美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据第13条(Br)或第15(D)条提交的季度报告

1934年的证券交易法。

截至2020年9月30日的季度报告

委托档案编号：001-36081

纳米病毒公司

(公司名称与 其章程中规定的确切名称相同)

1控制驱动器

康涅狄格州谢尔顿，邮编：06484

(主要执行机构地址和邮政编码)

(203) 937-6137

(公司电话号码，包括 区号)

勾选标记表示 公司(1)是否已在过去12个月内(或在要求公司提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是x 否？

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。是X编号-

用复选标记表示公司 是较大的加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“报告规模较小的公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。艾尔

用复选标记表示公司 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是-否x

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2020年11月14日，已发行和已发行的注册人普通股约为10,665,000股。

纳米病毒公司

表格10-Q

索引

第一部分财务信息

项目1.财务报表

纳米病毒公司

资产负债表

见财务报表附注

纳米病毒公司

运营报表

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司

股东权益变动表

截至2020年9月30日的三个月

(未经审计)

纳米病毒公司

股东权益变动表

截至2019年9月30日的三个月

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司

现金流量表

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司

2020年9月30日和2019年9月30日

财务报表附注

(未经审计)

注1-企业的组织和性质

NanoViricides，Inc.(以下简称“公司”) 是一家纳米生物制药研发公司，专门从事利用其独特的、新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化治疗病毒感染的药物。纳米病毒在生物制药领域也是独一无二的，因为它拥有自己最先进的设施，用于我们开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征，以及人类临床试验所需的大规模生产和类似c-GMP的生产，我们的设计、开发和生产工作就是在这里进行的。我们候选药物的有效性、安全性、生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部合作者和合同组织进行。

我们是一家拥有几种处于早期开发阶段的药物的公司。在我们针对疱疹病毒的领先抗病毒计划中，即仅疱疹病毒™计划，我们就有针对不同发展阶段的至少五种适应症的候选药物。其中，该公司正在推进带状疱疹候选药物的人体临床试验。为此所需的启用IND的安全/毒理学研究已于2018年12月底在印第安纳州的合同研究组织(CRO)Basi开始 。通常情况下，这些研究可能持续6至9个月。如果成功，公司打算在收到BASI关于这些研究的正式报告 后提交IND。此外，我们针对HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行深入研究，有望跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘-带状疱疹病毒，又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在接种疫苗后时代，美国每年大约有12万至15万水痘病例，也就是说，从孩提时代起，接种水痘减毒活病毒Oka株已成为标准疫苗接种。 在后接种时代，美国每年约有12万至15万水痘病例，也就是说，从孩提时代起，接种水痘减毒活病毒Oka株已成为标准。此外，我们正在研发针对我们FluCide™计划中所有流感病毒的药物，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物 。

随着由SARS-CoV-2冠状病毒引起的新冠肺炎疫情的爆发，该公司启动了一个快速药物开发计划，以开发治疗SARS-CoV-2感染的候选药物。凭借我们先前在冠状病毒方面的工作的优势，以及拥有化学配基的库(其中许多都是我们实验室已经合成的)，我们能够非常迅速地将该计划推进到针对冠状病毒的细胞培养研究 中。我们在2020年5月12日的新闻稿中报道了这些研究的成功。我们相信，由于全球新冠肺炎大流行的紧急情况，这一计划很可能会迅速推进到人体临床试验。

我们的药物基于TheraCour制药公司(“TheraCour”)持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，我们拥有广泛的独家许可。2005年9月1日，我们与TheraCour签署了第一份许可协议(“独家许可协议”)，使我们获得了治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感和亚洲禽流感病毒。2010年2月15日，公司与TheraCour签署了一份附加许可协议。根据附加许可协议，该公司获得TheraCour开发的技术的独家许可，用于 开发治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。此外，2019年11月1日，本公司 签订了一份全球独家、可再许可的许可(“VZV许可协议”)，使用TheraCour的专有技术和 专利技术和知识产权，使用、推广、提供 销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物。配体和聚合物材料以及配方的发现、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方之前达成的协议相同的补偿条款 执行，不允许重复成本。在商业化后，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%, 按照协议的定义。公司不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行公司A系列可转换优先股75,000股；完成第一阶段临床试验后现金1,500,000美元；完成第二阶段临床试验后现金2,500,000美元；以及完成第三阶段临床试验后现金5,000,000美元。 公司同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：批准IND申请后发行公司A系列可转换优先股75,000股；完成第一期临床试验后现金1,500,000美元；完成第二期临床试验后现金2,500,000美元 ；完成第三期临床试验后，现金5,000,000美元。该公司已申请TheraCour在冠状病毒领域的 许可证。双方已于2020年6月8日就许可该油田的谅解备忘录(MOU)达成一致并签署了该谅解备忘录(MOU)。谅解备忘录向该公司提供了整个人类冠状病毒感染的有限许可，而完整的许可正在完善中。本公司正在 委托第三方咨询公司对这一市场空间进行独立评估。除谅解备忘录中另有规定外，COVID许可协议的条款应与日期为2019年11月1日的VZV许可协议大体一致，并应包括一致的里程碑付款、版税、分许可以及来自 授予和合同的收入。

注2-流动资金

本公司的财务报表 在编制时假设它将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑业务的连续性、资产变现和债务清算。如财务报表所示，截至2020年9月30日，公司累计亏损约1.079亿美元，截至那时止的三个月净亏损约230万美元，经营活动中使用的现金净额约为220万美元。此外，公司 尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。自2005年5月以来，该公司一直致力于专注于开发靶向抗病毒药物的研发活动。公司尚未 开始任何产品商业化。预计此类亏损将在可预见的未来持续，直到该公司能够达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话)。不能保证公司未来将实现或保持盈利。 截至2020年9月30日，该公司拥有约2180万美元的可用现金 和现金等价物。

本公司主要将精力集中在一个将成本支出降至最低的牵头计划上，即将针对疱疹病毒的带状疱疹候选药物投入人体临床试验。 管理层已为新冠肺炎参与了一个额外的药物开发计划，在目前的开发阶段增加的成本有限，并预计新冠肺炎的高级药物开发成本可能会得到非稀释政府资金或股权资金的支持，如果未来的人体临床试验需要的话，这一资金可能会得到支持。 管理层已经参与了一个额外的药物开发计划，在目前的开发阶段增加的成本有限，并预计新冠肺炎的高级药物开发费用可能会得到非稀释性政府资金或股权资金的支持，以用于未来的人体临床试验。

2020年7月8日，本公司与Benchmark Investments，Inc.旗下的Kingswood Capital Markets(以下简称“Kingswood”)签订了承销协议(“承销协议”)。本次发行于2020年7月10日完成，公司出售了1,369,863股普通股 以及全面行使的205,479股额外承销商超额配售选择权，公开发行价 为每股7.30美元。本次发行并无发行认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及其他预计发行费用后，公司从此次发行中获得的净收益约为1,040万美元。

于二零二零年七月三十一日，本公司与B.Riley Securities，Inc.及Kingswood(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”)订立于市场 发行销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过销售代理或向销售代理发售普通股(“配售股份”)，总发售价格最高可达5,000万美元(“配售股份”)。根据销售协议进行的销售仅在本公司向销售代理发出指示 后方可进行，本公司不能保证将根据销售协议发行任何股份。实际销售额将取决于本公司不时确定的各种因素，包括(除其他外)市场状况、本公司普通股的交易价格、资本需求以及本公司对本公司适当资金来源的决定。根据《销售协议》，本公司无义务出售普通股，且本公司不能保证将根据《销售协议》发行任何股票。 本公司将支付最高为所售每股销售总价3.5%的佣金，并同意向销售代理商报销某些特定费用。包括其法律顾问的费用和支出，金额不超过50,000美元 ，并同意在销售协议期限内向销售代理偿还每季度不超过2,500美元的销售代理法律费用 。根据销售协议，本公司还同意向每位销售代理提供惯常的赔偿和贡献权。

该公司相信，它将在接下来的一年中实现几个重要的里程碑。管理层相信，随着公司实现这些里程碑，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强。

本公司 尚未受到冠状病毒(新冠肺炎)疫情影响的直接财务不利影响。然而，新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件可能会导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的 ，目前还无法预测。虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司未来的筹资能力可能会受到重大不利影响。

管理层相信，公司的现有资源将足以为公司计划的运营和支出提供资金，直至2021年11月。 但是，公司不能保证其计划不会改变，也不能保证情况的变化不会导致资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。 但是，公司不能保证其计划不会改变，也不能保证情况的变化不会导致资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。该公司将需要筹集额外资本 ，以资助其长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验 ，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。随附的财务报表 不包括任何可能因这种不明不确定性的结果而导致的调整。

附注3-主要会计政策摘要

列报基础-中期财务信息

随附的未经审核中期财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期财务资料，并符合美国证券交易委员会(SEC)表格10-Q及美国证券交易委员会(SEC)S-X规则第10条 中期报告的指示。(C)未经审核的中期财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会中期报告表格10-Q及第10条 编制。因此，它们不包括 美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。提交的未经审核中期财务报表 反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。中期业绩不一定 代表全年业绩。阅读随附的财务报表和 标题“管理层的讨论和分析或运营计划”下包含的信息时，应与我们的 公司在2020年10月13日提交给美国证券交易委员会的截止到2020年6月30日的10-K财年的10-K表格中包括的经审计的财务报表和相关说明一并阅读。

有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2020年10月13日提交的截至2020年6月30日的Form 10-K年度报告。

每股普通股净亏损

每股普通股的基本净亏损是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内普通股和潜在已发行普通股的加权平均股数，以反映通过 股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的潜在摊薄。

下表显示了从稀释每股净亏损计算中剔除的 潜在已发行稀释性普通股数量，因为它们是反稀释的：

截至2020年9月30日，公司拥有368,989股A系列流通股 优先股。仅在本公司“控制权变更”的情况下， 每股A系列优先股可转换为3.5股新普通股。“控制权变更”是指由于所有权变更、公司合并或收购或公司知识产权而导致公司股东成为新实体60%或以下所有者的事件。 “控制权变更”是指公司股东因所有权变更、合并或收购或公司知识产权而成为新实体60%或以下所有者的事件。在没有控制权变更事件的情况下， A系列优先股不能转换为普通股，并且不附带任何股息权或任何其他财务影响 。截至2020年9月30日，这些 系列A系列优先股可转换为的公司普通股中可能稀释的股票数量为1,291,462股，不包括在稀释后每股收益中，因为这些 股票只有在控制权变更时才能或有可转换。

附注4-关联方交易

关联方

与本公司有 笔交易的关联方包括：

应付按揭票据关联方

2019年12月16日，本公司与本公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官Anil Diwan博士 签订了一份开放式抵押票据(以下简称“票据”)，分两批向本公司提供最多200万美元的贷款(以下简称“贷款”)。该票据的利息为 年息12%，并以本公司总部所批出的按揭作抵押。Anil Diwan博士收到了10,000股公司A系列优先股作为贷款发放费，这笔费用记录为债务折扣， 将使用实际利息法在贷款的一年期限内摊销。该公司于2019年12月16日发行的1万股A系列优先股的公允价值为39,301美元。A系列优先股 公允价值基于以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将失去投票权。对于计算 优先股公允价值时使用的假设，优先股的转换是由控制权变更触发的。截至2020年9月30日的三个月，贷款发放费的摊销费用为9825美元。截至2020年9月30日，该公司已经提取了这笔贷款中的110万美元，并可能根据自己的选择提取剩余的贷款。利息仅适用于提取的金额 。贷款人代为保管了根据这笔贷款应支付的13.2万美元利息。截至2020年9月30日，贷款人代管的预付利息余额为29,040美元，包括在预付费用中。在截至2020年9月30日的三个月中，本公司产生的利息支出为33,733美元，这减少了预付费用中包含的利息托管余额。2020年4月30日, 公司和迪万博士共同同意根据公司的选择权将票据的到期日延长至2021年5月15日，其余条款保持不变。

截至2020年9月30日，抵押票据 应付关联方包括：

附注5--财产和设备

按成本计算的财产和设备减去累计折旧后包括：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的折旧费用分别为175,162美元和172,811美元。

注6-商标和专利

商标和专利，按成本计算，减去累计摊销包括以下内容：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，摊销费用分别为2,067美元 和2,068美元。

附注7--应计费用

应计费用包括以下内容：

附注8--应付贷款

该公司通过BankDirect为其董事和高级职员责任保险单提供资金。截至2020年1月1日，原始贷款余额为155,173美元，截至2020年10月，每月15,874美元，包括年利率5%的利息。截至2020年9月30日，贷款余额为15,809美元。截至2020年9月30日的三个月，本公司产生的利息支出为589美元。

附注9-股权交易

2018年7月11日，董事会 批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议的条款，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量授予，并可被没收。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金薪酬支出，分别为45,654美元和47,260美元。136,960美元的余额将被确认为剩余的8,750股既得利益，并在截至2021年6月30日的年度内提供服务 。

本公司于2020年7月8日与Kingswood签订承销协议。根据包销协议的条款及条件 ，本公司同意发行及出售1,369,863股本公司普通股 ，每股面值0.001美元(“包销股份”)，向公众公布价格为每股7.3美元 。根据包销协议，本公司亦向承销商 授予选择权，于包销协议日期后45天内额外购买最多205,479股普通股(连同包销股份，“股份”) 以弥补超额配售(如有)。这些股票是根据 于2020年7月9日提交给美国证券交易委员会的招股说明书附录(于2020年7月9日提交给美国证券交易委员会)发行的，该补充说明书与本公司于2020年4月2日生效的S-3表格搁置登记说明书(第333-237370号文件)、 2020年4月2日的基本招股说明书以及该登记说明书所载的基准招股说明书有关。 本次发行于2020年7月10日完成。据此，本公司出售1,369,863股普通股，并按每股7.30美元的公开发行价，全面行使承销商超额配售205,479股额外股份。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为1,040万美元。

本公司于2020年7月10日对发售所得款项的会计处理如下：

在截至2020年9月30日的三个月里，公司董事会授权发行387股A系列优先股作为员工薪酬，并记录了7444美元的费用。

A系列优先股的公允价值如下：

A系列优先股的股票 目前没有市场，只有在公司控制权变更时才能转换为普通股 ，如指定证书中更全面地描述的那样。因此，该公司估计了授予不同员工和其他人的A系列优先股在授予日的公允价值。A系列优先股公允价值基于以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将失去投票权。股权转换是由控制权变更触发的。截至2020年9月30日的三个月，普通股价格在3.61美元至9.97美元之间。

2020年8月，科学咨询 董事会(SAB)获得了购买572股普通股的完全既得认股权证，行权价为每股6.86美元，将于2024年8月到期。认股权证的公允价值为1,986美元，并记录为截至2020年9月30日的三个月的咨询费用。

本公司使用Black-Scholes期权定价模型和 以下加权平均假设，估算了授予科学顾问委员会的权证在授权日的公允价值：

在截至2020年9月30日的三个月内，公司董事会授权发行5,135股具有限制性的咨询服务普通股。该公司在截至2020年9月30日的三个月中记录了27,000美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2020年9月30日的三个月内，本公司董事会授权发行2,040股普通股，并对董事服务有限制性的 传说。在截至2020年9月30日的三个月中，该公司记录了11,250美元的费用，这是发行当日的公允价值。

附注10-认股权证及期权

认股权证

上述认股权证中，2000份在截至2021年6月30日的财年到期；2,287份在截至2022年6月30日的财年到期；14,787份在截至2023年6月30日的财年到期；2,287份在截至2024年6月30日的财年到期；572份在截至2025年6月30日的财年到期。

股票期权

期权将于2021年8月31日到期。

附注11--承付款和或有事项

法律程序

据本公司所知，目前尚无针对本公司的未决法律程序 ，且据本公司所知，未有任何针对本公司的 诉讼、诉讼或法律程序受到威胁。

雇佣协议

本公司与总裁兼董事会主席迪万博士签订了一份续签协议，自2018年7月1日起生效，期限为 三年。迪万博士的年基本工资为40万美元。此外，迪万博士还获得了26,250股公司A系列优先股的奖励。8750股在2019年6月30日、 2020年和2021年平分归属。任何未归属的股份都会被没收。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了聘用协议，担任研发副总裁。雇佣协议 规定期限为四年，基本工资为15万美元。此外，协议签订后，公司发行了1,340股A系列优先股和1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股。发行A系列优先股是为了表彰Tatake博士为公司取得多项专利所做的努力。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的现行条款，等待其对当前行业补偿安排和雇佣协议进行 审查。

2010年3月3日，公司与兰德尔·巴顿博士签订了一份雇佣协议，担任首席科学官。雇佣协议 规定期限为四年，基本工资为15万美元。此外，公司在签订协议时发行了1,786股普通股 ，并将在协议的每个周年日额外发行1,786股普通股。 协议签订后，公司将发行1,786股普通股，并将在协议的每个周年日再发行1,786股普通股。董事会薪酬委员会在审查当前行业薪酬安排和雇佣协议之前，延长了雇佣协议的现行条款 。

2013年5月30日，公司与总裁夫人兼董事会主席米塔·维亚斯(Meeta Vyas)签订了一份雇佣协议，担任首席财务官。雇佣协议规定期限为三年，基本工资为每月9,000美元，以及129股A系列优先股，也是按月计算的。2015年1月1日，她的现金薪酬上调至每月10800美元。该协议每年可续签一次。董事会薪酬委员会已延长 雇佣协议的现行条款，等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查 。

许可协议

本公司依赖于其与TheraCour的许可协议 (见附注1和4)。如果该公司失去了使用其所依赖的TheraCour许可协议中的任何专有信息的权利，则该公司将在其候选药物的开发过程中产生重大延误和成本。 2019年11月1日，该公司与TheraCour签订了VZV许可协议，以获得 公司使用、推广、提供销售、进口、出口销售和分销用于治疗VZV衍生症状的产品。 流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款执行，不允许重复成本。在商业化后，NanoViricides将按照协议的规定向TheraCour支付净销售额的15%。该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行7.5万股公司A系列优先股；在完成第一阶段临床试验后支付1500美元现金；在完成第二阶段临床试验后支付250万美元现金；以及在完成第三阶段临床试验后支付500万美元现金。2020年6月8日，本公司与TheraCour签署了一份谅解备忘录(“MOU”)，向本公司提供了整个人类冠状病毒感染的有限许可证，同时完整许可证正在完善中。本公司正在任命一家第三方咨询公司对这一市场空间进行独立评估。由于利益冲突，Anil Diwan博士回避这些讨论 。除谅解备忘录另有规定外，COVID许可协议的条款应, 通常 与2019年11月1日的VZV许可协议一致，并应包括一致的里程碑付款、版税 、分许可以及来自赠款和合同的收入。

项目2.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

以下讨论应结合本公司财务报表中所载信息及其在本文其他地方的附注，并结合本公司截至2020年6月30日的10-K年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 一并阅读 。读者应仔细阅读本10-Q表格、10-K表格和公司提交给证券交易委员会的其他文件中披露的风险因素。

本报告中使用的术语“公司”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州公司NanoViricides，Inc.。

关于前瞻性陈述的初步说明

本报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述 。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述 。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的表述均为前瞻性表述。这些声明包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过诸如“预期”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信”等词语或短语来表示。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”、“可能”、“将”或“应该”或其他变体或类似词汇来识别。不能保证前瞻性陈述所预期的未来结果一定会实现。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides公司目前的预期，固有地受到某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中阐述的那些风险、不确定性和假设。实际的 结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

我们还建议投资者参考我们之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中的信息，特别是10-K、10-Q和8-K表格中的信息。在这些表格中，我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素。 要预见或识别所有这些因素是不可能的。因此，投资者不应将此类因素的任何列表 视为对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。

企业的组织和性质

NanoViricides，Inc.(“公司”， “我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号，邮编：06484，电话号码是(20399376137)。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com.

2013年9月25日，该公司的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“NNVC”。

我们是一家研发阶段的公司，有几种药物处于临床前开发的不同阶段，包括支持IND的后期非临床研究。到目前为止，我们没有 个客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。

自2005年成立以来，我们已经开发了针对多种不同病毒的候选药物，包括流感病毒、HIV、疱疹病毒(HSV-1、HSV-2和VZV)、 和登革热病毒等。这些候选者中的许多人已经在细胞培养和动物研究中成功地进行了测试。随后， 我们提出了我们的第一个候选药物进入人体临床试验，用于治疗水痘病毒(又名水痘-带状疱疹病毒，VZV)重新激活引起的带状疱疹。 我们已经提出了我们的第一个候选药物，用于治疗由水痘病毒(又名水痘-带状疱疹病毒)重新激活引起的带状疱疹。

我们治疗带状疱疹的临床候选药物，即NV-HHV-101，一种治疗带状疱疹皮疹的护肤霜，已经完成了启用IND的临床前研究，我们正在为该药物编写IND申请。由于在疫情期间对带状疱疹进行人类临床试验存在困难，我们已将重点放在了冠状病毒计划上，我们计划重新启用该计划，并在冠状病毒大流行对设计和进行带状疱疹临床试验的不利影响降至最低后提交IND申请。

我们开始研发治疗SARS-CoV-2的纳米杀毒药物，这种病毒导致新冠肺炎的一系列疾病，并在2020年1月左右成为历史性的全球大流行。 当时中国爆发了病例的消息。从那时起，我们一直在努力设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物 (见下文)。

NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP兼容生产设施的生物制药公司之一。该公司打算在该工厂生产用于临床试验的药物。根据药物和剂量的不同，公司 有能力在一批生产中为大约1,000-5,000名患者生产足够的药物。预计这一生产能力将足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用于人类，用于我们正在开发的抗冠状病毒药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜的预期临床试验 。(见下文)。

该公司的药物开发商业模式成立于2005年5月，获得TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)所拥有的专利和知识产权的许可。 这些专利和知识产权使专门为对抗人类病毒性疾病而设计的药物得以创造。TheraCour 的这一独家许可是我们知识产权的基础。TheraCour是一家私营公司，由以聚合物胶束为基础的纳米药物技术的主要开发商Anil Diwan博士控制。TheraCour从由Anil Diwan博士拥有和控制的AllExcel，Inc.(“Allexel”)公司获得知识产权许可。该公司拥有这项技术的全球独家许可，可用于几种具有特定靶向机制的药物，用于治疗包括单纯疱疹病毒1型(HSV-1)、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)和疱疹病毒(VZV)在内的多种人类病毒性疾病。本公司于2020年6月与TheraCour就冠状病毒衍生的人类感染的抗病毒治疗(“领域”)与TheraCour签署了一份谅解备忘录(“MoU”)。 该谅解备忘录明确地向该领域的所有研究和开发提供有限的独家许可，用于进一步研究和 用于人类临床试验的开发目的。

纳米杀毒平台技术简介

NanoViricides是基于“绑定-封装-销毁”原则开发抗病毒药物的独特平台 的先驱。病毒无法通过突变逃脱经过适当设计的纳米病毒药物 ，因为这样做会失去与其同源细胞 受体结合的能力，从而无法有效感染，变得不起作用。

该公司使用平台技术开发其药物类别，即我们称为纳米病毒®(Nano Vricides®)的药物。通过这种方法，可以快速开发针对多种不同病毒的新药。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成让病毒的细胞表面“看起来像”。NanoViricide®技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信， 这种攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒 。

此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物 成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖。纳米病毒杀菌剂^®据我们所知，技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而能够完全控制病毒感染的技术。

该公司的技术依赖于复制病毒结合的人类细胞表面受体，并进一步设计和制造被称为“配体”的小化学物质，这些化学物质将以与同源受体相同的方式与病毒结合。我们使用分子建模技术来完成这些任务。然后将这些配体化学连接到纳米胶束上，形成纳米病毒杀菌剂。

预计当病毒接触到纳米病毒时，它不仅会降落在纳米病毒表面，与那里提供的大量配体结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会转向并与病毒脂膜融合，利用了一种众所周知的生物物理现象，称为“脂类混合”。从某种意义上说，纳米杀虫药物对病毒的作用就像“捕蝇器”花对昆虫的作用一样。与给病毒贴上标签并需要人类免疫系统接管并完成病毒分解任务的抗体不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器，其设计不仅能与病毒结合，还能完成使病毒颗粒失效的任务。

近期发展

我们开始研发一种纳米杀毒药物，用于治疗导致新冠肺炎系列疾病的SARS-CoV-2病毒，并在2020年1月左右成为历史性的全球大流行，当时中国爆发了病例的消息。从那时起，我们一直在努力设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物。

2020年9月15日，我们在一份新闻稿中报道，我们 已经提名了新冠肺炎的临床候选人选，还有其他后备人选，我们将继续努力进一步推进。 我们之前已经报道，我们的研发候选药物在细胞培养研究中显示出对多种冠状病毒的有效性，并且在动物实验中对一种与SARS-CoV-2使用相同人类受体的冠状病毒显示出很强的有效性，即h-CoV-NL63。有报道称，感染普通感冒冠状病毒可以预防SARS-CoV-2感染。这种保护很可能与感染hCoV-NL63有关，因为这是唯一一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体的普通感冒病毒。因此，我们认为我们的结果意义重大，因为它们展示了广谱的抗冠状病毒有效性，此外，动物模型中的强大有效性表明，我们的候选药物 应该对SARS-CoV-2有效。涉及SARS-CoV-2的研究需要BSL3/BSL4设施。在BSL3/4 设施中进行研究本身就很慢，并且需要依赖高度密封性的实验室时间表和通道。因此，我们开发了可以在BSL2设备中进行的动物模型和细胞培养研究。这使得我们能够快速开发药物。

我们候选药物的广谱抗冠状病毒活性 很重要，因为它提供了科学依据，即当病毒发生变异时，它无法逃脱药物的侵袭。 此外，我们开发的药物应能对抗季节性或常见流行的冠状病毒，以及潜在的大流行和大流行冠状病毒。相比之下，抗体往往具有很高的特异性，当病毒发生变异时，抗体就会失效。众所周知，当病毒发生变异时，疫苗也会失效。

在报告期结束后的2020年11月11日，我们宣布已聘请Calvert Labs进行核心安全药理学研究，这些研究通常是在能够开始人类临床研究之前向美国FDA提交研究用新药(IND)申请所需的 项研究。 在报告期间结束后，我们宣布已聘请Calvert Labs进行核心安全药理学研究，这些研究通常是在能够开始人类临床研究之前向美国FDA提交研究用新药(IND)申请所必需的。在撰写本文时，这些安全药理学研究正在进行中。我们目前正在进行“核心安全药理学” 研究，大约需要4-6周才能完成。在撰写本文时，这些研究已经启动。我们计划在可行的情况下尽快获得一份快速报告，并向其提交IND。我们正在设计临床试验 并安排初步临床试验的地点。此外，我们已经开始在符合cGMP的条件下进行大批量生产，用于人体临床试验。NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP生产设施的生物制药公司之一。这使得在非常短的时间内从非临床研究的合成快速转变为大规模临床批量生产。

因此，我们的抗冠状病毒药物计划正迅速向IND申请，以实现人体临床试验。

2020年7月10日，在扣除承销折扣和其他 预计发行费用之前，我们完成了总收益为1,150万美元的承销 公开发行(以下简称“发行”)。此次发行包括1,369,863股和全面行使的承销商超额配售205479股公司普通股的选择权，公开发行价为每股7.30美元。本次发行中未发行任何认股权证 。

通过此次发售，截至2020年9月30日，我们拥有约2180万美元的现金和现金等价物，以及940万美元的财产和设备(扣除累计折旧)。我们目前的负债约为187万美元，其中包括向Anil Diwan博士提供的约110万美元的短期抵押贷款。我们打算在2020年12月偿还这笔抵押贷款，尽管双方同意可以将其延期至2021年5月。

本季度我们在运营活动中使用了大约224万美元的现金。 因此，按照目前的支出速度，可用现金足以维持两年多的运营。 随着我们的新冠肺炎和带状疱疹药物项目进入人体临床试验阶段，由于临床试验的成本，我们的支出预计还会增加。我们估计，目前我们手头至少有一种候选药物有足够的资金用于初步的人体临床试验。

NanoViricides是少数几家拥有自己的设施来支持其所有药物开发活动的生物制药公司之一，从发现、优化、临床前大规模生产到其候选药物的临床cGMP生产。该公司拥有自己的实验室和支持cGMP的灵活定制制造设施，我们的任何候选药物都可以在这里批量生产，以支持相应的启用IND的毒理包装研究、初步的人体临床试验，以及可能的初始创收商业化批次。 这使得我们的第一个候选药物能够快速转换到IND应用阶段，节省了多年的制造转换和安装活动，并节省了数百万美元的外部成本，同时确保必要的 与使用合同生产组织(“CMO”)生产我们的复杂纳米药物相比。我们相信，随着我们的第一个候选药物通过人体临床试验进入商业化阶段，这些 好处将继续增长，我们广泛的药物管道中的众多候选药物也将持续增长。

纳米病毒药物计划简介

我们打算尽快将我们的广谱抗冠状病毒候选药物之一投入人体临床试验。我们打算寻求合作，进一步开发新冠肺炎药物，使其获得美国食品和药物管理局以及国际监管机构的紧急使用批准和全面批准。

之后，我们打算专注于NV-HHV-101， 并通过初步的人体临床试验来开发这种药物。我们预计，随着治疗带状疱疹的NV-HHV-101药物(护肤霜)进入人体临床试验，我们将开发局部治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的临床候选药物。根据不同给药途径和其他考虑因素的需要，这些候选药物或其衍生物的更多适应症有望在不久的将来扩大我们的药物供应渠道。随着这些计划的成熟，该公司打算重新参与其FluCide™和HIVCide™计划。

HerpeCide计划的市场规模达数百亿美元，因为既没有治愈的方法，也没有非常有效的治疗方法。批准的治疗 效果有限，显示出重大的未得到满足的医疗需求。流感药物的市场规模估计在数百亿美元。

根据2014年3月为本公司准备的Jain PharmaBiotech报告中的数据，我们认为2018年抗病毒市场的总体市场规模为400亿美元， 2023年可能为655亿美元，这还不包括新冠肺炎应对大流行的药物和疫苗的市场规模。

因此，该公司的技术具有 强大的能力和应用，并有可能解决病毒感染引起的尚未解决的问题，从而为个人和社会带来巨大的健康益处。我们正在寻求通过我们的内部发现、临床前开发计划和许可内战略来增加我们的候选药物流水线。该公司有着光明的未来 ，因为它正在扩大管道，进一步推动研究计划，以期超越我们目前的有效治疗目标 。

由新型SARS-CoV-2病毒引起的新型冠状病毒病(“新冠肺炎”) 大流行

2020年1月30日，本公司在一份新闻稿中确认 已着手开发针对新型SARS-CoV-2(即2019年11月至12月在中国武汉爆发的冠状病毒)的治疗方法。新的SARS-CoV-2病毒与2002-2003年流行的SARS-CoV密切相关。事实上，它已经被证明使用与SARS-CoV相同的细胞表面受体，即血管紧张素转换酶2(ACE2)。根据分子模拟筛选，该公司确定其化学库中的配基可以与SARS-CoV S1刺突蛋白在与人类受体ACE2结合的同一位置上结合。可以预期的是，这些相对广谱的配体也能以同样的方式与SARS-CoV-2冠状病毒的S1刺突蛋白结合。从那时起，该公司已经根据这些配体生产了几种纳米病毒，并在其自己的BSL2病毒学实验室设施中对已知的人类病原体冠状病毒(包括那些使用ACE2作为细胞受体的冠状病毒)进行了成功的测试。

该公司正在开发一种疗法或药物来对抗SARS-CoV-2病毒本身，用于治疗受感染的患者，而不是专为减轻临床症状而设计的药物。我们正在开发的药物不是疫苗，也不一定要给每个人，但如果我们能成功开发，只需要给病人使用。目前，有两种抗病毒药物正在进行临床研究，或者已经在急救方案中获得批准，用于治疗新冠肺炎患者。雷米德韦在美国已被批准用于新冠肺炎，法维拉韦在苏联已被批准用于治疗新冠肺炎。这两种药物都会影响病毒在细胞内的复制，而且都显示出有限的临床疗效。

一种药物，比如一种纳米病毒药物，一开始就能阻断病毒与细胞的结合，在治疗新冠肺炎患者时可能就足够有效，是一种可行的治疗方案。此外，纳米病毒杀菌剂可以与其他抑制病毒细胞内复制的抗病毒药物联合使用，在治疗病毒感染方面可能比任何一种药物都有更大的效果。任何药物治疗病毒感染的能力都只能在人体临床试验中确定。

众所周知，由于基因突变或重组等基因组变化，病毒可以逃脱抗体药物、小型化学药物和疫苗。相比之下，NanoViricides平台技术可以开发出一种病毒不太可能通过突变逃脱的药物。这是因为我们开发了仿生学 ，旨在干扰病毒与其同源细胞受体的结合，并进一步使病毒无法与细胞结合。众所周知，尽管基因组发生了变化，但病毒以一种保守的方式与同一细胞受体结合。因此，纳米病毒技术提供了一种机制，如果病毒结合配体被设计成模拟细胞受体上的保守结合位点，病毒将无法因基因组变化而逃脱。

该公司有能力在其位于康涅狄格州谢尔顿的具有cGMP能力的多用途制造工厂生产 几千剂潜在药物，具体取决于疗程 。如果我们的新冠肺炎药物计划取得了积极的结果，该公司预计将从美国政府和国际机构获得援助，以进行进一步的测试和潜在的探索性临床使用，以抗击疫情。 公司目前没有为此与美国或国际机构进行任何积极的合作。即使 公司能够开发出潜在的候选药物，也可能需要 美国和国际机构的大力支持和参与才能将其提供给患者，包括让该候选药物通过探索性临床试验。此次疫情于2020年1月30日被世界卫生组织宣布为全球紧急状态，同时我们宣布正在研发针对SARS-CoV-2的治疗药物，并自那以后演变为一场全球大流行，在世界各地造成了毁灭性的后果。

该公司在开发基于模拟人类细胞受体的广谱抗病毒药物方面拥有专业知识。例如，该公司的主要候选药物NV-HHV-101是利用模拟HVEM与HSV病毒糖蛋白结合的病毒结合配体开发的，已被证明不仅对HSV-1和HSV-2有效，而且对远亲关系较远的非单纯疱疹病毒VZV也非常有效。 该公司的商业模式基于拥有许可知识产权的TheraCour的许可技术。

几种冠状病毒已经成为人类的地方性病原体，如hCoV-229E、NL63、OC43和HKU1。这些病毒在人群中持续传播，并在全世界成人和儿童中引起呼吸道感染。相比之下，SARS-CoV只导致了一次众所周知的流行病，死亡率约为9%，而MERS-CoV则反复爆发，死亡率接近35%，但病例数量有限。 一种广谱抗冠状病毒药物，如该公司目前正在开发的广谱纳米病毒杀菌剂，可能对治疗每年发生的大多数(如果不是全部)不同的冠状病毒感染有潜在的帮助

该公司已经测试了其候选药物 对两种截然不同、无关的导致人类疾病的冠状病毒，即HCoV-NL63和HCoV-229E的抗病毒效果。这些检测评估了候选药物对病毒感染后细胞死亡的减少，正式名称为细胞病变效应(CPE)检测。

人类冠状病毒NL63(HCoV-NL63)使用与引起新冠肺炎的SARS-CoV-2相同的ACE2受体。无论是在临床病理方面，还是在受体的使用上，我们都知道它与SARS-CoV-2非常相似，只是要温和得多。因此，该公司认为HCoV-NL63是抗SARS-CoV-2治疗药物开发的一个很好的替代模型。HCoV-NL63可以在BSL2实验室进行研究，而SARS-CoV-2目前需要BSL3或BSL4实验室。人类冠状病毒229E引起季节性普通感冒，它使用一种不同但有一定关联的受体APN(氨基肽酶-N)，这是人类细胞上的一种膜蛋白。

在HCoV-229E感染试验和HCoV-NL63细胞培养试验中，所测试的候选纳米病毒药物 均比法维拉韦有效数倍。

重要的是，纳米病毒制剂被设计成通过一种新的作用机制来起作用，就像“金星捕蝇器”花对昆虫所做的那样，捕捉病毒颗粒。相比之下，抗体只给病毒贴上标签，让免疫系统的其他成分来处理。众所周知，至少在重症新冠肺炎患者中，免疫系统功能不正常。

该公司开发了一种冠状病毒感染的动物模型，使用人类冠状病毒NL63作为导致新冠肺炎病的SARS-CoV-2病毒的替代品。人类冠状病毒NL63是一种流行的人类冠状病毒，它引起的疾病与SARS-CoV-2相似，但要温和得多。这两种病毒都利用相同的细胞受体，即ACE2，进入细胞。由于hCoV-NL63可以引起轻微的疾病，因此可以在BSL2环境中使用。该公司相信，它是开发抗SARS-CoV-2感染疗法的有用替代品。

2020年5月19日，该公司宣布，该公司正在开发的针对SARS-CoV-2的候选药物 已在动物模型中观察到对利用血管紧张素转换酶2的冠状病毒感染的强大疗效，该药物用于治疗新冠肺炎系列疾病。

在这个致命的直接肺部感染模型中，所有组的动物都出现了肺部疾病，后来导致多器官衰竭，这种临床病理类似于SARS-CoV-2。在这些筛选初始候选药物的早期研究中，第7天体重减轻被用作药物有效性的主要指标。将致死量的hCoV-NL63病毒颗粒直接感染大鼠肺内，然后分别用5种不同的纳米病毒候选药物治疗，阳性对照为雷米昔韦， 为阴性对照。治疗方法为尾静脉注射，每日1次，连用5天，但雷米德韦每日2次。

使用五种不同纳米病毒的动物显示体重显著减少。在雌性动物中，最佳纳米病毒候选药物的体重下降仅为3.9%，潜在效果最差的候选纳米病毒药物的体重下降幅度在 到11.2%之间，而赋形剂对照组的体重下降了20%(每组n=5 )。用同样的纳米病毒处理的雄性动物也显示出显著的体重减轻。在雄性动物中，最佳纳米病毒候选药物的体重损失为8.0%，潜在最无效的候选纳米病毒药物的体重下降幅度高达10.9%，而赋形剂处理的对照组(每组n=5)的体重下降了25%。 在雄性动物中，最佳纳米病毒候选药物的体重下降了8.0%，而潜在最无效的候选纳米病毒候选药物的体重下降了10.9%。相比之下，在这项研究中，瑞希韦治疗导致女性体重下降15.2%，男性体重下降18.6%(见下文)。数字越小，与组内开始体重相比，体重下降越少，表明药物效果更好。

纳米病毒候选药物在这个模型中的强大有效性与在细胞培养研究中观察到的抗HCoV-NL63和HCoV-229E感染的有效性是一致的。HCoV-NL63是本研究中使用的，HCoV-229E是另一种循环冠状病毒，它使用截然不同的受体，即 APN。

因此，这项研究证实了该公司报告的细胞培养的有效性，并向该公司提供了信心，即这些纳米病毒候选药物有望 导致临床候选药物进入人体临床试验。

该公司相信，这些纳米病毒抗冠状病毒候选药物对使用不同细胞受体的两种截然不同的冠状病毒非常有效，这一事实非常重要。具体地说，它为科学家提供了一个理性的基础，表明即使SARS-CoV-2冠状病毒发生变异，纳米病毒药物也有望继续有效。如果病毒发生基因组变化，抗体和疫苗一般不可能保持有效。

重要的是，纳米病毒制剂被设计成通过一种新的作用机制来起作用，就像“金星捕蝇器”花对昆虫所做的那样，捕捉病毒颗粒。相比之下，抗体只给病毒贴上标签，让免疫系统的其他成分来处理。众所周知，至少在重症新冠肺炎患者中，免疫系统功能不正常。

根据细胞培养研究， 公司认为这些纳米杀病毒剂候选药物潜在优于法韦拉韦，基于动物研究结果，可能优于雷米西韦，但是，这一效果还不能 得出明确的结论。 根据细胞培养研究 ，这些候选纳米病毒药物可能优于雷米西韦，但还不能对此得出明确的结论。口服法韦拉韦和静脉滴注雷米希韦是治疗新冠肺炎的两种抗病毒药物。 2020年10月22日，美国食品和药物管理局批准首个用于治疗新冠肺炎的药物Veklury (瑞希韦)用于12岁及以上需要住院治疗的成人和儿童患者。 体重至少40公斤(约88磅)的患者。

因此，该公司相信其开发的纳米病毒候选药物有望用于人体临床研究。

在这个动物模型中，两性之间的体重下降有显著差异。据广泛报道，在当前的新冠肺炎疫情中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的严重感染和死亡。这一特征在我们的动物模型研究中得到了复制，表明生物性别差异是利用ACE2受体的冠状病毒感染严重程度差异的驱动因素。

NanoViricides相信，由于这些受体的某些共同特征以及冠状病毒与这些受体的相互作用，该公司有可能开发具有广谱效力的类似受体的病毒结合配体，以对抗使用不同受体的多种冠状病毒 。不同冠状病毒使用的各种受体似乎属于膜相关丝氨酸蛋白酶的广泛家族。 作为一个家族，它们有几个共同的结构特征。它们的底物特异性由特定的氨基酸残基及其位置决定。然而，冠状病毒似乎没有插入到它们受体上的特定底物位置，因为可以从有限的、可获得的这些相互作用的知识中大致推断出 。

众所周知，人类冠状病毒NL63可引起幼儿严重的下呼吸道感染，导致住院治疗。症状一般没有SARS-CoV-2那么严重，但相似。在大多数情况下，HCoV-NL63引起的疾病相对较轻，通常与儿童的哮喘、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因。因此，儿童hCoV-NL63感染的临床表现与SARS-CoV-2相似，但严重程度要轻得多。临床上，SARS-CoV-2在大多数患者中引起类似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%-20%的人患有需要住院治疗的中到重度疾病。这些相似性表明，HCoV-NL63在抗SARS-CoV-2的药物开发过程中，应该是BSL2环境下抗病毒细胞培养和动物研究的一个合理的模型病毒。

开发包括SARS-CoV-2在内的冠状病毒的潜在治疗方法

纳米病毒平台技术能够同时(A)攻击细胞外病毒，从而阻断再感染周期，以及(B)包裹能够阻断细胞内病毒复制周期的活性药物 成分(API)。如果这两个周期都能被有效地同时阻断，那么由此产生的药物很可能是治愈SARS-CoV-2感染的药物。这种药物将控制患者体内的病毒载量，这很可能使患者的免疫系统不会超负荷工作，从而使患者得以康复。

因此，我们目前正在研发一种囊括瑞拜韦的抗冠状病毒候选药物。虽然在细胞培养研究中，瑞希韦在阻断细胞内病毒复制周期方面非常有效，但其临床效果因其在血液中的快速代谢而受到限制。从众多纳米药物的发展来看，有科学依据表明，药物的胶囊可以限制这种新陈代谢。如果我们的纳米病毒剂能够成功地限制雷德韦尔的代谢，那么雷米德韦的疗效就可以提高。此外，纳米杀病毒剂本身在阻止新细胞被病毒颗粒感染方面的作用将带来进一步的治疗效果 。我们相信，这些作用加在一起，可以治愈SARS-CoV-2和其他冠状病毒。

我们目前正在自行执行这些 开发。我们没有与瑞德韦尔(商标为Veklury)的赞助商Gilead Sciences，Inc.合作。我们正在通过额外开发和包裹其他核苷类的细胞内病毒复制抑制剂来最大限度地降低我们的药物开发风险。

我们相信，我们已经能够 加快抗冠状病毒药物开发计划，并通过扩大规模 并在我们自己的支持cGMP的设施中生产我们的抗冠状病毒候选药物，实现了显著的时间和成本节约。

该公司相信，根据行业研究分析师的反馈 ，其第一种药物IND申请的重大里程碑--我们相信这将在不久的将来发生--预计将成为一个重大的价值拐点，就像生物制药行业通常所看到的那样。

NV-HHV-101-该公司在疱疹病毒™计划中的领先候选药物，第一个适应症是治疗带状疱疹皮疹的护肤霜

NV-HHV-101在以人类皮肤为基础的VZV感染模型中一直显示出强大的有效性和安全性。在细胞培养研究中，它比目前的治疗标准阿昔洛韦高5倍。我们的抗VZV候选药物在涉及VZV感染人体皮肤贴片的体外研究中也显示出很强的有效性 。这些研究由纽约锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授进行，她是国际公认的水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。Moffat实验室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍了一些早期的工作。

带状疱疹的局部治疗有一个重要的未得到满足的医疗需求 。据估计，一种治疗带状疱疹的有效疗法如果能降低PHN的发病率，其市场规模将达到数十亿美元。据估计，仅治疗带状疱疹皮疹的有效疗法就有几亿美元到几十亿美元的市场规模。这些市场规模估计已经考虑到了新的Shingrix®GSK疫苗的潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。

该公司还在根据NV-HHV-101候选药物开发治疗HSV-1“唇疱疹”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，尽管目前针对这两种适应症的最终候选药物都处于临床前优化阶段。

在带状疱疹暴发地点，现有的口服或系统给药可能达不到所需浓度，从而限制了疗效。此外，与HSV-1和HSV-2不同的是，VZV没有有效的TK酶，这是从阿昔洛韦类药物(如Valtrex®)中产生活性药物形式所必需的，因此需要经常服用非常大剂量的药物来治疗带状疱疹。此外，西多福韦的皮肤外用乳膏 配方被用于治疗非常严重的带状疱疹。西多福韦有很强的毒性，特别是对肾脏。 因此，一种更安全、有效的药物是治疗VZV的一个未得到满足的医学需求。

Zostavax和其他水痘减毒VZV(Oka 株)疫苗是可用的，但没有被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能会在成年或晚年导致不那么严重的带状疱疹。葛兰素史克最近推出了一种新的疫苗Shingrix®，该疫苗基于病毒的亚单位或蛋白质片段，不会导致带状疱疹反弹，但存在非常严重的副作用，目前可获得性有限。

虽然带状疱疹在大多数患者的2-3周内表现出与特征性皮疹相关的令人衰弱的“针刺”疼痛，这种疼痛在2-3周内是自限性的，但在相当大比例的患者中，它表现为一种严重的、使人衰弱的疾病，会导致包括住院在内的并发症 ，在某些情况下可能需要延长治疗时间，包括随后的手术。

限制初始病毒载量有望将此类并发症的发生降至最低，并有望降低带状疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率。 PHN被定义为在带状疱疹爆发后持续90天以上的皮肤神经疼痛，影响同一皮肤病 。因此，我们预计NV-HHV-101将在降低PHN发病率方面产生重大影响。我们预计，在获得首个适应症(即对带状疱疹的影响)的上市批准后，将把NV-HHV-101适应症扩展到包括PHN。 皮疹。

值得注意的是，类似cGMP的活性药物成分(抗VZV纳米病毒剂API)和全配方护肤霜(候选药物 )都是在我们自己的工厂完成的，生产规模约为1 kg(API)，为我们节省了数百万美元和至少一年的时间，而不是委托外部合同制造商。已经生产了大约10公斤的全配方药品 。我们相信这个规模足以满足第一阶段人体临床试验的要求。

该公司现已证明，它在复杂纳米药物的cGMP生产行业拥有独特的专业知识，包括cGMP生产(A)由简单化学原料制成的药物物质，(B)配方药物产品，以及(C)最终包装药物。

CGMP(Br)生产的建立和实施对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP生产能力预计将足以满足预期的第一阶段和第二阶段人体临床试验。此外，我们 相信我们的设施也可以为第三阶段临床试验提供所需数量的药物。因此，这种内部的cGMP生产能力预计将在我们的所有计划中带来显著的成本节约。

制造纳米药物，特别是在cGMP条件下， 被认为是一个很大的风险，并导致了几个纳米药物计划的失败。NanoViricides的联合创始人Anil Diwan博士和他的团队从候选药物、聚合物和配体的设计、开发和优化，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺，都对我们纳米药物的cGMP生产进行了考虑。将2018年初几克药物的研究规模生产 转化为2019年初千克规模的cGMP生产的快速成功，是该团队丰富的主题专业知识的结果。根据我们进行的某些讨论，外部代工组织可能至少需要三年时间才能扩大这些复杂产品的规模。

该公司此前发现，在HerpeCide计划中，在皮肤上应用纳米杀病毒剂候选药物，可以使受到致命性感染的动物在严重感染H129c的情况下完全存活。H129c是一种高致病性、嗜神经性的单纯疱疹病毒1型(HSV-1)毒株。因此，局部应用的候选纳米病毒药物似乎显示出很强的疗效。局部应用的优点是能够在局部提供非常高的药物浓度，从而彻底根除病毒。相比之下，口服药物的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，就像已知的针对HSV-1、HSV-2和VZV的现有抗病毒疗法一样。因此，使用皮肤外用乳膏治疗HSV-1冻疮、HSV-2生殖器溃疡、VZV水痘皮损或带状疱疹将是非常有益的。

NV-HHV-101是一种广谱纳米药物，旨在攻击使用人类细胞上的疱疹病毒(“疱疹病毒进入介体”)受体的疱疹病毒。这种候选药物是由柔性聚合物胶束“主干”组成的，许多小的化学配体以化学方式连接在主干上。这种情况下的配体被设计成模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位点， NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而 包裹病毒颗粒并破坏其感染人类细胞的能力。 NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而破坏其感染人类细胞的能力。这一“绑定、包裹、销毁”策略与现有抗病毒药物针对VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用机制截然不同。 NanoViricide®策略与现有的抗病毒药物对VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用机制截然不同。

抗疱疹病毒药物开发计划迅速进入临床候选申报阶段，原因有几个，即(A)仅是现有的单纯疱疹病毒-1(HSV-1)药物计划，对现有候选药物进行了重新测试，以检验抗VZV的有效性；(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特实验室(Dr.Moffat Lab)进行了非常成功的合作，周转时间很快；(C)在这些研究中，候选药物被发现对VZV具有非常有效的效果。(C)在这些研究中，我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的Moffat Lab博士进行了非常成功的合作，并在这些研究中发现候选药物对VZV非常有效

因此，该公司一直在快速、高效地、以经济高效和富有成效的方式执行其目标，即尽快将第一种候选药物推向人体临床试验。我们相信，将我们的第一个候选药物投入初步人体临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将从根本上验证我们的整个平台技术能够生产出值得进行人体临床试验的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。

虽然公司一直专注于cGMP的生产、扩大规模以及建立所需的表征和分析工具，但我们已经通过裁员和停止除HerpeCide计划和新冠肺炎计划之外的所有其他计划的工作，大幅降低了现金支出 率。

我们的HerpeCide™产品线

我们目前只把精力集中在抗冠状病毒药物项目上。直到2020年1月，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™ 项目上。

我们目前至少有10个不同的 药物开发项目，证明了我们平台技术的实力。我们目前正在以紧急计划的最高优先级开展冠状病毒计划 。此外，我们一直在并行处理HerpeCide计划的3个适应症(即VZV带状疱疹、HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡)，如下所述(优先级别1)。疱疹角膜炎(Br)计划和v-ARN计划(见下文)优先级较低。此外，我们继续致力于较低优先级3的FluCide™计划 。HIVCide™计划的优先级为4。我们将继续为其余计划(即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物)的进一步开发寻求资金 。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱特性使我们的疱疹™计划下的几种抗疱疹适应症成为可能。其中，(I)带状疱疹(VZV)的局部治疗目前进展最快，进入临床阶段。我们认为，其他抗疱疹候选药物将跟随这一主要药物进入临床阶段，即(Ii)用于治疗主要由HSV-1引起的口唇疱疹(“唇疱疹”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤膏，以及(Iii)用于治疗由HSV-2引起的生殖器疱疹的护肤膏。

此外，第四个适应症，(Iv)眼药水治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹角膜炎(HK)，预计将在进一步的药物开发 之后进行。此外，我们还宣布，根据HerpeCide计划，我们已经开始了第五个适应症的临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体内注射。

一种有效的抗带状疱疹药物的市场规模目前估计在数十亿美元左右，即使一种新的带状疱疹疫苗Shingrix® (葛兰素史克)已经获得批准，这是基于该公司委托制药行业 顾问的BioEnSemble，LLC的Myers博士为公司撰写的一份报告。目前用于预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗， 是基于来自Oka株的减毒活病毒。未接种疫苗的儿童通常会在童年的某个时候患上水痘，然后野生型病毒就会潜伏在他们体内的神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻度症状，而减弱的Oka毒株仍潜伏在他们的体内，所有这些儿童都可能在以后的生活中出现带状疱疹。一般认为，与天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的这种疾病的严重程度要轻得多。然而，症状的严重程度和总体影响取决于个体的免疫状态。在水痘疫苗接种前(即水痘疫苗在美国广泛采用之前)，每年有300-400万水痘病例(与出生率相当)。在接种疫苗后，这一比率在美国已经下降到大约12万-15万例。然而，在一些发展中国家和欠发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用率有限，水痘发病率仍然很高。如前所述，几乎每个人都可能在生命中的某个时刻患上带状疱疹，但严重程度各不相同。一种成人预防性疫苗，即Zostavax® ，是基于Oka减毒株的疫苗。人们对它的有效性有不同的估计，大约在60%-70%左右。它的覆盖率仍然很低 , 因为大多数人没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，也就是说，它不包含完整的活病毒颗粒，而只含有来自病毒的某些蛋白质。因此，预计不会出现“突破性疾病”的问题，即疫苗中的活潜伏病毒本身导致疾病时发生的“突破性疾病” 。

更具体地说，该报告估计，抗带状疱疹候选药物如果能有效降低带状疱疹后神经痛(PHN)的发病率，在假设市场渗透率为50%的情况下，其年销售额可能达到20亿美元的峰值，这取决于临床试验确定的有效性。根据目前的临床前数据，我们认为带状疱疹治疗极有可能显著减轻带状疱疹疼痛，加速愈合，最大限度地减少神经损伤，从而最大限度地减少带状疱疹后神经痛(PHN)的发生 和严重程度。我们的临床前药物设计工作一直致力于开发一种治疗带状疱疹的方法，既能减轻皮肤疼痛，又能愈合皮肤。

最初，我们计划进行基于VZV相关生物标志物和临床病理学的临床 试验，我们相信这将足以成为美国FDA批准该药物治疗带状疱疹的第一个适应症。一种治疗带状疱疹的有效药物的销售额预计将达到数亿美元，而这种药物的适应症有限 。我们计划在这些临床试验中进行有关PHN的观察，以便稍后可以进行知情的PHN临床试验，以延长药物适应症。

我们开发了强大的化学制造 工艺控制，使我们能够生产具有高度限制性和可再现性的分子尺寸范围的主干聚合物。 事实上，我们已经实现了高度可重复性和可扩展性的工艺，在从10g到500g的生产规模中产生了相同的聚合物分子尺寸。换句话说，我们现在能够将主链聚合物的长度控制在一个 单体单位内，而不考虑生产规模，至少高达约1公斤规模。

我们相信，在纳米医学领域，这是一项了不起的成就，而且可能是无与伦比的。我们已经将聚合物主干“纳米胶束”的生产规模扩大到几千克，目前预计不会有任何生产限制。我们还在NV-HHV-101中实现了配体的千克级生产，并进一步扩大了纳米病毒剂NV-HHV-101的生产，NV-HHV-101是配体与纳米病毒剂的化学偶联物，以千克级的明确方式进行生产。此外，我们还将所得药物的配方 放大到护肤霜中，制成几千克重的产品。药物物质和药物 产品的生产是在我们自己的工厂以与cGMP兼容的方式实现的。

我们的聚合物主干本身就是根据给药路线设计的。对于带状疱疹候选药物，以及对HSV-1的冻疮和对HSV-2生殖器溃疡的治疗，途径是皮肤局部应用。

目前用于抗疱疹病毒带状疱疹的纳米病毒候选药物的配基实际上是利用单纯疱疹病毒与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而不是针对VZV本身。由于各种考虑(br}导致了不同药物适应症的优先顺序)，我们的计划转向将VZV候选作为我们的第一适应症。该公司确定了某些优势，使候选带状疱疹患者能够更早地 进入临床试验。带状疱疹药物开发计划进展迅速 主要是因为纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士实验室(Dr.Moffat Lab)的快速周转时间和高度响应性，该实验室是我们对候选药物进行人体皮肤有效性研究的重要合作者 。

带状疱疹计划的优势之一是，临床前药物开发直接在人体皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，提供了极大的 信心，即人类临床研究结果将与临床前研究结果平行。VZV不会感染人类以外的动物。

因此，我们在本报告季度朝着提交第一份IND申请的目标取得了重大而实质性的进展，我们将继续在这一进展的基础上再接再厉。

除了VZV，我们还在开发治疗HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用药物。威斯康星大学麦迪逊分校的Brandt博士实验室正在验证动物模型，用于研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染以及小鼠HSV-2感染的相对疗效。(注：威斯康星大学麦迪逊分校Brandt‘s Lab在威斯康星大学麦迪逊分校)正在验证动物模型，用于研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染和HSV-2感染的相对疗效。这些发展的目标是开发动物模型，能够从护理标准 区分出比当前护理药物标准更有效的实验药物。目前，现有的动物模型在护理标准上显示出最大的有效性，因此不能区分可能更好的药物。如果他们的动物模型成功区分了不同候选药物的有效性，那么除了正在进行的VZV测试外，我们还将能够评估我们用于治疗HSV-1冻疮和治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。 除了正在进行的VZV测试外，我们还可以评估我们用于治疗HSV-1冻疮和治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。

急性视网膜坏死是以严重的眼部炎症、视网膜坏死和视网膜脱离(RD)导致视力丧失和失明为特征的疾病。 该病是由疱疹病毒家族的成员引起的，包括单纯疱疹病毒2型(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。 急性视网膜坏死是由单纯疱疹病毒2型(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)引起的严重眼部炎症、视网膜坏死和视网膜脱离(RD)的高发疾病。据估计，仅在美国每年就有5万例新发和复发的眼部疱疹病例，而且在一小部分患者中，这种疾病会升级为v-ARN。我们预计眼部疱疹(Br)或v-ARN可能符合孤儿疾病的适应症。

我们最近报告说，我们已经 与莫法特实验室、UMC、纽约州立大学锡拉丘兹分校以及Brandt实验室、Corl、UW和Madison续签了合同，继续 进行更深入的研究，分别为带状疱疹局部治疗和v-ARN玻璃体内治疗准备IND。

到目前为止，该公司还没有任何 个商业化产品。该公司继续通过我们的内部发现和临床开发计划增加其现有的产品组合，并寻求通过许可内战略来实现这一目标。

该公司获得了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁发的登革热™药物的“孤儿药物名称” 。在药物获得批准后，这一孤儿药物指定将为公司带来显著的经济效益。

我们相信我们已经证明，我们 可以针对不同的给药途径快速开发不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，因为纳米病毒平台可定制技术的固有力量。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们所有的药物计划都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而建立的。

单纯疱疹病毒感染会导致眼部角膜炎，严重感染病例有时可能需要进行角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。带状疱疹是由疱疹病毒VZV引起的，目前还没有有效的治疗方法，尽管一些药物已被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)是一种严重的粉红色眼病，在某些患者康复后可能导致视力模糊。流感病毒的流行和大流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病在世界范围内的流行以及艾滋病毒病毒感染的“慢死魔咒”也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“骨折热”。更糟糕的是，当患者再次感染登革热病毒时，如果病毒是不同的血清型，那么就会导致严重的登革热，或者说登革出血综合征，发病率非常高，病死率也很高。这是因为，患者的免疫系统会发动攻击，但它产生的抗体，针对之前感染的病毒，对新的感染无效，而新的感染病毒利用它们来搭乘它感染更严重的宿主细胞的顺风车。这种现象被称为“抗体依赖性增强”或简称“ADE”。

我们目前的研发重点是适合于配制成治疗带状疱疹、HSV-1或HSV-2生殖器溃疡的皮肤软膏的原料药。 随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全整合的药物开发，以开发用于治疗疱疹角膜炎(一种外眼疾病)等外眼感染的 眼药水。此后，我们计划开发合适的材料，用于玻璃体内或视网膜下注射，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病。

仅在美国，每年就有大约100万例带状疱疹(即带状疱疹)病例。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，随着免疫系统功能的降低而增加，例如糖尿病患者。带状疱疹的特征是疼痛和皮疹。离散的皮肤损害成群出现在皮肤上。该公司相信，这一陈述使控制病毒爆发的局部疗法成为可能。

四分之一的患者出现带状疱疹相关疼痛，持续30天以上。如果持续3个月以上，称为带状疱疹后神经痛(PHN)，可能持续数年。带状疱疹相关性疼痛和PHN被认为是慢性神经节炎的结果，即在受感染的神经节中持续低级别的病毒产生和相关的免疫反应。该公司相信，有效控制病毒的产生将最大限度地减少或消除PHN，这是一种令人衰弱的带状疱疹发病率。

带状疱疹主要发生在腹部。 然而，在20%的病例中，带状疱疹发生在头部，再激活涉及三叉神经分布。这些带状疱疹病例可导致严重并发症，包括出血性中风(VZV血管病)、VZV脑炎、眼部并发症，并可能导致死亡。

目前可用的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限。因此，一种安全性良好的有效药物对带状疱疹也可能产生戏剧性的影响，可能还有PHN。

据报道，在发达国家，眼部感染单纯疱疹病毒1型(HSV-1)是感染性失明的主要原因，病毒再激活的反复发作会导致角膜的进行性瘢痕和混浊。单纯疱疹病毒性角膜炎影响角膜上皮。在一些病例中，疾病进展为单纯疱疹病毒间质角膜炎，这是一种严重的情况。单纯疱疹病毒性角膜炎涉及角膜基质，即角膜中比上皮更深的一层组织。其病理疾病包括间质细胞的单纯疱疹病毒(HSV)感染，也涉及对这种感染的炎症反应。它可能导致角膜形成永久性疤痕，导致视力减退。更严重的病例需要角膜置换手术。已知约75%的角膜置换手术会在20年内失败，原因是移植物抗宿主病(即身体对异体植入物的排斥反应)，需要新的手术程序，或者导致失明。

据报道，仅在美国，疱疹角膜炎的发病率每年就在65,000到150,000人之间。其中，每年大约有10,000例需要角膜移植。对发病率的估计因来源不同而有很大差异，也被认为被低估了。角膜移植手术的费用约为15,000至25,000美元，后续药物和治疗的额外费用。

尽管有可用的药物，即阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶核苷和其他用于治疗疱疹角膜炎的药物，但这种情况仍然存在。这些药物失效的主要原因是安全性有限，导致感染部位的药物供应不足。

此外，该公司正在开发广谱眼药水配方，预计将有效对抗大多数外部眼部的病毒感染 。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司已在动物模型中展示了其候选药物对腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的卓越疗效。此外，我们的抗单纯疱疹病毒候选药物 已在细胞培养研究以及致死性皮肤感染动物模型中显示出出色的疗效。

因此，一种安全性良好的有效药物可以对眼部病毒感染产生巨大影响。疱疹角膜炎治疗的基于功绩的补偿将 提供强大的经济激励，并可能带来数亿美元的潜在收入，具体取决于药物的有效性 。该公司相信，其目前的生产基地有足够的生产能力来满足美国对获得药品许可证后治疗(眼)疱疹角膜炎的药物的要求。

疱疹病毒感染的局部治疗很重要，因为疱疹病毒爆发的丑陋性质，相关的局部疼痛，以及病毒 在这些爆发中生长以进一步扩大其在人类宿主中的区域的事实。局部治疗可以提供比全身治疗高得多的局部药物水平，因此可以同时更有效和更安全。由于需要达到较高的全身药物浓度，且必须使用大量药物，因此全身药物治疗会产生副作用 。由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此使用少量高浓度的局部给药可以最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低。

疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并引起周期性的局部爆发，表现为皮疹和皮损。由于需要达到较高的全身药物浓度，且必须使用大量药物，因此全身药物治疗会产生副作用 。由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此使用少量高浓度的局部给药可以在最大限度地提高疗效的同时将副作用降至最低，从而使该部位的病毒产量降至最低。这种对病毒滴度的有效局部控制有望减少疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的复发，并减少与带状疱疹相关的PHN。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物潜在的广谱特性有望使几种抗病毒适应症成为可能。因此，单纯疱疹病毒-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。单纯疱疹病毒2型主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。单纯疱疹病毒1型感染眼睛会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)，又名。水痘-带状疱疹病毒(VZV)在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹破裂 可以进行局部治疗，就像单纯疱疹病毒冷疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。大多数这些适应症 目前还没有令人满意的治疗方法(如果有的话)。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医学需求。有效治疗需要作用机制不同于DNA聚合酶抑制剂的药物(如阿昔洛韦)。

儿童水痘疫苗(水痘疫苗)减少了水痘病例，但这是一种在体内持续存在的减毒活病毒疫苗。所有在童年时期患过水痘的成年人都会继续携带水痘病毒，并预计会在某个时间出现带状疱疹。 带状疱疹的风险随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱而增加。除了带状疱疹爆发本身，带状疱疹后神经痛(疼痛)(PHN)是带状疱疹的重要发病率，在较小程度上也是口腔和生殖器疱疹的发病率。PHN最初可能是由与局部病毒扩张相关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退、水泡脱落和皮肤恢复后仍持续很长时间，这是由于感染期间局部大量病毒负荷造成的神经损伤 。目前的PHN治疗是有症状的，会影响疼痛信号通路(如诺沃卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，并且不能产生持久的控制作用。一种有效的治疗方法，在爆发过程中对病毒的产生进行强有力的局部控制，有望将由此产生的免疫反应和神经损害降至最低，从而最大限度地减少或可能消除PHN。

因此，该公司相信，它可以针对至少五种局部适应症开发其广谱抗疱疹药物候选药物，即：(A)带状疱疹、(B)口腔疱疹(“唇疱疹”)、(C)生殖器疱疹、(D)疱疹角膜炎(眼部外部感染)和(E)包括v-ARN(内眼感染)在内的眼部疱疹。随着疱疹病毒™计划的进展，更多与疱疹病毒相关的病变很可能会成为我们候选疱疹病毒药物的治疗对象。

我们的带状疱疹病毒™计划中的纳米病毒制剂目前被设计用于治疗带状疱疹或疱疹溃疡的局部治疗。我们的动物研究结果非常重要，因为外用阿昔洛韦乳膏和软膏都被批准用于治疗唇疱疮。我们相信，基于这些数据集，我们强大的抗疱疹纳米病毒®候选药物能够获得批准，作为治疗疱疹唇疱疹的 外用药物。为了实现药物审批的目标，进一步的药物开发是必要的。

目前，万乃洛韦(Valtrex®) 被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为“FV-100”的口服药物在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，后来又由Contravir进行了研究。FV-100只对VZV有效，对其他疱疹病毒没有作用。以PHN为终点的第三阶段研究已于2017年11月完成 。FV-100的进一步研发似乎已经停止。

此外，还有一种新的带状疱疹预防性疫苗“Shingrix”。考虑到严重带状疱疹的病例数量，我们认为，即使成功引入了这种疫苗，开发一种治疗带状疱疹的外用护肤霜也有尚未得到满足的医疗需求。Shingrix疫苗最近也被证明在相当数量的患者中会产生不良反应，如注射部位疼痛反应和疼痛。局部应用纳米病毒药物应该能够提供比口服全身剂量更强的局部剂量的药物，对患者有更大的益处。

现有的抗单纯疱疹病毒药物包括阿昔洛韦和与之相关的化学药物。这些药物必须口服或注射。现有的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或化学相关的抗HSV药物的配方，都不是很有效。目前，还没有治愈疱疹感染的方法。中国化工公司正在开发布林多福韦(CMX001)。器官移植中的巨细胞病毒3期临床试验失败，新生儿单纯疱疹病毒的1/2期临床试验最近被撤回。西多福韦是一种已知的高效但有毒的广谱核苷类似物，它通过脂链结构进行了修饰，生成了布伦多福韦。由AiCuris公司开发的Pritelivir是一种DNA解旋酶/引物酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已经成功地完成了某些第二阶段的临床 试验，其在免疫功能低下患者中的适应症已经获得了美国FDA的快车道状态。莱特莫夫(Merck/AiCuris)是一种终末酶复合体抑制剂，仅对巨细胞病毒有效，目前已进入肾移植患者的3期临床研究。

任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米病毒药物的安全性预计将取决于纳米胶束部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的可注射抗流感药物 候选药物具有极好的安全性。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数(如果不是全部)给药途径中应该是安全的。

我们相信，随着针对带状疱疹、单纯疱疹病毒1型疱疹病毒(HSV-1)和单纯疱疹病毒2型生殖器溃疡(HSV-2)的有效外用疗法的引入，它们的市场规模可能会大幅扩大，就像HIV和丙型肝炎一样。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多都不在本公司的控制范围之内，因此可能会出现延迟。

我们目前正紧锣密鼓地研发一种抗冠状病毒药物。我们还在针对与疱疹病毒家族病毒感染相关的几个适应症进行局部药物开发。

管理讨论-当前药品 发展战略

在报告的这一季度，我们委托 开发了一种治疗导致新冠肺炎疾病谱的SARS-CoV-2的药物。我们已经确定了资源的优先顺序， 目标是在尽可能短的时间内提交我们的第一份IND。

该公司相信，其抗冠状病毒 药物计划可以在攻击病毒复制和病毒再感染周期的基础上治愈SARS-CoV-2。 我们在该计划中正在开发下一代纳米病毒杀菌剂，它能够攻击病毒颗粒，同时还被设计为 封装和输送另一种药物来阻止细胞内病毒复制。

该公司相信，其用于治疗唇疱疹和生殖器损伤的抗疱疹候选药物应能迅速有效地控制唇疱疹，而且还可能导致在新的复发事件发生之前有很长的滞后时间。这是因为人们认为，由于疱疹病毒暴发部位的新神经末梢进一步感染，导致更多的神经细胞携带病毒，复发率会增加 。如果这种原位再感染是有限的，我们认为这是纳米病毒药物的主要机制，那么预计携带储藏细胞的单纯疱疹病毒的数量应该会减少，复发率应该会下降。

该公司相信，未来将能够扩大其抗疱疹产品组合，包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、KSHV和EB病毒(EBV，导致单核细胞增多症)。这将导致非常多的治疗适应症 超出我们目前的目标四五个适应症。

因此，该公司继续扩大其机会组合，同时也在临床试验阶段取得进展。

此前，在FluCide™计划中，该公司已经在动物模型中证明了对两种无关的流感病毒，即H1N1和H3N2的极高有效性。在HIVCide™计划中，在HIV感染的标准SCID-HY/LIV小鼠模型中，该公司的候选药物 被发现在纳米病毒治疗停止后40天以上将病毒载量维持在与已批准的三联药物疗法相同的水平，尽管联合疗法每天都在继续。公司打算在适当的协作或资金支持下重新激活 这些计划。该公司还在研发登革热病毒和埃博拉病毒等候选药物方面取得了初步成功。

该公司打算在获得足够资金或获得赠款或合作后重新聘用其抗流感候选药物 。我们正在为严重流感住院患者开发可注射的FluCide™，作为我们的第一个广谱抗流感药物候选药物。我们已经展示了第一种有效的口服纳米药物，即口服FluCide™，用于门诊流感患者。 口服FluCide的开发预计将在注射FluCide之后进行。据估计，抗流感候选药物的开发是一个极其昂贵的过程，药物开发时间很长。这是因为大量的病毒类型和亚型在季节内和季节之间迅速变化。该公司目前没有资源 参与全面的抗流感药物开发计划。此外，具有新作用机制的新药Xofluza®(一种核酸内切酶抑制剂)最近在美国获得批准(罗氏/基因泰克)。虽然它在临床试验中显著降低了病毒载量 ，但在导致其获得批准的临床试验中，它对流感感染的临床病理过程没有显著影响。Xoflza被批准用于简单流感。关于其在美国当前流感季节周期中的现场使用情况和有效性的信息尚不清楚。目前所有的流感药物，包括Xofluza，都产生了具有抗药性的变异流感病毒。

因此，严重流感住院患者的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。此外，对非住院患者进行单次注射治疗将是一种可行的药物，如果它比现有疗法有更好的益处的话。

由于我们的资源有限，我们现在已将较低的开发优先级分配给我们正在研发的其他候选药物，如登革热™(一种广谱纳米病毒杀菌剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，预计对包括登革出血热和登革热休克综合征在内的严重登革热综合征 有效)和HIVCide™(一种潜在的艾滋病毒/艾滋病“功能性治疗” )。

我们相信我们已经证明，我们 可以针对不同的给药途径快速开发不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，因为纳米病毒平台可定制技术的固有力量。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园已经全面投入运营。有了我们在谢尔顿园区建立的研发 发现实验室、分析实验室、病毒学研发生物实验室、流程放大生产设施和支持cGMP的 制造设施，我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发 计划迅速投入临床。工作人员正在接受培训，以达到完全符合cGMP的要求，以支持临床试验生产。

工艺放大生产能力

工艺放大区域现已投入使用，可用于不同的化学合成和加工步骤，单位为千克到几千克。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器，容量从1L到50L不等(视需要而定)。许多反应器和容器都是我们针对与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。

CGMP生产能力

我们的多功能、可定制且支持cGMP的制造设施 旨在支持我们的任何纳米病毒药物的多公斤规模的生产。 此外，它还旨在支持任何制剂(如注射剂、口服液、护肤霜、眼药水、洗液等)的药物生产。生产规模的设计使得可以在该设施生产第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次 。洁净室套房包含适合生产无菌注射药物制剂的区域， 需要特殊考虑。

我们计划生产多个批次的药品，并满足 该药品符合我们自己定义的规格。如果我们对工艺的如此强大的重现性感到满意， 我们计划将该工厂注册为美国FDA的cGMP生产工厂。

目前，我们计划将操作 移至我们支持cGMP的制造套件，因为操作步骤已发展到将其移入此设施所需的水平。 这需要制定草稿级别的标准操作程序、培训和操作穿透钻取。我们 还需要设立质量保证和质量控制部。我们目前的员工正忙于开发我们的临床前 HerpeCide计划。由于我们的资金有限，我们无法吸引必要的人才来替换流失的员工 并为QA/QC增加额外资源。我们正在与现有员工合作，在cGMP要求 和操作以及QA/QC方面对他们进行进一步培训。这必然会导致工作序列化，并可能导致延长时间表。 考虑到这些限制，我们一直在努力在尽可能短的时间内实现我们的目标。

我们在一个全新的药物领域开展业务，被广泛描述为基于聚合物胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术也是完全新颖的，在行业中是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训时间比一般小型化学或生物药物的培训时间更长。我们继续寻找经过专业培训的有才华的科学家和工程师。然而， 对于像我们这样的小型营收前制药公司来说，很难吸引到这样的人才。

我们聘请了开发小规模合成化学的团队，将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科研人员规模较小，这导致了大量工作的序列化。然而，避免了人员成本，以及单独的专门团队的知识转移和培训的时间和费用成本，因为开发这些化学物质的同一批专家科学家也参与了将其扩大到工艺规模的工作。为了实现如此广泛的多任务处理， 我们有一个持续的培训计划，包括正式和非正式部分。我们相信，这种方法有助于我们将药物开发成本保持在尽可能低的水平。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们显著增强了谢尔顿校区的内部抗病毒细胞培养测试能力。我们的新校区病毒学套装已获得康涅狄格州颁发的BSL-2(生物安全级别2)认证 。该套件由三个单独的病毒学工作室组成， 使我们能够同时处理几种不同的病毒和毒株。该设备仅用于细胞培养、病毒研究，不能在我们自己的任何设备上进行动物研究。

我们实验室已经建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选冠状病毒以及VZV、HSV-1和HSV-2候选病毒。这一能力对我们快速开发潜在候选药物进行人类临床试验的进一步研究起到了重要作用。我们 相信，开发了细胞培养的内部能力后，我们的配体和纳米病毒针对各种病毒的测试大大加强并加快了我们的药物开发计划。我们相信，这种内部筛选 能够快速评估比外部协作所允许的更多的候选人。这大大提高了我们在短时间内找到高效配体并进行结构-活性-关系研究的能力 。

纳米病毒商业战略简介(br})

NanoViricides，Inc.打算执行监管备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将部分通过分包合同给TheraCour来开发这些 药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或与营销合作伙伴合作销售这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发以及其他许可协议。此类协议可能涉及预付款、里程碑 付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。 此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能寻求的制造和开发选项。 不能保证公司能够达成共同开发或其他许可协议。

该公司过去一直将资本支出保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省用于药物开发的现金， 并将额外资本需求降至最低。

合作、协议和合同

我们的战略是将资本支出降至最低。因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们将继续与以前的合作者接洽。 我们还会根据项目进展的需要，寻求与其他合作者接洽。

我们已委托Calvert Labs对我们的抗冠状病毒候选药物进行核心安全性/药理学研究。

我们已经与纽约州锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的莫法特教授实验室签署了一项合作协议，在细胞培养和带状疱疹VZV感染的动物模型中评估候选药物的安全性和有效性研究。

我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校(University of Wisconsin，Madison，WI)的科尔(Corl)就HSV-1和HSV-2签署了合作协议，重点是针对眼部疾病的小动物模型。

我们已聘请生物制品咨询集团(Biologics Consulting Group， Inc.)帮助我们提交美国FDA的监管文件。我们还与澳大利亚生物制药有限公司(Australian Biologics Pty，Ltd)合作，帮助我们在澳大利亚进行临床试验和监管审批。我们相信，在澳大利亚，类似cGMP的产品可以接受进入人体临床试验。

我们已经与东北生物实验室哈姆登(Hamden)签约，进行NV-HHV-101的生物分析研究和毒代动力学分析。这些研究和分析是将提交给美国FDA的IND申请中所要求的一般安全和毒理学研究的一部分。东北生物实验室已经进行了生物分析化验的开发和验证，目前正在从IND所需的一般安全性和毒理学研究中确定血液样本中NV-HHV-101的浓度。

我们还委托宾夕法尼亚州Spinnerstown的MB Research Labs进行研究，以评估候选药物的皮肤致敏和眼刺激潜力。这些初步研究涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在重复皮肤治疗(接触性皮肤致敏)后诱导皮肤致敏的直接潜力；以及2)评估候选药物在潜在暴露后引起眼部刺激的潜力 。眼刺激试验(眼刺激试验)^TM眼刺激试验(EIT)是符合多国监管指南的非动物试验。其他支持IND的研究正在进行中。完成所有这些要求的研究后，该公司预计将向美国FDA提交IND申请，将NV-HHV-101作为初步适应症，推进NV-HHV-101进入人类临床 皮肤治疗带状疱疹皮疹的临床试验。

我们预计在进行尽职调查后，与其他各方完成主服务 协议，以进一步推进我们的抗病毒药物开发计划。

在我们的药物开发活动中，我们继续取得重要的 个里程碑。我们治疗带状疱疹的主导项目NV-HHV-101护肤霜已进入临床前阶段，我们正在等待外部合作者的最终报告，以便向美国FDA提交IND申请。我们剩下的所有药物开发项目目前都处于临床前或高级临床前阶段。

专利、商标、专有权利：知识产权

从TheraCour获得许可的纳米医学技术是我们知识产权的基础。TheraCour 从AllExcel获得其知识产权许可。NanoViricides拥有这项技术的全球独家永久许可，用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒等具有特定靶向机制的药物。该公司已与TheraCour签订了一份额外的许可协议，授予NanoViricides对TheraCour开发的其他病毒类型的技术的永久独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides获得了一份全球范围内的独家、可分许可的使用、推广、销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物的许可证，使用TheraCour的专有以及专利技术和知识产权。发现配体和聚合物材料以及配方、化学和化学特性以及工艺开发 和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，且不允许重复成本 。(br}=该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在批准IND申请时发行7.5万股公司A系列可转换优先股；在完成第一阶段临床试验时支付150万美元现金；在完成第二阶段临床试验时支付250万美元现金；以及在完成第三阶段临床试验后支付500万美元现金。

2020年6月，该公司与TheraCour就人类冠状病毒治疗领域签署了谅解备忘录 。该公司已获得开发抗冠状病毒的 纳米病毒候选药物的有限许可，同时该领域的最终许可协议正在进行中。公司 已启动对该领域的独立审查，以形成最终许可协议的条款，预计这些条款将与VZV许可协议的条款 类似。

这些许可证不仅限于基础的 专利，还包括用于开发药物并使其获得成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库 。

此外，这些极其广泛的许可证 不仅限于某些特定的化学结构，还包括基于这些技术我们可以针对特定的 病毒部署的所有可能的结构。此外，除非发生默认事件(在这种情况下，许可证将恢复为 TheraCour)，否则许可证将由NanoViricides永久持有，供全球使用。许可证也是专门提供给NanoViricides的许可产品的 ，因此NanoViricides是唯一可以将所产生的药物进一步授权给 另一方(如果它愿意)的一方。只有在NanoViricides默认的情况下，许可证才能恢复。违约条款为 ，实际上，TheraCour只有在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布资不抵债和无法开展业务的情况下才能收回许可证，在VZV许可证的情况下，如果未能在90天内支付 里程碑式的款项，或者未能在连续24个月内利用其商业上合理的努力获得FDA的批准，TheraCour才能收回许可证。

作为Nanviricides®技术基础的基础专利合作条约(“PCT”)专利申请在欧洲和韩国获得了额外的 项专利。与在包括美国在内的其他国家/地区颁发的专利一样，这些专利已被允许 对化学结构成分、药物成分、制造方法和用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。2006年，根据专利合作条约制度提交了相应的原创“聚酰亚胺”国际申请，即PCT/US06/01820。此专利系列之前已在多个国家和地区获得了其他几项专利，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国。在其他几个国家的起诉仍在继续。2012年5月，美国专利(编号8,173,764)被授予“具有自组装两亲性聚合物的药物的增溶和定向输送”。美国专利期预计将持续到2028年10月1日 ，包括预期延长的临床试验时间补偿。这项美国专利已被允许对化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。所公开的结构使自组装、仿生纳米医学成为可能。这些专利的预计到期日在名义上从2027年到2029年，临床试验延迟的原因是不同的延期。预计欧洲和世界其他几个国家将发行更多债券。

除了这项基本的PCT申请 涵盖“聚酰亚胺”结构本身之外，另一项PCT申请PCT/US2007/001607公开了用TheraCour系列聚合物和这种结构制造抗病毒药物，目前正在几个国家和地区处于不同的起诉阶段，并且已经在至少七个国家和地区颁发了申请。到目前为止，国际PCT申请的同行已经在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非颁发了授权专利。预计将在欧洲、美国和世界其他几个国家/地区发行更多 债券。本专利申请涵盖基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物 、其物质的广泛结构和组成、药物成分、其制造方法及其用途。名义到期日预计在2027年至2029年之间。

在涵盖我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利系列的基础上，全球已颁发了61多项专利 。随着申请在起诉过程中的进展，预计还会有更多的 专利授予。所有由此产生的专利 都拥有相当广泛的权利要求。

专利授予发明人Anil R.Diwan，PhD，Jayant G.Tatake，PhD和Ann L.Onton，他们都是NanoViricides，Inc.的创始人之一。专利 已转让给进行开创性工作的AllExcel，Inc.。AllExcel，Inc.已与TheraCour签订合同， 将此知识产权转让给TheraCour。

专利和其他专有权利对我们的运营至关重要。如果我们拥有设计得当且可强制执行的专利，我们的竞争对手将更难使用我们的技术来创造有竞争力的产品，而我们的竞争对手将更难获得阻止我们 使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分，我们积极在美国和国际上寻求专利保护，并打算在适当的时候提交更多专利申请，以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部技术诀窍、技术创新以及与第三方的协议来发展、维护和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于此战略的成功 。

该公司相信，这些药物本身、冠状病毒抗病毒治疗、带状疱疹抗病毒局部治疗、治疗唇疱疹的HerpeCide、治疗生殖器溃疡的HerpeCide、抗病毒纳米杀菌剂眼药水、注射用FluCide、口服FluCide、登革热、HIVCide、RabiCide等，将有资格获得专利保护。该公司计划在我们从体外或体内研究中得到明确的 结果后，提交保护这些药物的专利申请，以支持进一步的药物开发和IND申请。

已颁发专利的名义有效期为2026至2029年。在多个国家和地区，由于药品开发流程的监管负担或其他当地考虑因素(例如许可给当地控股公司)，额外津贴的日期可以进一步延长。 许多国家/地区允许监管延迟最多延长五年。

HerpeCide 专利如果发布，预计到期日不会早于2040年。到目前为止，我们打算作为药物开发的实际候选药物还没有提交专利申请。我们打算将FluCide和HerpeCide化合物的专利申请提交到或 关于候选药物进入人体临床试验的时间，这取决于当前对信息保密性的考虑 。

我们的化合物在获得上市批准之前可能会获得专利 很多年。由于专利的有效期有限，可能在相关产品进行商业销售之前就开始生效，因此专利的商业价值可能会受到限制。但是，我们可以根据法规要求在产品营销过程中遇到的延迟申请 延长专利期限。不能保证 我们能够获得此类延期。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得产生任何费用。

与制药、生物制药 和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，例如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或充分的保护。未来有关我们的许可方、TheraCour的现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的诉讼或复审 可能会使TheraCour的专利无效或大幅减少对其的保护。此外，TheraCour正在处理的专利申请和TheraCour提交的专利申请可能不会导致任何专利的颁发，或者可能导致专利没有 提供足够的保护。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品 。此外，某些国家不允许实施我们的专利，制造商 可以在这些国家销售我们产品的仿制版本。

我们还依赖未获专利的商业秘密 及其改进、未获专利的内部诀窍和技术创新。特别值得一提的是，我们的大量材料制造专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为行业机密进行保护 。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，在个人与我们建立关系的过程中开发或向其披露的所有机密信息都将保密，除非在指定的 情况下，否则不会使用或披露给第三方。就员工而言，协议规定，个人在受雇于我们期间进行的所有发明都将是我们的专有财产。 我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议， 我们是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现 。

商标

2010年4月20日，美国专利商标局向该公司授予3777,001号商标注册号，授予该公司国际5类药物(治疗病毒性疾病的药物制剂)的标准字符标志“纳米病毒”(以下简称“标志”)。商标已在主册注册，并以其所有字母形式受到保护，包括相应的复数和单数形式、各种大写形式以及字体和设计。

财务状况、 和经营结果分析

截至2020年9月30日，我们拥有现金 和现金等价物21,791,822美元，预付费用232,806美元，净资产和设备9,404,254美元。应付账款、应付贷款和应计费用为774,089美元，其中包括应付关联方的437,818美元。在2020年9月30日，我们报告了一笔应付给关联方的贷款，金额为1,091,812美元，应付给Anil Diwan博士。截至2020年9月30日，股东权益 为29,982,279美元。

相比之下，截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物为13,708,594美元，预付费用为277,063美元，净财产和设备为9,544,431美元。 应付帐款、应付贷款和应计费用为1,074,390美元，其中包括对关联方的561,580美元的应付帐款。 截至2020年6月30日，股东权益为21,757,962。

在截至2020年9月30日的三个月中，我们在运营活动中使用了大约2236,000美元现金。在截至2019年9月30日的三个月期间，我们在运营活动中使用了大约1,434,000美元现金。

我们预计在不久的将来不会有任何重大的资本成本 。

本公司相信，其现有资源将足以在这些财务报表发布后至少12个月内为其计划的运营和支出提供资金。 然而，本公司将需要筹集额外资本来支持其长期运营和研发计划 ，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。不能保证 公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的融资，为持续运营提供资金。 管理层相信，由于2020年7月10日的承销发行，公司手头有足够的资金用于其治疗SARS-CoV-2感染的第一种候选药物的初步人体临床试验。管理层认为，我们将 必须筹集更多资金来资助和执行额外的计划工作，包括对第一个候选药物进行更多必要的临床试验以获得批准，以及参与进一步的IND支持开发和后续预期的对其他HerpeCide计划候选药物的人体临床试验的预期IND文件 。

该公司目前没有任何 收入。该公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过监管 流程成功开发。我们通过发行债务和私募普通股以及出售注册证券来筹集资金。除Diwan博士提供的债务工具和Trade Payables外，公司 目前没有任何短期或长期债务。我们没有产生任何收入，在不久的将来我们可能无法产生收入 。我们可能无法成功开发我们的药物并按计划开始销售我们的产品，或者我们可能无法 在未来实现盈利。自开始运营以来，我们在每个会计期间都出现了净亏损。

研发成本

公司不会为每个正在开发的项目单独维护 个会计科目。该公司保存所有进行的研究和开发的总费用记录 。由于目前公司所有项目共用一种核心材料，因此公司在每个期末对所有项目进行费用分配 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目的工时分配 。低优先级的项目花费的工时远远少于高优先级的项目 。在本季度，我们主要关注我们的HerpeCide计划候选药物。

该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研发协议。本公司预计将与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订其他合作协议。 不能保证可能达成最终协议，也不能保证公司将执行其中任何协议。但是， 如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统来按项目跟踪这些成本，并将这些项目的账户 作为客户赞助的活动进行跟踪，并单独显示这些项目成本。

该公司在 药品开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，要进行的实际工作是 目前尚不清楚的，而不是任何科学工作的正常情况下的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要进行额外的 工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的预计预算产生不利影响。 此类变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们相信，我们已经开发或计划开发关于我们的第一个候选药物(用于治疗SARS-CoV-2感染)的足够数据，以支持IND申请，以实现在人类患者身上测试该药物获得FDA批准的目标。

我们相信，我们已经为我们的带状疱疹候选药物NV-HHV-101开发了足够的数据，以支持IND申请，目前正在准备IND申请，以实现获得FDA批准在人类患者身上测试药物的 目标。

FDA可能要求在批准IND之前进行额外的研究 。假设FDA允许我们按照我们的提议进行人体临床研究， 我们相信，来年的工作计划将使我们获得有关人体临床研究中正在开发的药物之一的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，我们预计将能够进行进一步的第二阶段和第三阶段的人类临床研究，在动物模型上进行更多的研究，以获得有关我们候选药物的药代动力学和药物动力学概况的任何必要数据，以便获得监管机构的药物批准或许可。此外， 我们还计划开发同一种药物用于商业批准，用于同一药物的其他适应症，例如儿科应用， 某些类别免疫受损患者的特殊病例应用，以及其他，前提是有适当的资金水平 。我们相信，增加更多的适应症将显著扩大市场渗透率，并提高我们药品的投资回报。

运营结果

该公司是一家生物制药公司 ，在截至2020年9月30日的三个月期间没有任何收入。

营业收入- 公司目前是非营收实体。

研发费用 -截至2020年9月30日的三个月的研发费用增加了90,666美元，从截至2019年9月30日的三个月的1,482,405美元增加到1,573,071美元。截至2020年9月30日的三个月，研究和开发费用的增加是由于实验室用品和材料以及实验室维修和维护的增加。

一般和行政费用 -截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用从截至2019年9月30日的三个月的505,472美元增加到697,312美元，增幅为191,840美元。与上一季度相比，截至2020年9月30日的三个月期间费用增加 主要原因是专业费用和总体运营费用的增加。

利息收入-截至2020年9月30日的三个月的利息收入从截至2019年9月30日的三个月的5,217美元减少到3,059美元，减少了2,158美元。 在截至2020年9月30日的三个月期间，这一下降是由于利率下降所致。

利息支出- 截至2020年9月30日的三个月的利息支出增加了43,909美元，从截至2019年9月30日的三个月的-0美元增加到43,909美元。这一增长是因为支付了开放式抵押票据的利息、摊销了抵押贷款的起始费，以及支付了应付短期贷款的利息。

衍生工具的公允价值变动-截至2020年9月30日的三个月的衍生品公允价值变化减少了421,527美元，从截至2019年9月30日的三个月的421,527美元降至-0美元。减少的原因是 于2020年1月行使本公司未清偿认股权证以消除衍生负债所致。

所得税- 由于持续运营亏损，没有所得税拨备。

净亏损-截至2020年9月30日的三个月，公司净亏损(2,311,233美元)或每股亏损(0.22美元)，而截至2019年9月30日的三个月净亏损(1,561,133美元) 或每股亏损(0.41美元)。截至2020年9月30日止三个月期间的净亏损增加，主要是由于衍生负债公允价值变动所得收入减少421,527美元 ，而一般及行政开支及研发开支则有所增加。

流动性和资本储备

截至2020年9月30日，公司的现金和现金等价物为21,791,822美元，预付费用为232,806美元，应付帐款、应付贷款和应计费用为774,089美元，其中包括应付关联方的437,818美元。2019年12月16日，本公司与公司创始人、董事长兼总裁Anil Diwan博士签订了一份开放式抵押票据，向本公司提供最高200万美元的贷款。 截至2020年9月30日，本公司已在该票据上提取了110万美元。自成立以来，公司在研发方面投入了大量的 资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2020年9月30日，公司累计赤字为107,874,357美元。预计此类亏损将在可预见的未来持续，直到该公司能够达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话)。不能保证公司 将在未来实现或保持盈利。本公司能够从其目前的债务融资中提取90万美元 ，由于承销发行于2020年7月10日完成，本公司相信其现有资源将 足以为其计划的运营和支出提供资金，至少在这些财务报表发布后的未来12个月内 。

此外，该公司认为， 它有几个重要的里程碑，预计将在接下来的一年实现。管理层相信，假设公司实现了这些里程碑，公司股票的流动性可能会得到改善，最终将提高公司在公开市场上筹集资金的能力，其条款可能对我们目前提供的条款更有利

本公司尚未受到冠状病毒(新冠肺炎)影响的直接 财务不利影响。然而，新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件可能会导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的，目前无法预测。 虽然本公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的冲击，本公司未来的融资能力可能会受到实质性的不利影响。

该公司相信，其现有资源将足以在这些财务报表发布后至少12个月内为其计划的运营和支出提供资金。 然而，该公司将需要筹集更多资金来支持其长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验，直到其产生的收入达到足以 提供自给自足现金流的水平。不能保证本公司将按本公司可接受的条款成功获得足够的融资 。本公司相信，管理计划、本公司现有资源 以及进入资本市场的渠道将使本公司能够为计划中的运营和支出提供资金。但是，本公司不能 保证其计划不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。

我们对外部成本的估计是基于提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的各种初步讨论和“软”报价 。这些估计也是基于实现各种目标的某些时间估计。如果 我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的初步估计， 我们现在估计的药物开发成本可能会大大高于预期。在这种情况下，我们可能需要重新确定我们计划的优先顺序和/或寻求额外资金。

该公司没有通过人体临床试验服药的直接经验 。此外，我们的大部分药物开发工作都依赖于外部合作者、服务提供商和顾问 。

管理层还打算寻求非稀释 资金来源，如政府拨款和合同，以及与其他制药公司的许可协议。 不能保证本公司将能够获得此类额外资本资源，也不能保证此类融资将以对本公司有利的 条款进行。

表外安排

在截至2020年9月30日的9个月内，我们没有达成任何表外安排。

第3项.关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指由于利率、外币汇率和商品价格等市场利率和价格的不利变化而产生的损失风险。 我们目前没有海外业务，也不受外币波动的影响。我们对市场风险的主要敞口 是与我们的短期现金等值投资相关的利率风险，公司认为这是非实质性的。本公司并无任何为交易或其他投机目的而持有的金融工具，亦不投资衍生工具、利率掉期或其他会改变利率风险的投资。本公司没有任何 浮动利率的信贷安排。

项目4.控制和程序

披露控制和程序(如1934年经修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义的 ) 是旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会(SEC)的 规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括， 但不限于，旨在确保我们 根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制，并不是所有的错误陈述都能被检测到。 这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理优先，都可以规避控制。控制和程序只能提供实现上述目标的合理保证，而不是绝对保证。

截至2020年9月30日，在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估 (如1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(F) 所定义)。 我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(根据1934年证券交易法下的规则13a-15(E)和规则15d-15(F) )。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，由于截至2020年6月30日的Form 10-K财年财务报告的内部控制存在重大缺陷，截至2020年9月30日，公司的披露控制和程序没有生效。 截至2020年9月30日，这一实质性弱点仍未得到弥补。

财务报告内部控制的变化

除以下所述外，在截至2020年9月30日的季度内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了或可能产生重大影响。然而，如下所述，我们已开始对财务报告的内部控制进行改革，以解决上述重大缺陷。

补救计划

本公司已经成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告控制委员会。 该委员会将监督本公司确保对财务报告进行适当的内部控制的努力 ，包括但不限于补救上述重大弱点，以及识别和测试财务报告过程中潜在的内部控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。 该委员会将监督本公司确保对财务报告进行适当的内部控制的努力 ，包括但不限于对上述重大缺陷的补救，以及识别和测试财务报告过程中潜在的内部控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。

管理层相信，上述努力将有效弥补上述重大缺陷。随着我们继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划，并将继续审查我们内部控制的总体设计并对其进行必要的更改。 管理人员可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划，并将继续审查内部控制的总体设计并对其进行必要的更改

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

在我们的正常业务过程中，除以下所述之外，我们还可能不时参与 法律程序。但是，我们预计此类 其他法律程序不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性不利影响。

据本公司所知，目前尚未对本公司提起法律诉讼 据本公司所知，本公司并未受到任何针对本公司的诉讼、诉讼或诉讼的威胁。

第二项未登记的股权销售和收益的使用。 证券。

在截至2020年9月30日的三个月里，公司董事会授权发行387股A系列优先股作为员工薪酬，并记录了7444美元的费用。

2020年8月，科学咨询 董事会(SAB)获得了购买572股普通股的完全既得认股权证，行权价为每股6.86美元，将于2024年8月到期。

在截至2020年9月30日的三个月内，公司董事会授权发行5,135股具有限制性的咨询服务普通股。

在截至2020年9月30日的三个月内，本公司董事会授权发行2,040股普通股，并对董事服务有限制性的 传说。

对于之前的每一次未登记销售和证券发行，本公司依据1933年证券法(br}修订版)第4(A)(2)节以及据此颁布的D法规第506条对不涉及公开发行的交易提供的豁免注册。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第5项：其他信息

没有。

项目6.展品

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，本公司已正式安排本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。