美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

[X] 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年9月30日的季度

或

[]根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

委托 档号：001-38325

汉考克(Br)杰菲实验室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

70 多普勒

加利福尼亚州欧文，邮编：92618

(主要执行办公室地址 )

(949) 261-2900

(注册人电话号码，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是的[]

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。

是 [X]不是的[]

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[X]

用复选标记表示注册人是否为壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是 []不是的[X]

截至2020年11月16日，已发行普通股为49,775,443股。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

目录表

第 部分i-财务信息

项目 1-财务报表

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

精简的资产负债表

见 这些未经审计的简明财务报表附注

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精简的 操作报表

(未经审计)

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明的 股东权益变动表(亏损表)

(未经审计)

[1] 扣除发售成本后的净额为386,724美元。

[2] 扣除发售成本后的净额为549,060美元。

[3] 扣除6,137股没收后的净值。

[4] 扣除发售成本79,658美元后的净额。

[5] 扣除360,026美元的发售成本后的净额。

[6] 扣除发售成本718,093美元后的净额。

[7] 扣除发售成本后的净额为197901美元。

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明现金流量表

(未经审计)

[1] 2020年和2019年的现金发行成本分别为79,568美元和386,724美元。

[2] 扣除现金发售成本后的净额为197901美元。

[3] 2020年和2019年的现金发行成本分别为1,078,119美元和549,060美元。

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 1-业务组织和业务性质

Hancock Jaffe Laboratory，Inc.(“我们”、“HJLI”或“公司”) 是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为患有心血管疾病和外周动静脉疾病的患者 提供维持生命或提高生命的解决方案。该公司的产品正在开发以满足 大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅提高当前的护理标准 。我们正在开发的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过手术将其植入腿部的深静脉系统，以治疗一种名为慢性静脉功能不全(CVI)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重建心脏的血运 。我们目前的两种产品都正在开发中，等待美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到用于我们产品开发的纸巾。 我们目前的业务模式是在FDA批准之前或之后，与大型医疗器械公司就我们的产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已经隶属于50多种通过FDA批准或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里为临床试验生产产品，该工厂之前已获得FDA认证，可用于产品的商业生产 。

我们的每个候选产品都必须成功完成临床试验和其他测试，以证明候选产品的安全性和有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验和测试 将需要大量资金和雇用更多人员。

2020年9月15日，在特别股东大会上，公司股东批准将其授权普通股增加至250,000,000股，以获得足够的授权数量，以结算所有已发行的股票期权、认股权证和可转换的 优先股。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 2-持续经营和管理层的流动资金计划

随附的 未经审核简明财务报表乃按持续经营原则编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。未经审计的简明财务报表不包括与资产金额的可回收性和分类或负债分类有关的任何调整 如果公司无法在提交本10-Q表格后的未来12个月内作为持续经营企业继续经营的话，这些调整可能是必要的 。截至2020年和2019年9月30日止九个月，本公司分别净亏损4,761,483美元和5,334,644美元，截至2020年9月30日累计亏损60,949,408美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金分别为5,063,516美元和4,273,179美元。上述因素 令人对公司是否有能力在财务报表发布日期 后一年内继续经营下去产生很大的怀疑。

公司预计在可预见的未来将继续亏损，并认识到需要筹集更多资金以维持其运营，推行其产品开发计划，并为其产品的销售打入市场。为此，截至本报告提交日期，公司已于2020年完成了五次单独的股权出售，共筹集净收益约12,200,000美元(见附注10和11)。截至2020年9月30日，公司的现金余额为5,629,003美元，营运资金为4,062,232美元。管理层认为，这些交易的收益应能提供足够的 现金，以维持公司在这些财务报表发布日期后至少一年的运营。

如果有必要，在一年后，管理层相信公司可以通过可能的 公开或私募股权发行、债务融资、公司合作或其他方式获得额外资本资源。但是，存在重大风险 公司将无法在需要时以商业上可接受的条款筹集额外资本或获得新的融资， 如果可以，或者公司能否成功实施其业务计划和开发其医疗设备。此外，新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，侵蚀了资本市场，这使得我们更难获得我们需要的融资， 我们需要为其提供资金并继续运营。如果本公司无法筹集到所需资金，将对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，最终本公司可能被迫 缩减或停止运营、清算和/或寻求破产重组。这些财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 3-重要会计政策

演示基础

随附的未经审核简明财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则 和S-X法规第8条编制的。 所附的未经审核简明财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)和S-X法规第8条编制的。因此， 它们不包括美国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表所要求的所有信息和披露。 管理层认为，该等报表包括公平列报本公司截至2020年9月30日及2019年12月31日以及截至2020年9月30日及2019年9月30日的三个月及九个月的未经审核简明财务报表所需的所有调整(仅包括正常经常性项目) 。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营业绩不一定代表全年的运营业绩。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2020年3月18日提交给证券交易委员会的10-K表格中包含的截至2019年12月31日的财务报表及其附注一并阅读。截至2019年12月31日的简明资产负债表来源于公司经审计的财务报表。

使用预估的

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的或有负债的报告金额和报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。重大估计和假设包括与公司递延税项资产相关的估值 免税额，以及认股权证和衍生负债的估值。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

金融工具的公允价值

本公司根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)820“公允价值计量和披露”(ASC 820)的指导来计量金融资产和负债的公允价值，该准则定义了公允价值，建立了公允价值计量框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。

财务会计准则(FASB)ASC 820将公允价值定义为在计量日在市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上为该资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收到的或支付的交换价格(退出价格) 。ASC 820还建立了公允价值等级，这要求一个实体在计量公允价值时，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了可用于衡量公允价值的三个级别的输入：

财务工具(包括应收账款和应付账款)按成本列账，管理层认为由于这些工具的短期性质，成本接近公允价值。本公司的其他金融工具包括账面价值接近公允价值的应付票据，因为票据的条款和条件与类似条款和到期日的债务市场不相上下 。衍生负债按公允价值按经常性会计处理。

2020年9月15日，当本公司股东批准增加其法定股本时，衍生负债的公允价值重新分类为权益。(见附注10-股东权益(不足))普通股 股票)。因此，截至2020年9月30日，衍生负债没有公允价值。

下表汇总了按公允 值经常性计量的三级衍生负债的公允价值变化：

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

衍生负债

2020年2月25日，就其证券的私募发行(附注10)，该公司发行了认股权证，购买其普通股的1,430,000股。本公司在 发行时确定这些权证为衍生金融工具。

衍生工具 金融工具按公允价值记录为负债，并在每个资产负债表日按市价计价。在每个资产负债表日的公允价值变动 在每个报告期的经营报表 上记录为衍生负债的公允价值变动。衍生负债的公允价值是通过蒙特卡罗模拟确定的， 纳入了可观察到的市场数据，需要判断和估计。本公司在每个资产负债表日重新评估金融工具的分类。如果分类因期间发生的事件而发生变化，金融工具 将按市价计价，并自导致重新分类的事件发生之日起重新分类。2020年9月15日，当公司股东批准增加 其法定股本时，衍生负债的公允价值重新分类为权益。(见附注10-股东权益(不足))普通股).

在截至2020年9月30日的9个月内，公司录得衍生负债公允价值变动收益211,807美元，在截至2020年9月30日的季度录得衍生负债公允价值变动亏损53,046美元。

排序 策略

2020年7月15日，公司通过了一项排序政策，根据ASC 815，如果由于公司无法证明其拥有足够的授权 股份而需要将合同从股权重新分类为 资产或负债，将根据潜在稀释工具的最早发行日期分配股份，最早的 授予将获得第一次股份分配。根据ASC 815，向公司员工和董事发行证券，或以股份支付安排补偿受让人，不受排序政策的约束。

每股净亏损

公司通过将普通股股东应占净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数来计算每股基本亏损和摊薄亏损。普通股股东应占净亏损包括调整后的可转换优先股净亏损 优先股累计股息8%产生的股息(见附注 10-股东权益(亏空))C系列可转换优先股)。每股普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的，因为纳入根据认股权证和期权行使而发行的普通股将是 反摊薄的。

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的稀释后每股普通股净亏损计算中不包括的潜在稀释普通股等价物数量：

股票薪酬

公司根据奖励的公允价值衡量为换取股权工具奖励而获得的服务成本。 奖励的公允价值在授予日计量，并在要求提供服务以换取奖励的期间(通常是授权期)内确认。未授予的股票期权的没收在发生时被记录下来。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

浓度值

该公司在主要金融机构持有现金。美国银行机构持有的现金目前由联邦存款保险公司(“FDIC”)在每个机构投保，最高可达25万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，未投保的现金余额合计分别为5379,003美元和1,867,286美元。本公司定期 评估与其保持现金余额的金融机构的财务稳定性。截至2020年9月30日和提交本报告之日，公司未发现任何可能表明其财务状况不佳的情况 。

在截至2019年9月30日的9个月中，公司的所有收入都来自与Lemaitre Vial，Inc.签订的为期三年的收购后供应协议(从2016年3月18日至2019年3月18日生效)所产生的特许权使用费。在截至2020年9月30日的9个月中，公司 没有任何类似的收入。

后续 事件

公司对资产负债表日之后至财务报表发布之日发生的事件进行了评估。 根据评估和交易情况，除附注11-后续事件中披露的事项外，公司没有发现任何其他后续事件需要在财务报表中进行调整或披露。

最近的 会计声明

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化了所得税会计准则，旨在简化所得税会计指导的各个方面，包括要求在非企业合并的交易中获得商誉的税基递增、投资的所有权变更，以及税法颁布变化的中期会计处理 。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年对公共业务实体有效，包括这些财年内的过渡期 ，允许提前采用。我们目前正在评估本指南 将对我们的简明财务报表产生的影响。

注 4-受限现金

截至2020年9月30日，公司没有任何限制性现金。此前，该公司因与ATSCO，Inc.的供应商诉讼事宜有关而维持有限制的现金余额 (见附注9-承诺和或有事项-诉讼 索赔和评估)。该事件于2020年7月20日得到解决，并于2020年8月28日接管了受限制的 现金，作为争端的完全解决方案。

下表提供了截至2019年9月30日的资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，以及与截至2019年9月30日的9个月现金流量表中显示的相同金额与截至2020年9月30日的无限制性现金的比较现金余额的总和。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 5-财产和设备

截至2020年9月30日和2019年12月31日，物业和设备包括：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，折旧费用分别为66,857美元和26,828美元。折旧费用 反映在随附的营业报表中的一般费用和行政费用中。

附注 6-使用权资产和租赁负债

2017年9月20日，该公司续签了其位于加利福尼亚州欧文的制造设施的运营租约，自2017年10月1日起生效，租期结束时可选择将租期再延长60个月。初始 租赁费为每月26,838美元，且付款不断增加。与租约相关的是，公司有义务每月支付7254美元(br})用于建筑物维修和维护的运营费用。本公司没有其他期限超过12个月的运营或融资租赁。

公司采用了会计准则编纂(“ASC”)主题842，租赁(主题842)，自2019年1月1日起生效 采用修正追溯法，选择了到期或现有合同的一揽子过渡实用权宜之计， 该方案不需要重新评估先前与包含租赁、租赁分类和初始直接成本的合同相关的结论，因此所提供的比较期间未作调整。此外，公司选择采用 短期租赁例外，不将主题842应用于租赁期限为12个月或更短的安排。2019年1月1日， 采用主题842后，公司记录的使用权资产为1,099,400美元，租赁负债为1,121,873美元，并消除了 递延租金22,473美元。本公司采用本公司8.5%的估计增量借款利率来确定租赁负债，以估算每月剩余租赁付款的现值。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

我们的 运营租赁成本如下：

与我们的经营租赁相关的补充 现金流信息如下：

我们的经营租赁按财年计算的租赁负债到期日 如下：

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简明财务报表附注

(未经审计)

附注 7-应计费用和应计利息

截至2020年9月30日和2019年12月31日，应计费用包括：

票据 8-应付票据

本公司于2020年4月12日根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection 计划(“PPP”)获得了312,700美元的贷款(“贷款”)。

这笔贷款以日期为2020年4月12日的票据形式，于2022年4月12日到期，年利率为1%， 从2020年11月12日开始按月支付。票据可以在到期日之前的任何时间预付，没有预付款罚金。 贷款资金只能用于支付工资成本、用于延续集团医疗福利的成本、抵押贷款支付、 租金、水电费以及2020年2月15日之前发生的其他债务的利息。该公司认为，它已将全部贷款金额用于符合条件的费用。根据购买力平价法案的条款，如果贷款中的某些金额被用于《关爱法案》中所述的符合条件的费用，则可以免除某些金额的贷款。

截至2020年9月30日，应付票据余额为312,700美元。

附注 9-承付款和或有事项

诉讼 索赔和评估

在正常业务过程中，公司可能涉及正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。 本公司将与或有损失相关的法律成本记录为已发生的损失，并应计所有可能的 和可估算的和解。

2018年9月21日，供应商ATSCO，Inc.向高等法院提起诉讼，要求就2015年至2018年6月30日期间向本公司开具的有争议的发票支付809,520美元外加法律费用 。本公司已于2016年3月4日就ATSCO向本公司供应猪和牛组织签订了一份服务和材料供应协议(“协议”)。 2019年1月18日，奥兰治县高级法院批准了一项金额为810,055美元(“争议金额”)的附加命令和发出扣押令的权利，并于2019年3月21日，加利福尼亚州圣克拉拉警局向 送达了2020年7月20日，本公司和ATSCO同意解决争端。根据和解条款，公司同意 释放争议金额的受限现金，以换取ATSCO就此事提出的所有索赔全部免除 。2020年8月28日，ATSCO接管了限制性现金。因此，自2020年9月30日起，本公司已将限制性现金及相关应付帐款从其财务报表中剔除。

该公司已取代ATSCO，并与两家国内公司和一家国际公司建立了新的供应关系，以供应猪和牛组织。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向纽约州最高法院提出申诉，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期间向本公司开具的发票的利息和法律费用。2016年7月，公司聘请Gusrae代表公司处理某些具体事项。公司 认为，Gusrae没有使用公司支付的所有款项以及帐单违规和错误， 正在对所欠金额提出异议。本公司将争议发票记录在应付帐款中，截至2020年6月30日，本公司已全额应计向本公司提出的未决索赔。

2020年7月9日，公司前雇员罗伯特·兰金(Robert Rankin)向加利福尼亚州奥兰治县高级法院(Superior Court for the State of California，County of Orange)提出民事申诉，并于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。起诉书提出了几个诉讼理由，包括未能根据2018年7月16日与该公司的雇佣协议及时支付Rankin先生的应计未用假期和三个月遣散费的诉讼理由。诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费和 费用等。该公司打算积极为指控辩护，调查指控，并提出反诉。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.
简明财务报表附注

(未经审计)

注 10-股东权益(不足)

2020年9月15日，公司召开股东特别大会(“股东特别大会”)。在股东特别大会上，本公司股东除其他事项外，(I)通过了对本公司修订和重新修订的公司注册证书(“A&R注册证书”)的修正案，将法定普通股总数从5000万股增加到2.5亿股；(2)在股东大会上，本公司股东批准了修订后的公司注册证书(“A&R注册证书”)的修正案，将法定普通股总数从5000万股增加到2.5亿股，其中包括：(I)批准修订后的公司注册证书(以下简称“A&R注册证书”)的修正案；(Ii)批准对公司注册证书的修订，以减少修订、废除或采纳公司注册证书的任何条文所需的投票权，而无须获得当时有权投票的公司已发行有表决权股票的662/3%的投票权 ；及(Iii)批准以五比一至二十五比一的比例进行本公司普通股的反向分拆，该比例将由本公司 董事会(“董事会”)全权酌情决定，而该反向分拆将于董事会全权酌情决定的时间及日期(如有)进行。

普通股 股票

2020年2月25日，本公司通过私募过桥发售其普通股和向某些认可投资者购买其普通股的认股权证(“过桥发行”)，筹集了65万美元的总收益。根据本公司与Bridge发售各投资者之间的证券购买协议(“购买 协议”)，本公司共出售1,300,000股普通股及认股权证，以购买Bridge发售中的1,300,000股普通股 。认股权证的行权期为自公司股东批准增加本公司授权股份数量或反向股票拆分之日起至2025年2月25日止，行使价为每股0.79美元。根据购买协议的条款，本公司同意于2020年5月25日或之前召开 股东大会，以寻求批准增加本公司授权发行的普通股数量 或反向拆分本公司的普通股(“Capital 事件”)。公司直到2020年9月15日才召开会议，当时公司股东批准了包括资本活动在内的各种措施。

于2020年4月24日，本公司与 若干投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，目的是为本公司筹集约100万美元的毛收入。根据二0二0年四月收购协议的条款，本公司同意以登记直接发售方式出售合共1,886,793股本公司普通股，每股收购价为0.405美元，而在同时进行的私募中，认股权证 可按每份认股权证0.125美元的收购价购买最多1,886,793股普通股，合并收购价为每股 股及认股权证0.53美元。该等认股权证可于发行当日立即行使，行使价为每股0.405美元，并于发行日期后五年届满。

根据2020年4月购买协议，这些证券的销售已于2020年4月28日完成。在扣除配售代理的费用和开支，但在支付公司的估计发售费用之前，不包括行使认股权证所得的收益(如果有的话)， 公司从这些交易中获得的净收益为811,641美元。

于2020年6月1日，本公司与若干 投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，目的是为本公司筹集约1,333,000美元的总收益。根据二0二0年六月收购协议的条款，本公司同意以登记直接发售方式出售合共2,930,402股本公司普通股，每股收购价为0.33美元；同时进行私募，认股权证可按每份认股权证0.125美元的收购价购买最多2,930,402股普通股，每股收购价及 认股权证的合并收购价为0.455美元。该等认股权证可于发行日立即行使，行使价为每股0.33美元， 将于发行日起计五年期满。

汉考克(Br)Jaffe实验室，Inc.
简明财务报表附注

(未经审计)

根据2020年6月购买协议，这些证券的销售已于2020年6月3日完成。在扣除配售代理的费用和开支，但在支付公司的估计发售费用之前，不包括行使认股权证所得的收益(如果有的话)， 公司从这些交易中获得的净收益为1,161,667美元。

于2020年7月17日，本公司就12,500,000股单位(以下简称“单位”)的确定承诺公开发售(“公开发售”)订立承销协议，包括合共12,500,000股普通股 及认股权证，以每单位0.32美元的公开发行价购买最多12,500,000股普通股。根据承销协议的 条款，承销商亦全面行使其超额配售选择权，额外购买1,875,000股普通股及认股权证以购买最多1,875,000股普通股，合共购买14,375,000股普通股及最多14,375,000股普通股认股权证。认股权证的初始行权价为每股0.32美元，根据惯例进行调整，自发行之日起七年内到期。认股权证的可行使性须经股东批准增加普通股授权股数或进行反向 股票拆分，在这两种情况下，认股权证的金额均足以全数行使认股权证，该认股权证于2020年9月15日获得。

根据包销协议，本公司亦向承销商发行认股权证作为补偿，以购买最多750,000股普通股 ，条款与公开发售中发行的认股权证大致相同。

此交易于2020年7月21日完成。本公司在扣除承销商及配售代理费用及开支(包括本公司估计发售费用)后，所得款项净额为3,882,000美元，而不包括行使公开发售中发行的认股权证所得款项(如有)。截至2020年7月21日收盘， 没有足够的授权普通股来分享结算所有已发行股票期权和认股权证。

于2019年2月7日，本公司与MZHCI，LLC a MZ Group Company(“MZ”) 订立协议(“MZ协议”)，由MZ提供投资者关系咨询服务。MZ协议的初始期限为十二(12)个月，自动延期六个月 。MZ获得了每月8,000美元的现金补偿和8.5万股(85,000股)限制性股票 ，这些股票在最初12个月的期限内每季度授予一次。自2020年7月24日起，本公司与MZ终止了协议。

C系列可转换优先股

在与公开发售同时进行的私募中，本公司与若干投资者订立了证券购买协议 ，据此，本公司同意出售其C系列可转换优先股 的4,205,406股(“优先股”)，以及认股权证购买最多6,078,125股普通股，每股价格和认股权证的合计购买价为0.37美元。根据其条款，优先股可以转换为6,078,125股普通股 。根据惯例调整，已发行权证的初始每股行权价为0.32美元，自发行之日起将到期 七年。

在扣除承销商和配售代理费及开支(包括本公司的估计发售费用)，以及不包括行使私募认股权证所得收益(如有)后，本次交易的毛收入为1,556,000美元，净收益 为1,358,000美元。

公司优先股持有者与普通股持有者以及与普通股一起投票的任何其他优先股的持有者 ，每位优先股持有者有权获得每股优先股一票，并有权获得8%的非复利累计股息，在董事会宣布时支付。 在股息和资产分配方面，C系列优先股在股息和资产分配方面优先于普通股 自愿或非自愿或任何出售本公司。

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简明财务报表附注

(未经审计)

如果公司发生任何清算、解散或清盘(自愿或非自愿)，或公司的任何出售， 优先股持有人有权在向普通股或任何其他低于优先股的优先股持有人分配任何资产之前，获得相当于每股0.37美元的每股优先股发行价(“原 C系列发行价”)。

截至2020年9月30日，优先股持有人有权获得每股0.37美元的清算优先付款，以及总计23,859美元的应计和未支付股息。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，本公司将23,859美元确认为视为股息，用于计算普通股股东应占亏损和每股亏损。优先股的清算优先权从属于本公司的所有债务，排在次要地位 。

如果公司(I)完成合并， 或(Ii)在任何十二个月 (12)个月内在一笔或一系列交易中筹集至少8,000,000美元的总收益，公司可选择将优先股转换为普通股。如果公司选择进行此类转换，则C系列优先股每股可转换为1.445股普通股。

由于没有赎回功能， 公司确定优先股代表永久股权，并且嵌入的 转换选项与股权托管机构明确而密切相关，不需要区分。权证的公允价值为2,431,250美元，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，其股价为0.44美元，预期期限为 7.0年，波动率为118.7%，无风险利率为0.47%，预期股息为0.00%。1,556,000美元的总收益按相对公允价值607,220美元分配给优先股，948,781美元分配给认股权证。优先股 包括或有利益转换功能(“BCF”)，按承诺日每股0.44美元的股价和每股0.10美元的实际转换价格计算，其内在价值为2,067,155美元，但仅限于分配给优先股的 $607,220的收益。当意外事件 解决后，将确认或有BCF。如果确认BCF，在计算每股收益时，它将被记录为视为股息。 此外，由于公司没有留存收益，股息将计入额外的实收资本。

权证

公开发售的若干 投资者与承销商同意订立禁售期及投票协议(“禁售期及投票协议”)，根据该协议，每位该等投资者的禁售期至2020年7月21日，并同意就向本公司股东提交的任何建议投票 于公开发售结束日各自实益拥有的所有普通股股份 。此外，同意签订禁售权和投票权协议的某些投资者， 作为他们放弃2020年4月购买协议和2020年6月购买协议中描述的某些权利的代价， 获得了购买总计3495,000股普通股的未经登记的认股权证(“放弃认股权证”) 。这些认股权证与同时私募发行的认股权证基本相似，不同之处在于它们的有效期为五(5)年，行使价相当于每股0.37美元，并附有附带登记权。

2月25日交易中发行的认股权证的可行使性 须经股东批准的Capital事件。在4月和6月的交易中发行的认股权证 立即可以行使。在 7月份公开发行和私募发行的认股权证的可行使性以(I)本公司提交修订和重述的公司注册证书以反映股东批准增加我们的法定普通股数量或反向股票拆分(在任何一种情况下，金额均足以允许全部转换优先股和全部行使认股权证)的较晚日期为准。(br}本公司提交修订和重述的公司证书以反映股东批准增加我们的法定普通股数量或反向股票拆分(在这两种情况下，金额均足以允许全部优先股转换和充分行使认股权证)。及(Ii)纳斯达克证券市场有限责任公司(或任何后续实体)就证券购买协议拟进行的交易而根据纳斯达克证券市场有限责任公司(或任何后续实体)的适用规则及规定可能要求的批准日期，包括于私募完成日期 发行所有于转换优先股时可发行的股份及超过已发行及已发行普通股19.99%的认股权证。

本公司于2020年6月15日提交了一份登记声明，涵盖在4月和6月交易中发行的认股权证。 注册声明已于2020年6月23日宣布生效。在2020年9月15日举行的特别会议上，公司股东批准了包括2月份交易中定义的资本事件的措施，将授权普通股增加足够支付在该交易中购买的认股权证的行使以及公开发行 和私募，并包括公司C系列优先股转换后可发行的普通股。 公司于2020年9月17日提交了修订和重述的公司注册证书，并提交了一份登记声明 ，涵盖2月和7月交易中发行的认股权证。本登记声明自2020年10月22日起生效，2020年发行的所有认股权证现在均可行使。

2019年1月3日，公司与Cova Capital Partners LLC(“Alere”)旗下的Alere Financial Partners签订了一项协议(“Alere协议”)，由Alere提供资本市场咨询服务。Alere协议 按月签订，任何一方均可提前三十(30)天通知取消。公司将每月支付7,500美元的费用，并向Alere发行为期5年的认股权证，以1.59美元的行使价购买35,000股公司普通股，相当于公司董事会批准之日即2019年2月7日公司普通股的收盘价 。2019年6月11日，双方同意自2019年6月30日起终止《Alere协议》，截至2019年6月30日的未授权权证共计17500份被没收。

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(未经审计)

除了上述在Bridge发行中向投资者发行的权证外，配售代理还收到了一份认股权证，将购买13万股本公司普通股，其条款与在该交易中向投资者发行的认股权证的条款基本相同。 配售代理收到了认股权证，以购买13万股公司普通股，其条款与在该交易中向投资者发行的认股权证基本相同。本公司认定，所有与Bridge 发行相关的权证都是衍生工具，因为本公司无法控制在2020年5月25日之前获得股东批准以增加授权股份数量或批准反向股票拆分的义务。衍生金融工具的会计处理要求本公司按公允价值将权证记录为负债，并在随后的每个资产负债表日按公允价值按市价计价工具 。公允价值的任何变动都记录为每个资产负债表日每个报告期的衍生负债的公允价值变动。

权证的公允价值是通过蒙特卡洛模拟确定的，纳入了可观察到的市场数据，需要判断和估计。公司在每个资产负债表日重新评估分类。如果分类因期间内发生的事件而更改，则合同将自导致重新分类的事件发生之日起重新分类。

权证衍生品的估值截至2020年2月25日、截至2020年3月31日的季度、截至2020年6月30日的季度，以及截至2020年9月15日公司股东批准增加授权股份的金额 ，足以充分行使这些认股权证。发行时价值为546,036美元，并记录为衍生负债。 截至2020年3月31日，衍生负债价值为199,907美元，2020年6月30日为281,183美元，2020年9月15日为334,229美元。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，衍生工具负债分别增加53,046美元和减少211,807美元。 衍生工具负债的变化反映在简明经营报表的其他收入中。

2020年9月15日，当公司股东批准构成资本事件的项目时，衍生负债的公允价值被重新分类为股权。因此，截至2020年9月30日，衍生负债没有公允价值。

衍生品负债的估值使用了以下 输入和假设：

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简明财务报表附注

(未经审计)

授权 演习

在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，行使了购买1,818,682股普通股的认股权证 ，为本公司带来了631,626美元的收益。

股票 期权

公司不时向员工和其他人发布购买普通股的期权。2020年7月18日，公司 向其四名独立董事每人授予10万份期权，并向多名高管、其他员工和一名顾问授予共计265万份期权。这些股票期权的行权价为每股0.40美元，即授予日前一个工作日公司股票的收盘价。在截至2020年和2019年9月30日的三个月内，公司分别确认了194,421美元和159,865美元与股票期权相关的股票薪酬，并在截至2020年和2019年9月30日的9个月中分别确认了与股票期权相关的363,027美元和329,454美元(br})。截至2020年9月30日，与未偿还股票期权相关的未确认股票薪酬支出为1,138,934美元 ，将在加权平均剩余归属期间2.5年内确认。

受限的 库存单位

2019年9月13日，根据本公司的非雇员董事薪酬计划，本公司向两名独立董事78,125名授予与他们被任命为董事会成员相关的限制性股票单位，根据购股权计划，根据授予日公司的收盘价，该计划的估值为每股0.96美元，总授予日价值为150,000美元。这些单位在其授予周年纪念日被授予等额的年度份额。

注 11-后续事件

于2020年10月7日，本公司与若干投资者订立证券购买协议(“2020年10月购买协议”) ，目的是为本公司筹集约51亿美元的总收益。根据二0二0年十月收购协议的条款，本公司同意以登记直接发售方式出售合共9,532,709股本公司普通股，每股收购价为0.41美元，而在同时进行的私募中， 认股权证将按每份认股权证0.125美元的收购价，购买最多9,532,709股普通股，合共购买 每股价格及认股权证0.535美元。该等认股权证可于发行日起立即行使，行使价为每股0.41美元，并于发行日起计五年期满。

根据2020年10月购买协议，这些证券的销售已于2020年10月9日完成。在扣除配售代理的费用和开支，但在支付公司的估计发售费用之前，不包括行使认股权证的收益(如果有的话)，公司从这些交易中获得的净收益约为4,450,000美元。

2020年11月10日，公司同意向斯巴达资本证券有限责任公司支付35.5万美元现金，并以每股0.32美元的价格购买440,449股普通股，以及以每股0.41美元的收购价购买451,402股普通股的认股权证。这些 金额存在争议，是根据2020年2月12日的投资银行协议支付的，该协议与7月和10月发生的融资 有关。投资银行协议现在已经终止，没有进一步的义务。

项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应与本公司未经审计的简明财务报表及其附注一并阅读 。鉴于我们希望利用1995年《私人证券诉讼改革法案》中的“安全港”条款，我们提醒读者注意以下讨论 和本报告其他部分以及由我们或代表我们作出的任何其他声明中的某些前瞻性声明，无论这些声明是否在未来提交给证券和交易委员会(Securities and Exchange Commission)的文件中。前瞻性陈述不是基于历史信息，而是与未来的运营、战略、财务结果或其他发展有关的陈述。此类前瞻性陈述包含重大风险和 不确定性。前瞻性陈述必须基于估计和假设，这些估计和假设固有地受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多不是我们所能控制的，其中许多 在未来的业务决策方面可能会发生变化。这些不确定性和偶然性可能会影响实际的 结果，并可能导致实际结果与我们或代表我们作出的任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。诸如“预期”、“估计”、“计划”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“相信”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“ ”等词汇用于识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述还涉及其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与未来的任何结果、业绩大不相同。, 这类前瞻性表述所明示或暗示的业绩或成就，在不同的报告期有很大的不同。 不同的报告期有很大的不同。尽管管理层相信前瞻性 陈述中所做的假设和反映的预期是合理的，但不能保证潜在的假设事实上会被证明是正确的，或者未来的实际结果不会与本季度报告中表达的预期不同。我们不承担公开 更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律另有要求 。

独立注册会计师事务所关于本公司截至2019年12月31日的财务报表的报告 以及截至该报告的两年内每一年的财务报表都包括一段“持续经营”的说明段落， 对本公司作为持续经营企业的持续经营能力提出了极大的质疑。

除非上下文另有规定，否则本文档中提及的“HJLI”、“我们”或“公司”均为汉考克·杰菲实验室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)。

概述

Hancock Jaffe Laboratory，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前没有提供治疗的情况下提供治疗，或者大幅 提高当前的护理标准。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过外科手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种名为慢性静脉功能不全(CVI)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重建心脏的血运 。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们目前的业务模式 是在FDA批准之前或之后，与大型医疗设备公司就我们的产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已经隶属于50多种通过FDA认证或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里生产用于临床试验的产品，该工厂之前已通过FDA的产品商业化生产认证。

我们的每个产品都需要成功完成重要的临床试验，以证明该产品的安全性和有效性。 该产品才能获得FDA的批准。

我们 正在开发以下用于外周血管和心血管疾病的生物假体植入性设备：

静脉瓣膜

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。通过减少返流和降低静脉高压，VenoValve有可能减轻或消除深静脉、严重CVI的症状，包括静脉腿部溃疡。 VenoValve是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统来治疗严重的CVI。当前版本的静脉瓣膜是通过大腿上部5到6英寸的切口通过外科手术植入患者体内的。

目前还没有FDA批准的医疗设备来治疗瓣膜功能不全，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的治疗选择包括加压服装或持续抬高腿部。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为，对压缩服装和腿部抬高的依从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。许多制造替代瓣膜的尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而提高CVI患者的生活质量 。

在美国，大约有240万人因瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。

静脉瓣膜 临床状态

在与FDA协商后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在哥伦比亚对VenoValve进行一项小型的第一人研究 。哥伦比亚第一人试验的第一阶段包括11名患者。除了提供安全性和有效性 数据外，首次人体试验的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国Pivotal 试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的 产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 研究所的监管批准。2019年2月19日，我们宣布第一个静脉瓣膜成功植入哥伦比亚的一名患者体内。2019年4月至2019年12月，我们成功地为另外10名患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总共有11名患者植入了静脉瓣膜。VenoValve首例人体试验的终点包括多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分，以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

11名患者中有9名已经完成了为期一年的首例人类试验 。对于这9名患者，反流平均改善了50%，静脉临床严重程度评分(VCSSS)平均改善了58%，患者用来测量疼痛的VAS评分平均改善了70%，所有这些都比手术前的水平有所改善。VCSS评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCSS评分的改善是显著的，这表明VenoValve患者在手术前有严重的CVI，现在在手术后一年有轻微的CVI或完全没有疾病。

VenoValve的安全性事件很少，包括一(1)个液体袋(被抽出)、对Coumadin抗凝治疗不耐受 、三(3)个轻微伤口感染(使用抗生素治疗)以及一(3)个因患者不遵守抗凝治疗而导致的闭塞。

为准备VenoValve美国Pivotal 试验，我们已向FDA提交了一份IDE前申报文件，要求召开IDE前会议。医疗器械公司必须获得FDA的研究器械豁免或IDE(br})才能继续进行III类医疗器械的关键试验。VenoValve的下一步 包括与FDA的IDE前会议，继续监测我们的首例人体试验中剩余的两名VenoValve患者，以及完成FDA授权的一系列功能测试和动物安全性研究，这些 是提交IDE申请的先决条件。我们希望能够在2021年第一季度向FDA提交我们的IDE申请， 寻求批准继续进行VenoValve美国Pivotal试验。

CoreoGraft

CoreoGraft是一种基于现成管道的牛，可能被用来重建心脏血管，而不是在隐静脉移植(SVG)中从患者的腿部获取隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的SVG采集过程，HJLI的CoreoGraft还与冠状动脉的大小紧密匹配，消除了因大小不匹配而导致的移植失败。此外，CoreoGraft不需要移植物收获，还可以减轻或消除导致SVG失败的内部增厚(br})。

除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如曾接受过乳腺癌放射治疗且心脏病发病率较高的女性，如果LIMA受到辐射损坏，则可能不会选择使用LIMA。另一个例子是接受第二次冠状动脉搭桥手术的患者。很大程度上由于早期的SVG失败，患者可能需要第二次CABG 手术。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是为没有其他选择的患者提供的一种产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

CoreoGraft 临床状态

在2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月的9只绵羊动物可行性研究的结果。搭桥是通过将Coreo移植物从升主动脉连接到左前降支来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务公司。

试验对象在研究期间通过血管造影术和血流监测仪进行评估，并在尸检后对CoreoGraft及其周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的结果显示，植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持开放状态和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查未发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理学检查显示植入180天的移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。内皮是一层细胞，天然存在于健康的静脉和动脉中，在血液和周围组织之间起到屏障作用，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。长期CoreoGraves内完全内皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统的天然健康静脉和动脉，是长期生物相容性的标志。

2020年5月，我们宣布，我们已获得巴拉圭共和国国家健康顾问卫生总监的批准，将对CoreoGraft进行首例人体试验。作为首次人体研究的一部分，多达5名需要冠状动脉搭桥手术的患者将接受CoreoGraft植入物。2020年7月，我们宣布获得了继续进行首个人体试验的许可，该研究因新冠肺炎疫情而被搁置，而在2020年8月，我们宣布首两名患者已登记参加首个人体CoreoGraft试验。

2020年10月28日，我们宣布在哥伦比亚的一名患者身上成功植入了CoreoGraft。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月对比

概述

我们 报告截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的净亏损分别为1,974,769美元和1,814,895美元，这意味着净亏损增加159,874美元或9%，原因是运营费用增加88,253美元，以及其他收入和费用净增加71,621美元。

营业收入

作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品商业化的能力。

销售、一般和管理费用

在截至2020年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用增加了7,025美元或1%，从截至2019年9月30日的三个月的1,157,064美元增加到1,164,089美元 。这一小幅净增长反映了总计约17万美元的法律、咨询和保险费用的增加，但部分被总计约152,000美元的差旅、补偿和其他管理费用的减少所抵消。

与2019年相比，法律费用增加了约57,000美元，主要原因是与2019年相比，公司2020年与融资交易无关的公开申报活动增加了 ，但与ATSCO诉讼相关的费用下降部分抵消了这一增长。咨询费用增加了58,000美元，主要原因是公司研发总监的安置代理费。 薪酬成本降低了约95,000美元，这主要是因为2020年计入销售、一般和行政费用的65,000美元员工福利的分类发生了变化， 由于新冠肺炎的差旅限制，2020年的差旅费用减少了约43,000美元，设施和办公相关费用减少了约22,000美元。

研究和开发费用

在截至2020年9月30日的三个月中，研发费用增加了81,228美元，增幅为12%，从截至2019年9月30日的三个月的676,970美元增加到758,198美元。增加的主要原因是，由于团队规模扩大，薪酬和相关成本增加了95,000美元，与我们的APS研究相关的实验室成本增加了41,000美元，但由于与新冠肺炎有关的全职工作订单，2020年的下层组织采购增加了19,000美元，而咨询费用减少了11,000美元，这是因为2020年的外部成本将由员工取代。

利息收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，利息收入分别为564美元和19,139美元。

衍生负债公允价值变动

在截至2020年9月30日的季度，我们录得衍生负债公允价值变动亏损53,046美元。我们的 衍生债务与我们在2020年2月发行的与Bridge发行相关的权证相关。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月对比

概述

我们 报告截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的净亏损分别为4761,483美元和5334,644美元，这意味着净亏损减少573,161美元，或11%，原因是运营费用减少399,609美元，以及其他收入和支出增加173,552美元。

营业收入

在截至2019年9月30日的9个月中获得的收入 为31,243美元，全部由根据我们与Lemaitre Vial，Inc.签订的2016年3月资产出售协议的条款赚取的特许权使用费收入组成，该协议的三年期限于2019年3月18日结束。 由于该协议将于2019年到期，2020年没有任何类似的收入。

作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品商业化的能力。

销售、一般和管理费用

在截至2020年9月30的9个月中，销售、一般和管理费用从截至2019年9月30日的9个月的3,989,274美元下降至3,001,720美元，降幅为987,554美元或25%。减少的主要原因是股票薪酬支出减少了约382,000美元 ，主要是因为2019年解决了一起法律纠纷，以及2020年与员工和顾问获得普通股期权相关的费用减少了 ，与ATSCO诉讼相关的费用降低了67,000美元，与2020年没有发生的招聘费用相关的2019年咨询和外部服务费用减少了140,000美元，其他咨询费用减少了142,000美元，新冠肺炎的差旅费用减少了142,000美元。 设施和其他办公费用减少了104,000美元，原因是与全职工作订单相关的办公室关闭，但2020年保险费增加了134,000美元，部分抵消了这些费用。

研究和开发费用

截至2020年9月30日的9个月，研发费用增加了556,702美元，增幅为39%，从截至2019年9月30日的9个月的1,418,293美元 增至1,974,995美元。增加的主要原因是，由于团队规模扩大，薪酬和相关的 成本增加了272,000美元，与我们的APS研究相关的实验室成本增加了271,000美元，以及与支持我们的 GLP协议相关的咨询费增加了39,000美元。这些增长被新冠肺炎带来的约26,000份纸巾购买量的减少所部分抵消。

利息收入

在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，利息收入分别为3425美元和41680美元。

衍生负债公允价值变动

在截至2020年9月30日的9个月中，我们从衍生负债的公允价值变动中录得收益211,807美元。 我们的衍生负债与我们的Bridge发行相关的权证相关。

流动性 与资本资源

我们 自成立以来一直亏损，截至2020年9月30日的9个月经营活动产生的现金流为负。 截至2020年9月30日，我们的累计赤字为60949408美元。除其他因素外，这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了很大的 怀疑。自成立以来，我们主要通过首次公开募股(IPO)、公开和非公开配售股票以及私募可转换债券证券，以及从特许权使用费、合同研究和销售普罗科尔血管生物假体获得的少量收入 为我们的运营提供资金。到目前为止，2020年，包括2020年10月的发售，我们已经完成了五次融资，提供了总计约12,200,000美元的净收益。

截至2020年11月10日，我们的现金余额为8,841,899美元。

我们 以多种方式衡量我们的流动性，包括：

根据我们截至2020年9月30日的现金和营运资金，以及在2020年10月9日完成的交易生效后，我们相信在提交本报告之日起至少一年后，我们有足够的现金维持公司的运营。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 这些人可能直接或间接地参与了我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎存在许多风险，这些风险可能普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供者、医疗器械行业整体以及发展阶段、收入前公司(如和记黄埔)产生负面影响。

表外安排

没有。

合同义务

作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目(A)(5)段所要求的信息。

关键会计政策和估算

有关我们关键会计政策的说明，请参阅本《Form 10-Q》季度报告第1部分第1项中的注释4-重要会计政策。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

由于 为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。

第 4项：控制和程序

披露 控制和程序

根据交易法第13a-15(B)条，在首席执行官(首席执行官)(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，我们的 管理层在监督下对截至2020年6月30日我们的信息披露控制和程序(由交易所法案规则13a-15(E) 或15d-15(E)定义)的设计的有效性进行了一次评估。在此监督下，我们的首席财务官(他是我们的首席执行官)和我们的首席财务官(他是我们的首席财务官和首席会计官)根据交易所法案规则13a-15(B)对我们的披露控制和程序设计的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序无效，原因是以下讨论的财务报告内部控制存在重大缺陷。

尽管 以下所述财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层得出结论，我们在Form 10-Q季度报告中包含的综合财务报表在所有重要方面都按照美国公认的会计原则进行了公平陈述。

材料 弱点

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法防止或无法及时发现。

我们 没有对与我们2020年2月25日融资相关的权证进行有效的会计控制，因此， 没有及时记录相关的衍生负债。于发行时，本公司寻求 有关衍生负债会计处理的技术会计指引。然而，由于人事变动，新的财务人员并不知道该指南的存在。这一缺陷并未导致我们之前发布的任何财务报表进行修订 。但是，如果不加以解决，这一缺陷可能会导致未来出现重大误报 。因此，我们的管理层认定这一控制缺陷构成重大缺陷。

补救 计划

我们 正在制定详细的计划，以弥补重大缺陷，包括制定和维护 新财务主管的过渡流程，以审查现有的关键会计政策和判断。我们将继续 结合我们未来对财务报告和披露控制程序的内部 控制有效性的评估，评估我们补救工作的有效性。

财务报告内部控制变更

除上文讨论的重大缺陷外，在截至2020年6月30日的季度内对我们的内部控制进行评估时发现，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)的定义)没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

控件固有的 限制

管理层 不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够阻止或检测 所有错误和所有欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对的 保证已检测到公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)。这些固有限制 包括这样的事实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生 。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋，或者控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设 ，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标 。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序的遵守程度恶化而变得不充分。 由于具有成本效益的控制系统的固有限制， 由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会不时受到与其业务相关的诉讼和仲裁请求的影响。此类索赔可能不在我们的保险承保范围内 ，即使在承保范围内，如果对我们的索赔成功，也可能超出适用的保险承保范围 。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向纽约州最高法院提出申诉，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期间向本公司开具的发票的利息和法律费用。2016年7月，公司聘请Gusrae代表公司处理某些具体事项。公司 认为，Gusrae没有使用公司支付的所有款项以及帐单违规和错误， 正在对所欠金额提出异议。本公司将争议发票记录在应付帐款中，截至2019年6月30日，本公司已全额应计向本公司提出的未决索赔。

2020年7月9日，公司收到前雇员Robert Rankin向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。起诉书提出了几个 诉讼原因，包括未能根据2018年7月16日与公司签订的雇佣协议及时支付Rankin先生累积和未使用的假期以及三个月遣散费的诉讼原因。除其他事项外，诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费和费用。公司打算积极地为指控辩护，调查指控，并提出反诉。兰金先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。

第 1A项。危险因素

由于 为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。然而，除了我们目前的风险因素在我们于2020年3月18日提交给证券交易委员会的10-K表格中列出之外，我们还发现了我们公司面临的以下其他风险。

与新冠肺炎有关的风险

新冠肺炎疫情对我们的业务产生了重大负面影响。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 这些人可能直接或间接地参与了我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎存在许多风险，这些风险可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供者、医疗器械行业整体以及发展阶段的公司(如和记黄埔)产生负面影响。目前，我们已经确定了以下与新冠肺炎相关的风险，我们认为这些风险对我们公司产生负面影响的可能性更大，包括但不限于：

与我们的实质性弱点相关的风险

如果我们未能保持有效的内部控制体系，我们可能无法准确报告财务结果或防止 欺诈。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们履行报告义务的能力和股票的交易价格可能会受到负面影响。

正如我们在第一部分第4项-控制和程序中所述，关于我们在Bridge发售中发行认股权证， 我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，因为我们未能及时记录相关的衍生品负债 。这一缺陷没有导致我们发布的任何财务报表被修改。 如果我们无法弥补这一重大缺陷，或者如果我们没有让这些控制在足够的 时间内有效运行，管理层可能会得出结论：截至2020年12月31日，我们没有对财务报告保持有效的内部控制。 如果我们不能纠正这一重大缺陷，或者如果我们没有让这些控制在足够的时间内有效运行，管理层可能会得出结论：截至2020年12月31日，我们没有对财务报告保持有效的内部控制。

有效的内部控制对于提供可靠的财务报告和帮助有效防止欺诈是必要的。任何无法提供可靠财务报告或防止欺诈的 都可能损害我们的业务。我们定期审查和更新我们的内部控制、信息披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我们必须每年报告我们对财务报告的内部控制。任何内部控制系统，无论其设计和运行如何良好，都在一定程度上基于某些假设，并且只能提供合理的、而不是绝对的保证，以保证系统的目标得以实现。重大缺陷是财务报告的内部控制 的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。因此，重大缺陷会增加我们报告的财务 信息包含重大错误的风险。

虽然 我们正在制定一项详细的计划来补救重大缺陷，包括制定和维护 新财务主管的过渡流程，以审查现有的关键会计政策和判断，但我们不能保证我们的补救计划最终会产生预期的效果。(br}我们正在制定一项详细的计划，包括为新财务主管制定和维护过渡流程，以审查现有的关键会计政策和判断，但我们不能保证我们的补救计划最终会产生预期的效果。任何未能维持此类内部控制的行为都可能对我们及时准确报告财务业绩的能力造成不利影响。如果我们的财务报表 不准确，投资者可能对我们的运营没有完全了解，或者可能对我们报告的财务 信息失去信心。同样，如果我们的财务报表没有按照SEC和Nasdaq Stock 市场的要求及时提交，我们可能会面临这些当局的严重后果。无论是哪种情况，它都可能对我们的业务造成实质性的不利影响 ，或者对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们不能弥补这一缺陷 (或未来的任何其他缺陷)或保持内部控制的充分性，我们可能会受到监管审查、民事或刑事处罚或股东诉讼。我们不能保证我们已经采取和计划采取的措施 将弥补已确定的重大弱点，或者不能保证未来不会因未能实施和保持对财务报告的充分内部控制或规避这些 控制而出现任何额外的重大弱点。

此外， 在未来，如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致我们的股价下跌。如果不遵守报告要求，我们还可能受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 监管机构的制裁和/或调查。

第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用

2020年11月10日，公司同意向斯巴达资本证券有限责任公司支付认股权证，以每股0.32美元的收购价购买440,449股普通股 ，并以每股0.41美元的收购价购买451,402股普通股的认股权证。这些权证是根据2020年2月12日的投资银行协议作为对价发行的，该协议与7月和10月发生的融资有关。投资银行协议现已终止，不再承担任何义务。 认股权证是根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)条的豁免登记而发行的。

第 项3.高级证券违约

没有。

第 项4.矿山和安全信息披露

不适用 。

第 项5.其他信息

没有。

物品 6.展品

以下 是作为本10-Q表格的一部分而归档的完整证物清单。证物编号与S-K规则第601项中的证物编号相对应。

签名

根据1934年《证券交易法》第12节的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的以下签字人代表其签署。 ？