美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
| 在截至本季度末的季度内 | 2020年9月30日 |
或
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从到的过渡期
委托档案编号：001-35076
纳维迪亚生物制药公司(Navidea BiopPharmticals，Inc.)
(注册人的确切姓名，详见其约章)
|
特拉华州 |
31-1080091 |
|
|
州或其他司法管辖区 公司或组织 |
美国国税局雇主识别号码 |
|
俄亥俄州都柏林布拉登顿大道4995号240号套房 |
43017-3552 |
|
|
主要行政办公室地址 |
邮编 |
(614) 793-7500
注册人的电话号码，包括区号
自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每一类的名称 |
交易代码 |
注册的交易所名称 |
|
普通股 |
NAVB |
纽约证券交易所美国证券交易所 |
勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。是，否，☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速滤波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
|
非加速文件管理器 |
小型报表公司 |
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|
新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12-b-2条所定义)。是，☐否
指出截至最后可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量：26,687,198股普通股，每股票面价值为.001美元(截至2020年11月6日收盘)。
纳维迪亚生物制药公司(Navidea BiopPharmticals，Inc.)及附属公司
目录
|
第一部分-财务信息 |
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|
第1项 |
财务报表 |
3 |
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截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的合并资产负债表 |
3 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月合并经营报表(未经审计) |
4 |
||
|
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月合并全面损失表(未经审计) |
5 |
||
|
截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月股东权益(赤字)合并报表(未经审计) |
6 |
||
|
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月合并现金流量表(未经审计) |
8 |
||
|
合并财务报表附注(未经审计) |
9 |
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|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
29 |
|
|
前瞻性陈述 |
29 |
||
|
“公司”(The Company) |
29 |
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|
候选技术和产品 |
30 |
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|
展望 |
33 |
||
|
运营结果 |
34 |
||
|
流动性与资本资源 |
35 |
||
|
表外安排 |
38 |
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|
最新会计准则 |
38 |
||
|
关键会计政策 |
38 |
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|
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
39 |
|
|
项目4. |
管制和程序 |
39 |
|
|
披露控制和程序 |
39 |
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|
财务报告控制的变化 |
40 |
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|
第II部分-其他信息 |
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|
第1项 |
法律程序 |
41 |
|
|
第1A项 |
危险因素 |
41 |
|
|
第6项 |
陈列品 |
42 |
|
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Navidea生物制药公司及其子公司
合并资产负债表
|
九月三十日， 2020 |
十二月三十一号， 2019 |
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|
|
(未经审计) |
|||||||
| 资产 | ||||||||
|
流动资产： |
||||||||
|
现金和现金等价物 |
$ | 3,722,852 | $ | 1,047,159 | ||||
|
股票认购和其他应收账款 |
820,211 | 901,339 | ||||||
|
预付费用和其他 |
249,888 | 967,285 | ||||||
|
流动资产总额 |
4,792,951 | 2,915,783 | ||||||
|
财产和设备 |
838,714 | 1,207,537 | ||||||
|
减去累计折旧和摊销 |
704,411 | 1,177,327 | ||||||
|
财产和设备，净额 |
134,303 | 30,210 | ||||||
|
使用权租赁资产 |
458,280 | 404,594 | ||||||
|
累计摊销较少 |
178,003 | 122,906 | ||||||
|
使用权租赁资产净额 |
280,277 | 281,688 | ||||||
|
许可协议、专利和商标 |
680,750 | 478,672 | ||||||
|
累计摊销较少 |
119,638 | 93,259 | ||||||
|
许可协议、专利和商标 |
561,112 | 385,413 | ||||||
|
其他资产 |
227,192 | 537,812 | ||||||
|
总资产 |
$ | 5,995,835 | $ | 4,150,906 | ||||
|
负债和股东权益(赤字) |
||||||||
|
流动负债： |
||||||||
|
应付帐款 |
$ | 1,115,871 | $ | 1,112,069 | ||||
|
应计负债及其他 |
2,246,634 | 2,150,974 | ||||||
|
应付票据 |
366,000 | 305,955 | ||||||
|
租赁负债，流动 |
285,913 | 250,553 | ||||||
|
流动负债总额 |
4,014,418 | 3,819,551 | ||||||
|
租赁负债 |
380,236 | 512,344 | ||||||
|
递延收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
|
总负债 |
5,094,654 | 5,031,895 | ||||||
|
承付款和或有事项(附注10) |
||||||||
|
股东权益(赤字)： |
||||||||
|
优先股；面值0.001美元；授权股份500万股；截至2020年9月30日和2019年12月31日分别没有发行或发行股票 |
— | — | ||||||
|
D系列优先股认购；截至2020年9月30日和2019年12月31日面值分别为0.001美元、148,500股和0股 |
149 | — | ||||||
|
D系列应收优先股认购 |
(14,150,000 |
) |
— | |||||
|
普通股；面值0.001美元；授权发行3亿股；截至2020年9月30日和2019年12月31日分别发行和发行了26,373,908股和19,234,960股 |
217,370 | 210,232 | ||||||
|
普通股认购；截至2020年9月30日和2019年12月31日，分别认购面值0.001美元、100万股和902,162股 |
1,000 | 902 | ||||||
|
应收普通股认购 |
(5,000,000 |
) |
— | |||||
|
额外实收资本 |
375,154,360 | 345,847,676 | ||||||
|
累积赤字 |
(356,053,002 |
) |
(347,671,102 | ) | ||||
|
Navidea股东权益总额(赤字) |
169,877 | (1,612,292 | ) | |||||
|
非控股权益 |
731,304 | 731,303 | ||||||
|
股东权益总额(亏损) |
901,181 | (880,989 | ) | |||||
|
总负债和股东权益(赤字) |
$ | 5,995,835 | $ | 4,150,906 | ||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
合并运营报表
(未经审计)
|
三个月 九月三十日， |
截至9个月 九月三十日， |
|||||||||||||||
|
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
收入： |
||||||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 2,047 | $ | 4,895 | $ | 26,188 | $ | 13,985 | ||||||||
|
许可证收入 |
4,726 | — | 4,726 | 9,953 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
261,616 | 231,916 | 664,848 | 514,589 | ||||||||||||
|
总收入 |
268,389 | 236,811 | 695,762 | 538,527 | ||||||||||||
|
收入成本 |
82 | 195 | 1,048 | 6,559 | ||||||||||||
|
毛利 |
268,307 | 236,616 | 694,714 | 531,968 | ||||||||||||
|
业务费用： |
||||||||||||||||
|
研究与发展 |
1,377,998 | 1,801,558 | 3,659,046 | 3,612,783 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政 |
1,788,934 | 1,519,496 | 4,946,279 | 5,109,612 | ||||||||||||
|
业务费用共计 |
3,166,932 | 3,321,054 | 8,605,325 | 8,722,395 | ||||||||||||
|
运营损失 |
(2,898,625 |
) |
(3,084,438 |
) |
(7,910,611 |
) |
(8,190,427 |
) |
||||||||
|
其他收入(费用)： |
||||||||||||||||
|
利息(费用)收入，净额 |
(149 |
) |
11,858 | 12,822 | 23,336 | |||||||||||
|
其他，净 |
(564 |
) |
(1,524 |
) |
(777 |
) |
(5,880 |
) |
||||||||
|
其他(费用)收入合计(净额) |
(713 |
) |
10,334 | 12,045 | 17,456 | |||||||||||
|
所得税前亏损 |
(2,899,338 |
) |
(3,074,104 |
) |
(7,898,566 |
) |
(8,172,971 |
) |
||||||||
|
所得税拨备 |
— | — | — | (707 |
) |
|||||||||||
|
持续经营亏损 |
(2,899,338 |
) |
(3,074,104 |
) |
(7,898,566 |
) |
(8,173,678 |
) |
||||||||
|
非持续经营亏损(扣除税收影响) |
— | — | — | (2,665 |
) |
|||||||||||
|
净损失 |
(2,899,338 |
) |
(3,074,104 |
) |
(7,898,566 |
) |
(8,176,343 |
) |
||||||||
|
可归因于非控股权益的损失(收益) |
— | 2 | (1 |
) |
16 | |||||||||||
|
C系列和D系列优先股的视为股息受益转换特征 |
(405,555 |
) |
— | (483,333 |
) |
— | ||||||||||
|
普通股股东应占净亏损 |
$ | (3,304,893 |
) |
$ | (3,074,102 |
) |
$ | (8,381,900 |
) |
$ | (8,176,327 |
) |
||||
|
普通股每股亏损(基本和稀释后)： |
||||||||||||||||
|
持续运营 |
$ | (0.13 |
) |
$ | (0.17 |
) |
$ | (0.37 |
) |
$ | (0.62 |
) |
||||
|
归属于普通股股东 |
$ | (0.13 |
) |
$ | (0.17 |
) |
$ | (0.37 |
) |
$ | (0.62 |
) |
||||
|
加权平均流通股 |
25,843,732 | 18,044,406 | 22,946,201 | 13,082,393 | ||||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
合并全面损失表
(未经审计)
|
三个月 九月三十日， |
截至9个月 九月三十日， |
|||||||||||||||
|
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
净损失 |
$ | (2,899,338 |
) |
$ | (3,074,104 |
) |
$ | (7,898,566 |
) |
$ | (8,176,343 |
) |
||||
|
可供出售证券的未实现(亏损)收益 |
— | (188 |
) |
— | 730 | |||||||||||
|
综合损失 |
$ | (2,899,338 |
) |
$ | (3,074,292 |
) |
$ | (7,898,566 |
) |
$ | (8,175,613 |
) |
||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
合并股东权益报表(亏损)
(未经审计)
| 截至2020年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 认购优先股 | 优先股认购 | 已发行普通股 | 认购普通股 |
普通股 订费 |
附加 实缴 |
累积 | 累计其他综合 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 应收账款 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 应收账款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 利息 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年1月1日 |
- | $ | - | - | $ | - | $ | - | 19,234,960 | $ | 210,232 | 902,162 | $ | 902 | $ | - | $ | 345,847,676 | $ | (347,671,102 | ) | $ | - | $ | 731,303 | $ | (880,989 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
为支付服务而发行的股票 |
- | - | - | - | - | 3,810 | 4 | - | - | - | 4,797 | - | - | - | 4,801 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
用于支付员工奖金的已发行股票 |
- | - | - | - | - | 53,315 | 53 | - | - | - | 64,458 | - | - | - | 64,511 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据私募方式发行的股票 |
- | - | - | - | - | 902,162 | 902 | (902,162 | ) | (902 | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据登记直接发行的已发行股票，扣除发行成本 |
- | - | - | - | - | 1,000,001 | 1,000 | - | - | - | 699,000 | - | - | - | 700,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与私募有关而认购的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | 2,373,529 | 2,374 | (912,500 | ) | 2,015,126 | - | - | - | 1,105,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与登记直接发售相关而认购的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | 647,058 | 647 | - | 549,353 | - | - | - | 550,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 39,246 | - | - | - | 39,246 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
综合亏损： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,673,610 | ) | - | 2 | (2,673,608 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,673,608 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年3月31日 |
- | - | - | - | - | 21,194,248 | 212,191 | 3,020,587 | 3,021 | (912,500 | ) | 349,219,656 | (350,344,712 | ) | - | 731,305 | (1,091,039 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行限制性股票 |
- | - | - | - | - | 10,000 | 10 | - | - | - | - | - | - | - | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据登记直接发售发行的股票 |
- | - | - | - | - | 647,058 | 647 | (647,058 | ) | (647 | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据私募方式发行的股票 |
- | - | - | - | - | 1,911,800 | 1,912 | (1,911,800 | ) | (1,912 | ) | 520,030 | - | - | - | - | 520,030 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据401(K)计划发行股票 |
- | - | - | - | - | 32,651 | 33 | - | - | - | 39,801 | - | - | - | 39,834 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
认股权证行使时发行的股票 |
- | - | - | - | - | 300,595 | 300 | - | - | - | (300 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
用于支付员工奖金的已发行股票 |
- | - | - | - | - | 40,844 | 41 | - | - | - | 106,970 | - | - | - | 107,011 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行C系列优先股 |
70,000 | 70 | - | - | - | - | - | - | - | - | 699,930 | - | - | - | 700,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C系列优先股的视为股息 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 77,778 | (77,778 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
转换C系列优先股时发行的股票 |
(70,000 | ) | (70 | ) | - | - | - | 410,765 | 411 | - | - | - | (341 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与私募有关而认购的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | 392,470 | - | - | - | - | 392,470 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 34,588 | - | - | - | 34,588 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
综合亏损： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,325,618 | ) | - | (1 | ) | (2,325,619 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,325,619 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年6月30日 |
- | - | - | - | - | 24,547,961 | 215,545 | 461,729 | 462 | - | 350,178,082 | (352,748,108 | ) | - | 731,304 | (1,622,715 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行C系列优先股，扣除成本 |
350,000 | 350 | - | - | - | - | - | - | - | - | 3,462,828 | - | - | - | 3,463,178 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C系列优先股的视为股息 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 388,889 | (388,889 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
转换C系列优先股时发行的股票 |
(350,000 | ) | (350 | ) | - | - | - | 1,014,311 | 1,014 | - | - | - | (664 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
支付C系列优先股费用的已发行股票 |
- | - | - | - | - | 14,205 | 14 | - | - | - | (14 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据私募方式发行的股票 |
- | - | - | - | - | 461,729 | 462 | (461,729 | ) | (462 | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据欢欣鼓舞的谅解备忘录发行股票 |
- | - | - | - | - | 209,205 | 209 | - | - | - | 999,791 | - | - | - | 1,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行限制性股票 |
- | - | - | - | - | 50,000 | 50 | - | - | - | - | - | - | - | 50 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
为支付服务而发行的股票 |
- | - | - | - | - | 20,000 | 20 | - | - | - | 65,380 | - | - | - | 65,400 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行D系列优先股，扣除成本 |
1,500 | 2 | - | - | - | - | - | - | - | - | 132,089 | - | - | - | 132,091 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
D系列优先股的视为股息 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 16,667 | (16,667 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
转换D系列优先股时发行的股票 |
(1,500 | ) | (2 | ) | - | - | - | 56,497 | 56 | - | - | - | (54 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与D系列优先股相关认购的股票 |
- | - | 148,500 | 149 | (14,150,000 | ) | - | - | - | - | - | 14,849,851 | - | - | - | 700,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与私募有关而认购的股票 |
- | - | - | - | - | - | - | 1,000,000 | 1,000 | (5,000,000 | ) | 4,999,000 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 62,515 | - | - | - | 62,515 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
综合亏损： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,899,338 | ) | - | - | (2,899,338 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,899,338 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年9月30日 |
- | $ | - | 148,500 | $ | 149 | $ | (14,150,000 | ) | 26,373,908 | $ | 217,370 | 1,000,000 | $ | 1,000 | $ | (5,000,000 | ) | $ | 375,154,360 | $ | (356,053,002 | ) | $ | - | $ | 731,304 | $ | 901,181 | |||||||||||||||||||||||||||||||
(续)
Navidea生物制药公司及其子公司
合并股东权益报表(亏损)(续)
(未经审计)
|
截至2019年9月30日的9个月 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
附加 实缴 |
累积 |
累积 压缩 (亏损) |
非 控管 |
总计 股东的 |
|||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
收入 |
利息 |
权益 |
||||||||||||||||||||||
|
余额，2019年1月1日 |
10,019,535 | $ | 200,391 | $ | 338,265,383 | $ | (336,722,905 |
) |
$ | (730 |
) |
$ | 668,321 | $ | 2,410,460 | |||||||||||||
|
已发行限制性股票 |
15,000 | 300 | — | — | — | — | 300 | |||||||||||||||||||||
|
根据股票购买协议发行的股票 |
17,857 | 357 | 49,643 | — | — | — | 50,000 | |||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 61,978 | — | — | — | 61,978 | |||||||||||||||||||||
|
综合亏损： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (2,429,049 |
) |
— | (12 |
) |
(2,429,061 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现收益 |
— | — | — | — | 958 | — | 958 | |||||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
— | — | — | — | — | — | (2,428,103 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2019年3月31日 |
10,052,392 | 201,048 | 338,377,004 | (339,151,954 |
) |
228 | 668,309 | 94,635 | ||||||||||||||||||||
|
与反向股票拆分相关的舍入调整 |
(1,114 |
) |
— | (3,385 |
) |
— | — | — | (3,385 |
) |
||||||||||||||||||
|
根据401(K)计划发行股票 |
8,128 | 8 | 19,580 | — | — | — | 19,588 | |||||||||||||||||||||
|
公开发行的股票，扣除发行成本841,559美元 |
8,000,000 | 8,000 | 5,158,441 | — | — | — | 5,166,441 | |||||||||||||||||||||
|
与公开发售相关而发行的权证的价值 |
— | — | 261,288 | — | — | — | 261,288 | |||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 66,159 | — | — | — | 66,159 | |||||||||||||||||||||
|
综合亏损： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (2,673,176 |
) |
— | (3 |
) |
(2,673,179 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现亏损 |
— | — | — | — | (40 | ) | — | (40 |
) |
|||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
— | — | — | — | — | — | (2,673,219 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2019年6月30日 |
18,059,406 | 209,056 | 343,879,087 | (341,825,130 |
) |
188 | 668,306 | 2,931,507 | ||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 50,042 | — | — | — | 50,042 | |||||||||||||||||||||
|
综合亏损： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (3,074,102 |
) |
— | (2 |
) |
(3,074,104 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现亏损 |
— | — | — | — | (188 |
) |
— | (188 |
) |
|||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
— | — | — | — | — | — | (3,074,292 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2019年9月30日 |
18,059,406 | $ | 209,056 | $ | 343,929,129 | $ | (344,899,232 |
) |
$ | — | $ | 668,304 | $ | (92,743 |
) |
|||||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
合并现金流量表
(未经审计)
|
截至9个月 九月三十日， |
||||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
来自经营活动的现金流： |
||||||||
|
净损失 |
$ | (7,898,566 |
) |
$ | (8,176,343 |
) |
||
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
||||||||
|
折旧摊销 |
51,501 | 107,794 | ||||||
|
(收益)处置和放弃资产的损失 |
(1,042 |
) |
1,672 | |||||
|
股票补偿费用 |
136,349 | 178,179 | ||||||
|
为支付员工奖金而发行的股票价值 |
171,522 | — | ||||||
|
为支付服务而发行的股票的价值 |
70,201 | — | ||||||
|
为雇主等额供款向401(K)计划发行的股票价值 |
39,834 | 19,588 | ||||||
|
营业资产和负债变动情况： |
||||||||
|
股票认购和其他应收账款 |
781,128 | (124,665 |
) |
|||||
|
预付费用、使用权租赁资产和其他资产 |
1,029,427 | 753,034 | ||||||
|
应付帐款 |
3,802 | 414,250 | ||||||
|
应计负债、租赁负债和其他负债 |
8,269 | 216,180 | ||||||
|
递延收入 |
(9,355 |
) |
(11,024 |
) |
||||
|
经营活动中使用的现金净额 |
(5,616,930 |
) |
(6,621,335 |
) |
||||
|
投资活动的现金流量： |
||||||||
|
出售可供出售证券所得款项 |
— | 400,000 | ||||||
|
可供出售证券的到期日 |
— | 400,000 | ||||||
|
(购买货款)处置设备所得款项 |
(129,216 |
) |
28,382 | |||||
|
出售设备所得收益 |
1,042 | — | ||||||
|
专利费和商标费 |
(202,078 |
) |
— | |||||
|
投资活动提供的净现金(用于) |
(330,252 |
) |
828,382 | |||||
|
筹资活动的现金流量： |
||||||||
|
发行优先股所得款项 |
4,350,000 | — | ||||||
|
优先股发行成本的支付 |
(54,730 |
) |
— | |||||
|
发行普通股所得款项 |
4,417,560 | 6,046,915 | ||||||
|
普通股发行成本的支付 |
(150,000 |
) |
(572,271 |
) |
||||
|
应付票据收益 |
366,000 | — | ||||||
|
应付票据本金支付 |
(305,955 |
) |
(316,074 |
) |
||||
|
融资活动提供的现金净额 |
8,622,875 | 5,158,570 | ||||||
|
现金及现金等价物净增(减)额 |
2,675,693 | (634,383 |
) |
|||||
|
期初现金和现金等价物 |
1,047,159 | 3,475,881 | ||||||
|
期末现金和现金等价物 |
$ | 3,722,852 | $ | 2,841,498 | ||||
请参阅合并财务报表附注。
合并财务报表附注(未经审计)
|
1. |
重要会计政策摘要 |
|
a. |
列报依据：截至2020年9月30日以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的3个月和9个月期间提交的信息未经审计，但包括Navidea生物制药公司(“Navidea”、“公司”或“我们”)管理层认为对公平列报这些期间的业绩所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。此外，根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。截至2020年9月30日的余额和中期业绩不一定代表本年度的预期业绩。综合财务报表应与Navidea截至2019年12月31日的年度经审计综合财务报表一起阅读，后者作为我们年度报告Form 10-K的一部分。
我们的合并财务报表包括Navidea和我们的全资子公司Navidea BiopPharmticals Limited，以及我们的控股子公司巨噬细胞治疗公司(“MT”)的账目。在合并中，所有重要的公司间账户都被取消了。
2020年3月，世界卫生组织将目前的新冠肺炎疫情列为大流行，美国总统宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。新冠肺炎继续在全球传播，包括在整个美国，这已经影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能中断。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。然而，新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。以下附注2所述的2020年2月交易的资金在2020年第二季度和第三季度被延迟收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。新冠肺炎对我们的运营和财务业绩的影响程度将取决于许多我们无法准确预测的不断变化的因素，包括：疫情的持续时间和范围，政府为应对疫情采取的行动，以及对我们继续进行临床试验的能力的影响。 |
|
b. |
金融工具和公允价值：使用以下方法和假设来估计每类金融工具的公允价值： |
|
(1) |
现金和现金等价物, 股票认购及其他应收账款和应付帐款：由于这些工具的到期日较短，账面价值接近公允价值。 |
|
(2) |
应付票据：截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们债务的账面价值主要由票据面值加上应计利息组成。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们应付票据的公允价值约为366,000美元和306,000美元，这两个数额都相当于应付票据的账面价值。参见备注8。 |
|
c. |
收入确认：我们目前的收入主要来自赠款，用于支持各种产品开发计划。我们一般在补助金项下可报销的费用已支付，且补助金项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。请参阅注释3。 |
|
d. |
租赁：我们所有的租赁都是经营性租赁，并计入综合资产负债表中的使用权租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债。这些资产和负债在开始之日根据租赁期内剩余租赁付款的现值，使用公司的递增借款利率或隐含利率(如果容易确定)确认。每次租赁使用的贴现率主要基于白金债务，这笔债务在2018年的大部分时间里得到了担保和未偿还。我们使用了一种“积累法”，其方法是估算计入债务利率的风险/信用利差，然后根据每份租约的剩余期限对其进行调整。此外，为了进行薪酬分析，还完成了对该公司同行群体的一些市场调查。初始期限为12个月或以下的短期经营租赁不计入综合资产负债表。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。租赁费用包括在我们综合经营报表的销售、一般和管理费用中。请参阅注释9。 |
|
e. |
C系列和D系列可转换优先股：公司根据会计准则编纂(“ASC”)480对C系列和D系列优先股的规定进行了评估。区分负债与股权、ASC 815、衍生工具与套期保值、ASC 470、债款，和会计系列版本(“ASR”)268，“可赎回优先股”在财务报表中的列报.“基于这一评估，公司认定C系列和D系列优先股都不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务都不是无条件的。因此，C系列和D系列优先股应归类为股权。嵌入式转换期权和嵌入式看涨期权都不符合从C系列或D系列优先股中分离出来的标准，因此这些特征不应作为衍生品进行区分和核算。此外，C系列和D系列优先股都包含有益的转换功能(“BCF”)，从而增加了额外的实收资本，并在C系列和D系列优先股的基础上打折。C系列和D系列优先股的折价被认为是在发行之日全额摊销，因为C系列和D系列优先股可以立即转换。这导致在发行之日产生相当于BCF金额的被视为股息。最后，公司认定D系列优先股的转换特征不会导致本公司被要求赎回部分转换后的股份，因此D系列优先股不应被归类为夹层股权。参见备注11。 |
|
f. |
最近采用的会计准则：2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2018-13号，公允价值计量(主题820)： 披露框架-公允价值计量披露要求的变化。ASU 2018-13旨在提高主题820中关于公允价值计量的披露要求的有效性。ASU 2018-13修改了某些披露要求，并在2019年12月15日之后开始的年度和中期报告期内有效。采用ASU 2018-13年度对我们的合并财务报表或公允价值披露没有任何影响。 |
|
g. |
最近发布的会计准则：2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740): 简化所得税会计核算。ASU 2019-12旨在提高一致性申请并简化所得税的会计处理。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，并澄清和修改了现有指南。ASU 2019-12在2020年12月15日之后开始的年度和中期报告期内有效，允许提前采用。我们预计ASU 2019-12年度的采用不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，可转换票据和合同在实体自有权益中的会计处理。ASU 2020-06的发布是为了降低与某些具有负债和股权特征的金融工具的会计相关的复杂性。ASU 2020-06减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，并改进了可转换工具的披露和相关的每股收益(EPS)指引。ASU 2020-06还修订了实体自有股权合同衍生品范围例外的指导意见，并完善和修订了相关的每股收益指导意见。ASU 2020-06对公共业务实体有效，但较小的报告公司除外，适用于2021年12月15日之后开始的年度和中期报告期，以及所有其他实体从2023年12月15日之后开始的年度和中期报告期。允许提前采用，但指导意见必须在财政年度开始时采用。我们目前正在评估采用ASU 2020-06对我们合并财务报表的影响。 |
|
2. |
流动资金
如公司的年度报告Form 10-K和其他文件所披露的，公司与铂金-蒙陶生命科学有限责任公司(白金-蒙陶生命科学有限责任公司)、白金合作伙伴价值套利基金公司、白金合作伙伴资本机会基金、白金合作伙伴液体机会主基金公司、白金液体机会管理(纽约)有限责任公司和Montsant Partners LLC(统称为“白金合作伙伴价值套利基金”)之间存在着诉讼关系，这些合作伙伴是白金管理公司(NY)的附属公司、白金合作伙伴价值套利基金公司、白金合作伙伴资本机会基金公司、白金合作伙伴液态机会主基金公司和Montsant Partners LLC(统称为“白金合作伙伴价值套利基金”)。参见备注10。
此外，该公司正在与我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德伯格博士进行诉讼。请参阅注释6和10。
该公司还一直在与Capital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)进行诉讼，要求追回约430万美元和其他损害赔偿。2019年11月27日，俄亥俄州富兰克林县普通普莱斯法院(下称《俄亥俄州法院》)作出判决，向纳维迪亚支付430万美元，外加2018年4月9日起的法定利息(《CRG判决书》)。参见备注10。
2019年12月，本公司与名列其中的投资者签署了购股协议。根据股票购买协议，投资者同意以非公开配售方式购买约210万股本公司普通股，为本公司带来总计约190万美元的总收益。其中，2019年收到了约110万美元。剩余的81.2万美元收益已收到，相关普通股于2020年1月发行。参见备注11。 |
|
|
2020年2月，该公司与两个现有投资者签署协议，购买约400万股本公司普通股，给Navidea带来的总收益约为340万美元。全部340万美元都是在2020年前三个季度收到的。参见备注11。
2020年5月6日，公司与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)签订了股票购买协议和投资意向书，据此公司同意向Keystone发行420,000股新指定的C系列可赎回优先股(“C系列优先股”)，总购买价为420万美元。420万美元全部收到，相关的C系列优先股在2020年第二季度和第三季度发行。C系列优先股由CRG判决的部分收益担保。参见备注11。
2020年8月9日，本公司与喜庆戏剧股份有限公司(“喜迎”)签订了一份具有约束力的谅解备忘录(“谅解备忘录”)，该公司隶属于放射制药事业部dba欣喜放射科(以下简称“喜庆”)。该谅解备忘录概述了Navidea公司的Tc99m-Tilmanocept类风湿性关节炎诊断应用(“TRA”)在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的潜在独家许可和分销协议(“ELDA”)的条款和框架。根据这份谅解备忘录，本公司与兴旺公司签订了股票购买协议(“兴旺股份购买协议”)，根据该协议，兴旺公司购买了100万美元的本公司普通股(“交易股份”)，以换取在尽职调查工作完成期间谈判的排他性。这项投资的定价是“按市场”进行的，这是Navidea的普通股在投资前一个交易日在纽约证券交易所美国交易所(NYSE American)的收盘价。
谅解备忘录概述了预计将纳入ELDA的某些条款，包括： |
|
● |
欣喜公司以股票购买和许可费的形式向Navidea公司额外提供1900万美元，这取决于某些里程碑的实现，这些资金将用于为Navidea公司即将进行的NAV3-32(2b阶段)和NAV3-33(3阶段)试验提供资金。 |
|
● |
Jubilant将根据在许可地区销售TRA产生的收入向Navidea支付许可费和基于销售的特许权使用费。 |
|
● |
Jubilant将作为TRA在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的独家商业和分销合作伙伴。欣喜公司将负责许可区域内的所有商业化工作。 |
|
ELDA的签署取决于某些条件，包括以双方都能接受的形式谈判达成最终协议，以及欣喜完成其尽职调查。参见备注11。
于二零二零年八月三十日，本公司与列名的各投资者(“投资者”)订立购股协议(“普通股购买协议”)，据此，投资者同意向本公司购买最多2,500万美元的本公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)。参见备注11。
于2020年8月31日，本公司与Keystone订立购股协议及投资意向书(“D系列优先股购买协议”及“购买普通股协议”)，据此，本公司同意向Keystone发行150,000股新指定的D系列可赎回可转换优先股(“D系列优先股”)，总购买价为1,500万美元。根据D系列优先股购买协议，Keystone公司将购买D系列优先股，金额由Keystone公司在一次或多次交易(每一次“D系列召回交易结束”)中确定。D系列优先股最多可转换为514.7万股普通股。请参阅备注11和16。
Navidea公司打算利用这些交易的净收益为其研发计划提供资金，包括继续推进Tc99m替马诺普在类风湿性关节炎患者中的两个2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。
冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款之一是创建工资保护计划(PPP)，规定小企业管理局(SBA)第7(A)条为符合条件的小企业提供贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费以及某些其他未偿债务的利息。2020年5月18日，第五第三银行(“贷款人”)根据小企业管理局的购买力平价计划(“购买力平价贷款”)向本公司提供了一笔366,000美元的贷款。根据CARE法案的贷款免除要求，公司将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费，因此公司预计100%的贷款将被免除。
在新冠肺炎全球大流行期间，该公司的首要关注点是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。上述2020年2月交易的资金在2020年第二季度和第三季度被延迟收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。 |
| 该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。上述2020年2月的交易提供了大约760万美元的额外营运资金。上述2020年8月的交易可能会额外提供高达6000万美元的营运和增长资本，其中2000万美元已全部承诺。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。基于我们承诺的股权投资、目前的营运资本以及我们预计的现金消耗，管理层相信，在提交这份10-Q表格季度报告之后，公司将能够作为一家持续经营的企业持续经营至少12个月。 |
|
3. |
与客户签订合同的收入 |
Navidea专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。我们基于两种主要类型的药品来管理我们的业务：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用；(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的所有治疗应用。该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的许可证，Tc99m替马诺昔布是该公司唯一一种已获准在任何市场销售的候选药物。该公司在印度和中国有许可和分销协议，但Tc99替马诺昔布尚未在这两个市场获得批准。2020年5月11日，该公司终止了其在欧洲的许可和分销协议，欧洲是唯一批准Tc99m替马诺昔布的市场。
该公司还签订了一项协议，向Cerveau Technologies，Inc.(“Cerveau”)的全资子公司Meilleur Technologies，Inc.(“Meilleur”)提供使用NAV4694进行研究的全球权利，以及NAV4694在澳大利亚、加拿大、中国和新加坡开发和商业化的独家许可证。Meilleur还可以选择在全球范围内进行商业化。
目前，该公司在从客户那里收到现金并履行履行义务后，确认预付许可费和上市前里程碑的收入。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常在相关收入确认并开具发票后收到。根据每份合同，正常付款期限通常为里程碑成就或特许权使用费发票后15至90天。
与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑付款将推迟到Tc99mtilmanocept获得这两个国家的监管机构批准后支付。不可能在任何程度上确定该产品是否或何时会在印度或中国获得监管部门的批准(如果有的话)。此外，由于Tc99mtilmanocept尚未在印度或中国开始销售，因此无法估计该产品是否会在这些市场、在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。因此，不可能以任何程度的确定性来确定这些国家未来的预期销售额。因此，该公司打算以直线方式确认预付款和里程碑付款的收入，从每个国家的监管机构批准之时开始，一直到每个协议的初始期限结束。每项协议的初始期限从每个国家的监管批准之日开始，在印度持续8年，在中国持续10年。
合同的交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物或服务转让给客户。交易价格不包括代表第三方收取的金额(例如销售税)。为了确定合同的交易价格，公司会考虑合同的条款。为了确定交易价格，本公司假设货物或服务将按照现有合同的承诺转让给客户，合同不会被取消、续签或修改。
在估算合同的交易价格时，公司会考虑其可合理获得的所有信息(历史、当前和预测)，并确定可能的对价金额。该公司与客户签订的大多数合同都包括交易价格的固定和可变部分。根据这些合同，履行履约义务的部分或全部对价取决于公司对其没有直接影响的事件。例如，监管批准或产品销量里程碑取决于分销商实现这些里程碑的情况。此外，Tc99m tilmanocept在欧洲、印度和中国的特许权使用费支付依据是向最终用户收取的价格，由这些国家的经销商设定。
里程碑付款有两种结果(即公司要么收到全部里程碑付款，要么没有收到任何里程碑付款)，可以使用最可能的金额方法进行估算。考虑到可变对价的限制，本公司评估了在我们的合同中实现非基于销售的里程碑付款的可能性，并确定很有可能实现里程碑，本公司将收到对价。因此，当意外情况得到解决时，将这些付款计入交易价格很可能不会导致显著的收入逆转。因此，非基于销售的里程碑付款金额包含在交易价格中。
特许权使用费是根据期望值方法估算的，因为它们基于代表一系列可能结果的可变销售额。不过，当考虑到可变对价的限制时，交易价格中包含的未来特许权使用费的估计一般为0美元。这一结论是基于这样一个事实，即Tc99m替马诺普在欧洲的商业投放过程还处于早期阶段，在印度或中国还没有开始销售，因此目前还没有基础来估计该产品是否会在这些市场上被接受和使用，在多大程度上，或者在多大程度上被接受和利用。同样，我们目前还没有估计基于销售的里程碑是否会实现的基础。因此，当相关销售发生时，公司确认来自特许权使用费的收入，在实现销售里程碑时，确认来自基于销售的里程碑的收入。
NAV4694向Meilleur的再许可规定向Navidea支付款项，包括预付款、里程碑、全球商业权的选择权、净销售额的特许权使用费以及在初始过渡期内产品开发援助的报销。根据会计准则编撰第606号，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，预付款在合同开始时确认，产品开发援助的报销将按月确认。如果里程碑、期权和特许权使用费中的部分或全部可变对价符合ASC 606的要求并计入交易价格，这些金额将被确认为未来时期的收入。
预付费用、里程碑和版税一般不予退还。因此，公司不会估计预期退款，也不会向下调整收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新其与客户签订的合同的估计交易价格。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月期间，该公司确认的与客户签订的合同收入分别约为7000美元和5000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，该公司确认的与客户签订的合同收入分别约为3.1万美元和3.5万美元。于截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月及九个月期间，本公司并无确认任何相关减值亏损，亦未确认任何与前几期已履行(或部分履行)长期合约相关的履约义务所带来的任何收入。
下表列出了公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间与客户签订的合同收入。
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三个月 九月三十日， |
截至9个月 九月三十日， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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版税收入： |
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Tc99m timanocept-欧洲 |
$ | 2,047 | $ | 4,895 | $ | 26,188 | $ | 13,985 | ||||||||
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许可证收入： |
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Tc99m timanocept-欧洲 |
$ | 4,726 | $ | — | $ | 4,726 | $ | — | ||||||||
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NAV4694 |
— | — | — | 9,953 | ||||||||||||
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许可总收入 |
$ | 4,726 | $ | — | $ | 4,726 | $ | 9,953 | ||||||||
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其他收入： |
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其他稳定性研究 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | 11,024 | ||||||||
以下经济因素影响公司收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性：
客户的地理位置：不同市场的药品定价模式各不相同，这反过来可能会影响我们能够与这些市场的分销商谈判的特许权使用费和里程碑。特许权使用费和里程碑付款因合同而异，但可能在一定程度上取决于每个地区的潜在市场规模。以Tc99mtilmanocept为例，欧洲的特许权使用费低于印度，但高于中国。
监管审批情况：与客户签订合同的大部分收入通常会在产品获准在每个市场销售后确认。每个Tc99mtilmanocept客户都在自己不同的监管环境中运营，药品审批的法律和途径因市场而异。Tc99mtilmanocept已获准在欧洲销售，因此该公司已开始确认在欧洲销售的特许权使用费。Tc99mtilmanocept尚未获准在印度或中国销售，可能永远不会在这些市场获得批准。这些市场的监管路径和时间表将影响公司是否以及何时确认相关的特许权使用费和里程碑。同样，NAV4694尚未获准在任何市场销售，因此与该产品相关的任何收入的时间将取决于美乐寻求监管批准的每个市场的监管路径和时间表。
截至2020年9月30日，公司尚未将任何与合同相关的成本资本化为合同资产。
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间合同负债的变化，合同负债的当前部分计入应计负债，其他部分计入合并资产负债表。
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三个月 九月三十日， |
截至9个月 九月三十日， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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递延收入总额，期初 |
$ | 860,000 | $ | 1,195,000 | $ | 700,000 | $ | 711,024 | ||||||||
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与再许可相关的递延收入 |
— | — | 160,000 | 495,000 | ||||||||||||
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退还与再许可相关的递延收入 |
(160,000 |
) |
(495,000 |
) |
(160,000 |
) |
(495,000 |
) |
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履行履约义务所确认的收入 |
— | — | — | (11,024 |
) |
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递延收入总额，期末 |
$ | 700,000 | $ | 700,000 | $ | 700,000 | $ | 700,000 | ||||||||
截至2020年9月30日和2019年12月31日，该公司的应收贸易账款约为0美元。
除了从客户的合同中获得收入外，我们还从美国国立卫生研究院(“NIH”)拨款中获得收入，以支持各种产品开发活动。ASC 606适用于与客户签订合同的收入。客户被定义为与实体签订合同以获得商品或服务的一方，这些商品或服务是实体正在进行的主要或中心业务的产出，以换取对价。该公司正在进行的主要或中心业务包括精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。NIH及其各个研究所负责生物医学和公共卫生研究，并向非NIH研究机构和实体(如Navidea)提供主要的生物医学研究资金。虽然该公司将直接受益于从这项计划中获得的任何知识，但它也提供了一项公共健康福利，这证明了以赠款的形式使用公共资金是合理的。根据该公司业务的性质和赠款奖励的条款，Navidea和NIH没有供应商与客户的关系，而且赠款奖励不在ASC 606的范围之内。因此，ASC 606不需要适用于NIH拨款。
于二零二零年五月十一日(“终止日期”)，本公司与SpePharm AG(“SpePharm”)及Norgine BV(“Norgine”)订立终止协议(“终止协议”)，终止该于2015年3月5日订立的若干独家许可协议(经修订后的“许可协议”)。根据许可协议，SpePharm拥有在包括英国、法国、德国、澳大利亚和新西兰(统称为“许可地区”)在内的几个海外司法管辖区开发、制造和商业化该公司经批准使用Tc99m放射性标签并含有Lymphoseek®的产品(统称为“产品”)的独家权利。作为对这些权利的交换，该公司有权获得某些特许权使用费。
根据终止协议，订约方同意双方均不欠对方于终止日期根据许可协议到期的任何款项，且(其中包括)SpePharm将不再对本公司或其联属公司在世界任何地方拥有的任何知识产权拥有任何权利，亦不再对该等知识产权提出申索。SpePharm还同意在终止日期后的6个月内(“过渡期”)进行某些逐步减少活动(“逐步减少活动”)，过渡期最多可延长90天。逐步减少的活动包括但不限于，为在许可地区营销、分销和销售产品而向公司或其指定人转让由SpePharm或其关联公司控制的监管批准。斯皮帕姆公司还将向该公司移交与该产品有关的某些投标和其他客户及销售合同。在遵守终止协议条款的前提下，SpePharm的附属公司Norgine同意保证SpePharm履行其在终止协议下的义务。
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4. |
基于股票的薪酬 |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月期间，我们的股票薪酬总支出(包括某些被没收或取消奖励的费用冲销)分别约为63,000美元和50,000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，我们的股票薪酬总支出(包括某些被没收或取消奖励的费用冲销)分别约为136,000美元和178,000美元。在截至2020年和2019年9月30日的三个月或九个月期间，我们没有记录任何与股票薪酬相关的所得税优惠。
以下是截至2020年9月30日我们的股票期权状况的摘要，以及在当时结束的9个月期间的变化。
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截至2020年9月30日的9个月 |
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数量 选项 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
加权 平均值 剩馀 合同 生命 (以年为单位) |
集料 内在性 价值 |
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期初未清偿款项 |
238,470 | $ | 17.38 | 7.2 | $ | — | ||||||||||
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授与 |
295,000 | 2.29 | ||||||||||||||
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已行使 |
— | — | ||||||||||||||
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取消和没收 |
(3,000 |
) |
1.06 | |||||||||||||
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过期 |
(500 |
) |
30.80 | |||||||||||||
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期末未清偿债务 |
529,970 | $ | 9.06 | 8.1 | $ | 314,880 | ||||||||||
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可在期末行使 |
114,870 | $ | 25.20 | 5.3 | $ | — | ||||||||||
以下是截至2020年9月30日我们的未归属限制性股票的状态以及在当时结束的9个月期间的变化摘要。
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截至9个月 2020年9月30日 |
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数量 股份 |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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期初未归属 |
15,000 | $ | 2.75 | |||||
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授与 |
60,000 | 2.90 | ||||||
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既得 |
(15,000 |
) |
2.75 | |||||
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没收 |
— | — | ||||||
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期末未归属 |
60,000 | $ | 2.90 | |||||
截至2020年9月30日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬支出总额约为33.2万美元，我们预计将在剩余的加权平均归属期限1.6年内确认。
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5. |
每股亏损 |
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以普通股加权平均数。稀释每股亏损反映了如果稀释性潜在普通股已经发行，将会发行的额外普通股。该公司可能发行的潜在普通股包括可转换债券、可转换优先股、期权和认股权证。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，每股普通股稀释亏损分别不包括1,106,744和1,490,531股普通股等价物的影响，因为这种纳入将是反稀释的。排除在外的股票包括在行使已发行股票期权和认股权证时可发行的普通股。
该公司未授予的限制性股票奖励包含不可没收的红利或红利等价物的权利，无论是否支付(称为“参与证券”)。因此，在计算基本每股收益和稀释每股收益时，非既得限制性股票奖励都必须包括在已发行股票数量中。然而，由于我们持续运营的亏损，在确定持续运营的基本和稀释每股亏损时，分别剔除了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间的60,000股和15,000股未归属限制性股票，因为这种纳入将是反稀释的。
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6. |
对巨噬细胞治疗公司的投资。 |
2018年8月，迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚公司和戈德伯格博士签订了一项协议(“戈德堡协议”)，意在签订一项或多项附加的最终协议，其中规定了离职条款。2019年2月11日，戈德堡博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的全部资产转移到子公司，然后自己发行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由于MT资不抵债，它将根据条款终止分许可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他可能已被任命或正在任职的MT的任何其他职位。戈德伯格博士与Y·迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士仍是MT董事会成员。赖斯和布鲁克博士仍然是纳维迪亚公司的董事会成员。MT董事会随后任命杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)担任MT总裁兼首席执行官。
涉及戈德伯格博士的纽约诉讼
2019年2月20日，Navidea向纽约南区美国地区法院(“地区法院”)起诉Goldberg博士，指控其违反Goldberg协议以及违反诚实信用和公平交易的契约，并获得宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议项下的表现被免除，Navidea有权因Goldberg博士的行为而终止Goldberg协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求赔偿与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动相关的损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士回应了修改后的申诉，并主张对Navidea提出反诉，并对MT提出违反Goldberg协议、不当终止、禁令救济和量子美劳特的第三方索赔。
2019年12月26日，地区法院就与Navidea和MT以及Goldberg博士有关的几项动议做出裁决，这些动议极大地限制了Goldberg博士可以对Navidea和MT提起的诉讼。具体地说，地区法院发现，戈德伯格博士对Navidea的反诉和对MT的第三方索赔的某些部分没有提出可以给予救济的索赔。此外，法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Jed A.Latkin取代Goldberg博士担任MT的首席执行官，终止Navidea和MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权恢复到Navidea，都没有违反戈德堡协议。
地方法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，地区法院发现，戈德伯格博士没有资格寻求禁令救济，以迫使克劳丁·布鲁克博士和Y·迈克尔·赖斯博士从MT董事会中解职，使MT董事会在2018年11月29日(Bruck博士和赖斯先生被Navidea任命为MT董事会成员的日期)或之后采取的所有行动无效，或者恢复Navidea和MT之间终止的再许可。
此外，地区法院裁定，Navidea公司违反受托责任要求戈德伯格博士在提出申诉前三年以上的行为的行为是有时间限制的，戈德伯格博士有权仅就这一要求预付律师费。根据地方法院的命令，双方正在将这一问题提交给地方法院，以解决戈德伯格博士应支付多少费用的问题。
2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea公司提供额外的垫付，以支付与纽约行动和特拉华行动相关的费用。纳维迪亚反对这项动议，地方法院将此事提交给地方法官。2020年7月9日，治安法官发表了她的报告和建议，其中建议：(1)地区法院拒绝对戈德伯格博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为“特拉华行动”辩护的费用和费用；(2)地区法院拒绝就违反受托责任的行为判给戈德伯格博士任何费用，而没有就此问题进行额外的动议实践；(3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权预支他为辩护纽约诉讼剩余部分而合理发生的费用，但受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一个协议，戈德伯格医生可以根据该协议来确定应支付的晋升金额。
2020年1月31日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求允许修改他的诉状，增加对违约、违反诚实信用和公平交易隐含契约、量子赔偿和禁令救济的索赔。2020年4月1日，地方法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修改许可的动议。
2020年8月24日，关于Goldberg博士的提拔动议，地方法院采纳了治安法官的报告和建议，发现虽然Goldberg博士没有获准提前支付与特拉华诉讼或针对MT的第三方索赔有关的费用和开支，但法院裁定，Goldberg博士有权提前为Navidea在纽约诉讼中对他提出的其余索赔进行辩护。最高法院通过了一项议定书，根据该议定书，将进行额外的动议实践，以确定应预付的适当费用数额。这样的简报预计将于2020年11月13日结束。一旦裁判法院法官作出这项决定，并经地方法院覆核，纳维迪亚将需要将这些费用预付给戈德堡博士，条件是戈德堡博士同意在确定他没有资格获得赔偿的情况下将这些费用退还给纳维迪亚。戈德伯格博士还要求最高法院加快取得进展的时间表。
纽约行动案中的事实发现截止日期原定于2020年9月到期，但鉴于双方之间仍有一些发现纠纷，预计将被延长。此后，双方将进行为期60天的专家证据开示。
涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼
2019年2月20日，MT在特拉华州衡平法院(下称“特拉华州法院”)对Goldberg博士提起诉讼，指控其中包括违反MT董事和高级职员的受托责任和转换，并获得Goldberg博士导致MT生效的交易无效的宣告性判决。2019年6月12日，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士的行为未获授权，符合特拉华州公司法总则。具体地说，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士创建MT公司的新子公司，以及据称戈德伯格博士将MT公司的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决遵循了2019年5月23日该案的命令，在该命令中，法院认定戈德伯格博士藐视之前的命令，要求戈德伯格博士负责支付MT的费用和费用，以治愈戈德伯格博士藐视法庭造成的损害。MT对戈德堡博士违反受托责任和改变信仰的指控仍悬而未决。由于特拉华州法院的裁决以及Navidea事先终止了它与MT之间的从属许可，与Manocept平台相关的所有知识产权现在都由Navidea直接控制。MT对Goldberg违反受托责任和转换的指控目前定于2020年12月1日至12月3日开庭审理。
涉及戈德伯格博士的派生诉讼
2019年7月26日，戈德伯格博士向Navidea和MT董事会提出了股东要求，重申了上述诉讼中的许多主张。2019年11月20日左右，Goldberg博士据称代表MT在地区法院对Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品诉讼，指控根据诉状中指控的行为违反受托责任。2020年4月3日，戈德伯格博士在没有偏见的情况下驳回了纽约的衍生品诉讼，并保留了在特拉华州重新提起诉讼的能力。戈德伯格博士还没有重新提起他的衍生品诉讼。请参阅注释2和10。
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7. |
应付帐款、应计负债和其他 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日的应付账款包括这两个时期欠关联方的董事费用总计6.5万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日的应计负债和其他债务分别包括676,000美元和925,000美元，这是由于关联方对401(K)计划的应计奖金、终止成本和雇主缴费。
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8. |
应付票据 |
IPFS公司
于2018年11月，我们以5.1%的利率发行应付IPFS Corporation(“IPF”)的票据，预付了393,000美元的保险费。这张票据分十个月支付，金额为4万美元，最后一笔付款于2019年8月支付。
在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，与IPFS应付票据相关的利息支出分别为1,000美元和6,000美元。
第一保险基金
2019年11月，我们通过发行利率为5.0%的应付第一保险资金(FIF)的票据，预付了349,000美元的保险费。这张票据分8个月支付，金额为4.4万美元，最后一笔付款于2020年7月支付。
在截至2020年9月30日的3个月和9个月期间，与应付FIF票据相关的利息支出分别为0美元和5000美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，FIF票据的余额分别约为0美元和306,000美元，并包括在合并资产负债表中的应付票据中。
薪资保障计划
CARE法案于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款之一是创建PPP，为符合条件的小企业提供SBA第7(A)条贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费以及某些其他未偿债务的利息。2020年5月18日，该银行为PPP贷款提供了36.6万美元的资金。PPP贷款的利率为年息1%的固定利率。将被免除的金额将部分参考该公司在PPP贷款获得资金后的8周或24周期间的全职员工人数来计算。根据CARE法案的贷款免除要求，公司将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费，因此公司预计100%的贷款将被免除。如果购买力平价贷款下的欠款或部分金额不能免除，本公司将被要求从贷款宽免期限结束后的10个月(即2021年5月12日)开始按月分期支付本金和利息。PPP贷款将于2022年5月1日到期。购买力平价贷款包括违约事件。一旦发生违约事件，贷款人将有权向本公司行使补救措施，包括要求立即支付购买力平价票据项下的所有到期款项的权利。
摘要
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月期间，我们记录了与应付票据相关的利息支出分别为0美元和1,000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，我们分别记录了与应付票据相关的5,000美元和6,000美元的利息支出。
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9. |
租约 |
我们目前在俄亥俄州都柏林布拉登顿大道4995号租赁了大约5000平方英尺的办公空间作为我们的主要办公室，每月的基本租金约为3000美元。目前的最低任期将于2023年6月到期。
我们还在新泽西州恩格尔伍德悬崖(Englewood Cliff)的西尔文大道(Sylvan Avenue)560号租了大约2000平方英尺的办公空间，每月的基本租金约为3000美元。新泽西州办公空间的租约已于2019年3月31日到期，我们没有续签。
此外，我们目前在俄亥俄州都柏林布莱泽公园路5600号租赁了约25,000平方英尺的办公空间，这是我们的主要办公室，2020年的月租金约为27,000美元。目前的租赁期将于2022年10月到期，并有权再延长五年。本公司不打算续签本租约。2017年6月，本公司执行了Blazer空间的转租安排，规定在2022年10月之前每月向Navidea支付约39,000美元的转租款项。
我们目前还以每月约300美元的价格租赁一辆汽车，2021年9月到期，并以每月约100美元的价格租赁办公设备，2024年10月到期。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月里，运营租赁总支出分别为4.9万美元和5.4万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，运营租赁总支出分别为15.1万美元和17.6万美元。营业租赁费用在我们的综合营业报表上记录在销售、一般和行政费用中。
下表介绍了截至2020年9月30日该公司经营租赁产生的现金流的数额、时间和不确定性。
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租赁负债到期日 |
操作 租赁费 |
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2020(剩余) |
$ | 92,711 | ||
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2021 |
344,552 | |||
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2022 |
291,111 | |||
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2023 |
19,699 | |||
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2024 |
1,355 | |||
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未贴现的经营租赁付款总额 |
749,428 | |||
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扣除的计入利息 |
83,279 | |||
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经营租赁负债现值 |
$ | 666,149 | ||
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资产负债表分类 |
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流动租赁负债 |
$ | 285,913 | ||
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非流动租赁负债 |
380,236 | |||
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经营租赁负债总额 |
$ | 666,149 |
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其他资料 |
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加权-经营租赁的平均剩余租期(以年为单位) |
2.1 | |||
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营业租赁加权平均贴现率 |
10.9 | % |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，为包括在经营租赁负债现值中的金额支付的现金分别为246,000美元和249,000美元，并计入经营现金流。
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10. |
承诺和或有事项 |
我们会受到正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。根据ASC主题450，偶然事件，我们在很可能已经承担责任，并且损失金额可以合理估计的情况下，为责任拨备。虽然任何诉讼的结果都是不明朗的，但我们认为，这些诉讼的最终责任金额(如有的话)不会对我们的财政状况造成重大影响。
CRG诉讼
如本公司的Form 10-K年度报告及其他文件所披露，本公司一直以贷款人及CRG贷款协议订约方其他联属贷款人(统称“贷款人”)的身份，在得克萨斯州哈里斯县地方法院(“德克萨斯法院”)就CRG根据CRG贷款协议提出的违约申索与CRG进行持续的诉讼。经过2017年12月的审判，德克萨斯州法院裁定，公司对CRG的总债务超过6600万美元，根据全球和解协议，限制在6600万美元以内。德克萨斯州法院只承认了2017年3月支付的5900万美元，结论是公司还欠CRG 700万美元，但德克萨斯州法院没有明确考虑公司2016年6月支付的410万美元，并将其作为已经支付的6600万美元的一部分，判给CRG作为410万美元的一部分。该公司认为这410万美元应从700万美元中扣除，并已对德克萨斯州法院的判决提出上诉。由于合同放弃上诉，上诉法院驳回了该公司的上诉，但没有达成案情。
2018年4月9日，CRG从红衣主教健康414信用证上提取了约710万美元。这些资金是纳维迪亚原本有权获得的。这还不包括Navidea之前向CRG支付的410万美元和5900万美元。
本公司还在俄亥俄州富兰克林县普通法院与CRG进行持续的诉讼，涉及Navidea声称贷款人欺诈性诱使Navidea签订和解协议，并通过贷款人就2017年达成的全球和解协议采取的某些行动违反了该协议的条款，根据该协议，Navidea同意向贷款人支付至多6600万美元，以及CRG在全球和解协议签署后采取的行动和失实陈述。这起诉讼中的索赔是对贷款人的违约、转换和不当得利，因为他们收取了超过6600万美元，这是全球和解协议允许的最高限额，以及他们双倍追回了作为2016年6月支付的410万美元的一部分支付的金额，并作为6600万美元的一部分再次收回。CRG的双倍回收和超过6600万美元的回收是由于CRG从红衣主教健康414信用证中提取了全部710万美元。贷款人向俄亥俄州最高法院寻求禁止令，以阻止此案继续进行，但被驳回，俄亥俄州法院恢复了诉讼程序。在2019年5月7日调解失败后，Navidea于2019年6月28日申请即决判决。2019年11月27日，俄亥俄州法院发现，当CRG收取超过6600万美元时，他们超额收回，违反了全球和解协议。俄亥俄州法院判给Navidea约430万美元，外加2018年4月9日起的法定利息, CRG在红衣主教健康414号信用证上开出的日期。俄亥俄州法院还裁定，CRG不存在不当得利或转换，因为这是一个合同问题，只有合同损害才是适当的。这一决定是最终的可上诉命令，并在俄亥俄州法院终止此案。2019年12月5日，CRG就Navidea胜诉的判决向俄亥俄州第十地区上诉法院提交了上诉通知。上诉简报于2020年3月27日结束，上诉口头辩论于2020年9月23日举行。上诉可能随时会做出决定，但预计将在2021年上半年做出。
CRG于2018年4月向德克萨斯州法院提起了另一起诉讼。这起诉讼寻求宣告性的判决，即CRG没有违反全球和解协议，从红衣主教健康414信用证上提取了全部710万美元。CRG还声称，该公司违反了全球和解协议，对德克萨斯法院的判决提出上诉，并在俄亥俄州富兰克林县提起诉讼。该公司采取行动驳回CRG根据德克萨斯州公民参与法提出的要求。德克萨斯州法院驳回了驳回的动议。该公司就驳回其驳回动议提出了中间上诉。2020年8月28日，上诉法院确认了德克萨斯州法院拒绝驳回CRG的诉讼请求。该公司已经向德克萨斯州最高法院提交了复审申请，试图推翻德克萨斯州法院的裁决。德克萨斯州最高法院尚未对该公司的请愿书做出裁决。请参阅注释2。
铂锂滴定
于二零一七年十一月，铂金-蒙太尔向纽约州最高法院(“纽约州最高法院”)起诉本公司，要求赔偿据称于二零一七年三月三日到期的约190万美元赔偿，以及其后应计利息。所声称的索赔涉及违反合同和不当得利，涉及本公司根据白金贷款协议收到的资金。该诉讼随后被移送至美国纽约南区地区法院(“地区法院”)。2018年10月31日，地区法院宣判纳维迪亚胜诉，驳回了该案的所有索赔要求。地方法院声明，白金-蒙太尔没有资格主张在白金贷款协议下可能到期的资金中的任何合同权益。地方法院也以类似的理由不同意白金-蒙陶的不当得利指控，并裁定白金-蒙陶没有足够的个人权益来维持对Navidea的索赔。针对Navidea的索赔被毫无偏见地驳回，理由是没有资格继续索赔。
2018年11月30日，铂金-蒙陶公司向美国第二巡回上诉法院(下称《第二巡回法院》)提出上诉通知，称地方法院错误地驳回了铂金-蒙陶公司的违约和不当得利指控。2019年1月22日，白金-蒙太尔向第二巡回法院提交了诉状，要求第二巡回法院撤销地区法院，并将案件发回地区法院进行进一步诉讼。第二巡回法庭于2019年9月5日就此事进行了口头辩论。2019年11月25日，第二巡回法院发布了一项裁决，将案件发回地区法院，以进一步考虑地区法院在从纽约最高法院撤职后是否对此案拥有管辖权。第二巡回法庭没有讨论白金-蒙太尔对Navidea的指控的是非曲直。经双方同意，该案从地区法院发回纽约最高法院审理。初步会议原定于2020年4月28日举行，但由于新冠肺炎疫情的影响而被取消。在纽约最高法院因疫情而不接受非紧急申请而推迟之后，Navidea于2020年6月4日提交了驳回申请的动议。2020年9月2日，纽约最高法院批准驳回该动议。白金-蒙太尔于2020年9月23日就纽约最高法院的裁决提交了上诉通知，上诉现在提交给上诉部门-第一分部。然而，铂金-蒙太尔还没有完善这一吸引力。在白金-蒙太尔完善上诉之前，上诉解决的时间表，包括简报和潜在的口头辩论，都是未知的。请参阅注释2。
戈德堡协议与诉讼
2018年8月，迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚公司和戈德伯格博士签订了“戈德堡协议”，目的是签订一项或多项附加的最终协议，其中规定了离职条款。其中，《戈德堡协议》规定，戈德伯格博士将有权获得117.5万股我们的普通股，部分相当于支付应计奖金和支付白金债务余额。将向戈德堡博士发行的1,175,000股股票中的一部分将由第三方托管长达18个月，以便在Navidea公司有义务向戈德堡博士以外的任何一方支付白金债务的情况下偿还Navidea公司。此外，戈德堡协议规定，公司的子公司MT将赎回戈德伯格博士的所有优先股，并向戈德伯格博士发行相当于MT已发行股票5%的超级有投票权普通股。2018年11月，本公司向Goldberg博士发行了925,000股普通股，其中250,000股根据Goldberg协议托管。
2019年2月11日，戈德堡博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的全部资产转移到子公司，然后自己发行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由于MT资不抵债，它将根据条款终止分许可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他可能已被任命或正在任职的MT的任何其他职位。戈德伯格博士与Y·迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士仍是MT董事会成员。赖斯和布鲁克仍是Navidea的董事会成员。MT董事会随后任命杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)担任MT总裁兼首席执行官。
涉及戈德伯格博士的纽约诉讼
2019年2月20日，Navidea在纽约南区美国地区法院对Goldberg博士提起诉讼，指控其违反了Goldberg协议，并违反了诚实信用和公平交易的契约，并获得了一项宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议下的表现是可以原谅的，Navidea有权因Goldberg博士的行为而终止Goldberg协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求赔偿与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动相关的损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士回应了修改后的申诉，并主张对Navidea提出反诉，并对MT提出违反Goldberg协议、不当终止、禁令救济和量子美劳特的第三方索赔。
2019年12月26日，地区法院就与Navidea和MT以及Goldberg博士有关的几项动议做出裁决，这些动议极大地限制了Goldberg博士可以对Navidea和MT提起的诉讼。具体地说，地区法院发现，戈德伯格博士对Navidea的反诉和对巨噬细胞的第三方索赔的某些部分没有陈述可以给予救济的索赔。此外，地方法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Latkin先生取代Goldberg博士担任MT的首席执行官，终止Navidea和MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权恢复到Navidea，都没有违反戈德堡协议。
地方法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，地区法院发现，戈德伯格博士没有资格寻求禁令救济，以迫使克劳丁·布鲁克博士和Y·迈克尔·赖斯博士从MT董事会中解职，使MT董事会在2018年11月29日(Bruck博士和赖斯先生被Navidea任命为MT董事会成员的日期)或之后采取的所有行动无效，或者恢复Navidea和MT之间终止的再许可。
此外，地区法院裁定，Navidea公司违反受托责任要求戈德伯格博士在提出申诉前三年以上的行为的行为是有时间限制的，戈德伯格博士有权仅就这一要求预付律师费。根据地方法院的命令，双方正在将这一问题提交给地方法院，以解决戈德伯格博士应支付多少费用的问题。
2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea公司提供额外的垫付，以支付与纽约行动和特拉华行动相关的费用。纳维迪亚反对这项动议，地方法院将此事提交给地方法官。2020年7月9日，治安法官发表了她的报告和建议，其中建议：(1)地区法院拒绝对戈德伯格博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为“特拉华行动”辩护的费用和费用；(2)地区法院拒绝就违反受托责任的行为判给戈德伯格博士任何费用，而没有就此问题进行额外的动议实践；(3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权预支他为辩护纽约诉讼剩余部分而合理发生的费用，但受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一个协议，戈德伯格医生可以根据该协议来确定应支付的晋升金额。
2020年1月31日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求允许修改他的诉状，增加对违约、违反诚实信用和公平交易隐含契约、量子赔偿和禁令救济的索赔。2020年4月1日，地方法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修改许可的动议。
2020年8月24日，关于Goldberg博士的提拔动议，地方法院采纳了治安法官的报告和建议，发现虽然Goldberg博士没有获准提前支付与特拉华诉讼或针对MT的第三方索赔有关的费用和开支，但法院裁定，Goldberg博士有权提前为Navidea在纽约诉讼中对他提出的其余索赔进行辩护。最高法院通过了一项议定书，根据该议定书，将进行额外的动议实践，以确定应预付的适当费用数额。这样的简报预计将于2020年11月13日结束。一旦裁判法院法官作出这项决定，并经地方法院覆核，纳维迪亚将需要将这些费用预付给戈德堡博士，条件是戈德堡博士同意在确定他没有资格获得赔偿的情况下将这些费用退还给纳维迪亚。戈德伯格博士还要求最高法院加快取得进展的时间表。
纽约行动案中的事实发现截止日期原定于2020年9月到期，但鉴于双方之间仍有一些发现纠纷，预计将被延长。此后，双方将进行为期60天的专家证据开示。
涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼
2019年2月20日，MT在特拉华州衡平法院对Goldberg博士提起诉讼，除其他事项外，指控MT违反作为MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得一项宣告性判决，即Goldberg博士导致MT生效的交易无效。2019年6月12日，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士的行为未获授权，符合特拉华州公司法总则。具体地说，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士创建MT公司的新子公司，以及据称戈德伯格博士将MT公司的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决遵循了2019年5月23日该案的命令，在该命令中，法院认定戈德伯格博士藐视之前的命令，要求戈德伯格博士负责支付MT的费用和费用，以治愈戈德伯格博士藐视法庭造成的损害。MT对戈德堡博士违反受托责任和改变信仰的指控仍悬而未决。由于特拉华州法院的裁决以及Navidea事先终止了它与MT之间的从属许可，与Manocept平台相关的所有知识产权现在都由Navidea直接控制。MT对Goldberg违反受托责任和转换的指控目前定于2020年12月1日至12月3日开庭审理。
涉及戈德伯格博士的派生诉讼
2019年7月26日，戈德伯格博士向Navidea和MT董事会提出了股东要求，重申了上述诉讼中的许多主张。2019年11月20日左右，Goldberg博士据称代表MT在地区法院对Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品诉讼，指控根据诉状中指控的行为违反受托责任。2020年4月3日，戈德伯格博士在没有偏见的情况下驳回了纽约的衍生品诉讼，并保留了在特拉华州重新提起诉讼的能力。戈德伯格博士还没有重新提起他的衍生品诉讼。请参阅注释2和6。
纽约证交所美国上市公司继续上市标准
2018年8月14日，本公司收到纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)的一封缺陷信，指出Navidea不符合纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)有关股东权益的某些持续上市标准。具体地说，Navidea没有遵守纽约证券交易所美国公司指南(“指南”)第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)节，这是此类标准中的最高标准，要求发行人在最近五个会计年度报告持续经营亏损和/或净亏损时，股东权益必须达到600万美元或更多。此外，缺陷信指出，纽约证券交易所的美国员工(“员工”)认定，公司的证券在相当长一段时间内一直以每股低价出售，根据指南第1003(F)(V)节的规定，Navidea继续上市的前提是它实现了普通股的反向拆分或在合理的时间内显示出持续的价格改善。
该公司在2019年4月26日对其已发行和已发行普通股进行了20股1股的反向拆分后，重新遵守了最低交易价格标准。
2020年2月14日，公司宣布执行了几项融资交易，获得600万美元的股东权益，使公司在纽约证券交易所美国证券交易所允许的时间范围内重新遵守指南第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)节。然而，这些交易的大部分资金都被推迟了，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。该公司正在与这些交易的各方密切合作，以尽快完成融资。截至2020年9月30日，该公司的股东权益约为17万美元。
即使发行人存在股东赤字，纽交所美国证券交易所通常也不会考虑将未能满足这些要求的发行人的证券摘牌，条件是：(1)发行人的全球平均市值至少为50,000,000美元；或上一财年或过去三个财年中的两个财年的总资产和收入为50,000,000美元；(2)发行人至少公开持有110万股，公开持有的股票市值至少为15,000,000美元，且有400名大股东。截至2020年9月30日，该公司的总市值约为7120万美元。因此，我们目前符合这些例外情况，不认为我们的普通股可能会因为未能达到继续上市的最低股东权益要求而被摘牌的风险。
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11. |
权益 |
2019年12月，本公司与名列其中的投资者签署了购股协议。根据股票购买协议，投资者同意以非公开配售方式购买约210万股本公司普通股，为本公司带来总计约190万美元的总收益。其中，2019年收到了约110万美元。剩余的81.2万美元收益已收到，相关普通股于2020年1月发行。根据目前的会计准则，截至2019年12月31日，81.2万美元的应收股票认购包括在综合资产负债表的股票认购和其他应收账款中。
2020年2月，该公司与两个现有投资者签署协议，购买约400万股本公司普通股，给Navidea带来的总收益约为340万美元。全部340万美元都收到了，相关的4,020,588股普通股在2020年前三个季度发行了。
2020年5月6日，公司与Keystone公司签订了股票购买协议和投资意向书，据此公司同意向Keystone公司发行420,000股新指定的C系列优先股，总购买价为420万美元。根据股票购买协议，Keystone同意购买C系列优先股，金额将由Keystone在2020年11月6日或之前的一次或多次交易中确定，前提是所有C系列优先股必须在该日期之前购买。C系列优先股的持有者可以选择将部分或全部C系列优先股按市价10%的折扣价转换为公司普通股(“C系列转换股”)，条件是公司在未经股东批准的情况下，不能发行超过投资当日已发行普通股数量19.99%的C系列转换股(“C系列交易所上限”)。420万美元全部收到，相关的42万股C系列优先股在2020年第二季度和第三季度发行。根据目前的会计指引，该公司在截至2020年9月30日的9个月期间发行的42万股C系列优先股的BCF中，记录了大约46.7万美元的视为股息。见注1(E)。这420,000股随后在2020年第二季度和第三季度转换为1,425,076股普通股。
2020年8月9日，公司喜气洋洋地签订了一份具有约束力的谅解备忘录。该谅解备忘录概述了Navidea公司Tc99m-Tilmanocept在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的类风湿性关节炎诊断应用的潜在独家许可和分销协议的条款和框架。根据这份谅解备忘录，本公司与Jubilant签订了股票购买协议，根据该协议，Jubilant以100万美元的总收益购买了209,205股普通股，以换取在尽职调查工作完成期间谈判的排他性。这项投资的定价是“按市场”进行的，这是Navidea的普通股在投资前一交易日在纽约证券交易所美国交易所(NYSE American)的收盘价。请参阅注释2。
2020年8月30日，本公司与名列其中的每一位投资者签订了普通股购买协议，根据协议，投资者同意向本公司购买至多2500万美元的本公司普通股。普通股买卖的初步成交(“初步成交”)必须在纽约证券交易所美国证券交易所批准该公司普通股上市申请之日起四十五(45)个工作日内完成。投资者已同意在最初收盘时购买总计100万股普通股，收购价为每股5美元。普通股买卖的后续成交(每个“后续成交”)将在公司和投资者商定的日期和时间在初始成交后不时进行，但无论如何不得晚于初始成交后九十(90)个工作日；前提是纽约证券交易所普通股的收盘价连续五个交易日收在5.00美元或以上。投资者将按《纽约证券交易所美国公司指南》第713节所指的每股收盘价购买普通股；但在任何情况下，投资者都没有义务在随后的收盘价高于每股5.75美元的价格购买普通股。在以下情况下，公司有权在书面通知投资者的情况下终止普通股购买协议：(A)初步成交尚未在协议签署之日起九十(90)天内完成，或(B)如果投资者在首次成交后九十(90)个工作日内尚未购买总计2500万美元的普通股。尽管如此，, 任何投资者没有义务购买任何普通股，如果该等拟购买的普通股与该投资者及其关联方当时实益拥有的所有其他普通股合计，将导致该投资者及其关联方实益拥有当时已发行和已发行普通股的4.99%以上。该公司的现有投资者之一小约翰·K·斯科特是普通股购买协议的一方，并同意购买2.5万美元的普通股。根据目前的会计指引，截至2020年9月30日，500万美元的应收股票认购包括在合并资产负债表中的应收普通股认购中。此外，截至2020年9月30日，斯科特已经支付了他的股票，但这些股票尚未发行，因此25000美元计入了合并资产负债表上的其他流动负债。请参阅注释2。
2020年8月31日，公司与Keystone签订了D系列优先股购买协议，据此，公司同意向Keystone发行15万股新指定的D系列优先股，总购买价为1500万美元。根据D系列优先股购买协议，Keystone将在向证券交易委员会提交招股说明书附录登记相关普通股的日期之后的9个月期间，在一次或多次成交中购买D系列优先股，金额由Keystone确定，前提是所有D系列优先股必须在该日期之前购买。D系列优先股的持有者将有权按市价10%的折让将部分或全部D系列优先股转换为公司普通股(“D系列转换股”)，条件是公司在未经股东批准的情况下，发行的D系列转换股不得超过截至投资之日公司已发行普通股数量的19.99%(“D系列交易所上限”)。请参阅注释2和16。
在公司清盘或解散的情况下，在清偿公司的债务和其他债务后，当时未清偿的D系列优先股持有人有权在向普通股或任何其他初级股持有人支付任何款项之前，从公司资产中获得一笔D系列优先股每股金额，计算方法是在扣除D系列优先股的任何优先股付款之前，将可分配给所有已发行普通股持有人的总金额计算出来。除以(X)所有当时已发行普通股的总数加上(Y)D系列优先股可转换为已发行普通股的所有普通股的总数，然后(Z)乘以该D系列优先股可转换为的普通股数量(“D系列优先清算优先股金额”)，即(X)所有当时已发行的普通股的总数加上(Y)可转换为D系列优先股的所有普通股的总数，然后(Z)乘以该D系列优先股可转换为的普通股数量(“D系列优先清算优先股金额”)。
在1500万美元中，收到了15万美元，相关的1500股D系列优先股在2020年第三季度发行。在截至2020年9月30日的三个月期间，该公司记录了与D系列优先股1500股的BCF相关的大约1.7万美元的视为股息。见注1(E)。这1500股随后在2020年第三季度转换为56,497股普通股。另外收到了70万美元，并在2020年10月1日至本季度报告10-Q表格提交之日止期间发行了相关的7000股D系列优先股。这7000股D系列优先股随后在2020年10月1日至本季度报告10-Q表格提交之日期间转换为313,290股普通股。根据目前的会计指导，截至2020年9月30日，70万美元的应收股票认购包括在股票认购和其他应收账款中，大约1420万美元包括在综合资产负债表中的应收优先股认购中。
Navidea公司打算利用这些交易的净收益为其研发计划提供资金，包括继续推进Tc99m替马诺普在类风湿性关节炎患者中的两个2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。请参阅注释2。
在截至2020年9月30日的9个月内，我们向全职员工发行了94,159股普通股，价值17.2万美元，作为他们2019年奖金的部分现金支付。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，我们发行了32,651股和8,128股普通股，作为对我们401(K)计划的配套贡献，价值分别为40,000美元和20,000美元。
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12. |
认股权证 |
2020年5月，购买公司普通股的411,000股OO系列认股权证在无现金基础上被行使，以换取300,595股Navidea普通股。
截至2020年9月30日，已发行的认股权证有991,874份，用于购买Navidea公司的普通股。这些认股权证可按每股0.2美元至49.80美元的价格行使，加权平均行权价为每股18.37美元。这些认股权证的剩余未偿还期限从一年到14.9年不等。
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13. |
所得税 |
所得税按照会计准则汇编740的资产负债法核算。所得税。递延税项资产(“DTA”)和递延税项负债(“DTL”)确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与各自税基之间的差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税务后果。递延税项及递延税额按制定的税率计量，该等税率预计将适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额。税率变化对直接纳税所得额和直接纳税所得额的影响在包括颁布日期的期间内的收入中确认。
现行会计准则规定，如果根据现有证据的份量，部分或全部直接税项很可能无法兑现，则须对直接税项给予估值津贴。由于未来报税表中有关实现该等直接税项的不确定性，所有直接税项已于2020年9月30日及2019年12月31日由估值津贴完全抵销，但下文所述的替代最低税额(“AMT”)结转金额除外。
在评估直接投资协议的变现能力时，管理层会考虑部分或全部直接投资协议是否更有可能无法实现。递延税项的最终实现取决于在这些暂时性差异成为可扣除期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出这项评估时，会考虑递延税项负债的预定冲销情况(包括可用结转及结转期间的影响)及预计未来应课税收入。根据以往的应税收入水平和对未来应税收入在DTA可抵扣期间的预测，管理层认为，除AMT抵免结转外，本公司更有可能在2020年9月30日之前无法实现这些可抵扣差额或税收结转的好处。
《减税和就业法案》(简称《税法》)于2017年12月22日签署成为法律。税法废除了企业的AMT，并允许任何现有的AMT抵免结转用于减少2018、2019年和2020年的常规纳税义务。根据税法，在2018年至2020年期间，公司可以继续使用AMT抵免来抵消任何常规所得税负担，剩余AMT抵免的50%将在2018、2019年和2020纳税年度退还，所有剩余的抵免将在2021年退还。这使得现有的AMT抵免结转完全实现，而不考虑未来的应纳税所得额。因此，截至2019年12月31日，本公司记录的AMT贷记结转金额为621,000美元，其中50%计入预付费用和其他流动资产，50%计入2019年12月31日的其他非流动资产。CARE法案于2020年3月27日签署成为法律。根据“关注法”(CARE Act)，企业AMT抵免现在最早在2018年纳税年度就可以100%退还。因此，本公司在2020年第二季度申请并收到了全部621,000美元的AMT信用结转退款。
现行会计准则包括对财务报表中确认的所得税不确定性进行会计处理的指导意见。这些准则还规定了已采取或预期采取的税务状况的财务报表确认的确认门槛和计量模式，并就终止确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。本公司相信，所有税务头寸的最终扣减是高度确定的，尽管这种扣减的时间存在不确定性。因此，截至2020年9月30日或2019年12月31日，没有记录到不确定税收头寸的负债，我们预计未来12个月不会有任何重大变化。如果我们需要对不确定的税收状况产生利息或罚款，我们将把利息确认为利息支出，将罚款确认为销售、一般和行政费用。截至2020年9月30日，2016-2019年纳税年度仍需接受联邦和州税务机关的审查。
截至2020年9月30日，我们结转了大约1.422亿美元的联邦净运营亏损和2010万美元的州净运营亏损，以及大约880万美元的联邦研发(R&D)信贷结转。
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14. |
分段 |
根据现行会计准则，我们使用“管理方法”报告有关我们的经营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部部门的方式，以便做出运营决策和评估绩效。我们的可报告细分市场是根据产品、服务和服务市场的不同而确定的。没有跨部门销售。我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及NAV4694(2018年4月再授权)，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的治疗应用。
下表中的信息直接来源于每个可报告部门的财务报告。
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截至2020年9月30日的三个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
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特许权使用费收入 |
$ | 2,047 | $ | — | $ | — | $ | 2,047 | ||||||||
|
许可证收入 |
4,726 | — | — | 4,726 | ||||||||||||
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赠款和其他收入 |
106,729 | 154,887 | — | 261,616 | ||||||||||||
|
总收入 |
113,502 | 154,887 | — | 268,389 | ||||||||||||
|
收入成本 |
82 | — | — | 82 | ||||||||||||
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研究开发费用 |
1,251,383 | 126,615 | — | 1,377,998 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | — | 1,773,532 | 1,773,532 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
4,027 | — | 11,375 | 15,402 | ||||||||||||
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营业收入(亏损)(3) |
(1,268,605 |
) |
28,272 | (1,784,907 |
) |
(2,898,625 |
) |
|||||||||
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其他费用(4) |
— | — | (713 |
) |
(713 |
) |
||||||||||
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净(亏损)收入 |
(1,141,990 |
) |
28,272 | (1,785,620 |
) |
(2,899,338 |
) |
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|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 1,000 | $ | 38,320 | $ | 5,839,733 | $ | 5,879,053 | ||||||||
|
国际 |
116,782 | — | — | 116,782 | ||||||||||||
|
资本支出 |
120,810 | — | — | 120,810 | ||||||||||||
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截至2019年9月30日的三个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 4,895 | $ | — | $ | — | $ | 4,895 | ||||||||
|
赠款和其他收入 |
77,049 | 154,867 | — | 231,916 | ||||||||||||
|
总收入 |
81,944 | 154,867 | — | 236,811 | ||||||||||||
|
收入成本 |
195 | — | — | 195 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
1,678,423 | 123,135 | — | 1,801,558 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 1,052 | 1,484,155 | 1,485,207 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 34,289 | 34,289 | ||||||||||||
|
营业收入(亏损)(3) |
(1,596,674 |
) |
30,680 | (1,518,444 |
) |
(3,084,438 |
) |
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|
其他收入(4) |
— | — | 10,334 | 10,334 | ||||||||||||
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所得税(费用)福利 |
(72 |
) |
16 | 55 | — | |||||||||||
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净(亏损)收入 |
(1,596,746 |
) |
30,696 | (1,508,055 |
) |
(3,074,104 |
) |
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|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 36,811 | $ | 93,860 | $ | 4,688,379 | $ | 4,819,050 | ||||||||
|
国际 |
2,606 | — | — | 2,606 | ||||||||||||
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截至2020年9月30日的9个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 26,188 | $ | — | $ | — | $ | 26,188 | ||||||||
|
许可证收入 |
4,726 | — | — | 4,726 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
381,103 | 283,745 | — | 664,848 | ||||||||||||
|
总收入 |
412,017 | 283,745 | — | 695,762 | ||||||||||||
|
收入成本 |
1,048 | — | — | 1,048 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
3,402,160 | 256,886 | — | 3,659,046 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | (550 |
) |
4,895,328 | 4,894,778 | |||||||||||
|
折旧摊销(2) |
4,027 | — | 47,474 | 51,501 | ||||||||||||
|
营业收入(亏损)(3) |
(2,995,218 |
) |
27,409 | (4,942,802 |
) |
(7,910,611 |
) |
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|
其他收入(4) |
— | — | 12,045 | 12,045 | ||||||||||||
|
净(亏损)收入 |
(2,995,218 |
) |
27,409 | (4,930,757 |
) |
(7,898,566 |
) |
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|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 1,000 | $ | 38,320 | $ | 5,839,733 | $ | 5,879,053 | ||||||||
|
国际 |
116,782 | — | — | 116,782 | ||||||||||||
|
资本支出 |
120,810 | — | 8,406 | 129,216 | ||||||||||||
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截至2019年9月30日的9个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
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特许权使用费收入 |
$ | 13,985 | $ | — | $ | — | $ | 13,985 | ||||||||
|
许可证收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
309,670 | 204,919 | — | 514,589 | ||||||||||||
|
总收入 |
333,608 | 204,919 | — | 538,527 | ||||||||||||
|
收入成本 |
6,559 | — | — | 6,559 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
3,194,468 | 418,315 | — | 3,612,783 | ||||||||||||
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销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 15,828 | 4,985,990 | 5,001,818 | ||||||||||||
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折旧摊销(2) |
— | — | 107,794 | 107,794 | ||||||||||||
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运营损失(3) |
(2,867,419 |
) |
(229,224 |
) |
(5,093,784 |
) |
(8,190,427 |
) |
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其他收入(4) |
— | — | 17,456 | 17,456 | ||||||||||||
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所得税拨备 |
(248 |
) |
(20 |
) |
(439 |
) |
(707 |
) |
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持续经营净亏损 |
(2,867,667 |
) |
(229,244 |
) |
(5,076,767 |
) |
(8,173,678 |
) |
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非持续经营亏损，扣除税金后的净额 |
(2,665 |
) |
— | — | (2,665 |
) |
||||||||||
|
净损失 |
(2,870,332 |
) |
(229,244 |
) |
(5,076,767 |
) |
(8,176,343 |
) |
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|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 36,811 | $ | 93,860 | $ | 4,688,379 | $ | 4,819,050 | ||||||||
|
国际 |
2,606 | — | — | 2,606 | ||||||||||||
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(1) |
一般和行政费用(不包括折旧和摊销)是指与公司一般管理有关的成本，因此，除了MT直接发生的那些费用外，目前没有分配给我们各个应报告的部门。 |
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(2) |
折旧和摊销反映在销售、一般和行政费用中(截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为15,402美元和34,289美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为51,501美元和107,794美元)。 |
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(3) |
运营亏损并不反映某些销售、一般和管理费用(不包括折旧和摊销)分配给我们各个可报告部门的情况，但MT直接发生的费用除外。 |
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(4) |
金额主要由利息收入和利息支出组成，这些收入和利息支出目前没有分配给我们的个别可报告部门。 |
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15. |
现金流量表的补充披露 |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，我们分别支付了5000美元和6000美元的利息。在截至2020年9月30日的9个月内，我们向员工发行了94,159股普通股，价值17.2万美元，作为他们2019年奖金的部分现金支付。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，我们发行了32,651股和8,128股普通股，作为对我们401(K)计划的配套贡献，价值分别为40,000美元和20,000美元。在截至2020年9月30日的9个月期间，以无现金方式行使了411,000股OO系列认股权证以购买公司普通股，以换取发行300,595股Navidea普通股。在截至2020年9月30日的9个月期间，公司记录了420,000股C系列优先股与BCF相关的约467,000美元的等值股息，420,000股C系列优先股被转换为1,425,076股普通股。此外，在截至2020年9月30日的9个月期间，公司记录了1,500股D系列优先股与BCF相关的约17,000美元的视为股息，并将1,500股D系列优先股转换为56,497股普通股。
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16. |
后续事件 |
该公司对2020年9月30日之后的事件和交易进行了评估，截至这些合并财务报表包括在本季度报告中的10-Q表格并提交给证券交易委员会之日为止。
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优先股：2020年8月31日，公司与Keystone公司签订了D系列优先股购买协议，据此，公司同意向Keystone公司发行15万股新指定的D系列优先股，总购买价为1500万美元。其中，收到了15万美元，并在2020年第三季度发行了相关的1500股D系列优先股。这1500股随后在2020年第三季度转换为56,497股普通股。另外收到了70万美元，并在2020年10月1日至本季度报告10-Q表格提交之日止期间发行了相关的7000股D系列优先股。这7000股D系列优先股随后在2020年10月1日至本季度报告10-Q表格提交之日期间转换为313,290股普通股。根据目前的会计指导，截至2020年9月30日，70万美元的应收股票认购包括在股票认购和其他应收账款中，大约1420万美元包括在综合资产负债表中的应收优先股认购中。请参阅注释2和11。 |
第二项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
前瞻性陈述
本报告包含符合1933年“证券法”(下称“证券法”)第27A条和1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E条的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：
|
● |
全球新冠肺炎疫情的影响，包括目前在美国再次出现的病例，对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括使用我们产品的程序量的下降，对全球供应链、制造活动、物流、运营、员工和承包商的潜在延误和中断，我们的供应商、分销商、客户和其他业务合作伙伴的业务活动，以及对全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗体系的影响； |
|
● |
我们的经营亏损历史和未来盈利能力的不确定性； |
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● |
我们成功完成候选药物的研究和进一步开发的能力； |
|
● |
获得我们候选药物的监管批准的时间、成本和不确定性，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的延迟和额外成本； |
|
● |
我们成功地将候选药物商业化的能力，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的延迟或中断； |
|
● |
我们有能力筹集足够的资金来支持我们的发展计划，包括由于持续的新冠肺炎疫情导致资金不可用或资金接收延迟； |
|
● |
延迟收到我们的资本融资交易和其他应收账款的预期收益； |
|
● |
我们对特许权使用费和赠款收入的依赖； |
|
● |
我们有限的产品线和分销渠道； |
|
● |
技术进步和开发有竞争力的新产品； |
|
● |
我们对财务报告保持有效控制的能力； |
|
● |
任何未决诉讼的结果； |
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● |
我们有能力遵守纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的标准；以及 |
|
● |
本报告中列出的其他风险因素，以及我们最新的Form 10-K年度报告和其他SEC文件中的详细信息。 |
此外，在本报告中，我们使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“项目”等词汇来识别前瞻性陈述。
我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本报告发布之日后的其他情况。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的大不相同。
“公司”(The Company)
纳维迪亚生物制药公司是特拉华州的一家公司(纽约证券交易所美国证券交易所代码：NAVB)，是一家专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化的生物制药公司。纳维迪亚公司正在基于我们的Manocept™平台开发多种精确定向产品，通过识别未发现疾病的部位和途径来加强患者护理，并提高诊断准确性、临床决策和有针对性的治疗。
Navidea的Manocept平台是以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的CD206甘露糖受体的能力为基础的。Manocept平台是Tc99m tilmanocept的分子骨架，Tc99m tilmanocept是Navidea公司基于该平台开发和商业化的第一种产品。
2017年3月，本公司完成向Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)出售其与本公司放射性诊断剂Tc99mtilmanocept有关的资产，该产品以Lymphoseek®一种商标，在加拿大、墨西哥和美国用于淋巴测绘、淋巴结活检和诊断转移到淋巴结的转移，用于癌症分期。
除了该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的Tc99mtilmanocept外，该公司的候选药物还没有获准在任何市场销售。
我们的业务主要集中在两类药物产品：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及NAV4694(2018年4月分许可)，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息，请参阅所附合并财务报表的附注14。
候选技术和产品
在过去的几年里，我们的主要开发努力集中在诊断产品上，包括Lymphoseek，该产品于2017年3月被出售给Cardinal Health 414。我们最近的计划完全集中在基于我们的Manocept平台的诊断和治疗系列的扩展上。
在新冠肺炎全球大流行期间，该公司的首要关注点是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。Navidea公司已经完成了该公司正在进行的2b期临床试验(NAV3-31)的第1、2和3号武器的登记，并提供了中期数据。如前所述，该公司治疗类风湿性关节炎的关键3期试验(NAV3-33)也将于2020年下半年推出。第二阶段2b试验(NAV3-32)将类风湿性关节炎(RA)受累关节的Tc99mtilmanocept摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，已在英国获得批准，并将在未来几个月开始招募。此外，研究人员发起的心血管二期(“CV”)研究正在马萨诸塞州总医院进行。到目前为止，提供给Navidea的结果与我们早先发表的文章中的数据是平行的，这些数据支持Navidea的假设，即替马诺普可以在许多心血管疾病应用中向背景提供明显的信号。Navidea继续期待在未来几个月与FDA会面，讨论即将到来的临床试验设计。
Manocept平台-诊断和治疗背景
Navidea的Manocept平台是以特异性靶向CD206甘露糖受体的能力为基础的，该受体主要表达在激活的巨噬细胞上。这一灵活且多功能的平台作为专门构建的靶向成像分子的分子骨架，通过提供更高的诊断准确性、临床决策和靶向治疗，可能会显著影响患者护理。这种以CD206为靶点的药物平台适用于一系列诊断模式，包括单光子发射计算机断层扫描(SPECT)、正电子发射断层扫描(PET)、伽马扫描和术中和/或光学荧光检测，以及针对巨噬细胞的治疗性化合物的输送，以及它们在各种免疫和炎症相关疾病中的作用。FDA批准的前哨淋巴结/淋巴管标记剂Tc99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发强大新产品的能力，并将这项技术扩展到更多的诊断和治疗应用中。
激活的巨噬细胞在许多疾病状态中扮演着重要的角色，并且是许多存在诊断不确定性的疾病的新兴靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制的损害是医学上日益关注和证实的一个领域。据估计，在美国，受所有这些炎症性疾病影响的人数加在一起超过4000万人，全世界受影响的人数高达7亿人，这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有非凡临床重要性的领域。有许多公认的巨噬细胞受累的疾病，包括RA、动脉粥样硬化/易损斑块、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性肠道疾病、系统性红斑狼疮、卡波西肉瘤(KS)、利什曼病，以及其他横跨肿瘤学、自身免疫、感染性疾病、心脏病学、中枢神经系统(CNS)疾病和炎症的一般临床领域的疾病。在短期内，我们选择了一些目标疾病，如果开发成功，这些疾病可能会从这项技术中受益。
该公司开发了头两个治疗性Manocept免疫构造系列MT-1000系列和MT-2000系列的生产工艺，MT-1000系列是专为通过输送阿霉素而专门针对、杀死或修饰激活的CD206+巨噬细胞而设计的，MT-2000系列旨在通过输送一种有效的抗炎剂地塞米松来抑制激活的CD206+巨噬细胞的炎症活动。我们已经与独立的设施签订了合同，以改进化学合成，并生产足够数量的MT-1000系列和MT-2000系列制剂以及相应的分析标准，为计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。
Manocept平台-免疫诊断临床数据
类风湿关节炎
两项Tc99m替马诺昔布在类风湿关节炎中的剂量递增研究已经完成。第一项研究完成，包括18名受试者(9名活动性疾病患者和9名健康受试者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99m替马诺昔布(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果在五个国际会议上公布，包括生物技术创新组织、核医学和分子成像学会(SNMMI)和美国风湿病学会(ACR)。此外，在根据我们与FDA的对话完成了广泛的临床前剂量研究的基础上，我们已经完成了一项1/2期研究，涉及39名静脉注射Tc99m替马诺昔布的受试者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。与这项研究相结合，我们还在人体内完成了药代动力学、药效学和辐射剂量学阶段。这些研究的大部分费用由小型企业创新研究(SBIR)拨款支持(NIH/NIAMSD补助金1 R44 AR067583-01A1)。这项1/2期研究的结果已在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)会议和2018年ACR会议上公布。这些研究已经合并并提交同行评审发表，随后将公布全部结果。
2019年6月，该公司的NAV3-21临床研究结果在加利福尼亚州阿纳海姆举行的SNMMI年会上公布。该报告由Arash Kardan医学博士发表，题为“静脉注射Tc99mTilmanocept以确定临床诊断为类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性、最佳临床剂量选择和成像时间点的1/2期研究”。此外，报告摘要发表在核医学杂志(2019年第60卷，补编1)。NAV3-21研究招募了活动期、中到重度类风湿性关节炎和健康对照的受试者。完成试验的结果表明，Tc99m替马诺普耐受性良好，未观察到严重不良反应、药物不良反应或与药物有关的不良事件。此外，静态平面图像显示Tc99mtilmanocept在RA受试者的肩、膝、手和脚的病变关节中具有关节特异性定位，但在健康对照组中没有关节特异性定位，揭示了CD206表达的滑膜巨噬细胞在RA中参与的潜在重要的免疫诊断信息。此外，还确定了Tc99m替马诺普静脉注射后的最佳成像时间窗和最佳剂量。
2019年4月，该公司收到了FDA关于该公司计划进行的临床研究的反馈，该研究将评估RA患者的关节疾病，并监测患者对治疗的反应。该公司提议的RA研究在一次面对面的会议上与FDA进行了讨论，并通过后续的合作努力进行了讨论。FDA表示，第一项研究，即2b期试验，与研究的预期一致，他们将继续与Navidea合作，因为我们进入了第二阶段2b试验，将类风湿关节炎相关关节中的Tc99m tilmanocept摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，并进入计划中的第三阶段临床试验。2019年5月，我们开始招募患者参加第一期2b研究，题为《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept摄取值(TUV)的精确度和灵敏度评估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。这项研究将为启动Navidea的第三阶段研究计划提供必要的确认性支持。2019年10月，该公司对这项试验进行了第一次中期分析，包括1号和2号武器登记的受试者。这一中期分析的结果符合公司的假设，即Tc99m tilmanocept可以在健康受试者和活动期RA患者中提供稳健、稳定的成像，并提供继续推进到第三阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020年EULAR会议上公布。2020年5月，公司公布了第二次中期分析结果, 覆盖了审判的第三臂。这款ARM在设计上反映了即将到来的第三阶段，并提供了与第三阶段样本量计算相关的信息，并支持了这样一种假设，即Tc99mtilmanocept成像可以为抗肿瘤坏死因子(“TNF”)α疗法的治疗效果提供早期指标。这些中期成果已在2020年ACR会议上公布。2020年6月，该公司宣布全面参加这项试验，对ARM 3的患者进行成像检查。关键的3期研究计划将评估关节疾病状况并监测患者对治疗的反应。
心血管病
与马萨诸塞州总医院的研究人员合作，Navidea公司已经完成了一项研究，并启动了第二项由研究人员发起的临床研究，评估Tc99m tilmanocept对动脉粥样硬化斑块成像的能力。这些研究的结果提供了强有力的初步证据，证明Tc99mtilmanocept具有在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性蓄积和成像的潜力。未钙化的动脉粥样硬化斑块包括具有高破裂风险的斑块。这种斑块的破裂会导致心肌梗死(心脏病发作)和相当大一部分缺血性中风。这些研究比较了临床无症状受试者和感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)的中度Framingham风险评分(FRS)受试者与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者的SPECT/CT主动脉Tc99mtilmanocept摄取。将Tc99mtimanocept SPECT/CT图像与同一受试者的增强冠状动脉CT血管成像和/或[18F]NaF PET/CT。
皮下注射Tc99mtilmanocept产品评估新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断成像的9项研究已经完成(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果在两个主要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI，2017)上公布，并在传染病杂志2017年1月(已印发，传染病杂志(2017)215(8)：1264-1269)，证实了Tc99mtilmanocept产品可以定量和定性地靶向获得性免疫缺陷综合征(“AIDS”)患者的主动脉弓中的非钙化斑块(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。
我们还与马萨诸塞州总医院合作，开始了第二阶段1/2研究人员发起的HIV感染者研究，扩大了最初的研究范围，既包括给药范围，也包括对受试者的诊断评估。这项研究将招募多达24名艾滋病患者和健康对照组，使用静脉注射和SC注射的Tc99mtilmanocept对非钙化斑块进行成像，并将初步调查扩大到对主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。受试者继续参加这项研究，初步图像目前正在评估中。
Navidea还获得了22.5万美元的第一阶段小型企业技术转让赠款(1R41HL147640-01A1)，名为~(68)Ga-Tilmanocept在动脉粥样硬化斑块PET显像中的应用。这笔赠款将支持纳维迪亚和阿拉巴马大学伯明翰大学的苏珊娜·拉皮博士之间的研究合作。这些努力将进行评估[68]为了给动脉粥样硬化动物模型中的斑块成像，镓Tilmanocept于2019年第四季度开始活动。
卡波西肉瘤
我们在2015年发起并完成了一项关于KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，并在2016年获得了美国国立卫生研究院(NIH)的额外资助，以继续对这种疾病的诊断研究。新的支持不仅延续了这种疾病的皮肤形式的成像，而且通过静脉注射Tc99m tilmanocept将其扩展到内脏疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。这项现已升级的研究包括病理学/活组织检查部分，以及用于确定病理与影像评估是否一致的成像部分。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准，并于2017年在KS启动了1/2期临床研究。该试验已完成登记和成像。这项研究的数据和图像分析正在进行中。
结直肠癌与同步肝转移
2017年，我们通过静脉注射Tc99m替马诺普，在结直肠癌和肝转移患者中启动了一项成像研究。这项研究由SBIR资助(NIH/NCI 1 R44 CA1962783-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03029988)。这项试验打算招募最多12名接受剂量调整的受试者。在对前三个已完成的受试者进行中期分析后，决定不继续进行试验，研究现已结束。2018年6月，在SNMMI上进行了初步介绍。关于这项研究的早期结果，另一份报告已经提交给国家癌症研究所(“NCI”)。最终的研究报告已经完成，并提交给FDA。
非酒精性脂肪性肝炎
我们已经完成了一项临床研究(ClinicalTrials.gov NCT03332940)，该研究最初是为了招募12名静脉注射Tc99m替马诺普的受试者，并使用成像比较器来识别和量化人类患者NASH损害的程度。对前6名受试者的图像的半定量评估表明，对研究中计划的其余6名受试者进行显像可能不足以进一步加深我们对NASH患者的Tc99mtilmanocept显像的了解，不足以证明继续使用目前的方案进行这项研究是合理的。这项研究现在已经完成。正在进行的对前六名受试者的图像进行的定量分析将决定未来对NASH受试者的研究是否有可能取得成果。初步结果于2018年4月在波士顿举行的纳什峰会上公布，结果可在Navidea的网站上查看。
结核病(“TB”)
2019年4月，我们宣布，比勒陀利亚大学/Steve Biko学术医院健康科学学院的Mike Sathekge教授，MBCHB，M.Med(核医学)博士，教授兼核医学系主任，计划启动一项评估替马奈普在结核病患者中使用的对比研究。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga替马诺普作为结核病患者管理的辅助手段，同时有助于更好地理解结核病肉芽肿的生物学。CD206+巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此，针对巨噬细胞上表达的甘露糖受体CD206的分子探针(如68Ga标记的替马纳多)不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面有很大的希望，而且可能支持未来开发一种替马诺塞特样的药物载体来对结核肉芽肿进行治疗干预。Navidea已经为这项研究提供了替马诺普，到目前为止，已经有几个受试者接受了注射和成像。这项研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索赔。
生物标志物的应用与鉴定
2017年11月，该公司与药品评价与研究中心(CDER)FDA生物标记科开始对生物标记物CD206进行资格认定。根据FDA的协议，Navidea在2017年11月的会议之前向CDER提交了一份意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令，“生物标记物资格认证计划的建立是为了支持CDER与外部利益相关者共同开发有助于药物开发过程的生物标记物。通过FDA的生物标记物资格认证计划，一个实体可以针对药物开发中的特定使用环境(“COU”)申请生物标记物的监管资格。“在与FDA的会议之后，由于Navidea的数据集和一般的外部出版数据库，Navidea现在与FDA合作，正在与FDA推荐的顾问一起审查意向书。Navidea已经修改了意向书草案，以加快申请过程。2018年3月，Navidea与FDA指定的策略师举行了一次后续会议，会上审查了进一步缩小LOI元素的可能性。Navidea正在继续最终确定cou loi的过程，并提供背景数据集，供FDA/CDER进行资格审查。已经举行了更多的会议，追求这一资格的工作正在进行中。
Manocept Platform体外和临床前免疫治疗数据
治疗性药物输送模式使该公司能够在许多潜在的疾病应用中利用它的技术，同时与多个合作伙伴合作，而不需要大量的资本支出。到目前为止，该公司已经开发了两个铅系列治疗产品。MT-1000系列旨在通过凋亡和/或改变巨噬细胞的表型来耗尽激活的巨噬细胞。MT-2000系列旨在将激活的巨噬细胞从经典激活表型调整为交替激活表型。这两个家族都在许多啮齿动物的疾病模型中进行了测试。
我们已经报道了KS的外围传染病方面，包括HIV和HHV8(CROI，2016年波士顿，以及2015年迈阿密KS HHV8峰会)。如前所述，我们继续由NIH/NIAID和NCI资助的这项工作。该公司已经完成了临床前研究，采用了MT 1000级和2000级Manocept的治疗结合物。这些研究的阳性结果表明，Manocept与CD206受体有很强的结合亲和力，支持其特异性靶向。这种高度的特异性是这项技术有潜力用于治疗与巨噬细胞过度激活有关的疾病的基础。这包括各种癌症以及自身免疫性、传染性、心血管疾病和中枢神经系统疾病。
卡波西肉瘤
这种新颖的MT-1000类构建物旨在特异性地运送阿霉素，这是一种化疗毒素，可以杀死KS肿瘤细胞及其肿瘤相关巨噬细胞，潜在地改变癌症的进程。我们已经获得了额外的资金，以继续这种疾病的治疗研究，目标是完成Manocept结构(MT-1000类化合物)的研究新药(IND)提交，该结构由与阿霉素相连的替马尼康组成，用于治疗KS。赠款的第一部分现已完成，支持的分析包括离体以及细胞培养研究，随后将进行FDA要求的第2部分和第3部分的临床前动物试验研究。来自这些研究的信息将与其他信息结合在IND申请中，该申请将提交给FDA，请求允许开始在选定的KS受试者中测试该化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
其他免疫治疗应用
该公司继续评估其他疾病州的新兴数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台，包括正在进行的KS、RA和传染病研究。免疫炎症过程非常复杂，并受到启动、维持和关闭这一过程的指标的严格调控。巨噬细胞是一种免疫细胞，在炎症的启动、维持和消退过程中起着至关重要的作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进调节失调，从而加速或增强疾病进展，因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预可能为控制炎症性疾病开辟新的途径。不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场认可。
展望
近年来，我们的运营费用主要用于支持我们的Manocept平台和Tc99m tilmanocept的诊断和治疗应用。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，我们在研发活动上的总支出分别约为370万美元和360万美元。在这些期间我们用于研发的总金额中，不包括与我们的内部研发人员以及我们的一般和行政人员相关的成本，这些成本目前没有在我们正在进行的各种开发项目中分配，我们按项目产生的自付费用如下：
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截至9个月 九月三十日， |
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发展计划(a) |
2020 |
2019 |
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Manocept平台-诊断 |
$ | 2,199,437 | $ | 1,917,503 | ||||
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Manocept平台-治疗 |
256,886 | 418,315 | ||||||
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Tc99m Tilmanocept |
26,168 | 165,035 | ||||||
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(a) |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，某些发展计划支出分别被总计66.5万美元和49.7万美元的赠款报销收入所抵消。 |
我们希望在2020年剩余时间内继续推进我们在Manocept平台上的努力。我们目前预计，2020年我们的总研发费用(包括自付费用以及内部员工和支持成本)将高于2019年。然而，新冠肺炎继续在全球蔓延，这影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能会中断。到目前为止，新冠肺炎事件还没有对公司的临床开发和监管时间表产生明显影响。然而，新冠肺炎疫情仍有可能推迟我们的临床试验登记，因为医院对疫情的资源进行了优先排序，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿登记参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本不能提供临床药品供应。此外，医院可能会减少人手，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
全球性的新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度和蔓延的新信息、国内外联邦、州和地方政府当局以及私人部门为遏制或应对其影响而采取的行动，以及其他我们无法控制的事件。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。以下“流动性和资本资源”中所述的2020年2月交易的资金在2020年第二季度和第三季度被延迟收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。
欧洲药品管理局(European Medicines Agency)批准Tc99m tilmanocept用于对患有乳腺癌、黑色素瘤或欧盟(EU)口腔局部鳞状细胞癌的成年患者的原发肿瘤前哨淋巴结进行成像和术中检测。我们预计，我们将产生与支持我们的产品、监管、制造和商业活动相关的成本，这些活动与Tc99m替马尼奥普在欧盟以外的市场的潜在营销注册和销售有关。不能保证Tc99m tilmanocept将在欧盟以外的任何市场获得监管批准，或者如果在这些市场获得批准，它将在欧盟或任何其他市场获得市场认可。
我们继续评估现有的和新出现的有关Manocept相关药物在巨噬细胞参与的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病状态)的诊断、疾病分期和治疗中的潜在使用的数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以充分利用Manocept平台。我们还将评估继续开发、监管批准和商业化我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。不能保证在我们可以接受的条件下获得资金或其他资源，即使有的话，也不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。
运营结果
对我们经营业绩的讨论集中于描述我们的经营结果，就好像我们在所披露的时期内没有经营上文讨论的停产业务一样。此外，由于我们剩余的候选药品还没有产生商业收入，所以我们对收入的讨论集中在拨款和其他收入上，我们的运营差异集中在我们的产品开发计划以及支持的一般和管理费用上。
三个月九月 30, 2020和2019
版税收入。在2020年第三季度和2019年第三季度，我们分别确认了2,000美元和5,000美元的特许权使用费收入，这与我们与SpePharm在欧洲的许可协议有关。
许可证收入。在2020年第三季度，我们确认了5,000美元的许可证收入，这些收入与SpePharm在欧洲的过渡性销售有关。2019年第三季度没有确认许可证收入。
格兰特和其他收入。在2020年和2019年第三季度，我们确认的赠款和其他收入分别为262,000美元和232,000美元，主要与NIH支持Manocept开发的SBIR赠款有关。
研发费用。2020年第三季度，研发支出从2019年同期的180万美元下降到140万美元，降幅为42.4万美元，降幅为24%。减少的主要原因是药物项目费用净减少，原因是(I)Manocept诊断开发成本减少了18.9万美元，包括临床试验成本的减少被与制造相关的活动和许可费增加所抵消；(Ii)包括许可费减少在内的Tc99mtilmanocept开发成本减少了14.4万美元。研发费用的净减少还包括员工薪酬的减少，其中包括与裁员相关的7.8万美元的激励性奖励。
销售、一般和行政费用。2020年第三季度，销售、一般和行政费用从2019年同期的150万美元增加到180万美元，增幅为26.9万美元，增幅为18%。法律和专业服务增加28.6万美元，员工薪酬增加，包括基于奖励的奖励增加6.5万美元，但差旅减少3.3万美元，保险费减少1.9万美元，折旧和摊销减少1.9万美元，抵消了这一增加。
其他收入(费用)。2020年第三季度，其他支出净额为1000美元，而2019年同期其他收入净额为1万美元。在2020年第三季度和2019年第三季度，我们分别确认了0美元和1.2万美元的利息收入。在2020年第三季度和2019年第三季度，我们分别确认了0美元和1,000美元的利息支出。
截至2020年和2019年9月30日的9个月
版税收入。在2020和2019年的前九个月，我们分别确认了与SpePharm在欧洲的许可协议相关的特许权使用费收入为2.6万美元和1.4万美元。
许可证收入。2020年前9个月，我们确认了与SpePharm在欧洲的过渡性销售相关的5000美元的许可证收入。2019年前9个月，我们确认了与NAV4694转授给Meilleur相关的许可收入1万美元。
格兰特和其他收入。在2020和2019年的前9个月，我们确认的赠款和其他收入分别为66.5万美元和51.5万美元。2020年和2019年前9个月的赠款收入分别为66.5万美元和49.7万美元，主要与NIH支持Manocept开发的SBIR拨款有关。2019年前9个月的其他收入为18,000美元，与应我们欧洲营销合作伙伴的要求开展的开发工作有关。
研发费用。2020年前九个月，研发支出增加了4.6万美元，增幅为1%，从2019年同期的360万美元增至370万美元。增加的主要原因是：(1)Manocept诊断开发费用增加282,000美元，包括与制造相关的活动和许可费增加，但被临床试验费用减少所抵消；(2)NAV4694开发费用增加15,000美元，这是由于2019年前9个月某些临床开发成本应计费用的逆转；(3)Manocept治疗开发费用减少161,000美元，包括临床前和临床开发费用的减少；(4)减少Tc99m timanocept开发费用，这是由以下因素抵消的：(3)Manocept治疗开发费用减少161,000美元，包括临床前和临床开发费用的减少；以及(4)减少Tc99m timanocept开发费用研发费用的净增长还包括员工薪酬的增加，包括与高技能员工人数和工资增加相关的8.5万美元的激励奖励，以及1.2万美元的差旅减少。
销售、一般和行政费用。2020年前九个月，销售、一般和行政费用从2019年同期的510万美元下降到490万美元，降幅为16.3万美元，降幅为3%。差旅减少7.3万美元，法律和专业服务减少5.9万美元，保险费减少5.8万美元，折旧和摊销减少5.6万美元，投资者关系费用减少3.1万美元，由员工薪酬增加(包括基于奖励的奖励11.7万美元)和特许经营税增加5.2万美元抵消。
其他收入(费用)。2020年前9个月，其他收入净额为1.2万美元，而2019年同期其他收入净额为1.7万美元。2020年和2019年前9个月，我们分别确认了1.8万美元和2.9万美元的利息收入。在2020年和2019年的前9个月，我们分别确认了5000美元和6000美元的利息支出。
流动性与资本资源
截至2020年9月30日，现金余额从截至2019年12月31日的100万美元增加到370万美元。净增长主要是因为发行普通股的净收益为430万美元，发行优先股的净收益为430万美元，应付票据的收益为36.6万美元，但被用于为我们的运营提供资金的现金560万美元、应付票据的本金支付306000美元、专利和商标成本20.2万美元以及购买物业和设备的12.9万美元所抵消。
经营活动。2020年前9个月，运营中使用的现金为560万美元，而2019年同期为660万美元。
截至2020年9月30日，股票认购和其他应收账款从2019年12月31日的901,000美元减少到820,000美元，主要原因是应收股票认购净减少112,000美元，应收赠款报销减少46,000美元，但应收分租租金增加80,000美元抵消了这一影响。
截至2020年9月30日，预付费用和其他流动资产从截至2019年12月31日的96.7万美元降至25万美元，主要原因是收到了AMT税收抵免退款以及预付保险的正常摊销。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，应付账款保持稳定在110万美元，主要原因是与制造相关的活动以及法律和专业服务的应付款净增加，但临床开发活动的应付款减少抵消了这一影响。截至2020年9月30日，应计负债和其他流动负债从截至2019年12月31日的210万美元增加到220万美元，因为法律和专业服务以及Manocept开发成本增加的应计项目被与薪酬相关的应计项目减少所抵消。我们的应付和应计余额将继续波动，但随着我们增加与Manocept平台相关的开发活动，总体上可能会增加。
投资活动。2020年前9个月，投资活动使用了33万美元，而2019年同期为82.8万美元。2020年前9个月，专利和商标成本为20.2万美元，设备采购成本为12.9万美元，主要用于Manocept的生产和计算机设备。2019年前9个月，可供出售证券的销售提供了40万美元，可供出售证券的到期日提供了40万美元，之前购买的设备的返还提供了2.7万美元。
融资活动。2020年前9个月，融资活动提供了860万美元，而2019年同期提供了520万美元。2020年前9个月融资活动提供的860万美元主要包括发行普通股的净收益430万美元，发行优先股的净收益430万美元，以及应付票据的收益36.6万美元，被融资保险费本金支付的306000美元所抵消。2019年前9个月融资活动提供的520万美元主要包括发行普通股所得600万美元，被股票发行成本572,000美元和融资保险费本金316,000美元所抵消。
已注册的产品
2020年2月14日，我们与一位投资者签署了一项协议，以每股0.85美元的价格购买约160万股我们的普通股，给Navidea带来的总收益为140万美元。本次发行是根据我们的S-3表格(注册号：333-222092)的搁置登记声明(该声明于2017年12月27日被美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)宣布生效)，包括其中包含的招股说明书，以及于2020年2月18日提交给美国证券交易委员会的招股说明书补充文件。我们打算利用此次发行的净收益为我们的研发计划提供资金，包括继续推进Tc99m替马诺普在类风湿性关节炎患者中的两个2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。见合并财务报表附注2和附注11。
私募配售s
2020年2月13日，我们与小约翰·K·斯科特(John K.Scott，Jr.)签署了一项股票购买协议。购买约240万股普通股，总收益约200万美元。我们打算利用此次私募的净收益为我们的研发项目提供资金，包括继续推进Tc99m替马诺普在类风湿性关节炎患者中的两个2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。证券交易委员会于2020年9月16日宣布，S-3表格(注册号：第333-248404号)中关于转售向斯科特先生发行的普通股的注册声明是有效的。见合并财务报表附注2和附注11。
2020年8月30日，本公司与名列其中的每一位投资者签订了普通股购买协议，根据协议，投资者同意向本公司购买至多2500万美元的本公司普通股。以每股5.00美元的收购价初步成交100万股普通股，必须在纽约证券交易所美国证券交易所批准该公司普通股上市申请之日起45个工作日内完成。见合并财务报表附注2和附注11。
C系列优先股
2020年5月6日，公司与Keystone公司签订了股票购买协议和投资意向书，据此公司同意向Keystone公司发行420,000股新指定的C系列优先股，总购买价为420万美元。420万美元全部收到，相关的C系列优先股在2020年第二季度和第三季度发行。C系列优先股由CRG判决的部分收益担保。见合并财务报表附注2和附注11。
D系列优先股
2020年8月31日，公司与Keystone签订了D系列优先股购买协议，据此，公司同意向Keystone发行15万股新指定的D系列优先股，总购买价为1500万美元。根据D系列优先股购买协议，Keystone同意在向证券交易委员会提交招股说明书附录登记相关普通股之日后的9个月期间，在一次或多次成交中购买D系列优先股，金额由Keystone确定，前提是所有D系列优先股必须在该日期之前购买。D系列优先股最多可转换为514.7万股普通股。见合并财务报表附注2、11和16。
喜气洋洋的谅解备忘录
2020年8月9日，公司喜气洋洋地签订了一份具有约束力的谅解备忘录。该谅解备忘录概述了Navidea公司Tc99m-TRA在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲潜在的ELDA的条款和框架。根据这份谅解备忘录，公司与欣喜公司签订了股票购买协议，根据协议，欣喜公司购买了100万美元的公司普通股股票，以换取在尽职调查工作完成期间谈判的排他性。
谅解备忘录概述了预计将纳入ELDA的某些条款，包括：
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欣喜公司以股票购买和许可费的形式向Navidea公司额外提供1900万美元，这取决于某些里程碑的实现，这些资金将用于为Navidea公司即将进行的NAV3-32(2b阶段)和NAV3-33(3阶段)试验提供资金。 |
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Jubilant将根据在许可地区销售TRA产生的收入向Navidea支付许可费和基于销售的特许权使用费。 |
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Jubilant将作为TRA在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的独家商业和分销合作伙伴。欣喜公司将负责许可区域内的所有商业化工作。 |
ELDA的签署取决于某些条件，包括以双方都能接受的形式谈判达成最终协议，以及欣喜完成其尽职调查。见合并财务报表附注2和附注11。
铂锂滴定
见合并财务报表附注2和附注10。
戈德堡协议与诉讼
见合并财务报表附注2、6和10。
工资保障计划贷款
CARE法案于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款之一是创建PPP，为符合条件的小企业提供SBA第7(A)条贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费以及某些其他未偿债务的利息。2020年5月18日，该银行为PPP贷款提供了36.6万美元的资金。将被免除的金额将部分参考该公司在PPP贷款获得资金后的八周期间的全职员工人数来计算。根据CARE法案的贷款免除要求，公司打算将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费，因此公司预计100%的贷款将被免除。见合并财务报表附注2和附注8。
摘要
我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括我们的分销合作伙伴获得市场接受我们产品的能力，我们完成新产品开发和商业化的能力，我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或开发资金的能力，FDA和国际监管机构的监管行动，获得所需财政资源的能力，任何悬而未决的诉讼的结果，以及知识产权保护。
我们计划在2020年剩余时间和2021年将我们的资源主要集中在基于Manocept平台的产品开发上。尽管管理层相信它能够实现这一目标，但它受到一些我们无法控制的变数的影响，包括任何合作机会的性质和时间、修改与这些计划相关的合同承诺的能力，以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用，因此我们可能需要寻求额外的资金来支持我们计划的开发计划。
我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资本，我们可能不会以公司可以接受的条款(如果有的话)成功做到这一点。此外，我们可能无法获得和/或无法获得新的资金来源、确定新的发展机会、成功获得监管部门对新产品的批准并将其商业化、从我们的产品中获得可观的产品收入，或者在未来实现或维持盈利。
该公司目前正在与戈德堡博士、CRG公司和白金-蒙太尔公司进行诉讼。此外，该公司还经历了经常性的净亏损，并使用大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，新冠肺炎继续在全球蔓延，这影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能会中断。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。上述2020年2月交易的资金在2020年第二季度和第三季度被延迟收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。2020年8月的交易可能会额外提供高达6000万美元的营运和增长资本，其中2000万美元已经全部承诺。基于我们承诺的股权投资、目前的营运资金和我们预计的现金消耗, 管理层相信，在提交这份10-Q表格季度报告后，该公司将能够作为一家持续经营的企业继续经营至少12个月。见合并财务报表附注2。
此外，新冠肺炎疫情可能会对公司的运营产生负面影响，包括可能对公司的财务状况、以有吸引力的条款进入资本市场的能力，甚至对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。该公司将继续评估这些事件可能对2020财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
表外安排
截至2020年9月30日，我们没有表外安排。
最新会计准则
有关所有最新会计准则的摘要，请参阅所附合并财务报表附注1(F)和1(G)。
关键会计政策
我们的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告Form 10-Q中其他部分的披露，都基于我们按照美国公认会计原则编制的合并财务报表。我们在Form 10-K年度报告中包含的经审计合并财务报表的附注中描述了我们的重要会计政策。我们在这些政策中包括我们的“关键会计政策”。关键会计政策是对编制我们的合并财务报表最重要的政策，由于需要对本质上不确定的事项作出估计，因此需要管理层做出最主观和最复杂的判断。基于实际结果的估计和假设的变化可能会对我们的运营结果和/或财务状况产生实质性影响。
收入确认。我们目前的收入主要来自赠款，用于支持各种产品开发活动。我们一般在补助金项下可报销的费用已支付，且补助金项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。
研究和开发。研发费用既包括内部研发活动，也包括对外签约服务。内部研发活动费用包括工资、福利和基于股票的薪酬，以及差旅、用品和其他支持研发人员的成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用在发生时计入运营费用。我们根据所提供的服务审查和累计研发费用，并依赖于适用于每个项目完成阶段的成本估算。
C系列和D系列可转换优先股。本公司根据会计准则编纂(“ASC”)480对C系列和D系列优先股的规定进行了评估。区分负债与股权、ASC 815、衍生工具与套期保值、ASC 470、债款，和会计系列版本(“ASR”)268，“可赎回优先股”在财务报表中的列报.“基于这一评估，公司认定C系列和D系列优先股不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务也不是无条件的。因此，C系列和D系列优先股应归类为股权。嵌入式转换期权和嵌入式看涨期权都不符合从C系列和D系列优先股中分离出来的标准，因此这些特征不应被划分为衍生品和计入衍生品。此外，C系列和D系列优先股都包含一个有益的转换功能(“BCF”)，从而增加了额外的实收资本，并在C系列和D系列优先股的基础上打折。C系列和D系列优先股的折扣被视为在发行之日全额摊销，因为C系列和D系列优先股可以立即转换。这导致在发行之日产生相当于BCF金额的被视为股息。最后，公司认为C系列优先股的转换特征可能导致公司被要求赎回部分转换后的股票，因此C系列优先股应归类为夹层股权。D系列优先股不包括这些功能，不应归入夹层股权。
估计的使用。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额。我们根据历史经验和现有的已知情况做出这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。具体地说，管理层可能会在以下方面做出重大估计：
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基于股票的薪酬。对员工和董事的股票支付，包括授予股票期权和限制性股票，在经营报表中根据授予之日的估计公允价值确认，但须受估计没收比率的限制。每个带有基于时间的归属条款的期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型对基于股票的支付进行估值的，最终预期授予的部分将在(1)必要的服务期或(2)估计的履约期内确认为补偿费用。使用Black-Scholes期权定价模型确定公允价值受我们的股票价格以及与许多复杂和主观变量有关的假设的影响，这些变量包括预期股价波动、无风险利率、预期股息和预计的员工股票期权行为。每项基于市场的归属条款的期权奖励的公允价值在授予之日使用蒙特卡洛模拟方法估计，以评估此类基于股票的支付的价值，最终预期归属的部分将在(1)必需的服务期或(2)估计的履约期内确认为补偿费用。使用蒙特卡洛模拟来确定公允价值受我们的股价以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期的股价波动性、无风险利率、预期的股息和预计的员工股票期权行为。 |
我们根据奖励的合同期限和员工的行使情况以及预期的归属后终止行为来估计预期期限。限制性股票奖励以授予之日的收盘价为基础进行估值，并在奖励的预计寿命内按比例摊销。
由于股票薪酬只承认那些最终预期归属的奖励，我们对未归属的奖励采用了估计的没收率，以计算补偿成本。如果实际没收与估计不同，这些估计将在未来一段时间内进行修订(如有必要)。没收估计的变化会影响估计发生变化期间的补偿成本。
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权证的公允价值。我们使用Black-Scholes模型估算认股权证的公允价值，该模型受我们的股价和认股权证行权价格以及一些复杂和主观变量的假设影响，包括预期的股价波动和无风险利率。 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用于规模较小的报告公司。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。作为这些控制的一部分，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中有定义。
在我们管理层(包括担任我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官的Latkin先生)的监督和参与下，我们评估了截至2020年9月30日我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在本报告所涵盖的期限结束时是有效的，以确保我们在提交或提交的报告中需要披露的信息在本报告所述期间内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层，包括拉特金先生，理解我们的信息披露控制和程序不能保证所有的错误和所有的不当行为都会被阻止。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和不当行为(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：判断和决策可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以规避控制。此外，任何控制系统的设计也部分是基于对未来事件可能性的假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，也可能无法检测到。
我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程，包括以下政策和程序：
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与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关； |
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提供合理保证，保证根据美国公认会计原则编制财务报表所需记录的交易，以及公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及 |
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提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。 |
财务报告控制的变化
在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他信息
项目1.法律诉讼
见合并财务报表附注10。
第1A项危险因素
公司在2020年3月18日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告以及分别于2020年5月15日和2020年8月14日提交给SEC的Form 10-Q季度报告中报告的公司风险因素没有发生实质性变化，但如下所述除外。
美国的大流行、流行病或传染病爆发可能会对我们的业务造成不利影响。
如果一种传染病在美国或全世界发生大流行、流行或暴发，我们的发展和商业化努力可能会受到不利影响。新冠肺炎疫情继续在全球蔓延，影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括可能中断我们的临床试验活动和我们的供应链。在新冠肺炎全球大流行期间，该公司的首要关注点是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。
到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。然而，新冠肺炎疫情，包括目前在美国的病例死灰复燃，仍有可能由于医院资源对疫情的优先处理而推迟我们临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意登记参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本不能提供临床药品供应。此外，医院可能会减少人手，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
全球新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及遏制或应对其影响的行动等。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。
关于新冠肺炎疫情，以下风险可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性影响：
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部分病人不能或不愿意前往医院或诊所参加临床试验； |
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由于停工、中断或延误、限制和排除成品的生产、影响我们向客户供应产品的能力、减少我们的销售额、增加我们销售商品的成本以及减少我们的间接费用的吸收，导致我们产品制造所使用的原材料或组件的全球供应商或我们产品的合同制造商无法及时和/或具有成本效益地向我们供应和/或运输这些原材料、组件和产品； |
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由于我们的员工和承包商可能生病、隔离或其他无法工作而导致的产能或生产力下降，尽管我们继续采取所有预防措施来保护我们员工的健康和安全； |
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我们的供应商、供应商和客户的流动性不足或资不抵债，或者他们无法全额或及时地支付我们的发票，这是由于取消或延误手续和其他因素导致他们的收入减少，这可能会减少我们的现金流和流动性； |
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我们和我们的开发合作伙伴进行、招募和完成临床开发计划的能力延迟，例如公司的2b期临床试验(NAV3-31)和类风湿性关节炎的3期临床试验(NAV3-33)； |
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FDA或其他卫生或监管机构延迟监管审查和批准，包括对我们的候选产品的审查和批准； |
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我们有能力保持员工士气，激励和留住管理人员和其他关键员工； |
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新冠肺炎疫情给全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗体系带来的不稳定，可能会导致经济下滑，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们的投资者、供应商、客户或其他业务合作伙伴产生不利影响。例如，上述“流动性和资本资源”中所述2020年2月交易的资金在2020年第二季度和第三季度被延迟收到，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响；以及 |
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在社会疏远和其他类似措施放松后，新冠肺炎疫情再次发生。 |
项目6.展品
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3.1 |
Navidea BiopPharmticals，Inc.的淘汰证书(通过参考该公司于2020年9月2日提交的当前的8-K表格报告合并而成)。 |
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3.2 |
D系列优先股的优先股、权利和限制指定证书(合并内容参考公司于2020年9月2日提交的当前8-K表格报告)。 |
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10.1 |
公司与Keystone Capital Partners，LLC之间的股票购买协议和投资意向书(通过参考公司于2020年9月2日提交的当前的8-K表格报告合并而成)。 |
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10.2 |
购股协议表格(参照本公司于2020年9月2日提交的现行8-K表格报告合并)。 |
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31.1 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的首席执行官证书。* |
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32.1 |
依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条，“美国法典”第18编第1350条，对定期财务报告的首席执行官进行认证。** |
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101.INS |
XBRL实例文档* |
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101.SCH |
XBRL分类扩展架构文档* |
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101.CAL |
XBRL分类扩展计算链接库文档* |
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101.DEF |
XBRL分类扩展定义Linkbase文档* |
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101.LAB |
XBRL分类扩展标签Linkbase文档* |
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101.PRE |
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档* |
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谨此提交。 |
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** |
随函提供。 |
第2、3、4和5项不适用，已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签名者代表其签署本报告。
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纳维迪亚生物制药公司(Navidea BiopPharmticals，Inc.) |
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(本公司) |
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2020年11月13日 |
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依据： |
/s/Jed A.Latkin |
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杰德·A·拉特金 |
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首席执行官、首席运营官和 首席财务官 |
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(获授权人员；首席行政、财务和会计干事) |
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