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注册号：333-248588

招股说明书

我们 提供1,200,000股(每个“股”)，每个股包括一股普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一个认股权证(每个“认股权证”)，每股的价格为4.75美元。每份认股权证可立即行使， 持有人将有权以5.70美元的行使价购买一股普通股，并自发行之日起五(5)年期满。普通股和权证的股份可以在发行后立即分别转让。

我们的普通股和认股权证分别以“LIXT”和“LIXTW”的代码在纳斯达克资本市场上市。2020年11月24日，我们普通股的最后一次报告售价为每股5.87美元。收盘价使我们的普通股流通股6股换1股的反向拆分生效，该拆分于2020年11月18日生效。单位公开发行价由我们和承销商在定价时确定 。

投资我们的证券涉及风险。见第11页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

我们 已授予承销商为期45天的选择权，可以按普通股和每份认股权证的每股公开发行价 ，减去承销折扣和佣金，以任何组合的方式从我们手中额外购买最多18万股普通股和/或18万股认股权证，以购买普通股(相当于普通股股数的15%和在发行中出售的单位的认股权证)，仅用于超额配售。

承销商预计在2020年11月30日左右交割股票。

招股说明书 日期：2020年11月25日

目录表

我们 没有授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，但 本招股说明书或由我们或代表我们编写的任何免费书面招股说明书中包含的信息或陈述除外。 承销商也没有授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。 您已向 您推荐了本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书。对于其他人可能 提供给您的任何其他信息，我们不承担任何责任，也不能保证其可靠性。

您 应仅依赖此招股说明书中包含的信息。任何经销商、销售人员或其他人员均无权提供本招股说明书中未包含的信息。本招股说明书不是出售要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区寻求购买这些证券的要约。 本招股说明书中的信息仅在本招股说明书的日期是准确的 ，与本招股说明书的交付时间或这些证券的任何销售无关。

本招股说明书中出现的所有商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中的商标和商品名称不含^TM符号，但 此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据 适用法律最大限度地主张其对其权利的任何指示。

招股说明书 摘要

下面的 摘要重点介绍了本招股说明书其他部分包含的精选信息，其全部内容受本招股说明书其他部分包含的更详细信息和财务报表的限制。它不包含对您和您的投资决策可能非常重要的所有信息 。您应仔细阅读本招股说明书，包括《风险因素》、《管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析》以及本招股说明书中其他部分的财务报表和相关说明中列出的事项。在本招股说明书中， 除非上下文另有规定，否则提及的“我们”、“LIXT”、“利思特生物科技”或“公司”均指利思特生物科技控股有限公司(Lixte Biotechnology Holdings，Inc.)。

公司 概述

我们 是一家药物研发公司，使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶点，然后设计新的化合物来攻击这些靶点。我们的产品线主要集中在蛋白磷酸酶抑制剂， 单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物 ，我们认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病都具有广泛的治疗潜力。

我们已经开发了两个系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。我们认为，LB-100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。在细胞培养系统中，每个系列的先导化合物对多种常见和罕见的人类癌症都有活性。此外，这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中都有抗癌活性，这些都是神经组织的癌症。在动物模型中，LB-100系列的先导化合物还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并增强这些模型系统中常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性在不会显著增加动物毒性的LB-100剂量下增强 。因此，希望当我们的化合物与针对多种肿瘤的标准抗癌疗法相结合时，我们的化合物将在不增加人体毒性的情况下提高治疗效果。

我们的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外的资本，如下所述。 我们尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并且依赖定期注入股本来满足我们的运营需求。

产品 候选产品

LB-100系列由新颖的结构组成，有可能成为同类中的第一，不仅可用于治疗几种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢性疾病。 LB-100系列由新型结构组成，有可能成为同类产品中的第一，不仅可用于治疗多种癌症，还可用于治疗血管和代谢疾病。LB-200系列包含的化合物具有在同类产品中最有效的潜力，除了癌症和神经退行性疾病外，还可能用于治疗慢性遗传性疾病，如高谢氏病(Gaucher‘s Disease)。

我们 已经在动物模型中证明了LB-100系列和LB-200的先导化合物对细胞培养中广泛的人类癌症和几种类型的人类癌症都有活性。对这些化合物的研究于2006年3月22日根据与美国国家神经疾病研究所(CRADA)和美国国立卫生研究院(NIH)中风(NINDS)的合作研究与开发协议(CRADA)启动，随后通过一系列修订延长至2013年4月1日终止。如下所述，我们的主要关注点是LB-100的临床开发。

LB-200系列由组蛋白脱乙酰酶抑制剂(HDACi)组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物，至少有两家公司已经批准HDACi用于临床，这两种情况下都可以用于治疗一种淋巴瘤。 尽管存在这种激烈的竞争，我们已经证明我们的HDACi对许多癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护活性和抗真菌活性。此外，这些化合物的毒性都很低。LB-200尚未进入临床阶段，需要额外的资金才能为进一步的开发提供资金。因此，由于我们将重点放在以下更详细描述的LB-100和癌症治疗类似物的临床开发上，我们决定目前不积极 开发我们的LB-200系列化合物的临床前开发。目前，我们打算只保留LB-200的物质专利组合 。

与美国、欧洲和亚洲的领先学术研究中心合作，已经在几种主要癌症的临床前模型中确定了LB-100 的活性广度。对LB-100有相当大的科学兴趣，因为它通过一种新的机制发挥其活性，并且是第一个在多种癌症动物模型中如此广泛地评估的类型，现在已经在人类中 。LB-100是我们自行设计的一系列丝氨酸/苏氨酸磷酸酶(s/t ptase)抑制剂之一。S/t酶是一种普遍存在的酶，调节着许多对细胞生长、分裂和死亡至关重要的细胞信号网络。长期以来，s/t酶一直被认为是抗癌药物的潜在重要靶点。然而，由于这些酶的多功能性，人们普遍认为s/t酶的药理抑制剂毒性太大，不允许它们作为抗癌治疗 ，但我们已经证明情况并非如此。在与进展性癌症患者客观消退(显著的肿瘤缩小)和/或阻止肿瘤进展相关的剂量下，LB-100耐受性良好。

临床前研究表明，LB-100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒药物和/或放射联合使用，可在不增加毒性的情况下增强其对血液病和实体瘤癌症的疗效。在癌症动物模型中给予极低剂量的LB-100可显著提高PD-1阻滞剂的疗效，PD-1阻滞剂是广泛使用的新型免疫治疗药物之一。这一发现提高了LB-100可能进一步扩大癌症免疫治疗不断扩大的领域的价值的可能性。

我们 完成了LB-100的一期临床试验，以评估其安全性，结果表明，在易于耐受的剂量下，它与人体的抗肿瘤活性有关。反应包括胰腺癌的客观消退(肿瘤缩小)持续11个月，以及20名有可测量疾病的患者中9例其他进展性实体肿瘤停止生长(病情稳定)4个月或更长时间。由于第一阶段临床试验的基本目的是确定一种新化合物对人体的安全性，我们对这些结果感到鼓舞。下一步是在第二期临床试验中展示LB-100对一种或多种特定肿瘤类型的疗效，该化合物在临床前模型中对这些肿瘤具有良好的活性。

当前 研究

Moffitt。 自2018年8月20日起，我们与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了为期五年的临床试验研究协议，除非我们根据30天的书面通知提前终止。 根据临床试验研究协议，莫菲特公司同意进行和管理一项1b/2期临床试验，以评估我们的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药对低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗效果。

2018年11月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对我们的研究性新药(IND)申请的批准，将进行一项1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的治疗益处。 我们的研究性新药(IND)申请获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，我们将进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的治疗益处。MDS患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，一般情况下都很好。这项1b/2期临床试验 使用LB-100作为单一药物用于治疗中低风险MDS患者，包括一线治疗失败的del(5q) 骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)患者。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床 试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。计划共招募41名患者 。在第一批21名患者入选后，将进行中期分析。如果有3名或3名以上的应答者 但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发LB-100用于治疗低风险和中等风险MDS的充分证据。招募工作进展缓慢，新冠肺炎疫情进一步减少了招募患者加入该方案。按照目前的应计比率， 试验将在启动后的四年内完成，最终分析和报告预计将于2023年7月完成。但是，有了额外的资金，我们的目标是在研究的第二阶段增加两个MDS中心，以加速患者的积累, 目标是提早报告日期。

截至2019年7月31日，我们与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Sarcomas，简称GEIS)签订了一项由研究人员发起的临床试验合作协议，以进行一项临床试验，以获得有关LB-100联合阿霉素软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。 阿霉素是40多年来，单用阿霉素一直是AST一线治疗的主流，在阿霉素的基础上加用细胞毒化合物或用其他细胞毒化合物替代阿霉素的治疗效果甚微。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。

GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展创新的AST研究方面有着令人印象深刻的记录。我们同意向GEIS提供LB-100，用于进行这项临床试验，并为临床试验提供资金。我们的目标是在截至2020年12月31日的季度内录入第一名患者 ，在两年内登记约150名患者。晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病。

我们 之前预计此临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在2020年7月期间， 一个西班牙监管机构通知我们，尽管它已经批准了该协议的科学和伦理基础，但它要求我们 根据当前的西班牙药品生产标准生产一份新的LB-100库存。这些规定 是在生产我们现有的LB-100库存之后通过的。我们正在确定多久才能生产出符合西班牙规范的新的 LB-100库存。因此，现在预计临床试验将在截至2021年9月30日的季度开始，并在截至2024年9月30日的季度完成。预计将于2023年6月进行的中期分析可能表明，与单独使用阿霉素相比，使用LB-100加阿霉素的药物治疗效果更差或更优。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，因为40年来一直未能改善阿霉素单独使用的边际效益。

NCI。 2019年第四季度，美国国家癌症研究所(NCI)招募了计划中的8名患者中的前两名患者，该研究旨在研究LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力，这些患者需要手术切除肿瘤(临床试验注册NCT03027388)。这项研究由NCI根据与我们的CRADA进行并资助 ；其他信息将由NCI报告，因为它是由NCI提供的。

原发恶性脑瘤(胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来，放疗联合化疗药物替莫唑胺(Temozolomide)一直是治疗侵袭性最强的胶质瘤(多形性胶质母细胞瘤或GBM)的主要药物，并通过添加一种或多种抗癌药物获得了一些进一步的益处，但大多数患者的总体存活率并未取得重大进展 。在GBM动物模型中，LB-100增强了放疗、替莫唑胺化疗和免疫治疗的有效性，增加了LB-100在临床上改善标准GBM治疗效果的可能性。尽管LB-100(br}已被证明在患者身上是安全的，剂量与其对几种发生在大脑之外的人类癌症有明显的抗肿瘤活性相关，但LB-100穿透大脑肿瘤组织的能力尚不清楚。？不幸的是，许多可能对GBM治疗有用的药物并没有进入大脑，达到抗癌作用所需的数量。

NCI研究旨在确定LB-100进入复发恶性胶质瘤的程度。接受手术切除一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂LB-100，并对血液和肿瘤组织进行分析，以确定存在的LB-100数量，并确定如果LB-100达到其分子目标，肿瘤中的细胞是否会出现预期的生化变化 。其目标是获得最多8名患者的数据。作为NCI研究的创新设计的结果，来自如此少的患者的数据应该足以为进行更大的临床 试验以确定将LB-100添加到GBM的标准治疗方案的有效性提供可靠的理论基础。

未来的临床试验

下面介绍的是我们目前考虑在未来几年进行的临床试验。我们预计，随着我们获得更多有关LB-100的临床信息，这些潜在的临床试验及其细节将随着时间的推移而变化。我们进行这些临床试验的能力 取决于是否有足够的额外财政资源可用。

(1)小细胞肺癌(SCLC)1b/2期随机临床试验，对标准的卡铂/依托泊苷/阿特唑珠单抗(卡铂/依托泊苷/阿特唑珠单抗)使用和不使用LB-100进行比较。这种一致迅速致死的肺癌的恶性细胞对PP2A抑制(通过一种被称为合成致死性的过程)在基因上是敏感的。

(2)一项1b/2期随机临床试验，研究对象是在PD-1抑制剂中加入LB-100的患者，用于治疗仅PD-1抑制剂具有明确但适度活性的几种癌症中的一种。

SCLC和LB-100中的1b/2期临床试验以及尚未具体说明的实体肿瘤中的PD-1抑制剂将需要额外的 资金，超过目前预算的资金，以资助于2019年4月开始的骨髓增生异常综合征1b/2期临床试验，和/或与其他制药公司建立合作关系，以便我们开展和完成此类临床 研究。我们正在与各方讨论这些临床研究的融资事宜，但不能保证我们能够以可接受的条款或完全不能保证获得此类融资和/或合作关系。 我们的长期目标是确保与在癌症研究和药物开发方面有重大计划的制药公司建立一个或多个战略合作伙伴关系。

营销 计划

到目前为止，我们的主要目标是让LB-100通过第二阶段临床试验。由于LB-100的新颖性和活性范围，我们相信，在其临床开发的某个阶段，它很可能会在制药行业找到对这种化合物感兴趣的合作伙伴 。然而，我们倾向于推迟合作/许可决定，直到我们的产品的潜在价值通过证明对临床评估没有障碍，并且在临床试验中确定治疗剂量水平来扩大 。临床实用性的展示有望大幅提升我们产品的价值。

与我们的业务相关的风险

我们的业务面临许多风险，在做出投资决定之前您应该意识到这些风险。这些风险 在《危险因素“紧跟在本招股说明书摘要之后的本招股说明书部分 。其中一些风险包括：

建议对我们的资本结构进行 更改

反向 股票拆分

我们 在2020年11月18日对我们已发行的普通股进行了6股换1股的反向拆分。不会发行与反向股票拆分相关的零碎股份 ，所有此类零碎权益将四舍五入至最接近的普通股 整数。我们已发行和已发行的可转换证券(包括A系列可转换优先股、股票期权和认股权证的股票)的转换和/或行权价格将相应调整。本招股说明书中提供的所有信息 均基于我们已发行普通股的6股换1股反向拆分，除非 另有说明，否则本招股说明书中列出的所有此类金额以及相应的换股价格和/或行权价格数据均已进行调整，以实施反向股票拆分。

企业信息

我们 于2005年5月24日以SRKP 7，Inc.的名称注册为特拉华州公司。2006年6月30日，根据截至2006年6月8日的换股协议，我们、John Kovach博士和Lixte Biotechnology，Inc.收购了Lixte Biotechnology，Inc.的全部已发行和流通股，Lixte Biotechnology，Inc.后来成为我们的全资子公司。2006年12月7日， 我们更名为利思特生物科技控股有限公司。我们的主要执行办公室位于纽约11733东赛托基特25A号2号248号公路，电话号码是(631)8802907。我们的网站地址是www.lixte.com。本招股说明书中包含的信息 不会以引用方式并入本招股说明书，您不应将本招股说明书中包含的或可通过本招股说明书访问的任何信息作为本招股说明书的一部分考虑，也不应在决定是否投资我们的普通股时予以考虑。

产品

本次发行后将发行的普通股数量 基于截至2020年11月24日的已发行普通股11,174,302股 ，假设单位内包括的认股权证不会行使，承销商也不会行使其超额配售选择权，不包括以下事项

除本招股说明书另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假定或生效：

汇总 财务数据

以下表格列出了截至指定日期和期间的汇总财务数据。我们从本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表中得出截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度运营报表摘要数据 。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营数据摘要 和截至2020年9月30日的资产负债表摘要数据来源于本招股说明书中其他部分包括的未经审计的财务报表 。阅读以下财务数据摘要时，应结合《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》、我们的财务报表和相关说明 以及本招股说明书中其他部分包含的其他信息一并阅读。我们的历史结果不一定代表未来的预期结果 ，截至2020年9月30日的9个月的结果也不一定代表截至2020年12月31日的整个财年的预期结果。本文中列示的所有股票和每股金额均已重新列报，以反映我们的普通股流通股6股换1股的实施情况，就像它发生在列报的最早期间开始时一样。

风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在做出投资决定之前，除了本招股说明书中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关说明)外，您还应仔细考虑以下风险因素 ，然后再决定是否投资我们的普通股。发生以下风险因素中描述的任何不利发展 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响 。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们 正在进行早期研究，因此我们开发商业上可行的 产品组合的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是发现、开发和商业化一系列新药。我们正在寻求通过我们的内部研究计划来实现这一目标。我们正在进行的研究有很大一部分涉及新的和未经验证的技术。 确定新的疾病目标和候选产品的研究计划需要大量的技术、财力和人力资源 无论最终是否确定了任何候选或技术。我们的研究计划最初可能在确定 个潜在候选产品方面显示出希望，但由于以下原因未能产生用于临床开发的候选产品：

如果 我们无法发现合适的潜在候选产品，无法通过内部研究计划开发更多交付技术，或者无法以可接受的业务条款许可合适的产品或交付技术，我们的业务前景将受到影响。

我们 自成立以来已蒙受重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受巨大且不断增加的损失。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些威胁。我们没有任何经监管机构批准的产品 ，到目前为止还没有从协作和许可协议或产品销售中获得任何收入，并且已经产生了与我们持续运营相关的大量研发和其他费用，并且预计将继续产生此类费用。因此，我们自成立以来一直没有盈利，并且出现了严重的运营亏损。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们分别报告净亏损2,357,955美元和2,118,272美元。 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们分别报告净亏损2,440,343美元和2,133,128美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为29,446,841美元和27,088,886美元。

我们 预计在很多年内都不会产生收入(如果有的话)。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门对我们的候选产品和我们可能获得的任何其他候选产品的批准，并有可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品 商业化，这些损失将会增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、 延迟和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们的创收能力。我们的费用将进一步增加，因为我们：

我们 需要大量额外资金为我们的运营提供资金，并完成我们候选产品的开发和商业化(如果获得批准) 。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的 产品开发计划或商业化努力。

我们 预计，截至2020年9月30日的现有现金资源，加上此次发行的收益，将提供足够的周转金资源，为我们的临床试验计划提供足够的营运资金，用于从此次发行之日起的大约两年内开发我们的主要抗癌临床化合物LB-100；然而，我们现有的现金资源将不足以完成 的开发并获得监管机构对我们候选产品的批准，我们将需要筹集大量额外资金来帮助我们 。 我们的现有现金资源将不足以完成 的开发并获得监管机构对我们候选产品的批准，我们将需要筹集大量额外资金来帮助我们 此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外 资金。

我们 希望在可预见的未来投入大量资源，以继续我们的候选产品的临床开发和生产，以及我们临床前研究渠道的进步和扩展。这些支出将包括与研发、可能获得新产品候选产品或技术、进行临床前研究和临床试验、可能获得监管部门批准和生产产品相关的费用，以及营销和 销售获准销售的产品(如果有的话)的费用。

预算 和未来资本需求取决于许多因素，包括：

当我们需要额外的 资金时，这些资金可能无法以我们可以接受的条款使用，或者根本无法使用。我们没有承诺的额外 资金来源。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能无法继续经营下去，或者我们 可能被要求延迟、限制、减少或终止针对我们的候选产品或目标适应症的临床前研究、临床试验或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力 或其他将我们的候选产品商业化所必需的活动。

我们 目前没有收入来源。我们可能永远不会产生收入或实现盈利。

目前， 我们不会从产品销售或其他方面获得任何收入。即使我们能够成功获得候选产品的监管批准 ，我们也不知道何时才能产生收入或实现盈利(如果有的话)。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，将取决于我们成功将产品商业化的能力，包括我们的主要候选产品LB-100，以及我们未来可能开发、授权或收购的任何其他候选产品。 我们产生收入和实现盈利的能力还取决于许多其他因素，包括我们的能力 ：

我们获得监管部门批准的任何候选产品的收入将在一定程度上取决于其获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力 ，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的可治疗疾病患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受治疗的人口因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的 收入。此外，我们预计将任何已批准的候选产品商业化会产生巨大的成本。因此，即使我们创造了收入，我们也可能无法盈利，可能需要 获得额外资金才能继续运营。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利 ，则我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

减税和就业法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

H.R. 1，《根据同时通过的2018财政年度预算决议第二章和第五章规定对账的法案》，非正式名称为2017年12月22日颁布的《减税和就业法案》(以下简称《税法》)，其中包括对公司税进行重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%，将利息支出的减税幅度限制在调整后应税收入的30%将从2017年12月31日开始的应纳税年度结转的净营业亏损限制为本年度应纳税所得额的80%并取消净营业亏损结转，对海外收益(无论是否汇回)按较低税率一次性征税 ，取消对海外收益的美国税 (受某些重要例外情况限制)，为某些新投资提供即时扣除而不是随着时间的推移扣除 折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免(包括尽管降低了企业所得税税率，但税法的整体影响是不确定的 ，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2019年12月31日，我们结转的联邦净营业亏损(NOL)约为17,088,000美元。根据适用的美国税法，我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度生成的NOL 只能结转20年，并将从2027年开始过期(如果未使用)。这些NOL结转可能到期时未使用且不可用 以抵消未来的所得税负债。根据税法，在截至2017年12月31日的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额是有限的。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法，也不确定未来是否会采取任何可能会使其适用性降至最低的进一步监管变化。此外，根据修订后的1986年《国税法》第382节以及州法律的某些相应条款，如果一家公司在三年期间内其股权所有权按价值计算的变化超过50%，则该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能受到限制。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

临床阶段 具有临床开发候选产品的生物制药公司面临广泛的挑战性活动，而这些活动 可能会带来巨大的风险。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，其候选产品正处于临床开发阶段。我们的候选产品 能否成功取决于几个因素，包括以下几个因素：

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务造成严重损害。

我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会延迟或阻止我们的候选产品 的临床试验开始。

确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。 我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们产品候选产品的临床试验的速度 ，如果我们在登记过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延迟。如果我们在临床试验中遇到延迟 ，我们的候选产品获得监管部门批准的时间很可能会被推迟。

许多 因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

如果我们无法按照FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者，我们 可能无法针对一个或多个适应症启动或继续支持我们的候选产品LB-100或任何未来候选产品的临床试验 。即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床 试验，如果登记的速度比我们预期的慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们试验的完成时间可能会推迟，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本，损害 候选产品开发，并危及我们获得与当前计划相关的监管批准的能力。任何此类 事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们现有的临床试验候选产品以及任何其他可能进入临床试验的候选产品在以后的临床试验中可能不会有好的结果 或获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功 不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更丰富的资源和经验的公司，都在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

尽管我们的候选产品在早期的临床前研究或临床试验中报告了结果，但我们不知道我们可能进行的临床 试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准将我们的候选产品 推向任何特定司法管辖区的特定适应症。前瞻性设计试验的疗效数据可能与回溯性亚组分析的结果有很大不同。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们获得监管机构批准我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的 数据来支持申请监管批准来销售我们当前的候选产品或任何未来的候选产品，但FDA或其他监管机构可能不会同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。在临床试验过程中，故障随时可能发生 。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前， 我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。在启动临床试验之前，赞助商必须完成对候选产品的广泛临床前测试，在大多数情况下，包括 临床前疗效实验以及启用IND的毒理学研究。完成这些实验和研究可能非常耗时且成本高昂。对于临床前候选产品来说，必要的临床前测试可能无法成功完成 ，因此潜在的潜在候选产品可能永远不会在人体上进行测试。一旦开始，临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能 预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终的 结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司 认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 未能获得其产品的上市批准。在药物开发过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件， 可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化。特别是, 我们候选产品的临床 试验可能会产生不确定或否定的结果。关于我们候选产品的安全性、耐受性和有效性，我们的数据有限。临床试验还需要机构评审委员会(“IRB”)的审查和监督。无法或延迟获得IRB批准可能会阻止或推迟临床 试验的启动和完成，FDA可能会决定不考虑来自临床研究的任何数据或信息，这些数据或信息不受IRB初始和持续审查和批准的约束。

我们 在正在进行的或未来的临床试验中可能会遇到延迟，我们不知道计划中的临床试验是否会开始 或按时招募受试者，是否需要重新设计或是否会如期完成(如果有的话)。不能保证FDA将来不会搁置我们候选产品的临床试验。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或提前终止，例如：

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的审批和商业前景将受到损害，延迟我们从该候选产品获得产品收入的能力 ，我们的成本很可能会增加。所需的监管审批也可能延迟，从而危及我们开始产品销售和创收的能力 ，我们产品的商业专营期可能会缩短。监管部门 可能会因为导致延迟的相同原因拒绝批准我们的候选产品。

与在国外运营相关的风险 可能会对我们的产品开发产生重大不利影响。

我们 可能会在美国以外的国家进行未来的研究。因此，我们可能会面临与在国外 运营相关的风险。在国外开展业务的相关风险包括：

我们当前和未来的候选产品、用于交付这些产品的方法或其剂量水平可能会导致不良副作用 ，或具有可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何监管批准后导致重大负面后果的其他属性 。

我们当前或未来的候选产品可能会产生不良的 副作用，其给药方法或剂量水平可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或导致FDA或其他类似外国监管机构延迟或拒绝 监管批准或终止临床试验；或者是批准和监督生物医学研究以保护人类受试者权益的IRB 。由于我们在临床试验中可能遇到的安全性或 毒性问题，或者 其他人针对与我们相似的候选药物进行的临床试验的阴性或不确定结果，我们可能无法获得销售我们当前候选产品或我们可能追求的任何候选产品的批准，这可能会阻止我们创收或实现盈利。我们的试验结果可能显示严重程度和副作用发生率高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止， FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止对任何或所有目标适应症的当前或任何未来候选产品进行进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用还可能影响 患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。 任何此类事件都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来前景产生重大不利影响。

此外， 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现此类 产品会产生不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的接受程度(如果获得批准)。

我们的 产品开发计划可能不会发现服用我们候选产品的患者可能经历的所有可能的不良事件。 接触我们候选产品的受试者数量和临床开发计划中的平均暴露时间可能 不足以检测罕见的不良事件或偶然发现，只有在更多 患者使用更长时间后才能检测到。

临床试验本质上利用的是潜在患者群体的样本。但是，由于受试者数量和暴露时间有限，我们不能完全保证我们的候选产品会出现罕见而严重的副作用。 只有在接触我们的候选产品的患者数量明显增加的情况下，才会发现这种罕见而严重的副作用。 如果在我们的候选产品上市后发生或发现此类安全问题，FDA可能会要求我们修改产品标签或召回产品，甚至可能撤回对该产品的批准。

我们未来的成功取决于我们候选产品的监管批准。

我们的 业务取决于我们能否及时获得监管部门对我们候选产品的批准。在未获得FDA监管部门批准之前，我们无法将我们的候选产品 在美国商业化。同样，在未获得类似外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能 将我们的候选产品在美国以外的地区进行商业化。在获得监管部门批准用于目标适应症的候选产品商业化销售之前，我们 必须通过在临床前研究和临床试验中收集的大量证据，证明该候选产品是安全有效的，可用于该目标适应症，并且针对该候选产品的制造设施、工艺和控制是足够的 。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要 临床前研究和临床试验开始后的许多年，并取决于众多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化， 可能会因司法管辖区而异。

即使 如果候选产品成功获得FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准 都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防或禁忌症相关的重大限制， 或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的约束。此外，一旦获得监管部门对我们当前 候选产品或我们可能追求的任何未来候选产品的任何批准，都可能被撤回。

我们当前的候选产品和未来的候选产品可能无法获得FDA的监管批准。

我们 尚未获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们现有的产品候选产品或任何 未来的产品候选产品也可能无法获得监管部门的批准，原因有很多，包括：

FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括其他临床前或临床数据 ，以支持批准或其他研究，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定 放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们当前的候选产品 以及我们可能追求的任何未来候选产品(包括未能批准 最具商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能会批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。

如果 我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们的候选产品的监管批准，或者任何审批包含重大的 限制，则我们可能无法获得足够的资金来继续开发该产品或产生可归因于该候选产品的收入 。

如果 未能获得国际司法管辖区的监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲 国家/地区和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们还必须获得单独的监管批准，并遵守众多且各不相同的监管 要求。FDA的批准不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准， 美国以外的监管机构的批准也不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准。 如果有的话。在一个国家接受的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。 此外，美国以外的许多国家要求产品必须获得报销批准才能在该国家销售。 已在特定国家/地区批准销售的候选产品不能在该国家/地区获得报销 批准。

我们 可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区的监管机构可能寻求的任何当前候选产品或未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显著降低，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

即使我们目前的主要候选产品获得了监管部门的批准，它仍可能面临未来的发展和监管方面的困难。

即使 我们的主要候选产品LB-100获得了监管部门的批准，该批准也将受到FDA和类似的外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、 包装、储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录保存 以及安全和其他上市后信息报告方面的持续要求 的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们和/或我们的CMO和CRO对我们可能进行的任何批准后临床试验的持续合规性 。在获得批准后，任何产品的安全状况都将继续受到FDA和类似的外国监管机构的密切监控。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后得知新的安全信息 ，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解策略，对此类产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监控施加持续要求 。

此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、GCP和其他法规。如果我们或监管机构发现产品存在 以前未知的问题，如意外严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的 工厂存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求， 监管机构可以：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们成功地将产品商业化并创造 收入的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。 公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。此外，在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到同等外国监管机构的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌为未经批准或标签外用途宣传我们的产品，将受到执行函、调查和调查的影响，并受到FDA的民事和刑事制裁，以及根据联邦虚假索赔法案提起的诉讼。任何实际或据称未能遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们的成功依赖于某些关键的科学人员，他们并非全职为我们工作。任何此类人员的流失都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的成功有赖于我们创始人兼首席执行官John S.Kovach博士的持续支持和贡献。 Kovach博士现年83岁，目前正在接受无症状前列腺癌复发的治疗。失去Kovach博士的服务可能会延迟或减少我们的产品开发和商业化努力，并需要我们聘请合格的继任者来填补首席执行官的职位 。此外，招聘和留住合格的科学人员进行未来的研发工作将是我们成功的关键。失去我们的科研人员，或者我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，可能会严重削弱我们的管理，损害我们有效竞争的能力 ，并损害我们的业务。制药领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人才。

在2015年9月期间，我们与BioPharmaWorks签订了一项合作协议，根据该协议，我们聘请BioPharmaWorks 为我们提供某些服务。除其他事项外，这些服务包括：(A)协助我们(I)将我们的产品商业化并加强我们的专利组合，(Ii)确定对我们的产品流水线有潜在兴趣的大型制药公司， 以及(Iii)准备和提供有关我们产品的演示；(B)应董事会的要求，在我们的首席执行官和科学领袖暂时不能履行职责的情况下，担任长达三个月的后备管理人员；(C)为药物发现和开发提供咨询。以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。BioPharmaWorks由前辉瑞科学家于2015年创立，他们拥有广泛的多学科研发和药物开发经验。协作协议会自动 每年续订，除非任何一方选择终止。本合作协议项下的服务已定期 暂停和恢复；自2019年3月1日起，我们和BioPharmaWorks同意恢复本合作协议项下的服务， 合作协议目前有效。

此外， 我们最近聘请了James S.Miser博士担任首席医疗官。在可预见的未来，Miser博士将在半职的基础上与我们合作。我们相信，与BioPharmaWorks达成的这项合作协议和聘用Miser博士在一定程度上减轻了我们对Kovach博士服务的依赖，并将使我们有时间在出现此类需求的情况下更换Kovach博士。

我们 预计将在很大程度上依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验。如果这些临床试验 不成功，或者我们或我们的合作者无法获得必要的监管批准，我们将无法 将我们的候选产品商业化。

为了获得监管部门对我们候选产品的商业销售的批准，我们和我们的合作者将被要求 完成广泛的临床前研究以及人体临床试验，以向FDA和外国监管机构证明我们的候选产品是安全有效的。

Kovach博士在设计和实施早期癌症临床试验方面经验丰富，曾在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所担任国家癌症研究所1期临床试验合同的首席研究员达十年之久。但是，我们没有进行临床试验的经验，预计将在很大程度上依赖合作伙伴和合同研究组织来执行和管理我们候选产品的临床试验。

我们正在开发的 产品可能不能有效地治疗我们的任何目标疾病，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止或限制其商业使用的特性。机构审查 董事会或监管机构(包括FDA)可能会出于各种原因暂停、暂停或终止我们的临床研究或候选产品的临床试验，包括不符合监管要求，或者他们认为参与的 受试者面临不可接受的健康风险。此外，如果第三方未能及时履行其合同或监管义务，则可能会延误临床 试验。临床试验的失败可能发生在试验的任何阶段。这些事件中的任何一项都会对我们营销候选产品的能力造成不利影响。

获得监管部门批准所需的开发流程漫长、复杂且成本高昂。如果我们和我们的合作伙伴 在开发的每个阶段都没有获得必要的监管批准，那么我们的业务将不会成功，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。

为了使我们或我们的协作合作伙伴能够在一定程度上通过诊所成功推广候选产品，我们( )或此类合作伙伴在营销和销售此类产品之前需要获得监管部门的批准。获得FDA和其他所需的监管批准的过程既昂贵又漫长。FDA和其他审批所需的时间是不确定的 ，通常需要数年时间，具体取决于产品的复杂性和新颖性。

任何 营销产品的监管批准都可能受到我们或我们的协作 合作伙伴可以营销该产品的指定用途的限制。这些限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销 。此外，监管机构可能不会及时批准，也可能会撤销或大幅修改之前批准的批准。

我们， 或我们的协作合作伙伴，也受到许多外国监管要求的约束，这些要求管理着我们潜在的未来产品在美国以外的制造和营销 。审批程序因国家/地区而异，在某些司法管辖区可能需要额外的测试 ，获得外国批准所需的时间通常与获得FDA批准所需的时间不同。此外，FDA的批准并不能确保其他国家监管机构的批准，反之亦然。

由于这些因素，我们或我们的合作伙伴可能无法在 预计的时间内成功完成临床试验(如果有的话)。此外，如果我们或我们的合作伙伴在开发计划中产生意想不到的成本和/或延迟 ，或者如果我们未能基于我们的技术成功开发和商业化产品，我们可能无法产生显著的 运营收入和可持续的盈利能力，因此我们的股价可能会大幅下跌。

业务中断 可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。 我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失、疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障、 以及其他自然和人为灾难的影响。作为虚拟公司运营，我们的员工在总部之外开展业务 ，并租用或拥有设施。由于我们员工的控制有限，这些地点可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果未来发生上述事件，可能会导致我们的运营中断， 延迟研发计划、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、 销售和营销活动、招聘、培训员工和相关第三方人员，以及其他业务活动 。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，类似于上一段中描述的与其业务系统、设备和设施相关的事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们候选产品的进一步开发和 商业化可能会延迟或完全终止。

我们 未能找到第三方合作伙伴来协助或分担产品开发成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

我们的 候选专有产品开发和商业化战略可能包括与第三方形成协作 安排。我们已与第三方签订了一系列协议，如下所述， 包括与莫菲特癌症中心的临床试验研究协议，与西班牙肉瘤集团的合作协议，与国家癌症研究所的合作研发协议，与Theradex Systems，Inc.的协议，与Inserm Transfer，SA的专利转让和开发协议，与Liberi生命科学咨询公司的咨询协议，与莫菲特的独家许可协议，以及与BioPharmaWorks的协作协议以及与NDA Consulting Corp.的咨询协议 现有和未来的协作者在确定其应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权，可能无法按预期履行其义务 。潜在的第三方合作伙伴包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方协作者可能会在以下方面为我们提供帮助：

如果 我们无法建立进一步的协作协议，我们可能需要自费进行产品开发和商业化 。这样的承诺可能会限制我们能够开发的候选产品的数量，显著提高我们的资本要求，并给我们的内部资源带来额外的压力。我们未能进行额外的 合作可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

此外，我们对与第三方的许可、协作和其他协议的依赖可能会使我们面临许多风险。 这些协议的条款可能对我们不利，并可能要求我们放弃产品的某些权利 候选产品。如果我们同意在给定领域仅与一个协作者合作，我们与其他实体协作的机会可能会减少。与潜在的新合作者进行漫长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟。如果我们的合作者决定采用替代技术或 我们的合作者未能成功开发或商业化他们从我们那里获得权利的任何候选产品 可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与我们的知识产权相关的风险

我们 无法确定是否能够获得专利保护以保护我们的候选产品和技术。

我们 不能确定所有申请的专利都会被授予。如果第三方也提交了与我们或我们的一个或多个许可人要求的发明有关的专利申请，我们可能需要参与美国专利商标局宣布或提起的干扰或派生程序 ，这可能会给我们带来很大的不确定性 和成本，即使最终结果对我们有利。未来对我们专有权的保护程度是不确定的 。例如：

如果 我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美国以及在国外根据类似的 法律获得专利期延长，从而可能延长我们可能开发的任何候选产品的营销独家期限，我们的 业务可能会受到严重损害。

在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长， 这允许恢复专利期限，以补偿FDA监管审查过程中丢失的专利期限。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼法案》)允许专利期在专利到期后最多延长 五年。专利期延长的长短与药物在临床开发和监管审查中的时间长短有关。 专利期限延长不能超过自产品批准之日起计的14年，且只能延长一项适用于并涵盖已批准的 药物的专利。 专利的剩余期限自产品批准之日起不能超过14年。欧洲和其他非美国司法管辖区也有类似的规定，如补充保护证书，以延长涵盖批准药物的专利的有效期。虽然在未来，如果我们的候选产品获得FDA批准，我们预计将为涵盖这些候选产品的专利申请专利期限延长 ，但不能保证适用当局会同意我们对是否应批准此类延长以及即使批准了延长期限的评估。我们可能无法在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，例如，在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或其他原因 未能满足适用要求。此外，专利期延长的期限以及延长期间的专利保护范围, 政府当局提供的可能比我们要求的要少。如果我们无法获得任何 专利期延长，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害 。

我们可能无法根据《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)获得涵盖我们任何候选产品的美国专利的专利期延长 我们甚至可以确定该专利在何处有资格获得专利期延长，或者如果我们获得了这样的延长， 其期限可能比我们寻求的更短。

如果 我们未能履行协议中我们可能向第三方许可知识产权的义务 ，或者我们与许可人的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利 。

我们 已经签订并可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些 许可协议可能会将各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务强加给我们。例如，我们可能与各种第三方(例如，大学和研究机构)签订了独家许可协议，我们可能被要求 使用商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行与任何这些许可方协议规定的任何 义务，我们可能会全部或部分终止许可协议 ；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到损害。

此外，受许可协议约束，可能会发生知识产权纠纷，包括：

如果 我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力 ，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们 可能需要从第三方获得许可证才能推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们 可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法 进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作，并阻止我们 将我们的候选产品商业化或增加商业化成本。

我们的成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证 我们的产品或候选产品，或我们产品或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方 专利。此外，第三方可能会声称我们正在使用受第三方专利权保护的发明， 可能会诉诸法院阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。 这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并分散管理和科学人员的注意力。 这些第三方中的一些人可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止相关候选产品的商业化。 此外，法院可能会命令我们为侵犯对方的 专利向对方支付损害赔偿金。此外，我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可方和合作者进行赔偿。 这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业 产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了 各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，而且解释并不总是一致的 。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或产品或方法没有侵犯相关专利的专利声明，或者该专利声明无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。 证明无效是困难的。例如，在美国，要证明无效性，需要出示清晰且令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们 也可能会招致巨额成本，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生重大不利影响。如果我们无法避免侵犯他人专利权，我们可能需要寻求可能无法获得的 许可证，然后我们将不得不在法庭上为侵权诉讼辩护或挑战专利的有效性 。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来成功完成这些操作 。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为，或者侵犯了宣布无效或不可执行的专利，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们 不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们 是第一个发明该技术的人，因为：

我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，将来也可能提交。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得有关此类技术的已颁发专利的权利 。如果另一方就与我们类似的发明提交了美国专利申请，要求在我们的申请的优先权日期之前提交的任何申请享有优先权 ，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序或提起的派生程序，以确定发明在美国的优先权。 这些诉讼的成本可能很高，如果在我们不知情的情况下， 另一方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了我们的 美国专利地位，那么这些努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律允许对专利申请保密，因此第三方的专利或专利申请可能有权优先于我们在这些司法管辖区的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有比我们多得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响 。

我们 可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露所谓商业机密的指控 。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们雇用，将来也可能雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)的个人。尽管我们尝试 确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽而 或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼 来抗辩这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去 宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的 知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响 并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们 可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证 我们的知识产权声明将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，以及 开发和商业化竞争产品。规避我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响 。此外，如果 第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、协作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们的 方法包括提交专利申请，涵盖以前已知、研究和/或上市的药物的新使用方法和/或新配方。尽管我们的专利申请提供的保护可能非常重要，但考虑到我们的专利 阻止竞争的能力，我们的专利提供的保护在某种程度上可能比声称具有全新化学结构组成的专利提供的保护更为有限 。如果竞争对手能够 成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响。

我们 可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或许可的专利、商标、贸易 服装、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。如果我们在此类诉讼中不能 胜诉我们的知识产权，我们可能会受到：

第三方还可能质疑我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围； 这些挑战的结果可能会缩小我们候选产品的范围或权利要求，或使其在未来失效。 由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高昂成本等因素，不能保证我们在与第三方的诉讼中能够成功地保护我们拥有的专利。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或规章制度 ，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类 权利时遇到了很大困难。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难 阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的 努力和注意力从我们业务的其他方面转移开，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此， 我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势 。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权 ，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的产品或候选产品的所有司法管辖区开展或保持类似的努力 。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。, 这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功实现候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些司法管辖区内对我们业务非常重要的知识产权 ，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他人的额外竞争。

更改专利法，例如2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》、《AIA》或《Leahy-Smith Act》，以及2009年的《专利改革法》和美国未来的其他立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发、专利起诉、专利有效性挑战和专利执法的法规和程序。我们不能向 保证我们的专利和许可方的专利可以得到保护或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当这些挑战涉及专利法的变更和未来的专利法解释时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构和法院提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

如果我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密、专有技术和其他技术创新，我们可能会受到竞争损害。

我们 还依赖专有商业秘密和非专利技术来保护我们的研发活动，尤其是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们 将尝试通过要求我们的员工、顾问、合作者和 顾问签署保密和非使用协议来保护我们的商业秘密和未获专利的专有技术。我们不能保证这些协议将提供有意义的 保护，不会违反这些协议，不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的 商业秘密不会以其他方式泄露或由第三方独立开发。我们的商业秘密以及我们通过协议使用的当前或未来合作伙伴的商业秘密可能会被他人知道或独立发现，这 可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

由于与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼，我们 可能会因实施我们的专利、保护第三方专利、使第三方专利无效或 许可第三方知识产权而产生巨额成本。

我们 可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利或待处理专利申请或我们将提交的专利申请的有效期 或范围。我们可能已经选择或选择 现在或将来不维护或追求在某个时间点可能被视为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权。

我们 努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和权利链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个 第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力。

我们 可能没有某些专利或专利申请的权利，这些专利或专利申请可能涵盖我们在研究中使用的技术、我们选择的药物靶标 、我们寻求开发和商业化的候选产品及其特定用途，以及我们候选产品的合成 。第三方可能在美国和其他地方拥有或控制这些专利和专利申请。 这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额损害赔偿。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。因此，我们或我们的合作者可能会选择向第三方申请或被要求 向第三方申请许可，并且很可能需要支付许可费和/或版税。这些许可证 可能无法以可接受的条款提供，或者根本不能提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，权利 也可能是非独占的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，我们可能会因为 专利侵权索赔而被阻止 将产品或候选产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营，这可能会损害我们的业务。

在制药和生物技术行业中，已有涉及专利和其他知识产权的重大诉讼和其他法律程序 。虽然我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗程序的当事人，包括在美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生程序， 关于我们的产品、候选产品和技术的知识产权，但我们 未来可能会成为这样的一方。我们目前不知道涉及我们的 候选产品的任何实际或潜在的第三方侵权索赔。任何专利诉讼或其他诉讼的成本，即使对我们有利，也可能是巨大的。 专利诉讼的结果会受到事先无法充分量化的不确定性的影响，包括证人的举止和可信度以及敌方的身份，特别是在与制药和生物技术相关的专利 案件中，这些案件可能会依赖专家对专家可能合理存在分歧的技术事实的证词。我们的一些 竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决，我们可能被禁止在未经对方许可的情况下对我们的产品或候选产品进行研究、开发、制造或商业化，并可能要求我们承担重大损害赔偿责任。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性 可能会损害我们在市场上的竞争能力 。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。

如果 我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有类似功能的产品，这可能会减少对我们潜在产品的需求。

以下因素对我们的成功非常重要：

我们 将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权，使其不被第三方未经授权使用 ，前提是此类知识产权受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保存 。

由于可专利性问题涉及复杂的法律和事实问题，因此无法 确切地预测专利的颁发、范围和可执行性。专利可能会受到挑战、宣告无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请可能受到干扰和派生程序的影响，美国专利也可能受到授权后程序的影响，包括重新审查、派生、各方之间审查和授权后审查，在美国专利商标局和外国专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这可能导致专利损失或专利申请被拒绝，或者在专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围内损失或缩小 。此外，这种干扰、派生、授予后和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有或从他人那里获得许可的任何专利可能无法针对竞争对手提供任何保护 。此外，干扰或派生程序中的不利决定可能导致第三方 获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们营销该专利 申请所针对的潜在产品的能力。我们的待定专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从 第三方获得许可的专利申请可能不会颁发专利。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。此外，其他公司可能会独立开发类似的技术，或者 复制我们开发的任何技术。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可的法律，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。例如，如果专利所有者未能在该国家“实施”该发明，或者第三方已为改进申请了专利，则可能需要强制许可 。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。 在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低我们专利的价值。更有甚者, 某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成积极实施专利和其他知识产权保护，这使得制止侵权变得困难。

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现不为其产品中使用的化合物做广告或以其他方式推广的侵权者 。任何旨在强制执行或捍卫我们 专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并且会将管理层和关键人员的注意力从业务运营中转移 。

我们 还将依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来保持我们的竞争地位。 我们将寻求通过与战略合作伙伴、合作者、员工、承包商和顾问等有权访问这些信息的各方签订保密协议来保护这些信息。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议 并泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式获知该信息。如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。

与我们当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们当前的候选产品和未来的候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和癌症治疗中心中获得显著的市场接受度。

即使我们获得监管部门对我们当前候选产品或任何未来候选产品的批准，这些产品也可能无法获得医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括癌症治疗中心)的市场接受。 我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：

如果我们当前的产品和任何未来的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人或癌症治疗中心的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将影响我们的 盈利能力。

即使 如果我们能够将当前候选产品或任何未来候选产品商业化，产品也可能得不到美国和我们寻求产品商业化的其他国家/地区的第三方付款人的承保范围和足够的报销， 这可能会损害我们的业务。

我们将任何产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于该产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人(包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织)获得保险和足够的报销。

第三方 付款人确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本 。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。 越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣 ，并对医疗产品的收费提出质疑。除了获得监管部门批准所需的数据之外，第三方付款人还可能寻求额外的临床 证据，以在特定患者 人群中证明临床益处和价值，然后再为这些患者覆盖我们的产品。我们不能确定我们商业化的任何产品是否有保险和足够的报销，如果有保险，报销级别是多少。覆盖范围 和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果 无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化。

在获得新药的承保和报销方面可能会出现重大延误，并且承保范围可能比 FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得 保险和报销的资格并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平(如果适用)也可能 不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销费率可能会根据药物的使用和临床设置而有所不同，可能基于已为低成本药物设置的报销级别，也可能会 并入其他服务的现有付款中。第三方付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放宽(这些法律目前限制从那些国家/地区以低于美国的价格销售药品)，可能会降低药品的净价。美国没有统一的承保和报销政策，不同付款人的承保范围和报销可能会有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和 支付限制，但除了确定联邦医疗保险之外，还具有自己的方法和审批流程。我们无法迅速从政府资助的 和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销费率，这可能会对我们的经营业绩、 筹集产品商业化所需的资金的能力和整体财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健 旨在降低医疗成本的立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

第三方 付款人，无论是国内还是国外，或者政府或商业，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本 。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管 发生了许多变化，这可能会影响我们销售产品盈利的能力。尤其值得一提的是，2010年颁布了《平价医疗法案》(“ACA”)，该法案除其他事项外，使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，采用了一种新的方法来计算制造商在医疗补助药品退税计划下的退税， 对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药品，提高了大多数制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的最低医疗补助退税，并延长了退税期限。要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税费，并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。自《ACA》颁布以来，司法和国会一直对《ACA》的某些方面提出质疑， 本届美国政府最近为废除或废除和取代《ACA》的某些方面所做的努力也是如此。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。虽然德克萨斯州地区法院法官以及特朗普政府和CMS, 已声明 裁决不会立即生效，目前尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA。在对ACA的未来有更多确定性之前， 很难预测其对我们业务的全面影响和影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会 的任务是建议2013至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会无法达到要求的目标，从而触发立法自动削减到多个政府 计划。这包括从2013年开始实施的每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%，除非国会采取额外行动，否则这一削减将一直有效到2027年。2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)进一步减少了向多家医疗服务提供者(包括医院和癌症治疗中心)支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。

外国、联邦和州政府已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案 。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗服务的其他付款人持续 努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗基金的进一步削减 ，更严格的覆盖标准，更低的报销和新的支付方法。 这可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，如果 获得批准， 可能会阻止我们能够创造足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

国外市场可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，在收到监管部门对产品的 批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力 。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化 ，在获得报销后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分销，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步 降价。

在 某些国家/地区，我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益 与其他可用疗法进行比较，以获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或机构发布折扣 可能会对发布所在国家/地区和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者 定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。

与医疗合规性法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及 利润和未来收益减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到民事和刑事调查和诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和 前景产生重大不利影响。

医疗保健 提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得监管部门批准的任何候选产品时发挥主要作用。 我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律法规可能会限制我们研究、开发以及营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系 。作为一家制药公司，尽管我们不会也不会控制向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人直接转介医疗服务或开具账单 ，但与欺诈、滥用和患者权利有关的联邦和州医疗法律法规适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，可能影响我们运营能力的限制包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务行为可能不符合涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的当前或未来法规、法规或判例法。 如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规， 我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、监禁、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、诚信监督。 我们可能会受到严重的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、监禁、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、诚信监督如果我们预计 与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守FDA的规定或类似的外国监管机构的规定，向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈 ，滥用由类似的外国监管机构制定和执行的法律法规和类似法律法规， 准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及 在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁和严重的 声誉损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府 调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何 此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动 可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare 和Medicaid)之外，以及诚信监督和报告义务。

产品 针对我们的责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临与在人体临床试验中测试当前候选产品或未来候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。 参与临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的产品 候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔 可能导致：

在进行未来的临床试验之前，我们打算在我们认为类似情况下的公司惯常的水平上获得产品责任保险，并足以为我们提供可预见风险的保险；但是， 我们可能无法以合理的费用获得此类保险(如果有的话)。如果我们能够获得产品责任保险， 我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足 可能出现的任何责任，并且此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外，如果我们获得监管部门对我们正在开发的候选产品的批准，我们打算将我们的产品保险范围扩大到包括商业产品的销售 ，但我们可能无法为任何获得监管部门批准的产品 获得商业上合理的产品责任保险。在基于药物产生意想不到的副作用的集体诉讼中，已经做出了大量判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们 面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

对于我们当前的候选产品，我们 将面临来自众多制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构和私营和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将会 减少或消失。竞争可能会降低我们当前候选产品的销售和定价压力(如果获得批准)，这反过来将降低我们创造有意义收入的能力，并对我们的运营结果产生 负面影响。此外，我们候选产品开发的重大延迟可能会 使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们将候选产品商业化的能力。 生物技术行业(包括癌症免疫治疗市场)竞争激烈，风险很高。我们与其他公司竞争，这些公司拥有比我们多得多的经验和财务、研究和技术资源。 美国和世界各地的潜在竞争对手不计其数，包括制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司拥有更多的资本资源和营销经验, 研发人员和设施都比我们强。我们的一些竞争对手可能会开发与采用我们技术的产品直接竞争的产品并将其商业化 ，或者可能比我们的产品更早或更具成本效益地将产品推向市场 。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的技术互补的技术方面与我们展开竞争。我们可能面临以下方面的竞争：产品的功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管审批的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和专利地位，包括其他公司潜在的主导专利地位 。如果不能成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化，可能会导致我们在建立市场份额或创造收入方面前景有限。

与我们相比，我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在市场上拥有更大的成熟地位、财力 以及在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面的专业知识，因此可能比我们更具竞争优势。制药和生物技术行业的合并和收购 可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中 。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的协作 安排。这些第三方在招聘和留住合格的科研人员和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务具有潜在优势的技术和技术许可证方面与我们展开竞争。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利 保护或其他知识产权之前获得监管部门对其产品的批准，这将限制我们开发当前候选产品或将其商业化的能力 。我们的竞争对手可能还会开发比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的药物，而且在制造和营销他们的产品方面， 也可能比我们更成功。在我们收回开发和商业化费用之前，这些明显的优势可能会使我们的 候选产品过时或失去竞争力。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的暴发已演变为一场全球大流行。冠状病毒已经蔓延到全球多个地区。冠状病毒对我们业务和运营业绩的影响程度将取决于 高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒的新信息 以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

由于冠状病毒的持续传播，我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的临床试验可能会受到疫情的影响。站点启动、参与者招募和登记、参与者给药、临床试验材料的分发、研究监控和数据分析可能会因医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序，或 其他与大流行相关的原因而暂停或延迟。 临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会因医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源优先用于大流行工作或其他与大流行相关的原因而暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是 要求的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或者中断医疗服务，我们可能 无法进行临床试验。此外，如果冠状病毒疫情继续蔓延，我们的运营受到不利影响，根据现有协议，我们可能会面临延误、违约和/或无法履行的风险，这可能会增加我们的成本。这些 成本增加可能无法完全收回或无法由保险充分覆盖。

与疫情相关的感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健和医疗监管系统。此类中断 可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或严重延迟FDA的审查和/或审批。 如果发生此类中断，目前尚不清楚这些中断会持续多久。此类中断导致我们的临床 试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们的 候选产品的开发和研究产生重大影响。

我们 目前利用第三方生产原材料等。如果我们候选产品生产所用材料的供应链中的任何第三方受到 冠状病毒爆发造成的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床 试验和研发运营的候选产品的能力。

由于就地避难令和其他当地强制旅行限制，我们从事研发或制造活动的员工可能无法进入他们的实验室或制造场所，这可能会导致我们的核心活动 受到严重限制或缩减，可能会持续很长一段时间。

冠状病毒的传播已在全球范围内造成广泛影响，包括企业和政府实施的旅行和检疫政策 ，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经并很可能导致全球金融市场进一步受到严重干扰，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是以完全有利的条件还是以有利的条件。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值造成实质性的不利影响。

当前大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续 密切关注情况。

严重的信息技术系统中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响 。

我们在很大程度上依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权)。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签订合同的第三方供应商，使得这些系统可能容易受到服务中断或 员工或供应商的无意或故意行为造成的安全破坏，或者受到第三方的恶意攻击。 此类攻击的复杂程度不断提高，并且是由具有广泛动机的团体和个人实施的 (包括但不限于工业间谍和市场操纵虽然我们打算投资于数据和信息技术的 保护，但不能保证我们的努力将防止服务中断或 安全漏洞。

我们的 内部计算机系统以及我们的CRO、CMO和我们可能依赖的其他业务供应商的系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的 损坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的 系统出现问题时的脆弱性。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性干扰。 我们系统中的任何中断或漏洞都可能对我们的业务运营和/或 造成关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能给我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或者允许第三方获取他们用来交易我们证券的重要内幕信息 。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何 中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密 或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前和未来候选产品的进一步开发可能会 被推迟，我们的业务可能会受到其他方面的不利影响。

我们 未来需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2020年11月13日，我们有两名全职员工和两名兼职员工。我们需要扩大我们 组织的规模，以支持我们候选产品的持续开发和潜在商业化。随着我们的开发以及商业化计划和战略的不断发展，我们对管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将给管理层成员带来巨大的额外责任， 包括：

如果我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他 第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力 将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适合公司的情况下发展销售和营销力量的能力 。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作、临床前研究和临床试验，并聘用、培训和整合更多的管理、研发、制造、管理、销售和营销人员。如果未能完成这些任务中的任何一项，我们都可能无法成功地 发展我们的公司。

为FDA、SEC和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他 人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些 机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和 资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化 。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些资助研发活动的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中(包括从2018年12月22日开始)，美国政府已多次关门，某些监管机构(如FDA和SEC)不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长时间停摆 ，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，此次发行完成后，在我们作为一家上市公司的运营中， 未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以适当地利用和继续我们的运营 。

与持有我们的普通股和本次发行相关的风险

我们 是一家“较小的报告公司”，我们已选择遵守某些降低的报告和披露要求 ，这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。

根据修订后的1933年证券法S-K条例的定义，我们 是一家“较小的报告公司”，它允许我们利用适用于其他非较小报告公司的各种报告要求的某些豁免，包括(1)不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求 ，以及(2)在我们的 中减少了有关高管薪酬的披露义务。 (1)不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求 ，(2)在我们的 中减少了有关高管薪酬的披露义务此外，作为一家新兴成长型公司，我们在本文档中只需要提供两年的 经审计的财务报表。由于这些降低的报告和披露要求，我们的财务 报表可能无法与未归类为新兴成长型公司的SEC注册商相媲美。

我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股票 价格可能会更加波动。

我们的 独立注册会计师事务所不再需要正式证明我们对财务报告的内部控制 的有效性，直到我们不再是一家“较小的报告公司”。我们不能向您保证，未来我们的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。

由于我们选择使用这些豁免，投资者 可能会发现我们的普通股吸引力降低，这可能导致我们普通股的交易市场不那么活跃，和/或我们普通股的市场价格可能更不稳定。

我们的普通股和认股权证可能不会形成活跃的交易市场，您可能无法以公开发行价或高于公开发行价的价格出售您的普通股 或认股权证。

在本次发行完成之前，我们的普通股只有一个有限的公开市场，而我们的认股权证没有公开市场。 我们的认股权证没有公开市场。本次发行后，我们普通股或认股权证的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去 。如果交易市场不活跃，您可能很难以有吸引力的价格出售您的普通股或认股权证 ，或者根本卖不出去。本次发行中我们单位的价格将通过我们与承销商之间的协商确定 ，这可能不代表本次发行后公开市场上的主流价格。 因此，您可能无法以公开发行价或高于公开发行价的价格出售您的普通股或认股权证，也可能无法以任何 其他价格或您想要出售的时间出售您的普通股或认股权证。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，还可能削弱我们通过股权激励奖励吸引和激励员工的能力，以及我们 以普通股为对价收购其他公司、产品或技术的能力。

认股权证本质上是投机性的。

本公司发行的认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，如投票权或获得股息的权利，而只是代表以固定价格获得普通股股份的权利。在此，认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权，例如投票权或获得股息的权利，而只是代表以固定价格获得普通股股份的权利。具体地说，自发行之日起，权证持有人可行使收购普通股的权利，并支付每股5.70美元的行使价，或单位公开发行价的120%。此外，在此次发行之后，认股权证的市值 不确定，也不能保证认股权证的市值将等于或超过其公开发行价 。此外，每份认股权证的有效期为自最初发行之日起五(5)年。在认股权证可行使期间，如果我们的普通股价格没有超过认股权证的行权价格， 认股权证可能没有任何价值。

认股权证的持有者 在收购我们的普通股之前，将没有作为普通股股东的权利。

在 您在您的认股权证行使时获得我们普通股的股份之前，您对您的认股权证行使时可发行的我们普通股 股票没有任何权利。在行使您的认股权证后，您将有权行使普通股股东对行使的担保的权利，仅限于行使后记录日期发生的事项。

认股权证没有既定的市场来购买本次发售的我们普通股的股份。

虽然权证 目前在纳斯达克资本市场交易，但不能保证权证将有一个活跃的交易市场。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

本招股说明书提供的认股权证条款 可能会阻止第三方收购我们。

除了讨论我们的公司注册证书、我们的章程以及本招股说明书提供的认股权证的某些条款外， 本招股说明书可能会增加第三方收购我们的难度或成本。认股权证禁止我们 从事构成“基本交易”的某些交易，除非除其他事项外，幸存的 实体承担我们在认股权证下的义务。本招股说明书提供的认股权证的这些条款和其他条款可能会 阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对您有利。

我们普通股或认股权证的 价格可能会大幅波动 。

您 应考虑投资我们的普通股和认股权证是有风险的，只有在您能够承受投资的重大亏损和市场价值的大幅波动的情况下，才应投资于我们的单位 。除了“风险 因素”一节和本招股说明书其他部分提到的其他风险外，可能导致我们普通股或认股权证市场价格波动的一些因素包括：

此外，如果我们所在行业的股票市场或与我们行业相关的行业的股票市场或整个股票市场出现投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。 如果我们的行业股票市场或与我们行业相关的行业股票市场或整个股票市场出现投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会下降，原因与我们的业务、财务状况和经营业绩无关。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们 面临诉讼，即使不成功，这些诉讼的辩护成本也可能很高，并会分散管理层的注意力。

出售或预期出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们所有的高管和董事以及我们的某些股东和认股权证持有人已同意在本次发行后180天内不出售我们普通股的股票 ，但在特定情况下可延期。请参阅 “承保”。受这些禁售协议约束的普通股在这些禁售协议期满后将有资格在公开市场上出售，但须受修订后的1933年证券法第144条规定的限制 。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，这种潜在稀释的潜在风险可能会导致股东试图出售他们的股票，而投资者则会做空我们的普通股。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难。

我们 在使用本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用这些净收益。

我们的 管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用本次公开募股的净收益，包括用于标题为“收益的使用”一节中所述的任何 当前预期目的。由于决定我们使用本次发行净收益的因素的数量和 可变性，它们的最终用途可能与其当前的预期用途有很大的不同 。我们的管理层可能不会将本次发行的现金用于最终增加对我们证券的任何投资的价值或提升股东价值的方式。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会损害我们的业务。 在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券 。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的现金，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能导致我们的普通股价格下跌 ，因此可能会对我们筹集资金、投资或扩大业务、获取更多产品或许可证、将我们的产品商业化或继续运营的能力产生负面影响。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及动荡的油价的担忧 导致了一段时期的严重经济不稳定， 流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期降低 ，以及对全球经济增长放缓、失业率上升和信用违约增加的预期 。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷(包括当前与新冠肺炎疫情相关的 低迷)、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。如果这些条件继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，稀释程度更大。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，而且 可能需要我们推迟或放弃开发或商业化计划。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究或报告，或者不发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。 证券或行业分析师如果不发表研究报告或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师在本次发行结束后不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖范围可能会对我们的 普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者这些分析师对我们或我们的业务发表了其他 不利的评论，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见性，对我们股票的兴趣可能会 下降，进而可能导致我们的股价或交易量下降，还可能削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，因此他们可以有效控制需要股东批准的操作 。

此次发行后，我们的董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司将实际拥有我们约69%的流通股普通股。如果我们A系列优先股的股票转换为普通股，这一比例将增加到约71%。因此，这些股东一起行动，将有能力控制提交给股东审批的事项的结果，包括选举董事以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外，这些 个股东一起行动，将有能力控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

您的 将因此产品而立即受到稀释。

如果 您在此次发行中购买单位，则您将为您的普通股支付比您的 股票的有形账面净值更高的价格。因此，您将立即产生每股4.29美元的摊薄，即假设的公开发行价为每股4.75美元，与我们估计的截至2020年9月30日的预计每股有形账面净值0.46美元 之间的差额。因此，如果我们按账面价值清盘，你将得不到全部投资。

未来 出售和发行我们的普通股可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释， 可能会导致我们的股价下跌。

我们 预计未来将需要大量额外资金来继续我们计划中的运营，包括增加市场营销、招聘新员工、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。在我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度上，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以 在一次或多次交易中以我们 不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券， 投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释， 新的投资者可能会获得比我们现有股东更高的权利。

我们 不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们 不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东获得的任何回报将仅限于我们股价的上涨(如果有的话)。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。过去，生物技术和制药公司经历了 显著的股价波动，特别是在与临床试验和产品审批等二元事件相关的情况下。 如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移， 这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的公司注册证书、我们修订和重新修订的章程以及特拉华州法律可能具有反收购效果，可能会阻碍、推迟或阻止控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的公司注册证书以及我们修订和重新修订的章程，以及特拉华州的法律可能会使第三方更难收购我们，即使完成这样的交易对我们的股东有利。本次发行完成后， 我们将被授权发行最多1000万股优先股。本优先股可分成一个或多个系列发行， 发行条款可由本公司董事会在发行时确定，股东无需采取进一步行动。 任何系列优先股的条款可能包括投票权(包括作为特定事项的系列投票权)、有关股息、清算、转换和赎回权的优惠以及偿债基金拨备。截至2020年11月13日，我们已将35万股优先股指定为A系列可转换优先股，这些优先股均已发行， 已发行。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响，因此会降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能会被用来限制我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力，从而保持对当前管理层的控制。

我们的公司注册证书以及我们修订和重新修订的章程和特拉华州法律的条款 也可能会阻止 潜在的收购提议或提出要约，或者推迟或阻止控制权的变更，包括股东可能认为有利的变更。此类规定还可能阻止或挫败股东更换或撤换我们 管理层的企图。尤其是公司注册证书以及适用的公司章程和特拉华州法律：

财务 在美国上市公司的报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层将被要求 投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。作为美国上市公司的义务需要大量支出，并将对我们的管理层和其他人员提出重大要求， 包括根据《交易所法案》和有关公司治理实践的规则和法规(包括《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》以及我们证券所在证券交易所的上市要求)规定的上市公司报告义务而产生的成本。 公司治理实践的规则和法规，包括根据《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》以及我们证券所在证券交易所的上市要求而产生的成本。这些规则要求建立和维护有效的信息披露和财务控制程序、财务报告的内部控制以及公司治理实践中的变更，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监控和维护 合规性。此外，尽管《就业法案》最近进行了改革，但报告要求、规则和法规 将使某些活动更加耗时且成本更高，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。 此外，我们预计这些规则和法规将使我们更难获得董事 和高级管理人员责任保险。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求并跟上新法规的步伐，否则我们可能会不合规， 有可能成为诉讼对象或被摘牌，以及其他潜在问题。

如果我们在未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)中有关会计控制和程序的规定，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大缺陷和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌 ，融资可能会更加困难。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404节要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。 如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》有关披露控制和程序的规则，或者如果我们 发现我们的内部控制和会计程序存在重大缺陷和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌 ，融资可能会更加困难。如果发现重大弱点或重大缺陷，或者 如果我们以其他方式无法实现并保持内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论 我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行了有效的内部控制。 此外，有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，并且对于帮助 防止财务欺诈非常重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害 ，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌 。

有关前瞻性陈述的信息

本招股说明书包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些 前瞻性陈述。本招股说明书中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述 。本招股说明书中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。 在某些情况下，您可以通过以下术语来识别这些前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“取决于”、“估计”、“ ”预期、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“ ”预测、“”项目“”、“应该”、“将“将”或 这些术语或其他类似表述的否定，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。我们基于对未来事件和趋势的当前预期和预测做出这些 前瞻性陈述，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务 需求。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些 前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现 。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响 或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的情况大不相同。

您 不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩 或事件和情况一定会实现或发生。此外，除法律另有要求外，我们或任何其他人对前瞻性陈述的准确性和完整性概不负责。 我们没有义务在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述 以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

您 应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用的文件，并已向SEC提交作为注册说明书(本招股说明书的一部分)的证物，但您应了解我们未来的实际业绩、 活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

行业 和市场数据

本招股说明书包含独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的其他数据。本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究，以及由第三方进行的行业和一般出版物、调查和研究。此数据涉及多个假设 和限制，并包含对我们所在行业的未来业绩的预测和估计，这些行业 受高度不确定性影响，包括在“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过度重视此类预测、假设和估计。此外，行业和一般出版物、研究和调查 通常声明它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性 或完整性。虽然我们相信这些出版物、研究和调查是可靠的，但我们没有独立地 核实其中包含的数据。此外，虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的，但这些结果和估计还没有得到任何独立消息来源的证实。

关于反向股票拆分的说明

2020年11月18日，我们实现了普通股流通股6股1股的反向拆分。不会发行与反向股票拆分相关的零碎股份 ，所有此类零碎权益将四舍五入至最接近的普通股整数 。我们已发行和已发行的可转换证券(包括A系列可转换优先股、股票期权和认股权证的股票)的转换和/或行权价格将相应调整。本招股说明书中提供的所有信息 均基于我们已发行普通股的6股换1股反向拆分，除非另有说明，否则本招股说明书中列出的所有此类金额以及相应的换股价格和/或行权价格数据均已进行 调整，以实施假定的反向股票拆分。

使用收益的

我们估计，在扣除估计承销折扣和佣金以及我们总共应支付的估计发售费用 总计约995,600美元，以及1.7%的非责任费用津贴96,900美元之后，我们在此次发行中发行和出售单位的净收益将约为4,607,500美元，这是基于假定的公开发行价4.75美元/单位计算的。如果 承销商行使其超额配售选择权全数购买额外股份，我们估计 此次发行的净收益约为5,383,840美元。

我们 打算将净收益用于资助我们计划的临床试验、更新我们的制造方案、生产我们的候选产品 、维护和扩大我们的专利组合、保留合同研究机构、开发我们的主要化合物LB-100的形式 用于口服给药，以及用于一般企业用途，包括营运资金。

根据我们目前的计划、财务状况和业务状况，此次发行的净收益和我们现有现金的预期用途代表了我们的意图。预测开发候选产品所需的成本可能很困难， 我们实际支出的金额和时间可能会因多种因素而有很大差异，包括我们的开发和商业化工作的进展 、临床试验的状态和结果、我们可能与第三方就我们的候选产品进行的任何合作以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将保留分配此次发行的净收益和我们现有现金的广泛自由裁量权。

在我们的正常业务过程中，我们预计会不时评估 互补产品、技术或业务的收购、投资或许可，我们可以将此次发行的部分净收益用于此类 活动。我们目前没有关于任何潜在收购、投资或许可证的任何协议、安排或承诺。

在 我们使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和政府证券。

如果单位中包含的所有认股权证全部行使，我们 将获得额外的毛收入6,840,000美元。我们打算 将任何此类收益用于营运资金和一般公司用途。

分红政策

我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会对我们的 普通股支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金 。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定， 将取决于许多因素，包括我们的经营结果、财务状况、未来前景、合同限制 、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

大写

下表列出了我们截至2020年9月30日的资本(未经审计)，如下所述：

(1) 预计金额假设不会行使将作为单位一部分发行的权证。

本次发行后我们普通股的流通股数量以截至2020年9月30日的11,174,302股已发行普通股为基础，经调整以实现我们已发行普通股的6股换1股，假设不会行使单位内包括的认股权证，也不会由承销商行使其超额配售选择权，不包括以下内容：

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的单位，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为本次发行后我们普通股的每股公开发行价与普通股预计每股有形账面净值之间的差额 。

截至2020年9月30日，基于2020年9月30日已发行的11,174,302股普通股，我们的历史有形账面净值为1,140,926美元，或每股普通股0.10美元。我们每股的历史有形账面净值是我们在2020年9月30日的总有形资产减去我们的总负债，除以截至2020年9月30日的已发行普通股股数 。

预计每股有形账面净值是预计有形账面净值除以截至2020年9月30日的预计流通股总数。

在实施 以每股4.75美元的假定公开发行价格发行和出售本次发行中包括在单位中的1,200,000股我们的普通股后，扣除估计的承销折扣和佣金、应付给承销商的非负责任费用津贴 以及我们应付的估计发售成本后，截至2020年9月30日，我们的预计有形账面净值为5,748,426美元，或每股0.46美元。这意味着，对现有股东来说，预计每股有形账面净值立即增加0.36美元，对购买本次发行普通股的新投资者来说，预计每股有形账面净值立即稀释4.29美元。 这意味着对现有股东来说，预计每股有形账面净值立即增加0.36美元，对于购买本次发行普通股的新投资者来说，预计每股有形账面净值立即稀释4.29美元。对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的假定每股公开发行价格中减去本次发行后预计的每股有形账面净值来确定的。 下表以每股为单位说明了这种摊薄：

如果承销商 行使其全额购买额外单位的选择权，则发行生效后的预计每股有形账面净值为每股0.52美元。这意味着现有股东的预计有形账面净值增加了0.06美元 ，新投资者的预计有形账面净值增加了0.06美元。

本次发行后我们普通股的流通股数量 基于截至2020年9月30日的11,174,302股流通股 ，经调整以实现我们的流通股6股换1股 普通股，假设不会行使单位内包括的认股权证，也不会由承销商行使其 超额配售选择权，不包括以下内容：

下表按上述形式汇总了从我们购买的普通股总数、支付或将要支付的总对价、现有股东和新投资者在本次发行中支付或将支付的每股平均价格(假设公开发行价为每股4.75美元)，然后扣除估计承销折扣和佣金、支付给承销商的非实报性费用津贴以及我们应支付的估计发行成本 。 以下表格汇总了从我们购买的普通股总数、支付给或将支付的总对价、现有股东和新投资者在本次发行中支付或将支付的每股平均价格，以及扣除估计承销折扣和佣金、支付给承销商的非实报实销费用津贴以及估计应支付的发行成本 。

上表假设 承销商在此次发行中没有行使超额配售选择权。如果承销商的超额配售选择权 全部行使，购买本次发行单位所含普通股股份的新投资者持有的普通股数量将增加至本次发行后已发行普通股总数的11.0%，而现有股东持有的普通股数量将降至本次发行后已发行普通股总数的89.0% 。

为了 行使股票期权或认股权证的程度，我们根据2020年的股票激励计划发行新的股票期权，或者我们 未来发行额外的普通股，参与此次 发行的投资者将进一步稀释。此外，如果我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们股东的权益。

选择的 财务数据

下表列出了我们选定的截止日期和期间的财务数据。我们将截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度运营数据报表 来源于本招股说明书中其他部分包含的经审计财务报表 。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营报表数据和截至2020年9月30日的资产负债表数据来源于本招股说明书中其他部分包含的未经审计的财务报表 。阅读以下财务数据摘要时，应结合本招股说明书中其他部分包含的《管理层的讨论和财务状况及经营结果分析》以及我们的财务报表和相关说明以及其他 信息一并阅读。我们的历史结果不一定代表未来预期的结果，截至2020年9月30日的9个月的结果也不一定代表截至2020年12月31日的整个财年的预期结果。本文中列示的所有股票和每股金额均已重新列报，以反映我们的普通股流通股6股换1股的实施情况，就像它发生在列报的最早期间开始时一样。

运营数据报表 ：

资产负债表数据：

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

我们 是一家药物研发公司，使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶点，然后设计新的化合物来攻击这些靶点。我们的产品线主要集中在蛋白磷酸酶抑制剂， 单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物 ，我们认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病都具有广泛的治疗潜力。

我们的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外的资本，如下所述。 我们尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并且依赖定期注入股本来满足我们的运营需求。

反向 股票拆分

2020年7月14日，我们的 董事会批准对我们的普通股流通股进行6股换1股的反向拆分。持有我们大部分普通股 的持有者已就这种反向股票拆分提供了他们的同意。反向拆分于2020年11月18日生效。

持续关注

截至2020年9月30日，我们拥有1,076,248美元的现金和现金等价物，可为我们的运营提供资金。由于我们目前正在进行第二阶段临床试验，预计开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权都需要相当长的时间。因此，我们的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的运营收入，而且可能永远不会产生。此外，如果我们能够通过 许可我们的技术或通过产品销售来创造收入，就不能保证我们将能够实现正收益 和运营现金流。

我们的合并财务报表是建立在我们是一家持续经营的企业的基础上的，该企业在正常的业务过程中考虑资产的变现和负债的清偿。到目前为止，我们还没有从运营中获得任何收入，预计在可预见的将来也不会产生任何收入。此外，自成立以来，我们经历了经常性的运营亏损 和负的运营现金流，并在此期间主要通过经常性出售我们的股权证券以及行使未偿还普通股期权和认股权证来满足我们的营运资金需求。

因此，管理层得出的结论是，自合并财务报表发布之日起 一年内，我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问。此外，我们的独立注册会计师事务所 在截至2019年12月31日的年度综合财务报表报告中也对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。

我们持续经营的能力取决于我们是否有能力筹集额外的股本，为我们的研究和开发活动提供资金，并最终实现可持续的运营收入和盈利能力，这取决于我们是否有能力筹集额外的股权资本，为我们的研究和开发活动提供资金，并最终实现可持续的运营收入和盈利能力。我们的合并财务 报表不包括可能因这些不确定性的结果而导致的任何调整(请参阅下面的“流动性和 资本资源-2020年9月30日”)。

最近的 会计声明

最近 采用了会计准则

2018年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU) 2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)：对非员工股份支付会计的改进(ASU 2018-07)。ASU 2018-07将主题718的范围扩大到包括从非雇员处获取商品和服务的基于股份的支付交易。ASU 2018-07还澄清，主题718不适用于基于股份的支付，该主题用于有效地 向发行人提供(1)融资或(2)与向客户销售商品或服务一起授予的奖励，作为合同的一部分(br}在与客户的合同收入项下入账(主题606)。ASU 2018-07财年从2018年12月15日之后的 开始的财年有效，包括这些财年内的过渡期。我们采用了ASU 2018-07的规定，自2019年1月1日起生效。 采用ASU 2018-07对我们的财务报表列报或采用后的披露没有任何影响 。

最近 发布了会计准则

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量 (“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年度显著改变了实体衡量大多数金融资产(包括应收账款和票据)的信用损失的方式。ASU 2016-13年度将用“预期亏损”模式取代目前的“已发生亏损”方法，在该模式下，公司将根据预期亏损而不是已发生亏损确认 津贴。自ASU 2016-13年度生效的第一个报告期开始，实体将把ASU 2016-13年度的规定作为累积效应的调整应用于留存收益。ASU 2016-13 将在2022年12月15日之后开始的中期和年度报告期内生效。管理层目前正在评估采用ASU-2016-13对我们的合并财务报表列报和采用后的披露的影响 。

2019年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12通过删除某些例外简化了所得税的会计处理，并增强和简化了ASC 740中所得税会计指导的各个方面。ASU 2019-12财年的有效期为2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期 。采用ASU 2018-07预计不会对采用后的财务报表列报或披露产生任何影响。

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06、债务转换和其他期权(分主题470-20)和衍生品 以及实体自有股权中的套期保值合约(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计处理。与当前的 GAAP相比，限制会计 模型会导致从主机合同中单独识别的嵌入式转换功能更少。继续受分离模式约束的可转换工具包括：(1)具有嵌入转换特征的工具， 这些工具与宿主合同没有明确和密切的关联，符合衍生品的定义，不符合衍生品会计的例外范围；(2)已发行的溢价很高的可转换债务工具，其溢价被记录为实收资本。ASU 2020-06还修订了实体自有权益合同的衍生品范围例外的指导意见，以减少基于形式而不是实质的会计结论。ASU 2020-06将在2023年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对上市公司生效。允许提前 采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，包括该 财年内的过渡期。管理层尚未评估采用ASU 2020-06将对我们采用后的合并财务报表列报或披露产生的影响。

管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何其他权威指南(如果当前采用)会对我们的财务报表列报或披露产生实质性影响。

风险集中

我们 定期与供应商和顾问签订合同，提供与我们的研发活动相关的服务。这些服务的协议 可以是特定时间段(通常为一年)，也可以是特定项目或任务的协议。

截至2019年7月31日，我们与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Sarcomas或“GEIS”)签订了一项由研究者发起的临床试验合作协议，以开展一项题为 “在晚期软组织肉瘤的一线进行LB-100加阿霉素与单独使用阿霉素的随机I/II期试验”的研究。{

在截至2019年12月31日的年度内，根据GEIS协议，我们产生了87,471美元的成本，占同期研究和开发成本总额的10.7%。在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度内，我们没有任何其他合同成本占一般和行政成本或研发成本的10%或更多。在截至2020年9月30日的9个月内，根据GEIS协议，我们产生了43,411美元的成本，占研发总成本的4.3% 。

截至2020年和2019年9月30日的9个月的一般和行政费用 包括律师事务所的费用 与我们知识产权相关的一般许可和专利诉讼费用，分别占同期一般和行政费用总额的32.7%和46.1%。截至2020年9月30日的9个月的一般和行政成本还包括授予三名公司高管的股票期权摊余价值的费用 ，占同期一般和行政成本总额的29.2%。

截至2020年9月30日的9个月的研究和开发成本包括一名顾问的费用，以及之前授予该顾问的延长股票期权的价值，占同期研究和开发总成本的75.2%。截至2019年9月30日的9个月的研发成本包括授予顾问的完全归属股票期权价值的 费用，占同期研发总成本的62.1% ，以及来自顾问和供应商的费用，分别占同期研发总成本的12.5%和10.0%。

关键会计政策和估算

按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制我们的合并财务报表时，管理层需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。 我们的合并财务报表的编制符合美国公认会计原则(“GAAP”)，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。 这些判断中的一些可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。管理层根据过往经验及各种假设作出估计，而这些假设 被认为相对于当时的整体财务报表是合理的，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并不容易从其他来源 显现出来。管理层利用当前可用的 信息、事实和环境的变化、历史经验和合理假设，定期评估用于制定估计的关键因素和假设。在此类评估之后，如果 认为合适，则会相应地调整这些估计值。实际结果可能与这些估计不同。重大估计 包括与潜在负债的应计项目、为服务发行的股本工具的估值、以及递延税项资产变现中使用的假设有关的估计。

以下关键会计政策会影响我们编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计 。

研究和开发

研究和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与采购、设计、开发和测试我们的化合物和候选产品有关的其他费用。研发成本还包括生产用于研究和临床试验的化合物的成本。

研究和开发成本在基础合同有效期内按比例计入运营费用，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明采用不同的费用计划更为合适。

根据具有里程碑条款的研究协议，与强制性计划付款有关的义务 在我们的综合运营报表中确认为研发费用 ，其依据是协议中指定的里程碑的实现情况。没有 里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款所产生的债务在协议规定的适当期限内按比例确认，并在我们的合并资产负债表中记为负债 ，并在我们的综合运营报表 中计入相应的研发费用。

根据研发合同支付的款项 最初在我们的合并资产负债表中记录为研发合同服务的预付款 ，然后在执行这些合同服务时在我们的合并运营报表中计入研发成本 。超过预付款的研发合同费用在我们的合并资产负债表中记为研发合同负债，并在我们的合并运营报表中相应计入 研发成本。我们每季度审查我们的研发合同状况 。

专利 以及与许可相关的法律和申请费用

基于我们的研究成果和相关专利申请，成功开发一个或多个商业上可行的产品存在重大不确定性，因此所有与专利相关的法律和申请费以及与许可相关的法律费用 均在发生时计入运营费用。专利和许可相关的法律和申请成本包括在我们的综合运营报表中的一般和行政成本 中。

股票薪酬

我们 定期向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问发放普通股和股票期权，以奖励他们提供的服务。期权的授予和到期取决于每个授予日确定的条款。 股票授予通常是时间授予，以授予日的公允价值计量，并在授予期间按比例计入运营费用 。

截至2018年12月31日，我们通过利用奖励的授予日期公允价值衡量以股权奖励换取股权奖励的服务成本 ，对高管和董事的股票支付进行了会计核算，该成本在奖励归属期间的财务报表中以直线方式确认为薪酬支出 。我们通过在(A)达成业绩承诺的日期或(B)完成必要的业绩 赚取股权工具的日期确定股票薪酬的价值，从而对科学咨询委员会成员和顾问的股票薪酬进行了 会计处理，方法是根据衡量日期(br})确定股票薪酬的价值(A)达成绩效承诺的日期或(B)获得股权工具所需的绩效 的日期。

根据我们采用的《会计准则更新2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)：对非员工股票薪酬会计的改进》，自2019年1月1日起，授予我们科学咨询委员会成员和外部顾问的股票期权现在与向高级管理人员和董事支付股票薪酬的会计核算一致，如上所述，方法是利用奖励的日期公允价值衡量以股权奖励换取股权的服务成本。在奖励的授权期内，该成本在我们的财务报表中以直线方式确认为补偿费用 。

作为股票补偿授予的股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型 确定的，并受到几个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票期权在授予日相对于普通股公允市场价值的行权价格，以及普通股的估计波动率 。除非有足够的历史行权数据，否则股票期权的预期寿命按行使期和合同期限之间的中间点计算(“简化法”)。估计波动率 是基于我们普通股的历史波动率计算的，回溯期大约等于授予的股票期权的估计寿命 。无风险利率基于授予时生效的美国国债收益率曲线。普通股的公允市值是根据我们普通股在授予日的报价市场价格确定的。

我们 在我们的合并运营报表中确认股票薪酬奖励的公允价值，包括一般和行政成本以及研发成本 。我们发行新的普通股以满足股票期权 的行使。

业务活动和计划摘要

我们有两类治疗癌症的药物正在开发中，包括被命名为LB-100系列化合物的蛋白磷酸酶抑制剂和被命名为LB-200系列化合物的组蛋白去乙酰酶抑制剂。这两种类型的化合物在预防和治疗神经退行性疾病方面也有潜在的用途。LB-100系列由新颖的结构组成，有可能成为同类中的第一，不仅可用于治疗几种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢性疾病。LB-200系列包含的化合物有可能是同类中最有效的化合物，可能用于治疗慢性遗传性疾病，如高谢氏病、癌症和神经退行性疾病。 除了癌症和神经退行性疾病外，LB-200系列还可能用于治疗慢性遗传性疾病，如高谢氏病(Gaucher‘s Disease)和神经退行性疾病。LB-200还没有进入临床阶段，需要额外的资金来资助进一步的开发。因此，由于我们专注于治疗癌症的LB-100及其类似物的临床开发，我们决定目前不积极从事LB-200系列化合物的临床前开发，只会维持LB-200的物质专利组成。

对于临床开发，我们选择了LB-100，一种酶的抑制剂，蛋白磷酸酶2A(PP2A)，它对调节正常和异常细胞生长的许多方面都很重要。这种新化合物在许多动物模型中增强了细胞毒性抗癌药物和放射治疗的有效性，但在许多动物模型中没有增强毒性，并且在最初的第一阶段临床试验中被发现具有潜在的抗癌活性而不限制毒性。我们相信，这种首屈一指的化合物与现有的标准化疗方案以及不断发展的个性化癌症药物的靶向细胞毒疗法相结合，可能会对多种癌症的治疗有潜在的帮助。

我们的近期目标是在动物模型中展示LB-100治疗易受PP2A抑制的癌症的显著疗效(Hong 2015；Mazhar，2019年)。癌症靶点的选择也是基于关怀医生在治疗早期发现潜在显著益处的能力。在这方面，我们目前正在研究LB-100 治疗骨髓增生异常综合征(一种骨髓衰竭和严重贫血需要频繁输血的疾病)，这是一个容易测量的参数，反映了一种新疗法的潜在益处或失败。我们还在评估LB-100加标准细胞毒药物对两种侵袭性癌症的疗效：一种是晚期未分化肉瘤，标准治疗的中位进展时间仅为4.5个月；另一种是小细胞肺癌，其“最佳”治疗与中位生存期约9.0个月有关。由于这些疾病的快速发展，成功或失败的读数可以相当快地读出 。即使在早期的第二阶段临床试验中，证明新疗法对这种侵袭性疾病有好处的证据也会激起临床医生和大型制药公司的热情。

关于LB-100或其类似物作为免疫阻滞剂和代谢调节剂的添加剂治疗不同类型癌症的潜在价值，还有其他线索 。Ho等人(2018)报道，通过在PD-1 阻滞剂方案中添加LB-100来加强癌症免疫治疗，以及Muschen等人(2018)出人意料的发现，B细胞癌中涉及酶PP2A活性的代谢失衡(这是LB-100的靶点)可能在B细胞癌的治疗中提供选择性优势。这些发现需要进一步的临床前研究，而我们目前还不能继续进行。我们 正在寻找潜在的合作伙伴，以探索LB-100可能在增强新兴的实体肿瘤免疫治疗领域中占有一席之地的耐人寻味的可能性。

随着化合物通过FDA审批程序，它将成为一种越来越有价值的财产，但在每个阶段都要付出额外投资的代价 。由于LB-100的潜在有效性已在临床试验层面得到证明，我们已分配资源 以扩大我们专利组合的广度和深度。我们的方法一直是以最低的管理费用运营，以尽可能低的成本高效地推进化合物 ，并在达到某些里程碑 时筹集资金以支持这些阶段中的每一个阶段。我们的长期目标是与拥有癌症重大项目的制药公司达成一个或多个战略合作伙伴关系或许可协议。

新型冠状病毒(新冠肺炎)对我国企业经营的影响

新型冠状病毒(新冠肺炎)在全球范围内爆发，导致全球一般经济活动严重中断，企业和政府已采取广泛行动缓解这一公共卫生危机。鉴于新冠肺炎疫情的不确定和不断演变的形势，这次疫情可能会给我们带来风险。冠状病毒 对我们业务运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测。我们打算继续关注情况，并可能在获得更多信息和指导后调整我们当前的业务计划 。

冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于我们的临床试验是在门诊基础上进行的 ，目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全部影响， 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为我们进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，此类临床试验将被推迟或延长至少三到六个月 。

关于冠状病毒可能对我们未来可获得的融资金额和类型产生的影响， 也存在重大不确定性。

运营结果

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们尚未开始任何创收业务，没有任何来自运营的正现金流，取决于我们筹集股权资本的能力，以满足我们的运营需求。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度

我们在此讨论的截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合营业报表如下所示。

收入。 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们没有任何收入。

一般 和管理成本。截至2019年12月31日的年度，一般和行政费用为1,669,160美元，其中包括向董事和顾问发放的既得股票期权的公允价值314,631美元，专利和许可法律费用和 费用742,918美元，其他咨询和专业费用350,534美元，保险费55,935美元，高级职员工资和相关费用67,684美元，许可费80,669美元，股票转让费。

截至2018年12月31日的年度，一般和行政成本为2,097,348美元，其中包括向董事和顾问发行的既得股票期权的公允价值785,612美元(包括延长之前授予顾问的某些股票期权的成本711,738美元)，专利和许可法律费用和成本842,325美元，其他咨询和专业费用300,649美元，保险费52,060美元，官员

与2018年相比，2019年一般和行政成本减少了428,188美元或20.4%，这主要是因为向董事和顾问发行的股票期权的公允价值减少了470,981美元，专利和许可法律费用和成本减少了99,407美元，但被许可费增加了80,669美元以及其他咨询和专业费用增加了49,885美元所抵消。

研发成本 和开发成本。截至2019年12月31日的年度，研发成本为820,906美元，其中包括授予顾问的既得股票期权公允价值434,024美元的 ，以及承包商成本(主要与我们的临床前研究有关)， 我们的临床前研究侧重于开发更多的新型抗癌化合物，以添加到我们的临床流水线中， 包括与GEIS有关的87,471美元，以及给予BioPharmaWorks的100,000美元。

截至2018年12月31日的年度，研发成本为40,703美元，全部由承包商成本组成，主要是与我们的临床前研究相关的 ，该研究的重点是开发更多新的抗癌化合物，以添加到我们的临床流水线中，其中包括向BioPharmaWorks提供10,000美元，并扣除25,000美元的信用，用于撤销与M-CRADA修正案3号修正案有关的对NCI的义务 ，该修正案更新了合作计划。

与2018年相比，2019年的研究和开发成本增加了780,203美元，这是因为发放给顾问的既有股票期权的公允价值增加了434,024美元，以及承包商成本(主要与我们的临床前研究有关)， 专注于开发更多的新型抗癌化合物以添加到我们的临床流水线中，包括针对GEIS的87,471 美元，以及对BioPharmaWorks的90,000美元。

利息 收入。截至2019年12月31日的一年，我们的利息收入为49,723美元，而截至2018年12月31日的一年的利息收入为4,923美元 ，这是因为我们从2019年开始将大部分现金资源投资于联邦政府担保的短期存单。

净亏损 。截至2019年12月31日的年度，我们净亏损2,440,343美元，而截至2018年12月31日的年度净亏损2,133,128美元 。

运营结果

我们的 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的综合经营报表(如本文所述)如下所示。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月

营收。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们没有任何营收。

一般 和管理成本。截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用为1,350,201美元，其中包括向高级管理人员和顾问发放的既有股票期权的公允价值394,031美元， 专利和许可法律费用和费用440,899美元，其他咨询和专业费用311,298美元，保险 费用54,818美元，高级管理人员工资和相关费用95,724美元，许可费18,699美元，股票

截至2019年9月30日的9个月，一般和行政费用为1,460,551美元，其中包括向高级管理人员和顾问发放的既有股票期权的公允价值314,631美元，专利和许可法律费用和成本672,661美元，其他咨询和专业费用260,532美元，保险费40,889美元，人员工资和相关费用50,769美元，许可费74，33美元。

与2019年相比，2020年一般和行政成本减少110,350美元或7.6%，这主要是由于专利和许可法律费用和成本减少231,762美元，但被发放给高级管理人员和顾问的既得股票期权公允价值增加79,400美元以及其他咨询和专业费用50,766美元所抵消。

研发成本 和开发成本。截至2020年9月30日的9个月，研发成本为1,012,038美元，其中包括发放给顾问的既得股票期权的公允价值670,715美元，以及承包商成本，主要是与我们专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究相关的成本，包括授予GEIS的43,411美元，给予Moffitt的36,008美元，给予Theradex的26,118美元，以及90,201美元。

在截至2019年9月30日的9个月中，研发成本为699,038美元，其中包括向顾问发放的既有股票期权的公允价值434,024美元，以及承包商成本(主要与我们专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究有关)， 包括授予GEIS的87,471美元，给予Moffitt的23,249美元，给予Theradex的56,290美元。

与2019年相比，2020年的研究和开发成本增加了313,000美元，这主要是由于发放给顾问的既有股票期权的公允价值增加了236,691美元，以及承包商成本的增加，主要是与我们专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究有关，以增加我们的 临床流水线。

利息 收入。截至2020年9月30日的9个月，我们的利息收入为4,284美元，而截至2019年9月30日的9个月的利息收入为41,317美元，这是因为我们之前投资于联邦保险短期存单的 现金资源减少。

净亏损 。截至2020年9月30日的9个月，我们净亏损2,357,955美元，而截至2019年9月30日的9个月净亏损2,118,272美元。

流动性 与资本资源

截至2019年12月31日，我们的营运资本为2,434,135美元，而截至2018年12月31日的营运资本为4,123,530美元，反映截至2019年12月31日的年度营运资本减少1,689,395美元。在截至2019年12月31日的一年中，营运资金减少是因为营运资金被用于资助我们的研发活动和持续的 运营费用，包括维护和开发我们的专利组合。截至2019年12月31日，我们拥有2,598,864美元的现金和现金等价物，可为我们的运营提供资金。

截至2020年9月30日，我们的营运资本为966,673美元，而截至2019年12月31日的营运资本为2,434,135美元，反映出截至2020年9月30日的9个月营运资本减少了1,467,462美元。在截至2020年9月30日的9个月中，营运资金减少是因为营运资金被用于资助我们的研发活动和持续运营费用，包括维护和开发我们的专利组合。截至2020年9月30日，我们拥有1,076,248美元的现金和现金等价物 ，可为我们的运营提供资金。

未来现金需求的金额和时间取决于我们临床试验计划的进度和设计，而临床试验计划又取决于为此类活动提供资金的运营资本的可用性。如果我们无法完成本文讨论的拟议公开募股 ，我们将尝试通过替代融资来源筹集额外资金，为我们的临床试验计划提供资金 。

由于市场状况对我们获得额外资金的能力存在不确定性，因此不能保证我们能够在必要时以可接受的条款获得额外融资以继续运营。关于冠状病毒可能对我们的临床试验计划产生的影响，以及我们未来可获得的融资金额和类型，也存在重大不确定性 。

如果现金 资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求缩减或停止我们的临床 试验计划，以及我们的技术和产品开发工作，或者通过战略联盟或合资企业(如果有)获得资金，这可能要求我们放弃对LB-100的权利和/或控制权，或者完全停止运营。

基于每股4.75美元的发行价，此次 发行预计将产生7,125,000美元的总收益(或约6,094,500美元的净收益)。我们打算使用本次发行的净收益，如本招股说明书标题为“收益使用”的 部分所述。

我们实际用于任何特定目的的金额可能会有很大差异，并将取决于许多因素，包括但不限于我们的研发活动和计划、临床测试、监管批准、市场状况、 以及对我们的研发计划和临床试验计划的更改或修订。投资者将依赖我们管理层对出售普通股所得资金在此次发行中的应用做出的判断。

虽然 我们相信此次发行的净收益与我们现有的现金资源相结合，将足以满足我们在本次发行结束后大约两年的预计运营需求 ，但预计此次发行的净收益不足以 使我们能够完成任何药物化合物的开发和商业化。

操作 活动。截至2019年12月31日的年度，运营活动使用的现金为1,674,148美元，而截至2018年12月31日的年度使用的现金为1,511,034美元，用于为我们的持续研发活动提供资金，并为我们的其他持续运营支出提供资金，包括维护和开发我们的专利组合。

在截至2020年9月30日的9个月中，运营活动使用了1,392,372美元的现金，而在截至2019年9月30日的9个月中，运营活动使用了1,296,610美元的现金，用于资助我们正在进行的研究和开发活动，以及为我们的其他持续运营费用提供资金，包括维护和开发我们的 专利组合。

投资 个活动。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，以及截至 2020年和2019年9月30日的9个月，我们没有任何投资活动。

为 活动提供资金。截至2019年12月31日的年度，我们没有任何融资活动。在截至2018年12月31日的年度，融资活动包括2018年11月30日出售1,500,000股普通股的净收益，金额为4,475,298美元，以及行使股票期权获得的3,000美元，以每股0.9美元的行使价收购我们的普通股3,333股。

在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动包括支付递延发售成本 130,244美元。在截至2019年9月30日的9个月里，我们没有任何融资活动。

本金 承付款

临床试验协议

Moffitt。 自2018年8月20日起，我们与位于佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司(“Moffitt”)签订了一份临床试验研究协议，有效期为五年，除非我们根据30天的书面通知提前终止 。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行并管理一项1b/2期临床试验，以评估我们的先导抗癌临床化合物LB-100至 静脉给药对低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗效果。

2018年11月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对我们的研究性新药申请(IND)的批准，可以进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对未能通过标准治疗或不能耐受标准治疗的中低风险MDS患者的治疗益处。MDS患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况良好。这项1b/2期临床试验使用LB-100 作为单一药物，用于治疗中低风险MDS患者，包括一线治疗失败的del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)患者。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在单个 地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。计划共招收41名患者 。在第一批21名患者入选后，将进行中期分析。如果有3名或3名以上的应答者，但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发LB-100用于治疗低风险和中等风险MDS的充分证据 。招募工作进展缓慢，而新冠肺炎疫情进一步减少了方案中招募患者的人数。按照目前的应计速度，试验 将在启动后的四年内完成，最终分析和报告预计将于2023年7月完成。 然而，有了额外的资金，我们的目标将是在研究的第二阶段增加两个MDS中心，以 加快患者应计，目标是更早地报告日期。

在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，根据本协议，我们分别向Moffitt支付了36,008美元和23,249美元。截至2020年9月30日，根据本协议已产生的总成本为81,101美元 。

GEIS。 自2019年7月31日起，我们与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Sarcomas或“GEIS”)签订了一项由调查者发起的临床试验合作协议，以 在先进软件的一线进行一项题为“LB-100加阿霉素与单独使用阿霉素的随机I/II期试验”的研究。 该研究将于2019年7月31日生效。 我们与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Saromas，简称“GEIS”)签订了一项合作协议，由研究者发起临床试验。本临床试验的目的是了解LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性。阿霉素是晚期软组织肉瘤(AST)初始治疗的全球标准。40多年来，阿霉素一直是AST的主要一线治疗药物，在动物模型中添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素几乎没有疗效。在动物模型中，LB-100在没有明显增加毒性的情况下持续增强阿霉素的抗肿瘤活性。

GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展创新的AST研究方面有着令人印象深刻的记录。我们同意向GEIS提供LB-100，用于进行这项临床试验，并为临床试验提供资金。我们的目标是在截至2020年12月31日的季度内录入第一名患者 ，在两年内登记约150名患者。晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病。这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月(PFS，没有任何原因导致的疾病进展或死亡的证据) ，而阿霉素加LB-100组的替代中位无进展生存期为7.5个月，这表明加入LB-100后，进展或死亡的相对风险在统计学上有了显著的降低。 这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月，而阿霉素加LB-100组的中位无进展生存期为7.5个月。当达到最终分析所需的102个事件中的大约一半时，计划对主要 终点进行中期分析。

我们 之前预计此临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在2020年7月期间，西班牙监管机构(Agencia Española de Medicamentos(Agencia Española de Medicamentos或“AEMPS”)通知我们，虽然它已经批准了该协议的科学和伦理基础，但它要求我们根据当前的西班牙制药生产标准生产一份新的LB-100库存。 该监管机构名为Agencia Española de Medicamentos(Agencia Española de Medicamentos，简称“AEMPS”)。这些规定是在生产我们现有的LB-100库存之后通过的。我们正在确定符合西班牙规范的新的LB-100库存多久才能生产出来。因此，临床试验 现在预计在截至2021年9月30日的季度开始，并在截至2024年9月30日的季度完成。预计在2023年6月进行的中期分析可能表明，与单独使用阿霉素相比，LB-100加阿霉素的ARM要么逊色，要么优越。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法 在40年来未能提高阿霉素单独使用的边际效益之后。

我们与GEIS的 协议规定根据在协议期限内实现特定里程碑的情况进行各种付款。2020年2月18日，我们向GEIS预付了43,411美元，以实现87,471美元的第二个里程碑付款义务，预计这笔款项将在截至2020年6月30日的季度到期，并根据第二个里程碑的预期实现情况支付，因此，这笔款项 在2020年3月31日记为我们资产负债表上的预付款。然而，由于如上所述的临床试验的开始时间有很大的延迟，第二个里程碑的实现被推迟到2021年年中，因此我们 决定在2020年6月30日的运营报表中将这笔预付款计入研发成本。

因此，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，根据本协议，我们分别产生了43,411美元和87,471美元的成本。 截至2020年9月30日，根据本协议产生的总成本为130,882美元。

截至2020年9月30日，我们根据上述临床试验协议作出的总承诺，减去之前根据这些 协议支付的金额，总计约为5,049,000美元，其中包括与GEIS临床试验有关的约4,428,000美元 ，与Moffit临床试验有关的约621,000美元，预计将在2025年6月30日之前的未来五年内产生。

临床试验监测协议

2018年9月12日，我们与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和实施的1b/2期临床试验。临床试验 于2019年4月开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的应计比率， 试验将在启动后的四年内完成，最终分析和报告预计将于2023年7月完成。

本工作单协议下的成本 估计约为954,000美元，此类付款预计将向Theradex分摊约94%的服务费和约6%的传递费用。支付给Theradex或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的费用将根据CRO提供的定期文件进行记录并计入运营费用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，根据本工单，我们分别产生了12,393美元和51,683美元的成本 。截至2020年9月30日，根据本工单协议已产生的总成本为75,885美元。

截至2020年9月30日，我们根据本临床试验监测协议作出的总承诺，减去之前根据本协议支付的金额， 总计约为875,000美元，预计将在未来五年 至2025年6月30日发生。

其他 临床协议

截至2020年9月30日，我们承诺签署另外两项部分完成的短期临床研究协议。截至2020年9月30日，我们根据这些临床研究协议做出的承诺总额(br}减去之前根据这些协议支付的金额)总计约为258,000美元，预计将在接下来的五个月内产生。在截至2020年9月30日的9个月内，我们根据这些协议产生了41,625美元的成本。

专利 和许可协议

2018年3月22日，我们与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和开发协议，INSERM Transfer SA作为法国国家健康与医学研究所的受托方，将INSERM在美国的权益转让给我们。 INSERM在美国专利申请的第9,833,450号专利《用于治疗抑郁症和应激障碍的恶二环庚烷和氧双环庚烯》， 以及相关的专利申请和申请。INSERM是一家法国公共机构，致力于健康和医药领域的研究，该机构之前与我们签订了材料转让协议(MTA) ，允许INSERM对我们的专利化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍 。根据协议，我们同意向INSERM支付某些里程碑式的款项，在实现开发里程碑时总计1,750,000美元，在实现商业里程碑时最高支付6,500,000美元。我们还同意向INSERM支付归因于本协议的产品净销售额的某些商业特许权使用费。我们目前的计划是 在三年内完成评估LB-100治疗人类抑郁或应激障碍的验证过程；然而, 要开发这项用于治疗人类抑郁和应激障碍的专利，将需要大量的额外资本和/或与一家资本和商业资源远远超过我们现有资源的制药公司的合资企业或其他类型的商业安排。由于不能保证我们将能够获得专注于本专利开发所需的资金或业务资源，因此无法确定我们何时(如果有的话)能够达到协议项下的任何开发或商业化里程碑。截至2020年9月30日和2019年12月31日，本协议没有任何款项到期。

自2018年4月2日起，我们与位于荷兰的Liberi生命科学咨询公司BV签订了为期两年的咨询协议，提供有关销售和许可以及在中国、日本和韩国采购投资者的咨询和咨询服务。咨询协议规定，在2018年4月5日支付15,000欧元(18,348美元)的固定一次性预付金，以及我们从产品销售或许可活动中收到的净付款的2.5%。 产品销售或许可活动直接和完全源于顾问在咨询协议期限内产生的潜在客户，以及 顾问介绍给我们并在咨询协议期限内对我们进行投资的任何投资者。 我们并在咨询协议的两年期限内摊销预约金 ，因此，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们记录的运营费用分别为2,294美元和6,882美元。截至2020年9月30日，预付咨询费已全部摊销。截至2019年12月31日，预付款的未摊销余额为9,174美元，在该日我们的合并资产负债表中均列为流动资产。2020年3月1日，咨询协议延长至2021年4月2日，无需额外考虑。

自2018年8月20日起，我们与莫菲特签订了独家许可协议。根据许可协议，Moffitt根据Moffitt拥有的与治疗MDS有关的某些专利向我们授予独家许可，并根据 发明、概念、过程、信息、数据、专有技术、研究结果、临床数据等授予我们一个非独家许可(许可专利除外)，以实施许可专利下的任何权利要求，或使用、开发、制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则将侵犯该专利。 在该许可协议下，Moffitt向我们授予了关于治疗MDS的独家许可和 发明、概念、过程、信息、数据、技术诀窍、研究成果、临床数据等(许可专利除外)项下的非独家许可。在第一位患者进入由Moffitt管理和实施的1b/2期临床试验后，我们 有义务向Moffitt支付25,000美元的不可退还的许可证发放费用。临床试验于2019年4月在单点开始，首例患者 于2019年7月进入临床试验。我们还有义务向Moffitt支付每年25,000美元的许可证维护费，从生效日期的一周年开始计算，此后每周年支付一次，直至我们开始支付最低 版税为止。我们还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款(不能从我们已赚取的 特许权使用费中扣除)，条件是达到各种临床和商业里程碑总计1,897,000美元，但在与有效索赔的状态相关的特定情况下，如许可协议中所定义的那样，可减少40%。在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，我们记录的运营费用分别为18,699美元和74,368美元，与我们在许可协议下的义务相关。 截至2020年9月30日，尚未达到任何里程碑 。

我们 有义务按特许权使用费产品的全球累计净销售额向Moffitt支付4%的特许权使用费，但在某些情况下可按季度降至2%，在销售开始后的前四年内最低支付特许权使用费50,000美元，在销售开始后的第五年及以后每年最低支付特许权使用费100,000美元，但在与有效索赔的状态相关的特定情况下可减少40%的特许权使用费 ，该条款在许可协议中定义。我们根据许可协议支付赚取的版税的义务 从首次销售具有版税的产品之日开始，并将在许可专利的最后一项有效权利要求过期、失效或被宣布为无效的日期自动失效 ，而根据许可协议支付任何赚取的版税的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求过期、失效或宣布之日终止。 在许可协议项下支付任何赚取的版税的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求过期、失效或宣布之日终止。

雇佣协议

约翰·科瓦奇博士。2020年7月15日，我们与John Kovach博士签订了雇佣协议，根据协议，Kovach博士将继续担任我们的总裁、首席科学官和首席执行官。他的职责是监督我们的整个运营和战略规划，是我们的执行团队和董事会之间的主要联系人，他要向董事会汇报工作。科瓦奇博士将监督所有科学工作，为首席医疗官提供指导。他将是我们的主要发言人。科瓦奇博士的年薪为25万美元，按月支付。本协议的生效日期为2020年10月1日，有效期至(I)生效日期起一年 ，自动续展一年，除非任何一方在适用的一年期限结束前60天 书面通知终止，(Ii)其死亡，或(Iii)因原因终止，以较早者为准。

埃里克·福尔曼。2020年7月15日(经2020年8月12日修订)，我们与Eric Forman签订了雇佣协议，根据该协议，Forman先生将担任我们的首席行政官，直接向我们的首席执行官报告。他的主要职责是监督我们的内部运营，包括IT、许可、法律、人事、营销和公司治理。 福尔曼先生的年薪为12万美元，按月支付。他还将获得58,333股普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。期权的期限为5年，行权价为每股7.14美元(br})，相当于我们普通股在授予日的收盘价。期权将在2020年8月12日授予25%，并在授予日的第一、二、三周年各授予25%。本协议的生效日期 为2020年10月1日，并将一直有效，直至(I)生效日期起一年，自动续展 ，延长一年，除非任何一方在适用的 一年期限结束前60天以书面通知终止，(Ii)其死亡，或(Iii)因原因终止。

詹姆斯·米瑟博士。2020年8月1日，我们与James Miser医学博士签订了雇佣协议，根据该协议，Miser博士被任命为我们的首席医疗官。根据雇佣协议，Miser博士将在临床试验的规划、实施和监督方面发挥领导作用。他将负责协助和制定战略性临床目标，并负责研究研究的实施和安全监测。他将是所有临床调查研究和第三方CRO监测仪的主要医疗监测员。他将与我们的首席执行官 密切合作，制定所需的具体目标，以确保及时实施治疗产品成功注册和新药开发所需的适当临床研究。Miser博士将被要求将至少50%的业务时间 投入到我们的活动中。米瑟博士的年薪为15万美元。他还将获得83,333股我们普通股的期权。 期权的期限为五年，行权价为每股7.14美元，相当于我们普通股在雇佣协议生效之日的收盘价。这些选项可以在无现金的基础上执行 。期权将在生效日期授予25%，并在生效日期的第一、第二和第三个周年纪念日分别授予25%。 该协议的生效日期为2020年8月1日。本协议将一直有效，直至(I)生效之日起一年，协议自动续展一年，除非任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止，(Ii)其死亡，或(Iii)因原因终止，否则本协议应一直有效，直至(I)自生效之日起一年内自动续签，延长一年期限，除非任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止本协议。

罗伯特·温加顿。2020年8月12日，我们与Robert N.Weingarten签订了一项雇佣协议，根据该协议，Weingarten先生(br}被任命为我们的副总裁兼首席财务官。温加滕先生的年薪为12万美元。他 还将获得58,333股普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。期权的期限为5年，行权价为每股7.14美元，相当于我们普通股在雇佣协议生效日期 的收盘价。期权将在生效日期授予25%，并在生效日期的第一、第二和第三个周年纪念日各授予25%。该协议的生效日期为2020年8月12日。本协议 将一直有效，直至(I)生效日期起一年，并自动续展一年的额外 期限，除非任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止，(Ii) 其死亡，或(Iii)因原因终止。

其他 重要协议和合同

2013年12月24日，我们与NDA Consulting Corp.签订了一项协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意让其总裁丹尼尔·D·冯·霍夫博士(Daniel D.Von Hoff，M.D.)成为我们科学咨询委员会的成员。协议期限为一年，规定每季度收取4,000美元的现金费用。自2014年起，该协议已在其周年日自动续签一年。 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，根据本协议向运营收取的咨询费和咨询费分别为12,000美元和12,000美元，这些费用已包括在 合并运营报表中的研发成本中。

自2015年9月14日起，我们与BioPharmaWorks签订了合作协议，根据该协议，我们聘请BioPharmaWorks 为我们提供某些服务。这些服务包括，除其他事项外：(A)协助我们(I)将我们的 产品商业化并加强我们的专利组合，(Ii)确定对我们的产品线有潜在兴趣的大型制药公司，以及(Iii)准备和提供有关我们产品的演示；(B)应董事会的要求，在我们的首席执行官和科学领袖暂时无法履行职责的情况下，担任最长三个月的后备管理人员；(C)为药物发现和开发提供咨询。以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。

BioPharmaWorks 由前辉瑞科学家于2015年创立，他们拥有丰富的多学科研发和药物开发经验 。合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前不少于60天由一方终止，否则将自动续签后续年限 。关于合作 协议，我们同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的费用，但前提是我们有权支付协商后的时薪以代替每月付款 ，并同意向BioPharmaWorks发放某些基于股权的补偿。2018年4月，双方 同意在2018年2月1日至2019年9月13日期间暂停合作协议项下的服务和付款，但不延长协议期限。2019年2月，我们和BioPharmaWorks随后同意 恢复2019年3月1日生效的合作协议，合作协议目前正在生效。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们根据本合作协议分别记录了90,000美元和70,000美元的运营费用，这些费用包括在合并的 运营报表中的研发成本中。

从2020年8月12日起，我们与安吉曼综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，合作 支持有关LB-100在安吉曼综合征(AS)小鼠模型中潜在益处的临床前研究，该研究发表在《美国国家科学院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)上。临床前研究将在加州大学戴维斯分校进行，由国际公认的AS研究领先者大卫·西格尔博士指导。 如果临床前研究证实，在啮齿动物模型中，LB-100的症状减少，我们已同意与 FAST就可能的合作进行讨论，以最有效地评估LB-100对AS患者的益处。AS是一种罕见的疾病，估计在美国每12,000到20,000人中就有一人受到影响。一种名为Ube3的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被理解了一段时间，但现在已经证明，这种遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加，这是我们研究的化合物LB-100的分子靶标蛋白磷酸酶2A(PP2A)。我们已同意向FAST提供一批LB-100，用于进行这项研究，初步预计将在三年内完成。在FAST完成此 研究的条件下，我们同意向FAST支付主服务协议中定义的所有收益的5%(5%)， 从使用研究结果中获得的最高金额为250,000美元。

表外安排

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们没有任何可被 视为表外安排的交易、义务或关系。

趋势、事件和不确定性

从本质上讲，新药物化合物的研究和开发是不可预测的。尽管我们将以商业上合理的努力进行研究和开发 ，但不能保证此次发行的净收益将足以 使我们能够开发我们的药物化合物，达到创造未来销售所需的程度，以维持本文中设想的运营 。

不能保证我们的一种或多种药物化合物将获得监管批准和市场认可 以实现足以支持我们运营的可持续收入。即使我们能够产生收入，也不能 保证我们能够实现运营盈利或正运营现金流。不能保证 我们能够以可接受的条款或根本不能保证能够获得所需的额外融资。如果现金资源 不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求减少或停止我们的研发 计划，或者尝试通过战略联盟获得资金(尽管无法保证)，这些战略联盟可能要求我们 放弃对某些药物化合物的权利，或者缩减或完全停止我们的业务。

除上述和本招股说明书中的其他情况外，我们目前不知道有任何趋势、事件或不确定性 可能在短期内对我们的财务状况产生实质性影响，尽管未来可能会出现新的趋势或事件 可能对我们的财务状况产生实质性影响。

生意场

公司 概述

我们 是一家药物研发公司，使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶点，然后设计新的化合物来攻击这些靶点。我们的产品线主要集中在蛋白磷酸酶抑制剂， 单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物 ，我们认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病都具有广泛的治疗潜力。

我们已经开发了两个系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。我们认为，LB-100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。在细胞培养系统中，每个系列的先导化合物对多种常见和罕见的人类癌症都有活性。此外，这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中都有抗癌活性，这些都是神经组织的癌症。在动物模型中，LB-100系列的先导化合物还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并增强这些模型系统中常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性在不会显著增加动物毒性的LB-100剂量下增强 。因此，希望当我们的化合物与针对多种肿瘤的标准抗癌疗法相结合时，我们的化合物将在不增加人体毒性的情况下提高治疗效果。

我们的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外的资本，如下所述。 我们尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并且依赖定期注入股本来满足我们的运营需求。

业务描述；研究；临床试验活动

我们的主要关注点是开发人类癌症的新疗法，迫切需要更好的疗法。

我们的药物发现过程基于对疾病治疗潜在新靶点的识别线索，这些线索在越来越多的文献中报道，这些文献确定了表征人类癌症和其他非癌症疾病的分子变异。我们设计的药物有现有数据表明，它们可能会影响癌细胞的改变途径，并可能安全地给人类使用。我们寻求通过对文献的分析来快速获得专利结构，而不是筛选数千种结构的活性，以对抗特定的生化途径。

这种方法导致了两类治疗癌症的药物的发展，包括蛋白磷酸酶抑制剂(PTase-I)和组蛋白脱乙酰酶抑制剂(HDACi)，前者被我们命名为LB-100系列化合物，后者被我们命名为 LB-200系列化合物。

LB-100系列由新颖的结构组成，有可能成为同类中的第一，不仅可用于治疗几种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢性疾病。 LB-100系列由新型结构组成，有可能成为同类产品中的第一，不仅可用于治疗多种癌症，还可用于治疗血管和代谢疾病。LB-200系列包含的化合物具有在同类产品中最有效的潜力，除了癌症和神经退行性疾病外，还可能用于治疗慢性遗传性疾病，如高谢氏病(Gaucher‘s Disease)。

我们 已经在动物模型中证明了LB-100系列和LB-200的先导化合物对细胞培养中广泛的人类癌症和几种类型的人类癌症都有活性。这些化合物的研究始于 2006年3月22日与美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)或美国国立卫生研究院(NIH)签订的合作研究与开发协议(CRADA)或美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)或美国国立卫生研究院(NIH)的NINDS合作研究与开发协议(CRADA)，随后通过一系列修订 延长至2013年4月1日终止。

脑瘤的有效治疗依赖于化合物穿透一种被称为“血脑屏障”的生理屏障的能力，该屏障保护大脑免受血液中潜在有毒物质的影响。由于不确定我们的化合物是否对仅限于大脑的肿瘤具有活性，已对LB-100化合物进行了针对多种常见和罕见癌症类型的研究，并已在乳腺癌和胰腺癌、黑色素瘤、嗜铬细胞瘤和肉瘤的动物模型中显示出增强标准抗癌药物活性的作用。由于LB-100化合物似乎发挥了它们的能力，通过抑制大多数(如果不是全部)癌细胞赖以生存的过程来提高不同形式的化疗和放射治疗的有效性，我们相信LB-100系列化合物可能对 大多数(如果不是全部)癌症类型有用。

LB-200系列由组蛋白脱乙酰酶抑制剂(HDACi)组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物，至少有两家公司已经批准HDACi用于临床，这两种情况下都可以用于治疗一种淋巴瘤。 尽管存在这种激烈的竞争，我们已经证明我们的HDACi对许多癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护活性和抗真菌活性。此外，这些化合物的毒性都很低。LB-200尚未进入临床阶段，需要额外的资金才能为进一步的开发提供资金。因此，由于我们将重点放在以下更详细描述的LB-100和癌症治疗类似物的临床开发上，我们决定目前不积极 开发我们的LB-200系列化合物的临床前开发。目前，我们只打算为LB-200保留 我们的物质构成专利。

与美国、欧洲和亚洲的领先学术研究中心合作，已经在几种主要癌症的临床前模型中确定了LB-100 的活性广度。对LB-100有相当大的科学兴趣，因为它通过一种新的机制发挥其活性，并且是第一个在多种癌症动物模型中如此广泛地评估的类型，现在已经在人类中 。LB-100是我们自行设计的一系列丝氨酸/苏氨酸磷酸酶(s/t ptase)抑制剂之一。S/t酶是一种普遍存在的酶，调节着许多对细胞生长、分裂和死亡至关重要的细胞信号网络。长期以来，s/t酶一直被认为是抗癌药物的潜在重要靶点。然而，由于这些酶的多功能性，人们普遍认为s/t酶的药理抑制剂毒性太大，不允许它们作为抗癌治疗 ，但我们已经证明情况并非如此。在与进展性癌症患者客观消退(显著肿瘤缩小)和/或阻止肿瘤进展相关的剂量下，LB-100耐受性良好。

临床前研究表明，LB-100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒药物和/或放射联合使用，可在不增加毒性的情况下增强其对血液病和实体瘤癌症的疗效。在癌症动物模型中给予极低剂量的LB-100可显著提高PD-1阻滞剂的疗效，PD-1阻滞剂是广泛使用的新型免疫治疗药物之一。这一发现提高了LB-100可能进一步扩大癌症免疫治疗不断扩大的领域的价值的可能性。

我们 完成了LB-100的一期临床试验，以评估其安全性，结果表明，在易于耐受的剂量下，它与人体的抗肿瘤活性有关。反应包括胰腺癌的客观消退(肿瘤缩小)持续11个月，以及20名有可测量疾病的患者中9例其他进展性实体肿瘤停止生长(病情稳定)4个月或更长时间。由于第一阶段临床试验的基本目的是确定一种新化合物对人体的安全性，我们对这些结果感到鼓舞。下一步是在第二期临床试验中展示LB-100对一种或多种特定肿瘤类型的疗效，该化合物在临床前模型中对这些肿瘤具有良好的活性。

临床试验协议

莫菲特癌症中心临床试验研究协议

自2018年8月20日起，我们与佛罗里达州坦帕市的莫菲特癌症中心和研究所医院(Moffitt Cancer Center And Research Institute Hospital)签订了为期五年的临床试验研究协议，除非我们根据30天的书面通知提前终止该协议。 根据临床试验研究协议，莫菲特同意进行和管理一项1b/2期临床试验，以评估我们的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药对癌症患者的治疗益处。

2018年11月，我们获得FDA批准，我们的研究性新药申请可以进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的疗效。MDS患者，虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，一般情况都很好。这项1b/2期临床试验使用LB-100作为单一药物，用于治疗低风险和中等风险的MDS患者，包括一线治疗失败的del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)患者。由于获得性突变，del5qMDS患者的骨髓细胞缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。计划招收41名患者。在 前21名患者进入后，将进行中期分析。如果有3名或更多的应答者但少于7名，将额外输入20名患者。 如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发LB-100用于治疗低风险和中等风险MDS的充分证据。招募工作进展缓慢，新冠肺炎疫情进一步减少了对患者的招募工作。按照目前的应计比率，试验将在启动后的四年内完成，最终分析和报告预计将于2023年7月完成。然而，有了额外的资金，我们的目标是 在研究的第二阶段增加两个MDS中心，以加速患者的积累，目标是更早地报告日期 。

西班牙语 肉瘤集团合作协议

截至2019年7月31日，我们与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Sarcomas或“GEIS”)签订了一项由研究者发起的临床试验合作协议，以开展一项题为 “在晚期软组织肉瘤的一线进行LB-100加阿霉素与单独使用阿霉素的随机I/II期试验”的研究。{阿霉素是晚期软组织肉瘤初始治疗的全球标准。40多年来，阿霉素一直是晚期软组织肉瘤的主要一线治疗药物，添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素的治疗效果甚微。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。

GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展创新的AST研究方面有着令人印象深刻的记录。我们同意向GEIS提供LB-100，用于进行这项临床试验，并为临床试验提供资金。我们的目标是在截至2020年12月31日的季度内录入第一名患者 ，在两年内登记约150名患者。晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病。这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月(PFS，没有任何原因导致的疾病进展或死亡的证据) ，而阿霉素加LB-100组的替代中位无进展生存期为7.5个月，这表明加入LB-100后，进展或死亡的相对风险在统计学上有了显著的降低。 这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月，而阿霉素加LB-100组的中位无进展生存期为7.5个月。当达到最终分析所需的102个事件中的大约一半时，计划对主要 终点进行中期分析。

我们 之前预计此临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在2020年7月期间，被称为药品和保健品管理局(Agencia Española de Medicamentos y Productos)的西班牙监管机构(Agencia Española de Medicamentos y Productos或“AEMPS”)通知我们，虽然它已经批准了该议定书的科学和伦理基础，但它要求我们根据当前的西班牙制药生产标准生产一份新的LB-100库存。这些 规定是在我们现有的LB-100库存生产之后通过的。我们正在确定何时可以生产出符合西班牙规范的新的LB-100库存 。因此，现在预计临床试验将在截至2021年9月30日的季度开始，并在截至2024年9月30日的季度完成。预计在2023年6月进行的中期分析可能表明，与单独使用阿霉素相比，使用LB-100加阿霉素的药物治疗效果更差或更优。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，因为40年来一直未能提高阿霉素单独使用的边际效益。

NCI 药理学研究

在2019年第四季度，美国国家癌症研究所(NCI)招募了计划中的8名患者中的前两名患者，该研究旨在研究LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力，这些患者需要手术切除癌症(临床试验注册NCT03027388)。本研究由NCI根据与我们签订的合作研发协议进行并资助；其他信息将由NCI提供报告。

原发恶性脑瘤(胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来，放疗联合化疗药物替莫唑胺(Temozolomide)一直是治疗侵袭性最强的胶质瘤(多形性胶质母细胞瘤或GBM)的主要药物，并通过添加一种或多种抗癌药物获得了一些进一步的益处，但大多数患者的总体存活率并未取得重大进展 。在GBM的动物模型中，我们的新型蛋白磷酸酶抑制剂LB-100增强了放疗、替莫唑胺化疗和免疫治疗的有效性，增加了LB-100在临床上改善标准GBM治疗结果的可能性。虽然LB-100已被证明对患者是安全的，其剂量与对几种发生在大脑外的肿瘤有明显的抗肿瘤活性有关，但LB-100穿透大脑肿瘤组织的能力尚不清楚。 不幸的是，许多可能用于GBM治疗的药物进入大脑的数量没有达到抗癌作用所需的数量。

NCI研究旨在确定LB-100进入复发恶性胶质瘤的程度。接受手术切除一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂LB-100，并对血液和肿瘤组织进行分析，以确定存在的LB-100数量，并确定如果LB-100达到其分子目标，肿瘤中的细胞是否会出现预期的生化变化 。其目标是获得最多8名患者的数据。作为NCI研究的创新设计的结果，来自如此少的患者的数据应该足以为进行更大的临床 试验以确定将LB-100添加到GBM的标准治疗方案的有效性提供可靠的理论基础。

临床试验监测协议

2018年9月12日，我们与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和实施的1b/2期临床试验。临床试验于2019年4月开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的应计比率，试验将在 开始后的四年内完成，最终分析和报告预计将于2023年7月完成。根据这项工作 订单协议的成本估计约为954,000美元，此类付款预计将向Theradex 分摊约94%的服务费和约6%的传递成本付款。

专利 和许可协议

2018年3月22日，我们与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和开发协议，INSERM Transfer SA作为法国国家健康与医学研究所的受托方，将INSERM在美国的9,833,450号专利转让给我们。 该专利的名称为“用于治疗抑郁症和应激障碍的恶二环庚烷和氧双环庚烯”。 该专利已在美国专利中提交。Inserm是一家法国公共机构，致力于健康和医药领域的研究，该机构之前与我们签订了材料转让协议，允许 INSERM对我们的专利化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍 。根据协议，我们同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在实现开发里程碑时最高可达1,750,000美元 ，在实现商业里程碑时最高可达6,500,000美元。我们还同意就协议产品的净销售额向INSERM支付某些商业版税。要开发这项用于治疗人类抑郁和应激障碍的专利，将需要大量额外资本和/或合资企业或与一家制药公司的其他类型的商业安排，该制药公司的资本和业务资源比我们现有的要多得多 。由于不能保证我们能够获得专注于本专利开发所需的资金或业务资源 ，因此不确定我们何时能够达到协议项下的任何开发或商业化里程碑 (如果有的话)。

自2018年4月2日起，我们与位于荷兰的Liberi生命科学咨询公司BV签订了为期两年的咨询协议，提供有关销售和许可以及在中国、日本和韩国采购投资者的咨询和咨询服务。咨询协议延长了一年。咨询协议 规定于2018年4月5日支付15,000欧元(18,348美元)的固定一次性预付金，以及我们从产品销售或许可活动中收到的净付款的2.5% ，这些净付款直接和完全源于顾问在咨询协议期限内产生的销售线索 ，以及顾问介绍给我们的任何投资者，这些投资者在咨询协议期限内对我们进行了投资。

自2018年8月20日起，我们与莫菲特签订了独家许可协议。根据许可协议，Moffitt根据Moffitt拥有的与治疗MDS有关的某些专利向我们授予独家许可，并根据 发明、概念、过程、信息、数据、专有技术、研究结果、临床数据等授予我们一个非独家许可(许可专利除外)，以实施许可专利下的任何权利要求，或使用、开发、制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则将侵犯该专利。 在该许可协议下，Moffitt向我们授予了关于治疗MDS的独家许可和 发明、概念、过程、信息、数据、技术诀窍、研究成果、临床数据等(许可专利除外)项下的非独家许可。在第一位患者进入由Moffitt管理和实施的1b/2期临床试验后，我们 有义务向Moffitt支付25,000美元的不可退还的许可证发放费用。临床试验于2019年4月在单点开始，首例患者 于2019年7月进入临床试验。我们还有义务向Moffitt支付每年25,000美元的许可证维护费，从生效日期的一周年开始计算，此后每周年支付一次，直至我们开始支付最低 版税为止。我们还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款(不能从我们已赚取的 特许权使用费中扣除)，条件是达到各种临床和商业里程碑总计1,897,000美元，但在与有效索赔的状态相关的特定情况下，如许可协议中所定义的那样，可减少40%。截至2020年9月30日，尚未达到任何里程碑。

我们 有义务按特许权使用费产品的全球累计净销售额向Moffitt支付4%的特许权使用费，但在某些情况下可按季度降至2%，在销售开始后的前四年内最低支付特许权使用费50,000美元，在销售开始后的第五年及以后每年最低支付特许权使用费100,000美元，但在与有效索赔的状态相关的特定情况下可减少40%的特许权使用费 ，该条款在许可协议中定义。我们根据许可协议支付赚取的版税的义务 从首次销售具有版税的产品之日开始，并将在许可专利的最后一项有效权利要求过期、失效或被宣布为无效的日期自动失效 ，而根据许可协议支付任何赚取的版税的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求过期、失效或宣布之日终止。 在许可协议项下支付任何赚取的版税的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求过期、失效或宣布之日终止。

其他 重要协议和合同

自2013年10月18日起，我们与美国国立卫生研究院NINDS签订了为期四年的材料合作研发协议(M-CRADA)。NINDS外科神经病学分会正在进行一项研究，确定了我们专有的各种化合物的特性，并正在研究这些化合物的抗癌活性、减少因脑缺血和脑损伤而导致的神经缺陷，以及稳定错误折叠的蛋白质对先天脑部疾病的催化功能。根据M-CRADA，一方提供研究材料，在这种情况下是我们流水线中的专利化合物，供美国国立卫生研究院的科学家研究。交换材料仅用于研究，并不意味着任何一方对材料有任何认可。根据M-CRADA，NIH授予合作者独家选择独家或非独家商业化许可证的权利。

2013年12月24日，我们与NDA Consulting Corp.签订了一项协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意让其总裁丹尼尔·D·冯·霍夫博士(Daniel D.Von Hoff，M.D.)成为我们科学咨询委员会的成员。协议期限为一年，规定每季度收取4,000美元的现金费用。该协议自2014年起在周年日自动续签一年。 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，根据本协议向运营收取的咨询费和咨询费分别为16,000美元和16,000美元。

自2015年9月14日起，我们与BioPharmaWorks签订了合作协议，根据该协议，我们聘请BioPharmaWorks 为我们提供某些服务。除其他事项外，这些服务包括：(A)协助我们(I)将我们的产品商业化并加强我们的专利组合，(Ii)确定对我们的产品流水线有潜在兴趣的大型制药公司， 以及(Iii)准备和提供有关我们产品的演示；(B)应董事会的要求，在我们的首席执行官和科学领袖暂时不能履行职责的情况下，担任长达三个月的后备管理人员；(C)为药物发现和开发提供咨询。以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。

BioPharmaWorks 由前辉瑞科学家于2015年创立，他们拥有丰富的多学科研发和药物开发经验 。合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前不少于60天由一方终止，否则将自动续签后续年限 。关于合作 协议，我们同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的费用，但前提是我们有权支付协商后的时薪以代替每月付款 ，并同意向BioPharmaWorks发放某些基于股权的补偿。2016年11月，双方 同意在2016年11月1日至2017年3月31日期间暂停合作协议项下的服务和付款，但不延长其期限。合作协议于2017年4月1日如期恢复。2018年4月，双方再次同意从2018年2月1日至2019年9月13日期间暂停合作协议项下的服务和付款，但不延长协议期限。2019年2月，我们同意恢复与BioPharmaWorks于2019年3月1日生效的 合作协议，该合作协议目前正在生效。

从2020年8月12日起，我们与安吉曼综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，合作 支持有关LB-100在安吉曼综合征(AS)小鼠模型中潜在益处的临床前研究，该研究发表在《美国国家科学院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)上。临床前研究将在加州大学戴维斯分校进行，由国际公认的AS研究领先者大卫·西格尔博士指导。 如果临床前研究证实，在啮齿动物模型中，LB-100的症状减少，我们已同意与 FAST就可能的合作进行讨论，以最有效地评估LB-100对AS患者的益处。AS是一种罕见的疾病，估计在美国每12,000到20,000人中就有一人受到影响。一种名为Ube3的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被理解了一段时间，但现在已经证明，这种遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加，这是我们研究的化合物LB-100的分子靶标蛋白磷酸酶2A(PP2A)。我们同意向FAST提供一批LB-100，用于进行这项研究，初步预计将在三年内完成。在FAST完成此 研究的条件下，我们同意向FAST支付主服务协议中定义的所有收益的5%(5%)， 从使用研究结果中获得的最高金额为250,000美元。

未来的临床试验

下面介绍的是我们目前考虑在未来几年进行的临床试验。我们预计，随着我们获得更多有关LB-100的临床信息，这些潜在的临床试验及其细节将随着时间的推移而变化。我们进行这些临床试验的能力 取决于是否有足够的额外财政资源可用。

(1)小细胞肺癌(SCLC)1b/2期随机临床试验，对标准的卡铂/依托泊苷/阿特唑珠单抗(卡铂/依托泊苷/阿特唑珠单抗)使用和不使用LB-100进行比较。这种一致迅速致死的肺癌的恶性细胞对PP2A抑制(通过一种被称为“合成致死性”的过程)在基因上是敏感的。

(2)一项1b/2期随机临床试验，研究对象是在PD-1抑制剂中加入LB-100的患者，用于治疗仅PD-1抑制剂具有明确但适度活性的几种癌症中的一种。

SCLC和LB-100中的1b/2期临床试验以及尚未具体说明的实体肿瘤中的PD-1抑制剂将需要额外的 资金，超过目前预算的资金，以资助于2019年4月开始的骨髓增生异常综合征1b/2期临床试验，和/或与其他制药公司建立合作关系，以便我们开展和完成此类临床 研究。我们正在与各方讨论这些临床研究的融资事宜，但不能保证我们能够以可接受的条款或完全不能保证获得此类融资和/或合作关系。 我们的长期目标是确保与在癌症研究和药物开发方面有重大计划的制药公司建立一个或多个战略合作伙伴关系。

知识产权

我们的 产品最终将基于我们的知识产权，预计将受我们的专利保护。这些专利现在 涵盖了LB-100和LB-200系列药物的合成和合成的独家权利。与美国国立卫生研究院的联合专利申请已经提交，用于治疗多形性胶质母细胞瘤、髓母细胞瘤和神经母细胞瘤。我们还申请了专利 将这两个系列药物的某些同系物用于治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和帕金森氏病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、中风和创伤性脑损伤，并申请了使用LB-200系列药物的某些同系物治疗严重系统性真菌感染和治疗常见真菌感染的专利申请。 我们还申请了专利申请，用于治疗阿尔茨海默病和帕金森氏病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、中风和外伤性脑损伤等神经退行性疾病，以及使用LB-200系列药物的某些同系物治疗严重系统性真菌感染和常见真菌感染。

根据《专利合作条约》，LB-100系列(环庚烷和庚烯)和LB-200系列(组蛋白去乙酰酶抑制剂；HDACi) 的专利申请已在美国和国际上提交。美国、墨西哥、澳大利亚、日本、中国香港、加拿大、德国、法国、英国以及欧洲专利局和欧亚专利局已经颁发了物质成分专利，以及LB-100系列和LB-200系列的多种用途专利。 日本、墨西哥、澳大利亚、日本、中国香港、加拿大、德国、法国、英国，以及欧洲专利局和欧亚专利局。

我们的 已颁发的国内和国际专利组合汇总如下，其中专利是在截至2019年12月31日的年度内颁发的。我们还有更多的国内和国际专利正在申请中。

LB-100系列化合物-磷酸酶抑制剂-组成及其在癌症治疗中的应用

氧杂双环庚烷和氧杂双环庚烯及其制备和应用

LB-100系列化合物--LB-100与抗癌药物联用

通过抑制丝氨酸/苏氨酸磷酸酶调节细胞有丝分裂的方法

LB-100和LB-200系列化合物--用于治疗多种中枢神经系统疾病

预防和治疗神经退行性疾病的神经保护剂

氧杂双环庚烷和氧杂双环庚烯在治疗再灌注损伤中的作用

氧杂双环庚烷和氧杂双环庚烯治疗抑郁症和应激障碍

HDAC 抑制剂

双环庚烷和恶二环庚烯治疗糖尿病

含氧双环庚烷和含氧双环庚烯的配方

合成3-(4-Methylpiperazine-1-Carbonyl)-7-Oxabicyclo的工艺 [2.2.1]庚烷-2-羧酸

蛋白磷酸酶2A抑制剂治疗骨髓增生异常综合征

恶二环庚烷(Br)前药

市场

抗癌药物

我们已经开发了两个系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。我们认为，LB-100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。在细胞培养系统中，每个系列的先导化合物对多种常见和罕见的人类癌症都有活性。此外，这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中都有抗癌活性，这些都是神经组织的癌症。在动物模型中，LB-100系列的先导化合物还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并增强这些模型系统中常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性在不会显著增加动物毒性的LB-100剂量下增强 。因此，希望当我们的化合物与针对多种肿瘤的标准抗癌疗法相结合时，我们的化合物将在不增加人体毒性的情况下提高治疗效果。

营销 计划

到目前为止，我们的主要目标是让我们的主要化合物LB-100通过第二阶段临床试验。由于LB-100的新颖性和活性谱，我们相信，在其临床开发的某个阶段，我们很有可能在制药行业找到对该化合物感兴趣的合作伙伴。但是，我们更愿意推迟合作/许可决定 ，直到我们的产品的潜在价值通过证明对临床评估没有障碍并且在临床试验中确定治疗剂量水平来扩大。临床实用性的展示有望大幅提升我们产品的价值。

研究和开发

除LB-100外，进一步开发先导化合物将需要药代动力学/药效学特性(即药物在血液中持续多长时间，药物在预定目标下有效多长时间)和在符合FDA要求的条件下进行大型动物毒理学评估。由于不可接受的毒性，大多数抗癌药物的研发都失败了。然而，通过与机械相关化合物的类比，我们有充分的理由相信，除了LB-100之外，先导化合物将能够通过在动物模型系统中产生抗癌活性的药物浓度的途径和剂量， 安全地给人。

我们最宝贵的资源之一是我们的科学团队，这是一个由不同专家组成的联盟，通过合同和其他协作安排汇聚在一起。该团队在癌症生物学、蛋白质组学(癌症生物标记物)、药物和合成化学、药理学、临床肿瘤学和药物评估方面拥有专业知识。在相对较短的时间内，以较低的成本，这个小组 已经开发出两种不同类型药物的先导化合物，这两种药物被定位为几种癌症的新疗法 。

产品 开发

我们 在进行临床试验时要遵守FDA的规定。此外，我们获得上市批准的任何产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据和促销活动，都将 接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。即使产品获得监管部门的批准 ，批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途，或者包含对昂贵的上市后测试和监控以监控产品安全性或有效性的 要求。后来发现我们的产品存在 以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意料之外的严重程度或频率、制造商或制造流程的不良事件，或者未遵守监管要求，可能会导致对此类产品或制造流程的限制 、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、罚款、 暂停监管审批、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚。

竞争

生命科学行业竞争激烈，受到快速而深刻的技术变革的影响。我们目前和潜在的竞争对手包括大型制药公司，以及美国和其他国家的专业生物技术和生命科学公司。这些公司中的大多数都比我们拥有更多的财务、技术和营销资源 。此外，制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。我们现有或潜在的竞争对手可能会开发 比我们更有效的流程或产品，或者更有效地实施他们的技术来更快地开发商业产品。我们的 竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或获得监管部门的产品商业化批准。 我们竞争对手的发展可能会使我们的候选产品过时或缺乏竞争力。

我们 还面临来自大学和其他研究机构的竞争，我们很可能在从这些来源获取技术方面与其他公司竞争。不能保证其他组织不会开发与我们正在寻求开发的技术相比具有显著 优势的技术。任何这样的发展都可能损害我们的业务。

我们 与从事这些领域研究的大学和其他研究机构竞争。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的 技术和财务资源。

我们成功竞争的能力基于众多因素，包括：

如果 我们无法将我们的产品与竞争产品区分开来，或者如果竞争产品首先进入市场，我们可能 无法与当前或未来的竞争对手成功竞争。

雇员

截至2020年11月13日，我们有两名全职员工和两名兼职员工。

设施

截至2020年11月13日，我们不运营任何设施，而是将研究、开发、药品营销和仓储 外包给各种商业实验室、药品制造商和仓储设施。

政府 法规

根据CRADA进行的研究符合适用的法规、行政资本命令、HHS法规以及PHS CRADA第13、13.1和13.2条规定的所有FDA、CDC和NIH政策。

我们的业务在进行临床试验时要遵守FDA的规定。临床试验是回答有关新疗法或使用已知疗法的新方法的具体问题的研究研究。临床试验决定了新药或治疗方法是否安全有效 ，FDA已经确定，仔细进行临床试验是找到对人体有效的治疗方法的最快、最安全的方法 。

FDA还要求一个独立的审查机构考虑临床试验的益处和风险，并批准 拟议的研究，包括初始剂量的选择、剂量升级计划、遇到毒性时修改剂量的计划 、监测参与研究的个人的健康状况的计划，以及尽可能定义和衡量与用药有关的任何不良反应。严重的不良反应，如危及生命的毒性和死亡，应立即向审查机构和FDA报告。为了在研究新药时将风险降至最低， 初始剂量远低于预期的任何毒性。在给定的剂量下，入院的患者不超过三人。一般情况下，单个患者体内的剂量不会递增。一旦三个患者组的安全性被确定为无毒性或低毒性 ，然后在随后的三个患者组中评估计划中的较高剂量，以此类推，直到遇到剂量限制性毒性。然后选择产生明确但可接受的毒性的剂量水平作为第二阶段试验中要评估的剂量水平。因此，第一阶段研究的目标是确定用于评估同一类型肿瘤患者的药物疗效的适当剂量水平 ，这些患者在可比的进展阶段没有建立有益的治疗 。

除了FDA实施的法规外，根据我们未来的活动，我们可能会受到各种联邦和州法规的约束，例如《职业安全与健康法》、《环境保护法》、 《有毒物质控制法》、《研究保护和恢复法》、国家对技术转让的限制，以及 进出口和海关法规。其他联邦机构和国会委员会不时表示有兴趣对生物技术应用实施进一步的监管。我们无法预测是否会采用任何此类法规 ，如果采用，这些法规是否适用于我们的业务，或者我们或我们的合作者是否能够 遵守任何适用的法规。

此外，由于我们打算在国际市场销售我们的产品，我们可能需要从欧盟和许多其他外国司法管辖区获得单独的监管批准 。FDA的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准 ，一个外国监管机构的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

法律诉讼

我们 可能会不时参与不会对我们的运营或财务产生实质性影响的普通诉讼、谈判和和解事宜 。我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼，也不知道有任何悬而未决的 诉讼或针对我们的威胁诉讼。

管理

董事和高管

以下表格和文本列出了截至2020年11月13日我们所有董事和高管的姓名。 董事会仅由一个级别组成。所有董事将任职至下一届股东年会 ，直至选出继任者并取得资格，或直至其早先去世、退休、辞职或免职。下文简要介绍了每位董事和高管的业务经验，并说明了每位董事在符合联邦证券法规定的报告要求的其他公司担任的董事职务。 还提供了科学咨询委员会成员和我们的顾问的个人简历。

我们的 董事和高管如下：

董事和首席执行官传记

约翰·S·科瓦奇博士

John S.Kovach博士于2005年8月创立了Lixte，他是Lixte的总裁、首席执行官、首席财务官和董事会成员。他获得了普林斯顿大学的学士学位(以优异成绩)和哥伦比亚大学内科与外科学院的医学博士学位(AOA)。Kovach博士在哥伦比亚大学长老会医院接受内科和血液学培训，并在国家关节炎和代谢疾病研究所化学生物学实验室工作了六年，研究细菌系统中的基因表达控制。

科瓦奇博士于2000年被招募到位于纽约石溪的纽约州立大学石溪分校(“纽约州立大学石溪分校”)，创建了长岛癌症中心(现更名为石溪大学癌症中心)。从1994年到2000年，科瓦奇博士在加利福尼亚州洛杉矶的希望之城国家医疗中心担任医疗和科学事务执行副总裁。他的职责包括监督希望之城的所有基础和临床研究项目。 在此期间，科瓦奇博士还担任希望之城贝克曼研究中心主任，以及加利福尼亚州纽波特海滩的阿诺德和梅贝尔·贝克曼科学顾问委员会成员。

从1976年到1994年，科瓦奇博士在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所担任肿瘤学顾问和癌症药理学部门主任。在此期间，他作为国家癌症研究所合同的首席调查员，领导了抗癌新药评估的早期临床试验项目。从1986年到1994年，他还担任肿瘤科主任和NCI指定的梅奥综合癌症中心主任。在此期间，科瓦奇博士与分子遗传学家史蒂夫·索默(Steve Sommer，M.D.，Ph.D.)合作，发表了大量关于人类癌细胞获得性突变模式的文章，这些突变可以作为环境诱变剂的标志物，也可以作为乳腺癌患者预后的潜在指标。Kovach博士发表了100多篇关于抗癌治疗的药理学、毒性和有效性以及乳腺癌分子流行病学的文章。

自2017年2月23日起，科瓦奇博士从纽约州立大学石溪分校的兼职(50%)学术职位上退休，因此自该日起，他一直将100%的时间投入到我们的业务活动中。

詹姆斯·S·米瑟博士

詹姆斯·S·米瑟，医学博士，儿科血液学家/肿瘤学家，国际公认的儿童癌症研究和治疗专家。他出色的职业生涯包括担任华盛顿州西雅图弗雷德·哈钦森癌症研究中心儿科血液/肿瘤科临床主任、儿科血液/肿瘤科临床主任、弗雷德·哈钦森癌症研究中心准会员、儿科主任、儿科血液/肿瘤科主任、总裁兼首席执行官和首席医疗官等领导职务。自2009年以来，他一直是台湾台北医科大学希望之城儿科系在职教职员工，最近兼职并担任讲座教授(br}College of Medical Science and Technology，台北医科大学、台北医科大学)。

Miser博士在儿童恶性肿瘤新药的临床开发方面拥有丰富的经验，在机构和国家癌症研究小组领导了许多临床试验。他是设计和监测癌症临床试验的专家，曾是软组织肉瘤战略小组成员、新药物执行和指导委员会成员、儿童癌症二期协调员小组成员和全国肾母细胞肿瘤协会数据监测委员会主席。他撰写了100多篇同行评议的文章，主要涉及儿科临床癌症研究。

罗伯特·N·维因加滕(Robert N.Weingarten)

我们 已与Weingarten先生签订雇佣协议，从2020年8月12日起担任我们的副总裁兼首席财务官。Weingarten先生是一位经验丰富的商业顾问和顾问，拥有专注于会计和SEC合规问题的咨询业务。自1979年以来，Weingarten先生一直提供这样的财务咨询和咨询服务，担任首席财务官，并在许多处于不同发展阶段、运营或重组阶段的上市公司的董事会任职。Weingarten先生拥有多个行业的经验，包括制药业。

Weingarten先生自2015年6月起担任Guardion Health Sciences，Inc.董事，并自2020年7月起担任董事会主席。在此之前，Weingarten先生曾在2017年1月至2020年3月期间担任Guardion董事会首席董事。2017年7月至2018年6月，Weingarten先生担任Alltemp，Inc.首席财务官。2013年4月至2017年2月，Weingarten先生担任RespireRx制药公司董事会成员，并担任副总裁兼首席财务官。Weingarten先生于1974年获得华盛顿大学会计学学士学位，1975年获得南加州大学金融学硕士学位，现为加利福尼亚州注册公共会计师(非在职)。

埃里克·福尔曼，J.D.

福尔曼先生自2013年起担任顾问，领导我们的业务发展。自2020年10月1日起，福尔曼先生被任命为我们的首席行政官。作为顾问和首席行政官，他的职责 包括监督所有内部运营、科学/商业合作的发展以及我们不断增长的知识产权组合的管理 。在加入我们公司之前，他曾在 Shore Group Associates担任顾问和高级项目经理，管理内部法律、税务和监管事务，并监督财务软件和移动应用开发团队的客户关系。

作为一名律师，福尔曼先生曾为科技和生物技术公司、企业家、非营利组织和 初创企业提供代理和咨询服务，重点关注知识产权、许可、公司结构和交易。

福尔曼先生以优异成绩获得了洛约拉·马里蒙特大学的学士学位和本杰明·N·卡多佐法学院的法学博士学位。 他拥有有效的法律执照，是纽约州律师协会的成员。

菲利普·F·帕尔梅多博士

菲利普·F·帕尔梅多博士是一位物理学家、企业家和公司经理。帕尔梅多博士于2006年6月30日加入我们的董事会。 他创立并担任国际资源集团(IRG)主席，该集团是一家能源、自然资源和经济发展方面的国际咨询公司。IRG于2008年被L3通信公司收购。Palmedo博士设计并担任由布鲁克海文国家实验室、冷泉港实验室和纽约州立大学石溪分校组成的长岛研究所(Long Island Research Institute)的首任院长，以促进技术商业化。1988年，Palmedo博士参与成立了开普勒金融管理有限公司，这是一家定量金融研究和贸易公司。他一直担任总裁兼董事总经理，直到1991年文艺复兴技术公司收购了该公司。

Palmedo博士曾在资产管理顾问公司、Teton Trust Company、EHR Investments和C-Quest Capital的董事会任职，目前是Gyrodyne LLC的董事会成员。他还曾在威廉姆斯学院董事会和石溪(大学)基金会董事会任职，并担任基金会投资委员会主席。

史蒂芬·J·福尔曼博士

史蒂芬·J·福尔曼(Stephen J.Forman)医学博士是国际公认的血液恶性肿瘤和骨髓移植专家，也是临床前和临床癌症研究的领先者。他是托马斯的《造血细胞移植》的联合编辑，这是一本供临床医生、科学家和卫生保健专业人士使用的权威教科书。Forman博士是弗朗西斯和凯瑟琳·麦克纳马拉在霍普市综合癌症中心担任的血液学和造血细胞移植杰出主席，他自1987年以来一直担任该职位。

福尔曼博士在希望之城工作了近40年，帮助提高了白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等血液和免疫系统癌症患者的存活率。

作为T细胞免疫疗法研究实验室的主任，他目前的研究重点是癌症免疫疗法，利用人体自身的免疫系统来攻击癌症。药理上增强患者对癌症的免疫反应是我们特别感兴趣的，因为它的先导临床化合物LB-100的酶靶标最近被报道对免疫功能至关重要 。福尔曼博士目前的大部分工作都集中在T细胞及其抗癌潜力上。

温森·施俊浩博士

温森(Br)Sze Chun Ho，医学博士，目前是犹他大学医学院的儿科神经外科研究员。在2011年获得耶鲁大学医学院的医学博士学位后，Ho博士在弗吉尼亚州夏洛茨维尔的弗吉尼亚大学接受了四年的神经外科培训。在弗吉尼亚大学担任首席住院医师的最后一年前，何博士作为美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)国家神经疾病和中风研究所(National Institute Of Neuroic Disorders And Stroke)外科神经病学分会的研究员，花了三年时间对提高癌症治疗疗效的方法进行分子药理学研究。他的研究包括对我们的主要临床化合物--蛋白磷酸酶2A抑制剂LB-100的几项研究，包括证明LB-100增强了蛋白质磷酸酶2A抑制剂LB-100的有效性。 他是美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)国家神经疾病和中风研究所(National Institute Of Neuroic Disorders And Stroke)外科神经病学分会的研究员。这些研究结果最近发表在《科学杂志》上。自然通信.

云燕博士

Yun(Br)Yen，M.D.，Ph.D.，F.A.C.P.是一位内科医生、科学家、创新者和慈善家。他被广泛认为是核糖核酸还原酶方面的专家，核糖核苷酸还原酶是癌症治疗和诊断的关键靶点。他是台北医科大学(TMU)名誉校长、癌症生物学与药物发现博士项目讲座教授。在加入TMU之前，严博士是加州杜阿尔特市希望之城NCI指定的综合癌症中心发展癌症治疗项目的艾伦和李超捐赠的 主席、分子药理学部门主任、翻译研究副主任 以及发展癌症治疗项目的联席主任(br})，在此之前，Yen博士是美国国家癌症研究所指定的加州杜阿尔特市发展癌症治疗中心的Allen和Lee Chao捐赠的 主席、分子药理学部门主任、翻译研究副主任 和发展癌症治疗项目的联席主任。他发表了300多篇同行评审文章，拥有60多项专利，并已将涉及纳米粒子、小分子和大分子药物、生物标记物、干细胞和医疗器械的多种方法商业化。严博士还创建了旨在服务于全球癌症社区的慈善组织，并在众多专业协会中拥有会员资格。他是Fulgent Genetics和Tanvex BioPharma Inc.的董事会成员。

科学顾问委员会

科学咨询委员会的成立是为了在三个领域为我们的管理提供建议：人类分子病理学；人类脑瘤的临床管理；以及药物化学。我们的目标是每年以小组形式与委员会举行会议， 一些成员通过电话会议参加。委员会成员已经被告知了我们的总体目标以及在开发人类脑瘤改进疗法方面的几个具体挑战和线索。委员会成员不以我们的任何管理身份为 服务。我们委员会目前的组成如下：

丹尼尔·冯·霍夫医学博士

冯霍夫博士目前是亚利桑那州凤凰城翻译基因组研究所的主任医师、特聘教授和临床翻译研究部主任。他也是美国肿瘤学的首席科学官和斯科茨代尔医疗保健临床研究所的首席科学官。他被任命为亚利桑那州斯科茨代尔梅奥诊所的医学教授。冯·霍夫博士是美国医师学会会员。

冯·霍夫博士的主要兴趣是在临床和实验室中开发新的抗癌药物。他和他的同事参与了许多现在常规使用的药物的开发，包括米托蒽醌、氟达拉滨、紫杉醇、多西紫杉醇、吉西他滨、伊立替康、奈拉拉滨、卡培他滨和拉帕替尼。目前，他和他的同事们正专注于分子靶向疗法的开发，特别是对晚期胰腺癌患者的治疗。

冯·霍夫博士发表了620多篇论文，137个章节和1050多篇摘要。冯·霍夫博士因其对癌症研究的杰出贡献而获得2010年美国临床肿瘤学会颁发的大卫·A·卡诺夫斯基纪念奖(David A.Karnofsky Memorial Award) ，以表彰他对患者护理的显著改善。

冯霍夫博士于2004年至2010年被任命为布什总统的国家癌症顾问委员会成员。冯·霍夫博士是美国癌症研究协会(世界上最大的癌症研究组织)的前任主席、美国医师学院院士、美国临床肿瘤学会的成员和前理事会成员。他是Ilex™肿瘤学公司的创始人(2004年被Genzyme收购，此前Ilex有两种药物，阿仑珠单抗和氯法拉滨，已获美国食品和药物管理局批准用于白血病患者)。冯·霍夫博士是《研究新药--新抗癌药物杂志》的创始人和荣誉主编，也是《分子癌症治疗》的主编。他是AACR/ASCO临床癌症方法研究研讨会的联合创始人。

关键顾问

吉尔·施瓦茨伯格

GIL(Br)Schwartzberg，JD，ScD(Hon)自Lixte成立以来一直担任该公司的顾问。在此之前，他担任董事会主席、希望之城国家医疗中心(美国领先的生物医学研究和治疗机构之一)和国家癌症研究所(NCI)综合癌症中心的总裁兼首席执行官。他离开后，霍普市贝克曼研究所生物科学研究生院授予他理学博士学位，以表彰他通过项目发展和研究生院的发展促进科学进步所做的工作。这是第一个 scd。贝克曼研究生院(Beckman Graduate School.)授予的学位，该学院在施瓦茨伯格(Schwartzberg)担任该校校长期间获得了完全的学术认证。他现在是希望之城终身荣誉主席。

在加入希望之城之前，施瓦茨伯格先生是洛杉矶Sterling Bank的董事会副主席，他是该银行的创始人之一，在该银行被出售之前，他曾在该银行担任贷款委员会主席多年。此外，他还是Skechers USA，Inc.(纽约证券交易所代码：SKX)的创始股东之一。他目前是Skechers的顾问，也是持有公司控股权的信托的受托人和共同受托人。

施瓦茨伯格先生以优异的成绩获得了法学博士学位。他从事法律工作，专门从事商业结构和交易 ，目前仍是加州律师协会(California Bar)的一名信誉良好的会员，并著有两本书。警告有害的商业错误 以及如何避免重蹈覆辙和简·奥斯汀的《劝导》，皇家海军读书会.

家庭关系

我们任命的首席行政官Eric Forman是董事会成员Stephen Forman博士的儿子，也是我们的顾问吉尔·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女婿。

导演 独立性

在本次发行完成之前，我们的董事会对我们董事的独立性进行了审查，并考虑了 是否有任何董事与我们的关系可能损害该董事在履行其职责时行使独立判断的能力 。我们的董事会已经确认，Philip Palmedo、 Stephen Forman、Winson Sze Chun Ho和Yun Yen均为纳斯达克规则所界定的“独立董事”。

我们董事会的委员会

我们的董事会根据特拉华州法律的规定指导我们的业务和事务的管理，并通过董事会及其常务委员会的会议进行业务 。我们将有一个常设审计委员会和薪酬委员会。我们的整个董事会将取代提名和公司治理委员会。此外， 必要时可能会在董事会的指导下成立专门委员会，以解决 具体问题。

审计委员会

除其他事项外，我们的 审计委员会将负责：

本次发行完成后，我们的审计委员会将由Philip Palmedo博士、Yun Yen博士和Winson Sze-chun Ho组成，由Palmedo博士担任主席。我们的董事会已经肯定地确定，每一位委员会成员都符合纳斯达克规则中对“独立董事”的定义，并符合规则 10A-3规定的独立性标准。我们审计委员会的每个成员都符合纳斯达克规则的金融知识要求。此外，我们的董事会已确定Palmedo博士将符合“审计委员会财务专家”的资格，因为该术语在S-K条例第407(D)(5)项中有定义。我们的董事会已经通过了审计委员会的书面章程，该章程 可以在我们的主要公司网站上获得，网址是：Www.lixte.com.

薪酬 委员会

除其他事项外，我们的 薪酬委员会将负责：

本次发行完成后，我们的薪酬委员会将由云燕、斯蒂芬·福尔曼和菲利普·帕梅多组成，由严博士担任主席。我们的董事会已经确定，根据纳斯达克规则，所有三名委员会成员都是独立董事。 我们的董事会已经通过了薪酬委员会的书面章程，该章程可以在我们的主要公司 网站上找到：Www.lixte.com.

提名和治理

虽然我们的整个董事会将取代提名和公司治理委员会，但我们董事会中的独立董事 将负责除其他事项外：

本次发行完成后，我们的整个董事会将取代提名和公司治理委员会 。我们的董事会将通过决议，除其他事项外，解决提名过程。

道德准则

我们的董事会已经通过了一项涵盖所有高管和关键员工的道德准则。如果任何人提出书面要求，我们将免费提供一份我们的道德准则副本。请将申请发送至：Lixte Biotechnology 控股公司秘书，地址：纽约11733东塞托基特2号25A路248号。

责任和赔偿事项的限制

我们的 公司注册证书包含在特拉华州法律允许的最大范围内限制我们现任和前任董事对金钱损害的责任的条款 。特拉华州法律规定，公司董事不对任何违反董事受托责任的行为承担个人 赔偿责任，但以下责任除外：

此责任限制 不适用于根据联邦证券法产生的责任，也不影响公平补救措施(如禁令救济或撤销)的可用性 。

我们的公司注册证书规定，我们有权在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿 。我们修订和重新修订的章程规定，我们必须在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高管 。我们修订和重新修订的章程还规定，在满足某些 条件后，我们必须在任何诉讼或诉讼的最终处置 之前预支董事或高管所发生的费用，并允许我们代表任何高级管理人员、董事、雇员或其他代理人为其以该身份采取的行动所产生的任何责任投保，无论我们是否根据特拉华州法律的规定被允许赔偿 他或她。我们修订和重新修订的章程还赋予我们的董事会在董事会认为合适的情况下对我们的其他高级管理人员和员工进行赔偿的自由裁量权 。我们预计将签订协议 ，按照董事会的决定对我们的董事、高管和其他员工进行赔偿。除某些例外情况外， 这些协议规定对相关费用进行赔偿，其中包括律师费、判决、罚款和和解金额(br}这些个人在任何诉讼或诉讼中产生的费用)。我们认为，这些条款和协议对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。我们还打算在本次发行完成后获得惯例的 董事和高级管理人员责任保险。

我们的公司注册证书中的责任限制和赔偿条款以及修订和重新修订的章程可能会 阻止股东以违反受托责任为由对我们的董事提起诉讼。它们还可能降低针对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和其他股东受益 。此外，如果我们按照这些赔偿条款的要求向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到不利影响。目前， 没有涉及我们的任何董事、高级管理人员或员工的未决诉讼或诉讼要求赔偿， 我们也不知道有任何可能导致索赔的诉讼威胁。

高管 和董事薪酬

汇总表 薪酬表

下表显示了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们唯一指定的高管获得的薪酬、赚取的薪酬或支付给他们的薪酬。

截至2019年12月31日的未偿还 股权奖

在2019年12月31日，我们唯一被点名的高管没有未完成的股权奖励 。

雇佣 协议；薪酬

在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们向首席执行官兼首席财务官John S.Kovach博士支付了60,000美元的年薪。在2017年2月23日之前，科瓦赫博士将大约50%的时间用于他在纽约州立大学石溪分校的学术承诺 ，将大约50%的时间用于我们的商业活动。自2017年2月23日起，科瓦奇博士从纽约州立大学石溪分校的兼职(50%)学术职位上退休，自那以来，他一直将100%的时间 投入到我们的业务活动中。

科瓦奇博士在我们董事会的服务不会单独获得报酬。科瓦奇医生可以报销自掏腰包的费用。

从2020年10月1日起，我们与Kovach博士签订了首席执行官的雇佣协议，根据协议，Kovach博士的年薪为25万美元。本协议的初始期限为一年，除非任何一方在任何一年期限届满前不少于60天 发出终止通知，否则该期限将自动 续签一年。

自2020年8月12日起，我们与Robert N.Weingarten签订了雇佣协议，根据该协议，Weingarten先生被任命为我们的副总裁兼首席财务官。Weingarten先生将获得12万美元的年薪和58,333股普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。期权期限为五年，行权价格为每股7.14美元。期权将在2020年8月12日授予25%，并在雇佣协议生效 日的每个周年日授予25%。本协议的初始期限为一年，除非任何一方在任何一年期限届满前不少于60天发出终止通知，否则该期限应自动续签 ，延长一年。

从2020年8月1日起，我们与James Miser博士签订了雇佣协议，根据该协议，Miser博士被任命为我们的 首席医疗官。米瑟博士将把50%的时间用于我们公司。米瑟博士将获得15万美元的年薪和83,333股普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。 这些期权的期限为五年，行权价为每股7.14美元。期权将在2020年8月1日授予25%，并在雇佣协议生效日期的每个周年日授予25%。本协议的初始期限为 一年，除非任何一方在任何一年期限届满前不少于60天发出终止通知，否则该期限应自动续签一年。

自2020年10月1日起，我们与Eric Forman签订了雇佣协议，根据该协议，Forman先生将担任我们的首席行政官。福尔曼将获得12万美元的年薪和58,333股普通股的期权。可以在无现金的基础上执行 选项。期权的期限为5年，行权价为每股7.14美元。 期权将于2020年8月12日授予25%，并在授予日的每个周年日授予25%。本协议的初始期限为一年，除非任何一方在任何一年期限届满前不少于60天发出终止通知 ，否则该期限应自动续签一年。

咨询 协议

我们 已与Gil Schwartzberg签订了各种咨询协议，详情请参阅《某些关系和相关的 个人交易》。

董事薪酬委员会

自2016年5月13日起，我们在任命Stephen J.Forman博士为我们董事的同时，授予Stephen J.Forman博士根据2007计划购买总计33,333股普通股的股票期权，可在自授予日期起五年内以每股0.96美元的价格行使，这是我们普通股在该日期的公平市值。其中一半的股票期权(16,667股) 于2016年5月13日授予，剩余的一半股票期权(16,666股)于2017年5月13日授予。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值被确定为31,180美元(每股0.9354美元 )，其中15,590美元归因于2016年5月13日完全归属的股票期权，因此计入了该日的运营费用 。股票期权公允价值的剩余未归属部分从2016年5月13日至2017年5月13日按比例计入运营 。在截至2017年12月31日的年度内，我们就这些股票期权记录了5681美元的运营费用 。

自2017年10月16日起，菲利普·F·帕尔梅多博士被授予购买8333股我们普通股的全额股票期权，这与他继续担任我们董事会成员有关。股票期权的行使期限为五年，自授予之日起以每股0.90美元的价格执行，这是我们普通股在该日期的公平市值。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值 被确定为7,499美元(每股0.9000美元 )，在授予之日计入运营费用。

自2017年10月16日起，史蒂芬·J·福尔曼博士被授予购买8,333股我们普通股的全额股票期权，这与他继续担任我们董事会成员有关。股票期权的行使期限为五年，自授予之日起以每股0.90美元的价格执行，这是我们普通股在该日期的公平市值。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值 被确定为7,499美元(每股0.9000美元 )，在授予之日计入运营费用。

自2018年8月4日起，我们向温森·施俊豪博士和尹彦博士授予每人共计33,333股我们普通股的股票期权，自归属日期起5年内可按每股1.68美元的价格行使，这相当于该日我们普通股的大约公平市值。 其中一半的股票期权(每股16,667股)。 在任命他们为董事的同时，我们授予他们每人购买33,333股普通股的股票期权。 每股1.68美元，相当于该日期我们普通股的大约公平市值。 其中一半的股票期权(每股16,667股)2018年和2019年8月4日授予的剩余一半此类股票期权 (每股16,666股)。根据布莱克-斯科尔斯 期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值被确定为104,920美元(每股1.5738美元)，其中52,460美元归因于2018年8月4日完全归属的股票期权 ，因此在该日计入运营费用。股票期权公允价值的剩余未归属部分从2018年8月4日至2019年8月4日按比例计入运营。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们记录了与这些股票 期权相关的运营费用分别为31,046美元和73,874美元。

自2019年5月22日起，为表彰他们过去一年的董事服务，我们授予温森·施春豪博士、尹俊浩博士、斯蒂芬·福尔曼博士和菲利普·帕尔梅多博士完全归属的股票期权，购买本公司普通股共计33,333股(每股8,333股)，可在归属日期起五年内以每股6.60美元的价格行使，这是大约的公允市场价值。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值被确定为189,060美元(每股5.6718美元)，这归因于2019年5月22日完全归属于 的股票期权，因此在当日计入运营费用。

总监 薪酬表

下表描述了我们董事在2019年的薪酬。

科学 咨询委员会薪酬

2013年12月24日，我们与NDA Consulting Corp.签订了一项协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意让其总裁丹尼尔·D·冯·霍夫博士(Daniel D.Von Hoff，M.D.)成为我们科学咨询委员会的成员。根据这项协议，NDA被授予购买10万股我们普通股的股票期权，这些股票于2014年6月24日、2015年6月24日、2016年6月24日和2017年6月24日授予25,000股普通股，可在授予日起5年内以每股0.13美元的价格行使，这是我们普通股在授予日的公平市值。 根据Black-Scholes期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值初步确定为$ 我们在每个报告期末将非既有期权重新计量为公允价值。在截至2017年12月31日的年度内，我们记录了有关这些股票期权的最终运营费用2492美元。

2020 股票激励计划

摘要

我们的 2020股票激励计划(简称“2020计划”)已于2020年7月14日由董事会通过，并将在可行的情况下尽快提交给我们的股东。拥有足够数量的股票可用于未来的股权补偿奖励 对于通过以下方式促进我们的长期成功和股东价值的创造是必要的：

2020计划允许向选定参与者酌情授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NQSO”)、 限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权(“SARS”)、其他股权奖励 和/或现金奖励。2020年计划将一直有效到2030年7月14日。

2020计划规定保留2,333,333股普通股以根据该计划发行(“股份限额”)， 并规定根据国际标准化组织的行使可发行的最大股份数量为2,333,333股(“ISO 限额”)。根据2020年计划可供发行的股票数量约占董事会批准之日我们已发行的普通股和已发行普通股的20.9%。

2020计划的主要特点

《2020计划》的一些主要特点总结如下：

获奖资格 。员工、顾问和我们的董事会成员以及我们的某些关联公司 有资格获得2020计划下的奖励。委员会自行决定将根据2020年计划获得奖励的选定参与者。

受2020年计划约束的股票 。根据2020年计划，可以发行的普通股最大数量为2333,333股 股。

根据2020计划，被没收或终止奖励(无需支付对价)或未行使奖励的 股票将重新可供发行。根据2020年计划，不得发行零碎股份。除非参与者已履行适用的预扣税义务，否则不会就参与者的奖励 发行任何股票。

2020计划的管理 。2020计划将由董事会薪酬委员会管理，该委员会将由独立的董事会成员组成。对于根据2020年计划颁发的某些奖励，委员会成员 还必须是《交易所法案》第16b-3条规定的“非雇员董事”。在符合2020年计划条款的前提下，委员会除其他事项外，拥有以下唯一裁量权：

委员会可以暂停奖励的授予、和解或行使，等待确定是否应因此终止选定参与者的 服务(在这种情况下，未完成的奖励将被没收)。奖励可能受制于董事会可能实施的任何补偿补偿政策(称为“追回”政策)。 董事会成员、委员会及其代表应在适用法律允许的最大范围内因采取或不采取有关2020计划的行动而获得赔偿。此外，委员会还可以使用2020计划在认为必要或适当的其他计划或子计划下发行股票，例如允许非美国员工以及我们任何子公司和附属公司的员工参与。

奖项类型 。

股票 期权。股票期权是指在一段固定的时间内以固定的行权价格收购股票的权利。除其他条款和条件外，委员会将确定每个股票期权涵盖的股票数量和受每个股票期权约束的股票的行权价格，但该等每股行权价格不能低于股票期权授予日我们普通股的公允市值 。根据2020计划授予的每个股票期权的行权价格必须在行权时全额支付，要么以现金支付，要么通过经纪人协助的“无现金”行权和 销售计划或净行权，或者通过委员会批准的其他方法支付。根据2020计划 授予的股票期权可以是ISO或NQSO。为符合《国库条例》1.422-2(B)节的规定，2020年计划规定，根据ISO的行使，发行的股票不得超过2,333,333股。

非典。 香港特别行政区有权在行使时获得相等于香港特别行政区行使权力当日的股份公平市值与香港特别行政区行使部分所涵盖股份的总行使价格之间的差额。 委员会决定特别行政区的条款，包括行使价格(前提是该每股行使价格不能低于授予日我们普通股的公平市值)、归属和期限。(br}香港特别行政区有权在行使时获得相当于香港特别行政区行使部分所涵盖股份的公允市值的金额。) 委员会决定特别行政区的条款，包括行使价格(前提是该每股行使价格不能低于授予日普通股的公平市值)、归属和期限。特区的结算可以是普通股、现金或两者的任意组合，由委员会决定。未经股东批准，不得 重新定价或更换SARS。

受限库存 。限制性股票奖励是指将我们普通股的股票授予选定的参与者，在满足特定条件或目标之前，此类股票可能会面临极大的没收风险。限售股可以发行 ，由委员会决定是否由选定参与者支付现金对价。委员会还将 决定授予限制性股票的任何其他条款和条件。

RSU。 RSU有权在授予后的某个未来日期获得相当于RSU所涵盖股票的公平市值的金额。 委员会将决定授予RSU的所有条款和条件。对既得RSU的支付可以是 普通股，也可以是现金，也可以是两者的任意组合，具体取决于委员会的决定。RSU代表我们的无资金和无担保债务，股票单位的持有者除了拥有普通债权人的权利外，没有其他权利。

其他 奖项。2020年计划还规定，可以授予其他股权奖励，这些奖励的价值来自我们股票的价值，或者 来自我们股票价值的增加。此外，还可能发放现金奖励。替代奖励可以 根据2020计划颁发，以假定、替代或交换我们(或附属公司)之前授予的奖励。 我们(或附属公司)获得的奖励。

奖项可转让性有限 。根据2020计划授予的奖励通常不能转让，除非通过遗嘱或 世袭和分配法。但是，委员会可酌情允许转让ISO以外的裁决。

更改控件中的 。如果我们是合并或其他重组或类似交易的一方，未完成的2020年计划奖励将以与此类合并或重组有关的协议为准。该协议可以规定：(I)如果我们是尚存的公司，则由我们继续 未完成的奖励；(Ii)由尚存的实体或其母公司承担或替代未完成的奖励；(Iii)完全可行使和/或完全授予未完成的奖励；或(Iv)在所有情况下，无论是否征得选定参与者的同意，取消未完成的奖励。 委员会将决定我们对未完成奖励控制权的变更的影响。

修改 并终止2020计划。董事会一般可随时以任何理由修改或终止2020计划，但必须在适用法律、法规或规则所要求的范围内征得股东对重大修改的批准。

某些 关系和相关人员交易

以下 包括我们自2018年1月1日以来参与的交易摘要，包括交易涉及的金额超过12万美元或过去两个完整会计年度年终总资产平均值的1%(以较小者为准)，以及我们的任何董事、高管或(据我们所知)持有超过5%股本的实益拥有人 或任何上述人士的直系亲属已经或将会拥有超过5%的股本的交易，以及上述任何人士的直系亲属已有或将会拥有或将拥有超过5%股本的任何董事、高管或(据我们所知)受益拥有超过5%股本的 任何人的任何直系亲属曾经或将会发生或将会发生的交易控制权和其他安排的变更， 本招股说明书中其他地方介绍的内容。在其他方面，我们不是当前关联方交易的参与方，且目前未提出任何交易，交易金额超过12万美元或过去两个完整会计年度年末我们总资产平均值的1%(以较小者为准)，且关联人在该交易中拥有或将拥有直接 或间接重大利益。

我们的主要办公设施由我们的总裁兼首席执行官John S.Kovach博士免费提供。 此类成本对我们的合并财务报表并不重要，因此并未在其中反映。

2007年9月12日，我们与Gil Schwartzberg签订了一项咨询协议，由Schwartzberg先生就融资事宜、资本结构和战略发展向我们提供财务咨询和咨询服务，并协助管理层 与投资者和股东进行沟通。施瓦茨伯格先生目前是我们的重要股东，并将继续 担任我们的顾问。本咨询协议下的对价(包括后续延期)仅以股票期权的形式支付 。2014年1月28日，我们与施瓦茨伯格先生对我们的咨询协议进行了第二次修订，将该协议延长至2019年1月28日。同时，我们授予施瓦茨伯格先生额外购买666,667股普通股的股票期权，可在授予日期或咨询协议终止后的五年内以每股3.00美元的价格行使，其中一半的股票期权(333,334股)立即授予，一半的股票期权(333,333股)在2015年1月28日授予。2018年8月2日， 我们与施瓦茨伯格先生对我们的咨询协议进行了第三次修订，将其延长至2024年1月28日，并得到了我们董事会的批准。配合此项修订，我们将之前授予施瓦茨伯格先生的666667股普通股的完全归属股票期权的到期日从2019年1月28日延长至2024年1月28日。 根据Black-Scholes期权定价模型计算的这些既有股票期权延期的公允价值， 是根据紧接延期日期之前和之后的股票期权公允价值的差额来计量的。, 这在截至2018年12月31日的年度综合经营报表中反映为一般费用和 行政费用。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，Eric Forman律师事务所提供的服务向运营收取的法律和咨询费分别为48,000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，Eric Forman律师事务所提供的服务向运营收取的法律和咨询费分别为38,000美元和36,000美元。Forman先生 是吉尔·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女婿，吉尔·施瓦茨伯格是我们的重要股东和顾问，也是斯蒂芬·福尔曼博士(Dr.Stephen Forman)的儿子，斯蒂芬·福尔曼博士于2016年5月13日当选为我们的董事会成员。朱莉·福尔曼(Julie Forman)，埃里克·福尔曼(Eric Forman)的妻子，吉尔·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女儿， 是摩根士丹利财富管理公司(Morgan Stanley Wealth Management)副总裁，我们在摩根士丹利财富管理此外，由于福尔曼先生继续担任顾问服务，他还获得了以下股票期权：

罗伯特·N·韦因加滕于2020年8月12日被任命为我们的副总裁兼首席财务官。于截至2019年及2018年12月31日止年度，吾等分别向Weingarten先生支付共80,380美元及68,250美元，以支付与编制综合财务报表及其他财务及合规事宜有关的会计及财务咨询服务 。在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，我们分别向Weingarten先生支付了79,995美元(br})和80,380美元，以换取类似的会计和财务咨询服务。

赔偿协议

关于此次发行，我们与每位董事和高管签订了赔偿协议。这些赔偿协议将为董事和高管提供获得赔偿和费用提升的合同权利，在某些情况下，这些权利比特拉华州法律包含的具体赔偿条款更广泛。

相关 人员交易政策

在此次发行之前，我们没有关于批准与关联方交易的正式政策。本次发行完成后，我们将采用关联人交易政策，该政策规定了我们对关联人交易的识别、审核、 审议和批准或批准的程序。保单将在此次发行的承销协议签署后立即生效。仅就我们的政策而言，关联人交易是指 交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，在该交易、安排或关系中，我们和 任何关联人都是、曾经或将成为参与者，涉及的金额超过12万美元或我们年终总资产平均值的1%(以较小者为准)。作为员工或董事向我们提供的服务涉及补偿的交易 不在本保单的覆盖范围内。相关人士是指持有我们任何 类有表决权证券超过5%的任何高管、董事或实益拥有人，包括他们的任何直系亲属以及由该等人士拥有或控制的任何实体。

根据该政策，如果一项交易已被确定为关联人交易，包括最初完成时不是关联人交易的任何交易，或者在交易完成前最初未被确定为关联人交易的任何交易 ，我们的管理层必须将有关关联人交易的信息提交给我们的审计委员会， 或者，如果审计委员会批准不合适，则提交给我们董事会的另一个独立机构进行审查、审议 和批准或批准。演示文稿必须包括对以下内容的描述：重要事实、关联人的直接和间接利益、交易给我们带来的好处，以及交易的条款是否可与提供给或来自无关第三方或员工的条款(视情况而定)相媲美。 根据政策，我们将从每位董事、高管那里收集我们认为合理必要的信息，并在可行的情况下，重要股东，使我们能够识别任何现有或潜在的关联人交易，并 执行保单条款。此外，根据我们的商业行为和道德准则，我们的员工和董事 有明确的责任披露任何合理预期会导致 利益冲突的交易或关系。在考虑关联人交易时，我们的审计委员会或其他独立的董事会机构将考虑相关的现有事实和情况，包括但不限于：

政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构必须根据已知情况，考虑交易是否符合我们的最大利益和我们股东的利益，因为我们的审计委员会或我们的董事会其他独立机构 本着善意行使其自由裁量权。

主要股东

下表列出了截至2020年11月13日我们普通股(我们发行和发行的唯一一类有投票权股权证券)的实益所有权的某些信息，包括(I)我们所知的实益拥有我们已发行普通股的5%以上的每个人或实体，(Ii)我们的每一位董事，以及(Iii)我们的所有董事 和作为一个集团的所有高管。截至2020年11月13日，我们的普通股发行量为11,174,302股，流通股数量为 。在计算个人实益拥有的股份数量和百分比时，根据股票期权、认股权证、可转换优先股或其他权利，个人 有权在2020年11月13日起六十(60)日内获得的普通股被算作已发行股票，而这些股票在计算任何其他人的所有权百分比时不被计算为已发行股票。此表基于我们的董事、高级管理人员和主要股东提供的信息以及提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的报告。