TARS-20200930
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目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

形式10-Q

☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2020年9月30日

☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_起的过渡期 至_ . 
委托文件编号：001-39614
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州81-4717861
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(I.R.S.雇主
标识号)
丽港湾峡谷路15440号套房
欧文, 加利福尼亚
92618
(主要行政机关地址)(邮政编码)
(949)409-9820
(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称商品代号每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.0001美元焦油
纳斯达克全球市场有限责任公司
(纳斯达克全球精选市场)

勾选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。*是☐不是的 ☒

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。
是☒无☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型数据库加速文件管理器☐  加速文件管理器☐
非加速文件管理器☒  规模较小的新闻报道公司☒
  新兴市场和成长型公司☒
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐没有☒

20,320,426普通股，面值0.0001美元，截至2020年11月23日已发行


目录
目录
第一部分-财务信息
1
项目1.财务报表(未经审计)
1
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
23
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
34
项目4.控制和程序
34
第II部分-其他信息
35
项目1.法律诉讼
35
第1A项危险因素
35
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
92
项目3.高级证券违约
93
项目4.矿山安全信息披露
93
项目5.其他信息
93
项目6.展品
94
签名
95


目录
第一部分-财务信息
项目一.财务报表(未经审计)
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表索引
 书页
浓缩资产负债表
F-3
简明经营报表和全面亏损
F-4
优先股与股东亏损简明报表
F-5
现金流量表简明表
F-6
简明财务报表附注
F-7

F-1
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
浓缩资产负债表
(单位为千，股票和面值除外)
 
 
2020年9月30日2019年12月31日
(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$86,329 $57,952 
限制性现金20 20 
其他应收账款1 36 
预付费用和其他流动资产2,722 22 
流动资产总额89,072 58,030 
财产和设备，扣除累计折旧后的净额604 154 
经营性租赁使用权资产759 126 
其他资产1,750 6 
总资产$92,185 $58,316 
负债、优先股和股东赤字
流动负债：
应付账款和其他应计负债$5,624 $520 
应计薪资和福利520 299 
流动负债总额6,144 819 
其他长期负债711 100 
总负债6,855 919 
承付款和或有事项(附注9)
A系列优先股，$0.0001票面价值；1,575,030于2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日授权、发行和发行的股票；清算优先权为$3,6502020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日
3,564 3,564 
B系列优先股，$0.0001票面价值；6,731,649授权股份及6,674,909于2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日发行和发行的股票；清算优先权为$60,0102020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日
59,838 59,838 
C系列优先股，$0.0001票面价值；2,857,084授权股份及2,857,079于2020年9月30日发行和发行的股票(未经审计)和零于2019年12月31日授权、发行或发行的股份；清算优先权为$40,000截至2020年9月30日(未经审计)和美元02019年12月31日
39,757 — 
股东(赤字)权益：
普通股，$0.0001票面价值；17,502,288授权股份；3,067,363已发行及已发行股份2,887,988未偿还，不包括179,375于2020年9月30日进行回购的股票(未经审计)；2,650,919已发行及已发行股份2,646,619未偿还，不包括4,300将于2019年12月31日进行回购的股票
2 2 
额外实收资本3,548 27 
累积赤字(21,379)(6,034)
股东亏损总额(17,829)(6,005)
总负债、优先股和股东赤字$92,185 $58,316 
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-2
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
经营简明报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
业务费用：
研究与发展$7,991 $399 $11,239 $2,465 
一般和行政2,150 234 4,282 749 
业务费用共计10,141 633 15,521 3,214 
扣除其他收入(费用)和所得税前的运营亏损(10,141)(633)(15,521)(3,214)
其他收入(费用)：
利息收入(费用)，净额4 (21)178 (16)
衍生负债公允价值变动— (27)— (27)
其他收入(费用)合计4 (48)178 (43)
所得税拨备(1)— (1)(1)
净亏损和综合亏损$(10,138)$(681)$(15,344)$(3,258)
普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和稀释后亏损$(3.71)$(0.28)$(5.73)$(1.41)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股2,729,685 2,471,237 2,677,315 2,311,788 

见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-3
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
优先股和股东亏损简明报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
 优先股普通股额外实收资本累积
赤字		总计
股东的
赤字
 股价下跌。金额股份金额
截至2019年12月31日的余额8,249,939 $63,402 2,646,619 $2 $27 $(6,034)$(6,005)
净损失— — — — — (1,957)(1,957)
股权薪酬费用的确认— — — — 4 — 4 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 4,300 — — — — 
截至2020年3月31日的余额8,249,939 $63,402 2,650,919 $2 $31 $(7,991)$(7,958)
净损失— — — — — (3,250)(3,250)
股权薪酬费用的确认— — — — 173 — 173 
行使既得股票期权— — 1,077 — — — — 
截至2020年6月30日的余额8,249,939 $63,402 2,651,996 $2 $204 $(11,241)$(11,035)
净损失— — — — — (10,138)(10,138)
股权薪酬费用的确认— — — — 223 — 223 
行使既得股票期权— — 13,532 — 6 — 6 
作为许可证内权利的代价发行的股票(附注9(B))— — 222,460 — 3,115 — 3,115 
将于2020年9月发行C系列优先股，发行价为美元14.0003每股，扣除发行成本$243
2,857,079 39,757 — — — — — 
截至2020年9月30日的余额11,107,018 $103,159 2,887,988 $2 $3,548 $(21,379)$(17,829)


优先股普通股额外实收资本累积
赤字		总计
股东的
赤字
股份金额股份金额
截至2018年12月31日的余额1,575,030 $3,564 2,078,918 $1 $9 $(1,364)$(1,354)
净损失— — — — — (1,745)(1,745)
股权薪酬费用的确认— — — — 4 — 4 
方正股份归属受回购规限— — 134,632 — — — — 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 25,243 — — — — 
截至2019年3月31日的余额1,575,030 $3,564 2,238,793 $1 $13 $(3,109)$(3,095)
净损失— — — — — (831)(831)
股权薪酬费用的确认— — — — 5 — 5 
方正股份归属受回购规限— — 134,632 1 — — 1 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 25,243 — — — — 
截至2019年6月30日的余额1,575,030 $3,564 2,398,668 $2 $18 $(3,940)$(3,920)
净损失— — — — — (681)(681)
股权薪酬费用的确认— — — — 5 — 5 
方正股份归属受回购规限— — 134,632 — — — — 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 11,779 — — — — 
截至2019年9月30日的余额1,575,030 $3,564 2,545,079 $2 $23 $(4,621)$(4,596)

见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-4
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
简明现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
 截至9个月
九月三十日，
 20202019
经营活动的现金流：
净损失$(15,344)$(3,258)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧摊销56 18 
以股票为基础的薪酬(注5)
401 13 
经营性租赁使用权资产摊销(注：第9(A)条)
94 26 
衍生负债公允价值变动(注8)
— 27 
非现金关联方利息支出— 27 
根据许可内协议发行普通股(注9(B))
3,115 — 
营业资产和负债变动情况：
其他应收账款34 4 
预付费用和其他流动资产(2,700)(1)
其他非流动资产(27)(6)
应付账款和其他应计负债3,025 256 
应计薪资和福利221 27 
经营活动中使用的现金净额(11,125)(2,867)
投资活动的现金流：
购买财产和设备(506)(151)
用于投资活动的现金(506)(151)
融资活动的现金流：
发行B系列优先股所得款项(扣除发行成本)(注4)
(28)— 
发行C系列优先股所得款项(扣除发行成本)(注4)
40,000 — 
发行可转换票据所得款项(扣除发行成本)(注8)
— 1,000 
首次公开发行(IPO)的发行成本(330)— 
行使既得股票期权所得收益6 — 
提前行使股票期权所得收益360 — 
融资活动提供的现金净额40,008 1,000 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额28,377 (2,018)
现金、现金等价物和限制性现金-年初57,972 2,375 
现金、现金等价物和限制性现金-期末$86,349 $357 
现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物$86,329 $337 
限制性现金20 20 
现金、现金等价物和限制性现金$86,349 $357 
补充披露非现金投资和融资活动：
以经营性租赁负债换取的经营性租赁使用权资产$726 $163 
应付账款和其他应计负债中财产和设备的增加(注3(B))
$— $23 
应付账款和其他应计负债中的C系列优先股发行成本$243 $— 
可转换票据发行成本计入应付账款和应计负债$— $6 
应付账款和应计负债中包括的递延发售成本$1,388 $— 
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-5
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)

1. 业务说明和财务报表的列报
(A)业务描述
塔尔苏斯制药公司(“塔尔苏斯”或“公司”)是一家临床晚期生物制药公司，专注于新型候选治疗药物的开发和商业化，以应对最初在眼科疾病中的巨大市场机会，因为眼科疾病的治疗选择有限。
(B)首次公开发行(IPO)和反向股票拆分

2020年10月20日，公司通过包销的方式完成了首次公开募股(IPO)。5,500,000SH以高价出售其普通股的战利品$16.00每股。本次发行的总净收益，包括额外的825,000在充分行使承销商的购买选择权后出售的普通股，在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，约为$91.7百万

在IPO的同时，本公司所有当时已发行的可转换优先股(见附注4)被自动转换为11,107,018发行普通股，并重新分类为永久股权。首次公开发行(IPO)后，没有流通股优先股。.

在首次公开募股之前，2020年10月8日，塔尔苏斯董事会批准了对公司股本的7.4276股1股反向拆分。该公司提交了对其重述的公司注册证书的修订证书，以反映这种反向拆分，尽管普通股票面价值不受反向拆分的影响。随附的财务报表中包括的所有股票和每股信息都进行了调整，以反映这种反向股票拆分。

截至2020年9月30日的简明财务报表，包括股票和每股金额，并不生效IPO，优先股转换为普通股和相关的重新分类为永久股权，因为IPO和此类转换和重新分类为永久股权是在2020年9月30日之后完成的。
(C)流动性风险
该公司没有收入，而且自成立以来，已经累积了运营亏损和负现金流。这导致该公司的累计赤字为#美元。21.4截至2020年9月30日的百万美元和6.0截至2019年12月31日，100万。该公司的现金和现金等价物为#美元。86.3百万美元和$58.0分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。到目前为止，该公司主要通过筹集股权资本来为其运营提供资金。
本公司相信，现有资本资源，包括2020年10月首次公开招股的净收益，将足以满足自随附的简明财务报表发布之日起至少12个月的预计运营需求，尽管预计将继续出现运营亏损和负现金流。该公司将被要求筹集额外的资本，为未来的运营提供资金，但无法保证是否会以公司可以接受的条款提供额外的所需融资(如果有的话)。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，公司可能会被要求缩减计划的活动，以保存现金资源。这些因素可能会对公司实现其业务目标的能力产生不利影响，并可能对其未来的业务前景，甚至对其持续经营的能力产生不利影响。
因此，简明财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。简明财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括这一不确定性结果可能导致的负债金额和分类的任何调整。管理层预计，在可预见的将来，由于公司的研究和开发活动，公司将继续遭受更多的重大损失。
(d) 运营细分市场
F-6
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
到目前为止，为了评估财务业绩和资源分配，公司对其业务和财务信息进行了汇总运营和管理。因此，公司管理层决定在一可报告的运营部门，专门致力于开发最终商业化的药品。



F-7
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
2. 主要会计政策摘要和估计数的使用
(i) 陈述的基础
公司的简明财务报表是按照美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-Q和S-X条例第10条编制的。因此，随附的简明财务报表并不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
截至2020年9月30日的中期简明资产负债表，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的中期简明经营报表和综合亏损、优先股和股东赤字及现金流的变化均未经审计。该等未经审核的中期财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为，该等中期财务报表反映为本公司财务信息的公允报告所必需的所有调整，这些调整仅包括正常和经常性调整。这些附注中披露的与三个月和九个月期间相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2019年12月31日的简明资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。截至2020年9月30日的3个月和9个月的压缩中期经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期业绩。
随附的中期未经审核简明财务报表应与截至2019年12月31日止年度的经审核财务报表及其相关附注一并阅读，该等财务报表及相关附注载于本公司于2020年9月25日提交证券交易委员会的IPO招股说明书(“招股说明书”)，招股说明书是根据1933年证券法(经修订)第424(B)(4)条颁布的(“证券法”)。
按照公认会计原则和美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定编制财务报表要求管理层做出知情的估计和假设，这些估计和假设会影响这些财务报表和附注中报告的金额。由于任何估计或假设的固有不确定性，这些金额可能与最终实现和报告的金额存在实质性差异。管理层持续评估其最重要的估计和假设，包括与(I)股票奖励的公允价值和定期确认股票为基础的薪酬，(Ii)所得税资产的实现和税收负债的估计，(Iii)与研发活动(包括临床试验)相关的费用应计，以及(Iv)可转换票据、衍生工具和优先股的估值有关的估计和假设。
对所附财务报表中列报金额影响最大的会计政策和估计将进一步说明如下：
(Ii)现金和现金等价物
现金和现金等价物包括银行存款和高流动性投资，包括货币市场基金账户，原始到期日为自购买之日起三个月或更短时间。
(三)受限现金
限制性现金是指作为公司信用卡计划抵押品持有的现金。任何在法律上或合同上被限制立即使用的现金都被归类为限制性现金。
(四)信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括超过联邦保险限额的金融机构存款中的现金和现金等价物。
2020年3月，世界卫生组织宣布与2019年新型冠状病毒病(即新冠肺炎)爆发有关的大流行。到目前为止，公司的运营还没有受到新冠肺炎事件的重大影响
F-8
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
尽管该公司一直在仔细监测新冠肺炎可能对其正在进行和计划中的临床试验造成的潜在影响，但该公司仍在密切关注疫情的爆发。然而，公司目前无法预测新冠肺炎疫情对这些活动或其财务状况的具体程度、持续时间或全部影响。
该公司的经营结果包含许多风险和不确定因素。可能对公司的经营结果和业务目标产生不利影响的因素包括但不限于：(1)临床试验结果的不确定性；(2)监管部门对公司潜在候选产品批准的不确定性，包括用于眼科疾病的TP-03、用于治疗皮肤病的TP-04和用于预防莱姆和社区减少疟疾的TP-05；(3)市场对其候选产品接受度的不确定性；(4)来自替代产品和较大公司的竞争；(5)确保和保护专有技术和战略关系；以及(6)
该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得这些必要的批准。如果公司被拒绝批准、延迟批准或无法维持对任何候选产品的批准，可能会对其业务产生重大不利影响。
(v) 研发成本
由于临床或监管事件的发生，公司的研究和开发成本在发生或某些里程碑式的付款根据合同由公司的许可方支付时计入费用。
(六)递延发售成本
与该公司首次公开募股(IPO)直接相关的成本因费用确认而递延。这些递延发行成本暂时资本化，包括律师费、会计费和其他适用的专业服务。截至2020年9月30日，美元1.7这些递延发行成本中的100万美元在附带的“其他资产”中的浓缩资产负债表中报告。有不是的截至2019年12月31日资本化的递延发行成本。随着公司于2020年10月20日进行首次公开募股，这些递延发行成本同时被重新分类为额外的实缴资本，并将于2020年12月31日公布。
(七)基于股票的薪酬
发放给员工、顾问和公司董事会成员的股票奖励自授予之日起计价。相应的补偿费用在适用的归属期间确认。对于具有归属服务条件的奖励，相关费用在每个奖励的实际或隐含归属期间以直线方式确认。对于受业绩条件限制的奖励，如果公司得出结论认为有可能达到业绩条件，并以加速归因法确认相关费用，则确认补偿成本。如果适用，本公司将在发生期间冲销先前确认的没收未归属奖励的费用。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票奖励在授予之日的公允价值。这需要涉及内在不确定性和判断应用的管理假设，包括(A)公司普通股在期权授予日的公允价值，(B)股票期权在接受者行使之前的预期期限，(C)预期期限内的预期股价波动，(D)预期期限内的现行无风险利率，以及(E)预期期限内的预期股息支付。
由于本公司自2016年11月成立以来尚未有足够的行权历史，管理层使用“简化方法”估算了授予股票期权的预期期限。此外，截至2020年9月30日，该公司仍为私人持股，因此缺乏其股票特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，管理层使用其指定的上市公司同业集团的波动率来估计这一预期波动率，截至授予日，回溯期与授予的股票期权的预期期限一致。该公司根据美国财政部现行收益率曲线估算无风险利率
F-9
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
在与授予股票期权的预期期限相对应的时间段内授予股票期权。公司的预期股息收益率为零因为它从未派发过现金股息，而且在可预见的未来也不会派发现金股息。
在首次公开募股之前，由于没有公开交易市场，公司董事会在听取管理层的意见后，考虑了许多客观和主观因素来确定普通股的公允价值。这些因素包括：(1)第三方对公司普通股的估值；(2)公司的发展阶段；(3)研发工作的状况；(4)公司优先股相对于普通股的权利、优先权和特权；(5)公司的经营业绩和财务状况，包括公司的可用资本资源水平；(6)影响可比上市公司的股权市场状况；(7)美国总体市场状况；(八)公司普通股流通不畅。
(八)优先股
公司在附带的简明资产负债表上将优先股归类为股东赤字以外的优先股。于2020年9月提交的经修订及重述的公司注册证书(“2020年经修订及重述的公司注册证书”)所界定的被视为清盘事件的要求，并非完全在本公司的控制范围之内。在发生这种被视为清算事件的情况下，如果优先股持有人没有将其股票转换为普通股，则该事件的收益将根据清算优先事项进行分配。本公司按发行价减去相关发行成本计入优先股发行。本公司尚未将已发行优先股的账面价值调整为其清算优先股，因为截至报告期末，不太可能发生被视为清算事件。
(九)普通股股东应占每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的普通股稀释股。稀释每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股方法和IF转换法(视情况而定)确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数。普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。该公司参与的证券包括优先股、向创始人发放的未授予普通股以及提前行使某些股票期权而发行的未授予普通股奖励。本公司的参与证券没有分担本公司损失的合同义务。因此，净亏损完全归因于普通股股东。公司回购的普通股不包括在加权平均股份之外。由于所有期间的净亏损，所有其他可能稀释的证券都是反稀释的。因此，每股基本净亏损等于所附财务报表所列所有期间的稀释每股净亏损。
(x) 公允价值计量
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债，根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间以有序交易方式转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债所需支付的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的权威指引为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：
•一级：相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整)，这些资产或负债在计量日期是可以公开获得的。
•第二级：可观察到的价格，基于的投入没有在活跃的市场上报价，但得到了市场数据的证实。这些投入可能包括类似资产或负债的报价或对公众不活跃的市场的报价。
F-10
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
•第三级：很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
由现金及现金等价物、应付账款及应计负债组成的金融工具，由于到期日短，账面价值接近公允价值。衍生工具根据不可见的市场投入按公允价值列账。
(Xi)综合损失
综合损失是指股东赤字的所有变动，但因分配给股东而引起的变动除外。在列报的所有期间，综合亏损与报告的净亏损相同。
(Xii)最近发布或生效的会计准则
最近发布或生效的影响或可能对公司财务报表产生影响的会计声明已在每一声明相关的脚注中进行了讨论。公司管理层认定，这些简明财务报表中没有披露的其他近期会计声明对公司当前和预期的未来财务状况、经营业绩或现金流没有影响，或没有实质性影响。
3. 资产负债表账户明细
以下是所附资产负债表的选定财务报表标题的构成：
(A)预付费用和其他流动资产。
“预付费用和其他流动资产”包括以下内容：
2020年9月30日2019年12月31日
预付费用$412 $22 
临床研究机构服务资产2,310 — 
预付费用和其他流动资产$2,722 $22 
(B)财产和设备，扣除累计折旧后的净额
“财产和设备，扣除累计折旧后的净额”包括以下内容：
2020年9月30日2019年12月31日
家具和固定装置$295 $5 
办公设备74 26 
实验室设备138 92 
租赁权的改进110 69 
软件许可证80 — 
财产和设备，按成本价计算697 192 
(减)：累计折旧93 38 
财产和设备，扣除累计折旧后的净额$604 $154 
F-11
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的折旧费用(包括在随附的营业和全面亏损报表中的“总营业费用”中)为$24千美元，9千美元，56一千美元，还有$18分别是上千个。
(C)应付帐款和其他应计负债。
“应付帐款和其他应计负债”包括以下内容：
2020年9月30日2019年12月31日
应付贸易账款$4,706 $456 
经营租赁负债，本期部分190 64 
累积临床研究8 — 
员工股票期权提前行权责任，本期部分273 — 
其他应计负债447 — 
应付账款和其他应计负债$5,624 $520 
(D)其他长期负债
“其他长期负债”包括以下内容：
2020年9月30日2019年12月31日
经营租赁负债，非流动部分$625 $100 
员工股票期权提前行权责任，非流动部分86 — 
其他长期负债$711 $100 
4. 股东权益
授权股票
根据2020年9月修订后的公司注册证书，公司有权发行两类股票：普通股和优先股。授权发行的股票总数为17.5百万股普通股和11.2百万优先股，其中1.6百万股被指定为A系列优先股，6.7百万股被指定为B系列优先股股票，以及2.9100万股被指定为C系列优先股。
优先股概述
A系列优先股发行
2018年3月和5月，本公司签署A轮定向增发购股协议并发行1.62000万股A系列优先股，每股面值美元。2.3174每股净收益$3.6百万美元，扣除发行成本$0.1百万
B系列优先股发行
2019年12月，本公司签署了B轮定向增发购股协议6.72000万股B系列优先股，价格为1美元。8.9904每股净收益$57.4百万美元，扣除发行成本$0.2百万同时，2019年5月、8月和10月发行的可转换票据，总收益为$2.0百万美元根据本金和应计利息转换为优先股，公司发行0.3按合同转换价格发行100万股B系列优先股(见注8).
F-12
目录
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财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
C系列优先股发行
2020年9月，本公司签署了C系列定向增发购股协议2.9百万股C系列优先股，收购价为$14.0003每股净收益$39.8百万美元，扣除发行成本$0.2百万
下表包括截至2020年9月30日和2019年12月31日的优先股详情。
截至2020年9月30日授权出类拔萃网
携载
价值		清算
偏好		原始
发行
价格
A系列优先股1,575,030 1,575,030 $3,564 $3,650 $2.3174 
B系列优先股6,731,649 6,674,909 59,838 60,010 8.9904 
C系列优先股2,857,084 2,857,079 39,757 40,000 14.0003 
总计11,163,763 11,107,018 $103,159 $103,660 
截至2019年12月31日授权出类拔萃网
携载
价值		清算
偏好		原始
发行
价格
A系列优先股1,575,030 1,575,030 $3,564 $3,650 $2.3174 
B系列优先股6,731,649 6,674,909 59,838 60,010 8.9904 
总计8,306,679 8,249,939 $63,402 $63,660 
IPO完成后，所有可转换优先股的流通股转换为11,107,018公司普通股的股份。
A系列、B系列和C系列优先股的重要条款

转换权与强制转换

A系列、B系列和C系列优先股的每股可转换为普通股，方法是将原始发行价格除以转换价格，并由持有者在一年内行使唯一选择权。一-一对一的基础上。转换价格将根据股票拆分、分配、股息、非现金分配、股票购买权和资本重组进行调整。此外，除惯常的例外情况外，每一系列优先股的换股价格将在发行或出售可转换或可行使为普通股的普通股或工具时下调，作为对价或行使价格低于适用于该系列的换股价格。如果由此产生的转换价格低于优先股发行之日的普通股每股公允价值，这种减持可能会导致向优先股股东确认视为股息。

强制转换为普通股的条件是：(I)符合条件的公开发行结束，这在2020年9月修订和重新发布的公司注册证书中定义为包括出售普通股，包括在S-1表格的确定承销公开发行中出售普通股，预付估值至少为$260百万美元，这至少带来了75(Ii)A系列、B系列和C系列优先股的大多数当时已发行股票的持有人投票或书面同意或同意的方式，按折算后的基准作为一个类别一起投票，以获得600万美元的收益或(Ii)通过投票或书面同意或持有当时已发行的A系列、B系列和C系列优先股的大多数股东同意的方式进行投票。

清算优先权

如果发生任何清算事件(如2020年9月修订和重新发布的公司注册证书所界定)，A系列、B系列和C系列优先股持有人首先有权获得优先于任何分配给普通股股东的收益或可供分配的资产(“清算优先股”)；但是，如果A系列、B系列和C系列优先股持有人因转换为普通股而在清算事件中获得更多收益，则A系列、B系列和/或C系列优先股的持有者将在清算事件中获得更多收益。这种清算优先权等于总和(I)A系列、B系列和C系列优先股的原始发行价($2.3174, $8.9904，和$14.0003分别为每股已发行股票)
F-13
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财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
A系列、B系列和C系列优先股的股份，以及(Ii)A系列、B系列和C系列优先股每股已申报但未支付的股息。如果清算活动的收益低于清算优先股，那么所有可用的收益将按比例按比例分配给A系列、B系列和C系列优先股的持有者，每个人都有权获得优先股。在上述分配全部支付后，公司的剩余资产将根据每个持有普通股的股东所持股份的数量按比例分配给普通股持有人。

表决权

每股优先股的持有者有权一每一股可转换为优先股的普通股都有投票权，就该投票权而言，该股东拥有与普通股持有者同等的表决权和权力。只要最初发行的A系列优先股的大部分仍未发行，其持有人就有权额外选择一董事(“A系列董事”)。只要至少1.3如果B系列或C系列优先股仍有1000万股流通股，B系列和C系列优先股的多数持有者(作为一个类别一起投票)有权选择二董事(每个人都是“B/C系列董事”)。已发行普通股的持有者有权选择三董事们。优先股和普通股的持有者(作为一个单一类别的投票者，在转换后的基础上一起投票)有权选举公司剩余的任何董事。

股息权

优先股持有者有权在董事会宣布时按2020年9月修订和重新发布的公司注册证书($)中规定的适用股息率获得股息。0.19, $0.72，及$1.12体育(A系列、B系列和C系列优先股的每股优先股的年利率)，优先于普通股的任何现金股息的任何声明或支付。本公司不能宣布、支付或拨备任何类别或系列股本的任何股息，除非A系列、B系列和C系列优先股股东首先收到的股息数额等于(I)适用股息率或(Ii)支付给该其他类别或系列股本的股息中的较大者。不是的到目前为止，现金股息已经宣布。

赎回权

根据2020年9月修订后的公司注册证书条款，A系列、B系列和C系列优先股不能由其持有人选择赎回。一旦发生公司无法控制的某些控制权变更事件，包括清算、出售或转让控制权，优先股可或有赎回。
普通股概述及未来发行储备
普通股股东拥有一每持有一股普通股即可投票，并有权在合法可供分配时获得公司董事会宣布的任何股息，但须符合上文讨论的A系列和B系列优先股持有者的股息权。截至2020年9月30日的9个月和截至2019年12月31日的年度，不是的宣布了股息。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司拥有3.1百万和2.7分别发行了100万股普通股。于2020年9月30日及2019年12月31日，本公司2.9百万，一个d 2.6百万分别发行已发行普通股。以下普通股预留供发行：
2020年9月30日2019年12月31日
已发行优先股11,107,018 8,249,939 
根据2016年计划发行和发行的股票期权1,842,627 297,142 
根据2016年计划，未来可授予的股票期权411,397 2,150,867 
预留普通股总股份13,361,042 10,697,948 

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(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
5. 基于股票的薪酬
2016年股票计划
截至2020年9月30日，该公司一2016年12月通过的现行股东批准的基于股票的薪酬计划(“2016计划”)(见附注10(B)关于2020年10月通过一项新计划的讨论)。2016年计划允许向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票奖励和某些其他奖励。
2016年计划规定的普通股最高可获得性为2.7百万股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司拥有0.4百万美元d 2.2百万股分别为2016年计划下可供发行的普通股。
基于股票的薪酬汇总
股票补偿费用根据获奖者指定的部门记录在随附的简明经营报表和综合损失报表中。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股票薪酬支出如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
研究与发展$102 $2 $118 $4 
一般和行政121 3 283 9 
股票薪酬总额$223 $5 $401 $13 
某些股票期权的提前行权特征
2016年计划允许某些期权持有人在授予之前行使授予的期权。一旦提前行使，这些期权将受到限制性股票协议的约束，并继续受相应股票期权奖励中相同的归属条款的约束。这些未授予的期权可在终止时由本公司回购，回购价格与之前行使的价格相同。这些未归属股份在我们附带的资产负债表上报告为已发行(但不流通股)，但可由本公司回购。这些股票也被排除在基本和稀释后每股净亏损的计算之外，直到回购权利在归属时失效。
该公司最初记录了这些早期行使的负债，随后在归属发生时按比例重新分类为股东权益。有不是的在截至2020年或2019年9月30日的9个月内进行此类回购。截至2020年9月30日，公司已录得美元0.4百万美元作为这些早期行使的负债，在随附的简明资产负债表中，在“应付帐款和其他应计负债”和“其他长期负债”中列报(见注3(C)及(D)).

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(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
6. 每股净亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
净损失$(10,138)$(681)$(15,344)$(3,258)
加权平均股份-基本股份和稀释股份2,729,685 2,471,237 2,677,315 2,311,788 
普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损$(3.71)$(0.28)$(5.73)$(1.41)
下列已发行的潜在摊薄证券没有计入普通股股东每股摊薄净亏损的计算范围，因为它们在“库存股法”和“如果转换法”下的影响在本报告所述期间是反摊薄的：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
未行使的股票期权--既得和未得1,842,627 297,142 1,842,627 297,142 
A系列、B系列和C系列优先股，已发行8,467,325 1,575,030 8,322,930 1,575,030 
需要从创始人手中回购的股票— 89,755 — 89,755 
提前行使和未授予的股票期权179,375 43,007 179,375 43,007 
可转换本票— 124,857 — 55,958 
总计10,489,327 2,129,791 10,344,932 2,060,892 
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(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
7. 公允价值计量
下表汇总了资产负债表中按公允价值计量的某些金融工具，以及它们在三个公允价值计量类别中的名称(见注2(XIII)):
 2020年9月30日公允价值计量
 1级二级第三级总计
资产：
货币市场基金$86,329 $— $— $86,329 
按公允价值计量的总资产$86,329 $— $— $86,329 
 2019年12月31日公允价值计量
 1级二级第三级总计
资产：
货币市场基金$57,952 ——$57,952 
按公允价值计量的总资产$57,952 ——$57,952 
货币市场基金
货币市场基金持有量包括在随附的资产负债表上的现金及现金等价物中，并按1级由于其在活跃市场的现成市场价格在计量之日可向公众开放，因此公允价值体系中的公允价值等级具有重要的价值。这些货币市场基金投资于美国国债、票据和其他由美国政府或其机构发行或担保的本金和利息方面的债务。
可转换本票-衍生负债
下表汇总了与2019年向某些关联方发行和结算的可转换本票相关的分支衍生负债的公允价值变化(见注8)。衍生负债的计量代表第三级金融工具：
 导数
负债
截至2018年12月31日的公允价值$— 
2019年5月债券发行时衍生负债的初始公允价值28 
2019年8月债券发行时衍生负债的初始公允价值50 
2019年10月债券发行时衍生负债的初始公允价值209 
在截至2019年12月31日的年度经营报表内净额计入其他收入(费用)的衍生负债重估76 
通过转换所有票据来结算衍生负债(363)
截至2019年12月31日的公允价值$— 
截至2020年9月30日的公允价值$— 
上述衍生负债的公允价值于发行当日及其后的资产负债表日采用两步法估值。管理层利用概率加权估值方法，然后将工具的价值在有无衍生特征的情况下进行比较，以便使用不可观察的输入来估计它们的合并公允价值，这些输入被归类为第三级在公允价值层次内。没有包括在市场中的重要投入，因此代表着一种第三级估值方法中的衡量方法包括达成和解的可能性，该和解向票据持有人提供在当时未来的资本交易完成时获得现金或可变数量股票的权利或义务。可换股票据于截至2019年12月31日止年度内悉数发行及结算(见注8).
F-17
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(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
8. 可转换应付本票
2019年12月票据及折算概览
于2019年5月，本公司与其联合创办人及若干其他关联方(“票据持有人”)订立票据购买协议(“2019年5月购买协议”)。根据2019年5月购买协议的条款，公司收到现金收益#美元。0.5百万美元，并发行了$0.5百万元可转换本票(“2019年5月票据”)，声明到期日为2020年12月。这些票据的利息为8.0年息%，每年复利，到期支付。在有条件股权融资的情况下，2019年5月票据的未偿还本金加上所有应计和以前未付的利息，根据持有人的选择，将(I)根据等于以下的转换价格自动转换为在有条件股权融资中发行的股票90这些新投资者支付的发行价格的30%，或(Ii)将全额偿还。
2019年8月，本公司与票据持有人修订并重述了2019年5月的购买协议，并获得额外的$0.5百万美元的收益，并发行了新的$0.5以相同条款支付给同一当事人的百万张可转换本票(“2019年8月票据”)。
于2019年10月，本公司与票据持有人订立新的票据购买协议(“2019年10月购买协议”)。根据2019年10月购买协议的条款，公司收到的收益为#美元。1.0百万美元，并发行了$1.0百万元可转换本票(“2019年10月票据”，连同2019年5月及2019年8月的票据，统称为“票据”)，换算价相等于80在符合条件的股权融资中获得发行价的%。
2019年12月，公司完成B系列优先股发行(见注5)。在这次发行时，美元2.0百万美元的票据本金价值，连同应计利息，被转换为0.3根据合同条款，发行100万股B系列优先股。该公司记录了“可转换票据清偿损失”(非现金)#美元。0.3在所附的截至2019年12月31日的年度营业和全面亏损报表中，在“其他收入(费用)”内的百万美元。
嵌入衍生工具及其会计核算
这些票据包含股票结算的赎回特征，在2019年12月13日之前，这些特征需要作为衍生品负债单独核算，当时公司完成了一项“合格股权融资”，这些当时未偿还的票据根据持有人的选择转换为2.0百万股B系列优先股。这一衍生负债的公允价值调整包括这些股票结算赎回功能的公允价值变化。
本公司在列报该等票据的账面价值时，将这项衍生功能列为隐含折扣。这项折让是利用实际利息法在票据到期前的期间累积的，因此总利息开支确认(非现金)为$。22一千美元27截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为1000美元。由于这些钞票是在2019年12月转换的，不是的截至2020年9月30日的9个月记录了利息支出。
嵌入衍生工具在每个报告期的公允价值变动在随附的营业报表中确认，综合亏损在“衍生工具负债公允价值变动”内确认，导致递增的“其他费用”确认(非现金)为#美元。27在截至2019年9月30日的三个月和九个月内。由于这些钞票是在2019年12月转换的，不是的截至2020年9月30日的9个月，与衍生负债公允价值变动相关的费用被记录下来。
9. 承诺额和或有事项
(A)设施租约
概述
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(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
在正常业务过程中，本公司与非关联方就办公和实验室设施及办公设备的使用订立租赁协议。截至2019年12月31日，公司拥有一加利福尼亚州欧文正在进行的设施租赁，从2019年3月1日开始，到2022年4月30日到期。本租赁在期限结束时有续期选择权，本公司不能合理确定在租赁开始时行使该选择权。因此，续订选择权不包括在用于计算使用权租赁资产和租赁负债的租赁期内。在2019年3月1日之前，本公司并无任何重大租赁安排。
本公司签订了二于2020年6月1日开始为加利福尼亚州欧文邻近的行政和实验室套房提供额外设施租赁。这些租约将于2024年1月31日到期。其中一份租约包括续期选择权，本公司并不能合理肯定会在租约开始时行使该选择权。因此，续订选择权不包括在用于计算使用权租赁资产和租赁负债的租赁期内。与这些相关的二租赁公司将使用权资产资本化，并附带租赁负债#美元。0.7百万
该公司所有的设施租约都有最低年租金，按月支付，并有固定的年租金增长。根据安排，房产税、某些运营费用和公共区域维护费用可偿还给出租人。这些金额计入已发生的费用，因为它们的性质是可变的，因此不计入下文讨论的报告使用权资产和负债的计量。截至2019年12月31日止年度及截至2020年9月30日止九个月，本公司与其作为出租人并无分租安排。
租赁费用的构成
与每份租赁相关的负债采用实际利率法在各自的租赁期内摊销。该公司的使用权资产在租赁期内以直线方式摊销租赁费用，在“研发”和“一般和行政”费用中按分配方式在随附的营业和全面亏损报表中列报。截至2020年9月30日和2019年9月30日止三个月，公司确认租赁费用为0.1百万美元和$16分别是上千个。截至2020年9月30日及2019年9月30日止九个月，本公司确认租赁费用为0.1百万美元，以及$36分别是上千个。没有重大的可变租赁支付，包括公共区域维护费等非租赁组成部分，这些费用被确认为截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的租赁费用。
加权平均剩余租期和应用贴现率
该公司拥有一积极租赁其欧文办公室和实验室设施，剩余租赁期为2年零4个月截至2019年12月31日，还有一份剩余的租约M个，共1年零7个月截至2020年9月30日。该公司拥有广告二增列国际设施租赁于2020年6月1日开始，剩余租赁期S.的.3年零4个月自.起2020年9月30日。的估计增量借款利率10%用于未来最低租赁付款的现值，因为每一份租赁都不容易确定隐含利率。截至2020年9月30日，本公司租约的加权平均剩余租期为3年零1个月.
截至2020年9月30日的未来合同租赁付款
下表汇总了(I)未来五年及其后的最低租金额，(Ii)计入利息的租约安排，以及(Iii)未来租赁费的现值：
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(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
经营租赁--未来付款2020年9月30日
2020年(剩余三个月)$5 
2021349 
2022298 
2023281 
202425 
未来租赁支付总额，未打折$958 
(减)：推算利息(143)
经营租赁付款现值$815 

(B)Lotilaner的许可内协议
人类的皮肤和眼睛疾病或状况
2019年1月，该公司与Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)签订了一项许可协议，授予该公司某些知识产权的全球许可，用于开发和商业化用于治疗或治疗任何眼部或皮肤病或人类疾病的洛替坦类药物(“2019年1月协议”)。本公司独家负责相关的开发、监管和商业化活动。
公司赚了一美元1.0在执行2019年1月协议时预付百万美元，在截至2019年9月30日的9个月的随附未经审计的运营和全面亏损报表中的“研发”费用中报告。该公司还赚了一笔所需的美元1.0作为已实现的治疗眼睑蠕形螨感染的2b/3期临床试验里程碑的一部分，2020年9月将支付100万美元的临床里程碑付款；这笔金额在截至2020年9月30日的3个月和9个月的经营报表和全面亏损报表中的“研究和开发”费用中报告。
该公司将根据2019年1月的协议，在实现各种临床里程碑后，向Elanco进一步支付总额最高为#美元的款项。5.0百万美元，以及各种商业和销售门槛里程碑，总计最高可达$79.0百万此外，该公司将有义务向Elanco支付净销售额的个位数的合同特许权使用费。如果公司收到任何分许可人的付款，它将有义务向Elanco支付这类收益的低至中两位数的可变百分比，但公司在执行分许可之前获得适用的监管批准的地区除外。
人类的所有其他疾病或状况

2020年9月，该公司与Elanco签署了一份扩大的许可协议，授予该公司某些知识产权的全球许可，用于开发和商业化治疗或治疗除眼睛或皮肤以外的所有其他人类疾病和疾病(“2020年9月协议”)。

该公司发行了Elanco222,460在签署2020年9月的协议时，其普通股的份额。然后，这些股票的价值被确定为相当于$。3.1百万美元(按$14.0003每股，接近公司C系列优先股发行价-见附注4)，并在随附的截至2020年9月30日的三个月和九个月的营业和全面亏损报表中的“研究和开发”费用中报告。此外，在合同执行18个月的周年纪念日，如果公司没有在周年纪念日之前终止合同，公司有义务授予Elanco总计$1的额外股份。3.0百万美元(截至公司IPO价格为$)16.00每股-请参阅注10(A))，相当于固定的187,500分享。

本公司将本次交易作为资产收购入账，因为收购的总资产的公允价值基本上全部集中在一组类似的可识别资产中，从而满足ASU 2017-01年度筛选测试的要求。在交易中获得的资产是根据向Elanco支付的预付款和公允价值进行计量的。
F-20
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财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
由于给予的对价的公允价值比收到的资产的公允价值更容易确定，因此向Elanco发行的普通股的公允价值。由于这些资产尚未获得监管部门的批准，且未来没有其他用途，因此这些资产的公允价值最初被记录为过程中的研发费用。

该公司将根据2020年9月的协议，在实现各种临床里程碑后，向Elanco进一步支付总额最高为#美元的款项。4.5100万美元，以及各种商业和销售门槛里程碑，总计最高可达$77.0百万此外，该公司将有义务向Elanco支付净销售额的个位数的合同特许权使用费。如果公司收到任何分许可人的付款，它将有义务向Elanco支付这类收益的低至中两位数的可变百分比，但公司在执行分许可之前获得适用的监管批准的地区除外。

(C)雇佣协议
本公司已与以下公司签订雇佣协议四其被任命的执行官员的名单。这些协议规定在特定情况下，在离职时支付某些福利，例如无故解雇，或因控制权变更而被解雇。
(D)或有事项
本公司在日常业务过程中可能会不时受到各种诉讼和相关事宜的影响。本公司目前并不知悉任何该等事项，而该等事项至少有合理可能性已发生或将发生重大亏损以确认财务报表。
(E)赔偿和担保
公司有某些赔偿承诺，根据这些承诺，公司可能需要在适用法律允许的最大范围内，就某些交易向其高级管理人员和董事支付款项。这些赔偿的期限各不相同，在某些情况下是无限期的，并且没有规定最高赔偿额的任何限制。本公司迄今并无义务支付任何该等款项，且在随附的简明资产负债表中并无就该等或有事项记录任何负债。
F-21
目录
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外，所有表格金额均以千为单位)
(未经审计)
10. 后续事件
(A)完成首次公开发售
2020年10月20日，公司完成首次公开募股5,500,000普通股向公众公开的价格f $16.00体育R份额。增量825,000普普通通在承销商的购买选择权全部行使后，股票也被出售。合计净收益f从发行来看，扣除承销折扣和佣金以及其他相关费用后，大约$91.7百万。此外，在IPO结束时，所有已发行的可转换优先股的流通股(见附注4)转换为11,107,018沙尔公司普通股的价值。
(B)2020股权激励计划采用
公司董事会和股东于2020年10月8日通过并批准了公司2020年度股权激励计划(“2020计划”)。2020年计划取代2016年计划(见注5然而，2016年计划下的悬而未决的奖励将继续受其现有条款的制约。根据2020年计划，公司普通股可供发行的股票数量将相当于9,000,000股票加最高可达2,433,395根据2016年计划剩余可供发行的股票，或根据2016年计划授予的或受根据2016年计划授予的奖励而发行的股票。2020年计划规定了以下类型的奖励：激励性和非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。
根据2020年计划为发行保留的普通股数量将在每个财政年度的第一个工作日(从2021年开始到2030年结束)自动增加，增加的数量相当于以下两者中较小的一个：(I)4上一会计年度最后一个营业日已发行普通股的百分比；或(Ii)公司董事会确定的股份数量。一般而言，若2020计划下的任何奖励被没收、终止、失效或失效而未发行股份，或本公司重新收购根据2020计划授予奖励的股份，则该等股份将可再次根据2020计划发行，用于支付奖励的行使或购买价格或履行与任何奖励相关的预扣税款的股份也将可供发行。

F-22
目录
第二项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的“精选财务数据”和我们的财务报表以及本报告其他部分包括的这些报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些因素包括但不限于“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的那些因素。请参阅本报告其他部分题为“有关前瞻性陈述的特别说明”的章节。
我们的业务概述
我们是一家临床晚期生物制药公司，专注于候选治疗药物的开发和商业化，以解决最初在眼科疾病中存在的巨大市场机会，而眼科疾病的治疗选择有限。我们的主要候选产品TP-03是2b/3期的一种新疗法，正在开发中，用于治疗由蠕形螨感染引起的眼缘炎，也就是所谓的眼睑蠕形炎。眼睑发炎(“blephar”指的是眼皮，“tis”指的是炎症)是一种以眼睑边缘发炎、发红和眼睛刺激为特征的疾病，包括一种特殊类型的睫毛头皮屑，称为眼睑蠕形炎中的衣领。眼睑和眼球表面的健康互动对眼睛健康至关重要。控制不佳的进行性眼睑炎可能会导致角膜损伤随着时间的推移而恶化，在极端情况下，还会导致失明。
根据已发表的研究，美国估计有2000万患者患有睑缘炎，其中约45%，即约900万例是由蠕形螨感染引起的。此外，我们的估计表明，蠕形螨眼缘炎病例的数量可能高达约2500万例，这是基于我们的内部研究表明，大约58%到眼科护理诊所就诊的患者有领带，而且一项发表的研究估计，每年至少有4500万人去眼科护理诊所就诊。
到目前为止，我们已经完成了四个TP-03治疗眼睑蠕形炎的第二阶段试验，如果适用，所有这些试验都达到了它们的主要、次要和/或探索性终点，在此期间TP-03被很好地耐受。我们已经于2020年9月开始了我们的2b/3阶段试验-土星-1，并打算在2021年开始我们的第三阶段试验-土星-2，主要和次要终点都与我们的木卫二和木卫二第二阶段试验的终点一致。如果成功，我们预计这些试验将支持向美国食品和药物管理局(FDA)提交治疗眼睑蠕形螨感染的TP-03新药申请。此外，我们打算在美国以外的司法管辖区(包括欧洲和日本)寻求营销授权。我们相信，如果获得批准，TP-03有可能成为首个FDA批准的治疗药物，并成为治疗蠕形螨眼缘炎的标准治疗药物。

我们目前的治疗策略首次集中在人类医学新药lotilaner的临床开发上，这种新药旨在通过抑制寄生虫特异性的γ-氨基丁酸门控氯化物来麻痹和根除螨类和其他寄生虫。 ("我们正在推进我们的管道，以解决各种治疗类别的疾病，包括眼部护理、皮肤病和其他高需求但尚未得到满足的疾病。这些疾病包括眼睑蠕形螨炎、眉下腺疾病(“MGD”)、酒渣鼻、莱姆病和疟疾。
公司和财务概述
我们于2016年11月注册为特拉华州公司，总部位于加利福尼亚州欧文。自2016年11月成立以来，我们几乎所有的资源都投入到组织和配备我们的公司、获取知识产权、候选产品的临床开发、建设我们的研发能力、筹集资金和加强我们的公司基础设施。
到目前为止，我们通过私募优先股和可转换本票来为我们的业务融资。从成立到2020年9月30日，我们已经筹集了大约大约101.0美元。通过私募优先股。
2020年10月20日，我们通过承销550万美元完成了首次公开募股(IPO)SH以高价出售普通股的战利品16美元每股。此次发售的净收益总额约为9170万美元，其中包括在充分行使承销商购买额外普通股的选择权后额外出售的82.5万股股票，扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用。在IPO的同时，我们当时发行的所有已发行可转换优先股(见附注4)自动转换为总计11,107,018股已发行普通股.
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目录

在首次公开募股之前，我们的董事会于2020年10月8日批准了对我们的股本进行7.4276股比1的反向股票拆分。随附的财务报表中包括的所有股票和每股信息都进行了调整，以反映这种反向股票拆分。
自公司成立以来，我们每年都出现巨额净营业亏损，并预计在可预见的未来将继续产生巨额营业费用和不断增加的营业亏损。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1530万美元和330万美元。我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，而且可能是巨大的。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们自成立以来在研发和一般行政活动方面的累计赤字分别为2140万美元和600万美元。我们预计我们的运营费用将大幅增加，因为我们：
•对我们的主要候选产品TP-03进行额外的临床试验，用于治疗眼睑蠕形螨炎症，包括我们的2b/3期试验，saturn-1和我们的3期试验，saturn-2；
•推进TP-03治疗MGD、TP-04潜在治疗酒渣鼻、TP-05潜在莱姆病预防和社区减疟的临床开发；
•为成功完成临床开发的候选产品寻求监管和营销批准(如果有的话)；
•在美国建立自己的销售队伍，将我们获得监管批准的产品商业化；
•与合同制造商接洽，确保有足够的供应链能力，以提供我们可能获得市场批准的任何产品的商业数量；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•聘请更多员工，包括临床、科学、技术、监管、营销、运营、财务和其他支持人员，以执行我们的业务计划；以及
•增加信息系统和人员，以支持我们的产品开发和未来潜在的商业化努力，并使我们能够作为一家上市公司运营。
我们没有任何获准销售的产品，我们也没有从产品销售或其他来源获得任何收入。我们预计不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床开发，获得监管机构对候选产品的批准，并将该产品投入商业使用。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过私募或公开股权或债务融资，或合作、战略联盟或与第三方的许可安排来为我们的运营提供资金。在需要时，我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本没有资金。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金或签订此类协议，我们可能会被迫大幅推迟、缩减或停止我们的产品开发和/或商业化计划，这将对我们的财务状况产生负面影响。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营。
截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物总额为8,630万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及IPO的收益将使我们能够为2022年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金-参见“流动性和资本资源”。
新冠肺炎疫情对我军作战的影响
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目录
在美国(包括我们公司总部和实验室所在地加利福尼亚州)和其他国家遏制新冠肺炎传播的努力包括隔离、就地避难令和其他各种政府限制措施，以控制这种病毒的传播。
我们一直在密切关注新冠肺炎疫情的持续发展及其对我们业务的潜在影响。我们已采取重要措施，确保员工在实验室和行政办公室内工作或前往临床试验地点时的工作场所安全。我们还实施了临时在家工作政策，我们可能会根据联邦、州或地方当局的要求采取进一步行动。

到目前为止，我们已经能够继续我们的主要业务活动，并推进我们的临床项目。然而，在未来，我们的临床开发时间表和商业计划可能会受到不利影响。我们与供应商和临床站点保持定期沟通，以适当计划和减轻新冠肺炎疫情对我们运营的影响。具体地说，对于我们的2b/3期土星1号试验，我们已经为我们的站点制定了各种方案，包括增加对个人的健康筛查，以及加强对工作人员关于新冠肺炎的沟通和培训。我们还超额招募了试验参与者，并确定了额外的临床地点，以防因新冠肺炎而关闭网站。然而，这场流行病对我们的TP-03和其他候选产品的开发时间表的最终影响本质上是不确定的。
有关新冠肺炎对我们的业务、经营业绩和财务状况的潜在不利影响的进一步讨论，请参阅本报告中题为“风险因素”的部分。
我们运营结果的组成部分
营业费用
自成立以来，我们的运营费用仅包括研发费用以及一般和行政费用。
研发费用
我们的研发费用包括与我们的候选产品开发相关的费用，包括：
•支付给第三方代表我们进行某些研究和开发活动的费用，包括根据与研究机构(CRO)的合同协议支付的费用；
•根据许可协议支付的费用，例如我们对Ltilaner的预付许可费和随后的临床开发里程碑成就；
•从事研发工作的人员的咨询费和某些已分配的工资和与员工有关的费用(包括股票薪酬和工资)；
•与遵守临床法规要求有关的成本；
•采购药品以供我们的临床前研究和临床试验使用的成本；以及
•设备费用，包括实验室租金的直接费用和分摊费用。
我们会在发生或某些预付款或里程碑付款在临床或监管事件发生后根据合同由许可方支付时，对内部和外部研发费用进行支出。我们根据对(I)CRO或合同制造组织(“CMO”)执行的特定任务或提供的交付成果以及(Ii)患者就诊和剂量的完成进度的评估来确认外部研发成本。为了估算用于确认的期间费用，我们使用服务提供商提供给我们的信息，然后应用相应的收费表。
我们在逐个项目的基础上跟踪我们的外部研发费用，例如支付给CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动相关。但是，我们目前没有逐个计划跟踪我们的内部研发费用，因为这些费用主要与员工薪酬和其他成本有关，这些成本部署在
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目录
多个项目正在开发中。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，我们几乎所有的研发费用都归因于我们针对蠕形螨眼睑炎的TP-03计划。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品，如TP-03，通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们寻求为候选产品启动和进展更多的临床试验，包括潜在治疗酒渣鼻的TP-03、潜在治疗酒渣鼻和社区疟疾的TP-05，完成我们的临床计划，争取监管机构批准我们的候选产品，并为这些候选产品可能的商业化做准备，我们的研发费用将在未来大幅增加。我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法准确估计完成大部分临床项目所需的总成本，也无法准确估计与FDA要求的合同制造商和供应商验证相关的额外成本。有关与我们的研发项目相关的风险和不确定性的讨论，请参阅本报告中标题为“风险因素”的部分。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用包括与人事相关的成本，包括工资、福利和高管、财务和其他行政职能的股票薪酬。其他一般和行政费用包括咨询费、法律服务、租金和其他设施成本，以及其他未归类为研发费用的一般运营费用。
我们预计，由于业务扩大，未来我们的一般和行政费用将大幅增加，包括招聘个人、为我们的候选产品潜在商业化做准备、额外的设施占用成本，以及与上市公司相关的各种增量成本(包括增加的法律和会计费用、与保持遵守纳斯达克股票市场规则和证券交易委员会法规相关的监管成本、投资者关系活动、董事和高级管理人员责任保险费，以及其他随之而来的合规和治理成本)。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要包括我们的可转换本票的利息支出和与这些票据相关的衍生负债的公允价值变化所产生的其他费用。利息支出包括息票利息、债务发行成本摊销和可转换本票估计折价的非现金增加(作为单独确认嵌入的衍生负债的一部分)。现金和现金等价物的利息收入部分抵消了我们确认的利息支出。
所得税拨备
自我们成立以来，由于我们不确定能否从中获益，我们没有记录任何美国联邦或州所得税优惠，用于我们每年发生的净营业亏损，或我们赚取的研发税收抵免。由于2017年的减税和就业法案，2018年12月31日之前产生的净营业亏损(用于美国所得税目的)可以结转至多20年，而2017年12月31日之后产生的净营业亏损可以无限期结转，但相对于应税收入的利用率仅限于80%。我们加州的净营业亏损将于2037年开始到期。联邦研发税收抵免将于2037年开始到期，除非之前使用过，而加州的税收抵免结转无限期可用。
运营结果
截至2020年9月30日的三个月与2019年9月30日的比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果：
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目录
 截至9月30日的三个月，变化
 20202019
 (千)
业务费用：
研究与发展$7,991 $399 $7,592 
一般和行政2,150 234 1,916 
业务费用共计10,141 633 9,508 
扣除其他收入(费用)和所得税前的运营亏损(10,141)(633)(9,508)
其他收入(费用)：
利息收入(费用)，净额4 (21)25 
衍生负债公允价值变动— (27)27 
总收入(费用)，净额4 (48)52 
所得税拨备(1)— (1)
净损失$(10,138)$(681)$(9,457)
研发费用
在截至2020年9月30日的三个月里，研发费用增加了760万美元。增加的主要原因是：(I)向我们的许可方预付了一笔款项(以我们发行普通股的形式)，当时价值310万美元，作为2020年9月签署的扩大许可内协议的对价，Ltilaner用于治疗或治疗人类的所有疾病和疾病(除了我们已经拥有独家治疗权的眼睛或皮肤的疾病)，(Ii)2020年9月取得的蠕形螨眼皮炎临床里程碑成就，需要向我们的许可方支付100万美元，(Iii)制造和开发活动增加了310万美元。以及(Iv)由于增加了临床和配方开发员工以推动我们的产品开发计划，工资和人事相关费用(包括基于股票的薪酬)增加了40万美元。
一般和行政费用
截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了190万美元。这一增长主要是由于(I)增加员工的工资和人事相关费用(包括股票薪酬)增加了90万美元，(Ii)专业费用和外部服务增加了60万美元，以及(Iii)市场研究活动增加了40万美元。
利息收入(费用)，净额
利息收入(费用)净增加2.5万美元，主要是由于我们的可转换票据的利息支出。根据2019年12月的合同条款，这笔票据本金价值中的200万美元被转换为B系列优先股的股票。
衍生负债公允价值变动
2019年5月、8月和10月，我们向联合创始人和某些其他关联方发行了可转换本票，本金总额为200万美元。这些票据包含股票结算的赎回功能，要求在2019年12月13日之前作为衍生品负债在资产负债表上单独核算，当时我们完成了一项“合格股权融资”。根据持有人的选择，这些当时尚未发行的票据转换为200万股B系列优先股。这一衍生负债的公允价值调整包括这些以股票结算的赎回功能的公允价值的非现金变化。
运营结果
截至2020年9月30日的9个月与2019年9月30日的比较
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：
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目录
 截至9月30日的9个月， 
 20202019变化
 (千)
业务费用：
研究与发展$11,239 $2,465 $8,774 
一般和行政4,282 749 3,533 
业务费用共计15,521 3,214 12,307 
扣除其他收入(费用)和所得税前的运营亏损(15,521)(3,214)(12,307)
其他收入(费用)：
利息收入(费用)，净额178 (16)194 
衍生负债公允价值变动— (27)27 
总收入(费用)，净额178 (43)194 
所得税拨备(1)(1)— 
净损失$(15,344)$(3,258)$(12,113)
研发费用
在截至2020年9月30日的9个月里，研发费用增加了880万美元。增加的主要原因是(I)向我们的许可方预付了一笔款项(以我们发行普通股的形式)，当时价值310万美元，作为2020年9月签署的扩大许可内协议的对价，根据该协议，lotilaner治疗或治疗人类的所有疾病和疾病(除了我们已经拥有独家治疗权的眼睛或皮肤的疾病之外)，(Ii)2020年9月取得的蠕形螨眼皮炎临床里程碑成就，需要向我们的许可方支付100万美元。(Iii)由于增加了临床和配方开发员工以推动我们的产品开发计划，增加了100万美元的工资和人员相关费用(包括基于股票的薪酬)，以及(Iv)增加了470万美元的制造和临床试验活动，以支持我们的临床开发计划。这一增长部分被2019年1月同一许可方在协议执行时支付给同一许可方的100万美元所抵消，该协议要求lotilaner治疗或治疗人类所有的眼部或皮肤病和疾病。
一般和行政费用
截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了350万美元。这一增长主要是由于(I)增加员工的工资和人事相关费用(包括股票薪酬)增加了160万美元，(Ii)专业费用和外部服务增加了130万美元，以及(Iii)市场研究活动增加了60万美元。
利息收入(费用)，净额
利息收入(费用)净增加20万美元，主要是因为我们的货币市场基金产生了利息，这可归因于我们在2019年12月发行B系列可转换优先股所投资的5740万美元净收益。
衍生负债公允价值变动
2019年5月、8月和10月，我们向联合创始人和某些其他关联方发行了可转换本票，本金总额为200万美元。这些票据包含股票结算的赎回功能，要求在2019年12月13日之前作为衍生品负债在资产负债表上单独核算，当时我们完成了一项“合格股权融资”。根据持有人的选择，这些当时尚未发行的票据转换为200万股B系列优先股。这一衍生负债的公允价值调整包括这些以股票结算的赎回功能的公允价值的非现金变化。
流动性与资本资源
流动性来源
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目录
自2016年成立至2020年9月30日，我们的业务主要来自A系列、B系列和C系列优先股私募所得的101.0美元现金净收益。我们将继续依赖股权、债务融资和/或其他形式的资本筹集，至少在我们能够从我们的业务中产生大量正现金流之前。截至2020年9月30日，我们拥有8,630万美元的现金和现金等价物。我们没有持续的重大融资承诺，例如信用额度或担保，预计这些承诺会影响我们未来五年的流动性。
2020年10月20日，我们以每股16.00美元的价格承销了550万股普通股，完成了首次公开募股(IPO)。在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，此次发售的净收益总额约为9170万美元，其中包括在充分行使承销商的购买选择权后额外出售的82.5万股普通股。
资金需求
我们现金的主要用途是为运营支出提供资金，包括研发费用(包括我们临床前、临床、监管和药物制造计划中的活动)以及一般和行政费用。我们对现金的使用受到每项活动所需付款的时间和范围的影响。
我们相信，首次公开募股的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够为2022年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这些估计是基于我们目前的假设，这些假设可能需要根据我们正在进行的业务决策进行未来的调整。因此，我们可能需要比目前预期更早的额外资本资源。
到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何产品收入，除非且直到我们(1)完成任何候选产品的开发；(2)获得适用的监管批准；以及(3)成功地将我们的候选产品商业化或签订合作协议。我们不能确切地知道，这些项目中的任何一项最终会在什么时候或是否会发生。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们加大临床开发计划并开始与商业发射准备相关的活动，我们的损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他目前未知的因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。
我们将需要额外的资金来开发我们的候选产品，并为我们在可预见的未来的运营提供资金。我们预计，我们最终将需要筹集大量额外资本，所需资金将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的药物发现工作、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、时间、进度和成本；
•我们决定从事的临床项目的数量和范围；
•为我们的候选产品准备和接受监管审查的成本、时间和结果；
•开发和商业制造活动的范围和成本；
•与我们的候选产品商业化相关的成本和时间(如果他们获得市场批准的话)；
•如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有的话)；
•达到里程碑或发生其他事态发展，从而触发我们当时可能达成的任何合作协议下的付款；
•我们获得或许可其他候选产品和技术的程度；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)；
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•我们努力增强运营系统，增强我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品的开发，并最终支持我们的产品在FDA批准后销售的人员；
•我们实施的各种计算机化信息系统；
•新冠肺炎对我们临床发展或操作的影响；
•与上市公司相关的成本。
与我们的任何候选产品的开发相关的上述或其他变量的结果发生变化，可能会显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会改变，我们将继续需要额外的资本，以满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本不能获得足够的资金。我们可能无法在需要的时候筹集资金，这可能会对我们的财务状况和我们实施商业战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集到所需的额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求出售或许可我们在某些地区的候选产品的权利，或者我们本来更愿意开发和商业化自己的迹象。如果我们被要求进行合作和其他安排来满足我们的流动性需求，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务前景产生实质性和不利的影响。有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅本报告中题为“风险因素”的部分。
可转换票据
从2019年5月到2019年10月，我们发行了本金总额为200万美元的可转换本票。这些票据于2019年12月全额转换为总计268,056股B系列优先股。
现金流量汇总表
下表列出了以下各期现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途：
 截至9个月
九月三十日，
 20202019
 (千)
现金净额(用于)由以下机构提供：
经营活动$(11,125)$(2,867)
投资活动(506)(151)
融资活动40,008 1,000 
现金、现金等价物和限制性现金净增加$28,377 $(2,018)
经营活动中使用的净现金
用于经营活动的现金净额为1,110万美元对于n截至2020年9月30日的9个月，主要代表我们1530万美元的净亏损。这一数额被总计380万美元的非现金项目以及与应付账款和应计奖金相关的负债净增加70万美元部分抵消。
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目录
经营活动中使用的现金净额为290万美元截至2019年9月30日的9个月，主要是我们的净亏损330万美元。与临床和制造活动相关的应计负债增加30万美元，部分抵消了这一数额。
用于投资活动的净现金
截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为50万美元，其中包括购买财产和设备以及改善我们实验室和行政办公室的租赁。
用于投资活动的现金净额为20万美元。为截至2019年9月30日的9个月，包括购买房产和设备。
融资活动提供的净现金
在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为4000万美元，这归因于我们发行了C系列优先股，净收益为3980万美元，以及股票期权授予前行使的收益总计40万美元。
由于我们发行了100万美元的可转换本票，截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为100万美元。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
按照公认会计原则编制我们的简明财务报表需要管理层做出影响财务报表和财务报表附注中报告金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与不同的假设和条件下的估计结果大不相同。我们的S-1表格中提供了我们关键会计政策的摘要。在截至2020年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策没有发生实质性变化。
近期会计公告
对可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的近期会计声明的描述，在这些简明财务报表所附的注脚中进行了披露。
表外安排
自成立以来，我们从未从事过美国证券交易委员会(SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。
合同义务和承诺
根据证券法第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的招股说明书日期为2020年10月15日的招股说明书中所披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的公司合同义务，在正常业务过程之外没有发生实质性变化。
赔偿协议
在特拉华州法律允许的情况下，根据我们修订和重述的章程，我们对高级管理人员或董事在担任或曾经担任高级管理人员或董事期间发生的某些事件或事件给予赔偿。我们也是与我们的高级管理人员和董事签订赔偿协议的一方。我们认为，赔偿权利和协议的公允价值是最低的。因此，截至2020年9月30日或2019年12月31日，我们没有记录这些赔偿权利和协议的任何责任。
就业法案会计选举
修订后的《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用较长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则
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适用于上市公司。我们已不可撤销地选择退出这一条款，因此，当新的或修订的会计准则被采纳时，我们将遵守这些准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)第一个财年的最后一天，(A)在我们首次公开募股(IPO)完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着我们由非关联公司持有的普通股的市值超过前一年6月30日的7亿美元，以及(2)我们发行超过1.0美元的股票的日期。(2)我们的年总收入至少为10.7亿美元的公司，或者(C)我们被视为大型加速申报公司的公司，这意味着我们由非关联公司持有的普通股的市值超过前一年6月30日的7亿美元，以及(2)我们发行超过1.0美元的股票的日期

关于前瞻性陈述的特别说明
本文件包含前瞻性陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、未来收入、业务战略、前景、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验结果、研发成本、监管批准、成功的时机和可能性，以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下超出我们控制范围的其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们的临床试验证明我们的候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果的可能性；
•我们当前临床试验的时间和进展，以及我们未来临床试验的启动时间，以及我们当前和未来试验的数据报告；
•我们与当前和未来候选产品的临床开发相关的计划，包括要评估的产品的大小、数量和疾病区域；
•眼睑蠕形螨感染的流行情况和我们的候选产品的市场机会的大小；
•我们的候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•我们与候选产品商业化相关的计划(如果获得批准)，包括销售战略；
•新冠肺炎对我们业务和运营的影响；
•已有或可能获得的竞争性疗法的成功；
•我们对美国或全球(如果适用)患有蠕形螨眼睑炎、MGD、酒渣鼻、莱姆病和疟疾的患者数量以及将参加我们的临床试验的患者数量的估计；
•我们候选产品的有益特性、安全性、有效性、治疗效果和潜在优势；
•对我们的候选产品进行监管备案和批准的时间或可能性；
•我们有能力获得并保持对我们的候选产品和候选产品的监管批准，以满足现有或未来的监管标准；
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•我们关于进一步开发和制造我们的候选产品的计划，包括我们可能追求的其他适应症；
•我们有能力识别与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的其他产品、候选产品或技术；
•与第三方战略合作的预期潜在好处，以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；
•美国和其他司法管辖区的现有法规和法规发展；
•我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括延长现有专利条款(如有)；
•我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行额外的临床试验，并为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品；
•需要增聘人员，特别是销售人员，以及我们吸引和留住这些人员的能力；
•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；
•我们的财务业绩；
•现有资本资源是否足以支付未来的营运开支和非经常开支；
•我们的竞争地位；
•我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的预期；以及
•我们对现有资源和首次公开募股(IPO)所得资金的预期使用。
这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本报告其他部分“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、进步、发现、活动水平、业绩或事件和情况一定会实现或发生。此外，除非法律要求，否则我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担任何责任。我们没有义务在本报告发布之日之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应该阅读这份报告以及我们在本报告中引用并作为本报告的证物提交给SEC的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率不利变动所带来的潜在损失。截至2020年9月30日，我们拥有8,630万美元的现金和现金等价物，包括计息货币市场账户，其公平市场价值将受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们的投资期限较短，风险较低，立即调整利率100个基点不会对我们的现金和现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
我们不认为通货膨胀、利率变化或外币汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序(见1934年修订的《交易所法》(下称《交易所法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并提供合理的保证，确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。尽管由于新冠肺炎疫情，我们的大多数员工都在远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性的影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在内部控制方面的情况，以最大限度地减少对内部控制设计和运营有效性的影响。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标，随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
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第二部分--其他信息
项目1.法律诉讼
我们目前没有参与任何实质性的法律程序。我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
第1A项危险因素

投资我们的普通股是投机性的，涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑和阅读下面描述的所有风险和不确定性，以及本报告中包含的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定性是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。本报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素，包括下文描述的风险，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。

与我们的业务相关的风险摘要

我们面临着与我们的业务相关的风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的。与我们的业务相关的一些更重大的风险包括：

•我们是一家临床晚期的生物制药公司，经营历史有限。自公司成立以来，我们在运营中出现了重大亏损和负现金流，并预计在可预见的未来，我们将继续招致重大支出和亏损。

•如果获得批准，我们可能需要获得额外的资金来完成我们候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔必要的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

•我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品TP-03的成功，TP-03用于治疗眼睑蠕形螨感染。

•新冠肺炎疫情始于2019年末，现已在全球蔓延，可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力，扰乱监管活动，扰乱我们的制造和供应链，或者对我们的业务和运营产生其他不利影响。

•即使我们开发的TP-03或任何其他候选产品获得市场批准，我们也可能不能成功地教育眼科医生(“ECP”)和市场，让他们知道我们的候选产品需要专门治疗眼部蠕形螨炎和或其他疾病或疾病，而我们可能开发的TP-03或其他候选产品可能无法获得ECP、其他保健提供者和患者的市场接受，或者无法获得医学界和市场的第三方付款人和其他人的充分处方覆盖、定价或报销。

•我们产品的开发和商业化，包括我们的主要候选产品TP-03，用于潜在治疗眼睑蠕形炎和梅波米亚欣快病(“MGD”)，TP-04用于潜在治疗酒渣鼻，TP-05用于潜在的莱姆预防和社区减少疟疾，依赖于我们从Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)获得的知识产权许可。如果我们违反与Elanco的协议或协议终止，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

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•我们将需要发展和扩大我们的公司，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

•我们候选产品的市场机会大小，特别是用于治疗眼睑蠕形炎和MGD的TP-03，尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。如果我们对规模的估计过高估计了这些市场，我们的销售增长可能会受到不利影响。我们也可能无法像预期的那样为我们的候选产品扩大市场，甚至根本不能。

•临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的结果。

•我们计划的临床试验的任何终止或暂停，或延迟开始或完成，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

•我们依靠第三方进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。

•如果我们不能为我们的候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到不利影响。

•专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品和临床前项目上的竞争地位。

•我们股权的集中可能会限制您影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自公司成立以来，我们在运营中出现了重大亏损和负现金流，并预计在可预见的未来，我们将继续招致重大支出和亏损。

自2016年公司成立以来，我们没有任何获准销售的产品，我们没有产生任何收入，在每个报告期内都出现了净亏损。我们的运营资金主要来自出售和发行可赎回的可转换优先股、可转换本票以及在首次公开募股中出售我们的普通股。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为470万美元和130万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1530万美元和330万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们累计逆差分别为2140万美元和600万美元。此外，我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的一个很好的指标。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能有一个可以商业化的候选产品。我们预计，在未来几年和可预见的未来，随着我们推进和商业化我们的候选产品(如果获得批准)，我们的运营亏损水平将会增加。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们累积的赤字和营运资本产生不利影响。

在可预见的未来，我们预计将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
•为我们的候选产品准备和启动额外的临床前、临床和其他研究；
•更改或增加更多的制造商或供应商，其中一些可能需要额外的许可或其他政府批准；
•创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，包括增加运营、财务和管理信息系统和人员；
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•加强我们的产品开发和规划未来的商业化努力，包括通过招聘更多的临床、监管、质量控制和科学人员；
•为我们的候选产品寻求市场批准和报销；
•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何产品商业化；
•寻求确定、评估、获取或开发其他候选产品；
•获得或授权其他候选产品和技术；
•支付与我们候选产品的开发或批准相关的里程碑或其他款项；
•维护、保护、执行和扩大我们的知识产权组合；以及
•遇到上述任何情况下的任何延迟或遇到问题。
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现盈利。我们的支出可能会超出我们的预期，尤其是在以下情况下：
•监管部门要求我们进行的试验或研究超出或不同于我们目前预期的试验或研究；
•在为我们的任何候选产品建立适当的制造安排或完成开发方面存在任何延误；或
•我们的知识产权面临任何第三方挑战，或者我们需要针对任何与知识产权相关的索赔进行抗辩。

即使我们获得了监管部门的批准并成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们预计也会产生大量额外的研发和其他支出，用于开发和营销更多的候选产品，或者扩大任何上市产品的批准适应症。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们从2016年开始活动。我们有限的经营历史可能会让我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。到目前为止，我们的业务仅限于组织我们的公司、筹集资金、确定和开发候选产品、建立许可安排和/或获取必要的技术、对候选产品进行研究、临床前研究和临床试验、为候选产品的生产建立安排以及为潜在的商业化制定更长期的规划。我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不明朗因素、风险、费用和困难。我们在以下方面的经验有限且尚未显示出我们的能力：获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发、获得市场批准和产品商业化的历史，您对我们未来的成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外，随着业务的发展，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的障碍。我们需要在某一时刻从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品TP-03的成功，用于治疗蠕形螨眼缘炎。如果我们不能成功完成临床开发计划，不能获得监管部门对TP-03的批准，或者不能将TP-03商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

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我们目前没有任何产品被批准商业化销售，我们也从未有任何产品被批准销售或商业化。到目前为止，我们已经投入了我们的大部分业务努力和财政资源，用于临床前和临床开发TP-03，用于治疗蠕形螨眼缘炎。我们未来的成功取决于我们能否成功开发、获得监管部门的批准并将TP-03商业化，用于治疗蠕形螨眼睑炎，我们无法准确预测TP-03何时或是否会被证明对人体有效或安全，或者它是否会获得监管部门的批准。在我们可以从TP-03的销售中获得任何收入之前，我们将被要求进行额外的临床开发，寻求并获得监管部门的批准，确保足够的制造供应来支持商业销售，并建立一个商业组织。我们还没有证明我们有能力完成关键的临床试验。此外，TP-03的商业成功还将取决于专利保护、成功培训眼科医生(“ECP”)有关蠕形螨眼睑炎和相关诊断的知识、患者、医学界和第三方付款人对TP-03的接受程度、TP-03与其他疗法竞争的能力、确保适当的医疗保险和报销，以及在获得批准后保持可接受的安全状况等因素。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将TP-03商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们被要求停止TP-03的开发，或者如果TP-03没有获得监管部门的批准，没有获得显著的市场接受度，或者没有得到足够的补偿, 我们实现盈利的能力(如果有的话)将推迟很多年，而且可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

如果获得批准，我们可能需要获得额外的资金来完成我们候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔必要的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

自成立以来，我们一直通过私募优先股、可转换本票和在首次公开募股(IPO)中出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。在接下来的几年里，我们预计我们的费用将大幅增加，我们将需要更多的资金来资助我们的候选产品的开发。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验阶段并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管、质量和制造能力。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，作为一家上市公司，我们承担了与上市公司运营相关的大量法律、会计和其他成本。

截至2020年9月30日，我们拥有8,630万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的业务计划，除了2020年10月完成的首次公开募股外，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们至少在未来12个月的预期运营水平提供资金。我们相信，我们的现金和现金等价物将足以支付我们到2022年第四季度的运营费用和资本支出需求。因此，我们现有的现金和现金等价物将不足以让我们同时通过监管批准和商业化为我们的候选产品提供资金。我们将需要筹集大量额外资金，通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源，完成我们候选产品的开发和商业化。如果我们选择为我们的候选产品寻求更多的适应症，获得新的候选产品，或者以比我们目前计划更快的速度扩大我们的业务，我们可能还需要比目前预期更早地筹集额外资金。

我们基于的这些估计可能被证明是不正确的，或者由于我们正在进行的业务决策而需要调整，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、进度、成本和结果；
•我们决定从事的临床项目的数量和范围；
•制造开发和商业制造活动的范围和成本，以及我们扩大规模的能力；
•我们获得或许可其他候选产品和技术的程度；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果，包括监管部门要求我们进行比目前预期更多的研究和试验的可能性，以及监管部门可能要求的上市后研究或风险评估和缓解策略的成本；
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•监管环境和执法规则的潜在变化；
•建立销售和营销能力的成本和时间(如果我们的任何候选产品获得市场批准)；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)；
•我们努力增强运营系统以及吸引、聘用和留住合格人员(包括支持我们的候选产品开发的人员)的能力；
•药品定价和报销基础设施的潜在变化；
•作为一家上市公司的相关成本；以及
•与我们的候选产品商业化相关的成本(如果他们获得市场批准的话)。

确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会取得足够的产品销售或商业成功。我们预计很多年内都不会有任何产品可以商业化销售，如果真的有的话。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资，并可能受到经济气候和市场状况的影响。例如，新冠肺炎疫情或未来任何其他传染病、流行病或大流行导致的市场波动，也可能对我们在需要时获得资金的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，试图获得额外资金可能会将管理层的时间和注意力从日常活动中转移出来，并分散我们对研发工作的注意力。或者，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

我们目前没有从任何产品的销售中获得任何收入，而且可能永远不会产生收入或盈利。

在TP-03或其他候选产品获得在一个或多个司法管辖区商业化所需的监管批准之前，我们没有获准商业销售的产品，也预计不会产生任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们或任何未来合作伙伴实现一系列挑战性目标的能力，包括：
•成功和及时地完成了我们候选产品的临床前和临床开发，包括用于治疗蠕形螨眼缘炎或其他适应症和任何其他未来候选产品的TP-03的临床开发；
•为我们的候选产品在美国和国际上的临床开发与合同研究机构(CRO)和临床站点建立和维护关系；
•及时收到适用监管机构对TP-03或我们成功完成临床开发的任何其他候选产品的监管批准；
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺；
•与第三方建立和维护在商业上可行的供应和制造关系，这些供应和制造关系可以在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持临床开发，并满足市场对我们开发的候选产品的需求(如果获得批准)；
•在美国开始临床试验之前获得特定适应症的研究用新药申请(“IND”)，例如用于潜在治疗酒渣鼻的TP-04(尽管我们最初打算用于TP-04
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在美国境外进行1/2期试验，因此不打算在本次试验之前提交IND)和TP-05，用于潜在的莱姆预防和社区减少疟疾；
•在获得任何监管批准后成功进行商业投放，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个协作者合作；
•在我们的候选产品获得上市批准之前和之后，持续可接受的安全性和有效性；
•成功教育幼儿保健员有关眼睑蠕形炎及相关诊断的知识；
•患者、医学界和第三方付款人对TP-03和我们的任何其他候选产品的商业接受；
•识别、评估和开发新产品候选产品；
•在美国和国际上获得、维持和扩大专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•在我们的知识产权组合中保护我们的权利；
•抵御第三方干预或侵权指控(如果有的话)；
•在任何合作、许可或其他安排中获得有利条款，这些合作、许可或其他安排可能是开发、制造或商业化我们现有或获得的候选产品所必需或需要的；
•为我们开发的候选产品从政府和第三方付款人那里获得客户和患者的保险和足够的补偿；
•应对任何相互竞争的疗法以及技术和市场发展；以及
•吸引、聘用和留住人才。

我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的挑战。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、发展业务、留住关键员工和继续运营的能力。

新冠肺炎疫情始于2019年末，现已在全球蔓延，可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力，扰乱监管活动，扰乱我们的制造和供应链，或者对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，这场流行病对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务和运营造成不利影响。

新冠肺炎疫情始于2019年12月，并已在全球范围内蔓延，已导致许多政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查和其他措施来减缓疫情的蔓延。疫情爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来进展及其对我们的业务和运营的影响是不确定的。

我们的业务、运营和临床开发时间表和计划已经并可能继续受到新冠肺炎的不利影响，在我们临床试验点或其他业务运营集中的地区，也可能受到其他卫生流行病的不利影响，并可能导致我们所依赖的CRO的运营严重中断。新冠肺炎疫情已经影响到了世界上的多个国家，包括我们所在的国家。
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有计划的和正在进行的临床前研究和临床试验。此外，为了应对新冠肺炎疫情，许多州、地方和外国政府都实施了隔离、行政命令、避难令和类似的政府命令和限制措施，以控制疾病的传播。此类命令或限制，以及此类命令或限制可能继续或在解除后恢复一段时间的看法，已导致企业关闭、工作停顿、减速和延误、在家工作政策、旅行限制和取消活动，以及其他可能对生产力产生负面影响并扰乱我们的业务和运营的影响。我们已经为我们的员工实施了在家工作的政策，还为我们的员工到我们的诊所旅行实施了增强的旅行安全政策。我们可能会根据联邦、州或地方当局的要求，或我们认为最符合员工利益的情况，采取进一步行动来改变我们的运营。

此外，我们的临床开发时间表和计划可能会受到新冠肺炎疫情的影响，因为我们和我们聘请的第三方制造商和临床研究机构可能会面临中断。由于医院资源优先用于新冠肺炎疫情，或者患者因担心新冠肺炎而不想参加临床试验，网站启动和患者招募可能会被推迟或暂停。此外，一些患者可能无法遵守临床试验方案，如果患者出于对新冠肺炎的担忧而不想参加随访，或者隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，那么对接受治疗的患者进行随访的能力可能会受到限制。在每种情况下，由于应对疫情的持续努力，我们用于生产候选产品的原材料或用于临床前研究和临床试验的实验室用品都可能出现短缺。

我们不能保证无法收集此类临床数据不会对我们的临床试验结果产生不利影响。同样，我们招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员的能力也可能受到不利影响，因为作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的接触。

我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
•延迟获得当地监管部门的批准以启动我们计划的临床试验，包括收到任何所需的研究性新药申请，或IND；
•在我们的临床试验中延迟或难以招募和留住患者；
•临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难；
•制造中断；
•临床地点延迟接收进行临床试验所需的物资和材料；
•临床试验材料运输延误；
•作为对新冠肺炎冠状病毒大流行的反应的一部分，当地法规的变化可能要求我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处；
•如果患者受到病毒的影响，或者因为疫情的爆发而害怕参观或旅行到临床试验地点，那么在我们计划的临床试验中招募或留住患者是困难的；
•中断或改变关键临床试验活动，如临床试验场地监测、虚拟监测的实施、当地试验实验室的使用或研究药物的送货上门，原因是联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，使用新的数字技术进行受试者访问或中断临床试验受试者访问和研究程序，这种情况的发生可能影响临床试验数据的完整性；
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•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；
•员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
•食品药品监督管理局的运作中断或延迟，可能影响审查和审批时间表；
•由于食品和药物管理局将重点放在针对新冠肺炎的治疗和疫苗相关的临床试验上，我们候选产品的监管审批被推迟了；
•美国食品药品监督管理局拒绝接受数据，包括来自受影响地区的临床试验的数据，或者没有遵守美国食品药品监督管理局关于新冠肺炎疫情期间进行临床试验的最新指导意见和期望；以及
•中断或延迟我们的原始发现和临床活动。

对新冠肺炎疫情的应对可能会重新分配监管事务方面的资源，这将对我们寻求上市批准的能力产生不利影响。此外，由于旨在限制面对面互动的措施，我们可能会面临监管会议和潜在批准的障碍。此外，与我们有业务往来的第三方，包括制造商、医疗机构、临床研究人员、研究机构和顾问，也同样因应新冠肺炎疫情调整运作和评估能力。如果这些第三方继续遭遇关闭或业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和负面影响。

新冠肺炎疫情对我们的业务、临床试验、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括但不限于疫情的持续时间、严重程度、遏制病毒或应对其影响的行动，以及恢复正常经济和运营活动的速度和程度。此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但新冠肺炎疫情已经导致全球金融市场严重混乱，这可能会降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务、临床试验、运营结果和财务状况产生不利影响的程度而言，它还可能增加这一“风险因素”部分中描述的许多其他风险。

新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释， 限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的可能组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务或留置权、进行收购、出售或许可我们的资产、赎回我们的股票、进行某些投资、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过研究拨款筹集资金，我们可能会受到某些要求的限制，这可能会限制我们使用资金的能力，或者要求我们分享研发信息。通过这些或其他方式筹集额外资本可能会对我们的业务和
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这可能会影响我们股东的持股或权利，并可能导致我们股票的市场价格下跌。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的高管，以及我们的科学和临床团队的其他成员以及某些顾问的专业知识来制定和妥善执行我们的业务战略。虽然我们与我们的每一位高管都有聘书，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。

招募和留住合格的科学和临床人员，以及如果我们成功获得TP-03或其他候选产品的上市批准，销售和营销人员是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。在我们的行业中，招聘合格人才的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物科技公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。

此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的许多员工已经或即将成为我们的大量普通股或许多普通股期权。如果我们的员工持有的股票相对于股票的原始购买价格已经大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格，特别是在本文所述的锁定协议到期之后，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。

我们将需要发展和扩大我们的公司，我们在管理这种发展和扩张方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

在成为一家上市公司的过程中，我们希望增加我们的员工数量，扩大我们的业务范围。为了管理我们预期的发展和扩张，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些开发活动。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作失误、失去商业机会、员工流失，以及剩余员工的生产率下降。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力(如果获得批准)在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来发展和扩张的能力。

我们可能没有意识到我们加入的任何收购、授权或其他合作或战略联盟的好处。

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我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为我们无法就商业条款达成一致，或者因为第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们许可产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这笔交易合理的收入或具体净利润。与我们的候选产品相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2020年9月30日，我们有18名全职员工。随着我们研发计划的推进，我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在临床开发、质量、监管事务、制造和质量控制领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销的话。要管理我们预期的未来增长，我们必须：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多的合格人员；
•有效地管理我们的开发工作，包括为我们的候选产品启动和进行临床试验；以及
•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的大量注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。如果我们不能有效地管理我们业务的扩张，我们可能会遇到基础设施薄弱、操作失误、商机流失、员工流失以及剩余员工生产率下降的情况。我们业务的扩张也可能导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些第三方合同组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括对我们的临床试验和候选产品的生产承担重大责任。我们不能向您保证，当需要时，此类第三方合同组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们能够找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果我们的供应商或顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得候选产品的市场批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们能够以经济合理的条件妥善管理我们现有的供应商或顾问，或找到其他称职的外部供应商和顾问，或者根本不能。

与我们竞争合格人才和顾问的许多生物技术和制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才和顾问，我们发现和开发候选产品以及经营业务的速度和成功率将会受到限制。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

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我们可能会进行收购或战略合作，这可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，减少我们的财务资源，导致或招致债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

在未来，我们可能会进行交易，以获得其他业务、产品或技术，或者达成战略合作伙伴关系，包括许可。如果我们确实找到了合适的收购或合作候选者，我们可能无法以有利的条件进行此类收购或合作，甚至根本不能。我们进行的任何收购或合作都可能不会增强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定承担与收购相关的债务，或者向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将减少我们现有股东的持股比例。例如，根据与Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)签订的许可协议的条款，如果我们没有终止，或者如果我们没有发出终止All Human Use Elanco协议的通知，或者如果我们没有发出终止All Human Uses Elanco协议的通知，我们将被要求在生效日期的18个月内，向我们发放用于治疗或治疗人类任何眼部或皮肤疾病以外的所有人类应用的全球可再许可许可(以下简称“Elanco协议”)。

我们可能会因被收购企业或合伙企业未被发现的债务而蒙受损失，这些债务不在我们可能从卖方或我们的合作伙伴那里获得的赔偿范围之内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将任何收购的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购或合作还可能分散管理层对日常职责的注意力，导致关键人员流失，增加我们的开支，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购或合作的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏了关键基础设施(如我们第三方合同制造商的制造设施)，或者中断了运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们目前实施的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当与我们缺乏地震保险结合在一起时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和混乱。此外，新冠肺炎疫情对美国、地区和全球经济造成了重大干扰，并造成了金融市场的显著波动和负面压力。严重或长期的经济低迷，或新冠肺炎疫情导致的任何长期经济低迷，都可能给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，我们预计这种亏损将继续下去，不希望在不久的将来实现盈利，我们可能永远也不会实现盈利。根据修订后的1986年《国税法》(以下简称《准则》)第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，一般定义为某一股东在三年期间的股权所有权变动超过50个百分点(按价值计算)，那么该公司利用变动前净营业亏损结转(“NOL”)和其他变动前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变动后收入或税款的能力可能是有限的。我们尚未完成所有权变更分析。如果发生必要的所有权变更，未来几年可用于抵销应纳税所得额和减少所得税支出的剩余税收属性结转金额可能会受到限制或取消。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使
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如果我们实现盈利，我们可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

美国联邦所得税改革和此类改革的实施可能会对我们产生不利影响。

2017年12月22日，美国颁布了《减税和就业法案》(TCJA)，对该法案进行了重大改革。除其他事项外，TCJA包括对公司税的重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将净利息支出的扣除额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL扣除限制在本年度应税收入的80%以内，以及取消2017年12月31日之后的纳税年度发生的亏损的NOL结转(尽管对海外收益征收一次性减税，无论这些收益是否汇回国内，取消美国对外国收益的税收(除非有某些重要的例外情况)，允许对某些新投资立即扣除，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免。本文所载财务报表反映了基于当前指导的TCJA的影响。然而，TCJA的某些条款在适用方面仍然存在不确定性和模棱两可的地方，因此，我们在解释该条款时做出了某些判断和假设。

作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，《家庭第一冠状病毒应对法案》于2020年3月18日颁布，《冠状病毒援助、救济和经济保障法案》(《CARE法案》)于2020年3月27日颁布。两者都包含许多税收条款。特别是，CARE法案追溯并暂时(从2021年1月1日之前的纳税年度开始)暂停适用作为TCJA的一部分颁布的80%收入限制的NOL的使用。它还规定，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的任何课税年度产生的NOL，一般都有资格追溯到五年内。CARE法案还暂时(从2019年或2020年开始的纳税年度)放宽了净利息支出的减税限制，将限制从调整后应税收入的30%提高到50%。

TCJA、FFCR法案和CARE法案下的监管指导正在并将继续提供，这些指导最终可能会增加或减少这些法律对我们的业务和财务状况的影响。国会也有可能制定与新冠肺炎疫情相关的额外税收立法，其中一些可能会对我们的公司产生影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案或CARE法案。

与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

临床药物开发是一个漫长、昂贵和有风险的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的结果。如果我们候选产品的临床试验，特别是用于治疗蠕形螨眼睑炎的TP-03，没有达到安全性或疗效终点，或者被延长或延迟，我们可能无法获得所需的监管批准，因此我们的候选产品无法及时或根本无法商业化。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。药品研发是一个风险极高的行业。在进入开发过程的候选产品中，只有一小部分获得了市场批准。在临床试验过程中，任何时候都可能出现失败或延迟。到目前为止，我们几乎所有的努力和财政资源都集中在确定、获得和开发我们的候选产品上，包括进行临床前研究和临床试验。临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成(如果有的话)。此外，候选产品还需要继续进行临床前安全性研究，这些研究可能与我们的临床测试同时进行。这些安全性研究的结果可能会推迟未来临床试验的启动或登记，并可能影响我们继续进行临床试验的能力。我们无法成功完成临床前和临床开发，可能会给我们带来额外的成本，并对我们的创收能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管机构批准，然后成功将候选产品商业化的能力。我们目前没有从任何产品的销售中获得任何收入，我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。

我们尚未完成任何候选产品的2b/3期或3期试用。我们的候选产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。例如，我们可能无法在我们的2b/3期临床试验(saturn-1)或我们的3期临床试验(saturn-2)中复制我们针对眼睑蠕形螨的第二期临床试验的安全性和有效性结果。临床试验
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失败可能是多种因素造成的，包括试验设计的缺陷、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准、早期试验中相对较小的样本量，以及未能证明良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，生物制药行业的一些公司在临床试验的推进过程中遭遇了挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。根据阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会进一步推迟、限制或阻止上市审批。此外，随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准阶段，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的初步或中期结果也不一定能预测最终结果。例如, 我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了初步临床试验。如果我们的任何候选产品未能在任何临床试验中证明其安全性和有效性，可能会对我们其他候选产品的观感产生负面影响，或者导致监管机构在批准我们的任何候选产品之前要求进行额外的测试。

我们目前有一种候选产品，TP-03，正在进行临床开发，其失败的风险很高。例如，TP-03的使用要求患者按照规定的技术使用眼药水。如果患者没有正确使用滴眼液，或者眼科护理人员进行了不恰当的技术演示，可能会对TP-03在一项或多项临床试验中证明有效性的结果产生不利影响。我们无法预测这种候选产品或我们未来进入临床试验的任何候选产品是否会在人体上被证明是安全或有效的，或者是否会获得上市批准。如果出于安全考虑，我们无法完成当前或未来候选产品的临床前或临床试验，或者如果这些试验的结果不能令监管机构相信其安全性或有效性，我们将无法获得商业化的市场批准。即使我们能够为我们的任何候选产品获得营销批准，这些批准也可能是针对不像预期那样广泛的指示，或者可能包含其他限制，这些限制将对我们从这些产品的销售中创造收入的能力产生不利影响。此外，如果我们不能将我们的产品与同类药物中的其他经批准的产品区分开来，或者如果发生上述任何其他情况，我们的业务将受到实质性的损害，我们从这类药物获得收入的能力将受到严重损害。

在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每一个候选产品都需要额外的临床开发、临床前、临床前(对于我们的一些候选产品)和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、实现和维持商业规模的供应、建立一个商业组织、大量投资和重大营销努力。在获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。例如，FDA建议我们对TP-03进行致癌性测试，并对第二个物种进行胚胎胚胎发育研究。FDA的任何进一步建议都可能导致FDA任何监管批准的延迟，并导致我们的费用增加。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将TP-03、我们的其他候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，包括：
•我们可能会遇到延迟或无法与预期的CRO、供应商和临床站点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO、供应商和试验站点之间可能会有很大差异；
•我们可能无法在我们的临床试验中获得足够的注册，我们的注册需求可能比我们预期的更大，或者参与者可能无法以比我们预期更高的速度完成我们的临床试验；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•我们可能会决定，或者监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能会要求我们暂停或终止临床研究，原因有很多，包括不符合监管要求，或者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•监管机构或机构审查委员会或道德委员会可能不会授权我们或我们的研究人员在预期的临床试验地点或根本不授权我们开始临床试验，或者可能要求我们进行额外的或
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意想不到的临床试验，以获得批准，或者我们可能受到额外的上市后测试要求，以维持监管部门的批准；
•监管机构可能会修改对我们产品候选产品的审批要求，或者这些要求可能与我们预期的不同；
•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，我们可能需要推迟或暂停一项或多项试验，直到我们完成额外的融资交易或以其他方式获得足够的资金；
•我们的候选产品的供应或质量，或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不足，或可能被推迟；
•我们的候选产品可能有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构、机构审查委员会或道德委员会暂停或终止试验；
•监管部门可能会认定我们的临床试验计划设计有缺陷或不充分；
•监管部门可以暂停或者撤销对产品的审批，或者对其销售实施限制；
•我们可能无法及时或根本无法获得候选产品的索引；
•我们可以修改临床前研究或临床试验方案；
•第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；
•我们可能无法确定适用监管机构认为具有临床意义的临床终点，或者，如果我们寻求加速批准，则无法确定适用监管当局认为可能预测临床益处的生物标记物疗效终点；
•我们可能会因持续的新冠肺炎疫情而出现延误，包括进行中的临床试验、接收候选产品或其他材料、提交新药申请或NDA、提交IND以及启动任何其他适应症或计划的临床试验；以及
•我们可能会遇到由于最近的新冠肺炎疫情在我们的供应链中造成的生产延迟，原因包括原材料短缺、供应商因病缺少现场员工，或者供应商由于地方或国家政府对进入工作场所的检疫限制而缺乏生产力。

如果我们被要求对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，超出我们目前预期的范围，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈轻度阳性，如果存在安全问题，或者如果我们确定观察到的安全性或有效性特征在市场上不具竞争力，我们可以：
•招致计划外费用；
•延迟获得我们产品候选产品的上市批准；
•根本没有获得上市许可；
•在一些国家获得上市许可，而在另一些国家则没有；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•使用包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准；
•接受额外的上市后测试要求；或
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•在获得上市许可后，将该产品下架市场。

我们不能确定我们计划中的任何临床试验是否会如期开始，或者我们计划启动的任何临床前研究是否会按计划开始，或者任何这样的研究或临床试验是否需要重组或是否会如期完成，或者根本不确定。如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，或者由于不可预见的事件(如新冠肺炎疫情)而无法达到临床终点，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。重大的临床试验延迟也可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，或者缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的期限，削弱我们将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

即使我们开发的TP-03或任何其他候选产品获得市场批准，我们也可能不能成功地教育ECP和市场，让他们了解我们候选产品所针对的眼睑蠕形炎和其他疾病或状况的专门治疗的必要性，而我们可能开发的TP-03或其他候选产品可能无法获得ECP、其他医疗保健提供者和患者的市场接受，或者无法获得第三方付款人和医疗界其他人的足够处方覆盖、定价或报销，这些产品的市场机会可能比我们估计的要小，而且这些产品的市场机会可能比我们估计的要小，也可能无法获得ECP、其他医疗保健提供者和患者的市场接受，或者无法获得第三方付款人和医学界其他人的充分处方覆盖、定价或报销，这些产品的市场机会可能比我们估计的要小

如果TP-03或我们正在开发或开发的任何其他候选产品获得市场批准，它仍可能无法获得ECP或其他医疗保健提供者、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。目前还没有批准的治疗眼睑蠕形螨感染的处方，目前的治疗方法包括非处方药和非处方药，如茶树油、眼睑湿巾和人造泪水，以及非处方药。教育医疗界、患者和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。

此外，即使TP-03显示出有希望或更好的临床效果，并获得FDA或其他监管机构的上市批准，包括治疗眼睑蠕形螨感染的体征和症状，ECPs和潜在患者可能没有足够的信息或认识到专门针对蠕形螨眼睑炎的治疗的必要性，ECPs可能会继续依赖其他治疗方法来治疗与眼睑蠕形螨感染一致的症状。我们商业化战略的一个关键租户是教育ECP了解眼睑蠕形螨炎症，以及如何通过简单的裂隙灯检查进行诊断，以及提高患者对眼睑蠕形螨炎症的认识。然而，我们的努力可能会被证明是不成功的，我们可能无法开发这个没有批准的治疗方法的新市场。如果TP-03获得FDA或其他监管机构的上市批准，我们可能仍不会在TP-03的推广工作中取得成功，ECP可能会继续使用现有的治疗方法，而不是TP-03或任何其他候选产品，潜在患者可能不会询问TP-03。此外，ECPs和患者可能不愿意采用TP-03治疗眼睑蠕形螨炎症，因为尽管消灭了螨虫，这种疾病仍有可能复发，而且需要定期使用TP-03。

此外，如果与我们的任何候选产品竞争的任何产品的仿制版本获得FDA或类似的外国监管机构的批准上市，它们的价格很可能会大大低于我们为我们的候选产品提供的预期价格(如果获得批准)。因此，ECP、患者和第三方付款人可能会选择依赖此类产品，而不是我们的候选产品。

如果TP-03或我们开发的任何其他候选产品没有达到足够的接受度、处方覆盖范围、定价或报销水平，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。如果我们开发的TP-03或任何其他候选产品获准用于商业销售，其市场接受度将取决于许多因素，包括：
•与替代疗法相比，我们的候选产品的有效性、安全性和潜在优势，包括现有的护理标准，以及医疗保健社区成员对此的看法；
•我们有能力以有竞争力的价格出售我们的产品，特别是考虑到替代疗法的成本较低；
•该产品获批的临床适应症；
•与替代疗法相比，给药的方便性和简易性；
•目标患者人群尝试新疗法的意愿以及ECP开出这些疗法的意愿；
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•我们营销和分销支持的力度和有效性，这可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响；
•宣传我们的产品或竞争对手的产品和治疗方法；
•竞争产品投放市场的时机；
•患者或医生认为我们针对的疾病，包括蠕形螨眼缘炎，不会造成负担；
•我们的竞争对手可能通过反竞争合同或其他安排限制我们进入市场；
•第三方规定的覆盖范围和适当补偿的可获得性；
•食品药品监督管理局或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；
•任何副作用的流行程度和严重程度；以及
•任何对我们产品与其他药物一起使用的限制(如果获得批准)。

我们的候选产品仍然需要大量的测试。我们最近才开始在人体上测试TP-03的临床试验，作为一家公司，我们在这方面的经验有限。

到目前为止，我们的大部分手术仅限于临床前研究和临床试验。我们已经完成了治疗眼睑蠕形炎的TP-03的第二阶段临床试验，并于2020年9月开始了针对TP-03的相同适应症的2b/3期临床试验，即针对TP-03的土星-1临床试验，预计将在2021年启动针对TP-03的第三阶段临床试验，并在未来启动我们的其他候选产品的临床试验。因此，我们将需要扩大我们的临床业务、质量和监管能力，以支持这些活动。

此外，我们的某些候选产品和适应症的开发工作还处于早期阶段，包括用于治疗MGD的TP-03、用于治疗酒渣鼻的TP-04和用于潜在的莱姆预防和社区减少疟疾的TP-05。在早期开发阶段，候选产品失败的风险很高。有必要进行广泛的临床试验，以证明这些候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验可能无法证明这些候选产品对人类是安全的，并对指定用途有效。此外，我们打算利用TP-03临床前研究和临床安全性评估的数据来治疗眼睑蠕形炎，以满足TP-04和TP-05以及其他适应症的临床前研究要求。对于MGD，我们打算依赖蠕形螨眼睑炎项目的临床前研究和临床安全性评估。为了进入2a期，我们没有也不打算进行TP-03治疗MGD的任何临床前研究。对于我们的无防腐剂配方的眼睑蠕形螨，我们打算利用TP-03眼睑蠕形炎计划的所有临床前、第二期和第三期数据。我们打算用我们的无防腐剂制剂在体外或体内进行生物等效性研究，以便在NDA提交后，将其与目前保存下来的TP-03制剂进行比较，并提交补充材料。对于酒渣鼻，我们打算利用TP-03临床前研究的数据，并补充额外的临床前研究来选择配方，以便进入1/2期。到目前为止，我们还没有进行过任何使用TP-04的酒渣鼻临床前研究。与莱姆病和疟疾的关系, 我们打算利用我们的TP-03眼睑蠕形螨临床前研究以及第三方莱姆病或疟疾临床前研究的数据(不会进行我们自己的莱姆病和疟疾临床前研究)。根据FDA的反馈，我们打算在这些临床前研究的基础上进行酒渣鼻、莱姆病和疟疾的1/2期试验。关于疟疾，我们可能会在美国以外进行1/2期试验。FDA可能会拒绝我们将TP-03临床前研究中的数据用于治疗眼睑蠕形螨感染的其他适应症，或者需要额外的研究来补充这些数据，以促进临床开发。FDA还可能拒绝我们使用第三方针对莱姆病和疟疾进行的临床前研究的数据，并要求我们在进入临床试验之前进行额外的临床前研究。此外，由第三方进行的临床前研究的数据可能不如我们进行的研究的数据可靠，而由於我们没有进行研究，所以研究的设计或结果可能有一些我们不知道的弱点。

部分原因是我们的基础设施有限，作为一家公司进行临床试验的经验有限，以及监管机构之间的互动，我们不能确定我们的临床试验是否会按时完成，我们计划的临床试验是否会按时启动，如果可能的话，我们计划的开发计划是否可以接受。
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美国食品药品监督管理局或其他类似的外国监管机构，或者，如果获得批准，这些候选产品可以成功商业化。

到目前为止，我们的临床试验规模很小，我们可能无法复制我们在第三阶段试验中完成的试验结果。

到目前为止，我们进行的临床试验(包括用于治疗眼睑蠕形螨炎症的TP-03)规模很小，每个试验的人数不到60人，并且已经通过了第一阶段和第二阶段。例如，迄今为止患者人数最多的临床试验是我们的2b期Europa临床试验，共招募了54名患者。我们的2b/3期和3期临床试验土星-1和土星-2将在更大的患者群体中进行，以评估TP-03治疗蠕形螨眼睑炎的效果，我们预计每个患者至少招募350名患者。在后来的这些试验中，可能会出现额外的风险，包括以前未确定的低发安全风险或缺乏疗效。在这些后来的临床试验中，尽管最初的结果令人振奋，但不利或不确定的结果可能会导致这些候选产品得不到必要的营销和销售批准，而且可能需要额外的临床试验才能获得此类批准，或者我们的临床开发计划将被要求改变，这将导致成本增加、向监管机构提交申请的时间大大推迟、申请的适应症比之前预期的窄，或者放弃将该候选产品商业化的努力。

如果我们在临床试验中遇到困难或延迟招募患者，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。病人的登记取决于许多因素，包括：
•协议中规定的患者资格标准；
•分析试验主要终点所需的患者人数；
•患者与研究地点的距离；
•试验的设计；
•我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药；
•我们获得和维持病人同意的能力；
•潜在患者的费用或缺乏足够的补偿；
•由于持续的新冠肺炎疫情，招募病人或病人继续参加随访的困难；以及
•参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。

此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在同一治疗领域的产品，而这一竞争将减少药物的数量和类型。
因为一些可能选择参加我们的试验的病人可能转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少我们可在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用现有的治疗方法，而不是让患者参加未来的任何临床试验。

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患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们当前或未来的候选产品可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，这些副作用可能会推迟或阻止上市审批，或导致我们放弃或限制这些候选产品的进一步临床开发。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，在上市后监督期间可能会发现严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能导致监管行动或对我们销售该产品的能力产生负面影响。

我们的候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA、欧盟委员会或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。

在进行临床试验期间，受试者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定是否被研究的产品候选导致了这些情况。当我们在更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者当这些候选产品获得监管批准后使用变得更加广泛时，受试者将报告在早期试验中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模的3期临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向受试者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。

到目前为止，TP-03中报道的最常见的不良事件是给药少于10秒后轻度的一过性眼部灼热。欧罗巴临床试验中的一名患者还报告说，服药后出现轻度灼热和模糊，持续了整个治疗期。随着我们收集更多信息，我们对候选产品和这些不良事件之间的关系的理解可能会改变，可能会发生额外的意外不良事件或不良事件发生率的增加。如果更多的临床经验表明TP-03或任何其他候选产品有副作用或导致严重或危及生命的副作用，参与者招募和受试者完成试验的能力可能会受到负面影响，候选产品的开发可能会失败或延迟，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
•监管机构可以撤销对这类产品的批准，或要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌，或发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信；
•产品可能被监管部门查封；
•产品可能会被召回；
•我们可能被要求改变产品的给药方式，或进行额外的临床试验或批准后研究；
•我们可能需要创建和实施风险评估和缓解策略(“REMS”)计划，其中可能包括概述此类副作用的风险并分发给患者的药物指南、针对医疗保健提供者(包括ECP)的沟通计划和/或确保安全使用的其他要素；
•产品可能会变得不那么有竞争力；
•我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受到损害，从而可能会损害医生或患者对我们产品的接受程度。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
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我们计划的临床试验的任何终止或暂停，或延迟开始或完成，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在我们可以在美国为我们的候选产品启动临床试验之前，我们必须向FDA提交临床前测试和之前的任何临床研究的结果，以及其他信息，包括有关候选产品的化学、制造和控制(CMC)以及我们建议的临床试验方案的信息，作为IND的一部分。在欧洲联盟(“欧盟”)成员国启动临床试验将受到类似的要求，即获得国家主管部门的批准和相关伦理委员会的积极意见。我们不知道我们计划中的试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面相关的延迟：
•美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构暂停临床试验；
•受试者未能以我们预期的速度登记或留在我们的试验中；
•受试者选择替代疗法或其他候选产品，或参与竞争性临床试验；
•缺乏足够的资金来继续临床试验；
•出现严重或意想不到的药物不良反应的受试者；
•产品未证明有效的；
•我们临床试验候选产品供应的任何中断或延误；
•生产我们的任何候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构要求暂时或永久关闭，原因是违反了良好制造规范(“cGMP”)法规或其他适用要求，或者在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染；
•可能需要或希望对我们的制造流程进行的任何更改；
•未能或延迟与CRO、供应商和临床试验地点达成协议；
•第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或与临床试验方案、良好临床实践(“GCP”)或法规要求相一致，或其他第三方未及时或准确地进行数据收集或分析；
•第三方承包商因违反适用的监管要求而被FDA或其他类似的外国监管机构禁止、取消资格或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销申请；
•一个或多个机构审查委员会(“IRBs”)，其他道德委员会拒绝批准、暂停或终止调查地点的试验，禁止招收更多受试者，或撤回对试验的批准；或
•监管要求和政策的变化，这可能需要我们修改临床试验方案以符合这些变化，并将我们的临床试验方案重新提交给IRBs或伦理委员会进行重新审查。

例如，虽然我们已经收到了FDA关于土星-1试验设计的“无异议”信函，与我们的IND申请有关，但在提交TP-03的NDA之前，FDA仍可能要求进行额外的研究。例如，我们还需要对TP-03进行药代动力学研究，以支持我们提交的眼睑蠕形螨感染的NDA报告，FDA建议对TP-03进行致癌性测试，以及对第二个物种进行胚胎胚胎发育研究，任何结果，或FDA提出的任何额外要求，都可能导致FDA监管批准的延迟。完成临床试验的任何延误都会增加我们的成本，拖累我们的候选产品
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这会危及我们候选产品的商业前景以及我们开始产品销售和创收的能力。

此外，许多导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的因素，也可能最终导致候选产品的监管审批被拒绝。例如，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。此外，如果一项或多项临床试验被推迟，我们的竞争对手可能会比我们更早将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。我们候选产品的任何临床试验的任何终止都将损害我们的商业前景和创收能力。

如果我们不能建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，以可接受的条款销售和营销我们的候选产品，我们可能无法成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化。

我们目前只有一个非常有限的营销团队，没有销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售和营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不能成功地完成这些要求的任务。

建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，需要我们的高管投入大量精力进行管理。我们内部开发过程中的任何失败或延迟
如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，销售、营销和分销能力可能会对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们无法在需要时、以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

我们候选产品的市场机会的大小，特别是用于治疗蠕形螨眼睑炎和治疗MGD的TP-03，尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。如果我们对规模的估计过高估计了这些市场，我们的销售增长可能会受到不利影响。我们也可能无法像预期的那样为我们的候选产品扩大市场，甚至根本不能。

我们对TP-03和我们开发的其他候选产品的潜在市场机会的评估是基于我们从行业出版物和研究、第三方进行的调查和研究以及我们自己的内部流行病学和市场研究中获得的行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。同样地，虽然我们所进行的研究是基于我们认为完整和可靠的资料，但我们不能保证这些资料是准确或完整的。治疗眼睑蠕形螨炎和治疗MGD的潜在市场机会很难准确估计，因为患者往往患有多种眼表疾病，症状有很大重叠，导致各种情况经常被误诊。因此，我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究以及我们自己的流行病学研究和市场研究的几个关键假设，这些假设可能基于小样本，无法准确反映市场机会。虽然我们相信我们的内部假设以及我们所进行的研究和研究的基础是合理的，但没有独立的消息来源证实这些假设或基础。如果我们的任何假设或估计，或这些出版物、研究、调查或研究被证明是不准确的, 那么TP-03或我们任何其他候选产品的实际市场可能会比我们预期的要小，因此我们的产品收入可能会受到限制，我们可能更难实现或保持盈利。

由于在ECP诊所就诊的患者患有多种眼表疾病，因此眼睑炎和MGD的市场规模估计存在重叠。因此，如果TP-03获得监管部门批准用于治疗蠕形螨眼缘炎
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而MGD，我们的机会可能比我们的预测要少，因为TP-03的实际市场可能比我们的估计要小得多。

眼睑炎和蠕形螨眼缘炎的市场可能不同于干眼症的市场。

眼睑炎和蠕形螨炎的市场可能会被证明与干眼市场有很大的不同，一旦有了批准的产品，干眼市场就会显著增长。即使我们获得TP-03用于治疗眼睑蠕形炎的批准，并将TP-03用于这一适应症的商业化，我们也可能无法实质性地或根本无法扩大眼睑蠕形螨的市场，或者提高人们对眼睑蠕形螨的认识，达到类似于商业干眼产品所导致的干眼市场扩张的程度，或者根本不能。我们无法以类似于干眼市场的方式发展市场的原因可能是基础疾病的不同、ECP或患者对疾病、症状或治疗的态度不同、随着时间的推移对直接针对患者的营销的态度的变化、不同的报销和覆盖范围、公司战略、营销或运营的差异以及我们在分析中没有考虑的关键假设的差异。此外，在症状、监管批准和市场动态方面可能存在差异。干眼症有许多非处方的选择，这些选择强化了这种疾病，促进了疾病管理。此外，患者对干眼症的认识可能会更高，这是因为有各种治疗干眼症的非处方药，而眼睑蠕形螨炎的非处方药还不存在。

我们可能无法证明TP-03、TP-04和TP-05在我们所追求的适应症中的安全性和有效性，即使这些候选产品背后的原料药在动物身上是安全和有效的。

TP-03、TP-04和TP-05分别介绍了原料药--罗替兰，分别制成滴眼剂、外用乳膏和口服制剂。Lotilaner旨在通过抑制寄生虫特异性的GABA-Cl通道来麻痹和根除螨类和其他寄生虫，已被发现在动物身上是安全有效的。然而，尽管TP-03、TP-04和TP-05在动物身上是安全有效的，但我们可能不能证明TP-03、TP-04和TP-05在我们为这些候选产品寻求的适应症中对人类是安全和有效的。这在一定程度上可能是因为适用于批准人类使用的候选产品的要求和规定比对动物的要求和规定要严格得多，而且动物和人类之间可能存在其他眼睛或其他相关差异。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。我们的候选产品如果获得批准，还将与现有的品牌、仿制和非标签产品竞争。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。在我们未来可能寻求开发或商业化的候选产品方面，我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司以及现有的治疗方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究机构。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，特别是联邦医疗保险(Medicare)和欧盟个别成员国的主管当局，他们试图鼓励使用仿制药。仿制药目前正在用于我们正在追求的某些适应症，预计未来几年将有更多的产品在仿制药的基础上上市。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方与我们在
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招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术。

此外，虽然目前还没有专门用于治疗眼睑炎或蠕形螨眼缘炎的标签上的处方药，但在美国目前有许多其他治疗方法可用于治疗眼睑炎。目前美国眼睑炎的治疗方法包括非处方药，如茶树油、眼睑擦拭和人工泪水，以及标签外的处方药。如果ECPs继续开这些其他现有的治疗药物而不是TP-03，我们的业务将受到不利影响。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，可能会转移我们的资源，并可能限制或推迟我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。虽然我们目前还没有被批准用于商业销售的产品，但我们在临床试验中使用候选产品，以及未来销售任何获得批准的产品，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。有时，在基于产生意想不到的不利影响的产品的集体诉讼中，会做出大额判决。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔可能导致：
•临床试验延迟、变更或者终止的；
•对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；
•撤销已批准药品的监管批准、召回、限制或“黑箱”警告或禁忌症；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验受试者退出；
•由监管机构发起调查；
•为相关诉讼辩护的巨额费用和转移管理层时间和资源的费用；
•为研究对象或患者提供丰厚的金钱奖励；
•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•收入损失；以及
•我们无法或延迟将我们可能开发的任何产品商业化。

虽然我们维持产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们的候选产品在临床试验中取得进展，以及如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围日益昂贵，因此我们可能无法以合理的成本或足以支付可能出现的任何责任的金额来维持保险范围。如果一项成功的临床试验或产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会获得批准或授权，也不会在美国以外的地方将此类产品商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们将需要遵守其他国家关于安全性和有效性的额外繁重但不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及
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额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获得批准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或不能获得并保持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，因为在外国市场，我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们是否有能力将我们的候选产品在国外市场商业化，而我们可能依赖于与第三方的合作。我们正在评估我们的候选产品在国外市场的开发和商业化机会。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们可能需要遵守这些国家关于我们候选产品的安全性和有效性的众多不同的监管要求，以及管理我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们的候选产品获得批准，并最终将我们的候选产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：
•我们的客户为我们的产品候选产品在国外市场获得报销的能力；
•如果我们依赖第三方，我们就无法直接控制商业活动；
•遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担；
•国外不同的医疗实践和习俗影响市场接受度；
•进出口许可要求；
•应收账款收款时间较长；
•运输周期更长；
•技术培训的语言障碍和语言翻译的必要性；
•国外一些国家对知识产权的保护力度较小；
•存在其他可能相关的第三方知识产权；
•外币汇率波动；以及
•在发生合同纠纷时，受外国法律管辖的合同条款的解释。

我们候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。在一些国家，特别是欧洲国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到药品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品不能得到报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

我们已经在美国以外的地点为我们的候选产品进行了所有已完成的临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据。

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我们在美国以外进行了所有临床试验，包括我们治疗眼睑蠕形螨感染的第二阶段临床试验，这些试验是在墨西哥墨西哥城一个著名的眼科治疗试验地点进行的。我们未来可能会选择在美国以外进行其他临床试验。由于我们还没有在美国完成任何临床试验，我们可能无法复制我们在美国完成的第二阶段试验的疗效和安全性结果。我们预计FDA将主要考虑我们的土星-1和土星-2试验的疗效结果，以及所有人体试验的安全性数据、我们的临床前研究数据以及洛替兰的临床前数据，以支持我们可能提交的TP-03用于治疗蠕形螨眼睑炎的NDA申请。

虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须精心设计和进行，并由合格的研究人员按照道德原则进行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验须遵守适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。我们也不能保证，在我们为我们的候选产品寻求监管批准的任何司法管辖区内，可比的外国监管机构是否会接受在该司法管辖区以外进行的临床试验的数据。如果FDA或任何这样的外国监管机构不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，可能会推迟或永久停止我们对适用候选产品的开发。

此外，在美国境内和境外的多个司法管辖区进行临床试验存在固有的风险，如果回到美国境外进行试验，我们可能会面临风险，例如：
•进行试验的司法管辖区的监管和行政要求，这可能会给我们带来负担或限制我们进行临床试验的能力；
•外汇汇率波动；
•制造、海关、运输和储存要求；
•医疗实践和临床研究中的文化差异；
•一些国家对知识产权的保护力度减弱；
•对自我报告的不良事件(如灼伤、刺痛、视力模糊)的不同文化态度导致不同的安全状况；以及
•与正在寻求批准的目标市场中的患者群体相比，此类试验中的患者群体被认为不具有代表性的风险。

即使我们获得了针对蠕形螨眼睑炎的TP-03的监管批准，我们也可能无法获得监管部门对其他适应症(如MGD)的批准，或者我们可能被要求进行额外的试验，这将限制我们充分发挥TP-03的市场潜力或增加为MGD开发TP-03的成本。

如果我们获得了关于TP-03治疗眼睑蠕形螨炎症的监管批准，我们打算探索TP-03在MGD中的治疗潜力，作为一种额外的适应症。如果我们成功了，TP-03的使用适应症可能会扩大到治疗眼睑蠕形螨炎之外，包括MGD作为额外的适应症。然而，不能保证，即使我们获得了治疗蠕形螨眼睑炎的批准，我们也将获得任何其他适应症的批准，包括MGD或任何超出治疗眼睑蠕形螨的扩大适应症。如果我们不能获得并保持对这些额外或扩大的适应症所需的批准，或者如果监管部门的批准被推迟，我们将无法充分发挥TP-03的市场潜力。此外，FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们在寻求监管批准之前进行额外的临床试验。例如，我们打算依靠我们用TP-03进行的眼睑蠕形螨感染的临床前研究，而不是对MGD进行临床前研究。FDA可能不会批准这种方法，并可能要求我们在MGD中使用TP-03进行临床前研究，这可能会推迟我们预期的批准时间表，并增加成本。如果我们被要求进行额外的临床试验，我们开发治疗MGD的TP-03的成本将大幅上升，任何监管批准的时间(如果有的话)将大幅延长，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延迟。
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随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中被改变，以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化可能还需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准我们的候选产品，并危及我们开始销售和创造收入的能力。例如，我们打算开发一种用于TP-03的无防腐剂配方，我们预计将在提交眼睑蠕形螨感染的保密协议后完成，并用于商业化。我们打算在眼睑蠕形螨炎的TP-03当前制剂提交国家药品监督管理局(NDA)后，启动这种无防腐剂制剂的临床前等效性研究。然而，不能保证FDA不会要求我们在这些临床前等效性研究之外进行研究或试验，这将意味着额外的成本，并可能推迟我们批准TP-03用于治疗蠕形螨眼皮炎。

管理我们在许可协议和其他战略协议下的义务可能会分散管理层的时间和注意力，导致我们的业务延迟或中断。

我们已经与Elanco签订了两份许可协议：(I)一项协议，授予我们开发和营销用于治疗或治疗人类任何眼部或皮肤疾病的lotilaner的全球性、可再许可的许可，经修订(“Eye and Derm Elanco协议”)和(Ii)“全人类使用Elanco协议”，并在未来可能与多个许可方签订许可内协议和战略协议，这使我们承担各种义务，包括勤勉义务、报告和通知义务、成就的付款义务。我们可能需要投入大量的时间和精力来确保我们成功地将这些交易整合到我们现有的业务中，并遵守我们根据这些协议承担的义务，这可能会将管理层的时间和注意力从我们的研发计划或其他日常活动上转移开。

我们的许可内协议和战略协议也很复杂，这些协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。如果对这些条款的解释有任何分歧，我们的管理层可能需要投入不成比例的注意力来解决这些分歧。此类中断可能会导致我们的研发计划和其他业务目标延迟。

我们的经营活动可能会受到我们许可证和其他战略协议中某些契约的限制，这可能会限制我们的发展和商业机会。

对于我们的许可或其他合作或战略联盟，我们可能会同意并受可能限制我们的发展和商业机会的负面公约的约束。例如，根据Eye and Derm Elanco协议和全人类使用Elanco协议，我们签订了某些契约，仅在特定情况下才与Elanco先前批准的第三方供应商接洽。这些条款可能会抑制我们的开发努力，阻止我们形成战略合作来开发任何其他候选产品并可能将其商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。

我们可能会花费有限的资源来追求TP-03用于治疗蠕形螨眼缘炎，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须优先安排我们的研究计划，并需要将我们的候选产品集中在某些适应症的潜在治疗上。我们目前专注于TP-03的开发和商业化，如果获得批准，用于治疗眼睑蠕形螨的药物。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用最可行的商业产品或最有利可图的市场机会。我们目前和未来用于治疗眼睑蠕形螨炎症的TP-03研发计划的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估TP-03的商业潜力或目标市场，我们还可能通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。

即使我们开发的任何候选产品都获得了监管部门的批准，批准的条款和对我们产品的持续监管可能需要大量的资源支出，并可能限制我们制造和营销产品的方式，这可能会严重削弱我们的创收能力。
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我们获得监管机构批准的任何候选产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将是
受FDA、EMA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求，以及关于向医生分发样本和保存记录的要求。即使获得监管部门对候选产品的批准，批准也可能受到产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含昂贵的上市后测试和监督的要求，以监控产品的安全性或有效性。

因此，假设我们开发的一个或多个候选产品获得了监管机构的批准，我们和我们的合同制造商将继续在所有监管合规性领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。如果我们不能遵守审批后的监管要求，监管机构可能会撤回对我们产品的监管批准，我们营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步结果可能会随着更多参与者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的制约，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公布临床试验的中期主要结果或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果可能面临这样的风险，即随着参与者登记的继续和更多参与者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会对所有数据进行全面评估。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核实程序的制约，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据出炉之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能是实质性的，可能会严重损害我们的声誉和业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

与依赖第三方相关的风险

我们依靠第三方进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行合同职责或未能在预期期限内完成，我们的开发项目可能会被推迟或增加成本，每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

我们没有能力独立进行临床试验。我们目前依赖第三方(如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员)对TP-03、TP-04和TP-05以及其他候选产品进行当前和计划中的临床试验，并预计将继续依靠第三方对未来潜在的候选产品进行更多临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与该第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们控制任何该等第三方将投入我们临床试验的资源数量或时间安排的能力有限。这些第三方中的一些人可能随时终止与我们的合同。如果我们需要与第三方达成替代安排，就会延误我们的开发活动。

我们对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责
确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体研究计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。欧盟委员会也要求我们遵守类似的标准。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验场地来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EC或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合gcp或其他适用标准。
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条例。此外，我们的临床试验必须使用根据现行适用的cGMP法规生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟上市审批过程。我们还被要求在一定的时间范围内注册某些正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

我们为这些服务依赖的第三方可能也与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。此外，我们的CRO和其他第三方服务提供商的运营可能会受到持续的新冠肺炎疫情的限制或中断。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的方案成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对许多CRO产生了重大影响。尽管我们计划谨慎地处理与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但我们在未来可能会遇到挑战或延误，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与一名主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致任何候选产品的上市审批被拒绝。

我们与第三方签订合同，为临床前研究、临床试验和最终商业化生产我们的候选产品。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或化合物的风险，或者我们无法以可接受的成本获得此类供应的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们没有任何制造设施，也没有收购任何制造设施的计划。我们在实验室生产的化合物数量相对较少，用于我们的研究项目的评估。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床测试，如果我们的任何候选产品获得批准，也可以用于商业生产。我们目前的生产安排有限，预计在可预见的未来，我们的每一种候选产品都只能由单一来源的供应商提供。这种依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或产品(如果获得批准)的风险，或者无法以可接受的成本或质量获得足够数量的产品的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

此外，所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的候选产品合同制造商，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持NDA的所有必要文件，并必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的FDA的良好实验室操作规范和cGMP规定。外国监管机构，包括欧盟委员会(European Commission)和欧盟成员国的主管机构，可能会要求遵守类似的要求。我们的第三方承包商制造商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为产品候选产品上市审批的条件。我们不控制合同制造合作伙伴的生产过程，完全依赖其遵守cGMP法规。

如果我们的任何制造商未能遵守这些要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应受到限制或中断
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由于其他原因，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与另一第三方达成协议，这可能无法以商业上合理的条款(如果有的话)做到这一点。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们出于任何原因选择或被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。如果我们现有的合同制造商中有任何一家不能履行协议，我们可能会被要求更换这些制造商。尽管我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但我们在确定和鉴定任何此类替代产品时可能会产生额外的成本和延迟，或者无法与替代制造商达成协议。此外，新冠肺炎疫情可能会影响我们为开发候选产品获得足够供应的能力。这种影响的程度将取决于病毒传播的严重程度和持续时间。, 以及为遏制新冠肺炎或处理其影响而采取的行动。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

如果我们或第三方不执行我们的制造要求，不按商业上合理的条款执行，不遵守cGMP，可能会在许多方面对我们的业务产生不利影响，包括：
•无法启动或继续我们正在开发的候选产品的临床试验；
•延迟提交我们的候选产品的监管申请或获得上市批准；
•失去现有或未来合作伙伴的合作，包括Elanco在与Elanco的许可协议下的合作；
•对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管部门的额外检查；
•要求停止开发或召回我们的候选产品批次；以及
•在我们的候选产品被批准上市和商业化的情况下，无法满足对我们的产品或任何其他未来候选产品的商业需求。

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。因此，我们可能无法优先使用这些设施，甚至根本不能使用这些设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能推迟临床开发或市场批准。

由于产能限制、原料或活性药物成分市场的延迟或中断，包括我们的竞争对手或其他公司购买此类原材料或活性药物成分导致的短缺，我们或我们的第三方制造商可能会遇到生产我们的候选产品所需的原材料或活性药物成分短缺，数量达到我们的临床试验所需的数量，或者(如果我们的候选产品获得批准)足够数量用于商业化或满足需求的增加。如果我们或我们的第三方制造商未能获得生产足够数量的候选产品所需的原材料或活性药物成分，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议来销售、营销和分销我们的候选产品，那么当我们的候选产品获得批准时，我们将无法成功地将其商业化。

我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销职责的任何已获批准的产品取得商业成功，我们必须建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，或者将这些功能外包给其他第三方，或者使用一种结合了这两种方法的混合模式。

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建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能阻碍我们自行将药品商业化的因素包括：
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售、营销、保险或报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•我们无法向销售人员提供有效的材料，包括医疗和销售资料，以帮助他们就我们的目标适应症和我们的产品(如果获得批准)对ECP进行教育；
•销售人员无法获得ECP或说服足够数量的ECP开出任何未来的药物；
•报销专业人员无法就处方获取、报销和付款人的其他承兑安排进行谈判；
•缺乏销售人员提供的补充药物，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；
•无法以足够的价位为我们的产品定价，以确保足够和有吸引力的盈利水平；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何药物的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。在达成第三方营销或分销安排时，我们收到的任何收入都将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和精力有效地销售和营销我们的药品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们或我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们进行临床试验和开发我们的候选产品。

为了对我们的候选产品进行临床试验，我们需要大量生产它们。我们或我们的制造合作伙伴可能无法及时或具有成本效益地成功提高我们的任何候选产品的制造能力，或者根本不能。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的制造合作伙伴不能以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何最终产品的上市批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延迟。

随着候选产品从临床前试验到后期临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量、生产批量、最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接
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临床试验或一项或多项临床试验的重复，增加了临床试验成本，推迟了我们候选产品的审批，并危及我们将候选产品商业化和创收的能力。

与知识产权相关的风险

我们产品的开发和商业化，包括我们的主要候选产品TP-03，用于潜在治疗眼睑蠕形螨和MGD的TP-03，用于潜在治疗酒渣鼻的TP-04，以及用于潜在预防莱姆和社区疟疾的TP-05，都依赖于我们从Elanco获得的知识产权许可。如果我们违反与Elanco的协议或协议终止，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

根据Eye and Derm Elanco协议和全人类使用Elanco协议(各为Elanco协议)，我们获得了Elanco某些知识产权的独家、全球、可再许可的许可，用于开发、营销和商业化(I)治疗、预防、缓解或治疗人类的任何眼部或皮肤病或疾病，以及(B)分别用于人类的所有其他应用。Eye and Derm Elanco协议和全人类使用Elanco协议将各种开发、监管、商业调查、财务和其他义务强加给我们。如果我们未能履行我们在Elanco协议下的义务，或以其他方式严重违反任何Elanco协议，并且未能在60天内纠正或纠正此类违约，Elanco将有权终止适用的Elanco协议。如果我们由于超出我们合理控制范围以外的任何原因未能在两个Elanco协议中规定的实现期限前达到任何里程碑，并且在Elanco通知我们之后120天内仍未达到这些里程碑，Elanco可能会终止适用的Elanco协议。

如果我们未能在“Eye and Derm Elanco协议”规定的实现期限前达到某些皮肤病里程碑，原因不在我们的合理控制范围之外，并且在Elanco通知我们之后120天内仍未达到此等里程碑，则Elanco可能会将“Eye and Derm Elanco协议”下我们的使用范围限制为仅在人类身上治疗、缓解、预防或治疗眼部疾病或病症。如果Elanco协议被终止，或者如果我们在Eye and Derm Elanco协议中的使用领域仅由Elanco减少到眼睛和皮肤条件，我们将失去在该许可被终止的国家的适用许可，并且被许可知识产权的所有权利将恢复到Elanco。失去Elanco的许可将阻止我们在许可终止的任何国家/地区开发和商业化TP-03、TP-04和TP-05，如果受影响的专利涵盖TP-03、TP-04或TP-05的任何持续研究、开发、制造或商业化，Elanco可能会指控我们违约和侵犯专利。如果Elanco因我们未能在规定的完成期限前达到开发里程碑而终止Eye and Derm Elanco协议，则我们必须向Elanco授予与lotilaner相关的专利和专有技术的非独家、可再授权、免版税许可，以开发、制造和商业化lotilaner以及任何用于治疗、缓解、预防或治疗人类任何眼部或皮肤病或疾病的特许产品。如果Elanco因我们未能在指定的完成期限前达到开发里程碑而终止《全人类使用Elanco协议》，那么我们必须向Elanco授予与Lotilaner相关的专利和专有技术的非独家、可再授权、免版税的许可。, 制造和商业化除治疗、缓解、预防或治疗任何眼部或皮肤病或疾病以外的所有人类用途的止痛药和任何经许可的产品。因此，吊销我们的执照或终止我们的皮肤病和疾病执照或我们在Elanco上用于人类其他用途的执照将对我们的业务造成实质性的损害。

如果我们不能为我们的候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持对我们候选产品和研究项目的专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选产品或其预期用途的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术、产品或候选产品商业化的专利。

获得和实施专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维持和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护、执行和捍卫专利，包括我们从第三方许可的技术。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与以下公司签订了保密和保密协议
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任何一方，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的对象，导致法院做出裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，美国以外的专利保护范围是不确定的，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。对于拥有的和许可内的专利权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在申请的专利申请或将在任何特定司法管辖区申请的专利是否会作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手的影响。

此外，我们可能不知道所有可能与我们的候选产品或其预期用途相关的第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们产品商业化能力的影响，都是高度不确定的。由于我们尚未对与我们的候选产品相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能断言的已颁发专利被我们当前或未来的候选产品之一侵犯，这可能会严重削弱我们将候选产品商业化的能力。即使我们努力搜索我们的产品或候选产品(包括TP-03、TP-04或TP-05)可能侵权的第三方专利，我们也可能无法成功找到我们的产品或候选产品(包括TP-03、TP-04或TP-05)可能侵权的专利。如果我们不能确保并保持运营自由，其他人可能会阻止我们将候选产品商业化。此外，科学文献中的发现发表往往落后于美国和其他司法管辖区的实际发现和专利申请，通常在提交申请18个月后才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们的专利或正在申请的专利申请中提出的发明，还是第一个为这类发明申请专利保护的。因此，该文件的签发、范围、有效期, 我国专利权的可实施性和商业价值高度不确定。我们的专利或悬而未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能在美国或其他地方受到第三方对现有技术的授权前提交给美国专利商标局，或卷入授权后审查或干预程序、异议、派生、撤销、复审或各方间审查程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

我们拥有和许可的专利产业包括专利申请，其中许多都处于起诉的早期阶段。专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们拥有和授权的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和未授权的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致独占性或经营自由的丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。此外，我们的竞争对手可能会以非侵权的方式开发类似或替代的技术或产品，从而绕过我们的专利。因此，我们拥有和授权的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们的任何候选技术和产品相似或相同的技术和产品商业化。

此外，虽然我们试图保护我们在美国和其他国家使用的商标，但我们可能无法成功获得注册和/或以其他方式保护这些商标。如果发生这种情况，我们可能会被阻止使用我们的名称、品牌和商标，除非我们签订适当的版税、许可或共存协议，这些协议可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标、商号、服务标记和域名建立名称认可，那么我们可能
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不能有效竞争，对我们的业务造成实质性的不利影响。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们的商标依赖于注册和普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商标和商号，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局(USPTO)和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方都有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。在提供我们产品的每个国家/地区，可能都无法获得或寻求有效的商标保护。我们计划在美国使用的任何产品名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已经注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何产品名称, 我们可能需要花费大量额外资源来确定一个符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利且FDA可以接受的可用替代名称。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他有关专利和/或专利申请的政府费用。美国专利商标局和各外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向相关专利代理机构支付这些费用，或遵守相关专利代理机构的程序和文件规则。虽然在许多情况下，意外失误可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但也存在不遵守规则的情况，可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争者可能会以相似或相同的产品或技术进入市场。如果我们或我们的许可方未能保留与我们的候选产品相关的专利和专利申请，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，从而可能对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别出与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。由于我们尚未对与我们的候选产品相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能断言的已颁发专利被我们当前或未来的候选产品之一侵犯，这可能会严重削弱我们将候选产品商业化的能力。即使我们努力搜索第三方专利以查找我们的产品或候选产品的潜在侵权行为，我们也可能无法成功地找到我们的产品或候选产品可能侵权的专利。如果我们不能确保并保持运营自由，其他人可能会阻止我们将候选产品商业化。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露以及专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们的产品营销能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的保护范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别并正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

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我们可能希望通过内部许可获得未来资产的权利，或者可能尝试在未来与我们的候选产品形成合作，但可能无法这样做，这可能会导致我们更改或推迟我们的开发和商业化计划。

我们候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外资金来支付费用。我们已经签订了“眼睛和皮姆·埃兰科协议”和“全人类使用埃兰科协议”。我们计划利用这些许可权开发和营销我们的TP-03、TP-04和TP-05候选产品。在未来，我们可能会决定与其他生物制药公司合作开发这些候选产品，并将其商业化。在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括以下因素：
•临床试验的设计或结果；
•获得美国食品药品监督管理局(FDA)或类似的外国监管机构批准的可能性；
•候选产品的潜在市场；
•制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性；
•竞争产品的潜力；
•在我们对技术或其他权利的所有权方面存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的是非曲直，这种不确定性可能存在；以及
•一般的行业和市场状况。

协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的迹象，以及这样的协作是否会比与我们合作的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能按特定条款或根本不与潜在合作者签订协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间出现了大量的业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

我们参与的合作可能不会成功，任何成功都将在很大程度上取决于这些合作者的努力和活动。协作会带来许多风险，包括以下风险：
•合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源的数量和时间方面有很大的自由裁量权；
•合作者可能未按预期履行义务；
•合作伙伴可能不会继续开发我们的候选产品，或者可能会基于临床试验或其他研究的结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化、或外部因素(如收购或业务合并)而选择不继续或续订开发计划，这些因素会转移资源或创造相互竞争的优先事项；
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•合作者不得对获得市场批准的任何候选产品进行商业化，也不得基于临床试验或其他研究的结果、合作者战略重点或可用资金的变化、或外部因素(如收购或业务合并)而选择不继续或续订商业化计划，这些因素可能会转移资源或创造相互竞争的优先事项；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验项目提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床试验；
•我们可能无法获取或可能被限制披露与合作下正在开发或商业化的候选产品有关的某些信息，因此，在酌情决定的基础上通知我们的股东该候选产品的状态的能力可能有限；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品和产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；
•与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止为我们候选产品的商业化投入资源；
•合作者可能未能遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求；
•合作者可能因临床结果不令人满意、制造问题、业务战略改变、控制权变更或其他原因而寻求重新谈判或终止与我们的关系；
•对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权限且获得营销批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品；
•与合作者的分歧，包括在知识产权或专有权利、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•合作者可能无法正确获取、维护、强制执行、捍卫或保护我们的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而可能导致纠纷或法律诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的诉讼；
•根据我们的合作开发的知识产权的所有权可能会产生争议；
•合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或专有权利，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及
•合作可能会为了合作者的方便而终止，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。

协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。如果我们进行的任何合作不能成功地开发产品并将其商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金，也不会收到合作下的里程碑或特许权使用费付款。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品。本报告中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们的合作者的活动。
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将来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款提供，否则我们可能无法履行此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

除了Eye and Derm Elanco协议和All Human Use Elanco协议外，我们可能会不时被要求从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。

如果我们无法许可这些技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可这些技术，我们的业务可能会受到实质性的损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令或我们方面支付版税和/或其他形式赔偿的义务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术。

如果我们无法获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的技术和候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们未能履行任何许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利，或者限制我们在符合我们业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利，可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。

如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维持这些许可。在每一项Eye and Derm Elanco协议和All Human Use Elanco协议中，Elanco保留并且未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行此类许可知识产权的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。如果我们的许可方没有充分保护此类许可知识产权，竞争对手可能会使用此类知识产权，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会严重损害我们的业务，对我们的市场地位产生负面影响，限制我们将产品和候选产品商业化的能力，并延迟或使我们无法实现盈利。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

除上述风险外，我们未来许可的知识产权可能包括第三方拥有的知识产权下的再许可，在某些情况下可能会通过多个级别。因此，我们许可人的行为可能会影响我们使用再许可知识产权的权利，即使我们遵守了许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能履行其根据协议承担的义务(根据这些协议，他们获得了转授给我们的权利)，或者如果此类协议被终止或修改，我们开发和商业化我们候选产品的能力可能会受到严重损害。

根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：
•许可协议授予的权利范围和其他解释相关问题；
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•我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•专利权和其他权利的再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。


此外，我们目前根据哪些协议从第三方获得知识产权或技术许可是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的技术和候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们不能保证与我们的待决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者我们的专利或基于我们专利申请的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。

我们的投资组合中有待批的美国和外国专利申请，但我们无法预测：
•是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；
•基于我公司专利申请的任何专利申请的保护范围；
•基于我们专利申请的任何专利申请的权利要求是否会提供保护，使其不受竞争对手的影响；
•第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法；
•其他公司是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；
•我们是否需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们胜诉还是败诉都将是代价高昂的；和/或
•无论我们拥有的专利申请或许可中的专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。

我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们的候选产品和/或技术的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。我们发明可专利性的确定的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们
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不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。

如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论有无正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，而且通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

在生物技术和生物制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。无论是非曲直，第三方都可以根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利是针对各种类型的产品或使用方法的。随着制药和生物技术行业的扩张和更多专利的颁发，我们可能确定的技术或产品候选可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。专利的范围受到法院的解释，解释并不总是统一的。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起，并需要大量资源进行辩护。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示清晰和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中胜诉, 我们可能会产生巨大的成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼程序中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长，这允许专利期限恢复，作为对FDA监管审查期间丢失的专利期限的补偿
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进程。1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案，也被称为哈奇-瓦克斯曼法案，允许专利期限在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。专利展期自产品批准之日起不得超过14年，适用于已批准药品的专利只能展期一项，且只能展延涉及已批准药品、其使用方法或其制造方法的权利要求。欧洲和某些其他非美国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖获批准药物的专利的有效期。虽然在未来，如果我们的候选产品获得FDA批准，我们预计将为涵盖这些候选产品的专利申请专利期限延长，但不能保证适用当局会同意我们对是否应批准此类延长以及即使批准了延长的期限的评估。我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，例如，由于在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等。此外，政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围都可能比我们要求的要短。如果我们无法获得任何专利期的延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准，我们的业务也可能会获得批准。, 财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

我们的内部信息技术系统或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的候选产品开发计划受到重大干扰，危及与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。

尽管我们实施了安全措施，但考虑到它们的规模和复杂性，以及它们所保存的机密信息越来越多，我们的内部信息技术系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的系统可能容易受到服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括社会工程和其他手段影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能危及我们的系统基础设施或导致数据泄露。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们候选药物的进一步开发和商业化可能会延迟。

虽然我们迄今尚未遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件，无论是由于丢失我们的商业秘密或其他专有信息或其他类似中断。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的严重中断或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会给我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括与我们的临床试验对象或员工有关的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。, 包括根据《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)提起的私人诉讼或集体诉讼，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。如果侵权者没有为其产品中使用的组件做广告，可能很难检测到侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权或其他与知识产权相关的索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理层和科学人员的时间和注意力。我们不能保证我们有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。除了声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止对方制造、使用或销售有争议的发明。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者做出了误导性的陈述。, 在起诉期间。第三方可以向美国或国外的行政机构提出此类索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方制造、使用或销售有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能削弱或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。任何这些情况都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标，这可能会严重损害我们的业务，并对我们在市场上的地位产生负面影响。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权行为发出禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数量庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已颁发的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更审慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。美国专利法或专利法解释的变化都可能增加不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括9月签署成为法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith美国发明法》)
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这可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已发布的专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

根据贝赫-多尔法案，美国联邦政府保留在其财政援助下生产的发明的某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进入权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。如果在未来，我们共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，而该技术全部或部分是由受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金开发的，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

专利具有国家或地区效力，在世界各地为我们所有候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与药品或生物制品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。此外，某些司法管辖区不会对构成新治疗方法的发明给予同等程度或完全的保护。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，某些外国和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法，根据这些法律，专利权所有人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。相应地, 我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们候选产品的要素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方盗用我们的商业秘密或专有信息(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

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商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订书面雇佣协议，其中包含保密条款，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署可执行的协议。尽管我们做出了这些努力，但我们的转让协议可能不会自动执行，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果也是不可预测的。如果我们不能提出或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的负面影响。即使我们成功地反驳了这种说法, 诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。本款的转让风险也可能与授权给我们的任何知识产权有关。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们雇佣的是以前受雇于其他生物技术或生物制药公司或研究机构的人。尽管我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些各方将发明权利转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露员工的前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。我们或我们的许可人可能还会受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。我们不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他公司或许能够制造出与我们相似的候选产品，但这些产品不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围之内；
•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们的某些发明；
•其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或独家许可的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行；
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•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们不能保证我们的任何专利、我们的任何待决专利申请(如果已颁发)或我们许可人的专利申请将包括足以保护我们的候选产品的权利要求；
•我们不能保证向我们或我们的许可方颁发的任何专利将为我们商业上可行的候选产品提供独家市场的基础，或将为我们提供任何竞争优势；
•美国最高法院、其他美国联邦法院、国会、美国专利商标局或类似的外国机构可能会改变可专利性的标准，任何此类改变都可能使我们或我们的许可人的专利变窄或无效，或改变其范围；
•专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位；
•我们不能保证我们的商业活动或候选产品不会侵犯他人的专利；
•我们不能保证，在我们拥有或许可的相关专利到期之前，如果获得批准，我们将能够成功地将我们的候选产品大规模商业化；
•我们可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可以申请涵盖这些知识产权的专利；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品和临床前项目上的竞争地位。

专利权的有效期是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种各样的延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。美国可能会有基于监管延迟的专利期延长。然而，每一项上市审批只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，即针对一种产品。此外，专利期延长期间的保护范围并不包括权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。管理外国司法管辖区类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自生物相似或仿制药的竞争。此外，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。如果我们无法获得专利期的延长或恢复，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

与政府监管相关的风险

我们的行业受到FDA和类似的外国监管机构的高度监管。我们必须遵守广泛的、严格执行的法规要求，才能开发、获得和维护我们的任何候选产品的上市批准。

我们开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、
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销售和分销受到非常严格的监管。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何候选产品。我们在提交和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖第三方合同研究机构在这一过程中提供协助。要获得FDA或类似的外国监管机构的批准，如欧盟委员会或欧盟成员国主管部门的营销授权，需要提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和预期用途的有效性。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。完成一种新药的测试需要数年时间，在测试的任何阶段都可能出现开发延迟和/或失败。我们目前和未来的任何临床试验都可能因以下原因而延迟、暂停、未经授权，或者我们的任何产品可能被推迟或无法获得批准：
•任何临床前研究或临床试验可能无法产生令FDA或类似的外国监管机构满意的安全性和有效性结果；
•临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或阻止上市审批；
•临床前研究或临床试验的阴性或非决定性结果或临床试验期间的不良事件可能导致临床前研究或临床试验重复或开发计划终止，即使与开发计划相关的其他研究或试验正在进行或已完成并成功；
•FDA或类似的外国监管机构可以在临床上暂停试验，条件之一是，它发现参加试验的受试者面临或将面临不合理的重大疾病或伤害风险；
•我们使用的设施或第三方供应商的流程或设施，包括但不限于将为我们或任何潜在合作伙伴生产药品和药品的合同制造商，可能无法令人满意地完成FDA或类似外国监管机构的检查；以及
•在我们开发候选产品期间，或者在我们能够将任何候选产品推向市场之前，我们可能会因为FDA法规、标准或政策的变化或类似外国监管机构的法规、标准或政策的变化，或者在我们能够将任何候选产品投放市场之前对任何最终上市审批进行审查所需的时间，而遇到延迟或拒绝。

此外，临床试验过程中产生的信息容易受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止批准过程中任何阶段的上市批准。

此外，早期阳性的临床前或临床试验结果可能不会在以后的临床试验中重复。随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。如果我们的任何候选产品未能充分证明其质量、安全性和有效性，将会延误或阻止适用候选产品的上市审批。我们不能向您保证，如果临床试验完成，我们或我们的潜在合作者将提交制造或销售潜在产品所需的授权申请，或者任何此类申请都将得到适当监管机构的及时审查和批准(如果有的话)。开发期间市场审批政策的改变、附加法规或法规的修改或对每个提交的产品申请的监管审查的改变，都可能导致延迟批准或拒绝申请。

医疗法律和实施条例的变化，以及医疗政策的变化，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管方面已经并将继续发生多项变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，影响定价和报销，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。在联邦政府的政策制定者和付款人中
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在美国和其他地方(包括欧盟)的州一级，推动医疗体系改革，以控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入为既定目标，具有重大利益。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

《平价医疗法案》(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，《平价医疗法案》：(I)对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品和生物制品提出了新的制造商平均价格定义，这些药品和生物制品一般不通过社区零售药店分发；(Ii)提高了医疗补助药品返点计划下制造商所欠的最低医疗补助退税，并扩大了利用按服务收费的医疗补助的返点责任，将医疗补助管理的医疗机构的使用也包括在内；(Iii)建立了品牌处方药费用，由品牌的制药商支付。(Iv)扩大了有资格参与340B药品定价计划的覆盖实体名单；(V)建立了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意在其覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%(2019年为50%)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分覆盖的条件；(V)建立新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口计划，制造商必须同意在其覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供70%(2019年为50%)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分覆盖的条件；(Vi)扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助退税责任；(Vii)为后续生物产品创建许可证框架；以及(Vii)建立医疗保险和医疗补助创新中心(CMMI), 在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)，测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法挑战，国会试图废除或取代《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面，以及特朗普政府试图改变该法案的某些方面的实施。例如，TCJA包括一项条款，从2019年1月1日起废除《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的税基分担责任付款，这通常被称为“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，在没有税收处罚的情况下，个人强制令是违宪的，而且因为这是平价医疗法案的一个关键和不可分割的特征，所以平价医疗法案的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，但就可分割性问题将案件发回地区法院。2020年3月2日，美国最高法院批准对此案进行复审，预计将于2021年年中做出裁决。此外，2020年的进一步综合拨款法案，Pub.第116-94号法律从2020年1月1日起永久取消了“平价医疗法案”规定的对雇主赞助的高成本医疗保险征收的“凯迪拉克”税和对非免税医疗器械征收的医疗器械消费税，并从2021年1月1日起取消了根据市场份额向某些医疗保险提供者征收的年费。此外，2018年两党预算法案修订了2019年1月1日生效的平价医疗法案, 将参加联邦医疗保险D部分的制药商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖差距，通常被称为“甜甜圈洞”。未来，国会可能会考虑其他立法来废除或取代平价医疗法案的内容，各机构可能会进一步改变其实施平价医疗法案的内容，以及可能会对平价医疗法案的内容提出其他司法挑战。任何此类变化对我们的业务或财务状况的影响程度尚不确定。

自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括，根据2011年的《预算控制法案》及随后的法律，对医疗保险提供者的医疗保险支付总额每财年最多削减2%。这些法律于2013年4月1日生效，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2020年，但根据2020年3月签署成为法律的《关爱法案》(CARE Act)暂停在2020年5月1日至2020年12月31日期间削减2%的医疗保险支付除外，该法案旨在向受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源。2012年的《美国纳税人救济法》(简称ATRA)减少了向多家医疗服务提供者(包括医院、影像中心和癌症治疗中心)支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。新的法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们的产品和相关服务的需求和负担能力产生实质性的不利影响，从而影响我们的财务运营结果。可能影响我们业务的其他变化包括新计划的扩大，例如根据2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)为医生的绩效计划支付联邦医疗保险(Medicare Payment)，这在2019年首次影响了医生的支付。目前，尚不清楚引入联邦医疗保险质量支付计划将如何影响整体医生报销。

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此外，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，提出了法案和倡议，以及州政府的努力，这些努力的目的之一是提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，在联邦层面，特朗普政府2021财年的预算包括1350亿美元的津贴，用于支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本更低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，以及限制药品价格上涨。2020年7月24日，特朗普总统签署了几项旨在降低药品价格的行政命令。美国个别州在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施。

我们预计，未来这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并给我们收到的任何批准的产品的价格带来额外的下行压力。任何减少医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。

在欧盟，我们获得监管批准的任何候选产品的承保范围和报销状态都是由欧盟成员国的国家法律规定的。欧盟成员国的要求可能有所不同。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。此外，在国家一级，已经采取行动颁布关于制药公司和医疗保健专业人员之间付款的透明度法律。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或该等第三方不能保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的员工、独立承包商、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商和任何潜在的商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商和任何潜在商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为或披露违反了：(I)FDA或类似外国监管机构的法律和法规，包括那些要求报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)联邦和州健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，或者(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药品，这些都可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的。, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。我们在首次公开募股(IPO)完成后立即通过了适用于所有员工的行为准则，以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或失控的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果有人对我们采取任何这样的行动，而我们的辩护是不成功的。
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如果我们自己或主张我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少的指控，以及我们的业务缩减。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们以及与我们共享设施的第三方必须遵守众多环境、健康和安全法律法规，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每一次行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们一般与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持一般责任保险和工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

此外，对于我们当前和未来任何第三方合同制造商的运营，如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处理与我们产品相关的废物，我们可能要对由此产生的任何损害、声誉损害或我们候选产品或产品的制造和供应中断承担责任。此外，如果我们的任何第三方合同制造商因不遵守环境、健康和安全法律法规而受到禁令或其他制裁，我们的供应链可能会受到不利影响。

我们将遵守联邦、州和外国的医疗和滥用法律和虚假申报法，以及信息隐私和安全法律法规。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚、刑事制裁、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

ECPS和第三方付款人将在推荐和处方我们可能开发的任何未来候选产品以及我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们与ECP、患者、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会影响我们的业务或财务安排以及我们营销、销售和分销产品的关系。作为一家生物制药公司，与欺诈和滥用有关的联邦和州医疗保健法律法规适用于我们的业务，可能会影响我们的运营能力。这些法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的项目或服务，或提供或奖励个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的项目或服务，其中禁止任何个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐全部或部分可报销的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法令也被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。反回扣法规下的责任可以在没有证明对该法规的实际了解或违反该法规的具体意图的情况下确定。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉或监管制裁，但豁免和
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安全港的范围很窄，不完全符合豁免或安全港的做法，或者没有例外或安全港的做法，可能会受到审查；
•联邦民法，如“虚假申报法”(“FCA”)，其中禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金支付申请，并在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用对向政府支付资金的义务具有重大意义的虚假记录或声明，或明知而隐瞒或明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。根据FCA提起的诉讼可以由美国司法部长提起，也可以由私人(举报人)以政府和个人的名义提起诉讼，举报人可以分享任何金钱追回。许多制药公司受到了调查，并根据联邦民事FCA达成了实质性和解，涉及他们涉嫌的药品标签外促销，据称在提交给政府用于政府价格报告目的的定价信息中隐瞒价格优惠，并据称向客户免费提供产品，期望客户为产品向联邦医疗保健计划开具账单。此外，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。此外，制造商即使没有直接向政府付款人提交申索，但如果他们被视为“导致”提交虚假或欺诈性申索，他们仍须根据“边境保护法”负上法律责任。FCA的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定，对于违规的虚假或欺诈性索赔或声明，将规定三倍的损害赔偿和重大强制性处罚。因为可能会有大量的货币风险敞口, 医疗保健和制药公司往往在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控，以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。和解协议可能要求企业与政府签订企业诚信协议，这可能会给企业带来巨额成本，以确保合规。制药和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假申报法的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)除其他外，规定了明知或故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)、明知和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查的刑事责任，并制定了联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或制造任何重大虚假、虚构的事实。与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性陈述或记项。类似于联邦医疗保健反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•HIPAA，经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)及其实施条例修订，规定受法律约束的实体(如健康计划、医疗信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴)为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的隐私、安全和违规报告义务。HITECH还设立了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)，除其他外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴错品牌；
•联邦医生支付阳光法案被实施为开放支付计划，除其他事项外，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向卫生与公共服务部、医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生提供的付款和其他价值转移有关的信息(定义为包括医生)，在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(除某些例外情况外)下对这些药品、设备、生物制品和医疗用品进行付款。
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这些权益包括医生的所有权和投资权益，包括由医生的直系亲属持有的所有权和投资权益，以及由医生的直系亲属持有的所有权和投资权益，包括医生的直系亲属持有的此类所有权和投资权益，以及医生所有权和投资权益(包括由医生直系亲属持有的此类所有权和投资权益)。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告向医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转移价值的信息；
•州和外国法律等同于上述每一项联邦法律，如反回扣法、虚假申报法、透明度法和误导性广告法，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的项目或服务；以及
•州和外国法律，要求制药公司实施合规计划，遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者提供的礼物、补偿和其他报酬，以及在某些情况下管理健康信息或个人身份信息的隐私和安全的其他联邦、州和外国法律，包括管理与健康有关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同因此需要额外的合规努力。

我们已经与医生和其他ECP达成了咨询和科学顾问委员会的安排，其中包括一些可能影响我们候选产品使用的人(如果获得批准)。由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的违禁安排，否则我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解读为违反适用法律，而这些供应商可能会影响我们候选产品的订购和使用(如果获得批准)，我们可能会受到不利影响。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。各个州和联邦的监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。2018年，英国银行家协会(BBA)增加了对违反某些联邦医疗保健法(包括反回扣法令)的刑事和民事处罚。回应调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

努力确保我们与第三方的合作或业务安排，以及我们的业务总体上遵守适用的医疗法律和法规，可能会付出高昂的代价。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的经营被发现违反了任何这些法律或任何其他当前或未来可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收益的减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组

FDA和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果一个长期执政的政府
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如果发生停工，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，我们统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究机构、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。我们可能要对我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。

即使我们获得了候选产品的上市批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们未能遵守适用的监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们将受到限制、退出市场或处罚。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们的成本(包括研发、知识产权、制造、销售和分销费用)的费率支付。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。

与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。第三方付款人在设置报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险承保范围和报销决定之外，也有自己的方法和审批流程。

第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
•其健康计划下的覆盖福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定患者；
•符合成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。

我们不能确保我们商业化的任何产品都能得到报销，如果有保险和报销，报销水平是多少。为我们的产品获得报销可能需要
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尤其困难，因为品牌疗法和在医生监督下实施的疗法往往价格较高。我们开发的任何经批准的产品，如果不能及时从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求和价格。假设我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为高得令人无法接受的共同支付。为治疗自己的病情而开处方药的患者及其处方医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖范围和充足的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。

我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健机构影响力的增加以及额外的法律变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗费用总体上的下行压力已经变得非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术程序以及其他治疗。因此，对新产品的成功商业化设置了越来越高的壁垒。此外，未来任何政府成本控制或其他医疗改革举措的采纳和实施，可能会给我们可能收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。

在美国以外，许多国家要求产品的销售价格获得批准后才能投放市场，定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。

违反健康和数据保护法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、巨额罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生负面影响。

我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，FTC法案第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些信息受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

此外，各州不断通过新法律或修改现有法律，需要注意频繁变化的监管要求。例如，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息，方法是要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式。如果我们不遵守CCPA，加州总检察长可能会寻求巨额罚款和禁令救济。《反海外腐败法》还为预计会增加数据泄露诉讼的某些数据泄露行为提供了私人诉权(有可能引发集体诉讼)。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦和其他州也提出了类似的法律。

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国际数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于在美国以外获得的与健康有关的信息和其他个人信息。GDPR在一定条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们的业务产生不利影响。GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国，但遵守欧盟数据保护法的不确定性依然存在，来自不同欧盟成员国的数据保护当局可能会对GDPR做出不同的解释，而且关于实施和合规做法的指南经常会更新或以其他方式修订，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。特别是，在2020年7月16日，欧洲联盟法院在 数据保护专员诉Facebook爱尔兰有限公司，Maximillian Schrems(案例C-311/18)(“Schrems II“)，使欧盟-美国个人数据从欧盟转移到美国的隐私屏蔽计划无效，并增加了使用标准合同条款作为将个人数据转移到欧盟以外的合规机制的不确定性和复杂性。

此外，英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展，以及如何监管从EEA向英国的数据传输，特别是在英国于2020年1月31日在没有达成协议的情况下脱离欧盟之后。然而，英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法，该法案在英国脱离欧盟后仍然有效。在“过渡期”(即至2020年12月31日)期间，欧盟法律将继续适用于英国，包括GDPR，之后GDPR将被转换为英国法律。从2021年开始，英国将成为GDPR框架下的第三个国家。根据GDPR以及适用的欧盟成员国和英国隐私法，我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。

不遵守美国和国际数据保护法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、巨额罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。我们不能向您保证，我们的第三方服务提供商可以访问我们或我们的客户、供应商、试用期患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，我们对此负有责任，也不能保证他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全泄露或企图，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律和法规下的义务，和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。此外，法律并不一致，在大规模数据泄露的情况下遵守法律的成本也很高。

如果我们能够成功地将我们的任何产品商业化，如果我们参与了医疗补助药品返点计划或其他政府定价计划，如果我们不遵守这些计划下的义务，可能会导致额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

如果我们成功地将我们的任何候选产品商业化，我们可能会参加医疗补助药品返点计划。需要联邦基金的参与，才能获得联邦资金，用于医疗补助和联邦医疗保险B部分(如果适用)覆盖的门诊药物。根据医疗补助药品回扣计划，我们将被要求向每个州的医疗补助计划支付退款，这些药品分发给联邦医疗补助受益人，并由州医疗补助计划支付，作为向各州提供联邦资金用于医疗补助和联邦医疗保险计划B部分(如果适用)下的药物的条件。

联邦法律要求任何参加医疗补助药品回扣计划的公司也要参加公共卫生服务的340B药品定价计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下的制造商的药品。340B药品定价计划要求参与的制造商同意收取费用。
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法律规定的承保实体不超过制造商承保门诊药品的340B“最高价格”。这些340B涵盖的实体包括从公共卫生服务获得医疗服务赠款的各种社区卫生诊所和其他实体，以及为低收入患者提供不成比例服务的医院。

此外，制造商还必须参加美国退伍军人事务部(U.S.Department of Veterans Affairs，简称VA)、联邦供应表(Federal Supply Schedule，简称FSS)定价计划，才有资格获得联邦医疗补助和医疗保险B部分计划下的联邦资金支付的产品，并由某些联邦机构和受赠者购买。根据这一计划，制造商有义务根据FSS合同提供其创新者和单一来源的产品供采购，并向四个联邦机构(美国退伍军人事务部、美国国防部或国防部、公共卫生服务和美国海岸警卫队)收取不高于法定联邦最高价格的价格。此外，根据国防部为实施2008财年国防授权法案第703条而发布的规定，制造商在使用其创新者和由TRICARE网络零售药店分发给TRICARE受益人的单一来源产品时必须提供回扣。

Medicaid、340B、FSS和TRICARE计划下的要求可能会减少我们从未来商业化的任何产品中获得的收入，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果我们未能遵守我们参与的政府定价计划下的任何适用义务，我们可能会受到额外的报销要求、重大的民事罚款、制裁和罚款，这些可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。

与我们普通股所有权相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的股价可能会波动或下跌，您可能无法以首次公开募股(IPO)价格或高于首次公开募股(IPO)价格转售您的股票。

T我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
•股票市场的整体表现；
•我们的经营业绩和其他同类公司的业绩；
•我们当前和未来的候选产品或竞争对手正在进行的临床试验和未来的临床试验的结果；
•延迟临床试验的开始、登记和最终完成；
•我们向公众提供的预期经营业绩发生变化，我们未能满足这些预测，或者选择跟踪我们普通股的证券分析师的建议发生变化；
•针对我们的候选产品采取的监管行动；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与未来产品候选或临床开发项目相关的费用水平；
•未能在我们宣布的时间框架内实现产品开发或商业化目标或监管审批里程碑；
•医院或ECP做法的改变；
•我们或我们的竞争对手宣布收购、战略联盟或重大协议；
•与专利申请、已颁发的专利或其他知识产权或专有权利有关的发展或争议；
•关键人员的招聘或者离职；
•整个经济和我们行业的市场条件，包括新冠肺炎造成的条件；
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•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化；
•融资或其他公司交易，或无法获得额外资金；
•少数股东的交易活动，他们共同实益拥有我们已发行普通股的大部分；
•市场对峙或合同锁定协议到期；
•我们的市场流动资金的规模；以及
•本报告中讨论的任何其他因素。

此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多生物制药公司的股权证券的市场价格。许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，股东在经历了一段时间的市场波动后，会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的关注，并对我们的业务造成不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有或只有极少数证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。

我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是2012年Jumpstart Our Business Startups Act修订后的“新兴成长型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act)中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：
•除了任何要求的未经审计的中期财务报表外，选择只提交两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的披露；
•未被要求遵守经修订的2002年萨班斯·奥克斯利法案(“萨班斯·奥克斯利法案”)第404(B)节的审计师认证要求；
•没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充；
•无须披露某些与行政人员薪酬有关的项目，例如行政人员薪酬与业绩的相关性，以及行政总裁薪酬与雇员薪酬中位数的比较；以及
•不需要向股东咨询投票提交某些高管薪酬问题，比如“薪酬话语权”、“频率话语权”和“黄金降落伞话语权”。

“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则。我们已经无可挽回地选择了
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因此，我们将在采用新的或修订后的会计准则时遵守要求。

我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)2025年12月31日，这是我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财年的最后一天，(B)财年的最后一天，(A)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(B)我们被视为大型加速申报公司，这意味着，截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元；(2)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。我们也是交易所法案中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可以获得的某些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元。

投资者可能会发现，如果我们依赖《就业法案》(JOBS Act)给予的豁免和减免，我们的普通股吸引力就会降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

在公开市场上出售我们普通股的大量股份应该会导致我们普通股的价格下跌。

我们的普通股在任何时候都应该在公开市场上出售相当数量的普通股。如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会出售，我们普通股的价格可能会下降。截至2020年11月23日，我们有20,320,426股普通股流通股。在这些股票中，约有6,325,000股在我们的首次公开募股(IPO)中出售，除非被我们的关联公司或现有股东购买，否则可能会在公开市场上转售。在剩余的股份中，由于证券法或与IPO相关的锁定协议，这些普通股中有相当大一部分目前受到限制。根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第424(B)条规定，这些股票最早将于2020年10月16日向美国证券交易委员会提交最终招股说明书之日起180天在公开市场出售。根据证券法第144条和各种归属协议，董事、高管和其他附属公司持有的股票将受到数量限制。首次公开募股的承销商可以酌情允许我们的股东在这些锁定协议中包含的限制性条款到期之前出售股票。

此外，根据我们的登记权协议，持有我们总计11,107,018股普通股的持有者有权在符合特定条件的情况下，要求我们提交关于他们股票的登记声明，并在符合锁定协议的情况下，将他们的股票包括在我们可以为自己或为其他股东提交的登记声明中。此外，在2020年10月20日，我们提交了一份S-8表格的登记声明，登记了我们已经发行和可能根据我们的员工股权激励计划发行的13,732,980股普通股。因此，根据本S-8表格登记声明登记的股份可在公开市场自由出售，但须满足归属安排和行使该等选择权、适用于联属公司的成交量限制或锁定协议。

我们普通股的市场价格可能会因为我们的普通股在公开市场上大量出售，或者市场认为大量普通股的持有者打算出售他们的股票而下跌，这可能会导致我们的普通股的市场价格下降，原因是我们的普通股在公开市场上出售了大量的普通股，或者市场上认为大量普通股的持有者打算出售他们的股票。

我们股权的集中可能会限制您影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。

首次公开募股后，我们的高级管理人员、董事和超过5%的流通股持有者共同实益拥有我们约68%的普通股。因此，这些股东共同行动，将对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权集中可能还会延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司控制权变更。
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与上市公司相关的要求将显著增加我们的成本，并转移大量公司资源和管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)或美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)的其他规则和条例的报告要求 (“证券交易委员会”)，或与上市公司有关的任何证券交易所。遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要管理层相当多的时间和注意力，我们将产生大量的法律、会计和其他费用。我们不能向您保证，我们将及时履行作为一家上市公司的义务。

此外，作为一家上市公司，我们可能更难或更昂贵地购买某些类型的保险，包括董事和高级管理人员的责任保险，我们可能会被迫接受降低保单限额和承保范围，或为获得相同或类似的承保范围而招致的成本大幅上升。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。

我们须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)的规则和规定的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。从截至2021年12月31日的财年开始，我们必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，在该年度的Form 10-K文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们需要继续投入内部资源，包括聘用更多的财务和会计人员，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试确认控制措施按照文件规定的方式运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制程序。这将要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。在首次公开招股之前，我们从未被要求在特定期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。

我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。无论控制系统的设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和舞弊情况都会被检测到。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构(包括同等的外国机构)的制裁或调查。

在可预见的未来，我们不打算分红。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。因此，股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，而这可能永远不会发生，这是实现他们投资未来任何收益的唯一途径。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物制药公司经历了
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近几年股价大幅波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指引。

我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：
•我们的候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•我们成功招募患者进行临床前研究和临床试验的能力，以及此类招募工作中的困难造成的任何延误；
•我们为我们的候选产品获得监管批准的能力，以及我们可能获得的任何此类批准的时间和范围；
•与我们的候选产品相关的研发活动的时间、成本和投资水平，这可能会不时发生变化；
•制造我们的候选产品的成本，这可能会根据生产数量和我们与制造商的协议条款而有所不同；
•我们吸引、聘用和留住人才的能力；
•我们将会或可能发生的用于开发更多候选产品的支出；
•如果我们的候选产品获得批准，对他们的需求水平可能会有很大的不同；
•关于我们的候选产品(如果获得批准)以及与我们候选产品竞争的现有和潜在未来药物的风险/收益概况、成本和报销政策；
•美国、欧洲和全球经济环境的变化和动荡，包括新冠肺炎的影响；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州通用公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后的三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会使我们公司的收购变得更加困难，其中包括：
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•一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；
•我们的董事会有能力发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购方的所有权；
•董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；
•禁止股东在书面同意下采取行动，迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动；
•股东特别会议只能由我们的整个董事会、董事会主席或首席执行官的多数票才能召开，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
•要求所有当时已发行的有表决权股票的投票权至少662/3%的持有人投赞成票，并作为一个类别一起投票，以修订我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的附例的条款，这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们董事会的候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州的公司可以通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其注册证书或股东批准的章程来选择退出这一条款。然而，我们并没有选择退出这一条款。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。

我们修订和重申的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或公司章程对我们提出索赔的诉讼、或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家法庭。

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们的公司注册证书将进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经认定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计会大力主张我们公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要大量的
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与在其他司法管辖区解决这类诉讼有关的额外费用，而且不能保证这些规定会由该等其他司法管辖区的法院执行。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
未登记的股权证券销售
以下是关于我们在2020年7月1日至2020年9月30日期间出售的所有未注册证券的信息。没有承销商参与销售，代表出售和发行的证券的证书包含限制在没有根据证券法注册或适用的豁免注册的情况下转让证券的传说。
(A)在2020年7月，我们授予部分员工股票期权，在我们2016年计划下行使期权时，以每股2.0055美元的行权价购买总计320,829股普通股，总行权价约为60万美元。
(B)根据本公司与Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)于2020年9月3日订立的若干许可协议(“全人类使用Elanco协议”)的条款，我们于2020年9月向Elanco发行了222,460股普通股，作为All Human Uses Elanco协议所包括许可的代价。
(C)截至2020年9月，我们以每股14.0003美元的收购价向11名认可投资者发行并出售了总计2857,079股C系列优先股，总代价约为4,000万美元。
(D)2020年9月，我们授予部分员工股票期权，根据我们2016年的计划，在行使期权时，我们将以每股10.99美元的行权价购买总计416,688股普通股，总行权价约为460万美元。
上文(A)和(D)项所述证券的要约、销售和发行根据证券法第701条或第701条豁免注册，因为这些交易是根据证券法第701条或(2)条或根据证券法第4(A)(2)条或根据其颁布的D条规定的与补偿有关的合同进行的，作为发行人的交易，而不涉及任何公开发行。这些证券的接受者是注册人的董事、高级管理人员、员工、顾问或其他服务提供商，并根据我们的2016计划获得了这些证券。上述每宗交易的证券收受人表示，他们收购该等证券的意向仅作投资用途，并不是为了出售或与其任何分销相关而出售，而在该等交易中发行的证券上已贴上适当的图示。
上述(B)和(C)项所述证券的要约、销售和发行，根据证券法第4(A)(2)节或根据证券法颁布的法规D，作为不涉及公开发行的发行人的交易，获得根据证券法的豁免注册。上述每项交易中的证券接受者仅为投资而购买证券，而不是为了与其任何分销相关的目的或为出售而购买，并在这些交易中发行的证券上贴上了适当的图示。这些交易中的每一位证券接受者都是经认可的人，并通过就业、业务或其他关系充分接触到注册人的信息。
普通股公开发行募集资金的使用
2020年10月16日，美国证券交易委员会宣布，我们关于首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号333-249076)(“注册声明”)生效。根据该注册声明，我们以每股16.00美元的价格出售了总计6,325,000股普通股，其中包括根据承销商全面行使购买额外股份选择权而出售的825,000股。此次发行中出售的股票的总发行价为1.012亿美元。2020年10月20日，我们完成了这类股票的出售，导致
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目录
扣除我们支付或应付的承保折扣、佣金和发售费用后，我们获得的现金收益总额约为9170万美元。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级职员、持有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付发售费用。
根据证券法第424(B)条，我们于2020年10月16日向证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的首次公开募股(IPO)收益的计划用途没有实质性变化。
第三项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
没有。
93
目录
项目6.展品

陈列品
数		描述形式文件号通过引用展示并入日期在此提交
3.1
注册人注册证书的修订和重新签署。
8-K001-396143.110/20/20
3.2
修订及重新修订注册人附例
8-K001-396143.210/20/20
4.2
注册人与协议其他各方于2020年9月24日修订和重新签署的投资者权利协议。
S-1/A333-2490764.210/9/20
10.1
注册人与其每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式。
S-1/A333-24907610.110/9/20
10.2#
Tarsus PharmPharmticals，Inc.经修订的2016年股票计划及其协议的形式。
S-1333-24907610.29/25/20
10.3#
Tarsus PharmPharmticals，Inc.2020股权激励计划及其协议的形式。
S-8333-24957199.210/20/20
10.4#
塔尔苏斯制药公司2020年员工股票购买计划。
S-8333-24957199.310/20/20
10.5#
登记人与Bobak Azamian，M.D.，Ph.D.之间于2020年10月8日修改并重新签署的聘书。
S-1/A333-24907610.510/9/20
10.6†
注册人与Elanco Tiergesundheit AG之间的许可协议，日期为2019年1月31日。
S-1/A333-24907610.1010/9/20
10.7†
注册人与Elanco Tiergesundheit AG于2020年9月3日签署的许可协议修正案。
S-1/A333-24907610.1110/9/20
10.8†^
注册人与Elanco Tiergesundheit AG之间的许可协议，日期为2020年9月3日。
S-1/A333-24907610.1210/9/20
10.9#
管理层现金奖励计划。
S-1/A333-24907610.1510/9/20
10.10^
注册人与Avent.，Inc.之间的转租协议，日期为2020年5月29日，经注册人与Avent.，Inc.之间于2020年7月30日的转租协议第一修正案修订。
S-1/A333-24907610.1410/9/20
31.1
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。
X
31.2
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)规则认证首席财务官。
X
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
X
32.2
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官证书。
X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。X
101.SCHXBRL分类扩展架构文档。X
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。X
^
根据S-K法规第601(A)(5)项，某些展品和时间表已被省略。公司特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，补充提供任何遗漏的展品或时间表的副本。
†
根据S-K法规第601(B)(10)项，本展品的某些机密部分已通过用星号标记的方式省略，因为所识别的机密部分(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害。
#指管理合同或补偿计划。

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签名

根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签名者代表注册人签署这份10-Q表格季度报告。

日期：2020年11月25日
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
/s/Bobak Azamian，M.D.，Ph.D.
博巴克·阿扎米安(Bobak Azamian)，医学博士，博士
总裁兼首席执行官
(首席执行董事)

日期：2020年11月25日
塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals，Inc.)
/s/利奥·M·格林斯坦
利奥·M·格林斯坦
首席财务官
(首席财务官和首席会计官)

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