美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从欧洲过渡到欧洲的过渡期内,美国将从欧洲过渡到欧洲。
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
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州或其他司法管辖区 成立公司或组织 |
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税务局雇主 识别号码 |
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主要执行机构地址 |
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邮编 |
注册人的电话号码,包括区号
根据该法第12(B)节登记的证券:
每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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(纳斯达克全球精选市场) |
根据该法第12(G)节登记的证券:无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。
如果注册人不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。
据纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)报道,根据注册人普通股在其最近结束的第二财季最后一个营业日的收盘价,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。
截至2021年2月16日,注册人有
以引用方式并入的文件
注册人提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终委托书中,与注册人2021年股东年会相关的部分将在本表格10-K的第三部分中引用,该部分将在本表格日期之后提交。此类委托书将在注册人截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
目录
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页面 |
第I部分 |
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第一项。 |
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业务 |
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项目1A。 |
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风险因素 |
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项目1B。 |
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未解决的员工意见 |
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61 |
第二项。 |
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特性 |
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61 |
第三项。 |
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法律程序 |
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项目4. |
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矿场安全资料披露 |
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第二部分 |
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第五项。 |
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注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
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第6项 |
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选定的财务数据 |
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第7项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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第7A项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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第8项。 |
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财务报表和补充数据 |
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87 |
第9项 |
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会计与财务信息披露的变更与分歧 |
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87 |
第9A项。 |
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管制和程序 |
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87 |
第9B项。 |
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其他资料 |
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90 |
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第三部分 |
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第10项。 |
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董事、高管与公司治理 |
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第11项。 |
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高管薪酬 |
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91 |
第12项。 |
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某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 |
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91 |
第13项。 |
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某些关系和相关交易,以及董事独立性 |
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91 |
第14项。 |
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首席会计费及服务 |
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91 |
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第IV部 |
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第15项。 |
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展品、财务报表明细表 |
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第16项。 |
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表格10-K摘要 |
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92 |
i
Inogen,Inc.
第一部分
前瞻性陈述
这份10-K表格年度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节或“证券法”和经修订的“1934年证券交易法”(或“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述主要包含在题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
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关于我们可能或假设的未来现金流、收入、收入来源以及运营结果、运营费用和其他费用的信息; |
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我们对新冠肺炎及相关突发公共卫生事件对我们业务影响的评估和预期; |
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我们对报销费率、未来几轮竞争性投标、与新冠肺炎大流行相关的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的变化以及相关的PHE对呼吸护理的影响,以及未来租金收入的变化的评估和预期; |
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我们对监管审批、政府和第三方付款人覆盖范围和报销的期望; |
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我们开发新产品、改进现有产品和增加产品价值的能力,包括将无创通气(NIV)技术整合到我们现有的业务中; |
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我们对新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺对销售、生产力、招聘、媒体支出、以医生为基础的销售团队和医生推荐以及全球对氧气和非静脉输液疗法的需求的预期; |
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我们对新产品和产品改进发布的时间以及产品功能和规格的预期; |
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市场份额预期、单位销售额、业务策略、融资计划、业务扩展、竞争地位、行业环境和潜在增长机会; |
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我们对市场规模、市场增长和业务增长潜力的预期; |
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我们发展业务和进入新市场的能力; |
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我们对产品的平均售价和制造成本的预期,包括继续降低我们系统的平均单位成本的预期; |
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我们对销售和营销战略渠道的期望; |
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我们对欧洲和美国工厂的期望以及对我们在欧洲的合同制造商的期望; |
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我们对美国对某些进口材料和产品加征关税的预期; |
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我们成功收购和整合公司和资产的能力,包括我们对New Aera,Inc.(New Aera)的收购; |
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我们对贸易法规对我们供应链的影响和实施的期望; |
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我们对股票薪酬的超额税收优惠或不足的预期; |
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我们对未来会计声明或会计政策变化的预期; |
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我们对实际税率的评估和估计; |
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我们的内部控制环境; |
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季节性趋势对我们的运营结果和预计招聘计划的影响; |
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我们预计,我们现有的资本资源以及预期的产品销售和租金带来的现金将足以满足我们至少在未来12个月的预计运营和投资需求;以及 |
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• |
竞争的影响。 |
1
前瞻性陈述包括非历史事实的陈述,可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第一部分第1A项“风险因素”以及提交给美国证券交易委员会(SEC)的这份Form 10-K年度报告的其他部分更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险时有出现。我们不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本年度报告中讨论的10-K表格中讨论的未来事件和趋势可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
本年度报告中以Form 10-K格式做出的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。除非法律要求,否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述,或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因,即使未来有新的信息。
这份Form 10-K年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息,包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响,实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明,否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬间,而不是几分钟”、“永不耗尽氧气”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢复你的独立性”、“智能交付技术”、“Inogen在家”、“Inogen设计”、“潮汐辅助”、“TAV”,和“SideKick”是Inogen,Inc.美国专利商标局的注册商标。我们拥有美国专利商标局正在处理的“Inogen”申请。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡和瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在巴西、印度、马来西亚、南非和乌拉圭拥有正在申请“Inogen”商标的公司。我们拥有“イノジェン”商标在日本的商标注册。我们拥有“印诺真”商标的商标注册。 和“艾诺根”在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥和欧洲拥有“Inogen One”商标注册(欧盟注册)。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。本10-K表格年度报告中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。
在这份10-K表格年度报告中,“我们”、“我们”和“我们”指的是伊诺金公司及其子公司。
2
第一项:业务
一般信息
我们于2001年11月27日在特拉华州注册成立。我们是一家医疗技术公司,主要开发、制造和销售创新的便携式氧气浓缩器(POCs),用于为患有慢性呼吸系统疾病的患者提供补充长期氧疗。传统上,这些患者依靠家庭中使用的固定式氧气浓缩系统和移动使用的氧气罐或钢瓶,我们称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期交付,氧气供应有限,这要求患者在家外围绕交付时间表和有限的氧气供应计划活动。此外,患者必须将又长又笨重的管子连接到固定的集中器上,这样才能在家里移动。我们专有的Inogen One®该系统集中了患者周围的空气,通过一块电池随时随地提供单一的补充氧气来源,并且可以在家里、在车里或在有插座的公共场所插入插座。 我们相信,我们的Inogen One系统减少了患者对固定式浓缩器和氧气供应有限的储罐的定期交付的依赖,从而提高了患者的生活质量,并促进了患者的机动性。
2012年至2019年,便携式氧气浓缩器代表了医疗保险氧疗市场中增长最快的细分市场。基于2019年传统的按服务收费的联邦医疗保险数据,我们估计使用便携式氧气浓缩器的患者数量约占美国长期氧疗市场的18%(约占整个非卧床长期氧疗市场的23%),尽管传统的按服务收费的医疗保险数据没有考虑到市场上的私人保险、联邦医疗保险优势(Medicare Advantage)、医疗补助(Medicaid)和现金支付的患者。我们相信,我们是第一家采用直接面向消费者的营销策略的氧疗制造商,这意味着我们直接向患者做广告,处理他们的医生文书工作,并根据需要提供临床支持。虽然其他制造商也开始了直接面向消费者的营销活动,以推动患者的销售,但我们相信,我们是美国唯一家采用直接面向消费者租赁策略的便携式氧气浓缩器制造商,这意味着我们代表他们向联邦医疗保险(Medicare)或保险收费。为了推行直接面向消费者的租赁战略,我们的制造业竞争对手需要满足国家认证和各州的许可要求,并确保联邦医疗保险账单特权,以及与我们的许多制造业竞争对手在整个家庭医疗保健业务中向其销售的家用医疗设备供应商竞争。
自2009年采用直接面向消费者的租赁战略以来,截至2020年12月31日,我们已经直接出售或租赁了超过96.8万吨的Inogen氧气浓缩机。
2017年4月13日,我们成立了荷兰有限责任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日,Inogen Europe Holding B.V.收购了MedSupport Systems B.V.(MedSupport)的所有已发行和已发行股本,并以Inogen Europe B.V.的名称开始运营。我们合并了2018年12月28日,Inogen Europe Holding B.V.和Inogen Europe B.V.Inogen Europe B.V.是剩余的法人实体。我们于2019年8月9日完成了对New Aera的收购。
我们的市场
根据2019年传统的按服务收费的医疗保险数据、商业付款人数据以及我们对额外患者群体(如零售和退伍军人管理局(VA)人口)规模的估计,我们估计2019年美国约有300万患者使用长期氧疗。虽然没有最新的长期氧疗市场数据的单一来源,但我们目前对市场规模的估计是基于我们最近在第三方协助下进行的分析和某些内部估计。我们认为,这里提供的估计与截至2019年美国氧疗患者的数量大致相同。然而,虽然增长率可能会随着时间的推移而变化,但我们相信,与竞争性投标相关的报销费率降低、医疗保险账单要求的提高,以及从储罐交付到便携式氧气浓缩器(POCs)的转换,将有助于为POC创造超过长期氧疗市场增长率的增长机会。由于长期氧疗的使用与发达国家密切相关,并有既定的政府补偿,因此西欧是我们今天仅次于美国的第二大市场。
长期氧疗已被证明是治疗低氧血症的一种经济有效的方法,低氧血症是一种患者血液中氧气不足的情况。低氧血症患者无法有效地将空气中的氧气转化为血液,导致器官损伤和健康状况不佳。慢性阻塞性肺病(COPD)是导致低氧血症的主要原因。65%到70%的患者被诊断为慢性阻塞性肺疾病,随着慢性阻塞性肺疾病的进展,患者可能需要长期氧疗作为治疗的一部分。业内消息人士估计,美国约有1600万人被诊断出患有慢性阻塞性肺病,还有数百万人没有意识到自己患有慢性阻塞性肺病。慢性阻塞性肺病是美国第三大死因,也是全球主要死因之一。据估计,全球有2.51亿人患有慢性阻塞性肺病,其中估计有1亿人位于中国。吸烟是慢性阻塞性肺病的主要原因。然而,欧洲呼吸杂志在2019年7月发表了一项研究,基于30多万名年龄在40岁至69岁之间的人,得出结论,环境空气污染与肺功能降低和COPD患病率增加有关。
3
根据我们对201人的分析9 传统的按服务收费医疗保险数据,大约78美国长期氧治疗法用户利用流动氧气和剩余的22% 是被认为是固定的,并且需要d氧气一天二十四小时,一周七天,或者全天候,但是是不是可移动的,或dID全天候不需要氧气,只需要边夜间氧气。临床数据显示,门诊患者谁使用氧气治疗法24/7,不顾情态,存活率大约是非门诊患者的两倍,每年住院天数至少比非门诊患者少60%。氧疗病人。一年的费用长期氧疗比在医院住一天的费用要低。另外,来自中国的一份报告医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)(胞质)2019年的结论是,氧疗的使用者比那些健康状况可以支持氧气但不使用氧气的人的死亡率、住院率和住院天数更低。
根据2019年传统的按服务收费的医疗保险数据,我们估计约65%的门诊患者依赖于交付模式,这种模式有以下缺点:
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家庭以外的灵活性有限,这是由储罐和钢瓶提供的有限氧气供应以及对交付时间表的依赖所决定的; |
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家庭内的活动受限和不便,因为病人必须将又长又笨重的管子连接到嘈杂的固定集中器上才能在家中移动; |
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产品未获准在商用飞机上使用,也不能插入车辆插座以供延长使用;以及 |
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高成本是由建立地理上多样化的分销网络来为当地患者服务所需的基础设施以及人员、燃料和其他成本推动的,这些成本的规模经济有限,而且通常会随着时间的推移而增加。 |
便携式氧气浓缩器是为了应对传统氧疗的许多局限性而开发的。便携式氧气浓缩器的设计目的是提供从周围空气中浓缩的自我补充、无限量的氧气供应,并且无需氧气罐或定期氧气输送即可运行,从而增强患者的自由和独立性。此外,由于便携式氧气浓缩器不需要输送模式的物理基础设施和服务强度,我们相信便携式氧气浓缩器可以以较低的成本结构提供长期氧疗。
我们认为以下因素阻碍了市场对便携式氧气浓缩器的接受:
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为了获得便携式氧气浓缩器,患者依赖于家庭医疗设备供应商,这些供应商已经在物流基础设施上进行了大量投资,以支持这种交付模式,因此我们认为他们没有动力鼓励采用便携式氧气浓缩器; |
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由于氧疗的总报销较低,资本支出限制,跨多个产品线的投资,以及围绕报销费率变化的不确定性,家庭医疗设备提供商不容易将其业务转换为氧气的非交付模式; |
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患者和医生缺乏对便携式氧气浓缩器作为氧气解决方案的存在和好处的认识,而不是传统的输送模式; |
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由于上限报销结构的性质,无法利用其保险福利从氧气罐或液体输送转向便携式氧气浓缩器; |
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由于家庭医疗设备供应商偏爱前期设备成本较低的产品,传统便携式氧气浓缩器的制造成本受到限制;以及 |
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传统便携式氧气浓缩器的局限性包括体积庞大、可靠性差以及不适用于间歇或旅行以外的用途。 |
我们的解决方案
我们的Inogen One系统为需要长期氧疗的患者提供可靠、轻便的单一解决方案产品,我们相信该产品可提高生活质量、提高机动性,并消除对氧气罐和钢瓶以及固定式浓缩器的依赖。我们相信,我们的直接面向消费者的营销策略提高了我们有效开发、设计和营销我们的Inogen One解决方案的能力,因为它使我们能够:
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通过直接营销提高患者对我们便携式氧气浓缩器的认识,从而促进我们的直接面向消费者的销售渠道,并为我们的企业对企业渠道创造拉动。其他制造商主要依靠销售给家庭护理企业,其中许多企业受到激励,继续通过交付模式为氧气患者提供服务; |
4
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获取制造商和家用医疗设备提供商的利润率我们收入的一部分使我们能够专注于解决方案的总成本,并投资于产品功能的开发,而不是受制于从分销渠道吸引代表所需的价格。例如,我们在功能上进行了投资,以提高患者满意度、产品耐用性、可靠性和寿命,这增加了我们硬件的成本,但通过降低我们的维护和维修成本降低了我们解决方案的总成本;以及 |
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在我们的研发工作中获取和利用直接的患者反馈,使我们能够在此反馈的基础上进行创新,并保持在患者偏好的前沿。例如,Inogen One G5的某些规格®和Inogen One G4®他们的配件和Inogen Connect平台都是根据患者的直接反馈创建的。 |
我们相信,我们直接面向消费者的营销战略与我们对设计和开发氧气浓缩器技术的专注相结合,创造了一流的便携式氧气浓缩器产品组合。我们最新发布的两款便携式产品,Inogen One G5和Inogen One G4,单电池重量分别为4.7磅和2.8磅,是市场上最轻的便携式氧气浓缩器,每磅氧气流量最高。我们相信我们的Inogen One解决方案具有以下优势:
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适用于家庭、门诊、旅行(包括商用飞机)和夜间治疗的单一解决方案。我们将Inogen One解决方案作为单一解决方案进行营销,这意味着患者可以使用我们的Inogen One系统作为唯一的补充氧源,而无需定期使用固定式浓缩器。我们的压缩机是专门设计的,使我们的患者能够全天候运行我们的便携式氧气浓缩器,无论是由电池供电,还是在电池充电时插入家里或汽车的插座。 |
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可靠性。我们与最终客户的直接关系促进了产品反馈和改进。我们有一个集成的工程结构,确保设计和制造工程师作为一个团队运作,在整个产品生命周期中提高产品可靠性。此外,随着我们Inogen Connect系统的推出,我们可以解决某些类型的可靠性问题,并通过我们的软件更新功能提供功能改进。 |
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适用于夜间使用。我们的智能交付技术®使我们的便携式氧气浓缩器能够在睡眠期间提供稳定的氧气水平,尽管呼吸频率降低。因此,患者可以在睡觉时使用我们的Inogen One便携式氧气浓缩器过夜。 |
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无与伦比的流量。我们2.8磅的Inogen One G4比其他3磅以下的便携式氧气浓缩器有更高的流量,我们的Inogen One G5比其他5磅以下的便携式氧气浓缩器有更高的流量。 |
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用户友好的功能。我们的系统设计具有多种用户友好型功能,包括长电池寿命和各自重量类别的低噪音水平。 |
我们的Inogen One系统和Inogen at Home系统
我们销售目前的便携产品,Inogen One G5、Inogen One G4和Inogen One G3®,作为长期氧疗的单一解决方案。这意味着我们的解决方案可以在没有固定浓缩器的情况下全天候运行至少60个月,只需对筛床、过滤器和附件进行最少的维修。我们相信我们的Inogen One系统中的技术对于夜间使用是有效的。我们的Inogen One便携式氧气浓缩器可以在服务长期氧疗患者所需的较长时间内可靠且经济高效地运行,而无需补充使用固定式浓缩器或更换便携式氧气浓缩器。下表总结了我们的主要产品功能:
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主要产品规格 |
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Inogen One G5 |
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Inogen One G4 |
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Inogen One G3 |
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容量(毫升/分钟) |
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1,260 |
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630 |
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1,050 |
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重量(磅) |
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4.7(单电池) |
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2.8(单电池) |
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4.8(单电池) |
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5.7(双电池) |
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3.3(双电池) |
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5.8(双电池) |
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电池运行时间 |
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最长6.5小时 |
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最长2.6小时 |
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最长4.7小时 |
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(单电池) |
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(单电池) |
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(单电池) |
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最多13小时 |
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最多5小时 |
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最多10小时 |
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(双电池) |
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(双电池) |
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(双电池) |
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适用于过夜使用的技术 |
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是 |
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是 |
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是 |
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声响 |
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38 dBA |
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40 dBA |
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39 dBA |
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5
我们将研发重点放在创造解决方案上,我们相信这些解决方案已经克服了便携式氧气浓缩器耐用性和可靠性有限以及不适合夜间或全天候使用的名声。我们专门设计了一台全天候使用的压缩机。
我们所有的Inogen One系统都配备了智能输送技术,这是一种脉冲剂量技术,患者可以在吸入后获得一剂氧气。脉冲剂量技术是为了延长氧气罐的使用小时数而开发的,通常用于所有非卧床长期氧疗设备。我们的专有转换技术利用差异化的触发灵敏度来快速检测呼吸,并确保在吸气的前400毫秒内提供氧气,这段时间氧气对肺气交换的影响最大。在睡眠期间,呼吸频率通常会降低。我们的Inogen One系统通过使用可增加推注大小的专有技术,积极响应这种不断变化的生理变化。我们的智能输送技术旨在提供睡眠和所有其他休息和活动期间的有效水平的血氧饱和度,基本上相当于连续流动系统。我们还推出了Inogen Connect,这是Inogen One G4和Inogen One G5的无线连接平台,由供长期氧疗用户使用的前端移动应用程序和供家庭护理提供商使用的后端数据库门户组成。Inogen Connect应用程序与Apple和Android平台兼容,包括患者功能,如氧气纯度状态、电池运行时间、产品支持功能、通知警报和远程软件更新。我们相信,后端数据库门户的功能(如远程故障排除、设备健康检查和位置跟踪器)将提高家庭氧气供应商的运营效率,并降低氧疗患者的服务总成本。
Inogen One G5是我们于2019年4月向市场发布的最新便携式氧气浓缩器,是市场上最轻的产品之一,其制氧能力高于市场上其他5磅以下的便携式氧气浓缩器。我们相信,根据我们对联系过我们的患者及其临床需求的分析,围绕我们的Inogen One系统的性能参数使我们能够为大约90%的非卧床长期氧疗患者提供服务。我们的产品使我们能够满足患者的特殊临床需求,以及生活方式和性能偏好。
Inogen家用固定式氧气浓缩器使我们能够进入非门诊长期氧疗患者市场,并作为我们的Inogen One系统的备份,为我们租赁服务的门诊患者提供服务。我们认为Inogen at Home浓缩器重约18磅,是目前市场上最轻的每分钟5升连续流氧气浓缩器。此外,Inogen at Home产品功耗低,具有全球电气兼容性,应可降低氧疗患者的用电成本,降低产品对环境的影响,并降低制造和分销的复杂性。虽然Inogen One产品系列经过临床验证,可以全天候使用,但Inogen at Home产品对于不需要便携式解决方案的长期固定氧疗患者来说是一个引人注目的解决方案,根据2019年传统的按服务收费的医疗保险数据估计,这些患者约占美国长期氧疗患者总数的22.2%。
我们的直接面向消费者的业务模式使我们能够收到直接的患者反馈,我们利用这种反馈创建了便携式氧气浓缩器,解决了对患者偏好和留住至关重要的全套功能和好处。我们的产品使患者不必在重量轻、适合全天候使用、可靠性以及电池寿命、流量和降低噪音水平等关键功能之间进行选择。
国内销售和市场营销
在美国,我们通过各种直接面向消费者的销售和营销策略(包括消费者广告、内部销售人员和医生推荐模式)直接向消费者营销和分销我们的产品。我们最初计划在2020年进行销售和营销扩张,但这一扩张受到了负面影响,原因是新冠肺炎大流行和相关的PHE,我们认为这降低了2020年联系我们的患者的完成率,导致营销支出效率降低,导致响应我们营销活动的氧疗患者数量减少,并对定价试验的时间产生负面影响,所有这些都导致我们搁置了计划中的销售和营销扩张,因此我们聘请的销售代表也比最初计划的少。在我们2020年来自美国的2.463亿美元收入中,约49.4%为直接面向消费者的销售,39.1%为面向传统家庭医疗设备提供商、分销商(包括我们的自有品牌合作伙伴)和经销商的销售,11.5%为直接面向消费者的租赁。
截至2020年12月31日,我们雇佣了7人的营销团队、349人的内部销售团队(含300名内部销售代表)、29人的实地销售团队(含24名医生销售代表)、14人的B2B销售和支持团队。
我们的直接面向消费者的销售和营销工作侧重于在患者、医生和其他临床医生以及第三方付款人中提高我们的Inogen One系统和Inogen at Home系统的知名度和需求。
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选择使用医疗保险或私人保险福利的患者通常租用我们的系统。直接购买我们产品的人通常是患者是由于他们的租房状态有上限,没有资格使用他们的保险福利, 更喜欢我们的Inogen One G4和Inogen One G5产品s那是不目前可供出租,更愿意拥有自己设备,更喜欢新设备,或有他们的主要保险公司不能及时处理的对我们产品的迫切需求(例如,即将到来的旅行)。我们能够直接向联邦医疗保险患者出租,代表他们向联邦医疗保险和其他第三方付款人开具账单,并为患者提供居家服务,要求我们持有有效的联邦医疗保险供应商编号,经过联邦医疗保险批准的独立机构的认证,并符合中的不同许可和流程要求50我们为病人服务的州。
我们使用各种直接面向消费者的营销策略来激发当前氧疗患者对我们的解决方案的兴趣。在患者与我们联系后,我们会指导他们选择产品和保险资格,如果他们选择继续下去,我们会代表他们处理必要的报销和医生文书工作,并协调运输、指导和临床设置过程。根据联邦医疗保险的规定,我们最初不会直接联系患者,只有在入境询问或收到医生的命令后才会联系他们。下表描述了我们在美国的直接面向消费者的销售和租赁流程。
我们还参与了许多其他活动,以提高Inogen One系统和Inogen at Home系统的知名度、需求和订单。这些措施包括参加氧疗支持小组,在贸易展上安排嘉宾演讲,以及应要求参加产品展示。此外,我们的目标是私人付款人成为氧疗解决方案的网络内提供商,我们预计这将减少与使用我们的解决方案相关的患者共同保险金额。我们相信,这将增加我们最初线索的转换率,在某些情况下还会增加保险公司的直接转介。
为了补充直接面向消费者的营销模式,我们还利用医生推荐模式作为补充销售方法。在这种模式下,我们的现场销售代表与代表所在地区的医生合作,帮助医生了解我们的产品以及这些产品为患者提供的价值。我们相信,通过培训医生了解我们的产品,我们可以经济高效地补充我们的直接面向消费者的销售和租赁,并在氧疗过程中更早地吸引更多的患者。
我们的直接面向消费者的营销策略也为其他家用护理设备供应商和商业合作伙伴创造了对我们产品的需求。除了创造消费者需求外,我们相信我们的产品还可以通过为我们的商业伙伴创造零售机会,或者通过减少与氧气罐相关的昂贵的送货上门需求,为他们创造价值。
我们还向美国、加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的经销商和传统家庭护理提供商销售我们的产品,他们选择通过保险报销或零售的方式将我们的产品部署给长期氧疗患者。这些客户通过消费者广告和/或零售点向氧疗患者推销我们产品的好处,或通过实地销售代表向医生推销我们的产品。我们相信,除了我们的商业客户使用的营销努力外,我们自己在美国的直接面向消费者的营销努力也会带来我们的商业客户领域的耐心兴趣。
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传统h采用标准氧气罐输送模式的蛋黄护理提供者需要定期更换氧气瓶,方法是捡起空氧气瓶,然后为患者运送满的氧气瓶。从历史上看,交付模式要求家庭护理提供者有它所服务的氧气病患者附近的设施,供应商已投资人员、卡车等,以方便例行送货。在标准的交付模式下,向患者交付氧气罐的成本对许多供应商来说是非常重要的。采用Inogen产品的家庭护理提供商应该是能够减少与氧气罐相关的昂贵交付,因为我们的产品会自行产生氧气,并且 noI don‘我不需要再加满。我们针对这些客户的企业对企业销售和营销战略是提高人们对我们解决方案的认识,并教育家庭护理提供商我们的产品如何能够降低他们为氧气患者提供服务的总拥有成本。作为家庭护理提供者,我们都能够帮助我们的业务客户采用未交付长期氧疗模式采用患者首选的便携式氧气浓缩器。我们还与向传统家庭护理提供商销售产品的商业合作伙伴一起为我们的产品贴上私人标签。我们的自有品牌合作伙伴雇佣了现场销售代表谁呼吁家庭护理提供商展示我们产品的好处。
客户集中度
我们主要向美国和国外的传统家庭医疗设备供应商、分销商和经销商销售我们的产品,主要是以信用为基础。我们还主要以预付款的方式直接向消费者销售我们的产品。在截至2020年12月31日的一年中,我们的自有品牌分销合作伙伴Oxygo HQ佛罗里达(以前名为应用家庭医疗设备)这一单一客户占我们总收入的10%以上。在截至2019年12月31日的一年中,没有一个客户占我们总收入的10%以上。在截至2018年12月31日的一年中,Oxygo总部佛罗里达这一单一客户占我们总收入的10%以上。截至2020年12月31日和2019年12月31日,两家客户各占我们应收账款净余额的10%以上,应收账款余额分别为840万美元和700万美元,应收账款余额分别为1070万美元和520万美元。
国际
到2020年,我们总收入的20.1%左右来自美国以外的地区。我们通过分销商、经销商和家用医疗设备供应商在加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的某些市场销售产品。我们通过分销商或直接向包括天然气公司和家庭氧气供应商在内的大“房子”客户销售我们的产品在美国以外的58个国家。在这种情况下,我们直接向总代理商或房屋客户销售和计费,将患者账单、支持和临床设置留给当地提供商。截至2020年12月31日,我们在美国有14名员工专注于销售我们的产品,并为全球分销商和内部客户提供服务和支持,在欧洲有9名内部和合同员工以及独立员工,他们为我们的部分国际客户提供销售和客户支持服务。在2020、2019年或2018年,没有一个国际客户和一个外国客户占我们总收入的10%以上。
我们认为国际氧疗市场具有吸引力,原因如下:
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某些国家的报销费率更优惠,包括法国和英国,在这些国家,便携式氧气浓缩机的报销费率高于美国; |
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一些国家的氧气输送基础设施不太发达。我们认为,美国以外的一些国家的氧气输送基础设施不如美国发达。因此,便携式氧气浓缩器使提供者能够接触到他们无法经济地接触到的患者,并通过交付模式为他们提供服务;以及 |
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在一些国家,任何非卧床长期氧疗方式都没有报销,导致患者承担所有非卧床长期氧疗的费用,因此更多地参与到方式的选择中。例如,在澳大利亚,患者承担与非卧床长期氧疗相关的所有费用。在这些情况下,他们倾向于选择像便携式氧气浓缩器这样的产品,这些产品提供了更高水平的个人自由。 |
我们将继续专注于扩大我们的国际销售努力。2017年,在收购了之前的分销商MedSupport之后,我们在荷兰增加了一个欧洲客户支持站点,该分销商现在由Inogen Europe B.V.运营。该站点提供多语言客户服务和销售支持,以更低的成本改善我们的欧洲客户支持。此外,为了支持我们的欧洲业务,我们生产我们的Inogen One G3和Inogen One G5浓缩机,并使用位于捷克共和国的合同制造商富士康进行相关维修活动,以提高我们为欧洲客户提供服务的能力。
订单履行和客户支持
我们的程序旨在使我们能够以患者的首选配置将系统直接打包并发货给患者,我们的目标是在大多数情况下在收到订单的当天完成此操作。这使我们能够最大限度地减少
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我们手头有产成品库存。我们的主要物流合作伙伴对于始发于美国的货件。是联邦快递,这也是提供额外的服务,支持我们的直接面向消费者的氧疗计划。联邦快递提货服务用于检索需要维修的产品和不再需要的系统我们的租房有耐心的s. 必要时,我们会派一名信使提供白手套服务。快递员去Es进入患者家中,从包装盒中取出替换产品,将出现故障的设备打包后退还给我们。通过这种方式,我们都能够作为远程提供商运营,同时保持当地氧疗提供商的客户服务水平。
我们相信,为患者提供优质的客户支持非常重要,这样才能使患者对我们的产品感到满意,并获得最佳结果。截至2020年12月31日,我们拥有接受过产品培训的41人的敬业客服团队,22人的执业护士或呼吸治疗师的临床支持团队,34人的租房入住团队,以及76人的专职计费服务团队。我们为我们的病人提供全天候的专线服务。通过热线,患者可以直接联系我们的客户服务代表,他们可以处理与产品相关的问题。此外,临床人员全天候待命,只要患者或客户服务代表认为合适,他们就可以随时为患者服务。我们的租房工作人员为那些希望使用他们的租房保险福利来获得我们的产品和服务的患者提供支持。我们专门的账单服务团队可以在正常工作时间回答患者有关发票、报销和帐户状态的问题。我们没有额外的患者支持报销,但我们提供高质量的客户服务,以提高患者对我们产品的舒适性、满意度、合规性和安全性。
第三方报销
2020年,医疗保险和私人保险租金占我们总收入的9.2%,高于2019年占总收入的5.9%,这主要是由于销售收入下降和服务中租赁患者的增加。在我们将长期氧疗解决方案直接出租给患者的情况下,我们会代表患者向第三方付款人(如联邦医疗保险或私人保险)收取月租金。我们处理和协调解决方案报销所需的所有医生文书工作。长期氧疗报销的一个常见医学标准是血氧饱和度水平不足。我们的销售和租房团队接受了如何核实福利、审查医疗记录和处理医生文书工作的培训。此外,还会进行独立的内部审查,我们的产品只有在医生文书工作处理完毕、报销资格得到验证并传达给患者之后才会部署。
我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销,包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。在截至2020年12月31日的一年中,我们大约81.5%的租金收入来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。我们固定氧气租赁医疗通用程序编码系统(HCPCS E1390)在美国的标价为每月2.6亿美元,我们的制氧便携式设备(OGPE)租赁(HCPCS E1392)在美国的标价为每月70美元。E1390和E1392是我们向联邦医疗保险和其他付款人收取氧气产品租金的两个主要代码,下表列出了前四年竞争性竞标地区(CBA)的平均医疗保险报销费率。这些费率每年1月都会更新,因为它们会受到消费物价指数(CPI)和预算中性调整的影响。竞争性招标合同原定于2021年1月1日生效,然而,2020年10月27日,CMS宣布,包括氧气在内的大多数产品类别将不会授予竞争性招标合同,原因是付款金额没有达到预期的节省,以及当前的新冠肺炎大流行和相关的PHE。使用每个CBA的简单平均费率,查看下表了解前CBA的平均医疗保险费率。
前CBA的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年1月1日 |
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73.88 |
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36.20 |
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截至2020年1月1日 |
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73.98 |
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36.25 |
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截至2019年1月1日 |
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72.92 |
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35.72 |
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截至2018年1月1日 |
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77.03 |
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$ |
36.06 |
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除了地区定价外,CMS还对“边境州”和农村地区实施了不同的定价。CMS将边境州定义为该州超过50%的县的人口密度为每平方英里6人或更少的州,而农村州的定义是根据人口普查数据,超过50%的人口生活在农村地区的州。目前的边境州包括MT、ND、SD和WY;农村州包括ME、MS、VT和WV;而不毗连的美国地区包括AK、HI、关岛和波多黎各。从2018年6月1日至2020年12月31日,对于边境和农村州、非边境/农村州和美国非毗连地区的边境和农村邮政编码,单次付款金额为基于竞标前报销费率和当前平均报销费率的平均50/50混合报销费率,以应对这些地区较高的服务成本。下表概述了农村地区的医疗保险报销费率,包括被认为不连续的地区(阿拉斯加、夏威夷、波多黎各和维尔京群岛)。我们估计,根据我们当前患者的地理位置,大约15%的患者有资格获得更高的报销费率。请注意,下面列出的2021年费率包括冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE法案)由于COVID而提高的费率-
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19PE,这可能不会在2021年全年到位。农村地区的平均医疗保险费率见下表,使用每个州的简单平均费率。
农村医疗保险平均报销比例 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年1月1日 |
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136.24 |
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$ |
44.69 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
136.71 |
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$ |
44.93 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
134.71 |
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$ |
44.32 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
76.31 |
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$ |
41.91 |
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未被定义为农村的非前CBA的费率是根据前CBA的费率确定的。使用每个州的简单平均费率,查看下表了解这些非前CBA、非农村地区的平均医疗保险费率。请注意,下面列出的2021年费率包括CARE法案由于新冠肺炎PHE而提高的费率,该法案可能不会在2021年全年实施。
非前CBA、非农村地区的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年1月1日 |
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103.18 |
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39.62 |
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截至2020年1月1日 |
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74.84 |
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$ |
36.87 |
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截至2019年1月1日 |
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72.32 |
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$ |
35.64 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
69.31 |
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38.10 |
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美国卫生与公众服务部(HHS)于2020年1月31日宣布,与新冠肺炎PHE相关的氧疗受到美国重大报销和政策变化的影响。CARE法案允许卫生部在新冠肺炎公共卫生支出期间免除某些医疗保险远程医疗支付要求,以允许所有地区的受益人从2020年3月6日开始接受远程医疗服务,包括在家中接受远程医疗服务。“冠状病毒准备和反应补充拨款法案”(H.R.6074)也授权卫生和公众服务部放弃远程医疗服务方面的某些要求。根据这一授权,CMS澄清说,卫生和公众服务部不会进行审计,以确定在新冠肺炎公共卫生年期间提交的远程医疗索赔是否存在先前的医患关系。CARE法案包括在农村和非连续、非竞争性投标地区延长家庭医疗设备50/50的混合费率,并在新冠肺炎公共卫生支出有效期内为所有其他非竞争性投标地区确立新的75/25的混合费率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。虽然目前紧急情况的持续时间无法预测,但寨卡病毒Phe持续了大约360天,H1N1流感Phe持续了大约450天。CARE法案还包括暂时取消2013年生效的2%的医疗保险自动减支。CARE法案于2020年5月1日至2020年12月31日期间实施了这项救济。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律,并将暂停期延长至2021年3月31日。CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年,至2030年,以抵消2020年的暂停。
2020年4月6日,临时最终规则发布在联邦登记册上,供政策和监管修订之用,以应对新冠肺炎公共部门会计准则(PHE)。这项国际财务报告包括,在新冠肺炎公共卫生年期间,免除家庭氧气以及其他呼吸产品的面对面要求和临床适应症。此外,政府已经发布了一些监管豁免,以增加DMEPOS供应商在没有正常要求的情况下快速服务患者的能力的灵活性。例如,在新冠肺炎PHE期间,当无法收集签名时,患者用于交付证明的签名已被免除。此外,CMS提高了联邦医疗保险承包商免除替代产品要求的能力,暂停了某些DMEPOS的国家事先授权计划,自动延长了到期的资格认证,授予承包商批准上诉延期的灵活性,并暂停医疗审查。IFR和临时法规变化都显示了CMS在本次新冠肺炎PHE期间改善氧气和其他DMEPOS项目获取方面的极大灵活性。这些变化追溯到2020年3月初。然而,在2020年7月,CMS发布了一份新冠肺炎提供商减负常见问题文件,声明CMS将从2020年8月3日起恢复某些DMEPOS的事先授权计划的全面运营。
CMS还于2020年11月4日发布了一项拟议规则(CMS-1738-P),以确定联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务的未来付款金额。我们相信,除了如上所述的通胀和预算中性调整的任何净变化外,医疗保险费率在新冠肺炎公共财政支出期间不会发生变化。
CMS提出了三种不同的收费标准调整方法:(1)针对非毗连的非CBAs;(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBA;(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。拟议的调整方法(1)和(2)考虑使用50/50的混合费率作为永久性结构,但提议的调整方法(3)考虑将费用时间表设定为医疗保险费率的100%。这可能会在PHE结束后降低当前被认为是非农村但不被前CBA覆盖的地区的医疗保险费率,因为这些地区目前获得了75/25的混合报销费率。有一条为期60天的评论
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关于这项拟议规则的期限,和我们预计这项规定将在第一次定稿。一半是2021年的。2021年1月,CMS宣布了2021年一轮竞争性招标的关键投标金额。需要提醒的是,氧的投标是基于HCPCS代码E1390,这是固定氧的代码,有130个地区投标。对于此代码,这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元.该代码的这些地区的关键投标金额的简单平均值为122.61美元,或平均增长65.7%。如果CMS实施了这些费率更改,简单这些地区的POC(代码为E1390和E1392)的平均支付金额为157.60美元,明显高于简单平均付款金额为截至2021年1月1日每月支付110.07美元对于这些地区.
CMS被要求提议未来几轮竞争性招标,这可能会改变报销费率,对POC相对于其他氧气方式的溢价产生负面影响,或者限制受益者获得我们的技术。在前几轮竞标中,我们累计获得了绝大多数CBA和产品类别的合同,我们对这些产品进行了投标。自.起2017年1月1日(上一轮竞标生效时),根据我们对赢得的103个CBA的分析,我们相信我们已经进入了医疗保险氧疗市场的90%以上在130个CBA中。这130个CBA约占联邦医疗保险市场的36%,其余约64%的市场份额不受联邦医疗保险2018年传统医疗保险服务费用受益人与医疗保险服务费用受益人总数的数据的竞争投标。自2019年1月1日起,我们可以选择在全美范围内接受医保氧气患者。截至2018年7月,我们在美国所有50个州都有业务。从成立到2018年6月,由于许可证要求,我们没有向夏威夷的患者出售或租赁。
我们不能保证在随后的任何一轮竞争性投标中都会向我们提供合同。在我们参加的所有五轮竞争性招标中,我们都获得了进入某些CBA的机会,并被排除在其他CBA之外。
在截至2020年12月31日的一年中,包括患者共同保险和可扣除义务在内的医疗保险收入占我们总收入的7.5%,在截至2019年12月31日的一年中占4.8%。
在60个月的服务期内,氧气租赁设备的医疗保险报销期限最长为36个月,设备仍为家庭氧气供应商的财产。向联邦医疗保险开具第36个月服务账单的供应商在第37至60个月内继续负责患者的氧疗需求,在这之后的几个月里,OGPE通常不会有额外的报销。联邦医疗保险不会单独向供应商报销患者可能需要的氧气管、插管和用品。供应商必须保持所提供的设备处于正常工作状态,在某些情况下,医疗保险将报销维修费用。在设备的五年使用寿命结束时,患者可以申请更换设备,如果他或她能够重新获得联邦医疗保险福利的资格,那么在接下来的60个月的服务中,新的最长36个月的付款周期将开始。供应商不得擅自发放新设备。我们已经分析了上限租赁期对患者相关收入的潜在影响,并推迟了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度与上限租赁期相关的0美元。截至2020年12月31日,我们的上限患者占总服务患者的百分比约为11.7%,截至2019年12月31日,约为20.3%。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动,因为新病人开始服务,病人在有上限的租用期之前和期间停止服务,以及现有病人进入有上限的租赁期。
我们在租赁期内为医疗保险患者提供服务的义务包括根据每位患者的医生处方和医疗必要性证明表格提供满足每位患者氧气需求的工作设备,并根据需要提供患者操作设备所需的所有一次性用品,包括套管、过滤器、更换电池、手推车和手提袋。如果设备发生故障,我们必须修理或更换设备。我们确定患者接受哪些设备,只要满足处方要求,我们就可以将使用过的资产部署到工作状态。此外,我们亦须在病人首次接受氧疗一年后,以及在新的36个月偿还期开始后一年,向病人的医生申请重新签发医疗需要证明书,以确定病人是否需要继续接受氧疗。患者可以随时选择从另一家供应商获得氧气供应和服务,但供应商只能在某些情况下将患者转到另一家供应商。
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NIV HCPCS代码E0466的平均医疗保险报销费率列在下表中,并且是按月、无上限的租金.这些费率不包括波多黎各,在本报告所述期间,波多黎各的费率从1786.16美元到1847.38美元不等。
NIV的平均医疗保险报销费率(不包括波多黎各) |
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E0466 |
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截至2021年1月1日 |
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1,053.74 |
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截至2020年1月1日 |
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1,051.64 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
1,042.26 |
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截至2018年1月1日 |
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1,018.83 |
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目前尚不确定目前的潮汐助攻®通风机(TAV®)从New Aera购买的产品将在HCPCS代码为E0466的当前配置下报销。在New Aera交易完成后,我们于2019年8月要求定价、数据分析和编码(PDAC)承包商确认分配给TAV系统的HCPCS代码。2019年8月,我们收到了肯定的确认,该产品被分配了HCPCS代码E0466。然而,在2019年9月,我们收到了一份修改后的通信,称该产品被分配了HCPCS代码E1390和E1352,随后在我们的要求下于2019年12月被撤销。2019年9月,我们向CMS提出上诉,2020年1月,我们的上诉被驳回。2020年9月,我们对Palmetto GBA,LLC以及亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)和西马·维尔马(Seema Verma)分别以卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)和医疗保险和医疗补助服务中心(Center For Medicare And Medicaid Services)的官方身份提起诉讼。该诉讼旨在宣布撤回有效的HCPCS代码到Inogen的TAV系统的行为无效,并声称由于CMS未能就TAV产品的HCPCS代码验证更改提供通知和机会,因此侵犯了我们在《社会保障法》、《行政诉讼法》下规定的程序权利和我们的正当程序权利。如果我们没有收到修改后的编码,可能会限制HME提供商对该产品的采用,也会限制我们的直接租赁。此外,医疗保险证据开发和覆盖咨询委员会(MEDCAC)于2020年7月22日召开会议,讨论无创正压通气在慢性阻塞性肺疾病(COPD)所致慢性呼吸衰竭患者中的家庭使用。CMS正在寻求MEDCAC关于定义这些项目的患者选择和使用标准的特征的建议。这一请求可能预示着这些项目的医疗保险覆盖范围即将发生变化, 可能会更改HCPCS代码,这可能会影响我们的NIV业务和增长计划。有关TAV报销和即将进行的一轮竞标的某些重大风险的讨论,见标题为“根据联邦医疗保险或其他第三方付款人的竞争性投标过程或其他报销政策变化可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。“
截至2020年12月31日,我们与Medicaid、Medicare Advantage、政府和私人付款人签订了91份合同。这些合同使我们有资格成为这些付款人的网络内提供商。因此,患者可以按照与其他网络氧气供应商相同的患者义务租用或购买我们的系统。根据我们的患者群体,我们相信至少有42%的氧疗患者得到了联邦医疗保险优势、政府和其他私人付款人的覆盖。私人付款人通常以类似于联邦医疗保险(Medicare)允许的网络内计划的费率提供报销。我们预计,私人付款人的报销水平通常会根据联邦医疗保险的支付金额进行重置。
我们相信,我们能够很好地应对不断变化的报销环境,因为我们提供的产品是创新的、以患者为中心的、具有成本效益的。我们历来能够通过可扩展的制造、更好的采购、持续创新和可靠性改进,以及通过最大限度地减少交换来降低产品服务成本的创新来降低成本。由于设计更改、供应商谈判、将制造和组装主要在内部进行以及我们致力于推动高效制造流程,从2009到2020年间,我们已将总体POC系统成本降低了约59%。我们打算继续寻求通过改进制造和设计来降低收入成本的方法。
有关最近医疗保险报销提案影响的更多讨论,请参阅本文中的“风险因素”。
制造和原材料
自2004年以来,我们一直在开发和完善Inogen One系统的制造。虽然我们几乎所有的制造和组装流程最初都是外包的,但压缩机、筛床、浓缩器和某些歧管的组装都是在内部进行的,以改善质量控制和降低成本。为了支持我们在欧洲的销售,我们使用位于捷克共和国的一家合同制造商来制造大批量产品并进行产品维修,以改善对我们欧洲客户的交付。我们预计将在德克萨斯州和加利福尼亚州的工厂维持我们产品的组装业务。2021年,我们计划专注于降低我们的Inogen One G5产品的成本,扩大TAV产品和我们的氧气浓缩器产品的生产,并提高我们供应链的健壮性,以减少潜在的零部件限制,同时我们的目标是发展我们的业务。
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我们还使用精益生产实践来最大限度地提高生产效率。我们依赖第三方制造商供应我们产品的几个部件。我们通常为这些组件签订主服务协议,规定数量和质量要求以及交付条款。在某些情况下,任何一方都可以在相对较短的时间内终止这些协议。我们选择从单一供应来源采购某些关键部件,包括我们的电池、发动机、阀门、与TAV兼容的固定式浓缩器、立柱和一些模压塑料部件。我们相信,保持单一的供应来源使我们能够控制生产成本和库存水平,并管理零部件质量。为了为了减轻与单一供应来源相关的风险,对于某些组件,我们对替代供应商进行资格鉴定,并制定应对中断的应急计划。然而,这些单一来源供应商中的任何一个供应商的供应减少或停止都可能限制我们制造产品或设备的能力,直到找到替代供应商并获得资格。有关与我们的制造和原材料相关的潜在风险的更多讨论,请参阅标题为“我们从单一来源或少数制造商或供应商处获得我们产品中包含的部分零部件、子组件和成品,其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能导致重大生产延迟、无法满足客户需求、收入大幅损失以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”
我们目前在德克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的两个租赁建筑中生产,我们已经在食品和药物管理局注册,并保持着我们已经获得国际标准组织13485认证的质量管理体系。我们在加利福尼亚州戈莱塔的一座新建筑的租约从2021年开始,我们必须向FDA注册,并将替换我们在加利福尼亚州戈莱塔的现有租赁建筑,以及德克萨斯州普莱诺的一座新建筑,我们必须向FDA注册,并将替换我们在德克萨斯州理查森的现有租赁建筑。我们相信我们和我们的制造伙伴有足够的能力来满足预期的需求。
我们整个组织都负责质量管理。我们的质量保证和监管事务部门通过跟踪部件、设备和组织的表现,并通过培训质量保证和监管事务部门以外的团队成员成为我们的质量管理系统的合格用户来监督这一点。通过测量部件性能,每天与生产小组和供应商沟通,并审查客户投诉,我们的质量保证部门通过使用我们的纠正措施计划,推动并记录供应商和内部部门的持续业绩改进。我们的管理事务部还培训内部质量审核员,以审核我们对质量管理体系的遵守情况。我们的质量管理体系已经通过了国际标准化组织13485:2016年国际标准化组织的认证。
在2018年、2019年和2020年,我们的合同制造商生产了满足我们欧洲需求所需的绝大多数Inogen One G3选矿厂,我们预计这种情况将在2021年继续下去。我们的合同制造商还于2020年1月开始生产Inogen One G5,并在2020年生产了满足我们欧洲需求所需的绝大多数Inogen One G5浓缩机,我们预计2021年将继续生产。最后,我们的合同制造商于2020年开始为Inogen One生产线提供维修服务,并为我们的欧洲客户维修了Inogen One选矿厂的大部分。这使得我们能够继续扩大我们的制造和维修能力,并将我们在美国的制造活动调整为专注于美国的增长和我们的最新产品,Inogen One G5和TAV。
截至2020年12月31日,我们在美国拥有242名运营、制造、质量保证、制造工程和维修员工。
研发
我们致力于持续的研究和开发,以保持在氧气浓缩器和无创通气领域患者偏好的前沿。截至2020年12月31日,我们的研发人员包括27名工程师和科学家,他们拥有空分、压缩机、气动、电子、嵌入式软件、机械设计、传感器、自动化、连通性、无创通风和制造自动化方面的专业知识。我们目前的研发工作主要集中在增加功能、改进易用性设计、降低Inogen One系统和Inogen at Home系统的生产成本,以及开发我们的下一代氧气浓缩器和非侵入性呼吸机。我们利用了59项已颁发的专利,同时从2009年到2020年将PoC系统的总体成本降低了约59%。
自2004年以来,我们已经发布了六款产品,包括2004年10月发布的Inogen One G1、2010年3月发布的Inogen One G2、2012年9月发布的Inogen One G3、2014年10月发布的Inogen在家系统、2016年5月发布的Inogen One G4以及2019年4月发布的Inogen One G5。我们还于2018年12月在我们的直接面向消费者渠道推出了Inogen Connect平台,并于2019年2月在我们的国内B2B渠道推出了Inogen Connect平台。我们于2019年12月推出了TAV。我们对持续改进的执着也导致了五次中期产品更新和大量增量改进。开发项目采用快速原型和加速寿命测试相结合的方法,以确保产品以快速和高效的方式从概念转化为商业化。我们利用我们直接的患者专业知识从END中快速获得洞察力
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并确定我们相信将带来更高质量的产品和更低的产品总拥有成本的创新领域。
我们将继续致力于改进设计和功能,以提高患者的生活质量,降低服务成本。
竞争
长期氧疗市场和无创呼吸机市场是竞争激烈的行业。我们与许多便携式氧气浓缩器的制造商和分销商以及其他长期氧疗解决方案的供应商竞争,例如氧气罐或钢瓶的送货上门、固定式浓缩器、输送浓缩器和液氧。在非侵入式呼吸机市场,我们与其他便携式非侵入性呼吸机的制造商和分销商以及供应这些产品的HME供应商展开竞争。
我们的主要制造竞争对手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、Caire Medical(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、气体控制设备(Colfax的子公司)、Hill-Rom Holdings,Inc.、Breas Medical、Ventec Life Systems、美敦力、Nidek Medical和3B Medical。其他竞争对手也预先宣布了即将推出的POC产品,包括SysMed和Bellascura。鉴于氧疗和非侵入性呼吸机设备制造市场的监管路径相对直截了当,我们预计该行业未来将变得越来越有竞争力。例如,一些主要竞争对手已经实施了直接面向消费者的销售模式,这可能会增加他们的竞争力和对患者的销售,我们最近看到每产生一个线索的成本趋势高于历史平均水平,这可能在一定程度上是因为竞争加剧。然而,这些主要竞争对手的战略目前仅限于直接面向消费者的销售,不包括需要满足国家认证和各州许可要求并确保保险合同覆盖范围的直接面向消费者的租赁。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品功能和服务来竞争供应商的销售。
多年来,林肯林德集团(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare,Inc.、AdaptHealth Corp.和Rotech Healthcare,Inc.是提供呼吸疗法产品的市场领先者,而其余市场由地区或本地供应商提供服务。由于报销减少,我们预计会有更多的行业整合和订购模式的波动,这取决于提供商如何重组他们的业务和他们获得资金的途径。呼吸治疗提供商的竞争主要基于产品功能和服务,而不是价格,因为报销水平是由联邦医疗保险和医疗补助确定的,或者由私人付款人的个人决定。
我们的一些竞争对手是资本雄厚的大型公司,拥有比我们多得多的资源。因此,他们能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入资金。其中一些竞争对手拥有:
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显著提高知名度; |
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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系; |
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建立分销网络; |
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额外的产品线,以及提供回扣或捆绑产品的能力,以提供更高的折扣、更低的价格、更长的保修期、融资或延长期限,或其他激励措施,以获得竞争优势; |
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在呼吸器产品的研发、制造、营销和获得监管批准方面拥有更多的历史;以及 |
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在产品开发、销售和营销以及专利诉讼等方面投入更多的财力和人力资源。 |
因此,我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准监管和报销发展和客户要求,或者不断变化或不确定的商业状况或宏观经济趋势。鉴于我们的竞争对手保持的这些优势,即使我们的技术和直接面向消费者的分销战略比我们的竞争对手的技术和分销战略更有效,包括那些已经采用或未来可能采用直接面向消费者的销售模式的客户,现有或潜在的客户可能会接受竞争对手的产品和服务,而不是购买我们的产品。我们预计,随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略,以及新公司带着新的技术和分销战略进入市场,我们未来将面临日益激烈的竞争。我们可能无法有效地与这些组织竞争。我们成功竞争和增加市场份额的能力取决于我们提供反应灵敏、专业和
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优质的产品和服务,实现客户的强烈满意度。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率产生不利影响,边距和市场份额。
政府监管
Inogen One系统、Inogen at Home系统、Inogen TAV和相关附件都是医疗设备,受到FDA以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家类似机构的广泛和持续监管。FDA法规管辖我们执行或代表我们执行的以下活动,以确保在国内或国际上分销或出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的:产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、标签、储存、上市前批准或批准、记录保存、产品营销、广告和促销、销售和分销以及上市后监督。
FDA的上市前审批要求
除非适用豁免,否则我们寻求在美国进行商业分销的每个医疗器械都需要事先获得“食品、药物和化妆品法”第510(K)条的许可,或获得510(K)许可、德诺沃授权或FDA的上市前批准。根据与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度,医疗器械被分为三类-I类、II类或III类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类,这要求制造商向FDA提交上市前通知,请求允许商业销售该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为风险最大的设备,如维持生命、维持生命或可植入的设备,或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备,被归入III类,需要上市前批准,除非它们可以在FDA的De Novo授权下销售。
510(K)清除途径
当需要510(K)许可时,我们必须向FDA提交上市前通知,证明我们建议的设备实质上等同于“谓词设备”,该设备可以是先前批准并合法上市的510(K)设备,也可以是1976年5月28日之前已在商业销售中且FDA尚未要求提交上市前批准申请的设备。FDA做出决定的绩效目标是在FDA 90天内做出决定(根据FDA“接受”510(K)进行实质性审查之日和作出决定之日之间的日历天数计算,不包括提交补充信息请求的搁置天数)。作为一个实际问题,通关通常需要更长的时间。FDA必须“接受”提交的实质性审查,并可能需要进一步的信息,包括临床数据,以确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途实质上不同,FDA将允许提交De Novo申请,或将该设备或特定用途归入III类。我们于2004年5月13日获得了原始Inogen One系统的510(K)许可。我们根据最初的Inogen One 510(K)许可销售Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen One G5系统。2014年6月20日,我们获得了Inogen在家系统的510(K)许可。2016年12月2日,New Aera获得了TAV的510(K)许可。
德诺沃授权路径
De Novo授权途径是向FDA提出的一项请求,要求对因响应510(K)通知而收到“实质上不等同”(NSE)判定或因为没有可用的谓词来声称实质等同而自动被归入III类的低风险到中等风险的新型设备进行分类。这些类型的应用程序被称为“自动III级指定的评估”或“De Novo”。FDA对De Novo申请的审查可能会导致FDA授权该设备的营销,并将其归类为I类或II类设备,后者可以作为其他510(K)上市前通知提交的判定设备。
上市前审批途径
如果该设备不能通过510(K)或de Novo流程获得批准,则必须向FDA提交上市前批准申请。售前审批申请流程比510(K)售前通知流程要求高得多。上市前批准申请必须有广泛的数据支持,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签,以向FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理证据。
在提交了上市前批准申请,FDA确定申请足够完整,可以进行实质性审查后,FDA将接受审查申请。FDA有180天的时间来审查“接受的”上市前批准申请,尽管对申请的审查通常需要长得多的时间,而且可以
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最多需要几年时间。在此审查期内,FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外,FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请,并就该设备的批准情况向FDA提供建议。此外,FDA将对制造设施进行批准前检查,以确保符合质量体系法规。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持上市前的批准,有时还需要510(K)计划的批准。在美国,这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持,例如动物和实验室测试结果,表明在人体上测试设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。IDE必须事先由FDA批准用于特定数量的患者,除非该产品被认为是符合更简略IDE要求的非重大风险设备。在IDE申请获得FDA和临床试验现场适当的机构审查委员会(IRBs)的批准之前,可能不会开始对重大风险设备的临床试验。在进行临床试验的每个地点,我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验,包括相信研究对象的风险大于收益。即使试验完成,临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性,可能是模棱两可的,或者可能不足以获得该产品的批准或批准。
FDA和外国机构无处不在的持续监管
即使在设备获得批准或批准并投放市场后,仍有许多监管要求适用。这些措施包括:
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设立登记、设备挂牌; |
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质量体系规定,要求制造商,包括第三方制造商,在制造过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序; |
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标签条例和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品,以及与促销活动有关的其他要求; |
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医疗器械报告条例,要求制造商向FDA报告,如果他们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害,或者发生了故障,如果故障再次发生,很可能会导致或促成死亡或严重伤害; |
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纠正和移除报告条例,要求制造商在为降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反联邦食品、药物和化妆品法的情况下,向FDA报告现场纠正和产品召回或移除;以及 |
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上市后监测法规,在必要时适用,以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据。 |
在设备获得510(K)许可、从头许可或上市前批准后,任何可能严重影响其安全性或有效性的修改,或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改,都将需要新的批准或批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定,但FDA可以审查任何这样的决定,也可以不同意制造商的决定。自从获得监管许可以来,我们已经对Inogen One系统的各个方面进行了修改,但我们认为这些修改不需要新的510(K)许可。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准的决定,FDA可能会追溯性地要求我们寻求510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求我们在获得510(K)许可或上市前批准之前停止营销和分销和/或召回修改后的设备。此外,在这些情况下,我们可能会受到巨额监管罚款和处罚。
不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁:警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对新产品的510(K)许可或上市前批准的请求、撤销之前授予的510(K)许可或撤回先前授予的上市前批准。
作为一家医疗器械制造商,我们的制造设施受到FDA和某些相应的监管机构和当局的定期检查。我们定期接受FDA的审核,发现我们基本上遵守了良好的制造规范(GMP)。我们还完成了由我们通知的机构进行的监督和重新认证审核,发现基本上符合GMP。
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医疗器械的国际销售受外国政府的监管。和注册,这可能在不同的国家有很大的不同。获得外国批准所需的时间可能比fda批准的时间长或短。/净空,并且要求可能有所不同。欧盟、美国、加拿大以及其他各种工业化国家。
执照、注册和认证
2009年4月,我们成为加州戈莱塔家用/耐用医疗设备服务氧气设备和用品认证委员会认可的耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品医疗保险供应商。我们的医疗保险认证必须每三年更新一次,并通过现场检查。我们目前的联邦医疗保险认证将于2021年5月到期。有几个州要求耐用医疗设备供应商必须获得许可,才能向该州的患者销售产品。这些州中的某些州要求耐用的医疗设备供应商在州内保持一个位置。我们的大多数州执照每年或每两年续签一次。尽管我们相信我们遵守了所有适用的州政府关于许可要求的法规,但如果我们被发现不符合规定,我们可能会失去在该州的执照,这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。失去任何州执照或在没有所需州执照的情况下运营也可能会影响我们的联邦医疗保险参保,这就要求我们必须在每个我们在联邦医疗保险注册的州都获得适当的许可才能开展业务。失去或暂停我们的联邦医疗保险参保也可能影响我们未来可能申请的任何联邦医疗保险竞标计划合同。此外,我们还必须遵守某些有关专业执照的州法律。我们相信我们的注册临床医生遵守所有适用的州法律。如果我们的临床医生被发现在给定的州不符合规定,我们将需要修改我们在这种状态下提供教育、临床支持和客户服务的方法,直到达到合规为止。
联邦反回扣和自我推荐法
“联邦反回扣条例”禁止明知或故意提供、支付、索取或收受任何形式的现金或实物报酬,以换取或诱使:
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将个人转介给某人,以便提供或安排提供根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可报销的物品或服务;或 |
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购买、租赁或订购,或安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何商品、设施、物品或服务。 |
联邦反回扣法规适用于我们与美国销售代表、客户和医疗保健提供者之间的安排。虽然我们相信我们已安排此类安排以符合“反回扣条例”和其他适用法律,但监管当局可能会另行决定。不遵守联邦反回扣法令可能会导致取消我们的提供者编号,并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外,限制我们在某些司法管辖区的运营能力,以及民事和刑事处罚,任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
联邦法律还包括医生自我转诊法,俗称“斯塔克法”,禁止医生将病人转介给与医生(或医生的直系亲属)有财务关系的实体,以提供某些指定的医疗服务,这些服务可以由联邦医疗保险或医疗补助支付,除非有例外情况。违反斯塔克法可能导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚和费用,以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。尽管我们相信我们的提供商安排结构符合当前斯塔克法律的要求,但监管机构可能会做出不同的决定。
此外,由于其中一些法律仍在发展中,对于这些法律的某些关键方面的应用,我们缺乏明确的指导。我们无法预测这些规则将采取的最终形式,也无法预测最终规则将对我们产生什么影响。因此,我们的安排最终可能会被发现不符合适用的联邦法律。
联邦虚假申报法
《联邦虚假索赔法案》(Federal False Claims Act)在一定程度上规定,联邦政府可以对它认为故意或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款请求的任何人提起诉讼,或者对任何做出虚假陈述或使用虚假记录让索赔获得批准的人提起诉讼。此外,1986年对《联邦虚假索赔法案》的修订使得私人当事人更容易对公司提起“基坦”或举报人诉讼。虽然我们认为我们遵守了联邦政府的法律法规,但如果我们被发现违反了这些法律,
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罚则最高可达 $0.023每一项虚假索赔加三倍于联邦政府因该法案而遭受的损害赔偿金,可以评估.
民事罚金刑法律
联邦民事货币惩罚法授权美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)根据包括违反反回扣法规、斯塔克法律和虚假索赔法案在内的各种行为,寻求对个人或实体进行民事罚款(CMPS)。任何实体向任何有资格享受联邦医疗保险或医疗补助福利的个人提供或转移报酬,而该实体知道或应该知道该实体可能会影响该个人订购或从特定提供者、从业者或供应商处获得任何联邦医疗保险或医疗补助支付项目或服务,则该实体可能对中医负责。我们有时会为顾客提供各种折扣和其他与我们产品销售相关的经济奖励。虽然我们的意图是遵守所有适用的法律,但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现不遵守规定,我们可能会对每一项不当行为处以高达0.022万美元的中医罚款,对每项或每项服务的索赔金额进行三倍的评估,并将其排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外,如果我们被发现不遵守规定,我们可能会被要求缩减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
国家欺诈和滥用规定
许多州还通过了某种形式的反回扣和自我推荐法和虚假申报法,这些法律和虚假申报法可能适用于DMEPOS供应商,而不考虑付款人的来源。我们相信我们是遵守这些法律的。不过,根据这类法律厘定法律责任,可能会导致罚款和惩罚,以及限制我们在这些司法管辖区经营的能力。
希帕
1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)建立了统一的标准,管理某些电子医疗交易的进行,并保护由医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私,这些信息被称为“覆盖实体”。根据HIPAA的条例颁布了三个标准:“个人可识别健康信息隐私标准”(限制使用和披露某些个人可识别健康信息)、“电子交易标准”(为普通医疗交易制定标准,例如索赔信息、计划资格、支付信息和使用电子签名),以及“安全标准”(要求覆盖实体实施和维护某些安全措施以保护某些电子健康信息,包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息)。
2009年,国会通过了“2009年美国复苏和再投资法案”(American Recovery and ReInvestment Act of 2009,简称ARRA),其中包括对HIPAA进行全面改革,包括扩大HIPAA的隐私和安全标准。ARRA包括经济和临床健康健康信息技术(HITECH),其中包括使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于覆盖实体的业务伙伴,从2010年2月17日起生效。业务助理是指代表承保实体执行某些职能或活动的个人或实体,这些职能或活动涉及使用或披露与公认的医疗保健运营活动相关的受保护健康信息。因此,商业伙伴如果不遵守适用的标准,现在将受到重大的民事和刑事处罚。此外,HITECH制定了一项要求,要求报告某些不安全的、可单独识别的健康信息被泄露的情况,并对未能做到这一点的实体施加惩罚。HITECH还增加了可能对覆盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。2013年最终的HITECH综合规则修改了违规报告标准,可能会使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。
除了根据HIPAA发布的联邦法规外,一些州还制定了隐私和安全法规或法规,在某些情况下,这些法规比HIPAA发布的法规更严格。在这些情况下,可能需要修改我们计划的操作和程序,以符合更严格的州法律。如果我们不遵守适用的国家法律法规,我们可能会受到额外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隐私和安全法规或法规的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的,可能会对我们的业绩或运营产生实质性的不利影响。
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病人保护和平价医疗法案
此外,最近有一种趋势,即联邦和州政府对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用加强了监管。经“保健和教育和解法”修订的“患者保护和平价医疗法”,除其他外,对医疗器械制造商向医生和教学医院支付款项或以其他方式转移价值以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益规定了公开报告要求。未能提交所需的所有权和投资利息信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转让或所有权或投资利益处以每年高达18万美元的民事罚款(或因“明知失败”而每年高达117.7万美元)。某些州还强制实施商业合规计划,对设备制造商的营销行为施加限制,和/或要求跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员支付的礼物、补偿和其他报酬。
患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)还要求医疗保健提供者在发现多付款项后60天内自愿报告并退还已发现的医疗保险或医疗补助多付款项。未能在60天内偿还多付款项将导致索赔被视为“虚假索赔”,医疗保健提供者将受到“虚假索赔法案”责任的约束,对于未报告和退还的每项项目或服务,将额外支付2000万美元的CMPS。
国际规则
医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束,这些法规因国家而异。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短,要求可能不同。
欧洲的主要监管机构是欧洲委员会(European Commission),它通过了许多指令,并颁布了规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关指令要求的设备将有权带有欧洲符合性标志或CE标志,表明该设备符合适用指令的基本要求,因此可以在欧盟成员国以及遵守或反映这些指令的其他国家进行商业分销。评估符合性的方法因产品的类型和类别而异,但通常包括制造商的自我评估和通知机构(由国家指定进行符合性评估的独立和中立机构)的第三方评估相结合。第三方评估可能包括审核制造商的质量体系、审查技术文档以及对制造商的设备进行特定测试。为了让制造商将产品在这些国家进行商业分销,可能需要进行这样的评估。国际标准化组织13485认证是一项自愿性标准。实施相关协调标准的质量体系建立了符合CE标志基本要求的推定。我们有权在我们的氧疗产品上贴上CE标志,并将我们的设备在欧盟商业化。我们的国际标准化组织13485认证是在2005年4月21日颁发的,我们的EC证书是在2007年3月16日颁发的。欧洲医疗器械条例的最终形式将取代欧洲的医疗器械指令,于2017年5月25日生效,预计将于5月26日全面实施, 2021年“医疗器械规例”将与“医疗器械指令”并行实施,过渡期为三年。
艾诺金自2006年以来一直在加拿大销售产品,当时我们获得了适当的许可证、认证,并符合国际标准化组织标准13485,获得了医疗器械许可证。自2019年1月1日起,加拿大卫生部实施了医疗器械单一审核计划(MDSAP),作为制造商证明符合医疗器械法规质量管理体系要求的唯一机制,取代了加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)计划。自MDSAP于2019年1月1日实施以来,Inogen一直遵守该规定,并相信它仍然符合这些规定。
在澳大利亚,我们必须指定一名代理赞助商,他将代表我们与治疗药物管理局(TGA)进行互动。我们还必须准备一份技术文件和符合澳大利亚法律基本要求的声明,提供设备CE标志的证据,并通过我们的代理赞助商在医疗器械申请中将这些信息提交给TGA。2007年6月4日,我们获得了澳大利亚医疗器械包含证书。
美国“反海外腐败法”
此外,美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人向外国官员支付不当款项。我们不能向您保证,我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、制造商、分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。任何违反这些法律的行为,或对此类违规行为的指控,都可能导致法律费用、罚款、处罚或起诉,并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。
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知识产权
我们认为,为了保持竞争优势,我们必须开发和保留我们技术的专有方面。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的专有权利。目前,我们要求我们的员工、会计师、顾问和顾问在适当的情况下签署与我们的雇佣、咨询或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工、顾问和顾问同意向我们披露并分配所有在工作日构思的、利用我们的财产开发的或与我们的业务相关的发明,这些员工、顾问和顾问预计将与我们当前或未来的产品合作。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权,但未经授权的各方仍可能试图复制我们的Inogen One、Inogen at Home或非侵入式通风系统的某些方面,销售我们产品的假冒版本,或获取和使用我们认为是专有的信息。
专利
截至2020年12月31日,我们有29项正在申请的专利申请,59项与我们呼吸装置的设计和制造相关的已颁发专利。我们预计,如果成功,这些最新的专利申请可能需要几年时间才能获得专利。
2019年收购New Aera为Inogen的投资组合增加了大量已发布和未决的专利申请。额外的专利和专利申请包括美国和国际上正在申请和已颁发的专利。Inogen和New Aera的合并投资组合包括几个类别。
我们的专利组合包括四个主要类别的专利和专利申请。其中一个类别包括涉及系统和部件设计的专利和专利申请,这些系统和部件设计可能被纳入Inogen的氧疗产品线,其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧气浓缩器。例如,美国专利9,592,360和10,786,644涉及Inogen One G3设计,美国专利10,695,520涉及Inogen One G4的设计,美国专利9,283,346;10,004,869和10,869,986涉及Inogen at Home固定式氧气浓缩器。这类专利将于2031年或更晚到期,可能会阻止竞争对手进行反向工程或复制我们的设计元素。
我们产品组合中的第二类专利和专利申请与操作特性和设计技术有关。例如,美国专利8,702,841、9,220,864和9,283,346针对的是Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen at Home Products的设计特点。这类专利将于2031年或更晚到期(不考虑任何专利期调整)。开发这些功能和设计是为了方便我们产品的设计、制造和使用。这些专利可能会阻止竞争对手实现与我们产品相同的优化水平。
第三类专利和专利申请涉及可能针对氧气和通风产品类别的产品的系统设计。这类专利的一个例子是美国专利9,907,926,该专利针对的是用于机械通风的氧气浓缩器。这类专利将于2023年或更晚到期(不考虑任何专利期调整)。这一类别和其他类别的专利和专利申请可能会促进未来呼吸产品的设计和开发,这些产品可以为需要补充氧气和/或机械通气疗法的患者提供服务。
第四类专利和专利申请是针对TAV及其相关产品的。例如,美国专利10,384,028针对的是TAV的鼻部接口。这类专利的另一个例子是针对TAV设计的美国专利D851,767。这类专利将于2034年或更晚到期。
商标
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬间,而不是几分钟”、“永不耗尽氧气”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢复你的独立性”、“智能交付技术”、“Inogen在家”、“Inogen设计”、“潮汐辅助”、“TAV”,和“SideKick”是Inogen,Inc.美国专利商标局的注册商标。我们拥有美国专利商标局正在处理的“Inogen”申请。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡和瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在巴西、印度、马来西亚、南非和乌拉圭拥有“Inogen”商标的待定申请。我们拥有“イノジェン”商标在日本的商标注册。我们在中国拥有“印诺真”和“艾诺根”商标注册。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥和欧洲拥有“Inogen One”商标注册(欧盟注册)。我们拥有一家
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“卫星康乐”商标在加拿大注册。我们在欧洲拥有“Inogen at Home”商标注册(欧盟注册)和英国。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有a Inogen外观设计在玻利维亚的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有该商标的商标注册权。“إنوجن“在沙特阿拉伯。本协议中提及的其他服务标志、商标和商号年刊表格10报告-K是它们各自所有者的财产。
人力资本
在Inogen,我们相信我们的员工对我们的成功以及我们专注于产品质量、持续改进和出色客户满意度的能力至关重要。我们行业的独特需求,以及经营一家专注于创新产品开发、制造和商业化的企业所面临的挑战,都需要受过高等教育和/或具有丰富行业经验的人才。此外,对于某些关键功能,我们需要特定的专业知识来监督和执行产品的研发活动和复杂的制造要求。我们寻找我们能找到的最好的人,并支持他们提高工作效率和参与度。我们努力确保我们在安全、薪酬和员工敬业度方面的措施与行业领先公司的措施具有竞争力。
雇员
截至2020年12月31日,我们在全球拥有938名全职和兼职员工,其中销售、营销、临床和客户服务部门员工505人,运营、制造、质量保证、制造工程和维修部门员工242人,一般管理部门员工164人,研发部门员工27人。此外,截至2020年12月31日,我们有105名临时工,主要在运营中,以支持激增的需求。我们的员工都没有签订集体谈判协议,我们相信我们的员工关系良好。
员工文化
伊诺金努力灌输一种重视诚实和道德的文化,这就是为什么诚信是伊诺金的五大核心价值观之一。我们希望我们的员工遵守承诺,承担错误的责任,我们希望我们的员工总是做正确的事情,而不是容易的事情。此外,Inogen重视自我责任、开放的沟通、持续改进和服务,这些都是我们文化的重要组成部分。我们的所有董事、高级管理人员和员工都遵循我们的道德和行为准则,该准则发布在Inogen网站的投资者关系部分,网址为:Http://investor.inogen.com/。《道德与行为准则》概述了我们期望员工和董事遵守的合规和道德标准、涉嫌违规的程序以及任何经证实的违规行为的后果。根据美国法律和纳斯达克交易所的上市标准,“道德与行为准则”也构成了Inogen的“道德与行为准则”。它涉及利益冲突、机密信息、与客户、供应商、竞争对手和医疗保健专业人员的公平交易,以及遵守财务报告、内幕交易和其他金融市场监管。此外,我们相信,我们对环境、社会和治理(ESG)倡议的承诺对我们的客户、患者、员工、供应商和投资者都很重要,并表明我们对改善全球健康的承诺。我们的ESG战略以业务可持续性、我们的道德和行为准则以及我们的核心价值观为基础。
人才获取与发展
Inogen的员工有特定的职业和发展路径,这些路径是在与员工的运营管理和人力资源协商后设计的。我们鼓励员工利用学习机会,并通过学费报销计划提供资金支持,帮助员工完成大学教育,为更高级别的职位做好准备。作为我们对职业发展和学习的承诺的一部分,我们对Inogen的所有员工按工作角色进行年度平权行动审查,我们有一项政策来解决发现的薪酬或晋升差异,这些差异不是基于经验或技能。
多样性、公平性和包容性
多样性、公平性和包容性是Inogen商业实践的基本要素。我们致力于创造和维护一个所有员工都有机会参与并为企业的成功做出贡献的工作场所,并因他们的技能、经验和独特的视角而受到重视。员工在工作中投入的个人差异、生活经历、知识、创造力、创新、自我表现、独特能力和才华的总和代表着我们文化的重要组成部分,也代表着我们的声誉和成就。我们欢迎员工的不同背景、经历、文化和其他使员工独一无二的特质。 所有员工都应该在工作期间、工作场所内外的工作活动以及所有其他由公司赞助和参与的活动中表现出体现包容的品行。
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Inogen致力于遵守所有适用的联邦和州法律,禁止就业歧视,因此不会基于任何原因歧视其员工或应聘者。法律认可“受保护等级”。根据《美国残疾人法》和类似的州和地方法律,我们与合格的残疾员工和申请者一起工作。为了确定并提供合理的住宿条件,使他们能够履行自己的职责。Inogen的平等就业机会理念适用于Inogen雇佣的方方面面,包括招聘、招聘、工作分配、培训、晋升、工作福利、薪酬、纪律和解雇。Inogen实施了政策、程序和培训,以确保任何有关潜在歧视或骚扰的报告都得到适当的调查和纠正。
健康与安全
根据我们的健康和安全政策,我们的健康和安全方法使用我们的管理系统和我们的质量文化来最大限度地减少工作场所事故,并最大限度地照顾遭受工作场所事故的员工。我们Inogen还制定了一项企业健康计划,以促进身体和情感健康的改善。为了应对新冠肺炎疫情和相关的苯丙醇胺,并作为我们致力于确保员工安全和福祉的一部分,我们能够并选择在家工作的员工自2020年3月中旬以来已经这样做了。对于重返工作场所和现场的员工,我们还采取了额外的安全措施,包括实施居住限制、限制商务旅行、提供并要求使用个人防护装备、温度检测和新冠肺炎测试才能进入我们的工作场所。
环境问题
我们的研发和制造过程涉及危险材料的受控使用,包括易燃品、有毒物质和腐蚀剂。我们的研究和制造业务产生危险的化学废物产品。我们寻求遵守有关处理和处置此类材料的适用法律。鉴于我们工厂使用或产生的此类材料数量很少,我们预计我们的合规努力不会对我们的资本支出、收益和竞争地位产生实质性影响。然而,我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们目前没有单独的环境责任保险,任何此类污染或排放都可能导致我们在罚款、损害赔偿和暂停运营方面付出巨大代价。
积压
我们在准时的基础上运营我们的业务;然而,订单接收的波动性可能会导致收到的订单超出我们的能力。我们目前没有在正常业务过程中无法完成的积压订单。此外,我们的客户可以更改或取消订单,在装运前有限制或无处罚,并有限制的提前通知。
地理信息
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的几年中,我们几乎所有的长期资产都位于美国境内。请参阅注释2 有关我们美国和非美国收入的更多信息,请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他部分包括的经审计的合并财务报表。
季节性
我们相信我们的销售额可能受到季节性因素的影响。例如,我们通常会在第二季度和第三季度经历更高的总销售额,这是因为消费者在春夏两个月天气较暖的时候旅行和度假,但这可能会每年都有所不同。特别是,由于新冠肺炎大流行和相关的PHE,我们已经并预计将继续看到我们正常的季节性趋势受到干扰,原因是新冠肺炎大流行和相关的PHE产生的任务和行为,包括就地避难订单、旅行减少和消费者信心下降,我们没有看到2020年直接面向消费者的销售出现前几年典型的季节性增长。此外,一个随着越来越多的家用医疗设备(HME)供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器,我们预计我们在国内企业对企业渠道中的历史季节性也可能改变,这种季节性以前主要受消费者购买模式的影响。直接面向消费者的销售季节性也可能受到每个季度销售代表数量和营销支出金额的影响。截至2020年、2019年、2018年12月31日止年度,第二季度销售收入分别占我们总销售收入的23.4%、28.1%、27.4%,第三季度销售收入占我们总销售收入的比例分别为23.8%、25.4%、26.7%。
公司和可用信息
我们于2001年11月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州戈莱塔博莱路326号,邮编93117。我们的电话号码是(805)-562-0500。我们的网址是Www.inogen.com。我们在我们的网站上免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及任何
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在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或向SEC提供此类材料后,我们将在合理可行的情况下尽快对这些报告进行修改。我们的SEC报告可以通过我们网站的投资者关系页面访问,网址为Http://investor.inogen.com。美国证券交易委员会还维护着一个网站,其中包含我们提交给美国证券交易委员会的文件。该网站的地址是Www.sec.gov.
我们在我们网站的投资者关系页面上对我们的财报电话会议和我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动进行了网络直播。此外,我们还使用我们的网站Http://investor.inogen.com 作为披露有关我们公司、我们的产品、我们计划中的财务和其他公告、我们出席即将到来的投资者大会以及其他事项的信息的一种方式。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。我们可以使用我们的网站来遵守FD规则下我们的披露义务。因此,投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会(SEC)备案文件、公开电话会议和网络广播外,还应该关注我们的网站。公司治理信息,包括董事会委员会章程、道德准则和公司治理原则,也可在我们网站的投资者关系页面上找到,网址是:Http://investor.inogen.com。我们网站的内容不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告或我们提交给证券交易委员会的任何其他报告或文件中,对我们网站的任何提及仅作为非活跃的文本参考。
关于我们执行官员的信息
下表列出了截至2021年2月19日有关我们高管的某些信息。
名字 |
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年龄 |
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职位 |
纳比勒·沙布布(Nabil Shabshab) |
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首席执行官、总裁兼董事 |
艾莉森·鲍尔莱恩 |
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财务执行副总裁兼首席财务官 |
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高级职员、公司秘书和公司财务主管 |
巴特·桑福德 |
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运营执行副总裁 |
布伦顿·泰勒 |
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39 |
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工程部执行副总裁 |
拜伦·迈尔斯 |
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市场部执行副总裁 |
Arron Retterer |
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销售部执行副总裁 |
纳比勒·沙布布(Nabil Shabshab)自2021年2月8日以来,他一直担任我们的总裁、首席执行官和董事。在此之前,他曾于2017年8月至2021年1月担任Becton Dickinson and Company糖尿病护理和数字健康全球总裁,并于2011年8月至2017年5月担任该公司首席营销官兼战略规划执行副总裁。在此之前,从2006年到2010年,Shabshab先生担任清洁和卫生解决方案公司Diversey,Inc.的全球投资组合执行副总裁、首席营销官和研发主管。在此之前,从2004年到2006年,Shabshab先生担任营销咨询公司Zyman Group的负责人。2002年至2004年,Shabshab先生担任消费者营销公司Symphony IRI的客户解决方案和咨询部副总裁。在此之前,Shabshab先生曾在制药和消费品公司担任各种销售和营销职务。Shabshab先生拥有西北大学凯洛格管理学院的MBA学位和美国黎巴嫩大学的计算机科学学士学位。董事会认为,沙布沙布先生丰富的行业经验使他有资格在董事会任职。
艾莉森·鲍尔莱恩她是Inogen的联合创始人,自2009年以来一直担任我们的首席财务官,自2014年3月以来一直担任我们的财务执行副总裁。Bauerlein女士自2002年以来还担任公司秘书和公司财务主管。Bauerlein女士曾在2008年至2014年3月担任我们的财务副总裁。在担任这些职位之前,Bauerlein女士还曾在2008至2009年和2001至2004年担任我们公司的财务总监,并于2004年至2008年担任财务规划和分析总监。风险管理以及战略和战术成本分析和预测。Bauerlein女士以极高的荣誉获得加州大学圣巴巴拉分校经济学/数学文学士学位。
巴特·桑福德自2018年9月以来一直担任我们负责运营的执行副总裁。从2017年4月到2018年9月,桑福德先生在分子诊断公司Cepheid Inc.担任运营高级副总裁。2010年10月至2017年3月,桑福德先生在生命科学公司分子设备有限责任公司担任全球运营副总裁。2009年1月至2010年9月,Sanford先生担任医疗器械公司Danaher Corporation的公司董事。2000年3月至2008年12月,桑福德先生在福禄克公司(Fluke Corporation)担任多个职位,包括工厂经理、制造经理和材料经理。福禄克公司是一家工业测试产品公司。桑福德先生拥有中央密歇根大学工商管理硕士学位和密歇根州立大学物流、材料和供应链管理文学学士学位。
布伦顿·泰勒是Inogen的联合创始人,自2014年3月以来一直担任我们的工程部执行副总裁。在担任此职位之前,李·泰勒先生曾于2008年至2014年3月担任我们的工程部副总裁,并于2003年至2008年担任我们公司的技术总监。*李·泰勒先生被列为本公司已颁发的33项与以下内容相关的专利的发明人
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便携式氧气浓缩器的研制。*泰勒先生获得加州大学圣巴巴拉分校微生物学理学学士学位。
拜伦·迈尔斯是Inogen的联合创始人,自2020年8月以来一直担任我们的市场部执行副总裁。在此之前,迈尔斯先生曾于2017年1月1日至2020年8月担任我们负责销售和营销的执行副总裁,并于2011年至2016年担任我们负责市场营销的副总裁。在目前的职位上,迈尔斯先生领导艾诺金的营销、产品管理和临床运营。在担任这些职位之前,麦尔斯先生在我们公司担任过多个职务,包括:2002-2006年担任产品经理,2006-2007和2008-2011年担任市场总监,2007年担任国际产品经理,2007-2008年担任国际产品管理总监。迈尔斯先生拥有加州大学圣巴巴拉分校的经济学/数学学士学位,以及加州大学圣地亚哥分校拉迪管理学院的MBA学位。
Arron Retterer自2020年8月以来一直担任我们负责销售的执行副总裁。Retterer先生在2016年6月至2019年10月期间担任V.Mueller外科器械(Becton Dickinson)全球平台负责人。从2010年10月到2016年5月,Arron担任BD/CareFusion多个医疗器械部门的全国销售副总裁,包括V.Mueller/Snowden-Pencer Surgical Instruments、AirLife呼吸和内部销售。从2000年8月到2010年9月,Arron在V.Mueller/Snowden-Pencer手术器械业务中担任各种不断升级的销售职务。Retterer先生拥有俄勒冈大学的理学硕士学位和亚利桑那大学的理学学士学位。
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项目1A。危险因素
我们在一个瞬息万变的环境中运营,其中包含许多不确定性和风险。除了本Form 10-K年度报告中包含的其他信息外,下列风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或股票价格产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定性,以及本Form 10-K年度报告中以引用方式包含或并入的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生,我们证券的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本报告下面和其他地方描述的因素,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
风险因素包括但不限于以下陈述:
与我们的业务和战略相关的风险:
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我们的行业面临着激烈的国际、国家、地区和地方竞争; |
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我们销售收入的很大一部分依赖于有限数量的客户; |
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我们对单一来源或少数制造商或供应商的依赖; |
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需要继续改进我们现有的产品,开发和销售新产品; |
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与公共卫生威胁和流行病相关的风险,包括新冠肺炎大流行和相关的突发公共卫生事件; |
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联邦医疗保险或其他第三方付款人下的竞争性投标过程或其他报销政策变化,包括最近颁布的以及未来可能发生的联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划下的报销费率或支付方法的变化; |
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医疗改革措施; |
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我们收入的很大一部分依赖于复杂而漫长的报销过程; |
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缺乏与我们许多第三方供应商的长期供应合同; |
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我们的制造设施可能变得不可用或无法操作,以及其他潜在的制造问题或延误; |
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我们依赖第三方合同制造商进行某些制造和维修操作; |
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可能无法维持或获得新的私人支付者合同,以及未来私人支付者的偿还率降低; |
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我们有效管理预期增长的能力; |
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对其他公司的潜在收购或投资; |
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我们的国际销售和制造活动; |
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保修或产品责任索赔或其他诉讼; |
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经营成本增加; |
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我们依赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的服务; |
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财务状况和经营业绩的差异;以及 |
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我们产品的市场机会。 |
与监管环境相关的风险:
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许多政府机构,包括美国食品和药物管理局(FDA),对我们的业务进行了广泛的联邦和州监管; |
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可能需要为我们的产品寻求额外的许可或批准;以及 |
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潜在的FDA或州监管执法行动。 |
与我们的知识产权相关的风险:
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我们保护和维护我们产品中使用的知识产权的专利或其他知识产权的能力; |
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我们的任何专利可能受到挑战、无效、规避或无法强制执行;以及 |
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如果我们的产品侵犯或似乎侵犯了他人的知识产权,就会提起专利和其他知识产权诉讼。 |
与上市公司相关的风险:
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作为一家上市公司运营增加的成本,以及我们的管理层将需要大量时间致力于合规倡议和企业管治做法;以及 |
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我们维持有效内部控制的能力。 |
与我们普通股相关的风险:
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我们普通股交易价格的波动; |
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证券分析师、行业分析师发表研究报告; |
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可能大量出售本公司普通股; |
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我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款;以及 |
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我们打算在可预见的未来不派发股息。 |
与我们的业务和战略相关的风险
我们面临着激烈的国际、国家、地区和本地竞争,如果我们不能成功竞争,可能会对我们的收入、收入增长率(如果有的话)和市场份额产生不利影响。
长期氧疗市场和无创呼吸机市场是竞争激烈的行业。我们与许多便携式氧气浓缩器(POC)的制造商和分销商以及其他长期氧疗解决方案的供应商展开竞争,例如氧气罐或钢瓶的送货上门、固定式浓缩器、输送浓缩器和液氧。在非侵入式呼吸机市场,我们与其他便携式非侵入性呼吸机的制造商和分销商以及供应这些产品的家用医疗设备(HME)供应商展开竞争。
我们的主要制造竞争对手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、Caire Medical(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、气体控制设备(Colfax的子公司)、Hill-Rom Holdings,Inc.、Breas Medical、Ventec Life Systems、美敦力、Nidek Medical和3B Medical。其他竞争对手也预先宣布了即将推出的POC产品,包括SysMed和Bellascura。鉴于氧疗和非侵入性呼吸机设备制造市场的监管路径相对直截了当,我们预计该行业未来将变得越来越有竞争力。例如,一些主要竞争对手已经实施了直接面向消费者的销售模式,这可能会增加它们的竞争力和对患者的销售,我们最近看到每产生一个销售线索的成本趋势高于历史平均水平,这可能在一定程度上是由于竞争加剧。然而,这些主要竞争对手的战略目前仅限于直接面向消费者的销售,不包括直接面向消费者的租赁,在这些租赁中,他们将负责满足国家认证和各州许可要求,并确保联邦医疗保险账单特权。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品功能和服务来竞争供应商的销售。
多年来,林肯林德集团(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare,Inc.、AdaptHealth Corp.和Rotech Healthcare,Inc.是提供呼吸疗法产品的市场领先者,而其余市场由当地供应商提供服务。由于报销减少,我们预计会有更多的行业整合和订购模式的波动,这取决于提供商如何重组他们的业务和他们获得资金的途径。此外,提供商可能会减少或取消向我们购买产品,因为我们更加注重建立医生销售团队并直接寻求租赁,这可能会与我们在美国的提供商形成竞争。呼吸治疗提供商的竞争主要基于产品功能和服务,而不是价格,因为报销水平是由联邦医疗保险和医疗补助确定的,或者由私人付款人的个人决定。
我们的一些竞争对手是资本雄厚的大型公司,拥有比我们更多的资源。因此,他们能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入资金。其中一些竞争对手拥有:
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显著提高知名度; |
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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系; |
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建立分销网络; |
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额外的产品线,以及提供回扣或捆绑产品的能力,以提供更高的折扣、更低的价格、更长的保修期、融资或延长期限,以及获得竞争优势的其他激励措施; |
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在呼吸器产品的研发、制造、营销和获得监管批准方面拥有更多的历史;以及 |
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为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。 |
因此,由于新的或不断变化的机会、技术、标准监管和报销发展和客户要求,或者不断变化或不确定的业务条件或宏观经济趋势,我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地做出反应。鉴于我们的竞争对手保持的这些优势,即使我们的技术和直接面向消费者的分销战略比我们的竞争对手的技术和分销战略更有效,包括那些已经采用或未来可能采用直接面向消费者的销售模式的客户,现有或潜在的客户可能会接受竞争对手的产品和服务,而不是购买我们的产品。我们预计,随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略,以及新公司带着新的技术和分销战略进入市场,我们未来将面临日益激烈的竞争。我们可能无法有效地与这些组织竞争。我们成功竞争和提高市场份额的能力取决于我们提供反应迅速、专业和高质量的产品和服务以及实现强大的客户满意度的声誉。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率、利润率和市场份额造成不利影响。
我们很大一部分销售收入依赖于有限数量的中国客户,这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的销售收入中有相当大一部分来自有限数量的客户,包括分销商、HME提供商、我们的自有品牌合作伙伴、经销商和慈善组织。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的一年中,面向我们前十大客户的销售收入分别约占我们总收入的29.0%、33.5%和37.9%。在截至2020年12月31日的一年中,单个客户占我们总收入的10%以上。在截至2019年12月31日的年度中,没有一个客户占我们总收入的10%以上,在截至2018年12月31日的年度中,没有一个客户占我们总收入的10%以上。我们预计,对相对较少的客户的销售额在未来一段时间内将继续占我们总收入的很大比例。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们最大客户的业务时机和业务量,以及这些客户在财务和运营方面的成功。然而,我们不能保证这些客户或我们的任何其他客户将继续以目前的水平、定价或根本不购买我们的产品,我们的收入可能会因客户订单水平、经济状况、采用竞争产品或损失、与我们任何最大客户的业务减少或不太有利的条款的变化而大幅波动。例如,我们之前曾经历过通过我们的自有品牌合作伙伴购买的一家大型全国性家庭护理提供商的销售额下降的情况。其他家庭医疗设备供应商的销售额也出现了下降,这些供应商告诉我们,他们继续受到资本限制的影响。此外,在2020年的第二季度、第三季度和第四季度,我们对全球B2B客户的总销售额出现下降, 我们认为这主要是由于新冠肺炎大流行和相关的PHE。如果我们要 如果我们失去了一个关键客户或有一个关键客户大幅减少了与我们的业务量,就像我们以前与大型全国性家庭护理提供商的经历一样,我们的收入可能会大幅减少,并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们从单一来源或少数制造商或供应商处获得我们产品中包含的部分零部件、子组件和成品,其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能导致重大生产延迟、无法满足客户需求、收入大幅损失以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们利用单一供应商提供我们的Inogen One系统、Inogen at Home系统和Tdal Assistant中使用的一些组件和组件®通风器(TAV®)。例如,我们选择从单一供应来源采购某些关键部件,包括我们的电池、发动机、阀门、与TAV兼容的固定式浓缩器、柱子和一些模压塑料部件。我们对单一来源组件供应商的依赖可能会使我们面临几个风险,其中包括:
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我们的供应商可能会因为不利的经济和市场条件而遇到财务困难,这与我们对零部件的需求无关,这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力; |
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供应商可能不遵守法规要求,需要较长的合规性、有效性或资格期,或在制造组件时出现错误,从而对我们产品的性能或安全产生负面影响,或导致向我们的客户供应产品的延迟; |
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新确定的供应商可能不符合严格的质量监管标准,这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力; |
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我们或我们的供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应,如果订单与预期不符,我们或我们的供应商可能有过多或不足的材料库存,组件; |
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我们可能会受到价格波动的影响,原因是缺乏关键零部件的长期供应安排,或者进口关税、贸易限制或壁垒的变化,或者影响我们获得这些零部件的能力的其他政府行动; |
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由于清关延误、运输延误、原材料短缺或我们或其其他客户的需求变化,我们可能会遇到供应商的交货延误; |
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我们的供应商可能因接触传染病、流行病或其他突发公共卫生事件(包括新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症)而无法满足需求; |
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我们或我们的供应商可能无法获得关键服务、工具、模具和组件,从而导致我们系统的制造、组装和发货中断; |
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我们的供应商可能会受到其他方面的指控,指控他们在向我们供应产品时挪用专有信息,这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力; |
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我们的供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付部件的能力或意愿; |
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我们的供应商可能希望停止向我们提供部件或服务;以及 |
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如果必要的组件不可用,我们可能无法找到新的或替代组件,或无法及时重新配置我们的系统和制造流程。 |
我们曾与一家或多家供应商发生供应问题,未来可能还会遇到问题。例如,我们的供应商在2019年第四季度和2020年第一季度采购我们的Inogen One G5产品的某些组件时遇到了问题,未来可能会再次出现这种情况,导致订单无法及时完成。我们无法获得足够数量的所需组件,也无法及时验证替代组件。因此,我们被要求推迟生产,直到有更多的供应可用。在未来,我们可能会面临类似的情况,我们可能无法快速建立额外的或替换供应商,特别是我们的单一来源组件或子组件,并可能在制造过程中遇到类似的延误。组件或组件供应的任何中断或延迟,或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或组件,都可能会削弱我们满足客户需求的能力,并导致他们取消订单或转向竞争产品。最近,美国食品和药物管理局(FDA)发布了指导意见,要求某些医疗设备(包括产品代码为CAW的通风相关产品)的制造商在新冠肺炎PHE期间根据联邦食品、药物和化妆品法案第506J条永久停止或中断适用设备的生产,并通知FDA。如果我们在生产过程中遇到了本指南范围内的中断,我们将被要求通知FDA。这一要求和其他监管要求可能会增加我们的运营和合规成本。
此外,我们可能被视为制造或承包制造含有某些矿物的产品,这些矿物已被多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法指定为“冲突矿物”。因此,我们可能需要进行尽职调查,以确定这些矿物的来源,并披露和报告这些矿物是否起源于刚果民主共和国或邻近国家。这些要求的实施可能会对我们产品生产中使用的矿物的来源、供应和定价产生不利影响。此外,为了遵守披露要求,我们产生了额外的成本,包括与确定我们产品中使用的任何相关矿物和金属的来源相关的成本。如果这些风险中的任何一个成为现实,成本可能会大幅增加,我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不遵守适用的法规,我们可能会被要求支付民事罚款,面临刑事起诉,在某些情况下,在产品或成分合规之前,我们将被禁止在商业上分销我们的产品。如果我们不能及时满足商业对我们产品的需求,我们的创收能力将受到损害,市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响,客户可能会转而购买或使用替代产品。此外,我们可能被迫通过替代供应商来确保新的或替代的部件和子组件。在某些情况下,为这些部件和组件寻找替代来源可能很困难,并且可能需要大量的时间和中断。在某些情况下,如果我们从替代供应商处采购零部件或子组件,则需要更改它们。这又反过来, 这可能会构成材料修改或需要重新设计我们的产品,并且可能需要FDA的额外批准或批准,然后我们才能将任何经过实质性修改或重新设计的产品用于新的组件或组件,从而导致进一步的成本和延迟,从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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如果我们不能继续改进现有产品,开发和营销能够响应客户需求和偏好并获得市场认可的新产品,我们的产品需求可能会下降,我们的业务可能会受到影响。
除非我们能够继续改进现有产品和开发新的创新产品,否则我们可能无法与竞争对手进行同样有效的竞争,并最终满足客户的需求和偏好。产品开发需要大量的资金、技术和其他资源。虽然我们在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的一年中分别在研发工作上花费了1410万美元、940万美元和700万美元,但我们不能保证这一投资水平足以保持产品创新方面的竞争优势,这可能会导致我们的业务受到影响。此外,我们计划通过我们的国内直接对消费者销售渠道和我们在世界各地的企业对企业销售渠道销售TAV,这是从新Aera公司(New Aera)新获得的技术,等待每个市场的报销和监管批准。 我们还计划将TAV技术直接集成到我们的氧气浓缩器中。产品改进和新产品的推出还需要在技术、产品和制造流程层面进行大量规划、设计、开发、专利保护和测试,我们可能无法及时开发产品改进或新产品,或无法及时或根本无法获得必要的专利保护和监管许可或批准。我们竞争对手的新产品可能会在我们的新产品上市之前进入市场,功能更多,效果更好,获得更好的市场接受度,或者让我们的产品过时。我们开发或收购的任何新产品(包括TAV)可能不会被市场接受,也不会以其他方式为我们带来任何有意义的销售或利润,这与我们基于(除其他外)对生产能力的现有和预期投资以及为广告、营销、促销计划和研发提供资金的承诺有关。此外,如果我们不能及时或根本不能为我们开发或推出的任何新产品(包括TAV)寻求和获得监管部门的批准或足够的承保和报销,我们可能会发现这些产品的收入低于预期,甚至根本没有收入。因此,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。具体地说,它是不确定的。如果当前TAV产品是从New Aera购买的,将按照医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码E0466的当前配置进行报销。正如在Form 10-K年度报告的“法律诉讼”部分所讨论的那样,在2020年9月,我们对被告Alex M.Azar(卫生部秘书)(以其官方身份)、CMS行政长官Seema Verma(以其官方身份)和Palmetto GBA,LLC(Palmetto GBA,LLC)提起诉讼。这起诉讼旨在使被告任意和反复无常的决定无效,即撤回有效的HCPCS代码到Inogen的TAV,从而取消呼吸机的报销,违反了行政程序法,CMS未能就伙伴TAV和类似设备的HCPCS代码验证的更改提供通知和机会,构成了违反社会保障法规定的程序性权利,以及Inogen的正当程序权利。如果我们没有收到修改后的编码,可能会限制HME提供商对此产品的采用,也会限制我们的直接租赁,并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响.
我们面临与公共卫生威胁和流行病相关的风险,包括新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮。
公共卫生爆发、流行病、传染病或传染病的流行,如新冠肺炎,可能会严重扰乱我们的业务。此类疫情可能导致我们或我们的员工、承包商、供应商或其他合作伙伴因疾病传播或联邦、州和地方政府当局可能要求或强制关闭而无限期禁止开展业务活动。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行能力,以及暂时关闭我们的设施或我们承包商、供应商和其他合作伙伴的设施。例如,2020年第二、第三和第四季度,企业对企业的需求下降,原因是医师事务所限制了慢阻肺患者转诊的患者互动,医疗保健服务提供商在应对新冠肺炎大流行和相关苯丙醇胺(包括用POC取代现有氧气患者设置)时尽量减少患者互动,某些呼吸评估中心的运作能力暂时减少,以及在某些欧洲市场由于新冠肺炎疫情和相关苯丙醇胺的持续延误而导致的招标延迟。虽然目前还不能估计新冠肺炎大流行和相关的PHE对我们业务的整体影响,但新冠肺炎在美国和世界大部分地区的持续快速传播以及受影响地区的政府和地方当局采取的措施已经对我们的经营业绩产生了不利影响,并可能导致或促成以下情况:对我们产品的需求大幅波动或减少;我们的产品开发流程出现延误;在获得监管许可或批准以在某些司法管辖区销售我们的产品方面出现延误;我们所依赖的第三方失败, 由于我们的运营或承包商、供应商、其他合作伙伴或客户的运营中断(包括生产、开发、制造、行政和供应运营及安排中断),我们无法满足客户的需求。此外,新冠肺炎的新变体可能被证明更致命或更具传染性,或者开发的疫苗可能与这些新变体相比无效,这可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
此外,w我们努力遵循政府和卫生当局的建议行动,以保护我们员工和社区的健康和安全,同时努力确保我们业务运营的可持续性,因为这种前所未有的情况继续发展。可以在异地完成任务的员工已被允许在家工作,我们的大部分员工继续在家中工作。在我们拥有与地方和国家官员密切合作,到目前为止已经能够
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保持我们的制造设施开放由于我们产品的本质,不能保证我们能够在新冠肺炎期间无限期地保持这些设施开放大流行及相关问题菲。 到目前为止,我们能够保住我们的合同制造商。能力和能力可用,但不能保证我们能够在新冠肺炎大流行期间无限期地保持这些设施开放和相关的Phe. 我们继续评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力的影响,以降低员工和客户的风险,同时考虑监管、制度和政府的指导和政策,但不能保证我们能够避免新冠肺炎传播或其后果带来的部分或全部影响。
新冠肺炎大流行和相关的苯丙氨酸脑炎继续快速发展。新冠肺炎大流行和相关的PHE已经对我们的财务业绩产生了不利影响,新冠肺炎最终影响我们业务的程度将取决于未来的发展,这些发展具有高度的不确定性和不可预测性,例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断、美国和其他国家为控制和治疗疾病以及应对其影响(包括对金融市场或其他方面的影响)所采取行动的有效性。以及如果新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症消退,正常的经济和运营条件可以多快和多大程度上恢复。虽然新冠肺炎疫情和相关公共卫生事件对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定,但我们已经受到了负面影响,持续和旷日持久的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生进一步的实质性负面影响。即使在新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺疫情消退之后,我们的财务状况和经营业绩仍可能继续受到实质性的不利影响,本Form 10-K年度报告中描述的许多已知风险可能会加剧。
虽然我们已经从根据CARE法案制定的项目中获得了资金,但由于CARE法案和相关立法最近的颁布,围绕其实施仍然存在高度的不确定性,新冠肺炎大流行和相关的PHE仍在继续演变。HHS仍在向提供者和供应商发布与实施CARE法案提供者救济基金相关的条款和条件的额外指导。联邦政府可能会考虑额外的刺激和救济措施,但我们无法预测额外的刺激措施是否会颁布或其影响。我们不能保证根据CARE法案或未来的立法(如果有的话),我们将获得多少财政和其他类型的援助,而且很难预测此类立法对我们业务的影响。此外,不能保证提供者救济资金或其他项目的条款不会以影响我们的资金或参与资格的方式发生变化。我们将继续评估新冠肺炎疫情以及相关的公共卫生和政府应对措施对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流的潜在影响。
我们大多数使用我们产品的租赁患者都享有联邦医疗保险计划下的医疗保险,最近颁布和未来在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划下的报销费率或支付方法方面的变化已经并可能继续对我们的业务和运营业绩产生实质性和不利的影响。
作为氧气设备租赁的供应商,我们严重依赖医疗保险报销,因为患有慢性长期呼吸系统疾病的老年人比例较高。联邦医疗保险B部分,或补充医疗保险福利,为符合条件的受益人提供保险,包括家庭使用的耐用医疗设备,如氧气设备和其他呼吸设备。我们认为,在美国,高达48%的长期氧疗患者在传统的按服务收费的联邦医疗保险(Medicare)B部分拥有主要保险。联邦医疗保险面临着越来越大的压力,要求其控制医疗成本,降低或限制家庭医疗产品的报销费率。
立法,包括2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》、2005年的《赤字削减法案》、2008年的《患者和提供者医疗保险改进法案》以及经《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》,都包含对我们提供的耐用医疗设备产品的报销产生直接影响的条款:
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2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》从2005年开始大幅减少了吸入性药物治疗的报销,从2005年开始减少了包括氧气在内的某些耐用医疗设备的付款金额,在2008年之前冻结了其他HME项目的付款金额,建立了家用医疗设备的竞争性招标计划,并对耐用医疗设备供应商实施了质量标准和认证要求。 |
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2005年的赤字削减法案将联邦医疗保险支付氧气设备的连续租赁月数限制在36个月,在此之后,通常不会向供应商提供额外的补偿(定期的家庭维护和服务除外)。2005年的赤字削减法案还规定,设备的所有权将转让给受益人,这一规定后来被2008年的医疗保险改善患者和提供者法案废除。就租金上限而言,2005年的赤字削减法案规定,所有氧气设备的新租赁期为36个月,从2006年1月1日开始。在氧气设备付款的连续第36个月之后,供应商通常被要求在期间继续提供设备。 |
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设备剩余使用年限内的医疗需要期,前提是没有因医疗需要而中断服务超过60天。我们的便携式氧气设备的合理使用寿命为60个月。60个月后,如果患者提出请求,并且患者符合联邦医疗保险覆盖标准,则租赁周期开始超过新的36个月租赁期开始了。联邦医疗保险(Medicare)患者可以获得福利的60个月周期没有限制,氧疗提供者可以获得报销,只要这些设备对患者来说仍然是医学上必要的。我们预计,2005年赤字削减法案的氧气支付规则将继续对我们的净收入产生持续的负面影响,因为每个月都有额外的客户达到第三十七个月的上限租赁期,这可能导致两年或更长时间没有这些客户的租金收入,同时我们继续招致客户服务和维护成本。我们有上限的病人占总服务病人的百分比大约是11.7截止日期百分比十二月 31、2020和20。3截止日期百分比十二月 31,2019年。有上限的患者的百分比可能会随着时间的推移而波动,因为新的患者开始服务,患者来了离开……在有上限的租赁期之前和期间,现有患者进入有上限的租赁期。我们无法预测在有上限的租赁期内与患者相关的未来时期对租金收入的潜在影响。 |
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经“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”除其他外,包括对某些耐用医疗设备和家庭健康服务的面对面医生接触要求,以及到2016年必须将竞争性招标过程国有化或调整非竞争性招标领域的价格以与竞争性招标价格相匹配的要求。自2017年1月1日起,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在非竞争性竞标领域降低了耐用医疗设备的价格,以与竞争性竞标价格相匹配。 |
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与新冠肺炎PHE相关的美国重大报销和政策变化影响了氧疗和其他耐用医疗设备。CARE法案允许HHS在2020年1月31日宣布的新冠肺炎公共卫生支出期间免除某些医疗保险远程医疗支付要求,以允许所有地区的受益人从2020年3月6日开始接受远程医疗服务,包括在家中接受远程医疗服务。“冠状病毒准备和反应补充拨款法案”(H.R.6074)也授权卫生和公众服务部放弃远程医疗服务方面的某些要求。根据这一授权,CMS澄清说,卫生和公众服务部不会进行审计,以确定在新冠肺炎公共卫生年期间提交的远程医疗索赔是否存在先前的医患关系。2020年3月27日通过的CARE法案包括在农村和非连续、非竞争性投标地区延长HME的50/50混合费率,并在新冠肺炎公共事业部有效期内为所有其他非竞争性投标地区确立新的75/25的混合费率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。虽然目前紧急情况的持续时间无法预测,但寨卡病毒Phe持续了大约360天,H1N1流感Phe持续了大约450天。CARE法案还包括暂时取消2013年生效的2%的医疗保险自动减支。CARE法案于2020年5月1日至2020年12月31日期间实施了这项救济。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律,并将暂停期延长至2021年3月31日。此外,CARE法案设立了1,000亿美元的提供者救济基金,其中300亿美元于2020年4月10日分发,用于医疗保险提供者和供应商预防、准备和应对新冠肺炎公共卫生支出, 作为一家医疗保险供应商,我们在2020年第二季度也获得了620万美元的资金。Paycheck保护计划和医疗保健加强法案也于2020年4月24日签署成为法律,并为根据CARE法案颁布的计划提供了4840亿美元的额外资金。在这4,840亿美元中,有750亿美元是医疗保健提供者的额外资金,用于偿还医疗相关费用和新冠肺炎PHE造成的收入损失,这是CARE法案批准的1,000亿美元之外的额外资金。 |
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2020年4月6日,临时最终规则发布在联邦登记册上,供政策和监管修订之用,以应对新冠肺炎公共部门会计准则(PHE)。这项国际财务报告包括,在新冠肺炎公共卫生年期间,家庭氧气和其他呼吸产品的面对面要求和临床适应症将被免除。 |
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特朗普政府还发布了多项监管豁免,以增加耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(DMEPOS)供应商的灵活性,使其能够在没有正常要求的情况下快速为患者提供服务。例如,如果在新冠肺炎PHE期间无法收集PHE内服务日期的签名,则放弃DMEPOS交付证明的患者签名。此外,CMS提高了联邦医疗保险承包商免除替代产品要求的能力,暂停了某些DMEPOS的国家事先授权计划,自动延长了到期的资格认证,授予承包商批准上诉延期的灵活性,并暂停了对索赔的医疗审查。IFR和临时法规变化都显示了CMS在本次新冠肺炎PHE期间改善氧气和其他DMEPOS项目获取方面的极大灵活性。这些变化追溯到2020年3月初。然而,在2020年7月,CMS发布了一份新冠肺炎提供商减负常见问题文件,其中指出,从2020年8月3日起,CMS将恢复某些DMEPOS先前授权计划的全面运营,并恢复对索赔的医疗审查。 |
目前有效的这些法律规定已经并可能继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和/或不利的影响。
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卫生和公众服务部监察长办公室(OIG)建议那各州审查耐用医疗设备(DME)和用品的医疗补助报销。OIG援引早些时候的一份报告估计,如果四个州(加利福尼亚州、明尼苏达州、纽约州和俄亥俄州)的医疗补助价格与医疗保险竞争性投标计划第一轮下的价格相当,那么它们在选定的DME项目上可以节省超过1810万美元。自从发布这些报告以来,OIG确定了四个州通过使用定价可以在选定的项目上额外节省1200万美元类似于医疗保险第二轮竞标和全国邮购计划。鉴于DME的不同医疗补助提供者费率以及降低支出的可能性,OIG建议CMS(1)寻求立法授权,将州医疗补助DME报销费率限制为联邦医疗保险计划费率,以及(2)鼓励通过竞争性招标或制造商回扣进一步降低医疗补助报销费率(OIG没有确定在每个州实施回扣或竞争性招标计划的成本)。这项规定从2018年1月1日起生效。
由于预算短缺,许多州正在考虑或已经颁布了削减医疗补助计划的计划。此外,许多私人付款人按医疗保险费率的一定比例报销。联邦医疗保险、医疗补助和私人付款人报销费率的降低包括,或可能包括取消或减少我们产品的承保范围,根据共同保险安排有资格支付的金额,或承保项目的支付率。持续的国家预算压力可能会导致我们产品报销的资金进一步减少,这反过来将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2017年1月17日,HHS发布了一项最终规则,自2017年3月20日起生效,以解决上诉积压问题,其中包括允许联邦医疗保险上诉委员会做出的某些决定为较低级别的上诉开创先例,扩大可用的审裁员队伍,以及提高上诉级别之间的决策一致性。此外,它还包括通过简化上诉程序提高效率的条款,允许律师在行政法法官层面处理一些程序性事务,以及2017年联邦预算中概述的拟议增加资金和立法行动。HHS估计,到2021年,这可能会消除积压的上诉。然而,如果该计划无效,积压的上诉可能会增加,这可能会增加我们的收款时间,减少我们的现金流,增加账单管理成本,和/或增加租金收入调整拨备,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
根据联邦医疗保险或其他第三方付款人的竞争性投标过程或其他报销政策变化可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
2003年的《医疗保险处方药、改善和现代化法案》要求HHS部长建立和实施计划,在全美范围内建立竞争性采购区,以授予提供价格有竞争力的耐用医疗设备(包括氧气设备)的合同。
我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销,包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。在截至2020年12月31日的一年中,我们大约81.5%的租金收入来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。我们的固定氧气租赁(HCPCS E1390)在美国的标价为260美元/月,我们的制氧便携式设备(OGPE)租赁(HCPCS E1392)在美国的标价为70美元/月。E1390和E1392是我们向联邦医疗保险和其他付款人收取氧气产品租金的两个主要代码,下表概述了前三年竞争性竞标地区(CBA)的平均医疗保险报销费率。这些费率每年1月都会更新,因为它们会受到消费物价指数(CPI)和预算中性调整的影响。竞争性招标合同原定于2021年1月1日生效,然而,2020年10月27日,CMS宣布,包括氧气在内的大多数产品类别将不会授予竞争性招标合同,原因是付款金额没有达到预期的节省以及目前的新冠肺炎PHE。使用每个CBA的简单平均费率,查看下表了解前CBA的平均医疗保险费率。
前CBA的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
73.88 |
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$ |
36.20 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
73.98 |
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$ |
36.25 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
72.92 |
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$ |
35.72 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
77.03 |
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$ |
36.06 |
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CMS还于2020年11月4日发布了一项拟议规则(CMS-1738-P),以确定联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务的未来付款金额。我们认为,联邦医疗保险费率在公共卫生保健期间不会改变,除了预算中性调整,这些调整通常在每年1月进行,但尚未公布。
CMS提出了三种不同的收费标准调整方法:(1)针对非毗连的非CBAs;(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBA;(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。拟议的调整方法(1)和(2)设想利用50/50的混合费率作为永久结构,但拟议的调整方法(3)设想设定的收费表为100%
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医疗保险费率。这c在PHE结束后,将在被认为是非农村但不被前CBA覆盖的当前地区降低医疗保险费率,因为这些地区目前获得75/25的混合报销比率。那里曾经是对这项拟议的规则有60天的评议期,和我们预计这项规定将在第一次定稿。一半是2021年的。 2021年1月,CMS宣布了2021年一轮竞争性招标的关键投标金额。需要提醒的是,氧的投标是基于HCPCS代码E1390,这是固定氧的代码,有130个地区投标。对于此代码,这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元。该代码的这些地区的关键投标金额的简单平均值为122.61美元,或平均增长65.7%。如果CMS实施了这些费率更改,则这些地区POC的平均支付金额(编号E1390及E1392)应该是157.60美元,这比每月支付的110.07美元要高得多截至2021年1月1日.
除了地区定价外,CMS还对“边境州”和农村地区实施了不同的定价。CMS将边境州定义为该州超过50%的县的人口密度为每平方英里6人或更少的州,而农村州的定义是根据人口普查数据,超过50%的人口生活在农村地区的州。目前的边境州包括MT、ND、SD和WY;农村州包括ME、MS、VT和WV;而不毗连的美国地区包括AK、HI、关岛和波多黎各。从2018年6月1日至2020年12月31日,对于边境和农村州、非边境/农村州和非连续美国地区的边境和农村邮政编码,单一付款金额将是基于竞争前报销投标率和当前平均报销费率的平均值的50/50混合报销费率,以应对这些地区更高的服务成本。我们估计,根据我们目前患者的地理位置,大约有15%的患者有资格获得更高的报销标准。请注意,下面列出的2021年费率包括CARE法案因新冠肺炎PHE而提高的费率,该法案可能不会在2021年全年实施。农村地区的平均医疗保险费率见下表,使用每个州的简单平均费率。
农村医疗保险平均报销比例 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
136.24 |
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$ |
44.69 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
136.71 |
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$ |
44.93 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
134.71 |
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$ |
44.32 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
76.31 |
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$ |
41.91 |
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未被定义为农村的非前CBA的费率是根据前CBA的费率确定的。使用每个州的简单平均费率,查看下表了解这些非前CBA、非农村地区的平均医疗保险费率。请注意,下面列出的2021年费率包括CARE法案因新冠肺炎PHE而提高的费率,该法案可能不会在2021年全年实施。
非前CBA、非农村地区的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
103.18 |
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$ |
39.62 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
74.84 |
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$ |
36.87 |
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截至2019年1月1日 |
|
$ |
72.32 |
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$ |
35.64 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
69.31 |
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$ |
38.10 |
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CMS被要求提议未来几轮竞争性招标,这可能会降低报销率,对POC相对于其他氧气方式的溢价产生负面影响,或者限制受益者获得我们的技术。在前几轮竞标中,我们累计获得了绝大多数CBA和产品类别的合同,我们对这些产品进行了投标。从2017年1月1日起,根据我们对赢得的103个CBA的分析,我们相信我们已经进入了90%以上的联邦医疗保险氧疗市场在130个CBA中,这130个CBA约占联邦医疗保险市场的36%,其余约64%的市场份额不受竞争性招标的影响。自2019年1月1日起,我们可以选择在全美范围内接受医保氧气患者。截至2018年7月,我们目前在美国所有50个州开展业务。由于从成立到2018年6月的许可要求,我们没有向夏威夷的患者出售或租赁。
我们不能保证在接下来的几轮竞标中会给我们提供合同。在我们参加的所有五轮竞争性招标中,我们都获得了进入某些CBA的机会,并被排除在其他CBA之外。
在截至2020年12月31日的一年中,包括患者共同保险和可扣除义务在内的医疗保险收入占我们总收入的7.5%,在截至2019年12月31日的一年中占4.8%。
在60个月的服务期内,氧气租赁设备的医疗保险报销期限最长为36个月,设备仍为家庭氧气供应商的财产。向医疗保险开具第36个月服务账单的供应商在第37至60个月内继续负责患者的氧疗需求,通常没有额外的费用
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这几个月的便携制氧设备的报销。CMS不会单独向供应商报销患者可能需要的氧气管、插管和用品。供应商必须保持所提供的设备处于正常工作状态,在某些情况下,CMS将报销维修费用。在设备的五年使用寿命结束时,患者可以申请更换设备,如果他或她能够重新获得联邦医疗保险福利的资格,那么在接下来的60个月的服务中,新的最长36个月的付款周期将开始。供应商不得擅自发放新设备。我们已经分析了在上限租赁期对患者相关收入的潜在影响,并已推迟了与上限租赁期相关的0美元,截至十二月 31、2020和十二月 31, 2019. 我们有上限的病人占总服务病人的百分比大约是11.7截至2020年12月31日的百分比和20.3%自.起十二月 31, 2019。有上限的患者的百分比可能会随着时间的推移而波动,因为新的患者开始服务,患者来了离开……在有上限的租赁期之前和期间,现有患者进入有上限的租赁期。
我们在租赁期内为医疗保险患者提供服务的义务包括根据每位患者的医生处方和医疗必要性证明表格提供满足每位患者氧气需求的工作设备,并根据需要提供患者操作设备所需的所有一次性用品,包括套管、过滤器、更换电池、手推车和手提袋。如果设备发生故障,我们必须修理或更换设备。我们确定患者接受哪些设备,只要满足处方要求,我们就可以将使用过的资产部署到工作状态。此外,我们亦须在病人首次接受氧气治疗一年后,以及在新的36个月偿还期开始后一年,向病人的医生申请重新签发医疗需要证明书,以确定病人是否需要接受氧气治疗。患者可以随时选择从另一家供应商获得氧气供应和服务,但供应商只能在某些情况下将患者转到另一家供应商。
下表列出了NIV HCPCS代码E0466的平均联邦医疗保险报销费率,并且是按月、无上限的租金。这些费率不包括波多黎各,在本报告所述期间,波多黎各的费率从1786.16美元到1847.38美元不等。
NIV的平均医疗保险报销费率(不包括波多黎各) |
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E0466 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
1,053.74 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
1,051.64 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
1,042.26 |
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截至2018年1月1日 |
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虽然NIV已被从2021年一轮竞争性招标中删除,但NIV可能会被纳入未来几轮竞标,这可能会降低这些产品的报销率。此外,医疗保险覆盖咨询委员会(MEDCAC)于2020年7月22日召开会议,讨论COPD导致慢性呼吸衰竭患者的家庭使用无创正压通气。CMS正在寻求MEDCAC关于定义这些项目的患者选择和使用标准的特征的建议。这一请求可能预示着这些项目的联邦医疗保险覆盖范围即将发生变化,可能还会改变HCPCS代码,这可能会影响我们的NIV业务和增长计划。
根据HCPCS代码E0466,目前从New Aera购买的TAV产品在其当前配置下是否可以报销尚不确定。在New Aera交易完成后,我们于2019年8月要求PDAC承包商确认分配给TAV系统的HCPCS代码。2019年8月,我们收到了肯定的确认,该产品被分配了HCPCS代码E0466。然而,在2019年9月,我们收到了一份修改后的通信,称该产品被分配了HCPCS代码E1390和E1352,随后在我们的要求下于2019年12月被撤销。2019年9月,我们向CMS提出上诉,2020年1月,我们的上诉被驳回。2020年9月,我们对Palmetto GBA,LLC以及亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)和西马·维尔马(Seema Verma)分别以卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)和医疗保险和医疗补助服务中心(Center For Medicare And Medicaid Services)的官方身份提起诉讼。该诉讼旨在宣布撤回有效的HCPCS代码到Inogen的TAV系统的行为无效,并声称由于CMS未能就TAV产品的HCPCS代码验证更改提供通知和机会,因此侵犯了我们在《社会保障法》、《行政诉讼法》下规定的程序权利和我们的正当程序权利。如果我们没有收到修改后的编码,可能会限制HME提供商对该产品的采用,也会限制我们的直接租赁。
2019年5月15日,H.R.2771,众议院提出了一项两党法案,该法案将缓解非竞标领域的竞争性投标。截至2021年2月5日,该法案共有83个共同发起人。如果获得通过,该法案将为农村地区提供追溯救济,方法是将农村和非连续地区的50/50混合报销标准规定为从2018年6月1日起提供的所有项目和服务,没有结束日期,并对农村或非连续地区以外的地区引入75/25的混合报销标准。该立法还提议补救由于误用2006年预算中性而导致的氧气支付的二次削减,以抵消对便携式制氧设备增加的利用率与固定设备的较低报销之间的平衡。目前还不知道对这项法案进行投票的时间。作为CARE法案的一部分,该法案的部分内容,包括农村和非毗连地区的50/50混合补偿比率,以及非农村、非竞争性招标地区的72/25混合补偿比率,已获得批准,适用于2020年3月6日之后的新冠肺炎期限内的索赔
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菲。拟议的规则CMS-1738-P将使非毗连地区和农村地区的50/50混合费率成为永久性的,但没有涉及某些地区的75/25混合补偿费率或预算中性调整。
2020年2月,特朗普政府向国会提交了一份2021年预算提案,其中包括关于竞争性投标的措辞。具体地说,该提案将取消竞争性招标计划下的要求,即CMS根据投标价格中值支付一笔付款金额,取而代之的是,从2024年开始,CMS按照中标供应商自己的投标金额支付。此外,这项提案将把竞争性招标扩大到全国所有地区,包括农村地区,这将基于这些地区的竞争,而不是城市地区的竞争。除了对竞争性招标的改变外,2021年的预算提案还将允许CMS通过规则制定,每年使用零售价格信息来创建DMEPOS费用时间表费率,这将不会考虑Medicare DME供应商提供的相关服务。这项建议亦可使社区医疗服务中心不会向所有耐用医疗设备提供者施加面对面的要求。此外,该提案寻求解决耐用医疗设备的过高账单问题,这些设备需要重新灌装或连续索赔。具体地说,联邦医疗保险将获得权力,测试使用福利经理处理一系列耐用医疗设备索赔是否会导致较低的不当支付和减少不适当的使用。福利管理员将负责确保受益人在适当的时间内收到正确数量的用品或服务。最后,该提案将把事前授权扩大到额外的高成本和高风险的不正当付款的项目和服务。这些规定没有包括在最新的总括预算中,因此尚不清楚这些提议中是否会有任何一项得到实施。我们相信,进一步削减报销将继续推动向非交付技术的转换, 包括POC;然而,这也可能加剧患者获得治疗的问题。
尽管我们继续为了监控竞标计划的实施进展,我们无法预测竞标计划在全面实施时对我们业务的结果,也无法预测未来几年接受竞标的项目(包括我们的产品)的联邦医疗保险报销费率。我们预计固定氧气和未交付的流动氧气报销费率将继续波动,大幅负付款调整将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。
医疗改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国,立法格局,特别是与医疗监管和报销覆盖有关的立法格局继续发展。2010年3月,《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过,该法案有可能大幅改变政府和私营保险公司的医疗融资,并对美国医疗器械行业产生重大影响。
此外,自患者保护和平价医疗法案颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日,2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)制定了国会削减开支的措施等。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字,但该委员会无法达到所需的目标,从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年4月1日起每财年向提供者减少高达2%的医疗保险报销总额,除非采取额外的国会行动,否则将一直有效到2030年。例如,CARE法案和12月刺激法案中的一项条款暂时取消了2020年5月1日至2020年12月31日期间的联邦医疗保险自动减支2%的规定,CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年,至2030年,以抵消2020年的暂停。尽管2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律,但将自动减支的暂停期限延长至2021年3月31日E预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
除了上面讨论的立法变化外,患者保护和平价医疗法案还要求医疗保健提供者在发现多付款项后60天内自愿报告并退还已发现的多付款项。未能在60天内偿还多付款项将导致索赔被视为“虚假索赔”,医疗保健提供者将受到“虚假索赔法案”的责任。
州立法机构也有权制定立法,影响包括氧疗提供者在内的家庭医疗设备提供者的要求。一些州已经颁布了要求州内设施的立法。我们正在监测所有州的要求,以保持对州特定立法的遵守和在这些州获得服务患者的机会。如果这类立法获得通过,可能会导致行政成本增加,或者以其他方式将我们排除在某个州的业务之外,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们面临着可能因修改或废除《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的任何条款而导致的不确定性,包括当前和未来的行政命令、立法行动和司法裁决。影响
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这些变化对我们的影响以及对耐用医疗设备行业的潜在影响作为一个整体,目前还不清楚。但是,患者保护和平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施,也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。
我们很大一部分收入依赖于联邦医疗保险、私人付款人、医疗补助和患者付款的报销,如果我们不能管理复杂而漫长的报销流程,我们的业务和运营业绩可能会受到不利影响。
我们很大一部分租金收入来自第三方付款人的报销。我们接受客户的保险福利分配,在大多数情况下,我们直接从联邦医疗保险、私人付款人和医疗补助,以及根据共同保险条款直接从患者那里开具发票并收取付款。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,我们总收入的约9.2%、5.9%和6.2%分别来自联邦医疗保险、私人付款人、医疗补助和直接从第三方付款人获得报销的个人患者,如果我们增加净患者人数的速度快于我们销售收入的增长速度,这一百分比可能会作为总收入的百分比增加。
我们的财务状况和经营结果可能会受到医疗保健行业报销流程的影响,这一流程很复杂,从产品交付给消费者到支付报销金额之间可能会有很长的延迟。根据付款人的不同,我们可能被要求在提交报销申请之前从医生和其他医疗保健提供者那里获得特定付款人的文件。某些付款人有提交截止日期,超过此期限后,他们将不会支付提交的索赔。我们还接受政府和私人付款人广泛的预付款和付款后审计,这可能导致重大延误、收到的款项退款或根据此类第三方付款人计划和合同提交的付款申请被拒绝。我们不能确保我们能够继续有效地管理这一过程,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们与许多第三方供应商没有长期供应合同。
我们通过采购订单从第三方供应商(包括我们的一些单一来源供应商)购买零部件和子组件,并且与这些第三方供应商中的许多供应商没有长期供应合同。因此,我们的许多第三方供应商没有义务在任何特定期间、以任何特定数量或以任何特定价格向我们提供服务或提供产品,除非特定采购订单中可能提供的服务或产品。我们没有从这些供应商那里获得大量库存。例如,我们的TAV产品在某些情况下与另一家氧气浓缩器制造商生产的固定式浓缩器一起销售。由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺以及相关的固定式氧气浓缩器需求增加,我们目前对这些固定式氧气浓缩器的供应有限。这已经并将继续对TAV的销售产生影响,直到供应稳定,或者我们获得监管部门的批准或批准将TAV与另一个氧气浓缩源一起使用。我们还可能受到新冠肺炎大流行期间的其他供应限制以及相关的PHE的影响,这可能会影响我们履行订单的能力。如果我们预测需求不准确,或者没有及时下订单,相对于零部件或组件的交货期要求波动,我们的产品制造和商业化能力可能会被推迟,我们的竞争地位和声誉可能会受到损害。此外,如果我们不能有效地管理我们与这些供应商的关系,或者如果我们的供应商在短期或长期内由于新冠肺炎大流行和相关的PHE而不能提供足够数量的产品所需的零部件或组件,我们可能会被要求更换供应商,这将是耗时和破坏性的,并可能对我们的业务产生不利影响, 财务状况和经营业绩。
如果我们的制造设施变得不可用或无法运行,我们可能无法继续生产我们的产品,因此,在我们能够获得新设施之前,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们在德克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的工厂组装我们的产品,并通过我们在捷克共和国的合同制造商进行组装。我们目前没有其他生产设施可用,特别是我们德克萨斯州工厂的规模和范围。我们用于生产产品的设施和设备更换成本很高,而且采购、维修或更换可能需要很长时间。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或导致无法操作,这些灾难包括但不限于新冠肺炎大流行以及与PHE相关的设施关闭、火灾、洪水、地震和停电,这些都可能使我们的产品在一段时间内难以或不可能生产。尽管我们和我们的合同制造商在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间,到目前为止我们的制造设施一直保持开放,但我们不能保证我们将能够无限期地继续这样做。如果我们的任何设施变得不可用,我们不能保证我们能够以可接受的条件及时获得并装备新的制造设施。无法生产我们的产品,再加上更换部件库存和制造用品和设备的延迟,可能会导致客户流失和/或损害我们的声誉,我们将来可能无法与这些客户重新建立关系。虽然我们为某些类型的灾难和业务中断投保了保险,
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虽然保险可能会帮助我们追回部分财产损坏成本、恢复成本以及因我们的业务中断而损失的收入,但某些危险的保险覆盖范围可能有限或无法按符合成本效益的费率计算,因此可能不足以覆盖我们的任何或全部潜在损失,并且可能无法以可接受的条款继续向我们提供保险,或者根本不能提供保险。如果我们的制造能力受到损害,我们就不能生产、储存和运输足够数量的产品,也不能以符合成本效益或及时的方式生产、储存和运输我们的产品,这将对我们的业务、财务状况造成不利影响。条件和行动结果.
我们依赖第三方合同制造商进行某些制造业务,我们的业务和运营结果可能会受到与其业务、财务状况和运营地理位置相关的风险的不利影响。
我们利用位于捷克共和国的第三方合同制造商生产我们的Inogen One G3和Inogen One G5浓缩机的一部分,并为这些产品提供维修服务。2018年、2019年、2020年,我们的合同制造商生产了支持我们欧洲需求所需的绝大多数集中器,我们预计这种情况将在2021年继续下去。与我们对代工制造商的依赖相关的风险有很多,包括:
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减少对交货时间表和计划的控制; |
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依赖第三方的质量保证程序; |
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与我们的合同制造商相关的风险:未按照我们的规格、质量法规(包括FDA的质量体系法规)生产我们的产品,或生产我们或监管机构认为不适合商业使用的产品; |
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与我们的合同制造商成功通过FDA和其他监管机构质量检查的能力相关的风险; |
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关于制造产量和成本的潜在不确定性; |
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制造能力和产能的可用性,特别是在需求旺盛和新冠肺炎大流行以及相关的PHE期间; |
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与我们产品的制造地点或国家相关的风险和不确定性,包括社会、地缘政治或环境因素造成的潜在制造中断; |
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管理我们产品生产地国家的对外贸易、制造、开发和投资的美国法律或政策的变化,包括世界贸易组织信息技术协定或其他自由贸易协定; |
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供应商因清关延误、运输延误、原材料短缺以及我们或其其他客户的需求变化而延误交货; |
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向我们提供的有限保修;以及 |
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可能会盗用我们的知识产权。 |
这些风险和其他风险可能会削弱我们履行订单的能力,损害我们的销售,并影响我们在客户中的声誉。如果我们的主要合同制造商不能或不愿意生产我们的产品或产品的组件,或者如果我们的合同制造商停止运营,我们可能会被要求确定和鉴定替代制造商,这可能会导致我们无法满足我们对客户的供应要求,并导致违反我们的客户协议。对新的客户合同制造商进行资格认证并开始批量生产的过程既昂贵又耗时,如果我们被要求更换或资格认证新的客户合同制造商,我们可能会损失销售收入,并损害我们现有的客户关系。
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如果不能维持或获得新的私人支付者合同,以及未来私人支付者的偿还率降低,可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们租金收入的一部分来自私人付款人。根据我们的患者群体,我们估计大约33%的潜在客户拥有非联邦医疗保险覆盖范围(包括联邦医疗保险优势计划)。如果不能维持和获得私人保险公司和雇主的私人付款人合同,并确保网络内提供商的地位,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,私人支付者面临提高盈利能力和降低成本的压力。作为回应,某些私人付款人正在限制我们提供的产品的承保范围或降低报销费率。我们认为,私人付款人的报销水平通常会根据竞争性投标确定的联邦医疗保险报销金额进行重置。我们无法预测我们产品的报销将在多大程度上受到竞争性投标或为私人付款人降低成本的倡议的影响。如果不能维持或获得新的私人付款人合同,或者无法获得第三方保险,或者我们的产品报销不足,都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能有效地管理我们预期的增长,我们的业务可能会受到损害。
我们以前曾在短时间内经历过快速增长的时期。这些业务的快速发展给我们的管理和运营资源和系统带来了巨大的压力。例如,随着我们业务的增长,我们发现每产生一个潜在客户的成本有高于历史平均水平的趋势。此外,我们在2018年聘请的许多销售代表无法实现销售目标,因此被淘汰。。为了继续发展我们的业务,我们必须吸引和留住有能力的人才,并对他们进行有效的管理和培训,特别是与销售代表和支持销售人员相关的人员。我们还必须升级内部业务流程和能力,以创建不断增长的业务所需的可扩展性。
展望未来,我们计划在所有三个设施以更有控制的速度招聘更多销售代表,以扩大销售能力,但与2018年年底相比,我们的销售代表人数在2019年年底大幅减少,而且由于新冠肺炎大流行和相关PHE的影响,2020年底的销售代表人数也比2019年年底减少。考虑到招聘新销售代表的放缓,以及新冠肺炎大流行和相关PHE的影响(包括消费者旅行和消费者信心下降)导致的生产率下降,我们对直接面向消费者的销售的增长预期较低。虽然我们相信我们正在进行必要的改革,以改善销售管理基础设施,以支持销售代表培训和入职,但我们需要更多时间来评估这些改革是否长期有效,特别是考虑到新冠肺炎大流行和相关PHE的影响,如果这些改革无效,可能会对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
此外,由于新冠肺炎大流行和相关的PHE,我们2021年的销售扩张和生产率提高可能会继续受到负面影响。关于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺,我们预计2021年上半年的销售代表人数增加最少,我们预计新冠肺炎大流行和相关苯丙醇胺可能会继续减少通过我们的直接面向消费者的销售渠道直接购买我们产品的氧疗患者的数量,以及从医生办公室产生的销售数量,或者增加从医生办公室获得文书工作和测试的难度。非必要差旅的减少也可能继续损害我们的业务,特别是对我们的医生销售代表和企业对企业合作伙伴来说,他们依靠医生办公室和医院访问来推动业务,以及依赖医生在办公室测试后给他们开氧疗处方的患者。
在2020年第一季度末和2020年第四季度末,我们的产品需求也出现了增长,因为医生可能会开出补充氧气的处方来治疗新冠肺炎。因此,在这些时期,我们看到对我们的产品的需求增加,因为适用的患者可能会在家中接受治疗,而不是在急诊医院环境中接受治疗。这一需求主要是通过我们的HME提供商合作伙伴满足的,他们与医院密切合作,让患者出院进入家庭治疗计划。如果需求继续增加,我们无法满足这一需求,我们可能会将市场份额拱手让给竞争对手或失去客户,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外,即使我们能够满足任何此类增加的需求,企业对企业销售组合的这种增加也可能对我们的毛利率产生负面影响,因为HME提供商购买的平均售价明显低于直接面向消费者的购买。
2019年,我们签署了租约,扩大了位于德克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的设施,预计将于2021年开工。国内扩张,再加上我们利用欧洲的一家合同制造商生产部分Inogen One G3和Inogen One G5浓缩机并进行产品维修,只要这些设施继续运行,预计将足以满足我们的制造需求。然而,我们预期的增长可能会给我们的供应链和制造设施带来额外的压力,导致我们更需要仔细监控零部件库存、有能力的人员配备和质量保证。如果我们不能有效地管理我们流程的可扩展性或我们增长的其他方面,可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响,并对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
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我们可能会通过收购、收购或投资其他公司进行扩张,每一项都可能分散我们管理层的注意力,导致我们股东的额外稀释,增加费用,扰乱我们的运营,并损害我们的运营结果。
我们的业务战略可能会不时包括收购或投资于补充服务、技术或业务,例如我们在2017年收购MedSupport,并在2019年收购New Aera。我们没有广泛的收购其他公司的历史,不能向您保证我们会成功地确定合适的收购候选者,整合或管理不同的技术、业务线、人员和企业文化,实现我们的业务战略或预期的投资回报,或者管理地理上分散的公司。任何此类收购或投资都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会发行股权证券,这可能会稀释现有股东的所有权,产生债务,承担或有债务,并在收购中消耗现金,这可能会对我们的财务状况、股东权益和股价产生负面影响。收购和整合过程复杂、昂贵和耗时,可能会导致两家公司的产品开发、销售活动和运营中断或失去动力,我们可能会产生大量成本和支出,并转移管理层的注意力。
收购和其他战略投资涉及重大风险和不确定性,包括:
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潜在未能实现合并或收购的预期效益; |
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收购的产品或技术可能无法成功开发或商业化; |
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意想不到的成本和负债; |
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难以高效地整合新产品、业务、运营和技术基础设施; |
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客户关系维护困难; |
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被收购企业关键员工的潜在流失; |
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把我们高级管理层的注意力从日常业务的运作上转移开; |
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以现金支付收购价对我们现金状况的潜在不利影响; |
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如果我们产生债务来支付收购,可能会产生利息、费用和偿债要求; |
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潜在的证券发行会稀释我们股东的持股比例; |
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有可能立即发生大笔核销和重组及其他相关费用; |
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与无形资产相关的摊销费用的潜力; |
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收购产品可能达不到预期的报销分类; |
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可能卷入与此类收购或战略投资相关的知识产权诉讼;以及 |
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无法维持统一的标准、控制、政策和程序。 |
任何收购或投资都可能使我们承担未知的债务。此外,我们不能向您保证,我们将实现任何收购或投资的预期收益。此外,我们不能适当、有效和及时地成功运营和整合新收购的业务,可能会削弱我们利用未来增长机会和其他技术进步以及我们的收入、毛利率和费用的能力。
作为提升患者偏好和保持技术领先地位的持续努力的一部分,我们于2019年收购了New Aera,并已完成整合过程。我们对收购新爱乐做出了一些假设,这些假设可能是不准确的,包括未能实现收购的预期收益、未能实现预期的收入、高于预期的运营、交易和整合成本,以及收购后对合并后的公司产生不利影响的一般经济和商业状况。如果我们与收购相关的假设不准确,我们可能无法实现预期的协同效应和收购带来的机遇,而且由于此次收购和我们其余业务面临的许多风险和不确定性,业务可能无法按计划进行。例如,可能导致实际结果与目前预期结果大不相同的其他风险和不确定因素包括但不限于:与我们成功地将New Aera的业务和运营整合到我们现有的业务和运营中的能力有关的风险;我们将TAV商业化的能力;市场对TAV的接受程度;我们获得联邦医疗保险或TAV商业补偿的能力;我们成功地将TAV纳入我们现有产品的能力;竞争;我们的销售、营销和分销能力;我们计划中的销售、营销和研发活动;中断或
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我们产品的部件或材料供应或制造的延迟,在某些情况下是通过独家和单一来源的供应商购买的;客户运营的季节性变化;成本或费用的意外增加;与国际运营相关的风险;知识产权风险以及本协议中确定的其他风险年刊表格10报告-K。我们在将新区域整合到我们现有的业务中也可能会遇到困难。如果预期的协同效应和机会得不到实现,我们的业务、经营业绩和财务状况都会受到损害。
我们可能会遇到制造问题或延误,这可能会限制我们的增长或对我们的经营业绩产生不利影响.
我们的产品采用复杂的零部件和工艺,精密的设备,严格遵守设计规范和质量标准。任何不可预见的制造问题,例如与新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮相关的中断、我们工厂的污染、设备故障或错误校准、供应链短缺、监管结果或未能严格遵循程序或未能满足设计规范,都可能导致我们的产品生产延迟或短缺。找出并解决任何此类制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们不能通过及时和高质量地成功制造和发货来跟上对我们产品的需求,我们的经营业绩可能会受到影响,市场对我们产品的认可度可能会受到不利影响,我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。例如,从2019年12月到2020年2月,我们在Inogen One G5上的柱子组件制造供应商方面遇到了不可预见的制造挑战,导致大量积压订单和一些订单取消。与这些问题相关的持续服务成本,或我们未来可能遇到的其他制造问题,可能会增加我们销售商品的成本,对我们的经营业绩产生不利影响,并损害我们的声誉。此外,监管机构可能不同意我们对任何此类事件的处理,并采取行动。此外,尽管我们相信我们正在解决这些问题,但我们可能会遇到更多意想不到的产品缺陷或错误,这些缺陷或错误可能会产生不利影响。除了这些制造问题外,我们的供应链也遇到了问题,在题为“风险因素”的文章中详细讨论了这一点。我们得到了一些组件,如果我们的产品中包含的子组件和成品来自单一来源或有限数量的制造商或供应商,其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能会导致重大生产延迟、无法满足客户需求、收入大幅损失,以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”
此外,新产品的推出可能需要开发新的制造工艺和程序。虽然我们所有的产品都使用基本上相同的基本流程进行组装,但可能需要在技术、编程和其他方面进行重大更改才能满足产品规格。开发新工艺可能非常耗时并影响质量,因为这样做的任何意想不到的困难都可能推迟新产品的推出和我们生产足够数量现有产品的能力。
我们面临我们的HME供应商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商的信用和不付款风险,特别是在经济不确定和信贷市场紧缩的时期,这可能会导致重大损失。
我们以无担保信用向某些HME提供商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商销售我们的产品,具体条款取决于客户的信用记录、偿付能力、现金流、信用额度和销售历史,以及与类似客户的现行条款,以及是否可以获得足够的信用保险。特别是,截至2020年12月31日,两名客户各占我们应收账款净余额的10%以上,应收账款余额分别为840万美元和700万美元,截至2019年12月31日,两名客户的应收账款余额分别为1070万美元和520万美元。具有挑战性的经济状况,包括与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的经济状况,可能会削弱我们的客户为他们购买的产品付款的能力,因此,我们的可疑账户准备金可能会增加,即使增加,也可能被证明是不足的。此外,即使在我们有破产风险保险以防范客户破产、无力偿债或清算的情况下,这种保险通常也包含重大的免赔额和共同付款义务,并不涵盖所有不付款的情况。如果我们的业务伙伴及其最终客户受到全球或地区经济状况的不利影响,包括与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的经济状况,我们对业务伙伴信用风险的敞口可能会增加。这些业务合作伙伴中的一个或多个可能会延迟付款或拖欠向他们提供的信贷,这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们产生了很大一部分我们在国际上的收入很少,并面临与该等国际活动相关的各种风险,这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外,我们产品运输的任何中断或延误,无论是在国内还是在国际上,都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内,我们总收入的约20.1%、21.5%和21.6%分别来自美国以外的客户。我们相信,随着我们扩大国际业务并在其他国家开发机会,我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际商务本身就有许多困难和风险,包括:
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要求遵守反贿赂法律,如美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》,数据隐私法规,如欧盟“一般资料保护规例”(GDPR)、劳动法和反竞争法规; |
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出口或进口延迟和限制; |
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获得并维护监管许可、批准和认证; |
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有利于当地公司的法律和商业惯例; |
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通过某些外国法律制度执行协议和收回应收账款的困难; |
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经济、政治和监管环境不稳定; |
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供应链的复杂性; |
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货币汇率波动; |
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因国别招标、招标不确定性和资本支出限制而引起的需求波动; |
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潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒; |
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美国、中国或其他国家采取的任何其他政府行为,设置障碍或限制,影响我们向客户销售或运输产品的能力;以及 |
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保护或获取知识产权的困难。 |
如果其中一个或多个风险发生,可能需要我们投入大量资源进行补救,如果我们找不到解决方案,我们的财务状况和运营结果将受到影响。
此外,2016年6月23日,英国(U.K.)举行了全民公投,选民在公投中批准退出欧盟,也就是通常所说的“英国脱欧”(Brexit)。这一决定在英国和其他欧盟国家造成了不确定的政治和经济环境,正式的脱离欧盟程序花了数年时间才完成。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟,并开始了过渡期,过渡期于2020年12月31日结束。
2020年12月,英国和欧盟达成了一项贸易与合作协议,根据该协议,英国和欧盟现在将形成两个独立的市场,由两个不同的监管和法律制度管理。该贸易与合作协议涵盖了英国与欧盟关系的总体目标和框架,包括与贸易、运输和签证相关的目标。值得注意的是,根据贸易与合作协议,英国服务提供商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场,英国商品不再受益于货物的自由流动,英国和欧盟之间的人员不再自由流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况,我们可能面临新的监管成本和挑战。
有关英国退欧或欧盟未来的不利后果可能包括全球经济状况恶化、全球金融市场不稳定、政治不确定性、货币汇率波动或现有跨境协议的不利变化,任何这些都可能对我们未来的财务业绩产生不利影响。
目前,我们的国际产品销售额中有很大一部分是以美元计价的,美元相对于外币的价值波动可能会减少对我们产品的需求,并对我们的财务业绩产生不利影响。例如,如果美元相对于外币升值,我们的产品对国际消费者来说可能会变得更昂贵,从而降低在国际市场上的竞争力。因此,我们的经营业绩和现金流会受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。由于与重估某些流动资产和流动负债余额相关的交易损益,我们已经并将继续经历净收益或亏损的波动,这些资产和负债余额是以记录它们的实体的功能货币以外的货币计价的。例如,在截至2020年12月31日的一年中,我们获得了60万美元的净外币收益,在截至2019年12月31日的年度中,我们获得了
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2018年12月31日,我们经历了净外币损失的 分别为20万美元和70万美元。货币汇率的波动可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。虽然我们有一个欧元套期保值计划,试图根据管理层对风险、机会和成本之间适当权衡的判断,将货币汇率风险控制在可接受的水平,但这个对冲计划并不能完全消除货币汇率波动的影响。此外,如果货币在合同期内升值或贬值,货币对冲可能会导致收入减少或增加。关于套期保值计划的讨论载于第7A项。年内市场风险的定量和定性披露这截至20年12月31日的Form 10-K年度报告20。有关以下内容的更多信息我们的对冲安排亦载于附注4-公允价值计量及第3项-简明票据中有关市场风险的定量及定性披露。在……里面我们在此的合并财务报表年刊表格10报告-K.
我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。这些因素包括但不限于与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件导致的运输设施或设备实际损坏、运输设施拥堵、我们的产品装载、停靠和卸载设备不足、与能源相关的合作、与“新冠肺炎”大流行及相关的PHE相关的运输延误,或其他因素,这些因素可能会扰乱或延误我们的产品在国内及国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律,包括1977年修订的美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐败法”(FCPA),以及与我们在美国境外活动相关的类似法律,我们可能会受到处罚和其他不利后果。
我们必须遵守“反海外腐败法”(FCPA)、美国法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅游法、美国爱国者法、2010年英国反贿赂法,并可能在全球40多个开展活动和销售产品的国家遵守其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。如果我们不遵守FCPA和其他反腐败和反贿赂法律,这些法律禁止公司及其员工和第三方商业合作伙伴(如分销商或经销商)直接或间接授权、提供或提供不正当的付款或福利给外国政府官员、政党或候选人、包括医疗保健专业人员在内的公共国际组织的雇员或私营部门接受者,以获取或保留业务、将业务引导给任何人或获得任何好处,我们将面临重大风险和责任。
我们利用各种第三方来销售我们的产品,并在国外开展业务。我们、我们的分销商和渠道合作伙伴以及我们的其他第三方中介和制造商可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动(例如在获得政府批准、注册或许可证的情况下),并可能被要求对这些第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权此类活动。在许多外国,特别是在经济发展中的国家,企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。我们为所有员工提供培训,包括管理层,以确保遵守《反海外腐败法》。因此,我们打算继续实施FCPA/反腐败合规计划,以确保遵守此类法律,但我们面临的风险是,我们的员工和代理人以及我们将某些业务运营外包给的公司的个人行为不会违反我们的政策和适用法律,我们必须为自己辩护,并可能最终承担责任。
任何违反《反海外腐败法》、其他适用的反贿赂、反腐败和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁,就《反海外腐败法》而言,还可能导致暂停或取消美国政府合同的资格,这可能会对我们的声誉、业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。此外,对任何执法行动或相关调查做出回应,可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移,并导致巨额辩护费用和其他专业费用。
如果我们不遵守美国的出口管制和经济制裁,或者不能扩大和保持一支有效的销售队伍,或者不能成功地发展我们的国际分销网络,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
目前,我们的大部分收入来自租金或销售收入,这些收入来自我们自己的直销队伍。如果不能保持或扩大我们的直销队伍,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,我们还利用国际分销商来加大我们的销售力度,其中一些是某些国家的独家分销商。我们不能向您保证,我们将能够成功地保持或发展我们与国际第三方分销商的关系。此外,我们还受到美国有关产品销售的出口管制和经济制裁法律的约束,违反这些法律可能会对我们施加实质性的惩罚。特别是,我们已经获得了美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)的年度出口许可证,可以将我们的产品销售给分销商、医院和诊所-
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伊朗的用户。使用本许可证要求我们遵守有关销售产品、最终用户限制和付款要求的严格条件。虽然我们相信我们一直遵守许可证要求,但不能保证许可证将来不会被吊销、续签或我们会继续遵守。更广泛地说,如果我们不遵守出口管制法律或成功发展与国际分销商的关系,我们的销售额可能无法增长或下降,我们发展业务的能力可能会受到不利影响。从事销售其他医疗产品业务的分销商可能没有投入足够的资源和支持来提高我们产品的知名度,并增长或维持产品销售。如果我们的分销商不愿意或不能销售我们的产品,或者如果他们没有履行我们的职责如果不能满足预期,我们的产品可能会延迟或减少市场接受度和销售量,从而导致不利的运营结果。
在正常业务过程中,我们可能会受到重大保修或产品责任索赔或其他诉讼的影响,这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
作为医疗器械制造商,我们在正常业务过程中可能面临重大保修或产品责任索赔或其他诉讼,这些诉讼可能需要我们支付巨额费用来为这些索赔辩护或支付损害赔偿金。例如,我们的Inogen One系统包含锂离子电池,在某些情况下可能会有火灾危险。我们和我们的主要供应商都有产品责任保险,但这项保险的金额有限,而且有很大的免赔额。不能保证有保险或保险足以针对所有索赔提供保障。我们的保单每年续保一次,将来我们可能无法按可接受的条款或根本不能获得责任或产品保险。此外,我们的保险费可能会在未来有所增加,这可能是实质性的。如果承保限额不足以覆盖我们的债务,或者我们的保险成本因保修或产品责任索赔或其他诉讼而继续增加,那么我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们还可能因正常业务活动而受到其他类型索赔的影响。这些可能包括涉及劳动和就业、工资和工时、商业、涉嫌违反证券法或其他投资者索赔、专利辩护和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果,无论其是非曲直,本质上都是不确定的。任何索赔和诉讼,以及此类索赔和诉讼的处理,都可能是耗时和昂贵的解决方案,转移管理层的注意力和资源,并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼相关的不利裁决都可能要求我们改变我们的技术或商业惯例,支付金钱损害赔偿,或达成专利费或许可安排,这可能会对我们的业务、财务状况和行动结果.
我们运营成本的增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
报销费率由联邦医疗保险(Medicare)、私人付款人和医疗补助(Medicaid)规定的费用时间表确定,可能会保持不变或降低,部分原因是联邦和州政府的预算限制。因此,在医疗保险和医疗补助相关的收入方面,我们无法通过提高产品价格来抵消普遍通胀对我们运营成本的影响。特别是,劳动力和相关成本占我们运营成本的很大一部分,我们在吸引和留住合格或熟练人才方面与其他医疗保健提供商竞争,在行政和服务员工方面与各个行业竞争。这种竞争环境可能会导致劳动力成本增加。因此,我们必须控制我们的运营成本,特别是劳动力和相关成本,如果做不到这一点,可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们依赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的服务,他们的流失可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的成功有赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的技能、经验和努力,包括我们的工程、会计和合规人员中的某些成员,以及我们的销售和营销人员。我们的总裁兼首席执行官Nabil Shabshab于2021年2月加入我们,我们负责销售的执行副总裁Arron Retterer于2020年8月加入我们。随着新员工在其角色中获得经验,我们可能会因为丢失历史知识以及新员工对业务流程、运营要求、政策和程序不熟悉而导致效率低下或缺乏业务连续性,并且随着新员工获得必要的经验,我们可能会遇到额外的成本。对于我们的成功来说,这些关键员工迅速适应并在他们的新角色中脱颖而出是很重要的。如果他们不能做到这一点,我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。此外,我们公司的大部分专业知识都集中在相对较少的员工身上,无论出于什么原因,这些员工的流失都可能对我们的业务产生负面影响。我们高技能员工的竞争非常激烈,我们无法阻止任何员工辞职。我们不为我们的任何高级管理人员提供“关键人物”人寿保险。我们的高级管理团队没有任何一名高级管理人员受书面雇佣合同的约束,必须在一段特定的时间内留在我们这里。此外,我们还没有与我们的执行管理团队成员签订竞业禁止协议。我们执行管理团队中任何一名成员的流失都可能损害我们实施业务战略和对我们所处的市场状况做出反应的能力。
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我们和我们的供应商和服务提供商依赖信息技术网络和系统,如果我们不能防范服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞,我们的运营可能会中断,我们的业务可能会受到负面影响。
我们依靠信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子信息、客户信息、运营信息、合规信息和财务信息;协调我们的业务;并在公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方进行沟通。这些信息技术网络和系统可能容易受到损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、网络安全风险、数据安全事件、电信故障、用户错误或灾难性事件的影响。和其他公司一样,我们以前也经历过数据安全事件。例如,2018年4月13日,我们宣布员工电子邮件账户内的邮件被我们公司以外的不明身份人员未经授权访问,该电子邮件账户中的一些邮件和附件包含属于我们租赁客户的个人信息。我们立即采取措施保护客户信息,并聘请了一家领先的法医公司对事件进行调查,并加强了我们的安全。*潜在受影响的电子邮件账户的未经授权访问似乎发生在2018年1月2日至2018年3月14日之间。*我们将此事件通知了大约3万名现任和前任租赁客户以及适用的监管机构。*我们还提供了资源,包括信用监控和保险报销政策,以帮助所有可能受到影响的个人。*我们已因此事件招致补救、法律和其他成本。我们已为某些与服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞相关的潜在责任和费用提供保险,但这项保险的金额是有限的,必须有免赔额。, 并且可能不足以支付我们因这些事件而产生的所有费用。
如果我们的信息技术网络和系统遭到未经授权的访问、严重损坏、中断或关闭,而我们的业务没有及时有效地发现或解决问题,我们的运营可能会中断,我们可能会受到监管和消费者诉讼,我们的业务可能会受到负面影响。此外,网络安全风险和数据安全事件可能导致对机密信息(包括受保护的健康信息)的潜在未经授权访问或获取,以及数据丢失和损坏。不能保证我们未来不会遇到服务中断、安全漏洞、网络安全风险和数据安全事件或其他信息技术故障。
由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症,我们远程工作的员工数量有所增加。因此,由于越来越多的家庭wi-fi网络和虚拟专用网络的使用,以及物理机支出的增加,我们可能会增加网络安全或数据安全风险。虽然我们实施IT控制以降低网络安全和数据安全漏洞的风险,但不能保证这些措施足以保护所有远程工作员工数量增加的系统。
用于获得未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的方法在不断发展,可能在很长一段时间内很难预测或检测到。由于这些类型的风险和攻击,我们实施并定期审查和更新系统、流程和程序,以防止未经授权访问或使用数据并防止数据丢失。例如,在我们最近的数据安全事件发生后,我们要求所有电子邮件用户更改他们的密码,并且比其他情况下要求他们更改密码的时间更早,从而提高了我们系统的安全性。我们还对远程电子邮件访问实施了多因素身份验证,并采取了额外的措施进一步限制对我们系统的访问。然而,不断变化的威胁意味着我们和我们的第三方服务提供商和供应商必须不断评估和调整我们各自的系统和流程以及整体安全环境。不能保证这些措施足以防范所有数据安全漏洞、系统危害或数据滥用。
如果我们的技术系统受到损害,导致客户、员工或业务合作伙伴的信息丢失、披露、挪用或访问,或未能遵守与此类信息有关的监管或合同义务,可能会导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或监管处罚、扰乱我们的运营并损害我们的声誉,其中任何一项或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。确实发生的漏洞和类似系统危害的补救成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。
任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准,或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变,都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。例如,许多司法管辖区都制定了法律,要求公司在涉及某些类型的个人数据的数据安全漏洞时通知个人。这些关于安全漏洞的强制性披露可能会给我们带来负面宣传,这可能会导致我们的客户对我们的数据安全措施的有效性失去信心,从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
越来越多的数据隐私法规可能会影响我们的业务,并使我们面临更多的责任。
我们必须遵守为保护美国、欧洲和其他地区的商业和个人数据而制定的日益复杂和严格的监管标准。例如,欧洲联盟通过了《一般数据保护条例》(GDPR),其中
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于2018年5月25日生效。这个GDPR它对公司在处理个人数据方面施加了额外的义务,并向存储数据的自然人提供了某些个人隐私权。遵守现有、拟议和最近颁布的法律(包括实施GDPR)和法规可能代价高昂,任何不遵守这些法规标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。此外,根据“个人资料披露条例”,我们须在一段时间内回应客户的当事人查阅报告(SARS),当中包括决定正在处理哪些个人资料、该等资料处理的目的、向谁披露该等个人资料,以及是否为作出与该客户有关的自动决定而披露个人资料。我们可能会投入大量资源来应对客户的SARS,这可能会对我们的业务、财务条件以及运营结果。滥用或未能保护或妥善处理个人信息也可能导致违反数据隐私法律法规、政府实体或其他人对本公司提起诉讼、损害本公司的声誉和信誉,并可能对收入和利润产生负面影响。随着与信息安全、数据收集和使用以及隐私相关的监管环境变得越来越严格,以及适用于我们业务的新的和不断变化的要求,遵守这些要求可能会继续导致巨大的成本。
在GDPR之后,美国一些州提出了法案,如果这些法案获得通过,将对美国公司施加与GDPR中反映的要求类似的运营要求。2018年,加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(CCPA),该法案赋予消费者使用其个人信息的重大权利,其中包括反对其个人信息“出售”的权利。这些权利可能会限制我们在业务运营中使用个人信息的能力。《反海外腐败法》还规定了针对安全违规行为的私人诉权。华盛顿和马萨诸塞州已经提出了重要的隐私法案,国会正在就联邦隐私立法进行辩论,如果该立法获得通过,可能会限制我们的业务运营,并要求我们招致额外的合规成本。
任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准,或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变,都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。
由于许多因素,我们的财务状况和运营结果可能会因季度而有很大不同,这可能会导致我们的股票价格波动。
我们的季度收入和运营结果在过去有所不同,而且可能会继续在每个季度之间有很大的不同。当研究分析师和投资者对这些季度波动做出反应时,这种变化性可能会导致我们的股价波动。这些波动是由多种因素造成的,包括:消费者对我们产品的需求波动;消费支出的季节性周期;HME供应商采用POC购买并为其业务重组以消除送货费用的能力;我们以及时和具有成本效益的方式设计、制造和向消费者交付产品的能力;我们制造业务中的质量控制问题;我们及时获得足够数量产品中使用的组件的能力;我们和我们的竞争对手推出和增强新产品的能力;成本或费用的意外增加;销售人员生产率的下降;提高可能对我们的收益产生积极或负面影响的意外监管报销变化;对公认会计原则的改变或更新;与未决法律事项相关的额外法律成本;以及外币汇率波动。特别是,由于新冠肺炎大流行和相关的PHE,我们已经并预计会继续看到我们正常的季节性趋势受到干扰,因为由于新冠肺炎大流行和相关的PHE产生的任务和行为,包括就地避难所订单、旅行减少和消费者信心下降,我们在2020年没有看到前几年直接面向消费者的销售出现典型的季节性增长。随着越来越多的HME提供商在其业务中采用POC,我们预计这也将改变我们在国内B2B渠道中的历史季节性,这一点以前主要受消费者购买模式的影响。上述因素很难预测,这些因素以及其他因素可能会对我们的季度和年度经营业绩产生重大不利影响。我们过去经历了显著的收入增长,但未来可能不会实现类似的增长率、利润率和/或净收益(亏损)。您不应依赖我们之前任何季度或年度的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。如果我们不能保持足够的收入增长和成本控制,我们的经营业绩可能会受到影响,我们的股价可能会下降,主要是因为我们的大量费用是固定的,需要额外的时间才能减少。如果不能迅速调整支出以弥补收入缺口,可能会放大这种收入缺口对我们运营业绩的不利影响。我们的经营结果可能不符合研究分析师或投资者的预期,在这种情况下,我们普通股的价格可能会大幅下降。
如果我们产品的市场机会比我们想象的要小,我们的收入可能会受到不利影响,我们的业务可能会受到影响。
我们对以下方面的预测:(I)美国和国际氧疗和NIV市场的规模,(Ii)美国长期氧疗和NIV市场的规模和百分比,(Iii)氧疗和NIV患者的数量,(Iv)需要流动和固定氧气的患者数量,(V)依赖递送模式的患者数量,(Vi)长期氧疗和NIV市场的百分比
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由联邦医疗保险、联邦医疗保险优势公司和其他第三方付款人提供的服务,(Vii)零售长期氧疗市场的规模以及机会随着POC普及率的增加可能会如何变化,(Viii)POC在氧疗总费用中所占的百分比,(Ix)早期慢性阻塞性肺病市场的规模以及非静脉输液技术对这些患者群体的兴趣和临床益处,以及(X)新冠肺炎的影响大流行及相关问题我们业务和市场的PHE一般都是基于我们认为可靠的估计。这些估计可能被证明是不正确的,新的数据或研究可能会改变需要长期氧疗或NIV治疗的患者的估计发病率或患病率,或者长期氧疗患者的类型。新冠肺炎大流行和相关的Phe也可能会减少世界范围内氧疗患者的数量,因为患有呼吸系统疾病的老年患者如果暴露在病毒中,死亡风险更高。美国和国际上的患者数量可能会低于预期,患者可能无法接受我们的产品治疗,或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到,所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
销售和使用税审计的不利结果或美国税法的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们在多个征税辖区运营,某些收入来源可能需要缴纳销售税和使用税。在征税司法管辖区的行政解释、决定、政策和立场(包括税务机关关于我们收入的应税情况的立场)方面的任何变化、含糊或不确定,也会对我们的销售和使用税收负债产生重大影响。加利福尼亚州均衡委员会于2008年对我们在加州的业务进行了销售和使用税审计。作为审计的结果,加利福尼亚州均衡委员会确认,我们的销售不需要缴纳加州销售税和使用税。我们认为,我们的选矿厂和配件的销售可能需要缴纳销售税和使用税,但在其他州,它们应该免征销售税和使用税。然而,不能保证其他州可能会同意我们的立场,我们可能会接受可能不会对我们有利的审计。这样的审计可能既昂贵又耗时,并导致管理层大量分心。如果这件事以对我们不利的方式解决,可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
会计原则的改变或解释可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
我们根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制合并财务报表。这些原则由美国证券交易委员会(SEC)和为解释和创建适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。这些原则的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响,甚至可能追溯影响之前报告的交易。此外,采用新的或修订的会计原则可能需要我们对我们的系统、流程和控制做出重大的重大改变。
例如,总部设在美国的财务和会计准则委员会(FASB)目前正在与国际会计准则委员会(IASB)在几个项目上合作,以进一步统一会计原则,并促进根据SEC法规要求遵循美国GAAP的公司与那些需要在美国以外地区遵循国际财务报告准则的公司之间的财务报告更具可比性。FASB和IASB的这些努力可能会导致美国GAAP下不同的会计原则,从而可能在包括但不限于收入确认和租赁会计原则在内的领域为我们带来截然不同的财务结果。此外,由于美国财务会计准则委员会和国际会计准则委员会的努力而导致的美国公认会计准则的重大变化可能需要我们改变我们处理、分析和报告财务信息的方式,以及我们改变财务报告控制。
目前尚不清楚这些潜在的会计原则变化是否或何时可能生效,我们是否有适当的制度和控制措施来适应这些变化,以及任何这些变化可能对我们的财务状况和经营业绩产生的影响。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
使用我们的净营业亏损和税收抵免结转可能会受到美国国税法和类似国家规定的所有权变更限制所产生的年度限制。这样的年度限制可能会导致我们的净营业亏损和税收抵免结转到期,然后才能使用。
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采纳和解释的新税法,税收裁决,或承担额外的纳税义务,可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响。
在美国和我们开展业务的其他外国司法管辖区,我们需要缴纳所得税和其他税。因此,我们的所得税拨备是根据我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在计算我们的所得税拨备时,需要作出重大判断。
当前的经济和政治条件使得任何司法管辖区的税收法律法规或其解释和应用都会发生重大变化。税法或税收规则的改变,或现行法律解释的改变,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。例如,2017年12月颁布的美国税法的修改对我们截至2017年12月31日的年度的递延纳税资产、所得税拨备和有效税率产生了重大影响。新一届美国政府和国会可能会对现有税法进行修改,包括提高企业税率或外国收益的税率。此外,欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近提议或建议修改现行税法,或颁布新的法律,这些法律可能会大幅增加我们在许多开展业务的国家的纳税义务,或者要求我们改变经营业务的方式。对美国或其他外国司法管辖区现有税法的修改可能会对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响.
医疗保险服务费(FFS)自动减支已经并可能继续对我们的收入和利润产生负面影响。
服务日期在2013年4月1日或之后的Medicare FFS索赔可在Medicare付款中减少2%的自动减支,包括DMEPOS索赔,包括在竞争性竞标领域。在确定共同保险、任何适用的免赔额和任何适用的联邦医疗保险二次付款调整后,索赔付款调整将应用于所有索赔。这些减幅包括在租金收入调整中。这一自动减支计划将继续下去,直到另行通知。然而,CARE法案中的一项条款暂时取消了2020年5月1日至2020年12月31日期间对索赔的2%的联邦医疗保险自动减支,CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年,至2030年,以抵消2020年的暂停。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律,并将暂停期延长至2021年3月31日。一旦恢复自动减支,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
在联邦医疗保险(Medicare)下实施DMEPOS的优先授权规则可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
CMS发布了一项最终规则,要求对某些DMEPOS进行医疗保险优先授权(PA),该机构将这些DMEPOS描述为“经常受到不必要的使用”。最终规则于2015年12月30日发布,其中指定了最初的135个可能受到PA约束的项目的主清单。最初固定氧气租赁(代码E1390)包括在主列表中,但后来被删除。2019年4月22日,固定氧气租赁(E1390)再次被添加到可能受到PA约束的潜在代码列表中。总名单每年更新一次,并发表在《联邦纪事报》(Federal Register)上。主列表上项目的存在并不自动意味着需要PA。CMS将选择这些主列表项中的一个子集用于其“所需的优先授权列表”(Required Prior Authorization List)。在实施之前,将有至少60天的通知期。这项裁决没有创造任何新的临床文件要求,相反,将需要支持医疗保险支付所需的相同信息在先提供给受益人的物品。CMS建议做出合理努力,在收到所有适用信息后10天内提供PA决定,除非这一时间表可能严重危及受益人的生命或健康或受益人恢复最大功能的能力,在这种情况下,拟议的PA决定将是2个工作日。CMS将在未来就这些时间表发布额外的次级监管指导意见。2020年4月6日,针对新冠肺炎PHE的政策和监管修订在联邦登记册上发布了IFR,评议期至6月30日, 2020。根据政府实施的临时监管豁免,CMS暂停了某些DMEPOS的国家优先授权计划。然而,在2020年7月,CMS发布了新冠肺炎提供商减负常见问题解答,声明CMS将从2020年8月3日起全面恢复某些DMEPOS的国家事前授权计划的运营。如果我们的产品受到事先授权,可能会减少有资格使用其联邦医疗保险福利提供服务的患者数量,可能会在我们等待获得事先授权时延迟这些患者的开始,和/或可能会降低销售效率。因此,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与监管环境相关的风险
我们受到广泛的联邦和州监管,如果我们不遵守适用的法规,我们可能会受到严厉的刑事或民事制裁,并被要求对我们的业务进行重大改变,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
联邦政府和我们目前运营的所有州都在监管我们业务的各个方面。特别是,我们的业务受到州法律的约束,除其他事项外,还管理医疗设备的分配和某些类型的家庭健康。
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此外,我们还需要在许多州获得并保持许可证,才能成为耐用的医疗设备供应商。我们的某些员工受到国家法律和法规的约束,这些法律法规管理着呼吸治疗的专业实践。
作为一家参与政府医疗保健计划的医疗保健提供者,我们必须遵守旨在防止欺诈和滥用的法律,这些法律使我们的营销、账单、文档和其他做法受到政府的严格审查。为了确保遵守联邦医疗保险、医疗补助和其他法规,政府机构或其承包商经常进行例行审计,并要求客户记录和其他文件来支持我们提交的支付所提供服务的索赔。政府机构或其承包商也定期展开调查和审计,并从医疗保健提供者那里获得信息。违反联邦和州法规可能会导致严重的刑事、民事和行政罚款、处罚和制裁,包括禁止、暂停或排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府报销计划之外,任何这些都将对我们的业务产生实质性的不利影响。
医疗法律法规的变化和对现有法律法规的新解释可能会影响允许的活动、与做生意相关的相对成本以及联邦、州和其他第三方付款人支付的报销金额。监管举措已经并将继续影响我们的业务,我们无法预测未来的立法和监管变化可能在多大程度上对我们的业务产生重大不利影响。
我们受到许多政府机构的严格监管,包括美国食品和药物管理局(FDA)。在没有获得和维持必要的监管许可或批准的情况下,我们不能营销或商业分销我们的产品。
我们的产品是医疗器械,在美国和我们销售产品的国外市场都受到广泛的监管。除其他事项外,FDA和其他美国和外国政府机构还对医疗器械进行了监管:
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设计、开发、制造; |
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使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言; |
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临床试验; |
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产品安全; |
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市场营销、销售和分销; |
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上市前的清关和审批; |
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记录保存; |
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广告和促销; |
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召回和现场安全整改措施; |
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上市后监测,包括报告死亡或严重伤害和故障,如果再次发生,可能导致死亡或严重伤害; |
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上市后审批研究;以及 |
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产品进出口。 |
在我们可以在美国销售或销售医疗器械之前,我们必须获得510(K)批准、从头开始程序下的批准或FDA对上市前批准申请的批准,除非适用豁免。在510(K)批准过程中,FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”,以便批准建议的设备上市。
我们的商业产品已经通过了FDA的510(K)认证。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查,我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消,这可能会导致我们的销售额下降。此外,FDA可能会确定,未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的上市前审批过程。虽然我们目前没有销售任何需要上市前批准的设备,但FDA可能会要求我们在销售某些未来的产品之前获得上市前的批准。此外,如果FDA不同意我们的结论,即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制,FDA可能会要求我们提交510(K)、从头开始申请或上市前批准申请,以便继续营销该产品。此外,即使对于那些不需要上市前批准的未来产品,我们也不能向您保证我们能够获得或及时获得这些产品的510(K)许可。
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FDA可以推迟,限值或基于多种原因拒绝批准或批准设备,包括:
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我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的; |
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我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准;以及 |
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我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的质量体系规定。 |
医疗器械只能按照其批准或许可的适应症进行促销和销售。此外,即使FDA已经批准或批准了一种产品,如果市场上出现了严重的安全或其他问题,它也可以采取影响产品批准或许可的行动。延迟获得许可或批准可能会对我们及时推出新产品或对现有产品进行修改的能力产生不利影响,这将延迟或阻止我们产品的商业销售。此外,FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或询问,或其他更严格的审查,可能会影响我们产品的安全性和性能,并劝阻我们的客户使用我们的产品。
如果我们修改FDA批准的设备,我们可能需要寻求额外的许可或批准,如果不批准,将阻止我们销售此类修改后的产品。
如果我们对产品进行的任何修改可能会显著影响其安全性或有效性,或可能对预期用途、制造、设计、材料、标签或技术构成重大更改,则需要提交并批准新的510(K)售前通知、从头申请或(可能)售前批准。FDA要求每一家制造商首先做出这一决定,但FDA可能会对任何制造商的决定进行审查并提出异议。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品,并已确定在某些情况下不需要新的510(K)许可或上市前批准。如果FDA不同意我们的决定,并要求我们提交新的510(K)通知或上市前批准来修改我们之前获得批准的产品,而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准,我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品,直到我们获得批准或批准,我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。
美国食品和药物管理局于2020年3月发布了一份新的最终指导意见,题为2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019年)突发公共卫生事件期间呼吸机和附件以及其他呼吸设备的执行政策。该指导意见的目的是帮助解决紧急的新冠肺炎公共卫生问题。它可能会扩大支持新冠肺炎导致的呼吸功能不全患者的设备供应。该指南允许对适用的FDA批准的呼吸设备进行某些修改,而不需要遵守上市前的要求,如提交新的510(K)。制造商在将改装后的设备投放市场之前,必须确保设备是安全有效的。本指导意见和任何未来的指导意见或强制执行政策是FDA可能会推出新的有竞争力的产品,这些产品可能会以更容易的监管途径与我们的产品竞争,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果Inogen使用此指南推出未获得FDA许可的设备,这些产品将来将必须通过FDA 510(K)许可,并且可能不会获得此类许可,这意味着当FDA终止或撤销此类指导或执行政策时,我们将不得不将这些产品撤出市场,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们不遵守FDA或州的监管要求,我们可能会受到执法行动的影响。
即使在我们获得监管许可或批准销售产品之后,根据FDA的规定,我们仍有持续的责任。FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求,可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁措施:
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不良宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚; |
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召回、终止分销或扣押我们的产品; |
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限产、部分停产、全面停产的; |
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产品推向市场的延迟; |
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拒绝批准我们未来510(K)许可或批准新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求; |
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撤销或暂停当前的510(K)许可或批准,导致我们的产品被禁止销售;以及 |
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刑事起诉。 |
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这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额,并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品,或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正措施,都可能对我们产生重大的不利影响。
如果产品在设计、标签或制造方面存在重大缺陷或缺陷,或者产品对健康构成不可接受的风险,FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷,制造商也可以主动召回产品,或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。其他国家的类似监管机构也有类似的权力,可以因为设计或制造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源,可能导致我们的股票价格下跌,并使我们面临产品责任或其他索赔,并损害我们在客户中的声誉。涉及我们Inogen集中器的召回可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别有害的影响。
我们被要求及时向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件,或者我们的产品发生故障的任何事件,如果故障再次发生,很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施,FDA可能要求,或者我们可能决定,我们需要获得该设备的新批准或许可,然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外,如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题,我们可能会面临额外的监管执法行动,包括负面宣传、FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动,可能会对我们的销售产生负面影响,并面临重大的负面宣传或监管后果,这可能会损害我们的业务,包括我们未来营销产品的能力。
任何涉及我们产品的不良事件,无论是在美国还是在国外,都可能导致未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知,或机构行动,如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资金,分散管理层对业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉和运营结果。
如果我们、我们的合同制造商或我们的零部件制造商未能遵守FDA的质量体系法规,我们的生产运营可能会中断,我们的产品销售和运营结果可能会受到影响。
我们、我们的合同制造商和我们的零部件制造商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR),该法规涵盖了我们设备的设计、校准、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审核QSR的合规性。我们和我们的零部件制造商一直都在接受这样的检查,预计未来也会这样做。虽然我们相信我们的制造设施和我们的零部件制造商的制造设施符合QSR,但我们不能保证未来的任何检查都不会导致不良结果。如果我们没有实施FDA可以接受的及时和适当的纠正措施,或者如果我们的其他制造设施或我们的任何组件制造商、合同制造商或供应商的制造设施被发现违反了适用的法律和法规,或者我们或我们的制造商或供应商没有对不利检查采取迅速和令人满意的纠正措施,FDA可以采取执法行动,包括以下任何制裁:
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不良宣传、无题信、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚; |
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客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品; |
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限产、部分停产、全面停产的; |
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拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或上市前审批的请求; |
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撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准; |
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拒绝批准我公司产品出口的; |
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刑事起诉。 |
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这些制裁中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在美国以外,我们的产品和运营也经常被要求遵守工业标准组织(如国际标准化组织,简称ISO)制定的标准。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。如果我们未能充分遵守这些标准中的任何一项,外国监管机构可能会采取类似FDA权力范围内的不利行动。任何此类行为都可能损害我们的声誉,并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
欧洲的主要监管机构是欧盟委员会(European Commission),其中包括欧洲大多数主要国家。欧盟委员会通过了许多指令和标准,规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备将有权带有CE符合性标志,表明该设备符合适用指令的基本要求,因此可以在整个欧洲进行商业分销。评估符合性的方法因产品类别的不同而有所不同,但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估的组合。制造商必须经过欧盟内某一国家的通知机构的评估,才能在整个欧盟范围内以商业方式分销该产品。
如果我们不能获得并保持外国司法管辖区的监管批准,我们的市场机会将是有限的。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度,我们总收入的约20.1%、21.5%和21.6%分别来自美国以外的销售。我们的产品通过我们的全资子公司、分销商或直接销往美国以外的58个国家和地区的大“房子”客户。为了在欧盟或其他外国司法管辖区销售我们的产品,我们必须获得并保持单独的监管批准,并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异,可能涉及额外的产品测试。在国外获得批准所需的时间可能比获得FDA批准所需的时间更长。
例如,欧盟要求医疗器械制造商有权获得“CE”合格标志,该标志表示符合欧盟成员国现行监管医疗器械设计、制造和分销的指令和标准。2017年,欧盟通过了欧盟医疗器械条例(理事会条例2017/745),对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求,包括新的临床评估、质量体系和上市后监督要求。该法规有三年的执行期,将于2021年5月全面实施,并将取代欧盟现有的医疗器械指令。2021年5月以后,在欧盟销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证,但在2021年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的设备,包括我们根据医疗器械指令颁发的CE标志的氧疗产品,可以在2024年5月之前投放市场。目前,只有符合医疗器械指令某些符合性要求的医疗器械才能在欧盟内销售,我们的产品将被要求符合欧洲医疗器械法规(MDR)。在2021年5月之前未能通过MDR认证的新产品不得在欧盟销售或销售。同样,根据医疗器械指令颁发CE标志的现有产品可能在2024年5月之后不能在欧盟市场上销售。
外国监管审批过程,包括与MDR有关的审批过程,包括与获得FDA批准相关的许多风险,我们可能无法及时获得外国监管审批(如果有的话)。FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准,一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构的批准。然而,在一个司法管辖区未能获得批准或批准,可能会对我们在其他司法管辖区获得批准或批准的能力产生负面影响。如果我们不能获得或保持必要的批准来将我们的产品在美国以外的市场商业化,我们可能会被要求停止在这些国家的销售,这将对我们的整体市场渗透率、收入、运营结果和财务状况产生负面影响。
为了证实我们在联邦、州和商业医疗报销计划下的付款要求,我们必须遵守复杂的账单和记录保存要求,如果我们不遵守现有要求,或者这些要求或解释的变化,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们需要遵守复杂的账单和记录保存要求,以证实我们在联邦、州和商业医疗保险报销计划下的付款要求。我们的记录还会受到第三方付款人的例行和其他审查,这可能会导致付款或退款延迟。耐久医疗设备医疗保险行政承包商对我们索赔的预付款审查可能会大幅增加,这可能会导致我们的医疗保险应收账款以及补充保险计划下到期的相关金额的收取出现重大延误。
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现行法律规定,政府将大幅扩大对各种政府医疗保健计划涵盖的患者护理供应商的审计和监督。这种扩展的例子包括由耐久医疗设备医疗保险管理承包商、区域计划诚信承包商、恢复审计承包商和综合错误率测试承包商实施的审计计划,这些承包商在CMS的指导下运作,以及各个州的医疗补助欺诈控制单位。
这些审计师告诉我们,医疗保健提供者和某些耐用医疗设备产品类别的供应商预计将受到这些审计计划的进一步严格审查。当政府审计师将较高的账单错误率归因于我们的一个或多个地点时,通常会导致预付款索赔审核时间延长、付款延迟、退款和其他向政府付款,和/或我们需要向供应商索取比历史上要求更多的文件。它还可能导致在其他公司地点或耐久医疗设备联邦医疗保险行政承包商辖区进行额外的审计活动。我们目前无法预测这些审计、方法和解释可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生的不利影响,但这种影响可能是实质性的。
如果我们确定将产品用于未经批准或“标签外”的用途,从而损害我们的声誉和业务,我们可能会受到罚款、处罚或禁令。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规,包括禁止宣传未经FDA批准或批准的医疗器械的用途。医生可以在标签外使用我们的产品,因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的虚假或误导性宣传,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或者要求我们采取监管或执法行动,这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。
不遵守1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)、健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH Act)和执行法规可能会导致重大处罚。
许多联邦和州法律法规,包括HIPAA和HITECH法案,管理着患者可识别的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守在公司内部和与第三方使用和披露受保护健康信息的标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套基本的国家隐私和安全标准,用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为覆盖实体)以及与该等覆盖实体签订服务合同的商业伙伴保护个人可识别的健康信息。值得注意的是,HIPAA以前只直接监管这些承保实体,而2009年2月作为刺激方案的一部分签署成为法律的HITECH法案,使得HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于承保实体的商业伙伴。因此,覆盖的实体和商业伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。
HIPAA要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序,包括采取行政、物理和技术保障措施以保护此类信息不受未经授权的披露。HITECH法案扩大了对违反患者可识别的健康信息的通知要求,限制了某些患者可识别的健康信息的披露和销售,并为违反HIPAA的民事罚款提供了分级制度。HITECH法案还增加了可能对覆盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外,某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规,其中一些可能比HIPAA更严格。
如果我们被认定违反了与患者健康信息相关的现有或新的法律法规,我们可能会受到刑事或民事制裁。新的医疗信息标准,无论是否根据HIPAA、HITECH法案、国会行动或其他方式实施,都可能对我们处理医疗相关数据和与付款人沟通的方式产生重大影响,遵守这些标准的成本可能会很高。
2013年最终的HITECH综合规则修改了违规报告标准,可能会使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而产生的任何责任都可能对我们的行动结果以及财务状况。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的,可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
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根据HIPAA发布的要求对医疗服务使用“标准交易”的法规可能会对我们的盈利能力和现金流产生负面影响。
根据HIPAA,已经实施了最终条例,通过促进某些金融和行政交易中的电子信息交换,同时保护交换的信息的隐私和安全,提高了医疗系统的效率和效力。
HIPAA的交易标准很复杂,而且受到第三方付款人不同解释的影响。例如,一些第三方付款人可能会将标准解释为要求我们提供某些类型的信息,包括医生通常不会向我们提供的人口统计信息。由于第三方付款人对交易标准的应用不一致,或者我们无法获得医生通常不会向我们提供的某些账单信息,我们可能会面临成本和复杂性的增加、应收账款的暂时中断以及报销和净收入的持续减少。此外,对额外标准交易的要求,如索赔附件或使用国家提供商标识符,可能会证明实施起来在技术上困难、耗时或昂贵,所有这些都可能损害我们的业务。
如果我们不遵守州和联邦欺诈和滥用法律,包括反回扣法、医生自我推荐法、虚假索赔和反诱导法,我们可能面临重大处罚,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
联邦反回扣法令禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬,以诱使个人转介给某人,以提供或回报购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可报销的任何医疗保健项目或服务,或安排或推荐购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务。虽然有多项法定例外情况及监管安全港可保障某些常见的财务安排免受检控,但例外情况及安全港的范围非常狭窄,而任何支付予处方医生或医疗保健产品或服务购买者的酬金,如不符合例外情况或安全港的资格,则可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。未能满足安全港的所有要求并不能确定回扣问题,但可能会使这种做法受到政府更严格的审查。
医生自我转诊法,通常被称为“斯塔克法”,禁止医生将患者转介到与医生(或医生的直系亲属)有经济关系的实体,以提供某些指定的医疗服务(DHS),这些服务可以由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)支付,除非有例外情况。违反斯塔克法可能导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚,以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。尽管我们相信我们的提供商安排结构符合当前斯塔克法律的要求,但监管机构可能会做出不同的决定。
联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔,或在知情的情况下做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。联邦虚假索赔法案允许任何人以政府的名义提起诉讼,指控提交给政府或由政府支付的虚假和欺诈性索赔(或其他违反法规的行为),并分享实体为罚款或和解而支付给政府的任何金额。这样的西装,被称为龟潭近年来,医疗保健行业的行动大幅增加。根据这项联邦法律,制裁可能包括民事罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、刑事罚款和监禁。此外,最近颁布的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)等,修改了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外,“患者保护和平价医疗法案”规定,政府可以断言,就虚假索赔法规而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。由於这些法律范围广泛,而避风港和例外情况的范围较窄,我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。无论结果如何,这样的挑战都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。大多数州也有类似于联邦反回扣、医生自我推荐和虚假索赔法律的法规或法规,这些法律适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目或服务,或者在几个州,无论付款人是谁都适用。这些州法律下的处罚可以与联邦同等法律下的处罚相媲美。
患者保护和平价医疗法案还创建了联邦医生支付阳光法案,该法案要求联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)涵盖的适用药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(如定义)和教学医院支付款项或以其他方式转移价值有关的信息,以及由医生及其直系亲属持有的此类制造商的所有权和投资权益。此外,促进阿片类药物恢复和治疗的物质使用-障碍预防
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2018年颁布的患者和社区法案将医生支付阳光法案下对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者,2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效。未能根据联邦医生支付阳光法案提交所需的信息可能会导致每年高达18万美元的民事罚款(如果“明知失败”,每年将被处以高达117.7万美元的罚款),这需要每年根据通货膨胀进行调整。
此外,最近出现了一种趋势,即联邦和州政府加强了对支付给包括医生在内的适用接受者的付款和其他价值转移的监管。某些州要求实施合规计划和/或跟踪和年度报告向医生和其他适用接受者提供的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的合规环境,以及需要构建和维护健壮且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求,增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。
联邦民事货币处罚法授权卫生和公众服务部监察长办公室(OIG)根据包括违反反回扣法规、斯塔克法和虚假申报法在内的各种行为,寻求对个人或实体进行民事罚款(CMPS)。向任何有资格享受联邦医疗保险或医疗补助下福利的个人提供或转移报酬的实体,如果该实体知道或应该知道该实体可能会影响该个人订购或从特定提供者、从业者或供应商处获得任何联邦医疗保险或医疗补助支付项目或服务,则可能对中医负责。。这通常被称为受益人诱因。我们有时会为顾客提供各种折扣和其他与我们产品销售相关的经济奖励。虽然我们的意图是遵守所有适用的法律,包括折扣避风港规定,但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现不遵守规定,我们可能会对每一项不当行为处以高达0.022万美元的中医罚款(根据通胀进行年度调整),对每项或每项服务的索赔金额进行三倍的评估,并将其排除在联邦或州医疗保健计划之外。
这些法律的范围和执行都是不确定的,在当前的医疗改革环境下会迅速变化,特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或限制我们的业务或被排除在联邦医疗保健计划之外。任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组或我们的业务都可能损害我们的业务运营能力和我们的运营结果。任何因违反这些法律而对我们采取的行动,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外,实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。根据2015年联邦民事处罚通胀调整法案改进法案,HHS在其法规中每年增加与通胀相关的民事罚款。根据2020年1月17日发布的HHS年度民事货币处罚通胀调整最终规则,如果违规发生在2015年11月2日或之后,HHS规定了调整后的民事罚款金额,适用于2020年1月17日或之后评估的罚款。
我们还面临员工和代表我们或代表我们行事的第三方(如我们的独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商)进行欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为,我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。
外国政府倾向于实施严格的价格管制,这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们通过全资子公司、分销商或直接向大的“房屋”客户销售我们的产品,销往美国以外的58个国家。在一些外国,特别是在欧盟,医疗器械的定价受到政府的管制。在这些国家,在收到产品上市许可后,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准,我们可能需要提供数据,将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限,或者定价水平不令人满意,在某些国家销售我们的产品可能无利可图,这将对我们业务的长期增长产生负面影响。
我们的业务活动涉及使用危险材料,这要求遵守有关使用此类材料的环境和职业安全法律。如果我们违反了这些法律,我们可能会被处以巨额罚款、法律责任或其他不利后果。
我们的研发计划和制造业务都涉及危险材料的受控使用。因此,我们必须遵守有关使用、处理和处置这些物质的国际、联邦、州和地方法律。
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材料。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序在所有实质性方面都符合我们开展业务的每个国家的州和联邦法规规定的标准,但我们不能完全消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法律,我们可能要对由此造成的损害承担责任,任何此类责任都可能超出我们的保险范围,并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
65号提案下的监管要求可能会对我们的业务产生不利影响。
我们必须遵守加利福尼亚州的65号提案,即65号提案,该提案要求对任何含有加州州列出的被发现导致癌症或出生缺陷的物质的产品进行具体警告,除非产品中此类物质的水平低于安全港水平。65号提案要求所有企业必须在8月30日之前遵守。2018年,新法规要求修改产品警告,并要求企业与上游供应商或下游客户就消费品中800多种受监管的化学品进行协调,并评估是否需要在加州的设施中设置新的职业暴露警告。我们已经采取措施,在2018年8月30日之后在加州包装的产品上添加警告标签。虽然我们无法预测这些新要求的最终影响,但它们可能会减少我们产品的整体消费,或者给消费者留下这样的印象(无论是否有效),即我们的产品不能满足他们的健康和健康需求,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和行动结果.
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能确保和维护我们产品中使用的知识产权的专利或其他知识产权保护,我们将失去显著的竞争优势,这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得、捍卫和维护我们产品中使用的技术的专利和其他知识产权保护。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能是高度不确定的,涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。此外,我们未来可能会选择从其他方获得知识产权许可。如果我们或我们将向其许可知识产权的其他方未能获得、捍卫和维护对我们产品中使用的知识产权的充分专利或其他知识产权保护,或者如果任何保护被减少或取消,其他人可能会使用我们产品中使用的知识产权,从而损害我们的竞争业务地位。此外,专利和其他知识产权保护不得:
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防止我们的竞争对手复制我们的产品; |
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防止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术; |
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防止我们的竞争对手生产假冒产品; |
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阻止我们的竞争对手或其他方起诉我们涉嫌侵权;或 |
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允许我们获得或保持竞争优势。 |
我们的任何专利都可能受到挑战、无效、规避或无法强制执行。如果我们的一项或多项专利因任何原因受到挑战,我们不能保证我们会成功。如果我们的专利主张被宣布无效或不可强制执行,或者范围缩小,我们产品的专利覆盖范围可能会受到损害,这可能会降低我们产品的竞争力。
截至2020年12月31日,我们有29项正在处理的美国和国际专利申请,44项已颁发的美国专利,15项已颁发的外国专利,涉及我们的氧气浓缩器、我们的智能输送技术和我们的非侵入性呼吸机(包括其专有的鼻腔接口)的设计和建造。我们不能具体说明这些专利中的哪一项可以单独或作为一个整体允许我们获得或保持竞争优势。专利可能会受到重新审查,各方间美国专利商标局的审查、授权后审查和衍生程序,或世界各地其他专利局的类似程序,或在法庭上对发明权的挑战。外国专利可能会在相应的外国专利局和法院受到反对或类似的诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝,或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。专利法或专利法解释的改变也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们的保护范围。干扰,复查,各方间审查、授权后审查、辩护、异议、发明人和派生程序可能既昂贵又耗时,我们或我们可能向其许可知识产权的其他方可能无法成功抗辩此类程序。?因此,我们拥有或可能许可的任何专利都可能提供有限的或没有针对竞争对手的保护。此外,我们未决的专利申请和我们未来可能提交的专利申请可能会在起诉期间缩小索赔范围,或者可能不会导致专利颁发。即使我们的任何待决或未来的申请被发出,它们也可能不会为我们提供任何竞争优势或针对侵权指控提供足够的保护,无论是有效的还是无关紧要的,这可能会导致物质辩护费用的产生。我们的专利和专利申请是针对
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特定方面我们的产品。其他各方可以开发和获得更有效的氧疗或非侵入性通气疗法的技术、设计或方法的专利保护。如果发生这些情况,很可能会对我们的销售产生不利影响。我们开发额外专利技术的能力也不确定。
不支付或延迟支付专利费或年金,无论是有意还是无意,也可能导致对我们业务重要的专利或专利权的损失。许多国家,包括欧洲的某些国家,都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被迫向其他方授予许可。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能有限,这可能会大幅降低专利的价值。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律,特别是在医疗产品和程序领域。
我们的产品可能侵犯或看起来侵犯他人的知识产权,这可能导致专利和其他知识产权诉讼,而这些诉讼本身可能代价高昂,可能导致支付巨额损害赔偿或版税,阻止我们使用对我们的产品至关重要的技术,和/或迫使我们停止销售我们的产品。
医疗器械行业的总体特征是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼和行政诉讼。我们的竞争对手拥有大量与呼吸治疗设备和产品相关的专利。第三方过去曾断言,将来也可能断言,我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。例如,希尔-罗姆控股公司的子公司呼吸技术公司(呼吸)于2019年11月21日在美国加州北区地区法院对我们、New Aera,Inc.,Silverbow Development LLC和我们的一名员工提起诉讼。诉讼指控,其中包括故意侵犯分配给呼吸公司的专利,发明权分配不正确,呼吸公司拥有新区域公司和银宝开发公司提交的某些专利的权利,违反合同,诱导违约,干扰合同,以及违反加州商业和专业法规17200节。虽然我们与呼吸解决了我们的诉讼,如果我们不能在未来对我们提出的诉讼或索赔进行抗辩,我们可能会受到巨额的金钱赔偿、禁令救济和宝贵的知识产权损失,我们无法预测任何诉讼的结果。此类诉讼的不利裁决或旷日持久的辩护费用可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性影响。
我们亦不时展开诉讼,以执行我们的知识产权。例如,我们之前曾对Inova Labs,Inc.(ResMed Corp.的子公司)提起诉讼。侵犯我们的两项专利,要求赔偿、禁令救济、费用和律师费。虽然我们在2016年6月解决了与英诺瓦实验室的诉讼,但任何其他法律行动中的不利决定都可能限制我们维护知识产权的能力,限制我们技术的价值,或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。未经授权使用我们的知识产权的行为可能已经发生,也可能在未来发生。尽管我们已采取措施将发生这种情况的风险降至最低,但任何此类未能识别未经授权的使用并以其他方式充分保护我们的知识产权的行为都将对我们的业务造成不利影响。再者,如果我们要进行诉讼,无论是作为原告或被告,这不单止耗时,而且还会被迫招致庞大的费用,分散我们员工的注意力和精力,从而减少收入和增加开支。
我们不能保证我们的产品或方法没有侵犯或看起来没有侵犯第三方的专利或其他知识产权,如果我们的业务成功,其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加,无论是有效的还是无关紧要的。
确定一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题,辩护费用和专利诉讼的结果往往是不确定的。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索,也不能保证包含覆盖或看似涵盖我们的产品、部分产品、技术或方法的索赔的专利不存在、未提交或无法提交或发布。由于在我们的技术领域颁发的专利和提交的专利申请的数量,我们的竞争对手或其他方可能会断言,我们的产品和我们在使用产品时使用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。此外,由于专利申请可能需要数年时间才能发布,并且待决申请的公布时间表可能因司法管辖区而异,并且某些专利申请可能不会在美国发表,因此可能存在我们不知道的正在等待的申请,这些申请可能会导致我们当前或未来的产品侵犯或似乎侵犯已发布的专利。此外,由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化,因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。也可能存在我们的一个或多个产品或部件可能侵犯的现有专利,而我们并不知道这些专利。随着呼吸产品市场上竞争对手的数量和该领域专利颁发数量的增加,针对我们的专利侵权索赔的可能性也在增加。在某些情况下,我们可能会认定,在诉讼或其他诉讼程序(包括宣告性诉讼)中自愿挑战一方的专利符合我们的最佳利益。
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判决诉讼、专利复审、授权后复审或各方间评论。因此,我们可能会卷入不必要的旷日持久的诉讼,这些诉讼可能代价高昂,会分散管理层的注意力,要求我们支付损害赔偿和/或许可使用费,并迫使我们停止销售我们的产品。
对我们提起的侵权和其他知识产权索赔和诉讼,无论胜诉与否,都可能导致巨额费用和对我们声誉的损害。这样的索赔和诉讼程序还会分散管理层和关键人员的注意力,使他们无法完成对业务成功至关重要的其他任务。我们不能肯定我们会成功地抗辩侵犯专利或其他知识产权的指控。如果我们受到专利侵权或其他与知识产权相关的诉讼,如果主张的专利或其他知识产权被认为是有效和可强制执行的,并且我们被发现侵犯了主张的专利或其他知识产权,或者违反了我们所属的许可证的条款,我们可能会被要求执行以下一项或多项操作:
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停止销售或使用我们的任何包含所声称的知识产权的产品,这将对我们的收入造成不利影响; |
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为过去使用主张的知识产权支付损害赔偿金,数额可能很大; |
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从所主张的知识产权的持有者那里获得许可,该许可可能无法按合理的使用费条款(如果有的话)获得,并且可能会降低盈利能力;以及 |
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在商标索赔的情况下,重新设计或重新命名我们的产品,以避免侵犯第三方的知识产权,这可能是不可能的,如果可能的话,可能是昂贵和耗时的。 |
如果我们不能防止未经授权使用或泄露商业秘密、非专利技术和其他专有信息,我们的竞争能力将受到损害。
我们依靠商业秘密、版权、商标、保密协议和其他合同条款和技术安全措施的组合来保护我们技术的某些方面,特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。我们要求我们的员工和顾问履行与我们的雇佣或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工和顾问在使用我们的财产或与我们的业务相关的期间,向我们披露并转让他们在受雇或聘用期间构思的所有发明。我们还要求我们的公司合作伙伴、外部科学合作者和受赞助的研究人员、顾问和其他能够访问我们机密信息的人签署保密协议。我们亦已采取预防措施,采取合理的保障措施,以保障我们的资讯科技系统。然而,这些措施可能不足以保护我们的知识产权,但在发明和其他知识产权的所有权方面可能会出现冲突。这种冲突可能会导致我们的知识产权损失或受损,或者导致昂贵的诉讼,以捍卫我们的权利,对抗可能资金更充裕、资源更丰富的竞争对手。我们的员工、顾问、承包商、外部临床合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息。此外,保密协议可能无法强制执行,或者在未经授权披露的情况下可能无法提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获取和使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,我们的竞争对手可以独立开发同等的知识。, 方法和诀窍。未经授权的方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面,在这种情况下,我们不能向此类方主张任何商业秘密权。因此,其他方面可能会使用我们的专有技术或信息,而我们在市场上的竞争能力也会受到损害。
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬间,而不是几分钟”、“永不耗尽氧气”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢复你的独立性”、“智能交付技术”、“Inogen在家”、“Inogen设计”、“潮汐辅助”、“TAV”,和“SideKick”是Inogen,Inc.美国专利商标局的注册商标。我们拥有美国专利商标局正在处理的“Inogen”申请。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡和瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在巴西、印度、马来西亚、南非和乌拉圭拥有“Inogen”商标的待定申请。我们拥有“イノジェン”商标在日本的商标注册。我们在中国拥有“印诺真”和“艾诺根”商标注册。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥拥有“Inogen One”商标注册。, 和欧洲(欧盟注册)。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。本10-K表格年度报告中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。
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我们可能会因以下索赔而受到损害:我们的员工,座席或者我们错误地使用或披露了其他公司所谓的商业秘密。
我们的一些员工和顾问,包括在我们收购New Aera后加入我们的员工,之前曾受雇于其他专注于氧疗和非侵入性通气产品开发的医疗设备公司,包括我们的竞争对手,或与其签订了合同。我们可能会受到指控,称这些雇员或代理人无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。例如,希尔-罗姆控股公司的子公司呼吸技术公司(呼吸)于2019年11月21日在美国加州北区地区法院对我们、New Aera,Inc.、Silverbow Development,LLC和我们的一名员工提起诉讼。诉讼指控,其中包括故意侵犯某些专利,宣布新区域公司和银宝开发公司申请的某些专利的发明权分配不正确,它们的权利违反合同,诱导违约,干扰合同,违反加州商业和专业法规17200节。“。如果我们不能对此类索赔进行抗辩,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,并可能被禁止在我们的产品中使用宝贵的技术。即使我们成功地对这些索赔进行辩护,诉讼也可能导致巨额成本,损害我们的声誉,并分散管理层的注意力。
与上市公司相关的风险
作为一家上市公司,我们的运营成本将会增加,我们的管理层将被要求投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司,特别是现在我们不再是一家“新兴成长型公司”,我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用,这是我们作为一家私营公司没有招致的。此外,2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及随后由证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场实施的上市公司监督委员会(PCAOB)执行的规则对上市公司提出了许多要求,包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理实践。此外,修订后的1934年证券交易法或交易法要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告等。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些法律和法规。这些要求已经增加,并将继续增加我们的法律、会计、外部审计和财务合规成本,并已经并将继续使一些活动更加耗时和成本高昂。例如,我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险,我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的保险范围。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或董事会委员会或担任高管。
总体而言,我们估计,作为一家上市公司运营产生的增量成本,包括遵守这些规章制度,每年可能在300万至500万美元之间。然而,这些规则和条例往往有不同的解释,在许多情况下是因为它们缺乏特殊性,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导方针,以及公共会计师事务所接受PCAOB合规审计,这些规则和条例在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规问题的持续不确定性,以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们每年评估和记录财务报告内部控制的有效性,并每季度评估和记录我们的披露控制和程序的有效性。特别是,萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)节或第404(A)节要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试,以允许管理层报告我们财务报告内部控制的有效性。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节或第404(B)节也要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。现在我们不再是一家“新兴成长型公司”,我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告内部控制进行评估,我们遵守第404(B)节的成本更高。我们遵守第404节的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时,在与合规相关的问题上产生大量会计费用,并花费大量的管理时间。
此外,如果发现不足,投资者对我们公司的看法可能会受到影响,这可能会导致我们股票的市场价格下降。无论是否遵守第404条,我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响,并损害我们的声誉。如果我们不能有效或高效地执行这些要求,可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果,并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制产生负面看法。
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此外,加利福尼亚州已经制定了法规,优先考虑董事会多样性。如果我们不能在法规规定的时间范围内执行这些要求,以发现不同候选人的才华和技能水平,我们可能会面临处罚,投资者对公司的看法不佳,或危害至我们的声誉。
如果不能保持有效的内部控制,可能会导致我们的投资者对我们失去信心,并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制不是有效的,我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节,或第404节,要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们可能会在控制的设计、操作或文档记录中出错,所有内部控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,确保控制系统的目标得以实现。因为所有控制系统都有固有的限制,所以不能绝对保证所有的控制问题都已经或将被检测到。如果由于内部控制缺陷,我们无法或被认为无法提供可靠的财务报告,投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心,这可能会导致市场的负面反应。
我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的重大变化。既然我们不再是一家“新兴成长型公司”,我们的独立注册会计师事务所也必须根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作水平不满意,它可能会出具一份不利的报告。我们的补救努力可能不能使我们避免未来的实质性弱点。此外,为了符合上市公司的要求,我们可能需要采取各种行动,例如实施新的内部控制和程序,以及聘请会计或内部审计人员或顾问,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
虽然之前的重大弱点已经得到弥补,但我们不能向您保证我们的内部控制将继续正常运行,或者我们的财务报表将不会出错。我们的财务报告内部控制可能存在未被发现的重大弱点,因此我们可能无法及时发现财务报表错误。此外,在未来,我们可能会实施新的产品和从事商业交易,例如收购、重组或实施新的信息系统,这可能需要我们开发和实施新的控制,并可能对我们的财务报告内部控制产生负面影响,并导致重大弱点。
如果我们发现我们的财务报告内部控制存在新的重大弱点,如果我们不能及时遵守第404节的要求,如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的,或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们的财务报告内部控制的有效性发表意见,我们可能会延迟提交定期报告,投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失败,我们还可能受到证券上市所在的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查,并受到投资者和股东的诉讼,这可能会损害我们的声誉、财务状况或转移我们核心业务的财务和管理资源。
与我们普通股相关的风险
我们预计我们的股票价格将大幅波动,您可能难以出售您的股票,并且您可能会损失全部或部分投资。
我们的股票目前在纳斯达克交易,但我们不能保证未来我们能够在纳斯达克或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果活跃的交易市场得不到发展,您可能很难卖出您购买的任何我们的普通股。此外,我们普通股的交易价格可能波动很大,可能会受到各种因素的影响而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括:
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实际或预期我们的经营业绩或竞争对手业绩的季度变化; |
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公告二次发行; |
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公告我们或我们的竞争对手的新商业产品、重大合同、商业关系或资本承诺; |
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发行新的或变更的证券分析师对我们股票的报告或推荐; |
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发展动态或与我们的知识产权或其他专有权利有关的纠纷; |
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生效日期诉讼的,或我们参与诉讼的; |
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市场氧疗或NIV市场的状况; |
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报销氧疗或NIV市场的立法变化; |
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失稳完成重大销售任务; |
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制造业如果我们不能成功地扩大我们现有或替代工厂的生产,或由于任何其他原因,可能发生的中断; |
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未来出售我们的普通股或其他证券; |
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董事会或管理层的组成有任何重大变化; |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺; |
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“风险因素”一节所述的其他因素;及 |
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一般经济状况和我们市场的缓慢或负增长。 |
一般的股票市场,特别是我们这类以科技为本的公司的证券的市场价格,不时会出现波动,而这些波动往往与相关公司的经营表现无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,无论我们的经营业绩如何。在最近的几种情况下,一只股票的市场价格一直在波动,该股票的持有者已经对发行股票的公司提起了证券集体诉讼。
过去曾有股东对我们提起诉讼,针对我们的证券集体诉讼和相关衍生品诉讼目前正在审理中,这在本年度报告的Form 10-K的“法律诉讼”部分进行了讨论。虽然我们继续积极地为此类行动辩护,但此类行动的辩护可能代价高昂,分散了我们管理层的时间和注意力,并损害了我们的经营业绩,任何对我们不利的判决或未来的任何股东诉讼都可能导致巨额费用。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不会对分析师或他们报告中包含的内容和观点进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究,我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
未来股票的出售可能会导致我们的股票价格下跌。
我们的股票价格可能会下跌,因为我们出售了大量普通股,或者人们认为这些出售可能会发生。这些出售,或者这些出售可能发生的可能性,也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。
截至2020年12月31日,一名持有约350万股(约占我们流通股16.0%)的股东有权在某些条件下要求我们提交关于出售他们股票的登记声明,或要求我们将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。
此外,在未来,我们可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股的股票或债务证券,用于融资、收购、诉讼和解和员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释,并可能导致我们的股票价格下跌。
我们的董事、高管和主要股东将继续对我们拥有实质性的控制权,并可能限制您影响关键交易结果的能力,包括控制权的变更。
截至2020年12月31日,持有我们已发行普通股超过5%的高管、董事和股东及其各自的关联公司实益拥有或控制了约67.9%的已发行普通股。因此,这些持有我们已发行普通股超过5%的高管、董事和股东以及他们各自的关联公司,作为一个集团,对公司行动的结果具有重大影响。
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需要股东批准,包括选举董事,我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售,或任何其他重大的公司交易。这些股东也可能推迟或阻止我们控制权的变更,即使这样的控制权变更会让我们的其他股东受益。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突,股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据我们的章程文件和特拉华州法律,反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层,并限制我们普通股的市场价格。
公司注册证书和章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款:
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授权本公司董事会在股东不采取进一步行动的情况下,发行至多1000万股非指定优先股; |
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要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度或特别会议上受到影响,而不是通过书面同意; |
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明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、董事长或首席执行官召开; |
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建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序,包括建议提名的董事会成员人选; |
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确定董事会分为三级,一级、二级、三级,每一级交错任职三年; |
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规定我们的董事只有在有正当理由的情况下才能被免职; |
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规定董事会空缺只能由当时在任的过半数董事填补,即使不足法定人数; |
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明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积选票;以及 |
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需要绝对多数票才能修改上述某些条款。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖,该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。
我们从未为我们的股本支付过股息,我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。
到目前为止,我们还没有为我们的任何类别的股本支付现金股息,目前打算保留我们未来的收益,为我们业务的发展和增长提供资金。此外,根据未来的债务安排,我们可能会受到公约的约束,这些公约限制了我们支付股息的能力。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)有望成为您唯一的收益来源。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
第2项:属性
截至2020年12月31日,我们根据2020年10月到期的租约,在加利福尼亚州戈莱塔的公司总部租赁了约46,000平方英尺的制造和办公空间,并按月续期;根据2031年4月到期的租约,在德克萨斯州普莱诺租赁了约54,000平方英尺的办公空间;根据2022年1月和2022年3月到期的租约,在德克萨斯州理查森租赁了约60,000平方英尺的制造和维修空间;以及在俄勒冈州克利夫兰租赁了约94,000平方英尺的办公空间此外,我们在田纳西州士麦那、阿拉巴马州亨茨维尔、科罗拉多州奥罗拉和荷兰布鲁克伦租赁了约4000平方英尺的办公空间,租期为3年。我们还在威斯康星州的马尼托沃克拥有土地和办公场所。截止到十二月三十一号,
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2020, 我们也加入了额外的经营租约我们的公司总部设在戈莱塔加州和美国的工业空间普莱诺,德克萨斯州的那个是 每一个预计将 BE开始d 在……里面上半场2021使用大约50,000平方英尺,100,0制造业和写字楼面积分别为00平方英尺(约合100平方米)。我们相信我们现有的设施和最近一段时间内的设施租契我们已经签订了有待展开在2021年足以满足我们的当前业务需求那就是如果额外的空间所需, 它将以商业合理的条款出售。 此外,我们相信我们的物业状况良好,适合他们使用。意欲目的。
项目3.法律诉讼
知识产权诉讼
2019年11月21日,希尔-罗姆控股公司(Hill-Rom Holdings)的子公司呼吸技术公司(Breath Technologies,Inc.)向美国加州北区地区法院(N.D.Cal)起诉Inogen,Inc.,New Aera,Inc.,Silverbow Development,LLC和Todd W.Allum。诉讼)。呼吸公司被指控:故意侵犯分配给呼吸公司的‘250专利;这项发明转让不正确,呼吸公司拥有由新区域公司和银宝开发有限责任公司提交的某些专利的权利;违反合同;诱导违约;干扰合同;违反加州商业和专业法规17200节。起诉书寻求纠正公司目前拥有的某些专利的库存、未指明数额的禁令救济、补偿性和惩罚性损害赔偿(包括将侵犯‘250专利的所有损害赔偿金增加两倍)、费用和开支(包括律师费和专家费)、判决前和判决后利息以及法院认为适当的其他救济。2020年3月31日,呼吸公司提交了第一份修改后的起诉书,其中放弃了在北加州的专利侵权索赔。诉讼,并增加了另一项违反加州商业和专业规范17200节的索赔。同一天,呼吸公司向美国加州中心区地区法院(C.D.Cal)重新提交了‘250项专利侵权索赔。诉讼)。2020年8月17日,北卡罗来纳州的法院。诉讼要求对呼吸公司的索赔进行仲裁,唯一的例外是对库存索赔的更正,法院命令暂停对其他索赔的仲裁。2020年9月4日,呼吸公司向美国仲裁协会提出仲裁请求, 其中呼吸重申了它向北加州提交的索赔。打官司。2021年1月20日,本公司与呼吸公司达成全面和解协议,呼吸公司已经解决了这两起诉讼和呼吸公司提起的仲裁中的所有争议。作为和解协议的结果,诉讼和仲裁已被驳回。在截至2020年12月31日的12个月中,该公司记录了800万美元的或有负债。相关应付款项于2020年12月31日记入应付账款及应计开支及新Aera收购托管账户的应收账款,计入预付开支及其他流动资产。
证券集体诉讼和衍生诉讼
2019年3月6日,原告威廉·法布里(William Fabbri)代表据称购买本公司证券的一类买家向美国加州中心区地区法院提起诉讼,起诉伊诺金、斯科特·威尔金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鲍尔林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日,原告史蒂文·弗里德兰(Steven Friedland)在同一法院对相同被告提起了基本上类似的诉讼。2019年5月20日,法院发布命令,将这两起诉讼合并为在Re Inogen,Inc.SEC利蒂格,第2号:19-cv-01643-fmo-agr,任命John Vasil博士和Paragon Fund Management为主要原告,并任命罗宾斯·盖勒·鲁德曼和格兰西·普朗盖·默里律师事务所为首席原告律师。2019年7月10日,主要原告代表2017年11月8日至2019年5月7日期间本公司普通股的一个所谓类别的购买者提交了一份合并的修订起诉书。起诉书一般指控被告没有披露:(I)Inogen夸大了其便携式氧气浓缩器的总目标市场的真实规模,并错误地陈述了其计算总目标市场的基础;(Ii)Inogen错误地将其销售增长归因于其销售队伍的强大销售敏锐性,而不是欺骗性的销售做法;(Iii)Inogen对家庭医疗设备供应商的国内B2B销售增长被夸大、不可持续和(Iv)Inogen将重点放在便携式氧气浓缩器的销售而不是租赁上的决定损害了其服务于医疗保险市场的能力,这违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条。起诉书要求赔偿金额、费用和开支,包括律师费和专家费、判决前和判决后的利息以及法院认为适当的其他救济。O2020年1月2日,法院驳回了合并后的修改后的申诉,并允许修改。2020年1月9日,原告提交了第二份修改后的起诉书,总体上声称与前一份起诉书中的索赔大体相似。2020年1月23日,被告提出驳回第二次修改后诉状的动议。2020年9月2日,法院驳回了被告的无偏见驳回动议,并指示被告如果双方无法解决与第二次修改后的起诉书有关的问题,可以再次提出驳回动议。该公司于2020年10月28日提交了解散动议;该动议目前正在审理中。该公司打算针对这些指控积极为自己辩护。
2019年6月26日,原告Twana Brown在美国加州中心区地区法院对Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股东衍生品诉讼。起诉书声称代表Inogen对个别被告提出索赔,指控他们违反作为Inogen董事和/或高级管理人员的受托责任,不公正。
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致富、浪费公司资产和违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条的行为。起诉书通常声称与证券集体诉讼类似的索赔。起诉书要求赔偿和恢复原状,数额不详,要求改变公司的公司治理和内部程序,费用和费用,包括律师费和专家费,以及法院认为适当的其他救济。2019年8月5日,法院发布命令,暂停衍生品诉讼,等待驳回Stage in的动议决议。在……里面Re Inogen,Inc.SEC立蒂格。在2019年10月7日至2019年10月31日期间,根据类似的事实指控,美国加州中区地区法院又提起了三起股东衍生品投诉。这些诉讼旨在代表Inogen就违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、内幕交易和挪用信息以及违反修订后的1934年证券交易法第14(A)条提出索赔。 2020年1月13日,法院将提交给它的四起衍生品诉讼合并为在Re Inogen,Inc.的持有者派生。利蒂格。,主案号2:19-cv-5568-fmo-agr,并命令在#年解散阶段的动议解决之前暂停合并行动。在Re Inogen,Inc.,SEC利蒂格。
2019年9月13日,原告达斯汀·韦勒(Dustin Weller)对Inogen提起股东衍生品诉讼,美国特拉华州地区法院的Scott Wilkinson,Alison Bauerlein,Benjamin Anderson-Ray,Scott Beardsley,R.Scott Greer,Raymond Huggenberger,Heath Lukatch,Loren McFarland和Heather Rider韦勒诉威尔金森等人案。,1号:19-cv-01723-MN2019年10月17日,原告Sharokh Soltanipour在同一法院对同一被告提起股东派生诉讼,说明如下Soltanipour诉Wilkinson等人案。,编号1:19-cv-1968-MN这些控诉一般都声称与那些在中国的控诉类似。在Re Inogen,Inc.,S‘Holder Deriv.利蒂格。*起诉书声称代表Inogen提出索赔针对违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、滥用控制权、严重管理不善、内幕销售和挪用信息、违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条的行为,以及某些个别被告的贡献,申诉寻求未指明数额的补偿性损害赔偿、公司公司治理和内部程序的改变、赔偿的返还、出售股票的利润返还、成本和开支(包括律师费和专家费)以及法院认为适当的其他救济。2020年5月15日,法院将提交给它的两起衍生品诉讼合并为在Re Inogen,Inc.的持有者派生。利蒂格,1号引线盒:19-cv-01723-mn-jlh。2020年7月8日,法院下令暂停合并诉讼,等待撤销证券集体诉讼的动议得到解决,在Re Inogen,Inc.,SEC利蒂格。
卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心的诉讼
2020年9月21日,该公司对被告--卫生与公众服务部(HHS)秘书亚历克斯·M·阿扎尔(Alex M.Azar)(以其官方身份)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)行政长官西玛·维尔马(Seema Verma)(以其官方身份和Palmetto GBA,LLC)提起诉讼。这起诉讼试图推翻被告的武断和反复无常的决定,即将有效的HCPCS代码撤回到Inogen的TAV,从而取消对呼吸机的补偿,这违反了《行政程序法》(《美国法典》第5编第551节)。、等(Et.seq.)此外,CMS未能就SideKick TAV和类似设备的HCPCS代码验证更改提供通知和机会,构成对《社会保障法》(42 U.S.C.§1395hh(A)(2))规定的程序性权利和Inogen正当程序权的侵犯。
其他诉讼
在正常的业务过程中,我们不时涉及各种法律程序或潜在的法律程序,包括涉及就业、产品责任和知识产权的事宜。我们投保,受保单规定的免赔额限制,以避免某些责任和费用造成的损失。目前,我们预计在正常业务过程中发生的任何这些诉讼都不会对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
第294项矿山安全信息披露
没有。
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第二部分
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息和持有者
我们的普通股自2014年2月14日起在纳斯达克全球精选市场公开交易,交易代码为“INGN”。在此之前,我们的普通股还没有公开市场。
股票表现图
本绩效图表不应被视为“征集材料”,也不应被视为根据“交易法”第18条向证券交易委员会“备案”,或以其他方式承担该条款下的责任,也不应被视为通过引用纳入我们根据修订后的1933年证券法提交的任何文件,除非在该文件中通过特别引用明确规定的情况除外。
下图比较了我们的普通股在2015年12月31日至2020年12月31日期间与标准普尔医疗保健和供应指数、罗素2000指数和纳斯达克综合指数的表现所指示的时期的表现。此图表假设在2015年12月31日对我们的每一只普通股(纳斯达克综合指数、标准普尔医疗设备和用品指数、罗素2000指数)投资100美元,并假设股息(如果有的话)进行再投资。下图所示的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
股东回报业绩图
五年累计总回报的比较
在Inogen,Inc.中,标准普尔医疗设备和用品指数,罗素2000指数和纳斯达克综合指数
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12/31/15 |
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12/31/16 |
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12/31/17 |
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12/31/18 |
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12/31/19 |
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12/31/20 |
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Inogen,Inc. |
$ |
100.00 |
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$ |
214.12 |
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$ |
386.74 |
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$ |
395.82 |
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$ |
216.29 |
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$ |
140.17 |
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标普医疗设备和用品^(1) |
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100.00 |
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122.73 |
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158.93 |
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172.93 |
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210.37 |
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280.01 |
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罗素2000^(2) |
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100.00 |
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112.65 |
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127.46 |
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111.94 |
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|
138.14 |
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164.36 |
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纳斯达克综合指数^(3) |
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100.00 |
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113.66 |
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145.76 |
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140.10 |
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188.89 |
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271.75 |
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(1) |
标准普尔医疗设备和用品指数是由标准普尔500指数中的医疗保健公司编制的市值加权平均指数。 |
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(2) |
这个罗素2000指数是罗素3000指数中排名最靠后的2000只股票的小盘股指。 |
(3) |
纳斯达克综合指数是所有在纳斯达克上市的普通股的市值加权指数。 |
股东
截至2021年2月16日,我们的普通股有27个登记股东。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量,包括作为受益者的股东,但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。
股利政策
我们从未宣布或支付我们的普通股或任何其他证券的任何现金股息。我们预计,我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话),用于我们的业务运营,在可预见的未来不会支付现金股息。此外,我们未来发行的债务工具可能会在很大程度上限制我们支付普通股股息的能力。未来现金股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定,这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、当时现有债务工具的要求以及我们董事会认为相关的其他因素。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
本项目所要求的有关股权薪酬计划的信息以10-K表格形式的本年度报告第三部分第(12)项所述信息为参考。
未登记的股权证券销售
没有。
发行人购买股权证券
没有。
第6项:精选财务数据
不再需要此项目,因为我们已选择提前采用SEC Release No.33-10890中包含的对S-K规则第301项的更改。
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项目七、管理层对财务状况和经营成果的讨论分析
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素,以及本年度报告(Form 10-K)其他部分“风险因素”一节中讨论的因素。
新冠肺炎大流行与相关的苯丙酮尿症
新冠肺炎新爆发的冠状病毒已经并可能继续对世界各地的企业和医疗机构产生重大不利影响。虽然目前还无法估计新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺对我们业务的整体影响,但新冠肺炎在美国和世界大部分地区的持续快速传播以及受影响国家和地方当局的政府和地方当局采取的措施已经并可能继续对我们的业务运营、对我们产品的需求、我们产品的制造或发货以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间,我们的首要任务包括保护员工的健康和安全,以及支持我们的患者和客户。鉴于新冠肺炎对呼吸系统的影响,医疗专业人员为某些新冠肺炎患者开氧疗处方,用于治疗和康复。我们还相信,固定式氧气浓缩器和便携式氧气浓缩器(POCs)可以让适当的患者在家中接受治疗,如疾病进展早期或出院后恢复中的患者,从而为需要在医院接受治疗的更严重的患者腾出空间,从而缓解全球医院系统的压力。
然而,新冠肺炎疫情和相关的PHE对我们在2020年第二季度、第三季度和第四季度的综合运营业绩产生了不利影响。从2020年第一季度末到2020年第四季度,我们经历了直接面向消费者的销售额下降。我们认为,新冠肺炎大流行和相关PHE引发的社会疏远、自我隔离和相关任务和行为,包括就地避难订单、旅行减少和消费者信心下降,减少了直接面向消费者的销售。虽然我们全球的家用医疗设备供应商在新冠肺炎大流行和相关的PHE早期对氧气浓缩器的需求最初激增,但由于零售额下降,患者旅行减少,医生办公室限制了慢性阻塞性肺疾病患者转诊患者的互动,我们的家用医疗设备供应商对氧气浓缩器的需求在2020年第二季度、第三季度和第四季度都有所下降,家庭医疗设备提供商应对新冠肺炎大流行和相关的PHE将患者互动降至最低,其中包括用POC取代现有的氧气患者设置,以及HME提供商将采购重点转向此外,欧洲的销售额下降,这与某些呼吸评估中心暂时关闭和运营能力下降以及某些市场由于新冠肺炎大流行而持续的招标延迟有关。
新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺也已经并可能继续导致消费者获得我们产品的机会出现波动,原因是政府的行动影响了我们生产和运输产品的能力,或者影响了消费者的流动和获得我们产品的机会。新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺已经并可能继续导致所有渠道对我们产品的需求减少,原因是全球经济环境以及定期医生互动和测试的减少,这可能会导致长期氧疗的诊断率降低。此外,虽然我们最初计划在2020年扩大销售和营销,但由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺,这一计划受到了负面影响,这降低了联系我们的患者的封闭率,导致营销支出效率下降,减少了对我们的营销活动做出反应的氧疗患者的数量,减少了聘请的销售代表的数量,或者影响了定价试验的时间。鉴于这些不确定性,我们通过减少人员招聘、从2020年7月1日起暂停401(K)匹配、减少广告支出,同时增加租赁设置以提高销售线索利用率,从而实现了成本节约。
我国人民及其家人的健康和安全仍然是我们的首要关注点。我们能否在没有任何重大负面运营影响的情况下继续运营,在一定程度上将取决于我们保护员工和供应链的能力。随着新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症的发展,我们已经采取了许多措施来帮助确保我们员工及其家人的健康和安全。我们遵循政府和卫生当局的建议行动,以保护我们的员工,并为那些在我们的制造设施工作的员工采取特别措施。可以在异地完成任务的员工已被允许在家工作,我们的大部分员工继续在家中工作。由于我们产品的本质,我们还与地方和国家官员密切合作,使我们的制造设施保持开放。在2020年期间,我们能够大体上维持我们的运营。我们打算继续与政府当局合作,实施我们的员工安全措施,以帮助确保我们能够在新冠肺炎疫情期间继续生产和运输我们的产品。
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相关菲。然而,新冠肺炎大流行及相关问题PHE可能会导致我们的供应链出现意想不到的中断,从而影响我们的运营。
有关可能影响我们业绩的风险因素的更多信息,请参阅本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项中的“风险因素”。
概述
我们是一家医疗技术公司,主要开发、制造和营销创新的POC,用于向患有慢性呼吸系统疾病的患者提供补充长期氧疗。长期氧疗的定义是为患有慢性低氧血症(低氧血症)的患者提供在家使用的氧疗。传统上,这些患者依靠家庭中使用的固定式氧气浓缩器和移动使用的氧气罐或钢瓶,我们称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期交付,氧气供应有限,这要求患者在家外围绕交付时间表和有限的氧气供应计划活动。此外,患者必须将又长又笨重的管子连接到固定的集中器上,这样才能在家里移动。我们专有的Inogen One®系统集中了患者周围的空气,随时随地提供单一的补充氧气来源,只需一块电池,重量只有大约2.8磅的便携式设备。我们的Inogen One系统单电池续航时间从2.6小时到6.5小时不等,可在家中、车内或有插座的公共场所插入插座。 我们相信,我们的Inogen One系统减少了患者对固定式浓缩器和氧气供应有限的储罐的定期交付的依赖,从而提高了患者的生活质量,并促进了患者的机动性。
我们相信,我们是第一家采用直接面向消费者的营销策略的氧疗制造商,这意味着我们直接向患者做广告,处理他们的医生文书工作,并根据需要提供临床支持,我们相信这有助于我们在POC市场占据市场领先地位。虽然其他制造商也开始了直接面向消费者的营销活动,以推动患者销售,但我们相信我们是美国唯一采用直接面向消费者租赁策略的PoC制造商,这意味着我们代表消费者向联邦医疗保险或保险收费。
我们的大部分收入来自向患者、保险公司、家庭医疗保健提供商、经销商、慈善组织和分销商(包括我们的自有品牌合作伙伴)销售和租赁我们的Inogen One系统和相关附件。我们销售多种配置的Inogen One和Inogen家用系统,带有各种电池、附件、保修、电源线和语言设置。我们还将我们的产品出租给联邦医疗保险受益人和有其他保险覆盖的患者,以支持他们作为护理计划的一部分由医生开出的长期氧气需求。我们的目标是设计、制造和销售重新定义长期氧疗方式的氧气解决方案。
为了实现这一目标并增加我们的收入,我们打算:
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扩大我们的国内直接面向消费者销售和以医生为基础的销售团队,提高生产率。*在截至2020年12月31日的年度内,内部销售代表人数从截至2019年12月31日的329人减少到300人。2021年,我们计划重新开始我们的销售能力扩张努力,有选择地在我们的所有三家工厂招聘新的销售代表。然而,由于新冠肺炎大流行和相关PHE的持续影响,我们预计2021年上半年的招聘人数会减少。展望未来,除非受到新冠肺炎疫情和相关PHE影响的限制,否则我们的计划是继续招聘员工,以扩大销售能力,同时专注于提高生产率、改善销售人员和销售线索分配系统以及改进培训。我们还计划扩大我们的医生转介团队,以推动租赁患者和直接面向消费者的销售增加医生转介。截至2020年12月31日,该专业销售团队由24名销售代表和5名支持人员组成。我们已经看到并相信,我们直接面向消费者的渠道的销售额可能会继续下降,直到新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮结束后,患者的流动性和消费者信心增强。由于这是一个动态的情况,我们计划继续关注新冠肺炎PHE,并可能相应地调整我们的销售计划。* |
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扩大国内直接面向消费者的营销,提高销售线索利用率,优化定价。*虽然我们继续进行降低水平的营销努力,以继续提高患者对我们产品的认识,并询问患者从目前的氧气产品转向我们技术的能力,但媒体和广告成本在2020年降至3,420万美元,而2019年为4,030万美元,主要原因是新冠肺炎大流行和相关的Phe造成的成本减少,以及对新租赁设置的更加关注。我们计划在2021年增加营销支出,以提高消费者和医生对我们产品的认识;然而,在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间,由于这些投资的回报较低,我们预计营销支出将低于典型年份。我们还计划在2021年进行定价试验,以优化我们直接面向消费者的销售渠道中的定价,并寻找机会通过产品供应、定价以及与HME提供商的合作伙伴关系来提高销售线索结束率,但是,由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮,这些试验可能会推迟。由于这是一个动态的情况,我们计划 |
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继续关注新冠肺炎建设进展情况大流行及相关问题在美国的PHE,并可能相应地调整我们的营销计划。 |
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通过专门的租房接收团队扩大我们的租金收入。在截至2020年12月31日的一年中,我们扩大了租房接收团队,将重点放在增加新的租房上,以提高整体销售效率并简化培训。2020年底,我们拥有34名患者接收代表和行政人员,并计划在2021年继续扩大租赁接收团队的规模,我们相信这将导致未来一段时间内服务患者的增加和租金收入的增长。我们内部直接面向消费者的销售团队和以医生为基础的销售团队也更加关注租赁,这应该会推动更高的租赁设置。由于新冠肺炎公共卫生政策,医疗保险和商业支付者减轻了氧疗的一些行政负担,这也有助于增加2020年第二季度、第三季度和第四季度的租赁设置。我们相信,这一变化将继续有助于在新冠肺炎大流行和相关的PHE剩余时间内增加租赁设置。我们还看到,在一些地区,医疗保险受益人的报销比例有所提高,这增加了新冠肺炎大流行和相关公共卫生支出期间的租金收入,预计在新冠肺炎大流行和相关公共卫生支出的剩余时间内,这种情况将继续如此。 |
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扩大我们国内HME提供商和经销商的销售。)我们还专注于建立国内企业对企业的合作伙伴关系,包括与分销商、大客户、经销商、我们的自有品牌合作伙伴、传统的HME提供商和慈善组织的关系。我们提供患者偏好、低服务成本的产品和服务,帮助提供商将其业务转变为非交付PoC业务模式。 |
虽然HME提供商随着时间的推移一直在采用我们的产品,但最近的增长受到了挑战,原因是他们正在进行的从送货业务模式向非送货便携模式转型的努力存在困难,无法获得可用的信贷,提供商的资本支出限制,以及报销费率的变化。
然而,补充氧气是医疗专业人员为一些新冠肺炎患者开的一种治疗方法。虽然早在新冠肺炎大流行及相关PHE早期,医疗设备制造商对氧气浓缩器的需求就出现了激增,但2020年第二季度和第三季度,国内企业对企业的需求却出现了下降,原因是零售额下降,患者差旅减少,医生办公室限制了患者转诊与患者的互动,医疗设备制造商为了应对新冠肺炎大流行和相关的PHE,尽量减少患者与患者的互动,其中包括用POC取代现有的氧气患者设置,以及医疗机械设备提供商将采购重点转向固定式氧气浓缩器来治疗新冠肺炎患者。2020年第四季度,国内HME供应商的需求增加,主要是由于医院系统和固定式氧气浓缩器供应紧张,以跟上新冠肺炎病例的快速增长,对POC的需求增加。
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增加国际企业对企业的采用率。虽然我们的主要增长机会仍然是在美国采用PoC,因为我们仍然认为普及率相对较低,但我们相信有一个巨大的国际市场机会。为了利用这些国际市场,我们在过去几年里建立了基础设施,其中包括在58个国际国家的销售,以及位于捷克共和国的代工合作伙伴富士康(Foxconn),以支持欧洲的销量。与美国一样,虽然在新冠肺炎疫情初期,我们的国际氢氧化物客户对氧气浓缩器的需求激增,但在2020年第二季度、第三季度和第四季度,国际需求下降,主要原因是由于新冠肺炎疫情导致某些欧洲呼吸评估中心暂时关闭,运营能力下降,某些欧洲市场的招标持续延迟,以及其他市场(主要是加拿大)的销售额下降。此外,与在美国一样,供应商将重点转向供应流量特性更高的固定式氧气浓缩器,以应对新冠肺炎大流行。为了扩大我们的国际销售市场,我们还在开发监管和销售途径,以抓住新的和新兴市场的机会。我们预计最早将于2021年底开始在中国市场销售,尽管这可能会由于监管审批延误、新冠肺炎疫情的其他影响或美国或中国的政府行动而推迟,这些壁垒或限制将影响我们进入中国市场的能力。随着时间的推移,随着美国和欧洲市场的成熟,我们的增长将取决于我们在新兴市场推动POC采用的能力,目前新兴市场存在有限的氧疗治疗。然而,增长也可能受到汇率波动的限制。, 资本支出限制、持续的重组挑战以及投标的不确定性。 |
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投资于我们提供的氧气产品,以开发创新产品我们在2020、2019年和2018年分别产生了1410万美元、940万美元和700万美元的研发费用,在可预见的未来,我们打算继续进行此类投资。2019年,我们在直接面向消费者的渠道推出了我们的第五代PoC,Inogen One G5。一些国际市场需要额外的监管或报销许可才能发布该产品,我们正在获得额外的许可,以进入更多的市场。Inogen One G5重4.7磅,每分钟可产生1260毫升氧气输出,在38分贝的条件下运行非常安静,单电池最长续航时间为6.5小时,双电池最长续航时间为13小时。根据我们对联系过我们的患者及其临床需求的分析,我们估计Inogen One G5适合90%以上的非卧床长期氧疗患者。我们预计Inogen One G5将取代Inogen One G3® |
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在.之上太短了-学期。我们的Inogen One G5的制造成本与我们的Inogen One G3持平启动到2020年第三季度,我们仍然预计Inogen One G5将成为我们生产成本最低的产品。Inogen One G5代表6个以上9占2020年国内POC总销量的2%,表明患者和供应商对该产品的需求都很旺盛。 |
Inogen Connect,我们在Inogen One G4上的连接平台®美国和加拿大的Inogen One G5产品与Apple和Android平台兼容,包括患者功能,如纯度状态、电池寿命、产品支持功能、通知警报和远程软件更新。我们相信,家庭氧气供应商还将找到远程故障排除、设备健康检查和位置跟踪等功能,以帮助提高从氧气罐输送模式过渡到的运营效率。
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扩大我们的产品供应。2019年8月,我们收购了New Aera。New Aera获得专利并获得FDA批准的潮汐助手® 通风机(TAV®)系统的设计目的是从一个大约4盎司的口袋大小的单元提供更多的气流和压力,具有最先进的鼻枕接口,并与某些氧气浓缩器、氧气瓶、壁气和某些医疗气源兼容。临床证明,与单纯氧疗相比,在运动期间进行TAV氧疗可以减少呼吸困难,提高运动耐力,并改善某些慢性肺病患者的血氧饱和度。我们于2019年12月开始在我们的国内直接对消费者渠道和国内B2B渠道限量推出TAV产品。我们计划在2021年只通过我们的国内直接对消费者渠道和国内B2B渠道销售这款产品,尽管我们预计2021年对收入的贡献有限。新冠肺炎大流行和相关的PHE在2020年第二季度、第三季度和第四季度也对该产品的销售产生了影响,主要是由于零售需求下降。我们计划将TAV技术直接整合到我们的Inogen One POC中,并使TAV产品与我们的Inogen家用固定式浓缩器兼容,以继续提升患者的偏好,并保持我们在长期氧疗市场的技术领先地位。 |
此外,我们计划利用这项技术作为一个平台,将我们的总目标市场扩展到高增长的非侵入性通气(NIV)市场,我们相信在这个市场上有一个巨大的全球未经治疗的市场机会。我们认为,考虑到传统NIV产品的固定性,这个市场可能会经历类似于氧气的颠覆。NIV产品的每月医疗保险报销率明显高于氧疗,最低每月934美元。此外,从2019年1月1日起,添加了新的Medicare HCPCS代码,允许对同时包括通风和氧气的多功能呼吸机进行计费。
根据HCPCS代码E0466,不确定从New Aera获得的TAV产品在其当前配置下是否可以报销。在New Aera交易完成后,我们于2019年8月要求定价、数据分析和编码(PDAC)承包商确认分配给TAV系统的HCPCS代码。2019年8月,我们收到了该产品被分配了HCPCS代码E0466的肯定确认。但是,在2019年9月,我们收到了修改后的通知,该产品被分配了HCPCS代码E1390和E1352,随后在2019年12月应我们的要求被撤销。2019年9月,我们向CMS提出上诉,2020年1月,我们的上诉被驳回。2020年9月21日,我们对被告亚历克斯·M·阿扎尔(Alex M.Azar)(卫生与公众服务部(HHS)秘书)(以其官方身份)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)行政长官西玛·维尔马(Seema Verma)(以其官方身份和Palmetto GBA,LLC)提起诉讼。这起诉讼旨在推翻被告武断和反复无常的决定,即将有效的HCPCS代码撤回到我们的TAV,从而取消对呼吸机的补偿,这违反了《行政程序法》(Administration Procedure Act)。此外,CMS未能提供通知和机会对针对SideKick TAV和类似设备的HCPCS代码验证的更改发表评论,构成了对《社会保障法》规定的程序性权利和我们的正当程序权利的侵犯。如果我们没有收到修改后的编码,可能会限制HME提供商对此产品的采用,也会限制我们的直接租赁,直到对产品进行修改以满足编码要求。此外,医疗保险覆盖咨询委员会(MEDCAC)在7月22日召开了一次会议, 2020年讨论家庭无创正压通气在慢性阻塞性肺疾病所致慢性呼吸衰竭患者中的应用。CMS正在寻求MEDCAC关于定义这些患者选择和使用标准的特征的建议。这一请求可能预示着这些项目的联邦医疗保险覆盖范围即将发生变化,可能还会改变HCPCS代码,这可能会影响我们的NIV业务和增长计划。有关与TAV报销相关的某些重大风险的讨论,请参阅标题为“联邦医疗保险或其他第三方付款人项下的竞争性投标过程或其他报销政策变化可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响.”
自2004年以来,我们一直在开发和完善Inogen One系统的制造。虽然我们几乎所有的制造和组装流程最初都是外包的,但压缩机、筛床、浓缩器和某些歧管的组装都是在内部进行的,以改善质量控制和降低成本。为了支持我们在欧洲的销售,我们使用位于捷克共和国的一家合同制造商来制造大批量产品并进行产品维修,以改善对我们欧洲客户的交付。我们预计将在德克萨斯州和加利福尼亚州的工厂维持我们产品的组装业务。2020年,我们专注于降低Inogen One G5产品的成本,扩大TAV产品的生产,以及
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增强我们供应链的健壮性,以降低潜在风险组分制约我们业务发展的因素,并预计在202年继续关注这一问题1.
我们还使用精益生产实践来最大限度地提高生产效率。我们依赖第三方制造商供应我们产品的几个部件。我们通常为这些组件签订主服务协议,规定数量和质量要求以及交付条款。在某些情况下,任何一方都可以在相对较短的时间内终止这些协议。我们选择从单一供应来源采购某些关键部件,包括我们的电池、发动机、阀门、与TAV兼容的固定式浓缩器、立柱和一些模压塑料部件。我们相信,保持单一的供应来源使我们能够控制生产成本和库存水平,并管理零部件质量。为了减轻与单一供应来源相关的风险,对于某些组件,我们对替代供应商进行资格鉴定,并制定应对中断的应急计划。然而,这些单一来源供应商中的任何一个供应商的供应减少或停止都可能限制我们制造产品或设备的能力,直到找到替代供应商并获得资格。有关与我们的制造和原材料相关的潜在风险的更多讨论,请参阅标题为“我们从单一来源或少数制造商或供应商处获得我们产品中包含的部分零部件、子组件和成品,其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能导致重大生产延迟、无法满足客户需求、收入大幅损失以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”
从历史上看,我们的大部分收入来自对美国客户的销售和租赁。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,我们总收入的约20.1%、21.5%和21.6%分别来自对美国以外(主要是欧洲)客户的销售。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度,约73.6%、70.2%和74.8%的非美国收入分别以欧元开具发票,其余部分以美元开具发票。我们通过我们的全资子公司、分销商或直接向包括天然气公司、HME氧气供应商和经销商在内的大“房屋”客户销售我们的产品,在美国以外的58个国家和地区销售我们的产品。在这些情况下,我们直接向分销商或“房屋”帐户销售和计费,将患者帐单、支持和临床设置的责任留给当地提供商。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年,我们的总收入分别为3.085亿美元、3.619亿美元和3.581亿美元。与前一年相比,截至2020年12月31日的一年总收入下降的主要原因是直接面向消费者的销售以及国内和国际企业对企业的销售下降,这主要与新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺有关,但租金收入的增长部分抵消了这一下降。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度,我们分别产生了580万美元、2100万美元和5180万美元的净收益(亏损)。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,我们产生的调整后EBITDA分别为2160万美元、4330万美元和6130万美元(有关美国GAAP和非GAAP结果之间的对账,请参阅“非GAAP财务指标”)。截至2020年12月31日,我们的留存收益为7560万美元。
销售收入
我们未来的财务业绩将在一定程度上受到Inogen One系统销售增长的推动,其次是电池、其他配件、Inogen at Home固定式氧气浓缩器和TAV产品的销售增长。我们计划在未来几年通过多种战略来增加我们的系统销售,包括:招聘更多的销售代表,提高生产率,通过增加销售和营销努力,投资于提高消费者和医生的认识,扩大我们在美国以外的销售基础设施和努力,通过关键的合作伙伴关系扩大我们的B2B销售,以及通过推出更多的产品来增强我们的产品供应,尽管如上所述,这些计划已经并可能继续受到新冠肺炎疫情和相关苯丙胺酮的影响。虽然我们认为大多数HME提供商仍处于将其业务模式转换为非交付模式并购买POC的过程中,但增长受到了挑战,我们预计由于新冠肺炎大流行和相关的PHE、他们正在进行的重组努力、无法获得可用的信贷、提供商资本支出限制以及报销费率的潜在变化,增长可能会继续面临挑战。随着我们产品供应的增加,我们征求客户的反馈,并将我们的研究和开发努力集中在继续改善患者偏好和降低产品的总成本上,以进一步推动我们产品的销售。
我们的直接面向消费者销售流程涉及与个别患者、他们的医生和医生工作人员的多次互动,其中包括对我们的产品、患者的诊断和开出的氧气或NIV疗法的深入分析和审查,包括采购氧气处方,尽管如上所述,由于新冠肺炎大流行和相关的PHE,这一过程已经中断,我们预计这种干扰将持续到新冠肺炎大流行和相关的PHE期间。患者可能会考虑是通过Inogen批准的第三方为产品融资,还是购买设备。在收到处方和付款之前,不会部署产品。一旦部署了完整的系统,患者有30个日历天的时间退还产品,但需支付最低的处理和手续费。在这段30天的退货期内,购买系统的消费者中大约有6%-9%的人会退回系统。
70
我们的B2B工作重点是向分销商、HME氧气和NIV供应商、我们的自有品牌合作伙伴、经销商和总部设在美国国内外的慈善组织销售产品。此流程涉及与各种关键客户利益相关者的互动,包括销售、采购、产品测试和临床人员。有耐心需求的企业可以通过我们的产品下达采购订单,以确保产品部署。这可能受到外部因素的影响,包括投标结果、保险计划覆盖范围或报销费率的变化、转向非交付模式的业务重组活动、资金限制以及净氧气和NIV治疗患者群体的总体变化,目前正受到新冠肺炎的影响大流行及相关问题菲。产品在国内装运离岸价(FOB)伊诺根码头运费,根据财务历史和概况,企业可能会预付或收到延长的付款期限。根据所用托运人的不同,某些国际货件的产品既有离岸价,也有离岸价和交货税已付(DDP)。在所有权转让之前,DDP货物是Inogen的财产,支付并交付给客户是有责任的。由于这些因素,产品购买可能会受到客户需求变化的影响。
我们在2020年售出了约178,900个系统,2019年售出了201,100个系统,2018年售出了198,600个系统。管理层将重点放在系统销售上,将其作为当前业务成功的指标。
租金收入
我们的直接面向消费者的租赁流程包括与个别患者、他们的医生和医生的工作人员进行多次互动。这一过程包括对我们的产品、患者的诊断和开出的氧气或NIV疗法以及他们的病史进行深入分析和审查,以确认我们的产品是否适合患者的氧气疗法或NIV疗法,以及是否符合联邦医疗保险(Medicare)和私人付款人账单要求,这通常需要额外的医生评估和/或测试以及氧气的医疗必要性证书。一旦产品部署完毕,患者将收到产品使用说明,并可能从我们的持牌员工处获得临床滴定,以在开单前确认产品满足患者的医用氧气需求。因此,从最初与患者接触到开具账单的时间差异很大,最长可达一个月或更长时间。然而,由于新冠肺炎PHE,合作医疗减少了对医疗保险氧疗患者的文书工作要求,下面的报销部分对此进行了更详细的讨论,从2020年3月初起生效。
与2019年相比,2020年的租金收入有所增加,主要原因是服务患者数量增加,医疗保险报销费率提高,可收费患者占服务患者总数的比例上升,以及租金收入调整较低。从2020年1月1日起,氧疗的联邦医疗保险报销费率提高了1.5%至3.5%。此外,作为CARE法案(在下面的报销部分详细讨论)的一部分,暂时取消了2%的联邦医疗保险自动减支,并将新冠肺炎PHE期间非农村、非竞争性投标地区的联邦医疗保险报销费率提高到75%/25%的混合费率,追溯至2020年3月6日。针对农村和非连续、非竞争性投标地区的混合费率,农村和非连续、非竞争性投标地区的混合费率也得到了延长,这可能会在2021年提高费率,如果新冠肺炎公共基础设施继续实施的话。我们计划在未来通过多种战略增加新的租赁患者,包括扩大我们的租赁接收团队和以医生为基础的销售团队,扩大我们直接面向消费者的营销努力,投资于提高患者和医生的意识,以及获得更多的保险合同。
租金的一部分包括上限租赁期,在此期间,除非满足额外的标准,否则不允许额外报销。在这种情况下,随着服务患者的增加,收费患者占总服务患者的比例对于保持租金收入的增长至关重要。联邦医疗保险指出,根据对医疗保险申请的审查,一定比例的受益人(约25%)达到了36%符合条件的报销月,并输入上限租赁期。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动,因为新病人开始服务,病人在有上限的租用期之前和期间停止服务,以及现有病人进入有上限的租赁期。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日,我们分别约有32,200名、25,300名和26,900名氧气租赁患者。管理层将重点放在服务中的患者身上,将其作为未来可能的租金收入的领先指标;然而,确认的实际租金收入受到多种其他因素的影响,包括付款人的报销水平、患者位置、上限患者的数量、无法收回的余额的注销以及租金收入调整。
偿还
我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销,包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。关于第三方报销的讨论包含在项目1中,第三方报销在这份Form 10-K年度报告中。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中,我们约81.5%、81.1%和78.0%的租金收入分别来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。我们固定氧气租赁(HCPCS E1390)的美国标价为每月260美元,我们的制氧便携式设备(OGPE)租赁(HCPCS E1392)的美国标价为每月70美元。
71
陈述的基础
下面描述我们的综合全面收益(亏损)表中列出的行项目。
收入
我们将我们的收入分为两大类:销售收入和租赁收入。企业对企业的销售、直接面向消费者的销售和租赁收入之间的组合将在不同时期出现波动。产品销售价格和毛利率可能会随着我们推出新产品、降低产品成本、采购量的变化以及汇率的变化而波动。例如,由于更低的制造成本和相似的平均售价,我们的Inogen-One-G4系统的毛利率高于我们的Inogen-One-G3系统。因此,如果我们的Inogen One-G4系统的销售额高于我们的Inogen One-G3系统的销售额,我们的整体毛利率应该会提高,相反,如果我们的Inogen One-G3系统的销售额高于我们的Inogen One-G4系统的销售额,我们的整体毛利率应该会下降。如项目1所述,由于国际和国内市场的季节性,季度业绩可能会有所不同。季节性在本年度报告10-K表格的其他地方。
销售收入
我们的销售收入主要来自向全球个人消费者、我们的自有品牌合作伙伴、HME提供商、分销商、经销商和慈善组织销售我们的Inogen One系统、Inogen at Home系统、TAV系统和相关附件。销售收入分为两个领域:企业对企业销售和直接面向消费者销售。一般来说,我们的直接对消费者销售的毛利率高于我们的企业对企业销售。
租金收入
我们的租金收入主要来自将我们的Inogen One和Inogen at Home系统通过联邦医疗保险(Medicare)、私人付款人和医疗补助(Medicaid)的报销方式出租给患者,其中通常还包括患者共同保险和免赔额的患者责任部分。2020年租金收入增加,主要原因是服务患者数量增加,付费患者占服务患者总数的百分比增加,医疗保险报销费率提高,收入调整减少。我们预计,随着我们扩大租赁收入和销售团队,并增加新的租赁设置,未来我们的租金收入将会增加。此外,在新冠肺炎PHE期间,我们预计将受益于因新冠肺炎PHE而颁布的氧疗更高的医疗保险报销费率。我们还预计,我们的租金收入将受到销售和租赁收入代表数量、报销费率变化(包括新冠肺炎PHE变化的影响)、潜在客户对直接面向消费者的营销支出的水平和反应、产品发布、收费患者数量和拒绝率以及其他不可控因素(如市场和竞争的变化)的影响。
收入成本
销售收入成本
销售收入成本主要包括生产过程中发生的成本,包括零部件材料、组装人工和管理费用、保修费用、缓慢移动和陈旧库存拨备、返工和已售出产品的交付成本。人工和管理费用主要包括与人员相关的费用,包括工资、奖金、福利和制造、物流、维修、制造工程、质量保证员工和临时工的股票薪酬。销售收入成本还包括制造运费、折旧费用、设施成本和材料成本。保修义务拨备计入销售收入成本,并在收入确认时拨备。
由于我们不断努力开发低成本系统、与供应商谈判、改进制造流程以及提高产量和产量,我们在降低产品平均单位成本方面继续取得进展。
与此同时,美国最近与全球贸易和关税相关的政策也可能增加我们的平均单位成本。目前的经济环境在潜在的贸易法规方面带来了更大的不确定性,包括美国与全球贸易和关税相关的政策的变化。我们继续关注美国对某些从中国进口的材料和产品征收的301条款关税,以及其他国家可能做出的报复性反应。在2020年和2019年,中国关税对我们财务业绩的影响微乎其微,因为我们获得了一些豁免,与供应商谈判了成本分担和降价,并重新分配了采购。假设中国的关税保持在目前的水平,我们目前预计对我们业务的整体财务影响与2021年的平均单位成本相比微乎其微。
72
我们预计TAV系统的销售毛利率将高于我们现有的氧疗产品.
出于这些原因,我们预计销售毛利率百分比将根据销售渠道组合、产品组合以及平均售价和单位成本的变化而随时间波动。
租金收入成本
租金收入成本主要包括折旧费用;租借病人的服务成本,包括返工成本、材料、人工、运费和消耗品;以及后勤成本。
我们预计租金毛利率百分比将随着时间的推移而增加,这主要与每名服务患者的租金收入较高和每名服务患者的成本较低有关。我们预计,由于我们不断努力降低系统的平均单位成本以及折旧、服务成本和物流成本的降低,未来每名服务患者的平均租金收入成本将会下降。
运营费用
研发
我们的研发费用主要包括与人员相关的费用,包括研发和工程员工的工资、奖金、福利和基于股票的薪酬、设施成本、实验室用品、产品开发材料、咨询费和相关成本、临床研究成本、新产品发布和改进的测试成本以及对现有产品的改进。自成立以来,我们在研发方面投入了大量资金。我们的研究和开发工作主要集中在加强我们的技术以及支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。从2019年第三季度开始,研发费用还包括与收购新Aera相关的无形摊销成本,预计这将使我们在2021年至2028年的研发费用每年增加约780万美元,2029年增加490万美元。
我们计划继续投资于研究和开发活动,以保持在氧疗和NIV设备患者偏好方面的领先地位。我们预计,随着我们继续投资于我们的工程和技术团队,以支持我们新的和增强的产品研发努力和制造改进,未来的研究和开发费用将以绝对美元计算增加。我们预计,与收购新Aera相关的研发成本将增加,这将把TAV技术纳入我们的氧气浓缩器和新的非侵入性呼吸机产品组合,以及无形摊销成本。
销售和市场营销
我们的销售和营销费用主要支持我们的直接面向消费者的销售和租赁战略,主要包括与人员相关的费用,包括工资、奖金、佣金、福利以及销售、营销、客户服务、租房和临床服务员工的股票薪酬。它还包括媒体和广告、印刷、信息工具包、会费和费用、信用卡费用、招聘、培训、促销活动、差旅和娱乐费用以及分配的设施费用。与2019年相比,2020年的销售和营销费用有所下降,主要与广告费用的下降有关。我们2020年的平均直接面向消费者销售代表人数比2019年有所下降,因为在此期间,人员流失超过了招聘。我们预计,由于新冠肺炎大流行和相关的PHE,2021年上半年直接面向消费者的销售代表招聘人数将降至最低,并计划专注于销售代表的效率,包括提高销售代表的工作效率和销售线索利用率,同时我们继续监测新冠肺炎大流行和相关的PHE的影响。由于新冠肺炎的流行和相关的PHE,我们也已经减少了,并预计将继续减少营销支出。然而,随着我们继续投资于我们的业务,我们仍然预计未来的销售和营销费用将会增加,包括扩大我们的销售和销售支持团队(包括以医生为基础的销售团队)、增加我们的租赁基础设施、增加媒体支出以提高消费者意识,以及随着患者和客户基础的增加而增加患者支持成本。我们还预计,在2020年有限推出TAV产品后,随着TAV产品的扩大推出,2021年的销售和营销成本将会增加。
一般和行政
我们的一般和行政费用主要包括与人事有关的费用,包括合规、财务、医疗账单、订单接收、人力资源和信息技术(IT)部门员工的工资、奖金、福利和基于股票的薪酬,以及设施成本、销售坏账费用和董事会费用,包括
73
基于股票的薪酬。此外,一般和行政费用包括专业服务,如法律、专利注册和辩护费用,保险、咨询和会计服务,包括审计和税务服务,以及差旅和娱乐费用。
我们预计,随着管理人员数量的增加,未来一般和行政费用将会增加,我们将继续推出新产品,扩大我们的客户基础,并扩大我们的业务。我们预计,随着我们继续投资于公司基础设施以支持我们的增长,一般和行政费用(以绝对美元计算)将会增加,包括与人事相关的费用、专业服务费以及与上市公司运营相关的合规成本。这些成本包括会计、医疗账单、人力资源和IT人员的增加,以及额外咨询、法律和会计费用、设施成本、保险成本和董事会薪酬的增加。
其他收入(费用),净额
我们的其他收入(费用),净额主要包括现金等价物和有价证券的利息收入以及外币损益。
所得税
我们根据会计准则编纂(ASC)740核算所得税-所得税。根据ASC 740,所得税确认为当期应付或可退还的税额,递延税收负债和资产确认为我们综合财务报表或纳税申报表中确认的交易的未来税收后果。当部分或全部递延税项资产很可能无法变现时,提供估值津贴。
我们根据ASC 740-10对所得税中的不确定性进行了核算-所得税中的不确定性会计。ASC740-10规定了对纳税申报单中所采取或预期采取的纳税部位进行财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性。本会计准则还对终止确认、分类、计息和处罚、过渡期会计、披露和过渡等方面提供了指导。
基于股票的薪酬会计将根据我们的基于股票的薪酬支出与我们在美国纳税申报单上扣除的金额之间的差额来增加或减少我们的有效税率,这取决于员工行使期权或奖励授予时的股价。我们在不连续的基础上确认额外的税收优惠或税收不足,我们预计我们的有效税率将随着每个时期的股票价格的不同而每年有所不同。
行动结果
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较
收入:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2020年与2019年的变化 |
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收入的百分比 |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
|
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2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
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|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
销售收入 |
|
$ |
280,189 |
|
|
$ |
340,546 |
|
|
$ |
(60,357 |
) |
|
|
-17.7 |
% |
|
|
90.8 |
% |
|
|
94.1 |
% |
租金收入 |
|
|
28,298 |
|
|
|
21,397 |
|
|
|
6,901 |
|
|
|
32.3 |
% |
|
|
9.2 |
% |
|
|
5.9 |
% |
总收入 |
|
$ |
308,487 |
|
|
$ |
361,943 |
|
|
$ |
(53,456 |
) |
|
|
-14.8 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
截至2020年12月31日的一年,销售收入比截至2019年12月31日的一年减少了6040万美元,比可比年度减少了17.7%。这一下降主要是由于直接面向消费者的销售减少,以及国内和国际企业对企业销售的减少,这主要是由于新冠肺炎大流行的影响以及2020年第一季度相关的PHE和Inogen One G5供应限制。在截至2020年12月31日的一年中,我们售出了约178,900套氧气系统,而在截至2019年12月31日的一年中,我们售出了约201,100套氧气系统,降幅为11.0%。销售系统数量减少的主要原因是所有渠道的销售额下降,主要原因是新冠肺炎大流行以及相关的PHE和Inogen One G5在2020年第一季度的供应限制。
截至2020年12月31日的年度,租金收入较截至2019年12月31日的年度增加690万美元,较可比年度增长32.3%。租金收入的增加主要与服务中租赁患者的增加、可收费患者占服务患者总数的百分比增加、医疗保险报销率提高以及租金收入调整减少有关。
74
(金额(以千为单位)) |
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
按地区和类别划分的收入 |
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
企业对企业内销 |
|
$ |
96,423 |
|
|
$ |
106,428 |
|
|
$ |
(10,005 |
) |
|
|
-9.4 |
% |
|
|
31.3 |
% |
|
|
29.4 |
% |
B2B国际销售 |
|
|
62,147 |
|
|
|
77,960 |
|
|
|
(15,813 |
) |
|
|
-20.3 |
% |
|
|
20.1 |
% |
|
|
21.5 |
% |
直接面向消费者的国内销售 |
|
|
121,619 |
|
|
|
156,158 |
|
|
|
(34,539 |
) |
|
|
-22.1 |
% |
|
|
39.4 |
% |
|
|
43.2 |
% |
直接面向消费者的住宅租赁 |
|
|
28,298 |
|
|
|
21,397 |
|
|
|
6,901 |
|
|
|
32.3 |
% |
|
|
9.2 |
% |
|
|
5.9 |
% |
总收入 |
|
$ |
308,487 |
|
|
$ |
361,943 |
|
|
$ |
(53,456 |
) |
|
|
-14.8 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
与截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的一年,国内B2B销售额下降了9.4%。减少的主要原因是,由于零售额下降,患者旅行减少,医生办公室限制了传统上会导致新的氧气患者转诊的患者互动,医疗保健服务提供商在应对新冠肺炎流行病和相关PHE(包括用POC替换现有氧气患者设置)时尽量减少了患者互动,以及医疗保健服务提供商将采购重点转向固定式氧气浓缩器以治疗新冠肺炎患者,这主要是由于医疗保健服务合作伙伴对氧气浓缩器和相关PHE的需求减少,这是因为零售额下降,患者出差减少,医生办公室限制了传统上导致新的氧气患者转诊的患者互动。此外,年初Inogen One G5的可用性较低,以及围绕2021年大部分时间的竞争性招标的不确定性导致了今年的销售额较低。
在截至2020年12月31日的一年中,国际B2B销售额比截至2019年12月31日的年度下降了20.3%,主要原因是由于新冠肺炎疫情以及某些欧洲市场的持续招标延迟,某些欧洲呼吸评估中心暂时关闭,运营能力下降。此外,与美国一样,在应对新冠肺炎疫情时,重油化工供应商将重点转向供应流量特性更高的固定式氧气浓缩器。在截至2020年12月31日的一年中,欧洲销售额占国际销售总收入的比例略有下降,从2019年同期的86.4%降至85.8%。
截至2020年12月31日的一年,国内直接面向消费者的销售额与截至2019年12月31日的年度相比下降了22.1%,这主要是由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇醚对消费者旅行和流动性减少的影响,以及消费者信心的下降,与去年同期相比,这一时期的需求和相关销售代表的生产率下降了。此外,销售额下降与同期平均直接面向消费者的销售代表人数减少约4%有关。
与截至2019年12月31日的一年相比,截至2020年12月31日的一年,国内直接面向消费者的租金增长了32.3%,主要原因是服务患者数量增加,收费患者占服务患者总数的比例上升,医疗保险报销率提高,租金收入调整减少。
收入成本和毛利
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
销售收入成本 |
|
$ |
156,764 |
|
|
$ |
175,974 |
|
|
$ |
(19,210 |
) |
|
|
-10.9 |
% |
|
|
50.8 |
% |
|
|
48.6 |
% |
租金收入成本 |
|
|
13,543 |
|
|
|
14,108 |
|
|
|
(565 |
) |
|
|
-4.0 |
% |
|
|
4.5 |
% |
|
|
3.9 |
% |
总收入成本 |
|
$ |
170,307 |
|
|
$ |
190,082 |
|
|
$ |
(19,775 |
) |
|
|
-10.4 |
% |
|
|
55.2 |
% |
|
|
52.5 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利-销售收入 |
|
$ |
123,425 |
|
|
$ |
164,572 |
|
|
$ |
(41,147 |
) |
|
|
-25.0 |
% |
|
|
40.0 |
% |
|
|
45.5 |
% |
毛利-租金收入 |
|
|
14,755 |
|
|
|
7,289 |
|
|
|
7,466 |
|
|
|
102.4 |
% |
|
|
4.8 |
% |
|
|
2.0 |
% |
毛利总额 |
|
$ |
138,180 |
|
|
$ |
171,861 |
|
|
$ |
(33,681 |
) |
|
|
-19.6 |
% |
|
|
44.8 |
% |
|
|
47.5 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-销售收入 |
|
|
44.1 |
% |
|
|
48.3 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-租金收入 |
|
|
52.1 |
% |
|
|
34.1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总毛利率百分比 |
|
|
44.8 |
% |
|
|
47.5 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
75
在截至2020年12月31日的一年中,销售收入成本比截至2019年12月31日的年度减少了1920万美元,比可比年度减少了10.9%。销售收入成本的下降主要是由于销售和相关物料成本下降,但部分被单位材料和间接费用成本上升所抵消。
截至2020年12月31日的一年,租金收入成本比截至2019年12月31日的一年减少了60万美元,比可比年度减少了4.0%。租金收入成本减少的主要原因是租赁资产折旧费用和维修费用减少。租金收入成本包括截至2020年12月31日的年度的570万美元租赁资产折旧,而截至2019年12月31日的年度为630万美元。
截至2020年12月31日的年度,销售收入毛利率百分比从截至2019年12月31日的年度的48.3%降至44.1%。*下降的主要原因是平均销售价格下降,毛利率较低的国内企业对企业销售组合增加,以及与某些制造效率低下相关的销售商品成本上升,导致单位材料、劳动力和间接费用成本上升。在截至2020年12月31日的一年中,全球B2B销售收入总额占总销售收入的56.6%,而截至2019年12月31日的一年为54.1%。
截至2020年12月31日的一年,租金收入毛利率百分比从截至2019年12月31日的年度的34.1%上升至52.1%,主要原因是医疗保险报销比率上升,应付费患者占服务患者总数的百分比上升,收入调整较低,以及每位服务患者的折旧和服务成本较低。
研发费用
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
研发费用 |
|
$ |
14,080 |
|
|
$ |
9,401 |
|
|
$ |
4,679 |
|
|
|
49.8 |
% |
|
|
4.6 |
% |
|
|
2.6 |
% |
截至2020年12月31日止年度的研发开支较截至2019年12月31日止年度增加470万美元,较可比期间增加49.8%,主要是由于主要与收购新Aera有关的490万美元无形摊销成本,但被产品开发开支减少40万美元部分抵销。
销售和营销费用
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
销售和营销费用 |
|
$ |
97,520 |
|
|
$ |
105,550 |
|
|
$ |
(8,030 |
) |
|
|
-7.6 |
% |
|
|
31.6 |
% |
|
|
29.2 |
% |
在截至2019年12月31日的一年中,销售和营销费用比截至2019年12月31日的一年减少了800万美元,比可比时期减少了7.6%,这主要是由于广告成本减少了610万美元,主要与较低佣金和客户服务费用相关的人员支出减少了80万美元,信用卡费用减少了80万美元,奖励和赠品费用减少了70万美元,旅行和娱乐费用减少了50万美元,但会费、费用和许可成本增加了70万美元,设施成本增加了40万美元,部分抵消了这一减少在截至2020年12月31日的一年中,我们在媒体和广告成本上花费了3420万美元,而2019年同期为4030万美元。
一般和行政费用
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
一般和行政费用 |
|
$ |
38,605 |
|
|
$ |
37,121 |
|
|
$ |
1,484 |
|
|
|
4.0 |
% |
|
|
12.5 |
% |
|
|
10.2 |
% |
截至2020年12月31日的一年,一般和行政费用比截至2019年12月31日的一年增加了150万美元,比可比时期增长了4.0%。增加的主要原因是咨询费140万美元,设施费用40万美元,人事相关费用40万美元,董事和高级管理人员保险费用40万美元,但被110万美元的法律费用下降和CARE法案提供者救济基金偿还的90万美元新冠肺炎大流行和相关的PHE部分抵消。
76
其他收入(费用)
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
利息收入 |
|
$ |
909 |
|
|
$ |
4,712 |
|
|
$ |
(3,803 |
) |
|
|
-80.7 |
% |
|
|
0.3 |
% |
|
|
1.3 |
% |
其他收入(费用) |
|
|
5,836 |
|
|
|
(229 |
) |
|
|
6,065 |
|
|
|
2648.5 |
% |
|
|
1.9 |
% |
|
|
-0.1 |
% |
其他收入合计(净额) |
|
$ |
6,745 |
|
|
$ |
4,483 |
|
|
$ |
2,262 |
|
|
|
50.5 |
% |
|
|
2.2 |
% |
|
|
1.2 |
% |
截至2020年12月31日的年度,其他收入总额比截至2019年12月31日的年度净增230万美元,同比增长50.5%。增加的主要原因是,由于新冠肺炎大流行和相关的PHE造成收入损失,CARE法案提供者救济基金的其他收入增加了530万美元,以及净外币收益增加了70万美元,但由于利率环境下降和与2019年相比,2020年有价证券的投资余额减少,有价证券利息收入减少了380万美元,这部分抵消了这一增长。
所得税费用
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
所得税费用 |
|
$ |
549 |
|
|
$ |
3,322 |
|
|
$ |
(2,773 |
) |
|
|
-83.5 |
% |
|
|
0.2 |
% |
|
|
0.9 |
% |
有效所得税率 |
|
|
-10.4 |
% |
|
|
13.7 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至2020年12月31日的一年中,所得税支出比截至2019年12月31日的年度减少了280万美元,主要原因是所得税支出前收入减少,但研发抵免的净税收支出(福利)的变化以及与股票薪酬支出相关的缺口的变化部分抵消了这一影响。
与截至2019年12月31日的年度相比,我们截至2020年12月31日的年度的有效税率有所下降,主要原因是股票补偿和州所得税确认的超额税负增加。
净收益(亏损)
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2020年与2019年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
净收益(亏损) |
|
$ |
(5,829 |
) |
|
$ |
20,950 |
|
|
$ |
(26,779 |
) |
|
|
-127.8 |
% |
|
|
-1.9 |
% |
|
|
5.8 |
% |
截至2020年12月31日止年度的净收益(亏损)较截至2019年12月31日止年度减少2,680万美元,较可比期间减少127.8%。净收入(亏损)的减少主要与销售收入和毛利率下降有关,但被CARE法案提供者救济基金的运营费用和其他收入的下降部分抵消。
季节性
我们相信我们的销售额可能受到季节性因素的影响。例如,我们通常会在第二季度和第三季度经历更高的总销售额,这是因为消费者在春夏两个月天气较暖的时候旅行和度假,但这可能会每年都有所不同。特别是,由于新冠肺炎大流行和相关的PHE,我们已经并预计会继续看到我们正常的季节性趋势受到干扰,因为由于新冠肺炎大流行和相关的PHE产生的任务和行为,包括就地避难所订单、旅行减少和消费者信心下降,我们在2020年没有看到前几年直接面向消费者的销售出现典型的季节性增长。随着越来越多的HME供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器,我们预计这将改变我们在国内企业对企业渠道中的历史季节性,此前这种季节性主要受消费者购买模式的影响。直接面向消费者的销售季节性也可能受到每个季度销售代表数量和营销支出金额的影响。
77
下表列出了我们未经审计的季度整合的声明全面收入(亏损)年内八个季度的每一个季度的数据截至2019年12月31日的期间20。我们已按照与经审计的数据一致的基础编制季度损益表。整合本年度报告Form 10-K第II部分第8项“财务报表和补充数据”中包含的财务报表。管理层认为,财务信息反映了所有调整,只包括正常的经常性调整,我们认为这些调整对于公平列报这些数据是必要的。这些信息应与本10-K表格年度报告第II部分第8项“财务报表和补充数据”中经审计的综合财务报表和相关附注一并阅读。历史时期的结果不一定能反映任何未来时期的经营结果。
(金额以千为单位,不包括每股和每股金额) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年季度业绩 |
|
第一季度3月 |
|
|
第二季度6月 |
|
|
9月第三季度 |
|
|
12月4日第四季度 |
|
||||
总收入 |
|
$ |
88,489 |
|
|
$ |
71,691 |
|
|
$ |
74,329 |
|
|
$ |
73,978 |
|
毛利 |
|
|
38,366 |
|
|
|
32,749 |
|
|
|
33,006 |
|
|
|
34,059 |
|
拨备(收益)前的收益(亏损) 开征税费 |
|
|
(1,687 |
) |
|
|
3,525 |
|
|
|
(1,913 |
) |
|
|
(5,205 |
) |
所得税拨备(福利) |
|
|
(98 |
) |
|
|
945 |
|
|
|
(214 |
) |
|
|
(84 |
) |
净收益(亏损) |
|
|
(1,589 |
) |
|
|
2,580 |
|
|
|
(1,699 |
) |
|
|
(5,121 |
) |
每股净收益(亏损)可归因于 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
**普通股股东: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本信息 |
|
$ |
(0.07 |
) |
|
$ |
0.12 |
|
|
$ |
(0.08 |
) |
|
$ |
(0.23 |
) |
稀释 (1) |
|
$ |
(0.07 |
) |
|
$ |
0.12 |
|
|
$ |
(0.08 |
) |
|
$ |
(0.23 |
) |
加权-中使用的平均股份数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
计算每股应占净收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
致普通股股东: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本普通股 |
|
|
21,916,365 |
|
|
|
21,963,472 |
|
|
|
21,998,299 |
|
|
|
22,042,288 |
|
稀释后普通股 |
|
|
21,916,365 |
|
|
|
22,221,356 |
|
|
|
21,998,299 |
|
|
|
22,042,288 |
|
(1) |
由于3月第一季度、9月第三季度和12月第四季度的净亏损,稀释后每股亏损与基本亏损相同。 |
(金额以千为单位,不包括每股和每股金额) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年季度业绩 |
|
第一季度3月 |
|
|
第二季度6月 |
|
|
9月第三季度 |
|
|
12月4日第四季度 |
|
||||
总收入 |
|
$ |
90,202 |
|
|
$ |
101,063 |
|
|
$ |
91,761 |
|
|
$ |
78,917 |
|
毛利 |
|
|
44,409 |
|
|
|
50,215 |
|
|
|
43,315 |
|
|
|
33,922 |
|
拨备(收益)前的收益(亏损) 开征税费 |
|
|
6,072 |
|
|
|
13,684 |
|
|
|
8,753 |
|
|
|
(4,237 |
) |
所得税拨备(福利) |
|
|
770 |
|
|
|
3,524 |
|
|
|
1,890 |
|
|
|
(2,862 |
) |
净收益(亏损) |
|
|
5,302 |
|
|
|
10,160 |
|
|
|
6,863 |
|
|
|
(1,375 |
) |
每股净收益(亏损)可归因于 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
**普通股股东: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本信息 |
|
$ |
0.24 |
|
|
$ |
0.47 |
|
|
$ |
0.31 |
|
|
$ |
(0.06 |
) |
稀释 (2) |
|
$ |
0.24 |
|
|
$ |
0.45 |
|
|
$ |
0.31 |
|
|
$ |
(0.06 |
) |
加权-中使用的平均股份数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
计算每股应占净收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
致普通股股东: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本普通股 |
|
|
21,750,305 |
|
|
|
21,815,634 |
|
|
|
21,840,473 |
|
|
|
21,878,004 |
|
稀释后普通股 |
|
|
22,534,885 |
|
|
|
22,359,679 |
|
|
|
22,191,688 |
|
|
|
21,878,004 |
|
(2) |
由于12月4日期间的净亏损,每股摊薄亏损与基本亏损相同。 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度比较
关于截至2019年12月31日的年度经营结果与截至2018年12月31日的年度相比的讨论已从本10-K表格年度报告中遗漏,但可在我们于2020年2月25日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中的“第7项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到,该讨论内容通过引用并入本文,并可在证券交易委员会的网站上免费获得,网址为Www.sec.gov.
78
流动性和资本资源
截至2020年12月31日,我们拥有2.12亿美元的现金和现金等价物,其中包括期限不超过三个月的高流动性投资。此外,我们持有1930万美元的可供出售的公司债券、美国国债和机构抵押贷款支持证券(MBS),这些证券的到期日超过3个月。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度,我们分别收到了240万美元、590万美元和1950万美元的与股票期权行使和我们的员工股票购买计划相关的收益。
在截至2020年12月31日的一年中,我们将现金用于流动资金和资本资源的主要用途包括1760万美元的资本支出,包括额外的租赁设备、其他物业、厂房和设备以及无形资产。
新冠肺炎疫情和相关的PHE到目前为止还没有对我们的流动性状况产生实质性影响,我们相信我们目前的现金和现金等价物在这个不确定的时期为我们提供了一定程度的稳定性和流动性。我们相信,我们目前的现金、现金等价物以及预期产品销售和租金产生的现金将足以满足我们至少在未来12个月的预计运营和投资需求。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可以比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括市场对我们产品的接受程度;我们研发活动的成本;客户付款;涉及知识产权、我们的产品、员工关系、网络安全事件或其他方面的诉讼或纠纷的成本、时间和结果;收购的成本和时机;监管批准或批准的成本和时间;建立额外销售、营销和分销能力的成本和时机;以及竞争的技术和市场开发的影响。未来,我们可能会从第三方收购业务或技术,我们可能会决定通过债务或股权融资筹集额外资本,只要我们认为这是成功完成这些收购所必需的。我们未来的资本需求还将取决于许多其他因素,包括本年度报告中题为“风险因素”的Form 10-K部分所述的因素。
如果我们将来需要额外的资金,我们可能无法以可以接受的条件获得这些资金,甚至根本无法获得这些资金。将来,我们也可能尝试通过出售股权证券或通过股权挂钩或债务融资安排来筹集额外资本。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金,我们现有股东的所有权将被稀释。如果我们因负债而筹集更多资金,我们将须承担更多固定付款责任,并可能受到限制性公约的约束,例如我们产生额外债务的能力受到限制,以及其他可能对我们经营业务的能力产生不利影响的经营限制。我们未来产生的任何债务都可能导致对股票投资者不利的条款。我们不能保证能够筹集到更多资金,这将对我们实现业务目标的能力造成不利影响。此外,如果我们在未来12个月的经营业绩低于我们的预期,我们的流动性和经营业务的能力可能会受到不利影响。
下表显示了截至所示日期的各个时期内我们的现金流和营运资本的汇总情况:
(金额(以千为单位)) |
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
合并现金流量汇总表 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
经营活动提供的现金 |
|
$ |
37,013 |
|
|
$ |
40,593 |
|
|
$ |
59,977 |
|
用于投资活动的现金 |
|
|
(25,640 |
) |
|
|
(44,057 |
) |
|
|
(24,965 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
2,066 |
|
|
|
4,929 |
|
|
|
18,296 |
|
汇率对现金的影响 |
|
|
486 |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
373 |
|
现金及现金等价物净增加情况 |
|
$ |
13,925 |
|
|
$ |
1,403 |
|
|
$ |
53,681 |
|
79
(金额(以千为单位)) |
|
十二月三十一日, |
|
|||||
营运资金 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
211,962 |
|
|
$ |
198,037 |
|
有价证券 |
|
|
19,257 |
|
|
|
11,057 |
|
应收账款净额 |
|
|
29,717 |
|
|
|
34,325 |
|
库存,净额 |
|
|
24,815 |
|
|
|
35,664 |
|
应收所得税 |
|
|
2,048 |
|
|
|
2,976 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
17,898 |
|
|
|
10,160 |
|
流动资产总额 |
|
|
305,697 |
|
|
|
292,219 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计费用 |
|
|
33,712 |
|
|
|
30,730 |
|
应计工资总额 |
|
|
7,091 |
|
|
|
6,215 |
|
保修保留-当前 |
|
|
5,740 |
|
|
|
4,923 |
|
经营租赁负债-流动 |
|
|
1,931 |
|
|
|
2,014 |
|
递延收入--当期 |
|
|
6,994 |
|
|
|
5,478 |
|
应付所得税 |
|
|
1,242 |
|
|
|
821 |
|
流动负债总额 |
|
|
56,710 |
|
|
|
50,181 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净营运资本 |
|
$ |
248,987 |
|
|
$ |
242,038 |
|
经营活动
我们的运营现金流来自我们产品和服务的销售和租赁所得的现金。这些收到的现金流被我们将现金用于支持业务增长的运营费用部分抵消。
截至2020年12月31日的年度,经营活动提供的现金净额主要包括设备折旧、租赁改进和无形资产摊销等非现金支出项目1860万美元,销售退回和可疑账户准备金1050万美元,股票补偿费用820万美元,租金收入调整准备金260万美元,存货陈旧和其他存货损失准备金130万美元,溢价负债公允价值变动110万美元,处置租赁设备净亏损110万美元。营业资产和负债的净变化对营业活动的现金流没有影响。
截至2019年12月31日的年度,经营活动提供的现金净额主要包括2100万美元的净收入以及1720万美元的销售退回和可疑账户准备金、1380万美元的设备折旧和租赁改进以及无形资产的摊销、910万美元的股票薪酬支出、290万美元的递延税项资产、220万美元的租金收入调整准备金、100万美元的库存陈旧和其他库存损失准备金。溢价负债的公允价值变动为80万美元,出售租赁设备和其他固定资产的净亏损为60万美元。营业资产和负债的净变化导致现金使用净额为2790万美元。
截至2018年12月31日的年度,经营活动提供的现金净额主要包括我们的净收入5180万美元和非现金支出项目,如销售退回和可疑账户拨备1750万美元,基于股票的薪酬支出1280万美元,设备折旧和租赁改进及无形资产摊销1130万美元,租金收入调整拨备270万美元,以及租赁设备和其他固定资产处置损失120万美元。这部分被递延税项资产增加1160万美元和出售前租赁资产带来的收益40万美元所抵消。营业资产和负债的净变化导致现金使用净额为2560万美元。
投资活动
投资活动中使用的现金净额包括用于收购、生产和购买租赁资产、制造工具、计算机设备和软件以支持我们不断扩大的业务的现金,以及可出售证券的净(购买)到期日。
80
截至二零一零年十二月三十一日止的年度20,我们投资22.8美元百万英寸公司债券,美国国债和机构抵押贷款支持证券使用到期日被归类为有价证券的3个月以上,部分被1450万美元的可供出售投资到期日所抵消。此外,我们还投资了$17.6生产和购买租赁资产和其他财产、设备和无形资产的费用为100万美元。
截至2019年12月31日的年度,我们以7040万美元的现金净支付收购了New Aera,并向归类为有价证券的到期日超过三个月的公司债券和美国国债投资了5870万美元,部分被有价证券到期日的9140万美元所抵消。此外,我们还投资650万美元用于生产和购买租赁资产和其他财产、设备、租赁改善和无形资产。
在截至2018年12月31日的一年中,我们投资了7620万美元购买期限超过3个月的公司债券和美国国债,这些债券被归类为有价证券的债券,部分被6350万美元的可供出售投资到期日所抵消。此外,我们投资1300万美元用于生产和购买租赁资产、无形资产和其他物业、设备和租赁改进,部分抵消了出售以前租赁资产的毛收入70万美元。
随着我们业务的扩大,我们预计将继续在房地产、设备和租赁改善方面进行投资。我们的业务本质上是资本密集型的。例如,我们在开发和生产我们的氧气浓缩器产品方面花费了大量的制造和生产费用,在我们的租赁业务方面,我们在向患者部署租赁设备方面产生了费用。我们将继续需要投资,以增加我们的销售和租赁收入,并继续向服务中的租赁患者供应和更换租赁设备。
融资活动
从历史上看,我们通过销售和租赁收入、发行优先股和普通股以及产生债务来为我们的运营提供资金。
在截至2020年12月31日的一年中,融资活动提供的现金净额包括根据我们的员工股票购买计划购买的240万美元和从行使股票期权获得的收益,部分被与授予限制性股票奖励和限制性股票单位相关的就业税支付所抵消,即40万美元。
在截至2019年12月31日的年度,融资活动提供的现金净额包括从行使股票期权和根据我们的员工股票购买计划购买股票所获得的收益590万美元,部分被与授予限制性股票奖励和限制性股票单位相关的就业税支付的90万美元所抵消。
截至2018年12月31日的年度,融资活动提供的现金净额包括行使股票期权和根据我们的员工股票购买计划购买股票所得的1950万美元,部分被120万美元与授予限制性股票奖励和限制性股票单位相关的就业税的支付所抵消。
资金来源
在截至2020年12月31日的一年中,我们的运营活动提供的现金为3700万美元,而截至2019年12月31日的一年为4060万美元。截至2020年12月31日,我们拥有2.12亿美元的现金和现金等价物。
资金的使用
我们现金的主要用途是为新的租赁资产部署和其他资本购买、运营和其他营运资金要求提供资金,并不时地收购业务。在过去的几年里,我们的收入逐年增加,因此,我们来自客户收藏的现金流也增加了,我们的利润也增加了。随着时间的推移,我们通过经营活动提供的年度现金一般都在增加,一直是业务的重要资金来源,我们预计未来还会继续这样做。
我们可能需要筹集额外的资金来支持我们的投资操作,而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们的运营和执行业务战略的能力可能会受到不利影响。我们可能会寻求通过股权融资、股权融资或债务融资来筹集更多资金。如果我们通过负债筹集更多资金,这种负债将拥有优先于我们股权证券持有者的权利,并可能包含限制我们运营的契约。任何额外的股权融资都可能稀释我们的股东。
81
非GAAP财务指标
EBITDA和调整后的EBITDA是不按照美国公认会计原则计算的财务指标。我们将EBITDA定义为不包括利息收入、利息费用、税金以及折旧和摊销的净收益(亏损)。调整后的EBITDA还不包括基于股票的薪酬和溢价负债公允价值的变化。下面,我们提供了EBITDA和调整后的EBITDA与我们的净收益(亏损)的对账,净收益(亏损)是根据美国公认会计原则计算和公布的最直接的可比财务指标。EBITDA和调整后的EBITDA不应被视为净收益(亏损)或根据美国公认会计原则计算和呈报的任何其他财务业绩衡量标准的替代方案。我们的EBITDA和调整后的EBITDA可能无法与其他组织的类似名称的衡量标准相比较,因为其他组织计算EBITDA和调整后的EBITDA的方式可能与我们计算这些衡量标准的方式不同。
我们将EBITDA和调整后的EBITDA包括在这份Form 10-K年度报告中,因为它们是我们管理层评估我们经营业绩的重要指标。我们使用EBITDA和调整后的EBITDA作为关键的业绩衡量标准,因为我们认为,它们通过剔除主要由资本结构变化、税收状况、折旧和摊销费用对我们的固定资产和无形资产的影响、基于股票的补偿费用的影响以及溢价负债公允价值变化的影响而引起的潜在差异,促进了不同时期的经营业绩比较。由于EBITDA和调整后的EBITDA便于在更一致的基础上对我们的历史经营业绩进行内部比较,我们还将EBITDA和调整后的EBITDA用于业务规划,以激励和补偿我们的管理人员,以及评估收购机会。此外,我们认为,投资者、证券分析师、评级机构和其他方面广泛使用EBITDA和调整后的EBITDA及类似指标来评估我们行业的公司,以此作为衡量财务业绩和偿债能力的指标。
我们使用EBITDA和调整后的EBITDA作为分析工具是有局限性的,不应单独考虑或替代根据美国公认会计原则报告的对我们业绩的分析。其中一些限制包括:
|
• |
EBITDA和调整后的EBITDA不反映我们用于资本设备或其他合同承诺的现金支出; |
|
• |
虽然折旧和摊销是非现金费用,但正在折旧和摊销的资产将来可能需要更换,EBITDA和调整后的EBITDA不反映此类更换的资本支出要求; |
|
• |
EBITDA和调整后的EBITDA不反映我们营运资金需求的变化或现金需求; |
|
• |
调整后的EBITDA不包括与我们收购相关的溢价负债的公允价值变化;以及 |
|
• |
其他公司,包括我们行业的公司,可能会以不同的方式计算EBITDA和调整后的EBITDA指标,这降低了它们作为比较指标的有效性。 |
在评估EBITDA和调整后的EBITDA时,我们预计未来我们将在这些类别中产生类似于本报告的费用。我们对EBITDA和调整后EBITDA的列报不应被解读为我们未来的业绩不会受到某些费用的影响。在评估我们的业绩时,EBITDA和调整后的EBITDA应该与其他财务业绩指标一起考虑,包括美国公认会计准则的结果。
下表列出了EBITDA和调整后的EBITDA与我们的净收入(亏损)(最具可比性的美国GAAP衡量标准)在所示每个时期的对账情况:
(金额(以千为单位)) |
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
非公认会计准则EBITDA和调整后EBITDA |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
净收益(亏损) |
|
$ |
(5,829 |
) |
|
$ |
20,950 |
|
|
$ |
51,845 |
|
非GAAP调整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
(909 |
) |
|
|
(4,712 |
) |
|
|
(3,259 |
) |
所得税拨备(福利) |
|
|
549 |
|
|
|
3,322 |
|
|
|
(11,390 |
) |
折旧及摊销 |
|
|
18,581 |
|
|
|
13,834 |
|
|
|
11,295 |
|
EBITDA(非GAAP) |
|
|
12,392 |
|
|
|
33,394 |
|
|
|
48,491 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
8,203 |
|
|
|
9,129 |
|
|
|
12,790 |
|
溢价负债公允价值变动 |
|
|
1,053 |
|
|
|
810 |
|
|
|
— |
|
调整后的EBITDA(非GAAP) |
|
$ |
21,648 |
|
|
$ |
43,333 |
|
|
$ |
61,281 |
|
82
合同义务
下表反映了截至2020年12月31日我们的合同义务摘要。
|
|
按期到期付款 |
|
|||||||||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
|
|
|
|
少于 |
|
|
1-3 |
|
|
3-5 |
|
|
多过 |
|
||||
合同义务 |
|
总计 |
|
|
1年 |
|
|
年份 |
|
|
年份 |
|
|
5年 |
|
|||||
经营租赁-物业和其他(1) |
|
$ |
11,150 |
|
|
$ |
2,224 |
|
|
$ |
5,274 |
|
|
$ |
576 |
|
|
$ |
3,076 |
|
不可撤销的合同义务(2) |
|
|
457 |
|
|
|
457 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
购买义务 (3) |
|
|
60,200 |
|
|
|
60,200 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
71,807 |
|
|
$ |
62,881 |
|
|
$ |
5,274 |
|
|
$ |
576 |
|
|
$ |
3,076 |
|
(1) |
我们在德克萨斯州理查森、普莱诺、德克萨斯州、戈莱塔、加利福尼亚州、士麦那、田纳西州、亨茨维尔、AL、奥罗拉、CO、克利夫兰、俄亥俄州和荷兰布鲁克伦租赁制造和办公空间,租期为2021年至2031年,在得克萨斯州、加利福尼亚州和俄亥俄州租赁杂项办公和加工设备,租期为2021年至2025年。 此表不包括我们位于加利福尼亚州的新公司总部、德克萨斯州的工业空间和俄亥俄州的办公设备截至2020年12月31日尚未开始的额外运营租赁的租赁支付,这三项合计最低租赁支付总额为2140万美元。这些营运租约将于2021年开始,设施租期为10-11年,办公设备租期为5年。 |
(2) |
这些义务适用于软件许可和维护协议。 |
(3) |
我们从各式各样的个体供应商那里获得我们产品的个体部件。与行业惯例一致,我们根据预计的需求信息,通过采购订单、供应商合同和未结订单的组合来获取零部件。在适当的情况下,采购将应用于与相应供应商未偿还的库存组件预付款。 |
截至2020年12月31日,我们有1440万美元的非流动递延税负债,这些负债在资产负债表上计入了非流动递延税资产。此外,截至2020年12月31日,我们有190万美元的未确认税收优惠总额。由于我们无法对任何其他付款的时间作出合理可靠的估计,该表并不包括与不确定税务状况所录得的负债有关的任何付款。请参阅本年度报告中其他表格10-K中包含的经审计合并财务报表的附注7。
关键会计政策和估算
我们对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的,这些综合财务报表是根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。在编制这些财务报表时,我们需要做出影响报告的资产和负债金额的估计和判断,以及在财务报表日期对或有资产和负债、收入和费用的相关披露。一般来说,我们的估计是基于历史经验和根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)做出的各种其他假设,我们认为这些假设在当时情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同,这种差异可能会对财务状况和运营结果产生重大影响。
关键会计政策和估计是那些我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策和估计,因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断,通常是因为需要对内在不确定事项的影响进行估计。我们的关键会计政策和估计包括与以下方面相关的政策和估计:
|
● |
收入确认; |
|
● |
产品保修;以及 |
|
● |
收购及相关收购的无形资产和商誉。 |
收入确认
我们的收入主要来自产品的销售和租赁。我们的产品包括我们专有的氧气浓缩器系列和相关配件。其他收入主要来自服务合同、更换部件和产品发货的运费收入。
收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认,金额反映了我们预期用这些产品或服务换取的对价。产品销售收入通常在产品发货时确认,但在某些交易中,当控制权尚未转移到客户手中时,就会递延。
83
我们的产品在销售时通常享有退货和退货的权利我们可能提供其他激励措施,这些激励措施在估计要确认的收入金额时被视为可变考虑因素。所有回报和激励措施都是在确认销售收入时估计的。估计收益拨备是根据已知索赔和基于历史数据和未来预期的额外收益估计计提的。销售收入激励措施在我们的合同根据相关销售交易最可能的预期金额进行估计,并根据合同条款记录为销售时收入的减少。因此,收入在扣除估计回报和激励因素后确认。
对于固定价格,我们还为我们的氧气浓缩器的直接面向消费者的销售提供终身保修。收入根据相对独立销售价格(SSP)方法分配给不同的终身保修履行义务。我们有供应商特定的客观证据来证明我们设备的售价。为了确定终身保修的销售价格,我们使用对不同履行义务的SSP的最佳估计,因为终身保修既不单独定价,也不能通过第三方证据获得销售价格。为了估计与终身保修相关的销售价格,管理层考虑了服务收入的利润率、终身保修的平均估计成本和延长保修的价格。不同终身保修的收入在设备交付后递延,并根据五年以上的估计死亡率确认,估计死亡率是基于患者平均预期寿命的合同预计履约期。
出售维修服务的收入在履行义务得到履行并有可能收回应收账款时确认。销售替换部件的其他收入通常在产品发货给客户时确认。
运费收入包括在要求加快运费选项或未达到最低订货量时,在国际和国内部署产品的相关费用。运费收入通常在产品装运时确认,但如果控制权尚未转移给客户,则递延。销售产品的运输和搬运成本以及发运给客户的租赁资产的运输和搬运成本分别作为销售收入成本和租赁收入成本的一部分计入综合全面收益表。
客户合同的付款条款和条件因客户类型和所提供的产品和服务而异。对于某些产品或服务和客户类型,我们要求在产品或服务交付给客户之前付款。*销售收入确认、开票和现金收取的时间导致合并资产负债表中的应收账款和递延收入。
合同负债主要包括在根据合同提供的服务之前收到现金付款时,直接面向消费者的销售收入中与终身保修有关的递延收入。与客户签订的合同规定了销售的最终条款,包括购买每种产品或服务的说明、数量和价格。
我们选择按照以下规定运用实际的权宜之计ASC 606—收入确认和没有评估一年或一年以下的合同是否存在重要的融资部分.*我们预计除与终身保修相关的收入外,不会在多年期间确认任何收入。
根据ASC 842,我们确认不可取消租赁期内的设备租赁收入,即一个月减去估计调整-租契。我们与每个患者都有单独的合同,不受与任何付款人的主租赁协议的约束。吾等于租赁开始时及每个月续约期开始时评估个别租赁合约,以确定是否有合理保证可行使与潜在有上限的免费租赁期有关的议价续期选择权。从历史上看,这种讨价还价续期选择权的行使在租约开始时和随后的大多数月度租约续约期都得不到合理的保证。如果我们确定个别病人的合理保证期在租约开始时或每月续期时已达到,这项决定会影响个别租约的议价续约期。我们将首先考虑租赁分类(销售型租赁或经营租赁),然后在租赁期内适当确认或递延租金收入,这可能包括部分上限租赁期。到目前为止,我们还没有延期任何与上限租赁期相关的金额。与上限租赁期有关的金额在本报告所列期间并不重要。
租赁期从产品发货给患者之日开始,并记录在与第三方付款人(包括联邦医疗保险、私人付款人和医疗补助)的报销安排下估计收到的金额。由于行业的性质和我们所处的报销环境,需要某些估计来记录净收入和应收账款的可变现净值。这些估算固有的风险是,随着获得更多信息,它们将不得不进行修订或更新。具体地说,许多第三方账单安排的复杂性,以及某些付款人对某些服务的补偿金额的不确定性,可能会导致对最初记录的金额进行调整。这种调整通常是在现金申请、拒绝索赔或账户审查时确定和记录的。应收账款减去坏账准备,以计提那些预计不会收到付款的账款,尽管产品已经交付,收入也已赚取。在决定某帐目不能收取时,该帐目须记入-
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从零用钱中扣除。由于计费周期的时间安排,已开票但未赚取的金额将延期并确认为收入在每月帐单期间以直线为基础。例如,如果计费周期的第一天不是在该月的第一天,则每月计费周期的一部分将落在下一个月,并且相关的收入和成本将根据下个月的服务天数递延。
租金收入确认为收入,减去估计调整。未在期末开具帐单的收入将根据收款和应计的可能性进行审查。租金收入流得不到保证,如果患者不再需要氧气或归还设备,支付将停止。确认的收入按全额估计的允许偿还率计算。如果患者在特定索赔的重复服务日期开始的30天期间的第一天提供服务,则该月的租金收入是赚取的,无论该日期之后是否有病情变化或死亡。*如果第三方付款人不接受付款申请,消费者最终应对产品和服务的付款负责。我们已经确定,余额在收入确认时是可以收取的,因为患者签署了一份财务责任通知,概述了他们的义务。
租金收入中包括已赚取但由于各种原因无法开具账单的未开账单金额。截至期末,确认收入的标准已经达到,但我们无法向医疗保险和私人保险开具这些金额的账单是有特定原因的。因此,我们根据这些赚取的收入创建了一个未开账单的租金收入应计项目,而不是基于未开单金额的百分比以及对未来收款的历史趋势和估计而开出的账单。
产品保证
我们一般对材料和工艺上的缺陷提供保修。我们对销售的Inogen One系统提供3年、5年或终身保修,对Inogen at Home系统提供3年和终身保修。TAV系统有一年和三年保修。我们还为我们的氧气浓缩器的直接面向消费者的销售提供终身保修。以固定价格,我们同意为患者的余生提供功能齐全的氧气浓缩器。终身保修仅在首次直接从我们售出氧气浓缩器时才提供给患者,并且不可转让。我们的产品受到监管和质量标准的约束。我们在收入确认时为估计的保修成本建立了应计负债,并对销售商品的成本进行了相应的拨备。我们每季度评估一次负债。保修成本主要根据产品退货率、历史保修成本和历史故障率进行估算。我们可能会在认为合适时对保修准备金进行进一步调整,额外考虑产品版本已售出的时间长度以及基于新特性和功能对未来性能的预期。实际的保修成本可能与估计的金额有很大不同。
收购及相关收购的无形资产和商誉
收购的收购价根据收购日的估计公允价值分配给收购的标的资产和承担的负债。如果购买价格超过收购的可识别有形和无形资产净值以及承担的负债的公允价值,则超出的部分计入商誉。如果我们获得更多有关资产估值和承担的负债的信息,我们可能会在收购截止日期后的一年内根据需要调整初步收购价格分配。
我们于2019年8月9日以1.019亿美元收购了New Aera。收购的有形资产净值和可识别无形资产超过公允价值的超额收购价已分配给商誉。商誉代表收购后与现有业务、被收购的集合劳动力以及未来现金流的预期协同效应。分配给可识别无形资产的公允价值主要采用超额收益法确定。超额收益法中包含的关键假设包括已确认的收入、收入成本和贴现率。
自10月1日起,每年对商誉进行减值测试。每当发生事件或情况变化时,也需要对商誉进行减值中期测试,这很可能会使报告单位或资产的公允价值低于其账面价值。截至2020年12月31日和2019年12月31日,没有记录减值。
有限年限的无形资产在其使用年限内摊销,并在发生事件或环境变化表明账面金额可能无法收回时进行回收测试。技术和客户关系无形资产采用直线法摊销。
85
最近的会计声明
请参阅附注1-经审计综合票据的主要会计政策摘要包括在本10-K表格年度报告第II部分第8项“财务报表和补充数据”中以供进一步讨论。
表外安排
我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何关系,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体,其成立的目的是促进表外安排或任何其他合同狭隘或有限的目的。然而,我们时不时地签订某些类型的合同,这些合同临时要求我们赔偿当事人的第三方索赔,包括某些房地产租赁、供应购买协议以及董事和高级管理人员。这种债务的条款因合同而异,在大多数情况下,合同中没有明确规定最高金额。一般而言,在提出具体索赔之前,无法合理估计这些合同项下的金额,因此,我们的资产负债表上没有记录任何一段时间内这些债务的负债。
通货膨胀率
我们不相信通胀对我们的业务、财政状况或经营业绩有实质影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力,我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着各种市场风险,包括外币汇率和利率的波动。市场风险是指由于市场利率和价格的不利变化而造成的潜在损失。我们不为交易目的持有或发行金融工具。
外币兑换风险
我们面临的主要市场风险是外汇兑换风险。我们的大部分收入是以美元计价的,而我们在欧洲的大部分销售额是以欧元计价的。此外,我们在2017年第二季度收购了MedSupport,净资产以欧元计价。因此,我们的经营业绩、某些资产负债表余额和现金流都会受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。我们已经并将继续经历净收入或亏损的波动,这是与重估某些流动资产和流动负债余额有关的交易收益或亏损的结果,这些资产和流动负债余额是以记录它们的功能货币以外的货币计价的。截至2020年12月31日,汇率对外币计价现金、应收账款和应付款的不利变化10%的影响不会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生实质性影响。随着我们在美国以外国家的业务增长,我们的业务结果和现金流将受到外币汇率变化的影响,这可能会损害我们未来的业务。
我们从2015年12月开始签订外汇远期合约,以保护我们预测的美元等值收益不受外币汇率不利变化的影响。这些对冲合约减少了(但不会完全消除)不利汇率波动对营收的影响。我们进行了敏感性分析,假设外汇汇率对上述套期保值合约和基础风险敞口的不利变动为10%。截至2020年12月31日,分析表明,这些假设的市场波动不会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生实质性影响。在任何套期保值活动之前,我们估计,在截至2020年12月31日的一年中,我们以外币计价的销售额如果出现10%的不利汇率变化,将导致收入下降460万美元。出于会计目的,我们将这些远期合约指定为现金流对冲。远期合约的公允价值分为内在价值和时间价值。远期货币兑换合约的公允价值对货币汇率的变化很敏感。时间值的变化计入其他收入(费用),净额。内在价值的变动被记录为累计其他全面收益的一部分,随后重新分类为收入,以在对冲风险发生时抵消这些风险敞口。
86
利率波动风险
截至2020年12月31日,我们拥有2.12亿美元的现金和现金等价物,其中包括三个月或以下的高流动性投资,以及到期日超过三个月的1930万美元的有价证券。我们投资政策的主要目标是流动性和保本。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们相信,由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化,我们对这些资产的公允价值变化没有任何实质性的风险敞口。然而,利率下降将减少未来的投资收入。我们考虑了短期利率的历史波动性,并确定短期内可能经历100个基点的不利变化是合理的。*假设的1.00%(100个基点)的加息不会对我们的有价证券截至2020年12月31日和2019年12月31日的公允价值产生实质性影响。如果整体利率上升或下降1.00%(100个基点),在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度内,我们的利息支出和利息收入都不会受到实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
本项目要求的财务报表和补充数据载于本报告第四部分第15项。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A。控制和程序
对披露控制和程序的评价
公司维持一套披露控制和程序系统,如1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序,旨在提供合理保证,确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的时间内得到准确和完整的记录、处理、汇总和报告。这些披露控制和程序包括,除其他流程外,旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层,包括首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定。*由于固有的限制,财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即随着时间的推移,由于条件的变化,控制可能会变得不充分,或者对政策和程序的遵守程度可能会恶化。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于上述评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年12月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生变化,这与规则13a-15或15d-15(D)段要求的评估有关,发生在我们最近一个会计季度,对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或很可能对其产生重大影响。
对管制效力的限制
在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。由于任何控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
87
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)。我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,根据下列标准对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制-集成框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)(COSO)。根据我们在COSO框架下的评估,我们的管理层得出结论,截至2020年12月31日,我们对财务报告的内部控制是有效的,以提供关于财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表的合理保证。
我们截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由我们的独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)审计,如本文所述。
88
独立注册会计师事务所报告
致Inogen,Inc.的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
本公司已根据下列准则对伊诺金股份有限公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为,截至2020年12月31日,本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制-综合框架(2013)由COSO发布.
我们本公司还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和截至2020年12月31日年度的综合财务报表和我们2021年2月24日的报告,对该等财务报表发表了无保留意见.
意见基础
这个公司管理层有责任维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立.
我们根据PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。.
财务报告内部控制的定义及其局限性
A 公司对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理保证,保证交易在必要时被记录,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(3)提供合理保证,防止或及时发现未经授权的公司收购、使用或处置。.
因为由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间的任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。.
/s/德勤律师事务所
加州洛杉矶
2021年2月24日
89
项目9B。其他信息
年会
我们的年度股东大会将在上午10点召开。太平洋时间2021年5月10日(星期一)作为虚拟会议,在2021年3月12日(星期五)收盘时的记录持有者将有权在会议上投票。
2014年股权激励计划和2014年员工购股计划“长青”确定
对于2021年,我们的董事会行使了其权力,不根据我们2014年股权激励计划和我们2020年2014年员工购股计划下的“常青树”条款增加可供发行的股票。有关2014年股权激励计划和2014年员工购股计划年度增股条款的进一步讨论,请参阅本年报10-K表格第II部分第8项“财务报表和补充数据”中的附注8-股东权益。
90
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目要求提供的信息将在我们提交给证券交易委员会的股东年会委托书(下称“委托书”)中列出,该委托书将在截至2020年12月31日的财政年度的120天内提交,并在此并入作为参考。
我们的董事会通过了一项适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的道德和行为准则,包括首席执行官、首席财务官和其他执行和高级财务官。我们的道德和行为准则全文发布在我们网站的投资者关系页面上,网址是:Http://investor.inogen.com。我们将在我们的网站上公布对我们的商业行为和道德准则的任何修改,或对其要求的豁免。
项目11.高管薪酬
本项目所需信息将在委托书中披露,并以引用方式并入本文。
项目12.某些实益所有人和管理层及相关股东的担保所有权事项
本项目所需信息将在委托书中披露,并以引用方式并入本文。
项目13.某些关系和相关交易,以及董事独立性
本项目所需信息将在委托书中披露,并以引用方式并入本文。
项目14.总会计师费用和服务
本项目所需信息将在委托书中披露,并以引用方式并入本文。
91
第四部分
项目15.展品、财务报表明细表
(a) |
以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交: |
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1. |
财务报表 |
合并财务报表所附索引(F-1页)中所列的合并财务报表是作为本年度报告的10-K表格的一部分提交的。
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2. |
财务报表明细表 |
见附表二--此处所列的估值和合格账户和准备金。
所有其他附表均已略去,因为该等资料已载列於财务报表或附注内,或根据本条并不适用或不是必需的。
(b) |
陈列品 |
作为本年度报告的10-K表格的一部分提交的证物,在此并入作为参考。请参阅此处包含的附件索引。
项目16.表格10-K总结
不适用。
92
Inogen,Inc.
财务报表索引
和财务报表明细表
独立注册会计师事务所报告书 |
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F-2 |
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财务报表 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 |
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F-4 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的综合全面收益(亏损)表 |
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F-6 |
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度股东权益综合报表 |
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F-7 |
截至2020年、2019年和2018年12月31日的合并现金流量表 |
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F-8 |
合并财务报表附注 |
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F-10 |
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财务报表明细表 |
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截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度的估值和合格账户 |
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F-39 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致Inogen,Inc.的股东和董事会。
对财务报表的意见
我们审计了Inogen,Inc.及其子公司(“贵公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表,截至2020年12月31日的三个年度各年度的相关综合全面收益(亏损)、股东权益和现金流量表,以及列于指数第15项的相关附注和附表(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况,以及截至2020年12月31日的三年内每年的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。.
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制,其依据的标准是内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2021年2月24日的报告,对公司的财务报告内部控制发表了无保留意见.
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立.
我们根据PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。.
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项,该事项已传达或要求传达给审计委员会,(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
销售收入(终身保修递延金额)-请参阅财务报表附注2。
关键审计事项说明
该公司为直接面向消费者销售其氧气浓缩器提供终身保修。以固定价格,该公司同意为患者的余生提供功能齐全的氧气浓缩器。终身保修仅在首次直接从公司销售氧气浓缩器时提供给患者,且不可转让。终身保修被认为是一项不同的性能义务,与其出售的氧气浓缩器分开核算,标准保修期限为三年。
收入根据相对独立销售价格(SSP)方法分配给不同的终身保修履行义务。该公司拥有其设备销售价格的特定于供应商的客观证据。为了确定终身保修的销售价格,公司使用其对不同履行义务的SSP的最佳估计,因为终身保修既不单独定价,也不能通过第三方证据获得销售价格。为了估计与终身保修相关的销售价格,管理层考虑了服务收入的利润率、终身保修的平均估计成本和延长保修的价格。不同终身保修的收入在设备交付后递延,并根据五年内的估计死亡率确认,这是合同的估计履行期,基于
F-2
患者的平均预期寿命。与终身保修履行义务相关的递延收入总额为17美元。1百万美元,截至2019年12月31日20.
确定估计的SSP需要管理层做出重大判断,这是通过考虑公司特定数据和外部数据来确定的。用于摊销递延收入的服务期也需要重大的管理判断,因为公司的历史经验有限,患者预期寿命的确定本质上是主观的。鉴于缺乏独立交易,以及此类产品可获得的历史数据数量有限,执行审计程序以评估估计的SSP和终身保修的服务期需要审计师高度的判断力和更大的努力程度。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及管理层对独立销售价格和递延收入服务期的判断,其中包括:
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• |
我们测试了终身保修递延收入控制的有效性,包括对所利用的基础数据的控制,以及独立销售价格和递延收入服务期的选择。 |
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• |
我们评估了管理层用来制定独立销售价格的方法,并独立估计了管理层选择的独立销售价格。在执行这些程序时,我们将管理层选择的独立销售价格与独立估计进行了比较,独立估计利用了氧气浓缩器类似延长保修期的外部证据和公司的利润率。 |
|
• |
我们通过与医学和其他行业出版物中的患者平均预期寿命进行比较,来评估递延收入服务期的合理性。我们通过评估基础死亡率数据的适当性,进一步评估了递延收入的实现情况。 |
/s/德勤律师事务所
加州洛杉矶
2021年2月24日
自2015年以来,我们一直担任本公司的审计师。
F-3
Inogen,Inc.
合并资产负债表
(金额(以千为单位))
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12月31日, |
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2020 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款净额 |
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库存,净额 |
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应收所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备 |
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租赁设备,净额 |
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制造设备和工装 |
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计算机设备和软件 |
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家具和设备 |
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租赁权的改进 |
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土地和建筑 |
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在建工程 |
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总资产和设备 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备,净额 |
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商誉 |
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无形资产,净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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递延税项资产-非流动 |
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其他资产 |
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总资产 |
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见合并财务报表附注。
F-4
Inogen,Inc.
合并资产负债表(续)
(金额以千为单位,不包括每股和每股金额)
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12月31日, |
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2020 |
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2019 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款和应计费用 |
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应计工资总额 |
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保修保留-当前 |
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经营租赁负债-流动 |
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递延收入--当期 |
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应付所得税 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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保修保留-非现行 |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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溢价负债-非流动负债 |
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递延收入--非流动收入 |
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递延税项负债--非流动 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益 |
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普通股,$ |
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额外实收资本 |
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留存收益 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见合并财务报表附注。
F-5
Inogen,Inc.
综合全面收益表(损益表)
(金额以千为单位,不包括每股和每股金额)
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截至2019年12月31日的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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收入 |
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销售收入 |
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租金收入 |
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总收入 |
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收入成本 |
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销售收入成本 |
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租金收入成本,包括折旧$ |
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总收入成本 |
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毛利 |
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毛利-销售收入 |
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毛利-租金收入 |
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毛利总额 |
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运营费用 |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(费用) |
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利息收入 |
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其他收入(费用) |
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其他收入合计(净额) |
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所得税拨备(收益)前收益(亏损) |
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所得税拨备(福利) |
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净收益(亏损) |
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其他综合收益(亏损),税后净额 |
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外币换算调整变动 |
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外币套期保值未实现净收益(亏损)变动 |
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减去:净收益中包括的净(收益)损失的重新分类调整 |
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外币套期保值未实现收益(亏损)净变动总额 |
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有价证券未实现净收益(亏损)变动 |
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扣除税后的其他综合收益(亏损)总额 |
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) |
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综合收益(亏损) |
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$ |
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普通股股东每股基本净收益(亏损)(注2) |
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( |
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普通股股东每股摊薄净收益(亏损)(注2) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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加权-用于计算每股净收益(亏损)的股票平均数 |
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普通股股东应占股份: |
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基本普通股 |
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稀释后普通股 |
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见合并财务报表附注。
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Inogen,Inc.
股东权益合并报表
(以千为单位的金额,不包括股份金额)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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实缴 |
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留用 |
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全面 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收益 |
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收益(亏损) |
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股权 |
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余额,2017年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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员工购股 |
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已发行的限制性股票奖励 |
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限制性股票单位的归属 |
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与净值相关的扣缴股份 *限制性股票结算 |
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行使的股票期权 |
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净收入 |
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其他综合收益 |
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余额,2018年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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员工购股 |
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发行的限制性股票奖励, 没收财产的净值 |
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限制性股票单位的归属 |
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与净值相关的扣缴股份 *限制性股票结算 |
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行使的股票期权 |
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净收入 |
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其他综合损失 |
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余额,2019年12月31日 |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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员工购股 |
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发行的限制性股票奖励, 没收财产的净值 |
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限制性股票单位的归属 |
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与净值相关的扣缴股份 *限制性股票结算 |
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行使的股票期权 |
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净损失 |
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其他综合收益 |
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平衡,2020年12月31日 |
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$ |
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|
见合并财务报表附注。
F-7
Inogen,Inc.
合并现金流量表
(金额(以千为单位))
|
截至2019年12月31日的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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经营活动现金流 |
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净收益(亏损) |
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对净收益(亏损)与经营活动提供的现金净额进行调整: |
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折旧及摊销 |
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租赁资产和其他固定资产损失 |
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出售旧租赁资产所得收益 |
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销售收入报税表和坏账准备 |
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租金收入调整拨备 |
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存货损失准备金 |
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基于股票的薪酬费用 |
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递延所得税 |
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溢价负债公允价值变动 |
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营业资产和负债变动情况: |
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应收账款 |
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盘存 |
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应收所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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应付账款和应计费用 |
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应计工资总额 |
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保修准备金 |
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递延收入 |
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应付所得税 |
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经营租赁负债 |
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其他非流动负债 |
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经营活动提供的净现金 |
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投资活动的现金流 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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无形资产投资 |
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房地产和设备投资 |
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生产和购买租赁设备 |
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出售旧资产所得收益 |
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购置款,扣除购入现金后的净额 |
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用于投资活动的净现金 |
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) |
见合并财务报表附注。
F-8
Inogen,Inc.
合并现金流量表(续)
(金额(以千为单位))
|
截至2019年12月31日的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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融资活动的现金流 |
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行使股票期权所得收益 |
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员工购买股票所得收益 |
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支付与释放受限制股票有关的就业税 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金的影响 |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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现金流量信息的补充披露 |
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所得税期间支付(收到)的现金,扣除收到的退款后的净额 |
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非现金交易的补充披露 |
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与收购相关的派息应计价值 |
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应付账款和应计负债中的财产和设备 |
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见合并财务报表附注。
F-9
Inogen,Inc.
合并财务报表附注
(金额以千为单位,不包括每股和每股金额)
1.业务性质
Inogen公司(公司或Inogen)于2001年11月27日在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗技术公司,主要开发、制造和销售创新的便携式氧气浓缩器(POCs),用于向患有慢性呼吸道疾病的患者提供补充的长期氧疗。传统上,这些患者依靠家庭中使用的固定式氧气浓缩系统和移动使用的氧气罐或钢瓶,该公司称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期交付,氧气供应有限,这要求患者在家外围绕交付时间表和有限的氧气供应计划活动。此外,患者必须将又长又笨重的管子连接到固定的集中器上,这样才能在家里移动。该公司专有的Inogen One®该系统集中了患者周围的空气,通过一块电池随时随地提供单一的补充氧气来源,并且可以在家里、在车里或在有插座的公共场所插入插座。该公司的Inogen One系统减少了患者对固定式浓缩器和氧气供应有限的储罐的定期交付的依赖,从而提高了患者的生活质量,并促进了患者的机动性。
自2009年采用本公司直接面向消费者的租赁策略以来,本公司已直接销售或出租超过30亿美元。
该公司成立了荷兰有限责任公司Inogen Europe Holding B.V.
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。
巩固基础
合并财务报表包括Inogen公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。
会计估计
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。管理层根据历史经验、现有和已知情况、权威会计声明以及管理层认为合理的其他因素作出这些估计和假设。需要使用管理层估计的重要领域涉及收入确认、保修准备金和费用、确定独立销售价格(SSP)和履约义务的服务期、租金资产估值和减记、应收账款坏账拨备、回报和调整、长期资产减值、基于股票的补偿支出、所得税、收购无形资产的公允价值和商誉以及溢价负债的公允价值。实际结果可能与这些估计不同。
收入
该公司的收入主要来自其产品的销售和租赁。该公司的产品包括其专有的氧气浓缩器、非侵入性呼吸机和相关附件系列。其他收入包括在全面收益表的销售收入中,主要来自服务合同、更换部件和产品发货的运费收入。
F-10
销售收入
收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认,金额反映了公司预期从这些产品或服务交换中获得的对价。产品销售收入通常在产品发货时确认,但在某些交易中,当控制权尚未转移到客户手中时,就会递延。
该公司的产品一般以返回权出售,公司可能会提供其他激励措施,这些激励措施在估计要确认的收入金额时被视为可变的对价。回报和奖励是在确认销售收入时估计的。估计收益拨备是根据历史数据和未来预期计算的。销售收入激励措施本公司合约内之收入乃根据相关销售交易最可能之预期金额估计,并根据合约条款于销售时记作收入减少。因此,收入在扣除估计回报和激励因素后确认。
对于固定价格,该公司还为其氧气浓缩器的直接面向消费者的销售提供终身保修。 终身保修仅在首次直接从公司销售氧气浓缩器时提供给患者,且不可转让。终身保修被认为是一项不同的性能义务,与其出售的氧气浓缩器分开核算,标准保修为
根据相对的SSP方法,将收入分配给不同的终身保修履行义务。该公司拥有其设备销售价格的特定于供应商的客观证据。为了确定终身保修的销售价格,公司使用其对不同履行义务的SSP的最佳估计,因为终身保修既不单独定价,也不能通过第三方证据获得销售价格。为了计算与终身保修相关的销售价格,管理层考虑了服务收入的利润率、终身保修的平均估计成本和延长保修的价格。不同终身保修的收入在设备交付后递延,并根据五年以上的估计死亡率确认,估计死亡率是基于患者平均预期寿命的合同预计履约期。
出售公司维修服务的收入在履行义务和可能收回应收账款时确认。销售替换部件的其他收入通常在产品发货给客户时确认。
运费收入包括在要求加快运费选项或未达到最低订货量时,在国际和国内部署产品的相关费用。运费收入通常在产品装运时确认,但如果控制权尚未转移给客户,则递延。销售产品的运输和搬运成本以及发运给公司客户的租赁资产的运输和处理成本分别作为销售收入成本和租赁收入成本的一部分计入综合全面收益表。
客户合同的支付条款和条件因客户类型和所提供的产品和服务而异。对于某些产品或服务和客户类型,公司要求在产品或服务交付给客户之前付款。*销售收入确认、开票和现金收取的时间导致合并资产负债表中的应收帐款和递延收入。
合同负债主要包括在根据合同提供的服务之前收到现金付款时,直接面向消费者的销售收入中与终身保修有关的递延收入。与客户签订的合同规定了销售的最终条款,包括购买每种产品或服务的说明、数量和价格。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,与终身保修相关的递延收入增长主要是由美元推动的
本公司根据本公司的规定选择了实际的权宜之计。会计准则编纂(ASC) 606—收入确认和没有评估一年或一年以下的合同是否存在重要的融资部分。除与终身保修有关的收入外,该公司预计在多年期间不会确认任何收入。
F-11
本公司的销售收入主要来自其氧气浓缩器产品的销售情况面向个人消费者、家庭医疗设备供应商、分销商、公司的自有品牌合作伙伴和全球经销商。销售收入分为两个领域:企业对企业销售和直接面向消费者销售。
(金额(以千为单位)) |
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截至十二月三十一日止的年度, |
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按地区和类别划分的收入 |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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企业对企业内销 |
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B2B国际销售 |
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直接面向消费者的国内销售 |
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销售总收入 |
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租金收入
根据ASC 842,本公司确认不可撤销租赁期内的设备租金收入,租赁期为一个月,减去估计调整-租契。本公司与每个患者都有单独的合同,这些合同不受与任何第三方付款人的主租赁协议的约束。本公司于租赁开始时及每个月续约期开始时评估个别租赁合约,以确定是否合理肯定会行使与潜在有上限的免费租赁期相关的月续约权及议价续期选择权。从历史上看,每月续期和议价续期选择权的行使在租约开始时以及至多在随后的月度租约续期期间并不是合理确定的。如本公司确定个别病人在租约开始时或在每月租约续约期内符合合理确定的门槛,则该决定将影响个别租约的议价续约期。公司将首先考虑租赁分类问题(销售型租赁或经营租赁),然后适当确认或递延租赁期内的租金收入,这可能包括设定上限的租赁期的一部分。公司延期$
租赁期从产品发货给患者之日开始,并记录在与第三方付款人(包括联邦医疗保险、私人付款人和医疗补助)的报销安排下估计收到的金额。由于该行业的性质和公司经营的报销环境,需要某些估计来记录净收入和应收账款的可变现净值。这些估算固有的风险是,随着获得更多信息,它们将不得不进行修订或更新。具体地说,许多第三方账单安排的复杂性,以及某些付款人对某些服务的补偿金额的不确定性,可能会导致对最初记录的金额进行调整。这种调整通常是在现金申请、拒绝索赔或账户审查时确定和记录的。由于及时提交文件、死亡、临终关怀和其他类型的可分析调整,该公司每月根据收入调整的历史趋势进行收入调整,以将租金收入记录在预期的应收金额上。应收账款减去坏账准备,计提的坏账拨备是指在交付了产品并赚取了收入的情况下,预计不会收到付款的那些账款。确定一个账户无法收回,一旦认为收回的可能性很小,就会最终注销该账户,并在当时将其注销并计入备用金。由于记账周期的时间安排,已记账但未赚取的金额将被递延,并在每月记账期间以直线方式在收入中确认。例如,如果计费期间的第一天不在每月的第一天, 那么月结帐期的一部分将在下个月下降,并且相关的收入和成本将根据下个月的服务天数递延。
租赁协议通常包含租赁和非租赁部分。非租赁部分主要包括用品付款。本公司选择实际权宜之计,将租赁和非租赁组成部分视为单一租赁组成部分。
租金收入被确认为赚取的减去估计调整。在期末未计入账单的收入将根据收取和应计的可能性进行审查。*租金收入流不能得到保证,如果患者不再需要氧气或归还设备,将停止支付。确认的收入为全额估计允许金额;转移到二级保险或患者责任不会对收入产生净影响。如果患者在第二保险的第一天投入服务,则该月的租金收入为收入的净额。*租金收入将在整个月内获得,如果患者不再需要氧气或归还设备,则将停止支付。如果患者在第二次保险的第一天投入服务,则确认的收入为全额估计允许金额;转移到二级保险或患者责任不会对收入产生净影响。
租金收入包括截至期末已达到收入确认标准但尚未向付款人开具账单的未开账单金额。已确认的未开单租金收入净额的估计是基于历史趋势和对未来可收集性的估计。此外,公司估计这些未开单金额未来可能的调整和注销,并将这些估计计入租金收入的调整和注销准备中,租金收入从应收账款总额中净额。
F-12
产品保证
公允价值会计
ASC 820-公允价值计量和披露创建了公允价值的单一定义,建立了在美国公认会计准则中计量公允价值的框架,并扩大了关于公允价值计量的披露。ASC 820强调公允价值是基于市场的计量,而不是特定于实体的计量,并指出公允价值计量是估计在当前市场条件下,在计量日期出售资产或转移负债的有序交易将发生在市场参与者之间的价格。资产负债表中调整为公允价值的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。ASC 820定义的电平输入如下:
级别1输入 |
|
输入和定义 |
1级 |
|
在计量日期,投入是活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。 |
2级 |
|
除第1级报价外,资产或负债通过与计量日期的市场数据佐证而可观察到的投入。 |
3级 |
|
无法观察到的输入,反映了管理层对市场参与者在计量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。 |
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和应计费用。根据其短期性质,其金融工具的账面价值接近公允价值。
金融工具的公允价值
该公司从第三方专业定价服务机构获得其非活跃市场可供出售投资的公允价值,该服务使用相同或可比较工具的市场报价,而不是直接观察活跃市场的报价。该公司的专业定价服务从各种行业数据提供商(例如,大型托管机构)和其他第三方来源收集其所有固定收益证券的可观察到的信息。一旦收集到可观察到的输入,就会考虑所有数据点,并确定公允价值。本公司通过将其主要定价服务对公允价值的评估与其投资经理提供的公允价值进行比较,以确认其主要定价服务提供的市场报价。该公司的投资经理使用与其专业定价服务类似的技术来得出如上所述的定价。由于所有重要的投入都是可观察到的,源自市场上的可观察信息,或由在市场上执行交易的可观察水平支持,该公司已将其可上市证券归类在公允价值等级的第二级。
F-13
下表汇总了按公允价值经常性现金、现金等价物和有价证券计量的资产的公允价值计量水平:
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截至2020年12月31日 |
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毛 |
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现金 |
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调整后的 |
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未实现 |
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和现金 |
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适销对路 |
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(金额(以千为单位)) |
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成本 |
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损益 |
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公允价值 |
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等价物 |
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证券 |
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|||||
现金 |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
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|
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$ |
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|
|
$ |
— |
|
1级: |
|
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货币市场账户 |
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— |
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— |
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第2级: |
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公司债券 |
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( |
) |
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— |
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美国国债 |
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— |
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— |
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机构抵押贷款支持证券 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2019年12月31日 |
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毛 |
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现金 |
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调整后的 |
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未实现 |
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和现金 |
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适销对路 |
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||||
(金额(以千为单位)) |
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成本 |
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|
损益 |
|
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公允价值 |
|
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等价物 |
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证券 |
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|||||
现金 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
|
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|
$ |
|
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|
$ |
— |
|
1级: |
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货币市场账户 |
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— |
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— |
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第2级: |
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公司债券 |
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— |
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美国国债 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
下表汇总了公司对有价证券投资的估计公允价值,按有价证券的合同到期日分类:
|
|
十二月三十一日, |
|
|
(金额(以千为单位)) |
|
2020 |
|
|
一年内到期 |
|
$ |
|
|
在一年到五年内到期 |
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
|
|
衍生工具与套期保值活动的公允价值
本公司以外币进行业务,并有以外币计价的国际销售和费用,使本公司面临外币风险。*本公司已签订外币远期合同,通常期限为12个月或更短,以降低主要与以某些外币计价的预测收入有关的现金流的波动性。这些合同允许公司以指定的合同费率出售欧元以换取美元。远期合约用于对冲特定月份的预测销售额。这些作为现金流量对冲的远期合约的公允价值变动被记录为股东权益内累积的其他全面收益的一个组成部分,并在大约相应销售发生的时间段内在综合全面收益表中确认。公司也可以签订不被指定为财务会计对冲工具的外汇合同。这些合同一般是为了抵消某些资产和负债余额的损益,直到预期偿还时间。因此,由于公允价值的变化而产生的任何损益,都是为了在预期偿还时间之前进行的。因此,公司也可以签订不被指定为财务会计对冲工具的外汇合同。这些合同一般是为了抵消某些资产和负债余额的损益,直到预期的偿还时间。因此,由于公允价值变化而产生的任何损益,都可以在财务会计上予以确认。综合全面收益表中的净额。这些合同的损益一般抵消了与基础外币余额相关的损益,这些损益也在其他收入(费用)净额中报告。
F-14
本公司以其他流动资产或其他流动负债的二级投入为基础,分别按公允价值计入与衍生工具和套期保值活动相关的资产或负债于综合资产负债表中。
本公司记录套期保值关系及其进行套期保值的风险管理目标和策略、套期保值工具、套期保值交易、被套期保值的风险性质、如何前瞻性和回溯性地评估套期保值工具在抵消套期保值风险方面的有效性,以及用于衡量无效程度的方法说明。该公司至少每季度评估一次对冲有效性和无效性,但可能每月评估一次。对于设计并符合现金流对冲关系一部分的衍生品工具,衍生工具的有效损益部分在其他全面收益(亏损)中报告,并重新分类为对冲交易影响收益的同一时期的收益。衍生工具的收益和损失代表对冲无效或被排除在有效性评估之外的对冲成分,在当期收益中确认。
当本公司确定衍生工具在抵销可归因于对冲风险的现金流方面不再有效时,公司将前瞻性地停止对冲会计。现金流对冲被取消指定是因为预测的交易不可能发生,或者管理层决定取消指定的现金流对冲。在所有对冲会计停止且衍生工具仍未偿还的情况下,本公司将继续在资产负债表上按公允价值计入衍生工具,并确认公允价值在收益中的任何后续变化。当预测的交易很可能不会发生时,本公司将停止对冲会计,并立即确认与对冲相关的其他全面收益中积累的损益。
累计其他综合收益(亏损)公允价值
累计其他综合收益(亏损)的构成如下:
|
截至2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
外国 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
累计 |
|
||||
|
通货 |
|
|
收益(亏损) |
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损益 |
|
|
其他 |
|
||||
|
翻译 |
|
|
论适销对路 |
|
|
关于现金 |
|
|
全面 |
|
||||
(金额(以千为单位)) |
调整数 |
|
|
证券 |
|
|
流量对冲 |
|
|
收益(亏损) |
|
||||
截至2019年12月31日的余额 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他综合收益(亏损) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至2020年12月31日的余额 |
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
外国 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
累计 |
|
||||
|
通货 |
|
|
涨幅继续扩大 |
|
|
损益 |
|
|
其他 |
|
||||
|
翻译 |
|
|
适销对路 |
|
|
关于现金 |
|
|
全面 |
|
||||
(金额(以千为单位)) |
调整数 |
|
|
证券 |
|
|
流量对冲 |
|
|
收益(亏损) |
|
||||
截至2018年12月31日的余额 |
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
其他综合收益(亏损) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2019年12月31日的余额 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
综合收益(亏损)是指净收益和所有其他非所有者权益变动的总额。除净收益和现金流套期保值的未实现损益外,公司没有任何交易或其他符合全面收益(亏损)的经济事项。
溢价负债的公允价值
溢价负债将于每个报告日期调整至公允价值,直至结算为止。于收购日期后的每个报告期末,该安排按其公允价值重新计量,公允价值变动计入收益。公允价值的变动将在一般和行政费用中确认。
F-15
该公司有义务支付最高达$
下表提供了截至收购日期(2019年12月31日和2020年12月31日)用于溢价负债公允价值计量的第3级投入的量化信息。孤立地大幅增加或减少这些投入可能会对我们的公允价值计量产生重大影响:
|
|
在收购时 |
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
|||
模拟输入 |
|
2019年8月9日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
|||
收入波动性 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
WAccess |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
20年期无风险利率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
风险的市场价格 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
按公允价值经常性计量和结转的溢利负债对账如下:
(金额(以千为单位)) |
|
|
|
|
截至2018年12月31日的余额 |
|
$ |
— |
|
用于收购的添加 |
|
|
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
截至2019年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
截至2020年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
该公司记录了$
现金、现金等价物和有价证券
本公司将所有期限在三个月或以下的短期高流动性投资视为现金等价物,并将本公司的可销售债务证券分类入账为可供出售。现金等价物以成本加应计利息计入,这被认为是调整后的成本,并近似于公允价值。有价证券根据到期日计入现金等价物和有价证券。短期投资包括在本期列报的有价证券中。
该公司将到期日超过三个月但不到一年的投资视为有价证券。投资按公允价值报告,已实现和未实现的收益或损失在其他收入(费用)、净额中报告。
该公司审查其投资,以确定和评估可能存在减值迹象的投资。在决定亏损是否为暂时性亏损时所考虑的因素包括公允价值低于成本基准的时间长度和程度、被投资人的财务状况和近期前景,以及本公司持有投资的意图和能力足以实现任何预期的市值回升。信贷损失和非暂时性减值是公允价值的下降,预计不会恢复,并计入其他收入(费用)、净额
F-16
现金、现金等价物和有价证券包括:
(金额(以千为单位)) |
|
十二月三十一日, |
|
|||||
现金和现金等价物 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
货币市场账户 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
有价证券 |
|
|
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|
|
|
|
公司债券 |
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|
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美国国债 |
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机构抵押贷款支持证券 |
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|
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— |
|
总有价证券 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
应收账款、坏账准备、返还和调整
应收账款是在正常销售和租赁条件下到期的客户债务。该公司对客户的财务状况进行信用评估,一般不需要抵押品。坏账准备维持在管理层认为足以吸收与应收账款相关的潜在损失的水平,并基于本公司对未偿还余额的可收回性的持续评估。管理层的评估考虑了过去的坏账经历、经济状况和有关特定应收账款的信息等因素。在确定其可变现净值时,该公司的评估还考虑了未偿还金额的年龄和构成。
坏账准备是基于估计的,最终损失可能与当前的估计不同。由于有必要对这些估计进行调整,它们将作为销售收入的一般费用和行政费用报告,并在知道这些估计的期间作为租金收入的减少报告。扣除回收后的坏账拨备增加了拨备,直接冲销减少了拨备。
由于其标准保修范围之外的原因,本公司一般不允许供应商退货。因此,退货准备金主要适用于直接面向消费者的销售。这一准备金主要根据公司30天退货计划下的实际历史回报率计算,并适用于本季度最后一个月的相关销售收入。
本公司亦记录租金收入调整拨备,记为租金收入及租金应收账款净额的减少额。这些调整是由于合同调整、审计调整、不及时的索赔申请,或由于另一提供商在同一时期为患者执行相同或类似功能而未支付的账单,所有这些都阻碍了账单收入的变现。储备金是根据过往收入调整占有关期间已开单及未开单租金收入的百分比而厘定。
计入销售收入坏账准备时,计入坏账费用科目(一般及行政费用科目);计入销售退货准备时,计入销售退货科目(冲销销售收入科目);计入租金准备金调整准备和坏账准备时,计入租金收入调整科目(冲销租金收入科目)。在采用ASC 842之前,本公司通过计入坏账费用单独计入坏账准备,现已计入截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的租金收入调整。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,综合资产负债表上的应收账款已赚取但未开票应收账款为#美元。
F-17
截至2020年12月31日和2019年12月31日,按主要类别划分的应收账款毛余额集中度如下:
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020年12月31日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||||||||||
应收账款总额 |
|
$ |
|
|
% |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
租赁(1) |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
企业对企业和其他应收款 (2) |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
% |
应收账款总额 |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
截至2020年12月31日和2019年12月31日,按主要类别分列的应收账款净额(应收账款毛额,扣除津贴)余额集中度如下:
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020年12月31日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||||||||||
应收账款净额 |
|
$ |
|
|
% |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
租赁(1) |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
企业对企业和其他应收款(2) |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
% |
应收账款净额合计 |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
(1) |
租金包括医疗保险、医疗补助/其他政府、私人保险和患者工资。 |
(2) |
包括企业对企业应收账款 |
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日,按账龄类别和发票到期日划分的公司应收账款净额(扣除津贴的应收账款总额)的百分比。
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020年12月31日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||||||||||
按账龄类别分列的应收账款净额 |
|
$ |
|
|
% |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
暂挂和未开票 |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
保龄0-90天 |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
% |
年龄91-180天 |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
% |
陈年181-365天 |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
% |
年龄超过365天 |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
应收账款净额合计 |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的应收账款津贴:
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
||||||||||
(金额(以千为单位)) |
|
2020年12月31日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||||||||||
津贴--应收账款 |
|
$ |
|
|
% |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
坏账 |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
租金收入调整 |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
% |
销售退货 |
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
% |
津贴总额--应收账款 |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。有时,现金账户余额可能会超过联邦政府承保的金额
F-18
存款保险公司(FDIC)。然而,管理层认为损失的风险微乎其微。该公司对这些机构的相对信用状况进行定期评估,到目前为止,其现金和现金等价物没有出现任何亏损。该公司还拥有签订了与单一交易对手的套期保值关系以抵消预测的欧元-基础收入。由于本公司的净结算安排,信用风险已经降低。是被允许的用一方向另一方支付的单一净额结算交易。
客户和供应商集中
该公司主要以信用方式向美国和外国的传统家庭医疗设备供应商、分销商和经销商销售其产品。该公司还主要在预付款的基础上将其产品直接销售给消费者。
该公司目前从数量有限的供应商那里采购原材料,这导致三家主要供应商集中在一起。三大供应商向该公司提供制造该公司产品所需的原材料。截至2020年12月31日止年度,本公司的三大供应商占
部分收入来自美国以外的销售。大致
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(金额(以千为单位)) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
美国收入 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
非美国收入 |
|
|
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|
|
|
|
总收入 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
盘存
存货按成本和可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本方法确定的,包括材料、人工和制造费用,因此标准成本至少每季度更新一次,以反映使用先进先出(FIFO)方法的近似实际成本。该公司记录了至少每季度对库存的调整,以应对潜在的过剩、陈旧、缓慢或受损的项目。公司记录了与预期在一年后变现或消耗的库存相关的非流动库存。
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(金额(以千为单位)) |
2020 |
|
|
2019 |
|
||
原材料和在制品 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
减去:储量 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
库存,净额 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-19
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧和摊销使用直线法计算资产的估计使用年限如下:
租赁设备 |
1.5- |
制造设备和工装 |
|
计算机设备和软件 |
|
家具和设备 |
|
租赁权的改进 |
|
增加、改进和更换的支出资本化并折旧为残值#美元。
物业和设备中包括在建工程,主要涉及工装、夹具和其他机械的设计和工程。此外,本项目还包括已购买但尚未完成在公司系统中实施的最终配置过程的计算机软件或开发成本。这些物品尚未投入使用;因此,
以下分别汇总了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度与租赁设备和其他物业及设备有关的折旧和摊销费用。
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(金额(以千为单位)) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
租赁设备 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
其他财产和设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销总额 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
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以下分别汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的财产、设备和租赁设备与相关累计折旧。
(金额(以千为单位)) |
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十二月三十一日, |
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财产和设备 |
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2020 |
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2019 |
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租赁设备,扣除津贴净额$ |
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$ |
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$ |
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其他财产和设备 |
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财产和设备 |
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累计折旧 |
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租赁设备 |
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其他财产和设备 |
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累计折旧 |
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财产和设备,净额 |
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租赁设备,扣除津贴后的净额分别为575美元和395美元 |
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其他财产和设备 |
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财产和设备,净额 |
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$ |
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$ |
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长寿资产
本公司根据美国会计准则第360条对长期资产的减值和处置进行会计处理-物业、厂房和设备。根据美国会计准则第360条,将持有的长期资产将被审查,以确定其账面价值可能无法收回的事件或情况变化。
F-20
商誉和无形资产
自10月1日起,每年对商誉进行减值测试。每当发生事件或情况变化时,也需要对商誉进行减值中期测试,这很可能会使报告单位或资产的公允价值低于其账面价值。本公司定期审核长期资产的账面价值,以确定该价值是否已发生减值。如果商誉的账面价值超过隐含估计公允价值,则对当前业务计入减值费用,将账面价值降至隐含估计公允价值。
本公司将首先评估定性因素,以确定公允价值是否比其账面价值更有可能低于其账面价值。如果根据对定性因素的审查,公允价值很可能少于其账面价值,本公司将采用量化方法计算公允价值,并将其与账面价值进行比较。如果公允价值超过账面价值,则没有减值迹象。如果账面值超过公允价值,则计入等于差额的减值损失。
本公司对定性因素进行评估,并确定不存在任何事件或情况会导致确定无限期居住资产的公允价值比账面价值更有可能低于账面价值。因此,截至2020年12月31日或2019年12月31日,不需要执行定量分析。
有限年限的无形资产在其使用年限内摊销,并在发生事件或环境变化表明账面金额可能无法收回时进行回收测试。技术和客户关系是用直线法摊销的。
企业合并
本公司收购的业务截至收购日的经营业绩包括在内。收购的收购价根据收购日的估计公允价值分配给收购的标的资产和承担的负债。如果购买价格超过收购的可识别有形和无形资产净值以及承担的负债的公允价值,则超出的部分计入商誉。如果公司获得更多有关资产估值和承担的负债的信息,公司可能会在收购结束日后根据需要调整初步收购价格分配,最长可达一年。与收购相关的费用从业务合并中单独确认,并在发生时计入费用。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁包括综合资产负债表上的经营租赁使用权(ROU)资产、经营租赁负债(流动)和经营租赁负债(非流动)。
ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于每份租约所隐含的利率一般不容易厘定,本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁付款的现值。经营租赁ROU资产还包括在开始日期或之前向出租人支付的任何租赁付款,不包括租赁奖励。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。
该公司与租赁和非租赁部分签订了租赁协议。本公司选择实际权宜之计,将租赁和非租赁组成部分视为单一租赁组成部分。此外,本公司选择实际权宜之计,不在综合资产负债表上记录初始期限为12个月或以下的租赁。
或有损失
本公司涉及在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔、调查和法律程序。当本公司认为很可能已发生损失且金额可以合理估计时,本公司记录责任。需要作出重大判断以确定概率和估计金额。该公司至少每季度审查一次,并进行相应调整,以反映谈判、和解、裁决、法律顾问建议和最新信息的影响。
F-21
研发
研究和开发成本在发生时计入费用。
广告费
广告费,约为$
所得税
本公司按照美国会计准则第740条核算所得税-所得税。根据ASC 740,所得税确认为当期应付或可退还的税额,递延税收负债和资产确认为公司综合财务报表或纳税申报表中确认的交易的未来税收后果。递延税项资产和负债采用颁布税率计量,预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当部分或全部递延税项资产很可能无法变现时,提供估值津贴。
公司根据ASC 740-10对所得税中的不确定性进行会计处理-计入所得税的不确定性。ASC740-10规定了对纳税申报单中所采取或预期采取的纳税部位进行财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性。本会计准则还对终止确认、分类、计息和处罚、过渡期会计、披露和过渡等方面提供了指导。
该公司在其综合全面收益表(损益表)中确认所得税拨备(收益)内的税款利息和罚金(如果有的话)。
股票薪酬的会计核算
公司根据ASC 718对其基于股票的薪酬进行会计处理-薪酬-股票薪酬它建立了以股票为基础的奖励的会计处理,以换取员工服务,并要求公司在必要的员工服务期内支出这些奖励的估计公允价值。股票期权和员工股票购买计划的股票补偿成本在授予日使用Black-Scholes期权定价模型确定。股票激励奖励的股票薪酬成本是根据最终预期授予的股票数量计算的,该数量是根据管理层对相关业绩标准的预期在每个报告日期估计的。最终预期授予的奖励价值在员工必需的服务期内以直线方式确认为费用。
作为ASC 718条款的一部分,本公司必须估计股票授予的潜在没收,并相应调整记录的补偿成本。没收的估计将在必要的服务期内进行调整,以使实际的没收与该等估计不同,或预期与该等估计不同。估计罚金的变化将通过变化期内的累积追赶调整来确认,也将影响未来期间将确认的股票补偿费用金额。
外币
公司国际子公司的本位币为当地货币,子公司的财务报表使用月末资产负债汇率以及收入、收入成本、营业费用和所得税拨备的平均汇率换算成美元。换算损益计入累计其他综合收益(亏损),作为股东权益的组成部分。将交易货币转换为本位币产生的外汇交易损益在综合全面收益表中反映为其他收入(费用)的外币汇兑损益的组成部分。
政府拨款
在突发公共卫生事件(PHE)期间,该公司可能会从政府拨款中获得现金支付。本公司考虑政府拨款的性质和实质,并根据拨款的条款和条件记录现金支付。收入将递延,直至获得赠款所需的所有考虑因素得到满足,并根据赠款条款和条件的性质在综合全面收益(亏损)表中确认。2020年,本公司
F-22
我收到了一笔$
每股收益
每股收益(亏损)按ASC 260计算-每股收益并使用每个期间内已发行普通股的加权平均数来计算。稀释每股收益假设转换、行使或发行所有潜在的普通股等价物(可能包括稀释已发行股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励),除非其效果是减少亏损或增加每股收益。就这一计算而言,公司回购的普通股、期权和其他稀释奖励被视为普通股等价物,只有在其影响是摊薄的情况下才包括在稀释每股收益的计算中。
每股基本收益(亏损)采用公司加权平均已发行普通股计算。稀释后每股收益(亏损)采用公司加权平均已发行普通股计算,其中包括按库存股方法确定的股票奖励的稀释效应。
EPS的计算方法如下:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金额以千为单位,不包括每股和每股金额) |
2020 |
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2019 |
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2018 |
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分子-基本和稀释: |
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净收益(亏损) |
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) |
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分母: |
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加权平均普通股-基本普通股(1) |
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加权平均普通股-稀释普通股 |
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每股净收益(亏损)-基本普通股 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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每股净收益(亏损)-稀释后普通股(2) |
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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分母计算从基本到稀释: |
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加权平均普通股-基本普通股(1) |
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股票期权和其他稀释奖励 |
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加权平均普通股-稀释普通股 |
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不包括在稀释加权平均股票之外的股票: |
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股票期权 |
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— |
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限制性股票单位和限制性股票奖励 |
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不包括在稀释加权平均股票之外的股票 |
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(1) |
未归属限制性股票单位和限制性股票奖励不计入基本每股收益计算中的流通股。如果满足所有既得和业绩标准,则将既得限制性股票单位和限制性股票奖励计入基本每股收益。只要符合所有适用的业绩标准,基于业绩的限制性股票单位和限制性股票奖励就包括在用于计算稀释每股收益的股票数量中,而且它们的影响是稀释的。限制性股票奖励有资格获得公司普通股在归属期间宣布的所有股息;然而,此类股息在限制失效之前不会支付。 |
(2) |
由于截至2020年12月31日的年度净亏损,稀释后每股亏损与基本亏损相同。 |
普通股股东应占稀释净收益(亏损)的计算不包括普通股期权、限制性股票单位和限制性股票奖励,它们在截至2020年12月31日的一年中是反稀释的。
业务细分
本公司的运营和报告仅限于
F-23
最近发布的尚未采用的会计公告
2019年12月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号,所得税(话题740):简化所得税的核算。新指南通过删除第740主题中一般原则的某些例外,简化了所得税的会计处理。新指南还通过澄清和修改现有指南,改进了美国公认会计原则在740主题的其他领域的一致应用,并简化了美国公认会计原则。ASU在2020年12月15日之后的财年内有效,允许提前采用。公司是目前正在评估新指南的效果。
最近采用的会计声明
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,信贷损失会计(主题326)。新标准要求对某些类型的金融工具使用“预期损失”模型。该标准还修订了可供出售债务证券的减值模型,并要求将估计的信贷损失记录为津贴,而不是减少证券的摊销成本。本公司在以下方面采用了该标准:
2017年1月,FASB发布了ASU No.2017-04,简化商誉减值测试。新指南取消了商誉减值测试的第二步。在新的指导方针下,实体应确认报告单位的账面价值超过其公允价值的金额的减值费用。本公司在以下方面采用了该标准:
2018年8月,FASB发布了ASU第2018-13号,公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变化。新指引修改了公允价值计量的披露要求。本公司在以下方面采用了该标准:
3.收购
2019年8月6日,本公司与特拉华州的New Aera,Inc.,特拉华州的一家全资子公司Move Merge Sub,Inc.以及股东代表Gregory J.Kapust之间签订了一项协议和合并计划(合并协议)。于2019年8月9日,本公司根据合并协议所载条款完成对New Aera的收购。在合并协议方面,公司还从新区域(Silverbow)的附属公司Silverbow Development,LLC单独收购了某些知识产权资产。New Aera是一家创新的开发和制造商,为患有各种慢性肺部疾病的患者提供便携式非侵入性呼吸机。根据合并协议的条款,新爱立雅的所有已发行股本已注销,并转换为获得合并对价的权利,价值最高可达#美元。
被收购公司的资产和负债按收购日的估计公允价值入账。收购的有形资产净值和可识别无形资产超过公允价值的超额收购价已分配给商誉。商誉代表收购后与现有业务、被收购的集合劳动力以及未来现金流的预期协同效应。分配给可识别无形资产的公允价值主要采用超额收益法确定。超额收益法中包含的关键假设包括已确认的收入、收入成本和贴现率。溢价负债的公允价值是使用蒙特卡罗模拟法计量的,并使用适当反映与债务相关的风险的比率进行贴现。模拟中包括的关键假设包括已确认的收入。
此次收购的采购会计已经敲定。
F-24
下表汇总了收购New Aera的收购价格分配情况:
(金额(以千为单位)) |
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现金 |
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$ |
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盘存 |
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其他流动资产 |
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财产和设备 |
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商誉 |
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无形资产 |
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收购的总资产 |
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$ |
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递延税项负债--非流动 |
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$ |
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溢价负债-非流动负债 |
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承担的总负债 |
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购买总价 |
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$ |
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合并的财务和运营结果反映了2019年8月9日开始的新Aera运营。以下截至2019年12月31日的12个月和截至2018年12月31日的12个月的未经审计的备考信息显示了假设收购New Aera已于2018年1月1日发生的收入和净收入。
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截至12个月 |
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十二月三十一日, |
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(金额(以千为单位)) |
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2019 |
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2018 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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净收入 |
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$ |
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$ |
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4.商誉和其他可识别的无形资产
商誉
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度商誉账面值变动情况如下:
(金额(以千为单位)) |
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截至2018年12月31日的余额 |
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$ |
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|
翻译调整 |
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( |
) |
采办 |
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截至2019年12月31日的余额 |
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$ |
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翻译调整 |
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截至2020年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
截至2020年12月31日,公司拥有
无形资产
有几个
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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研发费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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销售和营销费用 |
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一般和行政费用 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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F-25
下表显示了截至相应日期无形资产账面净值的变化情况:
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平均值 |
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估计 |
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毛 |
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(金额(以千为单位)) |
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有用的寿命 |
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携载 |
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累计 |
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2020年12月31日 |
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(以年为单位) |
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金额 |
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摊销 |
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净额 |
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技术 |
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$ |
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$ |
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$ |
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执照 |
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专利和网站 |
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客户关系 |
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商业广告 |
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2-3 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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平均值 |
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估计 |
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毛 |
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|
(金额(以千为单位)) |
|
有用的寿命 |
|
携载 |
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累计 |
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2019年12月31日 |
|
(以年为单位) |
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金额 |
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|
摊销 |
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净额 |
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技术 |
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$ |
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$ |
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$ |
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执照 |
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专利和网站 |
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客户关系 |
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|
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商业广告 |
|
2-3 |
|
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总计 |
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|
$ |
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|
|
$ |
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|
|
$ |
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接下来的每个会计年度的年度预计摊销费用如下:
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十二月三十一日, |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
|
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|
此后 |
|
|
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|
总计 |
|
$ |
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5.流动负债
截至2020年12月31日和2019年12月31日的应付账款和应计费用包括以下内容:
|
|
十二月三十一日, |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
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2019 |
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||
应付帐款 |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
应计存货(在途收款和未记账收款)和贸易应付款 |
|
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应计诉讼和解 |
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— |
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应计购物卡负债 |
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应计特许经营税、销售税和使用税 |
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其他应计费用 |
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应付账款和应计费用 |
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$ |
|
|
|
$ |
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F-26
截至2020年12月31日和2019年12月31日的应计工资总额包括:
|
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十二月三十一日, |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
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2019 |
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应计奖金 |
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$ |
|
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|
$ |
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应计工资和其他工资单相关项目 |
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累积假期 |
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应计员工股票购买计划扣除额 |
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应计工资总额 |
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$ |
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|
$ |
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6.租契
这个 该公司已签订主要针对商业建筑的经营租约。这些租约的条款从
租金费用,包括短期租赁费用为#美元。
与公司使用权资产及相关经营租赁负债有关的信息如下:
(金额(以千为单位)) |
|
截至12个月 2020年12月31日 |
|
|
截至12个月 2019年12月31日 |
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为经营租赁负债支付的现金 |
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$ |
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$ |
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经营租赁成本 |
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以新的经营租赁义务换取的非现金使用权资产 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
截至12月31日的12个月期间到期的租赁负债到期日, |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
|
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|
此后 |
|
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|
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扣除的利息 |
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( |
) |
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租赁总负债 |
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$ |
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经营租赁负债-流动 |
|
$ |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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租赁总负债 |
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$ |
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截至2020年12月31日,该公司在加利福尼亚州的公司总部和德克萨斯州的工业空间还有额外的运营租赁尚未开始,总最低租赁金额为$
F-27
7.所得税
公司所得税拨备(收益)前收益(亏损)的构成如下:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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美国 |
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( |
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外国 |
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所得税拨备(收益)前收益(亏损) |
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$ |
( |
) |
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所得税拨备(优惠)包括以下内容:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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当期税费(福利) |
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联邦制 |
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状态 |
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外国 |
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当期税费总额 |
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递延税费(福利) |
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联邦制 |
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状态 |
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外国 |
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( |
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( |
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递延税费(福利)合计 |
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( |
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所得税费用(福利) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
递延税项资产和负债的构成如下:
(金额(以千为单位)) |
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截止到十二月三十一号, |
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递延税项资产(负债) |
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2020 |
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2019 |
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应计费用 |
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$ |
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$ |
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净营业亏损和信用结转 |
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津贴、储备金及其他 |
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基于股票的薪酬 |
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租赁责任 |
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递延税项资产 |
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物业、厂房和设备 |
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无形摊销 |
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使用权资产 |
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递延税项负债 |
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( |
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) |
总计 |
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$ |
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$ |
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F-28
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的联邦法定所得税率与实际所得税率的对账情况如下:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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美国法定利率 |
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州所得税,扣除联邦福利后的净额 |
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基于股票的薪酬 |
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研发信贷,扣除准备金后的净额 |
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其他 |
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有效所得税率 |
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% |
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( |
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该公司在几个征税辖区开展业务,包括美国联邦、美国多个州和荷兰。对于联邦政府和2016年前的各种州税收目的,诉讼时效在2017年前的所有纳税年度和2016年之前的所有纳税年度都已过期。然而,公司前几年的联邦和州纳税申报单上产生的净营业亏损可能会受到联邦和州税务当局的调整。
截至2020年12月31日,该公司拥有
本公司净营业亏损和税项抵免结转的使用可能受到因国内税法和类似国家规定的所有权变更限制而产生的年度限制。此类年度限制可能导致净营业亏损和税收抵免结转到期后才能使用。
该公司评估现有的正面和负面证据,以估计未来是否会产生足够的应税收入来允许使用递延税项资产。截至2020年12月31日,该公司认定,由于累积收益的重大积极证据,递延税项资产更有可能变现。因此,截至2020年12月31日,公司没有计入估值津贴。
该公司在其综合全面收益表的所得税规定内确认税款的利息和罚金。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的未确认税收优惠余额包括
未确认税收优惠的期初和期末金额对账如下:
(金额(以千为单位)) |
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十二月三十一日, |
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未确认税收优惠负债的对账 |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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基于与本年度相关的纳税头寸的增加 |
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基于与上一年度相关的税收头寸的减税 |
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( |
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— |
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根据与上一年度相关的纳税状况增加的税额 |
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— |
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期末余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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8.股东权益
普通股
普通股每股有权
F-29
优先股
根据本公司就完成首次公开招股而提交的经修订及重述的公司注册证书,本公司董事会获授权发行最多
分红
有几个
股票激励计划
公司有修订后的2002年股票激励计划(2002计划),根据该计划,公司授予购买其普通股股票的期权。自2020年12月31日起,购买期权
本公司有一项2012年股权激励计划(2012计划),根据该计划,本公司授予购买其普通股股票的选择权。自2020年12月31日起,购买期权
本公司拥有2014年股权激励计划(2014计划),规定向本公司员工及任何母公司和子公司员工授予《国税法》第422节所指的激励性股票期权,并向其员工、董事和顾问以及母公司和子公司的员工和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、限制性股票奖励、股票增值权、业绩单位和绩效股票。
截至2020年12月31日,有关以下方面的奖励
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• |
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• |
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• |
公司董事会可能决定的其他金额。 |
截至2020年12月31日的年度,
股票期权
期权通常在
F-30
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度,公司股票计划下的股票期权活动如下:
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剩馀 |
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加权的- |
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加权的- |
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平均值 |
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每股 |
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平均值 |
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合同 |
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平均值 |
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单价 |
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锻炼 |
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条款 |
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内在性 |
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选项 |
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分享 |
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价格 |
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(以年为单位) |
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价值 |
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截至2017年12月31日的未偿还款项 |
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练习 |
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没收 |
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截至2018年12月31日的未偿还款项 |
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自2018年12月31日起已授予并可行使 |
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已归属且预计将于2018年12月31日归属 |
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截至2018年12月31日的未偿还款项 |
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练习 |
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没收 |
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截至2019年12月31日的未偿还款项 |
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自2019年12月31日起已授予并可行使 |
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已归属且预计将于2019年12月31日归属 |
|
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截至2019年12月31日的未偿还款项 |
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练习 |
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没收 |
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截至2020年12月31日的未偿还款项 |
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自2020年12月31日起既得和可行使 |
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已归属且预计将于2020年12月31日归属 |
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$ |
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|
$ |
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截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度内行使的期权总内在价值为
股票激励奖励
公司根据2014年计划(股票奖励)授予限制性股票单位(RSU)和限制性股票奖励(RSA)。股票奖励的授予要么完全基于对基于时间的服务条件的满意,要么基于基于时间的服务条件的满足与绩效标准相结合。如果持有者在归属前终止了对公司的服务,股票奖励可能会被没收。
仅有基于时间的服务授予条件的股票奖励通常授予
服务期,如每个奖励条款中所定义的。股票奖励以对基于时间的服务条件的满意度为基础,结合绩效标准,通常授予 服务和绩效期限,基于授予时建立的绩效标准。获得的股票奖励部分可能等于或少于股票奖励的目标股票数量,这取决于是否符合业绩标准。
F-31
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度股票奖励活动摘要如下:
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加权的- |
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平均值 |
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格兰特 |
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性能 |
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约会集市 |
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和 |
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价值 |
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限制性股票单位 |
基于时间的 |
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基于时间的 |
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总计 |
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每股 |
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截至2017年12月31日的未归属限制性股票单位(1) |
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$ |
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授与 |
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— |
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既得 |
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没收/取消 |
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( |
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— |
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( |
) |
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截至2018年12月31日的未归属限制性股票单位 (1) |
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$ |
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未归属并预计将归属截至以下日期的已发行限制性股票单位 *2018年12月31日 |
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$ |
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截至2018年12月31日的未归属限制性股票单位 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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没收/取消 |
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( |
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( |
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截至2019年12月31日的未归属限制性股票单位(1) |
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$ |
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未归属并预计将归属截至以下日期的已发行限制性股票单位 *2019年12月31日 |
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$ |
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截至2019年12月31日的未归属限制性股票单位 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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( |
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没收/取消 |
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( |
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( |
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截至2020年12月31日的未归属限制性股票单位(1) |
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$ |
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未归属并预计将归属截至以下日期的已发行限制性股票单位 *2020年12月31日 |
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F-32
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加权的- |
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平均值 |
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格兰特 |
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性能 |
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约会集市 |
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和 |
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价值 |
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||
限制性股票奖励 |
基于时间的 |
|
|
基于时间的 |
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总计 |
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每股 |
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||||
截至2017年12月31日的未归属限制性股票奖励(1) |
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授与 |
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既得 |
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( |
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截至2018年12月31日未授予的限制性股票奖励(1) |
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$ |
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未归属的,预计将归属截至的未偿还的限制性股票奖励 *2018年12月31日 |
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|
$ |
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截至2018年12月31日未授予的限制性股票奖励 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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没收/取消 |
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( |
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截至2019年12月31日未授予的限制性股票奖励(1) |
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$ |
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未归属的,预计将归属截至的未偿还的限制性股票奖励 *2019年12月31日 |
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截至2019年12月31日未授予的限制性股票奖励 |
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$ |
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既得 |
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( |
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— |
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( |
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没收/取消 |
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— |
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( |
) |
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|
( |
) |
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截至2020年12月31日未授予的限制性股票奖励(1) |
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$ |
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|
未归属的,预计将归属截至的未偿还的限制性股票奖励 *2020年12月31日 |
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$ |
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(1) |
已发行的限制性股票单位和限制性股票奖励以目标股数的最高派息为基础。 |
截至2020年12月31日,与未授予员工限制性股票单位和限制性股票奖励相关的未确认薪酬成本为$
员工购股计划
公司的2014年员工股票购买计划(ESPP)规定,所有符合条件的员工都有权根据ESPP购买股票,这符合美国国税法第423条的含义。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股,扣除额最高可达
截至2020年12月31日,共有
ESPP规定的可供出售的股票数量每年都会在每个会计年度的第一天增加,至少相当于:
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• |
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• |
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• |
由管理员决定的其他金额。 |
到2020年,
F-33
基于股票的薪酬
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度确认的股票薪酬支出如下:
(金额(以千为单位)) |
截至十二月三十一日止的年度, |
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按奖励类型划分的股票薪酬费用: |
2020 |
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2019 |
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2018 |
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股票期权计划奖励 |
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$ |
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$ |
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限制性股票单位和限制性股票奖励 |
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员工购股计划 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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员工股票薪酬支出是根据股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励的奖励计算的,这些奖励最终预计将根据公司历史上的奖励取消而授予。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度确认的员工股票薪酬支出已因股票期权计划奖励的估计没收而减少,减幅为
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度,ASC 718项下确认的股票薪酬费用,包括收入成本、研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用如下:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金额(以千为单位)) |
2020 |
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2019 |
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2018 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总费用 |
$ |
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$ |
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$ |
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估值假设
员工股票薪酬费用根据ASC 718确认。股票奖励的股票薪酬成本是基于最终预期授予的股票数量,在每个报告日期根据管理层对相关业绩标准的预期估计。最终预期授予的奖励价值在员工按时间服务条件获得股票奖励的必要服务期内以直线方式确认为费用,并在员工以业绩和时间为基础的服务条件下按分级获得的服务期内确认为费用。
股票期权和员工股票购买计划的股票补偿成本在授予日使用Black-Scholes期权定价模型确定。截至2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日止年度,本公司并无授予任何股票期权奖励。
下表显示了应用Black-Scholes期权定价模型估算根据ESPP发行的公司股票的公允价值的假设。
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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预期期限(年) |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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波动率 |
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401(K)退休储蓄计划
该公司维持401(K)退休储蓄计划,以使符合条件的员工受益。根据该计划的条款,符合条件的员工可以在递延纳税的基础上为该计划做出贡献。该公司从以下方面匹配员工的贡献
F-34
2017年1月1日到2020年6月30日. 该公司暂停了401(K)比赛,从2020年7月1日起生效。该公司贡献了$
9.承担及或有事项
不可撤销的合同义务
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不可取消 |
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合同 |
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(金额(以千为单位)) |
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义务 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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— |
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2023 |
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— |
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2024 |
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— |
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2025 |
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— |
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此后 |
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— |
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总计 |
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$ |
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购买义务
该公司大约有$
保证义务
下表列出了分别截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的12个月期间公司产品保修责任总额的变化:
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十二月三十一日, |
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(金额(以千为单位)) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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|||
期初产品保修责任 |
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$ |
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$ |
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$ |
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已签发保修的应计费用 |
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与先前存在的保修相关的调整(包括估计的变化) |
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( |
) |
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(现金或实物)结算 |
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( |
) |
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( |
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( |
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期末产品保修责任 |
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$ |
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立法和HIPAA
医疗保健行业受到联邦、州和地方政府的众多法律法规的约束。这些法律法规包括(但不一定限于)许可证、认证、政府医疗保健计划参与要求、患者服务报销以及联邦医疗保险和医疗补助欺诈和滥用等事项。关于医疗保健提供者可能违反欺诈和滥用法律和条例的调查和指控方面,政府活动仍在继续。违反这些法律法规可能导致被排除在政府医疗保健计划之外,并被处以巨额罚款和罚款,以及对之前开具账单的患者服务进行大量偿还。
本公司相信,它在所有重要方面都遵守适用的欺诈和滥用法规以及其他适用的政府法律和法规。遵守此类法律法规可能会受到政府未来的审查和解释,以及目前未知或未断言的监管行动的影响。1996年颁布了“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA),以确保医疗保险的可携带性,减少医疗欺诈和滥用,保障健康信息的安全和隐私,并执行健康信息的标准。“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH Act)部分规定了与受保护的健康信息有关的某些安全漏洞的通知要求。本公司相信其在所有重要方面均遵守适用于本公司业务的该等规例的规定。
F-35
法律程序
知识产权诉讼
2019年11月21日,希尔-罗姆控股公司(Hill-Rom Holdings)的子公司呼吸技术公司(Breath Technologies,Inc.)向美国加州北区地区法院(N.D.Cal)起诉Inogen,Inc.,New Aera,Inc.,Silverbow Development,LLC和Todd W.Allum。诉讼)。呼吸公司被指控:故意侵犯分配给呼吸公司的‘250专利;这项发明转让不正确,呼吸公司拥有由新区域公司和银宝开发有限责任公司提交的某些专利的权利;违反合同;诱导违约;干扰合同;违反加州商业和专业法规17200节。起诉书寻求纠正公司目前拥有的某些专利的库存、未指明数额的禁令救济、补偿性和惩罚性损害赔偿(包括将侵犯‘250专利的所有损害赔偿金增加两倍)、费用和开支(包括律师费和专家费)、判决前和判决后利息以及法院认为适当的其他救济。2020年3月31日,呼吸公司提交了第一份修改后的起诉书,其中放弃了在北加州的专利侵权索赔。诉讼,并增加了另一项违反加州商业和专业规范17200节的索赔。同一天,呼吸公司向美国加州中心区地区法院(C.D.Cal)重新提交了‘250项专利侵权索赔。诉讼)。2020年8月17日,北卡罗来纳州的法院。诉讼要求对呼吸公司的索赔进行仲裁,唯一的例外是对库存索赔的更正,法院命令暂停对其他索赔的仲裁。2020年9月4日,呼吸公司向美国仲裁协会提出仲裁请求, 其中呼吸重申了它向北加州提交的索赔。打官司。2021年1月20日,本公司与呼吸公司签订了全面解决协议,该协议已经解决了
证券集体诉讼和衍生诉讼
2019年3月6日,原告威廉·法布里(William Fabbri)代表据称购买本公司证券的一类买家向美国加州中心区地区法院提起诉讼,起诉伊诺金、斯科特·威尔金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鲍尔林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日,原告史蒂文·弗里德兰(Steven Friedland)在同一法院对相同被告提起了基本上类似的诉讼。2019年5月20日,法院发布命令,巩固
2019年6月26日,原告Twana Brown在美国加州中心区地区法院对Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股东衍生品诉讼。起诉书声称代表Inogen对个别被告提出索赔,指控他们违反作为Inogen董事和/或高级管理人员的受托职责,不当得利,浪费公司资产,以及违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条。起诉书通常声称与证券集体诉讼类似的索赔。起诉书要求赔偿和恢复原状,数额不详,改变公司的公司治理和内部程序,费用和开支,包括律师费和专家费,以及法院认为适当的其他救济。2019年8月5日,法院发布命令,暂停衍生品诉讼,等待驳回Stage in的动议决议。在Re Inogen,Inc.SEC立蒂格. 在2019年10月7日至2019年10月31日之间,
F-36
受托责任、不当得利、浪费公司资产、内幕交易和挪用信息,以及违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条。 在……上面一月2020年13日,法院合并了
2019年9月13日,原告达斯汀·韦勒(Dustin Weller)对Inogen提起股东衍生品诉讼,美国特拉华州地区法院的Scott Wilkinson,Alison Bauerlein,Benjamin Anderson-Ray,Scott Beardsley,R.Scott Greer,Raymond Huggenberger,Heath Lukatch,Loren McFarland和Heather Rider韦勒诉威尔金森等人案。,1号:19-cv-01723-MN2019年10月17日,原告Sharokh Soltanipour在同一法院对同一被告提起股东派生诉讼,说明如下Soltanipour诉Wilkinson等人案。,编号1:19-cv-1968-MN这些控诉一般都声称与那些在中国的控诉类似。在Re Inogen,Inc.,S‘Holder Deriv.利蒂格。*起诉书声称代表Inogen提出索赔针对违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、滥用控制权、严重管理不善、内幕销售和挪用信息、违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条的行为,以及某些个别被告的贡献,申诉寻求未指明数额的补偿性损害赔偿、公司公司治理和内部程序的改变、赔偿的返还、出售股票的利润返还、成本和开支(包括律师费和专家费)以及法院认为适当的其他救济。2020年5月15日,法院合并了
卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心的诉讼
2020年9月21日,Inogen对被告亚历克斯·M·阿扎尔(Alex M.Azar)提起诉讼,被告是卫生与公众服务部(HHS)秘书亚历克斯·M·阿扎尔(Alex M.Azar),以其官方身份,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理员西马·维尔马(Seema Verma),以及Palmetto GBA,LLC。这起诉讼旨在推翻被告武断和反复无常的决定,即将有效的HCPCS代码撤回到伊诺金的潮汐助手®通风机(TAV®),从而取消对呼吸机的补偿,违反了《行政程序法》(《美国法典》第5编第551节、等(Et.seq.)此外,CMS未能提供通知和机会对侧击潮汐辅助呼吸机和类似设备的HCPCS代码验证的更改发表评论,构成了违反《社会保障法》(42 U.S.C.§1395hh(A)(2))规定的程序性权利以及Inogen的正当程序权。
其他诉讼
除上述诉讼外,本公司还参与在正常业务过程中发生的各种法律诉讼。本公司提供保险,但受保单规定的免赔额的限制,以防止某些类型的法律索赔造成的损失。目前,本公司预计在正常业务过程中发生的任何其他诉讼不会对本公司的业务产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对公司产生不利影响。
10.外币兑换合约和套期保值
截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司的非指定和指定衍生品合同的名义金额总计约为$
本公司及交易对手的不履行风险对衍生工具的公允价值并无重大影响。截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度,并无与该等对冲有关的无效部分,而该等对冲在其各自的结算日均有效。截至2020年12月31日,公司拥有
F-37
11.季度资料摘要(未经审计)
下表列出了该公司截至2020年12月31日的8个季度中每一个季度的未经审计的季度收益数据(以美元表示)。本公司已根据经审计的财务报表编制季度收益数据报表。管理层认为,财务信息反映了所有调整,只包括正常的经常性调整,公司认为这些调整是公平列报这些数据所必需的。历史时期的结果不一定代表未来任何时期的经营结果。
(金额以千为单位,不包括每股和每股金额) |
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2020年季度业绩 |
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第一季度3月 |
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第二季度6月 |
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9月第三季度 |
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12月4日第四季度 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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所得税拨备(收益)前收益(亏损) |
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所得税拨备(福利) |
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净收益(亏损) |
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( |
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( |
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( |
) |
每股净收益(亏损)可归因于 **普通股股东: |
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基本信息 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
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稀释(1) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权-中使用的平均股份数 计算每股可归因性净收益(亏损) 致普通股股东的声明: |
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基本普通股 |
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稀释后普通股 |
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(1) |
由于3月第一季度、9月第三季度和12月第四季度的净亏损,稀释后每股亏损与基本亏损相同。 |
(金额以千为单位,不包括每股和每股金额) |
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2019年季度业绩 |
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第一季度3月 |
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第二季度6月 |
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9月第三季度 |
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12月4日第四季度 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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所得税拨备(收益)前收益(亏损) |
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) |
所得税拨备(福利) |
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) |
净收益(亏损) |
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( |
) |
每股净收益(亏损)可归因于 **普通股股东: |
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基本信息 |
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稀释(2) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
加权-中使用的平均股份数 计算每股可归因性净收益(亏损) 致普通股股东的声明: |
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基本普通股 |
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稀释后普通股 |
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(2) |
由于12月4日期间的净亏损,每股摊薄亏损与基本亏损相同。 |
每个季度的每股收益(亏损)都是独立计算的。因此,季度金额的总和不一定等于全年的总额。
F-38
附表II:估值及合资格账户
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余额为 |
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起头 |
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余额为 |
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(金额(以千为单位)) |
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年份的 |
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加法 |
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删除部分 |
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调整 |
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年终 |
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截至2020年12月31日的年度 |
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坏账准备(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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销售退货津贴(2) |
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租金收入调整免税额(3) |
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租赁资产损失准备(4) |
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截至2019年12月31日的年度 |
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坏账准备(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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销售退货津贴(2) |
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— |
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租金收入调整免税额(3) |
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— |
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租赁资产损失准备(4) |
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— |
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截至2018年12月31日的年度 |
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坏账准备(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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销售退货津贴(2) |
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— |
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租金收入调整免税额(3) |
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( |
) |
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租赁资产损失准备(4) |
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— |
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(1) |
坏账准备的增加是根据公司评估应收账款可收款性的因素对坏账费用的估计,实际收回的金额计入增加。扣除额是应收账款的实际核销。 |
(2) |
增加的销售退货额度代表基于历史退货经验对退货的估计,主要针对直接面向消费者的销售渠道。扣除额是产品的实际退货金额。 |
(3) |
租金收入调整免税额的增加是对收入调整的估计,扣除收回的收入后,租金收入的账单调整将需要记录这些收入调整。扣除是指对此类收入调整的应收租金进行的实际调整和注销。 |
(4) |
租金资产损失准备金的增加代表了公司租赁资产的估计损失,这些损失可能无法从患者那里追回。扣除是租赁资产的实际核销。 |
F-39
展品索引
展品 数 |
|
描述 |
|
法团 |
|
法团 |
|
日期 归档 |
2.1 |
|
2019年8月6日由Inogen,Inc.、Move Merger Sub,Inc.、New Aera,Inc.和Gregory J.Kapust作为授权持有人代理签署的合并协议和计划。 |
|
8-K |
|
2.1 |
|
08/07/19 |
3.1 |
|
第十三条注册人注册证书的修订和重新签署。 |
|
10-K |
|
3.1 |
|
02/25/20 |
3.2 |
|
修订及重订注册人章程。 |
|
10-K |
|
3.2 |
|
02/25/20 |
4.1 |
|
注册人的普通股证书样本。 |
|
S-1/A |
|
4.1 |
|
01/16/14 |
4.2 |
|
第九,于二零一二年三月十二日由注册人及其中所指名的投资者修订及重订经修订的投资者权利协议。 |
|
S-1/A |
|
4.2 |
|
01/16/14 |
4.3 |
|
第9号修正案,2018年12月10日修订和重新签署的投资者权利协议。 |
|
10-K |
|
4.3 |
|
02/26/19 |
4.4 |
|
证券说明 |
|
10-K |
|
4.4 |
|
02/25/20 |
10.1+ |
|
董事及行政人员赔偿协议书表格。 |
|
S-1 |
|
10.1 |
|
11/27/13 |
10.2+ |
|
经修订的2002年股票计划。 |
|
S-1 |
|
10.2 |
|
11/27/13 |
10.3+ |
|
经修订的2002年股票计划授予股票期权及股票期权协议通知书表格。 |
|
S-1 |
|
10.3 |
|
11/27/13 |
10.4+ |
|
经修订的2012年股权激励计划。 |
|
S-1 |
|
10.4 |
|
11/27/13 |
10.5+ |
|
2012年股权激励计划下的股票期权协议格式。 |
|
S-1 |
|
10.5 |
|
11/27/13 |
10.6+ |
|
2014年股权激励计划。 |
|
S-1/A |
|
10.6 |
|
01/28/14 |
10.7A+ |
|
2014年股权激励计划下的股票期权协议格式。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
11/07/17 |
10.7B+ |
|
2014年股权激励计划下的限制性股票单位协议表格-以时间为基础。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
11/07/17 |
10.7C+ |
|
限制性股票单位协议表格-2014年股权激励计划下的绩效基础。 |
|
10-Q |
|
10.3 |
|
11/07/17 |
10.7D+ |
|
2014年股权激励计划下的限制性股票奖励协议形式-基于时间。 |
|
10-Q |
|
10.4 |
|
11/07/17 |
10.7E+ |
|
2014年股权激励计划下的限制性股票奖励协议-基于业绩的形式。 |
|
10-Q |
|
10.5 |
|
11/07/17 |
10.8+ |
|
2014年员工购股计划。 |
|
S-1/A |
|
10.8 |
|
01/28/14 |
10.9+ |
|
高管激励薪酬计划。 |
|
S-1 |
|
10.9 |
|
11/27/13 |
10.10+ |
|
修订和重新签署了登记人和斯科特·威尔金森之间的雇佣和离职协议,自2017年3月1日起生效。 |
|
10-K |
|
10.11 |
|
02/28/17 |
10.11+ |
|
注册人和Alison Bauerlein之间的雇佣协议,日期为2013年10月1日。 |
|
S-1/A |
|
10.12 |
|
12/23/13 |
10.12+ |
|
注册人和Matt Scribner之间的雇佣协议,日期为2013年10月1日。 |
|
S-1/A |
|
10.13 |
|
12/23/13 |
10.13+ |
|
注册人和布伦顿·泰勒之间的雇佣协议,日期为2013年10月1日。 |
|
S-1/A |
|
10.14 |
|
12/23/13 |
10.14 |
|
注册人与Rockbridge Investments,L.P.于二零一零年二月一日订立的经修订的多用途商业楼宇租约,日期为二零一零年二月一日。 |
|
S-1 |
|
10.17 |
|
11/27/13 |
96
展品 数 |
|
描述 |
|
法团 |
|
法团 |
|
日期 归档 |
10.15 |
|
注册人与Bayview(TX)Holding LLC之间的租赁协议,日期为2012年5月3日。 |
|
S-1 |
|
10.18 |
|
11/27/13 |
10.16 |
|
注册人与Air Products and Chemical,Inc.之间的许可协议,日期为2007年7月23日。 |
|
S-1/A |
|
10.19 |
|
12/23/13 |
10.17 |
|
注册人与空气产品和化学品公司于2009年10月23日签署的许可协议修正案。 |
|
S-1 |
|
10.20 |
|
11/27/13 |
10.18 |
|
注册人与空气产品和化学品公司于2010年10月4日签署的许可协议第2号修正案。 |
|
S-1 |
|
10.21 |
|
11/27/13 |
10.19 |
|
注册人与Air Products and Chemical,Inc.于2011年3月22日签署的许可协议第3号修正案。 |
|
S-1 |
|
10.22 |
|
11/27/13 |
10.20 |
|
注册人与TCIT Dallas Industrial,Inc.之间的租赁协议,日期为2014年12月4日。 |
|
10-K |
|
10.23 |
|
04/27/15 |
10.21 |
|
第二修正案,日期为2015年1月20日,注册人和Rockbridge Investments,L.P. |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
05/12/15 |
10.22+ |
|
修订和重新签署了登记人和拜伦·迈尔斯之间的就业和福利协议,自2017年1月1日起生效。 |
|
10-K |
|
10.28 |
|
02/28/17 |
10.23 |
|
第一修正案和截至2015年11月9日由注册人和ATLAS 35-75 Industrial,LP之间签订的房产扩建。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
11/10/15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.24* |
|
注册人和应用家庭医疗设备有限责任公司之间的私人标签分销协议,自2014年11月12日起生效,经修订。 |
|
10-Q |
|
10.1
|
|
11/03/16 |
10.25* |
|
本公司与应用家用医疗设备有限责任公司之间的私人标签分销协议附录(经修订)。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
05/09/17 |
10.26* |
|
本公司与Application Home Healthcare Equipment,LLC之间的私人标签分销协议第一修正案,日期为2018年2月21日。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
04/30/18 |
10.27* |
|
本公司与Oxygo HQ,LLC(前身为Application Home Healthcare Equipment,LLC)之间的私人标签分销协议第二修正案,日期为2019年3月1日。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
05/07/19 |
10.28 |
|
公司、克利夫兰美国有限责任公司和克利夫兰美国控股有限责任公司之间的租赁协议,日期为2017年5月31日。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
08/07/18 |
10.29 |
|
公司、克利夫兰美国有限责任公司和克利夫兰美国控股有限责任公司之间的租赁协议第一修正案,日期为2018年1月10日。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
08/07/18 |
10.30 |
|
公司、克利夫兰美国有限责任公司和克利夫兰美国控股有限责任公司之间的租赁协议第二修正案,日期为2018年5月1日。 |
|
10-Q |
|
10.3 |
|
08/07/18 |
10.31 |
|
租赁协议,日期为2019年6月19日,由公司与英国皇家空军太平洋集团-房地产基金IV,LLC,APG好莱坞中心,LLC和APG机场高速公路中心,LLC签订。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
08/07/19 |
10.32 |
|
租赁协议,日期为2019年8月29日,由公司和TCG Industrial Shiloh LLC签订。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
11/05/19 |
10.33 |
|
租赁协议修正案1,日期为2019年11月1日,由本公司与TCG Industrial Shiloh LLC签订,日期为2019年11月1日。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
11/05/19 |
97
展品 数 |
|
描述 |
|
法团 |
|
法团 |
|
日期 归档 |
10.34+ |
|
公司和Matthew Scribner之间的过渡协议和发布,日期为2018年9月14日。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
09/17/18 |
10.35+ |
|
注册人与巴特·桑福德于2018年8月17日签署的雇佣和离职协议。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
11/06/18 |
10.36 |
|
第三修正案,日期为2020年7月14日,注册人和Rockbridge Investments,L.P. |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
08/04/20 |
10.37+ |
|
公司与Arron Retterer之间的雇佣和离职协议,日期为2020年8月17日. |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
11/04/20 |
10.38+ |
|
公司与Nabil Shabshab之间的雇佣和离职协议,日期为2021年1月22日。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
01/22/21 |
10.39+ |
|
公司和斯科特·威尔金森之间的过渡协议和释放,日期为2021年1月22日。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
10.40 |
|
本公司与New Aera于2019年8月6日签署的合并协议和计划的第一修正案,日期为2021年1月18日。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
23.1 |
|
独立注册会计师事务所德勤会计师事务所同意。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
24.1 |
|
授权书(载于本年报的表格10-K签名页内)。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
31.1 |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的交易所法案规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官的认证。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
31.2 |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的交易所法案规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官的认证。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
32.1~ |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
101.SCH |
|
XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
XBRL分类扩展定义文档 |
|
|
|
|
|
|
104 |
|
本年度报告的封面为Form 10-K,格式为内联XBRL。 |
|
|
|
|
|
|
+ |
表示管理合同或补偿计划。 |
* |
根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)发布的保密处理命令,展品的部分内容已被遗漏。 |
~ |
随本10-K表格年度报告附上的附件32.1所附的证明被视为已提供,且未提交给美国证券交易委员会(SEC),且不得以引用方式并入Inogen,Inc.根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件中,无论该文件是在本10-K表格年度报告日期之前或之后提交的,无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
98
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
|
Inogen,Inc. |
||
|
(注册人) |
||
|
|
|
|
|
由以下人员提供: |
|
/s/Nabil Shabshab |
|
|
|
纳比勒·沙布布(Nabil Shabshab) |
|
|
|
首席执行官 |
|
|
|
总统 导演 |
|
|
|
(首席行政主任) |
日期:2021年2月24日 |
|
|
|
授权书
通过此等陈述,我知道所有人,以下签名的每个人构成并任命Nabil Shabshab和Alison Bauerlein,以及他们中的每个人作为其真实合法的事实代理人和代理人,具有充分的替代和再代理的权力,以其任何和所有身份,以其姓名、地点和替代身份,签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案,并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件存档。完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的,在此批准和确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何人,或他们的代理人,可以合法地作出或安排作出的所有行为和事情。(B)批准和确认所有上述事实代理人和代理人,或他们的任何代理人,或他们的代理人,可以合法地作出或安排作出的一切行为和事情,如他或她本人可能或她本人可能或可以亲自作出的那样,特此批准和确认。
根据1934年证券交易法的要求,本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
签名 |
|
标题 |
|
日期 |
|
|
|
|
|
/s/Nabil Shabshab |
|
首席执行官、总裁兼董事 |
|
2021年2月24日 |
纳比勒·沙布布(Nabil Shabshab) |
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
|
/s/Alison Bauerlein |
|
首席财务官 |
|
2021年2月24日 |
艾莉森·鲍尔莱恩 |
|
(首席会计和财务官) |
|
|
|
|
|
|
|
/s/Heath Lukatch,Ph.D. |
|
董事局主席 |
|
2021年2月24日 |
希思·卢卡奇(Heath Lukatch),博士。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/本杰明·安德森-雷 |
|
导演 |
|
2021年2月24日 |
本杰明·安德森-雷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/Heather Rider |
|
导演 |
|
2021年2月24日 |
希瑟骑手 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/Loren McFarland |
|
导演 |
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2021年2月24日 |
罗伦·麦克法兰(Loren McFarland) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/R.斯科特·格里尔(Scott Greer) |
|
导演 |
|
2021年2月24日 |
R·斯科特·格里尔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/Raymond Huggenberger |
|
导演 |
|
2021年2月24日 |
雷蒙德·哈根伯格(Raymond Huggenberger) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
99