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t

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

 

形式10-Q

 

 

(马克一)

☒

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

在截至本季度末的季度内九月三十日，2020

或

☐

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

从中国到中国的过渡期是这样的。

委托文件编号：001-39659

 

 

BIODESIX, INC.

(注册人的确切姓名，详见其约章)

 

 

特拉华州

20-3986492

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(I.R.S.雇主
识别号码)

 

荒野广场2970号套间100

博尔德, 科罗拉多州 80301

80301

(主要行政机关地址)

(邮政编码)

注册人电话号码，包括区号：(303) 417-0500

 

 

根据该法第12(B)节登记的证券：

 

每一类的名称

 

交易

符号

 

每间交易所的注册名称

普通股，每股票面价值0.001美元

 

 

BDSX

 

纳斯达克全球市场

 

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.是  ☒ *☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。.是  ☒ *☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型数据库加速文件管理器

 

☐

  

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件管理器

 

☐

  

规模较小的新闻报道公司

 

☒

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐*X

在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否提交了1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒ *☐

截至2020年12月8日，注册者拥有26,541,317普通股，每股面值0.001美元，已发行。

 

 

 

目录

 

 

 

页

第一部分：

财务信息

 

第1项

财务报表(未经审计)

 

 

运营简明报表

1

 

浓缩资产负债表

2

 

可转换优先股和股东亏损变动简表

3

 

现金流量表简明表

6

 

简明财务报表附注(未经审计)

8

第二项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

30

项目3.

关于市场风险的定量和定性披露

43

项目4.

管制和程序

44

第二部分。

其他信息

 

第1项

法律程序

45

第1A项

危险因素

45

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

93

项目3.

高级证券违约

94

项目4.

矿场安全资料披露

94

第五项。

其他资料

94

第6项

陈列品

95

签名

97

 

 

 

i

第一部分-财务信息

第一项财务报表

BiodeSix，Inc.

简明经营报表(未经审计)

(单位为千，每股数据除外)

 

 

 

三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

营业收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和费用

 

 

3,891

 

 

 

1,503

 

 

 

7,346

 

 

 

4,244

 

研究与发展

 

 

2,706

 

 

 

2,359

 

 

 

7,713

 

 

 

7,966

 

销售、市场营销、综合和行政

 

 

7,879

 

 

 

8,212

 

 

 

22,793

 

 

 

24,080

 

或有对价的增值

 

 

957

 

 

 

896

 

 

 

2,901

 

 

 

2,525

 

或有对价公允价值变动

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,944

)

 

 

663

 

业务费用共计

 

 

15,433

 

 

 

12,970

 

 

 

38,809

 

 

 

39,478

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营损失

 

 

(6,240

)

 

 

(9,028

)

 

 

(20,281

)

 

 

(23,197

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,658

)

 

 

(706

)

 

 

(6,899

)

 

 

(2,005

)

其他收入，净额

 

 

53

 

 

 

133

 

 

 

363

 

 

 

1,001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(8,845

)

 

$

(9,601

)

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(31.93

)

 

$

(39.35

)

 

$

(99.69

)

 

$

(103.87

)

加权平均流通股、基本股和稀释股

 

 

277

 

 

 

244

 

 

 

269

 

 

 

233

 

 

请参阅简明财务报表附注。

 

1

BiodeSix，Inc.

简明资产负债表(未经审计)

(单位为千，共享数据除外)

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

资产

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

6,348

 

 

$

5,286

 

应收帐款

 

 

5,396

 

 

 

5,292

 

其他流动资产

 

 

6,405

 

 

 

2,122

 

流动资产总额

 

 

18,149

 

 

 

12,700

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

 

 

财产和设备，净额

 

 

3,005

 

 

 

2,120

 

无形资产，净额

 

 

13,667

 

 

 

15,092

 

存款

 

 

95

 

 

 

90

 

商誉

 

 

11,631

 

 

 

11,631

 

非流动资产总额

 

 

28,398

 

 

 

28,933

 

总资产

 

$

46,547

 

 

$

41,633

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债与股东赤字

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

3,485

 

 

$

1,717

 

应计负债

 

 

6,953

 

 

 

4,180

 

递延收入

 

 

5,673

 

 

 

1,283

 

可转换应付票据

 

 

26,600

 

 

 

12,159

 

应付票据的当期部分

 

 

7,202

 

 

 

—

 

看跌期权负债

 

 

6,650

 

 

 

3,261

 

流动负债总额

 

 

56,563

 

 

 

22,600

 

非流动负债

 

 

 

 

 

 

 

 

认股权证责任

 

 

403

 

 

 

329

 

其他负债

 

 

392

 

 

 

358

 

长期应付票据

 

 

17,236

 

 

 

23,812

 

应付工资保障计划票据

 

 

3,099

 

 

 

—

 

或有对价

 

 

30,071

 

 

 

29,114

 

非流动负债总额

 

 

51,201

 

 

 

53,613

 

总负债

 

 

107,764

 

 

 

76,213

 

承诺和或有事项

 

 

 

 

 

 

 

 

可转换优先股

 

 

 

 

 

 

 

 

可转换优先股，$0.001票面价值，185,432,719(2020)和174,237,067

《中华人民共和国(2019年)》授权；118,766,273(2020-2019年)已发行、未偿还；

*清算优先权为$202,582(2020年和2019年)

 

 

193,959

 

 

 

193,959

 

股东亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001票面价值，220,000,000(2020)和190,000,000 (2019)

未获授权的；289,508(2020)和254,918(2019年)已发行、未偿还

 

 

2

 

 

 

1

 

额外实收资本

 

 

2,503

 

 

 

2,324

 

累积赤字

 

 

(257,681

)

 

 

(230,864

)

股东亏损总额

 

 

(255,176

)

 

 

(228,539

)

总负债、可转换优先股和股东赤字

 

$

46,547

 

 

$

41,633

 

 

 

 

请参阅简明财务报表附注。

 

2

 

BiodeSix，Inc.

可转换优先股和股东亏损简明变动表(未经审计)

(千)

 

 

 

A-1系列

 

 

A-2系列

 

 

A-3系列

 

 

B系列

 

 

B-1系列

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

余额-2019年12月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2020年3月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2020年6月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2020年9月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A-1系列

 

 

A-2系列

 

 

A-3系列

 

 

B系列

 

 

B-1系列

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

余额-2018年12月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

发行H系列优先股，

*扣除发行成本后的净额为$3

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2019年3月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2019年6月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2019年9月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

 

请参阅简明财务报表附注。

 

3

 

BiodeSix，Inc.

可转换优先股和股东亏损简明变动表(未经审计)

(千)

 

(续上一页)

 

 

 

C系列

 

 

D系列

 

 

E系列

 

 

F系列

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

余额-2019年12月31日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

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净损失

 

 

—

 

 

 

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—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2020年3月31日

 

 

2,357

 

 

 

7,040

 

 

 

10,875

 

 

 

41,266

 

 

 

7,640

 

 

 

32,736

 

 

 

19,468

 

 

 

28,585

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

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—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

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—

 

 

 

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净损失

 

 

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—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2020年6月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

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—

 

 

 

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—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

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—

 

 

 

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—

 

 

 

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净损失

 

 

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—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2020年9月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C系列

 

 

D系列

 

 

E系列

 

 

F系列

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

余额-2018年12月31日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

发行H系列优先股，

扣除发行成本后的净额为美元3

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2019年3月31日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2019年6月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

余额-2019年9月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

 

请参阅简明财务报表附注。

 

4

 

BiodeSix，Inc.

可转换优先股和股东亏损简明变动表(未经审计)

(千)

 

(续上一页)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

敞篷车

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

G系列

 

 

H系列

 

 

择优

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

累积

 

 

股东的

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股票

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

赤字

 

余额-2019年12月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

255

 

 

$

1

 

 

$

2,324

 

 

$

(230,864

)

 

$

(228,539

)

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

 

 

1

 

 

 

10

 

 

 

—

 

 

 

11

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,706

)

 

 

(9,706

)

余额-2020年3月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

275

 

 

 

2

 

 

$

2,334

 

 

$

(240,570

)

 

$

(238,234

)

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

55

 

 

 

—

 

 

 

55

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(8,266

)

 

 

(8,266

)

余额-2020年6月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

275

 

 

 

2

 

 

$

2,389

 

 

$

(248,836

)

 

$

(246,445

)

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15

 

 

 

—

 

 

 

14

 

 

 

—

 

 

 

14

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

100

 

 

 

—

 

 

 

100

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(8,845

)

 

 

(8,845

)

余额-2020年9月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

290

 

 

 

2

 

 

$

2,503

 

 

$

(257,681

)

 

$

(255,176

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

敞篷车

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

G系列

 

 

H系列

 

 

择优

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

累积

 

 

股东的

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股票

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

赤字

 

余额-2018年12月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

15,228

 

 

$

17,468

 

 

$

183,962

 

 

 

215

 

 

$

1

 

 

$

2,107

 

 

$

(200,138

)

 

$

(198,030

)

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25

 

 

 

—

 

 

 

30

 

 

 

—

 

 

 

30

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31

 

 

 

—

 

 

 

31

 

发行H系列优先股

*股票，扣除发行成本$3

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,695

 

 

 

9,997

 

 

 

9,997

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,744

)

 

 

(7,744

)

余额-2019年3月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

240

 

 

$

1

 

 

$

2,168

 

 

$

(207,882

)

 

$

(205,713

)

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

49

 

 

 

—

 

 

 

49

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,856

)

 

 

(6,856

)

余额-2019年6月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

243

 

 

$

1

 

 

$

2,218

 

 

$

(214,738

)

 

$

(212,519

)

股票期权的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12

 

 

 

—

 

 

 

16

 

 

 

—

 

 

 

16

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

45

 

 

 

—

 

 

 

45

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,601

)

 

 

(9,601

)

余额-2019年9月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

255

 

 

$

1

 

 

$

2,279

 

 

$

(224,339

)

 

$

(222,059

)

 

 

 

请参阅简明财务报表附注。

 

5

 

BiodeSix，Inc.

现金流量表简明表(未经审计)

(千)

 

 

 

2020

 

 

2019

 

经营活动现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

调整以调节净亏损与净现金、现金等价物和限制性

*经营活动中使用的现金

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧摊销

 

 

2,174

 

 

 

2,080

 

可转换票据摊销债务贴现

 

 

4,389

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬费用

 

 

155

 

 

 

125

 

认股权证负债的公允价值变动

 

 

31

 

 

 

—

 

或有对价的变动

 

 

957

 

 

 

3,188

 

应付票据和可转换票据的应计利息

 

 

1,025

 

 

 

415

 

债务发行成本摊销

 

 

109

 

 

 

109

 

坏账拨备

 

 

113

 

 

 

—

 

资产核销

 

 

—

 

 

 

16

 

经营性资产和负债变动，扣除购置资产和负债后的净额

在收购中假设：

 

 

 

 

 

 

 

 

应收帐款

 

 

(217

)

 

 

17

 

其他流动资产

 

 

(4,283

)

 

 

14

 

其他长期资产

 

 

(5

)

 

 

10

 

应付账款和其他应计负债

 

 

5,369

 

 

 

1,722

 

递延收入

 

 

4,390

 

 

 

508

 

经营活动中使用的现金及现金等价物净额和限制性现金

 

 

(12,610

)

 

 

(15,997

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

购置房产和设备

 

 

(1,483

)

 

 

(915

)

专利成本和无形资产收购净额

 

 

(151

)

 

 

(79

)

收购OncImmune的费用

 

 

(750

)

 

 

—

 

用于投资活动的现金及现金等价物净额和限制性现金

 

 

(2,384

)

 

 

(994

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

发行H系列优先股所得款项

 

 

—

 

 

 

10,000

 

发行可转换应付票据所得款项

 

 

12,955

 

 

 

10,000

 

行使普通股期权所得收益

 

 

25

 

 

 

45

 

支付支票保护计划应付票据的收益

 

 

3,085

 

 

 

—

 

其他

 

 

(10

)

 

 

(14

)

融资活动提供的现金及现金等价物净额和限制性现金

 

 

16,055

 

 

 

20,031

 

现金及现金等价物和限制性现金净增加

 

 

1,061

 

 

 

3,040

 

现金、现金等价物和限制性现金-期初

 

 

5,469

 

 

 

6,094

 

现金、现金等价物和限制性现金-期末

 

$

6,530

 

 

$

9,134

 

 

请参阅简明财务报表附注。

 

6

 

BiodeSix，Inc.

现金流量表简明表(未经审计)

(千)

(续上一页)

补充披露现金流信息：

有不是的截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内缴纳所得税的现金。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月支付的利息现金为#美元。1.4百万和$1.3分别为100万美元。

补充披露非现金活动(单位：千)：

 

 

 

九月三十日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

发行可转换应付票据时记录的看跌期权价值

 

$

3,389

 

 

$

—

 

 

 

请参阅简明财务报表附注。

 

7

BiodeSix，Inc.

简明财务报表附注

注1-业务描述和重要会计政策摘要

(A)行动的组织和性质

BiodeSix公司(以下简称“公司”)于2005年在特拉华州注册成立，前身为埃尔斯顿技术公司(Elston Technologies，Inc.)。该公司总部设在科罗拉多州，在科罗拉多州、堪萨斯州和华盛顿州设有实验室。BiodeSix是一家数据驱动的诊断解决方案公司，它利用最先进的技术和其专有的人工智能平台来发现、开发解决方案，并将其商业化，以满足临床上未得到满足的需求，主要关注肺部疾病。除诊断测试外，该公司还为生物制药公司提供诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化等服务。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发，这是一种新的冠状病毒株，是一种全球大流行。随着病毒的传播，此次疫情对全球企业和市场造成了重大干扰。新冠肺炎疫情已经扰乱了公司的运营，公司预计将继续扰乱运营。此外，新冠肺炎疫情也已经开始对该公司的非新冠肺炎检测相关收入和临床研究产生负面影响，该公司预计这一影响将继续下去。对该公司经营和财务业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间、蔓延和强度，以及政府、监管和私营部门的反应，所有这些都是不确定和难以预测的。虽然公司无法估计疫情的财务影响，但目前，如果疫情持续很长一段时间，可能会对公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。简明的财务报表没有反映疫情造成的任何调整。.

截至2020年9月30日，该公司的现金和现金等价物为6.3百万美元，累计赤字为$257.7百万美元，以及截至#年的股东赤字255.2百万该公司可能会通过私募或公开股权融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可协议寻求额外资金。如果公司无法获得额外资金，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部项目，因为研发计划、产品组合扩展或商业化努力可能会对公司的业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证公司将成功地以公司可以接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金(如果有的话)。在考虑到首次公开募股(IPO)的收益为#美元后，该公司相信自己拥有足够的现金和现金等价物。63.0在这些财务报表发布后的12个月内，该公司将在2020年10月获得600万欧元的资金，为其运营提供至少12个月的资金。

公司面临早期生命科学公司经常遇到的各种风险和不确定因素。这些风险和不确定性包括但不限于：技术不发达、严格的监管要求和产品审批、有限的运营历史、来自其他服务提供商的竞争、对关键人员的依赖、持续资本为运营提供资金的需要以及对快速增长的管理。为了应对这些风险，除其他事项外，公司必须成功发展其客户基础，成功执行其业务和营销战略，成功开发其技术，以公司可接受的条件筹集资金，并吸引、留住和激励合格的人员。不能保证本公司将成功应对这些或其他此类风险。

(B)提交依据

所附未经审核简明财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“GAAP”)及美国证券交易委员会(“SEC”)的表格10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制。按照公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。随附的未经审计的简明财务报表包括所有已知的必要调整，以便按照公认会计原则的要求公平列报中期业绩。这些调整主要包括影响资产和负债账面价值的正常经常性应计项目和估计。截至2020年9月30日的经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的一年的预期业绩。管理层对公司的活动进行了评估，截至本季度报告10-Q表格提交之日为止。

附随的未经审计的简明财务报表应与经审计的截至2019年12月31日的年度财务报表及相关附注一并阅读。该等资料包括在公司于2020年10月29日根据经修订的1933年证券法(“证券法”)第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的最终招股说明书中。.

8

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

(C)反向股票拆分和首次公开发行

O2020年10月19日，公司获得了修订和重述的公司注册证书的批准，生效日期为0.1684664-1比1转换后的已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分。*这些财务报表和附注中列报的所有普通股、股票期权和每股信息已在适用的情况下进行了调整，以追溯反映所有列报期间的反向股票拆分。*公司普通股的每股面值和法定股数并未因反向股票拆分而进行调整。

美国证券交易委员会于2020年10月27日宣布，公司与首次公开募股(IPO)相关的S-1表格注册声明生效，公司普通股于2020年10月28日开始在纳斯达克全球市场交易。2020年10月30日，公司完成首次公开募股(IPO)，即公司发行和出售4,000,000普通股，向公众公布的价格为$18.00每股。该公司收到了大约$63.0扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的其他发售费用后的净收益(百万美元)。关于首次公开募股，公司所有流通股可转换优先股和应付可转换票据转换为21,939,025普通股。未经审计的简明财务报表，包括股票和每股金额，不会使首次公开募股或相关的证券转换为普通股生效。此外，与应付可换股票据有关的认沽期权负债于首次公开发售结束时转移至额外实收资本。

(D)预算的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。财务报表中估计影响最大的领域包括与公司业务收购相关的或有对价和所购技术的估值、商誉和长期资产减值的估值、基于股票的补偿、看跌期权负债的估值以及与递延税项净资产相关的估值拨备。实际结果可能与这些估计不同。

(E)细分市场信息

该公司在中国运营。一营业分部，因此，没有分部披露在此提出。所有设备、租赁改进和其他固定资产都位于美国境内。

(F)全面亏损

全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和/或情况而发生的权益变化。如果公司有综合收益(亏损)，它们将在营业和全面亏损报表中反映，并在股东亏损表中作为单独的组成部分反映。有不是的截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内的全面亏损要素。

(g)风险集中

本公司因其应收账款与向其客户提供的服务有关而面临信用风险。代表医疗保险覆盖的客户报销61%和58分别占公司截至2020年和2019年9月30日的9个月非新冠肺炎诊断测试收入的3%17%和18分别占公司截至2020年9月30日和2019年12月31日应收账款总额的百分比。一位服务客户代表10%和44分别占公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的应收账款余额总额的%。代表的两个诊断测试客户35%和0分别占公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的应收账款余额总额的%。

(H)现金、现金等价物和限制性现金

该公司认为所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性票据均为现金等价物。该公司持续监控其与其投资的金融机构的头寸以及这些金融机构的信用质量。本公司全年定期保持各种营业账户的余额超过联邦账户的余额。

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BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

保险限额。包括在现金和现金等价物中的是记录在$#的货币市场基金。4.82020年9月30日和2019年12月31日时为100万。这些货币市场基金是使用一级投入来衡量的。

限制性现金包括与公司公司信用卡相关的存款和与经营租赁协议相关的信用证。截至2020年9月30日和2019年12月31日，该公司拥有0.2100万的限制性现金，这些现金包括在随附的资产负债表中的其他流动资产中。

该公司的大部分现金和现金等价物都存入美国的一家主要金融机构。在本机构的存款可以超过为此类存款提供的保险金额。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何亏损。

(一)应收账款

本公司根据经验和具体确定的风险为可疑账户提供拨备。应收账款按账面价值入账，并在确定不可能收回且停止催收时从坏账准备中注销。

该公司每季度分析应收贸易账款，并在评估坏账拨备的充分性时考虑历史经验、客户信誉、特定于未偿余额的事实和情况以及付款条件。该公司记录了#美元的可疑帐款拨备。0.2分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。

(J)库存

存货按先进先出的成本或可变现净值中较低者列报。存货主要包括在加工测试时消耗的供应品。*本公司不保留任何产成品库存。库存余额为$3.2百万和$0.8分别截至2020年9月30日和2019年12月31日的100万美元，并计入随附的资产负债表中的其他流动资产。

(K)所有财产和设备

财产和设备按成本列报。折旧是利用直线法在估计的使用年限内计算的，范围从三年到五年。五年.

(L)管理无形资产

无形资产按成本、累计摊销净额列报，包括专利、商标和收购的开发技术。商标的寿命是无限期的，不会摊销，但每年都会对减值进行审查，如果发生的事件或情况的变化表明资产更有可能受损，就会更频繁地进行审查。只要这些努力有望取得成功，与专利相关的外部成本就会被资本化。专利获得批准后，相关资本化成本按专利合同期限或预计使用年限中较短的时间摊销。10好多年了。已获得的开发技术在使用年限内摊销9好多年了。

只要发生事件或环境变化可能影响无形资产的可回收性，无形资产就会被审查减值。这种审查包括对当前业绩的分析，并考虑到预计运营现金流的未贴现价值。有关更多信息，请参阅附注2，企业合并。

(M)购买长期资产

每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核其长期资产的减值情况。因此，本公司在评估长期资产是否已减值时，主要考虑未贴现的未来现金流。本公司已决定不是的在所呈现的时期内，减损是必要的。

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BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

(N)*递延租金

该公司根据不可取消的长期经营租赁租赁办公空间，其中包括根据公司的选择按计划提高最低租金和续订条款。与付款条件不断上升的租赁相关的费用在租赁期内按直线原则确认。从出租人收到的租户改善津贴被记录为递延租金负债，并平均确认为在剩余租赁期内租金支出的减少。递延租金负债中将在未来12个月转回的部分对资产负债表并不重要；因此，全部金额在随附的简明财务报表中记录为非流动金额。

(O)提高商誉

当收购支付的收购价超过所收购的已确认有形和无形资产净值的估计公允价值时，将记录商誉。截至12月31日，商誉不摊销，并在报告单位层面上进行减值测试，截至12月31日，如果发生事件或情况变化，极有可能使报告单位的公允价值低于其账面价值，则在年度测试之间进行商誉测试。公司可能首先进行定性评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。有必要进行量化两步商誉减值测试。否则，不需要进行两步商誉减值测试。定量两步商誉减值审核流程将商誉所在报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。可以使用多种估值技术来评估报告单位的公允价值。所有这些技术都包括使用本质上不确定的估计和假设。这些估计和假设的变化可能会对公允价值或商誉减值的确定产生重大影响，或者两者兼而有之。*公司评估了定性因素，以确定商誉公允价值是否更有可能超过账面价值。*基于这种评估，在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，没有任何事件或情况表明商誉公允价值超过了公允价值。*根据评估，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，没有任何事件或情况表明商誉的公允价值超过了公允价值

公司就是这么做的不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内，我没有任何商誉减损。

(P)提高收入确认

收入在承诺服务的控制权转移给客户时确认，金额反映了公司预期有权换取这些服务的对价。

该公司的收入来自以下几个方面：

 

•

诊断性测试。然而，这些服务是在将检测结果交付给处方医生后完成的，这被认为是履行义务。此类服务的费用要么由医疗保险、医疗机构、商业保险付款人等第三方支付，要么由患者支付。

 

•

服务。但是，这些服务一般是在提供化验开发和测试服务的测试结果后完成的，这被认为是履行义务。这些服务的客户通常是大型制药公司。

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月, 这些服务的收入包括以下内容(以千计)：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

诊断性测试

 

$

8,552

 

 

$

3,770

 

 

$

15,798

 

 

$

12,716

 

 

服务

 

 

641

 

 

 

172

 

 

 

2,730

 

 

 

3,565

 

 

总收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

 

 

11

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

医疗保险报销的诊断测试收入包括63%和57在截至2020年和2019年9月30日的三个月里，非新冠肺炎诊断测试的收入占比分别为50%。医疗保险报销的诊断测试收入包括61%和58在截至2020年和2019年9月30日的9个月里，非新冠肺炎诊断测试的营收占比分别为50%。两个服务客户包括53%和85分别在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中占服务收入的百分比。在截至2020年9月30日的3个月和9个月中，三家医疗保健提供商包括62%和42分别占诊断测试收入的3%。

诊断测试的收入在履行履行义务时确认，也就是当客户收到公司的测试结果时，通常在交付给提出要求的医生时发生。服务收入在履行履行义务时确认，也就是客户收到本公司的测试结果时，通常发生在交付化验开发和测试服务的测试结果时。此外，本公司还向本公司没有与之签订ASC 606规定的合同的患者提供服务。与客户签订合同的收入(ASC 606)。当ASC-606中定义的合同是以它预期有权获得的对价金额建立的，或者当公司在履行义务后收到基本上所有对价时，公司就会确认这些患者的收入。

该公司通过考虑付款人的性质和给予客户群体的历史价格优惠来确定与其诊断测试合同相关的交易价格。对于诊断测试收入，该公司估计交易价格，这是它基于其历史收集经验提供服务预计有权获得的对价金额，将投资组合方法作为一种实际的权宜之计，将患者合同视为集体而不是单独考虑。

(Q)预算递延收入

从历史上看，递延收入主要包括预先收到的研究、开发和测试服务费。截至2020年9月30日，递延收入还包括3.5联邦医疗保险(Medicare)为检测服务预付了100万美元，这些服务可以在收到后1年内退还或赚取。

(r)  研究与发展费用和应计研究与开发费用

用于研究和开发的支出在发生时计入费用。外部成本主要包括与公司的发现和临床前活动、过程开发和临床开发活动相关的临床试验地点付款、样本获取成本和实验室用品采购。内部成本主要包括与员工相关的成本、设施、折旧和与遵守法规要求有关的成本。*内部成本主要包括与员工相关的成本、设施、折旧和与遵守法规要求相关的成本.

该公司估计并应计其根据与供应商和顾问签订的合同承担的与开展研究和开发活动有关的费用。这些合同的财务条款因合同而异，可能导致付款流量与根据这些合同提供材料或服务的期限不符。*公司的估计取决于顾问和供应商提供的有关每项活动状态的数据的及时性和准确性。*公司定期评估估计，以根据收到的信息确定调整是否必要或适当。

(S)以股票为基础的薪酬

该公司对与员工的股票薪酬安排进行会计处理，并根据股票奖励的估计公允价值确认股票奖励的补偿费用。所有员工股票奖励的薪酬支出以估计授予日的公允价值为基础，并在必要的服务期(通常是授权期)内以直线方式确认为支出。

(T)缴纳所得税

本公司确认递延税项资产和负债的依据是资产和负债的计税基准与其在财务报表中报告的金额之间的差额，以及将导致未来年度应纳税或可扣除金额的净营业亏损结转。本公司为所有递延税项资产设立估值准备金，前提是递延税项资产极有可能无法变现。

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BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

(U)担保责任

允许持有人购买可由持有人出售、可赎回或或有可赎回的股份的独立金融工具必须在财务报表中作为负债报告。发行人必须以其估计公允价值在资产负债表上列报此类负债。负债的公允价值变动在每个报告期都会计算，价值的任何变动都会在运营中确认。本公司已决定，向投资者及贷款人发行的若干可为本公司可转换优先股股份行使的认股权证，应归类为因或有赎回条款而产生的负债。

(V)或有对价公允价值的变动

关于与Integrated Diagnostics，Inc.(“INDI”)的购买交易，该公司记录了与根据资产购买协议条款可能支付给INDI股东的金额有关的或有对价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在经营报表中确认为营业费用。

或有代价的估计公允价值基于重大假设，包括成功实现相关里程碑事件(“里程碑”)的概率、实现里程碑的估计时间以及贴现率。估计公允价值可能与实际价值或按不同假设厘定的公允价值有重大差异。

(W)金融工具的公允价值

金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、其他流动资产、应付账款及应计负债)的账面价值于2020年9月30日及2019年12月31日接近公允价值，原因是这些工具的到期日相对较短。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，已发行的长期应付票据和可转换票据的账面价值接近公允价值，因为这些工具的利率接近市场利率。

(X)两家企业合并

该公司评估资产收购和其他类似交易，通过评估公司是否获得了有能力创造产出的投入和流程，来评估该交易是否应被计入业务合并。如果确定为企业合并，本公司将按照财务会计准则委员会(FASB)发布的会计准则修订(ASC)主题805中所述的收购会计方法对企业收购进行会计核算。业务合并美国会计准则(“ASC 805”)要求企业合并中的收购实体确认所有收购的资产和承担的负债的公允价值，并将收购日期确定为公允价值计量点。因此，本公司确认在企业合并中收购的资产和承担的负债，包括或有资产和负债，以及被收购方的非控股权益，基于收购日的公允价值估计。根据美国会计准则第805条，该公司确认和计量截至收购日的商誉，即支付的对价的公允价值超过已确认的收购净资产的公允价值。

(Y)推迟发售成本

该公司将与正在进行的股权发行直接相关的某些法律、专业、会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类股权发行完成。在股权发行完成后，这些成本被记录为与股权发行相关的资本化金额的减少。如果股票发行被放弃，递延发行成本将立即在未经审计的简明综合经营报表中作为营业费用支出。在2020年10月IPO完成后，递延发行成本被重新归类为额外的实收资本，意味着IPO收益减少。截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司已递延发售成本$1.4百万美元和美元0，分别计入随附的资产负债表中的其他流动资产。

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简明财务报表附注

 

(Z)最近发布的尚未采用的会计准则

2016年2月，FASB发布ASU第2016-02号文件。租约(ASC主题842)。新的指导意见保留了两类租赁：融资租赁(取代资本租赁)和经营性租赁。承租人将需要在财务状况表上确认那些在旧指导下被归类为经营性租赁的租赁的使用权资产和租赁负债。负债将等于租赁付款的现值。资产将以负债为基础，可能会进行调整，例如直接成本。该会计准则自2022年1月1日起对本公司生效。公司目前正在评估租赁指引对公司财务报表的影响。

(Aa)每股净亏损美元

每股普通股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，可转换优先股、普通股期权、限制性股票单位、优先股权证和可转换债券被视为潜在摊薄证券。由于可转换优先股被视为参与证券，每股普通股股东应占基本和摊薄净亏损按照参与证券所需的两类方法列报。本公司的参与证券没有分担本公司损失的合同义务。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于公司报告了所有期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。

下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股金额)：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

分子

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股股东应占净亏损

 

$

(8,845

)

 

$

(9,601

)

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权平均已用流通股

计算基本和稀释后每股净亏损的成本

 

 

277

 

 

 

244

 

 

 

269

 

 

 

233

 

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(31.93

)

 

$

(39.35

)

 

$

(99.69

)

 

$

(103.87

)

 

以下潜在稀释证券的流通股被排除在本报告所述期间普通股股东应占稀释每股净亏损的计算之外，因为在截至2020年9月30日和2019年9月30日的3个月和9个月期间，包括这些股票将是反稀释的(以千计)：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

购买普通股的期权

 

 

2,843

 

 

 

2,010

 

可转换优先股

 

 

119,257

 

 

 

119,257

 

权证

 

 

613

 

 

 

2,440

 

限制性股票单位

 

 

79

 

 

 

26

 

可转换债券(1)

 

 

20,746

 

 

 

16,240

 

总计

 

 

143,538

 

 

 

139,973

 

 

(1)

假设可转换债务转换为普通股的数量是基于公司截至2020年9月30日的估计普通股价格，该价格是由公司董事会(“董事会”)在估值公司的协助下确定的。“

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简明财务报表附注

 

 

注2-业务合并

OncImmune Limited

于2019年10月31日，本公司向OncImmune Limited(“OncImmune”)收购部分资产及负债，总代价为$1.2百万美元，应在交易结束后30天开始的季度分期付款。在收购OncImmune的同时，该公司获得了一项选择权，可以在美国境内以#美元的价格获得其产品的另一种适应症的许可权。9.0此选择权是本公司独有的，将于食品和药物管理局批准后30天或2020年12月31日(以较早者为准)到期。截至2020年9月30日，(A)全额1.2(B)本公司通知OncImmune，其将不会行使此扩大使用领域的选择权；及(B)本公司已向OncImmune发出通知，表示不会行使该选择权以扩大使用范围。

根据美国会计准则第805条，该公司将这笔交易作为企业合并进行会计处理。因此，收购的资产和承担的负债按公允价值入账，剩余的购买价格记为商誉。与收购相关的商誉是预期的协同效应的结果，未来收入的增加是技术扩展到更多市场的结果，以及未来运营费用的降低。

 

以下汇总了该公司支付的总对价和购买价格的分配(单位：千)：

 

现金

 

$

1,206

 

转让对价的公允价值总额

 

$

1,206

 

 

 

 

 

 

存款

 

$

6

 

盘存

 

 

14

 

财产和设备

 

 

241

 

购买选项

 

 

121

 

商誉

 

 

827

 

应计负债

 

 

(3

)

 

 

$

1,206

 

 

截至2019年12月31日，本公司已完成本次业务合并的会计处理。

集成诊断公司

2018年6月30日，公司以总对价#美元从印地集团购买了部分资产和负债。27.6百万美元，包括$8.0百万(10,649,604公司G系列优先股和或有对价)，初始公允价值为#美元。19.6百万这个10,649,904收盘时发行的股票包括2,129,981存放在托管账户中的股票，用于履行印地可能出现的任何赔偿义务。

根据美国会计准则第805条，该公司将这笔交易作为企业合并进行会计处理。因此，收购的资产和承担的负债按公允价值入账，剩余的购买价格记为商誉。收购资产和承担负债的估计公允价值由管理层在独立第三方的协助下确定。与这项收购相关的商誉是预期协同效应的结果，这是该技术扩展到更多市场导致未来收入增加的结果，以及未来运营费用的降低。

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简明财务报表附注

 

以下汇总了该公司支付的总对价和购买价格的分配(单位：千)：

 

发行的优先股-10,694,904股票

 

$

7,987

 

或有对价

 

 

19,600

 

转让对价的公允价值总额

 

$

27,587

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他资产

 

$

50

 

盘存

 

 

394

 

财产和设备

 

 

316

 

技术

 

 

16,900

 

商誉

 

 

10,804

 

负债

 

 

(877

)

 

 

$

27,587

 

 

对INDI的收购包括一项或有对价安排，该安排需要公司根据连续三个月达到的里程碑向INDI支付额外的对价毛利率目标为$2百万美元七年期在收购日期之后的一段时间内。在达到里程碑后的6个月内，INDI有权要求公司以现金支付或有对价。八每个日历季度到期的等额分期付款或要求发行额外的G系列优先股。-根据这项安排，公司可能需要支付的未贴现或有对价总额为$37.0百万*如果INDI选择不行使这些选择权，公司有12个月的时间解决或有对价在任何一种情况下二等额的季度现金分期付款或14,959,114G系列优先股的股份。

公允价值$19.6收购日确认的或有对价为100万欧元，由管理层在独立第三方的协助下估计。这些公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表第三级公允价值计量。关于或有对价的公允价值和收购日期后公允价值变动的讨论，见附注3，公允价值会计。

截至2018年6月30日，获得的无形资产、摊销方法和估计使用寿命如下(以千美元为单位)：

 

 

 

使用寿命

 

摊销

方法

 

公允价值

 

技术

 

9年份

 

直线

 

$

16,900

 

 

从INDI获得的技术包括INDI开发的XL2测试的技术和相关诀窍。该技术的公允价值是通过应用多期超额收益法进行估算的。此方法的结果是基于市场上无法观察到的重大投入，或第三级投入(见附注3中关于公允价值层次的讨论)。主要假设包括(A)在所收购技术的估计寿命内可归因于所收购技术的预计收入和相关利润，以及(B)贴现率为37.5%.

截至2018年12月31日，本公司已完成本次业务合并的会计处理。

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简明财务报表附注

 

附注3-公允价值会计

本公司在公允价值计量框架下对某些需要按公允价值记录的资产和负债进行会计处理，该框架要求加强对公允价值计量的披露。这一框架要求披露资产和负债的公允价值是如何确定的，并建立了一个层次结构，这些资产和负债必须根据重大投入水平进行分组，如下所示：

 

1级：

相同资产或负债的活跃市场报价；

 

第2级：

类似资产和负债的活跃市场报价以及该资产或负债的可观察到的投入；或

 

第3级：

无法观察到的输入，其中很少或根本没有市场数据，这要求报告实体制定自己的假设。

确定资产和负债在这个层次结构中的位置是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。

下表按公允价值等级列出了公司按公允价值经常性计量的负债(以千计)：

 

2020年9月30日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

描述

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

认股权证责任

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

403

 

 

$

403

 

或有价值权

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

或有对价

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

30,071

 

 

$

30,071

 

看跌期权负债

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,650

 

 

$

6,650

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

描述

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

认股权证责任

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

372

 

 

$

372

 

或有价值权

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

60

 

 

$

60

 

或有对价

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

29,114

 

 

$

29,114

 

看跌期权负债

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

3,261

 

 

$

3,261

 

 

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BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

由于计算这些余额的公允价值所需的不可观察的投入，这些负债被归类为3级负债。以下是对截至2020年9月30日的9个月期间资产的期初和期末余额的对账，这些资产使用重大的不可观察的输入(以千为单位)按公允价值经常性计量：

 

认股权证责任

 

 

 

 

期初余额

 

$

372

 

发行

 

 

—

 

习题

 

 

—

 

公允价值变动

 

 

31

 

期末余额

 

$

403

 

 

 

 

 

 

或有价值权

 

 

 

 

期初余额

 

$

60

 

发行

 

 

—

 

习题

 

 

—

 

公允价值变动

 

 

(60

)

期末余额

 

$

—

 

 

 

 

 

 

看跌期权负债

 

 

 

 

期初余额

 

$

3,261

 

加法

 

 

3,389

 

期末余额

 

$

6,650

 

 

或有对价

 

 

 

 

期初余额

 

$

29,114

 

加法

 

 

—

 

公允价值变动

 

 

(1,944

)

吸积

 

 

2,901

 

付款

 

 

—

 

期末余额

 

$

30,071

 

 

于所列月份内，估值方法并无变动。

有关优先股权证的进一步讨论，请参阅附注11。

 

除了2016年1月发行的F系列优先股的股票外，在上述融资中购买超过按比例计算的或有价值权(CVR)的投资者获得了一定数量的或有价值权(CVR)，但仅限于融资总额超过#美元。20,202,323。其中一个CVR代表0.00375公司在药物filatuzumab中的权益的30%(见附注8)。*关于F系列融资，公司发行了3,999CVR最初价值为$0.5百万CVR的初始估计价值被记录为负债和F系列收益的减少额。在公司收到药物所有权的里程碑、特许权使用费或任何其他类型的付款后，公司将向CVR持有人支付相当于15定义为净收益的百分比。此外，CVR将在每个报告期内调整为其估计公允价值。于二零二零年九月，本公司向Aveo(定义见下文)行使选择退出权，以支付50非那曲霉单抗开发和监管成本的%，将于2020年12月2日生效。截至2020年9月30日，该公司记录的负债为#美元。0.3100万美元，用于剩余的开发和监管成本。这些CVR的价值为$。0截至2020年9月30日。

认沽期权负债的估值基于本公司应付可转换票据中包含的各种折扣所产生的计算回报，以及对折扣适用的各种结算情景的相关概率评估。有关折扣和结算情景的进一步披露，请参阅附注5。

18

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

或有对价

关于与INDI的交易，本公司记录了与根据资产购买协议可能支付给INDI出售股东的金额有关的或有对价(见附注2)。或有代价按公允价值计量，并基于市场上无法观察到的重大投入，这代表公允价值层次中的第三级计量。或有对价的估值采用该公司认为将由市场参与者作出的假设。随着获得更多影响假设的数据，本公司将持续评估这些估计。与更新假设和估计相关的或有对价公允价值的未来变化在经营报表中确认。

或有对价可能会随着开发进展和获得更多数据而发生重大变化，影响公司关于成功实现相关里程碑的概率的假设，相关里程碑用于估计负债的公允价值和预期实现这些负债的时间。在评估公允价值信息时，需要相当大的判断力来解读用于编制估计的市场数据。公允价值的估计可能不能反映在当前市场交易中可能实现的金额。因此，使用不同的市场假设和/或不同的估值方法可能导致公允价值估计的重大差异。公司或有对价负债的公允价值是使用重大不可观察的投入估算的。公允价值$19.6收购日确认的或有对价为100万欧元，由管理层在独立第三方的协助下估计。--

每一期间公允价值计量的变化反映了时间的流逝以及调整(如果有的话)对实现指定目标的可能性的影响。或有对价在资产负债表中记录在长期负债中。在截至2020年9月30日的3个月和9个月期间，或有对价的变化主要是由于#美元。1.0百万和$2.9百万美元，分别是负债增加抵消#美元所致0及$1.9百万美元，分别由于预期收入减速和预期成本下降的影响。3.2在截至2019年9月30日的9个月内，或有对价发生了百万美元的变化，主要原因是美元0.7由于预期收入加速增长和收购日期后发生的事件导致预期成本下降的影响而产生的百万美元，以及#美元2.5由于负债的增加而产生的百万美元。在截至2019年9月30日的三个月里，0.9因负债增加而产生的或有对价的百万变化。

在计量公司或有对价的公允价值时使用的重大不可观察的投入包括成功实现里程碑的概率、预期实现里程碑的时间以及贴现率从12.2%至13.5%。这些投入中的任何一项的大幅增加或减少都将导致公允价值计量大幅提高或降低。

附注4-资产负债表披露

物业和设备包括以下内容(以千计)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

实验室设备

 

$

5,741

 

 

$

4,221

 

租赁权的改进

 

 

1,778

 

 

 

1,894

 

计算机设备

 

 

871

 

 

 

869

 

家具和固定装置

 

 

424

 

 

 

427

 

软体

 

 

633

 

 

 

503

 

在建工程

 

 

40

 

 

 

592

 

 

 

 

9,487

 

 

 

8,506

 

减去累计折旧

 

 

(6,482

)

 

 

(6,386

)

总资产和设备

 

$

3,005

 

 

$

2,120

 

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的折旧费用分别为$$0.2百万和0.6分别为100万美元。

19

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

无形资产包括以下内容(以千计)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

专利

 

$

1,393

 

 

$

1,245

 

累计摊销较少

 

 

(475

)

 

 

(411

)

 

 

$

918

 

 

$

834

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

购买的技术

 

$

16,900

 

 

$

16,900

 

累计摊销较少

 

 

(4,225

)

 

 

(2,817

)

 

 

$

12,675

 

 

$

14,083

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

购买选项

 

 

—

 

 

$

121

 

累计摊销较少

 

 

—

 

 

 

(17

)

 

 

$

—

 

 

$

104

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商标(无限期)

 

$

74

 

 

$

71

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

无形资产总额

 

$

13,667

 

 

$

15,092

 

 

该公司记录的摊销费用为#美元。0.5百万和$1.6分别为截至2020年9月30日的三个月和九个月的百万美元和0.5百万和$1.5截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。与剩余无形资产净值相关的摊销计划如下(以千计)：

 

截至十二月三十一日止的一年，

 

 

 

 

2020年剩余时间

 

$

489

 

2021

 

 

1,944

 

2022

 

 

1,938

 

2023

 

 

1,936

 

2024

 

 

1,927

 

此后

 

 

5,359

 

未来摊销费用总额

 

$

13,593

 

 

应计负债包括以下内容(以千计)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

十二月三十一号，

2019

 

薪酬相关应计项目

 

$

2,688

 

 

$

1,165

 

应计临床试验费用

 

 

699

 

 

 

620

 

其他费用

 

 

3,566

 

 

 

2,352

 

权证责任，流动

 

 

—

 

 

 

43

 

应计负债总额

 

$

6,953

 

 

$

4,180

 

 

附注5-可转换应付票据

2020年3月，该公司发行了美元10百万可转换票据(“2020年3月票据”)将于2020年8月。2020年8月，这笔债务的到期日被延长至2021年6月30日。2020年3月发行的债券分两批发行，每批面值1元。5100万美元，第一批资金于2020年3月提供，第二批资金于2020年6月提供。2020年3月发行的债券的利息为3年息%，到期时通过转换为H系列优先股全额支付80原发行价$的%1.15每股。根据2020年3月票据的条款，在到期日或之前，如果2020年3月票据未支付，2020年3月票据项下的未偿还本金和未付应计利息将自动转换为在公司下一次股权融资(“合格融资”)结束时出售的优先股，以较早者为准。

20

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

首次公开募股中的普通股。转换价格将等于80在IPO中出售的合格融资或普通股中为优先股支付的每股价格的%。自动转换的折扣产生了与2020年3月债券分开的看跌期权负债。*截至2020年3月债券发行时，看跌期权负债的估计价值为$2.5100万美元。看跌期权负债反映为2020年3月债券上的债务折扣，这笔债务将在2020年3月债券的期限内摊销。Re是不是的截至2020年9月30日的未摊销债务贴现。在2020年10月IPO结束后，2020年3月发行的票据自动转换为703,503我们普通股的换股价格为$14.40，这等于80% 年出售的普通股的每股支付价格首次公开募股(IPO).

2019年12月，公司发行了$6计划于2019年12月到期的百万可转换票据(“2019年12月票据”)2020年8月。2020年8月，这笔债务的到期日被延长至2021年6月30日。债券于2019年12月发行，分两批发行，每批面值1元。3100万美元，第一批于2019年12月融资，第二批于2020年2月融资。2019年12月发行的债券的利息为3年息%，到期时通过转换为H系列优先股全额支付80原发行价$的%1.15每股。根据2019年12月票据的条款，于到期日或之前，如2019年12月票据未支付，2019年12月票据项下的未偿还本金及未付应计利息将自动转换为本公司下一次合格融资或首次公开发售普通股结束时出售的优先股(以较早者为准)。转换价格将等于80在IPO中出售的合格融资或普通股中为优先股支付的每股价格的%。自动转换的折扣产生了与2019年12月债券分开的看跌期权负债。*截至2019年12月债券发行时，看跌期权负债的估计价值为$1.5认沽期权负债反映为2019年12月债券上的债务折价，该债务将在2019年12月债券期限内摊销。*未摊销债务折价为$0及$0.7分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。在2020年10月IPO结束后，2019年12月发行的票据自动转换为426,386我们普通股的换股价格为$。14.40，这等于80为IPO中出售的普通股支付的每股价格的%。

于2019年8月及9月(“2019年8月债券”)，本公司发行$10计划于年到期的百万可转换票据2020年8月。2020年8月，这笔债务的到期日被延长至2021年6月30日。2019年8月发行的债券的利息为3年息%，到期时全额支付，按原始发行价$转换为H系列优先股。1.15每股。根据2019年8月票据的条款，于到期日或之前，如果2019年8月票据未支付，2019年8月票据项下的未偿还本金和未付应计利息将自动转换为本公司下一次合格融资结束时出售的优先股或首次公开募股(IPO)时出售的普通股，两者中以较早者为准。转换价格将等于95在IPO中出售的合格融资或普通股中为优先股支付的每股价格的%。自动转换的折扣产生了与2019年8月债券分开的看跌期权负债。*截至2019年8月债券发行时，看跌期权负债的估计价值为$0.5看跌期权负债反映为2019年8月债券上的债务折价，该债务将在2019年8月债券期限内摊销。未摊销债务折价为$。0及$0.3分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。在2020年10月IPO结束后，2019年8月的票据自动转换为718,391我们普通股的换股价格为$。14.40，这等于80为IPO中出售的普通股支付的每股价格的%。

关于2019年12月债券的发行，2019年8月债券的兑换价格修订为80在IPO的合格融资或普通股中为优先股支付的每股价格的百分比。此外，在到期日转换为H系列优先股的价格被修改为80H系列原始发行价$的百分比1.15每股。2019年8月债券转换折扣的变化使2019年8月债券的看跌期权负债增加了$。2100万美元，估计总价值为#美元。2.5截至2019年12月31日，看跌期权负债价值的增加在2019年经营报表中反映为看跌期权的变化。

21

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

可转换应付票据汇总表如下(单位：千)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

十二月三十一号，

2019

 

2020年3月票据

 

$

10,000

 

 

$

—

 

2019年12月票据

 

 

6,000

 

 

 

3,045

 

2019年8月票据

 

 

10,000

 

 

 

10,000

 

应计利息

 

 

600

 

 

 

114

 

未摊销债务贴现

 

 

—

 

 

 

(1,000

)

 

 

$

26,600

 

 

$

12,159

 

 

附注6--长期债务

工资保障计划应付票据

2020年4月，本公司根据由美国小企业管理局(SBA)管理的CARE法案下的Paycheck Protection Program获得贷款。这笔贷款本金为#美元。3.1该笔款项(“购买力平价贷款”)由摩根大通银行(“贷款人”)根据支付保障计划本票及协议(“该票据及协议”)支付。

购买力平价贷款在融资日期的两年纪念日到期，按固定利率计息，利率为1.00年利率。每月的本金和利息支付，减去任何可能的宽恕金额(如下所述)，将在资助日期的十个月周年之后开始。本公司并无提供任何与购买力平价贷款有关的抵押品或担保，亦无支付任何融资费用以取得购买力平价贷款。《票据与协议》规定了惯例违约事件，包括与拖欠款项、破产、违反陈述和重大不利影响有关的事件。本公司可随时预付购买力平价贷款本金，而不会产生任何预付费用。

如果公司提出申请，SBA和贷款人可以免除全部或部分PPP贷款。根据CARE法案，在PPP贷款批准之日起的八周内，记录在案的工资成本、承保租金支付和承保公用事业费用的总和可以获得贷款减免。就CARE法案而言，工资成本不包括收入超过#美元的个人雇员的补偿。100,000，每年按比例分摊。不超过40免赔额的%可能是用于非工资成本。如果全职员工人数减少，或者如果年薪为#美元的员工的工资和工资水平下降，宽恕程度就会降低。100,000或更少，每年减少的数量超过25%.本公司不能保证PPP贷款将全部或部分免除。

根据FASB ASC 470，公司将购买力平价贷款作为债务进行会计处理。债款并按照利息法计息。如果部分或全部免除贷款，并收到法律免除，公司将按免除的金额减少负债，并在营业报表中记录清偿收益。

应付票据

2018年2月，本公司通过与Innovatus生命科学贷款基金(“Innovatus”)发行新的长期债务(“Innovatus”)(“2018年票据”)，清偿了一笔源于2013年的票据(“2013票据”)，2018年票据的出借人也是本公司G系列优先股的持有者。

2018年债券的初始借款金额为$23百万美元，到期日是2023年2月*于2018年票据发行时，本公司支付1%设施费用$0.2，并向该私人投资公司发出认股权证，以购买613,333G系列优先股的股票，初始公允价值为$0.3融资费和认股权证的价值被记录为2018年债券账面价值的减值，并将在2018年债券期限内摊销为利息支出。*2018年债券的利息为10%(含)7.5%以现金支付，且2.5截至2020年12月31日，2018年债券本金增加1%。公司须从2018年6月开始按季度支付利息，未偿还本金从2021年3月开始分24期等额支付截至2020年9月30日和2019年12月31日，2018年票据本金增加的利息为1美元。1.5百万和$1.1分别为100万美元。

22

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

贷款可由本公司随时预付，预付违约金最高可达3本金的%，取决于提前还款的日期。在到期支付2018年债券或在任何较早日期预付时，除非被放弃，否则a2已支付或预付的金额将收取%的后端设施费用。这个2在2018年债券期限内，%费用被记录为额外的利息支出。2018年的票据优先于公司的所有其他债务，包括支付给INDI的任何或有对价。

2018年票据包含习惯性平权公约，包括关于遵守适用法律法规、纳税、保险覆盖范围、某些事件的通知和报告要求的公约。此外，除某些例外情况外，2018年票据载有惯常的负面契诺，限制本公司产生未来债务、转移除正常业务过程外的资产、进行收购、作出若干限制性付款及出售资产的能力。此外，2018年票据要求本公司遵守每日最低流动资金契约及每月滚动收入要求。如果不遵守契约和贷款要求，可能会导致提前在24个月或36个月的还款时间表内摊销贷款。截至2020年9月30日，该公司不是的根据2018年债券的条款，T违约。

根据2018年票据，本公司通过本公司与贷款人之间的质押及担保协议、专利担保协议及商标担保协议，向贷款人授予本公司所有资产的担保权益。

截至2020年9月30日和2019年12月31日的长期应付票据如下(单位：千)：

 

 

 

2020

 

 

2019

 

2018年备注

 

$

24,543

 

 

$

24,088

 

其他

 

 

6

 

 

 

12

 

最后付款费用

 

 

238

 

 

 

170

 

未摊销债务贴现和债务发行成本

 

 

(349

)

 

 

(458

)

 

 

 

24,438

 

 

 

23,812

 

减去：当前到期日

 

 

(7,202

)

 

 

—

 

长期应付票据

 

$

17,236

 

 

$

23,812

 

 

截至2020年9月30日的长期债务到期日如下(单位：千)：

 

截至十二月三十一日止的一年，

 

 

 

 

2020年剩余时间

 

$

—

 

2021

 

 

10,318

 

2022

 

 

12,199

 

2023

 

 

2,270

 

2024

 

 

—

 

此后

 

—

 

 

 

$

24,787

 

 

关于签订2018年债券，本公司向贷款人发出认股权证，以购买613,333G系列可转换优先股的股票，行使价为$0.75每股收益，可能会根据特定的稀释发行进行调整。权证在发行时立即可行使，并于2028年2月23日到期。权证在发行日的公允价值为$0.3100万美元被记录为债务贴现和优先股权证负债。

附注7--所得税

自成立以来，本公司发生了净应纳税亏损，因此，不是的现行所得税拨备已入账。

23

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

附注8--承诺

租约

该公司以不可撤销的经营租约租赁设施。房租费用是$1.5百万和$1.6分别为截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的100万欧元，其中包括公共区域维护费。

截至2020年9月30日，经营性租赁义务的未来最低租赁支付(扣除转租收入)如下(单位：千)：

 

截至十二月三十一日止的一年，

 

 

 

 

2020年剩余时间

 

$

246

 

2021

 

 

828

 

2022

 

 

729

 

2023

 

 

112

 

2024

 

 

—

 

此后

 

 

—

 

 

 

$

1,915

 

 

共同开发协议

2014年4月，公司与Aveo Oncology(“Aveo”)签订了一项全球协议，将Aveo的肝细胞生长因子抑制抗体filatuzumab与公司专有的配套诊断测试BDX004一起开发和商业化。BDX004是公司血清蛋白检测的商业版本，可帮助医生指导晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的治疗决定。根据协议条款，Aveo将对非小细胞肺癌患者进行非小细胞肺癌非小细胞肺癌单抗的概念验证(POC)临床研究，其中BDX004将用于选择临床试验对象(“NSCLC POC试验”)。公司和Aveo将平均分担NSCLC POC试验的费用，并各自负责50与本公司和Aveo同意的所有未来临床试验相关的开发和监管成本的%。该公司和Aveo将继续联合使用BDX004进行非拉图祖单抗的POC临床试验，各自负责50开发和监管成本的%。

于2020年9月，本公司向Aveo行使其选择退出权，以支付50非那曲霉单抗开发和监管成本的%，将于2020年12月2日生效。该公司估计它有$0.3截至选择退出日期，与Aveo协议相关的剩余债务为100万美元。生效日期后，本公司将有权获得10非那曲霉单抗净销售额的特许权使用费百分比25从Aveo获得的Fillatuzumab许可收入的%。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月，与本协议相关的费用约为#美元。0.3百万和$1.0百万美元，以及$0.7百万和$0.9分别为100万美元。

许可协议

2019年8月，我们与Bio-Rad实验室，Inc.(以下简称Bio-Rad)签订了非独家许可协议(以下简称Bio-Rad许可证)。根据Bio-Rad许可证的条款，该公司获得了一个非独家许可证，无权再授权使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、用品和技术诀窍，以便在美国为第三方进行癌症检测检测时使用水滴数字聚合酶链式反应(DdPCR)。根据与Bio-Rad单独签署的供应协议(“供应协议”)，公司还同意完全从Bio-Rad购买此类测试所需的所有用品和试剂。作为非独家许可的进一步对价，该公司同意支付2.5从第三方收集的用于执行此类ddPCR检测的净收入的%。*Bio-Rad许可证将于#年到期2024年8月。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约或破产事件而终止合同。如果公司连续12个月没有根据供应协议购买许可产品，或者由于我们实质性违反供应协议，Bio-Rad可能会终止Bio-Rad许可证。*公司产生的特许权使用费费用为$0.1百万和$0分别在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，根据Bio-Rad许可证。

24

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

收入份额协议书

作为收购Oncimunne的一部分，该公司签订了几项协议来管理双方之间的关系。该公司同意支付与收购的诊断测试有关的收入份额8不超过年度最低数量的非筛查测试的认可收入的百分比，以及5%之后，最低值不断上升通过前四年的销售。收入分成费用为$0及$0.2在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，分别产生了100万美元的费用。

注9-可转换优先股

下表按系列详细介绍了该公司在2020年9月30日的可转换优先股(单位：千股，不包括股票和原始发行价)：

 

系列

 

股份

授权

 

 

股份

已发行和

出类拔萃

 

 

定义

原始

发行

价格

 

 

清算

偏好

 

H系列

 

 

53,031,883

 

 

 

23,923,188

 

 

$

1.15

 

 

$

27,512

 

G系列

 

 

76,464,035

 

 

 

46,146,517

 

 

 

0.75

 

 

 

34,610

 

F系列

 

 

19,468,203

 

 

 

19,468,203

 

 

 

1.50

 

 

 

29,202

 

E系列

 

 

13,972,954

 

 

 

7,639,556

 

 

 

5.00

 

 

 

38,198

 

D系列

 

 

11,781,710

 

 

 

10,874,876

 

 

 

4.00

 

 

 

43,499

 

C系列

 

 

2,356,597

 

 

 

2,356,596

 

 

 

3.00

 

 

 

7,070

 

B-1系列

 

 

2,998,852

 

 

 

2,998,852

 

 

 

3.20

 

 

 

9,596

 

B系列

 

 

3,641,817

 

 

 

3,641,817

 

 

 

2.75

 

 

 

10,015

 

A-3系列

 

 

750,000

 

 

 

750,000

 

 

 

2.24

 

 

 

1,680

 

A-2系列

 

 

266,668

 

 

 

266,668

 

 

 

1.50

 

 

 

400

 

A-1系列

 

 

700,000

 

 

 

700,000

 

 

 

1.14

 

 

 

800

 

 

 

 

185,432,719

 

 

 

118,766,273

 

 

 

 

 

 

$

202,582

 

 

H系列

2019年2月和3月，本公司发布8,695,621H系列优先股的价格为$1.15每股现金收益总额为$10.0百万

鉴于公司的大多数董事会席位由可转换优先股持有人持有，公司的可转换优先股在相应的资产负债表中被归类为临时股本，这可能会导致公司有义务赎回可转换优先股，从而导致公司无法控制的某些事件的发生。由于该等票据目前不可赎回，而本公司相信该等票据目前不可能成为可赎回票据，因此本公司并无根据该等股份各自的清算优先次序调整可换股优先股的账面价值。当本公司有责任支付该等款项的事件可能发生时，将会作出调整以增加各自清盘优先权的账面价值。

转换权

系列A-1、系列A-2和系列A-3(统称为“A系列”)、系列B和系列B-1(统称为“合并系列B”)、系列C、系列D、系列E、系列F、系列G和系列H的持有者有权在任何时候根据持有者的选择将他们的股票转换为普通股，转换为全额缴足股款和不可评估的普通股。A系列、合并后的B系列、C系列、D系列、E系列、F系列、G系列和H系列(统称为“系列优先股”)的持有者可以转换成的普通股的数量，是通过将有效的转换率乘以正在转换的系列优先股的股数得到的。转换率是将原始发行价除以适用的转换价格(最初是除系列B-1以外的所有系列首选的原始发行价，系列B-1的初始转换价格为$)来确定转换率。2.75)。由于2020年10月实施的反向股票拆分，系列优先股的转换率为0.1684664每

25

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

分享。在2020年10月IPO完成后，系列优先股的每股自动转换为普通股(基于当时的-有效系列优先转换价格)。

股息权

该系列优先股持有人有权获得非累积现金股息。股息须由董事会宣布，并按年利率计算。8各自系列优先股原始发行价的%。系列优先持有者对股息的优先顺序如下：H系列持有者、G系列持有者、F系列持有者、E系列持有者、D系列持有者、C系列持有者、合并B系列持有者、A系列持有者。A系列股东优先于普通股股东。如果股息是按任何类别的系列优先股支付的，公司应以每股股数的方式向所有优先股较高的流通股支付额外股息，就好像转换为普通股一样。如果对任何普通股支付股息，本公司应按每股优先股的原则，按类似转换为普通股的原则，向系列优先股的所有流通股支付额外股息。

表决权

系列优先股的每股持有者有权每股普通股按折算原则投一票。转换后，普通股和系列优先股股东拥有平等的投票权和权力。

只要任何系列优先股仍未发行，将需要相应类别持有人的多数票才能修订公司公司章程或章程中对其产生不利影响的任何条款。

救赎

系列优先股股东在本公司合并或合并时，或在紧接交易前本公司股东持有的本公司全部或实质全部资产出售时，可自动赎回50存续实体已发行证券的%。这类交易可供分配的收益将根据清算事件进行分配。

清算

根据公司章程，在公司发生收购或资产转移、清算、解散或清盘的明确事件时，任何可供分配的金额将按以下优先顺序支付给其股东：H系列股东、G系列股东、F系列股东、E系列股东、D系列股东、C系列股东、合并B系列股东、A系列股东。如果公司资产不足，应支付的股息应等于每股原始发行价，外加任何应计、已申报和未支付的股息：H系列股东、G系列股东、F系列股东、E系列股东、D系列股东、C系列股东、合并后的B系列股东、A系列股东。按照上述优先顺序，剩余资产应按比例按比例分配给该类别优先股的持有人，而较低优先股的持有人将不会获得任何收益。在支付需要支付给系列优先股的所有优先金额后，普通股和系列优先股的持有者有权从公司剩余资产中获得按折算计算的应课税额部分，以供分配给股东。

附注10-股票期权

2006年5月，公司通过了2006年员工、董事和顾问股票计划(“2006计划”)，根据该计划，公司有权向公司员工、董事和顾问授予股票奖励。公司有权授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和股票增值权，最高可达831,389股票奖励的总份额。奖励价格和奖励条款由公司董事会决定，并在授予员工、董事或顾问的奖励协议中得到证明。授予的期权通常终止十年从授予和归属之日起，由公司董事会决定不同的期限。

2016年2月，本公司通过了2016年股权激励计划(“2016计划”)，作为2006年计划的后续和延续。截至2016年2月，不是的根据2006年计划，可能会授予额外的股票奖励，根据行使期权或发行或结算以前没有根据2006年计划授予的股票奖励，任何剩余的可供发行的未分配股票将不再根据2006年计划提供，并将被添加到2016年计划的股票储备中，并将

26

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

根据2016年计划授予的股票奖励立即可供发行。此外，根据2006年计划授予的所有未偿还股票奖励将继续受2006年计划条款的约束，除非该等奖励到期、终止或被没收、注销或以其他方式退还给本公司，并将立即加入股份储备并可根据2016年计划发行。

根据2016年计划，本公司有权向本公司的员工、董事和顾问发放股票奖励。公司有权授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和股票增值权，最高可达1,431,964总股份，加上根据2006年计划授予的流通股奖励的任何股份。奖励价格和奖励条款由公司董事会决定，并在授予员工、董事或顾问的奖励协议中得到证明。授予的期权通常终止10由本公司董事会决定，自授予和归属之日起的不同时期内的年限。

下表列出了期权和限制性股票单位(RSU)的发行活动(单位为千，不包括加权平均行权价和加权平均授予日每股价值)：

 

 

 

股票

选项

 

 

加权

平均值

锻炼

价格

 

 

RSU

 

 

加权

平均值

格兰特

日期

每项价值

分享

 

未偿还-2019年12月31日

 

 

1,916

 

 

$

1.73

 

 

 

26

 

 

$

0.78

 

授与

 

 

829

 

 

 

2.67

 

 

 

53

 

 

 

0.78

 

没收/取消

 

 

(40

)

 

 

0.83

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已行使

 

 

(35

)

 

 

0.53

 

 

 

—

 

 

 

—

 

杰出-2020年9月30日

 

 

2,670

 

 

$

2.05

 

 

 

79

 

 

$

0.78

 

 

下表列出了截至2020年9月30日的未偿还和可行使期权的构成(单位为千，不包括价格和寿命)：

 

 

 

未完成的期权

 

 

可行使的期权

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生命

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行权价格

 

数

 

 

价格*

 

 

(年)*

 

 

数

 

 

价格*

 

$0.42 - $0.83

 

 

1,922

 

 

$

0.65

 

 

 

7.9

 

 

 

711

 

 

$

0.65

 

$2.61 - $3.74

 

 

157

 

 

 

3.15

 

 

 

2.7

 

 

 

136

 

 

 

3.38

 

$4.39 - $4.45

 

 

113

 

 

 

4.39

 

 

 

4.0

 

 

 

113

 

 

 

4.39

 

$6.83

 

 

478

 

 

 

6.83

 

 

 

9.2

 

 

 

307

 

 

 

6.83

 

总计-2020年9月30日

 

 

2,670

 

 

$

2.05

 

 

 

7.7

 

 

 

1,267

 

 

$

2.79

 

 

*价格和人寿分别反映加权平均行权价和加权平均剩余合约期限

有79,000和26,000分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行的限制性股票单位，无截至2020年9月30日，该公司已归属其中。

普通股公允价值

在公司首次公开募股之前，作为股票期权基础的公司普通股的公允价值是由董事会在管理层的协助下确定的，部分是根据独立第三方估值公司的意见确定的。董事会通过考虑多个客观和主观因素来确定普通股的公允价值，这些因素包括可比公司的估值、可转换优先股的销售、经营和财务业绩、公司普通股缺乏流动性以及总体和特定行业的经济前景。在公司首次公开募股之后，公司普通股的公允价值是根据其收盘价确定的。

27

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

每项期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，在截至2020年9月30日的9个月内，采用以下加权平均假设(以千美元为单位)：

 

近似无风险利率

 

 

0.50

%

平均预期寿命

 

 

5.63

 

股息率

 

 

—

%

波动率

 

 

77

%

已授予总期权的估计公允价值

 

$

362

 

 

本公司根据其同业集团的历史波动性和基于对具有类似归属期限的期权授予的历史行使行为的审查来估计波动性。根据2016年计划授予的期权记录的费用是扣除估计没收的10%.

下表显示了员工股票报酬费用对所示期间收入表行项目的影响(以千为单位)：

 

 

 

截至三个月

九月三十日，

 

 

截至9个月

九月三十日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

研究与发展

 

$

10

 

 

$

10

 

 

$

20

 

 

$

25

 

销售、市场营销、综合和

--行政管理

 

 

90

 

 

 

35

 

 

 

135

 

 

 

100

 

股票薪酬总额

这是一笔不计成本的费用。

 

$

100

 

 

$

45

 

 

$

155

 

 

$

125

 

 

在2016年计划内发行的股票的未确认剩余股票补偿余额约为#美元。0.5截至2020年9月30日的百万美元，将在下一年摊销三年.

截至2020年9月30日，本公司已累计发行205,1992006年计划以外的股票期权授予公司员工。这些期权由公司董事会酌情向首席执行官及其直接下属发放，他们希望将全部或部分激励性薪酬转换为期权。授予日的期权价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，该模型使用的假设与上一表中的假设大致相同，不同于该期限，约为五年。截止到2020年9月30日，173,2332006计划以外的期权是未偿还和可行使的，其加权平均行权价为#美元。11.11，加权平均剩余寿命为六年了，并于授权日全数归属。有不是的截至2020年9月30日，在2006年计划之外发行的股票的未确认股票补偿余额。

附注11-可转换优先股认股权证

该公司在出售某些优先股和发行某些债务的同时，发行了购买优先股股票的认股权证。认股权证在每个报告日期的授予日期公允价值和公允价值是采用Black-Scholes期权定价模型确定的，加权平均假设与上文披露的股票期权的加权平均假设相对一致，但期限不同，后者是权证的合同条款，并使用各自系列优先股的行使价和当前估计公允价值。由于标的优先股具有或有赎回特征，优先权证在随附的资产负债表上被归类为负债。由于此等认股权证被归类为负债，故于每个报告日期或行使日期重新估值，任何价值变动均记录于随附的经营报表中认股权证负债的公允价值变动。

28

BiodeSix，Inc.

 

简明财务报表附注

 

下表列出了已发行的可转换优先股权证的活动(单位：千，不包括加权平均行权价)：

 

 

 

E系列

 

 

G系列

 

 

 

权证

 

 

加权

平均值

锻炼

价格

 

 

权证

 

 

加权

平均值

锻炼

价格

 

未偿还-2019年12月31日

 

 

925

 

 

$

5.00

 

 

 

613

 

 

$

0.75

 

授与

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

没收/取消

 

 

(925

)

 

 

(5.00

)

 

 

—

 

 

 

—

 

已行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

杰出-2020年9月30日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

613

 

 

$

0.75

 

加权平均剩余合同期限为

*2020年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5年份

 

 

注12-后续事件

2020年10月，该公司完成首次公开募股(IPO)。有关进一步披露，请参阅注1(C)。

 

 

29

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论，应与本公司未经审计的简明财务报表及相关附注及其他财务资料一并阅读，该等财务资料包括于本季度报告10-Q表的其他部分及经审计的财务报表及附注，以及本公司于2020年10月29日的最终招股说明书所载的相关管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析。该招股说明书是本公司根据规则第424(B)条向证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书(第333-249260号文件)的一部分，该招股说明书是本公司根据第424(B)条向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册说明书(第333-249260号文件)的一部分。2020年10月29日(招股说明书)。

除历史财务信息外，本次讨论和本报告的其他部分还包含根据涉及风险和不确定因素的当前预期做出的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述符合修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”第21E节的定义。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括下文第II部分第1A项下题为“风险因素”一节中所述的那些因素。前瞻性陈述不能保证未来的表现，受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和事件与预期的结果和事件不同。这些陈述是基于截至本季度报告(Form 10-Q)发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截止日期，我们不承担根据未来发展更新或修改这些声明的义务。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

以下是管理层对财务状况和经营结果(MD&A)的讨论和分析，以补充本季度报告Form10-Q第1项中的财务报表和相关附注。我们打算通过这次讨论为您提供信息，帮助您了解我们的财务报表、这些财务报表中关键项目每年的变化以及导致这些变化的主要因素。

截至2019年9月30日的三个月以及截至2020年和2019年9月30日的九个月的数据来自我们截至2020年和2019年9月30日的三个月的未经审计的简明财务报表以及截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的九个月的数据，这些数据包括在本季度报告的Form 10-Q表的第1项中。

概述

我们是一家领先的数据驱动型诊断解决方案公司，利用最先进的技术和我们专有的人工智能平台来发现、开发和商业化解决方案，以满足临床上未得到满足的需求，主要关注肺部疾病。通过将技术不可知的方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的解决方案为医生提供了更多的洞察力，帮助他们对患者的护理进行个性化，并有效地改进疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供了及时和可行的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体结果，并通过减少无效和不必要的治疗和程序的使用来降低整体医疗成本。除了我们的诊断测试，我们还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用了多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的人工智能平台--诊断皮质--来发现临床使用的创新诊断测试。诊断皮质是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对发现诊断测试进行了优化，我们相信它克服了生命科学研究中面临的标准机器学习挑战。我们的数据驱动和技术不可知的方法旨在使我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

我们不断纳入新的市场洞察力和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、主要意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断和治疗环境中的领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未得到满足的临床需求。此外，我们还整合了来自我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或学术合作伙伴的临床和分子图谱数据，以继续推进我们的平台。我们的生物库中有超过14万个样本和数据，包括肿瘤图谱和免疫图谱，用于内部和外部研发活动。

我们已经将目前可供医生使用的六种诊断测试商业化。我们的Nodify XL2和Nodify CDT测试是我们Nodify肺结节风险评估测试策略的一部分，它们可以评估肺癌的风险，帮助确定最合适的治疗途径。我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的GeneStrat和VeriStrat测试是我们BiodeSix肺反射测试策略的一部分，在肺癌诊断后用于测量是否存在突变。

30

 

肿瘤和患者免疫系统的状态，以确定患者的预后，并帮助指导治疗决策。GeneStrat肿瘤图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试的平均周转时间为三天，为医生提供及时的结果以便于治疗决策。为了应对新冠肺炎疫情，我们通过与Bio-Rad的合作，将BiodeSix WorkSafe测试项目商业化。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将FDA EUA授权的两项测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。卫生部部长阿扎尔于2020年2月宣布新冠肺炎进入公共卫生紧急状态，这证明有理由授权紧急使用诊断检测来检测和/或诊断新冠肺炎。根据目前的紧急声明，Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测已经获得FDA的EUA许可。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在以下认证的实验室进行检测临床实验室改进修正案(“CLIA”)执行高复杂性测试。第二个检测是Platelia SARS-CoV-2总抗体检测，这是一种抗体检测方法，用于检测B细胞对SARS-CoV-2的免疫反应，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。普拉特利亚SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。获得EUA许可的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在以下情况下撤销EUA：确定潜在的卫生紧急情况不再存在或有理由获得此类授权、不再满足签发EUA的条件，或其他情况使撤销EUA符合保护公众健康或安全的适当要求，而我们无法预测SARS-CoV-2检测的EUA将保留多久。使用Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测，我们操作了BiodeSix WorkSafe检测程序并将其商业化。

在使用Bio-Rad测试作为我们测试计划的一部分之前，我们进行了可行性、验证和验证研究，包括开发用于过程自动化、样本获取、数据管理和报告的软件，所有这些都需要证明测试操作符合制造商的声明以及我们的认证监管机构对高复杂性实验室测试的要求。我们确保了独立的参考样本与EUA测试一起运行，以验证这些测试是否适合我们实验室的诊断使用。对这些测试的启动后开发支持包括在新人员入职、样本采集后勤、样本接收和数据报告方面的改进，所有这些都是支持我们的测试计划所必需的。实验室数据管理软件的更多版本正在进行中，并计划在可预见的未来发布。

这些测试被包括医院和疗养院在内的医疗保健提供者使用，也被提供给企业和教育系统，以帮助他们制定重返工作或重返校园的战略。最近，我们宣布了新冠肺炎检测的多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州达成了一项协议，成为支持该州普及新冠肺炎检测的诊断公司之一。此外，我们最近宣布，我们将监督和管理十大赛事的现场测试和验证测试。到目前为止，我们还没有从这些合作伙伴关系中获得可观的收入。

除了目前市场上的六种诊断测试外，作为我们实验室服务的一部分，我们还提供30多种用于研究的检测，已被50多家生物制药客户和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断测试都是在我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的两个经过认证的高复杂性临床实验室之一进行的。

自从我们成立以来，我们已经进行了超过245,000次测试，并继续产生大量的临床证据，包括超过275份临床和科学同行评审的出版物和演示文稿，这些证据正在不断增加。通过对我们每项测试的持续研究，我们不断加深对疾病生物学的理解，以及我们每项测试的广泛实用性。我们相信，通过利用我们的科学开发和实验室运营专业知识以及我们的商业基础设施(包括销售、营销、报销和监管事务)，我们将实现快速增长。

在美国，我们通过我们的目标销售组织向临床客户推销我们的测试，其中包括主要面向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所进行销售和促销活动的销售代表。我们通过目标明确的业务开发团队向全球生物制药客户推销我们的测试和服务，这将促进我们的测试和测试能力在整个药物开发和商业化过程中的广泛应用，这对制药公司及其药物开发过程是有价值的。

31

 

到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股的净收益、诊断测试和服务的收入以及债务的产生。我们有现金和现金等价物$6.3截至2020年9月30日为100万美元，截至2019年12月31日为530万美元。

影响我们业绩的因素

我们认为有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营结果，包括：

 

•

测试数量和客户组合。我们的收入和成本受到不同时期的检测数量和客户组合的影响。我们既评估我们的商业测试的数量，也评估我们代表临床医生为患者进行的测试的数量，以及为生物制药公司进行的测试。我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户采用率的能力，以及吸引新客户的能力。我们相信，我们从临床医生和生物制药公司获得的检测量是这些客户垂直市场增长的指标。我们检测的客户组合有可能对我们的运营结果产生重大影响，因为目前生物药品样品检测的平均售价远远高于我们临床检测的平均售价，因为我们不是签约的供应商，或者我们的检测不在所有临床患者保险的覆盖范围内。我们评估联邦医疗保险(Medicare)、联邦医疗保险优势(Medicare Advantage)和商业支付方涵盖的测试的平均销售价格，以了解报销趋势，并将这些趋势应用于我们的收入确认政策。我们预计，由于对新冠肺炎诊断检测的需求大幅增加，我们的成本在2020年和2021年初将大幅增加，我们预计来自此类检测的相关收入也将增加。

 

•

临床诊断检测报销。我们的收入依赖于从第三方付款人(包括商业和政府付款人)为我们的测试实现广泛覆盖和报销。来自第三方付款人的付款会有所不同，这取决于我们是作为“参与提供者”与付款人签订了合同，还是没有合同而被视为“非参与提供者”。付款人通常会以低于参与提供者的费率向非参与提供者报销(如果有的话)。

从历史上看，我们经历过商业付款人主动降低他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，而在其他情况下，商业付款人认为他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些感知到的超额付款。当我们签约作为参与方提供服务时，我们将根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于承保的适应症。成为参与提供者通常会导致承保适应症获得更高的报销，而非承保适应症则得不到报销。因此，成为具有特定付款人的参与提供商的影响将有所不同。如果我们不能从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法有效地增加我们的检测量和收入。此外，追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。

 

•

投资于临床研究和产品创新，以支持增长。我们业务的一个重要方面是我们在研发方面的投资，包括新产品的开发和临床实用研究方面的投资。我们在市场和流水线产品的临床研究上投入了大量资金。我们的研究主要集中于我们测试的临床实用性，包括正在进行的Insight研究，该研究寻求招募多达5000名患者，以继续我们对VeriStrat测试的预测和预后价值的临床理解。我们最近推出的海拔研究旨在进一步证明Nodify XL2和Nodify CDT测试的有效性。我们研究的第二个重点是了解我们的检测在指导治疗选择方面的经济影响，以及我们的检测在降低整体医疗成本方面的潜在影响。

我们的临床研究已经为我们的测试发表了80多篇同行评议的出版物。除了临床研究，我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。我们相信，这些研究对于获得医生采用率和推动付款人做出有利的承保决定至关重要，并预计我们在研发方面的投资将会增加。此外，我们还希望增加研发费用，为进一步的创新和开发新的临床相关试验提供资金。

 

•

能够吸引新的生物制药客户，维护和扩大与现有客户的关系。我们的业务开发团队为美国和国际上的生物制药公司推广我们产品的广泛用途。我们的收入、商机和增长在一定程度上取决于我们吸引新的生物制药客户以及维持和扩大与现有生物制药客户的关系的能力。为了实现这一目标，我们预计将增加我们的销售和营销费用。随着我们继续发展

32

 

 

通过这些关系，我们预计将支持越来越多的研究和临床试验。如果我们的关系扩大，我们相信我们可能会有机会提供我们的平台，用于伴随诊断开发、新的目标发现和验证努力，并成长为其他商业机会。例如，我们相信我们的多组数据，包括基因组和蛋白质组数据，与临床结果或索赔数据相结合，具有创收潜力，包括用于新的靶标识别和伴随的诊断发现和开发。

 

•

激励和扩大我们的现场销售队伍和客户支持团队。我们的现场销售队伍是临床环境中的主要联系人。这些公司代表必须覆盖广阔的地理区域，这限制了他们在临床环境中与我们的产品进行互动和教育的时间。我们计划在现场销售队伍上投入大量资金，以增加销售代表的总数，从而减少每个代表必须覆盖的地域范围。这项投资将使更大的销售队伍最大限度地发挥他们的教育和销售努力，并获得更大的回报。此外，我们计划投资于博尔德的营销和客户支持团队，继续为现场团队提供在该领域取得成功的资源。此外，随着我们新冠肺炎诊断检测项目检测量的增加，我们计划聘请更多的项目支持成员来帮助我们扩大检测能力。

这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见第II部第1A项。“风险因素”了解更多信息。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情已经扰乱了我们的运营，我们预计还将继续扰乱。为了保护员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿新冠肺炎检测，执行社交距离和办公场所准入政策，限制旅行和设施参观，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令以及疾病控制和预防中心的指导。可以远程工作的员工被要求在家工作，现场员工被要求遵守我们的社交距离指导方针。由于旅行限制，我们对新冠肺炎疫情的运营应对也限制了我们的销售、营销和业务发展努力。我们预计将继续调整我们的运营规范，以帮助减缓新冠肺炎在未来几个月的传播，包括在修改和补充政府指令和指导方针时遵守它们。

新冠肺炎疫情也已经开始对我们的非新冠肺炎检测相关收入和临床研究产生负面影响，我们预计这一影响将继续下去。例如，癌症患者在采取措施控制新冠肺炎传播时，获得医院、医疗服务提供者和医疗资源的机会可能会更加有限。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的管道方面面临挑战，我们的测试可以用于这方面。由于从2020年3月下旬开始的新冠肺炎大流行，我们平均每天从临床和生物制药客户那里收到的非新冠肺炎检测样本比新冠肺炎大流行爆发之前要少。此外，我们的临床研究，如正在进行的洞察力研究和最近启动的海拔研究，以及我们与生物制药客户的安排，预计需要比我们在新冠肺炎大流行爆发之前预期的更长时间才能完成。

由于对BiodeSix WorkSafe测试计划的需求增加，我们的收入也在增加。我们预计，在2020年剩余时间和2021年第一季度，我们扩大新冠肺炎测试产能的成本将会增加，我们预计这种扩张产生的收入将占我们这些时期收入的很大一部分。然而，我们不能保证我们的新冠肺炎检测计划会继续被市场接受，也不能保证其他诊断测试会变得更被接受，产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎疫情的持续时间和程度也不确定。如果疫情消散，无论是由于疫苗的可获得性和快速分发导致的新感染人数大幅减少，还是其他原因，对新冠肺炎诊断检测的需求可能会大幅减少，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。因此，由于这些诊断测试需求的增加而带来的收入增加，可能并不预示着我们未来的收入。

见第II部第1A项。“风险因素”，用于描述新冠肺炎疫情可能如何对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

经营成果的组成部分

营业收入

我们的收入来自两个来源：(I)提供临床诊断测试(“诊断测试”)；以及(Ii)向生物制药公司提供包括诊断研究、临床研究、临床试验测试在内的服务。

33

 

开发和测试服务通常在临床环境之外提供，并受与第三方签订的个人合同以及配套诊断技术的开发和商业化(“服务”).

诊断测试

诊断测试的收入来自我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们作为网内和网外服务提供商进行了测试，具体取决于所执行的测试和保险公司的合同状态。

我们认为诊断性检测应在将检测结果交付给处方医生后完成，这被视为履行义务。此类服务的费用要么由医疗保险、医疗机构、商业保险付款人等第三方支付，要么由患者支付。我们通过考虑付款人的性质、付款人付款前的历史时间以及给予客户群体的历史价格优惠来确定与我们的合同相关的交易价格。

服务

服务收入来自为任何单个客户定义的目的提供我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务。有时，我们与大型生物制药公司合作，试图发现对他们的药物开发或营销有帮助的生物标记物。这些销售的业绩义务和相关收入由我们和客户之间的书面协议确定。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑时完成，这被视为履行义务。这些服务的客户通常是大型制药公司，它们的可收集性得到了合理的保证，因此收入在完成履约义务后应计。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入线在每个季度之间出现剧烈波动。

营业费用

直接成本和费用

诊断检测的成本一般包括材料成本、直接人工(包括奖金、福利和股票补偿)、与采集和处理检测样品相关的设备和基础设施费用(包括样品获取、检测性能、质量控制分析、采集和运输样品的费用)、医生的检测结果管理费用，以及在某些情况下应向第三方支付的许可费或特许权使用费。与执行我们的测试相关的成本在测试进行时被记录下来，而不管是否确认了与测试相关的收入。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金费用、租赁改进摊销和信息技术费用。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性专利使用费(如新专利的发放)将在专利的预期使用期限内摊销。虽然我们不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据这些许可协议，我们有义务支付在所销售的产品或服务中使用专利或专有技术的销售额的1%至8%的总版税，有时还需要支付某些协议中的最低年度版税或费用。

我们预计诊断测试的总成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加，但随着时间的推移，每项测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得更高的效率。

服务成本包括执行客户要求的开发服务所发生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。

34

 

研究与发展

研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本、合同服务、临床研究、其他外部成本以及发展我们技术能力的成本)。研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到相关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研发。

我们预计，随着我们继续创新和开发更多产品并扩大我们的数据管理资源，我们的研发费用将以绝对值计算增加。随着我们服务收入的增长，预计将有越来越多的研发资金用于生物制药服务合同的商品成本。虽然以绝对美元计算，这项开支预计会增加，但长远来说，预计占收入的百分比会减少，不过，由於支出的时间和幅度，这项开支在收入中所占的百分比，在不同时期可能会有所波动。

销售、市场营销、综合和行政

我们的销售和营销费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于我们生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、差旅和股票薪酬，以及营销和教育活动以及分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，扩大在美国的业务，并增加营销活动，以进一步提高人们对我们的测试和未来产品的认识和采用，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。虽然以绝对金额计算，这些开支预计会增加，但长远来说，预计占收入的百分比会减少，不过，由於支出的时间和幅度，这些开支在收入中所占的百分比，在不同时期可能会有所波动。

我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、差旅和基于股票的薪酬，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和已分配的管理费用。我们预计，以绝对美元计算，我们的一般和行政费用将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、遵守交易所上市以及证券交易委员会的要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系有关的费用。虽然这些费用预计会以绝对美元计算增加，但从长远来看，预计占收入的百分比将会下降，尽管由于这些费用的时间和规模的原因，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。

或有对价公允价值的增值和变动

关于INDI的购买交易，我们记录了与根据资产购买协议条款可能支付给INDI股东的金额有关的或有对价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在经营报表中确认为营业费用。或有对价的估计公允价值基于重大假设，包括成功实现该里程碑的可能性、实现该里程碑的估计时间以及贴现率。估计公允价值可能与实际价值或按不同假设厘定的公允价值有重大差异。

利息支出和利息收入

利息支出包括定期贷款和可转换债务的利息，利息收入包括现金和现金等价物的收入。我们的定期贷款要到2021年3月才开始本金支付。到目前为止，我们的利息收入并不显著，但我们预计，随着我们将最近发行的净收益用于投资，我们的利息收入将主要增加。

 

35

 

运营结果

下表列出了我们在报告期间的经营业绩的重要组成部分(除百分比外，以千计)。

 

 

 

三个月

截至9月30日，

 

 

变化

 

 

九个月

截至9月30日，

 

 

变化

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

营业收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

5,251

 

 

 

133

 

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

 

$

2,247

 

 

 

14

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和费用

 

 

3,891

 

 

 

1,503

 

 

 

2,388

 

 

 

159

 

 

 

7,346

 

 

 

4,244

 

 

 

3,102

 

 

 

73

 

研究与发展

 

 

2,706

 

 

 

2,359

 

 

 

347

 

 

 

15

 

 

 

7,713

 

 

 

7,966

 

 

 

(253

)

 

 

(3

)

销售、市场营销、综合和行政

 

 

7,879

 

 

 

8,212

 

 

 

(333

)

 

 

(4

)

 

 

22,793

 

 

 

24,080

 

 

 

(1,287

)

 

 

(5

)

或有对价的增值

 

 

957

 

 

 

896

 

 

 

61

 

 

 

7

 

 

 

2,901

 

 

 

2,525

 

 

 

376

 

 

 

15

 

或有对价公允价值变动

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,944

)

 

 

663

 

 

 

(2,607

)

 

 

(393

)

业务费用共计

 

 

15,433

 

 

 

12,970

 

 

 

2,463

 

 

 

19

 

 

 

38,809

 

 

 

39,478

 

 

 

(669

)

 

 

(2

)

运营损失

 

 

(6,240

)

 

 

(9,028

)

 

 

2,788

 

 

 

31

 

 

 

(20,281

)

 

 

(23,197

)

 

 

2,916

 

 

 

13

 

其他收入(费用)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,658

)

 

 

(706

)

 

 

(1,952

)

 

 

(276

)

 

 

(6,899

)

 

 

(2,005

)

 

 

(4,894

)

 

 

(244

)

其他，净

 

 

53

 

 

 

133

 

 

 

(80

)

 

 

(60

)

 

 

363

 

 

 

1,001

 

 

 

(638

)

 

 

(64

)

其他费用合计

 

 

(2,605

)

 

 

(573

)

 

 

(2,032

)

 

 

(355

)

 

 

(6,536

)

 

 

(1,004

)

 

 

(5,532

)

 

 

(551

)

净损失

 

$

(8,845

)

 

$

(9,601

)

 

$

756

 

 

 

8

 

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

 

$

(2,616

)

 

 

(11

)

 

营业收入

我们从我们提供的诊断测试和服务中获得收入(除百分比外，以千计)。

 

 

 

三个月

九月三十日，

 

 

变化

 

 

截至9个月

九月三十日，

 

 

变化

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

诊断收入

 

$

8,552

 

 

$

3,770

 

 

$

4,782

 

 

 

127

%

 

$

15,798

 

 

$

12,716

 

 

$

3,082

 

 

 

24

%

服务收入

 

 

641

 

 

 

172

 

 

 

469

 

 

 

273

%

 

 

2,730

 

 

 

3,565

 

 

 

(835

)

 

 

(23

)%

总收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

5,251

 

 

 

133

%

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

 

$

2,247

 

 

 

14

%

 

截至2020年9月30日的三个月，总收入为920万美元，而截至2019年9月30日的三个月总收入为390万美元，增长530万美元，增幅为133%。

截至2020年9月30日的三个月，诊断测试收入增至860万美元，而截至2019年9月30日的三个月为380万美元，净增长480万美元，增幅为127%。这一增长是由于我们两个新冠肺炎诊断测试的550万美元的收入，但被我们的非新冠肺炎诊断测试量70万美元的小幅下降所部分抵消，因为包括肺科医生在内的医疗从业者越来越多地被转移到与流行病相关的护理领域。此外，公司的销售努力继续受到旅行和其他新冠肺炎大流行相关限制的影响。

截至2020年9月30日的三个月，服务收入增至60万美元，而截至2019年9月30日的三个月为20万美元，增长50万美元，增幅为273%。

截至2020年9月30日的9个月，总收入为1850万美元，而截至2019年9月30日的9个月，总收入为1630万美元，增长220万美元，增幅为14%。

截至2020年9月30日的9个月，诊断测试收入增至1580万美元，而截至2019年9月30日的9个月为1270万美元，净增长310万美元，增幅为24%。这一增长归功于我们两项新的新冠肺炎诊断测试带来的690万美元的收入。抵消了这一增长的是，我们的非新冠肺炎诊断测试有所下降。

36

 

$3.8500万美元，因为新冠肺炎导致我们的主要肺病呼叫点被转移到与大流行相关的护理和我们的销售人员被隔离，在许多情况下，由于大流行而被锁在呼叫点之外.

截至2020年9月30日的9个月，服务收入降至270万美元，而截至2019年9月30日的9个月，服务收入为360万美元，减少了80万美元，降幅为23%。但这一下降部分归因于2019年上半年完成了一份合同，而我们在2020年没有类似的合同。

成本和运营费用

直接成本和费用

截至2020年9月30日的三个月，收入成本为390万美元，而截至2019年9月30日的三个月为150万美元，增加了240万美元，增幅为159%。成本的增加主要是由于我们的CDT测试和2020年我们的新冠肺炎测试计划的发布，抵消了与我们的非新冠肺炎测试相关的成本的降低。

截至2020年9月30日的9个月的收入成本为730万美元，而截至2019年9月30日的9个月的收入成本为420万美元，增加了310万美元，增幅为73%。成本的增加主要是由于我们的CDT测试和2020年我们的新冠肺炎测试计划的发布，抵消了与我们的非新冠肺炎测试相关的成本的降低。

研究与发展

截至2020年9月30日的三个月，研发费用为270万美元，而截至2019年9月30日的三个月为240万美元，增加了30万美元，增幅为15%。这一增长主要是因为与现有试验相关的临床试验成本增加，部分被主要由于新冠肺炎大流行导致的差旅成本和开发和管道项目支出的减少所抵消。

截至2020年9月30日的9个月，研发费用为770万美元，而截至2019年9月30日的9个月为800万美元，减少了30万美元，降幅为3%。这一下降主要是由于与流水线产品研究和开发工作相关的外部成本减少，部分原因是与新冠肺炎疫情相关的放缓，部分被临床试验支出增加所抵消。

下表汇总了截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的外部和内部成本(单位为千，百分比除外)。

 

 

 

三个月

九月三十日，

 

 

变化

 

 

截至9个月

九月三十日，

 

 

变化

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

(千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外部费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床试验和相关

降低成本

 

$

729

 

 

$

167

 

 

$

562

 

 

 

337

%

 

$

2,021

 

 

$

1,241

 

 

$

780

 

 

 

63

%

其他外部成本

 

 

758

 

 

 

997

 

 

 

(239

)

 

 

(24

%)

 

 

2,002

 

 

 

2,891

 

 

 

(889

)

 

 

(31

)%

总外部成本

 

 

1,487

 

 

 

1,164

 

 

 

323

 

 

 

28

%

 

 

4,023

 

 

 

4,132

 

 

 

(109

)

 

 

(3

)%

内部费用

 

 

1,219

 

 

 

1,195

 

 

 

24

 

 

 

2

%

 

 

3,690

 

 

 

3,834

 

 

 

(144

)

 

 

(4

)%

总研发

减少开支

 

$

2,706

 

 

$

2,359

 

 

$

347

 

 

 

15

%

 

$

7,713

 

 

$

7,966

 

 

$

(253

)

 

 

(3

)%

 

研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。

外部费用包括：

 

•

向第三方支付与我们候选产品的临床开发相关的费用，包括合同研究机构和顾问；

 

•

生产用于我们的临床前研究和临床试验的产品的成本，包括支付给合同制造组织(“CMO”)和顾问的费用；

37

 

 

•

向第三方支付与我们候选产品的临床前开发相关的费用，包括外包专业科学开发服务、咨询研究费用以及与第三方的赞助研究安排；

 

•

实验室用品；以及

 

•

已分配设施、折旧和其他费用，包括直接或已分配的IT费用、设施租金和维护费用。

内部费用包括与员工相关的成本，包括工资、相关福利和从事研发职能的员工的股票薪酬支出。

我们在发生研发费用的期间支出研发费用。外部费用是根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所执行的服务水平的估计来确认的。我们根据项目阶段、临床阶段或临床前阶段跟踪外部成本。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。

销售、市场营销、一般和行政

截至2020年9月30日的三个月，销售、营销、一般和行政费用为790万美元，而截至2019年9月30日的三个月为820万美元，减少了30万美元，降幅为4%。这一减少是由差旅和相关费用的减少推动的，因为新冠肺炎疫情减少或取消了差旅和相关费用。

截至2020年9月30日的9个月，销售、营销、一般和行政费用为2230万美元，而截至2019年9月30日的9个月为2410万美元，减少了130万美元，降幅为5%。这一减少是由差旅和相关费用的减少推动的，因为新冠肺炎疫情减少或取消了差旅和相关费用。

或有对价公允价值的增值和变动

公允价值增值和变动记录的金额反映了时间的流逝以及触发或有对价支付的里程碑何时实现的估计。

由于负债的增加，截至2020年和2019年9月30日的三个月，或有对价的公允价值增加和变化分别净额为100万美元和90万美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，或有对价的公允价值增加和变化分别净额为100万美元和320万美元。在截至2020年9月30日的9个月内，或有对价发生变化的主要原因是，由于预期收入减速和预期成本下降的影响，负债增加了190万美元，抵消了负债增加的290万美元。在截至2019年9月30日的9个月中，或有对价发生了320万美元的变化，主要是由于预期收入加速的影响，以及收购日期之后发生的事件导致预期成本下降，以及由于预期收入加速和收购日期后发生的事件导致预期成本下降，导致或有对价变化的70万美元，以及由于预期收入减速和预期成本下降而产生的250万美元的或有对价变化。

利息支出

截至2020年9月30日的三个月的利息支出为270万美元，而截至2019年9月30日的三个月的利息支出为70万美元，增加了200万美元。这一增长是由于2019年8月至2020年3月期间向某些股东发行的可转换票据增加了相关利息支出。

截至2020年9月30日的9个月的利息支出为690万美元，而截至2019年9月30日的9个月的利息支出为200万美元，增加了490万美元，增幅为244%。这一增长主要是由于应计的实物利息。

38

 

我们现有定期贷款的本金，以及与2019年8月至2020年3月向某些股东发行的可转换票据相关的额外利息支出。

其他收入和支出

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，其他收入和支出均为10万美元。

截至2020年9月30日的9个月，其他收入和支出为40万美元，而截至2019年9月30日的9个月为100万美元，增加了60万美元，这主要是与对我们有利的非经常性法律和解相关的收益。

流动性与资本资源

我们主要通过私募股权配售、可转换债券、长期债券以及最近的首次公开募股(IPO)为我们的活动提供资金。根据截至2020年9月30日手头的现金和现金等价物，以及我们最近发售的6300万美元的收益，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和产品销售产生的现金，将足以满足我们从这些未经审计的中期简明财务报表发布起至少未来12个月的预期需求。

我们预计，在可预见的未来，在我们进行投资以支持预期增长的同时，至少在2021年12月之前，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们可以通过发行额外的股权融资、债务融资或其他来源来筹集额外资本。如果我们在足够的水平上无法获得这笔资金，我们可能需要重新评估我们的运营计划。如果我们真的通过公开或私人股本发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。

现金流

以下是我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的现金流摘要：

 

 

 

截至9个月

九月三十日

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

(未经审计-以千计)

 

净现金流(用于)由以下公司提供：

 

 

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(12,610

)

 

$

(15,997

)

投资活动

 

 

(2,384

)

 

 

(994

)

融资活动

 

 

16,055

 

 

 

20,031

 

现金及现金等价物和限制性现金的净增长

 

$

1,061

 

 

$

3,040

 

 

在截至2020年和2019年9月30日的9个月里，我们的现金流分别导致现金净增加110万美元和300万美元。用于经营活动的现金净额减少的主要原因是净亏损增加了260万美元，但非现金费用增加了300万美元，营运资本项目提供的现金增加了300万美元。

截至2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金总额为240万美元，与2019年同期相比减少了140万美元。用于投资活动的净现金减少的主要原因是购买研究设备和专利成本减少了60万美元，以及为收购OncImmune支付了70万美元。

在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金总额为1610万美元，与2019年同期相比减少了400万美元。截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金主要来自发行应付可转换票据的收益1300万美元，以及我们的Paycheck Protection Program应付票据收益的3.1美元。*截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额主要来自发行H系列优先股的收益1,000万美元和发行可转换票据的收益1,000万美元。

39

 

合同义务和承诺

下表汇总了截至2020年9月30日我们的合同义务和承诺(单位：千)：

 

 

 

按期限到期付款(5)

 

 

 

总计

 

 

少于

1年

 

 

1至3

年份

 

 

4至5个

年份

 

 

更多

比

5年

 

经营租赁义务(4)

 

$

1,915

 

 

$

1,074

 

 

$

841

 

 

$

—

 

 

$

—

 

定期贷款(1)(3)

 

 

24,781

 

 

 

7,203

 

 

 

17,578

 

 

 

—

 

 

 

—

 

可转换债券(1)(2)

 

 

26,600

 

 

 

26,600

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

$

53,296

 

 

$

34,877

 

 

$

18,419

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

(1)

反映在随附的资产负债表中。

(2)

可转换债券在我们首次公开募股(IPO)完成时被转换为普通股。

(3)

定期贷款需缴纳3%的提前还款罚金。此外，到期时，贷款人应支付2%的后端融资费46万美元。

(4)

根据不可取消的运营租约，我们有义务为我们所有的设施提供服务。截至2020年9月30日，我们设施的租赁期限从不到一年到三年不等，通常需要我们支付房地产税、某些保险和运营成本。

(5)

我们可能欠下的专利权使用费不包括在内，因为这类付款的时间不确定。

2018年2月，我们与Innovatus签订了2018年票据，为早先贷款协议结转的长期债务提供再融资。*2018年票据下的初始借款金额为2300万美元，到期日为2023年2月至2023年2月。我们被要求支付2018年6月开始的季度利息，未偿还本金从2021年3月开始分24次等额到期。该协议已多次修改，以调整条款，以适应我们的收购和增长。此外，我们通过我们和贷款人之间的质押和担保协议、专利担保协议和商标担保协议，授予贷款人对我们所有资产的担保权益。本公司可随时预付贷款，预付罚金最高可达本金的3%，具体取决于预付日期。*在2018年票据到期付款或在任何较早日期预付时，除非放弃，否则将对已支付或预付的金额收取2%的后端融资费。2%的费用将被记录为2018年票据期限内的额外利息支出。

2018年票据包含贷款的惯例肯定和否定契约，要求我们遵守最低每日流动性契约，并有滚动的月度收入要求。如果不遵守契约和贷款要求，可能会导致在24个月或36个月的付款时间表中提前摊销贷款。2018年票据还包含某些契约，防止我们在未经贷款人事先书面同意的情况下进行收购、招致额外债务或签订或终止任何价值超过特定美元门槛的协议。这些公约可能会限制我们寻求新的商业机会和获得额外资金的能力。

关于INDI的购买交易，我们记录了与根据资产购买协议条款可能支付给INDI股东的金额有关的或有对价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在经营报表中确认为营业费用。或有代价的估计公允价值基于重大假设，包括成功实现里程碑的可能性、实现里程碑的估计时间以及贴现率。估计公允价值可能与实际价值或按不同假设厘定的公允价值有重大差异。到2020年9月30日，在达到里程碑时，卖方可以选择以现金支付的金额约为3700万美元。

有关本公司其他负债的描述，请参阅本季度报告10-Q表格第1项的“简明财务报表附注”中的附注6及7。

表外安排

截至2020年9月30日，我们尚未达成任何表外安排。

关键会计政策与重大判断和估计

根据美国公认的会计原则，我们必须做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。这些估计中的某些对我们的财务状况和经营结果的描述有很大影响，并要求我们做出困难的、主观的或

40

 

复杂的判断。我们的关键会计政策主要与我们的公允价值估计有关，并在我们的凝缩本文件第一部分中的财务报表表格季度报告 10-Q.

收入确认

2014年5月，FASB发布了ASU 2014-09年度的《与客户的合同收入》，随后又发布了几份补充和/或澄清华硕(统称为ASC：606)。ASC 606规定了单一的共同收入标准，取代了大多数现有的美国公认会计准则(GAAP)收入确认指南。与目前的做法相比，ASC-606旨在跨多个行业和同一行业的申请者对标准中概述的原则提供更一致的解释和应用，这应该会提高可比性。我们于2018年1月1日对截至采纳日仍未完成的合同采用修改后的追溯法采用新标准。

根据ASC第606条，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了实体预计将收到的以换取这些商品或服务的对价。为确定实体确定属于ASC/606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在(或作为)实体履行履约义务时确认收入。ASC 606还影响某些其他领域，例如获得或履行合同的成本的核算。该标准还要求披露与客户签订的合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。

我们检查了特定于用于提供服务和向第三方提供研发服务的收入流的收入确认政策，并使用ASC-606规定的5步流程就新标准的影响得出了结论。如上所述，我们使用了修改后的追溯法来采用新的准则，这意味着我们没有重述之前发布的财务报表，而是对累计赤字和应收账款进行了一次性调整，为40万美元。这一调整反映了我们有能力在2018年1月1日为我们的非联邦医疗保险支付安排确定交易价格，因为我们有足够的历史来确定这些合同下的交易价格。ASC-606没有对我们的经营活动提供的净现金产生总体影响，但如上所述，在随附的现金流量表中，在经营活动中使用的净现金中列报的某些资产和负债发生了抵销变化。

诊断服务收入通常在将检测结果交付给开处方的医生后完成，这被认为是履行义务。检测服务一般在化验开发和检测服务的检测结果交付后完成，这被认为是履行义务。

或有对价公允价值变动

关于与INDI的购买交易，我们记录了与根据资产购买协议条款可能支付给INDI股东的金额有关的或有对价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在经营报表中确认为营业费用。

或有代价的估计公允价值基于重大假设，包括成功实现相关里程碑的概率、实现里程碑的估计时间以及贴现率。估计公允价值可能与实际价值或按不同假设厘定的公允价值有重大差异。

可转换债务会计

在2020年至2019年期间，我们发行了2600万美元的可转换债券，目前计划于2021年6月30日到期。可转换债券的条款在某些情况下向票据持有人提供转换时的折扣，包括在本次发售完成时。可转换债券中包括的折扣产生了看跌期权负债，该负债从可转换债券中分离出来，并作为负债反映在我们的资产负债表中。在看跌期权设立后，看跌期权公允价值的变化将在营业报表中反映为其他收入或支出。在截至2019年9月30日的9个月内，由于2019年8月和9月发行的可转换债券条款修订导致向票据持有人提供的转换贴现率上升，我们记录了看跌期权公允价值作为其他费用增加了200万美元。我们将估计看跌期权的公允价值，直到它们被行使或到期。看跌期权的公允价值是基于可转换债券内含的折价价值和各种结算情景的可能性。

41

 

基于股票的薪酬与普通股估值

授予我们员工、董事和非员工的股票期权相关的股票薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础计算。公允价值确认为必要服务期内的费用，服务期通常是相应奖励的获得期。具有业绩指标的股票期权的补偿费用是根据授权书中规定的指标的预期实现情况计算的。

从2019年1月1日开始，在通过会计准则更新(ASU)2018-07年后，薪酬-股票薪酬(主题为718)，对非员工股份支付会计的改进，*发放给非雇员顾问的股票期权的公允价值在授予之日确定，薪酬费用在提供相关服务期间确认。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计2016年激励计划下我们的股票期权和股票购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求做出与预期奖励期限、预期波动率、无风险利率和预期股息率相关的假设。从2017年1月1日开始，没收行为按发生情况入账。

我们根据授予日的公允价值计算发放给员工的限制性股票单位，公允价值是根据授予日普通股的收盘价确定的。这笔费用在我们的营业报表中以直线方式在必要的授权期内确认。

在我们的普通股缺乏活跃市场的情况下，我们普通股的公允价值是由我们的董事会根据美国注册会计师协会的实践援助，作为补偿实践援助(“实践援助”)发行的私人持股公司股权证券的估值中概述的方法来确定的。在这样做的过程中，我们的董事会做出了对普通股公允价值的最佳估计，作出了合理的判断，并考虑了许多客观和主观因素，包括：

 

•

由独立的第三方估值专家对我们的普通股进行估值；

 

•

我们的发展阶段和业务战略，包括研发工作的状况，我们的产品和候选产品，以及与我们的业务和行业相关的重大风险；

 

•

我们的经营业绩和财务状况，包括我们的可用资本资源水平；

 

•

生命科学和诊断检测领域上市公司的估值，以及最近完成的同行公司的合并和收购；

 

•

作为一家民营公司，我们的普通股缺乏市场化；

 

•

在公平交易中出售给投资者的可转换优先股的价格，以及可转换优先股相对于普通股的权利、优先权和特权；

 

•

在当前市场条件下，为我们普通股持有者实现流动性事件的可能性，如首次公开募股(IPO)或出售我们公司；

 

•

本行业的趋势和发展；以及

 

•

影响生命科学和医疗器械行业的外部市场状况。

我们的董事会决定我们普通股的公允价值，首先确定我们业务的企业价值，然后在我们的各种股权证券之间分配价值，得出我们普通股的每股价值。实践辅助工具确定了各种可用于跨类别和系列股本分配企业价值的方法，以确定普通股在每个估值日期的估计公允价值。

在2020年7月之前，在各类股票之间分配企业价值时，我们使用了期权定价方法(OPM)，因为我们的发展处于早期阶段，而且没有短期流动性事件。根据OPM，股票的估值是通过创建一系列看涨期权来进行的，这些期权的行权价格基于每个股权类别的清算偏好和转换条款。通过分析这些期权，可以推断出优先股和普通股的价值。从2020年7月起，我们使用了混合的OPM和概率加权预期收益率方法(PWERM)。PWERM是一种基于场景的分析，

42

 

根据预期未来投资回报的概率加权现值，考虑业务的若干离散可能结果，以及每个股票类别的经济和控制权，估计每股价值。在这种混合方法下，我们考虑了预期的首次公开募股(IPO)流动性情景，以及在近期首次公开募股(IPO)不发生的情况下，其他基于市场的非首次公开募股(IPO)情景。此外，在确定我们普通股的估计公允价值时，我们的董事会还考虑了这样一个事实，即我们的股东不能先前在公开市场自由交易我们的普通股。因此，我们根据加权平均预期流动性时间，应用折价来反映我们普通股缺乏市场性的情况。

首次公开募股(IPO)完成后，我们的董事会决定我们普通股的公允价值是基于我们普通股在第一证券交易所(我们的普通股在其交易的第一证券交易所)授出之日报告的收盘价。

最近发布的会计公告

对最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告10-Q表格第一部分中包含的简明财务报表的注释1中披露。

成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义

我们是一家“新兴成长型公司”，符合“快速启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)的含义。作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的规定，我们对财务报告的内部控制必须由我们的独立注册会计师事务所审计，与披露高管薪酬以及在我们的定期报告和委托书中披露有关的某些要求，以及我们必须就高管薪酬和任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。就业法案第107节规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第107节第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司可获得的某些降低的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司那样，在实施新的或修订的会计准则时受到相同的时间限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到下列情况中最早发生的一天：(I)到本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(Ii)在我们符合“大型加速申报机构”的资格之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)到2025年12月31日((Iv)截止到2025年12月31日)，我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(Ii)在我们符合“大型加速申报机构”资格的那一天，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；

此外，我们是S-K条例第(10)(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)截至当年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在完成的财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至该财年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。

利率风险

我们面临着利率变化的市场风险，这些变化主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和我们的债务有关。我们认为所有购买的原始到期日在三个月或以下的高流动性工具都是现金等价物。我们持续监控我们与所投资的金融机构的头寸以及它们的信用质量。在全年中，我们定期维护超过联邦保险的各种运营账户的余额。

43

 

限制。现金和现金等价物中包括货币市场基金，截至2020年9月30日和2019年12月31日，货币市场基金的规模为480万美元。截至2020年9月30日，假设加息100个基点不会对我们的投资组合、财务状况或经营业绩产生实质性影响。这一预估是基于一个敏感度模型，该模型衡量利率发生变化时的市场价值变化。

我们的2019年12月票据、2019年8月票据和我们的长期应付债务都按固定利率计息。

第4项控制和程序

 

对披露控制和程序的评价

管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(见1934年证券交易法(下称“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，可合理保证我们根据证券交易法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响，或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

对信息披露控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，财务报告的披露控制和程序以及内部控制的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。任何披露控制和程序以及财务报告内部控制的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。

 

44

 

第二部分--其他信息

我们可能会不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们目前不参与任何法律程序，如果裁决对我们不利，将单独或合并对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

第1A项风险因素。

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，在做出有关证券的投资决定之前，应仔细考虑本10-Q表格季度报告中的其他信息以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息。

 

•

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续亏损。如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

 

•

我们目前和未来诊断测试和服务的商业成功取决于付款人、提供者、诊所、患者和生物制药公司能否获得市场的广泛认可。

 

•

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

 

•

如果我们不能留住销售和营销人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的销售和营销能力，或者不能以经济高效的方式发展我们的诊断测试的广泛意识，我们可能无法创造收入增长。

 

•

如果我们不能保持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。

 

•

我们的商业成功和收入增长高度依赖于对我们诊断测试的需求和越来越多的采用，包括我们的新冠肺炎测试计划，这些测试受到许多风险和不确定性的影响。

 

•

我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。

 

•

我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

 

•

天灾或人为灾难、流行病、疫情或其他类似事件，包括新型冠状病毒病新冠肺炎的持续爆发或第二波疫情，可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。

 

•

我们的行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，这可能会使我们的诊断测试和服务过时。如果我们不能继续创新，扩大和提高我们的诊断测试和服务产品，我们可能会失去客户或市场份额。

 

•

任何未能为我们的诊断测试和服务提供高质量支持的行为都可能对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

 

•

如果我们的信息技术系统出现中断(包括任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问)，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、对我们产品或服务的使用减少以及业务中断。

45

 

危险因素

投资我们的证券涉及很高的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑并阅读以下所述的所有风险和不确定性，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些风险和不确定因素目前尚不为我们所知，或者我们目前认为这些风险和不确定因素并不重要。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述和估计。由于具体因素，包括下文描述的风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

与我们的工商业相关的风险

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续亏损。如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的将来还会继续蒙受损失。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们分别报告了2680万美元和2440万美元的净亏损。由于这些亏损，截至2020年9月30日，我们拥有630万美元的现金和现金等价物，累计赤字约为257.7美元。根据我们目前计划的运营，我们预计我们的现金和现金等价物，加上我们2020年10月首次公开募股(IPO)的收益，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用提供资金。我们基于未来可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。在可预见的未来，我们预计将继续蒙受巨大的净亏损。

随着我们扩大诊断测试和服务的营销力度，扩大与客户的现有关系，获得监管许可或批准对我们现有诊断测试和服务的未来改进，以及进行进一步的临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用持续增加。此外，由于与扩展业务运营和测试能力相关的额外成本，特别是与新冠肺炎诊断测试能力相关的额外成本，以及作为一家上市公司的相关成本，我们的一般和行政费用也有所增加，包括法律、会计、保险、交易所上市和合规、投资者关系和其他费用。因此，我们预计将继续出现营业亏损，可能永远不会实现盈利。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能保证在很长一段时间内都能保持盈利。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们目前和未来的诊断测试和服务的商业成功以及我们的收入增长取决于付款人、供应商、诊所、患者和生物制药公司是否获得市场的广泛认可。

我们的商业成功在一定程度上取决于人们对我们诊断测试和服务的接受程度，因为他们认为我们的诊断测试和服务对医务人员来说是安全和相对简单的，临床上灵活，操作灵活，对提供者和付款人来说，具有成本效益。我们无法预测付款人、提供者、诊所和患者接受未来诊断测试和服务的速度(如果有的话)，或者如果接受，使用频率有多高。这些参与者必须相信，我们的诊断测试比其他可用的替代方法更有优势。市场对我们当前和未来诊断测试和服务的接受程度取决于许多因素，包括：

 

•

临床医生、生物制药公司和其他目标群体是否充分利用了我们的检测，这是基于我们的诊断检测相对于竞争对手的潜在优势和感知优势；

 

•

相对于目前市场上的诊断测试，我们的诊断测试的便利性和易用性；

 

•

我们的销售和营销努力的有效性；

 

•

我们能够提供增量数据，显示我们诊断测试的临床效益、成本效益和操作效益；

 

•

产品和服务的承保范围和报销受理情况；

46

 

 

•

定价压力，包括来自团购组织(GPO)的压力，要求根据GPO成员的集体议价能力在我们的诊断测试中获得折扣；

 

•

对我们或我们的竞争对手因缺陷或错误而进行的诊断测试的负面宣传；

 

•

相对于竞争对手，我们测试的准确性；

 

•

FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；以及

 

•

FDA或其他权威机构批准或批准的标签中包含的限制或警告。

此外，即使我们的诊断测试获得了广泛的市场接受，但如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争性诊断测试或技术，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。如果不能获得或保持市场认可度和/或市场份额，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们预计到2021年第一季度，我们的新冠肺炎诊断和抗体检测项目的收入会增加，我们预计这些收入将占同期我们收入的很大一部分。然而，我们不能保证我们的新冠肺炎诊断和抗体检测项目会继续被市场接受，也不能保证其他诊断测试会更被接受，产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎疫情的持续时间和程度还不确定。如果疫情消散，无论是由于疫苗的可获得性和快速分发导致的新感染人数大幅减少，还是其他原因，对新冠肺炎诊断检测的需求可能会大幅减少，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2020年9月30日，我们拥有186名员工。在接下来的几年里，我们预计将大幅增加我们的员工数量和业务范围，特别是在销售、营销和报销、产品开发、监管事务和其他职能领域，包括财务、会计、质量和法律领域。此外，随着我们将更多的诊断测试商业化，我们预计将扩大我们的测试能力。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或者招聘和培训更多的合格人员。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营，并对我们的前景产生实质性的不利影响。

自成立以来，我们经历了多个增长周期，并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着我们业务的发展，我们预计未来将继续增加员工人数，并招聘更多专业人员。我们将需要继续聘用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以妥善管理我们的增长。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法保持诊断测试和服务的质量或预期周转时间，或者无法在客户需求增长时满足其需求。我们可能无法以足够快的速度扩展我们的新冠肺炎测试能力，以满足当前和预期的需求。我们有能力正确地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这项工作，可能会对我们的运营造成实质性的不利影响。

如果我们不能留住销售和营销人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的销售和营销能力，或者不能以经济高效的方式发展我们的诊断测试的广泛意识，我们可能无法创造收入增长。

我们在营销和销售我们的诊断测试方面经验有限。我们目前依靠我们的直销队伍在美国销售我们的诊断测试，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专长，我们相信这对我们的诊断测试的更多采用至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员是否流失到竞争对手手中，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术水平的人员取代他们

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如果我们不能成功地向替换人员灌输这些技术专长或资质，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施。识别和招聘合格的销售和营销人员，并培训他们如何推广我们的诊断测试、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会让我们承受比那些拥有竞争技术或诊断测试的公司更高的固定成本，这些公司利用独立的第三方，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，那么我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在诊断测试需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能雇佣、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平，或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们是否有能力扩大我们的客户基础，使我们的诊断测试获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销项目中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外, 我们相信，以经济高效的方式发展和保持对我们的诊断测试的广泛认识，对于实现我们的诊断测试的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们建立品牌所产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或者达到对我们的诊断测试的广泛使用至关重要的品牌知名度，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

如果我们不能保持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。

我们与生物制药公司合作，为多种应用分析患者样本，主要是为了支持临床试验，包括患者识别、配对或补充诊断以及回溯性测试。在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，来自我们最大生物制药客户的收入分别占我们总收入的3.3%和18.7%。我们生物制药客户的收入在未来也可能波动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，这些关系的终止可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响此类合作，包括所需生物标记物支持的类型、我们提供支持的能力、我们的生物制药客户对我们的测试或服务的满意度以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的生物制药客户可能会因为研究和产品开发计划的改变、临床试验的失败、资金紧张、内部测试资源的使用或其他方进行的测试，或其他我们无法控制的情况，而决定减少或停止使用我们的测试。除了减少我们的收入外，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们对研究和临床试验的敞口，这些研究和临床试验有助于收集新信息，并将其纳入我们的生物库和专有AI平台。

我们与生物制药公司就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些谈话中的任何一次都会导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系是否会成功，或者作为合作的一部分进行的临床或研究研究是否会产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有的或潜在的关系的猜测也可能成为对我们、我们的测试和我们的技术的负面猜测的催化剂，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度收入和经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能无法完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能由多种因素引起，包括但不限于：

 

•

对我们的诊断测试的需求水平，这可能会有很大的差异；

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•

制造我们诊断测试的时间和成本，这可能会因生产数量以及我们与第三方供应商和制造商协议的条款而有所不同；

 

•

我们可能产生的获取、开发或商业化更多测试和技术的支出；

 

•

意想不到的定价压力；

 

•

我们的销售队伍的增长速度，新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平；

 

•

我们行业的竞争程度以及行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；

 

•

肺癌治疗设备的覆盖范围和报销政策，以及未来可能与我们的诊断测试竞争的诊断测试；

 

 •

我们诊断测试的临床试验的时机和成功或失败，或我们开发的此类测试的任何增强，或与之竞争的诊断测试；

 

•

对我们的诊断测试或我们的竞争对手的诊断测试或更广泛的行业趋势的正面或负面报道，或公众看法；

 

•

新冠肺炎传播的影响(如果有的话)，以及由此对接受治疗的患者数量或对我们的非新冠肺炎诊断检测的需求的影响；

 

•

研究、开发、许可、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易的时间、成本和投资水平，或与我们的诊断测试相关的其他重大事件，这些事件可能会不时发生变化；

 

•

为我们诊断测试的计划或未来改进或增强获得监管批准或许可的时间和成本；

 

•

政府规章或监管审批或申请状态的变化；

 

•

我们诊断测试的定价、折扣和奖励；

 

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

 

•

一般市场状况。

此外，我们预计到2021年第一季度，我们的新冠肺炎诊断和抗体检测项目的收入将增加，我们预计这些收入将占同期我们收入的很大一部分。我们不能保证对我们新冠肺炎诊断和抗体检测项目的需求会持续，即使会，也不能保证需求会持续多长时间。因此，由于对我们新冠肺炎诊断和抗体检测项目需求的增加而带来的收入增长并不能预示未来任何时期的预期结果。

这些因素的累积效应可能会导致我们的季度和年度财务业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

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我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。

我们需要保持并持续提高我们诊断测试的性能和可靠性，包括我们的BiodeSix WorkSafe测试计划、Nodify XL2和Nodify CDT测试以及GeneStrat和VeriStrat测试，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金需求。我们的诊断测试可能包含错误或缺陷，虽然我们已努力进行广泛的测试，但我们不能保证我们当前的诊断测试或将来开发的诊断测试不会出现性能问题。我们诊断测试的性能问题将在短期内增加我们的成本，并相应地对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

 

我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商(在某些情况下包括单一来源供应商)为我们提供诊断测试的某些组件。我们诊断检测产品的供应商数量在全球超过65家。我们认为，这些供应商中有几家位于美国、欧洲和中国，是关键的零部件单一来源供应商。如下所述，Bio-Rad实验室是我们的GeneStrat检测以及新冠肺炎诊断和抗体检测项目的唯一供应商。OncImmune也是我们Nodify CDT测试的唯一来源供应商。虽然我们已经对这些关键组件中的大多数启动了第二次来源鉴定程序，但我们可能根本无法或不能及时确保所有这些组件的第二次来源。

此外，我们可能会通过采购订单购买物资，并且可能与我们的许多供应商(包括单一来源供应商)没有长期供应协议或保证承诺。此外，目前，我们依靠合同制造商为我们的诊断测试生产耗材。我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定时间段、以任何特定数量或以任何特定价格提供服务或提供诊断测试材料，除非特定采购订单中可能有此规定。我们依赖我们的供应商和合同制造商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商和代工厂在生产过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。这些供应商和合同制造商可能会停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者以其他方式决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商和合同制造商那里获得的库存数量有限。如果我们对制成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们不能有效地管理我们与供应商和合同制造商的关系，我们可能会被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们相信制造我们的诊断测试所需的所有材料、部件和服务都存在替代供应商，但如果需要，为这些材料、部件或服务建立额外的或替代供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断。, 可能会影响我们诊断测试的性能，或者可能需要我们修改他们的流程。即使我们能够找到替代供应商，我们也必须核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，而我们可能无法及时获得批准，甚至根本无法获得批准。

如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个替代供应商，这些供应商能够以基本相同的成本、基本相同的产量和质量及时生产，我们的诊断测试的继续商业化、向客户供应我们的诊断测试以及开发任何未来的诊断测试都将被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们于2019年8月与Bio-Rad签订了非独家许可和供应协议。我们依赖Bio-Rad提供用于执行ddPCR测试的设备和试剂，这是我们根据各种服务协议和GeneStrat测试的核心技术收取的费用提供的服务。根据这一安排的条款，我们被授予非独家权利，可以使用ddPCR在美国为第三方进行癌症检测测试所需的知识产权、机械、材料、试剂、用品和技术诀窍。我们同意仅从Bio-Rad购买此类检测所需的所有用品和试剂。作为对非独家许可的进一步考虑，我们同意就从从我们获得ddPCR服务的合同第三方收取的净服务费(此类费用在与Bio-Rad的非独家许可协议中定义)支付2.5%(2.5%)的特许权使用费。此外，我们还分别获得了Bio-Rad公司的许可，可以将Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测用于商业诊断服务。

这种关系可能需要我们招致非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。我们不能确定，遵循

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实现这一关系，我们将获得收入或特定的净利润，使我们有理由进入它。任何终止这一合作关系或延迟与Bio-Rad签订新的战略合作伙伴协议都可能推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们可能无法充分降低诊断测试的性能、制造和生产成本，以实现可持续的毛利率。

我们与合同制造商合作开发和生产我们的诊断测试用品。虽然我们正在采取一系列旨在降低诊断测试成本的举措，包括降低用品成本，但不能保证我们能够通过各种成本节约举措实现计划中的成本削减。此外，可能还会发生一些不可预见的事件来增加我们的成本，例如我们诊断测试组件的价格上涨、劳动力成本的变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴签订的优惠条款较少。如果我们不能降低我们的成本，或者如果成本削减没有预期的那么显著或不那么及时，我们将无法实现可持续的毛利率，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在美国或世界范围内发生的流行病、流行病或传染病爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。

如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能会受到不利影响。新冠肺炎已经扩展到大多数国家和整个美国。为了控制新冠肺炎的传播，许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区也可能会实施这些命令、隔离措施、行政命令和类似的政府命令和限制措施。2020年3月，我们总部所在的科罗拉多州州长发布了限制非必要活动、旅行和商务活动的“待在家里”命令。这些命令或限制导致我们总部的业务减少、停工、减速和延误、旅行限制和活动取消。其他中断或潜在中断包括：我们的供应商无法制造零部件并及时交付给我们，或者根本不能；我们的生产计划中断和组装诊断测试的能力中断；库存短缺或过时；监管机构行动的延迟；原本专注于我们业务运营的员工资源被转移或限制；我们销售组织的增长或缩减延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或其他销售代表的流失；业务调整或某些第三方的中断。以及可能进一步影响我们或我们的供应商制造诊断测试的能力的额外政府要求或其他增量缓解措施。

新冠肺炎疫情也对我们的非新冠肺炎检测相关收入和临床研究产生了负面影响，我们预计将继续产生负面影响。例如，癌症患者在采取措施控制新冠肺炎传播时，获得医院、医疗服务提供者和医疗资源的机会可能会更加有限。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的管道方面面临挑战，我们的测试可以用来推进他们的管道。由于从2020年3月下半月开始的新冠肺炎疫情，我们平均每天从临床和生物制药客户那里收到的非新冠肺炎检测样本比新冠肺炎疫情爆发之前要少。此外，我们的临床研究，如正在进行的洞察力研究和最近启动的海拔研究，以及我们与生物制药客户的安排，预计需要更长的时间才能完成

 

新冠肺炎大流行也为我们的诊断检测创造了机会，我们已经将两种诊断检测商业化，以检测新冠肺炎和抗体的存在。我们预计在短期内增加我们的新冠肺炎诊断和抗体检测计划的检测能力，以满足日益增长的快速准确检测的需求。我们预计，在2020年剩余时间和2021年第一季度，我们从这一扩张中产生的收入将占我们收入的很大一部分。然而，我们不能保证我们的新冠肺炎诊断和抗体检测计划将继续被市场接受，或者其他诊断检测将变得更被接受，产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定。如果疫情消散，无论是由于疫苗的可获得性和快速分发导致的新感染人数大幅减少，还是其他原因，对新冠肺炎诊断检测的需求可能会大幅减少，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。因此，由于这些诊断测试需求的增加而带来的收入增加，可能并不预示着我们未来的收入。

新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度和传播以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等新信息。此外，不能保证我们的诊断检测在未来将继续对病毒有效。

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虽然包括新冠肺炎在内的任何传染病的大流行、大流行或大爆发可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但大范围的新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，我们获得资金的能力下降，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这样的经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。

天灾人祸和其他类似事件，包括新冠肺炎疫情，可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。

我们的大部分员工、运营设施和基础设施都集中在科罗拉多州的博尔德，我们在堪萨斯州的德索托经营着一家实验室设施。我们的任何设施都可能因自然灾害或人为灾难而受损或无法操作，这些灾难包括地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、传染病爆发或大流行事件，包括新冠肺炎大流行、停电及其他基础设施故障，这些都可能导致我们在一段时间内难以或不可能经营我们的业务。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何这类努力都可能需要相当长的时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有投保足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，我们的供应商和制造商的设施可能会因自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会造成中断、困难或其他方面对我们的业务造成实质性和不利的影响。

任何未能为我们的诊断测试和服务提供高质量支持的行为都可能对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在实施和使用我们的诊断测试和服务时，供应商依赖我们的支持及时解决问题。我们可能无法以足够快的速度响应客户支持需求的短期增长。客户对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的销售在很大程度上依赖于我们的声誉以及现有患者、护理合作伙伴、提供者和诊所的积极推荐。如果不能保持高质量的客户支持，或者市场认为我们没有保持高质量的客户支持，都可能对我们的声誉、我们销售诊断测试和服务的能力，进而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的诊断测试和服务以及任何未来的诊断测试和服务的市场规模可能比我们估计的要小，而且可能会下降。

我们对诊断测试和服务的年度潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们可以在市场上销售我们的诊断测试和服务的假定价格。虽然我们相信我们的假设和我们估计背后的数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。

因此，我们对我们的诊断测试和服务在不同细分市场的年度潜在市场总量的估计可能被证明是错误的。如果将从我们的诊断测试中受益的实际患者数量、我们可以销售这些患者的价格或他们的年度潜在市场总额低于我们的估计，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的解决方案、我们开发的诊断测试和我们提供的服务过时。如果我们不能继续创新和改进我们提供的诊断测试和服务，我们可能会失去客户或市场份额。

我们的行业以快速变化为特征，包括技术和科学突破，频繁推出和增强新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们目前的诊断测试和我们正在开发的其他测试过时。我们未来的成功将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科技进步而发展的新的市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进步。用于分析大量分子信息的方法也取得了进展。我们必须不断提高我们的

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我们将提供更多的服务，并开发新的和改进的诊断测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不利用或扩展我们的样本和数据生物库来发现新的诊断测试或应用，或更新我们的诊断测试以反映新的科学知识，包括肺癌生物学、新癌症疗法或相关临床试验的信息，我们的诊断测试可能会过时，我们当前诊断测试和我们开发的任何新测试的销量可能会下降或无法按预期增长。未能持续改进我们的诊断测试以领先于我们的竞争对手，可能会导致客户流失或市场份额下降，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果存在任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们产品或服务的使用减少以及业务中断。

在我们业务的各个方面，我们收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、手机号码、位置信息、处方信息和其他医疗信息。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当获取、使用、披露或以其他方式盗用我们的数据或消费者个人数据的行为都可能导致重大责任，涉及州(例如，州违反通知和隐私法，如加州消费者隐私法(CCPA))、联邦(例如，1996年的健康保险可携带性和问责性法案(HIPAA)和健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH法案))和国际法(如，一般数据保护条例(此类事件还可能对我们的声誉和品牌造成重大收入损失，影响我们留住或吸引新用户使用我们的诊断测试和服务的能力，并可能扰乱我们的业务。

 

未经授权披露敏感或机密的患者或员工数据(包括个人身份信息)，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，或未经授权访问或通过我们的信息系统和网络(无论是我们的员工还是第三方)，都可能导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。例如，我们的任何候选产品的临床试验数据(如已完成或正在进行的临床试验)的丢失或损坏可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。

随着我们越来越依赖信息技术来开展我们的行动，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络的安全、我们数据的保密性、可用性和完整性构成风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常发生变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。我们过去经历过，将来也可能会经历安全事件。虽然过去没有任何安全事件对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响，但我们无法预测未来任何此类事件的影响。此外，我们对我们的云和服务提供商(包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商)的设施或技术的运营没有任何控制权。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些入侵。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。此外, 如果我们的云和其他服务提供商遇到导致机密数据、员工数据或个人数据未经授权或不当使用的安全漏洞，我们可能不会就此类漏洞造成的任何损失获得赔偿。不能保证我们或我们的第三方供应商能够成功防止网络攻击或成功减轻其影响。如果我们不能防止或减轻此类安全漏洞的影响，我们吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害，因为他们可能不愿将他们的数据委托给我们，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断或其他不利后果。

我们有很大的支付者集中度，有限数量的客户占我们收入的很大一部分。

在截至2020年9月30日的9个月里，联邦医疗保险向我们报销了非新冠肺炎诊断测试收入的61%，3家医疗保健提供商占我们诊断测试总收入的42%。只要总营收的很大一部分集中在有限的付款人和客户手中，就存在风险。我们无法预测这些客户未来对我们的诊断测试和服务的需求水平。此外，这些较大客户的收入可能会根据这些客户的业务需求而不时波动，其时机可能会受到以下因素的影响

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市场状况或其他我们无法控制的因素。这些付款人和客户还可能向我们施压，要求我们降低诊断测试和服务的价格，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大付款人终止了与我们的关系，或者我们的测试不再由该付款人报销，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

如果我们不能准确预测客户对我们诊断测试的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对诊断测试未来需求的估计来生产我们的诊断测试。我们准确预测对它们的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略，竞争对手推出的产品，客户对我们或我们竞争对手的诊断测试需求的增加或减少，我们未能准确预测客户对新诊断测试的接受程度，一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们诊断测试的需求，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和诊断测试，这可能会损害我们的声誉、销售增长和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，就像我们目前在新冠肺炎诊断和抗体检测项目中所经历的那样，当需要时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得额外的原材料供应或额外的产能，或者根本没有，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括我们诊断测试和服务的性能、分发和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。目前，我们系统的各个方面都没有冗余的信息技术。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们系统的意外事件，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断将扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪诊断测试订单和结果、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者干扰我们的客户使用我们的诊断测试的能力。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

目前，我们承保业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，我们不能确定此类潜在损失不会超出我们的保单限额。对我们的一项或多项超出或不在我们承保范围内的大额索赔的成功主张，或我们保险单的变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。对于我们的诊断测试和服务问题导致的责任，费用和潜在的不可承保范围可能会伤害我们，并对销售造成负面影响。

由于我们的诊断测试和服务的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的诊断测试或服务导致或被认为造成伤害，或在制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的，我们也可能会受到索赔。例如，医务人员、护理伙伴和患者为我们的诊断测试收集样本。如果这些医务人员、护理伙伴或患者没有经过适当的培训、疏忽或不正确地使用我们的诊断测试，

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这样的测试能力可能会减弱，或者患者可能会遭受重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔的影响，例如为我们的诊断测试提供部件和组件的供应商。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

 

•

对我们的诊断测试和服务的需求减少；

 

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损害我们的声誉；

 

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由监管机构发起调查；

 

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相关诉讼的辩护费用；

 

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转移管理层的时间和资源；

 

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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

 

•

产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

 

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收入损失；

 

•

对我们普通股市场价格的不利影响；以及

 

•

耗尽所有可用的保险和我们的资本资源。

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们诊断测试和服务的营销和销售。我们可能需要支付超过我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围之内的任何由法院裁决或协商的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

 

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

在美国、欧洲和亚洲有许多肺癌诊断解决方案公司。美国著名的竞争对手包括Veracyte，Inc.，Guardant Health，Inc.和Foundation Medicine，Inc.，这些竞争对手都向医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供癌症诊断测试。其中许多组织比我们大得多，拥有比我们更多的财力和人力资源，享有比我们更大的市场份额和更多的资源。因此，他们可能会比我们花更多的钱在产品开发、营销、销售和其他产品计划上。我们的一些竞争对手有：

 

•

大大提高了知名度；

 

•

与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛、更深入或更长期的关系；

 

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更成熟的分销网络；

 

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额外的诊断性测试线路，以及提供回扣或捆绑销售以提供更大折扣或其他激励措施以获得竞争优势的能力；

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在进行研发、制造、临床试验、营销和获得诊断测试的监管许可或批准方面有更丰富的经验；以及

 

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为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的持续成功取决于我们是否有能力：

 

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进一步打入肺部疾病诊断解决方案市场，提高我们诊断测试的利用率；

 

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通过持续不断地创新和提供新产品增强功能，保持并扩大我们对竞争对手的技术领先优势；以及

 

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经济高效地制造我们的诊断测试及其组件，并降低服务成本。

此外，拥有比我们更多财力的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及可能与我们现有的诊断测试有效竞争的新技术或诊断测试，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。

我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，并在获得与我们的诊断测试开发相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。由于诊断测试的复杂性和技术性，以及我们所处的动态市场，如果不能吸引和留住足够数量的合格员工，将严重损害我们开发和商业化诊断测试的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

随着我们取得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发出与我们目前市场上的诊断测试类似的特性和功能的诊断测试。现有竞争性诊断测试的改进或新竞争性诊断测试的引入可能会使我们更难竞争销售，特别是如果这些竞争性诊断测试表现出更好的可靠性、便利性或有效性，或者提供更低的价格。

 

我们的航运公司和仓储供应商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输和交付服务以及安全的仓储对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的诊断检测提供可靠、安全的点对点运输给我们的客户，并跟踪这些运输，我们的诊断检测、样本采集包和用品不时需要仓储。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们诊断测试的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。此外，运输或仓储费率的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、内乱和骚乱，或其他影响我们使用的送货或仓储服务的服务中断，都会对我们及时处理诊断测试订单的能力造成不利影响。

我们依靠商业快递服务及时且经济高效地将样品运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。我们的业务依赖于我们快速可靠地向客户提供检测结果的能力。血液样本通常会在几天内从美国和美国以外的地方收到，在我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的设施进行分析。送货服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、内乱或骚乱、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样品的完整性、我们及时处理样品和为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们的客户、采购集团和政府采购组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商协商定价安排，然后将协商后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标过程逐个类别地授予合同。投标通常是向多个供应商征集，目的是压低价格。

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为供应商定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同流程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，有组织的购买集团越来越多的杠杆可能会降低我们诊断测试的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与指定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何级别的销售，因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使供应商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以从其他供应商那里自由采购。此外，GPO和IDN合同通常可以在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些团体的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代诊断测试，这可能会导致我们的收入下降。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意想不到的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事情的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们诊断测试和服务的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们维持产品和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的商业风险。

全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济低迷或停滞、外汇波动和证券估值普遍波动。由于金融机构和全球信贷市场的不确定性，以及目前或可能影响美国和世界其他地区经济的其他宏观经济挑战，客户和经销商可能会遇到严重的现金流问题和其他财务困难，从而减少对我们产品的需求。我们的客户和经销商可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。

此外，美国或国外市场发生的事件，如英国退出欧盟，新冠肺炎蔓延带来的全球影响，以及世界各国的政治和社会动荡，都可能影响全球经济和资本市场。此外，如果我们的客户和分销商不能成功地创造足够的收入或无法获得融资，他们的业务将受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能没有意识到我们与Aveo共同开发和合作协议的好处或成本。

2014年，我们与Aveo签订了共同开发与合作协议，根据该协议，双方同意共同开发Aveo的Ficlatuzumab化合物所需的各种条款和条件(“合作协议”)。

我们被授予了在非拉图祖单抗中的有限合法权益，可能没有权利控制非拉图祖单抗的开发和开发。作为拨款的对价，我们同意支付菲拉曲单抗临床开发成本的第一笔1500万美元，在达到上限后，双方将平分所有成本。

2016年10月，对协作协议进行了修改，取消了我们必须承担所有初始成本的要求。根据修订的条款，我们同意允许Aveo从最终从合作协议获得的任何特许权使用费或收入中收回其成本，否则它不会对上述重新获得的成本负责。作为合作协议的一部分，除非我们或Aveo行使我们选择退出共同开发的权利，否则我们将平均分享从向任何第三方授予fillatuzumab许可权而获得的任何收入。在2020年9月，我们行使了选择退出的权利，支付了一半的

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非那曲霉单抗的开发和监管成本。这一选择退出自2020年12月2日起生效，剩余债务估计为30万美元。在生效日期之后，我们将有权获得FICLATUZumab净销售额的10%的特许权使用费和FICLATUZumab许可产生的25%的许可收入。目前，FICLATUZumab正被用于治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、转移性胰腺导管癌(PDAC)和急性髓系白血病(AML)。

我们与Aveo的关系可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或者扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，随着这种关系的实现，我们是否会获得足够的收入或具体的净收入，从而证明我们进入这种关系是合理的。任何终止这一合作关系或推迟与Aveo签订新的战略合作伙伴协议都可能推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们面临着与收购美国集成诊断公司(Integrated Diagnostics)和肿瘤免疫公司(OncImmune)相关的巨额未来付款和其他义务，可能无法实现我们预期从这些收购中获得的优势。

我们从Integrated Diagnostics，Inc.和Ind Funding，LLC(统称为卖方)购买了精选的资产和负债，其中包括位于华盛顿州西雅图的CLIA实验室，以及Nodify XL2测试的所有权利和与该测试相关的知识产权。此次收购的总对价为2,760万美元，其中包括800万美元(10,649,604股)的G系列优先股和或有对价，初始公平市值为1,960万美元。这些G系列优先股在首次公开募股结束时转换为我们普通股的1,794,099股。

收购Integrated Diagnostics包括一项或有对价安排，根据七年内连续三个月毛利率目标达到200万美元的里程碑，我们需要向卖方支付额外对价。根据我方或卖方的选择，货款可以用股票或现金支付。根据这项安排，我们可能需要支付的未贴现或有对价总额为3,700万美元。在达到里程碑后的6个月内，卖方有权要求我们以现金支付或有对价，每个日历季度等额支付8次。如果卖方选择不行使这一选择权，我们有12个月的时间以两次相等的季度现金分期付款或以2520,108股普通股的形式支付或有对价。截至2020年9月30日，我们尚未支付任何与或有对价相关的款项。

此外，2019年10月31日，我们完成了对总部位于英国的OncImmune的美国业务的收购，包括其在堪萨斯州德索托的CLIA实验室及其附带肺结节(IPN)恶性检测，然后在美国以EarlyCDT的名称上市®-肺。我们将测试重新命名为Nodify CDT测试，并于2020年2月28日重新启动测试，堪萨斯州德索托实验室将成为Nodify CDT测试的唯一美国供应商。

作为收购的一部分，我们和OncImmune达成了几项协议，以管理双方之间的关系，并允许我们提供Nodify CDT测试。最重要的伞式购买和商业化协议(“PCA”)定义了双方之间的一般关系。PCA包括：(A)一份APA协议，根据该协议，我们收购了与堪萨斯州德索托临床实验室相关的所有美国资产，以及与该测试相关的商标和专利申请；(B)一份知识产权许可证，授予我们根据OncImmuny背景知识产权执行Nodify CDT测试所需的权利；(C)一份供应协议，向我们提供运行Nodify CDT测试所需的必要材料和试剂；以及(D)一份开发协议，根据该协议，我们将获得进行Nodify CDT测试所需的材料和试剂。我们还获得了到2020年12月31日的选择权，以获得扩大Nodify CDT检测的使用领域以包括肺癌筛查的权利。

作为对授予我们的权利的对价，我们同意支付120万美元，并进一步同意在行使期权后30天内到期的筛选期权的期权费用900万美元。截至2020年9月30日，我们已支付了约定付款中的120万美元。我们还同意为非筛查测试支付认可收入的8%的收入份额，最高限额为每年最低限额，此后为5%，最低限额在销售的前四年逐步增加。截至2020年9月30日的9个月，收入份额支出为20万美元。2020年9月，我们通知OncImmune，我们不会为扩大使用领域而行使这一选项。

我们的收购可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。我们不能确定，在实现这些收购之后，我们是否会获得足以证明我们进入这些收购的收入或具体净利润。这可能会推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

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我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人才的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理层、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，特别是在我们位于科罗拉多州博尔德的总部和我们位于堪萨斯州德索托的实验室附近。在招聘和留住高素质科学人才方面，我们还面临着来自大学、公立和私立研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。

我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去我们的文化所培养的创新、创造力和团队精神，我们的业务可能会受到损害。

我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。我们希望在扩张的同时继续积极招聘员工，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或者在我们成长和发展的过程中保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。我们预期的员工增长和从私营公司向上市公司的转变可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。

我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。

一般而言，根据经修订的1986年国税法(下称“守则”)第382及383节，任何公司如发生所有权变更(一般定义为若干股东在三年内其股权以价值计算的变动超过50%)，其利用变动前净营业亏损(“NOL”)及研发信贷结转以抵销未来应课税收入的能力受到限制。适用的规则通常侧重于规则认为直接或间接拥有公司5%或以上股份的股东的所有权变化，以及公司新发行股票引起的所有权变化。我们相信，我们的NOL目前不受这些规则的限制。然而，如果我们未来发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的限制。未来股权的变化可能不是我们所能控制的。此外，如果我们在发生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的很大一部分，即使我们实现了盈利。

我们的担保信贷协议的条款要求我们遵守某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集更多资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们运营业务的能力。

2018年2月，我们与Innovatus生命科学贷款基金达成协议，为2018年票据进行再融资。2018年债券的初始借款金额为2,300万美元，到期日为2023年2月至2023年。我们被要求支付2018年6月开始的季度利息，未偿还本金从2021年3月开始分24次等额支付。该协议已经多次修改，以调整条款，以适应我们的收购和增长。此外，我们

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通过我们和贷款人之间的质押和担保协议、专利担保协议和商标担保协议，向贷款人授予我们所有资产的担保权益。

我们可以随时预付贷款，根据预付款日期的不同，预付金额最高可达本金的3%。在到期支付2018年票据或在任何较早的日期预付时，除非放弃，否则已支付或预付的金额将收取2%的后端融资费。2%的费用将被记录为2018年债券期限内的额外利息支出。

2018年票据包含贷款的惯常肯定和否定契约，要求我们遵守最低每日流动性契约，并有滚动的月度收入要求。如果不遵守契约和贷款要求，可能会导致提前在24个月或36个月的还款时间表内摊销贷款。

2018年票据还包含某些契约，防止我们在未经贷款人事先书面同意的情况下进行收购、招致额外债务或签订或终止任何价值超过特定美元门槛的协议。这些公约可能会限制我们寻求新的商业机会和获得额外资金的能力。

如果发生违约，其中包括我们未能在到期时支付任何款项或我们未能遵守2018年票据下的任何契约，贷款人可以选择宣布所有未偿还金额立即到期和支付，并可以对授予他们的抵押品进行担保，以获得此类债务，包括我们的所有知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们将需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新的诊断测试商业化，或者扩大我们的业务。

我们未来需要筹集更多资金，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：

 

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加大销售和营销力度，推动市场采用和应对竞争性发展；

 

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为我们的诊断测试或任何其他未来诊断测试的开发和营销工作提供资金；

 

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将我们的技术扩展到其他类型的癌症管理和肺部疾病检测诊断测试；

 

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获取、许可或投资技术；

 

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收购或投资于互补业务或资产；以及

 

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为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

我们目前和未来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：

 

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我们实现收入增长的能力；

 

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我们与国内和国际商业第三方付款人和政府付款人建立付款人覆盖和偿还安排的进展速度；

 

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扩大我们的实验室运营和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；

 

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我们的诊断测试采用和报销相关的销售和营销活动的进度和成本；

 

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我们在研究和早期开发中的诊断测试的研究和开发活动的进展速度和成本；

 

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技术和市场竞争发展的影响；

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与国际扩张相关的成本；以及

 

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任何适用于我们的诊断测试的监管疏忽所导致的产品开发的潜在成本和延迟。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东可能会受到稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有者的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或诊断测试的重大权利，支付一部分版税，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们可能会收购其他业务，这可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会对互补性公司、诊断测试或技术进行更多的收购或投资，我们认为这些公司、诊断测试或技术符合我们的业务模式，能够满足我们客户和潜在客户的需求。在未来，我们可能无法成功地收购和整合其他公司、诊断测试或技术。我们可能找不到合适的收购候选者，也可能无法以有利的条件完成这类收购，如果有的话。此外，对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终不会加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。

未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们股东的股权被稀释。为任何此类收购融资而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的补偿费用以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们未来还可能产生商誉减值费用。

此外，任何战略联盟、合资或收购的预期效益可能不会实现，或者可能被禁止。例如，我们的2018年票据限制了我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

与我国政府监管相关的风险

新批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销状况，特别是在一种新的诊断和治疗类别中，是不确定的。如果不能为当前或未来的诊断测试获得或保持足够的覆盖范围和报销，可能会限制我们和我们的合作者将我们的诊断测试完全商业化的能力，并降低我们的创收能力。

政府和私人付款人的可获得性和报销范围对于大多数患者来说至关重要，他们能够负担得起我们和我们的合作者目前或未来计划开发和销售的临床诊断测试和细胞疗法。此外，由于我们的临床诊断和诊断测试代表了疾病研究、诊断、检测和治疗的新方法，我们无法准确估计我们的诊断测试以及与我们的合作者共同创建的诊断测试将如何定价，是否可以获得报销或任何潜在的收入。我们诊断测试的销售将在很大程度上取决于我们的诊断测试费用在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或者由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销，在国内和国际上都是如此。如果报销不可用或正在报销

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如果我们只提供有限级别的诊断测试或服务，我们可能无法成功地将某些诊断测试或服务商业化。即使提供了保险，可用报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现我们在任何诊断测试或服务上的投资获得足够的回报。报销环境可能会发生变化，这是我们无法控制的，并可能影响我们诊断测试的商业可行性。

在新推出、批准、授权或批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销方面存在重大不确定性。在美国，许多关于新诊断和药物报销的重大决定通常是由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出的，CMS是卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新的诊断或药物是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，尽管它经常将这一权力委托给当地的联邦医疗保险行政承包商(“MAC”)。私人付款人倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险(Medicare)。很难预测CMS将对像我们这样的新诊断测试的报销做出什么决定。此外，欧洲的报销机构可能比CMS更为保守。例如，一些抗癌药物已在美国获批报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销，或在受限条件下获批。

在美国以外，报销流程和时间表差异很大。某些国家，包括一些欧盟成员国，为诊断和医药产品制定价格和作出补偿决定，这些产品在欧盟通常被称为药品，营销授权或符合欧洲标准(CE)对标志持有人的参与有限，或者可能做出对认证或CE标志持有者不利的决定，这些产品在欧盟通常被称为药品价格和医药产品，或医药产品，或医药产品，在市场营销授权或符合欧盟标准(CE)的情况下，对标志持有人的参与有限，或者可能做出对认证机构或CE标志持有人不利的决定。我们不能确定这样的价格和报销决定是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些外国司法管辖区的监管机构制定的价格或报销标准对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们的收入和我们产品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动，试图通过将削减成本的努力集中在医疗产品上，以及在较小程度上集中在国营医疗系统提供的医疗器械上，试图控制医疗预算。这些国际价格控制努力影响了世界所有地区，但在欧盟最为突出。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准，或者强制实施折扣或利润上限。此外，在批准销售价格后，在产品生命周期内仍需对其进行审查。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准或获得CE标志后开始。因此，我们或我们的合作者可能会在特定国家/地区获得产品或服务的营销批准。, 但是，我们可能会在报销审批方面遇到延迟，或者受到价格法规的约束，这可能会推迟我们的产品或服务的商业发布时间，可能会很长时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品或服务所产生的收入产生负面影响。

此外，在美国和国外，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准、授权或批准的设备和药品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们或我们的合作者销售的临床诊断产品支付足够的费用或支付足够的费用。例如，2018年5月，美国政府发布了一份降低药品成本的“蓝图”或计划。这份蓝图包含了卫生和公众服务部一直在努力实施的某些措施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，由于基于价值的定价和覆盖的趋势、医疗保健组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们和我们的合作者销售的临床诊断产品将面临定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力变得非常大。其结果是，对新诊断检测的进入设置了越来越高的壁垒。

降低医疗成本的措施可能会损害我们的业务。

我们的大多数客户是医疗保健提供者，他们依赖政府和商业保险付款人为肺癌诊断解决方案服务报销。由于绝大多数美国肺癌患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险的报销比率是客户决定使用我们的诊断测试的一个重要因素，并限制了我们可能向这些测试收取的价格。商业保险支付人也可能对肺癌治疗服务的费率施加下行压力。肺癌治疗报销费率的降低可能会对我们的客户的业务产生不利影响，并导致他们采取降低成本的措施，其中可能包括缩小他们的计划范围，从而潜在地减少对我们诊断测试的需求。

 

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医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们诊断测试的商业成功。

在美国，医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，我们预计这些变化将继续存在，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对我们诊断测试的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，这些立法将导致医疗体系发生重大变化，其中一些旨在遏制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们的诊断检测相关的程序的覆盖范围或降低报销。未来实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们销售诊断测试的收入。例如，经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包含多项条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

ACA的某些方面一直面临司法挑战，特朗普政府和国会也在努力废除、取代或改变ACA某些方面的实施。例如，国会从2019年1月1日起取消了因不遵守ACA个人购买医疗保险的规定而受到的税收处罚。《2020年进一步合并拨款法案》，出版。2019年12月20日签署成为法律的第116-94号法律，完全废除了ACA对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克税”，根据市场份额向某些医疗保险提供者征收的年费(废止将于2021年生效)，以及对非免税医疗器械征收的医疗器械消费税。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院的一名法官宣布ACA整体无效，因为他得出结论，作为2017年减税和就业法案(TCJA)的一部分，被国会废除的个人强制令是违宪的，不能与ACA的其余部分分开。第五巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，即个人授权违宪，但它将案件发回地区法院，以进一步分析是否可以将授权与ACA分开；也就是说，整个ACA是否因此也是无效的)。美国最高法院于2020年3月2日批准了移审令，并于2020年11月10日听取了口头辩论，该案预计将在2021年年中做出裁决。目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他挑战、废除、取代或改变ACA实施的努力将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)除其他外，包括每财年向供应商支付的CMS款项减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，但从2020年5月1日至2020年12月31日暂时暂停2%的联邦医疗保险(Medicare)付款削减除外。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府追回向医疗服务提供者多付的联邦医疗保险(Medicare)的诉讼时效从三年延长到五年。

特朗普政府和国会可能会继续寻求对现行医保法进行重大修改。我们面临着可能因修改或废除ACA的任何条款而导致的不确定性，包括当前和未来的行政命令和立法行动的结果。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。ACA的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们无法预测其他哪些医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者持续努力控制或降低医疗成本可能会造成伤害：

 

•

我们有能力为我们的诊断测试设定一个我们认为是公平的价格；

 

•

我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

 

•

资金的可获得性。

ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。未来医疗政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。未来医疗政策的变化也可能会减少我们的收入，并影响我们当前和未来诊断测试的销售和报销。

63

 

我们必须遵守反腐败、反贿赂、反洗钱等法律。

我们受1977年《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制。我们还受到美国财政部外国资产控制办公室、美国国内行贿法以及其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的要求。虽然我们有旨在促进遵守此类法律的政策和程序，但我们的员工或其他代理人可能会从事这些法律下的被禁止行为，我们或我们的高管可能要对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事这种行为，我们可能会受到严厉的惩罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，国际客户目前可以直接向我们或通过潜在的合资企业订购我们的诊断测试，我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违法向非美国政府官员付款。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的诊断测试，这要求我们保持高度警惕，以保持我们反对参与腐败活动的政策，因为这些分销商可能被视为我们的代理人，我们可能要为他们的行为负责。医疗器械和生物制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与这些人做生意时背离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括我们开展业务的经合组织国家(如以色列)颁布的法律。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

我们必须遵守医疗欺诈和滥用法律。

各种联邦和州法律以及外国法律禁止以支付方式引荐、购买、订购或使用医疗产品或服务，并要求医疗器械公司限制、预防、和/或监控并报告向第三方付款人、医疗保健专业人员和其他个人支付的某些款项。这些医疗欺诈和滥用、反回扣、公开报告和总支出法通过限制我们可能与肺癌治疗提供者、医院、医生或包括患者在内的医疗设备和服务的其他潜在购买者或用户之间的财务安排(包括销售计划)，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何组织我们的销售产品，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。这些法律禁止某些在其他行业司空见惯的营销活动。如果我们为购买、订购或使用我们的诊断测试或服务提供或支付不适当的诱因，或者我们的安排被认为是不适当的诱因，我们可能会受到各种医疗欺诈和滥用法律的索赔。

适用于美国联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

 

•

联邦反回扣法规是一部刑法，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或奖励购买、租赁、订购或安排、转介或推荐购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可能全部或部分支付的任何商品或服务的购买、租赁、订购或推荐；

 

•

《消除恢复期回扣法》，禁止直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以换取病人转介给某些实体(包括实验室)，或以此换取个人使用某些实体(包括实验室)的服务，前提是这些服务属于医疗福利计划的覆盖范围；

 

•

受益人诱因条例，禁止任何个人、组织或实体向联邦医疗保健计划受益人提供任何有价值的东西，这可能会诱导或影响受益人对承保服务的提供者、从业者或供应商的选择；

 

•

联邦民事虚假申报法，可通过民事举报人或龟潭行为，通常用于执行联邦反回扣法规和其他医疗保健法律和法规，对个人或实体施加民事处罚，并可能被排除在联邦医疗保健计划之外，原因除其他外，包括知情

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向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求，或作出与向联邦政府付款的义务有重大关系的虚假记录或陈述，或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

 

•

HIPAA制定的联邦刑法规定，除其他事项外，明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人保险计划)的计划，或在涉及医疗福利计划的任何事项中，明知并故意作出与提供或支付医疗福利相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，均应承担刑事责任；以及

 

•

类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由包括私营保险公司在内的许多非政府或第三方付款人报销的医疗项目或服务的索赔。

其他联邦和州法律以及外国法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的向政府或商业付款人付款的索赔，或未按索赔提供的项目或服务的索赔。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将候选产品和医疗器械排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。此外，对我们做法的任何调查都可能引起负面宣传，并需要昂贵和耗时的回应。如果我们预计与之有业务往来的任何医生或其他医疗服务提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。

 

根据这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息、提供不正当的财务诱因或通过某些其他活动而“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则制造商也可能被追究责任。我们努力确保我们为诊断测试提供的任何账单和编码信息都强调医生和其他提供者需要做出独立判断，使用符合所有适用付款人政策的准确和适当的账单和编码，并在适当的情况下记录患者的医疗需求。然而，政府可能不会认为我们的客户可能犯下的任何账单错误是无意的，并可能会检查我们在向客户、医生和患者提供有关更频繁治疗的好处和潜在覆盖范围的信息方面所扮演的角色。

FDA对我们行业的总体监管或我们的检测可能会对我们的业务造成破坏。

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，包括FDA的法律法规，所有这些都可能发生变化。这些法律法规非常复杂，需要法院和政府机构进行解释。我们相信，我们实质上遵守了适用于我们的所有法律和法规要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人当事人可能根据联邦虚假索赔法或类似的州法律的Qui tam条款提起诉讼。无论结果如何，此类事件都可能损害我们的声誉，并对我们与第三方(包括管理医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。

美国食品药品监督管理局(FDA)最近加大了对药物遗传测试市场的关注。例如，2018年末，FDA发布了一份关于基因实验室测试的安全沟通，声称可以预测患者对未经FDA审查且可能没有临床证据支持的特定药物的反应。在其他测试中，FDA的通知引用了基因测试，声称结果可以用来帮助医生识别与其他抗抑郁药物相比，哪些抗抑郁药物的疗效或副作用会更高。正如FDA在其更新的安全通信中所解释的那样，FDA向几家销售此类药物遗传测试的公司发出了通知，FDA认为这些公司的基因变异和药物效果之间的关系尚未确定，包括向一家实验室发送了一封警告信，部分原因是该实验室未能对其测试进行上市前审查。HHS最近发布了一份声明，声明FDA不能要求在没有正式通知和评论规则制定的情况下对任何LDT进行上市前审查，而不是通过指导文件、合规手册、网站声明或其他非正式发布。

HHS的声明是在卫生部的网站上发布的，我们不能保证HHS声明不会被撤销或修改，也不能保证FDA不会重新关注诊断测试，包括我们

65

 

提供。如果发生这种情况，可能会影响我们与相关测试相关的营销做法，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们进行的SARS-CoV-2检测目前是EUA的主题，它允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品用途，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，如联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)第564节所规定的那样。EUA是在公共卫生紧急情况结束时撤销的临时授权，当公共卫生紧急情况结束时，有足够的、经批准的、可供选择的替代方案。这些EUA是临时授权，当公共卫生紧急情况结束时，当有足够的、批准的、可用的替代方案时，EUA就会被撤销。根据联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)第564条的规定，EUA是在公共卫生紧急情况结束时撤销的临时授权。或存在性能或安全方面的问题。这些欧盟协议还规定了被授权进行特定测试的实验室的条件。上面提到的HHS声明不影响新冠肺炎实验室开发的测试的EUA，这些测试在声明发布时已经有效。卫生和公众服务部的声明不影响为商业开发的新冠肺炎IVD测试签发的欧盟协议，这些协议适用于测试开发商和授权实验室。

Bio-Rad的SARS-CoV-2液滴数字PCR检测的欧盟协议为授权实验室提供了几个条件，包括测试结果报告将包括被授权为欧盟协议一部分的情况说明书，不允许偏离授权程序(包括样本类型)，在启动测试之前通知公共卫生当局有意进行测试，收集性能数据并向FDA报告，包括假阳性、假阴性和与既定性能特征的重大偏差。为实验室工作人员提供适当的培训和防护设备。本EUA还规定，授权实验室必须保存与EUA相关的记录，并应要求提供给FDA以供检查。与使用检测相关的印刷材料、广告和宣传必须与授权的标签和情况说明书以及EUA中规定的其他条款以及FDCA及其实施条例下的任何适用要求保持一致，并明显地注明以下声明：

 

•

该测试未经FDA批准或批准；

 

•

该检测已获FDA根据欧盟协议授权，可供授权实验室使用；

 

•

这项检测只被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不是检测任何其他病毒或病原体；以及

 

•

本检测仅在根据该法第21编第360bbb-3(B)(1)节第564(B)(1)节规定有理由授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断新冠肺炎的声明期间进行，除非授权提前终止或撤销。

广告和宣传材料中出现的其他声明不得代表或暗示该检测对检测SARS-CoV-2是安全或有效的。

Bio-Rad对与SARS-CoV-2相关的抗体的血清学检测的EUA还规定了授权实验室的几个条件，这些条件反映了上述PCR检测的条件，但检测的印刷材料、广告和宣传必须明显地包含以下声明：

 

•

该测试未经FDA批准或批准；

 

•

该检测已获FDA根据欧盟协议授权，可供授权实验室使用；

 

•

这项测试只被批准用于检测SARS-CoV-2的总抗体，包括IgM/IgG/IgA，而不是任何其他病毒或病原体；以及

 

•

本检测仅在根据该法第21编第360bbb-3(B)(1)节第564(B)(1)节规定有理由授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断新冠肺炎的声明期间进行，除非授权提前终止或撤销。

如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行检测的能力、遭遇业务中断或受到行政或司法制裁。

诊断检测行业受到广泛的法律法规的约束，其中许多法律法规没有得到法院的解释，包括FDA欧洲药品监督管理局(EUA)的申请。如上所述，作为我们的BiodeSix WorkSafe测试计划的一部分，新冠肺炎测试的EUA规定了授权实验室使用这些测试的某些条件，但这些测试尚未收到

66

 

如果我们不满足这些条件，FDA可能会采取执法行动，例如发出警告信、寻求禁制令、扣押、罚款或刑事处罚。根据HHS 2020年8月19日的声明，FDA不能要求任何LDT在参与通知和评论规则制定之前接受上市前批准。已经获得了检测新冠肺炎病毒的欧盟批准的实验室测试没有受到这一声明的“影响”。未经FDA批准、批准或授权的试验将不会被视为《公众准备和应急准备法案》(“Prep Act”)所涵盖的对策。卫生和公众服务部的声明也不影响为商业开发的新冠肺炎IVD测试签发的欧盟协议，这些协议适用于测试开发商和授权实验室。

 

我们还受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA要求几乎所有实验室都必须经过联邦政府的认证，并要求遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种操作、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次检验和检查。这项每两年进行一次的调查是由CMS进行的，CMS是CMS的代理机构(通常是州机构)，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织进行。对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书(这是我们开展业务所必需的)，以及处以巨额罚款或刑事处罚。

根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们任何一个实验室的CLIA证书被吊销，CMS可以基于我们其他实验室的共同所有权或运营申请吊销它们的CLIA证书，即使它们是单独认证的。

此外，我们还受制于国家有关实验室许可的法律法规。 一些州已经颁布了比CLIA更严格的州许可证法律。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外实验室获得许可证才能从该州接受样本，其他州目前也可能有这样的要求，或者将来也可能有这样的要求。

当我们寻求扩大我们的检测的国际使用，或者这些司法管辖区采用新的许可要求时，我们也可能受到国外司法管辖区的监管，这可能需要审查我们的检测才能提供它们，或者可能有其他限制，可能会限制我们在美国以外提供检测的能力。 在新的司法管辖区遵守许可要求可能是昂贵、耗时的，并使我们面临重大和意想不到的延误。州或外国执照法律的变化会影响我们跨州或外国线路提供和提供诊断服务的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。 此外，国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收标本的能力。

如果不遵守适用的临床实验室许可证要求，可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证，实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的实验室是美国病理学家学会(“CAP”)认可的博尔德(Boulder)或可口可乐(De Soto)临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。我们还为每个设施颁发了有效的CLIA证书。为了保存这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。此外，我们的诊断测试被归类为实验室开发测试(“LDT”)，目前不受FDA监管，尽管某些由第三方提供并用于创建和/或管理测试的组件可能受到FDA监管。LDT是体外诊断(“IVD”)的一个子集，旨在临床使用，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。FDA监管LDTs的权力经常受到争议，HHS最近发布了一份公开声明，声称要撤销FDA关于LDTs上市前审查的政策。根据卫生和公众服务部的声明，FDA不会要求对LDT进行上市前审查，除非它参与通知和评论规则的制定。然而，不能保证卫生和公众服务部的声明不会被修改或撤销，不能保证改革联邦政府对LDT的监管的立法不会通过，也不能保证LDT否则将能够继续运行

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在没有事先接受FDA上市前审查的情况下。不遵守FDA的任何新规定将导致罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事处罚。

FDA监管像我们这样的实验室进行的测试的方式的改变，可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外的费用。

从历史上看，FDA对大多数LDT行使执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制)。然而，近年来，FDA公开宣布它打算监管某些LDT，并发布了两份指导文件草案，其中提出了一个拟议的分阶段实施的基于风险的监管框架，将对LDT实施不同级别的FDA监督。然而，这些指导文件在奥巴马政府结束时被撤回，取而代之的是一份反映FDA收到的关于LDT监管的一些反馈的非正式讨论文件。FDA承认，2017年1月的讨论文件不代表FDA的正式立场，不能强制执行。然而，FDA希望分享它收到的反馈的综合结果，希望它能推动公众对未来LDT监管的讨论。自那以后，HHS发布了一份声明，声称要废除FDA关于LDT上市前审查的政策，声明FDA在要求对LDT进行上市前审查之前，必须参与通知和评论规则制定(而不是通过指导文件、合规手册、网站声明或其他非正式发布)。卫生和公众服务部在其网站上发布了这一声明，可能会有所变化。此外，国会可能会通过立法改革联邦政府对LDT的监管，或者FDA将参与通知和评论规则的制定，要求对LDT进行上市前审查，这可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。

我们目前的诊断性检测包括在CLIA和CMS中，尽管我们的COVID检测计划和我们可能加入的特定合作伙伴关系可能会导致我们受到FDA的额外要求。

管理诊断产品营销的法律法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有重大的监管或司法解释。根据FDCA的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，包括体外诊断，因此可能还有我们的临床实验室测试。

根据FDCA及其实施条例，FDA对美国境内医疗器械的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销和推广，以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。虽然FDA声称它有权监管LDT的开发和使用，例如我们和许多其他实验室的测试，作为医疗设备，但它通常行使执法自由裁量权，不会以其他方式监管在单一高度复杂的CLIA认证实验室内开发和执行的大多数测试。2020年8月19日，HHS发布了一份声明，声称要废除FDA关于LDT上市前审查的政策，没有通知和评论规则制定。到目前为止，FDA的政策是通过指导文件、合规手册、网站声明和其他非正式发布来阐明的。FDA可以随时参与通知和评论规则的制定，或者国会可以采取行动修改法律，以改变目前体外诊断和LDT的监管框架。此外，卫生部的声明是在其网站上发布的，可能会发生变化，特别是考虑到新冠肺炎疫情需要额外的灵活性。

 

我们相信，在我们的临床实验室中使用的我们的测试是，也将被视为LDT，因此，FDA不要求我们根据FDA当前的政策和指导，获得我们的LDT或其组件的监管许可或批准。尽管我们相信我们的测试和测试组件不受FDA医疗器械法规的约束，或者受到执法自由裁量权政策的约束，但FDA可能不会同意我们的决定，或者FDA将改变其法规和政策，使我们的产品成为受医疗器械监管的产品。

与我们的LDT不同，FDA对由Bio-Rad开发的两种FDA EUA授权的新冠肺炎测试拥有监管管辖权，这两种测试是我们的BiodeSix WorkSafe测试计划的一部分。

因此，我们的业务正在或可能受到美国食品和药物管理局(FDA)的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，除其他事项外，还对这些法规进行了管控：

 

•

测试设计、开发、制造和发布；

 

•

实验室和临床检测、标签、包装、储存和分销；

68

 

 

•

产品安全性和有效性；

 

•

上市前的批准或批准；

 

•

服务运营；

 

•

记录保存；

 

•

产品营销、促销和广告、销售和分销；

 

•

上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回以及纠正和移除；

 

•

上市后审批研究；以及

 

•

产品进出口。

FDA根据医疗器械的预期用途、FDA确定的用于该适应症的相关风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗器械分为三类之一。第I类设备的相关风险水平最低，受到一般控制。第二类设备受一般控制和特殊控制，包括性能标准。III类设备的相关风险最高，它们受到一般控制和上市前的批准。

在新的医疗设备或服务，或现有产品或服务的新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准、从头开始授权或上市前批准(“PMA”)许可，除非适用豁免。大多数第I类设备和一些第II类设备不受这些要求的限制。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的断言设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了实质上等同，建议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床试验、制造和标签数据)来确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为风险最大的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

 

FDA还允许提交直接从头开始的请愿书。该程序允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商，根据设备存在低或中等风险的情况，请求将其医疗器械降级为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案(“FDASIA”)颁布之前，医疗设备只有在制造商首先提交510(K)上市前通知并收到FDA认定该设备在实质上不同的情况下才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的决定。

510(K)、从头开始或PMA过程可能是昂贵、漫长和不可预测的。FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准设备，包括：

 

•

我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明诊断测试对于其拟议的预期用途是安全或有效的；

 

•

FDA不同意我们临床试验的设计或实施，或对临床试验数据的解释；

 

•

在我们的临床试验中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备反应；

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•

如果需要，我们临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；

 

•

我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

 

•

我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及

 

•

FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

 

•

不良宣传、警告信、无题信，已经引起了我们的注意，包括信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

 

•

维修、更换、退款、召回或扣押我们的诊断测试；

 

•

限产、部分停产或者全面停产的；

 

•

拒绝我们对新的诊断测试或服务、新的预期用途或现有诊断测试或服务的修改进行监管审批或上市前批准的请求；

 

•

撤回已经批准的监管许可或上市前批准；或

 

•

刑事起诉。

如上所述，我们相信我们目前的诊断测试系列及其组件是LDT，受CLIA下的州许可要求和CMS的联邦法规的约束，尽管我们的COVID测试计划和我们可能加入的特定合作伙伴关系可能会导致我们受到上文讨论的FDA附加法规的约束。

虽然我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不会同意我们的决定。如果我们的产品受到510(K)或其他类似的FDA法规的约束，我们将需要遵守适用的法规，否则将面临重大的民事和刑事处罚。此外，IVDS和CDX测试被广泛认为是III类设备，未来我们可能会开发属于这一类别的测试。尤其是CDX检测可能需要在PMA过程中采取进一步的行政程序。暴露于这些额外的监管要求也会影响我们的业务、财务状况和运营结果。

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管批准或批准，以及引入新的诊断测试或对现有诊断测试进行增强的能力，这些测试或增强将被市场及时接受。不能保证FDA会对我们未来的诊断测试给予510(K)许可或PMA批准，如果不能为我们未来的诊断测试获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一系列诊断测试产品，以解决目前肺部疾病诊断测试的局限性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和引入新诊断测试的能力。但是，由于各种原因(包括与某些监管审批要求相关的成本)，我们可能无法成功开发并获得监管部门批准或批准对我们现有的诊断测试或新的诊断测试进行增强，或者这些诊断测试可能不被医生或用户接受。

任何新的诊断测试或对现有诊断测试的增强都将取决于许多因素，其中包括我们的能力：

 

•

正确识别和预测医生和患者的需求；

 

•

及时开发和引入新的诊断测试或对现有诊断测试的增强；

 

•

避免侵犯、挪用或侵犯第三方的知识产权；

 

•

如果需要，用临床研究的数据证明新诊断测试的安全性和有效性；

70

 

 

•

为新的诊断测试或现有诊断测试的增强获得必要的监管许可或批准；

 

•

完全遵守FDA和国外关于营销新诊断检测或改进诊断检测的法规；以及

 

•

为我们诊断测试的潜在用户提供充分的培训。

如果我们不能及时开发新的诊断测试或对现有诊断测试的增强，以满足市场需求，或者如果这些诊断测试或增强的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出具有优于我们的功能的新的诊断测试，我们的运营结果将受到影响。

我们未来的一些诊断测试可能需要FDA批准510(K)提交。其他诊断测试可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些诊断测试可能需要临床试验来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。对于成功商业化所必需或需要的适应症，FDA可能不会批准或批准这些诊断测试。事实上，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准或新诊断测试上市前批准的请求。如果我们的新诊断测试不能获得批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

对我们上市测试的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的测试，直到获得许可或批准。

对我们诊断测试的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或上市前批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们过去曾对我们的诊断测试进行过修改，将来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回我们的诊断测试，并停止销售修改后的诊断测试，这可能要求我们重新设计诊断测试，并损害我们的操作结果。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定我们诊断测试的修改需要新的510(K)许可或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新的或增强的诊断测试的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他国内外监管机构的要求，或者如果我们在诊断测试中遇到意想不到的问题，它们可能会受到限制或退出市场。

我们生产的任何医疗器械，包括我们获得监管许可或批准的医疗器械，以及此类诊断检测的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商可能被要求遵守FDA关于医疗器械的质量体系法规(QSR编码于21 C.F.R.§820)和国际标准组织(“ISO”)关于我们诊断测试生产的法规，以及其他法规，这些法规涵盖我们获得许可或批准的任何诊断测试的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。如果我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规，或未能及时、充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致以下一项或多项执法行动：

 

•

无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

 

•

应对或辩护此类行为的意外支出；

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•

维修、更换或退款的客户通知；

 

•

召回、扣留或扣押我们的诊断测试；

 

•

限产、停产、停产的；

 

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拒绝或推迟我们对新诊断测试或当前诊断测试修改版本的510(K)批准或上市前批准的请求；

 

•

经营限制；

 

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撤回已经批准的PMA审批的510(K)许可；

 

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拒绝批准我们的诊断测试的出口；以及

 

•

刑事起诉。

 

如果这些行为中的任何一项发生，都会损害我们的声誉，导致我们的诊断测试销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时提供所需的诊断测试(如果有的话)。

此外，我们还必须进行监测，以监测我们的诊断测试的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的诊断测试相关的不良事件和故障。如果我们的诊断测试后来发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如qsr)，可能会导致标签更改、对此类诊断测试或制造过程的限制、从市场上撤回诊断测试、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这些都会产生不利影响。

我们的诊断测试和服务未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查并采取可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府规定或自愿召回，特别是在此类缺陷可能危及健康的情况下。FDA要求，某些类别的召回必须在召回开始后10个工作日内上报FDA。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起自愿召回，涉及我们的诊断测试和服务，我们认为这些召回和召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

立法或监管改革可能会使我们更难获得未来任何诊断测试的监管批准或批准，并在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的诊断测试。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法定条款。例如，国会最近提出的验证准确、前沿的IVCT开发(“有效”)法案将把“体外临床测试”这一术语编纂为法律，以便创建一个与医疗设备分开的新的医疗产品类别，该类别将包括目前受监管的产品，如体外诊断和LDT。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的诊断测试产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加计划或未来诊断测试的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

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管理与我们当前、计划和未来的诊断测试相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新的诊断测试的审批或批准或生产、营销和分销现有的诊断测试变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或任何新的诊断测试未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交的产品。这些临床试验费用昂贵，需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何改进的或新的诊断测试商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMA应用，以及510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。

进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、患者是否接近临床地点以及是否有能力遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访，以评估我们诊断测试的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的诊断测试的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验的失败。此外，尽管在我们的临床试验上投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们赖以进行临床试验和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行工作，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的诊断测试和服务商业化。

我们可能没有能力为我们未来的诊断测试和服务独立进行我们的临床前和临床试验，我们必须依靠第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行这些试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的诊断测试和服务商业化(如果有的话)，以及我们的业务、运营结果和前景。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行临床试验。

我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他处理受HIPAA和其他联邦、州和外国隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们维护和处理大量敏感信息，我们的第三方供应商、协作者、承包商和顾问代表我们维护和处理大量敏感信息，包括与我们的临床研究和我们的员工相关的机密业务、个人和患者健康信息，并遵守适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。如果我们或我们的第三方供应商、协作者、承包商和顾问未能遵守这些法律法规中的任何一项，可能会导致通知义务或

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任何针对我们的执法行动可能导致罚款、监禁公司管理人员和公众谴责、受影响的个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。这些法律、规则和条例经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修订和执法的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。在美国、欧洲联盟(“欧盟”)和其他地方，消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是关于基因样本和数据的解释和应用，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。因此，在可预见的未来，执行标准和执法做法可能仍然不确定。

在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。

这一领域的国内法律复杂且发展迅速。许多州立法机构已经通过了与隐私、数据安全和数据泄露有关的立法。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而泄露的客户提供通知。这些法律并不一致，在大规模数据泄露的情况下遵守法律的成本也很高。各州也在频繁修改现有法律，要求注意经常变化的监管要求。例如，加利福尼亚州最近颁布了CCPA，该法案于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA要求向加州消费者提供新的披露，并赋予这些消费者新的能力，以访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息的销售，并接收有关他们的个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定，每一次违规行为最高可被罚款7500美元，还规定了一项针对数据泄露的私人诉讼权利，预计这将增加数据泄露诉讼的频率。虽然CCPA已经被多次修改，但目前还不清楚这项立法将如何进一步修改，或者它将如何解释。对CCPA的解释可能会随着监管指导而继续演变。此外，加州一项新的投票倡议-加州隐私权法案(California Privacy Rights Act)已有资格被纳入2020年11月的投票，如果加州选民投票通过成为法律，将对在加州做生意的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利，包括某些敏感数据的使用。它还将创建一个新的加州数据保护机构，专门负责执法, 这可能会导致在数据保护和安全领域对加州企业进行更严格的监管审查。然而，这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与合规相关的大量成本和开支。CCPA和其他与隐私、数据保护和信息安全相关的法律或法规的变化，特别是要求加强对某些类型数据的保护或有关数据保留、转移或披露的新义务的任何新的或修改的法律或法规，可能会增加提供我们产品的成本，要求我们的业务发生重大变化，甚至阻止我们在我们目前运营和未来可能运营的司法管辖区提供某些产品。

由于这些数据保护法的广度，以及它们的例外情况和安全港的狭窄程度，我们的业务或数据保护政策可能会受到一项或多项此类法律的挑战。在当前高度关注数据隐私和安全问题的监管环境下，这些法律的范围和执法都是不确定的，并受到快速变化的影响。尽管我们努力遵守我们发布的政策和文件，并确保它们符合当前的法律、规则和法规，但我们有时可能无法做到这一点，或被指控未能做到这一点。如果我们的隐私政策和其他对隐私和安全提供承诺和保证的文档被公布，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，我们可能会在美国面临州和联邦政府的行动。如果我们或与我们有业务往来的其他方未能遵守本文件或联邦、州、地方或国际法规，可能会导致政府实体、私人当事人或其他人对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。

如果我们的操作被发现违反了上述任何数据保护法或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、集体诉讼和缩减或重组我们的业务，以及如果我们成为目标，还将承担额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

此外，许多州和联邦法律法规管理PHI和PII的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性、完整性和其他处理。这些法律法规包括HIPAA。HIPAA建立了一套保护受保护健康信息的国家隐私和安全标准(如HIPAA、PHI中所定义)，由健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及

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这些覆盖的实体与谁签订服务合同。当我们进行临床试验时，我们是HIPAA下的一个承保实体。就我们的观察研究和临床试验而言，我们是一个承保实体，也是HIPAA下从事某些其他商业活动的商业伙伴，我们与客户签署商业伙伴协议。

HIPAA要求覆盖的实体和业务伙伴(如我们)制定和维护有关保护、使用和披露电子PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生数据泄露时的某些通知要求。

HIPAA对某些违规行为施加强制性处罚。对违反HIPAA及其实施条例的罚款从每次违反119美元起，在一个日历年度内违反相同标准的罚款上限为1,785,651美元。然而，单个违规事件可能导致违反多个标准。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法庭起诉我们，但它的标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA涵盖的实体和业务伙伴进行定期合规审计。对于业务伙伴，这些审计评估该业务伙伴是否符合HIPAA隐私和安全标准。这样的审计是随机进行的，在一个实体经历了影响到500多个人的数据的入侵之后。接受审计可能代价高昂，可能导致罚款或繁重的义务，还可能损害商业伙伴的声誉。

 除HIPAA外，还有许多其他联邦、州和外国法律法规保护PHI和其他类型的PII的机密性、隐私性、可用性、完整性和安全性。其中一些法律和法规可能会被HIPAA针对PHI先发制人，或者可能将PHI排除在其范围之外，但对不是PHI的PII施加义务，在某些情况下，还可以施加关于PHI的额外义务。这些法律法规往往是不确定的、相互矛盾的，可能会受到变化或不同解释的影响，我们预计未来将提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和法规。这种关于隐私、数据保护和信息安全的复杂、动态的法律环境给我们和我们的客户带来了严重的合规性问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。虽然我们为遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规而实施了数据隐私和安全措施，但某些PHI和其他PII或机密信息是由第三方传输给我们的，这些第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，但有关隐私、数据保护或信息安全的法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了这些法律、规则或规定，可能会导致政府处以罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令，或者刑事指控。, 这可能会对我们的业务造成不利影响。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。

我们最终可能会在美国以外的一些国家开展业务，这些国家的法律在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如，欧盟对向某些司法管辖区(包括美国)跨境转移个人数据有具体要求。此外，一些国家对个人数据的收集、使用或共享有更严格的消费者通知或同意要求，对组织的隐私计划有更严格的要求，并提供更强的个人权利。此外，国际隐私和数据安全法规可能会变得更加复杂，并导致更严厉的惩罚。例如，自2018年5月25日起，GDPR对欧盟和欧洲经济区(EEA)数据主体个人数据的收集和使用进行了监管。GDPR在某些情况下适用于域外，并对个人数据的控制人和处理者施加了严格的要求，例如，要求获得个人同意或其他法律依据来处理他们的个人数据，向个人提供强有力的披露，容纳一系列个人数据权利，在发现违规行为后72小时内提供违反数据安全的通知，限制个人信息的保留，以及加强对健康数据和其他特殊类别个人数据的保护。GDPR也适用于假名数据，它的定义是“以这样的方式处理个人数据，即在不使用附加信息的情况下，该数据不能再归于特定的数据主体, “当我们与第三方处理器签订与处理任何个人数据相关的合同时，我们将承担额外的义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制对个人数据(包括基因、生物特征或健康数据)的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，可能会导致我们的成本增加，并可能损害我们的财务状况。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以最高2000万欧元的罚款或上一财年全球年营业额总额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。此外，由于GDPR最近才开始实施，某些条款的执行优先事项和官方解释仍然不清楚。遵守由

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在GDPR中，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守，这可能会导致其他大量支出。这可能会带来繁重的负担，并对我们的业务、财务状况、运营结果以及我们诊断测试平台的盈利能力产生不利影响。不遵守GDPR和其他国家的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加实质性处罚，影响我们遵守与我们的合作者和其他第三方付款人签订的合同，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。目前，GDPR只适用于我们作为加工者，但随着我们继续向欧洲市场扩张，GDPR将直接适用于我们作为管制员。

 GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。这些义务可能会在不同司法管辖区之间以不一致的方式解释和适用，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外，这些规则一直受到审查。举例来说，在欧盟法院(下称“ECJ”)于2015年10月作出裁决后，向美国及经认证为美国安全港计划(下称“安全港计划”)成员的公司转移个人资料的做法被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国隐私盾牌框架(“隐私盾牌框架”)，取代了安全港计划。隐私盾牌框架每年由欧洲当局审查，欧洲法院最近裁定，隐私盾牌框架不再是GDPR下欧盟-美国数据传输的合法机制。目前有诉讼正在挑战欧盟其他机制，以确保充分的数据传输。目前尚不确定，各国监管机构是否会允许依赖隐私盾牌框架的公司遵守最近的裁决，以及欧盟-美国数据传输的替代方法或标准合同条款是否会同样被欧洲法院宣布无效，以及在多长时间内，各国监管机构会允许依赖隐私盾牌框架的公司遵守最近的裁决。欧洲法院的裁决可能导致支持国际数据传输的交易、合规和技术成本增加。

在加拿大运营、受《个人信息保护和电子文件法案》(PIPEDA)或同等加拿大省级法律保护的组织，在收集、使用或披露个人信息时，必须征得个人同意。个人有权访问和质疑组织持有的个人信息的准确性，个人信息只能用于收集这些信息的目的。如果组织打算将个人信息用于其他目的，则必须再次征得该个人的同意。

我们定期监控、防御和应对针对我们网络的攻击和其他信息安全事件。尽管我们采取了信息安全措施，但我们的设施、系统和数据以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和数据可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、病毒或其他恶意代码、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击，或由威胁参与者、技术漏洞或人为错误导致的其他安全或IT事件。如果我们或我们的任何支持我们的IT或有权访问我们的数据的供应商，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商，未能遵守要求保护个人信息的法律，或者未能保护和捍卫个人信息或其他关键数据资产或IT系统，我们可能会面临监管执法和罚款，以及私人民事诉讼。我们可能需要花费大量资源来应对、遏制、缓解网络安全事件，以及针对我们的信息安全不合理或违反适用法律或合同义务的指控进行辩护。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些员工的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

 

•

FDA法规，包括要求向FDA当局报告真实、完整和准确信息的法律；

 

•

联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或

 

•

要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据的法律。

特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为也可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商或其他代理商或我们公司收到

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FDA除名或被卫生和公众服务部监察长办公室(“OIG”)排除可能会导致处罚、第三方的业务损失和严重的声誉损害。

我们已经通过了《商业行为和道德准则》以及合规政策来规范和阻止此类行为，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，而且我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或失控的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及限制

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

我们正在进行的研发和临床试验活动受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。我们目前正在对我们的一些测试进行上市前和上市后的临床研究。在未来，我们可能会进行临床试验，以支持新的诊断测试和服务的批准。临床研究可能需要遵循FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据最终可能被用于支持这些诊断测试和服务的营销授权。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA或外国当局和通知机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的测试对于建议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们放弃开发我们的测试，并可能延迟其他测试的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品，并最终可能影响我们将测试商业化并创造收入的能力。

许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

我们可能会发现有必要聘请合同研究机构来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究机构来进行试验，并只控制他们活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项试验都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商必须遵守美国食品和药物管理局(FDA)执行的法规和指南以及外国监管机构对临床开发中的产品执行的类似法规，这些都是良好的临床实践(GCP)。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。

这些因素中的许多都可能超出我们的控制。我们可能无法进行额外的试验、重复试验或与第三方达成新的安排，而不会出现不适当的延误或大量支出。如果由于第三方未能履行而导致测试或许可或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法与这些各方建立或保持有利的关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场或实现持续盈利的能力。

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我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来的临床试验结果是否会支持我们未来的产品声明，或者FDA是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们放弃某个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终影响我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在未来产品简介中的不良副作用。

我们的账单、托收和理赔处理活动复杂且耗时，传输和托收理赔的任何延误或未能遵守适用的账单要求，都可能对我们未来的收入产生不利影响。

我们的测试收费复杂、耗时且昂贵。根据收费安排和适用法律，我们向不同的付款人(如政府付款人、保险公司和患者)收费，所有这些付款人都可能有不同的收费要求。在我们的托收工作中，我们可能面临更大的风险，包括较长的托收周期和我们可能永远不会托收的风险，这两种风险中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。有几个因素使账单流程变得复杂，包括：

 

•

我们测试的标价和付款人的报销率之间的差异；

 

•

遵守与向政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)开具账单相关的复杂的联邦和州法规，只要我们的测试在此类计划的覆盖范围内；

 

•

支付人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响；

 

•

付款人之间的信息和账单要求不同；

 

•

更改管理我们测试的代码和编码说明；

 

•

帐单信息不正确或遗漏；以及

 

•

管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

 

这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的账单要求，可能会对我们的收入和业务产生不利影响。

第三方付款人要求我们使用当前的程序术语(“CPT”)代码识别我们要求报销的测试。CPT代码集由美国医学会(AMA)维护。在没有特定CPT代码来描述测试的情况下，例如使用Nodify CDT和GeneStrat，根据付款人的不同，该测试可以在未列出的分子病理程序代码下计费，或者通过使用单基因CPT代码的组合来计费。PAMA授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时帐单代码和唯一的测试识别符。美国医学会创建了新的CPT代码部分，即专有实验室分析代码，以促进PAMA这一部分的实施。此外，CMS可能会将唯一的II级医疗通用程序编码系统代码分配给尚未由唯一CPT代码描述的测试。VeriStrat和Nodify XL2都有测试特定的CPT代码，但GeneStrat和Nodify CDT目前没有。

在使用的代码没有描述特定测试的情况下，必须对保险索赔进行审查，以确定提供了什么测试，该测试是否适当且在医学上是必要的，以及是否应该支付费用，这可能需要订购医生出具医疗必要性证明。这一过程可能会导致处理索赔的延迟、较低的报销金额或拒绝索赔。因此，获得第三方付款人的批准以支付我们的测试费用并建立足够的报销水平是一个不可预测、具有挑战性、耗时和成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。

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我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律和法规，这些法规可能代价高昂，并限制我们的经营方式或中断我们的业务。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、使用、储存和处置。我们使用的材料包括化学品、生物剂和化合物以及可能危害人类健康和安全或环境的样品。我们的业务还产生危险和生物废物产品。因此，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守联邦、州、地方和外国的环境、健康和安全法律法规，以及许可和许可要求，包括管理这些材料的生成、使用、制造、储存、搬运、运输、释放和处置以及接触这些材料以及工人健康和安全的规定。

我们无法消除此类危险材料造成污染或伤害的风险。我们也不能保证我们的第三方制造商使用的处理和处置危险材料和废物的程序符合所有适用的环境、健康和安全法律法规。因此，我们可能要对由此产生的任何损害、成本或责任负责，包括清理费用和责任，这可能是重大的，或者我们的商业化、研发努力和业务运营可能会受到限制或中断。

环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。遵守此类法律法规代价高昂，当前或未来的环境、健康和安全法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的环境健康和安全法律法规，以及许可和许可要求，我们可能会受到罚款、处罚、暂停业务或其他制裁。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得、维护和保护我们的知识产权，我们的成功可能会受到损害。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们在诊断测试、产品、服务和技术方面在美国和其他国家获得并保持专利和其他知识产权保护的能力。我们依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术，并防止其他公司复制我们的诊断测试和产品套件。然而，这些手段可能只能提供有限的保护，而且可能不会：

 

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防止我们的竞争对手复制我们的诊断测试和产品，包括我们的新冠肺炎测试程序和Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat和VeriStrat测试；

 

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防止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术，包括诊断皮质平台、DeepMALDI分析等技术平台以及覆盖允许我们开发“测试算法”的技术的知识产权；或

 

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使我们能够获得或保持竞争优势。

我们的任何专利，包括我们可能获得许可的专利，都可能受到挑战、无效、无法强制执行或规避。因此，我们不知道我们的任何诊断测试、产品和服务是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。如果我们的专利受到竞争对手或其他第三方的挑战，我们可能无法取胜。美国的联邦法院或同等的国家法院或其他地方的专利局可能会使我们的专利无效，发现它们不可执行，或者缩小它们的范围。此外，竞争对手可能会以非侵权的方式开发类似或替代的技术或产品，从而绕过我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法获得专利保护，包括治疗肺癌。如果发生这些情况，我们的诊断测试和产品可能会变得不那么有竞争力，销量可能会下降。

我们已经提交了大量专利申请，以寻求对源自我们研发的诊断测试和其他发明的保护。我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能不会针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制这些申请发布后可能获得的专利保护范围。专利的范围也可能在颁发后重新解释并大幅缩小。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争、或以其他方式为我们提供我们所寻求的保护或竞争优势的形式发布。

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此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且将来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得或保持对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。此外，与药物化合物和技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这在最近几年一直是许多诉讼的主题。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响到与生物技术有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，根据适用的法律，我们的技术的某些方面可能被认为是不可申请专利的。因此，我国专利权的颁发、范围、有效性、可实施性和商业价值都存在很大的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局(USPTO)的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的拥有或许可中的专利以及我们未来可能获得或许可中的专利的能力。另外, 我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国以外地区的专利保护范围也不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。

如果我们不能为我们的技术取得和维持专利保护，或所获得的专利保护范围不足够，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的诊断测试、产品和服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响。另一种可能是，我们在开发和商业化活动过程中无法确定发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。此外，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。尽管我们与我们的员工、顾问、顾问和其他第三方(例如我们的员工、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们寻求专利保护的能力。

此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受版权法保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是主要依靠将我们的软件作为商业秘密进行保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，版权必须注册。因此，如果未经授权使用我们的版权，我们可以获得的补救措施和损害赔偿可能是有限的。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的诊断测试、产品和服务背后的专利寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问签订了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明转让给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，如果协议或条款包含发明转让，则授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果也是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果有的话

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如果我们的商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场的扩张能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

我们亦致力保障我们的资料和商业秘密的完整性和保密性，确保我们的处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知，或被竞争对手独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于大学或其他医疗设备、诊断、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商不会在为我们工作时使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因无意或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息，或因我们不当使用或获取此类商业秘密而受到指控。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。任何诉讼或诉讼威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将潜在的诊断测试、产品和服务商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地反驳了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权上的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务。针对任何其他索赔，诉讼可能是必要的，也可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的诊断测试或产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

如果不能采用对我们的诊断测试或产品非常重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能阻止我们出售我们的新冠肺炎测试计划的权利，无论是Nodify XL2和Nodify CDT测试，还是VeriStrat和GeneStrat测试。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来诊断测试、产品和服务的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。2011年，“莱希-史密斯美国发明法”(“莱希-史密斯法案”)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从最先发明制度转变为最先发明人到申请制度，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。在第一发明人到申请制下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论另一位发明人是否最先发明所要求的发明。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了某些情况下专利权人的权利。这一系列事件给专利一旦获得后的有效性和可执行性带来了不确定性。同样，外国法院已经并可能继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被认定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些商标或商品名称，我们需要这些商标或商品名称来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号来建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，尽管我们已经在美国注册了几个与我们的诊断测试、产品和服务相关的商标。如果我们申请在美国和其他国家注册这些和商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标申请和注册提起异议或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能确保我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。

我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的权利的努力可能无效，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或其他知识产权，或者我们可能被要求针对侵权、挪用或其他侵权行为进行抗辩。此外，我们的专利还可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或反击此类主张可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。在任何此类诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们拥有的专利或其他知识产权无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。质疑有效性的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、书面描述、未启用或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能包括一项指控，即与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的重要信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼，包括反对诉讼。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的诊断测试、产品和服务，或阻止第三方与我们的诊断测试、产品和服务竞争。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而专利审查员和我们或我们的许可合作伙伴在起诉期间并不知道这一点。如果第三方胜诉无效或不可强制执行的法律主张，我们可能会失去至少部分，甚至全部，对我们的诊断测试，产品和服务的专利保护。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且将来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售与之竞争的诊断测试、产品、服务或技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

精确肿瘤学领域的知识产权前景正在变化，未来几年可能仍不确定。未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼和诉讼，涉及我们拥有的和未获许可的，以及其他第三方、知识产权和专有权利。当我们进入诊断测试、产品或服务的新市场和应用程序时，这些市场的现有参与者可能会向我们主张他们的专利和其他知识产权，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和版税的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和将来可能拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利所有者，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上有赖于我们没有侵犯第三方的专利或其他知识产权。

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但是，在未来，我们或我们同意赔偿、侵权、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔可能会受到指控。由于专利申请是在申请后的某个时间公布的，而且申请可能需要几年的时间才能发布，因此可能会有我们不知道的其他当前待批的第三方专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。

 在美国国内外，生物技术行业涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他专利挑战数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的诉讼程序。包括我们的竞争对手在内的第三方拥有大量美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，这些专利存在于我们正在开发诊断测试的领域，我们可能会在这些领域开发未来的诊断测试、产品和服务。随着精密肿瘤学产业的扩张和更多专利的颁发，我们的诊断测试可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续受到诉讼，竞争对手已经并可能声称，我们的诊断测试或服务侵犯了他们的知识产权，这是阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的商业战略的一部分。

我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。

由于知识产权诉讼中不可避免的不确定性，我们可能会输掉针对我们的专利侵权或其他诉讼，无论我们对案件的是非曲直有何看法。不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上做出有利于我们的判决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何候选产品以及主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们提出明确和令人信服的证据，证明任何此类美国专利主张的无效，因此不能保证具有司法管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。

对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售诊断测试、产品或服务的能力，并可能导致对我们的实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿和持续的版税(金额可能很大)，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些诊断测试、产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代诊断测试、产品或服务以避免侵犯第三方专利或知识产权时，我们可能会遇到诊断测试引入的延迟。对任何诉讼的抗辩或未能获得任何这些许可证可能会阻止我们将诊断测试、产品或服务商业化，禁止销售我们的任何诊断测试、产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场认可我们的诊断测试、产品和服务的能力产生重大影响。

此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们认为这对我们的业务关系很重要的话。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生巨大的成本和开支，这可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

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我们可能会面临对我们的专利和其他知识产权的优先权或发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会要求前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。

如果我们或我们的许可人在任何干扰程序或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰程序或其他优先权或发明权纠纷的各方。此类许可可能无法按商业合理条款获得，也可能根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并维护此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们的一项或多项诊断测试、产品或服务。排他性的丧失或我们拥有和许可的专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，依靠我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。美国专利商标局和美国多家非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在某些情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能可以在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

已颁发的专利涵盖我们的诊断测试以及任何其他或未来的诊断测试、产品或服务，如果受到质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的一些专利或专利申请，包括许可专利，可能会在美国和国外的法院或专利局受到异议、派生、复审各方间审查、拨款后审查或干预。此外，如果我们和我们的许可合作伙伴发起或卷入针对第三方的法律诉讼，以强制执行涵盖我们的诊断测试、产品、服务或技术之一的专利，被告可以反诉覆盖我们的诊断测试、产品或服务的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括符合专利资格的主题、缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者在起诉期间做出了误导性的陈述。此外，美国现在将专利优先权授予提交专利申请的第一方，其他人可能会提交涵盖我们之前发明的专利主张。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们的诊断测试或我们可能开发的任何诊断测试、产品和服务的至少部分甚至全部的专利保护。

第三方对我们专利的成功挑战可能导致此类专利无法强制执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，这可能会对

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我们的生意。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的诊断测试、产品或服务。

我们可能不知道可能与我们当前或未来的诊断测试、产品或服务相关的所有第三方知识产权。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在申请后大约18个月才发表，在某些情况下，要等到专利申请发布后才会发表。我们，或我们现在或未来的许可合作伙伴或合作者，可能不是第一个创造我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的人，我们也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干扰程序、派生程序或美国专利商标局宣布的其他授权后程序。这类诉讼的结果是不确定的，其他专利申请可能优先于我们的专利申请。这样的诉讼还可能导致我们的巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

我们依赖于与某些诊断测试、产品和服务相关的第三方许可证，如果我们丢失这些许可证，我们可能会面临未来的诉讼。

我们是许可协议的一方，授权我们使用某些知识产权，包括专利和专利申请，通常在某些特定的使用领域，与我们的诊断测试、产品和服务相关。其中一些被许可的权利可以为我们的诊断测试、产品和服务的各个方面提供操作的自由。我们可能需要从其他公司获得额外的许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。

第三方知识产权的授权和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权授权或收购战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。此外，我们预计，未来对我们有吸引力的候选产品的许可内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会更少，获取或许可成本也会更高。我们可能无法按照可使我们的投资获得适当回报的条款，为候选产品授予许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功地获得合适的候选产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。

我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种尽职调查、特许权使用费支付、里程碑支付、保险和其他义务。如果我们未能履行许可协议中的这些义务或其他义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发和营销任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术。如果我们的许可协议终止，或者我们在这些协议下的许可权利减少或取消，我们可能不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者我们可能没有足够的知识产权来运营我们的业务。此类事件的发生可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们的成功可能在一定程度上取决于我们的许可人获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护的能力。我们的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请发出专利，我们的许可人也可能无法保留这些专利，可能会决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不会像我们那样积极地提起诉讼。如果不保护我们许可的知识产权，其他公司可能会提供实质上相同的诊断测试供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，我们与我们当前或未来的许可人之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括与以下事项相关的争议：

 

•

许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

 

•

我们的诊断测试、产品、服务、技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

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•

我们的许可方或其许可方是否有权授予许可协议；

 

•

第三方是否有权因我们未经授权使用知识产权而获得赔偿或衡平法救济，如禁制令；

 

•

我们参与许可专利的起诉，以及我们许可方的整体专利执法战略；

 

•

根据许可协议应支付的特许权使用费、里程碑或其他款项的金额；

 

•

我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

 

•

我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

 

•

由我们的许可人和我们以及我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

 

•

专利技术发明的优先权。

如果我们不能在此类纠纷中获胜，我们可能会失去此类许可协议下的部分或全部权利。

 

此外，我们目前根据哪些协议从第三方获得知识产权或技术许可是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权所需的权利，我们可能无法成功开发任何受影响的诊断测试、产品或服务并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会给我们带来巨额成本，并分散我们管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用以及特许权使用费，或者被禁止销售我们的诊断测试、产品或服务，这可能会对我们提供诊断测试、产品或服务的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。

我们许可的一些知识产权可能是通过政府资助的项目开发的，因此可能受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对总部设在美国的公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与总部不在美国的制造商签订合同的能力。

我们许可的某些知识产权可能是通过使用美国政府资金开发的，因此可能受到某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的贝赫-多尔法案(“贝赫-多尔法案”)，美国政府可能对我们的诊断测试、产品和服务中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需要，有必要采取政府行动；或(Iii)有必要采取政府行动，以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。到目前为止，我们的商业化产品都没有进场权。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外, 美国政府要求该主题发明的任何产品或通过使用该主题发明而生产的任何产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们与美国以外的产品制造商签订合同的能力

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这些知识产权所涵盖的产品的国家。只要我们目前或未来拥有或许可的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。如果我们未能遵守通过使用美国政府资金制定的有关知识产权的联邦法规，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在诊断测试、产品和服务方面的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有的维护费，自然 专利的到期时间通常是从美国最早的非临时申请日期算起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。

即使我们的诊断测试、产品和服务获得专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性诊断测试、产品和服务的竞争。考虑到潜在新诊断测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选测试的专利可能会在这些候选测试商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的诊断测试、产品或服务商业化。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请和/或法律追索权有限的外国，第三方可能试图将竞争性诊断测试、产品或服务商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们的诊断测试、产品和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的诊断测试或产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的诊断测试、产品、服务和技术来开发自己的诊断测试，此外，还可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的诊断测试或产品。这些诊断测试和产品可能与我们的诊断测试、产品或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上侵犯我们的知识产权的竞争性诊断测试、产品和服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨大的成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家，包括印度、中国和欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们当前或未来的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

 知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

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我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

 

•

其他公司可能能够进行诊断测试或产品，类似于我们在新冠肺炎测试程序中使用的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat测试或新冠肺炎测试，或者使用我们的专利权利要求未涵盖的类似技术，或在我们的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat测试或此类公共领域的新冠肺炎测试中采用某些技术；

 

•

我们，或我们现在或将来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在拥有或许可或将来可能拥有或许可的适用的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

 

•

我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；

 

•

其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

 

•

我们目前或将来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

 

•

我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

 

•

我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发竞争性诊断测试、产品和服务，以便在我们的主要商业市场销售；

 

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

 

•

他人的专利可能会损害我们的业务；

 

•

为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们预计我们普通股的价格将大幅波动。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

 

•

新冠肺炎、Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat和VeriStrat测试的数量和客户组合；

 

•

由我们或我们行业的其他公司引入新的诊断测试或对此类测试进行增强；

 

•

与我们或他人的知识产权有关的纠纷或其他事态发展；

 

•

我们有能力及时开发、获得监管许可或批准，并销售新的和增强型诊断测试；

 

•

产品责任索赔或者其他诉讼；

 

•

我们的经营业绩或本行业其他公司业绩的季度变化；

 

•

对我们的诊断测试或本行业其他公司的诊断测试进行媒体曝光；

 

•

政府法规或我们监管审批或申请状态的变化；

89

 

 

•

改变证券分析师的盈利预期或建议；以及

 

•

一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。

此外，在过去，对那些证券经历了市场价格波动时期的公司经常会提起集体诉讼。随着我们股价的波动而对我们提起的证券诉讼，无论这类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并分散管理层对我们业务的注意力和资源。

证券分析师可能不会发布对我们业务有利的研究或报告，也可能根本不会发布任何信息，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们可以利用各种公开报告要求的某些豁免和减免，包括根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的规定，我们对财务报告的内部控制必须由我们的独立注册会计师事务所审计。虽然我们是一家“新兴成长型公司”，但我们不受上市公司会计监督委员会可能采纳的任何规则的约束，这些规则要求强制性的审计公司轮换或财务报表审计师报告的补充；我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务有所减少；我们也不需要就高管薪酬或股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。

就业法案第107节规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第107节第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司可获得的某些降低的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们不会像其他非新兴成长型公司的公众公司那样，在实施新的或修订的会计准则时受到相同的时间限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。此外，由于我们利用了某些降低的报告要求，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至下列情况中最早出现的一天：(I)我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；(Ii)我们符合“大型加速申报公司”资格的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(Iv)在财年的最后一天。

我们也是一家“规模较小的报告公司” 如S-K规则第10(F)(1)项所定义。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至本财年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(2)在完成的财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至该财年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

90

 

投资者可能会发现，如果我们依赖《就业法案》(JOBS Act)给予的豁免和减免，我们的普通股吸引力就会降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。解释、行业实践和指导可能会随着时间的推移而演变。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售他们的股票，可能会导致我们普通股的市场价格下降。截至首次公开募股的生效日期，我们有26,254,072股普通股流通股。在这些股票中，有22,254,072股目前由于证券法或从我们首次公开募股(IPO)起的180天禁售期协议而受到限制。在某些条件的限制下，持有在转换我们的可转换优先股股票时可发行的普通股共计20,090,745股的持有者有权要求我们提交关于他们股票的注册声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股，这些普通股可以在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制和锁定协议的限制。

我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有巨大的投票权，可能会采取可能不符合其他股东最佳利益的行动。

在首次公开募股的生效日期，我们的高级管理人员、董事和主要股东每人持有我们超过5%的普通股，总共控制着我们已发行普通股的约60.7%。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够控制我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事务，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

作为一家上市公司，我们产生了巨大的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、2010年《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法案》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、《交易所法案》(Exchange Act)以及纳斯达克规则，我们会产生与公司治理要求相关的成本，包括SEC的规则和规定。这些规章制度大大增加了我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些规章制度使得我们维护董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，我们可能更难吸引和留住合资格的人士加入我们的董事局或担任行政总裁。因此，由于成为上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果我们在未来遇到实质性的弱点，或在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K开始。这项评估需要包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。物质上的弱点是一种缺陷或

91

 

财务报告内部控制的缺陷相结合，使得公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。

我们正在进一步加强必要的内部控制、流程和相关文件，以执行遵守第404节所需的评估。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。我们的控制和程序的有效性可能会受到多种因素的限制，包括：

 

•

人为判断错误和简单的错误、遗漏或错误；

 

•

个人欺诈或者二人以上勾结的；

 

•

不适当的管理超越程序；以及

 

•

对控制和程序的任何改进可能仍不足以确保及时和准确的财务控制。

当我们不再是联邦证券法规定的“新兴成长型公司”时，我们的审计师将被要求对我们内部控制的有效性发表意见。如果我们无法确认我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能导致我们的普通股价格下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，我们必须在我们根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州通用公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订并重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是大多数法律行动的唯一和独家法院。

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涉及股东对我们提起的诉讼。尽管如上所述，排他性法庭条款将不适用于要求强制执行《交易法》或《证券法》规定的、且联邦法院对其拥有专属管辖权的任何责任或义务的任何索赔。我们相信，这一排他性法院条款使我们受益，因为它提高了在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面的一致性，与其他法院相比，在更快的时间表上高效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。不过，这项条文可能会令我们的董事和高级职员不再被起诉。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律诉讼中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司章程规定，我们将在特拉华州一般公司法第145节允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员。

此外，在特拉华州公司法允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的公司章程以及赔偿协议规定：

 

•

我们将在适用法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他业务企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。该等法律规定，如该人真诚行事，并以合理地相信符合或不符合我们最大利益的方式行事，而就任何刑事法律程序而言，该人并无合理因由相信该人的行为是违法的，则该法团可对该人作出弥偿；

 

•

在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿；

 

•

我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款；

 

•

我们修订和重述的公司章程所赋予的权利不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人；以及

 

•

我们可能不会追溯修订和重述公司章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。

第二项股权证券的未登记销售和收益使用。

 

(a)

销售未注册证券。

没有。

 

(b)

公开发行普通股所得款项的使用。

我们于2020年10月29日向美国证券交易委员会提交了S-1表格注册声明(文件编号333-249260)。我们以每股18.00美元的价格向公众出售了400万股普通股。在扣除发售成本、承销折扣和佣金后，该公司获得的净收益总额为6300万美元。此次发行的承销商是摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.LLC)、威廉·布莱尔公司(William Blair&Company，L.L.C.)、Canaccel Genuity LLC和BTIG，LLC。在与IPO结束相关的股份出售后，此次发行终止。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级职员、持有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付发售费用。

根据证券法第424(B)条的规定，我们于2020年10月29日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所述，我们首次公开募股的净收益的预期用途没有实质性变化。

93

 

第3项违约高级证券。

没有。

第四项矿山安全信息披露

没有。

第5项其他资料

没有。

94

 

第六项展品

 

 

 

展品编号

 

描述

 

 

 

 

 

 3.1*

 

2020年10月30日修订和重新签署的BiodeSix，Inc.公司注册证书。

 

 

 

 

 

 

 3.2*

 

修订和重新制定了BiodeSix公司的章程。

 

 

 

 

 

 4.1†

 

证明普通股股票的股票样本(参照公司于2020年10月21日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书附件4.1)。

 

 

 

 

 

10.1†+

 

BiodeSix，Inc.2020年股权激励计划(通过引用本公司于2020年10月26日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明的附件10.5)。

 

 

 

 

 

10.2†+

 

BiodeSix，Inc.2020年员工股票购买计划(通过引用该公司于2020年10月26日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明的第10.6号附件)。

 

 

 

 

 

10.3†+

 

赔偿协议表，由BiodeSix，Inc.与其每一位董事和高级管理人员之间签署的(通过参考2020年10月14日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书附件10.7并入)。

 

 

 

 

 

10.4†+

 

大卫·布鲁内尔和BiodeSix，Inc.于2020年9月19日签署的咨询协议(参考2020年10月2日提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明中的附件10.11)。

 

 

 

 

 

10.5†

 

BideSix公司和Centura Health Corporation于2020年8月7日签署的《新冠肺炎检测实验室服务协议第三修正案》(通过引用该公司于2020年10月2日提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明中的第10.28号附件)。

 

 

 

 

 

10.6†

 

BiodeSix公司与科罗拉多州公共卫生和环境部于2020年9月11日签订的合同协议(通过引用附件10.29并入该公司于2020年10月2日提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明中)。

 

 

 

 

 

10.7†

 

Bio-Rad Laboratory，Inc.于2020年8月7日发出的信函(通过引用附件10.33并入该公司于2020年10月21日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明中)。

 

 

 

 

 

10.8†

 

Bio-Rad Laboratory，Inc.于2020年8月14日发出的信函(通过引用附件10.34并入该公司于2020年10月21日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明中)。

 

 

 

 

 

31.1*

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。

 

 

 

 

 

31.2*

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)规则认证首席财务官。

 

 

 

 

 

32.1*

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。

 

 

 

 

 

32.2*

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官证书。

 

 

 

 

 

101.INS

 

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101.SCH

 

内联XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

101.CAL

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

 

 

 

 

 

101.DEF

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

 

 

 

 

101.LAB

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

 

 

 

 

101.PRE

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

 

 

 

 

 

104

 

封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档)

 

 

95

 

*

谨此提交。

†

之前提交的。

+

管理合同或补偿计划。

96

 

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

 

 

 

BiodeSix，Inc.

 

 

 

 

日期：2020年12月10日

 

依据：

斯科特·赫顿

 

 

 

斯科特·赫顿

 

 

 

首席执行官

 

 

 

 

日期：2020年12月10日

 

依据：

/s/s罗宾·哈珀·考伊(Robin Harper Cowie)

 

 

 

罗宾·哈珀·考伊

 

 

 

首席财务官

 

97