美国
美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

(标记一)

截至2020年9月30日的财年



从到的过渡期



委托档案号1-13602



Veru Inc.

(章程中规定的注册人姓名)



注册人电话号码，包括区号(305)509-6897



根据该法第12(B)条登记的证券：







根据该法第12(G)条登记的证券：

无



勾选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。YES☐No☑



勾选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告。YES☐No☑



用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。YES☑No☐



用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的所有互动数据文件。

是☑No☐



用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。





如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐



用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。☐



用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。YES☐No☑



截至2020年3月31日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为1.623亿美元，基于截至2020年3月31日在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)为注册人普通股报价的每股收盘价3.27美元。



截至2020年12月7日，注册人共有70,075,460股普通股，每股流通股面值为0.01美元。



通过引用合并的文档：



注册人2021年股东年会委托书的部分内容以引用方式并入本报告的第三部分。



本报告中使用的术语“我们”、“Veru”和“公司”统称为Veru Inc.及其子公司，包括Aspen Park PharmPharmticals，Inc.，自2016年10月31日起，除非上下文另有含义，而术语“普通股”是指我们普通股的股票，每股票面价值0.01美元。

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Veru Inc.

索引







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前瞻性陈述



本10-K表格年度报告中包含的某些非历史事实的陈述旨在成为“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”，特此予以确认。此类陈述包括但不限于有关新冠肺炎及其全球响应对我们财务状况或业务的预期或潜在影响、未来财务和经营结果、计划、目标、预期和意图、成本和开支、债务偿还、或有事项的结果、财务状况、经营结果、流动性、成本节约、管理目标、业务战略、临床试验时机和计划、临床和商业里程碑的实现、估计的未来销售额或市场规模、我们技术的进步和我们的产品和候选药物。以及其他非史实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇或短语来识别，如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”。, “将”或这些术语或其他意思相近的词的否定。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定性的评估，是截至本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括：



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本报告中的所有前瞻性陈述都应在上述风险和其他因素的背景下以及在第1A项的“风险因素”中加以考虑。这份报告。除适用法律要求外，公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新，以反映在本报告发布之日之后发生的事件或情况。



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第一部分



项目1.业务



一般



Veru是一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药。



该公司的前列腺癌药物流水线包括Veru-111、Veru-100和枸橼酸祖克罗米芬。



Veru-111用于治疗对一种雄激素受体靶向药物也产生抗药性的转移性去势前列腺癌患者



VERU-111是一种口服的、一流的新型化学物质，它靶向、交联并破坏微管的α和β微管蛋白亚基，从而破坏细胞骨架。VERU-111正在转移性阉割和雄激素受体靶向抗药性前列腺癌患者的开放标签1b期和2期临床研究中进行评估。1b期临床研究完成了39名男性的招募，目前正在进行中。1b期研究已经产生了良好的疗效和安全性临床数据。根据1b期研究结果，推荐的2期剂量为每日口服63毫克，连续服用21天。每天慢性给药似乎是可行和安全的。在推荐的2期剂量下，没有中性粒细胞减少、神经毒性或3级腹泻的报道。第二阶段临床研究已经完成了大约40名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性患者的登记，他们在进行静脉化疗之前，也对雄激素受体靶向药物，如阿比特龙、苯扎鲁胺或阿帕鲁胺产生了抗药性。2020年7月，该公司召开了FDA会议，并收到了FDA对VERU-111的关键3期试验设计的积极意见。该公司得到的监管澄清是，对于没有服用一种雄激素受体靶向药物但在接受静脉化疗之前的转移性阉割抵抗前列腺癌患者的治疗指征是可以接受的，使用替代雄激素受体靶向药物作为主动对照的开放标签随机研究是合理的，主要终点可能是放射学无进展生存期。通过将放射学无进展存活率作为主要终点, 第三阶段研究的样本量可能在200到300名男性之间。该公司预计将于2021年第一季度开始对VERU-111进行第三阶段关键研究，评估VERU-111对转移性去势耐药前列腺癌患者的治疗效果，这些患者也对一种雄激素受体靶向药物产生了抗药性。



VERU-100用于晚期前列腺癌的姑息治疗



Veru-100是一种新型、专利的长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，为期3个月的皮下制剂，旨在解决目前商用雄激素剥夺疗法(ADT)的局限性。雄激素剥夺疗法目前是晚期前列腺癌治疗的主流，并在整个疾病过程中被用作治疗的基础。此外，即使增加或停止了其他内分泌、化疗或放射治疗，ADT仍在继续。具体来说，Veru-100是一种慢性、长效的促性腺激素释放激素拮抗剂多肽，作为小容量、三个月的皮下注射给药，没有负荷量。VERU-100在初次或重复给药时立即抑制睾酮，而不会在初次或重复给药时出现睾酮激增，这是目前批准的用于ADT的促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂所出现的问题。目前还没有商业批准的GnRH拮抗剂仓库注射制剂的有效期超过一个月。评估Veru-100剂量的第二阶段研究预计将在2021年第一季度初开始。



枸橼酸祖克罗米芬治疗晚期前列腺癌去雄激素治疗所致潮热的男性患者



枸橼酸祖克罗米芬是一种口服非甾体雌激素受体激动剂，正在开发中用于治疗潮热，这是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一种常见副作用。该公司计划结束与FDA的第二阶段会议。



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该公司的新乳腺癌药物流水线包括Enobosarm和Veru-111。



选择性雄激素受体靶向激动剂Enobosarm治疗雄激素受体阳性(AR+)、雌激素受体阳性(ER+)和人表皮生长因子受体2(HER2-)转移性乳腺癌



Enobosarm是一种口服、一流的新型化学实体、选择性雄激素受体激动剂，靶向AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌的雄激素受体(AR)，没有不良的男性化副作用。Enobosarm是几十年来第一个针对晚期乳腺癌的靶向内分泌治疗的新类别。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在2100多名受试者的25项单独的临床研究中进行了评估，其中包括5项先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二阶段临床研究。在对AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌妇女进行的两项2期临床研究中，Enobosarm在经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，安全性良好。2020年10月，FDA同意了3期注册临床试验设计，以评估选择性雄激素受体靶向激动剂enobosarm与主动对照(西美坦或他莫昔芬(医生选择))治疗ER+/HER2转移性乳腺癌的疗效和安全性，这些患者在静脉化疗前接受非甾体芳香化酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)、Fulvestrant和CDK4/6抑制剂治疗失败的患者约240人。主要终点是放射学无进展存活率。关键阶段3，开放标签，随机，主动控制研究预计将于2021年上半年开始。



VERU-111治疗紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌



转移性三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性乳腺癌，发生在所有乳腺癌中的15%。这种类型的乳腺癌不表达雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)或HER2，并且对内分泌治疗有抵抗力。一线治疗通常包括静脉注射紫杉烷化疗。几乎所有女性最终都会对紫杉烷产生抗药性。Veru-111是一种口服的、一流的新化学物质，它靶向、交联并结合微管的α和β微管蛋白亚基来破坏细胞骨架，而不是P-糖蛋白耐药蛋白的底物。P-糖蛋白过度表达是导致肿瘤细胞紫杉烷耐药的常见机制。在动物模型中生长的人三阴性乳腺癌的临床前研究表明，Veru-111显著抑制三阴性乳腺癌细胞和对紫杉醇(紫杉醇)产生耐药性的肿瘤的增殖、迁移、转移和侵袭。利用在总共约80名男性身上进行的1b期和2期前列腺癌临床研究的安全信息，该公司计划在2021年上半年与FDA会面，并在2021年第四季度开始进行2b期临床研究，以评估大约100名对紫杉烷IV化疗产生抗药性的转移性TNBC患者每日口服Veru-111的剂量。



抗病毒和消炎药候选药物-新冠肺炎



Veru-111用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高危人群中的SARS-CoV-2



VERU-111还在进行第二阶段临床试验，以评估VERU-111在对抗新冠肺炎以预防急性呼吸窘迫综合征(ARDS)方面的疗效。通过靶向微管，VERU-111可能具有广泛的抗病毒和强大的抗炎作用，包括有可能治疗与高新冠肺炎死亡率相关的细胞因子释放综合征。如果二期临床试验结果为阳性，该公司打算通过第三方机构申请拨款。

性健康部门



该公司的性健康部门包括一种治疗BPH的候选药物TADFYN®，以及一种商业产品FC2女用避孕套/内部避孕套®(FC2)，这是FDA批准的一种双重保护产品，可防止意外怀孕和性传播感染。



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TADFYN®(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克联合胶囊)正在开发中，用于治疗良性前列腺增生(BPH)引起的尿路症状。他达拉非(cialis®)目前被批准用于治疗前列腺增生症(BPH)和勃起功能障碍，非那雄胺目前被批准用于治疗BPH(非那雄胺5毫克Proscar®)和男性型脱发(非那雄胺1 mg保法他®)。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗良性前列腺增生症更有效。该公司与FDA进行了一次成功的新药申请前(NDA)会议，预计将在2021年初提交TADFYN®的NDA。该公司的性健康业务部门将包括TADFYN®的未来收入。与TADFYN®开发相关的成本目前包含在我们的研发部门中。



该公司在美国的商业部门和美国乃至全球的公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2可以通过公司的多种远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)以及互联网药房合作伙伴和零售药店按处方购买。公共卫生部门实体，如国家卫生部和501(C)(3)组织也可以使用。在全球公共卫生领域，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。



该公司目前的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。



PREBOOST®销售



本公司于2020年12月8日与Roman Health Ventures Inc.(“买方”)订立资产购买协议(“购买协议”)。根据购买协议并遵守购买协议的条款和条件，买方购买了与公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。PREBOOST®是一种4%的苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在2020财年是该公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交18个月后支付。



风险因素摘要



我们的业务面临许多风险，在做出投资决策之前您应该意识到这些风险。以下摘要重点介绍了您在我们的业务和前景方面应该考虑的一些风险。这一总结并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。为了更全面地了解与我们的业务和对我们普通股的投资相关的风险，我们建议您阅读并考虑第1A项“风险因素”中的讨论。这份报告。这些风险包括但不限于以下风险：



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公司历史记录



Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州制药公司(Wisconsin Pharmacal Company，Inc.)的继任者，威斯康星州制药公司是一家生产和营销不同特种化学品和品牌消费品的公司。威斯康星州药业公司最初成立于1971年。1996年，我们完成了一系列行动，最终获得了我们第一代女用避孕套的全球权利，剥离了威斯康星州制药公司的其他业务，并将我们的名称更名为“女性健康公司”。2016年10月31日，我们完成了对Aspen Park PharmPharmticals，Inc.的收购(APP收购)，这让我们从一家销售FC2的单一产品公司转变为一家生物制药公司，目前正在开发多种泌尿外科和肿瘤学药物。2017年7月31日，我们的公司名称从“女性健康公司”更名为“Veru Inc.”。这反映了我们对肿瘤学生物制药产品的开发和商业化的重视。



战略



Veru是一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗晚期前列腺癌和乳腺癌的新药。我们的战略主要是专注于肿瘤药物的临床开发和商业化，用于治疗全球最常见的两种癌症-前列腺癌和乳腺癌。



前列腺癌是最常见的男性癌症，预计2020年美国新增病例191930例，死亡33330例。每九个男性中就有一个会在有生之年患上前列腺癌。前列腺癌已经成为一种慢性疾病，面临着新的挑战，因为前列腺癌对目前的药物产生了抗药性，并在全身扩散，患者遭受这些癌症治疗的长期副作用，如潮热、骨丢失和骨折、性欲丧失、勃起功能障碍以及肌肉力量和虚弱的丧失。



乳腺癌是女性最常被诊断出的癌症，预计2020年美国新增病例276480例，死亡42170例。每八名女性中就有一人会在一生中患上浸润性乳腺癌。乳腺癌是一种具有不同临床和分子特征的异质性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动力之一。因此，针对ER的治疗是乳腺癌治疗的主流，但不幸的是，几乎所有女性最终都会对内分泌治疗产生抵抗力，需要包括静脉化疗在内的替代治疗方法。另一种发生在15%的乳腺癌中的乳腺癌被称为三阴性乳腺癌(TNBC)。三阴性乳腺癌没有ER或PR，也不会产生HER2。因此，TNBC是一种内分泌抵抗型、侵袭性癌症，其生长和扩散速度快于ER+和/或HER2+乳腺癌。三阴性乳腺癌也会对目前使用的化疗药物如紫杉烷和蒽环类药物产生耐药性，因此，TNBC的治疗选择有限。



因此，我们致力于候选药物的开发和商业化，以满足前列腺癌和乳腺癌治疗方面未得到满足的医疗需求，同时继续在我们的性健康业务中销售该商业产品，以帮助为这一开发提供部分资金。我们战略的关键要素如下：

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产品



下表汇总了公司产品组合的当前状态：





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肿瘤候选药物-前列腺癌



Veru-111，口服一流的α和β微管蛋白抑制剂/细胞骨架干扰物小分子，用于治疗转移性去势抵抗和雄激素受体靶向药物耐药的前列腺癌。



科学概述。2020年，美国估计有191,930例前列腺癌新病例和33,330例死亡。在美国，5%的前列腺癌男性患者将患有转移性癌症，高达30%的高危局限性前列腺癌患者在接受初步治疗后将患上转移性癌症。转移性前列腺癌患者的中位生存期为3.2-4.5年。对于这些男性，一线疗法是ADT，或医学阉割。虽然大多数患者最初会有反应，但几乎所有这些患者都会进展为耐去势转移性前列腺癌，预后很差，平均生存时间为1.5年。新的二线雄激素受体靶向药物，如XTANDI®(苯扎鲁胺)和ZYTIGA®(阿比特龙/泼尼松)，使平均生存期增加了4至5个月，但同样，几乎所有服用这些药物的男性最终都会在12-15个月内患上进行性转移的去势抵抗和雄激素受体靶向药物前列腺癌。



Veru-111是一种口服的一流小分子，它靶向、结合和交联微管和细胞中间丝的α和β微管蛋白亚单位，从而破坏细胞骨架。此外，Veru-111通过裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)引起细胞凋亡或细胞死亡，PARP对癌细胞的DNA修复非常重要。Veru-111具有很高的口服生物利用度；抗药性的可能性较小，因为它不与多种耐药蛋白(P-糖蛋白)相互作用；以及药物对药物相互作用的可能性最小。临床前研究表明，VERU-111对多种肿瘤类型都有疗效，包括耐去势前列腺癌、对蒽环类药物和紫杉烷耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。在目前的前列腺癌临床研究中，Veru-111似乎耐受性好，神经毒性最小，没有中性粒细胞减少，这是紫杉烷和长春花碱抗微管化疗药物常见的副作用。



发展规划。该公司计划开发VERU-111，用于治疗对雄激素受体靶向药物如ZYTIGA®(阿比特龙)或XTANDI®(苯扎鲁胺)产生抗药性的转移性去势前列腺癌患者，并在进行静脉化疗之前使用。2018年9月，该公司完成了与FDA关于Veru-111的新药申请(IND)预研会议，FDA在会上同意了该公司的1b期和2期临床试验计划。该公司提交了IND，并于2019年1月在约翰·霍普金斯癌症中心和其他四个临床中心启动了开放标签的1b期临床试验。1b期临床研究已经完成了39名患有去势抵抗前列腺癌的男性患者的招募，这些患者对雄激素受体靶向药物产生了抗药性，并可能接受了紫杉烷IV化疗。虽然1b期临床研究仍在进行中，但它已经产生了临时的有希望的临床疗效和安全性数据。抗肿瘤活性的证据是基于PSA的下降和反应，以及客观和持久的抗肿瘤反应。基于1b期临床研究，推荐的第二期剂量为每日口服63毫克，连续服用21天为一周期，因为每日慢性给药似乎是可行和安全的。推荐的2期剂量耐受性良好，因为目前还没有中性粒细胞减少、神经毒性或3级腹泻的报道。第二阶段临床研究已经完成了大约40名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性患者的登记，他们在进行静脉化疗之前，也对雄激素受体靶向药物，如阿比特龙、苯扎鲁胺或阿帕鲁胺产生了抗药性。此外，在2020年7月，, 该公司在设计第三阶段VERU-111临床注册研究时收到了FDA的意见。该公司收到了监管部门的澄清，适应症是，未能通过一种雄激素受体靶向药物治疗但在进行静脉化疗之前的转移性阉割抵抗前列腺癌患者是可以接受的，使用替代雄激素受体靶向药物作为主动对照的开放标签随机研究是合理的。此外，3期研究的主要终点可能是放射学无进展存活率。通过将放射学无进展存活率作为主要终点，第三阶段研究的样本量可能在200至300名男性之间。该公司预计将于2021年第一季度启动名为Veracity Study的第三阶段临床注册研究，评估Veru-111对转移性去势抵抗前列腺癌患者的疗效，这些患者也对一种雄激素受体靶向药物产生了抗药性。



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市场。在美国，前列腺癌口服激素疗法的年市场价格为每决策资源集团(Decision Resources Group)和联合市场研究公司(Allied Market Research)65亿美元。VERU-111正在开发的第一个适应症是耐转移的去势和雄激素受体靶向制剂耐药的前列腺癌。此外，Veru-111可以扩展到更广泛的肿瘤学市场，因为临床前研究表明，它对许多其他类型的肿瘤有疗效，包括对蒽环类药物和紫杉烷类耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。



用于晚期前列腺癌去雄激素治疗的新型专利长效促性腺激素释放激素拮抗剂VERU-100，为期3个月的小容量皮下注射制剂。



科学概述。雄激素剥夺疗法仍然是晚期前列腺癌的主要一线疗法，但目前的ADT产品，如Lupron®和Eligard®(亮丙瑞林)、FIRMAGON®(去甲肾上腺素)和Zoladex®(Goerelin)有几个严重的不足。Lupron、Eligard和Zoladex是LHRH激动剂，最初给药会导致最初14至21天的睾酮激增(Flare)和间歇性的睾酮血浓度微升(峰值或逃逸)。促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂FIRMAGON是一种大容量皮下注射制剂，仅设计用于一个月的释放。FIRMAGON需要负荷量为两次3毫升的皮下注射，然后每月维持剂量为4毫升，重复皮下注射。相比之下，VERU-100旨在解决当前市场上销售的ADT产品的许多重要缺陷：VERU-100是一种长效GnRH拮抗剂，设计用于小容量给药(



发展规划。该公司于2019年5月与FDA举行了IND前会议，澄清了监管发展路径的要求。FDA同意加快VERU-100的监管开发途径。该公司计划对患有晚期前列腺癌(n=35-60)的男性患者(n=35-60)进行一次为期三个月的单期2期开放标签多中心临床研究，并对晚期前列腺癌(n=100)患者进行单期3期开放标签单臂研究(n=100)，作为提交NDA申请的关键登记研究。该公司计划在2021年第一季度启动第二阶段剂量发现研究，并在2021年下半年启动100名男性的第三阶段注册研究。



市场。Veru-100是一种用于ADT的长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，设计为小容量皮下注射，为期三个月，没有负荷量。目前，没有商业批准的GnRH拮抗剂超过一个月的仓库注射，使Veru-100(如果获得批准)成为唯一可商业获得的三个月GnRH拮抗剂仓库。2018年ADT药物的全球销售额为26亿美元。

枸橼酸祖克罗米芬用于治疗晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治疗引起的潮热。



科学概述。2020年，美国估计有191,930例新的前列腺癌病例和33,330例死亡病例。美国前列腺癌的患病率估计为300万，其中超过三分之一的人将接受ADT治疗。ADT会导致非常低的去势睾丸激素水平。消除睾酮是一种有效的治疗方法，因为睾酮是前列腺癌的一种强有力的生长因子。由于雌激素来源于男性的睾丸素，睾酮水平低也会导致雌激素水平非常低。低雌激素副作用包括潮热、骨质丢失和骨折、性欲丧失、记忆障碍和不良的血脂变化。



潮热，也被称为血管舒缩症状，是前列腺癌激素治疗最常见和最令人衰弱的副作用之一。激素疗法包括ADT，如Lupron®和Eligard®(亮丙瑞德)、FIRMAGON®(去加雷利克斯)、Zoladex®(Goerelin)，以及被批准用于治疗晚期前列腺癌的新药物，如ZYTIGA®(阿比特龙)和XTANDI®(苯扎鲁胺)。高达80%的服用ADT的男性抱怨有潮热，30%-40%的男性有中度到重度潮热。服用ADT的患者报告对日常功能和生活质量有显著影响。潮热是前列腺癌患者推迟或停止接受ADT治疗的主要原因之一。

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激素和非激素疗法已经被用于治疗前列腺癌激素疗法男性的潮热。一般来说，使用标签外的激素类药物，特别是雌激素，已被证明对治疗潮热有帮助。然而，标签外雌激素治疗的复杂性在于缺乏一致的剂量，以及已知的副作用，如女性乳房发育症(乳房增大)、妇科疼痛(乳房疼痛)，以及深静脉血栓形成、肺血栓和中风等血栓事件的增加。黄体酮激素制剂，如MEGACE®(甲地孕酮)，也已在标签外使用，但副作用包括体重增加，血栓栓塞事件(如深静脉血栓形成、肺血栓和中风)增加，以及刺激前列腺癌生长的可能性。非激素类药物也在标签外使用，包括有严重副作用的抗癫痫药和抗抑郁药。此外，非激素性药物在治疗潮热方面的效果不如激素疗法。目前还没有FDA批准的治疗晚期前列腺癌男性前列腺癌激素治疗引起潮热的方法。由于雌激素缺乏是导致潮热的原因，我们认为非甾体雌激素受体激动剂枸橼酸祖克罗米芬具有替代雌激素的潜力，是治疗晚期前列腺癌患者ADT引起潮热的有效且耐受性良好的药物。



发展规划。2018年6月，该公司向FDA提交了柠檬酸祖克罗米芬的IND。2018年9月，该公司在第二阶段双盲随机安慰剂对照剂量发现研究中招募了第一名受试者，评估了大约95名患有ADT导致中度至重度潮热的晚期前列腺癌患者每天服用两剂枸橼酸祖克罗米芬(10毫克或50毫克)与安慰剂的疗效。这项临床研究的治疗时间为12周，在美国的24个临床中心进行。主要终点是中度到重度潮热的频率。次要终点包括潮热的严重程度和骨标记物的改善。2019年10月，该公司宣布其第二阶段临床研究已实现全额注册。



对93名患有ADT所致潮热的男性进行了枸橼酸祖克罗米芬2期试验的TOPLINE期中分析。本研究的目的是评估枸橼酸祖克罗米芬对潮热的雌激素活性，确定无作用剂量(10 mg剂量)，并评估较大剂量(50 mg剂量)对第42天中重度潮热发生频率的影响。TOPLINE中期临床结果显示，50毫克治疗组的中度至重度潮热较基线显著减少(p )。



市场。潮热是前列腺癌激素治疗最常见的副作用，大约80%的接受ADT治疗的男性出现潮热，包括鲁普隆(Leuprolide)、Eligard®(Leuprolide)和FIRMAGON®(Dearelix)，其中约40%的男性出现中度至重度潮热。在美国，每年大约有60万男性接受ADT治疗晚期前列腺癌。目前还没有FDA批准的与前列腺癌激素疗法相关的潮热疗法。根据该公司赞助的独立市场研究，在美国，用于治疗前列腺癌患者接受ADT治疗的潮热的枸橼酸祖克罗米芬在美国的最高销售额估计约为6亿至8亿美元。



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肿瘤学候选药物-乳腺癌



选择性雄激素受体靶向激动剂Enobosarm，用于治疗雄激素受体阳性(AR+)、雌激素受体阳性(ER+)和人表皮生长因子受体2(HER2-)转移性乳腺癌。



科学概述。在美国，乳腺癌是女性最常见的诊断癌症，预计2020年新增病例276480例，死亡42170例，每八名女性中就有一人在一生中患上浸润性乳腺癌。乳腺癌是一种异质性疾病，具有不同的临床和分子特征。最初的分子评估是确定激素受体状态、雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)以及HER2状态。雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动力之一。因此，针对ER的治疗是乳腺癌治疗的主流，但不幸的是，几乎所有女性最终都会对内分泌治疗产生抵抗力，需要包括静脉化疗在内的替代治疗方法。



靶向AR有可能成为乳腺癌女性下一个重要的内分泌治疗方法。1)AR是乳腺癌中表达最丰富的类固醇受体，在70%至95%的乳腺癌标本中被检测到；2)雄激素受体激动剂在ER+人乳腺癌模型中抑制细胞增殖并具有抗肿瘤效果；3)AR在乳腺癌标本中的存在预示着有利的无病存活率和总存活率。



使用类固醇雄激素和合成雄激素(如氟甲孕酮和醋酸甲羟孕酮)靶向AR已被证明对乳腺癌的治疗效果类似于一线三苯氧胺。最近，对103名AR+ER+乳腺癌患者进行了一项当代的回顾性研究，这些患者平均3次内分泌治疗失败(范围1-10)，使用氟甲孕酮治疗6个月的临床受益率为43%，并有客观肿瘤反应的证据(2例完全缓解，7例部分缓解)。不幸的是，合成雄激素的使用受到了不可接受的副作用的限制，包括男性化、红细胞压积增加、肝脏毒性以及无法获得药物。



Enobosarm是一种口服、一流的新型化学实体、选择性雄激素受体靶向药物，用于治疗AR+/ER+、HER2转移性乳腺癌，但在静脉化疗之前。Enobosarm是一种名为选择性雄激素受体制剂的新型内分泌疗法的成员，这意味着它既是激动剂又是拮抗剂，具体取决于组织类型。Enobosarm与乳腺组织中的AR结合，在动物模型中抑制AR+ER+乳腺癌细胞的增殖和肿瘤生长。与睾酮不同，Enobosarm不能芳香化成雌激素。Enobosarm具有选择性的临床特性，可能对患有AR+ER+乳腺癌的女性有潜在的益处。临床前研究表明，Enobosarm构建和治疗皮质和松质骨具有治疗骨质疏松症和骨骼相关癌症事件的潜力。在涉及老年受试者和癌症恶病质患者(包括乳腺癌)的临床研究中，已经证明依诺布可以锻炼肌肉、减少脂肪和改善身体功能。此外，Enobosarm的组织选择性也导致了良好的副作用，没有男性化(面部毛发和粉刺)，没有红细胞增多症，也没有肝脏毒性。



发展规划。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在2100多名受试者的25项单独的临床研究中进行了评估，其中包括5项先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二阶段临床研究。在对AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌妇女进行的两项2期临床研究中，Enobosarm在经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，安全性良好。



第一期2期临床试验(G200801)是一项单臂研究，评估22例AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌患者在严重预处理的内分泌耐药队列中每日口服9毫克依诺沙姆的剂量。参与研究的患者平均有3次(范围1-5)既往内分泌治疗，68%的患者曾接受过化疗。6个月临床受益率为35.3%(90%CI：16.6%，58%)。第84天的无进展概率为57.5%，168天的无进展概率为50.5%。Kaplan-Meier估计的6个月无放射进展存活率为43.8%。Enobosarm耐受性良好，没有男性化迹象，没有红细胞增多症，也没有肝脏毒性。



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第二阶段临床试验(G200802)是一项双臂研究，评估了136名ER+HER2晚期乳腺癌患者每日口服9毫克和18毫克Enobosarm的效果，这些患者以前对内分泌治疗有反应。这项研究中的患者也接受了严格的预处理，平均4次内分泌治疗失败，88%的患者之前接受过化疗。依诺单抗6个月临床受益率为32%(95%CI 19.5%，46.7%)，18 mg组为29%(95%CI 17.1%，43.1%)。9毫克组未达到临床受益的中位数(8.2个月-未达到)，18毫克组为14.1个月(11个月-16.5个月)。根据RECIST 1.1(通过中心阅读确定)的最佳总体肿瘤缓解率为：9 mg队列的2个完全缓解和10个部分缓解，18 mg队列的5个完全缓解和5个部分缓解。在可评估的受试者中，9毫克组的中位无进展生存期为5.6个月(2.9，27.5)，18毫克组的中位无进展生存期为4.2个月(2.8，11.0)。生活质量评估显示，9毫克和18毫克Enobosarm队列患者的生活质量较基线均有显著改善。Enobosarm在9毫克和18毫克剂量下耐受性良好，没有不必要的男性化效应。



总体而言，这些关于enobosarm的研究清楚地确立了使用选择性AR激动剂靶向AR的临床相关性，无论是从疗效的角度还是从其他临床益处的角度都是如此。由于其高度的组织选择性，Enobosarm增加了瘦体重(肌肉)和身体功能，减少了脂肪质量，提高了骨强度，并且没有雄激素副作用，包括男性化、肝毒性和红细胞增多症。通过针对ER+HER2转移性乳腺癌的AR，Enobosarm为已经用尽了针对ER的内分泌疗法、但在静脉化疗之前的乳腺癌患者引入了一种新的内分泌疗法。



2020年10月，FDA同意进行第三阶段注册临床试验研究，以评估选择性雄激素受体靶向激动剂enobosarm与主动对照(西美坦或他莫昔芬(医生选择))治疗转移性ER+/HER2乳腺癌的疗效和安全性，这些患者在静脉注射之前，非甾体芳香化酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)、全维斯特和CDK4/6抑制剂治疗失败的患者约240人。主要终点是放射学无进展存活率。第三阶段，开放标签、随机、主动控制注册的Artest第三阶段研究预计将于2021年上半年开始。



市场。Enobosarm代表了几十年来针对晚期乳腺癌的第一种新的靶向内分泌疗法。Enobosarm以ER+HER2转移性乳腺癌的AR为靶点，作为一种潜在的二线和/或三线口服每日剂量内分泌治疗选择，用于已用尽针对ER的内分泌治疗但在静脉化疗之前的乳腺癌患者。处于ER内分泌抵抗状态的口服药物的全球年度市场将类似于CDK4/6抑制剂药物，这是一个60亿美元的市场。



口服一流的α和β微管蛋白抑制剂/细胞骨架干扰物小分子Veru-111，用于治疗紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌



科学概述。乳腺癌是女性最常见的诊断癌症，预计2020年将新增276480例，死亡42170人，每八名女性中就有一人会在一生中患上浸润性乳腺癌。乳腺癌是一种具有不同临床和分子特征的异质性疾病。转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，发生在所有乳腺癌中的15%。这种类型的乳腺癌不表达ER、PR或HER2，并且对内分泌治疗有抵抗力。一线治疗通常包括静脉注射紫杉烷化疗。几乎所有女性最终都会对紫杉烷产生抗药性。Veru-111是一种口服的、一流的新型化学物质，它靶向、交联并破坏微管的α和β微管蛋白亚基，不是P-糖蛋白耐药蛋白的底物。P-糖蛋白过度表达是乳腺癌紫杉烷耐药的常见机制。在动物模型中生长的人类三阴性乳腺癌的临床前研究表明，Veru-111显著抑制了三阴性乳腺癌细胞和对紫杉醇(紫杉醇)产生耐药性的肿瘤的增殖、迁移、转移和侵袭。



发展规划。基于VERU-111在三阴性乳腺癌模型中强大的体外和活体动物临床前数据，并利用在80多名男性中进行的1b期和2期前列腺癌临床研究的安全性信息，该公司计划在2021年上半年与FDA会面，并在2021年第四季度开始一项单臂开放标签2b期临床研究，以评估VERU-111在对紫杉烷静脉化疗产生耐药性的转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效。



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市场。2020年，美国新增乳腺癌病例总数为276480例，其中三阴性乳腺癌占10%-15%，约41472名患者。大多数妇女将接受包括紫杉烷在内的静脉化疗。几乎所有这些女性都会产生紫杉烷耐药性，并将成为VERU-111的候选药物。美国每年对紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌的市场价值超过10亿美元。



抗病毒和消炎药候选药物-新冠肺炎



口服一流的α和β微管蛋白抑制剂/细胞骨架干扰物小分子VERU-111，用于治疗新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征高危患者



科学概述。像Veru-111这样的针对微管的药物，通过破坏SARS CoV-2等病毒沿微管的细胞内传输，具有广泛的抗病毒活性。微管运输是病毒引起感染的关键。此外，针对微管α和β微管蛋白亚单位的微管解聚剂也有很强的抗炎作用，包括有可能治疗由SARS-CoV-2病毒感染引起的细胞因子释放综合征(细胞因子风暴)，该综合症似乎与高新冠肺炎死亡率有关。因此，VERU-111可以双管齐下地治疗新冠肺炎病毒感染和该病毒的衰弱，有时甚至致命的呼吸道效应。首先，作为一种抗病毒药物，它将直接影响S蛋白-微管的运输，有可能减少感染性病毒粒子的产生，特别是影响病毒复制和组装以及病毒粒子外泄。其次，作为一种抗炎药，它可能会减少病毒引起的呼吸系统严重炎症，并减少进展中的患者可能发生的细胞因子风暴和感染性休克的发生率。



发展规划。Veru目前正在进行一项双盲随机(1：1)安慰剂对照的第二阶段临床试验，对40名SARS-CoV-2病毒检测呈阳性且ARDS风险较高的住院患者进行为期21天的每日口服VERU-111与安慰剂对照的临床试验。主要疗效终点是在第22天活着且没有呼吸衰竭的患者的比例。次要终点包括在世卫组织疾病严重程度量表(8分序数量表)上测量到的改善情况，该量表涵盖了新冠肺炎病的症状和体征，包括住院、肺部症状的进展、机械通气以及死亡。如果二期临床试验的临床结果呈阳性，该公司打算通过第三方机构申请拨款，这些机构包括美国卫生与公众服务部(BARDA)的生物医学高级研究与发展局(BARDA)和美国国防部(DARPA)的国防高级研究计划局(DARPA)。不能保证会提供任何这样的赠款资金。



市场。大约20%的有症状病例需要住院治疗，其中5%最终住进了ICU。在美国，估计每周有25万个新的COVID病例，导致每周有2500名患者有资格接受Veru-111治疗，或者每年有13万名患者的市场价值超过6亿美元。



性健康部门



候选药物



TADFYN®(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克联合胶囊)用于男性下尿路症状和前列腺肥大的初步治疗



科学概述。他达拉非和非那雄胺胶囊中的组合产品是一种新的专利配方，用于治疗因前列腺肥大而出现下尿路症状和尿流受限的男性。CIALIS®(他达拉非5毫克)和普罗卡司®(非那雄胺5毫克)联合用药用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的初始治疗时间长达26周。CIALIS®(他达拉非5毫克)是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，而普罗卡司特®(非那雄胺5毫克)是一种2，5α还原酶抑制剂。他达拉非每天5毫克已被批准用于治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生症。非那雄胺5毫克已被批准用于治疗BPH：改善症状，减少急性尿潴留的风险，减少前列腺手术的需要，并防止BPH的进展。



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发展计划。在2017年11月的IND前会议上，FDA证实他达拉非和非那雄胺联合符合505(B)(2)调控途径。FDA还同意，将不需要进行单独的生物等效性研究，而不需要额外的非临床、临床疗效和/或安全性研究，以支持批准他达拉非和非那雄胺联合用于前列腺肥大男性下尿路症状的初步治疗。会议的目的是讨论拟议的保密协议，并确认该公司利用FDA快速505(B)(2)监管途径提交的保密协议的临床、非临床和化学、制造和控制(CMC)要求。该公司向FDA提交了一份保密协议前简报文件，其中概述了公司正在为提交保密协议而准备的初步数据包，包括生物等效性和生物利用度临床研究结果、CMC和提交505(B)(2)文件的其他管理要素。2018年6月，该公司宣布结束了与FDA关于治疗BPH的TADFYN®(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克联合胶囊)的NDA前会议。该公司相信，它已与FDA就足以提交的监管数据包要求达成协议。FDA要求该公司在提交保密协议时提交生产批次的12个月稳定性数据，以支持TADFYN®的有效期。该公司计划在2021年年初提交TADFYN®保密协议。



市场。据估计，全世界BPH下尿路症状的患病率占男性人口的10%-25%，到2018年估计将增长到11亿男性。其他可能从这种组合中受益的男性包括：1)仅对5种α还原酶抑制剂(Proscar®(非那雄胺)或Avodart®(Dutasteride))有次优反应的男性；2)仅对α受体阻滞剂(Flomax®(坦索罗辛)、Hytrin®(特拉唑嗪)、UROXATRAL®(阿夫唑嗪)、Cardua®(多沙唑嗪)和RAPAFLLE)有次优反应的男性(Folomax®(坦索罗辛)、Hytrin®(Terazosin)、UROXATra®(Alfuzosin)、Cardua®(Doxazosin)和RAPAFLLin他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克的组合目前还没有上市。如果获得批准，TADFYN®将是FDA批准的第一个他达拉非和非那雄胺的固定组合。TADFYN®将通过提高给药便利性和药物依从性提供临床益处，因为对BPH药物依从性差可能导致急性尿潴留、尿毒症和死亡的几率增加。该公司计划在美国通过男性健康远程医疗互联网渠道销售TADFYN®，并将TADFYN®授权给泌尿外科专业药品营销和销售机构，在美国和美国以外地区收取预付款、里程碑和特许权使用费。



商用产品



FC2提供双重保护，以防意外怀孕和性传播感染



产品。FC2是目前唯一获得FDA批准上市并获得世界卫生组织(WHO)批准供联合国机构购买的女性控制产品，该产品提供双重保护，以防意外怀孕和性传播感染。美国疾病控制和预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)提到，使用避孕套，包括女用避孕套，是降低包括艾滋病毒/艾滋病在内的性传播疾病和通过性传播寨卡病毒的风险的一种手段。FC2于2009年获得FDA批准上市。



FC2由本公司独有的丁腈聚合物配方制造，由柔软、松散的贴合护套和两个环组成：一个由轧制的丁腈制成的外环和一个由软性聚氨酯制成的松散的内环。FC2的软鞘排列在阴道上，防止性交时皮肤接触。它的外环仍然留在阴道外，部分覆盖了外生殖器。内环用于插入，并在使用过程中帮助保持设备到位。



FC2的主要原材料是一种丁腈聚合物，与最常用于男用避孕套的天然橡胶乳胶相比，它有很多优点。FC2的丁腈聚合物比乳胶更坚固，降低了女性避孕套在使用过程中撕裂的可能性。与乳胶不同，FC2的丁腈聚合物可以快速传递热量。FC2可以在插入后立即升温到体温，这可能会增强使用者的感觉和快感。与男用避孕套不同的是，FC2可以在性行为前插入，消除性行为时的干扰。对于对乳胶敏感的使用者来说，FC2也是另一种选择，因为他们无法在不受刺激的情况下使用男用避孕套。例如，有7%到21%的大量接触乳胶橡胶的人(即卫生保健工作者)经历过这种刺激。据该公司所知，目前还没有关于丁腈聚合物过敏的报道。FC2是预先润滑的、一次性的，并被批准一次性使用，以防止怀孕和性传播感染。



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美国市场。FC2是FDA批准上市的唯一一种女性使用的防止性传播感染和意外怀孕的产品，其在美国的市场正在迅速增长。在ACA颁布之前，FC2目前可以根据ACA和20多个州的法律通过处方进行报销。ACA于2010年3月签署成为法律，旨在拓宽医疗保险的获取渠道，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收税费，并实施额外的医疗政策改革。在众多规定中，ACA要求非祖辈健康计划和健康保险发行商提供100%的预防保健服务。ACA指南将预防性服务定义为包括避孕方法。ACA指南进一步要求医疗计划100%支付FDA在其现行节育指南中确定的每种避孕方法中至少一种形式的避孕费用。因此，根据ACA，FC2目前可以通过处方报销，而且在ACA颁布之前，有20多个州的法律，FC2在美国的处方药销售增长迅速，在美国的处方药销售增长是我们FC2战略的关键部分。由于FC2是非荷尔蒙的，对于许多报告对荷尔蒙节育副作用不满意的美国女性来说，它是一个可行的选择。此外，还有一些独特的女性群体，比如乳腺癌幸存者，她们渴望避孕，但由于这种潜在的疾病，她们不能采取荷尔蒙节育措施。



我们已经建立了必要的基础设施，以便在全美广泛使用。因此，FC2现在可以通过多种渠道获得，包括：95%的主要零售药店、社区组织、处方药、远程医疗、大学、直接购买和340B合格医疗诊所，以及直接进入公共卫生部门，而不需要分销商。特别是，我们与快速发展、声誉卓著的远程医疗公司(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)合作，以经济高效和高度方便的方式将我们急需的FC2产品带给患者。正在为美国公共卫生部门开发传统的以及通过数字和社交媒体的营销和教育计划，并针对医疗保健提供者、社区组织和妇女实施营销和教育计划，以协调对FC2的认识和获得全额报销的FC2，并就FC2的使用进行教育。



全球公共卫生部门市场。FC2的主要用途是疾病预防和计划生育，全球公共卫生部门一直是FC2的主要市场。在全球公共卫生部门，各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买这些产品的人提供FC2等关键产品。



该公司目前在全球公共卫生领域的客户数量有限，他们通常会大量采购。在过去几年中，主要客户包括大型全球机构，如联合国人口基金(人口基金)和美国国际开发署(USAID)，巴西卫生部(通过人口基金或公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通过公司在当地的各种分销商购买的南非共和国卫生当局。DKT是FC2的一家新分销商，是世界上最大的计划生育和艾滋病毒/艾滋病预防产品和服务供应商之一，在24个国家和地区设有办事处。DKT今年已开始注册程序，在几个国家分销FC2，以扩大市场准入。这些DKT国家包括阿富汗、阿根廷、玻利维亚、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、埃塞俄比亚、加纳、尼日利亚、巴基斯坦、巴拉圭、秘鲁和乌拉圭。全球公共卫生部门的其他客户包括卫生部或其他政府机构(直接或通过国内分销商购买)以及非政府组织(NGO)。



FC2已在美国和其他149个国家/地区发行。很多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病、其他性传播感染和意外怀孕在这些国家的发病率表明，这一产品具有巨大的销售潜力，使世界上一些最贫困的人受益。但是，这些国家的情况可能不稳定，并导致程序开发、招标申请和处理订单出现不可预知的延迟。



据估计，全球避孕套市场每年价值94亿美元。女用避孕套市场只占全球避孕套市场总量的很小一部分，但50%的艾滋病毒/艾滋病感染者是女性。因此，一些独立的妇女团体正在倡导在性别平等的基础上增加对女性避孕套的投资和分发。



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该公司与商业伙伴签订了分销协议和其他安排，通过巴西、西班牙、法国和英国等22个国家和地区的经销商和零售商将FC2作为一种消费保健产品进行营销。这些协议通常是单一国家的专属协议。根据这些协议，该公司将FC2出售给分销商合作伙伴，分销商合作伙伴将产品销售并分销给既定地区的消费者。



2018年8月27日，该公司宣布，通过其在南非共和国的六家分销商，该公司已获得投标中标，将在三年内供应多达1.2亿个女用避孕套的标书的75%。2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得2000万套。巴西招标的设备将在两年内交付。



政府规章



美国食品药品监督管理局(FDA)和州和地方司法管辖区以及国外的类似监管机构对药品和医疗器械的临床开发、制造和营销提出了实质性要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、跟踪、审批、进口、出口、广告和促销。



FDA关于女用避孕套的规定。2009年，FC2通过上市前批准申请(PMA)被FDA批准作为III类医疗设备上市。2018年9月21日，FDA发布了一项最终命令，将女用避孕套从III类重新归类为II类医疗器械，将其更名为“一次性内部避孕套”，并要求这类新装置提交510(K)上市前通知，并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床测试，包括但不限于，确定产品对怀孕和感染传播的有效性，以及产品的耐受性。寻求批准新的一次性内部避孕套的公司现在可以通过在510(K)意见书中向FDA证明，拟议的避孕套在预期用途和技术方面基本上等同于FC2。



所有经FDA批准或批准的上市设备均受FDA持续监管。例如，我们被要求向FDA注册我们的制造工厂，并向FDA将FC2列为商业分发设备。我们必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规要求在制造、测试和控制活动等方面以规定的方式制造设备并保持记录。我们必须遵守医疗器械报告(MDR)规定，只要有证据合理地表明我们的某个FC2设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害，我们就必须向FDA提供信息。我们还必须维护FC2的任何更正或移除的记录，并向FDA报告某些更正或移除。此外，我们还必须遵守FDA在标签、促销和广告方面的要求。未来对FC2的设计、组件、制造方法或标签的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或可能对其预期用途造成重大改变，则需要新的510(K)许可。违反这些要求可能会导致罚款、禁令、民事处罚、召回、完全或部分停产以及刑事起诉等。



由于FC2是商业分布的医疗设备，制造和测试FC2的设施必须接受FDA的定期检查，以确保符合法规要求，包括QSR和MDR法规。该公司最近一次FDA对其英国和马来西亚工厂的检查分别于2010年9月和2019年11月完成。



FDA处方药管理条例。FDA在候选药品在美国上市前所需的流程通常涉及以下几个方面：



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测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力。在开始候选药物的首次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内通过强制临床搁置而对临床试验的进行提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。提交IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发期间进行的每一项后续临床试验都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个医疗中心的独立机构审查委员会(IRB)必须在该中心临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或病人面临不可接受的健康风险。一些研究还包括一个数据安全监测委员会(DSMB)，该委员会在临床试验期间接受对非盲目数据的特殊访问，如果它确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因(如没有疗效证明)，可能会停止临床试验。



一般来说，出于保密协议批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。









FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些第四阶段的研究可能会成为批准后需要满足的条件。4期研究的结果可以证实候选药物的有效性，并可以提供重要的安全性信息。



在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于候选药物的化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，除其他外，还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生不可接受的变质。



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505(B)(2)审批流程。联邦食品、药品和化妆品法(FDCA)第505(B)(2)条是1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称哈奇-瓦克斯曼法)的一部分，它为FDA批准以前批准的药品的新配方或改进配方或新用途提供了一条快速的监管途径。具体地说，第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交NDA。申请人可以依赖FDA对作为参考上市药物(RLD)的批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA可能会要求505(B)(2)申请者进行额外的研究或提供其他数据来支持RLD的任何变化。然后，FDA可以针对所有或部分已批准参考产品的标签适应症，以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症，批准新的候选药物。



我们预计我们的柠檬酸Zuclomiphene、TADFYN®和VERU-100候选药物将根据505(B)(2)监管途径提交，因为它们是或将部分基于公共领域中已经存在的数据或信息。2017年5月24日，FDA同意该公司进入第二阶段剂量发现临床试验的计划，以评估枸橼酸祖克罗米芬治疗服用ADT的男性潮热的疗效。2017年11月，FDA还在IND前会议上同意他达拉非/非那雄胺联合符合505(B)(2)调控途径。



橙色图书列表。在通过NDA(包括505(B)(2)NDA)寻求药物批准时，申请人需要向FDA列出某些专利，这些专利的权利要求涵盖申请人的产品。在NDA批准后，药物申请中列出的每一项专利都会在经过批准的药物产品中发表，并附有治疗等效性评估，通常被称为橙皮书。任何申请人如提交涉及橙册所列药物的505(B)(2)保密协议，必须向FDA证明：(I)所需专利资料尚未提交；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将于某一特定日期到期，且在专利到期前不会寻求批准；或(Iv)所列专利无效、不可强制执行或不会受到拟议新产品的侵犯。最后一项认证称为第四段认证。如果竞争对手已经向FDA提供了第四段认证，一旦申请被FDA接受备案，竞争对手还必须将第四段认证的通知发送给RLD的NDA持有人和专利所有者。保密协议持有人或专利权人随后可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款证明后45天内提起专利侵权诉讼，将阻止FDA在诉讼日期、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出有利于申请人的裁决之日起30个月内批准申请。申请人也可以选择提交一份“第VIII节声明”，证明其建议的标签不包含或雕刻, 任何有关专利使用方法的语言，而不是证明列出的使用方法专利。



505(B)(1)审批流程。根据FDCA第505(B)(1)条进行的药物开发通常用于此前未经FDA批准在美国商业销售的新药。第505(B)(1)条规定，所有需要批准的研究均由该公司或为该公司进行。用于转移性去势和雄激素受体靶向药物耐药前列腺癌的VERU-111，用于紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌的VERU-111，以及用于ER+/HER2转移性乳腺癌的enobosarm有望遵循这一调控途径。



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美国食品药品监督管理局(FDA)提交的保密协议和审查。产品开发、非临床研究和临床试验的结果作为NDA的一部分提交给FDA。提交保密协议需要向FDA支付一笔可观的使用费。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。FDA审查申请，以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及生产控制是否足以保证和保持产品的特性、强度、质量和纯度。在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所需规格下的一致性生产。一旦保密协议提交被接受备案(如果有的话)，在提交保密协议后的60天内，FDA的目标是完成对第505(B)(2)或505(B)(1)项下的保密协议的非优先审查的审查程序是10个月，对于优先审查是六个月，以完成申请的审查程序并回应申请人，这可以采取完整的回复信或批准的形式。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将出具批准信。FDA对补充信息、研究的要求往往会大大延长审查过程, 或者澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准NDA，要求额外的测试或信息，和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性。FDA将在FDA选择的时间批准我们提交的任何NDA。此外，如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途造成限制。一旦获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的监管标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能会要求第四阶段的上市后研究来监测批准产品的效果，并可能根据这些上市后研究的结果限制该产品的进一步销售。



药品审批后要求。我们根据FDA批准生产或分销的任何药品都将受到FDA的持续监管，包括记录保存要求和不良反应报告。药品和生物制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，看是否符合cGMP，cGMP对我们和我们的第三方制造商提出了一定的程序和文件要求。我们不能确定我们或我们现在或将来的供应商是否能够遵守cGMP法规和FDA的其他法规要求。如果我们现在或未来的供应商不能遵守这些要求，FDA可能会停止我们的临床试验，要求我们从分销中召回产品，或者撤回对NDA的批准。



FDA严格监管药品的营销和推广。一家公司只能提出那些有适当证据支持的与安全性、有效性、纯度和效力有关的声明。一般来说，这些都可以在批准的处方信息中找到。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告或无标题信件、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中没有描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。内科医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在非标签使用问题上的沟通。



《药品供应链安全法》要求成品药品人类药物产品的制造商承担与产品跟踪和追踪相关的义务。在这项立法的要求中，制造商必须向产品所有权转让的个人和实体提供有关药品的某些信息，在药品上贴上产品标识，并保留有关药品的某些记录。制造商向后续产品所有者传递信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还被要求核实购买制造商产品的人是否获得了适当的许可。此外，根据这项立法，制造商将承担药品调查、检疫、处置和通报责任，涉及假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品，以及作为欺诈交易对象的产品，或者因为其他原因不适合分销，从而合理地可能导致严重健康后果或死亡的产品。



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联邦贸易委员会(FTC)的广告条例。联邦贸易委员会根据联邦贸易委员会法案(FTC Act)监管非处方药和非限制性医疗器械的广告和宣传材料，该法案禁止不公平或欺骗性的行为或做法，以及传播任何可能诱使人们购买药品和非限制性医疗器械的虚假广告。联邦贸易委员会要求所有明示和默示的索赔都必须得到证实。联邦贸易委员会历来对与健康有关的主张采用称职和可靠的科学证据标准。这一标准的一般定义是要求测试、分析、研究或研究由合格的人以客观的方式进行和评估，并被业内普遍接受，以产生准确和可靠的结果。在某些情况下，联邦贸易委员会将这一标准解释为要求随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。联邦贸易委员会有权对违反联邦贸易委员会法案的行为发布禁令、民事处罚和刑事藐视法庭程序，并有权直接向联邦法院申请禁令救济和获得辅助消费者赔偿。



其他医疗法规。我们的商业活动，包括但不限于，研究、销售、促销、分销、医学教育和其他活动，除FDA外，还将受到美国众多监管和执法机构的监管，可能包括司法部、卫生与公众服务部及其各个部门，包括医疗保险和医疗补助服务中心，以及州和地方政府。我们的业务活动必须遵守众多医疗保健法，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规(“AKS”)和州对应法律、联邦虚假申报法和州对应法律、联邦和州医疗从业者支付阳光法、联邦和州医疗信息隐私法、州提价透明法以及要求向政府报告价格或折扣定价的各种联邦法律。



除其他事项外，AKS禁止任何个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱使或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何项目或服务的回报。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和避风港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是“反回扣法令”下的非法行为。取而代之的是，将根据对所有事实和情况的累积审查，逐案评估这项安排的合法性。



联邦虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，要求联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或声明，以及禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔或由联邦政府批准的虚假记录或声明，或明知而制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述。



我们和我们的业务活动受联邦医疗保险/医疗补助民事罚款法规的约束，该法规对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，任何个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。



此外，ACA及其实施条例中的联邦从业者支付阳光要求要求某些药品和医疗器械制造商在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)(某些例外情况除外)下获得支付，并报告与向医生、某些其他保健从业者和教学医院、或应这些从业者或教学医院的请求或代表这些从业者或教学医院指定的实体或个人支付或分配某些付款或其他价值转移有关的信息，并每年报告医生及其直接持有的某些所有权和投资利益。



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此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经“健康信息技术促进经济和临床健康法”(HITECH)及其实施条例修订的1996年“健康保险可携带性和责任法”(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴-代表覆盖实体提供服务而接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还设立了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能是其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业隐私和数据安全要求的影响。在我们开展业务的国家，与收集、存储、处理和转移个人数据以及潜在的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。越来越多的隐私和安全法律法规被采纳。, 而且更多的措施正在执行中，可能会受到重大的经济处罚。在欧盟(EU)，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，并对数据保护和隐私规则实施了越来越严格的规定。



根据具体情况，不遵守这些法律可能会导致惩罚，包括刑事、民事和/或行政刑事处罚、损害赔偿、罚款、退货、将产品排除在政府计划下的报销范围之外、个人举报人以政府名义提起的“Qui tam”诉讼、拒绝允许我们签订供应合同(包括政府合同)、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组，这些都可能对我们的业务产生不利影响。



美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管提案，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。



反腐败法。《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。该公司开展业务的其他国家也有类似的反腐败法律，包括英国的《反贿赂法》。



外国法规和其他法规。除了美国的法规外，只要我们选择在美国以外的国家开发或销售任何产品，我们还将遵守有关我们产品的临床试验和商业销售及分销的各种外国法规。审批过程因国家而异，时间可能比获得FDA批准所需的时间长或短。各国对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。



FC2已获得巴西、加拿大和其他司法管辖区监管机构的批准。



FC2还获得了CE标志，这使得它可以在整个欧盟销售。随着英国退出欧盟，我们被要求更换通知机构。因此，我们的欧盟认证将于2020年12月31日停止。我们目前正在根据医疗器械指令寻求新的认证，不认为这会对我们2021财年的业务产生实质性影响。



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该公司的设施还可能接受人口基金、美国国际开发署、国际标准化组织(ISO)和各国卫生部的检查。



知识产权



我们只能保护我们的技术，使其不被第三方未经授权使用，前提是该技术受有效且可强制执行的专利保护，或有效地作为商业秘密加以保护。专利和其他专有权利是我们业务的基本要素。



VERU-111及相关化合物许可证。我们拥有11项已颁发的美国专利、7项未决的美国专利申请以及79项美国以外国家的专利和专利申请的全球独家许可，其中包括与我们的Veru-111候选药物和相关化合物相关的欧盟和日本的专利申请。本许可证包含要求向许可方(俄亥俄州创新基金)支付预付款、里程碑和特许权使用费的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将这些候选药物商业化。与Veru-111及相关化合物相关的专利的法定到期日为2029年至2034年。专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。



VERU-100专利申请。我们在美国有两项专利申请，在美国以外的其他国家也有12项专利申请，涉及一种用于晚期前列腺癌男性ADT的促性腺激素释放激素(GnRH拮抗剂)的长期释放。美国的专利和外国专利申请颁发的任何专利都将于2038年1月到期。



依诺博斯坦及相关化合物许可证。我们拥有13项已颁发的美国专利、两项未决的美国专利申请以及64项在美国以外国家的专利和专利申请的全球独家许可，包括在欧盟和日本与我们的Enobosarm候选药物和相关化合物相关的已颁发的物质组成和使用方法专利。本许可证包含要求向许可方(田纳西大学研究基金会)支付里程碑和特许权使用费的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将我们的候选药物商业化。与Enobosarm和相关化合物相关的专利的法定到期日为2024年至2034年。专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。



柠檬酸祖克洛米芬专利和专利申请。我们在美国已经颁发了3项专利，在美国以外的国家有12项专利和专利申请，这些专利和专利与基本上纯净的祖洛米芬有关，用于治疗潮热、骨质疏松症、骨折和骨密度下降，特别是在接受前列腺癌激素治疗的男性患者中。美国的专利和外国专利申请颁发的任何专利都将于2035年7月到期。专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。



FC2专利。FC2专利已经由美国、南非、墨西哥、巴西和印度颁发。这些专利涵盖了FC2的关键方面，包括其整体设计和制造工艺。这些专利的到期日分别为2023年和2024年。



商标。该公司在美国注册了“FC2女用避孕套”商标，并与雪佛龙一起在美国申请了“Veru”和“Veru”商标。该公司已在全球40个国家或司法管辖区提出申请或获得注册，以保护在营销其女用避孕套时使用的各种名称和符号。



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我们不能确定我们的任何未决专利申请或我们许可方的专利申请是否会导致已颁发的专利。此外，由于生物制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，我们拥有和许可的专利，或者我们可能拥有或许可的任何其他专利，可能不会阻止其他公司开发类似或治疗等同的产品。如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法，专利也不会保护我们的候选产品。近年来，有几家公司在挑战涵盖制药产品的专利方面非常积极，挑战往往是成功的。我们不能保证我们的专利不会受到第三方的挑战，也不能保证我们在进行的任何辩护中都会成功。如果不能成功地抗辩专利挑战，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。



此外，美国和其他国家/地区法院对专利法律、规则或法规的修改或其解释或执行的变化可能会大幅降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。



单个专利的期限取决于获得该专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期为自非临时专利申请最早提交之日起20年。在美国，专利有效期可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人在美国专利商标局(USPTO)审查和授予专利时的行政延误，或者如果一项专利被最终放弃，而不是之前提交的专利，那么专利期限可能会缩短。如果符合法定和监管要求，涵盖药物或生物制品的专利期限在FDA批准后也有资格延长。未来，如果我们的候选产品获得FDA或外国监管机构的批准，我们预计将根据每种药物的临床试验时间和其他因素，申请延长涵盖这些产品的已颁发专利的专利期限。不能保证我们的任何待决专利申请会发布，也不能保证我们会从任何专利期限的延长或有利调整中受益。



与其他生物制药公司一样，我们能否为候选产品保持和巩固我们的专利和知识产权地位，将取决于我们能否获得有效的专利主张，并在获得授权后强制执行这些主张。但是，我们已经或可能提交的某些专利申请，或者我们已经或可能从第三方获得许可的某些专利申请，可能不会导致相应专利的颁发。我们也无法预测在我们的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们未来可能获得的任何已颁发的专利都可能受到挑战、无效或规避。例如，我们不能确定未决的第三方专利申请所涵盖的发明的优先权。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也声称拥有我们有权拥有的知识产权，我们可能不得不参加美国专利商标局的诉讼程序，以确定发明权，这可能会给我们带来巨额费用，即使最终结果对我们有利。此外，由于我们可能开发的候选产品的临床开发和监管审查需要大量时间，因此任何相关专利都有可能在商业化后短期内保持有效，从而削弱任何此类专利的任何优势。



除了专利之外，我们还依靠非专利的商业秘密和专有技术以及持续的创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与任何未来的合作者、科学顾问、雇员和顾问签订保密协议，以及通过与我们的员工签订发明转让协议。我们还与选定的顾问、科学顾问和合作者签订了要求转让发明的协议。保密协议旨在保护我们的专有信息，在协议或条款要求发明转让的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的知识产权的所有权。



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重要客户



2020财年，公司的三大客户占公司净收入的76%。在美国市场，该公司2020财年的FC2处方药销售额增长迅速，这主要得益于与领先的远程医疗供应商签订的供应协议。其中一家远程医疗提供商已成为我们最大的客户之一，在2020财年占公司净收入的42%。



由于FC2提供双重保护，以防性传播感染(包括艾滋病毒/艾滋病)和意外怀孕，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划不可或缺的一部分。这些项目通常由全球公共卫生部门的买家提供，他们购买产品，以低成本或免费的方式分销给那些需要但自己买不起此类产品的人。全球公共卫生部门中有大型全球性机构，如联合国人口基金、美国国际开发署、英国国际发展部(DFID)和国际人口服务组织(PSI)、其他社会营销组织、各种政府卫生机构和非政府组织。在全球公共卫生部门，该公司最重要的客户要么是全球公共卫生部门机构、特定国家的卫生部，要么是那些为购买和/或分销提供便利的公司。



员工



截至2020年11月30日，公司拥有339名全职员工，其中28名在美国，12名在英国，297名在马来西亚，还有两名在其他国家/地区实施培训和计划。公司目前没有与员工签订任何集体谈判协议，公司认为员工关系良好。



环境法规



本公司认为不存在与本公司遵守环境法律相关的重大问题或材料成本。该公司在2020财年或2019财年没有产生环境费用，在可预见的未来也不会产生环境费用。该公司在马来西亚的业务经过了国际标准化组织14001环境管理标准的审核和认证，该标准由国际标准化组织制定，旨在帮助各组织管理其流程、产品和服务对环境的影响。



原材料



生产FC2的主要原料是丁腈聚合物。虽然许多供应商都有一般的丁腈配方可供选择，但该公司已选择与合成聚合物领域的技术市场领先者密切合作，开发一种非常适合女性避孕套的生物相容性和功能性需求的产品。因此，该公司的FC2主要原材料依赖于一家供应商的供应，该供应商可以从其组织内的多个供应点生产原材料。用于生产FC2的主要部分成品成分是浸渍的丁腈聚合物护套。该公司从一家领先的丁腈外科手套制造商采购其组件护套。这些护套来自该供应商控制的多个制造地点。



制造



本公司在马来西亚雪兰莪州D.E.一家占地约45,800平方英尺的租赁设施内制造和储存FC2。该工厂的年产能约为1亿台FC2。该设施接受FDA以及总部设在英国的通知机构的定期检查，以确保符合cGMP，该机构负责CE和ISO认证。



公司预计将依靠第三方合同制造商和其他第三方来生产、包装、贴标签和储存足够数量的未来候选药物。



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比赛



FC2与男用避孕套处于同一市场；然而，它并不被视为与男用避孕套直接竞争。相反，研究表明，提供FC2在预防和选择方面是附加的。男用避孕套的价格更低，品牌名称比FC2更广为人知。此外，男用避孕套通常由财力比本公司大得多的公司制造和销售。



其他党派也开发和销售了女用避孕套。这些由其他方销售或正在开发的女用避孕套都没有获得FDA的市场批准。在美国销售女用避孕套需要FDA的市场批准。美国政府资助的机构美国国际开发署(USAID)倾向于从FDA采购产品批准上市；然而，也可能有例外。在美国以外，该公司经历了FC2日益激烈的竞争和定价压力。除FC2外，三个女用避孕套已成功完成世卫组织资格预审程序，并通过人口基金批准供联合国机构购买：丘比特女用避孕套(2012年7月通过世卫组织资格预审，随后由人口基金批准)；印度斯坦乳胶有限公司销售的天鹅绒女用避孕套(通过世卫组织资格预审，2016年3月通过人口基金批准)；PATH销售的女用避孕套(经世卫组织预审，2016年3月通过人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了资格预审，这使得除了FC2之外，只剩下另外两个竞争对手的女用避孕套获得了WHO的预审资格。其他女用避孕套也有可能完成世卫组织的资格预审程序。印度斯坦乳胶有限公司是该公司在印度的前独家经销商，该公司销售的女用避孕套在设计上与FC2基本相似，只是它是由乳胶制成的。FC2也一直在与其他女性避孕套在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上竞争。由于竞争加剧，竞争对手获得了最近三次南非招标和最后两次巴西招标的一部分。FC2市场日益激烈的竞争已经并可能继续给FC2的定价带来压力，也可能对FC2的销售产生不利影响。一些客户，特别是全球公共卫生部门的客户, 优先考虑FC2可能具有优势的其他功能的价格。FDA在2018年将女用避孕套从三类医疗器械重新分类为二类医疗器械，这可能会降低其他类型女用避孕套进入美国市场的门槛。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会在美国面临更激烈的竞争，这可能会给FC2的定价带来下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。



制药行业竞争激烈，以广泛的研究努力和快速的技术进步为特征。我们制药产品的成功将取决于我们获得、开发和商业化产品的能力，以及我们为任何获得上市批准的产品建立和维持市场的能力。北美、欧洲和其他地区的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构以及政府机构。与我们现在或将要拥有的相比，我们正在开发的药品方面的许多竞争对手拥有更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。



Veru-111是一种一流的口服疗法，针对α和β微管蛋白，最初将用于前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌。目前所有可用的微管蛋白靶向药物都是静脉注射的化疗药物，包括长春花碱(VELBAN®)、长春新碱(Oncovin®)和长春瑞滨(Nvelbine®)等长春花碱。这些化疗主要用于血液系统恶性肿瘤(白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肉瘤)，以及一些神经母细胞瘤、甲状腺癌和非小细胞肺癌。紫杉醇®(紫杉醇)、Taxotere®(多西紫杉醇)和Jevtana®(Cabazitaxel)等紫杉烷主要用于治疗实体肿瘤，如乳腺、卵巢、子宫内膜、宫颈、肺、头颈部、食道、膀胱、胃和前列腺。Taxotere®(多西紫杉醇)和Jevtana®(Cabazitaxel)是晚期转移性前列腺癌的适应症，给予静脉注射，并与微管蛋白的紫杉烷位点结合。TRROP-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂TRODELVY®(saituzumab Government itecan-hzyl)、PARP抑制剂Lynparza®(Olaparib)和TALZENNA®(Talazoparib)、卡培他滨、TECENTRIQ®(阿替唑单抗)和ABRAXANE®(白蛋白结合紫杉醇)以及包括顺铂在内的铂类化疗药物



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Veru-100是一种用于ADT的长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，设计为小容量皮下注射，为期三个月，没有负荷量。作为一种促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，它应该立即抑制睾酮，在初次或重复给药时睾酮不会激增，也不会出现可能对患者预后产生不利影响的睾酮微量增加-这一问题可能会出现在批准的LHRH激动剂药物Lupron®、Zoladex®和Eligard®上。目前，还没有GnRH拮抗剂商业化批准超过1个月，如果获得批准，VERU-100将成为唯一的商业化GnRH拮抗剂3个月库。



Enobosarm是一种口服一流的新化学实体，选择性雄激素受体靶向激动剂，用于治疗AR+/ER+，HER2转移性乳腺癌，但在静脉化疗之前。目前用于治疗晚期乳腺癌的其他现有药物包括非甾体芳香化酶抑制剂，包括Femara®(来曲唑)和Arimidex®(阿那曲唑)，不可逆类固醇抑制剂，包括Aromasin®(西美坦)，选择性雌激素受体降解剂，包括Faslodex®(Fulverstrant)，以及CDK 4/6抑制剂，包括Ibrance®(Palbociclib)，KISQUALI®(Riociclib)和VERR用于治疗晚期乳腺癌的化疗药物包括紫杉醇®(紫杉醇)、紫杉醇®(多西紫杉醇)、ABRAXANE®(白蛋白结合紫杉醇)、阿霉素®(阿霉素)、ELLENCE®(表阿霉素)、卡培他滨、环磷酰胺和PARAPLATIN®(卡铂)。



尽管目前还没有FDA批准的药物来治疗因前列腺癌激素治疗引起的晚期前列腺癌患者的潮热，但有几种药物在标签外使用，包括类固醇雌激素和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁药，包括Effexor®(文拉法辛)和Neurontin®(加巴喷丁)等抗惊厥药物，它们可能与我们的枸橼酸祖克罗米芬候选药物竞争，用于治疗潮热



目前用于治疗前列腺增生症症状的所有药物都以片剂或胶囊的形式出售。这些药物包括那些可以缩小前列腺大小的药物，比如5α还原酶抑制剂，其中包括默克公司(Merck&Co.，Inc.)的Proscar®(非那雄胺)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的Avodart®(杜他斯特胺)。另一类主要药物通过松弛前列腺和膀胱颈的平滑肌肉来治疗BPH，包括勃林格英格尔海姆制药公司的Flomax®(盐酸坦索罗辛)、Hytrin®(特拉唑嗪)、UROXATRAL®(阿夫唑嗪)、Cardua®(多沙唑嗪)和RAPAFLO®(西洛多辛)等阿尔法阻滞剂，以及Allergan公司的磷酸二酯酶5(一类药物结合了葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的一种收缩药物和另一种松弛前列腺的药物，名为Jalyn®(杜他斯特胺/坦索罗辛的组合)。勃林格-英格尔海姆公司有一种名为Flomax®CR的片剂(非粉末)版本，现已在加拿大上市，可在进食或不进食的情况下服用。同样，在英国也有一种名为Cositam XL 400微克的片剂坦索罗辛，可以独立于食物服用。



可用信息



公司在https://verupharma.com/investors/为投资者设立了一个公司网站，并在公司以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或提交这些材料后，在合理可行的情况下尽快通过该网站免费提供其Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对公司向美国证券交易委员会(SEC)提交或提交给SEC的这些报告的修订。(br}本公司将这些材料以电子方式存档或提交给SEC后，将尽快通过该网站免费提供Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对该等报告的修订。公司网站上的信息不是本报告的一部分。



项目1A。风险因素



投资我们的普通股风险很高。在考虑我们的业务和前景时，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们还不知道或目前认为无关紧要的额外风险也可能损害我们的业务运营。此外，新冠肺炎疫情及其对经济环境和我们业务的影响存在重大不确定性，这些不确定性可能会影响以下列出的风险因素。如果发生以下风险中描述的任何事件或情况，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。



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与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险



我们没有获得药品监管批准的经验。



虽然我们的总裁兼首席执行官和首席科学官拥有为正在开发的药物获得监管批准的经验，但该公司从未获得过监管批准，也从未将药物商业化。FDA可能会拒绝接受我们计划中的任何或全部NDA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门对我们任何候选药物的批准。FDA还可能要求我们进行额外的临床或生产验证研究，这可能是昂贵和耗时的，并在重新考虑我们的申请之前提交数据。根据这些或FDA要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会大幅推迟，可能会推迟数年，或者可能需要我们花费比我们现有或能够获得的资源更多的资源。在获得监管批准方面的任何延误或无法获得批准，都将推迟或阻止我们将候选药物商业化，从这些拟议的产品中创造收入，并实现和维持盈利能力。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们提交的任何NDA。此外，如果根据第505(B)(2)条对我们任何候选药物的审批要求不符合我们的预期，那么获得FDA对这些候选药物的批准可能需要更长的时间、更高的成本和更复杂的程序，而且无论如何都可能不会成功。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃计划中的NDA，转而使用一种或多种候选药物，这将对我们的业务造成实质性的不利影响。



临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。在临床试验过程中，由于药物性能不佳、患者或研究人员未充分遵守临床试验方案或其他因素，随时可能发生失败。尽管在早期的临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期的新药可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良反应，尽管在较早的试验中取得了令人振奋的结果。我们未来的临床试验可能不会成功，或者可能比我们目前预期的更昂贵或更耗时。如果我们的任何候选药物的临床试验不能证明其安全性或有效性令FDA满意，FDA将不会批准该药物，我们将无法将其商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。



我们计划的临床试验可能会出现延迟。



我们可能会遇到需要为候选药物进行的临床试验延迟。我们计划的临床试验可能不会按时开始；一旦开始，可能会中断、延迟、暂停或终止；可能需要重新设计；可能无法招募足够数量的患者；或者可能无法如期完成(如果有的话)。临床试验可能会因为各种原因而延迟，包括以下原因：





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患者招募是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、正在进行的新冠肺炎大流行、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法。完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和为受影响的候选药物创造收入的能力。



我们的临床试验可能会暂停或停止。



在我们的候选药物商业化销售获得监管部门批准之前，我们可能需要完成此类候选药物的临床前开发和/或广泛的人体临床试验，以证明候选药物的安全性和有效性。到目前为止，我们的任何候选药物都没有获得监管部门的批准。



临床前研究或临床试验的不利结果可能会导致正在进行的或未来的临床试验延迟、修改或放弃。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床试验期间的阴性或非决定性结果或不良医疗事件可能导致临床试验延迟、重复或终止。此外，我们可能会不定期报告一线数据，这是基于对关键疗效和安全性数据的初步分析。在对与适用的临床试验相关的数据进行更全面的审查后，这些主要数据可能会发生变化。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们可能会遇到潜在的重大延误，或者被要求放弃该候选药物的开发。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。



由于多种原因，我们的临床试验可能随时暂停或终止。由于以下原因，我们、我们的合作者、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验：未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验；出现不可预见的安全问题或不良反应；未能证明使用研究药物有益处；政府法规或行政措施发生变化；缺乏足够的资金继续进行临床试验；或者DSMB或IRB的临床试验结果呈阴性或模棱两可。IRB还可能因未能保护患者安全或患者权利而暂停或终止我们的临床试验。如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者对参与者构成不可接受的安全风险，他们可以在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。如果我们选择或被迫暂停或终止任何我们正在开发的候选药物的临床试验，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从该候选药物获得收入的能力将被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成实质性的损害。



我们可能会面临与第三方协作相关的风险。



作为我们业务战略的一部分，我们可能会与战略合作伙伴达成合作安排，以开发我们的候选药物并将其商业化。要使我们的协作努力取得成功，我们必须确定其能力与我们的能力互补的合作伙伴。我们可能无法与可接受的合作伙伴达成协作协议，或无法就这些协议中的优惠条款进行谈判。此外，我们可能无法成功地将这些合作者的资源和能力与我们自己的资源和能力进行整合。此外，在寻求与潜在合作伙伴进行合作或与之谈判时，我们可能会面临劣势，因为其他潜在合作伙伴可能比我们拥有更多的管理和财务资源。我们的合作者可能会被证明很难合作，或者技能不如最初的预期。如果我们的合作努力不成功，我们开发和营销候选药物的能力可能会受到严重限制。



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我们打算依靠CRO进行研发活动。



我们将没有资源独立开展研发活动。因此，我们打算依靠CRO为我们的候选药物进行研究和开发活动，并执行我们的临床研究。虽然我们将只控制CRO活动的某些方面，但我们将负责确保我们的每一项研究都是按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。我们不能确定研究机构是否会及时或合乎成本效益地进行适当的研究，或研究结果是否可以重现。我们和我们的CRO必须遵守FDA的cGCPs，这是FDA对我们临床开发中的所有药物产品执行的法规和指导方针。FDA通过对试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点的定期检查来执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的cGCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠或无效的，FDA可能会要求我们在批准候选药物之前进行额外的临床试验。此外，为了在统计上显著地评估我们候选药物与安慰剂相比的安全性和有效性，我们的临床试验将需要足够多的测试对象。CRO代表我们在国外进行的任何临床试验都受到类似的监管。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或招募到足够数量的患者，我们可能需要重复临床试验，这将延迟监管审批过程。



此外，我们不会雇佣我们CRO的人员，而且，除了我们与此类组织签订的协议中提供的补救措施外，我们无法控制他们是否会将足够的时间和资源投入到我们的研发和临床研究中。我们的CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的一个或多个竞争对手，他们可能还在进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们在我们的临床项目上投入适当时间的能力。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们寻求开发的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们寻求开发的候选药物的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们从这些候选药物中获得收入的能力可能会被推迟或终止。



如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换CRO或与CRO建立新的关系涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这会严重影响我们满足期望的临床开发时间表的能力，并会显著增加我们的成本。我们在建立或维护这些关系时可能会遇到挑战或延迟，任何此类延迟或挑战都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。



我们预计候选药物将依赖第三方制造商。



在可预见的未来，我们预计将依赖第三方制造商和其他第三方来生产、包装和存储足够数量的候选药物，以用于我们的临床试验。这些候选药物生产起来既复杂又昂贵。如果我们的第三方制造商不能及时、以足够的质量和商业合理的价格交付我们的候选药物供临床使用，我们可能会被要求推迟或暂停临床试验，或者以其他方式停止我们候选药物的开发和生产。虽然我们可能能够确定替代第三方制造商或为这些候选药物开发我们自己的制造能力，但这一过程可能会导致我们候选药物供应的延迟和成本的增加。此外，第三方制造商用于生产我们的候选药物的设施可能数量有限，由于设备故障、故障或自然灾害损坏等事件而导致这些设施的运行中断，可能会导致发货取消、生产过程中的产品丢失或可用的候选药物短缺。



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此外，监管要求可能会对我们的候选药物的生产构成障碍。第三方制造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我们候选药物的任何制造商使用的设施必须保持FDA可接受的合规状态。NDA或其他形式的FDA批准或许可的持有者，或以自己的名义分销受管制产品的持有者，负责制造，即使制造是由第三方合同制造组织(CMO)进行的。我们的第三方制造商将被要求根据FDA的cGMP生产我们的候选药物，以满足我们临床试验的可接受标准。我们的第三方制造商可能不会履行他们与我们达成的协议规定的义务，或者可能会在我们为我们的候选药物获得批准或将其商业化所需的时间之前停止他们的业务。此外，我们的制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，检查是否符合cGMP和类似的监管要求。如果我们的任何制造商不遵守适用的cGMP，可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、运营限制、供应中断、召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。最后，如果我们的CMO比我们的产品更重视其他产品的供应，或者不能令人满意地履行他们与我们签订的协议的条款，我们也可能遭遇制造延误。



如果我们候选药物的任何供应商在制造过程中遇到任何重大困难，不遵守我们之间的协议条款，或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遇到候选药物供应的严重中断，这可能会削弱我们以临床试验和商业化所需的水平供应候选药物的能力，并阻止或延迟它们的成功开发和商业化。



法律变更可能会对我们候选药物的审批产生负面影响。



FDA已经制定了管理药品开发和审批流程的法规、指导方针和政策，外国监管机构也是如此。由于采用新的法律、法规或政策而导致的监管要求的任何变化都可能要求我们修改现有的临床试验方案或增加新的临床试验以符合这些变化。这些对现有方案或临床试验申请的修订或对新方案的需要，可能会对我们的候选药物的临床试验的成本、时间和完成产生重大和不利的影响。此外，FDA的政策可能会改变，可能会发布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准，或者实施更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。美国的政治环境可能会导致立法、法规和政府政策的重大变化和不确定性，这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。虽然无法预测是否以及何时会发生这样的变化，但已经讨论或实施的可能对我们产生实质性影响的具体提案包括但不限于：ACA的潜在变化，最近发布的法规，允许雇主在宗教和道德上免除ACA提供节育保险的要求，以及21世纪治疗法案的颁布。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力都将受到不利影响。



我们可能会失败或选择不将我们的候选药物商业化。



我们不能确定，如果我们的任何候选药物的临床试验成功完成，我们是否能够向FDA提交NDA，或者我们提交的任何NDA是否会及时获得FDA的批准(如果有的话)，或者任何NDA的提交是否在商业上可行。在完成候选药物的人体临床试验后，将准备药物档案并作为NDA提交给FDA，其中包括与该产品在建议适应症的建议剂量和使用持续时间下的安全性和有效性相关的所有临床前研究和临床试验数据，以及生产信息，以便FDA审查此类药物档案，并考虑批准在美国商业化的候选药物。如果我们无法提交任何当前候选药物的保密协议，如果我们提交的任何保密协议没有得到FDA的批准，或者我们选择不提交保密协议，我们将无法将该产品商业化。FDA可以而且确实拒绝NDA，并要求进行额外的临床试验，即使候选药物在第三阶段临床试验中取得了有利的结果。如果我们不能将这些候选药物中的任何一种商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响，我们在行业和投资界的声誉可能会受到损害。



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由于新冠肺炎的流行，我们可能会发现很难及时有效地招募新的临床试验患者，也很难与临床试验研究人员和地点合作，这可能会推迟或阻止我们继续进行候选药物的临床试验，或以其他方式对其产生不利影响。



确定并使患者有资格参与我们候选药物的临床试验，并与研究人员和站点合作进行临床试验，对于及时完成我们的临床试验至关重要。由于持续的新冠肺炎大流行，患者可能不愿参与我们的临床试验。新冠肺炎疫情给医疗系统带来的沉重负担也削弱了许多研究网站启动新临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。强制实施的强制庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。



与新冠肺炎疫情相关的不断变化的情况存在风险，可能不允许我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要方在完成后继续参与我们的临床试验，或者可能推迟计划中的临床试验的启动。任何与临床试验相关的延迟都可能导致成本增加、我们候选药物推进的延迟、候选药物有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。



新冠肺炎疫情导致的FDA中断可能会延迟或阻止新药的及时或根本商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止FDA履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。



新冠肺炎疫情导致的FDA中断可能会减缓新药审批所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。美国食品药品监督管理局还优先审查与新冠肺炎相关的提交文件。美国食品药品监督管理局可能会采取其他限制或政策措施来应对新冠肺炎大流行，或者发布对临床试验产生重大影响的指导意见。如果全球健康问题继续阻碍FDA进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。



我们寻找新冠肺炎治疗候选者还处于早期阶段。我们可能无法生产出能够及时成功治疗病毒的药物(如果有的话)。



2020年5月，我们宣布已获得美国食品和药物管理局的许可，将启动一项第二阶段临床试验，以评估微管解聚剂VERU-111在对抗新冠肺炎方面的疗效。我们对新冠肺炎疗法的开发还处于早期阶段，如果真的有的话，我们可能无法生产出一种能够及时成功治疗病毒的药物。我们还投入财力和人员开发新冠肺炎疗法，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式产生负面影响，尽管冠状病毒作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。我们的业务可能会因为我们为全球健康威胁分配大量资源而受到负面影响，这种威胁是不可预测的，可能会迅速消散，或者如果我们的治疗方法得到开发，可能不会部分或完全有效。此外，由于许多因素，在当前环境下进行新冠肺炎疗法的临床试验是具有挑战性的，包括寻求招募新冠肺炎患者的大量竞争性临床试验，医院工作人员的高工作量，以及难以招募患者进入重症监护或类似环境。这些挑战可能会延迟临床试验、增加其成本或以其他方式对临床试验产生不利影响。



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政府实体可能会直接或间接采取行动，限制使用VERU-111作为新冠肺炎治疗的机会。



包括美国政府在内的多个政府实体正在提供奖励、赠款和合同，以鼓励商业组织对新冠肺炎的预防和治疗药物进行更多投资，这可能会增加竞争对手的数量和/或为竞争对手提供优势。因此，如果我们开发一种新冠肺炎疗法，就不能保证我们一定能够成功地建立起具有竞争力的市场份额。新冠肺炎疗法还可能受到政府定价管制，这可能会对我们能够开发和商业化的任何新冠肺炎疗法的盈利能力产生不利影响。



我们受到广泛且代价高昂的政府监管，包括可能对FC2销售产生负面影响的医疗改革措施。



我们的商业产品FC2和我们的候选药物受到广泛而严格的国内政府监管，包括FDA、联邦贸易委员会、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部的其他部门(包括其监察长办公室、美国司法部、国防部和退伍军人事务部)的监管，只要我们的产品直接或间接由这些部门、州和地方政府以及相应的外国对等机构支付。FDA根据不同的监管规定对药品和医疗器械的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口等方面进行监管。联邦贸易委员会还监管公司产品的广告、营销和促销。我们在国外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。此类外国法规的要求可能与美国相应法规相同或更高。



ACA的整体和某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府最近通过监管行动从根本上废除和取代ACA的某些方面的努力，我们预计这些挑战将继续下去。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟实施ACA的某些条款，或者以其他方式绕过ACA规定的一些医疗保险要求，而国会则考虑立法废除和取代ACA的全部或部分内容，并颁布了影响ACA某些税收实施的法案。此外，最高法院正在考虑一起挑战ACA合宪性的案件，因为作为2017年减税和就业法案的一部分，国会取消了与“个人授权”相关的税收。在本案中，2018年12月14日，德克萨斯州的一名联邦法官裁定，个人强制令违宪，因此，ACA整体违宪。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定个人强制令是否可以与ACA的剩余条款分离。最高法院于2020年11月10日对此案进行了口头辩论，预计将在2021年做出裁决。虽然地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在对裁决提出上诉之前，下级法院的裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一裁决以及废除和取代ACA或为FC2提供补偿的20多个州中的任何一个的任何其他努力将如何影响销售。



具体到避孕保险任务，ACA条例为符合条件的宗教雇主和个人以及反对根据真诚持有的宗教信仰提供保险的非政府实体提供豁免，使其不受这一要求的约束。特朗普政府于2017年10月发布了两项临时最终规定，将豁免范围扩大到那些基于宗教和道德信念反对这一要求的实体，这两项规定于2018年11月敲定。宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的联邦法院法官分别阻止了这些豁免规定的执行，上诉法院维持了这些决定。2020年7月8日，最高法院推翻了下级法院的裁决，允许这些规定生效。削弱避孕授权的挑战或未来的监管努力可能会持续下去，如果成功，可能会对FC2在没有单独规定FC2报销的州的销售产生不利影响。



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像FC2这样的医疗器械被批准或批准用于一个或多个特定的预期用途和性能声明，这些要求必须得到充分的证实。宣传一种设备用于非标签用途或做出误导性或未经证实的声明可能会导致政府采取执法行动。必须评估设备的任何更改，包括标签、审批后或审批，以确定是否需要新的审批或审批。此外，我们生产FC2的工厂要接受FDA和其他联邦、州和外国政府机构的定期检查，这要求医疗器械制造商遵守某些法规，包括FDA的质量体系法规，该法规要求定期审计、设计控制、质量控制测试和文档程序，以及投诉评估和调查。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他更正或拆除商业分销中的设备。通过这样的检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过此类检查和报告发现的问题可能需要大量资源才能解决。



FDA可能会定期检查我们的设施，以确定是否符合FDC法案和FDA法规的规定。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他现场安全纠正措施。通过此类检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过此类检查和报告发现的问题可能需要大量资源才能解决。



如果不遵守适用的法律法规，可能会导致以下行为：



这些操作中的任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。



联邦贸易委员会监管FC2的广告、营销和推广。联邦贸易委员会要求有称职和可靠的科学数据或证据来证实绩效声明。如果我们不符合证明标准，或者如果通过我们或第三方获得的证据表明我们的产品没有达到我们预期的性能，我们可能需要改变我们营销当前或未来产品的方式，或者停止营销。联邦贸易委员会的执法行动可能会导致相关公司签署同意法令并支付款项。



我们在国外测试或销售的任何产品都受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对某一产品及其用途的批准。这种外国监管的负担可能与美国监管不相上下，甚至更重。



我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的额外医疗法规和执法的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：



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此外，最近有一种趋势是，联邦和州政府加强了对药品和设备制造商向医疗从业者支付费用的监管。一些州，如加利福尼亚州、康涅狄格州、马萨诸塞州和内华达州，强制实施公司合规计划，而其他州的法律禁止或要求跟踪和报告向医生和其他医疗从业者支付的某些礼物、补偿和其他报酬。



近年来，包括加利福尼亚州、明尼苏达州、俄勒冈州、德克萨斯州和华盛顿州在内的多个州颁布了法律，要求制造商提交关于标价在指定时间内上涨超过一定百分比的药品和/或以超过指定数量的价格推出的新药的报告。除其他事项外，这些报告必须解释涨价或涨价的理由。



这些法律的范围和实施是不确定的，在当前的医疗改革环境下可能会发生变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。我们无法预测这些法律的任何变化对我们业务的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。无论结果如何，对我们进行的任何州或联邦监管审查都将是昂贵和耗时的。



我们可能会遇到员工的不当行为。



我们将面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，不向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不遵守反腐败法(包括FCPA)，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和防止员工的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。



我们的产品可能不提供保险和报销服务。



如果我们的候选药物获得批准，其市场接受度和销售量将取决于承保范围和报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品买单，并建立报销水平。我们不能确定，如果获得批准，我们的候选药物是否可以获得保险和报销。我们也不能确定可获得的报销金额(如果有的话)不会减少对我们产品的需求或降低我们产品的价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功将我们的候选药物商业化。



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我们可能无法获得并保持市场对我们的候选药物的接受。



如果获得相应监管部门的批准，医生不得为我们的候选药物开具处方进行营销和销售，这将阻止任何此类候选药物产生收入。市场是否接受我们的候选药物，包括医生、患者和付款人，将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：





即使医学界接受我们的候选药物在批准的适应症下是安全有效的，医生也可能不会立即接受使用，或者可能会迟迟不会采用这些产品作为预期条件下的公认治疗方法。没有面对面的比较数据，我们也无法宣传我们的产品优于竞争对手的产品。如果我们的候选药物，如果获得批准，没有达到医生和付款人足够接受的水平，我们可能不会从这些产品中产生足够的收入或任何收入。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。



此外，即使我们的候选药物获得市场认可，在以下情况下，随着时间的推移，我们也可能无法保持市场接受度：





我们的药品可能受到政府定价管制。



在包括欧盟国家在内的许多国外市场，药品价格受到政府管制。在美国，已经有许多联邦和州政府提议实施类似的政府定价管制，我们预计这种情况将继续存在。虽然我们无法预测这些立法或监管建议会否获得采纳，但采纳这些建议可能会对我们推出产品的可能性，以及任何市面产品的盈利能力，造成重大的不利影响。



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第三方可能获得FDA法规排他性，这对我们不利。



我们计划为我们的候选药物和我们未来开发的任何其他候选药物寻求市场独家经营权。在专利保护不可用或已经过期的情况下，FDA的营销排他性可能是这些拟议产品唯一可用的排他性形式。营销排他性可能会推迟某些营销申请的提交或审批。潜在的竞争性产品也可能寻求市场排他性，并可能处于不同的开发阶段，包括一些比我们的候选药物更先进的产品。我们不能肯定地预测FDA批准的时间或FDA是否会批准，我们也不能肯定地预测FDA批准竞争产品的时间或这样的批准是否会被批准。竞争产品可能会在我们之前获得FDA的营销独家批准，这可能会推迟我们提交营销申请或获得必要的监管批准的能力，导致我们的候选药物失去市场机会，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。



与我们的财务状况和资金需求相关的风险



我们在最近几个财年出现了净亏损，预计在可预见的未来还会继续出现亏损。



截至2020年9月30日、2019年9月30日和2018年9月30日，我们的净亏损分别为1900万美元、1200万美元和2390万美元。医药产品开发是一项投机性的工作，涉及很大程度的风险，是一项资本密集型业务。我们预计，在我们能够获得监管部门的批准并随后大量销售我们正在开发的一个或多个候选药物之前，我们将产生巨额费用，但这可能不会发生。我们预计将把大部分财政资源投入研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们的候选药物需要完成监管审查、重大的营销努力和大量投资，才能为我们提供任何收入。我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在随后的几个时期保持盈利。如果不能盈利并保持盈利，将削弱我们维持运营的能力，并对我们普通股的价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。



需要额外的资金来支持我们的开发活动。



我们预计将在未来几年投入大量资金来支持我们的临床前和临床开发活动，特别是针对我们某些候选药物的临床试验，并开始我们候选药物的商业化。这可能需要我们为我们的业务获得额外的融资，直到我们目前商业运营的收入独立为我们的药物开发计划提供资金。我们可能还需要获得额外的资金，以完成我们可能获得的任何其他候选药物的开发，或支付其他运营费用。



我们可能无法接受其他融资条款。如果我们不能在可接受的条件下获得所需的融资，我们可能无法实施我们的业务计划，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果我们通过出售股权、可转换债券或其他股权挂钩证券来筹集额外资金，我们的股东所有权将被稀释。我们可能会发行具有优先于普通股的权利、优先权和特权的证券。



我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：



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这些因素可能会导致与当前预计的运营和流动性要求不同。



新冠肺炎及其对经济环境和资本市场的影响可能会对我们在需要时获得资金产生不利影响。



我们预计将在未来几年投入大量资金来支持我们的临床前和临床开发活动，特别是针对我们某些候选药物的临床试验，并开始我们候选药物的商业化。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响，也可能对融资条款产生不利影响。如果由于目前的经济环境、供应限制或其他问题，FC2的销售额下降，我们可能需要额外的融资来弥补我们FC2业务减少的现金流。如果在需要时不能以商业上可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止一些研发活动，或者我们可能无法利用未来的商机。



如果我们无法获得额外资本，我们可能需要缩小开发计划的范围，或者我们可能被迫以对我们不利的条款与第三方分享我们的技术权利。



我们可能需要大量资金来支持我们的候选药物的开发和商业化努力。如果我们无法获得足够的资金来满足我们的运营需要，我们将无法继续这些努力，我们可能不得不进行战略合作，这可能需要我们以目前不打算采取的方式或以对我们不利的条款与第三方分享我们的一个或多个候选药物的商业权。如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，或者遇到任何影响我们当前业务计划的不可预见的事件，我们可能还需要筹集额外的资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，不进行战略合作，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。



我们的PPP贷款申请在未来可能被确定为不允许的，或者可能会损害我们的声誉。



2020年4月，我们从根据《CARE法案》设立的美国小企业管理局(SBA)薪资保护计划下的一笔可免除贷款(“PPP贷款”)中获得了大约54万美元的收益，我们用这笔贷款来留住员工、维持薪资以及支付租赁费和水电费。2020年11月，小企业管理局批准免除PPP贷款的全部金额。



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为了申请购买力平价贷款，我们被要求证明，除其他事项外，目前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请成为支持我们正在进行的业务所必需的。我们在分析了我们的财务状况和获得其他形式资本的途径等因素后，出于善意做出了这一认证，并相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们获得PPP贷款符合CARE法案的Paycheck Protection Program的广泛目标。上述认证不包含任何客观标准，以解释为准。然而，2020年4月23日，SBA发布了指导意见，称一家拥有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能真诚地进行必要的认证。Paycheck Protection Program下贷款资格的不明确性导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果，尽管我们真诚地相信我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们后来被确定违反了与PPP贷款相关的任何法律或政府法规，如《虚假申报法》，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，或者损害赔偿，或者可能被要求全部偿还PPP贷款。此外，我们收到PPP贷款可能会导致负面宣传并损害我们的声誉，SBA或其他政府实体的审查或审计或根据虚假索赔法案提出的索赔可能会消耗大量财务和管理资源。



与我们业务相关的风险



新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的运营以及供应商和客户的运营。



2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经蔓延到百多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。在美国，疫情和政府措施基本上是由各州采取不同的方法，包括下令关闭被认为不必要的企业，以及作为回应而采取的隔离命令。随着工人短缺的发生，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降，对商业和商业产生了直接和间接的重大影响。在美国，疫情和政府措施基本上是由各州采取不同的方法，包括下令关闭被认为不必要的企业，以及下令进行隔离，对商业和商业产生了直接和间接的影响，因为工人短缺；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。我们还采取了适用于办公室员工的各种建议政策和程序，包括在家工作的措施，以保护员工的健康和安全。



如果新冠肺炎继续传播并影响美国和我们开展业务的其他市场的经济活动，我们可能会遇到严重影响我们业务的中断，包括：



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新冠肺炎疫情对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前还无法预测疫情将持续多长时间，也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道对我们的业务或运营有多大影响，未来它对我们的业务和运营的影响可能会显著恶化。



我们的FC2业务可能会受到与政府和其他国际卫生机构的合同风险的影响。



我们FC2的客户主要是购买和分销FC2用于计划生育和艾滋病毒/艾滋病预防项目的大型国际机构和政府卫生机构。对这类机构的销售可能受到政府合同风险的影响，包括拨款过程和资金优先顺序、在根据政府招标授予合同时可能出现的官僚延误、流程错误、政治或其他压力，以及合同可能被取消、延迟或重组的风险。政府招标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最高”的单位数量，这赋予了适用的政府机构购买低于全部最高投标金额的自由裁量权。因此，政府机构订购和购买的单位可能会少于全部最高投标金额，而且不能保证政府招标下的实际订单或发货的时间或数量。收到的订单可能与基于许多因素的中标金额不同，这些因素包括供应商供应能力、质量检查和需求变化。这些收缩风险可能导致我们的经营业绩在每个季度之间发生重大变化，并可能对我们的净收入和盈利能力产生不利影响。预算问题、开支削减和影响政府卫生机构的全球卫生支出优先事项也可能对FC2的需求和我们的净收入产生不利影响。



FDA发布了一项最终命令，将女用避孕套重新归类为二级医疗器械，这可能会导致FC2在美国市场上的竞争加剧。



2018年9月21日，FDA发布了一项最终命令，将女用避孕套从三类医疗器械重新归类为二类医疗器械，将其更名为“一次性内部避孕套”，并要求这一类别的新装置提交510(K)上市前通知，并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床测试，包括但不限于，确定产品对怀孕和感染传播的有效性，以及产品的耐受性。虽然FC2是目前唯一获得FDA批准在美国上市的女用避孕套，但FDA的这一重新分类可能会降低其他类型的女用避孕套进入美国市场的门槛。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会在美国面临更激烈的竞争，这可能会给FC2的定价带来下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。



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我们可能会经历激烈的竞争。



我们在竞争激烈的行业(包括制药行业)从事产品的营销和开发。制药行业也以广泛的研究和快速的技术进步为特征。在北美、欧洲和其他地区，我们候选药物的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构以及政府机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。



其他各方也开发和销售了女用避孕套，尽管目前只有两种此类产品获得了世卫组织的预先批准，而且这些女用避孕套都没有获得FDA的批准上市。在美国销售女用避孕套需要FDA的市场批准，向联合国机构销售女用避孕套需要世卫组织的预先批准。FDA最近将女用避孕套从三类医疗器械重新分类为二类，这可能会降低其他类型女用避孕套进入美国市场的门槛。FC2也一直在与其他女性避孕套在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上竞争。我们经历了全球公共卫生部门日益激烈的竞争，竞争对手获得了最近三次南非招标和最近一次巴西招标的一部分。FC2市场日益激烈的竞争给FC2的定价带来了压力，并对FC2的销售造成了不利影响，一些客户，特别是在全球公共卫生部门，可能会优先考虑价格，而不是FC2可能具有优势的其他功能。其他公司也有可能会开发女性避孕套，这样的公司可能比我们拥有更多的财力和客户联系。此外，其他避孕方法可能会与FC2争夺全球公共卫生部门的资金和关注。



我们可能无法成功实施增加FC2在美国市场销量的战略。



2017年，我们实施了一项增长FC2在美国市场销售的战略，重点放在处方药销售上，因为根据ACA，FC2目前可以通过处方药报销。作为这一增长战略的一部分，我们已经与美国的分销商和远程医疗提供商建立了关系。很难预测我们在美国可能实现的FC2的市场接受程度和消费者需求，我们最终可能无法在美国市场实现或保持显著的销售增长。我们在美国的处方药销售也可能受到法规的不利影响，这些法规为雇主提供宗教和道德豁免，使其不受ACA提供节育保险的要求的影响。此外，虽然我们在2020财年主要通过与两家领先的远程医疗提供商达成协议，实现了FC2处方药销售额的快速增长，但我们可能无法与其他远程医疗提供商实现销售增长，这可能会导致我们依赖这些领先的远程医疗提供商，并可能限制我们在该市场的增长。事实上，2020财年FC2在美国市场的处方销售额超过了FC2全球公共卫生部门的销售额。如果FC2在美国市场未能实现并保持销售增长，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。



我们可能无法维持FC2在美国市场的销售价格水平。



在全球公共卫生领域，在美国等发达国家销售FC2的价格通常高于向欠发达国家销售FC2的价格水平。随着时间的推移，由于竞争加剧或其他因素，包括ACA的任何变化和有效性，我们可能会在美国市场经历价格侵蚀。我们在美国销售的价格水平的负面压力可能会对我们在美国市场的净收入和毛利率产生实质性的不利影响。



无法确定或完成未来收购可能会对我们未来的增长产生不利影响。



我们打算收购新产品、技术和/或业务，使我们能够利用我们的竞争优势。虽然我们继续评估潜在的收购，但我们可能无法确定并成功谈判合适的收购、以令人满意的条款获得未来收购的融资、在需要时获得监管部门对收购的批准，或在未来以其他方式完成收购。无法确定或完成未来收购可能会限制我们未来的增长。



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我们在整合战略收购时可能会遇到困难。



将被收购的公司及其业务整合到我们的业务中涉及许多风险，包括：





此外，我们还可以借入资金或发行股权来为战略收购融资。未来收购产生的债务杠杆可能会对我们的营业利润率产生不利影响，并限制我们利用未来商机的能力。这类借款也可能受到利率波动的影响。股票发行可能会稀释我们现有的股东，并对我们股票的市场价格产生不利影响。



我们很大一部分净收入依赖于三大客户。



2020财年公司最大的三个客户占公司净收入的76%，其中一个客户占公司净收入的42%。我们与最大客户关系的不利变化可能会对我们的净收入和盈利能力产生实质性的不利影响。此外，我们的一个或多个最大客户可能会集中应收账款，而大客户的延迟付款可能会对我们的现金流和流动性产生实质性的不利影响。



由于我们在国外市场销售FC2，我们面临着国际业务风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。



我们的国际业务使我们面临风险，包括：



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这些风险中的任何一个都可能中断我们的产品供应，增加我们的费用或减少我们的净收入。遵守贸易和外国税法的成本增加了我们的费用，实际或涉嫌违反此类法律可能会导致执法行动或经济处罚，从而导致巨额成本。



英国退出欧盟造成的中断可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。



2020年1月31日，英国离开欧盟，过渡期将于2020年12月31日结束。该公司在欧洲的所有发货都是由客户安排的，并直接从马来西亚运往目的地国家。所有交易都是用美元进行的，因此汇率风险由客户承担。目前通知机构的变化可能会对英国和欧盟的销售产生初步负面影响，因为从2020年12月31日起，所有在英国和欧盟的销售都将暂停，直到新的认证到位。英国退出欧盟带来的变化可能会使我们在该地区面临更高的风险，包括贸易中断、监管改革、英镑兑外汇波动性增加以及额外的法律和经济不确定性。此类变化可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。



用于制造FC2的原材料、劳动力和其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。



我们可能会遇到原材料成本增加(包括FC2中使用的丁腈聚合物)和劳动力成本增加的情况。我们可能无法将这种成本增加转嫁给我们的客户。因此，原材料成本、劳动力成本或与制造FC2相关的其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。



汇率波动可能会增加我们的费用。



由于我们在马来西亚的租赁工厂生产FC2，因此我们的部分运营成本以外币计价。虽然我们未来FC2销售的很大一部分可能是在国外市场，但FC2的所有销售都是以美元计价的。制造成本受到与马来西亚林吉特(MYR)兑美元汇率波动相关的正常货币风险的影响。从历史上看，我们没有对冲我们的外汇风险。



我们依赖一家工厂生产FC2，这使我们面临供应中断的风险。



我们在马来西亚的一家租赁工厂生产FC2。该工厂遇到的困难，如火灾、事故、自然灾害、劳动力中断或传染性疾病(包括新冠肺炎)的爆发，都可能导致工厂停产或中断，延误订单的完成，或导致订单取消。这些风险中的任何一个都可能增加我们的费用或减少我们的净收入。



总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。



如果美国和我们经营的其他全球市场的总体经济状况下降，或者如果消费者担心经济状况会下降，消费者可能会减少我们现有的和潜在的产品等产品的支出。不利的变化可能是由于不利的全球或地区经济状况、油价波动、消费者信心下降、新冠肺炎疫情或另一场流行病的持续或恶化、失业、股票市场波动、信贷供应收缩或其他总体影响经济状况的因素造成的。这些变化可能会对我们现有产品或未来产品的销售产生负面影响，增加成本，减少融资的可获得性，或者增加与生产和分销我们的产品和潜在候选药物相关的成本。此外，FC2的很大一部分销售是在公开市场上向政府机构销售的，包括美国国际开发署和世界各地的其他政府机构。不断恶化的经济状况以及预算赤字和紧缩措施可能会对政府预算造成压力，并导致政府机构购买FC2的数量或价格减少。



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FC2的销售额起伏不定，这导致我们的经营业绩每个季度都不同。FC2的销售根据我们的商业合作伙伴和公共卫生部门的需求以及政府采购程序的性质而波动。从历史上看，由于这种购买模式，我们的净收入和盈利能力因季度而异。经营业绩的季度变化可能会导致我们无法达到市场对我们经营业绩的预期，并可能在这些季度压低我们的股价。



重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。



我们可能会不时成为业务附带法律诉讼的一方，包括但不限于与产品责任、环境合规、专利侵权、商业纠纷、证券法、反垄断和竞争法、监管或行政行动、公司事务和雇佣事务有关的所谓索赔。我们和潜在合作者目前和将来在临床试验中使用我们的候选药物，以及未来销售任何批准的产品，都可能使我们面临产品责任索赔。由于我们候选药物的临床测试，我们将面临固有的产品责任索赔风险，如果我们获得FDA批准并将我们的候选药物在美国或其他其他司法管辖区商业化，或者如果我们参与拟议新产品的临床测试或将任何其他产品商业化，我们将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者如果获得批准，我们可能会被要求限制现有产品或候选药物的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致以下任何一种情况：





诉讼可能要求我们记录准备金或付款，这可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。即使在法律诉讼中胜诉，也可能导致我们招致巨额法律费用，可能会将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开，可能会阻止我们或我们的合作伙伴获得或维持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加我们未来产品的商业化成本，并削弱我们或我们的战略联盟合作伙伴通过这些产品的商业化获得收入的能力。



我们目前维持有限的一般商业责任保险覆盖范围。然而，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果因未投保的负债或超出保险限额的负债向我们提出成功的产品责任索赔或一系列索赔，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。



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如果我们遭受网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件，我们的业务和运营将受到影响。



我们的信息技术可能会受到网络攻击、安全漏洞或计算机黑客攻击。经验丰富的计算机程序员和黑客可能能够侵入我们的安全控制，盗用或泄露敏感的个人、专有或机密信息，造成系统中断或导致关机。他们还可以开发和部署恶意软件程序来攻击我们的系统或以其他方式利用任何安全漏洞。我们的系统和存储在这些系统上的数据也可能容易受到安全事件或安全攻击、破坏或盗窃行为、数据错位或丢失、人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会对我们的系统和我们的数据以及我们的业务合作伙伴的数据产生负面影响。此外，向我们提供服务的第三方(例如托管解决方案提供商)在其自身的安全系统和基础设施发生故障时也可能成为安全风险的来源。



在网络事件之前或之后消除或解决上述安全威胁和漏洞的成本可能会很高。我们的补救努力可能不会成功，并可能导致服务中断、延迟或停止，以及失去现有或潜在的供应商或客户。此外，违反我们的安全措施以及未经授权传播有关我们、我们的业务合作伙伴、我们临床试验参与者或其他第三方的敏感个人、专有或机密信息可能会使我们面临重大的潜在责任和声誉损害。此外，由于数据安全事件或其他系统故障导致已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。随着与网络攻击相关的威胁的发展和增长，我们可能还会发现有必要进行额外的投资来保护我们的数据和基础设施，这可能会影响我们的盈利能力。作为一家全球企业，我们还可能受到现有和拟议的法律法规以及与网络安全、数据隐私、数据本地化和数据保护相关的政府政策和做法(如GDPR和加州消费者隐私法案)的负面影响。



在美国以外的司法管辖区，任何不遵守《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。



美国以外司法管辖区的《反海外腐败法》(FCPA)和类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国政府官员支付不当款项。由于全球公共卫生部门对FC2销售的重要性，我们在美国以外的许多客户关系是与政府实体的，因此可能受到此类法律的约束。近年来，全球反腐败法的执行大幅增加，公司更频繁地自愿披露自己，美国和非美国政府机构进行积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行评估。我们的国际业务带来了员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险，因为这些人并不总是受我们的控制。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们面临政府审查、严厉的刑事或民事制裁以及其他责任，包括被排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的声誉、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。



我们未来需要增加组织的规模和复杂性，在执行增长战略和管理任何增长时可能会遇到困难。



我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来增长。我们将需要进一步扩大我们的科学、销售和营销、管理、运营、财务和其他资源，以支持我们计划中的研发和商业化活动。



我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这就要求我们：



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此外，从历史上看，我们一直并将继续利用兼职外部顾问为我们执行多项任务，包括与临床前和临床试验相关的任务。我们的增长战略可能还需要扩大我们对顾问的使用，以实施这些和其他未来的任务。由于我们业务的某些职能依赖于顾问，我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功履行合同义务，并在预期期限内完成任务。我们不能保证在有需要时，能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司或找到其他称职的外部顾问公司，或者根本不能保证我们有能力管理现有的顾问公司或找到其他称职的外部顾问公司。如果我们不能通过招聘新员工和扩大顾问的使用来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行有效执行我们计划的研发和商业化活动所需的任务，因此可能无法实现我们的研发和商业化目标。



我们的信用协议包含限制我们当前和未来运营的债务契约，包括我们采取某些行动的能力。



2018年3月，我们与SWK Funding LLC就合成特许权使用费融资交易达成了一项信贷协议。本信用协议包含对我们的多项活动进行限制的条款，包括我们执行以下操作的能力：





我们的信用协议还包含一些金融契约。我们信用协议中的限制性契约可能会限制我们从事可能符合我们最大长期利益的行为的能力。违反我们信用协议中的任何限制性条款都可能导致我们的信用协议违约。如果发生违约，我们信用协议下的贷款人可以选择宣布所有未偿债务(包括退货保费)立即到期并支付，并行使信用协议或适用法律规定的任何其他权利。



在信用协议或其于2025年3月5日到期之前，我们必须根据我们的信用协议，根据FC2净销售额的产品收入按季度付款。由于此类产品收入是基于何时确认产品收入，而不是当我们收取相关应收账款时，我们可能在收到销售现金之前欠贷款人一大笔钱。根据我们的信用协议，一旦到期，或Veru控制权的提前变更或FC2业务的出售，我们必须向贷款人支付信用协议项下的所有未偿债务(包括退货溢价)。



在我们运营的各个司法管辖区对税收规则的解释和应用的不确定性可能会对我们的递延纳税资产、纳税义务和有效税率产生重大影响。



我们在美国和其他司法管辖区需要缴纳各种税款以及税收和汇款义务。此外，在任何时候，我们都可能接受增值税、销售税、工资税、产品税、进口税或其他非所得税的审查。我们可能会因法律、法规、行政惯例、原则、主管部门的评估以及与税收相关的解释(包括各个司法管辖区的税收规则)的变化而确认额外的税费、承担额外的税负或招致损失和处罚。我们根据业务所在国家制定的税率计算所得税拨备。由于不同国家的税率不同，我们运营的各个司法管辖区的收益发生变化可能会导致我们的整体税收拨备发生不利的变化。制定的税率、我们做出的假设和估计以及我们可能采取的行动的变化，可能会导致递延税项资产减记，或者以其他方式对我们的纳税义务或有效税率产生重大影响，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

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与我们知识产权相关的风险



我们可能无法保护涉及我们产品的知识产权的专有性质。



我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护我们的产品、候选药物和技术的知识产权，以及能否在第三方挑战中成功捍卫这些权利。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和盈利能力。医药产品的专利地位高度不确定。由于法院判例和立法行动的改变，适用于专利的法律原则正在过渡，我们不能确定围绕有效性问题的历史法律标准是否会继续适用，或者目前与这些领域已颁发专利有关的辩护在未来是否足够。美国专利法的变化，如2011年的“美国发明法”，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或影响我们可能提起的与专利权相关的诉讼的性质。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的所有权可能会遇到很大的问题。我们的专有技术受有效且可强制执行的专利保护，或作为商业秘密有效保存，因此我们在保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用方面受到限制。



这些风险包括以下可能性：





我们无法预测第三方是否会对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术许可方提出这些主张，或者这些主张是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止部分或全部候选药物的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。



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我们或我们的许可人的专利可能过期或失效，被发现不可执行、缩小或以其他方式受到限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者可能导致权利要求狭窄、过于宽泛或不可执行的专利。



我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护对候选药物的专利和商业秘密保护，以及使用这些候选药物治疗指定适应症患者的方法。只有在我们或我们的许可人拥有或控制这些有效且可强制执行的专利或商业秘密的情况下，我们才能保护我们的候选药物以及使用这些候选药物的适应症患者的治疗方法不被第三方未经授权使用。



即使我们的候选药物和使用这些候选药物治疗指定适应症患者的方法被有效且可执行的专利覆盖，并在说明书中有足够的范围、披露和支持，这些专利也只能在有限的时间内提供保护。我们和我们的许可方获得专利的能力可能非常不确定，涉及复杂的、在某些情况下尚未解决的法律问题和事实问题。此外，不同的国家有不同的专利申请程序，在不同国家颁发的专利对他人使用专利发明提供不同程度的保护。因此，如果在某个国家向我们或我们的许可人颁发了涵盖某项发明的专利，而在其他国家却没有颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或对在一个国家颁发的专利的书面描述或启用的任何司法解释与对另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。



虽然我们将在我们认为合适的情况下申请涵盖我们技术和产品的专利，但许多第三方可能已经在我们的产品开发领域提交了专利申请或获得了专利。这些实体的申请、专利和其他知识产权可能与我们的专利申请或其他知识产权相冲突，可能会阻止我们获得专利，可能会质疑我们的任何专利(如果颁发)的有效性，或者可能会以其他方式对我们开发、制造、商业化或营销我们的产品的能力产生不利影响。此外，如果第三方提交的专利申请包括我们拥有权利的任何技术的权利主张，我们可能不得不参与美国专利商标局或外国专利监管机构的干扰、派生或其他诉讼，以确定我们在该技术上的权利，这可能既耗时又昂贵。此外，已颁发的专利可能会在法庭上或在美国专利商标局的授权后诉讼中受到挑战，或者在外国的类似诉讼中受到挑战。这些诉讼可能导致专利权主张的损失或权利主张范围的不利变化。



如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴未能获得并保持对我们的产品或我们的专有技术及其用途的专利保护，公司可能会被劝阻与我们合作。在这种情况下，如果获得批准，我们将候选药物或未来候选药物商业化的能力可能会受到威胁，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争可能会加剧，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。



此外，世界上大部分地区都存在允许仿制药营销者在任何监管排他性到期之前或之后对专利发起某种形式挑战的机制，仿制药公司越来越多地采用激进的策略，例如“面临风险”的推出和强制许可来挑战相关专利权。



我们的业务还可能依赖于非专利的专有技术、诀窍和商业秘密。如果此知识产权的保密性被泄露，可能会对我们的业务造成不利影响。



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我们在一定程度上依赖于某些许可证关系。



我们已经通过许可获得了与我们的Veru-111和Enobosarm候选药物相关的知识产权和技术，并可能在未来获得更多许可。我们所属的许可证包含(我们预计未来的任何许可证都将包含)要求向许可方支付预付款、里程碑和版税的条款。如果我们未能履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权在相对较短的时间内终止许可，在这种情况下，我们将无法将许可涵盖的候选药物商业化。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将降低我们开发候选药物的利润。



我们可能面临知识产权侵犯第三方知识产权的指控。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本或阻止我们将候选产品商业化。



我们的成功在一定程度上取决于不侵犯其他方的专利和专有权利，以及不违反我们与我们的技术和产品达成的任何许可、合作或其他协议。在我们打算开发药物的治疗领域和治疗目标上，也存在着许多美国和外国颁发的专利以及其他国家拥有的未决专利申请。专利申请在提交时是保密的，在最初提交后大约18个月发表之前一直保密，而一些专利申请在发布之前仍未公布。因此，对于与使用或制造我们的产品或候选药物相关的物质组成、配方、制造方法或治疗方法，我们可能不知道其他第三方专利和待定申请。因此，我们不能肯定地知道每一个第三方专利申请的性质或存在。我们不能保证我们或我们的合作伙伴可以按计划自由生产或销售我们的候选药物，也不能确保我们或我们的许可人和合作伙伴的专利不会受到第三方的反对或诉讼。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的材料、配方、制造方法或治疗方法中与使用或制造我们的任何候选药物相关的方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用候选药物的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。我们可能无法以优惠条款或根本不能获得此类专利的许可。如果无法获得此类许可证，可能会对我们的业务产生重大不利影响。



我们有侵犯第三方专有权的风险，因为在我们的开发和制造工作的重点领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。其他人可能是第一个提出我们或我们的许可人的每一项未决专利申请所涵盖的发明，并颁发了专利和/或可能是第一个为这些发明提交专利申请的人。此外，由于专利申请需要数月时间才能发布，专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们或我们的许可方不知道的当前正在处理的申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的涵盖我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用的专利。此外，我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用可能会侵犯我们不知道的现有专利。针对第三方索赔，特别是诉讼，为自己辩护将是昂贵和耗时的，而且会分散管理层对我们业务的注意力，这可能会导致我们的开发或商业化努力的延迟。如果第三方索赔成功，我们可能需要支付巨额赔偿金或采取其他不利于我们业务的行动。



制药行业有大量涉及知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有权，我们可能面临一系列风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，包括：



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我们无法预测第三方是否会对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术或其他知识产权的许可人主张这些主张，或者这些主张是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止部分或全部候选药物的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。



我们必须提交与505(B)(2)FDA监管途径相关的专利认证。



我们打算根据FDCA第505(B)(2)条为我们的某些候选药物提交NDA，该条款是作为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为Hatch-Waxman Act)的一部分颁布的。第505(B)(2)条允许在至少部分需要批准的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，而申请人没有获得参考权的情况下，提交保密协议。如果第505(B)(2)条的保密协议依赖于对先前批准的药物产品进行的临床试验或FDA先前对先前批准的药物产品的安全性和有效性的发现，则第505(B)(2)条的申请人必须在其第505(B)(2)条的保密协议中提交关于申请所依赖的批准产品的任何专利的专利证明，这些专利列在FDA的出版物中，即具有治疗等效性评价的批准药物产品，通常被称为橙皮书。具体地说，申请人必须为每一项上市专利证明：(I)所要求的专利信息尚未提交；(Ii)上市专利已经到期；(Iii)上市专利没有到期，但将在特定日期到期，并且在专利到期后才寻求批准；或(Iv)上市专利无效、不可强制执行或不会受到建议的新产品的侵犯。(Iii)上市专利未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后才寻求批准；或(Iv)上市专利无效、不可强制执行或不会受到拟议新产品的侵犯。新产品不会侵犯之前批准的产品的上市专利或该专利无效或不可强制执行的认证称为第四款认证。



如果第505(B)(2)款NDA申请人已向FDA提供了第四款认证，申请人还必须在FDA接受第505(B)(2)款NDA备案后20天内向先前批准的产品的参考NDA的所有者和相关专利持有人发送第四款认证通知。然后，保密协议和专利持有人可以对第505(B)(2)条的申请人提起专利侵权诉讼。在收到第四款证明后45天内提起专利侵权诉讼，将阻止FDA在诉讼日期、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出有利于申请人的裁决之日起30个月内批准申请。如果任何一方被发现在加快诉讼方面没有合理合作，法院也有权缩短或延长30个月的期限。因此，第505(B)(2)条的申请人可能会在其产品的开发上投入大量的时间和费用，但在其产品可以商业化之前，可能会受到重大的延误和专利诉讼。或者，如果NDA或相关专利持有人在规定的45天期限内没有提起专利侵权诉讼，FDA可以随时批准第505(B)(2)条的申请。



如果我们不能证明橙皮书中列出的每个候选药物的NDA中引用的已批准产品的所有专利都已过期，我们将被迫在NDA中为该候选药物添加第四段认证。我们无法证明FDA橙册中列出的每个候选药物的NDA中引用的已批准产品的所有专利都可能对我们候选药物获得批准的时间产生严重和重大的不利影响。



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我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或泄露了我们竞争对手的所谓商业机密。



与制药行业一样，我们将聘用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。此类索赔可能会给我们带来物质成本，或无法保护或使用有价值的知识产权，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。



我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或强制执行我们的知识产权。



在我们没有专利保护的司法管辖区，我们可能面临来自第三方的竞争，这些产品与我们的候选药物具有相同类别的产品，或者具有与我们候选药物相同的活性药物成分。即使向我们或我们的许可方颁发了关于我们的候选药物或其使用方法的专利，我们的竞争对手也可能会对这些专利提出质疑，他们可能会认为此类专利无效或不可执行、缺乏实用性、缺乏充分的书面描述或实施，或者认为应限制或狭隘地解释已颁发专利的主张。如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法，专利也不会保护我们的候选产品。联邦食品、药物和化妆品法案以及FDA的法规和政策创造了一个监管环境，鼓励公司挑战品牌药物专利或创造专利产品的非侵权版本，以促进非专利替代品的简短新药申请的批准。这些相同类型的激励措施鼓励竞争对手提交新药申请，这些申请依赖于不是为药物赞助商准备的或由药物赞助商准备的文献和临床数据，从而提供了另一条不那么繁琐的审批途径。



竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与药品相关的专利保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。



此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利或我们许可人的一项专利无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术或其他理由为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或我们许可人的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们或我们许可人的专利申请面临无法颁发的风险。此外，我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的专有权，特别是在那些法律可能不像美国或我们没有提交国家阶段专利申请的国家那样全面保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。以上任何一种情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。



我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。



我们还依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获取和使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。如果不能获得或维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。



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与我们普通股所有权相关的风险



我们普通股的所有权高度集中，因此您影响公司事务的能力可能会受到限制。



截至2020年12月7日，我们的高管和董事集体实益拥有我们普通股流通股的约25.7%，其中约12.2%由我们的董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner M.D.实益拥有，12.0%由我们的副董事长兼首席执行官Harry Fisch M.D.实益拥有。这些股东可能有能力对股东投票的结果施加重大影响，包括关于董事选举的投票、对我们修订和重新修订的公司章程以及其他重大公司交易的投票。此外，这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。此类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行动方式可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益。



我们在2020财年因收购APP而产生的收益产生了费用，未来因APP收购而产生的收益的额外费用可能会影响我们的运营业绩。



根据ASC 805，企业合并的会计处理方法，我们根据APP收购之日各自的公允价值，将APP收购的总收购价分配给APP的有形资产净值和无形资产净值，超过收购价的部分计入商誉。管理层对这类资产公允价值的估计是基于他们认为合理的假设，但这本身就是不确定的。以下因素等可能导致重大费用，从而对我们的财务业绩造成负面影响：





考虑到研发的高风险性质，以及该行业将开发化合物推向市场的成功率，未来可能会发生与收购的知识产权研发减值相关的费用。例如，在2020财年第四季度，我们确认了与收购APP相关的知识产权研发相关的1410万美元减值费用，这增加了我们2020财年的净亏损和每股净亏损。如果未来有额外的减值费用，这些费用也将被计入费用，这些费用将减少进行这些调整期间的净收入和每股收益。



如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到影响。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层必须每年提交一份报告，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍是美国证交会规定的“非加速申报机构”，我们的独立注册会计师事务所就不需要提交关于我们财务报告内部控制有效性的年度证明报告。如果符合以下条件，我们将不再是非加速申报公司：(A)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7500万美元或更多，并且我们在最近结束的会计年度的年度净收入超过1亿美元；或(B)在我们最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年度净收入如何。(B)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7500万美元或更多，无论年度净收入如何。如果我们不再是非加速申报机构，我们将再次被要求由我们的独立注册会计师事务所提交一份年度证明报告，证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们不能按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求对财务报告进行有效的内部控制，我们可能无法编制准确的财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的股价可能会下跌，我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。



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我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用降低适用于较小报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。



根据1934年《证券交易法》的定义，我们是一家“较小的报告公司”，我们打算利用适用于不是“较小的报告公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“较小的报告公司”。我们仍将是一家“较小的报告公司”，直至(A)在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为2.5亿美元或更多，并且我们截至最近完成的财年的年度净收入为1亿美元或更多，或(B)截至最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年度收入如何。



我们的章程文件、威斯康星州法律和我们的信贷协议中有一些条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。



我们的章程文件、威斯康星州法律以及我们与SWK Funding LLC签订的信贷协议中有许多条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购。这些规定包括：





我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。



我们普通股的交易价格一直在波动，而且可能会继续波动。我们普通股的交易价格可能会因各种因素而下降或波动，包括：



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您可能无法以购买价或高于购买价出售您的股票。



如果我们的股价下跌，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。



如果我们普通股的收盘价连续30个交易日低于每股1.00美元，我们可能会收到纳斯达克股票市场有限责任公司(NASDAQ Stock Market LLC)工作人员的一封信，声明我们的普通股将被摘牌，除非我们能够重新遵守纳斯达克上市规则，该规则要求我们将普通股的收盘价维持在至少每股1.00美元。我们不能保证我们的股票价格将继续保持在每股1.00美元以上，或者以其他方式满足纳斯达克的上市要求，因此我们的普通股未来可能会被摘牌。如果我们的普通股退市，除其他事项外，这将大大削弱我们筹集额外资金的能力，并可能导致机构投资者兴趣丧失，我们的发展机会减少。



可能会有大量股票在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。



出售我们普通股的大量股票，或预期可能发生此类出售，可能会显著降低我们普通股的市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。我们还登记了根据我们的股权补偿计划(包括在行使股票期权时)可能发行的所有普通股的要约和出售，以及我们根据与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)的当前普通股购买协议可能发行的普通股，包括我们根据与Aspire Capital的当前普通股购买协议以及截至本报告日期之前的协议发行的8,375,667股普通股。这些股票一发行就可以在公开市场上自由出售。



此外，我们的高管或董事出售我们的普通股，即使是在我们关于内幕销售的政策规定的开放交易窗口内进行，也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。虽然我们预计此类出售的数量相对较少本身不会对我们普通股的交易价格产生重大影响，但市场可能会对此类出售的宣布做出负面反应，这反过来可能会影响我们普通股的交易价格。



由于我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。



自2014年5月以来，我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们与SWK Funding LLC的信贷协议限制了股息的支付。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们股东的唯一收益来源。



项目1B。未解决的员工意见



不适用



项目2.属性



公司总部位于佛罗里达州迈阿密，办公面积约4640平方英尺。本公司于2019年6月签订了该写字楼的租约，并于2019年8月对租约进行了修订，以修改开始日期。经修订的租约为期30个月，自2019年9月1日起至2022年2月27日结束。



该公司租赁了位于伊利诺伊州芝加哥的约6600平方英尺的办公空间。本公司于2016年5月签订了该办公空间的租约，租期为七年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司签订了该写字楼的转租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租约于2023年10月31日到期之前，本公司将继续负责履行本租约。

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该公司租赁了位于英国伦敦的约6400平方英尺的办公空间。租约为期五年，将于2025年8月到期，租户有权在2023年8月取消租约。与该办公室相关的费用完全用于FC2，因此是我们性健康业务部门的一部分。



本公司在马来西亚雪兰莪州D.E.一家占地约45,800平方英尺的租赁设施内制造和储存FC2。该工厂的年产能约为1亿台FC2。该公司于2019年8月签署了该空间的租约，租期为三年，自2019年9月1日起至2022年8月31日止。该公司有权将租期延长三年。该设施要接受FDA的定期检查，以确保符合cGMP，以及总部设在英国的通知机构，该机构负责CE和ISO认证。与该制造设施相关的成本完全用于FC2，因此是我们性健康业务部门的一部分。



我们认为上述设施适合并足以满足我们当前的需求。



第三项.法律诉讼。



截至本年度报告10-K表格提交之日，本公司及其任何子公司均不是任何重大待决法律程序的当事人。



第四项：矿山安全信息披露



不适用



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第二部分



项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券



我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“VERU”。截至2020年12月7日，我们普通股的创纪录持有者人数约为203人。



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项目6.精选财务数据



以下数据应与本年度报告Form 10-K中的第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及合并财务报表及其附注一并阅读。截至2020年9月30日和2019年9月30日止年度的综合经营报表数据和综合资产负债表数据来源于本报告其他部分的综合财务报表。截至2018年9月30日、2017年9月30日及2016年9月30日止年度的综合经营报表数据及综合资产负债表数据均源自不包括在本报告内的综合财务报表。历史结果不一定代表未来一段时间的预期结果。

































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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析



概述



Veru Inc.是一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药。我们不断增长的性健康部门产生的收入用于投资和部分资助我们癌症药物管道的临床开发。



该公司的前列腺癌药物流水线包括Veru-111、Veru-100和枸橼酸祖克罗米芬。



Veru-111用于治疗对一种雄激素受体靶向药物也产生抗药性的转移性去势前列腺癌患者



VERU-111是一种口服的、一流的新型化学物质，它靶向、交联并破坏微管的α和β微管蛋白亚基，从而破坏细胞骨架。VERU-111正在进行开放标签的1b期和2期临床研究，在大约80名男性患者中进行转移性阉割和雄激素受体靶向抗药性前列腺癌的临床研究。2020年7月，该公司召开了FDA会议，并收到了FDA对VERU-111的关键3期试验设计的积极意见。该公司预计将于2021年第一季度开始对患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性患者进行VERU-111评估的第三阶段关键研究(VERICITY研究)，这些男性患者也对一种雄激素受体靶向药物产生了抗药性(VERICITY研究)。



VERU-100用于晚期前列腺癌的姑息治疗



Veru-100是一种新型、专利的长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂3个月皮下制剂，旨在解决目前商用雄激素剥夺疗法(ADT)的局限性。目前还没有商业批准的GnRH拮抗剂仓库注射制剂的有效期超过一个月。评估Veru-100剂量的第二阶段研究预计将在2021年第一季度初开始，在100名男性中进行的第三阶段登记研究将于2021年下半年开始。



枸橼酸祖克罗米芬治疗晚期前列腺癌去雄激素治疗后潮热的临床研究

枸橼酸祖克罗米芬是一种口服非甾体雌激素受体激动剂，正在开发中用于治疗潮热，这是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一种常见副作用。该公司计划在2021年最后一个季度结束与FDA的第二阶段会议。



该公司的乳腺癌药物流水线包括Enobosarm和Veru-111。



选择性雄激素受体靶向激动剂Enobosarm治疗雄激素受体阳性(AR+)、雌激素受体阳性(ER+)和人表皮生长因子受体2(HER2-)转移性乳腺癌



Enobosarm是一种口服、一流的新型化学实体、选择性雄激素受体激动剂，靶向AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌的雄激素受体(AR)，没有不良的男性化副作用。Enobosarm是几十年来第一个针对晚期乳腺癌的靶向内分泌治疗的新类别。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在2100多名受试者的25项单独的临床研究中进行了评估，其中包括5项先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二阶段临床研究。在对AR+/ER+/HER2-乳腺癌患者进行的两项第二阶段临床研究中，Enobosarm在经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，安全性良好。2020年10月，FDA同意了3期注册临床试验设计，以评估选择性雄激素受体靶向激动剂enobosarm与主动对照(西美坦或他莫昔芬(医生选择))治疗ER+/HER2转移性乳腺癌的疗效和安全性，这些患者在静脉化疗之前，非甾体芳香化酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)、富维斯特朗和CDK 4/6抑制剂治疗失败的患者约240人。关键阶段3，开放标签，随机，主动控制研究(ARTEST研究)预计将于2021年上半年开始。



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VERU-111治疗紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌



在动物模型中生长的人三阴性乳腺癌的临床前研究表明，Veru-111显著抑制三阴性乳腺癌细胞和对紫杉醇(紫杉醇)产生耐药性的肿瘤的增殖、迁移、转移和侵袭。利用在总共约80名男性身上进行的1b期和2期前列腺癌临床研究的安全信息，该公司计划在2021年上半年与FDA会面，并在2021年第四季度开始进行2b期临床研究，以评估大约100名对紫杉烷IV化疗产生抗药性的转移性TNBC患者每日口服Veru-111的剂量。



抗病毒和消炎药候选药物-新冠肺炎



Veru-111用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高危人群中的SARS-CoV-2



VERU-111还在进行第二阶段临床试验，以评估VERU-111在对抗新冠肺炎以预防急性呼吸窘迫综合征(ARDS)方面的疗效。如果二期临床试验的临床结果是阳性的，该公司打算通过第三方机构申请赠款资金。

性健康部门



该公司的性健康部门包括一种治疗BPH的候选药物TADFYN®，以及一种商业产品FC2女用避孕套/内部避孕套®(FC2)，这是FDA批准的一种双重保护产品，可防止意外怀孕和性传播感染。



TADFYN®(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克联合胶囊)正在开发中，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路症状。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗良性前列腺增生症更有效。该公司与FDA进行了一次成功的保密协议前会议，预计将在2021年初提交TADFYN®的保密协议。该公司的性健康业务部门将包括TADFYN®的未来收入。与TADFYN®开发相关的成本目前包含在我们的研发部门中。



该公司在美国的商业部门和美国乃至全球的公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2可以通过公司的多种远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)以及互联网药房合作伙伴和零售药店按处方购买。公共卫生部门实体，如国家卫生部和501(C)(3)组织也可以使用。在全球公共卫生领域，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。



该公司目前的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。



PREBOOST®销售



本公司于2020年12月8日与Roman Health Ventures Inc.(“买方”)订立资产购买协议(“购买协议”)。根据购买协议并遵守购买协议的条款和条件，买方购买了与公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。PREBOOST®是一种4%的苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在2020财年是该公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交18个月后支付。



新冠肺炎环境

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经蔓延到百多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。

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为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家对旅行实施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆发严重的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。此外，为了减缓新冠肺炎感染率的快速增长，世界各地的许多政府，包括美国联邦、州和地方各级以及英国和马来西亚，都实施了强制性庇护和社会距离限制，严重限制了公民自由旅行和活动的能力。



新冠肺炎疫情对全球医疗体系产生了重大影响，包括临床试验的开展。许多医疗系统已经重组了业务，将优先照顾那些患有新冠肺炎的人，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究机构启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。强制实施的强制庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。



我们正在进行的VERU-111临床试验的1b期部分已全部注册。第二阶段临床研究已经完成了大约40名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性患者的登记，他们在进行静脉化疗之前，也对雄激素受体靶向药物，如阿比特龙、苯扎鲁胺或阿帕鲁胺产生了抗药性。然而，与新冠肺炎疫情相关的不断变化的情况有可能不允许我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要的各方在完成试验之前继续参与这些试验。



新冠肺炎已经并可能继续对我们的运营产生影响。2020年3月16日，由于新冠肺炎疫情，马来西亚政府发布命令，关闭该国不必要的企业。因此，从2020年3月16日开始，该公司生产FC2的唯一工厂无法生产或发运产品。由于FC2是一种保健品，该公司获得豁免，可以在2020年3月27日重新开放员工有限的工厂，以发运现有库存，于2020年4月20日重新开放生产，工人人数为正常人数的50%，并满足社会距离要求，并于2020年5月4日恢复到100%的正常工人人数，但继续满足社会距离要求。该公司在马来西亚以外拥有足够数量的FC2以继续满足客户需求，随着工厂重新开放，公司预计FC2的供应不会出现问题。该公司已采取措施保护其马来西亚工厂的员工，在工厂员工被确定新冠肺炎检测呈阳性时作出反应，并减轻新冠肺炎对公司马来西亚制造业务的影响。然而，任何此类措施都不能消除与新冠肺炎疫情相关的风险，如果公司在马来西亚的制造设施遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题，我们向客户供应产品的能力可能会中断。



FC2用丁腈聚合物护套的独家供应商最近在新冠肺炎大流行期间优先考虑外科手套的生产，并可能继续这样做，这可能会中断公司的一种关键原材料的供应。马来西亚港口目前开放发货，但运力有限，该公司可能还会遇到将产品运往关键市场或通过货运或其他承运人发货的问题。新冠肺炎疫情和相关的经济混乱也可能对客户对FC2的需求产生不利影响。例如，如果保险覆盖范围受到失业的影响，FC2在美国处方药市场的销售可能会受到影响，如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎疫情导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少女性避孕套的支出，FC2的销售可能会受到影响。在截至2020年9月30日的一年中，新冠肺炎疫情并未对我们的综合经营业绩产生实质性的净影响。



为了保护我们员工的健康和安全，我们关闭了在美国和英国的办事处，我们的人员大部分都在远程工作。我们在美国、英国和马来西亚的设施之间的旅行也受到了限制。截至本报告日期，我们的运营尚未受到此类远程工作要求和旅行限制的重大影响。



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新冠肺炎疫情对我们的业务和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前还无法预测疫情将持续多长时间，也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道对我们的业务或运营有多大影响；但是，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况及其对我们业务的影响，随着新冠肺炎对我们行业的影响变得更加明朗，我们预计会重新评估我们预期的临床试验的时间。



FC2在商业和公共卫生部门的销售



FC2商业部门。2017年，该公司开始通过处方提供FC2，从而扩大其在美国的使用范围。有了处方，FC2由大多数保险公司承保，在ACA颁布之前，根据ACA和20多个州的法律，FC2没有共同保险。2018年，我们解散了我们的小规模营销和销售计划，专注于与快速增长、声誉良好的远程医疗公司(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)合作，以经济高效和高度方便的方式将我们急需的FC2产品带给开处方的患者。由于这些努力，该公司现在向美国处方药渠道的远程医疗供应商供应FC2。该公司正在努力发展与其他远程医疗和其他提供商的供应和分销关系。



FC2公共卫生部门。FC2用于预防艾滋病毒/艾滋病和其他性传播疾病和计划生育，全球公共卫生部门一直是该公司FC2的主要市场。在全球公共卫生部门，各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买这些产品的人提供FC2等关键产品。



FC2已在美国和其他149个国家/地区发行。很多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病、其他性传播疾病和意外怀孕在这些国家的发病率表明，这一产品具有巨大的销售潜力，使世界上一些最贫困的人受益。然而，这些国家的情况可能不稳定，并导致项目开发、招标申请和处理订单出现不可预知的延迟。



该公司正在努力通过与全球公共卫生部门集团保持关系，并与拥有必要的营销和财务资源以及当地市场专业知识的公司完成战略安排，进一步开发FC2的全球市场和分销网络。



该公司目前在全球公共卫生部门购买FC2的客户数量有限，他们通常会大量购买。在过去几年中，主要客户包括大型全球机构，如人口基金、美国国际开发署、巴西卫生部(通过人口基金或该公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通过该公司在当地的各种分销商采购的南非共和国卫生当局。其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内分销商购买，以及非政府组织。

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公共卫生部门对FC2的购买模式因客户不同而有很大差异，可能反映了简单需求以外的其他因素。例如，一些政府机构通过正式的采购程序购买FC2，在该程序中，以特定或最大单位数量发出招标(投标请求)。投标书还规定了提交合格投标书所需的其他要素(如产品规格、监管批准、世卫组织批准、单价和交付时间表)。投标人提交投标的时间有限。投标要经过评估过程，最终中标者将获得投标奖励。整个招标过程，从公布到授予，可能需要几个月的时间才能完成，包括行政行动或上诉。中标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标的是“最多”的最大单位数量，这使得适用的政府机构有权购买低于全部最高投标金额的标书。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)订单是在中标后下的；投标中往往没有订单的固定日期，也没有关于实际订单或发货的时间或数量的保证。根据供应商供应能力、质量检查和需求变化等多个因素，收到的订单可能与中标金额有所不同。行政问题、政治、官僚作风、汇率风险、流程错误、领导层更迭、资金优先顺序和/或其他压力可能会延迟或破坏这一进程，并影响公共卫生部门客户的采购模式。结果, 由于FC2大订单的时间安排和发货，该公司在全球公共卫生部门的季度销售额可能会出现很大的差异。



2018年8月27日，该公司宣布，通过其在南非共和国的六家分销商，该公司已获得投标中标，将在三年内供应多达1.2亿个女用避孕套的标书的75%。该公司于2019财年第三季度开始发货，截至2020年9月30日，我们已发货约1000万台。2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得2000万套。这些设备将在两年内交付。



截至2019年9月30日，该公司将与其在巴西的分销商约30万美元的贸易应收账款归类为长期应收账款，因为预计付款时间超过一年。



FC2单位销量。FC2过去五个财年的季度销量详情如下：





收入。该公司的收入主要来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。其他收入来自销售PREBOOST®(罗马刷)。根据合同条款，这些销售将在产品发货或交付给客户时确认。



该公司最重要的客户是美国的远程医疗提供商，他们向处方药渠道销售产品，全球公共卫生部门机构购买和/或分销FC2，用于预防艾滋病毒/艾滋病和/或计划生育的传播。



本公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂生产FC2，导致本公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在海外市场，但所有的销售都是以美元计价的。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。



运营费用。该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键组件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个位置获得。



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进行研发是我们商业模式的核心。该公司的研发部门包括多种产品，管理层定期评估其产品组合中的每一种产品。晋升仅限于可用营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。2020财年和2019年，我们的研发费用分别为1690万美元和1370万美元。在2021财年，我们预计将继续这一趋势，即由于多个候选药物的进步，与研发相关的费用将增加。





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运营结果



截至2020年9月30日的年度与截至2019年9月30日的年度相比



2020财年，公司净营收为4,260万美元，净亏损为1,900万美元，其中包括1,410万美元的非现金减值费用，或每股基本普通股和稀释后普通股(0.28美元)，而2019财年净营收为3,180万美元，净亏损为1,200万美元，或每股基本普通股和稀释后普通股(0.19美元)。净收入同比增长34%。



FC2净收入占总净收入的95%。FC2的净收入同比增长了31%。由于全球公共卫生部门的原因，FC2的总销售量下降了14%，FC2每单位的平均销售价格增加了52%。与上一财年相比，FC2单位平均销售价格上涨的主要因素是销售组合的变化，2020财年，美国处方药渠道占总净收入的64%，而2019年占总净收入的44%。由于订单和招标的时间安排，该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增加了93%，而在全球公共卫生部门的FC2净收入减少了20%。



销售成本从2019财年的1,010万美元增加到2020财年的1,180万美元，主要原因是劳动力、运输和设备维护成本增加，以及由于新冠肺炎疫情导致公司在马来西亚的制造设施暂时关闭导致产量减少导致期间成本增加约30万美元。



2020财年毛利润从2019财年的2170万美元增至3080万美元。2020财年的毛利率为净收入的72%，而2019财年的毛利率为净收入的68%。在2020财年，该公司在利润率较高的美国处方药渠道的FC2销售额出现增长，推动了整体毛利率的增长，但这一增长被劳动力、运输和设备维护成本的增加以及由于新冠肺炎疫情导致公司在马来西亚的制造设施暂时关闭而导致的约30万美元的期间成本增加部分抵消。



从历史上看，公司业绩的重大季度差异是由大额订单的时间安排和发货造成的，而不是由于业务的任何根本性变化或对FC2的潜在需求。该公司在美国处方药渠道的销售收入大幅增加，这有助于净收入按季度和按年增长。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐赠国政府对FC2的定价施加了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能继续面临挑战。



2020财年，研发费用从2019财年的1370万美元增加到1690万美元。增加的主要原因是与正在进行的研发项目相关的成本增加以及人员成本增加。



销售、一般和管理费用从2019财年的1,430万美元增加到2020财年的1,450万美元。增加的主要原因是人员、人员成本和相关福利的增加。



在2020财年第四季度，我们记录了与APP收购相关的知识产权研发相关的减值费用1410万美元。这笔费用主要是因为推迟了开发时间表，并决定停止坦索罗辛DRS、VERU-722(男性不育症)和VERU-112(痛风)的开发工作，以回应管理层优先开发其他研究项目的战略决定。该公司还在开发其他几种高度差异化的、独特的、受专利保护的药物，以满足更大和潜在更有利可图的市场。根据适用的会计准则，该公司符合放弃的标准。这导致在截至2020年9月30日的年度内注销了这三项知识产权研发资产的账面价值。截至2020年9月30日，在APP收购中收购的其他知识产权研发资产的剩余账面价值为390万美元。2019财年没有记录减值费用。



2020财年的利息支出(主要包括与信用协议和剩余版税协议相关的项目)为460万美元，与2019财年的470万美元相当。



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2020财年，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的嵌入式衍生品公允价值变化相关的支出为60万美元，而2019年的支出为120万美元。与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅本报告中的财务报表附注3和附注9。



2020财年所得税优惠为110万美元，而2019财年所得税优惠为30万美元。所得税优惠增加80万美元的主要原因是联邦和州所得税优惠增加了170万美元，这与本年度所得税前亏损的增加有关，而110万美元主要是因为英国税率增加了2%，这部分被估值免税额增加导致的200万美元的联邦税收支出增加所抵消。



流动性和资金来源



流动性



截至2020年9月30日，我们手头的现金和现金等价物为1360万美元，而2019年9月30日为630万美元。截至2020年9月30日，公司的营运资本为1,230万美元，股东权益为3,010万美元，而截至2019年9月30日的营运资本为280万美元，股东权益为3,230万美元。营运资本的增加主要是由于手头现金的增加，部分被信贷协议的当前部分和剩余的特许权使用费协议负债的增加所抵消。



自2016财年第四季度以来，我们已出现季度运营亏损，预计在开发候选药物的过程中，我们将继续消耗现金并出现巨额净亏损。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切数额。我们未来的资本需求将取决于许多因素。有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅第一部分第1A项“风险因素-与我们的财务状况和资本需求相关的风险”。



本公司相信，其目前的现金状况以及预期从销售本公司商业产品中获得的现金足以为本公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本的情况下，它可能会获得其他融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他与股权挂钩的证券的融资，也可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置登记声明(文件第333-239493号)进行的融资。2020年8月，本公司终止了其2017年S-3表格的货架登记表(第333-221120号文件)，因此，不会根据该登记表出售任何额外的证券。本公司打算在寻求股权或债务融资时采取机会主义态度，这可能包括根据2020年与Aspire Capital签订的购买协议出售普通股(见下文讨论)。请参阅第一部分第1A项“风险因素--与我们的财务状况和资本需求有关的风险”，了解与我们以可接受的条件筹集资本的能力有关的某些风险的描述。

截至2020年11月30日，公司现金及现金等价物约为1,530万美元，应收贸易账款净额为660万美元，往来贸易账款为280万美元。



经营活动



我们的运营活动在2020财年使用了190万美元的现金。经营活动中使用的现金包括1900万美元的净亏损、总计2140万美元的非现金项目调整以及430万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括1410万美元的无形资产减值、430万美元的非现金利息支出和260万美元的基于股票的薪酬，但部分被130万美元的递延所得税所抵消。营业资产和负债变化导致的现金减少包括存货增加330万美元，应计费用和其他流动负债减少100万美元。



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我们的运营活动在2019财年使用了550万美元的现金。经营活动中使用的现金包括1200万美元的净亏损、总计810万美元的非现金项目调整以及160万美元的经营资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括470万美元的非现金利息支出和190万美元的基于股票的薪酬。营业资产和负债变化导致的现金减少包括应收账款增加140万美元和存货增加150万美元。应计费用和其他流动负债增加了210万美元，部分抵消了这一增长。



投资活动



2020财年和2019财年用于投资活动的净现金为10万美元，与资本支出相关。

融资活动



2020财年融资活动提供的现金净额为930万美元，主要包括根据2020年购买协议和2017年与Aspire Capital的购买协议出售股份所得的1340万美元(见下文讨论)，减去信贷协议(见下文讨论)的本金支付总额为440万美元。



2019财年融资活动提供的现金净额为810万美元，主要包括本公司普通股承销公开发行的净收益910万美元(见下文讨论)和根据2017年与Aspire Capital的购买协议出售股票所得的360万美元(见下文讨论)，减去信贷协议的付款总额490万美元(见下文讨论)。



资金来源



普通股发行



2018年10月1日，我们完成了7142,857股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股1.40美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的成本后，此次发行给公司带来的净收益为920万美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。本次发售是根据公司2017年S-3表格(文件编号333-221120)的货架登记声明进行的。



信贷协议



于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一项合成特许权使用费融资交易订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)。在信贷协议条款的规限下，贷款人向本公司提供了1,000万美元的定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议，公司必须根据公司从FC2净销售中获得的产品收入每季度支付一次定期贷款，直至贷款人收到信贷协议中规定的退还溢价或在信贷协议于2025年3月5日终止时或在较早的公司控制权变更或出售FC2业务时所需的付款(以较早者为准)。根据信贷协议，贷款人和债务代理人的追索权仅限于与FC2有关的资产。于2019年5月13日，本公司订立一项信贷协议修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用于计算2019年FC2产品销售净收入应支付的季度收入的百分比，恢复原来的百分比以计算2020日历年度FC2的产品销售净收入应支付的季度收入，增加用于计算2019年FC2净销售的产品收入的季度收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算2019年FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比，以及提高用于计算2019年FC2净销售额的产品收入应支付的季度收入的百分比，恢复至原来的百分比，以计算2020日历年度FC2的产品收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算2019年的FC2净销售额的产品收入的季度收入应支付的季度收入的百分比。



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关于信贷协议，Veru和代理商还签订了日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议(经修订，“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定，在贷款人收到基于信贷协议下的回报溢价和基于收入支付的计算后，从FC2的产品净销售中持续支付5%的特许权使用费，而不考虑第二修正案的影响。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方共同同意。



在2020财年和2019财年，公司根据信贷协议支付的总金额分别为470万美元和490万美元。作为第二修正案的结果，该公司目前估计，根据信贷协议，在2020年9月30日之后的12个月期间，应支付的基于季度收入的付款总额约为730万美元。该公司还估计，它将在2020年9月30日之后的12个月内开始根据剩余特许权使用费协议付款，并估计在此期间内的付款金额约为110万美元。



普通股购买协议



于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，在2020年购买协议的36个月期限内，本公司有权不时全权酌情指示Aspire Capital购买总计最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后，本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除向Aspire Capital发行212,130股普通股作为订立2020年购买协议的代价及初步出售1,644,737股普通股外，本公司并无义务根据2020年购买协议出售任何普通股，而任何该等出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。

自2020年6月26日起，自2020年采购协议签署之日起，本公司先前于2017年12月29日与Aspire Capital签订的采购协议(“2017采购协议”)终止。根据2017年购买协议，本公司有权在2017年购买协议的36个月期限内不时并全权酌情指示Aspire Capital购买总计最多1,500万美元的本公司普通股。于2017购买协议终止日期，本公司根据2017购买协议向Aspire Capital出售共6,214,343股普通股，总收益为1,500万美元。在2020财年，公司根据2017年购买协议向Aspire Capital出售了2497,333股普通股，为公司带来了840万美元的收益。



美国小企业管理局的Paycheck保护计划



2020年4月，该公司根据CARE法案设立的Paycheck Protection Program获得了一笔50万美元的贷款。PPP贷款收益于2020年4月20日收到。PPP贷款期限为两年，年利率为1%。购买力平价贷款的付款被推迟了6个月。根据CARE法案，如果资金用于工资成本、租金和水电费，PPP贷款将被完全免除，但须满足某些条件，包括留住员工和维持工资水平。截至本报告之日，公司尚未因新冠肺炎疫情解雇任何美国员工。该公司将从PPP贷款获得的资金全额用于符合条件的费用，并维持CARE法案规定的条件。该公司于2020年9月提交了宽恕申请。小企业管理局于2020年11月10日免除了这笔贷款和相关利息。



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关键会计估算



本公司按照美国公认的会计原则编制财务报表。公司必须采用各种会计政策，并在编制影响资产、负债、净收入和费用报告金额的财务报表时作出估计和假设。在持续的基础上，该公司评估其估计和假设。本公司在实际可行的范围内根据过往经验作出估计，并根据其认为在当时及当时的情况下属合理的各种其他假设作出估计。如果公司的假设被证明是不准确的，或者如果未来的结果与历史经验不一致，公司可能被要求对影响报告结果的政策进行调整。本报告中的财务报表附注1披露了公司的重要会计政策。



本公司最关键的会计估计包括：税收资产和负债的估值、公允价值的计量以及商誉和无形资产的估值。该公司还有其他主观性较小的主要会计政策，因此，这些政策的应用较少受到会对公司报告的经营业绩产生重大影响的变化的影响。以下是对该公司最关键政策的讨论，以及涉及的估计和判断。



所得税



本公司为其境外子公司单独提交所得税申报单。美国会计准则第740号主题要求确认已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差异，使用预期差异将逆转的年度的现行税率来确定的。递延税项资产也用于所得税结转。此外，未来任何税收优惠的金额都将通过估值免税额减少，前提是此类优惠预计不会实现。



本公司采用负债法核算所得税，该方法要求为资产和负债的财务报告和计税基础之间的受纳税影响的暂时性差异以及净营业亏损和税收抵免结转确认递延税项资产或负债。



本公司每年或更频繁地完成对其递延所得税估值免税额的详细分析，如果其注意到的信息表明有必要对其估计进行修订。在评估该公司实现其递延税项资产的能力时，管理层考虑了各个国家的所有可用正面和负面证据，包括过去的经营业绩和对未来应税收入的预测，以及第382条对因控制权变更而结转的净营业亏损的潜在限制。在确定未来的应税收入时，管理层会做出假设，以预测美国联邦和州、英国和马来西亚的营业收入、暂时差异的逆转以及任何可行和审慎的税收筹划策略的实施。这些假设要求对每个税务管辖区未来应税收入的预测作出重大判断，并与用于管理公司业务的预测一致。应该指出的是，在合并的基础上，该公司在2005年实现了重大亏损。从2006财年到2015财年，该公司在合并的基础上产生了应税收入。然而，该公司2020财年和之前三个财年在美国的累计税前亏损。在有重大负面证据的情况下，例如近年来的累计亏损，很难得出不需要计入估值津贴的结论。管理层预计，在研发投资的推动下，美国未来将出现税前亏损，并根据他们的分析得出结论，截至2020年9月30日，与联邦和州净营业亏损结转相关的美国递延税项资产应额外计入410万美元的估值拨备。此外, 该公司在英国的非美国运营公司控股公司Female Health Company Limited继续享有240万美元的全额估值津贴。由于对未来10年的应税收入的预测，运营中的英国子公司Female Health Company(UK)plc没有估值津贴。



虽然管理层使用了现有的最佳信息，但公司使用的估计值可能与实际结果大不相同。这些差异可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。



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2017年12月22日，美国税法根据联邦税收立法(俗称《2017年减税和就业法案》(简称《税法》))进行了重大修改。税法包括将美国联邦企业所得税税率从35%永久下调至21%，自2018年1月1日起生效。



我们的有效税率与法定税率不同，主要是因为海外业务、国家税收以及针对NOL结转增加的估值免税额的税收影响。我们未来的有效税率可能会受到以下因素的不利影响：我们法定税率较低的国家的收益低于预期，而我们的法定税率较高的国家的收益高于预期，我们的递延税收资产或负债的估值发生变化，或者税收法律、法规和会计原则的变化。此外，我们还要接受美国国税局和其他税务机关对我们的所得税申报单的持续审查。我们定期评估这些检查产生不良结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。



公允价值计量



截至2020年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生品)代表信贷协议和剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。见本报告所含财务报表附注9。



这些负债的公允价值是基于不可观察到的投入(第三级计量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。该公司使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品在成立时和随后估值日的公允价值。这种估值模型包含了交易细节，如合同条款、预期现金流出、预期还款日期、控制权变更的可能性、预期波动性和无风险利率。计算金融工具公允价值时使用的假设代表该公司的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化都可能导致公允价值在未来报告日期大幅上升或下降，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。见本报告所列财务报表附注3。



商誉和无形资产



本公司每年在每个会计年度第四季度评估其商誉和无限期无形资产(包括正在进行的研发(IPR&D))的账面价值，或在存在减值指标时更频繁地评估这些资产的账面价值。如果报告单位的账面价值超过该报告单位的公允价值，则可能发生商誉减值。如果无形资产的公允价值低于账面价值，将发生无限期无形资产减值。当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时，具有有限寿命的无形资产会进行减值测试。如果这些事实和情况存在，本公司将通过比较资产的账面价值及其未来的未贴现净现金流量来评估回收情况。在编制预期未贴现现金流时，对未来经营业绩的预测需要有重大的管理层判断力。



关于商誉，报告单位的估计公允价值对预测和假设的变化高度敏感；因此，在某些情况下，这些假设的变化可能会导致减值。我们围绕我们的假设进行敏感性分析，以评估假设和测试结果的合理性。请参阅本报告财务报表附注1中的进一步讨论。



知识产权研发资产被认为是无限期的--在相关研发项目完成或放弃之前。在资产被视为无限期存续期间，将对其进行减值测试。如果相关项目终止或放弃，本公司可能产生与知识产权研发资产相关的全部或部分减值，以其账面价值超过公允价值计算。估值过程非常复杂，需要使用内部和外部来源对公司未来的数量、收入和费用增长率、营运资金使用的变化、适当折现率的选择、资产分组以及其他假设和估计进行大量的投入和判断。在截至2020年9月30日的年度内，该公司记录了与知识产权研发资产相关的减值费用1410万美元。见本报告财务报表附注1和附注8的进一步讨论。

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最近的会计声明



有关最近采用的会计声明和最近发布的尚未采用的会计声明的其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注1。



通货膨胀和物价变化的影响



虽然公司无法准确确定通货膨胀的确切影响，但公司经历了产品、用品、工资和福利成本的增加，以及一般和行政费用的增加。公司在可能的情况下提高了销售价格，以抵消成本的增加。



表外安排



本公司没有S-K条例第303(A)(4)项规定的表外安排。



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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露



本公司面临的市场风险仅限于原材料商品价格的波动，特别是用于制造FC2的丁腈聚合物，以及与本公司海外业务相关的外币汇率风险。本公司不会利用金融工具进行交易或对冲风险，亦不持有会令其面临重大市场风险的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英国子公司和马来西亚子公司均采用美元作为其功能货币。在整个公司范围内持续使用美元作为功能货币，降低了公司的外币风险，稳定了公司的经营业绩。该公司的经销商面临汇率风险，因为他们的订单是以美元计价的，而且他们通常以当地货币向客户销售。如果汇率波动对经销商有实质性影响，它可能会要求公司提供定价优惠或其他财务便利。该公司目前对利率风险没有重大风险敞口。



第八项财务报表及补充数据



对此项目的答复在本报告的单独部分中提交。有关此处提交的财务报表的列表，请参阅“合并财务报表索引”。



第九项会计和财务信息披露的变更和异议。



无。



项目9A。控制和程序



信息披露控制和程序评估



在我们首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖的期限结束(“评估日期”)，我们的披露控制和程序(如1934年《证券交易法》第13a-15(E)条所定义)的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(I)在委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露要求的决定。



财务报告内部控制的变化



在截至2020年9月30日的财政季度内，公司财务报告内部控制(根据1934年证券交易法(修订)第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响，或有可能对公司财务报告内部控制产生重大影响。



管理层关于财务报告内部控制的报告



我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)下的规则13a-15(F)中有定义。根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13a-15(C)条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至上一财年末的财务报告内部控制的有效性进行了评估。评估所依据的框架载于特雷德韦委员会赞助组织委员会于2013年发布的题为《内部控制-综合框架》的报告(《COSO报告》)。



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我们的财务报告内部控制制度旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。



根据评估，管理层得出结论，根据2013年COSO发布的《内部控制-综合框架》中的标准，截至2020年9月30日，我们对财务报告保持了有效的内部控制。



独立注册会计师事务所报告



因为我们是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所不需要对我们财务报告内部控制的有效性发表意见。



项目9B。其他信息



根据表格8-K第1.01项披露-签订实质性最终协议



本公司于2020年12月8日与Roman Health Ventures Inc.(“买方”)订立资产购买协议(“购买协议”)。根据购买协议并遵守购买协议的条款和条件，买方购买了与公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交18个月后支付。



本公司和买方在购买协议中作出习惯陈述和保证，并同意某些习惯契约。除某些例外和限制外，双方同意就违反陈述、保证和契约以及某些其他事项赔偿对方。



前述《采购协议》及其计划进行的交易摘要并不是一个完整的描述，而是通过参考《采购协议》的条款和条件对其进行了完整的限定，该协议的副本作为附件2.2附在本协议中，并通过引用并入本协议。 \f25 \cf1\f25-1\cf1\f25-1\cf1\f25



根据表格8-K第2.01项披露-完成资产收购或处置



以上1.01项中包含的信息作为参考并入本文。



根据Form 8-K-财务报表第9.01项披露的信息和证物



本公司以下未经审计的备考财务信息包括在本报告的附件99.1中，并作为参考并入本报告：



(I)截至2020年9月30日的未经审计的备考合并资产负债表；



(Ii)截至2020年9月30日的财政年度未经审计的预计合并经营报表；以及



(3)未经审计的备考合并财务报表附注。

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第三部分



项目10.董事、高管和公司治理



关于这一项目的信息通过参考公司将于2021年1月28日或之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的2021年年度股东大会委托书中“提案1：董事选举”、“高管”、“拖欠第16(A)条报告”、“公司治理事项-董事提名”和“审计委员会事项-审计委员会财务专家”标题下的讨论而纳入。公司2021年年度股东大会的委托书将于2021年1月28日或之前提交给证券交易委员会，有关公司商业道德准则的信息在此通过参考“公司治理事项-商业道德准则”一节的讨论而并入本文件中。在此，本文参考了该公司在2021年1月28日或之前提交给证券交易委员会的委托书中“公司治理事项-商业道德准则”的讨论。



根据1934年证券交易法第3(A)(58)(A)条，公司董事会审计委员会是一个“审计委员会”。审计委员会的成员是耶稣·索科罗(主席)、迈克尔·L·兰科维茨和马里奥·艾森伯格。



第11项高管薪酬



本公司将于2021年1月28日或之前向证券交易委员会提交的2021年年度股东大会委托书中，有关该项目的信息参考了《董事薪酬与福利》和《高管薪酬》两个标题下的讨论。



第12项：某些受益所有者和管理层的担保所有权以及相关股东事项



本公司将于2021年1月28日或之前向美国证券交易委员会提交的2021年年度股东大会委托书中，有关本项目的信息参考了《证券所有权》标题下的讨论内容。



股权薪酬计划信息



下表汇总了截至2020年9月30日公司股权薪酬计划和安排的股票信息。2008年3月，公司股东批准了2008年股权激励计划，批准了200万股(在股权分立和其他类似事件中可进行调整)用于计划发行；2017年7月，公司股东批准了2017年股权激励计划，授权了470万股(在股票拆分和其他类似事件发生时可进行调整)用于根据该计划进行发行；2018年3月，公司股东批准了2018年股权激励计划，2020年3月，公司股东批准将2018年股权激励计划授权发行的股票数量增加到11,000,000股(如果发生股票拆分和其他类似事件，可能会进行调整)。









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第13项：某些关系和相关交易，以及董事独立性。



关于这一项目的信息在此并入，参考公司将于2021年1月28日或之前提交给证券交易委员会的2021年年度股东大会委托书中“某些关系和相关交易”标题下的讨论。有关董事独立性的信息参考公司将于2021年1月28日或之前提交给证券交易委员会的2021年年度股东大会委托书中“公司治理事项-董事独立性”项下的讨论。



第14项：总会计师费用和服务。



关于这一项目的信息在此并入本公司将于2021年1月28日或之前提交给证券交易委员会(SEC)的2021年年度股东大会委托书中“审计委员会事项-独立注册会计师事务所的费用”标题下的讨论。



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第四部分



第15项。展品和财务报表明细表。



(A)以下文档作为本报告的一部分进行了归档：



1.财务报表

























2.财务报表明细表



SEC适用的会计法规中规定的所有明细表都不是相关说明所要求的，不适用，或者所需信息显示在财务报表或附注中，因此被省略。

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3.展品













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项目16.表10-K总结



不适用。

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签名



根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。





委托书



以下签名的每个人在此指定Mitchell S.Steiner和Michele Greco，以及他们各自为其真正合法的事实代理人和代理人，有权在对方的陪同下或不在对方的情况下行事，并有充分的权力以任何和所有身份替代和再代理，以任何和所有身份签署对表格10-K的任何或所有修正案，并将该修正案连同表格的所有证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。授予上述代理律师和代理人完全的权力和权力，使其完全按照他或她本人可能或可以亲自进行的所有意图和目的，在该场所内和周围采取和执行每一项必要和必要的行为和事情，并在此批准和确认所有该等代理律师和代理人或其替代者可以合法地根据本条例作出的一切行为和事情。



根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署。









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Veru Inc.

合并财务报表索引







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独立注册会计师事务所报告



致Veru Inc.的股东和董事会。



对财务报表的看法



我们审计了Veru Inc.(本公司)截至2020年9月30日和2019年9月30日的合并资产负债表、截至那时止年度的相关合并经营报表、股东权益和现金流量，以及合并财务报表(统称为财务报表)的相关附注。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了该公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的财务状况，以及截至该年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。



意见基础



这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须对公司保持独立。



我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错误陈述的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不发表这样的意见。



我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层所作的重大估计，以及评估财务报表的整体呈报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/RSM US LLP



自1996年以来，我们一直担任该公司的审计师。

伊利诺伊州芝加哥

2020年12月10日



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Veru Inc.

合并资产负债表

截至2020年9月30日和2019年9月30日







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Veru Inc.

合并业务报表

截至2020年9月30日和2019年9月30日的年份