IsoRay，Inc.

目录

附注是这些合并财务报表的组成部分。

IsoRay，Inc.

未经审计的合并财务报表附注

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度

项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

关于前瞻性信息的警告

除历史资料外，本表格10-Q包含“1995年私人证券诉讼改革法”(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。包含本声明的明确目的是利用IsoRay公司对PSLRA安全港条款的保护。

本表格10所载的所有陈述-Q除有关历史事实的陈述外，涉及未来活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述均属前瞻性陈述，包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述；任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述；任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述；任何信念陈述；以及任何基于上述任何假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素所作的某些假设和分析。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测，取决于第1A项--从风险因素开始描述的一些风险和不确定因素。在第19页低于这一水平可能会导致实际结果大相径庭。

因此，在本表格10中所作的所有前瞻性陈述-Q这些警告性声明并不能保证管理层预期的实际结果将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们会对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

关键会计政策和估算

对公司财务状况和经营结果的讨论和分析以其合并财务报表为基础，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关或有负债的披露。管理层持续评估过去的判断和估计，包括与坏账、存货、应计负债、衍生负债和或有事项有关的判断和估计。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。公司于2020年9月25日向证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中描述的会计政策和相关风险最依赖于这些判断和估计。截至2020年9月30日，报告中包含的任何关键会计政策都没有实质性变化。

概述

IsoRay是一家获得FDA批准的近距离放射治疗设备制造商，该设备可以按照治疗多个身体部位癌症的处方以多种配置交付给医生。该公司以铯-131近距离放射治疗种子或铯蓝的形式制造和销售该产品。

近距离放射治疗种子使用半衰期为9.7天的铯-131作为放射源。该公司认为，正是这种短半衰期和铯-131同位素的能量的独特结合，产生了有益的治疗结果，这些结果已发表在同行评审的期刊文章上，并以各种形式在会议和贸易展上展示。

该公司在美国以外有经销协议。这些分销商在公司的支持下，负责获得监管许可，在其领土上销售公司的产品。截至本报告之日，该公司在俄罗斯联邦、秘鲁和印度拥有分销商，在截至2020年9月30日的三个月中在这些地区的名义报告收入。

该公司与俄罗斯公司Open Joint Stock Company>签订了一项供应铯-131的供应协议，供应期限为2020年8月至2021年12月。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的，这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。其中一座俄罗斯核反应堆在2017年12月至2018年8月期间关闭，另一座俄罗斯核反应堆于2019年8月关闭，并将在2020年继续关闭一段不确定的时间。由于这些计划中的停工，在此期间只有一家该公司历史悠久的俄罗斯铯-131供应商可供使用。该公司还与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签订了一份寄售库存协议，在俄罗斯的另一座核反应堆加工该公司的浓缩钡。这份寄售协议的期限从2017年11月开始，为期10年。

该公司继续探索我们的专利同位素如何能够有效地治疗更多的癌症。我们最近与一家领先的癌症中心签订了一项研究拨款协议，研究转移性黑色素瘤的治疗。在这项免疫肿瘤学研究中，铯-131将与免疫检查点抑制剂联合使用。转移性黑色素瘤是最致命的皮肤癌，通常扩散到淋巴结、肺、肝、脑和皮下组织。在这项研究之前，我们最近宣布与辛辛那提大学达成协议，研究铯-131与免疫疗法药物Keytruda®联合治疗复发性头颈癌的效果。

该公司最近提交了一项临时专利申请，申请了一种设备，该设备旨在利用我们的铯-131种子实现定向剂量。这个装置是一个容纳铯-131种子的床，用来将辐射聚焦到特定的治疗区域。该装置固定在一个定向网状物上，可用于治疗胰腺癌和腹膜后肉瘤。我们认为，使用铯-131的单向近距离放射治疗也是一种极具吸引力的治疗晚期腹部癌症的潜在疗法。在这一实际应用中，该设备将针对侵犯腹壁和盆底的腹部癌症，如晚期结肠癌和直肠癌，以及晚期妇科癌症，如卵巢癌和子宫癌。这种定向剂量装置最初可能会用于上述复发癌症，这些癌症以前曾接受过外照射治疗。

运营结果

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月(单位：千)：

销货

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的净销售额增长了3%。该公司的销售人员继续推介新客户，同时也与现有客户合作，增加他们的订单量。在截至2020年9月30日的三个月里，BLU Build™装载机也帮助增加了收入。

前列腺药和非前列腺药的销售情况如下所示。

(A)以销售额的百分比表示，净额

前列腺近距离放射治疗

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月，前列腺销售额下降了约9%。我们认为，由于各州的全职订单和医院对新冠肺炎的关注，患者的近距离放射治疗程序要么被推迟，要么被取消。这导致在截至2020年9月30日的季度里，与截至2019年9月30日的季度相比，前列腺治疗的销售额有所下降。销售量的下降被2020年1月的价格上涨部分抵消。此外，在截至2020年9月30日的三个月内，BLU Build™装载机全面投放市场，与截至2019年9月30日的三个月相比，收入有所增加。

管理层认为，前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将是医生、付款人和患者越来越多地考虑到整体治疗优势的结果，包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果以及患者生活质量的提高。我们相信，使用近距离放射治疗取代其他选择的趋势开始改善我们的表现，但我们不能保证这种趋势会持续多久。

管理层认为，在截至2020年9月30日的三个月里，提供有效医疗保健的压力增加推动了治疗选择，并相应地推动了公司的前列腺收入。

其他销售

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科治疗和服务。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的其他净销售额增长了104%。这一增长的主要驱动力是脑癌治疗的增加，包括GammaTile™。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例，这些病例通常很难治疗侵袭性癌症，而其他治疗方案要么无效，要么不可用。

其他近距离放射治疗也受到一小批创新医生的影响，他们是该技术的早期采用者，也往往是教学医院的教员，培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定，而且每年都有很大的不同。各个中心根据患者的不同，将该程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。

其他近距离治疗，如脑、肺和头/颈，通常在住院期间使用DRG或诊断相关组进行。DRGs是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。当这些其他类型的近距离放射治疗在门诊进行时，也用于前列腺近距离放射治疗的现有铯-131编码被用于支付这些程序的费用。

2020年5月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置中的铯-131。这些法规允许医院向联邦医疗保险(Medicare)和其他医疗保险公司收取特定外科手术的费用，这些手术将受益于铯-131的添加。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部癌、腹部癌、妇科癌、骨盆癌和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新的代码于2020年10月1日生效，管理层相信它们将提供更大的使用动力，因为现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并能够在住院接受近距离放射治疗时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。IsoRay认为，更多的临床数据和这些新的账单代码将开始建立一个令人信服的论据，以支持报销和更多地采用这些程序；然而，任何增长在短期内都将是不一致的。

游戏瓷砖™

几年来，该公司一直专注于其铯-131近距离放射治疗种子在颅腔中的许多不同应用，以针对多种形式的脑癌。最近，该公司专注于使用编织链配置，并致力于成为GT医疗技术公司(GT Med Tech)旗下的GammaTile™疗法的合同制造商。GammaTile™治疗使用可生物降解的“瓷砖”，将铯-131近距离放射治疗种子送入大脑中的癌症肿瘤。

GammaTile™疗法最初被批准用于治疗复发的脑癌。GT Med Tech向美国食品和药物管理局提交了一份510K的文件，内容是扩大GammaTile™疗法的适应症，包括应用铯-131治疗新诊断的脑瘤。2020年1月27日，GT Med Tech宣布，它已获得美国食品和药物管理局的批准，扩大了适应症，允许新诊断的恶性脑瘤患者接受GammaTile™疗法。在截至2020年9月30日的三个月里，来自GT Med Tech的销售总收入不到销售额的10%(10%)。截至2019年9月30日的三个月，对GT Med Tech的销售额是象征性的。GT Med Tech已经表示，它打算在公司2021财年加大销售和营销力度，但不能保证这会发生。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本。

与截至2019年9月30日的季度相比，截至2020年9月30日的季度略有增长，原因是同位素成本以及劳动力的小幅增长。同位素运费较高是因为使用货运航班而不是客运航班将同位素从俄罗斯运送到我们的设施。此外，由于销售量低于预期，我们手头有多余的同位素，没有使用。劳动力成本略有增加，主要原因是生产人员的年度绩效增加。

毛利

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，毛利润略有增长，原因是销售额略有增长，部分被同位素成本的小幅增长所抵消，同位素成本的小幅增长是因为运费成本和工资总额因年度业绩增加而上升。

研究与发展

与截至2019年9月30日的季度相比，总研发支出增加了34%。

研发主要包括与研发活动相关的员工和第三方成本。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度研发比较的原因是，主要与新研究协议有关的礼仪费用增加，以及在截至2019年9月30日的季度，公司共同同意终止一项赠款协议，导致应计项目发生逆转，而在截至2020年9月30日的季度没有重复这一点。这一增长被用于实时前列腺近距离放射治疗的BLU Build™递送系统开发的投资减少所抵消。

管理层认为，研发费用将继续保持在这一水平，因为我们预计未来不会出现应计逆转，我们将继续探索新的项目和合作。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务职能的内部和外部活动相关的成本。随着公司越来越注重提高销售额，与营销和额外人手相关的成本也在持续增加。

与截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度相比，新冠肺炎的限制导致旅行和商展成本下降。由于收入增长放缓，截至2020年9月30日的季度，激励性薪酬减少。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与公司高管、人力资源/培训、质量保证/监管事务、财务和信息技术职能相关的成本。

与截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度相比，新冠肺炎限制导致的差旅成本下降，以及员工招聘成本的下降，部分抵消了董事和高管保险费用的增加。

新冠肺炎的影响

自新冠肺炎全球健康大流行爆发以来，我们一直积极实施计划，确保员工的健康和福祉，同时继续专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流。我们让许多员工无缝过渡到在家工作，并进行了其他调整，以确保我们的业务在这段时间内保持连续性。在疫情爆发之初，我们迅速采取行动，确保我们的非同位素供应库存是适当的，以防我们的供应链中断。此外，我们启动了我们的战略，以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应，包括由于许多国际航班取消而审查和使用替代货运服务。

随着新冠肺炎开始传播，许多州实施了新的指导方针，试图减缓病毒的传播，并保存某些医疗用品。这些指导方针导致选择性和非紧急外科手术的取消或推迟，包括前列腺近距离放射治疗程序。在2021财年第一季度，虽然我们的销售收入比2020财年第一季度增长了3%，但我们仍然低于新冠肺炎对我们运营产生影响之前2020财年第三季度的平均月度收入。我们认为，这是因为由于疫情的爆发，家庭订单和医院集中在新冠肺炎身上，导致原定于医生就诊的患者推迟或取消。这导致较少或延迟的泌尿科转诊进行前列腺近距离放射治疗。

随着越来越多的州逐步取消对非必要手术和其他活动的限制，我们收到了客户的反馈，称随着患者开始从隔离返回办公室就诊和会诊，植入量预计会增加，但不能保证这种情况会发生或持续下去，特别是在最近各地新冠肺炎病例激增的情况下。与此同时，我们继续严格管理我们的费用，并对同位素订单进行液体调整，以满足潜在的日益增长的治疗需求。

流动性和资本资源

该公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度中，公司使用现有现金储备为其运营和资本支出提供资金(除当前比率外，以千计)：

经营活动现金流

在截至2020年9月30日的三个月中，经营活动使用的现金净额主要是由于净亏损约71.3万美元，扣除折旧和摊销费用、股票薪酬和资产报废债务增加等非现金活动的调整净额约13.7万美元。业务资产和负债的变化为业务活动提供了约238000美元；因增加收款努力和预付费用而减少的应收账款，以及应付账款、应计礼宾费用、应计假期和应计放射性废物处置的增加，被应计薪金和相关税款减少以及库存采购增加部分抵消。

在截至2019年9月30日的三个月中，经营活动使用的净现金主要是由于净亏损约809,000美元，扣除折旧和摊销费用、基于股票的薪酬以及资产报废债务估计的变化等非现金活动的调整净额约37,000美元。营业资产和负债的变化从经营活动中提供了约90000美元；预付费用的减少以及应付账款和应计费用以及应计工资和相关税款的增加被销售额增加导致的应收账款增加以及主要与双方商定的终止赠款协议有关的应计礼宾费用减少部分抵消。

投资活动的现金流

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的投资活动分别包括与购买固定资产相关的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械，并投资于保护资产并提供更大保证的低风险投资机会，这些资源将是流动的，在出现业务需求时可供使用。

融资活动的现金流

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，分别没有融资活动。

预计2021财年的流动性和资本资源

经营活动

假设不发生非常开支(无论是营业还是资本)，如果管理层成功实施其重新强调将消费者吸引到前列腺市场的战略，达到或超过2021财年收入增长约25%的年度增长目标，并且这种年度增长继续下去，该公司预计在三到四年内实现现金流收支平衡。该公司未能实现2021财年第一季度营收增长25%的目标。不能保证在未来三到四年内，目标销售增长会持续下去。

资本支出

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计，但尚未确定何时或是否会推进建设。如果获得融资并建造设施，相信新设施的非现金折旧成本将等于或大于当前设施的月租金成本。

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的各个方面，以评估资本的最有效配置，以确保有适当的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

在截至2020年9月30日的三个月内，该公司没有投资于生产流程自动化。从2017财年开始到2020年9月30日，该公司已投资约1,061,000美元用于五个生产流程的自动化，其中四个已于2020年9月30日投入使用。管理层预计将在未来三个月内在剩余的自动化项目上再投资约1万美元，但不能保证这一数字不会被修订。这项投资旨在使公司能够大幅增加铯-131近距离放射治疗种子的产量，同时使公司能够降低与种子生产相关的劳动力成本，并提高我们业务的整体安全性。

融资活动

2020年1月22日，该公司提交了一份S-3表格注册声明，该声明于2020年2月4日生效，有可能注册高达8000万美元的股权证券。2020年3月31日，公司与奥本海默公司(“奥本海默”)签订了股权分配协议(“协议”)。根据该协议出售的普通股将按出售时的市价分配。该协议规定，奥本海默公司将有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股销售总价的3.0%，外加某些费用的报销。截至2020年9月30日，公司根据分销协议总共出售了1247,232股股票，平均价格约为每股普通股0.738美元，总收益约为920,000美元，净收益约为874,000美元。2020年10月19日，本公司终止了本协议，并于同日生效。

根据2020年2月4日生效的S-3表格登记声明，2020年10月22日，该公司以每股0.52美元的价格出售了18269,230股普通股，总收益为950万美元。该公司打算将此次发行的净收益(估计约为866万美元)用于运营、研究和开发工作、未来对互补业务或技术的潜在收购、销售和营销活动，以及用于一般公司用途，包括一般和行政费用、资本支出以及一般营运资金用途。此外，公司还向购买者发行认股权证，最多可购买9134,615股普通股。这些认股权证的行权价为每股普通股0.57美元，可立即行使，自发行之日起5年内到期。如果以现金形式行使，未来这些认股权证的行使将为公司提供额外资本。由于最近的这次资本筹集，该公司预计下一财年不需要通过额外的资本筹集来为其运营提供资金。

公司预计将通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为未来的现金需求融资。管理层预计，如果它筹集额外的融资，其价格将低于市场价，并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

该公司在截至2020年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中介绍了它的其他承诺和或有事项。在截至2020年9月30日的季度里，除了在本文件中包含的财务报表附注7中披露的那些以外，这些债务在正常业务过程之外没有发生重大变化。

表外安排

公司没有表外安排。

关键会计政策和估算

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用。本公司持续评估其估计和判断。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下属合理的其他各种因素作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。因此，如果实际情况与我们的假设不同，实际结果可能与这些估计大不相同。

在截至2020年9月30日的季度内，在我们的Form 10-K表第二部分第7项中讨论的截至2020年6月30日的年度的关键会计政策和估计没有变化。

第3项--关于市场风险的定量和定性披露

不适用

项目4--控制和程序

对披露控制和程序的评价

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估，这一术语是根据1934年证券交易法(修订后的交易法)下的规则13a-14(C)和15d-14(C)定义的，截至2020年9月30日。基于这一评估，我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和操作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标，无论多么遥远。不过，管理层相信，我们的披露管制及程序制度，旨在提供合理程度的保证，以确保该制度的目标得以达致。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制(该词的定义见《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E))没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

第二部分--其他信息

项目1--法律诉讼

没什么可透露的。

项目1A--风险因素

与我们业务相关的风险因素的描述包含在我们截至2020年6月30日的10-K表格年度报告的第I部分第1A项中的“风险因素”中。自该申请以来，我们的风险因素没有发生实质性变化，但以下情况除外：

我们在很大程度上依赖于在……上面三位顾客

在截至2020年9月30日的三个月里，该公司约42%的收入依赖于三个客户，其中约26%来自一组客户。失去这些客户中的任何一个都将对公司的收入产生实质性的不利影响，其他客户可能无法取代这一影响，特别是这些客户所在的前列腺部门正面临来自其他治疗方法的激烈竞争。

最近爆发的新型冠状病毒(新冠肺炎)可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。.

新冠肺炎可能会影响供应链和产品销售。我们的铯供应来自俄罗斯，虽然目前我们不知道俄罗斯的核设施有任何关闭，也没有因为持续的病毒传播风险而限制人员配备，但这种情况可能会在未来发生。我们还依赖已被削减的海外航班，任何进一步的航班取消都可能影响我们的供应链。虽然我们的手术不被认为是可选的，但在医院专门治疗新冠肺炎或其他慢性病的地区，植入我们种子所需的手术可能会被推迟或取消，就像3月底发生的那样，在许多地方持续了4月的大部分时间，并在9月再次影响了我们。如果情况随着新冠肺炎疫情的恶化而恶化，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的传播促使我们改变了业务做法(包括员工差旅、员工工作地点，以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户、合作伙伴和供应商利益的措施采取进一步行动。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，我们执行关键功能的能力可能会受到损害。

这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，隔离、居家、行政和类似的政府命令，或者认为可能发生此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制的看法，可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。

新冠肺炎的传播已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。

新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的运营产生实质性的影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

我们对使用我们产品的报销存在不确定性。

如果医院和独立诊所不能保证从第三方付款人(如联邦医疗保险和私人医疗保险计划)获得使用我们产品的治疗的优惠报销，他们可能不太可能购买我们的产品。目前，联邦医疗保险(Medicare)以固定的费率向医院报销，以弥补搁浅和散落种子的费用。在独立中心进行手术的诊所和医生将按种子的实际费用报销。

2019年7月，CMS提议对医疗保险目前在门诊环境下支付放射服务的方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付方法(RO APM)建议对包括LDR近距离放射治疗、调强放疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离放射治疗在内的90天的放射治疗进行单一、捆绑支付。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些外科代码包括在捆绑付款中，例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订付款的建议包括近距离放射治疗来源。所有关于RO APM的意见都应在2019年9月中旬之前提交给CMS，该公司在最后期限之前提交了意见。

最终规则于2020年9月18日发布，初步生效日期为2021年1月1日；然而，CMS随后将生效日期推迟到2021年7月1日。正如公布的那样，该规则对随机选择的基于核心的统计地区(CBSA)有效，参与的邮政编码包括在最终规则中。选定的邮政编码包括全国所有符合条件的联邦医疗保险按服务收费(FFS)放射治疗方案的大约30%。如果诊所和医生从更昂贵的调强放疗和其他非近距离放射治疗方案转向近距离放射治疗方案，RO APM可能会对公司有利。然而，如果诊所和医生决定使用成本较低的碘近距离放射治疗，这将对公司产生负面影响，因为我们的铯-131种子的成本高于碘种子。管理层目前正在评估最终规则可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生的影响，但尚不确定该规则将对我们的业务产生有利还是不利影响。

近距离放射治疗种子有两个CMS代码-一个代码用于松散的种子，另一个代码用于搁浅的种子。报销金额每年都会根据供应商提交给CMS的索赔信息进行审查和修订。报销的变化会对市场对我们产品的需求产生积极或消极的影响。我们监控这些更改，并在允许的情况下，在实施之前，在提出更改时提供意见。

住院程序由CMS覆盖，医院根据手术的类型和复杂程度支付费用。这些程序是作为诊断相关小组或DRG系统的一部分进行的，在该系统下，医院支付与病人护理相关的所有项目，不包括医生费用。医院不太愿意接受需要自掏腰包的治疗，比如我们在某些非前列腺应用中使用的程序。我们的某些DRG报销金额，加上医院自付的费用，使得我们的一些外科手术和住院手术在财务上是不可行的。我们依赖我们的报销顾问来帮助我们提高报销率，这样我们的产品报销就会产生更大的激励作用。从2020年10月1日起，新的代码生效，现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并能够在住院接受近距离放射治疗时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。我们不能保证我们会获得必要的增长，以维持某些程序的可行性，并提高其他程序的利润率。

从历史上看，私营保险公司在制定报销费率时一直遵循联邦医疗保险(Medicare)的指导方针。然而，第三方付款人对某些医疗服务或设备的定价提出了越来越多的挑战，我们不能确定他们是否会向我们的客户报销足以维持我们产品有利销售和价格水平的费用。第三方付款人之间没有统一的报销政策，我们不能保证我们的产品继续符合从所有第三方付款人那里获得报销的资格，也不能保证报销费率不会降低。减少或取消使用我们产品治疗的第三方报销将对我们的收入产生实质性的不利影响。

我们在国际市场上的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗支付系统和第三方付款人获得保险和报销。报销做法因国家而异。许多国际市场都有政府管理的保险制度，控制我们新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制我们新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的可获得性和覆盖范围和报销水平。此外，与我们在美国面临的类似的医疗成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家也很普遍，预计这些努力将继续下去。

此外，任何联邦和州政府改革政府和私人医疗保险计划的努力，如联邦政府在2010年通过的那些计划，都可能对医疗服务的购买和我们的产品总体以及特别是对我们产品的需求产生重大影响。大约60%的被诊断患有前列腺癌的男性是医疗保险年龄(65岁以上)，这使得医疗保险在市场上具有重要的影响力。我们无法预测当前医疗改革比率的最终影响，无法预测美国和其他国家未来可能实施的改革，未来是否会提出或颁布其他影响业务的医疗立法或法规，或者任何此类法律或法规将对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。

项目2--未登记的股权证券销售和收益使用

无

第3项-高级证券违约

没有。

项目4--矿山安全信息披露

不适用。

第5项--其他信息

无

项目6.展品

(除另有说明外，(A)所有证物均已预先归档，(B)所有遗漏的证物均被故意遗漏，以及(C)以下引用的所有文件均以美国证券交易委员会第001-33407号文件归档。)

*随函存档

**随信提供

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。