(地址，，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

根据证券法第405条的规定，通过检查注册人是否为知名的经验丰富的发行人来指明。是[]没有 [X]

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示。有：[] 否：[X]

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)，和(2)在过去90天内符合该等备案要求。和(2)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，和(2)已提交根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告。有：[X]否：[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规则要求提交的每个互动数据文件。有：[X]否：[]

用复选标记表示注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

如果注册人是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)，请用复选标记表示。有：[]否：[X]

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值在2020年3月31日(注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日)为57.130.94亿美元，这是基于该日10.40美元的收盘价计算的。注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为57.13094亿美元，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日。

本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括不是历史事实的所有陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“ ”将、“预计”、“计划”、“预期”等术语来识别前瞻性陈述。“ ”相信、“估计”、“项目”、“预测”、 “潜力”或这些术语的负面影响，以及旨在识别前瞻性表述的类似表述和类似术语。这些陈述反映了公司对未来事件的当前看法，基于假设，受风险和不确定性的影响，包括以下和第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本10-K表格年度报告中的“风险因素”。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表公司截至本年度报告10-K表格之日的估计和假设，除非法律另有要求 , 自本年度报告以Form 10-K格式公布之日起，公司没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。您应完整阅读本10-K表年度报告和本年度报告中引用的10-K表和表文件，并了解公司未来的实际结果可能与公司预期的大不相同。公司通过这些警告性声明对其所有前瞻性声明进行限定。此类陈述可能包括但不限于关于以下内容的陈述：

我们有能力完成所需的产品临床试验，并获得FDA或不同司法管辖区的其他监管机构的批准；

最近的新冠肺炎大流行对我们业务的潜在影响，包括对我们的临床开发计划和时间表的影响；

我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有开发新型生物药物的专有技术，我们将其称为F_HAB(完全人白蛋白结合)。F_HAB利用一个完整的人类单链抗体片段(ScFv) 连接到一个或两个治疗分子，能够影响单一或双特异性的作用机制。F_HAB 结构包含一个结构域，该结构域被设计为与人血清白蛋白(HSA)结合并在其上“搭便车”，以便将转运到实体肿瘤或淋巴系统等靶点。我们设计了这种结构，以改善药物在特定组织中的积累，并延长其在体内的活动时间。F_HAB发育候选基因是在哺乳动物细胞培养中产生的，这使得糖基化，从而降低了免疫原性的风险。我们相信我们的F_HAB技术非常适合未来在一系列人类疾病领域的药物开发，包括肿瘤学、自身免疫学、致病性、炎症性和血液学疾病。

我们目前的内部管道开发活动集中在细胞因子上，这是一类细胞信号肽，在其他重要功能中，它们是有效的免疫调节剂。特定的细胞因子在独立和协同作用下发挥作用，已经显示出能够调节免疫细胞的激活和成熟，从而对抗癌症和病原体。然而，由于它们不会优先在特定组织中积聚，而且很快就会从体内排出，传统的方法要达到细胞因子疗法的治疗效果，通常需要使用高剂量和频繁的剂量。这可能会导致治疗效果降低，并伴随着潜在的全身毒性，这对这类药物的治疗性应用提出了挑战。

本表格10-K年度报告由Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.(“Sonnet Holdings”、“WE”、 “US”、“Our”或“Company”)提交，前身为强啼克利尔控股公司。在2020年3月31日之前，该公司一直在国内和国际拥有、经营和特许经营快速休闲餐饮概念。如前所述，该公司在2020年4月1日完成了合并。如之前披露的，该公司在2020年4月1日完成了合并。截至2020年3月31日，该公司一直在国内和国际拥有、运营和特许经营快速休闲餐饮概念。如前所述，该公司于2020年4月1日完成了合并据此，十四行诗成为本公司的全资附属公司(“合并”)。2020年4月1日，与合并相关的，公司更名为“Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.”。十四行诗于2015年4月6日注册为一家新泽西州公司。

公司将合并视为反向合并，并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)将其计入反向资本重组。出于会计目的，十四行诗被视为已收购公司。

在合并前后，本公司将与本公司餐饮业务有关的所有资产和负债全部出资并转让给美国酒店集团(“amergent”)，这是本公司新成立的全资子公司。股息与上述公司餐饮业务的贡献和转让一起被称为“剥离”。在剥离之前，amergent未从事任何业务或运营。

作为分拆和合并的结果，自2020年4月1日起，本公司通过十四行诗及其直接和间接子公司运营，本公司的持续业务为十四行诗业务。

此外，与合并相关并在合并之前，Sonnet于2020年4月1日完成了对Atexakin Alfa(低剂量白介素-6，IL-6的低剂量制剂，现为“SON-080”)的全球开发收购，通过收购Release Holding的全资子公司Relipment Treeutics SA(“Release”)，换取向Release Holding发行股份的方式收购了Atexakin Alfa(低剂量白介素-6，IL-6，现为“SON-080”)的全球开发权利。在合并之前，Sonnet完成了对Atexakin Alfa(低剂量白介素-6，IL-6，现为“SON-080”)的全球开发收购

我们有一系列治疗化合物，主要集中于高度未得到满足的医疗需求的肿瘤学适应症。

我们在我们的治疗化合物的开发和商业化方面面临着许多挑战和不确定性，包括我们的F_HAB技术。请参阅本招股说明书中其他地方包含的“风险因素”，以及通过引用并入本招股说明书的文件中标题为“风险因素”的章节。

我们的目标是快速推进我们的渠道并利用我们的治疗基金_HAB Platform将成为生物药物发现、开发和商业化的领先者。

推动我们的主要候选产品SON-080通过临床开发：SON-080是正在研究的用于化疗引起的周围神经病变(CIPN)的低剂量白细胞介素6(IL-6)的完全人类版本。SON-080已经成功地完成了癌症患者的I/II期临床试验，我们预计将在2021年启动一项针对CIPN患者的Ib/IIa期疗效试点研究。

F_HAB 计划进展：正在准备在2021年下半年提交SON-1010的IND，随后是SON-1210。我们的目标是每年推进两项发现资产进入临床前开发，包括2020年的SON-2014。我们还计划每年披露另外两项发现资产。

制造平台：十四行诗化合物是使用行业标准哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢/CHO)宿主细胞系生产的，该宿主细胞系利用最先进的制造工艺和技术实现快速放大和商业生产。哺乳动物细胞培养系统实现糖基化，从而降低我们产品的免疫原性风险。

监管战略：我们相信，Sonnet的资产是差异化的，代表着生物制药药物开发的潜在突破。我们将努力与监管机构寻求突破性的治疗指定，这可能会导致加快临床开发时间表。

管道许可机会：我们正在寻求与领先的生物制药公司合作开发我们的管道资产并将其商业化的机会。

F_HAb 技术扩展：十四行诗正在探索F_HAB技术与有意扩大其治疗部署的外部合作伙伴进行了许可，我们相信这将导致该平台应用于其他免疫学领域、疫苗、抗体药物结合物以及作为嵌合抗原受体(CAR)T细胞技术的补充。已提交临时项专利，以确保与F_H在这些领域里。

我们的专有F_HAB技术旨在解决生物制药药物开发现有方法的几个重要缺陷。我们设计了F_HAB作为一种即插即用的模块化结构，用于创新新的化学实体，不需要针对不同的治疗有效载荷进行重新配置。正如所有生物药物的情况一样，给药的剂量水平和频率是关键变量，常常成为研发过程的障碍。注射后的大分子疗法，包括肽、蛋白质、融合蛋白、抗体等，必须完好无损，能够在体内达到指定的靶点，且不超过特定的毒性阈值。最后，它们还必须使用具有商业吸引力的方式生产。

十四行诗的平台技术旨在利用人血清白蛋白(HSA)作为治疗性穿梭分子。人血清白蛋白(HSA)天然存在于血液中，是血浆中的主要蛋白质。白蛋白是发炎、高代谢组织(包括肿瘤)的主要能量来源。由于对营养的积极需求，癌细胞过度表达白蛋白结合蛋白，如SPARC (富含半胱氨酸的酸性分泌蛋白)和gp60(Albondin糖蛋白)。

根据2012年7月23日的发现合作协议和2019年5月7日的发现合作协议修正案(统称“合作协议”)，XOMA(US)LLC(以下简称“XOMA”)向Sonnet授予非排他性、不可转让的许可和/或权利，允许其使用与发现、优化和开发抗体和相关蛋白质有关的某些材料、技术和信息，并据此开发和商业化产品( 合作协议包括使用全人噬菌体文库的许可，该噬菌体文库旨在生成完整的人类单链抗体片段(‘scFv’)，该片段包含完整的人类重链和轻链，可用于对特定功能的生物序列进行筛选。根据严格的标准，十四行诗将数百万个scFv粘合剂淘洗到人血清白蛋白上，以生成十四行诗的F_HAB，它与人血清白蛋白(HSA)结合，HSA是一种球状蛋白，有三个主要结构域。已知白蛋白结构域1和3参与了与FcRN的结合。这使得十四行诗能够选择和表征特定于域2的scFv绑定剂，域2是十四行诗F的基础_HAB站台。

十四行诗有义务在实现与产品相关的某些开发和审批里程碑时，按产品向XOMA支付总计375万美元的或有里程碑付款。十四行诗还同意为十四行诗销售产品的净销售额向XOMA支付较低的个位数版税。每种产品的版税将按国家/地区支付，直至 (I)第一次商业销售(如合作协议中的定义)后十二(12)年，以及(Ii)合作协议涵盖的已颁发专利的最后一项有效索赔的最后一个到期日期 (以较晚者为准)。此外，十四行诗有权通过向XOMA支付指定金额来降低逐个产品的版税费率。合作协议可由任何一方以原因终止，并包含惯例赔偿条款。

十四行诗 F_HAB已显示出跨物种(人、小鼠和食蟹猴)对血清白蛋白的高结合亲和力，几乎没有免疫原性，并保留了新生儿FcRN介导的白蛋白循环的好处，可将血清半衰期延长达四周。与单克隆抗体(MAb)不同，这种结合不会引起抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)。F_HAB结构通过离子疏水机制与血清白蛋白进行物理结合，我们认为这比依赖于化学、共价结合的技术具有明显的优势。一旦断裂，共价键就不能重生，而十四行诗的F_HAB设计具有与白蛋白结合、解绑和重新结合的能力。白蛋白寻找白蛋白受体gp60和SPARC，F_HAB利用先天生物学机制将治疗有效载荷定向输送到肿瘤微环境。

十四行诗F的另一个独特优势_HAB是它的链接器设计。用于连接一个或两个大分子治疗性有效载荷，对于单或双特异性活性，我们的G4S(甘氨酸、丝氨酸)肽链是灵活的，其长度足以防止空间位阻，并且可以呈棒状结构以增强对致密组织基质的穿透。除了保持治疗功能结构域之间的距离外，十四行诗接头在接头结构(包括有效载荷结合区)上是完全人源性和非免疫原性的。在双特异性结构中，可以操纵治疗有效载荷的方向以改善潜在的治疗效果。

作为最终的关键设计组件，F_HAB是在哺乳动物细胞培养中产生的，特别是中国仓鼠卵巢(CHO) 细胞，它能使糖基化，从而降低或潜在地消除免疫原性。利用CHO，我们已经创建了几种不同的与各种低分子治疗性蛋白(如重组细胞因子，如IL-12、IL-15、IL-18、抗IL-6和抗转化生长因子β)的基因融合构建体。重组治疗性蛋白，包括细胞因子，已经显示出巨大的治疗潜力，但可能缺乏组织特异性，这可能导致毒性。由于它们的体积小(HAB衍生的化合物)，与它们各自的裸露重组细胞因子相比，它们的血清半衰期显著更长，组织蓄积更好，肿瘤抑制活性更显著。

在总结中，我们的F_HAB技术支持模块化、多功能支架，可定制以产生广泛的多靶点候选治疗方案。相对于现有的白蛋白结合技术，F_HAB的独特之处在于，它具有线形、棒状形状，可更好地穿透靶组织；完全人性化设计，可降低免疫原性；哺乳动物糖基化可降低毒性；FcRN结合可延长血清半衰期。重要的是，F_HAB衍生的疗法具有靶向传递、降低毒性和更宽的治疗窗口的潜力，同时还具有利用量身定制的单一或双特异性作用机制的额外好处。

免疫疗法：我们相信我们的F_HAB Platform可以创新针对特定组织的生物药物，同时还可以延长治疗半衰期。作为F_HAB构建的目的是能够同时部署两种协同免疫治疗化合物，我们设想了一条通往以前未开发的免疫治疗进展的道路。

药物结合：与F_HAB技术，各种药物化合物可以连接到F_HAB支架在组合中延伸到我们的第一波细胞因子管道之外，这为跨越无数疾病领域提供了发展机会。

疫苗：疫苗开发商正在寻求通过将疫苗与白蛋白等天然载体相结合来提高疫苗效率。我们相信F_HAB平台具有模块化的支架结构，可以作为一种有效的载体将疫苗运送到淋巴结，改善穿透性和呈递能力，并延长半衰期。

CAR T细胞疗法：CAR T细胞疗法包括对患者自身的T细胞进行基因改造，以识别癌细胞，从而更有效地靶向和杀死肿瘤。我们相信，利用白细胞介素的靶向十四行诗构建物可以系统地联合应用，以增强CAR T细胞的功效。

下表汇总了有关我们已披露特定目标指示的流水线计划的信息：

通过我们的流水线发现工作，我们已经确定白细胞介素6(IL-6)是一种具有重要生物学特性的细胞因子，当它既作为一个独立的分子传递，又当与抗转化生长因子β双特异性结合时，使用我们的F。_HAB技术。我们的领先临床阶段资产SON-080是在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中制造的完全人类版本的IL-6。SON-080已经完成了对血小板减少的癌症患者的I/II期临床试验，并将进入化疗引起的周围神经病变(CIPN)的下一个开发阶段，CIPN是癌症中使用抗肿瘤药物治疗的常见副作用。CIPN是一种衰弱的疾病，表现为四肢疼痛、麻木和刺痛。据报道，在接受特定癌症方案治疗的患者中，有多达70%的患者患有这种疾病，这是导致患者过早放弃化疗的主要原因。在旨在复制CIPN临床症状的动物实验中，SON-080 呈现出疾病改善特性，包括修复受损神经的潜力。我们正计划与监管机构进行讨论，以最终确定一项针对CIPN患者的先导性疗效研究的设计。

基于我们的临床前工作，我们相信SON-080有可能再生受损的神经，从而不仅可以解决疼痛相关的症状，还可以解决CIPN患者经常遇到的严重不适和运动障碍。在神经系统中，IL-6具有潜在的神经营养样活性，诱导抗凋亡基因表达，保护神经元免受毒性损伤，促进神经再生和髓鞘再生。SON-080已经在顺铂、紫杉醇或长春新碱诱导的CIPN的各种临床前模型中证明了诱导神经再生和重建正常神经功能(图2)和感觉(图3)的潜力。在2型糖尿病神经病变和其他影响神经系统或其他器官的疾病的临床前模型中，也观察到了SON-080治疗后的活性。这一广泛的活性表明，SON-080的作用机制可能不局限于特定类别的化疗药物，并可能引发普遍的神经保护-神经恢复反应。此外，临床前数据表明，SON-080具有潜在的预防和治疗神经疾病的作用(图3)。这带来了治疗仍然患有神经病的癌症幸存者的可能性，在美国1400万癌症幸存者中，这一群体占到了10%到60%。

图 2：SON-080(IL-6)对紫杉醇或顺铂诱导的大鼠神经病变的作用在组织学(IENFD)或生理水平(SNCV)测量

图 3：数据显示预防和治疗活动促进了正常敏感性的恢复(这里，在顺铂诱导的周围神经病变中使用对热刺激的行为反应 )。

SON-080 已经完成了对214名患有化疗所致血小板减少的癌症患者的I/II期研究。试验参与者每天皮下注射0.25至32微克/公斤不等的剂量，或每周三次。在这些试验中，75%以上的患者出现实体瘤，IL-6的累积剂量平均在8000μg(122-54880μg)范围内，平均治疗时间为28天。其中一项试验涵盖6个化疗周期，IL-6治疗期延长至203天。在所有这些试验中，都没有观察到癌症或神经病变的恶化。

SON-080的最大耐受量(MTD)是在四个研究中通过采用已建立的共同毒性标准通过序贯SON-080 剂量组的队列剂量递增来确定的。如果每天给药，皮下注射后的MTD值在3到8μg/kg之间。每周三次给药，MTD估计>10μg/kg。在这些研究中，确定治疗极限剂量的临床上最相关的明显毒性是流感样症状和神经皮质毒性，表现为嗜睡、躁动、困惑、幻觉和定向障碍。下面的图4总结了I/II期临床研究报告的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)，这些不良事件被认为是由IL-6治疗导致的。

图 4：同时或在化疗后接受IL-6治疗的癌症患者的不良反应和不良反应汇总。测试的剂量包括 0.25至26微克/千克，总药物暴露范围为1至54,880毫克。

这些数据构成了我们即将在CIPN进行的临床试验的基础，剂量预计将大大低于MTD，这是我们的临床前研究支持的。作为比较，我们的目标剂量将提供的累积剂量比类似时期剂量达到的平均累积剂量低25倍。我们还相信SON-080具有治疗其他神经疾病的巨大潜力，包括糖尿病周围神经病变(DPN)，以及潜在的其他神经系统疾病，我们目前正在评估这些机会的前进发展路径。

除了我们与SON-080的CIPN计划之外，我们的SON-081计划可能会根据我们计划与SON-080进行的CIPN研究收集的数据，探索相同配方的IL-6在糖尿病周围神经病变(DPN)中的临床应用。DPN目前在50%-80%的糖尿病患者中被诊断。根据世界卫生组织(WHO)的预测，到2030年，糖尿病患病率估计将超过3.5亿人。神经病变是进行性的，在糖尿病的整个过程中发展。这种情况包括无明显起因的顽固性疼痛，以及与疼痛无关的症状，如失去平衡、感觉缺乏和自主神经功能障碍等。这些缺陷损害了生活质量，并导致预期寿命缩短。糖尿病足部溃疡是糖尿病医疗护理的主要成本，也与DPN的发展直接相关。

尽管病情严重，但目前的治疗只针对DPN的疼痛部分，而没有解决疾病进展和与疼痛无关的症状。此外，目前用于止痛的少数药物(如欣百达、Lyrica、大麻素、阿片类药物) 只有部分疗效，而且与主要副作用有关，这通常会推迟将其引入患者的护理。由于这些原因，DPN仍然是一个巨大的未得到满足的医疗需求，具有很高的商业市场潜力。

长期以来，锻炼一直被世卫组织和护理人员视为治疗和潜在预防糖尿病的有效手段，几项试点研究也提供了证据支持其在改善糖尿病营养方面的作用。然而，大多数糖尿病患者身体上无法进行锻炼。众所周知，定期锻炼可以改善糖尿病相关标志物(HbA1c，葡萄糖稳态)，改善心率变异性，刺激神经功能和血流的恢复。最近的证据表明，IL-6在运动过程中被释放，并介导了体育运动的一些有益效果。十四行诗已经完成了DPN动物模型的临床前研究工作，在这些动物模型中，外源性IL-6在表皮神经密度、神经功能、血液流动以及对疼痛或干扰刺激的反应方面显示出恢复活性。在此背景下，IL-6可能成为未来治疗DPN的关键疾病修饰疗法。

在体外有关少突胶质细胞或器官培养的数据显示，IL-6可能通过雪旺细胞或少突胶质细胞诱导髓鞘基因表达(图5)。

图5：髓鞘碱性蛋白(MBP)、蛋白脂蛋白(PLP)及其剪接变异体表达(B)评估少突胶质细胞存活和分化的图示(A)。

IL-6的神经保护活性已经在不同的范例中进行了评估，包括兴奋性毒性。除了保护神经元，IL-6还可能促进轴突再生和功能性突触的恢复(图6)。

图 6：海马半切切片中轴突再生活性(A)，损伤切片中生长相关蛋白43(GAP43)表达增加，而正常切片(NL)中未见表达(B)。损伤后轴突再生活性(C)和(A)兴奋性突触后电位(EPSP)被抑制的功能恢复(D)。

DPN临床前模型中IL-6的活性已经由三个独立的实验室进行了评估。这项工作表明，IL-6 在神经病变中表现出剂量依赖性的阳性活性，也可能有助于在神经病变建立后(即糖尿病和继发性神经病变诱导四周后)恢复正常的生理参数。通过测量热(图7-C)和触觉(图7-D)知觉，可以观察到运动(图7-A)和感官(图7-B)的神经功能(传导速度)和行为上的有益的活动。除了先前在体外观察到的对髓鞘和轴突的直接影响外，还观察到IL-6在恢复神经中的微血管血流方面具有活性(图7-E)，这是糖尿病神经病变的主要驱动因素。在神经病的发展过程中接受预防性治疗的动物的神经组织学分析表明，IL-6对髓鞘具有保护作用，可能在保护神经纤维的完整性、神经传导速度和感觉能力方面发挥作用。在神经病的发生发展过程中，IL-6对髓鞘具有保护作用，可能在维持神经纤维的完整性、神经传导速度和感觉能力方面发挥作用。

图7：IL-6对链脲佐菌素诱导的糖尿病神经病变大鼠的治疗作用。

除了肿瘤学研究外，独立的学术团体开展了15项试验性研究，共计167名受试者，其中包括27名2型糖尿病患者，以评估IL-6在运动和新陈代谢中的作用。同行评议的结果表明，低剂量的IL-6模拟了运动的几个有益方面，包括表达抗炎分子，增加脂质代谢，减少胰岛素分泌和激活肌肉中的STAT3信号通路。

我们相信这些数据为DPN中IL-6的临床开发提供了强有力的支持。通过其作用机制和潜在的疾病修饰活性，低剂量的IL-6可能为糖尿病患者的神经病变症状和心脏自主神经病变(CAN)提供治疗方案。我们打算使用从我们对SON-080进行的CIPN研究中收集的数据来为我们的决策提供有关SON-081在DPN中可能的下一步开发步骤的信息。

在 2020年8月，我们宣布执行意向书(LOI)以协商一项协议，将我们的SON-081和SON-080资产用于糖尿病周围神经病变(DPN)和化疗引起的周围神经病变(CIPN)授权给新生命治疗私人有限公司。新加坡有限公司 (“新生活”)。获得许可的地区将包括新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾、柬埔寨、文莱、越南、缅甸和老挝人民民主共和国等东盟国家。该交易以执行十四行诗和新生之间协商的最终协议为准。十四行诗在执行意向书时从新生活获得500,000美元的不可退还款项，该意向书概述了一项协议，最高可达4,000万美元的里程碑付款和向十四行诗支付的商业销售30%的特许权使用费。

白细胞介素12(IL-12)是一种循环细胞因子，已被证明对先天免疫和获得性免疫有多种影响。这些免疫功能对于攻击癌细胞和病原体至关重要。IL-12是一种由树突状细胞、单核细胞和巨噬细胞产生的异源二聚体细胞因子，也称为抗原提呈细胞(APC)。IL-12可诱导T细胞和自然杀伤细胞(NK细胞)分泌干扰素γ(IFN-ɣ)，促进活化的T细胞和NK细胞的增殖和存活，增强细胞毒性T细胞的杀伤活性，支持Th1型辅助效应细胞的分化，增强抗体依赖的细胞毒作用。白细胞介素-12也被证明可以刺激离体肿瘤患者外周血淋巴细胞的抗肿瘤活性体内黑色素瘤、结肠癌、乳腺癌和肉瘤小鼠模型的抗肿瘤活性。

SON-1010 已经在临床前证明，与没有F的IL-12相比，肿瘤生长的减少幅度更大_HAB(裸露/独立的IL-12)在黑色素瘤小鼠模型中的作用。下面的图8，来自小鼠黑色素瘤研究，说明了SON-1010与单独的IL-12WT(野生型)相比，在肿瘤减少方面增加了30到50倍。

此外，在同一模型中，SON-1010在肿瘤中的蓄积浓度较高，在血清、脾脏和肿瘤中的滞留时间明显长于未加F的IL-12 WT_HAB，潜在地实现了更少的频率和更低的剂量。

图 8：IL-12(1µg)和IL12-F_HAB(1.3µg)在体外相当于摩尔，具有相似的生物活性；而在体内，IL12-F_HAB的效力大约是IL-12的30倍(在第10天，1.3微克IL12-F_HAb> IL-12 30µg)。

在另一项使用B16G肿瘤模型的临床前研究中，SON-1010与单独的IL-12WT相比，显示出更好的剂量反应，随着生存期的延长而增加(图9和10)。

本研究的结果提示SON-1010在缩小肿瘤体积和延长生存期方面可能比单独使用的IL-12WT有更大的作用。

图 9：肿瘤体积分析显示IL-12WT和IL12-F的肿瘤均呈剂量依赖性减少_HAB处理的小鼠，与赋形剂对照组相比。IL12-F_H与等摩尔剂量的IL-12WT治疗的小鼠相比，AB治疗的小鼠的肿瘤体积有了很大的、统计上显著的减少。结果表明，IL-12的抗肿瘤活性随着血清半衰期的延长而潜在地增强。_HAB连锁。

在下面的图10中，进行了Kaplan-Meier分析，以比较使用SON-1010或IL-12治疗的动物的存活率。这些数据说明了肿瘤生长百分率下降(图9)和生存期延长(图10)之间的相关性。在这项研究中，与裸露IL-12WT治疗观察到的更快的肿瘤生长相比，SON-1010治疗动物的肿瘤生长较慢与较长的存活时间相关。

最低剂量SON-1010(3µg)的存活率相当于最高剂量IL-12 WT(30µg)。在第14天和17.5天，所有剂量的SON-1010 均比赋形剂提高了50%的存活率。

图 10：Kaplan-Meier对小鼠B16F肿瘤存活率的评估显示，使用IL12-F可提高存活率_HAB治疗。剂量为10µg和20µg的独立IL-12 WT在第2天和第4天的存活率分别比车辆对照组(10天)高出50%。所有剂量的IL12-F_HAB在第14天和17.5天的存活率分别为50%。最低剂量IL12-F的存活率_HAB相当于单独使用IL-12的最高剂量。

在免疫肿瘤学中，我们已经完成了离体亲和力和结合动力学的药理学研究表明SON-1010与仓鼠、大鼠、食蟹猴和人在血清白蛋白中有种交叉反应。结果表明，SON-1010对食蟹猴和人具有物种特异性，为进一步的临床前毒理学工作提供了物种选择的指导。一项旨在评估PK/PD和剂量反应的人源化小鼠模型(SCID)研究已经完成。这项工作为我们决定在一项非人类灵长类动物(NHP)研究中给药提供了依据。

这项NHP剂量范围发现研究的目标有两个，一是通过与重组人IL-12(先前在人源化小鼠模型中演示)进行比较，确认SON-1010增强的PK谱；二是进行剂量递增，以告知并降低SON-1010 IND申报所需的后续NHP研究的设计风险。这项研究的数据表明，在健康的食蟹猴中，无论男女，单剂SON-1010的剂量水平超过人体临床试验预期暴露剂量的50 倍，耐受性良好。此外，根据抗肿瘤活性的关键生物标记物干扰素-γ(IFN-γ)的测定，SON-1010具有持久而有效的靶向PD效应。观察到临床化学和病理参数的靶向和一过性改变，但在给药后14至21天内完全消失。细胞因子失衡的迹象，或包括肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-1β和白细胞介素-6在内的促炎细胞因子的不受控制的增加，在研究中测试的所有剂量水平中都明显缺失。对研究动物血清样本的药代动力学分析表明，皮下给药的平均半衰期为40.0(±6.9)小时，静脉给药的平均半衰期为27.45(±2.8)小时。这些结果建立在对B16F10黑色素瘤小鼠模型的研究基础上，与小鼠IL-12相比，小鼠版本的 SON-1010显示达到类似治疗效果所需的剂量减少了20倍。把放在一起，我们相信，通过十四行诗的F，观察到的延长半衰期、改善治疗窗口和减少剂量需求成为可能 _HAB技术，代表了SON-1010作为一种潜在的免疫肿瘤学治疗方法的关键优势。

除了药物制剂(液体和冻干)外，表达SON-1010的主细胞库的工作、配方开发和工艺开发活动都已完成。流程转移和cGMP产品制造已完成。 GLP-Enabling Ind毒理学研究计划于2021年第一季度开始。预计在2021年下半年提交IND。

除了免疫肿瘤学，我们还提交了最新的知识产权，其中包括三个领域的抗病毒药物开发条款： (I)作为增强疫苗效力的佐剂；(Ii)作为一种广谱抗病毒药物，可以针对多种病毒部署，特别是那些不会引发细胞因子释放综合征(CRS)的病毒；以及(Iii)作为配置双特异性、多功能疫苗的平台_HAB构建与疫苗肽和免疫刺激剂 (例如，IL-12)结合，可增强对淋巴系统的转运。

在病毒学方面，我们正在继续利用流感模型在小鼠身上进行病毒挑战研究，以研究SON-1010作为潜在佐剂与疫苗配对。从我们对小鼠数据的初步审查中，我们确定有必要对该化合物的活性进行进一步研究，以增强免疫反应。如果这些研究成功，我们将期待在2021年与流感疫苗制造商合作，进一步开发潜在的更强大的候选疫苗。

SON-1210，我们的主导双特异性构建物，将IL-12和IL-15结合到F_HAB这些细胞因子是根据协同生物活性筛选出来的。

IL-15通过其特异性受体IL15Rα发挥作用，该受体表达于抗原提呈树突状细胞、单核细胞和巨噬细胞。除了上述IL-12的潜在抗肿瘤特性外，我们认为IL-15还可能增加以下互补活性：

图 11：这些数据表明，在黑色素瘤小鼠模型中，与同时使用裸露IL-12和IL-15相比，SON-1210对肿瘤生长有增强的抑制作用。

图 12：IL-12和IL-15与F的组合_H与IL12-F相比，AB显示出协同活性，可改善肿瘤体积缩小 _H在黑色素瘤小鼠模型中单独使用AB。

SON-1210的电池生产线和制造开发正在进行中，最终克隆选择预计将在 2020年前完成。早期开发材料将用于评估PK/PD、剂量反应和疗效的异种小鼠模型研究。这项工作将为我们在即将到来的非人类灵长类研究中关于剂量的决定提供信息，预计将于2021年年中启动，IND的提交目标是在年底左右。

发现资产：SON-2014(GMCSF-F_HAB-IL18)和SON-3015(抗IL6-F_HAB-抗转化生长因子β)

粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)可增强树突状细胞(DC)和抗原提呈细胞(APC)处理和呈递肿瘤抗原给初始T细胞的能力，从而激活细胞毒性T细胞。作为一种治疗方法，重组人GM-CSF(Leukine®)已被证明能增强黑色素瘤患者PD-1抑制剂的功能，从而提高总存活率。IL-18降低免疫抑制因子IL-10的表达，增加IL-12和IL-2受体的表达。此外，IL-18增加CXCL9和CXCL10的表达，从而增加TH1、NK、CD8和肿瘤浸润的T细胞。关于SON-2014的进展，用于临床前研究的离散GM-CSF和IL-18已经生产出来，我们目前正在小鼠身上进行概念验证研究，以评估联合应用细胞因子的疗效。

2020年7月，我们宣布完成了GMcSF和IL-18以及GMcSF和IL-12在小鼠黑色素瘤异种移植模型中的初步临床前概念验证工作。这项研究旨在利用十四行集的完全人白蛋白结合(F)来评估同时给予细胞因子作为FHAB衍生分子的临床前活性。_HAb) 技术，在几组荷瘤小鼠中进行实验。十四行诗的F_H与安慰剂相比以及与野生型、裸露细胞因子对应物相比，AB衍生候选药物均显示肿瘤生长在统计上显著降低(图13)。这项研究包括每组9只小鼠和安慰剂组12只小鼠。该公司采用单剂给药作为治疗用药选择的保守方法。下表总结了单剂给药6天后在平均初始肿瘤体积约为100mm3的荷瘤小鼠中的数据。P值是针对减少肿瘤生长的组间比较(治疗和安慰剂)而产生的。

图 13：概念验证数据包括SON-2014，GMcSF和IL-18的双特异性组合，以及GMcSF和IL-12的双特异性组合。

数据表明，与裸露的GMcSF或裸露的IL-18相比，GMcSF-FHAB和IL18-FHAB作为单特异性制剂使用显示出更好的抗肿瘤活性 (减缓肿瘤进展)。在这两个比较中，与裸露的野生型细胞因子相比，FHAB衍生的分子在五分之一的剂量水平下显示出相似的活性。该公司还评估了IL12-FHAB ，以研究未来双品种组合的最佳协同效应。这些数据表明，联合注射GMcSF-FHAB和IL12-FHAB 作为单特异性药物，只需一次剂量就能产生很强的协同抑制肿瘤生长的作用。重要的是，对于所有接受FHAB衍生候选药物的组，没有观察到体重减轻，这潜在地意味着相对于裸露细胞因子治疗的毒性降低。计划进行进一步的动物研究，以优化CMC发育的组合。

转化生长因子-β-1/白细胞介素-6(TGF-β1/IL-6)生物学是预测肿瘤总生存期的重要指标，联合应用转化生长因子-6(IL-6)和转化生长因子-VEGF-1信号转导(SON-3015)可能是治疗肿瘤和骨转移的一种有前途的策略。转化生长因子β从降解的骨中释放出来，促进IL-6的产生，导致骨转移的恶性循环。骨环境中FcRN的高表达会导致抗IL-6-F双结构蛋白在骨中蓄积_HAB-抗转化生长因子β，从而潜在地抑制或阻断骨转移。关于SON-3015的进展，我们预计在2020年底左右完成这一发现阶段双特异性分子的先导选择，随后在小鼠身上进行临床前概念验证研究。

制药和生物技术行业的特点是技术进步迅速、竞争激烈，并且非常重视专有产品。虽然我们相信我们的技术、开发经验和科学知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们进行研究，寻求专利保护，并为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与未来可能上市的新免疫疗法展开竞争。

我们在制药、生物技术和其他开发免疫肿瘤学治疗的相关市场领域展开竞争。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发癌症免疫肿瘤学治疗方法，包括大型制药和生物技术公司，如安进、阿斯利康/MedImmune、百时美施贵宝、默克、诺华、辉瑞和罗氏/基因泰克。

我们面临着来自制药和生物技术公司的激烈竞争，这些公司的目标是在癌症环境中使用特定的细胞因子或其他大分子作为免疫调节疗法。这些通常包括单特异性或双特异性抗体、融合蛋白、抗体药物结合物和靶向疫苗。

关于我们的主要候选产品SON-080，我们知道还有其他公司正在开发治疗CIPN的产品，包括但不限于Apexian制药公司、Aphios Corporation、Asahi Kasei Corporation、MundiPharma EDO和Regenacy PharmPharmticals， Inc.；然而，我们相信我们是唯一一家研究使用疾病修饰细胞因子治疗CIPN的公司。

关于我们的第一个F_H除了AB派生的候选方案SON-1010，我们知道还有其他与之竞争的IL-12方案，包括但不限于Celsion Corporation、Eli Lilly、Inovio PharmPharmticals，Inc.、Intrexon Corporation 和OncoSec Medical正在开发的方案。我们相信我们的F_HAB集成的IL-12是以肿瘤为靶点的，具有增强的PK配置文件，使其有别于竞争对手。

对于我们早期的管道F， _HAB产品候选产品SON-1210、SON-2014和SON-3105，我们不知道有任何其他竞争公司在从事这些特定的双特定计划。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药品方面拥有明显更多的资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小的或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的协作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验登记受试者，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素如果获得批准，很可能是它们的功效、安全性、便利性、价格、配套诊断的有效性，如果需要，生物相似或仿制药的竞争水平，以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

我们依赖合同生产组织(CMO)根据FDA当前的良好制造规范(CGMP)生产其候选药物，以用于我们的临床试验。药品生产必须遵守广泛的cGMP法规，这些法规规定了各种程序和文件要求，并管理记录保存、生产过程和控制、人员和质量控制的所有领域。我们的流水线分子使用标准的工业中国仓鼠卵巢(CHO)平台，使用现成的原材料进行普通生物化学工程制造。

为了满足我们对临床用品的预计需求，以通过监管审批和商业制造来支持我们的活动，我们目前与之合作的CMO将需要扩大生产规模，或者我们将需要寻找替代供应商。我们认为其合同制造有多个潜在来源，但如果我们当前的CMO无法扩大生产规模，我们尚未与替代供应商接洽。我们与CMO的关系由在药品开发和制造方面拥有丰富经验的内部人员管理。

如果我们无法获得足够数量的候选药物或无法及时获得原材料，我们可能会被要求推迟正在进行的临床试验并寻找替代制造商，这将是昂贵和耗时的。

十四行诗 (作为Oncobiologics，Inc.(“Oncobiologics”)的接班人，在Oncobiologics于2015年4月6日将某些资产剥离为十四行诗，并同时按比例向Oncobiologics的股东分配其在Soncobiologics的所有股份后)和XOMA(US)LLC(“XOMA”)是2012年7月23日的发现合作协议的一方。此外，XOMA(US)LLC(以下简称“XOMA”)与XOMA(US)LLC(以下简称“XOMA”)是2012年7月23日签署的发现合作协议(Discovery Collaboration Agreement)的一方。不可转让的许可和/或使用与抗体和相关蛋白的发现、优化和开发有关的某些材料、技术和相关信息的权利，以及开发和商业化其项下的产品的权利(每个产品均为“产品”)。十四行诗有义务在实现与产品相关的某些开发和审批里程碑时，按产品向XOMA支付总计375万美元的或有里程碑付款。十四行诗还同意为十四行诗销售的产品的净销售额向XOMA支付较低的个位数版税。每个产品的版税将按国家/地区支付，直至(I)第一次商业销售(如合作协议中定义的 )之后的指定时间段和(Ii)合作协议涵盖的已颁发专利的最后一个到期日期中的最后一个有效索赔到期之日(以较晚者为准)为止。(B)在第一次商业销售(如合作协议中定义的 )之后的一段指定时间内，以及(Ii)合作协议所涵盖的已颁发专利的最后一个有效索赔到期之日。此外，十四行诗有权通过向XOMA支付指定金额来降低逐个产品的版税费率。合作协议可由任何一方因原因终止，并包含惯例赔偿条款。

2015年8月28日，现为Sonnet全资子公司的Release与默克KGaA(“ARES”)的全资子公司Ares Trading签署了一份许可协议(“ARES许可协议”) 。根据ARES许可协议的条款，ARES已授予该公司可再许可的、独家的、全球范围内的、有版税负担的专利许可，用于研究、开发、使用和商业化使用atexakin alfa(“Atexakin”)的产品(每个，一个“产品”)，atexakin alfa(“Atexakin”)是一种治疗周围神经疾病和血管并发症的低剂量人类白细胞介素-6制剂。ARES 许可协议包括三项专利，保护使用Atexakin治疗i)糖尿病神经病变、ii)化疗引起的周围神经病变和iii)血管并发症。

根据 ARES许可协议，我们将根据公司销售的产品的净销售额向ARES支付个位数的高额版税。我们将按产品和国家/地区支付版税，直至(I)在该国家/地区进行第一次商业销售(如ARES许可协议中所定义)后的指定时间段和(Ii)该产品在该国家/地区的有效索赔涵盖的最后日期(以较晚者为准)为止。如果某个国家/地区的产品不在有效索赔范围内，或者在该产品在该国家/地区首次商业销售之日起十二(12)周年之前，该有效索赔已过期或失效，则版税税率将降低50%(50%)。为方便起见，公司可随时终止ARES许可协议，或在任何一方违反协议时由另一方终止。许可协议包含惯常的赔偿条款。

十四行诗于2019年8月6日与创业板全球收益基金有限责任公司(以下简称创业板)签订普通股购买协议(《购买协议》)。创业板协议于2019年9月25日由普通股购买协议修正案(br})进一步修订(“2019年创业板修订”)，其后于2020年1月31日再次修订(“2020年创业板修订” ，连同购买协议及2019年创业板修订，称为“创业板协议”)。于合并完成时，本公司承担创业板协议项下的所有义务及权利。根据创业板协议，创业板同意自购买协议签署之日(“投资期”)起计的三年内购买最多20,000,000美元的普通股(“合计限额”)；但在本公司公开流通股低于75,000,000美元的任何期间内，合计限额将改为相当于本公司连续12个月的公开流通股金额的三分之一。根据创业板协议，在投资期内，本公司可透过交付提列通知(定义见创业板协议)，指示创业板购买普通股，金额最高为紧接提列通知交付日期前十(10)个交易日平均每日交易量的400%。创业板并无义务购买任何导致创业板当时直接或间接实益拥有的普通股。创业板没有义务购买任何会导致创业板在当时直接或间接实益拥有的普通股。创业板没有义务购买任何会导致创业板在当时直接或间接实益拥有的普通股。创业板没有义务购买任何会导致创业板在当时直接或间接实益拥有的普通股。 , 超过已发行和已发行普通股数量的4.99%。创业板将支付相当于普通股平均市场收盘价90%的每股购买价格，自自发出减持通知的第一个交易日起的连续十个交易日(“减持价格期”)。

创业板向十四行诗表示(其中包括)其为“认可投资者”(该词的定义见证券法下规则D的规则 501(A))，当根据创业板协议发行其普通股时，本公司将依据证券法第4(A)(2)节及其颁布的规则D所载的注册豁免。为了利用创业板协议，我们需要向证券交易委员会提交一份登记声明，以登记根据创业板协议将向创业板发行的普通股。我们尚未提交该登记声明。创业板协议包含惯例陈述、担保、协议和完成未来销售交易的条件、各方的赔偿权利和义务。我们有权随时终止创业板协议，不收取任何费用或罚款。除非吾等通知创业板发生导致重大不利影响或重大所有权变更(均在创业板协议中界定)的事件，否则创业板无权终止创业板协议。

关于我们的商标组合，我们获得了世界知识产权局(WIPO)对Sonnet BioTreeutics和FHAB商标的国际注册批准，每个商标的生效日期均为9月1日。17,2020年。此外，这两个商标均由欧盟知识产权局(EUIPO) 公布，生效日期分别为2020年11月30日和2020年12月6日。

关于我们的专利组合，我们已经提交了针对融合蛋白的专利申请，这些融合蛋白包括完全人类白蛋白白蛋白结合结构域(FHAB)。如果获得授权，由此产生的专利将在2038年到2041年之间到期，但在某些情况下可以延期。专利申请文件包括：

与WO/2018年/151868相对应的国家申请-本申请针对完整的人白蛋白白蛋白结合结构域(FHAB)-融合蛋白，包括IL-12-FHAB、IL-15-FHAB、IL12-FHAB-IL15、GMcSF-FHAB-IL18和抗转化生长因子β-FHAB融合蛋白；以及使用这些FHAB融合蛋白的治疗方法。澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、香港、印度、日本、新西兰、俄罗斯和美国正在等待申请。

0 由于美国专利商标局电子申报系统不可用以及私人快递错误，Sonnet的US 和PCT申请WO/2018年/151868分别在临时申请的一年优先权日期后四天收到了申请日期，导致可能失去对临时申请日期的优先权要求。美国专利商标局和PCT批准了恢复优先权的请求，理由是未能及时提交文件是“无意的”。然后，十四行诗在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、新西兰和俄罗斯提交了国家阶段申请。澳大利亚、新西兰和俄罗斯接受了PCT的恢复，并批准了恢复欧盟优先权的请愿书。但是，由于PCT规则和某些国家阶段规则的差异，巴西、加拿大和中国拒绝恢复优先权。虽然印度已经接受恢复优先权，但外国律师表示，在起诉期间仍可能出现这个问题。日本允许在更严格的“适当注意”标准下优先恢复，虽然日本拒绝了第一个请求，但JPO已邀请我们提交进一步的证据，因此恢复程序仍悬而未决。

0 十四行诗在PCT申请的前一年2017年10月和11月发布了两篇摘要。在已经或将恢复优先权的国家/地区，这些披露没有重要意义。在加拿大，由于加拿大对Inventor披露有一年的宽限期，因此与这些披露相关的优先权损失会有所减轻。根据与外国法律顾问的讨论，我们还认为，这些狭隘披露在中国的影响有限。如果日本未恢复优先权，这些披露将被视为申请之前的优先技术，可能会对我们获得已授权专利的能力或受影响国家/地区的已授权专利范围产生负面影响。此外，如果未恢复优先权，例如在巴西、加拿大、中国和日本，可能存在我们目前不知道的相关先前技术，而这些技术是在优先权年期间发布的，可能会以不可预见的方式影响受影响国家的专利权利要求的范围和内容。

美国临时申请抗IL 6-FHAB融合蛋白，包括抗IL 6-FHAB、抗IL 6-FHAB-抗转化生长因子β和抗IL 6-FHAB-抗IL 8融合蛋白；以及使用这些融合蛋白的治疗方法。17,2020年。

2020年5月14日提交的针对抗原/白蛋白结合结构域结合物的美国临时申请以及使用这种结合物的治疗方法。

2020年7月17日提交的美国临时申请指向制造重组细胞因子和细胞因子白蛋白结合结构域融合蛋白的方法。

截至2020年9月30日，我们有9名全职员工。我们没有任何员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖，我们相信我们与员工的关系良好。此外，我们还利用独立承包商和其他第三方协助其业务的各个方面。

药品(包括生物制品)的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、包装、储存、记录保存、标签、广告、推广、分销、营销、审批后监控和报告以及进出口受到美国联邦、州和地方政府当局以及其他国家和司法管辖区的广泛监管。一些司法管辖区还对药品定价进行监管。在美国和其他国家/地区获得上市批准的流程，以及随后的遵守适用的法律法规和其他监管机构的流程，都需要花费大量的时间和财力。

在美国，生物制品或生物制品受公共卫生服务法(PHSA)和联邦食品、药品和化妆品法(FDCA)及其实施条例的监管。在产品开发过程中的任何时候未能遵守适用要求可能会使申请人在进行研究、监管审查和批准、和/或行政或司法制裁方面受到延误。这些制裁可能包括但不限于FDA拒绝申请人继续进行临床试验、拒绝批准待决申请、吊销或吊销执照、撤销批准、产品召回、产品扣押、暂停生产或分销、禁令、罚款、调查以及民事和刑事处罚。生物制品候选产品必须获得FDA颁发的生物许可证，才能在美国合法上市。

根据适用法规完成广泛的非临床或临床前实验室试验和临床前动物试验，以及适用的实验动物人道使用要求和配方研究，包括良好的实验室操作规范或GLP；

在启动任何人体临床试验之前，必须向FDA提交正在研究的新药或IND申请。必须在此类试验开始之前获得继续进行的许可；

进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定产品的安全性、效力和纯度根据FDA的法规(统称为良好临床实践或GCP)和保护人体研究对象及其健康信息的任何附加要求，为每个建议的适应症确定候选产品的安全性和有效性以确定建议的生物制品用于其预期用途的安全性和有效性。FDA还可能在我们的临床试验之前或期间的任何时候，基于安全性考虑或不符合规定的情况，对生物制品候选产品实施临床搁置。如果FDA强制实施临床搁置，试验在没有FDA授权的情况下不能重新开始，然后只能根据FDA授权的条款重新开始；

为请求营销一个或多个建议适应症的生物制品准备并向FDA提交生物许可证申请(BLA)，包括提交有关临床开发和建议标签的产品的制造和成分的详细信息；

令人满意地完成FDA对生产产品或其组件的一个或多个制造设施(包括第三方)的一次或多次检查，以评估是否符合当前的良好制造实践或cGMP要求，并确保设施、方法和控制足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；

令人满意地完成FDA对临床研究地点的一次或多次审核，以确保符合GCP，并确保支持BLA的临床数据的完整性；

遵守任何审批后要求，包括实施风险评估和缓解策略(REMS)的潜在要求，以及FDA要求的任何审批后研究。

在人体测试之前，每个候选产品都必须经过非临床测试。这些测试包括对产品化学成分、配方和稳定性的实验室评估，以及评估活性和毒性潜力的动物研究，并且必须按照适用的法规进行。非临床试验的结果与生产信息和分析数据一起作为IND申请的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对拟议的临床试验的产品或行为提出担忧或问题，包括担心人体研究对象将面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决FDA尚未解决的任何问题。

提交IND 可能导致FDA不允许试验开始，或不允许试验按照赞助商在 IND中最初指定的条款开始。如果FDA提出担忧或问题，它可以选择在临床试验之前或期间的任何时间出于安全考虑或不符合规定的情况对生物制品候选产品实施临床封存。如果FDA强制实施临床搁置，则只有在FDA授权的条件下，才能在没有FDA授权的情况下重新开始试验。

临床试验涉及根据GCP要求，在合格的首席研究人员的监督下，将研究产品候选给健康志愿者或疾病患者进行治疗。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的方案和任何后续方案修订。希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA授权，根据IND进行临床试验。如果外国临床试验不是根据IND进行的，只要临床试验设计良好，并按照GCP进行良好执行，包括独立伦理委员会的审查和批准，并且FDA能够通过现场检查验证研究数据(如有必要)，赞助商可以向FDA提交临床试验数据以支持BLA。

此外，每项临床试验都必须由机构评审委员会或IRB在将进行临床试验的每个机构集中或单独审查和批准，对于在美国境外进行的试验，则必须由上述独立的伦理委员会进行审查和批准。除其他事项外，IRB将考虑临床试验设计、患者知情同意、伦理因素和人类受试者的安全。IRB的运作必须符合FDA的规定。FDA、IRB或临床试验赞助商可随时出于各种原因暂停或中止临床试验，包括发现临床试验未按照FDA要求进行，或受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。临床检测还必须满足广泛的GCP规则和知情同意的要求。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个由合格专家组成的独立小组监督，该小组称为数据安全监测委员会或委员会。该小组可能建议按计划继续研究、改变研究进行方式，或根据对研究中某些数据的访问在指定检查点停止研究。

临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并。批准后可能需要进行其他研究。

第一阶段：首先将候选生物制品引入健康的人体志愿者中，并进行安全性测试。在某些用于严重或危及生命的疾病的产品的情况下，特别是当产品本身毒性太大而无法合乎道德地给健康志愿者使用时，最初的人体测试通常在患者身上进行，例如癌症患者。

阶段 2：在有限的患者群体中评估候选生物制品，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效并确定剂量耐受性，最佳剂量和剂量计划。

阶段3：在扩大的患者群体和地理分散的临床研究地点进行临床试验，以进一步评估剂量、临床疗效、效力和安全性。这些试验旨在确定产品的总体风险/收益比率，并为产品标签提供充分的依据。

阶段 4：批准后临床试验或阶段4临床试验可在初步上市批准后进行。它们为预期治疗适应症患者的治疗提供了额外的经验，特别是为长期安全随访提供了更多的经验。如果FDA批准了产品，而公司正在进行的临床试验不需要审批，则公司可以使用这些临床试验的数据来满足任何4期临床试验的全部或部分要求，或者请求更改产品标签。未能对进行必需的4期临床试验进行尽职调查可能会导致撤销对产品的批准。

在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的工厂，以确保制造流程和工厂完全符合cGMP要求，并且生产符合要求的规格。制造商和其他涉及产品制造和分销的企业也必须向FDA和某些州机构注册。国内和国外的制造企业在最初参与生产过程时，必须注册并向FDA提供附加信息。由未注册的工厂制造或进口的任何产品均被视为在FDCA下有错误品牌。机构可能会受到政府当局的定期突击检查。制造商可能需要提供有关其工厂的记录。

产品候选开发、非临床测试和临床试验的结果作为BLA的一部分提交给FDA，申请销售该产品的许可证。BLA必须包含有关产品制造和成分的广泛而详细的信息和建议的标签以及支付用户费用。FDA在提交申请后有60天的时间进行初步审查，以确定BLA是否足以接受申请。一旦提交申请被接受，FDA将开始深入审查。FDA有12个月的时间完成对标准申请的初步审查(如果是优先审查，则为6个月)并对申请人作出回应。FDA并不总是达到其目标日期， FDA要求提供更多信息或澄清可能会大大延长审查过程。如果FDA提出请求，或者申请人在目标日期之前的最后三个月内提供了附加信息或关于提交中已提供的信息的说明，则审查过程和目标日期可以延长三个月。

根据FDA对申请的评估和附带信息，FDA可能会出具批准信、拒绝函或完整的回复信。批准信授权产品进行商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。根据PHSA，如果FDA确定产品是安全、纯净和有效的，并且将生产该产品的设施符合旨在确保其持续是安全、纯净和有效的标准，则FDA可以批准BLA。如果申请未获批准，FDA可能会发出完整的回复信，其中将包含确保申请获得最终批准所必须满足的条件，并在可能的情况下概述赞助商为获得申请批准可能采取的建议行动。收到完整回复信的赞助商可以向FDA提交代表对FDA确定的问题的完整回复的信息。根据《处方药使用费法案》(PDUFA)，根据申请人在回复行动函时提交的信息，此类重新提交被分类为1类或2类。根据《处方药使用费法案》(PDUFA)，此类重新提交被归类为1类或2类。根据FDA在PDUFA下同意的目标和政策，FDA有两个月的时间审查1类重新提交的申请，有6个月的时间审查2类重新提交的申请。在完整回复信中确定的问题得到解决之前，FDA不会批准申请。如果FDA确定该机构或产品不符合该机构的要求，则会出具否认信。

FDA还可以将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和不具约束力的建议，以决定是否应批准该申请。特别是，FDA可能会将提出安全性或有效性难题的新型生物制品或生物制品的申请提交咨询委员会。

如果FDA批准了新产品，FDA可能会限制其批准的适应症使用，并要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施。此外，FDA可能会要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以进一步评估批准后该产品的安全性。FDA还可能要求测试和监督计划在产品商业化后对其进行监控，或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制(包括REMS)，以帮助确保产品的益处大于潜在风险。FDA可能会根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步销售。批准后，批准的产品的许多类型的更改，如增加新的适应症、生产更改和附加的标签声明，都要接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

如果某些产品旨在解决严重或危及生命的疾病或状况的治疗中未得到满足的医疗需求，则FDA有权指定这些产品进行快速审查。这些计划被称为(I)快速通道指定、(Ii)突破性治疗指定和(Iii)优先审查指定。

快速审核：FDA可指定用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的产品(单独使用或与一个或多个其他产品联合使用)，且该产品显示出满足此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力。赞助商可能与FDA有更大的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品申请部分的审查。赞助商还必须提供(且FDA必须批准)提交剩余信息的时间表，并且赞助商必须支付适用的使用费。但是，FDA审查快速通道申请的时间段目标在申请的最后部分提交后才开始。FDA可能会撤销快速通道指定。

突破性治疗：如果产品旨在单独或与一个或多个其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可能被指定为突破性疗法，并有资格获得快速审查。 FDA可能会对突破性疗法采取某些行动。

优先审查：FDA可以指定一种产品进行优先审查，如果该产品治疗严重病情，如果获得批准，与其他现有疗法相比，将在安全性或有效性方面有显著改善。此评估由FDA根据具体情况进行。优先级指定旨在将整体注意力和资源引导到此类应用程序的评估上，并将FDA对营销应用程序采取行动的目标从10个月缩短至6个月。

FDA可能会加速批准一种严重或危及生命的疾病的产品，该产品可为患者提供比现有治疗更有意义的治疗优势，其依据是确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有影响。如果产品对中间临床终点的影响可以早于对不可逆发病率或死亡率或IMM的影响，并且考虑到疾病的严重性、稀有性或盛行率以及可用或缺乏替代治疗，合理地有可能预测对IMM或其他临床益处的影响，FDA也可以批准加速批准这种情况的发生。产品对中间临床终点的影响可以早于对不可逆发病率或死亡率的影响或死亡率或IMM，并且考虑到这种情况的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗。获得加速批准的产品必须符合与获得传统批准的产品相同的安全和有效性法定标准。

出于加速审批的目的，代理终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身不是临床益处的度量。代理端点通常比临床端点更容易或更快速地进行测量。中间临床终点是对治疗效果的测量，它被认为合理地可能预测产品的临床益处，例如对IMM的影响。加速审批路径最常用于病程较长且需要延长的时间段来衡量产品的预期临床益处的环境中，即使对替代或中间临床终点的影响发生得很快。因此，加速审批已被广泛用于开发和批准用于治疗各种癌症的产品，这些癌症的治疗目标通常是提高存活率或降低发病率，典型病程的持续时间需要漫长的、有时甚至是大型的试验才能证明临床或生存益处。

加速审批途径通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的审批后确证性研究，以验证和描述产品的临床益处。因此，在此基础上批准的候选产品必须遵守严格的上市后合规性要求，包括完成4期或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA迅速将该产品撤出市场。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。

即使获得监管部门批准，上市产品仍需遵守联邦、州和外国法律法规的持续全面要求，包括有关不良事件报告、记录保存、营销、和cGMP合规性的要求和限制。药物批准后报告的不良事件可能会导致对上市产品的使用施加额外限制，或者要求进行额外的上市后研究或临床试验。

要保持基本遵守适用的联邦、州和地方法律法规，需要花费大量的时间和财力。FDA对生物制品的严格和广泛的监管在获得批准后仍在继续，特别是在cGMP要求方面。生物制品制造商和参与生产和分销经批准的生物制品的其他实体必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，看是否符合cGMP要求和其他法律。我们将依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们可能商业化的任何产品的临床和商业批量。我们产品的制造商必须遵守 cGMP法规中适用的要求，包括质量控制和质量保证以及记录和文档的维护。适用于生物制品的其他审批后要求包括记录保存要求、不良反应报告和报告更新的安全性和有效性信息。

发现以前未知的问题或未能遵守与制造商相关的适用法规要求或推广经批准的产品可能会导致限制产品的销售或将该产品从市场上召回，以及重大的行政、民事或刑事制裁。

美国的孤儿药物指定旨在鼓励赞助商开发针对罕见疾病或疾病的产品。在美国，法律将罕见疾病或疾病定义为在美国影响少于200,000人的疾病或在美国影响超过200,000人的疾病，并且没有合理的预期将从产品在美国的销售中收回开发和提供治疗该疾病或疾病的产品的成本。

如果FDA批准，孤儿药品指定将使公司有资格在产品上市批准之日起七年内享受税收抵免和市场独占权。被指定为孤儿产品的申请可以在提交产品上市批准申请之前的任何时间提出。根据可接受的申请，FDA孤儿产品开发办公室(OOPD)可能会将产品指定为孤儿药物。然后，该产品必须像任何其他产品一样通过审批流程。根据疾病发病率的变化，孤儿药物的名称可能会被撤销。

赞助商可以请求指定以前未获批准的产品的孤立药物，或为已上市的产品申请新的孤立药物适应症。此外，如果一种产品与已获批准的孤儿药物具有相同的产品，如果该产品能够提出可信的假设，即其产品可能在临床上优于第一种药物，则该产品的赞助商可以申请并获得针对相同罕见疾病或疾病的后续产品的孤儿药物称号。多个赞助商可能会因同一罕见疾病或疾病而获得同一产品的孤儿药物指定，但每个寻求孤儿药物指定的赞助商必须提交完整的指定申请。

专营期从FDA批准上市申请之日开始，仅适用于该产品指定的适应症。FDA可能会批准同一产品用于不同用途的第二次申请，或第二次申请该产品的临床高级版本用于相同用途。但是，FDA不能在市场独占期内批准由其他制造商生产的相同产品用于相同的适应症，除非得到赞助商或赞助商无法提供足够数量的同意。

根据儿科研究公平法，某些审批申请必须包括通常基于临床研究数据的评估，评估对象药物在相关儿科人群中的安全性和有效性。FDA可以应公司的要求或FDA的倡议，免除或推迟儿科评估的要求。FDA可能确定风险评估和缓解策略对于确保新产品的益处大于其风险是必要的。REMS 可能包括各种元素，从药物指南或患者套餐插入到对谁可以开处方或配药的限制，具体取决于FDA认为安全使用药物所必需的内容。赞助商必须在与FDA的第二阶段会议结束后向他们的IND提交一份初步的儿科研究计划。

为了在美国以外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区的众多法规要求。无论是否获得FDA对产品的批准，申请人都需要获得相应外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区启动产品的临床试验或营销。

根据目前适用的临床试验指令2001/20/EC和关于GCP的指令2005/28/EC，欧盟已通过成员国的国家立法实施了临床试验审批制度。根据这一制度，申请人必须获得要进行临床试验的欧盟成员国的主管国家当局的批准，如果要在多个成员国进行临床试验，则必须在多个成员国获得批准。此外，只有在独立伦理委员会发表了赞成的意见后，申请人才能在特定的研究地点开始临床试验。临床试验申请(CTA)必须附有一份研究用药品档案，其中包含2001/20/EC号指令和2005/28/EC号指令和成员国相应国家法律规定的支持信息，以及适用指南文件中进一步详细说明的信息。

在 2014年4月，欧盟通过了新的临床试验条例(EU)536/2014号，该条例将取代目前的临床试验指令2001/20/EC。预计新的临床试验条例将于2019年或2020年适用。它将彻底改革欧盟目前的临床试验审批制度。具体地说，这项将直接适用于所有成员国的新规定旨在简化和精简欧洲联盟的临床试验审批。例如，新的临床试验条例规定了简化的申请程序，使用单一入口点和严格定义的截止日期对临床试验申请进行评估。

要获得欧盟监管体系下的产品营销授权，申请人必须提交MAA，由欧洲市场管理局管理的集中程序或欧盟成员国主管部门管理的程序之一(分散程序、国家程序或互认程序)。营销授权只能授予在欧盟设立的申请人。申请人必须证明符合EMA批准的儿科调查计划(PIP)中包括的所有措施，该计划涵盖儿科人群的所有子集，除非EMA已批准特定产品的豁免、类别豁免或推迟实施PIP中包括的一项或多项措施。(br}EMA必须证明符合EMA批准的涵盖所有儿科人群的儿科调查计划(PIP)中的所有措施，除非EMA已批准特定产品的豁免、类别豁免或推迟PIP中包括的一项或多项措施。

集中程序规定由欧盟委员会授予适用于所有欧盟成员国的单一营销授权。对于特定产品是强制性的，包括通过某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药品的产品、高级治疗产品以及含有用于治疗某些疾病的新活性物质的产品，包括用于治疗癌症的产品。对于含有用于治疗其他疾病的新活性物质的产品，以及具有高度创新性或集中处理符合患者利益的产品，集中处理可能是可选的。

根据集中程序，在EMA设立的人用药品委员会(CHMP)负责对产品进行评估，以确定其风险/益处概况。在中央程序下，MAA的最长评估时间为210天，不包括申请人在回答CHMP问题时提供补充信息或书面或口头解释的时间。如果从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，一种医药产品具有重大的价值，那么CHMP可能会在特殊情况下给予加速评估。当从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，一种医药产品具有重大意义时，CHMP可能会给予加速评估。

营销授权原则上有效期为五年，根据EMA或授权成员国的主管当局对风险收益余额的重新评估，可在五年后续签。营销授权原则上有效期为五年，五年后可根据EMA或授权成员国的主管当局对风险收益余额进行重新评估而续签。续订后，营销授权在无限期内有效，除非欧盟委员会或主管当局基于与药物警戒相关的合理理由决定继续延长一个额外的五年续约期。任何授权如未在授权失效后三年内将药品投放欧盟市场(在集中式程序中)或在授权成员国的市场上投放，则该授权无效。

在批准之后，营销授权的持有者必须遵守适用于医药产品的制造、营销、促销和销售的一系列要求。这些措施包括遵守欧盟严格的药物警戒或安全报告规则，根据这些规则，可以实施授权后研究和额外的监测义务。此外，授权产品的制造还必须严格遵守欧洲药品管理局的GMP要求和欧盟其他监管机构的类似要求，这些要求规定了药品制造、加工和包装所使用的方法、设施和控制措施，以确保其安全性。此外，授权产品的制造还必须严格遵守欧洲药品管理局的GMP要求和欧盟其他监管机构的类似要求，以确保其安全性。此外，授权产品的生产还必须严格遵守EMA的GMP要求和欧盟其他监管机构的类似要求，以确保其安全性最后，授权产品的营销和推广，包括行业赞助的继续医学教育和面向药品处方者和/或普通公众的广告，在欧盟根据修订后的2001/83EC指令受到严格的监管。

条例 (EC)第141/2000号和条例(EC)第847/2000号规定，产品可被欧洲委员会指定为孤儿药物，前提是其赞助商能够证明：该产品旨在诊断、预防或治疗(1)在提出申请时影响欧盟不超过万分之五的人的危及生命的或慢性衰弱的疾病，或(2)威胁生命的疾病，。 (EC)No.141/2000和(EC)No.847/2000规定，产品可被欧洲委员会指定为孤儿药物，条件是：该产品旨在诊断、预防或治疗(1)在提出申请时影响不超过万分之五的欧盟人口的危及生命的或慢性衰弱的疾病，他们认为，欧洲联盟存在严重虚弱或严重的慢性疾病，如果没有激励措施，该药物在欧盟的销售不太可能产生足够的回报，以证明必要的投资是合理的。对于上述两种情况中的任何一种，申请人必须证明没有欧盟授权的诊断、预防或治疗相关疾病的令人满意的方法，或者如果存在这种方法，则与针对该疾病的产品相比，该药物必须具有显著的益处。孤儿药物指定提供费用减免、监管协助以及申请欧盟集中销售授权等好处。一种孤儿药物的上市授权将导致十年的市场排他期。但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合孤儿药物指定标准，则市场专营期可能缩短至六年。

某些产品，即组合产品，可能由通常受不同类型的监管机构监管的组件组成，通常由FDA的不同中心监管。组合产品可以是(I)由两个或两个以上受监管的成分组成的产品，这些成分在物理上、化学上或以其他方式结合或混合在一起，作为一个单一实体生产；(Ii)两个或两个以上单独的产品，包装在一个单独的包装中或作为一个单元，由药品和器械产品、装置和生物制品，或生物和药品组成；(Iii)单独包装的药品、器械或生物制品，根据其研究计划或拟议的标签仅拟与经批准的单独指定的药品、或器械或生物制品一起使用，如果两者都是实现预期用途、适应症或效果所必需的，并且在拟议产品获得批准后，批准产品的标签将需要更改，例如，以反映预期用途、剂型、浓度、给药途径或剂量的重大变化；或(Iv)单独包装的任何研究用药物、装置或生物制品，根据其建议的标签，只能与另一种单独指定的研究用药、装置或生物制品一起使用，而这两种药物、装置或生物制品都是达到预期用途、适应症或效果所必需的。FDA负责指定具有主要管辖权的中心或牵头中心对组合产品进行审查，此决定基于组合产品的“主要行动模式”。赞助商可以通过向联合药品管理局提交指定申请来请求管辖权确定。

根据特拉华州的法律，公司成立于1999年10月21日，原名为Tulvine Systems，Inc.。 2005年4月25日，Tulvine Systems，Inc.成立了一家全资子公司Chancleer Holdings，Inc.，2005年5月2日，Tulvine Systems，Inc.合并并更名为Chancleer Holdings，Inc.。2020年4月1日，该公司完成了业务合并。该公司成立于1999年10月21日，根据特拉华州法律，Tulvine Systems，Inc.成立。 2005年4月25日，Tulvine Systems，Inc.成立了一家全资子公司Chancleer Holdings，Inc.，2005年5月2日，Tulvine Systems，Inc.与Chancleer Holdings，Inc.合并更名于2019年10月10日，由本公司、十四行诗及本公司全资附属公司Biosub Inc.(“合并附属公司”)(“合并协议”)订立(经修订)，据此，合并附属公司与十四行诗合并并并入十四行诗，十四行诗作为本公司的全资附属公司继续存在(“合并”)。与合并有关，在紧接合并完成之前，本公司对其普通股进行了反向股票拆分，比率为：26：1(“反向股票拆分”)。根据合并协议的条款，在计入反向股票拆分后，本公司以0.106572股的汇率向十四行诗股东发行普通股，换取紧接合并前已发行的每股十四行诗普通股股。与合并相关的是，该公司将其名称从“强啼克利尔控股公司”改为。至“Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.”，由该公司经营的业务成为由Sonnet经营的业务。

我们的主要执行办公室位于新泽西州普林斯顿08540号第102室俯瞰中心100号。我们的电话号码是 (609)3752227，公司网址是https://www.sonnetbio.com/.我们在这份表格10-K的年度报告中包含的网站地址仅作为非活动文本参考，并不打算将其作为指向我们网站的活动链接。网站上的信息未通过引用并入本Form 10-K年度报告中。

本 Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的所有修订，如以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件，在以电子方式提交给或提交给SEC后，可在合理可行的情况下尽快通过我们网站的投资者栏目免费获取。公众可以获得我们向证券交易委员会提交的文件，网址为Www.sec.gov.

投资我们的普通股涉及很高的风险，包括您的全部投资损失的风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中包含的其他信息。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。可能存在其他风险和不确定因素，这些风险和不确定性也可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和/或运营都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会缩水，您可能会损失购买我们普通股的全部或大部分资金。

我们有重大运营亏损的历史，预计在可预见的未来将出现重大且不断增加的亏损，我们可能永远不会实现或保持盈利。

我们预计短期内不会产生为我们的运营提供资金所需的收入或盈利能力。截至2020年9月30日和2019年9月30日，我们的净亏损分别为2430万美元和490万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为3670万美元。

到为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从产品销售中获得任何收入，如果没有实现足够的产品销售收入，我们未来可能永远不会实现盈利。我们已将几乎所有的财政资源和努力投入研发，包括临床前研究和临床试验。我们的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东(赤字)权益和营运资本产生不利影响。

我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：

继续开发和进行我们的主要候选产品SON-080和其他候选产品的临床试验；

为任何未来的候选产品启动并继续研究、临床前和临床开发工作；

寻求发现和开发更多候选产品，并进一步扩大我们的临床产品线；

要求生产更大数量的候选产品用于临床开发，并有可能商业化；

扩大我们的研发基础设施，包括招聘和保留更多人员，如临床、质量控制和科学人员；

未来建立销售、营销、分销和其他商业基础设施，将我们获得市场批准的产品(如果有)商业化；

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和商业化的人员，并帮助我们履行作为上市公司的义务；以及

我们实现并保持盈利的能力取决于我们许可产品和创造收入的能力。产品收入的产生将取决于我们能否获得一个或多个候选产品的营销批准并成功将其商业化。

成功的商业化将需要实现关键里程碑，包括完成我们候选产品的临床试验，获得这些候选产品的营销批准，制造、营销和销售我们或任何合作者可以获得营销批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确预测收入的时间和金额，以及我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何合作者成功了，我们也可能永远不会产生足以让我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。

我们的未能实现盈利并保持盈利将压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品供应多样化或继续运营的能力。如果我们继续亏损，投资者可能得不到任何投资回报，可能会损失全部投资。

我们有限的运营历史可能会使您很难评估我们业务迄今的成功情况，也很难评估我们未来的生存能力。

我们的业务于2015年开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员配备，开发我们的技术，为我们的候选产品进行临床前研究和早期临床试验，以及寻求战略性的合作来推进我们的候选产品。我们尚未证明有能力成功进行后期临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或开展成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，您应该根据公司在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。您对我们未来的成功或可行性所做的任何预测都可能不像我们拥有更长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史那样准确。

我们在实现业务目标的过程中可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们最终需要从一家专注于开发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每一年之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来运营业绩的指标。

我们的经常性运营亏损令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

自成立以来，我们已因运营活动产生经常性亏损和负现金流，我们预计在可预见的未来，主要由于我们潜在产品候选产品的研发成本，运营将产生亏损和负现金流。截至2020年9月30日，我们拥有730万美元的现金和300万美元的股东权益。我们相信，我们在2020年9月30日的现金将为我们预计到2021年3月的运营提供资金。我们将需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。这些因素令人非常怀疑我们是否有能力继续经营下去。随附的综合财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。合并财务报表不包括此不确定性结果可能导致的任何调整。

我们未来将通过股权或债务融资、合作伙伴关系、合作或其他来源需要更多资金以开展我们计划的开发活动。如果在需要时无法获得额外资金，我们可能需要推迟或缩减运营，直到收到此类资金为止。各种内部和外部因素将影响我们的产品候选产品是否以及何时获准上市和成功商业化。我们候选产品的监管批准和市场接受度、开发和商业化这些候选产品的时间长度和成本以及/或在审批过程的任何阶段失败都将对我们的财务状况和未来运营产生重大影响。

自成立以来，运营主要包括组织我们、获得融资、通过进行研发和进行临床前研究来开发技术。我们面临与其产品处于开发阶段的公司相关的风险。这些风险包括需要额外资金来完成其研发、实现其研发目标、保护其知识产权、招聘和留住技术人员以及依赖关键管理层成员。

我们持续经营的能力取决于我们筹集额外股本或债务资本或剥离非核心资产以筹集额外现金的能力。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能需要采取削减成本的措施，包括推迟或停止某些临床活动。

未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况，更具体地说，取决于我们临床开发计划的进展。资金可能无法在需要时获得，或者根本无法以我们可以接受的条款获得。由于缺乏必要的资金，我们可能需要推迟、缩减或取消部分或全部计划的临床试验。除其他因素外，这些因素令人对我们继续经营下去的能力产生极大的怀疑。

虽然下面进一步讨论的新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。

我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品发现和开发计划或商业化努力。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成。例如，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的年度中，我们分别使用了1,560万美元和220万美元的净现金用于我们的运营活动，基本上所有这些活动都与研发活动有关。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是因为我们对我们当前的候选产品或任何未来的候选产品启动新的临床试验、启动新的研究和临床前开发工作，并寻求营销批准。此外，如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们可能会产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，因为此类销售、营销、制造和分销不是协作者的责任。此外，由于合并，我们将继续产生与上市公司运营相关的巨额成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或任何未来的商业化努力。

我们将需要花费大量资金来推进我们正在开发的候选产品的开发，因为以及我们可能寻求开发的其他候选产品。此外，虽然我们可能会为我们候选产品的未来开发寻找一个或多个合作伙伴，但我们可能无法以合适的条款、及时或根本无法与我们的任何候选产品合作。无论如何，我们现有的现金将不足以为我们计划进行的所有工作提供资金，也不足以为我们的任何候选产品的开发完成提供资金。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。按可接受的条款我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得。如果我们不能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。

我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。此外，不断变化的环境(其中一些情况可能超出我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们当前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求，无论是短期的还是长期的，都将取决于许多因素，包括：

我们当前和未来的候选产品的临床试验范围、进度、时间、成本和结果，以及研究和临床前开发工作；

任何获得市场批准的候选产品的商业化活动成本不属于任何合作者的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；

本公司当前和未来候选产品的商业销售收入(如有)、市场批准的收据；

随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的员工增长和相关成本；

准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的费用包括执行和辩护与知识产权相关的索赔；以及

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东、限制我们的运营或导致我们放弃宝贵的权利。

我们可以通过公开和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟、许可安排或货币化交易相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权、可转换债务证券或其他基于股权的衍生证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。我们产生的任何债务都将导致固定付款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力、限制我们获取或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，我们发行额外的证券(无论是股权还是债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟、许可安排或与第三方的货币化交易筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。按可接受的条款，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得额外融资。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自行开发和营销的候选产品的权利。

新冠肺炎冠状病毒大流行或任何其他传染性疾病的广泛爆发都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩造成实质性的不利影响。

我们面临与卫生流行病或传染性疾病爆发有关的风险，例如最近在世界各地爆发的高度传染性和致病性冠状病毒新冠肺炎。此类传染病的爆发可能导致大范围的健康危机，可能对一般商业活动以及许多国家的经济和金融市场造成不利影响。

2019年12月，据报道，一种新型冠状病毒新冠肺炎在中国武汉出现，并于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为大流行。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的临床前和临床试验操作将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疫情的持续时间和地理覆盖范围、新冠肺炎的严重程度以及控制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。

到为止，世界上许多国家都对旅行和群众集会实施了隔离和限制，以减缓新冠肺炎的传播，并关闭了非必要的业务。随着国家和州及地方司法管辖区继续实施限制，我们继续运营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致一段时间的业务中断、供应和药品生产中断，以及运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

这种大流行或爆发可能导致难以确保临床试验地点、CRO和/或试验监视器以及支持试验的其他关键供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情感知可能会影响我们招募患者的能力。这些情况或其他与新冠肺炎相关的情况可能会导致我们的临床试验计划延迟，并可能增加预期成本，所有这些都可能对我们的业务及其财务状况产生实质性的不利影响。

尤其值得一提的是，尽管我们与SON-080合作的CIPN计划仍在继续推进，但新冠肺炎疫情已经影响了我们合同研究合作伙伴的工作流程，因此我们现在估计将试验启动时间从之前的2020年底计划推迟到2021年。

虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。

新冠肺炎疫情还可能影响我们的员工和合作各方开展我们的非临床、临床和药品生产活动的能力。我们依赖或将来可能依赖临床站点、研究人员和其他研究人员、顾问、独立承包商、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控以及以其他方式执行我们的非临床研究和临床试验。我们还依赖或将来可能依赖顾问、独立承包商、合同制造组织和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监控和以其他方式执行我们的原料药生产、配方和药品制造活动。新冠肺炎可能会影响任何这些外部人员、组织或公司将足够的时间和资源投入到我们的计划中或为我们出差执行工作的能力。

新冠肺炎爆发对当前或未来临床研究进行的潜在负面影响包括延迟从监管机构获得反馈、启动新的临床研究以及招募受试者参加正在登记的研究。潜在的负面影响还包括无法在研究站点进行研究访问、安全性和有效性数据收集不完整、正在进行的研究中受试者的辍学率较高、研究数据进入数据库的站点延迟、由于对研究站点的物理访问受限而导致的研究数据监控延迟、站点对查询的响应延迟、数据库锁定的延迟、数据分析的延迟、顶级数据的时间延迟以及完成研究报告的延迟。新的或恶化的新冠肺炎中断或限制可能会进一步对我们的非临床研究、临床试验和药品生产活动产生负面影响。

我们在很大程度上依赖于我们内部开发计划的成功，我们的候选产品可能无法成功完成临床试验、获得监管批准或成功商业化。

我们未来的成功将在很大程度上取决于我们内部开发计划和我们渠道计划候选产品的成功。

我们是否有能力成功地将我们的渠道和其他候选产品商业化，其中将取决于我们的能力：

建立并维护与第三方的合作，以开发和/或商业化我们的候选产品，或以其他方式建立和维护强大的开发、销售、分销和营销能力，足以开发产品并启动任何经批准的产品的商业销售；

从政府医疗保健系统和保险公司等付款人那里获得保险和足够的补偿，并实现具有商业吸引力的定价水平；

确保医生、医疗保健付款人、患者和医学界接受我们的产品候选；

通过验证流程，在经过监管机构(包括FDA)检查和批准的制造设施中生产足够数量的我们的候选产品，以实现成功的商业化；

在临床试验和商业化导致费用增加的情况下，管理我们的支出；以及

获取并强制执行任何经批准的产品和候选产品的足够知识产权。

在制药业大量正在开发的药物中，只有一小部分导致向FDA提交了新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)，更少的药物被批准商业化。此外，即使我们确实获得了将我们的候选产品推向市场的监管批准，任何此类批准也可能会受到我们可能针对的指定用途或患者群体的限制。因此，即使我们能够获得所需的资金来继续为我们的开发计划提供资金，我们也不能向您保证我们的候选产品将成功开发或商业化。如果我们无法开发我们的候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则无法成功将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

我们的开发工作处于非常早期的阶段，我们的候选产品代表着一种新的药物类别，在它们被确定为一种治疗方式之前，可能会受到更严格的监管审查。

我们的候选流水线产品代表了一种新的治疗方式，包括使用完全人类白蛋白结合结构域提供治疗产品。我们的候选产品可能无法在患者身上展示我们认为它们可能具有的任何或全部药理益处。我们尚未、也可能永远不会成功证明这些或任何其他候选产品在临床试验中或之后获得市场批准的有效性和安全性。

监管部门对我们的候选产品没有经验，可能要求提供超出我们开发计划范围的安全性和有效性证据。在这种情况下，我们候选产品的开发可能比预期的成本或时间更高，并且我们的候选产品可能被证明是不可行的。

如果我们的开发努力不成功，我们可能无法推进候选产品的开发、将产品商业化、筹集资金、扩大业务或继续运营。

我们的候选产品以及任何合作者的产品都将需要经过耗时且昂贵的临床前和临床试验，其结果不可预测，而且失败的风险很高。如果我们或其候选产品的临床前或临床试验未能令人满意地向FDA、EMA和任何其他可比监管机构证明安全性和有效性，则可能会产生额外成本或延迟完成，这些候选产品的开发或其开发可能会被放弃。

美国FDA、欧盟和欧洲经济区的EMA以及其他司法管辖区的其他类似监管机构必须先批准候选新产品，然后才能在这些地区销售、推广或销售这些候选产品。我们之前没有向FDA提交过IND或BLA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的药品审批文件。我们必须向这些监管机构提供来自临床前研究和临床试验的数据，证明我们的候选产品对于特定的适应症是安全有效的，然后才能批准用于商业销售。我们不能确定我们的候选产品的临床试验是否会成功，或者我们的任何候选产品是否会获得FDA、EMA或任何其他类似监管机构的批准。

临床前研究和临床试验是漫长、昂贵和不可预测的过程，可能会受到广泛延误。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。完成候选产品商业化所需的临床前研究和临床试验可能需要数年并且需要大量支出，延迟或失败本质上是不可预测的，并且在任何阶段都可能发生。除了我们预期的试验和测试之外，我们还可能需要对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，这可能会导致我们产生额外的计划外成本或导致临床开发延迟。此外，对于正在进行或计划中的临床试验，我们可能需要重新设计或以其他方式修改我们的计划，而更改临床试验的设计可能既昂贵又耗时。一次或多次试验的不利结果将是我们的候选产品和我们的重大挫折。一个或多个试验的不利结果可能需要我们推迟、缩小或取消一个或多个产品开发计划，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。FDA、EMA或任何其他类似的监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者可能会更改审批要求，即使在审查和评论了我们的临床试验设计之后也是如此。

在与我们的候选产品的临床试验相关的情况下，我们面临许多风险，包括以下风险：

候选产品导致或与不可接受的毒性相关或具有不可接受的副作用；

患者可能死亡或遭受不良反应，其原因可能与正在测试的候选产品有关，也可能与之无关；

结果可能不符合FDA、EMA或其他相关监管机构要求的统计显著性水平以确定我们的候选产品的安全性和有效性，以供继续试验或上市批准；以及

此外，出于规划目的，我们有时会估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究、临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到市场批准或产品的商业发布。许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都基于各种假设，这可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计大不相同。如果我们未能在预期时间内实现里程碑，我们候选产品的商业化可能会被推迟，我们可能没有资格获得某些合同付款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会延迟或阻止我们继续进行候选产品的临床试验。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与的能力以及所需的后续周期的完成情况。患者可能不愿参与我们的临床试验，原因可能是与新治疗方法相关的不良事件的负面宣传、类似患者群体的竞争性临床试验、当前治疗方法的存在或其他原因。对于我们可能针对一个或多个可能是罕见疾病的候选产品的某些适应症，登记风险会增加，这可能会限制我们计划的临床试验中可能登记的患者数量。招募患者、进行试验和获得我们候选产品的监管批准的时间表可能会延迟，这可能会导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试候选产品的有效性或完全终止临床试验。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，无法及时完成我们的临床试验。例如，由于我们最初针对的适应症的性质，晚期疾病进展的患者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗，并且可能没有资格参加我们的临床试验。因此，我们的目标疾病患者的早期诊断对我们的成功至关重要。患者登记和试验完成受以下因素影响：

此外，SON-080的中试规模可行性研究的临床开发目前计划在美国以外的地方进行。我们在任何国家成功启动、登记和完成临床试验的能力都会面临许多在国外开展业务所特有的风险，包括：

{br]难以与学术伙伴或合同研究组织或CRO和医生建立或管理关系；

一些国家缺少具有足够监管专业知识的老牌组织来审查与我们的新方法相关的协议；

遵守各种外国法律、医疗标准和法规要求的潜在负担，包括药品和生物技术产品和治疗的法规。

如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来临床试验的结果。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定预示已完成的临床试验结果的成功。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得了积极的结果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。例如，SON-080的IIa期试验将在美国境外进行，在我们或我们的合作者进行的后期临床试验中，这些结果可能不会在全球临床试验地点的未来试验中重复。临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行临床试验来支持市场审批。

临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。即使我们或任何合作者认为我们候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，可能不会批准我们的候选产品上市。

在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的退出率。如果我们在候选产品的临床试验中没有收到积极的结果，我们最先进的候选产品的开发时间表和监管审批以及商业化前景将受到负面影响。相应地，我们的业务和财务前景将受到负面影响。

我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻止其上市批准、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

可能会发生不良的或临床上无法控制的副作用，并导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝上市审批。我们的试验结果可能揭示出严重且不可接受的副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率。

如果我们的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会(IRBs)或进行我们研究的机构的独立道德委员会、或数据安全监测委员会(DSMB)可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选产品的任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或登记受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法正确识别或管理这些副作用。我们可能需要对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化时的副作用概况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们候选产品的临床试验是在精心定义的患者组中进行的，这些患者已同意进入临床试验。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果在产品候选获得批准后，我们或其他人发现该产品的有效性低于之前认为的效果，或导致之前未发现的不良副作用，则可能会发生以下任何后果：

我们或任何合作者可能需要召回该产品，或被要求更改该产品的给药方式或进行其他临床试验；

我们或任何合作者可能需要创建一份药物指南，概述以前未确定的副作用的风险以分发给患者；

我们或任何合作者可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；

如果我们当前或未来的任何候选产品未能在临床试验中证明安全性和有效性，或者没有获得营销批准，我们将无法产生收入，我们的业务将受到损害。任何这些事件都可能损害我们的业务和运营，并可能对我们普通股的价格产生负面影响。

尽管除了我们目前正在开发的候选产品之外，我们还打算探索其他治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法确定用于临床开发的其他候选产品。例如，我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们发现的产品可能具有有害副作用或其他使其无法销售或不太可能获得监管部门批准的特征。其他候选产品在商业化销售之前将需要额外且耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验以及FDA和/或适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发固有的失败风险。如果我们不能发现和开发更多潜在的候选产品，我们可能无法发展我们的业务，我们的运营结果可能会受到严重损害。

我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

由于我们的财务和管理资源有限，我们打算专注于针对我们认为最有可能成功的特定适应症开发产品候选，无论是在市场审批还是商业化方面都是如此。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或可能证明具有更大商业潜力的其他指示的商机。

我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

我们面临潜在的产品责任，如果针对我们的索赔成功，我们可能会招致重大责任和成本。如果使用我们的候选产品伤害了患者，或者即使此类伤害与我们的候选产品无关，我们的监管审批也可能被撤销或受到其他负面影响，我们可能会面临代价高昂的和破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用我们的候选产品以及销售我们获得市场批准的任何产品，使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会向我们提出产品责任索赔。我们的产品候选产品存在可能引发不良事件的风险。如果我们不能成功抗辩产品责任索赔，我们可能会招致巨大的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

鉴于我们目前的临床计划，我们打算购买产品责任保险；但是，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。我们打算每商业化一次产品就扩大我们的保险范围；但是，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生意想不到的不良影响的集体诉讼中，大额判决会被判给。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险覆盖范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。

患有我们某些候选产品所针对的疾病(例如我们的肿瘤学主要适应症)的患者通常已经处于严重和晚期疾病的阶段，并且存在已知和未知的重大预先存在和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，原因可能与我们的候选产品有关。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准以营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售工作，推迟我们的监管审批流程，或者影响和限制我们的候选产品接收或维护的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们可能会向FDA和其他类似的监管机构为我们的候选产品寻求认证，这些认证旨在提供更快的开发过程或更快的监管途径等好处，但不能保证我们将成功获得此类认证。此外，即使我们的一个或多个候选产品获得此类指定，我们也可能无法实现此类指定的预期好处。

FDA和其他类似的监管机构为候选产品提供特定的名称，旨在鼓励针对重大未得到满足的医疗需求的条件的药品的研究和开发。这些指定可能会带来一些好处，例如与监管机构的额外互动、潜在的加速监管途径和优先审查。不能保证我们将成功获得任何其他候选产品的此类认证。此外，虽然此类认证可以加快开发或审批流程，但它们通常不会更改审批标准。即使我们获得了一个或多个候选产品的此类称号，也不能保证我们将实现其预期的好处。

例如，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求突破性治疗认证。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他疗法结合使用的疗法，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，前提是初步临床证据表明，该疗法在一个或多个临床重要终点可能比现有疗法有显著改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。对于已被指定为突破性疗法的疗法，FDA 与试验赞助商之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效途径，同时最大限度地减少接受无效对照疗法的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的疗法也有资格获得加速批准。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的某个候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的疗法相比，收到候选产品的突破性疗法指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能保证FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格作为突破性疗法，FDA稍后可能会决定这些候选产品不再符合资格条件。

我们可能还会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果治疗的目的是治疗严重的或危及生命的疾病，并且该治疗显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则治疗赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予此称号，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得此称号，也不能保证FDA会决定授予该称号。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发流程、审查或批准，而且获得Fast Track认证并不能保证最终获得FDA的批准。如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求优先审查指定，但我们可能不会收到这样的指定，而且即使我们这样做了，这样的指定也可能不会带来更快的监管审查或审批流程。

如果FDA确定某个候选产品提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供显著改善，则FDA可以指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是6个月，而不是标准的10个月审查期限。我们可能会要求优先审查我们的候选产品。FDA在是否向候选产品授予优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定候选产品有资格获得此类指定或地位，特别是如果该候选产品已获得突破疗法指定，FDA 也可能决定不授予该资格。此外，优先审查指定不会加速开发，也不一定会加快监管审查或审批过程，也不一定会与FDA传统程序相比在批准方面带来任何优势。与FDA传统程序相比，优先审查指定不一定会加快监管审查或审批过程，也不一定会在批准方面带来任何优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内或根本不能获得批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们当前和未来候选产品的营销批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们当前和未来候选产品的营销批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们当前和未来候选产品的营销审批并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持营销审批，而在一个司法管辖区未能或延迟获得营销审批可能会对其他司法管辖区的营销审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准候选产品上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要审批。我们没有在国际市场获得报销或定价审批的经验。

获得市场批准并遵守监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在美国以外的某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销审批，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批流程也非常昂贵、耗时且不确定，可能会阻止我们或任何合作伙伴获得将我们的部分或全部候选产品商业化的审批。因此，我们无法预测我们或任何合作者将在何时、是否以及在哪些地区获得将候选产品商业化的营销批准。

在美国和国外获得市场审批的过程漫长、昂贵且不确定。如果最终获得批准，可能需要很多年，而且可能会因各种因素而有很大差异，这些因素包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造流程的信息，并由监管机构检查制造设施。FDA或其他监管机构可能确定我们的候选产品不安全有效、仅适度有效或有不良或意外的副作用、毒性或其他使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业使用的特性。我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制，或受限制或批准后承诺的约束，从而使批准的产品在商业上不可行。

此外，开发期间市场审批政策的更改、附加法规、法规或指南的制定或颁布，或者针对每个提交的产品申请的监管审查的更改，都可能导致申请审批或拒绝的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以审批，需要额外的临床前研究、临床研究或其他研究。对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。在适当的监管机构审核并批准候选产品之前，我们不能将产品商业化。即使我们的候选产品在临床试验中表现出安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成审核流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因为未来立法或行政行动中的额外政府法规或监管机构政策的变化而延迟或拒绝。我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制，或受到限制或批准后承诺的约束，这会使批准的产品在商业上不可行。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA 或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请(视具体情况而定)，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的营销审批被拒绝。

此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。例如，监管机构可能批准的候选产品的适应症比要求的少或多，或者可能会根据上市后研究的表现给予批准。监管机构可能会批准一种候选产品，用于患者人数较少、不同的药物配方或不同的制造工艺，而不是我们正在寻求的产品。如果我们无法获得必要的监管批准，或者监管批准比我们预期的更有限，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到影响。

任何延迟获取或未能获得所需审批都可能对我们从特定候选产品获得收入的能力产生负面影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的普通股价格产生不利影响。

我们目前没有与我们的候选产品相关的营销、销售或分销基础设施。如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴协作来发展我们的销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。

我们目前没有营销、销售或分销能力，在我们组织内的销售或营销经验有限。如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们打算建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的销售和营销组织，将该候选产品商业化，或者将此功能外包给第三方。建立我们自己的销售和营销能力并与第三方达成协议来执行这些服务都存在风险。

招聘和培训内部商业组织既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品发布。这些费用中的部分或全部可能会在我们的任何候选产品获得批准之前发生。如果我们招聘销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，成本可能会很高，而且我们的投资将会损失。此外，我们可能无法在美国或其他目标市场招聘足够规模或在我们打算瞄准的医疗市场拥有足够专业知识的销售人员。

销售人员无法接触医生或说服足够数量的医生开出我们可能开发的任何未来产品的处方；

销售人员提供的补充治疗不足，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及

如果我们与第三方达成协议来执行销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些收入流为我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何候选产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款销售和营销我们的候选产品。我们很可能无法控制这些第三方，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能不会成功地将我们的候选产品商业化。

如果获得批准，我们开发的任何当前或未来候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受现有疗法或之前的疗法已失败的患者，因此可能很小。

癌症治疗有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准三线使用的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗，通常是化疗、激素治疗、手术、放射治疗、免疫治疗或这些疗法的组合，有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当先前的治疗无效时，对患者实施二线和三线治疗。我们最初可能寻求批准SON-080和我们开发的任何其他候选产品，用于治疗之前接受过一次或多次治疗的患者。随后，对于那些被证明具有足够益处的产品(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为一线治疗，但不能保证我们开发的候选产品即使获得批准，也会被批准用于一线治疗，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们所针对的癌症患者数量可能会比预期的要少。此外，如果获得批准，我们当前计划或未来候选产品的潜在可寻址患者群体可能会受到限制。即使如果我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在目标人群很少，如果没有获得额外适应症的营销批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远无法实现盈利。

即使如果我们获得候选产品的上市批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或产品出现意外问题(如果获得批准)，我们可能会受到处罚。

我们为任何当前或未来候选产品获得的任何营销批准可能会受到批准的产品可用于销售的指定用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监控要求，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求风险评估和缓解策略或REMS，作为批准任何候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。如果FDA或类似的外国监管机构批准了候选产品，则候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进出口和记录保存将受到广泛且持续的监管要求的约束。这些要求包括禁止推广批准的产品用于产品批准的标签中未包括的用途、提交安全和其他上市后信息和报告、注册、以及我们在批准后进行的任何临床试验中是否继续遵守当前良好的制造规范(CGMP)和良好的临床规范(GCP)。后来发现任何已批准的候选对象存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：

对产品的标签、分销、营销或制造的限制，从市场上召回产品，或产品召回；

FDA拒绝批准悬而未决的申请或对我们提交的已批准申请的补充，或者暂停或吊销许可证批准；

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，可能会阻止、限制或推迟产品的上市审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们速度缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生命科学行业竞争激烈。如果获得批准，我们目前正在开发的疗法将与目前存在、正在开发或未来将开发的其他产品和疗法竞争，其中一些产品和疗法我们目前可能不知道。

我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、成熟的生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、产品开发、技术和人力资源。大型制药公司尤其在临床测试、获得市场批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能还拥有已获批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的协作安排。老牌制药公司可能还会投入大量资金来加速新化合物的发现和开发，或者授权使用可能会使我们开发的候选产品过时的新化合物。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或营销批准，或者在我们的领域发现、开发和商业化产品。

有大量的公司开发或营销癌症治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些疗法既包括传统化疗等小分子药物产品，也包括新型免疫疗法。例如，许多跨国公司以及大型生物技术公司，包括Astellas Pharma Inc.、Seattle Genetics，Inc.、阿斯利康(AstraZeneca)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline Plc)，都在为我们正在开发的计划的目标开发计划。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、标签更宽、营销更有效、得到报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、EMA或其他营销部门对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了市场批准，到那时，如果有竞争产品获得批准，它们的定价可能会比竞争产品高出很多，从而导致竞争力下降。

规模较小的和其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。此外，生物制药行业的特点是技术变革迅速。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能会无法有效竞争。技术进步或竞争对手开发的产品可能会使我们的候选产品过时、竞争力下降或不经济。

任何当前或未来候选产品的商业成功将取决于医生、患者、付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

我们从未将产品商业化，即使我们为我们的候选产品获得任何监管批准，我们候选产品的商业成功在一定程度上将取决于医学界、患者和付款人是否接受我们的候选产品为有效、安全和经济实惠的产品。我们向市场推出的任何产品都可能无法获得医生、患者、付款人和医学界其他人的市场接受。医生通常不愿将患者从现有的治疗方法中转换出来，即使是当新的、可能更有效或更方便的治疗方法进入市场时也是如此。此外，患者通常适应他们目前正在接受的治疗，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有治疗缺乏报销而被要求更换治疗，否则患者不想更换。

如果这些候选产品获准用于商业销售，其市场接受度将取决于多个因素，包括：

即使如果候选产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，如果该产品获得商业销售批准，市场接受度也要等到该产品上市后才能知道。我们教育医疗界和付款人了解我们候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。这种教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统技术所需的资源更多的资源，特别是由于我们产品的新颖性十四行诗接近。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们目前将我们的研究和产品开发重点放在肿瘤学适应症的治疗和我们的产品F_HAB候选旨在针对实体肿瘤。我们对患有这些疾病的人数以及可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的了解都是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或患病率。患者识别工作也会影响解决患者群体的能力。如果在患者识别方面的努力不成功或效果不如预期，我们可能无法解决我们正在寻找的全部机会。

新审批产品的参保范围和报销情况不确定。如果我们的任何候选产品未能获得或保持足够的承保范围并获得报销(如果获得批准)，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们的创收能力。

当我们的候选产品获得市场认可时，我们预计它们的成本会很高。政府和私人付款人报销的可用性和范围对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们候选产品的销售在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由私人付款人支付，如私人医疗保险公司、医疗维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织，或者由政府医疗保健计划(如Medicare 和Medicaid)报销。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果报销不可用或仅限于有限级别，我们可能无法成功将我们的产品候选产品商业化，即使获得批准。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的定价来实现足够的投资回报。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，关于新药承保和报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的一个机构，由CMS决定新药是否在联邦医疗保险(Medicare)下承保和报销，以及在多大程度上报销。医疗补助服务中心(CMS)是美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的一个机构。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS将就我们这样的新产品的承保范围和报销做出什么决定，因为这些新产品没有既定的实践和先例。第三方付款人的承保范围和报销范围可能取决于多个因素，包括第三方付款人确定产品的使用是否符合以下条件：(1)其健康计划下的承保福利；(2)安全、有效且具有医疗必要性；(3)适用于特定患者；(4)成本效益；和(5)既不是试验性的也不是研究性的。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们单独为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证将始终如一地应用承保范围和足够的报销金额或首先获得足够的报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者发现无法接受的高额自付费用。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单上的特定药品, 也称为处方集，可能不包括特定适应症的所有已批准药物。

此外，第三方付款人可能不会覆盖在使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为其提供足够的报销。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销金额足以支付我们候选产品的很大一部分成本。由于我们的候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本，并且可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销比率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。与保险新批准产品的承保范围和报销相关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出决定。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供足够的保险或提供足够的付款。美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣不断增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织影响力的增加、成本控制举措和额外的法律修订，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。

在美国以外，某些国家(包括一些欧盟成员国)为药品或医疗产品制定价格和报销，这在欧盟中通常被称为药品。这些国家/地区在制定价格方面拥有广泛的自由裁量权，我们不能确定这些价格和报销是否会被我们或我们的合作者接受。如果这些司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们或我们的合作者的销售收入以及我们药品在这些国家/地区的潜在盈利能力将受到负面影响。在这些国家/地区，如果这些地区的监管机构设定的价格或报销水平对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们或我们的合作者的销售收入以及我们药品的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动，试图通过将削减成本的努力集中在其国营医疗保健系统的药品上来减少巨额预算赤字。这些国际价格管制努力影响了世界所有地区，但在欧盟影响最大。此外，某些国家/地区要求产品的销售价格获得批准后才能合法销售。在许多国家/地区，定价审核期在获得营销或产品许可批准后开始。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们或任何合作者可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的营销批准，但随后可能会延迟我们产品的报销审批，或者受到价格法规的约束，这将推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间, 这可能会对我们能够从该特定国家/地区的产品销售中获得的收入产生负面影响。

此外，美国和国外政府和付款人为限制或降低医疗成本所做的努力可能会导致此类组织限制已批准新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的报销。美国在特殊药物实践方面的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划药品报销方法。我们预计在销售我们的任何候选产品时都会面临定价压力，这是因为管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的法规变化。医疗费用总体上，特别是处方药和其他治疗的下行压力非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害。

如果 FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品获得上市批准的仿制版本，或者此类监管机构在批准此类产品的仿制版本之前没有授予此类产品适当的数据独占期，则此类产品的销售可能会受到不利影响。

在美国，制造商可以通过提交简化的生物许可申请(ABLAS)来寻求FDA根据BLA批准的生物制剂的生物相似版本的批准。为支持ABLA，生物相似制造商通常必须证明其产品与原始生物制品相似。生物相似产品推向市场的成本可能比原始生物产品低，生产生物相似产品的公司有时能够以更低的价格提供这些产品。因此，在推出生物相似产品后，原始生物产品的销售额可能会比生物相似产品损失相当大的百分比，并且原始生物产品的价格可能会降低。

在原始生物产品的任何适用的非专利专有期到期之前，FDA可能不会接受或批准生物相似产品的ABLA审查或批准。 FDA可能不会接受或批准生物相似产品的ABLA，直到原始生物产品的任何适用非专利专有期到期。公共卫生服务(PHS)法案为根据BLA批准的生物提供了12年的非专利专有期。

我们的产品可能面临生物相似版本产品的竞争可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响，并极大地限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。

我们可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

如果我们的任何候选产品获得FDA批准并开始在美国商业化这些产品，我们的运营将直接或间接通过我们的处方者、客户和购买者遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律法规，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规或反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法案以及医生支付阳光法案和法规。这些法律将影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

此外，我们受上述各项医疗法律法规的州和国外同等法律法规的约束，其中一些法律法规的适用范围可能更广，可能适用于不同的付款人。美国许多州都采用了类似于反回扣法规和虚假索赔法案的法律，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室的《制药制造商合规计划指南》和/或《美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员互动的准则》。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向该州进行营销或价格披露。对于遵守这些州要求的条件存在歧义，如果我们不遵守适用的州法律要求我们可能会受到处罚。最后，各州和外国都有管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度，以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄程度，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。为确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上遵守适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。如果我们的运营，包括与医生和其他医疗保健提供者的安排，其中一些人获得股票期权作为提供服务的补偿，被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组。排除参加联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控 )，以及个人监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何违反这些法律的行为，即使辩护成功, 可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制未来上市产品的销售或撤回可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

医疗保健立法改革措施和对国家预算社会保障制度的限制可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

付款人，无论是国内还是国外，或政府或私人，都在开发越来越复杂的医疗成本控制方法，这些方法并不总是专门适用于我们正在开发的新技术。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，这可能会影响我们销售产品盈利的能力。特别是在美国，ACA于2010年颁布，其中除其他事项外，使生物产品受到较低成本生物仿制药的潜在竞争；解决了一种新的方法，根据该方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下所欠的退税；提高大多数制造商在医疗补助药品退税计划下所欠的最低医疗补助退税；延长医疗补助药品退税。并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，本届政府最近为废除或取代ACA的某些方面所做的努力也是如此。此外，自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者规避ACA规定的一些医疗保险要求。此外，CMS最近发布了一项最终规则，即从2020年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面，将给予各州更大的灵活性，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。

同时，国会审议了将废除和取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。减税和2017年就业法案(TCJA)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对未能在通常称为“个人强制医保”的一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人实施的基于税收的分担责任付款。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟实施ACA规定的某些费用，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，对某些高成本雇主赞助的保险计划征收年费，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费，以及对非豁免医疗器械征收医疗器械行使税。此外，2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖差距，通常称为“甜甜圈洞”。最近，2018年7月, CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划对某些符合ACA资格的健康计划和医疗保险发行商进行进一步的收款和支付以回应联邦地区法院关于CMS确定此风险调整的方法的诉讼结果。国会还可以考虑其他立法，以废除或取代ACA的其他内容。因此， ACA的全部影响、任何废除或替换其中的内容的法律，以及围绕任何废除或替换立法对我们业务的政治不确定性仍不清楚。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月， 2011年预算控制法案等制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会负责建议2013至2021年至少1.5万亿美元的目标赤字削减，但该委员会无法达到所需目标，从而触发立法自动削减到多个政府计划。这包括在2013年4月生效的每个财年向提供商支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修订(包括BBA)，除非采取额外的国会行动，否则这一削减将持续到2027年。2013年1月，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，除其他事项外，该法案进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的多家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

此外，政府最近加强了对药品制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划药品报销方法的联邦和州立法。例如，本届政府发布了降低药品价格和降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低其产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的附加建议。例如， 2018年11月，CMS发布了一项征求意见的拟议规则，除其他事项外，该规则将为D部分下的联邦医疗保险处方药计划提供更高的定价透明度和更大的灵活性，以协商六个“受保护”处方类别中的药物的折扣，并在某些情况下排除，并允许联邦医疗保险优势计划使用特定的药物管理工具，例如医生管理的药物的阶梯疗法。虽然其中一些措施和其他拟议措施需要通过额外立法授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。

外国、联邦和州各级已经并可能继续有立法和监管提案旨在扩大医疗服务的可获得性并控制或降低医疗成本。我们无法预测未来可能采取的计划。这些政府和其他付款人控制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制的持续努力可能会产生不利影响：

任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致类似的拒绝或私人付款人的付款减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》或《反海外腐败法》和其他反腐败法律的约束，以及出口管制法、进口和海关法、贸易和经济制裁法以及其他管理我们业务的法律。

我们的业务受反腐败法律约束，包括《反海外腐败法》(FCPA)、《美国旅行法》(U.S.Travel Act)第18章第201节中包含的美国国内贿赂法规，以及适用于我们开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和这些法律一般禁止我们以及我们的员工和中介机构直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当或被禁止的款项或任何其他有价值的东西给政府官员或其他人员，以获得或保留业务或获得其他业务优势。根据《反贿赂法》，我们还可能因未能阻止与我们有关联的人实施贿赂犯罪而承担责任。我们和我们的商业合作伙伴在多个司法管辖区开展业务，这些司法管辖区存在潜在违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法律承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外，我们无法预测未来我们的国际业务可能受到的监管要求的性质、范围或影响，或者现有法律可能的管理或解释方式。

我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对某些国家和人员的经济制裁和禁运、反洗钱法、进口和海关要求以及货币兑换法规，统称为贸易管制法。

不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《贿赂法案》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守贿赂法、《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，对英国、美国或其他当局可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生的成本可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险的和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。此外，环境法律法规复杂，变化频繁并趋于更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律以及法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法针对潜在责任提供足够的保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或责任，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的子公司Release总部设在美国以外，因此我们面临与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险。

由于救济总部设在瑞士，因此我们的业务在美国境外开展业务会面临相关风险。我们的许多供应商和临床试验关系都位于美国以外。因此，我们未来的结果可能会受到多种因素的影响，包括：

欧洲数据收集受有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性法规管辖。

欧盟信息系统中个人健康数据的收集和使用受《数据保护指令》(Data Protection Directive)的规定管辖，自2018年5月25日起，该指令已被《GDPR》取代。这些指令对与个人数据相关的个人的同意、向个人提供的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全性和机密性提出了若干要求。数据保护指令和GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则。不遵守数据保护指令、GDPR和欧盟成员国的相关国家数据保护法的要求可能会导致罚款和其他行政处罚。虽然数据保护指令不适用于总部设在欧盟以外的组织，但GDPR已将其覆盖范围扩大到包括向欧盟居民提供商品或服务的任何企业，而不管其位置。此次扩展将纳入欧盟成员国任何潜在的临床试验活动。GDPR对个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求，包括对“敏感信息”的特殊保护，包括居住在欧盟的数据对象的健康和遗传信息。GDPR允许个人有机会反对处理其个人信息，允许他们在某些情况下请求删除个人信息，并向个人提供明确的权利，以便在个人认为其权利受到侵犯时寻求法律补救。进一步, GDPR对将个人数据从欧盟转移到美国或其他未被认为提供“充分”隐私保护的地区实施了严格的规则。如果不遵守GDPR和欧盟成员国的相关国家数据保护法的要求(可能与GDPR略有偏离)，可能会被处以高达全球收入4%的罚款，或欧元2,000,000,000欧元，以金额较大者为准。由于GDPR的实施，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。

汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

由于我们业务的国际化范围，汇率的波动，特别是英镑和美元之间的波动，可能会对我们产生不利影响。虽然我们总部设在英国，但我们从美国和欧盟采购研发、制造、咨询和其他服务。此外，未来的潜在收入可能来自国外，特别是美国。因此，我们的业务和普通股价格可能会受到外汇汇率波动的影响不仅是英镑和美元之间的汇率波动，还有欧元汇率的波动，这可能会在不同时期对我们的运营业绩和现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排。

对于某些候选产品，我们可能依赖开发和商业化合作伙伴来开发和进行临床试验，获得监管部门对候选产品的批准，如果获得批准，则营销和销售候选产品。如果此类合作者未能按预期执行，我们从此类候选产品获得未来收入的潜力将显著降低，我们的业务将受到损害。

对于某些候选产品，我们依赖或将依赖我们的开发和商业合作伙伴来开发、进行候选产品的临床试验，如果获得批准，则将其商业化。

我们的当前合作以及我们参与的任何未来合作都会面临许多风险，包括：

此外，某些协作和商业化协议还为我们的合作者提供了终止此类协议的权利。这些权利可能受条件限制，也可能不受条件限制，如果行使这些权利，将对我们的产品开发工作产生不利影响并可能使我们难以吸引新的合作者。在这种情况下，我们可能需要限制此类候选产品或产品的开发和商业化的规模和范围；我们可能需要寻求额外融资来为进一步开发或确定替代战略合作提供资金；我们从此类候选产品或产品的版税和里程碑付款中获得未来收入的潜力将显著减少、延迟或取消；这可能会对我们的业务和未来增长前景产生不利影响。我们在终止合作后回收用于推进候选产品或产品所需的有形和无形资产以及知识产权的权利可能受到合同的限制，并且我们可能无法在终止后推进计划。

如果与我们的开发和商业化合作伙伴或许可方发生冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会与我们公司的利益背道而驰。

我们未来可能会与我们的开发和商业化合作者或许可方发生分歧。由于以下一项或多项原因，我们与第三方的协作和许可安排可能会发生冲突：

与我们的开发和商业化合作伙伴或许可方发生冲突可能会对我们的业务、财务状况或运营结果以及未来增长前景产生重大不利影响。

我们将依靠第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，进行和赞助我们候选产品的一些临床试验。如果第三方未能履行其在候选产品的临床开发方面的义务，可能会推迟或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力。

我们将依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作伙伴、监管事务顾问和第三方CRO，以进行我们的临床前研究和临床试验，包括在某些情况下赞助此类临床试验，并与监管机构接触并监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。考虑到我们认为我们的候选产品可能具有实用价值的临床治疗领域的广度，我们打算继续依赖外部服务提供商，而不是建立内部监管专业知识。

在某些情况下，这些第三方中的任何都可以终止与我们的合约。我们可能无法达成替代安排或以商业上合理的条款这样做。此外，当新合同研究机构开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。

我们仍有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会解除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局以及我们临床开发中的所有产品的类似外国监管机构执行的规定和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们未能对我们的任何学术合作伙伴或CRO进行充分的监督，或者如果我们或我们的任何学术合作伙伴或CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能达到预期的截止日期，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或法规要求，或由于任何其他原因而受到损害，则我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA，EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在对我们、我们的学术合作伙伴或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的其他第三方进行监管检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验都符合GCP规定。此外, 我们的临床试验必须使用根据适用的CGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能需要我们重复临床试验，这将延误监管审批流程。

此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除了根据我们与此类承包商的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们的正在进行的开发计划中。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们为我们的临床项目投入适当时间的能力。如果包括临床研究人员在内的这些第三方没有按照法规要求或我们声明的方案成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的市场批准。如果发生这种情况，我们将无法或可能推迟我们的候选产品成功商业化的努力。

此外，对于可能进行的研究人员赞助的试验，我们不会控制这些试验的设计或实施，FDA或EMA可能不会认为这些研究人员赞助的试验为未来的临床试验或市场批准(无论是由我们还是第三方控制)提供足够的支持，原因包括试验设计或执行的要素、安全问题或其他试验结果。我们预计此类安排将为我们提供有关调查员赞助试验的某些信息权利，包括访问和引用调查员赞助试验产生的数据(包括我们自己提交的监管文件)的权限和能力。但是，我们不能控制调查员赞助试验数据的时间安排和报告，也不会拥有调查员赞助试验数据。如果我们无法确认或复制研究人员赞助的试验的结果，或者如果获得否定的结果，我们可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了他们对我们的候选产品的临床开发的义务，或者如果数据被证明与我们如果赞助和进行研究人员赞助的试验可能获得的第一手知识相比不充分，那么我们设计和进行任何未来临床试验的能力就会被推迟或阻止。此外，如果研究人员或机构违反了关于我们候选产品的临床开发的义务，或者如果数据被证明与我们可能获得的第一手知识相比不充分，那么我们设计和进行任何未来临床试验的能力此外，FDA或EMA可能不同意我们对这些研究人员赞助的试验所产生的临床前、生产或临床数据的参考权的充分性，或我们对临床前的解释。, 从这些研究人员赞助的试验中制造或临床数据。如果是，FDA或EMA可能会要求我们获取并提交额外的临床前、生产或临床数据。

我们打算依赖第三方生产候选产品，这增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的此类候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

我们不拥有或运营用于生产我们在开发计划中正在开发或评估的候选产品的临床或商业用品的制造设施。我们拥有药物制造经验的人员有限，缺乏资源和能力来生产临床或商业规模的任何候选产品。我们依赖第三方供应我们的候选产品，我们的战略是将我们产品的所有制造和产品外包给第三方。

为了对候选产品进行临床试验，我们可能需要大量生产这些产品。我们的第三方制造商可能无法及时或经济高效地提高我们的任何候选产品的生产能力，或者根本无法提高产能。此外，在纵向扩展活动期间和其他任何时候都可能出现质量问题。例如，有关我们候选产品稳定性的持续数据可能会缩短我们候选产品的有效期，并导致临床试验材料供应短缺，并可能导致临床试验延迟。如果这些第三方制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，则该候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，该候选产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

我们使用新的第三方制造商会增加生产延迟或候选产品供应不足的风险因为我们将制造技术转让给这些制造商，并且他们获得了制造候选产品的经验。即使第三方制造商在制造候选产品方面获得了丰富的经验，或者即使我们相信我们已经成功优化了制造流程，也不能保证该制造商将及时或持续生产足够数量的候选产品，或者根本不能保证。

如果我们需要更改第三方使用的制造流程，我们可能会延迟。此外，如果我们更改批准的制造流程，如果FDA或类似的外国机构需要在使用新的制造流程之前对其进行审查，则我们可能会延迟。

我们采用外包模式生产我们的候选产品，并与获得许可的药品合同开发和制造组织签订合同，即良好的制造规范或GMP。虽然我们已经聘请了几家第三方供应商提供临床和非临床用品以及填充剂服务，但我们目前没有与第三方制造商就长期商业用品达成任何协议。未来，我们可能无法与第三方制造商就我们开发的任何候选产品的商业供应达成协议，或者无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立并维护安排，依赖第三方制造商也会带来风险，包括：

第三方制造商可能无法遵守cGMP要求或美国以外的类似法规要求。我们的未能遵守适用要求或我们的第三方制造商未能遵守适用要求可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和/或刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应产生重大不利影响。此外，我们打算开发的一些候选产品，包括SON-080，使用的毒素或其他物质只能在拥有特定授权和许可的专门设施中生产，并且不能保证我们或我们的制造商能够保持此类授权和许可。这些专门的要求还可能限制我们可以聘请的潜在制造商的数量，以生产我们的候选产品，并影响过渡到替代制造商的任何努力。

我们的未来候选产品和我们可能开发的任何产品可能会与其他候选产品和产品竞争生产设施。按照cGMP要求运营并有能力为我们生产的制造商数量有限。

如果我们为我们的临床前测试和临床试验提供任何材料或生产产品的第三方因任何原因停止这样做我们很可能会在推进这些测试和试验方面遇到延误，同时我们确定和鉴定替代供应商或制造商，并且我们可能无法以对我们有利的条款获得替代供应。此外，如果我们无法获得足够的候选产品或用于制造这些候选产品的物质，我们将更难开发候选产品并有效竞争。

我们目前和预期的未来对他人生产候选产品的依赖可能会对我们未来利润率产生不利影响，并影响我们在及时且具有竞争力的基础上开发候选产品和将任何获得市场批准的产品商业化的能力。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为我们依赖第三方生产我们的候选产品，而且我们与各种组织和学术机构合作开发我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业机密。我们寻求保护我们的专有技术，部分方式是在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议和材料转让协议、协作研究协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。

尽管与第三方合作时采用了合同条款，但需要共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术或被泄露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。我们的学术合作者通常有权发布数据，但前提是我们必须事先得到通知，并且可能会将发布推迟一段指定时间，以保护我们因合作而获得的知识产权。在其他情况下，发布权由我们独家控制，尽管在某些情况下，我们可能会与其他各方共享这些权利。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，无论是通过违反这些协议、独立开发还是发布包括我们的商业秘密在内的信息，在我们在发布时没有专有权或其他保护权利的情况下，可能会发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们无法为我们的产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品和候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的有效竞争能力在一定程度上取决于我们能否保持技术和制造流程的专有性质。我们依靠研究、制造和其他技术、专利、商业秘密、许可协议和合同条款来确立我们的知识产权并保护我们的产品和候选产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利。截至2020年12月16日，我们的知识产权组合包括14项专利申请。

在某些情况下，在被认为合适的情况下，我们已经并打算继续寻求通过在美国(至少在某些情况下，在美国以外的一个或多个国家/地区)提交与当前和未来产品以及对我们业务重要的候选产品有关的专利申请来保护我们的专有地位。但是，我们无法预测当前正在申请的专利申请是否会作为专利颁发，或者任何由此产生的专利申请是否会为我们提供竞争优势，或者我们是否能够在未来成功申请与我们当前或未来的产品和候选产品相关的专利申请。此外，专利申请和审批流程昂贵，耗时长。我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，我们或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人在获得专利保护之前，可能无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面。因此，我们可能会错过寻求额外专利保护的潜在机会。专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现表格的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们不能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的专利或专利申请的形式、准备、起诉或执行存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或无法强制执行。此类申请可能永远不会有效, 可强制执行的专利。

即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请(如果颁发)可能也不会为我们提供任何有意义的保护，或者通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来阻止竞争对手绕过我们的专利主张进行设计。例如，第三方可能开发一种竞争性疗法，提供与我们的一个或多个候选产品类似的益处，但这超出了我们的专利保护范围。如果我们针对候选产品持有或申请的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们将候选产品成功商业化的能力可能会受到负面影响。

正如在“业务”标题下讨论的那样，我们的WO/2018年/151868专利申请没有及时提交到PCT 接收处，原因是申请处的计算机问题。尽管PCT将优先权恢复为“无意的”，这一申请是在外国提交的，但一些国家不接受这一恢复。加拿大和中国不允许优先恢复。巴西、欧洲、印度和日本允许在更严格的“应有的谨慎”标准下优先恢复，这些司法管辖区正在等待这样的恢复程序。但是，如果不恢复优先权，这些专利申请将面临我们自己的出版物以及第三方在PCT申请前一年发布的任何其他先前技术。这可能会影响我们在这些特定司法管辖区提出的专利申请的范围或广度，或者可能导致无法在这些国家/地区获得专利。

其他方(其中许多人拥有更多的资源并在竞争技术上进行了大量投资) 已经或可能开发可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术，并且可能已提交或可能提交专利申请，并且可能已获得或可能获得权利要求与我们的专利申请重叠或冲突的专利，通过要求相同的成分、配方或方法或通过要求可能主导我们专利地位的主题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们将来可能获得的任何专利可能不会为我们提供足够且持续的专利保护以排除其他人将与我们的产品和候选产品类似的产品商业化。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利中允许的权利要求范围的一致政策。此外，与药物化合物有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这在最近几年一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们的竞争对手也可能寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。或者，我们的竞争对手可以通过向FDA提交ANDA，声称我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，来销售任何批准产品的仿制版本。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或者两者兼而有之，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何此类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行，或者我们的竞争对手正在以非侵权方式竞争。因此，即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对足以实现我们业务目标的竞争产品或流程提供保护。

在未来，我们的一个或多个产品和候选产品可能会从第三方获得内部许可。因此，在某些情况下，根据我们的许可人或发明人之前的决定(例如何时提交专利申请或是否提交专利申请)，潜在专利保护的可用性和范围受到限制。我们出于任何原因未能获得、维护、强制执行或保护此类知识产权，可能会允许第三方，特别是其他已建立开发、制造和分销能力且资金更雄厚的竞争对手，制造与之竞争的产品，或者影响我们在商业可行的基础上开发、制造和营销我们的产品和候选产品的能力(即使获得批准)，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

除了专利保护，我们预计还将严重依赖商业秘密、技术诀窍和其他难以保护的非专利技术。虽然我们通过与供应商、员工、顾问和其他可能可以访问专有信息的人签订保密协议来寻求此类保护，但我们不能确定这些协议不会被违反，任何违反都会有足够的补救措施，或者我们的商业秘密、技术诀窍和其他非专利专有技术不会为我们的竞争对手所知或由我们的竞争对手独立开发。我们不能保证不会违反这些协议，也不能保证我们的竞争对手不会知道我们的商业秘密、技术诀窍和其他非专利专有技术，也不能保证我们的竞争对手不会独立开发这些协议。如果我们未能成功保护我们的知识产权，我们产品的销售可能会受到影响，我们的创收能力可能会受到严重影响。

已颁发的涵盖我们的产品和候选产品的专利，如果在法庭或行政诉讼中受到质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。我们可能无法在法庭上保护我们的商业秘密。

如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行覆盖我们的产品或候选产品的专利，如果出现此类专利问题，被告可以反诉覆盖我们的产品或候选产品的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述或未启用。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉相关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了有关专利性的信息材料，或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、授权后复审、各方间复审以及在外国司法管辖区进行的同等程序。如果在上述任何诉讼中做出不利裁决，可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，从而不再涵盖我们的产品或候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而专利审查员和我们在起诉期间并不知道这一点。如果被告或第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们可能会损失至少部分，甚至全部, 我们的一个或多个产品和候选产品的专利保护失效。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。竞争对手和其他第三方可能购买我们的产品和候选产品，试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的超出我们知识产权范围的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密得不到充分保护或不足以提供相对于竞争对手的优势，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的步骤被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方盗用我们的商业秘密。

我们可能会受到质疑专利和其他知识产权的库存或所有权的索赔。

我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方对我们拥有的或将来可能拥有或许可的专利和知识产权的所有权权益的影响。虽然我们的政策是要求我们的员工和可能参与知识产权开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际开发我们自己的知识产权的每一方执行此类协议，我们认为此类转让可能不会自动执行或可能被违反。我们可能会遇到所有权纠纷，例如，涉及开发我们产品或候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗任何挑战库存或所有权的索赔。如果我们或未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损失，并可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

获得并维持专利保护有赖于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期专利和申请的维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用需要在专利和申请的有效期内分阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。在专利申请过程中和专利颁发之后，美国专利商标局和各种非政府专利代理机构要求遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。我们将来输入的一个或多个许可证的条款可能无法为我们提供维护或起诉产品组合中的专利的能力，因此必须依赖第三方来维护或起诉专利。

如果我们的产品和候选产品没有获得专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到严重影响。

专利的生命周期有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期过期，我们可能会与竞争产品展开竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久过期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

在未来，如果我们获得了涵盖我们当前或未来候选产品之一的已颁发专利，则根据FDA对此类候选产品的上市批准的时间、持续时间和具体情况，此类专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman 修正案允许延长最长五年的专利期限，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。专利期延长不能超过自产品批准之日起共计14年的专利有效期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求。一项专利只能延期一次，且只能基于单一批准的产品。但是，我们可能因为以下原因而无法获得延期，例如，未能在产品候选获得批准之前获得授权专利、未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或者我们未能满足适用的要求。由第三方授权给我们的专利可能无法延长专利期。此外，专利保护的适用期限或范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

美国和其他司法管辖区专利法的更改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的产品和候选产品的能力。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已授权专利的实施或保护的不确定性和成本。 2011年9月16日，《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith法案》签署成为法律。实施时，《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的几项重大修改，这些修改影响了如何起诉、执行和保护专利权。特别是，《Leahy-Smith Act》还包括将美国从“先发明” 制度转变为“先申请”制度的条款，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得发明专利，而不管是否有其他发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》的新规定和程序，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修订，只是在生效之后才生效。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》的新规定和程序，并对与《莱希-史密斯法案》相关的专利法进行了许多实质性的修改，尤其是第一次提交专利申请的条款，只是生效了目前还不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。但是，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国联邦巡回上诉法院和美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

我们不能向您保证，我们为我们的一个或多个产品和候选产品寻求专利保护的努力不会受到上述决定、其他案件的裁决或美国专利商标局发布的指南或程序更改的负面影响。我们不能完全预测法院在历史和未来案件中的判决可能会对科学公司未来获得或执行与其产品相关的专利的能力产生什么影响。科学公司未来获得或执行与其产品相关的专利的能力。这些裁决、USPTO发布的指南以及其他案件的裁决或USPTO指南或程序的更改可能会对我们的现有专利权以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

在全球所有国家对产品和候选产品申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。某些国家/地区对专利性的要求可能有所不同，尤其是在发展中国家；因此，即使在我们确实追求专利保护的国家，也不能保证任何专利都会涉及我们的产品。不能保证我们将根据任何未来的许可协议在美国境内或境外获得或维护专利权。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，即使在我们寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品和候选产品竞争而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在国外司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了严重问题。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持专利、商业机密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术和医药产品相关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们专利或营销竞争产品侵犯我们的专有权的行为。一般情况下，这会使我们很难阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品的行为。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者必须向第三方授予许可。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权(即使获得)可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。虽然我们打算在主要市场保护我们产品的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们希望营销我们产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，此类诉讼可能代价高昂且耗时，而且可能会阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选产品。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。第三方可能拥有美国和非美国颁发的专利，以及与化合物、化合物制造方法和/或用于治疗我们正在开发的候选产品的疾病适应症的使用方法相关的未决专利申请。如果发现任何第三方专利或专利申请涵盖我们的候选产品或其使用或制造方法，则我们和我们的合作者或分被许可人可能无法在未获得许可证的情况下按计划自由制造或销售我们的候选产品，而许可证可能无法按商业合理条款提供，或者根本无法获得。在此类事件中，我们还可能被要求对我们的合作者或分被许可方进行赔偿。

生物技术和制药行业有大量知识产权诉讼，我们可能成为针对我们候选产品的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到威胁，包括对USPTO的干扰和授权后诉讼。可能存在与我们候选产品的组成、使用或制造相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或处理方法提出权利要求的专利申请。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析(包括，但不限于，相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期时间)是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必需的、在美国和国外的每一项专利和待决申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致已颁发的专利，我们的候选产品可能会被指控侵犯了这些专利。此外，第三方可能会在将来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。相应地，第三方可以针对我们现在存在或将来出现的知识产权主张侵权。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法预先充分量化。制药和生物技术行业生产了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚这一点, 哪些专利涵盖各种类型的产品或使用或制造方法。专利提供的保护范围受法院的解释，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利声明，或者专利声明无效或不可执行，我们可能无法做到这一点。证明无效是困难的。例如，在美国，要证明无效，需要出示清晰和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。此外，我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括通过法院命令) 停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能需要获得此类第三方的许可才能使用侵权技术，并继续开发、制造或销售侵权候选产品或产品。

但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术；或者，或另外，它可能包含阻碍或破坏我们在商业市场上成功竞争的能力的条款。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担经济损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务。有关我们盗用第三方机密信息或商业机密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多现任和前任员工，包括我们的高级管理层，以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括一些可能是竞争对手或潜在竞争对手的公司。其中一些员工可能受与此类先前工作相关的所有权、保密和竞业禁止协议或类似协议的约束。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被要求使用或披露任何此类第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。针对此类索赔可能需要提起诉讼。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或遭受损害。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能不符合商业合理条款或根本不适用。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权提出索赔。如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的高级管理层和科研人员的注意力。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。此外，我们的专利可能会涉及发明权、优先权或有效性的争议。反击或抗辩此类索赔可能既昂贵又耗时，而且我们的对手可能有能力投入比我们大得多的资源来起诉这些法律行动。我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提起反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或者两者兼而有之。

在侵权诉讼中，法院可以裁定某项专利无效或不可强制执行，也可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们拥有或控制的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们拥有或未授权的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在此类诉讼中，我们的某些机密信息可能会因披露而泄露。

即使如果裁决对我们有利，法院也可能决定不授予禁止进一步侵权活动的禁令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们未能履行未来与第三方的任何知识产权许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权利。

鉴于我们正在努力构建我们的候选产品渠道，我们可能会在未来签订许可协议。我们预计此类许可协议将对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能履行这些许可协议下的义务，我们的许可人可能有权终止这些许可协议，在这种情况下，我们可能无法销售这些协议涵盖的任何产品，或者我们的许可人可能会将许可转换为非独家许可，这可能会对根据协议开发的候选产品的价值产生负面影响终止这些许可协议或减少或取消我们的许可权利也可能导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的标记中建立名称认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们的商标依赖于注册和普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能获得潜在合作伙伴或我们感兴趣市场中的客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和贸易名称建立名称认知度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

截至2020年12月15日，我们约有8名全职美国员工和1名瑞士合同制员工。此外，我们利用独立承包商和其他第三方协助我们业务的各个方面。我们专注于候选产品的开发要求我们优化现金使用，并以高效的方式管理和运营我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够雇佣或保留足够的人员来开发我们的候选产品或运营我们的业务，或者实现我们原本寻求实现的所有目标。

网络攻击或电信或信息技术系统中的其他故障可能导致信息失窃、数据损坏和严重中断我们的业务运营。

我们利用信息技术或IT、系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术使用的增加，网络事件(包括蓄意攻击和试图未经授权访问计算机系统和网络)的频率和复杂性都在增加。这些威胁对我们的系统和网络的安全、数据的机密性以及可用性和完整性构成风险。

我们未来的成功取决于我们能否留住关键员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格的人员。

我们高度依赖我们管理团队的主要成员和关键员工，失去他们的服务可能会对我们目标的实现产生不利影响。虽然我们已经与某些高管签订了雇佣协议，但他们中的任何人都可以随时离职。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维护“关键人物”保险单。失去一名或多名现有员工的服务可能会阻碍我们实现研发和商业化目标。此外，更换高管或其他关键员工可能很困难，而且可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得营销批准并将产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。

为我们的业务招聘并留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科技人员，对我们的成功也至关重要。我们的行业目前缺乏熟练的管理人员，这种情况很可能会持续。因此，对技能人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员，因为众多制药和生物技术公司都在争夺拥有相似技能的个人。此外，未能在临床前或临床试验中取得成功可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。

此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于其他实体，并可能根据与这些实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。

无法招聘或失去任何高管、关键员工、顾问或顾问的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的进展。

我们的员工、独立承包商、顾问、合作者和合同研究组织可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大的责任并损害我们的声誉。

我们面临员工、独立承包商、顾问、合作者和合同研究机构可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：(1)FDA法规或可比非美国监管机构的类似法规，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；(2)制造标准；(3)联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由可比非美国监管机构制定和执行的类似法律法规；(4)要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排必须遵守旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易、贿赂和其他滥用行为的广泛法律法规。这些法律法规限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工或合作者的不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用(包括交易)，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。虽然我们有行为准则和商业道德，但并不总是能够识别和阻止不当行为, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律、标准或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果针对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束以解决有关不遵守这些指控的指控，则可能会受到额外的报告要求和/或监督利润和未来收益的减少、和我们业务的缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生重大不利影响。

我们希望扩大我们的组织，因此在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在药品制造、法规事务和销售、市场营销和分销领域，并支持我们的上市公司运营。为了管理这些增长活动，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。此外，我们的预期增长可能需要我们搬迁到历史上所在地区之外的地理地区。例如，我们在新泽西州普林斯顿设有办事处，我们的许多财务、管理和行政人员都在那里工作。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或搬迁、留住关键员工或确定、招聘和培训更多合格人员。我们无法有效地管理我们业务的扩展或搬迁，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商机、员工流失以及剩余员工的工作效率下降。我们的预期增长还可能需要大量资本支出，并可能从其他项目(如开发其他候选产品)中分流财政资源。如果我们不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略, 包括我们候选产品的成功商业化。

我们普通股的市场价格可能波动较大，可能会受到以下因素的影响：

具体地说，像我们这样的生物技术公司的市场价格由于一些因素而波动很大，这些因素包括但不限于：

证券市场不时会经历与特定公司的运营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此投资者不应预期他们的投资将获得现金股息。

我们的董事会在可预见的未来不打算派发现金股息，而是打算保留全部收益为业务增长提供资金。到目前为止，我们还没有支付任何现金股息，也不能保证我们的普通股永远都会支付现金股息。

作为一家上市公司，我们会产生巨大的成本并投入大量的管理时间，我们预计这些成本将会增加。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。例如，我们必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的某些要求，以及SEC随后实施的规则和条例，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及改变公司治理做法。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。此外，我们预计我们的管理层和其他人员将需要将注意力从运营和其他业务事务上转移，以便将大量时间投入到上市公司的这些要求上。特别是，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理精力以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。我们目前没有内部审计职能，我们可能需要聘用或签约聘用具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计和财务人员。

我们内部控制的有效性可能存在限制，如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们的公司造成重大损害。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须提交一份由我们管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。此评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，使得年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时预防或发现。

对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠、及时的财务报告是必要的，再加上充分的披露控制和程序，旨在合理地发现和防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。我们的财务报告内部控制中未发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

此外，我们预计财务报告的披露控制或内部控制不会阻止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有)。如果我们的控制系统未能检测或防止错误或欺诈，可能会对我们造成重大不利影响。

如果发生上述任何事件，都可能对公众对我们公司的看法产生负面影响，这可能会对我们的股价产生负面影响。

我们可能无法及时完成对财务报告内部控制的分析，或者这些内部控制可能无法确定为有效，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

我们可能无法完成对财务报告内部控制的评估和测试。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。

如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者(如果适用)我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这将导致我们的普通股价格下跌，我们可能会受到SEC的调查或制裁。我们还将被要求每季度披露内部控制和程序方面的更改。

特拉华州法律中的反收购条款可能会增加收购合并后公司的难度，并可能阻止合并后公司股东更换或撤换合并后公司管理层的尝试。

由于合并后的公司将在特拉华州注册成立，因此受特拉华州通用公司法(DGCL)第203节的规定管辖，该条款禁止持有超过15%已发行合并后公司投票权股票的股东与合并后公司合并或合并。尽管我们相信这些条款将通过要求潜在收购者与合并后的公司董事会进行谈判，为提供一个获得更高出价的机会，但即使某些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会阻碍或阻止合并后的公司股东更换或撤换当前管理层的任何尝试，因为股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员。

由于特拉华州法律允许，我们的章程限制了我们的董事因违反董事的受托责任而承担的金钱赔偿责任，但在某些情况下的责任除外。由于我们的章程条款和特拉华州法律，股东可能因违反受托责任而向董事追偿的权利有限。

网络攻击或电信或信息技术系统中的其他故障可能导致信息失窃、数据损坏和严重中断我们的业务运营。

我们的普通股可能会因增发普通股、可转换证券、认股权证或期权而进一步稀释。

过去，我们曾发行普通股、可转换证券(如可转换票据)和认股权证来筹集资金。我们还发行了普通股，作为对员工、董事和某些供应商的服务补偿和激励补偿。我们有普通股预留用于在行使其中某些证券时发行，并可能在未来增加为这些目的预留的股份。我们发行额外的普通股、可转换证券、期权和认股权证可能会影响我们股东的权利，可能会降低我们普通股的市场价格，或者可能导致调整已发行认股权证的行使价(导致这些证券可以行使更多的普通股，视情况而定)，或者可能迫使我们向某些股东发行额外的普通股。

根据证券法颁布的第144条规则，我们的某些股东可能不时有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分普通股，但受某些限制。一般而言，根据第144条，前三个月非关联公司的股东可以在六个月后自由出售我们普通股的股票，但必须遵守当前的公开信息要求。联属公司可以在六个月后出售我们普通股的股票，但须遵守第144条的数量、销售方式、当前的公开信息和通知要求。根据第144条的规定，我们普通股的任何重大出售都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们目前未受到任何重大法律程序的影响。但是，我们可能会不时地成为我们正常业务过程中出现的各种法律程序的一方。

截至2020年12月8日，我们约有193名普通股持有者。记录持有人的数量是根据转让代理的记录确定的，不包括其股票以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有的普通股的受益所有者。我们普通股的转让代理是证券转移公司，地址：达拉斯公园路2901北，Suite380，Plano，TX 75093。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。在可预见的未来，我们不打算就普通股宣布或支付现金股息，但目前打算保留任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。普通股的现金股息支付(如果有的话)将完全由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的收益、资本要求、财务状况和其他相关因素。

以下管理层对财务状况和运营结果(“MD&A”)的讨论和分析(“MD&A”) 旨在帮助您了解我们的财务状况及其在本报告期间的历史运营结果。本MD&A应与本年度报告Form 10-K中包含的经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。本MD&A可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关前瞻性陈述的讨论，请参阅上文“关于前瞻性陈述的特别说明”标题下的信息，该信息通过引用并入本文。

十四行诗生物治疗控股公司(“十四行诗控股”或“我们”，“我们”，“我们”或“公司”)，前身为强啼克利尔控股公司，是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单特异性或双特异性生物药物的专有平台。这项技术被称为FHAB™(完全与人白蛋白结合)，它利用一种完全人源单链抗体片段(ScFv)与人血清白蛋白(HSA)结合并在其上“搭便车”，从而将其运送到目标组织。我们针对未得到满足的高度医疗需求的肿瘤学适应症的治疗化合物流水线包括主要候选药物SON-080，这是一种低剂量白细胞介素-6(IL-6)的全人版本，已成功完成I期临床试验，并将在2021年进入化疗诱导的外周神经病变(CIPN)患者的试点疗效研究。

自成立以来，我们出现了经常性的运营亏损和负现金流。我们能否产生足够的产品或许可收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2020年9月30日和2019年9月30日的年度，我们的净亏损分别为2430万美元和490万美元。截至2020年9月30日，我们拥有730万美元的现金。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用并增加运营亏损。我们预计，与其持续活动相关的费用和资本需求将大幅增加，特别是在以下情况下：

我们不会从产品销售中获得收入(如果有的话)，除非我们收到许可收入和/或成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准。如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，而没有加入商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与开发我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。作为合并的结果，如以下所述，我们将继续产生与上市公司运营相关的巨额成本。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们可以从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略性交易)为我们的运营提供资金。如果需要，我们可能无法在优惠条款下筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能在需要时筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们的一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可内或收购的追求。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够实现产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，则我们可能无法按计划水平继续运营，并被迫减少或终止运营。

自2015年成立以来，我们将几乎所有的精力和财力投入到组织和人员配备、业务规划、筹集资金、收购或发现候选产品以及保护相关知识产权，并为候选产品开展发现、研发活动。我们没有任何已批准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股、认股权证和发行可转换债券的收益。

强啼克利尔控股公司(现称Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.)于2020年4月1日根据截至2019年10月10日并于2020年2月7日修订的协议和合并计划条款(“合并协议”)完成了与Sonnet BioTreeutics，Inc.(“Sonnet生物治疗公司”)的合并交易(“合并”)。强啼克利尔普通股于2020年3月31日(星期二)在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)交易，股票代码为“BURG”。我们于2020年4月2日开始在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)交易，股票代码为 “SONN”。

合并后，十四行诗立即成为十四行诗控股公司的全资子公司。出于会计目的，十四行诗被认为是收购公司，合并被视为反向收购和资本重组，十四行诗被视为会计收购人。因此，合并前的财务信息仅与十四行诗有关。合并后，合并财务报表涉及本公司的合并实体。

于2019年8月，十四行诗与救济治疗控股公司(“救济控股”)签署换股协议，其中十四行诗同意通过发行十四行诗普通股，收购救济控股的全资子公司救济治疗公司(“救济”)的流通股。十四行诗承担了救济公司资产atexakin alfa 及其专有实验药物的开发。对救济的收购于2020年4月1日完成，救济现在是十四行诗的全资子公司。

2019年12月，据报道，一种新型冠状病毒新冠肺炎在中国武汉出现，并于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为大流行。到目前为止，世界上许多国家都对旅行和群众集会实施了隔离和限制以减缓新冠肺炎的传播，并关闭了非必要的业务。随着国家和州以及地方司法管辖区继续实施限制，我们继续运营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能会导致一段时间的业务、供应和药品制造中断，并导致运营减少，其中任何都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

研究和开发费用主要包括与公司候选产品的发现和开发相关的成本。本公司承担已发生的研发费用，该等费用包括：

我们使用我们的服务提供商提供的信息根据完成特定任务的进度评估来确认外部开发成本。此流程包括审核未结合同和采购订单、与其人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或未以其他方式通知实际成本时估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。不可退还的预付款将来收到的用于研发活动的商品或服务的付款记录为预付费用。当货物已经交付或服务已经完成时，这些金额被确认为费用。

我们的直接研发费用主要包括外部成本，如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动相关。我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们不会将员工成本和与发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中，因此，没有单独分类。我们主要使用内部资源进行研究和发现，以及管理临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不按候选产品跟踪其成本。

我们预计在可预见的未来，我们的研发费用将会增加，因为我们试图推进我们的候选产品的开发。我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，由于与临床开发相关的众多风险和不确定性(包括与以下方面相关的风险和不确定性)，我们无法合理地估计或知道完成我们当前管道或我们可能开发的任何未来候选产品的剩余开发所需的工作的性质、时间和成本：

对于我们候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果发生变化可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。

一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能方面的人员工资和相关成本，包括基于股份的薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配的成本，以及法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用。

随着我们增加员工以支持持续的研究活动和候选产品的开发，我们的一般和管理费用未来将会增加。我们将继续增加与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规和董事和高级管理人员保险费用，以及投资者和公关费用。

由于需要未来的开发和监管部门的批准，收购的与阿特克斯金阿尔法相关的知识产权立即计入费用。

利息费用包括在我们的应付票据项下摊销、应计和支付的金额。利息收入包括从强啼克利尔公司以前未偿还的应收票据中赚取的金额。

下表汇总了该公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的经营业绩：

截至2020年9月30日的财年，研发费用为990万美元，而截至2019年9月30日的财年，研发费用为220万美元。770万美元的增长主要是由于IL12-FHAB和IL12-FHAB-IL15 生产细胞系的开发，以及收购Relipment导致研发活动成本的增加，包括随着我们扩大业务而增加的工资和基于股份的薪酬支出。

由于需要未来的开发和监管部门的批准，收购的与阿特克斯金阿尔法相关的知识产权立即计入费用。

截至2020年9月30日的年度的一般和行政费用为750万美元，而截至2019年9月30日的年度为250万美元。500万美元的增长主要是由于与完成合并并作为上市公司运营相关的专业费用和交易相关费用的增加，与董事和高级管理人员保险相关的保险费用的增加，以及随着我们扩大业务以支持我们的研发工作而增加的工资和基于股份的薪酬费用。我们通过扩大业务来支持我们的研发工作，这主要是因为专业费用和交易相关费用的增加，与董事和高级管理人员保险相关的保险费用的增加，以及工资和基于股份的薪酬费用的增加。

截至2019年9月的年度内，与我们的计息票据相关的利息支出为20万美元。

自成立以来，我们没有从任何来源(包括产品销售)获得任何收入，并且发生了经常性亏损和运营现金流为负。到目前为止，我们主要通过出售普通股、认股权证和发行可转换债券的收益为运营提供资金。下表汇总了该公司每个时期的现金来源和使用情况：

在截至2020年9月30日的一年中，我们在运营活动中使用了1,560万美元现金，这主要归因于我们净亏损2,430万美元。这一数额被与救济收购相关的680万美元的知识产权研发冲销、140万美元的运营资产和负债净增长以及40万美元的基于股票的薪酬支出所抵消。

在截至2019年9月30日的一年中，我们在运营活动中使用了220万美元现金。经营活动中使用的现金反映了我们490万美元的净亏损，被为咨询服务发行的40万美元普通股以及主要由于研发努力增加而增加的应付账款和应计项目所抵消。

在截至2020年9月30日的一年中，我们购买了76,183美元的办公家具和计算机设备。

在截至2020年9月30日的年度内，融资活动提供的现金净额为2,300万美元，主要包括出售普通股和认股权证所得净收益1,910万美元，行使认股权证所得净收益980万美元，以及收到贷款收益10万美元。这些现金来源被与合并有关的向强啼克利尔支付的600万美元部分抵消。

在截至2019年9月30日的年度内，融资活动提供的现金净额为230万美元，其中包括出售普通股所得的280万美元，部分被关联方票据净偿还10万美元所抵消。

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进临床前活动和正在开发的候选产品的临床试验的情况下。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：

在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果有的话，我们希望通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排的组合来满足我们的现金需求。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，公司的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果可用) 可能涉及包含限制我们采取特定行动能力的限制性契约的协议，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或取消产品开发或未来的商业化工作，出售资产，或授予开发和营销我们原本希望开发和营销的候选产品的权利。

我们相信，到2020年9月30日，我们730万美元的现金将为我们预计到2021年3月的运营提供资金。

在 2020年8月，我们同意将A系列权证的行权价从每股5.3976美元降至3.19美元，以诱使权证持有人行使权证以换取现金。此外，各认股权证持有人同意不购买任何普通股，除非根据A系列权证的行使，直到该持有人未持有A系列权证。

2020年8月，A系列权证持有人行使了全部3,300,066份A系列权证，净收益为980万美元。 A系列权证持有人在行使A系列权证后，共收到11,329,461份C系列权证。C系列权证的行权价为每股3.19美元，可在发行之日起6个月内行使，并将于2025年10月16日到期。

关于A系列权证的修订，B系列权证协议进行了修改，不再规定重置B系列权证的普通股股数，B系列权证持有人额外发行了2,284,800份B系列权证，每份权证的行使价为0.0001美元。截至2020年12月8日，仍有42,373份B系列权证未平仓。

我们于2019年8月6日与GEM Global Year Fund LLC SCS(“GEM”)订立普通股购买协议(“购买协议”)。创业板协议于2019年9月25日由普通股购买协议修正案(br})进一步修订(“2019年创业板修订”)，其后于2020年1月31日再次修订(“2020年创业板修订” ，连同购买协议及2019年创业板修订，称为“创业板协议”)。在合并完成时，我们承担了创业板协议项下的所有义务和权利。根据创业板协议，创业板同意自购买协议签署之日(“投资期”)起计的三年内购买最多20,000,000美元的普通股(“合计限额”)；但在我们的公开流通股低于75,000,000美元的任何期间内，合计限额将改为在任何连续12个月期间相当于我们的公开流通股金额的三分之一。根据创业板协议，在投资期内，吾等可透过交付提列通知(定义见创业板协议)，指示创业板购买普通股，金额最高为紧接提列通知交付日期前十(10)个交易日平均每日交易量的400%。创业板没有义务购买任何会导致创业板直接或间接实益拥有的普通股。创业板没有义务购买任何会导致创业板直接或间接实益拥有的普通股。创业板没有义务购买任何会导致创业板直接或间接实益拥有的普通股。创业板没有义务购买任何会导致创业板直接或间接实益拥有的普通股。创业板将支付相当于普通股平均市场收盘价90%的每股购买价格，自自发出减持通知的第一个交易日起的连续十个交易日(“减持价格期”)。

创业板向我们表示，除其他事项外，它是“经认可的投资者”(该术语在证券法下的规则D规则501(A) 中定义)，我们在根据创业板协议发行其普通股时，将依赖证券法第(Br)4(A)(2)节及其颁布的规则D中所载的注册豁免。为了利用创业板协议，我们需要向证券交易委员会提交一份注册声明，以我们还没有提交这样的注册声明。创业板协议包含完成未来销售交易的惯例陈述、保证、协议和条件，以及各方的权利和义务。我们有权随时终止创业板协议，不收取任何费用或罚款。除非吾等通知创业板发生导致重大不利影响或重大所有权变更的事件(均在创业板协议中定义) 创业板无权终止创业板协议。

下表汇总了该公司截至2020年9月30日的合同义务，以及该等义务预计将在未来期间对其流动性和现金流产生的影响：

(1) 反映根据本公司位于新泽西州普林斯顿的写字楼租约承担的义务。

(2) 反映向其他相关方发行的无担保应付票据和工资保障计划下的贷款。

除了我们在上表中反映的具有付款承诺的合同之外，我们还在正常业务过程中与某些CRO、CMO和其他第三方签订了其他合同，用于临床前研究和测试、临床试验和制造服务。这些合同不包含任何最低采购承诺，可在事先通知后取消，因此不包括在上面的合同义务和承诺表中。取消后到期的付款仅包括截至取消之日对所提供服务的付款和发生的费用，包括对我们的服务提供商的不可取消的债务。

我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计准则编制的。编制这些财务报表要求我们在合并财务报表中做出影响资产、负债和费用报告金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与研发费用应计相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及在这种情况下被认为合理的各种其他因素、的结果，这些因素构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

虽然公司的重要会计政策在本表格10-K其他部分包括的合并财务报表的附注中有更详细的说明。我们认为以下会计政策对编制合并财务报表所使用的判断和估计最为关键。

研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的费用。我们按发生的费用计算研究和开发费用。

在每个报告期结束时，我们会将向第三方服务提供商支付的款项与在完成适用的研发目标方面的估计进度进行比较。随着获得更多信息，此类估计可能会发生变化。取决于向服务提供商付款的时间，以及我们估计所提供服务取得的进展。我们可以记录与这些成本相关的净预付或应计费用。截至2020年9月30日，我们没有对应计研发费用的先前估计进行任何实质性调整。

我们与未合并的实体或金融合伙企业没有任何关系，包括有时称为结构性融资的实体或为促进表外安排或其他合同狭隘或有限目的而设立的特殊目的实体。我们不从事表外融资安排。此外，我们不从事非交易所交易合约的交易活动。因此，我们认为，如果我们参与这些关系，我们不会受到任何融资、流动性、市场或信用风险的实质性影响。

本表格10-K其他部分包括的合并财务报表附注2中披露了最近发布的会计声明的说明，这些声明可能会影响我们的财务状况和运营结果。

我们已审计了所附的Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.及其子公司(本公司)截至2020年9月30日和2019年9月30日的合并资产负债表、截至该年度的相关合并经营报表、股东权益(亏损)和现金流量变化以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至的财务状况符合美国公认会计原则。

所附的合并财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的。如合并财务报表附注1所述，公司自成立以来因运营而出现经常性亏损和负现金流，将需要大量额外资金来继续为其研发活动提供资金这使人对其作为持续经营企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注1中还介绍了管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因此不确定性的结果而导致的任何调整。

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是在公共公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不发表此类意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

十四行诗生物治疗公司(“十四行诗”)于2015年4月6日注册为新泽西州的一家公司。十四行诗是一家临床阶段，专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有一个专有平台，用于创新单一或双特异性作用的生物药物。这项技术被称为FHABScFv(完全人类白蛋白结合)，它利用一个完全人类单链抗体片段 (™)，它与人血清白蛋白结合并在其上“搭便车”，从而将其运送到目标组织。十四行诗针对高度未得到满足的医疗需求的肿瘤学适应症的治疗化合物流水线包括主要候选药物SON-080，这是一种低剂量白细胞介素-6(IL-6)的完全人类版本，已成功完成I期临床试验，并将在2021年进入对化疗引起的周围神经病变(CIPN)患者的试点疗效研究。

根据日期为2019年10月10日的合并计划(经2020年2月7日第1号修正案修订)的条款，十四行诗于2020年4月1日完成了与公开持股的强啼克利尔控股公司(“强啼克利尔”)的合并(“合并”) (“合并协议”)。就在合并之前，强啼克利尔将其餐饮业务剥离给一个剥离的实体，剥离后餐饮业务没有剩余的资产或负债。合并后，强啼克利尔公司更名为Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“Sonnet Holdings”或“公司”)，并专注于推进Sonnet的肿瘤学候选产品线，以及Sonnet的技术平台在其他人类疾病领域的战略扩展。

根据合并协议的条款，公司向十四行诗的股东发行普通股。十四行诗控股公司假设已转换为权证的所有已发行和未行使的强啼克利尔认股权证购买十四行诗控股公司的普通股。此外，十四行诗向强啼克利尔支付了600万美元，作为关闭的条件，并向剥离的实体发行了认股权证。

出于会计目的，十四行诗被视为收购公司，合并已计入反向收购和资本重组，十四行诗被视为会计收购方。因此，合并前的财务信息仅与十四行诗有关。合并后，合并财务报表涉及本公司的合并实体。有关合并的其他讨论，请参见附注3。

于2019年8月，本公司与救济治疗控股公司(“救济控股”) 签订换股协议，收购救济控股的全资附属公司救济治疗公司(“救济”)的流通股，以进一步开发救济的资产atexakin alfa及其专有实验药物。对Release的收购已于2020年4月1日完成。有关此次收购的进一步讨论，请参见附注4。

2020年3月10日，世界卫生组织将这种新型新冠肺炎病毒定性为全球大流行。该疾病的可能影响存在重大不确定性，其中可能会对公司计划的临床试验产生重大影响。这种大流行或爆发可能导致难以确保临床试验地点、临床研究机构(“CRO”)和/或试验监控器以及支持试验的其他关键供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情可能会影响公司招收患者的能力。这些情况或其他与新冠肺炎相关的情况可能会导致公司的临床试验计划延迟并可能增加预期成本，所有这些都可能对公司的业务及其财务状况产生重大不利影响。目前，该公司无法量化此次大流行对其未来运营的潜在影响。

公司自成立以来一直在运营活动中出现经常性亏损和负现金流，预计在可预见的未来将产生运营亏损，主要原因是其潜在产品候选产品的研发成本。公司相信，其截至2020年9月30日的730万美元现金将为公司到2021年3月的预计运营提供资金。该公司将需要大量的额外融资来为其运营提供资金。这些因素使人对公司是否有能力继续经营下去产生了极大的怀疑。随附的综合财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。合并财务报表不包括此不确定性可能导致的任何调整。

公司于2019年8月6日与创业板全球收益基金有限责任公司(“创业板”)订立普通股购买协议(经2019年9月25日及2020年1月31日修订)(“创业板协议”)。根据创业板协议，创业板同意自原协议签立之日起计三年期间购买本公司最多2,000万美元普通股(“合计限额”)；惟在本公司公众流通股少于 $7,500万美元的任何期间内，合计限额将改为相等于任何连续12个月期间本公司公众流通股金额的三分之一。截至目前，尚未根据创业板协议发行普通股。

公司计划在未来通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资本，以开展公司计划的开发活动。如果在需要时无法获得额外资金，公司可能需要推迟或缩减运营，直到收到此类资金。各种内部和外部因素将影响公司的候选产品是否以及何时获准上市和成功商业化。公司候选产品的监管批准和市场接受度、开发这些候选产品和将其商业化的时间和成本以及/或这些候选产品在审批过程的任何阶段失败都将对公司的财务状况和未来运营产生重大影响。

自成立以来，运营主要包括组织公司、获得融资、通过进行研发和进行临床前研究来开发技术。本公司面临与其产品处于开发阶段的公司相关的风险。这些风险包括需要额外资金来完成研发、实现研发目标、保护知识产权、招聘和留住技术人员、以及对关键管理层成员的依赖。

随附的合并财务报表是按照美国公认会计原则 (“美国公认会计原则”)编制的。本说明中对适用指导的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布的会计准则编纂(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的美国公认会计原则(GAAP)。合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账户。所有公司间账户和交易已在合并中取消。

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括研发费用的应计费用。根据环境、事实和经验的变化，定期审查估计和假设。预估的变更记录在获知的期间。实际结果可能与管理层的估计不同。

2020年3月18日，公司董事会和股东通过并批准了对公司注册证书的修订和重述，以影响对公司普通股进行26股换1股的反向拆分。分拆于2020年4月1日生效。附带的合并财务报表包括股票和每股信息已进行追溯调整，以反映反向股票拆分。

管理层认为，由于该等工具的短期性质，本公司金融工具(包括应付账款)的账面价值接近公允价值。本公司资本租赁债务的账面金额根据类似借款的可用利率近似其公允价值。由于本公司债务的关联方关系(注6)，确定债务的公允价值是不切实际的。

财产和设备按资产的预计使用年限按成本计入折旧。未延长预计使用寿命或改善资产的维修和维护支出按已发生费用计入。报废或出售时，处置资产的成本及相关累计折旧和摊销从账目中扣除，由此产生的任何损益都计入营业报表。

只要事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，公司就会审查长期资产，如财产和设备的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与该资产预期产生的未贴现未来现金流进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其估计的未贴现未来现金流量，则就该资产的账面价值超过该资产的估计公允价值的金额确认减值费用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的财年中，未记录减值费用。

研究和开发费用包括与公司生物制药产品开发相关的所有直接和间接成本。这些费用包括人员成本、咨询费以及向第三方支付的研发和制造服务费用。这些费用在发生时计入费用。

在报告期末，公司将向第三方服务提供商支付的款项与在完成研发目标方面的估计进度进行比较。随着更多信息可用，此类估计可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间和公司估计所提供的服务取得的进展，公司可能会记录与这些成本相关的预付费用或应计负债。前期向代表公司提供研发服务的第三方支付的里程碑付款在提供服务时支出。应急发展或监管里程碑付款在此类应急事件得到相关解决后确认。

交易以美元以外的货币计价的交易因汇率变化而产生的损益包括在交易发生期间的运营中，并在合并运营报表的外币收益(亏损)行项目中报告。

公司根据授予日的估计公允价值计量授予员工和非员工的股权分类股份奖励，并确认该等奖励在必要服务期(即相应奖励的归属期间)内的补偿费用。本公司对发生的没收行为进行核算。对于基于服务归属条件的股票奖励，公司在服务期内以直线方式确认补偿费用。公司在其综合经营报表中对基于股份的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。

公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产和负债确认可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自计税基础之间的差额以及营业亏损和信贷结转之间差异的估计未来税项后果。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，可提供估值津贴。本公司确认其已采取或预计将承担所得税申报单的不确定税收状况的好处，如果这种状况更有可能持续下去的话。

基本每股净亏损的计算方法是将净亏损除以每个期间已发行普通股的加权平均股数(以及可以很少或无对价行使的潜在普通股)。在截至2020年9月30日的年度内，已发行普通股的基本加权平均数包括向剥离实体发行的B系列权证和某些权证，行使价分别为每股0.0001美元和0.01美元。稀释每股亏损包括普通股认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换所产生的影响(如有)，将导致发行普通股的增量股份。对于稀释每股净亏损，普通股的加权平均数与每股基本净亏损相同，因为当净亏损存在时，稀释证券不包括在计算中，因为影响是反稀释的。

以下潜在稀释证券已被排除在已发行普通股的稀释加权平均股份的计算范围之外，因为它们将是反稀释的：

2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租赁，其中要求承租人在资产负债表上记录所有租期超过12个月的使用权资产和相应的租赁负债。对于在财务报表中列报的最早比较期间开始时或之后签订的资本和经营租赁的承租人，需要采用修订的追溯过渡方法，并提供某些实际的权宜之计。该标准自2019年10月1日起对公司生效。有关采用ASU 2016-02的进一步讨论，请参见注释7。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，披露框架-对公允价值计量的披露要求的更改，更改了ASC 820的公允价值计量披露要求。ASU的目标是提高ASC 820披露要求的有效性。本标准适用于2019年12月15日之后开始的会计年度以及该年度内的过渡期的公共企业实体。该公司目前正在评估采用该标准对其相关披露的潜在影响。

如注1所述，十四行诗于2020年4月1日与强啼克利尔合并。合并被计入反向资本重组，十四行诗作为会计收购方。强啼克利尔在合并时没有资产、负债或业务。传统强啼克利尔股东获得547,639股普通股和20,210股认股权证，行权价格从每股58.50美元到1,820.00美元不等。十四行诗向强啼克利尔支付的合并对价包括600万美元现金和发行186,161份认股权证。该公司将支付给强啼克利尔的600万美元现金反映为额外实收资本的减少。

2019年8月，本公司与救济控股公司签署换股协议，同意收购救济控股公司的流通股。2020年4月1日交易完成后，该公司发行了757,933股普通股。

出于会计目的，本公司认定收购Release不符合业务定义，并作为资产收购入账，因为所收购资产的公允价值几乎全部集中在一项已确认的无形资产--其atexakin alfa中。

由于需要进一步开发和监管审批，公司在收购之日对收购的正在进行的研发进行了支出。

于截至2020年及2019年9月30日止年度，本公司发行应付予各关联方的无抵押票据，所得现金收益分别为10万美元及30万美元。这些票据是按需支付的，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的年度内分别支付了10万美元和50万美元。这些纸币每年的利息都很低。

于2019年10月和2018年12月，本公司发行了8,526股和29,307股普通股，分别结算了20万美元和20万美元的关联方票据。

2020年3月27日，美国联邦政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)。 CARE法案包括一项关于Paycheck保护计划(PPP)的条款，该计划由美国小企业管理局(SBA)管理，并由2020年6月5日颁布的Paycheck保护计划灵活性法案(“PPP 灵活性法案”)进一步修订。

在 2020年5月，该公司获得了10万美元的购买力平价贷款。申请这些资金需要公司真诚地证明，当前的经济不确定性使贷款申请成为支持公司持续运营所必需的。公司还需要证明贷款资金将用于留住工人和维持工资或支付抵押付款、租赁付款和公用事业付款。PPP贷款期限为两年，利息年利率为1.0%。

根据《CARE法案》的条款，公司可以申请并获得全部或部分购买力平价贷款的豁免。此类宽恕，如果有，将根据贷款收益用于工资成本、租金和公用事业成本，且只有一部分用于非工资成本，但有限制。PPP贷款中未获宽恕的部分可由公司在到期前的任何时间偿还，无需预付违约金。虽然本公司相信其使用贷款收益将符合免除购买力平价贷款的条件，但目前无法保证本公司将获得全部或部分贷款豁免。

贷款接受者可以选择8周或24周的宽限期，还款期从确定宽恕金额之日开始。如果贷款接受者在其承保宽免期结束后10个月内仍未申请宽恕，则贷款接受者必须在该日期开始支付本金和利息。截至2020年9月30日，购买力平价贷款的全部金额被归类为公司综合资产负债表内的应付票据。

公司采用ASC 842-租约2019年10月1日。截至2019年9月30日，本公司的租赁包括以一年或以下期限的各种经营租赁形式租赁的办公空间。该等租约符合短期租约的资格，因此，采用ASC 842并无累积影响。

2019年12月，本公司签订了一份为期36个月的新泽西州普林斯顿写字楼租约，从2020年2月1日开始。当时，本公司终止了现有的写字楼月度租约。

截至2020年9月30日，加权平均剩余租期为2.3年，加权平均贴现率为12%。

截至2020年9月30日的年度，与经营租赁相关的现金流信息如下：

截至2020年9月30日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下：

公司时不时地参与其正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。虽然这些事项的结果尚不确定，但管理层预计解决这些事项的最终成本不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

公司已与XOMA(US)LLC(“XOMA”)签订了发现合作协议(“合作协议”)，根据该协议，XOMA向Sonnet授予非独家、不可转让的许可和/或权利，允许其使用与抗体和相关蛋白质的发现、优化和开发有关的某些材料、技术和相关信息，并据此开发产品并将其商业化。十四行诗有义务在实现与产品相关的某些开发和审批里程碑时，按产品向XOMA支付总计380万美元的或有里程碑付款。十四行诗还同意为十四行诗销售产品的净销售额支付XOMA较低的个位数版税。每种产品的版税应按国家/地区支付，直至(I)首次商业销售后的指定时间段和(Ii)合作协议涵盖的已颁发专利的最后一个有效主张的最后到期日期两者中较晚的一个。

公司已与默克KGaA(“ARES”)的全资子公司Ares Trading 签订了许可协议(“ARES许可协议”)。根据ARES许可协议的条款，ARES已向该公司授予可再许可的、全球独家的、有版税负担的专有专利许可，以研究、开发、使用和商业化使用阿特克沙金α(“Atexakin”)的产品，阿特克沙金α是一种治疗周围神经疾病和血管并发症的低剂量人类白细胞介素-6制剂。根据ARES许可协议，公司将根据公司销售的产品的净销售额向ARES支付个位数的高额版税。版税按产品和国家/地区支付，直至(I)在该国家/地区首次商业销售后指定的时间段和(Ii)该产品在该国家/地区的有效索赔涵盖的最后日期(以较晚者为准)为止。

公司已与其高级管理人员和某些员工签订雇佣合同，规定在公司无故终止雇佣或员工有充分理由终止雇佣的情况下遣散和继续福利，两者均在合同中定义。此外，如果在控制权变更后终止雇佣(如定义)，由公司无故终止或由员工出于正当理由终止雇佣，员工初始股票授予的任何未授予部分将立即归属期权授予。

在合并前，该公司出售了186,075股普通股，并发行了认股权证，以每股29.32美元的行使价购买93,026股普通股，净收益为410万美元。此外，该公司发行了8,526股普通股和认股权证，以在转换未偿还本金票据时购买4,262股，转换时的未偿还本金余额为 20万美元。

合并完成后，公司向尚蒂克利尔的老股东发行了547,639股普通股和206,371股认股权证。这些认股权证将购买普通股，行权价格从每股0.01美元到1,820美元不等，加权平均行权价格为每股26.60美元。

2020年4月，该公司以私募方式向新投资者出售了1,699,232股普通股，净收益为1,500万美元。新投资者还获得了3,300,066份A系列认股权证和2,247,726份B系列认股权证，行权价分别为5.3976美元和0.0001美元。私募的顾问获得了453,128股普通股。

于2020年8月，本公司同意将A系列认股权证的行使价由每股5.3976美元降至3.19美元，以诱导权证持有人行使认股权证以换取现金。此外，各认股权证持有人同意不购买任何普通股，除非根据A系列权证的行使，直到该持有人未持有A系列权证。

关于A系列认股权证的修订，B系列认股权证协议进行了修改，不再规定重置B系列认股权证的普通股股数，而B系列认股权证持有人额外发行了2,284,800股B系列认股权证，每份认股权证的行使价为0.0001美元。2020年7月，B系列权证持有人行使了2,223,863份权证，获得了223美元的收益。

作为2020年8月权证修订的结果，本公司确认了4130万美元的视为股息，该股息反映了由Black-Scholes期权定价模型确定的作为投资者行使认股权证诱因的对价的公允价值。为计算每股基本和摊薄净亏损，该被视为股息在本公司的营业报表中作为普通股股东应占净亏损的增加入账。

截至2020年9月30日，以下股权分类认股权证及相关条款未偿还：

2020年4月，本公司通过了2020年综合股权激励计划(以下简称“计划”)。截至2020年9月30日，该计划授权的股票总数为653,846股，均已于2020年9月30日授予。该计划在每年1月1日将根据该计划可发行的股票数量增加普通股流通股的4% 。本计划允许根据本计划的条款授予基于股票的奖励，包括股票期权、限制性股票单位和奖励、股票增值权利和其他被认为合适的奖励类型。奖励条款由公司董事会决定。

在2020年7月，授予了653,846个限制性股票单位(“RSU”)，其中50%于2021年4月2日授予，其余 50%于2022年4月2日授予。任何未授予的RSU将在服务终止时被没收。RSU的公允价值等于授予日公司普通股的公允市值。RSU费用在归属期内按直线摊销。

公司在随附的营业报表中记录了与RSU相关的基于股份的补偿费用。

于 2020年8月，本公司签署了一份意向书，谈判达成一项协议，将其SON-081和SON-080资产(均为低剂量白介素6制剂)许可给New生命治疗私人有限公司，用于糖尿病周围神经病变和化疗引起的周围神经病变。新加坡新生活有限公司(“新生活”)。许可的领土将包括东南亚国家联盟(ASEAN)国家新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾、柬埔寨、文莱、越南、缅甸和老挝人民民主共和国。

公司收到了与执行新生命意向书有关的50万美元不可退还款项，截至2020年9月30日在合并资产负债表上记录为递延收入。意向书概述了一项协议，该协议可为公司提供总计高达4000万美元的里程碑付款和30%的商业销售特许权使用费。意向书不具约束力，不能保证本公司能够按照意向书中规定的条款与新生活签署最终协议。

截至2020年9月30日，该公司的联邦、新泽西州和境外净营业亏损分别为2450万美元、2450万美元和150万美元，将分别于2035年、2035年和2027年到期。截至2020年9月30日，本公司拥有联邦和新泽西州研发税收抵免结转70万美元和50万美元，以减少未来的税收负担，这两项税收抵免将分别于2035年和2030年开始到期。递延税项资产的变现取决于未来的应税收入，根据历史亏损水平，管理层已得出结论，递延税项资产不符合更有可能达到的变现门槛。因此，截至2020年9月30日和2019年9月30日，本公司的递延税项资产继续计入全额的估值免税额。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的年度内，估值免税额分别增加了490万美元和140万美元。

由于国税法所有权条款的变更，本公司净营业亏损结转的可获得性可能受年度限制(相对于未来期间的应税收入)，这可能会大大限制此类结转的最终使用。本公司并无分析其股权融资对实益拥有权的历史或潜在影响，因此尚未确定净营业亏损结转是否受任何国内收入法典第382条的限制。在有限制的范围内，递延税项资产将会减少，但估值免税额会有抵消性的减少。

当存在个不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，以使该优惠更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定是基于税收状况的技术优点以及现有事实和情况的考虑。本公司在其业务合并报表中确认所得税拨备内任何未确认税收优惠的利息和应计罚金。没有未确认的税收优惠记录。

公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的年度内没有记录所得税费用或福利。合并财务报表中反映的按法定联邦所得税税率计算的所得税税费(福利)对账如下：

在2020财年和2019年，公司与公司多名高管签订了各种债务协议。附注6进一步详细说明了债务和相关组成部分的条款。

公司已经评估了从资产负债表日期到2020年12月17日(合并财务报表可以发布的日期)的后续事件，除以下事项外，没有其他需要披露的项目：

截至2020年12月17日，累计净交割B系列权证2,266,290股，发行普通股2,266,202股。截至2020年12月17日，仍有42,373份B系列权证未偿还。

截至2020年12月17日，强啼克利尔以每股0.01美元的行使价购买186,161股普通股的所有认股权证均已净交割，共发行185,422股普通股。

我们维持信息披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保根据1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)提交的定期报告中要求披露的重大信息在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，并提供合理保证，确保此类信息已积累并传达给我们的管理层、我们的首席执行官和我们的首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们在监督下，在包括主要高管和首席财务官在内的我们管理层的参与下，按照《交易法》规则13(A)-15(E)的规定，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。

我们的管理层负责按照《交易法》规则 13a-15(F)和15d-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是根据美国公认会计原则，为财务报告的可靠性和为外部报告目的编制财务报表提供合理保证的过程。

对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与维护记录相关的政策和程序，这些记录合理地详细地准确和公平地反映交易和资产处置；(2)合理保证交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且收入和支出仅根据其管理层和董事的授权进行；以及(3)就防止或及时发现可能对TIS财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

在监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，我们根据#年框架中确立的标准对财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年9月30日起生效。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都可能存在这样的风险，即由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

本年度报告不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，因为我们是“非加速申请者”，可能会利用适用于加速申请者的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。

在截至2020年9月30日的第四季度，我们对财务报告的内部控制(见规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)在截至2020年9月30日的第四季度没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响，但以下情况除外。

正如之前报告的那样，管理层认识到，截至2019年9月30日，该公司在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，因为该公司没有维持足够数量的人员来满足其会计和报告要求。

管理层认定，综合评估后的缺陷可能会导致未来年度或中期的合并财务报表出现重大错报，而这些错报是无法预防或检测到的。因此，这些缺陷构成了内部控制的重大弱点。

在合并之前，我们启动了几个步骤来评估和实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补上述控制缺陷，包括聘请会计经理和保留外部顾问的服务来协助改进我们的内部控制，增强我们的报告流程从而降低未发现错误的风险。此外，Hawse已(A)召开季度会议，以确定重大的罕见和不寻常交易并确保及时报告，(B)聘请会计咨询公司协助(其中包括)分析复杂、罕见和不寻常交易，以及(C)根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会的规定，继续根据2013年综合框架对财务报告的内部控制进行评估。通过这些努力，公司确定重大缺陷已得到补救，我们对财务报告的内部控制自2020年9月30日起生效。

下表列出了有关本公司现任董事的某些信息。董事的任期为，直至下一次年度股东大会及其继任者当选并获得资格为止。

以下是根据目前担任本公司董事的个人向本公司提供的信息的简要个人简历描述。以下是目前担任本公司董事的个人的简要简历描述。这些个人向本公司提供的信息为基础。

Pankaj Mohan博士于2015年创立了十四行诗，此后一直担任其董事会成员，并在合并结束时被任命为我们的董事会的主席。莫汉博士于2018年6月成为十四行诗的董事长，并于2019年1月成为十四行诗的首席执行官，并在合并结束时被任命为公司的总裁兼首席执行官。2011年1月至2018年6月，他担任他于2011年创建的Oncobiologics，Inc.(现为Outlook Treateutics，Inc.Nasdaq：OTLK)的总裁、首席执行官和董事长。在此之前，莫汉博士曾在百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)担任生物工艺和产品开发的业务运营和投资组合管理主管，并在基因泰克公司(Genentech，Inc.)担任生物工艺工程总监。在此之前，莫汉博士曾在礼来公司(Eli Lilly And Company)担任高级经理。1993年5月至1996年4月，莫汉博士在英国伦敦大学学院生物化学工程高级中心担任助理教授(讲师/研究员)。Mohan博士拥有英国伯明翰大学化学工程学院的生化工程博士学位、英国伦敦米德尔塞克斯大学商学院的金融管理硕士学位、杜克大学福库商学院的高管管理课程(AMP)以及印度鲁尔基印度理工学院的化学工程学士学位。莫汉博士拥有英国伯明翰大学伯明翰大学化学工程学院的生物化学工程博士学位、英国伦敦米德尔塞克斯大学商学院的金融管理硕士学位、杜克大学福库商学院的高管管理课程(AMP)和印度鲁尔基印度理工学院的化学工程学士学位。他也是一本关于生物过程操作的行业参考书的作者(麦格劳·希尔)。本公司相信莫汉博士能够为董事会作出宝贵贡献，因为他对生物制药行业有广泛的了解，而且他以前担任高管的经验。

Nailesh Bhatt自2018年7月以来一直在Sonnet的董事会任职，并在合并结束时被任命为我们的董事会成员。自2018年1月以来，Bhatt先生一直担任VGYAAN PharmPharmticals LLC的首席执行官和董事会成员，VGYAAN PharmPharmticals LLC是一家专注于临床关键药物的开发和商业化的公司。在此之前，Bhatt先生于2001年11月创立Proximare 并担任董事总经理。Proximare是一家专注于制药行业的战略咨询公司。自2018年4月以来，他还担任Azity制药公司的董事会成员。2015年6月，巴特先生创立了Proximare生命科学基金。巴特先生在波士顿大学攻读文学学士学位，主修生物学。本公司相信，Bhatt先生可以为董事会做出宝贵的贡献，因为他在整个价值链的制药行业拥有多年与初创企业到财富500强公司合作的经验。

Albert Dyrness自2019年10月以来一直在十四行诗董事会任职，并在合并结束时被任命为我们的董事会成员。Dyrness先生是公认的生物制药行业生物工艺工程专家，在上游、下游、和灌装/完成工艺方面拥有专业知识。自2019年7月以来，Dyrness先生一直担任利邦咨询公司旗下生命科学部门的Coment Engineering Services，Inc.的董事总经理。1988年，Dyrness先生与他人共同创立了Coment Engineering Services， Inc.，这是一家服务于能源和生命科学行业的工程咨询公司。Coment最初在旧金山湾区只有4名员工，现已发展到130多名工程师，在多伦多、加拿大、新加坡、罗利、北卡罗来纳州、俄勒冈州波特兰、波士顿、马萨诸塞州、欧文和加利福尼亚州圣拉蒙设有办事处。2016年，Dyrness先生成为Coment的总裁兼首席技术官，并于2017年指导公司与拥有700名员工的工程咨询公司利邦咨询公司合并。2015年12月至2017年9月，他还担任Oncobiologics，Inc.(现为Outlook治疗公司，Nasdaq： OTLK)董事会成员。1986年，Dyrness先生毕业于麻省理工学院，在那里他学习机械工程和创业精神。本公司相信Dyrness先生能够为董事会做出宝贵贡献是因为他在纳斯达克上市公司的多年经验以及多年的创业经验，包括在生物制药行业。

注册会计师Donald Griffith自2015年4月成立以来一直在十四行诗董事会任职，并在2015年4月至2018年6月期间担任十四行诗董事会主席，并在合并结束时被任命为我们的董事会成员。格里菲斯先生自2019年1月1日起担任十四行诗财务总监，自合并以来担任我们的财务总监。在担任财务总监之前，他在2015年4月至2016年12月期间担任十四行诗首席执行官和首席财务官。在此之前， Griffith先生在2011年至2018年担任Oncobiologics Inc.(现Outlook Treateutics Nasdaq：OTLK)的首席财务官、董事兼秘书。格里菲斯先生拥有40多年的财务和会计经验，是新泽西州会计师事务所Stolz&Griffith，LLC的创始人和合伙人。本公司相信格里菲斯先生凭借其多年的金融和制药行业经验，能够为董事会作出宝贵贡献。

Raghu Rao自2019年11月以来一直在Sonnet董事会任职，并在合并结束时被任命为我们的董事会成员。饶先生是一位连续创业者、战略商业顾问和天使投资人。饶毅创办了几家高科技公司，进行了规模扩张，并成功退出了几家高科技公司。在他33年的职业生涯中，Rao先生为客户提供战略建议和推出备受瞩目的项目，如USA.gov、TSA Screen Gateway、Cancer.gov和其他电子政府举措。作为Vistage 普林斯顿大学的主席，从2012年7月到2017年3月，Rao先生为总收入超过20亿美元的公司的中端市场CEO和商业领袖管理了三个高绩效的同行顾问委员会。在1995年8月至2008年7月期间担任InfoZen董事长兼总裁期间，Rao先生管理着超过10亿美元的美国联邦政府合同。拉奥先生是印度河企业家协会(tie.org)20年特许会员，也是印地安人协会5年赞助人。他曾在几家公司担任董事会职务，包括 Cellix BioSciences(2016年1月至2017年1月)、Paper Battery Company(2009年1月至2018年12月)、Kovid Group(2016年2月至2017年10月)、WizNucleus (2010年6月至今)和InfoZen(1995年8月至2008年7月)。饶先生积极参与社会创业和社区服务。他于2012年12月共同创立了印度教犹太人联盟，并于2007年3月共同创立了宗教自由论坛，以保护世界各地的宗教多样性。他曾在无限基金会(新泽西州)、Arsha Vidya Gurukulam(宾夕法尼亚州) 和家庭服务机构(马里兰州)担任非营利性董事会职位。Rao先生拥有乔治华盛顿大学金融MBA学位(1991年12月)、弗吉尼亚理工大学计算机科学硕士学位(1986年12月)和理工科学士学位。印度理工学院电气工程专业, 马德拉斯(1984年6月)。本公司相信Rao先生能够为董事会作出宝贵贡献，是因为他拥有15年的高管经验以及25年的创业经验，包括在生物技术行业的经验。

下面列出的是目前担任本公司高管的个人的简要简历，基于此等个人向本公司提供的信息。以下是对目前担任本公司高管的个人的简要简历描述。基于此等个人向本公司提供的信息。

Jay 克罗斯于2019年5月加入十四行诗，此后一直担任该公司的首席财务官和首席业务官，并在合并结束时被任命为公司的首席财务官。在加入十四行诗之前，克罗斯先生曾在2015年11月至2019年3月期间担任Chardan Capital医疗保健投资银行团队的董事总经理，期间他专注于生物制药。在此之前，克罗斯先生于2014年5月至2015年6月担任Alere Financial Partners的董事，并于2011年5月至2013年10月担任Balyasny Asset Management的高级分析师。1999年，他作为Hambrecht&Quist医疗保健股票研究团队的一名助理分析师开始了他的金融职业生涯，负责生物技术。克罗斯先生获得耶鲁大学医学院硕士学位和华盛顿&李大学心理学学士学位。

John K.Cini博士于2015年与人共同创立了十四行诗，此后一直担任该公司的首席科学官，并在合并结束时被任命为该公司的首席科学官，负责监督和指导该公司的发现和开发计划。他的职责包括监督癌症和免疫肿瘤学靶点的选择过程以及概念验证测试。在加入十四行诗之前，他曾于 2011年1月至2015年4月担任Oncobiologics，Inc.的发现和开发科学部副总裁。他成功地将20多种新型单克隆抗体产品从发现阶段推向了IND阶段。他是多项新产品和配方专利及应用的持有者。他通过临床试验和商业化的早期发现研究，直接参与了几种成功的新型生物制品的研发和生产。之前的职位包括Mederex的执行董事(2010年被百时美施贵宝收购)，强生公司的领先发现科学职位(ethicon，OrthoBioTech&Pharmtics Research)和拜耳。西尼博士在系统生物学治疗方面的专长领域包括肿瘤学、免疫肿瘤学、炎症、骨质疏松症、伤口愈合、外科粘连和细胞老化。西尼博士拥有北得克萨斯大学生物化学博士学位。

Susan Dexter自2019年5月以来一直担任Sonnet的首席技术官，担任合同顾问，并在合并结束时被任命为公司的全职首席技术官。她在十四行诗工作了三十多年，从事生物技术科学、制造和业务开发，直接参与了三家初创公司，并参与了多项并购活动。她在CMC生物制药工艺开发方面的专业知识涵盖从细胞系开发、工艺开发到商业制造。德克斯特女士在2008年9月至合并结束期间担任莱瑟姆生物制药集团董事总经理期间，负责提供产品开发服务，管理与动物前毒理学、临床前毒理研究和CMC相关活动相关的活动和纪律，包括IND备案、cGMP活动的质量监督和其他相关CMC供应链活动。她从Xcellerex，Inc.来到LBG，Xcellerex，Inc.是一家CDMO和生物处理一次性使用技术的开发商。2004年4月至2008年9月，她担任Xcellerex的首席商务官。在加入Xcellerex之前，从1998年7月到2004年4月，她在陶氏化学公司的CDMO担任业务发展副总裁，该公司在德克斯特女士的推动下于2000年收购了Collaborative BioAlliance；以及ASSOC。Celltech Biologics的业务发展总监被生物CDMO公司龙沙生物(Lonza Biologics)收购。1986年至1998年7月，她在Celltech/Lonza工作。德克斯特女士拥有美国大学(American University)免疫学和市场营销学荣誉(br})双学位，以及哈佛大学(Harvard University)颁发的“律师谈判”和“非金融经理金融”证书。她也是伦敦大学学院生物工程系荣誉退休教授。, 从1999年到2006年，在“生物制剂设施项目管理” 中为研究生、博士和研究生专业人员讲授学分课程和工作坊。

Terence Rugg，MBChB，MMEd(RT)(Natal)FFRad(T)(SA)自2018年10月以来一直担任Sonnet的首席医疗官，自合并完成以来一直担任该职位。他是一位享誉国际的肿瘤学家，在大型和小型制药公司的肿瘤学药物开发方面拥有30多年的经验，参与了30多种化合物的开发，包括至少12种不同类别的抗癌药物。在加入十四行诗之前，Rugg博士于2009年9月至2014年3月担任基因泰克生物肿瘤学医疗事务部副总裁。在加入基因泰克之前，他于2006年8月至2008年10月担任新交所制药公司首席医疗官兼开发副总裁，于2004年至2006年担任赛诺菲-安万特副总裁兼美国肿瘤学/医疗事务主管，在赛诺菲收购安万特之前，他于2002年至2004年担任安万特全球医疗事务肿瘤学主管。他还曾在礼来公司、捷利康制药公司、Ilex肿瘤学公司和英国生物技术公司担任过各种职务。近年来，他一直担任制药行业的独立顾问。Rugg博士在罗得西亚大学Godfrey Huggins医学院获得医学学位。他是爱丁堡和格拉斯哥皇家医学和外科学院的执照获得者，并在南非纳塔尔大学获得临床肿瘤学和放射治疗医学硕士学位。最后，他被南非医学院放射治疗学院录取为研究员。

修订后的1934年《证券交易法》第 16(A)节要求公司董事和高管、高级管理人员以及拥有超过10%的公司股权证券注册类别实益所有者的人向证券交易委员会提交所有权和所有权变更的报告。SEC法规要求这些人员向公司提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。

仅根据本公司对提交给本公司的表格3、4和5副本的审核，本公司认为，在截至2020年9月30日的财政年度内，其所有董事、高管和任何其他适用股东及时提交了交易所法案第16(A)条要求的所有报告。

公司通过了适用于其董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则。商业行为和道德准则的目的是阻止不当行为，并为公司董事、高级管理人员和员工提供指导，帮助他们认识和处理道德问题，提供举报不道德或非法行为的机制，并为公司的诚实和问责文化做出积极贡献。公司业务守则可在公司网站上公开查阅，网址为：https://www.sonnetbio.com/.如果公司对《商业行为和道德准则》进行任何实质性修订或授予任何豁免，包括对其董事或高管的《商业行为和道德准则》条款的任何隐含豁免，公司将在其网站或当前的Form 8-K报告中披露此类修订或豁免的性质。

董事会成立了一个审计委员会，目前由Bhatt先生(董事长)、Dyrness先生和Rao先生组成。审计委员会的主要职能是监督和审查：公司综合财务报表和公司提供的其他财务信息的完整性、公司遵守法律和法规要求的情况、公司的内部会计和财务控制制度、独立审计师的聘用情况、资格、业绩、薪酬和独立性、关联方交易以及对公司业务守则的遵守情况。

审核委员会的每个成员都是“独立的”，因为该术语是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的适用规则和纳斯达克股票市场的适用规则定义的。董事会已确定每名审计委员会成员在财务和审计事务方面拥有足够的知识，可在该委员会任职。董事会认定Rao先生是美国证券交易委员会的适用规则和纳斯达克股票市场的适用规则所界定的“审计委员会财务专家”。公司董事会已通过审计委员会章程，可在https://www.sonnetbio.com/.查看

下表显示了2020财年担任本公司首席执行官的每位高管、截至2020年9月30日担任本公司高管的两名薪酬最高的高管以及至多另外两名个人(如果不是这些个人截至2020年9月30日未担任高管)本应获得披露的薪酬。以下表中列出的人员在本文中称为“指定的执行官员”。

十四行诗于2018年12月31日与Mohan博士签订了经修订的雇佣协议(“Mohan协议”)，确定了他作为首席执行官的雇用条款，该协议由公司在合并结束时承担。根据雇佣协议，除其他事项外，Mohan博士有权获得(I)每年49万美元的总基本工资，(Ii)有资格获得相当于公司从战略交易中获得的毛收入的5.4%的奖金，以及(Iii)对于上一条款中的奖金低于基本工资的50%的任何年度，额外基于绩效的现金奖金，使该年度的现金奖金总额达到基本工资的50%。劳动合同应当按照劳动合同的约定终止。根据Mohan博士的雇佣协议，如果他在“控制权变更”之前或之后的2个月内或之后的2个月内无“原因”或“正当理由”被解雇，他有权获得(I)18个月的基本工资，(Ii)等于终止发生当年的绩效奖金的奖金，除以12，然后乘以18，以及(Iii)如果他及时根据COBRA继续承保，支付继续承保所需的眼镜蛇保费，直至(A) 终止日期后18个月，(B)他有资格获得与新就业或自雇相关的实质等值医疗保险之日，或(C)他不再有资格享受眼镜蛇继续承保之日，其中最早的日期为：(A) 终止日期后18个月，(B)他有资格获得实质等值医疗保险的日期。如果莫汉博士在没有“原因”或“正当理由”与“控制权变更”不符的情况下被解雇，他有权获得(I)18个月的基本工资，(Ii)他被解雇所在业绩年度的任何绩效奖金 , 以及(Iii)如果他及时根据COBRA继续承保，支付继续承保所需的COBRA保费，直至 (A)终止日期后18个月，(B)他有资格获得与新就业或自雇相关的实质等值健康保险之日，或(C)他没有资格继续承保COBRA之日。

十四行诗于2020年1月10日与Cini博士签订了经修订的雇佣协议(“Cini协议”)，确定了他作为首席科学官的雇用条款，该协议由公司在合并结束时承担。根据雇佣协议，Cini博士除其他事项外，有权获得(I)每年37万美元的总基本工资，(Ii)有资格获得相当于公司从战略交易中获得的毛收入的1.1%的奖金，以及(Iii)对于上一条款中的奖金低于基本工资的35%的任何年度，额外基于绩效的现金奖金，使该年度的现金奖金总额达到基本工资的35%。劳动合同应当按照劳动合同的约定终止。根据Cini博士的雇佣协议，如果他在“控制权变更”之前或之后的2个月内或之后的2个月内因“原因”或“正当理由”而被解雇，他有权获得(I)12个月的基本工资和(Ii)如果他及时继续根据COBRA继续承保，则支付继续承保所需的COBRA保费，直至(A)终止日期后18个月，(B)他有资格享受实质等同的健康保险之日起(A) 之后的18个月，(B)他有资格获得实质上相等的健康保险的日期或(C)他不符合COBRA继续承保资格的日期。如果Cini博士因“原因”或“充分理由”与“控制权变更”不符而被解雇，他有权获得(I)9个月的基本工资和(Ii)如果他及时继续在COBRA下承保，支付COBRA保费，以继续承保到(A)终止日期后12个月中最早的一个月, (B)他有资格获得与新就业或自雇相关的实质等值医疗保险的日期，或(C)他没有资格享受眼镜蛇延续保险的日期。

十四行诗于2020年1月10日与克罗斯先生订立雇佣协议(“交叉协议”)，列明其担任首席财务官的聘用条款，该协议由本公司于合并完成时承担。根据雇佣协议，克罗斯先生有权(其中包括)(I)每年365,000美元的总基本工资和(Ii) 董事会确定的最高可达基本工资的40%的绩效现金奖金。雇佣协议应根据其条款终止。根据克罗斯先生的雇佣协议，如果他在“控制权变更”之前或之后的2个月内或之后的12个月内无 “原因”或“充分理由”而被解雇，他有权获得(I)12个月的基本工资，(Ii)他被解雇所在业绩年度的任何绩效奖金，以及(Iii)如果他及时根据COBRA继续投保，支付继续投保所需的眼镜蛇保费，直到(A)后18个月中最早的一个。(B)他有资格获得与新就业或自雇相关的相当于份医疗保险的日期，或(C)他没有资格享受眼镜蛇延续保险的日期。如果克罗斯先生在没有“原因”或“充分理由”的情况下被解雇与“控制权的变更”不一致，他有权获得(I)9个月的基本工资，(Ii)他被解雇所在业绩年度的任何绩效奖金，以及(Iii)如果他及时根据COBRA继续承保，则支付COBRA保费，以继续承保至(A)终止日期后12个月，(B)他有资格获得保险的日期中最早的一个, 或(C)他不符合COBRA续保资格的日期。

2020年4月1日，公司与德克斯特女士签订了雇佣协议(“德克斯特协议”)，确定了德克斯特女士担任首席技术官的雇用条款。根据雇佣协议，德克斯特女士有权(其中包括)(I)310,000美元的年度基本工资总额和(Ii)由董事会决定的最高可达基本工资的35%的绩效现金奖金。雇佣协议将根据其条款终止。根据德克斯特女士的雇佣协议，如果她在“控制权变更”前2个月内或之后12个月内因“原因”或“正当理由”而被解雇，她有权获得(I)基本工资 12个月，(Ii)她被解雇所在业绩年度的任何绩效奖金，以及(Iii)如果她及时根据COBRA继续承保，支付继续承保所需的眼镜蛇保费，直至(A)终止日期后18个月，(B)她有资格获得与新就业或自雇相关的实质等值医疗保险之日，或(C)她没有资格享受眼镜蛇继续承保之日，两者中最早的一项为准。如果德克斯特女士在没有“原因”或“充分理由”与“控制权变更”不一致的情况下被解雇，她有权获得(I)他9个月的基本工资，(Ii)她被解雇所在业绩年度的任何绩效奖金，以及 (Iii)如果她及时继续在COBRA下投保，支付继续投保至(A)终止日期后12个月的最早所需的COBRA保费。(B)她有资格获得与新就业或自雇相关的实质等值健康保险的日期 , 或(C)她不符合COBRA继续承保资格的日期。

下表在逐个奖励的基础上列出了有关购买普通股、普通股限制性股票和尚未授予每位指定高管的普通股以及截至2020年9月30日的已发行股票的未行使选择权的某些信息。

与合并相关的董事会批准了一项针对非雇员董事的新董事薪酬政策。除报销与出席董事会和委员会会议相关的合理费用外，本政策还规定以下现金补偿：

我们的提名和公司治理委员会主席将从我们那里获得8000美元的年费；以及

审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会的每位非主席成员将分别从我们那里获得7500美元、5000美元和4000美元的年费。

每名加入董事会的非雇员董事将获得一项初步期权授予，可在合并结束时购买0.080%的本公司已完全摊薄的已发行普通股，这将在三年内每年授予33%，首次归属日期发生在授予日期的一年纪念日。每位非雇员董事还可获得年度期权授予，以在合并结束时购买公司0.040%的已完全稀释的已发行普通股，并将在授予日一周年或下一次年度股东大会中较早的授予100%。控制权变更后，根据本公司股权激励计划的规定，这些期权相关股份的100%将在紧接控制权变更之前归属并可行使。

除下表所列外，非雇员董事在2020财年未收到任何现金或股权薪酬： 2020财年：

十四行诗于2019年1月1日与Griffith先生签订了雇佣协议，规定了他作为财务总监的雇佣条款。根据雇佣协议，Griffith先生有权(其中包括)(I)按比例获得150,000美元的年度按比例毛基本工资和(Ii)有资格获得相当于所赚取总工资的25%的目标奖金。雇佣协议没有具体条款，构成任意雇佣。

董事会薪酬委员会目前由以下两名非雇员董事组成：饶先生(董事长) 和戴尔尼斯先生。该等薪酬委员会成员于年内均不是本公司的高级人员或雇员。没有薪酬公司与另一实体之间存在委员会联锁。

下表列出了截至2020年12月8日本公司普通股的实益拥有权的某些信息：(I)每名本公司现任董事；(Ii)每名被点名的高管；(Iii)所有现任高管和董事作为一个集团；以及(Iv)本公司所知实益拥有超过5%(5%)的本公司普通股流通股的每一位人士。

就下表而言，受益所有权是根据适用的SEC规则确定的，信息不一定表示用于任何其他目的的受益所有权。除表附注另有注明外，本公司相信表中点名的每名人士或实体对列明由该人士或实体实益拥有的所有本公司普通股股份(或与其配偶分享该等权力)拥有独家投票权及投资权。根据美国证券交易委员会的规则，根据2020年12月8日或之后60天内可行使的期权发行的公司普通股股票(“目前可行使的期权”)被视为已发行股票，因此计入表中点名的个人或实体实益拥有的股份数量中，用于计算该个人或实体实益拥有的普通股的百分比。然而，在计算任何其他个人或实体实益拥有的普通股的百分比时，这些股票不被视为流通股。

下表所列每个个人或实体实益拥有的普通股的百分比是基于截至2020年12月8日已发行和已发行的17,175,729股普通股，加上该个人或实体持有的当前可行使期权行使后可发行的任何股份。每名个人或实体实益拥有的普通股百分比是根据截至2020年12月8日发行和发行的17,175,729股普通股加上该个人或实体持有的当前可行使期权而发行的任何股份计算的。

下表提供了截至2020年9月30日根据本公司现有股权补偿计划(包括2020年综合股权激励计划(“2020 计划”)可能发行的本公司普通股股票的信息。

除指定高管和董事的薪酬安排外，本公司还介绍了自2019年财政年度开始以来，本公司参与或将参与的每笔交易和一系列类似交易，其中：

薪酬本公司指定的高管和董事的薪酬安排在标题为“高管薪酬”的章节中介绍。

2016年12月，十四行诗向普林斯顿Kanaw LLC(“贷款人”)发行了一张无担保可转换本票，以换取1,000,000美元的现金收益。该票据的原始期限为330天，随后延长至2018年12月，年利率为12%。票据可按每股1.00美元转换为十四行诗普通股，但也包括或有利益转换功能，因此，如果十四行诗以低于每股1.00美元的金额发行其普通股，则转换价格将降至较低的每股转换价格。在2018财年，十四行诗以每股0.80美元的价格向投资者发行了普通股，因此，十四行诗记录了一项有益的转换功能，与转换价格降低250,000美元作为债务折扣相关。受益转换功能表示十四行诗普通股在最初发债日期的估计公允价值与调整后的转换价格之间的差额。2018年12月，期票转换为十三万三千二百一十五股十四行诗普通股。十四行诗确认截至2019年9月30日和2018年9月30日的年度利息支出分别为116,233美元和283,767美元，其中86,233美元和分别与债务贴现摊销有关。

2017年3月，十四行诗向贷款人额外发行了一张无担保可转换本票，以换取40万美元的现金收益。该票据由莫汉博士担保。该票据的原始期限为330天，随后延长至2018年12月，年利率为18%。截至2018年9月30日，票据的未偿还余额为39万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的年度内，十四行诗确认的利息支出分别为44,136美元和71,250美元。十四行诗于2018年12月偿还了剩余未偿还本金余额。

于截至2020年及2019年9月30日止年度内，本公司发行应付予各关联方(包括莫汉博士及Donald J.Griffith)的无抵押票据，所得现金收益分别为10万美元及30万美元。这些票据按需付款，在截至2020年和2019年9月30日的年度内分别支付了10万美元和30万美元。在那几年里，人们对这些纸币的兴趣都是微乎其微的。

于2019年10月和2018年12月，本公司发行了8,526股和29,307股普通股，分别结算了20万美元和20万美元的关联方票据。

公司已与每一位现任董事和高管签订了赔偿协议。这些协议将要求公司在特拉华州法律允许的范围内最大限度地赔偿这些个人因向公司提供服务而可能产生的责任，并提前支付因对他们提起诉讼而产生的费用，以便他们能够获得赔偿。本公司还打算与其未来的董事和高管签订赔偿协议。

公司目前由一个五人董事会管理。公司已经确定Bhatt、Dyrness和Rao 先生是“独立的”，这一术语是根据纳斯达克股票市场的规则定义的。

下表汇总了本公司独立注册会计师事务所毕马威有限责任公司(以及合并前的十四行诗)在过去两个会计年度每年提供的专业服务费用：

代表与审计本公司年度合并财务报表和审核本公司季度中期合并财务报表相关的专业服务费用。

税务费用与税务合规、税务咨询、税务规划和税务准备服务相关。

审计委员会负责任命、确定薪酬和监督独立审计师的工作。审计委员会需要审查和批准保留独立审计师的提议，以执行其章程中概述的任何拟议审计和非审计服务。审计委员会没有制定与其章程分开的关于预先批准审计和非审计相关服务的政策和程序。根据交易法10A节的要求，我们的审计委员会已授权毕马威有限责任公司在2020至2019年期间提供的所有审计和非审计服务以及为这些服务支付的费用。我们的审计委员会已授权毕马威有限责任公司在2020至2019年期间提供所有审计和非审计服务以及为这些服务支付的费用。但是，如果交易法第10A(I)(1)(B)条的“最低限度”规定得到满足，则可以免除为公司提供非审计服务的预先审批要求。

审计委员会已考虑上述与审计相关的费用、税费和所有其他费用的提供是否符合保持毕马威会计师事务所的独立性，并确定2020财年和2019财年的这些服务是兼容的。在该规则适用的范围内，所有此类服务均由审计委员会根据S-X规则第2-01条根据交易所法案批准。

审计委员会负责与管理层审核和讨论经审计的合并财务报表，与独立注册会计师讨论上市公司会计监督委员会要求的事项审计准则第1301号与审计委员会沟通根据上市公司会计监督委员会的适用要求，收到独立注册注册会计师关于独立注册会计师与审计委员会就独立性进行沟通的书面披露，并与独立注册会计师讨论其独立性，并建议董事会将经审计的合并财务报表纳入本公司的年度报告Form 10-K。

(a)(1) 财务报表。作为本报告一部分提交的财务报表列在合并财务报表索引中。

(a)(2) 财务报表明细表。由于不适用或所需信息在合并财务报表或附注中显示，因此省略了这些明细表。

(a)(3) 展品。请参考“展品索引”(Exhibit Index)。本年度报告中的表格10-K中包含或引用了这些展品，并根据S-K规则第601项进行了编号。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的以下签名人代表其签署。？

我知道所有这些礼物，下面签名的每个人都构成并任命Pankaj Mohan、Ph.D和Jay Cross，以及他们中的每一个人，他们都是他真正合法的代理人、代理人和事实代理人，有充分的替代权和再代权。他本人以及以他的名义、地点和代理，以任何和所有身份(I)采取行动、签署并向美国证券交易委员会(SEC)提交对表格10-K的本年度报告及其所有附表和证物的任何和所有修订，(Ii)采取行动，签署并归档可能需要或与之相关的证书、文书、协议和其他文件，以及(Iii)采取可能需要或适当采取的任何和所有行动，完全出于他可能或可以亲自做的所有意图和目的，特此批准、批准并确认该代理人、代理和事实律师或其任何替代人可因此合法地作出或导致作出。

根据证券法的要求，本10-K表格年度报告已由下列人员在指定日期以身份签署。

每节课的标题		交易符号		注册的每个交易所的名称
普通股每股面值0.0001美元		宋恩		纳斯达克股票市场有限责任公司

第部分I	1.	业务	4
	1A.	危险因素	32
	1B.	未解决的员工意见	74
	2.	特性	74
	3.	法律程序	74
	4.	矿场安全资料披露	74
第第二部分	5.	注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场	75
	6.	选定的财务数据	75
	7.	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	75
	7A.	关于市场风险的定量和定性披露	85
	8.	财务报表和补充数据	86
	9.	会计与财务信息披露的变更与分歧	104
	9A.	管制和程序	104
	9B.	其他资料	104
第第三部分	10.	董事、高管与公司治理	105
	11.	高管薪酬	110
	12.	某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜	114
	13.	某些关系和相关交易，以及董事独立性	116
	14.	首席会计费及服务	117
第第四部分	15.	展品、财务报表明细表	118
	16.	表格10-K摘要	118

	●	SON-080，我们最先进的候选药物，是一种低剂量的白细胞介素6(IL-6)制剂，正在开发中，用于治疗化疗引起的外周神经病变(CIPN)，这是一种高度未得到满足的医疗需求的迹象。通过Serono SA对细胞因子作为治疗癌症血小板减少症的潜在疗法的原创性探索，产生了来自200多名患者的I期和I/II期临床数据。在观察到血小板减少症在接近估计最大耐受剂量(MTD) 的瞬时治疗活性后，Serono选择使用较低剂量开发CIPN，但在2006年收购默克公司后，该计划被默克 KGaA取消了优先考虑的事项。我们于2019年8月同意购买SON-080的全球开发权，并将默克-Serono临床前和临床数据包应用于我们在CIPN正在进行的工作。

		我们目前正在重新认证传统临床批量产品，并更新安全包，以符合当前法规要求。在进入非人类灵长类动物(NHP)临床前毒理学研究之前，我们正在进行该产品的鉴定和验证，以便在CIPN患者的Ib/IIa期试验之前进一步细化剂量参数。我们正在设计这项试验，以利用以前研究的数据。为了准备生产更多的临床前材料，我们已经开始开发一种符合现代监管标准的新细胞系。尽管CIPN 计划仍在继续推进，但新冠肺炎疫情已经影响了我们合同研究合作伙伴的工作流程，因此我们现在估计将试验启动时间从2020年底推迟到2021年上半年。我们正计划通过我们的合作努力推动SON-081在糖尿病周围神经病变(DPN)方面的应用，并已进入与新生命治疗公司的最终协议谈判。有了合作伙伴关系，我们相信我们有可能于2021年在东南亚启动Ib/IIa阶段研究。

	●	SON-1010 (IL12-F_H百威英博(AB)，我们最先进的F_HAB衍生化合物，利用与F连接的完全人类版本的白细胞介素12(IL-12)_HAB这种化合物正被开发用于实体肿瘤适应症，包括非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌，以及用于抗病毒应用。我们的目标是在2021年下半年提交SON-1010癌症的IND申请。在病毒学方面，我们正在继续利用流感模型在小鼠身上进行病毒挑战研究，以研究SON-1010 作为一种与疫苗配对的潜在佐剂。我们从对小鼠数据的初步审查中确定，有必要对该化合物的活性进行进一步的研究，以增强免疫反应。如果这些研究成功，我们将寻求在2021年与流感疫苗制造商合作，进一步开发潜在的更强大的候选疫苗。

	●	SON-1210 (IL15-F_HAB-IL12)，我们的主要双特异性构建物，结合了F_HAB使用全人IL-12和全人白细胞介素15(IL-15)。这种化合物正在开发用于实体肿瘤适应症，包括结直肠癌，我们预计将在2021年下半年提交IND申请。

患者总数(n=214)	不是的。至少在 10%的患者接受治疗使用IL-6	不是的。至少有多少家SAE 2%的患者接受治疗使用IL-6
高热	151 (70.6%)	19 (8.9%)
严酷	120 (56.1%)	-
中性粒细胞减少	31 (14.5%)	15 (7.0%)
血小板减少	48 (22.4%)	15 (7.0%)
贫血	64 (29.9%)	13 (6.1%)
呕吐	88 (41.1%)	10 (4.7%)
恶心	106 (49.5%)	8 (3.7%)
疲乏	82 (38.3%)	-
脱水		7 (3.3%)
呼吸困难	37 (17.3%)	7 (3.3%)
腹痛	27 (12.6%)	6 (2.8%)
头晕	41 (19.2%)	5 (2.3%)
头痛	68 (31.8%)	5 (2.3%)
便秘	51 (23.8%)	-
腹泻	50 (23.4%)	-
注射部位红斑	46 (21.5%)	-
纤维蛋白原增高	45 (21.0%)	-
厌食症	45 (21.0%)	-
多汗症	41 (19.2%)	-
不适	40 (18.7%)	-
咳嗽	39 (18.2%)	-
失眠	35 (16.4%)	-
虚弱	34 (15.9%)	-
血碱性磷酸酶升高	33 (15.4%)	-
流感样症状	28 (13.1%)	-
脱发	28 (13.1%)	-
粘膜炎症	27 (12.6%)	-
背痛	26 (12.1%)	-
昏昏欲睡	26 (12.1%)	-
痛楚	24 (11.2%)	-
食欲下降	24 (11.2%)	-
胆红素升高	23 (10.7%)	-
关节痛	23 (10.7%)	-
外周水肿	22 (10.3%)	-
血小板计数下降	22 (10.3%)	-
血尿	22 (10.3%)	-
静脉阻塞性肝病	-	5 (2.3%)

	●	诱导T、B细胞和自然杀伤细胞(NK细胞)分化和增殖
	●	增强CD8+T细胞的杀伤活性
	●	诱导长效CD8+记忆性T细胞，增强数月/数年的抗癌免疫监视
	●	B细胞刺激分化和免疫球蛋白合成
	●	诱导树突状细胞成熟
	●	Up 调节IL-12b1受体表达

大型加速文件服务器	[]	加速的文件服务器	[]
非加速文件服务器	[X]	较小的报告公司	[X]
		新兴成长型公司	[]

	●	IL12：增加IL15Rα受体、干扰素ɣ、NK/T细胞、TH1(肿瘤杀伤)，降低Treg
	●	IL15：增加IL12β-1受体、NK细胞、CD8记忆力，减少细胞凋亡

	●	我们有重大运营亏损的历史，预计在可预见的未来将出现重大且不断增加的亏损，我们可能永远不会实现或保持盈利。
	●	我们的经常性运营亏损令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
	●	我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品发现和开发计划或商业化努力。
	●	新冠肺炎冠状病毒大流行或任何其他传染性疾病的广泛爆发可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。
	●	我们在很大程度上依赖于我们内部开发计划的成功，我们的候选产品可能无法成功完成临床试验、获得监管批准或成功商业化。
	●	我们的开发工作处于非常早期的阶段，我们的候选产品代表着一种新的药物类别，在它们被确立为一种治疗方式之前，可能会受到更严格的监管审查。
	●	即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批流程也非常昂贵、耗时且不确定，可能会阻止我们或任何合作伙伴获得部分或全部候选产品商业化的审批。因此，我们无法预测我们或任何合作者将在何时、是否以及在哪些地区获得营销批准以将候选产品商业化。
	●	我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
	●	任何当前或未来候选产品的商业成功将取决于医生、患者、付款人和医学界其他人对市场的接受程度。
	●	对于某些候选产品，我们可能依赖开发和商业化合作伙伴来开发和进行临床试验，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下营销和销售候选产品。如果此类合作者未能达到预期效果，我们从这些候选产品中获得未来收入的潜力将显著降低，我们的业务将受到损害。
	●	我们将依靠第三方(包括独立的临床研究人员和CRO)进行和赞助我们候选产品的部分临床试验。如果第三方未能履行其在候选产品临床开发方面的义务，可能会推迟或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力。
	●	如果我们无法为我们的产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品和候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
	●	我们希望扩大我们的组织，因此在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。
	●	我们预计在可预见的未来不会派发现金股息，因此投资者不应预期其投资会派发现金股息。

	●	我公司商誉受损；

	●	临床试验参与者的退出；

	●	向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；

	●	相关诉讼费用；

	●	管理层的注意力从我们的主要业务上分心；

	●	无法将我们的候选产品商业化；以及

	●	减少了对我们的候选产品的需求(如果批准用于商业销售)。

	●	与替代疗法相比的潜在疗效和潜在优势；

	●	任何副作用的频率和严重程度，包括产品批准的标签中包含的任何限制或警告；

	●	对我们的候选产品进行管理的后续要求导致的任何副作用的频率和严重程度；

	●	管理的相对便利性和简易性；

	●	目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿；

	●	市场营销和分销支持的实力以及竞争产品进入市场的时机；

	●	关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；以及

	●	充足的第三方保险覆盖范围和充足的报销。

	●	联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱处罚法，包括FCA，对个人或实体处以刑事和民事处罚，原因除其他外包括：故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款申请；明知而做出、使用或导致做出或导致作出或使用虚假的记录材料陈述，以虚假或欺诈性的索赔或支付或转移金钱或财产的义务至制造商即使没有直接向政府付款人提交索赔(如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔)，也可以根据FCA承担责任。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回；

	●	《CMP法》的受益人诱因条款，除其他事项外，禁止提供或给予报酬，其中包括但不限于，向医疗保险或医疗补助受益人免费或以低于公平市价的价格转让物品或服务(有限的例外)，此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦或州政府计划报销的物品或服务的特定供应商；该条款包括(但不限于)向医疗保险或医疗补助受益人免费或以低于公平市价的价格转让物品或服务(有限制的例外)，这可能会影响受益人选择可由联邦或州政府计划报销的物品或服务的特定供应商；

	●	1996年《联邦健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)，它制定了新的联邦刑法，禁止任何人明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人(例如公共或非政府组织)是谁，也不得以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产(例如，公共福利计划或公共福利计划或医疗福利计划的付款人，例如公共医疗福利计划、公共医疗保险计划、医疗保险福利计划、医疗保险计划和医疗保险计划)。以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，与提供或支付医疗保健有关与医疗保健事项有关的福利、项目或服务；与“反回扣法规”类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

	●	HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订，及其各自实施的条例，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所(称为涵盖实体)及其各自的业务伙伴、代表其提供涉及使用或披露个人身份健康信息(涉及隐私、安全和传输个人身份健康信息的服务)的个人和实体提出要求；

	●	经《医疗保健和教育和解法案》(或统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(或统称为ACA)下的美国联邦透明度要求，包括通常称为医生付款的条款阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program) 可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告与付款或其他转移有关的信息牙医、验光师、足医和脊椎按摩师)和教学医院，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告有关向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士-助产士支付和转移价值的信息；

	●	联邦政府价格报告法，要求我们准确、及时地计算并向政府项目报告复杂的定价指标；以及

	●	联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛规范市场活动和可能损害消费者的活动。

	●	如果我们获得监管部门的批准，对我们的候选产品的需求；

	●	我们能够为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

	●	我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

	●	我们需要缴纳的个税额；以及

	●	资金的可获得性。

	●	经济疲软，包括通货膨胀，或特别是非美国经济体和市场的政治不稳定；

	●	不同的和不断变化的产品审批法规要求；

	●	不同的司法管辖区可能会给保障、维护或获得在此类司法管辖区运作的自由带来不同的问题；

	●	可能减少对知识产权的保护；

	●	难以遵守多个司法管辖区的不同、复杂和不断变化的法律、法规和法院系统，以及遵守各种外国法律、条约和法规；

	●	更改非美国法规和海关、关税和贸易壁垒；

	●	英镑、美元、欧元和货币管制的非美国货币汇率变化；

	●	贸易各国政府的保护措施、进出口许可要求或其他限制行动；

	●	某些非美国市场的报销制度和价格管制不同；

	●	税法变更带来的负面影响；

	●	在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法，例如，包括根据我们的股票期权计划或股权激励计划授予的期权在不同司法管辖区的可变税收待遇；

	●	劳动力劳工骚乱比美国更普遍的国家的不确定性；

	●	诉讼或现任或前任员工或顾问单独或作为集体诉讼的一部分对我们提出的诉讼，包括错误解雇、歧视、分类错误或其他违反劳动法或其他被指控的行为的索赔；

	●	与人员配备和管理国际业务相关的困难，包括不同的劳动关系；

	●	生产任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的短缺；以及

	●	业务因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)而中断。

	●	协作者在确定将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

	●	协作者可能未按预期履行义务，或不能及时履行职责，甚至根本不能履行职责；

班级		股份数量
普通股，面值0.0001美元		17,175,729

	●	协作者不得对获得监管部门批准的任何候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床前研究或临床试验结果、协作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购) 选择不继续或续订开发或商业化计划，从而转移资源或创造相互竞争的优先事项；

	●	合作者可以推迟临床前研究或临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床前研究或临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求候选产品的新配方进行临床测试；

	●	我们可能无法访问或可能被限制披露有关正在合作开发或商业化的候选产品的某些信息，因此，向我们的股东告知此类候选产品的状态的能力可能有限；

	●	合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以商业化条款比我们的更具经济吸引力；

	●	合作可能不会导致候选产品开发和/或临床前研究或临床试验进行，因为部分合作可能不成功；

	●	与协作者共同开发的候选产品可能会被我们的协作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致协作者停止将我们的候选产品商业化；

	●	对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权限且获得监管批准的合作者不得投入足够的资源用于任何此类候选产品的营销和分销；以及

	●	合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者使用我们的专有信息的方式可能招致诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的诉讼。

	●	有关里程碑、特许权使用费和根据适用协议应支付的其他款项的争议；

	●	在知识产权所有权或许可范围方面存在分歧；

	●	关于任何报告义务的范围存在分歧；

	●	合作者不愿向我们通报其开发和商业化活动的进展情况，或允许公开披露这些活动；以及

	●	关于合作者的争议，或关于我们的产品和候选产品的开发或商业化努力的争议。

	●	依赖第三方进行制造流程开发、合规和质量保证；

	●	第三方产能和进度限制导致的供应可用性限制；

	●	由于我们无法控制的因素，第三方可能违反制造协议；以及

	●	第三方可能终止或不续订制造协议，而此时对我们来说代价高昂或不方便。

	●	本公司季度或年度经营业绩的实际或预期波动；
	●	财务或运营估计或预测的变化；
	●	一般的市场状况；
	●	与我们类似的公司的经济表现或市场估值的变化；以及
	●	美国或其他地方的一般经济或政治状况。

	●	任何延误或未能对我们的产品进行临床试验或获得FDA和其他监管机构的批准；
	●	与公司知识产权有关的事态发展或纠纷；
	●	此类公司或其竞争对手的技术创新；
	●	类似公司的市场估值变化；
	●	此类公司或其竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺、新技术或专利；以及
	●	无法完成重大交易或与供应商协作生产产品。

	●	为候选产品进行项额外的临床试验；

	●	继续发现和开发其他候选产品；

	●	获得个或许可内的其他候选产品和技术；

	●	维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

	●	增聘名临床、科学和商业人员；

	●	建立商业制造来源和安全供应链能力，足以提供我们可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量；

	●	为成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门批准；

	●	建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化；和

	●	增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们向公开报告公司转型的人员。

	●	与员工有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、股份薪酬和相关福利；

	●	与公司候选产品的临床前和临床开发相关的费用，包括与第三方(如顾问和临床研究机构)签订的协议项下的费用；

	●	生产用于公司临床前研究和临床试验的药品的成本，包括与第三方(如顾问和合同生产组织)的协议；

	●	设施、折旧和其他费用，包括设施租金、维护和保险的直接费用或分摊费用；

	●	与遵守法规要求相关的成本；以及

	●	根据第三方许可协议付款。

	●	临床前和临床开发活动的时间和进度；

	●	我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围；

	●	我们有能力维持当前的研发计划并建立新的计划；

	●	通过研究性新药使能研究建立适当的安全性概况；

	●	成功的患者登记，并启动和完成临床试验；

	●	成功完成安全性、耐受性和疗效符合FDA或任何类似外国监管机构要求的临床试验；

	●	收到适用监管机构的监管批准；

	●	任何相关监管机构批准上市的时间、收据和条款；

	●	我们能够建立新的许可或协作安排；

	●	如果我们的任何候选产品获得批准，与第三方制造商建立协议，为我们的临床试验和商业生产提供临床供应；

	●	开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方；

	●	取得、维护、捍卫和执行专利权和其他知识产权；

	●	启动候选产品的商业销售(如果获得批准)，无论是单独销售还是与他人合作；

	●	在批准后保持候选产品的持续可接受的安全概况(br})；以及

	●	新冠肺炎对运营的潜在影响，这些影响可能会影响临床试验的时间、原材料的可用性，以及访问和保护检测设施的能力。

	截至九月三十日止年度，
	2020			2019			变化
运营费用
研究与发展	$	9,877,555		$	2,199,297		$	7,678,258
收购的正在进行的研究和开发		6,826,495			—			6,826,495
一般事务和行政事务		7,533,722			2,509,041			5,024,681
运营损失		(24,237,772	)		(4,708,338	)		(19,529,434	)
利息收入(费用)		20,677			(162,873	)		183,550
汇兑损失		(48,020	)		—			(48,020	)
净损失	$	(24,265,115	)	$	(4,871,211	)	$	(19,393,904	)

	●	我们当前或未来候选产品的临床试验和非临床研究的范围、数量、启动、进度、时间、成本、设计、持续时间、任何潜在延迟和结果；

	●	我们为这些候选产品制定的临床开发计划；

	●	我们开发或可能许可的候选产品和程序的数量和特征；

	●	监管审查、批准或其他行动的结果、时间和成本，以满足FDA和类似的外国监管机构建立的监管要求，包括FDA或类似的外国监管机构可能要求我们对我们的候选产品进行比我们目前预期更多的研究；

	●	我们获得候选产品上市批准的能力；

	●	申请、起诉、辩护和执行涉及我们产品的专利主张和其他知识产权的费用候选产品；

	●	我们有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围，包括为知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼；

	●	与候选产品相关的商业规模外包制造活动的成本和完成时间；

	●	我们以优惠条款建立和维护许可、协作或类似安排的能力，以及我们在任何新的许可、协作或类似安排下是否以及在多大程度上保留开发或商业化责任；

	●	在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；

	●	我们收购或投资的任何其他业务、产品或技术是否成功；

	●	收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本；

	●	我们需要和有能力聘请额外的管理人员和科学和医疗人员；

	●	在美国作为上市公司运营的成本，包括为我们的业务实施额外的财务和报告系统以及其他内部系统和基础设施的需要；

	●	市场接受我们的候选产品，只要任何产品被批准用于商业销售；

	●	技术和市场竞争发展的影响；以及

	●	新冠肺炎大流行对我们的临床试验和运营的潜在影响。

	不到1年		1至3年		4至5年		5年以上		总计
经营租赁(1)	$	101,516	$	138,135	$	—	$	—	$	239,651
债务义务(2)		12,643		124,878						137,521
总计	$	114,159	$	263,013	$	—	$	—	$	377,172

	页

独立注册会计师事务所报告书	87
合并资产负债表	88
合并运营报表	89
合并股东权益变动表(亏损)	90
合并现金流量表	91
合并财务报表附注	92

	九月三十日，
	2020			2019
资产
流动资产：
现金	$	7,349,903		$	35,653
预付费用和其他流动资产		287,738			4,101
流动资产总额		7,637,641			39,754
财产和设备，净额		67,889			—
经营性租赁使用权资产		205,919			—
其他资产		82,959			—
总资产	$	7,994,408		$	39,754
负债和股东权益(赤字)
流动负债：
关联方票据	$	21,184		$	217,380
应付帐款		2,057,559			1,842,996
应计费用		2,063,678			824,865
经营租赁负债		82,060			—
递延收入		500,000			—
流动负债总额		4,724,481			2,885,241
应付票据		124,878			—
经营租赁负债		125,132			—
总负债		4,974,491			2,885,241

承付款和或有事项(附注8)

股东权益(赤字)：
优先股；面值0.0001美元：授权发行500万股。没有已发行或已发行的股份		—			—
普通股；0.0001美元面值：授权发行1.25亿股；分别于2020年9月30日和2019年9月30日发行和发行14,724,105股和5,547,643股		1,472			555
额外实收资本		39,723,702			9,594,100
累积赤字		(36,705,257	)		(12,440,142	)
股东权益总额(亏损)		3,019,917			(2,845,487	)
总负债和股东权益(赤字)	$	7,994,408		$	39,754

	普通股				额外缴费			累积
	股份		金额		资本			赤字			总计
2018年10月1日的余额		5,020,030	$	502	$	5,177,153		$	(7,568,931	)	$	(2,391,276	)
出售普通股，扣除发行成本		346,759		35		2,766,965			—			2,767,000
将可转换本票转换为普通股		133,216		13		999,987			—			1,000,000
发行普通股以结算关联方票据		29,307		3		219,997			—			220,000
发行咨询服务普通股		18,331		2		429,998			—			430,000
净损失		—		—		—			(4,871,211	)		(4,871,211	)
2019年9月30日的余额		5,547,643		555		9,594,100			(12,440,142	)		(2,845,487	)
出售普通股和认股权证，扣除发行成本		2,338,435		233		19,069,797			—			19,070,030
发行普通股以结算关联方票据		8,526		1		199,999			—			200,000
普通股发行对救济收购的影响		757,933		76		6,700,052			—			6,700,128
发行普通股并支付与合并有关的款项(注3)		547,639		55		(6,000,055	)		—			(6,000,000	)
搜查证演习		5,523,929		552		9,789,754			—			9,790,306
股份薪酬		—		—		370,055			—			370,055
净损失		—		—		—			(24,265,115	)		(24,265,115	)
2020年9月30日的余额		14,724,105	$	1,472	$	39,723,702		$	(36,705,257	)	$	3,019,917

	截至9月30日的年度，
	2020			2019
来自经营活动的现金流：
净损失	$	(24,265,115	)	$	(4,871,211	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
收购的正在进行的研究和开发		6,826,495			—
折旧		8,294			—
经营性租赁使用权资产摊销		50,019			—
股份薪酬		370,055			—
为咨询服务发行的普通股		—			430,000
与受益转换功能相关的债务折价摊销					86,233
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(254,326	)		(4,101	)
其他资产		(82,959	)		—
应付帐款		168,806			1,389,567
应计费用和其他负债		1,112,698			743,807
经营租赁负债		(48,746	)		—
递延收入		500,000			—
经营活动中使用的现金净额		(15,614,779	)		(2,225,705	)
投资活动的现金流量：
购买财产和设备		(76,183	)		—
投资活动所用现金净额		(76,183	)		—
筹资活动的现金流量：
发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本		19,070,030			2,782,000
行使认股权证所得收益，扣除发行成本		9,790,306			—
影响合并的付款		(6,000,000	)		—
收到贷款的收益		124,878			—
支付可转换本票本金		—			(390,000	)
从关联方票据收到的收益		114,539			338,493
偿还关联方票据		(110,735	)		(474,554	)
在救济收购中收到的现金		16,194			—
融资活动提供的现金净额		23,005,212			2,255,939

现金净增		7,314,250			30,234
现金，年初		35,653			5,419
年终现金	$	7,349,903		$	35,653
补充运营现金流信息：
支付利息的现金	$	—		$	99,890
补充披露非现金投资和融资活动：
发行普通股用于救济收购	$	6,700,128		$	—
采用ASC 842时记录的使用权资产和负债	$	255,938		$	—
将可转换本票转换为普通股	$	—		$	1,000,000
发行普通股以结算关联方票据	$	200,000		$	220,000
应计费用中的普通股发行成本	$	—		$	15,000

	九月三十日，
	2020
权证		105,812
传统的强啼克利尔认股权证		20,180
C系列权证		11,329,461
未归属限制性股票		653,845
		12,109,298

已发行普通股公允价值：	$	6,700,128

收购的资产：
现金	$	16,194
预付费用和其他流动资产		29,311
正在进行的研究和开发		6,826,495
收购的总资产		6,872,000

承担的负债：
应付帐款		45,757
应计费用		126,115
承担的总负债		171,872

收购的总净资产	$	6,700,128

租赁费
经营租赁费用	$	68,108
短期租赁费用		57,756
总租赁成本	$	125,864