美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

 

 

表格10-Q

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告

 

截至2020年9月30日的季度

 

或

 

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

 

开始的过渡期* *

 

委托档案号001-34600

 

Tenax 治疗公司.

(注册人的确切名称见其章程)

 

特拉华州		26-2593535
(注册状态)		(国际税务局雇主身分证号码)

 

北卡罗来纳州莫里斯维尔，490套房，科普利公园大道一号 27560

(主要执行机构地址)

 

(919) 855-2100

(注册人电话号码，含区号 )

 

根据该法第12(B)条注册的证券 ：

 

每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元	TENX	纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用勾号 表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了《1934年证券交易法》第 节或第15(D)节要求的所有报告，并且 (2)在过去的 90天内一直遵守这样的备案要求。此外，注册人(1)在过去的 90天内是否已经提交了该等报告。 是的。 ……(2)在过去的 90天内，注册人(1)是否已提交了《1934年证券交易所法案》第(13)节或第15(D)节要求的所有报告。

 

勾选 标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类 文件的较短时间内)以电子方式提交了每个 根据S-T规则405 要求提交的互动数据文件。如果是，则 不提交☐。

 

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、 加速申请者、非加速申请者、报告规模较小的 公司还是新兴成长型公司。请参阅交易所 法案规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速的 申报公司”、“较小的报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

 

 

大型加速文件服务器	☐		加速文件管理器	☐
非加速文件管理器			较小的报告公司
新兴成长型公司	☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记 标明注册人是否是空壳公司(如交易法规则 12b-2所定义)。如果是，则为 ☐；如果为否，则为否。

 

截至2020年11月12日，注册人已发行普通股12,619,369股 。

 

 

目录

 

		页面
第一部分财务信息
第一项。	精简 合并财务报表	3
	截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表	3
	截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面亏损报表(未经审计)	4
	截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表 (未经审计) 和2019年	5
	截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月现金流量简明合并报表(未经审计)	7
	简明合并财务报表附注 (未经审计)	8
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析	20
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	30
第四项。	控制和 程序	30
第二部分：其他信息
第一项。	法律诉讼	31
项目1A。	风险因素	31
项目6.	陈列品	34

 

第一部分-财务 信息

 

 

Tenax治疗公司

 

压缩合并资产负债表 表

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
	(未经审计)
资产
当前资产
现金 和现金等价物	$8,235,532	$4,905,993
有价证券	472,648	493,884
预付 费用	189,275	780,952
流动资产总额	8,897,455	6,180,829
使用资产的权利	87,285	169,448
财产 和设备，净额	3,461	6,559
其他 资产	8,435	8,435
总资产	$8,996,636	$6,365,271
负债和股东权益
流动负债
应付帐款	$1,052,824	$1,661,054
应计负债	295,451	871,341
应付票据	30,900	-
流动负债总额	1,379,175	2,532,395
长期负债
应付票据	213,757	-
租赁责任	-	60,379
长期负债总额	213,757	60,379
总负债	1,592,932	2,592,774
承付款 和或有事项；见附注7
股东权益
优先股，未指定，授权9,999,790股；见附注 8
*系列 A优先股，票面价值0.0001美元，分别已发行和已发行210股和 38,606股	-	4
普通股，每股票面价值0.0001美元；授权400,000,000股；已发行和已发行分别为12,619,369股和6,741,860股	1,262	674
额外的 实收资本	250,591,604	239,939,797
累计 其他综合收益	903	458
累计赤字	(243,190,065)	(236,168,436)
股东权益总额	7,403,704	3,772,497
总负债和股东权益	$8,996,636	$6,365,271

 

 

Tenax治疗公司

 

全面亏损压缩合并报表

 

	截至三个月 个月 九月 三十，		截至9个月 个月 九月 三十，
	2020	2019	2020	2019
	(未经审计)	(未经审计)	(未经审计)	(未经审计)
运营费用
常规 和管理	$1,172,725	$1,343,429	$3,364,890	$3,692,843
研究和开发	1,052,398	916,984	3,669,761	2,049,004
运营费用总额	2,225,123	2,260,413	7,034,651	5,741,847
净营业亏损	2,225,123	2,260,413	7,034,651	5,741,847
利息 费用	610	-	1,016	-
其他 净收入	(5,298)	(36,709)	(14,038)	(139,161)
净亏损	$2,220,435	$2,223,704	$7,021,629	$5,602,686
有价证券的未实现亏损(收益)	1,171	960	(445)	(803)
合计 综合损失	$2,221,606	$2,224,664	$7,021,184	$5,601,883
每股基本和稀释后净亏损	$(0.18)	$(0.33)	$(0.73)	$(0.93)
加权 已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数	12,427,355	6,741,084	9,590,741	6,011,304

 

  

 

Tenax治疗公司

股东权益简明合并报表

(未审核)

 

	优先股 股		普通股 股票
	股份数量	金额	股份数量	金额	额外的 实收资本	累计 其他综合损益	累计赤字	股东权益总额
2018年12月31日的余额	2,854,593	$285	3,792,249	$379	$239,572,094	$516	$(227,801,743)	$11,771,531
期权和已发行限制性股票的薪酬			12,195	1	60,294			60,295
为可转换优先股发行的普通股	(2,299,990)	(230)	2,299,990	230	-			-
行使认股权证			50,000	5	96,495			96,500
采用 ASC主题842：租赁							27,670	27,670
有价证券的未实现收益						1,289		1,289
净亏损							(1,617,445)	(1,617,445)
2019年3月31日的余额	554,603	$55	6,154,434	$615	$239,728,883	$1,805	$(229,391,518)	$10,339,840
期权和已发行限制性股票的薪酬				-	41,666			41,666
为可转换优先股发行的普通股	(515,997)	(51)	515,997	52	-			1
有价证券的未实现收益						474		474
净亏损							(1,761,537)	(1,761,537)
2019年6月30日的余额	38,606	$4	6,670,431	$667	$239,770,549	$2,279	$(231,153,055)	$8,620,444
期权和已发行限制性股票的薪酬				-	40,765			40,765
为提供的服务发行普通股			71,429	7	99,993			100,000
有价证券未实现亏损						(960)		(960)
净亏损							(2,223,704)	(2,223,704)
2019年9月30日的余额	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,911,307	$1,319	$(233,376,759)	$6,536,545
2019年12月31日的余额	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,939,797	$458	$(236,168,436)	$3,772,497
出售普通股 和预融资权证，扣除发售成本			750,000	75	2,129,930			2,130,005
发放期权的薪酬				-	72,376			72,376
为提供的服务发行普通股			77,987	8	99,992			100,000
为可转换优先股发行的普通股	(38,396)	(4)	38,396	4	-			-
行使预付资金权证			400,000	40	-			40
有价证券未实现亏损						(1,622)		(1,622)
净亏损							(2,654,644)	(2,654,644)
2020年3月31日的余额	210	$-	8,008,243	$801	$242,242,095	$(1,164)	$(238,823,080)	$3,418,652

 

 

	* 优先股*		* 普通股*
	股票数量：	金额：	股票数量：	$ 金额	额外的 实收资本：	累计其他综合损益	累计赤字	股东权益总额
发放期权补偿				-	63,166			63,166
行使预先出资的认股权证			1,210,313	121	-			121
行使认股权证			877,202	88	1,690,455			1,690,543
有价证券的未实现收益						3,238		3,238
净亏损							(2,146,550)	(2,146,550)
2020年6月30日的余额	210	$-	10,095,758	$1,010	$243,995,716	$2,074	$(240,969,630)	$3,029,170
出售普通股和预融资权证(扣除发行成本)			2,523,611	252	6,532,727			6,532,979
发放期权补偿				-	63,161			63,161
有价证券的未实现亏损						(1,171)		(1,171)
净亏损							(2,220,435)	(2,220,435)
2020年9月30日的余额	210	$-	12,619,369	$1,262	$250,591,604	$903	$(243,190,065)	$7,403,704

 

 

Tenax治疗公司

 

现金流量的精简合并报表

 

	截至9个月 个月 九月 三十，
	2020	2019
	(未经审计)	(未经审计)
经营活动产生的现金流
净亏损	$(7,021,629)	$(5,602,686)
调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对
折旧和摊销	3,098	3,709
债务工具的利息	1,016	-
使用权资产摊销	82,163	75,942
财产和设备处置损失	-	522
发行 并授予补偿性股票期权和认股权证	198,703	142,726
为提供的服务发行普通股	75,000	66,667
有价证券溢价摊销	5,078	(1,778)
经营性资产和负债变动
应收账款、预付费用和其他资产	616,676	57,230
应付账款和应计负债	(1,185,136)	(498,145)
租赁责任的长期部分	(60,379)	(74,107)
净值 经营活动中使用的现金	(7,285,410)	(5,829,920)
投资活动产生的现金流
购买 有价证券	(458,438)	(436,356)
出售有价证券	475,041	455,026
购买物业和设备	-	(3,574)
投资活动提供的现金净值	16,603	15,096
融资活动产生的现金流
发行普通股和预融资权证所得收益 扣除发行成本后的净收益	8,662,985	-
行使认股权证所得收益	1,690,704	96,500
发行应付票据的收益	244,657	-
净额 融资活动提供的现金	10,598,346	96,500
现金和现金等价物净变化	3,329,539	(5,718,324)
期初现金 和现金等价物	4,905,993	12,367,321
现金 和现金等价物，期末	$8,235,532	$6,648,997

 

 

Tenax治疗公司

 

精简合并财务报表附注

(未审核)

 

 

注1.业务描述

 

Tenax治疗公司(以下简称“公司”)于1967年在新泽西州成立，名称为Rudmer，David&Associates，Inc.，后来更名为合成血液国际公司。2008年6月17日，合成血液国际公司的股东批准了合成血液国际公司与氧气公司于2008年4月28日签订的合并协议和计划。 合成血液国际公司和氧气公司于2008年6月17日签署了合并协议和合并计划，协议日期为2008年4月28日，公司名称为Rudmer，David&Associates，Inc.，随后更名为合成血液国际公司。2008年6月17日，合成血液国际公司股东批准了合成血液国际公司与氧气公司之间于2008年4月28日签订的协议和合并计划。氧气生物治疗公司由合成血液国际公司于2008年4月17日成立，参与合并的目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州变更为特拉华州。 已向新泽西州和特拉华州提交了合并证书，合并于2008年6月30日生效。根据合并计划，氧气生物治疗公司是幸存的公司，2008年6月30日发行的每股合成血液国际普通股转换为一股氧气生物治疗公司普通股。2014年9月19日，该公司更名为Tenax治疗公司。

 

2013年10月18日，本公司成立了一家全资子公司--特拉华州的Life Newco，Inc.(“Life Newco”)，以根据2013年10月21日的“资产购买协议”(“Asset 购买协议”)收购特拉华州的Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的部分资产。购买协议日期为2013年10月21日(“资产 购买协议”)。如下文附注7中进一步讨论的，2013年11月13日，根据资产购买协议的条款和条件，Life Newco收购了某些资产，包括授予Life Newco独家许可证、在美国和加拿大开发和销售含有左西孟丹的药品 产品、含2.5毫克/毫升浓缩液的 输液/5毫升药瓶和 加拿大的 可再许可的权利。

 

备注2.重要会计政策摘要

 

演示基础

 

随附的未经审计的简明合并财务报表包括公平列报这些 财务报表所需的所有调整(包括正常调整和 经常性调整)。2019年12月31日的简明综合资产负债表来源于公司截至2019年12月31日的年度报告中包含的经审计的 综合财务报表 Form 10-K。脚注 根据美国公认会计原则(GAAP) 编制的财务报表中通常包含的某些披露已根据证券和交易委员会(SEC)规则和条例S-X第8条进行了精简或省略 。 截至2020年9月30日的三个月和九个月期间的经营业绩不一定代表 全年的业绩，也不一定代表全年的业绩。 在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间的经营业绩不一定代表全年的业绩。 在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间的经营业绩不一定代表全年的业绩。 根据证券和交易委员会(SEC)规则和条例的第8条的规定，这些披露已被精简或省略。因此，建议 将这些简明合并财务报表与本公司截至2019年12月31日的年度报告(表格10-K)中包含的合并财务报表及其附注 一并阅读。

 

持续经营

 

管理层 相信随附的简明合并财务报表是按照公认会计准则编制的，该准则 考虑将公司作为一项持续经营的企业继续经营。公司在2020年9月30日和2019年12月31日的累计亏损分别为2.43亿美元和2.36亿美元，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，公司在运营中使用的现金分别为730万美元和580万美元。公司 需要大量额外资金才能完成临床试验 并寻求监管部门的批准。管理层正在积极寻求 其他股权和/或债务融资来源；但是， 不能保证会有任何额外资金 可用。

 

鉴于上述情况，资产负债表所附的2020年9月30日资产负债表中记录的大部分资产能否收回取决于本公司的持续经营，而本公司的持续经营又取决于本公司持续满足其融资需求的 能力，以及维持当前融资和从未来经营中产生现金的能力 。(注：本公司的资产负债表记录在2020年9月30日的资产负债表中，很大一部分资产的可回收性取决于本公司的持续运营，而本公司的持续运营又取决于本公司持续满足其融资需求的能力，以及从未来的运营中产生现金的能力。)除其他因素外，这些因素使人对公司能否继续经营下去产生了极大的怀疑。 简明合并财务报表不包括与 记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及负债分类有关的任何 调整，如果公司无法继续 生存，这些调整可能是必要的。

 

 

使用估算

 

在 准备未审核的在简明合并财务报表中，管理层需要做出估计和 假设，以影响资产和负债的报告金额、在 未经审计的简明合并财务报表的日期 的或有资产和负债的披露以及在报告期间的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计值不同 ，所展示的中期运营结果并不一定代表全年的预期结果 。

 

管理层会在 持续的基础上审核其估算，以确保 这些估算适当地反映了 公司业务的变化和新信息，因为这些信息 可用。如果 管理层用来做出这些估计的历史经验和其他因素不能合理反映未来的 活动，公司的经营业绩和财务 状况可能会受到重大影响。

 

合并原则

 

随附的 精简的 合并财务报表包括公司和人寿的账目和交易 Newco Newco。所有重要的公司间交易和余额都已在合并中冲销 。

 

流动性和管理计划

 

于2020年9月30日，该公司的现金及现金等价物(包括其有价证券的公允价值)约为870万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，该公司使用了730万美元的现金 用于经营活动，股东权益为740万美元，而2019年12月31日为380万美元。

 

公司预计将继续产生与开发用于治疗肺动脉高压的左西孟旦和其他 潜在适应症相关的费用，以及确定和开发其他 潜在候选产品的费用。基于其于2020年9月30日的资源，本公司相信其有足够的资本 为其在2021年第三季度的计划运营提供资金。 本公司相信，它有足够的资本为其计划的运营提供资金，直至2021年第三季度。但是，该公司将需要大量额外的 资金，以便在此期限之后和之后为其运营提供资金，直到其能够实现盈利(如果有的话)。公司 取决于其是否有能力通过各种潜在来源(如股权和债务融资)筹集额外资金，或将其候选产品 授权给另一家制药公司。 公司将继续通过手头的现金和类似于前述的资金来源为运营提供资金。 公司不能保证能够获得此类 额外融资，或者如果可用，也不能保证 资金足以满足其需求。 

 

如果公司通过发行普通股或其他可转换或可交换的普通股股票来筹集额外资金 ，股东将受到稀释，这可能会很严重。如果本公司通过债务融资筹集 额外资本，本公司可能产生重大利息支出，并受制于 相关交易文件中的条款，这些条款可能会影响本公司开展业务的方式 。如果 公司通过协作和许可安排筹集额外资金 ，则可能需要放弃对其 技术或候选产品的某些权利，或按可能对公司不利的条款授予许可证。

 

上述任何一项或全部内容可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响.

 

新冠肺炎冲击及相关风险

 

新冠肺炎在全球的持续传播可能会对公司留住主要调查人员和 现场工作人员的能力产生不利影响，如果他们所在地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的暴露。 此外，如果隔离或旅行限制阻碍行动或中断医疗服务，这些调查人员和现场工作人员可能无法 遵守临床试验方案，或者如果他们自己感染新冠肺炎，这将推迟 公司在未来启动和/或完成计划的 临床和临床前研究的能力。

 

新冠肺炎疫情及其各种应对措施可能对公司业务、运营和财务业绩造成多大程度的影响，将取决于众多不断变化的 因素，这些因素无法准确预测，也超出了公司的控制范围。

 

每股净亏损

 

不包括反稀释证券的基本 每股净亏损是通过将净亏损除以该特定期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。相比之下， 稀释每股净亏损考虑了其他股本工具可能导致的潜在稀释，这将增加 普通股的流通股总数。此类金额 包括根据已发行期权可能发行的股票、 可转换优先股和认股权证。

 

 

下列已发行期权、可转换优先股和 认股权证不包括在本报告所述期间的基本和稀释后每股净亏损的计算范围内，因为计入它们 会产生反稀释效果。

 

	截至9月30日的9个月，
	2020	2019
认股权证 购买普通股	26,213,228	10,521,195
购买普通股的选项	451,186	244,214
可转换 已发行优先股	210	38,606

 

租约

 

公司确定一项安排是否在一开始就包括租赁。 经营租赁包括在公司简明合并资产负债表中的经营租赁使用权资产、其他流动负债和长期租赁负债 。 使用权资产代表公司在租赁期内使用 标的资产的权利，租赁负债代表 公司有义务支付租赁产生的租赁款项。 资产使用权代表公司在租赁期内使用 标的资产的权利，租赁负债代表公司有义务支付因租赁而产生的租赁款项 资产、其他流动负债和长期租赁负债。 使用权资产代表公司在租赁期内使用 标的资产的权利，租赁负债代表 公司支付租赁费用的义务经营租赁使用权资产和负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值 确认。在确定租赁付款的净现值时，公司使用基于租赁开始日期的信息的递增的 借款利率 。经营租赁使用权资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。 公司的租赁可能包括延长或终止租赁的选项，这些选项包括在 合理确定公司将行使任何此类选项时包含在租赁期限内。 租赁费用在 预期租赁期限内以直线方式确认。本公司已选择将初始期限不超过12个月的租赁 计入之前的经营租赁指导 ，根据该指导，公司将 在 经营合并报表和 租赁期限内的综合亏损中以直线方式确认这些租赁付款。

 

最近的会计声明

 

2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了一项会计准则，旨在 简化所得税的会计核算。它删除了主题740(所得税)中一般原则的某些例外 ，并修订了 现有指南，以提高应用的一致性。本指南 在财年有效，从2020年12月15日开始并提前采用的 财年内的过渡期是允许的。该公司目前正在评估这一标准， 但它认为采用新的指导方针不会对其合并财务报表产生实质性影响 。

 

2016年6月，FASB发布了一项会计准则，对未通过净收益按公允价值计入的某些金融工具的信贷损失进行了 计量和报告。本标准要求信贷损失作为可供出售债务证券的 津贴而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度 报告期内生效，并允许提前 采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯法 ，而指南的其他部分将使用前瞻性方法。 公司不认为采用该标准会对其合并财务报表和相关披露产生 实质性影响。

 

附注 3.公允价值

 

公司根据会计准则 编纂(“ASC”)820公允价值计量确定其金融资产和负债的公允价值。公司的资产负债表包括以下金融 工具：现金和现金等价物、有价证券投资和认股权证负债。由于该等 票据的短期性质，本公司认为其现金及现金等价物的账面价值约为 公允价值。

 

 

公允价值计量的会计 涉及对公允价值的单一定义，以及计量公允价值的概念框架， 公允价值被定义为“在计量 日，在市场参与者之间有序交易中为出售资产或转移负债而收取的价格。”公允价值计量层次结构由三个 级别组成：

 

级别 一级	对于相同的资产或负债， 在活跃市场的市场报价为 ；
二级	直接或间接可观察到的第一级输入以外的其他输入 ；以及
三级	不可观察的 使用估计和假设制定的输入，这些估计和假设是由报告实体制定的，反映了市场参与者将使用的假设 。

 

公司采用的估值方法：(1)更多地依赖可见投入，较少依赖不可见投入，(2)与市场法、 收益法和/或成本法保持一致，并在公司的 中增加对公允价值计量的 披露。 公司采用的估值方法：(1)更多地依赖可见投入，较少依赖无形投入；(2)与市场法、 收益法和/或成本法保持一致，并在公司的 中增加对公允价值计量的披露。精简合并财务报表 。

 

有价证券投资

 

公司将其所有投资归类为可供出售。 投资的未实现损益在 综合收益/(亏损)中确认，除非 认为未实现的损失不是暂时的，在这种情况下，未实现的 损失计入运营。本公司定期审核其 投资，但公允价值暂时低于 成本基础，以及当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时除外。 公司认为，个别未实现亏损代表了主要由利率变化引起的暂时性下降。 已实现损益反映在 c年度的其他收入中浓缩综合 综合损失表，采用 特定确认方法确定，交易以 结算日期为基准记录。购买日期超过3个月、到期时间不超过资产负债表日期12个月的原始到期日的投资被归类为流动投资。 自资产负债表日期起到期日超过12个月的投资被归类为长期投资。截至2020年9月30日， 公司认为其投资成本在所有实质性方面都是可以收回的 。

 

下表按类型汇总了公司的 投资的公允价值。公司固定收益投资的估计公允价值在GAAP定义的公允价值层次中被归类为第2级 。这些公允价值 是从独立定价服务中获得的，这些服务使用级别 2输入：

 

	2020年9月30日
	摊销成本	应计利息	毛利 未实现收益	未实现亏损总额	估计 公允价值
公司债务证券	$469,409	$3,239	$993	$(94)	$473,547
总投资	$469,409	$3,239	$993	$(94)	$473,547

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司所有投资的计划到期日均不到一年 。

 

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债信息：

 

		*公允 报告日期的价值计量使用
	截至2020年9月30日的余额	相同证券的活跃市场报价 (级别1)	重要的 其他可观察到的输入(第2级)	重要的 不可见的输入(第3级)
当前资产
现金 和现金等价物	$8,235,532	$8,235,532	$-	$-
有价证券	$472,648	$-	$472,648	$-

 

 

		*公允 报告日期的价值计量使用
	截至2019年12月31日的余额	相同证券的活跃市场报价 (级别1)	重要的 其他可观察到的输入(第2级)	重要的 不可见的输入(第3级)
当前资产
现金 和现金等价物	$4,905,993	$4,905,993	$-	$-
有价证券	$493,884	$-	$493,884	$-

 

在截至2020年9月30日的9个月中，各级别之间没有发生重大转移。

 

注4.资产负债表组成部分

 

财产和设备，净值

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，物业和设备包括以下内容：

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
办公家具和固定装置	$43,034	$130,192
计算机 设备和软件	19,816	80,669
	62,850	210,861
减去： 累计折旧	(59,389)	(204,302)
	$3,461	$6,559

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月折旧费用分别约为900美元和1300美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月折旧费用分别约为3100美元和3700美元 。

 

应计负债

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，应计负债包括以下内容：

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
员工 相关	$105,337	$333,873
运营成本	100,932	426,115
租赁责任	89,182	111,353
	$295,451	$871,341

 

 

注5.租赁

 

2011年1月，本公司与ConCourse Associates，LLC签订了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville)的办公设施租赁合同(以下简称租约)。该租约于2015年8月修订，将5954平方英尺的租期延长。目前的租期从2016年3月1日开始，持续64个月至2021年6月30日。(注：此租约位于美国北卡罗来纳州莫里斯维尔，位于美国北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville)，位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville)。)在为期四个月的租金减免结束后，租金支付从2016年7月1日开始 。本公司有两个五年期选项可延长租约 ，如果没有额外的 空间(“扩展空间”)，则可在初始租期开始后36个 个月内一次性终止租约；在确定租赁的使用权资产或租赁负债时， 这些可选期限均未考虑在内，因为 公司认为其不能合理确定其将 行使任何此类选择权。此外，租赁还规定， 公司有义务向业主支付某些可变的 成本，包括税款和运营费用。本公司还有 优先要约租赁不少于1,000平方英尺的扩展空间的权利，因为在租赁初始期限的剩余时间内，毗邻该场所的额外空间可用 ，租金与当前的 相同，租期可延长60个月 ，从开始获得扩展空间之日起 。 该租赁空间的初始租期为 ，租期为每平方英尺60个月，租期从开始获得扩展空间之日起延长 。 租赁期为最初租期的剩余时间 ，租期与当前的 租赁期相同。

 

公司根据ASC 842对其与 客户和供应商的其他合同进行了评估，确定 除上述租赁合同外， 公司的所有合同均不包含租赁。

 

我们租赁负债的资产负债表分类如下 ：

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
应计负债中包含的当期 部分	$89,182	$111,353
长期租赁责任	-	60,379
	$89,182	$171,732

 

截至2020年9月30日，我们的经营租赁债务到期日如下：

 

截至12月31日的一年，
2020	$30,395
2021	61,803
租赁支付总额	$92,198
减去： 计入利息	(3,016)
经营租赁负债	$89,182

 

营业 租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在确定租赁付款现值时，公司使用了基于租赁开始日可用信息的递增借款利率 。截至2020年9月30日， 剩余租赁期限为1年，用于确定经营租赁负债的贴现率为8.0%。在截至2020年9月30日的9个月中，公司总共支付了95,854美元的租赁费用 ，其中包括5553美元的公共区域维护费用 。

 

附注6.应付票据

 

工资保障计划贷款

 

2020年4月30日，根据由美国小企业管理局管理的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》( 《关爱法案》)，公司获得了一笔根据 薪资保护计划(简称PPP贷款)的贷款。购买力平价贷款本金为244,657美元，由第一地平线银行(“贷款人”)根据我们 签发的本票(“票据”)支付。

 

 

PPP 贷款期限为两年，年利率为1.00%。每月本金和利息的支付延期 16个月。从2021年9月30日开始，公司被要求每月向贷款人支付约31,100美元的本金和利息。公司没有为购买力平价贷款提供任何抵押品或担保，也没有支付任何融资手续费来获得购买力平价贷款。本附注为惯例违约事件提供了 ，其中包括与无法付款、破产、违反陈述和重大不利影响有关的 。公司可以 随时预付PPP贷款本金，但须遵守 某些通知要求。

 

根据CARE法案的条款，Paycheck Protection Program贷款 收款人可以申请并获得豁免，以获得根据该计划发放的全部或部分贷款。此类宽恕将 根据贷款 收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款 利息、租金和水电费的支付情况来确定，但有限制。根据CARE法案的相关条款和条件，公司将使用PPP贷款的收益 为工资成本提供资金。但是，不提供任何 保证将获得PPP贷款的任何部分的豁免 。

 

截至2020年9月30日，PPP贷款的当前和长期部分分别为30,900美元和213,757美元。

 

 

注7.承诺和意外情况

 

Simdax许可协议

 

2013年11月13日，本公司通过其全资子公司Life Newco收购了日期为2013年9月20日的Phyxius与猎户座公司(Orion Corporation，一家根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司)于2013年9月20日签订的特定许可协议( “许可协议”)，以及 Phyxius与Orion之间于2013年10月15日签署的该特定附函。本许可证授予该公司独家的、可再许可的权利，可以在美国和加拿大(该地区)开发和销售含有左西孟旦的药品( “产品”)( “产品”)。*根据 许可证，该公司必须使用Orion的 “Simdax®”商标将该产品商业化。此外，本许可证还授予该公司优先商业化的权利 。(注：本许可证还授予该公司在美国和加拿大(该地区)开发和销售含有左西孟旦的药品的独家、可再许可的权利。)根据 许可证，该公司必须使用Orion的 “Simdax®”商标将该产品商业化。此外，许可证还授予该公司优先商业化的权利。剂量或适应症，即 系列延伸产品。Orion在本许可证下的持续角色 包括再许可批准、作为唯一的 制造来源、持有在该地区实施 知识产权的第一权利，以及某些 监管参与权。此外， 公司必须向Orion返还一个广泛的非独家许可，授予 与本公司根据以下条款开发的产品相关的任何专利或临床试验数据 但是，许可证将在领土内每个国家/地区的十五年期限结束后继续 ，直至Orion在该国家/地区的产品专利权 到期。

 

根据许可证条款，公司向Orion支付了不可退还的预付款，金额为100万美元 。此外，许可证还包括以下 个开发里程碑，公司应在适用的里程碑事件发生后不迟于二十八(28) 天内向Orion支付不可退还的款项：(1)美国食品和药物管理局(United States Food and在美国开发和/或 商业化产品；和(2)该产品在加拿大获得监管批准后获得100万美元(br})。一旦商业化，公司有义务向猎户座支付 某些不可退还的商业化里程碑付款，总额最高可达1300万美元，这取决于在该地区实现的某些累计净销售额 。 公司还必须根据公司及其分许可人在区域内生产的产品的净销售额 支付Orion分级版税。许可证期限结束后，只要公司在 区域销售产品，公司 就必须根据产品在 区域的净销售额向Orion支付版税。

 

截至2020年9月30日，公司尚未达到任何 发展里程碑，因此未记录任何因Orion而产生的或有付款的 负债。

 

2019年7月3日，猎户星座根据斯德哥尔摩商会仲裁机构仲裁规则提出了针对公司的仲裁请求，要求关于 正确解释许可证中的产品线延伸条款的声明，以及该条款是否适用于Orion最近开发的左西孟丹的口服形式 。此外，Orion 要求本公司偿还Orion与仲裁相关的所有法律费用 。本公司于2019年7月31日提交了对 仲裁请求的答复，拒绝了Orion关于口头构造不是许可证下的生产线延伸产品的 立场，并要求Orion赔偿本公司与仲裁相关的所有 法律费用。仲裁庭于2020年4月7日和4月8日就此事进行了听证。最终裁决于2020年5月21日作出，并于 进行了有利于公司的裁决。仲裁庭认定奥口可乐是许可证下的产品线延伸产品，并责令Orion赔偿公司约358,000美元的直接仲裁费用，包括产生的法律费用 。

 

 

附注：8.股东权益

 

优先股

 

根据公司的公司注册证书， 董事会有权在不采取进一步股东行动的情况下， 规定在一个或多个系列中发行最多1,000,000股优先股 ，每股面值0.0001美元， 不时确定每个此类系列的股票数量，并确定每个此类系列股票的名称、权力、优先选项和权利

 

A系列股票

 

2018年12月11日，公司完成了5181,346股的承销发行，净收益约为900万美元。 每个单位包括(1)一股公司A系列可转换优先股，每股票面价值0.0001美元( “A系列股”)，(2)一份为期两年的认股权证，以1.93美元的行使价购买 一股普通股( “系列”)以及(3)一份为期五年的认股权证，以1.93美元 的行使价购买一股普通股(“第二系列认股权证”)。根据 ASC 480，受益的 转换功能的估计公允价值1,800,016美元在截至2019年12月31日的年度确认为 A系列股票的当作股息。

 

下表概述了A系列股票的名称、权限、 优先选项和权利。

 

转换	根据下文所述的所有权限制，A系列股票可由持有者随时选择转换为公司普通股的 股，转换比率 通过将A系列股票的声明价值除以每股1.93美元的转换价格确定。在股票拆分、股票分红、股票组合和类似的资本重组交易的情况下，转换价格将 进行调整 。 公司不会对股东不得将其持有的A系列股票 转换为 其持有的A系列股票 ，条件是此类转换将导致持有人在实施此类转换后，通过转换A系列股票或以其他方式获得超过已发行普通股4.99% (或在持有人选择发行任何A系列股票之前选择的9.99%)的数量普通股的实益 拥有权 。 该转换将导致持有人获得超过已发行普通股的4.99%(或在持有人选择时，超过已发行普通股的9.99%) 的情况下，该转换将导致持有人通过转换A系列股票或以其他方式获得受益的 数量普通股的所有权超过已发行普通股的4.99% 。
分红	如果公司为其普通股支付股息 ，A系列股票的持有者将有权在 假设转换的基础上获得等值的A系列股票股息，并以与普通股支付相同的形式获得股息 。A系列股票将不再派发其他股息。
清算	在公司清盘、解散或清盘时 在支付或拨备偿付公司债务和其他债务后，A系列股票的持有人有权从公司可供分配给股东的资产中 获得相当于如果A系列股票完全转换为普通股的情况下普通股持有人将获得的金额，这笔金额将按比例支付
投票权	A系列股票 通常没有投票权，除非法律要求 ，并且需要当时已发行的A系列股票的多数股东同意才能 修改A系列股票的条款或采取其他行动对A系列股票的持有者权利造成不利影响 股票 股票 必须得到当时已发行的A系列股票的多数股东的同意才能修改A系列股票的条款或采取其他行动对A系列股票的持有人的权利造成不利影响 .

 

截至2019年12月31日，共有38,606股A系列股票流通股。在截至2020年9月30日的9个月内，又有38,396股A系列股票被转换为38,396股普通股。截至2020年9月30日，已发行的A系列股票有 210股 。

 

 

普通股

 

公司注册证书授权其发行面值0.0001美元的4亿股普通股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，已发行和已发行普通股分别为12,619,369股和6,741,860股。

 

2020年3月13日，公司完成了向单一医疗保健机构投资者( “投资者”)的登记直接发售，以发行和出售750,000股普通股 ，收购价为每股1.1651美元，以及 份预资金权证，可购买最多1,610,313股其 普通股，每份预资金权证的收购价为1.1650美元 (相当于购买价格为1,610,313股的预资金权证) (相当于预资金权证的收购价为1,610,313股) (相当于购买价格为1,610,313股的预资金权证) (相当于每份预筹资金权证的行使价)，根据纳斯达克规则，总收益约为275万美元，按市场定价 。此外，在同时进行的非公开配售中，该公司向投资者发行了未经登记的认股权证 ，以购买最多2,360,313股其普通股。未登记认股权证的行权价为每股1.04美元，行权期为紧接发行日起计，行权期为 五年半。扣除配售代理费和其他直接 发售费用后， 发售的净收益约为212.5万美元。分配给普通股、预融资权证和认股权证的公允价值分别为 50万美元、110万美元和110万美元。

 

2020年7月8日，本公司完成了与投资者的登记直接发售，发行和出售了2,523,611股其 普通股，收购价为每股1.0278美元，以及 份预资金权证，可购买最多652,313股其普通股 ，收购价为每份预资金权证1.0277美元( 代表普通股减去普通股的每股发行价) 公司同时私募发行未登记的 预融资权证，以与登记的预出资认股权证相同的购买价格购买最多4,607,692股普通股 ，以及未登记的普通股认股权证，以购买最多 7,783,616股普通股，总收益约为800万美元，根据纳斯达克 规则按市场定价。未登记认股权证的行权价为每股0.903美元，行权期自发行之日起计算，行权期为五年半。扣除配售代理费和其他直接发售费用后，此次发行的净收益约为650万美元。 分配给普通股、预融资权证和认股权证的公允价值分别为150万美元、300万美元和350万美元。

 

在截至2020年9月30日的9个月内，本公司根据预先出资的认股权证发行了 1,610,313股普通股。 截至2020年9月30日，有5,260,005份预先出资的权证未结清 。

 

认股权证

 

2020年3月认股权证

 

作为2020年3月注册直接发售的一部分，本公司 发行了非注册认股权证，以购买其 普通股2,360,313股，行使价为每股1.04美元， 合同期限为五年半。未登记认股权证是根据修订后的1933年《证券法》(《证券法》)第4(A)(2)节以私募方式发行的，并根据其颁布的D条例 发行，与认股权证相关的普通股股份一起，未根据《证券法》或适用的州证券法登记。 未登记的认股权证是根据《证券法》(经修订)第4(A)(2)条以私募方式发行的，并未根据《证券法》或 适用的州证券法进行登记。根据ASC 480，这些 认股权证被归类为股权，其相对公允价值约110万美元确认为额外支付的 资本。估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型 确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日期的价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率 、预期股息和相关普通股价格的预期波动率。 该模型基于估值计量日期的 标的普通股的价值、权证的剩余合同期限、无风险利率 、预期股息和标的普通股价格的预期波动率。

 

2020年7月认股权证

 

作为2020年7月发行的一部分，该公司发行了未注册的 认股权证，以购买7,783,616股普通股，行使价为每股0.903美元，合同期限为五年和 半年。未登记的认股权证是根据证券法第4(A)(2)节和据此颁布的D法规以私募方式发行的，与认股权证相关的普通股股票一起，未根据证券法或适用的州证券法进行登记。根据ASC 480， 这些认股权证被归类为股权 ，其约350万美元的相对公允价值被确认为额外实缴资本。估计公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、认股权证剩余的 合同期限、无风险利率、预期股息和相关普通股价格的预期波动率。 期权定价模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余合同期限、无风险利率、预期股息和相关普通股价格的预期波动率。

 

 

服务认股权证

 

关于上述2020年3月的发售， 公司发行了指定配售代理权证， 认购177,023股普通股，行使价为 1.4564美元，合同期限为五年。根据ASC 815，这些认股权证被归类为股权，其估计公允价值66,201美元被确认为额外支付的 资本。此外，公司 向其前承销商发行了认股权证，以每股1.4564美元的行使价购买94,413股普通股 ，合同期限为五年。根据ASC 815，该认股权证被归类为股权，其估计的 公允价值35,308美元确认为额外实缴资本。 估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余合同条款、无风险利率、预期 股息和预期的价格波动。 该模型的基础是标的普通股在估值计量日的价值、认股权证的剩余合同条款、无风险利率、预期的股息和预期的价格波动。 该模型的基础是标的普通股在估值计量日的价值、权证的剩余合同条款、无风险利率、预期的股息和预期的价格波动。

 

关于上述2020年7月的发售， 公司发行了配售代理权证指定人 购买583,771股普通股，行使价为 1.2848美元，合同期限为五年。根据ASC 815，这些认股权证被归类为股权，其估计公允价值399,445美元被确认为额外支付的 资本。此外，公司 向其前承销商发行了认股权证，以每股1.2848美元的行使价购买311,345股普通股 ，合同期限为五年。根据ASC 815，本认股权证被归类为股权，其估计的公允价值213,038美元确认为额外支付的 资本。估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型 确定的，该模型基于标的普通股在估值计量日期的价值、权证的剩余合同期限、无风险利率 、预期股息以及预期的标的普通股价格波动。

 

2020年6月2日，本公司收到约170万美元，并通过行使之前与本公司2018年12月发行的 次发行相关的已发行认股权证，发行了约170万美元的普通股 877,202股普通股。

 

截至2020年9月30日，该公司有20,953,223份未偿还认股权证 。下表汇总了公司在截至2020年9月30日的9个月内的 认股权证活动：

 

	权证	加权平均 行权价
2019年12月31日未偿还的	10,519,945	$1.94
已发布	11,310,480	0.98
已行使	(877,202)	1.93
在2020年9月30日未偿还的	20,953,223	$1.42

 

2016股票激励计划

 

2016年6月，公司通过了《2016年股票激励计划》(《2016计划》)。根据2016年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可于2016年6月16日授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、 绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 2016年6月16日，公司可以授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 2016年6月16日，公司可以授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 公司股东批准了2016年度计划，并根据2016年度计划授权发行共计150,000股普通股。2019年6月13日， 公司股东批准了2016年计划修正案 ，将2016年计划下批准发行的普通股数量从之前批准的15万股增加到75万股。

 

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月内，根据 2016计划可授予的股份：

 

	可供 授予的股票
余额，截至2019年12月31日	697,500
授予期权	(341,000)
余额，2020年9月30日	356,500

 

 

2016计划股票期权

 

根据2016计划授予的股票 期权可以是激励性股票 期权(“ISO”)，也可以是不合格股票期权 (“NSO”)。ISO只能授予员工。NSO 可授予员工、顾问和董事。2016计划下的股票 期权最长可授予十年 ，且价格不低于授予时的公平市价 。授予的股票期权一般在三到四年内授予 。

 

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的 2016计划下的未偿还股票期权：

 

	未完成的 选项
	股份数量	加权 平均行权价格
2019年12月31日的余额	52,500	$5.89
授予期权	341,000	$1.18
2020年9月30日的余额	393,500	$1.81

 

公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日公允价值，选择了“直线”归因法 来分配每个股票期权在 必需服务期内的薪酬成本。

 

在截至2020年和2019年9月30日的三个月中，公司记录的这些股票期权授予的补偿费用分别为52,659美元和16,279美元，在截至2020年和2019年9月30日的9个月中分别为165,492美元和62,018美元。

 

截至2020年9月30日，2016计划项下与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本约为211,257美元 ，将在1.39 年的加权平均剩余归属期间以直线 方式确认。

 

公司使用以下假设来估计截至2020年9月30日的9个月根据2016计划授予的期权的公允价值 ：

 

	截至 个月的9个月 九月 三十，
	2020	2019
无风险利率 (加权平均)	1.02%	2.39%
预期的 波动率(加权平均值)	97.63%	106.74%
预期的 期限(以年为单位)	7	7
预期股息收益率	0.00%	0.00%

 

无风险贷款利率	无风险利率假设基于美国财政部 工具，其期限与公司股票期权的预期期限 一致。
预期波动率	本公司普通股的 预期股价波动率是通过检查其普通股在与其期权的预期期限一致的期限内的历史波动性和 交易历史确定的。 该公司普通股的预期股价波动率是通过检查其普通股在与其期权的预期期限一致的期限内的历史波动性和交易历史来确定的。
预期期限	股票期权的 预期期限代表股票期权预计保持未到期的加权平均 期限。它是根据本公司在股票期权授予方面的历史经验 计算得出的。
预期股息率	预期股息率为0%是基于公司的 历史记录和股息支出预期。公司尚未 支付，预计近期也不会支付任何股息 。
没收	股票 在截至2020年9月30的9个月的运营报表中确认的补偿费用是基于最终预计将授予的奖励 ，并已因估计的 没收而减少。ASC 718要求在授予时对没收进行评估，如果 实际没收不同于这些估计，则在后续阶段进行必要的修订。没收是根据公司的历史经验 估算的。

 

 

1999年修订的库存计划

 

2000年10月，公司通过了修订后的《1999年股票计划》，并于2008年6月17日重述(以下简称《1999年计划》)。 根据1999年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可以在行使股票期权时授予股票 期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股 。2014年3月13日， 公司股东批准了对1999年计划的修订，将根据1999年计划授权发行的普通股数量从之前的15,000股增加到200,000股 股。2015年9月15日，公司股东批准了对1999年计划的额外 修订，将根据1999年计划授权发行的普通股数量从之前批准的20万股增加到25万股。1999 计划已于2018年6月17日到期，在该日期之后，不能再根据该计划提供新的拨款。但是，根据 1999计划授予的未到期奖励仍未到期，并受 1999计划条款的约束。

 

1999计划股票期权

 

根据1999计划授予的股票 期权可以是ISO或NSO。 ISO只能授予员工。NSO可以授予 名员工、顾问和董事。1999 计划下的股票期权期限最长为十年，价格不低于ISO的公允市价 ，不低于非国有组织公允市价的85%。授予的股票期权一般在一到六年内授予 。

 

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的 1999计划下的未偿还股票期权：

 

	未完成的 选项
	股份数量	加权 平均行权价格
2019年12月31日的余额	191,706	$93.40
选项 已取消	(134,020)	$113.42
2020年9月30日的余额	57,686	$46.89

 

公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日公允价值，选择了“直线”归因法 来分配每个股票期权在 必需服务期内的薪酬成本。

 

在截至2020年和2019年9月30日的三个月中，公司记录的这些股票期权授予的补偿费用分别为10,502美元和24,486美元，在截至2020年和2019年9月30日的9个月中分别为33,211美元和80,708美元。

 

截至2020年9月30日，1999计划下与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本约为2,896美元 ，将在0.31 年的加权平均剩余归属期间内以直线 方式确认.

 

注9.后续事件

 

2020年10月9日，本公司与猎户座签订了许可证修正案(《修正案》)，将两种含有左西孟旦的新口服产品 胶囊和固体剂型，以及一种含有左西孟旦的皮下给药 产品纳入许可证范围， 受特定限制的限制。 本公司与猎户座签订了许可证修正案(《修正案》)，将含有左西孟旦的两种新口服产品 胶囊和固体剂型，以及含有左西孟旦的皮下给药 产品纳入许可证范围， 受特定限制。该修正案还根据本公司及其分被许可人在 区域内的产品净销售额(每一项均在许可证中定义，并经 修正案修订)修订了 分级版税支付。根据《修正案》，许可证的有效期已延长至产品在该地区发布后的10年 ，前提是 许可证将在领土内的每个国家 期限结束后继续有效，直至Orion在该国家/地区的产品专利权 到期。但是，如果产品在2028年9月20日或之前未在美国获得监管部门的 批准，则任何一方都有 权利终止许可证，并立即 生效。

 

 

 

本季度报告(Form 10-Q)包含符合1933年《证券法》(以下简称《证券法》)第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(简称《交易法》)第21E节定义的前瞻性 陈述。 前瞻性陈述基于我们的管理层。 这些陈述受这些章节创造的 “避风港”的约束。 前瞻性陈述基于我们的管理。 这些前瞻性陈述是基于我们的管理层作出的。 这份季度报告中包含的前瞻性陈述符合《1933年证券法》(下称《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(下称《交易法》)第27A节的含义。在某些情况下，您可以通过 个单词来识别前瞻性陈述，例如“可能”、“将”、“ ”、“应该”、“可能”、“将”、“ ”、“期望”、“计划”、“ ”、“预期”、“相信”、“ ”估计、“”项目“”、“ ”预测、“”潜在“”以及旨在识别前瞻性陈述的类似的 表达。 这些陈述的例子包括但不限于 有关以下内容的陈述：我们临床试验的中期或最终结果的影响 、我们研究计划的进展情况(包括临床试验)、我们已发布和正在申请的专利可以在多大程度上保护我们的产品和技术、我们识别新候选产品的能力、此类 候选产品导致商业 产品开发的潜力、我们预计启动或完成任何候选产品的临床试验的时间、我们的未来 我们未来的研发支出，我们与猎户座公司的关系，我们筹集资金的能力，我们现金资源的充足程度，当前新冠肺炎疫情的影响，以及我们根据冠状病毒援助和救济下的Paycheck 保护计划获得的贷款 (PPP贷款)是否有资格获得豁免, 和经济安全法案(“CARE法案”)，由美国小企业管理局(SBA)管理。由于许多原因，我们的实际 结果可能与这些 前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括我们面临的风险以及本 本 季度报告第10-Q表第I部分我们年度报告第1A项中描述的风险，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅适用于10-Q表格本季度报告发布之日的 。您应该完整阅读此10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。 您应该完整地阅读此季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的结果大不相同。除非法律另有要求，否则我们 不承担更新这些前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

以下讨论和分析应与未经审计的简明的 合并财务报表及其附注包含在本季度报告(Form 10-Q)的第I部分第1项中，并且 经审核的合并财务报表及其相关附注 包含在我们截至2019年12月31日的 年度报告的Form 10-K年度报告中。

 

本季度报告中提及的“Tenax Treateutics”、“WE”、“Our”和 “US”均指Tenax Treateutics，Inc.

 

本季度报告中以表格 10-q形式对任何合同或协议的描述或讨论仅为摘要，且参考 适用合同或协议的全文，在各方面均有资格。

 

概述

 

战略

 

我们是一家专注于识别、开发和商业化产品的专业制药公司这解决了未得到满足医疗需求的心血管和肺部疾病 。我们的主要业务目标是识别、 开发新的疾病治疗产品并将其商业化 代表重要的临床需求和商业机会的适应症。我们的主要产品是左西孟丹，它是通过与Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)签订的资产购买协议获得的。左西孟丹是一种钙增敏剂，用于静脉注射治疗急性失代偿性心力衰竭住院患者。该疗法目前已在60多个国家和地区获得批准。

 

欧洲心脏病学会(“ESC”) 建议将左西孟旦作为比多巴酚丁胺更好的药物来逆转β受体阻滞剂的作用，如果它被认为是导致低血压的 。ESC指南还指出，左西孟旦不宜用于收缩压低于85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非与其他肌力调节剂或血管升压药联合使用。左西孟旦的其他独特特性包括：通过形成长效代谢物来维持疗效，对舒张期功能没有损害，以及与β受体阻滞剂比多巴酚丁胺有更好的相容性的证据。

 

我们目前正在北美进行左西孟丹的二期临床试验，用于治疗伴有射血保留分数(PH-HFpEF)的心力衰竭合并肺动脉高压(PH-HFpEF)的患者。 我们目前正在北美进行左西孟丹的第二期临床试验，用于治疗伴有心力衰竭并保留射血分数(PH-HFpEF)的患者。PH-HFpEF的血流动力学定义为：肺动脉压(≥)>25 mmHg，肺毛细血管楔压>15 mmHg，舒张压梯度>7 mmHg。这些患者的肺动脉高压最初是由左侧心力衰竭引起的充盈压力升高的被动反向传递形成的。肺静脉淤血的这些机械成分可引起肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对利钠肽引起的血管扩张脱敏、血管重构，最终导致晚期肺血管疾病、右心室增大、右心室后负荷增加和右心室衰竭。

 

 

PH-HFpEF是一种常见的肺动脉高压，在美国的患病率估计超过150万。目前，还没有药物疗法被批准用于治疗PH-HFpEF。尽管已经有许多疗法在PH-HFpEF患者中进行了研究，包括被批准用于治疗肺动脉高压患者的疗法，但还没有 被证明对PH-HFpEF患者有效。

 

已发表的 临床前和临床研究表明，左西孟旦可为肺动脉高压患者提供重要的益处。这些已发表试验的数据显示，左西孟旦可减少肺血管阻力，改善重要的心血管血流动力学，如降低肺毛细血管楔压。此外，几项已发表的研究提供证据表明，左西孟丹可以改善右室功能障碍，而右室功能障碍是肺动脉高压患者常见的并发症。虽然这些研究都没有专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的关于各种类型的肺动脉高压的研究的总体血流动力学改善表明，左西孟丹对PH-HFpEF患者可能是有益的。 这些研究都没有专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的关于各种类型的肺动脉高压的研究显示，左西孟丹对PH-HFpEF患者可能是有益的。

 

2018年3月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)会面，讨论左西孟旦在PH-HFpEF患者中的开发。FDA同意我们计划的第二阶段设计、患者进入标准和终点。 同意该研究可以在现有的 研究性新药申请下进行，不需要额外的非临床 研究来支持全面开发。FDA认识到 没有批准的药物疗法来治疗PH-HFpEF患者 ，并承认这为有限的3期临床计划提供了机会。2020年10月，我们与FDA举行了第二期末期会议，讨论了第二期临床数据和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的进一步发展。FDA 同意，以12周内6分钟步行距离改变或24周内临床恶化(死亡、心力衰竭住院或运动能力下降)为主要终点的一两项3期临床研究将足以证明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA还同意了一项计划，以每日口服左西孟丹取代每周静脉注射左西孟丹的剂量。 FDA还同意了一项计划，将每周静脉注射左西孟丹的剂量改为每日口服左西孟丹，这将足以证明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。 FDA还同意了一项计划，将每周静脉注射左西孟丹的剂量改为每日口服左西孟丹FDA已要求我们将风险评估和缓解策略(REMS)与第三阶段研究大纲一起提交，以确定批准后的REMS是否可以用来替代PH-HFpEF患者的更大安全数据库。我们 预计将在2021年第一季度提交REMS和第三阶段研究大纲。

 

我们于2018年11月启动了第一个预期的10-12个HELP研究临床站点 ，36名患者中的第一个于2019年3月参加了HELP研究。HELP研究的注册已于2020年3月完成 。HELP研究的主要终点是 基于与安慰剂相比PCWP与基线的变化。HELP研究采用双盲随机设计，每周注射5次左西孟丹。

 

帮助书房的设计在几个方面都很新颖。到目前为止，还没有其他多中心左西孟丹研究评估左西孟旦对射血分数保留(HFpEF)或PH-HFpEF患者的心力衰竭患者的疗效。相反，之前所有的左西孟旦心力衰竭研究都纳入了射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特别排除了HFpEF患者。此外，HELP研究采用了独特的每周24小时输液方案，为0.075-0.1µm/kg/分钟。最后，这项HELP研究采用了一种独特的家庭静脉输液给药方式，即通过流动输液泵进行输液。这种以家庭为基础的每周静脉注射不同于所有其他的左西孟丹慢性剂量研究，这些研究通常使用较短的持续时间和较少的频率在医院环境下进行输液方案。尽管患者群体独特， 每周给药和家庭给药，但尚未有 报告的严重不良事件。

 

2020年6月2日，我们公布了来自 研究的初步重要数据。初步疗效分析，运动期间的肺毛细血管楔压(PCWP)没有显示出与基线相比有统计学意义的显著降低。与基线相比，左西孟丹确实在统计上显著降低了PCWP (p=