爵士乐-20201231错误2020财年爵士乐制药公司(Jazz PharmPharmticals 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onTaxMember2018-01-012018-12-310001232524国家：法国爵士乐：2012年纳税年度和2013年成员2020-01-012020-12-310001232524国家：法国爵士乐：2015TaxYear2015和20162017Member2020-01-012020-12-310001232524国家：法国2020-01-012020-12-310001232524国家：法国2020-12-310001232524美国-GAAP：次要事件成员2021-02-032021-02-030001232524美国-GAAP：次要事件成员SRT：最小成员数2021-02-032021-02-030001232524SRT：最大成员数美国-GAAP：次要事件成员2021-02-032021-02-030001232524美国-GAAP：次要事件成员2021-02-030001232524美国-GAAP：RevolvingCreditFacilityMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember美国-GAAP：次要事件成员2021-02-030001232524美国-GAAP：SecuredDebtMember爵士乐：老年人安全租赁期(SeniorSecuredTermLoanBMember)美国-GAAP：次要事件成员2021-02-030001232524爵士乐：老年人安全布里奇·朗姆会员(SeniorSecuredBridgeLoanMember)美国-GAAP：BridgeLoanMember美国-GAAP：次要事件成员2021-02-0300012325242020-01-012020-03-3100012325242020-04-012020-06-3000012325242020-07-012020-09-3000012325242020-10-012020-12-3100012325242019-01-012019-03-3100012325242019-04-012019-06-3000012325242019-07-012019-09-3000012325242019-10-012019-12-310001232524US-GAAP：基于合同的无形资产成员2019-10-012019-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-01-012020-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2019-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2020-01-012020-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2020-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2019-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2020-01-012020-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2020-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-01-012020-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2018-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-01-012019-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2018-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2019-01-012019-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2018-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2019-01-012019-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-01-012019-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2017-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2018-01-012018-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2017-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2018-01-012018-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2017-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2018-01-012018-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2017-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-01-012018-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本，中国将从中国过渡到中国，从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：001-33500
爵士乐制药股份有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 爱尔兰 | | 98-1032470 |
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主识别号码) |
滑铁卢交易所五楼
窝打老道, 都柏林4, 爱尔兰D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 一个或多个交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | 爵士乐 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
根据该法第12(G)节登记的证券：
无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☒ | 加速的文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐*☒
截至2020年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元。5,958,338,704根据注册人普通股在该日期在纳斯达克全球精选市场上的最后一次销售价格计算。在计算有投票权和无投票权普通股的总市值时，不包括注册人持有的1,454,458股由执行人员、董事和股东持有的普通股，注册人认定这些普通股在当日是注册人的联属公司。排除该等股份不应被理解为表示任何该等人士有权直接或间接指示或促使注册人的管理层或政策指示，或该等人士由注册人控制或与注册人共同控制。
截至2021年2月16日，共有56,325,436注册人的普通股，每股面值0.0001美元是流通股。
以引用方式并入的文件
本表格第III部分第10-14项10-K项所要求的某些信息是通过参考注册人根据第14A条向美国证券交易委员会提交的2021年股东周年大会的最终委托书而并入的。如果该委托书未在本10-K表格所涵盖的会计年度结束后120天内提交，则此类信息将包括在该120天内提交的本10-K表格修正案中。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
《Form 10-K》2020年度报告
目录
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| | 页面 |
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| 第一部分 | |
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| 第一项。 | 业务 | 5 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 33 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 63 |
| 第二项。 | 特性 | 63 |
| 第三项。 | 法律程序 | 64 |
| 第四项。 | 矿场安全资料披露 | 64 |
| | |
| 第二部分 | |
| | |
| 第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 65 |
| 第6项。 | 选定的财务数据 | 67 |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 69 |
| 项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 89 |
| 第8项。 | 财务报表和补充数据 | 90 |
| 项目9。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 90 |
| 项目9A。 | 管制和程序 | 90 |
| 项目9B。 | 其他资料 | 93 |
| | |
| 第三部分 | |
| | |
| 第(10)项。 | 董事、高管与公司治理 | 93 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 93 |
| 项目12。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 93 |
| 第(13)项。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 94 |
| 第(14)项。 | 首席会计师费用及服务 | 94 |
| | |
| 第四部分 | |
| | |
| 第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 94 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 103 |
签名 | 104 |
我们在美国和/或其他国家拥有或拥有在我们的业务中使用的各种版权、商标和商号的权利，包括以下内容：Jazz PharmPharmticals®，Xyrem®苏诺西(羟丁酸钠)口服液®(Solriamfetol)，Defitelio®(去纤肽钠)，Defitelio®(去纤肽)，Erwinaze®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)、Erwinase®，CombiPlex®，Vyxeos® 注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体®用于输液的浓缩液脂质体44 mg/100 mg粉、Zepzelca™(Lurbinectedin)和Xywav™(钙、镁、钾和羟基钠)口服液。该报告还包括其他公司的商标、服务标志和商号。本年度报告中以Form 10-K格式出现的商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节的含义的前瞻性陈述，受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“计划”、“预测”、“建议”、“打算”、“继续”、“潜在”、“可能”、“努力”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“设计的”、“目标的”、“可预见的”、“可能的”、“不可预见的”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就大不相同。我们在这份Form 10-K年度报告中的“风险因素”标题下更详细地讨论了其中的许多风险、不确定性和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们的目标和目标是雄心勃勃的，并不保证或承诺这些目标和目标将会实现。也, 这些前瞻性陈述仅代表我们截至提交文件之日的估计和假设。您应该完整阅读这份10-K表格的年度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们在此用我们的警告性陈述来限定我们的前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新我们的前瞻性陈述，或者更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。
汇总风险因素
贝尔下面是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论可在本10-K表格年度报告第I部分第1A项的“风险因素”项下找到。下面的摘要全文包含对此类风险和不确定因素的更全面的讨论。在评估对我们普通股的投资时，您应仔细考虑本10-K表格年度报告第I部分第1A项中“风险因素”项下描述的风险和不确定因素。
•我们可能无法实现拟议收购GW制药公司的预期收益和协同效应。
•尚未完成的对GW制药公司的收购可能不会按照目前预期的时间表或条款完成，或者根本不会完成；监管机构可能会对合并后的公司提出某些要求，作为批准的条件，这可能会减少交易的预期好处。
•如果不能完成对GW制药的收购，可能会对我们产生实质性的不利影响。
•合并后公司在收购完成后的负债将大大高于我们单独的负债，也高于收购宣布前Jazz制药公司和GW制药公司的负债总和。债务水平的增加可能会对合并后公司的业务灵活性产生不利影响，并增加其借款成本。
•我们无法维持或增加我们神经科学治疗领域的销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
•在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。
•我们的羟基酸盐产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括风险评估和缓解战略(REMS)的要求，这些监管要求使我们面临风险和不确定性，任何这些风险和不确定性都可能对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响。
•虽然我们预计我们的氧酸盐产品Xyrem和新批准的Xywav仍将是我们业务的最大部分，但我们的成功也取决于我们在肿瘤治疗领域有效地将产品商业化的能力。
•我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括拥有更大销售组织和更多处理大型和多样化产品组合的经验的公司。
•我们的产品可能无法从第三方付款人那里获得足够的承保和报销，我们可能无法成功地与药房福利经理和团购组织签订承保合同，这可能会降低我们的销售额或影响我们销售产品的盈利能力；相反，为了确保从这些组织获得承保，我们可能被要求支付回扣或其他折扣或其他限制来报销，这可能会降低我们的销售额。
•作为全球医疗成本控制趋势的一部分，医药产品的定价受到了越来越严格的审查，由此导致的医疗法律和政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
•除了获取、覆盖和报销之外，我们产品的商业成功还取决于它们是否被医生、患者、第三方付款人和医疗界接受。
•我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题，失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们未来的成功取决于我们是否有能力成功地开发、获得和维持我们的后期候选产品的监管批准，如果获得批准，我们是否有能力成功地推出这些候选产品并将其商业化。
•我们可能无法成功识别和收购或授权其他产品或候选产品来发展我们的业务，即使我们能够做到这一点，我们也可能无法实现这些交易的预期好处。
•进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。如果不能证明我们的候选产品在临床试验中是安全有效的，或在临床试验中生成数据来支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们已经并可能在未来因涉及专利、其他知识产权和相关事宜的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。
•董事及高级管理人员责任保险市场的变化可能会使我们更难和更昂贵地获得董事及高级管理人员责任保险，而此类保险的承保范围可能会降低保单限额和承保范围，可能不足以覆盖我们潜在的责任，并可能使我们更难吸引和留住董事和高级管理人员。
•除了全球经济放缓的影响外，我们的业务目前正受到不利影响，未来可能会受到新冠肺炎疫情和相关全球经济放缓的不断变化的影响，这是由于我们的商业化努力、临床试验活动、研发活动、供应链和企业发展活动以及其他业务运营目前和未来可能受到的影响。
•信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。
•我们受制于重大的持续监管义务和监督，这可能会导致重大的额外费用，并限制我们将产品商业化的能力。
•如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们承担了大量债务，这可能会削弱我们的灵活性和获得资金的渠道，并对我们的财务状况造成不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
•为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者限制我们的机会，或者影响我们运营和增长业务的能力。
•我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能还会继续波动，您的投资价值可能会大幅缩水。
关于公司推荐人的说明
在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“Jazz”、“The Registrant”、“We”、“Us”和“Our”均指Jazz PharmPharmticals plc及其合并子公司。
第一部分
第一项。业务
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家创新的全球生物制药公司，致力于开发和商业化改变生活的药物，这些药物改变了严重疾病患者的生活-通常选择有限或没有选择。我们在关键治疗领域的早期和后期开发中拥有多样化的上市药物和新产品候选产品组合。我们的重点是神经科学，包括睡眠和运动障碍，以及肿瘤学，包括血液恶性肿瘤和实体瘤。我们积极为患者探索新的选择，包括新化合物、小分子进展、生物制剂和创新的给药技术。
我们的主要市场产品是：
•Xyrem®(羟丁酸钠)口服液，一种经美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国销售的产品，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒和日间过度嗜睡(EDS)；
•Xywav™(钙、镁、钾和氧酸钠)口服液，一种钠含量比Xyrem低92%的产品，由FDA批准，于2020年11月在美国推出，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或EDS；
•苏诺西®(沙利安非醇)，FDA批准的产品，以及欧盟委员会，或EC在美国和欧洲销售，用于改善与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的EDS成年患者的觉醒能力；
•Defitelio® (去纤肽钠)，这是一种在美国获得批准的产品，用于治疗成人和儿童肝静脉闭塞性疾病(VOD)，也称为正弦阻塞综合征(SOS)，在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍，在欧洲(在欧洲销售为Defitelio® (去纤肽)用于治疗成人和儿童接受造血干细胞移植治疗的严重VOD；
•额尔温纳泽®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)，这是一种在美国和欧洲某些市场获得批准的产品(在欧洲以Erwinase的名称销售®)对于急性淋巴细胞白血病或ALL患者，他们对大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶；
•Vyxeos® 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，这是一种在美国和欧洲获得批准的产品(在欧洲以Vyxeos的名称销售®(脂质体44毫克/100毫克浓缩液输液)，用于治疗新诊断的治疗相关急性髓系白血病(t-AML)，或伴有骨髓增生异常相关改变的AML，或AML-MRC；以及
•泽泽尔卡™(Lurbinectedin)，这是一种获得FDA批准并于2020年7月在美国推出的产品，用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)的成年患者，这些患者在铂类化疗期间或之后病情恶化。
我们创造可持续股东价值的战略侧重于：
•强大的商业执行力，以推动多样化的收入增长，并解决我们产品组合中患者未得到满足的医疗需求，包括Xywav在美国的迅速采用，Sunosi在全球的增长，以及将Zepzelca确立为二线SCLC患者的治疗选择；
•通过内部和外部以患者为中心的创新扩大和推进我们的渠道，以实现耐用、高度差异化的有价值的产品组合；
•继续为有针对性的治疗条件建立灵活、高效和富有成效的开发引擎，以识别和进展早期和中期资产；以及
•投资于高效、可扩展的运营模式和差异化能力，以实现增长；并通过指标扩展和全球市场释放更多价值。
2020年，与我们的战略一致，我们继续专注于神经科学和肿瘤治疗领域的研发活动，例如我们扩展到运动障碍和实体肿瘤领域，并探索和投资于邻近的治疗领域，这些领域可以进一步扩大我们的投资组合，例如通过收购SpringWorks Treeutics，Inc.的脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制剂计划，实现创伤后应激障碍。有关我们正在进行的研究和开发活动的摘要，请参阅本部分第一部分第1项中的“业务-研究和开发”。
拟议收购GW制药公司
2021年2月3日，我们宣布，我们已与GW制药公司(GW)达成最终交易协议，即GW交易协议，根据该协议，我们的全资子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited或Acquisition Sub同意收购GW。 GW交易协议规定(其中包括)，待GW交易协议所载条件获得满足或豁免后，吾等将(透过收购附属公司)收购GW的全部已发行股本，该等股本在本报告中称为GW收购。 根据GW交易协议，吾等将于GW收购中支付的代价包括每股GW美国存托股份220.00美元，将以现金200美元及我们普通股20美元的形式支付，总代价约为72亿美元。 GW的收购预计将在2021年第二季度完成，这取决于
GW交易协议中规定的条件，包括适用的监管批准和GW股东的批准。
我们的商业化产品
神经科学
西勒姆。Xyrem是一种获得FDA批准并在美国销售的产品，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和EDS。羟丁酸钠是Xyrem中的活性药物成分，或称API，是伽马-羟丁酸钠盐的配方，伽马-羟丁酸钠是伽马-氨基丁酸的内源性神经递质和代谢物。
发作性睡病是一种慢性、衰弱的神经疾病，以EDS为特征，无法正常调节睡眠-觉醒周期。据估计，在美国北部，每2000人中就有一人患有发作性睡病，症状通常出现在儿童时期。发作性睡病有五种主要症状，包括EDS、猝倒、夜间睡眠障碍、睡眠相关幻觉和睡眠瘫痪。虽然发作性睡病患者可能不会经历全部五种症状，但所有发作性睡病患者都会出现EDS，这是发作性睡病的基本症状，其特征是慢性、无处不在的嗜睡以及突然不可抗拒的、无法抗拒的睡眠冲动(无意中打盹和睡眠发作)。发作性睡病可能会影响生活的许多领域，包括限制患者的教育和就业机会，并可能导致工作、学校或日常生活活动中的困难，如驾驶、操作机械或照顾儿童。发作性睡病患者还可能患有严重的医学合并症，包括心脏病、抑郁症、自杀风险、焦虑、消化系统疾病和呼吸系统疾病。
猝倒是发作性睡病最让人虚弱的症状之一，也就是突然失去意识的肌肉张力丧失。大约70%的发作性睡病患者会出现猝倒。猝倒的范围从轻微的虚弱或面部肌肉下垂到完全失去肌肉张力导致姿势塌陷。它还可能损害病人的视力或语言。猝倒通常是由强烈的情绪引发的，比如大笑、愤怒或惊讶。猝倒会严重损害患者的生活质量和功能。他说：
Xyrem于2002年在美国被批准用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒，并于2005年被批准用于成人发作性睡病患者的EDS。2018年10月，Xyrem也在美国被批准用于治疗7岁及以上儿童发作性睡病患者的猝倒或EDS。美国睡眠医学学会建议将Xyrem作为治疗猝倒和与发作性睡病相关的EDS的标准护理。
为了接触到更多可能从我们的羟考特产品中受益的患者，我们继续实施一些举措，如向治疗发作性睡病的处方医生进行宣传、医生/医疗保健提供者教育、增强患者和医生支持服务以及面向公众的非品牌疾病认知计划。
我们的Xyrem在美国的营销、销售和分销受到风险评估和缓解策略(REMS)的约束，这是FDA要求的，以降低因不适当的处方、滥用、误用和转移Xyrem而导致的严重不良后果的风险。根据这项REMS，所有在美国销售的Xyrem必须通过中心药房直接分发和运送给患者或护理者。Xyrem在零售药店可能没有库存。医生和患者必须在完成Xyrem处方之前完成注册过程，每个医生和患者都必须在医生可以开出或患者可以接受该产品之前收到与Xyrem相关的严重风险的材料。中心认证药房必须监测和报告患者或处方者行为导致合理怀疑滥用、误用或转移Xyrem的情况，并在中央数据库中维护登记和处方监测信息。中心药房通过快递服务将产品直接送到患者(或护理者)手中。
自2002年以来，我们与Xyrem的中心药房Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.或ESSDS签订了独家协议，在美国分销Xyrem并提供与Xyrem相关的患者支持服务。在2020年7月，我们与ESSDS的现有独家协议到期后，我们与ESSDS签订了为期两年的新协议。我们目前与ESSDS的协议将于2022年7月1日到期，任何一方都可以在180天前书面通知对方，随时无故终止。
2020年，Xyrem的产品净销售额为17亿美元，占我们总产品净销售额的74%。
Xywav。Xywav(前身为JZP-258)是FDA批准的一种产品，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒或EDS。Xywav是一种羟基丁酸酯产品，其钠含量比Xyrem低92%。2020年1月，我们提交了Xywav的新药申请，即NDA，用于治疗发作性睡病患者的猝倒和EDS，并与此申请相关，赎回了我们在2018年5月获得的优先审查凭证(PRV)。FDA在2020年7月批准了Xywav的这一适应症，我们于2020年11月开始在美国推出Xywav。钠的92%的减少相当于患者每天大约减少1000到1500毫克的羟丁酸酯产品，具体取决于剂量。当患者在服用羟丁酸钠产品后开始使用Xywav时，Xywav治疗是
以与羟丁酸钠产品相同的剂量和方案启动(克对克)，并根据疗效和耐受性按需要滴定。与Xyrem不同的是，Xywav的标签上没有警告处方者监控对钠摄取敏感的患者，包括心力衰竭、高血压或肾功能受损的患者。
发作性睡病是一种慢性疾病，根据他们的诊断，患者发生心血管事件和疾病的风险增加，钠对心血管健康的影响是众所周知的。也有广泛的科学共识认为，减少钠摄入量，这是一个可改变的风险因素，与临床上有意义的血压和心血管疾病风险的降低有关。鉴于发作性睡病是一种终生疾病，因此我们认为，每天减少钠摄入量与治疗标准相比，对这些患者来说是一个重大的进步。医疗保健提供者和患者了解发作性睡病患者面临的心血管疾病风险增加，并接受过从Xyrem到Xywav的有意义的钠减少教育，他们指出，有意义的减少是开Xywav处方或开始使用Xywav的关键原因。
在批准Xywav时，FDA批准了一项涵盖Xywav和Xyrem的REMS。Xywav和Xyrem REMS对这两种产品的要求相同，也由中心药房通过与ESSDS的独家协议进行分销。
2020年，Xywav的产品净销售额为1530万美元，占我们产品总净销售额的1%。自2020年11月在美国推出Xywav后，截至2020年底，约有1900名患者服用了Xywav。就Xyrem和Xywav的总体而言，2020年第四季度接受治疗的平均主动氧合患者约为15,300人。Xywav的总产品净销售额被推出相关的自付优惠券和为某些合格患者提供的免费产品计划的成本所抵消。我们希望在推出后的头6到9个月内拥有广泛的商业付款人覆盖范围。到目前为止，我们已经与不同的实体达成了协议，并实现了Xywav超过60%的商业寿命的覆盖。
苏诺西。Sunosi于2019年3月获得FDA批准，并于2019年7月在美国推出，旨在改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的EDS成年患者的觉醒能力。Sunosi还于2020年1月被欧盟委员会批准用于改善发作性睡病(伴有或不伴有猝倒)或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)成年人的清醒状态和减少EDS。我们于2020年5月在德国推出了治疗发作性睡病的Sunosi，并于2020年10月在丹麦推出了Sunosi。随着我们在更多的欧洲国家获得定价和报销批准，我们预计将继续在欧洲滚动推出。
OSA通常被称为睡眠呼吸暂停，是一种高度流行的疾病，而EDS是OSA的主要症状，其特点是白天无法保持清醒和警觉，导致意外进入睡眠或困倦。尽管气道正压治疗(其最常见的形式是持续气道正压，简称CPAP)已被证明是治疗睡眠呼吸暂停的有效疗法，在许多患者中经常导致EDS的改善，但并不是所有的患者都能耐受CPAP治疗，在那些耐受CPAP的患者中，使用情况差异很大。尽管使用CPAP，但OSA患者的EDS可能会持续存在。
2020年，苏诺西的产品净销售额为2830万美元，占我们总产品净销售额的1%。
肿瘤学
德维特里奥。Defielio的原料药去纤肽被批准用于治疗VOD，VOD是HSCT的一种潜在的危及生命的并发症，目前正在开发用于抗癌治疗后的其他并发症。去纤肽是从猪DNA中提取的单链寡核苷酸的复杂混合物的钠盐。去纤肽通过与内皮细胞相互作用介导其作用。非临床数据表明，去纤肽通过减少内皮细胞活化和保护内皮细胞免受进一步损伤来稳定内皮细胞。
干细胞移植是成人和儿童血液病和其他疾病的常用治疗方式。作为HSCT一部分使用的某些预处理方案可能会损害排列在肝血管上的细胞，这被认为会导致VOD的发展，也被称为SOS，这是肝脏小血管的阻塞，可能导致肝功能衰竭，并可能导致肾和肺等其他器官的严重功能障碍。重度VOD是VOD的最极端形式，与多器官衰竭和高发病率和死亡率有关。对1979至2007年间发表的回顾性数据、前瞻性队列研究和临床试验的分析发现，严重VOD病例的100天死亡率超过80%。
欧盟委员会在特殊情况下批准Defitelio用于治疗2013年接受HSCT的成人和儿童的严重VOD。2014年，我们开始在欧洲国家滚动推出Defitelio。
2016年，FDA批准了我们对Defitelio的NDA，用于治疗HSCT后伴有肾或肺功能障碍的成人和儿童VOD患者。FDA批准后不久，我们就在美国推出了Defitelio。2017年，我们还在加拿大推出了去纤肽。2019年6月，我们授予其在日本独家开发和商业化去纤肽的合作伙伴日本新屋株式会社获得了日本厚生劳动省的营销授权，并于2019年9月在日本推出去纤肽。2020年7月发生了进一步的地理扩张，
2020年9月，因为Defitelio分别获得了澳大利亚治疗商品管理局和瑞士Swissmedic的批准，用于治疗VOD。
2020年，德维特里奥/去纤肽产品销售额为195.8美元，占我们总净产品销售额的8%.
埃尔维纳兹。ERWINAZE(在美国以外的市场称为Erwinase)是一种与化疗联合使用的生物产品，用于治疗对急性淋巴细胞白血病(ALL)过敏的患者。大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶。Erwinaze最初是由英国的国家执行机构英国公共卫生组织(Public Health England)开发的，它是一种天冬酰胺酶，是一种可以剥夺白血病细胞生长所必需的氨基酸的酶。它来源于一种罕见的细菌(菊欧文氏菌)，在免疫学上与大肠杆菌-衍生的天门冬酰胺酶，适用于对天冬酰胺过敏的患者大肠杆菌-派生治疗。
对于所有对药物过敏的患者大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶，Erwinaze可以是他们治疗方案的关键组成部分。目前的治疗指南和方案建议更换接受治疗的患者大肠杆菌-衍生天门冬酰胺酶可用Erwinaze治疗，如果患者对大肠杆菌-衍生的天冬酰胺酶具有临床意义，表明超敏反应已导致在患者的治疗方案中发生干预或中断输液。虽然儿童、青少年和青壮年(39岁以下)患者的治疗方案通常包括天冬酰胺酶，但成人方案不包括。
Erwinaze于2011年在美国推出，首次获得FDA根据生物制品许可证申请(BLA)批准，可在化疗的同时肌肉注射给药。2014年，FDA批准了一种补充BLA，用于在化疗的同时通过静脉输液给药Erwinaze。
ERWINAZE是由Porton Biophma Limited或PBL独家授权给我们进行全球营销、销售和分销的，PBL是英国卫生和社会保障部全资拥有的公司。我们与PBL的许可和供应协议，包括我们使用Erwinaze商标和制造技术的许可，已于2020年12月31日到期。根据我们与PBL的协议，我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存，并保留某些数据、专有技术和其他权利的所有权，包括Erwinaze在美国的BLA和Erwinase在其他几个国家的营销授权。在此终止后期间，PBL还为我们制造产品，并且是我们为Erwinaze提供的唯一供应商。我们有义务根据Erwinaze的全球净销售额向PBL支付分级特许权使用费。根据PBL对批次的成功接收、释放和FDA批准，我们预计将在2021年上半年分发可用的Erwinaze供应。
2020年，Erwinaze的产品净销售额为147.1美元，占我们总产品净销售额的6%.
Vyxeos。Vyxeos是柔红霉素和阿糖胞苷的固定比例组合的脂质体制剂，用于静脉输注，用于治疗新诊断的成人t-AML或AML-MRC，并已被证明在体外和动物模型中具有协同杀伤白血病细胞的作用。Vyxeos是首个获得FDA和欧盟批准的基于我们的CombiPlex技术平台的药物输送组合产品。
急性髓系白血病是一种进展迅速、危及生命的血癌，它始于骨髓，它产生了人体大部分的新血细胞。急性髓系白血病细胞排挤健康细胞，并积极进入血液，将癌症传播到身体的其他部位。急性髓细胞白血病是一种相对罕见的疾病，约占所有新发癌症病例的1%，在所有形式的白血病中存活率最低。新诊断的t-AML或AML-MRC患者的预后可能特别差。
2017年，在FDA批准我们的NDA用于治疗新诊断的t-AML或AML-MRC成人后，我们在美国推出了Vyxeos。2018年8月，欧盟委员会批准了Vyxeos的营销授权，作为我们在欧洲滚动推出Vyxeos的一部分，我们将继续在欧洲国家提交定价和报销申请。
2020年，Vyxeos产品销售额为121.1美元，占我们总净产品销售额的5%.
泽泽尔卡. 为了促进我们对肿瘤治疗领域的兴趣和努力，2019年12月，我们与Pharma Mar，S.A.或PharmaMar签订了独家许可协议，根据协议，我们获得了Zepzelca在美国的独家开发权和商业化权利。
注射用Zepzelca(4毫克)被FDA批准用于治疗成人转移性小细胞肺癌(SCLC)，这种癌症在以铂为基础的化疗中或之后有疾病进展。Zepzelca是根据回应率和回应期的长短而获得批准的。更多的研究将进一步评估Zepzelca对这一用途的益处。
2018年8月，Zepzelca被FDA授予SCLC孤儿药物称号。2019年12月，PharmaMar根据第二阶段试验的数据向FDA提交了一份NDA，要求加速批准Zepzelca用于复发的SCLC，并于2020年2月接受了NDA的优先审查申请。2020年6月，FDA批准加速批准Zepzelca用于治疗在以铂为基础的化疗中或之后病情进展的转移性小细胞肺癌成人患者。2020年10月，我们与PharmaMar签订了一项许可协议修正案，以扩大我们的
独家许可，包括在加拿大开发和商业化Zepzelca的权利。修订后的许可协议的期限在逐个许可产品和国家/地区的基础上延长，直到：(I)涵盖Zepzelca的最后一项PharmaMar专利在该国到期(受某些例外情况限制)，(Ii)Zepzelca在该国的监管排他性到期，以及(Iii)Zepzelca在该国首次商业销售12年后。我们有权在规定的通知期内随意终止修改后的许可协议，任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约或破产而终止修改后的许可协议。 有关修订许可协议的附加条款(包括财务条款)的说明，请参阅本年报10-K表格中包含的合并财务报表附注的附注3“资产收购、合作和处置许可协议”(Asset Acquisition，Collaborations and Disposal-License Agreement)。
2020年12月，我们与PharmaMar联合宣布了亚特兰蒂斯第三阶段研究的结果，该研究评估了Zepzelca与阿霉素联合治疗成年小细胞肺癌患者的结果，这些患者的疾病是根据先前的一种含铂药物而进展的。这项研究不符合其主要终点的预先指定的重要标准。关键的次级和亚群分析支持Lurbinectein组合臂。患者接受Lurbinectein 2.0 mg/m2联合用药组，低于FDA批准的Zepzelca 3.2 mg/m剂量2。Lurbinectedin单一疗法没有在亚特兰蒂斯进行测试。我们预计将启动Zepzelca计划的第四阶段研究，目的是提供关键数据来补充篮子试验的结果，该试验支持加速批准Zepzelca。
2020年，Zepzelca产品销售额为9040万美元，占我们总净产品销售额的4%。
研究与开发
我们增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和扩大的研发活动的持续投资。我们积极为患者探索新的选择，包括新化合物、小分子进展、生物制剂和创新的给药技术。我们专注于神经科学和肿瘤学治疗领域的研发活动，例如扩展到运动障碍和实体肿瘤领域，并探索和投资于邻近的治疗领域，以进一步扩大我们的投资组合。
我们的开发活动涵盖开发的所有阶段，目前包括对新产品候选产品的临床测试，以及与我们现有上市产品的临床改进或其他适应症或新的临床数据相关的活动。我们还主要通过外部研究合作，包括血液学和肿瘤学的精确药物，扩展到新疗法的临床前探索。我们越来越多地利用我们日益增长的研发职能，并支持更多由研究人员赞助的试验，这些试验将产生与我们的产品相关的更多数据。我们与包括生物技术公司、学术机构和以研究为基础的公司和机构在内的第三方签订了多项许可和合作协议，涉及血液学和精确肿瘤学以及神经科学领域的临床前和临床研究和开发活动。
我们目前和计划在神经科学治疗领域的开发活动主要集中在JZP-258，用于治疗特发性睡眠症，JZP-385，JZP-150和JZP-324，以及探索Sunosi的其他适应症。
JZP-258治疗特发性睡眠症。2020年10月，我们宣布了一项评估JZP-258在成人特发性睡眠过多患者中应用的第三阶段临床试验的正面结果。JZP-258是一种以EDS为主要特征的慢性神经系统疾病，目前在美国还没有获得批准的治疗方法。我们于2021年2月完成了新药补充申请(SNDA)的滚动提交，如果FDA及时批准，我们预计JZP-258可能在2021年第四季度推出。FDA于2020年9月批准JZP-258治疗特发性睡眠症的快速通道指定。
JZP-385。JZP-385是一种T型钙通道调节剂，是目前正在开发的用于治疗特发性震颤的小分子药物。2019年8月，我们在收购临床阶段生物技术公司Cavion，Inc.或Cavion时收购了JZP-385。我们预计在2021年年中启动JZP-385的2b期研究。
JZP-150。JZP-150是一种FAAH抑制剂程序，用于潜在治疗创伤后应激障碍及其相关症状。2020年10月，我们与SpringWorks签订了一项资产购买和独家许可协议，根据该协议，我们收购了SpringWorks的FAAH抑制剂计划，包括转让SpringWorks专有的FAAH抑制剂PF-04457845或PF-‘845，现在命名为JZP-150.我们预计在2021年底启动JZP-150的第二阶段研究。
JZP-324。我们还在进行与JZP-324开发相关的早期活动，JZP-324是一种缓释型低钠氧酸盐制剂，我们相信它可以为发作性睡病患者提供一种临床上有意义的选择。
我们目前和计划在肿瘤治疗领域的研发活动集中在JZP-458上，探索Defitelio和Vyxeos的其他适应症，产生Zepzelca和Vyxeos的更多临床数据，包括与其他治疗药物结合使用，以及通过我们的外部合作研发新的候选产品。
JZP-458。JZP-458是一种重组的欧文尼亚天冬酰胺酶使用了一种新的。荧光假单胞菌正在开发的表达平台，作为多药化疗方案的组成部分，用于治疗对药物过敏的儿童和成人ALL或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)患者。大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶产品。2019年10月，JZP-458被FDA授予快速通道称号，用于治疗这一患者群体，2019年12月，第一名患者登记参加了与儿童肿瘤学小组合作进行的JZP-458的关键2/3期临床研究。2020年12月，根据实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划，我们开始向FDA提交JZP-458的BLA，可能会在2021年年中批准并在美国推出。
Defitelio。我们的Defitelio临床开发战略一般侧重于预防和治疗与干细胞移植和内皮细胞损伤相关的严重疾病。
Vyxeos。我们的Vyxeos临床开发战略旨在瞄准急性髓细胞白血病领域的潜在新患者群体，并在与其他治疗药物结合使用时生成有关Vyxeos的临床数据。如下表所示，我们正在通过赞助临床试验、与正在进行临床试验的合作团体合作以及与德克萨斯大学MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)合作来推行这一战略。2018年8月，我们宣布与MD Anderson进行为期五年的合作，以评估血液恶性肿瘤的潜在治疗方案，近期重点放在Vyxeos上，此后不久，我们开始了这一合作下的开发活动。此外，还有多个研究人员赞助的研究Vyxeos的试验正在进行中。
泽泽尔卡。我们预计在2021年启动一项3期研究，评估Zepzelca联合免疫治疗与单独免疫治疗对诱导化疗后广泛期小细胞肺癌患者的疗效。
CombiPlex平台。作为我们内部肿瘤学研究和开发活动的一部分，我们还在评估我们的CombiPlex交付技术平台在多种肿瘤学治疗组合中的使用情况。CombiPlex能够设计和快速评估各种治疗组合，以提供增强的抗癌活性，方法是确定体外药物的最佳协同比例，并将该比例固定在纳米级给药复合物中，该复合物在给药后保持并协调协同组合的释放，然后协调给药后协同组合的释放。CombiPlex利用两个专有的纳米级给药平台：脂质体控制水溶性药物和水溶性和脂溶性(两亲性)药物的释放和分布，纳米粒控制非水溶性药物的释放和分布。-CombiPlex利用两种专有的纳米级给药平台：脂质体控制水溶性药物和水溶性和脂溶性(两亲性)药物的释放和分布
通过第三方，我们还根据一系列许可和合作协议在血液学和精确肿瘤学方面开展临床前和临床研究和开发活动，包括：
•科迪亚克生物科学公司(简称科迪亚克)获得独家的、全球性的、有特许权使用费的许可证，以开发、制造和商业化针对5个靶点的潜在候选治疗药物，这些候选药物将使用科迪亚克的EngEx™精密工程平台用于外显体疗法；
•Pfenex，Inc.，被Ligand制药公司(Ligand)收购，以获得早期长效药物的权利欧文尼亚天冬酰胺酶和谈判重组聚谷氨酰胺酶候选产品许可证的选择权；
•XL-Protein GmbH，或XLP，获得使用XLP的PASyl的权利®延长选定天冬酰胺酶候选产品的血浆半衰期的技术；以及
•Redx Pharma或Redx用于与我们从Redx购买的PAN-Raf抑制剂计划相关的临床前协作活动，用于潜在治疗Raf和Ras突变肿瘤，并发现和开发针对Ras/Raf/MAP激酶途径中的两个癌症靶点的候选药物。
以下是我们正在进行和计划中的与我们的产品和管道相关的主要开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要：
神经科学
| | | | | |
| 候选产品 | 描述 |
| 监管 | |
| JZP-258(羟基丁酸；92%钠还原) | 特发性睡眠症 |
| 2b期 | |
| JZP-385 | 特发性震颤(计划研究) |
| 第二阶段 | |
JZP-150 | 创伤后应激障碍(计划研究) |
| 阶段1 | |
| JZP-324 | 羟丁酸缓释制剂 |
| 临床前 | |
| 未披露的目标 | 神经科学 |
肿瘤学
| | | | | |
| 候选产品 | 描述 |
| 监管 | |
JZP-458(重组欧文尼亚天冬酰胺酶)(关键阶段2/3) | 全部/LBL |
| 阶段3 | |
| Vyxeos | AML或高危骨髓增生异常综合征或MDS(AML18和AML19)(合作组研究) |
| 新诊断的成人标准和高危AML(AML研究组合作小组研究) |
| 新诊断的儿童急性髓系白血病患者(儿童肿瘤学小组合作小组研究) |
| 第二阶段 | |
| Vyxeos | 高危MDS(欧洲骨髓增生异常综合征合作小组合作小组研究) |
| 新诊断的老年高危急性髓细胞白血病(计划合作小组研究) |
| Vyxeos+ventoclax | 初治或复发/难治，或R/R，AML(MD Anderson协作研究) |
| 阶段1 | |
| Vyxeos | 低强度给药治疗高危MDS(MD Anderson协作研究) |
| Vyxeos+其他批准的疗法 | R/R AML或去甲基化药物失效MDS(MD Anderson协作研究) |
| 一线FIT AML(1b期研究) |
| 一线不合适AML的低强度治疗(1b期研究) |
| 临床前 | |
| CombiPlex | 血液学/肿瘤学探索性活动 |
JZP-341(长效欧文尼亚天冬酰胺酶) | 所有和其他血液系统恶性肿瘤(与Ligand合作) |
| 重组聚谷氨酰胺酶 | 恶性血液病(Jazz选择加入Ligand的机会) |
| PAN-Raf抑制剂程序 | RAF和RAS突变肿瘤(从Redx获得，目前仍在发展中) |
| 未披露的目标 | RAS/Raf/MAP激酶通路(与Redx合作) |
| Exosome靶标(NRAS、STAT3和其他3个) | 血液恶性肿瘤/实体肿瘤(与Codiak合作) |
| Defitelio | 探险活动 |
由于新冠肺炎大流行的影响，我们已经采取措施实施远程和虚拟方法，包括可能的远程数据监测，以维护患者的安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。尽管我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限，尽管启动试验点的时间有所推迟，但如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，我们的临床开发时间表可能会受到重大干扰，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。有关新冠肺炎疫情对我们临床试验活动影响的更详细讨论，请参阅本年度报告10-K表格第II部分第7项中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析-概述-新冠肺炎业务动态”。
在2021年及以后，我们预计我们的研究和开发费用将比以前的水平继续增加，特别是我们正在为预期的监管提交和临床试验数据读出做准备，启动和开展更多的临床试验和相关开发工作，并可能获得更多候选产品的权利。
后续事件
GW交易协议
2021年2月3日，我们宣布我们已经与GW签订了GW交易协议，根据该协议，我们的全资子公司Acquisition Sub同意收购GW。GW交易协议(其中包括)规定，在满足或豁免GW交易协议所载条件的情况下，收购附属公司将根据英国公司法2006年第26部下的安排计划(即我们称为GW收购的安排计划)收购GW的全部已发行股本。
根据GW交易协议，于安排计划生效时，所有GW已发行及已发行普通股将转让予Acquisition Sub，而GW普通股持有人将有权就每股该等股份收取(A)16.66美元2⁄3现金和(B)根据兑换率确定的我们普通股的数额，兑换率将按如下方式确定：
•如果我们普通股的成交量加权平均销售价格，根据GW交易协议或定义的VWAP确定，大于139.72美元但小于170.76美元，交换比率将等于(X)$1.66除以得到的商数。2⁄3通过(Y)定义的VWAP；
•如果定义的VWAP等于或小于139.72美元，则交换比率为0.011929；或
•如果定义的VWAP金额等于或大于170.76美元，则兑换比率为0.009760。
由于每股GW美国存托股份(GW ADS)代表12 GW普通股的实益权益，GW ADS的持有人将有权获得前述现金和股票金额的12倍，或(1)200美元现金和(2)20美元的普通股，而我们普通股的实际数量将根据上文所述的交换比率确定。我们将为GW的全部已发行股本支付的总代价约为72亿美元。
GW及吾等各自完成GW收购的责任须符合或豁免若干惯常条件，包括GW股东批准该安排计划、取得若干监管批准(包括根据1976年Hart-Scott-Rodino反垄断改善法案规定的适用等待期届满)，以及取得英格兰及威尔士高等法院对该安排计划的批准。GW的收购不需要得到我们股东的批准，GW的收购也不受融资或有事项的约束。GW的收购预计将在2021年第二季度完成，这取决于GW交易协议中规定的条件得到满足或放弃。这个GW交易协议包含惯常的陈述和保证由GW和我们提供，有关行为的契诺吉瓦在完成GW收购、终止权和其他习惯条款之前的业务。
融资承诺
于2021年2月3日，就执行GW交易协议，吾等与美国银行、美国银行及北卡罗来纳州摩根大通银行订立承诺函，据此，该等承诺方承诺向吾等提供本金总额高达5.0亿美元的优先担保循环信贷安排、本金总额高达31.5亿美元的优先担保定期贷款B安排，以及本金总额高达22.00亿美元的优先担保过桥贷款安排，并向吾等提供本金总额高达5.0亿美元的优先担保循环信贷安排、本金总额高达31.5亿美元的优先担保定期贷款B安排，以及本金总额高达22.00亿美元的优先担保过桥贷款安排。此类信贷安排的有效性取决于常规成交条件的出现，包括完成GW收购。
商业化活动
我们的商业业务主要在美国、欧洲和加拿大。在美国，我们的产品通过多个团队实现商业化，其中包括一支经验丰富、训练有素的销售专业人员团队，他们提供教育和推广
Xyrem、Xywav、Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca向每种产品的适当专业的医疗保健提供者提供服务，一个与付款人和机构互动以确保产品的使用和覆盖范围的团队，以及一个在整个美国医疗系统(批发商、药店、医院、社区和学术机构)分销产品并提供患者服务的团队。
在加拿大和欧洲批准的市场上，我们将Defitelio、Erwinase和Vyxeos商业化，我们拥有一支血液学销售专家的现场队伍。在这些产品未获批准或根据当地法规无法推广的市场，我们有医疗事务人员负责回应医疗信息请求，并提供与当地治疗方案一致的有关此类产品的信息。在某些欧洲市场，我们拥有一支销售团队和一支医学联络员团队，为我们在欧洲滚动推出Sunosi提供支持。在美国以外，我们直接在加拿大销售Xyrem，用于治疗发作性睡病患者的猝倒。我们还利用美国以外的某些市场的分销商，在那里我们不直接销售我们的产品。
我们的商业活动包括营销相关服务、分销服务和商业支持服务。我们聘请第三方供应商，如广告公司、市场研究公司以及市场营销和其他销售支持相关服务的供应商，协助我们的商业活动。我们还为我们的美国市场提供报销支持。
我们打算适当地扩大我们的销售队伍规模，以便有效地接触到我们目前运营的专业市场的目标受众。我们将Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca推广给在同一家医院工作的许多血液和肿瘤学专家，我们相信我们将从这种重叠中获得运营协同效应。我们预计JZP-458在美国或欧洲的潜在投放只需要最低限度的额外支持。我们当前市场产品的持续增长和未来产品的推出可能需要进一步扩大我们在美国国内外的现场力量和支持组织。此外，从2020年3月开始，由于新冠肺炎疫情，我们将现场销售、市场准入、报销和医疗员工转移出现场，并暂停了与工作相关的差旅和面对面的客户互动。我们利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽，以虚拟方式支持患者护理。2020年6月下旬，随着诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府指导方针允许面对面互动，我们的现场团队恢复了与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动，并结合虚拟参与。新的参与程度因账户、地区和国家而异，未来可能会因新冠肺炎大流行的持续影响而受到不利影响。有关新冠肺炎疫情对我们商业化活动的影响的更详细讨论，请参阅本年度报告10-K表格第二部分第7项中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析-概述-新冠肺炎商业动态”。
人力资本管理与环境、健康和安全
Jazz致力于创建一家公司，它的文化体现了我们创新以改变患者生活的公司宗旨，并反映了我们的主要目标：(1)成为一个伟大的工作场所；(2)实现我们的核心价值观诚信、协作、热情、创新、追求卓越。
员工统计数据。截至2021年2月16日，Jazz在全球拥有约1,940名员工，其中约1,250人在美国受雇，约690人在美国以外的英国、爱尔兰和整个欧盟(EU)受雇。 作为一家创新型生物制药公司，我们拥有400多名全职员工，占我们全球员工总数的20%以上，为我们的研发活动提供支持。我们认为我们的员工关系非常好。
多样性、公平性和包容性。 我们把多样性、公平和包容(DEI)作为优先事项，因为这是释放我们人民潜力和实现我们核心价值观的关键。
我们努力创造一种职场文化，培养你做真实的自己和大胆贡献的能力。我们渴望通过我们的整个爵士乐员工队伍拥有多维的多样性。我们寻求用盟友包围代表不足的群体，使所有员工都能公平发展。我们的董事会和管理团队致力于在我们业务的各个部分培养Dei。
我们的Dei战略包括：(1)在性别认同、种族、民族和性取向方面建立更多元化的劳动力队伍，并代表独特的背景、经历、思想和人才；(2)投资于发展我们多样化的人才和推动公平；以及(3)创造包容和归属感的文化。
我们设计了员工就业指导计划，使员工能够指导和支持我们的战略和计划，这些战略和计划涉及雇用不同的人才，并利用教育和沟通来继续促进包容性环境。我们还有一个Dei代表团，一个由员工组成的委员会，专注于帮助将Dei嵌入到我们所做的一切中。
爵士乐协奏曲是我们的员工资源团队，是由不同背景的员工志愿者组成的自我领导的团队，他们聚集在一起，通过包容来促进创新，并提高人们对多样性各个维度的认识。我们相信，这些团体将通过跨职能的工作来推动爵士乐的文化和商业成功，从而为爵士乐的文化和商业成功做出积极贡献
创新，有助于减少无意识的偏见，鼓励员工做他们自己，这样他们才能发挥最大的作用。
我们制定了与增加多样性各方面相关的目标，包括女性和有色人种的代表性，特别是在领导层(即执行董事以上的员工)。在这方面，截至2021年2月16日，我们取得了一些有意义的进展，具体表现如下：
•我们大约40%的董事会成员在性别和种族方面是不同的。
•我们执行委员会中45%的成员是女性。
•女性占我们全球劳动力的60%，在领导层(执行董事及以上级别的员工)占40%。
•在美国，有色人种占美国劳动力的32%，占领导层的18%。
虽然我们为迄今所取得的成就感到自豪，但我们认识到仍有许多工作要做。我们仍然致力于推进我们的目标，即提供一个多元化、公平和包容的工作场所，支持所有背景，包括我们更广泛的领导层。
员工敬业度。Jazz拥有强大的员工价值主张，植根于我们共同致力于创新以改变患者生活的目标。我们致力于创造丰富的文化，通过全公司的努力将员工与我们的共同目标联系起来，确保我们创造一个丰富的文化，为我们的员工提供一个很好的工作场所，并创造一个我们的员工感到被重视、受到尊重并能够充分发挥其潜力的环境。我们相信，员工敬业度和员工声音的力量是取得优异业绩的基础。我们与员工建立了透明和定期的沟通渠道，形式多样，包括所有员工会议、来自高管领导层的定期沟通信息、最高领导层论坛、脉搏检测反馈机制和敬业度调查。
我们的员工反馈调查旨在帮助我们衡量员工的整体敬业度，我们的参与率始终保持在80%到90%之间。我们一直有很高的参与度，衡量标准是对我们的使命的连接感，爵士乐作为一个伟大的工作场所，在那里他们的福祉得到支持，他们感到受到重视和融入。它还提供了重要的洞察力，让我们了解未来一年我们需要关注的领域，以实现我们公司目标的几个关键组成部分，如决策、发展机会以及多样性、公平性和包容性。我们的调查为项目和活动提供了信息，这些计划和活动与实现我们的公司目标以及实现我们的运营文化以实现敏捷性和可扩展性的目标保持一致。
我们的社区节拍团队是员工志愿者和代表，他们促进公司文化，并在员工中创造归属感和同志情谊。他们在地方层面促进项目和参与活动，以便更好地将员工与公司战略和业务里程碑联系起来，通过社区服务回馈员工，并促进不同的健康和福祉倡议。
增长、发展和总回报.我们明白，让人们找到新的、更好的做事方式，获得新的体验，开发新的能力，也可以支持我们作为一家公司的成长和成就。我们业务中令人兴奋的机会为职业发展提供了丰富和充足的学习机会和经验。
我们的人才战略侧重于吸引最优秀的人才，认可和奖励我们员工在这两方面的表现。什么他们完成了多么他们做到了，并通过新的经历和学习机会不断发展我们的才华。
我们最近推出了一个新的绩效管理系统，以支持我们的学习、反馈和持续增长的文化。我们鼓励所有员工制定个人发展计划，勾勒出学习和成长的兴趣和重点领域。我们投资于管理者和领导力发展，强调成功领导他人和弘扬我们文化的重要行为和价值观。我们在我们的主要市场提供学费报销，旨在实现增长和职业发展。
我们的管理和领导团队对关键角色的多样性、能力发展和继任规划给予了极大的关注和关注。我们定期审查每个职能部门的人才培养和继任计划，以成功维持业务运营并开发人才渠道。我们有关于留住员工、多元化和人才发展的目标。
我们为我们的员工提供我们认为具有市场竞争力和与当地相关的薪酬和福利，这些薪酬和福利支持我们的总体战略，即在一个竞争极其激烈和充满活力的行业吸引、留住和奖励高才华的员工。
我们致力于在整个组织内创建一种健康和幸福的文化，提供一套多样化和可定制的计划，重点放在员工体验、自我护理、工作与生活平衡、灵活性和早期干预上。除了传统的员工福利外，Jazz还通过获得一套旨在增强员工身体、财务、情感和社交福祉的创新计划，为员工及其家人提供支持。
新冠肺炎期间的工作场所安全与员工关怀。工作场所安全一直是爵士的首要任务。为了创造和维持一个安全健康的工作场所，我们实施了旨在解决风险评估、员工教育和培训、使用适当的个人防护装备以及遵守国家和国际相关健康和安全标准的举措。
为了响应新冠肺炎，我们推出了一个新的员工支持框架，专注于关怀、联系、连续性和意识(我们的“4C”)，使我们的员工能够践行我们的价值观，相互支持，同时尽我们所能交付我们的患者使命。考虑到新出现的员工需求和需求的增长和复杂性，新的领导期望和工具对此框架非常重要-包括更灵活地满足个人需求，更紧密地联系以了解整个人和他们的生活，以及围绕社会不公提供更积极的支持。例如，我们为远程工作的员工提供了生产力和协作工具和资源，包括培训和工具包，以帮助领导有效地领导和管理远程团队；提高工作时间表和休假计划的灵活性，以支持照顾孩子和其他人的员工；扩大员工援助和正念计划，以帮助员工及其家人管理焦虑、压力和整体福祉；以及增加对专注于包容和归属感的资源的投资。
环境、健康和安全。在我们开展业务的国家，特别是在意大利和爱尔兰，我们的业务受到复杂且日益严格的环境、健康和安全法律法规的约束，我们在这些国家拥有制造设施。我们的生产活动涉及化学品和溶剂的受控储存、使用和处置。意大利和爱尔兰的环境、健康和安全部门执行的法律，除其他事项外，还管理向空气(包括工作场所)排放污染物、向水体排放污染物、储存、使用、处理和处置危险物质、人员接触危险物质，以及雇员和公众的一般健康、安全和福利。在某些情况下，此类法律、指令和条例可能会对环境污染以及因泄漏、处置或以其他方式释放危险物质或废物而造成的污染规定严格的责任。成本、损害和/或罚款可能源于在我们目前或以前拥有、租赁或运营的物业或场外地点(包括我们安排处置危险物质或废物的地点)存在、调查和补救此类污染。此外，我们可能会受到与此类污染相关的第三方索赔，包括自然资源损害、人身伤害和财产损失的索赔。
我们寻求以对环境负责的方式运营我们的制造设施，以保护我们的人民、我们的企业、我们的环境和我们所在的当地社区。考虑到我们的业务对环境的潜在影响，我们采取了一系列内部环境政策和管理制度，旨在根据适用的环境保护法律、指令和法规来管理我们的运营，并支持环境可持续性和当地生物多样性。我们的环境政策和管理体系包括评估遵守适用的环境法律和法规的程序，以及向适用的政府当局报告不遵守事件的程序。例如，我们在爱尔兰阿斯隆和意大利维拉·瓜迪亚(COMO)的制造工厂都制定了环境政策，这表明了我们对环境可持续性的承诺，并要求我们将资源使用(例如能源和水)和废物产生降至最低，优化原材料的使用，并持续改进环境绩效，重点是防止污染。
竞争
生物制药行业竞争激烈。我们的产品存在竞争，我们的候选产品未来可能会与现有疗法、我们和其他公司目前正在开发的候选产品和/或未来的候选产品竞争，包括可能比我们的产品更安全、更有效或更方便的新化学实体。我们开发的任何产品都可能在竞争激烈的市场上商业化，我们的竞争对手，包括大型全球制药公司和以研究为基础的小型公司和机构，可能会成功地开发出使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。
关于我们面临的来自仿制药的竞争，美国某些州的法律允许(在某些情况下，在没有处方医生的具体指示的情况下)在有仿制药的情况下，分发仿制药而不是品牌产品。仿制药竞争往往会导致品牌产品的销售价格下降。
特别是，我们的产品和最先进的候选产品面临或可能面临竞争，如下所述：
•Xyrem和Xywav。虽然Xyrem和Xywav目前是唯一获得FDA批准并在美国销售的产品，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和EDS，但我们和其他人
已经推出了治疗发作性睡病EDS的产品，并可能在未来推出与市场竞争或扰乱市场的治疗发作性睡病猝倒的产品。在未来，我们预计将面临来自授权的仿制药和非专利药羟丁酸钠的竞争。有关羟丁酸钠的仿制版本和/或可能与Xyrem和Xywav竞争或以其他方式扰乱Xyrem和Xywav市场的治疗猝倒和/或EDS的新产品的说明，以及我们与简化新药申请或ANDA申请者达成的和解协议的说明，请参阅标题下的风险因素在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。“在本年度报告的第I部分，表格10-K的第1A项。
除了仿制药的竞争，Xyrem和Xywav未来还可能面临其他治疗发作性睡病的新羟丁酸钠制剂的竞争。2020年12月，Avadel制药公司(Avadel PharmPharmticals Plc，简称Avadel)宣布提交一份NDA，要求使用其专利技术治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒，以获得羟丁酸钠的缓释制剂。Avadel还宣布，它已经获得了FDA对其缓释羟丁酸钠配方的孤儿药物称号。为了获得孤儿药物排他性的批准，Avadel必须显示出相对于Xyrem和Xywav的临床优势。我们无法预测Avadel的氧酸钠候选产品的时间或批准情况，也无法预测FDA将如何评估我们或Avadel可能提出的任何临床优势论点，但无论如何，如果Avadel的候选产品获得批准，我们预计将面临来自Avadel的竞争。
Xyrem和Xywav在治疗发作性睡病的EDS方面也可能面临来自新品牌进入者的日益激烈的竞争，例如垂体后叶素，它已经被FDA批准用于治疗成年发作性睡病患者的猝倒和EDS。其他公司已经宣布，他们有治疗发作性睡病症状的不同开发阶段的候选产品，如Axome治疗公司的瑞波西汀，而且多家公司正在对治疗睡眠障碍的增食欲素激动剂进行研究。
此外，我们也意识到，处方医生通常在开Xyrem或Xywav之前或代替开出Xyrem或Xywav的羟bate疗法之前，开品牌或仿制药治疗猝倒，而且付款人经常要求患者在承保Xyrem或Xywav之前尝试使用此类药物，即使这些药物未获批准用于此用途。例如，处方医生经常使用未经FDA批准用于这一适应症的药物治疗轻度猝倒，包括三环类抗抑郁药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。我们也知道，品牌或非专利兴奋剂可以在标签外用于治疗发作性睡病的EDS。促醒剂莫达非尼和阿莫达非尼，包括品牌和仿制药，被批准用于治疗发作性睡病和其他情况下的EDS，可以与Xyrem或Xywav联合使用或代替Xyrem或Xywav使用。
•苏诺西。在竞争激烈的零售药房市场上，Sunosi面临着来自现有品牌和仿制药的竞争，这些产品治疗EDS或改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的成年患者的觉醒。为了成功地将Sunosi商业化，我们需要将Sunosi与其他治疗发作性睡病患者EDS的品牌和仿制药区分开来，包括兴奋剂、促醒剂，如莫达非尼和阿莫达非尼，以及兴奋剂和促醒剂的仿制药。我们也知道，兴奋剂是在标签外给患者开来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的过度嗜睡。Sunosi可能面临来自Pitolisant等新品牌进入者的竞争，Pitolisant是FDA于2019年8月批准的一种药物，用于治疗成人发作性睡病患者的EDS，并于2020年10月批准用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒。Pitolisant于2019年第四季度在美国上市，并已被批准在欧洲销售，用于治疗患有或不伴有猝倒的成年发作性睡病患者。Sunosi还可能面临来自其他正在开发的产品的竞争，作为治疗发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者EDS的潜在疗法。
•Defitelio。虽然目前在治疗重度VOD方面没有与Defitelio的直接竞争，但作为HSCT一部分的调理方案类型的改变可能会影响VOD诊断的发生率和对Defitelio的需求。
•额尔温纳泽. 虽然目前没有与Erwinaze直接竞争来治疗所有对甲氧西林过敏的患者大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶，我们和其他公司已经或正在为所有人开发新的治疗方法。例如，我们开始向FDA提交JZP-458(重组)的BLA欧文尼亚天冬酰胺酶)。一些新的天冬酰胺酶疗法可以降低ALL患者的过敏率，新的治疗方案正在开发和批准用于ALL，可能不包括含有天冬酰胺酶的方案，包括一些用于治疗复发或难治性ALL患者的方案。我们经常遇到该产品的间歇性短缺，这影响了Erwinaze的处方习惯，包括处方者使用替代方法来解决过敏反应。作为一种生物制品，Erwinaze也面临着来自生物相似产品的潜在竞争。2020年4月，PBL宣布，在我们的许可证和供应协议于12月到期后，它与一个新的合作伙伴达成了一项协议，将对Erwinaze进行商业化和分销。
2020年。根据PBL对批次的成功接收、释放和FDA批准，我们预计将在2021年上半年分发可用的Erwinaze供应。
•Vyxeos。关于Vyxeos，在急性髓细胞白血病中有许多替代的既定疗法。治疗AML患者的一个关键考虑因素是患者是否适合化疗。在支持我们的NDA的Vyxeos第三阶段临床试验中研究的AML患者群体包括60-75岁的FIT患者，或那些被认为能够耐受高强度诱导化疗的患者。在Vyxeos之前，对于FIT患者中新诊断的t-AML和AML-MRC的治疗，最被广泛认可的选择是阿糖胞苷联合柔红霉素(即7+3)，以及其他强化化疗方案，特别是在60岁以下的患者。此外，自从Vyxeos获得批准以来，其他几种产品已经获得FDA批准或正在开发，作为新诊断的AML患者符合强化化疗条件的治疗方案，例如以及干扰白血病细胞存活的药物(例如格拉斯吉布)。我们也意识到文奈德联合去甲基化药物或小剂量阿糖胞苷的使用越来越多，FDA批准这种治疗方法用于75岁或以上的新诊断AML患者，或合并有无法使用强化诱导化疗的患者。
•泽普泽尔卡。Zepzelca面临来自topotecan的竞争，topotecan也是美国二线小细胞肺癌的批准疗法，以及目前在Compendia指南中推荐的其他复发性小细胞肺癌治疗方案。还有一些产品和免疫疗法用于治疗处于不同发展阶段的二线小细胞肺癌。
我们公司战略的一个重要部分是建立一个多元化的产品渠道，包括通过收购或授权和开发，或合作授权和开发更多我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的产品和候选产品。我们继续扩大产品组合的能力要求我们成功地与其他制药公司竞争，这些公司中的许多公司可能拥有更多的财务销售和营销资源，以收购或授权产品和候选产品。
顾客
在美国，Xyrem和Xywav被出售给一家专业药店ESSDS，该药店直接向患者运送Xyrem和Xywav。同样在美国，Sunosi通过零售渠道分销，该渠道由向零售药店销售Sunosi的众多分销商组成。Defitelio和Erwinaze通过McKesson Corporation或McKesson的子公司专业分销商销售给医院客户。Zepzelca和Vyxeos通过McKesson、amerisourceBergen Corporation(ABC)和Cardinal Health，Inc.(Cardinal)的子公司专业分销商销售给客户。我们在正常业务过程中与McKesson、ABC和Cardinal签订了分销服务协议，并与ESSDS签订了药房服务协议，规定向患者分销Xyrem和Xywav。有关我们与ESSDS关系的更多信息，请参阅本部分第1项中的“业务-我们的商业化产品-Xyrem”。购买是在采购订单的基础上进行的。
在欧洲的某些国家，Sunosi、Defitelio、Erwinase和Vyxeos是根据市场授权销售的。我们通过总部位于英国的批发商和分销商德宾公司(Durbin PLC)和我们的欧洲中央物流服务提供商O&M Movianto Nederland BV将这些产品分销给欧洲的医院和当地批发商，在那里我们直接销售这些产品，在欧洲其他市场和其他我们不直接销售这些产品的市场，我们将这些产品分销给当地的分销商和批发商。在没有营销授权的国家/地区，Defitelio、Erwinase和Vyxeos根据指定的患者计划、临时使用授权或类似授权进行销售。
我们在加拿大直接销售Xyrem用于治疗发作性睡病患者的猝倒。Xyrem还由UCB Pharma Limited(简称UCB)在20个国家销售(该公司有权在54个国家销售Xyrem)。
制造业
我们在爱尔兰阿斯隆有一个制造和开发工厂，在那里我们生产Xyrem和Xywav，在意大利维拉·瓜迪亚(Villa Guardia)有一个制造工厂，我们在那里生产去纤肽药物物质。我们目前没有自己的其他产品、候选产品或其原料药的商业制造或包装能力。因此，我们能否及时和有竞争力地开发和供应产品，主要取决于第三方供应商能否满足我们对原料药、其他原材料、包装材料和成品的持续商业和临床试验需求。我们位于爱尔兰阿斯隆的制造工厂目前仍在继续运营，主要员工在现场，办公室员工远程工作。2020年3月，我们暂时停止了生产去纤肽的意大利维拉瓜迪亚制造工厂的运营，以确保我们在意大利北部员工和社区的安全。考虑到适用的公共卫生当局和地方政府指导方针以及员工安全，我们在2020年第二季度重新开放了该设施，该设施现在已经恢复运营，必要的员工在现场和办公室工作的员工远程工作。然而，新冠肺炎疫情的影响继续迅速演变，即使我们的员工更广泛地重返全球办事处、现场和制造设施工作，我们也可能
然而，必须恢复远程工作模式，无论是由于新冠肺炎感染率或住院率的飙升或其他原因。
铅上市产品
西勒姆。Xyrem由我们的Athlone工厂和Patheon PharmPharmticals Inc.制造，根据2015年与Patheon签订的主制造服务协议或Patheon协议，Patheon制药公司及其附属公司称为Patheon。我们在我们的Athlone工厂生产Xyrem，以满足我们在美国的大部分商业供应，并依赖Patheon为其他市场供应Xyrem，尽管我们不需要专门从Patheon购买Xyrem。Patheon协议的当前期限将于2022年12月到期，如果Patheon届时为任何产品提供制造服务，则可进一步自动延期两年，除非任何一方事先发出终止通知。此外，我们可以提前12个月书面通知，以任何理由终止Patheon协议。
齐格弗里德美国有限责任公司及其欧洲子公司齐格弗里德向Patheon和我们的Athlone工厂供应Xyrem的原料药羟丁酸钠。尽管齐格弗里德自2012年以来一直是我们唯一的羟基丁酸钠供应商，但我们有权从其他供应商购买我们在全球范围内所需的一部分羟基丁酸钠。与齐格弗里德的协议将于2024年4月到期，可自动延期三年，直到任何一方提前通知其终止协议的意图。在协议期限内以及在某些情况下，在协议终止后的18个月内，齐格弗里德不得为任何其他公司生产羟丁酸钠。
Xyrem在美国是附表III受控物质，而Xyrem的原料药是伽马-羟丁酸钠，在美国是附表I受控物质。因此，Xyrem受到美国禁毒署(DEA)根据受控物质法案(CSA)的监管，其生产和销售受到严格限制。要在美国制造和包装羟丁酸钠和Xyrem，需要获得DEA的配额。有关DEA配额要求的信息，请参阅本部分第1项中的“企业-政府法规-其他批准后的药品法规-受控物质法规”。
希瓦夫。Xywav是在我们的Athlone工厂生产的。Xywav在美国是附表III管制物质，而Xywav的原料药是γ-羟基丁酸的钙、镁、钾和钠盐，在美国是附表I管制物质。因此，Xywav受到CSA下DEA的监管，其生产和销售受到严格限制。要在美国制造和包装钙、镁、钾、氧酸钠和Xywav，必须获得DEA的配额。有关DEA配额要求的信息，请参阅本部分第1项中的“企业-政府法规-其他批准后的药品法规-受控物质法规”。
苏诺西。齐格弗里德股份公司是我们为Sunosi提供原料药和成品的独家供应商，用于商业销售和开发活动。尽管齐格弗里德股份公司目前是我们唯一的Sunosi制造商和供应商，但我们有权从其他供应商购买我们在全球范围内所需的部分原料药和药品。根据我们的协议，我们向齐格弗里德股份公司提供定期滚动预测，每个滚动预测的一部分是有约束力的。与齐格弗里德股份公司的协议的初始期限将于2024年12月到期，然后将自动延期一年，直到任何一方提前通知其终止协议的意图。Solriamfeol、Sunosi的原料药和Sunosi是CSA规定的国家DEA指定的附表IV管制物质。
德维特里奥。我们是我们自己的独家供应商，我们相信我们目前是去纤肽原料药的全球独家生产商。我们在意大利维拉·瓜迪亚的一家工厂从猪DNA中生产去纤肽原料药。Patheon目前根据与Patheon签订的一项单独协议签订的特定产品协议，将去纤肽原料药加工成其最终的小瓶形式。Patheon是我们的Defitelio商业和临床供应的唯一供应商；但是，我们不需要专门从Patheon购买Defitelio。如果Patheon因任何原因不能或不能向我们提供Defitelio，可能需要时间和资源来实施和执行必要的技术转让给另一个处理器，这种延迟可能会对我们从Defitelio获得的预期收入产生负面影响，并可能导致我们违反与客户的合同义务或违反当地法律要求我们将产品交付给有需要的人。
埃尔维纳兹。PBL是我们唯一的Erwinaze供应商。我们与PBL的许可和供应协议于2020年12月31日到期，其中包括独家营销、销售或分销Erwinaze的权利。根据我们与PBL的协议，我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存。根据PBL对批次的成功接收、释放和FDA批准，我们预计将在2021年上半年分发可用的Erwinaze供应。有关我们与PBL到期协议的相关信息，请参阅本部分第1项中的“业务-我们的商业化产品-Erwinaze”。
Vyxeos。Vyxeos由Baxter Oncology GmbH或Baxter制造，Baxter是单一地点的唯一来源供应商，使用我们的CombiPlex技术平台。CombiPlex产品代表的配方与生产药物输送载体相关的制造复杂性增加，药物输送载体封装两种或更多保持固定比例的药物，对于Vyxeos来说，是以冻干脂质体形式共同封装的两种药物。我们的制造业
与巴克斯特的协议将于2025年8月到期，受自动三年续签条款的限制，除非任何一方提前通知其终止协议的意图。虽然其他合同制造商可能能够生产Vyxeos，但支持Vyxeos制造的专有技术并不容易转让。Vyxeos在欧盟的营销授权还要求我们遵守某些与制造相关的批准后承诺。
泽泽尔卡。Zepzelca是由巴克斯特公司生产的。与巴克斯特的协议初始期限将于2023年12月到期，届时将自动延期两年，除非任何一方提前通知其终止协议的意向。PharmaMar保留美国和加拿大商业供应Zepzelca原料药的制造权。我们还与GP制药公司签订了药物产品Zepzelca的持续商业供应的制造协议。
候选产品
JZP-458目前由Patheon公司生产，JZP-458的原料药由AGC Biologics A/S生产。
治疗特发性睡眠症的JZP-258目前在我们的Athlone工厂生产，如果这位候选人获得监管部门的批准，我们预计将在我们的Athlone工厂商业化生产该产品。
有关我们在产品供应和候选产品方面面临的挑战的讨论，请参阅标题下的风险因素。我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题，失去我们的单一来源供应商，或未能遵守制造法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。“在本年度报告的第I部分，表格10-K的第1A项。
专利和专有权利
我们积极寻求专利，或获取或获得第三方专利的许可，以保护我们的产品和候选产品以及我们认为对我们的业务重要的相关发明和改进。我们拥有一系列美国和非美国专利和专利申请，并拥有多项已颁发专利和专利申请的许可权。我们拥有和许可的专利和专利申请涵盖或与我们的产品和候选产品有关，包括某些配方，用于治疗特定情况、给药方法和给药方法、药物输送技术和给药概况以及制造和使用方法。在获得专利保护的不同国家，根据专利申请或授予的日期和专利的法定期限，专利的展期会有所不同。非美国国家的专利法与美国的不同，非美国专利提供的保护程度可能与美国专利提供的保护程度不同。除了专利之外，我们的产品和候选产品在某些情况下还受到各种法规排他性的保护。有关这些排他性及其监管背景的说明，请参阅本部分第一部分第1项中的“企业-政府监管-营销排他性--哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)。
与我们的上市产品相关的专利、专利申请和法规排他性包括：
•西勒姆。我们目前在美国有六项与Xyrem相关的已颁发、未到期的专利。这些专利列在FDA的出版物“具有治疗等效性评估的已批准药物产品”或橙书中。我们的专利涉及Xyrem的限制性分销系统以及Xyrem和双丙戊酸钠之间的药物-药物相互作用(DDI)。2018年10月，由于FDA授予儿科专营权，我们当时存在的所有橙书上市专利的原定到期日又增加了6个月。因此，我们在橙皮书中列出的专利在2022年12月至2033年9月之间有专有期。我们的一些Xyrem专利一直受到申请公司的专利诉讼，这些公司试图销售Xyrem的仿制药，包括通过美国专利商标局(USPTO)专利审判和上诉委员会(PTAB)的各方间审查(IPR)程序提出质疑。一些知识产权请愿书被PTAB驳回。然而，2018年7月，美国联邦巡回上诉法院在上诉中维持了PTAB的裁决，裁定与Xywav和Xyrem REMS相关的六项专利和第七项REMS专利的三项权利要求是不可申请专利的。因此，我们将不能强制执行PTAB认定为不可申请专利的专利或主张。尽管我们已经解决了针对提交ANDA的九家公司的所有专利诉讼，但未来可能会有更多公司挑战我们在Xyrem的美国专利。有关我们Xyrem定居点的说明，请参阅标题下的风险因素在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。“在第I部分，本年度报告表格10-K的第1A项。
一项在多个非美国国家颁发的Xyrem配方专利于2019年12月到期。欧洲专利局已经发布了一项管理专利，涉及Xyrem和双丙戊酸钠之间的DDI，该专利将于2034年2月到期。该专利被授权给UCB作为美国和加拿大以外的营销授权持有者，UCB有权强制执行该专利。除了我们已颁发的专利外，我们还在美国和其他国家申请与Xyrem相关的专利申请。
•希瓦夫。我们有与Xywav相关的美国专利和专利申请。其中一些专利将于2033年初到期。此外，我们还有与Xywav相关的专利申请，用于额外的适应症，如果发布，这些适应症将在2040年至2041年之间到期。
•苏诺西。2014年，我们从AIR BioPharma LLC(简称AIR)获得了Solriamfetol的全球开发权、制造权和商业权，包括AIR与Solriamfetol相关的专利权，但SK生物制药有限公司保留权利的亚洲某些司法管辖区除外。我们拥有一系列美国和非美国专利，以及与各种成分、配方和使用方法相关的索利安非醇专利申请。我们的四项美国专利是使用方法专利，涵盖2026年6月至2027年8月期间到期的睡眠相关疾病的治疗，另一项美国专利涉及2038年6月到期的剂量递增疗法。另外两项美国专利分别涉及solriamfetol的配方和用solriamfetol配方治疗特定疾病的方法(两项专利都将于2037年9月到期)。上述使用方法专利之一的专利期延长申请已经提交。奥地利、爱尔兰、意大利、荷兰和瑞典(将于2031年6月到期)已在某些欧洲验证国家批准了相关欧洲专利的补充保护证书申请，其他国家仍在等待批准。 Sunosi公司还获得了治疗发作性睡病的孤儿药物独家经营权和新的化学实体在美国的独家经营权。
•Defitelio。从猪DNA中提取去纤肽的独特过程是广泛的，并使用依赖于复杂表征方法的化学和生物过程。我们有美国和非美国的专利和专利申请，涉及各种成分、使用方法和表征方法，已颁发的专利在2021年4月至2035年11月期间不同时间到期。这些专利都没有列在橙色书中。去纤肽已被FDA授予孤儿药物独家经营权，用于治疗和预防VOD，直至2023年3月。去纤肽还被欧盟委员会和韩国食品和药物安全部授予治疗和预防VOD的孤儿药物称号，被澳大利亚联邦卫生部授予治疗VOD的孤儿药物称号，并被欧盟委员会授予预防急性移植物抗宿主病(AGvHD)的称号。2014年，我们从Sigma-Tau制药公司获得了在北美、中美洲和南美治疗和预防VOD的去纤肽的权利。
•额尔温纳泽。ErWINAZE没有专利保护。在2018年11月之前，它已经被FDA授予了治疗美国所有ALL的孤儿药物独家经营权，作为一种根据BLA批准的生物制品，我们认为它受到排他性的保护，根据美国生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)，在2023年底之前，它不能在美国批准一种生物类似物。在欧盟，为Erwinase提供排他期的监管数据保护已经失效。他说：
•Vyxeos。我们有一系列美国和非美国专利以及Vyxeos和CombiPlex技术平台的专利申请，涉及各种成分和制造和使用方法。其中包括七项涵盖Vyxeos成分和使用方法的美国专利，将于2025年4月至2034年9月到期，以及两项涵盖CombiPlex(也涵盖Vyxeos)的美国专利，将于2027年1月到期。这些专利都列在《橙色书》中。Vyxeos已经被FDA授予孤儿药物独家经营权，直到2024年8月，也就是FDA批准的七年后，Vyxeos用于治疗患有新诊断的t-AML或AML-MRC的成年人。此外，Vyxeos已经被欧盟委员会批准为孤儿药物，截止日期为2028年8月，这距离它被欧盟委员会批准用于治疗新诊断的t-AML或AML-MRC成人疾病已经过去了10年。
•泽泽尔卡。2019年12月，我们与PharmaMar签订了独家许可协议，根据该协议，我们获得了Zepzelca在美国的独家开发权和商业化权利。2020年10月，我们签订了修改后的许可协议，扩大了我们的独家许可，包括在加拿大开发和商业化Zepzelca的权利。我们拥有一系列与成分、使用方法和工艺相关的Lurbinectedin的美国和加拿大授权专利。例如，一项美国专利(将于2024年到期)涵盖了一类化合物，包括Lurbinectedin，并用于治疗各种癌症。这项美国专利的专利期延长申请已经提交。在美国，Zepzelca还被授予孤儿药物独家经营权，用于治疗在2027年之前在基于铂的化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌患者，在2025年之前获得新的化学实体独家经营权。
与我们的候选产品相关的专利和/或专利申请包括：
•JZP-385。通过2019年收购Cavion，我们获得了一系列美国和非美国专利和专利申请，包括与JZP-385的成分和使用方法相关的权利。该投资组合包括一项与JZP-385相关的美国合成物质专利，该专利将于2027年到期。
•JZP-150。通过2020年与SpringWorks的资产购买和独家许可协议，我们获得了一系列美国和非美国专利和专利申请的许可，包括与合成相关的权利
以及JZP-150的使用方法。该投资组合包括一项与JZP-150相关的美国合成物质专利，该专利将于2029年到期。
•JZP-458。2016年，我们从Pfenex，Inc.获得了全球权利，包括Pfenex与JZP-458相关的专利权，以开发和商业化多种早期血液学候选产品，包括与JZP-458相关的两项美国工艺专利的许可证，分别于2026年和2038年到期。Pfenex已被Ligand制药公司收购。
此外，为了进一步保护我们产品的专有地位，我们还拥有在美国和世界其他地区的多个商标和服务标志以及待处理的商标和服务标志申请的权利。有关我们在获得或维持专利和/或商业秘密保护方面面临的挑战的讨论，请参阅本年度报告表格10-K第I部分第1A项中“与我们的知识产权相关的风险”标题下的风险因素。
政府监管
作为一家全球制药公司，我们的活动在美国、欧洲和我们开展业务的其他国家都受到广泛的监管。监管要求涵盖医药产品的整个生命周期，从研发活动到上市批准、制造、标签、包装、不良事件和安全报告、储存、广告、促销、销售、定价和报销、记录保存、分销、进出口。各国的法规各不相同，而且还在不断演变。
药品的检验和批准
在获得相关监管机构(如美国和欧盟的FDA或欧盟成员国的主管机构)的批准之前，我们不允许在一个国家销售产品。上市批准申请必须包含由申请人(也称为赞助商)生成的信息，证明候选产品的质量、安全性和有效性，包括临床前和临床试验的数据、拟议的产品包装和标签以及有关产品配方、原料药和成品的制造和分析测试的信息。
在美国，FDA审查并在必要时批准上市批准申请。候选药物或生物制品在美国获得上市批准的程序通常包括：
•进行临床前实验室和动物试验，并向FDA提交研究新药(IND)申请，要求批准在人体临床试验中测试候选产品；
•进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定候选产品在所需适应症中的安全性和有效性；
•酌情向FDA提交NDA、sNDA或BLA，以寻求对特定适应症的批准；以及
•完成FDA对生产、分析和储存候选产品的设施的检查，以证明符合当前的良好制造规范(CGMP)，以及FDA对生成支持应用程序的数据的临床试验地点的任何要求的审核。
在批准一种产品之前进行的人体临床试验通常分三个连续的阶段进行，尽管这三个阶段可能会重叠。在第一阶段，即最初将候选产品引入人体，候选产品通常会接受测试，以评估与增加剂量相关的新陈代谢、药代动力学、药理作用和副作用。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行临床试验，以确定候选产品对特定适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。如果候选产品在第二阶段、第三阶段显示出有效性和可接受的安全性，将进行临床试验，以获得有关更多患者的临床疗效和安全性的更多信息。临床试验必须按照特定的规程以及FDA关于进行试验、记录和报告结果的相关要求(通常称为良好的临床实践)进行，以确保所产生的数据是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分的保护。FDA通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行良好的临床实践。
一旦NDA、sNDA或BLA已经编制和提交，FDA在接受申请之前进行初步审查。FDA可能会拒绝提交申请和/或在接受之前要求提供更多信息。一旦申请被接受，FDA就开始对该申请进行深入审查。根据FDA根据处方药用户费用法案(PDUFA)为一个新的分子实体达成的当前目标和政策，FDA有十个月的时间完成对标准申请的初步审查并回应申请人，优先申请有八个月的时间。FDA并不总是达到PDUFA的目标日期，在某些情况下，PDUFA的目标日期可能会延长。
FDA还有各种计划，包括快速通道、优先审查、突破性治疗和加速批准(H和E分部)、RTOR试点计划，旨在加快某些申请的审查过程和/或根据代理终点或受限分发提供批准。一般来说，如果产品是针对严重或危及生命的疾病或状况，有可能解决未得到满足的医疗需求，或者可能提供比现有治疗更有意义的益处，则可能有资格参加其中一个或多个计划。例如，FDA授予Vyxeos突破性治疗和Fast Track称号，并在2017年8月批准了我们对Vyxeos治疗t-AML和AML-MRC的NDA优先审查。此外，PRV可能用于获得FDA对我们未来提交的监管文件的优先审查。我们使用2018年5月收购的PRV获得了我们治疗特发性睡眠过度sNDA的JZP-258的优先审查，该药物正在接受FDA的审查。2020年6月，FDA批准Zepzelca加速批准用于复发的小细胞肺癌。2020年12月，在RTOR试点计划下，我们开始为所有人提交JZP-458的BLA。
在审查申请期间，FDA会评估该产品是否符合申请批准的适应症所需的安全性和有效性水平，并进行上述检查和审计。FDA还可以将申请提交给咨询委员会(通常是临床医生小组)进行审查、评估，并就是否应该批准申请提出不具约束力的建议。当FDA完成评估后，它会发出一封批准信或一封完整的回复信。一封完整的回复信一般会概述FDA认为申请中的不足之处，并可能表明需要大量额外的测试或信息才能让FDA批准该产品。如果在重新提交申请的审查后发现的缺陷得到了FDA满意的解决，或者如果通过行政上诉推翻了这一决定，FDA将出具批准信。
即使产品获得批准，根据FDA对申请中提交的数据的解释，批准也可能受到限制。例如，作为批准的一项条件，FDA可能要求赞助商同意某些上市后要求，例如进行第4阶段或批准后临床试验，以获得额外的安全性数据，或者在根据加速批准条例批准的产品的情况下记录临床益处。FDA批准Erwinaze的BLA包括一些上市后的承诺和要求。FDA在批准Defitelio时还要求做出几项上市后承诺和要求，包括要求我们进行一项临床试验，分析去纤肽与最佳支持治疗在预防成人和儿童患者VOD方面的安全性，以及批准Vyxeos，包括要求我们进行一项安全性研究，以表征接受Vyxeos治疗的患者的输液相关反应，以及要求我们进行一项临床试验，以确定在中度和重度肾损害患者中将毒性降至最低的剂量。例如，FDA根据第2阶段试验的数据加速批准Zepzelca用于复发的小细胞肺癌，批准与否取决于上市后临床试验中对临床益处的核实和描述。
此外，如果FDA确定有必要进行REMS以确保产品的益处大于风险，则可能要求赞助商提供拟议的REMS(作为申请的一部分或在获得批准后)，其中可能包括向消费者提供有关产品风险和益处的信息的患者包装插页或用药指南；与医疗保健提供者沟通的计划；或有关产品处方或分销的条件(称为确保安全使用的要素)。Xyrem和Xywav必须拥有REMS。有关Xyrem和Xywav REMS的更多讨论，请参阅标题下的风险因素我们羟基酸盐产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括REMS的要求，这些监管要求使我们面临风险和不确定因素，任何这些风险和不确定性都可能对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响和“与我们的知识产权有关的风险”，载于本10-K表格年度报告第I部分第21A项。
欧盟和许多个别国家在进行临床前和临床试验以及申请上市批准或授权方面都有类似于美国的监管结构，尽管细节可能因国家而异。欧盟的临床试验必须按照欧盟临床试验指令的要求进行，该指令可能会在2022年被新的欧盟临床试验条例取代，以及适用的良好临床实践标准。在欧盟，有几个申请营销授权的程序，比逐个国家申请授权更有效率。有一个“集中”程序，允许向欧洲药品管理局(EMA)提交单一的营销授权申请。如果EMA发表了积极的意见，欧盟委员会将授予在所有欧盟成员国和四个欧洲自由贸易联盟国家(冰岛、列支敦士登和挪威)中的三个国家有效的集中营销授权。集中程序对某些医药产品是强制性的，包括孤儿医药产品和生物技术衍生医药产品，而对其他医药产品是可选的。还有一种“分散”程序，允许公司同时向几个欧盟成员国提交相同的候选产品申请，这些产品尚未在任何欧盟成员国获得授权。还有一种“相互承认”程序，允许在一个欧盟成员国拥有授权产品的公司申请该授权，以获得其他欧盟成员国主管当局的承认。然而，英国于2020年1月31日退出欧盟，通常被称为英国退欧，, 给英国和欧盟之间的未来关系带来了巨大的不确定性。英国退欧对当前欧盟药品授权在英国持续有效的影响，
无论是通过集中程序、分散程序还是相互承认，以及在英国生产或销售的药品获得上市授权的未来程序，目前仍不确定。2020年12月，欧盟和英国就未来关系框架达成原则协议，即欧盟-英国贸易与合作协定(EU-UK Trade and Cooperation Agreement，简称TCA)。TCA主要侧重于确保欧盟和英国之间在包括医药产品在内的商品方面的自由贸易。虽然TCA的正文包括适用于医药产品的一般术语，但在TCA的附件中提供了关于特定行业问题的更详细信息。本附件为认可良好生产规范或GMP检查，以及交换和接受GMP官方文件提供了一个框架。然而，该制度不适用于批量放行认证等程序。在即将发生的变化中，大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士)将被视为第三国。在欧盟法规方面，北爱尔兰将继续遵循欧盟的监管规则。作为TCA的一部分，欧盟和英国将承认对方进行的GMP检查，以及接受对方发布的官方GMP文件。TCA还鼓励缔约方就对技术法规或检查程序进行重大修改的提案相互协商，尽管它并不强制这样做。缺少相互认可的领域包括批量测试和批量发布。英国单方面同意接受欧盟批次测试和批次放行，期限至少为2年，直至2023年1月1日。然而，, 欧盟继续适用欧盟法律，要求批次测试和批次放行必须在欧盟境内进行。这意味着在英国测试和发布的医药产品在进入欧盟市场用于商业用途时必须重新测试和重新发布。至于营销授权，英国将有单独的监管提交程序、审批程序和单独的全国营销授权。然而，北爱尔兰将继续受到欧共体授予的营销授权的保护。
根据集中程序，在欧盟对申请进行评估的最长时限为210天，但受某些例外情况和时钟停顿的限制。在欧盟授予的初始营销授权有效期为五年，续签须重新评估产品的风险-收益状况。一旦续签，授权通常无限期有效，除非国家主管当局或欧盟委员会有正当理由决定再续签一次五年。
在欧盟，如果申请者能够证明，由于某些特定的客观和可核实的原因，无法提供有关产品在正常使用条件下的有效性和安全性的全面数据，则产品可能会被批准在“特殊情况下”上市。在特殊情况下发出的上市许可有效期为五年，但须每年重新评估欧盟委员会施加的条件。Defitelio在欧盟的营销授权是在特殊情况下授予的，因为由于这种疾病的罕见，无法获得有关该产品的完整信息，而且出于伦理考虑，无法进行直接将Defitelio与最佳支持性治疗或安慰剂进行比较的研究。因此，上市授权要求我们遵守一些上市后义务，包括与药物物质和成品的制造有关的义务，提交通过第三方患者登记收集的有关接受该产品治疗的患者的数据，以及建立一个多中心、多国和预期的观察患者登记，以调查Defitelio在正常使用期间的长期安全性、健康结果和使用模式。我们正在欧盟进行授权后研究，以提供有关Defitelio在正常使用中的长期安全性、健康结果和使用模式的进一步数据。
与在美国使用REMS确保产品的益处大于风险类似，在欧盟和其他国家，我们被要求并在未来可能被要求在新产品的营销授权中同意上市后义务，在我们的产品的营销授权中包括患者包装插入或药物指南，以向消费者提供有关产品风险和益处的信息，实施与医疗保健提供者沟通的计划，并对产品的分销施加限制。例如，Vyxeos在欧盟的营销授权要求我们遵守某些与制造相关的审批后承诺。
批准后，对已批准产品的某些更改，如增加新的适应症、进行某些制造更改、修改REMS或提出某些额外的标签声明，都需要进一步的监管审查和批准。要获得新适应症的批准，通常需要进行更多的临床研究，以证明该产品对于新的预期用途是安全有效的。此类监管审查可能导致拒绝或修改计划的更改，或要求进行额外的测试或评估，这可能会大大推迟或增加计划更改的成本。
医药产品的制造
医药产品的制造过程受到严格监管，监管机构可能会关闭他们认为不符合规定的制造设施。我们和我们产品的第三方供应商必须遵守cGMP，这是FDA、欧盟委员会、EMA、欧盟成员国主管部门和其他监管机构定义的关于制造过程、稳定性测试、记录保存和质量标准的广泛法规。FDA还定期检查生产设施以及赞助商和制造商与制造相关的记录，并评估cGMP的遵从性。在这种检查之后，fda可以在fda 483表格上发布通知和警告。
信件。例如，FDA于2017年1月向Erwinaze制造商PBL发出警告信，表示不满意PBL对发给PBL的表格483的答复，理由是成品药品严重违反cGMP，原料药严重偏离cGMP。就在2018年8月，FDA对PBL制造设施进行了检查，并向PBL发出了FDA表格483，引用了与现有警告信中引用的项目以及其他制造做法(包括数据和记录管理)相关的观察结果。除了FDA 483通知和警告函之外，在美国和非美国国家，违反法律和法规要求可能导致暂停生产、产品扣押、产品从市场上撤回、行政、民事和刑事处罚，以及其他执法补救措施。
在欧盟，生产医药产品需要生产授权，生产授权持有者必须遵守适用的欧盟法律、法规和指南中规定的各种要求。这些要求包括在制造产品及其原料药时遵守欧盟cGMP标准，包括在欧盟以外生产并打算进口到欧盟的原料药。除检验报告外，在不遵守欧盟或欧盟成员国适用于制造业的要求的情况下，制造商和营销授权持有人可能会受到民事、刑事或行政制裁，包括暂停制造授权。
医药产品的销售与营销
广告和促销活动
FDA监管美国产品的广告和促销活动，要求广告、促销材料和标签必须真实且不具误导性，产品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。FDA积极调查有关标签外促销的指控，以执行禁止此类活动的法规。FDA经常发布非正式和更正式的通信，如无标题的信件或警告信，解释其在这些问题上的权力。虽然这样的沟通可能不被认为是机构的最终决定，但许多公司可能决定不对机构的解释提出异议，以避免与FDA发生纠纷，即使他们认为自己所说的话是真实的、没有误导性的，而且在其他方面是合法的。
在欧盟，我们产品的广告和促销必须遵守有关医药产品促销、与医生互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律。例如，适用的法律要求与医药产品有关的促销材料和广告符合主管当局在批准上市时批准的产品的产品特性摘要(SmPC)。SmPC是向医生提供有关安全和有效使用产品的信息的文件。不符合SmPC的促销活动被认为是非标签的，在欧盟是被禁止的。欧盟层面和欧盟个别成员国的其他适用法律也适用于医药产品的广告和促销，包括禁止直接面向消费者的处方药产品广告，以及进一步限制或限制向普通公众和医疗保健专业人员广告和促销我们的产品。违反欧盟医药产品推广规定的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。
欺诈和滥用
我们还在全球范围内受到无数欺诈和滥用法律法规的约束。在美国，有各种联邦和州法律限制制药业中与医疗欺诈和滥用有关的某些营销行为，包括反回扣法和虚假申报法。根据这些法律，我们的销售、市场营销、患者支持和医疗活动可能会受到审查。美国联邦医疗保健计划反回扣法令禁止在知情和故意的情况下提供、支付、招揽或接收任何有价值的东西，以诱导(或回报)推荐业务，包括购买、推荐或开出根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦资助的医疗计划可报销的特定药物。该法规的解释是，一方面适用于制药公司与病人、处方者、购买者和处方管理人员之间的安排，另一方面则适用于制药公司与病人、处方医生、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有许多法定豁免和监管安全港保护某些常见的制造商业务安排和活动免受起诉和行政制裁，但这些豁免和安全港范围很窄，可能会受到美国司法部(DoJ)和美国卫生与公众服务部(OIG)监察长办公室(Office of Inspector General of the U.S.Department of Health and Human Services)的监管修订或解释的改变。涉及报酬的做法或安排如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。例如，在2020年11月，OIG发布了一份特别欺诈警报，以强调与药品和设备公司赞助的演讲者节目相关的某些固有报酬风险, 既不受避风港保护，也不受法定例外保护。特别欺诈警报发出了一个明确的信号，即演讲者节目可能会受到更严格的执法审查，特别是那些具有被OIG确定为风险因素的某些特征的节目，包括超过适度价值的餐饮或提供酒精的地方；缺乏实质性或新的内容；在不利于交流教育信息的场所举办的节目；重复出席者或没有合法商业利益的出席者；销售或
市场对说话人选择的影响；以及过高的说话人补偿。违反联邦反回扣法规的行为可以在没有提供违反法规的具体意图的情况下确定，并可能受到民事、刑事和行政罚款和处罚、损害赔偿、监禁和/或被排除在联邦医疗保健计划之外。
除其他事项外，联邦民事虚假索赔法案禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦资金付款索赔，或故意做出或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔。违反联邦反回扣法规的索赔构成虚假或欺诈性索赔。“虚假索赔法”还允许充当“举报人”的个人代表自己和联邦政府提起诉讼，指控他们违反了法律，并分享任何金钱追回。违反虚假申报法可能会导致重大的经济处罚(包括基于每个索赔或声明的强制性处罚)、三倍的损害赔偿和被排除在联邦医疗保健计划之外。
制药公司受到其他联邦虚假声明和陈述法律的约束，其中一些法律延伸到非政府医疗福利计划。例如，1996年“健康保险携带和责任法案”及其实施条例(HIPAA)下的医疗欺诈规定，除其他外，对明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或伪造或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假或欺诈性陈述，规定刑事责任。违反HIPAA欺诈条款可能会导致刑事、民事和行政处罚、罚款和损害赔偿，包括被排除在联邦医疗保健计划之外。
大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假索赔法案的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。其他州限制制药公司是否以及何时可以向医疗保健专业人员提供餐饮或从事其他与营销相关的活动，某些州和城市要求销售代表的身份或执照。
其他批准后药品管理规定
安全报告/药物警戒
FDA、EMA和其他政府机构跟踪临床研究期间和上市批准后报告的副作用和不良事件的信息。我们被要求定期向当局提交关于不良事件的安全更新报告。如果经审查，当局确定任何事件和/或报告表明趋势或信号，则可以要求更改产品标签、限制销售和营销、要求批准后进行安全研究、要求对上市产品的风险和收益进行密集的数据收集和持续评估，和/或要求或执行其他行动，可能包括从市场上撤回或暂停该产品。例如，如果环境管理专员担心某一产品的风险-效益状况已发生变化，它可以在调查程序之后采取一项意见，建议更改或暂停该产品的现有营销授权，并要求营销授权持有人进行授权后的安全研究。然后，该意见被提交给欧盟委员会批准。此外，FDA还会根据对报告的不良事件的审查，不时在其不良事件报告系统上发布药物安全信息。
FDA和欧盟成员国主管部门也代表EMA定期检查我们与安全报告相关的记录。在这些检查之后，FDA可能会在FDA表格483上发布通知和警告信，这些通知可能会导致我们修改某些活动。FDA表格483的通知，如果发布，可以列出FDA调查人员认为可能违反了FDA相关法规或指南的情况。未能充分和及时纠正观察结果可能会导致警告信或其他监管执法行动。同样，EMA的药物警戒风险评估委员会可能会向人用药品委员会建议要求上市授权持有人采取具体步骤。不遵守规定可能导致变更、暂停或撤回营销许可，或实施经济处罚或其他执法措施。
阳光法案与透明度法
医生支付阳光法案要求跟踪向医生和教学医院支付和转移的价值，以及医生及其家人持有的所有权权益，并向联邦政府报告和公开披露这些数据。从2022年开始，还将要求报告向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士支付和转移价值的信息。一些州现在要求制药公司报告与药品营销和促销有关的费用，并报告向各州医疗保健提供者支付的礼物和付款。政府机构和私人实体可能会根据这些公开报告中披露的信息，询问我们的营销做法或进行其他执法活动。
在美国以外，制药公司和医生之间的互动也受到严格的法律、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则的约束。向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用药品，这在欧盟是被禁止的，受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，如本部分第一部分第1项的以下“商业-政府法规-反腐败立法”所述。违反这些法律可能导致巨额罚款和监禁。某些欧盟成员国或行业行为准则要求公开披露支付给医生的费用。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的主管当局，并予以批准。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
受管制物质规例
FDA批准的药品可能会被列为CSA下的受控物质，这取决于该药物的滥用可能性。作为制药产品的受控物质受到CSA的高度监管，CSA规定了某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和DEA管理的其他要求。DEA将受控物质分为五个附表。附表I物质的定义具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，缺乏公认的在医疗监督下使用的安全性，并且不得在美国开具处方、营销或销售。经批准在美国使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V，附表II物质被认为具有最高的滥用或依赖性可能性，而附表V物质的相对滥用风险最低。氧酸盐Xyrem和Xywav的原料药受DEA管制为附表I管制物质，Xyrem和Xywav管制为附表III管制物质。Sunosi、solriamfeol和Sunosi的原料药被管制为附表IV管制物质。个别国家对管制物质也有类似的要求。
DEA通过配额制度限制了在任何给定日历年可能在美国制造和采购的某些附表I控制物质的数量，因此，为了在美国制造和包装羟丁酸钠和Xyrem，需要从DEA获得配额。因此，我们要求美国羟丁酸钠供应商齐格弗里德和我们的美国Xyrem供应商Patheon从Siegrem获得羟丁酸钠的DEA配额。我们在爱尔兰的工厂生产的Xyrem和Xywav作为III类药物进入美国，因此不需要制造配额。
作为附表III药物，Xyrem和Xywav也受到DEA进口量限制和与制造、储存、分销和医生处方程序相关的州法规的限制，包括对处方续配的限制。此外，为Xyrem和Xywav进行临床和商业生产、分销、配药和临床研究的第三方必须保持必要的DEA注册和州执照。DEA定期检查设施是否符合其规章制度。
其他规例
美国和其他地方对制药公司及其活动还有许多其他要求和限制，包括发布与临床研究及其结果有关的信息、产品的进出口、经销商所需的授权、销售代表的身份或执照、限制制造商为某些处方药向患者提供自付费用支持的能力、执行所需的合规计划或营销行为准则、环境保护、税收和工作安全。不遵守这些要求可能会导致民事、刑事或行政处罚。
反腐败立法
我们在美国以外的业务活动受美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及类似的反贿赂或反腐败法律、法规、行业自律行为守则和医生职业行为守则或我们开展业务的其他国家的医生职业行为守则或规则的约束，包括2010年的英国“反贿赂法”或英国的“反贿赂法”。《反海外腐败法》和其他国家的类似反腐败法一般禁止向美国或非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接提供任何有价值的东西，以不正当地影响任何行为或决定，获取不正当利益，或获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。英国《反贿赂法》禁止向任何人提供、提供或承诺贿赂，包括英国和非英国政府官员和私人，以及要求、同意收受或接受任何人的贿赂。此外，根据英国《反贿赂法》，在英国经营一项业务或部分业务的公司，可能被追究雇员和与该公司有关联的人为了获得或保留该公司的业务或商业优势而向任何人(包括英国和非英国政府官员以及任何国家的私人)行贿、行贿或承诺的责任。责任是严格的，没有腐败心理的因素，但有足够的程序来防止贿赂的辩护是可用的。如上所述，我们的业务
受到严格监管，因此涉及到与许多国家的政府官员的重大互动。此外，在某些国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易可能受到《反海外腐败法》、英国《反贿赂法案》和类似法律的约束。最近，美国证券交易委员会(SEC)和美国司法部(DoJ)增加了针对制药公司的《反海外腐败法》(FCPA)执法活动。此外，根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案，向SEC报告导致执法行动成功的原始信息的私人可能有资格获得金钱奖励。 我们致力于确保我们遵守这些法律的持续努力，包括尽职调查、培训、政策、程序和内部控制。然而，并不能确定所有员工和第三方业务合作伙伴(包括我们的分销商、批发商、代理商、承包商和其他合作伙伴)是否会遵守反贿赂法律。特别是，我们不控制我们的供应商和其他第三方代理的行为，尽管我们可能对他们的行为负责。违反这些法律可能会导致民事或刑事制裁，其中可能包括罚款、刑事处罚和返还过去的利润。
数据保护和隐私
我们在全球范围内受到数据保护和隐私法律法规的约束，这些法律和法规限制了个人数据的处理。隐私和数据安全的立法和监管格局继续发展，全球各国对此的关注日益增加，这可能会影响我们的业务。特别是，我们受2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例和2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法的约束，该条例规定的处罚最高可达全球年营业额的4%。这些法律法规适用于我们的业务，增加了潜在的执法和诉讼活动。为了管理这些不断变化的风险，我们采用了一项全球隐私计划，该计划管理整个业务中个人数据的处理。
营销排他性
哈奇-韦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)
上述美国上市审批程序的前提是申请人是证明药品安全性和有效性所需的所有数据的拥有者或已获得参照权。这种类型的营销应用程序有时被称为“完整的”或“独立的”NDA，受美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(1)节的管辖。第505(B)(1)节包含安全性和有效性调查的完整报告，其中包括临床前和临床试验结果，以及有关产品制造和成分的详细信息，以及其他信息。作为另一种选择，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”，或“哈奇-瓦克斯曼法案”，为某些药品提供了两条简短的审批途径。
根据FDCA第505(B)(2)条，第一条途径通常用于批准与之前批准的品牌产品相似但不完全相同的产品，称为参考上市药物(RLD)。在这条道路上，申请人被允许在一定程度上依赖FDA的结论，即RLD是安全和有效的，必须提交自己的特定于产品的安全和有效性数据，只有在必要的程度上才能弥合产品之间的差异。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”建立的第二个缩写途径是批准仿制药。美国食品药品监督管理局第505(J)条允许为已批准的品牌药物的仿制药提交ANDA。通常，ANDA必须包含数据和信息，表明建议的仿制药和RLD(I)具有相同的有效成分，具有相同的强度和剂型，通过相同的给药途径给药，(Ii)用于相同的用途，以及(Iii)具有生物等效性。这些数据和信息被提供，而不是独立地证明所提议的仿制药的安全性和有效性的数据和信息。
Hatch-Waxman Act要求ANDA或第505(B)(2)条NDA申请人证明橙皮书中没有为该产品列出的专利，或者对于每个橙皮书列出的专利，要么列出的专利已经到期，列出的专利将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准，要么列出的专利无效，或者列出的专利不会因制造、使用或销售新产品而受到侵犯。在专利到期后寻求批准的认证称为“第三款认证”。证明新产品不会侵犯RLD橙书列出的专利，或者这些专利是无效的，这一证明被称为“第四段认证”。如果相关专利涵盖经批准的使用方法，ANDA或第505(B)(2)条NDA申请人还可以提交一份声明，在ANDA的情况下称为“第VIII节声明”，说明该申请不寻求批准所列专利所涵盖的使用方法。有了这样的声明，申请人必须从提议的产品的标签上“刻出”受保护的使用方法(通常是一个适应症和相关材料)。如果申请人进行了第三段认证，ANDA或第505(B)(2)条NDA将在声称拥有RLD的列出的专利到期之前不会获得批准。
如果申请人已向FDA提供了第四段认证，则在FDA接受ANDA或第505(B)(2)条NDA申请后，申请人还必须向NDA持有人和相关专利持有人发送该认证的通知。然后，NDA和专利持有人有45天的时间提起专利侵权诉讼。提起诉讼会触发FDA对ANDA或第505(B)(2)条NDA的批准自动暂停，直到NDA后30个月中最早的一个月
持有人收到第四款认证通知、专利期满、诉讼的某些和解或侵权案件中对申请人有利的决定。如果申请符合所有批准条件，但由于30个月的暂停期或另一监管排他期尚未到期而无法获得有效批准，FDA可能会对申请发出暂定批准。如果ANDA或第505(B)(2)条的NDA在任何相关专利诉讼结束前获得批准，申请人可以选择推出产品，但如果RLD发起人或专利持有者最终在专利诉讼中获胜，则这样做“面临”承担损害赔偿责任的“风险”，并可能造成三倍的损害赔偿。
根据哈奇-瓦克斯曼法案，新批准的药物和适应症可能受益于法定的非专利营销专有期，这可能会推迟ANDA或第505(B)(2)条申请的审查或批准。例如，哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)为第一个获得新化学实体NDA批准的申请者提供了为期五年的市场排他性，这意味着一种含有FDA之前未批准的活性部分的药物。在此期间，FDA不能接受包含相同部分的产品的ANDA或第505(B)(2)条NDA进行审查，除非包含第IV段认证的申请可以在四年后提交，这可能会引发上述诉讼并搁置。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)还提供了三年的营销排他性，经NDA批准，包括第505(B)(2)条NDA，适用于含有先前批准的部分，但包含具有相同部分的批准产品的变化(如新的适应症、剂型或强度)的产品，如果变化需要申请人进行或赞助的新研究的临床数据。这项为期三年的专营权并不排除提交ANDA或第505(B)(2)条对此类产品的保密协议，但阻止FDA对此类产品给予最终批准。
“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)还允许NDA的专利期延长最多五年(但不超过自批准之日起的14年)，包括第505(B)(2)条的NDA，该条款被批准用于含有先前未获批准的活性成分的产品。延期补偿产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期，通常等于IND申请的生效日期和NDA提交日期之间的一半时间之和，以及NDA提交日期和该申请获得批准之间的所有时间之和。它只适用于给定产品的一项专利，并且必须是要求该产品或使用或制造该产品的方法的专利。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准延长专利期的申请。
在欧盟，在完整档案的基础上接受营销授权的创新医药产品在获得营销授权后，有资格获得八年的数据独家经营权，并有另外两年的市场独占权。数据排他性防止欧盟的监管当局在自创新产品授权之日起的八年内参考创新者的数据来评估仿制药申请或生物相似申请，之后可以提交仿制药或生物相似营销授权申请，并可以参考创新者的数据。然而，在此之后的两年内，仿制药或生物相似产品不能在欧盟销售。如果在这十年的前八年中，营销授权持有人获得了一个或多个新的治疗适应症的授权，并且在授权之前的科学评估中认为这些适应症与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的期限可以再延长一年，最多为11年。
孤儿药物和其他排他性
包括美国在内的一些司法管辖区可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。FDA授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品的孤儿药物称号，这种疾病或疾病在美国影响不到20万人，或超过20万人，但没有合理的预期，即开发该产品并在美国提供治疗该疾病或疾病的成本将从该产品在美国的销售中收回。孤儿药物指定不会缩短监管审查过程的持续时间，也不会降低批准标准，但可以提供重要的好处，包括与FDA进行磋商。如果一种产品被批准用于孤儿指定用途，它可能有权获得孤儿药物排他性，这将阻止FDA在七年内批准同一药物用于相同适应症的产品的任何其他申请。如果有一种先前批准的产品在相同的适应症下使用相同的药物，则孤儿药物指定要求赞助商提供一个看似合理的假设，说明相对于批准的产品的临床优势，而孤儿药物排他性要求赞助商实际证明临床优势。临床优势可以通过更高的疗效、更高的安全性或对患者护理做出重大贡献来建立。此外，如果持有孤儿药物专营权的赞助商同意或不能充分供应市场，以后的产品可以获得批准。孤儿药物排他性并不妨碍批准另一赞助商对同一药物的不同适应症或用途的申请, 或同一适应症的不同药物。去纤肽已被FDA授予孤儿药物独家经营权，用于治疗和预防VOD，直至2023年3月。Vyxeos已获得FDA授予的治疗急性髓细胞白血病(AML)的孤儿药物独家经营权，直至2024年8月。
根据BLA批准的生物制品受到BPCIA的约束，BPCIA为与已经批准的生物制品或参考产品“生物相似”的生物制品授权了一条简短的批准途径。BPCIA规定了独占期，以保护参考产品免受生物仿制药的竞争。FDA可能在参考产品首次获得许可之日起四年后才接受生物相似产品的审查申请，而生物相似产品要到12年才能获得许可。
在参考产品首次获得许可的几年后。我们认为，2011年11月根据BLA批准的Erwinaze有一个排他期，这将阻止生物相似药物在2023年11月之前在美国获得批准。
在某些情况下，如果赞助商提交公平回应FDA书面要求的儿科数据，适用于药品和生物制品的专有期和适用于药品的专利相关保护可能有资格延长6个月。即使数据不支持儿科适应症，也可以授予这种排他性。我们考虑在适当的时候为我们的产品寻求儿科专营权。例如，应FDA的书面要求，我们进行了一项3期临床试验，以评估Xyrem在7至17岁患有发作性睡病并伴有猝倒的儿童和青少年中的安全性和有效性，并在Xyrem NDA的附录中提交了研究结果，寻求对该适应症的批准。2018年10月，FDA批准了sNDA，并通知我们我们已获得儿科专营权，将我们在橙皮书中列出的Xyrem专利的排除效力延长了6个月，以及授予Xyrem儿科适应症的三年监管专有期，因为批准sNDA需要进行临床研究。
在欧盟，可用于治疗危及生命的疾病或发病率不超过万分之五的慢性衰弱疾病的产品，或者由于经济原因，不太可能在没有激励措施的情况下开发的产品，可能被授予孤儿药物称号。孤儿指定医药产品在开发和监管审查过程中有权享受一系列福利，经批准后在所有欧盟成员国享有十年的市场排他性。与在美国一样，具有相同孤儿适应症的类似医药产品可以被批准，尽管孤儿产品是独家的，如果独家持有者同意，或者如果最初的孤儿医药产品的制造商无法供应足够的数量。具有相同孤儿适应症的类似药品，如果被认为比原来的孤儿药品更安全、更有效或在临床上更好，也可以批准上市。此外，如果能够根据现有证据证明原始孤儿医药产品的利润足够，不足以证明维持市场独占性是合理的，则对原孤儿医药产品授予的市场专营权期限可缩短至6年。去纤肽已被欧盟委员会和韩国食品和药物安全部授予治疗和预防VOD的孤儿药物称号，被澳大利亚联邦卫生部授予治疗VOD的孤儿药物称号，并被欧盟委员会授予预防aGvHD的孤儿药物称号。Vyxeos已被欧盟批准为孤儿药物，有效期至2028年8月。
药品定价、政府和私人付款人的报销以及患者准入
定价和报销
我们产品的成功商业化在很大程度上取决于足够的财务覆盖范围和第三方付款人的报销，这些付款人包括政府付款人(如美国的医疗补助和医疗保险计划)、管理保健组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定哪些药品将得到报销，并建立报销和自付水平以及报销条件。第三方付款人除了安全性和有效性外，还通过检查医疗产品和服务的成本效益(药物经济学和/或临床研究证明了这一点)，越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。例如，在某些情况下，第三方付款人试图通过他们的处方药福利覆盖和报销、自付和事先授权政策，鼓励使用价格较低的产品(如果有)。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置价格或报销费率的过程分开，一旦保险被批准，付款人将为该产品支付费用。第三方付款人在承保特定产品之前可能需要事先批准，或者可能要求患者和医疗保健提供者首先尝试其他承保产品。第三方付款人还可以将承保范围限制在批准的清单或处方中的特定产品，这可能不包括特定适应症的所有批准的产品。对于某些类别的产品，第三方付款人(主要是通过签约的药房福利经理或PBM)与药品制造商谈判回扣，以便将其处方中的产品纳入特定职位或覆盖标准。从2019年第三季度开始, 我们一直在与某些PBM签订协议，为我们的产品提供回扣，其中包括提供保险和在某些处方位置列出产品的条件。我们预计在2021年达成更多协议。
医疗补助是一项联邦和州的联合计划，由各州管理，面向低收入和残疾受益人。联邦医疗保险是一项由联邦政府管理的联邦计划，涵盖65岁及以上的个人以及某些残疾人士。联邦医疗保险B部分向管理我们产品的医生支付费用。根据联邦医疗补助药品退税计划，作为向各州提供联邦资金购买联邦医疗保险B部分下的药品的条件，我们必须向每个州的医疗补助计划支付退款，用于向医疗补助受益人发放并由州医疗补助计划支付的承保门诊药物。医疗补助退款基于我们每月和每季度向美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告的定价数据，CMS是管理医疗补助药品退税计划和医疗保险的联邦机构。这些数据包括制造商的平均价格，对于创新者产品，每种药物的最佳价格通常代表制造商在任何定价结构中向美国任何实体提供的最低价格，计算结果包括所有适用的销售和相关的返点、折扣和其他价格优惠。如果我们意识到我们上一季度的报告是不正确的，或者由于以下原因而发生了变化
在重新计算定价数据时，我们有义务在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。我们被要求每季度向CMS提供我们某些产品的平均销售价格(ASP)信息。ASP是根据法律规定的公式以及CMS对法规的规定和解释来计算的。此信息用于计算Medicare付款率，医院门诊设置之外和医院门诊设置中的Medicare第二部分药物的费率由ASP加上指定的百分比组成。
联邦法律要求任何参与医疗补助药品回扣计划的公司也要参与公共卫生服务的340B计划或340B计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下的制造商的药物。340B计划由卫生资源和服务管理局(HRSA)管理，要求参与的制造商同意向法定定义的承保实体收取不超过340B的门诊承保药品的“最高价格”。这些340B涵盖的实体包括从公共卫生服务获得医疗服务赠款的各种社区卫生诊所和其他实体，以及为低收入患者提供不成比例服务的医院。340B上限价格使用法定公式计算，该公式基于根据医疗补助药品返点计划计算的所涵盖门诊药物的平均制造商价格和返点金额，一般来说，受医疗补助价格报告和返点责任约束的产品也受340B上限价格计算和折扣要求的约束。一项关于340B最高价格的计算和对明知和故意向覆盖实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的规定于2019年1月1日生效。我们还被要求每季度向HRSA报告我们的340B最高价格，然后HRSA将其公布给340B覆盖的实体。此外，可能会提出立法，如果获得通过，将进一步将340B计划扩大到更多的覆盖实体，或者将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药物提供340B的折扣定价。
为了有资格根据联邦医疗补助和医疗保险B部分计划用联邦资金支付我们的产品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们还参加了美国退伍军人事务部(VA)、联邦供应时间表(FSS)的定价计划。根据这一计划，我们有义务根据FSS合同提供我们的产品供采购，根据该合同，我们必须遵守标准的政府条款和条件，并向某些联邦机构收取不高于法定联邦最高价格(FCP)的价格。FCP是基于非联邦平均制造商价格，或非FAMP，我们计算并按季度和年度向退伍军人管理局报告。我们还参与了Tricare零售药房计划，根据该计划，我们对通过Tricare零售药房网络分发给Tricare受益人的创新产品的使用支付季度回扣。返点按年度非FAMP和FCP之间的差额计算。定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释，这些解释可能会随着时间的推移而变化和发展。
此外，在美国，制药公司的药品定价目前受到密切关注，预计将继续受到密切关注，包括那些从其他公司收购产品后提高产品价格的公司。在联邦和州一级，有许多正在进行的努力，寻求间接或直接监管药品价格，以利用价格上限、基于价值的定价以及提高透明度和披露义务等工具来降低总体医疗成本。有几个州已经通过或正在考虑立法，要求或声称要求公司报告定价信息，包括专有定价信息。例如，2017年，加利福尼亚州通过了一项处方药价格透明度州法案，要求提前通知某些超过指定门槛的药品的涨价，并对其做出解释。类似的法案之前也曾在联邦一级提出，今年可能会提出额外的立法。
与美国正在发生的情况类似，美国以外的政治、经济和监管发展也使医疗行业面临根本性的变化和挑战。各国政府和其他利益攸关方对价格和补偿水平的压力依然存在。在多个欧盟成员国，我们预计将不断采取成本削减措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜的(通常是通用的)产品作为替代。在一些欧盟成员国，包括代表主要市场的国家，医疗产品的卫生技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的一部分。HTA程序受这些国家的国家法律管辖，是根据该程序对特定医疗产品在个别国家的国家医疗系统中使用的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。HTA通常将单个药物的属性与市场上提供的其他治疗方案进行比较。有关特定医药产品的HTA结果往往会影响欧盟各成员国主管部门给予这些医药产品的定价和报销地位。2018年1月31日，欧共体通过了一项HTA法规提案，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的健康技术方面的合作。该提案目前在欧盟采纳过程中继续取得进展，规定欧盟成员国将能够在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序。个别欧盟成员国将继续负责评估非临床(例如，经济, 卫生技术的社会和伦理方面，并就定价和报销作出决定。
在欧盟，我们的产品通过不同的渠道和不同的法律框架进行销售。未经授权的药品在欧盟市场上销售或投放一般都是被禁止的。然而，欧盟成员国的主管当局可以在指定患者的基础上或通过恩恤使用程序，例外地暂时允许和补偿此类未经授权的产品的供应给患有慢性或严重衰弱疾病的个别患者或一组患者，这些患者的疾病被认为是危及生命的，并且不能通过授权的医药产品得到令人满意的治疗。如果指定患者或体恤使用计划的授权到期或终止，或者如果该产品获得营销授权，则此类报销可能不再可用。在一些欧盟成员国，授权和报销政策还可能推迟我们产品的商业化，或者可能对我们在有利可图的基础上销售产品的能力产生不利影响。在最初的价格和报销批准之后，多种因素可能会引发降价和报销水平的变化，包括参考定价系统和其他国家/地区的第三方付款人或主管部门发布折扣。在欧盟，通过平行分销和平行贸易，或者在低价和高价欧盟成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。
有关更多信息，包括有关医疗补助药品回扣计划、医疗保险B部分和340B计划的最新法律发展，请参阅标题下的风险因素我们的产品可能无法从第三方付款人那里获得足够的承保和报销，我们可能无法成功地与药房福利经理和团购组织签订承保合同，这可能会降低我们的销售额或影响我们销售产品的盈利能力；相反，为了确保从这些组织获得承保，我们可能被要求支付回扣或其他折扣或其他补偿限制，这可能会降低我们的销售额。“ “作为全球医疗成本控制趋势的一部分，医药产品的定价受到了越来越严格的审查，由此导致的医疗法律和政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。和如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。在本年度报告的第I部分，表格10-K的第1A项。
患者共同付费援助和免费产品计划
我们有各种患者计划来帮助患者访问和支付我们的产品，包括某些产品的自付优惠券，帮助患者确定我们产品的保险范围的服务，以及免费产品计划。我们还向独立的慈善基金会提供赠款，帮助经济上有困难的患者支付保费，并承担共同支付和共同保险的义务。对公司赞助的患者援助计划的审查得到了加强，包括自付援助计划和对提供此类援助的第三方慈善机构的捐赠，以及报销支持服务。
OIG已经为向向医疗保险患者提供共同支付援助的慈善组织捐款的制药商制定了指导方针。这类捐款不太可能与反回扣法相冲突，前提是接受捐款的组织除其他外，善意慈善机构完全独立于制造商，不受制造商控制，根据一致的财务标准以先到先得的方式向申请者提供援助，并且不将援助与捐赠者产品的使用挂钩。2016年和2017年，我们收到了美国马萨诸塞州地区检察官办公室的传票，要求提供与我们支持向医疗保险患者提供财政援助的慈善组织有关的文件。2019年4月，我们与美国司法部和OIG敲定了民事和解协议，并达成了一项企业诚信协议，要求我们维持正在进行的企业合规计划，并有义务在适用的情况下实施或继续一系列明确的企业诚信活动，以确保自企业诚信协议生效之日起五年内遵守OIG关于慈善捐款的政策。
美国医疗改革
“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)经2010年的“医疗和教育和解法案”(Healthcare And Education Harciliation Act)(统称为“医疗改革法案”)修订，旨在扩大美国国内的医疗保险覆盖范围，主要是通过强制要求雇主和个人参加医疗保险，向参加医疗保险交易所提供的计划的符合条件的个人提供补贴，以及扩大医疗补助计划。这项法律极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。可能影响我们业务的变化包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化、联邦医疗保险D部分处方药计划(通常称为“甜甜圈洞”)覆盖缺口内患者的福利、医疗保险交易所有关处方药福利的规定、医疗补助药品返点计划的变化、340B计划的扩大，以及欺诈、滥用和执法。这些变化影响了以前存在的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展，包括为绩效计划支付联邦医疗保险(Medicare)。
医疗改革法案的某些条款一直受到司法挑战，以及废除或取代它们或改变其解释或实施的努力。例如，2017年美国减税和就业法案签署
2017年12月成为法律的一项条款包括一项条款，从2019年1月1日起废除基于税收的分担责任支付，通常被称为“个人强制支付”，由“医疗改革法案”强加给某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人。与医疗改革法案相关的其他立法改革、监管改革和司法挑战仍然是可能的。任何额外的立法改变、监管改变或对医疗改革法案的司法挑战的性质和程度目前还不确定。
关于Jazz制药公司
Jazz PharmPharmticals plc于2005年3月根据爱尔兰法律(注册号399192)成立，是一家以Azur Pharma Limited的名称成立的私人有限责任公司，随后于2011年10月以Azur Pharma Public Limited或Azur Pharma的名称重新注册为公共有限公司。2012年1月18日，Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma的业务合并，Azur Pharma更名为Jazz PharmPharmticals plc，我们成为Jazz PharmPharmticals，Inc.的母公司和继任者。
我们的前身Jazz PharmPharmticals，Inc.于2003年3月在加利福尼亚州注册成立，并于2004年1月在特拉华州重新注册。
可用的信息
我们总部的邮寄地址是爱尔兰都柏林4号滑铁卢路滑铁卢交易所5楼，我们在那里的电话号码是353-1-634-7800。我们的网站是www.jazzPharmPharmticals.com。
我们根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)条(视适用情况而定)提交或提交我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、对这些报告的修订、委托书和其他电子信息。通过我们网站上的链接，我们在以电子方式将这些材料提交给SEC或将其提供给SEC后，在合理可行的情况下尽快免费复制我们的定期报告和当前报告、对这些报告的修订、委托书和其他信息。在我们网站上找到或通过我们的网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。
第1A项风险因素
我们已确定以下风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。我们普通股的交易价格可能会因为这些风险中的任何一种而下跌，您的投资可能会全部或部分损失。在评估这些风险时，您还应参考本年度报告(Form 10-K)中包含的其他信息，包括我们的合并财务报表和附注。
收购完成后与GW收购和合并后的公司相关的风险
我们可能无法实现拟议收购GW制药公司的预期收益和协同效应。
2021年2月3日，我们宣布已与GW制药公司达成最终协议，根据该协议，我们的间接全资子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited同意收购GW制药公司。虽然我们和GW制药公司将继续独立运营，直到收购完成，但收购的成功将在一定程度上取决于我们能否从成功合并我们和GW制药公司的业务中实现预期的利益，我们计划投入大量的管理注意力和资源将我们的业务实践和运营与GW制药公司的业务整合起来，以便我们能够充分实现收购的预期好处。尽管如此，收购的产品和技术可能不会成功或继续以独立运营时相同的速度增长，或者它们需要的资源和投资可能比最初预期的要多得多。交易还可能导致承担未知或或有负债。此外，在合并我们公司的业务的过程中可能会出现困难，这些困难可能导致无法实现我们预期的协同效应或自由现金流、未能整合运营和内部系统、计划和控制、失去竞争激烈的制药领域中难以替代的关键员工、未能协调两家公司的企业文化、每家公司正在进行的业务中断或标准、控制、程序和政策的不一致，从而对我们与客户、供应商、分销商、合作伙伴保持关系的能力产生不利影响。临床试验调查员或临床试验经理。结果, 收购的预期收益可能无法在预期的时间框架内完全实现，或者根本无法实现，或者可能需要更长的时间才能实现，或者成本高于预期，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
尚未完成的对GW制药公司的收购可能不会按照目前预期的时间表或条款完成，或者根本不会完成；监管机构可能会对合并后的公司提出某些要求，作为批准的条件，这可能会减少交易的预期好处。
完成收购的条件之一是获得必要的股东和监管机构的批准，以及英格兰和威尔士高等法院的批准。此外，正在进行的新冠肺炎大流行可能会推迟某些监管部门的批准和法院的制裁。如果收购的任何条件得不到满足，可能会推迟或阻止收购的发生，这可能会对我们普通股的价格以及未来的业务和财务业绩产生负面影响。此外，作为批准收购的条件，监管机构可以在交易结束后对合并后的业务施加要求、限制或成本，或要求剥离或对合并业务的进行施加限制。这些要求、限制、成本、资产剥离或限制可能危及或推迟收购的完成，或可能降低交易的预期收益。此外，法律法规的变化可能会对我们收购后的盈利能力和财务业绩产生不利影响。
如果不能完成对GW制药的收购，可能会对我们产生实质性的不利影响。
在某些情况下，我们或GW制药都可以终止交易协议。如果交易协议预期的交易没有完成，我们正在进行的业务可能会受到不利影响，并且在没有意识到完成交易的任何好处的情况下，我们将面临一些风险，包括以下风险：
•我们普通股的市场价格可能会下跌；
•我们将被要求支付与交易相关的费用，如法律、会计、财务咨询和印刷费，无论交易是否完成；
•如果交易协议终止，我们的董事会寻求另一次收购，我们的股东不能确定我们是否能够找到愿意进行与收购GW制药公司一样吸引我们的交易的一方；
•吾等可能会因未能完成收购或任何针对吾等为履行交易协议项下义务而展开的执法程序而受到诉讼；
•我们将不会意识到我们的管理层在与收购相关的事务上投入的时间和资源(无论是财务上的还是其他方面的)的好处，而这些时间和资源本可以用于寻求其他有益的机会；以及
•我们可能会遇到来自金融市场或我们的客户、供应商或员工的负面反应。
这些风险中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。同样，收购延迟完成可能(其中包括)导致额外的交易成本、收入损失或其他与收购延迟和不确定性相关的负面影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
合并后公司在收购完成后的负债将大大高于我们单独的负债，也高于收购宣布前Jazz制药公司和GW制药公司的负债总和。债务水平的增加可能会对合并后的公司的业务灵活性产生不利影响，并增加其借款成本.
我们预计，根据交易协议，应付给GW制药公司股东的现金对价约为65亿美元。除了使用手头的现金外，我们预计还将产生大量与收购相关的债务融资，包括有担保的定期贷款和优先担保票据。收购完成后大幅增加的债务和较高的债务权益比可能会降低合并后公司应对不断变化的业务和经济状况的灵活性、降低合并后公司的信用评级、增加合并后公司的借款成本和/或要求合并后公司减少或推迟投资、战略收购和资本支出，或寻求额外资本或重组或再融资其债务。
与我们的主要产品和候选产品相关的风险
我们无法维持或增加我们神经科学治疗领域的销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem®(羟丁酸钠)口服液，我们的财务业绩受到Xyrem销售的显著影响。我们未来的计划是假设我们最新推出的奥贝特产品，Xywav™，
92%，即每天大约1000到1500毫克的钠低于Xyrem，这取决于剂量、没有钠警告和剂量滴定选项，将成为可以从羟丁酸酯治疗中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前没有开Xyrem处方药的患者的首选治疗方法，包括那些钠含量令人担忧的患者。我们成功将Xywav商业化的能力将取决于我们是否有能力获得和维持足够的Xywav承保和报销，以及付款人、医生和患者对Xywav的接受程度。我们维持或增加羟丁酸钠产品销售并实现我们在Xywav投资的预期收益的能力受到许多额外风险和不确定性的影响，下面将更详细地讨论这些风险和不确定性，包括与在美国市场推出授权的羟丁酸钠仿制药和/或治疗猝倒和/或日间过度嗜睡的新产品有关的风险和不确定性；新冠肺炎大流行的当前和潜在影响，包括目前和预期未来对我们产品和药物的需求的负面影响第三方付款人增加的定价压力、政策变化或对报销的限制；以及围绕Xyrem和/或Xywav对我们知识产权的挑战。虽然我们预计我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售，但不能保证我们能够将羟基丁酸酯的销售额维持在历史水平或接近历史水平，或者羟基丁酸酯的销售额将继续增长。羟基丁酸销售额的大幅下降可能会导致我们减少运营费用或寻求筹集更多资金。, 这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，包括对我们收购、授权或开发新产品以实现业务增长的能力。
至于我们神经科学治疗领域的其他产品和候选产品，我们获得了Sunosi的批准。®(Solriamfeol)将于2019年在美国和2020年1月在欧盟用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的EDS。我们有能力从我们的投资中实现预期收益苏诺西这会受到一些风险和不确定性的影响，包括持续的新冠肺炎大流行对美国的成功商业化和在欧洲的滚动推出(这还处于早期阶段)的潜在影响；市场对Sunosi的接受程度；我们在竞争激烈的零售药房市场中将Sunosi与其他处方产品区分开来的能力，这些产品是用来治疗睡眠呼吸暂停综合征或嗜睡患者过度嗜睡的处方药；政府项目和其他第三方付款人的适当承保和补偿，包括付款人未来承保决定的影响；美国食品和药物管理局(FDA)，或欧盟委员会，或欧盟委员会，或未来的其他监管机构； 以及我们满足FDA上市后要求的能力。如果我们不能在美国和欧盟成功地将Sunosi商业化，或者Sunosi的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自Sunosi的预期收入将受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。
而Xyrem和Xywav是目前唯一通过认证的产品林业局随着我们的产品在美国销售，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和EDS，针对发作性睡病的EDS的新治疗选择已经推出，未来可能会推出与我们的羟基丁酸酯产品竞争或颠覆市场的其他产品。
例如，在未来，我们预计Xyrem和Xywav将面临授权的仿制药和仿制药羟丁酸钠的竞争。已有9家公司向我们发出通知，称他们已经提交了缩写新药申请(ANDA)，寻求批准销售Xyrem的仿制药版本，我们已经与所有9家公司提起并解决了专利诉讼。到目前为止，FDA已经批准或初步批准了其中四种ANDA，我们相信FDA很可能会批准或暂时批准其他一些或全部。在我们与第一个申请者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全资子公司，在美国现在称为Hikma)达成的专利诉讼和解中，我们授予Hikma销售授权仿制药或AG产品的权利，并将版税返还给我们。在我们的专利诉讼和解协议中，我们与第一个申请者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全资子公司，现在在美国称为Hikma)达成了专利诉讼和解协议，我们授予Hikma销售授权仿制药或AG产品的权利，并将版税返还给我们Hikma有权选择继续销售Hikma AG产品，总共最多五年。我们还授予Hikma在有权销售Hikma AG产品后六个月就推出自己的仿制药产品的许可，但如果Hikma选择推出自己的仿制药，Hikma将不再有权销售Hikma AG产品。在我们与Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal、Lupin Inc.或Lupin)和PAR Pharmtics，Inc.(PAR)达成的和解协议中，我们授予每一方从2023年7月1日或更早(在某些情况下)开始在美国销售限量AG产品的权利，并在2025年12月31日结束，并向我们返还版税。AG产品将通过与Xyrem和Xywav相同的风险评估和缓解策略(REMS)进行分销。我们还授予Amneal、Lupin和PAR各自在其ANDA下于2025年12月31日或之后推出其自己的非专利羟酸钠产品的许可证。, 或者在某些情况下更早，包括Hikma选择推出自己的仿制药的情况。如果Amneal、Lupin或PAR在这种情况下选择推出自己的仿制药，它将不再有权销售AG产品。在我们与其他五家ANDA申请者达成的和解协议中，我们向每个申请者发放了许可证，允许他们在2025年12月31日或之后或更早的情况下，根据ANDA推出自己的仿制羟丁酸钠产品，包括Hikma推出自己的仿制羟丁酸钠的情况
产品。AG产品或仿制药产品的实际推出时间尚不确定，因为根据我们的和解协议，AG产品和仿制药产品的推出日期在某些情况下可能会加快。
任何推出AG产品或其他非专利产品的ANDA持有者将独立确定AG产品和/或其自己的非专利产品的价格。仿制药竞争往往会导致品牌产品的销售价格下降。在任何仿制药推出后，无论是不是AG产品，为Xyrem开具的处方中很大一部分可能都是仿制药。美国某些州的法律允许(在某些情况下没有处方医生的具体指示)，当仿制药可用时，分发仿制药而不是品牌产品。这将导致Xyrem的销售额和收入减少，尽管我们将继续根据AG的销售额获得特许权使用费和其他收入
更多的公司可能会申请ANDA，寻求销售Xyrem的仿制版本，这可能会导致额外的专利诉讼或与Xyrem相关的挑战。例如，如果我们涵盖Xyrem的专利失效，此类专利诉讼或挑战可能会导致我们和解协议中的启动日期加快。或者，如果一家新的ANDA申请者获得FDA对其羟丁酸钠产品的批准，并在我们和解协议中指定的进入日期之前通过通用羟丁酸钠REMS推出其仿制药，那么我们和解协议中的启动日期可能会加快。我们也有可能与未来的ANDA申请者达成和解协议，允许该申请者在我们和解协议中的启动日期或之前进入市场。如果一家公司在上述任何情况下推出仿制药或授权的仿制药产品，但与“风险”推出相关的有限情况除外，Hikma的AG产品的投放日期将被加快至此类进入日期或之前的日期，这可能导致如上所述的其他结算ANDA备案公司的AG产品和仿制药产品的投放日期加快。
另一种可能导致Hikma加快AG产品上市日期的情况是，Xyrem净销售额大幅下降，这也将加快Amneal、Lupin和PAR的AG产品的推出日期，并最终可能导致其他结算ANDA申报公司的非专利产品的推出日期加快。这种减少可能在各种情况下发生，包括我们Xywav的销售，或者如果第三方推出一种治疗发作性睡病的EDS或猝倒的产品，导致Xyrem净销售额大幅下降。因此，我们通过在美国迅速采用Xywav和广泛使用Xywav来推动我们主要特许经营权收入增长的战略可能会导致此类发布日期的加快。其他公司可能会开发一种用于治疗发作性睡病的羟丁酸钠产品，使用替代配方或不同的给药技术，并根据第505(B)(2)条并参考Xyrem的安全性和有效性数据，使用新药申请或NDA审批途径在美国寻求批准。2020年12月，Avadel制药公司(Avadel PharmPharmticals Plc，简称Avadel)提交了一份保密协议，要求使用其专利技术治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒的羟丁酸钠缓释制剂。Xyrem在治疗催眠药等发作性睡病方面也可能面临来自新品牌进入者的日益激烈的竞争。其他公司已经宣布，他们有治疗发作性睡病症状的不同开发阶段的候选产品，如Axome治疗公司的瑞波西汀，而且多家公司正在进行用于治疗睡眠障碍的增食欲素激动剂的研究和开发。
我们预计Xywav将面临与Xyrem类似的竞争，包括来自仿制药或授权的仿制药产品或发作性睡病的新品牌进入者的竞争。例如，Avadel宣布其缓释羟丁酸钠配方已获得FDA的孤儿药物称号。为了获得孤儿药物排他性的批准，Avadel必须显示出相对于Xyrem和Xywav的临床优势。我们无法预测Avadel的氧酸钠候选产品的时间或批准情况，也无法预测FDA将如何评估我们或Avadel可能提出的任何临床优势论点，但无论如何，如果Avadel的候选产品获得批准，我们预计将面临来自Avadel的竞争。
此外，用于治疗发作性睡病的EDS或猝倒的非氧合酶产品，包括新的市场进入者，即使没有与Xyrem或Xywav直接竞争，也可能产生改变Xyrem或Xywav的治疗方案和支付者或处方覆盖范围的效果，有利于其他产品，并间接对Xyrem和Xywav的销售产生重大和不利影响。这些新进入市场的例子包括我们的产品Sunosi和Pitolisant，这是一种药物，FDA于2019年批准用于治疗成年发作性睡病患者的EDS，最近根据美国成人猝倒适应症的完全反应重新提交，最近于2020年10月批准。Pitolisant也已获得批准，并在欧洲上市，用于治疗患有或不伴有发作性睡病的成年患者，营销授权申请正在等待欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的批准。此外，我们也意识到，在Xyrem和Xywav开羟bate疗法之前或代替开出的药物Xyrem或Xywav，处方医生通常会开品牌或仿制药来治疗猝倒，而且付款人经常要求患者在承保Xyrem或Xywav之前尝试这些药物，即使它们没有被批准用于这种用途。这类产品的例子在本10-K表格年度报告第I部分第1项的“商务-竞争”中进行了描述。
我们预计，批准和推出AG产品或Xyrem的其他仿制版本可能会对我们Xyrem和Xywav的销售和收入以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。我们还预计，Xywav的销售，以及任何其他羟丁酸钠(包括Avadel的缓释羟丁酸钠配方)或治疗发作性睡病的替代产品的批准和推出，可能会对我们Xyrem的销售和收入产生实质性的不利影响，这可能会对我们的专利诉讼和解协议下的AG产品或其他仿制药产品加速进入市场产生额外的影响。
我们羟基酸盐产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括REMS的要求，这些监管要求使我们面临风险和不确定因素，任何这些风险和不确定性都可能对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响。
Xyrem和Xywav的活性药物成分(API)是伽马-羟丁酸(GHB)的一种形式，GHB是一种中枢神经系统抑制剂，已知与促进性侵犯以及呼吸抑制和其他严重副作用有关。因此，FDA要求我们为Xyrem和Xywav维持一个含有确保安全使用元素的REMS或ETASU，以帮助确保该药物在治疗发作性睡病的猝倒和EDS方面的益处超过该药物的严重风险。REMS对我们负责实施的Xyrem和Xywav的销售和营销施加了广泛的控制和限制。任何未能证明我们切实遵守可再生能源管理体系义务的情况，包括由于新冠肺炎疫情的演变影响造成的业务或其他中断，或fda确定可再生能源管理体系没有实现其目标，都可能导致fda采取执法行动，导致我们可再生能源管理义务的变化，对xyrem或xywav的销售产生负面影响，导致我们的额外成本和开支，和/或需要我们投入大量资源，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和
FDA表示，它将在持续的基础上评估Xywav和Xyrem REMS，并将根据需要进行适当的修改。我们无法预测FDA是否会要求、试图要求或最终要求修改Xywav和Xyrem REMS，或对Xywav和Xyrem REMS施加额外要求，包括提交新的氧酸盐产品或适应症、引入授权仿制药或适应仿制药，或者FDA是否会批准对我们认为有根据的Xywav和Xyrem REMS进行修改。FDA批准、要求或拒绝的任何修改都可能改变Xywav或Xyrem的安全性，并在产品责任、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受度、处方者的处方意愿以及患者服用Xywav或Xyrem的意愿方面产生重大负面影响，任何这些都可能对我们的止痛药业务产生实质性的不利影响。FDA批准、要求或拒绝的修改也可能使我们分销Xywav或Xyrem变得更困难或更昂贵，使羟bate竞争对手更容易分销，扰乱Xywav或Xyrem患者的护理连续性和/或对Xywav或Xyrem的销售造成负面影响。
我们依靠外部供应商，包括中央认证药房Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.，在美国分销Xywav和Xyrem，提供患者支持服务，并满足Xywav和Xyrem REMS的要求。如果中心药房未能满足Xywav和Xyrem REMS适用于中心药房的要求，或以其他方式不履行其对我们的合同义务，采取行动终止我们的协议，拒绝或未能充分服务患者，或未能及时和充分地应对REMS修改过程中的运营挑战或挑战，无论是由于业务或其他由新冠肺炎大流行或其他原因导致的中断，Xywav或Xyrem处方的履行以及我们的销售都将受到不利影响。如果我们更换新的中心药房，可能需要与为Xywav或Xyrem买单的政府付款人和其他保险公司签订新的合同，而且任何新合同的条款都可能比目前的协议对我们更不利。此外，任何新的中心药房都需要向美国禁毒署(DEA)注册，并获得认证，还需要实施根据Xywav和Xyrem REMS进行分销所需的特定流程、程序和活动。过渡到新的药店可能导致产品短缺，这将对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响，给我们带来额外的成本和开支，和/或花费大量时间，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
在批准Hikma的ANDA时，FDA放弃了品牌药物和仿制药之间单一共享REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用与Xywav和Xyrem REMS分开的仿制羟基钠REMS，但要求仿制药羟基酸钠REMS计划药店通过电话联系Xywav和Xyrem REMS来核实和报告某些信息。非专利羟基丁酸钠REMS获得批准的条件是，它对所有未来的羟基丁酸钠产品的ANDAS或NDAS赞助商开放。与Xywav和Xyrem REMS相比限制较少的羟丁酸钠分销系统，例如仿制药羟丁酸钠REMS，规定根据第505(B)(2)条NDA批准途径批准的仿制药羟丁酸钠产品和潜在的新羟丁酸钠产品可以通过多家药店分销，可能会增加与羟丁酸钠分销相关的风险。因为患者、消费者和其他人可能无法区分非专利羟丁酸钠和Xyrem，也不能区分不同的REMS计划，任何负面结果，包括对公众的风险，都是由
单独的羟丁酸钠REMS，可能会在产品责任、我们的声誉和良好意愿、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、处方者的处方意愿和患者服用Xywav或Xyrem的意愿方面产生重大负面影响，任何这些都可能对我们的羟考酸盐业务产生实质性的不利影响。
我们可能会面临压力，要求我们进一步修改Xyrem和Xywav REMS，或授权或共享与该REMS相关的知识产权，包括安全分发羟丁酸钠所需的专有数据，这与FDA批准仿制羟丁酸钠REMS或将来可能提交或批准的其他羟基酸钠REMS有关。我们与ANDA申请机构达成的和解协议不会直接影响FDA对单一共享系统REMS要求的豁免，不会直接影响任何其他ANDA或NDA申请机构为其羟基酸钠产品开发和实施通用羟基酸钠REMS的能力，也不会直接影响我们就通用羟基酸钠REMS的安全性采取任何行动的能力。我们无法预测未来可能采取的任何行动的结果或对我们业务的影响，这些行动涉及FDA放弃单一共享系统REMS要求，批准和暂定羟丁酸钠的仿制药版本，或通过FDA批准的仿制药羟丁酸钠REMS或其他单独的REMS分销羟丁酸钠的后果。
REMS项目越来越受到美国国会、联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，简称FTC)和FDA的公众关注，有指控称，此类项目被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。2019年12月，作为《2020年进一步综合拨款法案》的一部分，美国国会通过了名为《创建和恢复平等获取等效样本法案》(Creating and Restore Equity Access to Equible Samples Act，简称CREATES)的立法。该法案旨在防止公司利用REMS和其他限制性分销计划作为一种手段，拒绝潜在竞争对手获得合理必要的产品样本，以支持引用上市药物或生物的申请进行测试，并在创新者未能应要求及时提供样本的情况下，向这些潜在竞争对手提供潜在的私人诉讼权利。该法案还设立了FDA拨款
联邦贸易委员会、FDA或其他政府机构可能会声称这一点，或对我们是否以反竞争方式使用我们的REMS计划或从事其他反竞争行为展开调查。联邦食品、药物和化妆品法案进一步规定，NDA持有者不得使用REMS ETASU来阻止或推迟仿制药或根据第505(B)(2)条提出的申请所涵盖的药物进入市场。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示担心我们意识到Xyrem REMS正在阻碍竞争。在2020年6月至9月期间，我们收到了一些集体诉讼投诉，其中包括指控我们使用Xyrem REMS推迟批准仿制药羟丁酸钠的指控。2020年12月，这些案件集中起来，移交给加利福尼亚州北区的美国地区法院，多区诉讼将在那里进行，目的是证据开示和预审程序。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)中包含的附注13，承诺和或有事项-合并财务报表附注的法律程序。我们可能会因提出类似或相关指控而受到更多诉讼。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼的结果；但是，如果原告的索赔获得成功，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
制药公司，包括其代理人和员工，被要求监测其产品使用过程中发生的不良事件，并向FDA报告。Xywav和Xyrem REMS的患者咨询和监测要求提供了关于服用Xywav和Xyrem的患者所经历的不良事件(包括死亡)的更广泛的信息，这比通常不符合类似REMS要求的其他产品提供的信息更广泛。根据FDA和其他监管机构的要求，我们为Xywav和Xyrem收集的不良事件信息会定期报告给FDA，这可能会导致FDA要求更改Xywav和/或Xyrem的标签，包括附加警告或附加方框警告，或者要求我们采取其他可能对患者和处方者接受Xywav和Xyrem产生不利影响的措施。根据FDA的要求，Xywav‘s和Xyrem目前的标签包括关于中枢神经系统抑郁和误用和滥用风险的方框警告。
如果我们未能证明我们严格遵守了REMS或任何其他适用的法规要求，使FDA或其他监管机构满意，可能导致这些监管机构在未来采取行动，这可能会对羟乙酸酯产品的销售产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
虽然我们预计我们的氧酸盐产品Xyrem和新批准的Xywav仍将是我们业务的最大部分，但我们的成功也取决于我们在肿瘤治疗领域有效地将产品商业化的能力。
除了Xyrem、Xywav和我们的其他神经科学产品和候选产品外，我们正在将一系列产品商业化，包括我们的其他主要市场产品Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。无法有效地将Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商业化，并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥其潜力，无论是由于新冠肺炎大流行的演变影响还是其他原因，以及
如果不能弥补Erwinaze将导致的未来产品销售损失，将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
Defitelio
我们有能力保持和增长销售额，并从我们的投资中实现预期的好处Defitelio® (去纤肽钠)会受到许多风险和不确定性的影响，包括继续被美国、欧盟的医院药学和治疗委员会接受和其他国家；继续提供优惠的价格和足够的承保范围和报销;医生在认识、诊断和治疗方面的有限经验和需要教育肝静脉闭塞性疾病，或VOD，尤其是成人； 识别VOD症状的医生在等待症状改善时可能不会开始或可能延迟开始治疗，或者可能在建议的剂量计划结束前终止治疗；和 指示接受Defitelio治疗的VOD患者的人数有限(特别是如果造血干细胞移植治疗方案减少了VOD诊断的发生率和对Defitelio的需求)。
我们在2020年4月宣布，我们停止了评估去纤肽预防VoD的第三阶段试验，因为我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一。尽管我们预计这一结果不会影响临床医生使用Defitelio治疗VOD，但它可能会导致一些患者延迟开始治疗，因为临床医生正在等待VOD的明确迹象和症状。尽管从2020年第二季度末开始，我们看到美国和美国以外对Defitelio的需求有所回升，但由于新冠肺炎大流行的影响不断演变，医疗资源的重新排序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的相关延误、推迟或暂停，我们继续预计对Defitelio的需求和利用将产生负面影响。如果Defitelio的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自该产品的预期收入将受到负面影响，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。此外，由于VoD是一种极其罕见的疾病，我们的Defitelio销售经历了季度间的波动，这使得Defitelio的销售有所不同很难从一个时期预测到另一个时期。因此，Defitelio在任何时期的销售结果或趋势可能不一定预示着未来的业绩。
额尔温纳泽
额尔温纳泽®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)，它被批准用于治疗有限数量的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者，他们已经发展出对病毒的过敏症大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶，由单一来源Porton Biophma Limited或PBL授权并由其制造，PBL是英国卫生和社会保障部全资拥有的公司。我们与PBL的许可和供应协议于2020年12月31日到期，其中包括独家营销、销售或分销Erwinaze的权利、Erwinaze商标的独家许可以及PBL制造技术的非独家许可。2020年4月，PBL宣布已与一家新合作伙伴达成协议，将Erwinaze商业化和分销。根据我们与PBL达成的协议，我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存，并保留某些数据、技术诀窍和其他财产权益的所有权，包括Erwinaze在美国的生物制品许可证申请(BLA)和Erwinaze在其他几个国家的营销授权。根据PBL对批次的成功接收、释放和FDA批准，我们预计将在2021年上半年分发可用的Erwinaze供应。如果我们不能用我们现有或未来的产品取代Erwinaze造成的未来产品销售损失，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到实质性的不利影响。
在过去,保持Erwinaze销售的一个重大挑战和增加销售的障碍是PBL无法始终如一地提供数量足以满足市场需求的符合规格的产品。面临的其他挑战ERWINAZE包括有限的ALL患者，以及超敏反应的发生率大肠杆菌这些问题包括：在这一人群中使用天门冬酰胺酶；为所有人开发和/或批准新的天门冬酰胺酶疗法或治疗方案，可能不包括含有天冬酰胺酶的疗法和处方者使用替代方法来解决过敏反应；难以获得和维持有利的定价和补偿安排；以及来自未来生物相似产品的潜在竞争。
Vyxeos
我们有能力从我们的投资中实现预期收益Vyxeos®注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体销量持续增长会受到许多风险和不确定性的影响，包括我们将Vyxeos与其他脂质体化疗和医生和治疗中心更为熟悉的常见化疗组合区分开来的能力；被美国、欧盟和其他国家的医院药学和治疗委员会接受；急性髓系白血病(AML)的情况日益复杂，需要改变患者的识别和治疗选择，包括临床医生可能发现难以纳入的诊断测试和监测；在AML中使用新的和新的化合物，这些化合物要么在标签外使用，要么只被批准与其他药物联合使用，而且尚未与Vyxeos联合测试；万乃馨的使用越来越多，该药于2020年10月获得FDA的全面批准用于AML治疗；高危AML人群的规模有限。
可能被建议接受Vyxeos治疗的患者，特别是由于美国医疗资源因新冠肺炎大流行而转向强度较低的门诊急性髓细胞白血病治疗的结果，这直接影响或推迟了Vyxeos的使用，以及由于新冠肺炎大流行暂停了与医疗专业人员的面对面互动；提供足够的保险、定价和报销批准、来自新产品和现有产品的竞争以及来自正在开发的产品的潜在竞争；以及Vyxeos供应或制造中的延迟或问题。尽管我们从2020年第二季度末开始看到对Vyxeos的需求有所回升，但由于新冠肺炎疫情的持续影响，我们继续预计与历史时期相比，Vyxeos的需求和利用将受到负面影响。如果Vyxeos的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自该产品的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
泽泽尔卡
我们有能力实现在Zepzelca投资的预期收益®(Lurbinectedin)会受到许多风险和不确定性的影响，包括我们在美国成功地将Zepzelca商业化的能力；Zepzelca的充足供应以满足需求；提供优惠的价格和足够的承保范围和报销;内科医生在使用Zepzelca治疗糖尿病方面的有限经验和需要进行的教育转移性小细胞肺癌，或小细胞肺癌;在进行中或未来的Zepzelca临床试验中读出负面试验数据的可能性；我们和Pharma Mar，S.A.或Pharma Mar就对Zepzelca进行确认性研究保持加速批准或获得FDA同意的能力；以及新冠肺炎大流行的不断演变的效应对我们在美国就Zepzelca治疗复发、转移性小细胞肺癌进行有关Zepzelca的教育的能力的影响。
我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括拥有更大销售组织和更多处理大型和多样化产品组合的经验的公司。
我们的产品存在竞争，未来我们的候选产品可能会与现有疗法竞争，包括仿制药、我们和其他公司目前正在开发的候选产品和/或未来的候选产品，包括可能比我们的产品更安全、更有效或更方便的新化学实体。我们开发的任何产品都可能在竞争激烈的市场上商业化，我们的竞争对手，包括大型全球制药公司和以研究为基础的小型公司和机构，可能会成功地开发出使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。我们的许多竞争对手，特别是大型制药和生命科学公司，比我们拥有更多的财务、运营和人力资源。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过重点开发计划和与大型老牌公司的合作安排。此外，我们的许多竞争对手部署了比我们更多的人员来营销和销售他们的产品，我们与其他公司在招聘、招聘、培训和留住药品销售和营销人员方面展开了竞争。如果我们的销售队伍和销售支持组织没有适当的资源和规模来充分推广我们的产品，我们当前和未来任何产品的商业潜力都可能会降低。无论如何，如果我们的竞争对手开发或收购并商业化比我们的产品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿制药或品牌产品，我们当前产品和任何未来产品的商业潜力可能会降低或消除。有关我们的主要市场产品和最先进的候选产品所面临或可能面临的竞争的描述，请参阅第一部分“商务竞争”中的讨论。, 本年度报告表格10-K第1项及标题下的风险因素在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。“在本部第I部，第1A项。
我们的产品可能无法从第三方付款人那里获得足够的承保和报销，我们可能无法成功地与药房福利经理和团购组织签订承保合同，这可能会降低我们的销售额或影响我们销售产品的盈利能力；相反，为了确保从这些组织获得承保，我们可能被要求支付回扣或其他折扣或其他限制来报销，这可能会降低我们的销售额。
在美国和非美国市场，我们能否成功将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划)、管理保健组织和私人健康保险公司)的足够财务覆盖和报销。如果没有第三方付款人报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。此外，第三方付款人向开处方医生提供的报销指南和激励措施可能会对开处方医生开我们产品的意愿和能力产生重大影响。如果医疗补助计划、医疗保险计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划，或美国或其他地方的第三方商业付款人拒绝报销我们的产品，限制我们产品报销的适应症，或仅以不利的条款提供报销，对我们产品的需求和盈利能力可能会受到实质性损害。特别是，我们无法预测新冠肺炎大流行的不断演变的影响可能在多大程度上扰乱全球医疗体系和获得我们的产品，或者因失业导致个人医疗保险覆盖范围的广泛丧失。
从商业支付者覆盖转向政府支付者覆盖，或者对患者援助和/或免费药物计划的需求增加，任何这些都可能对净收入产生不利影响。
作为控制成本的总体趋势的一部分，第三方付款人通常需要事先授权，并需要重新授权才能继续使用处方药或强制步骤编辑，这要求在批准新产品或更昂贵产品的承保范围之前，事先使用另一种药物，通常是仿制药或首选品牌。这种报销的限制性条件和报销相关活动的增加可能会延长开处方所需的时间，并可能会阻止患者寻求治疗。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动，也无法预测他们是否会限制我们产品的报销渠道和水平，或者拒绝提供任何批准或保险。有时，第三方付款人拒绝为我们的产品提供报销，其他人可能会在未来这样做。
第三方付款人在做出承保和补偿决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地检查药品的成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学和/或临床研究，以证明我们产品的成本效益。如果我们的竞争对手以据称比我们的产品提供更低的治疗成本的价格提供他们的产品，或者以其他方式暗示他们的产品比我们的产品更安全、更有效或更具成本效益，这可能会导致他们的产品相对于我们的产品有更高的准入水平，这将减少我们的销售额并损害我们的运营业绩。例如，在某些情况下，第三方支付者试图通过他们的处方药福利覆盖以及报销和自付政策来鼓励使用价格较低的仿制药。由于我们的一些产品在与品牌和仿制药同时竞争的市场上竞争，获得和维持我们产品的准入和报销范围可能比那些新的化学实体的产品更具挑战性，这些产品没有治疗方法可供选择。
第三方药房福利经理，或PBM，团体采购组织，或称GPO, 支付者可以将覆盖范围限制在批准的清单或处方集上的特定产品，这可能不包括特定适应症的所有批准产品，并将药物排除在其处方集之外，转而支持竞争药物或替代疗法，或者将药品放在患者自付义务更高的处方集上，和/或强制执行更严格的使用标准。处方集排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗，提出复杂而耗时的医疗豁免请求，或支付100%的药品成本。此外，在其他情况下，处方排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗，提出复杂而耗时的医疗豁免请求，或支付100%的药品成本。此外，在其他情况下，处方排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗，提出复杂而耗时的医疗豁免请求，或支付100%的药品成本。此外，GPO第三方支付者可能会通过要求制造商提供增量回扣、折扣或其他让步来发挥谈判筹码，以维持处方地位，这可能会继续导致受影响产品的毛收入比净扣除额更高。在这方面，我们已经与PBM和付款人账户达成协议，向Xyrem、Xywav和Sunosi的处方保险相关实体提供回扣，但我们不能保证我们能够与其他PBM和其他第三方付款人就保险条款达成一致。我们正在寻求确保类似于Xyrem的Xywav的付款人覆盖范围，并实施了Xywav的患者访问计划，以支持患者在启动期间获得访问Xywav的权限。然而，付款人可以决定将Xywav排除在处方保险清单之外，强制进行步骤编辑，要求患者在授权支付Xywav之前尝试替代疗法，包括仿制药，限制将为其提供保险的诊断类型，或者在付款人做出保险决定时暂停产品的保险。无法获得或维持足够的处方位置可能会增加Xywav的患者成本分担，并导致一些患者决定不使用Xywav。在获得准入或报销批准方面的任何延误或不可预见的困难可能会限制患者的接触，降低治疗依从率，并对我们成功将Xywav商业化的能力产生不利影响。如果我们不能成功地获得Xywav的广泛覆盖，我们来自Xywav的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。
在美国以外的许多国家，在收到营销授权后，获得价格审批、覆盖和报销的程序可能需要相当长的时间。许多欧洲国家定期审查其医药产品报销情况，这可能会对报销状况产生不利影响。此外，我们预计欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了让我们的产品在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得报销，我们可能需要编制额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的健康技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的一部分。HTA过程目前由这些国家的法律管辖，是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗体系中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟各成员国主管部门授予这些医药产品的定价和报销地位。目前，欧盟成员国之间的定价和报销决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。, 尽管欧共体于2018年1月通过的一项关于欧盟监管HTA程序的立法提案最终可能导致协调一致。如果我们不能在欧盟成员国保持优惠的定价和报销地位
代表重要市场的国家，我们产品在欧盟的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。例如，欧盟委员会于2018年8月批准了Vyxeos的营销授权，并于2020年1月批准了Sunosi的营销授权，作为我们在欧洲滚动推出Vyxeos和Sunosi的一部分，我们正在欧洲国家提交定价和报销申请。由于新冠肺炎疫情的不断变化的影响，我们目前预计某些欧洲监管机构在定价和报销审查方面会出现延误。如果我们在获得有利的定价和报销决定方面遇到挫折或不可预见的困难，包括由于新冠肺炎疫情导致的监管审查延误，计划在受影响的欧盟成员国推出的产品将被推迟，这可能会对Vyxeos和/或Sunosi的预期收入和增长前景产生负面影响。
作为全球医疗成本控制趋势的一部分，医药产品的定价受到了越来越严格的审查，由此导致的医疗法律和政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
政治、经济和监管的影响正在使美国的医疗保健行业发生根本性的变化，特别是考虑到目前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计，随着政府对生物制药公司的监督和审查不断加强，将继续有立法和监管建议以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。例如，我们预计美国国会、州立法机构和监管机构可能会通过或加快采用旨在控制医疗成本的新医疗政策和改革，例如联邦和州政府对药品报销的控制(包括根据联邦医疗保险、医疗补助和商业健康计划)，新的或增加向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款的要求，以及旨在要求制药公司通过必要的披露证明其价格合理的额外药品成本透明度政策。还有一项拟议的立法正在等待通过，该立法将实施最惠国或最惠国待遇的定价模式。如果将最惠国定价模式应用于我们的任何产品，我们在美国销售此类产品的收入可能会减少。
最近审议的立法和监管建议包括限制与非专利发起人达成专利诉讼和解条款的立法建议，以及将围绕专利和新产品开发的某些行为定义为不正当竞争的建议。所有这些考虑因素可能会对我们的商业和工业产生负面影响，而这些影响是我们无法准确预测的。FDA最近发布了一项最终规定，以及行业指导意见，允许在某些情况下从其他国家进口药物到美国，尽管目前尚不清楚利益相关者是否会利用这些途径。我们的任何产品成为进口产品都可能对我们的业务产生负面影响，这是我们无法准确预测的。
还有正在进行的与医疗保险有关的活动。“平价医疗法案”(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。这些变化影响了以前存在的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展，包括医疗保险按绩效付费计划。平价医疗法案目前在#年受到广泛的法律挑战。加利福尼亚州VS阿扎尔在最高法院。如果最高法院宣布“平价医疗法案”(Affordable Care Act)无效，可能会对我们的行业产生深远的、性质不确定的后果。然而，拜登政府和民主控制的国会预计将采取重大行动，以减轻任何反对平价医疗法案的裁决。此外，预计政府和国会将采取显著措施，扩大医疗保险覆盖范围，使其超出平价医疗法案的范围，这可能会对制药业产生影响。
如果采用旨在控制医疗成本的医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或药品定价方面遇到负面宣传，我们对产品(包括Xyrem和Xywav)收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。我们定期提高Xyrem的价格，最近一次是在2021年1月，不能保证我们将来会对Xyrem和Xywav进行类似的价格调整，也不能保证我们已经或未来可能进行的价格调整不会对Xyrem或Xywav的销量和收入产生负面影响。我们已经并可能在未来对我们的其他产品进行价格调整。不能保证这样的价格调整不会对我们的声誉以及我们确保和维持产品报销范围的能力产生负面影响，这可能会限制我们对产品(包括Xyrem和Xywav)收取的价格，限制我们产品的商业机会和/或对我们产品的销售收入产生负面影响。
如果我们成为未来任何有关药品定价或其他商业行为的政府调查或美国国会监督的对象，我们可能会招致巨额费用，并可能分心于我们业务的运营和我们战略的执行。任何此类调查或听证也可能导致市场对我们产品的接受度和需求下降，可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们预计，欧洲的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出并实施控制成本的措施，以压低医疗成本。这些措施可能包括对我们的价格进行限制。
将能够对我们的产品收费，或从政府当局或第三方付款人处获得这些产品的报销水平。此外，越来越多的欧洲和其他国家利用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
除了获取、覆盖和报销之外，我们产品的商业成功还取决于它们是否被医生、患者、第三方付款人和医疗界接受。
如果医生不给我们的产品开处方，我们就不能从产品销售中获得预期的收入。医生、患者、第三方付款人和医学界对我们每种产品的市场接受度取决于：
•一种产品获得批准的临床适应症以及与其批准相关的对该产品施加的任何限制，如欧洲或其他国家实施的REMS或同等义务、患者登记要求或标签限制；
•该产品被批准的疾病或状况的流行情况及其诊断；
•产品在正常使用中的功效；
•与我们产品的益处相关的副作用和其他风险的严重性；
•意想不到的严重不良事件；
•医生和患者接受每种产品作为安全有效的治疗方法；
•是否有足够的产品库存来满足需求，特别是关于Erwinaze的需求；
•医生根据产品的可获得性做出的与治疗实践相关的决定，特别是关于Erwinaze的决定；
•感觉到的临床优势和/或相对于替代治疗的优势；
•相对方便和容易管理；
•关于Xyrem和Xywav，医生和患者对获得或保持Xyrem和Xywav REMS所要求的认证或在欧洲或其他外国强加的同等义务相关的负担进行评估；
•与替代疗法(包括仿制药)相关的治疗成本；以及
•为没有保险或保险不足的患者提供财政或其他援助。
由于我们依赖于市场对我们产品的接受程度，任何与使用或误用我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品(包括我们产品的仿制版本)导致的患者伤害或其他不良事件相关的负面宣传，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大和不利的影响。例如，不时有关于非法GHB及其影响的负面宣传，包括关于非法使用、过量使用、严重受伤和死亡的宣传。由于Xyrem中的原料药羟基丁酸钠是GHB的衍生物，Xyrem有时也会在与GHB有关的宣传中受到负面提及。Xywav包含与Xyrem相同的API，但使用不同的混合盐。因此，患者、医生和监管机构可能会将Xyrem或Xywav视为与非法GHB相同或相似。此外，还有一些监管机构和一些执法机构反对Xyrem的处方和使用，通常还反对其他可能的含氧物产品，因为它们与GHB有关。美国授权的Xyrem和Xywav的标签包括GHB不良事件的信息。
我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题，失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
制药产品的生产需要大量的专业知识和资本投资，包括开发过程控制，以持续生产足够数量的原料药和成品，同时反复满足详细的产品规格。我们和我们的供应商在生产中可能会遇到困难，包括在采购制造材料、生产成本和产量、工艺控制、质量控制和质量保证方面的困难，包括通过有效的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平以及其他产品规格，以及遵守严格执行的美国、州和非美国法规。此外，我们和我们的供应商必须遵守FDA现行的良好制造规范(CGMP)要求、DEA法规以及非美国监管机构制定的同等规则和法规。如果我们或我们的任何供应商在我们的任何产品上遇到制造、质量或合规方面的困难，无论是由于新冠肺炎疫情的演变影响(包括全球航运和产品运输中断)还是其他原因，我们可能无法获得或维持监管部门的批准或满足对此类产品的商业需求，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，我们可能会受到监管部门的执法行动，因为我们未能就我们在设施中生产的产品遵守cGMP，以及我们未能充分监督任何按合同运营的第三方供应商对cGMP的遵守情况。此外，未能遵守适用的法律和法规要求使我们和我们的供应商受到
可能的监管行动，包括限制供应或关闭，这可能会对我们或供应商供应我们需要的配料或成品的能力产生不利影响。
我们在爱尔兰阿斯隆有一个制造和开发设施，在那里我们生产Xyrem和Xywav，在意大利有一个制造工厂，我们在那里生产去纤肽药物物质。我们目前没有自己的其他产品、候选产品或其原料药的商业制造或包装能力。因此，我们能否及时和有竞争力地开发和供应产品，主要取决于第三方供应商能否满足我们对原料药、其他原材料、包装材料和成品的持续商业和临床试验需求。我们位于爱尔兰阿斯隆的制造工厂目前仍在继续运营，主要员工在现场，办公室员工远程工作。2020年3月，我们暂时停止了生产去纤肽的意大利维拉瓜迪亚制造工厂的运营，以确保我们在意大利北部员工和社区的安全。考虑到适用的公共卫生当局和地方政府指导方针以及员工安全，我们在2020年第二季度重新开放了该设施，该设施现在已经恢复运营，必要的员工在现场和办公室工作的员工远程工作。然而，新冠肺炎疫情的影响继续迅速演变，即使我们的员工更广泛地重返全球办事处、现场和我们的制造设施工作，我们仍可能不得不恢复远程工作模式，无论是由于新冠肺炎感染率或住院率的激增或其他原因。
部分由于我们的产品和候选产品的市场规模有限，我们的大多数市场产品、候选产品和他们的原料药都是单一的供应来源。单一来源使我们在制造、质量或合规方面遇到困难时面临供应中断的风险。如果我们的一家供应商因任何原因未能或拒绝向我们供货，将需要大量的时间和费用来实施和执行必要的技术转让，并使其获得新供应商的资格。FDA和类似的国际或国家监管机构必须批准我们产品中使用的活性和非活性药物成分和某些包装材料的制造商。如果在审批新供应商或设施方面出现延误，或者新供应商无法满足FDA或类似国际监管机构的审批要求，则可能会出现市场上或临床研究中使用的受影响产品短缺，或两者兼而有之，这可能会对我们的预期收入产生负面影响，并可能导致我们违反与客户的合同义务，或违反当地法律要求我们将产品交付给有需要的人。
Vyxeos是由Baxter Oncology GmbH或Baxter制造的，Baxter是单一地点的唯一来源供应商。百特在Vyxeos的生产过程中由于机械、组件和其他问题而出现批量故障，生产的批次不符合适用的规格。我们将继续与巴克斯特合作，解决与Vyxeos相关的制造复杂性问题。此外，支持Vyxeos制造的专有技术不容易转让。因此，聘请另一家制造商可能是困难、昂贵和耗时的。如果我们不能根据适用的规格及时获得足够的Vyxeos供应，我们的Vyxeos的销售和收入、我们对该产品市场的未来维护和潜在增长、我们进行Vyxeos持续和未来临床试验的能力以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。此外，虽然Vyxeos中的原料药柔红霉素和阿糖胞苷可以从一些供应商那里获得，但某些供应商已经收到了FDA的警告信。因此，我们对每种原料药的其他供应商进行了资格认证，并向FDA提供了资格数据。如果FDA限制从任何一家供应商进口原料药，而我们无法及时或根本不能从其他供应商那里获得原料药资格，我们成功地将Vyxeos商业化并在我们预期的水平上实现该产品的销售，以及进行正在进行的和未来的Vyxeos临床试验的能力可能会受到实质性的不利影响。
此外，为了测试为了进行我们正在进行的和任何未来的临床试验，完成我们其他候选产品的营销授权申请，并可能推出我们的其他候选产品，我们还需要生产足够数量的产品。
此外，为了获得fda或类似的国际或国内监管机构对任何候选产品的批准，我们还R该产品的供应商必须获得适用监管机构的批准才能制造和供应产品，在某些情况下，这是根据作为我们监管提交文件的一部分提供给适用机构的资格数据。任何延迟生成或未能生成与提交任何监管提交的化学、制造和控制部分相关的数据所需的数据，都可能对我们满足预期提交日期的能力产生负面影响，从而影响我们获得FDA或类似国际或国家监管机构批准的预期时间，或者我们获得监管批准的能力。此外，如果我们或供应商未能获得相关监管机构的批准来制造和供应产品，或延迟或未能及时或根据适用的规格收到足够的产品供应，都可能对我们成功推出产品并将其商业化，并在我们预期的水平上创造产品销量的能力产生负面影响。
如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，开始影响制造材料的供应或基本分销系统(如一般递送服务)的供应，或者要求我们或我们的供应商再次停止或限制我们各自制造设施的运营，我们可能会遇到供应链和运营的中断，以及产品制造和供应的相关延误，这将对我们的销售能力产生不利影响
我们批准的产品的价值和收入以及我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。
与我们产品组合和研发增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们是否有能力成功地开发、获得和维持我们的后期候选产品的监管批准，如果获得批准，我们是否有能力成功地推出这些候选产品并将其商业化。
我们产品的测试、制造和营销需要监管部门的批准，包括FDA和欧洲和其他国家类似机构的批准。如果FDA、欧盟委员会或欧盟成员国或其他欧洲国家的主管当局确定我们的质量、安全性或疗效数据不足以保证候选产品的上市批准，我们可能需要进行额外的临床试验，作为获得批准的条件，这可能是昂贵和耗时的，可能会推迟或阻止我们的申请获得批准。我们无法在美国和欧洲获得并保持对我们候选产品的监管批准，也无法成功地将获得批准的新产品商业化，这将使我们无法从投资中获得回报，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
由于新冠肺炎疫情的影响不断演变，我们可能会在营销申请审查的时间和/或我们与监管机构的互动方面遇到延误，原因包括政府雇员工作人员或工作时间有限、政府“全职”命令以及在监管批准所需的实物检查方面的旅行限制，或者监管机构的努力分散而专注于其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动的批准，这可能会推迟预期的批准决定，并以其他方式推迟或限制我们提交计划的监管报告或获得新产品批准的能力。由于上述新冠肺炎的影响，我们可能会在法规互动和提交审查方面遇到延迟，例如我们提交的JZP-458的BLA或我们的补充新药申请，或SNDA，提交的JZP-258治疗特发性睡眠症。
即使我们获得了产品的批准，监管机构也可能会施加重大的标签限制或要求，包括对产品剂量的限制、关于产品命名或强度的要求、对我们销售该产品的指定用途的限制、施加盒装警告或其他警告和预防措施，和/或要求欧洲或其他外国实施REMS或同等义务，以确保该药物的益处大于风险。FDA要求对Xyrem和Xywav实施REMS和盒装警告，未来可能会对其他产品施加类似的限制。我们获得批准的适应症范围比所要求的要窄，通过REMS进行营销的限制或欧洲或其他国家或其他国家施加的同等义务，或者批准的标签(如盒装警告)中的重大标签限制或要求，都可能对我们收回研发成本和成功将该产品商业化的能力产生负面影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
监管部门还可能将上市后义务作为批准的一部分，这可能会导致与药物商业化相关的额外成本和负担，并可能对维持药物批准构成风险。我们必须遵守某些产品批准的上市后要求和承诺，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos、Sunosi和Zepzelca。这些上市后要求和承诺包括令人满意地进行多项上市后临床试验和安全性研究。例如，FDA根据第2阶段试验的数据加速批准Zepzelca用于复发的小细胞肺癌，批准与否取决于上市后临床试验中对临床益处的核实和描述。然而，FDA证实，根据Atlantis第三期临床试验的结果，评估Zepzelca与阿霉素联合治疗复发性小细胞肺癌的Zepzelca的临床益处没有提供充分的验证，因此我们和PharmaMar将需要对Zepzelca进行一项或多项额外的临床试验，以确认其临床益处。如果我们做不到这一点，可能会导致撤回对Zepzelca的批准，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。在任何情况下，如果我们不能履行作为美国、欧盟或其他欧洲国家市场审批的一部分而施加的上市后义务，我们的审批可能会被更改、暂停或撤销，产品供应可能会延迟，我们产品的销售和收入可能会受到实质性的不利影响。
我们正在致力于为所有或其他血液系统恶性肿瘤患者开发更多天冬酰胺酶产品的相关活动。我们的几个外部研发合作都集中在这些努力上，包括我们与Ligand制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.，简称Ligand)的协议。根据我们的配基协议正在开发的候选产品包括JZP-458，这是一种重组欧文氏菌门冬酰胺酶候选产品，用于潜在地治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的ALL和淋巴母细胞淋巴瘤。我们还致力于临床开发工作，致力于扩大Defitelio、Vyxeos、Sunosi和Xywav，以及专注于JZP-385的临床开发工作治疗特发性震颤。因为联合方案和不断产生的新数据在急性髓系白血病中变得特别重要，如果我们不能启动多项联合研究，
如果Vyxeos与新型药物安全结合，或者如果疗效结果不符合临床医生的预期，我们的增长前景可能会受到实质性的不利影响。如果我们的候选产品临床开发不成功，如果我们不能及时或根本不能获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功识别和收购或授权其他产品或候选产品来发展我们的业务，即使我们能够做到这一点，我们也可能无法实现这些交易的预期好处。
除了继续对我们的研发渠道进行投资外，我们还打算通过收购或授权，以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品来扩大我们的业务。然而，我们可能无法识别或完善合适的收购或许可内机会，以及这种无能为力可能会削弱我们发展业务的能力。其他公司，其中许多公司可能拥有更多的财务、销售和营销资源，与我们争夺这些机会。即使有适当的机会，我们也未必能成功识别，又或我们没有所需的财政资源去追寻这些机会。
即使我们能够成功识别和收购、获得许可或开发其他产品或候选产品，我们也可能无法成功管理将任何产品或候选产品整合到我们的产品组合中所带来的风险，或者与收购或许可相关的预期和不可预见的问题所产生的风险。此外，虽然我们寻求通过尽职调查等方式减轻潜在收购和许可内交易的风险和负债，但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险、负债和不确定性的行为，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品和候选产品的收购，特别是当收购采取合并或其他业务整合的形式时，需要大量的努力和支出，包括在过渡和整合活动方面，未来的任何类似交易也将需要这样的努力和支出。我们可能会遇到与潜在收购和类似交易相关的意想不到的困难，或产生大量成本，其中包括：
•需要承担大量债务和/或进行股权证券稀释发行以支付收购费用；
•我们历史上核心业务的潜在破坏；
•我们现有的运作、技术、财政和行政基础设施的压力和需要继续扩大；
•将收购的产品和候选产品整合到我们的产品组合中的困难；
•同化员工和企业文化的困难；
•未能留住关键管理人员和其他人员的；
•需要减记资产或确认减值费用；
•将管理层的注意力转移到业务、公司和行政基础设施的整合上；以及
•对所收购的企业或其运营、产品或候选产品的活动或与之相关的任何不可预见的责任。
此外，如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。
由于这些或其他因素，我们收购或获得许可的产品或候选产品可能无法产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，收购或许可的产品候选可能无法获得监管批准，收购或许可的产品可能不会像预期的那样表现。如果不能通过收购或许可交易有效地管理我们的增长，可能会对我们的增长前景、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。如果不能证明我们的候选产品在临床试验中是安全有效的，或在临床试验中生成数据来支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
作为监管批准的条件，每个候选产品都必须经过广泛而昂贵的临床前研究和临床试验，以在统计上显著地证明候选产品是安全有效的。开发过程的任何阶段的结果都可能缺乏预期的安全性、有效性或药代动力学特征。如果FDA确定将在BLA中提交给FDA的JZP-458的安全性或有效性数据，或JZP-258的特发性睡眠症的sNDA，不能保证上市批准，我们可能需要进行额外的临床试验，这可能是昂贵和耗时的。即使我们相信我们已成功完成测试，FDA或任何同等的非
美国监管机构可能会认定我们的数据不足以保证寻求的适应症获得上市批准(如果有的话)，并可能要求我们进行额外的临床试验或提供进一步的分析，这可能是昂贵和耗时的。在我们候选产品的临床试验和/或与我们商业化产品的其他适应症相关的临床试验过程中产生的任何不良事件或其他数据都可能导致FDA或非美国监管机构采取行动，这可能会限制我们销售当前上市产品的能力或对其销售产生不利影响，或者此类事件或其他数据可能会对相关商业产品产生重大不利影响，包括其安全性。任何未能或延迟完成该等临床试验均可能对相关上市产品市场的维持及增长造成重大不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及整体增长前景造成不利影响。
除了与临床试验产生的结果相关的问题外，临床试验可能会因各种原因而延迟或停止，包括：
•新冠肺炎大流行不断演变的影响对临床发展过程的各个方面和阶段的直接和间接影响，包括远程和虚拟方法的固有局限性；
•难以识别、招募或招募符合条件的患者，通常基于临床试验的数量，特别是在肿瘤学方面，登记标准针对相同的患者群体；
•由于新冠肺炎大流行，医疗资源的优先顺序发生了重大调整，并从临床试验的进行中转移了医疗资源，包括作为我们临床试验地点的医院和支持我们临床试验进行的医院工作人员的分流；
•难以确定临床发展途径，包括可行的适应症和适当的临床试验方案设计，特别是在没有适用的监管先例的情况下；
•由于监管机构对我们的产品候选产品或竞争对手的类似产品候选产品的安全担忧，或未能遵循监管指南，延迟或未能获得监管授权以开始试验；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的与新冠肺炎大流行有关的旅行、隔离或社会距离协议方面的限制，中断了关键临床试验活动，如临床试验地点监测；
•在获得临床材料和生产足够数量的候选产品以供试验使用方面出现延误或失败；
•延迟或未能与预期的研究地点就可接受的条款达成协议；
•延迟或未能获得机构审查委员会(在欧洲称为伦理委员会)批准我们的临床试验方案，以便在预期研究地点进行临床试验；
•我们的临床试验和临床研究人员，包括合同研究组织或其他协助我们进行临床试验的第三方，未能令人满意地履行合同职责，在预期期限内完成，并遵守FDA和其他监管机构的要求，包括良好的临床实践；
•不可预见的安全问题；
•在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；
•难以监测多个研究地点；或
•资金不足，无法完成试验。
鉴于新冠肺炎疫情的不断变化的影响，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括可能的远程数据监测，以维护患者安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。尽管启动试验地点的时间有所推迟，但我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限。例如，尽管为了志愿者的安全，我们暂时暂停了两个健康志愿者临床开发项目JZP-385和JZP-324，但在实施了适当的安全方案后，我们在2020年第三季度重新启动了这些临床试验。虽然到目前为止情况并非如此，但我们仍然可以看到，由于监管机构员工资源的限制或其他原因，供应研究药物、报告试验结果或与监管机构、伦理委员会或其他重要机构互动的能力仍会受到影响。此外，我们依赖合同研究机构或其他第三方协助我们进行临床试验，我们不能保证他们会因新冠肺炎疫情的影响不断变化而继续以令人满意的方式及时履行合同职责。如果这些影响变得更加严重，我们的临床开发时间表可能会受到严重干扰，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
保护我们的所有权是困难的，代价也是昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护和捍卫对我们的产品和候选产品的知识产权保护，包括对它们的使用以及制造和分销方法的保护。我们保护我们的产品和候选产品不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们在有效和可强制执行的专利下拥有的权利的程度，或者我们在涵盖这些活动的商业秘密受到充分保护的程度。
我们的所有权所提供的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们的专利申请，或我们的许可人或合作伙伴的专利申请，可能不会产生已颁发的专利；
•其他公司可能在不侵犯我们的专利或我们许可人的专利的情况下独立开发类似的或在治疗上等效的产品，例如我们的专利权利要求不涵盖的产品，或者我们在许可协议下没有足够的独家权利的产品；
•我们已颁发的专利，或我们许可人或合作伙伴的专利，可能会因为第三方的法律挑战而被认定无效或无法强制执行，或者可能会因为适用法律的变更而容易受到法律挑战；
•我们或我们的许可人或合作伙伴可能不是第一个在适当情况下发明或提交我们的已颁发专利或未决专利申请或我们的许可人或合作伙伴的专利或申请所涵盖的主题的公司；
•竞争对手可能在我们未申请专利保护、专利保护范围不同或不尊重我们专利的国家生产产品；或
•其他公司可能会获得阻止销售我们产品的专利，或者需要获得许可并支付高额费用或特许权使用费。
专利强制执行通常必须在各国的基础上进行，专利有效性和侵权问题在不同的国家可能会有不同的判断。例如，在欧盟，仿制药产品的批准可以独立于参考品牌产品是否受专利保护而进行，而此类专利的实施通常必须等待批准和仿制药产品正在提供销售的指示。
美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权组合的价值。即使我们能够获得涵盖我们的产品和候选产品的专利，任何专利都可能受到挑战，并可能被宣布无效或无法执行，包括通过专利诉讼或通过允许挑战专利有效性的专利局程序。专利也可能被规避，可能包括FDA批准ANDA或第505(B)(2)条的申请，以避免侵犯我们的知识产权。
我们已经解决了与9家寻求在美国推出Xyrem仿制药的公司的专利诉讼，方法是在我们最后一项专利到期之前，授予这些公司在我们最后一项专利到期之前推出其仿制药(在某些情况下，还包括授权的Xyrem仿制药)的许可证。尽管我们有Xyrem专利和和解协议，但其他第三方可能也会尝试引入Xyrem或其他羟基丁酸钠产品的仿制版本，用于治疗发作性睡病的猝倒和/或EDS，这些产品可能会违反我们的专利设计，或声称我们的专利无效或以其他方式无法强制执行。这些第三方可以在我们的专利或和解协议中规定的日期之前推出引用Xyrem的仿制药或505(B)(2)产品。例如，我们有几项使用方法专利列在FDA的出版物“已批准的药物产品与治疗等效性评估”或“橙书”中，这些专利将于2033年到期，涵盖Xyrem标签中包含的与异丙戊酸钠的药物-药物相互作用(DDI)相关的治疗方法。尽管FDA在批准我们在2016年提交的公民请愿书时表示，它不会批准任何涉及Xyrem的氧酸钠ANDA，这些申请不包括目前批准的Xyrem标签中与DDI专利相关的部分，但我们无法预测未来的ANDA申请者或提交第505(B)(2)条引用Xyrem的药物申请的公司是否会采取监管战略，以避免侵犯我们的DDI专利，尽管FDA对公民请愿书做出了回应，或者是否有同样，我们不能预测我们是否能够维持这些专利的有效性，或者是否能够以其他方式获得司法裁决，即一种仿制药或其他羟基钠产品, 其包装插页或非专利羟丁酸钠REMS或其他单独的REMS将侵犯我们的任何专利，或者，如果我们在证明侵权行为中获胜，法院是否会颁布禁令，阻止未来的ANDA申请者或其他引入不同羟丁酸钠产品的公司销售其产品，或者要求当事人以利润损失或合理专利使用费的形式支付损害赔偿。
由于Xyrem在欧盟的监管排他性已经到期，我们知道仿制药或混合仿制药申请已获得欧盟各监管机构的批准，可能会提交和批准更多的仿制药或混合药仿制药申请。我们无法预测我们在欧盟的被许可人是否能够针对欧盟的仿制药或混合仿制药申请者强制执行我们现有的欧洲专利。
我们目前还依靠商业秘密保护我们的几种产品，包括Erwinaze和Defitelio。如果另一方开发了信息或发明，则商业秘密保护不会保护该信息或发明
独立地证明竞争对手是通过盗用商业秘密而不是通过合法手段开发产品可能很难证明。商业秘密保护还要求信息保密，并经过合理的保密努力，这一要求可能与向员工、顾问、业务合作伙伴和监管机构提供信息的要求相冲突。我们寻求通过与我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密和发明协议来保护我们的商业秘密和其他非专利专有信息。然而，我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴可能会无意或故意向竞争对手披露我们的专有信息，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类披露。此外，如果与我们的员工、顾问、顾问或合作伙伴就发明权利(包括共同开发的知识产权)的所有权发生纠纷，我们可能会失去专利保护或我们专有信息的机密性，还可能失去开发某些新产品或候选产品的能力。
我们已经并可能在未来因涉及专利、其他知识产权和相关事宜的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。
我们和我们的合作伙伴将任何批准的产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们获得专利、执行这些专利以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。如果我们选择诉诸法院阻止第三方侵犯我们的专利、我们许可的专利或我们合作伙伴的专利，该第三方有权要求法院或行政机构裁定这些专利无效和/或不应强制执行。这些诉讼和行政诉讼费用昂贵，耗费时间和其他资源，我们可能不会在这些诉讼或阻止侵权方面取得成功。此外，根据莱希-史密斯美国发明法(Leahy-Smith America Invents Act)，各方间审查程序(IPR)允许任何人，无论他们是否被指控侵犯了相关专利，都可以通过向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)提起诉讼，对某些专利的有效性提出质疑。
法院或PTAB可能会裁定我们的专利或我们专利中的某些权利要求无效或受到侵犯，我们无权阻止第三方使用这些权利要求涵盖的发明，就像我们涵盖Xywav和Xyrem REMS的六项专利所发生的那样，这两项专利通过知识产权程序被宣布无效，并从橙皮书中退市。此外，即使我们胜诉，确定另一种产品侵犯了我们的一项专利的有效权利要求，法院也可能裁定我们可以获得损害赔偿，并拒绝发布禁制令。因此，我们可能无权阻止另一方在其完整期限内侵犯我们的专利。
涉及专利问题的诉讼经常在双方之间达成和解，而不是继续由法院裁决，我们已经与所有9名Xyrem ANDA申请者解决了专利诉讼。联邦贸易委员会公开表示，在其看来，品牌和仿制药公司之间与专利诉讼和解或品牌药物仿制药的制造、营销和销售有关的某些类型的协议违反了反垄断法，并已开始调查并对一些签订此类协议的公司提起诉讼。特别是，联邦贸易委员会表示，它打算采取积极行动，挑战和解协议，这些和解协议包括涉嫌将价值从品牌公司转移到仿制药公司(所谓的“为延迟支付”专利诉讼和解协议)。美国国会和州立法机构也将药品专利诉讼和解认定为仿制药竞争的潜在障碍，并已提出并在加利福尼亚州等州通过立法对其进行监管。第三方付款人也对此类和解提出了质疑，理由是它们提高了药品价格。由于目前没有关于此类和解的合法性的确切法律标准，包括我们在内的许多制药公司都面临着广泛的诉讼，他们所达成的专利诉讼和解是否合理和合法。从2020年6月到9月，代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起集体诉讼，指控我们与Hikma和其他ANDA申请者达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参见注释13, 承诺和或有事项-本年度报告(Form 10-K)中包含的合并财务报表附注的法律程序可能会对我们提出类似或相关指控的其他诉讼。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼或政府诉讼的结果；但是，如果集体诉讼的原告在他们的索赔中获胜，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
美国法律要求此类和解协议的各方向联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部(DoJ)提交协议，以进行审查。因此，我们已将我们的专利诉讼和解协议提交给联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。我们可能会收到联邦贸易委员会关于我们ANDA诉讼和解的正式或非正式请求，而且存在联邦贸易委员会可能开始对我们进行正式调查或行动的风险，这可能会分散管理层的注意力，并导致我们产生巨额费用，无论结果如何。任何有关我们或我们的业务合作伙伴未能遵守适用法律法规的索赔或发现，对我们来说都可能代价高昂，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
第三方可能会声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权涵盖的发明，或者我们或此类合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知识产权，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的产品。这样的诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和开发人员的注意力。法院可能会裁定我们或我们的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权，这可能会让我们付出非常高昂的代价，并对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。
与我们的工商业有关的其他风险
董事及高级管理人员责任保险市场的变化可能会使我们更难和更昂贵地获得董事及高级管理人员责任保险，而此类保险的承保范围可能会降低保单限额和承保范围，可能不足以覆盖我们潜在的责任，并可能使我们更难吸引和留住董事和高级管理人员。
近几个月来，生物制药和生命科学公司的董事和高级管理人员责任保险市场发生了一些对我们不利的变化。越来越少的保险公司提供董事和高级管理人员责任保险的报价，这类保单的保费普遍上升，此类保单的条款普遍变得不那么优惠，这些趋势未来可能会继续或恶化。此外，这些市场状况总体上给像我们这样积极进行企业发展交易(如收购GW)、经历定期股价波动的公司带来了更多挑战，包括可能出现的波动与我们的经营业绩无关或不成比例。因此，目前维持董事和高级管理人员责任保险的成本很高，而且我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致的成本大幅上升，因此，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保。无论如何，我们不能保证董事及高级职员责任保险足以支付我们的潜在责任，或我们将来会普遍获得该等保险，或如有的话，亦不能保证该等保险的成本在商业上是合理的。董事和高级管理人员责任保险成本的增加和可获得性的减少可能会使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任高管，也可能使我们谈判和完善未来的公司发展交易变得更加困难和昂贵，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们的业务目前受到不利影响，未来可能会受到COVID不断变化的影响的实质性和不利影响‑19大流行和相关的全球经济放缓，这是由于我们的商业化努力、临床试验活动、研发活动、供应链和企业发展活动以及其他业务运营目前和未来可能受到的影响，以及全球经济放缓的影响。
新冠肺炎大流行继续对全球医疗服务体系产生重大影响。许多医疗系统不得不重组运营，将照顾新冠肺炎患者放在首位，并限制或停止其他活动。这场大流行给医疗系统带来的沉重负担削弱了诊断和治疗与新冠肺炎无关的患者的能力，并削弱了许多临床研究网站启动新研究、招募新患者和监测患者参与临床试验的能力。新冠肺炎大流行的不断演变的影响和政府采取的应对措施已经对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链被中断，制造和临床开发活动被缩减或暂停。
持续的远程工作政策、隔离、就地避难和类似的政府命令、关闭或其他与新冠肺炎疫情影响相关的业务运营限制可能会对我们的业务、我们批准的产品的销售和收入、我们的供应链、监管、临床开发和公司发展活动产生实质性的负面影响。关于我们的商业化活动，新冠肺炎大流行的不断演变的影响继续对需求、新患者的开始和我们产品的治疗产生负面影响，这主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新调整的优先顺序。由于大流行的性质，我们无法准确预测这些影响对我们产品需求的持续时间或程度。从2020年3月开始，我们将现场销售、市场准入、报销和医疗员工转移出现场，并暂停了与工作相关的差旅和面对面的客户互动。我们利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽，以虚拟方式支持患者护理。2020年6月下旬，随着诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府的指导方针允许面对面互动，我们的现场团队恢复了与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动，并结合虚拟
订婚。新的参与程度因账户、地区和国家而异，未来可能会因新冠肺炎大流行的持续影响而受到不利影响。
对于Xyrem和Xywav来说，新冠肺炎协议和美国各地睡眠实验室的人员短缺导致接受睡眠测试的机会减少。自2020年第一季度末以来，我们已经看到处方医生诊断新的发作性睡病患者的能力下降，开始治疗的新患者总体上也出现了相关的下降。虽然在2020年，患者的坚持性和对氧合疗法的依从性有所提高，但我们仍然预计，延迟获得发作性睡病诊断将对未来几个季度Xyrem和Xywav的新患者登记产生负面影响。对于Sunosi来说，对需求的影响主要与我们的现场团队与处方医生互动的能力降低以及患者在这段时间内无法与医疗保健提供者会面有关。因此，我们看到Sunosi处方者和新患者在美国的增长速度慢于预期。我们还预计，由于大流行，某些欧洲监管机构在某些国家的定价和报销审查可能需要更长时间，这可能会推迟我们在这些欧盟成员国滚动推出Sunosi。此外，由于新冠肺炎疫情的持续影响，我们预计对德维特里奥和威士多的需求和利用将继续产生负面影响。
我们还看到，自2020年第一季度末以来，对患者援助计划的需求呈上升趋势。在这方面，截至2020年12月31日的一年中，Xywav的产品净销售额总额被推出相关自付优惠券和为符合条件的患者提供的免费产品计划的成本所抵消。根据新冠肺炎大流行的最终持续时间和严重程度，以及全球经济放缓、普遍失业和由此导致的雇主担保保险范围的丧失的程度，我们可能会经历越来越多的从商业支付者保险向政府支付者保险的转变，或者对患者援助和/或免费药物计划的需求增加，这可能会继续对产品净销售额产生不利影响。
此外，新冠肺炎疫情继续快速发展，导致全球金融市场大幅波动。如果这种波动持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本或对流动性产生影响的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，新冠肺炎疫情不断演变的影响所导致的当前经济衰退或额外的市场调整可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。虽然我们预计这些影响将对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响，但对我们获得批准的产品的销售和收入、执行新产品推出、临床开发和监管努力、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的能力的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，目前无法有信心地预测，例如大流行的最终持续时间和严重程度、美国政府的“呆在家里”命令和旅行限制、隔离、社会距离和关闭企业的要求。我们还需要了解爱尔兰和其他国家的情况，以及全球为控制和治疗埃博拉采取的行动的有效性，包括美国和世界各地疫苗接种计划的有效性和时机。例如，我们的员工无法返回办公室和外地工作，以及我们主要市场的医疗保健系统内持续的压力和重新排列优先顺序，这可能要求我们重新评估2021年剩余时间内关键业务活动的时间和范围，包括我们继续推进Sunosi的能力, Xywav和Zepzelca这些影响可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生实质性的不利影响，如本“风险因素”一节中其他部分所述的风险和不确定性进一步描述的那样，这些影响可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们已经大幅扩大了我们的国际足迹和业务，未来我们还可能进一步扩张，这将使我们面临各种风险和复杂性，如果不能有效管理，可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的总部设在爱尔兰都柏林，在美国、加拿大、英国、意大利和其他欧洲国家设有多个办事处，并在澳大利亚设有分支机构。我们未来可能会进一步将我们的国际业务扩展到其他国家，无论是有机的还是通过收购的方式。在多个国家开展业务使我们面临各种风险和复杂性，这些风险和复杂性可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响，包括：
•我们所在或开展业务的国家的不同监管、金融和法律要求，以及这些要求的任何变化；
•英国脱欧对欧盟与英国贸易关系的影响；
•有效管理不同地理位置的员工所面临的固有挑战，包括需要调整制度、政策、福利和合规计划以适应不同的劳工和就业法律及其他法规，以及与我们的工会员工保持积极互动；
•我们的国际业务、产品或候选产品的成本和责任；以及
•公共卫生风险，如新冠肺炎大流行以及对供应链、旅行和员工健康及可用性的潜在相关影响。
此外，不能保证我们将有效地管理我们日益增长的全球业务复杂性，而不会遇到运营效率低下或控制不足的情况。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
英国退出欧盟(通常被称为英国退欧)可能会增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
继2020年1月英国退出欧盟后，英国退欧将继续给英国与欧盟的未来关系带来重大不确定性。由于英国监管框架的很大一部分来自欧盟法律，英国退欧对我们在英国或欧盟候选产品的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生了实质性影响。在这方面，2020年12月，欧盟和英国就未来关系框架达成原则协议，即欧盟-英国贸易与合作协定(EU-UK Trade and Cooperation Agreement，简称TCA)。TCA主要侧重于确保欧盟和英国之间在包括医药产品在内的商品方面的自由贸易。虽然TCA的正文包括适用于医药产品的一般术语，但在TCA的附件中提供了关于特定行业问题的更详细信息。本附件为认可良好生产规范或GMP检查，以及交换和接受GMP官方文件提供了一个框架。然而，该制度并未扩展到批次放行认证等程序。在即将发生的变化中，大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士)将被视为第三国。在欧盟法规方面，北爱尔兰将继续遵循欧盟的监管规则。作为TCA的一部分，欧盟和英国将承认对方进行的GMP检查，以及接受对方发布的官方GMP文件。TCA也鼓励这样做，尽管它并不强制这样做, 双方就对技术法规或检查程序进行重大修改的建议相互协商。缺少相互认可的领域包括批量测试和批量发布。英国单方面同意接受欧盟批次测试和批次放行，期限至少为2年，直至2023年1月1日。然而，欧盟继续适用欧盟法律，要求批次测试和批次放行必须在欧盟领土内进行。这意味着在英国测试和发布的医药产品在进入欧盟市场用于商业用途时必须重新测试和重新发布。由于涉及营销授权，英国将有单独的监管提交流程、审批流程和单独的全国营销授权。然而，北爱尔兰将继续受到欧共体授予的营销授权的保护。例如，由欧盟委员会或欧盟成员国主管当局授予的医药产品营销授权的范围将不再包括英国(英格兰、苏格兰和威尔士)。在这种情况下，需要由英国主管当局授予单独的营销授权，才能将医药产品投放到英国市场。然而，北爱尔兰将继续受到欧共体授予的营销授权的保护。所有这些变化都可能增加我们的成本，否则会对我们的业务产生不利影响。
我们在英国牛津设有办事处，专注于我们产品在美国以外的商业化。我们不知道英国退出欧盟会在多大程度上或何时影响我们的业务，特别是我们在英国运营基地开展国际业务的能力。英国可能失去欧盟代表成员国协商的全球贸易协定带来的好处，可能导致贸易壁垒增加，这可能使在欧洲做生意变得更加困难和/或成本高昂。此外，在美国，对某些美国进口商品征收关税，欧盟和其他国家对某些美国出口商品征收报复性关税作为回应。我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的背景下。然而，这些关税和其他贸易限制，无论是由于英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。
在正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。我们还将我们的一些业务(包括部分信息技术基础设施)外包给一些第三方供应商，这些供应商可能已经或可能获得我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人反过来将其部分责任分包或外包给第三方。
我们的信息技术系统和我们的供应商的信息技术系统都是庞大而复杂的，存储着大量的机密信息。这些系统的规模和复杂性使它们可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方的网络攻击。这种性质的袭击 这些犯罪活动的频率、持续性、复杂性和强度都在不断增加，而且是由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍活动)和专业知识的老练、有组织的团体和个人实施的，其中包括有组织犯罪团体、“黑客活动家”、民族国家和其他人。除了提取重要信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁我们信息的机密性、完整性和可用性。尽管对我们运营和财务的总体影响
到目前为止，情况并不重要，我们和我们的供应商一直是此类事件的目标，并预计它们将继续下去。
我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统或安全漏洞，包括由于新冠肺炎疫情而导致的远程工作环境中的信息安全漏洞，可能对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致我们丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人数据)，并可能给我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何此类导致未经授权访问、使用或披露个人数据(包括有关我们患者或员工的个人数据)的事件都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，要求我们核实数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据隐私和安全的法律法规承担责任。这可能会扰乱我们的业务，导致成本增加或收入损失，和/或导致重大的法律和财务风险。此外，安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能进一步伤害我们。此外，移动设备访问机密信息的普遍使用增加了安全漏洞的风险。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但不能保证这些措施会防止可能对我们的业务造成不利影响的服务中断或安全漏洞。此外, 如果不能保持与安全漏洞和网络安全相关的有效内部会计控制，可能会影响我们编制及时准确的财务报表的能力，并使我们受到监管机构的审查。
我们受制于重大的持续监管义务和监督，这可能会导致重大的额外费用，并限制我们将产品商业化的能力。
FDA和同等的非美国监管机构
我们的活动受到涵盖产品整个生命周期的广泛监管，从研发活动到上市审批(包括具体的上市后义务)、制造、标签、包装、不良事件和安全报告、储存、广告、促销、销售、定价和报销、记录保存、分销、进出口。如果我们或我们的任何第三方合作伙伴(包括我们的公司开发和协作合作伙伴、临床试验地点、供应商、分销商和我们的xyrem和xywav中心药房)未能遵守适用的要求，可能会使我们受到行政或司法制裁或其他负面后果，例如延迟批准或拒绝批准候选产品、限制我们的产品、我们的供应商、我们的其他合作伙伴或我们、撤回、暂停或更改产品批准或制造授权、无名信、警告信、罚款和其他金钱处罚、意外支出。经营限制、禁令、吊销执照、民事处罚和/或刑事起诉，其中任何一项都可能导致我们来自受影响产品的收入大幅下降，损害我们的声誉，并可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大影响。
我们和监管机构一样，监测因使用我们的产品而产生的不良事件，并定期向当局提交有关不良事件的报告。当局审查这些事件和报告，如果他们确定任何事件和/或报告表明趋势或信号，他们可以要求更改产品标签，限制销售和营销，和/或要求采取行为或其他行动，可能包括更改、撤回或暂停营销授权，其中任何一项都可能导致市场对我们产品的接受度和需求下降，可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。FDA、代表EMA的欧盟成员国主管部门以及其他欧洲国家的主管部门也会定期检查我们与安全报告相关的记录。EMA的药物警戒风险评估委员会可以向人用药品委员会建议，要求上市授权持有人采取具体步骤，或建议更改、暂停或撤销现有的上市授权。未能充分和及时纠正观察结果可能会导致进一步的监管执法行动，包括变更、暂停或撤销营销授权，或实施经济处罚或其他执法措施。
ERWINAZE、去纤肽和Vyxeos在许多没有商业用途的国家都可以在指定患者的基础上或通过同情的使用过程获得。如果任何此类国家的监管机构确定我们在未经适当授权的情况下推销此类产品，我们可能会被发现违反了药品广告法或允许在指定患者计划下销售的规定。在这种情况下，我们可能会受到罚款或其他处罚。任何未能保持Erwinaze、去纤肽和/或Vyxeos在指定患者基础上的销售收入和/或这些产品在指定患者基础上的商业销售收入超过历史销售额的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
美国食品药品监督管理局、欧盟成员国和其他欧洲国家的主管部门以及其他政府部门要求广告和促销材料必须真实，不得误导，产品只能在市场上销售。
其批准的适应症，并符合批准的标签的规定。监管当局积极调查有关标签外促销的指控，以执行禁止此类活动的法规。如果认定我们推广了经批准的产品用于非标签用途，可能会使我们承担重大责任，包括民事和行政财务处罚和其他补救措施，以及刑事财务处罚、其他制裁和监禁。即使我们不确定是否从事了标签外的促销活动，有关我们从事此类活动的指控也可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大影响。美国政府还要求公司签订复杂的公司诚信协议和/或不起诉协议，这些协议将给受影响的公司带来重大的报告和其他负担。如果不能保持全面有效的合规计划，并且不能及时将被收购企业的运营整合到一个综合的全面有效的合规计划中，我们可能会受到一系列监管行动和/或民事或刑事处罚，这可能会影响我们的产品商业化能力，可能会损害或阻止受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品商业化和营销的成本和费用。
其他监管机构
我们还受到其他地区、国家、州和地方机构的监管，包括DEA、美国司法部、联邦贸易委员会、美国商务部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和其他监管机构，以及我们将产品商业化的那些非美国国家的类似政府机构。
我们在全球受到众多欺诈和滥用法律法规的约束，我们的销售、营销、患者支持和医疗活动可能会受到这些法律法规的审查。这些法律在本10-K表格年度报告第I部分第1项的“企业-政府监管”中进行了描述。虽然我们维持着全面的合规计划，以确保我们的做法和我们的第三方承包商和员工的活动尽可能符合现有的法定例外和监管安全港的范围，并以其他方式遵守适用的法律、法规或指南，但监管机构和执法机构可能会不同意我们的评估，或对我们的员工或承包商的行为提出批评。此外，现有法规可能会受到美国司法部或OIG的监管修订或解释上的改变。例如，2020年11月，美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)敲定了一项之前被放弃的提案，该提案旨在修改联邦反回扣法规中的折扣安全港规定，旨在激励制造商降低标价，并降低联邦计划受益者的自付成本。该规则将于2022年1月1日全面生效，修订了折扣避风港，直接或通过PBM排除制造商对Medicare Part D计划的返点，为预先设定并在销售点向受益人提供的销售点降价创建了一个新的安全港，并为制造商为向制造商提供的服务向PBM支付的服务费创建了一个新的安全港。现在就知道这一规定将对我们的产品与Medicare Part D计划的承保谈判产生什么影响还为时过早, 或者这项规定是否会影响我们与商业保险公司的承保安排。目前还不清楚该规则是否会在不增加联邦医疗保险D部分保费的情况下降低净价和受益人自付成本，这可能会影响D部分计划覆盖我们产品的意愿，以及该计划或其PBM可能向我们寻求的价格优惠或其他条款。
许多公司都面临着政府调查或举报人提起的诉讼龟潭根据“虚假索赔法”(False Claims Act)对自己和政府提起诉讼，指控他们从事各种被指控的不当营销活动，包括向预期客户会为产品开出联邦计划账单的客户提供免费产品，向医生提供咨询费、补助金、免费旅行和其他福利，以诱使他们开出公司的产品，以及抬高向私人价格公布服务报告的价格，这些服务用于根据政府医疗保健计划设定药品报销费率。此外，政府和私人举报人还对制药公司提起虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼，指控制药公司因销售其产品用于未经批准的用途或违反联邦反回扣法规而导致提交虚假索赔。如果我们成为政府虚假索赔法案或其他调查或举报人诉讼的对象，我们可能会招致巨额法律费用(包括和解费用)和响应此类调查或诉讼的业务中断，无论结果如何。
根据医生支付阳光法案(或阳光条款)和其他类似的州法律进行公开报告，这些法律的要求在本年度报告表格10-K的第I部分第1项的“企业-政府监管”中进行了讨论，导致对行业、教学医院、医生和其他医疗保健提供者之间的财务关系进行了更严格的审查。这样的审查可能会对我们与医生和其他医疗保健提供者就对我们重要的问题进行接触的能力产生负面影响。此外，政府机构和私人实体可能会根据这些公开报告中披露的信息，询问我们的营销做法或进行其他执法活动。如果我们的报告中反映的数据被发现违反了阳光条款或任何其他可能适用的美国联邦、州或地方法律或法规，或者如果我们未能遵守阳光条款或州或地方监管机构的类似要求，我们可能会面临重大的民事、行政处罚、损害赔偿或罚款。
我们有各种计划来帮助患者使用我们的产品，包括患者援助计划，其中包括我们某些产品的自付优惠券，帮助患者确定我们产品的保险范围，以及
免费产品计划。针对商业保险患者的自付优惠券计划，包括我们针对Xyrem的计划，已经收到了与指控有关的负面宣传，这些计划被指使用这些计划来推广品牌药品，而不是其他成本较低的替代产品，一些州已经对制造商的自付计划施加了限制，当有治疗等价物可用时。2014年9月，OIG发布了一份特别咨询公告，警告制造商，如果他们不采取适当措施，将联邦医疗保险D部分受益人排除在使用自付优惠券之外，他们可能会受到联邦反回扣法规和其他法律的制裁。保险公司有关自付优惠券政策的改变和/或新立法或监管行动的引入和颁布可能会限制或以其他方式负面影响这些患者支持计划，这可能会导致更少的患者使用受影响的产品，包括Xyrem，因此可能对我们的销售、业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们已经建立了项目，以考虑独立慈善组织提交的赠款申请，包括为用我们的药物治疗的疾病患者提供自付支持的组织。OIG发布了关于制药商如何合法向向医疗保险患者提供自付援助的慈善组织捐款的指导意见，前提是这些组织除其他外，善意慈善机构完全独立于制造商，不受制造商控制，根据一致的财务标准以先到先得的方式向申请者提供援助，并且不将援助与捐赠者产品的使用挂钩。2019年4月，我们与美国司法部和OIG敲定了民事和解协议，并签订了一项企业诚信协议，要求我们维持正在进行的企业合规计划，并有义务在自企业诚信协议生效之日起五年内实施或继续(如果适用)一系列明确的企业诚信活动。尽管我们已按照现有指南和公司诚信协议的要求构建了我们的计划，但如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些计划的运作中未能遵守相关的法律、法规或不断变化的政府指导，这些事实可能会被联邦政府或其他执法机构或私人诉讼人作为对我们采取执法行动的依据，或者我们可能会承担支付某些规定罚款的责任，或者可能被排除在联邦医疗保健计划的参与之外，这将对我们的销售、业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们还可能受到其他州或联邦政府机构或办公室对我们的患者援助计划或其他商业行为的类似调查，这可能导致损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗计划或其他刑事、民事或行政制裁或执法行动之外，以及负面宣传、减少对我们产品的需求或患者获得我们产品的机会和/或减少我们产品的覆盖范围，包括联邦和州医疗计划。如果这些事件中的任何一个或全部发生，我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格都可能受到实质性的不利影响。
我们在美国以外的业务活动受美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括2010年英国《反贿赂法案》或英国《反贿赂法案》。在某些国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易可能受到《反海外腐败法》和英国《反贿赂法案》的监管。最近，美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)和美国司法部(DoJ)增加了针对制药公司的《反海外腐败法》(FCPA)执法活动。我们或我们的供应商和其他第三方代理违反这些法律可能会导致民事或刑事制裁，其中可能包括罚款、刑事处罚和返还过去的利润，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国以外，制药公司和医生之间的互动也受到严格法律的约束，如欧洲国家的反贿赂法律、国家阳光法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
Xyrem、Sunosi和Xywav是《受控物质法》规定的受控物质。我们的供应商、分销商、临床站点和处方商，以及Sunosi的零售药店和Xyrem和Xywav的中心药房，都必须遵守DEA和与生产、储存、分销和医生处方程序相关的州法规，包括处方续配限制，并且在处理这些药物及其原料药时，必须保持DEA注册和州政府执照。DEA定期检查设施是否符合其规章制度。如果不遵守DEA当前和未来的法规、相关州当局或任何类似的国际要求，可能会导致各种制裁，包括撤销或拒绝续签DEA注册、罚款、禁令或民事或刑事处罚，除其他事项外，可能会导致我们的额外运营成本或延迟发货到美国或运往美国，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们还必须遵守管理我们收集和维护的个人数据的隐私和安全的联邦、州和国际法律法规(例如，“联邦贸易委员会法”第5条、“加州消费者隐私法”(CCPA)和欧盟的“一般数据保护条例”(GDPR))。这些法律和法规正在演变，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。因为.
由于新冠肺炎疫情，我们实施的远程工作政策可能会降低通常受保护的信息(包括公司机密信息)的安全性。网络安全和数据安全威胁不断演变，并增加了发生事件的风险，这些事件可能会影响我们的运营或危及我们的业务信息或敏感的个人数据，包括健康数据。我们可能还需要从员工那里收集更多与健康相关的信息，以管理我们的员工队伍。如果我们或我们的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守适用的数据保护和隐私法律法规以及相关雇佣规则，或者如果我们遭遇涉及个人数据的数据泄露，我们可能会受到政府执法行动或私人诉讼的影响。此外，如果我们将个人数据转移到欧洲经济区或瑞士之外的能力受到限制，我们的业务可能会受到不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。例如，2020年7月，欧盟法院(Court Of European Union)或称法院(Court Of Justice)宣布隐私盾牌裁决(决定2018/1250)无效，这可能会对我们将个人数据从欧盟转移到美国的能力产生不利影响。法院进一步裁定，要将数据转移到欧盟以外的地区，根据现有的标准合同条款(SCC)机制，进口国的保护水平必须足够。此外，2020年9月8日，联邦数据保护和信息专员(FDPIC), 瑞士发布了一份意见，认为瑞士-美国隐私屏蔽框架没有为从瑞士到美国的数据传输提供足够的保护水平。FDPIC还发现，如果SCC能够通过FDPIC进行的风险评估，那么在个人层面上，SCC在法律上可能仍然是足够的。如果美国或任何其他进口国的保护水平受到SCCS的质疑，这可能会进一步影响我们将数据转移到欧盟或瑞士以外的能力。
此外，虽然我们不受1996年“健康保险携带与责任法案”(Health Insurance Porability And Accounability Act)及其实施条例(HIPAA)的隐私和安全要求的直接约束，但除了提供某些员工福利外，如果我们、我们的关联公司或我们的代理人故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人身份健康信息，我们可能会受到刑事处罚。我们还可能从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。
此外，许多其他联邦、州和国际法律法规管辖我们收集和维护的个人数据的隐私和安全，包括数据泄露通知法、州健康信息和/或基因隐私法、联邦和州消费者保护法(如“联邦贸易委员会法”第5条和CCPA)，以及可能适用于我们的美国以外的法律，如GDPR和其他国家法律。其中许多法律和制度在不同国家之间，甚至在美国境内的不同州之间，在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。遵守这些法律是困难的、不断发展的、耗时的。国际监管机构、联邦监管机构、州总检察长和原告律师，包括集体诉讼律师，一直并可能继续活跃在这一领域。
在加利福尼亚州，CCPA于2020年1月1日生效。CCPA对数据的使用和共享透明度设定了一定的要求，并为消费者创造了新的数据隐私权。这些法律和法规正在演变，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。同样，在欧盟、美国、联邦和州一级，以及其他司法管辖区，也有一些立法建议可能会在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。此外，一些国家正在考虑或已经通过立法，实施数据保护或隐私要求，或要求在本地存储和处理数据或类似要求，这可能会增加我们提供服务和研究活动的成本和复杂性。
如果我们或我们的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守这些或其他适用的数据保护和隐私法律法规，或者如果我们遭遇涉及个人数据的数据泄露，我们可能会受到政府执法行动或私人诉讼的影响。任何相关的索赔、查询或调查或其他政府行动都可能导致对我们的业务产生实质性影响的不利结果，包括通过重大处罚或罚款、金钱判决或和解(包括我们以及我们的高级管理人员和董事的刑事和民事责任)、增加的合规成本、新产品开发中的延误或阻碍、负面宣传、增加的运营成本、转移管理时间和注意力，或者其他损害我们业务的补救措施，包括命令我们修改或停止现有的业务做法。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们参加了医疗补助药品回扣计划、340B计划、美国退伍军人事务部、联邦供应时间表(Federal Supply Schedule，简称FSS)、定价计划和Tricare零售药房计划，并有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。下对所有这些计划进行了更详细的描述
本10-K表格年度报告第I部分第1项中的标题“企业-药品定价、政府和私人付款人的报销以及患者准入”。
定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释，这些解释可能会随着时间的推移而变化和发展。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到我们上一季度的报告是不正确的，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了我们遵守管理医疗补助药品退款计划的法律法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的退款责任超额或未成年。重新计算价格也可能影响340B计划要求我们提供产品的最高价格。
如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B承保实体收取的费用超过法定的最高价格，我们可能会受到民事罚款。联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也可以决定终止我们的医疗补助药品回扣协议，在这种情况下，联邦政府可能无法根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分为我们承保的门诊药物支付款项。我们不能向您保证，CMS不会发现我们提交的内容不完整或不正确。
我们未能履行医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的报告和付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。CMS发布了一项最终规定，该规定于2016年4月1日生效，以实施医疗改革法案下的医疗补助药品退税计划的变化。2020年12月21日，CMS发布了一项最终规定，修改了之前的医疗补助药品退税计划规定，允许报告与基于价值的采购安排有关的多个最佳价格数字(从2022年开始)；对“产品线延长”、“新配方”和相关术语进行定义，其实际效果是扩大被视为受替代退税公式约束的产品线延长的范围(从2022年开始)；并修订制造商赞助的患者福利计划的最佳价格和平均制造商价格排除，特别是关于此类排除在上下文中的适用性。目前尚不清楚拜登政府是否会推迟或暂停实施这一最终规定。最终法规的发布，以及与医疗补助药品退税计划相关的其他法规和各政府机构扩大覆盖范围，已经并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗费时间来实施，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS对我们在实施最终法规时所采取的方法提出质疑。
美国卫生资源和服务管理局(HRSA)发布了一项最终规定，涉及340B最高价格的计算，并对明知并故意向覆盖实体收取过高费用的制造商施加民事罚款，该规定于2019年1月1日生效。实施这一规定可能会以我们无法预料的方式影响我们在340B计划下的义务和潜在责任。我们还被要求向HRSA报告我们承保门诊药物的340B最高价格，然后HRSA将其公布给340B承保实体。HRSA对我们违反项目要求或法规的任何指控都可能对我们的财务业绩产生负面影响。此外，HRSA根据2021年1月13日生效的最终法规新设立了行政争议解决程序(ADR)，适用于涵盖实体对制造商收取过高费用的索赔，以及制造商对涵盖实体违反禁止转用或重复折扣的禁令的索赔。这类索赔将通过由政府官员组成的ADR小组解决，该小组做出的决定只能在联邦法院上诉。ADR诉讼可能会使我们受到覆盖实体的发现和其他繁琐的程序要求的影响，并可能导致额外的责任。
此外，可能会出台立法，如果获得通过，将进一步将340B计划扩大到更多的承保实体，或者将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药品提供340B的折扣定价，并且未来根据医疗改革法案或其他方式对制造商平均价格和医疗补助返点金额的定义进行的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。
我们有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。法律或法规的变化或CMS指导可能会影响我们产品的平均销售价格计算和由此产生的医疗保险支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。
根据适用法律，根据美国退伍军人事务部(U.S.Department of Veterans Affairs，FSS)或Tricare零售药房(Tricare Retail Pharmacy，简称Tricare)的计划，明知提供与价格报告相关的虚假信息，制造商可能会受到民事罚款。这些计划义务还包含广泛的披露和认证要求。如果我们在与FSS或Tricare的安排上向政府收取过高的费用，我们需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据“虚假索赔法”和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，并做出回应
对政府的调查或执法行动来说，这将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
产品责任和产品召回可能会损害我们的业务。
药品的开发、制造、测试、营销和销售与产品责任索赔或召回的重大风险相关。已知或报告与我们销售的产品相关或制造缺陷的副作用或不良事件可能会加重患者的病情，或可能导致严重伤害或损害甚至死亡。这可能导致对我们的产品责任索赔和/或召回我们的一个或多个产品。在许多国家，包括欧盟成员国，国家法律规定了严格的(无过错)责任，即使损害既是由产品缺陷造成的，也是由第三方的作为或不作为造成的。
产品召回可由我们自行决定，或由我们的供应商、政府机构和其他对药品销售拥有监管权力的实体自行决定。对我们产品的任何召回都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，因为这会使我们在一段时间内无法销售该产品，并对我们的声誉造成不利影响。召回还可能导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔可能导致对FDA、EMA或欧盟成员国主管部门实施的产品、制造工艺和设施或营销计划的安全性或有效性进行调查。此类调查还可能导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制其可能用于的治疗适应症，或暂停、变更或撤回批准。FDA、欧盟委员会或欧盟成员国主管部门的任何此类监管行动也可能导致产品责任诉讼。
产品责任保险承保范围昂贵，可能很难获得，未来可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法获得。我们的产品责任保险可能不包括我们未来在产品开发、制造或销售过程中可能产生的所有责任。对我们提出的索赔胜诉或超出可用保险范围的索赔可能使我们承担重大债务，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。这样的声明还可能损害我们的声誉和我们产品的声誉，对我们成功营销产品的能力造成不利影响。
我们在生产设施中使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存、释放或处置相关的索赔都可能既耗时又昂贵。
在我们开展业务的国家，特别是在意大利和爱尔兰，我们的业务受到复杂且日益严格的环境、健康和安全法律法规的约束，我们在这些国家拥有制造设施。如果发生涉及污染物或危险物质的事故或污染，受害方可以要求我们对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。我们可能无法在可接受的条件下保持足够的保险范围，或者根本不能。成本、损害和/或罚款可能源于在我们目前或以前拥有、租赁或运营的物业或场外地点(包括我们安排处置危险物质或废物的地点)存在、调查和补救此类污染。此外，我们可能会受到与此类污染相关的第三方索赔，包括自然资源损害、人身伤害和财产损失的索赔。
与我们的财务状况和业绩相关的风险
我们承担了大量债务，这可能会削弱我们的灵活性和获得资金的渠道，并对我们的财务状况造成不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
截至2020年12月31日，我们的总债务约为24亿美元。我们的巨额债务可能：
•限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般业务目的而借入额外资金的能力；
•限制我们使用现金流或获得额外融资用于营运资本、资本支出、收购、投资或其他一般业务目的的能力；
•要求我们使用运营现金流的很大一部分来偿还债务；
•限制我们计划或应对业务和行业变化的灵活性，或限制我们采取特定行动以利用可能呈现给我们的某些商业机会的能力；
•如果我们的可交换优先票据的交换以我们的普通股结算，导致对我们现有股东的稀释；
•使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；以及
•增加我们在不利经济和行业环境影响下的脆弱性。
如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟投资和资本支出，寻求额外的资本，或者重组或再融资我们的债务。这些替代方案
这些措施可能不会成功，也可能不允许我们履行偿债义务。在缺乏这种现金流和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求处置重大资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。此外，如果我们无法偿还我们在2015年6月签订并随后修订的担保信贷协议(我们称为修订后的信贷协议)下的金额，修订后的信贷协议下的贷款人可以针对授予他们的抵押品进行担保，这将严重损害我们的业务。
经修订的信贷协议中的契约对我们的业务和经营有很多限制，如果我们不能有效地管理我们的契约，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
修订后的信贷协议包含各种契约，其中包括限制我们的能力和/或我们的受限子公司的能力：
•就他人的义务承担、承担留置权或者额外债务或者提供担保的；
•支付股息、分红或者赎回、回购股本；
•提前偿还、赎回或回购某些债务；
•贷款、投资、收购(包括取得独家许可证)和资本支出；
•签订协议，限制我们子公司的分销；
•出售子公司的资产和股本；以及
•与他人合并或合并，或将我们几乎所有的资产出售给另一个人。
修订后的信贷协议还包括某些金融契约，要求我们维持最高担保杠杆率和最低利息覆盖率。我们不遵守任何契约可能导致根据修订的信贷协议违约，这可能允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和支付，或拒绝允许循环信贷安排下的额外借款。此外，我们未能在管理我们的可交换优先票据的契约要求回购我们的可交换优先票据的时候回购，或未能按照该等契约的要求支付我们的可交换优先票据未来交换时的任何应付现金，将构成该等契约下的违约。这些契约下的违约也可能导致其他债务协议或义务的违约，包括修订后的信贷协议。同样，修订后的信用协议下的违约也可能导致其他债务协议或义务的违约，包括管理我们可交换优先票据的契约。
为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者限制我们的机会，或者影响我们运营和增长业务的能力。
自2012年以来，我们的业务和运营范围大幅增长，包括通过一系列业务合并和收购。继续发展壮大从长远来看，我们计划投入大量资源用于产品收购和内部许可、产品开发、候选产品的临床试验，以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。我们寻求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能需要我们招致额外的债务，或寻求股权资本，或两者兼而有之。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因新冠肺炎大流行的影响而中断、增长和波动的不利影响。此外，根据爱尔兰法律，我们必须获得股东的授权才能发行任何普通股，包括作为我们授权但未发行股本一部分的普通股。此外，当一家爱尔兰公司向新股东发行股票换取现金时，除非得到现有股东的另一授权，否则它必须首先按相同或更优惠的条件向现有股东提供这些股票。虽然我们目前被授权以非先发制人的方式发行所有普通股，这些普通股是我们授权但未发行股本的一部分，但这些股票发行授权计划于2021年8月到期。如果我们无法从股东那里获得现有股票发行授权的续签，或者受到股东批准的新股票发行授权条款的限制，我们使用未发行股本实现或资助许可内或收购机会，或以其他方式筹集资本的能力，可能会在我们现有的股票发行授权于2021年8月到期后受到不利影响。无法以有吸引力的条件借款或筹集额外资本，或根本无法借入或筹集额外资本，可能会阻碍我们扩大业务，否则可能对我们的业务和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们将大量资金用于收购或许可产品或候选产品，我们可能没有足够的额外资金以我们原本选择的方式开展所有业务。
我们拥有大量无形资产和商誉。因此，我们无形资产和商誉未来的减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。
我们的无形资产和商誉非常重要，只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，我们的无形资产和商誉就会受到减值分析的影响。此外，商誉和无限期资产至少每年进行一次减值测试。导致减损的事件是制药业的固有风险，无法预测。我们未来的经营业绩和财务状况可能是
如果未来发生无形资产或商誉的减值，将受到负面影响。例如，在2020年第一季度，由于确定研究极不可能到达其主要终点之一，我们决定停止参加我们用于预防VoD的去纤肽3期临床研究后，我们记录了136.1美元的资产减值费用。
我们的财务业绩一直受到并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。
由于我们的财务业绩是以美元报告的，因此我们面临外币兑换风险，因为非美国子公司的功能货币财务报表出于报告目的被换算成美元。在收入和费用交易不是以本位币计价的情况下，我们也要承担交易损失的风险。例如，由于我们在美国以外的Sunosi、Defitelio、Erwinase和Vyxeos产品销售主要以欧元计价，我们这些产品的销售一直并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。鉴于汇率的波动性，以及我们不断扩大的业务，不能保证我们能够有效地管理货币交易和/或兑换风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们利用外汇远期合约来管理货币风险，主要与某些以非功能性货币计价的公司间余额有关，但我们管理货币风险的努力可能不会成功。
我们有效税率的变化可能会对我们的业务和财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们在爱尔兰注册成立，并在北美和其他一些外国司法管辖区设有子公司。因此，我们的实际税率是由我们运营的各个司法管辖区的适用税率组合而成的。我们的实际税率可能会因多种因素而波动，这些因素包括但不限于我们的利润或亏损在我们经营的司法管辖区之间的分配，以及税法解释的变化或差异。我们不时接受美国国税局(IRS)和其他税务机关的审查和审计，美国国税局或其他税务机关可能会通过审计或诉讼对我们的结构、转移定价安排和税收立场提出质疑。应对或防御来自征税当局的挑战可能代价高昂，并耗费时间和其他资源。如果我们不成功，我们可能被要求为之前的期间缴税、利息、罚款或罚款，并可能有义务在未来支付更多的税款，其中任何一项都可能要求我们减少运营费用、减少支持产品的努力或寻求筹集额外资金。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
美国国税局可能不同意这样的结论，即为了美国联邦税收的目的，我们应该被视为外国公司。
虽然我们是在爱尔兰注册成立的，但美国国税局可能会声称，根据美国国税法(U.S.Internal Revenue Code)第7874节，出于美国联邦税收的目的，我们应该被视为美国公司(因此，我们是美国税务居民)。就美国联邦税收而言，公司通常被认为是其组织或公司管辖范围内的税务居民。由于我们是爱尔兰注册实体，根据这些规则，我们将被归类为外国公司(因此，也就是非美国税务居民)。该法第7874节规定了一个例外，根据这一例外，外国注册实体在某些情况下可以被视为美国公司，以达到美国联邦税收的目的。由于我们在2012年1月Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma Public Limited Company的业务合并或Azur合并时，通过收购Jazz PharmPharmticals，Inc.普通股间接获得了Jazz PharmPharmticals，Inc.的所有资产，因此美国国税局(IRS)可以断言，根据第7874条，就美国联邦税收而言，我们应该被视为美国公司。美国国税局(IRS)继续审查可能受到第7874条约束的交易，自2012年以来，已经根据第37874条发布了几套最终和临时规定。我们预计这些规定不会影响Azur合并后的美国税收后果。尽管如此，根据“守则”第7874节或以其他方式制定的新的法定和/或监管条款可能会因美国联邦税收的目的而对我们作为外国公司的地位产生不利影响，任何此类条款都可能对我们、我们的股东、Jazz PharmPharmticals，Inc.和/或Azur合并具有预期或追溯力。
根据守则第7874节的规定，我们的美国关联公司利用其净营业亏损抵销潜在的应税收入和相关所得税的能力受到守则第7874节的限制，如果我们不能及时产生应税收入，或者如果守则第382节和第383节的“所有权变更”条款导致进一步的年度限制，我们可能会受到进一步的限制。
在外国公司收购美国公司之后，该法第7874节可以限制被收购的美国公司及其美国附属公司利用美国税收属性(如净营业亏损或NOL)抵消某些交易产生的美国应税收入的能力。我们在美国的分支机构有大量的NOL。由于“守则”第7874条的规定，在Azur合并后，我们的美国附属公司在一段时间内不能也将继续不能利用其在美国的纳税属性来抵销其因某些应税交易而产生的美国应税收入(如果有的话)。虽然我们希望能够在美国附属公司的美国NOL到期之前充分利用它们，但由于这一限制，我们的美国附属公司可能需要更长时间才能使用其NOL。
我们使用这些NOL抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力也取决于我们在NOL到期日期之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测我们的美国附属公司何时或是否会产生足够的应税收入来使用所有NOL。此外，使用NOL抵销潜在的未来应纳税所得额和相关所得税，受《守则》第382条和第383节的“所有权变更”条款以及类似的国家规定的年度限制，这可能导致额外的NOL在未来使用之前过期。
修改与跨国公司有关的税法可能会对我们产生不利影响。
美国国会、欧盟、经济合作与发展组织(OECD)，以及我们和我们的附属机构开展业务的司法管辖区的其他政府机构，都广泛关注与跨国公司征税有关的问题。经济合作与发展组织(OECD)在“基数侵蚀和利润转移”领域的倡议就是一个例子。在该倡议中，子公司从税率较高的司法管辖区向税率较低的司法管辖区支付款项。许多国家已经开始实施立法和其他指导，以使其国际税收规则与经合组织的建议保持一致。由于对跨国公司税收的关注，爱尔兰、美国和我们及其附属公司开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们产生不利影响。
2017年12月22日，美国减税和就业法案(简称美国税法)签署成为法律。美国税法对美国税法进行了广泛而复杂的修改。美国财政部已经根据美国税法发布了法规和其他解释性指导，预计还将发布额外的指导，其影响尚不确定，但可能会对我们产生不利影响。此外，这项税改对我们普通股的某些持有者的影响可能是不利的。此外，改变外国公司作为受控外国公司的地位的规则可能会对被视为(直接或间接)拥有我们普通股至少10%价值或投票权的美国人产生不利影响。投资者应该咨询他们自己的顾问，了解这些规则在他们的投资中的潜在应用。
此外，最近美国总统和参议院选举的结果可能会导致美国税法的变化，包括提高美国企业所得税税率，这可能会对我们的税收规定、现金纳税义务和有效税率产生不利影响。
我们很大一部分债务以美元伦敦银行同业拆借利率为基础，以浮动利率计息，我们的某些金融合约也与美元伦敦银行间同业拆借利率挂钩。LIBOR确定方法的改变，或以替代参考利率取代LIBOR，可能会对我们当前或未来债务的利率产生不利影响，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算在2021年之后停止强制银行提交计算LIBOR的利率。我们有某些金融合约，包括修改后的信贷协议和我们的利率互换，它们与美元伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)挂钩。更改厘定伦敦银行同业拆息的方法，或以另一参考利率取代伦敦银行同业拆息，可能会对我们现时或未来负债的利率造成不利影响。除其他事项外，任何过渡过程都可能涉及依赖伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的工具在市场上波动性增加或流动性不足、某些工具的价值下降或相关交易(如对冲)的有效性、借款成本增加、适用文件下的不确定性，或困难而昂贵的同意程序。脱离伦敦银行同业拆借利率可能会导致开支增加，可能会削弱我们的债务再融资能力或对冲我们对浮动利率工具的风险敞口，或者可能导致与未来融资努力相关的困难、复杂或延迟，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能还会继续波动，您的投资价值可能会大幅缩水。
整个股票市场，包括生命科学公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与新冠肺炎大流行不断演变的影响有关的波动，这导致市场价格下跌，尽管这些公司的基本商业模式没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，不断恶化的经济状况以及与新冠肺炎疫情演变影响相关的其他不利影响或事态发展都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会继续波动，特别是由于新冠肺炎疫情的不断变化的影响，并受到价格和成交量大幅波动的影响，以应对市场、行业和其他因素，包括本“风险因素”部分描述的风险因素。
我们的股价可能取决于跟踪我们业务的分析师的估值和推荐。如果我们的业绩不符合这些分析师的预测、我们投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们能否满足分析师的预测、投资者的期望以及我们的财务指引，在很大程度上取决于我们维持或增加市场产品销量的能力。
此外，如果我们的战略交易对我们的财务或经营业绩的影响与金融分析师或投资者的预期不一致，我们普通股的市场价格可能会下降。我们普通股的市场价格也可能受到我们可交换优先票据持有人可能出售我们普通股的影响，他们可能会将我们的可交换优先票据视为参与我们公司股权的更具吸引力的方式，以及我们可交换优先票据持有人涉及我们普通股的对冲或套利交易活动。
我们受到爱尔兰法律的约束，这与美国现行法律不同，可能会对我们证券的持有者提供较少的保护。
根据美国联邦或州证券法的民事责任条款，可能无法在爱尔兰执行在美国获得的对我们不利的法院判决。此外，爱尔兰法院是否承认或执行美国法院根据美国联邦或州证券法的民事责任条款对我们或我们的董事或高级管理人员作出的判决，或听取根据这些法律对我们或这些人提起的诉讼，还存在一些不确定性。据我们所知，美国目前并没有与爱尔兰订立相互承认和执行民商事判决的条约。因此，任何美国联邦或州法院基于民事责任支付款项的最终判决，无论是否仅基于美国联邦或州证券法，都不会自动在爱尔兰强制执行。
作为一家爱尔兰公司，我们受2014年爱尔兰公司法的监管，该法案在某些实质性方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，其中包括与感兴趣的董事和高级管理人员交易、合并、合并和收购、收购和股东诉讼相关的差异。爱尔兰公司的董事和高级管理人员的职责通常只对公司负责。爱尔兰公司的股东一般没有针对公司董事或高级管理人员的个人诉权，只有在有限的情况下才可以代表公司行使这种诉权。因此，我们证券的持有者可能比在美国司法管辖区注册的公司的证券持有者更难保护他们的利益。
我们的公司章程、爱尔兰法律和管理我们可交换优先票据的契约包含可能推迟或阻止第三方收购我们的条款。
我们的公司章程可能会推迟、推迟或阻止第三方收购我们，尽管这可能给我们的股东带来好处，或者以其他方式对我们普通股的价格产生不利影响。除了我们的公司章程外，爱尔兰法律的几项强制性条款可能会阻止或推迟对我们的收购。我们还必须遵守爱尔兰法律中有关强制出价、自愿出价、提出现金要约的要求和最低价格要求的各种条款，以及在某些情况下要求披露我们股票权益的实质性收购规则和规则。此外，管理我们可交换优先票据的契约要求，如果我们经历某些根本性的变化，我们必须回购可交换优先票据以换取现金，在某些情况下，还要求我们提高可交换优先票据持有者的汇率。收购我们可能会触发我们购买可交换优先票据和/或提高汇率的要求，这可能会使潜在收购者与我们进行业务合并交易的成本更高。
这些条款，无论单独或共同，可能会阻止潜在的收购企图，阻止以高于市场价的溢价收购我们的普通股，或对我们普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些规定，无论是单独的还是共同的，也可能会阻碍委托书竞争，并使我们的股东更难选举董事会提名的候选人以外的其他董事。
未来出售和发行我们的普通股、可转换为我们普通股的证券或购买普通股或可转换证券的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司目的。如果我们通过发行股权证券或可转换为普通股或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会出售普通股，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售可转换或可交换证券或其他股权证券。甚至如果我们在随后的交易中出售此类普通股、可转换或可交换证券或其他股权证券，现有股东可能会被实质性稀释。
我们从未宣布或支付我们的股本股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。
我们目前不打算在可预见的未来派发现金股息。根据爱尔兰法律的要求，未来关于股息支付的任何决定将由我们的董事会全权决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、遵守修订后的信贷协议条款以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的持有者必须依靠股票交易价格的上涨来获得投资回报。此外，如果我们为普通股支付股息，在某些情况下，作为爱尔兰税务居民公司，一些股东可能需要缴纳预扣税，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
一般风险因素
如果我们受到股东激进主义或敌意收购的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务战略的执行，并影响我们的股价。
股东维权运动的形式多种多样，并在不同的情况下产生，日益盛行。由于新冠肺炎的不断演变的影响，最近股价下跌也可能增加我们受到主动攻击的脆弱性。如果我们成为某些形式的股东激进主义的对象，比如代理权竞争或敌意收购，我们管理层和董事会的注意力可能会从我们战略的执行上转移开。这种股东行动主义可能会给我们未来的战略带来明显的不确定性，对我们与商业伙伴的关系产生不利影响，并使吸引和留住合格人才变得更加困难。此外，我们可能会招致大量成本，包括与维权股东事务相关的巨额法律费用和其他费用。我们的股价可能会受到重大波动，或者受到任何股东维权活动的事件、风险和不确定性的不利影响。
如果我们不能吸引、留住和激励关键人员或留住执行管理团队的成员，我们的运营和未来的增长可能会受到不利影响。
我们的成功和发展能力在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质人才的能力，包括我们的执行管理团队。我们不投保“关键人物”保险。失去一名或多名执行管理团队成员或其他关键人员的服务和机构知识可能会推迟或阻止我们成功完成一些重要活动，并可能对我们的运营和未来增长产生负面影响。此外，由于管理层换届而导致的组织变革可能会对我们实施战略的能力产生破坏性影响。除非我们整合新的人员，除非他们能够在他们的岗位上取得成功，否则我们可能无法成功地管理和发展我们的业务。在任何情况下，如果我们无法吸引、留住和激励优秀的员工，或者如果出现延误，或者如果我们没有成功地管理人事和高管管理过渡，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都可能受到不利影响。
第1B项。未解决的员工意见
在2020财年结束前180天或更长时间，没有收到证券交易委员会工作人员关于我们根据修订后的1934年证券交易法提交的定期或当前报告的重大悬而未决的书面意见。
第二项。特性
我们的公司总部位于爱尔兰的都柏林，我们的美国业务位于加利福尼亚州的帕洛阿尔托和宾夕法尼亚州的费城。
我们在爱尔兰都柏林租赁了大约45000平方英尺的办公空间。本租约将于2036年12月到期，有权在不少于一年的事先书面通知和支付终止费的情况下于2024年12月终止，并有权在不少于一年的事先书面通知的情况下于2031年12月终止。
我们在爱尔兰阿斯隆拥有约58,000平方英尺的制造和开发设施，主要用于生产Xyrem、Xywav和开发阶段的产品。
在加利福尼亚州帕洛阿尔托，我们总共占用了约198,000平方英尺的办公空间，其中99,000平方英尺的租约将于2029年10月到期，并有权在不少于一年的事先书面通知和支付解约费的情况下于2027年10月终止。其余99,000平方英尺的租约将于2031年7月到期，并有权在不少于一年的提前书面通知和支付终止费的情况下于2029年10月终止。我们可以选择将两份租约各续期两次，每次为期五年。
根据2029年4月到期的租约，我们在宾夕法尼亚州费城占用了约60,000平方英尺的办公空间，并有权在不少于一年的事先书面通知和支付终止费的情况下于2025年12月终止。
根据2028年4月到期的租约，我们在英国牛津拥有约26,000平方英尺的写字楼面积，并有权在2025年4月提前六个月书面通知终止租约。
我们在意大利的维拉·瓜迪亚(科莫)拥有一家制造工厂，主要用于生产Defitelio。制造设施占地约45000平方英尺。根据2023年12月到期的租约，我们还在意大利维拉·瓜迪亚(Como)租赁了约3.4万平方英尺的办公和实验室空间。此外，我们在加拿大、法国和欧洲其他地方设有办事处。
我们相信，我们现有的物业状况良好，适合开展业务。随着我们继续扩大我们的业务，我们可能需要租用额外的或替代的设施。
第三项。法律程序
本项目3项下要求提供的资料以附注13“承付款和或有事项--合并财务报表附注的法律程序”并入本年度报告第IV部分的表格10-K中，该附注为“承付款和或有事项--合并财务报表附注的法律程序”。
项目4.煤矿安全信息披露。
不适用。
第二部分
第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“Jazz”。
普通股持有人
截至2021年2月16日，我们普通股的记录持有人有三人。由于我们几乎所有的普通股都是由经纪商、被提名人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录保持者代表的股东总数。
分红
在2020年和2019年，我们没有对我们的普通股宣布或支付现金股息。*根据爱尔兰法律，只能支付股息，股票回购和赎回通常只能从“可分配准备金”中获得资金。此外，我们信贷协议的条款限制了我们进行某些限制性付款的能力，包括我们就普通股进行的股息和其他分配，但除其他例外情况外，(1)股息和限制性付款的一般例外，总额不超过3000万美元，以及(2)我们的信贷协议条款限制了我们支付某些限制性付款的能力，包括我们就普通股进行的股息和其他分配，但除其他例外情况外，(1)股息和限制性付款总额不超过3000万美元，以及(2)上限等于(I)1亿美元加(Ii)，只要我们的担保杠杆率(在我们的信贷协议中定义)在给予限制性付款形式上的效果后不超过3：1，这是一个与我们的综合净收入挂钩的基于公式的金额；(Ii)只要我们的担保杠杆率(在我们的信贷协议中定义)不超过3：1，这是一个与我们的综合净收入挂钩的基于公式的金额；只要我们的总杠杆率(根据我们的信贷协议中的定义)在对受限制的付款给予形式上的效力后超过2：1，这一上限才适用。根据爱尔兰法律要求，未来有关股息支付的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的综合财务状况、经营结果、资本要求、遵守我们的信贷协议或其他未来借款安排的条款，以及我们的董事会认为相关的其他因素。
未登记的股权证券销售
除了我们之前在截至2020年12月31日的年度内提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-Q季度报告和当前的Form 8-K报告中所报告的那样，在截至2020年12月31日的年度内，我们没有未注册的股权证券销售。
爱尔兰法律问题
由于我们是一家爱尔兰注册公司，爱尔兰法律的以下事项与我们普通股的持有者相关。
爱尔兰对资本进出口的限制
除以下说明外，非爱尔兰居民交易爱尔兰国内证券(包括爱尔兰公司的普通股)没有任何限制。股息和赎回收益也可以继续自由转让给此类证券的非居民持有者。1992年“财政转移法案”授权爱尔兰财政部长限制爱尔兰与其他国家和个人之间的财政转移。财政转移是广义的，包括管理欧盟成员国的条约所指的资本流动或支付的所有转移。收购或处置爱尔兰注册公司发行的股票的权益以及相关支付都属于这一定义。此外，赎回或购买股票的股息或付款，以及爱尔兰注册公司清算时的付款，都属于这一定义。目前，1992年“金融转移法”禁止涉及已故斯洛博丹·米洛舍维奇及其相关人员、白俄罗斯、前南斯拉夫问题国际刑事法庭起诉的某些人、已故奥萨马·本·拉登、基地组织、阿富汗塔利班、刚果民主共和国、朝鲜民主主义人民共和国、伊朗、伊拉克、科特迪瓦、黎巴嫩、利比里亚、津巴布韦、苏丹、索马里、几内亚亚共和国、几内亚比绍、阿富汗、埃及、利比亚、叙利亚、突尼斯以及某些已知恐怖分子的金融转移。
涉及目前受联合国制裁的任何国家的政府、由上述任何人控制的任何个人或机构、或代表上述任何人行事的任何人或机构的任何股份或股份权益的任何转让或支付，都可能受到爱尔兰法律实施的此类制裁的限制。
适用于美国持有者的爱尔兰税
爱尔兰对股息征税。虽然我们目前没有支付股息的计划，但我们普通股的股息通常将按标准税率(目前为25%)缴纳爱尔兰股息预扣税，除非适用豁免。
爱尔兰对资本利得税的征税。如果股东既不是爱尔兰居民，也不是通常居住在爱尔兰，并且不持有我们的普通股，并且与该股东通过分支机构或代理在爱尔兰进行的贸易或业务相关，则在出售我们的普通股时不应缴纳爱尔兰的资本利得税。
资本购置税。爱尔兰资本收购税(CAT)主要由赠与税和遗产税组成。Cat可以适用于我们普通股的赠与或继承，而无论当事人的居住地、通常住所或住所。这是因为我们的普通股被视为位于爱尔兰的财产，因为我们的股票登记簿必须保存在爱尔兰。接受赠与或遗产的人对CAT负有主要责任。
CAT的税率比某些免税门槛高出33%。适当的免税门槛取决于(I)捐赠人和受赠人之间的关系，以及(Ii)受赠人为CAT目的从同一类关系中的人那里收到的以往礼物和遗产的价值总和。配偶之间传递的礼物和遗产不受CAT的限制。我们的股东应该就持有我们普通股的任何税收后果咨询他们自己的税务顾问，包括在计算任何国内纳税义务时，CAT是否可抵扣或可抵扣。
印花税。普通股转让可能需要缴纳爱尔兰印花税(如果有的话)。然而，将我们的普通股从通过存托信托公司(DTC)持有股票的卖方转让给通过DTC持有所收购股票的买家将不需要缴纳爱尔兰印花税。我们的普通股转让(I)由在DTC以外持有普通股的卖方转让给任何买方，或(Ii)由通过DTC持有普通股的卖方转让给在DTC以外持有收购普通股的买家，可能需要缴纳爱尔兰印花税(目前税率为支付价格或收购普通股市值的1%，如果更高)。须缴付印花税的人是买方，如属馈赠或低於市值的转让，则为转让的所有各方。
在DTC以外持有普通股的股东可以将这些普通股转让给DTC，而不会产生爱尔兰印花税，条件是股东将成为DTC系统中记录的那些普通股的相关账面权益的实益拥有人(且比例完全相同)，并且在转让给DTC时，股东不会考虑将这些账面权益出售给第三方。同样，透过DTC持有普通股的股东可将该等普通股转让予DTC，而不会产生爱尔兰印花税，但条件是该股东将会因转让而成为普通股的实益拥有人(且比例完全相同)，且在转让DTC时，该股东并无将该等普通股出售予该股东所考虑的第三方。为使股份登记处对爱尔兰印花税待遇的适用情况感到满意，股东必须向我们确认，转让后，股东将成为DTC系统中记录的那些普通股的相关账簿权益的实益拥有人(并且以完全相同的比例)(反之亦然)，并且不会考虑由股东将相关账簿权益、普通股或普通股权益(视属何情况而定)出售给第三方。
绩效衡量比较(1)
下图显示了在2015年12月31日投资于(I)我们的普通股；(Ii)纳斯达克综合指数；(Iii)纳斯达克生物技术指数，截至2020年12月31日，100美元现金投资每年最后一天的股东总回报。下图所示的股东回报并不一定预示着未来的业绩，我们不会做出或结束或任何预测英国国家统计局对未来股东回报的预测。
五年累计总收益率比较(二)
_________________________
(1)本节不是“征集材料”，也不会被视为向美国证券交易委员会“备案”，也不会以引用的方式纳入我们根据1933年证券法(修订本)或1934年证券法(修订本)或交易法提交的任何文件中，无论这些文件是在本文件日期之前或之后制定的，也不会考虑任何此类文件中的一般合并语言。
(2)图表中使用的信息从Research Data Group，Inc.获得。
发行人购买股票证券
2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至2020年12月31日，我们已经批准了总回购价格高达15亿美元的普通股回购，不包括任何经纪佣金。根据这个没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。在截至2020年12月31日的三个月内，我们没有回购任何普通股。2020年，我们在股票回购计划下总共花费了146.5美元购买了120万股普通股，包括佣金在内的平均总购买价格为每股121.98美元。所有回购的普通股都被取消了。截至2020年12月31日，根据股份回购计划授权的剩余金额为431.2美元。
第6项选定的财务数据
以下精选综合财务数据应与我们的综合财务报表及附注以及本年报10-K表格中其他地方的“管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析”一并阅读。本节中精选的综合财务数据并不打算取代我们的综合财务报表及附注。我们的历史结果并不一定预示着我们未来的结果。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的综合收益表数据和截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日的精选合并资产负债表数据来源于本年报10-K表其他部分的经审计合并财务报表。截至2017年12月31日和2016年12月31日的综合收益表数据以及截至2018年12月31日、2018年12月31日、2017年和2016年12月31日的精选综合资产负债表数据来源于本年报10-K表中未包括的经审计的合并财务报表数据。
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016(1) |
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| | 每股(以千为单位，每股除外) |
| 综合损益表数据： | | | | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | |
| 产品销售，净额 | $ | 2,346,660 | | | $ | 2,135,601 | | | $ | 1,869,473 | | | $ | 1,601,399 | | | $ | 1,477,261 | |
| 特许权使用费和合同收入 | 16,907 | | | 26,160 | | | 21,449 | | | 17,294 | | | 10,712 | |
| 总收入 | 2,363,567 | | | 2,161,761 | | | 1,890,922 | | | 1,618,693 | | | 1,487,973 | |
| 运营费用： | | | | | | | | | |
| 产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销) | 148,917 | | | 127,930 | | | 121,544 | | | 110,188 | | | 105,386 | |
| 销售、一般和行政 | 854,233 | | | 736,942 | | | 683,530 | | | 544,156 | | | 502,892 | |
| 研发 | 335,375 | | | 299,726 | | | 226,616 | | | 198,442 | | | 162,297 | |
| 无形资产摊销 | 259,580 | | | 354,814 | | | 201,498 | | | 152,065 | | | 101,994 | |
| 减损费用 | 136,139 | | | — | | | 42,896 | | | — | | | — | |
| 收购的正在进行的研究和开发 | 251,250 | | | 109,975 | | | — | | | 85,000 | | | 23,750 | |
| 总运营费用 | 1,985,494 | | | 1,629,387 | | | 1,276,084 | | | 1,089,851 | | | 896,319 | |
| 营业收入 | 378,073 | | | 532,374 | | | 614,838 | | | 528,842 | | | 591,654 | |
| 利息支出，净额 | (99,707) | | | (72,261) | | | (78,500) | | | (77,756) | | | (62,580) | |
| 汇兑损益 | (3,271) | | | (5,811) | | | (6,875) | | | (9,969) | | | 3,372 | |
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| 所得税拨备(收益)和被投资人损失权益前的收入 | 275,095 | | | 454,302 | | | 529,463 | | | 441,117 | | | 532,446 | |
| 所得税拨备(福利) | 33,517 | | | (73,154) | | | 80,162 | | | (47,740) | | | 135,236 | |
| 被投资人损失中的权益 | 2,962 | | | 4,089 | | | 2,203 | | | 1,009 | | | 379 | |
| 净收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | | | $ | 487,848 | | | $ | 396,831 | |
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| 每股普通股净收入： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.28 | | | $ | 9.22 | | | $ | 7.45 | | | $ | 8.13 | | | $ | 6.56 | |
| 稀释 | $ | 4.22 | | | $ | 9.09 | | | $ | 7.30 | | | $ | 7.96 | | | $ | 6.41 | |
| 用于每股计算的加权平均普通股-基本 | 55,712 | | | 56,749 | | | 59,976 | | | 60,018 | | | 60,500 | |
| 每股计算中使用的加权平均普通股-稀释 | 56,517 | | | 57,550 | | | 61,221 | | | 61,317 | | | 61,870 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016(1) |
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| | (单位：千) |
| 合并资产负债表数据： | | | | | | | | | |
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 2,132,769 | | | $ | 1,077,344 | | | $ | 824,622 | | | $ | 601,035 | | | $ | 425,963 | |
| 营运资金 | 2,185,823 | | | 1,265,778 | | | 888,518 | | | 674,330 | | | 490,663 | |
| 总资产 | 6,535,901 | | | 5,538,897 | | | 5,203,491 | | | 5,123,672 | | | 4,800,227 | |
| 长期债务，流动和非流动债务 | 2,094,838 | | | 1,607,257 | | | 1,596,412 | | | 1,581,038 | | | 2,029,625 | |
| 留存收益 | 1,159,894 | | | 1,067,815 | | | 841,050 | | | 917,956 | | | 528,907 | |
| Jazz PharmPharmticals plc股东权益总额 | 3,659,745 | | | 3,110,981 | | | 2,757,422 | | | 2,713,097 | | | 1,877,339 | |
__________________________
(1)截至2016年7月12日，我们完成了对Celator PharmPharmticals，Inc.或Celator的收购，我们在本报告中将该收购称为Celator收购，总现金对价为15亿美元，自Celator收购完成以来，收购的Celator业务的运营结果，连同收购资产和承担的负债的估计公允价值，都已包括在我们的合并财务报表中。
第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下有关我们财务状况和经营业绩的讨论应与本年度报告(Form 10-K)中其他地方的合并财务报表和合并财务报表附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。在回顾下面的讨论时，您应该牢记影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您审阅本10-K年度报告第I部分第21A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与本报告所载或过去结果和趋势所暗示的前瞻性陈述中预测的结果大不相同。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家创新的全球生物制药公司，致力于开发和商业化改变生活的药物，这些药物改变了严重疾病患者的生活-通常选择有限或没有选择。我们在关键治疗领域的早期和后期开发中拥有多样化的上市药物和新产品候选产品组合。我们的重点是神经科学，包括睡眠和运动障碍，以及肿瘤学，包括血液恶性肿瘤和实体瘤。我们积极为患者探索新的选择，包括新化合物、小分子进展、生物制剂和创新的给药技术。
我们的主要市场产品是：
•Xyrem®(羟丁酸钠)口服液，一种经美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国销售的产品，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒和日间过度嗜睡(EDS)；
•Xywav™(钙、镁、钾和氧酸钠)口服液，一种钠含量比Xyrem低92%的产品，由FDA批准，于2020年11月在美国推出，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或EDS；
•苏诺西®(沙利安非醇)，FDA和欧盟委员会批准的一种产品，在美国和欧洲销售，用于改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的EDS成年患者的觉醒能力；
•Defitelio® (去纤肽钠)，这是一种在美国获得批准的产品，用于治疗成人和儿童肝静脉闭塞性疾病(VOD)，也称为窦性梗阻综合征，在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍，在欧洲(在欧洲销售为Defitelio® (去纤肽)用于治疗成人和儿童接受造血干细胞移植治疗的严重VOD；
•额尔温纳泽®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)，这是一种在美国和欧洲某些市场获得批准的产品(在欧洲以Erwinase的名称销售®)对于急性淋巴细胞白血病或ALL患者，他们对大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶；
•Vyxeos® 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，这是一种在美国和欧洲获得批准的产品(在欧洲以Vyxeos的名称销售®(脂质体44毫克/100毫克浓缩液输液)，用于治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病(AML)，或AML伴有骨髓增生异常相关改变的成人；以及
•泽泽尔卡™(Lurbinectedin)，这是一种获得FDA批准并于2020年7月在美国推出的产品，用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)的成年患者，这些患者在铂类化疗期间或之后病情恶化。
我们创造可持续股东价值的战略侧重于：
•强大的商业执行力，以推动多样化的收入增长，并解决我们产品组合中患者未得到满足的医疗需求，包括Xywav在美国的迅速采用，Sunosi在全球的增长，以及将Zepzelca确立为二线SCLC患者的治疗选择；
•通过内部和外部以患者为中心的创新扩大和推进我们的渠道，以实现耐用、高度差异化的有价值的产品组合；
•继续为有针对性的治疗条件建立灵活、高效和富有成效的开发引擎，以识别和进展早期和中期资产；以及
•投资于高效、可扩展的运营模式和差异化能力，通过指标扩展和全球市场实现增长并释放更多价值。
2020年，根据我们的战略，我们继续专注于神经科学和肿瘤治疗领域的研发活动，例如我们扩展到运动障碍和实体肿瘤领域，并探索和投资于邻近的治疗领域，这些领域可以进一步扩大我们的投资组合，例如通过收购SpringWorks Treeutics，Inc.或SpringWorks的脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制剂计划，进一步扩大我们的投资组合，例如创伤后应激障碍。有关我们正在进行的研究和开发活动的摘要，请参阅本部分第一部分第1项中的“业务-研究和开发”。
我们的开发活动涵盖开发的所有阶段，目前包括对新产品候选产品的临床测试，以及与我们现有上市产品的临床改进或其他适应症或新的临床数据相关的活动。我们还扩展到新疗法的临床前探索，包括血液学和肿瘤学的精确药物。我们越来越多地利用我们日益增长的内部研发职能，我们还与第三方合作研发创新的早期候选产品，并支持由研究人员赞助的额外试验，这些试验将产生与我们产品相关的更多数据。我们还寻找投资机会，支持在我们的治疗区域和邻近地区开发早期和中期技术。我们与包括生物技术公司、学术机构和以研究为基础的公司和机构在内的第三方签订了多项许可和合作协议，涉及血液学和精确肿瘤学以及神经科学领域的临床前和临床研究和开发活动。我们正在进行的开发活动摘要载于本10-K表格年度报告第I部分第1项“业务-研究与开发”一节中。我们预计，2021年及以后，我们的研发费用将比以前的水平继续增加，特别是随着我们为预期的法规提交和临床试验数据读出做准备，启动和开展额外的临床试验和相关开发工作，并可能获得更多候选产品的权利。
2020年的亮点和最新发展
监管审批和启动
•2020年1月，欧盟委员会批准Sunosi改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的EDS成年患者的觉醒能力。2020年5月和10月，我们分别在德国和丹麦推出了Sunosi。
•2020年2月，FDA接受了Zepzelca治疗复发SCLC的新药申请或NDA优先审查，我们最近获得了该产品在美国的独家开发和商业化权利，处方药使用费法案(PDUFA)的行动日期为2020年8月16日。2020年6月，FDA批准Zepzelca Accelerate用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌成人患者，我们拥有该产品在美国的独家商业化权利。2020年7月，我们在美国推出了Zepzelca，国家综合癌症网络将Zepzelca添加到小细胞肺癌肿瘤学临床实践指南中，作为先前系统治疗后6个月或更短时间内复发的患者的首选治疗方案，以及作为先前系统治疗后复发超过6个月的患者的推荐方案。在推出时，Zepzelca与经销商和团购组织的所有计划合同都已到位。
•2020年1月，我们向FDA提交了一份NDA，寻求Xywav(前身为JZP-258)的上市批准，Xywav是一种候选羟基丁酸酯产品，其钠含量比Xyrem低92%，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒和EDS。2020年3月，FDA接受了我们的NDA申请，优先审查PDUFA的行动日期为2020年7月21日。2020年7月，FDA批准了我们对Xywav的保密协议。2020年11月，我们开始在美国推出Xywav。钠的92%的减少相当于患者每天大约减少1000到1500毫克的羟丁酸酯产品，具体取决于剂量。当患者在羟丁酸钠之后开始Xywav治疗时，Xywav治疗以与羟丁酸钠(克对克)相同的剂量和方案开始，并根据疗效和耐受性根据需要进行滴定。与Xyrem不同的是，Xywav的标签上没有警告处方者监控对钠摄取敏感的患者，包括心力衰竭、高血压或肾功能受损的患者。膳食钠与血压之间存在着公认的关系，已出版的高血压指南强调，过量摄入钠与中风、心血管疾病和其他不良后果的风险增加独立相关。在批准Xywav时，FDA批准了Xywav和Xyrem的风险评估和缓解战略，或称REMS。为了支持Xywav的大力采用，我们专注于提供强大的患者访问计划，并促进Xywav的付款人覆盖。
•2020年7月，Defitelio被澳大利亚治疗商品管理局批准用于治疗VOD。
监管意见书
•2020年10月，我们宣布了评估JZP-258在患有特发性睡眠过度的成人患者中的第三阶段临床试验的阳性顶线结果。JZP-258是一种以EDS为主要特征的慢性神经系统疾病，目前在美国还没有获得批准的治疗方法。我们于2021年2月完成了补充新药申请的滚动提交，如果FDA及时批准，我们预计JZP-258w可能在2021年第四季度推出。FDA于2020年9月批准JZP-258治疗特发性睡眠症的快速通道指定。
研究与发展
•2020年4月，我们宣布决定停止参加我们的去纤肽3期临床研究，因为我们确定该研究极不可能达到其主要终点之一，即预防VOD。这不影响批准的适应症或其他正在进行的去纤维蛋白研究。
•2020年9月，FDA批准JZP-458用于治疗儿科ALL的罕见儿科疾病称号，在此之前，2019年10月，FDA授予JZP-458快速通道称号，JZP-458是一种重组的欧文尼亚门冬酰胺酶候选产品，用于治疗儿童和成人ALL或淋巴母细胞淋巴瘤患者，这些患者对阿司匹林过敏。大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶产物。我们针对JZP-458的关键的2/3期临床研究(与儿童肿瘤学小组合作进行)仍在进行中，我们于2020年12月开始向FDA提交JZP-458的生物制品许可证申请(BLA)，目标是于2021年年中在美国推出JZP-458，以确保鉴于Erwinaze持续的供应问题，所有患者都能获得可靠、高质量的重组产品。
•2020年9月，我们在JZP-385上完成了针对原发性震颤潜在治疗的健康志愿者研究。
其他重大发展
•2020年，我们根据股票回购计划，以每股121.98美元的平均价格回购了总计146.5美元的普通股。
•2020年6月，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了本金总额10亿美元的私募，本金2.00%，2026年到期的可交换优先债券，即2026年债券。我们将发行2026年债券的部分净收益用于现金回购356.2美元，即2021年到期的现有1.875可交换优先债券的本金总额。其余净收益用于一般企业用途。
•2020年9月，我们与Redx Pharma plc(简称Redx)达成了一项新的研究合作协议，以发现和开发RAS/Raf/MAP激酶途径中两个癌症靶点的候选药物。这项研究合作是在我们之前宣布于2019年7月购买Redx的临床前泛Raf抑制剂计划以潜在治疗Raf和Ras突变肿瘤之后进行的。根据2020年研究合作协议的条款，我们向Redx预付了1000万美元，之后将在2021年再支付1000万美元，前提是研究工作仍在继续。在交付一种研究用新药或可供IND使用的分子后，Redx将有资格从我们那里获得每项计划的开发、监管和商业里程碑付款，最高可达2亿美元。第一个里程碑是在成功提交IND后支付的。此外，Redx有资格获得未来净销售额中位数至个位数百分比的分级特许权使用费。在成功提交IND申请后，我们将负责进一步的开发、制造、监管活动和商业化。
•2020年10月，我们与SpringWorks签订了资产购买和独家许可协议，根据该协议，我们收购了SpringWorks的FAAH抑制剂计划。根据协议条款，SpringWorks已将与其FAAH抑制剂计划相关的所有资产转让或独家许可给我们，包括转让SpringWorks的专有FAAH抑制剂PF-04457845或PF-‘845(现命名为JZP-150)，以及与辉瑞公司或辉瑞公司的许可协议，根据该协议，辉瑞于2017年将PF-’845独家许可给SpringWorks。我们最初将专注于开发JZP-150，用于潜在治疗创伤后应激障碍及其相关症状。除了承担SpringWorks欠辉瑞的所有里程碑和特许权使用费义务外，我们向SpringWorks预付了3500万美元，这笔款项在截至2020年12月31日的年度综合收益表中被记录为收购的正在进行的研发或知识产权研发费用，并可能在实现某些临床、监管和商业里程碑后向SpringWorks支付高达3.75亿美元的潜在里程碑付款，并就JZZ未来的净销售额向SpringWorks支付递增的分级特许权使用费
•2020年10月，我们与PharmaMar，S.A.或PharmaMar对我们的许可协议或修订后的许可协议进行了修订和重述，其中扩大了我们的独家许可，包括在加拿大开发和商业化Zepzelca的权利。
•2021年2月，我们与GW制药公司(GW)达成了一项最终的交易协议，即交易协议。GW交易协议规定(其中包括)，在GW交易协议所载条件得到满足或豁免的情况下，吾等将收购GW的全部已发行股本。根据GW交易协议，吾等将于GW收购中支付的代价包括每股GW美国存托股份220.00美元，将以现金200美元及我们普通股20美元的形式支付，总代价约为72亿美元。GW的收购预计将在2021年第二季度完成，这取决于GW交易协议中规定的条件的满足或豁免，包括适用的监管批准和GW股东的批准。于2021年2月3日，就执行GW交易协议，吾等与美国银行、美国银行及北卡罗来纳州摩根大通银行订立承诺函，据此，该等承诺方承诺向吾等提供本金总额高达5.0亿美元的优先担保循环信贷安排、本金总额高达31.5亿美元的优先担保定期贷款B安排，以及本金总额高达2美元的优先担保过桥贷款安排。除其他事项外，为我们在收购GW方面的义务提供资金。此类信贷安排的有效性取决于常规成交条件的出现，包括完成GW收购。我们预计2021年的产品销售额、运营费用和利息支出将高于2020年，原因是该组织的持续增长，以及在关闭后, 计入GW运营结果和较高债务余额的影响。
卓越运营
此外，我们仍然专注于继续在我们认为将给我们带来竞争优势的领域打造卓越，包括建立一个越来越灵活和适应性更强的商业化引擎，以及加强我们在患者、供应商和付款人之间以客户为中心的市场专业知识。我们正在通过加强跨职能和跨地区的协调和整合来完善我们吸引客户的方法。这包括更加整合的品牌规划方法，更加注重推出和运营的卓越以及多渠道的客户参与。我们完全适应了旨在确保我们能够继续提供宣传和非宣传互动的虚拟科学大会，并通过虚拟客户互动工具、培训和内容支持我们的实地团队。这些计划标志着与我们的公司战略直接相关的重大运营演变，旨在更好地使我们的团队能够在一致和共享的议程上进行协作。我们今年正在利用我们差异化的运营能力，获得三项产品批准，并执行我们正在进行的发布。
新冠肺炎商业动态
随着新冠肺炎疫情对全球的影响，我们制定了一套全面的应对战略，包括建立跨职能的应对团队和实施业务连续性计划，以管理新冠肺炎疫情对我们员工、患者和我们业务的影响。自2020年第二季度以来，我们一直在经历疫情的金融和其他影响，鉴于全球经济放缓、全球医疗体系整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性，我们预计未来几个季度我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景将继续受到不利影响。
我们支持旨在防止新冠肺炎传播的广泛公共卫生战略，并将重点放在员工的健康和福利上。根据世界疾病控制和预防中心、世界卫生组织和地方当局发布的指导意见，2020年3月，我们的全球劳动力，包括外地团队，过渡到远程工作。我们的全球组织已经动员起来，使我们的员工能够以新的方式实现我们最关键的目标，利用积极、创新和优先安排资源来克服新的障碍。除了推出新技术和协作工具外，我们还实施了流程和资源，以便在员工收到新冠肺炎诊断呈阳性时为员工提供支持。我们已经制定并正在实施有关开设我们的工厂的计划，使我们的员工能够重返我们的全球办事处、现场和我们的制造设施工作，这些计划考虑了适用的公共卫生当局和当地政府的指导方针，旨在确保社区和员工的安全。然而，新冠肺炎疫情的影响仍在迅速发展，即使我们的员工在更广泛的范围内重返全球办事处、现场和我们的制造设施工作，我们仍可能不得不恢复远程工作模式。我们继续评估我们的远程工作模式以及新冠肺炎感染率或住院率全球激增或激增的影响。
商业化
关于我们的商业化活动，新冠肺炎疫情的不断演变的影响继续对我们的产品的需求、新患者的开始和治疗产生负面影响，主要是由于
远程医疗和将医疗资源的优先顺序重新调整为新冠肺炎。由于大流行的性质，我们无法准确预测这些影响对我们产品需求的持续时间或程度。从2020年3月开始，我们将现场销售、市场准入、报销和医疗员工转移出现场，并暂停了与工作相关的差旅和面对面的客户互动。我们利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽，以虚拟方式支持患者护理。2020年6月下旬，随着诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府指导方针允许面对面互动，我们的现场团队恢复了与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动，并结合虚拟参与。新的参与程度因账户、地区和国家而异，未来可能会因新冠肺炎大流行的持续影响而受到不利影响。
对于Xyrem和Xywav来说，新冠肺炎协议和美国各地睡眠实验室的人员短缺导致接受睡眠测试的机会减少。自2020年第一季度末以来，我们已经看到处方医生诊断新的发作性睡病患者的能力下降，开始治疗的新患者总体上也出现了相关的下降。虽然在2020年，患者的坚持性和对氧合疗法的依从性有所提高，但我们仍然预计，延迟获得发作性睡病诊断将对未来几个季度Xyrem和Xywav的新患者登记产生负面影响。对于Sunosi来说，对需求的影响主要与我们的现场团队与处方医生互动的能力降低以及患者在这段时间内无法与医疗保健提供者会面有关。新冠肺炎影响了我们的SUNOSI发布，削弱了我们建立新关系的能力，特别是与肺科医生的关系，这是OSA的主要处方群体，他们在抗击流感的斗争中走在了前列。因此，我们看到Sunosi处方者和新患者在美国的增长速度慢于预期。我们还预计，由于大流行，某些欧洲监管机构在某些国家的定价和报销审查可能需要更长时间，这可能会推迟我们在欧盟或欧盟成员国滚动推出Sunosi。
在2020年第二季度对Defitelio的需求下降之后，我们看到美国和美国以外的需求在第二季度末到年底有所回升，原因是一些造血干细胞移植正在进行中，这些移植之前由于与新冠肺炎相关的干细胞移植程序的延迟、推迟或暂停而被推迟。2020年，Vyxeos的需求下降，原因是主要在美国与新冠肺炎相关的急性髓细胞白血病治疗延误，以及建议增加口腔肿瘤学产品的使用，以避免在大流行期间住院和使用重症监护床位，这被在美国以外的德国和意大利推出的部分抵消了。由于新冠肺炎大流行的持续影响，我们仍然预计德维特里奥和Vyxeos的使用率会出现地区差异。自2020年7月Zepzelca推出以来，我们经历了学术和社区账户对Zepzelca的最初强烈接受和接受。我们的销售队伍正在通过虚拟和现场互动积极地与目标处方者接触，我们一直在开展广泛的多渠道宣传活动，旨在提高对Zepzelca的认识和利用。
我们还看到，自2020年第一季度末以来，对患者经济援助计划的需求呈上升趋势。在这方面， 截至2020年12月31日的一年中，Xywav的产品净销售额总额被推出相关自付优惠券和针对某些合格患者的免费产品计划的成本所抵消。根据新冠肺炎大流行的最终持续时间和严重程度，以及全球经济放缓、普遍失业和由此导致的雇主担保保险范围的丧失的程度，我们可能会经历越来越多的从商业支付者保险向政府支付者保险的转变，或者对患者援助和/或免费药物计划的需求增加，这可能会继续对产品净销售额产生不利影响。
供应链
我们位于爱尔兰阿斯隆的生产Xyrem和Xywav的制造工厂继续运营，现场的基本员工和办公室员工远程工作。2020年3月，我们暂时停止了生产去纤肽的意大利维拉瓜迪亚制造工厂的运营，以确保我们在意大利北部员工和社区的安全。考虑到适用的公共卫生当局和当地政府的指导方针以及员工安全，我们在2020年第二季度重新开放了该设施，该设施现在已经恢复运营。虽然我们目前预计2021年全球将有充足的Xyrem、Xywav、Sunosi、Defitelio、Vyxeos和Zepzelca供应，但如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，开始影响制造材料供应或基本分销系统(如一般递送服务)，或者要求我们或我们的供应商再次停止或限制各自制造设施的运营，我们可能会遇到供应链和运营中断，以及相关的产品制造和供应延迟，这将对我们的能力产生不利影响
研究与开发
在我们的临床试验活动方面，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括在可能的情况下进行远程数据监控，以维护患者的安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。尽管启动试验的时间有所推迟，但我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限
网站。例如，尽管为了志愿者的安全，我们暂时暂停了两个健康志愿者临床开发项目JZP-385和JZP-324，但在实施了适当的安全方案后，我们在2020年第三季度重新启动了这些临床试验。虽然到目前为止情况并非如此，但我们仍然可以看到，由于监管机构员工资源的限制或其他原因，供应研究药物、报告试验结果或与监管机构、伦理委员会或其他重要机构互动的能力仍会受到影响。此外，我们依赖合同研究机构或其他第三方协助我们进行临床试验，我们不能保证他们会因新冠肺炎疫情的影响不断变化而继续以令人满意的方式及时履行合同职责。如果这些影响变得更加严重，我们的临床开发时间表可能会受到严重干扰，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。 同样，我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
公司发展和其他财务影响
凭借我们强大的现金余额和正现金流，我们预计将有足够的流动性对我们的业务进行有计划的投资，以支持我们的长期增长战略。然而，新冠肺炎大流行继续快速发展，导致全球金融市场大幅波动。如果这种干扰持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。大流行的影响还可能影响我们进行面对面的尽职调查、谈判和其他互动以发现新机会的能力。
虽然我们预计新冠肺炎大流行的影响将对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响，但对我们获得批准的产品的销售和收入、执行新产品发布、临床开发和监管工作、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的能力的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，目前无法自信地预测，例如疫情的最终持续时间和严重程度、政府的“呆在家里”命令和旅行限制、隔离、社会疏远和关闭企业。以及全球采取的控制和治疗该疾病的行动的有效性，包括美国和世界各地疫苗接种计划的有效性和时机。例如，我们的员工无法返回办公室和外地工作，以及我们关键市场的医疗保健系统内持续的压力和重新排列优先顺序，这可能需要我们重新评估2021年剩余时间内关键业务活动的时间和范围，包括我们继续Xywav、Sunosi和Zepzelca的推出势头的能力。
企业响应
新冠肺炎大流行给全球卫生系统造成了沉重的负担，并突显出公司需要评估现有疗法，以评估它们是否可以在目前的适应症之外用于治疗新冠肺炎，并考虑开发新的疗法。我们已经加快了围绕去纤肽治疗急性呼吸窘迫综合征的研究、积累专业知识和生成数据的努力，急性呼吸窘迫综合征是新冠肺炎的一种严重和相对常见的症状。我们已经收到并批准了多个研究人员赞助的试验(或称IST)的请求，以评估去纤肽在新冠肺炎呼吸窘迫患者中的使用情况。其中三项试验目前正在招募患者，包括在西班牙进行的一项预防和治疗呼吸窘迫和细胞因子释放综合症的综合试验，在意大利进行的一项评估新冠肺炎肺炎患者呼吸衰竭发生率的试验，以及在密歇根州进行的一项综合试验，评估去纤肽治疗与非典型肺炎相关的急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性。
此外，我们正在支持当地社区和以患者为中心的组织开展新冠肺炎救援工作，包括通过企业捐款给慈善组织，为我们在意大利、费城和旧金山湾区以及其他与新冠肺炎影响相关的需求最大的社区提供食品和医疗救援。我们正在与患者倡导组织接触，以更好地了解新冠肺炎的影响，并努力确保患有睡眠障碍以及血液和肿瘤疾病的患者继续获得治疗，并鉴于新冠肺炎对医疗体系的影响，确保他们的其他需求得到满足。我们致力于使我们的员工能够回馈社会，包括允许我们雇用的有执照的医疗从业者支持当地的应对工作。
与我们业务相关的其他挑战、风险和趋势
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem。我们未来的计划假设，我们新推出的羟丁酸酯产品Xywav，钠含量比Xyrem低92%，这取决于剂量、没有钠警告和剂量滴定选项，将成为可以从羟bate治疗中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前没有开Xyrem处方药的患者的首选治疗方案，包括那些钠含量较低的患者。
担忧。虽然我们预计我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售，但不能保证我们能够将羟基丁酸酯的销售额维持在历史水平或接近历史水平，或者羟基丁酸酯的销售额将继续增长。
我们成功将Xywav商业化的能力将取决于我们是否有能力获得和维持足够的Xywav承保和报销，以及付款人、医生和患者对Xywav的接受程度。为了支持Xywav的大力采用，我们专注于提供强大的患者访问计划，并促进Xywav的付款人覆盖。此外，我们越来越多地面临来自第三方付款人的压力，要求他们同意我们产品的折扣、回扣或限制性定价条款，我们不能保证我们能否与药房福利经理(PBM)和其他第三方付款人同意商业上合理的条款，也不能保证我们能够确保患者获得我们现有和未来的产品，并接受我们的产品在机构配方中的使用。与PBM和付款人签订协议，以确保患者可以访问这些产品，并可能继续导致这些产品的毛利率比净扣除额更高。除了上述与新冠肺炎相关的影响外，根据我们与多家简化新药申请申请者达成的和解协议，我们预计未来我们的羟丁酸钠产品将面临仿制药和授权仿制药的竞争。仿制药竞争会降低Xyrem和Xywav的销售价格，并减少Xyrem和Xywav的处方数量。Xyrem和Xywav还可能在美国市场面临来自治疗猝倒和/或发作性睡病的EDS的新品牌产品的日益激烈的竞争。
至于我们神经科学治疗领域的其他产品，如果我们不能在美国和欧洲成功地将Sunosi商业化，或者Sunosi的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自Sunosi的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
除了我们的神经科学产品和候选产品外，我们还在商业化一系列肿瘤学产品，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地将Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商业化，并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们与Porton Biophma Limited的许可和供应协议于2020年12月31日到期，Porton Biophma Limited是一家由英国卫生大臣(PBL)全资拥有的有限责任公司，其中包括独家营销、销售或分销Erwinaze商标的权利、Erwinaze商标的独家许可以及PBL制造技术的非独家许可。根据我们与PBL的协议，我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存，并保留某些数据、技术诀窍和其他财产权益的所有权，包括Erwinaze在美国的BLA和Erwinase在其他几个国家的营销授权。根据PBL对批次的成功接收、释放和FDA批准，我们预计将在2021年上半年分发可用的Erwinaze供应。此外，如果我们不能用现有或未来的产品取代Erwinaze造成的未来产品销售损失，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。
我们增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和扩大的研发活动的持续投资。如果我们在这些或其他候选产品的临床开发中没有取得成功，如果我们不能及时获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
除了继续对我们的研发渠道进行投资外，我们还打算通过收购或授权，以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品来扩大我们的业务。如果不能正确识别和收购、许可或开发其他产品或候选产品，成功管理将任何产品或候选产品整合到我们的投资组合中的相关风险，或因与收购或许可内相关的预期和不可预见的问题而产生的风险，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的行业一直并将继续受到美国和国际监管机构的医疗成本控制和药品定价审查。如果采用旨在控制医疗成本的医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或药品定价方面遇到负面宣传，我们对产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。我们还面临着越来越大的定价压力和付款人施加的报销限制。如果我们不能为新推出的产品(如Sunosi、Xywav、Zepzelca和未来批准的产品)获得并保持足够的处方头寸和机构准入，我们将无法实现投资回报，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。
最后，制药公司的商业行为，包括产品配方改进、专利诉讼和解和REMS计划，越来越多地吸引了立法者和监管机构的公众监督，指控这些计划被用作不正当地阻止或拖延竞争的手段。如果我们成为政府未来对我们的商业行为进行调查的对象，包括与Xywav和Xyrem REMS相关的调查，Xywav的推出，我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他方面，我们可能会产生巨额费用，并可能分心于我们业务的运营和我们战略的执行。从2020年6月到9月，代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起集体诉讼，指控我们与某些仿制药公司达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)第IV部分中的附注13，承诺和或有事项-合并财务报表附注的法律程序。我们可能会因提出类似或相关指控而受到更多诉讼。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼或政府行动的结果；但是，如果原告的索赔获得成功，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿。任何前述风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务和运营结果造成不利影响，, 它还可能会增加上述许多其他风险和不确定性。所有这些风险和不确定因素以及其他风险和不确定因素都在本10-K年度报告第一部分第1A项的“风险因素”中进行了更详细的讨论。
经营成果
下表列出了截至2020年12月31日、2020年、2019年和2018年12月31日的收入和支出(除百分比外，以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 变化 | | 2019 | | 变化 | | 2018 |
| 产品销售，净额 | $ | 2,346,660 | | | 10 | % | | $ | 2,135,601 | | | 14 | % | | $ | 1,869,473 | |
| 特许权使用费和合同收入 | 16,907 | | | (35) | % | | 26,160 | | | 22 | % | | 21,449 | |
| 产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销) | 148,917 | | | 16 | % | | 127,930 | | | 5 | % | | 121,544 | |
| 销售、一般和行政 | 854,233 | | | 16 | % | | 736,942 | | | 8 | % | | 683,530 | |
| 研发 | 335,375 | | | 12 | % | | 299,726 | | | 32 | % | | 226,616 | |
| 无形资产摊销 | 259,580 | | | (27) | % | | 354,814 | | | 76 | % | | 201,498 | |
| 减损费用 | 136,139 | | | 不适用(1) | | — | | | 不适用(1) | | 42,896 | |
| 收购的正在进行的研究和开发 | 251,250 | | | 128 | % | | 109,975 | | | 不适用(1) | | — | |
| 利息支出，净额 | 99,707 | | | 38 | % | | 72,261 | | | (8) | % | | 78,500 | |
| 汇兑损失 | 3,271 | | | (44) | % | | 5,811 | | | (15) | % | | 6,875 | |
| | | | | | | | | |
| 所得税拨备(福利) | 33,517 | | | 不适用(1) | | (73,154) | | | 不适用(1) | | 80,162 | |
| 被投资人损失中的权益 | 2,962 | | | (28) | % | | 4,089 | | | 86 | % | | 2,203 | |
| | | | | | | | | |
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(1)与上一时期相比没有意义。
收入
下表列出了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的产品销售额、特许权使用费和合同收入以及总收入(除百分比外，以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 变化 | | 2019 | | 变化 | | 2018 |
| Xyrem | $ | 1,741,758 | | | 6 | % | | $ | 1,642,525 | | | 17 | % | | $ | 1,404,866 | |
| Xywav | 15,264 | | | 不适用(1) | | — | | | 不适用(1) | | — | |
| 总含氧量 | 1,757,022 | | | 7 | % | | 1,642,525 | | | 17 | % | | 1,404,866 | |
| 苏诺西 | 28,333 | | | 不适用(1) | | 3,714 | | | 不适用(1) | | — | |
| 全神经科学 | 1,785,355 | | | 8 | % | | 1,646,239 | | | 17 | % | | 1,404,866 | |
| Defitelio/去纤肽 | 195,842 | | | 13 | % | | 172,938 | | | 16 | % | | 149,448 | |
| Erwinaze/Erwinase | 147,136 | | | (17) | % | | 177,465 | | | 2 | % | | 174,739 | |
| Vyxeos | 121,105 | | | — | % | | 121,407 | | | 20 | % | | 100,835 | |
| 泽泽尔卡 | 90,380 | | | 不适用(1) | | — | | | 不适用(1) | | — | |
| 全肿瘤学 | 554,463 | | | 18 | % | | 471,810 | | | 11 | % | | 425,022 | |
| 其他 | 6,842 | | | (61) | % | | 17,552 | | | (56) | % | | 39,585 | |
| 产品销售，净额 | 2,346,660 | | | 10 | % | | 2,135,601 | | | 14 | % | | 1,869,473 | |
| 特许权使用费和合同收入 | 16,907 | | | (35) | % | | 26,160 | | | 22 | % | | 21,449 | |
| 总收入 | $ | 2,363,567 | | | 9 | % | | $ | 2,161,761 | | | 14 | % | | $ | 1,890,922 | |
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(1)与上一时期相比没有意义。
产品销售，净额
与2019年相比，Xyrem产品销售额在2020年有所增长，主要原因是平均售价上升，其次是销售量的增长，但管理式医疗计划和商业付款人合同推动的毛收入比净扣除增加部分抵消了这一增长。2020年1月、2019年1月和7月以及2018年1月开始提价。与2019年相比，Xyrem产品销售量在2020年增长了3%，这主要是由现有患者的坚持不懈和遵从性推动的。2020年，新的患者诊断和登记受到新冠肺炎的负面影响。Xywav产品在2020年11月在美国推出后，2020年的销售额为1530万美元。与2019年相比，2020年羟基苯产品的总销售额有所增加，主要原因是平均售价较高，其次是销售量的增加，但部分被更高的毛利率比净扣减额所抵消。与2019年相比，2020年羟乙酸酯产品总销量增长了4%。与2018年相比，2019年Xyrem产品的销售额有所增长，主要原因是平均净售价上升，其次是销售量的增加。与2018年相比，2019年Xyrem产品销售量增长了6%，主要是由于Xyrem的平均患者数量增加。2020年，Sunosi产品销售额为2830万美元，而2019年为370万美元。Sunosi于2019年7月在美国推出，欧洲滚动发布于2020年5月开始。与2019年相比，Defitelio/去纤肽产品在2020年的销售额有所增加，主要原因是销售量增加，但部分被地区组合导致的平均净销售价格下降所抵消。与2018年相比，2019年Defitelio/去纤肽产品的销售额有所增加，主要原因是销售量增加，但部分被汇率的负面影响所抵消。与2019年相比，2020年ERWINAZE/Erwinase产品销售额下降，主要原因是由于制造商库存供应有限。与2018年相比，2019年ERWINAZE/Erwinase产品的销售额有所增长，这主要是由于制造商提供供应的时机导致销售量增加。持续不断的供应挑战继续对我们供应市场的能力产生负面影响。2020年Vyxeos产品销量与2019年持平。与2018年相比，Vyxeos产品在2019年的销售额有所增长，这主要是由于2018年9月在欧洲商业推出后的销量。Zepzelca于2020年7月在美国推出，2020年产品销售额为9040万美元。
特许权使用费和合同收入
与2019年相比，2020年的特许权使用费和合同收入有所下降，主要原因是来自外部许可协议的里程碑式收入下降。与2018年相比，2019年的特许权使用费和合同收入有所增加，主要是因为外包许可协议的合同收入增加。
产品销售成本
与2018年相比，2020年和2019年的产品销售成本有所增加，这主要是由于产品结构的变化和产品净销售额的增加。2020年、2019年和2018年，毛利率占产品净销售额的百分比分别为93.7%、94.0%和93.5%。
销售、一般和行政费用
与2019年相比，2020年的销售、一般和行政费用有所增加，这主要是因为与在美国推出Zepzelca和Xywav相关的销售、营销和发布活动的投资增加，以及Sunosi在美国继续推出，以及与我们业务扩展相关的其他费用的增加。与2018年相比，2019年的销售、一般和行政费用有所增加，这主要是因为与在美国推出Sunosi相关的费用增加，与薪酬相关的费用因员工人数增加而增加，以及与我们业务扩展和支持相关的其他费用的增加，部分抵消了因与美国司法部(DoJ)和美国卫生与公众服务部(OIG)监察长办公室(Office Of Inspector General of the U.S.Department of Health and Human Services)(OIG)达成和解协议而确认的2018年5820万美元的或有亏损(包括相关利息)
研发费用
研究和开发费用主要包括与临床研究和外部服务相关的成本、人员费用、里程碑费用和其他研究和开发成本。临床研究和外部服务费用主要涉及临床研究机构提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和基于股份的薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关费用组成的间接费用分配。我们不会逐个项目跟踪完全负担的研发费用。我们管理研发费用的方法是：确定我们预计将在给定时期内进行的研发活动，然后根据我们对哪些开发活动对我们的业务重要且有合理的成功概率的评估来确定工作的优先顺序，并相应地动态分配资源。我们还不断审查我们的开发管道项目及其发展状况，并根据需要在我们的开发管道项目之间重新分配资源，我们认为这些项目最能支持我们业务的未来增长。
下表按主要费用类别提供了我们的研发费用明细(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 临床研究和对外服务 | $ | 169,904 | | | $ | 133,042 | | | $ | 117,903 | |
| 人事费用 | 127,794 | | | 100,090 | | | 71,158 | |
| 里程碑费用 | 1,000 | | | 26,000 | | | 11,000 | |
| 其他 | 36,677 | | | 40,594 | | | 26,555 | |
| 总计 | $ | 335,375 | | | $ | 299,726 | | | $ | 226,616 | |
与2019年相比，2020年研发费用增加了3560万美元。与2019年相比，2020年临床研究和外部服务成本增加，这主要是因为我们的临床项目取得了进展，包括JZP-458和JZP-385。与2019年相比，2020年的人事支出增加了2770万美元，主要是由于支持我们发展计划的员工人数增加。与2019年相比，2020年的里程碑支出减少了2500万美元。2019年里程碑费用为2600万美元，与根据我们与Ligand的许可和期权协议支付的里程碑付款有关。与2018年相比，2019年研发费用增加了7310万美元。与2018年相比，2019年的临床研究和外部服务成本有所增加，这主要是因为与我们正在进行的临床前和临床开发计划以及对合作伙伴计划的支持相关的费用增加。与2018年相比，2019年的人事支出增加了2890万美元，这主要是因为支持我们的发展计划的员工人数增加了。与2018年相比，2019年里程碑支出增加了1500万美元。2018年与FDA接受我们对Sunosi的NDA后的里程碑付款相关的里程碑费用为1100万美元。
无形资产摊销
与2019年相比，2020年无形资产摊销有所下降，主要是因为在通知FDA我们打算在提交给Xywav的NDA文件中赎回优先审查凭证(PRV)后，2019年全额摊销了1.111亿美元的优先审查凭证(PRV)的成本，但这部分被2020年6月FDA批准后开始摊销Zepzelca无形资产所抵消。与2018年相比，2019年无形资产摊销有所增加，主要是由于PRV成本1.111亿美元的摊销，以及我们于2019年2月收到PBL的合同终止通知导致Erwinaze无形资产的估计剩余使用寿命减少。
减损费用
2020年，我们记录了一笔收购的正在进行的研发(IPR&D)资产减值费用136.1美元，原因是我们决定停止参加我们用于预防VoD的去纤肽第三阶段临床研究，因为我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一。
2018年6月，我们与TerSera Treateutics LLC(TerSera)签订了一项资产购买协议(APA)，根据该协议，TerSera同意购买我们持有的几乎所有与Prialt相关的资产。关于进入APA(其后经修订)，吾等将转让予TerSera的Prialt资产重新分类为待出售资产，并按公允价值减去估计销售成本记录该等资产，导致于2018年确认减值费用4290万美元。这笔交易于2018年9月完成。
收购的正在进行的研究和开发
2020年收购的知识产权研发费用主要与与我们的Zepzelca许可协议相关的向PharmaMar支付的200.0美元预付款有关。2019年，收购的知识产权研发费用主要与向Codiak预付5600万美元与我们的战略合作协议相关，以及JZP-385在收购Cavion，Inc.或Cavion时的价值有关。
利息支出，净额
利息支出，2020年净额比2019年增加2,740万美元，主要是由于发行2026年债券后非现金利息支出增加，利息收入下降，以及与部分回购2021年债券相关的债务清偿亏损。利息支出，2019年净额比2018年减少620万美元，主要是由于利息收入增加。
汇兑损失
汇兑损失主要与欧元计价的净货币负债(主要是公司间余额)的换算有关，这些负债是由拥有美元功能货币的子公司持有的，以及未被指定为对冲工具的相关外汇远期合约。
所得税拨备(福利)
2020年和2018年我们的所得税拨备分别为3350万美元和8020万美元，2019年我们的所得税优惠为7320万美元。2019年的所得税优惠包括实体内知识产权资产转让带来的112.3美元的离散税收优惠。这项税收优惠代表了一项递延的未来福利，被记录为递延税项资产。2020年、2019年和2018年的有效税率分别为12.2%、(16.1%)和15.1%。2020年的实际税率低于爱尔兰法定税率12.5%，主要是由于原始税收抵免和扣减对子公司股本的影响，但部分抵消了高于爱尔兰法定税率的应税收入、不允许某些利息扣除以及与法国税务机关达成拟议和解的拨备。2019年的有效税率低于爱尔兰法定税率12.5%，主要是由于实体内知识产权资产转让的影响。2018年的有效税率高于爱尔兰法定税率12.5%，主要是由于高于爱尔兰法定税率的应税所得税率和未确认的税收优惠，部分抵消了因诉讼时效到期而释放与未确认税收优惠相关的准备金、原始税收抵免以及针对某些外国净营业亏损(NOL)而持有的估值免税额的释放。与2019年相比，2020年有效税率的提高主要是由于实体内知识产权资产转让的影响。排除这种影响, 与2019年相比，2020年有效税率的提高主要是由于2019年意大利专利箱奖励制度2015至2019年的应用所确认的好处，以及不允许某些利息扣除和与法国税务当局达成拟议和解的条款的影响。与2018年相比，2019年有效税率下降的主要原因是实体内知识产权资产转让的影响。剔除这一影响，2019年有效税率与2018年相比有所下降，主要是由于2015年至2019年意大利专利箱激励制度的应用带来的好处。
被投资人损失中的权益
被投资人损失中的权益是指我们在按权益会计方法进行投资的公司的净亏损中所占的份额。
流动性与资本资源
截至2020年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资为21亿美元，循环信贷安排下的借款可获得性为16亿美元，长期债务本金余额为24亿美元。我们的长期债务包括584.3美元的本金定期贷款总额，218.8美元的2021年债券本金，575.0美元的2024年到期的1.50%可交换优先债券的本金，即2024年到期的债券，以及10亿美元的2026年债券本金。在2020年、2019年和2018年，我们分别产生了899.6美元、776.4美元和798.9美元的运营现金流，我们预计运营现金流将继续为正。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资余额、我们预期从运营中产生的现金以及我们循环信贷安排下的资金将足以为我们的运营提供资金，并满足我们现有的需求。
在可预见的未来的义务。我们的现金资源是否充足取决于许多假设，主要包括我们对产品销售和费用的假设，以及本年报第I部分“风险因素”在表格10-K中“与我们的主要产品和候选产品相关的风险”标题下的第1a项“风险因素”中列出的其他因素。为了继续发展我们的业务，我们将需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者以其他方式限制我们的机会，或者影响我们运营和增长业务的能力。“我们的假设可能被证明是错误的，或其他因素可能对我们的业务产生不利影响，因此我们可能耗尽或大幅减少我们的可用现金资源，我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务义务，这可能迫使我们筹集额外资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品收购和授权、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面，我们已经评估，并预计将继续评估广泛的战略交易，作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的战略的一部分。我们追求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能需要我们招致额外的债务，或寻求股权资本，或两者兼而有之。此外，我们可能会寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司目的。筹集更多资本可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或合作安排来实现。然而，新冠肺炎大流行继续快速发展，导致全球金融市场大幅波动。如果这种干扰持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本或流动性受到影响的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，任何股权融资都将稀释我们的股东，某些融资可能需要得到修订信贷协议下贷款人的同意。
2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至2020年12月31日，我们已经批准了高达15亿美元的回购，不包括任何经纪佣金。根据这个没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。回购的时间和金额将取决于各种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、修订信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。2020年，我们总共花费146.5美元回购了120万股普通股，包括经纪佣金在内的平均总回购价格为每股121.98美元。2019年，我们总共花费301.5美元回购了230万股普通股，包括经纪佣金在内的平均总回购价格为每股133.97美元。所有回购的普通股都被取消了。截至2020年12月31日，根据股份回购计划授权的剩余金额为431.2美元。
下表显示了我们在指定期间的现金流摘要(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动提供的净现金 | $ | 899,648 | | | $ | 776,401 | | | $ | 798,904 | |
| 用于投资活动的净现金 | (1,007,670) | | | (155,300) | | | (394,487) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 528,073 | | | (293,745) | | | (479,130) | |
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | 374 | | | 366 | | | (1,700) | |
| 现金及现金等价物净增(减) | $ | 420,425 | | | $ | 327,722 | | | $ | (76,413) | |
运营中 活动
与2019年相比，2020年经营活动提供的净现金增加了123.2美元，主要原因是：
•净流出减少与运营资产和负债的变化有关，包括与2019年与美国司法部和OIG达成的民事和解协议有关的5860万美元付款的影响，以及因产品销售增加而应收账款增加3860万美元，以及来自客户的收款时间和其他营运资金流动的影响。
与2018年相比，2019年经营活动提供的净现金减少了2250万美元，主要原因是：
•净流出增加与运营资产和负债的变化有关，包括2019年与美国司法部和OIG达成的民事和解协议相关的5860万美元付款的影响，以及客户收款的时间和其他营运资金流动。
投资 活动
与2019年相比，2020年用于投资活动的净现金增加了852.4美元，主要原因如下：
•7.106亿新台币T增加投资的获取，主要是定期存款；
•与2019年相比，收购知识产权研发的预付款增加了1.896亿美元，主要是由于我们与PharmaMar达成的许可协议下的200.0美元付款，以及我们与SpringWorks达成的资产购买和独家许可协议下的3,500万美元付款，其中包括根据我们与科迪亚克的战略合作协议支付的5,600万美元；部分抵消了
•对价的影响，扣除与我们2019年收购Cavion相关的5510万美元现金收购。
与2018年相比，2019年用于投资活动的净现金减少了239.2美元，主要原因如下：
•收购投资净减少378.8美元，主要是定期存款；部分抵消
•收购的知识产权研发预付款增加了6170万美元，主要是由于2019年向Codiak预付款5600万美元；
•对价的影响，扣除与我们2019年收购Cavion相关的5510万美元现金收购；以及
•2018年9月，与将我们的Prialt权利出售给TerSera相关的资产出售净收益减少3370万美元。
融资活动
与2019年相比，2020年融资活动提供(用于)的现金净额增加了821.8美元，主要原因是：
•发行2026年债券的净收益为981.4美元，部分被356.2美元的2021年债券部分回购付款所抵消；
•股票回购减少154.9,000万美元；以及
•员工股权激励和购买计划收益增加4190万美元。
与2018年相比，2019年融资活动提供(用于)的现金净额减少了185.4美元，主要原因是：
•股票回购减少222.2,000万美元；部分抵消
•员工股权激励和购买计划的收益减少3550万美元。
信贷协议
2015年6月18日，Jazz PharmPharmticals plc作为担保人，与我们的某些全资子公司作为借款人，签订了2015年信贷协议，其中规定了750.0美元的本金定期贷款，这笔贷款在成交时全额提取，以及750.0美元的循环信贷安排，其中160.0美元在成交时提取，随后偿还。我们使用2015年信贷协议下初始借款的收益，全额偿还了之前信贷协议下未偿还的893.1美元定期贷款本金，并支付了相关费用和开支。先前的信贷协议在偿还其下未偿还的定期贷款时终止。
2016年7月12日，Jazz PharmPharmticals plc作为担保人，我们的某些全资子公司作为借款人，签订了我们2015年信贷协议的第1号修正案，提供12.5亿美元的循环信贷安排和750.0美元的定期贷款安排。我们使用循环信贷安排下10亿美元贷款的收益，加上手头的现金，为收购Celator提供资金。
2018年6月7日，我们对2015年信贷协议进行了第二次修订，提供了16亿美元的循环信贷安排，取代了现有的12.5亿美元的循环信贷安排，以及新的667.7美元的定期贷款安排，取代了750.0美元的定期贷款安排，其中截至2020年12月31日，本金为584.3美元。我们在本报告中将经第一次和第二次修订后的2015年信贷协议称为修订后的信贷协议。我们预计将循环信贷机制下未来贷款的收益(如果有的话)用于允许的资本支出和收购，以满足持续的营运资金要求和其他一般公司用途。
根据修订后的信贷协议，定期贷款将于2023年6月7日到期，循环信贷安排将于2023年6月7日终止，其下任何未偿还的贷款将于2023年6月7日到期并支付。
经修订信贷协议下的借款以吾等选择的利率计息，利率等于(A)伦敦银行同业拆息利率，加上基于我们的担保杠杆率的每年1.375%至1.750%的适用保证金，或(B)最优惠贷款利率，加上基于我们的担保杠杆率的0.375%至0.750%的适用保证金。循环信贷安排根据我们的担保杠杆率，对未提取金额支付每年0.25%至0.35%的承诺费。
截至2020年12月31日，定期贷款利率为1.52%，实际利率为3.66%。截至2020年12月31日，我们在循环信贷安排下的未提取金额总计16亿美元。
根据修订后的信贷协议，Jazz PharmPharmticals plc和我们的某些全资子公司是借款人。借款人在修订后的信贷协议下的义务以及与贷款人签订的任何对冲或现金管理义务都由Jazz PharmPharmticals plc和我们的某些子公司(包括2021年票据、2024年票据和2026年票据的发行人，统称为可交换优先票据，如下所述)在优先担保的基础上提供担保，并以Jazz PharmPharmticals plc、借款人和担保人子公司的几乎所有资产作为担保。
我们可以随时自愿预付本金而不付保险费。我们必须强制预付定期贷款(不支付保费)：(1)某些非普通课程资产出售的现金净收益(除其他例外情况外)，(2)发行债务的净现金收益(某些许可债务除外)，以及(3)伤亡收益和谴责赔偿(除其他例外情况外)。
定期贷款的本金每季度到期，相当于2018年6月7日未偿还本金的5.0%，金额为667.7美元，任何剩余余额均应在到期日支付。
修订后的信贷协议包含金融契约，要求Jazz PharmPharmticals plc和我们的受限子公司不得(A)超过最高担保净杠杆率或(B)低于现金利息覆盖率。截至2020年12月31日，我们遵守了这些金融公约。
可交换高级债券
2026年笔记。2020年第二季度，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了2026年债券本金10亿美元的私募。在发行2026年债券的同时，我们通过私下谈判的交易，将此次发行的部分净收益用于现金回购2021年债券本金总额332.9美元。2026年债券的利息每半年支付一次，于每年的6月15日和12月15日以现金形式拖欠，从2020年12月15日开始，利率为每年2.00%。在某些情况下，我们可能需要支付额外的金额，因为我们可能需要支付任何适用的预扣税款或2026年票据付款所需的扣除额。2026年债券将于2026年6月15日到期，除非提前交换、回购或赎回。
2026年债券的持有人有权要求我们在发生某些根本性变化时回购全部或部分2026年债券以换取现金，例如特定的控制权变更交易、我们的清算或解散，或者我们的普通股从纽约证券交易所、纳斯达克全球市场、纳斯达克全球精选市场或纳斯达克资本市场(或它们各自的任何继任者)退市。此外，契约中与2026年债券相关的条款和契诺包括某些违约事件，在此之后，2026年债券可能到期并立即支付。在2026年6月15日之前，如果我们有义务或在下一个利息支付日有义务因某些与税务相关的事件而向任何2026年票据的持有人支付额外金额，我们可能会在遵守某些条件的情况下赎回全部(但不是部分)2026年票据。我们亦可于2023年6月20日或之后及2026年3月15日之前全部或部分赎回2026年债券，前提是在截至紧接吾等发出赎回通知日期前的任何连续30个交易日(包括该交易日)内，每股普通股最少有20个交易日(不论是否连续)的每股普通股售价最少为当时兑换价格的130%，则本公司亦可于2023年6月20日或之后及2026年3月15日之前全部或部分赎回2026年债券。
2026年债券的初始兑换率为每1,000美元2026年债券本金兑换6.4182股普通股，相当于每股普通股的初始交换价约为155.81美元。在交换时，2026年票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。我们的意图和政策是在兑换时以现金支付2026年债券的本金。汇率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在2026年债券到期日之前或在我们发出赎回通知时发生某些重大根本变化后，我们将在某些情况下提高2026年债券持有人的汇率，他们选择就这一重大根本变化或相关赎回期间交换他们的2026年债券。在2026年3月15日之前，2026年债券只有在满足某些条件和在某些期间内才可兑换，此后在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间都可以兑换。
2024年票据。2017年第三季度，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了5.75亿美元本金2024年债券的私募。我们用此次发行的净收益偿还了经修订信贷协议下循环信贷安排下的500.0美元未偿还贷款，并支付了相关费用和开支。我们将净收益的剩余部分用于一般企业用途。2024年债券是Jazz Investments I Limited的优先无担保债务，由Jazz PharmPharmticals plc在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保，并将与现有的2021年债券享有同等的支付权。2024年期票据的利息每半年支付一次，于每年2月15日和8月15日以现金形式拖欠，自2018年2月15日开始支付，利率为每年1.50%。在某些情况下，我们可能需要支付额外的金额，因为我们可能需要支付任何适用的预扣税款或2024年票据付款所需的扣除额。2024年债券将于2024年8月15日到期，除非提前交换、回购或赎回。
如果我们经历了某些根本性的变化，例如特定的控制权变更交易、我们的清算或解散，或者我们的普通股从纳斯达克全球精选市场退市，2024年票据的持有人有权要求我们回购全部或部分2024年票据，以换取现金。在2024年8月15日之前，如果我们有义务或在下一个利息支付日期因某些与税务相关的事件而有义务向任何2024年票据的持有人支付额外的金额，我们可以在遵守某些条件的情况下赎回全部(但不是部分)2024年票据。我们也可以在2021年8月20日或之后全部或部分赎回2024年债券，如果最后报告的每股普通股销售价格至少是当时交换价的130%，则在截至紧接我们提供赎回通知日期之前的任何30个交易日(包括紧接我们提供赎回通知的前一个交易日)的任何连续30个交易日内，至少有20个交易日(无论是否连续)有效。
2024年债券的初始兑换率为每1,000美元2024年债券本金兑换4.5659股普通股，相当于每股普通股的初始交换价约为219.02美元。在交换时，2024年票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。我们的意图和政策是在兑换时以现金支付2024年票据的本金。汇率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在2024年债券到期日之前或在我们发出赎回通知时发生某些重大根本变化后，我们将在某些情况下提高2024年债券持有人的汇率，他们选择就这一重大根本变化或相关赎回期间交换2024年债券。在2024年5月15日之前，2024年债券只能在满足某些条件和在某些时间段内交换，此后在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间都可以交换。
2021年票据。2014年8月，Jazz Investments I Limited完成了2021年债券本金5.75亿美元的私募。2021年债券是Jazz Investments I Limited的优先无担保债务，由Jazz PharmPharmticals plc在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。2021年债券的利息每半年支付一次，于每年的2月15日和8月15日以现金支付一次，从2015年2月15日开始，利率为每年1.875厘。在某些情况下，我们可能需要支付额外的金额，因为我们可能需要支付任何适用的预扣税款或2021年票据付款所需的扣除额。2021年债券将于2021年8月15日到期，除非提前交换、回购或赎回。
如果我们经历了某些根本性的变化，例如特定的控制权变更交易、我们的清算或解散或我们的普通股从纳斯达克全球精选市场退市，2021年债券的持有人有权要求我们回购其全部或部分2021年债券以换取现金。在2021年8月15日之前，如果我们有义务或在下一个利息支付日期有义务因某些与税务相关的事件而向任何2021年票据持有人支付额外金额，我们可能会在遵守某些条件的情况下赎回全部但不是部分2021年票据。我们也可以在2018年8月20日或之后全部或部分赎回2021年债券，如果最后报告的每股普通股销售价格至少是当时交换价的130%，则在截至我们提供赎回通知的日期(包括紧接我们提供赎回通知的日期之前的交易日)的任何连续30个交易日内，至少有20个交易日(无论是否连续)有效。
2021年债券的初始汇率为每1,000美元2021年债券本金5.0057股普通股，相当于每股普通股约199.77美元的初始交换价。在交换时，2021年票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。我们的意图和政策是在兑换时以现金支付2021年票据的本金。汇率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在2021年债券到期日之前或在我们发出赎回通知时发生某些重大根本变化后，我们将在某些情况下提高2021年债券持有人的汇率，他们选择就这一重大根本变化或相关赎回期间交换他们的2021年债券。在2021年2月15日之前，2021年债券只有在满足某些条件和在某些时期内才可兑换，此后在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间都可以兑换。
在发行2026年债券的同时，我们回购了2021年债券的本金总额332.9美元。2020年第三季度，我们又回购了2330万美元的2021年债券本金总额。截至2020年12月31日，2021年剩余票据的本金金额为218.8美元。
合同义务
下表汇总了截至2020年12月31日我们的合同义务(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期到期付款 |
| 合同义务(1) | 总计 | | 低于
1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 超过
5年 |
| 定期贷款-本金 | $ | 584,268 | | | $ | 33,387 | | | $ | 550,881 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 定期贷款-利息(2) | 23,348 | | | 11,632 | | | 11,716 | | | — | | | — | |
| 可交换高级债券-本金 | 1,793,812 | | | 218,812 | | | — | | | 575,000 | | | 1,000,000 | |
| 可交换高级票据-利息(3) | 148,603 | | | 32,728 | | | 57,250 | | | 48,625 | | | 10,000 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 循环信贷安排-承诺费(4) | 9,856 | | | 4,056 | | | 5,800 | | | — | | | — | |
| 对权益法被投资人的承诺 | 7,400 | | | 7,000 | | | 400 | | | — | | | — | |
| 购买和其他债务(5) | 128,669 | | | 111,987 | | | 16,265 | | | 378 | | | 39 | |
| 经营租赁义务(6) | 196,341 | | | 22,393 | | | 44,772 | | | 42,681 | | | 86,495 | |
| 总计 | $ | 2,892,297 | | | $ | 441,995 | | | $ | 687,084 | | | $ | 666,684 | | | $ | 1,096,534 | |
__________________________
(1)以下表格不包括根据资产购买、产品开发、许可和其他协议向第三方支付未来可能的里程碑付款或特许权使用费义务，因为此类里程碑付款的时间和可能性未知，如果是特许权使用费义务，则因为此类义务的金额不可估量。截至2020年12月31日，我们对第三方的或有债务(以开发、监管和基于销售的里程碑付款形式)包括：根据我们与科迪亚克的战略合作协议，涉及五个目标的10.25亿美元；根据我们与PharmaMar的修订许可协议，为7.07亿美元；根据与Redx的资产购买和合作协议，为613.0美元；根据与SpringWorks的资产购买和独家许可协议，为3.75亿美元；与我们收购Cavion相关的2.6亿美元；给予Aair BioPharma Lar的165.0美元根据我们与Ligand的许可协议，162.5美元和531.5美元与其他协议相关。
(2)浮动利率债务的估计利率是根据截至2020年12月31日的有效利率计算的。截至2020年12月31日，我们定期贷款的利率为1.52%。与我们的利率掉期相关的固定利率是根据截至2020年12月31日的固定利率掉期利率计算的。
(3)我们使用2021年债券的固定利率1.875厘、2024年债券的固定利率1.5厘及2026年债券的固定利率2.0厘来估计截至2020年12月31日至该等票据各自的最终到期日为止的欠息。
(4)根据我们的担保杠杆率，我们的循环信贷安排每年有0.25%至0.35%的未支取金额的承诺费。在上表中，我们使用0.25%的费率，并假设截至2020年12月31日的未支取金额为16亿美元，以估计拖欠的承诺费。
(5)计划主要包括对我们的第三方制造商和营销活动的不可取消承诺。
(6)费用主要包括我们办公楼的最低租赁费和我们销售人员的汽车租赁费。与我们租用的办公大楼相关的运营费用不包括在上表中。
我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。截至2020年12月31日，与被认为无限期再投资的外国子公司相关的临时差额总计约19亿美元。如果以股息、出售子公司或某些其他交易的形式分配这些收益，我们可能需要缴纳所得税，但需要对应向某些外国税务机关支付的外国税收抵免和外国预扣税进行调整(如果有的话)。截至2020年12月31日，由于多种因素，确定与这些未分配收益相关的所得税应纳税额并不可行。
此外，由于无法合理估计未来付款(如果有的话)的性质和时间，我们对未确认税收优惠的责任已从上述合同义务表中剔除。截至2020年12月31日，我们对未确认税收优惠总额的负债总额为146.6美元(不包括利息和罚款)。我们预计未确认税收优惠的现有负债金额在未来12个月内不会发生重大变化。
关键会计政策和重大估计
关键会计政策既对描述我们的财务状况和经营结果很重要，又需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)第IV部分的附注2“重要会计政策摘要”中有更详细的描述，但我们认为以下会计估计和政策是至关重要的。
收入确认
收入在承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。
产品销售，净额
产品销售收入在控制权转移给客户时确认，这发生在某个时间点，通常发生在交付给客户时，或者，对于受寄售协议约束的产品，当客户将产品从我们的寄售库存位置移走，直接发货给患者时。
我们净产品收入的很大一部分来自Xyrem的销售。我们在美国将Xyrem销售给一家中心药房，即Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.或ESSDS。2020年，Xyrem to Express Scripts的销售额占我们产品净销售额的74%。当控制权转移到客户手中时，我们确认Xyrem在美国的销售收入，这种情况发生在ESSDS将产品从我们位于其设施的寄售库存位置移走，以便直接发货给患者时。我们不接受来自ESSDS的Xyrem退货。
从产品销售总额中扣除的项目。产品销售收入是扣除管理保健计划和商业付款人合同下的政府回扣和回扣、销售退货的估计津贴、政府退款、及时付款折扣、患者优惠券计划以及专业分销商和批发商费用后的净额。其中某些项目的计算涉及基于销售或发票数据、合同条款、历史使用率、有关可能影响实际返点金额的适用法规和指导方针变化的新信息、我们对未来使用率的预期以及渠道库存数据的估计和判断。我们每季度审查我们的销售扣除拨备是否充足。当趋势或重大事件表明调整是适当的并反映实际经验时，将调整销售扣减的应计金额。由于我们很大一部分收入来自Xyrem在美国向一家专业药房客户ESSDS的销售，因此我们对每一种处方药的了解程度都比我们通过正常的药品批发商渠道销售产品要高得多，就像我们对大多数其他产品所做的那样。从生产总值销售额中扣除的最重要的项目是回扣、销售退货和按存储容量使用计费。
下表显示了与销售相关的应计和津贴的活动余额和期末余额(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 应付回扣 | | 销售退货储备 | | 按存储容量使用计费 | | 折扣和总代理商费用 | | 总计 |
| 2017年12月31日的余额 | $ | 77,162 | | | $ | 3,651 | | | $ | 3,663 | | | $ | 4,309 | | | $ | 88,785 | |
| 拨备，净额 | 160,648 | | | 1,203 | | | 41,387 | | | 42,956 | | | 246,194 | |
| 付款/信用 | (156,696) | | | (2,344) | | | (44,642) | | | (41,808) | | | (245,490) | |
| 2018年12月31日的余额 | 81,114 | | | 2,510 | | | 408 | | | 5,457 | | | 89,489 | |
| 拨备，净额 | 153,930 | | | 5,519 | | | 41,864 | | | 56,041 | | | 257,354 | |
| 付款/信用 | (152,191) | | | (4,567) | | | (41,139) | | | (47,378) | | | (245,275) | |
| 2019年12月31日的余额 | 82,853 | | | 3,462 | | | 1,133 | | | 14,120 | | | 101,568 | |
| 拨备，净额 | 288,052 | | | 18,448 | | | 45,550 | | | 69,332 | | | 421,382 | |
| 付款/信用 | (260,020) | | | (3,542) | | | (41,390) | | | (66,659) | | | (371,611) | |
| 2020年12月31日的余额 | $ | 110,885 | | | $ | 18,368 | | | $ | 5,293 | | | $ | 16,793 | | | $ | 151,339 | |
2020年、2019年和2018年，从生产总值销售中扣除的项目总额分别为421.4、257.4和246.2美元，占生产总值销售的比例分别为15.2%、10.8%和11.6%。这些数额中包括与上一年度销售额相关的非实质性调整，因为估计发生了变化。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的每一年，这些金额占产品净销售额的比例都不到1%。
回扣
我们在美国根据政府和管理型医疗定价计划以及商业付款人合同获得的销售回扣。其中最大的回扣与医疗补助覆盖的销售相关。我们参加的是州政府
政府管理的医疗补助计划以及某些其他符合条件的联邦和州政府计划，根据这些计划，向参与的政府实体提供折扣和回扣。我们向美国的管理医疗机构和商业付款人提供回扣和折扣。在评估我们的回扣拨备时，我们会考虑有关政府定价计划的相关法规以及与管理医疗服务提供者、商业付款人和团购组织签订的合同销售条款。我们根据历史使用率、历史付款经验、有关将影响实际返点金额的法规和指导方针变化的新信息、我们对未来使用率的预期以及根据我们的库存管理协议从我们的主要美国批发商获得的渠道库存数据来估计返点拨备。估计这些回扣很复杂，部分原因是销售日期和实际结清债务之间存在时间延迟。我们认为，考虑到当前的事实和情况，我们用来估算政府和管理式医疗定价计划下的产品销售回扣的方法是合理和适当的。然而，估计可能与实际经验有所不同。
2020年、2019年和2018年的回扣分别为288.1美元、153.9美元和160.6美元，占国内生产总值销售额的比例分别为10.4%、6.5%和7.6%。与2019年相比，2020年返点占国内生产总值(GDP)销售额的百分比有所增加，这主要是由于与商业付款人签订了额外的合同。与2018年相比，2019年返点占GDP销售额的百分比有所下降，主要原因是每单位Tricare的返点金额减少。我们预计，回扣将继续对我们报告的净销售额产生重大影响。预计2021年回扣占国内生产总值(GDP)销售额的百分比将比2020年有所增加，这主要是由于商业退税率的提高。
销售退货
对于某些产品，我们允许客户在适用的到期日之前和之后的指定期限内退货，并开具可适用于现有或未来发票的积分。我们将销售退货视为确认销售时净收入的减少，方法是建立一个与预期退货产品的估计价值相等的应计项目。销售退货应计金额主要根据历史经验、分销渠道库存的水平和预计保质期、我们的退货政策以及预期的市场事件(包括仿制药竞争)进行估算。
2020年、2019年和2018年的销售回报分别为1840万美元、550万美元和120万美元，占生产总值销售额的比例分别为0.7%、0.2%和0.1%。与2019年相比，2020年销售退货的增加是由于2020年开始对某些产品实施产品退货政策。与前几年相比，2020年和2019年的销售回报占国内生产总值(GDP)销售额的百分比没有实质性变化。与2020年相比，预计2021年销售回报占国内生产总值(GDP)销售额的百分比不会有实质性变化。
按存储容量使用计费
我们与多个实体(主要是联邦供应时间表、团购组织和其他公众团体)一起参与按存储容量使用计费计划，根据这些计划，将低于批发商标价的产品定价提供给参与实体。这些实体通过批发商以合同价格购买产品，批发商向我们收取其收购成本与较低谈判价格之间的差额。我们将差额记录为应收账款的备抵。我们主要根据产品和计划的历史经验、按存储容量使用计费计划下的当前合同价格以及渠道库存数据来确定我们对按存储容量使用计费条款的估计。
2020、2019年和2018年的按存储容量使用计费分别为4560万美元、4190万美元和4140万美元，占国内生产总值销售额的比例分别为1.6%、1.8%和2.0%。与前两年相比，2020和2019年的按存储容量使用计费占国内生产总值(GDP)销售额的百分比没有实质性变化。我们预计，按存储容量使用计费将继续显著影响我们报告的产品净销售额。与2020年相比，预计2021年按存储容量使用计费占国内生产总值(GDP)销售额的百分比不会有实质性变化。
折扣和总代理商费用
折扣和分销商费用包括即时付款折扣、患者优惠券计划以及专业分销商和批发商费用。我们为顾客提供总产品销售额的现金折扣，以鼓励他们及时付款。我们根据与客户签订的合同销售条款和历史付款经验估计即时支付折扣的拨备。为了帮助患者买得起我们的产品，我们有各种计划来帮助他们，包括患者援助计划、免费产品代金券计划和某些产品的自付优惠券计划。我们主要根据预期的计划利用率估算这些计划的拨备，并根据需要进行调整，以反映我们在产品和计划基础上的实际经验。特产经销商和批发商费用包括我们产品的经销费。我们主要根据销售量和与分销商的合同条款来估算分销商和批发商费用的拨备。
2020年、2019年和2018年的折扣和分销商费用分别为6930万美元、5600万美元和4300万美元，占生产总值销售额的比例分别为2.5%、2.4%和2.0%。与前两年相比，2020和2019年的折扣和总代理商费用占总产品销售额的百分比没有实质性变化。我们预计折扣和分销商费用作为一个整体将继续对我们报告的产品净销售额产生重大影响。折扣和
预计2021年分销商手续费占总产品销售额的百分比将比2020年有所增加，这主要是由于批发商手续费的增加。
商誉与无形资产
商誉
商誉是指收购对价超过收购资产和承担的负债的公允价值。我们于每年十月及当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，测试商誉的减值情况。我们已经确定，我们在一个单一部门运营，并有一个与药品开发和商业化相关的单一报告部门。在进行年度减值测试时，报告单位的公允价值与其相应的账面价值(包括商誉)进行比较。如果账面价值超过报告单位的公允价值，将就报告单位的账面价值超过其公允价值的金额确认减值损失，但不得超过商誉的账面金额。我们已经确定我们单一报告单位的公允价值等于我们的市值，这是由我们的交易股价加上控制溢价确定的。所使用的控制溢价是基于对最近收购类似规模和类似行业的公司所确定的此类溢价的审查。我们于2020年10月进行了年度商誉减值测试，得出的结论是商誉没有减值，因为报告单位的公允价值大大超过了包括商誉在内的账面价值。截至2020年12月31日，我们有958.3美元的收购商誉计入业务合并。
无形资产
我们已经收购了一些无形资产，包括与当前市场上销售的产品相关的无形资产(开发的技术)和与候选产品相关的无形资产(知识产权研发)。当重大可识别无形资产被收购时，我们聘请独立的第三方评估公司协助确定这些资产截至收购日的公允价值。贴现现金流模型通常用于这些估值，这需要使用重要的估计和假设，包括但不限于：
•估算完成在建项目的时间和预期成本；
•规划监管审批；
•估计已完成的产品和正在进行的项目所产生的产品销售的未来现金流；以及
•根据项目制定合适的贴现率和概率率。
吾等相信，吾等赋予所收购无形资产的公允价值，乃基于在收购日期已有事实及情况下的合理估计及假设。然而，不能保证用于估计预期现金流的基本假设将如估计的那样发生。此外，我们需要估计无形资产的摊销期限，这需要重大的判断。
有限寿命无形资产主要由购买的已开发技术组成，并在其估计使用寿命(从2年到18年)内按直线摊销。与无形资产相关的估计使用寿命与产品的估计使用寿命一致，并可能在情况允许时进行修改。只要事件或情况表明资产的账面价值可能无法收回，寿命有限的无形资产就会被审查减值。导致减损的事件是制药业的固有风险，无法预测。在决定何时进行减值审查时，我们考虑的因素包括产品相对于预期的表现严重不佳、行业或经济趋势出现重大负面影响，以及我们使用资产的重大变化或计划中的变化。当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。估计与无形资产相关的未来现金流涉及估计和假设。如果我们的假设不正确，可能会出现减值损失，或者在资产的估计使用寿命发生变化的情况下，出现摊销费用的变化。
知识产权研发不摊销，但每年或当事件或情况表明公允价值可能低于资产的账面价值时进行减值测试。如果资产的账面价值预计不会收回，资产将减记至其估计公允价值。
截至2020年12月31日，我们拥有22亿美元的有限寿命无形资产，其中包括与我们在Celator收购中收购的Vyxeos无形资产相关的15亿美元。作为我们年度减值评估的一部分，我们审查了截至2020年12月31日的Vyxeos资产，并确定该资产的账面价值是可收回的。我们评估中使用的现金流模型基于我们迄今的商业经验，需要使用重要的估计，这些估计包括但不限于与患者相关的假设，包括患者群体和细分、患者增长和治疗率以及长期定价预期。
2020年，我们记录了一笔收购的正在进行的研发(IPR&D)资产减值费用136.1美元，原因是我们决定停止参加我们用于预防VoD的去纤肽第三阶段临床研究，因为我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一。我们在2019年没有确认与我们的无形资产相关的减值费用。关于2018年将Prialt的权利出售给TerSera，我们将持有的待售资产的账面价值调整为公允价值减去出售成本，导致2018年综合收益表中的减值费用为4290万美元，主要与无形资产的账面余额有关。
有关我们的无形资产以及截至2020年12月31日的有限寿命无形资产的更多信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他地方的合并财务报表附注9商誉和无形资产。
所得税
我们采用资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据财务报表账面金额与资产和负债的计税基准之间的差额确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差额预期逆转时生效。当递延税项资产很可能不会变现时，我们会提供估值津贴。
我们最重要的税收管辖区是爱尔兰和美国。在确定我们的所得税拨备时，需要做出重大估计。其中一些估计是基于管理层对特定司法管辖区税收法律或法规的解释，以及与税务审计问题相关的和解可能性。各种内外部因素都可能对我国未来的有效所得税率产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于税收法律、法规和/或税率的变化、对现有税收法律或法规的解释的变化、对前几年项目估计的变化、基于股份的薪酬会计的影响、我们国际组织的变化、和解的可能性以及整体税前收入水平的变化。
我们递延税项资产的变现取决于未来应税收入的产生，其金额和时间尚不确定。在评估我们收回递延税项资产的能力时，我们考虑了所有可用的正面和负面证据，包括最近几个会计年度的累计收入、我们对未来应税收入的预测(不包括某些逆转的暂时性差异)以及与我们业务相关的重大风险和不确定性。在确定未来应纳税所得额时，我们负责所采用的假设，包括州、联邦和国际税前营业收入的数额、某些暂时性差异的逆转以及可行和审慎的税收筹划策略的实施。这些假设需要对适用税收管辖区对未来应税收入的预测做出重大判断，这些预测基于我们迄今的商业经验，并与我们用来管理基本业务的计划和估计一致。
我们对变现能力不确定的某些其他递延税项资产维持估值准备金。我们定期评估实现递延税项资产的可能性，并将这些递延税项资产的账面金额减少一项估值津贴，以达到我们认为部分无法实现的程度。这一决定取决于多种因素，其中一些因素是主观的，包括我们最近通过征税管辖区积累的收益经验、对未来应纳税收入的预期、我们可用于纳税申报的结转期、各种所得税策略和其他相关因素。如果我们确定递延税项资产在未来一段时间内无法变现，我们将在该期间记录所得税拨备的重大变化。
我们还提供了未确认的税收优惠，我们认为，经税务机关审查后，这些优惠不太可能持续下去。未确认税务优惠的评估依据的因素包括(但不限于)税法的变化、对纳税申报表中已采取或预期采取的税收头寸的衡量、应审计事项的有效解决、新的审计活动以及与税收头寸相关的事实或情况的变化。我们每季度评估未确认的税收优惠，并调整负债水平，以反映围绕不确定头寸的相关事实的任何后续变化。我们对未确认税收优惠的责任只有在以下情况下才能免除：通过向税务机关支付款项或诉讼时效到期而从法律上消除偶然性税收优惠；与该职位相关的利益的确认达到更有可能达到的门槛；或者通过审查程序有效解决该责任。我们认为，一旦税务机关完成所有规定或预期的审查程序，包括所有上诉和行政覆核，有关事宜便可有效解决。我们还应计所得税条款(优惠)中与未确认的税收优惠相关的潜在利息和罚款。
近期会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅本年度报告第四部分Form 10-K中的“合并财务报表附注”的附注2“重要会计政策摘要”。
表外安排
我们没有任何表外安排。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险。按优先次序，我们的投资政策的主要目标如下：安全、保本和分散风险；投资的流动性足以满足现金流要求；以及具有竞争力的收益。虽然我们的投资受到市场风险的影响，但我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或特定类型投资的信用风险敞口。我们的投资政策允许我们维持各种证券的现金等价物和短期投资组合，包括美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些符合条件的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务。截至2020年12月31日，我们的现金等价物和投资由定期存款和货币市场基金组成，不存在重大利率风险。
我们面临着与我们的定期贷款借款相关的利率变化相关的风险。2018年6月7日，我们签订了修订后的信贷协议，提供16亿美元的循环信贷安排，取代现有12.5亿美元的循环信贷安排，以及新的667.7美元定期贷款安排，取代750.0美元的定期贷款安排，其中584.3美元的本金在2020年12月31日尚未偿还。截至2020年12月31日，循环信贷安排下没有未偿还的借款。为了实现我们定期贷款的浮动利率和固定利率的理想组合，我们在2017年3月签订了利率互换协议，这些协议被指定为现金流对冲。这些衍生品工具用于风险管理目的，我们不将这些衍生品用于投机交易目的。利率互换协议名义金额为300.0美元，有效期为2017年3月3日至2021年7月12日，并将部分定期贷款的浮动利率转换为1.895的固定利率，外加借款利差。假设利率上升或下降对我们利率掉期合约公允价值的影响将被基础负债价值的变化所抵消。如果利率增加或减少100个基点，2021年的利息支出将增加或减少约420万美元，这取决于我们未对冲的浮动利率借款的未对冲部分。
2014年，我们完成了2021年债券本金总额575.0美元的私募，其中我们回购了本金总额的356.2美元。2017年，我们完成了2024年债券本金总额575.0美元的私募。2020年6月，我们完成了2026年债券本金总额10亿美元的非公开发行。2021年债券、2024年债券及2026年债券的固定年利率分别为1.875厘、1.50厘及2.00厘，因此，我们并无可交换优先债券的经济利率风险。然而，可交换优先债券的公允价值面临利率风险。一般来说，可交换优先债券的公允价值会随着利率的下降而增加，随着利率的上升而减少。可交换高级债券的公允价值也受到我们普通股价格波动的影响。截至2020年12月31日，2021年票据、2024年票据和2026年票据的公允价值估计分别约为2.24亿美元、6.15亿美元和13亿美元。
2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算在2021年之后停止强制银行提交计算LIBOR的利率。美国另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee，简称ARRC)建议，有担保隔夜融资利率(SOFR)是代表最佳实践的利率，可以替代美元或美元LIBOR，用于衍生品和其他目前与美元LIBOR挂钩的金融合约。ARRC已经提出了一项从美元LIBOR到SOFR的有节奏的市场过渡计划，各组织目前正在制定全行业和公司特定的过渡计划，因为这涉及到暴露于美元LIBOR的衍生品和现金市场。我们有某些金融合约，包括修改后的信贷协议和我们的利率互换，这些合约与美元伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)挂钩，并正在监测这一活动并评估相关风险。
外汇风险。我们在欧洲和美国都有重要的业务。每一家外国子公司的功能货币通常都是当地货币。由于外国子公司的本位币财务报表换算成美元，我们面临外币兑换风险。我们境外子公司的资产和负债以美元以外的功能货币换算成美元，按资产负债表日的汇率和报告期间收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币换算调整计入累计其他股东权益综合损失的组成部分。我们海外子公司的报告结果将受到它们兑换成美元的汇率变动对美元汇率的影响。我们的主要货币兑换敞口与我们的子公司有关，这些子公司的功能货币以欧元计价。假设用于转换以下结果的比率增强或减弱10%
我们拥有以欧元计价的功能货币的外国子公司将在截至2020年12月31日的一年中增加或减少约2100万美元的净收入。
如果交易是以功能货币以外的货币进行的，就会出现交易风险。外币交易按交易当日的汇率记录。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成适当的功能货币，由此产生的损益在综合收益表的汇兑损益中列报。截至2020年12月31日，我们对与欧元净货币负债(包括公司间贷款)相关的交易风险的主要敞口由使用美元功能货币的子公司持有。我们已经签订了外汇远期合约来管理这一货币风险。这些外汇远期合约不被指定为套期保值；这些衍生工具的损益旨在抵消基础资产负债表敞口的损益。截至2020年12月31日，我们持有的外汇远期合约名义金额总计357.4美元。截至2020年12月31日，未平仓外汇远期合约的净资产公允价值为1,110万美元。根据我们截至2020年12月31日的外币汇率敞口，假设汇率出现10%的不利波动，将使截至2020年12月31日的外汇远期合约的公允价值减少约3100万美元。这些远期合约产生的亏损将被对相关货币资产和负债的积极影响所抵消。
第8项。财务报表和补充数据
我们的综合财务报表如下所列，包含在本年度报告的10-K表格中，作为F-1至F-44页。
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| | 页面 |
| 爵士乐制药公司(Jazz PharmPharmticals Plc) | |
| 独立注册会计师事务所报告书 | F-1 |
| 合并资产负债表 | F-3 |
| 合并损益表 | F-4 |
| 综合全面收益表 | F-5 |
| 合并股东权益报表 | F-6 |
| 合并现金流量表 | F-8 |
| 合并财务报表附注 | F-10 |
第9项会计与财务信息披露的变更与分歧
不适用。
第9A项。管制和程序
信息披露控制和程序的评估。截至本10-K表格年度报告所涵盖期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(定义见交易所法案第13a-15(E)条)进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2020年12月31日生效。
对控制措施有效性的限制。*控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理(而非绝对)的保证，确保我们的披露控制系统的目标得以实现，如上所述，我们的主要高管和首席财务官根据他们在本报告所涵盖期间结束时的评估得出结论，我们的披露控制和程序有效地为我们的披露控制系统的目标实现提供了合理的保证。
财务报告内部控制的变化。*在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
管理层关于财务报告内部控制的报告。以下报告由管理层提供，内容涉及我们对财务报告的内部控制(如《交易法》第13a-15(F)条所定义)：
1.我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。
2.我们的管理层使用特雷德威委员会内部控制-综合框架(2013)发起组织委员会或COSO框架来评估财务报告内部控制的有效性。管理层认为，COSO框架是一个合适的财务报告评估框架，因为它没有偏见，允许对我们的财务报告内部控制进行合理一致的定性和定量衡量，足够完整，从而不会遗漏那些可能改变关于我们财务报告内部控制有效性的结论的相关因素，并且与财务报告内部控制的评估相关。
3.管理层评估了我们截至2020年12月31日财务报告内部控制的有效性，并得出结论，这种财务报告内部控制是有效的。管理层确认的财务报告内部控制没有重大缺陷。
4.我们的独立注册会计师事务所毕马威(KPMG)审计了Jazz PharmPharmticals plc截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的综合财务报表，并发布了关于我们财务报告内部控制的审计报告，如下所示。
独立注册会计师事务所报告书
致股东和董事会
Jazz PharmPharmticals Plc：
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013)中确立的标准，对截至2020年12月31日的Jazz PharmPharmticals plc及其子公司(以下简称“本公司”)的财务报告进行了内部控制审计。我们认为，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，截至2020年12月31日，本公司在所有实质性方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表，以及截至2020年12月31日的三年期间各年度的相关综合收益表、综合收益表、股东权益表和现金流量表，以及第15(A)2项(统称为合并财务报表)的相关附注和财务报表附表，我们于2021年2月23日的报告未表示
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括在这种情况下执行我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/毕马威
爱尔兰都柏林
2021年2月23日
第9B项。其他资料
不适用。
第三部分
第III部分要求的某些信息在本10-K表格年度报告中被省略，并通过引用我们为我们的2021年年度股东大会提交的最终委托书或我们的2021年委托书而并入，该委托书将根据1934年证券交易法(经修订)或交易法的条例第314A条提交。如果我们的2021年委托书没有在本年度报告所涵盖的10-K表格所涵盖的财政年度结束后120天内提交，遗漏的信息将被包括在不迟于这120天期限结束前提交的本10-K表格年度报告的修正案中。
第10项。董事、高管与公司治理
本项目所需信息将包括在我们的2021年委托书中，如下所示：
•有关我们的董事和董事提名人的信息将包括在标题为“建议1-董事选举”的部分；
•有关我们执行官员的信息将包括在标题为“执行官员”的章节中；
•有关我们的审计委员会、审计委员会财务专家和股东推荐董事会候选人的程序的信息将包括在标题为“公司治理和董事会事项”的部分；以及
•如果需要，有关遵守《交易法》第16(A)条的信息将包括在题为《拖欠第16(A)条报告》的章节中。
这些信息在此引用我们的2021年委托书，前提是如果2021年委托书没有在本年度报告所涵盖的10-K表格所涵盖的会计年度结束后120天内提交，遗漏的信息将被包括在不迟于该120天期限结束前提交的本10-K表格年度报告的修正案中。
我们的行为准则适用于我们的所有员工、董事和高级管理人员，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员，以及我们子公司的员工。“行为守则”可在我们的网站上查阅，网址为Www.jazzpharmaceuticals.com在“企业道德”中标题为“关于”的部分。我们打算通过在我们的网站上上述指定的网站地址和位置发布此类信息，以满足SEC Form 8-K第5.05项中关于修订或豁免我们的行为准则条款的披露要求。
第11项。高管薪酬
本项目所要求的信息将包括在我们的2021年委托书的标题为“高管薪酬”、“董事薪酬”、“公司治理和董事会事项-薪酬委员会联锁和内部人参与”和“公司治理和董事会事项-薪酬委员会报告”的章节下，并通过引用并入本文，但如果2021年委托书没有在本年度报告所涵盖的10-K表格所涵盖的财政年度结束后120天内提交，遗漏的信息将包括在本年度报告的修正案表格10-
第12项。某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
本项目要求的有关股权补偿计划的信息将包括在我们的2021年委托书的标题为“股权补偿计划信息”的部分下，本项目要求的关于某些受益所有者和管理层的担保所有权的信息将包括在我们的2021年委托书中的标题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”一节下，在每种情况下都通过引用并入本文，前提是如果2021年委托书没有在本年度报告涵盖的财务年度结束后120天内以表格10-K的形式提交，遗漏的信息将被包括在不迟于120天期限结束前提交的10-K表格本年度报告的修正案中。
第13项。某些关系和相关交易，以及董事独立性
本项目所要求的信息将包括在我们的2021年委托书中题为“某些关系和关联方交易”和“公司治理和董事会事项-董事会的独立性”的章节中，并通过引用并入本文，但如果2021年委托书没有在本10-K年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内提交，遗漏的信息将被包括在不迟于该120天期限结束前提交的本10-K年报修正案中。
第14项。首席会计师费用及服务
本项目所要求的信息将包括在我们的2021年委托书中题为“建议2-在非约束性咨询基础上批准独立注册会计师事务所的任命，并在有约束力的基础上授权董事会通过审计委员会决定独立审计师的薪酬”一节下，并通过引用并入本文，前提是如果2021年委托书没有在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内以表格10-K的形式提交，遗漏的信息将被包括在不迟于120天期限结束前提交的10-K表格本年度报告的修正案中。
第四部分
第15项。展品和财务报表明细表
(A)以下文件以表格10-K作为本年度报告的一部分存档：
1.财务报表索引：
请参阅本年度报告第II部分的合并财务报表索引和10-K表格中的第8项。
2.财务报表明细表：
以下Jazz PharmPharmticals plc的财务报表明细表作为F-44页Form 10-K的本年度报告的一部分提交，应与Jazz PharmPharmticals plc的合并财务报表一起阅读。
附表II：估值及合资格账户
所有其他明细表被省略，因为它们不适用，不是指令所要求的，或者所要求的信息显示在合并财务报表或相关附注中。
(B)展品-以下展品包括在此或通过引用合并于此：
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展品 数 | | 文件说明 | |
| 2.1 | | Azur Pharma Limited(现为Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之间签署的、日期为2011年9月19日的合并重组协议和计划，仅以弥偿人代表的身份(通过引用Jazz PharmPharmticals，Inc.提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中的附件2.1(文件编号001-33500)将其并入本协议和计划中)，该协议和计划于2011年9月19日由Azur Pharma Limited(现为Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之间签署，日期为2011年9月19日 | |
| 2.2 | | Jazz PharmPharmticals Plc、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican仅以赔偿人代表的身份签署了日期为2012年1月17日的信函协议(在此并入Jazz PharmPharmticals Plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件2.2(文件编号001-33500)，该报告于2012年1月18日提交给证券交易委员会)。 | |
| 2.3 | | Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merge Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlowor L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股权持有人代表的身份签署的、日期为2012年4月26日的合并协议和计划(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc当前的Form 8-K报告中的附件2.1(文件编号001))，合并协议和合并计划的日期为2012年4月26日，由Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlow L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股权持有人的代表身份签署 | |
| 2.4 | | Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals，Inc.之间的转让，日期为2012年6月11日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals plc于2012年6月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-33500)中的附件2.1B并入本文)。 | |
| 2.5 | | 投标要约协议，日期为2013年12月19日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc于2013年12月20日提交给证券交易委员会的8-K/A当前报告(文件编号001-33500)中的附件2.1)。 | |
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| 2.6† | | Jazz PharmPharmticals International III Limited、Aair BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc之间于2014年1月13日签署的资产购买协议(在此并入，参考Jazz PharmPharmticals plc于2014年1月13日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告中的附件2.1(文件编号001-33500))。 | |
| 2.7† | | Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.之间于2014年7月1日签署的转让协议(在此通过参考Jazz PharmPharmticals Plc于2014年8月5日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号001-33500)中的附件2.1并入本文)，转让协议由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.签订，日期为2014年7月1日。 | |
| 2.8 | | 修订并重新签署了Jazz PharmPharmticals plc与埃塞克斯Bidco Limited于2015年3月20日达成的收购Jazz PharmPharmticals plc的黄玉投资组合业务的协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件2.1(文件号001-33500)合并，该报告于2015年3月23日提交给证券交易委员会)。 | |
| 2.9 | | Jazz PharmPharmticals plc、Plex Merge Sub，Inc.和Celator PharmPharmticals，Inc.之间的合并协议和计划，日期为2016年5月27日(本文引用Jazz PharmPharmticals plc于2016年5月31日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中的附件2.1(文件编号001-33500))。 | |
| 2.10‡ | | Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited Company和GW PharmPharmticals PLC之间签署的、日期为2021年2月3日的交易协议(本文引用Jazz PharmPharmticals plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件2.1(文件编号001-33500)，该报告于2021年2月4日提交给证券交易委员会)。 | |
| 3.1 | | 修订和重新调整了于2016年8月4日修订的Jazz PharmPharmticals plc组织备忘录和章程(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：Q001-33500)中的附件3.1并入本文，该报告于2016年8月9日提交给证券交易委员会)。 | |
| 4.1 | | 请参阅附件3.1。 | |
| 4.3A | | 投资者权利协议，日期为2009年7月7日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和其中点名的其他各方签订或之间签订(本文引用Jazz PharmPharmticals，Inc.于2009年7月7日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告中的附件10.88(文件号：0001-33500))。 | |
| 4.3B | | Jazz PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals plc和其中提到的其他各方之间的转让、假设和修订协议，日期为2012年1月18日(本文引用了Jazz PharmPharmticals，Inc.代表Jazz PharmPharmticals，Inc.于2012年2月28日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中的附件4.7B(文件编号001-33500)，该报告由Jazz PharmPharmticals，Inc.代表Jazz PharmPharmticals，Inc.，作为Jazz PharmPharmticals，Inc.的继任者提交给证券交易委员会 | |
| 4.4A | | Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约，日期为2014年8月13日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc于2014年8月13日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告中的附件4.1(文件编号001-33500))。 | |
| 4.4B | | 2021年到期的1.875%可交换高级票据的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc当前的8-K表格报告(文件号001-33500)中的附件4.2，该表格于2014年8月13日提交给证券交易委员会)。 | |
| 4.5A | | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约，日期为2017年8月23日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals Plc当前Form 8-K报告中的附件4.1(文件号001-33500)合并，该报告于2017年8月23日提交给SEC)。 | |
| 4.5B | | 2024年到期的1.50%可交换高级票据的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc当前的8-K表格报告(文件号001-33500)中的附件4.1，该表格于2017年8月23日提交给证券交易委员会)。 | |
| 4.6A | | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约，日期为2020年6月11日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc于2020年6月11日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告中的附件4.1(文件编号001-033500))。 | |
| 4.6B | | 2026年到期的2.000%可交换高级票据的表格(本文参考Jazz PharmPharmticals plc于2020年6月11日提交给证券交易委员会的当前8-K表格(文件编号001-033500)中的附件4.2并入本文)。 | |
| 4.7 | | 股本说明。 | |
| 10.1 | | 和解协议，日期为2017年4月5日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司与Roxane实验室公司、West-Ward PharmPharmticals Corp.、EuroHealth(USA)，Inc.和Hikma PharmPharmticals PLC(通过引用Jazz PharmPharmticals plc的Form 10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.1合并在此)，以及由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司与Roxane实验室公司、West-Ward PharmPharmticals Corp.、EuroHealth(USA)，Inc.和Hikma PharmPharmticals PLC之间签订的和解协议 | |
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| 10.2 | | 和解协议，日期为2019年4月4日，由美利坚合众国和美利坚合众国之间签署，通过美国司法部并代表卫生与公众服务部监察长办公室、Jazz PharmPharmticals Plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司(通过引用Jazz PharmPharmticals Plc的Form 10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.7合并于此) | |
| 10.3 | | 公司诚信协议，日期为2019年4月3日，由Jazz PharmPharmticals plc与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订(此处通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.6号文件并入，该报告于2019年5月7日提交给美国证券交易委员会(SEC))，其中包括Jazz PharmPharmticals plc与美国卫生与公众服务部监察长办公室之间的协议(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的Form 10-Q季度报告中的附件10.6(文件编号001-33500))。 | |
| 10.4† | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和齐格弗里德(美国)公司之间的供应协议，日期为2010年4月1日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals，Inc.提交给证券交易委员会的截至2010年3月31日的10-Q表格季度报告(文件编号：0001-33500)中的第10.54号附件合并而成)。 | |
| 10.5† | | 特许权使用费许可协议和供应协议Re Erwinia派生的天冬酰胺酶，日期为2005年7月22日，英格兰公共卫生公司(前卫生保护局)和EUSA Pharma SAS(前OPI，S.A.)之间的协议，于2009年12月22日、2012年3月23日和2012年8月8日分别修订(通过引用Jazz PharmPharmticals Plc的Form 10-Q/A季度报告(文件号001-33500)中的附件10.11合并于此)， | |
| 10.6 | | 与特许权使用费许可协议和供应协议有关的更新协议，日期为2015年5月13日，由EUSA Pharma SAS、通过Public Health England行事的卫生国务大臣和Porton Biophma Limited(通过引用Jazz PharmPharmticals plc于2015年8月5日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.3并入)，以及由EUSA Pharma SAS、英国卫生国务大臣和Porton Biophma Limited之间签订的关于Erwinia衍生天冬酰胺酶的特许权使用费许可协议和供应协议 | |
| 10.7 | | Porton Biophma Limited与Jazz PharmPharmticals France SAS之间的合同变更协议，日期为2018年12月20日(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.5，该报告于2019年2月26日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.8‡ | | 主制造服务协议，日期为2015年10月1日，由Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和Patheon PharmPharmticals Inc.签署。 | |
| 10.9A† | | 日期为2010年12月22日的Celator PharmPharmticals，Inc.与Baxter Oncology GmbH之间的临床和商业制造和供应协议(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年2月27日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(文件编号001-33500)中的第10.8号文件)。 | |
| 10.9B† | | Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和Baxter Oncology GmbH之间签署的截至2018年1月18日的第1号临床和商业制造和供应协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年5月8日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.3号附件纳入)。 | |
| 10.10‡ | | Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和齐格弗里德股份公司(Jazz PharmPharmticals Plc)于2020年2月25日提交给证券交易委员会的Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号001-33500)中的第10.10号附件，于2020年1月20日由Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司签署，日期为2020年1月20日。 | |
| 10.11‡ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.之间签订的、日期为2020年7月1日的药房主服务协议(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2020年6月30日的10-Q表格季度报告(文件号001-33500)中的附件10.2，该报告于2020年8月4日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.12‡ | | 修订和重新签署了截至2020年10月14日的Pharma Mar，S.A.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司之间的许可协议。 | |
| 10.13A | | Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Securities Limited、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Jazz Finding I Limited、Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司、贷款方Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和美国银行(Bank of America，N.A.)之间的信贷协议，日期为2015年6月18日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K表格报告中的附件10.1(文件 | |
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| 10.13B | | Jazz PharmPharmticals plc，Jazz Securities Limited，Jazz PharmPharmticals，Inc.，Jazz Finding I Limited，Jazz PharmPharmticals爱尔兰Limited，贷款方Jazz PharmPharmticals爱尔兰Limited，以及作为抵押品代理、行政代理、Swing Line Lender和信用证发行方的美国银行(Bank of America，N.A.)之间日期为2015年6月18日的信贷协议第1号修正案(在此引用Jazz PharmPharmticals中的Exhibit 10.1 | |
| 10.13C | | Jazz PharmPharmticals Plc、Jazz Securities Designated Activity Company、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Jazz Finding I Designed Activity Company、Jazz PharmPharmticals爱尔兰Limited、其贷款方Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和作为抵押品代理、行政代理的美国银行之间，于2018年6月7日对截至2015年6月18日的信贷协议(先前经日期为2016年7月12日的第1号修正案进行了修订)的第2号修正案摇摆线贷款人和信用证发行商(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年6月30日的10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.4，该报告于2018年8月7日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.14A | | 商业租赁，日期为2004年6月2日，由Jazz制药公司和利兰·斯坦福初级大学董事会之间签订(通过引用Jazz PharmPharmticals公司经修订的Form S-1注册声明中的附件10.52合并于此，该文件于2007年3月27日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.14B | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和惠特利-菲尔兹有限责任公司之间于2009年6月1日签署的“租赁第一修正案”(Jazz PharmPharmticals，Inc.)和惠特利-菲尔兹有限责任公司(Wheatley-Fields，LLC)是利兰·斯坦福初级大学(Leland Stanford Junior University)董事会的权益继承人(通过参考Jazz PharmPharmticals，Inc.于2009年6月4日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告(文件编号001-33500)中的附件10.86合并在此)。 | |
| 10.14C | | 2012年2月28日由Jazz PharmPharmticals，Inc.和惠特利-菲尔兹有限责任公司(Leland Stanford Junior University)董事会的权益继承人Jazz PharmPharmticals，Inc和Wheatley-Fields，LLC之间签订的第二次租约修正案(本文通过引用附件10.31在截至2011年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中合并，该报告由Jazz PharmPharmticals plc代表Jazz PharmPharmticals，Inc.提交，作为Jazz PharmPharmticals，Inc.的继任者 | |
| 10.15 | | John Ronan and Castle Cove Property Developments Limited与Jazz PharmPharmticals plc于2012年5月8日签订了租约，租约由John Ronan and Castle Cove Property Developments Limited及Jazz PharmPharmticals plc之间签订(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.2号附件，该报告已于2012年8月7日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.16A | | 商业租赁，日期为2015年1月7日，由利兰·斯坦福初级大学董事会和Jazz PharmPharmticals，Inc.(通过参考Jazz PharmPharmticals Plc截至2014年12月31日的Form 10-K年度报告(文件号：001-33500)中的附件10.10合并，该报告于2015年2月24日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.16B | | 第一修正案，日期为2018年1月29日，商业租赁，日期为2015年1月7日，由利兰·斯坦福初级大学董事会和Jazz PharmPharmticals，Inc.(通过引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2018年8月7日提交给SEC的截至2018年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：001-33500)中的附件10.5合并在此)。 | |
| 10.16C | | Leland Stanford Junior University和Jazz PharmPharmticals，Inc.之间的商业租赁第二修正案，日期为2018年7月26日，由利兰·斯坦福初级大学董事会和Jazz PharmPharmticals，Inc.之间进行，先前由日期为2018年1月29日的《租赁第一修正案》修订(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2018年9月30日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.1)，如 | |
| 10.17A | | 商业租赁，日期为2017年9月22日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和利兰·斯坦福初级大学董事会之间签订(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2017年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.2合并，该报告于2017年11月7日提交给SEC)。 | |
| 10.17B | | 第一修正案，日期为2018年1月29日，商业租赁，日期为2017年9月22日，由利兰·斯坦福初级大学董事会和Jazz PharmPharmticals，Inc.(通过引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2018年8月7日提交给SEC的截至2018年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：001-33500)中的附件10.6合并在此)。 | |
| 10.18+ | | Jazz PharmPharmticals plc与其高级管理人员和董事之间的赔偿协议表(本文引用Jazz PharmPharmticals plc当前的Form 8-K报告中的附件10.1(文件号：001-33500，该报告于2012年1月18日提交给证券交易委员会))。 | |
| 10.19A+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.致Michael Miller的邀请函(本文参考Jazz PharmPharmticals plc截至2014年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：001-33500)附件10.2，该文件于2014年11月4日提交给证券交易委员会)。 | |
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| 10.19B+ | | 过渡和终止协议，日期为2019年11月2日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Mike Miller签署，日期为2019年11月2日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.6并入，该报告于2019年11月5日提交给SEC)。 | |
| 10.19C+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Michael Miller之间于2020年3月31日签署的关于过渡和终止协议的修正案(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.3，该报告于2020年5月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.20+ | | 爵士制药公司致小丹尼尔·N·斯威舍的邀请函。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2017年12月31日的10-K表格年度报告(文件号001-33500)中的附件10.21，该报告于2018年2月27日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.21+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.致Robert Iannone的邀请函，日期为2019年4月11日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年6月30日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.4并入本文，该报告于2019年8月6日提交给SEC)。 | |
| 10.22A+ | | Patricia Carr与Jazz PharmPharmticals plc之间于2012年5月16日签订的雇佣协议(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.1，该报告于2019年11月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.22B+ | | Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和Patricia Carr之间的控制豁免条款变更，日期为2016年5月15日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.2并入，该报告于2019年11月5日提交给SEC)。 | |
| 10.22C+ | | Jazz PharmPharmticals plc和Patricia Carr之间的控制权变更奖励加速协议，日期为2016年5月15日(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.3并入，该报告于2019年11月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)。 | |
| 10.23+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Neena M.Patil之间的邀请函，日期为2019年7月5日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.4号附件并入，该文件于2019年11月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.24A+ | | Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和Finbar Larkin之间签订的雇佣合同，日期为2013年2月22日(本文参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.27，该报告于2020年2月25日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.24B+ | | Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和Finbar Larkin之间的雇佣合同修正案，日期为2020年2月26日(此处引用Jazz PharmPharmticals plc截至2020年3月31日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的第10.2号文件，该报告于2020年5月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.25A+ | | Jazz PharmPharmticals UK Limited和Samantha Pearce之间签订的雇佣合同，日期为2019年12月14日(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.28A并入，该报告于2020年2月25日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.25B+ | | Jazz PharmPharmticals UK Limited和Samantha Pearce之间的雇佣合同修正案，日期为2020年4月21日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.4号附件，该报告于2020年5月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.25C+ | | Jazz PharmPharmticals UK Limited和Samantha Pearce之间的股权奖励函，日期为2019年12月9日(本文参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.28B，该报告于2020年2月25日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.26+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Renée Galá之间的邀请函，日期为2020年2月23日(本文参考Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的第10.1号附件，该报告于2020年5月5日提交给证券交易委员会)，并由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Renée Galá之间发出(本文通过引用附件10.1并入Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告(文件编号001-33500))。 | |
| 10.27+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Kim Sablich之间的邀请函，日期为2020年5月2日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.1号附件，该文件于2020年8月4日提交给证券交易委员会)。 | |
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| 10.28A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划(在此引用Jazz PharmPharmticals plc在2012年1月18日提交给证券交易委员会的S-8表格注册声明(文件编号：第3333-179075号)中的第99.3号附件)。 | |
| 10.28B+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划子计划管理对爱尔兰共和国参与者的奖励(在此通过参考截至2011年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.3B并入，该报告由Jazz PharmPharmticals plc代表Jazz PharmPharmticals Inc.于2012年2月28日提交给证券交易委员会，作为Jazz PharmPharmticals Inc.的继任者)。 | |
| 10.28C+ | | 授予股票期权通知书格式和期权协议格式(美国)根据Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号：0001-33500)中的附件10.27C并入，该报告于2013年2月26日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.28D+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc2007股权激励计划授予股票期权的通知表格和期权协议表格(爱尔兰)(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的Form 10-K(文件号：0001-33500)中的附件10.27D并入，该表格于2013年2月26日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.28E+ | | 限制性股票单位授权书格式和限制性股票单位奖励协议格式(美国)根据Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号：0001-33500)中的附件10.27E并入，该报告于2013年2月26日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.28F+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划下的限制性股票单位授出通知表格和限制性股票单位奖励协议(爱尔兰)表格(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号：0001-33500)中的附件10.27F并入，该表格于2013年2月26日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.28G+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划--非美国期权授予通知表格和非美国期权协议表格(2013年7月31日获得批准)(合并于此，参考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q季度报告中的附件10.1(文件号：0001-33500)，该报告于2013年11月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.28H+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划-非美国限制性股票单位奖励通知形式和非美国限制性股票单位奖励协议形式(2013年7月31日批准)(结合于此，参考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年11月5日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号：0001-33500)中的第10.2号附件)，其中包括了Jazz PharmPharmticals plc 2007年股权激励计划-非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议表格(2013年7月31日批准)(合并于此，参考Jazz PharmPharmticals Plc截至2013年11月5日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告中的附件10.2)。 | |
| 10.29A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划(本文参考Jazz PharmPharmticals plc于2012年1月18日提交给证券交易委员会的S-8表格注册声明(文件编号：3333-179075)中的附件99.1并入本文)。 | |
| 10.29B+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划子计划管理对爱尔兰共和国参与者的奖励(本文通过参考截至2011年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.39B并入，该报告由Jazz PharmPharmticals plc代表Jazz PharmPharmticals Inc.于2012年2月28日提交给证券交易委员会(SEC)，作为Jazz PharmPharmticals Inc.的继任者)。 | |
| 10.29C+ | | 股票期权授予通知格式和期权协议格式(美国)根据Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.7并入，该报告于2012年8月7日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29D+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的第10.8号文件并入)，股票期权授予通知表格和期权协议表格(爱尔兰)在此并入，该表格于2012年8月7日提交给证券交易委员会。 | |
| 10.29E+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.28E，该报告于2013年2月26日提交给证券交易委员会)，非美国期权授予通知的形式和非美国期权协议的形式。 | |
| 10.29F+ | | 限制性股票单位授权书格式和限制性股票单位奖励协议格式(美国)根据Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.9并入，该报告于2012年8月7日提交给证券交易委员会)。 | |
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| 10.29G+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划，限制性股票单位授出通知表格和限制性股票单位奖励协议(爱尔兰)表格(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.10并入，该报告于2012年8月7日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29H+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K年度报告(文件编号001-33500)中的第10.28H号文件并入)，非美国限制性股票单位授出通知形式和非美国限制性股票单位协议形式被纳入Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划(Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划的年度报告中，该报告于2013年2月26日提交给美国证券交易委员会(SEC))。 | |
| 10.29I+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划-美国期权授予通知表和美国期权协议表(2013年7月31日获得批准)(在此并入Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的第10.3号文件，该报告于2013年11月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29J+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划-美国限制性股票单位奖励通知表格和美国限制性股票单位奖励协议表格(2013年7月31日获得批准)(合并于此，参考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.4号文件，该报告于2013年11月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29K+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划-非美国期权授予通知的形式和非美国期权协议的形式(2013年7月31日获得批准)(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.5并入本文，该报告于2013年11月5日提交给美国证券交易委员会(SEC))。 | |
| 10.29L+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划-非美国限制性股票单位奖励通知形式和非美国限制性股票单位奖励协议形式(2013年7月31日获得批准)(合并于此，参考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.6号文件，该报告于2013年11月5日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29M+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划-非美国期权授予通知的形式和非美国期权协议的形式(在此通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2016年3月31日的10-Q季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.1并入，该报告于2016年5月10日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29N+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划-非美国限制性股票单位授予通知表格和非美国限制性股票单位奖励协议表格(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年3月31日的10-Q季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.2并入，该报告于2016年5月10日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29O+ | | 修订并重新制定了2011年股权激励计划(2016年8月4日批准)(本文参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的10-Q季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.8并入，该报告于2016年8月9日提交给美国证券交易委员会(SEC)。 | |
| 10.29P+ | | 修订并重新制定了2011年股权激励计划(2016年11月3日批准)(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2016年9月30日的10-Q季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.2，该报告于2016年11月8日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29Q+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年11月8日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.6纳入)，美国限制性股票单位奖励通知和美国限制性股票单位奖励协议表格。 | |
| 10.29R+ | | 美国期权授予通知的格式和根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划(通过引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2016年9月30日的10-Q季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.7并入，该计划于2016年11月8日提交给证券交易委员会)下的美国期权协议格式。 | |
| 10.29S+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划，非美国限制性股票单位奖励通知的形式和非美国限制性股票单位奖励协议的形式(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2016年11月8日的10-Q表格季度报告(文件号：0001-33500)中的第10.8号附件而并入本文)，其中包括Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划(Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划)下的非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议。 | |
| 10.29T+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年8月7日提交给证券交易委员会的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.2)，非美国期权授予通知和非美国期权协议的形式。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.29U+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年8月7日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.3号附件)，非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议的形式被包含在该计划中(Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.3并入)。 | |
| 10.29V+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划下的非美国期权授予通知和非美国期权协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.4并入，该报告于2019年5月7日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.29W+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划下的非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年5月7日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.5号文件并入本文件)，其中包括非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议(Jazz PharmPharmticals plc 2011年股权激励计划通过引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)将其并入本文)。 | |
| 10.30+ | | Jazz PharmPharmticals plc修订和重新设定的董事延期补偿计划(本文引用Jazz PharmPharmticals plc提交给证券交易委员会的S-8表格注册声明(文件编号333-179075)中的第99.6号附件，该文件于2012年1月18日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.31A+ | | Jazz PharmPharmticals plc修订并重新修订了2007年非雇员董事股票期权计划(本文引用Jazz PharmPharmticals plc提交给证券交易委员会的S-8表格注册声明(文件编号333-179075)中的第99.4号附件，该文件于2012年1月18日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.31B+ | | 非美国期权授予通知的格式和Jazz PharmPharmticals plc修订并重新启动的2007年非雇员董事股票期权计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc提交给证券交易委员会的截至2012年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号001-33500)中的第10.30B号文件纳入)下的非美国期权协议格式。 | |
| 10.31C+ | | Jazz PharmPharmticals plc修订和重新发布了2007年非雇员董事股票期权计划-非美国期权授予通知表格和非美国期权协议表格(2013年8月1日获得批准)(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc提交给证券交易委员会的截至2013年9月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.7号附件纳入)。 | |
| 10.31D+ | | 修订和重新修订了2007年非雇员董事股票奖励计划(2016年8月4日批准)(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的10-Q表格季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.9并入本文，该报告于2016年8月9日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.31E+ | | 修订和重新修订了2007年非雇员董事股票奖励计划(2016年11月3日批准)(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年9月30日的10-Q表格季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.3并入本文，该报告于2016年11月8日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.31F+ | | 修订和重新修订了2007年非雇员董事股票奖励计划(批准于2020年7月30日)(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.3号文件，该报告于2020年8月4日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.31G+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订并重新启动的2007年非雇员董事股票奖励计划(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年11月8日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中的附件10.4并入本文)，非美国限制性股票单位奖励通知的形式和非美国限制性股票单位奖励协议的形式被并入Jazz PharmPharmticals plc修订并重新启动的2007年非雇员董事股票奖励计划中(Jazz PharmPharmticals Plc于2016年11月8日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中的附件10.4)。 | |
| 10.31H+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的非雇员董事2007年股票奖励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年11月8日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件号：0001-33500)中的附件10.5并入)，非美国期权授予通知的格式和非美国期权协议的格式。 | |
| 10.31I+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订并重新启动的2007年非雇员董事股票奖励计划，非美国期权授予通知和非美国期权协议的格式(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年11月6日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.2并入)。 | |
| 10.31J+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订并重新启动的2007年非雇员董事股票奖励计划，非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年11月6日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.3并入本文)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.31K+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新制定的2007年非雇员董事股票奖励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年5月7日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.2)，非美国期权授予通知和非美国期权协议的格式。 | |
| 10.31L+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订并重新启动的2007年非雇员董事股票奖励计划，非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals Plc截至2019年5月7日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.3号附件并入本文件)，其中非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议是Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2007年非雇员董事股票奖励计划下的非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议的一部分。 | |
| 10.31M+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新制定的2007年非雇员董事股票奖励计划(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc提交给证券交易委员会的截至2020年9月30日的10-Q季度报告(文件编号001-33500)中的第10.2号文件)，非美国期权授予通知和非美国期权协议的格式。 | |
| 10.31N+ | | 根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新制定的2007年非雇员董事股票奖励计划，非美国限制性股票单位奖励通知和非美国限制性股票单位奖励协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc提交给证券交易委员会的截至2020年9月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的第10.3号附件并入)。 | |
| 10.32A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年员工股票购买计划，经修订和重述(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.31A并入，该报告于2013年2月26日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.32B+ | | Jazz PharmPharmticals Plc 2007年员工股票购买计划子计划管理着爱尔兰共和国参与者的购买权(本文通过参考Jazz PharmPharmticals Plc截至2012年3月31日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.14c并入，该报告于2012年5月8日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.33A+ | | Jazz PharmPharmticals plc针对美国附属公司的现金奖金计划(批准于2019年10月30日)(通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(文件号：001-33500)中的附件10.34C并入本文，该报告于2020年2月25日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.33B+ | | Jazz PharmPharmticals Cash Bonus Plan(爱尔兰和其他指定附属公司)(2020年历年)(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(文件编号001-33500)中的附件10.34D，该报告于2020年2月25日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.33C+ | | Jazz PharmPharmticals plc美国子公司现金奖金计划(2020年10月30日批准)。 | |
| 10.33D+ | | Jazz PharmPharmticals现金奖金计划(爱尔兰和其他指定附属公司)(2021年历年)。 | |
| 10.34+ | | 修订和重新启动了截至2019年7月31日的高管控制权变更和福利计划(本文参考Jazz PharmPharmticals Plc截至2019年9月30日的10-Q季度报告(文件号001-33500)中的附件10.6并入，该报告于2019年11月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)。 | |
| 10.35A+ | | 修订和重新调整了非雇员董事薪酬政策(2018年5月3日批准)(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年6月30日的10-Q表格季度报告(文件号001-33500)中的附件10.1，该报告于2018年8月7日提交给证券交易委员会)。 | |
| 10.35B+ | | 修订和重申了非雇员董事薪酬政策(批准于2020年7月21日)(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年9月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-33500)中的附件10.1，该报告于2020年11月2日提交给证券交易委员会)。 | |
| 21.1 | | Jazz制药公司的子公司。 | |
| 23.1 | | 经独立注册会计师事务所毕马威同意。 | |
| 24.1 | | 授权书(包括在本文件的签名页上)。 | |
| 31.1 | | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2 | | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则认证首席财务官。 | |
| 32.1* | | 根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 101.INS | | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |
___________________
+1+1表示管理合同或补偿计划。
†表示，此次展览的部分展品已获得保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
‡表示，根据S-K法规第601(B)(2)项，本展品的某些部分已被遗漏。
*根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18篇第1350节，附件32.1所附的证书附在本年度报告表格10-K中，不应被视为注册人就修订后的《1934年证券交易法》第第18节的目的提交的。
第16项。表10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
| | | | | |
| 日期：2021年2月23日 | 爵士乐制药公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited) |
| (注册人) |
| /s/*B规则C.C.C.OZADD发布了一份报告，说明了这一点。 |
| 布鲁斯·C·科扎德
董事长兼首席执行官兼董事总经理
(首席行政主任) |
| |
| |
| /s/*R埃尼埃(Enée) G阿勒阿图拉是法国人，他说：“我不知道。 |
| 勒内·加拉拉(Renée Galá)
执行副总裁兼首席财务官
(首席财务官) |
| |
| |
| /s/*PATRICIA C美国航空公司，美国航空公司，美国航空公司。 |
| 帕特里夏·卡尔(Patricia Carr)
财务副总裁
(首席会计官) |
授权书
以下签名的每一人构成并任命Bruce C.Cozadd、Renée Galá、Neena M.Patil和Patricia Carr，以及他们中的每一人，作为其真实合法的事实代理人和代理人，并以其任何和所有身份以其名义全权替代他或她，签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将该修正案连同附件和其他文件提交到本年度报告表格10-K，并在表格10-K和表格10-K中将其提交，以此作为其真实和合法的代理人和代理人，并以其任何和所有身份以其名义签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其提交，并在表格10-K中提供证物和其他文件完全有权作出和执行每一项必要和必要的行为和事情，尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，以及他们中的任何一人，其代理人或代理人，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切行为和事情，特此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，以及他们中的任何一人，其代理人或代理人均可合法地作出或安排作出本条例所规定的一切行为和事情。
根据1934年“证券交易法”的要求，以下人员代表注册人并在指定的日期以登记人的身份在本报告上签字：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | |
/s/*B规则C.C.C.OZADD发布了一份报告，说明了这一点。 | | 董事长兼首席执行官兼董事 (首席行政主任) | | 2021年2月23日 |
| 布鲁斯·C·科扎德 | | |
/s/ R埃尼埃(Enée)G阿尔阿 | | 执行副总裁兼首席财务官 (首席财务官) | | 2021年2月23日 |
| 勒内·加拉拉(Renée Galá) | | |
/s/*PATRICIACARR | | 财务副总裁 (首席会计官) | | 2021年2月23日 |
| 帕特里夏·卡尔(Patricia Carr) | | |
/s/*PAULL. BERNS解决方案不能解决问题，也不能解决问题。 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 保罗·L·伯恩斯 | | |
/s/ J埃尼弗(Ennifer)E. C看啊 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 詹妮弗·E·库克 | | |
/s/*PATRICKG. ENRight是一家公司，它是一家公司。 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 帕特里克·G·恩赖特 | | |
/s/*PEter G雷 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 彼得·格雷 | | |
/s/*H伊瑟 A神经网络 MCSHARRY： | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 希瑟·安·麦克沙里 | | |
/秒/秒麋鹿C、MULLIGAN说：“我要说，我说了算。” | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 谢默斯·C·穆利根 | | |
/s/*KENNETHW.O‘Keefe说，他说他是他的朋友。 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 肯尼思·W·奥基夫(Kenneth W.O‘Keefe) | | |
/s/*ANNE O’里奥丹 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 安妮·奥赖登(Anne O‘Riordan) | | |
/s/ NORBERTG. RIEDEL，PH.D. | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 诺伯特·G·里德尔(Norbert G.Riedel)博士 | | |
/s/*ELmar SCHNEE | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 埃尔马尔·施尼(Elmar Schnee) | | |
/s/*M方舟D. S史密斯，医学博士学位 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 马克·D·史密斯医学博士 | | |
/s/*C凯瑟琳A.S恩，P危害.D. | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 凯瑟琳·A·孙，药学博士。 | | |
/s/*R恶心东西向英宁安表示，他将继续努力。 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 里克·E·温宁安(Rick E Winningham) | | |
独立注册会计师事务所报告书
致股东和董事会
Jazz PharmPharmticals Plc：
对合并财务报表的几点看法
我们已审计所附Jazz PharmPharmticals plc及其附属公司(“本公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表，截至2020年12月31日止三年期间各年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益表及现金流量表，以及项目15(A)2(统称为综合财务报表)的相关附注及财务报表附表。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年期间每年的运营结果和现金流，符合美国公认会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2021年2月23日的报告对公司财务报告内部控制的有效性发表了无保留意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。
Vyxeos无形资产的账面价值评估
正如综合财务报表附注9所述，截至2020年12月31日的有限寿命无形资产余额为22亿美元，其中相当大一部分与Vyxeos的有限寿命无形资产有关。如附注2所述，当事件或情况显示有限年限无形资产的账面价值可能无法收回时，本公司会审核该等资产的减值。
我们将Vyxeos无形资产的账面价值评估确定为一项重要的审计事项。评估Vyxeos的账面价值，特别是Vyxeos的收入预测具有高度的主观性，这是确定估计的未贴现未来现金流的关键投入。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序：
–我们对Vyxeos无形资产减值审核流程的某些内部控制的设计进行了评估，并测试了其运行效果，包括与制定Vyxeos收入预测相关的公司控制；
–我们评估了管理层对Vyxeos的收入预测的合理性，方法是将某些基本假设与(1)公司特定的运营信息和管理层提交给董事会的通信，以及(2)现有的关于预期市场机会的行业或其他第三方报告进行比较；
–我们通过将Vyxeos的历史预测收入与实际结果进行比较，评估了该公司准确预测收入的能力；以及
–我们对Vyxeos估计的未贴现未来现金流进行了敏感性分析，以评估这些预测的变化对本公司确定Vyxeos账面价值的影响。
美国递延税项资产的可回收性
正如综合财务报表附注21所述，截至2020年12月31日，该公司拥有7.527亿美元的递延税项资产，其中很大一部分与美国净营业亏损(NOL)和结转的税收抵免有关。正如附注2所述，递延税项资产的变现取决于未来应纳税所得额的产生，其金额和时间尚不确定。
我们认为美国递延税项资产的可回收性是一个重要的审计问题，这是因为所需的专业技能和知识的程度，以及评估公司对未来足够的应税收入的预测所涉及的主观性。特别是，评估该公司在美国的收入预测涉及到审计师高度的判断。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序：
–我们对设计进行了评估，并测试了对公司递延税项资产估值准备流程的某些内部控制的操作有效性，包括与制定美国收入预测相关的控制；
–我们评估了管理层对在美国销售的产品的收入预测的合理性，方法是将某些基本假设与(1)公司特定的运营信息和管理层与董事会的沟通，以及(2)可获得的关于预期市场机会的行业或其他第三方报告进行比较；
–我们聘请了具有专业技能和知识的所得税专业人员，他们协助对公司的税务状况、相关税收法规的适用以及NOL和税收抵免的使用进行技术评估；以及
–为了评估该公司对在美国销售的产品的预测能力，我们将该公司的历史预测收入与实际历史结果进行了比较。
/s/毕马威
自2012年以来，我们一直担任本公司的审计师。
爱尔兰都柏林
2021年2月23日
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
综合资产负债表
(单位为千，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,057,769 | | | $ | 637,344 | |
| 投资 | 1,075,000 | | | 440,000 | |
应收账款，扣除备用金净额#美元5,487及$1,296分别于2020年12月31日和2019年12月31日 | 396,490 | | | 355,987 | |
| 盘存 | 95,396 | | | 78,608 | |
| 预付费用 | 62,422 | | | 39,434 | |
| 其他流动资产 | 152,491 | | | 78,895 | |
| | | |
| 流动资产总额 | 2,839,568 | | | 1,630,268 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 127,935 | | | 131,506 | |
| 经营性租赁资产 | 129,169 | | | 139,385 | |
| 无形资产，净额 | 2,195,051 | | | 2,440,977 | |
| 商誉 | 958,303 | | | 920,018 | |
| 递延税项资产，净额 | 254,916 | | | 221,403 | |
| 递延融资成本 | 5,238 | | | 7,426 | |
| 其他非流动资产 | 25,721 | | | 47,914 | |
| 总资产 | $ | 6,535,901 | | | $ | 5,538,897 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 26,945 | | | $ | 45,732 | |
| 应计负债 | 352,732 | | | 269,686 | |
| 长期债务的当期部分 | 246,322 | | | 33,387 | |
| 应付所得税 | 25,200 | | | 10,965 | |
| | | |
| 递延收入 | 2,546 | | | 4,720 | |
| 流动负债总额 | 653,745 | | | 364,490 | |
| 递延收入，非流动 | 2,315 | | | 4,861 | |
| 长期债务，减少流动部分 | 1,848,516 | | | 1,573,870 | |
| 经营租赁负债，减去流动部分 | 140,035 | | | 151,226 | |
| | | |
| 递延税项负债，净额 | 130,397 | | | 224,095 | |
| 其他非流动负债 | 101,148 | | | 109,374 | |
| 承担和或有事项(附注13) | | | |
| 股东权益： | | | |
普通股，面值$0.0001每股；300,000授权股份；56,171和56,140分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票 | 6 | | | 6 | |
无投票权的欧元递延股票，欧元0.01每股面值；4,000在2020年12月31日和2019年12月31日授权、发行和发行的股票 | 55 | | | 55 | |
| 资本赎回准备金 | 472 | | | 472 | |
| 额外实收资本 | 2,633,670 | | | 2,266,026 | |
| 累计其他综合损失 | (134,352) | | | (223,393) | |
| 留存收益 | 1,159,894 | | | 1,067,815 | |
| | | |
| | | |
| 股东权益总额 | 3,659,745 | | | 3,110,981 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 6,535,901 | | | $ | 5,538,897 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合并损益表
(单位为千，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 产品销售，净额 | $ | 2,346,660 | | | $ | 2,135,601 | | | $ | 1,869,473 | |
| 特许权使用费和合同收入 | 16,907 | | | 26,160 | | | 21,449 | |
| 总收入 | 2,363,567 | | | 2,161,761 | | | 1,890,922 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销) | 148,917 | | | 127,930 | | | 121,544 | |
| 销售、一般和行政 | 854,233 | | | 736,942 | | | 683,530 | |
| 研发 | 335,375 | | | 299,726 | | | 226,616 | |
| 无形资产摊销 | 259,580 | | | 354,814 | | | 201,498 | |
| 减损费用 | 136,139 | | | — | | | 42,896 | |
| 收购的正在进行的研究和开发 | 251,250 | | | 109,975 | | | — | |
| 总运营费用 | 1,985,494 | | | 1,629,387 | | | 1,276,084 | |
| 营业收入 | 378,073 | | | 532,374 | | | 614,838 | |
| 利息支出，净额 | (99,707) | | | (72,261) | | | (78,500) | |
| 汇兑损失 | (3,271) | | | (5,811) | | | (6,875) | |
| | | | | |
| 所得税拨备(收益)和被投资人损失权益前的收入 | 275,095 | | | 454,302 | | | 529,463 | |
| 所得税拨备(福利) | 33,517 | | | (73,154) | | | 80,162 | |
| 被投资人损失中的权益 | 2,962 | | | 4,089 | | | 2,203 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 净收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 每股普通股净收入： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.28 | | | $ | 9.22 | | | $ | 7.45 | |
| 稀释 | $ | 4.22 | | | $ | 9.09 | | | $ | 7.30 | |
| 用于每股计算的加权平均普通股-基本 | 55,712 | | | 56,749 | | | 59,976 | |
| 每股计算中使用的加权平均普通股-稀释 | 56,517 | | | 57,550 | | | 61,221 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
综合全面收益表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 外币折算调整 | 90,183 | | | (20,720) | | | (58,988) | |
| | | | | |
套期保值活动未实现收益(亏损)，扣除所得税拨备(收益)($)163), ($697)及$289，分别 | (1,142) | | | (4,882) | | | 2,022 | |
| | | | | |
| 其他综合收益(亏损) | 89,041 | | | (25,602) | | | (56,966) | |
| 综合收益总额 | $ | 327,657 | | | $ | 497,765 | | | $ | 390,132 | |
| | | | | |
| | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合并股东权益报表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 无投票权的欧元延期 | | 资本赎回储备 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
其他
全面
收益(亏损) | | 留存收益 | | | | | | 总计
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | |
| 2017年12月31日的余额 | 59,898 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 1,935,486 | | | $ | (140,878) | | | $ | 917,956 | | | | | | | $ | 2,713,097 | |
| 采用新会计准则的累积效应调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 53 | | | (332) | | | | | | | (279) | |
| 在行使购股权的同时发行普通股 | 772 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 82,918 | | | — | | | — | | | | | | | 82,918 | |
| 根据员工购股计划发行普通股 | 111 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,419 | | | — | | | — | | | | | | | 10,419 | |
| 在归属限制性股票单位的同时发行普通股 | 253 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 代扣代缴员工预扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,925) | | | — | | | — | | | | | | | (17,925) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 102,732 | | | — | | | — | | | | | | | 102,732 | |
| 回购股份 | (3,530) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (523,672) | | | | | | | (523,672) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (56,966) | | | — | | | | | | | (56,966) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 447,098 | | | | | | | 447,098 | |
| 2018年12月31日的余额 | 57,504 | | | 6 | | | 4,000 | | | 55 | | | 472 | | | 2,113,630 | | | (197,791) | | | 841,050 | | | | | | | 2,757,422 | |
| 采用新会计准则的累积效应调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,848 | | | | | | | 4,848 | |
| 在行使购股权的同时发行普通股 | 515 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 46,477 | | | — | | | — | | | | | | | 46,477 | |
| 根据员工购股计划发行普通股 | 106 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,354 | | | — | | | — | | | | | | | 11,354 | |
| 在归属限制性股票单位的同时发行普通股 | 265 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 代扣代缴员工预扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,739) | | | — | | | — | | | | | | | (16,739) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 111,304 | | | — | | | — | | | | | | | 111,304 | |
| 回购股份 | (2,250) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (301,450) | | | | | | | (301,450) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,602) | | | — | | | | | | | (25,602) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 523,367 | | | | | | | 523,367 | |
| 2019年12月31日的余额 | 56,140 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,266,026 | | | $ | (223,393) | | | $ | 1,067,815 | | | | | | | $ | 3,110,981 | |
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合并股东权益报表-(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 无投票权的欧元延期 | | 资本赎回储备 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
其他
全面
收益(亏损) | | 留存收益 | | | | | | 总计
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | |
| 2019年12月31日的余额 | 56,140 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,266,026 | | | $ | (223,393) | | | $ | 1,067,815 | | | | | | | $ | 3,110,981 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 根据董事递延薪酬计划发行的股票 | 37 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 发行2026年到期的可交换优先债券 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 176,260 | | | — | | | — | | | | | | | 176,260 | |
| 部分回购2021年到期的可交换高级债券 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,513) | | | — | | | — | | | | | | | (12,513) | |
| 在行使购股权的同时发行普通股 | 780 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 86,984 | | | — | | | — | | | | | | | 86,984 | |
| 根据员工购股计划发行普通股 | 125 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,697 | | | — | | | — | | | | | | | 12,697 | |
| 在归属限制性股票单位的同时发行普通股 | 290 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 代扣代缴员工预扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,877) | | | — | | | — | | | | | | | (16,877) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 121,093 | | | — | | | — | | | | | | | 121,093 | |
| 回购股份 | (1,201) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (146,537) | | | | | | | (146,537) | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 89,041 | | | — | | | | | | | 89,041 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 238,616 | | | | | | | 238,616 | |
| 2020年12月31日的余额 | 56,171 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,633,670 | | | $ | (134,352) | | | $ | 1,159,894 | | | | | | | $ | 3,659,745 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| 将净收入与经营活动提供的净现金进行调整： | | | | | |
| 无形资产摊销 | 259,580 | | | 354,814 | | | 201,498 | |
| 基于股份的薪酬 | 120,998 | | | 110,563 | | | 102,441 | |
| 减损费用 | 136,139 | | | — | | | 42,896 | |
| 折旧 | 18,673 | | | 15,342 | | | 15,233 | |
| 收购的正在进行的研究和开发 | 251,250 | | | 109,975 | | | — | |
| | | | | |
| 权益法被投资人的分配 | 5,438 | | | — | | | — | |
| 递延税金优惠 | (136,937) | | | (236,610) | | | (88,815) | |
| | | | | |
| 应收账款和存货损失准备金 | 15,000 | | | 6,668 | | | 4,728 | |
| 债务清偿和修改损失 | 5,089 | | | — | | | 1,425 | |
| 债务折价摊销和递延融资成本 | 56,659 | | | 46,396 | | | 43,960 | |
| 其他非现金交易 | 14,580 | | | 59 | | | 7,357 | |
| 资产负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (38,647) | | | (92,326) | | | (40,132) | |
| 盘存 | (30,537) | | | (32,790) | | | (18,512) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (98,042) | | | (25,650) | | | 6,697 | |
| 其他非流动资产 | 21,913 | | | (18,919) | | | (2,523) | |
| 经营性租赁资产 | 12,366 | | | 14,148 | | | — | |
| 应付帐款 | (18,935) | | | 4,770 | | | 17,040 | |
| 应计负债 | 79,477 | | | (5,565) | | | 71,208 | |
| 应付所得税 | 13,038 | | | 10,056 | | | (19,735) | |
| 递延收入 | (4,720) | | | (5,414) | | | (7,497) | |
| 其他非流动负债 | (8,967) | | | 3,561 | | | 14,537 | |
| 经营租赁负债，减去流动部分 | (12,383) | | | (6,044) | | | — | |
| 经营活动提供的净现金 | 899,648 | | | 776,401 | | | 798,904 | |
| 投资活动 | | | | | |
| 收购投资 | (2,397,675) | | | (917,100) | | | (1,165,915) | |
| 投资到期收益 | 1,755,000 | | | 985,000 | | | 855,000 | |
| 收购的正在进行的研究和开发 | (251,250) | | | (61,700) | | | — | |
| 购置物业、厂房及设备 | (15,004) | | | (40,135) | | | (20,370) | |
| | | | | |
| 资产购置，扣除购入现金后的净额 | — | | | (55,074) | | | — | |
| 无形资产的收购 | (113,000) | | | (80,500) | | | (111,100) | |
| 出售资产的净收益 | 14,259 | | | 14,209 | | | 47,898 | |
| 用于投资活动的净现金 | (1,007,670) | | | (155,300) | | | (394,487) | |
| 融资活动 | | | | | |
| 发行2026年到期的可交换优先债券的净收益 | 981,381 | | | — | | | — | |
| 循环信贷融资收益 | 500,000 | | | — | | | — | |
| 员工股权激励和购买计划的收益 | 99,681 | | | 57,831 | | | 93,337 | |
| 股份回购 | (146,537) | | | (301,450) | | | (523,672) | |
| 支付与股票奖励相关的员工预扣税 | (16,877) | | | (16,739) | | | (17,925) | |
| 偿还长期债务 | (33,387) | | | (33,387) | | | (25,717) | |
| 支付债务修改费用 | — | | | — | | | (6,406) | |
| 部分回购2021年到期的可交换优先债券的付款 | (356,188) | | | — | | | — | |
| 循环信贷安排项下的还款 | (500,000) | | | — | | | — | |
| 租户装修津贴所得的成屋租约收益 | — | | | — | | | 1,253 | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 528,073 | | | (293,745) | | | (479,130) | |
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | 374 | | | 366 | | | (1,700) | |
| 现金及现金等价物净增(减) | 420,425 | | | 327,722 | | | (76,413) | |
| 期初现金及现金等价物 | 637,344 | | | 309,622 | | | 386,035 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 1,057,769 | | | $ | 637,344 | | | $ | 309,622 | |
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合并现金流量表--(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 补充披露现金流信息： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 42,470 | | | $ | 43,002 | | | $ | 42,706 | |
| 缴纳所得税的现金 | 226,823 | | | 183,610 | | | 164,217 | |
| 非现金投资活动： | | | | | |
| 与设施租赁义务相关的资本化金额 | — | | | — | | | 27,747 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
Jazz PharmPharmticals plc是一家创新的全球生物制药公司，致力于开发和商业化改变生活的药物，这些药物改变了严重疾病患者的生活-通常选择有限或没有选择。我们在关键治疗领域的早期和后期开发中拥有多样化的上市药物和新产品候选产品组合。我们的重点是神经科学，包括睡眠和运动障碍，以及肿瘤学，包括血液恶性肿瘤和实体瘤。我们积极为患者探索新的选择，包括新化合物、小分子进展、生物制剂和创新的给药技术。
我们的主要市场产品是：
•Xyrem®(羟丁酸钠)口服液，一种经美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国销售的产品，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒和日间过度嗜睡(EDS)；
•Xywav™(钙、镁、钾和氧酸钠)口服液，一种钠含量比Xyrem低92%的产品，由FDA批准，于2020年11月在美国推出，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或EDS；
•苏诺西®(沙利安非醇)，FDA和欧盟委员会批准的一种产品，在美国和欧洲销售，用于改善与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的EDS成年患者的觉醒能力；
•Defitelio® (去纤肽钠)，这是一种在美国获得批准的产品，用于治疗成人和儿童肝静脉闭塞性疾病(VOD)，也称为窦性梗阻综合征，在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍，在欧洲(在欧洲销售为Defitelio® (去纤肽)用于治疗成人和儿童接受造血干细胞移植治疗的严重VOD；
•额尔温纳泽®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)，这是一种在美国和欧洲某些市场获得批准的产品(在欧洲以Erwinase的名称销售®)适用于对以下物质过敏的急性淋巴细胞性白血病患者大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶；
•Vyxeos® 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，这是一种在美国和欧洲获得批准的产品(在欧洲以Vyxeos的名称销售®(44毫克/100毫克浓缩液输液脂质体)，用于治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病或伴有骨髓增生异常相关改变的成人急性髓系白血病；以及
•泽泽尔卡™(Lurbinectedin)，这是一种获得FDA批准并于2020年7月在美国推出的产品，用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)的成年患者，这些患者在铂类化疗期间或之后病情恶化。
在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“Jazz”、“The Registrant”、“We”、“Us”和“Our”均指Jazz PharmPharmticals plc及其合并子公司。在本报告中，所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
合并财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的，其中包括Jazz PharmPharmticals plc及其子公司的账户，公司间交易和余额已被冲销。我们的合并财务报表包括我们从每次收购之日起在适用报告期内收购的业务的运营结果。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和费用以及相关披露的金额。管理层的估计是基于历史经验和在当时情况下被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计大不相同。
新会计准则的采纳
2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(ASU)第2018-15号《无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理》，将作为服务合同的托管安排中发生的实施成本资本化的要求与资本化开发或获取内部使用软件所产生的实施成本的要求相一致。我们于2020年1月1日采用了这一标准，采用该标准并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2017年1月，美国财务会计准则委员会发布了ASU No.2017-04《无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减值测试》，通过取消商誉减值测试的第二步，简化了商誉减值的会计处理。商誉减值现在将是报告单位的账面价值超过其公允价值的金额，仅限于商誉的账面价值。我们于2020年1月1日采用了这一标准，采用该标准并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2016年6月，美国财务会计准则委员会发布了ASU No.2016-13《金融工具--信用损失(专题326)：金融工具信用损失的计量》，其中要求使用预期损失模型而不是已发生损失模型来确定以摊销成本计量的金融资产的信用损失，并要求与可供出售债务证券相关的信用损失通过信用损失拨备计入，并以账面价值超过公允价值的金额为限。我们于2020年1月1日采用了这一标准，采用该标准并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2020年3月，FASB发布了美国会计准则委员会第2020-04号文件“参考汇率改革(ASC 848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响”，其中包含将GAAP应用于受参考汇率改革影响的合同、套期保值关系和其他交易的可选权宜之计和例外情况。ASC 848允许在不同的时间点进行不同的选举，这些选举的时间将以适用的方式记录下来。为免生疑问，我们打算重新评估ASC 848中与我们的套期保值活动相关的可选权宜之计和例外情况的选择，并将每季度记录这些项目的选择情况。ASC 848自2020年1月1日起对我们有效，2022年12月31日之后将不再适用。2020年6月，我们选择了ASC 848-50-25-2中的权宜之计，这使得我们可以假设，无论与参考利率改革相关的条款是否有任何预期的修改，我们的对冲利息支付都可能发生。预计采用不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
重大风险和不确定性
随着新冠肺炎疫情对全球的影响，我们制定了一套全面的应对战略，包括建立跨职能的应对团队和实施业务连续性计划，以管理新冠肺炎疫情对我们员工、患者和我们业务的影响。自2020年第二季度以来，我们一直在经历疫情的金融和其他影响，鉴于全球经济放缓、全球医疗体系整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性，我们预计未来几个季度我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景将继续受到不利影响。关于我们的商业化活动，新冠肺炎大流行的不断演变的影响继续对需求、新患者的开始和我们产品的治疗产生负面影响，这主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新调整的优先顺序。对我们获得批准的产品的销售和收入、执行新产品推出、我们的临床开发和监管工作、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的影响程度，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法有信心地预测，例如大流行的最终持续时间和严重程度，美国、爱尔兰和其他国家的政府“呆在家里”的命令和旅行限制、隔离、社会距离和企业关闭要求，以及全球采取的行动的有效性。
我们的财务业绩受到Xyrem销售的重大影响。我们未来的计划假设，我们新推出的羟丁酸酯产品Xywav的钠含量比Xyrem低92%，这取决于剂量、没有钠警告和剂量滴定选项，将成为可以从羟丁酸盐治疗中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前没有开Xyrem处方药的患者的首选治疗方案，包括那些钠含量令人担忧的患者。虽然我们预计我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售，但不能保证我们能够将羟基丁酸酯的销售额维持在历史水平或接近历史水平，或者羟基丁酸酯的销售额将继续增长。我们维持或增加羟丁酸钠销售的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于，与在美国市场推出授权的非专利和非专利版本的羟丁酸钠和/或用于治疗发作性睡病的猝倒和/或EDS的新产品有关的风险和不确定性，当前和潜在的影响
这些不确定性包括当前和预期的新冠肺炎大流行对我们产品需求的负面影响，以及我们未来满足商业需求能力的不确定性，第三方付款人带来的定价压力增加，政策变化或对报销施加的限制，包括我们获得并维持足够的Xywav保险和报销的能力，围绕Xyrem和Xywav我们的知识产权面临的挑战，以及医生和患者继续接受Xyrem和Xywav以及付款人、医生和患者接受Xywav的能力。
除了与Xyrem和Xywav特别相关的风险外，我们还面临着与成功将一系列肿瘤学产品和其他神经科学产品(包括Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca)成功商业化相关的其他挑战和风险，以及与我们的业务和我们执行战略的能力相关的其他风险，以及制药行业从事开发和商业运营的公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与以下相关的风险和不确定性：获得监管部门的批准这些风险包括：对药品定价的日益严格的审查以及由此导致的医疗法律和政策的变化；市场接受度；我们的产品供应中的延迟或问题、单一来源供应商的流失或未能遵守制造法规；识别、获得或正在许可更多的产品或候选产品；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和提高我们的知识产权的挑战；遵守适用的监管要求；以及由于我们的巨额未偿债务义务，我们追求某些未来机会的能力和灵活性可能受到的限制。此外，如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务和运营业绩造成负面影响，它还可能会加剧上述许多其他风险和不确定性。
风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生品合约。我们的投资政策允许投资于美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些合格的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务，并按类型和发行者对信用评级、到期日和集中度进行限制。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构违约，我们将面临信用风险，这一点记录在资产负债表上。
我们通过使用衍生品在指定的指导方针内管理我们的外币交易风险和利率风险。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。截至12月31日、2020年和2019年，我们拥有名义金额总计为1美元的外汇远期合约。357.4300万美元和300万美元180.9分别为2000万人。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，未平仓外汇远期合约的净资产公允价值为1美元。11.1300万美元和300万美元2.3分别为2000万人。截至12月31日、2020年和2019年，我们拥有名义金额总计为1美元的利率互换合约。300.02000万。这些未平仓利率掉期合约的净负债公允价值为#美元。2.8百万美元和$1.5截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别为3.5亿美元。这些合同的对手方是大型跨国商业银行，我们认为不履行的风险并不大。
我们还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。我们在应收账款中监控风险敞口，并在必要时记录坏账准备金。我们向主要在美国的药品批发分销商和专业药品分销公司以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户信誉受到监控，不需要抵押品。我们监测某些欧洲国家不断恶化的经济状况，这可能会导致现金收款时间的变化，以及收回未偿还应收账款的平均时间长度的增加。从历史上看，我们的应收账款没有经历过重大的信用损失，截至2020年12月31日，应收账款的津贴并不重要。截至2020年12月31日，两家客户占比80占应收账款总额的百分比、Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.及其附属公司或ESSDS68应收账款总额的%，以及McKesson Corporation及其附属公司(McKesson Corporation and Affiliates，简称McKesson)12应收账款总额的%。截至2019年12月31日，两家客户占比89应收账款总额的百分比，ESSDS，占77应收账款总额的%，以及McKesson，这两个因素在应收账款总额中所占比例12应收账款总额的%。
我们的大部分产品、候选产品及其原料药都依赖于单一来源的供应商。关于Xyrem，原料药是由单一来源的供应商为我们生产的，成品由我们在爱尔兰阿斯隆的工厂和我们位于美国的Xyrem供应商生产。
商业收购
我们的合并财务报表包括被收购企业自收购之日起的运营结果。我们使用会计的收购方法对被收购的企业进行核算。收购业务的会计收购方法要求(其中包括)收购的资产、承担的负债和收购业务中的任何非控股权益应按收购日期的估计公允价值确认，只有有限的例外，并将收购的正在进行的研发或IPR&D的公允价值记录在资产负债表上。此外，交易成本在发生时计入费用。收购对价超过所收购净资产分配价值的任何部分都计入商誉。或有对价计入购入成本，并于购置日按公允价值确认。或有对价产生的负债在每个报告日按公允价值重新计量，直到或有事项得到解决，公允价值的变化在收益中确认。
现金等价物和投资
我们认为，自购买之日起三个月或更短时间内到期的所有可随时转换为现金的高流动性投资均为现金等价物。
投资包括初始到期日超过三个月的定期存款。总体而言，现金等价物和投资被视为可供出售，并按公允价值入账。未实现损益扣除税后计入累计其他股东权益综合损失。我们使用特定识别法来计算出售证券的已实现损益。已实现的损益和被判断为非临时性的投资价值下降计入利息支出，净额计入综合损益表。
衍生工具与套期保值活动
我们将衍生工具的公允价值作为资产或负债记录在合并资产负债表上。衍生工具的公允价值变动于每个期间记入当期收益或其他全面收益(亏损)，取决于衍生工具是否被指定为套期保值交易的一部分，如果被指定为套期保值交易的一部分，则记入套期保值交易的类型。为了让衍生品在开始时和整个套期保值期间都符合套期保值的要求，我们正式记录了套期保值工具和套期保值项目之间的性质和关系。我们在开始和持续的基础上评估用于现金流对冲交易的衍生工具在抵消对冲项目现金流变化方面是否非常有效。当被套期保值交易发生时，现金流套期保值的收益或亏损从其他全面收益(亏损)重新归类为收益。如果我们确定预测的交易不再可能发生，我们将停止对冲会计，衍生工具的任何相关未实现收益或亏损将在当期收益中确认。未指定和不符合套期保值资格的衍生品通过当前收益调整为公允价值。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。所有存货的成本都是采用先进先出的方法确定的。我们的政策是减记过时的库存、成本基础超过预期可变现净值的库存和超过预期需求的库存。对过剩数量的估计是主观的，主要取决于我们对特定产品未来需求的估计。如果我们对未来需求的估计发生变化，我们会考虑对超额库存准备金的影响，并根据需要调整准备金。准备金的增加记为产品销售成本的费用。
当根据管理层的判断，认为未来商业化是可能的，并且未来的经济效益有望实现时，我们在监管批准之前对与我们的产品相关的库存成本进行资本化；否则，该等成本将作为研究和开发支出。将库存成本资本化的决定基于各种因素，包括监管审批过程的现状和预期、任何已知的安全或功效问题、潜在的标签限制以及获得监管批准的任何其他障碍。截至2020年12月31日或2019年12月31日，我们的合并资产负债表上没有审批前库存。
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的预计使用年限内使用直线法计算的。预计使用寿命如下：
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| 建筑物 | 40年份 |
| 制造设备和机械 | 5-10年份 |
| 计算机软件和设备 | 3-7年份 |
| 家具和固定装置 | 5年份 |
租赁改进在我们租赁的不可撤销期限或其经济使用年限中较短的时间内摊销。维护费和维修费在发生时计入。
租契
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁计入我们综合资产负债表上的经营租赁资产、其他流动负债和经营租赁负债。经营租赁资产及经营租赁负债按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的净现值时，我们根据租赁开始日的信息使用递增借款利率。经营租赁资产还包括已支付的任何租赁付款，经租赁激励措施减去，并增加所产生的初始直接成本。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
我们与租赁和非租赁部分签订了租赁协议，它们通常是分开核算的。对于车辆租赁，我们将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。
我们选择了短期租赁豁免，因此，不承认原始期限为12个月或以下的经营租赁资产或相应的租赁安排负债。短期租赁项下的租金支出在租赁期内按直线原则确认。
商誉
商誉是指收购对价超过收购资产和承担的负债的公允价值。我们已经确定，我们在一个单一部门运营，并有一个与药品开发和商业化相关的单一报告部门。在进行年度减值测试时，报告单位的公允价值与其相应的账面价值(包括商誉)进行比较。如果账面价值超过报告单位的公允价值，将就报告单位的账面价值超过其公允价值的金额确认减值损失，但不得超过商誉的账面金额。我们于每年十月及当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，测试商誉的减值情况。
收购的正在进行的研究和开发
在资产收购中获得的知识产权研发项目权利的初始成本作为知识产权研发支出，除非该项目有其他未来用途。在企业合并中收购的知识产权研发项目的公允价值将被资本化并计入无限期无形资产，直到标的项目获得监管部门的批准，届时无形资产将被计入有限寿命无形资产，或者停止，届时无形资产将被注销。收购后发生的开发成本在发生时计入费用。
无形资产
使用年限有限的无形资产主要由购买的开发技术组成，并在其估计使用年限内以直线方式摊销，其范围为二至十八好几年了。与有限寿命无形资产相关的估计使用寿命与相关产品的估计使用寿命一致，并可能在情况允许时进行修改。当事件或情况显示一项资产的账面价值可能无法收回时，将对该等资产进行减值审查。当一项资产的使用预期产生的预计未贴现的未来现金流量及其最终处置少于其账面金额时，将确认减值损失。任何减值金额均以减值资产的账面价值与公允价值之间的差额计量。
收入确认
我们的收入包括产品销售额、净收入、特许权使用费和合同收入。收入在承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时确认，金额反映了我们预期的对价。
有权用来交换这些商品或服务的。在确认收入之前，我们对交易价格进行估计，包括受约束的可变对价。可变对价金额计入交易价格，条件是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。
产品销售，净额
产品销售收入在控制权转移给客户时确认，这发生在某个时间点，通常发生在交付给客户时，或者，对于受寄售协议约束的产品，当客户将产品从我们的寄售库存位置移走，直接发货给患者时。
可变对价准备金
产品销售收入按净销售价格记录，净销售价格包括对已建立准备金的可变对价的估计，并与退货、专业分销商费用、批发商费用、及时付款折扣、政府返点、政府退款、优惠券计划以及管理保健计划和商业付款人合同下的返点有关。其中某些准备金的计算涉及估计和判断，我们根据销售或发票数据、合同条款、历史使用率、有关这些计划法规和指导方针变化(会影响实际返点金额)的新信息、我们对这些计划未来使用率的预期以及渠道库存数据来确定它们的期望值。这些准备金反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在未来一段时间内确认的累计收入很可能不会出现重大逆转的情况下，这些准备金才会包括在净销售额中。*我们在每个报告日期重新评估我们的可变对价准备金。从历史上看，对这些储备估计的调整并不重要。
退货准备金、专业分销商费用、批发商费用、政府回扣、优惠券计划以及管理保健计划和商业付款人合同下的回扣都包括在我们的综合资产负债表中的流动负债中。政府退款准备金和即时付款折扣显示为应收账款的减少。
特许权使用费和合同收入
我们签订外部许可协议，根据这些协议，我们将我们的产品或候选产品的某些权利授权给第三方。如果许可安排包括多个商品或服务，我们会考虑许可是否不同。如果我们的知识产权许可被确定与安排中确定的其他履行义务不同，我们将确认在许可转让给被许可人时分配给许可的不可退还的预付费用的收入，被许可人能够使用许可并从许可中受益。如果我们的知识产权许可被确定为不明确，则它将与其他商品或服务合并为一项合并的履约义务。/如果我们的知识产权许可被确定为不同于安排中确定的其他履行义务，我们将确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入，并且被许可人能够使用许可并从许可中受益。我们会考虑合并后的履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，为了确认来自不可退还的预付费用的收入，我们会考虑衡量进展的适当方法。*我们会在每个报告日期评估进展衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。
在每项包括发展里程碑付款的安排开始时，我们评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。在收到这些批准之前，不在我们或被许可方控制范围内的里程碑付款(如监管批准)不被认为是有可能实现的。*交易价格按相对独立的销售价格分配给每个履约义务，为此，我们确认收入为或当合同下的履约义务得到履行时。*在随后的每个报告期结束时，我们会重新评估实现此类开发里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整我们对总交易价的估计。
对于包括基于销售的特许权使用费和基于销售水平的里程碑付款的安排，并且许可证被视为与特许权使用费和基于销售的里程碑相关的主要项目，我们将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费或基于销售的里程碑分配的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。
产品销售成本
产品销售成本包括制造和分销成本、药材成本、应向第三方支付的产品销售特许权使用费、产品责任和货物保险、FDA用户费用、运费、运输、搬运和储存成本以及参与生产的员工的工资和相关成本。不包括在以下项目中显示的产品销售成本
合并损益表是收购的开发技术的摊销，金额为#美元。259.61000万，$243.7300万美元和300万美元201.32020年、2019年和2018年分别为3.6亿美元。
研究与开发
研究和开发费用主要包括与临床研究和外部服务相关的成本、人事费用和其他研究和开发成本，包括在监管机构批准产品之前发生的里程碑付款。临床研究和外部服务费用主要涉及临床研究机构提供的服务、在临床现场进行的临床研究、材料和用品以及其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和基于股份的薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关费用组成的间接费用分配。研究和开发成本在发生时计入费用。对于未经FDA批准的候选产品，临床试验中使用的库存在生产时支出，并记为研发费用。对于已获FDA批准的产品，临床试验中使用的库存在包装用于试验的库存时计入费用。
广告费
我们的广告费用，包括促销费用，都是按实际发生的费用计算的。广告费是$99.61000万，$65.4300万美元和300万美元37.42020年、2019年和2018年分别为3.6亿美元。
所得税
我们采用资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据财务报表账面金额与资产和负债的计税基准之间的差额确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差额预期逆转时生效。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值津贴。如果一个税收头寸“更有可能”持续下去，我们就会认识到它的好处。然后，确认的税收优惠被衡量为在结算时实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。与未确认税收优惠相关的利息和罚款计入所得税拨备，并与合并资产负债表上的相关负债一起分类。
外币
我们的职能货币和报告货币是美元。拥有美元以外功能货币的子公司的资产和负债按资产负债表日的现行汇率换算成美元，子公司的经营结果按报告期的加权平均汇率换算。累计外币换算调整计入股东权益累计其他综合收益(亏损)部分。
外币交易按报告期加权平均汇率折算为相关子公司的本位币。这些交易产生的任何货币资产和负债均按资产负债表日或结算时的汇率换算为相关功能货币。由此产生的损益在我们的综合损益表中计入汇兑损益。
递延融资成本
递延融资成本按成本减去累计摊销后报告，并在综合资产负债表中直接从相关债务的账面价值中扣除，但与作为资产列报的循环债务安排相关的递延融资成本除外。相关摊销费用计入利息费用，在我们的综合损益表中为净额。
偶然事件
我们可能会不时涉及日常业务过程中出现的索赔和其他法律问题。我们记录或有损失的应计费用，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。与诉讼有关的律师费和其他费用在发生时计入销售费用、一般费用和行政费用。
基于股份的薪酬
我们在授予日按公允价值核算所有基于股票的奖励的补偿成本。公允价值在服务期内扣除估计罚没后确认为费用，采用直线法。对最终将授予的基于股票的奖励的估计需要判断，在实际结果或更新的估计与以下情况不同的程度上
在当前估计数中，此类金额将作为累计调整期记录在估计数被修订的期间。在估计预期没收时，我们主要考虑历史经验。
近期会计公告
2019年12月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2019-12号文件，题为《所得税(专题740)：简化所得税会计核算》，通过取消现行所得税指导中一般原则的某些例外情况并进行其他小的改进，简化了所得税的会计核算。这些修正案在2020年12月15日之后的年度报告期内生效，并允许提前采用。新的指导方针预计不会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性影响。
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号文件，“具有转换和其他期权的债务(子题470-20)和实体自有权益中的衍生品和套期保值合约(子题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理”，这简化了可转换工具的会计处理，因为当不需要将嵌入的转换功能与宿主合同分开时，转换功能不需要作为主题815“衍生品和衍生工具”下的衍生品进行核算。通过取消分离模式，可转换债务工具将被报告为单一负债工具，不会对嵌入的转换功能进行单独会计处理。这一新标准还取消了合同获得股权分类资格所需的某些结算条件，取消了计算可转换工具稀释每股收益的库存股方法，并要求使用IF转换方法。这一新标准将在2021年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对我们生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。我们可以选择在追溯或修改后的追溯基础上实施修正案。我们目前正在评估这一标准的时机、采用方法以及对我们合并财务报表的整体影响。
3. 资产收购、协作和处置
资产收购和独家许可协议
2020年10月，我们与SpringWorks Treeutics，Inc.或SpringWorks签订了一项资产购买和独家许可协议，根据该协议，我们收购了SpringWorks的脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制剂计划。根据协议条款，SpringWorks已将与其FAAH抑制剂计划相关的所有资产转让或独家许可给我们，包括转让SpringWorks的专有FAAH抑制剂PF-04457845或PF-‘845(现命名为JZP-150)，以及与辉瑞公司或辉瑞公司的许可协议，根据该协议，辉瑞于2017年将PF-’845独家许可给SpringWorks。除了承担SpringWorks欠辉瑞的所有里程碑和版税义务外，我们还预付了#美元35.0向SpringWorks支付600万美元，后者在截至2020年12月31日的年度合并损益表中被记录为收购的正在进行的研发或知识产权研发费用，并可能向SpringWorks支付高达美元的潜在里程碑付款375.0在某些临床、监管和商业里程碑实现后，向SpringWorks支付2000万美元的递增分级版税，并根据JZP-150未来的净销售额以中位数到高个位数的百分比向SpringWorks支付递增的分级特许权使用费。
许可协议
2019年12月，我们与Pharma Mar，S.A.或PharmaMar签订了Zepzelca的独家许可协议或原始许可协议，用于Zepzelca的开发和美国商业化。2018年8月，FDA授予Zepzelca治疗复发SCLC的孤儿药物称号。2019年12月，PharmaMar根据第二阶段试验的数据向FDA提交了一份新药申请，即NDA，要求加速批准Zepzelca用于复发的SCLC，并于2020年2月，FDA接受了NDA的优先审查备案。2020年6月，FDA批准Zepzelca的NDA用于治疗在以铂为基础的化疗中或之后病情进展的转移性小细胞肺癌成人患者。
根据修订后的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》(Hart-Scott-Rodino Anti Trust Implementation Act)规定的等待期结束后于2020年1月生效的原始许可协议的条款，我们向PharmaMar预付了#美元。200.02000万美元，在我们截至2020年12月31日的年度综合收益表中记录为收购的知识产权研发费用。2020年6月，我们完成了一笔里程碑式的付款，金额为$100.0在FDA加快批准Zepzelca之后，PharmaMar获得了600万美元的资金，Zepzelca在我们的合并资产负债表上被资本化为无形资产。
PharmaMar有资格获得潜在的未来监管里程碑付款，金额最高可达$150.0在某些时间内成功完成验证性试验后，美国监管机构继续批准Zepzelca获得600万美元。PharmaMar也有资格获得最高$550.02000万美元的潜在美国商业里程碑付款，以及Zepzelca未来净销售额的递增分级特许权使用费，范围从十几岁到30百分比。PharmaMar可在批准其他适应症后获得额外付款，任何此类付款均可记入贷方
商业里程碑付款义务。PharmaMar保留Zepzelca的生产权，并将向我们提供产品。
2020年10月，我们与PharmaMar签订了原始许可协议的修订和重述，或修改后的许可协议，扩大了我们的独家许可，包括在加拿大开发和商业化Zepzelca的权利。
资产收购
2019年8月，我们宣布以1美元的预付款收购Cavion，Inc.或临床阶段生物技术公司Cavion52.51000万美元，并有可能额外支付高达$260.0在某些临床、监管和商业里程碑实现后，支付100万美元，潜在总对价为美元312.5作为收购的结果，我们将T型钙通道调节剂JZP-385添加到我们的临床流水线中，用于潜在地治疗特发性震颤。收购Cavion被计入资产收购，因为它不符合企业的定义。
下表汇总了收购的总对价以及收购的资产和承担的负债的价值(单位：千)：
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| 考虑事项 | |
| 收购Cavion流通股的预付款 | $ | 52,500 | |
| 获得的现金 | 397 | |
| 营运资金调整 | (255) | |
| 交易成本 | 2,829 | |
| 总对价 | $ | 55,471 | |
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| 取得的资产和承担的负债 | |
| 现金 | $ | 397 | |
| 正在进行的研究和开发 | 48,275 | |
| 递延税项资产 | 7,995 | |
| 其他资产和负债 | (1,196) | |
| 收购的总净资产 | $ | 55,471 | |
归因于正在进行的研究和开发的价值与JZP-385有关，由于确定其未来没有替代用途，因此计入费用。
协作和许可协议
2019年1月，我们与Codiak BioSciences，Inc.(简称Codiak)达成了一项战略合作协议，专注于治疗癌症的外切体疗法的研究、开发和商业化。Codiak授予我们独家的、全球性的、有版税的许可证，允许我们开发、制造和商业化针对以下目标的候选治疗药物五目标是使用科迪亚克的ENGEX™精密工程平台开发的外泌体疗法。
根据协议条款，科迪亚克负责执行所有针对候选治疗药物的临床前和早期临床开发。五通过阶段1/2概念验证研究的目标。在适用的第1/2阶段研究结束后，我们将负责每种产品的未来开发、潜在的法规提交和商业化。*Codiak可以选择在美国和加拿大参与共同商业化和成本/利润分享，最高可达二产品。
作为协议的一部分，我们向Codiak支付了美元的预付款56.02019年1月，这笔费用在我们截至2019年12月31日的年度综合收益表中记录为收购的知识产权研发费用。Codiak有资格获得最高美元的奖金20.02.8亿美元的临床前开发里程碑付款。科迪亚克还有资格获得总计高达美元的里程碑付款。200.0根据研究性新药申请接受率、临床和监管里程碑(包括在美国、欧盟和日本的批准)以及某些销售里程碑，每个目标20万美元。Codiak还有资格根据每种批准的产品的净销售额获得分级版税。
协作和选项协议
2017年，我们与ImmunoGen，Inc.签订了一项合作和期权协议，并向他们支付了一笔不可退还的预付款美元75.02000万美元，在交易完成时计入收购的知识产权研发费用。
该协议于2019年11月修订。根据修订后的协议，我们有权选择在全球范围内独家许可IMGN632的开发和商业化，IMGN632是一种针对CD123的针对血液恶性肿瘤的抗体-药物结合物。2020年12月，我们行使了关于IMGN632的选择退出权利，从而放弃了开发和商业化选项。
处置
2018年6月，我们与TerSera Treateutics LLC或TerSera签订了资产购买协议(APA)，根据该协议，TerSera同意购买我们几乎所有与Prialt的制造、营销和销售相关的资产，但不包括应收账款，并承担APA中规定的某些相关债务。我们对APA进行了修订，交易于2018年9月完成。总售价是$。80.01000万美元，其中我们收到了$50.0在结账和分期付款时为400万美元15.02020年12月和2019年12月，减去某些可报销费用。
相关资产符合持有待售资产标准，重新分类为截至2018年6月30日持有待售资产。我们将持有的待售资产的账面价值调整为公允价值减去出售成本，从而产生了#美元的减值费用。42.92018年我们的综合损益表中有600万美元，主要与无形资产的账面余额有关。在结账时，我们确认了一笔#美元的处置亏损。0.5在我们2018年的综合损益表中，销售、一般和行政费用中的600万美元。
我们确定，出售这些资产不符合作为非持续经营报告的资格，因为它不代表战略转变，对我们的运营和财务业绩已经或将会产生重大影响。
4. 现金和可供出售证券
现金及现金等价物和投资包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 毛
未实现
收益 | | 毛
未实现
损失 | | 估计数
公允价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 投资 |
| 现金 | $ | 517,117 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 517,117 | | | $ | 517,117 | | | $ | — | |
| 定期存款 | 1,360,000 | | | — | | | — | | | 1,360,000 | | | 285,000 | | | 1,075,000 | |
| 货币市场基金 | 255,652 | | | — | | | — | | | 255,652 | | | 255,652 | | | — | |
| 总计 | $ | 2,132,769 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,132,769 | | | $ | 1,057,769 | | | $ | 1,075,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 毛
未实现
收益 | | 毛
未实现
损失 | | 估计数
公允价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 投资 |
| 现金 | $ | 333,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 333,172 | | | $ | 333,172 | | | $ | — | |
| 定期存款 | 460,000 | | | — | | | — | | | 460,000 | | | 20,000 | | | 440,000 | |
| 货币市场基金 | 284,172 | | | — | | | — | | | 284,172 | | | 284,172 | | | — | |
| 总计 | $ | 1,077,344 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,077,344 | | | $ | 637,344 | | | $ | 440,000 | |
现金等价物和投资被认为是可供出售的证券。我们的投资余额是指原始到期日超过三个月但不到一年的定期存款。可供出售证券的利息收入为#美元。11.11000万，$20.5300万美元和300万美元16.92020年、2019年和2018年分别为3.6亿美元。
5. 公允价值计量
下表按主要证券类型汇总了我们的可供出售证券和衍生工具合同，这些证券和衍生品合同按公允价值经常性计量，并使用公允价值层次结构进行分类(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 引自
年价格
主动型
市场正在等待
雷同
资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观测
输入量
(2级) | | | | 总计
估计数
公允价值 | | 引自
年价格
主动型
市场正在等待
雷同
资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观测
输入量
(2级) | | | | 总计
估计数
公允价值： |
| 资产： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售的证券： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 定期存款 | $ | — | | | $ | 1,360,000 | | | | | $ | 1,360,000 | | | $ | — | | | $ | 460,000 | | | | | $ | 460,000 | |
| 货币市场基金 | 255,652 | | | — | | | | | 255,652 | | | 284,172 | | | — | | | | | 284,172 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外汇远期合约 | — | | | 11,907 | | | | | 11,907 | | | — | | | 2,508 | | | | | 2,508 | |
| 总计 | $ | 255,652 | | | $ | 1,371,907 | | | | | $ | 1,627,559 | | | $ | 284,172 | | | $ | 462,508 | | | | | $ | 746,680 | |
| 负债： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 利率合约 | $ | — | | | $ | 2,835 | | | | | $ | 2,835 | | | $ | — | | | $ | 1,515 | | | | | $ | 1,515 | |
| 外汇远期合约 | — | | | 790 | | | | | 790 | | | — | | | 182 | | | | | 182 | |
| 总计 | $ | — | | | $ | 3,625 | | | | | $ | 3,625 | | | $ | — | | | $ | 1,697 | | | | | $ | 1,697 | |
截至2020年12月31日，我们的可供出售证券包括定期存款和货币市场基金，其账面价值大致等于其公允价值。定期存款按公允价值使用二级投入计量，货币市场基金采用代表一级投入的活跃市场报价计量。第二级资料来自不同的第三方数据供应商，代表活跃市场中类似资产的报价，或该等资料源自可观察市场数据，或如非直接可见，则得自其他可观察市场数据或由其他可观察市场数据证实。
我们的衍生资产和负债包括利率和外汇衍生工具，这些衍生工具使用可观察到的市场输入(如远期利率、利率、我们自身的信用风险以及对我们交易对手的信用风险的评估)按公允价值计量。根据这些输入，衍生资产和负债被归类到公允价值层次的第二级。
在2020年或2019年，公允价值等级的不同级别之间没有转移。
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，使用股权投资的计量替代方案计量的投资账面价值为#美元，而没有易于确定的公允价值。4.5百万美元。账面金额计入其他非流动资产，代表2018年支付的收购价。
截至2020年12月31日，我们的估计公允价值1.8752021年到期的可交换优先票据的百分比，或2021年到期的票据，我们的1.502024年到期的可交换优先票据的百分比，或2024年到期的票据，以及我们的2.002026年到期的可交换优先票据或2026年债券的百分比约为$2241000万，$615300万美元和300万美元1.3分别为20亿美元。2021年债券、2024年债券及2026年债券(我们统称为可交换高级债券)的公允价值，是根据从经纪(第2级)取得的市场报价估计的。我们定期贷款项下借款的估计公允价值约等于其账面价值，这是基于目前可用于浮动利率贷款的借款利率(第2级)。
6. 衍生工具与套期保值活动
我们在国际经营中面临某些风险，包括我们未偿还定期贷款的利率波动，以及主要与转换欧元计价的净货币负债(包括公司间余额)有关的汇率波动，这些净负债是由使用美元功能货币的子公司持有的。我们通过使用衍生品，在特定的指导方针内管理这些风险敞口。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。
为了实现浮动利率债务的浮动利率和固定利率的理想组合，我们于2017年3月签署了利率互换协议，有效期至2021年7月。这些协议对冲了合同定期贷款利率。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，利率互换协议名义金额为1美元。300.02000万。作为.的结果
根据这些协议，我们部分定期贷款的利率定为1.895%，加上借款利差，到2021年7月。
指定为现金流量对冲且符合现金流量对冲资格的衍生工具的公允价值变动的有效部分计入累计其他全面亏损，随后重新分类为被对冲的预测交易影响收益期间的收益。对符合现金流对冲条件的衍生工具累计其他综合亏损和收益的影响如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 利率合约： | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 累计其他综合亏损(税后净额)确认的损益 | $ | (4,543) | | | $ | (3,903) | | | $ | 2,274 | |
| 亏损(收益)从累计的其他综合亏损重新分类为扣除税后的利息支出 | $ | 3,401 | | | $ | (979) | | | $ | (252) | |
A截至2020年12月31日，基于伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的市场利率保持不变，美元2.5在累积的其他综合亏损中确认的税后净亏损100万美元将在未来12个月重新归类为收益。
我们签订外汇远期合约，期限最长为12几个月，旨在限制与某些非美元计价负债(包括公司间余额)的折算相关的汇率波动的风险敞口。对冲会计不适用于这些衍生工具，因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险的损益。自.起2020年12月31日和2019，未应用套期保值会计的外汇合约名义金额为#美元。357.4百万及$180.9分别为2000万人。
我们综合损益表中的汇兑损失包括以下与未指定为套期保值工具的外汇合同有关的损益(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 外汇远期合约： | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 在汇兑损失中确认的损益 | $ | 19,843 | | | $ | (6,192) | | | $ | (14,648) | |
我们衍生品合约的现金流影响包括在综合现金流量表中经营活动提供的净现金中。
下表汇总了未偿还衍生品的公允价值(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 资产衍生品 | | 负债衍生工具 |
| 资产负债表位置 | | 公允价值 | | 资产负债表位置 | | 公允价值 |
| 指定为对冲工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 利率合约 | 其他流动资产 | | $ | — | | | 应计负债 | | $ | 2,835 | |
| | | | | | | |
| 未被指定为对冲工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 外汇远期合约 | 其他流动资产 | | 11,907 | | | 应计负债 | | 790 | |
| 衍生工具的公允价值总额 | | | $ | 11,907 | | | | | $ | 3,625 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 资产衍生品 | | 负债衍生工具 |
| 资产负债表位置 | | 公允价值 | | 资产负债表位置 | | 公允价值 |
| 指定为对冲工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 利率合约 | 其他流动资产 | | $ | — | | | 应计负债 | | $ | 855 | |
| | | | | 其他非流动负债 | | 660 | |
| 未被指定为对冲工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 外汇远期合约 | 其他流动资产 | | 2,508 | | | 应计负债 | | 182 | |
| 衍生工具的公允价值总额 | | | $ | 2,508 | | | | | $ | 1,697 | |
虽然我们不在综合资产负债表内抵消衍生资产和负债，但我们的国际掉期和衍生工具协会协议规定，由于违约事件或其他终止事件而提前终止协议时，到期或来自同一交易对手的交易将得到净结算。下表汇总了受此类条款约束的利率合约和外汇远期合约抵销对我们综合资产负债表的潜在影响(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 已确认资产/负债总额 | | 综合资产负债表中的毛额抵销 | | 综合资产负债表中列报的资产/负债净额 | | 合并资产负债表中未抵销的总金额 |
| 描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(质押)现金抵押品 | | 净额 |
| 衍生资产 | $ | 11,907 | | | $ | — | | | $ | 11,907 | | | $ | (2,207) | | | $ | — | | | $ | 9,700 | |
| 衍生负债 | $ | (3,625) | | | $ | — | | | $ | (3,625) | | | $ | 2,207 | | | $ | — | | | $ | (1,418) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 已确认资产/负债总额 | | 综合资产负债表中的毛额抵销 | | 综合资产负债表中列报的资产/负债净额 | | 合并资产负债表中未抵销的总金额 |
| 描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(质押)现金抵押品 | | 净额 |
| 衍生资产 | $ | 2,508 | | | $ | — | | | $ | 2,508 | | | $ | (596) | | | $ | — | | | $ | 1,912 | |
| 衍生负债 | $ | (1,697) | | | $ | — | | | $ | (1,697) | | | $ | 596 | | | $ | — | | | $ | (1,101) | |
7. 盘存
库存包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 原料 | $ | 16,003 | | | $ | 13,595 | |
| 在制品 | 45,758 | | | 36,658 | |
| 成品 | 33,635 | | | 28,355 | |
| 总库存 | $ | 95,396 | | | $ | 78,608 | |
8. 物业、厂房和设备
房产、厂房和设备由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 租赁权的改进 | $ | 54,113 | | | $ | 52,294 | |
| 土地和建筑物 | 47,555 | | | 47,053 | |
| 制造设备和机械 | 33,465 | | | 28,860 | |
| 计算机软件 | 22,781 | | | 25,680 | |
| 计算机设备 | 18,749 | | | 16,577 | |
| 家具和固定装置 | 11,598 | | | 11,152 | |
| 在建工程 | 7,262 | | | 5,147 | |
| | | |
| 小计 | 195,523 | | | 186,763 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (67,588) | | | (55,257) | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 127,935 | | | $ | 131,506 | |
不动产、厂房和设备的折旧和摊销费用为#美元。18.71000万，$15.3300万美元和300万美元15.2截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为3.8亿美元。
9. 商誉与无形资产
商誉账面总额如下(以千计)：
| | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | $ | 920,018 | |
| |
| |
| 外汇，外汇 | 38,285 | |
| 2020年12月31日的余额 | $ | 958,303 | |
我们无形资产的账面总额和账面净值如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 剩馀
加权的-
平均有用
生命
(以年为单位) | | 毛
携载
金额 | | 累计
摊销 | | 上网本
价值 | | 毛
携载
金额 | | 累计
摊销 | | 上网本
价值 |
| 已获得的发达技术 | 12.6 | | $ | 3,379,162 | | | $ | (1,184,111) | | | $ | 2,195,051 | | | $ | 3,166,485 | | | $ | (864,834) | | | $ | 2,301,651 | |
| 制造合同 | — | | 13,135 | | | (13,135) | | | — | | | 12,025 | | | (12,025) | | | — | |
| 商标 | — | | 2,917 | | | (2,917) | | | — | | | 2,890 | | | (2,890) | | | — | |
| 优先复核凭证 | — | | — | | | — | | | — | | | 111,101 | | | (111,101) | | | — | |
| 有限寿命无形资产总额 | | | 3,395,214 | | | (1,200,163) | | | 2,195,051 | | | 3,292,501 | | | (990,850) | | | 2,301,651 | |
| 收购的知识产权研发资产 | | | — | | | — | | | — | | | 139,326 | | | — | | | 139,326 | |
| 无形资产总额 | | | $ | 3,395,214 | | | $ | (1,200,163) | | | $ | 2,195,051 | | | $ | 3,431,827 | | | $ | (990,850) | | | $ | 2,440,977 | |
截至2020年12月31日的无形资产账面总额较2019年12月31日的减少反映了我们收购的知识产权研发资产减值1美元。136.1在决定停止参加我们用于预防VOD的去纤肽第三阶段临床研究后，我们决定停止登记，原因是确定该研究极不可能到达其主要终点之一，以及我们的优先审查代金券在2020年1月兑现，部分被里程碑付款的资本化$#所抵消100.0300万美元和300万美元13.0分别由FDA于2020年6月批准Zepzelca和欧洲营销授权Sunosi于2020年1月触发的300万欧元，以及由于欧元兑美元走强而进行的外币换算调整的积极影响。
用于确定无形资产和其他长期资产的未来现金流和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能受到各种因素的影响，包括外部因素(如行业和经济趋势)和内部因素(如我们业务战略的变化和我们对特定产品线的预测)。
根据截至2020年12月31日记录的有限寿命无形资产，并假设标的资产不会减值，且我们不会改变任何其他资产的预期寿命，未来摊销费用估计如下(以千计)：
| | | | | |
| 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， | 预计摊销费用 |
| |
| 2021 | $ | 223,608 | |
| 2022 | 174,468 | |
| 2023 | 174,468 | |
| 2024 | 174,468 | |
| 2025 | 174,468 | |
| 此后 | 1,273,571 | |
| 总计 | $ | 2,195,051 | |
10. 应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 回扣和其他销售扣减 | $ | 127,534 | | | $ | 96,860 | |
| 员工薪酬和福利 | 102,601 | | | 80,531 | |
| 销售退货准备金 | 18,368 | | | 3,462 | |
| 版税 | 15,230 | | | 6,931 | |
| 经营租赁负债的当期部分 | 14,457 | | | 12,728 | |
| 与库存相关的应计项目 | 9,809 | | | 7,816 | |
| 临床试验应计费用 | 9,108 | | | 3,141 | |
| 销售和营销应计项目 | 6,742 | | | 10,946 | |
| 咨询和专业服务 | 6,660 | | | 7,665 | |
| 应计利息 | 5,722 | | | 7,540 | |
| 衍生工具负债 | 3,625 | | | 1,037 | |
| 应计在建工程 | 1,119 | | | 3,015 | |
| 应计协同费用 | 444 | | | 2,494 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 31,313 | | | 25,520 | |
| 应计负债总额 | $ | 352,732 | | | $ | 269,686 | |
11. 债务
下表汇总了我们负债的账面金额(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 2021年票据 | $ | 218,812 | | | $ | 575,000 | |
| 2021年债券的未摊销贴现和债务发行成本 | (5,883) | | | (38,865) | |
| 2021年票据，净额 | 212,929 | | | 536,135 | |
| | | |
| 2024年笔记 | 575,000 | | | 575,000 | |
| 2024年债券的未摊销贴现和债务发行成本 | (95,275) | | | (117,859) | |
| 2024年票据，净额 | 479,725 | | | 457,141 | |
| | | |
| 2026年笔记 | 1,000,000 | | | — | |
| 2026年债券的未摊销贴现和债务发行成本 | (179,518) | | | — | |
| 2026年票据，净额 | 820,482 | | | — | |
| | | |
| 定期贷款 | 581,702 | | | 613,981 | |
| | | |
| | | |
| 债务总额 | 2,094,838 | | | 1,607,257 | |
| 较少电流部分 | 246,322 | | | 33,387 | |
| 长期债务总额 | $ | 1,848,516 | | | $ | 1,573,870 | |
信贷协议
2015年6月18日，作为担保人的Jazz PharmPharmticals plc和作为借款人的我们的某些全资子公司签订了一项信贷协议，即2015年的信贷协议，其中规定750.01000万本金定期贷款，在成交时全额提取，以及1美元750.0300万美元的循环信贷安排，其中1,300万美元160.01000万美元在成交时提取，随后偿还。我们使用2015年信贷协议下最初借款的收益全额偿还了#美元。893.1根据吾等于二零一二年六月订立(经其后修订)之信贷协议(吾等称为先前信贷协议)，支付未偿还之定期贷款本金百万元，并支付相关费用及开支。先前的信贷协议在偿还其下未偿还的定期贷款时终止。
2016年7月12日，我们修改了2015年的信贷协议，提供了1美元的循环信贷安排1.2530亿澳元750.01亿美元定期贷款安排。我们用了#美元的收益1.0循环信贷安排下的200亿美元贷款，加上手头的现金，为收购Celator PharmPharmticals，Inc.或收购Celator提供资金。
2018年6月7日，我们对2015年信贷协议进行了第二次修订，规定了1美元的循环信贷安排。1.615亿美元，取代了现有的循环信贷安排1,000亿美元1.25200亿美元，以及新的667.7600万美元定期贷款安排，取代了美元750.0300万美元定期贷款安排，其中1,300万美元584.3截至2020年12月31日，未偿还本金为3.6亿美元。我们将经第一次和第二次修订后的2015年信贷协议称为修订后的信贷协议。
根据修订后的信贷协议，定期贷款将于2023年6月7日到期，循环信贷安排将于2023年6月7日终止，其下任何未偿还的贷款将于2023年6月7日到期并支付。
经修订信贷协议下的借款按我们的选择计息，利率等于(A)伦敦银行同业拆息利率，另加适用的保证金，保证金范围为1.375%至1.750年利率，基于我们的担保杠杆率，或(B)最优惠贷款利率，外加以下范围内的适用保证金0.375%至0.750基于我们的担保杠杆率，年利率为%。循环信贷安排对未支取的金额有一笔承诺费，其范围为0.25%至0.35按我们的担保杠杆率计算，年利率为%。
截至2020年12月31日，定期贷款利率为1.52%，实际利率为3.66%。截至2020年12月31日，我们有未提取的循环信贷安排总计$1.61000亿美元。
根据修订后的信贷协议，Jazz PharmPharmticals plc和我们的某些全资子公司是借款人。借款人根据经修订的信贷协议承担的义务以及与贷款人订立的任何对冲或现金管理义务均由Jazz PharmPharmticals plc和我们的某些子公司以优先担保的方式提供担保。
(包括下文所述的可交换优先票据的发行人)，并由Jazz PharmPharmticals plc、借款人和担保人子公司的几乎所有资产担保。
我们可以随时自愿预付本金而不付保险费。我们必须强制预付定期贷款(不支付保费)：(1)某些非普通课程资产出售的现金净收益(除其他例外情况外)，(2)发行债务的净现金收益(某些许可债务除外)，以及(3)伤亡收益和谴责赔偿(除其他例外情况外)。
定期贷款的本金偿还，每季度到期，等同于5.0于2018年6月7日未偿还本金的年利率为$667.72000万美元，任何剩余的余额都应在到期日支付。
修订后的信贷协议包含金融契约，要求Jazz PharmPharmticals plc和我们的受限子公司不得(A)超过最高担保净杠杆率或(B)低于现金利息覆盖率。截至2020年12月31日，我们遵守了这些金融公约。
2026年到期的可交换优先票据
2020年第二季度，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了一次私募，募集资金为1.02026年发行的债券本金金额为30亿美元。我们用这次发行的净收益的一部分以现金回购#美元。332.9在发行2026年债券的同时，通过私下谈判的交易，2021年债券的本金总额为3.5亿美元。2026年债券的利息每半年支付一次，于每年的6月15日和12月15日支付一次，利息从2020年12月15日开始，利率为2.00%/年。在某些情况下，我们可能需要支付额外的金额，因为我们可能需要支付任何适用的预扣税款或2026年票据付款所需的扣除额。2026年债券将于2026年6月15日到期，除非提前交换、回购或赎回。
2026年债券的持有人有权要求我们在发生某些根本性变化时回购全部或部分2026年债券以换取现金，例如特定的控制权变更交易、我们的清算或解散，或者我们的普通股从纽约证券交易所、纳斯达克全球市场、纳斯达克全球精选市场或纳斯达克资本市场(或它们各自的任何继任者)退市。此外，契约中与2026年债券相关的条款和契诺包括某些违约事件，在此之后，2026年债券可能到期并立即支付。在2026年6月15日之前，如果我们有义务或在下一个利息支付日有义务因某些与税务相关的事件而向任何2026年票据的持有人支付额外金额，我们可能会在遵守某些条件的情况下赎回全部(但不是部分)2026年票据。我们也可以在2023年6月20日或之后以及2026年3月15日之前赎回2026年债券，如果最后报告的每股普通股售价至少为130当时有效交易价格的%，至少20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30于本公司发出赎回通知日期前一个交易日(包括前一个交易日)结束的连续交易日。
2026年债券的初始汇率为每1,000美元2026年债券本金6.4182股普通股，相当于初始交换价约为1,000美元。155.81每股普通股。在交换时，2026年票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。我们的意图和政策是在兑换时以现金支付2026年债券的本金。汇率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在2026年债券到期日之前或在我们发出赎回通知时发生某些重大根本变化后，我们将在某些情况下提高2026年债券持有人的汇率，他们选择就这一重大根本变化或相关赎回期间交换他们的2026年债券。在2026年3月15日之前，2026年债券只有在满足某些条件和在某些期间内才可兑换，此后在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间都可以兑换。
在核算2026年债券的发行时，我们将2026年债券分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额是通过计量没有关联交换特征的类似负债的估计公允价值来计算的。代表交换选择权的权益部分的账面金额是通过从整个2026年票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。负债部分本金金额超过账面金额的部分，将按实际利率方法摊销至2026年债券的预期年期内的利息开支，实际利率为5.98每年的百分比。我们已确定2026年纸币的预期使用年限与原来相同6-一年期限。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。截至2020年12月31日，2026年票据的“如果转换价值”比本金高出1美元。59.3百万美元。
我们分配了总共产生的发行成本$18.6根据负债和股权部分的相对价值，将其分配给负债和股权部分。负债部分的发行成本将在2026年票据期限内摊销为费用，股本部分的发行成本包括在我们的股东权益中。
截至2020年12月31日，扣除股票发行成本，2026年债券股权部分的账面价值为$176.32000万。
2024年到期的可交换优先票据
2017年，我们完成了美元的定向增发575.0本金金额为2024年发行的债券。我们用这次发行的净收益偿还了#美元。500.0循环信贷安排项下的未偿还贷款1.3亿美元，并支付相关费用和开支。我们将净收益的剩余部分用于一般企业用途。2024年债券的利息每半年支付一次，以现金形式支付，分别于每年的2月15日和8月15日支付，自2018年2月15日开始，利率为1.50%/年。在某些情况下，我们可能需要支付额外的金额，因为我们可能需要支付任何适用的预扣税款或2024年票据付款所需的扣除额。2024年债券将于2024年8月15日到期，除非提前交换、回购或赎回。
如果我们经历了某些根本性的变化，例如特定的控制权变更交易、我们的清算或解散，或者我们的普通股从纳斯达克全球精选市场退市，2024年票据的持有人有权要求我们回购全部或部分2024年票据，以换取现金。在2024年8月15日之前，我们可以赎回2024年票据的全部(但不是部分)，前提是我们必须遵守某些条件，或者在下一个利息支付日期，由于某些与税务相关的事件，我们有义务向任何2024年票据的持有人支付额外的金额。我们也可以在2021年8月20日或之后赎回2024年债券，全部或部分，如果最后报告的每股普通股销售价格至少是130当时有效交易价格的%，至少20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30于本公司发出赎回通知日期前一个交易日(包括前一个交易日)结束的连续交易日。
2024年债券的初始汇率为每1,000美元2024年债券本金4.5659股普通股，相当于初始交换价约为1,000美元。219.02每股普通股。在交换时，2024年票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。我们的意图和政策是在兑换时以现金支付2024年票据的本金。汇率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在2024年债券到期日之前或在我们发出赎回通知时发生某些重大根本变化后，我们将在某些情况下提高2024年债券持有人的汇率，他们选择就这一重大根本变化或相关赎回期间交换2024年债券。在2024年5月15日之前，2024年债券只能在满足某些条件和在某些时间段内交换，此后在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间都可以交换。
在核算2024年票据的发行时，我们将2024年票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额是通过计量没有关联交换特征的类似负债的估计公允价值来计算的。代表交换选择权的权益部分的账面金额是通过从整个2024年票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。负债部分本金金额超过账面金额的部分，将按实际利率方法摊销至2024年债券的预期年期内的利息开支，实际利率为6.8每年的百分比。我们已确定2024年纸币的预期使用年限与原来相同七年期学期。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，“IF-转换价值”未超过2024年票据本金。
我们分配了总共产生的发行成本$15.6根据负债和股权部分的相对价值，将其分配给负债和股权部分。负债部分的发行成本将在2024年票据期限内摊销为费用，股本部分的发行成本包括在我们的股东权益中。
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，2024年债券的股权部分的账面价值(扣除股票发行成本)为1美元。149.82000万。
2021年到期的可交换优先票据
2014年，我们完成了2021年债券的私募。2021年债券的利息每半年支付一次，以现金形式支付，分别于每年2月15日和8月15日支付，自2015年2月15日开始，息率为1.875%/年。在某些情况下，我们可能会因任何适用的预扣或扣税而被要求支付额外的金额。
有关支付2021年债券的规定。2021年债券将于2021年8月15日到期，除非提前交换、回购或赎回。
如果Jazz PharmPharmticals plc发生某些根本性变化，2021年债券的持有者有权要求我们回购他们2021年债券的全部或部分，以换取现金。在2021年8月15日之前，如果我们有义务或在下一个利息支付日期有义务因某些与税务相关的事件而向任何2021年票据持有人支付额外金额，我们可能会在遵守某些条件的情况下赎回全部但不是部分2021年票据。我们还可以在2018年8月20日或之后赎回2021年债券，全部或部分，如果最后报告的每股普通股销售价格至少是130当时有效交易价格的%，至少20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30于本公司发出赎回通知日期前一个交易日(包括前一个交易日)结束的连续交易日。
2021年债券的初始汇率为每1,000美元2021年债券本金5.0057股普通股，相当于初始交换价约为1,000美元。199.77每股普通股。在交换时，2021年票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。我们的意图和政策是在兑换时以现金支付2021年票据的本金。汇率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在2021年债券到期日之前或在我们发出赎回通知时发生某些重大根本变化后，我们将在某些情况下提高2021年债券持有人的汇率，他们选择就这一重大根本变化或相关赎回期间交换他们的2021年债券。在2021年2月15日之前，2021年债券只有在满足某些条件和在某些时期内才可兑换，此后在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间都可以兑换。
在核算2021年债券的发行时，我们将2021年债券分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额是通过计量没有关联交换特征的类似负债的估计公允价值来计算的。代表交换选择权的权益部分的账面金额是通过从整个2021年票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。负债部分本金金额超过账面金额的部分，将按实际利率为%的实际利率方法，在2021年债券的预期年期内摊销为利息开支。6.4每年的百分比。我们已确定2021年纸币的预期使用年限与原来相同七年期学期。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。截至2019年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，“如果折算价值”未超过2021年票据本金金额。
我们分配了总共产生的发行成本$16.1根据负债和股权部分的相对价值，将其分配给负债和股权部分。负债部分的发行成本将在2021年票据期限内摊销为费用，权益部分的发行成本包括在我们的股东权益中。
在发售2026年债券的同时，我们回购了$332.92021年债券的本金总额为5亿美元。在2020年第三季度，我们又回购了23.32021年债券的本金总额为5亿美元。我们因清偿债务而录得亏损$。5.1由于注销了未摊销的债务发行成本和与部分回购2021年债券相关的债务折扣，2020年将有180万欧元。我们将回购的2021年票据的负债部分的转移对价与公允价值之间的差额计算为#美元。12.52000万美元，作为股权部分的减少。截至2020年12月31日，2021年剩余票据的本金金额为$218.82000万。
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，2021年债券的股权部分的账面价值(扣除股票发行成本)为1美元。114.4300万美元和300万美元126.9分别为2000万人。
可交换优先债券由Jazz Investments I Limited或发行者发行，发行者为100Jazz PharmPharmticals plc.拥有1%股权的财务子公司。可交换优先票据是发行人的优先无担保债务，由Jazz PharmPharmticals plc在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都没有为可交换高级债券提供担保。除其他事项外，受当地法律对支付股息的某些限制以及潜在的负面税收后果的限制，我们不知道爵士制药公司通过股息或贷款从发行者或爵士制药公司的其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制，或者发行者或爵士制药公司的其他子公司以现金股息、贷款的形式向爵士乐制药公司转移资金的能力受到任何法律或经济上的限制。在此情况下，我们不知道爵士乐制药公司通过股息或贷款从发行者或爵士乐制药公司的其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制，也不知道对发行者或爵士乐制药公司的其他子公司以现金股息、贷款的形式向爵士乐制药公司转移资金的能力有任何法律或经济限制。不能保证将来不会采用这样的限制。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们确认了76.11000万，$59.1300万美元和300万美元56.7分别为利息支出、与合同票面利率和可交换优先债券债务折价摊销有关的净额。
我们长期债务的预定到期日如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 预定的长期债务到期日 |
| 2021 | $ | 252,199 | |
| 2022 | 33,387 | |
| 2023 | 517,494 | |
| 2024 | 575,000 | |
| |
| 此后 | 1,000,000 | |
| 总计 | $ | 2,378,080 | |
12. 租契
我们的写字楼有不可取消的经营租约，我们有义务根据我们销售人员使用的汽车的不可取消的经营租约付款。
截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的租赁费用构成如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 租赁费 | 2020 | | 2019 | | |
| 经营租赁成本 | $ | 21,755 | | | $ | 23,087 | | | |
| 短期租赁成本 | 4,079 | | | 2,465 | | | |
| 可变租赁成本 | 3 | | | 5 | | | |
| 转租收入 | (224) | | | (634) | | | |
| 净租赁成本 | $ | 25,613 | | | $ | 24,923 | | | |
与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 租契 | 分类 | 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | | |
| 经营性租赁资产 | 经营性租赁资产 | $ | 129,169 | | | $ | 139,385 | |
| | | | |
| 负债 | | | | |
| 当前 | | | | |
| **经营租赁负债 | 应计负债 | 14,457 | | | 12,728 | |
| 非电流 | | | | |
| **经营租赁负债 | 经营租赁负债，减去流动部分 | 140,035 | | | 151,226 | |
| 经营租赁负债总额 | | $ | 154,492 | | | $ | 163,954 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 租期和贴现率 | 2020 | | 2019 | | |
| 加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年) | 8.7 | | 9.7 | | |
| 加权平均贴现率-营业租赁 | 5.3 | % | | 5.3 | % | | |
与经营租赁有关的补充现金流信息如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | | | | | | | |
| 经营性租赁的经营性现金流出 | $ | 21,678 | | | $ | 17,066 | | | | | | | | | |
| 非现金经营活动： | | | | | | | | | | | |
| 以新的经营租赁负债换取的经营租赁资产(1) | $ | 1,763 | | | $ | 153,448 | | | | | | | | | |
_____________________________
(1)包括2019年1月1日通过ASU No.2016-02时确认的余额。
经营租赁负债的到期日如下(以千计)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 经营租约 |
| 2021 | $ | 22,393 | |
| 2022 | 22,353 | |
| 2023 | 22,419 | |
| 2024 | 24,277 | |
| 2025 | 18,404 | |
| 此后 | 86,495 | |
| 租赁付款总额 | $ | 196,341 | |
| 扣除的利息 | (41,849) | |
| 租赁负债现值 | $ | 154,492 | |
13. 承诺和或有事项
赔偿
在正常业务过程中，我们签订包含各种陈述和保证的协议，并规定一般赔偿，包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及到未来可能会对我们提出但尚未对我们提出的索赔。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与这些赔偿义务相关的任何诉讼辩护。
我们已同意赔偿我们的高级管理人员、董事和某些其他员工因某些事件或事件而产生的损失和费用，包括垫付资金以支付某些费用，但须受某些限制。根据赔偿义务，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；但是，我们维持可能限制我们风险敞口的保险单，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。假设承保范围的适用性、保险人承担承保的意愿，以及在一定的保留额、损失限额和其他保单条款的约束下，我们认为这些赔偿义务的公允价值并不重要。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们没有确认与这些义务相关的任何负债。不能保证承保保险公司不会试图在不对这些保险公司提起昂贵诉讼的情况下对其有效性、适用性或承保金额提出争议，在这种情况下，我们可能会因这些赔偿义务而招致重大责任。
其他承诺
截至2020年12月31日，我们拥有112.0一年内到期的1.5亿不可取消采购承诺，主要与与第三方制造商的协议有关。
法律程序
从2020年6月至9月，代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起集体诉讼，指控我们与Hikma和其他ANDA申请者达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法，具体如下：
2020年6月17日，蓝十字和蓝盾协会(BCBS)向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰Limited，或统称为该公司被告(以下简称BCBS诉讼)。BCBS的诉讼还包括Roxane实验室，Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Hikma
PharmPharmticals plc、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals Inc.和Lupin Inc.，或统称为BCBS被告。
分别在2020年6月18日和6月23日，二另外还有针对公司被告和BCBS被告的集体诉讼：一起由纽约州卡车司机委员会健康和医院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)向加利福尼亚州北区美国地区法院提起，另一起由政府雇员健康协会(Government Employees Health Association Inc.)向美国伊利诺伊州北区地区法院(以下简称GEHA诉讼)提起。
2020年6月18日，罗德岛州普罗维登斯市代表自己和所有其他类似情况向加利福尼亚州北区地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz制药公司、Roxane实验室公司、West-Ward制药公司、Hikma Labs Inc.、Hikma制药美国公司和Hikma制药公司，或统称为普罗维登斯市被告。
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他类似情况向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Roxane实验室，Inc.、Hikma PharmPharmticals Plc、EuroHealth(USA)，Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.，或统称UFCW被告(以下简称UFCW被告
2020年7月13日，BCBS诉讼和GEHA诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并向加利福尼亚州北区美国地区法院重新提起了各自的诉讼。2020年7月14日，UFCW诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并于2020年7月15日向加利福尼亚州北区美国地区法院重新提起诉讼。
2020年7月31日，L.A.G.C建筑行业福利计划协会代表自身和所有其他类似的机构向纽约南区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals Plc(以下简称AFL计划诉讼)。AFL计划的诉讼还包括Roxane实验室公司、West-Ward制药公司、Hikma Labs公司、Hikma制药公司、Amneal制药公司、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司和Lupin公司。
2020年8月14日，加利福尼亚州自我保险学校代表自己和所有其他类似情况向纽约南区美国地区法院另外提起集体诉讼，起诉公司被告：Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.、Hikma PharmPharmticals USA，Inc.、West-Ward PharmPharmticals Corp.、Roxane Laboratory，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International、Plc、Enc太阳制药工业有限公司、兰伯西实验室有限公司、Teva制药工业有限公司、沃森实验室有限公司、沃克哈特有限公司、莫顿格罗夫制药公司、沃克哈特美国有限责任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下称为自我保险学校诉讼)。
2020年9月16日，露丝·霍尔曼(Ruth Hollman)代表自己和所有其他处境相似的人，向加利福尼亚州北区美国地区法院额外提起了一起集体诉讼，起诉自助保险学校诉讼中点名的同一被告。
其中某些诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类直接购买者，其余诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类间接购买者。每起诉讼一般都指控违反了美国联邦和州反垄断、消费者保护和不正当竞争法，涉及公司被告与Xyrem相关的行为，包括导致与其他被点名被告达成专利诉讼和解协议的行动。每起诉讼都寻求金钱赔偿、惩罚性赔偿、对被指控的非法行为的公平救济，包括返还利润和恢复原状，以及禁令救济。可能还会对提出类似或相关指控的公司被告提起更多诉讼。如果原告索赔成功，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
2020年12月，这些案件集中起来，移交给加利福尼亚州北区的美国地区法院，多区诉讼将在那里进行，目的是证据开示和预审程序。2021年1月，法院发布了一项案件管理命令，将此案安排在2023年2月开庭审理。
我们不时涉及日常业务过程中出现的法律诉讼。我们相信，不会有其他未决的诉讼对我们的经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响，无论是个别的还是整体的。
14. 股东权益
股票回购计划
2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至2020年12月31日，我们已经批准了高达美元的回购1.510亿美元，不包括任何经纪佣金。根据这个没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。回购的时间和金额将取决于各种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、修订信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在2020年，我们总共花费了146.51000万美元用于回购1.22000万股我们的普通股，包括经纪佣金在内的平均总收购价为$121.98每股。2019年，我们总共花费了$301.51000万美元用于回购2.32000万股我们的普通股，包括经纪佣金在内的平均总收购价为$133.97每股。所有回购的普通股都被取消了。截至2020年12月31日，根据股份回购计划授权的剩余金额为美元。431.22000万。
授权但未发行的普通股
我们保留了以下授权但未发行的普通股(千股)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 2011年股权激励计划 | 21,070 | | | 19,552 | |
| 2007年员工购股计划 | 2,600 | | | 1,883 | |
| 修订并重新制定2007年度非雇员董事股票奖励计划 | 889 | | | 438 | |
| 修订和重新调整的董事延期补偿计划 | — | | | 178 | |
| 2007年股权激励计划 | 5 | | | 13 | |
| 总计 | 24,564 | | | 22,064 | |
分红
在2020和2019年，我们做到了不是不要在我们的普通股上宣布或支付现金股息。根据爱尔兰法律，只能支付股息，股票回购和赎回通常只能从“可分配准备金”中获得资金。此外，我们信贷协议的条款限制了我们进行某些限制性付款的能力，包括我们就普通股进行的股息和其他分配，但除其他例外情况外，(1)股息和不超过#美元的限制性付款是一个一般例外。30(2)允许有限制付款的例外情况，上限为(一)#美元；(二)允许有限制付款的例外情况，上限为：(一)#美元。100百万加(Ii)，只要我们的担保杠杆率(在我们的信贷协议中定义)不超过3：1在给予限制性付款形式上的效力后，与我们的综合净收入挂钩的基于公式的金额；前提是只有当我们的总杠杆率(如我们的信贷协议中所定义)超过时，该上限才适用。2：1在给予限制付款形式上的效力之后。根据爱尔兰法律要求，未来有关股息支付的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的综合财务状况、经营结果、资本要求、遵守我们的信贷协议或其他未来借款安排的条款，以及我们的董事会认为相关的其他因素。
15. 综合收益(亏损)
综合收益(亏损)包括净收入和一段时期内股东权益的所有变动，但因股东投资或分配给股东而引起的变动除外。
累计其他综合损失
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日累计其他综合亏损构成如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未实现净额
因以下原因造成的损失
套期保值活动 | | 外国
货币
翻译
调整 | | 总计
累计
其他
全面
损失 |
| 2019年12月31日的余额 | $ | (1,325) | | | $ | (222,068) | | | $ | (223,393) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | (4,543) | | | 90,183 | | | 85,640 | |
| 从累计其他全面亏损中重新分类的金额 | 3,401 | | | — | | | 3,401 | |
| 其他全面收益(亏损)，净额 | (1,142) | | | 90,183 | | | 89,041 | |
| 2020年12月31日的余额 | $ | (2,467) | | | $ | (131,885) | | | $ | (134,352) | |
2020年，其他全面收益反映了外币换算调整，主要是由于欧元兑美元走强，以及符合现金流对冲资格的衍生品的未实现净亏损。
16. 每股普通股净收入
每股普通股的基本净收入以已发行普通股的加权平均数为基础。每股普通股摊薄净收入以已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数为基础。
每股普通股基本和稀释后净收入计算如下(单位：千，每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 净收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| 分母： | | | | | |
| 用于每股计算的加权平均普通股-基本 | 55,712 | | | 56,749 | | | 59,976 | |
| 员工股权激励和购买计划的稀释效应 | 805 | | | 801 | | | 1,245 | |
| | | | | |
| 每股计算中使用的加权平均普通股-稀释 | 56,517 | | | 57,550 | | | 61,221 | |
| | | | | |
| 每股普通股净收入： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.28 | | | $ | 9.22 | | | $ | 7.45 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 稀释 | $ | 4.22 | | | $ | 9.09 | | | $ | 7.30 | |
我们的员工股权激励和购买计划以及可交换优先票据中的潜在稀释普通股是通过将库存股方法应用于假定行使购股权、假定归属已发行的限制性股票单位(RSU)、根据我们的员工购股计划(ESPP)假定发行普通股以及在交换可交换优先票据时假定发行普通股来确定的。于交换可交换优先票据时可能发行的普通股对每股普通股摊薄纯利并无影响，因为我们的普通股于2020、2019年及2018年的平均价格并未超过可交换优先票据的每股普通股的实际交换价，故本公司于二零一零年、二零一九年及二零一八年的普通股平均价格并未超过可交换优先票据的每股普通股实际交换价。
下表代表了本年度不包括在每股普通股稀释净收入计算中的加权平均普通股，因为计入这些普通股会产生反稀释效应(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 可交换高级债券 | 8,077 | | | 5,504 | | | 5,504 | |
| 选项、RSU和ESPP | 4,780 | | | 5,000 | | | 3,113 | |
17. 细分市场和其他信息
我们的运营部门的报告方式与提交给首席运营决策者(CODM)的内部报告一致。我们的CODM已被指定为我们的首席执行官。我们已经决定，我们将在一业务细分，即识别、开发和商业化有意义的药品，以满足未得到满足的医疗需求。
下表显示了按位置划分的长期资产总额(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 爱尔兰 | $ | 71,906 | | | $ | 77,237 | |
| 美国 | 157,282 | | | 171,079 | |
| 意大利 | 16,008 | | | 12,959 | |
| 其他 | 11,908 | | | 9,616 | |
| 长期资产总额(1) | $ | 257,104 | | | $ | 270,891 | |
_________________________
(1)长期资产包括不动产、厂房和设备以及经营租赁资产。
18. 收入
下表汇总了总收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| Xyrem | $ | 1,741,758 | | | $ | 1,642,525 | | | $ | 1,404,866 | |
| Xywav | 15,264 | | | — | | | — | |
| 总含氧量 | 1,757,022 | | | 1,642,525 | | | 1,404,866 | |
| 苏诺西 | 28,333 | | | 3,714 | | | — | |
| 全神经科学 | 1,785,355 | | | 1,646,239 | | | 1,404,866 | |
| Defitelio/去纤肽 | 195,842 | | | 172,938 | | | 149,448 | |
| Erwinaze/Erwinase | 147,136 | | | 177,465 | | | 174,739 | |
| Vyxeos | 121,105 | | | 121,407 | | | 100,835 | |
| 泽泽尔卡 | 90,380 | | | — | | | — | |
| 全肿瘤学 | 554,463 | | | 471,810 | | | 425,022 | |
| 其他 | 6,842 | | | 17,552 | | | 39,585 | |
| 产品销售，净额 | 2,346,660 | | | 2,135,601 | | | 1,869,473 | |
| 特许权使用费和合同收入 | 16,907 | | | 26,160 | | | 21,449 | |
| 总收入 | $ | 2,363,567 | | | $ | 2,161,761 | | | $ | 1,890,922 | |
下表汇总了归因于地理来源的总收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美国 | $ | 2,144,541 | | | $ | 1,964,161 | | | $ | 1,727,576 | |
| 欧洲 | 175,208 | | | 150,201 | | | 125,911 | |
| 所有其他 | 43,818 | | | 47,399 | | | 37,435 | |
| 总收入 | $ | 2,363,567 | | | $ | 2,161,761 | | | $ | 1,890,922 | |
下表汇总了占我们总收入10%以上的客户总收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| ESSDS | 74 | % | | 76 | % | | 74 | % |
| 麦凯森 | 12 | % | | 14 | % | | 17 | % |
| | | | | |
融资和支付
我们的付款条件因客户类型和地点的不同而有所不同，但通常要求的付款期限为30至45几天。
合同负债--递延收入
截至2020年12月31日的递延收入余额主要与从日本新屋株式会社(Nippon Shinyaku Co.，Ltd.)或日本新屋(Nippon Shinyaku)收到的与以下项目相关的递延预付费用有关二许可、开发和商业化协议授予日本新屋公司在日本开发和商业化Defitelio和Vyxeos的独家权利。我们确认的合同收入为#美元。4.7到2020年，与这些预付款相关的资金将达到2000万美元。递延收入余额平均在四年内确认，这意味着我们预计将履行每项协议下的研究和开发义务。
下表列出了截至2020年12月31日的一年，我们与客户合同负债的期初和期末余额的对账(以千为单位)：
| | | | | |
| 合同责任 |
| 截至2019年12月31日的余额 | $ | 9,581 | |
| |
| 在特许权使用费和合同收入中确认的金额 | (4,720) | |
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | 4,861 | |
19. 基于股份的薪酬
2011年股权激励计划
2012年1月18日，Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma的业务合并为合并交易，即Azur合并。关于Azur合并，Jazz PharmPharmticals，Inc.董事会于2011年10月通过了2011年股权激励计划，其股东在2011年12月召开的与Azur合并相关的股东特别会议上批准了2011年计划。二零一一年计划于Azur合并完成前立即生效，并于Azur合并完成后由吾等承担及采纳。2011年计划的条款规定授予股票期权、股票增值权、RSU、其他股票奖励和绩效奖励，这些奖励可以现金、股票或其他财产结算。2011计划下的所有未支付补助金均发放给员工，并在以下服务期限内按比例授予四年了并且有效期不超过10授予之日后数年。截至2020年12月31日，共有29,538,645根据二零一一年计划，我们的普通股已获授权发行。此外，2011年计划下的股票储备将在每年1月1日至2022年1月1日自动增加，增加幅度至少为(A)项。4.5上一历年12月31日已发行普通股总数的百分比，(B)5,000,000(C)本公司董事会决定的较少数量的普通股。2021年1月1日，2011计划下的股份准备金自动增加2,526,437依照本规定发行普通股。
2007年股权激励计划
2007年股权激励计划或2007年计划最初由Jazz PharmPharmticals，Inc.董事会采纳，并由Jazz PharmPharmticals，Inc.股东批准其首次公开募股(IPO)，在Azur合并完成后继续由我们承担。2007年计划规定向员工(包括高级管理人员、非员工董事和顾问)授予股票期权、RSU、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股权补偿。在Azur合并完成之前，2007计划下的所有赠款都授予员工，并在以下服务期限内按比例授予三至五年并且有效期不超过10授予之日后数年。自2012年1月18日Azur合并完成时起，根据2007年计划保留供发行的股份数量定为1,000,000普通股。2007年计划下的股份储备不会自动增加。自Azur合并以来，2007计划下的所有新拨款都授予了非雇员董事，按比例授予了一至三年并且有效期不超过10授予之日后数年。2007年计划已于2017年4月到期，因此，根据2007年计划，不能再发放新的赠款。截至2020年12月31日，保留的股份数量代表根据2007年计划授予但尚未行使的期权中的可发行股份。
2007年员工购股计划
2007年，Jazz PharmPharmticals，Inc.的员工有资格参加ESPP。Jazz PharmPharmticals，Inc.董事会于2011年10月修订并重述了ESPP，并于2011年12月获得股东批准。经修订及重述的ESPP于Azur合并生效前立即生效，并于Azur合并完成后由吾等承担。经修订和重述的ESPP允许我们的合格员工参与者(如果我们的董事会指定任何母公司或子公司有资格参与的话，包括该公司的员工)以折扣价购买我们的普通股。15%通过工资扣减。ESPP的固定发售期限为24几个月内四在每个服务期内的采购期。在任何六个月的购买期内，我们的ESPP可供发行的股票数量为175,000股份。截至2020年12月31日，共有5,263,137我们的普通股已获授权根据ESPP发行。ESPP下的股票储备将在每年1月1日至2022年1月1日自动增加，增加幅度至少为(A)项。1.5上一历年12月31日已发行普通股总数的百分比，(B)1,000,000(C)本公司董事会或其正式授权委员会决定的较少数量的普通股。2021年1月1日，ESPP项下的股票储备自动增加842,145依照本规定发行普通股。
修订并重新制定2007年度非雇员董事股票奖励计划
修订和重新修订的2007年非雇员董事股票奖励计划，或2007年董事奖励计划，最初由Jazz PharmPharmticals，Inc.董事会采纳，并由Jazz PharmPharmticals，Inc.股东在首次公开募股(IPO)中批准，在Azur合并完成后继续由我们承担。直到2011年10月，2007年的董事奖励计划规定自动授予购买Jazz制药公司普通股的股票期权，最初是在任何个人第一次成为非雇员董事时，这一期权授予非雇员董事，在此期间，Jazz PharmPharmticals，Inc.的普通股股票将被授予Jazz PharmPharmticals，Inc.的普通股，而Jazz PharmPharmticals，Inc.的普通股三年，然后每年在其董事会任职期间，董事会授予一年。2011年10月24日，Jazz PharmPharmticals，Inc.董事会修订了2007年董事奖励计划，取消了所有未来的初始和年度自动授予，以便未来的自动授予不会受到修订后的1986年国税法(Internal Revenue Code)第4985节或与Azur合并相关的国税法(Internal Revenue Code)征收的消费税的影响。因此，根据2007年董事奖励计划，所有未来的股票期权授予将由我们的董事会酌情决定。自Azur合并以来，2007年董事奖励计划下的所有新拨款均授予非雇员董事，并在以下服务期间按比例授予一至三年并且有效期不超过10授予之日后数年。此外，二零零七年董事奖励计划提供股份来源，以资助根据下文所述的董事递延补偿计划于二零一零年八月十五日前作出的分派。2016年8月，我们的股东批准了我们的提案，扩大了2007年董事奖励计划下可能授予非雇员董事的股票奖励类型，并取消了定于2017年1月1日进行的2007年董事奖励计划下的最终自动增加股票准备金。2020年7月，我们的股东批准了我们的提议，将2007年董事奖励计划下授权发行的普通股数量增加500,000股份。截至2020年12月31日，共有1,403,938根据二零零七年董事奖励计划，我们的普通股已获授权发行。
修订和重新调整的董事延期补偿计划
2007年5月，Jazz PharmPharmticals，Inc.董事会通过了董事递延补偿计划，或董事递延计划，该计划于2008年12月修订，然后于2010年8月修订和重述，并在Azur合并完成后由我们继续承担。董事延期计划允许每位非雇员董事选择将其年度聘用费的全部或部分推迟到未来某个日期或多个日期收取。根据董事递延计划递延的金额作为Jazz制药公司普通股(或Azur合并后我们的普通股)的股票记入影子股票账户，其数量是根据递延预付费金额除以Jazz制药公司普通股(或Azur合并后我们的普通股)在预订费被视为赚取之日后第一个开放窗口期的第一个交易日的市值得出的。(注：Jazz PharmPharmticals，Inc.，Inc.，Jazz PharmPharmticals，Inc.)在脱离董事会或控制权变更发生后的第10个工作日，或一旦非雇员董事提供了电子存入递延股份所需的信息，每名非雇员董事将在我们的普通股中收到(或开始接收，取决于董事是否选择一次性或分期付款从他或她的影子股票账户中分期付款)分配给我们的普通股：(I)根据2007年董事期权计划预先预留的；(I)根据2007年董事期权计划预先预留的(I)我们普通股中的影子股票账户的分配(取决于董事是否选择一次性或分期付款从他或她的影子股票账户中分期付款)我们的普通股：(I)根据2007年董事期权计划预先预留的；(I)根据2007年董事期权计划预先预留的：(I)根据2007年董事期权计划预留的普通股。200,000根据董事延期计划于2010年8月15日设立的股份。自Azur合并完成以来，我们不允许非雇员董事根据董事延期计划延期支付任何年度聘用费。2019年10月31日，我们的董事会批准终止董事延期计划，所有已发行的幻影股票于2020年11月2日分发给每一位适用的非雇员董事。我们录制了不是2020、2019年和2018年与赚取和递延的预订费相关的费用。
基于股份的薪酬
下表显示了所有股票期权授予在Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设，以及过去三年中每年授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 授予日期公允价值 | $ | 34.68 | | | $ | 42.09 | | | $ | 47.17 | |
| 波动率 | 33 | % | | 32 | % | | 35 | % |
| 预期期限(年) | 4.6 | | 4.5 | | 4.5 |
| 无风险利率区间 | 0.2-1.6% | | 1.3-2.5% | | 2.2-3.0% |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
我们依靠我们自己普通股的历史波动性和隐含波动性的混合来确定股票期权授予的预期波动性。此外，我们对每个股票期权授予使用单一的波动率估计。加权平均波动率是通过计算给定年份授予的所有股票期权的加权平均波动率来确定的。
股票期权授予的预期期限代表预计奖励将保持未偿还的加权平均期间，我们的估计是基于历史行使数据。无风险利率假设是基于零息美国国债，其期限与我们股票期权授予的预期期限一致。预期股息收益率假设是基于我们的历史和对股息支付的预期。
根据我们的ESPP，与股票期权、RSU和授予相关的基于股票的薪酬支出如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 销售、一般和行政 | $ | 84,384 | | | $ | 78,697 | | | $ | 76,770 | |
| 研发 | 29,242 | | | 25,229 | | | 19,037 | |
| 产品销售成本 | 7,372 | | | 6,637 | | | 6,634 | |
| 基于股份的总薪酬支出，税前 | 120,998 | | | 110,563 | | | 102,441 | |
| 基于股份的薪酬费用带来的所得税收益 | (12,838) | | | (15,712) | | | (17,230) | |
| 以股份为基础的薪酬费用总额，扣除税收后的净额 | $ | 108,160 | | | $ | 94,851 | | | $ | 85,211 | |
我们确认了与行使股票期权相关的所得税优惠#美元。3.91000万，$5.1300万美元和300万美元7.72020年、2019年和2018年分别为3.6亿美元。
股票期权
下表汇总了截至2020年12月31日的信息以及2020年期间与我们的股票期权计划相关的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
受制于
出类拔萃
选项
(单位：万人) | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩馀
合同
期限(年) | | 集料
内在性
价值
(单位：万人) |
| 在2020年1月1日未偿还 | 5,834 | | | $ | 131.57 | | | | | |
| 授予的期权 | 823 | | | 118.59 | | | | | |
| 行使的期权 | (780) | | | 111.47 | | | | | |
| 被没收的期权 | (281) | | | 137.73 | | | | | |
| 期权已过期 | (317) | | | 159.41 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 5,279 | | | $ | 130.51 | | | 6.3 | | $ | 180,493 | |
| 已归属，预计将于2020年12月31日归属 | 5,064 | | | $ | 130.57 | | | 6.2 | | $ | 180,763 | |
| 可于2020年12月31日行使 | 3,441 | | | $ | 130.32 | | | 5.2 | | $ | 125,469 | |
上表所示的内在价值合计等于相关购股权的行使价与我们普通股的公允价值之间的差额。总内在价值根据我们普通股的公允市场价值发生变化。行使购股权的合计内在价值为
$26.41000万，$26.2300万美元和300万美元43.42020年、2019年和2018年分别为600万人。我们在行使股票期权时发行了新的普通股。
截至2020年12月31日，与未归属股票期权相关的尚未确认的总薪酬成本为1美元。57.72000万美元，预计将在加权平均时期内确认2.3好几年了。
截至2020年12月31日，与ESPP项下赠款相关的尚未确认的总补偿成本为$6.32000万美元，预计将在加权平均时期内确认1.1好几年了。
限售股单位
2020年，我们向员工授予了等额普通股的RSU，加权平均授予日期公允价值为$117.23。RSU的公允价值是在授予之日根据我们普通股截至该日的市场价格确定的。RSU的公允价值在归属期间按比例确认为费用四年了。在2020年，423,000RSU已通过以下方式释放290,000已发行普通股和133,000为纳税而扣缴的普通股。归属股份的总公允价值为$。53.51000万，$52.0300万美元和300万美元55.82020年、2019年和2018年分别为600万人。
截至2020年12月31日，与未归属RSU相关的尚未确认的总补偿成本为$143.72000万美元，预计将在加权平均时期内确认2.7好几年了。
下表汇总了截至2020年12月31日的信息以及2020年内与我们的RSU相关的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU数(以千为单位) | | 加权的-
平均值
授予日期
公允价值 | | 加权的-
平均值
剩馀
合同
期限(年) | | 集料
内在性
价值
(单位：万人) |
| 在2020年1月1日未偿还 | 1,181 | | | $ | 139.32 | | | | | |
| 已批准的RSU | 1,335 | | | 117.23 | | | | | |
| 释放的RSU | (423) | | | 137.50 | | | | | |
| 被没收的RSU | (215) | | | 130.21 | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 1,878 | | | $ | 125.07 | | | 1.5 | | $ | 309,967 | |
20. 员工福利计划
我们维持一个合格的401(K)储蓄计划，所有在美国的员工只要符合该计划的要求，都有资格参加。我们匹配401(K)储蓄计划下的某些员工缴费，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们记录的支出为$6.31000万，$5.0300万美元和300万美元4.2与这一计划相关的资金分别为2000万美元。
我们还为某些非美国员工运营一些固定缴款退休计划。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，与此类计划缴费相关的费用为#美元。4.2百万，$3.2百万美元和$2.6分别为百万美元。
21. 所得税
所得税拨备(福利)和被投资人损失权益前的收入构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 爱尔兰 | $ | (102,328) | | | $ | (6,451) | | | $ | 170,666 | |
| 美国 | 372,910 | | | 317,728 | | | 294,621 | |
| 其他 | 4,513 | | | 143,025 | | | 64,176 | |
| 总计 | $ | 275,095 | | | $ | 454,302 | | | $ | 529,463 | |
下表列出了所得税规定(福利)的详细情况(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 当前 | | | | | |
| 爱尔兰 | $ | 19,437 | | | $ | 51,696 | | | $ | 33,431 | |
| 美国 | 110,896 | | | 109,495 | | | 95,143 | |
| 其他 | 40,121 | | | 2,265 | | | 40,403 | |
| 当期税费总额 | 170,454 | | | 163,456 | | | 168,977 | |
| 延迟，不包括下面的其他组件 | | | | | |
| 爱尔兰 | (32,458) | | | (163,626) | | | (12,408) | |
| 美国 | (29,117) | | | (41,297) | | | (41,337) | |
| 其他 | (73,599) | | | (37,244) | | | (34,545) | |
| 总延迟时间，不包括其他组件 | (135,174) | | | (242,167) | | | (88,290) | |
| 递延，税率变化 | | | | | |
| 美国 | (371) | | | 203 | | | (538) | |
| 其他 | (1,392) | | | 5,354 | | | 13 | |
| 递延总额，税率变化 | (1,763) | | | 5,557 | | | (525) | |
| 递延税收优惠总额 | (136,937) | | | (236,610) | | | (88,815) | |
| 所得税拨备总额(福利) | $ | 33,517 | | | $ | (73,154) | | | $ | 80,162 | |
我们的所得税拨备为#美元。33.5300万美元和300万美元80.22020年和2018年分别为2000万美元和我们的所得税优惠为$73.22019年有1.6亿美元与爱尔兰、美国和其他某些外国司法管辖区的收入所产生的税收、某些未确认的税收优惠和各种费用有关，这些税收优惠和各种费用不能在所得税方面扣除。2019年的所得税优惠包括1美元的离散税收优惠。112.3因实体内知识产权资产转让而产生的600万美元。这项税收优惠代表了一项递延的未来福利，被记录为递延税项资产。
2020、2019年和2018年的实际税率为12.2%, (16.1)%和15.1%。2020年的有效税率低于爱尔兰法定税率12.5%主要是由于原始税收抵免和扣减对子公司股本的影响，但部分抵消了按高于爱尔兰法定税率的税率应纳税的收入、不允许某些利息扣减以及与法国税务机关达成拟议和解的拨备。2019年的有效税率低于爱尔兰法定税率12.5%主要是由于实体内知识产权资产转让的影响。2018年的有效税率高于爱尔兰法定税率12.5这主要是由于高于爱尔兰法定税率的应纳税所得额和未确认的税收优惠，但部分抵消了因诉讼时效到期而释放的与未确认税收优惠相关的准备金、原始税收抵免以及针对某些外国净营业亏损(NOL)而持有的估值津贴的释放。与2019年相比，2020年有效税率的提高主要是由于实体内知识产权资产转让的影响。剔除这一影响，与2019年相比，2020年有效税率的增加主要是由于2019年确认的意大利专利箱奖励制度2015至2019年的应用带来的好处，以及不允许某些利息扣除和与法国税务当局达成拟议和解的条款的影响。与2018年相比，2019年有效税率下降的主要原因是实体内知识产权资产转让的影响。剔除这一影响，2019年有效税率与2018年相比有所下降，主要是由于2015年至2019年意大利专利箱激励制度的应用带来的好处。
适用于所得税拨备(福利)前收入和被投资人损失的权益的法定所得税税率与我们的有效所得税税率之间的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 法定所得税税率 | 12.5 | % | | 12.5 | % | | 12.5 | % |
| 研究和其他税收抵免 | (11.8) | % | | (8.8) | % | | (3.0) | % |
| 附属股本扣除 | (9.4) | % | | (5.2) | % | | (0.5) | % |
| 外国所得税税率差异 | 6.0 | % | | 8.7 | % | | 11.9 | % |
| 未确认税收优惠的变更 | 5.9 | % | | 0.1 | % | | 1.1 | % |
| 不可扣除的补偿 | 3.1 | % | | 1.8 | % | | 1.2 | % |
| 融资成本 | 2.6 | % | | (1.7) | % | | (4.3) | % |
| 更改估值免税额 | 2.2 | % | | 3.3 | % | | 3.2 | % |
| 基于股票的薪酬带来的税收不足/(超额税收优惠) | 1.9 | % | | 0.1 | % | | (0.4) | % |
| 预算的更改 | (1.3) | % | | 0.3 | % | | (1.1) | % |
| 税率的变化 | (0.7) | % | | 1.5 | % | | (0.1) | % |
| 对子公司的投资 | 0.1 | % | | — | % | | (4.8) | % |
| 知识产权资产的实体内转让 | — | % | | (24.7) | % | | — | % |
| 专利箱奖励福利 | — | % | | (7.0) | % | | — | % |
| 不可抵扣的已获得知识产权研发 | — | % | | 2.5 | % | | — | % |
| 不可扣除的或有损失 | — | % | | — | % | | 0.8 | % |
| 美国税法的影响 | — | % | | — | % | | (1.4) | % |
| 其他 | 1.1 | % | | 0.5 | % | | — | % |
| 有效所得税率 | 12.2 | % | | (16.1) | % | | 15.1 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
我们递延税金净资产/(负债)的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产： | | | |
| 营业亏损结转 | $ | 89,216 | | | $ | 91,295 | |
| 税收抵免结转 | 258,296 | | | 225,681 | |
| 无形资产 | 153,562 | | | 157,549 | |
| 基于股份的薪酬 | 26,090 | | | 26,091 | |
| 应计项目 | 62,561 | | | 49,063 | |
| 未确认税收优惠的间接影响 | 48,743 | | | 39,432 | |
| 租赁负债 | 31,787 | | | 33,847 | |
| 其他 | 82,490 | | | 48,631 | |
| 递延税项资产总额 | 752,745 | | | 671,589 | |
| 估值免税额 | (77,342) | | | (66,307) | |
| 递延税项资产，扣除估值免税额后的净额 | 675,403 | | | 605,282 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 无形资产 | (448,310) | | | (536,085) | |
| 经营性租赁资产 | (26,316) | | | (28,442) | |
| 其他 | (76,258) | | | (43,447) | |
| 递延税项负债总额 | (550,884) | | | (607,974) | |
| 递延税项资产负债净额 | $ | 124,519 | | | $ | (2,692) | |
| | | |
估值津贴净变动为增加#美元。11.01000万，$5.1300万美元和300万美元9.12020年、2019年和2018年分别为3.6亿美元。
下表汇总了递延税项资产和负债的列报情况(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产 | $ | 254,916 | | | $ | 221,403 | |
| 递延税项负债 | (130,397) | | | (224,095) | |
| 递延税项净资产/(负债) | $ | 124,519 | | | $ | (2,692) | |
截至2020年12月31日，我们有NOL结转和税收抵免结转，用于美国联邦所得税目的约为$144.7300万美元和300万美元205.4分别有2000万美元可用于减少未来缴纳所得税的收入。这些NOL结转包括$122.32016年收购凯尔特人的收入为3.6亿美元，18.72019年收购Cavion的收入为3.6亿美元。美国联邦NOL结转将在2021年至2036年纳税年度到期(如果没有使用)，美国联邦税收抵免将在2021年至2040年纳税年度到期(如果没有使用)。另外，我们有大约$58.92000万美元的NOL结转和$7.1截至2020年12月31日，有1.8亿税收抵免结转，可用于减少美国州所得税未来的应税收入。美国州NOL结转将在2021年至2040年的纳税年度到期(如果不使用)。截至2020年12月31日，出于所得税目的，有NOL和其他结转约为$。271.51000万，$49.21000万，$40.1300万美元和300万美元37.7分别在爱尔兰、卢森堡、联合王国和马耳他，可用于减少未来应缴纳所得税的收入。在爱尔兰、卢森堡、英国和马耳他产生的NOL和其他结转没有到期日。截至2020年12月31日，我们在爱尔兰也有外国税收抵免结转，金额为1美元。45.670万美元，只能用于某些收入来源。外国税收抵免结转没有到期日。
由于美国国税法第382条和第383条以及类似的州条款规定的所有权变更限制，在美国使用我们的某些NOL和税收抵免结转受到年度限制。这样的年度限制可能会导致某些NOL和税收抵免在未来使用之前过期。此外，由于Azur的合并，在2022年之前，我们在使用美国NOL来抵消某些交易产生的美国应税收入方面，将受到美国国税法的某些限制。
估值免税额在决定递延税项资产是否更有可能可收回时，需要对正面和负面证据进行评估。这种评估需要在每个司法管辖区的基础上进行。我们的估价津贴是$77.3300万美元和300万美元66.3截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们将分别为某些爱尔兰、美国(联邦和州)和外国递延税资产支付1.2亿欧元，直到有足够的积极证据支持逆转。在2020年，作为估值免税额整体变化的一部分，我们确认了一项净所得税拨备为#美元。6.22000万美元，主要用于为某些主要与外国子公司相关的临时性差异相关的递延税项资产设立估值拨备。2019年，作为估值免税额整体变化的一部分，我们确认了净所得税拨备#美元。6.32000万美元，主要用于设立#美元的估值免税额15.7主要与外国税收抵免和与外国子公司相关的临时差异有关的某些递延税项资产的估值免税额为100万美元，但主要与NOL相关的某些递延税项资产的估值免税额的净释放部分抵消了这一影响。2018年，作为估值免税额整体变化的一部分，我们确认了一项净所得税拨备为#美元。11.22000万美元，主要用于设立#美元的估值免税额25.7主要与外国子公司相关的暂时性差异导致的某些递延税项资产减值100万美元，但主要与NOL和外国税收抵免相关的某些递延税项资产的估值免税额的净释放部分抵消了这一影响。$11.2700万美元的净所得税拨备包括#美元的福利。10.91000万美元，涉及改变判断，导致某些递延税项资产的估值免税额被撤销，主要涉及联合王国的NOL，以及#美元的利益5.9在完成对我们利用美国一次性过渡税产生的某些外国税收抵免能力的分析后，管理层根据对2018年12月31日存在的所有正面和负面证据的相对影响的评估，确定这些递延税项资产不再需要估值抵免，包括对近年来累计收入的评估，不包括扭转暂时性差异的未来应税收入来源，以及与我们业务相关的重大风险和不确定因素，在完成对我们利用某些外国税收抵免能力的分析后，确定不再需要对这些递延税项资产给予估值抵免，包括对近年来累计收入的评估，不包括扭转暂时性差异的未来应税收入来源，以及与我们的业务相关的重大风险和不确定性。我们定期评估实现递延税项资产的可能性，并将根据不断变化的事实和情况进行调整，这些情况包括但不限于对未来应纳税收入的预测、税收立法、相关税务机关的裁决、税务审计的进展以及目前正在开发的产品的监管批准情况。递延税项资产的变现取决于未来的应纳税所得额。
与被视为无限期再投资的外国子公司相关的临时差额总计约为$1.930亿美元和30亿美元1.6截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别为100亿美元。如果以股息、出售子公司或某些其他交易的形式分配这些收益，我们可能需要缴纳所得税，但需要对应向某些外国税务机关支付的外国税收抵免和外国预扣税进行调整(如果有的话)。自.起
2020年12月31日，确定与这些收益相关的未确认递延税项负债金额并不可行。
我们只有在基于技术上的优点，认为税务头寸在审查后更有可能持续存在的情况下，才会确认该头寸对财务报表的影响。因此，我们为某些税收优惠记录了一项未经确认的税收优惠，经审查后，我们判断这些优惠可能不会持续下去。
我们未确认的税收优惠总额的对账如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 年初余额 | $ | 124,319 | | | $ | 118,213 | | | $ | 106,162 | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 27,908 | | | 27,552 | | | 22,649 | |
| 与上一年度税收状况有关的增加 | 19,712 | | | 761 | | | 7,584 | |
| 与上一年度税收头寸相关的减少额 | (213) | | | (91) | | | — | |
| 适用的诉讼时效失效 | (25,169) | | | (22,116) | | | (18,182) | |
| 年终余额 | $ | 146,557 | | | $ | 124,319 | | | $ | 118,213 | |
未确认的税收优惠包括在我们综合资产负债表中的应付所得税、其他非流动负债、递延税项负债、净资产和递延税项资产中。与我们未确认的税收优惠相关的利息记录在我们综合收益表的所得税拨备中。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我们与未确认税收优惠相关的应计利息和罚款为$11.3300万美元和300万美元7.4分别为2000万人。与损益表中确认的未确认税收优惠相关的利息和罚款并不显著。未确认的税收优惠余额中包括#美元的潜在优惠。93.0300万美元和300万美元78.8在2020年12月31日和2019年12月31日，这一数字分别为3.6亿美元，如果得到确认，将影响收入的实际税率。
我们在多个税收管辖区提交所得税申报单，其中最重要的是爱尔兰和美国(无论是在联邦一级还是在各个州司法管辖区)。对于爱尔兰，我们在2016年前不再接受税务机关的所得税审计。美国司法管辖区通常有诉讼时效，从报税表到期日或报税表提交日期中较晚的日期起计三到四年。然而，在美国(在联邦一级和大多数州)，2016年及更早产生的结转仍可能在税务机关审查后进行调整。我们的某些子公司目前正在接受法国税务机关截至2012年12月31日、2013年12月31日、2015年12月31日、2016年12月31日和2017年12月31日的年度审查。这些考试可能会导致普通的课程调整或对我们的税收进行拟议的调整。在2015年12月至2019年12月期间，我们收到了与某些转让定价调整有关的每一审查年度的建议纳税评估通知。通知建议增加大约#美元的法国税。45.92012和2013年为2000万美元，约为13.12015年、2016年和2017年的1000万美元，包括截至拟议分摊日期的利息和罚款，按2020年12月31日的外汇汇率折算。由于涉及的转让定价问题具有主观性，本公司于2020年与法国税务机关达成原则协议，就所有开放年度的审计进行结算。和解协议将要求该公司支付#美元的递增税款、利息和罚款。19.62000万美元，按截至2020年12月31日的外汇汇率折算。2020年的所得税支出包括和解的影响，和解预计将于2021年敲定并支付。截至2017年12月31日的一年，我们的某些意大利子公司目前正在接受意大利税务机关的审查。我们的某些卢森堡子公司目前正在接受卢森堡税务机关截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度审查。
22. 后续事件
GW交易协议
2021年2月3日，我们宣布，我们已经与GW制药公司(GW)达成了一项最终交易协议，即GW交易协议，根据该协议，我们的全资子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited， 或Acquisition Sub，同意收购GW。GW交易协议(其中包括)规定，在满足或豁免GW交易协议所载条件的情况下，收购附属公司将根据英国公司法2006年第26部下的安排计划(即我们称为GW收购的安排计划)收购GW的全部已发行股本。
根据GW交易协议，于安排计划生效时，所有GW已发行及已发行普通股将转让予Acquisition Sub，而GW普通股持有人将有权
就每一份该等股份收取(A)$16.662⁄3现金和(B)根据兑换率确定的我们普通股的数额，兑换率将按如下方式确定：
•如果根据GW交易协议或定义的VWAP确定的我们普通股的成交量加权平均销售价格大于$139.72但是不到$170.76，则交换比率将等于(X)$除以(X)$所得的商数。1.662⁄3通过(Y)定义的VWAP；
•如果定义的VWAP等于或小于$139.72，兑换率将为0.011929或
•如果定义的VWAP金额等于或大于$170.76，兑换率将为0.009760.
因为GW的每一股美国存托股份，或GW ADS，都代表着12GW普通股，GW美国存托凭证持有人将有权获得12乘以上述现金和股票金额，或(1)$200.00现金和(2)美元20.00以我们普通股的形式发行，我们普通股的实际数量将根据上述交换比例确定。我们将为GW的全部已发行股本支付的总代价约为#美元。7.21000亿美元。
GW及吾等各自完成GW收购的责任须符合或豁免若干惯常条件，包括GW股东批准该安排计划、取得若干监管批准(包括根据1976年Hart-Scott-Rodino反垄断改善法案规定的适用等待期届满)，以及取得英格兰及威尔士高等法院对该安排计划的批准。GW的收购不需要得到我们股东的批准，GW的收购也不受融资或有事项的约束。GW的收购预计将在2021年第二季度完成，这取决于GW交易协议中规定的条件得到满足或放弃。这个GW交易协议包含惯常的陈述和保证由GW和我们提供，有关行为的契诺吉瓦在完成GW收购、终止权和其他习惯条款之前的业务。
融资承诺
于2021年2月3日，就执行GW交易协议而言，吾等与美国银行、美国银行及北卡罗来纳州摩根大通银行订立承诺函，根据该承诺书，承诺方承诺向吾等提供本金总额高达$的优先担保循环信贷安排。500.02000万美元，优先担保定期贷款B安排，本金总额最高可达$3.15200亿美元和一项高级担保过桥贷款安排，本金总额最高可达#2.2200亿美元，其中包括为我们在GW收购方面的义务提供资金。此类信贷安排的有效性取决于常规成交条件的出现，包括完成GW收购。
23. 季度财务数据(未经审计)
以下中期财务信息按季度(除每股金额外，以千计)介绍了我们2020和2019年的运营结果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 |
| | 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 12月31日 |
| 收入 | $ | 534,726 | | | $ | 562,436 | | | $ | 600,888 | | | $ | 665,517 | |
| 毛利率(1) | 501,548 | | | 530,195 | | | 554,854 | | | 611,146 | |
| 净收益(亏损) | (157,833) | | | 114,801 | | | 148,234 | | | 133,414 | |
| 基本每股普通股净收益(亏损) | (2.82) | | | 2.07 | | | 2.67 | | | 2.39 | |
| 稀释后每股普通股净收益(亏损) | (2.82) | | | 2.06 | | | 2.64 | | | 2.33 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019 |
| | 3月31日 | | 6月30日 | | 9月30日 | | 12月31日 |
| 收入 | $ | 508,186 | | | $ | 534,133 | | | $ | 537,702 | | | $ | 581,740 | |
| 毛利率(1) | 469,825 | | | 495,747 | | | 500,921 | | | 541,178 | |
| 净收入 | 85,201 | | | 261,898 | | | 102,276 | | | 73,992 | |
| 基本每股普通股净收入 | 1.49 | | | 4.62 | | | 1.80 | | | 1.31 | |
| 稀释后每股普通股净收益 | 1.47 | | | 4.56 | | | 1.78 | | | 1.29 | |
__________________________
(1)毛利率的计算方法是从产品销售额中减去产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销)，净额。
上述中期财务信息包括以下事项：
•收购的知识产权研发费用为$202.3300万美元和300万美元36.0分别为2020年第一季度和第四季度的100万美元和56.0300万美元和300万美元48.32019年第一季度和第三季度分别为3.8亿美元；
•减损费用为$136.12020年第一季度为3.8亿美元；
•$的一次性税收优惠112.32019年第二季度实体内知识产权资产转让产生的100万美元；以及
•摊销成本为$111.12019年第四季度，PRV方面的收入为1000万美元。
.
附表II
估值和合格账户
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 平衡点：
起头
期间的 | | 加法
收费：
成本和
费用 | | 其他附加功能 | | 扣减 | | 平衡点：
结束
期间 |
| 截至2020年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | |
| 坏账准备 | (1) | | $ | 50 | | | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 50 | |
| 销售折扣补贴 | (1) | | 113 | | | 1,432 | | | — | | | (1,401) | | | 144 | |
| 按存储容量使用计费的免税额 | (1) | | 1,133 | | | 45,550 | | | — | | | (41,390) | | | 5,293 | |
| 递延税项资产估值免税额 | (2)(3)(4) | | 66,307 | | | 6,576 | | | 4,961 | | | (502) | | | 77,342 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | |
| 坏账准备 | (1) | | $ | 50 | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | 50 | |
| 销售折扣补贴 | (1) | | 76 | | | 782 | | | — | | | (745) | | | 113 | |
| 按存储容量使用计费的免税额 | (1) | | 408 | | | 41,864 | | | — | | | (41,139) | | | 1,133 | |
| 递延税项资产估值免税额 | (2)(3)(4) | | 61,237 | | | 20,086 | | | 357 | | | (15,373) | | | 66,307 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | |
| 坏账准备 | (1) | | $ | 396 | | | $ | 20 | | | $ | — | | | $ | (366) | | | $ | 50 | |
| 销售折扣补贴 | (1) | | 103 | | | 811 | | | — | | | (838) | | | 76 | |
| 按存储容量使用计费的免税额 | (1) | | 3,663 | | | 41,387 | | | — | | | (44,642) | | | 408 | |
| 递延税项资产估值免税额 | (2)(3) | | 52,144 | | | 35,500 | | | — | | | (26,407) | | | 61,237 | |
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(1)显示为应收账款的减少。与销售折扣和退款相关的费用反映为收入的减少。
(2)向成本和费用收取的递延税项资产估值津贴的增加与某些爱尔兰、美国(联邦和州)和其他外国递延税项资产的变动有关，在这些资产中，我们继续维持估值津贴，直到有足够的积极证据支持逆转。
(3)递延税项资产估值津贴的扣除包括与使用NOL和税收抵免结转有关的变动、估值津贴的释放以及其他变动(包括最终确定纳税申报表后的调整)。
(4)递延税资产估值津贴的其他增加涉及直接记录在其他全面收入中的货币换算调整，以及2019年因收购Cavion资产而产生的增加。
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