美国 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

表格 10-K

根据1934年证券交易法令第13或15(D)条提交的年报

截至2020年8月31日的财政年度

或

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的☐过渡报告

佣金 档号：000-50298

Oramed 制药公司
(注册人的确切姓名见其章程)

844-967-2633
(注册人电话号码，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有。

(班级名称)

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是☐ 否

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是 ☐否

勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是否 ☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为壳公司(如该法第12b-2条所定义)。 是☐否

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为60,800,854美元，基于4.08美元的价格，这是注册人普通股股票 在最近结束的第二财季结束前在纳斯达克资本市场上出售的最后价格。 在最近完成的第二财季结束前，注册公司持有的有投票权普通股和无投票权普通股的总市值为60,800,854美元，这是注册人普通股股票在最近结束的第二财季结束前在纳斯达克资本市场上出售的最后价格。

注明登记人所属各类普通股截至最后实际可行日期的已发行流通股数量： 截至2020年11月24日已发行和已发行的已发行普通股23,675,530股。

Oramed 制药公司

表格 10-K
(截至2020年8月31日的财年)

目录表

如本表格10-K年度报告中所用，除非另有说明，否则术语“我们”、“我们”、“本公司”和“Oramed”均指Oramed制药有限公司及其全资子公司，即以色列公司Oramed Ltd和香港公司Oramed HK Limited，除非另行说明，否则均指Oramed PharmPharmticals Inc.和我们的全资子公司Oramed Ltd(以色列公司)和Oramed HK Limited(香港公司)，除非另有说明。除非另有说明，否则所有美元金额均指美元。

2020年8月31日，以色列银行公布的新以色列谢克尔兑美元汇率为3.362新谢克尔兑1美元。除非上下文另有说明，否则本年度报告中以10-K表的形式提供相当于新谢克尔金额的 美元或提供相当于新谢克尔金额的美元的报表均以该汇率为基础。

有关前瞻性陈述的警告性 声明

本年度报告(Form 10-K)中包含的非历史事实的 陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案”和其他联邦证券法所指的“前瞻性陈述” 。“预期”、“ ”、“预期”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“ ”、“寻求”、“估计”等词汇以及此类词汇的类似表述或变体旨在识别前瞻性表述，但不能被视为本10-K表格中的 年度报告中指出的识别前瞻性表述的包罗万象的手段。此外，有关未来事项的陈述是前瞻性陈述。我们提醒读者 前瞻性陈述仅仅是预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响， 涉及已知和未知的风险，可能导致实际结果、业绩、活动水平或我们的成就或 行业结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平或我们的成就或 行业结果大不相同。此类前瞻性陈述出现在项目1- “业务”和项目7--“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 以及本年度报告10-K表的其他部分，其中包括与以下内容有关的陈述：

尽管本年度报告(Form 10-K)中的 前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述 只能基于我们在发表此类陈述时已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果大不相同。可能导致或促成结果 和结果差异的因素包括但不限于本文讨论的因素，包括第1A项中描述的风险。“风险因素”， ，并在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中不时表达。此外，历史上的科研、临床和临床前试验结果不能保证未来研究或试验的结论不会得出不同的结论 。此外，根据其他研究、临床和临床前试验结果，本年度报告中提到的10-K表格中提到的历史性结果可能会有不同的解释 。敬请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K格式发布之日发表。除法律另有要求外，我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本10-K表格年度报告日期之后可能发生的任何事件或情况。 请读者仔细审阅和考虑本年度报告10-K表格整篇中披露的各种信息，这些信息试图就可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。

第 部分I

第 项1.业务

业务描述

研究和开发

我们 是一家制药公司，目前致力于研究和开发创新的药物解决方案，包括 用于治疗糖尿病的口服胰岛素胶囊，以及使用口服胶囊或 丸传递其他多肽。我们利用临床研究组织(CRO)进行临床研究。

通过我们的研发努力，我们已经成功地开发出一种口服剂型，旨在经受住胃肠的恶劣环境 ，并有效地传递活性胰岛素或其他蛋白质，如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、瘦素(Leptin)等。配方中的辅料并不打算对蛋白质进行化学或生物修饰，而且该剂型的设计是安全的。我们计划继续进行临床试验，以展示我们技术的有效性。

口服胰岛素：我们的专利旗舰产品-口服胰岛素胶囊，或ORMD-0801，允许胰岛素从胃肠道通过门静脉进入血液，彻底改变了胰岛素的输送方式。 与目前的胰岛素输送方式相比，它能够以更生理的方式通过。

FDA 指南：2017年8月，美国食品和药物管理局(FDA)指示我们，提交ORMD-0801的监管途径将是生物制品许可证申请(BLA)。如果获得批准，BLA途径将从批准之日起授予我们12年的ORMD-0801市场独家经营权，如果该产品也获得在儿科患者中使用的批准，我们还可以获得额外6个月的独家经营权。

第二阶段研究： 2018年5月，我们启动了为期三个月的ORMD-0801(队列A)的IIb期临床试验。这项安慰剂对照、随机、为期90天的临床试验是根据FDA的调查新药申请(IND)，在全美多个中心对269名2型糖尿病患者进行的。该试验的主要终点是评估其安全性，并评估ORMD-0801在90天的治疗期间对HbA1c水平的影响。试验的次要终点包括测量混合餐耐量试验期间的空腹血糖(FPG)、餐后血糖(PPG)、MMTT和体重。2019年5月，我们开始将该方案扩展到大约75名2型糖尿病患者，他们使用较低剂量的胰岛素(队列B)。

队列 A：2019年11月，我们宣布了IIb期试验初期队列的积极结果。在随机试验中，每天服用一次ORMD-0801的患者糖化血红蛋白水平较基线降低了0.60%(经安慰剂调整后为0.54%)，有统计学意义(p值0.036)。糖化血红蛋白降低0.54%具有临床意义。ORMD-0801治疗显示出极好的安全性，与安慰剂相比，没有严重的药物相关不良事件，也没有增加低血糖发作的频率。此外，在这项为期90天的试验中，没有观察到体重增加。在最初的队列中，269名美国患者 接受了剂量递增治疗：初始剂量为16毫克，滴定至24毫克/剂，然后滴定至32毫克/剂。患者被随机分成三组以评估给药频率：每日一次(32毫克/天)、两次/天(64毫克/天)、三次/天(96毫克/天)。每个治疗臂都有相应的安慰剂。299(209)名患者完成了12周终点的治疗，并被纳入数据分析(24名受试者没有完成完整的12周治疗)。每日两次的ARMS在统计学上显著(p值0.042)地降低了糖化血红蛋白(Br)，较基线降低了0.59%(经安慰剂调整后为0.53%)。每日3次治疗组与对照组比较，差异无统计学意义(p值0.093)。此外，由于中心间相互作用的证据，两个地点(36名患者(占登记受试者的13.4%))被排除在 统计分析之外，因为它们显示的结果与其他有统计学意义的结果相反。我们的内部调查 以及独立调查均未发现出现这种差异的原因。

队列 B：2020年2月，我们宣布了IIb期试验的第二个也是最后一个队列的阳性背线数据，使用了三个每日剂量范围(8毫克、16毫克、32毫克)的不同 方案。随机参加试验的患者每天服用一次8毫克的ORMD-0801后，观察到的平均降幅比基线低1.29%，最小二乘平均降幅比基线低0.95%，或经安慰剂调整后的0.81%，差异有统计学意义(p值0.028)。糖化血红蛋白(HbA1c)读数在基线水平超过9%，每天口服胰岛素8毫克的患者，在第12周时糖化血红蛋白(HbA1c)下降1.26%。所有剂量的ORMD-0801治疗显示出极好的安全性，没有严重的药物相关不良事件，与安慰剂相比，低血糖发作或体重增加的频率也没有增加。主要疗效终点是第12周时糖化血红蛋白(HbA1c)的降低。

第三阶段研究： 作为我们的口服胰岛素候选药物ORMD-0801第二阶段会议结束过程的一部分，我们收到了FDA的指导意见。 我们已经向FDA提交了即将进行的关键第三阶段研究的方案。根据FDA的期望和建议，我们打算在2型糖尿病患者中同时进行两个第三阶段研究。这些研究涉及约1125名患者，以证明ORMD-0801在为期6至12个月的治疗期间对2型糖尿病患者的安全性和有效性。我们将从美国、欧洲和以色列的多个地点招募不同地域的患者。我们的第三阶段研究将由两个方案组成：

ORA-D-013-1： 这项研究将治疗血糖控制不足的2型糖尿病患者，他们目前正在服用1、2或3种口服降糖药 。这项美国研究将从遍布全美的75个临床地点招募675名患者。在这项双模拟研究中，患者将被随机分为两组：每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前45分钟服用安慰剂；每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前服用45分钟；每天两次，在夜间和早餐前45分钟服用安慰剂。 该研究的主要终点是评估与安慰剂相比，ORMD-0801在改善血糖控制方面的疗效(由HbA1c评估)，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖与基线相比的变化。 我们预计在2020年第四季度启动这项试验。

ORA-D-013-2： 这项研究将包括血糖控制不充分的2型糖尿病患者，他们要么只用饮食，要么用饮食和二甲双胍单一疗法来管理他们的病情。总共450名患者将通过美国的36个地点以及西欧和以色列的25个地点招募。患者将以1：1的比例随机分成两组，一组在夜间服用8毫克ORMD-0801，另一组在夜间服用安慰剂。主要终点是评估ORMD-0801与安慰剂相比在改善血糖控制方面的有效性，这是HbA1c在26周的治疗期间进行的评估，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖与基线相比的变化。我们预计在2021年上半年启动这项试验。

如果我们成功地 完成了关键研究，我们预计将与FDA召开一次BLA前会议，最终确定BLA提交的计划和数据。 在BLA提交和审查之后，如果FDA批准了BLA，则将授予整整12年的市场独家经营权。

纳什研究：2020年6月，我们公布了计划中的40名患者多中心(美国、欧洲和以色列)试点研究的首批8名患者的开放研究的初步数据，该研究旨在评估16毫克ORMD-0801(2x8毫克胶囊)对2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者肝脂的安全性、耐受性和早期疗效。治疗12周，每天一次，没有严重的不良反应，根据核磁共振质子密度脂肪分数的测量，观察到的肝脏脂肪含量平均减少了6.9±6.8%(p值：0.035)，相对减少了30%。同时，慢性肝炎的关键标志物--γ-谷氨酰基转移酶(GGT)在治疗12周后较治疗前显著降低(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。在治疗12周后，慢性肝炎的关键标志物-γ-谷氨酰基转移酶(Ggt)水平显著低于治疗前(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。

类型 1项研究：2019年11月，我们启动了一项针对1型糖尿病患者的交叉研究，以比较每日服用一次的ORMD-0801和每天服用三次的ORMD-0801的疗效。这项研究显示，每天晚上服用1次ORMD-0801 8 mg的1型糖尿病患者与每天3次服用ORMD-0801的受试者相比，外源性胰岛素总需求量或血糖水平没有统计学意义或临床意义上的差异。

口服GLP-1：GLP-1是一种胰岛素激素，能刺激胰腺分泌胰岛素。除了我们的旗舰产品ORMD-0801胰岛素胶囊外，我们还将我们的技术用于口服GLP-1胶囊或ORMD-0901。

2019年2月，我们完成了一项I期药代动力学试验，以评估ORMD-0901与安慰剂相比的安全性和药代动力学。根据此试验结果，我们将在2型糖尿病患者中进行后续I期试验，该试验将于2020年底在美国根据提交给FDA的IND开始登记。

下表概述了上述主要研发渠道：

我们计划进行 临床试验，以证实我们的结果，并为将来的药品审批申请做准备。 我们还计划通过部署我们的专利药物输送技术来进行进一步的研究和开发，以输送胰岛素以外的其他多肽，并开发其他创新的医药产品。

其他产品： 我们正在开发一种新的候选药物，一种口服瘦素胶囊形式的减肥疗法。我们预计将为该候选患者启动一项概念验证单剂量研究，以评估其在10名成年1型糖尿病患者中的药代动力学和药效学(降低胰高血糖素) 。在2020年第三季度，我们在没有任何安全问题的情况下完成了这项研究，我们 正在等待最终的实验室结果。

原材料 材料

我们的口服胰岛素胶囊目前由Fidelio Healthcare生产，Fidelio Healthcare是制药和医疗保健行业的多元化欧洲合同开发和制造(CDMO)组织。

2010年7月，Oramed Ltd.与赛诺菲-安万特德国有限公司(Sanofi-Avens Deutschland GmbH)或赛诺菲-安万特(Sanofi-Avens)签订了制造和供应协议(MSA)。根据MSA，赛诺菲-安万特将向Oramed有限公司供应特定数量的重组人胰岛素，用于临床试验。我们还于2020年9月与合肥天麦生物技术发展有限公司签订了胰岛素供应协议，该公司还将向Oramed有限公司供应特定数量的重组人胰岛素，用于临床 试验。

我们 根据与第三方的单独协议购买制造我们口服胶囊所需的原材料。 我们通常依赖数量有限的供应商提供原材料。虽然这些 材料的替代供应来源普遍可用，但如果我们需要更换供应商，可能会产生巨大的成本和中断。我们与供应商的关系终止 或这些供应商未能及时且经济高效地满足我们对原材料的要求可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

市场 概述

糖尿病是一种身体不能产生或正确使用胰岛素的疾病。胰岛素是一种荷尔蒙，能使糖被细胞吸收，在细胞中糖被转化为日常生活所需的能量。糖尿病的病因既有遗传因素(1型糖尿病)，最常见的是环境因素，如肥胖和缺乏锻炼(2型糖尿病)。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据，2019年全球估计有4.63亿成年人(20-79岁)患有糖尿病，IDF预测到2045年，这一数字将增加到7亿。此外，根据IDF的数据，2019年估计有420万人死于糖尿病。根据美国糖尿病协会(ADA)的数据，2018年美国约有3420万糖尿病患者，占美国人口的10.5%。糖尿病是导致失明、肾功能衰竭、心脏病发作、中风和截肢的主要原因。ADA的最新报告分析了2017年美国糖尿病的经济成本，报告显示，2017年美国被诊断为糖尿病的总成本为3270亿美元。

知识产权

我们 拥有一系列涵盖我们技术的专利和专利申请，我们正在全球范围内积极保护这些技术 开发。

领导力

管理： 我们由精通糖尿病治疗的经验丰富的管理团队领导。我们的首席科学官Miriam Kidron博士是一位公认的药理学家、生物化学家和创新者，主要负责我们口服胰岛素技术的开发和专有技术。

科学顾问委员会：我们的管理团队可以访问国际公认的科学顾问委员会，其成员 是各自领域的思想领袖。科学顾问委员会由Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士组成。

战略

我们 计划最终寻找在胰岛素应用和/或其他口服可消化药物的开发、商业化、 和营销方面拥有丰富经验的一个或多个战略商业合作伙伴。我们预计这些合作伙伴将负责或大力支持晚期临床试验(第三阶段)，以增加及时获得监管批准和在适当市场注册的可能性。我们还预计，这些合作伙伴还将 负责我们的产品在这些市场的销售、营销和支持。这种计划中的战略合作伙伴关系 可能为我们的产品提供营销和销售基础设施，并为全球临床试验、上市后研究、标签扩展和其他有关未来临床开发的法规要求提供财务和运营支持。在 2015年，我们、Oramed Ltd.和HTIT签订了一项技术许可协议，根据该协议，我们向HTIT授予了与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801相关的中华人民共和国、澳门和香港(或领土)的独家商业化许可。任何未来的战略合作伙伴或合作伙伴也可以提供资金和专业知识，使合作伙伴能够为其他多肽开发新的口服剂型。 虽然我们的战略是与适当的一方合作，但不能保证我们实际上能够与任何第三方达成 一致的合作伙伴关系。在某些情况下，我们可能决定在全球范围内或在特定地区自行开发一种或多种口服剂量 形式。

除了开发我们自己的口服剂型药物组合外，我们还在不断考虑采用许可和其他 方式获得更多技术，以补充和/或扩展我们现有的产品组合。我们的目标是创建一个平衡良好的产品组合，以增强和补充我们现有的药物组合。

新冠肺炎潜在的物质影响

新冠肺炎疫情 对全球经济产生了负面影响，扰乱了消费者支出和全球供应链，造成了巨大的波动性 和金融市场混乱。虽然到目前为止，新冠肺炎疫情还没有对我们造成实质性的不利影响，但新冠肺炎疫情可能会在未来对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。新冠肺炎疫情的影响程度，包括我们按计划执行业务战略的能力，将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间和严重程度，这些都是高度不确定和无法预测的。

虽然， 截至本10-K表格年度报告日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性影响，但新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性和不可预测性， 包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其 影响的行动等。

专利 和许可证

我们 保持积极主动的知识产权战略，包括在多个司法管辖区(包括美国和其他具有重要商业意义的市场)提交专利申请。我们目前持有26项专利申请，涉及蛋白质和艾塞那肽的各种成分、生产方法和口服给药。如果获得批准，待批专利的到期日将在2026年至2039年之间。

我们拥有79项专利，其中2项是在截至2020年8月31日的财年或2020财年颁发的，包括美国、瑞士、德国、法国、英国、意大利、荷兰、瑞典、西班牙、澳大利亚、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、加拿大、香港、中国、欧洲和印度专利局，这些专利涵盖了我们技术的一部分，允许 口头交付蛋白质；澳大利亚、加拿大、欧洲、奥地利、比利时、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国、以色列、新西兰、南非、俄罗斯和日本专利局颁发的专利，涵盖我们口服埃塞那肽的部分技术；欧洲、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士

与我们在全球关键市场寻求保护的战略相一致，我们一直并将继续致力于专利申请 以及此类申请的相应国外同行。我们相信，我们的成功将取决于我们是否有能力为我们的知识产权获得 专利保护。

我们的 专利战略如下：

我们 还依赖商业秘密和不可申请专利的专有技术，我们试图通过保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。我们的政策 是要求我们的员工、顾问、承包商、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员、我们的董事会或我们的董事会、技术审查委员会和其他顾问在与我们的雇佣或咨询关系开始 时执行保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或向个人披露的所有机密信息均应保密，除非在特定的有限情况下，否则不会向第三方披露 。我们还要求任何将接收我们机密信息的公司签署保密协议或材料转让 协议。对于员工、顾问和承包商， 协议规定，个人在向我们提供服务期间构思的所有发明都将作为我们公司的专有财产转让给我们 。但是，不能保证我们希望签署此类协议的所有人都会签署，或者如果他们签署了，我们不会违反这些协议，不能保证我们对任何违反行为有足够的补救措施，或者 我们的商业秘密或不可申请专利的专有技术不会以其他方式泄露或由竞争对手独立开发。

超出许可的技术

2010年6月，Oramed Ltd.与D.N.A Biomedical Solutions Ltd.(简称D.N.A)签订合资协议，成立Entera Bio Ltd.(简称Entera)。

根据Oramed Ltd.与Entera于2010年8月签订的经修订的许可协议的条款，我们独家将技术 授权给Entera，用于开发适用于某些适应症的口服药物，由 双方商定。非授权技术不同于我们用于口服胰岛素和GLP-1类似物的主要给药技术 ，并且受不同专利申请的约束。Entera最初的开发工作是开发一种治疗骨质疏松症的口服制剂。2011年3月，我们签订了专利转让协议或专利转让协议，以取代最初的 许可协议，根据该协议，Oramed Ltd.将其在2010年8月向Entera授权的专利申请的所有权利、所有权和权益转让给Entera 。根据这项协议，Oramed有限公司有权从Entera公司获得Entera公司净收入的3%的特许权使用费，并获得该专利申请的许可证，用于治疗糖尿病和流感。

2011年3月，我们还与DN.A完成了一项交易，在此交易中，我们以未稀释的基础向DN.A出售了Entera 47%的已发行股本 ，截至2011年3月，我们保留了3%的权益。作为出售给D.N.A的股份的对价，我们收到了D.N.A的普通股，以及其他付款。D.N.A的普通股在特拉维夫证券交易所交易，其报价 受到市场波动的影响，有时价格可能低于我们购买此类股票的价值。此外，DN.A的普通股交易量历来较低，因此，不能保证我们 能够以当时的市场价格转售DN.A的普通股。在截至2020年8月31日、2019年8月31日和2018年8月31日的年度内，我们没有出售任何D.N.A普通股。截至2020年8月31日，我们持有D.N.A约5.6%的已发行普通股 。

截至2020年8月31日，Entera尚未实现任何收入。2018年12月11日，Entera宣布，它已与安进公司签订了与炎症性疾病和其他严重疾病研究相关的研究合作 和许可协议，即安进许可协议。 据Entera报道，根据安进许可条款，Entera将从安进获得适度的初始技术访问费 ，并将负责临床前开发，费用由安进承担。如果安进决定推进所有这些计划，在实现各种临床和商业里程碑后，Entera将有资格获得高达2.7亿美元的总付款，以及高达中位数到个位数的分级版税。 如果安进决定推进所有这些计划，ENTA将有资格获得最高2.7亿美元的总付款以及最高中位数至个位数的分级版税。在安进许可产生专利转让协议中定义的净收入的范围内，Oramed Ltd.将有权获得上述版税。

2015年11月30日，我们、Oramed Ltd和HTIT签订了技术许可协议(TLA)，并于2015年12月21日签订了修订和重新签署的技术许可协议(经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订)或许可协议。根据许可协议，我们授予HTIT与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801或该产品相关的独家商业化许可 。根据许可协议，HTIT 将自费对我们子公司的 技术和ORMD-0801胶囊进行某些商业化前和监管活动，并将支付(I)HTIT在该地区销售的相关商业化产品净销售额的10%的特许权使用费，或特许权使用费，以及(Ii)总计3750万美元，其中300万美元立即支付， 将支付800万美元。在达到某些里程碑和条件后，将支付2650万美元 。如果我们不满足某些条件，版税费率 可能会降至最低8%。在我们涵盖该技术的专利于2033年最终到期后， 在某些情况下，版税费率可能会降至5%。特许权使用费支付义务应适用于自产品在区域内首次商业销售起至以下两者中较晚者为止的时间段(br})：(I)区域内最后一批到期的许可专利到期；(Ii)产品在区域内首次商业销售后15年。, 或者是版税条款。许可协议将一直有效，直至版税期限期满。许可证 协议包含惯例终止条款。截至2020年8月31日，我们收到的里程碑式付款总额为2050万美元(br}万美元)。

2020年8月21日，我们收到HTIT的一封 信函，对HTIT根据TLA规定的某些悬而未决的付款义务提出异议。争议的付款义务为 400万美元，其中只收到了200万美元，并已计入截至2020年8月31日和2019年8月31日的财年的每个 合并资产负债表中的递延收入。此外，该纠纷还包括为我们声称在截至2020年8月31日的财年之后根据TLA实现的某些里程碑支付200万美元的义务 。我们完全反对HTIT提出的要求，并一直与HTIT进行讨论和交流，试图 澄清和解决双方在里程碑付款和工作计划执行方面的分歧。

我们 还与HTIT或SPA签订了单独的证券购买协议，根据该协议，HTIT于2015年12月向我们投资了1200万美元 。关于许可协议和SPA，我们收到了500,000美元 的不可退还的无店铺费用。

政府 法规

药物开发流程

各国对新药审批的监管要求各不相同。为了获得上市我们的药物组合的批准， 我们需要在申请此类批准的每个国家/地区经历不同的监管流程。在某些情况下，在一个国家/地区审批过程中收集的信息 可以用作另一个国家/地区 审批流程的支持信息。作为一项战略决定，我们决定首先探索FDA的调控途径。以下是FDA要求的摘要 。

FDA要求药品和某些其他治疗产品在上市或推向公众之前进行重要的临床试验和临床测试。临床测试称为临床试验或临床研究，由生命科学、制药或生物技术公司在内部进行，或由CRO代表这些公司进行。

进行临床研究的流程受到FDA以及其他政府和专业机构的严格监管。 下面我们将介绍进行临床研究的主要框架，并描述参与这些研究的各方 。

方案。 在开始人类临床研究之前，新药或治疗产品的赞助商必须向FDA提交IND申请。除其他文件外，该应用程序还包含业界所熟知的协议。方案是每项药物研究的蓝图 。该议定书除其他事项外，规定如下：

机构审查委员会。机构评审委员会是由专业人士和非专业人员组成的独立委员会，负责评审涉及人类的临床研究研究，并要求遵守FDA发布的指南。机构审查委员会不向FDA报告，但其记录由FDA审核。它的成员不是由FDA任命的。所有临床研究都必须得到机构评审委员会的批准。机构评审委员会的作用是保护临床研究参与者的权利。它批准要使用的方案、进行该研究的公司或CRO拟用来招募参与者的广告，以及参与者在参与临床研究之前需要签署的同意书。

临床试验 。人体临床研究或潜在产品的测试通常分三个阶段进行，即第一阶段至第三阶段测试。这些阶段的名称是根据FDA的规定命名的。通常，每个阶段都会进行多项研究 。

第一阶段研究包括在有限数量的健康或患者参与者身上测试药物或产品，通常是一次24到100人。第一阶段研究确定产品的基本安全性，以及产品如何被人体吸收和排出。这一阶段平均持续六个月到一年。

第二阶段。第二阶段试验涉及一次不超过300名可能患有目标疾病或疾病的参与者的测试。 第二阶段测试通常平均持续一到两年。在第二阶段，对药物进行测试以确定其治疗特定疾病或状况的安全性和有效性 。第二阶段测试还包括确定药物的可接受剂量水平。 第二阶段研究可能分为第二阶段和第二阶段子研究。IIa期研究可以在患者志愿者中进行，是探索性(非关键)研究，通常用于评估临床疗效或生物活性。IIb期研究 患者被定义为评估确定的剂量范围和疗效。如果第二阶段研究显示， 一种新药具有可接受的安全风险和可能的有效性范围，公司通常会在第三阶段研究中继续审查该物质。

第三阶段：第三阶段研究涉及对大量参与者进行测试，通常是几百到几千人。 目的是大规模验证有效性和长期安全性。这些研究一般持续两到三年。第三阶段研究在多个地点或地点进行。与其他阶段一样，第三阶段要求站点对收集的数据和执行的程序进行详细的 记录。

生物 许可证申请。生物制品的临床试验结果作为BLA的一部分提交给FDA。 完成第三阶段研究后，假设潜在产品在美国的赞助商认为其拥有足够的信息来支持其产品的安全性和有效性，则赞助商通常会向FDA提交BLA，请求 批准该产品上市。该申请是一份综合性的多卷文件，其中包括所有临床研究的结果 、有关药物成分的信息以及赞助商生产、包装和贴标签产品的计划 。FDA对申请的审查可能需要几个月到很多年，平均审查时间为18个月。一旦获得批准，药品和其他产品就可以在美国销售，但要遵守FDA施加的任何条件 。BLA的批准在美国市场提供了12年的独家经营权。

第四阶段：FDA可能要求赞助商在新药批准后进行额外的临床试验。这些被称为IV期研究的 试验的目的是监测长期风险和益处，研究不同的剂量水平或评估安全性和有效性。近年来，FDA增加了对这些试验的依赖。第四阶段研究通常涉及数千名参与者 。赞助新药的公司也可能启动第四阶段研究，以获得批准药物的更广泛市场价值。

与美国类似，生物制品的欧洲赞助商可以向EMA提交产品注册的营销批准申请 。欧洲的审批流程由几个阶段组成，从提交申请之日起总计为210天(净额，不含赞助商对机构提出的问题提供答案的时间段) 之后，可以批准营销审批。在审批过程中，赞助商的制造设施 将接受审核，以评估良好的制造规范合规性。

药品审批过程非常耗时，涉及大量资源支出，并取决于多种因素，包括相关疾病的严重程度、替代疗法的可用性以及临床试验中显示的风险和益处 。

其他 规定

与我们的研究相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议适用于我们的活动，这些法律、法规和建议涉及安全工作条件、实验室操作、动物的实验使用、环境以及危险物质或潜在危险物质(包括放射性化合物和传染病制剂)的购买、储存、移动、进口、出口、使用和处置。这些法规包括美国《原子能法》、《清洁空气法》、《清洁水法》、《职业安全与健康法》、《国家环境政策法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》、《国家限制技术转让、进出口和海关条例》， 以及其他目前和未来可能出台的地方、州或联邦法规。遵守这些和其他法律、法规和建议可能非常耗时且成本高昂。此外，无法准确预测未来立法或行政行动可能导致的政府监管程度，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

竞争

总体竞争

生物医药研发领域的竞争非常激烈，在很大程度上取决于科技因素 。这些因素包括技术和产品获得专利和其他保护的能力、将技术开发商业化的能力，以及获得测试、制造和营销的监管批准的能力。我们的竞争对手 包括主要的制药、医疗产品、化工和专业生物技术公司，其中许多公司拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源。此外，许多生物技术公司已与大型老牌公司 建立合作关系，以支持可能与我们的产品竞争的产品的研究、开发和商业化。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动，寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。我们知道 由竞争对手制造或正在开发的某些其他产品，用于治疗我们产品开发所针对的疾病和健康状况 。我们不能保证其他公司的发展不会使我们的技术过时或失去竞争力，不能保证我们能够跟上新技术发展的步伐，也不能保证我们的技术 能够在我们的目标治疗领域取代现有的产品和方法。上述 因素可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究机构, 在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面也与我们展开竞争。

我们行业内的竞争正在加剧，因此我们将遇到来自现有公司的竞争，这些公司在糖尿病治疗解决方案方面提供有竞争力的解决方案 。这些有竞争力的公司可以开发比我们正在开发的产品更好的产品，或者比我们正在开发的产品更具市场接受度的产品。我们将不得不以更大的市场认知度和更多的财务、营销和其他资源与其他生物技术和制药公司竞争。

我们的竞争将在一定程度上取决于我们的技术开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症 。此外，在治疗或预防领域，第一个进入市场的产品通常是 相对于较晚进入市场的产品具有显著的竞争优势。因此，我们或我们的潜在企业合作伙伴开发产品、完成临床试验和审批流程以及向市场供应商业数量产品的相对速度预计将是重要的竞争因素。我们的竞争地位还将 取决于我们是否有能力吸引和留住合格的科学和其他人员，开发有效的专有产品， 制定和实施生产和营销计划，获得并维护专利保护，并确保充足的资本资源。 我们预计，如果我们的技术获得批准出售，我们的竞争将主要基于产品功效、安全性、患者便利性、 可靠性、价值和专利地位。

我们的口服胰岛素胶囊大赛

我们 预计口服胰岛素胶囊将是一种具有竞争力的糖尿病药物，因为它具有预期的疗效和安全性。 以下是针对1型和2型糖尿病患者的一些治疗方案：

科学顾问委员会

我们 维持着一个由国际公认的科学家组成的科学顾问委员会，他们就我们业务的科学和技术方面向我们提供建议。科学顾问委员会定期召开会议，审查具体项目并评估新技术和发展对我们的价值。此外，科学顾问委员会的个别成员定期与我们会面 ，就其特定的专业领域提供建议。科学顾问委员会由以下成员组成，有关他们的信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士。

罗伊·埃尔多博士, 医学博士，博士，2016年7月加入Oramed科学顾问委员会。他是一名内分泌学家、内科医生和研究人员，拥有20多年的临床和科学经验。他目前是特拉维夫Sourasky医疗中心内分泌、代谢和高血压研究所糖尿病部门的主任。在此之前，Eldor博士在新泽西州拉赫韦的默克研究实验室(临床研究-糖尿病和内分泌学)担任首席科学家。他 之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯来大学医院的糖尿病科和德克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心的糖尿病科担任内科高级医生(在R.A.DeFronzo博士的指导下)。Eldor博士是一位公认的专家，拥有超过35篇同行评审的论文和书籍章节，并在许多国际论坛上担任特邀演讲人。

埃勒·费拉尼尼(Ele Ferrannini)教授, MD，2007年2月加入Oramed科学顾问委员会。他是欧洲糖尿病研究协会的前主席，该协会支持来自世界各地对欧洲糖尿病及相关学科感兴趣的科学家、医生和学生，并履行与美国ADA类似的职能。费拉尼尼教授曾与多个机构合作，包括意大利比萨比萨的临床与实验医学系、比萨大学医学院和CNR(国家研究理事会)临床生理研究所；以及美国国家研究委员会(CNR)临床生理研究所。费拉尼尼教授曾与多个机构合作，包括意大利比萨的临床与实验医学系、意大利比萨的CNR(国家研究理事会)临床生理学研究所和美国国家研究理事会(CNR)临床生理学研究所。他还接受过广泛的内科和内分泌学培训，并专门从事糖尿病研究。费拉尼尼教授获得了博洛尼亚大学外国医学毕业生教育委员会颁发的证书，并以优异成绩完成了都灵大学糖尿病和新陈代谢疾病专业的学习。据科学信息研究所(Institute For Science Information)称，他发表了500多篇原创论文和50个书章，是一位“被高度引用的研究员”。

Avram Hershko教授，医学博士，于2008年7月加入Oramed科学顾问委员会。他在耶路撒冷希伯来大学哈大沙医学院获得医学博士学位(1965年)和博士学位(1969年)。赫什科教授从1965年到1967年在以色列国防军担任内科医生。在旧金山大学(University Of San Francisco)与戈登·汤姆金斯(Gordon Tomkins)合作完成博士后研究后(1969-72年)，他加入了海法理工学院(Haifa Technion)，并于1980年成为一名教授。他现在是麻省理工学院B·拉帕波特医学院生物化学系的特聘教授 。赫什科教授的主要研究兴趣是细胞蛋白质被降解的机制，这是一个以前被忽视的研究领域。赫什科教授和他的同事们证明，细胞蛋白质是通过一种高度选择性的蛋白分解系统降解的。这个系统通过连接到一种名为泛素的蛋白质来标记蛋白质以进行破坏，泛素以前在许多组织中被发现，但其功能在以前是未知的。Hershko教授和许多其他实验室随后的工作表明，泛素系统在控制广泛的细胞过程中起着至关重要的作用，如调节细胞分裂、信号转导和DNA修复。赫什科教授与他以前的博士生亚伦·切哈诺弗(Aaron Cihanover)和他们的同事欧文·罗斯(Irwin Rose)一起获得了诺贝尔化学奖(2004年)。他的众多荣誉包括以色列生物化学奖(1994年)、盖尔德纳奖(1999年)、拉斯克基础医学研究奖(2000年)、沃尔夫医学奖(2001年)和路易莎·格罗斯·霍维茨奖(2001年)。赫什科教授是以色列科学院院士(2000年)和美国科学院外籍院士(2003年)。

哈罗德·雅各布博士，医学博士，于2016年11月加入Oramed科学顾问委员会。自1998年以来，雅各布博士一直担任医疗器械开发公司(Medical Instrument Development Inc.)的总裁，该公司为初创公司和初创公司提供一系列支持和咨询服务，并为自己的专有医疗设备申请专利。自2011年以来，雅各布博士还担任哈大沙大学医学中心的主治医师，自2013年9月以来一直担任该中心胃肠内窥镜检查部门的主任。雅各布博士过去曾为多家公司提供建议，他曾担任顾问，然后在1997年至2003年担任GIME IMAGE Ltd.的医疗事务总监，该公司开发了第一台用于检查肠道的可吞咽无线药丸相机。他已向包括金佰利公司(Kimberly-Clark Corporation)在内的多家公司授予专利。 自2014年以来，雅各布博士一直担任NanoVironix，Inc.的首席医疗官和董事，该公司是一家使用表面声学技术预防导管获得性感染以及其他应用的医疗设备公司，他在2004年至2014年担任该公司的首席执行官 。他在纽约从事临床胃肠病学工作，1986年至1995年在圣约翰圣公会医院和南拿骚社区医院担任胃肠病科主任，1983年至1990年在纽约州立大学担任临床医学助理教授。雅各布博士创立并担任《内窥镜评论》主编，并在胃肠病领域撰写了大量出版物 。

胡里奥·罗森斯托克博士，医学博士，于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。罗森斯托克博士是达拉斯医学城达拉斯糖尿病研究中心的现任主任，也是达拉斯得克萨斯大学西南医学中心的临床医学教授。他在哥斯达黎加大学医学院获得医学学位，并在英国伦敦哈默史密斯医院皇家研究生院和德克萨斯大学西南医学中心获得内分泌学和糖尿病奖学金。他的临床研究致力于探索新的药物和治疗策略，以改善血糖控制。在过去的30年里，他参与了数百项临床试验，并在新的口服药物和胰岛素制剂的开发中发挥了积极作用，经常担任首席临床研究员和科学顾问。他撰写或合著了296篇同行评议的手稿和大量摘要。罗森斯托克博士是美国糖尿病协会全国董事会成员，目前是《糖尿病护理》的副主编。

Jay Skyler博士，医学博士，MCAP，于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。斯凯勒博士是迈阿密大学伦纳德·M·米勒医学院内分泌学、糖尿病和新陈代谢学部儿科和心理学的医学教授。他之前担任过内分泌、糖尿病和代谢科主任。此外，Skyler博士还是糖尿病研究所临床研究和学术项目的副主任，以及科罗拉多大学丹佛分校芭芭拉·戴维斯儿童糖尿病中心的儿科学兼职教授。斯凯勒博士的研究集中在糖尿病的临床方面，特别是进行随机对照临床试验。从1993年到2015年，他担任由美国国立卫生研究院(NIH)赞助的1型糖尿病预防试验(DPT-1) 及其后续的1型糖尿病试验网络的主席，该网络是一个全国性(和全球性)的网络，进行预防1型糖尿病的临床试验。

雇员

我们 成功地留住了参与我们研发计划的经验丰富的人员。此外，我们相信 我们已经成功招募了通过临床研究所需的临床/监管、质量保证和其他人员，或者已经聘请了该领域的专家来满足这些要求。截至2020年8月31日，我们已与12名个人签订了就业或咨询安排合同。在我们的员工中，四名是高级管理人员，四名从事研发工作，其余四名从事行政工作。

其他 信息

有关我们的其他 信息，请访问我们的互联网网站www.oramed.com。我们网站上的信息未通过 参考并入本报告。在我们的网站上，在“投资者”、“证券交易委员会文件”下，我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的情况下，尽快免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及根据1934年《证券交易法》(经修订)第13(A)节或《交易法》提交或提交的这些报告的修正案。 我们将这些材料以电子方式提交给美国证券交易委员会(SEC)，并在合理可行的情况下尽快 向美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange)提交或提供此类材料。提交给美国证券交易委员会的报告可在其网站www.sec.gov上查阅。以下公司治理文件 也张贴在我们的网站上：道德准则、举报人政策以及我们董事会每个审计委员会、薪酬委员会和提名委员会的章程。

第 1A项。风险因素。

投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本10-K年度报告中包含的其他信息。 以下任何风险都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大不利影响。这些风险中的任何一个都可能导致我们证券的价值缩水。您可能会损失对我们证券的全部或部分投资。“第1A项中的一些陈述。风险因素“是前瞻性陈述。 以下风险因素不是我们公司面临的唯一风险因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

与我们的业务相关的风险

我们 继续，并预计未来会出现亏损。

成功 完成我们的开发计划并过渡到正常运营取决于在美国境内销售我们的产品之前获得FDA必要的监管 批准，而且我们的产品必须获得外国监管批准 才能在国际上销售。不能保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准 ，我们可能需要很长时间才能达到足以支持我们运营的收入水平。 我们还预计，在每个候选产品的各个开发阶段，与监管审批流程相关的支出都会很大。 是否获得上市审批将直接取决于我们是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤。我们无法预测 这些活动的结果。

基于我们目前的现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持当前计划的开发活动 和相应的支出水平，尽管不能保证在此之前我们不会 需要额外的资金。如果我们的运营费用意外增加，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的 融资。

我们 将需要大量额外资金来实现我们的业务目标。

截至 日，我们主要通过发行证券来为我们的运营融资，为了继续我们的研发计划，我们将需要大量额外资金 以继续我们的研发计划，包括运营费用(包括知识产权保护和强制执行)、寻求监管批准以及我们产品的商业化 。我们不能保证按我们可以接受的条款(br})及时提供额外资金，或者根本不能提供额外资金。如果我们无法获得此类融资，我们将无法完全开发我们的技术并将其商业化。 我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能需要推迟、缩减或取消我们的一个或多个研究和开发计划，或者与第三方签订许可证或其他安排，将我们原本寻求开发和商业化的产品或技术 商业化。 我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个研究和开发计划，或者与第三方签订许可证或其他安排，将我们原本寻求开发和商业化的产品或技术商业化。在这种情况下，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，因为为了将我们的产品商业化，我们可能需要缩减、取消或推迟开发 工作或产品推介，或者与第三方签订版税、销售或其他协议。

我们 有亏损的历史，不能对我们未来的经营业绩提供保证。

我们 从研发活动中获得的收入不足以完全支持我们的运营。因此，我们 自成立以来出现了净亏损和负现金流。我们目前只有许可收入，没有产品收入， 并且可能无法成功开发或商业化任何可能产生产品收入的产品。我们预计几年内不会有任何产品 投放市场。此外，我们候选产品的开发需要一个临床前 和临床测试流程，在此过程中，我们的产品可能会失败。我们可能无法与一家或多家在治疗药物制造和营销方面经验丰富的公司 签订协议，如果我们无法这样做，我们将无法 销售我们的候选产品。最终的盈利能力将取决于我们在开发、制造和营销候选产品方面的成功。截至2020年8月31日、2019年8月31日和2018年8月31日，我们的营运资本分别为35,975,000美元、28,016,000美元和26,484,000美元，股东权益分别为32,879,000美元、19,393,000美元和31,112,000美元。 在2020财年和截至2019年8月31日的财年或2019财年，我们创造了2,710,000美元、 2,703,000美元的收入。从2002年4月12日成立至2020财年8月31日，2020财年、2019财年和2018财年，我们的净亏损分别为92,614,000美元、11,511,000美元、14,355,000美元和12,727,000美元。我们 可能永远不会实现盈利，预计在可预见的未来将出现净亏损。见“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。

我们依靠专利来保护我们的技术。

生物制药和生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。 我们不知道我们当前或未来的任何专利申请是否会导致颁发任何专利。即使已颁发的 专利也可能受到挑战、无效或规避。专利可能不会提供竞争优势，也不会针对拥有类似技术的 竞争对手提供保护。竞争对手或潜在竞争对手可能已申请或已获得 专利，并可能获得我们使用的或与我们竞争的化合物或工艺的额外专有权。此外， 某些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的法律。

专利诉讼在生物制药和生物技术行业正变得越来越普遍，我们无法预测这将如何影响我们组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销任何正在开发的产品的努力。如果 受到挑战，我们的专利可能不再有效。我们还可能参与与我们的一项或多项专利或专利申请相关的干扰程序，以确定发明的优先权。如果我们卷入任何诉讼、干预 或其他行政诉讼，我们可能会产生大量费用，我们的技术和管理人员的精力将显著分散 。此外，不利的裁决可能会使我们承担重大责任，或者 要求我们寻求可能无法以优惠条款获得的许可证(如果有的话)。如果在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或者如果我们未能 获得必要的许可证，我们可能会受到限制或阻止生产和销售我们的产品。

我们 可能无法保护我们的知识产权，我们可能要为侵犯他人的知识产权承担责任 。

我们有效竞争的能力将取决于我们保持技术专有性质的能力。我们目前在美国、加拿大、巴西、欧洲、印度、香港、日本和中国拥有多项正在申请的专利，涉及口服胰岛素和其他蛋白质以及口服埃塞那肽和蛋白质，以及由美国、澳大利亚、加拿大、中国、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、欧洲、香港、瑞士、德国、西班牙、法国、英国、意大利、印度、奥地利、比利时颁发的79项专利。爱尔兰、瑞典、丹麦、 卢森堡、摩纳哥、挪威和荷兰专利局为我们的技术(包括口服胰岛素和其他蛋白质)、我们的技术(包括口服埃克塞那肽)、或治疗糖尿病的方法和组合物提供专利。 此外，我们打算依靠商业秘密和保密的组合以及其他合同协议和技术 措施来保护我们的技术权利。我们打算依靠与我们的高级管理人员、董事、 员工、顾问和分包商以及合作伙伴签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。 这些措施可能不能为我们提供充分或完全的保护，其他人可能会独立开发与我们的技术类似的技术，否则会回避我们的保密协议，或者产生会对我们的业务、 前景、财务状况和运营结果产生重大负面影响的专利。我们相信，我们的技术不会因任何第三方的专利而受到任何侵权行为 ；但是, 我们的技术未来可能会被发现侵犯他人的权利。 其他人可能会对我们或我们获得我们技术许可的公司提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，我们继续使用我们技术的能力可能会受到实质性的限制或禁止。如果发生此事件，我们可能需要从此知识产权持有者那里获得 许可证，签订版税协议，或重新设计我们的产品，以避免 使用此知识产权，每一项都可能被证明是不经济的或不可能的。我们使用此技术所需的许可证或版税协议 可能无法以我们可接受的条款提供，或者根本无法提供。这些索赔可能会 导致诉讼，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 此外，如果发现我们的技术侵犯了他人的权利，我们可能需要对获得我们技术许可的公司进行赔偿。

我们的商业成功还将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。在许多情况下，专利申请是保密的，直到专利颁发。科学或专利文献中发现的发布时间通常远远晚于基础发现和专利申请的提交日期。如果侵犯或侵犯了另一方的专利，我们可能会被阻止进行产品开发或商业化。请参阅“项目1.业务-业务说明-专利和许可证。”

目前，我们的成功主要取决于我们口服胰岛素胶囊的成功商业化。

我们口服胰岛素胶囊的成功商业化对我们的成功至关重要。目前，我们的主要产品是口服胰岛素胶囊。我们的胰岛素口服胶囊正处于临床开发阶段，面临着多种风险和不确定性。 这些风险主要包括以下几个方面：

如果我们未能成功应对上述任何风险，或者由于其他原因无法成功实现口服胰岛素胶囊的商业化 ，很可能会严重损害我们的业务。

我们在进行临床试验方面的经验有限。

临床试验必须符合FDA和国外法规要求。我们在设计、实施和管理临床前研究和临床试验方面的经验有限，这些研究和临床试验是在任何国家或地区为我们的候选产品获得监管批准所必需的。我们 已与Integrium LLC达成协议，协助我们设计、实施和管理我们在美国和欧洲的各种临床试验 。如果Integrium LLC或任何其他顾问未能履行其义务，可能会导致 显著的额外成本以及我们产品的设计、咨询和完成临床试验的延迟。

我们的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题。

我们 在临床试验中可能会遇到问题，这些问题可能会导致我们、FDA或外国监管机构在任何阶段推迟、暂停或终止我们的临床试验。这些问题可能包括我们可能无法在我们的首选地点进行临床试验 ，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者参加我们的临床试验，或者无法及时开始或成功地 完成临床试验(如果有的话)。此外，如果我们或他们认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果我们或他们发现临床试验过程或调查过程中存在缺陷，我们、FDA或外国监管机构可随时暂停临床试验 。如果任何候选产品的临床试验失败，我们将无法销售作为失败临床试验对象的候选产品。 FDA和外国监管机构还可能要求进行额外的临床试验，这将导致成本增加和 重大开发延迟。我们未能充分证明正在开发的候选药品的安全性和有效性 可能会推迟或阻止监管部门对候选产品的审批，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利的 影响。最后，新冠肺炎疫情广泛影响了临床试验。我们可能会遇到站点启动和患者登记延迟、未能遵守研究方案、我们的临床测试候选产品生产延迟，以及在启动或竞争我们的临床 试验时遇到的其他困难。

由第三方对我们的产品进行临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题，超出我们的控制范围。

第三方 对我们的产品进行临床试验的第三方在任何阶段都可能遇到可能导致延迟、暂停或其他问题的问题 。这些问题可能包括他们可能无法在首选的 地点进行临床试验，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者进行临床试验，或者无法及时开始或成功完成 临床试验(如果有的话)。此外，这些第三方不受我们控制，可能会以我们不同意或可能被证明不成功的方式进行这些 试验。此外，如果国内外监管机构 认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果他们发现临床试验过程或调查过程中存在缺陷，可以随时暂停临床试验。如果由第三方进行的此类临床试验 失败，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 不能保证我们的产品将获得监管部门的批准或临床研究的结果将是有利的。

我们任何产品的测试、营销和制造都需要获得FDA或其他国家/地区监管机构的批准。我们已经为我们的产品完成了某些非FDA的临床试验和临床前试验。此外，我们已经完成了与FDA在IND下对2型糖尿病患者进行的IIb期临床试验，也完成了与FDA在IND下对1型糖尿病患者进行的ORMD-0801的IIa期临床试验。然而，临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功。即使在临床试验中，也可能存在与统计上有意义的数据的差异 ，就像在我们的IIb期试验的初始队列中的两个地点发生的那样，我们在调查此类差异时排除了 。例如，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折。

我们 无法确切预测获得监管批准(包括FDA或其他外国监管机构)所需的时间，以及最终是否会批准任何此类批准。无论如何，监管机构的审核和批准预计需要数年时间。临床前和临床试验可能会显示我们的一个或多个产品无效或不安全，在这种情况下，此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。 此外，获得某些产品的批准可能需要在人体受试者身上测试那些对人类的影响没有完全了解或记录的物质 。延迟获得任何拟议产品的必要监管批准以及未能获得此类批准将对产品的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。 此外，由于开发完成并获得监管部门批准后出现的条件或事实，可能会发现产品无效 或不安全。 在这种情况下，我们可能会被要求将该产品从市场上召回。见“项目1.业务--业务--政府监管说明”。

我们 依赖第三方供应商提供我们的原材料。

我们 口服胰岛素和GLP-1胶囊的全部供应依赖于外部供应商，目前没有任何长期的 口服胰岛素或GLP-1胶囊供应协议。虽然我们相信有多种供应来源 ，但如果第三方供应商停产，包括新冠肺炎疫情，或者其他原因， 不能及时向我们提供足够数量的优质原材料，我们无法与替代供应商就这些服务签订可接受的 条款，我们生产产品以及进行测试和临床试验的能力将受到实质性的不利影响 。

我们未来来自HTIT的收入取决于第三方供应商和中国监管部门的批准。

我们未来来自HTIT的收入取决于某些里程碑和条件的实现，以及HTIT成功实施我们的技术和生产口服胰岛素胶囊。我们未来来自HTIT的收入还取决于 第三方扩大我们的一种口服胶囊成分和扩大我们胶囊生产流程的能力。 我们未来从HTIT获得的版税收入进一步取决于该地区的监管批准。 因此，如果上述任何一种情况没有发生，我们可能无法成功获得HTIT的未来收入，也可能无法 成功执行我们在中国的业务计划。

如果我们不能顺利解决与 HTIT的纠纷，我们可能需要冲销高达200万美元的递延收入，并且可能无法获得额外的400万美元版税。

2020年8月21日， 我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA规定的某些悬而未决的付款义务提出异议。我们估计这笔债务在200万至600万美元之间。虽然我们完全反对上述索赔，并一直与HTIT进行讨论和交流，试图澄清和解决双方在里程碑付款和工作计划执行方面的分歧，但我们随后可能被要求向HTIT偿还最多200万美元，这笔款项已经收到，并已计入我们截至2020年8月31日和2019年8月31日的每个合并资产负债表年度的递延收入 。此外，如果HTIT有权获得600万美元的全额争议金额，我们可能无法获得额外的400万美元版税。

我们 高度依赖我们与协作合作伙伴签订协议以开发、商业化和营销我们的产品的能力。

我们的长期战略是最终寻求战略商业合作伙伴，或大型制药公司等在胰岛素应用和/或其他口服可消化药物的开发、商业化、 和营销方面拥有丰富经验的合作伙伴。虽然我们的口服胰岛素候选药物ORMD-0801的第三阶段临床试验将在没有合作伙伴的情况下开始，但如果我们聘请这样的合作伙伴，我们预计这样的一个或多个合作伙伴将负责或大力支持我们的口服胰岛素胶囊和其他产品的后期临床试验以及销售和营销。这种计划中的战略合作伙伴关系可能为我们的产品提供营销和销售基础设施，并为全球临床试验、上市后研究、标签扩展以及有关美国和其他地区未来临床开发的其他监管要求提供财务和运营支持。虽然我们的战略是在预期的III期临床试验中与适当的第三方合作，但不能保证任何第三方都会有兴趣与我们合作。我们目前缺乏资源来大规模生产我们的任何候选产品，而且我们没有销售、营销或分销能力。如果我们无法以商业上合理的条款与一个或多个合作伙伴 达成协作协议，或者根本无法将我们的产品商业化，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大的 不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。 我们可能无法与更有实力的企业竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。 因此，我们的产品可能会在我们收回任何相关研发和商业化费用之前就过时了。 这些行业竞争激烈，这场竞争既来自生物技术公司，也来自大型制药和化工公司。其中许多公司拥有比我们多得多的财务、营销和人力资源 (在某些情况下，包括在制药产品的临床测试、制造和营销方面的经验要丰富得多)。我们在开发来自大学和其他研究机构的产品时也会遇到竞争 ，并在从这些大学和机构获取技术方面与其他公司竞争。此外，我们的某些产品 可能会受到使用其他技术开发的产品的竞争。请参阅“项目1.业务-竞争的业务描述 ”。

我们 的高级管理资源有限，可能需要获得更多资源来管理我们的增长。

我们 预计业务的扩张将给我们有限的管理、运营和财务资源带来巨大压力。 我们将被要求大幅扩展我们的运营和财务系统，并扩大、培训和管理我们的员工 以管理我们业务的扩张。我们未能将新员工完全融入我们的运营中，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他技术公司和更成熟的组织对这类人员的竞争 ，其中许多组织的运营规模要比我们大得多， 财力、技术、人力和其他资源也比我们多得多。我们可能无法及时、以竞争性条款或根本无法成功吸引和留住合格人才。如果我们不能成功地吸引和留住这些人才，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都将受到实质性的不利影响。见“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“项目1.业务--业务-战略描述”和“-员工”。

我们 依赖我们的高级管理人员和技术人员，他们的流失或无法使用可能使我们处于竞争劣势。

我们 目前依赖于我们高级管理人员的努力和能力，以及几位关键顾问和其他关键人员的服务，包括我们的首席科学官Miriam Kidron博士。 这些个人在任何一段重要时间内失去或无法获得服务可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 任何一个人的服务中断或无法获得服务都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不会为我们的任何高级管理人员提供“关键人物”人寿保险。 此外，招聘和留住合格的科学人员来开展未来的研发工作将是我们成功的关键 。目前，在产品的开发、制造和商业化以及相关临床和监管事务方面拥有专业知识的员工短缺，而且这种短缺可能还会持续下去。技能人才竞争激烈，离职率高。我们吸引和留住人才的能力可能是有限的。我们无法吸引和留住合格的技术人员，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗保健 政策变化，包括最近通过的即将通过的立法，以及改革美国医疗保健制度的进一步提案仍有待提出，可能会损害我们未来的业务。

医疗保健成本在过去十年中大幅上升。立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低这些成本的建议。如果某些提案获得通过，将对我们能够 为我们正在开发的产品收取的价格或政府机构或第三方付款人为这些产品提供的报销金额施加限制。这些限制反过来可能会减少我们未来能够从产品销售和技术许可中获得的收入 。

2010年，联邦政府颁布了对制药业产生重大影响的医疗改革立法。 除了要求大多数个人购买医疗保险并建立有关医疗计划的新法规外，该立法 还要求在联邦医疗保险药品福利计划下提供折扣，并增加医疗补助覆盖的药品的返点。此外， 法律对品牌药品制造商的销售征收年费，年费每年都在增加。可以 无法保证我们的业务不会因这些增加的返点、费用和其他规定而受到实质性的不利影响。 此外，美国的这些计划和其他计划可能会继续对药品定价造成压力，特别是在医疗保险和医疗补助计划下，还可能增加监管负担和运营成本。宣布或采用 任何此类计划都可能对我们可能成功开发的任何产品的潜在收入产生不利影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大 可能会降低我们正在开发的产品的未来收入，并 对我们未来的业务产生不利影响，可能是实质性的影响。

2017年9月，美国国会议员提出立法，宣布打算废除和取代《患者保护和平价医疗法案》(ACA)的主要条款。除了这些努力，2017年10月12日，特朗普总统签署了一项行政命令，修改了ACA的某些方面。使ACA部分条款无效的各种诉讼正在法庭待决 ，尽管总统政府即将换届，但废除或废除和取代ACA的尝试可能会继续 。此外，联邦和州一级也出现了各种其他医疗改革提案。我们无法预测 将在联邦或州一级实施的医疗保健计划(如果有的话)，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。

我们 受到货币汇率波动的影响。

我们有相当大一部分费用是以美元或与美元挂钩的货币产生的，但我们的很大一部分费用(如某些临床研究和工资成本)是以其他货币(如新谢克尔和欧元)产生的。大多数情况下，我们的非美元资产并不完全被非美元负债抵消。由于上述情况以及我们的财务 结果是以美元衡量的，因此美元相对于这些其他货币的升值或贬值可能会对我们的业绩产生不利影响。{br#xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxbr}在截至2016年8月31日、2017年8月31日、2019年和2020年8月31日的财年中，美元相对于NIS贬值了 ，这提高了我们在以色列运营的美元成本，并对我们的财务业绩产生了不利影响，而在截至2015年8月31日和2018年8月31日的财年，美元相对于NIS升值，这降低了我们在以色列运营成本的美元成本 。此外，如果我们不能防范未来的汇率波动，我们的业绩也可能受到不利影响。虽然我们未来可能会决定进行外汇对冲交易 以覆盖我们的部分外汇风险敞口，但我们目前不会对冲我们的外汇风险敞口 。然而，这些交易可能无法充分保护我们免受未来汇率波动的影响，即使它们确实保护了我们，也可能涉及我们原本不会产生的运营或融资成本。

新冠肺炎疫情，或者其他任何一种传染病的大流行、大流行、大爆发，都可能对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。

最近的新冠肺炎疫情于2019年12月在中国武汉爆发，此后蔓延至全球，包括美国、以色列和其他欧洲国家，我们预计将在这些国家启动临床试验。2020年3月11日，世界卫生组织(World Health Organization)宣布疫情为大流行。虽然新冠肺炎仍在传播，目前很难估计疫情的最终影响，但很明显，它已经影响了全球很大一部分人的生活。目前，大流行已导致多个国家宣布进入紧急状态，全球实施旅行限制，在某些司法管辖区建立隔离，各种机构和公司被关闭。2020年3月10日，以色列政府宣布，自2020年3月12日起，从任何国家抵达的外国游客将被要求留在国内隔离，直到入境之日起14天为止；自2020年3月18日起，除居住在以色列的非以色列公民外，非以色列居民或公民不得进入以色列。此外，以色列卫生部于2020年3月11日发布了指导方针，最近一次更新是在2020年10月，建议人们避免在一个空间集会，并规定在任何情况下都不能举行超过10人的集会。

雇主 (包括我们)还需要准备并尽可能增加员工远程工作的能力和安排 。此外，2020年3月11日，美国总统发布了一项公告，限制最近在某些欧洲和拉丁美洲国家的外国公民前往美国旅行。虽然到目前为止，这些限制除了推迟我们的一次审判外，还没有影响我们的运营，但新冠肺炎的传播以及以色列、美国和全球其他国家政府采取的行动对我们业务的影响可能会随着时间的推移而恶化 。

新冠肺炎的传播也可能导致我们的供应商无法及时向我们发货。此外，卫生专业人员可能会减少人员配备，减少或推迟与客户的会议，以应对传染病的传播 。虽然我们尚未经历过此类事件，但如果发生此类事件，可能会导致一段时间的业务中断， 并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。虽然， 截至本10-K表格年度报告日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性影响，但新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性和不可预测性， 包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其 影响的行动等。我们正在积极监测疫情，并与各利益攸关方合作，采取一切必要措施应对疫情。

新冠肺炎的爆发可能会对我们的临床试验运营和财务业绩产生实质性的不利影响。

新冠肺炎于2019年12月在中国武汉爆发，此后蔓延到多个国家，包括美国、以色列和几个欧洲国家，我们预计将在这些国家启动临床试验。新冠肺炎可能会在多大程度上影响我们的临床试验操作，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法 有信心地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度，或者遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国、以色列和欧洲的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力，如果疫情在他们的地理位置发生，或者由于政府或 机构隔离或居家措施，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。

此外， 新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的员工，我们依赖这些机构进行此类登记和试验。新冠肺炎对患者登记或治疗的任何负面影响都可能导致临床试验活动的 代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

未来 现有股东出售我们的普通股可能会对我们的股价产生不利影响。

由于在市场上大量出售我们普通股的股票，或者认为这些出售可能会发生，我们的普通股的市场价格可能会下降。 我们的普通股的市场价格可能会下降，原因是我们在市场上大量出售了我们普通股的股票，或者人们认为这些出售可能会发生。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合适的价格以 次出售股权证券变得更加困难。截至2020年11月24日，我们已发行普通股23,675,530股，其中大部分可以自由流通。全面行使我们所有的已发行认股权证、期权 和限制性股票单位，包括目前不可行使或未归属的，我们将拥有28,948,286股已发行普通股。

我们向投资者、员工和顾问发行认股权证、期权和RSU可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响 以及稀释效应。

我们已经发行并可能 继续以当前市场价格、高于或低于当前市场价格发行认股权证、期权、RSU和可转换票据。截至2020年11月24日，我们拥有3,407,819股普通股的已发行认股权证和期权，加权平均行权价为6.97美元。我们还有164,636股普通股可行使的流通股，总行权价为900美元。 除了大量普通股以及认股权证和期权的较低行权价的稀释效应外，可能会在任何给定时间在公开市场上出售大量普通股标的股票，这 可能会给我们的普通股交易带来下行压力。

由于在可预见的将来我们不会派发现金股息，投资者可能不得不出售我们普通股的股票以实现投资。

我们 没有为我们的普通股支付任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付现金股利。我们打算 保留未来的收益(如果有的话)，用于业务发展和扩张的再投资。 我们可能与机构贷款人或以其他方式签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。我们未来是否派发现金股息 将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及我们董事会认为相关的任何其他因素。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，因此他们可以有效控制需要股东批准的操作 。

截至2020年11月24日，我们的董事、高管和主要关联股东实益拥有我们已发行普通股的约16.7% ，不包括通过行使期权、认股权证和RSU而发行的股票。因此， 如果这些股东一起行动，他们可能有能力控制提交给我们股东审批的事项的结果 ，包括选举董事以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。 此外，如果这些股东一起行动，他们可能有能力控制我们的管理和事务。因此， 这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

与在以色列开展业务有关的风险

我们 受到在以色列开展行动的政治、经济和军事风险的影响。

我们 在以色列国开展活动，我们直接受到该国政治、经济和安全状况的影响。 自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多起武装冲突，不同程度和强度的敌对状态给以色列带来了安全和经济问题。此外，该地区的恐怖主义行为、武装冲突或政治不稳定可能会对当地的商业状况造成负面影响 并损害我们的经营成果。我们无法预测涉及以色列或巴勒斯坦或中东其他国家和领土的任何外交倡议或政治事态发展对该地区的影响。中东和北非多个国家最近发生的政治事件，包括政治起义、社会动荡和政权更迭，削弱了这些国家和地区的稳定，可能导致极端分子上台。此外，伊朗还威胁要攻击以色列，人们普遍认为伊朗正在发展核武器。伊朗也被认为在该地区的极端组织中有很强的影响力，比如加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党。这种情况在过去已经升级，未来可能会升级为暴力事件，可能会影响以色列和我们。如果发生涉及以色列的重大敌对行动，或者如果以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或减少，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。

所有以色列成年男性永久居民，除非获得豁免，否则可能被要求每年履行预备役。此外，在紧急情况下，所有这些居民都可以随时被召唤现役。我们的一些军官， 董事和员工现在或者将来都有义务履行年度预备役。我们不能保证此类要求不会对我们未来的业务、前景、财务状况和 运营结果产生实质性不利影响，尤其是在发生紧急情况的情况下，我们不能保证这些要求不会对我们的业务、前景、财务状况和 未来的运营结果产生实质性的不利影响。

因为我们获得了以色列经济与工业部以色列创新局的拨款，所以我们受到持续的 限制。

我们 从以色列经济与工业部(IIA)的以色列创新局(IIA)获得了带有版税的拨款，用于满足特定标准的研发项目。我们没有确认2020、2019年和2018年财政中的任何赠款。我们预计未来不会收到国际投资评估的进一步拨款。IIA赠款的条款限制了我们将根据批准的研发计划开发的专有技术转移到以色列境外的能力，无论版税 是否已全额支付。

可能很难执行针对我们或我们的高级管理人员和董事的美国判决，也很难在以色列主张美国证券法索赔 。

几乎 我们所有的董事和官员都是美国以外国家的国民和/或居民。因此，在美国境内可能很难获得对我们、我们的以色列子公司以及我们的董事和高级管理人员的法律程序服务。 此外，由于我们的大部分资产和投资，以及我们的大多数董事和高级管理人员都位于美国以外，投资者可能很难在美国境内执行任何对我们或任何此类高级管理人员或董事不利的判决。 此外，由于我们的大部分资产和投资，以及我们的大多数董事和高级管理人员都位于美国以外，投资者可能很难在美国境内执行任何对我们或任何此类高级管理人员或董事不利的判决。此外，在以色列提起的最初诉讼中，可能很难主张美国证券法的索赔。 以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是提出此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定适用于此类索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。

在符合规定的时间限制和法律程序的情况下，根据以色列现行的国际私法规则，以色列法院可以执行美国对民事案件的判决，包括基于美国证券法民事责任条款的判决，以及非民事案件的金钱或补偿性判决，前提是满足以下关键 条件：

如果这些条件中的任何一个不满足，以色列法院很可能不会执行适用的美国判决。

一般风险因素

税法更改 可能会对我们或我们的股东产生负面影响。

在 任何时候，美国联邦或州所得税法或这些法律的行政解释都可能被修改。参与立法程序的人员、美国国税局(US Internal Revenue Service)、美国财政部(U.S.Department of the Treasury)和州税务当局不断审查联邦税法和州税法。税收法律、法规和行政解释的变更可能会对我们产生不利影响。 这些变更可能具有追溯力。

税收 2017年12月的税收改革立法对修订后的1986年《国税法》或该法进行了重大修改，特别是在涉及企业收入和国际收入的征税方面 。这些变化包括永久性地大幅降低普遍适用的企业所得税税率，以及修改针对企业和个人的税收政策、抵免和扣除 。这项立法还对净营业亏损的扣除施加了额外的限制， 这可能会对我们在未来纳税年度利用净营业亏损来抵消应税收入的能力产生负面影响。 这项立法所做的这些和其他变化的影响在许多方面仍然不确定，无论是对我们证券投资的直接 影响，还是对我们拥有的资产价值的间接影响。此外， 新法律的许多条款需要额外的指导才能评估其效果。也有可能会有关于税改立法的技术性修正或其他立法建议，其影响 无法预测，可能对我们或我们的股东不利。此外，2021年的新一届总统政府可能会导致 对该准则进行额外修订或逆转2017年的变化。我们鼓励我们的股东咨询他们的税务顾问 法律变更可能对他们以及他们对我们证券的所有权产生的潜在影响。

由于我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会使您很难在您想要的时候或以您认为有吸引力的价格出售您的普通股 股票。

我们普通股的价格目前在纳斯达克和特拉维夫证券交易所挂牌交易，并不断变化。近几年来，股票市场总体上经历了价格和成交量的极端波动。我们预计我们普通股的市场价格将继续波动。这些波动可能是由多种因素造成的，其中许多是我们无法控制的。 这些因素包括：

未来 出售普通股或发行优先于我们普通股的证券，或可转换为我们普通股的证券，或可交换或可执行的普通股，可能会对我们普通股的交易价格以及我们通过新股发行筹集资金的能力产生重大不利影响 。

未来 在公开市场或私下出售大量我们的普通股或其他股权相关证券，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱我们通过未来发行股权或其他股权相关证券筹集资金的能力。我们预计，我们将 需要通过发行股权和股权相关证券来筹集资金。我们无法预测未来出售我们普通股或与股权相关的证券的股票，或可供未来出售的普通股股票对我们普通股交易价格的影响(如果有的话)。 我们无法预测未来出售普通股或股权相关证券的股票或可供未来出售的普通股股票的可获得性对我们普通股的交易价格产生的影响(如果有的话)。

我们的 股东可能会因为使用我们的股权证券进行任何额外融资而遭受严重稀释。

对于 我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度，我们的股东可能会经历严重的稀释。

我们的 管理层在使用任何证券发行的净收益方面将拥有极大的灵活性。

我们 一般打算将任何证券发行的净收益用于与我们的临床试验、研究和产品开发活动相关的费用，以及用于一般公司用途，包括一般营运资金用途。我们的管理层 在运用任何此类发行的净收益方面将拥有极大的灵活性。支出的实际金额和时间将因多种因素而有很大不同，包括我们的运营和研发工作中使用的现金数量 。如果管理层未能有效使用这些资金，将对我们普通股的价值产生不利影响，并可能使未来筹集资金变得更加困难和昂贵。

特拉华州 法律可能会阻止控制权变更或第三方收购我们，即使收购对您有利 ，从而对现有股东造成不利影响。

特拉华州一般公司法包含的条款可能会使 其他人控制本公司的尝试变得更加困难或推迟，即使这些尝试可能符合股东的最佳利益。特拉华州法律对与“利益相关股东”进行的某些企业合并交易施加了 条件。这些条款以及未来可能采用的其他条款 可能会阻止主动收购或推迟或阻止我们控制权或管理层的变更，包括股东可能因持有普通股而获得高于当前市价的溢价的交易 。这些规定还可能限制股东批准他们认为符合其最大利益的交易。

第 1B项。未解决的员工评论。

不适用 。

第 项2.属性。

我们 相信我们现有的设施是合适和足够的，可以满足我们目前的业务需求。如果我们 需要额外或替代设施，我们相信可以在短时间内以具有竞争力的 价格获得此类设施。

第 项3.法律诉讼

我们可能会不时受到业务附带诉讼的影响。我们目前没有参与任何实质性的法律程序 。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们普通股的市场价格

我们的普通股分别在纳斯达克和特拉维夫证券交易所交易，交易代码均为“ORMP”。

持票人

截至2020年11月24日，我们共有23,675,530股普通股已发行，并由约 36名注册股东登记在册。我们认为，相当多的股东在经纪账户中持有我们普通股的股份，并以股票托管的名义登记，因此不包括在登记在册的股东人数中。

未登记的股权证券销售和收益的使用

截至2020年8月31日的三个月内，未进行任何未注册的股权证券销售。

第 项6.选定的财务数据。

以下在截至2020年8月31日的五年期间的每个会计年度的全面损失表和资产负债表标题下提供的 精选数据来源于我们的经审计的合并财务报表，并应结合 我们的综合财务报表来阅读。 在截至2020年8月31日的五年中，每个会计年度的全面损益表和资产负债表标题下显示的精选数据来自我们的经审计的合并财务报表，并且应与我们的综合财务报表一起阅读。

此表中包含的选定信息还应与本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的“管理层讨论和财务状况和经营结果分析”以及合并财务报表和相关附注一起阅读。选定的2020和2019年财务综合损失表数据和截至2020年8月31日和2019年8月31日的选定合并资产负债表数据来源于本年度报告其他部分包括的经审计的合并财务报表 。截至2018年8月31日、2017年8月31日和2016年8月31日的营业报表数据以及截至2018年8月31日、2018年8月31日、2017年8月31日和2016年8月31日的资产负债表数据均源自未包括在本年度报告中的财务报表。下面列出的历史结果并不一定预示着未来的结果。

第 项7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本文其他部分和我们的合并财务报表中包含的 合并财务报表和相关附注一起阅读。

除了我们的合并财务报表之外，以下讨论还包含反映我们的 计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。 可能导致或导致这些差异的因素包括本年度报告(Form 10-K)中以下和其他部分讨论的因素，特别是在“关于前瞻性陈述的告诫声明”和“第1A项”中讨论的因素。风险 因素。“

运营概述

我们 是一家制药公司，目前致力于研究和开发创新的药物解决方案，包括用于治疗糖尿病的口服胰岛素胶囊，以及用于输送其他多肽的口服胶囊或药丸。我们目前的临床研究概况可以在“项目 1.商业-研究和开发”中找到。

运营结果

关键会计政策

我们的 重要会计政策在随附的合并财务报表的附注中有更全面的说明。我们 认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果至关重要 。

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 我们按照美国公认会计原则(GAAP)编制。在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的 收入和费用。在持续的基础上，我们评估这样的估计和判断。我们基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素做出我们的估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源显现 。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

期权和权证的估值 ：我们向员工和顾问授予购买普通股的选择权，并拥有 ，未来可能会发行与我们的一些融资和某些其他顾问相关的权证。

我们 根据指南对员工、董事和顾问的股票支付进行会计处理，该指南要求将奖励 归类为股权奖励，并使用授予日期公允价值方法进行核算。股票支付交易的公允价值基于Black Scholes期权定价模型或蒙特卡洛模型(在适当情况下)，并在授权期内确认为 费用。

我们 选择使用基于多选项奖励方法的加速法确认员工、董事和顾问的奖励薪酬成本，这些员工、董事和顾问拥有分级的奖励时间表 。

收入 确认：当发生交付、存在安排证据、所有权和风险以及产品的 奖励转移到客户并合理保证收款时，确认收入。

根据 会计准则编纂或ASC，605(这是在2018年9月1日之前的所有期间适用的权威收入确认指南)，鉴于我们在2023年6月通过预期的产品提交持续参与，我们收到的与许可协议相关的金额 在我们有权获得相应付款的期间内确认，而 预期产品提交日期在费用赚取期间使用基于时间的模型方法确认。

但是， 根据ASC 606，我们需要使用输入法确认履行义务履行期间内的交易总价(包括与里程碑相关的对价)(其中包括在满足确认标准后与里程碑相关的对价)。 因此，一旦将与里程碑相关的对价计入交易价格中，就会根据完全履行履约义务所经过的时间段，立即确认增量收入 。

由于 客户在实体执行过程中从服务中受益，因此收入将通过输入法在2023年6月的预期产品提交日期 内随时间确认。公司使用输入法来衡量这一过程，以确认收入 ，这近似于直线归因。该公司在确定产品的提交日期时使用了重大判断 。

根据ASC 606，本公司在实现合同里程碑时有权获得的对价是一种可变对价，这些对价取决于未来事件的发生。在评估交易价格中与里程碑相关的对价部分(如果有)时，公司首先评估每个里程碑最有可能出现的结果，而 不包括与里程碑相关的对价，该里程碑的发生不被视为最有可能的结果。

然后， 公司评估第一步中确定的任何可变对价是否通过在交易中计入可变对价而受到约束，条件是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。 公司随后会评估第一步中确定的任何可变对价是否受到约束 价格可变对价在随后解决与可变对价相关的不确定性时很可能不会发生重大的累计收入逆转。公司 在确定可变对价的第一步时使用了重大判断。

2020财年与2019财年对比

下表汇总了截至2020年8月31日和2019年8月31日的12个月期间我们的某些运营数据报表：

营业收入

收入 由与许可协议相关的收益构成，这些收益在公司有权获得 各自付款之日起至2023年6月期间确认。

2020财年总收入为2,710,000美元，与2019财年的2,703,000美元持平。

收入成本

收入成本包括与许可协议相关的版税，该费用将根据收入确认会计和1984年修订的《工业研究、开发和技术创新鼓励法》(包括据此颁布的任何法规或轨道)或研发法，在许可协议期限内 支付。

2020财年的收入成本 降至零，而2019财年的支出为90,000美元。减少的原因是 在2019财年收到了一笔里程碑式的付款。

研究和开发费用

研究和开发费用包括与实施研究和开发计划直接相关的成本，包括工资成本、员工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供服务的成本(包括与我们的临床试验相关的服务)、临床试验费用、用于研究和临床前开发的药物的全部生产成本。所有与研发相关的成本都在发生时计入费用。

临床 试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。 我们外包了相当一部分临床试验活动，利用CRO、独立临床 研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体帮助我们执行临床研究。

临床 主要与临床站点相关的活动以及管理我们临床试验的其他管理职能主要由CRO执行 。CRO通常执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、站点识别、筛选和准备、研究前访问、培训和项目管理。

临床试验和临床前试验费用包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料采购、口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本、患者招募和治疗费用，以及研发人员的工资和相关费用。

从2009年8月到2014年3月，Oramed Ltd.从国际投资局获得了五笔政府赠款，总额达800万新谢克尔(约合219.4万美元)。在2009年2月至2014年12月期间，我们利用这笔资金支持了我们的口服胰岛素胶囊和口服GLP-1类似物的进一步研发和临床研究。根据IIA和适用法律确定的条款，这五笔赠款需要偿还 。见下面的“-政府拨款”。

2020财年研发费用从2019财年的13,522,000美元降至10,235,000美元，降幅为24%。减少的主要原因是与我们的IIb期三个月剂量范围临床试验相关的费用，该试验在2020财年终止，并被监管费用的增加和与我们的III期试验相关的原材料费用的增加部分 抵消。在2020财年，股票薪酬成本总计458,000美元，而2019财年为218,000美元。这一增长主要归因于 2020财年的新拨款。

政府拨款

根据《研发法》，以色列政府通过国际投资机构鼓励研发项目。根据研发 法，符合特定标准的研发计划通常有资格获得某些已批准研发支出的最高50%的拨款。每一项计划都必须得到IIA的批准。

在2020财年和2019年财年，我们没有确认任何研发拨款。截至2020年8月31日，我们向IIA支付版税的责任为317,000美元。

根据我们从IIA获得的赠款条款，我们有义务为根据资助计划开发的产品的销售 产生的所有收入(包括许可辅助服务的收入)支付3%的特许权使用费。一般情况下，特许权使用费的最高支付金额为收到赠款的100%(美元挂钩)，外加基于伦敦银行同业拆借利率的年利率 。

研发法一般要求根据计划开发的产品必须在以色列生产。但是，在申请拨款时，申请人可以声明部分生产将在以色列境外或由非以色列居民进行。如果国际投资局确信在国外进行部分生产对项目的执行是必要的，它仍可批准拨款。此声明将是IIA决定是否批准计划以及将授予的福利金额和其他条款的重要因素。如果一家公司希望在拨款获得批准后增加以色列境外的生产量 ，它可以在首先通知IIA(前提是IIA在30天内不反对这种转移)后，将该公司批准的以色列制造总量的10%转移到以色列境外(前提是IIA在30天内不反对这种转移)。(br}如果IIA在30天内不反对这种转移，该公司可以将该公司批准的以色列制造总量的10%转移到以色列以外的地区(前提是IIA在30天内不反对这种转移)。此外，经IIA批准，超过10%的生产量可以在以色列境外进行。在将生产转移出以色列的任何情况下，赠款接受者都需要 按增加的比率支付版税，税率可能会很高，并且根据在以色列境外完成的制造总量的比例，总还款额最高可增加至赠款的120%、150%或300%(br}或300%)。在任何情况下，赠款接受者都需要按增加的比率支付版税，税率可能会很高，偿还金额最高可达赠款的120%、150% 或300%。我们从IIA获得的许可协议批准 需要支付增加的特许权使用费和增加的上限，所有这些都是根据研发法的规定 。研发法“除其他事项外，还允许国际投资局批准将制造权转移到以色列以外，以换取将不同的制造作为替代产品进口到以色列，以代替增加的特许权使用费。《研发法》还允许国际投资局批准将制造权转移到以色列以外的地方，以换取将不同的制造产品进口到以色列作为替代产品，以代替增加的版税。

研发法还规定，未经研究委员会批准，根据经批准的研发计划开发的专有技术不得转让或许可给以色列的第三方。销售或出口由此类研究或开发产生的任何产品不需要此类批准。研发法还规定，在未经国际投资局批准的情况下，根据经批准的研究和开发计划开发的专有技术不得转让或许可给以色列以外的任何第三方，在某些情况下可给予批准：(A)赠款接受者向国际投资局支付为购买或许可此类由国际投资局资助的专有技术而支付的销售或许可费的一部分，或为出售赠款接受者本身而支付的对价 ，视具体情况而定。(B)在以下情况下，赠款接受者须向国际投资局支付销售或许可费的一部分(br}为购买或许可此类由国际投资局资助的专有技术而支付的对价)，或为出售赠款接受者本身(视情况而定)支付的对价。(br}(B)赠款接受者从第三方获得专有技术，以换取国际投资局资助的专有技术；或(C)这种转让国际投资局资助的专有技术是在国际投资局批准的研发合作项目或财团的背景下进行的。

R&D法对赠款接受者所有权的某些变更提出了报告要求。R&D法 要求受赠人将受赠人控制权的任何变更或受赠人所持控制手段的任何变更通知国际投资局，该变更导致非以色列实体成为受赠人的利害关系方，并要求新的非以色列利害关系方向国际投资机构承诺遵守研发法的规定。(br}如果受赠人的控制权发生变化，或受赠人的控制手段发生变化，导致非以色列实体成为受赠人的利害关系方，则受赠人必须向国际投资机构承诺遵守研发法。)此外，IIA的规则 可能要求提供有关某些此类事件的补充信息或陈述。为此目的，“控制” 被定义为指挥公司活动的能力，而不是仅由担任公司高管或董事而产生的任何能力。 “控制” 被定义为指挥公司活动的能力，而不是仅仅作为公司高管或董事而产生的任何能力。如果某人持有 公司50%或更多的控制权，则该人被推定为拥有控制权。“控制手段”是指投票权或委派董事或首席执行官的权利。 公司的“利害关系人”包括持有5%或以上已发行股本或投票权的人， 公司的首席执行官和董事，有权任命其首席执行官或至少一名董事的人， 以及任何上述利害关系人持有25%或以上已发行股本或投票权或有权任命25%或以上的公司。 公司的“利害关系人”包括持有5%或以上已发行股本或投票权的人， 公司的首席执行官和董事，有权任命至少一名董事的人。 任何上述利害关系人持有25%或以上已发行股本或投票权或有权任命25%以上的公司。

如果 未能满足研发法的要求，我们可能会被强制偿还我们收到的补助金(连同利息和罚款)，并可能面临刑事诉讼。此外，以色列政府可能会不定期审核其声称采用了通过IIA计划资助的技术的产品的销售，这可能会导致额外的产品需要支付额外的版税 。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用包括我们管理层的工资和相关费用、咨询费、法律和专业费用 、差旅费、业务发展费用、保险费和其他一般费用。

一般和行政费用 从2019财年的3,722,000美元增加到2020财年的4,232,000美元，增幅为14%。2020财年与一般和行政活动相关的成本增加，主要是由于与董事和高级管理人员保单相关的成本增加，以及法律费用的增加和基于股票的薪酬成本的增加，并被差旅费用的减少和与专利相关的成本的减少所部分抵消。在2020财年，作为一般和管理费用的一部分，我们产生了714,000美元与股票薪酬成本相关的支出，而2019财年的支出为591,000美元。这一增长主要归因于2020财年的新赠款。

财务 净收入

净财务收入，2020财年为246,000美元，而2019财年净财务收入为576,000美元。下降的主要原因是部分投资的公允市场价值下降。

所得税

2020财年未确认 所得税，而2019财年为30万美元。减少的原因是在2019年期间根据许可协议收到里程碑付款时预扣税款 。

与2018财年相比 2019财年

有关2019财年与2018财年的对比讨论，请参阅我们截至2019年8月31日的财年Form 10-K年度报告中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

流动性 与资本资源

从我们成立到2020年8月31日，我们总共损失了92,614,000美元。在此期间，我们 通过多次私募我们的普通股以及公开发行我们的普通股为我们的运营提供了资金。 扣除交易成本后，我们总共筹集了101,509,000美元。在此期间，我们还从行使认股权证和期权中获得了5892,000美元的现金代价 。我们将寻求在未来根据需要通过类似的渠道获得更多融资 。截至2020年8月31日，我们拥有19,296,000美元的可用现金、11,060,000美元的短期存款和13,472,000美元的有价证券 。

管理层 继续评估各种融资方案，以资助未来的研发活动以及通过在公共或私募股权市场筹资的一般和行政费用 。虽然不能保证我们将成功实施这些计划，但管理层相信，未来的第三方投资将使其能够获得必要的融资。 基于我们目前的现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持目前计划的 开发活动和相应的支出水平。

截至2020年8月31日，我们的流动资产总额为40,511,000美元，流动负债总额为4,536,000美元。在2020年8月31日，我们的营运资本盈余为35,975,000美元，累计亏损为92,614,000美元。截至2019年8月31日，我们的流动资产总额为33,324,000美元，流动负债总额为5,308,000美元。2019年8月31日，我们的营运资金盈余为28,016,000美元，累计亏损为81,103,000美元。2019年8月31日至2020年8月31日营运资本盈余增加的主要原因是现金和现金等价物的增加。

在2020财年，现金和现金等价物从截至2019年8月31日的3329,000美元增加到19,296,000美元，原因如下 。

2020财年运营活动使用的现金为12,440,000美元，而2019财年为12,940,000美元。2020财年和2019年在经营活动中使用的现金主要包括研发、一般和行政费用以及基于股票的薪酬变动造成的净亏损 。

投资活动在2020财年提供了4,626,000美元的现金，而2019财年的现金为11,259,000美元。2020财年在投资活动中提供的现金主要包括持有至到期证券的短期存款和赎回收益， 部分被收购短期和长期有价证券抵消，而在2019年投资活动中使用的现金主要由短期存款收益构成，部分被收购短期和长期有价证券所抵消 。

2020财年，融资活动提供了23,786,000美元的现金，而2019财年没有融资活动。2020财年融资活动提供的现金包括我们发行普通股和认股权证的收益以及 行使权证和期权的收益。我们在2020财年的主要融资活动如下：

合同义务

下表汇总了我们在2020年8月31日的重要合同义务和商业承诺，以及这些义务预计将在未来一段时间内对我们的流动性和现金流产生的影响(以千为单位)：

表外安排

截至2020年8月31日，我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营业绩、 流动资金、资本支出或资本资源产生或预期可能会对未来产生重大影响的 安排。

计划支出

我们 在研发方面投入了大量资金，预计在未来几年，我们的研发费用(净额)将继续成为我们的主要运营支出。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们 面临各种风险，包括利率变化、外币汇率变化、有价证券价值变化和通货膨胀。

截至2020年8月31日，我们拥有1930万美元的现金和现金等价物，1100万美元的短期银行存款和1350万美元的有价证券。

我们 的目标是保护我们的金融资产，保持充足的流动性和最大的回报，同时将市场风险敞口降至最低。 此类政策进一步规定，我们应将大部分流动资产存放在银行存款中。截至今天，我们 金融资产的货币主要是美元。

有价证券

我们拥有1701,357¹D.N.A的普通股、Entera的117,000股普通股和其他可交易的共同基金，在我们的财务报表中作为有价证券列报。有价证券以公允价值列示，如果通过市场出售，其变现 会受到一定限制，因此我们面临市场风险。不能保证 在出售有价证券时每股价格将相同或更高，也不能保证在我们持有的有价证券数量的情况下，我们能够 一次出售所有证券。Entera股票在纳斯达克以美元交易，而D.N.A股在特拉维夫证券交易所交易，D.N.A股的价格以新谢克尔计价。我们还 受到Entera和D.N.A股市场价格变化的影响，以及相对于D.N.A股的NIS货币相对于美元的汇率波动 。

利率风险

我们将现金盈余的很大一部分投资于以色列银行的银行存款。由于银行存款通常采用固定利率 ，因此持有期内的金融收入对利率变化不敏感，只对这些工具的公允价值 敏感。然而，由于金融市场的变化，我们未来存款的利息收益可能会下降。无论如何，鉴于利率处于历史最低水平，我们估计，我们收到的 利率的进一步下降不会对我们的业务造成实质性的不利影响。

外汇汇率风险和通货膨胀

我们支出的很大一部分(包括工资、临床研究费用、咨询费和办公费用)与我们在以色列的业务有关。以美元表示的以色列这些行动的成本受 以色列通货膨胀率的任何增加在多大程度上没有被新谢克尔对美元贬值所抵消(或在滞后的基础上被抵消)的影响。如果美元相对于NIS贬值，我们在以色列的运营资金将变得更加昂贵。此外，截至2020年8月31日，我们在新谢克尔的净余额约为160,000美元。 假设新谢克尔兑美元升值10%，我们将获得约18,000美元的汇率收益，而假设新谢克尔兑美元贬值10%，我们将经历约15,000美元的汇率损失。

根据以色列银行公布的汇率，美元对新谢克尔的汇率如下：

我们 不使用期权或远期的任何货币对冲交易来降低因美元兑新谢克尔汇率波动而带来的财务风险。

第 项8.财务报表和补充数据

请参阅表格10-K中本年度报告的第15项。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第 9A项。控制和程序。

披露 控制和程序

我们的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，评估了截至2020年8月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：我们的信息披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，负责建立和保持对我们财务报告的充分内部控制，如《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的 。本公司对财务报告的内部控制被定义为旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供 合理保证的过程。财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会制定的现行内部控制-综合框架(2013)，评估了截至2020年8月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。 我们在此监督下，并在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会制定的现行内部控制-综合框架(2013)，对截至2020年8月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。

根据这项评估，我们的管理层得出结论，截至2020年8月31日，公司对财务报告的内部控制在合理的保证水平下是有效的 。

财务报告内部控制变更

在截至2020年8月31日的季度内，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 9B项。其他信息。

不适用 。

第三部分

第 项10.董事、高级管理人员和公司治理

以下设置 是关于我们的董事和高管的个人的特定信息。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母亲。本公司并无其他董事或高级职员有血缘关系或婚姻关系 。

商务经验

以下是每位董事和并非董事的高管至少在过去五年内的教育和经商经历，说明在此期间的主要职业，以及从事此类职业和就业的组织的名称和主要业务。 以下是每个董事和我们的高管至少在过去五年中的教育和经商经历，说明在此期间的主要职业，以及从事此类职业和就业的组织的名称和主要业务。

纳达夫·基德隆先生被任命为总裁兼首席执行官和一个导演2006年3月。 他也是以色列先进技术产业组织的董事，在2016年之前，他是Entera Bio Ltd.的董事。 在2009年，他是Merage基金会美以贸易项目的研究员，该项目面向生命科学领域的高管。2003年至2006年，他担任巴宜兰大学高级犹太人研究所所长。2001年至2003年， 他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律师事务所实习。Kidron先生拥有以色列巴伊兰大学法学士学位和国际MBA学位，是以色列律师协会成员。

我们 相信Kidron先生在我们董事会任职的资格包括他对公司创始人的熟悉，他在资本市场的经验，以及他对公司管理的了解和熟悉。

米里亚姆·基德隆博士被任命为首席科学官和一个导演2006年3月。Kidron博士是一名药剂学家和生物化学家，拥有生物化学博士学位。从1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大学医院糖尿病科的高级研究员。2003年至2004年，Kidron博士担任Emisphere Technologies Inc.的顾问，这是一家专门开发基础广泛的专利药物输送平台的公司。Kidron博士 以前是加拿大多伦多大学医学院的客座教授，现在是美国、欧洲和以色列糖尿病协会的成员。基德隆博士是伯尔尼·施兰格奖(Bern Schlanger Award)的获得者。

我们 相信Kidron博士在董事会任职的资格包括她在公司技术方面的专业知识，因为这是基于她的研究，以及她在药理学和糖尿病领域的经验和相关教育。

Avraham Gabay先生被任命为首席财务官、财务主管兼秘书2019年6月生效。在被任命之前，从2015年到2019年，Gabay先生在Orcam Technologies Ltd.担任公司总监，该公司为盲人、视障人士、有阅读障碍或其他残疾的人开发、制造和销售可穿戴辅助技术设备。从2014年到2015年，Gabay先生在注册会计师事务所毕马威以色列公司的顾问部提供经济服务。从2013年到2014年，Gabay先生在Gornitzky&Co律师事务所的税务部门工作。Gabay先生拥有特拉维夫大学法律和会计学士学位，是以色列注册会计师和以色列律师协会会员。

约书亚·赫克斯特先生被任命为首席运营和商务官，2019年9月生效。在被任命之前，Hexter先生于2018年至2019年担任Brainsway Ltd.(纳斯达克/多伦多证券交易所代码：BWAY)的首席商务官，该公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于非侵入性神经调节产品的开发和销售。2013年至2018年，Hexter先生担任公司首席运营官兼业务发展副总裁；2007年至2013年，Hexter先生担任BioLineRx Ltd.(纳斯达克/多伦多证券交易所代码：BLRX)的董事或执行董事。BioLineRx Ltd.是一家生物制药开发公司，致力于识别、 许可和开发创新治疗候选药物。在受雇于BioLineRx之前，Hexter先生是生物传感器系统设计公司(Biosensors Systems Design，Inc.)的董事会成员兼首席执行官，该公司开发以市场为导向的生物传感器。Hexter先生拥有威斯康星大学(University Of Wisconsin)学士学位和波士顿大学(Boston University)管理学硕士学位。

艾维德·弗里德曼先生成为一名导演2016年8月。弗里德曼先生是一位国际商人。自2007年以来， 他一直担任Most Properties 1998 Ltd的首席执行官。弗里德曼先生是以色列侨民事务部的首任总干事，并在2001年至2005年担任以色列总理阿里尔·沙龙(Ariel Sharon)的私人顾问。2003年至2007年，弗里德曼先生担任以色列主要报纸之一Ma‘ariv的首席运营官，并在上市公司和私营公司董事会任职超过18年，包括Maayan Ventures、Capital Point、Rosetta Green有限公司和机场集团有限公司。从2007年起，Friedman先生还担任Rhythia Medical Inc.的投资者和顾问，并积极参与将该公司出售给波士顿科学公司(Boston Science Inc.)的交易。 从2007年起，弗里德曼先生还担任Rhythia Medical Inc.的投资者和顾问 ，并积极参与将该公司出售给波士顿科学公司(Boston Science Inc.)的交易。弗里德曼先生拥有巴兰大学公共管理学学士学位和硕士学位，并以优异成绩毕业。

我们 相信弗里德曼先生在我们董事会任职的资格包括他在上市公司和私营公司担任董事的经验，以及他对公司财务的知识和熟悉程度。

阿里·梅耶尔(Arie Mayer)博士成为一名导演2019年12月。梅耶尔博士目前是默克生命科学以色列公司(前身为Sigma-Aldrich以色列有限公司)的常务董事兼董事会主席。自2010年1月以来一直担任该职位。 Mayer博士自1995年以来一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司担任各种职务，并帮助介绍和开发了Sigma Aldrich以色列有限公司的细胞培养和分子生物学业务。Mayer博士拥有希伯来大学化学学士学位和以色列理工学院生物化学博士学位。

我们 相信梅耶尔博士在董事会任职的资格包括他作为生物技术行业高管的经验，以及他在化学和生物化学领域的经验和相关教育。

凯文·拉金先生成为一名导演2016年8月，2017年7月担任董事会主席。拉金是Highcape Partners的联合创始人和合伙人，这是一家成长型股权生命科学基金，他自2013年以来一直在该基金任职。从2011年6月到2012年11月，Rakin先生担任领先的专业生物制药公司Shire plc或Shire的再生医学部总裁。 在加入Shire之前，Rakin先生从2007年起担任Advanced BioHeating，Inc.的董事长兼首席执行官，直到 该公司于2011年6月被Shire以7.5亿美元收购。拉金先生目前在Nyxoah SA、Highcape Capital收购公司、Aziyo Biologics，Inc.的董事会以及多家非上市公司的董事会任职。Rakin先生拥有哥伦比亚大学工商管理硕士学位，并在南非开普敦大学获得商学研究生和本科学位。

我们 相信，Rakin先生在我们董事会任职的资格包括他作为生物技术行业高管的丰富经验，以及他在多家公司担任过的首席执行官、首席财务官和总裁 ，以及他参与了生物技术行业的公共和私人融资和并购。 我们认为，Rakin先生在董事会任职的资格包括他作为生物技术行业高管的丰富经验，以及他在多家公司担任过的首席执行官、首席财务官和总裁 ，以及他参与生物技术行业的公共和私人融资和并购。

伦纳德先生沉没了成为一名导演2007年10月。Sank先生是一位南非企业家和商人， 他的兴趣在于创业努力和主动性，他在发展企业方面具有20多年的重要领导角色 经验。在过去的19年里，Sank先生在他居住的开普敦和南非的几家全国性企业和当地非营利性慈善组织的董事会任职。

我们 相信，Sank先生在我们董事会任职的资格包括他在发展阶段企业的多年经验， 以及他在许多实体担任董事的经验。

高晓明先生成为一名导演2019年7月。高先生在生物制药领域拥有超过25年的经验。高先生在药品注册、注册、销售和推广方面拥有丰富的经验，并参与了丹麦诺和诺德公司的胰岛素在中国的推广工作。高先生精通胰岛素行业。从2005年到2009年，高先生带领团队在中国注册了进口胰岛素-西林，并获得了进口药品许可证。2007年起，高先生创办合肥天脉生物科技发展有限公司和合肥市宏达科技，致力于高科技生物医药产品的研发和商业化。高晓松是宏达国际的董事长兼首席执行长。

我们 相信高先生在我们董事会任职的资格包括他在生物制药行业的多年经验以及他对东方市场的经验和熟悉程度。

董事会

没有关于董事选举的协议。每名董事在我们的年度股东大会上选举产生，任期一年，任期至下一次此类会议、其继任者正式当选或其先前辞职或被免职为止。 每名董事的任期为一年，直至下一次股东大会，直至其继任者正式当选或其先前的 辞职或免职为止。董事会还可以任命更多的董事。如此选出或任命的董事将任职至 下一届股东大会，直至其继任者被正式选举并具备资格，或直至其较早的 辞职或罢免。董事会已确定Aviad Friedman、Arie Mayer、Kevin Rakin、Leonard Sank和高晓明按照纳斯达克颁布的规则的定义是独立的。高先生是HTIT的首席执行官，该股东持有我们超过5%的普通股，最初是根据与HTIT于2015年11月30日签订的证券购买协议的条款被任命为我们的董事会成员，但在其他方面与我们没有任何关系。董事会考虑了 这一关系，并决定不会干扰高先生在履行董事职责时所行使的独立判断 。

我们 根据对每位董事的经验、资格、属性和技能的审查，确定每位董事都有资格担任本公司董事。在做出这一决定时，我们考虑了各种标准，包括(但不限于)：品格和诚信；批判性地审查、评估、质疑和讨论所提供的信息的能力；进行有效的商业判断和与其他董事有效互动的能力；以及是否愿意和能力 投入履行董事职责所需的时间。

董事会 出席会议

在2020财年，我们的董事会召开了7次会议，并在8次书面同意下采取了行动。我们鼓励董事会成员参加我们的年度股东大会。

除高晓明先生外，本公司所有董事均出席了该董事任职期间董事会和委员会会议总数的至少75% 。

委员会

审计委员会和审计委员会财务专家

我们审计委员会的成员是Aviad Friedman、Arie Mayer和Kevin Rakin。本公司董事会已确定，Aviad Friedman是S-K法规第407(D)(5)项所述的“审计委员会财务专家”，而审计委员会的所有成员均为证券交易委员会规则和纳斯达克规则和条例所界定的“独立”成员。审核委员会根据一份书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的“Investors”部分。 我们审核委员会的主要职责包括：

薪酬 委员会

我们薪酬委员会的成员是艾维德·弗里德曼(Aviad Friedman)、凯文·拉金(Kevin Rakin)和伦纳德·斯威克(Leonard Sank)。董事会决定，薪酬委员会的所有成员都是美国证券交易委员会和纳斯达克规则和法规所定义的“独立”成员。 薪酬委员会根据一份书面章程运作，该章程发布在我们网站的“投资者”栏目中，网址为： www.oramed.com。我们薪酬委员会的主要职责包括：

提名委员会

我们提名委员会的成员是艾维德·弗里德曼(Aviad Friedman)和伦纳德·斯威克(Leonard Saven)。董事会已经确定，提名委员会的所有成员都是证券交易委员会和纳斯达克规则和条例所定义的“独立的”成员。(br}根据证券交易委员会和纳斯达克规则和条例的定义，提名委员会的所有成员都是“独立的”。提名委员会根据书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的“Investors”部分。 我们提名委员会的主要职责包括：

拖欠债务的 第16(A)节报告

仅根据对2020财年提交给我们的表格3、4和5及其修正案的审查，我们认为在2020财年，我们的高管、董事和所有拥有我们股权证券注册类别10%以上的人都遵守了第16(A)条的所有备案要求，但以下情况除外：(A)我们的董事之一Aviad Friedman未能及时提交表格4，报告他于2020年1月8日收购了20,000份期权。Friedman先生于2020年1月14日提交了报告本次交易的表格4，(B)我们的董事之一高晓明未能及时提交表格 4，报告他于2020年1月8日收购了20,000股我们普通股的期权。高先生于2020年1月14日提交了4号表格报告 本次交易，(C)我们的首席科学官兼董事之一Miriam Kidron未能及时提交4号表格报告，报告她于2020年1月8日收购了100,000股我们普通股的期权。(C)我们的首席科学官兼董事Miriam Kidron未能及时提交4号表格报告，报告她于2020年1月8日收购了我们100,000股普通股的期权。Kidron 女士于2020年1月14日提交了报告本次交易的Form 4，(D)我们的总裁、首席执行官和一名董事Nadav Kidron未能及时提交Form 4报告，报告他于2020年1月8日收购了190,000股我们普通股的期权 。(D)我们的总裁、首席执行官Nadav Kidron和我们的一名董事未能及时提交Form 4报告，报告他于2020年1月8日收购了190,000股普通股的期权 。Kidron先生于2020年1月14日提交了报告本次交易的表格4，(D)我们的董事之一Arie Mayer未能及时提交表格4，报告他于2020年1月8日收购了2万股我们普通股的期权。 Mayer先生于2020年1月14日提交了报告该交易的表格4，(E)我们的董事Kevin Rakin未能及时提交表格4，报告他于2020年1月8日收购了2万股的期权拉金先生于2020年1月14日提交了一份表格4，报告了这笔交易，(F)伦纳德倒闭了, 我们的一位董事未能及时提交表格 4，报告他于2020年1月8日收购了购买20000股我们普通股的期权。Sank先生于2020年1月14日提交了一份报告这笔交易的表格4(br})。

道德准则

我们 为我们的高级管理人员、董事和员工制定了道德和商业行为准则。道德准则和商业行为准则的副本位于我们的网站www.oramed.com。我们打算通过在我们的网站www.oramed.com上发布适用于我们的首席执行官或首席执行官、首席财务官或财务总监或执行类似职能的人员的道德守则条款的任何 修正案或豁免，来满足与道德守则相关的披露要求。 我们打算在我们的网站www.oramed.com上发布此类信息 ，以满足对道德守则条款的任何修订或豁免的要求。 该条款适用于我们的首席执行官或首席执行官、首席财务官或财务总监或执行类似职能的人员。

第 项11.高管薪酬

薪酬 讨论与分析

此 部分解释了影响我们高管薪酬计划的政策和决定，包括其具体目标和 要素，因为它与我们的“指名高管”(NEO)相关。我们2020财年的近地天体是下面的“薪酬汇总表”中列出的这四个人 。薪酬委员会认为，我们的高管薪酬 旨在激励我们指定的高管为我们的长期繁荣而努力，与同类公司提供的薪酬水平相比是合理的 ，反映了合理的成本。我们相信，我们任命的高管对于我们公司目标的实现至关重要，我们可以通过这些目标提升股东价值。

本公司董事会的 薪酬委员会仅由纳斯达克定义的独立董事和交易所法案下的规则16b-3定义的非雇员董事 组成。薪酬委员会有权和责任审核和批准我们首席执行官和其他高管的薪酬。有关薪酬委员会的结构、角色和职责的其他信息请参见“董事会会议和委员会-薪酬委员会”部分。

我们的高管薪酬计划和近地天体薪酬方案围绕以下目标设计：

薪酬委员会定期审查薪酬组成部分的分配，以确保与战略和运营目标、竞争性市场实践和法律变更保持一致。薪酬委员会没有采用特定的公式来确定现金和非现金形式的薪酬之间的分配。某些薪酬部分，如基本工资、福利和额外津贴，主要是为了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如长期激励机会，旨在激励和奖励绩效。长期激励旨在奖励近地天体的长期业绩和执行我们的业务战略，并将近地天体的利益与股东利益紧密结合起来。

在股权薪酬方面，薪酬委员会根据我们修订和重申的2019年股票激励计划或2019年计划对高管进行奖励。高管薪酬是根据薪酬委员会认为适当的事项支付或发放的，包括我们的财务和经营业绩以及高管和股东利益的一致性。

薪酬要素

我们的高管薪酬计划包括：(I)基本工资或月薪；(Ii)酌情奖金；(Iii)股票期权形式的长期股权激励薪酬；以及(Iv)福利和额外津贴。

在制定2020财年我们近地天体的整体高管薪酬水平并做出具体薪酬决定时，薪酬委员会考虑了一系列标准，包括高管职位、职责范围、之前的 基本工资和年度奖励以及预期贡献。

一般来说，我们的薪酬委员会会不时审查并酌情批准近地天体的薪酬安排，但 每年不少于一次。薪酬委员会还会考虑CEO对其他近地天体高管薪酬的建议。首席执行官通常在薪酬委员会审查高管薪酬安排时提出这些建议。

基本工资

薪酬委员会会根据情况不时审查近地天体的基本工资和月薪。 在确定薪酬时，薪酬委员会成员还会考虑近地天体的职责范围和独立的第三方市场数据，例如对行业的薪酬调查、个人经验和业绩以及对我们的临床、监管、商业和运营业绩的贡献。 薪酬委员会成员还考虑了近地天体的职责范围和独立的第三方市场数据，例如对行业的薪酬调查、个人经验和业绩以及对我们的临床、监管、商业和运营业绩的贡献 。以上因素都不是决定我们任命的高管薪酬的主要因素，我们的薪酬委员会在考虑此类薪酬时会将这些因素作为一个整体来考虑。 此外，我们的薪酬委员会使用有关同行公司支付薪酬的比较数据 ，以便大致了解薪酬实践的当前趋势和其他上市公司的赔偿金额范围，而不是作为分析或公式的一部分。

我们 认为，具有竞争力的基本工资和月薪是任何旨在吸引和留住有才华和经验的高管的薪酬计划的必要要素。我们还相信，具有吸引力的基本工资可以激励和奖励 高管的整体表现。基本工资和月薪在一定程度上是根据个人 经验、技能和对我们业绩的预期贡献以及该高管在上一年 的业绩确定的。一般来说，我们认为高管的基本工资应该定在类似职位、职责、经验和业绩相似的 高管薪酬范围的中位数附近。薪酬 偶尔会根据高管职责级别的变化、公司进展或当地和特定高管雇佣市场条件的变化进行调整。

在 2020财年，我们的薪酬委员会将我们两个近地天体的基本工资分别提高了10%和15%，因为它认为这是一个合理的比率，其中包括这些近地天体自上次加薪以来增加的职责和时间 。

绩效奖金

我们的 近地天体有资格根据业绩获得可自由支配的年度奖金。我们近地天体的年度奖金基于各种因素，其中包括科学和商业目标的实现情况以及我们的财务和运营业绩 。薪酬委员会会考虑个人的整体表现、公司在受检期内的整体表现以及管理层的建议。对于任何给定年份，薪酬 目标各不相同，但总体上与战略因素相关，如临床路径的发展、候选产品商业化许可协议的执行、关键战略合作关系的建立、我们渠道的建立以及资金筹集等财务因素。奖金通常根据公司业绩发放，并由薪酬委员会根据个人业绩在一定范围内进行调整。补偿 委员会酌情决定整个奖金池的规模和每个近地天体的实际奖励金额。 总体支付也是基于近地天体的历史补偿。

我们 相信，基于实现短期公司目标而支付的年度奖金会激励我们的近地天体创造股东价值和实现短期业绩目标。

长期股权激励薪酬

长期的激励性薪酬允许近地天体分享我们普通股价值的任何增值。薪酬委员会 认为，参股使高管的利益与我们股东的利益保持一致。股权激励 奖励通常在工作开始时和工作职责发生重大变化后颁发，或者 为满足其他特殊留任或绩效目标而颁发。奖励金额旨在奖励过去的业绩，并 创建激励以实现长期目标。奖项的颁发水平预计将在生物技术行业内以及与以色列公司之间具有竞争力。奖励是酌情作出的，而不是根据事先设定的特定标准 。在确定每笔奖励的金额时，薪酬委员会还会考虑高管在奖励之前持有的 股的数量。近地天体的归属时间表一般规定了新赠款的年度分期付款，但薪酬委员会也不时采用季度归属，以及基于绩效的归属 。薪酬委员会认为，基于时间的归属鼓励接受者在较长时间内建立股东价值，基于绩效的归属鼓励接受者实现有利于公司的目标。

福利 和额外津贴

一般来说，在以色列，近地天体享有的福利包括福利、带薪休假、人寿保险和伤残保险，以及其他习惯性或强制性社会福利。我们为我们的近地天体提供一部电话和一辆公司汽车，这是以色列经理和官员的惯例福利。

我们 不认为上述福利和福利与以色列其他类似规模和发展阶段的公司高管薪酬的惯例有实质性差异。这些福利只占高管总薪酬的相对较小的一部分。

公司支付与CEO迁往美国相关的某些直接成本、相关税费和费用。在2020财年，此类搬迁费用总计约515,693美元，主要包括旨在反映以色列和美国之间生活成本差异的付款、搬迁费用、住宿津贴、教育津贴、医疗保险和相关税收。

支付话语权 投票

我们的 股东在2020年8月3日召开的年度股东大会上，在咨询的基础上批准了我们的高管薪酬计划。在上一财年，我们没有寻求或收到股东对我们的高管薪酬计划的任何具体反馈 。在2020财年，薪酬委员会在做出任何与薪酬相关的决定时，并未具体依靠先前投票的结果。

薪酬委员会报告

薪酬委员会已根据 S-K条例第402(B)项的要求，与我们的管理层审核并讨论了上述薪酬讨论和分析，根据这些审核和讨论，薪酬委员会建议我们的董事会 将薪酬讨论和分析包括在本年度报告(Form 10-K)以及我们与下一次股东年会有关的委托书中。

汇总表 薪酬表

下表列出了我们的近地天体在2020年、2019年和2018年的财政补偿。

所有 其他薪酬表

上面的薪酬汇总表中列出的 “所有其他薪酬”金额包括以下内容：

雇佣 和咨询协议

2008年7月1日，Oramed Ltd.与KNRY签订了一项咨询协议，根据该协议，Nadav Kidron先生将通过KNRY作为公司和Oramed Ltd.的总裁兼首席执行官或Nadav Kidron咨询协议提供服务。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.与KNRY签订了一项咨询协议，根据该协议，Miriam Kidron博士将通过KNRY作为公司和Oramed Ltd.的首席科学官或Miriam Kidron咨询协议提供服务。我们将Miriam Kidron咨询协议和Nadav Kidron咨询协议统称为咨询协议。

任何一方均可提前140天书面通知终止咨询协议。经修订的咨询协议 规定，KNRY将获得与履行咨询协议相关的合理费用的补偿 ，Nadav Kidron每月获得127,570新谢克尔的咨询费，Miriam Kidron每月获得92,522新谢克尔的咨询费。根据咨询协议，KNRY、Nadav Kidron和Miriam Kidron各自同意，在咨询协议有效期内及之后的12个月内，他们中的任何一家都不会与Oramed Ltd.竞争，也不会招募Oramed Ltd.的员工。

我们通过Oramed Ltd.与Avraham Gabay先生于2019年5月16日签订雇佣协议，根据该协议，Gabay先生 被任命为本公司及Oramed Ltd.的首席财务官、财务主管兼秘书，自2019年6月1日起生效。根据修订后的雇佣协议，Gabay先生目前的月薪总额为38500新谢克尔。此外，根据协议条款，Gabay先生将获得一部手机和一辆公司汽车。

我们通过Oramed Ltd.与Joshua Hexter签订雇佣协议，自2019年8月5日起生效，根据该协议，Hexter先生被任命为本公司和Oramed Ltd.的首席运营与业务官，自2019年9月19日起生效。根据修订后的雇佣协议，Hexter先生目前的月薪总额为56000新谢克尔。此外，根据协议条款，赫克斯特先生还获得了一部手机和一辆公司用车。

我们 已与我们的董事和高级管理人员签订了赔偿协议，根据该协议，我们同意在法律允许的最大范围内，赔偿每位董事和高级管理人员因担任我们的董事或高级管理人员而可能承担的任何责任。

终止或控制变更后的潜在付款

我们 没有计划或安排我们任命的高管收到或可能收到的薪酬，以补偿 这类高管在离职(因辞职、退休、控制权变更)或控制权变更后职责变更的情况下的薪酬 。

养老金、退休或类似福利计划

我们 没有为董事或高管提供养老金、退休或类似福利的安排或计划。 我们的董事和高管未来可能会获得股票期权、RSU或限制性股票，这取决于我们的薪酬 委员会。

授予基于计划的奖励

下表显示了2020财年向我们的近地天体发放的基于计划的股权奖励：

财政年度末未偿还的 股权奖励

下表列出了截至2020年8月31日近地天体持有的股票期权和股票奖励的相关信息。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

在2020财年，Aviad Friedman先生、Kevin Rakin先生和Leonard Sink先生担任我们的薪酬委员会成员。我们薪酬委员会的任何成员都不是或曾经是我们的管理人员或雇员。

在过去一年中，我们的近地天体均未担任：(1)另一实体薪酬委员会(或董事会其他委员会)的成员，履行同等职能，如果没有此类委员会，则为整个董事会成员；(2)另一实体的董事，其高管在薪酬委员会任职；(2)另一实体的董事，其高管在薪酬委员会担任 职务；或(3)另一实体的薪酬委员会(或其他董事会委员会)成员，履行同等职能，或在没有此类委员会的情况下为整个董事会成员，该实体的 名高管在我们的董事会担任董事。

董事 薪酬

下表提供了2020财年担任董事(非高管)而获得、奖励或支付给每位人员的薪酬信息。 以下表格提供了有关该人员在2020财年担任非高管人员所赚取、奖励或支付的薪酬的信息：

我们的 董事有权报销因出席董事会会议而产生的合理差旅费和其他自付费用 。每名独立董事有权收取相当于每年20,000美元的酬金，作为其担任董事会成员的酬金 ，并在每个季度结束后按季支付。我们的高管 没有因担任董事而获得额外报酬。董事会可向代表吾等提供任何特别服务(董事通常所需服务除外)的任何董事支付特别酬金。

除上述 以外，我们目前没有正式计划补偿我们董事以董事身份提供的服务 。除上文所述外，在2020财年，没有任何董事因担任董事而获得和/或应计任何报酬，包括 委员会参与和/或特别任务。

第 12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

股票 期权计划

我们的董事会通过了2008年计划和2019年计划，以吸引和留住高素质的人才。

不再用于新授予的 2008计划规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票 增值权，统称为“奖励”。根据修订后的2008年计划，预留了240万股用于授予奖励。截至2020年8月31日，已授予2287,989股期权，其中563,804股已被没收，182,227股已行使，841,303股已到期。截至2020年8月31日，已授予525,824个RSU，其中164,636个已归属，这些RSU相关的普通股股份已发行，33,248股已被没收。

2019年8月，本公司获悉一项股东派生索赔和可能的集体诉讼，其中包括： 2008年计划可能已于2018年终止。然而，该公司对这些说法提出异议，并认为2008年计划在2026年之前不会终止，任何相反的建议都没有充分的依据。为清楚起见，并出于充分的谨慎，公司于2019年8月29日在公司2019年股东大会上通过了2019年计划 。

2019年计划规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票增值权，统称为“奖励”。根据2019年计划，最初预留了100万股用于颁奖。我们的董事会和股东分别于2020年6月29日和2020年8月3日批准修订和重述2019年计划，主要的变化是将2019年计划下的普通股数量从1,000,000股增加到3,000,000股 。根据《2019年计划》授予的股票期权可以是《准则》第422节规定的激励性股票期权，也可以是非限制性股票期权。根据经修订的2019年计划，预留3,000,000股供授予奖励， 可由本公司董事会不时酌情发行。截至2020年8月31日，已授予999,646股期权 ，其中20,000股已到期，没有一股期权被行使或没收。根据 2019年计划，未授予任何RSU。由于本公司在2008年计划据称终止后授予了期权，出于充分的谨慎，本公司取消了这些授予，并以与原授予相同的金额和条款重新授予了2019年计划下的某些期权。

下表列出了截至2020年8月31日有关我们股权薪酬计划的更多信息：

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

下表列出了截至2020年11月24日我们普通股的实益所有权的某些信息 如下：(1)我们所知的实益持有我们普通股5%以上的每个人；(2)每位董事；(3)上文“薪酬汇总表”中所列的每一位我们的近地天体；以及(4)我们的所有董事和现任高管 作为一个整体。在这个日期，我们有23,675,530股普通股流通股。

正如在下表和本表格的其他地方使用的 ，证券的“受益所有权”一词包括 单独或共享的投票权，包括投票权或直接投票权，和/或单独或共享的投资权，包括通过任何合同、安排、谅解、 关系或其他方式处置或指导证券处置的权力，包括在2020年11月24日之后的60天内获得此类权力的权利。然而，在表格中包含股票并不意味着承认被点名的股东是这些股票的直接或间接受益的 所有者。除非另有说明，否则(1)表中点名的每个个人或实体对该 个人或实体所拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权(或与该个人的配偶分享)，(2)以下点名个人的地址为：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，地址为：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，Third Floor，New York，NY 10036。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性。

在2020和2019年的财政期间，除本文其他描述的补偿安排外，我们没有参与任何交易， 我们目前也没有参与任何拟议的交易或一系列交易，涉及的金额超过了12万美元或过去两个完整会计年度年末总资产平均值的1%(以较小者为准)。 据我们所知，在这些交易中，我们的任何董事、高级管理人员、百分之五的受益证券持有人或 的任何成员都没有参与。 在这两个会计年度中，我们没有参与任何交易， 我们目前也没有参与任何拟议的交易或一系列交易，其中涉及的金额超过了12万美元或我们在过去两个完整会计年度的总资产平均值的1%。

我们的 政策是以总体上不低于非关联第三方提供的条款 的条件与相关人士达成交易。根据我们在业务领域的经验以及我们与非关联第三方的交易条款，我们相信下面描述的所有交易在发生时都符合此政策标准 。所有相关人士交易均经本公司董事会批准。

2015年11月30日，我们、我们的以色列子公司和HTIT签订了一份技术许可协议，并进行了进一步修订。根据该协议，我们向HTIT授予了与我们的口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)相关的地区独家商业化许可 ORMD-0801。根据本许可协议，HTIT将与我们的子公司进行与ORMD-0801胶囊相关的技术的某些商业化前和监管活动，并将支付某些特许权使用费和总计约3750万美元。2015年11月30日，我们还与HTIT签订了一项证券购买协议，根据该协议，除其他事项外，Kidron先生将担任HTIT的代理和事实上的代理人，并拥有完全的替代权， 我们的股东有权在任何和所有股东会议上就HTIT有权就购买的股份投下的所有投票权，同意或反对采取的任何行动，并在任何情况下投票表决HTIT持有的所有购买的股份。 在作为代理人采取任何行动之前，Kidron先生将就此与HTIT进行磋商。

董事会已确定Aviad Friedman、Arie Mayer、Kevin Rakin、Leonard Sank和高晓明是独立的，这符合纳斯达克颁布的规则。 根据纳斯达克发布的规则，Aviad Friedman、Arie Mayer、Kevin Rakin、Leonard Sank和高晓明是独立的。

第 项14.总会计师费用和服务

由独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman和普华永道国际有限公司成员事务所Kesselman&Kesselman为我们在2020财年和2019年财年期间向我们提供的服务收取的费用合计。 Kesselman&Kesselman&Kesselman是独立注册会计师事务所，也是普华永道国际有限公司的成员事务所。

SEC 规则要求，在我们聘请独立注册会计师事务所提供任何审计或允许的非审计相关服务之前，聘用必须：(1)经我们的审计委员会预先批准；或(2)根据审计委员会制定的预先批准的政策和程序订立，前提是有关特定服务的政策和程序已详细说明，审计委员会将被告知每项服务，此类政策和程序不包括将审计委员会的职责委托给

审计委员会预先批准我们独立注册会计师事务所提供的所有服务。上述所有服务 和费用在提供服务之前都经过审计委员会的审核和批准。

第四部分

第15项展品和财务报表明细表

以下 合并财务报表作为本年度报告的一部分以Form 10-K的形式提交：

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独立注册会计师事务所报告

致Oramed PharmPharmticals Inc.董事会和股东。

关于财务报表的意见

我们 审计了Oramed PharmPharmticals Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年8月31日和2019年8月31日的合并资产负债表，以及截至那时止年度的相关综合全面亏损、股东权益和现金流量变动报表，包括相关附注(统称为“综合 财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年8月31日和2019年8月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

会计原则变更

正如经审计的综合财务报表附注1(K)中所述，在截至2019年8月31日的年度内，本公司改变了其与客户签订合同的收入的会计处理方式。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持 独立。

我们 根据PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则 要求我们计划和执行审计，以合理确定合并财务报表 是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/Kesselman&Kesselman

凯塞尔曼&凯塞尔曼

注册会计师(Isr.)

普华永道国际有限公司的成员公司

以色列特拉维夫

2020年11月24日

自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。

以色列特拉维夫6812508哈默尔街25号贸易大厦，邮政信箱50005电话：+972-3-7954555，传真：+972-3-7954556，网址：www.pwc.com/il

Oramed 制药公司
合并资产负债表

以千为单位(不包括共享和每股数据 )

附注是财务报表的组成部分。

Oramed 制药公司
综合全面损失表

以 千为单位(不包括共享和每股数据)

附注是财务报表的组成部分。

Oramed 制药公司
合并股东权益变动表

单位：千(Br)千

* 表示小于1美元的金额。

附注是财务报表的组成部分。

Oramed 制药公司
合并现金流量表

以千计

附注是财务报表的组成部分。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)
合并财务报表附注

以千为单位(不包括共享和每股数据 )

注1-重要会计政策：

Oramed PharmPharmticals Inc.(除非上下文另有说明，统称为“公司”及其子公司)于2002年4月12日根据内华达州法律注册成立。自注册成立至2006年3月3日，该公司是一家勘探阶段公司，从事 矿产的收购和勘探。2006年2月17日，本公司与Hadasit 医疗服务与发展有限公司达成协议，收购用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊的临时专利。

2007年5月14日，本公司在以色列注册了一家从事研发的全资子公司Oramed Ltd.(以下简称“子公司”)。

2011年3月11日，本公司从内华达州重新注册为特拉华州。

2019年7月30日，本公司的子公司 在香港注册成立了全资子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。截至2020年8月31日，香港子公司停止运营。

2015年11月30日，本公司与合肥天汇科技孵化有限公司(“HTIT”) 签订了技术许可协议(“TLA”) ；2015年12月21日，双方签订了经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的“技术许可协议”(“许可协议”)。根据许可协议，公司向宏达国际授予了在中华人民共和国、澳门和香港(“该地区”)的独家商业化许可，涉及公司的口服胰岛素胶囊ORMD-0801(“产品”)。 根据许可协议，和记黄埔将自费就子公司的技术和ORMD-0801胶囊进行某些商业化前和监管活动。并将向附属公司支付(I)HTIT将在该地区销售的相关商业化产品的净销售额的10%的特许权使用费(“特许权使用费”)，以及(Ii)总计37,500美元，其中3,000美元应立即支付，8,000美元将在本公司与某些第三方签订某些协议的情况下支付，26,500美元将在达到某些里程碑和条件后支付。如果 公司不符合某些条件，版税费率可降至最低8%。在本公司涵盖该技术的专利于2033年最终到期 之后，在某些 情况下，版税费率可能会降至5%。

专利使用费支付义务应适用于自产品在区域内首次商业销售起至 (I)区域内最后到期的许可专利到期；和(Ii)产品在区域内首次商业销售后15年(“版税期限”)两者中较晚者为止的一段时间内。

许可协议的有效期为 ，直至版税期限到期。许可协议包含惯常的终止条款。

除其他事项外，公司在产品提交日期前的参与 将包括为区域内的商业化前活动提供咨询，以及持续为HTIT提供咨询服务。

奥拉梅德制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)
合并财务报表附注(续)

以千为单位(不包括共享和每股数据 )

注1-重要会计政策 (续)：

截至2020年8月31日，公司已收到总额为20,500美元的里程碑式付款，具体如下：首笔3,000美元的付款于2016年1月收到 。在实现某些里程碑之后，2016年7月收到了第二笔和第三笔分别为6,500美元和4,000美元的付款 ，2016年10月收到了第四笔里程碑付款4,000美元，2019年1月收到了第五笔里程碑付款3,000美元 。

2020年8月21日，公司 收到HTIT的信函，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。存在争议的付款义务为4,000美元，其中只收到了2,000美元，并已计入截至2020年8月31日和2019年8月31日的财年的每个合并资产负债表中的递延收入。此外，争议还包括为公司声称在截至2020年8月31日的财年之后根据TLA实现的某些里程碑支付2,000美元的义务 。本公司对HTIT提出的索赔提出完全异议，并一直与HTIT进行讨论和交流，试图澄清和解决双方在里程碑付款和工作计划执行方面的分歧。

此外，于2015年11月30日，本公司与和记黄埔订立购股协议(以下简称“SPA”)。根据SPA的说法，该公司以12,000美元的价格向和记黄埔发行了1,155,367股普通股。这笔交易于2015年12月28日完成。

许可协议和SPA被视为具有多个交付内容的单一安排。本公司根据许可协议和SPA的公允价值在 许可协议和SPA之间分配总代价49,500美元，如下：根据本公司股票于2015年12月28日SPA截止日期的报价，分配10,617美元用于发行普通股 (减去发行费用23美元)，分配38,883美元用于许可协议。鉴于公司通过预期的 产品提交(2023年6月)持续参与，与许可协议相关的收到金额将在 公司有权获得相应付款的期间确认，并使用基于时间的模型方法在费用赚取的 期间确认预期的产品提交日期。

2015年7月，根据双方或其关联公司签署的 意向书，HTIT关联公司向子公司支付了500美元 的不可退还的店铺费用。无店铺费用已延期，相关收入将在许可协议的预计期限内确认。
有关本公司的收入确认政策，请参阅附注1k。

奥拉梅德制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)
合并财务报表附注(续)

以千为单位(不包括共享和每股数据 )

注1-重要会计政策 (续)：

该公司致力于生物技术领域创新药物解决方案的研究和开发，包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊 ，以及用于输送其他多肽的口服可摄入胶囊 ，并未从其业务中产生显著收入。 该公司在生物技术领域从事创新药物解决方案的研究和开发，包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊，以及用于输送其他多肽的口服可食用胶囊。 该公司尚未从其业务中获得显著收入。基于本公司目前的现金资源和承诺， 本公司相信，至少在未来12个月内，本公司将能够维持其当前计划的开发活动和相应的支出水平，尽管不能保证本公司在此 之前不需要额外资金。 本公司相信，至少在未来12个月内，本公司将能够维持其当前计划的开发活动和相应的支出水平，但不能保证本公司在此之前不需要额外资金。如果运营费用意外增加，公司可能需要在未来12个月内寻求额外融资。本公司能否成功完成开发计划并过渡到正常运营取决于 在美国境内销售其产品之前获得美国食品和药物管理局(FDA)的必要监管批准，获得国外监管批准以在国际上销售其产品，或与第三方签订许可协议 。不能保证公司的任何候选产品都会获得监管部门的批准， 在公司达到足以支持其运营的收入水平之前，可能需要相当长的时间, 如果真的有 的话。该公司还预计，在其每个候选产品的开发期间，与监管审批流程相关的巨额支出。是否获得上市审批将直接取决于该公司是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤。 该公司无法预测这些活动的结果。

除此之外，根据本公司目前的评估，本公司预计新冠肺炎病毒的全球传播不会对其发展时间表和流动资金造成任何重大影响。 本公司预计不会因新冠肺炎病毒的全球传播而对其发展时间表和流动性造成任何重大影响。然而，本公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播以及各国政府在全球范围内采取的抗击该病毒的行动来评估对其运营的影响。

综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的 费用。实际结果可能与这些估计不同。

对于这些合并财务报表 ，最重要的估计和假设涉及基于股票的薪酬、里程碑付款预期 以及收入确认的预期产品提交日期。

奥拉梅德制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)
合并财务报表附注(续)

以千为单位(不包括共享和每股数据 )

注1-重要会计政策 (续)：

本公司及其子公司经营活动所处的主要经济环境的币种为美元。 因此，本公司及其子公司的本位币为美元。

最初以美元计价的交易和余额按其原始金额列示。外币余额分别使用非货币余额和货币余额的历史汇率和当前汇率换算为美元。对于经营报表中反映的对外交易和其他项目，使用以下汇率：(1)交易-交易日汇率或平均汇率；(2)其他项目(源自折旧等非货币性资产负债表项目)-历史汇率 。由此产生的交易收益或损失视情况计入财务收入或支出。

合并财务报表包括 本公司及其子公司的账目。公司间的所有交易和余额都已在合并中冲销。

本公司将所有短期、流动性强的投资视为现金等价物，包括自购买之日起计原始到期日不超过三个月的短期存款，不受取款或使用限制，并可随时转换为已知金额的现金。

本公司计量公允价值，并披露金融资产的公允价值计量。公允价值是基于在计量日期市场参与者之间有序的交易中出售一项资产将收到的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，本指南建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的级别，具体如下：

截至2020年8月31日，按公允价值计量的资产包括股权证券(一级)。附注3所示持有至到期债券的公允价值为 ，以二级计量为基础。

截至2020年8月31日，由于这些工具的短期到期日，现金等价物、短期存款和应付账款的账面价值 接近其公允价值。

截至2020年8月31日，由于所述利率接近市场利率，长期存款的账面价值 接近其公允价值。

与员工 权利有关的资金以现金退回价值表示，该价值接近其公允价值。

截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度没有第3级项目。

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合并财务报表附注(续)

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注1-重要会计政策 (续)：

2016年1月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了指导意见，更新了金融资产和金融负债的确认、计量、列报和披露的某些方面(“ASU 2016-01”)。指导意见要求实体 确认净收益中的公允价值变化，而不是累计的其他全面收益中的变化。公司在2019财年第一季度采用了此更新的 条款。采用该准则后，截至2018年9月1日，公司 将可供出售的证券(对D.N.A Biomedical Solutions Ltd.(以下简称D.N.A)、Entera Bio Ltd.(以下简称Entera)和其他共同基金的股权证券的投资)归类为按公允价值通过损益计量的金融资产。 本公司采用了修改后的追溯法，并相应地将累计其他全面收益中的累计未实现收益重新归类为累计未实现收益的减损。 本公司采用了修改后的追溯法，相应地将累计其他全面收益中的累计未实现收益重新归类为减记累计其他综合收益。

所有债务证券都被归类为持有至到期的证券 ，因为本公司具有持有至到期的积极意图和能力。持有至到期日的证券按摊销成本列报，经溢价摊销和到期日的折价增加调整后，按摊销成本计入 。管理层 持续评估是否有任何指标表明本公司有价证券的价值可能受损，包括 审查任何价值下降的根本原因和估计的恢复期，以及下降的严重程度和持续时间 。在本公司的评估中，本公司认为其有能力及意图将该等投资持有 一段合理时间，足以令本公司收回其成本基准。如果有价证券的公允价值 低于有价证券的账面价值，且这种差额被视为非临时性的，则该有价证券被减值。若已发生减值，损失应以证券账面价值超过证券估计公允价值计算。

使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期存款以及存放在主要金融机构的有价证券。本公司认为，这些余额的信用风险是微乎其微的 。

截至 发布这些财务报表之日，HTIT就许可协议到期的所有款项均已收到，如上文附注1中所述 。但是，预付费用和其他流动资产的余额(290美元)应作为HTIT的费用报销 。

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注1-重要会计政策 (续)：

递延税项是根据适用税法下的资产及负债的财务会计基础与税基之间的差异而估计的未来税项影响，采用资产负债法厘定。 资产及负债的财务会计基础与税基之间的差异所产生的估计未来税项影响。递延税金余额是使用预期税率(br}在这些差异逆转时生效)计算的。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供递延税项资产的估值津贴。 本公司已就其递延税项资产提供全额估值津贴。请参阅附注10。

关于子公司，禁止确认 递延税项负债或因财务报告和计税基准之间的差异而产生的资产和负债，这些资产和负债是使用历史汇率从当地货币计量为美元的，并且 是由于汇率变化或出于税收目的而编制的索引所导致的。因此，上述差异并未反映在 递延税项资产和负债的计算中。

在计算递延税金时，未考虑在出售子公司投资时适用的税款，因为公司的 意图是持有这项投资，而不是将其变现。

本公司采用两步法 确认和衡量不确定的税务状况。第一步是评估要确认的纳税状况，方法是确定 现有证据的权重是否表明该纳税状况更有可能在审计中得以维持。 第二步是将税收优惠衡量为最终结算时实现可能性超过50%的最大金额。 此类负债被归类为长期负债，除非该负债预计在资产负债表日期起12个月内清偿。 该公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款计入收入 税费。

许可协议和SPA被视为具有多个交付内容的单一安排。本公司根据许可协议和SPA的公允价值在 许可协议和SPA之间分配总代价49,500美元，如下：根据本公司股票于2015年12月28日SPA截止日期的报价，分配10,617美元用于发行普通股 (减去发行费用23美元)，分配38,883美元用于许可协议。

根据会计准则编码(ASC)605(这是适用于2018年9月1日之前所有期间的权威收入确认指引)，鉴于公司通过2023年6月的预期产品提交持续参与，与许可协议相关的收到金额在公司有权获得相应付款的期间内确认，而 预期产品提交日期在费用赚取期间内使用基于时间的模型方法确认。

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注1-重要会计政策 (续)：

2018年9月1日，公司采用了修改后的追溯采纳法，采用了 会计准则更新(ASU)2014-09年度《与客户的合同收入(主题606)》(以下简称ASC 606)。在此方法下，公司在采用之日将ASC 606应用于许可协议，并要求对2018年9月1日期初累计赤字余额进行调整。 之前的所有期间继续在ASC 605下列示。采用ASC 606最重要的影响是与里程碑付款相关的收入确认时间的影响。根据ASC 605(这是适用于2018年9月1日之前所有期间的权威收入确认 指引)，鉴于公司通过2023年6月预期的 产品提交持续参与，与许可协议相关的收到金额在 公司有权获得相应付款和预期产品提交日期期间确认，采用基于时间的模型方法确认费用收入的 期间。然而，根据ASC 606，公司必须在履行履约义务期间使用输入法 确认交易总价 (其中包括在满足确认标准后与里程碑相关的对价)。因此，一旦在交易价格中计入与里程碑相关的对价 ，就会根据完成履约义务所经过的时间段，立即确认递增收入 。这种方法导致收入的确认早于ASC 605，由此产生的影响被记录为2018年9月1日累计赤字的期初余额减少，如下所述 。

根据ASC 606，公司在协议中确定了 单一履行义务，并确定许可证和服务没有区别，因为许可证和服务彼此高度依赖。换句话说，如果没有相关服务，HTIT无法从许可证中获益，反之亦然。

由于客户受益于实体执行时提供的服务 ，因此使用Input 方法，在2023年6月的预期产品提交日期之前，随着时间的推移确认收入。为了确认收入，公司使用了输入法来衡量这一过程，这近似于 直线归因。该公司在确定产品提交日期时使用了重大判断。

根据ASC 606， 公司在实现合同里程碑时有权获得的对价是一种可变对价，这取决于未来发生的 事件。在评估此类里程碑相关对价中包含在交易价格中的 部分(如果有)时，公司首先评估每个里程碑最有可能的结果，并排除与里程碑相关的对价 ，该里程碑的发生不被认为是最有可能的结果。

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注1-重要会计政策 (续)：

然后，本公司评估第一步确定的任何可变对价是否通过将交易价格可变对价包括在交易价格可变对价中而受到约束 ，条件是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。本公司在确定可变对价的第一步时使用了重大判断 。

潜在未来版税对价 也被视为ASC 606中的一种可变对价形式，因为它基于 公司产品未来潜在销售额的百分比。但是，本公司适用基于销售的特许权使用费例外，因此将在(A)发生相关销售和(B)本公司已履行相关的 履约义务时(以较早的时间为准)确认基于销售的 特许权使用费金额。到目前为止，该公司还没有确认任何与特许权使用费相关的收入。

截至采用日期，由于可变对价的影响，公司将其累计亏损从合同负债中调整了1,773美元。

截至2020年8月31日，分配给许可证 协议的金额总计22,383美元，所有这些金额都是在资产负债表日期收到的。截至2020年8月31日，公司确认与本协议相关的收入总额为12,732美元(其中2,710美元在截至2020年8月31日的12个月期间确认)，并递延了剩余的9,650美元，在简明合并资产负债表中作为合同负债列示 。

收入成本包括向IIA支付的与HTIT许可协议相关的特许权使用费 。版税在收到与许可协议相关的收益时确认 。

研发费用包括与实施研发计划直接相关的 成本，包括工资成本、员工福利、供应成本、外部承包商提供服务的成本(包括与公司临床试验相关的服务)、临床试验费用以及生产用于研究和临床前开发的药物的全部成本。与研发相关的所有成本 均在发生时计入费用。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。该公司将其相当大一部分临床试验活动外包出去，利用临床研究组织(CRO)、独立临床调查员和其他第三方服务提供商等外部实体协助公司执行其临床 研究。对于该公司进行的每一项临床试验，临床试验费用都会立即计入费用。

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注1-重要会计政策 (续)：

授予员工的股权奖励使用授予日期公允价值法进行 核算。授予日期公允价值的确定如下：对于股票期权和使用Black Scholes定价模型的行使价的 受限股票单位(“RSU”)，对于使用蒙特卡洛模型的具有 市场条件的股票期权，以及对于具有基于授予日期股价的服务条件的受限股票单位(“RSU”)。按股份支付奖励的公允价值 确认为必要服务期内的费用。预期期限是指距离行使奖励的预期日期为止的时间长度 ，由于员工行使行为的具体 历史信息不足，因此使用简化方法进行估算，除非奖励包括市场条件，在这种情况下使用合同 条款。该波动性基于历史波动性，通过对过去一段时间内每周股价的统计分析得出。 本公司选择使用基于多重期权奖励方法的加速方法，确认授予具有分级奖励计划的员工的补偿成本。对于仅有市场条件的奖励，如果不满足市场条件，则补偿费用 不会冲销。

当授予股票期权作为顾问和其他非员工提供的服务的对价 时，交易将根据收到的对价的公允价值或发行的股票期权的公允价值(以较可靠和可计量的为准)入账。授予顾问和其他非员工的期权的公允价值在相关服务期结束时使用Black Scholes 定价模型进行最终计量，并使用直线法在相关服务期内确认。

本公司选择在罚没发生时对其进行解释 。

2019年9月1日，公司通过了FASB发布的ASU编号2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)对非员工股票薪酬的改进 。本ASU的发布旨在简化基于股票的交易的会计处理，将主题718的 范围从仅适用于向员工支付股票的范围扩大到还包括从非员工获得商品和服务的基于股票的支付交易 。因此，基于非员工股份的交易是通过估计股权工具在授予日的公允价值来衡量的，并考虑到满足业绩的可能性 。

每股普通股基本和稀释后净亏损 的计算方法是将该期间的净亏损除以每个 期间已发行普通股的加权平均股数。未偿还股票期权、认股权证和RSU已被排除在每股摊薄亏损的计算之外，因为所有此类证券在提交的所有期间都是反摊薄的。截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度，不包括在稀释净亏损计算中的股票期权、认股权证和RSU的加权平均数量分别为5,025,723和4,423,325个。

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2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13《金融工具-信用损失-金融工具信用损失的计量》。本指南用反映预期信用损失的方法取代了当前的已发生损失减值 方法，并且需要考虑更广泛的合理 和可支持的信息来通知信用损失估计。该指导将在2022年12月15日之后的下一财年生效，包括该年度内的过渡期。采纳本指南不会对公司的合并财务报表产生重大影响 。

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注2--短期存款：

组成：

注3-有价证券：

该公司的有价证券 包括对D.N.A、Entera、共同基金和持有至到期债券的股权证券的投资。

组成：

<br}D.N.A普通股在特拉维夫证券交易所交易。这些证券的公允价值以该证券在计量日的报价 计算。

截至2020年8月31日及2019年8月31日止年度，本公司并无出售任何D.N.A普通股。截至2020年8月31日，本公司拥有D.N.A已发行普通股约5.6% 。

截至2020年8月31日和2019年8月31日，这些证券的成本为595美元。

Entera普通股自2018年6月28日起在纳斯达克资本市场交易。本公司自该日期起按公允价值计量投资，因为该投资具有可随时确定的公允价值(在该日期之前，该投资被计入成本法投资(金额为 $1))。

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注3-有价证券(续)：

截至2020年8月31日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下：

截至2019年8月31日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值 如下：

持有至到期的证券包括在资产负债表日起12个月内到期的短期有价证券。持有至到期的证券 到期日超过一年的证券被视为长期有价证券。

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注4--长期存款和投资：

附注 5--应付帐款和应计费用：

注6--承诺：

作为本协议的一部分，子公司 签订了一项专利转让协议(“专利转让协议”)，根据该协议，子公司将其自2010年8月以来向Entera授权的与口服蛋白质相关的某项专利申请的所有权利、所有权和权益转让给Entera。根据这项协议，子公司有权从Entera公司获得3%的净收入(如协议所定义)的特许权使用费，以及该专利申请的许可证，用于治疗糖尿病和流感。截至2020年8月31日，Entera尚未实现任何收入，也未向 子公司支付任何特许权使用费。2018年12月11日，Entera宣布与安进达成研究合作和许可协议( 《安进许可证》)，涉及炎症性疾病和其他严重疾病的研究。据 Entera报道，根据安进许可的条款，Entera将从安进获得适中的初始技术访问费，并将由安进负责临床前开发，费用由安进承担。如果安进决定推进所有这些计划，在实现各种临床和商业里程碑后，Entera将有资格获得总计高达27万美元的付款 ，以及最高可达中位数到个位数的分级版税。安进负责任何最终项目的临床开发、制造和商业化 。如果安进许可产生专利转让协议中定义的净收入，则子公司将有权获得上述版税。

此外，作为2011年2月15日与第三方签订的咨询协议的一部分，子公司有义务向第三方支付2011年3月出售给Entera的专利净使用费的8%。