美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的《证券交易法》季度报告

截至2020年9月30日的季度报告

？根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

从到的过渡期

委员会档案第001-38326号

COHBAR，Inc.

(章程中规定的注册人的确切姓名)

亚当斯大道1455号，套房2050

加利福尼亚州门洛帕克，邮编：94025

(主要执行机构地址) (邮政编码)

(650) 446-7888

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)， 和(2)在过去90天内是否符合1934年《证券交易法》第13条或第15条(D)规定必须提交的所有报告。是，塔，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。是，塔，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是 新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐，否，塔

截至2020年11月12日，注册人已发行57,963,409股普通股。

COHBAR， Inc.

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度报告

第一部分财务信息

项目1.财务报表

CohBar，Inc.

浓缩资产负债表

附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

CohBar，Inc.

运营简明报表

(未经审计)

附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

CohBar，Inc.

股东权益变动报表

(未经审计)

附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

CohBar，Inc.

现金流量表

附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 1-业务组织和业务性质

CohBar， Inc.(“CohBar”，“ITS”或“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司，专注于基于线粒体的疗法(“MBTS”)的研发，这是一类新兴的药物，用于治疗慢性和与年龄相关的疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症、纤维化疾病(如特发性肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，包括新冠肺炎)。

该公司的主要活动包括研究和开发其MBT管道，确保其发现和资产的知识产权保护，管理与合同研究机构(“CRO”)的合作和临床试验 ，并筹集资金为公司的运营提供资金。到目前为止，该公司尚未从运营中产生任何收入 ，预计近期也不会产生任何收入。该公司的运营资金主要来自出售股权证券、私募、行使未偿还认股权证和股票期权以及发行债务工具的收益 。

公司正在监测新冠肺炎疫情的持续快速发展，并已采取措施减轻对其业务的潜在 影响。疫情对公司的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的发展，而未来的发展是高度不确定的，无法有把握地预测。 公司已经修改了其业务做法，限制了非必要的旅行，对员工实施了部分在家工作的政策，并为实验室制定了新的安全协议，以使必要的现场工作能够继续进行。 公司已经修改了其业务做法，限制了非必要的旅行，为员工实施了部分在家工作的政策，并为实验室制定了新的安全协议，以使必要的现场工作能够继续进行。 公司希望继续采取符合员工和业务合作伙伴最佳利益的行动。由于大流行的不确定性，本公司对这些行动持续时间的可见性 有限。

本公司未经审计的中期简明财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的。它们不包括美国公认会计准则(GAAP) 要求的完整财务报表的所有信息和脚注。除本文所披露者外，本公司于2020年3月12日提交证券交易委员会的 Form 10-K年度报告(“2019年Form 10-K”)所披露的截至2019年12月31日年度财务报表附注所披露的资料并无重大变动。未经审计的中期简明财务报表 应与2019年Form 10-K中包含的已审计财务报表一并阅读。在管理层看来，所有被认为是公允列报所必需的调整都已完成，仅包括正常的经常性调整。 截至2020年9月30日的3个月和9个月的经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的年度或任何其他期间的预期业绩。

附注 2-流动性和管理层的计划

截至2020年9月30日，该公司的现金、现金等价物和投资总额为23,356,933美元。该公司将其 现金存入美国一家银行机构的支票和储蓄账户。

截至2020年9月30日，公司的营运资金和股东权益分别为21,641,092美元和19,038,228美元。 在截至2020年9月30日的9个月中，公司净亏损11,557,011美元，在经营活动中使用了7,433,351美元的现金。

于2020年5月27日，本公司与Virtu America，LLC 签订市场发售销售协议(“ATM”)作为销售代理，据此，本公司可出售其普通股股份，总发行价最高可达 $20,000,000。截至2020年9月30日，该公司已根据自动柜员机计划出售了235067股普通股，扣除佣金和专业费用后的收益为4308352美元，净额为214,456美元。

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 2-流动性和管理层的计划(续)

于2020年8月，本公司完成其证券的包销公开发售(“公开发售”)。据此，本公司出售12,300,000股普通股及认股权证，以购买10,608,750股普通股，所得款项为13,655,531美元，扣除佣金及专业费用后净额为1,368,919美元。公开发售中发行的认股权证可立即行使，有效期为五年，每股行使价为1.44美元。

根据截至2020年9月30日的手头现金和投资、当前的预算假设和预计的现金消耗，本公司相信其 有足够的资本来支付自本申请之日起的未来12个月的运营费用和债务。然而，如果出现意想不到的困难或情况，公司可能会被迫提前筹集额外的 资本，以支持目前计划的运营。如果公司无法在必要时筹集额外资金， 公司可能被迫减速或缩减其研发活动和/或其他业务，直到获得额外资金 。这种对公司活动的限制将使公司能够放慢支出速度，延长现金的使用时间，直到筹集到更多的资本。不能保证这样的计划会成功。 不能保证在需要时会有额外的融资，也不能保证公司能够以合理的条款获得此类 融资。

附注 3-重要会计政策摘要

演示基础

所有 金额均以美元表示。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有负债的披露，以及该期间报告的收入和费用金额。 财务报表的编制要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有负债的披露，以及该期间的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。本公司的重要估计和假设包括金融工具的公允价值、基于股票的薪酬以及与本公司递延税项资产相关的估值 津贴。

信用风险集中度

公司在由联邦存款保险公司(“FDIC”)承保的一家金融机构持有存款。 本公司在该金融机构的存款经常超过FDIC承保的金额。本公司 未在此类账户中遭遇任何损失，并认为其不存在任何重大信用风险。

投资

本公司的所有投资 均由美国国库券组成，其中一些被归类为自购买之日起12个月内持有至到期和到期的国库券 。该公司在购买时确定其投资的适当资产负债表分类 ，并在每个资产负债表日期对分类进行评估。由于某些投资的到期日(截至2020年9月30日和2019年12月31日分别为10,177,301美元和9,505,777美元)的到期日 在购买时都不到三个月，因此这些金额被归类为现金等价物。截至2020年9月30日和2019年12月31日，归类为 投资的总金额分别为8865,992美元和0美元。未实现损益 小矮星.

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 3-重要会计政策摘要(续)

常见的 股票认购权证

公司将以下任何合同归类为股权：(I)需要实物结算或股票净额结算，或(Ii)为公司提供可选择的现金净额结算或自己股票的结算(实物结算或净股份结算)，前提是这些合同与公司自己的股票挂钩。本公司将以下任何合同归类为资产或负债：(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件且该事件不在公司控制范围内的情况下以净现金结算合同)，或(Ii)允许交易对手选择 净现金结算或股票结算(实物结算或净股票结算)。本公司在每个报告日期评估其普通股认购权证和其他独立衍生品的分类，以确定是否需要改变资产、负债和股权之间的分类。该公司的 独立衍生品包括购买普通股的认股权证，这些认股权证是与其应付票据以及公开和非公开发行的票据相关发行的。本公司根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)列举的适用标准对这些认股权证进行评估，以评估其适当分类，并确定截至2020年9月30日和2019年12月31日，普通股认购权证符合所附资产负债表中的 股权分类标准。

股份支付

公司使用公允价值方法对基于股份的支付进行会计处理。对于员工和董事，奖励的公允价值 在授予日计量(如下所述)。对于非雇员，公允价值一般根据所提供服务的公允价值或股权工具在计量日期的公允价值(以更容易确定的为准)进行估值。 公司已授予股票期权，行使价等于纳斯达克报告的公司普通股收盘价 ，管理层在授予日提供意见。在行使期权或认股权证时，公司将从其授权股份中发行新的普通股 。

期权和权证的加权平均公允价值已在授予日或衡量日使用Black-Scholes 定价模型进行估算。每种工具的公允价值是在授予日或计量日利用对无风险利率、波动性和奖励的预期剩余寿命的某些假设 估计的。使用的无风险利率是赠与之日的美国国库券利率，其期限等于股权工具的有效期。从 截至2019年12月31日的第一季度开始，已发行的股票支付奖励的公允价值是使用源自公司股价的波动率来估计的。计算股票薪酬公允价值时使用的假设 代表管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和 管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，并且公司使用不同的假设，公司基于股票的 薪酬支出在未来可能会有很大不同。

加权平均Black-Scholes假设如下：

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 3-重要会计政策摘要(续)

截至2020年9月30日，未确认的股票期权薪酬支出总额为3,836,451美元，将在大约四年的时间内确认为那些 期权。未来股票期权补偿费用的金额可能受到未来任何期权授予或任何期权持有人在其授予完全授予之前离开公司的影响 。

普通股每股净亏损

基本 每股净亏损是用普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释后每股净收益反映了如果 发行普通股的证券或其他工具被行使或转换为普通股时可能发生的稀释。潜在稀释性证券 不包括在计算稀释后每股净亏损中，因为将其包括在内将是反稀释性的，并由以下 组成：

最近的 会计声明

2019年12月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2019-12号“所得税(740专题)：简化所得税的会计核算”(“ASU 2019-12”)，旨在简化所得税的会计处理。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外。本指南适用于从2020年12月15日之后开始的财年和这些财年内的过渡期，并允许提前采用。本公司目前正在评估该准则对其合并财务报表和相关披露的影响。

附注 4-应计负债

应计负债包括：

附注 5-承付款和或有事项

诉讼， 索赔和评估

公司可能会不时成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。 随着公司的成长和市场地位的提高，它可能会参与越来越多的诉讼事项和索赔。 诉讼和索赔的结果无法确切预测，这些事项的解决可能会对公司未来的运营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。本公司目前不是任何法律诉讼的当事人 。

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 5--承付款和或有事项(续)

运营 租约

公司签订了(I)按月租赁实验室空间的租赁协议，该租赁协议是加利福尼亚州门洛帕克共享设施的一部分 ，以及(Ii)新泽西州费尔菲尔德办公空间的一年租赁协议，该协议将于2021年9月到期 。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，租金费用分别为101,105美元和88,438美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，租金支出分别为302,345美元和258,817美元。

附注 6-股东权益

股票 期权

公司制定了股票激励计划，即修订后的2011年股权激励计划(“2011计划”)，并从2011年计划开始向员工、非员工董事和顾问授予股票期权。根据2011年计划授予的期权可以是奖励股票期权或非法定股票期权，由管理人在授予时确定。2020年6月16日，公司股东批准了对2011年计划的修订，将根据2011年计划授权发行的股票总数增加到14,000,000股。截至2020年9月30日，根据2011计划，尚有5,129,109股可供发行 。

在截至2020年9月30日的9个月内，公司向员工授予了购买275,000股公司普通股的股票期权，授予日期价格在每股1.55美元至2.56美元之间。股票期权的期限为十年， 根据获奖者连续服务三至四年的情况进行归属。股票期权 的总授予日公允价值为486,273美元。

在截至2020年9月30日的9个月内，行使了购买223,924股普通股的股票期权，现金收益为252,385美元。

在截至2020年9月30日的9个月内，购买213,543股普通股的股票期权被取消，并返回期权池以供未来发行。

公司记录的股票薪酬如下：

下表代表截至2020年9月30日的9个月的股票期权活动：

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 6-股东权益(续)

下表汇总了截至2020年9月30日已发行和可行使的股票期权信息：

认股权证

下表汇总了截至2020年9月30日未结权证的信息。

在截至2020年9月30日的9个月内，本公司发行了12,120,000股本公司普通股的认股权证。认股权证作为包销公开发售(见附注8-包销公开发售) 的一部分，并向延长其无担保本票到期日的票据持有人发行(见附注10-修订附注 和认股权证)。

在截至2020年9月30日的9个月内，以45,000美元的现金收益行使了购买20,000股普通股的认股权证。

注： 7-The-the-Market优惠

2020年5月，该公司与Virtu America，LLC签订了一份市场产品销售协议(“ATM”)，作为销售代理 。在截至2020年9月30日的9个月中，该公司根据自动柜员机计划 出售了235067股普通股，扣除佣金和专业费用后收益为4308352美元，净额为214456美元。

附注 8-包销公开发行

2020年8月，本公司完成了本公司证券的包销公开发行(“公开发售”) ，据此，本公司出售了12,300,000股普通股和认股权证，以购买10,608,750股普通股 所得收益13,655,531美元，扣除佣金和专业费用1,368,919美元。公开发售中发行的认股权证可立即行使，有效期为五年，每股行使价为1.44美元。

附注 9-非现金费用

下表详细说明了随附的简明经营报表中包含的公司非现金费用：

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 9--非现金费用(续)

注 10-对附注和认股权证的修订

于截至2020年9月30日止九个月内，本公司与本公司8%无抵押本票(“2018年票据”)及不可转让普通股购买 权证(“2018年认股权证”)的若干持有人 订立修订(“修订”)。根据修订，适用的2018年票据的到期日从2021年3月29日延长至2021年6月30日，适用的2018年权证的到期日从2021年3月29日 延长至2022年3月29日。适用的2018年票据的条款亦已修订，赋予该等2018年票据持有人权利 参与未来本公司证券的非公开发售，其条款与在未来首次发售本公司证券时向 投资者提出的条款大致相似，并授予与此相关的转售登记权 。本公司在附带的与2018年权证延期相关的简明运营报表中确认了209,810美元的非现金成本作为其他费用。

公司随后与其无担保本票的某些持有人对2018年票据进行了第二次修订 ，据此，适用的2018年票据的到期日从2021年6月30日延长至2022年6月30日，适用的2018年权证的到期日 从2022年3月29日延长至2026年3月29日。2018年权证的行权价从每股5.30美元调整为每股2.00美元。适用的2018年票据的条款也进行了修订，要求该等2018年票据的持有人参与未来的非公开发行本公司证券(“非公开发行”) 的条款与在未来首次公开发行本公司证券时向投资者提供的条款基本相似。 适用的2018年票据的所有未偿还本金和利息将在 非公开发行中转换为本公司的证券，但受法律和法规的限制。本公司还额外授予认股权证，以每1美元购买其普通股0.5股，或总计1,511,250股普通股，按参与2018年票据持有人的2018年票据本金金额 购买，行使价为每股2.00美元，到期日为2026年3月29日(“新的 认股权证”)。新认股权证自发行之日起六个月起可行使，公司向参与的2018年票据持有人授予有关其在非公开发售中发行的证券及新认股权证相关普通股股份的若干登记权。 公司将于发行后六个月开始行使新认股权证，并向参与的2018年票据持有人授予有关其在非公开发售中发行的证券及新认股权证相关普通股的某些登记权。公司在随附的与第二次修订相关的简明运营报表中确认了489,645美元的非现金成本 的其他费用。

此外， 在截至2020年9月30日的九个月内，本公司与本公司的 普通股认购权证(“2017认股权证”)的若干持有人订立修订，据此将适用的2017年认股权证的到期日由2020年6月30日延长至2021年9月30日。本公司在随附的与2017年权证延期相关的简明运营报表中确认了1,591,233美元的非现金成本在其他 支出中。

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 10-对附注和认股权证的修订(续)

公司根据ASC 470-50、债务变更和清偿确定了贷款变更的正确分类。 由于变更后债务的现金流量现值与原债务的现金流量现值相比变化不到10%，因此不需要对随附的简明财务报表中的债务进行变更。

注： 11-CARE法案

在截至2020年9月30日的9个月内，公司申请了员工留任积分(“ERC”)，该积分是2020年3月签署成为法律的冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE)法案的一部分。在2020年3月13日至2020年12月31日期间，ERC为公司聘用的每位全职员工提供最高5,000美元的可退还积分。 在截至2020年9月30日的9个月内，公司从ERC获得了65,000美元的可退还积分。

注 12-后续事件

管理层已对后续事件进行评估，以确定截至发布简明财务报表之日发生的事件或交易是否需要在公司简明财务报表中进行调整或披露。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

下面的 讨论和分析基于我们截至此 部分所示日期和期间的财务报表。您应将本讨论和分析与本10-Q表第一部分第1项中的财务报表和附注，以及我们截至2019年12月31日的10-K表年报中包含的财务报表和附注一并阅读(下称“2019年10-K表”)。所有提及第三季度的数据均指截至2020年9月30日的3个月 期间，所有提及2020年前9个月和2019年9月30日的数据均指分别截至 2020年和2019年9月30日的9个月期间。除文意另有所指外，“CohBar”、“We”、“us”和“Our”均指CohBar，Inc.

有关前瞻性陈述的特别 说明

这份 报告，包括《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》， 包含关于未来事件和我们未来业绩的前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前的预期、对我们业务的估计、预测和预测、我们潜在的候选药物、我们的资本资源和为我们的经营提供资金的能力 我们的运营、我们的经营结果、我们所在的行业以及我们管理层的信念和假设。 诸如“预期”、“预期”、“目标”等词语。“ ”将、“可能”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”和“估计”是这些词语的变体，类似的表述旨在标识这些前瞻性的 陈述。这些前瞻性陈述只是预测，受风险、不确定性和难以预测的假设的影响。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。 可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本报告中在2019年Form 10-K表第I部分第1A项中“风险因素”一节讨论的那些因素，这些因素在我们的Form 10-Q季度报告中进行了补充或修改 。我们没有义务因任何原因(无论是新信息、未来事件或其他原因)公开修改或更新任何前瞻性陈述 ，除非法律另有要求。

概述

我们 是一家临床阶段生物技术公司，也是基于线粒体的疗法(MBTS)研发领域的领先者，这是一类新兴的药物，具有治疗多种慢性和年龄相关疾病的潜力，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症、包括IPF在内的纤维化疾病、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)(包括新冠肺炎相关性ARDS)、2型糖尿病(T2D)以及心血管和神经退行性疾病。去年，我们的 计划组合从2个计划大幅扩展到5个计划。这条扩展的管道极大地强化了我们的信念，即线粒体基因组中可以实现多种治疗性多肽。

MBTS(Br)起源于我们的创始人近二十年的研究，他们发现了一组新的线粒体衍生的多肽(MDP)，这些多肽编码在线粒体基因组中。其中一些自然产生的MDP及其类似物已经在多种慢性和年龄相关疾病的研究模型中展示了一系列生物活性和治疗潜力。

我们 专注于建立我们的组织，增强我们的科学和管理团队及其能力，规划和战略， 筹集资金以及我们MDP的研发。我们的研究重点是发现和评估我们的MDP作为MBT候选药物的潜在开发。

我们的努力已鉴定出100多个以前未识别的多肽，这些多肽编码在线粒体 基因组中，并产生了1000多个类似物。许多MDP及其类似物在细胞和/或动物模型中表现出不同程度的生物学活性，与多种疾病相关，如NASH、肥胖症、癌症、纤维性疾病和其他疾病。

临床方案： 我们的第一个临床候选药物CB4211是治疗NASH和肥胖症的潜在药物。这是一种最初由MOTS-c MDP发展而来的新型多肽。2018年7月，我们启动了CB4211的1a/1b期临床研究。2019年11月，双盲、安慰剂对照的1a期研究完成，盲法安全性和耐受性数据支持进入1b期研究。 该研究旨在初步评估CB4211在健康受试者单次和多次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学。2019年11月，我们启动了1b阶段的招募，旨在评估CB4211在肥胖非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中的安全性、耐受性和活性。评估将包括由MRI-PDFF评估的肝脏脂肪变化、体重以及与NASH和肥胖相关的生物标记物。2020年3月30日，由于新冠肺炎疫情的影响，我们 宣布推迟完成1b期研究。延迟是因为我们的一些临床研究机构合作伙伴暂停了与该研究相关的所有活动，以回应新冠肺炎。2020年7月7日，我们宣布恢复1b阶段研究。我们目前预计，受新冠肺炎疫情或其他因素的进一步潜在负面影响的影响，1b期研究的背线NASH和肥胖读数将于2021年第二季度提供。我们计划在2021年完成CB4211第二阶段研究的准备工作，并在2022年启动第二阶段研究 ，条件是积极的临床结果以及来自潜在合作伙伴和一般筹款的足够资金。

临床前 项目：我们的临床前项目在过去一年中从2个大幅扩大到4个，包括一个针对IPF和其他纤维化疾病的项目，一个针对新冠肺炎相关性急性呼吸窘迫综合征的项目，以及两个针对癌症的项目。我们的研究工作 进一步确定并专注于某些MDP及其类似物，它们已显示出在临床前模型中治疗与这些疾病相关的适应症的治疗潜力。

我们 主要通过出售股权证券的收益为我们的运营提供资金，包括首次公开发行(IPO)、私募证券、债券发行、公开出售证券以及行使未偿还认股权证和股票期权。 从我们成立至2020年9月30日，我们的业务通过出售和发行股票工具和债务获得了总计约7650万美元的资金。

自 成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2020年和2019年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为11,557,011美元和9,328,053美元。我们的净亏损包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的4,542,293美元和2,435,539美元的非现金支出。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，不包括非现金费用的净亏损分别为7,014,718美元和6,892,514美元(br})。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为64,550,336美元。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的净亏损 可能会因季度和年度而大幅波动。虽然我们预计随着CB4211在临床上的推广以及我们其他研究多肽的临床前开发，费用会增加 ，但增加的幅度目前尚不清楚，可能会因新冠肺炎疫情和其他因素而发生变化。

财务 运营回顾

收入

截至 日期，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入 。未来，我们将寻求直接或通过任何未来许可、开发或与战略合作伙伴的类似关系从产品销售中获得收入。

研究和开发费用

研究 和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现工作 和我们的候选产品开发，其中包括：

我们 将所有研发费用记录为已发生费用。我们预计，在截至2020年12月31日的财年，我们的研发费用将比截至2019年12月31日的财年有所增加，因为我们会产生与临床活动相关的额外成本 ，以及发现、评估和优化其他作为潜在MBT候选药物的MDP。

我们的 研发计划

我们的研究和开发计划包括支持我们的主要MBT候选计划CB4211的临床开发活动，以及我们的平台技术的操作，这些技术与发现和开发新的MBT相关，评估新发现的MDP，设计新的改进类似物，评估它们的治疗潜力，并优化它们作为潜在MBT候选药物的特征 。根据能力、成本、效率和知识产权等因素，我们将根据与CRO的合同安排或与学术机构的合作安排，在我们的实验室设施或外部开展我们的研究项目。

我们的研究项目是否成功、这些项目的时间以及研究多肽可能开发成候选药物的可能性都非常不确定。 我们的研究项目是否成功、这些项目的时间以及研究多肽能否开发成候选药物都是高度不确定的。因此，目前我们无法合理估计或知道完成商业药物研发所需的努力的性质、时间或估计成本 。我们也无法预测 我们何时(如果有的话)将从我们的业务中获得大量现金净流入。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

对于我们的任何候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果发生变化都会显著 改变与该候选产品的开发相关的成本和时间安排。

研究和开发活动是我们业务模式的核心。我们大多数潜在的MBT候选药物都处于调查研究的早期阶段。处于临床开发后期阶段的候选人通常比处于临床开发早期阶段的候选人具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们 预计，在可预见的未来，随着我们的候选产品开发计划的进展，研究、临床前开发和开发成本将会增加，目前这些增加的幅度尚不清楚，可能会发生变化，包括由于与新冠肺炎疫情相关的不确定性。我们认为，目前无法通过商业化准确预测 个计划的总费用。与我们的任何候选产品成功商业化相关的因素有很多 ，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们所处的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发计划和计划。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括执行、财务和行政职能的人员 的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与专利和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务费用以及董事和高级管理人员保险。

运营结果

下表列出了我们在所示期间的运营结果。财务业绩的逐期比较 不一定预示着未来几个时期将取得的财务业绩。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月对比

研究和开发 截至2020年9月30日的三个月的支出为1,245,530美元，而去年同期为1,943,746美元，减少了698,216美元，降幅为36%。研发费用的减少主要是由于我们的临床试验成本由于这些费用的时间安排而减少了631,000美元 ，以及基于股票的补偿成本减少了96,000美元 由于某些前一年拨款的支出结束。咨询费增加了48,000美元，部分抵消了这些减少。

一般费用 和管理费用截至2020年9月30日的三个月为1,372,026美元，而去年同期为1,283,721美元，增长88,305美元，增幅为7%。一般和行政费用的增加主要是由于与保护我们的知识产权相关的专业费用。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月对比

研究和开发 截至2020年9月30日的9个月的支出为4,240,445美元，而去年同期为4,734,020美元 ，减少了493,575美元，降幅为10%。研发费用减少的主要原因是，我们的临床试验成本因这些费用的计时而减少了181,000美元，基于股票的补偿成本由于某些前一年拨款的支出结束而减少了158,000美元，实验室用品由于这些采购的时间安排而减少了90,000美元。 尽管我们预计未来几个季度的研发费用将会增加，因为我们计划通过临床试验以及评估和优化其他项目来继续推进我们领先的MBT候选计划。 这一增长幅度目前尚不清楚，由于与新冠肺炎疫情相关的不确定性，可能会发生变化。

常规 和管理在截至2020年9月30的9个月中，支出为4,594,318美元，而去年同期为4,279,223美元，增加了315,095美元，增幅为7%。一般和行政费用增加的主要原因是，由于本年度员工人数的净增加，董事和高级管理人员的保险费增加了139,000美元，薪酬成本增加了132,000美元。虽然我们预计截至2020年12月31日的一年的一般和行政费用将高于上一年，因为我们会产生上述项目的成本增加，但 增加的幅度目前尚不清楚，可能会因新冠肺炎疫情的影响而发生变化。

流动性 与资本资源

截至2020年9月30日，我们拥有总计23,356,933美元的现金、现金等价物和投资。我们将现金存放在支票 和储蓄账户中，存放在美国的一家银行机构。

2020年5月27日，我们与Virtu America，LLC作为销售代理签订了市场发售销售协议(“ATM”)，根据该协议，我们可以出售普通股，总发行价最高可达20,000,000美元。截至2020年9月30日，我们已通过自动柜员机计划出售了2,350,067股普通股，扣除佣金 和专业费用214,456美元后的收益为4,308,352美元。

在2020年8月，我们完成了证券的包销公开发行(“公开发行”)，据此，我们出售了12,300,000股普通股和认股权证，购买了10,608,750股普通股，扣除佣金和专业费用后的收益为13,655,531美元， 1,368,919美元。公开发售中发行的认股权证可立即行使 ，有效期为五年，每股行权价为1.44美元。

截至2020年9月30日，我们的营运资金和股东权益分别为21,641,092美元和19,038,228美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们净亏损11,557,011美元。

根据目前的预算假设、预计的现金消耗以及截至2020年9月30日的手头现金和投资，我们相信 我们有足够的资本来支付自本申请之日起的未来12个月的运营费用和债务。然而，如果出现意想不到的困难或情况，我们可能会被迫更快地筹集额外资本 ，以支持我们目前计划的运营。如果我们无法在必要时筹集额外资金，我们可能会被迫 减速或缩减我们的研发活动和/或其他业务，直到获得额外资金 。对我们活动的这种限制将使我们能够放慢支出速度，延长现金使用时间，直到 筹集到更多资金。不能保证这样的计划会成功。不能保证在需要时会提供额外的 融资，也不能保证我们能够以合理的条款获得此类融资。

经营活动产生的现金流

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金净额分别为7,433,351美元和8,072,349美元。 截至2020年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金主要是由于我们报告的净亏损11,557,011美元， 本年度季度的股票薪酬和股权修改费用部分抵消了4,197145美元。在截至2019年9月30日的9个月中，运营中使用的现金 主要是由于我们报告的净亏损9,328,053美元，应付账款因本年度的付款时间安排而减少765,340美元，以及应计薪资和其他补偿减少503,576美元，原因是本年度内支付了这些费用。这些减少被2,012,333美元的股票薪酬和329,888美元的债务相关成本摊销净亏损调整部分抵消。

投资活动产生的现金流

截至2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为8,900,829美元，这主要是由于我们购买存单和国库券投资的时机 所致。截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为3046,438美元(br})，这是由于我们购买和赎回存单和国库券投资的时机所致。

融资活动产生的现金流

在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金分别为18,261,268美元和331,072美元。 在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金来自我们承销的 公开发行、在市场上发行以及行使股票期权和认股权证所获得的收益。融资活动在截至2019年9月30日的9个月中提供的现金来自于行使股票期权和认股权证所获得的收益。

合同义务

我们 签订了(I)按月租赁实验室空间的租赁协议，该租赁协议是加利福尼亚州门洛帕克共享设施的一部分，以及(Ii)新泽西州费尔菲尔德办公空间的一年租赁协议，该协议将于2021年9月到期。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，租金费用分别为101,105美元和88,438美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，租金支出分别为302,345美元和258,817美元。

表外安排

截至2020年9月30日，我们 没有任何表外融资安排。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

作为美国证券交易委员会规则和法规所定义的较小的报告公司，我们不需要提供此信息。

第 项4.披露控制和程序的评估

根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则13a-15，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期限结束时，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的信息披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义)的有效性。基于对这些披露控制和程序的评估，我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制变更

在截至2020年9月30日的三个月期间，与交易法规则 13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

我们可能会时不时地成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。随着我们在市场上的成长和声望，我们可能会参与越来越多的诉讼事项和索赔。诉讼和索赔的结果无法准确预测 ，这些问题的解决可能会对我们未来的运营结果、现金流或财务状况产生重大影响。我们目前不是任何法律程序的一方。

第1A项危险因素

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及各种风险，建议潜在投资者在投资我们的普通股之前，仔细考虑 “风险因素”一节中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下风险：

CohBar在涉及许多风险和不确定性的环境中运营 。下面介绍的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定性可能会影响我们的业务运营，这些风险和不确定性目前不被认为是重大的，或我们不知道 ，因此未在此提及。如果以下任何风险实际发生 ，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

与我们的财务状况相关的风险 以及需要额外资本

我们将需要 额外资金，并且可能无法在需要时筹集额外资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的研发活动 。

到目前为止，我们的运营已经消耗了大量现金，我们预计未来几年我们的资本和运营支出将继续增加。我们可能在几年内都不能产生可观的收入，如果真的有收入的话。在我们能够产生可观的 收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权或债务融资和/或通过与商业合作伙伴的任何未来发展合作来满足我们未来的现金需求。 我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能确定 。我们没有承诺的额外资金来源，鉴于我们目前的市值，筹集支持我们候选产品计划开发所需的资金可能会更加困难 。此外，持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续造成全球经济混乱、全球金融市场的不确定性和波动性。这些影响可能会使筹集额外资本变得越来越困难。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资金 ，我们可能需要大幅推迟、缩小或取消我们的一项或多项研发活动 。如果我们无法获得额外资金，CB4211的第二阶段临床试验将被推迟或终止。我们还可能被要求在更早的 阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不太优惠的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或 许可我们对这些候选产品的权利。

导致新冠肺炎的新型冠状病毒株SARS-CoV-2的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床前研究。

公共卫生危机，如流行病或类似疫情，可能会对我们的业务造成不利影响。2019年12月，引起2019年冠状病毒病或新冠肺炎的新型冠状病毒株--SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面。此后，新冠肺炎的足迹遍及包括美国在内的多个国家。为应对新冠肺炎疫情的蔓延，该公司调整了业务做法，限制非必要的旅行，对员工实施部分在家工作的政策，并为其实验室制定了新的安全规程，以确保必要的现场工作继续进行。我们将继续关注新冠肺炎对我们外部研发合作伙伴现场正在进行的活动的影响。

是否及时登记参加我们的临床试验取决于全球临床试验地点，这些地点可能会受到全球健康问题(如流行病)的不利影响。 我们目前正在美国对我们的主导候选产品进行临床试验，目前 受到新冠肺炎的影响，而且可能还会继续受到影响。例如，我们CB4211阶段1b研究的注册因我们一些临床站点的研究活动暂停 而延迟。尽管已恢复注册，但我们的CB4211阶段1b研究中的任何额外延迟都可能增加我们的开发成本，延迟或阻止预期可从试验中获得的背线数据， 推迟我们的产品开发和监管提交流程，导致试验终止，或使 难以筹集额外资金。

由于新冠肺炎疫情、 或类似的流行病，我们可能会遇到严重影响我们的业务、临床试验和临床前研究的中断， 包括：

新冠肺炎疫情引发的这些和其他因素 可能会在已经感染新冠肺炎的地区恶化， 可能会继续扩散到其他地区，或者可能会回到疫情已经部分得到控制的地区，每一种情况都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的业务产生不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的 不利影响。

此外，由于新冠肺炎疫情及其对经济活动的影响，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格 波动很大。因此，我们可能会面临通过出售普通股或其他股权挂钩证券来筹集资金的困难，任何此类出售都可能以对我们不利的条款进行，并有可能稀释现有的 股东。

新冠肺炎疫情继续快速演变 。疫情可能在多大程度上影响我们的业务、临床试验和临床前研究 将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也不能有把握地预测，例如新冠肺炎的最终地理传播 、疫情持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动， 例如美国和其他国家的社会隔离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的行动的有效性。

我们有亏损和没有收入的历史。

自成立以来，我们已累计产生了大量亏损。到目前为止，我们的运营尚未产生任何收入，预计 在不久的将来不会产生任何收入。因此，我们的管理层预计，在可预见的未来，该业务的现金流将继续为负 。我们不能保证我们永远都能盈利，也不能保证我们未来会产生正的现金流 。

在我们能够产生可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权或债务融资来满足我们未来的现金需求。我们将需要筹集 额外资金，这些资金可能无法以商业上可接受的条款(如果有的话)获得。如果我们无法以可接受的条件筹集资金 ，我们可能无法执行我们的业务计划，无法利用未来的机会，也无法应对竞争性的 压力或意想不到的要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。 如果我们无法继续运营，投资者在我们证券上的投资可能会遭受完全损失。

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。我们只有非常有限的相关运营历史，可以根据这些历史来评估我们的业绩和前景。不能保证我们未来的运营会带来利润。如果我们不能产生足够的收入，我们可能会暂停或停止运营。

我们是一家处于早期阶段的公司 。到目前为止，我们的业务仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、确定用于进一步研究的MDP、开发我们的知识产权组合、对已确定的MDP进行研究以及推动我们的主要MBT候选进入和通过临床研究。到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们所有的MBT都处于概念、研究或早期临床阶段。此外，我们不能确定我们的研发工作是否成功，如果成功，我们的MBTS是否会获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。通常， 一种新药从发现到可用于治疗病人需要10-12年的时间，而且更长的时间并不少见。即使获得批准，我们的产品也可能不会产生商业收入。我们没有相关的 运营历史，可以根据这些历史来评估我们的业绩和前景。我们面临与新企业相关的所有业务风险，包括但不限于不可预见的资本需求风险、潜在候选药物在研究、临床前测试或临床试验中失败、未能建立业务关系以及 相对于其他公司的竞争优势。如果我们不能盈利，我们可能会被迫暂停或停止运营。

如果我们在研究和临床试验中未能 证明有效性或安全性，我们未来的业务前景、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。

我们研发工作的成功将在很大程度上取决于我们在非临床研究和临床试验中证明MBTS疗效的能力。非临床研究包括在适当的非人类疾病模型中测试潜在的MBT，以证明其有效性和安全性。监管机构在批准人体临床试验之前，会仔细评估这些数据。如果 某些非临床数据显示潜在的安全问题，或者结果与潜在药物在人体上的疗效预期不一致，则该计划可能会停止，或者监管机构可能需要额外的测试，然后才能进行人体临床试验。这项额外的测试将增加项目费用并延长时间表。如果我们的管理层和顾问认为非临床测试结果不支持进一步开发，我们可能会决定暂停对我们潜在药物的 进一步测试。

此外，研究、临床前测试和早期临床试验的成功 不能确保以后的临床试验将会成功，我们 不能确定以后的临床试验的结果是否会复制以前的临床试验和非临床试验的结果。 临床试验过程可能无法证明我们的潜在候选药物对人类是安全的，并且对指定的 用途有效。这一失败将导致我们放弃一种候选药物，并可能推迟其他潜在候选药物的开发。我们的非临床试验或临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA或美国以外的药品监管机构提交研究用新药申请和新药申请，并最终影响我们将潜在药物商业化并创造产品收入的能力。此外，我们预计我们的早期临床试验将涉及较小的患者群体。由于样本量较小，这些早期临床试验的结果可能不能代表未来的结果。

如果我们当前的 和任何未来的临床试验被推迟、暂停或终止，我们可能无法及时 开发我们的候选产品，这将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，增加我们的开发成本，并延迟或阻止任何已批准产品的商业化。

我们无法预测 我们正在进行的、计划中的或未来的临床试验是否会遇到会导致监管机构、机构审查委员会或我们暂停或推迟试验的问题。例如，2018年11月，该公司宣布暂时 暂停我们的主要MBT候选药物CB4211的第一阶段临床试验，以解决注射部位反应，我们 于2019年6月恢复了试验。2019年11月，我们宣布完成了临床试验的1a阶段，并 开始了研究的最后1b阶段的招募阶段。然而，在2020年3月，我们宣布了我们的NASH和肥胖症1b期研究的预期延迟完成。延迟是由于我们的一些临床研究机构合作伙伴暂停了与该研究相关的所有活动，以应对最近与新冠肺炎疫情有关的事态发展。我们在2020年7月宣布恢复1b期研究。为了回应我们于2020年8月6日提交给FDA的例行年度开发安全更新报告(“DSUR”)，FDA要求提供有关DSUR中提供的注射部位反应安全数据的更多详细信息 。我们正准备向FDA提供这些细节，FDA对这些信息的审查可能会导致我们的1b期研究推迟或暂停，以解决任何担忧。临床 试验和临床数据收集方案可能会因各种原因而延迟，包括：

此外，我们、机构评审委员会、FDA或其他负责机构 可能会因多种因素而暂停或终止临床试验或开发计划，包括：

如果我们的 临床试验结果无法在我们预期的时间内得到，或者我们在分析临床试验数据时遇到任何延迟， 我们可能无法按预期的时间表进行额外的临床试验。许多导致或导致 临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致 候选产品的监管审批被拒绝。完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的开发成本，推迟或阻止预期可从试验中获得的背线数据 ，推迟我们的产品开发和监管提交流程，或者使 难以筹集额外资金。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会 延迟，因此我们的股票价格可能会下跌。

我们会不时地评估各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期完成时间 ，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都基于许多假设，包括积极的临床和临床前结果，CB4211计划增加了一家公司合作伙伴，以及合作和一般筹资提供了足够的资金。 这两个里程碑都是基于许多假设的，包括积极的临床和临床前结果，CB4211计划增加了一个企业合作伙伴，以及从合作和一般筹资中获得足够的资金。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制范围。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们的收入可能会低于预期，我们产品的商业化可能会推迟或永远无法实现，因此我们的股票价格可能会下跌。

我们未来的成功取决于我们管理和科学团队的关键成员，以及我们吸引、留住和激励合格人员的能力。

招聘和留住合格的高级管理人员以及科学、临床和运营管理和人员将是我们成功的关键。 鉴于众多制药公司和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。

我们高度依赖我们的关键管理和科学团队，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席科学 官，他们都是“随意”聘用的，这意味着他们可能随时终止雇佣关系。我们不为团队中的任何关键成员 维护“关键人员”保险。失去其中任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

我们的顾问和 顾问(包括我们的创始人)可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询 合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们的创始人Pinchas Cohen博士和Nir Barzilai博士 是我们的董事会成员，以该身份就科学、研究和开发主题提供监督和指导。此外，我们还不时依赖其他顾问和顾问，包括药物发现和开发顾问 来帮助我们制定研发战略。与这些顾问的协议通常可由 任何一方出于任何原因在相对较短的时间内终止。

我们可能会寻求 建立开发和商业化合作，如果我们不能以商业上合理的条款建立合作关系，我们可能不得不更改我们的开发和商业化计划。

我们潜在的药物 开发计划和候选药物的潜在商业化将需要大量额外现金来支付 费用。我们可能决定与制药或生物技术公司合作开发或商业化我们的潜在候选药物 。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的 竞争。我们是否达成最终的协作协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件，以及提议的协作者对许多因素的评估。 除其他事项外，还取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件以及提议的协作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场 、制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。 对于我们的候选产品，这样的替代协作项目是否会比与我们合作的项目更具吸引力。

我们可以与之合作的大型制药公司数量有限 ，而且合作是复杂且耗时的 谈判和记录。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果 我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求合作的候选产品的开发， 减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在商业化 或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费开展开发或商业化活动 。如果我们选择增加我们的支出来为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们 没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品 收入。

我们可能无法成功识别或发现潜在的药物开发候选对象。

我们 战略的一个关键要素是识别和测试在我们的目标疾病适应症背后的细胞过程中发挥作用的MDP。我们正在进行的研究中有很大一部分涉及新兴的科学知识和药物发现方法。我们的药物发现 努力可能无法成功识别出对治疗疾病有用的MBT。我们的研究计划最初可能在确定潜在的药物开发候选方面显示出希望，但却未能产生临床前和临床开发的候选方案 ，原因有很多，包括：

确定候选新产品的研究项目 需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会选择将精力和资源集中在最终被证明不成功的潜在候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他疾病适应症的机会。 我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会 。如果我们不能通过临床开发推进我们的主要MBT候选方案，或确定其他适合临床前和临床开发的MBT，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们继续运营的能力产生负面影响。

我们的研究和开发计划未来将需要大量额外资金，这可能会影响我们的运营和财务状况。 如果没有所需的额外资金，我们可能会停止运营。

我们需要几年时间才能开发出有潜力的适销对路的产品(如果有的话)。我们的研发计划将需要 大量额外资金来：

我们未来的运营和资本需求将取决于许多因素，包括：

我们对资金需求的展望 基于许多不确定变量。此类不确定性包括我们的研发计划是否成功、监管批准、非我们直接控制的事件的时间安排(例如与潜在战略合作伙伴的谈判)以及其他因素。这些不确定事件中的任何一项都可能显著改变我们的现金需求，因为它们决定了重大里程碑和其他付款的收付等 一次性事件。

将需要 额外资金来支持我们的运营，如果我们无法以优惠条款获得这些资金，我们可能会被要求停止或减少我们药品产品计划的进一步研究和开发，出售或放弃我们的部分或全部知识产权，将 与其他实体合并或停止运营。

即使我们能够 开发我们的潜在药物，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法产生大量收入或将我们的产品成功商业化，这将对我们的财务业绩和财务状况产生不利影响，我们将不得不推迟或终止部分或全部研发计划，这可能会迫使我们停止 运营。

我们所有潜在的候选药物都需要广泛的额外研究和开发，包括临床前测试和临床试验， 以及监管批准，然后才能上市。我们无法预测我们打算 开发的任何潜在候选药物是否或何时会获准上市。我们开发潜在候选药物的努力可能会失败，原因有很多。 这些措施包括：

如果我们未能开发出潜在的候选药物，我们的财务业绩和财务状况将受到不利影响，我们将不得不推迟 或终止部分或全部研发计划，并可能被迫停止运营。

与我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们不 保持合格科学合作者的支持，我们的收入、增长和盈利能力可能会受到限制，这 将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们将需要保持与领先科学家的现有关系和/或与科学合作者建立新的关系。我们相信 这种关系对于建立使用我们的技术作为各种疾病适应症护理标准的产品至关重要。 不能保证我们的创始人、科学顾问或研究合作伙伴将继续与我们合作，也不能保证我们将 能够吸引更多的研究合作伙伴。如果我们不能建立科学关系来帮助我们的研究和开发，我们可能就无法成功开发我们的潜在候选药物。如果发生这种情况，我们的业务将受到 不利影响。

我们希望 依靠第三方进行临床试验以及研究和临床前试验的某些方面。这些第三方 可能表现不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究或临床前 测试。

我们目前依赖 第三方进行某些方面的研究，并预计将继续依赖第三方进行其他 方面的研究和临床前测试，以及未来的任何临床试验。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合约 。如果我们需要达成替代安排，将推迟我们的产品研究和 开发活动。

我们对这些第三方进行研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体研究计划和方案进行的。此外，FDA还要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准(通常称为良好临床实践)，以确保数据 和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。 我们还需要在一定时间范围内注册正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的 数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和 刑事制裁。

此外，这些 第三方还可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能根据 法规要求或我们声明的协议成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选药物的上市批准 ，并且我们将无法或可能推迟我们的药物成功商业化的努力。

我们目前依赖并预计将继续依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能延误我们候选药物的临床开发或市场审批，或我们产品的商业化 ，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们与第三方签订了 生产用于研究和临床前测试的多肽材料的合同，并预计将继续 为任何未来进入临床试验和商业化的候选产品这样做。这种对第三方的依赖增加了 我们将没有足够数量的研究肽材料、候选产品或药物的风险，或者 我们无法以可接受的成本获得此类供应的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的研究、开发或 商业化努力。

我们没有足够的制造设施来生产我们的研究肽材料或供应任何未来的候选产品。我们目前并预计将继续依赖第三方制造商生产我们的多肽材料、我们当前和任何未来的候选产品进行临床前和临床测试，以及为这些候选产品提供商业供应(我们或未来的合作伙伴已获得市场批准)。 我们或未来的合作者将继续依赖第三方制造商生产我们的多肽材料、我们当前和未来的候选产品进行临床前和临床测试，以及为这些候选产品提供商业供应( 我们或未来的合作伙伴获得市场批准)。我们没有与任何第三方制造商签订长期供应协议， 我们是在订购的基础上购买我们的研究肽。

我们可能无法 与第三方制造商建立任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立协议 ，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

第三方制造商 可能无法遵守美国以外的当前良好制造规范(“cGMP”)、法规或类似的监管要求 。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规 可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉， 任何此类行为都可能对我们的药品供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

我们可能开发的任何候选药物 都可能与其他候选药物和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营并有能力为我们生产的制造商数量有限 。

我们目前和预期的 未来依赖他人生产我们的研究材料或未来的候选产品或药物可能会 对我们未来的利润率以及我们将在 及时和具有竞争力的基础上获得上市批准的任何药品进行商业化的能力产生不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们可能无法 按照预期的程度开发候选药物、营销或创造我们产品的销量。我们的业务可能会失败， 投资者可能会失去对我们公司的所有投资。

假设我们成功地开发了我们的潜在候选药物，并获得了营销我们潜在产品的监管许可，我们的 成功打入市场并创造这些产品销量的能力可能会受到许多因素的限制，包括 以下因素：

如果发生上述任何情况，我们的业务可能会 受到不利影响。

随着更多患者 数据的出现，我们不时公布或公布的临床试验的临时数据和初步数据或背线数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们 可能会不时发布临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或背线数据仍需接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据或背线数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据和初步数据。中期或初步 或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

我们能够开发和商业化的任何产品 都将在市场上与现有疗法和未来可能推出的新疗法展开竞争。与我们寻求销售的任何产品相比，这些竞争性疗法可能更有效、成本更低、更易于管理，或者提供其他优势。

虽然目前还没有批准的治疗NAFLD和NASH的疗法，但有许多疗法正在开发中，包括那些正在进行的临床试验中的疗法，这些疗法比我们的更先进。此外，目前市场上有许多治疗糖尿病、癌症、阿尔茨海默病和其他疾病的疗法，我们的潜在产品候选可能会被指明。例如， 如果我们开发一种获得批准的治疗T2D的药物，它将与几类被批准改善血糖控制的T2D药物展开竞争。 这些药物包括胰岛素增敏剂吡格列酮(Actos)和罗格列酮(文迪雅)，它们以每日口服一次的形式服用，以及二甲双胍(有时被称为胰岛素增敏剂，以非专利每日一次的形式提供)。如果我们开发一种被批准的治疗阿尔茨海默病的方法，它将与已批准的治疗方法竞争，如多奈哌齐(Aricept)、加兰他明(Razadyne)、美金胺(Namenda)、利瓦斯蒂格明(Exelon)和他克林(CogneX)。这些疗法在设计、治疗应用和作用机制上各不相同，可能会对我们获得市场批准的任何候选产品构成重大竞争。还可能推出新产品，提供当前市场上的疗法所不能提供的功效、安全性、便利性和其他益处。因此，它们可能会对我们获得市场认可的任何候选产品构成重大竞争 。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更不严重的产品，我们的商业机会可能会减少或消失 , 比我们可能开发的任何产品更方便地管理或存储，或者更便宜。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争能力 在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的报销政策的影响，这些政策旨在鼓励 使用现有产品，这些产品是通用的或以其他方式提供的成本较低。

我们希望 扩大我们的药物开发和监管能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计我们的业务范围将大幅增长，特别是在药品开发和商业化以及监管事务方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们预计，如果我们的候选药物 继续进入和开发中，我们可能需要在人员、管理系统和资源方面进行大量额外投资，特别是在增强我们的临床和商业能力方面。在接下来的几年里，我们的员工数量和业务范围可能会出现 大幅增长，特别是在药品开发、监管事务以及销售和营销领域。由于我们有限的财力和有限的运营历史，我们可能无法 有效地管理我们预期的业务扩张。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的 成本，并可能转移我们的管理和业务开发资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

在临床试验中使用我们的任何 产品都可能使我们面临责任索赔，这可能会花费我们大量资金来防御或支付，导致我们的业务受损。

我们的业务性质使我们在产品的测试、制造和营销过程中面临潜在的责任风险。我们的领先候选产品CB4211目前处于临床试验阶段，如果我们的任何候选药物进入临床试验，或者如果我们的任何候选药物成为上市产品，它们可能会伤害他人或据称伤害他人，可能会使我们面临代价高昂且破坏性的产品责任索赔。参与临床试验的一些患者在进入试验时已经生病，或者可能有意或无意地未能满足排除标准。我们获得的豁免可能无法 强制执行，并且可能无法保护我们免受责任或产品责任诉讼费用的影响。虽然我们获得了产品责任保险(我们认为这是足够的)，但我们仍面临保险不足以覆盖索赔的风险。 我们预计，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加保险范围。 保险成本以及超出承保金额的责任的辩护或支付可能会让我们损失大量资金，分散管理层对业务其他要素的注意力，减少对我们 可能开发的任何候选产品的需求，损害我们的声誉并引起媒体的极大负面关注，并导致临床试验参与者退出， 导致我们的业务受到影响。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。

遵守有关健康信息隐私和安全的法律法规可能非常耗时、困难且成本高昂， 尤其是考虑到世界各国(包括美国和欧盟)对隐私问题的日益关注。

我们遵守 各种国内和国际隐私和安全法规。在收集或使用个人数据的国家，个人数据(包括临床试验患者特定信息)的机密性、收集、使用和披露一般受政府监管。在美国，我们必须遵守或预计将遵守各种州和联邦隐私和数据安全法规，包括但不限于经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的《1996年健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)。除其他事项外，HIPAA的任务包括为普通医疗保健交易中的电子信息交换采用统一标准， 以及与可单独识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，这些标准要求采用 行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。在欧盟，个人数据包括与具有附加义务的已识别或可识别的自然人有关的任何信息，包括 获得个人对收集、使用或披露信息的明确同意。此外，随着2018年5月生效的欧盟《一般数据保护条例》(General Data Protection )的实施，对此类数据出境和跨境转移的保护也变得更加严格。此外，隐私和数据保护的立法和监管格局也在继续发展 , 人们越来越关注隐私和数据保护问题。美国、欧盟及其成员国继续发布与个人数据和健康信息相关的新的隐私和数据保护规则和法规。遵守这些法律可能会耗时、困难和代价高昂。如果我们未能遵守与个人数据的使用、隐私或安全相关的适用法律、法规或义务，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，被迫改变我们的业务做法，并遭受声誉损害。

我们获得市场批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并且 可能会受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当 其中任何一个产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括其测试、 制造、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，均受FDA和其他美国和国际监管机构的全面 监管。这些要求包括提交安全 和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求、 包括当前cGMP的要求、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括FDA和其他监管机构的定期 检查，以及有关向供应商分发样品和 记录保存的要求。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品和生物制品的审批后营销和促销，以确保药品和生物制品的销售仅限于批准的疾病适应症，并符合 批准的标签的规定。FDA严格限制制造商就其产品的使用进行沟通。 如果我们宣传我们的候选产品的方式与FDA批准的标签不符或不符合FDA的规定 ，我们可能会受到执法行动的影响。违反与处方药推广有关的《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act) 可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法和国际司法管辖区的类似法律。

此外，如果后来发现我们的候选产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

不遵守欧洲关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的 要求也可能导致重大处罚和制裁。

生物制药产品的专利地位 复杂且不确定，我们可能无法保护我们的专利或其他知识产权。 如果我们不能保护这一财产，我们可能会被阻止使用它，或者我们的竞争对手可能会使用它，我们的业务可能会受到重大损害 。此外，我们花费在获取和实施专利和其他知识产权上的时间和金钱将减少我们可用于研发的时间和金钱，可能导致我们的研发放缓或停止 。

我们拥有或独占 与我们的MDP和潜在的MBT相关的专利和专利申请，我们预计将继续发展我们的知识产权组合 。然而，无论是专利还是专利申请都不能保证我们的知识产权得到保护，原因有很多，包括以下几点：

也不清楚我们的商业秘密是否得到了充分的保护。在我们采取合理措施保护我们的商业秘密的同时，我们的员工或顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制执行某人非法获取和使用我们的商业秘密的声明既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍。我们还可以支持和合作政府组织、医院、大学或其他教育机构进行的研究。在建立合作关系之前，这些研究合作伙伴可能无法或不愿意授予我们从这些合作中获得的技术或产品的独家权利 。

如果我们没有获得 所需的知识产权，我们在尝试围绕 其他专利进行设计时，可能会在药物开发工作中遇到延误，甚至被禁止开发、制造或销售需要这些权利或许可证的潜在候选药物 。在与其他各方合作开发的技术或潜在候选药物的权利方面也存在争议的风险。

一般风险因素

由于我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师在几年内不需要提供关于我们财务报告的内部控制的证明 报告。

我们的 独立注册会计师事务所将不再需要根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条正式证明我们对财务报告的内部控制 的有效性，直到我们不再是《2012年快速启动我们的企业创业法案》(JOBS Act)中所定义的“新兴成长型公司” 为止，我们将不再需要根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在2020年12月31日之前，我们将是 新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是新兴成长型公司。因此，在我们提交截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告之前，您很可能无法 依赖我们的独立注册会计师对财务报告进行内部控制的任何证明 。

如果我们未来不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法 ，从而损害我们普通股的价值。

虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告 。为了在规定的 期限内达到第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既成本高昂 ，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问 ，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当的步骤 改进控制流程，通过测试验证控制是否按照文档所述运行，并实施持续报告和改进财务报告内部控制的流程。尽管我们做出了努力，但仍存在风险，即我们无法在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会因对我们合并财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不良反应 。此外， 如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克资本市场(Nasdaq)上市。

随着 我们继续发展，我们预计将招聘更多人员，并可能利用外部临时资源来实施、记录和修改政策和程序，以保持有效的内部控制。但是，我们可能会发现我们内部控制中的不足之处和弱点。如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷，且未被发现或未得到补救，我们的合并财务报表可能包含重大错报，在未来被发现时， 可能导致我们无法履行未来的报告义务，并导致我们的普通股价格下跌。

严重的 信息技术系统中断或安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(其中包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式 来维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能会访问我们的机密信息。 针对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加， 而且这些攻击是由越来越复杂和有组织的团体和个人实施的，这些团体和个人的动机和专业知识范围越来越广。我们的信息技术系统以及与我们签约的第三方供应商的系统的规模和复杂性，以及这些系统上存储的大量机密信息，使得此类系统容易受到服务中断 或我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为造成的安全破坏 或恶意第三方的网络攻击。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他方式，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性 。

我们的信息技术系统或第三方供应商的信息系统严重中断或安全漏洞可能对我们的业务 运营造成不利影响，和/或导致机密信息的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问 机密信息，其中包括商业秘密或其他知识产权、专有业务 信息和个人信息，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

如果我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问 未能或认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密、数据安全或类似义务，或者任何数据安全事件或其他安全漏洞导致敏感信息(包括个人身份信息)未经授权访问、发布或传输，则可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或针对我们的公开声明 ，这可能会导致第三方失去对我们的信任或可能导致数据安全或类似义务，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测 ，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在 保护我们的信息技术系统和基础设施的数据安全措施，但不能保证此类措施将成功地 防止服务中断或数据安全事件。

如果证券 或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出不利的建议 ，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场 将受到行业或证券分析师可能发布的有关我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了对我们股票的不利建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。 如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去 在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的市场价格 可能波动很大。

与更成熟的发行商相比，我们的 普通股市场的特点是价格波动很大，我们预计在可预见的未来，这种情况将继续存在。由于多种原因，我们普通股的市场价格可能会波动。首先，我们的普通股可能会零星和/或很少交易。由于缺乏流动性，我们的股东交易数量相对较少的普通股可能会对这两个方向的普通股价格产生不成比例的影响。例如，如果在没有相应需求的情况下，即使是相对较少的股票在市场上出售，普通股的价格也可能急剧下跌，而现有发行人的股票市场可以更好地吸收这些出售，而不会对其股价产生不利影响。其次，我们是一项投机性投资 ，因为到目前为止我们还没有盈利，而且我们利用新技术或现有技术开发药品并将其商业化的能力存在很大不确定性。 这种风险增加的结果是，更多规避风险的投资者可能会因为担心在出现负面消息或缺乏进展时失去全部或大部分投资而更倾向于在市场上更快地出售股票， 比老牌发行人的股票有更大的折扣。我们无法 预测或预测我们普通股的现行市场价格在任何时候会是什么，或者出售普通股或任何时候可供出售的普通股对现行市场价格会产生什么影响。

我们的管理层 拥有并可能收购我们相当大比例的已发行普通股。如果我们普通股的所有权继续 高度集中在管理层，可能会阻止其他股东影响公司的重大决策。

截至2020年9月30日，我们的高管和董事作为一个整体拥有约23%的普通股流通股。此外，我们的高管和董事作为一个集团拥有约7.8%的已发行普通股的可行使期权和认股权证(假设行使该等期权和认股权证)。因此，我们的管理层可以对需要股东批准的 事项施加重大影响，包括我们董事会的选举、合并和其他非常交易的批准，以及任何这些交易的条款。这种所有权集中可能导致延迟 或阻止我们控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权，而这又可能对我们公司和我们普通股的公平市值产生不利影响。如果这些行动遭到我们其他股东的反对，我们甚至可能采取 行动。

作为一家上市公司的要求 可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并要求我们披露对竞争对手有帮助的信息 ，使我们对潜在诉讼当事人更具吸引力，并增加吸引和留住合格人才的难度。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的《1933年证券法》、《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及适用的加拿大证券规则和法规的报告要求。 尽管《就业法案》最近进行了改革，但遵守这些规则和法规会产生巨大的法律和财务合规成本，并使某些活动变得困难、耗时或成本高昂。《交易法》和适用的加拿大 省级证券法规要求我们提交有关我们业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。

此外，《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的相关规章制度要求我们实施特定的公司治理实践，并遵守各种报告要求和复杂的会计规则。除其他事项外， 我们必须遵守有关董事会和委员会成员的独立性以及他们在财务和会计事务方面的 经验的规定，我们的某些高管还必须在提交给SEC的季度和年度报告中提供与 相关的证明。与这些规则相关的感知到的个人风险可能会阻止符合条件的 个人接受这些职位。因此，我们可能无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事。 如果我们无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事，我们的业务以及我们维持普通股在纳斯达克或其他证券交易所上市的能力可能会受到不利影响。

美国联邦所得税法和其他税法的变化 可能会对我们产生不利影响。

美国政府可能会颁布可能影响我们税负的新法律或法规。我们无法预测可能会对我们的财务业绩产生负面影响的此类与税务相关的事态发展的时间或程度。 此外，我们使用最佳判断来尝试量化并为这些纳税义务预留资金。但是， 税务机关的挑战、我们利用税收优惠(如结转或税收抵免)的能力，或者偏离其他与税收相关的假设，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。 例如，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。严重的 或持续的经济低迷(如全球金融危机)可能会给我们的业务带来各种风险，包括： 对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。 疲软或下滑的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务造成不利影响 。

我们 或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难 恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害 可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们总部的全部或很大一部分 ，损坏关键基础设施或以其他方式中断运营，我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生巨额费用 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

我们的 员工、主要调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为 可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定，向FDA和非美国监管机构提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、 折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。此类不当行为 还可能涉及对在临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管 制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们采用了道德规范，但并非总是能够识别 并阻止员工的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制 未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼(br}因未能遵守这些法律或法规而引发的诉讼)。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括实施巨额罚款或其他制裁。

第2项：未登记的股权证券销售和收益的使用

出售未注册证券

没有。

注册证券收益的使用

没有。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

没有。

项目5.其他信息

没有。

项目6.展品

现将以下展品归档，此列表旨在 构成展品索引。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签名者代表注册人在本报告上签名。

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