美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年9月30日的季度报告

或

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的☐过渡报告

从_ 到_的过渡期

委托档案编号：001-38323

ADIAL制药公司

(注册人的确切姓名见 其章程)

(434) 422-9800

注册人的电话号码，包括 区号

原姓名、原地址和前会计年度(如果自上次报告后更改)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(br})第13条或第15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

勾选 标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条 要求提交的所有互动数据文件。是，否，☐

勾选 表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型 公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

勾选 标明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年11月13日，已发行普通股数量为14,218,100股。

ADIAL制药公司

关于前瞻性陈述的说明

本季度报告表格10-Q(本“报告”)包含 经修订的“1933年证券法”(“证券法”)第27A节和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。具体而言，本报告中包含的有关我们的现金充足、我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力 ；我们未来的运营结果和财务状况、业务战略和计划前景或成本以及未来收购的管理目标的 陈述，均为前瞻性陈述，包括但不限于： 有关我们的现金充足、我们有能力为我们的运营和业务活动提供资金、我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略和计划前景、或成本以及未来收购的管理目标的陈述。这些前瞻性陈述与我们的未来计划、目标、期望和意图有关，可以通过诸如“可能”、“将”、“ ”应该、“”预期“”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“ ”“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“ ”预测等词语来识别。“‘’潜在的”和“继续”或类似的词语。敬请读者注意，这些前瞻性陈述是基于我们目前的信念、预期和假设，可能会受到风险、不确定性和难以预测的假设的影响，包括下文第II部分第LA项中确定的那些风险、不确定性和假设。风险 因素“以及本报告其他部分以及我们于2020年3月20日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的年度报告10-K表第I部分第1A项中确定的风险 (”2019年10-K表“)。因此，实际结果可能与表述的结果大不相同。, 任何前瞻性陈述中预计或暗示的。我们不承担因任何原因修改或更新任何前瞻性陈述的义务。

关于公司推荐人的说明

在本报告中，“ADIAL”、 “公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ADIAL制药公司。

表格10-Q

目录

第一部分-财务信息

项目1.简明未经审计财务报表

ADIAL制药公司

简明资产负债表(未经审计)

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分 。

ADIAL制药公司

业务简明报表(未经审计)

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分 。

ADIAL制药公司

股东权益简明合并报表

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分 。

ADIAL制药公司

简明现金流量表(未经审计)

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分 。

ADIAL制药公司

简明财务报表附注

1-业务描述

Aial PharmPharmticals， Inc.(“公司”或“ADIAL”)从2010年11月23日在弗吉尼亚州成立的以ADial PharmPharmticals，LLC为名称的有限责任公司转变为一家公司，并于2017年10月1日在特拉华州重新注册 。ADIAL目前致力于开发治疗成瘾和相关疾病的药物。

该公司已经开始了其先导化合物AD04(“AD04”)的首个第三阶段临床试验，用于治疗酒精使用障碍。 美国食品和药物管理局(“FDA”)和欧洲药品管理局(“EMA”)都表示，他们将接受以大量饮酒为基础的终点作为批准酒精使用障碍治疗的基础，而不是之前要求的基于禁欲的终点。 美国食品和药物管理局(“FDA”)和欧洲药品管理局(“EMA”)都表示，他们将接受以大量饮酒为基础的终点作为批准酒精使用障碍的基础，而不是之前要求的基于禁欲的终点。关键专利已在美国、欧盟和公司拥有独家许可权的其他 司法管辖区颁发。AD04的活性成分是5-羟色胺-3拮抗剂恩丹西酮(Ondansetron)。由于其作用机制，ad04有可能用于治疗其他成瘾性疾病，如阿片类药物使用障碍、肥胖、吸烟和其他药物成瘾。

2020年6月11日，公司完成了2,820,000股普通股的登记直接发售，并同时私募出售了认股权证，以每股2.00美元的行使价购买2,115,000股普通股。普通股和附带认股权证的股票以每股1.85美元和四分之三认股权证的市场价格出售。此次发行的总收益为5,217,000美元，扣除发售费用后，净收益为4,657,215美元。

2020年9月21日，公司以高于市场价1.40美元的价格完成了357,143股普通股的定向增发。此次发行的总收益为50万美元，不含任何实质性费用。

2-流动性、持续经营和其他不确定性

未经审计的简明财务报表 是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的， 该原则考虑将本公司作为持续经营企业继续经营。公司正处于发展阶段，自成立以来每年都出现亏损，自成立以来每年的运营现金流都为负，截至2020年9月30日，公司累计亏损约2810万美元。基于AD04在美国和国际市场的当前发展计划以及其他运营需求，公司认为现有现金和等价物 不足以为提交这些未经审计的简明财务报表后的未来12个月的运营提供资金，尽管公司预计手头的现金足以为2021年第三季度末的运营提供资金。这些因素 令人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

由于新冠肺炎疫情，2020年前三个季度，该公司在某些国家延迟获得在这些国家开始试验所需的监管批准，导致试验登记大大放缓(见其他不确定因素(下面的 )。自那以后，注册人数有所改善，但斯堪的纳维亚成本较高的网站的注册恢复得比中欧和东欧的 成本较低的网站恢复得更快。该公司目前预计其第三阶段试验将在2021年第四季度末 完成。这些延迟和不断增加的试用成本意味着，如果目前的趋势持续下去，预计手头的现金将不再足以 达到数据库锁定。关于新冠肺炎对我们的临床试验和相关现金预测的潜在影响，仍然存在不确定性。虽然该公司目前的估算包括延长试用期内支持运营所需的管理费用 以及与开展受疫情影响的试验活动相关的其他成本增加 ，但额外的延误和成本增加可能会增加这些估算。

该公司的 计划包括从各种潜在来源筹集额外资金，包括股权和/或债务融资、赠款资金、 和战略关系。尽管管理层正在积极推行融资和其他战略计划，但不能保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条款提供，或者根本不能保证。如果没有额外资金， 公司将被要求推迟、缩减或取消部分或全部研发计划，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。

随附的财务 报表是在持续经营的基础上编制的，该报表考虑了在正常业务过程中资产的变现和负债的清偿 。财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和 分类有关的任何调整，也不包括可能因上述不确定性的结果而导致的负债金额和分类的任何调整。

其他不确定因素

一般来说，公司所处的行业 会使公司面临许多其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响公司的经营业绩和财务状况 。这些因素包括但不限于：临床试验和其他开发活动与预期相比的时间、成本和结果；获得市场候选产品的监管批准的能力；成功制造产品的能力；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争；公司产品一旦获得批准后的价格和需求 ；就其产品谈判有利许可或其他制造和营销协议的能力 。

本公司还面临着持续的风险，即冠状病毒大流行可能会在不可预见的一段时间内进一步减缓本公司的 试验的进行。持续的冠状病毒大流行的影响还可能增加非试验成本，如保险费，增加资金需求和成本，增加关键人员的工作时间损失，并对我们的主要临床试验供应商和我们的活性药物成分供应商产生负面影响。新冠肺炎疫情对AD04、本公司供应商和其他商业合作伙伴的临床发展的全面影响将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定，目前无法有把握地预测，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

3-重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计的简明财务报表是根据中期财务信息的公认会计原则以及表格10-Q和S-X规则第8条的说明 编制的。管理层认为，随附的未经审计简明财务报表 反映了所有调整，包括正常的经常性调整，被认为是公平列报该等中期业绩所必需的 。中期经营业绩不一定代表后续任何时期的预期结果。 这些未经审计的简明财务报表应与截至2019年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读，这些财务报表包括在2020年3月20日提交的Form 10-K年度报告中。

重新分类

某些上一年 和上一季度的金额已重新分类，以便与当前的列报保持一致。这些重新分类对报告的运营结果没有 影响。

预算的使用

根据公认会计原则编制未经审计的简明财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额、或有负债的披露和报告期间的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。

受此类估计和假设影响的重要项目包括基于股票的薪酬的估值、与支持临床试验的第三方提供商相关的应计项目以及所得税资产变现。特别是，临床试验成本的确认取决于我们自己的判断，以及我们承包商和分包商向我们报告信息时的判断。

每股基本收益和摊薄收益(亏损)

每股基本收益和稀释后收益 (亏损)是根据普通股的加权平均流通股计算的，普通股都是有表决权的股票。稀释后的 每股净亏损是根据普通股的所有比例股份计算的，包括股票期权和认股权证，稀释程度为 。每股基本净亏损与截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的稀释每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将产生反稀释效果。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月和3个月期间，排除的潜在稀释普通股总数如下：

研究与发展

研发 成本在发生时计入费用，包括直接试验费用，如合同研究机构的费用、支持公司研发工作的顾问费用、在没有其他用途的情况下获得技术权利，以及临床研发人员的薪酬和福利。某些研发成本，特别是合同研究机构(CRO)的费用，在 某些关键事件发生时支付里程碑付款。如果此类里程碑付款大于通过提供此类 服务赚取的金额，则公司确认预付资产，该资产在发生服务时记为费用。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日期和奖励的公允价值来衡量期权奖励的成本。在获奖者被要求提供服务以换取整个奖励的期间内，该成本以直线方式确认。 在此期间，获奖者需要提供服务以换取整个奖励。期权的公允价值使用Black-Scholes期权定价模型，基于诸如公司普通股的预期波动率、无风险回报率和期权的预期期限等关键假设来计算。公司对这些假设的估计 主要基于历史数据、同行公司数据、政府数据以及管理层对未来趋势的判断。

已发行普通股 的估值基于公司普通股的公允价值，该公允价值由我们普通股的股票在承诺发行之日的市场收盘价确定。

所得税

公司使用资产负债法核算所得税 。递延税项资产和负债因现有资产和负债的账面金额与其各自的计税基础和税项结转之间的差异而确认未来税项后果 。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

设立估值免税额 ，以将递延税项净资产降至预期变现金额。公司只有在收入 纳税头寸更有可能持续的情况下才会确认这些头寸的影响。确认和计量的变化反映在判断发生变化的期间 。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款计入所得税费用 。本公司一般已就其税项结转入账全额估值免税额，反映公司管理层的判断，即税项结转更有可能到期而未使用。

采用最新的会计公告

公允价值- 2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)披露框架-对公允价值计量要求的修改(ASU 2018-13)。ASU 2018-13修订了用于披露金融工具公允价值的公允价值层次的第1、2和3级之间转移的披露指南 。ASU 2018-13 还增加了额外要求，要求报告实体披露由于经常性公允价值计量和用于制定公允价值计量的重大不可观察 投入的范围和加权平均值的变化而导致的金融工具价值的未实现损益 。ASU 2018-13年的修订适用于现有 GAAP要求披露公允价值计量的所有实体，并对2019年12月15日之后开始的年度期间和这些年度期间内的中期有效。 ASU 2018-13于2020年1月1日生效。采用ASU 2018-13年度对财务 报表没有实质性影响。

4--应计费用

应计费用包括以下内容：

5-关联方交易

2011年1月，公司与弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a和弗吉尼亚大学许可和风险投资集团(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，根据UVA LVG提出和持有的专利和专利申请，获得在美国制造、使用或销售许可产品的权利(“UVA LVG许可证”)。如附注7所述，本公司须向UVA LVG支付赔偿金。根据UVA LVG当时的政策，本公司向UVA LVG支付的一定比例的款项可能会分配给公司前董事会主席，他目前是公司的首席医疗官，是UVA LVG的专利发明人。

有关 第三方供应商、咨询和租赁协议，请参阅注释7。

6-股东权益

普通股发行

2019年1月22日，本公司在行使认股权证时发行了250,000股普通股，以每股3.75美元的行使价购买300,000股普通股，现金支付468,750美元，并以无现金方式行使剩余认股权证。

2019年1月31日，本公司以无现金方式全面行使认股权证，发行22,311股未登记普通股，以每股4.99美元的行使价购买65,130股普通股。

2019年2月22日，本公司完成了2,475,000股普通股和认股权证的后续发行，以每股4.0625美元的行使价购买1,856,250股普通股。 普通股和配套认股权证以每股3.25美元和认股权证的价格向公众出售。承销商获得了最多371,250股普通股的超额配售选择权 ，以及以每股3.25美元的价格购买278,437股普通股和认股权证的认股权证。 承销商部分行使了超额配售选择权，购买了37万股普通股和认股权证，购买了277,500股普通股。 承销商部分行使了超额配售选择权，购买了37万股普通股和认股权证，购买了277,500股普通股。此次发行的总收益为9,246,249美元，扣除发售费用后，净收益为8,195,673美元。

2020年3月3日，公司董事会薪酬委员会授予公司首席执行官威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和首席财务官约瑟夫·特鲁克(Joseph Truluck)2019年绩效奖金，部分以公司普通股支付，以保存现金，分别为42,000美元和21,000美元现金，以及54,167股和27,084股公司普通股，这些股票的合同期限为6个月。在这些奖金的总成本为180,002美元 中，150,000美元在截至2019年12月31日的一年中按照这些高管合同的预期确认， 其余30,002美元的奖金在董事会批准后确认。

2020年6月11日，公司完成了2,820,000股普通股的登记直接发售，并同时私募出售了认股权证，以每股2.00美元的行使价购买2,115,000股普通股。普通股和 配套认股权证的股票以每股1.85美元和四分之三的认股权证的市价合计直接出售给买家。此次发行的总收益为5217,000美元，扣除发售费用后，净收益为4657,215美元。

2020年7月31日，以每股0.005美元的行使价购买了1,354股认股权证，现金支付为8美元。

2020年9月21日，公司完成了357,143股非登记普通股的定向增发，高于每股1.40美元的市场价。 此次发行的总收益为50万美元，没有任何实质性费用。

2020年9月29日， 以每股2.00美元的行使费购买225,000股股票的先前登记认股权证被行使，总金额为45万美元。

在截至2020年9月30日的9个月内，公司向提供服务的顾问和员工发行了446,251股普通股，总成本为655,827美元。

2017股权激励计划

2017年10月9日，公司通过了《爱迪尔制药股份有限公司2017年股权激励计划》(简称《2017年股权激励计划》)； 该计划于2018年7月31日生效。最初，根据2017年股权激励计划的股票奖励，我们可能发行的普通股总数为1,750,000股。2020年9月1日，经股东投票表决，2017年股权激励计划可发行股票增至550万股。截至2020年9月30日，公司 已发行799,438股股票，并根据2017年股权激励计划拥有购买普通股的未偿还期权2,529,180股。

股票期权

下表 提供了截至2020年9月30日的9个月的股票期权活动：

截至2020年9月30日，未偿还期权的内在价值合计为1,051,006美元。

在截至2020年9月30日的9个月中，该公司使用了布莱克·斯科尔斯估值模型(Black Scholes Value Model)来确定已发行期权的公允价值，并采用了以下关键假设：

在截至2020年9月30日的9个月内，1,255,000份购买普通股的期权被授予，公允价值为1,420,505美元，约为每个期权1.13美元的加权平均公允价值，将在三年的加权平均期限内按服务摊销。截至2020年9月30日，2,688,650美元的未确认薪酬支出将在加权平均剩余服务时间 1.82年内确认。

公司截至2020年9月30日、2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的运营报表中包含的基于股票的 薪酬费用构成如下：

认股权证

下表 提供了各个时期的认股权证活动。

此表包括 购买72,000股向顾问发行的普通股的权证，发行时的总公允价值为73,914美元， 假设标的证券价值为1.3美元，波动率为103.83，无风险利率为0.49%，预期期限为5.75年。

在截至2020年9月30日的9个月中，共行使了226,354份普通股认股权证，总收益为450,008美元。

7-承诺和或有事项

获得弗吉尼亚大学专利基金会许可

2011年1月，公司与UVA LVG(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，基于UVA LVG提出和持有的十项独立专利和专利申请，获得在美国制造、使用或销售 许可产品的权利。

作为在UVA LVG许可中授予的权利的对价，公司有义务支付UVA LVG每年的许可费和里程碑付款， 以及基于专利相关权利所涵盖产品的净销售额的特许权使用费。更具体地说，本公司向UVA LVG支付许可证发放费，并有义务向UVA LVG支付(I)从2017年开始每年最低40,000美元的特许权使用费；(Ii)在特许产品的第三阶段人体临床试验下给第一名患者剂量时支付20,000美元 里程碑付款，在特许产品完成第三阶段试验、与许可产品合作或出售公司之前的 期间支付155,000美元(br}自完成特许产品的第三阶段试验、与特许产品合作或出售公司后支付275,000美元 )。以及(Iii) 分别相当于在存在或不存在有效专利的国家/地区许可产品净销售额的2%和1%的版税。 ，按季支付版税。如果将产品再许可给第三方，公司有义务向UVA LVG支付版税 ，相当于如果UVA LVG自己在 从属许可下销售产品，公司需要向UVA LVG支付的百分比。此外，本公司须向UVA LVG支付任何再许可收入的15%。

如果公司违反许可协议项下的义务，包括未能取得任何里程碑、未支付所需款项或未尽到努力将许可产品推向市场，UVA LVG可在六十(60)天书面通知后终止许可协议 。在终止合同的情况下，本公司有义务支付终止合同前的所有应计款项。

许可证的有效期 一直持续到所有许可专利和专利申请到期、放弃或失效，在任何此类到期、放弃或失效之后，都将在免版税、全额支付的基础上永久继续。

公司执行了一项日期为2017年12月14日的修正案，该修正案更改了公司在商业上合理努力的日期，以实现向FDA提交许可产品的新药申请至2024年12月31日(从2023年12月31日起)，并在2025年12月31日(从2024年12月31日起)开始FDA批准的产品商业化的目标。如果公司 未能使用商业上合理的努力，并且未能达到任一目标，许可方将有权终止 许可证。

本公司于2018年12月18日对许可协议进行了进一步修订，将本公司必须启动第三阶段试验的日期 改为2019年12月31日。

2019年12月31日，本公司对许可协议进行了进一步修订，除其他事项外，完全取消了在2019年12月31日之前启动第三阶段临床试验的Diligence 里程碑。此外，该公司同意在执行 修正案后支付在启动3期临床试验时到期的20,000美元的Diligence里程碑付款。此外，该公司同意并将继续尽最大努力在2020年3月31日或之前进行3期临床试验，使用并将继续尽最大努力为首位患者提供许可产品(如许可协议中所定义)的剂量。2020年3月，第一位患者在参加该公司的试验后服用了AD04，满足了许可协议的这一条款。

在截至2020年9月30日的三个月和 九个月内，公司根据本协议分别确认了10,000美元和30,000美元的最低许可使用费费用。

临床研究组织(CRO)

2018年10月31日，公司与Crown CRO Oy(“Crown”)就临床研究和咨询服务签订了主服务协议(“MSA”)。 MSA的有效期为五年，自动续签两年，除非任何一方在自动续签前三个月以书面形式通知不续签该协议。由于科学、行政或 财务原因，或者如果研究目的过时，公司可以在14天内以书面通知终止MSA或其下的服务协议，而不会受到处罚。如果MSA或服务订单终止，公司将支付截至终止日期的皇冠实际成本，但不会 拖欠任何未实现的里程碑。

2018年11月16日，公司和Crown根据MSA签订了服务协议1，为期24周，对公司的先导化合物ad04进行为期24周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。2019年6月28日，该公司和Crown签署了一份服务协议1更改单，将Crown的费用从3470713美元(截至2020年9月30日，2,958,835欧元按欧元/美元汇率1.173兑换成美元)提高到3,717,114美元(3,168,895欧元)，并重新安排未来的里程碑付款 ，如下所示。

2018年11月21日，公司按照当时的汇率兑换成美元后，根据协议支付了505,960美元的首期预付款。 这些费用将在以下时间表达到里程碑时支付。2019年9月30日，公司收到了与首次向国家监管机构提交试用申请相关的10%里程碑付款的发票 ， 记录了294,124美元的预付费用。2020年2月1日，一个研究地点的第一次现场启动访问(“SIV”)已经完成，第二个里程碑269,938欧元被确认为299,496美元的预付费用。2020年2月27日，该研究的第一位潜在患者进行了筛查，第三笔里程碑式的269,938欧元付款被确认为297,013美元的预付费用。2020年6月15日，50%的网站已经启动，第四笔里程碑付款269,938欧元(br})被确认为302,843美元的预付费用。

在2020年9月30日， 剩余的未来里程碑付款如下表所示，按当时的汇率从欧元折算为美元 。

在截至2020年9月30日的三个月和 九个月内，公司分别确认了与服务协议1相关的直接费用(归类为研发费用)661,867美元和1,366,478美元。截至2019年12月31日，预付研发成本为214,633美元，但在2020年9月30日，公司的应计费用负债为226,369美元。

服务协议1 还估计了大约250万美元(2172,000欧元)的传递成本，其中大部分是临床研究人员和站点的费用。 这笔费用将根据单个站点的费率和注册率进行计费。根据目前的注册率和各个活跃的临床站点，该公司已将其未来站点的总估计成本增加了344,768欧元，至 总计约290万美元(2,516,768欧元)，这一估计值可能会根据各个站点的注册率的变化而增加或减少。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司分别确认了与调查人员和现场费用相关的成本362,188美元和440,473美元。

租赁承诺关联方

2020年3月1日，公司与私人公司Purnovate，LLC签订了转租合同，公司首席执行官拥有该公司30%的股权。 租赁位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔495套房塞米诺尔步道1180号的三个办公室。地址：弗吉尼亚州夏洛茨维尔22901。租期两年， 月租1400美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，与此 租赁相关的租金费用分别为4200美元和9800美元。

咨询协议关联方

2019年3月24日，本公司与当时担任董事会主席的班科尔·A·约翰逊博士就其担任本公司首席医疗官一职签订了咨询协议(“咨询协议”)。 咨询协议为期三年，除非经双方同意或由本公司因故终止。约翰逊博士在执行咨询协议时辞去了董事会主席一职。根据咨询协议的条款，约翰逊博士每年375,000美元的年费每月支付两次。在执行时，约翰逊博士获得了25万美元的签约奖金和购买25万股普通股的选择权。约翰逊博士参与赠款激励 计划(见下文)和2017股权激励计划继续不受影响。根据本协议，本公司在截至2020年9月30日的三个月和九个月的总支出分别为93,750美元和281,250美元。

2019年7月5日， 公司与心理教育 出版公司(“Pepco”)签订了一份主服务协议(“MSA”)，并附上了工作说明书，以便在公司即将进行的第三阶段 临床试验期间实施一项行为治疗计划。Pepco由关联方班科尔·约翰逊博士所有，他是公司的首席医疗官，目前是公司最大的股东。预计根据MSA 向Pepco支付的服务补偿总额约为30万美元，其中价值相当于该总额的20%(20%) 的公司普通股可以向约翰逊博士发行以代替现金支付。

于2019年12月12日， 本公司对工作说明书(“SOW”)进行了修订(“修订”)。截至修订日期，公司已根据SOW向Pepco支付了39,064美元的服务费，预计根据SOW支付的余额为274,779美元。该修正案为该公司提供了20%的剩余服务费用折扣，并将所有剩余服务的价格定为219,823美元，用于支持试验的简短行为合规治疗(BBCET)所需的所有服务。此外，Johnson博士签署了一份日期为2019年12月12日的Pepco在MSA和SOW下的履约担保(“担保”)，以及一份日期为2019年12月12日的质押和担保协议(“质押和担保协议”)，以保证由他实益拥有的60万股公司普通股和一份日期为2019年12月12日的锁定协议(“禁售协议”)提供担保。在2021年1月1日之前，直接或间接持有他目前拥有的本公司普通股的任何股份 。2020年8月19日，我们与Johnson博士签订了禁售协议延期和优先购买权 (“禁售延期”)，修订了于2019年12月12日签订的禁售协议(以下简称“禁售协议”)。禁闭延期将约翰逊博士的禁闭期限从2021年1月1日延长至2021年4月1日。关于禁售期的延长，约翰逊博士解除了对公司普通股35万股的禁售期限制。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了与本供应商协议相关的费用，分别为18,628美元和108,056美元。截至2020年9月30日, 公司已确认147,120美元的费用，其中108,056美元从修正案条款下预付的现金中扣除，剩下的与本供应商协议相关的预付费用净资产为111,767美元。

诉讼

本公司经常受到第三方根据各种法律纠纷提出的索赔的影响。 抗辩此类索赔或与任何此类索赔相关的任何不利结果 可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响 。截至2020年9月30日，本公司并无任何悬而未决的法律行动。

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下讨论和分析 旨在回顾影响我们的财务状况和在指定时期内的运营结果的重要因素。 阅读本讨论时应结合本报告中包含的未经审计的财务报表和此处提供的注释，以及已审计的财务报表和2019年Form 10-K中列出的其他信息。除历史 信息外，以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的 前瞻性陈述，包括但不限于以下在“风险 因素”和本文其他部分中列出的陈述，以及在我们的2019年10-K表格第I部分第1A项中确定的陈述。由于本文讨论的某些因素以及已提交和将提交给证券交易委员会的任何其他定期报告，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，目前专注于利用我们领先的研究新药AD04(一种选择性5-羟色胺-3拮抗剂(一种“5-HT3拮抗剂”))开发一种治疗酒精使用障碍(“AUD”)的治疗剂。Ad04的活性成分是恩丹西酮，它也是佐夫兰的活性成分。^®，一种被批准用于治疗恶心和呕吐的药物。澳元的特点是有饮酒冲动，无法控制饮酒水平。我们 已经开始使用AD04对某些目标基因型的受试者进行AUD潜在治疗的3期临床试验。 我们相信我们的方法是独特的，因为它针对5-羟色胺系统，并通过使用基因筛查(即，一种伴随的诊断遗传生物标记物)来个体化治疗AUD。我们已经创建了一种研究性配对诊断生物标记物测试，用于对具有某些生物标记物的患者进行基因筛查，如美国精神病学杂志 (Johnson等人艾尔2011年和2013年)，我们相信将受益于AD04的治疗。我们的战略是将治疗前的基因筛查整合到AD04的标签中，在一个整合的治疗方案中创建针对患者的治疗方案。我们的目标是开发一种基因定向、有效和安全的候选产品，通过减少或消除患者的饮酒量来治疗AUD。我们还在探索在上瘾领域的扩张或投资组合。

我们拥有弗吉尼亚大学专利基金会(d.b.a，许可与风险集团)(“UVA LVG”)的全球独家许可，该基金会是弗吉尼亚大学的许可部门，可将我们的研究候选药物AD04商业化，但须获得食品和药物管理局(FDA)的批准，基于三个独立的专利申请家族，在40多个司法管辖区颁发专利。包括在美国颁发的三项专利。我们的研究代理已用于多项由研究人员赞助的试验，我们拥有或有权使用毒理学、药代动力学和其他支持我们的第三阶段临床试验的临床前和临床 数据。我们的治疗剂是弗吉尼亚大学研究人员赞助的283名患者的2b期临床试验中使用的候选产品。在这项2b期临床试验中，AD04中的活性药物超小剂量恩丹西酮与安慰剂相比，在主要终点和次要终点方面都有统计学上的显著差异，分别是以饮酒日饮酒量衡量的饮酒严重程度降低(1.71%/饮酒日；p=0.0042)，以戒酒/不饮酒天数衡量的饮酒次数减少(11.56%；p=0.0352)， 。此外，重要的是，2b期试验结果显示，重度饮酒的天数显著减少(11.08%；p=0.0445)，“重度饮酒日”的定义是女性在同一天喝四(4)杯或五(5)杯或五(5)杯以上的酒精饮料。

我们的主研新药产品AD04中的活性药物是恩丹西酮(佐夫兰的活性成分)。^®)，该药于1991年获得FDA批准，用于治疗手术后和化疗或放疗后的恶心和呕吐，目前已有仿制药上市。在对佐夫兰的研究中^®，作为FDA审查过程的一部分，恩丹西酮被强烈地给予了剂量，几乎是AD04中预计使用最高剂量佐夫兰的剂量的100倍。^® 静脉注射(“iv.”)，这导致大约160%的暴露水平是口服剂量。即使在高剂量静脉注射的情况下也是如此。研究发现恩丹西酮耐受性良好，目前市场上销售的剂量是AD04剂量的80多倍，并且静脉注射，几乎没有不良反应。在我们的第三阶段临床试验中，我们的候选药物中使用的恩丹西酮配方剂量具有潜在的优势，它含有比之前临床试验中使用的非专利配方/剂量低得多的恩丹西酮浓度 ，是口服的，并且可以通过使用伴随的诊断遗传生物标记物 获得。我们的AD04开发计划旨在证明AD04在基因目标人群中的疗效，以及在长期服用AD04剂量时恩丹西酮的安全性。然而，据我们所知，到目前为止，还没有进行全面的临床研究，评估恩丹西酮在任何剂量下长期使用的安全性，这在我们的第三阶段临床试验中是预期的。

根据美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)和《美国医学会杂志》(JAMA)的数据，仅在美国，每年就有大约3500万人患有AUD(该数字基于Grant et提供的2012年数据)。艾尔根据《美国医学会杂志》(JAMA 2015)发布的数据，该数据已进行调整，以反映1.13%的复合年增长率(这是美国人口普查局报告的2012-2017年成年普通人口的增长率)，导致巨大的健康、社会和经济成本，过度饮酒是可预防死亡的第三大原因，并应对美国31%的驾车死亡负责(NIAAA酒精事实与统计)。澳门氏症导致了200多种不同的疾病 ，10%的儿童与有酒精问题的人生活在一起。根据美国临床肿瘤学家协会的数据，全球5-6%的新癌症和癌症死亡直接可归因于酒精。和,柳叶刀据报道，酒精是全球15-49岁人群的主要死因。美国疾病控制中心(CDC)报告称，澳元每年给美国经济造成的损失约为2500亿美元，其中酗酒占社会和健康相关成本的75%以上。尽管如此，根据发表在《美国医学会杂志2015》(JAMA 2015)上的文章，估计只有7.7%的AUD患者(即约270万人)接受过任何方式的治疗，只有3.6%的患者(即约130万人)接受过医生的治疗。此外，根据《美国医学会杂志2017》(JAMA 2017)的出版物，美国的这一问题似乎正在加剧，从2002年到2013年，澳大利亚糖尿病的患病率增加了近50%。

AUD的特点是有饮酒冲动，而且无法控制饮酒水平。直到第五版的《精神障碍诊断和统计手册2013年(“DSM-5”)，澳大利亚被分为“酒精依赖”和“酒精滥用”。更广泛地说，由于不能适度饮酒而导致的过度饮酒被称为酒精成瘾，通常被称为“酒精中毒”，有时带有贬义。

由于恩丹西酮已用于仿制药销售，AD04的活性成分可从多家制造商处轻易获得，我们已与一家美国制造商签订了收购恩丹西酮的合同，预计每剂的成本将低于0.01美元。临床试验材料(“CTM”) 已经为最初的3期试验生产。到目前为止，通过稳定性研究，中药在四年后表现出良好的稳定性。

我们还在第三方供应商处开发了制造 工艺，以生产我们预计将用于商业规模生产的平板电脑，而且成本 预计每剂不到0.01美元。一种专利包装工艺已经被开发出来，这似乎延长了药品的稳定性 。包装成本预计将低于每剂0.05美元。我们没有提供平板电脑或包装的书面承诺 ，我们相信可以找到替代供应商，我们可以将已开发的流程 转让给这些供应商。

伴随诊断基因测试的方法已被开发为血液测试，我们与一家能够支持3期临床试验的美国第三方供应商建立了该测试。此外，我们在第三阶段计划中加入了配套诊断的验证和可能的批准， 包括我们计划存储所有患者的血液样本，以备监管部门要求进行额外的基因检测 。计划将这些方法转让给欧洲的第三方供应商，以进行正在进行的初始阶段3 试验。

最终，我们计划探索AD04在其他成瘾相关适应症(例如，阿片类药物使用障碍、其他药物成瘾、肥胖、戒烟、进食障碍和焦虑)方面的开发情况，并扩大我们的产品组合，以便将产品组合扩展 集中在前景看好的成瘾疗法上。我们的愿景是创建世界领先的成瘾相关制药公司。

我们已将几乎所有的 资源投入到与AD04相关的开发工作中，包括准备进行临床试验、为这些操作提供一般和 行政支持以及保护我们的知识产权。虽然我们已就第三方生产的经批准的测试产品的销售签订了收入分成 协议，但我们目前没有任何公司开发的产品获得批准销售，而且我们自成立以来也没有产生任何显著的收入。从我们成立到本报告日期为止，我们主要通过私募债券和股权证券以及最近的首次公开募股(IPO)和后续发行为我们的运营提供资金。

自成立以来，我们每年都出现净亏损 ，其中截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别净亏损约860万美元和1160万美元。我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中分别净亏损330万美元和170万美元，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中分别净亏损740万美元和650万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别约为2810万美元和2060万美元。在此期间，我们几乎所有的运营亏损都源于与研发计划相关的成本，以及与运营相关的一般和行政成本。

临床试验-研究和开发时间表

我们目前预计，在与供应商签订合作研发协议后，我们与供应商合作，将能够 执行以下时间表：

AD04-两阶段临床开发战略- 按顺序进行第三阶段临床试验

2020年3月，世界卫生组织宣布导致新冠肺炎的SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征-冠状病毒2)成为全球大流行。这场持续蔓延的传染性疾病疫情及其相关的不利公共卫生发展，对全球劳动力、经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑。它还扰乱了许多 企业的正常运营。随着冠状病毒大流行在2020年第一季度在全球蔓延，我们实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻冠状病毒大流行对其业务的影响。由于新冠肺炎疫情， 在2020年第一季度和第二季度，该公司在某些国家延迟获得在这些国家开始试验所需的监管批准 ，导致试验登记大大放慢。虽然招生情况自 以来有所改善，但我们不能保证招生不会再次受到新冠肺炎或其他我们无法控制的因素的影响。与中欧和东欧的低成本站点相比，斯堪的纳维亚高成本站点的注册恢复得更快，导致患者注册成本增加。我们预计冠状病毒大流行将继续 对AD04的临床开发时间表产生影响。冠状病毒大流行对我们业务的影响程度、AD04的临床开发、我们供应商和其他商业合作伙伴的业务、我们的公司发展目标 以及我们普通股的价值和市场，将取决于高度不确定且目前无法有把握地预测的未来发展，例如疫情的最终持续时间、旅行限制、隔离。, 美国、欧洲和其他国家的社会距离、 和企业关闭要求，以及全球采取的控制和治疗该疾病的行动的有效性 。全球经济放缓、全球医疗体系整体中断以及与疫情相关的其他 风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。此外，持续的冠状病毒大流行对我们的业务和运营结果造成不利影响，它还可能增加我们面临的许多其他风险和不确定性。

我们估计完成AD04治疗AUD的初始3期临床试验的总成本约为1,010万美元，其中约370万美元已经发生或已预付，剩下约640万美元的直接试验费用将需要我们在未来支付。然而，由于目前的冠状病毒大流行预计还会继续，我们的预测面临着高度的不确定性。延迟和不断增加的试用成本意味着，如果目前的趋势持续下去，预计手头的现金将不再足以 达到数据库锁定。虽然注册人数后来有所增加，但我们不能保证注册人数不会再次受到新冠肺炎或其他我们无法控制的因素的影响，试训招募的进一步延迟、汇率的重大变化、我们供应商的中断，或者我们正在进行试验的任何司法管辖区的公共卫生部门采取的行动，都可能使我们手头的现金不足以进入数据库锁定。因此，尽管冠状病毒大流行造成的财务影响仅限于某些国家/地区高于预期的登记费用，但由于可能对我们的临床试验时间表产生影响，我们可能需要筹集额外资金才能达到数据库 锁定。不能保证在我们耗尽资金之前， 我们能够以可接受的条件筹集到为我们的直接试验成本提供资金所需的资金，以及公司管理费用。鉴于全球经济放缓，全球医疗保健系统的整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况、运营结果 和增长前景可能会受到重大不利影响。更有甚者, 如果我们的试验活动因冠状病毒 大流行而进一步放缓，我们的现金跑道将需要持续比预期更长的时间，以便在延长的试验期内支持我们的行政活动 ，这可能导致我们需要大量的额外资金，这可能是意想不到的， 我们将需要通过其他赠款或潜在稀释方式的额外资金来满足这一要求。这一估计受许多因素的影响，其中一些因素超出了我们的控制范围。这些因素包括但不限于：

预计将通过赠款、与其他制药公司的合作或通过额外的债务或股权融资来筹集更多资金。我们预计第二阶段3试验将耗资约2000万美元，这一估计取决于上述因素。预计还需要高达1,000万美元的其他开发费用，这也可能受到上述因素的影响。

随着我们临床项目的推进，我们 与我们的CRO和临床站点保持密切联系，并正在评估新冠肺炎对我们的研究以及当前时间表和成本的影响 。

近期临床进展

AD04

2020年7月，我们宣布，我们已获得批准，开始在克罗地亚进行AD04的™第三期临床试验，用于治疗澳大利亚尿崩症。因此， 我们已获得在所有斯堪的纳维亚和东欧国家/地区进行试验的批准，我们打算在这些国家/地区进行试验。

2020年9月14日，我们宣布 我们向FDA提交了将我们的主要候选产品AD04用于酒精使用障碍(AUD)的研究新药(IND)申请 作为向FDA提交的非激活状态的酒精使用障碍(AUD)的治疗方案。我们之前已将我们的IND置于非活动状态，以专注于目前正在欧洲进行的具有里程碑意义的™第三阶段关键试验。 IND的重新激活提交旨在加快临床活动，为AD04准备向美国FDA提交的新药申请(NDA)提供支持，并使其能够向FDA提交一个或多个FDA快速审查计划的申请。2020年10月21日，我们宣布收到FDA已重新激活IND申请并解除临床暂停的通知。

2020年9月25日，我们宣布向FDA提交了一份正式申请，以支持AD04符合FDA快速审查计划的资格。

在2020年11月3日，我们宣布了未来™第三阶段关键试验的以下重要更新：

新冠肺炎快速抗体检测试剂盒

在2020年第二季度，我们开始分发新冠肺炎 快速检测试剂盒。2020年8月6日，我们宣布与一家独立的销售和营销公司签订了分销协议，作为我们的第三方代理销售和分销新冠肺炎快速结果抗体检测试剂盒(“检测”)， 检测表明可能接触过新冠肺炎和可能对新冠肺炎产生耐药性的抗体。虽然根据该协议尚未收到显著的 收入，但独立销售和营销公司将根据与我们的利润分成协议 销售和分销测试，这可能会带来额外的收入。

2020年9月29日，我们 宣布美国食品药品监督管理局发布了Assue/FaStep®新冠肺炎免疫球蛋白/IgM快速检测仪的紧急使用授权， 我们一直在分发检测试剂盒，与其他批准的仅使用血清、血浆或静脉采血的检测方法相比，我们一直在分发针对 新冠肺炎的血清学(抗体)临床点检测。

近期财务业绩

2020年9月21日，我们与Bespoke签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们向Bespoke出售了357,143股我们普通股的限制性股票，总购买价为500,000美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果(四舍五入至最接近的千)

下表列出了我们在所述期间以美元计算的运营报表的组成部分 ：

研发(R&D)费用

与截至2019年9月30日的三个月相比，在截至2020年9月30日的三个月中，研发费用 从约864,000美元增加到约1,847,000美元，增幅约为98.3,000美元(114%)。这一变化主要是由于直接试验费用(约1,148,000美元)大幅增加(约1,148,000美元)，其中包括CRO费用和费用以及站点费用，同时开放注册的试验站点增加了 ，但由于试验准备时间减少、研发人员薪酬费用减少以及许可费用减少，监管咨询费减少，抵消了这一影响。在截至2020年9月30日的季度中，患者注册成本因COVID大流行的影响而增加，导致在斯堪的纳维亚开设了成本较高的站点，而在中欧和东欧开设了成本较低的站点。

一般和行政费用(“G&A”) 费用

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月中，一般和行政费用增加了约610,000美元(69%)，从881,000美元增至1,491,000美元。这一增长是由于多个领域的支出增加，包括业务发展 (约120,000美元)、公共和股东关系(约58,000美元)、现金薪酬 (员工人数和工资小幅增加)(约47,000美元)，以及股权薪酬支出 (约281,000美元)，因为期权和股票授予的使用增加。

其他收入(费用)合计

在截至2020年9月30日的三个月内，与截至2019年9月30日的三个月相比，其他收入总额减少了约27,000美元(90%)，从30,000美元降至3,000美元。这完全是由于利息收入大幅减少，原因是新冠肺炎疫情期间货币市场回报率大幅下降，以及公司在完成试验过程中的资本支出导致现金余额有所减少。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营结果 (四舍五入至最接近的千)

下表列出了我们在所述期间以美元计算的运营报表的组成部分 ：

研发(R&D)费用

在截至2020年9月30日的9个月中，与截至2019年9月30日的9个月相比，研发费用增加了1,028,000美元(37%)，从2,762,000美元增至3,790,000美元。这一增长是由于随着大量临床试验活动的开始，以CRO费用和费用形式实现的直接试验费用(约1,873,000美元)和现场费用大幅增加(约1,873,000美元)，这在很大程度上被咨询费下降(约减少305,000美元)和正在进行的试验所需准备时间的减少，制造和包装成本(减少约204,000美元)，以及研发主管员工的费用减少(约253,000美元 减少)所抵消。

一般和行政费用(“G&A”) 费用

在截至2020年9月30日的9个月中，与截至2019年9月30日的9个月相比，一般和行政费用增加了27.6万美元(8%)。这一增长 是由于多个领域的支出增加，包括公共和投资者关系(78,000美元)和股权薪酬(234,000美元)，而股权薪酬支出(234,000美元)反过来又是由于期权和股票授予的使用增加所致。

其他收入(费用)合计

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月，其他收入增加了413,000美元 (109%)。这主要是由于2019年第一季度出现了442,000美元的一次性权证修改费用，仅被32,000美元的利息收入略有抵消，这反过来又是由于Covid疫情期间资金 市场回报大幅下降，以及公司在完成审判过程中的资本支出导致现金余额略有减少。截至2020年9月30日的9个月的其他收入中包括最低佣金收入 来自考试分配利润分享安排的收入。

2020年9月30日的流动性和资本资源

概述

我们的主要流动性需求历来是营运资金、研发、专利成本和人员成本。我们预计，随着我们开发并最终将我们的化合物商业化，这些需求将持续下去。在接下来的几年里，我们预计将增加研发费用，因为我们正在进行临床试验，以证明该产品的安全性和有效性。到目前为止，我们的运营资金主要来自股权融资 和发行票据。2019年2月，我们完成了后续承销发行，扣除发行费用后，净收益总额约为820万美元。

2020年6月11日，我们完成了登记直接发行2,820,000股普通股，并同时私募出售认股权证，以每股2.00美元的行使价购买2,115,000股普通股。普通股和配套认股权证的股票以每股1.85美元和四分之三认股权证的合并市价直接出售给买家。此次发行的总收益为5,217,000美元，扣除发售费用后，净收益为4,657,215美元。

2020年7月31日，以每股0.005美元的行使价购买1,354股普通股的认股权证被行使，现金支付总额为8美元。

2020年9月21日，我们以高于市场价的每股1.40美元完成了357,143股普通股的非公开配售，总收益为50万美元。

2020年9月30日，以每股2.00美元的行使价购买22.5万股普通股的认股权证被行使，现金支付总额为45万美元。

截至2020年9月30日，我们拥有约740万美元的现金和现金等价物以及约710万美元的营运资本，而截至2019年12月31日，我们拥有约680万美元的现金和现金等价物以及710万美元的营运资本。截至2020年9月30日，除应付帐款和应计费用外，我们没有未偿债务 。

截至2020年9月30日，我们目前的现金和现金等价物约为740万美元，预计不足以为本报告发布之日起12个月的运营提供资金，但基于我们目前的预测，相信足以为2021年第三季度的运营提供资金。这些因素令人非常怀疑该公司是否有能力继续经营下去。 但是，由于我们当前试用站点的注册人数持续放缓，且注册人数超过预期且费用较高，目前预计手头的资金不足以达到我们当前试用的数据库锁定点(目前预计将在2021年第四季度末进行)。由于正在进行的冠状病毒大流行，预计将持续一段不确定的时间，我们的预测面临高度的不确定性。试验招募的进一步延迟、我们供应商的中断、重大的外汇汇率变化，或者我们正在进行试验的任何司法管辖区的公共卫生当局采取的行动，都已导致并可能继续导致更多的延迟或成本增加。因此，尽管冠状病毒疫情造成的财务影响仅限于某些国家/地区高于预期的注册费用，但由于可能对我们的临床试验时间表产生影响，我们可能需要筹集额外资金才能达到数据库锁定。不能保证到那时能以可接受的条件筹集到这类资金。由于全球经济放缓，我们目前正经历冠状病毒大流行和试验造成的有限的直接财务影响。 招聘被推迟，但并未停止。, 全球医疗保健系统的整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性、我们的业务、财务状况、 运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。此外，如果我们的试验活动因冠状病毒大流行而遭受额外的、 显著放缓的影响，我们的现金跑道将需要持续 比预期更长的时间，以便在更长的试用期内支持我们的行政活动， 这可能导致我们需要意外的大量额外资金。不确定 所需金额的资金是否能以可接受的条件提供所需金额。

随着我们继续执行整体业务战略，我们还需要额外的资金 ，包括估计2000万美元的第二阶段三期试验和高达1000万美元的其他开发费用。除了一般的经济和行业因素外，研究和开发成本的增加可能会对我们的流动性造成负面影响。我们预计，我们未来的流动性需求 将通过负债、额外股权融资或两者相结合的方式提供资金。此外，我们还可以通过赠款和/或公司协作和许可安排筹集 额外资金。如果我们通过发行股权证券或可转换债券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资(如果可行)将导致 固定付款义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外的 资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们无法 确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。未来任何融资失败 都可能对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

现金流

经营活动中使用的现金净额

截至2020年9月30日的9个月，经营活动使用的现金净额主要包括经某些非现金项目(包括摊销和基于股份的薪酬)调整后的净亏损，以及营运资金和其他活动变化的影响。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的9个月在经营活动中使用的现金增加(433,000美元)，尽管同期净亏损的增幅较大，这是因为成本中非现金的比例更大，如股权薪酬费用，以及截至2019年9月30日的9个月的应计费用与截至2020年9月30日的9个月相比大幅增加。 截至2019年9月30日的9个月，与截至2020年9月30日的9个月相比，应计费用大幅增加。 在截至2019年9月30日的9个月中，净亏损的增幅较大。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月，预付费研发等非现金资产也大幅增长 。

融资活动提供的现金净额

在截至2020年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金净额减少了约3,640,000美元，这是由于在截至2019年9月30日的九个月中，后续公开发行和行使认股权证的净收益约为8,195,000美元，而在2020年第二季度和第三季度进行的筹资和认股权证行使净额约为5,607,000美元。

表外安排

我们没有任何表外安排。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第4项控制和程序

披露控制和程序

我们已采用并维护披露 控制和程序，旨在提供合理保证，确保在证券交易委员会规则规定的时间内收集、记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告(如本报告)中要求披露的信息。我们的披露控制和程序还旨在确保收集此类信息并将其传达给管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。根据对财务报告内部控制的最新评估，我们的首席执行官(首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务和会计官)发现了我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷。 我们的首席执行官(我们的首席执行官)和我们的首席财务官(我们的首席财务和会计官)发现我们在财务报告的内部控制 中存在重大缺陷。迄今发现的重大弱点包括：(I)政策和程序尚未得到充分的 记录；(Ii)缺乏适当的审批流程和审查流程以及此类审查的文档；(Iii)在复杂交易和报告方面的公认会计准则经验不足；以及(Iv)工作人员数量不足，无法保持职责和监督级别的最佳分离 。截至2020年9月30日，根据对我们的披露控制和程序的评估，管理层 得出结论，我们的披露控制和程序无效。

尽管存在上述重大弱点 ，但我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)认为，本报告中包含的财务报表和其他财务信息在本报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流的所有重要方面都是相当真实的。

内部控制的变化

在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

第二部分--其他信息

第1项法律诉讼

我们可能会不时卷入法律诉讼，或在我们的正常业务过程中受到索赔的影响。我们目前不参与任何 法律程序，如果裁决对我们不利，将单独或合并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响 。

第1A项风险因素。

以下信息更新， 应与我们的2019 Form 10-K中第I部分第1A项“风险因素”中披露的信息一起阅读。除以下披露的情况外，与我们2019年的10-K表格中披露的风险因素相比，没有实质性变化。

与我们公司有关的风险

自成立以来，我们每一年和每个季度都会出现净亏损，预计未来还会继续出现净亏损。

我们的运营历史有限，您可以充分、准确地比较我们目前的业绩。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性 ，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上 可行。到目前为止，我们还没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们 继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用。到目前为止，我们还没有从运营、收入或盈利运营中产生正现金流，在可预见的未来也不会产生正现金流。 截至2020年9月30日，我们的累计赤字约为2,810万美元，截至2019年12月31日，我们的累计赤字约为2,060万美元。

即使我们成功地将我们的 候选产品或任何未来的候选产品商业化，我们预计我们的产品的商业化至少要到2024年或更晚才会开始，我们将继续产生大量研发和其他支出来开发和营销 其他候选产品，并将继续招致巨额亏损和负运营现金流。我们可能会遇到 不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务和预计的时间表产生不利影响。 我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来费用的增长率、额外费用的数量、我们为获得必要的监管批准而必须进行的临床试验的成功，以及我们创造 收入的能力。我们之前的亏损和任何预期的未来亏损已经并将继续对我们股东的 股本和营运资本产生不利影响。

我们需要获得额外的资金，以支持我们的运营，并为我们当前和未来的临床试验提供资金。我们不能 保证将以优惠条款向我们提供任何额外的融资来源(如果有的话)。我们对我们目前的财务资源足以支持我们的运营的时间段以及支持我们的一般和行政、销售和营销以及研发活动的成本的预测是前瞻性的 陈述，涉及某些假设、风险和不确定性。

如果我们不能以可接受的条款从赠款或其他来源获得额外资金，或者根本不能成功筹集到额外资金，我们可能无法完成计划的 产品开发活动，也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。我们手头的 现金目前似乎足以在我们正在进行的第三阶段试用中达到数据库锁。然而，由于冠状病毒大流行，我们的项目面临着非同寻常的不确定性。如果我们的试验活动因冠状病毒大流行而严重延迟，即使收到我们申请的拨款，我们也无法用手头的现金锁定数据库。在这种情况下，我们需要通过 其他赠款或潜在稀释方式获得额外资金。无论如何，我们都需要筹集更多资金来完成我们的 开发计划并实现我们的长期业务目标。

随着 我们继续执行我们的业务战略，我们将需要额外的资金，包括用于AD04的额外3期试验的额外资金，以及我们可能收购或许可的任何产品的任何额外临床试验或其他开发。除了一般的经济和行业因素外，研发成本的增加可能会对我们的流动性造成负面影响 。我们预计， 如果我们需要额外的流动性，它将通过发生其他债务、额外的股权融资或这些潜在流动性来源的组合来筹集资金。此外，我们还可以通过赠款资金和/或公司协作和许可安排筹集额外资金，以满足 未来的现金需求。如果我们通过发行股权证券或可转换债券来筹集额外资金 ，我们的股东将受到稀释。债务融资(如果可行)将 导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约 ，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外的 资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。未来信贷安排下的契约 可能会限制我们获得额外债务融资的能力。我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外的 资金，或者根本不能。未来任何融资失败都可能对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响 。

其他融资可能来自公开或非公开发行的股权或可转换债券或其他债务证券，也可能来自信贷安排或战略合作伙伴关系，再加上对我们的投资，也可能是两者的组合，目前还不是 合适的融资方式。我们通过出售股权筹集资金的能力可能会受到SEC和Nasdaq Capital Market的各种规则的限制，这些规则对可以出售的股票数量进行了 限制。股票发行将对我们的股东产生稀释效应。我们可能无法 以我们可以接受的条款筹集足够的额外融资(如果有的话)。我们未能筹集到足够的额外资本 ，这可能会严重影响我们将候选产品推向市场或扩大业务的能力。 有关我们与长期计划相关的流动性要求的进一步讨论，请参阅“管理层对财务状况和运营结果的 讨论和分析-流动性和资本资源”一节。

冠状病毒或新冠肺炎大流行已经，并可能继续对我们的业务，包括我们的临床试验产生不利影响。

自2019年12月以来，一种新的冠状病毒株已经传播到多个国家，包括我们拥有活跃临床试验地点的国家。2020年3月11日，世界卫生组织宣布冠状病毒爆发为全球大流行。为应对冠状病毒大流行，许多州、地方和外国政府已经实施，其他政府也可能在未来实施隔离、行政命令、避难所命令和类似的政府命令和限制，以控制疾病的传播。 这些命令或限制，或者认为这些命令或限制可能发生的看法，已经导致企业关闭、工作停顿、减速和延误、在家工作政策、旅行。 这些命令或限制，或者认为可能会发生这样的命令或限制，已经导致企业关闭、工作停顿、减速和延误、在家工作的政策、旅行。 这类命令或限制，或者认为可能会发生这样的命令或限制，已导致企业关闭、工作停顿、减速和延误、在家工作的政策、旅行 可能会对生产效率造成负面影响并扰乱我们运营的其他影响。随着冠状病毒继续在全球传播 ，我们已经并可能继续经历可能严重影响我们的业务和临床试验的中断 ，包括：

此外，冠状病毒 的爆发可能会中断我们的运营，原因是受感染或患病的管理层成员或其他员工旷工，或者 管理层成员和其他员工因疾病影响我们办公室或实验室设施中的其他人或由于隔离而选择不来工作。冠状病毒感染引起的疾病也可能影响我们的董事会成员 ，导致董事会或董事会委员会缺席会议，并增加召开管理我们事务所需的董事会或其委员会的法定人数的难度。

冠状病毒在全球范围内的爆发继续快速发展。冠状病毒可能在多大程度上继续影响我们的业务和临床试验将取决于 未来的发展，这些发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疫情持续时间、旅行限制、美国和其他国家的居家订单和社交距离、企业关闭或业务中断 (特别是临床站点关闭)，以及美国和其他国家为控制和治疗病毒和感染者而采取的行动的有效性 。我们还不知道对我们的业务、 运营或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。虽然冠状病毒的传播最终可能得到控制或缓解，但 不能保证未来不会发生这种或任何其他大范围流行病的爆发，也不能保证全球经济将 复苏，这两种情况中的任何一种都已经并可能继续损害我们的业务。

作为一家进行临床试验的公司，我们的经验有限 .

我们是一家临床阶段的公司，我们的成功取决于我们是否有能力获得监管部门对我们的研究产品的批准并将其商业化， 而我们尚未证明有能力执行任何候选产品获得批准或成功商业化所需的功能。任何候选产品的成功商业化都可能需要我们执行各种功能， 包括：

我们在指导和招募患者参加临床试验方面经验有限。虽然我们的某些管理人员和员工在进行临床试验方面拥有丰富的经验，但到目前为止，作为一家公司，我们还没有成功完成任何临床试验。直到最近，我们的运营 主要局限于组织和配备我们的公司，获取、开发和保护我们的专有技术，以及 准备我们的候选产品的临床试验。这些业务为评估我们开发候选产品并将其商业化的能力以及投资我们证券的可行性提供了有限的基础。

与我们的候选产品相关的所有临床前和已完成的临床试验 都是由第三方进行的。尽管我们招募了一支在管理临床试验方面拥有丰富经验的团队，但作为一家公司，我们没有进行自己的临床试验的经验。在一定程度上，由于缺乏经验，我们不能保证计划中的临床试验将按时完成(如果有的话)。大规模的 试验需要大量额外的财务和管理资源、监控和监督，以及对第三方 临床研究人员、合同研究组织(CRO)或顾问的依赖。依靠第三方临床研究人员，同样受到政府监督和监管的CRO和制造商也可能导致我们遇到无法控制的延误 。

未来出售和发行我们的 普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励计划和已发行认股权证，将 导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来可能需要大量额外资金来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售 普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而大幅稀释 。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。根据我们的2017股权激励计划( 在我们普通股公开交易日的前一个工作日生效)，我们的管理层有权向我们的员工、高级管理人员、董事和顾问授予 股权奖励。

最初，根据我们2017股权激励计划的股票奖励，我们可能发行的普通股总数为1,750,000股，在我们2019年年度股东大会上增加到3,500,000股，在2020年年度股东大会上增加到5,500,000股，其中截至目前仍有2,171,382股可供授予。增加未来可供授予或购买的股票数量可能会导致额外的稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

截至2020年11月13日，我们拥有未偿还的 (I)可购买8,649,625股已发行普通股的权证，行权价在0.005美元至7.634美元之间(加权平均行权价为4.6美元)，以及(Ii)可购买2,668,866股普通股的期权，加权平均行权价为每股2.48美元。作为期权和认股权证基础的普通股股票的发行将对我们普通股持有者持有的百分比产生稀释 影响。

国际货币市场的波动可能会对我们第三阶段临床试验的成本产生重大影响。

与我们的 3期临床试验相关的许多成本(目前预计需要约1,010万美元才能完成)以欧元计价，而我们的资金 以美元计价。欧元相对于美元的价值变化可能会对我们的试用成本产生重大影响， 正面或负面。

第二项股权证券的未登记销售和收益的使用。

(A)未登记的股权销售 证券

2020年5月15日，公司向 顾问发出认股权证，认购72,000股普通股，行使价 为每股1.30美元，作为对服务的对价。

2020年7月31日，行使了以每股0.005美元的行使价购买1,354股 股票的认股权证，现金支付总额为8美元。

由于不涉及公开发行的交易，上述发行不受证券法第4(A)(2)节的 注册要求的约束。

除上述披露外，在截至2020年9月30日的九个月内，除提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中披露的交易外，我们没有 出售任何未根据证券 法案登记的股权证券。

(B)收益的使用

不适用。

(C)发行人购买股票证券

不适用。

第三项高级证券违约

没有。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

不适用。

项目6.展品

下面列出的展品索引作为对本项目6的响应而并入作为参考 。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托其正式授权的签名人代表其签署本报告。

日期：2020年11月13日

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