美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

委托 档号：001-37492

ANIXA 生物科学公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

3150 阿尔马登高速公路，250套房

加利福尼亚州圣何塞，邮编：95118

(408) 708-9808

(地址， 包括邮政编码，以及注册机构主要执行办公室的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[]不是的[X]

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是[]没有 [X]

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是的[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是的[]

勾选标记表示根据S-K条例第405项(本章§229.405)披露的违约申请者是否不包含在此 ，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修订中的最终委托书或信息声明 中。[]

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是[]不是的[X]

注册人的非关联公司持有的有表决权股票(仅由普通股组成)的总市值，截至2020年4月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)，按 参考注册人普通股在该日期在纳斯达克的收盘价计算得出(1.89美元)：35,235,950美元

在2021年1月7日，注册人拥有26,076,819股已发行普通股，每股票面价值0.01美元， 是注册人唯一的普通股类别。

通过引用并入的文档 ：

无

目录表

有关前瞻性的警示性 声明

报表

本10-K年度报告(以下简称“报告”)中包含的信息 包含经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义 的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对历史 事实的陈述，而是反映我们目前对未来事件和结果的预期。我们通常使用“相信”、“ ”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“可能”、“将会”以及类似的表述来标识前瞻性陈述。此类前瞻性陈述，包括与我们的 预期有关的陈述，涉及风险、不确定性和其他因素，其中一些因素是我们无法控制的，这些因素可能会导致我们的实际 结果、业绩或成就或行业结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或 成就大不相同。这些风险、不确定性和因素包括但不限于本报告在“第1A项”中列出的那些因素。-风险因素“，见下文。除非适用法律(包括美国证券法)要求 ，否则我们不承担公开更新或修改 任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。提醒您在评估本报告中提供的信息时，不要过度 依赖此类前瞻性陈述。

本报告中使用的某些 术语

除非另有说明，本报告中提及的 “我们”、“公司”或“Anixa”是指 Anixa Biosciences，Inc.。

第 部分I

概述

Anixa Biosciences，Inc.成立于1982年11月5日，根据特拉华州的法律成立，是一家生物技术公司，开发专注于肿瘤学和传染病领域未得到满足的关键需求的疗法和疫苗。我们的治疗计划 包括开发嵌合内分泌受体T细胞技术、一种新型嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T”) 技术(最初专注于治疗卵巢癌)，以及发现并最终开发治疗新冠肺炎的抗病毒候选药物 ，重点是抑制病毒的某些病毒蛋白功能。我们的疫苗项目包括 开发一种针对三阴性乳腺癌(“TNBC”)的疫苗(“TNBC”)，这是最致命的乳腺癌形式， 以及一种针对卵巢癌的疫苗。

我们的子公司，确定性治疗公司(“确定性”)，正在开发抗癌的免疫疗法药物。确定性 拥有独家的全球专利使用费许可，可以使用由Wistar研究所(“Wistar”)拥有或控制的某些知识产权。Wistar研究所是美国第一个独立生物医学研究所，也是领先的国家癌症研究所指定的癌症研究中心，与Wistar的嵌合内分泌受体靶向治疗技术相关。 我们最初专注于卵巢癌治疗的开发，但我们也可能在未来寻求这项技术的应用 来开发更多实体肿瘤的治疗方法。许可协议要求确定性在实现特定开发里程碑后向Wistar支付一定的现金和 股权。关于确定性对Wistar的股权义务 ，确定性向Wistar发行的普通股相当于确定性普通股的5%(5%)。

确定性公司 与H.Lee Moffitt癌症中心和研究所，Inc.(“Moffitt”)合作，正在推进 人类临床测试，这项从Wistar获得确定性许可的CAR-T技术最初旨在治疗卵巢癌。确定性 正在与莫菲特公司的研究人员合作，以完成并向 美国食品和药物管理局(FDA)提交研究新药(IND)申请，并进行人体临床试验。与莫菲特的研究人员 合作，确定性公司目前正在对临床材料进行测试，假设这些测试成功并及时完成，我们预计将在2021年第一个日历季度向FDA提交IND申请。

在 2020年4月，我们与OntoChem GmbH(“OntoChem”)达成合作，以发现并最终开发针对新冠肺炎的抗病毒 候选药物。通过这次合作，我们利用先进的计算方法、机器学习和 分子建模技术硅片筛选化学资料库(包括公开可获得的化合物和OntoChem的专有资料库)中的12多亿种化合物，以评估这些化合物中是否有任何一种能够干扰导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的两种关键酶中的一种。

筛选过程鉴定出30多种可能有效的化合物，这些化合物可以破坏称为非结构蛋白-15(NSP-15)的内切核糖核酸酶(NSP-15)的功能，也可以破坏主要蛋白酶(“M”)的功能。 筛选过程鉴定出30多种可能有效的化合物，这些化合物可能会破坏称为非结构蛋白-15(NSP-15)的内切核酸酶或主要蛋白酶(M^亲“) 病毒。我们的硅片分子模拟表明，NSP-15或M^亲抑制剂可能会破坏病毒在人体内复制的能力。已经合成了几种最有希望的化合物，体外培养 对这些化合物的生物检测正在进行中。如果这些化合物中的任何一种的生物活性得到证实，它们都将在动物实验中进行测试，以进一步评估它们作为新冠肺炎疗法的候选资格。

虽然一些预防性疫苗最近已经或即将被美国食品和药物管理局批准紧急使用，但我们相信 现在和将来仍然需要对新冠肺炎进行有效的治疗。有许多因素可能在近期和长期限制当前使用的疫苗的有效性，包括但不限于疫苗持久性、病毒逃逸 和长期安全性。此外，目前的所有治疗都需要在医院环境下给药，因此可能会继续 使医疗系统负担过重，而我们预计我们的治疗将使用口服制剂，并在药店提供。

我们 拥有全球独家版税许可，可以使用克利夫兰 诊所基金会(“克利夫兰诊所”)拥有或控制的与克利夫兰 诊所开发的某些乳腺癌疫苗技术相关的某些知识产权。这项技术与疫苗的使用有关，用于治疗或预防表达α-乳白蛋白蛋白的TNBC和其他乳腺癌。α-乳清蛋白仅在健康女性哺乳期表达，但也可能在某些乳腺癌患者中表达，尤其是TNBC。

与克利夫兰诊所的研究人员合作，我们在2020年11月向FDA提交了IND申请，开始该疫苗的人体临床试验 。2020年12月，我们获得了FDA的授权，可以开始招募和治疗1a期临床试验中的患者。我们已经开始了必要的活动，为1a期试验中的患者的治疗做准备， 我们预计将在2021年春季准备治疗第一名入选患者。

在2020年11月，我们与克利夫兰诊所签署了一项许可协议，根据该协议，本公司获得了全球独家 版税许可，可以使用克利夫兰诊所拥有或控制的与某些卵巢 癌症疫苗技术相关的某些知识产权。这项技术与使用疫苗治疗或预防卵巢癌有关 表达含有胞外结构域的抗苗勒氏激素受体2蛋白(“AMHR2-ED”)。 在健康组织中，该蛋白调节卵巢中含卵卵泡的生长和发育。虽然AMHR2-ED的表达在绝经后自然且明显下降，但该蛋白在绝经后卵巢癌患者的卵巢中高水平表达。克利夫兰诊所的研究人员相信，针对AMHR2-ED的疫苗可以预防卵巢癌的发生。

在2020年7月2日，我们对我们的业务进行了战略调整，并重新分配资源，专门专注于治疗和疫苗的开发 。因此，我们暂停了我们的子公司Anixa Diagnostics Corporation的运营，并暂停了用于癌症早期检测的切克™人工智能驱动的非侵入性血液检测平台的开发 。

在接下来的几个季度里，我们预计我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗的开发、我们的新冠肺炎治疗发现计划以及确定性公司的CAR-T技术将是公司的主要关注点。作为我们传统业务的一部分，公司 仍在从事有关切克™液体活检平台以及加密音频/视频电话会议领域 的有限专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司 持续运营的重要组成部分，也不会需要大量财政资源或高级管理层的关注。

在过去几年中，我们的收入来自技术许可和专利技术销售，包括诉讼和解的收入 。到目前为止，我们还没有从我们的治疗或疫苗计划中获得任何收入。此外， 在我们进行治疗和疫苗计划的同时，我们还可能对新公司进行投资并成立新公司，以开发更多的 新兴技术。我们预计近期内不会开始为我们目前的任何治疗或疫苗计划创造收入 。我们希望通过最终将我们的技术许可给大型制药公司来实现盈利的结果 这些公司拥有将我们的技术作为疗法或疫苗进行制造、营销和销售的资源和基础设施。 我们的任何技术的最终许可可能需要数年时间(如果要实现的话)，并且可能取决于人体临床试验的积极 结果。

CAR-T 治疗学

确定性 是为了开发抗癌免疫治疗药物而成立的，2017年11月，我们与Wistar签订了许可证， 我们获得了围绕Wistar嵌合内分泌受体靶向治疗技术的某些知识产权的权利。

CAR-T疗法在治疗B细胞癌方面取得了积极的效果，但在实体瘤方面进展甚微。我们的CAR-T技术最初专注于卵巢癌，基于以卵泡刺激激素(FSH)为靶点的工程杀伤T细胞，以表达FSH受体的卵巢细胞为靶点。有关这项技术的数据，包括显示疗效的动物研究，于2017年1月发表在“临床癌症研究”杂志上。FSH受体已被证明是一种在很大比例的卵巢癌细胞上发现的非常独特的蛋白质，但在成年女性的大量非卵巢健康组织中却不存在。

研究 表明，FSH受体也表达在肿瘤血管内皮细胞中。我们预计，在我们开始这项技术治疗卵巢癌的临床试验 之后，我们将进行 进一步的研究，以评估我们的CAR-T干扰其他癌症血管系统的能力。

我们 正在与莫菲特的研究人员合作，以完成向FDA提交IND申请所需的研究。然后，我们预计将这种疗法用于卵巢癌患者的临床试验。莫菲特是美国顶尖的癌症中心之一 ，拥有CAR-T技术的临床前和临床专业知识。莫菲特进行了世界上许多最引人注目的CAR-T试验。

我们 已经进行了大量研究，为IND申请做准备。在这些研究中，几组无肿瘤的雌性小鼠被注入浓度增加的小鼠CAR-T结构，并对它们的健康状况进行长达五个月的监测。以下是这些研究的结果摘要：

虽然这些结果是积极的，但药物开发存在许多不确定性，大多数药物都无法实现商业化。 未来，我们希望通过最终将我们的技术许可给一家大型制药公司来实现有利可图的结果 这家大型制药公司拥有制造、营销和销售我们的技术作为癌症治疗的资源和基础设施。

2018年10月，我们与FDA参加了IND前会议，讨论了我们的CAR-T治疗卵巢癌计划临床试验的诸多方面。FDA回答了一系列问题，为我们的IND应用程序中的临床 试验设计提供了很好的理解。

我们 已完成临床分级矢量的制作，目前正在测试材料并完成 IND申请。我们预计在2021年第一个日历季度提交IND。IND申请，经过FDA的审查和批准，将使我们能够开始在卵巢癌患者中测试我们的治疗方法。假设FDA批准我们的IND申请， 我们预计最早将于2021年年中开始人体临床试验。

市场

我们 相信我们的CAR-T技术可能被用于治疗多种实体肿瘤类型，然而，我们最初的重点是卵巢癌。根据美国癌症协会的统计数据，卵巢癌只占所有女性癌症病例的2.4%，但由于这种疾病的低存活率，女性癌症死亡人数中有5%是因为卵巢癌。据估计，2020年将有22,000例新的卵巢癌病例被诊断出来，14,000名美国妇女将死于这种疾病。尽管癌症研究领域每年都在不断取得进展，但仍有很大的医疗需求未得到满足，因为卵巢癌患者的总体五年相对生存率为48%。然而，卵巢癌的存活率因年龄不同而有很大差异，65岁及以上女性的总体五年存活率仅为31%。

竞争

生物制药行业的特点是开发新技术和专有疗法的激烈而动态的竞争。 我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争。 虽然我们相信，我们用于治疗实体肿瘤的FSH受体靶向免疫治疗平台和细胞治疗领域的科学专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司，以及来自学术机构、政府机构和公共和私人研究机构的 。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源 ，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他 治疗方法的监管批准以及将这些治疗方法商业化方面拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗批准并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的疗法可能比我们可能商业化的任何疗法更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的疗法过时 或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的任何疗法的费用。

生物技术和制药行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中 。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究对象注册，以及获取与我们的计划互补或必要的 技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手 ，特别是通过与大公司和成熟公司的协作安排。

我们 预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈且日益激烈的竞争 。我们希望我们开发和商业化的任何疗法都能以疗效、 安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人的报销情况为基础进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。 我们的竞争对手也可能比我们获得批准的速度更快地获得FDA或其他监管部门的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

新冠肺炎 疗法

2019年新冠肺炎是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(“SARS-CoV-2”)引起的传染病。 该疾病于2019年12月在中国湖北省省会武汉市首次发现，并已在全球传播 ，导致了冠状病毒的持续流行。 该疾病于2019年12月在中国湖北省省会武汉市首次发现，并已在全球范围内传播，导致了持续的冠状病毒大流行。 该疾病于2019年12月在中国湖北省省会武汉市首次发现。SARS-CoV-2具有高度传染性，虽然大多数病例症状轻微，但在许多病例中症状进展为病毒性肺炎和多器官衰竭。

目前还没有广泛有效的治疗方法。此外，目前使用的所有治疗都需要在医院环境中使用 ，因此继续加重医疗保健系统的负担。此外，目前在临床试验中的几乎所有疗法都是为其他适应症而开发的，并不是专门针对SARS-CoV-2而设计的，因此 的疗效可能有限。我们相信，通过最近对SARS-CoV-2分子生物学的研究，专门针对SARS-CoV-2的新设计药物将有可能比重新调整现有药物的用途 更有效。

2020年4月，我们与OntoChem签订了一项合作协议，目的是发现并最终开发新冠肺炎的抗病毒 候选药物。我们的合作集中在冠状病毒的两种特定蛋白质上。第一种蛋白是主要的蛋白酶(“M”)。^亲“)，这是病毒的一种酶，它将一个大的多肽切割成功能性的 蛋白，使病毒能够在人类宿主中复制。我们的计划将试图识别抑制这种酶功能的分子，并潜在地阻止或减缓病毒的复制和致病能力。由于这种蛋白酶没有人类类似物，潜在的抑制剂可能不会影响任何人类蛋白质，因此毒副作用可能会降到最低。

第二个目标是内切核糖核酸酶，非结构蛋白-15(“NSP-15”)，它在分解病毒的核糖核酸或遗传成分方面发挥作用。最近的研究表明，许多病毒的内切核糖核酸酶，包括2003年的SARS病毒，以及据信是SARS-CoV-2的病毒，都与人类宿主蛋白结合。这种蛋白质之间的相互作用似乎极大地增加了病毒的传染性。由于病毒蛋白和人类蛋白之间的这种相互作用似乎在许多病毒中很常见 ，能够有效破坏这种相互作用的化合物除了解决新冠肺炎问题外，还可以用作广谱抗病毒药物。

通过我们的合作，我们利用先进的计算方法、机器学习和分子建模技术在 硅胶中在OntoChem的化学和基因本体论数据库(包括公开可用的化合物和OntoChem的专有文库)中筛选超过12亿种化合物，以评估这些化合物中是否有任何化合物可以干扰M^专业人员 或NSP-15，并评估这些分子的潜在副作用，以及它们的类药物特性。通过这一筛选过程，我们确定了大量可能对新冠肺炎安全有效的化合物。

我们 选择了十种最有希望的化合物进行合成和生物分析。对这些化合物进行生物测试需要 使用活病毒，这将有资格执行必要检测的实验室限制在生物安全级别3(“BSL-3”) 或生物安全级别4实验室。虽然这些实验室的可用性有限，但我们成功地与欧洲的BSL-3 政府实验室建立了关系，该实验室目前正在进行生物分析，包括结合分析、细胞分析和病毒活性分析 。此外，该实验室拥有动物设施，在完成生物测试后，将准备对动物体内的化合物进行测试，以确定哪种化合物可能适合进行临床评估。

市场

根据美国疾病控制和预防中心的数据，截至本报告日期，美国已有2000多万人感染新冠肺炎，超过35万人死亡。根据世界卫生组织(“世卫组织”) 的数据，全球已有8500多万病例，约有190万人死亡。此外， 在过去的三个月里，感染和死亡人数有所增加。

目前，新冠肺炎还没有广泛有效的治疗方法。此外，目前正在使用的治疗方法，如Remdesivir 以及各种类固醇和抗体治疗，都是住院治疗，需要住院治疗，这增加了医疗系统的负担 。我们正在采用的一种更好的方法是一种治疗方法，可以制成药片，在新冠肺炎检测呈阳性时立即服用。

考虑到目前的感染率，口服新冠肺炎治疗将极大地降低住院率，这将是一个巨大的市场。美国疾病控制与预防中心的最新预测表明，仅在美国，到2021年1月，新感染病例将保持在每周130万例以上，死亡人数将接近每周2万人。

竞争

新冠肺炎治疗和预防市场竞争激烈，目前有成百上千种治疗和疫苗正在开发中。最近，一些预防性疫苗在美国和欧洲获得了监管部门的批准。关于这些疫苗还有许多问题，如持久性和病毒逃逸，还需要时间才能知道它们将在多大程度上以及在多长时间内提供免受感染的保护 。我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须 与现有疗法和疫苗以及未来可能推出的新疗法和疫苗竞争。虽然我们 相信我们用于治疗新冠肺炎的专利化合物和合成化学领域的科学专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药 和生物技术公司，以及来自学术机构、政府机构和公共和私人研究机构的竞争。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源 ，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他 治疗方法的监管批准以及将这些治疗方法商业化方面拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗批准并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的治疗可能比我们可能商业化的任何治疗更有效 ，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的治疗过时 或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的任何治疗的费用。

生物技术和制药行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中 。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究对象注册，以及获取与我们的计划互补或必要的 技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手 ，特别是通过与大公司和成熟公司的协作安排。

我们 预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈且日益激烈的竞争 。我们希望我们开发和商业化的任何疗法都能以疗效、 安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人的报销情况为基础进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更 有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。 我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管部门对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

乳腺癌和卵巢癌疫苗

我们 从克利夫兰诊所获得了某些技术许可，以开发用于治疗或预防TNBC和其他表达α-乳清蛋白蛋白的乳腺癌的疫苗。这种蛋白只在健康女性的哺乳期表达，但也可能在某些乳腺癌患者身上表达，尤其是最致命的乳腺癌TNBC。此外， 我们已从克利夫兰诊所获得某些技术许可，用于开发表达AMHR2-ED的卵巢癌治疗或预防疫苗 。该蛋白调节卵巢中含卵卵泡的生长发育，其表达在绝经后自然明显下降。然而，AMHR2-ED在绝经后卵巢癌患者的卵巢中高水平表达。

通常情况下，疫苗利用免疫系统来保护人们免受传染病的侵袭。基础广泛的疫苗接种计划基本上消除了历史上一些最致命和最令人衰弱的疾病，其中包括天花和脊髓灰质炎。然而，开发一种预防癌症(预防性)疫苗的成果却微乎其微。

疫苗 通过将良性形式的病原体暴露于个体的免疫系统而起作用。免疫系统识别该制剂 ，并学习攻击和摧毁它，保留对该制剂的记忆，以便免疫系统知道如果一个人 在几个月或几年后暴露在该致病制剂中，免疫系统会迅速做出反应。

大多数疫苗攻击病原体，如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些病原体，因为它们来自体外。然而，癌症是由我们的常驻细胞产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统很难找到患病的细胞，特别是随着年龄的增长，我们的免疫系统会变得虚弱。一旦这些异常细胞达到临界质量，它们就会变成癌症。

尽管癌症疫苗没有取得成功，但最近对人类免疫系统的了解促进了革命性免疫疗法药物的开发、批准和商业化。这些药物并不直接攻击癌症，而是以某种方式调节免疫系统，使其能够摧毁或戏剧性地损害癌细胞。

从克利夫兰诊所获得许可的乳腺癌疫苗技术已经鉴定出一种蛋白质--α-乳清蛋白，这种蛋白质只有在妇女哺乳时才会出现在健康的乳房组织中，当她停止哺乳孩子时，这种蛋白质就会消失。α-乳清蛋白在体内任何其他细胞上都不存在。然而，它确实出现在许多类型的乳腺癌中，包括TNBC，一种侵袭性和致命性的疾病。通过开发一种针对α-乳清蛋白的疫苗，我们认为免疫系统可以在这些乳腺癌细胞出现时摧毁它们，最终阻止乳腺肿瘤的形成。

克利夫兰 临床研究人员已经在动物研究中证明，接种α-乳清蛋白疫苗可以完全预防专门培育成乳腺癌的小鼠患乳腺癌。有关这项技术的数据，包括显示出 功效的动物研究，已于2016年3月发表在“癌症”杂志上。

克利夫兰诊所授权的卵巢癌疫苗技术已经鉴定出AMHR2-ED蛋白，该蛋白的表达与卵巢的卵子生成有关，绝经后不再表达。AMHR2-ED在体内任何其他细胞上都没有意义地存在 。然而，它确实出现在几乎所有的卵巢上皮癌病例中，卵巢上皮癌是最常见的卵巢癌类型 。通过开发一种针对AMHR2-ED的疫苗，我们认为免疫系统可以在这些卵巢癌细胞出现时摧毁它们，并最终阻止肿瘤的形成。有关这项技术的数据，包括显示疗效的动物研究， 发表在2017年11月的“癌症预防研究”杂志上。

虽然到目前为止，我们两种癌症疫苗的数据都是积极的，但药物开发存在许多不确定性，大多数 药物未能实现商业化。

我们 一直在与克利夫兰诊所的研究人员合作，将乳腺癌疫苗技术推向人类临床测试， 最近还向FDA提交了IND申请。2020年12月，我们获得了FDA的授权，可以开始招募1a期临床试验的患者并对其进行治疗。

乳腺癌市场

根据美国癌症协会的统计，乳腺癌占所有女性癌症病例的30%，占女性癌症死亡的15%。据估计，到2020年，美国将新增276,000例乳腺癌病例，42,000名妇女将死于这种疾病 。尽管癌症研究领域每年都在不断取得进展，但乳腺癌发病率在过去十年中几乎没有变化。

预防癌症疫苗的市场规模相当大--事实上比任何类型的癌症治疗疫苗的市场都要大。毕竟，医生只有在患者被诊断出癌症后才会给他们服用抗癌药物，而预防性疫苗可能会给所有有可能患上这种疾病的人 注射。

据估计，今年美国有276,000名女性被诊断出患有乳腺癌，而40岁以上的女性约有8000万人，这是女性一生中患乳腺癌风险增加的时期。在世界范围内， 这个数字要大得多。

卵巢癌市场

根据美国癌症协会的统计数据，卵巢癌仅占所有女性癌症病例的2.4%，但由于这种疾病的低存活率，女性癌症死亡的5% 。据估计，到2020年，22000例新的卵巢癌病例将被诊断出来，14000名美国妇女将死于这种疾病。尽管癌症研究领域每年都在不断取得进展 ，但仍有大量的医疗需求未得到满足，因为卵巢癌患者的总体五年相对存活率为48% 。然而，卵巢癌的存活率因年龄不同而有很大差异，65岁及65岁以上女性的总体五年存活率仅为31%。

预防癌症疫苗的市场规模相当大--事实上比任何类型的癌症治疗疫苗的市场都要大。据估计，今年美国有22,000名女性被诊断出患有卵巢癌，而60岁以上的女性约有4,000万人--60岁以上的女性患卵巢癌的风险更高。在世界范围内， 这个数字要大得多。

竞争

生物制药行业的特点是开发新技术和专有疗法的激烈而动态的竞争。 我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与未来可能推出的现有疗法和新疗法 竞争。虽然我们相信我们专有的乳腺癌和卵巢癌疫苗技术 和细胞治疗领域的科学专长为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司，以及来自学术机构、 政府机构和公共和私人研究机构的竞争。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源 ，在发现和开发候选产品、获得FDA和其他疫苗的监管批准以及将这些疫苗商业化方面的经验也要丰富得多。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疫苗批准并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的疫苗可能比我们可能商业化的任何疫苗更 有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的疫苗过时或 不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的任何疫苗的费用。

生物技术和制药行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中 。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究对象注册，以及获取与我们的计划互补或必要的 技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手 ，特别是通过与大公司和成熟公司的协作安排。

我们 预计，随着新药和疫苗进入市场以及先进技术的出现，我们将面临日益激烈的竞争 。我们预计，我们开发和商业化的任何疫苗都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们 可能开发的任何产品更安全、 更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的 商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入 市场之前建立强大的市场地位。

雇员

截至2020年10月31日 ，我们有四名员工，三名全职和一名兼职，为我们的公司和子公司工作。

汇总 风险因素

下面介绍的 风险因素是与在美投资相关的主要风险因素的汇总。这些并不是我们面临的 唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，以及第1A项中列出的风险因素。 本报告以及我们向SEC提交的其他报告和文件。

与我们的财务状况和运营相关的风险

与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险

与我们的知识产权相关的风险

与我们普通股相关的风险

其他

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣何塞阿尔马登高速公路3150Almaden Expressway，邮编95118，电话号码是(408) 7089808，互联网网址是www.anixa.com。我们以电子方式向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交或提交这些材料后，在合理可行的范围内，尽快在我们的互联网网站上或通过我们的网站免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)、附表14A、 中的委托书以及根据“交易法”第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修订 。或者，您也可以在证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅我们的报告。

我们的 业务具有高度的风险和不确定性，包括以下风险和不确定性：

与我们的财务状况和运营相关的风险

我们 有亏损的历史，未来可能会招致更多亏损.

在 累计的基础上，我们自成立以来一直遭受重大亏损和运营现金流为负。截至2020年10月31日，我们的累计赤字约为191,836,000美元。截至2020年10月31日，我们拥有约9,057,000美元的现金、 现金等价物和短期投资，以及约8,180,000美元的营运资本。在2020财年，我们发生了 大约10,092,000美元的亏损，我们的运营现金流出现了大约6,176,000美元的负增长。我们预计 将继续产生与我们的运营相关的材料研发以及一般和管理费用。 因此，我们预计未来将出现亏损。

我们 未来将需要额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，如果有，可能会导致 稀释我们的股东。

根据截至2021年1月7日的当前可用信息 ，我们相信我们现有的现金、现金等价物、短期 投资和预期现金流将足以为我们未来12个月的活动提供资金。但是，我们对未来现金需求和现金流的预测 可能与实际结果不同。如果当前手头现金、现金等价物、短期投资 以及我们业务运营可能产生的现金不足以继续运营我们的业务，或者如果我们选择 投资或收购与我们的技术协同或互补的一家或多家公司，我们可能需要 获得更多营运资金。在可能的情况下，我们可能会寻求通过出售我们的股权证券或通过银行信贷或各种金融机构的公共或私人债务来获得营运资金。我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外的 资金，或者根本不能。如果我们确实确定了额外资金的来源，出售额外的 股权证券或可转换债券可能会导致我们的股东的股权被稀释。此外，出售股权证券 或发行债务证券可能需要获得某些证券持有人的批准，或者可能导致我们已发行证券的行权或转换价格下调 。我们不能保证未来我们将产生足够的现金流 以满足我们的流动性要求或维持未来的运营，也不能保证其他资金来源(如出售股权或债务)是否可用或将在需要时以优惠条款或完全获得我们的证券持有人的批准 。如果我们不能在需要时获得额外的营运资金，这种失败可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。更有甚者, 这种资金短缺可能会抑制我们应对竞争压力或意外资本需求的能力，或者可能迫使我们减少运营费用，这将严重 损害业务和运营的发展。

我们 可能在筹集资金方面有困难，并且可能比预期更快地消耗资源。

我们 目前不会从我们的治疗或疫苗中获得任何收入，也不会产生任何其他经常性收入，截至2020年10月31日，该公司只有大约9057,000美元的现金、现金等价物和短期投资。因此， 我们的资金来源有限，无法满足未来的资金需求，其中可能包括我们的CAR-T卵巢癌治疗、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎疗法获得美国食品和药物管理局批准的昂贵过程。我们 预计在可预见的未来不会产生可观的收入，而且我们在未来可能无法筹集资金，这将使我们没有资源继续运营，并迫使我们求助于以股权或债务融资的形式筹集额外资本，而这可能是我们无法获得的。我们在短期或长期内可能难以筹集所需的资金 原因包括，我们的治疗和疫苗业务处于非常早期的阶段，我们缺乏收入 ，以及与早期阶段、生物技术公司以及当前和未来的市场状况相关的固有业务风险。 此外，我们消耗可用资源的速度可能比目前预期的更快，因此需要比预期更早的额外资金 。我们无法筹集资金可能导致我们的普通股价格下跌，我们的癌症诊断和治疗业务失败 ，这将对公司产生重大不利影响。

如果 未能有效管理我们的潜在增长，可能会给我们的管理、运营和财务资源带来压力，并可能 对我们的业务和运营结果产生不利影响.

我们的业务战略和潜在增长可能会给管理、运营和财务资源和系统带来压力。虽然 我们可能不会像我们预期的那样增长，但如果我们不能有效地管理我们的增长，或者不能开发和扩大我们的管理、运营 和财务资源和系统，我们的业务和财务业绩将受到严重损害。

我们 可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究计划或候选产品，而无法利用 可能更有利可图或成功可能性更大的计划或候选产品。

由于 我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找某些计划或候选产品的商机，或寻求后来证明具有更大商业潜力的 指示。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用 可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们对候选产品的当前和未来研发计划的支出 可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业 潜力或目标市场，我们可能会通过 战略协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，如果我们 保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利，或者我们可能会将内部资源分配给更有利的 候选产品。

我们 使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

我们 自成立以来出现净亏损，我们可能永远无法实现或维持盈利。通常，发生的亏损将 结转到此类亏损到期(2018年1月1日之前产生的亏损)或用于抵销未来的应税收入(如果有)。 根据修订后的1986年《美国国税法》(以下简称《国税法》)第382和383条， 如果一家公司经历了所有权变更，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权变化超过50个百分点(按 价值)，公司有能力利用变更前的净营业亏损，或NOL，结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消这些变更前的税收属性(如研究税收抵免)。 如果公司经历了所有权变更，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权变化超过50个百分点(按 价值变化)，则公司有能力利用变更前的净营业亏损或NOL、结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消我们尚未完成评估第382条 或第383条规定的所有权变更是否发生，或者自我们成立以来是否发生了多次所有权变更的研究。我们过去可能经历过所有权变更 ，未来可能会因为股票所有权的变动(其中一些 变动不在我们的控制范围内)而经历所有权变动。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变动前NOL结转 来抵销此类应税收入的能力将受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们 使用累积的州税收属性。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用NOL结转和其他税收属性的重要部分 ，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险

我们的治疗和疫苗计划是预收的，受到早期生物技术公司风险的影响。

由于公司在可预见的未来的主要重点可能是我们的治疗和疫苗业务，股东 应该了解，我们主要是一家处于早期阶段的生物技术公司，没有创收运营的历史。 我们唯一的资产是我们的专有和授权技术以及我们高级管理人员和员工的技术诀窍。因此， 我们受到新业务固有的所有风险和不确定性的影响，特别是从事CAR-T癌症治疗、癌症疫苗和抗病毒治疗的新业务。 我们面临着新业务固有的所有风险和不确定性，特别是从事CAR-T癌症治疗、癌症疫苗和抗病毒治疗的新业务。我们的CAR-T卵巢癌治疗、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎疗法还处于早期开发阶段，我们还必须建立和实施许多重要的 功能，以便将这些技术商业化。

因此， 您应该根据公司在创收前阶段经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑公司的前景 ，尤其是生物技术领域的公司。股东应仔细 考虑没有经营历史的企业将面临的风险和不确定性。股东尤其应考虑 我们将无法执行以下操作的重大风险：

任何 上述风险都可能对公司造成不利影响，并导致我们的业务失败。此外，我们预计还会遇到 不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知因素。在接下来的几个季度里， 我们需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持临床试验和商业活动的公司。 我们可能无法取得这样的成绩，这将对我们公司产生实质性的不利影响。

我们目前的业务模式依赖于与商业合作伙伴的战略协作，以提供制造并最终营销和/或销售我们的技术所需的资源和基础设施 。我们可能很难确定建立这些 合作伙伴关系的时机，从而为公司带来最大的经济效益，或者根本无法建立这些合作伙伴关系。

我们 目前没有资源和基础设施来制造、营销或销售我们的产品或技术。虽然我们的 技术已引起多个潜在战略合作伙伴的兴趣，但由于我们的 技术还处于早期开发阶段，我们不能保证我们将能够成功地建立任何战略合作伙伴关系。此外，即使我们选择与潜在战略合作伙伴合作，发展这些合作伙伴关系也可能需要较长的时间 ，潜在战略合作伙伴会对我们的技术和知识产权、市场机会以及我们的技术与合作伙伴现有业务的战略契合度进行大量分析。 因此，我们很难确定建立战略合作伙伴关系的时间，从而为公司带来最大的经济效益 。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化 。

由于我们的 候选产品即将进行人体临床测试和商业化，我们 将面临固有的产品责任风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或者被发现 在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括 关于制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的 指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地 针对产品责任索赔进行辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止我们候选产品的商业化 。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论 是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

我们 目前不投保产品责任保险，但打算在临床试验开始之前获得此类保险。 我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔 可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的任何产品的商业化。

如果 我们不能以合理条款许可技术使用权，我们将来可能无法将新产品商业化。

在 未来，我们可能会确定我们需要的第三方技术，包括开发新产品或服务或将其商业化。在 使用第三方技术的返还中，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税 。特许权使用费是产品或服务成本的一个组成部分，会影响我们产品或服务的利润率。在推出商业产品之前或之后，我们 可能还需要协商专利或专利申请的许可证。我们可能 无法获得必要的专利或专利申请许可，如果我们无法以可接受的条款输入必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人 未能遵守许可的条款或未能防止第三方侵权，或者如果发现许可的专利或其他 权利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到影响。

生物技术和医药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的不确定性。我们 从未从生物技术和医药产品销售中获得任何收入，我们的生物技术和医药 产品可能永远不会盈利。

我们 处于开发我们的新冠肺炎疗法和卵巢癌疫苗技术的发现阶段，处于开发我们的CAR-T治疗技术的临床前 阶段，即将进入临床阶段，我们的乳腺癌疫苗技术即将进入临床阶段。 我们的创收能力在很大程度上取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。在可预见的未来，我们预计此类产品的销售不会产生收入 。我们能否从技术产品销售中获得未来收入 在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

由于 与生物和制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测 我们何时可能获得监管部门对我们候选产品的批准，或者我们何时能够实现 或保持盈利(如果有的话)。如果我们无法建立开发和/或商业化合作伙伴关系，或者没有 获得监管部门的批准，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到不利影响。 即使我们或我们的合作伙伴获得了营销和销售我们的一个或多个候选产品的监管批准，我们可能永远不会从任何商业销售中 获得可观的收入，原因包括：我们产品的市场可能比我们预期的要小，或者我们的产品可能没有被医生和付款人采用，或者因为如果我们自己或通过合作伙伴不能成功地将一个或多个产品商业化， 我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况 和运营结果将受到不利影响。

癌症疫苗是新的，面临着巨大的挑战。

预防和治疗性癌症疫苗的开发是困难的，很少有癌症疫苗能成功进入 市场。唯一被证明在预防癌症方面有效的疫苗是针对致癌物的疫苗，而不是癌症本身。疫苗的工作原理是将一种良性的致病因子暴露在个体的免疫系统中。免疫系统 识别该病原体并学习攻击和摧毁它，保留对该病原体的记忆，以便免疫系统知道如果个人在几个月或几年后接触该病原体，将迅速做出反应 。大多数疫苗攻击病原体，如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些病原体，因为它们来自体外。然而，癌症 是由我们的常驻细胞产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统很难找到患病的细胞，特别是随着年龄的增长，我们的免疫系统会变得虚弱。一旦这些异常细胞达到临界质量，它们就会变成癌症。

CAR-T 细胞疗法是新颖的，并且面临着巨大的挑战。

CAR-T 候选产品代表了细胞免疫疗法的一个相对较新的领域。推进这种新颖和个性化的治疗给我们或合作伙伴带来了 重大挑战，包括：

我们 无法成功开发CAR-T细胞疗法或开发与这些疗法的制造、销售和营销相关的流程 这些疗法将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

虽然其他公司的CAR-T技术在治疗B细胞癌方面显示出了积极的效果，但其安全性和有效性尚未在实体肿瘤中看到。 我们不能保证我们的CAR-T技术在卵巢癌或其他癌症中将是安全或有效的。

CAR-T疗法通过将基因工程的杀手T细胞与癌细胞结合而发挥作用。然而，这些经过改造的T细胞会破坏它们所结合的细胞，无论它是癌细胞还是健康细胞。因此，工程T细胞必须设计成只与癌细胞或其他靶细胞结合，以将毒性降至最低。我们的CAR-T技术依赖于FSH对FSH受体的天然亲和力。其他人的研究表明，在女性的卵巢细胞中发现了FSH受体蛋白，而通常在其他健康组织中没有发现，因此，我们用FSH来改造我们的T细胞。然而，由于这一领域的研究还是新的， 我们不能保证人体内任何其他健康组织上都没有FSH受体。

虽然我们的CAR-T技术在体外和体内测试(包括在符合IND应用所需的良好实验室规范(“GLP”)条件下的大量动物身上)显示出良好的结果，但我们不能保证 这些结果将足以让FDA允许我们开始人体临床试验。

虽然我们的CAR-T卵巢癌疗法的研究已经在GLP条件下在大量小鼠身上产生了令人振奋的结果， 已经进行了毒性研究并取得了有利的结果，但不能保证FDA会认为这些 结果足以让我们开始在人类患者身上测试我们的卵巢癌疗法。如果我们无法为我们的候选产品开始 人体临床试验，或者如果此类试验的开始时间明显推迟，我们可能需要花费大量额外资源，而这些资源可能无法提供给我们，我们的业务、前景、财务状况 和运营结果可能会受到不利影响。

不能保证我们与OntoChem的合作将为新冠肺炎生产成功的抗病毒药物。

在2020年4月14日，我们与OntoChem签订了一项合作协议，目的是发现并最终开发用于新冠肺炎的抗病毒候选药物 。通过这次合作，我们利用先进的计算方法、机器学习 和分子建模技术硅片在安托化学的化学 和基因本体论数据库(包括公开提供的化合物和安托化学的专有文库)中筛选12多亿种化合物，以评估 这些化合物中是否有任何一种可以干扰新冠肺炎的两种关键酶之一。虽然到目前为止，我们已经合成了几种潜在的 新冠肺炎化合物，并正在进行生物检测，但不能保证其中任何一种化合物(或我们可能鉴定的其他任何未来化合物)都会像分子建模算法预测的那样显示出足够的效力。 此外，即使这些化合物确实显示出足够的效力，也不能保证这些化合物在动物或人体试验中会有效 ，并且它们最终会成为新冠肺炎的有效抗病毒药物。此外，根据 目前的开发阶段，考虑到精简的新冠肺炎疗法监管流程，我们可能需要 两年或更长时间才能获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。

在寻找新冠肺炎的治疗方法方面存在着激烈的竞争。

在寻找新冠肺炎治疗方法方面，存在着激烈的竞争，包括来自其他公司和政府组织的竞争。这些实体中的许多 拥有比我们多得多的资源(包括资金和人员)，并且许多这些实体 在寻求治疗方面比我们走得更远。即使我们成功识别出一种可有效治疗新冠肺炎的化合物 ，也不能保证我们将拥有治疗新冠肺炎的唯一有效药物，或者 我们能够比竞争对手更早将我们的治疗方法推向市场。

成功的预防性疫苗可能会限制新冠肺炎疗法的市场。

美国和欧洲的监管机构最近批准了一些预防性疫苗在人类人群中使用。这些疫苗的预期效果可能会限制新冠肺炎的传播，并可能缩小新冠肺炎治疗的市场规模。

虽然我们候选产品的 临床前测试呈阳性，但一旦开始人类 临床试验，我们可能会遇到不利的结果。

我们 尚未启动任何候选产品的临床试验，我们可能无法在预期的 时间范围内开始临床试验。由于这些候选产品只在动物身上进行了测试，我们面临着很大的不确定性， 它们在人类患者身上的有效性和安全性如何，临床前研究的结果可能不能反映临床试验的结果 。临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司 认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 未能获得其产品的上市批准。

即使 如果临床试验成功完成，FDA或外国监管机构可能不会像我们那样解读结果。 在我们提交候选产品供审批之前，可能需要进行更多临床试验。如果我们的临床试验结果 不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请， 我们候选产品的审批可能会大大延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源( 我们可能无法获得)来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。(=

我们 依赖第三方进行临床前和临床试验。

我们 依赖并将继续依赖独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构、 和战略合作伙伴，如Moffitt用于我们的CAR-T治疗，克利夫兰诊所用于我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗，以及 OntoChem用于我们的新冠肺炎疗法以及其他欧洲合作伙伴，以根据与我们的协议 进行临床前和临床试验。与研究地点进行预算和合同谈判可能会导致我们的开发时间表延迟，并增加 成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面 。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的 协议、法律、法规和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任 。我们和这些第三方必须遵守当前良好的临床实践或CCCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对临床候选产品执行的 法规和指南 。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些cGCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中生成的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可以要求 我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。有可能在检查之后，这样的监管机构可以确定我们的任何临床试验都不符合CGCP规定。此外, 我们的临床试验必须使用在当前良好的生产实践(即cGMP)下生产的生物制品进行， 将需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定 或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延误监管审批流程 。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假 索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。

任何进行我们临床试验的 第三方不是也不会是我们的员工，并且，除了我们与这些第三方的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源用于我们正在进行的临床前、 临床和非临床项目。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的 竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的 业绩。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成 ，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响 ，我们的临床试验可能会 被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功 将其商业化 。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害 ，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

更换 或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和精力。 此外，新的第三方开始工作时有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。

如果 我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他方面的不利影响 。

即使 如果我们被允许为我们的候选产品进行临床试验，我们也可能会因为各种原因在临床试验中招募患者时遇到困难 。根据临床试验方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。 除其他事项外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中。 患者的登记取决于许多因素，包括：

具体地说，我们的CAR-T卵巢癌临床试验将寻求招募那些常规治疗失败、愿意并能够在莫菲特接受治疗的晚期卵巢癌患者。我们的首个乳腺癌疫苗临床试验将 纳入接受TNBC标准护理治疗的患者。我们的第二个乳腺癌疫苗临床试验 将招募那些BRCA1基因突变检测呈阳性的健康女性，因为BRCA1基因突变是乳腺癌未来发病率的主要预测 ，她们选择了预防性乳房切除术。这些潜在的试验参与者必须愿意并能够在克利夫兰诊所接受治疗。

我们的 临床试验将与其他公司的临床试验竞争与我们的候选产品具有相同治疗 领域的产品，此次竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的 患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。我们希望在我们的一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行临床试验， 这将减少这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在患者和他们的 医生可能倾向于使用使用常规技术的实验疗法，如化疗和抗体疗法 ，而不是让患者参加我们未来的临床试验。由于生物技术或基因治疗行业不良事件的负面宣传，患者也可能不愿意参加我们的临床试验 。

此外， 由于我们乳腺癌疫苗试验的设计，任何试验参与者都不太可能体验到积极的治疗效果 这可能会进一步减少参加我们试验的患者数量。

患者登记延迟 可能会导致成本增加，或者可能影响我们计划的临床试验的时间或结果，这 可能会阻止临床试验的完成，并对我们推进卵巢癌CAR-T疗法和乳腺癌疫苗开发的能力产生不利影响。 CAR-T疗法和乳腺癌疫苗。

学术研究人员、我们的合作者或其他实体在独立IND下进行临床试验期间进行的任何临床试验期间出现的任何不良发展都可能对我们的临床试验的进行或我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响。

CAR-T、疫苗和其他免疫疗法技术正被第三方用于我们正在合作的临床试验或完全独立于我们的开发计划的临床试验。我们几乎无法控制这些临床试验的进行 。如果在使用与我们类似的技术 的这些或任何其他临床试验期间发生严重不良事件，FDA和其他监管机构可能会推迟我们的临床试验，或者可能推迟、限制或拒绝批准我们的 候选产品，或者要求我们进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本 。如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，并且发现与第三方进行的临床试验相关的新的严重安全问题 ，适用的监管机构可能会撤回对我们产品的批准 或以其他方式限制我们营销和销售我们产品的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意使用我们的产品 ，这将限制我们将产品商业化的能力。

与我们的候选产品相关的不良 副作用或其他安全风险可能会导致我们暂停或停止临床试验 ，或者推迟或阻止批准。

在涉及CAR-T细胞疗法的第三方临床试验中，最突出的急性毒性包括被认为与细胞因子释放有关的症状，如发烧、低血压和肾功能障碍。一些患者还出现了中枢神经系统的毒性，如神志不清、颅神经功能障碍和语言障碍。CAR-T疗法引起的副作用在一些患者中非常严重，甚至危及生命。危及生命的事件与肾脏功能障碍和中枢神经系统毒性或其他器官衰竭有关。严重和危及生命的毒性主要发生在细胞输注后的头两周，一般在三周内消失。在过去，也有几名患者 在其他人进行的涉及CAR-T细胞的临床试验中死亡。

我们乳腺癌疫苗的副作用可能包括轻微的副作用，如注射部位疼痛或刺激，或更严重的副作用 ，如发烧、炎症、器官衰竭或其他不良反应。

在我们的临床试验中观察到的不良 副作用，无论这些副作用是否由我们的候选产品引起，都可能导致FDA或其他监管机构或我们出于多种原因而延迟、 暂停或终止临床试验。此外， 由于将参加我们临床试验的患者可能患有危及生命的疾病，并且可能经常 患有多种复杂情况，因此可能很难准确评估我们的产品 候选患者与病情严重的患者所经历的不良事件之间的关系。如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止我们的任何 临床试验，此类疗法的商业前景将受到损害，我们从 此类疗法中获得产品收入的能力将被推迟或取消。此外，在临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止 市场接受有争议的候选产品。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况 和运营结果。

临床 试验昂贵、耗时且难以设计和实施。

人类 临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。 因为我们的CAR-T卵巢癌治疗基于相对较新的技术，并针对不同的患者进行设计，我们 预计它将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外， 治疗复发/难治性癌症患者以及治疗我们当前和未来候选产品 等疗法可能产生的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品高出很多。此外，我们建议的个性化产品候选 涉及几个复杂且成本高昂的制造和加工步骤，这些步骤的成本将由我们承担。

在我们计划的乳腺癌疫苗临床试验中，我们将治疗那些BRCA1基因突变检测呈阳性的健康女性，她们选择了预防性乳房切除术。向健康个体提供实验性治疗 更加复杂，受到更严格的监管要求，设计和实施起来也更加困难。此外， 在未来的临床试验中，我们将需要确定乳腺癌疫苗作为癌症预防的有效性，这将是一个相当复杂的临床试验，成本也将大大提高。

如果FDA不同意我们的临床开发计划或要求我们进行额外的临床试验以证明我们候选产品的安全性和有效性，我们的临床试验成本 可能会增加。

我们 面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们 不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手或许能够开发出 其他能够达到类似或更好效果的化合物或药物。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。 由于技术商业适用性的进步 以及投资这些行业的资金更多，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与 合作伙伴合作，都可能成功开发、收购或独家许可 比我们的候选产品更有效、更安全、更易于商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们在开发技术和产品时可能需要的专有技术 或获得专利保护。

基于细胞的 疗法依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

基因修饰细胞疗法的制造需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司生产的，以支持商业产品。一些供应商通常支持生物医学研究人员或以血液为基础的医院业务，可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能装备不足，无法满足我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机(如大范围污染)。我们与这些供应商中的许多供应商也没有商业供应安排， 并且可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们在接收用于支持临床或商业生产的关键 原材料时可能会遇到延迟。

此外， 一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能确定 这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手或其他公司购买 这些供应商对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣。

我们 未来可能会结成或寻求战略联盟或达成其他许可安排，而我们可能无法实现此类联盟或许可安排的 好处。

我们 可能会结成或寻求战略联盟、创建合资企业或合作，并与第三方签订额外的许可协议 ，我们相信这些协议将补充或加强我们的 候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化工作。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用 和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东权益或扰乱我们的管理和业务的证券 。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系 或其他替代安排，因为它们可能被认为处于协作开发的早期阶段 ，第三方可能认为我们的候选产品不具备证明 安全性和有效性所需的潜力。如果我们许可产品或业务，如果我们 不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。在战略性 交易或许可证之后，我们可能无法实现证明此类交易合理的收入或特定净利润。与我们的候选产品相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟 都可能延迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化 ，这将损害我们的业务前景、财务状况 和运营结果。

FDA监管审批过程冗长且耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误 。

我们 之前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”) ，也没有向其他外国机构提交过类似的批准文件。BLA或NDA必须包括广泛的临床前和临床 数据和支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和效力。 它还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们预计，我们候选产品的 新颖性将在获得监管部门批准方面带来更多挑战。例如，FDA在T细胞疗法和癌症疫苗的商业开发方面的经验有限。 我们候选产品的监管审批流程可能不确定、复杂、昂贵且冗长，可能无法获得批准。

我们 还可能因为各种原因而延迟完成计划的临床试验，包括与以下相关的延迟：

此外， 在NIH资助的机构开始临床试验之前，该机构的独立机构审查委员会 或IRB及其机构生物安全委员会必须审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性。此外，其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们任何候选产品的审批要求。

我们 如果医生遇到与招募患者参加我们候选产品的临床试验 相关的未解决的道德问题，而不是开出已确定安全性和有效性的现有治疗方案，也可能会遇到延误。此外， 临床试验可能由我们、进行此类临床试验的机构的IRBs暂停或终止， 此类临床试验的数据监测委员会，或FDA或其他监管机构由于多种因素而暂停或终止临床试验， 包括未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验地点的检查 导致实施临床暂停， 不可预见的安全问题 政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们 遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景 将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误 都将增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力 。

许多 导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素可能最终导致 我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

即使 我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、 医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。

使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗方法以及使用治疗性和预防性癌症疫苗是最近开发的技术，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人广泛接受。 使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗以及使用治疗性和预防性癌症疫苗是最近开发的技术，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人广泛接受。影响我们的候选产品是否被市场接受的因素很多， 包括：

如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得了 市场认可，但如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度 。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们无法获得并维护知识产权保护，我们的竞争地位将受到损害。

我们 竞争和实现持续盈利的能力将受到我们保护我们的CAR-T癌症治疗技术、我们的乳腺癌疫苗技术、我们的卵巢癌疫苗技术、我们的新冠肺炎治疗技术 以及其他专有发现和技术的能力的影响。我们预计将依靠专利保护、版权、商标、 商业秘密、技术诀窍和监管审批相结合的方式来保护我们的技术。我们的知识产权战略旨在 帮助发展和保持我们的竞争地位。虽然我们已获得与我们的技术相关的多项专利，但 不能保证我们的技术或任何其他技术将能够获得进一步的专利保护， 我们也不能确定我们将采取的步骤是否会防止我们的技术被盗用和未经授权使用。 如果我们不能获得并保持专利保护，我们的竞争地位可能会受到损害。

第三方 可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，而诉讼结果 将不确定，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们的 商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的CAR-T疗法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治疗和其他专有发现和技术的能力，而不会侵犯、 挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权。我们可能成为 我们的CAR-T疗法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治疗以及其他专有发现和技术 相关知识产权的未来对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到此类诉讼的威胁。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔 。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要从该第三方获得 许可证，才能继续开发我们的CAR-T疗法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治疗以及其他专有发现和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的 许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此 使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止 开发侵权技术或产品。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任。声称我们 盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们的CAR-T技术依赖于Wistar的许可证，我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗技术依赖于克利夫兰诊所的许可证， 如果我们丢失了这些许可证中的任何一个，我们可能会面临未来的诉讼。

我们 是版税许可协议的一方，该协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和 专利申请。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动 。我们的许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们，我们预计未来的许可协议(如有必要)将强加给我们。

尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务 ，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力 。如果这些许可内产品终止，或者基础专利未能 提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管部门的批准，并 将与我们完全相同的产品推向市场，我们可能会被要求停止开发和商业化活动。 上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 和前景。

此外， 我们的任何一项许可协议都可能产生争议，包括：

如果我们不能在此类纠纷中获胜，我们可能会丢失任何此类许可协议。

此外，我们目前根据哪些协议向第三方许可知识产权或技术非常复杂， 此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决 可能会缩小我们认为的相关知识产权或 技术的权利范围，或增加我们认为是相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷 妨碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力 ，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们 未能维护此类许可可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 这些许可中的任何一项都可能被终止，例如，如果任何一方未能遵守许可条款，或者许可方 未能阻止第三方的侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行。 如果没有许可协议，我们可能会根据这些协议侵犯专利，如果许可协议终止， 诉讼可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。 如果我们不胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费、成本和开支、 版税，或者被禁止销售我们的产品，这可能会对我们提供产品的能力、我们 继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。

如果 我们保护我们技术的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争 。

任何 向第三方披露或第三方盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速 复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的许可内协议涵盖的某些知识产权 是由保留此类知识产权的非商业性 权利的学术机构开发的。

我们的产品组合中有多项待处理的美国和外国专利申请，我们预计将根据需要在美国和其他国家/地区提交更多专利申请 。然而，我们不能预测：

生物和医药产品的物质专利构成 通常被认为是知识产权的最强形式 。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们产品物质组成的权利要求 候选产品是否会被美国专利商标局(“USPTO”)或外国专利局 视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或外国法院视为有效 。使用方法专利具有针对特定方法使用产品的权利要求。此类专利 不会阻止竞争对手为超出专利方法范围 的指示而制造和营销与我们的产品相同的产品。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品， 医生也可能会在“标签外”开出这些产品的处方。虽然标签外处方可能会侵犯或助长 侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，很难防止或起诉此类侵权行为。

生物技术和制药领域的专利强度涉及复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性。 我们拥有或许可的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品 或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑 ，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。 此外，即使这些专利未被质疑，我们产品组合中的专利也不能充分排除第三方实践 相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权 地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发， 并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请 在提交后的一段时间内是保密的，因此我们产品组合中的专利申请 可能不是与我们的候选产品相关的第一批提交的专利申请。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的美国申请 ，可以由第三方 发起干预诉讼或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。对于在2013年3月16日之前包含无权获得优先权的索赔的美国申请, 随着《美国发明法》(2012)的通过，专利法中存在更大的不确定性 ，该法案对美国专利法进行了重大的 修改，这些修改尚未试验和测试，并引入了挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序 。这项改革的一个主要变化是在美国建立了“第一次申请”制度 。这将要求我们了解从发明到申请专利的时间。

获得和维护我们的专利取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些 要求，我们的专利地位可能会降低或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序性的、书面的、费用支付和其他类似的规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复，但在某些情况下，不遵守规定 可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失 。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件 包括但不限于：未在规定期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及 未正确合法化和提交正式文件。对于(1) 我们拥有的非美国专利和专利申请，以及(2)其他实体授权给我们的专利和专利申请，此类不合规事件不在我们的直接控制范围之内。 在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

已颁发的 涵盖我们候选产品的专利如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，可能会被认定为无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们其中一个候选产品的专利 ，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)无效和/或 不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯， 第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以 向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类机制 包括在国外司法管辖区的复审、授权后审查和同等程序，例如反对程序。 任何此类程序都可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖我们的产品 候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题 ，我们不能确定没有无效的现有技术，也不能确定在起诉过程中引用的但专利审查员不依赖的现有技术不会被重新审查。如果被告以无效和/或不可执行性的法律主张胜诉，我们将失去针对我们候选产品的至少部分甚至全部专利。专利权的丧失 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利法的更改 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性，因此 成本高昂、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的组合也给获得专利后的 的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规 可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的 专利和我们未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下，Assoc。在分子病理学诉Myriad Genetics， Inc.一案中，美国最高法院裁定，DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不认为 我们拥有或许可的任何专利会因此裁决无效，但我们无法预测 法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决会如何影响我们的专利价值。

我们 拥有有限的外国知识产权，可能无法在整个 世界范围内保护我们的知识产权。

我们 在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在 美国以外的一些国家/地区的知识产权范围可能不如美国。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止 第三方在所有国家/地区实施我们的发明或者销售或进口使用我们的发明在 和美国或其他司法管辖区生产的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但 执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权 可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多 公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家(特别是中国和其他发展中国家)的 法律制度不支持执行 专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能 使我们很难阻止侵犯我们专利或营销竞争产品侵犯我们的专有 权利 。到目前为止，我们并没有寻求在这些外国司法管辖区强制执行任何已发出的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临不颁发的风险 ，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜， 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能会有所不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会 挑战我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人 参与复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他诉讼。欧洲和发展中国家的某些国家(包括 中国和印度)有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。 在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被强制向第三方授予许可，我们和我们的许可人的补救措施可能有限。 , 这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入机会 。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以 从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与我们普通股相关的风险

未来为筹集资金或出于战略目的而发行或出售股票可能会降低我们普通股的市场价格 。

在 未来，我们可能会发行证券来筹集运营现金，偿还当时存在的债务，作为 收购资产的代价，作为收到商品或服务的代价，支付我们CAR-T癌症疗法的开发费用， 支付我们乳腺癌疫苗的开发费用，支付我们卵巢癌疫苗的开发费用，支付 我们新冠肺炎治疗药物的开发费用以及收购公司的费用。我们在 项下进行了市场股票发行，截至2021年1月7日，我们可能会发行最多约3500万美元的普通股，目前有效 ，我们于2019年11月开始出售股票，未来可能仍可使用。我们已经和 未来可能会发行可转换为我们普通股的证券。这些事件中的任何一个都可能稀释股东在我们公司的所有权 利益，并对我们普通股的价格产生不利影响。

此外，在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这些出售可能会发生， 可能会降低我们普通股的市场价格。这还可能削弱我们通过出售证券 筹集额外资本的能力。

我们股东的任何实际或预期出售股票都可能导致我们普通股的交易价格下跌。我们的股东出售了大量普通股 或预期会出售普通股，这可能会使我们在未来更难 以我们原本希望实现销售的价格出售股本或与股本相关的证券。

我们 可能会因为季度经营业绩的波动而达不到市场预期，这可能会导致我们 普通股的价格下跌。

我们的 报告的收入和经营业绩在过去有所波动，未来可能会在每个季度之间继续大幅波动，特别是在我们继续将资源投入到我们的CAR-T癌症疗法、我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗以及我们的新冠肺炎疗法方面。未来，我们可能没有收入，或者在任何情况下，收入都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们 普通股的市场价格下跌。以下是可能导致我们的经营业绩在不同时期大幅波动的因素 ：

生物技术 公司股票价格波动特别大，这种波动可能会压低我们普通股的价格。

股票市场经历了显著的价格和成交量波动，生物技术公司的市场价格一直非常不稳定 。我们认为，各种因素可能导致我们普通股的市场价格波动，可能大幅波动 ，其中包括以下因素：

此外，我们认为，我们的股票价格在适用期间的波动也会受到药品开发行业政府 法规的变化和/或法院裁决和/或我们剩余专利许可 和执法行动的其他发展的影响。

在过去，经历过股票市场价格波动的公司一直是证券集团诉讼的对象。 如果我们的普通股由于股票市场价格的波动而成为证券集体诉讼的对象 ，可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会 严重损害我们的业务和财务业绩。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)上市，但如果我们的普通股因任何原因被摘牌，它将 受到SEC的细价股规则的约束，这可能会使我们的股票更难出售。

如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将符合细价股的定义，因此 将受到SEC对与细价股交易相关的经纪-交易商做法的监管规则的约束。 SEC的规则可能会减少我们普通股的交易活动，使投资者更难出售其股票 。美国证券交易委员会的规则要求，建议进行细价股交易的经纪商或交易商必须向 客户提交一份风险披露文件，该文件提供证交会规定的某些信息，包括但不限于，细价股市场的风险性质和水平。经纪人或交易商还必须在交易完成前披露其收到或应收的与该交易相关的赔偿总额 。此外，美国证交会的 规则还要求经纪商或交易商在交易完成前做出一份特殊的书面决定，确定该细价股是买家的合适投资，并收到买家对交易的书面协议。美国证券交易委员会规则的存在可能会导致我们普通股的交易量和交易价格下降。

我们 已根据我们的奖励计划发行了大量证券，并可能在未来继续这样做。归属 以及(如果适用)行使这些证券以及出售根据这些证券发行的普通股可能会稀释您的 百分比所有权权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。

截至本报告日期 ，我们已经发行了购买8,641,254股普通股的未偿还期权，加权 平均行权价为3.16美元，并授予1,500,000股限制性股票奖励(包括购买1,500,000股我们普通股的期权和1,500,000股我们普通股的限制性股票奖励，这些奖励是基于2018年5月向库马尔博士发布的基于特定股价里程碑的成就而授予的)。此外，截至本报告日期，我们的董事会和薪酬 委员会有权额外发放总计200万股普通股的奖励。此外， 根据我们的奖励计划，我们已注册转售所有可发行的普通股。由于我们 普通股的市场交易清淡，因此销售和/或这些销售可能发生的看法可能会对我们普通股的市场价格 产生不利影响。此外，仅仅是存在大量可在归属时发行的普通股，如果适用， 这些证券的行使可能会被市场认为具有潜在的稀释效应，这 可能导致我们普通股的价格下降。

我们 是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的 普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家较小的报告公司(“SRC”)和非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非SRC或非加速申报公司的各种报告要求的豁免 ， 包括不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求， 修订后的 减少了我们的年度报告和定期报告中关于高管薪酬的披露义务和 我们 将继续作为SRC，直至(A)截至最近结束的第二财季的最后 营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过2.5亿美元，或(B)(1)我们的年收入超过1亿美元，(2)截至最后一个工作日，由非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过7亿美元 我们最近结束的第二财季。如果我们依赖某些或所有这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会波动更大，可能会下跌。

会计规则、假设和/或判断中的更改 可能会对我们产生重大负面影响。

会计 我们运营某些方面的规则和解释非常复杂，涉及重大假设和判断。 这些复杂性可能会导致我们财务报表的编制和传播延迟。此外，会计规则和解释或我们的会计假设和/或判断(如资产减值)的变化 可能会对我们的财务报表产生重大影响 。在某些情况下，我们可能被要求追溯应用新的或修订的标准，导致 重复上期财务报表。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、前景、流动性、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 预计不会在普通股上宣布任何现金股息，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股利，近期也不打算支付任何现金股利。我们 目前的政策是保留所有资金和任何收益用于我们的业务运营和扩展。如果我们不支付 股息，我们的股票对您的价值可能会降低，因为只有当我们的股票价格升值时，您的投资才会获得回报。

与新冠肺炎大流行相关的风险

我们的 业务活动预计将受到全球新冠肺炎疫情的不利影响。

新冠肺炎已在全球蔓延，世界卫生组织(世卫组织)已宣布其为大流行。新冠肺炎疫情仍在发展中， 已经引发了重大的全球经济和金融动荡，并引发了人们对其将导致全球经济衰退的担忧。 2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态，此后，包括加利福尼亚州在内的大多数州和美国 领土发布命令，要求关闭非必要的企业和/或 要求居民呆在家里。随着疫情自2020年3月以来的发展，一些限制已经放松，但随着最近感染率和住院率的飙升，当地政府机构正在实施更严格的限制。 公司正在遵循当地卫生当局的建议，将团队成员和访客的暴露风险降至最低， 包括要求员工在家工作。联邦、州 和地方政府为减缓新冠肺炎传播而持续和长期实施的限制已经并将继续扰乱我们的业务和 运营。

具体地说， 大流行导致我们开发项目所依赖的实验室和其他服务提供商定期关闭， 那些已经或最近开始运营的实验室和服务提供商一直在这样做 由于社会距离要求，能力有限。因此，我们的进度已经放慢，并且不能保证 我们能够满足之前宣布的有关我们计划开发的时间表。

新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和财务业绩的影响程度将取决于许多我们可能无法准确预测的不断变化的 因素，包括：疫情的持续时间和范围；政府、企业和个人已经并将继续采取的应对行动；疫情对经济活动和应对措施的影响 ；我们继续日常运营的能力，包括旅行限制和在家工作的人；以及任何关闭。

虽然公司目前正在实施旨在降低新冠肺炎潜在影响的解决方案，但不能保证 我们的努力将充分降低业务中断和中断的风险。此外，自然灾害和突发公共卫生事件等事件转移了我们对正常运作和有限资源的注意力。大流行中断后，我们无法 及时恢复正常运营，这可能会对我们的业务、财务状况 或运营结果产生重大影响。

这些事件中的任何 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或股票价格产生重大不利影响。

没有。

根据2021年9月30日到期的租约，我们 从无关方手中租赁了加利福尼亚州圣何塞阿尔马登高速公路3150号约2,000平方英尺的办公空间(我们的主要高管 办公室)。我们的基本租金约为每 个月5,000美元，租约规定每年增加约3%的租金，以及增加某些运营 成本的升级条款。

除了我们为执行专利权而提起的诉讼外，我们不是任何重大未决法律程序的当事人，我们也不知道针对我们的任何未决诉讼或法律程序会对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响 。

不适用 。

第 第二部分

市场 信息

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“ANIX”。

持票人

截至2021年1月6日 ，我们普通股的记录持有者约为334人， 我们普通股的收盘价为每股3.36美元。

根据股权补偿计划授权发行的证券

见 “第12项：某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项。”

分红 政策

自我们成立以来，我们的普通股没有支付过 现金股息。我们目前无意在可预见的未来派发任何现金股息 。

最近未注册证券的销售情况

在截至2020年10月31日的三个月内， 公司没有发行任何未注册的证券。

较小的报告公司不需要 。

一般信息

在 审查管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析时，您应参考我们的 合并财务报表及其相关说明。

运营结果

截至2020年10月31日的财年与截至2019年10月31日的财年相比

营业收入

我们 在2020财年没有任何收入。在2019财年，我们从一个许可协议中获得了25万美元的收入。 许可协议规定一次性、非经常性、一次性支付，以换取非独家追溯性和 未来许可，并约定不起诉。根据协议条款，我们对授予的知识产权没有进一步的义务，包括没有义务维护或升级技术，也没有义务提供未来的支持或服务 。因此，在 签署许可协议时，已履行许可的履约义务，并确认了100%的收入。正如我们的合并财务报表附注1所述，作为我们传统业务的一部分， 公司仍在从事有限的专利许可活动，我们预计这些活动不会成为我们持续运营或收入的重要组成部分 。

发明人 与专利主张相关的使用费、或有法律费用、诉讼和许可费用

我们 在2020财年没有任何与专利主张活动相关的发明人使用费、或有法律费用、诉讼和许可费用 。在2019财年，与专利主张活动相关的发明人版税、或有法律费用、诉讼和许可费用约为166,000美元。发明人特许权使用费和或有法律费用在相关收入确认期间 计入。除或有律师费外，与专利主张有关的诉讼和许可费用在发生的期间内支出。

专利摊销

2020财年专利摊销 为-0美元，而2019财年约为419,000美元。我们将专利和专利 权利获取成本资本化，并在预计的经济使用寿命内摊销成本。截至2019年10月31日，大写专利的账面价值 降至-0美元。在2020财年，我们没有利用任何专利或专利权。

研发费用 和开发费用

研究和开发费用 与我们的癌症诊断和治疗计划以及抗病毒 药物计划的发展有关，2020财年减少了约1,092,000美元至约4,381,000美元，而2019财年约为5,473,000美元 。研发费用减少的主要原因是员工股票奖励减少了约1,251,000美元，确定性公司与CAR-T疗法开发相关的外部研发费用减少了约547,000美元，被安妮莎诊断公司为开发切克™人工智能驱动的非侵入性血液检测平台而增加的 外部研发费用所抵消，该平台用于早期发现癌症的费用约为561,000美元。 用于早期发现癌症的切克公司人工智能驱动的非侵入性血液检测平台的外部研发费用增加了约561,000美元。 用于早期发现癌症的切克公司人工智能驱动的非侵入性血液检测平台的外部研发费用约为561,000美元，与此相关的外部研发费用也减少了约547,000美元

2020财年与我们每个开发计划相关的研究和开发费用包括：截至2020年7月暂停的癌症诊断计划约2,455,000美元，CAR-T疗法约1,048,000美元，抗病毒治疗约510,000美元，以及癌症疫苗约368,000美元。

一般费用 和管理费

一般 和管理费用从2019财年的约5663,000美元减少到2020财年的约5597,000美元，降幅约为66,000美元。一般和行政费用减少的主要原因是员工 股票奖励补偿费用减少约70.4万美元，2020财年法律和会计费用减少约423,000美元 主要是由于2019年财政年度与2019年8月达成和解的假定股东派生投诉有关的费用，费用减少是因为供应商的法定收款权利到期后，于2020年1月解除了约337,000美元的有争议的责任 专利费用减少约144,000美元，主要原因是2019年支付给克利夫兰诊所的专利费用报销 ，投资者和公关费用减少约107,000美元，被员工 薪酬和相关成本(不包括股权薪酬)增加约748,000美元，员工和董事 股票期权费用增加约46万美元，公司保险费用增加约230,000美元(主要是由于与我们的切克™ 计划相关的顾问费用增加了大约120,000美元，顾问股票期权费用增加了大约94,000美元。

专利资产账面减值

与我们的传统专利许可活动相关的专利资产账面价值在2020财年记录的 减值为-0美元-相比之下，2019财年的减值约为419,000美元。2019财年记录的减值源于 将我们的专利资产价值减记到我们预期从专利资产收到的预计未贴现未来现金流 。预计的未贴现未来现金流是基于我们对潜在被许可方市场的评估， 以及与潜在被许可方正在进行的谈判的状态。

财产和设备处置损失

2020财年的其他 支出为14.8万美元，而2019财年为-0美元。2020财年记录的其他费用 是由于我们的切克™项目暂停开发而导致的财产和设备处置损失。

利息 收入

由于利率 下降，2020财年的利息 收入降至约34,000美元，而2019财年的利息收入约为71,000美元。

可归因于非控股权益的净亏损

可归因于非控股权益的净亏损(相当于Wistar在确定性净亏损中的5%所有权权益) 在2020财年减少了约98,000美元至约74,000美元，从2019财年的约172,000美元减少到约74,000美元。 由于确定性的净亏损减少。确定性公司净亏损的减少主要是因为员工 股票期权和股票奖励薪酬支出减少了约1,315,000美元，研发费用减少了 约547,000美元。

流动性 与资本资源

我们的主要流动性来源是现金、现金等价物和短期投资。

根据截至2021年1月7日的现有信息 ，我们相信我们现有的现金、现金等价物、短期 投资和预期现金流将足以为我们未来12个月的活动提供资金。我们实施了 通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金的业务模式。但是，我们对未来现金需求和现金流的预测 可能与实际结果不同。如果当前手头现金、现金等价物、短期投资 以及我们业务运营可能产生的现金不足以继续运营我们的业务，或者如果我们选择 投资或收购一家或多家公司或与我们的技术协同或互补的新技术或新技术，我们可能需要获得更多营运资金。在2020财年，我们通过在市场上发行3,854,305股普通股筹集了大约9,266,000， 美元的费用净额。这包括约427,000， 通过在2019年11月到期的场外股票发行中出售112,238股普通股的费用净额，以及通过在市场上出售3,742,067股普通股 的费用净额约8,839,000美元，根据该计划，我们可以发行最多5,000万美元的普通股。根据我们目前有效的市场股权计划，截至2020年10月31日，我们可能会额外销售约40,811美元，该计划目前有效，未来可能仍可供我们使用, 1000股普通股。我们可能会寻求在2021财年或之后通过出售我们的股权证券，或在可能的情况下通过银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务来获得营运资金。 我们不能确定是否会以可接受的条款获得额外资金，或者根本不能。如果我们确实确定了额外 资金的来源，出售额外的股权证券或可转换债券可能会导致我们的股东的股权被稀释。我们不能保证 我们未来将产生足够的现金流来满足我们的流动性要求或维持未来的运营，也不能保证其他资金来源(如出售股权或债务)是否可用或将得到我们的 证券持有人的批准(如果需要，以优惠的条款或根本不提供)。如果我们不能在需要时获得额外的营运资金， 此类失败可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外， 这种资金短缺可能会抑制我们应对竞争压力或意外资金需求的能力，或者可能迫使我们 减少运营费用，这将严重损害业务和运营的发展。

在截至2020年10月31日的年度内，运营活动中使用的现金约为6,176,000美元。投资活动中使用的现金约为306,000美元，原因是购买了总计5,010,000美元的存单，以及购买了约16,000美元的财产 和设备，但这一金额被总计4,720,000美元的存单到期收益所抵消。 融资活动提供的现金约为9,407,000美元，原因是在市场上以约9,266,000美元的股票出售了3,854,305股普通股 ，这些现金被抵销了约4,720,000美元的存单到期收益。 融资活动提供的现金约为9,407,000美元，原因是以约9,266,000美元的市值出售了3854,305股普通股 因此，我们在2020年10月31日的现金、现金等价物和短期投资从2019财年末的约5,842,000美元增加到约9,057,000美元，增幅约为3,215,000美元。

表外安排 表内安排

我们 没有可变利益实体或其他重要的表外债务安排。

关键会计政策

公司的合并财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们会做出假设、判断和估计，这些假设、判断和估计可能会对我们的合并财务报表中报告的金额产生重大影响。我们的假设、判断和估计 基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。我们会定期评估我们的假设、 判断和估计，并做出相应的更改。

我们 认为，在我们的合并财务报表附注2中讨论的重要会计政策中，以下 会计政策需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断：

收入 确认

我们的 收入完全来自技术许可和专利技术销售。收入在向被许可方转让 知识产权控制权和履行其他合同履行义务时确认，金额 反映我们预期收到的对价。

2018年11月1日，我们采用了修改后的追溯法，采用了会计准则更新2014-09(“ASU 2014-09”)，“与 客户的合同收入”。在采用ASU 2014-09年度时，我们需要做出与收入会计相关的判断和估计 。这些领域可能包括确定合同的存在和 确定每一方转让商品和服务的权利和义务、确定合同中的履行义务 、确定交易价格并将交易价格分配给单独的履行义务、估计履行义务的时间 、确定授予许可证的承诺是否有别于其他 承诺的商品或服务，以及评估许可证是否在某个时间点或一段时间内转让给客户。

我们的 收入安排规定支付合同确定的一次性全额许可费以了结诉讼 ，并对授予 公司拥有或控制的专利技术的某些知识产权进行对价。这些安排通常包括以下内容的一些组合：(I)授予制造和/或销售由公司拥有或控制的专利技术涵盖的产品的非排他性、追溯性 和未来许可证，(Ii) 不起诉的契约，(Iii)解除被许可人的某些索赔，以及(Iv)驳回任何未决的诉讼。 在这些情况下，授予的知识产权本质上是永久的，一直延续到{根据这些协议的条款，我们对授予的知识产权没有进一步的义务，包括没有义务维护或升级技术，也没有义务提供未来的支持或服务。被许可方 在执行本协议时获得了对其获得的知识产权的控制权。因此，履行了这些协议的义务 ，并在协议执行时确认了100%的收入。

股票薪酬

授予员工和董事的基于服务的股票期权的 薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值使用Black-Scholes定价模型进行计算，并在必要的服务 期间(股票期权的获得期)内按直线计算。对于员工期权授予，如果公司普通股的交易价格超过某些价格目标，我们将使用蒙特卡洛模拟法估计授予日的公允价值，并确认隐含服务期内的 薪酬成本。

对于在授予日授予员工和董事的股票奖励，我们将根据授予日相关普通股的市场价格确认费用。对于在实现普通股目标价格后授予的限制性股票奖励 ，我们使用蒙特卡罗模拟法估计授予日的公允价值，并确认隐含服务 期间(授予的中值时间)内的补偿成本。

2018年11月1日，我们采用会计准则更新2018-07(“ASU 2018-027”)对非员工进行股票薪酬。 采用ASU 2018-07后，我们使用Black-Scholes定价 模型估计了未授权奖励在采用之日的公允价值。未来对顾问的资助将在授予之日根据奖励的公允价值使用Black-Scholes 定价模型进行计量，这与我们对员工和董事的资助政策是一致的。

我们用来估计公允价值的 Black-Scholes定价模型和Monte Carlo模拟需要预期 期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率的估值假设。股票期权的预期期限代表 股票期权预计将保持未偿还的加权平均期间。对于员工，我们使用简化方法 ，即归属期限和合同期限的加权平均值来确定预期期限。之所以采用简化方法 ，是因为我们认为历史经验不能代表未来的业绩，因为我们的运营中的变化和历史选项的术语变化的影响 。对于顾问，我们使用预期期限的合同条款。 我们根据我们的股价在 相当于预期授予期限的一段时间内的历史波动来估计普通股股票的预期波动率。我们根据美国国库券在适用授予日的隐含收益率 估算无风险利率，该收益率的期限等于基础赠款的预期期限。 我们基于不支付股息的历史和我们对未来不支付股息的预期 做出股息收益率假设。

我们 将重新考虑使用Black-Scholes定价模型和蒙特卡洛模拟(Monte Carlo Simulation)，如果将来有更多信息显示其他模型可能更合适的话 。如果因素发生变化，并且我们在 未来期间采用不同的假设，我们记录的补偿费用可能与本期记录的薪酬费用有很大差异。 有关其他信息，请参阅合并财务报表附注2。

近期会计公告的效果

我们 讨论合并财务报表附注2中最近发布的声明的影响。

较小的报告公司不需要 。

请参阅随附的 “合并财务报表索引”。

没有。

披露 控制和程序

我们 按照《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中的定义维护披露控制和程序。 在我们管理层(包括总裁兼首席执行官、首席运营官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据《交易法》规则13a-15和15d-15评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于该评估，我们的总裁兼首席执行官 以及首席运营官和首席财务官得出结论，截至2020财年末，我们的披露控制和 程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的 管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。 无论控制系统设计和操作有多好，都不能完全保证控制系统的目标 得以实现，任何控制评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到 。我们对财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制合并财务报表提供合理保证 。

在 监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，我们对截至2020年10月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。 在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在2013年内部控制-综合框架。根据 此评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年10月31日起生效。

此 表格10-K年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的 证明报告。根据证监会的永久豁免，本公司仅可在本10-K表格年度报告中提供管理层的报告，因此管理层的报告不受本公司独立的 注册会计师事务所的认证。 根据委员会的永久豁免，管理层的报告不受本公司独立的注册会计师事务所的认证。因此，我们管理层对截至2020年10月31日的财务报告内部控制有效性的评估 未经我们的审计师Haskell&White LLP审计。

财务报告内部控制变更

在2020财年第四季度，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。

2021年1月7日，本公司董事会确认拟于2021年5月21日(星期五)召开本公司2021年年度股东大会(以下简称2021年年会)。2021年年度 会议的时间和地点，以及要考虑的事项，将在公司将在适当时候提交给证券交易委员会的2021年 年度会议的最终委托书中阐述。

由于2021年年会日期自本公司上次 年度股东大会周年日起已变更30多天，因此本公司将根据证券交易委员会的规则和 法规以及公司章程，通知股东这一变化以及股东 提交董事提名或提案供2021年年会审议的最新截止日期。因此，希望在2021年年会上提名董事候选人 或提出其他业务的股东必须确保公司在不迟于2021年3月17日 在其办公室收到适当的通知。通知必须包括公司章程要求的所有信息。

第 第三部分

我们的 董事和高管

下表列出了有关我们所有董事和高管的某些信息：

我们 相信我们的董事会代表着理想的背景、技能和经验的结合。我们高管和董事过去五年的主要职业和业务 经验以及一些具体经验、资历、 属性或技能导致了根据我们的业务和结构每个人都应该担任一名董事的结论 如下：

阿米特·库马尔，博士，56岁，董事会主席、总裁兼首席执行官。库马尔博士自2017年7月起担任本公司总裁兼首席执行官，自2012年11月起担任本公司董事，并自2016年8月起担任董事会主席。2015年6月至2016年8月，他担任董事会副主席。库马尔博士在2012年9月至2017年7月期间担任公司战略顾问 。自2015年6月以来，他一直担任公司全资子公司Anixa Diagnostics Corporation的董事会执行主席。被任命为Anixa Diagnostics执行主席后， 库马尔博士辞去了他自2010年12月以来一直担任的能源公司Geo Fossil Fuels LLC首席执行官的职务。 2001年9月至2010年6月，他担任纳斯达克上市生物技术公司CombiMatrix Corporation的总裁兼首席执行官， 还于2000年9月至2012年6月担任董事。2000年7月至2007年8月，他担任上市投资公司Acacia Research Corporation的生命科学部副总裁；2003年1月至2007年8月，他还担任董事。库马尔博士自2007年6月以来一直担任Ascent Solar Technologies，Inc.的董事会主席，该公司是一家上市的太阳能公司。2004年6月至2018年6月，他担任上市生物技术公司Aeolus PharmPharmticals，Inc.的董事。库马尔博士是私营生物技术公司Actym Treeutics的董事长。库马尔博士自2016年以来一直担任美国癌症协会(American Cancer Society)董事会成员。库马尔博士拥有西方学院化学学士学位。在斯坦福大学和加州理工大学毕业后，他获得了加州理工大学的博士学位，并在哈佛大学完成了博士后培训。他在技术驱动的初创企业方面拥有丰富的经验，无论是在董事会还是在运营层面都是如此。, 在财务、收购、研发和市场营销等多个领域 任职，如上所述，曾担任多家上市公司的董事和/或高级管理人员。

刘易斯·H·蒂特顿(Lewis H.Titterton，Jr.)，76岁，董事。Titterton先生自2017年7月以来一直担任董事，并自2018年7月以来担任首席独立董事 。他曾于2010年8月至2016年8月担任公司董事，于2012年7月至2016年8月担任 董事会主席，并于2012年8月至2012年9月担任临时首席执行官。他于2018年9月至2019年4月在上市无线技术公司ParkerVision，Inc.的董事会任职 。 他的背景是高科技，重点是医疗保健，他曾在1989年至2018年10月担任多元化医疗服务公司NYMED， Inc.的董事会主席。蒂特顿先生于1986年创立了美德美国公司，并于1978年至1986年担任管理和规划服务公司的首席执行官。蒂特顿先生还曾在1999年7月至2003年1月期间担任我们的 董事之一。他拥有纽约州立大学奥尔巴尼分校(State University Of New York At Albany)工商管理硕士(MBA)学位和康奈尔大学(Cornell University)学士学位。蒂特顿先生作为董事或投资者在我们公司工作了20多年。蒂特顿先生 还在科技公司的战略发展方面拥有丰富的咨询经验，并在科技行业的各个方面拥有40多年的经验 。

阿诺德·巴斯基，医学博士，FACS，71岁，主任。巴斯基博士自2018年9月以来一直在我们的董事会任职。他之前在2016年8月至2017年9月期间担任本公司董事 。Baskies博士是新泽西州南部Virtua Health Systems 附属的外科肿瘤学家，专攻外科肿瘤学和普通外科，同时也是罗文医学院(Rowan School Of Medicine)的外科临床教授。他在波士顿大学医学中心和国家癌症研究所外科分院接受培训，在那里他的早期研究涉及免疫疗法。他在普通外科和外科肿瘤学问题的方方面面都有丰富的经验 ，对乳腺癌、胃肠癌、甲状腺癌、黑色素瘤和甲状旁腺疾病的治疗特别感兴趣，并参与了多项涉及乳腺癌预防的全国性研究。巴斯基博士自2020年8月以来一直担任上市生物技术公司Baudax Bio，Inc.的董事。他曾担任新泽西州州长癌症早期检测、预防和治疗特别工作组主席，在2000-2016年期间为该州创建并主持了癌症控制计划，并且是许多协会的成员，包括外科肿瘤学会、美国乳房外科医生协会和美国外科医生学会。巴斯基博士已经在美国癌症协会工作了40年。他在1998年被授予协会的银杯奖，并在2009年被授予协会的圣乔治国家奖 。他曾在该组织的多个级别担任领导职务，包括在2015年担任美国癌症协会董事会的首位董事会科学官员，并曾担任美国癌症协会前东部分会的首席医疗官和董事会 主席。2017年, 他曾担任美国癌症协会全国理事会主席。他帮助制定了目前在美国和国际上每天使用的乳腺癌筛查和结肠癌筛查指南。他是该协会和圣包里克基金会/ACS联盟全球癌症控制咨询委员会的主席。通过参与癌症委员会的工作，他帮助制定了癌症护理认证标准 。1975年，他获得波士顿大学医学院医学学位，1971年获得波士顿大学文学院文学学士学位。

大卫·卡瓦利耶(David Cavalier)，51岁，导演。Cavalier先生自2018年9月以来一直在我们的董事会任职。他是一位经验丰富的高管和投资者 ，在生物技术领域拥有20多年的经验。他目前是Mab&Stoke， Inc.的首席运营官，这是一家直接面向消费者的健康和保健公司。他从2004年到2018年担任生物技术公司Aeolus PharmPharmticals，Inc.的董事长，并从 2013年到2018年担任首席财务官，2011年，他在赢得和管理美国政府价值1.18亿美元的高级研发合同方面发挥了重要作用。在加入Aeolus之前，Cavalier先生是生物技术投资公司Xmark Opportunity Partners的创始人、投资组合经理和首席运营官。Xmark是一家激进的基金 ，专注于在董事会和管理层为投资组合的公司创造积极的变化。他的生物技术投资生涯始于布朗·辛普森资产管理公司(Brown Simpson Asset Management)，在那里他共同管理着这家生命科学投资集团。Cavalier先生之前在老虎管理公司赞助的私人投资基金Tiger Real Estate 工作。他的职业生涯始于高盛(Goldman，Sachs&Co.)投资银行部，为公共和私人房地产公司提供债券和股权服务。 卡瓦利耶目前担任纽约企业社区合作伙伴咨询委员会(New York Consulting Board For Enterprise Community Partners)主席，该委员会是一个专注于保障性住房政策、计划和资本解决方案的非营利性组织。 Cavalier先生目前是纽约企业社区合作伙伴咨询委员会(New York Consulting Board For Enterprise Community Partners)的主席。他在耶鲁大学获得学士学位，并获得菲尔硕士学位。来自牛津大学。

艾米丽·戈特沙克(Emily Gottschalk)，60岁，导演。Gottschalk女士自2019年10月以来一直在我们的董事会任职。她是一位经验丰富的营销员，拥有30多年为消费者市场开发产品的经验。她自1997年以来一直担任Garr Group，Inc.的首席执行官，这是一家她创建的多元化娱乐和新产品开发公司，向大众、专业和在线市场销售娱乐和一般商品。Gottschalk女士于2017年共同创立了IdeationUSA，LLC，这是一家专注于将创新电子产品引入消费市场的产品开发公司。IdeationUSA识别 市场中的“空白”机会，并定义和开发独一无二地触动消费者生活的产品。构思同样关注实体、在线和新兴分销渠道。在此之前，她是她创办的儿童教育玩具店zany Brainy的市场总监。自1997年以来，Gottschalk女士的公司已经为美国零售市场生产了超过1.5亿张CD/DVD ，与英特尔合作开发了名为“RealPad，by AARP”的专有Android平板电脑，并在家庭和工艺品市场创建了 个自有品牌。她毕业于康奈尔大学酒店管理学院 ，并在几个慈善组织的董事会任职。

约翰·莫纳汉，博士，74岁，主任。莫纳汉博士自2016年8月以来一直在我们的董事会任职。他是一位经验丰富的高管，多年来曾在多家生物技术公司董事会任职。他目前是上市生物技术公司Syntheal Biologics，Inc.的董事， 从2010到2015年间，他是Syntheal Biologics，Inc.负责研发的高级执行副总裁。他还是上市生物技术公司There Biologics，Inc.的董事， 他自2011年以来一直担任这一职位。1992年，他创立了Avigen，Inc.，这是一家生物技术公司，开创了基于腺相关病毒载体的基因药物的开发，目前已成为行业标准。在担任首席执行官的12年时间里，莫纳汉博士通过首次公开募股(IPO)使Avigen上市，募集资金超过2.35亿美元，并带领公司完成了几项IND申请。在加入Avigen之前，Monahan博士曾担任Somatix Treatment Corp.负责研发的副总裁、Triton Biosciences，Inc.分子和细胞生物学主任。他还曾担任Hoffmann-LaRoche Inc.分子遗传学系研究小组组长和纽约大学细胞生物系兼职助理教授。 Monahan博士在加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学获得生物化学博士学位。莫纳汉博士发表了50多篇科学文献，多年来向科学团体、投资者和普通公众做了数百次演讲和公开电视露面。

迈克尔·J·卡特拉尼(Michael J.Catelani)，54岁，首席运营官兼首席财务官。Catelani先生自2017年7月以来一直担任我们的首席运营官 ，并自2016年11月以来担任首席财务官。Catelani先生是一位经验丰富的高管，拥有30多年的财务和运营经验。2012年10月至2017年7月，他担任生物技术领域多家老牌私人持股企业的合同首席财务官。2006年7月，他与他人共同创立了私营生物技术公司Tacere Treateutics，Inc.，并担任该公司的董事长、总裁兼首席财务官，直至2012年10月该公司出售。在Tacere任职期间，Catelani先生帮助建立和管理了与辉瑞公司价值1.5亿美元的药物开发合作 。在Tacere之前，他曾在董事会任职，并担任在澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司Benitec Biophma Limited的首席财务官。在加入Benitec之前，Catelani先生在Axon Instruments，Inc.担任副总裁兼首席财务官，Axon Instruments，Inc.是一家在澳大利亚证券交易所上市的美国公司，是生物技术和诊断研究仪器和软件系统的领先设计者和制造商。此前， 他曾担任纽约证券交易所上市公司Media Arts Group，Inc.的财务副总裁。Catelani先生还与多个行业(包括生物技术、清洁技术和零售业)的几家早期初创公司合作，担任顾问和管理职务。卡特拉尼的职业生涯始于安永会计师事务所(Ernst&Young)，是一名注册会计师(不活跃)。他拥有萨克拉门托州立大学工商管理学士学位，主修会计专业，并拥有加州大学戴维斯分校工商管理硕士学位。

在我们目前的董事和高管中，库马尔博士、巴斯基和莫纳汉以及蒂特顿和卡瓦利耶先生在过去五年中曾在另一家上市公司担任过 董事。

我们的 重要员工

除执行管理团队外，我们 没有其他重要员工。

家庭关系

董事、行政人员或由本公司提名或选择 出任董事或行政人员的人士之间并无家族关系。

参与某些法律诉讼

据我们所知，在过去十年中，本公司现任或前任董事或高管均未发生以下情况：(1)该人在破产时或破产前两年内是其普通合伙人或高管的任何业务提出的任何破产申请；(2)在 刑事诉讼中被判有罪或正在接受刑事诉讼的任何定罪(不包括交通违法和其他轻微违法行为)；(2)在 刑事诉讼中被判有罪或正在接受刑事诉讼的任何定罪(不包括交通违法和其他轻微违法行为)；(2)在刑事诉讼中被判有罪或正在接受刑事诉讼的任何定罪(不包括交通违规和其他轻微违法行为)； (3)受任何有管辖权的法院的任何命令、判决或法令的约束，其后未被撤销、暂停或撤销 ，永久或暂时禁止、禁止、暂停或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动；(4)被有管辖权的法院(在民事诉讼中)、委员会或商品期货交易委员会认定违反了联邦或州证券或商品法，并且判决 (5)受到或参与任何联邦或州司法或行政 命令、判决、法令或裁决的 与涉嫌违反联邦或州证券、商品、银行或保险法律或法规或其任何和解或参与任何业务实体的邮件或电信欺诈有关的 后来没有撤销、暂停或撤离的 ；(6)受到股票、商品或衍生品交易所或其他自律组织实施的任何纪律处分或命令的或作为其一方的

第 16(A)节实益所有权报告合规性

交易法第 16(A)节要求我们的董事、高管和10%的股东向委员会提交初步所有权报告 和普通股所有权变更报告。董事、高管和10%的股东 还需要向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。根据对这些备案文件的审查，我们 认为所有要求的第16(A)条报告都是在2020财年及时提交的。

道德准则

我们 已采用正式的道德准则，适用于我们的首席执行官、首席财务官、主要会计 负责人或主计长或执行类似职能的人员。如有要求，我们将免费向任何人提供我们的道德准则副本。要获得我们的道德准则副本，请写信给Anixa Biosciences，Inc.秘书，地址：3150Almaden Expressway，Suite 250，San Jose，California 95118。我们的道德准则的最新版本也可以在我们的网站上找到，网址是：http://ir.anixa.com/governance-docs.

提名程序

2015年7月9日，董事会成立了提名和公司治理委员会(“提名委员会”)。 提名委员会有一个章程，该章程将由委员会成员每年进行审查，并且在所有 次都将完全由独立董事组成。提名委员会的主要职责是 物色符合条件的人士成为董事会成员，向董事会推荐被指定为 年度股东大会选举董事的被提名人，以及制定并向董事会推荐本公司的公司 治理准则。(#**$ } _在遴选董事时，提名委员会将考虑具备提升董事会组成的资历和 专业知识的候选人，包括下列考虑因素。下面列出的注意事项不是最低资格要求，而是衡量候选人所有资格 和专业知识的指导原则。

我们 认为，合格现任者的持续服务促进了董事会会议室的稳定性和连续性，为董事会作为一个集体机构的工作能力做出了贡献，同时使我们受益于我们的董事在其任期内积累的对我们 事务的熟悉和洞察力。因此，提名委员会确定 名董事被提名人的过程将反映我们通常重新提名继续满足董事会成员资格标准的现任董事的做法，提名委员会认为这些董事继续做出重要贡献，并且 同意继续在董事会任职。如果提名委员会认定同意 连任的现任董事继续符合资格，并已在上一届任期内圆满履行董事职责， 且没有任何理由，包括与整个董事会的组成和职能需要有关的考虑因素， 提名委员会认为不应连任现任董事的原因，提名委员会将在没有特殊 情况的情况下，普遍建议现任董事连任。虽然我们没有正式的政策规定 在确定和评估潜在董事候选人时考虑多样性，但提名委员会将 考虑现任董事的个人特征(性别、种族和年龄)、技能和经验、资历和背景以及未来董事的多样性作为确定和评估潜在董事候选人的一个因素，以便 董事会作为一个整体将拥有提名和公司治理委员会认为合适的技能、才华。, 监督我们公司业务所需的专业知识和背景。

如果 现任董事未被提名连任或董事会出现空缺，提名委员会 可向提名委员会认为可能熟悉合格 候选人的人征求提名推荐，包括董事会成员和管理层。虽然提名委员会也可以聘请专业猎头公司协助确定合格的候选人，但提名委员会没有聘请任何第三方来确定 或评估或协助确定或评估董事被提名人。我们没有关于股东推荐的董事候选人的考虑 的政策。由于我们公司和董事会的规模，提名委员会 认为没有必要制定这样的政策。

根据提名委员会对候选人的熟悉程度，提名委员会可能会选择面试其认为 可能具备成为董事会成员所需的资格和专业知识的某些候选人。它还可以收集其认为合适的其他信息， 以全面了解应聘者。根据这些面试的报告或具有候选人个人知识和经验的董事会成员的报告，以及所有其他可用的信息和相关考虑因素，提名 委员会将选择和提名其认为最适合成为董事会成员的候选人。

提名委员会的成员是阿诺德·巴斯基博士(主席)、约翰·莫纳汉博士和小刘易斯·H·蒂特顿。

审计 委员会和审计委员会财务专家

2015年7月9日，董事会根据交易所法案第3(A)(58)(A)条和纳斯达克上市规则成立了一个单独指定的常设审计委员会(“审计委员会”) 。审计委员会的章程 将由委员会成员每年进行审查，并且在任何时候都将完全由“懂财务”的独立董事 组成，这意味着他们能够阅读和理解基本财务报表，包括 公司的资产负债表、损益表和现金流量表。此外，该委员会将至少有一名 成员符合美国证券交易委员会(SEC)规定的“审计委员会财务专家”资格。

本公司审计委员会的主要职责是任命本公司的独立审计师， 监督本公司财务报告的质量和完整性以及独立审计师对本公司财务报表的审计 在履行其义务时，本公司审计委员会将与本公司的 管理层和独立审计师一起审查年度审计的范围和结果、审计师的独立性和本公司的 会计政策。

审计委员会将被要求定期向董事会报告，以讨论与本公司财务报表的质量或完整性、遵守法律或法规要求以及本公司独立审计师的业绩和独立性有关的任何问题。 审计委员会将被要求定期向董事会报告，讨论与本公司财务报表的质量或完整性、遵守法律或法规要求以及本公司独立审计师的业绩和独立性有关的任何问题。

审计委员会的 成员是David Cavalier(主席)、Lewis H.Titterton，Jr.还有约翰·莫纳汉博士。根据Cavalier先生的教育背景、经验 和背景，我们的董事会已确定 Cavalier先生符合SEC规则定义的审计委员会财务专家资格。请参阅上述卡瓦列尔先生的传记资料，了解他的相关经历。

下表列出了截至2020年10月31日和2019年10月31日的财政年度的某些信息，涉及授予、赚取或支付给我们的董事会主席、总裁兼首席执行官以及我们的首席运营官 和首席财务官(“指名高管”)的薪酬 。在2020财年，没有其他高管的总薪酬 超过10万美元。

雇佣 协议

咨询 与阿米特·库马尔博士的协议

于二零一二年九月十九日，本公司与Amit Kumar博士订立咨询协议(“Kumar协议”)，根据该协议，Kumar博士同意提供商业咨询服务，初步年费为120,000美元。2015年6月15日，库马尔博士被任命为公司副董事长兼Anixa Diagnostics执行主席。由于这一任命，董事会将库马尔博士的年度现金薪酬提高到30万美元。2016年8月23日，库马尔博士被任命为公司执行主席 ，2017年7月6日，库马尔博士被任命为公司总裁兼首席执行官。 从随后的每个日历年度开始，库马尔博士的薪酬都经过董事会薪酬委员会的审核和调整。2021年1月1日，库马尔博士的年薪为582,085美元。

如果 库马尔博士的服务被公司终止，或库马尔博士因任何原因或无故终止服务，公司 应仅向库马尔博士支付根据库马尔协议到期的任何赚取的补偿和/或奖金，以及截至终止之日应支付给库马尔博士的任何赚取的 和未使用的带薪假期以及任何未支付的合理和必要的费用。所有此类 付款应在终止后立即一次性支付。

股票 期权

未偿还的 股票期权奖励

下表 列出了有关指定高管在2020年10月31日未行使的股票期权的某些信息 ：

股票 期权授予

下表汇总了2020财年的股票期权授予。

股票 期权练习

在截至2020年10月31日的年度内，没有指定高管行使任何股票期权。

股票 奖励

2018年5月8日，根据我们的2018年股票激励计划，向 库马尔博士授予了1,500,000股普通股的限制性股票奖励。如果在2021年5月31日或之前的任何20个交易日内，公司普通股的平均收盘价至少为11.00美元，则限制性股票奖励将全部授予。此限制性股票 奖励的授予日期公允价值为4,814,265美元。

终止或控制权变更时的潜在 付款

阿米特·库马尔博士

库马尔博士于2018年5月8日授予的 基于时间和绩效的期权规定了对其 期权的未授权部分进行加速，并且此类加速期权在控制权发生变化时立即可执行，定义如下。 2018年5月8日授予的期权的内在价值为$-0-，这是通过乘以(A)1,100,000个期权 (即5月8日授予他的期权数量)计算得出的。(A)1,100,000个期权 (是在5月8日授予他的期权数量)。 该期权的内在价值为$-0-，这是通过乘以(A)1,100,000个期权 (即5月8日授予他的期权数量，(B)金额相当于我们在2020年10月31日的收盘价2.06美元和(Y)期权的行权价每股3.70美元的超额 (X)。

库马尔博士于2019年12月12日授予的期权 规定加速授予其期权的未归属部分，并且此类 加速期权可在控制权发生变更时立即行使，定义如下。2019年12月12日授予的期权 的内在价值为$-0-，计算方法为：(A)361,111份期权(即2019年12月12日授予他的期权数量 )乘以(B)相当于(X)2020年10月31日收盘价 2.06美元和(Y)期权行权价每股3.84美元的超额金额。

迈克尔·J·卡特拉尼

2017年7月6日授予Catelani先生的期权 规定加速授予其期权的未归属部分，并且如果Catelani先生被无故终止或控制权变更，该 加速期权将立即可行使 如下定义。2017年7月6日授予的期权的内在价值为41,250美元，计算方法为： (A)37,500份期权(即2017年7月6日授予他的加速期权数量)乘以(B)金额 等于(X)我们2019年10月31日的收盘价2.06美元和(Y)期权的行权价每股0.96美元的超额金额。

于2018年5月8日授予Catelani先生的期权 规定加速授予其期权的未归属部分，且此类 加速期权可在控制权发生变更时立即行使，定义如下。2018年5月8日授予的期权 的内在价值为$-0-，其计算方法为：(A)83,333份期权(即2018年5月8日授予他的将加速的期权数量)乘以(B)相当于(X)我们在2020年10月31日的收盘价2.06美元和(Y)期权的行权价每股3.70美元的超额金额。

于2019年12月12日授予Catelani先生的期权 规定加速授予其期权的未归属部分，并 此类加速期权可在控制权发生变化时立即行使，定义如下。2019年12月12日授予的期权 的内在价值为$-0-，计算方法为：(A)69,411份期权(即2019年12月12日授予他的期权数量 )乘以(B)相当于(X)2020年10月31日收盘价 2.06美元和(Y)期权行权价每股3.84美元的超额金额。

更改控件中的

根据我们2010年的股票激励计划和2018年的股票激励计划，“控制权变更”意味着：

本定义的解释意图与 规范第409a节和不时修订的适用金库条例所定义的“控制变更”的定义一致。

董事 薪酬

2020年8月13日，在对可比公司的非雇员董事薪酬进行审查后，董事会批准了董事现金和股权薪酬 。每位非雇员董事将获得50,000美元的现金补偿，分四个季度支付 ，并授予一项10年期无限制股票期权，购买30,000股普通股，可按2.68美元行使，该期权 在一年内按月授予。我们的员工主管Amit Kumar博士在2020财年担任董事期间，没有收到任何额外的薪酬 服务。

2010年股票激励计划在1月1日提供了这一点^ST届时，本公司每位非雇员董事(“董事 参与者”)将自动获授一项为期10年的非限制性股票期权，以购买 12,000股普通股(如董事会主席有资格成为董事参与者，则可购买16,000股普通股)， 行使价相等于授出当日的收市价，将于授出年度内分四个等额的季度分期付款(“年度授出”)授予 本公司的每名非雇员董事(“董事 参与者”)，以购买 12,000股普通股(如董事会主席有资格成为董事参与者)， 行权价等于授出当日的收市价， 于授出年度(“年度授予”)自2018年1月1日起至2010年股票激励计划到期为止，每位董事参与者均放弃获得年度奖励的权利。

下表列出了小Lewis H.Titterton，Jr.、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk和John Monahan博士2020财年的薪酬：

下表列出了截至2021年1月7日我们实益拥有的普通股的某些信息 (或可在该日期后60天内行使)：(A)我们管理层所知的每一位实益拥有我们已发行普通股5%以上的人，(B)我们的每一位董事和高管，以及(C)所有董事和高管作为一个群体：

* 低于1%。

更改控件中的

我们 不知道未来可能会导致公司控制权变更的任何安排。

权益 薪酬计划信息

以下 以下是截至2020年10月31日根据所有有效股权薪酬计划(包括我们的2010股票激励计划和2018股票激励计划)，在行使期权、认股权证和权利时可能发行的普通股的信息。 以下是关于在行使期权、认股权证和权利时可能发行的普通股的信息，包括我们的2010股票激励计划 和我们的2018股票激励计划。有关这些计划的更多信息，请参见我们的合并财务报表附注4。

与相关人员的交易

除上述与高管的薪酬安排 外，本公司并无与相关人士进行任何其他交易 。

相关 人员交易审批政策

虽然 我们没有关于批准我们与关联人之间的交易的书面政策，但我们的董事会根据适当的公司治理，在适用的规则和法规要求的范围内审查和批准所有此类交易。 通常，管理层将在下一次定期安排的董事会会议上提交董事会批准我们建议进行的任何关联人 交易。如果认为该交易最符合我们股东和本公司的利益，董事会可能会批准该交易。

导演 独立性

我们的 董事会监督我们管理层在处理公司业务和事务方面的活动。我们的普通股在纳斯达克资本市场交易 ，我们遵守上市要求，其中包括要求我们的董事会由 大多数“独立”董事组成。小Lewis H.Titterton，Jr.、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk 和John Monahan博士目前符合美国证券交易委员会对“独立”的定义。Amit Kumar博士是本公司的员工 ，因此不符合“独立”董事的资格。董事会分别指定了 个审计委员会、提名委员会和薪酬委员会。

下表介绍了Haskell&White LLP(我们目前独立的 注册会计师事务所和主要会计师)在2020财年和2019财年为审计我们的合并财务报表和其他 服务而提供和计费的专业审计服务的费用。

董事会预批审计和允许独立审计师提供非审计服务的程序

我们的 董事会最终负责预先审查和批准我们与我们的独立注册会计师事务所之间的任何审计和任何允许的非审计约定或 关系。2015年7月9日，董事会成立了审计 委员会，该委员会被授权承担这些职责。Haskell&White LLP从事2020财年和2019年期间发生的所有 审计和允许的非审计相关活动是我们的审计委员会 根据这些程序批准的。

第 第四部分

(A)(1)(2) 财务报表明细表

请参阅随附的 “合并财务报表索引”。

根据本项目16，公司已选择 不包括摘要。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由正式授权的以下签名人代表其签署。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人 在指定日期以注册人身份签署。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表索引 2020年10月31日

S-X法规要求的时间表要求的其他 信息不适用或包含在合并的 财务报表或附注中。

独立注册会计师事务所报告

致 董事会和股东

Anixa 生物科学公司

关于合并财务报表的意见

我们 已审计所附的合并资产负债表Anixa Biosciences，Inc.(“本公司”) 截至2020年10月31日及2019年10月31日的综合经营报表、股东权益及截至2020年10月31日止两年内各年度的相关综合经营报表、股东权益及 现金流量，以及相关附注(统称为“综合 财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年10月31日和2019年10月31日的综合财务状况，以及截至2020年10月31日的两个年度的综合经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则 。

意见依据

这些 合并财务报表由 公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB) 注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券 法律以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈 。本公司不需要对其财务报告 的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查 支持合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

我们 自2013年以来一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州欧文， 2021年1月7日

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并资产负债表

附注 是这些声明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并 运营报表

附注 是这些声明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并权益表

截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度

附注 是这些声明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并 现金流量表

附注 是这些声明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

1. 业务和资金

业务说明

本文中使用的“我们”、“公司”或“安尼克斯”是指安尼克斯生物科学公司及其合并子公司。我们的主要业务包括开发专注于肿瘤学和传染病领域未得到满足的关键需求的疗法和疫苗。我们的治疗计划包括开发嵌合内分泌受体T细胞技术，一种最初专注于治疗卵巢癌的新型CAR-T技术，以及 发现并最终开发治疗新冠肺炎的抗病毒候选药物，专注于抑制病毒的某些病毒蛋白功能。我们的疫苗项目包括开发一种针对三阴性乳腺癌(“TNBC”)的疫苗(“TNBC”)，这是最致命的乳腺癌形式，以及一种针对卵巢癌的疫苗。

我们的子公司，确定性治疗公司(“确定性”)，正在开发抗癌的免疫疗法药物。确定性 拥有独家的全球版税许可，可以使用Wistar Institute (“Wistar”)拥有或控制的与Wistar CAR-T技术相关的某些知识产权。我们最初专注于卵巢癌治疗 的开发，但我们也可能将这项技术应用于开发更多实体肿瘤的治疗 。许可协议需要确定性，才能向Wistar支付一定的现金和股权。关于确定性对Wistar的 股权义务，确定性向Wistar发行的普通股相当于确定性普通股的5%(5%) 。确定性公司与H.Lee Moffitt癌症中心和研究机构公司(“Moffitt”)合作，正在向人类临床测试其用于治疗卵巢癌的CAR-T技术。

在 2020年4月，我们与安托化学股份有限公司(“安托化学”)合作，启动了一个项目，以发现并最终开发针对新冠肺炎的抗病毒候选药物 。通过这次合作，我们利用先进的计算方法、机器学习、 和分子建模技术硅片筛选化学资料库(包括公开可获得的化合物和OntoChem的专有资料库)中的12多亿种化合物，以评估这些化合物中是否有任何一种能够干扰导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的两种关键酶中的一种。我们正在与OntoChem的研究人员和 其他合作伙伴合作，将通过筛选过程发现的化合物推进到人类临床测试中。

我们 拥有全球独家版税许可，可以使用克利夫兰 诊所基金会(“克利夫兰诊所”)拥有或控制的与克利夫兰 诊所开发的某些乳腺癌疫苗技术相关的某些知识产权。我们正在与克利夫兰诊所合作，开发一种专门针对TNBC的方法，为妇女接种预防乳腺癌的疫苗。已发现一种特殊的蛋白质，α-乳清蛋白，它只存在于健康女性的哺乳期，但在许多形式的乳腺癌，特别是TNBC中会再次出现。研究表明，接种这种 蛋白的疫苗可以预防小鼠的乳腺癌。我们正在与克利夫兰诊所的研究人员和临床医生合作，为治疗1a期临床试验中的患者做准备。

在2020年11月，我们与克利夫兰诊所签署了一项许可协议，根据该协议，本公司获得了全球独家 版税许可，可以使用克利夫兰诊所拥有或控制的与某些卵巢 癌症疫苗技术相关的某些知识产权。这项技术与治疗或预防卵巢癌的疫苗有关 表达抗苗勒氏激素受体II的胞外区(“AMHR2-ED”)。在健康组织中，这种 蛋白调节卵巢中含卵卵泡的生长和发育。虽然AMHR2-ED的表达在绝经后自然和 显著下降，但AMHR2-ED在绝经后卵巢癌患者的卵巢中高水平表达。克利夫兰诊所的研究人员认为，针对AMHR2-ED的疫苗接种可以预防卵巢癌的发生。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

在2020年7月2日，我们对我们的业务进行了战略调整，并重新分配资源，专门专注于治疗和疫苗的开发 。因此，我们暂停了我们的子公司Anixa Diagnostics Corporation的运营，并暂停了用于癌症早期检测的切克™人工智能驱动的非侵入性血液检测平台的开发 。

在接下来的几个季度里，我们预计我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗的开发、我们的新冠肺炎治疗发现计划以及确定性公司的CAR-T技术将是公司的主要关注点。作为我们传统业务的一部分，公司 仍在从事有关切克™液体活检平台以及加密音频/视频电话会议领域 的有限专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司 持续运营的重要组成部分，也不会需要大量财政资源或高级管理层的关注。

在过去几年中，我们的收入来自技术许可和专利技术销售，包括诉讼和解的收入 。到目前为止，我们还没有从我们的治疗或疫苗计划中获得任何收入。此外， 在我们进行治疗和疫苗计划的同时，我们还可能对新公司进行投资并成立新公司，以开发更多的 新兴技术。我们预计近期内不会开始为我们目前的任何治疗或疫苗计划创造收入 。我们希望通过最终将我们的技术许可给大型制药公司来实现盈利的结果 这些公司拥有将我们的技术作为疗法或疫苗进行制造、营销和销售的资源和基础设施。 我们的任何技术的最终许可可能需要数年时间，并且可能取决于人类临床试验的积极结果 。

供资

根据截至2021年1月7日的现有信息 ，我们相信我们现有的现金、现金等价物、短期 投资和预期现金流将足以为我们未来12个月的活动提供资金。我们实施了 通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金的业务模式。但是，我们对未来现金需求和现金流的预测 可能与实际结果不同。如果当前手头现金、现金等价物、短期投资 以及我们业务运营可能产生的现金不足以继续运营我们的业务，或者如果我们选择 投资或收购一家或多家公司或与我们的技术协同或互补的新技术或新技术，我们可能需要获得更多营运资金。在2020财年，我们通过在市场上发行3,854,305股普通股筹集了大约9,266,000， 美元的费用净额。这包括约427,000， 通过在2019年11月到期的场外股票发行中出售112,238股普通股的费用净额，以及通过在市场上出售3,742,067股普通股 的费用净额约8,839,000美元，根据该计划，我们可以发行最多5,000万美元的普通股。根据我们目前有效的市场股权计划，我们可能会额外出售大约40,811,000美元的普通股 ，并可能在未来继续使用。我们可能会寻求在2021财年或之后通过出售我们的股权证券，或者在可能的情况下通过银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务来获得营运资金。我们不能确定 是否会在可接受的条件下获得额外资金, 或者一点也不。如果我们确实确定了额外资金的来源， 出售额外的股权证券或可转换债券可能会导致对我们股东的稀释。我们不能保证 我们未来将产生足够的现金流来满足我们的流动性要求或维持未来的运营， 或者其他资金来源(如出售股权或债务)是否可用或将得到我们的证券持有人的批准(如果需要)， 如果需要，以优惠的条款或根本不提供任何资金来源。如果我们不能在需要时获得额外的营运资金，这种失败可能会 对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，这种资金短缺 可能会抑制我们应对竞争压力或意外资本需求的能力，或者可能迫使我们减少运营费用 ，这将严重损害业务和运营的发展。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

2. 重要会计政策摘要

演示基础

合并财务报表包括Anixa Biosciences，Inc.及其全资和控股子公司的账户。 所有公司间交易均已注销。

非控股 权益

非控股 权益代表Wistar确定的股权所有权，并作为股权的一个组成部分呈现。下表 列出了截至2020年10月31日的两个年度的非控股权益变动情况：

收入 确认

自2016财年以来，我们的收入全部来自技术许可和专利技术销售。收入在向被许可方转让知识产权控制权和履行其他合同履行义务时确认 ，金额反映我们预期收到的对价。

2018年11月1日，我们采用了修改后的追溯法，采用了会计准则更新2014-09(“ASU 2014-09”)，“与 客户的合同收入”。在采用ASU 2014-09年度时，我们需要做出与收入会计相关的判断和估计 。这些领域可能包括确定合同的存在和 确定每一方转让商品和服务的权利和义务、确定合同中的履行义务 、确定交易价格并将交易价格分配给单独的履行义务、估计履行义务的时间 、确定授予许可证的承诺是否有别于其他 承诺的商品或服务，以及评估许可证是否在某个时间点或一段时间内转让给客户。

我们的 收入安排规定支付合同确定的一次性全额许可费以了结诉讼 ，并对授予 公司拥有或控制的专利技术的某些知识产权进行对价。这些安排通常包括以下内容的一些组合：(I)授予非排他性、有追溯力的 和未来许可证，以制造和/或销售由公司拥有或控制的专利技术涵盖的产品；(Ii) 不起诉的契约；(Iii)解除被许可人的某些索赔；以及(Iv)驳回任何未决诉讼。 在这些情况下，授予的知识产权在性质上是永久的，一直延续到{根据这些协议的条款，我们对授予的知识产权没有进一步的义务，包括没有义务维护或升级技术，也没有义务提供未来的支持或服务。被许可方 在执行本协议时获得了对其获得的知识产权的控制权。因此，履行了这些协议的义务 ，并在协议执行时确认了100%的收入。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

收入成本

收入成本 包括与我们的专利许可和执行活动相关的成本和开支，包括 支付给原始专利所有者的发明人使用费、支付给外部法律顾问的或有法律费用、支付给外部法律顾问的其他专利相关法律费用、支付给第三方的许可和执法相关研究、咨询和其他费用 以及与专利相关的投资成本的摊销。这些成本包括在随附的综合经营报表中的“运营成本和 费用”标题下。

研发费用 和开发费用

研发费用 主要包括员工薪酬、支付给第三方的研发 活动费用以及与开发癌症早期检测非侵入性血液检测平台、 开发抗癌免疫治疗药物、开发我们的乳腺癌疫苗、开发卵巢癌疫苗 以及开发新冠肺炎抗病毒候选药物相关的其他直接成本，已在产生的年度的合并财务报表中支出。 研发费用主要由员工薪酬、支付给第三方的研发 活动费用以及与开发用于早期发现癌症的非侵入性血液检测平台、 开发抗癌免疫药物、开发我们的乳腺癌疫苗、开发我们的卵巢癌疫苗 以及开发新冠肺炎的抗病毒药物候选药物相关的直接成本构成。

公允价值计量

会计 标准编纂(“ASC”)820“公允价值计量和披露”(“ASC 820”)定义了 公允价值，根据美国公认会计原则(GAAP)建立了计量公允价值的框架，并扩大了 关于公允价值计量的披露。根据ASC 820，我们已根据估值技术投入的优先顺序将我们的金融资产和负债 分类为三级公允价值等级，如下所述。如果 用于衡量金融工具的投入属于层次结构的不同级别，则分类基于对该工具的公允价值计量具有重要意义的最低水平的投入。

合并资产负债表中记录的财务资产和负债根据估值 技术的输入进行分类，如下所示：

级别 1-其价值基于我们在测量日期有能力进入的活跃 市场中相同资产或负债的未调整报价的金融工具。

第 2级-其价值以交易不频繁市场的报价为基础的金融工具或 其价值以活跃市场中具有类似属性的工具的报价为基础的金融工具。

第 3级-其价值基于价格或估值技术的金融工具，其要求的投入既不可观察 ，又对整体公允价值计量具有重要意义。这些输入反映了管理层自己对市场参与者将在工具定价中使用的假设的假设 。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

下表显示了截至2020年10月31日按公允价值经常性计量的金融资产的层次结构：

下表显示了截至2019年10月31日，我们按公允价值经常性计量的金融资产的层次结构。

我们在非经常性基础上计量的 非金融资产包括我们的财产和设备，只要事件或环境变化表明存在减值条件，这些资产和设备就会使用公允 价值技术计量。由于该等计量属短期性质，应收账款、预付开支、应付账款及应计开支的估计公允价值 与其个别账面值相若。现金和现金等价物按账面价值列报，账面价值接近公允价值。

现金 和现金等价物

现金等价物 包括购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性短期投资。

短期投资

在 2020年10月31日和2019年10月31日，我们分别购买了2,640,000美元和2,350,000美元的 期限大于90天和不到12个月的存单，这些存单被归类为短期投资，并按公允价值报告。

专利

我们 唯一可识别的无形资产是专利和专利权。我们将专利和专利权获取成本资本化，并 在预计的经济使用寿命内摊销成本。在截至 2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，未资本化任何专利获取成本。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的 年度，我们记录的专利摊销费用分别为-0美元和约419,000美元。

在评估2019年1月31日的资本化专利账面价值时，我们确定应于2019年1月31日将账面金额 减记约419,000美元，账面价值约为168,000美元。减记 是基于资本化专利相对于账面价值的估计未贴现未来现金流。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

我们对未来现金流的 估计基于我们对潜在许可方市场的最新评估，以及与潜在许可方正在进行的谈判的状态 。虽然我们可能能够从该专利组合中产生未来现金流， 截至2020年10月31日和2019年10月31日，我们无法合理确定任何此类未来现金流的估计值。截至2020年10月31日和2019年10月31日，大写专利的账面价值 为-0美元。

财产 和设备

我们 将我们癌症诊断和治疗计划中使用的计算机和测试设备资本化，并在60个月内按直线计算折旧。截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，设备采购分别约为 16,000美元和175,000美元。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，我们分别记录了约38,000美元和48,000美元的折旧费用。由于我们的子公司Anixa Diagnostics Corporation(Anixa Diagnostics Corporation)暂停运营， 如附注1所述，在截至2020年10月31日的年度内，我们在处置财产和设备方面录得约148,000美元的亏损。

所得税 税

我们 确认递延税项资产和负债是因为我们的 财务报表或纳税申报表中已确认的事件对未来税收的估计影响。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额 ，采用预期差额将逆转的年度的现行税率厘定 。必要时设立估值津贴，将递延税项资产降至预期变现金额 。

股票薪酬

我们 维持股权激励计划，根据该计划，我们可以向员工、非员工董事和顾问授予不合格股票期权、激励性股票期权、股票增值权、股票奖励、绩效奖励和股票单位。

股票 期权薪酬费用

我们 使用ASC 718“股票薪酬” (“ASC 718”)中的会计指导对授予员工和董事的股票期权进行核算。根据ASC 718，我们使用Black-Scholes定价模型估算授予日基于服务的期权的公允价值。 我们确认股票期权奖励在授予的必要或隐含的 服务期内的补偿费用。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，我们记录了与授予员工 和董事的基于服务的股票期权相关的基于股票的薪酬支出，分别约为3923,000美元和3,185,000美元。

在截至10月31日、 2020和2019年10月31日的年度内，授予员工和董事的基于服务的期权的股票薪酬成本中包含的 分别约为3,011,000美元和3,166,000美元，这与之前授予但尚未归属的 股票期权的薪酬成本摊销有关。截至2020年10月31日，授予员工和董事的非既得性基于服务的股票期权相关的未确认薪酬成本约为2,605,000美元，将在1.5年的加权平均期限内确认 。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

对于根据市场状况授予员工的 股票期权，例如公司普通股的交易价格超过某些价格目标，我们使用蒙特卡罗模拟方法估计授予日的公允价值，并确认隐含服务期(授予的中值时间)内的 薪酬成本。2018年5月8日，我们向我们的董事长、总裁兼首席执行官发布了 购买1500,000股普通股的市场条件期权，在2021年5月31日之前以每股5.00美元至8.00美元的目标交易价授予，隐含服务期为3至7个月。 蒙特卡洛模拟中使用的假设是授予日的股价和行权价格为3.7美元，合同期限为10年，预期波动率为119.6%，无风险利率为2.97%。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，我们记录了与市场状况相关的基于股票的薪酬支出 授予员工的股票期权分别为-0美元和约376,000美元，其中分别包括与摊销前期授予但尚未归属的股票期权的薪酬成本相关的费用 分别为-0美元和约376,000美元。截至2020年10月31日，没有未确认的与市况股票期权相关的补偿成本 。

2018年11月1日，我们采用了授予顾问的股票期权会计准则更新2018-07(“ASU 2018-07”)。 采用ASU 2018-07后，我们使用Black-Scholes定价模型估计了未授予的基于服务的股票期权和基于业绩的股票期权在采用之日的公允价值。采用ASU 2018-07之后，未来对顾问的拨款将在授予之日 根据奖励的公允价值使用Black-Scholes定价模型进行计量，这与我们针对员工和董事的拨款政策 一致。在前几个时期，根据美国公认会计原则，我们使用Black-Scholes定价模型估算了每个报告期授予顾问的基于服务的 和基于业绩的股票期权的公允价值。我们 确认授予顾问的股票期权在必要或隐含服务期内的公允价值为咨询费用 。

在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，我们 记录了与授予顾问的基于服务和基于业绩的股票期权相关的咨询费用，分别约为215,000美元和113,000美元。截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度，股票咨询费用 分别约为123,000美元和99,000美元，与前期授予但尚未授予的股票期权的薪酬成本 相关。截至2020年10月31日，与授予顾问的非既得性股票期权相关的未确认咨询费用 与基于服务的期权相关的费用约为34万美元， 将在-1.9年的加权平均期内确认。

公允价值确定

我们 使用Black-Scholes定价模型估算授予员工、董事和顾问的股票期权在特定时间段内的公允价值 。我们在截至2020年10月31日和2019年10月31日的每一年中授予的股票期权 包括为期5年和10年的奖励，期限为12至36个月。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

在估计截至2020年和2019年10月31日的年度内授予的股票期权的公允价值时，使用了 以下加权平均假设：

股票期权的 预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均期间。对于 员工和董事，我们使用简化的方法，即归属期限和合同期限的加权平均值来 确定预期期限。之所以采用简化方法，是因为我们认为历史经验不能代表未来业绩 ，因为我们业务的变化以及条款从 立即授予的历史期权到包括最长三年归属期限的条款的变化的影响。对于顾问，我们使用预期 期限的合同期限。在Black-Scholes定价模型下，我们根据我们股价在与期权预期期限相等的一段时间内的 历史波动率来估计普通股的预期波动率。我们根据美国国库券在适用授予日的隐含收益率估算了无风险利率 ，期限等于标的赠与的 预期期限。我们基于不派发股息的历史和我们对未来不派发股息的预期做出股息率假设。

根据 ASC 718，确认的股票薪酬费用金额基于最终预期 授予的奖励部分。因此，如果认为有必要，我们将降低预期没收的股票期权奖励的公允价值， 是对放弃的期权的未归属部分的没收。根据我们的历史经验和未来预期，我们 没有降低预期没收的股票补偿费用。

我们 将重新考虑使用Black-Scholes定价模型，如果将来有更多信息表明 另一种模型可能更合适。如果因素发生变化，并且我们在未来 期间应用ASC 718时采用不同的假设，我们在ASC 718项下记录的补偿费用可能与我们在 当前期间记录的薪酬费用有很大不同。

股票 奖励薪酬费用

我们 根据ASC 718对授予员工和董事的股票奖励进行核算。2018年5月8日，我们的董事长、总裁兼首席执行官获得了1500,000股普通股的限制性股票奖励 。限制性股票奖励 在2021年5月31日之前实现公司普通股每股11.00美元的目标交易价后全部授予。对于在我们普通股的价格目标实现后授予的限制性股票奖励，我们使用蒙特卡洛 模拟来估计授予日的公允价值，并确认隐含服务期内的补偿成本(授予的中位数 时间)。蒙特卡洛模拟中使用的假设是授予日的股价为3.7美元，合同期限为3.06年，预期波动率为128.8%，无风险利率为2.66%。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，我们分别记录了与限制性股票奖励相关的薪酬支出-0美元和约1,954,000美元。 我们 在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内没有颁发任何股票奖励。截至2020年10月31日，没有未确认的 与限制性股票奖励相关的补偿成本。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

认股权证

对于授予顾问提供服务的 认股权证，我们使用Black-Scholes定价模型在授予日期 估计公允价值。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，我们根据公允价值记录了授予顾问的权证的咨询费用分别为-0- 美元和约85,000美元。

普通股每股净亏损

根据ASC 260“每股收益”，普通股每股基本净亏损(“基本每股收益”)是通过净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的 。每股摊薄净亏损(“摊薄 每股收益”)的计算方法是将净亏损除以普通股和稀释普通股等价物的加权平均数 和当时已发行的可转换证券。列示所有年度的摊薄每股收益与基本每股收益相同，因为纳入 当时已发行的普通股等价物的效果将是反摊薄的。因此，截至2020年和2019年10月31日止年度的稀释每股收益计算 不包括分别购买7,952,195股和7,632,068股的期权 ，以及分别购买560,000股和525,000股的认股权证 。

使用预估的

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的或有资产和负债的报告金额以及报告期内的或有资产和负债的披露 和报告的收入和费用的报告金额 。 财务报表的编制应符合美国公认的会计原则 要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内的收入和费用的报告金额 。估计和假设用于(但不限于)确定基于股票的补偿、 资产减值评估、纳税资产和负债、许可费收入、坏账准备、折旧 寿命和其他或有事项。实际结果可能与这些估计不同。

最近发布的公告的效果

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新2016-02(“ASU 2016-02”) 会计准则编码主题842，租赁(“ASC 842”)，取代了主题840，租赁，并要求 承租人确认资产负债表上的大多数租赁。新租赁标准没有实质性改变出租人会计。 对于上市公司，该标准在2018年12月15日之后的年度期间内的第一个中期报告期内有效，尽管允许提前采用。承租人和出租人被要求在他们首次应用新准则的财务报表中显示的最早期间的开始 应用新准则。2018年7月，FASB发布了 ASU 2018-11租赁，为实体应用ASC 842的规定提供了额外的过渡选项，方法是确认 在采用生效之日的累计效果调整，而不调整之前提供的比较期间。本标准的 要求包括大幅增加要求的披露。本公司于2019年11月1日采用ASU 2016-02。 1采用这一标准并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。有关 与我们办公室租赁相关的会计和披露信息，请参阅附注5。

信用风险集中

可能使我们面临集中信用风险的金融 工具包括现金等价物、短期投资和应收账款 。现金等价物主要是评级较高的货币市场基金。短期投资是指联邦保险限额内的存单 。在适用的情况下，管理层审查我们的应收账款和其他应收账款，以发现潜在的可疑账款 ，并保留估计无法收回金额的拨备。我们的政策是在确定不会发生催收时注销无法收回的金额 。在2019财年，一个被许可人占专利许可活动收入的100% 。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

3. 应计费用

应计负债 截至以下日期包括：

4. 股东权益

股票 期权计划

在截至2020年10月31日的年度内，我们有三个股票期权计划：我们董事会于2003年4月21日通过的Anixa Biosciences，Inc.2003股票激励计划(“2003 股票计划”)、Anixa Biosciences，Inc.2010股票激励计划(“2010股票计划”)和Anixa Biosciences， Inc.2018年股票激励计划(“2018股票计划”)。 2018年3月29日，我们的股东批准了2018年股票计划

在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，分别行使了购买51,100股和47,600股普通股的股票期权，总收益分别约为122,000美元和122,000美元。

2003 计划

2003年的股票计划规定向员工、董事和顾问授予不合格的股票期权、股票增值权、股票奖励、绩效奖励和股票单位。自2003年股票计划开始以来，根据该计划授予的所有期权的行权价格等于授予日相关普通股的公平市值。 根据2003股票计划的规定，该计划于2013年4月21日终止授予未来期权。 截至2020年10月31日的两个年度的2003股票计划相关信息如下：

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

2010 计划

2010年股票计划规定向员工、董事和顾问授予不合格的股票期权、股票增值权、股票奖励、绩效奖励和股票单位。在每个日历年的第一个工作日，将补充可供未来发行的最大总股数 ，以便有800,000股可用。根据2010年股票计划授予的所有期权的行权价 等于授予日相关普通股的公平市值 。根据2010年股票计划的规定，该计划于2020年7月14日终止授予 未来期权。截至2020年10月31日的两个年度的2010年股票计划相关信息如下：

下表汇总了截至2020年10月31日根据2010股票计划发行的股票期权信息：

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

2018 计划

《2018年股票计划》规定向员工、董事和顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、股票 奖励、绩效奖励和股票单位。在每个日历 年的第一个工作日，将补充未来可供发行的最大总股票数量，以便有2,000,000股可用股票。 根据2018年股票计划授予的所有期权的行使价等于授予日相关普通股的公平市价。 在授予日，可供未来发行的最大股票总数为2,000,000股。 根据2018年股票计划授予的所有期权的行权价等于授予日相关普通股的公允市值。截至2020年10月31日，2018年股票计划有2,388,339股可供 未来授予。截至2020年10月31日的两个年度的2018年股票计划相关信息如下：

下表汇总了截至2020年10月31日根据2018年股票计划发行的股票期权信息：

非计划 选项

除根据2003年股票计划、2010年股票计划和2018年股票计划授予的购股权外，在截至2012年和2013年10月31日的年度内，董事会还批准向某些员工和董事授予股票期权(“非计划 期权”)。

关于截至2020年10月31日的两年的非计划选项的信息 如下：

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

下表汇总了截至2020年10月31日未完成且可执行的非计划选项的信息：

重新定价 股票期权

2019年8月21日，本公司就2018年11月5日向特拉华州衡平法院提起的假定股东派生投诉 达成和解协议。根据和解协议，除其他事项外，公司 同意将2017年9月6日重新定价的某些股票期权重新定价至紧接重新定价之前的期权价格 0.67美元。因此，2003年股票计划中行权价为2.58美元的4,000份股票期权、2010年股票计划中行权价在0.96美元至5.30美元之间的878,400 份股票期权以及行权价为2.58美元的1,046,000份非计划期权被重新定价为紧接2017年9月6日重新定价之前的期权价格。此外，衍生品起诉书中的某些 个别被告行使了在2017年重新定价中重新定价的股票期权，并 出售了相关股票，向本公司支付了约45,000美元，相当于从这些股票收到的金额的一部分。

员工 购股计划

公司维持Anixa Biosciences，Inc.员工股票购买计划，该计划允许符合条件的员工在发售日期或适用发售期间的购买日期(以较低者为准)以不低于公司普通股市值的85%的价格购买股票 。该计划于2018年8月13日由我们的董事会通过，并于2018年9月27日由我们的股东批准 。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度内，员工分别购买了11,536股和11,650股 股票，总收益分别约为18,000美元和39,000美元。

普通 股票认购权证

在截至2019年10月31日的一年中，我们向投资者关系服务顾问发出了认股权证，于2023年11月1日到期，以每股4.04美元的价格购买25,000股普通股，归属于12个月。2019年11月1日，认股权证被 换成了与认股权证条款相同的股票期权。在截至2019年10月31日的一年中，我们记录了约85,000美元的咨询费用，这是根据归属期间以直线方式确认的权证的公允价值计算的。

我们于2020年10月30日发行了认股权证，2025年10月30日到期，以每股2.06美元的价格购买60,000股普通股， 将在5个月内归属于投资者关系服务顾问。

有关本公司截至2020年10月31日的两年的认股权证的信息 如下：

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表附注

5. 租约

根据2021年9月30日到期的运营租约，我们 从无关方手中租赁了加利福尼亚州圣何塞阿尔马登高速公路3150号约2,000平方英尺的办公空间(我们的主要高管 办公室)。我们的基本租金约为每月 $5,000，租约规定每年增加约3%，以及增加某些 运营成本的升级条款。根据2019年5月31日到期的运营租约，我们还从无关方手中租赁了加利福尼亚州洛杉矶威尔希尔大道12100号约3,000平方英尺的办公空间 (我们以前的执行办公室)。截至2018年8月1日，我们已转租这些设施。截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度，租金支出分别约为64,000美元和60,000美元。

2019年11月1日，本公司采用ASC 842，通过确认承租人因租赁产生的 权利和义务，将其作为租赁资产和租赁负债记录在资产负债表上，从而提高了透明度和可比性。 新指南要求确认资产负债表中的使用权(“ROU”)资产和相关的经营租赁负债。该公司于2019年11月1日采用了新的指导方针，采用了修改后的追溯法。因此， 截至2019年10月31日的综合资产负债表没有重述，也不具有可比性。

采用ASC 842后，公司截至2019年11月1日的综合资产负债表确认净资产为106,221美元，运营租赁的租赁负债为106,299美元 。ROU资产与运营租赁负债之间的差额 表示租赁成本与2019年10月支付的租金金额之间的差额。

公司选择了标准中允许的一揽子实践权宜之计，允许实体放弃重新评估 (I)合同是否包含租赁，(Ii)租赁分类，以及(Iii)与租赁相关的资本化成本是否符合初始直接成本的定义。此外，本公司选择了允许实体事后 确定租赁期限和ROU资产减值的权宜之计，以及允许本公司不必将租赁 和非租赁组成部分分开的权宜之计。本公司还选择了短期租赁会计政策，根据该政策，Anixa将不会确认 于开始日期租赁期为12个月或更短的任何租赁的租赁负债或ROU资产，并且 不包括Anixa非常合理地确定将行使的购买选择权。

对于 经营租赁，租赁负债最初和随后按未付租赁付款的现值计量。 截至2020年10月31日，公司租赁的剩余11个月租赁期包括 租赁期的不可撤销期限。租约不包含延长租约的公司选择权或由出租人控制的延长租约的选择权。 所有ROU资产都将接受减值审查。

与公司租赁相关的资产负债表信息如下：