组(比较患者的正常组织和肿瘤组织)、RNA和分子通路信息整合到临床报告中,该报告分析这些数据并确定可行的靶点和潜在的临床治疗方案。组学核心是FDA批准的第一个针对整体肿瘤突变负担的完整外显子测序平台。
我们设计的NantHealth解决方案使提供者、付款人、制药公司和自我保险雇主能够克服医疗保健连续体中知识、医疗服务交付和付款人领域遇到的挑战。
产品概述
Eviti Connect和Eviti Advisor
分子和生物识别医学的快速发展正在压倒许多医生的认知能力,而不协调的、非循证的治疗计划正在增加成本,降低护理质量。
我们的决策支持平台Eviti提供基于证据的临床决策支持,这是确保最佳治疗方案的关键因素。Eviti是一个基于SaaS的临床决策支持解决方案,它集中了临床内容、医疗保险报销中的治疗成本数据和治疗毒性数据。临床内容由我们专职的临床医生团队管理,包括肿瘤学家和护士,他们将已发表的文献和临床试验转化为可用于决策支持的结构化信息。Eviti Connect产品出售给健康计划,并利用该平台提供预授权自动化,帮助付款人和提供者驾驭癌症护理的复杂性,使识别和验证适合每个患者的肿瘤治疗方案变得更容易。Eviti Advisor产品提供给供应商,使医生能够访问Eviti平台全面的循证治疗标准和方案资料库,以便更好地为治疗决策提供信息,并随时了解癌症护理方面的最新进展。
Eviti通过获取每周更新的8400多个联邦注册临床试验和4500多个循证治疗方案来治疗来自40多个不同解剖位置的癌症,为我们的客户提供了价值。在过去的十年里,Eviti通过指导提供者在开处方时使用基于证据的协议,为健康计划客户节省了数亿美元。Eviti Connect产品是护理提供领域独有的,它还可以通过使用Eviti Connect产品改进索赔处理,当医生选择经过批准的循证临床路径时,该产品会发出预先授权的“Eviti代码”,从而验证适当的治疗并预先裁决索赔。这是重要的一步,因为付款人和提供者正在高价值的、以证据为基础的临床路径上进行合作,而不是非增值的报销和拒绝付款。
Eviti Connect通常按每个会员(或终身)每月出售给健康计划。这些健康计划赞助该解决方案,并向肿瘤学家及其工作人员免费提供Eviti。
下面的系统快照说明了如何为患者提供不同的癌症治疗方案,以比较各种指标的治疗方案,包括预期治疗结果、计划遵从性和成本。通过向肿瘤学家提供这种比较,我们相信Eviti促使依从性和更多的治疗符合循证医学。
纳维内
Navinet是一套基于SaaS的解决方案,使付款人和提供者能够简化通信和整合信息,同时获得更丰富的数据集,以改善患者护理。Navinet解决方案包括临床和行政工作流程、资格和福利、索赔和转介管理解决方案。
Navinet Open
Navinet Open是领先的支付者-提供者协作平台,加强健康计划和提供者之间的沟通,以提高运营效率、降低成本、提高提供者满意度并实现扩张。随着组织开发更多基于价值的产品线来支持向基于价值的医疗过渡,医疗服务交付之前的提供者一致性和可操作数据变得至关重要。要启用这些功能,健康计划和提供者需要一个灵活、可扩展的基础设施,以促进协作并鼓励互操作性。Navinet Open向提供商实时提供重要的管理和临床信息,因此他们可以快速轻松地跨多个健康计划进行沟通。截至2020年12月31日,Navinet Open拥有82.6万注册用户,每月与1000多个健康计划进行3100多万次在线互动。
Navinet Open解决方案包括:
•计划中心:为我们的健康计划合作伙伴提供向其提供商网络提供品牌定制内容体验的能力,从而允许计划拥有和管理其与用户的通信,以支持其业务。我们的合作伙伴将Plan Central视为所有提供商和最终用户通信、交易和内容的单一接入点,从而提供易用性和更高的提供商满意度。
•资格和福利:向提供商办公室实时提供会员验证、保险覆盖范围和支付信息,如共同支付、免赔额和福利情报;提供商和会员都高度重视的信息。医疗服务提供者办公室可以在患者就诊时或作为计费周期的一部分验证保险和福利覆盖范围。
•索赔状态查询:允许提供商办公室实时访问详细的财务和索赔状态信息;自动交付索赔收据确认、裁决状态和付款详细信息。这样,提供商办公室就不再需要直接呼叫健康计划来维持健康的收入周期,并提高了提供商的满意度。
•索赔管理:一系列强大的索赔申请,包括索赔提交、裁决前和裁决后的更正和调整、索赔附件、索赔调查、索赔上诉和多付款人索赔日志,用户可在其中管理其索赔提交。我们的集成理赔管理解决方案通过消除电话、昂贵的书面理赔以及与理赔跟进、更正和重新提交相关的其他手动流程,简化了支付工作。提供商现在可以访问一套强大的索赔工具,通过自助访问来增强提供商系统,或者根本不需要复杂的EMR或实践管理系统。
•转介:允许提供商办公室实时提交和访问转诊,以最实惠的成本指导患者去看最好的专家。转介使服务提供者员工能够获得更多转介信息,例如福利级别、首选提供者和患者付款影响。管理人员可以更好地驾驭复杂的子网络,而医疗计划则优化网络内转诊,以减少泄漏和降低成本。
•授权:允许提供商办公室提交对健康计划的授权,并访问实时授权信息,如状态更新和审批。授权工作流经过优化,使医疗计划可以轻松配置字段并添加其他业务逻辑和指向第三方应用程序的链接。提供商可以上传授权处理所需的任何文档,进一步简化工作流程并降低成本。
•文档交换:通过实时传输管理和临床信息,使健康计划和提供者之间的通信现代化。该应用程序允许健康计划和提供者共享风险调整信息、质量测量数据和绩效报告以及其他数据。提供者会被告知其现有工作流程中的护理缺口,这使得上传支持文档变得很容易。Navinet Open Document Exchange通过提供对看护点关键信息的实时访问,使健康计划和提供者能够在基于价值的看护世界中茁壮成长。
•接口功能:一系列安全的应用编程接口(API)通过Navinet开放平台向供应商和收入周期组织提供与支付者的连接。API通过安全、实时、符合HIPAA标准的支付者网关实现更快的信息检索和更轻松的支付者访问。工作流包括适用资格和福利、索赔状态查询、授权和推荐。Navinet还为付款人提供API,以访问安全灵活的Navinet开放文档交换平台。
Navinet AllPayer
Navinet AllPayer通过Navinet门户网站向供应商办公室提供1000多个商业和政府计划的标准资格、福利和索赔状态信息,并为联邦医疗保险受益人提供内容管理服务。在Navinet Open丰富的多付款人体验的基础上,Navinet AllPayer允许提供商办公室、付款人COB和支付完整性团队快速找到他们需要的信息,而不必在门户网站之间跳跃或花费不必要的时间在电话上处理健康计划。
OpenNMS
OpenNMS是一款面向企业级网络的开源网络监控解决方案。它使企业能够监控、管理、维护和可视化其网络,以便更好地了解运行状况和性能,从而实现更快的补救。OpenNMS解决方案监控IT基础设施中的系统警报和事件以及其他关键性能指标。先进的网络流量和路由分析功能可确保大规模的关键数据流。OpenNMS的客户包括现有的一些最大的网络,涵盖医疗保健、技术、能源、金融、政府、教育、零售和工业部门,其中许多拥有数以万计的联网设备。
OpenNMS解决方案以两个完全开放源码的不同发行版形式交付:Horizon和Meridian。这两个发行版都是从相同的开源代码库构建的;但是,每个发行版的发布周期和可用支持选项各不相同:
•Horizon(社区):遵循“提前发布,经常发布”的模式,OpenNMS Horizon包含了为该平台开发的所有最新功能。Horizon可免费下载,并包含按快速发布计划更新的最新功能。
•子午线(企业):OpenNMS子午线通过以下方式提供一种订阅服务,提供对优化且非常稳定的OpenNMS版本的访问,该版本最大限度地提高了平台的价值,并最大限度地减少了维护所需的工作量。已证明在Horizon中稳定有效的功能将合并到子午线中。
以下是为OpenNMS平台提供可扩展性和分析功能的一些关键功能:
•支持学习的关联架构(ALEC)是我们基于人工智能/机器学习(AI/ML)的分析解决方案,可深入了解警报/事件关联、异常检测和根本原因分析(RCA)。
•Minion是一个垂直可伸缩的应用程序,它通过将平台覆盖范围扩展到网络的偏远和不同的边缘,充当核心OpenNMS应用程序的“耳目”。
•Sentinel是一个水平可扩展的应用程序,通过从核心OpenNMS应用程序卸载内存和CPU工作负载来扩展平台容量。
•应用程序透视监控(APM)通过使用远程minion应用程序从“外到内”查看网络的其他部分,从而实现对网络组件的远程轮询,从而更好地了解可用性和延迟。
互联关怀(DCX、HBox和VCX)
我们的互联医疗软件和硬件解决方案包括DCX(前身为DeviceConX)、VCX(前身为VitalsConX)、HBox和Shuttle Cable等产品,能够近乎实时地收集可量化的生物特征和表型数据,并将其集成到电子病历和其他临床系统中。2020年1月13日,我们与Masimo Corporation、VCCB Holdings,Inc.和NantWorks,LLC签订了一项资产购买协议,出售与我们的“互联医疗”业务相关的资产,包括DCX、VCX、HBox和Shuttle Cable。我们于2020年2月3日完成销售。有关更多信息,请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”。
GPS癌症与OMICS内核
GPS癌症是一种全面的分子图谱,它整合了肿瘤和正常生殖系样本的全基因组/外显子(DNA)测序和全转录组(RNA)测序,为肿瘤学家提供对患者癌症独特分子特征的洞察力,从而为个性化治疗策略提供参考。GPS癌症概况的结果可以为肿瘤学家提供对可能有潜在益处的癌症治疗的洞察力-包括积极的临床试验-以及癌症可能耐药的治疗。GPS癌症分析在CLIA认证和CAP认证的实验室进行。
GPS癌症公司比较了患者健康的正常(或生殖系)样本和肿瘤样本(通常是福尔马林固定的、石蜡包埋的FFPE或新鲜冰冻组织)之间总共60亿个DNA碱基对,每个样本编码超过20000个基因。所有来自肿瘤样本的RNA(超过200,000个转录本)都被测序,以确认并提供在基因组中发现的突变表达的证据。我们通过分析DNA和RNA序列数据,对照我们精选的数据库,在大约1500个蛋白质路径中,分析超过15,000个节点,从而确定作为患者癌症驱动因素的受影响的分子路径。
组学核心是FDA授权的体外诊断,建立在一个定制目标的完整外显子测序平台上,该平台报告了来自19396个蛋白质编码基因(整个外显子)的肿瘤样本的总体肿瘤突变负担,以及468个癌症相关基因的体细胞变化(点突变、小插入和缺失)。
癌症被越来越多地理解为罕见疾病的异质性集合。因此,了解肿瘤样本中的基因组变化有助于确定癌症患者个性化管理的潜在治疗选择。
对一个人的肿瘤样本与他们的正常样本进行全基因组/外显子组测序,可以突出他们的肿瘤DNA特有的分子变化,而RNA测序随后证实了一个人的肿瘤DNA中发现的变化。全基因组/外显子组测序和RNA测序可以提供有关肿瘤中单个分子改变导致异常蛋白的重要临床信息,这些异常蛋白可能是许多癌症治疗的重要靶点。
分子图谱识别出与每个人的肿瘤具有高度临床相关性的基因组改变。然后将这些变化与可能对含有特定变化的肿瘤有效的药物进行匹配。通过识别整个基因组/外显子组测序的全部改变,专注于与RNA测序中的蛋白质表达相关的改变,可以组装更准确和更全面的分子图谱,从而为肿瘤护理提供者及其患者提供可用的治疗选择。
我们的GPS癌症测试结果包括关于患者药物基因组特征的信息,以深入了解与抗癌药物毒性增加或代谢改变有关的胚系改变。这一信息出现在患者的GPS癌症检测报告中。
通过实现知情的治疗选择和利用,GPS癌症和Omics Core带来了影响癌症患者的成本和护理质量的各种机会,例如:
•避免无效的治疗用法:通过提供对特定药物敏感性或耐药性的分子洞察力,GPS癌症可能帮助肿瘤学家确定不太可能对患者有益的方案。这种洞察力可能有助于避免使用不太可能对患者有帮助的昂贵疗法。
•通过改进治疗选择缩短治疗周期:根据可能受益的分子证据选择的疗法可能需要较少的周期才能达到效果。
•提高临床试验参与率:对于许多晚期癌症来说,标准护理药物选择很快就会耗尽,临床试验代表着患者额外选择的来源。基于肿瘤的分子图谱,GPS癌症有助于识别可能适用于患者的试验。
NantHealth Systems基础设施支持NantHealth解决方案:
我们独特的可互操作系统基础设施是在过去十年中建立的,以解决知识、医疗服务交付和付款人领域的问题。
我们托管我们的应用程序,并从地理位置分散的四个冗余数据中心为所有客户提供服务。这些基础设施托管服务还包括安全服务器和应用托管、安全异地备份、灾难恢复和业务连续性解决方案等功能。我们正在使用混合云模式扩展我们的基础设施,以利用商业云提供商提供的灵活性和可扩展性。
由于我们客户数据的敏感性,我们更加关注数据安全和保护。我们通过软件开发和网络管理的所有级别实施了医疗IT行业标准流程、政策和工具,包括定期安排的漏洞扫描和第三方渗透测试,以降低我们系统中的漏洞风险。
我们的Eviti临床决策支持平台在2010年9月获得了健康利用管理(HUM)的初步完全URAC认证,随后每三年重新认证一次-最近一次是在2019年8月,为期三年。
我们的Navinet平台自2006年以来一直根据电子医疗网络认证委员会的健康网络认证计划进行认证,最近一次是在2020年2月重新认证,为期两年。
通过我们的附属公司NantOmics,LLC(“NantOmics”),我们可以使用符合HIPAA标准、安全且可扩展的云计算、存储和传输基础设施,能够处理、存储和传输PB级的各种受保护的患者数据。我们获得CAP和CLIA认证的测序能力,再加上超级计算机环境,使我们能够提供全面的基因组分析。
我们与NantOmics和Allscript的关系
我们拥有NantOmics在全球范围内向机构客户转售专有GPS Cancer and Omics核心产品的权利,这些机构客户包括付款人、自我保险的雇主和医疗保健提供者。NantOmics提供全基因组/外显子组和RNA测序,以及相关的计算和数据管理以及生物信息学服务。我们提供这些服务,作为我们全面的分子分析服务的一部分。根据协议,我们负责交付我们的序列和m的各个方面。分子分析解决方案,包括患者参与和与供应商的沟通,例如为我们的GPS癌症报告提供解释和解决任何纠纷,确保客户满意度,以及管理账单和收款。我们获得NantOmics独家经营权的协议已于去年12月到期2020年,如果达到某些门槛,可再延长最多九年。协议条款包括在2016-2020年期间,每年至少向NantOmics支付200万美元的费用。2020年12月31日,我们与NantOmics签订了一项协议,在2020年12月底自动续签非独家续约期,并免除2020日历年每年200万美元的最低费用,此后每年不设年度最低费用。
2017年8月3日,我们与ALLSCRIPTS Healthcare Solutions,Inc.(“ALLSCRIPTS”)签订了一项资产购买协议,根据该协议,我们同意向ALLSCRIPTS出售公司提供商/患者参与解决方案业务的几乎所有资产,包括我们的FusionFX解决方案及其NantOS软件连接解决方案的组件。交易于2017年8月25日完成。
在出售给Allscript的同时,根据资产购买协议的预期,我们和Allscript修改了日期为2015年6月26日的修订并重述的相互许可和经销商协议,该协议于2017年12月30日进行了进一步修订,其中包括,我们承诺在十年内提供至少9500万美元的总预订量(“预订量承诺”),这些预订量来自推荐交易和本协议项下某些Allscripts产品的销售。我们还同意Allscript每年从预订中获得至少50万美元的付款(“年度最低承诺”)。如果ALLSCRIPTS在此期间从预订中收到的总付款低于年度最低承诺额,我们将向ALLSCRIPTS支付年度最低承诺额与ALLSCRIPTS在此期间从预订中收到的总金额之间的差额。如果在十年期末出现预订承诺不足的情况,我们可能有义务支付缺口的70%,但要有一定的积分。我们将赚取30%的佣金从所有脚本的每一个软件转介交易,导致预订与所有脚本。我们将预订承诺按其在协议有效期内的估计公允价值核算,截至2020年12月31日,我们估计总负债为3390万美元。
我们的客户
NantHealth解决方案和技术平台被主要的医疗保健利益相关者使用,包括医疗保健提供者、付款人、自我保险的雇主、学术机构以及生物技术和制药公司,我们的网络监控解决方案被物流、电信和其他行业的利益相关者使用,以实现数据的自动化、理解和操作,同时保持数据的安全性和可扩展性。NantHealth解决方案与我们的参与方法相结合,旨在满足政府组织和私人实体的大规模需求,同时保持用户级别的便利性、直观性和可配置性。我们认为,与孤立的单一供应商方法相比,这为我们提供了显著的优势,这种方法通常需要移除或更换现有的信息技术基础设施和应用程序。
我们在2020年和2019年的总收入分别为7320万美元和7740万美元,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,分别有四个和三个客户,每个客户占我们收入的10%以上。
销售及市场推广
我们的销售组织主要由直销主管和售前支持团队组成,这些团队按客户类型、领域和主题专业知识进行组织。我们还利用战略经销商安排和渠道关系覆盖团队。
•直销组织:我们在销售工作中利用领域和主题专业知识、市场信誉、思想领导力以及高管、高级管理人员和产品负责人之间的关系。我们的直销机构是按产品所有权划分的。这些直接覆盖团队既包括寻找新客户的销售专业人员,也包括负责开发现有客户的客户接洽销售专业人员。此外,销售专业人员在医疗计划、自我保险雇主、医疗系统和个人提供者方面拥有独特的专业知识和专门的覆盖范围。我们的客户管理组织负责保持当前客户关系的连续性,并将这些关系扩展为包括其他解决方案和服务。
我们有一个售前组织,其中包括临床、业务和技术客户协调团队,以支持我们的销售组织,以及与我们的高级管理团队成员的高管赞助。
•转售和渠道合作伙伴关系:在美国,我们已经与主要合作伙伴达成了战略转售安排,包括电子病历供应商(包括Allscript)、医院内医疗器械制造商和健康计划,他们将我们的解决方案转售给他们的客户群。在国际上,我们已经与其他战略分销商签订了转售安排,以加快我们的市场采用速度。。2020年和2019年的经销商收入分别为290万美元和440万美元。
我们还与促进或支持我们的销售或服务的个人和组织保持业务关系。我们将这些个人和组织称为我们的渠道合作伙伴。这些渠道合作伙伴通常不像我们的转售合作伙伴那样直接销售,而是为我们提供线索,我们可以利用这些线索通过我们的直销团队开发新业务。这些关系使我们能够接触到更广泛的医院和医生客户、领先的软件解决方案和多种交叉销售机会。
我们通过一个营销组织来补充我们的销售工作,该组织计划并执行营销和沟通策略,这些策略的核心是提高我们公司和解决方案的知名度。这些举措包括广泛地教育市场了解我们的公司,以及针对潜在客户的特定解决方案活动。营销工作还包括参与演讲活动,以及与主要商业和贸易媒体人员进行战略对接。我们利用广泛的特定活动来促进这些计划,包括但不限于对关键行业会议(如HIMSS和/或AHIP)、活动和以客户为中心的计划(如关键合作伙伴用户组)的赞助和合作。
我们的销售周期差异很大,从最初接触到合同执行通常从6个月到18个月不等。销售周期因领域、解决方案类型和客户规模的不同而显著不同。执行、培训和专业服务通常是根据双方商定的时间表提供的。
竞争
竞争格局高度分散,据我们所知,目前没有一家竞争对手提供类似多样化的功能和解决方案产品。因此,我们的主要竞争对手针对我们的每个平台或解决方案进行了描述:
•付款人-提供商协作供应商,例如Availity,LLC、Change Healthcare,Inc.、Experian Information Solutions,Inc.(包括其Experian Health/Passport部门)、HealthX,Inc.和Health Trio,LLC;
•付款人-提供者疾病治疗决策支持供应商,包括咨询委员会公司、Castlight Health、Evolent Health、eviCore Healthcare、HealthCatalyst,Inc.、国际商业机器公司或IBM、Inovalon Holdings,Inc.、NCH Management Systems,Inc.(DBA New Century Health)、Oncology Analytics,Inc.和Truven Health Analytics(被IBM收购)。
•分子分析供应商,例如Caris生命科学公司、基础医学公司、Guardant Health公司、Paradigm Diagnostics公司、Personal Genome Diagnostics公司和Tempus实验室;
•网络监控供应商,包括Zabbix,LLC,LogicMonitor,Inc.,SolarWinds Worldwide,LLC和Datadog,Inc.
我们行业的主要竞争因素包括:
•应用功能的广度和深度;
•易用性和性能;
•网络实力和用户采用水平;
•客户的证明和建议;
•客户群的广度;
•基于云的交付模式;
•具有竞争力和可理解性的价格;
•能够在相关时间段内提供可采取行动的信息;
•能够证明客户的投资回报和临床结果的改善;
•支付方临床政策知识的大小和范围;
•供应商的销售和营销能力;
•供应商的财务稳定性;
•能够与旧式企业基础架构和第三方应用程序集成;以及
•具有创新能力,并能对客户需求和法规变化做出快速反应。
我们相信,尽管我们要与广泛、多样化的业务竞争,而且随着其他老牌和新兴公司进入我们的行业、客户需求的发展以及新产品和技术的推出,竞争也会越来越激烈,但我们仍将进行有利的竞争。此外,我们的一些现有的和潜在的竞争对手比我们有一定的优势,例如更多的资金、技术、营销、研发和其他资源,更强的品牌和商业用户认知度,更大的已安装客户基础,更多的知识产权组合,以及更广泛的全球分销和存在。
研究与开发
我们的研发工作主要包括新产品研发、重大产品改进、开发我们的知识库、开发我们的在线工具(如我们的在线门户和移动应用程序),以及改进和增强我们的数据和分析基础设施。
我们竞争和吸引新客户的能力在很大程度上取决于我们不断致力于迅速推出新的应用程序、技术、特性和功能。我们的研发团队负责设计和开发我们的应用程序和软件工具。我们遵循使用现代编程语言、数据存储系统和其他工具进行软件开发的最先进实践。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,研发费用分别为1730万美元和1390万美元。
我们预计,随着我们继续创新我们的信息技术能力、开发更多的产品和扩大我们的数据管理资源,我们的总体研发费用将以绝对值计算增加。
知识产权
我们努力保护和加强对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明和改进,包括寻求、维护和捍卫专利权,无论是内部开发的还是从第三方获得的。我们的政策是寻求保护我们的专有地位,其中包括在美国和美国以外的司法管辖区提交与我们的专有技术、发明和改进有关的专利申请,这些专利技术、发明和改进对我们的业务发展和实施非常重要。我们还依靠与我们的专有技术、持续创新以及收购和许可内机会相关的商业秘密和技术诀窍来发展、加强和保持我们在分子诊断和医疗保健技术产品和服务领域的专有地位。
我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们的技术、发明和改进的专利和其他专有保护;保护我们的商业秘密的机密性;捍卫和执行我们的专有权利,包括我们的专利;以及在不侵犯第三方的有效和可强制执行的专利和其他专有权利的情况下运营。
我们开发并获得了专利和专利申请,我们拥有与医疗保健技术产品和服务的开发和商业化相关的技术诀窍和商业秘密。截至2020年12月31日,我们的专利组合包括以下与我们的专有技术和发明相关的事项:(I)十三(13)项已颁发的美国实用新型专利和两(2)项已颁发的美国外观设计专利;(Ii)十九(19)项未决的美国实用新型专利申请;(Iii)十三(13)项在美国境外司法管辖区内颁发的专利;以及(Iv)七(7)项在美国境外司法管辖区内待决的专利申请。这些资产中有五(5)项是共同拥有的。我们相信,我们拥有将我们的医疗保健技术产品和服务商业化所必需的知识产权。然而,我们的专利申请可能不会导致颁发专利,即使颁发了,这些专利也可能被挑战和无效。此外,我们的专利和专利申请可能还不够广泛,不足以阻止其他公司实践我们的技术或开发与之竞争的产品。我们还面临这样的风险:其他人可能会独立开发类似或替代的技术,或者可能会围绕我们的专有财产进行设计。
个别专利的展期不同,取决于专利申请的提交日期、专利颁发日期以及获得专利的国家的专利法律期限。
一般来说,在美国申请的专利有效期为自最早生效的非临时申请日起20年。因专利局或者对专利局诉讼胜诉造成的专利迟延,可以调整专利期,以补偿迟延的专利发放。美国以外地区的专利期限根据适用的当地法律规定有所不同,但通常也是从最早生效的非临时申请日期算起20年。我们估计,我们颁发的美国专利将在2022年到2036年之间到期。如果我们未决的美国专利申请获得专利颁发,由此产生的专利预计将在2026年至2040年之间到期。然而,专利提供的实际保护因产品而异,因国而异,并取决于许多因素,包括专利的类型、其覆盖范围、特定国家的法律补救措施的可获得性以及专利的有效性和可执行性。
像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。关于医疗保健信息技术领域专利中允许的权利要求的范围,美国还没有出现一致的政策。美国以外的专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或其解释的改变可能会削弱我们保护我们的发明和执行我们的知识产权的能力,更广泛地说,可能会影响我们的知识产权的价值。特别是,我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力,在一定程度上将取决于我们能否成功地获得和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。
就我们的知识产权而言,我们不能确保我们的任何待决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都会获得专利,我们也不能确保我们现有的任何专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的产品和使用这些产品所涉及的过程方面会有商业上的用处。此外,即使我们已颁发的专利也不能保证我们在产品商业化方面实践我们的技术的权利。特别是,医疗保健和网络监测技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域,具有许多风险和不确定性,第三方可能拥有阻止我们将产品商业化和实践技术的专利。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避,这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力,或者限制我们产品的专利保护期。此外,根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供保护或竞争优势,以对抗拥有类似技术的竞争对手。此外,我们的竞争对手可能会独立开发与我们的技术有效竞争的类似技术。出于这些原因,第三方可能会与我们的产品和服务竞争。此外,由于潜在产品或服务的开发和测试需要很长的时间,在任何特定的产品或服务可以商业化之前,任何相关的专利都可能在商业化后相对较短的时间内到期或保持有效,从而削弱了该专利的任何优势。
在某些情况下,我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术。然而,商业秘密很难保护。我们寻求保护我们的技术和候选产品,部分原因是通过与能够访问我们机密信息的人员(包括我们的员工、承包商、顾问、合作者和顾问)签订保密协议。我们还致力于维护我们专有技术和程序的完整性和保密性,维护我们办公场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全。尽管我们对这些个人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外,我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的员工、承包商、顾问、合作者和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。
有关这一风险以及与我们的专有技术、发明、改进和产品相关的更全面的风险,请参阅“风险因素--与知识产权相关的风险”一节。
人力资本与文化
我们的主要人力资本管理目标是吸引、留住和培养最高素质的人才。为了支持这些目标,我们的人力资源计划旨在培养人才,使他们为未来的关键角色和领导职位做好准备;通过有竞争力的薪酬、福利和认可计划奖励和支持员工;通过旨在使工作场所更具吸引力和包容性的努力,提升我们的文化;获取人才并促进内部人才流动,以创造一支高绩效、多样化的劳动力队伍;让员工成为公司产品和服务的品牌大使;以及发展和投资技术、工具和资源,使员工能够在工作中工作。
我们认为我们的员工和公司文化是成功执行我们的愿景和使命不可或缺的一部分。因此,我们的领导团队优先考虑与客户、合作伙伴以及彼此之间建立信任关系。我们鼓励我们的员工“站起来”迎接挑战,并相信这种集体心态使我们能够吸引和留住技术、生物科学和医疗保健领域的一些最优秀的人才,以建立和推进我们的服务。我们力求在工作中体现的核心价值观是:
•清晰度:清晰、连贯、易懂地传达我们的使命,并为我们的利益相关者提供做出正确决策所需的信息。
•同理心:设身处地为他人着想,理解和分享他人的感受。
•协作:与他人合作创建解决方案。
•开拓性:探索和开发对我们的社区、市场或整个社会产生有意义影响的原创解决方案。
•社区:基于共同的价值观和目标,创造一种与他人的认同感和友谊感。
•诚信:始终诚实、可敬、负责,恪守道德伦理原则。
截至2020年12月31日,我们在美国、加拿大和英国总共雇佣了356名员工。我们的全球员工队伍由大约99%的全职员工和1%的兼职员工组成。员工敬业度和留任率是我们关注领导力的核心原则,并被监控和衡量,以衡量我们的公司业绩和组织健康状况。
我们的员工都没有工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何停工,我们认为我们与员工的关系很好。
政府监管
医疗保健行业和医疗实践受到广泛而复杂的联邦和州法律框架的管辖,这些法律随着时间的推移不断发展和变化。遵守这些法律所需的成本和资源都很高。我们的盈利能力在一定程度上取决于我们的能力,以及我们的关联供应商和独立承包商的符合适用法律的费率,并维护所有适用的许可证。法院或监管机构对我们运营的审查可能会导致可能对我们的运营产生负面影响的决定,或者医疗法律和法规可能会以限制我们运营的方式发生变化。如果我们的任何员工或第三方承包商从事任何不当行为或违反适用法律的活动,我们可能会受到法律规定的更多责任或政府更严格的审查。如果对我们采取任何此类行动,而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利,这种行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。遵守任何新的法律和法规都可能是耗时和昂贵的,从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
作为一家数字健康公司,我们的业务在我们开展业务的司法管辖区受到美国联邦、州、地方和国际全面监管。我们盈利运营的能力将在一定程度上取决于我们和我们关联提供商的能力,即保持所有必要的许可证、许可证、认证或其他监管授权,以及遵守适用的法律和规则运营的能力。这些法律和规则在继续演变,因此我们投入了大量资源来监测医疗保健和医疗实践监管的发展。随着适用法律和规则的变化,我们可能会不时对我们的业务流程进行合规性修改。在我们运营的一些司法管辖区,我们目前或预期的业务模式都没有受到正式的司法或行政解释。我们不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生负面影响的决定,也不能保证医疗监管环境不会以影响我们运营的方式发生变化。
为应对新冠肺炎疫情,州和联邦监管部门暂时放松或免除了某些监管要求,以便在新冠肺炎突发公共卫生事件期间增加远程医疗服务的可获得性。例如,许多州州长发布了行政命令,允许医生和其他医疗保健专业人员在他们所在的州执业,而不需要任何额外的执照,或者通过使用临时的、快速的或缩短的执照或注册程序,只要他们在另一个州持有有效的执照即可。此外,对医疗保险和医疗补助计划进行了改革(通过豁免和其他监管机构),以增加获得远程医疗服务的机会,其中包括增加报销,允许州外提供者注册,并取消事先授权的要求。目前还不确定这些与新冠肺炎相关的监管变化将持续多久,以及在这一公共卫生紧急时期之后是否会持续下去。回到现状可能会对我们在2020年期间或新冠肺炎公共卫生紧急情况终止之前的任何时候达成的任何商业协议产生实质性的负面影响。例如,当政府恢复新冠肺炎公共卫生紧急事件之前实施的某些医疗监管要求或限制时,我们可能被要求改变我们的业务或终止某些服务,包括对对联邦医疗保险受益人进行远程医疗访问的报销的某些限制,以及对跨州行医的医疗专业人员的州执照要求。
我们提供的产品和服务受到联邦、州和外国政府当局的监管。不遵守适用的法律和法规可能使我们面临政府的重大行政或执法行动、政府调查、偿还之前支付给我们的金额、重大的民事和刑事处罚、丧失执照、认证或认可、被排除在政府医疗保健计划、企业诚信协议或诉讼之外。监管的重要领域概述如下。
1988年临床检验改进修正案与国家法规
我们提供的Omics服务属于CLIA。临床实验室必须持有一定的联邦和州执照、证书和许可才能开展业务。至于联邦认证,国会于1988年通过了CLIA,为所有实验室测试建立了质量标准,以确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性,无论测试在哪里进行。提供OMICS服务的实验室已获得CLIA认证,并且还需要满足CLIA以外法规所在州的某些实验室许可要求。
根据CLIA,实验室是指对从人类身上提取的样本进行实验室测试,以便为疾病的诊断、预防或治疗,或损害或评估健康提供信息的任何机构。CLIA监管几乎所有的临床实验室,要求它们获得联邦政府的认证,并遵守旨在确保其临床实验室检测服务准确、可靠和及时的各种操作、人员、设施管理、质量和熟练程度要求。实验室必须向CMS注册并列出他们的测试,CMS是监督CLIA项目的机构。CLIA合规性和认证也是有资格为向政府支付者计划受益人和许多私人支付者提供的服务收费的先决条件。CLIA是用户付费的。因此,管理该计划的所有费用必须由受监管的设施承担,包括认证和调查费用。
临床实验室每两年接受一次调查和检查,以评估是否符合计划标准,并可能接受额外的突击检查。与进行较少复杂测试的实验室相比,执行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的要求。此外,根据CLIA认证为“高复杂性”的实验室,如执行OMICS服务的实验室,可以开发、制造、验证和使用称为实验室开发测试或LDT的专有测试。CLIA需要全面的验证,包括准确性、精密度、特异性、敏感性,以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。
除了CLIA下的联邦认证要求外,某些州还要求临床实验室保持州执照。国家许可机构通常监管临床实验室的日常操作,包括对其人员和质量控制所需的培训和技能。某些州还可能强制要求进行熟练程度测试,这要求临床实验室验证其执行的任何测试或程序的准确性。此外,某些州要求州外实验室如果接受来自这些州的样本,就必须获得许可。CLIA规定,各州可以采用比联邦法律下的规定更严格的实验室规定。在某些情况下,州许可计划取代了联邦CLIA计划。在其他情况下,该州的法规可能是CLIA计划的补充。如果实验室不符合管理许可实验室的州法律或法规,对违规行为的处罚因州而异,但可能包括暂停、限制、吊销或吊销许可证,评估经济处罚或罚款,或监禁。
林业局
FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)监管州际商业中医疗器械的销售和分销,包括体外诊断设备、试剂和用于进行诊断测试的仪器。设备在商业化之前必须接受FDA的上市前审查,除非设备属于法规、法规或FDA行使执法自由裁量权免除此类审查的类型。虽然从历史上看,FDA没有行使其权力积极监管LDT的开发和使用,LDT是在一个实验室内设计、制造、验证和使用的测试,但最近,FDA向某些基因组实验室发出了警告信,这些实验室非法营销声称可以预测患者对特定药物的反应的基因测试,指出FDA没有为LDT创造合法的“开拓”,并保留在适当的时候采取行动的自由裁量权,例如当某些基因组测试引起重大公共健康问题时。随着制造商开发更复杂的基因测试,FDA很可能会在未来更积极地监管LDT,这将给实验室带来更大的负担,以获得FDA必要的上市前通知或批准,并遵守适用的上市后监管义务。这样的要求可能会推迟市场进入,并需要体外诊断领域的临床实验室投入更多的资源和时间。
2014年10月,FDA发布了指导文件草案,声明FDA打算改变其政策,并描述了一种使用基于风险的分阶段方法来监管LDT的方法。2016年11月,FDA表示,它已决定推迟敲定监管LDT的指导草案,并将就此问题征求新总统政府和国会的意见。根据利益攸关方的要求和对2014年指南草案的大量反馈,FDA于2017年1月发布了一份关于LDTS的讨论文件,其中宣布不会就LDTS的监督发布最终指南,并提供了一个前瞻性监督框架,重点放在新的和大幅修改的高风险和中等风险LDT上。在受到某些限制的情况下,拟议的重点监管似乎免除了多种LDT的FDA监管,包括但不限于以前上市的LDT(这些“祖辈”LDT仍将受到不良事件报告的影响)、传统LDT和低风险LDT(也受到不良事件报告的影响)。在讨论文件中,FDA提出了一种基于风险的分阶段方法,对新的和重大修改的LDT进行上市前审查,这种上市前审查不会重复CMS对实验室操作或临床效用测定的上市后监督。FDA还建议利用与质量体系相关的现有CMS/CLIA要求,同时将其评估重点放在CLIA未涵盖的FDA质量体系要求上,并扩大第三方上市前审查,包括与包括纽约临床实验室评估计划在内的一系列项目的协调。
最近,卫生与公众服务部(HHS)宣布撤销FDA关于在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查的指导意见和其他非正式通知,声明如果没有通知和评论规则制定,那些寻求批准或批准或紧急使用LDT的人仍然可以
自愿分别提交上市前批准申请、上市前通知或紧急使用授权请求,但不需要这样做。然而,在没有FDA上市前审查或授权的情况下选择使用LDT的实验室将没有资格根据公共准备和紧急准备法案或准备法案获得责任保护。虽然HHS的这一行动预计将减轻根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的临床实验室(开发LDT)的监管负担,但目前尚不清楚这一行动以及联邦和州政府以及FDA未来的立法将如何影响行业,包括我们的业务和我们客户的业务。卫生和公众服务部的解聘政策可能会随着时间的推移而改变。国会或拜登政府也可以立法限制LDT。FDA、HHS、国会或州监管机构对LDTs的任何限制都可能减少对我们产品的需求。
话虽如此,根据2018年11月FDA的声明,以及FDA 2019年向某些基因组实验室发出的警告信,这些实验室非法营销声称可以预测患者对特定药物反应的基因测试,FDA可能会加强对某些LDT的审查和监管。与此同时,NantHealth的Omics核心检测已获得FDA的510(K)批准,执行分子诊断测试(包括该公司的LDT产品GPS Cancer)的实验室将保持其CLIA认证。
FDA与医疗器械有关的法规对医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全、有效性、许可或批准、记录保存、包装、标签、储存、不良事件报告、广告、促销、营销、销售、分销和进出口等进行管理。根据FDCA及其实施条例,医疗器械受到不同程度的监管控制,并根据FDA确定的合理确保其安全性和有效性所需的控制措施被归类为三类之一。
一般而言,I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制(包括FDA质量体系法规(“QSR”)的适用部分)、设施注册和产品上市、不良医疗事件报告以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料来提供合理的安全性和有效性保证的设备。许多I类设备不受上市前监管;但是,有些I类设备需要FDA通过下面描述的510(K)上市前通知流程进行上市前审批。
第二类设备一般受FDA的一般控制,以及FDA认为有必要对设备的安全性和有效性提供合理保证的任何其他特殊控制,如性能标准、上市后监督和FDA指南。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知程序完成的,尽管一些II类设备不受510(K)要求的限制。除非适用特定豁免,否则售前通知需收取用户费用。为了获得510(K)许可,制造商必须提交一份上市前通知,证明建议的设备与谓词设备“基本等同”。谓语设备是一种先前批准的510(K)设备,或者是1976年5月28日之前已在商业销售中的预修改设备,FDA尚未要求提交该设备的上市前批准或PMA申请。在确定实质等价性时,FDA评估建议的设备是否与谓语设备具有相同的预期用途和技术特征,或者建议的设备是否具有不同的技术特征,并且在上市前通知中提交的信息表明该设备与合法销售的设备一样安全有效,并且不会比谓语设备引起新的安全和有效性问题。FDA可能会要求提供更多信息,包括临床数据。根据2012年的医疗器械使用费修正案,FDA审查510(K)申请的绩效目标是90天,但如果FDA要求提供更多信息或在审查过程中提出新问题,FDA审查上市前通知的时间可能会长得多。如果FDA确定该装置实质上等同于(一个或多个)断言装置, 在获得FDA批准的情况下,受试设备可以上市。如果制造商获得了设备的510(K)许可,然后进行了可能严重影响设备安全性或有效性的修改,或者对设备的预期用途进行了重大修改,则必须提交新的上市前通知,并由FDA批准。
III类设备是FDA认为构成最大风险的设备,例如那些维持生命或维持生命的设备,其安全性和有效性的合理保证不能仅通过上述一般控制和特殊控制来保证。一些FDA还没有要求PMA的修改前的III类设备需要FDA批准上市前通知才能上市。然而,大多数III类设备都需要经过PMA过程,在该过程中,制造商必须证明对设备的安全性和有效性的合理保证,使FDA满意。PMA申请必须提供有效的科学证据,通常是广泛的临床前和临床试验数据,以及有关设备及其组件的信息,其中包括设备设计、制造和标签。与510(K)售前通知相比,PMA应用程序(和补充PMA应用程序)需要缴纳的用户费用要高得多。一些PMA应用程序是免收用户费用的,例如,一家小企业的第一个PMA。
如果一种新的医疗设备不符合510(K)售前通知流程,因为无法确定与其实质上等效的谓语设备,则该设备自动被归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》(Food And Drug Administration Monization Act)为低到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径,这些医疗设备由于缺少谓语设备而被自动归入III类,称为“自动III类指定评估请求”,或从头开始分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类,而不需要提交和批准PMA。如果制造商寻求重新分类为II类,制造商必须包括一份特别控制的建议草案,这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定合法上市的适用于510(K)的谓词设备,或确定该设备不是低到中等风险并需要PMA,或者一般控制不足以控制风险且无法开发特殊控制,则FDA可能会拒绝重新分类申请。
即使设备获得了监管部门的批准或许可,FDA仍会继续对该设备可能被贴上标签和推广的用途和适应症施加限制,并且该设备仍然受到严格的监管要求。医疗器械的销售只能用于FDA批准或批准的用途和适应症。设备制造商必须在成立、开始活动或将设备投入商业分销后30天内向FDA登记他们的设施并列出他们的设备。设备制造商及其部分供应商的制造流程必须遵守QSR的适用部分,其中包括质量管理、设计控制、生产和过程控制、质量保证、标签、包装、运输、投诉处理和不良事件报告。设备制造商必须向FDA提交有关死亡、严重伤害和某些故障的医疗设备报告,并报告某些现场纠正和产品召回或移除。一些制造商还可能受到上市后监管规定的约束。医疗器械设施,包括其设施记录和制造工艺,都要接受FDA的定期不定期检查。
不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁:公开警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、操作限制、部分暂停或完全停产、推迟或拒绝510(K)许可或PMA新产品申请、对现有510(K)许可或PMA申请的挑战,以及FDA禁止设备制造商签订政府合同的建议。FDA还有权要求维修、更换或退还制造或分销的任何设备的费用。如果供应商未能遵守设备制造商的质量要求,制造商可能不得不对新供应商进行资格认证,并可能因此遭遇制造延迟。
HIPAA和HITECH
根据经HITECH法案修订的HIPAA的行政简化条款,HHS发布了法规,建立了管理某些电子医疗交易的统一标准,并保护医疗保健提供者和其他覆盖实体使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。根据HIPAA,我们必须遵守的三项主要法规已经最终发布:隐私法规、安全法规和电子交易标准,它们为普通医疗交易建立了标准。2013年,隐私和安全法规进行了广泛修订,纳入了HITECH法案的要求。
隐私法规涵盖医疗保健提供者和其他覆盖实体使用和披露受保护的健康信息。它们还规定了个人对受覆盖实体维护的其受保护的健康信息拥有的某些权利,包括访问或修改包含受保护的健康信息的某些记录的权利,或请求限制使用或披露受保护的健康信息的权利。安全条例规定了保护电子传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。除其他外,HITECH法案确定了HIPAA的隐私和安全标准适用于覆盖实体的商业伙伴,并建立了某些受保护的健康信息安全违规通知要求。当不安全的受保护的健康信息被泄露时,承保实体必须通知受影响的个人和HHS。HIPAA隐私和安全法规建立了一个统一的联邦“下限”,涵盖实体及其业务伙伴必须满足且不能取代州法律,后者在隐私、安全和访问包含受保护的健康信息的记录方面给予个人更大的权利,而州法律则更为严格。HIPAA还管理患者查阅实验室检测报告。自2014年10月6日起,个人(或其遗产代理人,视情况而定)有权直接从临床实验室获取检测报告,并有权指示将这些检测报告的副本发送给个人指定的个人或实体。
这些法律包含对不当使用或披露受保护的健康信息的巨额罚款和其他处罚。此外,如果我们提交的电子医疗索赔和支付交易不符合根据HIPAA和HITECH法案建立的电子数据传输标准,则可能会延迟或拒绝向我们付款。
除了联邦隐私法规外,还有几项关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律适用于我们的运营。这些法律的合规性要求,包括额外的违规报告要求,以及对违规行为的处罚差异很大,这一领域的新隐私和安全法律正在演变。例如,马萨诸塞州有一项州法律,保护马萨诸塞州居民的个人信息隐私和安全,这项法律比HIPAA更具规定性。许多州还实施了基因检测和隐私法,规定了具体的患者同意要求,并保护检测结果。在某些情况下,我们被禁止在没有病人同意的情况下进行某些测试,这是由下令进行测试的医生提供的。例如,加利福尼亚州最近颁布了遗传信息隐私法案、加州消费者隐私法案(CCPA)和加州隐私权利法案(CPRA),这将增加我们在收集有关加州消费者的个人身份识别和基因信息方面的合规成本和潜在责任。这些法律的要求和对违规行为的处罚差别很大。我们相信,我们已经采取了要求我们遵守所有司法管辖区(州和联邦)的健康信息隐私和安全法规所要求的步骤。然而,我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规。如果不遵守规定,或州或联邦有关隐私或安全的法律发生变化,可能会导致民事和/或刑事处罚,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
联邦、州和外国欺诈和滥用法律
在美国,有各种欺诈和滥用法律是我们必须遵守的,我们可能受到各种联邦、州和地方当局的监管,包括CMS、HHS的其他部门(如监察长办公室)、美国司法部、司法部内的各个联邦检察官办公室以及州和地方政府。我们还可能受到外国欺诈和滥用法律的约束。
在美国,联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬,以诱导或回报患者转诊,或购买、租赁、订购、推荐或安排购买、租赁或订购根据政府支付者计划可报销的任何医疗保健项目或服务。法院表示,如果一项金融安排的任何一个目的是鼓励患者转诊或其他联邦医疗计划业务,无论该安排是否有其他合法目的,该安排都可能违反“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西,包括礼物、折扣、信贷安排、现金支付、咨询费、免除共同支付、所有权权益,以及以低于公平市场价值的价格提供任何东西。卫生和公众服务部认识到,“反回扣法令”内容广泛,在技术上可能禁止医疗行业内许多无害或有益的安排,因此颁布了一系列监管“避风港”。这些安全港法规规定了某些条款,如果这些条款得到满足,将向医疗保健提供者和其他各方保证,他们不会根据联邦反回扣法规受到起诉。尽管完全遵守这些安全港条款可以确保不会根据联邦反回扣法规被起诉,但交易或安排未能符合特定的安全港并不一定意味着交易或安排是非法的,或者将根据联邦反回扣法规进行起诉。那就是说, 不遵守避风港的所有要求可能会增加交易或安排的风险,并可能增加政府审查的风险。许多州也有反回扣法规,其中一些可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。
此外,联邦虚假索赔法律,包括联邦民事虚假索赔法案,除其他事项外,禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔,以要求联邦政府付款或批准,或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述,这些虚假记录或陈述对向联邦政府的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。根据2009年“欺诈执法和追回法”(Fraud Execution And Recovery Act)的修改,索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。最近,几家制药和其他医疗保健公司根据这些法律被起诉,因为它们涉嫌向客户免费提供产品,预期客户会为该产品向联邦计划收费。其他公司则因推销产品作未经批准的用途而导致虚假申报而被检控,因此通常是不获发还款项的。民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚,除其他外,这些个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔,而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务,或者是虚假或欺诈性的。
HIPAA制定了额外的联邦刑法,禁止明知和故意执行或企图执行计划,以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺诈骗或获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产,以及明知而故意以诡计、计划或装置、重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的方式伪造、隐瞒或掩盖重大事实。
此外,各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律,尽管这些州法律中的许多都适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划的情况。如果我们的操作被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到重大处罚,包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“Qui-tam”诉讼,或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、名誉损害其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。为此类索赔辩护的成本,以及实施的任何制裁,都可能对我们的财务表现产生重大影响。
《反海外腐败法》
《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act,简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响外国实体的任何行为或决定,以帮助该个人或企业获得或保留业务。FCPA还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款,要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司,如果有)所有交易的账簿和记录,并为国际业务设计和维护足够的内部会计控制系统。
在欧洲,各国都通过了反贿赂法律,规定对犯有贿赂罪行的个人和/或公司处以刑事处罚和/或巨额罚款的严重后果。违反这些反贿赂法律,或对此类违规行为的指控,可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。举例来说,在英国,根据2011年7月生效的“2010年贿赂法令”,当某人提供、给予或承诺给予金钱或其他利益,以诱使或奖励另一人不正当地履行某些职能或活动,包括任何公共性质的职能,即构成贿赂。贿赂外国公职人员也属于2010年《贿赂法案》的范围。在新制度下,违反2010年《反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外,个人可能会被处以无限制的罚款,商业组织也可能因未能防止贿赂而受到罚款。
联邦和州医生自我转诊禁令
根据一项针对“自我转诊”的联邦法律,也就是通常所说的“斯塔克法”(Stark Law),除了某些例外,联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划涵盖的特定指定医疗服务(包括实验室服务)的转诊,都是禁止由个人或通过家庭成员在执行测试的实体中拥有投资或所有权权益,或与其有补偿安排的医生转介的。这项禁令还延伸到支付违反斯塔克法的任何测试费用。违反斯塔克法案的制裁措施包括拒绝付款、每次提交索赔最高可达25820美元的民事罚款、根据通货膨胀进行定期调整,以及被排除在联邦医疗保健计划之外。未及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成虚假或欺诈性索赔,并可能导致民事处罚和《虚假索赔法》(FCA)规定的额外处罚。该法规还规定,规避计划的罚金最高可达172,137美元。斯塔克法是一部严格责任法规,这意味着不需要证明具体的违法意图。此外,政府和一些法院的立场是,违反各种法规(包括斯塔克法)提出的索赔可被视为违反联邦FCA,如下所述,理由是提供商在提交报销索赔时默示地证明遵守了所有适用的法律、法规和其他规则。根据斯塔克法确定责任可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。违反斯塔克法提交的账单可能不会由联邦医疗保险或医疗补助支付, 而任何人就任何该等禁制汇票收取任何款额,均有责任退还该等款额。许多州都有类似的法律,并不局限于医疗保险和医疗补助转介。
医生付费阳光法案
《医生支付阳光法案》或《阳光法案》作为《平价医疗法案》的一部分颁布,要求适用的处方药、设备、生物制品或其他医疗用品的制造商和某些分销商每年向HHS部长报告:(I)由该实体或由该实体指示的第三方代表医生或教学医院向医生和教学医院或向代表医生或教学医院的第三方支付或以其他方式转移价值的情况;(I)医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划覆盖范围内的处方药、设备、生物制品或其他医疗用品的适用制造商和某些分销商:(I)由该实体或由该实体指示的第三方向医生和教学医院或代表医生或教学医院向第三方支付或以其他方式转移价值;从2022年1月1日起,对上一年向承保接受者进行的付款和价值转移的报告将扩大到包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册注册麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士;以及(Ii)医生所有权(包括直系亲属所有权)和在该实体的投资权益。该法规要求联邦政府从2014年9月开始向公众公开报告的信息,联邦政府已经做到了。未能提交所需信息可能导致每一次失败的民事罚款11,766美元,每年最高可达176,495美元。故意不提交所需信息可能会导致高达1,176,638美元的民事罚款。此类失败可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任。此外,如果实体在此类报告中故意做出虚假陈述,将受到刑事处罚。一旦承保产品商业化,我们将受到阳光法案的约束,我们披露的信息可能会导致更严格的审查,这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外,国内也在州一级颁布了类似的报告要求。, 世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律,要求与医疗保健专业人员的互动透明。
企业执业医学
许多州都颁布了法律,禁止商业公司(如我们)行医,并雇用或聘用医生行医,通常被称为禁止企业行医。许多州也有费用分割法,禁止与其他没有提供医疗服务的个人或实体分担或分享医疗专业费用,除非有例外情况。这些法律旨在防止任何非执业医师干预医疗决策过程。举例来说,加州医学委员会表示,决定何种诊断测试适合某一特定情况,并对病人的最终整体护理负责,包括向病人提供可供选择的治疗方法,如果由无牌人士进行,便会构成无牌行医。违反这些公司行医法律的行为可能会导致民事或刑事罚款,以及通过执照程序对我们和/或医生实施制裁。通常,这样的法律只适用于在该州开展业务或与患者互动的实体。此外,违反医药或其他FDA或医疗保健法律的企业实践的索赔可能会增加我们在联邦虚假索赔法案和类似的州虚假索赔法律下的责任。
医疗改革
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了几项立法和监管提案,旨在以可能影响我们业务的方式改变医疗保健系统。在美国,以控制医疗成本、提高质量或扩大准入为既定目标,推动医疗保健系统的变革是人们非常感兴趣的。例如,ACA包含可能对我们的业务具有重要意义的某些措施。除其他事项外,ACA包括关于修订医疗保险支付方法的倡议的规定;协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究的条款;以及促进支付方法中质量指标的倡议。ACA还包括对设备制造商征收每年2.3%的消费税,税率为制造商销售其设备的价格的2.3%。消费税是在2016年至2019年的4年内暂停征收的。于2019年12月20日签署成为法律的《进一步综合拨款法案》(2020 H.R.1865(Pub.L.116-94))废除了之前由修订后的《1986年美国国内收入法》(以下简称《守则》)第4191节对2019年12月31日之后的医疗器械销售征收的医疗器械消费税。
自ACA颁布以来,还采取了其他卫生改革措施。例如,2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等,为国会削减开支创造了措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013财年至2021财年至少1.2万亿美元的有针对性的赤字削减,但该委员会无法达到所需的目标,从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减(即所谓的自动减支)。这包括从2013年4月1日开始,每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%,这一措施将一直有效到2030年,但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付除外,除非采取额外的国会行动。此外,2013年1月2日,2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律,其中包括将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年提高到五年。
在美国,已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。医疗保健行业一直是这些努力的重点,并受到重大立法倡议的重大影响。我们面临着可能因修改或废除ACA的任何条款而导致的不确定性,包括行政命令和立法行动的结果。这些立法和监管改革对我们的影响,以及对整个医疗保健系统参与者的潜在影响,目前尚不清楚。但是,ACA的任何变化都可能对我们的经营业绩产生影响,并可能对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施,也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本,并使我们受到额外的监管要求,这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗政策的变化可能会增加我们的成本,减少我们的收入,并影响我们当前和未来解决方案的销售和报销。“平价医疗法案”(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式,并对我们的行业产生了重大影响。该法案包含许多影响我们业务和运营的条款,其中一些条款以我们目前无法预测的方式进行,包括那些管理联邦医疗保健计划的注册和报销变化的条款。
其他监管要求
我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束,这些法律、法规和政策管理着与我们的业务相关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、排放、污水排放、处理和处置。提供Omics服务的实验室必须遵守联邦、州和地方有关处理和处置受监管医疗废物、危险废物和生物危险废物(包括化学、生物制剂和化合物、血液和骨髓样本以及其他人体组织)的法规。通常,实验室使用合同规定有义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理此类废物。这些供应商持有许可证或有资格处理和处置此类废物。
美国职业安全与健康管理局为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求,包括要求制定和实施计划,通过防止或最大限度地减少针刺或类似穿透伤的暴露,保护工人免受血液传播病原体的影响。
积压
我们没有大量积压的订单。
地理位置和细分市场信息
在2020年间,我们几乎所有的长期资产都位于美国、加拿大和英国。
来自国际市场的收入分别约占我们2020和2019年综合收入的1%和2%分别。
我们只经营一个细分市场。本公司只有一项业务活动,并不将其业务分开进行内部报告。因此,管理层已确定该公司在一个可报告的部门运营。
季节性
我们的收入本质上不是季节性的。
企业信息
我们成立于2010年,当时是特拉华州的一家有限责任公司,名称为“关于高级健康有限责任公司”(About Advanced Health,LLC)。2011年,我们的附属公司NantWorks,LLC或NantWorks和California Capital Equity,LLC或Cal Cap从Abraxis Bioscience,LLC购买了某些资产,这些资产随后被捐赠给我们。我们随后更名为“All About Advanced Health,LLC”,然后更名为“Nant Health,LLC”。2016年6月1日,在进行首次公开募股(IPO)时,我们从一家有限责任公司转变为特拉华州的一家公司,并将我们的名称从Nant Health,LLC更名为NantHealth,Inc.,我们称之为“LLC转换”。在进行有限责任公司转换的同时,(A)我们的所有已发行单位根据Nant Health、LLC有限责任公司协议或LLC协议中规定的首次公开募股前股东的相对权利自动转换为普通股,以及(B)我们通过并向特拉华州州务卿提交了公司注册证书并通过了章程。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州卡尔弗市杰斐逊大道9920号,邮编:90232,电话号码是(3108831300)。我们公司的网址是www.nanthealth.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或提供这些材料后,我们将在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的任何修订。我们的证券交易委员会报告可以通过我们网站的投资者关系页面访问,网址是:http://ir.nanthealth.com/.
我们网站的内容不是本年度报告Form 10-K或我们提交给证券交易委员会的任何其他报告或文件的一部分,也不会以引用方式并入其中,对我们网站的任何引用仅作为非活动文本参考。
第1A项风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。您应该仔细考虑以下描述的风险,以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息,包括我们的财务报表及其相关注释,以及项目7“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”,这些信息中的任何一个都可能与投资或拥有我们普通股的决策相关。由于许多风险和不确定性,我们未来的经营业绩可能与预期结果大不相同,其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。下面的讨论强调了其中一些风险和不确定性,以及这些风险可能对未来运营结果的影响。如果实际发生以下任何一种风险,我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和实现战略目标的能力都可能受到实质性的损害。因此,我们普通股的交易价格可能会下跌,你可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
风险因素摘要
与我们的业务方法相关的风险:
•我们是一家处于早期商业阶段的公司,试图集成复杂的平台和系统来解决广泛的医疗问题,但我们这样做可能不会成功。
•NantHealth解决方案的成功取决于我们和其他人输入到我们的平台和系统中的信息的健壮性,以实现最大的网络效果,如果我们无法收集和输入实现这些效果所需的数据,我们的业务将受到不利影响。
•我们可能无法在广泛的产品和服务产品中适当分配我们的财务和人力资源。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险:
•我们的经营历史有限,这可能会使我们很难评估目前的业务和预测未来的业绩。
•我们有过重大亏损的历史,我们预计这种情况还会继续下去,未来我们可能永远不会实现或维持盈利。
•我们可能需要筹集更多资金,为我们现有的业务提供资金,开发我们的解决方案,将新产品商业化,并扩大我们的业务。
•如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制,我们的投资者可能会对我们失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。如果我们对财务报告的内部控制不是有效的,我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。
•我们卷入了悬而未决的证券诉讼,此类诉讼的不利解决可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
风险与我们的测序和分子分析解决方案以及临床研究相关:
•我们可能无法从我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)或我们与测序和分子分析客户的关系中获得足够的收入,以实现和维持盈利能力。
•除非我们或第三方能够成功地在基因组测序和表达分析与疾病和治疗途径之间建立联系,否则测序和分子分析的效用可能是有限的。
•我们的成功将取决于我们使用快速变化的基因数据来准确和一致地解释分子分析结果的能力,如果我们做不到这一点,将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
•我们的测序和分子分析解决方案可能永远不会获得重要的商业市场认可。
•如果我们不能在测序和分子分析解决方案上与我们的竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,也无法实现和维持盈利能力。
•分子诊断行业受制于快速变化的技术,这可能会使测序和分子分析解决方案以及我们未来可能开发或许可的其他产品过时。
•如果我们不能与关键思想领袖或支付者的关键决策者建立关系,或者失去他们的支持,可能很难建立产品和解决方案作为癌症患者的护理标准,这可能会限制我们的收入增长和实现盈利的能力。
•与使用基因组信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们的测序和分子分析解决方案的需求。
•临床研究(包括临床试验)涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床研究结果,我们的临床研究可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性的实质性证据。
与我们的系统基础设施和软件解决方案业务相关的风险:
•我们的系统基础设施和软件解决方案的市场是新的、未经验证的,可能不会增长。
•我们向我们的客户及其客户提供的数据和信息可能是不准确或不完整的,这可能会损害患者和我们的业务、财务状况和手术结果。
•我们对开源技术的使用可能会限制我们将产品商业化的能力。
•如果我们不能加强我们的系统基础设施或软件解决方案,以获得市场认可和跟上技术发展的步伐,我们的业务就会受到损害。
•我们的数据供应商可能会限制我们使用或拒绝许可数据,这可能会导致我们无法提供某些产品或服务。
•如果与我们的客户一起参加临床试验的患者的知情同意书的有效性受到质疑,我们可能会被迫停止使用我们的一些资源,这将阻碍我们的测序和分子分析解决方案的开发工作。
•如果我们的客户未能获得适当的许可和豁免,可能会导致对我们的索赔,或者可能限制或阻止我们使用可能损害我们业务的数据。
•我们的销售周期可能很长且不可预测,这可能会导致我们的收入和运营业绩大幅波动。
•我们向客户开具账单,并确认某些产品在合同期限内的收入。因此,这些产品的新协议或续签协议的短期下降可能不会立即反映在我们的经营业绩中,可能很难识别。
•我们很大一部分收入来自我们的一小部分客户,这些客户的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
•如果我们现有的客户不与我们续签或续签协议,以较低的费用水平续签,或者拒绝从我们那里购买额外的应用程序和服务,我们的业务和经营业绩将受到影响。
•如果我们可能开发或获得的任何新应用程序和服务没有被客户采用,或者如果我们不能继续创新和开发或获得客户采用的新应用程序和服务,那么我们的收入和运营业绩将受到不利影响。
•安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息和/或受保护的健康信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
•我们依赖互联网基础设施、带宽提供商、数据中心提供商、其他第三方和我们自己的系统为我们的用户提供服务,这些第三方或我们自己的系统提供的任何服务的任何故障或中断都可能使我们面临诉讼,并对我们与客户的关系产生负面影响,对我们的品牌和我们的业务产生不利影响。
•如果我们不能及时为客户实施NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台,我们可能会失去客户,我们的声誉可能会受到损害。
•我们在我们的市场上面临着激烈的竞争,我们可能无法有效地争夺新客户。
•我们经营的医疗保健技术行业受到快速变化的技术和趋势的影响,每一种技术和趋势都可能导致我们的产品过时。
•医疗行业整合可能会给我们的价格带来压力,减少我们的潜在客户基础,并减少对我们一个或多个产品的需求。
•我们的产品可能会不时出现质量问题,导致销售额下降、运营利润率下降并损害我们的声誉。
与我们的软件和医疗设备解决方案相关的风险:
•我们的解决方案可能会不时遇到设计或制造缺陷,从而降低对NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台的网络影响,从而对我们的业务产生实质性的负面影响。
•我们的解决方案可能会导致产品责任索赔和产品召回事件,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
•检测服务和医疗器械产品在美国的销售受政府监管,我们可能无法获得某些必要的许可或批准。
•即使我们获得了销售使用或包含医疗器械的医疗器械产品或测试服务的许可或批准,我们也会受到持续的要求和检查,这些要求和检查可能会导致我们的许可或批准受到限制、暂停或撤销。
与我们的OpenNMS开源业务相关的风险:
•我们的OpenNMS业务整合了第三方开源软件,这可能会对我们销售OpenNMS平台的能力产生负面影响,并使我们面临可能的诉讼。
•由于开源软件的特点,新的竞争对手进入开源市场的技术壁垒可能会更少,对于拥有更多资源的新的和现有的竞争对手来说,与我们不得不与我们的OpenNMS开源业务竞争相比,这可能会相对容易一些。
•我们不能控制也可能无法预测开源技术发展的未来进程,包括我们OpenNMS平台使用的开源组件的持续开发,这可能会降低我们OpenNMS平台的市场吸引力,并损害我们的声誉。
•如果开源软件程序员(我们中的许多人没有雇佣)或我们自己的内部程序员不继续开发和增强开源技术,我们可能无法开发新技术、充分增强我们现有的技术或满足客户对创新、质量和价格的要求。
•我们使用开源软件可能会阻止我们提供包括开源软件的产品,或者要求我们以不利的条款获得许可。
•收购OpenNMS可能不会成功,可能会扰乱我们的业务,损害我们的财务状况。
与我们与其他公司的关系相关的风险:
•我们实现分子测序和分析解决方案盈利的能力取决于NantOmics的成功。
•如果我们无法与NantOmics续签协议,或在此类协议到期后以可比价格找到合适的替代者,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
•我们依赖第三方计算机硬件和软件,这些硬件和软件可能难以更换,或者可能导致我们的服务出错或失败,从而损害我们的声誉,损害我们吸引和维护客户的能力,并减少我们的收入。
•我们严重依赖我们的高级管理层,特别是Patrick Soon-siong博士,如果我们的高级管理团队未来失去一名成员,可能会损害我们的业务。
•如果我们和NantOmics无法支持对我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)的需求,包括确保我们有足够的能力来满足不断增长的需求,或者我们或NantOmics无法成功管理其分子信息平台的发展,我们的业务可能会受到影响。
通常与我们的业务有关的风险:
•我们过去和将来可能会收购其他公司或技术,这可能会分散我们管理层的注意力,导致对我们股东的稀释,并以其他方式扰乱我们的运营,并对我们的经营业绩产生不利影响。
•如果我们对分子平台的新组件和增强功能不能获得足够的市场认可,我们的财务业绩和竞争地位将受到影响。
•业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,并增加我们的成本和支出。
•如果我们不能培养广泛的品牌意识,我们的业务可能会受到影响。
•我们的营销努力在很大程度上取决于我们能否从现有客户那里获得积极的推荐信。
•如果我们受到产品责任或其他诉讼的影响,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制我们当前和任何未来产品的商业化。
•我们会受到财务会计事项的变化和解释的影响,这些变化和解释支配着我们业绩的衡量,其中一个或多个可能会对我们的业务产生不利影响。
•如果不能有效地管理我们未来的增长,可能会增加我们的费用,减少我们的收入,并阻止我们实施我们的业务战略。
•我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能会被证明是不准确的,即使我们竞争的市场实现了预测的增长,我们的业务也可能无法以类似的速度增长,如果有的话。
•我们依赖的与行业和市场相关的估计是基于各种假设的,可能会被证明是不准确的。
•我们面临着与我们的国际业务相关的风险,如果不能管理这些风险,可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
•联合王国投票退出欧盟将产生不确定的影响,并可能对我们产生不利影响。
与知识产权相关的风险:
•我们可能无法充分保护我们的知识产权和其他专有权利,并可能在执法方面招致巨大的成本。
•获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
•知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱,并可能阻止我们销售我们的产品和服务。
•我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权,或我们许可人的专利的诉讼,这可能是昂贵、耗时的,最终不会成功。
•我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
•美国专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
•如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的任何协议中的义务,或者我们与许可人的业务关系受到干扰,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
•与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息泄露,也可能无法充分保护我们的知识产权,这可能会限制我们的竞争能力。
•我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
•我们在一定程度上依靠商标将我们的产品和服务与其他实体的产品和服务区分开来。商标可能会遭到反对或取消,我们可能会卷入诉讼或其他诉讼,以保护或强制执行我们的商标。
与报销和政府监管相关的风险:
•如果我们不遵守适用的健康信息隐私和安全法律以及其他州和联邦隐私和安全法律,我们可能会受到重大责任、声誉损害和其他负面后果的影响,包括降低现有和潜在客户与我们合作的意愿。
•我们可能或可能会受到数据保护法律和法规的约束,如果我们不遵守这些法律和法规,可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚,并对我们的经营业绩产生不利影响。
•如果我们,包括我们的员工、供应商、分销商、独立承包商和代表我们行事的代理,未能遵守联邦和州医疗法律法规,包括那些关于向政府医疗保健计划提交虚假或欺诈性索赔以及与医疗保健提供者的财务关系的法律和法规,我们可能会受到重大的民事和刑事处罚和/或失去参与政府医疗保健计划的资格。
•如果商业第三方付款人或政府付款人未能提供保险或足够的报销,或者如果我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)或我们开发的未来产品(如果有的话)的报销金额减少,我们的收入和盈利前景将受到损害。
•如果我们不遵守国家和FDA对由NantOmics等实验室开发、制造、验证和执行的测试的监管方式,这种失败可能会使我们面临诉讼或监管机构的执法行动,或者导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。
•医疗政策的变化,包括立法改革美国医疗体系,可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
•我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束,不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任,并损害我们的业务。
•由于许可证要求,我们受到政府的进出口管制,这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力,如果我们不遵守适用的法律,我们将承担责任。
•如果通过我们的Eviti或分子分析解决方案确定我们无证行医,我们可能会被罚款、处罚或承担法律责任。
•我们客户的错误、不当行为或非法活动可能导致向我们索赔。
•我们的服务可能导致我们的员工或分包商对第三方进行盗用、身份盗窃或其他类似的非法行为。
与我们的可转换票据相关的风险:
•偿还债务需要大量现金,而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还我们的巨额债务。
•我们可能会通过交付普通股来支付票据的全部利息,这可能会导致我们的股东的股权被严重稀释。
•可能以现金结算的可转换债务证券(如票据)的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生实质性影响。
与我们普通股相关的风险:
•我们的董事长兼首席执行官以及与他有关联的实体共同拥有我们的大部分普通股,并将对需要股东批准的事项施加重大影响,而不管其他股东的意愿如何。
•我们的董事长兼首席执行官兼主要股东黄志祥博士在其他公司拥有重大利益,这些公司可能与我们的利益相冲突。
•我们的公司注册证书包含对NantWorks及其附属公司(包括我们的董事长和首席执行官)的公司机会原则的放弃,因此承保人员没有义务向我们提供机会。
•我们不能保证我们将能够为我们的普通股维持一个活跃、流动和有序的交易市场,也不能保证我们普通股的市场价格会是多少,因此您可能很难出售您的普通股。
•我们普通股的交易价格一直在波动,而且可能会继续波动。这种波动可能会影响您出售我们的普通股、票据和您在转换票据时收到的任何普通股的价格。
•如果我们不遵守纳斯达克继续上市的要求,我们的普通股可能会从纳斯达克全球精选市场退市。
•我们可能会通过出售普通股来支付全部利息,这可能会导致我们的股东被严重稀释,并导致我们的股票价格下跌。
•我们已经并将继续因为作为一家上市公司运营而产生成本,我们的管理层已经并将被要求投入大量时间在上市公司合规倡议上。
•新的立法将改变美国或外国对国际商业活动的征税或其他税制改革政策,包括根据毛收入征税,可能会严重损害我们的业务。
•我们使用我们的净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
•我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。
•我们是一家“新兴成长型公司”,也是一家“较小的报告公司”,降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
•由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”,因此我们依赖于公司治理要求的豁免,因此您不能获得与受此类要求约束的公司的股东相同的保护。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
•我们不受特拉华州一般公司法第203节的规定,这可能会对您的投资产生负面影响。
•我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果,可能会阻止其他公司收购我们,即使收购对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
•我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金,以满足成功的第三方对我们的索赔,并可能减少我们的可用资金。
•我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛,这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
与我们的业务方法相关的风险
我们是一家处于早期商业阶段的公司,试图集成复杂的平台和系统来解决广泛的医疗问题,但我们这样做可能不会成功。
我们是一家处于早期商业阶段的公司,其商业模式基于一种新的医疗保健方法。NantHealth解决方案旨在解决医疗保健人员面临的许多关键挑战,使他们能够移动、解释和可视化复杂和高度敏感的信息(包括测序和分子分析数据),将诊断输入与表型和成本数据相结合,分析数据集和临床研究,在临床环境中安全地向提供商提供数据以帮助选择适当的治疗方法,并展示改善的患者结果和成本。跨我们的系统基础设施和平台的集成可能需要比我们预期更长的时间,或者可能根本不会发生。
我们已经并可能在未来从事其他公司、技术和业务的收购或处置,这可能会分散我们管理层的注意力,导致我们股东的额外稀释,并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。
由于上述因素,我们可能需要比我们预期的时间更长的时间,或者我们可能永远无法按计划完全整合我们的系统。如果我们的整合努力不成功,我们可能无法吸引新客户并将我们的产品扩展到现有客户。
NantHealth解决方案的成功取决于我们和其他人输入到我们的平台和系统中的信息的健壮性,以实现最大的网络效果,如果我们无法收集和输入实现这些效果所需的数据,我们的业务将受到不利影响。
随着更准确和临床相关的信息集成到NantHealth解决方案中,NantHealth解决方案变得更有价值,因此我们向患者、提供者或付款人提供的最终输出和建议高度依赖于输入到我们平台和系统的信息。因此,我们需要始终如一地、持续地访问最具医学相关性和尖端的临床数据和研究,并将其与特定于患者的数据(如DNA和RNA分析和生物特征数据)相结合。此外,为了访问某些其他数据点,我们在一定程度上依赖于第三方开发应用程序,以生成更多要集成到NantHealth解决方案中的数据。这些第三方可能永远不会开发与我们的软件解决方案兼容的应用程序,或者它们的开发速度可能会低于我们应对医疗保健变化的能力。此外,如果此类第三方解决方案未按规格生产、根据修改后的规格生产或存在缺陷,则它们可能与我们的系统不兼容。在这种情况下,我们产品的可靠性和性能可能会受到影响。如果我们不能积累足够的数据,保持当前和持续的数据流入,或者集成和访问我们目前必须继续填充到NantHealth解决方案中的数据,那么我们预期的网络效应将无法完全实现,我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法在广泛的产品和服务产品中适当分配我们的财务和人力资源。
我们提供广泛的产品和服务。我们的管理团队负责在这些产品和服务中分配资源,可能会放弃或推迟追求某些产品或服务的机会,这些产品或服务后来被证明具有更大的商业潜力。2017年8月,我们宣布了一项全面重组计划,其中包括广泛的组织效率举措和其他降成本机会。此外,2018年2月,我们收购了NantHealth Labs,并销售了一款商业液体活检测试产品(市场名称为液体GPS)。2019年第二季度,我们停止了液体GPS产品的商业销售。相反,我们正在进行一项研究,以衡量AR-V7分析物对去势抵抗前列腺癌患者提供治疗信息的临床效用,同时还进行支持我们液体活检平台的其他战略性联合临床研究。2020年7月,我们收购了OpenNMS Group,Inc.,将我们的集体产品扩展到包括网络监控解决方案。这些和其他资源分配决定可能会导致我们无法利用有吸引力的产品或服务或市场机会。我们在当前和未来研发计划以及未来产品或服务上的支出可能无法产生商业上可行的产品或服务,或者可能无法优化NantHealth解决方案的预期网络效果。如果我们的管理团队不能以有效的方式在我们广泛的产品和服务中适当地优先分配我们的资源,我们的业务可能会受到不利的影响。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们的经营历史有限,这可能会使我们很难评估目前的业务和预测未来的业绩。
我们是特拉华州的一家有限责任公司,于2010年开始运营。2016年6月,我们转变为特拉华州的一家公司。此外,我们的业务是作为更大的NantWorks,LLC,或NantWorks附属公司集团的一部分运营的。我们有限的独立运营历史,特别是考虑到我们所在的医疗保健和技术市场日益复杂和快速发展,可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。此外,在过去三年中,我们收购了许多公司或企业,包括Navinet、NantHealth Labs和最近的OpenNMS Group,Inc.(“OpenNMS”)的某些资产。此外,2017年8月,我们将提供商/患者参与度解决方案业务出售给了Allscript,并于2020年2月将与我们的互联医疗业务相关的资产出售给了Masimo。我们作为一个整体经营这些业务的经验有限,因此,可能很难评估我们目前的业务和预测我们未来的经营业绩。有鉴于此,对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都会受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到快速发展的行业中处于早期商业阶段的公司经常遇到的风险和困难。如果我们不能成功应对这些挑战,我们的业务业绩将受到影响。
我们有重大亏损的历史,我们预计这种情况将继续下去,我们未来可能永远不会实现或维持盈利。
自成立以来,我们在每个会计年度都出现了重大的净亏损,预计在可预见的未来还将继续出现净亏损。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年中,我们分别净亏损5640万美元和6280万美元。截至2020年12月31日,我们累计出现10亿美元的赤字。亏损和累计赤字主要是由于我们为发展业务和增强系统基础设施和平台进行了大量投资。我们通过研发和收购资产、业务和客户实现了业务增长。我们预计,在可预见的将来,随着我们寻求继续发展我们的业务,包括通过战略收购,以及建立和进一步渗透我们的客户基础并开发我们的产品和服务,我们的运营费用将大幅增加,包括(I)GPS癌症、Omics Core和我们的液体活检平台的临床研究;(Ii)我们Navinet和Eviti产品线的特性和能力的扩展;(Iii)通过创建云解决方案和增加用于边缘监测的硬件设备来扩展OpenNMS平台。这些努力可能会被证明比我们目前预期的更昂贵,我们可能无法成功地增加足够的收入来抵消这些更高的支出。
我们之前的亏损,加上我们预期的未来亏损,已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损,可能永远不会实现季度或年度盈利,或者如果盈利,我们可能无法在随后的时期保持盈利能力。如果我们未来不能实现并维持盈利能力,将对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生负面影响,并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们可能需要筹集更多资金,为我们现有的业务提供资金,开发我们的解决方案,将新产品商业化,并扩大我们的业务。
根据我们目前的业务计划,我们相信,我们目前的现金、现金等价物、有价证券以及我们从关联实体借款的能力,将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果我们的可用现金余额和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求,我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券,进行信贷安排或其他形式的第三方融资,或寻求其他债务融资。
我们可能会考虑在未来筹集更多资金,以扩大我们的业务,进行战略投资,利用融资机会,或出于其他原因,包括:
•加大我们的销售和营销力度,推动市场采用NantHealth解决方案(包括GPS、癌症和NantHealth软件解决方案);
•应对竞争发展;
•为任何未来平台和解决方案的开发和营销努力提供资金;
•将GPS、癌症和Eviti平台解决方案的采用扩展到肿瘤学以外的危重疾病;
•收购、许可或投资免费提供的业务、技术或服务;以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们现时和将来的拨款需求,将视乎很多因素而定,包括:
•我们成功地推动了我们的分子分析解决方案的采用,包括GPS癌症;
•我们成功地使我们的分子分析解决方案可由付款人报销;
•我们实现收入增长的能力;
•扩展我们的产品和服务的成本,包括我们的销售和营销努力;
•我们有能力在我们收购的所有业务、技术和服务产品之间实现互操作性,从而为我们的客户提供网络效果;
•技术和市场竞争发展的影响;
•与国际扩张相关的成本;
•与临床研究相关的费用;以及
•由于适用于我们产品的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金,可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的股本证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金,这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制,我们的投资者可能会对我们失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。如果我们对财务报告的内部控制不是有效的,我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。
2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们可能会在控制的设计或操作上出错,所有内部控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,以确保控制系统的目标得以实现。因为所有控制系统都有固有的限制,所以不能保证所有的控制问题都已经或将被检测到。如果我们由于内部控制缺陷而无法或被认为无法提供可靠的财务报告,投资者可能会对我们报告的财务信息和经营结果失去信心,这可能会导致市场的负面反应和我们的股价下跌。
根据第404条,我们必须提交一份由管理层提交的报告,其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。我们需要披露管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。作为一家“新兴成长型公司”,我们利用豁免要求我们的独立注册会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。然而,当我们不再是一家“新兴成长型公司”时,我们可能不再享受这项豁免。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告内部控制进行评估时,我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时,在与合规相关的问题上产生大量会计费用,并花费大量的管理时间。此外,如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求,或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷,我们的股票市场价格可能会下跌,我们可能会受到美国证券交易委员会(SEC)或SEC或其他监管机构的制裁或调查,这将需要额外的财务和管理资源。
此外,如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点,如果我们不能及时遵守第404条的要求,或者如果我们不能断言我们的财务报告内部控制是有效的,我们可能会延迟提交定期报告,投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失败,我们还可能受到证券上市所在证券交易所、SEC或其他监管机构的调查,并受到投资者和股东的诉讼,这可能会损害我们的声誉、财务状况或转移我们核心业务的财务和管理资源,并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们卷入了悬而未决的证券诉讼,此类诉讼的不利解决可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
在我们的首次公开募股(IPO)和后来的公开声明引发的诉讼中,我们被列为被告。2017年3月,美国加州中心区地区法院提起了多起可能的集体诉讼证券诉讼,将本公司和我们的某些高管和董事列为被告。某些原告还将我们首次公开募股(IPO)的承销商投资银行列为被告,但针对承销商的索赔被撤销。起诉书普遍声称,被告违反了联邦证券法,做出了重大错误陈述和遗漏。这些投诉与标题为Deora v.NantHealth,Inc.,2:17-cv-01825(“Deora”)的主要案例合并在一起。2019年10月,双方原则上达成协议,以1650万美元全部了结这些联邦集体诉讼,这笔钱于2019年12月31日计入合并资产负债表的应计负债和其他流动负债。法院于2020年1月31日初步批准了和解协议。和解最终批准的听证会原定于2020年6月15日举行,但在2020年6月5日,法院决定在提交时采取最终批准动议,并于2020年7月17日指示原告律师提交证据,证明发生的所有费用。1650万美元的和解资金在2020年3月2日的付款截止日期之前支付给了和解基金。和解金额的大部分由我们的保险公司提供资金,一部分由我们提供资金。2020年9月10日,法院发布了最终批准和解的命令,该命令和和解现在是最终的。2017年5月,一项推定的集体诉讼向洛杉矶县加州高等法院提起, 根据与Deora案类似的指控,主张对违反证券法的行为提出索赔。该案的标题是雄鹿县雇员退休基金诉南特健康公司,BC 662330。双方同意搁置此案。在2021年2月4日的地位会议上,法院安排在2021年4月7日举行另一次地位会议,并表示,如果原告不自愿驳回诉讼,法院将根据Deora和解的最终结果受理驳回动议。有关本诉讼和我们涉及的其他诉讼的更多信息,请参见第二部分,第1项,法律诉讼。
风险与我们的测序和分子分析解决方案以及临床研究相关
我们我们可能无法从我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)或我们与测序和分子分析客户的关系中获得足够的收入,以实现和维持盈利能力。
我们相信,我们的商业成功在很大程度上取决于我们成功地营销和销售我们的测序和分子分析解决方案的能力,以继续扩大我们目前的关系,并与医生、自我保险的雇主、付款人和医疗保健提供者发展新的关系,并扩大对肿瘤学以外的疾病适应症的测序和分子分析的采用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,我们来自测序和分子分析解决方案的净收入分别占我们总净收入的0.3%和2.2%。由于多种原因,对测序和分子分析的需求可能会减少,也可能不会继续以历史速度增加。我们的客户可能会决定减少或停止使用测序和分子分析,原因可能是研究和产品开发计划的改变、财务限制或内部分子测试资源的使用或其他人进行的分子测试,这些情况都不是我们所能控制的。除了减少我们的收入,这可能会减少我们对早期研究的风险,这些研究有助于将新开发的关于癌症和其他疾病的信息纳入我们的分子分析解决方案。此外,我们可能不会成功地扩大我们的客户在肿瘤学之外对测序和分子分析的使用。
此外,我们向液体肿瘤分析市场的扩张可能不会成功,也可能无法产生我们预计的收入水平。我们市场的未来增长和我们进行的临床研究可能产生的液体图谱产品的成功取决于许多我们无法控制的因素,包括我们的临床研究的成功、监管因素、科学界的认可和接受,以及与之竞争的肿瘤分析方法的增长、流行和成本。此外,我们的成功取决于我们销售组织成功销售此类商业产品的能力。
我们目前没有盈利。即使我们成功地增加了医生、自我保险雇主、付款人和医疗保健提供者对测序和分子分析的采用,并与现有和新客户保持和建立了关系,我们也可能无法从测序和分子分析中获得足够的收入来实现盈利。
除非我们或第三方能够成功地在基因组测序和表达分析与疾病和治疗途径之间建立联系,否则测序和分子分析的效用可能是有限的。
完整的基因组测序和表达分析可能在独立的基础上用途有限。我们相信,真正的价值是通过将基因组测序和RNA分析与疾病途径联系起来,帮助发现和开发个性化治疗方法。我们目前和未来都不会从事有关疾病途径的研究,也不会从事特定疗法或药物的开发或商业化。相反,我们将依靠第三方来做到这一点。但是,如果第三方的时间和资金不专门用于确定疾病途径或发现、开发和营销针对此类途径的疗法或药物,测序和分子分析以及我们的相关解决方案(包括GPS Cancer和Omics Core)将被视为用途有限,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功将取决于我们使用快速变化的基因数据来准确和一致地解释分子分析结果的能力,如果我们做不到这一点,将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的分子图谱测试的能力,该测试结合了有关基因和基因变异在疾病中的作用以及与这些变异相关的临床结果的快速演变信息。随着分子分析量的增加,我们到目前为止已经证明的准确性和重复性可能不会持续下去,特别是对于临床样本。错误,包括分子分析未能高精度检测基因组变异的结果,或遗漏,包括未能或不完全或不正确地识别基因变异的重要性,可能会对我们的业务产生重大不利影响。数百个基因可能与某些疾病有关,重叠的基因和症状网络可能在多种情况下发挥作用。我们还依赖临床医生来解释我们报告的内容,并将个别患者的具体信息纳入医生的治疗决定中。因此,需要大量的判断来解释单个患者的检测结果,并开发适当的患者报告。由于这样的判断错误,即使我们的分子分析服务达到了我们的预期,患者的结果也可能不会得到改善。
测序和分子分析(包括GPS Cancer和Omics Core)的效率以及我们取得的结果取决于我们测试过程的设计和操作,这些过程使用了许多复杂和尖端的生化、信息学、光学和机械过程,其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作或技术故障或外部变量的波动可能会导致处理效率低于我们的预期,或者在测试运行之间有所不同。此外,我们定期评估并在必要时改进我们的流程。这些改进最初可能会导致意想不到的问题,从而进一步降低我们的测试产出率或增加我们的测试产出率的可变性。较低的试运行成品率可能会导致我们的运营结果不稳定,并损害我们的声誉。此外,尽管我们相信GPS Cancer是一个全面的分子图谱解决方案,但没有一个解决方案是全面的,它需要随着科学技术的进步和我们竞争对手的潜在发展而不断改进。如果GPS癌症被证明不是完全全面的,客户对GPS癌症的需求可能会受到不利影响。
GPS癌症可以确定特定基因是过度表达还是表达不足,这可能会影响蛋白水平,从而影响特定患者的癌症表型和药物疗效。这样的基因表达也可以捕捉到翻译后修饰的效果,这可能对癌症在患者身上的表达方式产生同样重要的影响,进而可能影响治疗决定。我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS癌症)代表了一种新的、在很大程度上未经验证的癌症表征和监测方法,基于对DNA和RNA分析如何与疾病进展、药物疗效和耐药性相关的不断发展的理解,这种方法可能并不准确。因此,我们的测序和分子分析解决方案的营销、销售和使用可能会使我们承担对我们提供给医生或遗传学家的信息的错误、误解或不适当依赖的责任,如果有人声称我们的解决方案未能按设计执行,如果我们未能正确解释结果,或者如果订购医生在做出临床决策时曲解我们的结果或不适当地依赖这些结果,则可能导致对我们的索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大的财务和声誉损害,并且对我们来说是昂贵和耗时的辩护。虽然我们有责任保险,包括错误和遗漏的责任保险,但我们不能向您保证,我们的保险将完全保护我们免受针对这类索赔或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而受到的财务影响。对我们提出的任何责任索赔,包括错误和遗漏责任索赔,不论是否有价值, 可能会提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖。此外,任何责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致我们暂停销售我们的测序和/或分子分析解决方案。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。
我们的测序和分子分析解决方案可能永远不会获得重要的商业市场认可。
我们的测序和分子分析解决方案可能永远不会在市场上获得重大认可,因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们的测序和分子分析解决方案能否获得商业市场认可将取决于几个因素,包括:
•我们有能力说服关键的思想领袖、医生和护理人员以及其他关键的肿瘤学利益相关者,让他们相信我们提供的整个产品的临床效用及其相对于现有测序测试的潜在优势,特别是我们的RNA测序的优势,它绘制了肿瘤学疾病路径与患者自己的生殖系的对比图;
•医生、自保雇主、付款人和医疗保健提供者使用我们的测序和分子分析服务的意愿;以及
•商业第三方付款人和政府付款人是否愿意为我们的分子分析服务报销,其范围和金额将影响患者为我们的分子分析服务付费的意愿或能力,并可能严重影响我们的客户推荐我们的分子分析服务的决定。
此外,与GPS癌症相比,今天最先进的诊断测试分析的是狭窄的基因面板,它们只捕获有限数量的最常见的基因改变。GPS癌症是对患者的整个基因组/外显子组进行测序(比较患者的正常组织和肿瘤组织),并执行RNA测序、基因表达和统计分析。这些针对特定治疗或疾病区域的窄基因面板比GPS癌症便宜得多。尽管我们认为对患者的全基因组/外显子组进行测序用于癌症治疗,以及进行额外的RNA测试的优势超过了成本,但关键的思想领袖、医生和其他护理人员,其他关键的肿瘤学利益相关者和付款人可能不同意这一点。此外,如果在了解疾病状态和途径方面的进展不能显示出对癌症以外领域的全基因组/外显子组和RNA测序的好处,那么我们的测序和分子分析服务的市场潜力将受到限制。如果我们的测序和分子分析解决方案不能获得广泛的商业市场认可,可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们不能在测序和分子分析解决方案上与我们的竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,也无法实现和维持盈利能力。
个性化分子分析是一个新的科学领域,我们面临着来自提供产品或进行研究的公司的竞争,这些公司提供各种癌症的基因和基因表达情况。我们的测序和分子分析解决方案的主要竞争对手是提供全基因组/外显子组测序的诊断公司。我们还与提供分子诊断测试的诊断公司竞争,分子诊断测试只捕获单个标记或测试面板,这些测试面板捕获数量有限的最知名的基因改变,即所谓的热点面板测试。此外,学术研究中心、诊断公司和下一代测序(NGS)平台开发商正在提供或开发基于NGS的测试。基于NGS的测试还能够提供全基因组/外显子组测序,与我们的解决方案竞争。
在我们的基于组织的测序和分子分析解决方案方面,我们的竞争对手包括诸如Foundation Medicine,Inc.或Foundation Medicine,Inc.,Caris Life Sciences,Inc.或Caris Life Sciences,Inc.,Personal Genome Diagnostics,Inc.,or Personal Genome Diagnostics,Guardant Health,Inc.,以及Paradigm Diagnostics,Inc.和Tempus Labs等公司。
随着对NantHealth Labs的收购,我们扩大了我们的检测能力,将液体肿瘤图谱也包括在内。在我们未来可能提供的液体肿瘤分析服务方面(源于我们的临床研究),竞争对手可能包括Guardant Health,Inc.、Foundation Medicine,Inc.、Genome Health,Inc.和Biocept,Inc.。
许多医院和学术医疗中心也可能寻求进行我们在自己的设施中进行的分子测试。因此,我们的竞争对手可能包括密歇根大学、贝勒医学遗传学实验室、圣路易斯华盛顿大学、纪念斯隆·凯特琳癌症中心和其他学术医院和研究中心。除了开发工具包,一些诊断公司还提供NGS平台。Illumina公司、Thermo Fisher科学公司、Invitae公司和其他公司开发的NGS平台直接出售给研究中心、生物制药公司和临床实验室。虽然这些平台的许多应用都集中在研究和开发市场或测试肿瘤学以外的条件,但这些公司已经推出了专注于临床肿瘤学市场的产品,并将继续将其商业化。虽然我们相信GPS Cancer是一种全面的分子图谱解决方案,但我们的竞争对手可能会开发更全面或更优越的替代产品。我们相信,诊断平台提供商将寻求在实验室中放置测序仪,以开发基于NGS的实验室开发的测试,即LDT。此外,我们相信这些公司还将开发自己的诊断试剂盒,由FDA批准,可以出售给购买了他们平台的客户。此外,许多私营公司正在开发基于信息技术的工具,以支持将基于NGS的测试集成到临床环境中。
此外,我们竞争对手的一些分子分析测试正在FDA的临床试验中作为辅助诊断使用。因为伴随诊断有助于确定患者的疾病是否表达特定药物的分子靶点或生物标记物,它们可以帮助确保药物的疗效,有时FDA要求与某些药物一起使用。我们的分子分析解决方案可能不具备与配套诊断产品一样的DNA和RNA分析能力,无法指导特定客户的治疗。此外,FDA要求,如果一种新药对某些(但不是所有)患有某种癌症或疾病的患者的特定基因或生物靶点有效,则需要进行配套的诊断测试。即使它被证明与FDA批准的伴随诊断相当,医生和付款人可能仍然不会选择使用我们的分子分析解决方案。如果医生和付款人使用并支付这些FDA批准的伴随诊断测试,而不是我们的解决方案,我们的业务可能会受到不利影响。
这些竞争对手中的任何一个都可能拥有我们目前无法获得的技术、资金和市场准入优势。
分子诊断行业受制于快速变化的技术,这可能会使测序和分子分析解决方案以及我们未来可能开发或许可的其他产品过时。
我们行业的特点是快速的技术变革、频繁的新产品推出和改进以及不断发展的行业标准,所有这些都可能使我们的测序和分子分析解决方案或我们开发或授权的其他产品过时。我们未来的成功将取决于我们是否有能力及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求,并寻求随着技术和科学进步而发展的新的市场机会。近年来,与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量基因组信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断改进我们的产品和解决方案,我们还可能需要开发或许可新技术,以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品和解决方案,以反映癌症生物学的新科学知识、新癌症疗法的信息或相关临床试验,我们的解决方案可能会过时,我们的分子分析收入增长将受到限制或消除,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能与关键思想领袖或支付者的关键决策者建立关系,或者失去他们的支持,可能很难建立产品和解决方案作为癌症患者的护理标准,这可能会限制我们的收入增长和实现盈利的能力。
我们正在与领先的肿瘤学思想领袖和付款人的关键决策者建立关系。如果我们无法建立这些关系,或者这些主要思想领袖或付款人的主要决策者认为我们开发或许可的产品或服务在临床或操作上不是有效的,或者替代技术和服务更有效或更具成本效益,或者如果他们选择使用和推广内部开发的产品,我们将在推动采用我们的产品和解决方案和/或将其验证为护理标准方面遇到巨大困难,这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。
与使用基因组信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们的测序和分子分析解决方案的需求。
基因组测试,就像使用GPS癌症进行的那样,提出了关于隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的,政府当局可以限制或规范基因组信息或基因组测试的使用,特别是对那些无法治愈的疾病。这些担忧可能会导致患者拒绝使用,或者临床医生不愿订购全基因组/外显子基因组测试,即使允许也是如此。
道德和社会方面的担忧也可能影响美国和外国专利局和法院对与我们业务相关的技术的专利保护。这些以及其他道德、法律和社会方面的担忧可能会限制市场对我们产品的接受程度,或者减少我们的测序和分子分析解决方案所支持的产品的潜在市场,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
临床研究(包括临床试验)涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床研究结果,我们的临床研究可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性的实质性证据。
临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,而且其结果本身也不确定。在临床研究过程中,我们的一项或多项临床研究(包括液体活组织检查平台的临床研究)随时可能失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。通过临床试验的候选产品有很高的不合格率,尽管经过临床前研究和初步临床试验,但在临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果,但由于缺乏疗效或不良反应,医疗器械行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床研究完成了,结果也可能不足以支持我们的候选产品提供商业产品或获得监管部门的批准。
在我们的临床研究中,我们可能会遇到额外的延迟。我们不知道未来的临床研究(如果有的话)是否会按时开始,是否需要重新设计,是否需要按时招募足够数量的患者,或者是否会如期完成。我们、监管机构、临床试验调查员和伦理委员会可能会因各种原因而延迟、暂停或终止临床研究,包括未能:
•产生足够的临床前或其他数据以支持临床研究的启动或继续;
•获得监管授权或对临床研究设计的反馈,以开始临床研究;
•确定、招募和培训合适的临床研究人员;
•与未来的合同研究组织或CRO和临床研究地点就可接受的条款达成协议;
•在每个临床研究地点(必要时)获得并维护机构评审委员会或IRB的批准;
•确定、招募和招募合适的患者参与临床研究;
•有足够数量的患者完成临床研究或返回治疗后随访;
•确保临床研究人员遵守临床研究方案或继续参与临床研究;
•解决临床研究过程中出现的任何患者安全问题;
•解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突;
•增加足够数量的临床研究场地;
•及时生产足够数量的可供临床试验使用的候选产品;或
•筹集足够的资金来资助一项临床研究。
患者入选是临床研究时间的一个重要因素,并受到许多因素的影响,包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、临床研究的资格标准、临床研究的设计、相互竞争的临床研究和临床医生以及患者或照顾者对正在研究的候选设备相对于其他可用的疗法或测试(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新的测试或治疗)的潜在优势的看法。
如果临床研究被我们、该临床研究的数据安全监测委员会、FDA或任何其他监管机构暂停或终止,或者正在进行该临床研究的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员和受其审查的地点的参与,我们也可能遇到延误。此类主管机构可能会由于多种原因而暂停或终止临床研究,这些因素包括未能按照监管要求(包括良好临床实践或GCP)或我们的临床规程进行临床研究、FDA或其他监管机构对临床研究操作或临床研究地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床研究。
如果我们的候选产品临床研究因任何原因而延迟完成或终止,我们候选产品的商业前景可能会受到损害,我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外,完成临床研究的任何延误都将增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和审批过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,许多导致或导致临床研究延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
与我们的系统基础设施和软件解决方案业务相关的风险
我们的系统基础设施和软件解决方案的市场是新的、未经验证的,可能不会增长。
我们相信,我们未来的成功在很大程度上将取决于为我们的系统基础设施建立和发展一个市场,我们的系统能够提供操作情报,特别是为收集和索引机器数据而设计的情报。我们的系统基础设施旨在解决医疗保健连续体系中的互操作性挑战。它将大数据与实时资源相结合,并应用机器学习算法来通知和优化治疗决策。为了发展我们的业务,我们打算扩展我们产品的功能,以提高其被更广泛的市场接受和使用。特别是,我们的系统基础设施针对的是医疗保健连续体中的那些正在从按服务收费过渡到基于价值的报销模式的人。虽然我们认为这是目前医疗保健领域的趋势,但这一趋势在未来可能不会继续下去。我们的系统基础设施在传统的按服务收费模式下效率较低,如果行业向按服务收费模式倒退,或者转向另一种模式,我们将需要更新我们的产品,而我们可能无法有效地做到这一点,甚至根本无法做到这一点。很难预测客户采用率和续约率、客户对我们软件的需求、我们解决方案的市场规模和增长率、竞争产品的进入或现有竞争产品的成功。我们的许多潜在客户可能已经签署了现有的竞争产品协议,这些协议可能有漫长的条款或繁重的终止条款,他们可能已经在这些平台上进行了大量投资,这将导致高昂的转换成本。我们市场的任何扩张都取决于几个因素,包括成本。, 与此类操作系统和软件应用程序相关的性能和感知价值,特别是考虑到不断变化的市场动态。尽管我们经历了系统基础设施和软件解决方案的快速采用,但这一速度在未来可能会放缓或下降,这将损害我们的业务和运营业绩。此外,虽然许多大型医院系统和付款人使用我们的解决方案,但其中许多实体只使用我们的某些产品,我们可能无法成功推动这些现有用户更广泛地采用我们的解决方案,这将限制我们的收入增长。
如果我们产品的市场没有得到广泛采用,或者由于客户接受程度不足、技术挑战、缺乏可访问的机器数据、竞争技术和产品、企业支出减少、经济状况疲软或其他原因导致市场对我们产品的需求减少,则可能导致客户订单减少、提前终止、续约率降低或收入减少,其中任何一种情况都会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。你们应该考虑到我们在这个未经证实的新市场上可能遇到的风险和困难来考虑我们的业务和前景。
我们向我们的客户及其客户提供的数据和信息可能是不准确或不完整的,这可能会损害患者和我们的业务、财务状况和手术结果。
我们的一些软件解决方案存储和显示来自各种第三方来源的数据,用于治疗患者以及搜索和比较医疗服务和治疗的选项。作为我们Eviti平台解决方案的一部分,我们提供有关癌症研究的最新信息,以及寻求加入的潜在治疗和相关临床试验的清单。这些数据大多来自健康计划、我们的客户、已公布的指南、同行评议的期刊和其他第三方。由于医疗保健行业的数据来源往往是零散的,格式不一致,而且往往不完整,所以我们收到的某些类型的数据的整体质量可能很差。如果这些数据不正确或不完整,或者如果我们在捕获或输入他们的数据时出错,或者在我们对这些数据的解释或分析中出错,可能会发生不良后果,包括患者死亡和严重伤害,并导致产品责任和其他针对我们的索赔。此外,法院或政府机构可能会认为,我们存储和展示健康信息会使我们承担人身伤害责任或因错误提供或处理医疗服务或错误的健康信息而承担的其他责任。虽然我们维持保险范围,但我们不能保证这一保险范围将被证明是足够的,或者是否会继续以可接受的条件提供保险(如果有的话)。即使不成功的索赔也可能导致巨额成本、声誉损害和管理资源转移。对我们提出的没有保险或保险不足的索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们对开源技术的使用可能会限制我们将产品商业化的能力。
我们的产品包含开放源码软件组件,这些组件是根据各种公有领域许可证授权给我们的。一些开放源码软件许可证要求将开放源码软件作为其软件一部分分发的用户向此类软件公开披露全部或部分源代码,或以不利条款或免费提供开放源码的任何衍生作品。这些许可证中许多条款的解释很少或根本没有法律先例,因此这些条款对我们业务的潜在影响并不完全为人所知或无法预测。存在这样的风险,即此类许可证可能被解读为对我们营销软件产品和服务的能力施加了意想不到的条件或限制。虽然我们监控我们对开源软件的使用,并努力确保没有任何软件以要求我们披露源代码或违反开源协议条款的方式使用,但此类使用可能会在不经意间发生,我们可能会被要求发布我们的专有源代码,为违约支付损害赔偿金,重新设计我们的一个或多个产品,在无法及时完成重新设计的情况下停止销售我们的一个或多个产品,或者采取其他补救行动,可能会将资源从我们的开发工作中分流出来,导致客户损失或索赔、增加我们的成本或以其他方式对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
如果我们不能加强我们的系统基础设施或软件解决方案,以获得市场认可和跟上技术发展的步伐,我们的业务就会受到损害。
我们能否吸引新的用户和持牌人,以及增加现有用户和持牌人的收入,在很大程度上取决于我们是否有能力加强和改进现有的产品和服务,以及推出新的产品和服务,包括为移动用户环境设计的产品和服务。为了发展我们的业务,我们必须开发能够反映企业管理软件不断变化的性质的产品和服务,并扩大我们的产品和服务范围。我们产品的任何增强功能的成功都取决于几个因素,包括及时完成、充分的质量测试和充足的需求。我们开发的任何新产品或服务可能不会及时或具有成本效益地推出,可能存在缺陷,或者可能无法获得产生足够收入所需的市场接受度。如果我们不能成功开发新产品或服务,不能改进现有产品以满足订户要求,或者不能获得市场认可,我们的业务和经营业绩将受到损害。
此外,由于我们的许多产品都是通过互联网提供的,我们需要不断修改和增强它们,以跟上与互联网相关的硬件、软件、通信和数据库技术和标准的变化。如果我们不能及时和经济高效地应对这些快速的技术发展和标准变化,我们的产品可能会变得更不适销、竞争力更弱或过时,我们的经营业绩将受到损害。如果出现了能够以更低的价格、更高效、更方便或更安全地提供有竞争力的产品和应用的新技术,这些技术可能会对我们的竞争能力产生不利影响。我们的产品还必须与各种网络、硬件、移动和软件平台和技术集成,我们需要不断修改和增强这些平台和技术,以适应这些技术的变化和创新。如果我们的产品不能与未来的基础设施平台和技术一起有效运行,可能会减少对此类产品的需求。如果我们不能以经济高效的方式应对这些变化,我们的产品可能会变得不那么适销对路、竞争力下降或过时,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们的数据供应商可能会限制我们使用或拒绝许可数据,这可能会导致我们无法提供某些产品或服务。
我们使用的数据的一部分是从第三方购买或许可的,或者是从我们的客户那里获得的,用于特定的客户合约。虽然我们通常与许多此类数据供应商签订长期合同安排,但在签订新合同或续签现有合同时,供应商可能会增加对我们使用此类数据的限制,提高他们向我们收取的数据价格,或者干脆拒绝将数据授权给我们。此外,在任何数据供应合同期限内,供应商可能无法遵守我们的数据质量控制标准或无法交付数据。此外,虽然没有一个单独的数据供应商对我们的业务至关重要,但如果多个供应商共同代表我们用于一项或多项服务的大量数据,对我们使用或访问数据施加额外的合同限制,未能遵守我们的质量控制标准,屡次未能交付数据或拒绝提供数据,现在或将来,我们向客户提供这些服务的能力可能会受到实质性的不利影响,这可能会损害我们的经营业绩和财务状况。
我们相信,我们拥有使用纳入我们产品中的数据所需的权利。然而,在未来,如果有竞争理由,或者如果通过了限制数据使用的立法,或者如果发布了限制我们目前在产品和服务中使用的数据的司法解释,数据提供商可以从我们那里撤回他们的数据。如果大量数据提供商撤回他们的数据,我们向客户提供产品的能力可能会受到实质性的不利影响。
例如,为了提供我们的一些解决方案所提供的全部功能,我们需要代表我们的客户访问定价和索赔数据的来源,其中大部分由有限数量的健康计划和其他第三方管理。我们已经与某些健康计划和其他第三方建立了各种长期和短期的数据共享关系,包括美国许多最大的健康计划。我们目前与之合作的健康计划和其他第三方将来可能会改变他们的立场,限制或取消我们对定价和索赔数据的访问,增加向我们收取的访问数据的费用,以更有限或更不有用的格式向我们提供数据,或者限制我们对数据的许可使用。此外,一些健康计划已经或正在开发自己的专有价格和质量评估工具,可能会将继续与我们合作视为竞争劣势,并选择限制或停止我们对定价和索赔数据的访问。如果不能继续保持和扩大我们对定价和索赔数据的访问,将对我们继续为现有客户提供服务并将我们的产品扩展到新客户的能力造成不利影响。
如果与我们的客户一起参加临床试验的患者的知情同意书的有效性受到质疑,我们可能会被迫停止使用我们的一些资源,这将阻碍我们的测序和分子分析解决方案的开发工作。
我们已经采取措施,确保我们从客户那里收到的临床数据、基因和其他生物样本是从为我们的产品开发活动提供适当知情同意的受试者那里收集的。我们力求确保这些数据和样本通过我们的分子特征分析解决方案以不使用容易单独识别的受试者信息的方式提供以进行处理。我们亦有措施确保收集数据和样本的当事人不会保留或授予他们对该等数据或从该等数据或发现所衍生的任何专有或商业权利。此外,我们的客户可能会在几个不同的国家进行临床试验,我们在很大程度上依赖他们遵守受试者的知情同意以及当地法律和国际法规。在许多不同的国家收集数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在许多不同法律制度下的地位的复杂的法律问题。受试者在任何国家获得的知情同意在未来都可能受到挑战,而这些知情同意可能被证明是无效的、非法的,或者以其他方式不足以满足我们的目的。任何对我们或我们的客户不利的发现都可能使我们无法接触或迫使我们停止使用我们的一些临床样本,这将阻碍我们开发分子图谱解决方案的努力。我们可能会卷入法律挑战,这可能会消耗我们的管理和财务资源。
如果我们的客户未能获得适当的许可和豁免,可能会导致对我们的索赔,或者可能限制或阻止我们使用可能损害我们业务的数据。
我们要求我们的客户和业务伙伴提供必要的通知,并就使用和披露我们收到的信息获得必要的许可和豁免,我们要求他们提供他们已经这样做并将这样做的合同保证。如果他们没有获得必要的许可和豁免,那么我们从他们或代表他们收到的信息的使用和披露可能会受到州或联邦隐私法或其他法律的限制或禁止。这可能会损害我们反映、包含或基于此类数据的功能、流程和数据库,并可能阻止使用此类数据。此外,这可能会干扰或阻止创建或使用规则、分析或其他有利于我们的数据驱动活动。此外,由于没有有效的通知、许可或豁免,我们可能会因使用或披露信息而受到索赔或法律责任的约束。这些索赔或债务可能使我们承担意想不到的成本,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的销售周期可能很长且不可预测,这可能会导致我们的收入和运营业绩大幅波动。
我们的销售周期可能很长,而且难以预测。我们的销售工作包括教育我们的客户了解我们的产品和解决方案的使用和优势,包括我们解决方案的技术能力,以及通过部署它们可以实现的潜在成本节约和生产率提高。此外,我们的许多潜在客户通常已经与他们当前的供应商签订了长期合同,并面临着与过渡到我们的产品和解决方案相关的巨额成本。因此,潜在客户通常会进行重要的评估过程,这不仅涉及NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台,还涉及他们现有的能力和解决方案,并可能导致较长的销售周期。我们在销售工作上花费了大量的时间、精力和金钱,但没有任何保证我们的努力会产生任何销售成果。此外,NantHealth解决方案和组件系统基础设施的采购经常受到预算限制、多次审批以及计划外行政、处理和其他延误的影响。例如,目前,美国的医院面临着重大的不确定性,涉及联邦政府预算的持续影响,以及遵守2010年患者保护和平价医疗法案(ACA)和其他医疗改革立法的实施和截止日期的持续变化,以及未来可能的法规和规则制定。我们的许多潜在医院客户已经使用了他们全部或很大一部分收入来遵守联邦规定,采用电子医疗记录来维持他们的医疗补助和医疗保险报销水平。如果我们无法管理我们漫长且不可预测的销售周期,我们的业务可能会受到不利影响。
我们向客户开具账单,并确认某些产品在合同期限内的收入。因此,这些产品的新协议或续签协议的短期下降可能不会立即反映在我们的经营业绩中,可能很难识别。
我们每个季度收入的一部分来自前几个季度与客户签订的协议。因此,任何一个季度新协议或续签协议的减少可能不会完全反映在我们该季度的收入中。然而,这种下降将对我们未来的收入产生负面影响,我们某些解决方案的销售额和市场需求大幅下滑的影响,以及我们续约率或续订条款的潜在变化,可能要到未来几个时期才能完全反映在我们的运营业绩中。此外,我们可能无法迅速调整成本结构,或根本无法因应收入减少而作出调整。我们的某些解决方案的订阅模式也使得我们很难在任何季度通过额外销售来增加总收入,因为这些产品的新客户的收入必须在协议的适用期限内确认。因此,行业变化对我们业务的影响或我们在新销售中经历的变化的影响可能不会反映在我们的短期运营结果中。
A我们很大一部分收入来自我们的一小部分客户,这些客户的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
在截至2019年12月31日的一年中,我们通过一个经销商获得了16.8%的收入,该经销商与各种健康计划和其他医疗实体签订了合同,为其覆盖的成员管理专业医疗服务的利用,另外分别有13.8%和12.9%的收入来自Navinet的两个主要客户。在截至2020年12月31日的一年中,我们通过该经销商获得了17.5%的收入,另外还有15.5%、14.9%和11.2%的收入来自Navinet的三个主要客户。我们不能保证这些客户会继续为我们的服务签约或获得新的服务。如果事先提供了12个月的书面通知,则管理经销商关系的合同可在2022年6月30日或之后无故终止,但健康计划客户不能无故终止。此外,经销商可能无法成功地将我们的产品转售给其承保会员,或者承保会员可能会出于多种原因减少对我们产品的订单。。如果与这些主要客户的协议不续签,或者我们的经销商转售我们的解决方案不成功,我们的收入可能会大大减少,这将对我们的业务造成实质性的不利影响。与三个最大的Navinet客户的合同在2020年第四季度末到期,其中两个客户续签了额外的条款。其中一个客户选择不续签协议,并要求我们在过渡的基础上继续提供服务。我们将继续与该客户就可能超过服务终止日期的补充服务和商机进行讨论。客户流失是我们业务的自然组成部分,虽然不能保证我们能够在短期内弥补这一客户的流失,但我们将继续开发新的产品增强功能和产品,以帮助推动客户获取和扩张机会,以弥补长期收入的损失。
如果我们现有的客户不与我们续签或续签协议,以较低的费用水平续签,或者拒绝从我们那里购买额外的应用程序和服务,我们的业务和经营业绩将受到影响。
我们预计很大一部分收入将来自续签现有客户协议,以及向现有客户销售更多应用程序和服务。因此,获得高客户满意度以留住现有客户并销售更多平台产品对我们未来的经营业绩至关重要。
可能影响我们产品续约率和我们销售其他解决方案能力的因素包括:
•我们产品的价格、性能和功能;
•竞争解决方案的可用性、价格、性能和功能;
•客户开发自己内部解决方案的愿望和能力;
•我们开发互补应用程序和服务的能力;
•我们继续能够访问必要的定价和索赔数据,使我们能够向客户提供可靠的成本估算和价格透明度数据;
•我们主机基础设施和主机服务的稳定性、性能和安全性;
•医疗保健法律、法规或趋势的变化;以及
•我们客户的商业环境,特别是我们客户的裁员。
对于我们的SaaS解决方案,我们通常与客户签订主服务协议。这些协议一般都有三到五年的规定期限。我们的客户没有义务在期限届满后续订我们的产品。此外,我们的客户在续签时可能会协商对我们不太有利的条款,这可能会减少我们从这些客户那里获得的收入。不在我们控制范围内的因素可能会导致我们的合同收入减少。例如,我们的客户可能会减少他们的员工数量,这将导致符合我们服务条件的员工用户数量相应减少,从而降低每月总服务费。我们未来的经营业绩在一定程度上还取决于我们向现有客户销售新解决方案的能力。如果我们的客户不续签他们的协议,以不太优惠的条款或更低的费用续签他们的协议,或者不从我们那里购买新的解决方案,我们的收入可能会下降,或者我们未来的收入可能会受到限制。
此外,我们的大量客户协议允许我们的客户为方便起见在特定时间终止此类协议,通常需要提前一到三个月通知。任何此类协议的取消都将对我们的业务和运营结果产生负面影响。
如果我们可能开发或获得的任何新应用程序和服务没有被客户采用,或者如果我们不能继续创新和开发或获得客户采用的新应用程序和服务,那么我们的收入和运营业绩将受到不利影响。
除了过去在NantHealth解决方案以及组件系统基础设施和平台上的投资外,我们已经并将继续在研发和收购方面投入大量资源,以增强我们现有的产品和推出新的高质量应用程序和服务。如果现有客户不愿意为这些新的应用或服务支付额外费用,或者如果新的客户不重视这些新的应用或服务,我们的业务和经营业绩将受到损害。如果我们无法预测用户偏好或我们的行业变化,或者如果我们无法及时修改我们的产品和服务,我们可能会失去客户。如果我们的创新和收购没有响应客户的需求,没有及时抓住市场机会,或者没有有效地推向市场,我们的经营业绩也会受到影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息和/或受保护的健康信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们和我们的客户、顾问、承包商和商业伙伴收集和存储数PB的敏感数据,包括由我们或我们的客户、付款人、提供商和合作伙伴拥有或控制的受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息,包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。与保护这些关键信息相关,我们面临四个主要风险,包括失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对前三个风险的控制的风险。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露,但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何这样的入侵或中断都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问,公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律(如《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act,简称HIPAA))承担责任,以及监管处罚。虽然我们已经实施了安全措施和正式、专用的企业安全计划,以防止未经授权访问患者数据,但不能保证我们能够继续保护我们的在线门户或能够保护我们的移动应用程序免受入侵。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营,包括我们进行分析、提供测试结果、账单支付人、供应商或患者、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的产品和其他患者和医生的教育和推广活动的信息、管理我们业务的行政方面以及损害我们的声誉的能力,这些都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们不完全遵守HIPAA的要求,美国民权办公室可能会对我们进行处罚。罚则会有很大不同,视乎我们是否知道或应该知道不遵守规定,或我们不遵守规定是否由於故意疏忽等因素。这些处罚包括每次违规处以100至5万美元的民事罚款,对相同违规行为的年度最高罚款上限为150万美元。违反HIPAA明知获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临每次违规最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口,每次违规行为的刑事处罚增加到10万美元和最高5年监禁,如果不法行为涉及意图出售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害,则每次违规行为的刑事处罚增加到25万美元和最高10年监禁。根据HIPAA,美国司法部负责刑事起诉。此外,在HIPAA定义的违规事件中,根据HIPAA的规定,我们对民权办公室以及受影响的个人有具体的报告要求,我们还可能对其他州和联邦监管机构(包括联邦贸易委员会)和/或媒体有额外的报告要求。发布这样的通知可能代价高昂、耗费时间和资源,并可能产生严重的负面宣传。违反HIPAA也可能构成违反合同,可能导致合同损害或终止。
此外,在美国、欧洲和其他地方,消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话,这可能会导致政府施加罚款或命令,要求我们改变做法,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,这些隐私法规因州而异,可能因国家/地区而异,并且可能因测试是在美国还是在当地国家执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
我们依赖互联网基础设施、带宽提供商、数据中心提供商、其他第三方和我们自己的系统为我们的用户提供服务,这些第三方或我们自己的系统提供的任何服务的任何故障或中断都可能使我们面临诉讼,并对我们与客户的关系产生负面影响,对我们的品牌和我们的业务产生不利影响。
我们提供基于互联网的服务的能力有赖于第三方对互联网基础设施的开发和维护。这包括维护具有必要速度、数据容量和安全性的可靠网络主干,以提供可靠的互联网接入和服务。我们的服务旨在按照我们的服务级别承诺不间断运行。然而,我们预计未来我们会不时遇到服务和可用性的中断和延误。我们依赖内部系统以及第三方供应商(包括数据中心提供商和带宽提供商)来提供我们的服务。我们存储、处理和传输PB级的数据,我们的业务性质要求我们扩展存储容量。如果我们不能适当地扩展,我们可能会失去客户,或者无法意识到我们系统的网络效果,我们的业务可能会受到影响。我们不会为其中一些服务维护冗余的系统或设施。如果这些系统或设施中的一个或多个发生灾难性事件,我们可能会经历较长时间的系统不可用,这可能会对我们与用户的关系产生负面影响。为了不间断地运营,我们和我们的服务提供商都必须防范:
•火灾、断电等自然灾害造成的损失;
•通信故障;
•软件和硬件错误、故障和崩溃;
•保安漏洞、电脑病毒和类似的破坏性问题;以及
•其他潜在的干扰。
第三方提供商提供的网络接入或主机代管服务的任何中断,或第三方提供商或我们自己的系统无法处理当前或更高使用量的任何故障,都可能严重损害我们的业务。我们对第三方供应商实行有限的控制,这增加了我们在他们提供的服务出现问题时的脆弱性。
与第三方技术和信息服务或我们自己的系统相关的任何错误、故障、中断或延迟都可能对我们与客户的关系产生负面影响,对我们的业务产生不利影响,并可能使我们承担第三方责任。虽然我们为我们的业务投保,但保单的承保范围可能不足以补偿我们可能发生的所有损失。此外,我们不能保证我们能够继续以可接受的成本获得足够的保险。
互联网的可靠性和性能可能会因使用率增加或拒绝服务攻击而受到损害。由于部分基础设施受损,互联网已经经历了各种中断和其他延迟,未来可能会面临中断和延迟。这些中断和延误可能会降低互联网的使用水平,以及我们提供基于互联网的服务的互联网可用性。如果不能提供高质量的技术支持服务,可能会对我们与客户的关系产生不利影响,并损害我们的财务业绩。
由于医疗保健提供者和付款人面临的问题的复杂性以及我们解决此类问题的固有复杂性,我们的客户依赖我们的支持组织来解决与我们的服务相关的任何技术问题。此外,我们的销售过程高度依赖于我们产品的质量、我们的商业声誉以及现有客户的强烈推荐。任何未能保持高质量和高响应的技术支持,或市场认为我们没有保持高质量和高响应的支持,都可能损害我们的声誉,对我们向现有和潜在客户销售产品的能力产生不利影响,并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们通过我们的产品提供技术支持服务,但我们可能无法足够快地做出响应,无法适应客户对支持服务需求的短期增长,特别是在我们扩大客户群规模的情况下。我们也可能无法修改我们的支持服务的格式,以与竞争对手提供的支持服务的变化竞争。很难预测客户对技术支持服务的需求,如果客户需求大幅增加,我们可能无法为客户及其用户提供令人满意的支持服务。此外,客户对这些服务的需求增加,而没有相应的收入,可能会增加成本,并对我们的经营业绩产生不利影响。
如果我们不能及时为客户实施NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台,我们可能会失去客户,我们的声誉可能会受到损害。
我们的客户有多种不同的数据格式、企业应用程序和基础设施,NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台必须支持我们客户的数据格式,并与复杂的企业应用程序和基础设施集成。如果我们的平台目前不支持客户所需的数据格式或与客户的应用程序和基础设施进行适当集成,那么我们必须配置系统基础设施才能做到这一点,这会增加我们的费用。此外,我们不控制客户的实施时间表。因此,如果我们的客户没有分配必要的内部资源来履行他们的实施责任,或者如果我们面临意想不到的实施困难,实施可能会延迟。此外,我们的实施能力有时会限制我们及时成功地实施我们为客户提供的服务的能力,特别是在需求旺盛的时期。如果客户实施流程未成功执行或延迟执行,我们可能会招致巨额成本,客户可能会感到不满并决定不增加我们产品的使用量,或者在他们承诺期限之前的初始时间内不使用我们的产品,或者在某些情况下,收入确认可能会延迟。此外,拥有更高效的运营模式和更低的实施成本的竞争对手可以渗透到我们的客户关系中。
此外,大型且要求苛刻的企业客户(目前构成了我们的大部分客户群)可能会要求或要求其业务流程特有的特定特性或功能,这会增加我们在销售和部署工作中的前期投资,根据我们的典型合同期限,客户产生的收入可能无法覆盖前期投资。如果潜在的大客户需要我们没有提供的特定特性或功能,那么我们产品的市场将更加有限,我们的业务可能会受到影响。
此外,支持大客户可能需要我们投入大量的开发服务和支持人员,并使我们的人力资源和基础设施紧张。此外,如果我们不能及时满足这些客户的需求,或者不能进一步开发和增强我们的产品,或者如果客户或其客户对我们的工作质量或所提供的产品或提供的专业服务不满意,那么我们可能会产生额外的成本来解决这种情况,我们可能需要为与未使用的服务相关的预付费金额发放积分或退款,这项工作的盈利能力可能会受到损害,客户对我们产品的不满可能会损害我们扩大通过以下公司购买的应用程序和服务数量的能力此外,如果客户或其成员不选择或不需要我们产品的某些方面,可能对我们产品的这一方面没有足够的需求来保证该客户未来的购买,或者客户可能寻求终止他们与我们的关系。这些客户可能不会续签协议、寻求终止与我们的关系或以不太优惠的条款续签。此外,与我们的客户关系相关的负面宣传,无论其准确性如何,都可能会影响我们与现有和潜在客户竞争新业务的能力,从而进一步损害我们的业务。如果其中任何一种情况发生,我们的收入可能会下降,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们在我们的市场上面临着激烈的竞争,我们可能无法有效地争夺新客户。
虽然我们提供的产品面向基于证据的个性化医疗技术解决方案的新兴市场,但我们与各种大型软件供应商和规模较小的专业公司、开源计划和定制开发努力展开竞争,这些公司在我们所面向的特定市场提供解决方案。我们的主要竞争对手包括:
•付款人-提供商协作供应商,例如Availity,LLC、Change Healthcare,Inc.、Experian Information Solutions,Inc.(包括其Experian Health/Passport部门)、HealthX,Inc.和Health Trio,LLC;
•付款人-提供者疾病治疗决策支持供应商,包括咨询委员会公司、Castlight Health、Evolent Health、eviCore Healthcare、HealthCatalyst,Inc.、国际商业机器公司或IBM、Inovalon Holdings,Inc.、NCH Management Systems,Inc.(DBA New Century Health)、Oncology Analytics,Inc.和Truven Health Analytics(被IBM收购)。
•分子分析供应商,例如Caris生命科学公司、基础医学公司、Guardant Health公司、Paradigm Diagnostics公司、Personal Genome Diagnostics公司和Tempus实验室;
•网络监控供应商,包括Zabbix,LLC,LogicMonitor,Inc.,SolarWinds Worldwide,LLC和Datadog,Inc.
我们市场中的主要竞争因素包括产品功能、性能和支持、产品的可扩展性和灵活性、易于部署和使用、总拥有成本和实现价值的时间。我们的一些实际和潜在竞争对手比我们更有优势,例如更长的经营历史,更多的财务、技术、营销或其他资源,更强的品牌和商业用户认知度,更大的知识产权组合以及更广泛的全球分销和存在。此外,通过将竞争对手的软件产品与其他产品集成或捆绑在一起,竞争对手可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们类似的产品或功能。此外,我们的行业发展迅速,竞争日益激烈。更大、更成熟的公司可能会专注于创建一个学习系统或解决方案,与我们的一个或多个产品直接竞争。如果公司将更大比例的数据和计算需求转移到云上,可能会出现新的竞争对手,它们提供的服务可与我们的服务相媲美,或者更适合基于云的数据,而对我们的一个或多个产品的需求可能会减少。规模较小的公司也可以推出我们不提供的新产品和服务,这可能会很快获得市场接受。
近年来,我们现有的和潜在的竞争对手之间发生了重大的收购和整合。我们预计这种整合趋势将持续下去,这将给我们的业务带来更激烈的竞争挑战。特别是,我们行业的整合增加了我们的竞争对手提供捆绑或集成产品的可能性,我们认为这可能会增加我们在解决方案方面面临的竞争压力。如果我们无法将我们的一个或多个产品与竞争对手的集成或捆绑产品区分开来,例如通过提供增强的功能、性能或价值,我们可能会看到对这些解决方案的需求减少,这将对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外,持续的行业整合可能会影响我们的客户和潜在客户对小型甚至中型软件公司生存能力的看法,从而影响他们使用这些公司的技术解决方案的意愿。同样,如果客户寻求将他们的技术采购集中在几家大型提供商的产品组合中,我们可能处于竞争劣势,而不管我们产品的性能和功能如何。我们认为,为了在大企业层面保持竞争力,我们需要发展和扩大与提供广泛产品和服务的经销商和大型系统集成商的关系。如果我们不能有效地竞争,我们的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到实质性的不利影响。
我们经营的医疗保健技术行业受到快速变化的技术和趋势的影响,每一种技术和趋势都可能导致我们的产品过时。
基于云的数据平台和基于互联网的业务服务(如NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台及其相关产品)的市场处于早期发展阶段,但即使在这个阶段,市场也是竞争激烈的,我们预计它将吸引更多的竞争,这可能使我们难以成功。我们目前面临着来自一系列公司对我们一个或多个产品的竞争。此外,资金雄厚的大型健康计划(我们与之合作并依赖这些计划以获得我们向客户交付产品所需的定价和索赔数据)在某些情况下开发了自己的成本和质量评估工具,并以折扣价或通常免费向客户提供这些解决方案。如果企业看不到我们服务的好处,那么这些服务的市场可能根本不会发展,或者发展得比我们预期的要慢,这两种情况都会对我们的经营业绩造成实质性的不利影响。此外,作为这个未经证实的市场中的一家新公司,我们对可能发展和影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们可能会在预测和应对相关业务趋势时出错,这可能会损害我们的业务。如果这些风险中的任何一个发生,都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
医疗行业整合可能会给我们的价格带来压力,减少我们的潜在客户基础,并减少对我们一个或多个产品的需求。
许多医院、影像中心和第三方付款人已经合并,创建了更大的医疗保健企业,拥有更大的市场和购买力。此外,团购组织和管理型医疗组织可能会增加医疗保健相关服务提供商降低价格的压力。如果这种整合趋势继续下去,可能会缩小我们潜在客户群的规模,并使企业获得更大的讨价还价或购买力,这可能会导致我们软件的价格下降或我们产品的利润率下降。
我们的产品可能会不时出现质量问题,导致销售额下降、运营利润率下降并损害我们的声誉。
我们销售和/或依赖可能包含设计和制造缺陷的复杂软件和硬件产品和服务。复杂的操作系统软件和应用程序,如我们销售的那些,经常包含“错误”,可能会意外地干扰软件的预期操作。我们的在线服务可能会不时遇到中断、服务速度减慢或错误。我们从第三方购买的组件和产品也可能出现缺陷。不能保证我们能够检测并修复第三方出售给我们的硬件、软件和服务中的所有缺陷。如果不这样做,可能会导致收入损失、巨额保修和其他费用,并损害我们的声誉。
与我们的软件和医疗设备解决方案相关的风险
我们的解决方案可能会不时遇到设计或制造缺陷,从而降低对NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台的网络影响,从而对我们的业务产生实质性的负面影响。
我们销售和/或依赖可能在其材料、硬件或软件中包含设计或制造缺陷的软件和硬件解决方案。这些缺陷可能包括有缺陷的材料或部件,或者可能意外干扰产品预期操作或导致数据不准确的“缺陷”。未能发现、预防或修复缺陷可能会导致各种后果,包括产品退货、监管程序、产品召回和诉讼,这可能会损害我们的收入和运营业绩。如果我们的产品不能向用户提供准确的测量和数据,那么我们的适应性临床学习系统的网络效应可能会受到实质性的负面影响。
我们的解决方案可能会导致产品责任索赔和产品召回事件,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
开发、制造和销售使用医疗设备的医疗设备和/或测试服务使我们面临产品责任索赔、产品召回以及偶尔出现产品故障索赔的重大风险。如果使用我们的解决方案或服务(包括实验室测试服务)导致人身伤害或死亡,我们将面临固有的业务风险,即面临产品责任索赔的财务风险。医疗器械行业目前存在大量的产品责任诉讼。我们的一些解决方案或服务可能会受到产品责任索赔和/或产品召回的影响。未来的产品责任索赔和/或产品召回成本可能超过我们的保险范围,或者此类保险可能不会继续以商业合理的条款提供给我们,或者根本不会。此外,重大的产品责任索赔或产品召回可能会严重损害我们生产安全、可靠和有效产品的声誉,使我们未来更难营销和销售我们的产品。因此,产品责任索赔、产品召回或其他索赔可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
检测服务和医疗器械产品在美国的销售受政府监管,我们可能无法获得某些必要的许可或批准。
在美国,医疗器械的设计、制造、标签、分销和营销都受到FDA和相关州机构的广泛而严格的监管。除非适用豁免,否则我们或我们的合作伙伴必须事先获得FDA的批准或批准,才能将我们打算商业化的医疗设备商业化,这可能是昂贵、耗时和不确定的,并可能导致长时间的延迟,然后我们才能开始销售我们的产品。我们不能肯定:
•我们或任何合作伙伴将及时向FDA提交文件;
•FDA将对这些提交的材料采取有利或迅速的行动;
•我们或任何合作伙伴不需要提交额外信息,包括广泛的临床数据;
•我们或任何协作合作伙伴将不需要提交上市前审批申请,而不是此处所述的510(K)售前通知提交或从头开始申请;
•政府对IVD或LDT的法规可能会随着时间的推移而变化,在我们可以营销或分销我们的产品或候选产品之前,会施加额外的监管要求和/或监管许可、批准或授权;或
•与获得FDA批准或批准相关的其他重大困难和成本将不会遇到。
FDA将严格的标签和其他监管要求作为其批准或批准的条件,其中任何一项都可能限制我们销售产品的能力。此外,如果我们或我们的合作伙伴希望在FDA批准上市前通知或批准上市前批准申请后修改产品,包括可能影响安全性或有效性的适应症更改或其他修改,则需要FDA的额外批准或批准。FDA对额外数据的任何要求,或FDA要求我们或我们的合作伙伴进行临床研究或提交更严格、更漫长的上市前审批流程的任何要求,都可能导致大量费用和将我们的产品推向市场的重大延误。同样,FDA对我们产品的营销施加的任何标签或其他条件或限制都可能阻碍我们有效地营销我们的产品的能力。FDA的上述任何行动都可能推迟或完全阻止我们营销和分销我们产品的能力。此外,可能会有新的FDA政策或FDA政策的变化可能对我们不利。
对我们作为解决方案一部分分发的设备的预期用途或技术特性进行实质性修改,可能需要在实施修改之前获得新的510(K)许可或上市前批准,或者要求我们召回或停止销售修改后的设备,直到获得这些许可或批准为止。我们可能无法及时获得额外的510(K)许可或新产品的上市前批准,或对我们的设备进行修改或附加指示,或者根本无法获得。拖延获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力,这反过来又会损害我们未来的增长。如果FDA不同意并要求对任何这些修改进行新的许可或批准,我们可能会被要求召回并停止销售或分销修改后的医疗器械,这可能会损害我们的运营结果,并要求我们重新设计产品。在这些情况下,我们可能会受到重大执法行动的影响。
即使我们获得了销售使用或包含医疗器械的医疗器械产品或测试服务的许可或批准,我们也会受到持续的要求和检查,这些要求和检查可能会导致我们的许可或批准受到限制、暂停或撤销。
在美国,部分通过州和联邦机构(包括FDA)的定期检查,以及在国际司法管辖区,由可比监管机构(包括通知机构)执行持续遵守适用的法规要求。过去,我们曾进行调查,以确定我们是否符合这些监管要求,并发现了不符合和需要改进的地方。虽然我们努力遵守这些规定,但不能保证适用的监管机构将来会发现我们遵守这些规定。不遵守这些监管要求可能会导致不利的行政和执法行动,其中包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得设备的上市前许可或上市前批准、撤回之前获得的批准以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管许可和批准或任何其他不遵守监管要求的行为都会限制我们的运营能力,并可能增加我们的成本。
与我们的OpenNMS开源业务相关的风险
我们的OpenNMS业务整合了第三方开源软件,这可能会对我们销售OpenNMS平台的能力产生负面影响,并使我们面临可能的诉讼。
我们的OpenNMS软件包括第三方开源软件,我们打算在未来继续在我们的OpenNMS平台中加入第三方开源软件。在我们的OpenNMS软件中使用第三方开源软件可能会对我们将软件货币化的能力施加条件或限制,这是有风险的。尽管我们监控开源软件并入我们的OpenNMS平台以避免此类限制,但我们不能确定我们没有以与我们的许可模式不一致的方式将开源软件并入我们的OpenNMS平台。某些开放源码项目还包括其他开放源码软件,这些依赖的开源库可能会受到不一致的许可条款的限制。这可能会给我们合并的开源软件的管理条款带来更多的不确定性。
此外,我们所受的某些开源许可证的条款尚未得到美国或外国法院的解释,而且开源软件许可证的解释方式可能会对我们使用此类软件施加意想不到的限制或条件。此外,我们可能会不时面临第三方要求对我们使用此类开源软件开发的软件或衍生作品(其中可能包括我们源代码的专有部分)的所有权或要求发布的索赔,或者以其他方式寻求强制执行开源许可证的条款。这些索赔可能会导致诉讼,并可能要求我们免费提供源代码的这些专有部分、购买昂贵的许可证或停止提供所涉及的软件或服务,除非我们能够对其进行重新设计以避免侵权。这一重新设计过程可能需要大量额外的研究和开发资源,而我们可能无法成功完成。
除了与许可要求相关的风险外,使用第三方开源软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险,因为开源许可方通常不提供担保。此外,我们产品中包括的开源软件的许可方可能会不时修改其许可协议的条款,使这些许可条款可能与我们的许可模式不兼容,从而可能导致其他后果,包括阻止我们将软件纳入修改后的许可。这些风险中的任何一个都可能难以消除或管理,如果不加以解决,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
由于开源软件的特点,新的竞争对手进入开源市场的技术壁垒可能会更少,对于拥有更多资源的新的和现有的竞争对手来说,与我们不得不与我们的OpenNMS开源业务竞争相比,这可能会相对容易一些。
开放源码软件的特征之一是,管理许可条款通常允许自由修改代码并将其分发给广泛的公司和/或个人。因此,其他人可以很容易地基于那些与我们支持并集成到我们的OpenNMS平台中的现有开源软件竞争的开源程序来开发新的软件产品或服务。使用我们利用的开放源码项目的这种竞争可以在没有我们所需的相同程度的管理费用和交货期的情况下实现,特别是在客户不重视我们专有组件的差异化的情况下。新的和现有的竞争对手,包括那些拥有比我们更多资源的竞争对手,都有可能开发他们自己的开源软件或混合的专有和开源软件产品,这可能会减少对我们OpenNMS平台的需求,并给我们的OpenNMS平台带来价格压力。此外,一些竞争对手提供免费下载或使用的开放源码软件,或者可能将竞争对手的开放源码软件定位为亏损的领头羊。我们不能保证我们能够成功地与当前和未来的竞争对手竞争,也不能保证竞争压力和/或开源软件的可用性不会导致降价、收入和毛利率下降以及市场份额的丧失,其中任何一项都可能严重损害我们的OpenNMS业务。
我们不能控制也可能无法预测开源技术发展的未来进程,包括我们OpenNMS平台使用的开源组件的持续开发,这可能会降低我们OpenNMS平台的市场吸引力,并损害我们的声誉。
在我们的OpenNMS平台上,我们并不能控制开源技术发展的许多方面。不同的开源软件编程团队相互协作,在我们的OpenNMS平台上开发软件项目。考虑到来自不同开发人员的不同输入,我们不能完全控制开放源码项目如何开发和成熟。此外,不同的开源项目可能会与我们集成到OpenNMS平台中的项目重叠或竞争。一个团队为一个项目开发的技术可能会比其他团队开发的技术得到更广泛的应用。如果我们收购或采用一项新技术,并将其纳入我们的OpenNMS平台,但竞争对手的技术被更广泛地使用或接受,我们的OpenNMS平台的市场吸引力可能会降低,这可能会损害我们的声誉,削弱我们的品牌,并导致收入减少。
如果开源软件程序员(我们中的许多人没有雇佣)或我们自己的内部程序员不继续开发和增强开源技术,我们可能无法开发新技术、充分增强我们现有的技术或满足客户对创新、质量和价格的要求。
我们在很大程度上依赖于许多开源软件程序员,或提交者和贡献者,来开发和增强我们OpenNMS平台的组件。此外,相应的开源项目管理委员会的成员主要负责监督和发展开源数据管理生态系统的重要组成部分的代码库。如果开源数据管理委员会和贡献者不能充分进一步开发和增强开源技术,或者如果委员会不能以我们认为适当的方式监督和指导开源数据管理技术的发展,以最大限度地发挥我们解决方案的市场潜力,那么我们将不得不依赖其他各方,或者我们将需要花费额外的资源来开发和增强我们的OpenNMS平台。我们还必须为我们自己的内部程序员提供足够的资源,以支持他们继续开发和增强开放源码技术,如果我们不这样做,我们可能不得不求助于第三方,或者在开发或增强开放源码技术方面遇到延误。我们无法预测是否会从可靠的替代来源获得这些技术的进一步发展和增强。无论哪种情况,我们的开发费用都可能增加,我们的技术发布和升级计划可能会被推迟。延迟向我们的平台开发、完成或交付新的或增强的组件可能会导致我们的产品竞争力降低,削弱客户对我们解决方案的接受度,并导致我们解决方案的收入延迟或减少。
我们使用开源软件可能会阻止我们提供包括开源软件的产品,或者要求我们以不利的条款获得许可。
我们所用的技术都是融合了《开源》软件,未来我们可能会融合开源的软件。开源软件许可证可能会使我们受到某些不利条件的影响,包括要求我们免费提供包含开源软件的产品,我们公开基于、合并或使用开源软件创建的任何修改或衍生作品的源代码,或者我们根据特定开源软件许可证的条款许可此类修改或衍生作品。我们可能会通过开源项目将我们的一些软件许可给其他人,这些项目要求我们公开源代码,因此可能会影响我们保护我们的能力如果发布我们使用或许可的开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守适用许可证的条件,我们可能会被要求招致针对此类指控的巨额法律费用,并可能受到重大损害赔偿,被禁止提供包含开放源代码软件的产品,需要发布专有源代码,需要从第三方获得许可证,或者需要遵守不利条件,除非我们可以重新设计产品,使其符合开放源代码的要求。上述任何一项都可能扰乱我们提供产品的能力,损害我们的业务、收入和财务业绩。
收购OpenNMS可能不会成功,可能会扰乱我们的业务,损害我们的财务状况。
2020年7月22日,我们收购了OpenNMS。我们可能无法成功整合OpenNMS投资的人员、运营、业务、产品或技术。集成可能特别具有挑战性,因为我们在网络管理软件和服务业务方面的经验有限。我们可能会发现,我们没有足够的运营或专业知识来管理这项新业务。OpenNMS的整合还可能将管理层的时间和资源从我们的核心业务上分流出来,这可能会损害我们与现有员工、客户和战略合作伙伴的关系,并扰乱我们的运营。我们的OpenNMS平台也可能会因为各种原因而无法达到我们的预期,包括关键人员和/或客户的流失。如果我们不能整合我们的OpenNMS业务或实现预期的收益,我们可能会失去此次收购的回报或产生额外的交易成本,我们的业务和财务状况可能会因此受到损害。
与我们与其他公司的关系相关的风险
我们实现分子测序和分析解决方案盈利的能力取决于NantOmics的成功。
我们目前从NantOmics获得了我们的测序和分子分析解决方案的所有权利,包括GPS癌症和Omics Core。这些产品的前景在一定程度上取决于NantOmics的专业知识和财务实力,NantOmics由我们的董事长兼首席执行官帕特里克·顺祥(Patrick Soon-siong)博士控制。我们依赖NantOmics来处理我们测序和分子分析解决方案的某些方面,包括GPS Cancer和Omics Core,包括但不限于:
•获取适当且经济实惠的供应,以生产我们的测序和分子分析解决方案;
•及时为我们提供测序和分子分析解决方案;
•继续保持我们的测序和分子分析解决方案是最新的,与当前的临床和市场发展保持同步;
•申请、起诉和维护涵盖我们测序和分子分析解决方案的专利;
•遵守CLIA法规,并保持CLIA许可证和所有其他适用的州实验室许可证,包括通过定期检查;
•获得诊断测试所需的监管授权、许可或批准;
•遵守与人体样本检测有关的适用的联邦、州和地方法律法规;以及
•聘请在完成高度复杂的实验室测试方面经验丰富的合格人员。
我们负责提供我们的测序和分子分析解决方案的各个方面,包括但不限于与患者和提供商的沟通,例如为分子分析报告提供解释和解决任何争议,确保客户满意、计费和收集以及患者和医生的参与。在2020年6月30日、2018年12月31日、2018年9月30日、2017年6月30日和2016年12月31日,我们确定对NantOmics的投资价值发生了非临时性减值,分别为2,820万美元、1,480万美元、8,040万美元、3,390万美元和2,980万美元,主要归因于商誉价值的下降。截至2020年6月30日,公允价值的估计下降主要是由于(I)NantOmics在完成研究和制药行业付费分子分析服务创收交易方面的进展有限;(Ii)在完成NantOmics专有分子分析技术和/或知识产权的许可交易方面进展有限;(Iii)我们决定将未来与GPS癌症和Omics核心产品相关的实验室运营转移到内部,以更好地控制供应链和CMS报销流程,我们预计这将导致对NantOmics的费用减少。2018年12月31日公允价值的估计下降主要是由于公司与NantOmics之间的经销商协议的定价假设发生了变化。公允价值在2018年9月30日、2017年6月30日和2016年12月31日的估计下降主要是由于预计GPS Cancer收入的变化造成的, 由于公司的GPS癌症收入增长延迟,以及我们对NantOmics的财务预测的风险状况发生变化。如果NantOmics不能成功处理我们测序和分子分析解决方案的各个方面,或者我们不能成功处理我们提供测序和分子分析解决方案的方面,我们的业务将受到不利影响。
如果我们无法与NantOmics续签协议,或在此类协议到期后以可比价格找到合适的替代者,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们与NantOmics的第二份修订和重述的独家经销商协议(经修订)或经销商协议以非独家方式续签,将于2023年12月31日到期。尽管NantOmics通常无权在该日期之前终止,但我们可能无法进一步续签经销商协议或以可比的优惠价格执行新的安排,以向我们提供分子特征测试。此外,NantOmics目前拥有我们认为最全面和经过临床验证的CAP和CLIA认证的全基因组/外显子组和RNA实验室。如果我们不能满足我们向客户交付测序和分子分析解决方案的要求,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
此外,通过我们与NantOmics的协议,我们以低于市场价的价格购买我们的测序和分子分析解决方案,包括GPS Cancer。我们还从销售NantOmics的全基因组/外显子组测序和RNA分析中获得收入。如果我们的报销金额等于或低于某个门槛,我们的测序和分子分析解决方案将无利可图,我们的业务将受到实质性和不利的影响。由于我们预计来自政府和第三方付款人的定价压力、来自提供全基因组/外显子组测序的公司和其他公司的日益激烈的竞争以及随着技术成熟提供全基因组/外显子组测序的成本的降低,将共同压低全基因组/外显子组测序的价格,因此我们不能保证根据NantOmics经销商协议的条款,我们能够为我们的测序和分子分析解决方案收取的价格将继续产生利润。
我们依赖第三方计算机硬件和软件,这些硬件和软件可能难以更换,或者可能导致我们的服务出错或失败,从而损害我们的声誉,损害我们吸引和维护客户的能力,并减少我们的收入。
我们依靠购买或租赁的计算机硬件以及从第三方获得许可的软件来提供我们的服务。这些许可证通常以不同的条款在商业上提供;但是,这些硬件和软件可能不会以商业上合理的条款继续提供,或者根本不能继续提供。任何失去使用这些硬件或软件的权利都可能导致延迟提供NantHealth解决方案(包括Eviti、Navinet应用程序,以及我们的测序和分子分析解决方案),直到我们开发出同等的技术,或者(如果有)识别、获得和集成相应的技术,这可能会损害我们的业务。第三方硬件或软件中的任何错误或缺陷都可能导致我们的服务出错或失败,这可能会损害我们的声誉,损害我们吸引和维护客户的能力,并减少我们的收入。
我们严重依赖我们的高级管理层,特别是Patrick Soon-siong博士,如果我们的高级管理团队未来失去一名成员,可能会损害我们的业务。
如果我们失去了高级管理层的成员,我们可能无法及时找到合适的继任者,我们的业务可能会受到不利影响。我们现有的业务和未来的持续发展在很大程度上有赖于某些关键人士的持续表现和积极参与,其中包括我们的董事长、首席执行官和主要股东Patrick Soon-siong博士。尽管我们预计帕特里克·顺祥博士将继续平均每周在我们公司工作至少20个小时,但他将继续主要专注于NantKwest,Inc.或NantKwest,这是一家上市的临床期免疫治疗公司,他是该公司的董事长兼首席执行官。Patrick Soon-hiong博士还将花时间在NantWorks旗下的其他公司运营,NantWorks是Patrick Soon-Shiong博士于2011年创立的医疗保健和技术领域的多家公司的集合。我们不认为帕特里克·顺祥博士因参与其他公司的工作而有任何实质性的冲突义务。此外,我们依赖于与NantWorks和Patrick Soon-Shiong博士(包括NantOmics)的各种其他关联方的商业关系,如综合财务报表附注19所述,我们未来可能会建立更多的关系。如果Patrick Soon-siong博士终止他与我们或NantWorks的关系,这些实体可能不愿意以商业上合理的条款继续与我们的这些关系,或者根本不愿意继续与我们保持这些关系。考虑到帕特里克·顺祥博士在我们公司的持股比例和角色,与我们对他的依赖有关的风险尤其严重。如果我们失去帕特里克·顺祥博士, 我们可能无法及时找到合适的替代者,我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。我们没有,也不打算与Patrick Soon-siong博士签订雇佣协议。
我们面临着来自其他医疗保健相关公司(包括上市公司和私人持股公司)对员工的激烈竞争,我们可能无法足够快地招聘新员工来满足我们的需求。为了吸引有价值的员工留在我们公司,除了工资和现金激励外,我们还提供了股权激励,这种激励会随着时间的推移而授予,在某些情况下,还会在某些事件发生时授予。随着时间的推移,这些股权激励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响,这些波动超出了我们的控制范围,在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。虽然我们与我们的某些关键员工有雇佣协议,但这些雇佣协议规定可以随意雇用,这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作,无论事先通知与否。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
如果我们和NantOmics无法支持对我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)的需求,包括确保我们有足够的能力来满足不断增长的需求,或者我们或NantOmics无法成功管理其分子信息平台的发展,我们的业务可能会受到影响。
随着我们销量的增长,我们和NantOmics将需要增加产能和改进流程,以支持不断增长的需求。我们的测序和分子分析解决方案将需要更多经过认证的实验室科学家和其他科学技术人员来处理更大量的分子信息产品。我们的部分流程不是自动化的,需要额外的人员来扩展。我们和NantOmics还需要购买额外的设备,其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证,并且需要增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩大或流程的改进都会成功实施。
随着更多产品的商业化,包括用于更多疾病适应症的分子图谱解决方案,我们和NantOmics将需要采用新设备、实施新技术系统和实验室流程,并聘用具有不同资质的新人员。如果未能管理增长或过渡到新技术或流程,可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们产品的预期,并可能损害我们的声誉和业务前景。
通常与我们的业务有关的风险
我们过去和将来可能会收购其他公司或技术,这可能会分散我们管理层的注意力,导致对我们股东的稀释,并以其他方式扰乱我们的运营,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们业务模式的一部分是收购技术和业务,这些技术和业务促进了我们对个性化医疗保健的转型愿景。我们过去有过,将来可能会寻求收购或投资更多的业务、应用、服务和/或技术,我们认为这些业务、应用、服务和/或技术可以补充或扩展我们的产品,增强我们的技术能力,或以其他方式提供增长机会。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力,并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用,无论这些收购是否完成。
例如,2016年1月,我们收购了Navinet以支持我们的支付者平台,2018年2月,我们收购了NantHealth Labs,以进军液体肿瘤简档市场,并销售了一款商业液体活检测试产品(营销名称为液体GPS)。2020年7月,我们收购了OpenNMS,以扩展我们面向医疗保健部门和其他行业的软件和SaaS服务产品。2019年第二季度,我们停止了液体GPS产品的商业销售,并打算为我们的液体活检平台探索具有战略一致性的临床研究。要实现这些收购和任何未来收购的好处,都有赖于成功整合到我们现有的业务中,我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术,或在收购后有效管理合并后的业务。由于几个因素,我们也可能无法实现任何收购业务的预期收益,包括:
•无法以有利可图的方式整合或受益于所获得的技术或服务;
•与收购相关的意外成本或负债;
•难以整合被收购企业的会计制度、业务和人员;
•与支持遗留产品和托管被收购企业的基础设施相关的困难和额外费用;
•难以将被收购企业的客户转换到我们的平台和合同条款上,包括被收购公司在收入、许可、支持或专业服务模式方面的差异;
•难以向被收购企业的客户交叉销售我们现有的解决方案和产品;
•将管理层的注意力从其他业务上转移;
•收购对我们与业务合作伙伴和客户之间现有业务关系的不利影响;
•关键员工的潜在流失;
•使用我们业务其他部分所需的资源;以及
•使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。
此外,我们收购的公司收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产,这些资产必须至少每年进行减值评估。截至2020年12月31日,扣除累计摊销后,我们商誉和无形资产的总价值为1.463亿美元。如果我们的收购没有产生预期的回报,我们过去和将来可能需要根据这一减值评估过程对我们的经营业绩进行计提,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外,如果对Navinet、NantHealth Labs、OpenNMS或我们未来可能收购的任何其他业务的收购未能达到我们的预期,我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们不能向您保证,我们将成功整合Navinet、NantHealth Labs、OpenNMS或我们可能收购的任何其他业务或技术的某些资产。如果不能成功整合这些业务,可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们对分子平台的新组件和增强功能不能获得足够的市场认可,我们的财务业绩和竞争地位将受到影响。
我们和NantOmics花费了大量的时间和金钱来研究和开发新的测试,并优化我们的测试对医生和他们的患者的效用和价值。当我们开发一个新组件或对我们的测试平台进行增强时,我们通常会在开发、营销和推广新组件时产生前期费用和资源。因此,当我们为我们的测试平台开发和引入新组件或增强功能时,它们必须获得高水平的市场接受度,才能证明我们在开发和投放市场方面的投资金额是合理的。例如,如果GPS癌症没有获得广泛的市场采用和实施,我们的增长前景、未来的财务业绩和竞争地位可能会受到影响。
我们对测试平台的新组件或增强功能以及对测试平台的更改可能无法获得足够的市场接受度,原因有很多,包括:
•我们未能准确预测医生和患者在测试平台功能方面的市场需求,并未能及时提供满足这一需求的测试平台;
•延迟向市场发布我们的新组件或向市场发布我们测试平台的增强功能;
•未能使我们的测序和分子分析解决方案与当前的临床和市场发展保持同步;
•实施或使用新组件和增强功能的复杂性;
•对其表现或效果的负面宣传;
•引入或预期引入竞争对手的测试平台和产品;
•我们的医生客户的业务环境不佳,导致他们推迟购买IT。
如果我们的新组件或增强和更改不能在市场上获得足够的接受,医生客户和他们的患者可能会选择使用竞争对手的平台,我们的竞争地位将受到损害,我们的收入将会减少。这对我们的财务业绩的不利影响可能会特别严重,因为我们将在新组件或增强功能方面产生大量的研究、开发、营销、销售和其他费用。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们承包商、顾问、客户、经销商或合作伙伴的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病或流行病、恐怖主义行为、战争行为以及其他自然或人为灾难或业务中断的影响,我们主要为这些情况提供自我保险。例如,我们在加利福尼亚州洛杉矶县靠近主要地震断层和火区的地方设有公司办公室。我们试图通过各种手段来降低这些风险,包括冗余基础设施、灾难恢复计划、单独的测试系统以及变更控制和系统安全措施,但我们的预防措施不能防范所有潜在问题。如果我们的客户因我们设施的操作问题而中断访问,我们可能会面临客户或其患者的重大索赔,特别是如果访问中断与及时向客户提供资金或与患者护理相关的医疗信息方面出现问题。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况,并增加我们的成本和费用。
此外,在2020年3月,世界卫生组织宣布新型冠状病毒(新冠肺炎)为大流行。同月,美国总统宣布因新冠肺炎疫情进入国家紧急状态。许多司法管辖区,特别是北美(包括美国)、欧洲和亚洲,以及我们开展业务的美国各州(包括加利福尼亚州),已经通过或正在考虑旨在应对新冠肺炎爆发的法律、规则、法规或法令,包括实施旅行限制、关闭非必要业务和/或限制日常活动。此外,许多社区已经限制并正在考虑进一步限制社会流动和聚集。到目前为止,新冠肺炎疫情还没有对我们的业务产生实质性的不利影响。鉴于这场流行病的史无前例和不断演变的性质,这些变化和潜在的变化对公司和我们的承包商、顾问、客户、经销商和合作伙伴的未来影响目前尚不清楚。例如,我们的某些供应商或付款人客户对我们的解决方案的需求在未来可能会受到影响,要么是因为解决方案的交易量减少,公司通过这些解决方案在每笔交易的基础上获得收入,要么是因为延迟完成或与正在应对疫情影响的客户签署新的或附加的合同。
然而,鉴于经济、商业、社会、健康和地缘政治状况的不确定性,我们的收入、收益、流动性和现金流可能会受到不利影响,无论是按年度还是按季度计算。新冠肺炎疫情的持续影响可能会对我们的当期和长期应收账款收回率产生实质性不利影响,因为我们因疫情而受到负面影响的客户可能会要求暂时救济、推迟或不按计划付款。此外,我们解决方案的部署可能占我们客户软件技术投资的很大一部分。做出这样的投资决定会受到客户所处的经济环境的影响。不确定的全球地缘政治、经济和健康状况,以及缺乏可见性或缺乏财务资源,可能会导致一些客户减少、推迟或终止他们的投资,或者减少或不续订正在进行的付费服务,从而对我们的收入或收入时机产生不利影响。我们客户运营的一些地理区域的健康状况可能会影响这些地区的经济状况。这些情况,包括新冠肺炎疫情,可能会对健康构成风险,并限制我们员工的旅行能力,这可能会进一步延长我们的销售周期,并在短期内推迟收入和现金流。此外,在找到新冠肺炎的有效治疗方法之前,我们的员工和/或顾问可能会受到未来感染的可能性,这种未来感染(取决于严重程度、范围和地点)可能会影响公司继续正常运营的能力。
截至本年度报告Form 10-K的日期,我们主要通过第三方数据托管设施为我们的客户提供服务。我们不能控制这些第三方设施的运行,它们很容易受到地震、洪水、火灾、断电、电信故障和类似事件的破坏或中断。他们还会遭到入室盗窃、破坏、故意破坏公物和类似的不当行为。尽管这些设施采取了预防措施,但如果发生自然灾害或犯罪,在没有充分通知的情况下关闭这些设施或这些设施出现其他意想不到的问题,可能会导致我们的服务长期中断。即使有灾难恢复安排,我们的服务也可能中断。
我们可能会不时地将我们的数据托管过渡到新的或替代的提供商。在这些过渡过程中,我们将把我们的一些设备、数据和软件移动、转移或安装到其他设施中。尽管在此过程中采取了预防措施,但任何不成功的转让都可能影响我们一个或多个产品的交付。此外,我们系统的任何损坏或故障通常都可能导致我们的一个或多个产品中断。我们服务的中断可能会减少我们的收入,导致我们发放积分或支付罚款,可能会导致客户终止我们的一个或多个服务,并可能对我们的续约率和吸引新客户的能力产生不利影响。如果我们的客户和潜在客户认为我们的一个或多个产品不可靠,我们的业务也可能受到损害。
如果我们不能培养广泛的品牌意识,我们的业务可能会受到影响。
我们相信,发展和保持我们品牌的广泛知名度对于实现我们的产品的广泛采用和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入,即使有,任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的费用。如果我们不能成功地推广和维护我们的品牌,或者在这样做的过程中产生巨额费用,我们可能无法吸引或留住必要的客户,以实现我们的品牌建设努力的足够回报,或者无法获得广泛的品牌知名度,这对客户广泛采用我们的产品至关重要。
我们的营销努力在很大程度上取决于我们能否从现有客户那里获得积极的推荐信。
我们的营销努力在很大程度上取决于我们是否有能力号召现有客户向新的、潜在的客户提供积极的推荐信。鉴于我们的长期客户数量有限,任何客户的流失或不满都可能严重损害我们的品牌和声誉,阻碍市场采用我们的产品,并削弱我们吸引新客户和维持现有客户的能力。这些后果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
如果我们受到产品责任或其他诉讼的影响,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制我们当前和任何未来产品的商业化。
我们不时会受到法律诉讼和在正常业务过程中出现的索赔的影响,例如我们的客户就商业纠纷提出的索赔,以及我们现任或前任员工提出的雇佣索赔。诉讼,不论是非曲直,都可能导致巨额费用,并可能分散管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
我们的服务(其中一些服务涉及就复杂的业务和操作流程、监管和合规问题以及患者治疗选项向医疗保健提供者提供建议和建议)可能会导致我们的会员或向我们提出索赔的第三方提出责任索赔。此外,包括前雇员在内的第三方过去曾提起诉讼,未来也可能提起诉讼,指控他们不遵守政府规定。调查和辩护此类指控,即使它们缺乏可取之处,也可能需要大量的时间和资源,并可能损害我们的声誉,损害我们的业务。
我们维持产品和其他保险,但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或其他索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或其他索赔,无论是否有价值,都可能增加我们的保险费率,或阻止我们在未来获得保险范围。此外,任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉,或导致现有客户终止现有协议和潜在客户寻找其他供应商,任何这些都可能影响我们的运营结果。
我们会受到财务会计事项的变化和解释的影响,这些变化和解释支配着我们业绩的衡量,其中一个或多个可能会对我们的业务产生不利影响。
根据我们对美国注册会计师协会、财务会计准则委员会和证券交易委员会等权威机构发布的相关指导、原则或概念的阅读和解读,我们相信我们目前的销售和许可合同条款和业务安排已经得到了适当的报告。但是,本指南涉及解释,对于将相关标准应用于软件行业中流行的各种销售和许可合同条款和业务安排,仍在发布解释和指导。例如,我们必须运用重大判断来确定我们的经销商安排是按毛收入还是按净额确认收入,包括我们与NantOmics的经销商协议下的收入。与监管机构就我们目前的解释以及监管机构未来对现有会计准则的任何改变或我们业务做法的改变存在分歧,可能会导致我们的收入确认和/或其他会计政策和做法发生变化,从而可能对我们的业务产生不利影响。
如果不能有效地管理我们未来的增长,可能会增加我们的费用,减少我们的收入,并阻止我们实施我们的业务战略。
为了有效地管理我们预期的未来增长,我们必须继续保持并可能需要加强我们的信息技术基础设施、财务和会计系统以及控制,并管理在不同地理位置的扩展业务。要吸引、培养和留住一大批合格的销售和营销人员、专业服务人员、软件工程师、技术人员和管理人员。如果不能有效地管理我们的快速增长,可能会导致我们在技术和运营上过度投资或投资不足,可能会导致我们的基础设施、系统或控制存在弱点,可能会导致运营失误、损失、生产力损失或商机,并可能导致员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的增长可能需要大量的资本支出,并可能将财政资源从其他项目中分流出来,例如开发新服务。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长,我们的费用增长可能会超过预期,我们的收入可能会下降,或者增长速度可能会慢于预期,我们可能无法实施我们的业务战略。
我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能会被证明是不准确的,即使我们竞争的市场实现了预测的增长,我们的业务也可能无法以类似的速度增长,如果有的话。
我们的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响,是基于可能被证明不准确的假设和估计。我们对医疗保健信息技术和分子分析市场的规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场达到我们的规模估计和预测的增长,我们的业务也可能无法以类似的速度增长,如果有的话。
我们依赖的与行业和市场相关的估计是基于各种假设的,可能会被证明是不准确的。
我们所依赖的与行业和市场相关的估计,包括但不限于与我们的市场规模和行业数据相关的估计,都会受到不确定性的影响,并基于可能被证明不准确的假设。这可能会带来负面后果,比如我们高估了潜在的市场机会。
我们面临着与我们的国际业务相关的风险,如果不能管理这些风险,可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们是一家全球性公司,在美国国内外都有业务。例如,我们有外国全资子公司,包括NantHealth新加坡私人有限公司,New NantHealth Canada,Inc.和Navinet Limited。因此,我们的部分业务是由美国以外的实体和/或依赖于美国以外的实体进行的。因此,由于这些国家的经济、立法、政治和军事条件,我们可能无法接触到我们的客户或供应商。
国际业务还受到其他几个固有风险的影响,我们未来的业绩可能会受到几个因素的不利影响,包括:
•对国内产品或解决方案的要求或偏好,这可能会减少对我们产品的需求;
•不同的现有或未来法规和认证要求;
•文化和地域分散造成的管理、沟通和整合问题;
•应收账款收款难度较大,收款期限较长;
•合同执行困难;
•人员配备和管理非美国业务的困难和成本;
•一些国家知识产权保护的不确定性;
•关税和贸易壁垒、出口法规以及其他对我们销售产品能力的监管和合同限制;
•外国雇员不遵守美国和外国法律的风险更大,包括出口和反垄断法规、《反海外腐败法》和任何确保公平贸易做法的贸易法规;
•某些地区的不公平或腐败商业行为以及可能影响财务业绩并导致财务报表重述或违规行为的不当或欺诈销售安排的风险增加;
•潜在的不利税收后果,包括多重且可能重叠的税收结构;
•公共卫生流行病对我们的员工和供应商以及目前影响中国的猪冠状病毒等全球经济的影响;以及
•政治和经济不稳定、政治动乱和恐怖主义。
此外,扩展我们现有的国际业务和进入更多的国际市场,已经并将继续需要大量的管理层关注和财政资源。这些因素和其他因素可能会损害我们获得未来收入的能力,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
联合王国投票退出欧盟将产生不确定的影响,并可能对我们产生不利影响。
2016年6月23日,英国就是否留在欧盟(EU)举行了全民公投,公投结果是支持脱离欧盟或英国退欧。
2016年6月23日,英国选民投票赞成脱离欧盟(俗称英国退欧)。英国在2019年12月举行了选举,产生了一个多数派政府,无论是否与欧盟达成了正式的退出协议,预计该政府都将完成脱离欧盟的工作。根据退出协议的条款,英国于2020年1月31日脱离欧盟后,将有一个截至2020年12月31日的“过渡期”,在此期间,英国基本上将被视为欧盟成员国,英国和欧盟的监管制度将保持不变。在过渡期结束后,我们必须遵守英国的额外监管要求,以及欧盟和我们开展业务的其他外国司法管辖区的监管要求,这将增加我们的合规成本和责任。英国退欧还为在英国、大不列颠或北爱尔兰获得营销授权创造了多条途径,这可能会影响我们的商业化战略。在可预见的未来,英国退欧在英国创造了一个不确定的政治和经济环境,可能会在其他欧盟成员国造成不确定的政治和经济环境,包括在谈判英国退欧条款的任何时期,这种不确定性可能会削弱或限制我们在欧盟成员国办理业务的能力。从长远来看,英国可能会制定自己的立法,与欧盟的立法有所不同。
此外,英国退欧可能会对欧洲和全球经济或市场状况产生不利影响,并可能导致全球金融市场的不稳定,以及英镑货币或包括欧元在内的其他货币的价值。我们面临着英国和欧盟的经济、市场和财政状况,以及其中任何一种状况的变化。英国退欧可能会改变我们运营的英国内部的法律和监管框架,并可能导致法律不确定性和潜在的国家法律法规分歧,因为英国将决定取代或复制哪些欧盟法律。因此,不能保证英国脱欧的影响,特别是不能保证我们的经营业绩、财务状况和前景不会受到这一结果的不利影响。
与知识产权相关的风险
我们可能无法充分保护我们的知识产权和其他专有权利,并可能在执法方面招致巨大的成本。
我们的成功在一定程度上取决于我们执行知识产权和其他专有权利的能力。我们依靠商标、商业秘密、版权、专利和不正当竞争法,以及许可和访问协议以及其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。此外,我们试图通过要求我们的某些员工和顾问签订保密、竞业禁止和发明转让协议来保护我们的知识产权和专有信息。第三方对我们机密专有信息的任何披露或挪用都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就,从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。此外,我们并没有任何与我们的主席兼首席执行官Patrick Soon-siong博士未来开发的业务相关的知识产权和技术的书面合同。如果我们无法保护我们的知识产权和专有信息,特别是关于Patrick Soon-siong博士创建的此类财产或信息,我们的业务将受到不利影响。此外,我们保护知识产权的努力可能会受到其他人的挑战,或者通过行政程序或诉讼而无效。
我们开发、收购和授权了大量专利和专利申请,并拥有与医疗保健技术产品和服务的开发和商业化相关的大量技术诀窍和商业秘密。2016年1月,我们收购了领先的支付方-提供商协作平台Navinet,2018年2月,我们收购了NantHealth Labs,Inc.(前身为Liquid Genology,Inc.)一家液体肿瘤侧写公司。作为这些和其他收购的一部分,我们获得了专利和其他知识产权。截至2020年12月31日,我们的专利组合包括以下与我们的专有技术和发明相关的事项:(I)十三(13)项已颁发的美国实用新型专利和两(2)项已颁发的美国外观设计专利;(Ii)十九(19)项未决的美国实用新型专利申请;(Iii)十三(13)项在美国境外颁发的专利;以及(Iv)七(7)项在美国以外司法管辖区待决的专利申请。这些资产中有五(5)项是共同拥有的。我们相信,我们拥有将我们的医疗保健技术产品和服务商业化所必需的知识产权。然而,我们的专利申请可能不会导致颁发专利,即使颁发了,这些专利也可能被挑战和无效。此外,我们的专利和专利申请可能还不够广泛,不足以阻止其他公司实践我们的技术或开发与之竞争的产品。我们还面临这样的风险:其他人可能会独立开发类似或替代的技术,或者可能会围绕我们的专有财产进行设计。
如果将来颁发任何专利,它们可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会成功地受到第三方的挑战。涉及竞业禁止的协议条款在许多法域很难执行,在任何特定情况下都可能无法执行。如果我们的知识产权和其他专有权利没有得到充分保护,第三方可能会获取我们的专有信息,开发和营销与我们类似的产品或服务,或者使用与我们类似的商标,这些都可能对我们的业务造成实质性损害。美国现有的联邦和州知识产权法律只提供有限的保护。此外,我们现在或将来可能开展业务或签订服务合同的其他国家的法律,可能很少或根本不能有效地保护我们的知识产权。此外,我们的平台结合了开放源码软件组件,这些组件是根据各种公共领域许可授权给我们的。虽然我们相信我们已经遵守了我们所使用的开源软件的各种适用许可证下的义务,但很少或根本没有法律先例来解释其中某些许可证的许多条款,因此这些条款对我们业务的潜在影响在某种程度上是未知的。如果不能充分保护我们的知识产权和其他专有权利,可能会对我们的业务造成实质性的损害。
专利申请过程,也称为专利起诉,既昂贵又耗时,我们和任何当前或未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或任何现有或未来的许可人或被许可人也有可能在获得专利保护之前,无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。此外,在某些情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护专利,包括我们向第三方许可或许可给第三方的技术,因此我们依赖于我们的许可人或被许可人。因此,可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。虽然我们不知道任何我们认为会影响我们专利的有效性或可执行性的重大缺陷,但我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷,例如,关于适当的优先权声明、库存等,尽管我们不知道任何我们认为具有重大意义的此类缺陷。如果我们或任何当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权,则此类权利可能会减少或取消。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见,这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷, 此类专利或申请可能是无效和不可强制执行的。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力,而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
专利权的强度涉及复杂的法律和科学问题,可能是不确定的。这种不确定性包括通过修改法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或其他国家颁发专利,其权利要求涵盖我们的产品或服务。即使我们拥有或许可的专利申请确实成功颁发了专利,第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们产品和服务成功商业化所必需的独家权利。此外,即使没有受到挑战,我们的专利也可能不足以保护我们的产品和服务,不能为我们的产品和服务提供排他性,也不能阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有或追求的专利对我们的产品和服务提供的保护的广度或强度受到挑战,可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品和服务,或者威胁到我们将产品和服务商业化的能力。
专利有一个有限的期限。在美国,实用新型专利的自然失效时间一般在其最早生效的非临时申请日之后20年,外观设计专利的自然失效时间一般在其发布日期后14年,除非申请日发生在2015年5月13日或之后,在这种情况下,外观设计专利的自然失效时间一般在其发布日期后15年。可以有多种延期;然而,专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务没有专利保护,我们可能会面临竞争。此外,如果我们在开发工作中遇到延误,我们可以在专利保护下销售我们的产品和服务的时间可能会缩短。
除了专利提供的保护外,我们还依靠商业秘密保护来保护可能无法申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以获得或执行专利的方法,以及我们产品和服务中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而,商业秘密可能很难保护。我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露,尽管有这样的保密协议。如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的,我们可能没有足够的追索权来起诉第三方挪用任何商业秘密。此外,在某些情况下,我们可能与员工、顾问、顾问或其他人签订的任何保密协议都可能与我们的员工、顾问或顾问以前与其有雇佣或咨询关系的第三方的权利冲突或受其约束。如果我们的员工、顾问、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的任何知识产权,则可能会就任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,商业秘密保护并不阻止竞争对手独立开发实质上相同的信息和技术,我们也不能保证我们的竞争对手不会独立开发实质上相同的信息和技术。FDA,作为其透明度倡议的一部分, 目前正在考虑是否定期公开生命科学公司的额外信息,包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息,目前还不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化,如果有变化的话。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。任何已颁发的专利和/或未决专利申请的定期维护费和各种其他政府费用应在专利或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们聘请了一家外部公司,并依赖我们的外部律师来支付这些费用。虽然有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式补救疏忽,但在许多情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在许多情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们不能保持针对我们产品和服务的专利和专利申请,我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱,并可能阻止我们销售我们的产品和服务。
我们在商业上的成功,在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利,例如竞争对手的知识产权。我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的指控。在我们开发产品和服务的领域中,存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着医疗保健技术行业的扩张和更多专利的颁发,我们与产品和服务相关的活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们不能向您保证我们的产品和服务不会侵犯现有或未来的专利。专利的覆盖面取决于法院的解释,解释并不总是统一的。我们可能没有意识到已经颁发的专利,例如我们市场上的竞争对手,可能会断言我们的产品和服务侵犯了第三方的专利。我们知道但我们不相信与我们的产品和服务相关的专利也有可能被我们的候选产品侵犯。尽管如此,我们并不知道任何我们认为可能会阻止我们营销我们的医疗保健产品和服务的已颁发专利。也可能有一些已经提交但尚未发表的专利申请,当作为专利发布时,可能会对我们不利。
第三方已经断言,并可能在未来断言,我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。随着我们继续以当前或更新的形式商业化我们的产品和服务,推出新的产品和服务并进入新市场,我们预计竞争对手会声称我们的产品和服务侵犯了他们的知识产权,这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。我们偶尔会收到第三方的来信,邀请我们使用他们的专利或商标,或声称我们侵犯了他们的专利或商标。第三方可能已经并可能在未来获得专利,根据这些专利,这些第三方可能会声称使用我们的技术构成专利侵权。
如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的产品或服务没有侵犯相关专利的专利主张,或者该专利主张是无效的或不可执行的,而我们可能无法做到这一点。很难证明专利是无效的和/或不可强制执行的。例如,在美国,提供无效需要出示清楚和令人信服的证据,以克服已颁发专利享有的有效性推定。我们可能会招致巨大的成本,并转移我们的管理层和技术人员的注意力,为我们自己或我们的许可人辩护,不受任何这些索赔的影响。为这些索赔辩护,无论其是非曲直,都会导致我们产生大量费用,并将大量转移我们业务中的员工资源。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济,这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力,并可能导致对我们的重大损害赔偿,如果我们被发现故意侵犯专利,可能包括三倍的损害赔偿和律师费。如果针对我们的侵权或挪用索赔成功,我们可能会被要求支付损害赔偿金,并从第三方获得一个或多个许可证,向第三方支付版税,重新设计任何侵权产品,或被禁止销售某些产品或服务,所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。重新设计任何侵权产品在商业上可能不切实际,不太可行,和/或需要大量的时间和金钱支出。进一步, 我们无法预测是否会有任何所需的许可证,或者是否会以商业合理的条款提供。
此外,我们可能无法以合理的成本获得这些许可证(如果有的话)。因此,我们可能会产生与从第三方获得的许可证的版税支付相关的巨额成本,这可能会对我们的毛利率产生负面影响。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。最终,如果由于实际或威胁的专利侵权索赔,我们无法以可接受的条款获得许可,我们可能会被阻止将产品商业化,或被迫停止某些方面的业务运营。此外,当我们试图开发替代产品或服务时,可能会遇到产品或服务推出的延迟。任何诉讼的抗辩或未能以优惠条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将产品和服务商业化,禁止销售我们的任何产品和服务将严重影响我们增长和保持盈利的能力,并对我们的业务产生实质性的不利影响。
在诉讼中为自己辩护是非常昂贵的,特别是对于像我们这样规模的公司来说,而且很耗时。除了针对我们的侵权索赔之外,我们还可能成为美国专利商标局宣布或批准的其他专利诉讼和其他诉讼的当事人,包括干扰、派生或授权后诉讼,如单方面审查、当事人间审查或授权后审查,以及国外关于我们当前或未来产品知识产权的类似诉讼。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本,即使解决对我们有利的问题,也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用,因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权,或我们许可人的专利的诉讼,这可能是昂贵、耗时的,最终不会成功。
竞争对手可能会侵犯或盗用我们的专利、商标、版权或其他知识产权,包括我们现有的专利或将来可能向我们颁发的专利,或我们拥有许可证的许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提交侵权或库存索赔,以阻止第三方侵权、未经授权的使用或更正库存,这可能是昂贵和耗时的,并会分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。除了声称我们的专利无效或不可执行,或两者兼而有之之外,我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利。这些竞争对手可能会进一步挑战我们许可人专利的范围、有效性或可执行性,要求我们的许可人参与复杂、冗长且代价高昂的诉讼或其他诉讼。在任何专利侵权诉讼中,法院都有可能裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可执行,我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一个风险是,即使这些专利的有效性得到支持, 法院将狭隘地解释专利权利要求,或者以我们的专利权利要求不包括发明为理由,裁定我们无权阻止对方使用争议中的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力,并可能削弱或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样,如果我们主张商标侵权索赔,法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行,或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下,我们最终可能被迫停止使用此类商标。对任何诉讼或其他诉讼程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。
在美国专利商标局或任何外国专利机构提起的干扰、派生或其他程序,可能对于确定关于我们的专利申请或我们的合作者的发明的优先权或可专利性是必要的。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能会失败。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们停止使用相关技术,或试图从胜利方获得相关技术的权利许可,或者可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可(如果提供任何许可的话),我们的业务可能会受到损害。即使我们胜诉,国内或国外的诉讼,或美国专利商标局或外国专利局的诉讼可能会导致巨额成本,并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与合作者一起防止盗用我们的商业秘密、机密信息或专有权利,特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
即使我们认定侵权行为成立,法院也可能决定不对进一步的侵权活动发出禁制令,而只判给金钱赔偿,这可能是也可能不是足够的补救措施。此外,由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大,我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外,不能保证我们有足够的财政或其他资源来提出和追查这类侵权索赔,这些索赔往往要持续数年才能结案。即使我们最终胜诉,这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
透过诉讼来执行我们的知识产权是非常昂贵的,特别是对我们这样规模和耗时的公司来说。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用,因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
此外,由于知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量信息,我们的一些机密信息可能会被披露。此外,在诉讼或行政诉讼过程中,可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展,或公开查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的,我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有任何法律追索权有限的专利或专利申请的国家,第三方可能会试图将有竞争力的产品或服务商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在世界所有国家申请、起诉和保护我们产品和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。在某些国家,特别是发展中国家,对可专利性的要求可能有所不同。例如,欧洲对软件发明的专利性有更高的要求。因此,即使在我们确实追求专利保护的国家,也不能保证任何专利都会涉及我们的产品。此外,一些外国的法律对知识产权的保护程度不及美国的法律,在某些情况下,甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或将与我们的医疗保健技术相关的产品销售或进口到美国或其他司法管辖区。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和服务,而且还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品和服务,但对侵权活动的执法是不够的。这些产品或服务可能会与我们的产品或服务竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权的保护,这可能会使我们很难普遍阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去,可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法发放的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外,欧洲的某些国家和某些发展中国家,包括印度和中国,都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家,如果我们的专利被侵犯,或者如果我们被迫向第三方授予专利许可证,我们的补救措施可能有限,这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后,我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
美国专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
与其他医疗保健技术公司一样,我们的成功在一定程度上依赖于知识产权,特别是获得和执行专利。在医疗保健技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,因此,成本高昂、耗时长,而且本质上是不确定的。此外,美国最近颁布并实施了内容广泛的专利改革立法。此外,美国最高法院最近的裁决要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护产品和服务的能力。
如果我们的美国专利申请包含在2013年3月16日之前无权享有优先权的权利要求,则专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月,“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美国发明法”(American Invents Act,简称AIA)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改,包括影响专利申请在任何专利诉讼中的起诉和执行方式的条款。美国专利商标局制定了管理AIA管理的法规和程序,以及与AIA相关的专利法的许多实质性变化。目前还不清楚友邦保险还会对我们的业务运营产生什么(如果有的话)影响。此外,友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
AIA引入的一项重要变化是,自2013年3月16日起,美国过渡到一种“先到案”制度,用于在要求同一发明的不同方提交两份或更多专利申请时,决定应授予哪一方专利。因此,在我们之前于2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们是第一个构思该发明的人。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外,我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和许多其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的,我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品或服务相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围,并为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已颁发专利的机会。这适用于我们所有的美国专利,甚至是那些在2013年3月16日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院的证据标准相比,USPTO程序中宣告专利权利要求无效所需的证据标准较低,第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交可能不足以使权利要求无效。
最高法院裁决了两起案件,一起涉及诊断方法主张,另一起涉及“基因专利”。2012年3月20日,最高法院发布了一项关于蛋黄酱协作性诉普罗米修斯实验室,或普罗米修斯,一个案件涉及专利主张,旨在优化给特定患者的药量。根据这一判决,普罗米修斯的权利要求未能在仅仅是潜在的自然关联之上包含足够的创造性内容,以允许所要求的过程符合适用自然法的专利资格的过程。2013年6月13日,最高法院随后判决联谊会对于分子病理学诉Myriad Genetics或Myriad,由多名原告提起的案件质疑Myriad Genetics,Inc.持有的与乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2有关的专利权利要求的有效性,认为自然界中存在的分离基因组DNA,如构成BRCA1和BRCA2基因的DNA,不是可申请专利的主题,但该cDNA,即由基因的RNA转录创建的人工构建物,可能具有专利资格。
2012年7月3日,鉴于最高法院对普罗米修斯的裁决,美国专利商标局向专利审查员发布了一份备忘录,为审查专利资格的过程权利要求提供了临时指南。指导意见指出,针对自然规律、自然现象或抽象概念的索赔不符合资格要求的,应作为非法定标的物予以驳回。此外,最高法院最近还判决了一起涉及金融软件的案件。2014年6月19日,最高法院对Alice Corp.Pty做出了裁决。Ltd.诉CLS Bank Int‘l或Alice的案件,涉及涉及在各方之间交换义务以减轻金融交易中的结算风险的方法的专利权利要求、被配置为执行该方法的计算机系统、以及包含用于执行该方法的程序代码的计算机可读介质。在“爱丽丝”一案中,法院应用了普罗米修斯的分析框架,并将其适用范围扩大到所有类型的索赔。根据该判决,爱丽丝公司的权利要求未能包含足够的创造性内容,而不仅仅是中介交易的概念,从而允许要求保护的过程符合专利资格的过程,这些过程以特定的方式应用该想法来解决问题。2014年12月16日,鉴于最高法院对爱丽丝一案的裁决,美国专利商标局发布了专利资格申请审查暂行指南。指导意见指出,引用抽象概念的权利要求不应作为非法定主题予以驳回,而该抽象概念所包含的内容并不比该概念本身包含的内容多得多。我们不能向您保证,我们为我们的技术、产品和服务寻求专利保护的努力不会因Alice案的裁决、其他案件的裁决或USPTO发布的指南或程序的变化而受到负面影响。从那时起, 美国专利商标局已经发布了几份关于符合专利资格的主题的备忘录,包括2016年5月4日、2016年5月19日、2016年7月14日和2016年11月2日的备忘录。
更具体地说,我们无法完全预测最高法院对普罗米修斯、Myriad和Alice的裁决可能会对医疗技术公司或其他实体在未来获得或执行与基因组发现、诊断产品和服务或计算机实现的发明有关的专利的能力产生什么影响。尽管美国专利商标局如上所述地提供了指导,但当某些据称针对自然法、自然现象或抽象概念的权利要求符合专利资格要求时,这些轮廓并不清楚,可能需要多年的时间才能通过法院的解释来发展。
有许多基于普罗米修斯之前颁发的类似或相关关联要求诊断方法的专利,虽然根据普罗米修斯规定的标准,其中一些专利可能是无效的,但在成功挑战之前,这些专利被推定为有效和可强制执行,某些第三方可能声称我们侵犯了这些专利,或要求我们获得这些专利的许可证。无论是基于普罗米修斯之前或之后颁发的专利,我们都可能不得不为自己辩护,以对抗专利侵权的指控,或者选择在声称此类方法的专利下许可权利(如果有)。同样,还有许多要求软件和/或商业方法的专利,其中包括在Alice之前发布的抽象概念,虽然根据Prometheus和Alice中规定的标准,其中一些专利可能是无效的,但在成功挑战之前,这些专利被推定为有效和可强制执行,某些第三方可能会指控我们侵犯了这些专利,或要求我们获得这些专利的许可。无论是基于Alice之前或之后颁发的专利,我们都可能不得不针对专利侵权索赔为自己辩护,或者选择在要求此类软件或商业方法的专利下许可权利(如果有)。在上述任何情况或其他涉及第三方知识产权的情况下,如果我们未能成功抗辩专利侵权索赔,我们可能被迫支付损害赔偿金或受到禁制令的约束,如果我们无法以合理的条款获得许可,将阻止我们使用相关专利标的。这样的结果可能会对我们提供产品的能力产生重大影响,并对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够获得许可或成功地抗辩专利侵权的指控, 与这些索赔的辩护或和解相关的成本和分心可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,我们的一个或多个未决的美国专利申请可能会基于普罗米修斯、万豪、爱丽丝或其他案件中规定的法律和标准的变化而被拒绝。如果我们不能克服这些拒绝,我们获得美国专利权的能力可能会受到损害,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,我们颁发的一项或多项美国专利可能会根据普罗米修斯、万豪、爱丽丝或其他案例中规定的法律和标准受到挑战,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,2015年7月30日,为了回应公众对临时资格指南的意见,美国专利商标局发布了关于临时资格指南的更新。最新的资格指南包括判例法中的其他例子,旨在帮助审查员在专利审查过程中应用临时资格指南。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的任何协议中的义务,或者我们与许可人的业务关系受到干扰,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
知识产权许可对我们的业务非常重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题。
根据许可协议,我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷,包括:
•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题;
•我们根据合作开发关系将知识产权再许可给第三方的权利;以及
•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务。
虽然我们期望行使我们可以获得的所有权利和补救措施,包括寻求纠正我们的任何违规行为,并以其他方式寻求维护我们在授权给我们的专利下的权利,但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。一般来说,失去我们现有的任何一个许可证,或我们未来可能获得的任何其他许可证,都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性的损害。
与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息泄露,也可能无法充分保护我们的知识产权,这可能会限制我们的竞争能力。
由于我们在高科技的研发领域开展业务,我们在一定程度上依赖于商业秘密保护,以保护我们专有的商业秘密和未获专利的专有技术。然而,商业秘密很难保护,我们不能肯定其他人不会自行开发相同或类似的技术。强制执行一方非法获取并使用我们的商业秘密或专有技术的指控是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密或专有技术。如果不能获得或维持商业秘密保护,可能会对我们的竞争地位造成不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外,我们还雇用以前受雇于其他医疗保健公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外,我们在未来可能会受到所有权纠纷的影响,例如,由于参与开发我们产品和服务的顾问或其他人的义务冲突。我们还可能面临前雇员、顾问、独立承包商或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼,以对抗挑战我们对机密和专有信息的权利和使用的这些和其他索赔。如果我们不能为任何这类索赔辩护,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去我们在这方面的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们管理层和员工的注意力。
我们在一定程度上依靠商标将我们的产品和服务与其他实体的产品和服务区分开来。商标可能会遭到反对或取消,我们可能会卷入诉讼或其他诉讼,以保护或强制执行我们的商标。
我们依靠在美国和某些外国司法管辖区的商标,将我们在客户和商业伙伴心目中的产品和服务与其他实体的产品和服务区分开来。第三方可以通过在美国的反对程序或在外国司法管辖区的类似程序来挑战我们未决的商标申请,在这些程序中,他们试图阻止商标注册。我们的注册商标可能会在美国面临注销程序,或在外国司法管辖区面临类似的诉讼,在这些诉讼中,第三方寻求取消现有注册。为了执行我们的商标权,我们可能会卷入昂贵、耗时和不确定的诉讼或其他程序。
我们的公司名称NantHealth以及我们产品和服务的名称尚未在我们运营和计划运营的每个市场注册商标。我们的产品和服务的商标申请可能不被允许注册,我们的注册商标可能不会被维护或强制执行。在商标注册过程中,我们可能会收到拒绝,这可能是我们的回应无法克服的。如果我们不能确保我们的商标获得注册,我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。
与报销和政府监管相关的风险
如果我们不遵守适用的健康信息隐私和安全法律以及其他州和联邦隐私和安全法律,我们可能会受到重大责任、声誉损害和其他负面后果的影响,包括降低现有和潜在客户与我们合作的意愿。
我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。HIPAA为某些“承保实体”建立了统一的联邦标准,其中包括某些医疗保健提供者、医疗信息交换所和健康计划,管理特定电子医疗交易的进行,并保护受保护的健康信息(PHI)的安全和隐私。2010年2月17日生效的“经济和临床健康卫生信息技术法案”(Health Information Technology for Economic and Clinic Health Act,简称HITECH Act)规定,HIPAA的安全标准直接适用于“业务伙伴”,即为承保实体创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的PHI的独立承包商或代理。HITECH法案还增加了可能对覆盖实体、商业伙伴和某些其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行HIPAA的要求,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
我们为我们的客户或代表我们的客户获取和处理的数据的一部分被视为PHI,受HIPAA的约束。我们还需要与我们的分包商保持类似的业务伙伴协议,这些分包商在向我们或代表我们提供服务时可以访问我们客户的PHI。根据HIPAA和我们与HIPAA承保的实体健康计划客户的合同协议,我们被视为这些客户的“业务伙伴”,我们必须根据HIPAA和我们与客户的业务伙伴协议的条款维护PHI的隐私和安全,包括实施HIPAA要求的行政、技术和物理保障。我们已经并将继续承担建立和维护这些保障措施的巨额成本,如果需要额外的保障措施以符合HIPAA法规或我们客户的要求,我们的成本可能会进一步增加,这将对我们的经营业绩产生负面影响。此外,我们不能保证这些保障措施过去是足够的,将来也会是足够的。如果我们或我们的代理或分包商以HIPAA、我们的分包商业务伙伴协议或我们与客户的业务伙伴协议禁止或不允许的方式使用或披露PHI,或者如果我们获取和处理的PHI的隐私或安全受到其他方面的损害,或者如果我们获得和处理的PHI的隐私或安全受到其他损害,我们或我们的代理或分包商以禁止或不允许的方式使用或披露PHI,则我们可能会承担重大责任和后果,包括但不限于:
•违反我们对客户的合同义务,这可能导致我们的客户终止与我们的关系,并可能导致对我们的客户的潜在重大财务义务;
•由有权执行HIPAA和其他数据隐私和安全法律(包括美国卫生与公众服务部(HHS)、联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和州总检察长)的联邦和州监管机构进行调查,并可能施加民事和刑事处罚;
•因滥用个人健康信息而受到不利影响的个人提起的私人诉讼,我们对此负有责任;以及
•负面宣传,这可能会降低当前和潜在未来客户与我们合作的意愿,并对我们的销售和经营业绩产生负面影响。
此外,我们还向我们服务的最终用户发布声明,描述我们如何处理和保护个人信息。如果联邦或州监管机构或私人诉讼当事人认为这些陈述的任何部分不真实,我们可能会受到欺诈行为的索赔,这可能会导致重大责任和后果,包括但不限于对我们的声誉和回应调查、抗辩诉讼、解决索赔和遵守监管或法院命令的成本造成的损害。
联邦或州政府当局可以对健康信息的收集、使用、维护、传输和其他披露施加额外的数据安全标准或额外的隐私或其他限制。在不同时期,联邦和州两级都提出了立法,限制、禁止或监管医疗信息在美国以外的使用或传播。这类法例如获采纳,可能会令我们使用离岸合作伙伴进行与该等资料有关的工作不切实际,或会令我们付出更大的代价。在美国境内对这类信息进行替代处理可能会导致实施的大幅延迟和成本的增加。
我们可能或可能会受到数据保护法律和法规的约束,如果我们不遵守这些法律和法规,可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚,并对我们的经营业绩产生不利影响。
欧盟,欧盟已经通过了数据保护法律和法规,这些法律和法规可能在某些情况下或未来适用于我们。这些法律对我们施加了重大的合规义务,通常被称为GDPR,即一般数据保护条例。“个人资料披露条例”的范围和适用范围广泛,对个人资料的处理(包括临床试验)施加多项要求,包括个人资料的同意、提供给个人的资料、个人资料的保安和保密性、资料泄露通知,以及使用第三者处理器处理个人资料。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定,提供了执法机构,并对违规行为施加了巨额处罚,包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或违规公司全球年收入的4%,以金额较大者为准。最近GDPR的实施增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任,包括我们在欧盟的员工,未来我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR,这可能会转移管理层的注意力,增加我们的经营成本。此外,有关数据隐私和安全(连同适用的行业标准)的其他新法规或立法行动可能会增加我们的业务成本。在这方面,我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准,我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。
如果我们,包括我们的员工、供应商、分销商、独立承包商和代表我们行事的代理,未能遵守联邦和州医疗法律法规,包括那些关于向政府医疗保健计划提交虚假或欺诈性索赔以及与医疗保健提供者的财务关系的法律和法规,我们可能会受到重大的民事和刑事处罚和/或失去参与政府医疗保健计划的资格。
我们受到某些联邦和州法律法规的约束,旨在保护患者、政府医疗保健计划和私人健康计划免受欺诈性和滥用活动的影响。这些法律包括反回扣限制和禁止提交虚假或欺诈性索赔的法律。这些法律很复杂,它们在我们的特定产品、服务和关系中的应用可能不明确,可能会以我们意想不到的方式应用到我们的业务中。联邦和州监管和执法当局最近加强了针对医疗保险和医疗补助欺诈和滥用条例以及其他报销法律和规则的执法活动。将来,我们可能会不时收到查询或传票,要求我们出示与此类活动有关的文件。我们可能需要花费大量的时间和资源来满足这些要求,我们管理团队的注意力可能会被转移到这些工作上。此外,第三方过去曾指控,将来也可能指控我们以可能违反联邦或州法律的方式寻求联邦资金。尽管我们对这些指控提出异议,但如果我们被发现违反了任何联邦或州欺诈和滥用法律,我们可能会受到民事和刑事处罚,我们可能会被排除在联邦和州医疗保健计划之外,如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)。任何这些事件的发生都可能严重损害我们的业务和财务状况。
《社会保障法》(Social Security Act)第十一章(通常被称为联邦反回扣法规)中的条款禁止明知并故意提供、支付、招揽或接受报酬,直接或间接地以现金或实物形式,以换取或奖励转介患者或安排转介患者,或以推荐、安排、购买、租赁或订购联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)全部或部分覆盖的项目或服务为交换条件,以换取或奖励转介患者或安排患者转介,或以推荐、安排、购买、租赁或订购全部或部分由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦医疗计划覆盖的项目或服务。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西,如礼物、折扣、回扣、免除付款或提供任何与公平市场价值不符的东西。许多州都采取了类似的禁止回扣和其他旨在诱导转诊的做法,这些做法适用于所有患者,无论患者是否在政府医疗计划或私人医疗计划的覆盖范围内。我们试图审查我们的业务关系和活动,以符合联邦反回扣法规和类似法律,我们试图以符合适用于这些法律的安全港要求的方式构建我们的销售和团购安排。然而,我们不能向您保证,我们的安排将受到这些安全港的保护,或者这种增加的执法活动不会直接或间接地对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。任何州或联邦机构认定我们或我们供应商或客户的任何活动违反任何这些法律,都可能使我们面临民事或刑事处罚、罚款、交还、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们的业务缩减。, 可能要求我们更改或终止部分业务或业务,可能会取消我们向与政府计划有业务往来的医疗保健提供者提供服务的资格,因此可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务还受到许多联邦和州法律的约束,包括但不限于民事虚假索赔法案,该法案禁止明知提交或“导致提交”虚假或欺诈信息,或未披露与提交和支付联邦医疗保险、医疗补助、联邦医疗保健计划或私人健康计划的报销相关的信息。类似的州法律法规可能适用于我们的安排和索赔,涉及由非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务。此外,HIPAA还对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项相关的虚假陈述等行为施加刑事和民事责任。
这些法律和法规可能会迅速变化,而且经常不清楚它们如何适用于我们的业务。我们的产品或咨询服务所造成的与索赔或成本报告信息的录入、格式化、准备或传输相关的错误可能被确定或声称违反了这些法律法规。如果我们的产品或服务未能遵守这些法律和法规,可能会导致重大的民事或刑事责任、罚款、返还、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的缩减,可能会对我们的一个或多个产品的需求产生不利影响,可能会使部分或全部客户合同失效,可能会要求我们更改或终止部分业务,可能会要求我们退还部分服务费,可能会导致我们被取消为客户提供服务的资格。
我们的活动还受州和联邦自我转介法律的约束,包括联邦医生自我转介法律(通常被称为斯塔克法律),该法律禁止医生将Medicare或Medicaid患者转介给与医生或医生直系亲属有所有权权益或补偿安排的“指定医疗服务”提供者,除非适用法定或监管例外,以及可能适用于无论付款人的类似州同等法律。此外,我们的活动还可能牵涉到州实验室许可证法律,以及某些维持此类法律或法规的州的企业禁药实践。如果我们不遵守这些州和联邦法律,可能会被处以巨额罚款和处罚。
由于这些法律的深远性质,我们可能被要求改变或停止我们的一个或多个商业惯例,以符合这些法律。如果我们未能充分降低我们的运营风险,或者如果我们或我们的代理未能遵守这些法规、法律和/或要求中的任何一项,可能会导致一系列行动,包括但不限于终止临床试验、未能批准候选产品、限制我们的产品或制造流程、将我们的产品撤出市场、巨额罚款、将其排除在政府医疗保健计划或其他制裁或诉讼之外。此类事件可能会对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大不利影响。
这些法律的范围和执行是不确定的,在当前的医疗改革环境下会迅速变化,特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦或州监管机构可能会根据这些法律挑战我们当前或未来的活动。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外,努力确保我们与第三方的业务安排符合这些法律和法规,并将涉及大量费用。对我们或与我们签约的第三方进行的任何州或联邦监管审查,无论结果如何,都将是昂贵和耗时的。此外,并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为,我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守适用的医疗保健法而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果商业第三方付款人或政府付款人未能提供保险或足够的报销,或者如果我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)或我们开发的未来产品(如果有的话)的报销金额减少,我们的收入和盈利前景将受到损害。
在国内和国外市场,我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)以及我们开发的其他产品和服务的销售将在很大程度上取决于第三方付款人的报销情况。这些第三方付款人包括政府医疗保健计划,如联邦医疗保险(Medicare)、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。特别是,我们相信,为我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS癌症)从医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)获得积极的全国覆盖决定和有利的报销率,将是取得实质性商业成功的必要因素。医生和患者不得订购我们的测序和分子分析解决方案,除非商业第三方付款人和政府付款人支付标价的全部或很大一部分,并且如果CMS不发布肯定的承保决定,某些商业第三方付款人可能不同意报销我们的测序和分子分析解决方案。
目前还没有全国性的承保决定来决定我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS癌症)是否以及如何在联邦医疗保险中承保。在没有全国覆盖决定的情况下,在不同地区管理医疗保险计划的当地医疗保险承包商(MACs)在确定当地覆盖范围方面有一定的自由裁量权,因此也就是支付测试费用。我们目前没有收到为医疗保险覆盖的患者提供的测序和分子分析解决方案的任何付款。如果CMS或适用的MAC没有就我们的测序和分子分析解决方案发布承保决定,或者如果CMS或适用的MAC在获得报销后撤回其承保政策,审查和调整报销比率,或者完全停止支付我们的测序和分子分析解决方案,我们的收入和运营结果将受到不利影响。
商业第三方支付者和政府支付者越来越多地试图通过要求价格折扣或回扣,并限制他们将支付哪些诊断产品的覆盖范围和他们将为新的分子诊断产品支付的金额,来控制医疗成本。由于这些成本控制趋势,目前为我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)提供报销或在未来承保的商业第三方支付方和政府支付方可能随时减少、暂停、撤销或停止支付或承保。此外,付款人决定为产品或服务提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。此外,一个付款人提供保险的决心并不能保证其他付款人也会提供保险。我们可能无法获得足够的第三方报销来维持足以实现适当投资回报的价格水平。
因此,使用采用新技术的产品(如我们的测序和分子分析解决方案,包括GPS Cancer)是否有资格获得商业第三方付款人和政府付款人的保险,或者如果有资格获得保险,这些产品的报销费率将如何,存在重大不确定性。尽管诊断产品在过去、针对任何特定适应症或在任何特定司法管辖区都已获准报销,但这并不能保证此类诊断产品将继续获批报销,也不能保证将来会批准类似或更多的诊断产品。商业第三方付款人和政府付款人对基于NGS的癌症产品的报销可能取决于许多因素,包括付款人确定我们的分子图谱解决方案支持的产品是:
•不是试验性的或调查性的;
•医学上必要的;
•适用于特定的患者;
•性价比高;
•得到同行评议出版物的支持;
•包括在临床实践指南中;以及
•由临床效用研究支持。
因此,我们代表患者获得报销的努力将需要大量时间,可能需要开发临床数据来展示我们产品的临床效用并改善患者预后,或者商业第三方付款人和政府付款人可能永远不会为我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)或我们许可或开发的未来分子图谱工具支付足够的费用。我们实现广泛报销覆盖的战略侧重于展示我们的测序和分子分析解决方案的临床效用和经济效益,与思想领袖、肿瘤学家和其他护理人员、患者倡导团体和其他关键肿瘤学利益相关者接触,从而增加需求。例如,2016年1月,一项大型医疗计划宣布,它将为GPS癌症提供保险,这是美国首次为全基因组/外显子组和RNA分子诊断平台提供此类保险。自那时以来,已与其他大型商业付款人签署了更多合同,目前正在努力争取达成单一案件协议,从其他非合同付款人那里获得补偿。然而,即使考虑到这些发展,也不能保证我们将继续在这些领域取得成功,或者即使我们真的成功了,我们也不能保证我们将获得有利的补偿决定。如果没有足够的第三方报销,我们可能无法维持足够的价格水平来实现产品开发投资的适当回报。此外,如果商业第三方付款人或政府付款人拒绝承保,我们可能很难向患者收取费用,我们也可能不会成功。
此外,我们通常被商业第三方付款人视为“非承包供应商”,因为我们通常没有签订具体的合同,为其承保的患者提供分子分析服务,因此我们承担着代表患者获得报销的主要责任。如果我们将来成为有更多付款人的合同提供商,如果我们按合同费率报销的每种产品的收入比按非合同费率报销的产品少,我们获得的总报销金额可能会减少,这可能会对我们的收入产生负面影响。此外,我们可能无法向病人收取超出其承保范围所支付的款项,因而损失收入。
如果我们不遵守国家和FDA对由NantOmics等实验室开发、制造、验证和执行的测试的监管方式,这种失败可能会使我们面临诉讼或监管机构的执法行动,或者导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。
有几个州要求我们和NantOmics持有实验室执照,以测试这些州患者的样本。其他州可能会有类似的要求,或者未来可能会采取类似的要求。当我们寻求扩大我们产品的国际分销时,我们可能会受到外国司法管辖区的监管,这可能需要审查我们的产品以提供我们的服务,或者可能有其他限制,例如禁止出口我们进行测序和分子分析服务所需的组织,这可能会限制我们在美国以外的分销能力。
此外,NantOmics还受1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的约束,这是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的样本进行测试,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等方面规定了具体标准。NantOmics目前拥有CLIA认证证书,可以通过美国病理学家学会(CAP)的认证进行分子测序和分析。为了续签该证书,NantOmics每两年接受一次调查和检查。此外,CLIA检查员可能会对NantOmics的临床参考实验室进行随机检查。
根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁,或NantOmics未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证,都可能对我们的业务产生重大不利影响。大多数CLIA缺陷不被归类为“条件水平”缺陷,只要这些缺陷得到纠正,就不会对实验室操作产生不良影响。补救这些缺陷是例行公事,需要在几个小时或几周内进行纠正。更严重的CLIA缺陷可能会上升到“条件级别”缺陷的程度,CMS有权实施广泛的制裁,包括撤销CLIA认证,以及禁止任何有缺陷实验室的所有者或经营者拥有或运营CLIA认证的实验室。在实施此类制裁的情况下,实验室可以进行行政听证程序,在此期间,制裁将被搁置,但这一过程可能需要数年时间才能完成。如果NantOmics失去CLIA认证或CAP认证,我们将无法提供GPS癌症解决方案服务,这将对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
虽然fda已普遍行使了对ldts的执法自由裁量权,但fda表示,它有权在这一领域进行监管,并打算采用类似于现有的基于风险的、分阶段实施的方法来解决ldt的监管问题。体外培养诊断框架。
最近,FDA向基因组实验室发出警告信,警告他们非法销售声称可以预测患者对特定药物反应的基因测试,并指出FDA并未为LDT创建合法的“分割”,并保留在适当的时候采取行动的自由裁量权,例如当某些基因组测试引起重大公共健康问题时。FDA未来很可能会更积极地监管LDTs,这将给制造商带来更大的负担,使其获得FDA必要的上市前通知或批准,并遵守适用的上市后监管义务。
NantHealth已经获得了FDA对其Omics核心检测的510(K)批准。如果FDA不同意我们目前关于LDT和我们的LDT服务的立场,FDA可能会要求我们或NantOmics寻求对提供给临床使用的测序服务的进一步批准或批准。如果FDA要求我们或NantOmics寻求许可或批准,才能提供NantOmics针对GPS癌症的测序服务或我们未来用于临床的任何产品,我们可能无法及时获得此类批准,或者根本无法获得批准。不遵守适用的监管要求可能会增加我们面临的诉讼风险,包括政府调查,或导致FDA的执法行动,其中可能包括以下任何制裁:警告信;罚款;禁令;民事或刑事处罚;召回或扣押当前或未来的产品;经营限制;部分暂停或完全停产;拒绝申请;或挑战许可或批准。我们不能保证我们的GPS癌症解决方案或我们未来提供的任何其他分子图谱解决方案不需要FDA的法规,包括上市前审查。如果需要上市前审查,如果我们被要求停止销售我们的分子图谱解决方案等待批准或批准,或者如果批准因新的要求而延迟,我们的业务可能会受到负面影响。FDA法规的变化、对基因组测试领域公司的审查水平,以及FDA对我们产品的风险评估可能会增加我们的成本,并使我们受到额外的监管要求,这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化,或者使我们面临更多的责任和诉讼。
医疗政策的变化,包括立法改革美国医疗体系,可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
2010年3月,美国颁布了ACA,对政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式做出了一些实质性的改变。除其他事项外,ACA:
•要求每个医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其医疗器械价格的2.3%的消费税。这项税收本可以适用于GPS、癌症和我们正在开发的部分或全部产品。消费税是在2016年至2019年的4年内暂停征收的。2019年12月20日签署成为法律的2020年进一步综合拨款法案H.R.1865(Pub.L.116-94)废除了2019年12月31日后医疗器械销售法典第4191条之前征收的医疗器械消费税。
•要求在2011至2015年间,根据联邦医疗保险临床实验室费用表支付的临床实验室服务费用减少1.75%。此外,还对费用日程表支付金额进行了生产率调整。
•创建倡议,以促进支付方法中的质量指标,并协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施,或者未来的任何立法或法规可能会对我们产生怎样的影响。新的联邦立法征收的税收和政府在美国医疗保健行业中作用的扩大,以及付款人为我们当前和未来的产品或医疗程序量支付的报销金额的变化,可能会减少我们的利润,并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外,国会曾多次提议对根据联邦医疗保险临床实验室费用表报销的临床实验室测试的患者征收20%的共同保险,这将要求我们向患者收取这些金额的费用。由于许多临床实验室检查的报销相对较低,如果国会通过这样的立法,这些检查的账单和收费成本往往会超过患者实际收到的金额,从而有效地增加我们的账单和收费成本。
此外,本届总统政府和国会预计还将尝试对现行医保法进行实质性修改,并调整行政部门在实施和执行ACA和其他医保法方面的做法。在本届政府期间,特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令,旨在推迟ACA某些条款的实施,或者以其他方式规避ACA规定的一些医疗保险要求。与此同时,国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。2018年12月14日,德克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA法案整体违宪,因为作为税法的一部分,国会已废除了这一“个人强制令”。2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权违宪的裁决,并将案件发回地区法院,以确定ACA的剩余条款是否无效。2020年11月,美国最高法院就美国第五巡回上诉法院的裁决进行了口头辩论。目前还不确定美国最高法院将如何裁决此案,也不确定拜登政府的医疗措施将如何影响ACA和我们的业务。关于ACA的诉讼和立法可能会继续,结果是不可预测和不确定的。但是,平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施,也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束,不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任,并损害我们的业务。
我们受美国1977年修订的“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、“反海外腐败法”(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反贪法的解释很广泛,禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们目前与美国以外的政府和国有医院开展业务和销售。此外,我们还聘请第三方中介机构在国外推广和销售我们的产品和解决方案,和/或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
我们采取了反腐败政策,要求遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而,我们不能向您保证我们的员工和第三方中介机构将遵守这一政策或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动,或实施政府或其他制裁,或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。此外,对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移,以及巨额的国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下,执法当局甚至可能会要求我们委任一个独立的合规监督员,这可能会增加成本和行政负担。
由于许可证要求,我们受到政府的进出口管制,这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力,如果我们不遵守适用的法律,我们将承担责任。
我们的产品和解决方案受出口管制和进口法律法规的约束,包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的产品和解决方案在美国以外的出口必须符合这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规,我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚,包括可能失去出口或进口特权,可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款,在极端情况下,可能会监禁负责任的员工或经理。
此外,我们产品或解决方案的更改或适用的出口或进口法律法规的更改可能会导致在国际市场推出、提供或销售我们的产品和解决方案的延迟,阻止客户使用我们的产品和解决方案,或者在某些情况下,完全阻止向某些国家、政府或个人出口或进口我们的产品和解决方案。对我们出口、提供或销售我们的产品和解决方案的能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果通过我们的Eviti或分子分析解决方案确定我们无证行医,我们可能会被罚款、处罚或承担法律责任。
州法律禁止无证行医。我们提供给医生的Eviti报告提供了有关FDA批准的治疗和临床试验的信息,肿瘤学家可以用来为他们的患者做出治疗决定,我们的分子分析报告提供了关于患者的详细DNA和RNA数据,并可以根据这些数据提出个性化的治疗建议。我们将我们组织的成员提供给临床医生,让他们讨论报告中提供的信息。我们的客户服务代表为我们的客户提供支持,包括协助解释Eviti的结果和我们的分子分析报告。政府当局或第三方可能会声称,我们报告中确定的可用疗法和临床试验以及我们提供的相关客户服务构成了医疗实践。一个州可能会要求我们停止在我们的报告或我们提供的相关服务中包含某些方面,或者对我们处以罚款、处罚或执照要求。任何认定我们无证行医的行为都可能导致对我们的重大责任,并损害我们的声誉和/或我们的Eviti和分子分析业务。
我们客户的错误、不当行为或非法活动可能导致向我们索赔。
我们依赖我们的客户,而且我们有合同义务,为我们的行动提供准确和适当的数据和指令。我们依赖我们的客户,作为我们的解决方案和系统基础设施的用户,进行关键活动来产生适当的报销申请。如果客户未能提供这些数据和指令,或未能执行这些活动,可能会导致对我们的索赔,称我们的依赖是错误的。
我们的服务可能导致我们的员工或分包商对第三方进行盗用、身份盗窃或其他类似的非法行为。
我们的服务还涉及使用和披露个人和商业信息,这些信息可能被用来冒充第三方或以其他方式访问他们的数据或资金。如果我们的任何员工或分包商拿走、转换或滥用此类资金、文件或数据,我们可能会承担损害赔偿责任,我们的商业声誉可能会受到损害或破坏。
与我们的可转换票据相关的风险
偿还债务需要大量现金,而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还我们的巨额债务。
我们是否有能力定期支付债务本金、支付利息或为债务(包括票据)进行再融资,取决于我们未来的表现,而未来的表现会受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能不会继续从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能需要采取一个或多个替代方案,例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项,或以理想的条件从事这些活动,这可能会导致我们的债务违约。
我们可能会通过交付普通股来支付票据的全部利息,这可能会导致我们的股东的股权被严重稀释。
从票据最初发行日期后一年开始,在某些情况下,我们将以现金或普通股的形式向兑换持有人支付利息全额付款。如果我们选择或被视为已经选择通过交付我们普通股的股票来支付任何利息全额付款,票据转换持有人将获得的普通股股票数量将是价值等于将支付给该持有者的普通股股票利息全额付款的股票数量除以(X)95%和(Y)在紧接转换日期之前的10个交易日结束的10个交易日内我们普通股的每日VWAP的简单平均值的乘积,(Y)(Y)(X)95%和(Y)在紧接转换日期之前的10个交易日结束的(包括前一个交易日)我们普通股的每日VWAP的简单平均值,(X)95%和(Y)在紧接转换日期之前的10个交易日结束的10个交易日(包括前一个交易日),
可能以现金结算的可转换债务证券(如票据)的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生实质性影响。
2008年5月,财务会计准则委员会(FASB)发布了FASB工作人员职位编号。APB 14-1,转换时可以现金结算的可转换债务工具的会计(包括部分现金结算),随后被编码为会计准则编码470-20,可转换债务和其他选项,我们称为ASC 470-20。根据ASC第470-20条,实体必须单独核算可转换债务工具(如票据)的负债和权益部分,该等可转换债务工具(如票据)在转换时可能全部或部分以现金结算,其方式反映发行人的经济利息成本。美国会计准则第470-20号对票据会计的影响是,要求将权益部分计入我们综合资产负债表上股东权益的额外实收资本部分,并且为了对票据的债务部分进行会计处理,权益部分的价值将被视为原始发行折价。因此,我们将被要求在本期记录更多的非现金利息支出,这是由于票据的折现账面价值在票据期限内摊销至其面值而产生的。我们将在财务业绩中报告较低的净收入,因为ASC-470-20将需要利息,以包括当期债务折价摊销和该工具的息票利息,这可能对我们公布的或未来的财务业绩、我们普通股的交易价格和票据的交易价格产生不利影响。
此外,在某些情况下,可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如票据)目前采用库存股方法入账,其影响是票据转换后可发行的股份不计入每股摊薄收益的计算,除非票据的转换价值超过其本金。在库存股方法下,为了稀释每股收益的目的,如果我们选择清偿超额股份,交易的会计处理就像是为解决超额股份所需的普通股数量已经发行一样。我们不能确定未来的会计准则是否会继续允许使用库存股方法。如果我们不能使用库存股方法来核算票据转换后可发行的股票,那么我们的稀释后每股收益将受到不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的董事长兼首席执行官以及与他有关联的实体共同拥有我们的大部分普通股,并将对需要股东批准的事项施加重大影响,而不管其他股东的意愿如何。
截至2021年2月26日,我们的董事长兼首席执行官黄志祥博士和与他有关联的实体共同实益拥有我们普通股约59%的投票权。因此,帕特里克·顺祥博士及其附属公司在可预见的未来对管理层具有重大影响力,并对需要股东批准的事项拥有重大控制权,包括年度董事选举和重大公司交易,如合并或以其他方式出售我们的公司或资产。这种集中控制将限制股东影响公司事务的能力,因此,我们可能会采取股东认为无益的行动。因此,我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们的董事长兼首席执行官兼主要股东黄志祥博士在其他公司拥有重大利益,这些公司可能与我们的利益相冲突。
我们的董事长兼首席执行官陈兆祥博士是NantWorks的创始人。各个NantWorks公司目前正在探索免疫疗法、传染病和炎症性疾病领域的机会。特别值得一提的是,NantOmics为我们的GPS癌症解决方案提供了测序和分子分析解决方案。NantWorks是NantOmics最大的成员,截至2020年12月31日,NantWorks持有约85%的未偿还股本和约99%的未偿还投票权股本。因此,他们或其他与帕特里克·顺祥博士有关联的公司可能会与我们争夺商机,或者在未来开发出与我们具有竞争力的产品。因此,帕特里克·顺祥博士的利益可能与我们其他股东的利益不一致,他可能会不时受到激励,采取某些有利于他的其他利益的行动,而我们的其他股东认为这些行动不符合他们作为我们公司投资者的利益。此外,即使它们与我们没有直接关系,Patrick Soon-siong博士和他所参与的公司和慈善组织采取的行动也可能对我们的业务产生负面影响。
我们的公司注册证书包含对NantWorks及其附属公司(包括我们的董事长和首席执行官)的公司机会原则的放弃,因此承保人员没有义务向我们提供机会。
NantWorks由我们的董事长兼首席执行官及其附属公司控制,截至2021年2月26日,NantWorks实益拥有我们普通股约59%的投票权。
NantWorks及其附属公司从事生命科学、生物制药、医疗保健信息技术和技术部门的广泛活动。在正常的业务活动中,NantWorks及其关联公司可能会不时收购和持有与我们直接或间接竞争的业务的权益。我们的公司注册证书规定,NantWorks、其任何关联公司及其各自的合作伙伴、负责人、董事、高级管理人员、成员、经理和/或员工,包括担任我们公司高级管理人员或董事的任何前述人员,在法律允许的最大限度内,没有任何义务将商业机会引起我们的注意,或直接或间接地避免从事与我们经营的相同的业务活动或类似的业务活动或业务线。NantWorks或其附属公司也可能寻求与我们的业务互补的收购机会,因此,我们可能无法获得这些收购机会。此外,NantWorks可能有兴趣进行收购、资产剥离和其他交易,根据NantWorks的判断,这些交易可能会增加其投资,即使这些交易可能会给您带来风险。
我们不能保证我们将能够为我们的普通股维持一个活跃、流动和有序的交易市场,也不能保证我们普通股的市场价格会是多少,因此您可能很难出售您的普通股。
在我们2016年6月首次公开募股(IPO)之前,我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市,但我们的股票市场表现出不同程度的交易活动。此外,由于首次公开募股后我们的大量普通股现在和预期将继续由我们的董事长兼首席执行官帕特里克·顺祥博士以及与他有关联的实体持有,我们的历史交易量相对较小。由于这些因素和其他因素,你可能无法迅速出售普通股,或者以购买股票的价格或高于购买股票的价格出售普通股,或者根本不能出售普通股。此外,不活跃的市场还可能削弱我们通过出售额外普通股筹集资金的能力,并可能削弱我们以普通股为对价进行战略合作或收购公司或产品的能力。
我们普通股的交易价格一直在波动,而且可能会继续波动。这种波动可能会影响您出售我们的普通股、票据和您在转换票据时收到的任何普通股的价格。
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动,可能会因各种因素而大幅波动。票据和我们普通股的交易价格可能会因各种因素而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
•我们或我们的竞争对手宣布的新产品、重大合同、商业关系或资本承诺以及这些推出或宣布的时间;
•不利的监管或报销公告;
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺;
•我们努力开发更多产品的结果;
•我们对客户、合作伙伴和合作者的依赖;
•美国或其他国家的法规或法律发展;
•关于我们的分子图谱解决方案(包括GPS癌症)的报销决定;
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议;
•关键管理人员或其他人员的招聘或离职;
•我们成功地将我们未来的产品商业化的能力;
•与我们的任何产品相关的费用水平;
•关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化;
•我们或竞争对手财务业绩的实际或预期季度变化;
•董事会或者主要人员的组成发生变化的;
•我们或我们的股东未来出售普通股,以及我们普通股的总交易量;
•改变医疗保健支付制度的结构;
•开始或参与诉讼,包括我们的股东就我们从特拉华州的有限责任公司转变为特拉华州的公司或未决的集体诉讼提出的索赔;
•一般经济、行业和市场状况,以及其他可能与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素,包括类似公司的市场估值的变化;以及
•本“风险因素”部分描述的其他因素。
此外,股票市场,特别是纳斯达克和医疗保健行业,不时会经历波动,而这些波动往往与标的公司的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股或票据的市场价格产生不利影响,无论我们的经营业绩如何。在最近的几种情况下,一只股票的市场价格一直在波动,该股票的持有者已经对发行股票的公司提起了证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼,诉讼的辩护和处置可能代价高昂,分散我们管理层的时间和注意力,并将损害我们的业务运营业绩或财务状况。
如果我们不遵守纳斯达克继续上市的要求,我们的普通股可能会从纳斯达克全球精选市场退市。
如果我们不能继续满足纳斯达克过去的持续上市要求,如果不在纳斯达克上市,股东可能很难获得出售或购买我们股票的报价,我们股票的出售或购买可能会变得更加困难,我们股票的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传,也可能使我们更难筹集额外资本。如果没有这样的上市,可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外,如果我们被摘牌,根据州蓝天法律,我们还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性,以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌,我们的普通股可能有资格在场外报价系统(如OTCQB市场)交易,在那里投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。我们不能向您保证,如果我们的普通股从纳斯达克退市,它将在另一家全国性证券交易所上市或在场外报价系统中报价。如果我们的普通股被摘牌,它可能符合1934年证券交易法或交易法中定义的“细价股”的定义,并将适用于交易法第15G-9条。该规则对向现有客户和认可投资者以外的人出售证券的经纪自营商施加了额外的销售惯例要求。规则15G-9涵盖的交易, 经纪交易商必须为购买者做出特别的适宜性判定,并在出售前收到购买者对交易的书面协议。因此,规则15G-9如果适用,将影响经纪自营商出售我们证券的能力或意愿,从而影响股东在公开市场出售其证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资本的能力。
我们可能会通过出售普通股来支付全部利息,这可能会导致我们的股东被严重稀释,并导致我们的股票价格下跌。
在票据最初发行日期后一年或之后,我们将在某些情况下向兑换持有人支付利息全额付款,如附注11.综合财务报表中的可转换票据所述,以现金或普通股支付。如果我们选择或被视为已经选择通过交付我们普通股的股票来支付任何利息全额付款,票据转换持有人将获得的普通股股票数量将是价值等于将支付给该持有者的普通股股票利息全额付款的股票数量除以(X)95%和(Y)在紧接转换日期之前的10个交易日结束的10个交易日内我们普通股的每日VWAP的简单平均值的乘积,(Y)(Y)(X)95%和(Y)在紧接转换日期之前的10个交易日结束的(包括前一个交易日)我们普通股的每日VWAP的简单平均值,(X)95%和(Y)在紧接转换日期之前的10个交易日结束的10个交易日(包括前一个交易日),
我们已经并将继续因为作为一家上市公司运营而产生成本,我们的管理层已经并将被要求投入大量时间在上市公司合规倡议上。
作为一家在美国上市的上市公司,由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务,包括遵守2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act),以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)实施的规则,我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会(SEC)和其他监管机构继续采用新的规则和法规,并对要求我们遵守的现有法规进行额外的修改。2010年7月,“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或称“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款,要求SEC在这些领域采取额外的规则和法规。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并以我们目前无法预料的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入大量时间,由于多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)推动的新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针,以及预计未来将出台的进一步规定和披露义务,我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规章制度将导致我们招致巨大的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和昂贵。
为了继续符合上市公司的要求,我们可能需要进行各种活动,包括实施新的内部控制和程序,以及聘请新的会计或内部审计人员。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序,旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并确保积累根据1934年证券交易法或交易法要求在报告中披露的信息,并将这些信息传达给我们的主要高管和财务主管。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分,未来可能会发现我们在财务报告内部控制方面的弱点。例如,我们之前发现,在截至2018年12月31日的一年中,我们对财务报告的内部控制存在重大弱点,这与我们对NantOmics的预订承诺负债和关联方权益法投资的估值有关。截至2019年12月31日,实质性疲软得到弥补。此外,关于我们编制截至2017年12月31日止年度的综合及综合财务报表, 与信息技术一般控制有关的几个控制缺陷在年底前没有得到补救。这些缺陷主要与我们的总账和财务报告系统的变更管理控制有关。我们进行了评估,确定它没有上升到实质性疲软的水平,但确实代表着我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果控制缺陷代表财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,该缺陷没有实质性缺陷那么严重,但足够重要,足以引起负责监督公司财务报告的人的注意,则被视为重大缺陷。
我们不能向你们保证,我们已经采取或将采取的补救重大缺陷和重大缺陷的措施将继续有效,或者我们将成功地实施这些措施。此外,我们不能向您保证,我们已经发现了所有重大缺陷或重大弱点,或我们未来不会再有其他重大缺陷或重大弱点,特别是当我们寻求过渡到更发达的内部控制环境,并在规模、业务复杂性以及潜在的未来战略交易方面作为一家公司继续增长时。我们的独立注册会计师事务所没有评估我们为解决上述重大缺陷或重大弱点而采取的任何措施。
任何未能开发或维持有效控制的行为都可能对我们财务报告内部控制有效性的定期管理评估结果产生不利影响,我们可能被要求在根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向证券交易委员会提交的定期报告中包括这些评估结果,损害我们的经营业绩,导致我们未能履行报告义务,或导致重述我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案,我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的,或者我们无法及时或准确地编制财务报表,投资者可能会对我们的经营业绩失去信心,我们普通股的价格可能会下跌。此外,如果我们无法继续满足这些要求,我们可能无法继续在纳斯达克上市。
此外,我们的独立注册会计师事务所在任何时期都没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行评估。如果我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估,可能会发现更多的控制缺陷,这些缺陷相当于重大缺陷或重大缺陷。我们的独立注册会计师事务所可能不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性,直到我们的第二份年度报告或第一份年度报告被要求在我们不再是“就业法案”定义的“新兴成长型公司”之后向SEC提交的较晚的时间,这取决于我们是否选择依赖“就业法案”中规定的某些豁免。我们不能向您保证,未来我们的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,这可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。
新的立法将改变美国或外国对国际商业活动的征税或其他税制改革政策,包括根据毛收入征税,可能会严重损害我们的业务。
改革国际企业的税收一直是政界人士的优先事项,人们提出了各种各样的潜在变化。一些提案,其中几项已经通过,对毛收入征收增值税,而不考虑盈利能力。此类活动的税收方面的任何变化都可能增加我们在全球的有效税率和我们缴纳的税款,并严重损害我们的业务。
例如,2017年12月22日颁布了《2017年减税和就业法案》(简称《税法》),对《税法》进行了重大改革。税法降低了美国联邦企业所得税税率,改变了从2017年12月31日开始的纳税年度产生的净营业亏损结转的使用方式,允许某些资本支出的支出,并对美国对国际商业活动的税收进行了全面改革。因此,我们的美国递延税净资产和相应的估值津贴按照新的美国公司税率进行了重新估值。我们继续研究这项税改立法可能对我们的业务产生的影响。这项税收改革对我们和我们普通股持有人的影响是不确定的,可能会严重损害我们的业务。
我们使用我们的净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言,根据守则第382条,经历“所有权变更”的公司利用其变动前净营业亏损(“NOL”)结转或其他税务属性以抵销未来应课税收入或减税的能力受到年度限制。我们认为我们已经经历了一次或多次所有权变更,因此,我们使用NOL结转的能力可能会受到限制。
此外,2017年12月22日颁布的税法对该法进行了重大改革,包括修改了NOL结转规则。对于2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL结转,税法将纳税人使用此类结转的能力限制在应税收入的80%。此外,在截至2017年12月31日的纳税年度产生的NOL结转可以无限期结转,但一般禁止结转。我们在2018年1月1日之前产生的NOL结转将不受应税收入限制,并将继续有20年的结转期。然而,结转期和结转期的变化,以及对NOL使用的新限制,可能会严重影响我们使用2017年12月31日之后产生的NOL结转的能力,以及任何此类使用的时间,并可能严重损害我们的业务。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。
在可预见的未来,我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话),为我们业务的增长和发展提供资金。此外,未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此,我们普通股的资本增值(如果有的话)可能是投资者在可预见的未来唯一的收益来源。
我们是一家“新兴成长型公司”,也是一家“较小的报告公司”,降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据就业法案的定义,我们是一家“新兴成长型公司”,在完成首次公开募股(IPO)或2021年12月31日之后,我们可能会在长达五年的时间内仍是一家“新兴成长型公司”。我们将在以下最早的一天停止成为一家新兴的成长型公司:(I)首次公开募股(IPO)完成五周年后的财政年度的最后一天;(Ii)财政年度的最后一天,在此期间,我们的年毛收入至少为10.7亿美元;(Iii)根据《交易法》,我们被视为“大型加速申请者”的日期(我们将有资格在第一个财年的第一天成为大型加速申请者,因为我们有:(A)我们的非附属公司持有的已发行普通股超过7.00亿美元,以及(B)上市至少12个月;我们未偿还普通股的价值将在我们第二财季的最后一个营业日每年进行衡量);或(Iv)在过去三年内,我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”,我们就被允许并打算依赖于适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括:
•除规定的未经审计的中期财务报表外,只能提供两年的已审计财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”的披露;
•在评估本公司财务报告的内部控制时,未要求遵守审计师的认证要求;
•没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求,或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充;
•减少有关高管薪酬的披露义务;以及
•免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。
我们已经利用了我们在公开申报文件中降低的报告要求。特别是,如果我们不是一家新兴的成长型公司,我们没有包括所有与高管薪酬相关的信息。此外,就业法案规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,推迟这些会计准则的采用,直到它们适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一豁免,因此,我们将在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后,在某些情况下,我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”,这将使我们能够利用许多同样的披露要求豁免,包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,我们普通股的市场价格可能会降低,或者可能会更加波动。
由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”,因此我们依赖于公司治理要求的豁免,因此您不能获得与受此类要求约束的公司的股东相同的保护。
我们的董事长兼首席执行官陈志祥博士和与他有关联的实体控制着我们的大部分普通股。因此,我们是纳斯达克上市标准意义上的“受控公司”。根据这些规则,一家投票权超过50%由个人、集团或另一家公司持有的公司是“受控公司”,可选择不遵守某些纳斯达克公司治理要求,包括(1)董事会多数由独立董事组成的要求,以及(2)我们有一个提名和公司治理委员会的要求,该委员会完全由独立董事组成,并有一份书面章程,阐述该委员会的宗旨和职责。我们选择依赖其中某些豁免,并且没有提名和公司治理委员会。因此,你将不会得到与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级,或者改变了他们对我们股票的看法,我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道,或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们不受特拉华州一般公司法第203节的规定,这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在修改和重述的公司证书中选择不受特拉华州公司法第203节或第203节的规定的约束。一般而言,第2203条禁止特拉华州的上市公司在交易日期后三年内与一名“有利害关系的股东”进行“业务合并”,除非该业务合并以订明方式获得批准。“企业合并”包括合并、资产出售或其他为股东带来经济利益的交易。“有利害关系的股东”是指与附属公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下,在三年前确实拥有)15%或更多公司有表决权股票的人。例如,我们决定不受第203节的约束,将允许我们的董事长兼首席执行官陈志祥博士(他与他有关联的实体,截至2021年2月26日实益拥有我们普通股约59%的投票权)将超过我们有表决权股票15%的股份转让给第三方,而不受第203节施加的限制。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或没有赋予我们同样有效地禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果,可能会阻止其他公司收购我们,即使收购对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款,以及特拉华州法律中的条款,可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本,即使这样做会让我们的股东受益。这些规定包括:
•要求股东特别会议只能由董事会、总裁或首席执行官召集;
•股东建议和提名进入董事会的事先通知要求;以及
•董事会在未经股东批准的情况下,按照董事会决定的条款发行优先股的权力,优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权,或者发起当时的董事会反对的行动,还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争,并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金,以满足成功的第三方对我们的索赔,并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定,我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外,在特拉华州公司法第145节允许的情况下,我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定:
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内,对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定,公司可以赔偿该人,只要该人真诚行事,并以合理地相信该人在或不在的方式行事。
在任何刑事诉讼中,没有合理理由相信该人的行为是非法的。
•在适用法律允许的情况下,我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用,但如果最终确定该等董事或高级管理人员无权获得赔偿,则该等董事或高级管理人员应承诺偿还该等垫款。
•根据我们修订和重述的章程,我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人,除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
•我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的,我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议,并获得保险来赔偿这些人。
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款,以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求,就会减少可用于我们业务的资金数额。
我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛,这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院将是以下情况的唯一和独家法院:(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序;(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的索赔的诉讼;(Iii)任何根据特拉华州通用公司法、我们的修订和或(Iv)任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的诉讼。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体,应被视为已知悉并同意本公司上述经修订及重述的公司注册证书的规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者,如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序,或者不能强制执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
第1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
我们的公司总部位于加利福尼亚州卡尔弗市,并在加利福尼亚州埃尔塞贡多设有办事处,根据与NantWorks签订的共享服务协议,我们在那里每月占用的设施总面积约为8000平方英尺。我们使用这些设施进行管理、销售和营销、研发、工程、客户支持和专业服务。此外,我们在三个州有三个美国分店,在两个国际分店。我们的主要设施包括:
•美国
◦波士顿,马萨诸塞州
◦宾夕法尼亚州费城
◦凤凰城,亚利桑那州
•国际
◦北爱尔兰贝尔法斯特
◦加拿大渥太华
我们相信我们的设施足以应付短期内的需要,如有需要,我们会提供适当的额外空间,以配合我们的业务扩展。
下表概述了我们的设施位置、面积和用途:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
城市 | 状态 | 国家 | 平方英尺 | 类型 | 业务性质/用途 |
波士顿 | 体量 | 美国 | 31,752 | | 租赁 | 行政、销售、客户支持、研发、工程、专业服务 |
贝尔法斯特 | 尼 | 英国 | 15,500 | | 租赁 | 研发、工程、管理 |
凤凰城 | AZ | 美国 | 4,865 | | 租赁 | 数据中心 |
费城 | 帕 | 美国 | 14,183 | | 租赁 | 行政、销售、客户支持、研发、工程、专业服务 |
渥太华 | 在……上面 | 钙 | 4,202 | | 租赁 | 行政、销售、客户支持、研发、工程、专业服务 |
| | | 70,502 | | | |
项目3.法律诉讼
我们不时会受到正常业务过程中出现的索赔和诉讼的影响。除随附的综合财务报表附注14所述外,管理层认为,管理层知悉的诉讼程序的最终结果,即使对吾等不利,亦不会对吾等的综合财务状况或经营业绩造成重大不利影响。无论结果如何,诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。有关我们法律程序的讨论,请参阅随附的合并财务报表附注14。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
普通股市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易,代码为“NH”。
纪录持有人
截至2021年2月26日,我们大约有109名普通股持有者。我们认为,实际的股东人数超过了记录持有人的人数,包括作为实益所有者但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。登记在册的股东人数也不包括其股票可能以信托形式持有或由其他实体持有的股东。
股利政策
在截至2020和2019年的财年中,我们的普通股没有宣布现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益,用于我们的业务运营,并预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素,其中包括我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和其他可能被我们的董事会认为相关的因素。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人回购股权证券
在截至2020年12月31日的12个月内,我们没有进行任何股票回购。
项目6.精选财务数据
省略,因为较小的报告公司不需要。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下是对我们的财务状况和以下期间的经营结果的讨论和分析。以下讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K或年度报告)中其他地方的“综合财务报表”及其附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述,这些陈述基于我们管理层目前可获得的信念、假设和信息,受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括本年度报告中其他地方更详细描述的风险、不确定因素和其他因素,特别是在项目1A“风险因素”中描述的风险、不确定因素和其他因素。
概述
NantHealth,Inc.(“NantHealth”或“公司”)提供企业解决方案,帮助企业将复杂的数据转化为可操作的见解。通过提供高效的方式来移动、解释和可视化复杂且高度敏感的信息,我们帮助医疗保健、生命科学、物流、电信和其他行业的客户实现数据自动化、理解和操作,同时保持数据的安全性和可扩展性。
NantHealth的产品组合包括付款人/供应商协作平台的最新技术,用于实时覆盖决策支持(Navinet和Eviti)、分子分析服务(GPS癌症和Omics核心)以及数据解决方案,包括多数据分析、报告和专业服务产品(Quadris)。此外,NantHealth的子公司OpenNMS Group,Inc.(“OpenNMS”)帮助企业监控和管理网络健康和性能。总体而言,我们的收入通常来自SaaS订阅费、支持服务、专业服务、分子分析服务,以及通过与互补业务合作分享收入。
我们将我们的某些解决方案作为全面的集成解决方案进行营销,其中包括临床决策支持、付款人参与解决方案、分子测序和分析服务、数据分析以及网络监控和管理。我们还独立营销我们的临床决策支持、付款人参与解决方案、分子测序和分析服务、数据分析以及网络监控和管理。为了加快我们的商业增长和增强我们的竞争优势,我们打算继续:
•引入新的营销、教育和参与努力,并促进整个医疗保健社区的关系,以推动NantHealth产品和服务的采用;
•加强我们的商业组织,以增加我们的NantHealth解决方案客户群,并扩大现有客户对我们解决方案的使用;
•为NantHealth解决方案开发新的特性和功能,以通过OpenNMS满足当前和未来医疗保健提供者和付款人、自我保险雇主和生物制药公司客户以及物流、电信和其他客户的需求;
•向地区和国家第三方付款人和政府付款人报销分子测序和分析服务;以及
•出版科学和医学方面的进展。
收购企业级开源网络管理公司OpenNMS,扩大和多样化了NantHealth的软件产品组合和服务产品,增加了人工智能技术,并增强了云和SaaS能力。我们相信,OpenNMS将为NantHealth客户提供一套新的服务,以维护关键数据流的可靠网络连接,从而在护理时实现患者数据协作和决策。
自成立以来,我们将几乎所有的资源都投入到NantHealth解决方案的开发和商业化,以及我们的分子测序和分析业务的商业启动和扩展上。为了补充我们的内部增长和专业知识,我们对公司、产品和技术进行了几次战略性收购。自成立以来,我们遭受了重大亏损,截至2020年12月31日,我们的累计赤字约为10亿美元。随着我们扩大商业业务,进一步投资于NantHealth解决方案,并支持采用我们的分子测序和分析解决方案(包括GPS癌症),我们预计近期将继续出现运营亏损。
我们计划(I)继续投资于我们的基础设施,包括但不限于解决方案开发、销售和营销、实施和支持,(Ii)继续努力在保持合理费用纪律的总体背景下进行基础设施投资,(Iii)通过维持和扩大销售、营销和解决方案开发活动来增加新客户,(Iv)通过提供附加和补充解决方案和服务来扩大我们与现有客户的关系,以及(V)继续我们的服务承诺,以支持我们的客户满意计划。
2020收购OpenNMS Group,Inc.
2020年7月22日,我们与剑桥大学签订转让协议(《转让协议》),以560万美元现金收购OpenNMS约91%的股权。在转让协议结束的同时,OpenNMS向本公司发行了看涨期权,包括(当行使时)现金支付30万美元和发行56,769股本公司普通股,以换取其余股东持有的OpenNMS普通股9%的股份。这些看涨期权于2020年9月30日到期,未行使。
新冠肺炎大流行
2020年3月,世界卫生组织宣布新型冠状病毒(新冠肺炎)为大流行。同月,美国总统宣布因新冠肺炎疫情进入国家紧急状态。许多司法管辖区,特别是北美(包括美国)、欧洲和亚洲,以及我们开展业务的美国各州(包括加利福尼亚州),已经通过或正在考虑旨在应对新冠肺炎爆发的法律、规则、法规或法令,包括实施旅行限制、关闭非必要业务和/或限制日常活动。此外,许多社区已经限制并正在考虑进一步限制社会流动和聚集。到目前为止,新冠肺炎疫情还没有对我们的业务产生实质性的不利影响。鉴于这场流行病的史无前例和不断演变的性质,这些变化和潜在的变化对公司和我们的承包商、顾问、客户、经销商和合作伙伴的未来影响目前尚不清楚。
然而,鉴于经济、商业、社会、健康和地缘政治状况的不确定性,我们的收入、收益、流动性和现金流可能会受到不利影响,无论是按年度还是按季度计算。新冠肺炎疫情的持续影响可能会对我们的当期和长期应收账款收回率产生实质性不利影响,因为我们因疫情而受到负面影响的客户可能会要求暂时救济、推迟或不按计划付款。此外,我们解决方案的部署可能占我们客户软件技术投资的很大一部分。做出这样的投资决定会受到客户所处的经济环境的影响。不确定的全球地缘政治、经济和健康状况,以及缺乏可见性或缺乏财务资源,可能会导致一些客户减少、推迟或终止他们的投资,或者减少或不续订正在进行的付费服务,从而对我们的收入或收入时机产生不利影响。我们客户运营的一些地理区域的健康状况可能会影响这些地区的经济状况。这些情况,包括新冠肺炎疫情,可能会对健康构成风险,并限制我们员工的旅行能力,这可能会进一步延长我们的销售周期,并在短期内推迟收入和现金流。
有关CARE法案的信息,请参阅随附的合并财务报表附注15。
2020年出售互联护理业务
于二零二零年一月十三日,吾等与Masimo Corporation(“Masimo”)、Masimo的全资附属公司VCCB Holdings,Inc.(统称为“买方”)及(仅就购买协议的若干条文而言)吾等的联属公司NantWorks,LLC订立资产购买协议(“购买协议”)。根据购买协议,吾等同意向买方出售与吾等的“互联护理”业务有关的若干资产,包括名为DCX(前身为DeviceConX)、VCX(前身为VitalsConX)、HBox及Shuttle Cable(统称为“Connected Care Business”)的产品。2020年2月3日,我们以4730万美元的现金对价完成了互联护理业务的出售,以换取主要与互联护理业务相关的资产(定义见购买协议条款)。现金对价将根据截止日期的最终营运资金金额进行调整。
出售联网护理业务符合非持续业务的条件,因为它包含的业务和现金流在运营和财务报告方面都可以与公司的其他业务区分开来。出售互联医疗业务代表着我们运营的战略转变,因为此次出售使我们能够专注于分子分析、临床决策支持、付款人参与和数据分析。
GPS癌症检测平台的演进
NantHealth和NantOmics(我们的GPS癌症测试技术合作伙伴)正在不断采取措施,优化我们的测试对医生和他们的患者的效用和价值。为此,我们利用我们在RNA测序、生物信息学和统计学方面的丰富经验来扩大GPS癌症测试的临床用途,同时通过整合下一代测序作为我们唯一的测试平台来简化和改进我们的实验室工作流程。这项工作的一个基本结果是,从2018年4月开始,以前使用我们专有的定量蛋白质组平台评估的关键癌症治疗生物标记物现在完全通过RNA测序、基因表达和统计分析进行评估。这一变化是建立在肿瘤RNA测序的临床和科学效用的基础上的。肿瘤RNA转录组揭示基因和体细胞的变异表达,鉴定基因融合并验证其表达,并确定基因拷贝数改变的相关性。GPS癌症公司目前评估了一个肿瘤样本中超过19,000个基因的RNA表达,我们的RNA和蛋白质组学表达平台之间已经显示出显著的一致性。我们相信,这一变化将提高操作效率,改善成本结构,并更快地将表达分析方面的科学进步转移到我们的临床报告中。
2019年11月,FDA授予Omics Core 510(K)许可,这是GPS癌症检测DNA部分的技术基础。2020年5月,MolDx为Omics Core提供了一个积极的覆盖范围确定,为GPS癌症测试的部分医疗保险报销开辟了一条途径。
2017年与ALLSCRIPTS签订资产购买协议
2017年8月3日,我们与ALLSCRIPTS Healthcare Solutions,Inc.(简称ALLSCRIPTS)签订了一项资产购买协议,我们称之为“APA”,根据该协议,我们同意将提供商/患者参与解决方案业务的几乎所有资产出售给ALLSCRIPTS,包括我们的FusionFX解决方案及其NantOS软件连接解决方案(以下简称“业务”)的组件。2017年8月25日,我们和ALLSCRIPTS根据《行政程序法》完成了销售。
ALLSCRIPTS以每股0.0001美元的面值向我们出售了15,000,000股我们以前由ALLSCRIPTS拥有的普通股,作为交易的对价。我们注销了股票。Allscript还向我们支付了170万美元的现金对价,作为估计的营运资本支付,我们记录了与最终营运资本调整相关的应收账款100万美元。我们还负责支付所有脚本,以履行特定的客户服务义务的业务关闭后。
在完成交易的同时,正如《APA》所预期的那样,吾等和Allscript修改了日期为2015年6月26日的修订并重述的相互许可和经销商协议,该协议于2017年12月30日进一步修订,其中包括,公司承诺在十年内提供至少9500万美元的总预订量(“预订量承诺”),来自本协议项下的某些Allscript产品的推荐交易和销售(见综合财务报表附注12)。我们还同意Allscript每年从预订中获得至少50万美元的付款(“年度最低承诺”)。如果ALLSCRIPTS在此期间从预订中收到的总付款低于年度最低承诺额,我们将向ALLSCRIPTS支付年度最低承诺额与ALLSCRIPTS在此期间从预订中收到的总金额之间的差额。如果在十年期末出现预订承诺不足的情况,我们可能有义务支付缺口的70%,但要有一定的积分。我们将赚取30%的佣金从所有脚本的每一个软件转介交易,导致预订与所有脚本。我们在协议有效期内按其估计公允价值核算预订承诺。截至2020年12月31日和2019年12月31日,估计总负债分别为3390万美元和2270万美元。
持续经营的非GAAP净亏损和持续经营的非GAAP每股净亏损
经调整的持续经营净亏损和经调整的每股持续经营净亏损是不符合美国公认会计原则(美国公认会计原则)的财务指标。我们的管理层认为,非GAAP财务指标的公布提供了有关经营业绩的有用补充信息,因为它增强了投资者对我们核心业务财务结果的整体理解。此外,它还为我们的核心业务在当前、过去和未来三个时期的财务业绩比较提供了基础。其他公司可能会以不同的方式定义这些措施。非GAAP财务措施只应被视为根据美国GAAP编制的财务措施的补充,而不是替代或更好的措施。
持续经营的非GAAP净亏损不包括(1)权益法投资损失(包括减值损失),(2)股票补偿费用,(3)衍生工具负债的公允价值变化,(4)预订承诺的公允价值变化,(5)与可转换票据有关的非现金利息支出,(6)无形摊销,(7)无形资产减值,包括内部使用的软件,(8)出售业务的损失,(9)证券诉讼费用,以及(10)影响。
下表对应归因于NantHealth的持续经营净亏损与归因于NantHealth的持续经营净亏损进行了核对- 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度非GAAP:
| | | | | | | | | | | |
(千美元,每股除外) | 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
可归因于NantHealth的持续运营净亏损 | $ | (88,319) | | | $ | (65,381) | |
对可归因于NantHealth的持续运营的GAAP净亏损的调整: | | | |
关联方权益法投资损失 | 31,702 | | | 8,317 | |
持续运营的股票薪酬支出 | 2,722 | | | 2,842 | |
| | | |
衍生工具负债的公允价值变动 | 4 | | | — | |
预订承诺的公允价值变动 | 11,168 | | | 5,036 | |
| | | |
与可转换票据相关的非现金利息支出 | 6,477 | | | 5,702 | |
持续经营的无形摊销 | 8,395 | | | 8,878 | |
无形资产减值,包括内部使用的软件 | 729 | | | 3,977 | |
业务出售亏损 | — | | | 582 | |
证券诉讼费用 | (103) | | | 528 | |
某些非现金税目产生的税收拨备(优惠) | 228 | | | (570) | |
对可归因于NantHealth的持续运营的GAAP净亏损的总调整 | 61,322 | | | 35,292 | |
可归因于NantHealth-非GAAP的持续运营净亏损 | $ | (26,997) | | | $ | (30,089) | |
| | | |
加权平均已发行基本普通股 | 110,954,858 | | | 110,351,638 | |
| | | |
可归因于NantHealth-非GAAP的持续运营的每股普通股净亏损 | $ | (0.24) | | | $ | (0.27) | |
下表核对了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,可归因于NantHealth的持续运营的每股普通股净亏损与可归因于NantHealth-Non-GAAP的持续运营的每股普通股净亏损:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
可归因于NantHealth的持续运营的每股普通股净亏损 | $ | (0.80) | | | $ | (0.59) | |
对可归因于NantHealth的持续业务的GAAP每股普通股净亏损的调整: | | | |
关联方权益法投资损失 | 0.29 | | | 0.07 | |
持续运营的股票薪酬支出 | 0.02 | | | 0.03 | |
| | | |
衍生工具负债的公允价值变动 | — | | | — | |
预订承诺的公允价值变动 | 0.10 | | | 0.05 | |
| | | |
与可转换票据相关的非现金利息支出 | 0.06 | | | 0.05 | |
持续经营的无形摊销 | 0.08 | | | 0.08 | |
无形资产减值,包括内部使用的软件 | 0.01 | | | 0.04 | |
业务出售亏损 | — | | | 0.01 | |
证券诉讼费用 | — | | | — | |
某些非现金税目产生的税收拨备(优惠) | — | | | (0.01) | |
对可归因于NantHealth的持续运营的GAAP每股普通股净亏损的总调整 | 0.56 | | | 0.32 | |
可归因于NantHealth-非GAAP的持续运营的每股普通股净亏损 | $ | (0.24) | | | $ | (0.27) | |
我们运营结果的组成部分
收入
我们的收入来自软件即服务(SaaS)、维护和服务的销售。我们的系统基础设施和平台支持提供个性化的全面测序和分子分析,在整个医疗保健系统中实施基于价值的护理模式,并维护可靠的网络连接。我们的收入来源如下:
与软件即服务相关-SaaS相关收入来自我们的客户在指定合同期限内以订阅方式访问和使用我们的托管软件解决方案。在SaaS安排中,客户在合同期限内不能占有软件,通常只有权访问和使用软件,并接受订阅期内发布的任何软件升级。SaaS模式下销售的解决方案包括我们的Eviti平台解决方案和Navinet。
维护-维护收入包括合同期限内OpenNMS软件的技术支持或维护。我们的网络监控解决方案通常包括OpenNMS软件许可证和维护的基于期限的订阅,这使客户有权在可用时获得未指明的软件更新和升级。收入在维护或支持期限内确认。
专业服务-专业服务收入来自咨询服务,帮助客户安装、集成和优化OpenNMS、赞助开发和培训,以帮助客户部署和使用OpenNMS解决方案。赞助开发涉及将客户特定的功能、特性和增强功能构建到OpenNMS开源平台中的专业服务。通常,收入是用直接劳动时间作为进度的衡量标准,随着时间的推移而确认的。
测序和分子分析-测序和分子分析收入是通过向客户提供根据我们与NantOmics的经销商协议执行DNA和RNA(以及之前的蛋白质组测试)的测序和分子分析结果的报告,以及通过我们的子公司NantHealth Labs,Inc.通过我们基于液体/血液的肿瘤分析平台从血液样本中获得的。收入在结果报告被转移给订购医生或机构时或以现金为基础确认;或在提供基于血液的肿瘤的准备就绪义务期间按时间按比例确认收入。该收入是通过以下方式产生的:根据我们与NantOmics的经销商协议,以及通过我们的子公司NantHealth Labs,Inc.,通过我们的基于液体/血液的肿瘤分析平台,向客户提供DNA和RNA(以及之前的蛋白质组测试)的测序和分子分析结果的报告。
家庭保健服务-家庭保健服务收入包括与在家庭护理环境中向患者提供护理和治疗服务有关的收入。2019年6月7日,我们完成了对居家医疗服务业务的剥离。见所附合并财务报表附注4。
收入成本
收入成本包括相关工资和附带福利、基于股票的薪酬、顾问费用、直接可报销差旅费用、与内部使用开发的软件相关的折旧、与实验室设备相关的折旧,以及与系统设计、开发、销售和安装相关的其他直接聘用成本,包括为客户提供的系统支持和维护服务。系统支持包括软件更新和升级、安装、培训和功能方面的持续客户帮助。除内部使用软件开发和延期实施成本外,所有服务成本均在发生时计入。递延执行费用的摊销也包括在收入成本中。与我们每个收入来源相关的收入成本包括以下类型的成本:
软件即服务 相关-与SaaS相关的收入成本包括与人员相关的成本、延期实施成本的摊销、内部使用软件的摊销,以及与交付和托管我们的订阅服务相关的其他直接成本。
维护-收入的维护成本包括与人员相关的成本、内部使用软件的摊销,以及与提供给客户的持续支持或维护相关的其他直接成本。
专业服务-专业服务收入成本包括与人员相关的成本以及与向客户提供咨询、赞助开发和培训相关的其他直接成本。
测序和分子分析-测序和分子分析收入成本包括与实现这些服务相关的人事成本,包括我们的子公司NantHealth Labs的成本,以及根据DNA和RNA(以及以前的蛋白质组结果)测序和分子分析经销商协议应支付给NantOmics的金额。它还包括内部使用软件的摊销和实验室设备的折旧。
家庭保健服务-家居健康服务收入成本包括与我们在家居护理环境中为病人提供的护理和治疗服务有关的直接开支。2019年6月7日,我们完成了对居家医疗服务业务的剥离。见所附合并财务报表附注4。
我们计划继续扩大我们的产能以支持我们的增长,这将导致按绝对美元计算的收入成本更高。随着我们扩展NantHealth解决方案并实现规模经济,我们预计随着时间的推移,收入成本占收入的百分比将会下降。
运营费用
我们的运营费用包括销售、一般和行政管理、研发、与收购相关资产的摊销以及无形资产(包括内部使用软件)的减值。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括我们的销售和营销、财务、法律、人力资源和行政助理的人事相关费用、基于股票的薪酬、NantHealth解决方案的广告和营销推广,以及NantWorks的公司共享服务费。这包括递延佣金成本的摊销。它还包括贸易展览和活动费用、赞助费用、购物点展示费用和相关摊销,以及法律费用、设施费用、咨询和专业费用、保险和其他公司和行政费用。
我们继续审查我们的其他销售、一般和行政投资,并期望通过提高整个公司的效率和协同效应来节省成本。此外,我们预计作为上市公司运营的法律、会计、保险、投资者关系和其他成本,包括与管理上市公司的其他法规相关的成本,以及董事和高级管理人员责任保险和增强的投资者关系功能的成本增加,都将继续产生额外的成本。然而,我们预计,随着收入的增加和规模经济的实现,我们的销售、一般和行政费用占收入的比例将在长期内下降。
研发
研发费用主要包括致力于开发解决方案的员工的人事相关成本,包括工资、福利和基于股票的薪酬。还包括非人事成本,如第三方开发资源的咨询费和专业费用。
我们几乎所有的研发费用都与开发新的软件解决方案和改进我们现有的软件解决方案有关。
我们预计,随着我们继续投资于开发新的解决方案和增强现有解决方案的功能,我们的研究和开发费用(以绝对美元计算)和占收入的百分比将继续增加。然而,我们预计,从长远来看,随着我们从我们开发的技术中实现规模经济,我们的研发费用占收入的比例将会下降。
收购相关资产摊销
收购相关资产的摊销包括与我们的非创收技术相关的非现金摊销费用,以及我们通过投资获得的无形资产上确认的摊销费用。
无形资产减值,包括内部使用的软件
无形资产减值包括南卫实验室的减值损失、固定寿命的无形资产和某些内部使用的软件。
利息支出,净额
利息支出净额主要包括与我们的未偿还借款相关的利息支出,包括息票利息支出、债务折价摊销和递延融资提供成本的摊销,被我们的现金和现金等价物赚取的利息收入所抵消。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用),净额主要包括外币收益(亏损)、预订承诺的公允价值变化、我们衍生负债的公允价值变化以及其他非经常性项目。
权益法投资亏损
权益法投资的亏损包括我们按比例分摊的公司亏损,我们在该公司拥有所有权权益并根据权益法核算,基差摊销,以及我们投资价值的非临时性减值。根据美国公认会计原则,我们定期评估我们的投资(不按公允价值计价)是否存在非临时性减值。
所得税拨备(受益于)
所得税拨备(受益)包括美国联邦、州和外国所得税。我们被要求将所得税拨备分配给持续经营和其他类别的收益,如非持续经营。到目前为止,由于我们当前和累积的净营业亏损(“NOL”),我们没有重大的美国联邦、州和外国现金所得税。
当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时,我们会记录估值备抵。在作出此决定时,我们在评估估值免税额时,会考虑所有可得的正面及负面证据,包括现有应课税暂时性差异的未来逆转、预计未来应课税收入,以及持续审慎及可行的税务筹划策略。当吾等就递延税项资产设立或减少估值免税额时,吾等的所得税拨备将于厘定期间分别增加或减少。
可归因于NantHealth的非持续经营收入(亏损)(扣除税后)
可归因于NantHealth的非持续业务收入(税后净额)包括与我们业务组成部分的处置有关的收益或亏损。
非控股权益应占净收益(亏损)
可归因于非控股权益的净收益(亏损)包括与我们业务组成部分的少数所有权有关的收益或亏损。
经营成果
下表列出了我们每个指定时期的综合运营报表数据:
| | | | | | | | | | | |
(千美元) | 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
收入 | | | |
与软件即服务相关 | $ | 72,198 | | | $ | 72,831 | |
| | | |
维护 | 677 | | | — | |
专业服务 | 86 | | | — | |
与软件相关的总收入 | 72,961 | | | 72,831 | |
测序和分子分析 | 211 | | | 1,733 | |
家庭保健服务 | — | | | 2,863 | |
总净收入 | 73,172 | | | 77,427 | |
| | | |
收入成本 | | | |
与软件即服务相关 | 23,056 | | | 23,100 | |
| | | |
维护 | 361 | | | 357 | |
专业服务 | 16 | | | — | |
已开发技术的摊销 | 4,755 | | | 4,662 | |
与软件相关的总收入成本 | 28,188 | | | 28,119 | |
测序和分子分析 | 1,038 | | | 4,546 | |
家庭保健服务 | — | | | 1,471 | |
| | | |
总收入成本 | 29,226 | | | 34,136 | |
| | | |
毛利 | 43,946 | | | 43,291 | |
| | | |
运营费用 | | | |
销售、一般和行政 | 48,534 | | | 55,595 | |
研发 | 17,274 | | | 13,934 | |
收购相关资产摊销 | 3,676 | | | 4,216 | |
无形资产减值,包括内部使用的软件 | 729 | | | 3,977 | |
总运营费用 | 70,213 | | | 77,722 | |
运营亏损 | (26,267) | | | (34,431) | |
利息支出,净额 | (19,199) | | | (18,044) | |
其他费用,净额 | (10,824) | | | (5,607) | |
关联方权益法投资损失 | (31,702) | | | (8,317) | |
所得税前持续经营亏损 | (87,992) | | | (66,399) | |
所得税拨备(受益于) | 447 | | | (1,018) | |
持续经营净亏损 | (88,439) | | | (65,381) | |
可归因于NantHealth的非连续性业务收入(扣除税后) | 31,993 | | | 2,619 | |
净损失 | (56,446) | | | (62,762) | |
可归因于非控股权益的净亏损 | (120) | | | — | |
可归因于NantHealth的净亏损 | $ | (56,326) | | | $ | (62,762) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
下表列出了我们的综合运营报表数据在所示每个时期(未经审计)占收入的百分比:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
收入 | | | |
| | | |
与软件即服务相关 | 98.7 | % | | 94.1 | % |
维护 | 0.9 | % | | 0.0 | % |
专业服务 | 0.1 | % | | 0.0 | % |
与软件相关的总收入 | 99.7 | % | | 94.1 | % |
测序和分子分析 | 0.3 | % | | 2.2 | % |
家庭保健服务 | 0.0 | % | | 3.7 | % |
| | | |
总净收入 | 100.0 | % | | 100.0 | % |
| | | |
收入成本 | | | |
| | | |
与软件即服务相关 | 31.5 | % | | 29.8 | % |
维护 | 0.5 | % | | 0.5 | % |
专业服务 | 0.0 | % | | 0.0 | % |
已开发技术的摊销 | 6.5 | % | | 6.0 | % |
与软件相关的总收入成本 | 38.5 | % | | 36.3 | % |
测序和分子分析 | 1.4 | % | | 5.9 | % |
家庭保健服务 | — | % | | 1.9 | % |
| | | |
总收入成本 | 39.9 | % | | 44.1 | % |
| | | |
毛利 | 60.1 | % | | 55.9 | % |
| | | |
运营费用 | | | |
销售、一般和行政 | 66.3 | % | | 71.8 | % |
研发 | 23.6 | % | | 18.0 | % |
收购相关资产摊销 | 5.0 | % | | 5.4 | % |
无形资产减值,包括内部使用的软件 | 1.1 | % | | 5.2 | % |
总运营费用 | 96.0 | % | | 100.4 | % |
运营亏损 | (35.9 | %) | | (44.5 | %) |
利息支出,净额 | (26.2 | %) | | (23.3 | %) |
其他费用,净额 | (14.8 | %) | | (7.2 | %) |
关联方权益法投资损失 | (43.4 | %) | | (10.8 | %) |
所得税前持续经营亏损 | (120.3 | %) | | (85.8 | %) |
所得税拨备(受益于) | 0.6 | % | | (1.4 | %) |
持续经营净亏损 | (120.9 | %) | | (84.4 | %) |
可归因于NantHealth的非连续性业务收入(扣除税后) | 43.7 | % | | 3.3 | % |
净损失 | (77.2) | % | | (81.1) | % |
可归因于非控股权益的净亏损 | (0.2) | % | | — | % |
可归因于NantHealth的净亏损 | (77.0) | % | | (81.1) | % |
| | | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
与软件即服务相关 | $ | 72,198 | | | $ | 72,831 | | | (633) | | | (0.9) | % |
| | | | | | | |
维护 | 677 | | | — | | | 677 | | | — | % |
专业服务 | 86 | | | — | | | 86 | | | — | % |
与软件相关的总收入 | 72,961 | | | 72,831 | | | 130 | | | 0.2 | % |
测序和分子分析 | 211 | | | 1,733 | | | (1,522) | | | (87.8) | % |
家庭保健服务 | — | | | 2,863 | | | (2,863) | | | (100.0) | % |
总净收入 | $ | 73,172 | | | $ | 77,427 | | | $ | (4,255) | | | (5.5) | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
总收入从截至2019年12月31日的7740万美元下降到截至2020年12月31日的7320万美元,降幅为5.5%。我们收入的总体下降主要是由于我们的家庭保健服务以及测序和分子分析收入类别的减少。
与软件相关的总收入增长了10万美元,或0.2%,截至2020年12月31日的年度与上年同期相比。这一增长与收购OpenNMS带来的维护和专业服务收入增加有关(见所附综合财务报表的附注19),但因收入减少而被部分抵消SaaS营收为60万美元。SaaS收入的下降是由于2020年第二季度与会员减少、专业服务实施摊销减少以及与新冠肺炎疫情相关的促销活动相关的Navinet收入减少了370万美元,但由于新客户的增加和现有客户覆盖范围的增加,我们的Eviti平台解决方案带来的310万美元的收入增加,部分抵消了这一下降。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,我们的一个Navinet客户分别约占我们总收入的14.9%和12.9%,但没有续签合同。虽然合同已于2021年1月到期,但客户要求我们至少在2021年6月30日之前继续提供SaaS服务和过渡协助。此外,我们将继续与客户就可能超过服务终止日期的补充服务和商机进行讨论。客户流失是我们业务的自然组成部分,虽然不能保证我们能够在短期内弥补这一客户的流失,但我们将继续开发新的产品增强功能和产品,以帮助推动客户获取和扩张机会,以弥补长期收入的损失。
测序和分子分析收入从截至2019年12月31日的年度的170万美元下降到截至2020年12月31日的20万美元,降幅为87.8%。这一下降反映出,随着我们转向现金基础模式,直到建立全面的CMS账单之前,排序和确认的GPS样本量减少。
目前,我们确认来自有执行合同的客户的收入,以及来自没有合同协议的客户的收入,考虑到报销的不确定性,我们在现金基础上确认收入。随着我们获得额外的保险覆盖范围,包括政府保险计划的覆盖范围,我们预计能够减少以现金为基础确认的测序和分子分析收入的部分。
在五月2020,我们收到了Omics Core分子诊断服务覆盖范围的通知,这为我们以完整的标价获得高级诊断实验室测试的覆盖开辟了道路。
截至2020年12月31日的一年中,家庭保健服务收入与上年同期相比减少了290万美元,降幅为100.0%。这一下降是由于我们在2019年6月出售了我们的家庭医疗服务业务。
我们相信,在我们的产品和现有客户群(包括Eviti、Navinet和OpenNMS客户群)之间扩大交叉销售存在重大机遇。我们还相信,我们的客户群和我们的产品解决方案提供了独特的机会,可以向我们的客户群扩展GPS癌症分析报告的数量。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
与软件即服务相关 | | $ | 23,056 | | | $ | 23,100 | | | $ | (44) | | | (0.2) | % |
| | | | | | | | |
维护 | | 361 | | | 357 | | | 4 | | | 1.1 | % |
专业服务 | | 16 | | | — | | | 16 | | | — | % |
已开发技术的摊销 | | 4,755 | | | 4,662 | | | 93 | | | 2.0 | % |
与软件相关的总收入成本 | | 28,188 | | | 28,119 | | | 69 | | | 0.2 | % |
测序和分子分析 | | 1,038 | | | 4,546 | | | (3,508) | | | (77.2) | % |
家庭保健服务 | | — | | | 1,471 | | | (1,471) | | | (100.0) | % |
总收入成本 | | $ | 29,226 | | | $ | 34,136 | | | $ | (4,910) | | | (14.4) | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
收入成本从截至2019年12月31日的一年的3,410万美元降至截至2020年12月31日的2,920万美元,降幅为14.4%。这一下降与测序和分子分析以及家庭保健服务类别的下降有关。
与软件相关的总收入成本基本持平,从截至2019年12月31日的一年的2,810万美元降至截至2020年12月31日的一年的2,820万美元。与SaaS相关的收入成本持平,原因是与项目实施时间相关的人员成本上升,与内部使用软件开发相关的劳动力成本资本化降低完全抵消了这一影响。由于收购OpenNMS,已开发技术的摊销增加了10万美元(见随附的合并财务报表附注19)。
与2020年的100万美元相比,测序和分子分析收入成本从2019年的450万美元下降了350万美元,降幅为77.2%。这一下降反映了GPS收入成本的下降,这是由于订单减少导致GPS测试交付量减少。
截至2020年12月31日的一年中,家庭保健服务收入成本比上年同期减少了150万美元,降幅为100.0%。这一下降是由于我们在2019年6月出售了我们的家庭医疗服务业务。
销售、一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
销售、一般和行政 | | $ | 48,534 | | | $ | 55,595 | | | $ | (7,061) | | | (12.7) | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,销售、一般和行政费用分别从5560万美元减少到4850万美元,降幅为710万美元,降幅为12.7%。减少的原因是,与人员相关的成本减少了280万美元,比2019年6月出售Assisteo减少了120万美元,与固定资产增加减少相关的折旧和摊销减少了150万美元,共享服务成本减少了150万美元,与各种成本节约措施相关的其他成本减少了10万美元。
研究与开发
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
研发 | | $ | 17,274 | | | $ | 13,934 | | | $ | 3,340 | | | 24.0 | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
研发费用从2019年的1390万美元增加到2020年的1730万美元,增幅为330万美元,增幅为24.0%。这一增长主要是由于员工人数增加和专业服务费用增加而导致的与人员相关的费用增加,以推动产品开发计划,特别是与我们的数据解决方案产品相关的产品开发计划。
收购相关资产摊销
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
收购相关资产摊销 | | $ | 3,676 | | | $ | 4,216 | | | $ | (540) | | | (12.8) | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
收购相关资产摊销减少50万美元,或12.8%,从2019年的420万美元降至2020年的370万美元,原因是截至2019年底已完全摊销的Navinet商标减少了70万美元,但与收购OpenNMS相关的无形资产摊销增加了20万美元(见所附合并财务报表附注19)。
减损无形的资产,包括内部使用的软件
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
无形资产减值,包括内部使用的软件 | | $ | 729 | | | $ | 3,977 | | | $ | (3,248) | | | (81.7) | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
无形资产减值,包括内部使用软件减值320万美元,或81.7%,从2019年的400万美元增加到2020年的70万美元。
在2020年第四季度,我们与我们的分子分析服务的讨论和对潜在机会的探索表明,该公司开发的与我们的GPS癌症产品相关的某些内部使用软件将不会用于这些安排。因此,我们确定,截至2020年12月31日,这些内部使用的软件资产的账面价值无法收回,并在运营费用中记录了70万美元的减值亏损。2019年6月,鉴于销售额下降,以及我们决定停止液体活检测试产品的商业销售,我们确定了NantHealth Labs Defined-Living无形资产的减值指标。考虑到进一步建立临床实用证据所需的大量成本,同时也停止了液态GPS产品的商业销售,我们确定这些资产是不可收回的。
利息支出,净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | 金额 | | 百分比 |
利息支出,净额 | | $ | (19,199) | | | $ | (18,044) | | $ | (1,155) | | | 6.4 | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
利息支出净增加120万美元,从截至2019年12月31日的年度的1800万美元增加到截至2020年12月31日的年度的1920万美元。这一增长是由于我们2016年发行的可转换票据的债务折扣和递延融资成本的摊销利息支出增加了80万美元,以及我们的NantCapital票据的利息支出由于利息应计增加了30万美元。
有关我们的可转换票据和NantCapital票据的进一步讨论,请参阅本年度报告10-K表格第8项中题为“流动性和资本资源”的章节、附注11和本公司合并财务报表的附注19。
其他费用,净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
其他费用,净额 | | $ | (10,824) | | | $ | (5,607) | | | $ | (5,217) | | | 93.0 | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
其他费用,净增加520万美元,从截至2019年12月31日的年度的560万美元增加到截至2020年12月31日的年度的1080万美元。2020年的支出主要是由于宏观经济因素和时间推移导致债务成本发生变化,预订承诺负债的公允价值增加了1,120万美元,部分被向Masimo提供与出售Connected Care Business相关的过渡服务的收入所抵消(见所附合并财务报表附注4)。
关联方权益法投资损失
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
关联方权益法投资损失 | | $ | (31,702) | | | $ | (8,317) | | | $ | (23,385) | | | 281.2 | % |
关联方权益法投资的亏损与我们在NantOmics投资的按比例分摊的亏损、投资基差的摊销以及减值损失有关。我们报告了我们在NantOmics的亏损和基差摊销中的份额,使用了一个季度的滞后。
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
我们权益法投资的亏损增加了2340万美元,从截至2019年12月31日的年度的830万美元增加到截至2020年12月31日的年度的3170万美元。
这一增长主要是由于我们在NantOmics的投资于2020年6月30日的全账面价值2820万美元的非临时性减值(见所附综合财务报表的附注10)。
所得税拨备(受益于)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
所得税拨备(受益于) | | $ | 447 | | | $ | (1,018) | | | $ | 1,465 | | | (143.9) | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
我们必须将所得税拨备(受益于)分配给持续经营和其他类别的收益,如非持续经营。截至2020年和2019年12月31日止年度,持续经营所得税拨备(受益)分别为40万美元和100万美元,并包括基于估计年度有效税率的综合集团所得税支出(效益)。
持续经营截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的有效税率分别为拨备0.51%和利益1.53%。在截至2020年12月31日的一年中,持续经营业务的实际税率与美国联邦法定税率21%不同,这主要是由于与不确定的活着无形资产相关的递延税项负债的减少,不能被递延税项资产吸收的购买会计递延税项负债的增加,不可抵扣的费用,州所得税,外国所得税,以及估值津贴对递延税项资产的影响。2019年的税收优惠主要是由于某些司法管辖区超额递延税收负债的减少。
在截至2020年12月31日的一年里,40万美元的持续经营所得税拨备不包括30万美元的所得税优惠,这项优惠包括在附带的综合经营报表中扣除税后的非持续经营收入中。这项所得税优惠与出售给Masimo的某些无形资产的账面和税基差异有关(见随附的综合财务报表附注4)。
可归因于NantHealth的非连续性业务收入(扣除税后)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| | 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
可归因于NantHealth的非连续性业务收入(扣除税后) | | $ | 31,993 | | | $ | 2,619 | | | $ | 29,374 | | | 1,121.6 | % |
截至2020年12月31日止年度,NantHealth的非持续业务除税后收入主要与出售联网护理业务的收益有关(见所附综合财务报表附注4)。
非控股权益应占净亏损
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 截至十二月三十一日止的年度, | | 期间间变动 |
| 2020 | | 2019 | | 2020与2019年 |
| 金额 | | 金额 | | 金额 | | 百分比 |
可归因于非控股权益的净亏损 | $ | (120) | | | $ | — | | | $ | (120) | | | — | % |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
截至2020年12月31日止年度,非控股权益应占净亏损与OpenNMS有关(见所附综合财务报表附注19)。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2020年12月31日,我们的现金和现金等价物为2280万美元,而截至2019年12月31日,我们的现金和现金等价物为520万美元,其中分别有40万美元和20万美元与外国子公司相关。
根据会计准则更新(“ASU”)2014-15,财务报表列报-持续经营(分专题205-40):披露实体作为持续经营企业持续经营的能力的不确定性,管理层需要对我们作为持续经营企业的持续经营能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否有条件和事件使人对我们是否有能力在财务报表发布之日起12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。如果管理层得出的结论是提出了很大的疑问,管理层也需要考虑我们的计划是否能消除这种疑虑。
由于持续预期的营业现金流出,以及我们的可转换票据即将于2021年12月到期,我们认为,在没有额外资金或根据第一步持续经营模式融资的情况下,我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。然而,我们仍然有一个计划,我们的董事长和首席执行官有意图和能力根据需要提供额外的资金来支持我们的运营,我们相信这可以缓解这种疑虑。我们还可能寻求通过一次或多次后续公开发行或单独融资出售额外的股权,或者出售额外的债务证券或获得信贷安排。但是,我们可能无法及时或以优惠的条款获得此类融资。我们还可以考虑出售部分业务。如果没有额外的资金,我们可能会选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外,由于我们现有产品以及正在开发的产品商业化所带来的风险和不确定性,我们可能需要比计划更早的额外资金来满足我们的需求。到目前为止,我们的主要资金来源是在首次公开募股(IPO)之前私募会员权益、债务融资协议,包括NantCapital Note和可转换NOTES,出售我们的普通股,一个并从出售我们的业务组件中获得收益。
可转换票据
于二零一六年十二月,吾等与J.P.Morgan Securities LLC及Jefferies LLC(作为其中点名的数名初始购买者(统称“初始购买者”)的代表)订立购买协议(“购买协议”),根据1933年证券法(“证券法”)第144A条,以私募方式向合资格机构买家发行及出售本金总额达9,000万美元的2021年到期的5.50%可转换优先票据(“可转换票据”)。于二零一六年十二月,吾等与Cambridge Equities,L.P.(“Cambridge”)订立购买协议(“剑桥购买协议”),剑桥Equities,L.P.(“剑桥”)为本公司主席兼行政总裁黄志祥博士的联属实体,根据证券法第4(A)(2)条豁免证券法的注册要求,以私募方式发行及出售本金总额1,000万美元的可换股票据。2016年12月,根据初始购买者行使的超额配售,我们额外发行了700万美元的可换股票据本金。此次发售的总收益净额约为1.027亿美元,其中包括剑桥大学的990万美元和最初购买者的9280万美元,其中扣除了最初购买者与发售可转换票据有关的430万美元的折扣和债务发行成本。
2016年12月21日,我们签订了一份契约,与我们作为受托人(受托人)的美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)发行可转换票据(Indenture)有关。利率固定为每年5.50%,从2017年6月15日开始,每半年支付一次,每年6月15日和12月15日支付一次。可转换票据将于2021年12月15日到期,除非我们提前回购或根据其条款转换。可转换债券的初始转换率为每1,000美元可转换债券本金82.3893股普通股(相当于初始转换价格约为每股12.14美元)。在紧接2021年9月15日前一个营业日的营业结束前,可转换票据只有在以下情况下才可转换:(1)在2017年3月31日之后开始的任何日历季度(且仅在该日历季度内),如果在截至上一个日历季度的最后一个交易日的连续30个交易日内,至少有20个交易日(无论是否连续),我们普通股在该交易日最后报告的销售价格大于或等于该等交易的转换价格的120%。(2)在任何连续五个交易日之后的五个营业日期间内,该交易日每千美元可转换票据本金的交易价低于上次报告的普通股销售价格和该交易日的转换率的乘积的98%;或(3)发生特定的公司交易。转换后,可转换票据将根据我们的选择以现金、普通股或两者的任何组合进行结算。
一旦发生基本变动(定义见契约),持有人可能要求吾等以现金购买全部或部分本金为1,000美元或其整数倍的可转换票据,价格相当于拟购买的可转换票据本金的100%,外加基本变动购买日(但不包括基本变动购买日)的任何应计未付利息。转换率会在某些指定事件发生时作出调整。
南都票据
2016年1月,我们与NantCapital(NantCapital Note)签署了即期本票,NantCapital是我们董事长兼首席执行官黄志祥博士的个人投资工具。截至2020年12月31日,南通资本根据该票据向我们提供的预付款总额约为112.7美元。2016年5月,对NantCapital Note进行了修改和重述,规定所有未偿还本金以及应计和未付利息均于2021年6月30日到期并支付,而不是按需支付。于2016年12月15日,就发行可换股票据,吾等与NantCapital订立了第二次经修订及重订的承付票,修订及重述日期为2016年5月9日的经修订及重述的承付票,其中包括将NantCapital票据的到期日延长至2022年6月15日,以及将NantCapital票据的付款权从属于可换股票据。根据NantCapital的批准,我们可以申请额外的预付款。对于预付款没有其他规定的限制或最高承诺。NantCapital票据的利息年利率为5.0%,每年复利,并根据一年中的实际天数计算。南通资本有权(但没有义务)要求我们以现金、我们持有的NantOmics系列A-2单位(基于每股1.484美元)、基于每股18.6126美元的我们普通股(如果在偿还时存在此类股本)或上述任何组合的方式要求我们偿还。
2018年8月8日,我们执行了以南通资本为收款人的本票,到期日为2022年6月15日。2020年12月31日,我们与NantCapital签署了一项协议,修改和重述原始本票,允许我们要求预付款最高承诺1.25亿美元,年利率为5.50%,将到期日延长至2023年12月31日,并创建了在全额偿还可转换票据时将本票下的债务证券化的选择权。未付金额的利息支付日期为每个日历年的12月15日。本票从属于可转换票据。本票包括习惯性的消极契约。期票目前没有预付款。截至2020年12月31日,公司遵守了公约。
如果我们通过发行股权证券或可转换为股权的证券来筹集额外资金,我们的股东可能会受到稀释。如果有额外的债务融资,可能会涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款,并需要支付巨额偿债费用,这会将资源从其他活动中转移出来。我们可能根本无法获得额外的融资,也可能无法以我们可以接受的金额或条款获得额外的融资。如果我们无法获得额外的融资,我们可能会被要求推迟我们产品的开发、商业化和营销,并缩减我们的业务和运营。
NantOmics笔记
2016年1月22日,我们开立了以NantOmics为收款人的即期本票。该票据的年利率为5.0%,每年复利一次。2016年5月和6月,我们与NantOmics对即期本票进行了修改,修改后的本票到期日为2021年6月30日。根据NantOmics的批准,我们可以要求预付款。对于预付款没有其他规定的限制或最高承诺。期票目前没有预付款。
现金流
下表列出了我们在所示期间的主要现金来源和用途:
| | | | | | | | | | | |
(千美元) | 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
现金由(用于): | | | |
经营活动 | $ | (16,854) | | | $ | (8,765) | |
投资活动 | 35,254 | | | (4,290) | |
融资活动 | (555) | | | (32) | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (62) | | | 25 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 17,783 | | | $ | (13,062) | |
到目前为止,我们的业务主要是通过关联方本票、可转换票据、出售我们业务的组成部分以及股票发行(包括我们首次公开募股(IPO)的现金净收益)的收益来筹集资金。2016年6月,我们以每股14.00美元的价格出售了690万股普通股,其中包括400,000股在超额配售选择权行使后出售给承销商的普通股,以购买我公司的额外股份。在扣除490万美元的承销费、490万美元的折扣和佣金以及810万美元的其他发行成本后,我们通过IPO筹集了8360万美元的净收益。2016年12月,在扣除承销折扣和佣金以及发行成本430万美元后,我们向关联方和其他人发行了可转换票据,净收益总额为1.027亿美元,剑桥为990万美元,其他为9280万美元。2020年2月,我们从出售互联医疗业务中获得4730万美元的收益。
经营活动
我们经营活动的现金流受到以下因素的推动:收入、账单和收款率、支持产品开发工作和增强现有服务的支出时机和程度、一般和行政费用的时机以及市场对我们解决方案的持续接受度。
此外,由于计入了非现金费用,我们在截至2020年12月31日的一年中的净亏损大于我们在经营活动中使用的现金。
在截至2020年12月31日的一年中,运营活动中使用的现金为1690万美元,这是我们在增强现有产品、研发、销售和营销方面持续投资的结果,以及作为上市公司产生的费用,包括与上市公司报告和公司治理要求相关的成本。在截至2020年12月31日的一年中,我们5640万美元的净亏损中有3740万美元,或66%为非现金项目,包括1680万美元的折旧和摊销费用,3170万美元的关联方权益法投资亏损,1120万美元的预订承诺负债的公允价值增加,650万美元的债务折扣和递延融资提供成本的摊销,260万美元的基于股票的薪酬支出,以及70万美元的与内部使用相关的无形资产减值部分被出售我们的联网护理业务带来的3220万美元的收益所抵消(见随附的综合财务报表附注4)。
在截至2020年12月31日的一年中,营运资本的变化使现金增加了220万美元。现金的变化主要是由于应计负债和其他流动负债减少了1900万美元,预付开支和其他流动资产减少了1510万美元,关联方应付款净额增加了700万美元,递延收入减少了740万美元,应收账款减少了480万美元。
截至2019年12月31日的一年中,运营活动中使用的现金为880万美元,这是我们在增强现有产品、研发、销售和营销方面持续投资的结果,以及作为上市公司产生的费用,包括与上市公司报告和公司治理要求相关的成本。在截至2019年12月31日的一年中,我们6280万美元的净亏损为4810万美元,占77%,其中包括2240万美元的折旧和摊销费用,830万美元的关联方权益法投资亏损,570万美元的债务折扣和递延融资提供成本的摊销,500万美元的预订承诺负债公允价值增加,400万美元的无形资产减值,以及280万美元的基于股票的薪酬支出。我们的某些证券诉讼费用(见第一部分第3项法律诉讼)直接由保险支付,其中1710万美元的费用记录在应计负债和其他流动负债中,相应的1660万美元的应收保险款项计入预付费用和其他流动资产。
在截至2019年12月31日的一年中,营运资本的变化使现金增加了590万美元。现金的变化主要是由于应计负债和其他流动负债增加了1740万美元,预付开支和其他流动资产增加了1660万美元,关联方应付款净额增加了600万美元,递延收入减少了490万美元,应收账款减少了330万美元。
投资活动
我们的主要投资活动包括出售我们的互联护理业务(请参阅随附的综合财务报表附注4)和资本支出,以开发我们的软件,以及购买计算机设备和家具及固定装置,以支持扩大我们的基础设施。
在截至2020年12月31日的一年中,我们从投资活动中获得了3530万美元的现金,其中4640万美元的净收益来自出售我们的互联护理业务(见所附的综合财务报表的附注4),被收购OpenNMS所支付的550万美元的现金净额(见所附的综合财务报表的附注19)以及用于购买包括内部使用软件在内的财产和设备的570万美元的投资所抵消。
在截至2019年12月31日的一年中,我们在投资活动中使用了430万美元的现金,主要归因于对内部使用软件的投资。
融资活动
于截至二零二零年十二月三十一日止年度内,用于融资活动的现金主要归因于保险本票所得款项及行使股票期权所得款项(扣除偿还后所得款项),但为满足南特健康有限责任公司影子单位计划(“影子单位计划”)及限制性股票单位既得股份所赚取收入的扣缴要求而代员工向税务机关支付款项,则抵销该等款项。
C于截至2019年12月31日止年度,用于融资活动的ASH主要归因于扣除偿还保险本票所得款项,并由代雇员向税务机关支付款项抵销,以满足对影子单位计划及限制性股票单位既得股份所赚取收入的扣缴要求。
合同义务
我们的主要现金需求包括与可转换票据和NantCapital票据相关的未偿债务下的债务、预订承诺和我们办公空间的不可取消租赁。请分别参阅合并财务报表附注11、附注19、附注12和附注13。
此外,我们通过与NantWorks的共享服务协议为我们的企业资源规划实施项目估计的不可取消合同义务总额约为130万美元。见合并财务报表附注14和附注19。
新会计公告
有关新会计准则的讨论,请参阅随附的合并财务报表附注2,“重要会计政策摘要”。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有任何表外安排。
关联方交易
有关关联方交易的讨论,请参阅随附的合并财务报表附注19。
关键会计政策与重大判断和估计
管理层对我们的运营、流动性和资本资源结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表,该报表是我们按照美国公认的会计原则编制的。编制我们的财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响我们财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用。我们会在持续的基础上评估这些估计和判断。我们将根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。我们认为与下列事项相关的政策是关键会计政策:
•与客户签订合同的收入;
•以股票为基础的薪酬;
•预订承诺的公允价值变动;
•所得税;
•租约;
•企业合并;
•为内部使用开发的软件;
•商誉和无形资产;以及
•对关联方的投资。
有关我们每项关键会计政策的讨论,包括应用这些政策所涉及的估计和假设的信息和分析,以及其他重要会计政策,请参阅随附的合并财务报表附注2,“重要会计政策摘要”。
就业法案
2012年4月5日,《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)颁布。就业法案第107节规定,“新兴成长型公司”可以利用证券法第107节第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期,因此,我们在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下,作为一家“新兴成长型公司”,我们打算依赖《就业法案》提供的某些豁免和降低的报告要求,包括与(I)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告,以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告的任何要求的要求,这些要求提供了有关以下方面的补充信息:(I)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告;以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告的任何要求我们将一直是一家“新兴成长型公司”,直到(I)我们的第一个财年总收入达到10.7亿美元或更高的第一个财年的最后一天,(Ii)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为“大型加速申报公司”之日,非关联公司持有至少7亿美元的未偿还股本证券。, (Iii)在过去三年我们发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期,或(Iv)在我们的首次公开募股(IPO)完成之日五周年之后的会计年度的最后一天。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2020年12月31日,我们拥有2280万美元的现金和现金等价物,这些现金和现金等价物用于营运资本目的。我们的现金和现金等价物主要由活跃交易所上市的共同基金、美国国债、货币市场基金和FDIC保险机构持有的现金组成。我们的投资是出于保本目的。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们所有的投资基本上都是以美元计价的。如果整体利率在上述期间下降10%,我们的利息收入不会受到实质影响。
信用风险
由于利率的变化,我们的现金等价物受到市场风险的影响。由于利率上升,固定利率证券的市值可能会受到不利影响,而如果利率下降,浮动利率证券的收入可能会低于预期。部分由于这些因素,我们未来的投资收入可能会因为利率的变化而低于预期,或者如果我们被迫出售因利率变化而导致市值下降的证券,我们可能会遭受本金损失。
外币风险
我们在英国和加拿大设有办事处和银行账户。然而,由于美国以外的活动量较低,外汇风险微乎其微。截至2020年12月31日,汇率不利变化10%对外币计价现金和应付款项的影响不会很大。然而,货币汇率的波动可能会损害我们未来的业务。
项目8.财务报表和补充数据
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| NantHealth,Inc. | |
| 合并财务报表 截至2020年和2019年12月31日的年度 (千美元,每股除外) | |
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| | 页面 |
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| 独立注册会计师事务所报告书 | 104 |
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| 合并资产负债表 | 106 |
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| 合并业务报表 | 107 |
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| 合并全面损失表 | 108 |
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| 合并股东权益报表(亏损) | 109 |
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| 合并现金流量表 | 110 |
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| 合并财务报表附注 | 112 |
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独立注册会计师事务所报告书
致NantHealth,Inc.的股东和董事会。
对财务报表的意见
我们审计了NantHealth,Inc.(本公司)截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表,截至2020年12月31日的两个年度的相关合并经营表、全面亏损、股东权益和现金流量,以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为,合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况,以及截至2020年12月31日的两年内每年的运营结果和现金流,符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项,就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。
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| 关联方交易 |
对该事项的描述 | 正如综合财务报表附注19所述,本公司与关联方订立多项交易,每项交易均由Patrick Soon-siong博士控制。
由于关联方交易的数量和重要性,评估识别关联方和关联方交易以及审计已识别的关联方交易的程序是否充分是一项重要的审计事项。 |
| |
我们是如何在审计中解决这一问题的 | 我们为解决这一关键审计问题而执行的审计程序包括测试管理层提供的重要关联方交易清单的完整性和准确性,测试关联方交易的记录、呈报和披露方式,以及搜索与确定的关联方的付款和其他交易。我们亦检查了从本公司董事及高级管理人员收到的问卷,阅读了向美国证券交易委员会及其他监管机构提交的雇佣及薪酬合约、委托书及其他相关文件,该等文件涉及本公司与本公司高管及Patrick Soon-siong博士控制的其他实体之间的财务关系及交易。我们确认了与交易对手的关联方交易和余额。我们向管理层及本公司审计委员会成员查询已识别的关联方交易的完整性,并评估与关联方交易有关的财务报表附注披露的充分性。 |
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| 停止经营的商誉分配 |
对该事项的描述 | 如综合财务报表附注9所述,本公司于2020年2月因出售联网护理业务(“DCX”)而拨出1,860万美元商誉予非持续业务。商誉是根据DCX的相对公允价值占出售后剩余的DCX和本公司总公允价值的百分比分配的。
审核商誉分配是复杂的,需要我们的专家参与,因为假设具有高度判断性,如加权平均资本成本和离散和末期收入增长率,这些假设用于制定用于进行分配的公允价值估计。 |
| |
我们是如何在审计中解决这一问题的 | 为测试商誉分配,我们的审核程序包括(其中包括)评估所使用的方法,包括上文讨论的重大假设,以及本公司在进行相关公允价值估计时使用的基础数据。为了测试公司的预测和假设,我们将它们与当前的行业、市场和经济趋势进行了比较,并进行了敏感性分析,以评估重大假设(包括预计收入增长的时间)发生变化将导致的公允价值变化。
此外,我们利用我们的估值专家协助我们评估公司使用的重要假设,包括用于制定公允价值估计的加权平均资本成本以及离散和末期收入增长率。我们还测试了基础数据的完整性和准确性,例如预测的财务信息。此外,我们考虑是否有任何与管理层的预测信息和假设相反的证据。 |
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| /s/安永律师事务所 |
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自2013年以来,我们一直担任本公司的审计师。 | |
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加州洛杉矶 | |
2021年2月26日 | |
NantHealth,Inc.
合并资产负债表
(千美元,每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 22,787 | | | $ | 5,243 | |
应收账款净额 | 3,273 | | | 6,179 | |
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| | | |
关联方应收账款净额 | 1,031 | | | 823 | |
预付费用和其他流动资产 | 3,504 | | | 19,341 | |
非持续经营的流动资产 | — | | | 6,327 | |
流动资产总额 | 30,595 | | | 37,913 | |
财产、厂房和设备、净值 | 13,102 | | | 14,985 | |
商誉 | 98,333 | | | 97,307 | |
无形资产,净额 | 47,969 | | | 51,848 | |
对关联方的投资 | — | | | 31,702 | |
关联方应收账款,当期净额 | 823 | | | 1,108 | |
经营性租赁使用权资产 | 7,539 | | | 8,470 | |
其他资产 | 1,927 | | | 1,818 | |
停产业务非流动资产 | — | | | 21,336 | |
总资产 | $ | 200,288 | | | $ | 266,487 | |
| | | |
负债与股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 5,122 | | | $ | 3,377 | |
应计负债和其他流动负债 | 13,975 | | | 31,988 | |
递延收入 | 1,166 | | | 7,098 | |
关联方应付款净额 | 4,238 | | | 4,120 | |
应付票据 | 268 | | | 238 | |
关联方可转换票据,净额 | 9,411 | | | — | |
可转换票据,净额 | 90,578 | | | — | |
停产业务的流动负债 | — | | | 10,680 | |
流动负债总额 | 124,758 | | | 57,501 | |
递延收入,扣除当期 | 393 | | | 1,129 | |
关联方责任 | 31,091 | | | 24,227 | |
关联方本票 | 112,666 | | | 112,666 | |
关联方可转换票据,净额 | — | | | 8,864 | |
可转换票据,净额 | — | | | 84,648 | |
递延所得税,净额 | 1,853 | | | 1,669 | |
经营租赁负债 | 8,170 | | | 9,728 | |
其他负债 | 32,757 | | | 21,542 | |
停产业务的非流动负债 | — | | | 1,649 | |
总负债 | 311,688 | | | 323,623 | |
承付款和或有事项(附注14) | | | |
| | | |
股东亏损 | | | |
普通股,$0.0001每股面值,750,000,000授权股份;111,284,733和110,619,678分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票 | 11 | | | 11 | |
额外实收资本 | 891,583 | | | 889,955 | |
累计赤字 | (1,003,210) | | | (946,884) | |
累计其他综合损失 | (168) | | | (218) | |
NantHealth股东赤字总额 | (111,784) | | | (57,136) | |
非控制性权益 | 384 | | | — | |
股东亏损总额 | (111,400) | | | (57,136) | |
总负债和股东赤字 | $ | 200,288 | | | $ | 266,487 | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
合并业务报表
(千美元,每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
收入 | | | |
与软件即服务相关 | $ | 72,198 | | | $ | 72,831 | |
| | | |
维护 | 677 | | | — | |
专业服务 | 86 | | | — | |
与软件相关的总收入 | 72,961 | | | 72,831 | |
测序和分子分析 | 211 | | | 1,733 | |
家庭保健服务 | — | | | 2,863 | |
总净收入 | 73,172 | | | 77,427 | |
| | | |
收入成本 | | | |
与软件即服务相关 | 23,056 | | | 23,100 | |
| | | |
维护 | 361 | | | 357 | |
专业服务 | 16 | | | — | |
已开发技术的摊销 | 4,755 | | | 4,662 | |
与软件相关的总收入成本 | 28,188 | | | 28,119 | |
测序和分子分析 | 1,038 | | | 4,546 | |
家庭保健服务 | — | | | 1,471 | |
总收入成本 | 29,226 | | | 34,136 | |
| | | |
毛利 | 43,946 | | | 43,291 | |
| | | |
运营费用 | | | |
销售、一般和行政 | 48,534 | | | 55,595 | |
研发 | 17,274 | | | 13,934 | |
收购相关资产摊销 | 3,676 | | | 4,216 | |
无形资产减值,包括内部使用的软件 | 729 | | | 3,977 | |
总运营费用 | 70,213 | | | 77,722 | |
运营亏损 | (26,267) | | | (34,431) | |
利息支出,净额 | (19,199) | | | (18,044) | |
其他费用,净额 | (10,824) | | | (5,607) | |
关联方权益法投资损失 | (31,702) | | | (8,317) | |
所得税前持续经营亏损 | (87,992) | | | (66,399) | |
所得税拨备(受益于) | 447 | | | (1,018) | |
持续经营净亏损 | (88,439) | | | (65,381) | |
可归因于NantHealth的非连续性业务收入(扣除税后) | 31,993 | | | 2,619 | |
净损失 | (56,446) | | | (62,762) | |
可归因于非控股权益的净亏损 | (120) | | | — | |
可归因于NantHealth的净亏损 | $ | (56,326) | | | $ | (62,762) | |
| | | |
可归因于NantHealth的每股基本和稀释后净亏损: | | | |
持续经营-普通股 | $ | (0.80) | |
| $ | (0.59) | |
停产业务-普通股 | $ | 0.29 | | | $ | 0.02 | |
每股净亏损总额-普通股 | $ | (0.51) | | | $ | (0.57) | |
| | | |
| | | |
加权平均流通股 | | | |
基本普通股和稀释普通股 | 110,954,858 | | | 110,351,638 | |
| | | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
合并全面损失表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
净损失 | $ | (56,446) | | | $ | (62,762) | |
其他综合收益(亏损),税后净额 | | | |
| | | |
外币折算调整 | 51 | | | 129 | |
其他综合收益合计 | 51 | | | 129 | |
综合损失 | (56,395) | | | (62,633) | |
减去:可归因于非控股权益的综合亏损 | (119) | | | — | |
可归因于NantHealth的综合损失 | $ | (56,276) | | | $ | (62,633) | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
合并股东权益报表(亏损)
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他 综合损失 | | NantHealth股东赤字总额 | | 非控制性权益 | | 股东权益合计(亏损) |
| 股票 | | 金额 | | | | | | |
2018年12月31日的余额 | 109,491,277 | | | $ | 11 | | | $ | 887,289 | | | $ | (884,122) | | | $ | (347) | | | $ | 2,831 | | | $ | — | | | $ | 2,831 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,910 | | | — | | | — | | | 2,910 | | | — | | | 2,910 | |
与员工股票计划相关发行的股票,扣除因员工税扣缴的股票后的净额 | 1,128,401 | | | — | | | (264) | | | — | | | — | | | (264) | | | — | | | (264) | |
NantHealth实验室的分配 | — | | | — | | | 20 | | | — | | | — | | | 20 | | | — | | | 20 | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 129 | | | 129 | | | — | | | 129 | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | (62,762) | | | — | | | (62,762) | | | — | | | (62,762) | |
2019年12月31日的余额 | 110,619,678 | | | 11 | | | 889,955 | | | (946,884) | | | (218) | | | (57,136) | | | — | | | (57,136) | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,725 | | | — | | | — | | | 2,725 | | | — | | | 2,725 | |
与员工股票计划相关发行的股票,扣除因员工税扣缴的股票后的净额 | 665,055 | | | — | | | (568) | | | — | | | — | | | (568) | | | — | | | (568) | |
OpenNMS的分配(见注19) | — | | | — | | | (529) | | | — | | | — | | | (529) | | | 503 | | | (26) | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 50 | | | 50 | | | 1 | | | 51 | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | (56,326) | | | — | | | (56,326) | | | (120) | | | (56,446) | |
2020年12月31日的余额 | 111,284,733 | | | $ | 11 | | | $ | 891,583 | | | $ | (1,003,210) | | | $ | (168) | | | $ | (111,784) | | | $ | 384 | | | $ | (111,400) | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
合并现金流量表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 (2) | | 2019 (2) |
经营活动现金流 | | | |
净损失 | $ | (56,446) | | | $ | (62,762) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | | | |
(收益)出售业务时的亏损 | (32,211) | | | 582 | |
坏账费用拨备(收回) | 133 | | | (67) | |
折旧及摊销 | 16,770 | | | 22,362 | |
无形资产减值,包括内部使用的软件 | 729 | | | 3,977 | |
关联方权益法投资损失 | 31,702 | | | 8,317 | |
债务折价摊销和递延融资发行成本 | 6,477 | | | 5,702 | |
衍生工具负债的公允价值变动 | 4 | | | — | |
预订承诺的公允价值变动 | 11,168 | | | 5,036 | |
| | | |
递延所得税,净额 | (23) | | | (560) | |
基于股票的薪酬 | 2,648 | | | 2,786 | |
| | | |
经营性资产和负债的变动 | | | |
应收账款净额 | 4,786 | | | 3,316 | |
盘存 | (18) | | | (302) | |
关联方应收账款净额 | 77 | | | 687 | |
预付费用和其他流动资产 | 15,143 | | | (16,629) | |
| | | |
应付帐款 | 1,431 | | | 1,363 | |
应计负债和其他流动负债 | (19,014) | | | 17,425 | |
递延收入 | (7,376) | | | (4,933) | |
关联方应付款净额 | 6,973 | | | 5,961 | |
经营租赁使用权资产负债变动 | (298) | | | (418) | |
其他资产和负债 | 491 | | | (608) | |
用于经营活动的现金净额 | (16,854) | | | (8,765) | |
| | | |
投资活动的现金流 | | | |
出售业务的净收益 | 46,401 | | | 300 | |
OpenNMS转让,扣除取得的现金(见附注19) | (5,475) | | | — | |
购置财产和设备,包括内部使用的软件 | (5,672) | | | (4,590) | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 35,254 | | | (4,290) | |
| | | |
融资活动的现金流 | | | |
保险本票收益 | 1,855 | | | 1,647 | |
保险本票和应付票据的偿还 | (1,842) | | | (1,409) | |
行使股票期权所得收益 | 171 | | | — | |
与已发行股票有关的税款(扣除扣缴股票后),用于既得股权奖励 | (739) | | | (270) | |
| | | |
用于融资活动的净现金 | (555) | | | (32) | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (62) | | | 25 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 17,783 | | | (13,062) | |
期初现金、现金等价物和限制性现金(1) | 6,379 | | | 19,441 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金(1) | $ | 24,162 | | | $ | 6,379 | |
NantHealth,Inc.
合并现金流量表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
补充披露现金流量信息 | | | |
已缴所得税 | $ | 130 | | | $ | 318 | |
支付的利息 | $ | 5,912 | | | $ | 5,909 | |
收到的利息 | 68 | | | — | |
非现金投融资活动 | | | |
购置财产和设备,包括内部使用的软件 | 323 | | | 1,068 | |
| | | |
(1) 现金和现金等价物包括#美元的限制性现金。1,375, $1,136,及$1,136分别于2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日。限制性现金包括于预付开支及其他流动资产及其他资产内,包括在使用或提取本公司以租赁设施备用信用证形式的保证金方面受到合约限制的资金,以及与出售关连护理业务有关的托管账户内持有的资金(见附注4)。截至2020年12月31日,信用证没有提取任何金额。
(2) 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度报表包括互联护理业务(见附注4)。
附注是这些综合财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
注1。业务描述和呈报依据
业务性质
Nant Health,LLC成立于2010年7月7日,是特拉华州的一家有限责任公司。2016年6月1日,Nant Health,LLC转变为特拉华州的一家公司(“LLC转变”),并更名为NantHealth,Inc.(“NantHealth”)。NantHealth及其子公司(“本公司”)是一家集科技为一体的医疗保健IT公司。该公司致力于在决策时刻用可操作的临床情报转变临床交付,通过实时机器学习系统实现临床发现。该公司将其某些解决方案作为综合集成解决方案进行营销,其中包括临床决策支持、付款人参与解决方案、分子测序和分析服务、数据分析以及网络监控和管理。该公司还在独立的基础上营销其临床决策支持、付款人参与解决方案、分子测序和分析服务、数据分析以及网络监测和管理。NantHealth是NantWorks,LLC(“NantWorks”)的多数股权子公司,NantWorks是加利福尼亚资本权益有限公司(“Cal Cap”)的子公司。这三家公司是由帕特里克·顺祥博士创立并领导的。
2019年6月7日,该公司出售了家庭健康护理服务业务(见附注4)。
2020年2月3日,该公司出售了与其互联医疗业务相关的部分资产(见附注4)。
这些资产剥离将使公司能够专注于临床决策支持、付款人参与、分子分析和数据分析等核心能力。
2020年7月22日,本公司根据与关联方Cambridge Equities,L.P.(“Cambridge”)的转让协议收购了OpenNMS Group,Inc.(“OpenNMS”)(见附注19)。
该公司打算将OpenNMS与NantHealth的软件产品组合和服务产品相集成,并扩展公司在云、SaaS和人工智能技术方面的能力,为客户提供服务,以维护关键数据流的可靠网络连接,从而在护理点实现患者数据协作和决策。同时,这笔交易将使该公司扩大OpenNMS服务在医疗保健行业的渗透率。
截至2020年12月31日,该公司的大部分业务在美国、加拿大和英国进行。
新冠肺炎大流行
2020年3月,世界卫生组织宣布新型冠状病毒(新冠肺炎)为大流行。同月,美国总统宣布因新冠肺炎疫情进入国家紧急状态。许多司法管辖区,特别是北美(包括美国)、欧洲和亚洲,以及公司运营所在的美国各州(包括加利福尼亚州),已经通过或正在考虑旨在应对新冠肺炎疫情的法律、规则、法规或法令,包括实施旅行限制、关闭非必要业务和/或限制日常活动。此外,许多社区已经限制并正在考虑进一步限制社会流动和聚集。到目前为止,新冠肺炎疫情还没有对公司的业务造成实质性的不利影响。鉴于这场流行病的史无前例和不断演变的性质,这些变化和潜在变化对公司及其承包商、顾问、客户、经销商和合作伙伴的未来影响目前尚不清楚。
然而,鉴于经济、商业、社会、健康和地缘政治方面的不确定性,公司的收入、收益、流动性和现金流可能会受到不利影响,无论是按年度还是按季度计算。新冠肺炎疫情的持续影响可能会对公司的当期和长期应收账款收款造成重大不利影响,因为受疫情影响负面影响的客户可能会要求暂时救济、推迟或不按计划付款。此外,该公司解决方案的部署可能占其客户软件技术投资的很大一部分。做出这样的投资决定会受到客户所处的经济环境的影响。不确定的全球地缘政治、经济和健康状况,以及缺乏可见性或缺乏财务资源,可能会导致一些客户减少、推迟或终止他们的投资,或者减少或不续订正在进行的付费服务,从而对公司的收入或收入时间产生不利影响。该公司客户运营的一些地理区域的健康状况可能会影响这些地区的经济状况。这些情况,包括新冠肺炎疫情,可能会对健康构成风险,限制公司员工的旅行能力,这可能会进一步延长公司的销售周期,并在短期内推迟收入和现金流。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
有关CARE法案的信息,请参阅附注15。
列报依据和合并原则
随附的合并财务报表包括NantHealth及其子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。该等综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。出售实体的经营结果计入截至出售日期的综合财务报表,在适当情况下,这些经营已反映为非持续经营。停产业务的资产和负债在上期资产负债表的资产和负债部分分别列示。
该公司因运营而出现重大亏损和负现金流。截至2020年12月31日,公司拥有现金和现金等价物$22,787累计赤字为1美元。1,003,210。该公司净亏损#美元。56,446并使用现金$16,854用于截至2020年12月31日的年度经营活动。根据会计准则更新(“ASU”)2014-15,财务报表列报-持续经营(分专题205-40):披露实体作为持续经营企业持续经营的能力的不确定性,管理层需要对公司作为持续经营企业的持续经营能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否有条件和事件使人对公司是否有能力在财务报表发布之日起12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。如果管理层得出结论认为提出了实质性的怀疑,管理层还必须考虑其计划是否能缓解这种怀疑。
由于持续预期的营业现金流出,以及公司的可转换票据即将于2021年12月到期,公司认为,在没有额外资金或根据第一步持续经营模式融资的情况下,公司作为持续经营企业继续经营的能力存在很大的疑问。然而,该公司仍有一项计划,即其董事长和首席执行官有意愿和能力根据需要提供额外资金来支持公司的运营,该公司认为这可以缓解这种疑虑。本公司也可能寻求通过一次或多次后续公开发行或单独融资出售额外的股权,或出售额外的债务证券或获得信贷安排。然而,本公司可能无法及时或以优惠的条款获得此类融资。该公司还可能考虑出售其业务的组成部分。在没有额外资金的情况下,公司也可以选择推迟或减少运营或投资支出。此外,由于与该公司现有产品以及正在开发的产品商业化相关的风险和不确定性,该公司可能需要比计划更早的额外资金来满足其需求。到目前为止,公司的主要资金来源是在首次公开募股(IPO)之前私募会员权益、债务融资协议,包括与Nant Capital,LLC(“NantCapital”)和D其可转换票据、出售其普通股以及出售其业务组成部分的收益。
注2。重要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。随附的综合财务报表中使用的估计和假设是基于管理层在资产负债表日对相关事实和情况的评估。该公司持续评估其估计,包括与收入确认、应收账款准备、长期资产和无形资产的可用年限、所得税、基于股票的补偿、长期资产和无形资产的减值、与最低转售商承诺相比的预期业绩以及其投资和衍生工具负债的公允价值有关的估计。该公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设,这些假设的结果可能会影响截至财务报表日期报告的资产和负债额,以及报告期内报告的收入和费用。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
与客户签订合同的收入
收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认,金额反映了公司预期从这些产品或服务交换中获得的对价。收入在扣除向客户征收的销售税后确认,这些销售税随后汇给政府当局。该公司的收入来自以下来源:
•与软件即服务(SaaS)相关-SaaS相关收入来自客户在指定合同期限内以订阅方式访问和使用公司托管软件解决方案。在SaaS安排中,客户在合同期限内不能占有软件,通常有权访问和使用软件,并接受订阅期间发布的任何软件升级。
SaaS合同被视为单一的履约义务,因为实施和托管服务没有区别。因此,公司按比例确认所有费用,包括任何前期系统实施服务费或其他费用从系统实施或部署服务完成之日起,如有必要,在合同期限内(如所述)被客户接受,或在考虑终止便利条款的情况下(如下所述)。
•维护 -维护收入包括合同期限内OpenNMS软件的技术支持和维护。收入在维护或支持期限内确认。
该公司的网络监控解决方案通常包括对OpenNMS软件许可证和维护的基于条款的订阅,这使客户有权在可用时获得未指明的软件更新和升级。该公司已确定其转让软件许可和相关维护的承诺不能单独确定,因为许可软件和软件更新和升级是高度相互依赖和高度相关的,它们共同努力提供持续更新的网络监控解决方案。因此,公司认为软件许可和相关维护义务代表单一的、组合的履行义务和认购期内确认的收入。
•专业服务-专业服务收入来自咨询服务,帮助客户安装、集成和优化OpenNMS、赞助开发和培训,以帮助客户部署和使用OpenNMS解决方案。赞助开发涉及将客户特定的功能、特性和增强功能构建到OpenNMS开源平台中的专业服务。
随着公司不断将控制权移交给客户,随着履行义务的履行,公司的大部分合同都会随着时间的推移确认收入。通常,收入是用直接劳动时间作为进度的衡量标准,随着时间的推移而确认的。如果交付后对客户的任何重大义务仍然存在,通常涉及与客户承兑有关的义务,收入确认将推迟到该等义务完成后再确认。
客户通常在公司履行其履约义务时开具账单。某些固定价格合同下的账单可能基于特定里程碑的实现。
•测序和分子分析-测序和分子分析收入来自于根据公司与NantOmics,LLC(“NantOmics”)的经销商协议向客户提供DNA和RNA(以及以前的蛋白质组测试)的测序和分子分析结果的报告,以及通过公司的子公司NantHealth Labs,Inc.(“NantHealth Labs”,前身为Liquid Genology,Inc.)通过其基于液体/血液的肿瘤分析平台从血液样本中获得的测序和分子分析收入。(见附注19)。收入在某个时间点确认,当结果报告被转移到订购医生或机构时,或者当收到如下所述的现金时,或者在提供基于血液的肿瘤分析服务的准备就绪的义务期间按比例确认。
该公司的测序和分子分析收入主要来自商业第三方付款人、医院和其他供应商网络和患者的付款。该公司根据会计准则编纂(“ASC”)606按毛数报告与这些客户的安排所得的收入。当报告被转移到订购医生或机构,但公司无法确定是否与客户签订了合同,基于可收款性评估,收入确认将推迟到收到不可退还的付款或被认为可能付款时再确认。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
•家庭保健服务-家庭保健服务收入包括在家庭护理环境中向患者提供的护理和治疗服务的销售。这些收入在提供服务时在某个时间点或随时间确认。2019年6月7日,公司完成了对其居家医疗服务业务的剥离(见附注4)。
管理层根据对合同的商业目标的评估,评估是否应该合并在同一时间或接近同一时间签订的合同。
该公司的某些客户合同允许在提前通知的情况下方便地终止合同,而不会受到实质性的终止处罚。在这些情况下,公司已确定合同期限等于剩余的不可撤销期限。此类终止权不允许预付费服务以外的退款。这些规定不影响公司何时开始确认收入。
具有多重承诺的货物和服务合同
该公司从事各种合同,承诺提供多种商品和服务,这可能会产生上述任何来源的收入。
在某些合同中,公司承认其专有软件、软件许可证、技术支持、维护、咨询服务、赞助开发服务、培训、测序和分子分析结果、某些专业服务以及其他与软件相关的服务是明确的履约义务。
需要为每个合同中的每个不同的履约义务分配独立的销售价格(“SSP”)并确认收入。需要判断来确定每个不同履行义务的SSP。每项履约义务的SSP是通过考虑单独销售商品或服务的合同和其他因素来确定的,这些因素包括市场条件和公司销售类似商品和服务的经验,以及实现的成本和利润率。在某些情况下,为了估计SSP,公司首先估计可观察到SSP的每个履约义务的销售价格,然后估计剩余履约义务的SSP为剩余合同金额。
一般来说,咨询和赞助开发专业服务不涉及OpenNMS软件的重大集成或定制。因此,咨询和赞助开发被认为是不同的绩效义务。
公司有经销商安排,对于每一项承诺的商品或服务,公司都会评估它是委托人还是代理人。公司根据绩效、库存和定价风险的相关指标来评估控制,例如哪一方与最终客户协商定价,哪一方最终负责履行服务、转让商品和服务以及确保支持。
收入成本
收入成本包括相关工资和附带福利、基于股票的薪酬、顾问费用、直接可报销差旅费用、与内部使用开发的软件相关的折旧、与实验室设备相关的折旧,以及与系统设计、开发、销售和安装相关的其他直接聘用成本,包括为客户提供的系统支持和维护服务。系统支持包括软件更新和升级、安装、培训和功能方面的持续客户帮助。除内部使用软件开发和延期实施成本外,所有服务成本均在发生时计入。递延执行费用的摊销也包括在收入成本中。与公司每个收入来源相关的收入成本包括以下类型的成本:
•与软件即服务相关-SaaS相关收入成本包括与人员相关的成本、延期实施成本的摊销、内部使用软件的摊销,以及与交付和托管公司订阅服务相关的其他直接成本。
•维护-收入的维护成本包括与人员相关的成本、内部使用软件的摊销,以及与向公司客户提供的持续支持或维护相关的其他直接成本。
•专业服务-专业服务收入成本包括与人员相关的成本以及与向公司客户提供咨询、赞助开发和培训相关的其他直接成本。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
•测序和分子分析-测序和分子分析收入成本包括与实现这些服务相关的人事成本,包括我们的子公司NantHealth Labs的成本,以及根据转销商协议(见注19)应支付给NantOmics的DNA和RNA(以及以前的蛋白质组结果)测序和分子分析的金额。它还包括摊销内部使用的软件和实验室设备。
•家庭保健服务-家庭保健服务收入成本包括与公司在家庭护理环境中向病人提供的护理和治疗服务有关的直接费用。2019年6月7日,公司完成了对其居家医疗服务业务的剥离(见附注4)。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括公司销售和营销、财务、法律、人力资源、行政人员、基于股票的薪酬、NantHealth解决方案的广告和营销推广以及NantWorks的公司共享服务费等与人员相关的费用。这包括递延佣金成本的摊销。它还包括贸易展和活动费用、赞助费、采购点展示费用及相关摊销以及法律费用、设施费用、咨询和专业费用、保险和其他公司和行政费用。
研发费用
为确定待售软件的技术可行性而发生的研究和开发(“R&D”)成本在发生时计入费用。这些费用包括公司专有研发工作的成本,以及与某些许可安排相关的成本。
研发费用主要包括致力于开发解决方案的员工的人事相关成本,包括工资、福利和基于股票的薪酬。还包括非人事成本,如第三方开发资源的咨询费和专业费用。
该公司几乎所有的研究和开发费用都与开发新的软件解决方案和改进其现有软件解决方案有关。
这些在研发新软件产品和维护现有软件产品方面发生的成本计入已发生的费用。这些费用与内部使用软件的初步项目阶段和实施后阶段相关。将与应用程序开发阶段相关的合格成本资本化。
基于股票的薪酬
本公司根据ASC 718对授予员工的基于股票的薪酬安排进行会计处理。薪酬-股票薪酬,通过衡量奖励的公允价值,并确认员工被要求履行服务以换取奖励期间产生的费用。
本公司采用ASC505-50规定的公允价值法核算发放给非员工的股票薪酬安排。向非雇员支付基于股权的款项。本公司于2019年1月1日采用ASU 2018-07号之前,对非员工股份支付会计的改进在每个报告期结束时,非员工股票薪酬的价值被重新计量,直到奖励被授予,并确认为非员工提供服务期间的股票薪酬支出。在ASU第2018-07号通过后,非员工股票薪酬的价值在授予日以奖励的公允价值计量,并在非员工提供服务期间确认由此产生的费用。
对于仅受服务条件约束的奖励,员工和非员工奖励的基于股票的薪酬支出在适当的服务期内以直线方式确认,而对于受绩效条件约束的奖励,则使用加速归因法进行确认。只有在有可能达到业绩条件的情况下,基于股票的薪酬费用才会被确认为受业绩条件制约的奖励。
所有超额税收优惠和税收不足在损益表中确认为所得税优惠或费用,在它们发生的报告期内作为离散项目,该等税收优惠和税收不足不包括在预期适用的实体年度有效税率估计中。超额税收优惠的确认不会推迟,直到通过减少应付税款实现优惠。当该公司采用库存股方法计算稀释后每股收益时,超额税收优惠(如果适用)和假设收益计算中的不足部分将被排除在外,因为这些金额已在损益表中确认。超额税收优惠(如果适用)与现金流量表上与所得税相关的其他现金流量一样被归类为经营活动。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
该公司已选择在没收发生时对其进行解释。本公司为预扣税款而直接扣缴股份所支付的现金,在综合现金流量表中分类为融资活动(见附注15及附注17)。
本公司《影子单位计划》和《2016年股权激励计划》相关信息见附注17。
衍生负债的公允价值变动
本公司已将其于2021年12月到期并于2016年12月发行的可转换票据及关联方可转换票据的整体利息拨备分类为衍生负债,分别计入综合资产负债表内的其他负债及关联方负债,并按公允价值入账。该衍生负债须于每个资产负债表日重新计量,本公司在本公司综合经营报表中确认其他收入/支出净值内的任何公允价值变动。该衍生负债的公允价值变动主要是由于
预订承诺的公允价值变动
本公司已将出售附注12所述提供者/患者参与解决方案业务时承担的预订承诺分类为综合资产负债表中应计及其他流动负债及其他负债的一部分。这一负债需要在每个资产负债表日期重新计量,公司确认公允价值在其他收入/支出净额内的任何变化。负债的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型估计的,根据预订承诺,根据管理层对其在确保预订方面的表现和由此产生的年度付款的估计,在基于收益率曲线的债务成本贴现的基础上,估计负债的公允价值。这一负债公允价值的变化主要是由于基于收益率曲线的债务成本的变化和时间的推移(见附注12)。
管理层认为,预测财务信息所用的假设是合理的,但这些假设需要判断,而且具有前瞻性。然而,实际结果可能与这些预测大不相同。预订承诺的公允价值最敏感的是管理层对应用于负债现值的贴现率的估计。如果应用的贴现率是2到2020年12月31日,负债的公允价值将增加$4,344.
所得税
本公司记录合并集团的联邦和州税收拨备以及其外国子公司的外国税收拨备。
ASC 740,所得税对企业财务报表中确认的所得税不确定性进行会计处理。ASC740规定了确认阈值和计量属性,用于确认和计量在纳税申报单中采取或预期采取的纳税状况的财务报表。ASC 740还提供了关于取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡方面的指导。
作为编制综合财务报表过程的一部分,公司需要估计其在公司开展业务的每个税收管辖区的所得税拨备。这一过程包括估算当期实际税费,同时评估和衡量因某些项目在税收和会计方面的不同处理而产生的暂时性差异。这些暂时性差异导致建立递延税项资产和负债,这些资产和负债在净额的基础上记录,并包括在公司的综合资产负债表中。本公司随后定期评估收回递延税项净资产并因此从未来应课税收入变现的可能性,并在本公司认为收回可能性不大的情况下,设立估值拨备以应对该等风险,从而在期内产生额外的所得税相关拨备。
在厘定其所得税拨备、递延税项资产及负债、或有税务、未确认税项优惠及任何所需估值津贴时,需要有重大的管理层判断,包括考虑或有税项发生的可能性。管理层根据其税务顾问、法律顾问和类似税务案例提供的信息评估这一可能性。如果以后它对这些或有税收可能性的评估发生变化,它对这种税收不确定性的应计项目可能会增加或减少。
由于管理层对与其未来变现能力相关的风险和不确定性进行了全面评估,并因此利用某些递延税项资产,主要包括营业净亏损(“NOL”)、结转暂时性差额和未来扣税,因此公司有估值津贴。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
如果未确认的不确定税收头寸的结算金额与公司的估计不同,年度和中期报告期间的有效税率可能会受到影响。最后,如果本公司受到因递延税项资产变现判断发生变化而导致的估值准备变化的影响,这种影响将在发生变化的过渡期确认。
每股净收益(亏损)
可归因于NantHealth公司的每股普通股基本净收入(亏损)的计算方法是将可归因于NantHealth公司的净收入(亏损)除以相应时期已发行普通股的加权平均股数,不考虑普通股等价物。可归因于NantHealth公司的每股普通股稀释净收入(亏损)的计算方法是将NantHealth公司应占的净收入(亏损)除以相应时期已发行普通股的加权平均数,并对其进行调整,以使潜在的稀释证券生效。然而,潜在的稀释证券不包括在计算可归因于NantHealth的稀释后每股普通股净收入(亏损)中,因为它们的影响是反稀释的。如果NantHealth的持续运营出现净亏损,则NantHealth的稀释每股净收益(亏损)的计算方式与NantHealth的每股基本净收入(亏损)的计算方式相同,即使该公司报告了NantHealth停止运营的净收益。本公司股票计划采用库存法计算加权平均稀释股数。
外币折算
该公司在多个国家都有业务并持有资产。当地货币是该公司在英国、加拿大和新加坡的子公司的功能货币。资产和负债按期末汇率换算,收入和费用按期间有效的平均汇率换算。权益按历史汇率折算,由此产生的累计折算调整计入累计其他全面收益/亏损的组成部分,直至折算调整实现。
细分市场报告
该公司的首席运营决策者是其首席执行官。首席执行官审查在综合基础上提交的财务信息,以便分配资源和评价财务业绩。该公司只有一项业务活动,没有部门经理对合并单位水平以下的水平或组成部分的运营、经营结果或计划负责。因此,管理层已确定本公司在一可报告的细分市场。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁包括在经营租赁使用权(ROU)资产中,其他流动负债,以及综合资产负债表中的经营租赁负债。融资租赁包括房地产、厂房和设备、净额、其他流动负债,及其他负债在综合资产负债表中。本公司目前没有任何融资租赁。
经营租赁ROU资产和经营租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。本公司的租约不提供隐含利率,因此,本公司使用基于开始日期或2019年1月1日的信息的递增借款利率来确定未来付款的现值,该信息基于公司向ASC 842过渡的租约。经营租赁ROU资产不包括租赁奖励和产生的初始直接成本。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
该公司与租赁和非租赁部分签订了租赁协议。对于数据中心租赁和房地产租赁,公司将租赁和非租赁组件作为单个租赁组件进行会计处理。
本公司将租期不到一年的数据中心租赁视为短期租赁,并按租赁期直线确认租赁费用。
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
业务合并
企业合并采用会计收购法核算。根据收购方法,收购的资产及承担的负债于收购日期按其各自的公允价值入账。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。管理层定期监测影响收购资产和负债的因素。与交易相关的成本在发生时计入费用。被收购业务的经营业绩反映在公司截至收购日的综合财务报表中。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。公允价值计量按以下三种类别之一进行分类和披露:
•第1级-活跃市场中相同资产或负债的报价;
•第2级-活跃市场中类似资产或负债的报价,或不活跃或直接或间接可见的市场中相同或类似资产或负债的报价;以及
•级别3-反映估计和假设的不可观察的输入。
综合资产负债表中报告的现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应付票据、递延收入及其他流动货币资产及负债的账面值接近公允价值,原因是该等金融工具的即时或短期到期日。
根据本指引,本公司按公允价值计量其现金等价物。本公司的现金等价物被归类为一级。
该公司对预订承诺、可转换票据和可转换票据的整体利息拨备的公允价值估计是基于第三级投入的。
现金和现金等价物
该公司认为所有初始到期日为3个月或以下的无限制、高流动性投资均为现金等价物。这些金额按成本列报,接近公允价值。在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日,现金等价物被存入金融机构,由立即可用的资金余额组成。现金和现金等价物由稳定的金融机构维持,通常超过联邦保险限额,这代表着信用风险的集中。到目前为止,该公司在现金和现金等价物存款方面没有出现任何亏损。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
应收账款与坏账准备
应收账款按发票金额扣除坏账准备后入账。坏账准备是基于管理层对账款可收回性的评估。本公司定期检讨坏账拨备是否足够,方法是考虑每张未付发票的年龄及每位客户的收款记录,以决定特定拨备是否适当。被视为无法收回的应收账款在确认时计入坏账费用。
风险集中
下表汇总了各自占收入10%和/或应收账款10%以上的客户数量,以及他们占总收入和已开票应收账款和未开单应收账款总额的合计百分比:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
期间 | 重要客户 | | 占总收入的百分比(1) | | | | 应收账款总额百分比(1) |
| | | A | | B | | C | | | | E | | | | | | | | B | | C | | D | | | | F | | G |
截至2020年12月31日的年度 | 6 | | 17.5 | % | | 15.5 | % | | 14.9 | % | | | | 11.2 | % | | | | | | | | 20.7 | % | | — | % | | 23.3 | % | | | | — | % | | 10.6 | % |
截至2019年12月31日的年度 | 4 | | 16.8 | % | | 13.8 | % | | 12.9 | % | | | | — | % | | | | | | | | 13.7 | % | | 17.4 | % | | — | % | | | | 15.4 | % | | — | % |
(1)低于10%的金额未披露。
保险赔偿
本公司记录相关负债的可能保险赔偿总额。与这些金额相关的收入和支出在销售、一般和行政费用中记入净额。如果赔偿金额超过财务报表中确认的损失,一旦与保险索赔有关的任何或有事项得到解决,此类赔偿将计入其他收入净额。
物业、厂房和设备、净值
与企业合并有关而收到的物业、厂房及设备均按公允价值入账。在正常业务过程中购置的财产、厂房和设备按成本入账。折旧按相关资产的预计使用年限按直线计算(见附注7)。维护和维修在发生时计入费用,而显着增加生产能力或延长资产使用寿命的整修和改进费用则计入资本化。每当事件或环境变化显示物业、厂房及设备的账面金额可能无法收回时,均会测试物业、厂房及设备的减值情况,并检讨折旧估计及方法。
内部使用软件
本公司根据ASC 350核算为内部使用而获得或开发的计算机软件的成本,无形资产-商誉和其他。除符合资本化条件的内部使用软件成本外,计算机软件开发成本在发生时计入费用,包括与员工相关的费用,包括工资、福利和股票薪酬费用;计算机硬件和软件成本;以及开发特性和功能所产生的成本。这些资本化成本包括在合并资产负债表中的财产和设备中。该公司承担软件开发的初步项目和实施后阶段发生的成本,并将应用程序开发阶段发生的合格成本和与对现有内部使用软件应用程序进行重大改进相关的成本资本化。软件成本是使用直线法在估计的使用年限内摊销的。三年在软件项目准备好可供其预期使用时开始。内部使用软件进行减值测试,只要发生事件或环境变化表明其账面金额可能无法收回,资产按可识别现金流在很大程度上独立于其他资产组的现金流的最低水平分组。
商誉与无形资产
在企业合并中获得并被确定具有无限期使用寿命的商誉不摊销,但自10月1日起每年进行减值测试,或在存在减值指标的情况下在年度测试之间进行减值测试。如果报告单位或部门发生变化,本公司将在报告单位进行减值测试。运营部门的一个组成部分是一个报告单位,如果该组成部分构成了一项可获得离散财务信息的业务,并且该部门的管理层定期审查该组成部分的经营结果。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
作为年度减值测试的一部分,本公司可能会对定性因素进行评估,以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。在定性评估中,公司将考虑宏观经济状况,包括一般状况、行业和市场状况的任何恶化,包括报告单位经营环境的任何恶化、竞争加剧、产品/服务和监管机构的变化以及政治发展;经营成本;整体财务业绩,包括与过去时期计划的收入和收益相比任何下降的现金流和业绩;其他相关报告单位的具体事实,如管理层或关键人员的变动或未决的诉讼,以及影响报告单位的事件,包括净资产账面价值的变化。
如果没有进行可选的定性商誉减值评估,本公司必须确定每个报告单位的公允价值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值,则超出部分计入减值损失。在会计准则下,没有要求对账面价值为零或负的报告单位进行定性评估。
会计指引规定,当发生事件或环境变化表明其账面价值可能无法收回时,确定寿命的无形资产应在其各自的估计可用年限内摊销,并对减值进行审查。有限年限无形资产之摊销乃按其估计可用年限以直线方式或按经济利益之消耗模式(如可可靠厘定)予以摊销。如果对使用年限的估计发生变化,本公司将在剩余使用年限内摊销剩余账面价值,或者,如果一项资产被视为减值,则可能需要在此时将该资产的价值减记至其公允价值。每当发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时,本公司就其有限寿命的无形资产进行减值审查。
对关联方的投资
对本公司拥有约20%至50%重大所有权权益的关联方的投资和垫款,或本公司对其具有重大影响但不控制政策决策的关联方的投资和垫款,均按权益法核算。对有限责任公司的投资类似于合伙企业,如果对被投资人的经营存在较小的影响(通常是通过超过3-5%的所有权),也应按权益法核算。作为该会计的一部分,该公司确认关联方发行股票所产生的损益,这些股票导致公司在关联方股本中所占美元金额的比例发生变化。
当事件显示投资的公允价值可能低于本公司的账面价值时,对关联方的投资进行可能的减值评估。当这种情况被视为非临时性时,投资的账面价值将减记至其公允价值,减记金额计入净亏损。在决定下跌是否非暂时性时,本公司会考虑以下因素:下跌的持续时间及幅度、被投资人的财务表现,以及本公司是否有能力及意向将其投资保留一段足以令投资市值有任何预期回升的期间。对这些股权投资者的投资的新成本基准不会改变,以便按公允价值进行后续回收。
在本公司的情况下,关联方被投资方NantOmics是一家私人持股的有限责任公司关联方权益法投资的公允价值将使用收益法确定。收益法利用贴现现金流量模型,纳入管理层对被投资人未来收入、运营费用、利息、税项、折旧和摊销前收益、资本支出和预期税率的预期。相关现金流预测于估值日以估计加权平均资本成本(“WACC”)折现。
该公司认为,对预测财务信息的假设是合理的,但这些假设需要判断,具有前瞻性。然而,实际结果可能与这些预测大不相同。最具影响力的假设将包括预计收入、预计EBITDA利润率和WACC,因为这三个估计代表了贴现现金流模式下估计公允价值的最重要驱动因素。如果NantOmics的未来收入随后大幅低于预期,如果其经营环境发生重大不利变化,如果未来EBITDA利润率大幅低于预期,如果公司确定未来贴现现金流模型中使用的WACC将需要大幅增加,以及/或如果其他假设发生变化,则有可能在短期内改变对减值的估计。
可能影响公司对其对NantOmics股权投资公允价值的估计的定性事项包括关于基因组和蛋白质技术、知识产权或服务的提供者、付款人和制药公司采用的时间和范围的假设,伴随的GPS癌症测试的市场定价压力以及由此对公司根据转售商安排欠NantOmics的金额的影响,竞争对手替代诊断测试解决方案的潜在成功,法规影响,癌症诊断测试的技术转变和进步,以及可能影响NantOmics交付能力的实验室操作事项
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
风险和不确定因素涉及对未来财务业绩的假设、产品和服务的商业接受度、公司测序和分子分析解决方案的报销风险、医疗保健和分子诊断行业的发展、NantOmics整合其业务收购的能力、监管风险以及其他一般业务风险,包括NantOmics经营环境中意想不到的不利变化。
该公司先前确定,对NantOmics的投资的全部剩余账面价值发生了非临时性减值(见附注10)。在公司对NantOmics的权益法投资减少到零之后,公司不再使用权益法记录额外亏损,直到NantOmics随后报告净收益,并且净收益等于权益法暂停期间未确认的净亏损份额。
本公司股权投资账面价值及其相关权益在关联方净资产中的差额,根据本公司对产生差额的各种因素的分析,在实际可行的范围内分配给特定资产和负债。在适当情况下,本公司在关联方报告收益中的份额将按季度进行调整,以反映这些分配价值与关联方历史账面价值之间的差异。
递延收入
当公司在满足适用的收入确认标准之前从客户那里收到现金时,就会记录递延收入。该公司使用判断来确定交付成果被确认为收入的期间。截至2020年12月31日和2019年12月31日,当期和非当期递延收入包括与SaaS安排、技术支持和维护、服务和其他收入相关的费用延期。截至2020年12月31日的非当期递延收入预计将在该日期之后的12个月以上确认。
最近采用的会计公告
2020年11月,SEC发布了第33-10890号新闻稿,对管理层的讨论和分析、选定的财务数据和补充财务信息的修正,以更新、简化和增强S-K条例中的某些财务披露要求。2021年8月9日或之后的财务期要求强制遵守本SEC发布的规定。公司通过了项目303(A)(5),合同义务,这不再要求登记人提供合同义务表。公司采用其余项目预计会影响公司2021财年10-K报表的披露,不会对合并财务报表产生实质性影响。
2020年8月,SEC发布了第33-10825号新闻稿,S-K规则第101、103和105项的现代化,目的是提高披露文件的可读性,并简化注册人的遵从性。本修正案自2020年11月9日起施行。本指导意见的采纳影响了本公司在本年度报告第1项中的披露,对综合财务报表没有任何影响。
自2020年1月1日起,本公司采用ASU第2018-13号公允价值计量(主题820):披露框架--价值计量的披露要求变更(“ASU 2018-13”)修改了公允价值计量的披露要求。采纳本指导方针对合并财务报表没有影响。
自2020年1月1日起,本公司前瞻性地采用了ASU No.2018-15。无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算该指引将客户在云计算安排(一项服务合同)中产生的实施成本资本化的要求与对开发或获得内部使用软件和托管安排(包括内部使用软件许可证)而产生的实施成本资本化的要求保持一致。本指导意见的采纳并未对合并财务报表产生实质性影响。
2019年12月,FASB发布了ASU No.2019-12,所得税(话题740):简化所得税会计简化所得税的核算。新的指导意见消除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。它还简化了特许经营税的会计处理,颁布了税法或税率的修改,并澄清了导致商誉税基上升的交易的会计处理。本ASU在公司从2021年1月1日开始的年度和中期有效,允许提前采用。该公司在2020年第一季度就已提前采用了这一ASU。本ASU的其中一项规定是,当持续经营出现当期亏损时,将ASC 740-20-45-7中的期间内税收分配例外改为递增法。ASU 2019-12号取消了这一例外,这影响了公司在持续经营和非持续经营之间的所得税拨备(受益)。
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
即将发布的会计准则公告
2020年8月,FASB发布了ASU第2020-06号,债务-带转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)。此次更新通过取消现金转换和收益转换功能模型简化了可转换工具的会计处理,这些功能模型需要对嵌入式转换功能进行单独核算。此次更新还修订了实体自有股本合同的衍生品范围例外的指导方针,以减少基于形式而不是实质的会计结论,并要求应用IF转换方法来计算稀释后每股收益。ASU第2020-06号在2023年12月15日之后的财务期内有效。允许提前领养。该公司目前正在评估这一ASU的效果。
2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,金融工具信用损失的计量这改变了公司衡量大多数金融工具(如贷款、应收账款和持有至到期债务证券)的信用损失的方式,这些工具都是以摊销成本衡量的。修订后的指引要求各公司就金融工具的摊销成本基础与公司预期在该工具的合同期限内收取的摊销成本之间的差额确认信贷损失准备,而不是在很可能已经发生损失的情况下一般确认信贷损失。ASU No.2016-13在2022年12月15日之后的会计期间生效,必须作为留存收益的累积效果调整采用。允许提前领养。该公司仍在评估这一ASU的效果。
财务会计准则委员会(包括其新兴问题特别工作组)、美国注册会计师协会和证券交易委员会最近发布的其他会计声明对公司目前或未来的综合财务报表没有、也不被管理层认为有实质性影响。
注意事项3. 收入确认
合同余额
公司在履行履约义务之前收到现金付款或到期付款时,记录递延收入。公司的营收为1美元。7,105及$7,125分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度确认,并在期初计入递延收入余额。
从与客户签订合同的成本中确认的资产
本公司确认与客户签订合同的增量成本的资产,其中规定的合同期限(预期续签)超过一年。该公司在预期受益期内摊销这些资产。这些成本通常是员工销售佣金,余额在销售、一般和行政费用中摊销。这些资产的价值为#美元。1,321及$1,455分别于2020年12月31日和2019年12月31日,截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的摊销为$934及$815,分别为。
如果管理层不能断定合同的成本将被收回,则获得合同的成本将在发生时计入费用。
履行义务
截至2020年12月31日,本公司分配的交易总价为美元。2,631归因于未履行的履约义务。预计在九年内完成。这一数额不包括一年以下的合同和与所提供服务的价值有关的可变对价。
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
注4.停产业务和资产剥离
停产运营
出售互联护理业务
于二零二零年一月十三日,本公司与Masimo Corporation(“Masimo”)、Masimo的全资附属公司VCCB Holdings,Inc.(与“买方”Masimo合称)及(仅就购买协议的若干条文而言)本公司的联属公司NantWorks,LLC订立资产购买协议(“购买协议”)。根据购买协议,本公司同意向买方出售其与其联网护理业务相关的若干资产,包括名为DCX(前身为DeviceConX)、VCX(前身为VitalsConX)、HBox和Shuttle Cable(统称为“联网护理业务”)的产品。
2020年2月3日,该公司完成了对互联护理业务的出售,价格为1美元47,250本集团将以现金代价换取主要与联网护理业务相关的资产(定义见购买协议)。现金对价将根据截止日期的最终营运资金金额进行调整。
出售联网护理业务符合非持续业务的条件,因为它包含的业务和现金流在运营和财务报告方面都可以与公司的其他业务区分开来。出售代表该公司医疗设备互操作性解决方案的联网护理业务代表着该公司运营的战略转变,因为此次出售使该公司能够专注于临床决策支持、付款人参与和分子分析。
出售互联护理业务的总收益包括以下内容:
| | | | | |
作为代价收到的现金 | $ | 47,250 | |
| |
| |
减去:销售成本 | (849) | |
减去:出售净资产的账面价值 | (14,190) | |
出售互联护理业务的收益 | $ | 32,211 | |
截至2019年12月31日,本公司终止经营的主要类别资产和负债的账面金额如下:
| | | | | |
| 十二月三十一日, 2019 |
| |
应收账款净额 | $ | 4,739 | |
盘存 | 798 | |
预付费用和其他流动资产 | 790 | |
非持续经营流动资产 | 6,327 | |
财产、厂房和设备、净值 | 1,110 | |
商誉 | 18,623 | |
经营性租赁使用权资产 | 1,603 | |
停产总资产 | $ | 27,663 | |
| |
应付帐款 | $ | 574 | |
应计负债和其他流动负债 | 456 | |
递延收入 | 9,650 | |
非持续经营的流动负债 | 10,680 | |
递延收入,扣除当期 | 157 | |
递延所得税,净额 | 210 | |
经营租赁负债 | 1,282 | |
停产负债总额 | $ | 12,329 | |
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
本公司非持续经营的经营结果如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, |
| | 2020 | | 2019 |
构成非连续性业务税前收益(亏损)的主要项目类别 | | | | |
净收入 | | $ | 1,165 | | | $ | 18,534 | |
收入成本 | | (467) | | | (4,286) | |
销售、一般和行政 | | (532) | | | (5,449) | |
研发 | | (601) | | | (5,138) | |
其他费用,净额 | | (5) | | | (18) | |
与税前收入(亏损)主要类别相关的非连续性业务的税前(亏损)收入 | | (440) | | | 3,643 | |
出售互联护理业务的税前收益 | | 32,211 | | | — | |
非持续经营的税前收入总额 | | 31,771 | | | 3,643 | |
所得税拨备(受益于) | | (262) | | | 906 | |
非持续经营的总收入,扣除税后的净额 | | $ | 32,033 | | | $ | 2,737 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并现金流量表中包括的非持续经营的重大经营和投资现金和非现金项目如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
经营活动的现金流: | | | |
折旧及摊销 | $ | 10 | | | $ | 395 | |
出售互联护理业务的收益 | 32,211 | | | — | |
投资活动的现金流: | | | |
出售互联护理业务的净收益 | 46,401 | | | $ | — | |
购置财产和设备,包括内部使用的软件 | 76 | | | 409 | |
资产剥离
出售家庭健康护理服务业务
2019年6月7日,公司完成了对家庭医疗保健服务业务的剥离,换取现金收益美元。300,这导致出售业务亏损美元。582。家庭保健服务业务不符合终止经营的条件,因为它的资产剥离并不代表对公司的运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。
注5。应收账款净额
应收账款计入综合资产负债表,扣除坏账准备。2020年和2019年12月31日终了年度坏账准备活动摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初余额 | | 费用的增加 | | (注销)/恢复 | | 期末余额 |
截至2020年12月31日的年度 | $ | 95 | | | 40 | | | (91) | | | $ | 44 | |
截至2019年12月31日的年度 | $ | 94 | | | 16 | | | (15) | | | $ | 95 | |
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
注6。预付费用和其他流动资产以及应计和其他流动负债
截至2020年12月31日和2019年12月31日的预付费用和其他流动资产包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
预付费用 | $ | 2,268 | | | $ | 1,794 | |
应收证券诉讼保险 | 253 | | | 16,627 | |
其他流动资产 | 983 | | | 920 | |
预付费用和其他流动资产 | $ | 3,504 | | | $ | 19,341 | |
2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的应计负债和其他流动负债包括:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
工资单及相关费用 | $ | 7,247 | | | $ | 8,106 | |
| | | |
| | | |
应付证券诉讼费用 | 253 | | | 17,127 | |
| | | |
经营租赁负债 | 1,900 | | | 1,617 | |
其他应计负债和其他流动负债 | 4,575 | | | 5,138 | |
应计负债和其他流动负债 | $ | 13,975 | | | $ | 31,988 | |
注7。物业、厂房和设备、净值
截至2020年12月31日和2019年12月31日的房地产、厂房和设备净额包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日, |
| 使用寿命(以年为单位) | | 2020 | | 2019 |
计算机设备和软件 | 3 - 5 | | $ | 12,332 | | | $ | 12,144 | |
家具和设备 | 5 - 7 | | 1,168 | | | 2,292 | |
租赁和建筑改进(1) | | | 4,282 | | | 7,160 | |
| | | | | |
物业、厂房和设备,不包括内部使用的软件 | | | 17,782 | | | 21,596 | |
减去:累计折旧和摊销 | | | (12,837) | | | (17,078) | |
物业、厂房和设备,不包括内部使用软件,净值 | | | 4,945 | | | 4,518 | |
内部使用软件 | 3 | | 38,488 | | | 33,278 | |
在建工程-内部使用软件 | | | 1,616 | | | 2,973 | |
减去:累计折旧和摊销-内部使用软件 | | | (31,947) | | | (25,784) | |
内部使用软件,网络 | | | 8,157 | | | 10,467 | |
财产、厂房和设备、净值 | | | $ | 13,102 | | | $ | 14,985 | |
(1)租赁和建筑改善的使用年限代表租约期限或相关改善的预计使用年限,以较短者为准。
持续运营的折旧费用为#美元。7,394及$12,276分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,其中5,743及$9,028分别与内部使用的软件成本相关。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,与持续运营相关的内部使用软件的资本化金额为#美元。3,437及$3,800,分别为。
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(千美元,每股除外)
在2020年第四季度,该公司与其测序和分子分析解决方案的潜在机会的讨论和探索表明,该公司开发的与其GPS癌症产品相关的某些内部使用软件将不会用于这些安排。因此,本公司确定,截至2020年12月31日,这些内部使用的软件资产的账面价值无法收回,并记录了减值损失#美元729在无形资产减值内,包括内部使用的软件。
注8。无形资产净额
本公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的固定寿命无形资产包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 顾客 两性关系 | | 已开发的技术 | | 商号 | | 已安装用户群 | | 总计 |
总账面金额 | $ | 53,000 | | | $ | 34,500 | | | $ | 3,300 | | | $ | 1,400 | | | $ | 92,200 | |
累计摊销 | (17,528) | | | (23,343) | | | (3,088) | | | (272) | | | (44,231) | |
无形资产,净额 | $ | 35,472 | | | $ | 11,157 | | | $ | 212 | | | $ | 1,128 | | | $ | 47,969 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 顾客 两性关系 | | 已开发的技术 | | 商号 | | 已安装用户群 | | 总计 |
总账面金额 | $ | 52,000 | | | $ | 32,000 | | | $ | 3,000 | | | $ | — | | | $ | 87,000 | |
累计摊销 | (13,866) | | | (18,286) | | | (3,000) | | | — | | | (35,152) | |
无形资产,净额 | $ | 38,134 | | | $ | 13,714 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 51,848 | |
固定年限无形资产的摊销是按其估计使用年限以直线方式或按经济利益的消耗模式(如果可靠地确定)进行摊销的。?每当发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回时,本公司都会对其已确定寿命的无形资产进行减值审查。持续运营的摊销费用为#美元。8,431及$8,878截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。
截至2020年7月22日,公司录得美元5,200已确定寿命的无形资产和累计摊销#美元647与OpenNMS的分配有关(见注19)。这些无形资产在一段时间内摊销4至6好几年了。
在截至2019年6月30日的三个月内,鉴于销售额下降,以及公司决定停止液体活检测试产品的商业销售,该公司确定了NantHealth Labs Defined-Living无形资产的减值指标,以专注于进行一项研究,以衡量AR-V7分析物对去势抵抗前列腺癌患者的指导治疗的临床效用。尽管该公司将继续这项研究,同时还将进行其他支持其液体活组织检查平台的战略性一致的临床研究,但该公司确定,鉴于进一步建立临床实用证据所需的巨额成本,同时也停止液体GPS产品的商业销售,这些资产是不可收回的。因此,本公司于2019年6月30日全额减值无形资产,并录得减值亏损#美元。3,977在运营费用内。
截至2020年12月31日存在的无形资产在未来五年及之后的预计未来摊销费用如下:
| | | | | |
| 金额 |
2021 | $ | 8,930 | |
2022 | 8,930 | |
2023 | 4,346 | |
2024 | 4,283 | |
2025 | 4,147 | |
此后 | 17,333 | |
未来无形摊销费用总额 | $ | 47,969 | |
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
注9.商誉
截至2020年12月31日和2019年12月31日的商誉为美元98,333及$97,307, RESP实际上,扣除分配给非持续业务的商誉净额为#美元。18,623。分配给终止业务的商誉是根据关连护理业务的公允价值占销售交易后剩余的关连护理业务和本公司总公允价值的百分比(见附注4)。
2020年7月22日,公司注册认可的$1,026好的将与OpenNMS的分配相关(见注19)。
“公司”就是这么做的。不是I don‘2020和2019年没有记录任何商誉减值。
注10投资
权益法投资
对NantOmics的投资
2015年,本公司共购买了169,074,539公司关联方NantOmics的A-2系列单位,总收购价为$250,774。A-2系列设备没有任何投票权,在购买时,14.28%的NantOmics已发行和未偿还的会员权益。NantOmics公司由NantWorks公司持有多数股权,提供分子诊断能力,目的是在治疗时为癌症患者及其提供者提供可行的情报和分子驱动的决策支持。
2018年2月28日,公司将9,088,362作为分配NantHealth实验室的考虑因素,将A-2系列设备中的一部分出售给NantOmics(见附注19)。一个额外的564,7792018年5月31日前移交单位。这使得NantHealth对NantOmics的所有权减少到大约13.58%.
由于股权权益与合伙企业权益相似,本公司采用权益法核算其在NantOmics的投资。此外,由于NantWorks控制着NantHealth和NantOmics,该公司有能力对该实体的经营和财务政策施加重大影响。对NantOmics投资的账面价值与公司在NantOmics净资产中的相关权益之间的差额既涉及确定的无形资产,也涉及不确定的无形资产。在购买时,该公司归因于$28,195及$14,382这些差异中,分别与NantOmics开发的技术和其与本公司的经销商协议在应用包括在NantOmics净资产中的开发技术无形资产有关,其余的基础差异归因于商誉。本公司在资产的预计使用年限内摊销与固定寿命无形资产相关的基差,并将这些金额记录为其投资账面价值的减少和权益法亏损的增加。
于2020年6月30日,本公司厘定非暂时性减值$28,227由于观察到3级投入,公司对NantOmics的投资的全部剩余账面价值已经发生,这主要归因于(I)NantOmics在完成研究和制药行业付费分子分析服务的创收交易方面进展有限;(Ii)在完成NantOmics专有分子分析技术和/或知识产权的许可交易方面进展有限;(Iii)公司决定将未来与GPS癌症和Omics核心产品相关的实验室运营转移到内部,以更好地控制供应链和CMS报销流程。本公司对关联方投资的公允价值评估和非暂时性减值确定的会计政策见附注2。
关于公司在NantOmics收入或亏损中的份额、基差摊销和非临时性减值,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,公司确认亏损#美元。31,702及$8,317,分别为。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
该公司报告了它在NantOmics的收入或亏损中的份额,以及使用一个季度滞后的基差摊销。由于公司对NantOmics的权益法投资减少到零在2020年第二季度,由于NantOmics继续产生净亏损,公司不再采用权益法。
该公司使用以下NantOmics截至2020年和2019年9月30日的过去12个月的摘要财务信息,分别记录了截至2020年和2019年12月31日的年度的股权投资方法亏损(如果适用):
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的12个月, |
| 2020 | | 2019 |
收入 | $ | 349 | | | $ | 4,126 | |
毛损 | (1,641) | | | (3,653) | |
运营亏损 | (7,806) | | | (22,421) | |
股权投资减值 | — | | | (12,265) | |
净损失 | (2,618) | | | (29,695) | |
可归因于NantOmics的净亏损 | (2,559) | | | (29,317) | |
其他综合收益 | — | | | 502 | |
注11.可转换票据
于二零一六年十二月,本公司与摩根大通证券有限责任公司及Jefferies LLC订立购买协议,作为其中点名的数名初始购买者(统称为“初始购买者”)的代表,以发行及出售$90,000其本金总额5.502021年到期的优先可转换票据(“可转换票据”)根据1933年证券法(“证券法”)下的第144A条规则(“证券法”)向合格机构买家进行私募,以及根据证券法下的S规则向非美国人士出售。于二零一六年十二月,本公司与本公司主席兼行政总裁陈颂祥博士的附属实体剑桥订立购买协议(“剑桥购买协议”),以发行及出售$10,000根据证券法第4(A)(2)条规定的对证券法登记要求的豁免,私募发行的可转换票据的本金总额。2016年12月,根据最初购买者行使的超额配售,本公司额外发行了#美元7,000可转换票据的本金金额。本次发行的净收益总额约为$。102,714,由$组成9,917来自剑桥和$92,797从最初的购买者中扣除最初购买者的折扣和发债成本$4,286与可转换票据发售有关。
于二零一六年十二月二十一日,本公司与作为受托人(“受托人”)的美国银行全国协会(“受托人”)签订了一份关于发行可转换票据(“契约”)的契约。利率固定在5.50每年%,从2017年6月15日开始,每半年支付一次,分别于每年的6月15日和12月15日支付。可转换票据将于2021年12月15日到期,除非公司提前回购或根据其条款转换。
关于发行可换股票据,本公司于二零一六年十二月十五日订立第二份经修订及重订之本票,修订及重述日期为二零一六年五月九日之经修订及重述之本票,以(其中包括)将该本票之到期日延展至二零二二年六月十五日,并将该等本票置于可换股票据之付款权之下(见附注19)。
可转换票据的初始转换率为82.3893每1美元可转换票据本金为普通股(相当于初始转换价格约为1美元)12.14每股)。在紧接2021年9月15日前一个营业日的营业结束前,可转换票据只有在以下情况下才能转换:
(1)在2017年3月31日之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度内),如果至少20交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日内,公司普通股在该交易日的最后一次报告销售价格大于或等于120该交易日换股价格的%;
(2)在五之后的营业日期间五连续交易日期间,在该期间的每一天,可转换票据在该交易日的每$1本金的交易价低于98公司普通股最近一次报告销售价格的产品百分比和该交易日的换算率;或
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
(3)根据契约协议中描述的特定公司交易的发生。
转换后,可转换票据将根据公司的选择以现金、公司普通股或其任何组合的形式结算。
在发生根本性变化(如契约所定义)时,持有人可要求公司以现金购买全部或部分本金为1美元或其整数倍的可转换票据,价格相当于100将购买的可转换票据本金的%,加上基本变化购买日期(但不包括)的任何应计和未付利息。转换率会在某些指定事件发生时作出调整。
在该日期或之后一年在可换股票据原始发行的最后日期后,如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在紧接转换日期前五个交易日内结束的连续交易日大于或等于120于每个适用的交易日,本公司将向兑换持有人支付一笔全数利息(与调整兑换率的整体基本改变有关的兑换除外),其金额相等于假若该等可转换票据自转换日期起至(I)日期(I)至(I)日期(以较早者为准)仍未偿还,将会就将予转换的可转换票据支付的预定利息现值的总和,而该等利息将于转换日期起至(I)(I)日期(以较早的日期为准)向兑换持有人支付,数额相等于拟予转换的可转换票据的预定利息支付现值的总和。三年(I)于转换日期后及(Ii)于到期日(如可换股票据并未如此转换)。剩余利息支付的现值将使用等于以下值的贴现率计算2.0%。公司可以根据公司的选择以现金或普通股的形式支付全部利息,如契约中所述。
本公司通过分别记录可转换债务的负债和权益部分,对转换时可能以现金结算(包括部分现金结算)的可转换债务工具进行会计处理。负债部分是根据不包括转换选择权的类似负债的公允价值计算的。负债部分包括内含权益整体衍生工具的价值和可转换票据的账面价值。权益部分是根据总债务收益减去负债部分的公允价值计算的。股权部分也记录为债务折价,并在可转换票据的预期期限内摊销为利息支出。
可转换票据于发行日的负债部分计算为#美元83,079,由嵌入权益的完整衍生工具$的价值组成。1,499以及美元可转换票据的账面价值81,580。因此,发行日的权益部分为#美元。23,921若该等债务于结算日被视为流动,则可换股票据的负债部分将分类为流动负债,并于可换股票据债务的流动部分列示,而可换股债券的权益部分将被视为可赎回证券,并在本公司综合资产负债表中列示为可赎回权益。
报价成本为$4,286与发行可换股票据相关的部分按所得款项的分配比例分配给负债和股权部分,分别作为递延融资发售成本和股权发行成本入账。大约$972这笔钱中的一部分分配给了股权,剩下的$3,314已资本化为递延融资发售成本。
可转换票据的债务贴现及递延融资发售成本将按可转换票据的合约条款摊销为利息开支,采用实际利率方法,实际利率为12.82%.
截至2020年12月31日,可转换票据的剩余寿命约为12月份。
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日,可转换票据的发行情况在公司综合资产负债表中的反映情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 关联方 | | 其他 | | 总计 |
截至2020年12月31日的余额 | | | | | |
毛收入 | $ | 10,000 | | | $ | 97,000 | | | $ | 107,000 | |
未摊销债务贴现和递延融资发行成本 | (589) | | | (6,422) | | | (7,011) | |
净账面金额 | $ | 9,411 | | | $ | 90,578 | | | $ | 99,989 | |
截至2019年12月31日的余额 | | | | | |
毛收入 | $ | 10,000 | | | $ | 97,000 | | | $ | 107,000 | |
未摊销债务贴现和递延融资发行成本 | (1,136) | | | (12,352) | | | (13,488) | |
净账面金额 | $ | 8,864 | | | $ | 84,648 | | | $ | 93,512 | |
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(千美元,每股除外)
下表列出了公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度发生的利息支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
| 关联方 | | 其他 | | 总计 | | 关联方 | | 其他 | | 总计 |
应计息票利息和费用 | $ | 550 | | | $ | 5,335 | | | $ | 5,885 | | | $ | 550 | | | $ | 5,335 | | | $ | 5,885 | |
债务折价摊销 | 533 | | | 5,197 | | | 5,730 | | | 473 | | | 4,571 | | | 5,044 | |
递延融资发行成本摊销 | 14 | | | 733 | | | 747 | | | 13 | | | 645 | | | 658 | |
可转换票据利息支出总额 | $ | 1,097 | | | $ | 11,265 | | | $ | 12,362 | | | $ | 1,036 | | | $ | 10,551 | | | $ | 11,587 | |
注12。公允价值计量
截至2020年12月31日和2019年12月31日,按公允价值经常性计量的负债包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 总计 公允价值 | | 相同资产在活跃市场的报价 三级(一级) | | 重要的其他可观察到的输入 (2级) | | 不可观测的重要输入 三级(3级) |
负债 | | | | | | | |
预订承诺 | $ | 32,651 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32,651 | |
利息构成-整体衍生品 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 总计 公允价值 | | 相同资产在活跃市场的报价 三级(一级) | | 重要的其他可观察到的输入 (2级) | | 不可观测的重要输入 三级(3级) |
负债 | | | | | | | |
预订承诺 | $ | 21,983 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,983 | |
利息构成-整体衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | |
本公司的无形资产和商誉最初按公允价值计量,只有在确认减值费用后,才会对初始公允价值进行任何后续调整。
级别3输入
预订承诺
2017年8月3日,公司与ALLSCRIPTS Healthcare Solutions,Inc.(“ALLSCRIPTS”)签订了一项资产购买协议(“APA”),根据该协议,公司同意向ALLSCRIPTS出售公司提供商/患者参与解决方案业务的几乎所有资产,包括公司的FusionFX解决方案及其NantOS软件连接解决方案的组件(下称“业务”)。2017年8月25日,本公司和Allscript根据《行政程序法》完成了对该业务(“处置”)的出售。
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
在完成处置的同时,正如《行政程序法》预期的那样,(A)本公司和Allscript修改了日期为2015年6月26日的修订和重述的相互许可和经销商协议,该协议于2017年12月30日进一步修订,其中,本公司承诺交付至少$95,000超过一年的总预订量十年期(C)本公司同意根据过渡服务协议向Allscript提供若干过渡服务;及(D)本公司根据软件许可及供应协议许可若干软件并同意向Allscript出售若干硬件。(C)本公司于推荐交易及销售某些Allscripts产品期间(“预订承诺”)内,各自向对方许可若干知识产权;(C)本公司同意根据过渡服务协议向Allscripts提供若干过渡服务;及(D)本公司根据软件许可及供应协议,许可若干软件并同意向Allscript出售若干硬件。该公司还同意Allscript将获得至少$500每年通过预订支付的费用(“年度最低承诺”)。如果ALLSCRIPTS在此期间从预订中收到的总付款低于年度最低承诺额,公司应向ALLSCRIPTS支付年度最低承诺额与ALLSCRIPTS在此期间从预订中收到的总金额之间的差额。截至2020年12月31日和2019年12月31日,累计年度最低承诺额为$1,200及$700,分别为。如果在年末出现预订承诺额不足的情况十年期在此期间,公司可能有义务支付70差额的%,以一定的积分为准。公司将赚取30通过Allscript预订的每笔软件推荐交易从Allscript收取%佣金。该公司在协议有效期内按其估计公允价值核算预订承诺。
该公司重视基于出售提供商/患者参与解决方案业务的预订承诺,使用蒙特卡洛模拟模型计算根据预订承诺到期的平均付款,这是基于管理层对其在确保预订方面的表现和由此产生的年度付款的估计,并根据收益率曲线以债务成本折现。用于贴现的债务成本在10%和112020年12月31日及以下期间的百分比15%和172019年12月31日。公允价值变动计入其他费用,净额计入公司的综合经营报表。
预订承诺的公允价值取决于管理层对个人机会成功概率的估计,以及用于贴现负债的债务成本。每个商机的成功概率越高,预订承诺负债的公允价值就越低。申请的债务成本越低,负债的价值就越高。
可转换票据衍生负债
2016年12月,本公司发行美元107,0002021年12月15日到期的可转换票据本金总额,其中美元10,000发行给关联方(见附注11)。-可转换票据包括利息弥补功能,根据该功能,如果票据持有人转换任何可转换票据一年在可转换票据的最后一个原始发行日期后,除与该等转换有关的其他应付或可交付代价外,他们还有权获得相当于预定付款现值总和的利息全额付款,使用等于以下折现率计算的贴现率2.0%,如果该等可转换票据自转换日期起至(I)日期(I)之前一直未偿还,将会在该等可转换票据上产生的利息三年(I)于转换日期后及(Ii)于到期日(如可换股票据并未如此转换)。本公司可根据本公司的选择,以现金或其普通股的股票支付任何全额利息,如本公司契约所述。本公司已确定这一特征是一种嵌入式衍生品。
衍生负债的公允价值包括估计波动率和无风险利率。估计波动率越高/越低,负债的价值就越高/越低。无风险利率越高/越低,负债的价值就越高/越低。
第三级证券的公允市场价值可能对不可观察到的投入和主观假设的使用高度敏感。一般来说,重大不可观察投入的变化可能会导致公允价值计量大幅降低或升高。
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度第三级负债公允价值变动情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 转接(转出) (1) | | 公允价值变动 | | 2020年12月31日 |
负债 | | | | | | | |
利益构成-整体衍生品关联方及其他 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4 | | | $ | 4 | |
预订承诺 | 21,983 | | | (500) | | | 11,168 | | | 32,651 | |
| $ | 21,983 | | | $ | (500) | | | $ | 11,172 | | | $ | 32,655 | |
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 | | 转接(转出) (1) | | 公允价值变动 | | 2019年12月31日 |
负债 | | | | | | | |
利益构成-整体衍生品关联方及其他 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
预订承诺 | 16,947 | | | (500) | | | 5,536 | | | 21,983 | |
| $ | 16,947 | | | $ | (500) | | | $ | 5,536 | | | $ | 21,983 | |
(1)转出预订承诺额公允价值负债与年度最低承诺额有关,该承诺额记录在应计负债和其他流动负债中。
按摊销成本持有的可转换票据的公允价值
截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日,公司可转换票据的公允价值和账面价值为:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允价值 | | 账面价值 | | 面值 |
2021年12月15日到期的5.5%可转换优先债券: | | | | | |
截至2020年12月31日的余额 | | | | | |
关联方 | $ | 9,553 | | | $ | 9,411 | | | $ | 10,000 | |
其他 | 92,660 | | | 90,578 | | | 97,000 | |
| $ | 102,213 | | | $ | 99,989 | | | $ | 107,000 | |
截至2019年12月31日的余额 | | | | | |
关联方 | $ | 6,727 | | | $ | 8,864 | | | $ | 10,000 | |
其他 | 65,257 | | | 84,648 | | | 97,000 | |
| $ | 71,984 | | | $ | 93,512 | | | $ | 107,000 | |
上文所示的公允价值代表债务工具的公允价值,包括债务和权益部分,但不包括衍生负债。账面价值仅代表债务组成部分的账面价值。
可转换票据的公允价值是通过使用不可观察的投入来确定的,这些投入得到了最低限度的非活跃市场活动的支持,对确定债务工具的公允价值具有重要意义。公允价值是公允价值层次结构中的第三级。
注意事项13. 租契
该公司拥有公司办公室、数据中心和某些设备的运营租赁。该公司的租约条款为1年份至11几年,其中一些包括延长租约最多可达5年,其中一些包括在以下时间内终止租约的选项1年。关联方NantWorks按公司与出租人商定的相同条款转租了公司的一个数据中心。延长选择权包括在本公司合理确定行使选择权的情况下的租赁期。该公司租赁的浮动付款在发生时计入费用,因为它们不依赖于指数或费率。该公司得出结论,某些数据中心的租期在开始时不到1年,因为只有在市场评估和与供应商谈判后才会续签安排。
该公司的租约没有说明租约中隐含的费率。因此,本公司使用其增量借款利率,该利率是根据本公司可以借款的利率的市场指标确定的,并根据个别租赁的期限、价值和付款时间表进行调整,在ASC 842的生效日期或2019年1月1日之后签订的租赁的租赁开始日期进行调整。
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,计入销售、一般和行政费用的租赁费用包括:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
经营租赁成本 | $ | 2,428 | | | $ | 2,386 | |
短期租赁成本 | 961 | | | 1,056 | |
可变成本 | 502 | | | 249 | |
转租收入 | (212) | | | (208) | |
总租赁成本 | $ | 3,679 | | | $ | 3,483 | |
有关该公司租约的其他资料:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
营业租赁的营业现金流 | $ | (2,767) | | | $ | (2,512) | |
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | 319 | | | $ | — | |
取得使用权资产产生的经营性租赁负债 | $ | 387 | | | $ | — | |
加权平均剩余租赁期-经营租赁 | 5.0年份 | | 6.0年份 |
加权平均贴现率-经营租赁 | 11 | % | | 11 | % |
截至2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止,本公司并无重大融资租赁。截至2020年12月31日,其经营租约的剩余寿命为一至九年了.
截至2020年12月31日,公司经营租约下的未来最低租赁付款为:
| | | | | |
| 金额 |
2021 | $ | 2,860 | |
2022 | 2,680 | |
2023 | 2,689 | |
2024 | 2,534 | |
2025 | 681 | |
此后 | 1,698 | |
未来最低租赁付款总额 | 13,142 | |
减去:推定利息 | (3,072) | |
总计 | $ | 10,070 | |
如综合资产负债表所示 | |
应计负债和其他流动负债 | $ | 1,900 | |
经营租赁负债 | 8,170 | |
| $ | 10,070 | |
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合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
注14.承诺和或有事项
该公司的主要承诺包括根据其未偿债务承担的义务、办公空间、数据中心和某些提供研究服务的设备和供应商合同的不可撤销租赁,以及根据许可协议和转售商协议承担的购买义务。
关联方本票
2016年1月4日,本公司签署了一项112,666以NantCapital为抬头的本票,为收购Navinet提供资金(完)见附注19)。2016年5月9日和2016年12月15日,对与NantCapital的本票进行了修订,规定所有未偿还本金和应计利息于2022年6月15日到期并应付,而不是按需支付,公司将本票的支付权从属于可转换票据(见附注11)。
可转换票据项下的契约义务
于二零一六年十二月二十一日,本公司订立与发行美元有关的契约。107,000可转换票据,由公司和受托人美国银行全国协会之间发行。利率固定在5.50每年%,从2017年6月15日开始,每半年支付一次,分别于每年的6月15日和12月15日支付。可转换票据将于2021年12月15日到期,除非公司提前回购或根据其条款转换(见附注11)。
无条件的购买义务
于二零一六年九月,本公司与NantOmics就基因组及蛋白质组测序服务及相关生物资讯及分析服务订立第二份经修订及重新签署的经销商协议,生效日期为二零一五年六月十九日(见附注19)。
2020年,NantWorks代表其子公司(包括NantHealth)与多家供应商签订了与企业资源规划(“ERP”)实施项目相关的协议。NantWorks通过共享服务协议向公司收取其部分费用(请参阅注释19)。该公司估计的无条件购买义务总额约为$6002021年,6002022年,以及$100在2023年。
监管事项
该公司在一些解决方案的开发、制造和销售方面受到美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)和其他监管机构的监管监督。此外,公司还必须遵守“健康保险可携带性和责任法案”(“HIPAA”)、“经济和临床健康的健康信息技术法案”以及与患者信息相关的患者保密法律和法规。本公司将持续审查有关该等法律法规对其运营的影响的适用法律法规,并对运营进行适当的修改。该公司相信,它基本上遵守了所有适用的法律和法规。如果不遵守监管要求,可能会对公司的业务和运营产生重大不利影响。
法律事项
本公司不时会受到在其正常业务过程中出现的索赔和诉讼的影响。除以下讨论外,管理层认为,管理层知悉的诉讼程序的最终结果,即使对本公司不利,亦不会对本公司的综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对公司产生不利影响。
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(千美元,每股除外)
证券及衍生工具诉讼
2017年3月,美国加州中心区地区法院提起了多起可能的集体诉讼证券诉讼,将本公司和我们的某些现任或前任高管和董事列为被告。这些投诉与标题为Deora v.NantHealth,Inc.,2:17-cv-01825(“Deora”)的主要案件合并在一起。2017年6月,主要原告提交了一份修改后的合并起诉书,一般指控被告在南生的首次公开募股注册声明和随后的公开声明中做出重大失实陈述,违反了联邦证券法。尤其是,起诉书提到了各种第三方文章,指控被告歪曲南生与犹他州大学的业务、向该大学捐款。和GPS癌症订单。主要原告代表2016年6月1日至2017年5月1日在IPO或公开市场上购买或收购NantHealth证券的假定类别的人寻求未指明的损害赔偿和其他救济。2018年3月,法院基本上驳回了被告提出的驳回合并修订起诉书的动议。2019年7月30日,法院将该案认证为集体诉讼。2019年10月23日,双方通知法院,他们已原则上达成和解,以集体形式解决诉讼,金额为#美元。16,500,于2019年12月31日计入综合资产负债表的应计负债及其他流动负债。法院于2020年1月31日初步批准了和解协议。和解最终批准的听证会原定于2020年6月15日举行,但在2020年6月5日,法院决定在提交时采取最终批准动议,并于2020年7月17日指示原告律师提交证据,证明发生的所有费用。$16,500在2020年3月2日的付款截止日期之前,和解款项被存入和解基金。和解金额的大部分由该公司的保险公司提供资金,部分由该公司提供。2020年9月10日,法院发布了最终批准和解的命令,该命令和和解现在是最终的。
2017年5月,洛杉矶县加州高等法院提起了一项可能的集体诉讼,声称违反了证券法,指控的依据与迪奥拉的指控类似。该案标题为巴克斯县雇员退休基金诉南特健康公司,BC 662330。双方同意搁置此案。在2021年2月4日的地位会议上,法院安排在2021年4月7日再次举行地位会议,并表示,如果原告不自愿驳回诉讼,法院将根据Deora和解的最终结果受理驳回动议。该公司认为这些索赔缺乏可取之处,并打算积极为诉讼辩护。
2018年4月,二推定的股东衍生诉讼,标题为English v.Soon-Shiong,案件编号2018-0282-AGB,以及Petersen诉Soon-Shiong,案件编号2018-0302-AGB在特拉华州衡平法院提起。英格兰人诉讼的原告此前曾向洛杉矶县加州高等法院提出过类似的申诉,但根据公司章程中要求衍生品诉讼必须在特拉华州提起的一项条款,该申诉被驳回。英格曼和彼得森的指控与Deora的指控类似,但他们代表NantHealth对公司现任或前任高管和董事提起诉讼,指控他们违反受托责任、滥用控制权、严重管理不善、浪费公司资产和不当得利。本公司仅被指定为名义上的被告。2018年7月,法院发布了一项命令,将英格兰人和彼得森的诉讼合并为Re NantHealth,Inc.股东诉讼,牵头C.A.No.2018-0302-AGB,指定彼得森为主要原告,并将彼得森的诉讼指定为执行申诉。2018年9月20日,被告提出驳回申诉。2018年10月,针对驳回动议,彼得森提交了修改后的起诉书。2018年11月,被告提出驳回修改后的起诉书,其中主张违反受托责任、浪费公司资产(彼得森后来撤回)和不当得利。被告动议听证会于2019年9月25日举行。2020年1月14日,法院发布命令,部分批准和部分驳回被告的驳回动议。法院驳回了所有指控,除了一项针对Patrick Soon-siong博士的违反受托责任的指控。顺雄博士和本公司于2020年3月30日提交了对修改后的申诉的答复。发现号现在正在进行中。
2018年4月,美国特拉华州地区法院提起了一起推定的股东派生诉讼,标题为沈诉顺雄(Shenv Soon-Shiong)。2018年11月,一项名为Manuel v.Soon-Shiong的推定股东派生诉讼向美国特拉华州地区法院提起。这些控诉包含与Deora类似的指控,但代表NantHealth对公司现任或前任高管和董事提出诉讼理由,指控他们违反受托责任和不当得利,以及基于公司2017年委托书中被指控的错误陈述或遗漏,涉嫌违反联邦证券法。2019年1月15日,沈从文和曼纽尔的诉讼被合并到Re NantHealth,Inc.衍生品诉讼中的一个案件中。双方同意搁置合并后的案件,等待对被告在特拉华州衡平法院提起的衍生品诉讼中驳回的动议做出裁决。由于特拉华州衡平法院于2020年1月14日决定部分批准和部分拒绝驳回动议,暂缓执行被取消。于二零二零年十月五日,一份经修订的综合申诉书仅就本公司2017及2018年委托书及其他公开申报文件中被指违反联邦证券法及违反受托责任的宋祥博士提出申索,并撤销对NantHealth其他现任或前任行政人员及董事的先前申索,而该等申索乃基于本公司于2017年及2018年的委托书及其他公开申报文件中所指的失实陈述或遗漏而提出。2020年12月4日,被告动议驳回修改后的申诉。2021年2月2日,原告提交答辩状,反对被告的驳回动议。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
房地产诉讼
2018年3月9日,贝宝公司(PayPal,Inc.)开始在马萨诸塞州联邦审判法院高级法院部门代表萨福克县对该公司提起诉讼。该诉讼最初标题为PayPal,Inc.诉NantHealth,Inc.,民事诉讼编号18-0780-E。2018年4月10日,高等法院将此案移交至其商业诉讼科,目前该案正在审理中,标题为PayPal此行动源于贝宝与本公司于2017年11月30日左右签订的转租协议。转租协议涉及PayPal在马萨诸塞州波士顿的One International Place租赁的商业地产。*2018年1月25日,公司通知PayPal我们选择终止转租协议。
贝宝在其经核实的控诉和该公司提出异议的同时发出的违约通知中声称,该公司违反了转租协议。此外,PayPal主张违反诚信和公平交易契约,以及违反马萨诸塞州总则第93A章第2和11节,并寻求承认和执行转租协议条款的宣告性判决。除其他救济外,PayPal寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、利息、费用和律师费。
2018年4月12日,该公司在诉讼中提交了答辩和陪审团要求,否认承担责任。2018年10月9日,公司提交并送达了修改后的答辩书和陪审团要求。陪审团的这一要求后来根据2020年9月17日的规定被撤回。
2020年11月4日,本公司与贝宝签署了和解与解除协议,根据该协议,双方同意在不承认任何责任的情况下,就本公司正在考虑的与本诉讼有关的所有索赔、争议、争议和分歧达成和解,金额为$1,600支付给PayPal(“和解金额”),这笔金额是在2020年11月19日支付的。公司和贝宝的律师向萨福克高等法院提交了一项有偏见的解雇规定,不收取律师费或费用,并放弃所有上诉权利,这一解雇规定得到了法院的认可,并于2020年12月9日作出最终判决。
保险赔偿
本公司已将其获得保险赔偿的权利(仅限于已发生或可能发生的损失)反映为应收账款,前提是此类赔偿已与本公司的第三方保险公司达成协议,并被视为可能收到。这包括公司的第三方保险公司同意代表公司直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。与2020年12月31日和2019年12月31日记录的证券诉讼相关的此类应收账款为美元。253及$16,627分别计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产.
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
注15。所得税
持续经营的税前亏损金额如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
美国税前亏损 | (88,360) | | | (66,889) | |
国外税前收入 | 368 | | | 490 | |
所得税前亏损 | (87,992) | | | (66,399) | |
下表列出了所得税拨备的组成部分:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
目前: | | | |
联邦制 | $ | (13) | | | $ | (14) | |
状态 | 170 | | | 358 | |
外国 | 66 | | | 101 | |
当前拨备总额 | 223 | | | 445 | |
延期: | | | |
联邦制 | (80) | | | 335 | |
状态 | 46 | | | (875) | |
| | | |
外国 | (3) | | | (17) | |
递延收益总额 | (37) | | | (557) | |
减去:(受益于)非连续性业务所得税拨备,净额 | (261) | | | 906 | |
持续经营所得税拨备(受益),净额 | $ | 447 | | | $ | (1,018) | |
由于以下差异,所得税拨备不同于通过对税前亏损适用美国法定的联邦所得税税率而确定的所得税金额:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
按法定税率征收的美国联邦税 | 21.00 | % | | 21.00 | % |
影响联邦所得税税率的项目: | | | |
州税率,扣除联邦福利后的净额 | 3.44 | % | | 2.83 | % |
| | | |
估值免税额 | (23.07) | % | | (23.38) | % |
| | | |
基于股票的薪酬 | — | % | | (2.51) | % |
| | | |
其他调整 | (1.88) | % | | 3.59 | % |
有效所得税率 | (0.51) | % | | 1.53 | % |
2020年3月27日,美国颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(《CARE法案》)。CARE法案是一项紧急经济刺激方案,其中包括支出和税收减免,以加强美国经济,并为一项全国性的努力提供资金,以遏制新冠肺炎的影响。虽然CARE法案规定了针对新冠肺炎疫情的全面税收改革,但预计会影响公司财务报表的一些更重要的条款包括取消对使用净营业亏损的某些限制,将某些亏损的亏损结转期限增加到5年,提高扣除利息支出的能力,以及修改以前颁布的减税和就业法案的某些条款。与往年一样,该公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损。该公司目前拥有大量的联邦和州递延税金资产,归因于以前的净营业亏损以及研究和试验税收抵免。这些递延税项资产是全额保留的。由于该公司从未产生过应税收入,CARE法案允许2018年、2019年或2020年的NOL结转五年的功能预计不会产生重大影响。2020年,CARE法案的其他条款没有产生实质性影响。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
2020年12月27日,美国颁布了《2021年综合拨款法案》(《拨款法案》)。税收条款包括一些与新冠肺炎减免直接相关的条款,例如允许支付宝保护计划贷款接受者扣除相关成本的条款,以及延长和大幅扩大最初在CARE法案中颁布的员工留任抵免。2020年拨款法案的条款没有产生实质性影响。
2020年6月29日,加利福尼亚州颁布了第85号议会法案(简称AB 85),暂停使用加州净营业亏损,并对公司可以利用的商业激励税收抵免额度设定上限,从2020、2021和2022纳税年度起生效。2020年AB 85的规定没有产生实质性影响。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司与某些外国子公司相关的未汇出收益为无形金额。该公司打算继续无限期地将其海外收益进行再投资,预计不会产生任何与此类金额相关的重大税收。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
递延所得税资产: | | | |
应付账款和应计费用 | $ | 9,899 | | | $ | 7,336 | |
163(J)利息限额 | 6,903 | | | 5,392 | |
| | | |
递延收入 | 88 | | | 1,461 | |
坏账准备 | 92 | | | 72 | |
财产、厂房和设备、净值 | 1,044 | | | 761 | |
无形资产 | 95 | | | 3,166 | |
投资 | 58,779 | | | 51,349 | |
基于股票的薪酬 | 713 | | | 719 | |
其他 | 59 | | | 1,202 | |
经营租赁负债 | 2,565 | | | 2,909 | |
净营业亏损结转 | 110,536 | | | 109,952 | |
减去:估值免税额 | (163,719) | | | (153,353) | |
递延所得税资产总额 | 27,054 | | | 30,966 | |
递延所得税负债: | | | |
州税 | (6,750) | | | (6,633) | |
无形资产,净额 | (17,446) | | | (19,255) | |
可转换票据 | (1,549) | | | (3,017) | |
获得客户合同的递延成本 | (351) | | | (302) | |
资本化劳动力成本 | (520) | | | (980) | |
其他 | (394) | | | (293) | |
经营性租赁使用权资产 | (1,897) | | | (2,155) | |
递延所得税负债总额 | (28,907) | | | (32,635) | |
递延所得税,净额 | $ | (1,853) | | | $ | (1,669) | |
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
递延所得税资产的变现可能取决于公司在与递延所得税资产相关的相关司法管辖区未来几年产生足够收入的能力。该公司考虑所有可用的正面和负面证据,包括递延所得税负债的预定冲销、预计的未来应税收入、税务规划战略和最近的财务表现。基于对所有正面和负面证据的审查,包括三年制根据累计税前亏损,本公司的结论是,除了由于某些单独的州和市司法管辖区的无限期寿命而记录的某些商誉摊销的递延税项负债以及超过递延税项资产的递延税项负债外,本公司应在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日对所有其他递延所得税净资产记录全额估值准备金,因为截至资产负债表日期,这些递延所得税资产都不太可能变现。然而,如果对结转期间未来应纳税所得额的估计增加,或者如果不再存在以累计亏损形式存在的客观负面证据,则被视为可变现的递延所得税资产的金额可能会进行调整。此外,于二零二零年十二月三十一日,递延税项资产的估值免税额的情况是,其后确认的税项优惠将直接计入缴入资本。 $347.
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,从递延税项资产中扣除的估值津贴活动摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初余额 | | 添加(调整) | | 扣减 | | 期末余额 |
今年截至2020年12月31日 | $ | 153,353 | | | 10,366 | | | — | | | $ | 163,719 | |
今年截至2019年12月31日 | $ | 140,788 | | | 12,565 | | | — | | | $ | 153,353 | |
本公司只有在税务机关完全了解所有相关信息的情况下,才能从不确定的税收头寸中记录税收优惠,而不是更有可能维持该税收头寸。该公司将来自不确定税收状况的未确认税收优惠的负债记录为第一个期间的离散税收调整,即没有达到最有可能达到的门槛。截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司拥有不是未确认的税收优惠。
公司的政策是确认所得税支出中与不确定税位相关的利息和罚金。截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司的综合经营报表或综合资产负债表中没有记录的与未确认税项优惠相关的重大利息和罚金,预计截至2020年12月31日记录的未确认税项优惠的任何合理可能在未来12个月内发生的变化都不会是实质性的。
在截至2015年12月31日或之前的年度,本公司不再接受美国联邦、州或地方税务机关的所得税审查;但其税收属性(如NOL结转和税收抵免)仍需在其使用的年份进行审查。
截至2020年12月31日,该公司的联邦、州和外国NOL结转金额为$419,192, $300,581及$0分别用于抵销2021年及以后纳税年度的应纳税所得额。在$419,192在联邦NOL结转中,$64,858可以无限期结转,剩余的NOL结转将于2021年开始到期。在$300,581在NOL结转的州,$19,753可以无限期结转,剩余部分将于2021年开始到期。NOL结转的使用受到每年的限制,原因是根据修订后的守则第382节以及类似的国家和外国条款,所有权发生或未来可能发生的变更。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入的NOL结转金额。上述NOL总额不包括预计将到期的NOL。
附注16.股东权益
经修订的公司注册证书
根据公司在首次公开募股(IPO)结束后立即提交的经修订和重述的公司注册证书,公司有权发行750,000,000面值为$的普通股0.0001每股,以及20,000,000面值为$的非指定优先股的股票0.0001每股。公司普通股的持有者有权一在提交股东投票表决的所有事项上,为持有的每股股份投票。公司普通股的持有者没有累计投票权。此外,截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日,本公司普通股持有人没有优先购买权、转换权、赎回权或认购权,也没有适用于本公司普通股的偿债基金条款。在本公司清算、解散或清盘时,本公司普通股持有人有权按比例分享在偿还所有债务和任何已发行优先股的清算优先权后剩余的所有资产。根据可能适用于任何优先股流通股的优惠,
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
公司的普通股有权获得公司董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)。截至2020年12月31日和2019年12月31日,有不是优先股流通股。
注17。基于股票的薪酬
下表反映了公司合并经营报表中确认的基于股票的薪酬费用的组成部分:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
| | | |
| | | |
幻影单位: | | | |
收入成本 | 27 | | | 37 | |
销售、一般和行政 | (23) | | 63 | |
研发 | 36 | | | 28 |
| | | |
虚拟单位基于股票的薪酬费用合计 | 40 | | | 128 | |
股票期权: | | | |
收入成本 | 100 | | 23 | |
销售、一般和行政 | 1,688 | | | 465 |
研发 | 246 | | | 31 |
股票期权股票薪酬费用总额 | 2,034 | | 519 |
限制性股票单位: | | | |
收入成本 | 9 | | | 18 |
销售、一般和行政 | 621 | | | 1,976 |
研发 | 23 | | | 67 |
限制性股票单位股票补偿费用总额 | 653 | | | 2,061 |
| | | |
停产经营 | (79) | | 78 |
基于股票的薪酬总费用 | 2,648 | | 2,786 |
资本化到内部使用软件的金额 | 97 | | 134 |
股票薪酬总成本 | $ | 2,745 | | | $ | 2,920 | |
虚拟单元平面图
2015年3月31日,公司批复了《NantHealth,LLC幻影单位计划》(简称《幻影单位计划》)。根据虚拟单元计划可以发放的虚拟单元的最大数量等于11,590,909减去公司已发行和未发行的C系列单位数量。虚拟单位的授予日期公允价值是根据授予日该公司普通股在纳斯达克综合指数上的收盘价确定的。截至2020年12月31日,幻影单位计划下的所有幻影单位全部归属。根据幻影单元计划向参与者授予的每一次幻影单元授予的必要服务期为1至4几年,取决于流动性事件的完成,并在参与者因任何原因终止对公司的持续服务时被没收。该公司的首次公开募股(IPO)符合流动性事件条件,影子单位现在使其持有者有权获得现金或非现金支付,金额等于参与者持有的归属单位数量乘以每个影子单位归属之日公司普通股的一股公允市场价值。在本公司首次公开招股后,本公司将不再根据影子单位计划发行任何单位。
该公司打算结算总部设在美国的参与者在公司普通股股票中持有的所有既得虚拟单位付款,并在其综合资产负债表中将这些奖励归类为股权奖励。总部设在美国以外的参与者持有的奖励将以现金结算,并在截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表中归类为应计负债和其他流动负债。为了履行因向既有幻影单位持有人发行普通股而引发的工资预扣税义务,公司向接受者发行净数量较少的普通股以履行预扣税义务,并为相关预扣税汇出现金。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内与未归属幻影单位相关的活动:
| | | | | | | | | | | |
| 单位数 | | 加权平均授权日公允价值 |
未归属虚拟单位未完成-2018年12月31日 | 588,852 | | | $ | 14.95 | |
| | | |
既得 | (427,608) | | | $ | 14.49 | |
没收 | (40,682) | | | $ | 11.26 | |
未归属虚拟单位未完成-2019年12月31日 | 120,562 | | | $ | 11.49 | |
既得 | (111,699) | | | $ | 11.32 | |
没收 | (8,863) | | | $ | 14.26 | |
未授权的未完成幻影单位-2020年12月31日 | — | | | $ | — | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,归属的虚拟单位的公允价值总额为美元。279及$240.
本公司此前已向根据与NantWorks的共享服务协议(见附注19)向本公司提供服务的相关公司的雇员以及本公司的若干顾问授予幻影单位。不是幻影单位是在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度内授予的。所有其他虚拟单位都已发放给公司的员工。发放给总部设在美国以外的参与者的虚拟单位的基于股票的薪酬支出在每个报告期结束时重新计量,直到奖励授予为止。该公司使用加速归属法确认所有虚拟单位的费用,因为奖励的授予取决于流动性事件的完成。在有限责任公司转换之前授予的虚拟单位的授予日期公允价值是使用期权定价方法和概率加权预期回报方法估计的。
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,本公司发行64,048和270,554分别向总部设在美国的幻影单位计划参与者发行普通股,在扣留约36,238和143,292股票,分别履行预扣税款义务。该公司支付了#美元的现金。100及$81分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,支付这些归属幻影单位结算时的员工预扣税。
2016股权激励计划
2016年5、6月底,公司董事会通过并公司股东批准了与公司IPO相关的2016年股权激励计划(《2016计划》),《2016计划》规定向员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位和绩效股份。
2018年4月,公司董事会通过,并于2018年6月,公司股东批准了对2016年计划的修正案,以进一步保留6,800,000根据2016年计划发行的普通股。2020年5月,公司股东批准了对2016年计划的修正案,以进一步保留12,000,000根据2016年计划发行的普通股。修正案通过后,共有24,800,000普通股根据2016年计划预留发行。
该公司打算将总部设在美国的参与者持有的所有既得限制性股票单位付款(向首席运营官的某些奖励除外)以公司普通股的股票结算,该公司在其综合资产负债表中将这些奖励归类为股权奖励。总部设在美国以外的参与者持有的奖励,以及与参与者同意以现金结算的奖励,将以现金结算,并在截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表中归类为应计负债和其他流动负债。为履行向限制性股票单位持有人发行普通股所引发的工资预扣税义务,公司向接受者发放净数量较少的普通股以履行预扣税义务,并汇出相关预扣税的现金。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
股票期权
基于股票的薪酬费用是根据授予日期的公允价值计算的,该成本的归属在必要的服务期限内按比例确认。1至4好几年了。股票期权到期十年自授予之日起生效。该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,根据公司普通股在授予日在纳斯达克综合指数上的收盘价确定股票期权的公允价值。
下表汇总了用于在授予日对股票期权进行估值的加权平均假设以及加权平均授予日每股公允价值:
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | 2019 |
预期波动率 | 71.94 | % | 64.22 | % |
预期由授权日起行使的期限 | 6.2年份 | 5.8年份 |
无风险利率 | 0.41 | % | 1.50 | % |
预期股息收益率 | — | % | — | % |
加权平均授予日期权每股公允价值 | $ | 2.39 | | $ | 0.38 | |
下表汇总了截至2020年12月31日的年度内与股票期权相关的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 用户数量为 股票 | | 加权平均 行权价格 | | 加权平均剩余合同寿命 | | 聚合内在价值 |
未偿还股票期权-2018年12月31日 | — | | | $ | — | | | | | |
授与 | 5,835,724 | | | $ | 0.56 | | | | | |
| | | | | | | |
没收 | (20,000) | | | $ | 0.55 | | | | | |
未偿还股票期权-2019年12月31日 | 5,815,724 | | | $ | 0.56 | | | | | |
授与 | 5,195,000 | | | $ | 3.76 | | | | | |
练习 | (260,600) | | | $ | 0.55 | | | | | $ | 780 | |
没收 | (725,000) | | | $ | 1.03 | | | | | |
未偿还股票期权-2020年12月31日 | 10,025,124 | | | $ | 2.19 | | | 9.1年份 | | $ | 13,372 | |
可行使的股票期权-2020年12月31日 | 2,811,374 | | | $ | 0.57 | | | 8.6年份 | | $ | 7,477 | |
截至2020年12月31日,本公司已归属或预期归属的总股票期权的数量、加权平均行权价、加权平均剩余合同期限和总内在价值与已发行股票期权的相应金额大致相当。
截至2020年12月31日,该公司拥有11,460与股票期权相关的未确认的股票薪酬支出。这一成本预计将在以下加权平均期内确认2.8好几年了。
该公司通过发行公司普通股来结算所有已行使的股票期权,而不扣除与工资预扣税义务有关的部分。
限售股单位
限售股单位的授予日期公允价值是根据授予日该公司普通股在纳斯达克综合指数上的收盘价确定的。每一次授予参与者的限制性股票单位在必要的服务期内归属于1至4好几年了。该公司打算结算总部设在美国的参与者在公司普通股股票中持有的所有既得限制性股票单位付款,并在其综合资产负债表中将这些奖励归类为股权奖励。总部设在美国以外的参与者持有的奖励将以现金结算,并在截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表中归类为应计负债和其他流动负债。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的未归属限制性股票单位相关活动:
| | | | | | | | | | | |
| 单元数(单位数) | | 加权平均数-授予日期 公允价值 |
未归属的已发行限制性股票单位-2018年12月31日 | 1,812,961 | | | $ | 2.74 | |
授与 | 60,000 | | | $ | 0.98 | |
既得 | (904,096) | | | $ | 2.67 | |
没收 | (263,450) | | | $ | 2.71 | |
未归属的已发行限制性股票单位-2019年12月31日 | 705,415 | | | $ | 2.68 | |
授与 | 179,558 | | | $ | 1.81 | |
既得 | (540,711) | | | $ | 3.10 | |
没收 | (90,954) | | | $ | 1.41 | |
未归属的已发行限制性股票单位-2020年12月31日 | 253,308 | | | $ | 1.64 | |
与未归属限制性股票单位相关的未确认补偿费用为#美元。276在2020年12月31日,预计将在加权平均期间确认为费用0.7好几年了。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,归属的RSU的公允价值总额为美元。1,516及$613.
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,本公司发行391,738和642,520分别向总部设在美国的2016计划参与者出售普通股,在扣留约249,249和261,335股票,分别履行预扣税款义务。该公司支付了#美元的现金。698及$181分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内支付这些既有限制性股票单位结算时的员工预扣税。
注18。每股净亏损
下表列出了用于计算截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度NantHealth普通股每股基本和稀释后净亏损的分子和分母的对账:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | 2019 |
| 普通股 | | 普通股 |
每股净亏损分子: | | | |
持续经营净亏损 | $ | (88,439) | | | $ | (65,381) | |
可归因于非控股权益的净亏损 | (120) | | | — | |
可归因于NantHealth的持续运营净亏损 | (88,319) | | | (65,381) | |
可归因于NantHealth的非连续性业务收入(扣除税后) | 31,993 | | | 2,619 | |
每股基本净亏损和摊薄净亏损 | $ | (56,326) | | | $ | (62,762) | |
| | | |
| | | |
加权平均每股基本净亏损股数 | 110,954,858 | | | 110,351,638 | |
稀释证券的影响 | — | | | — | |
加权平均每股摊薄净亏损 | 110,954,858 | | | 110,351,638 | |
| | | |
可归因于NantHealth的每股基本和稀释后净亏损: | | | |
持续经营-普通股 | $ | (0.80) | | | $ | (0.59) | |
停产业务-普通股 | $ | 0.29 | | | $ | 0.02 | |
每股净亏损总额-普通股 | $ | (0.51) | | | $ | (0.57) | |
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
以下数量的潜在普通股在每个期末被排除在普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算之外,因为它们的影响在本报告所述期间将是反稀释的:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2020 | | 2019 |
未归属限制性股票 | — | | | — | |
未归属的幻影单位 | — | | | 77,530 | |
未行使的股票期权 | 10,025,124 | | | 5,815,724 | |
未归属的限制性股票单位 | 253,308 | | | 705,415 | |
可转换票据 | 8,815,655 | | | 8,815,655 | |
注19。关联方交易
NantWorks共享服务协议
于二零一二年十月,本公司与NantWorks订立共享服务协议,规定NantWorks在公关、资讯科技及云服务、人力资源及行政管理、财务及风险管理、环境健康及安全、销售及市场推广服务、设施、采购及差旅,以及企业发展及策略等领域提供持续服务(“共享服务协议”)。该公司的此类服务按季度计费,NantWorks没有加价或利润,但包括合理分配员工福利、设施和与提供服务的员工相关的其他直接或公平分配的间接成本。NantHealth还在相同的基础上向NantWorks及其附属公司收取信息技术和云服务、财务和风险管理以及设施管理等服务的费用。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,本公司确认收入为162已产生的费用为$1,318NantWorks及联营公司向本公司提供的服务的销售、一般及行政费用,扣除向NantWorks及联属公司提供的服务净额。
关联方应收账款和应付账款
截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司的关联方应收账款(扣除关联方应收账款)为1美元。1,854及$1,931,主要包括来自Ziosoft KK的应收账款#美元1,477及$1,658,分别与出售齐影像有关。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日,本公司的关联方应付账款、扣除关联方应收账款后的净额和关联方负债为美元。35,329及$28,347分别涉及根据共享服务协议欠NantWorks的款项、根据第二修订经销商协议(定义见下文)欠NantOmics的款项及应付利息。关联方应收账款和应付账款的余额代表关联公司代表本公司支付的金额,反之亦然。
指定OpenNMS Group,Inc.
于二零二零年七月二十二日,本公司与剑桥订立转让协议(“转让协议”),以收购约91OpenNMS Group,Inc.的%股份,价格为$5,577现金。在转让协议结束的同时,OpenNMS向公司发行了看涨期权,行使时包括现金支付#美元278并发出56,769以公司普通股换取9其余股东持有的OpenNMS普通股股份的百分比。这些看涨期权于2020年9月30日到期,未行使。
由于公司和剑桥由公司董事长和首席执行官控制,此次收购被视为共同控制下的实体之间的交易。本公司根据剑桥的历史成本(包括自2019年11月1日剑桥收购OpenNMS以来的购买会计影响),于2020年7月22日按账面金额确认根据转让协议转让的资产和负债。该交易并未导致报告实体发生重大变化,本公司也没有追溯调整其先前发布的财务报表。在2020年7月22日对OpenNMS进行整合后,公司的收入和净亏损增加了$763及$1,311分别在截至2020年12月31日的年度内。
购入的无形资产在下列各项的加权平均使用年限内摊销5.9好几年了。这些确定寿命的无形资产包括已开发的技术价值$。2,500 (6-年使用寿命),安装用户基数为$1,400 (6-使用年限),客户关系为$1,000 (6-使用年限),商品名称为$300 (4-使用年限)。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
| | | | | | | | |
| | 金额 |
总现金对价 | | $ | 5,577 | |
OpenNMS在分配时的资产和负债: | | |
现金和现金等价物 | | 102 | |
商誉 | | 1,026 | |
无形资产,净额 | | 4,553 | |
其他资产 | | 1,097 | |
承担的其他债务 | | (1,227) | |
转让时获得的净资产 | | 5,551 | |
非控制性权益 | | (503) | |
从额外实收资本中记录为分配 | | $ | 529 | |
修订的经销商协议
2015年6月19日,本公司与NantOmics就测序和生物信息学服务订立了为期五年半的独家经销商协议(《原经销商协议》)。NantOmics是NantWorks的多数股权子公司,由该公司董事长兼首席执行官控制。于二零一六年五月九日,本公司与NantOmics签署经修订及重新签署的经销商协议(“经修订经销商协议”),根据该协议,本公司获得向全球机构客户(包括保险公司及自保医疗服务提供者)转售NantOmics的定量蛋白质组分析服务以及相关咨询及其他专业服务的全球独家权利。该公司保留转售NantOmics分子分析和生物信息学服务的现有权利。根据修订后的经销商协议,该公司负责提供其测序和分子分析解决方案的各个方面,包括患者参与和与供应商的沟通,例如为提交给医生的报告提供解释和解决任何争议,确保客户满意,以及管理账单和收款。2016年9月20日,本公司与NantOmics进一步修订了经修订的经销商协议(“经修订的第二份经销商协议”)。修订后的第二份经销商协议允许该公司使用NantOmics以外的供应商提供目前由NantOmics提供的任何或全部服务,并澄清该公司负责订单履行和品牌推广。
第二次修订后的经销商协议授予公司续签该协议的权利(具有排他性),续签期限最长可达三续订期限,每次有效三年,如果公司达到预计销量阈值,如下所示:(I)如果公司至少完成以下工作,则可以行使第一次续订选择权300,0002015年6月19日至2020年6月30日期间的测试;(Ii)如果公司至少完成了第二次续签选项,则可以执行第二次续签选项570,0002020年7月1日至2023年6月30日之间的测试;以及(Iii)如果公司至少完成了第三个续签选项,则可以执行第三个续签选项760,0002023年7月1日至2026年6月30日之间的测试。如果公司在第一个期限或第一个或第二个独占续订期限内没有达到适用的数量阈值,公司可以续订一次额外的三年制期限,但仅限于非排他性的基础上。
该公司同意向NantOmics支付不可取消的最低年费#美元。2,000自2016年至2020年的每一历年,并在本公司行使上述至少一项续期选择权的情况下,每年支付一次。该公司还被要求在2021年至2029年期间支付最低年费。随着第二次修订的经销商协议第3号修正案的执行,这些年度最低费用不再适用。
2017年12月18日,本公司与NantOmics签署了第二次修订经销商协议的第一号修正案。第二个修订的经销商协议被修订,允许在修订生效日期2017年10月1日至2018年6月30日期间对NantOmics完成的服务进行费用调整。
2019年4月23日,本公司与NantOmics签署了经第二次修订的经销商协议第2号修正案。第二次修订的经销商协议被修订,以设定在修订生效日期至初始期限(2020年12月31日)结束期间,关于NantOmics完成的服务的固定费用。
于2020年12月31日,本公司与NantOmics执行经修订的第二份经销商协议第3号修正案,于2020年12月底自动续订非独家续期,并豁免2020历年的年度最低费用。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司拥有3及$126根据第二份经修订经销商协议,应分别支付未偿还关联方应付账款。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,直接成本为51及$2,000分别计入与第二次修订经销商协议相关的收入成本。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
剑桥采购协议
2016年12月15日,本公司与剑桥签订了剑桥购买协议,剑桥是本公司董事长兼首席执行官黄志祥博士的附属实体,以发行和出售$10,000根据证券法第4(A)(2)条规定的对证券法登记要求的豁免,私募发行的可转换票据的本金总额。剑桥购买协议包括本公司的惯例陈述、担保和契诺以及惯例成交条件(见附注11)。剑桥持有的可转换票据的应计未付利息为#美元。24在2020年12月31日和2019年12月31日,作为当前关联方应付款的一部分,合并资产负债表中的净额。
液体肿瘤分析服务协议
2018年3月,该公司的全资子公司NantHealth Labs和附属公司NantKwest,Inc.(以下简称“NantKwest”)达成协议,NantHealth Labs将从每位参与者的首次测试之日起,每年向NantKwest提供液体肿瘤特征分析服务,用于临床试验,收入在可随时准备的义务期间按时间按比例予以确认。(注:本公司全资子公司NantHealth Labs和附属公司NantKwest,Inc.)达成协议,NantHealth Labs将从每位参与者首次测试之日起,每年向NantKwest提供液体肿瘤分析服务,用于临床试验,收入在可持续义务期间随时间按比例确认。
2018年6月,NantHealth Labs签订了类似的协议,向Altor BioScience(“Altor”)、ImmunityBio,Inc.(“ImmunityBio”,前身为NantCell,Inc.)和NantBioScience,Inc.(“NantBio”)提供液体肿瘤分析服务,这三家公司都是该公司的附属公司。
根据这些协议,该公司不是在截至2020年12月31日的一年中,我没有记录任何收入。根据这些协议,该公司记录了#美元。475截至2019年12月31日的年度收入增长。截至2020年12月31日和2019年12月31日,该公司拥有110根据这些协议,应从关联方获得应收账款。
关联方本票
2016年1月4日,本公司签署了一项112,666要求以NantCapital为受益人的本票,为收购Navinet提供资金。该票据的年利率为5.0%,每年复利,并按实际经过的天数和一年365或366天(视属何情况而定)计算。该票据的未付本金及任何应计及未付利息原应以(I)现金、(Ii)本公司普通股股份(以每股股价$计算)的形式到期,并应按要求以下列其中一种形式支付:(I)现金;(Ii)本公司普通股的股份。18.6126,(Iii)系列A-2个NantOmics单位,每单位价格为$1.484只要该等股权由本公司拥有,或(Iv)上述各项的任何组合,均可由NantCapital选择。根据前述判决,本公司可在任何时候预付全部或部分未清偿款项,无需溢价或罚款,也无需NantCapital的事先同意。2016年5月9日,修改了与NantCapital的本票,规定所有未偿还本金和应计利息均于2021年6月30日到期并支付,而不是即期。于二零一六年十二月十五日,就发行可换股票据,本公司订立第二份经修订及重订的本票,修订及重述本公司与南通资本于二零一六年五月九日经修订及重述的经修订及重述的本票,其中包括将该本票的到期日延长至2022年6月15日,以及将有付款权的本票从属于可换股票据(见附注11)。期票的其他条款没有变化。截至2020年12月31日和2019年12月31日,期票的未偿还本金和利息总额为1美元。143,756及$136,893,分别为。期票的应计未付利息为#美元。31,090及$24,227截至2020年12月31日和2019年12月31日,分别作为非流动关联方负债的一部分计入合并资产负债表。该公司可以申请额外的预付款,但须经NantCapital批准。对于预付款没有其他规定的限制或最高承诺。NantCapital有选择权,但没有义务要求公司以现金偿还NantOmics的A-2系列(基于每单位价格#美元)的任何此类金额。1.484)由本公司持有,按每股价格$计算,为本公司普通股18.6126(如果还款时存在此类股本),或上述条款的任何组合,由NantCapital全权酌情决定。
2016年1月22日,公司出具了以NantOmics为收款人的即期本票。最初预付款的本金总额为#美元。20,000。2016年3月8日,NantOmics向该公司提供了第二笔预付款,金额为$20,000。该票据的年利率为5.0%,每年复利一次。2016年5月和6月,本公司与NantOmics签署了即期本票修正案,其中规定,欠NantOmics的每笔预付款的所有未偿还本金和任何应计和未付利息将在本公司首次公开募股定价后和紧随本公司从有限责任公司转变为公司后自动转换为本公司普通股。在2016年6月1日,大约$40,590与NantOmics的本票项下的本金和应计利息已转换为2,899,297与首次公开募股相关的公司普通股。修正案还规定了本票的到期日为2021年6月30日。该公司可以申请额外的预付款,但须经NantOmics批准。对于预付款没有其他规定的限制或最高承诺。截至2020年12月31日和2019年12月31日,有不是期票上的未付余额。
2018年8月8日,公司执行了以南通资本为收款人的本票,到期日为2022年6月15日。2020年12月31日,本公司与南通资本签订协议,对原始本票进行修改和重述
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(千美元,每股除外)
允许公司要求预付款,最高承诺额为$125,000它的利息年利率是5.50%,将到期日延长至2023年12月31日,并创建了在全额偿还可转换票据时将本票项下的债务证券化的选择权。未付金额的利息支付日期为每个日历年的12月15日。本票从属于可转换票据(见附注11)。本票包括习惯性的消极契约。不是目前已在该说明下取得进展。截至2020年12月31日,公司遵守了公约。
注20。员工退休计划
本公司根据国税法第401(K)节有一项有限制的界定供款计划(“NantHealth 401(K)计划”),涵盖合资格的联营公司,包括其若干附属公司的联营公司。对NantHealth 401(K)计划的联合捐款是自愿的。本公司贡献了100匹配百分比最高为3.0参赛者符合条件的年度补偿的%,供款在以下时间后全额归属三年为您服务。参与者的缴费限制在美国国税局(Internal Revenue Service)允许的年度递延缴税限额内。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,公司对NantHealth 401(K)计划的匹配捐款总额为e $1,098一个d $1,260,分别为。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。管制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们对截至本报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(该术语在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并确保这些信息被积累并传达给管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年12月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关的政策和程序;(2)提供合理保证,保证交易被记录为必要的,以便根据公认会计准则编制财务报表,并且公司的收支是按照公司管理层和董事的授权进行处理的;(3)提供合理保证,防止或及时发现未经授权收购、使用或处置公司资产的行为,这些收购、使用或处置可能具有重大意义。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下,根据特雷德威委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制-综合框架(2013)”中确立的标准,对截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估,管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年12月31日的季度内,根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到,无论控制系统的设计和操作有多好,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,保证控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时应用其判断。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制问题和欺诈或错误的实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通,或者控制的管理超越性,都可以规避控制。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
第9B项。其他资料
没有。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的信息将包含在我们按附表14A提交给美国证券交易委员会的与我们的2021年股东年会相关的最终委托书(“委托书”)中,该委托书预计将在我们截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交,并在此并入作为参考。
项目11.高管薪酬
本项目要求的信息将包含在委托书的“高管薪酬”和“董事薪酬”标题下,并通过引用并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项
本项目要求的信息将包含在委托书中,标题为“某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”,在此并入作为参考。
项目13.某些关系和相关交易,以及董事独立性
本项目要求的信息将包含在委托书中,标题为“某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”,在此并入作为参考。
项目14.主要会计费用和服务
本项目所要求的信息将包含在委托书的“委托人会计费用和服务”标题下,并以引用的方式并入本文。
第四部分
项目15.证物、财务报表明细表
(a) 作为本年度报告10-K表格的一部分提交的综合财务报表明细表和证物如下:
(一)合并财务报表
请参阅本年度报告第II部分第8项下的“财务报表索引”中确认的合并财务报表。
(2)财务报表附表
所有上述未列明的其他附表均已被省略,原因是该附表规定的资料并不适用,或在合并财务报表或附注中有其他情况。
(3)展品
本年度报告的附件索引中列出的文件以引用方式并入本年度报告或与本年度报告一起归档,每种情况都如其中所示(根据S-K规则第601项编号)。
展品索引
所附展品索引中列出的展品作为本10-K表格年度报告的一部分提交,或通过引用并入本年度报告中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 通过引用并入本文 | | |
数 | | 展品名称 | | 形式 | | 档案号: | | 展品 | | 归档 | | 归档 |
| 日期 | 特此声明 |
| | | | | | | | | | | | |
3.1 | | 公司注册证书的修订和重新签署。 | | 10-Q | | 001-37792 | | 3.1 | | 2016年8月15日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
3.2 | | 修订和重新修订附例。 | | 10-Q | | 001-37792 | | 3.2 | | 2016年8月15日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
4.1 | | 证券说明 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.1.1+ | | 注册人和NantOmics,LLC之间于2016年9月20日第二次修订和重新签署了NantOmics独家经销商协议。 | | 10-Q | | 001-37792 | | 10.1 | | 2016年11月10日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.1.2+ | | 由注册人和NantOmics,LLC修订和重新签署的NantOmics独家经销商协议,日期为2016年5月9日。 | | S-1/A | | 333-211196 | | 10.1 | | 2016年6月1日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.1.3+ | | 注册人和NantOmics,LLC之间的第二次修订和重新签署的NantOmics独家经销商协议的第2号修正案,日期为2019年4月23日。 | | 10-Q | | 001-37792 | | 10.1.2 | | 2019年5月9日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.1.4 | | 第二次修订和重新签署的NantOmics独家经销商协议修正案3,日期为2020年12月31日。 | | 8-K | | 001-37792 | | 10.2 | | 2021年1月5日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.2+ | | NantHealth许可协议,日期为2015年6月19日,由注册人和NantOmics,LLC之间签署,经修订。 | | S-1/A | | 333-211196 | | 10.2 | | 2016年6月1日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.3# | | 修订后的2016年度股权激励计划及相关协议格式。 | | S-8 | | 333-239326 | | 99.1 | | 2020年6月19日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.4# | | 2016年度高管激励薪酬计划。 | | S-1 | | 333-211196 | | 10.13 | | 2016年5月6日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.5 | | 修改和重新签发注册人和Nant Capital LLC之间的本票,日期为2016年5月9日。 | | S-1/A | | 333-211196 | | 10.18 | | 2016年5月11日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.6 | | 修订和重新签发登记人和NantOmics,LLC之间的本票,日期为2016年5月23日。 | | S-1/A | | 333-211196 | | 10.19 | | 2016年5月24日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.7 | | 注册人与NantWorks,LLC之间的附函协议,日期为2016年5月22日。 | | S-1/A | | 333-211196 | | 10.21 | | 2016年5月23日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.8 | | NantHealth,Inc.和美国银行全国协会之间的契约,日期为2016年12月21日。 | | 8-K | | 001-37792 | | 10.2 | | 2016年12月21日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.9 | | 2021年到期的5.50%可转换优先票据表格(包括在附件4.1中)。 | | 8-K | | 001-37792 | | 4.1 | | 2016年12月21日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.10 | | 购买协议,日期为2016年12月15日,由NantHealth,Inc.与摩根大通证券有限责任公司(J.P.Morgan Securities LLC)和杰富瑞有限责任公司(Jefferies LLC)签署,作为其中指定的初始买家的代表。 | | 8-K | | 001-37792 | | 10.1 | | 2016年12月21日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.11 | | 购买协议,日期为2016年12月15日,由NantHealth,Inc.和Cambridge Equities,L.P. | | 8-K | | 001-37792 | | 10.2 | | 2016年12月21日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.12 | | 第二次修订和重新签发的期票,日期为2016年12月15日,由NantHealth,Inc.和Nant Capital LLC之间进行。 | | 8-K | | 001-37792 | | 10.3 | | 2016年12月21日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.13 | | 截至2017年8月3日,Allscript Healthcare Solutions,Inc.和NantHealth Inc.之间的资产购买协议。 | | 8-K | | 001-37792 | | 2.1 | | 2017年8月31日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.14+ | | NantHealth,Inc.和NantOmics,LLC于2017年12月18日修订并重新签署的第二份经销商协议的第1号修正案。 | | 10-K | | 001-37792 | | 10.14 | | 2018年3月16日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 通过引用并入本文 | | |
数 | | 展品名称 | | 形式 | | 档案号: | | 展品 | | 归档 | | 归档 |
| 日期 | 特此声明 |
10.15 | | 转让协议,日期为2018年2月1日,由公司和NantOmics,LLC签署。 | | 10-Q/A | | 001-37792 | | 10.1 | | 2018年7月11日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.16 | | 本票日期为2018年8月8日,由公司以Nant Capital,LLC为受益人。 | | 10-Q | | 001-37792 | | 10.1 | | 2018年8月9日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.17# | | 修订并重新签署了2018年9月12日公司与Bob Petrou先生签订的咨询协议 | | 10-Q | | 001-37792 | | 10.2 | | 2018年11月21日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.18*** | | 截至2020年1月13日,Masimo Corporation与VCCB Holdings,Inc.和NantHealth,Inc.之间的资产购买协议。 | | 10-K | | 001-37792 | | 2.1 | | 2020年2月28日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.19 | | 注册人与剑桥证券有限责任公司之间的开放式NMS分配协议,日期为2020年7月22日。 | | 10-Q | | 001-37792 | | 2.1 | | 2020年8月7日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.20 | | 本公司与Nant Capital之间的本票,日期为2020年12月31日的修改和重新签发的本票. | | 8-K | | 001-37792 | | 10.1 | | 2021年1月5日 | | |
| | | | | | | | | | | | |
21.1 | | 子公司 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
23.1 | | 安永律师事务所同意 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
24.1 | | 授权书(载于本年报10-K表格的签字页)。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
31.1 | | 1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条要求的首席执行官证书,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第3302节通过。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
31.2 | | 1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席财务官认证,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第3302节通过。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
32.1 * | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官的认证。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
32.2 * | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席财务官的认证。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.INS** | | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.SCH** | | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.CAL** | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.DEF** | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
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101.LAB** | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.PRE** | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
#代表管理合同或补偿计划。
+对本展品的某些部分给予保密待遇。省略了单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的部分。
*正如美国证券交易委员会(SEC)第33-8212号新闻稿所预期的那样,这些证物以10-K表格的形式随本年度报告一起提供,并不被视为已提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),也没有通过引用并入NantHealth,Inc.在以下条款下提交的任何文件中
修订后的1933年证券法或修订后的1934年证券交易法,无论是在本文件日期之前或之后制定的,也不管此类文件中包含的任何一般公司语言如何。
**XBRL(可扩展商业报告语言)信息是为1933年修订的《证券法》第11或12条的目的提供的,而不是归档的,或者注册声明或招股说明书的一部分被视为没有根据1934年的修订的《证券交易法》第18条的目的提交,否则不承担这些条款下的责任。
*根据S-K法规第601(B)(10)项,某些已识别的信息已被省略,因为该等信息(I)不是重要的,(Ii)如果公开披露,可能会对公司造成竞争损害。公司特此承诺应证券交易委员会的要求提供未经编辑的展品的补充副本。
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式促使本10-K表格年度报告由经正式授权的以下签名者代表注册人签署。
NantHealth,Inc.
| | | | | | | | | | | |
日期: | 2021年2月26日 | | |
| | | |
| | 由以下人员提供: | /s/Patrick Soon-siong |
| | 姓名: | 帕特里克顺祥(Patrick Soon-siong) |
| | ITS: | 董事长、首席执行官兼董事 |
| | | (首席行政主任) |
| | | |
| | | |
| | 由以下人员提供: | /s/Bob Petrou |
| | 姓名: | 鲍勃·佩鲁鲁 |
| | ITS: | 首席财务官 |
| | | (首席财务会计官) |
授权书
以下签名的每个人构成并任命Patrick Soon-雄和Bob Petrou为其真实合法的事实受权人和代理人,有充分的替代和再代理的权力,以其任何和所有的身份,以他或她的名义、地点和替代身份,签署本Form 10-K年度报告的任何和所有修正案,并将其连同所有证物和其他相关文件提交给证券交易委员会,授予上述受权人完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的,在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何人,或他们或其代理人,可以合法地作出或安排作出凭借该等行为和事情而作出的一切行为和事情。(B)在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何一人,或他们或其替代者,可以合法地作出或安排作出的一切行为和事情,如他或她本人可能或可以亲自作出的一样。
根据修订后的1934年证券交易法的要求,以下表格10-K年度报告已由以下注册人代表注册人以指定的身份和日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
/s/Patrick Soon-siong | | 董事长、首席执行官兼董事 | | 2021年2月26日 |
帕特里克顺祥(Patrick Soon-siong) | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
/s/Bob Petrou | | 首席财务官 | | 2021年2月26日 |
鲍勃·佩鲁鲁 | | (首席财务会计官) | | |
| | | | |
/s/Michael S.Sitrick | | 导演 | | 2021年2月26日 |
迈克尔·S·希特里克 | | | | |
| | | | |
/s/柯克·K·卡尔霍恩 | | 导演 | | 2021年2月26日 |
柯克·K·卡尔霍恩 | | | | |
| | | | |
/s/Michael Blaszyk | | 导演 | | 2021年2月26日 |
迈克尔·布拉日克(Michael Blaszyk) | | | | |
| | | | |
/s/Deanna Wise | | 导演 | | 2021年2月26日 |
迪安娜·怀斯 | | | | |