glto-10q_20200930.htm

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规模较小的新闻报道公司

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。：是，：不是，：是，，是，，不是，是这样的。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。：是，：是，不是。

截至2020年12月10日，注册人拥有25,260,816股普通股，每股面值0.00001美元。

我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这些风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

以上总结的材料和其他风险应与下面的完整风险因素文本一起阅读，并在本季度报告中列出的其他信息中阅读，包括我们的合并财务报表和相关注释，以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中。如果实际发生任何此类重大和其他风险和不确定因素，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。上面总结的或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

这份Form 10-Q季度报告包括1933年证券法(修订后)第27A节或证券法和1934年证券交易法(修订后)第21E节(交易法)所指的“前瞻性陈述”，这些前瞻性陈述符合“证券法”第27A节(修订后的“证券法”)和“1934年证券交易法”(修订后的“证券交易法”)第21E节的含义。就本季度报告10-Q表格而言，除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“项目”、“继续”、“潜在”、“进行中”、“目标”等术语来识别前瞻性陈述，“或这些术语或其他类似术语的负面影响。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于以下第II部分第1A项“风险因素”中所述的因素，以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他部分所述的原因。这份关于Form 10-Q的季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件的当前看法，会受到与我们的运营、运营结果、行业和未来增长相关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

这份Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些药物市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、预计增长率和某些医疗状况发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、企业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。

除文意另有所指外，在这份10-Q表格季度报告中，“我们”、“Galecto”和“公司”是指Galecto，Inc.，在适当的情况下，指的是Galecto，Inc.及其合并子公司。

我们已经申请了与我们的业务运营相关的各种商标。这份Form 10-Q季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本季度报告(Form 10-Q)中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中的商标和商号可能不带®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。

	九月三十日， 2020			十二月三十一号， 2019
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	85,333		$	11,294
预付费用和其他流动资产		5,337			5,117
发行可转换优先股应收账款		5,473			39,669
流动资产总额		96,143			56,080
限制性现金		241			231
应收税额抵免-非流动		865			—
经营性租赁使用权资产		905			298
总资产	$	98,154		$	56,609
负债和股东权益
流动负债
应付帐款	$	4,463		$	3,329
应计费用和其他流动负债		3,818			4,598
流动负债总额		8,281			7,927
营业租赁负债，扣除当期部分		589			211
总负债		8,870			8,138
承付款和或有事项(附注8)
可转换优先股
B系列可转换优先股，面值0.00001美元；截至2020年9月30日，684,068股授权、发行和发行的股票和2019年12月31日；截至2020年9月30日的清算价值为16,545美元		13,414			13,414
C系列可转换优先股，面值0.00001美元；4133,479股授权于2020年9月30日和2019年12月31日；4,125,056股于2020年9月30日和2019年12月31日发行并未偿还；截至2020年9月30日的清算价值为121,373美元		106,205			106,205
D系列可转换优先股，面值0.00001美元；2,368,118股已授权、已发行且截至2020年9月30日未偿还；否授权、发行或发行的股票，2019年12月31日；截至2020年9月30日的清算价值为64,284美元		61,402			—
可转换优先股总额		181,021			119,619
股东亏损
普通股，每股票面价值0.00001美元；300,000,000股和5,350,404股分别于2020年9月30日和2019年12月31日授权；259,966 截至2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票		—			—
额外实收资本		1,361			826
累积赤字		(92,783	)		(69,523	)
累计其他综合损失		(315	)		(2,451	)
股东亏损总额		(91,737	)		(71,148	)
总负债、可转换优先股和股东赤字	$	98,154		$	56,609

	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
	2020			2019			2020			2019
运营费用
研究与发展	$	7,651		$	3,674		$	16,874		$	11,893
一般和行政		2,515			1,152			5,461			2,224
业务费用共计		10,166			4,826			22,335			14,117
运营损失		(10,166	)		(4,826	)		(22,335	)		(14,117	)
其他收入(费用)，净额
外汇交易收益净额		(1,485	)		337			(925	)		669
优先股分批债务的公允价值调整		—			384			—			1,364
其他收入(费用)合计(净额)		(1,485	)		721			(925	)		2,033
净损失		(11,651	)		(4,105	)		(23,260	)		(12,084	)
可转换优先股股息		(2,713	)		(1,401	)		(7,648	)		(4,159	)
普通股股东应占净亏损		(14,364	)		(5,506	)		(30,908	)		(16,243	)
普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(55.25	)	$	(21.18	)	$	(118.89	)	$	(62.48	)
加权平均股数，用于计算净亏损每股普通股，基本和稀释后每股		259,966			259,966			259,966			259,966
其他综合损失
净损失		(11,651	)		(4,105	)		(23,260	)		(12,084	)
货币换算		2,331			(2,059	)		2,136			(2,140	)
全面损失总额	$	(9,320	)	$	(6,164	)	$	(21,124	)	$	(14,224	)

	B系列敞篷车择优股票				C系列敞篷车择优股票				D系列敞篷车择优股票				普通股				附加实缴		其他综合			累积			总计股东的
	股份		金额		股份		金额		股份		金额		股份		金额		资本		损失			赤字			赤字
余额，2019年1月1日		684,068		13,414		1,973,203		51,081		—		—		259,966		—		826		(1,644	)		(33,017	)		(33,835	)
货币换算		—		—		—		—		—		—		—		—		—		(81	)		—			(81	)
净损失		—		—		—		—		—		—		—		—		—		—			(7,978	)		(7,978	)
平衡，2019年6月30日		684,068	$	13,414		1,973,203	$	51,081		—	$	—		259,966	$	—	$	826	$	(1,725	)	$	(40,995	)	$	(41,894	)
货币换算		—		—		—		—		—		—		—		—		—		(2,059	)		—			(2,059	)
净损失		—		—		—		—		—		—		—		—		—		—			(4,105	)		(4,105	)
平衡，2019年9月30日		684,068	$	13,414		1,973,203	$	51,081		—	$	—		259,966	$	—	$	826	$	(3,784	)	$	(45,100	)	$	(48,058	)

平衡，2020年1月1日		684,068	$	13,414		4,125,056	$	106,205		—	$	—		259,966	$	—	$	826	$	(2,451	)	$	(69,523	)	$	(71,148	)
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		—		—		—		401		—			—			401
货币换算		—		—		—		—		—		—		—		—		—		(195	)		—			(195	)
净损失		—		—		—		—		—		—		—		—		—		—			(11,609	)		(11,609	)
平衡，2020年6月30日		684,068	$	13,414		4,125,056	$	106,205		—	$	—		259,966	$	—	$	1,227	$	(2,646	)	$	(81,132	)	$	(82,551	)
发行D系列优先股股票，扣除发行成本后的净额 $2,797		—		—		—		—		2,368,118		61,402		—		—		—		—			—			—
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		—		—		—		134		—			—			134
货币换算		—		—		—		—		—		—		—		—		—		2,331			—			2,331
净损失		—		—		—		—		—		—		—		—		—		—			(11,651	)		(11,651	)
平衡，2020年9月30日		684,068	$	13,414		4,125,056	$	106,205		2,368,118	$	61,402		259,966	$	—	$	1,361	$	(315	)	$	(92,783	)	$	(91,737	)

	截至9月30日的9个月，
	2020			2019
经营活动现金流
净损失	$	(23,260	)	$	(12,084	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
以股票为基础的薪酬		507			—
优先股部分债务和票据部分的公允价值调整和衍生债务		—			(1,364	)
使用权租赁资产摊销		136			81
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(220	)		33
应收税额抵免-非流动		(865	)		(804	)
应付帐款		1,134			(762	)
应计费用和其他流动负债		(1,019	)		908
经营租赁负债		(99	)		(81	)
经营活动中使用的现金净额		(23,686	)		(14,073	)
融资活动的现金流
发行C系列优先股所得款项		39,669			—
发行D系列优先股所得款项		58,727			—
D系列优先股发行成本		(2,797	)		—
融资活动提供的现金净额		95,599			—
现金及现金等价物净增(减)额		71,913			(14,073	)
汇率变动对现金及现金等价物的影响		2,136			(2,140	)
期初现金、现金等价物和限制性现金		11,525			31,131
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	85,574		$	14,918
现金、现金等价物和限制性现金的构成
现金和现金等价物		85,333			14,695
限制性现金		241			223
现金总额、现金等价物和限制性现金	$	85,574		$	14,918
非现金活动的补充披露
发行D系列优先股应收账款	$	5,473		$	—
取得使用权资产所产生的经营租赁负债	$	672		$	391
会计原则变更的累积影响--采用ASC842，租赁	$	—		$	15

Galecto公司及其合并子公司本公司或Galecto公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发的疗法旨在针对处于纤维化核心的生物过程，并影响包括癌症在内的广泛的纤维化和相关疾病。该公司最初的重点是开发Galectin-3和赖氨酰氧化酶样2(LOXL2)的小分子抑制剂，这两种抑制剂在调节纤维化方面发挥着关键作用。

Galecto，Inc.于2019年10月在特拉华州注册成立。2019年12月31日，作为整合交易的一部分，Galecto，Inc.、瑞典运营公司Galecto Biotech AB和PharmAkea，Inc.或PharmAkea完成了Galecto，Inc.、Galecto Biotech AB和PharmAkea之间的购买协议和合并计划，或购买，Galecto，Inc.(I)通过Galecto，Inc.之间的一对一股权交换获得Galecto Biotech AB的股权

截至2020年9月30日，公司的全资子公司为PharmAkea和Galecto Biotech AB，丹麦运营公司Galecto Biotech APS为Galecto Biotech AB的全资子公司。截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表是Galecto，Inc.的简明合并资产负债表。截至2020年9月30日的9个月的简明综合运营和全面亏损、可转换优先股以及股东赤字和现金流是Galecto，Inc.的简明合并资产负债表，截至2019年9月30日的9个月是Galecto Biotech AB的简明合并资产负债表。在这些简明合并财务报表中使用的，除非上下文另有要求，否则提及Galecto或本公司是指合并后的Galecto，Inc.集团。

自成立以来，该公司将其几乎所有的努力都投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资本上，并主要通过发行可赎回的可转换优先股、债务融资以及最近的公司首次公开募股(IPO)来为其运营提供资金。

该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。

本公司已评估是否有条件和事件(综合考虑)令人对其能否在简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。截至2020年9月30日，该公司自2011年成立以来的经常性亏损累计亏损9280万美元。由于没有任何产品获得销售产品所需的监管批准，本公司已发生经常性亏损，没有销售。该公司预计将继续因与公司临床开发以及公司一般和行政活动有关的成本和开支而蒙受损失。在截至2020年9月30日的9个月中，公司经营活动产生的现金流为负2370万美元，目前的预测表明，随着公司继续开发其候选产品，公司在可预见的未来将继续出现负现金流。截至2020年9月30日的9个月和截至2019年12月31日的年度，净亏损分别为2330万美元和3650万美元。

本公司目前预期，其截至2020年9月30日的现金及现金等价物8,530万美元，连同2020年10月IPO所得款项净额(扣除承销折扣、佣金及发售成本后的8,570万美元，包括承销商于2020年11月部分行使购买额外普通股选择权而发行的675,540股)，将足以支付其营运开支及资本需求超过

自简明合并财务报表发布之日起12个月。然而，需要额外的资金来资助未来的临床和临床前活动，这一点不能保证。如果该公司无法获得资金，它可能会被迫推迟、减少或取消其研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对其业务前景和继续运营的能力产生不利影响。

2019年冠状病毒病(新冠肺炎)大流行始于2019年12月，已在全球范围内蔓延，导致许多国家政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查和其他措施来减缓疫情的传播。疫情爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来发展及其对公司业务和运营的影响尚不确定。

为应对新冠肺炎的影响，公司已经实施了一些措施，旨在帮助公司管理其影响，并定位公司，一旦这些限制取消，公司将迅速有效地恢复运营，例如执行行政职能和运营的在家工作战略。

尽管公司实施了这些措施，但新冠肺炎疫情的实际和感知影响每天都在变化，其对公司的最终影响是无法预测的。因此，无法保证公司不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响，这可能是重大的。新冠肺炎疫情可能会减少或推迟公司临床试验的患者招募，或以其他方式导致公司计划和服务中断或延迟，从而对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

2020年3月27日，美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，简称CARE法案。CARE法案是一项紧急经济刺激方案，其中包括支出和税收减免，以加强美国经济，并为一项全国性的努力提供资金，以遏制新冠肺炎的影响。CARE法案规定了全面的税收改革以应对新冠肺炎疫情，其中一些较重要的条款包括取消对利用净营业亏损的某些限制、将某些亏损的亏损结转期限延长至五年、提高扣除利息支出的能力、推迟支付社会保障款项，以及修改先前颁布的“减税和就业法案”的某些条款。该公司认为CARE法案不会对其财务状况和经营结果产生实质性影响。

本公司截至2019年12月31日止年度的年度综合财务报表附注2所披露的重大会计政策并无变动，该等政策包括于本公司于2020年10月30日根据证券法第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的首次公开招股最终招股说明书内。

本文所包括的公司简明综合财务报表是根据美国公认会计原则并根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的。本公司认为，所提供的信息反映了所有必要的调整，所有这些调整都是正常和经常性的，对于公平展示报告中期的财务状况和经营结果是必要的。该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。中期的经营业绩不一定代表全年或任何其他中期的预期业绩。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，披露框架-公允价值计量披露要求的变化，或ASU 2018-13。ASU-2018-13修改了主题820，公允价值计量中的公允价值计量的披露要求。这些修订是基于2018年8月28日董事会最终敲定的FASB概念声明-财务报告概念框架-第8章：财务报表附注中的概念。ASU 2018-13财年和2019年12月15日之后开始的那些财年的过渡期有效。2020年1月1日采用ASU 2018-13没有对财务报表产生实质性影响。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司没有按公允价值经常性计量的金融资产或负债。截至2018年12月31日，公司有优先股部分债务(注9)，按(第3级)公允价值计量，经常性基础为170万美元。截至2020年9月30日的9个月和截至2019年12月31日的年度，1级、2级或3级类别之间没有转移。

下表提供了使用重大不可观察到的投入(第3级)(以千计)的经常性基础上按公允价值计量的公司负债对账：

本公司的优先股部分债券(附注9)采用期权定价估值方法按公允价值计量。优先股部分债务的公允价值包括市场上不可观察到的投入，因此代表了3级计量。所采用的期权方法需要基于某些主观假设的投入，包括(A)预期股价波动，(B)预期期限的计算，(C)无风险利率，以及(D)预期股息。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第三级。截至2019年12月31日，公司没有优先股部分债务。截至2019年9月30日，用于对优先股部分债券进行估值的假设是：(A)预期股价波动率为73%；(B)预期期限为2.3年：(C)无风险利率为1.7%；以及(D)无股息预期。在截至2019年9月30日的9个月里，公司在营业报表中确认了140万美元的营业外收益，作为优先股部分债务的公允价值调整，涉及优先股部分债务的公允价值变化。

此次收购主要是一项全股票交易，公司用610,098股C-3系列优先股(约占公司随后已发行股票的13%)交换PharmAkea。该公司被确定为会计收购方，根据主题805“业务组合”，对PharmAkea的收购已作为资产收购入账，因为收购的主要资产是PharmAkea的第一阶段临床开发计划，即口服LOXL2抑制剂，用于治疗骨髓纤维化和其他纤维化适应症，该公司将其称为GB2064。在收购时，除了GB2064计划外，PharmAkea没有任何设施、员工、客户或资产。

以下汇总了此次收购的收购价(单位为千，不包括每股和每股金额)：

截至2019年12月31日，收购总价分配给收购的资产和承担的负债如下(单位：千)：

与GB2064相关的已购买的正在进行的研发在2019年12月31日(购买日期)的合并运营报表中直接计入费用。GB2064的价值主要包括与该公司计划在临床开发中推进的药物化合物相关的技术，但截至购买之日，该药物还处于临床开发的早期阶段，尚未获得管理部门的商业化批准，因此未来没有其他用途。

GB2064的公允价值是根据多期超额收益法(MPEEM)和收益法以及用于计量无形资产公允价值的贴现现金流量法的变体来确定的。MPEEM公允价值是对GB2064治疗骨髓纤维化的市场潜力的风险调整评估，使用计算的市场参与者加权平均资本成本45%进行折现。

2019年1月1日，本公司采用ASC 842，采用ASU 2018-11允许的修订追溯过渡法，使公司不必根据ASC 842呈报可比期和相关披露，并要求对采纳期内留存收益的期初余额进行累积效果调整(注2)。该公司签订了三份办公和实验室空间的经营租约。该公司的融资租赁无论是单独的还是总体的都是无关紧要的。该公司已选择将短期租赁例外适用于所有一年或以下的租约。截至2020年和2019年9月30日的9个月的租金支出分别为20.9万美元和15.4万美元，截至2019年9月30日的三个月的租金支出分别为7.7万美元和6.6万美元。

该公司在伦敦沃本广场有一份办公空间的经营租约，该租约于2020年8月到期。该公司在丹麦拥有办公空间的运营租约，该租约将于2021年10月到期，并有续签选择权。该公司还拥有一份在加拿大的办公空间运营租约，该租约于2020年7月到期。自2020年9月1日起，公司在哥本哈根的公司总部增加了1300平方英尺的办公空间，并修订了相关租赁协议，以

包括这个额外的空间。该公司还签订了一份新的伦敦写字楼面积749平方英尺的租约，从2020年9月1日开始，到2022年8月31日结束。

关于本公司截至2019年9月30日、2020年9月30日的9个月租约的量化信息如下(单位：千)：

截至2020年9月30日，不可取消租赁下的未来租赁付款如下(单位：千)：

由于本公司的大部分租约并未提供隐含利率，因此本公司采用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。本公司于2019年1月1日对该日之前开始的经营租赁使用增量借款利率。

本公司于截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的经审核财务报表附注9披露本公司于2020年10月30日根据证券法第424(B)(4)条提交予证券交易委员会的IPO最终招股说明书内所载的承诺及或有事项。自该财务报表公布之日起，该公司的承诺和或有事项没有发生重大变化。此外，本公司与租赁协议相关的承诺在我们未经审计的简明综合财务报表的附注6中披露。

在截至2018年12月31日的财年中，Galecto Biotech AB完成了涉及现有股东和新投资者的C系列融资，即C系列融资。收盘时，Galecto Biotech AB发行了1,284,795股C-2系列股票，换取了3,450万美元的净收益。

C系列融资进一步允许在某些发展里程碑的情况下完成里程碑，根据这一点，C系列优先股的购买者可以选择购买额外的C系列优先股，或优先股部分债务。这些里程碑是在2019年实现的，2019年12月，C系列投资者承诺出售和发行1,199,143股C-4系列优先股和342,612股C-5系列优先股，总金额为3970万美元。作为发行C-4系列优先股和C-5系列优先股的结果，公司根据购买条款向前PharmAkea股东额外发行了198,770股C-3系列优先股(见附注4)。

C-4系列优先股和C-5系列优先股的出售和发行于2019年12月承诺，并计入截至2019年12月31日的浓缩综合资产负债表，截至2019年12月31日的浓缩综合资产表流动资产内的收益对应应收3970万美元。由于出售和发行C-4系列优先股和C-5系列优先股而产生的与收购PharmAkea相关的额外C-3系列优先股的发行也包括在截至2019年12月31日的简明合并资产负债表中，并包括此次收购的收购价格的一个要素。收到了3970万美元的收益，并于2020年1月发行了股票。

2020年9月，公司出售和发行了2,368,118股D系列优先股，总收益为6420万美元，扣除280万美元的发行成本后净收益为6140万美元。D系列优先股在股息和清算中的排名与公司C系列优先股不相上下，这些信息在公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度综合财务报表附注10中披露，该附注10包括在2020年10月30日根据证券法第424(B)(4)条提交给证券交易委员会的公司IPO最终招股说明书中。有550万美元的毛收入直到2020年10月才收到，因此发行可转换股票的应收账款记录在2020年9月30日。

2020年3月，公司用2020年的股票期权和授予计划(2020计划)取代了2013年的期权计划(2013计划)。2020计划最初允许公司授予最多1,740,325个期权，2013年计划授予的304,142个未偿还期权转移到2020计划。每一份既得期权将使期权持有人有权购买本公司的单一普通股。股票期权持有者有权在董事会确定的期限内行使股票期权的既得部分，前提是已经发生了2020年计划中定义的符合条件的退出。如果出现2020年计划中定义的合格退出，则所有未授予期权的持有者应立即授予。在行权期内未行使的期权将自动被没收。股票期权一般在三年或四年内授予，自授予之日起十年到期。截至2020年9月30日，根据2020年计划，该公司有178,079个可供未来授予的选项。

截至2020年9月30日，与根据公司股权补偿计划授予的未归属期权相关的未确认补偿支出总额为120万美元，预计将在2.9年的加权平均期间内确认。2019年期间没有授予任何期权。本公司记录的与股票发行有关的股票薪酬费用如下(单位：千)：

授予期权的公允价值是根据Black-Scholes模型估算的，采用以下假设：

每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(除每股和每股金额外，单位为千)：

下列已发行的潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响是反摊薄的：

公司董事会和股东批准对其已发行和已发行普通股进行2.59970比1的股票拆分，并对其优先股的现有换股比率进行按比例调整，自2020年10月20日起生效。因此，随附的财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额均已追溯调整(如适用)，以反映股票拆分。

2020年10月，为迎接首次公开募股，本公司董事会通过了《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)，并于2020年10月29日正式生效。2020年计划规定，授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。根据2020年计划为发行预留的公司普通股数量为1685,861股，每年增加一次，从截至2021年12月31日的会计年度开始，一直持续到2030年12月31日结束的会计年度(包括2030年12月31日会计年度)，相当于该日公司已发行普通股数量的5%。

2020年10月，公司完成首次公开发行(IPO)，以每股15.00美元的价格向公众出售了总计6,342,207股普通股，其中包括根据承销商行使认购权购买额外普通股而出售的675,540股普通股。在扣除承销折扣和佣金但扣除发售成本后，公司从IPO中获得的净收益约为8,570万美元。

就在首次公开募股(IPO)完成之前，公司的B系列、C系列和D系列可转换优先股的所有流通股均转换为18,658,643股普通股。于2020年11月2日IPO截止时，共发行24,585,276股普通股，公司普通股于2020年10月29日在纳斯达克全球精选市场开始交易，交易代码为“GLTO”。

2020年11月2日，公司修改并重述了Galecto，Inc.的公司注册证书，授权发行3亿股普通股和1000万股优先股，优先股目前未指定。

2020年10月，董事会根据2020计划向员工、董事和顾问授予了总共950,181个新的期权，行使价格为7.7美元。

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括“风险因素”一节中阐述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读题为“风险因素”的章节，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发的疗法旨在针对处于纤维化核心的生物过程，并影响包括癌症在内的广泛的纤维化和相关疾病。我们最初的重点是开发Galectin-3和赖氨酰氧化酶样2(LOXL2)的小分子抑制剂，这两种抑制剂在调节纤维化方面发挥着关键作用。我们相信，我们的候选产品有别于当前一代的抗纤维化药物，有可能显著改善患者的临床结果，提高他们的生活质量。

我们的主要候选产品处于2b期临床开发阶段，我们的其他候选产品和研究计划处于临床和临床前开发的早期阶段。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。到目前为止，我们的业务主要通过发行可转换优先股、可转换票据、普通股以及最近在我们的首次公开募股(IPO)中发行的普通股来筹集资金。2020年11月2日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了6,342,207股普通股，其中包括根据承销商行使增发普通股选择权而出售的675,540股普通股，扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后的净收益为8,570万美元。自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为3650万美元和1590万美元，截至2020年9月30日的9个月，我们的净亏损为2330万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为9280万美元，现金和现金等价物为8530万美元。

Galecto，Inc.于2019年10月在特拉华州注册成立。瑞典运营公司Galecto Biotech AB的股票与Galecto，Inc.的股票以1：1的比例进行了共同控制/免税重组。2019年12月31日，Galecto，Inc.和PharmAkea完成了收购，Galecto，Inc.主要通过全股票交易收购了PharmAkea。截至2019年12月31日，公司的全资子公司为PharmAkea和Galecto Biotech AB，丹麦运营公司Galecto APS为Biotech AB的全资子公司Galecto。截至2020年9月30日的9个月的简明综合经营报表和全面亏损、可转换优先股以及股东赤字和现金流是Galecto，Inc.的，截至2019年9月30日的9个月是Galecto Biotech AB的。

用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及雇佣更多的人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与上市公司相关的其他增加的成本，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

根据我们目前的运营计划，我们相信，首次公开募股的净收益加上我们截至2020年9月30日的8530万美元的现有现金和现金等价物，将足以为我们的开发活动提供持续到2024年的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。

到目前为止，我们还没有任何产品获准销售，因此没有产生任何产品收入。除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成其他安排(如果有的话)。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略(包括我们的研究和开发活动)的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。

新冠肺炎疫情始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致许多国家政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查等措施来减缓疫情的蔓延。疫情爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来进展及其对我们的业务和运营的影响是不确定的。

为了应对新冠肺炎的影响，我们已经实施了一些措施，旨在帮助我们管理其影响，并定位于一旦这些限制取消，我们就可以快速高效地恢复运营，例如执行行政职能和运营的在家工作战略。

尽管我们实施了这些措施，但新冠肺炎大流行的实际和感知影响每天都在变化，其对我们的最终影响是无法预测的。到目前为止，新冠肺炎疫情已经导致我们的某些研究延迟，包括(I)招募我们正在进行的针对特发性肺纤维化患者的GB0139的第二阶段临床试验，这已经导致某些试验方案的修改和成本的增加，以及(Ii)我们启动了针对NASH患者的GB1211的第二阶段临床试验。我们不能向您保证，我们不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响，这可能是重大的。新冠肺炎大流行可能会通过减少或推迟患者参加我们的临床试验或以其他方式导致我们的计划和服务中断或延迟，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，这些延误可能会导致我们重新安排计划试验的优先顺序和计划试验资金的使用。有关新冠肺炎对我们的业务和运营的潜在影响的更多信息，请参阅“风险因素-与管理我们的业务和运营相关的风险-新型冠状病毒疾病新冠肺炎的全球大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验和计划中的临床试验”。

自成立以来，我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和行政成本。

我们的研究和开发费用主要包括开发我们的候选产品和我们的药物发现努力所产生的成本，其中包括：

我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用，包括收购的正在进行的研发费用。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。

我们不时地从公共和私人基金获得拨款，用于我们的研究和开发项目。一段时间内的赠款收入被确认为成本补偿，通常是根据我们在这段时间内在具体项目上花费的时间和成本来确定的。

从历史上看，对于每年高达2500万丹麦克朗的研发成本造成的损失，我们一直符合在丹麦获得高达550万丹麦克朗的税收抵免的要求。税收抵免在综合经营报表中报告为研究和开发费用的减少。

我们的直接研发费用目前没有按计划进行跟踪。我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源，旨在识别和开发候选产品。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年中，我们的大部分临床支出都花在了GB0139上。在截至2020年9月30日的9个月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我们将GB1211计划从临床前推进到早期临床开发。我们于2019年12月31日从PharmAkea获得了GB2064计划。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，包括进行临床试验、制造和以其他方式推进我们的计划，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，以及我们候选产品和计划的当前开发阶段，我们无法合理估计或了解完成我们候选产品或计划剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测是否、何时或在多大程度上我们将获得批准，并从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或者将重点放在其他候选产品上。这些因素的任何一个结果的改变都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时机的重大改变。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。

研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将增加，这包括通过临床开发和其他候选产品进一步进入临床开发，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管部门的批准。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。然而，我们认为目前还不可能通过商业化来准确预测特定项目的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确确定。

我们的一般和行政费用主要包括人事成本、折旧费用和外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及其他未计入研发费用的设施相关费用。人事成本包括工资、福利和基于股权的薪酬支出，用于我们在行政、财务和会计、业务运营和其他行政职能方面的人员。我们预计未来几年我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、制造活动、扩大业务和上市公司运营增加的成本。这些增长可能包括与雇佣更多人员有关的增加，以及与保持遵守纳斯达克上市规则和证券交易委员会要求相关的法律、监管和其他费用和服务，董事和高级管理人员保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。

以下是我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果：

截至2020年9月30日的三个月，研发费用为770万美元，而截至2019年9月30日的三个月的研发费用为370万美元。增加400万美元主要是由于临床费用增加了110万美元，化学、制造和控制(CMC)活动增加了170万美元，临床咨询费用增加了60万美元，这与我们对GB0139的2b阶段研究和GB1211的2a阶段研究的准备工作有关，以及人员成本增加了60万美元。

截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用为250万美元，而截至2019年9月30日的三个月为120万美元。增加140万美元主要是由于顾问费用增加20万美元，会计费增加90万美元，以及随着我们内部员工的建设，人员成本增加了30万美元，但法律费用减少了30万美元，这部分抵消了增加的费用。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，其他收入(支出)净额为净收益(150万美元)，而截至2019年9月30日的三个月的净收入为70万美元。增加220万美元，原因如下：

以下是我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营业绩：

截至2020年9月30日的9个月，研发费用为1690万美元，而截至2019年9月30日的9个月的研发费用为1190万美元。增加500万美元的主要原因是化学、制造和控制(CMC)活动增加了330万美元，临床咨询费用增加了190万美元，这与我们对GB0139的2b阶段研究和对GB1211的2a阶段研究的准备有关，以及人员成本增加了120万美元。这一增长被临床费用减少140万美元部分抵消，这主要是由于2020年的临床前活动与2019年相比减少，以及2019年发生的临床试验启动成本(2020年没有出现)。

截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用为550万美元，而截至2019年9月30日的9个月为220万美元。增加320万美元主要是由于顾问费用增加70万美元，会计费增加140万美元，以及随着我们内部员工的建设，人员成本增加了70万美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，其他收入(支出)净额为净收益(90万美元)，而截至2019年9月30日的9个月的净收益为200万美元。增加300万美元，原因如下：

到目前为止，我们的业务主要通过发行可转换优先股、可转换票据、普通股以及最近的首次公开募股(IPO)筹集资金。2020年11月2日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了6,342,207股普通股，其中包括根据承销商行使增发普通股选择权而出售的675,540股普通股，扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后的净收益为8,570万美元。自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为3650万美元和1590万美元，截至2020年9月30日的9个月，我们的净亏损为2330万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为9280万美元，现金和现金等价物为8530万美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。

我们目前预计，截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为8530万美元，加上我们首次公开募股(IPO)的总收益，将足以为我们到2024年的运营费用和资本需求提供资金。然而，需要额外的资金来资助我们未来的临床和临床前活动，而我们目前还没有任何承诺的外部资金来源。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对我们的业务前景和继续运营的能力产生不利影响。

在截至2020年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金为2370万美元，这是由于我们净亏损2330万美元，加上60万美元的非现金项目，主要是股票薪酬和我们营运资本部分净减少110万美元。

截至2019年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为1,410万美元，可归因于我们净亏损1,210万美元以及非现金项目130万美元，主要是由于我们部分债务的公允价值调整和我们营运资本净减少70万美元。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，我们没有任何投资活动。

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为9560万美元，其中包括2020年1月出售和发行我们的C系列可转换优先股的净收益3970万美元，以及2020年9月发行D系列可转换优先股的净收益5590万美元。

在截至2019年9月30日的9个月里，我们没有在融资活动中使用或由融资活动提供的现金。

我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。我们资本的主要用途是(我们预计仍将是)薪酬和相关费用；与第三方临床研究、制造和开发服务相关的成本；与扩建我们的总部和其他办公室、实验室和制造设施相关的成本；可能出现的许可证付款或里程碑义务；实验室费用和相关用品的成本；临床成本；制造成本；法律和其他监管费用以及一般管理费用。

根据我们目前的运营计划，我们相信，首次公开募股(IPO)的净收益，加上截至2020年9月30日的8530万美元的现有现金和现金等价物，将足以继续为我们的开发活动提供资金，直至2024年。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品通过临床开发，开发、收购或授权其他潜在的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求资金，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们未来通过公开或私人股本发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。

由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响未经审计的简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

我们对持续经营能力的评估要求我们评估未来的现金来源和使用情况，这些现金足以为我们目前预期的研发活动提供资金，从我们的合并财务报表发布之日起一年。我们评估与每个来源和现金资源的使用相关的可能性，以确定我们的持续经营决定。医药产品的研发具有内在的不确定性。

我们产生了与临床试验相关的大量费用。与CRO和其他外部供应商进行的活动相关的临床试验的会计核算要求管理层对这些费用的时间安排和会计核算进行大量估计。我们估计服务提供商进行的研究和开发活动的成本，包括赞助研究、临床前研究和合同制造活动的进行。由于CRO及其他安排所提供的服务性质不同、每类服务的补偿安排不同，以及缺乏与某些临床活动有关的及时资料，令CRO及其他供应商就临床试验提供的服务的应计项目的估计变得复杂。我们根据提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表上的应计和其他流动负债或预付费用，以及综合经营报表上的研发费用。在估计临床研究的持续时间时，我们会评估每项临床试验的启动期、治疗期和结束期、补偿安排和提供的服务，并定期对照付款计划和试验完成假设测试波动情况。

我们根据已完成工作的估计和提供的预算等因素，并根据与我们的协作合作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。当实际成本为人所知时，我们会调整应计负债或预付费用。自我们成立以来，我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何实质性差异。

我们与临床试验相关的费用是基于对临床研究人员地点的患者登记和相关费用的估计，以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同而收到的服务和花费的费用的估计，这些合同可能被用来代表我们进行和管理临床试验。我们通常根据患者登记和活动水平的合同金额来应计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化修改时间表或合同，我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。

我们获得了PharmAkea候选产品PAT-1251的开发和商业化权利，我们现在将其称为GB2064。GB2064正处于临床开发阶段，尚未获得上市监管部门的批准，在没有获得批准的情况下，未来没有其他用途。因此，收购GB2064的成本立即在我们的合并运营报表中作为采购的正在进行的研发成本支出。

我们通过授予股票期权来发放基于股权的薪酬奖励，这些股票期权通常在四年内授予。我们根据ASC 718、薪酬-股票薪酬或ASC 718对基于股权的薪酬进行会计处理。根据美国会计准则第718条，补偿成本按估计公允价值计量，并在提供服务以换取奖励的归属期间作为补偿费用计入。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型包括各种假设，包括普通股的公允价值、股票期权的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率。这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于市场状况的内在不确定性，这些市场状况一般不是我们所能控制的。因此，如果使用其他假设，基于股权的薪酬成本可能会受到实质性影响。此外，如果我们对未来的赠款使用不同的假设，基于股份的薪酬成本可能会在未来一段时间内受到实质性影响。

截至2020年9月30日的9个月，我们奖励的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes估算的：期限为5.5年；波动率为89%；无风险率为0.38%；不预期分红。在截至2019年12月31日的年度内，我们没有授予任何股票期权。我们奖励在截至2018年12月31日的一年中的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：期限为5年；波动率为80%；无风险率为2.8%；没有股息预期。

我们将继续使用判断来评估我们基于股权的薪酬费用计算所使用的假设，这是基于预期的基础上的。除了Black-Scholes模型中使用的假设外，我们在合并财务报表中确认的基于股权的薪酬支出金额还包括发生的股票期权没收。

由于我们的普通股在首次公开募股(IPO)之前没有公开市场，我们的董事会根据管理层的意见，根据我们当时可获得的最新第三方普通股估值，确定了截至每个期权授予日期的普通股的估计公允价值。当事实和环境表明最新的估值不再有效时，估值就会更新，例如我们发展努力的阶段、各种退出战略及其时机的变化，以及可能与我们的估值相关的其他科学发展，或者至少每年一次。第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的，该指南是作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。

对于我们在2020年6月授予的期权，我们采用了市场方法，并利用市场调整的反向求解方法来推断基于我们的C系列可转换优先股最后一批于2020年1月结束时的股权价值，并根据布莱克-斯科尔斯期权定价方法(OPM)在不同类别的股权证券之间分配价值。之所以选择这种方法，是因为我们得出结论，最近的融资交易是一笔独立交易。然后，我们对多个生物技术指数的综合市场表现进行了调整，从2020年1月1日到2020年4月30日期间为0.4%。此外，截至估值日期，开发时间表很长(目前的2b期临床试验预计将持续18个月)，未来的流动性事件很难预测。OPM反向求解方法的应用包括对流动性、波动性和无风险利率的预期时间进行假设，然后求解股权价值，使最近一次融资的价值等于支付的金额。我们假设的估计期限为1.7年，波动率为80%，无风险利率为0.19%。然后，我们反映了当时对流动性事件时间的估计得出的33%的折扣，原因是缺乏市场流动性。在2020年4月30日第三方估值的帮助下，在考虑了2020年上半年的宏观经济和公司具体发展后，我们的董事会在管理层的参与下，确定了2020年6月24日授予的期权的普通股公允市值为每股1.95美元。

对于我们在2020年10月做出的期权授予，我们使用了截至2020年9月25日的混合方法来估计多个情景下的概率加权价值，包括以公司D系列优先股交易(最近交易方法)结束为基础推断股权价值的反向求解方法加权为30%，以及首次公开募股(IPO)情景加权为70%。在最近的交易方法中，由于公司于2020年9月完成了D系列优先股融资，总收益为6420万美元，因此公司的企业总价值是使用OPM反向求解方法估计的。我们假设预期期限为1.5年，波动率为89%，无风险利率为0.1%。然后，我们反映了由于缺乏市场性而产生的30%的折扣，这是根据我们当时对流动性事件时间的估计得出的。对于IPO方案，预期IPO日期的未来企业价值被折现为现值，并分配给每个未偿还的企业

股票类别，在完全稀释的基础上，假设所有现有股东转换为普通股。企业价值是使用指导IPO交易方法估计的，并使用了与本公司处于类似发展阶段的发行人最近完成的24笔IPO交易的第25个百分位数和中位数之间的企业价值。根据公司的计划和寻求首次公开募股(IPO)的进展，估值估计发生流动性事件的时间为0.27年，包括该公司秘密提交了S-1表格的注册声明草案。对未来IPO股价的现值适用25%的折扣率，并对缺乏市场流动性的情况适用5%的折扣率。在2020年9月25日第三方评估和对首次公开募股(IPO)进展的考虑下，我们的董事会在管理层的参与下，确定了2020年10月7日授予的期权的普通股公平市值为每股7.70美元。

我们普通股的公允价值估计是高度复杂和主观的。在确定我们普通股的公允价值时，有许多内在的判断和估计。这些判断和估计包括对我们未来经营业绩的假设、完成首次公开募股(IPO)或其他流动性事件的时间、与这些事件相关的估值，以及在每个估值日期确定适当的估值方法。这些估值背后的假设代表了我们的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理判断的应用。如果我们做出不同的假设，我们适用于普通股股东的基于股权的薪酬支出、净亏损和每股净亏损可能会有实质性的不同。

首次公开募股后，我们打算根据纳斯达克全球精选市场上报道的我们普通股在授予日的收盘价来确定普通股的公允价值。

递延税项资产和负债确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税项后果。递延税项资产及负债按预期适用于司法管辖区应纳税所得额的法定法定税率及预计收回或结算该等暂时性差额的年度计算。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日的期间的收入中确认。

根据历史经营业绩水平和对未来应纳税所得额的预测，我们已经确定，我们的递延税项净资产更有可能无法实现。因此，我们已经记录了全额估值津贴，以减少我们的递延税净资产。

我们只有在(基于头寸的技术价值)税务机关审查后更有可能维持税收头寸的情况下，才会确认来自不确定税收头寸的税收利益。财务报表中确认的来自该等仓位的税项优惠是根据最终结算时可能实现的超过50%的最大金额来计量的。我们在综合营业报表和全面亏损的税金拨备中确认与未确认税收优惠相关的利息和罚金。

我们在美国境内和境外的多个司法管辖区开展业务，并可能接受不同税务机关的审计。在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债、不确定税收头寸的负债以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值津贴时，需要管理层的判断力。我们将监测我们的递延税项资产可能变现的程度，并相应地调整估值免税额。

请参阅我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合并财务报表以及截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9个月合并财务报表的附注中的附注2《重要会计政策摘要》，有关近期会计声明的讨论，请参阅本季度报告中其他部分的Form 10-Q。

我们在正常业务过程中与第三方服务提供商签订临床试验、临床前研究研究和测试、制造以及用于运营目的的其他服务和产品的合同。我们没有将我们在这些合同下的付款义务包括在表格中，因为这些合同通常规定在通知后终止，因此，我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的，我们无法合理地估计它们是否以及何时发生的时间。我们还可以在未来签订更多的研究、制造、供应商和其他协议，这可能需要预付款，甚至需要长期的现金承诺。

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有根据SEC规则定义的任何表外安排。

根据就业法案，作为EGC，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案，针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括：在IPO的注册说明书中仅提交两年的经审计的综合财务报表，豁免根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节提供财务报告内部控制的审计师报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求，以及对我们的高管薪酬安排的披露范围较小。

此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定容许企业管治委员会延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的合并财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相提并论。

我们可能会一直被归类为EGC，直到2025年12月31日，尽管如果在此之前任何一年的9月至30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的年毛收入达到或超过10.7亿美元，我们将从适用年度的12月31日起停止成为EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。

根据S-K法规第10项的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本条款规定的其他信息。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年9月30日我们的披露控制程序的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则的定义，术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。在SEC的规则和表格中规定的时间内，披露控制和程序是指公司的控制和其他程序，旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制包括但不限于，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的主要高管和主要财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定的控制和程序。

管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2020年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，正如我们之前在我们的S-1表格注册声明(文件编号333-249369)中披露的那样，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序没有生效。

在我们最近完成的财政季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性产生重大影响。

我们不是任何重大法律问题或索赔的一方。我们可能成为在正常业务过程中出现的法律问题和索赔的一方。我们无法预测任何此类法律问题或索赔的结果，尽管存在潜在的结果，但由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，这些问题或索赔的存在可能会对我们产生不利影响。

投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括本Form 10-Q季度报告中其他部分以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中的财务报表和相关说明。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来还将继续出现重大的净亏损。

自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，主要通过股权和债务融资来为我们的运营提供资金。“我们继续产生与我们持续运营相关的重大研发和其他费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们分别报告净亏损3650万美元和1590万美元，截至2020年和2019年9月30日的9个月，我们分别报告净亏损2330万美元和1210万美元。截至2019年12月31日和2020年9月30日，我们累计逆差分别为6950万美元和9280万美元。我们已将几乎所有的资源和努力投入到研究和开发上，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能从产品销售中获得收入。即使我们获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计，为了开发和营销更多的潜在候选产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。

在可预见的未来，我们预计将继续蒙受重大损失，我们预计，如果并随着以下情况，我们的费用将大幅增加：

为了实现盈利并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划、未来的商业化努力或其他操作。

开发生物技术和生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对GB0139、我们目前的其他候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品进行计划的临床试验、为我们的任何候选产品寻求监管批准以及推出我们获得监管批准的任何产品并将其商业化的时候。我们还预计，作为一家上市公司，我们还会产生与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

截至2020年9月30日，我们拥有8530万美元的现金和现金等价物，其中不包括我们在2020年第四季度从IPO中获得的8570万美元的总净收益，其中包括根据承销商行使购买额外普通股选择权而出售的675,540股普通股。根据我们目前的运营计划，我们相信首次公开募股的净收益，加上现有的现金和现金等价物，将足以支付我们到2024年的运营费用和资本支出要求。然而，我们未来的资本需求和现有资源支持我们运营的时间可能与我们的预期有很大不同，无论如何，我们将需要额外的资本来完成我们目前任何项目的临床开发。我们每月的支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与我们的候选产品开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销和商业化活动。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括但不限于：

我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持来支持我们的发展努力，我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外的资金(如果有的话)。在我们能够产生足够的收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会这样做)，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术。, 未来的收入流或研究项目或授予许可的条款可能对我们不利。我们还可能被要求在比其他情况更早的阶段为我们的任何候选产品寻找合作伙伴，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化我们自己。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品或一个或多个其他研发计划的开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下降。

由于多种因素，我们的季度和年度经营业绩未来可能会出现大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

我们和我们的独立注册会计师事务所都对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。

我们不断出现的运营亏损和负现金流令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在其截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度财务报表报告中包含了一段解释性段落，涉及这些财务报表发布后一年的这种不确定性。在这些财务报表发布后，我们从IPO中获得了8570万美元的净收益。因此，截至这些未经审计的简明财务报表的发布日期，我们预计截至2020年9月30日我们的现金和现金等价物为8530万美元，加上IPO的净收益将足以支付我们到2024年的运营费用和资本支出要求。在此之后，我们未来的生存能力取决于我们是否有能力筹集更多资金，为我们的运营提供资金。然而，我们是基于可能被证明是错误的假设做出这些估计的，我们可能会比目前预期的更快地使用可用的财政资源，需要比我们预期的更早筹集更多资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和商业化努力。

我们的运营历史有限，这可能会使我们很难评估我们的前景和成功的可能性。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。我们于2011年成立，名为Galecto Biotech AB，是一家瑞典运营公司，并于2019年10月作为Galecto，Inc.在特拉华州注册成立，没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何收入。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合以及对我们的候选产品进行研究和开发。我们发现和开发候选产品的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发出任何有商业价值的产品。此外，我们的候选产品，包括我们的主要候选产品GB0139，用于治疗IPF，用于纤维化适应症的GB1211，最初用于治疗NASH的GB1211，以及用于治疗骨髓纤维化的GB2064，都处于临床开发的早期阶段。这三个项目将需要大量额外的开发和临床研究时间和资源，然后我们才能申请或获得监管部门的批准，并开始从产品销售中获得收入。我们还没有证明有能力通过后期临床试验使任何候选产品取得进展，从而获得成功的营销授权。我们可能无法获得监管部门的批准，无法生产商业规模的产品，也无法安排第三方代表我们这样做，无法获得保险公司和医疗保健提供者的市场准入和认可。, 或开展成功实现产品商业化所必需的销售和营销活动。对生物技术和生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都有很大的风险，即无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的因素和风险，这些都是处于快速发展阶段的生物技术和生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的。因此，我们没有有意义的运营历史来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品GB0139的成功，以及GB1211、GB2064和我们推进到临床的任何其他候选产品的成功。我们所有的候选产品都可能需要大量额外的临床前和临床开发，然后我们才能寻求监管部门的批准并将产品投入商业使用。

我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们的开发工作处于非常早期的阶段，我们的候选产品，包括GB0139，正处于早期临床开发阶段。由于GB0139是我们的主要候选产品，如果GB0139遇到安全或功效问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害。我们在24名IPF患者中进行了GB0139的2a期多剂量安慰剂对照试验。我们目前正在450名IPF患者中进行GB0139的2b期安慰剂对照临床试验。试验的主要终点是评估服药一年后FVC的年下降率。FVC下降幅度的减少是FDA接受的替代终点，这两个终点都获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准

目前批准的治疗IPF的方法。我们预计这项试验的结果将于2022年公布。我们认为，这项试验的积极结果有可能支持在欧盟有条件批准GB0139的申请，该试验也有可能在美国被视为注册试验，但EMA和FDA最终可能不同意我们的看法。

在我们的主要候选产品GB0139或我们的任何其他候选产品的销售中产生任何收入之前，我们必须在一个或多个司法管辖区进行额外的临床前和临床开发、监管审查和批准。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们必须确保获得足够的商业制造能力，并在任何商业发布过程中进行重大的营销努力。这些努力将需要大量投资，我们可能没有财力继续开发我们的候选产品。

我们可能会遇到一些挫折，这些挫折可能会延迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，或阻止我们将其商业化，包括：

我们无法完全控制其中的许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们的知识产权以及我们的制造、营销、分销和销售工作或任何未来合作者的潜在威胁。

临床开发涉及一个漫长、复杂和昂贵的过程，结果不确定，我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。

为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在人体上是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。特别是，FDA批准新药的一般方法是相关患者群体中相关药物的两个受控良好的第三阶段临床试验的阳性数据。第三阶段临床试验通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。候选产品在测试的任何阶段都可能失败，即使在早期的临床前研究或临床试验中观察到有希望的活性信号之后也是如此。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成后所取得的结果。通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。生物技术和生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或存在不可接受的安全性问题。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为治疗性产品。, 也不能保证我们未来的任何临床试验最终会成功或支持GB0139或我们任何其他候选产品的进一步临床开发。在开发初期看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法投放市场，包括：

此外，早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异，使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。

此外，我们预计我们的一些试验将是开放标签研究，患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。因此，在开放标签试验中观察到的阳性结果可能不会在后来的安慰剂对照试验中重复。

此外，FDA和类似的外国监管机构在监管我们的候选产品时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。虽然我们最初的工作重点是开发小分子药物产品，但未来我们可能会继续开发生物产品，这可能会使我们受到额外的监管要求。我们对临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。由于新的政府规定，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。这些法规的例子包括未来的立法或行政行动，或在产品开发和FDA监管审查期间FDA政策的变化。我们无法预测立法改革是否会颁布，FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些改变的影响(如果有的话)可能会是什么。FDA可能会

还需要一个专家小组，称为咨询委员会，审议安全性和有效性数据是否足以支持批准。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。

我们目前正在国外和美国进行临床试验。如果我们继续寻求在外国进行临床试验或在外国司法管辖区寻求上市批准，我们必须遵守许多外国监管要求，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区当地法规而产生的风险。此外，获得外国监管机构批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保美国以外的监管机构的批准，反之亦然。

对于每种候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交营销申请和向可比的外国监管机构提交类似营销申请的先决条件，因此也是最终批准任何候选产品并进行商业营销的先决条件。我们可能会遇到负面或不确定的结果，这可能会导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床研究或试验，或者放弃我们的部分或全部产品开发计划，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在完成或最终无法完成GB0139或我们正在开发的任何其他候选产品的开发和商业化过程中，我们可能会产生额外的成本或遇到延迟。

我们可能会在启动或完成临床试验方面遇到延误。我们还可能在任何未来的临床试验期间或因此而遇到许多不可预见的事件，这些试验可能会延迟或阻止我们获得GB0139或我们正在开发的任何其他候选产品的上市批准或商业化，包括：

如果我们在临床测试或获得市场批准方面遇到更多延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的产品开发目标，我们候选产品的审批和商业化可能会被推迟或完全阻止。重大临床试验延迟还可能缩短我们拥有候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发项目的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们正在进行的临床试验和未来的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见的重大不良事件或意想不到的药物-药物相互作用，并可能导致安全状况，从而推迟或阻止监管部门批准或阻止我们的任何候选产品获得市场认可。

我们已经在24名IPF患者中完成了GB0139的2a期多剂量安慰剂对照试验，除了报告的一些轻微不良事件(发烧、上呼吸道感染、口感异常、喉咙干燥)外，观察到这些患者对GB0139的耐受性良好，没有严重的药物相关不良事件。我们目前正在进行GB0139的双盲安慰剂对照2b期试验，目标是招募450名IPF患者。

我们的候选产品旨在抑制Galectin-3或LOXL2，我们相信这种抑制可以在调节纤维化和癌症方面发挥关键作用。然而，我们的产品仍处于测试阶段。如果在我们正在进行的或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，包括用于治疗IPF的GB0139、用于纤维化适应症的GB02064或用于纤维化或癌症的GB1211，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃试验或我们的开发努力。生物技术和生物制药行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会抑制市场对批准产品的接受。

如果我们在临床试验中招募患者遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

到目前为止，新冠肺炎大流行已经导致我们某些研究的延迟，包括(I)推迟招募我们正在进行的针对特发性肺纤维化患者的GB0139的第二阶段临床试验，这已导致某些试验方案修改并增加了成本，以及(Ii)我们计划进行的针对NASH患者的GB1211的第二阶段临床试验的启动时间推迟。这些延误可能会导致我们重新确定计划试验的优先顺序，并重新安排计划试验资金的使用。由于各种原因，我们在临床试验的患者登记方面可能会继续遇到困难。临床试验能否按照他们的方案及时完成，除其他因素外，还取决于我们能否招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。病人的登记取决于许多因素，包括：

例如，我们最初正在开发GB0139用于治疗IPF，这是一个孤立的适应症。在美国，IPF估计影响到大约14万名患者。因此，在我们的GB0139临床试验中，我们可能会遇到招募受试者的困难，部分原因是这一患者群体规模较小。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在同一治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少我们可在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。我们计划中的某些临床试验还可能涉及侵入性手术，如支气管镜检查和支气管肺泡灌洗(BAL)，这可能会导致一些患者退出试验，以避免这些后续程序。

此外，临床试验的及时登记依赖于临床试验地点，这些地点可能受到全球卫生问题的不利影响，其中包括流行病。例如，新冠肺炎疫情影响了我们的某些临床试验地点，因为它们没有被允许招募或招募患者，而其他地点无法接待患者就诊，这导致需要修改我们的方案。此外，有些地点不能接待我们或我们的代表的参观，这些地点的开放已经停滞不前。此外，在登记参加这些试验后，如果患者在参加我们的试验期间感染了新冠肺炎，或者受到隔离或收容场所的限制，他们可能会退出我们的试验，错过预定的剂量或随访，或者以其他方式未能遵循试验方案。如果患者无法遵循试验方案，或者如果我们的试验结果因新冠肺炎大流行的影响或为减缓其传播而采取的措施而存在争议，则我们试验数据的完整性可能会受到损害或不被美国食品药品监督管理局或其他监管机构接受，这将是适用计划的重大挫折。

我们认为新冠肺炎疫情可能会对我们的试验注册产生不利影响的一些因素包括：

新冠肺炎大流行引发的这些因素和其他因素可能会在已经感染该病毒的国家恶化，或者可能继续传播到更多国家，每一种情况都可能进一步对我们的临床试验产生不利影响。新冠肺炎大流行的全球疫情继续发展，我们的试验可能继续受到不利影响，尽管我们努力减轻这种影响。

患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响我们未来临床试验的时间或结果，这可能会导致我们重新确定计划试验的优先顺序和计划试验资金的使用，阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们正在进行的和未来的临床试验的设计或执行可能不支持上市批准。

临床试验的设计或执行可以决定其结果是否支持上市批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。此外，在某些情况下，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括试验方案、患者群体的大小和类型不同、对给药方案或其他方案要求的依从性不同以及临床试验参与者的退出率。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得市场批准，将我们的候选产品推向市场。例如，我们设计的候选产品是有选择性的，但它们可能没有足够的选择性来达到预期的安全性或有效性或获得市场批准。

此外，我们目前正在测试GB0139作为单一疗法以及与9tedanib或吡非尼酮联合使用的效果。虽然作为单一疗法我们可以观察到GB0139的活性，但当它与一种被批准用于减缓IPF患者肺功能下降的药物一起使用时，可能很难观察到GB0139的活性。同样，将GB0139加入9tedanib或吡非尼酮可能会引起基于临床前研究或早期临床研究的副作用，在这些研究中，GB0139是作为单一疗法给予的。我们无法预测我们联合治疗试验队列的未来结果会如何影响GB0139获得上市批准的前景。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的上市批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在未来的第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究或临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以更改对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于关键第三阶段或注册临床试验的方案的意见或建议之后。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准。FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明，如果获得批准的话。

我们已经获得了GB0139的孤儿药物称号；但是，我们可能无法为我们的其他候选产品保留此称号或获得孤儿药物称号，并且如果获得批准，我们可能无法实现此类称号的好处，包括我们候选产品的潜在市场排他性。

作为我们业务战略的一部分，我们申请并获得了GB0139的治疗IPF的孤儿药物指定；然而，我们可能无法保持这一地位。我们也可能为未来的候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能无法成功获得此指定。包括美国和其他主要市场在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将旨在治疗影响相对较少患者群体的疾病或疾病的药物指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果打算治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。这种疾病或疾病通常被定义为每年在美国的患者人数少于20万人，或者在美国的患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。

同样，在欧洲，欧盟委员会在收到EMA孤儿药物产品委员会对孤儿药物指定申请的意见后，批准了孤儿药物指定。指定孤儿药物的目的是促进药物的开发，这些药物旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，在欧洲，这些疾病的影响不超过每10,000人中就有5人，而且没有批准令人满意的诊断、预防或治疗方法(否则该产品将对受影响的人产生重大好处)。此外，被指定用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的药物，以及在没有激励措施的情况下，该药物在欧洲的销售不太可能足以证明必要的投资是合理的。

研发这种药物。在欧洲，孤儿药物指定使缔约方有权获得一系列激励措施，例如专门针对指定孤儿药物的礼仪援助和科学建议，并根据赞助商的地位可能降低费用。

一般来说，如果具有孤儿药物称号的候选产品获得了其具有该称号的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或EMA不能批准在该营销排他期内治疗相同适应症的构成相同药物的产品的另一营销申请，除非在有限的情况下。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物或生物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物或生物的利润足够高，以至于不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他期可以缩短到六年。如果任何监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，孤儿药物的排他性可能会被撤销。

即使我们已经获得了GB0139的孤儿药物称号，即使我们能够获得未来候选产品的孤儿药物独家经营权，这种排他性也可能不能有效地保护相关的候选产品免受竞争，因为不同的疗法可以被批准用于相同的情况，相同的疗法可以被批准用于不同的情况，但可以在标签外用于孤儿疾病。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为另一种产品与受保护的孤儿药物不同，或者在临床上优于受保护的孤儿药物，因为它被证明更安全或更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后可能会批准另一种产品治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其指定的孤儿适应症更广泛的用途，则不能获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，那么孤儿药物在美国的独家营销权可能会丧失。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们已经获得了GB0139的孤儿药物称号，但我们可能无法保持这样的称号；虽然我们可能会为未来的任何候选产品寻求适用适应症的孤儿药物称号，但我们可能永远也得不到这样的称号。尽管我们已经收到了GB0139的此类称号，而且未来可能还会收到更多这样的称号，但不能保证我们会享受到这些称号带来的好处。

FDA的突破性疗法指定和快速通道指定，即使我们当前或未来的任何候选产品都没有获得，也可能不会带来更快的开发或监管审查过程，这些指定也不会增加我们的任何候选产品在美国获得上市批准的可能性。

我们打算评估监管策略，使我们能够利用某些候选产品的加速开发路径，尽管我们不能确定我们的候选产品是否有资格获得任何加速开发路径，或者监管机构是否会授予或允许我们保留相关名称。我们可以追求的潜在加速发展道路包括突破性治疗和快速通道指定。

突破性疗法指定旨在加快用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品的开发和审查，当初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善时，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括与FDA举行更频繁的会议，讨论候选产品的开发计划，并确保收集支持批准所需的适当数据；更频繁地与FDA就拟议临床试验的设计和生物标记物的使用等事项进行书面通信；最早在第一阶段就开始对高效药物开发计划提供密集指导；高级管理人员参与的组织承诺；以及滚动审查和优先审查的资格。

快速通道指定是为用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品设计的，在这些疾病或病症的非临床或临床数据显示有可能满足这种疾病或病症未得到满足的医疗需求的情况下。将候选产品指定为Fast Track提供了潜在的好处，包括在产品开发期间与FDA频繁互动和沟通的更多机会，以及滚动审查和优先审查的资格。

即使我们相信某一特定候选产品有资格获得突破性治疗或快速通道指定，我们也不能向您保证FDA会响应我们的书面请求而决定授予此类指定。突破性治疗指定和快速通道指定不会改变产品批准的标准，也不能保证此类指定会加快审查或批准，也不能保证批准的适应症不会比突破性治疗指定或快速通道指定所涵盖的适应症范围更窄。因此，即使我们确实获得了任何候选产品的突破性治疗或快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或营销批准。如果FDA认为该产品不再符合资格标准，它可能会撤销突破性治疗或快速通道指定。如果我们不能利用这些或任何其他加快发展和监管的途径，我们的业务可能会受到损害。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延迟。

随着候选产品从临床前试验到后期临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和产品配方，在此过程中可能会发生变化，以努力优化产量、生产批量、最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这些变化存在无法实现预期目标的风险。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化和创造收入的能力。

此外，还存在与临床试验或商业规模的工艺开发和大规模生产相关的风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺的重复性、稳定性问题、遵守良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时可获得性等。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，也不能保证我们的第三方制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放需求或未来的潜在需求。此外，如果我们将一名生物候选者推进到支持IND的研究中，生物制品的制造过程比小分子产品更复杂、更昂贵，可能需要更多的制造供应商来为这些项目制造临床用品。如果我们的合同制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生临床开发的候选产品，包括：

确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。如果我们不能找到适合临床前和临床开发的化合物，我们将无法在未来获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格造成不利影响。

由于我们的资源和获得资金的渠道有限，我们必须决定将资源分配给某些计划和候选产品；这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们的财力和人力资源有限，最初打算将重点放在研究项目和产品候选上，以获得有限的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象。此外，我们可能会寻求加快我们的开发时间表，包括在早期研究完成之前启动我们的候选产品的某些临床试验。这种方法可能会导致我们投入大量资源来准备和进行一个或多个候选产品的后期试验，这些候选产品随后未能通过早期临床测试。因此，我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，或者将资源花费在不可行的候选产品上。

不能保证我们能够通过内部研究计划为我们的候选产品确定额外的治疗机会或开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明是不成功的潜在计划上。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量的财务或其他责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于在临床试验中测试GB0139和我们的任何其他候选产品，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床试验、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使成功地为这些索赔辩护，也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们将需要为临床试验获得额外的保险(GB0139)，我们的任何其他候选产品都将继续临床开发，并随着更多候选产品进入临床。然而，我们可能无法获得临床试验保险，或可能以不利的条款获得足以覆盖我们任何临床试验的任何责任的金额的临床试验保险。我们的保险单也可能有各种各样的免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的由法院裁决或协商达成的和解金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来寻求开发或商业化的任何候选产品都可能面临来自世界各地主要生物技术和生物制药公司、专业生物技术和生物制药公司以及其他生物技术和生物制药公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排的公共和私人研究组织。

目前有许多大型生物技术和生物制药公司正在开发产品，用于治疗导致纤维化和我们正在寻求的其他适应症的生物过程。我们所知道的以治疗各种纤维化指征为目标的公司包括拥有大量资金的大公司，如Pharmaxis Ltd、Biogen，Inc.、AbbVie Inc.、Gilead Sciences，Inc.、Pplant Treeutics，Inc.、Galectin Treateutics，Inc.、FibroGen，Liminal BioSciences，Inc.、Galapagos NV、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb Co.)、Madrigal、Constination PharmPharmticals、Invenva然而，据我们所知，目前没有其他公司正在临床开发吸入或口服的Galectin-3小分子抑制剂或口服的LOXL2小分子抑制剂来治疗骨髓纤维化。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅“商业竞争”。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财力和专业知识。

生物制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前被批准用于其他适应症的产品也可能被发现是对导致纤维化的生物过程的有效治疗，这可能使这些产品比GB0139或我们可能确定的其他候选产品具有显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的产品或技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功营销我们可能开发的任何竞争对手的候选产品。有竞争力的产品的供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们对这一重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们经历了更多的重大弱点，或者在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或运营结果。

关于我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务报表的准备和审计，我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面存在的重大缺陷，这是1934年证券交易法(修订后的证券交易法)或交易法以及美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)定义的。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。

与我们的财务报表结算流程相关的重大缺陷，主要是因为缺乏足够的熟练人才具备美国公认会计原则(U.S.GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)的报告知识和专业技能，以实现及时可靠的财务报告，以及我们依赖第三方服务提供商来准备和关闭我们的财务记录。具体地说，发现的重大弱点涉及对第三方服务提供商开展的工作缺乏适当的内部控制，因此，管理层未能及时识别我们的债务和股权工具、研发和税务方面的重大错报。

我们正在努力弥补这一重大弱点，并正在采取措施加强对财务报告的内部控制，例如在2020年第二季度聘请乔纳森·弗里夫(Jonathan Freve)担任首席财务官，并在2020年第四季度聘请公司财务总监。此外，我们计划进一步制定和实施与我们的财务报告相关的正式政策、流程和文件程序，包括对第三方服务提供商的监督。我们正在采取的行动将接受持续的行政管理审查，并将接受审计委员会的监督。如果我们不能成功弥补重大弱点，或者如果我们在未来发现我们的财务报告内部控制存在进一步的重大弱点，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出结论，认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们将被要求根据交易所法案向证券交易委员会提交准确和及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他严重损害我们业务的不良后果。此外，我们还可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会和其他监管机构的调查对象。

这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。

我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，因为没有要求这样的评估。如果我们或我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能会发现更多重大缺陷。

即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受度。

即使GB0139或我们开发的任何其他候选产品获得市场批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人(如Medicare和Medicaid计划和管理式护理组织)以及医学界其他人的足够市场接受度。此外，现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施可能会影响第三方付款人的医保可获得性。如果我们开发的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。

市场对任何候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：

医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在不同医生群体制定的治疗指南中以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医师组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私营保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的疗法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果任何候选产品获得批准，但未获得此类各方足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，也可能无法盈利或保持盈利。如果政府和其他第三方付款人不为我们商业化的任何产品提供保险和足够的补偿水平，市场认可度和商业成功将会降低。

如果获得批准，我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难盈利销售任何候选产品。

在美国和其他国家，根据自己的病情接受处方治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。我们可能获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态都存在重大不确定性。在美国，我们可能获得监管营销批准的任何产品的销售将在一定程度上取决于承保范围和第三方付款人的报销情况。第三方付款人包括政府机构，如Medicare、Medicaid、TRICARE和退伍军人管理局、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够补偿对于新产品的接受度至关重要。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付相当大一部分费用。我们不能确保我们的候选产品可以获得保险和报销，或准确估计我们候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都能获得保险和报销。

政府当局和其他第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗，以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：

我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于第三方付款人(包括政府医疗保健计划和私人健康保险公司)对这些产品和相关治疗的承保范围和足够补偿的程度。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销费率。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，我们产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不足以让我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，一旦获得批准，第三方付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为这些评估提供足够的补偿。目前很难预测，如果获得批准，第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

2003年的联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案，也被称为联邦医疗保险现代化法案，或MMA，建立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药和生物福利。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以参加由私人实体提供的处方药计划，这些计划提供门诊处方药和生物制品的保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的承保范围不是标准化的。D部分处方药计划发起人不需要为D部分涵盖的所有药物和生物制品付费，每个药物计划都可以制定自己的处方，确定它将涵盖哪些药物和生物制品，以及覆盖的级别或级别。然而，D部分处方药处方必须包括每个治疗类别和覆盖的D部分药物类别的产品，尽管不一定包括每个类别或类别的所有药物和生物制品。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会开发和审查。政府支付处方药和生物制品的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的产品的需求。D部分处方药计划涵盖的任何我们产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府付款人付款的类似减少。

对于根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦补偿或直接销售给美国政府机构的药品或生物制品，制造商必须向有资格参加340B药品定价计划的实体提供折扣。给定产品所需的340B折扣是根据制造商报告的平均制造商价格(AMP)和医疗补助返点金额计算的。自2010年起，经2010年《医疗保健和教育和解法案》(或统称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型，尽管根据目前的法律状况，这些新的符合条件的实体(儿童医院除外)将没有资格获得孤儿药品的340B折扣定价。由于所需的340B折扣是基于AMP和医疗补助返点数据确定的，因此对上述医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)之前已经，并可能在未来通过通知和评论规则制定，减少340亿种药物的联邦医疗保险B部分报销。目前尚不清楚这种报销减免会如何影响未来可能购买我们产品的承保医院，以及我们可能对我们批准的产品收取此类设施的费率。

对这些现行法律的修改以及未来可能采取的州和联邦医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗基金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。

即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将这些产品商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获得批准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或不能获得并保持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。

我们目前没有营销和销售组织，作为一家公司也没有将产品商业化的经验，我们可能不得不投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们获得监管批准的任何产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果我们的任何候选产品最终获得监管部门的批准，我们预计将建立一个拥有技术专长和支持分销能力的营销和销售组织，以在主要市场将每种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的。作为一家公司，我们以前在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们有能力聘用、留住和激励合格的人员，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队。如果我们的内部销售、营销和分销能力发展出现任何失败或延误，都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们也可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。我们可能无法在可接受的财务条件下进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，甚至根本无法。此外，如果我们依赖第三方来完成这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能比我们自己营销、销售和分销我们开发并获得监管部门批准的任何产品的产品收入和盈利能力都要低。我们很可能对这样的第三方几乎无能为力。, 他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将遭受重大的额外损失。

我们与医疗保健提供者、医生、处方医生、购买者、第三方付款人、慈善组织和患者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方生物技术和生物制药产品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的协议可能会使生物技术和生物制药制造商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规(AKS)和联邦虚假索赔法案(FCA)，这些法律和法规可能会限制这些公司销售、营销和分销生物技术和生物制药产品的业务或财务安排和关系。特别是，我们候选产品的研究，以及医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗法律法规包括但不限于：

生物技术和生物制药产品的分销受到额外要求和条例的约束，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售生物技术和生物制药产品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能转移公司对业务其他方面的注意力。

政府和执法部门可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法律、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、名誉损害、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害以及削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致生物技术和生物制药制造商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的上市后监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到持续的上市后监管要求的约束，这些要求涉及制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。此外，对于我们分销并具有良好临床实践的任何药物产品，我们将继续遵守当前的良好生产规范(CGMP)，或我们在批准后进行的任何临床试验的GCP要求。

制造商及其工厂必须遵守FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估是否符合cGMP，遵守在任何营销申请中做出的承诺，以及之前对检查意见的反应。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。FDA还可能要求风险评估和缓解策略或REMS，作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。

后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。其他潜在后果包括：

产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。然而，公司可能会分享与标签不一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

法规、法规或对现有法规的解释的改变可能会影响我们未来的业务，例如，要求改变我们的制造安排；增加或修改产品标签；召回或停产我们的产品；或额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，已经并可能继续有许多立法举措来控制医疗成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国生物技术和生物制药行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在Medicaid药品回扣计划下所欠的回扣，提高了在Medicaid药品回扣计划下制造商所欠的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩大到登记在Medicaid管理的医疗组织中的个人，建立了对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并创建了新的Medicare Part-D Coverage Gap折扣计划，制造商必须同意提供70%作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修订。2018年12月14日，得克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了该法案中的《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，定于2020年11月10日进行。目前尚不清楚这类诉讼以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。此外，特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担。此外，国会还提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。2019年12月20日，特朗普总统签署了《进一步综合拨款法案》(H.R.1865)，废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等，为国会削减开支创造了措施。负责建议2013年至2021年至少削减1.2万亿美元赤字的赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)未能达到要求的目标，从而触发了立法对几个政府项目的自动削减，其中包括每财年向医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)总减幅为2%。这些削减于2013年4月1日生效，随后对该法规的立法修正案，包括2018年两党预算法案(BBA)，将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动。然而，由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支措施已于2020年5月1日至2020年12月31日暂停实施。英国银行家协会还修订了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了参加联邦医疗保险D部分的制药商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向医院、成像中心和癌症治疗中心等几类提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。

在联邦层面，特朗普政府2021财年预算包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供设置联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用上限的选项，并限制药品价格上涨。特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的建议。美国卫生与公众服务部(HHS)已经就其中一些措施征求了反馈意见，并在现有权限下实施了其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法，这是一种事先授权。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。2020年7月24日, 特朗普总统签署了四项旨在降低药品价格的行政令。行政命令指示卫生和公众服务部秘书：(1)取消AKS安全港对药品制造商向联邦医疗保险D部分计划发起人或药房福利经理提供的某些追溯降价的保护，这些降价在销售点并未适用；(2)允许通过个人豁免从其他国家进口某些药物，允许再次进口胰岛素产品，并优先敲定拟议规则，以允许从加拿大进口药物；(3)确保联邦医疗保险计划对某些联邦医疗保险B部分药物的支付不高于其他可比国家的支付(取决于制药制造商是否同意其他措施)；以及(4)要求参与340B药物计划的联邦合格健康中心(FQHC)以FQHC支付的折扣价向某些低收入个人提供胰岛素和可注射肾上腺素，外加最低管理费。2020年10月1日，FDA发布了允许从加拿大进口某些处方药的最终规定。2020年8月6日，特朗普总统额外签署了一项行政命令，指示美国政府机构鼓励国内采购

基本药物、医疗对策和关键投入，其中包括活性药物成分和用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防新冠肺炎的药物。FDA已被指示在2020年11月5日之前发布一份受该命令影响的基本药物、医疗对策和关键投入的完整清单。2020年9月13日，特朗普总统签署了一项行政命令，指示HHS实施一项规则制定计划，以测试一种支付模式，根据该模式，联邦医疗保险(Medicare)将为联邦医疗保险(Medicare)B部分覆盖的某些高价处方药和生物制品支付调整后的最惠国价格(即最低价格)，该药品制造商在人均国内生产总值(GDP)相当的经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)成员国销售的药品。尽管其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项措施都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。此外，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增加的影响力、成本控制举措和额外的立法变化，我们预计未来任何经批准的候选产品的销售都将面临定价压力。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布，在当地、国家和国际条件允许的情况下，打算推迟对外国制造设施的大部分检查。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查，并就临床试验的进行提供了指导，FDA正在不断更新这一指导意见。截至2020年6月23日，FDA指出，它正在进行关键的国内外检查，以确保制造设施符合FDA的质量标准。2020年7月10日，FDA宣布了在2020年7月20日当周重新启动国内现场检查的目标，但这些活动将取决于有关病毒在给定州和地区的轨迹的数据，以及州和地方政府实施的规则和指导方针。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。如果FDA认定有必要进行检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，FDA已表示，它一般打算出具完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。

欧盟药品营销和报销法规可能会对我们在欧洲成员国的产品营销和承保能力产生重大影响。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的产品候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，药品的定价受到政府管制和其他市场监管，这可能会对我们候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

与美国的AKS禁令非常相似，欧盟也禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。向医生提供福利或利益受欧盟成员国的国家反贿赂法律以及关于英国(不再是欧盟成员国)的英国《2010年反贿赂法》(U.K.Briefit Act 2010)的监管。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。

在某些欧盟成员国，支付给医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

此外，在大多数外国国家，包括欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了多种选择，以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在某些国家，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对生物技术和生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，一般情况下，价格往往会明显降低。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果定价不能令人满意，或者我们的产品无法得到报销或在范围或金额上受到限制, 我们的销售收入和我们任何候选产品在这些国家的潜在盈利能力都将受到负面影响。

我们在努力遵守不断变化的全球数据保护法律和法规的过程中可能会招致巨额成本，任何未能或被认为未能遵守此类法律和法规的行为都可能损害我们的业务和运营。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们可能或将受到众多联邦、州和外国法律法规以及监管指南的制约或影响，这些法律法规和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、传输、安全和处理，例如我们收集的与临床试验相关的参与者和医疗保健提供者的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，这可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们的服务提供商在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人数据的能力，导致我们承担责任或给我们带来额外的合规或其他成本。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他机构对我们提起诉讼。最近，加州通过了《2018年加州数据隐私保护法案》(California Data Privacy Protection Act of 2018，简称CCPA)，该法案于2020年1月生效，为消费者提供了新的数据隐私权，为公司提供了新的运营要求，这可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。虽然目前存在受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息的例外情况，但按照目前的规定，, CCPA可能会影响我们的某些业务活动。CCPA可能会在美国其他州或全国范围内导致类似的法律，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

除了我们在美国的业务可能受到医疗保健和其他与健康信息和其他个人信息的隐私和安全相关的法律的约束外，我们在欧洲也有业务，并受欧洲数据隐私法律、法规和指南的约束。一般数据保护条例，(EU)2016/679，或GDPR，于2018年5月25日生效，涉及收集、使用、存储、披露、转移或其他处理与欧洲经济区个人有关的个人数据，包括个人健康数据。GDPR对受GDPR约束的公司施加了广泛的严格要求，包括以下方面的要求：拥有处理与可识别个人有关的个人信息并将这些信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)的法律依据；向这些个人提供处理其个人健康和其他敏感数据的细节；获得与个人数据相关的个人的同意；确保个人信息的安全；与处理个人信息的第三方签订数据处理协议；回应个人对其个人信息行使权利的请求；报告涉及个人信息的安全漏洞。任命数据保护官员，进行数据保护影响评估，并保存记录。GDPR大幅提高了我们在任何不遵守规定的情况下可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的违规行为处以高达1000万欧元或我们全球年营业额总额的2%的罚款，或高达2000万欧元或我们全球年营业额总额的4%的罚款，以数额较大者为准。, 更严重的罪行。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。

此外，欧盟成员国的国家法律正在进行调整，以适应GDPR的要求，从而实施可能部分偏离GDPR的国家法律，并对不同国家施加不同的义务，因此我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境下运作。此外，由于涉及基因数据的处理和转让，GDPR特别允许国家法律施加更多和更具体的要求或限制，而欧洲法律在这一领域历来存在很大差异，导致了额外的不确定性。英国决定离开欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。尤其是，由于英国已经脱离欧盟，目前还不清楚英国的数据传输将如何监管。

我们正在欧洲经济区进行临床试验，GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们需要建立额外的机制和保障措施，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制和保障措施。遵守GDPR是一个严格且耗时的过程，这增加了我们的经营成本或要求我们改变我们的商业做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。我们预计，我们将继续面临不确定性，即我们遵守欧洲隐私法规定的任何义务的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或生物技术和生物制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国供应商或生物技术和生物制药合作伙伴因某些数据保护机构在解释现行法律(包括GDPR)时强加于他们的当前(尤其是未来)数据保护义务而面临的潜在风险，从而犹豫不决、不愿或拒绝继续使用我们的产品。这些供应商或生物技术和生物制药合作伙伴也可能认为任何其他合规方法成本太高、负担太重、法律上太不确定或令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景造成实质性损害, 财务状况和经营业绩。

围绕英国退出欧盟的法律、政治和经济不确定性可能是国际市场不稳定的根源，造成显著的汇率波动，对我们在英国的业务产生不利影响，并对我们的业务、收入、财务状况和运营结果构成额外风险。

2016年6月23日，英国举行公投，多数合格选民投票决定脱离欧盟，也就是通常所说的英国脱欧。根据欧盟条约第50条，英国于2020年1月31日停止为欧盟成员国。然而，撤军的条款尚未完全谈判。实施期从2020年2月1日开始，将持续到2020年12月31日。在这11个月期间，英国将继续遵守欧盟的所有规则，欧盟的药剂法仍然适用于英国，英国的贸易关系也将保持不变。然而，法规(包括金融法律法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律法规、药品许可和法规、移民法和就业法)尚未得到解决。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动不明确，可能会对英国的外国直接投资产生负面影响，增加成本，抑制经济活动，并限制获得资本的机会。

英国脱欧后与欧盟的法律、政治和经济关系的不确定性可能会成为国际市场不稳定的根源，造成显著的汇率波动，和/或以其他方式对英国脱欧后的贸易协议或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管或其他方面)产生不利影响。

这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响，并可能显著降低全球市场流动性，并限制关键市场参与者在某些金融市场运作的能力。特别是，它还可能导致英国金融和银行市场以及欧洲监管过程的一段相当不确定的时期。资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响。

如果英国和欧盟无法通过谈判达成可接受的协议，或者如果其他欧盟成员国寻求退出，英国与其他欧盟成员国之间或整个欧洲经济区之间的无障碍准入可能会减少或取消。英国退欧的长期影响将取决于英国和欧盟之间的任何协议(或没有协议)，特别是英国在2021年1月1日起的过渡期内或更永久地保留欧盟市场准入的任何安排。

退出欧盟是史无前例的，目前尚不清楚英国进入欧盟内商品、资本、服务和劳动力的欧洲单一市场，或单一市场，以及更广泛的商业、法律和监管环境，将如何影响我们目前和未来在英国的业务(包括由第三方和合同制造商代表我们进行的业务活动)和临床活动。除此之外，我们在英国的业务支持我们目前和未来在欧盟和欧洲经济区的业务和临床活动，这些业务和临床活动可能会受到干扰。

我们还可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生不利影响。根据英国退出欧盟的条款，英国可能会失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，这可能会导致贸易壁垒增加，从而使我们在欧盟和欧洲经济区做生意变得更加困难。由于英国涵盖药品质量、安全性和有效性、临床试验、上市授权、商业销售和分销的监管框架源自欧盟指令和法规，英国脱欧可能会对未来在英国审批我们的候选产品的监管制度产生重大影响。例如，2017年11月，欧盟成员国投票决定将欧盟监管机构欧洲药品管理局(EMA)从伦敦迁至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的运营于2019年3月开始，此举本身可能会对欧洲的监管审批流程造成重大干扰。英国退欧将如何影响英国对候选产品和产品的监管要求仍有待观察。由于英国退欧或其他原因导致的任何延迟获得或无法获得任何监管批准，都将阻止我们在英国和/或欧盟将我们的候选产品商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国和/或欧盟为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。甚至在英国与欧盟的关系发生任何变化之前，英国退欧的宣布就已经造成了围绕英国退欧条款的经济不确定性, 其后果可能会对客户信心造成不利影响，导致客户减少他们在我们候选产品上的支出预算(如果获得批准)，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

管理国际业务的额外法律法规，以及与维持地理多样化业务相关的复杂性，可能会对我们的业务和增长能力产生负面影响或限制。

我们在六个城市和五个国家设有办事处和业务。如果我们无法管理我们全球业务的风险，包括外汇和通货膨胀率波动的可能性、国际敌对行动、我们的高管需要出国旅行、自然灾害、安全漏洞、未能遵守内部控制要求以及多重法律和监管制度，我们的业务结果和增长能力可能会受到实质性的不利影响。

我们必须投入更多的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或商业实体直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给生物技术和生物制药行业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院和医疗保健提供者支付的某些款项，被认为是向政府官员支付的不当款项，并已导致FCPA执法行动。

各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而被列为机密的信息产品，以及与这些产品有关的某些产品、技术和技术数据。随着我们在世界各地扩大业务，我们将被要求投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力，并增加我们的开发成本。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的业务将在很大程度上取决于获得和保持对我们的专利技术和我们的候选产品、它们各自的组件、合成中间体、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密的保护，以及成功地保护这些专利免受第三方的挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度，以及法院是否会发布禁制令补救措施。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

申请专利的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。申请专利的过程有很多风险，不能保证我们会成功地获得我们所申请的专利。此外，我们可能不会在所有相关市场追求、获得或维持专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果中的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。

生物技术和生物制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的技术，包括我们的候选产品，或者阻止其他人围绕我们专利中的权利要求进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。

我们不能确定我们是第一个提交与我们的技术(包括我们的候选产品)相关的专利申请的公司，如果不是，我们可能会被禁止为我们的技术(包括我们的候选产品)获得专利保护。

我们不能肯定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷的影响。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局(USPTO)提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。同样，对于至少有一项权利要求在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的美国申请，可以提起派生程序，以确定专利权利要求的标的物是否源自先前发明人的披露。

我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利或专利申请权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，也将充分保护我们的候选产品，或者将被法院裁定为被竞争对手的技术或产品侵犯。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以针对我们的候选产品自由运营，但我们的竞争对手可能会提出索赔，包括我们认为无关的专利，这阻碍了我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯了此类索赔。存在这样一种可能性，即其他公司将独立开发与我们的产品具有相同效果且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者将围绕可能发布的覆盖我们产品的专利的权利要求进行设计。

最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年3月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或称《美国发明法》(America Invents Act)，美国从“发明第一人”转变为“发明人第一人申请”制度。在“第一发明人申请”制度下，假设其他可专利性的要求都得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，无论是否有另一位发明人在此之前已经发明了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与《美国发明法》相关的新法规和程序，并对专利法进行了许多实质性修改，包括“发明人优先申请”条款。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，以及“美国发明法”和本文讨论的关于特定专利的新法规的适用性，这些问题尚未确定，需要审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

我们未来可能会签订许可或其他合作协议，这些协议可能会对我们施加某些义务。如果我们未能履行与第三方签订的此类未来协议规定的义务，我们可能会失去对我们未来业务可能非常重要的许可权。

为了努力扩大我们的候选产品渠道，我们未来可能会签订某些许可或其他合作协议，涉及其他候选产品的许可内权利。此类协议可能会将各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险或其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务，我们的许可方或合作伙伴可能有权终止相关协议，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可或协议涵盖的产品。

此外，在许可协议的约束下，可能会出现知识产权纠纷，包括：

此外，我们可以根据哪些协议从第三方获得知识产权或技术的许可是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们可能对这些许可内专利和专利申请的维护和起诉，或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉拥有有限的控制权。例如，我们不能确定任何未来许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式的控制有限，也无法保护我们获得许可的某些知识产权。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到负面影响，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利保护，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的补救措施可能不足以充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，法院可能不愿保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。

因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均须保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们目前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有技术被第三方盗用。我们还计划采取政策并进行培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并就最佳实践提供建议。

第三方对知识产权侵权的索赔可能代价高昂且费时费力，可能会阻碍或推迟我们的产品发现、开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、当事各方之间的审查、授予后审查和复审程序，在美国专利商标局或外国司法管辖区的反对和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。众多美国和外国发行的

专利和正在申请的专利由第三方所有，存在于我们正在开发我们的候选产品的领域。随着生物技术和生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：

此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。

可能有我们目前不知道的第三方专利，但对物质的组成、材料、配方、制造方法或处理方法(包括我们候选产品的组成、使用或制造)提出了权利要求。目前可能有我们目前不知道的未决专利申请，这可能会导致我们的候选产品或其使用或制造可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、用于生产我们候选产品的中间体或一般材料、我们配方或制造或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可强制执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用授权给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

就像在生物技术和生物制药行业中常见的那样，我们雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功抗辩这类索赔，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的。, 这可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。这类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

其他人可能声称拥有我们知识产权的所有权权益，这可能使我们面临诉讼，并对我们的前景产生重大不利影响。

第三方可能要求对我们或我们的许可人的一个或多个专利或其他专有或知识产权拥有所有权权益。第三方可以对我们提起法律诉讼，寻求金钱赔偿和/或禁止受影响的一个或多个产品的临床测试、制造和营销。虽然我们目前不知道第三方就我们的专利或其他知识产权提出的任何索赔或主张，但我们不能保证第三方不会主张任何此类专利或知识产权的索赔或利益。如果我们卷入任何诉讼，可能会消耗我们大量的资源，并导致我们的技术和管理人员大量分心。如果这些行动中的任何一项成功，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们还可能被要求获得继续制造或销售受影响产品的许可证，在这种情况下，我们可能被要求支付巨额版税或授予我们的专利交叉许可。但是，我们不能向您保证，任何此类许可证都将以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。最终，我们可能会因为专利侵权或侵犯其他知识产权的指控而被阻止将候选产品商业化，或者被迫停止某些方面的商业运营。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化，包括证人的举止和可信度以及任何敌方的身份。在知识产权案件中尤其如此，这些案件可能取决于专家对专家可能有合理分歧的技术事实的证词。

我们可能无法成功地获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。

由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。

我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能会开发含有我们的化合物以及现有生物技术和生物制药化合物的产品。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知识产权，或授予其许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，那些可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司可能也在实施我们可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，或者挑战他人的专利权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方(如化学品和试剂供应商)可能会侵犯我们的专利或我们当前或未来许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术或其他原因为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。

我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可专利性，方法是请求美国专利商标局在单方面复审中审查专利权利要求，而不是在各方之间进行审查或授权后审查程序。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(EPO)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们不能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们拥有和授权的专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或(如果适用的话)许可方是第一个发明或第一个提交涉及该技术的专利申请的公司。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有和许可的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们拥有或许可给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们或(如果是许可内技术)许可人可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的许可人之一是干扰或派生程序的一方，涉及我们拥有或授权给我们的发明的美国专利申请，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间并花费其他资源。

由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权是必要的。不利的结果可能会导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

我们拥有和授权的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一系列程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在许多情况下，不慎失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在某些情况下，即使是不经意的不合规事件也可能永久和不可挽回地危及专利权。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

任何涵盖我们候选产品的专利，如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，都可能被认定为无效或不可执行。

如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、当事各方之间的审查、授予后审查，以及在外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如，反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。

我们最早的专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。当我们现有的专利到期时，我们可能会失去排除他人实施这些发明的权利。这些专利的到期可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国境外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日，根据2011年9月颁布的《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到了一种“发明人先申请”制度，在这一制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，因此在我们之前可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方制造发明之前就已经发明了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于与美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准相比，USPTO诉讼中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及我们拥有或许可的已发行专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，企业在生物技术和生物制药的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件给专利一旦获得后的有效性和可执行性带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。

我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界范围内保护和执行我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术和生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。如果第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早声称的美国非临时申请日期起20年。各种展期，如专利期限调整和/或展期，可能是可用的，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有获得专利期延长和数据独占权，或类似的非美国立法延长保护期，涵盖我们可能开发的任何候选产品，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动(也称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利期延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限延长不得超过自产品批准之日起共计1400年，只能延长一项专利，只有涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求才可以延长。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对任何潜在候选产品的批准或将其商业化。

根据与大学、医疗机构、CRO、战略合作伙伴和其他机构达成的协议，我们依赖或未来可能依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面。我们预计将不得不与这些第三方谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表被推迟，并增加成本。

在我们的临床试验过程中，我们将特别依赖第三方，因此，我们对临床研究人员的控制有限，对他们的日常活动的可见性也有限，包括他们遵守批准的临床方案的情况。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们暂停或终止这些试验，或者在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能确定，在检查之后，这些监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合GCP要求。

我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

执行我们临床前研究或临床试验方面的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与该等第三方的协议可能向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床前研究和临床项目投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床前或临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案或法规要求或其他原因而受到损害

或者，如果由于联邦或州订单或新冠肺炎疫情导致的旷工，他们无法履行其合同和监管义务，我们的开发时间表(包括临床开发时间表)可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方CRO或其他机构的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或其他第三方达成安排，或以商业上合理的条款这样做。

更换或添加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方提供研发活动所需的材料，包括组织样本，如果我们无法与这些第三方达成协议，我们的研发活动将被推迟。

我们依赖第三方，主要是医院、医疗诊所和学术机构，提供我们的研究和开发活动所需的组织样本和其他材料。获得这些材料需要获得各种批准，并与医院或其他材料供应商达成可接受条款的商业协议。虽然我们目前与接收组织样本的机构已有协议，但我们与这些来源并无任何排他性安排，亦不能保证我们能以商业上合理的条款维持或续签该等协议(如果有的话)。如果我们无法维持或续签这些协议，我们将被迫与新的医院、诊所或卫生机构寻求新的安排。如果是这样的话，我们可能无法与其他合作伙伴达成协议，或以我们可以接受的条件这样做。如果我们不能达成这样的协议，我们的研发活动将被推迟，我们实施发展战略关键部分的能力将受到影响。

我们依赖第三方制造和供应供应商，我们的研发、临床前和临床开发材料的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。

我们依靠第三方合同制造商生产我们的候选产品，用于临床前研究和临床试验。我们没有生产任何临床试验产品的生产设施。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制或中断，也不能保证它们的质量令人满意或继续以可接受的价格供应。例如，新冠肺炎疫情会在多大程度上影响我们为开发候选产品获得足够供应的能力，这将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。

候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料(我们目前没有能力或资源)，或者与其他第三方签订协议，这可能是我们无法以合理的条款(如果有的话)做到这一点的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

如果我们获得监管部门对GB0139或任何其他候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。只要我们现有或将来与第三方达成制造安排，我们将依赖这些第三方及时履行其义务，以符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

我们依赖一家独家供应商，或者在某些情况下，依靠有限数量的供应商来制造GB0139和我们目前的其他候选产品。如果这些供应商无法按我们要求的数量向我们提供必要的材料，或者根本无法向我们提供必要的材料，或者以其他方式拖欠对我们的供应义务，我们可能无法以可接受的条件及时或根本无法从其他供应商获得替代供应。我们也没有与我们的任何供应商签订长期供应协议。我们目前与某些供应商的合同可能会被这些供应商取消或不延长，因此不能为我们提供减少或中断供应的保护。此外，如果这些供应商中的任何一家违反了与我们的合同，我们与此类违约相关的法律补救措施可能不足以补偿我们可能遭受的任何损害。

此外，我们还与具有适当专业知识、设施和规模的填充和涂饰供应商签订合同，以满足我们的需求。未能维持cGMP可能会导致承包商受到FDA的制裁，这可能会影响我们的运营能力，或者导致任何临床开发计划的延误。我们相信，我们目前的填充物和饰面承包商是按照cGMP操作的，但我们不能保证FDA或其他监管机构不会得出结论，认为存在不符合规定的情况。此外，在签订灌装和完工服务合同方面的任何延误，或合同制造商未能按需履行服务，都可能会推迟任何临床试验、注册和发布，这可能会对我们的业务产生负面影响。在未来，如果我们要推动生物制品候选产品进入IND-Enabling研究，我们将需要确定并与能够生产生物制品候选产品的供应商签订合同，并遵守生物制品所需的额外cGMP遵从性义务。

我们未来可能会寻求与第三方合作，以开发我们的候选产品并将其商业化，我们未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法进行协作，或者这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是考虑在我们认为合作伙伴可以增加重大商业和/或开发能力的标志和地理位置上建立合作伙伴关系。此外，我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们已经并可能在未来与其他公司进行合作，为我们的项目和技术提供重要的技术和资金。

我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险，包括以下风险：

如果我们未来进行的任何合作都不能成功地发现、开发和商业化候选产品，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金，也不会收到此类合作下的里程碑或特许权使用费付款。本Form 10-Q季度报告中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们的合作者的活动。

此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的认知可能会受到不利影响。

我们在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了让我们成功地与我们的一个或多个候选产品建立合作关系，潜在的合作者必须根据我们正在寻求的条款以及其他可供其他公司授权的产品，在他们认为有吸引力的市场上将这些候选产品视为有经济价值的产品。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型生物技术和生物制药公司之间出现了大量的商业合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择

如果我们自己增加支出来资助开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款，或者根本无法获得。如果我们不能进行未来的合作或没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品、将它们推向市场并从药品销售中获得收入或继续开发我们的技术，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。即使我们成功地建立了新的战略合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品候选的开发或批准被推迟或批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这样的战略合作。与我们的候选产品相关的新战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。

新型冠状病毒病新冠肺炎的全球流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。

2019年12月，在中国武汉发现了一种导致新冠肺炎的新型冠状病毒株。截至2020年9月，新型冠状病毒(又称SARS-CoV-2)已蔓延至包括美国在内的全球多个国家，并于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行。疫情爆发和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的传播，我们关闭了行政办公室，让行政员工继续在办公室外工作。截至2020年6月15日，我们已重新开放我们的执行办公室，并正在分析根据适用的当地法规在个案基础上开设其余办公室的计划。由于新冠肺炎疫情，我们已经经历了计划中的GB1211第二阶段a临床试验延迟以及我们的临床试验站点开放等中断，并可能继续经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：

新冠肺炎疫情继续快速发展。疫情最终对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

爱丁堡大学新冠肺炎STOPCOVID项目对GB0139的研究还处于早期阶段，存在很多风险。一个新冠肺炎产品候选可能无法及时获得批准，如果有的话，GB0139可能永远不会被批准用于新冠肺炎的治疗。

GB0139正在进行DEFINE试验，这是一项由研究人员发起的第二阶段临床试验，是爱丁堡大学新冠肺炎快速实验计划的一部分。该计划旨在开发和重新调整新冠肺炎患者的治疗目的，旨在揭示和瞄准严重新冠肺炎病中发生的有害肺损伤、炎症和修复失败的控制机制。虽然第一名患者在第二阶段试验中服用了GB0139，但由于新冠肺炎疫情的影响或其他原因，爱丁堡大学在招募更多患者参加临床试验方面可能会遇到困难或延迟。除了爱丁堡大学进行试验外，与开发用于治疗新冠肺炎的GB0139相关的许多风险都超出了我们的控制，包括与临床开发相关的风险、监管提交流程以及制造延迟或困难。任何早期临床试验的结果可能不能预测任何后期临床试验的结果。不能保证GB0139治疗新冠肺炎呼吸衰竭的任何临床试验最终都会成功或支持进一步的临床开发。此外，FDA和其他监管机构对GB0139治疗新冠肺炎的DEFINE临床试验数据的解读可能与爱丁堡大学或我们对此类数据的解读不同，FDA或其他监管机构可能要求我们进行额外的研究或分析。这些因素中的任何一个都可能推迟或阻止我们获得监管机构对GB0139治疗新冠肺炎的批准，也不能保证它会及时获得批准(如果有的话)。如果新冠肺炎疫情得到有效控制, 如果在我们能够成功开发和制造候选产品之前，冠状病毒感染的风险降低或消除，或者新冠肺炎的疫苗或治疗方法获得批准或授权，候选产品的商业可行性可能会降低或消除。我们不能保证我们能够成功地为新冠肺炎建立起具有竞争力的市场份额(如果有的话)。

此外，在新冠肺炎患者中进行GB0139试验可能会导致患者出现不良事件，这些不良事件可能与GB0139有关，也可能与GB0139无关，但这可能会对GB0139 for IPF计划的进一步发展产生负面影响。

新冠肺炎治疗的调控途径正在不断演变，可能会导致意想不到或不可预见的挑战。

各方为新冠肺炎创造和测试许多疗法的速度是不同寻常的，美国食品和药物管理局内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括那些基于对新冠肺炎以及这种疾病如何影响人体的新知识的计划或优先事项，可能会显著影响任何新冠肺炎候选产品的监管时间表，包括GB0139。正在进行的临床试验的结果，包括爱丁堡大学用GB0139进行的DEFINE试验，以及与监管机构的讨论可能会提出新的问题，并要求重新设计任何拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。任何此类开发都可能推迟GB0139作为新冠肺炎候选产品的开发时间表，并大幅增加开发成本。

新冠肺炎疫情还可能导致敏感生物样本运输所需的物流中断，使其无法用于某些生物化合物的检测，从而使某些对解释DEFINE研究结果非常重要的分析失效。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。

截至2020年12月11日，我们有23名全职员工。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们将需要扩大我们的管理、临床、监管、销售、营销、财务、开发、制造和法律能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。我们未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们是否有能力继续开发我们的候选产品，并在获得批准后将其商业化，这在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。我们的管理层还可能不得不将过多的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括合同制造商和专注于研发和发现活动的公司。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果我们提供的服务的质量、准确性或数量因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得或可能在获得监管机构批准我们的候选产品或以其他方式推进我们的业务方面出现重大延误。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司，或根本不能保证。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化GB0139或任何其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们最近收购了PharmAkea，未来可能会收购更多技术和补充业务。收购涉及许多风险，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害，包括管理层将注意力从核心业务上转移，未能有效利用收购的技术，未能成功整合收购的业务或实现预期的协同效应，或者我们的业务或被收购的业务失去关键员工。

如果我们失去关键的管理人员，或者如果我们不能招聘更多的高技能人员，我们开发现有产品候选产品或确定和开发新产品候选产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。

我们能否在竞争激烈的生物技术和生物制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理层、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官兼总裁汉斯·T·尚拜医学博士、安德斯·彼得森、首席运营官伯蒂尔·林德马克、医学博士、博士、首席医疗官和首席财务官乔纳森·弗里夫。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们在全球多个地点开展业务，包括哥本哈根、丹麦、美国、英国和加拿大。我们行业对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本无法做到这一点。

为了吸引有价值的员工留在我们这里，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们的关键员工是随心所欲的员工，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们不维持“关键人物”保单，但计划为这些个人或我们某些员工的生活投保此类保单。我们不能保证我们可能投保的任何“关键人员”保单能够充分补偿我们失去的任何关键员工。我们的成功还有赖于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级科学和医疗人员。

我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，网络攻击可能导致机密或专有信息(包括个人数据)泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。

我们的内部计算机系统以及任何未来合作者和其他承包商或顾问的计算机系统都容易受到计算机病毒、网络钓鱼或其他未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断、财务损失、我们的商业机密或其他专有信息丢失、我们的声誉受损以及其他负面影响。例如，未来临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

我们在日常运营中依赖我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在我们的产品开发工作中，我们可能会收集和使用各种

个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他资产被窃取或破坏，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不当行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会基础设施欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断，机密商业信息被挪用，包括财务信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。虽然我们投入资源保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击是一种威胁，不能保证我们的努力会阻止信息安全漏洞，这些漏洞会对我们的业务、法律、财务或声誉造成损害，或者会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。任何未能防止或减轻安全违规行为或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致根据州法律(例如州违反通知法)、联邦法律(例如HIPAA，经HITECH修订)和国际法(例如GDPR)的规定承担重大责任，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们进行新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。

我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并针对任何此类故障、缺陷或漏洞进行识别和纠正。如果我们或我们的第三方提供商未能有效地维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理对我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、患者和我们的合作伙伴之间的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用增加、支出或收入损失或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务产生实质性的不利影响。前景和现金流。任何此类第三方未能防止或减轻安全漏洞，或不当获取或披露此类信息，都可能对我们造成类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断。例如，2020年1月1日生效的CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任, 联邦政府和其他州也提出了许多类似的法律。例如，在数据隐私和安全方面的外国法律法规方面，GDPR于2018年5月在欧盟生效，并对欧盟数据主体的个人数据处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以最高2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受任何此类严重灾难的影响。

任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力(特别是日常运营能力)产生实质性和不利的影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如我们的研究设施或第三方代工制造商的制造设施)，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。

在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险覆盖范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。我们未来的部分临床试验可能会在美国以外的地方进行，不利的经济条件导致美元走弱，这将使这些临床试验的操作成本更高。此外，最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。严重或长期的经济低迷，包括新冠肺炎疫情的影响，可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。疲软或衰退的经济或国际贸易争端也可能给我们的供应商带来压力，其中一些供应商位于美国以外，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划和我们的疗法正在开发用于治疗的疾病，我们打算在我们的产品候选获得批准(如果有的话)后，在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一发展带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致了针对我们的潜在监管行动，以及与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼的可能性，以及FDA、SEC和其他监管机构更严格的审查。例如，患者可能会使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。如果发生此类披露，可能会对试用登记产生不利影响，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们可能对我们的候选产品发表的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们可能会在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的攻击。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

本季度报告(Form 10-Q)中包含的或我们可能提供的对市场机会的估计和市场增长预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能不会以类似的速度增长，甚至根本不会增长。

本季度报告(Form 10-Q)中包含的市场机会估计和增长预测或我们可能以其他方式提供的市场机会估计和增长预测会受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。本季度报告10-Q表格所载有关我们目标市场的规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场达到了这份Form 10-Q季度报告中包含的规模估计和增长预测，我们的业务也可能不会以类似的速度增长，或者根本不会增长。我们的增长取决于许多因素，包括我们能否成功实施我们的商业战略，这一战略受到许多风险和不确定因素的影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、合作者和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、合作者和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，不遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也将增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。我们有商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、归还。, 可能被排除在参与政府医疗保健计划之外，额外的报告义务和监督，如果我们成为

公司诚信协议或其他协议，以解决不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的缩减。

我们的研究项目涉及危险材料和化学品的使用，目前这些物质和化学品只由第三方处理。我们受外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规的约束，除其他事项外，这些法律法规还管辖危险材料和废物的使用、制造、搬运、储存和处置，例如可能传播疾病的人体组织样本。我们可能会因遵守当前或未来的这些环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。此外，我们不能完全消除危险材料污染或伤害的风险，并可能因此类污染或伤害而招致重大责任。如果发生事故，受害方可以要求我们对由此造成的任何损害负责。任何责任都可能超出我们的工人补偿、财产和商业中断保险的承保范围，或者超出我们的承保范围，我们可能无法以可接受的条件维持保险(如果有的话)。我们目前没有专门承保环境索赔的保险。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们或我们的CRO通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这些风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的遵守情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究。, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人赔偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因接触或污染生物废物或危险废物而产生的损害和罚款。

遵守政府关于研究中使用的动物待遇的规定可能会增加我们的运营成本，这将对我们产品的商业化产生不利影响。

动物福利法案，或称AWA，是涵盖研究中使用的某些动物待遇的联邦法律。目前，AWA对研究动物的生产者和使用者对某些动物的人道处理、护理、治疗和运输实施了各种各样的具体规定，其中最突出的是与人员、设施、卫生设施、笼子大小以及喂养、浇水和运输条件有关的规定。与我们签订合同的第三方必须遵守AWA以及许多外国司法管辖区可能存在的类似规则、条例和/或义务的注册、检查和报告要求。此外，一些州有自己的法规，包括一般的反残忍立法，这些法规在处理动物方面建立了一定的标准。许多外国司法管辖区都有类似的规则、条例和/或义务。如果我们或我们的承包商未能遵守有关处理用于研究的动物的规定，我们可能会受到罚款和处罚，并可能受到负面宣传，我们的运营可能会受到不利影响。

美国税法的变化可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，2020年3月27日，特朗普总统

签署冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案，其中包括针对新冠肺炎冠状病毒爆发对税法进行某些修改，以刺激美国经济，包括对净营业亏损、利息扣除限制和工资税事项的处理做出临时有益的改变。美国税法未来的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者咨询他们的法律和税务顾问，了解美国税法的潜在变化对我们普通股投资的影响。

实际税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能使我们承担比预期更大的纳税义务。

适用于我们业务的税法，包括丹麦、瑞典、美国和其他司法管辖区的法律，都会受到解释，某些司法管辖区可能会积极解释他们的法律，以努力增加税收。我们运营所在司法管辖区的税务当局可能会挑战我们评估公司间安排的方法或我们的收入确认政策，这可能会增加我们的全球有效税率，并损害我们的财务状况和运营结果。税务机关可能不同意我们的某些立场，这种审查或审计的任何不利结果都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们全球所得税和其他纳税义务拨备的确定需要管理层做出重大判断，有些交易的最终税收决定是不确定的。尽管我们相信我们的估计是合理的，但最终的税收结果可能与我们综合财务报表中记录的金额不同，并可能对我们在做出此类决定的一个或多个期间的财务业绩产生重大影响。

我们的公司结构和公司间安排受不同司法管辖区的税法约束，我们可能有义务支付额外的税款，这将损害我们的经营业绩。

根据我们目前的公司结构，我们在世界各地的几个司法管辖区都要纳税，税法越来越复杂，其适用情况可能不确定。我们在这些司法管辖区缴纳的税款可能会因为适用税收原则的变化而大幅增加，包括提高税率、新税法或修改现有税法和先例的解释。这些司法管辖区的当局可以审查我们的纳税申报单，或者要求我们在我们目前没有提交的司法管辖区提交纳税申报单，并可能征收额外的税款、利息和罚款。这些机构还可以声称，各种扣缴要求适用于我们或我们的子公司，并断言我们或我们的子公司不能享受税收条约的好处。相关税务机关可能认定我们经营业务的方式没有达到预期的税收后果。如果出现这样的分歧，而且我们的立场没有得到维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款。这些机构可以声称各种扣缴要求适用于我们或我们的子公司，或者断言我们或我们的子公司不能享受税收条约的好处。我们缴纳的或强加给我们的任何税额的增加，都可能提高我们在全球的有效税率。

我们所在的几个国家允许税收优惠来吸引和保留业务。在可行的情况下，我们已获得奖励。如果某些税收优惠被撤销，我们的税收可能会增加，如果我们不能满足此类激励所依据的条件，如果这些激励措施到期不续签，或者如果在这些司法管辖区适用于我们的税率以其他方式增加，就可能发生这种情况。预计任何实质性的税收优惠都不会在明年内到期。然而，由于现行税法和我们的运营可能发生变化，我们无法预测任何到期对我们未来的影响。此外，收购可能会导致我们的实际税率增加，这取决于被收购业务所在的司法管辖区。

我们的某些子公司可能向我们或我们在不同司法管辖区的其他子公司提供融资、产品和服务，并可能与我们或其他子公司进行某些重大交易。我们运营的几个司法管辖区都有税法和详细的转让定价规则，要求与非居民关联方的所有交易都使用公平定价原则定价，同时必须存在支持此类定价的文件。税务机关可能不会认为我们的转让定价文件是可以接受的，这是有风险的。此外，经济合作与发展组织(OECD)继续发布与基数侵蚀和利润转移相关的指导方针和建议，这可能导致立法改革，可能重塑许多国家的国际税收规则，并对我国的实际税率产生负面影响。

我们使用净营业亏损结转和某些税收抵免结转的能力可能会受到限制。

出于美国联邦和州所得税的目的，我们有净营业亏损结转和税收抵免结转，这些结转和抵税结转将在未来几年开始到期。此外，根据经修订的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382节或该法典，我们所有权的改变可能会限制我们每年可用于抵消未来应纳税所得额的净营业亏损结转和税收抵免结转的金额(如果有的话)。这一限制一般适用于我们公司所有权在三年内累计变动超过50个百分点的情况。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和税收抵免结转到期前利用它们的能力。自我们成立以来发生的公开发行、私募和其他交易可能会引发这样的所有权变更。

根据第382节的规定。任何此类限制，无论是由于先前的公开发行、先前的私募、我们现有股东出售我们的普通股，还是我们额外出售我们的普通股，都可能对我们未来几年的经营业绩产生重大不利影响。根据2017年减税和就业法案或减税和就业法案降低公司税率，可能会导致我们的净营业亏损结转和其他可供我们使用的递延税项资产的经济效益减少。我们利用这些净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，这可能会导致我们的纳税义务增加。

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，整个股市，特别是生物技术和生物制药公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括新冠肺炎疫情的结果。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。过去，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格出现波动后对其提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将以我们股票的价值为限。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。此外，未来的债务或其他融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

截至2020年12月11日，我们的高管、董事及其关联公司实益持有我们已发行有表决权股票的总计约7.3%。这些股东共同行动，将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响。例如，这些股东将能够显著影响董事选举、修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。

我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是2012年4月颁布的《就业法案》(JOBS Act)中定义的EGC。只要我们继续是EGC，我们就可以利用适用于其他非EGC上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节或第2404节的审计师认证要求，减少关于高管薪酬和我们的定期报告和委托书的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们可能会一直是EGC，直到2025年12月31日，尽管情况可能是这样

使我们更早失去这一地位。我们将一直是EGC，直到(I)财政年度的最后一天，(A)在我们首次公开募股完成五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报机构，这要求截至前一个6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元，以及(Ii)我们发行超过

我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了减少的报告义务，只提供了两年的经审计的财务报表。我们无法预测，如果我们依赖某些或所有这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

根据就业法案，EGCS还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司，这可能会使我们的财务报表与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的可比性降低。

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们招致了，而且我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，“萨班斯-奥克斯利法案”，以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场随后为实施“萨班斯-奥克斯利法案”的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务报告控制以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的法律允许EGC在更长的时间内实施其中的许多要求，从我们的IPO定价起最长可达5年。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务产生不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404节进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是EGC，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能会成为一名EGC长达五年。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。未检测到的材料

我们对财务报告的内部控制存在缺陷，可能导致我们的财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据《交易所法案》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

我们总流通股的很大一部分有资格在不久的将来向市场出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务做得很好。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2020年12月11日，我们有25,260,816股普通股流通股。这包括我们首次公开募股中出售的6,342,207股，除非我们的关联公司或现有股东购买，否则这些股票可以立即在公开市场上不受限制地转售。由于证券法或锁定协议，剩余股份目前受到限制，但将有资格在IPO后的不同时间出售。此外，从首次公开募股(IPO)完成180天后开始，我们普通股总计18,658,643股的持有者将有权在符合特定条件的情况下，要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制以及与我们的IPO相关的锁定协议的限制。

我们在使用现有现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，并可能无法有效地使用这些现金和现金等价物。

我们的管理层在运用我们现有的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们使用现有现金和现金等价物的因素的数量和变化性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会将我们现有的现金和现金等价物用于最终增加我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可以将我们的现金和现金等价物投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的现金和现金等价物，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股票价格下跌。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第2203节的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起报道的情况下，如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们公司的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们修订和重述的法律将指定某些法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东在不同的司法法庭与我们提起诉讼的能力。

根据我们修订和重述的附例，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和独家法院，这些索赔涉及：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人向我们或我们的股东违反受托责任或其他不当行为的诉讼；(Iii)任何根据《破产管理法》任何规定提出索赔的诉讼。(Iv)任何解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或公司章程有效性的诉讼；或(V)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，在每个案件中，均受衡平法院对被指定为被告的不可或缺各方或特拉华州法院条款的个人管辖权的约束。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼理由。除非我们书面同意选择替代法院，否则美国特拉华州地区法院将是解决根据证券法或联邦法院条款提出诉因的唯一和独家法院，因为我们是在特拉华州注册成立的。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已知悉并同意特拉华州论坛条款和联邦论坛条款；但前提是，股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和条例。

特拉华州法院条款和联邦法院条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的话。此外，我们章程中的这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院在2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦法院条款存在不确定性。联邦法院条款还可能会对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用，如果联邦法院条款被发现不可执行，我们还可能产生与解决问题相关的额外成本。

诸如此类的事情。特拉华州衡平法院和美国特拉华州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

我们在融资、收购、投资、股票激励计划或其他方面发行的额外股本将稀释所有其他股东的权益。

我们预计未来将发行更多股本，这将导致所有其他股东的股权被稀释。我们预计将根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问发放股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行都可能导致股东的所有权权益遭到严重稀释，我们普通股的每股价值下降。

2020年1月，某些投资者以约27,880,074.80 GB的价格购买了总计1,199,143股我们的C-4系列优先股，价格为每股23.35 GB，或30,853,949.4美元，假设1美元：1.1019欧元的汇率为每股25.73美元。

2020年1月，某些投资者以每股23.35 GB的价格购买了总计342,612股我们C-5系列的优先股，价格约为7,965,729 GB，假设1美元：1.1019欧元的汇率，或以每股25.73美元的价格购买8,815,406.76美元。

2020年9月，某些投资者以约64,199,979美元的价格以每股27.11美元的价格购买了我们D系列优先股的总计2,368,118股。

上述证券的要约和出售被视为根据证券法第294(A)(2)节(包括根据该法案颁布的条例第D条和第506条)豁免注册，因为发行人的交易不涉及公开发行。在这些交易中，所有购买者都向我们表示，他们购买证券是为了投资而不是分销，他们可以承担投资风险，并可以无限期持有证券。这些购买者收到书面披露，这些证券没有根据“证券法”注册，任何转售都必须根据注册或可获得的此类注册豁免进行。就证券法而言，所有上述证券均被视为限制性证券。

2020年10月7日，根据2020年股票期权和授予计划，我们向某些员工、董事和顾问授予了股票期权，以购买总计950181股普通股(扣除没收)，行使价为每股7.70美元，其中包括我们的首席执行官汉斯·T·尚拜(Hans T.SChambai)和首席运营官安德斯·彼得森(Anders Pedersen)。

根据证券法第4(A)(2)节或根据证券法颁布的第701条，上述证券的发行被视为根据补偿福利计划进行的交易而被视为豁免注册。根据证券法，因行使期权而发行的普通股被视为限制性证券。

2020年11月2日，在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期限结束后，我们完成了首次公开发行(IPO)，发行和出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括根据承销商行使认购权购买额外普通股而出售的675,540股普通股。首次公开募股中股票的发售是根据证券法，根据S-1表格中的登记声明(文件编号333-249369)进行登记的。2020年，随后进行了修订，并于2020年10月28日或招股说明书宣布生效。此次发行的承销商包括美国银行证券公司(BofA Securities，Inc.)、SVB Leerink LLC和瑞士信贷证券(美国)有限责任公司(Credit Suisse Securities(USA)LLC)以及Kempen&Co U.S.A，Inc.。

在扣除670万美元的承销折扣和佣金以及我们应付的大约280万美元的其他发售费用后，我们获得了大约8570万美元的净收益。我们没有直接或间接向我们的任何高级管理人员(或他们的合伙人)或拥有我们任何类别股权证券10%或以上的人或任何其他附属公司支付承销折扣和佣金或发售费用。

正如2020年10月28日的招股说明书所述，我们首次公开募股(IPO)所得资金的计划用途没有实质性变化。

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

特拉华州	37-1957007
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)	(I.R.S.雇主识别号码)
Ole Maalos Vej 3 DK-2200，哥本哈根北部丹麦	不适用
(主要行政机关地址)	(邮政编码)

		页
	第一部分财务信息
第1项	财务报表(未经审计)	4
	简明综合资产负债表	4
	简明合并操作报表	5
	简明综合全面收益(亏损)表	6
	现金流量表简明合并报表	7
	未经审计的简明合并财务报表附注	8
第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	16
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	27
项目4.	管制和程序	27

	第二部分：其他信息
第1项	法律程序	29
第1A项	危险因素	29
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	79
第6项	陈列品	81
签名		82

	九个月后结束
	2019年9月30日
2019年1月1日的余额	$	1,744
公允价值调整	$	(980	)
2019年6月30日的余额	$	764
公允价值调整	$	(384	)
2019年9月30日的余额	$	380

发行给前述公司的C系列优先股的价值 PharmAkea股东	$	15,625
对未经认可的前PharmAkea公司的现金对价股东		216
向前者支付的款项和发放的公司期权根据购进		583
交易成本		978
购货价格	$	17,402

购买正在进行的研发-GB2064	$	16,788
获得的现金		653
承担的贸易负债		(39	)
购货价格	$	17,402

	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
合同研发成本	$	2,937	$	3,344
研发应收税费抵免		863		827
递延发售成本		676		—
发放应收报销款		—		379
增值税应收退税		573		253
其他		288		314
预付费用和其他流动资产总额	$	5,337	$	5,117

	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
租赁费	2020		2019		2020		2019
经营租赁成本	$	65	$	30	$	136	$	94
其他资料
为包含的金额支付的运营现金流在计量租赁负债时	$	67	$	29	$	136	$	92
经营租赁负债产生于获得使用权资产	$	420	$	—	$	672	$	391
加权平均剩余租赁年限(年)	3.1		4.4		3.1		4.4
加权平均贴现率%		8.0		8.0		8.0		8.0

	操作
未来租赁付款	租约
2020	$	94
2021		377
2022		298
2023		139
2024		116
租赁付款总额		1,024
减去：推定利息		(119	)
租赁总负债	$	905

	数选项的数量		加权的- 平均值锻炼单价分享		加权的- 平均值剩馀契约性术语 (以年为单位)		集料内在性价值
截至2018年12月31日未偿还		304,142	$	5.58		4.3		—
截至2019年12月31日未偿还		304,142		5.58		3.3		—
授与		1,258,104		1.95
截至2020年9月30日未偿还		1,562,246	$	2.66		8.4		—
已归属，预计将于2020年9月30日归属		1,562,246	$	2.66		8.4		—
可于2020年9月30日行使		625,295	$	3.62		6.3		—

	三个月告一段落九月三十日，		九个月告一段落九月三十日，
	2020		2020
研究与发展	$	63	$	272
一般和行政		71		235
基于股权的薪酬总额	$	134	$	507

	截至9个月
	2020年9月30日
赠款的公允价值	$	1.4
股息率		—
无风险利率%		0.4	%
波动率%		89.0	%
预期期限(以年为单位)		6.0

	三个月九月三十日，						变化
	2020			2019			金额			百分比
	(千)
运营费用
研究与发展	$	7,651		$	3,674		$	3,977			108.2	%
一般和行政		2,515			1,152			1,363			118.3	%
业务费用共计	$	10,166		$	4,826		$	5,340			110.7	%
运营损失		(10,166	)		(4,826	)		(5,340	)		110.7	%
其他收入(费用)，净额		(1,485	)		721			(2,206	)		-306.0	%
净损失	$	(11,651	)	$	(4,105	)	$	(7,546	)		183.8	%

	按期到期付款 (千)
	总计		不到一个年		一到三个年份		三到五个年份		超过五个年份
租约	$	1,025	$	377	$	497	$	152	$	0
合同义务总额	$	1,025	$	377	$	497	$	152	$	0

陈列品数		描述

3.1		修订和重新发布的注册人注册证书(通过引用附件3.1并入注册人于2020年11月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-39655)中)。

3.2		修订和重新修订注册人章程(参考注册人于2020年11月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2(文件编号001-39655))。

4.1		普通股证书样本(参考2020年10月22日提交给证券交易委员会的S-1/A表格中注册人注册声明的附件4.1(文件编号333-249369))。

31.1*		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。

31.2*		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)规则认证首席财务官。

32.1*		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。

101.INS		XBRL实例文档
101.SCH		XBRL分类扩展架构文档
101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF		XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE		XBRL分类扩展演示文稿链接库文档

	Galecto，Inc.

日期：2020年12月11日	依据：	/s/汉斯·T·尚拜
		汉斯·T·尚拜，医学博士，博士。
		总裁、首席执行官兼董事 (首席行政主任)

日期：2020年12月11日	依据：	/s/s乔纳森·弗里夫(Jonathan Freve)
		乔纳森·弗里夫
		首席财务官 (首席财务会计官)