美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

截至2020年9月30日的季度

或

由_至_的过渡期

委托档案第001-34426号

Astrotech公司

(注册人的确切姓名，详见其约章)

(512) 485-9530

注册人的电话号码，包括区号

不适用

自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)是否在过去90天内一直符合此类提交要求。*是的。(2)在过去90天内，注册人是否已提交了根据1934年《证券交易法》第F13节或第15(D)节要求提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短期限)。☑*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。☑*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如法案规则第312b-2条所定义)。-是，☐不是，不是。☑

截至2020年11月9日，注册人已发行普通股数量为：18,557,754股。

Astrotech公司及其子公司

Form 10-Q季度报告

目录

2

第一部分：财务信息

项目1.简明合并财务报表编制

Astrotech公司及其子公司

简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

注：截至2020年6月30日的资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中得出的，但并不包括美国公认的完整财务报表所要求的所有信息和脚注。

.

见未经审计的简明合并财务报表附注。

3

Astrotech公司及其子公司

简明合并经营报表与全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

4

Astrotech公司

股东权益变动简明综合报表(亏损)

(单位：千)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

5

Astrotech公司及其子公司

简明现金流量表合并表

(单位：千)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

6

Astrotech公司及其子公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

(1)一般信息

公司简介-Astrotech Corporation(Nasdaq：ASTC)(以下简称“Astrotech”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)成立于1984年，是一家科技开发和商业化公司，以创新技术为基础推出、管理和建立可扩展的公司，以实现股东价值最大化。

列报基准-所附未经审核简明综合财务报表乃根据中期财务信息的美国公认会计原则(“GAAP”)及美国证券交易委员会(“SEC”)的规则及规定编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整都已包括在内。截至2020年9月30日的三个月的经营业绩不一定代表截至2021年6月30日的一年的预期业绩。这些简明综合财务报表应与公司截至2020年6月30日年度的10-K表格年度报告中包含的综合财务报表和说明一并阅读。

我们的业务部门

Astrotech Technology，Inc.

Astrotech Technology，Inc.拥有并授权Astrotech质谱仪技术™(以下简称AMS技术)，该平台质谱仪技术最初由1^ST检测公司(“1^ST检测“)。这些知识产权包括37项已授予的专利，另外还有3项正在处理中的专利，以及大量的商业秘密。由于核心技术有许多不同的市场机会，ATI的结构是为不同的使用领域许可知识产权。ATI目前将AMS技术授权给Astrotech的三家全资子公司，其中包括1^ST检测用于安全和检测市场，AgLab Inc.(“AgLab”)用于农业市场，以及BreathTech Corporation(“BreathTech”)用于呼气分析。

1^ST检测公司

1^ST安检公司是安检市场ATI的许可证获得者，该公司开发了Tracer 1000™，这是世界上第一个获得欧洲民用航空会议认证的基于质谱仪(MS)的爆炸物痕迹检测器，旨在取代世界各地机场、货运设施、安全设施和边境使用的ETD。该公司认为，ETD客户对目前部署的由离子迁移谱(IMS)驱动的ETD技术并不满意。该公司认为，基于IMS的ETD充满了误报，因为它们经常将个人护理产品和其他常见的家用化学品误认为爆炸物，造成不必要的延误、挫败感和严重的安全资源浪费。此外，还有数百种不同类型的炸药，但基于IMS的ETDS的威胁检测库非常有限，仅为那些最令人担忧的几种炸药预留。将更多的化合物添加到基于IMS的ETD的检测库中，从根本上降低了仪器的性能，进一步增加了错误报警的可能性。相比之下，添加额外的化合物并不会降低追踪器1000的检测能力，因为它拥有一个几乎无限且可扩展的威胁库。

为了向欧盟的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，需要获得ECAC认证。其他一些国家也接受ECAC认证。在2019年2月21日获得ECAC认证后，该公司现在正在向接受ECAC认证的美国以外的机场和货运设施进行营销并接受来自这些机场和货运设施的订单。

2019年6月26日，该公司宣布正式推出Tracer 1000,2019年11月22日，该公司还宣布向一家全球航运物流公司首次商业化销售Tracer 1000台。

在美国，该公司正在与运输安全管理局(“TSA”)合作，争取通过航空货运认证。2018年3月27日，该公司宣布，TSA航空货物筛查技术资格考试(ACSQT)接受了Tracer 1000；2018年4月4日，该公司宣布，Tracer 1000开始与TSA一起进行机场旅客筛查测试。2019年11月14日，该公司宣布，示踪器1000已被运输安全管理局的创新特别工作组(ITF)选中，在迈阿密国际机场进行现场检查站筛查。通过与ECAC测试类似的协议，该公司收到了来自所有计划的宝贵反馈。随着ECAC认证和公司在货运市场的早期发展，货物安全测试继续在运输安全管理局进行。随着新冠肺炎疫情的爆发，运输安全管理局内部的所有测试都被搁置；然而，今年夏天货物未检测测试重新开始，公司随后于2020年9月9日宣布，示踪剂1000通过了运输安全管理局的ACSQT无检测测试。TSA货物检测测试预计将于今年秋天恢复。鉴于疫情造成的空中交通恶化，针对旅客检查站安全的TSA认证测试已被无限期搁置。

最后，在2020年10月28日，该公司宣布已收到超过100万美元的Tracer 1000订单，并宣布DHL(德国邮政股份公司)为其最大的旗舰客户，并在未来的服务和支持承诺中再增加100万美元。

7

AgLab Inc.

AgLab是ATI的许可证获得者，并开发了AgLab-1000型™系列质谱仪，用于农业行业的过程控制和微量溶剂和杀虫剂的检测。AgLab产品系列是该公司核心AMS技术的衍生产品。

呼吸科技公司

呼吸科技公司正在开发呼吸测试-1000VOC，这是一种呼吸分析工具，可以筛查一个人呼吸中发现的挥发性有机化合物(™)代谢物，这些代谢物可能表明他们可能患有感染，包括新冠肺炎或肺炎。

BreathDetect-1000型呼气测试仪的开发遵循了该公司对BreathDetect-1000型™的临床前试验结果。BreathDetect-1000型呼气测定仪是一种快速自助式呼气测定仪，旨在检测呼吸道细菌感染，包括肺炎。临床前试验是与德克萨斯大学圣安东尼奥分校健康中心于2017年合作进行的。

2020年10月20日，该公司宣布与克利夫兰诊所基金会达成联合开发协议，探索利用呼吸测试-1000快速筛查新冠肺炎或相关指标。该协议的目标是开发一种非侵入性设备，使用呼吸样本来识别新冠肺炎菌株，有可能提供一种低成本的自助筛查选项，可以大规模部署。

(2)持续经营

该公司在截至2020年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中对其持续经营的能力表示了极大的怀疑。2020年10月23日，公司完成了普通股的公开发行，募集了1800万美元的毛收入；2020年10月30日，公司还完成了普通股的登记直接发行，募集了620万美元的毛收入(详见附注15)。本公司相信，这解决了其流动性问题，本公司不再对其作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生重大怀疑。

新冠肺炎疫情的影响

该公司已经采取了它认为必要的预防措施，以保护其员工免受新冠肺炎疫情的影响。该公司继续遵循疾病控制和预防中心(“CDC”)的指导以及州和地方当局提供的建议和限制。该公司所有不在实验室工作的员工目前都在进行电信工作安排，并且能够成功地远程工作。该公司的实验室需要面对面的工作人员，而且该公司能够继续运营其实验室，通过社交距离和适当的防护设备相结合，将实验室工作人员的感染风险降至最低。然而，不能保证关键员工不会生病，也不能保证公司能够继续运营其实验室。

新冠肺炎疫情对公司运营的持续影响，包括持续时间、严重程度和范围，仍然高度不确定，目前还无法完全预测。因此，本公司认为，新冠肺炎疫情可能会继续对其未来的经营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。

由于本公司的业务运营继续受到疫情的影响，本公司继续监测有关联邦、州和地方公共卫生当局正在提供的情况和指导。公司可能会根据他们的建议采取其他行动。然而，该公司可能需要进一步调整其经营计划，以应对其无法控制的事态发展。

(3)租约

自2019年7月1日起，本公司采用财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)2016-02年度租赁：主题842(《主题842》)，并采用修改后的追溯采用方法。Astrotech选择使用过渡选项，该选项允许公司在采用之日初步应用新的租赁标准，并确认采用当年留存收益期初余额的累积效果调整。主题842的通过导致对2020财政年度开始时23万美元的累计赤字进行了调整。

该公司有两份现有的设施租约和几份小型设备租约。Astrotech在德克萨斯州奥斯汀租赁了5,219平方英尺的办公空间，其中包括高管管理、财务和会计、销售以及营销和沟通。租约始于2016年11月，最初于2023年12月到期。2020年8月3日，公司决定终止租约。租赁终止后，公司确认相关经营权资产和经营租赁负债分别减少约506,000美元和54万美元。

2013年5月，1^ST检测位于德克萨斯州韦伯斯特的16540平方英尺租赁研发和生产设施的竣工情况。该设施配备了最先进的实验室、无尘室、生产车间和员工办公室。租期为62个月，包括可以再延长两个五年期的选项。2015年2月，1^STDetect对毗邻的9138平方英尺的空间行使了优先购买权。最初的租约从2013年5月开始，2018年6月到期；这些日期在2014年10月进行了修改，修改后的租约从2015年2月1日开始，到2020年4月30日到期，其中规定续签和延长整个房产的租约，但不少于整个租约

8

房舍，续期两次，每次五年。2018年6月1日，本公司对原租约进行了第三次修订，从租赁空间中移除了8,118平方英尺，租赁物业的总面积为17,560平方英尺。2020年1月21日，本公司对原租约进行了第四次修订，修订后的租约自2020年5月1日起至2021年4月30日到期，并可选择续签一次，续期一年。

经营性租赁资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁资产及负债于开始日按租赁期内的租赁付款现值确认。由于本公司的租约不提供隐含利率，本公司使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。在确定公司的递增借款利率时，需要做出重大判断。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

在采用主题842之后，公司对融资租赁(以前称为资本租赁)的会计处理与以前的指导原则基本保持不变。

公司经营租赁和融资租赁的资产负债表列示如下：

根据不可取消租约，未来的最低租赁费如下：

截至2020年9月30日的其他信息如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，运营租赁的现金支付总额分别为7万美元和9.6万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，融资租赁的现金支付总额分别为3000美元和0美元。

(4)财产和设备

截至2020年9月30日和2020年6月30日，财产和设备净额包括：

9

截至2020年9月30日和2019年9月30日止三个月的物业和设备折旧费用分别为2.2万美元和5.9万美元。

2020年8月3日，本公司终止了其在得克萨斯州奥斯汀的公司写字楼租赁，并注销了相关租赁改善资产的剩余账面净值22.9万美元。

(5)股东权益(亏损)

普通股

自2018年11月9日至2020年3月25日，本公司根据与B.Riley FBR签订的市场发行销售协议(“ATM协议”)出售了793,668股普通股，根据该协议，B.Riley FBR担任销售代理。在出售这些普通股方面，公司获得了230万美元的净收益。每股加权平均售价为3.04美元。根据自动柜员机协议，不会出售公司普通股的额外股份。本公司并无因终止自动柜员机协议而招致任何终止罚款。

权证

截至2020年9月30日的三个月普通股认股权证活动摘要如下：

以下是在所确定的每个日期未清偿认股权证的摘要：

纳斯达克合规性

正如我们之前在截至2020年6月30日的财政年度的10-K表格中指出的那样，公司没有遵守纳斯达克上市规则5550(B)(1)中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求，因为截至2020年6月30日，其股东权益低于250万美元的最低要求。于2020年9月11日，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部发出的通知，称其不符合250万美元的股东权益要求。

该通知对该公司在纳斯达克资本市场的上市没有立竿见影的效果。该公司最初必须在2020年10月26日之前提交一份重新遵守最低股东权益要求的计划；然而，纳斯达克批准将提交计划的最后期限延长至2020年11月2日。

2020年10月23日，该公司完成了其普通股的公开发行，总收益为1800万美元。该公司相信，在此次发行之后，它现在符合最低股东权益要求。2020年10月30日，该公司提交了8-K表格，披露了这一信息，这是纳斯达克提出的重新获得合规计划的替代方案的一部分。有关更多信息，请参见注释15。

10

(6)每股净亏损

每股基本净亏损是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股摊薄净亏损是根据已发行普通股的加权平均数加上期内潜在稀释性普通股的影响，采用库存股方法和IF-转换法计算得出的，每股摊薄净亏损的计算依据是已发行普通股的加权平均数加上期内潜在稀释性普通股的影响。潜在的稀释普通股包括流通股期权和基于股票的奖励。

下表对计算基本净亏损和稀释后每股净亏损时使用的分子和分母进行了核对：

截至2020年9月30日的三个月，所有未归属的限制性股票奖励不包括在稀释后每股净亏损中，因为这对每股净亏损的影响将是反稀释的。截至2020年9月30日，以每股流通股1.85美元至8.35美元的行使价格购买324,661股普通股的期权不包括在稀释后每股净亏损中，因为这对每股净亏损的影响将是反稀释的。

(7)收入确认

Astrotech使用公认的收入确认方法确认收入，该方法在会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”(“主题606”)中的规定中描述，该主题于2019年被公司采纳。使用的方法基于合同类型以及产品和服务的提供方式。主题606的指导方针建立了一个五步过程来管理对来自与客户的合同收入的确认和报告。这五个步骤是：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在履行履约义务时确认收入。

另外一个因素是对可收藏性的合理保证。这就需要将全部或部分收入确认推迟到征收。在截至2020年9月30日的三个月里，该公司有一个重要的收入来源，包括13.4万美元。在截至2019年9月30日的三个月内，该公司只有一个收入来源。收入是在与主题606中的指导方针一致的时间点确认的。

该公司按报告部门细分收入，以与其业务运营一致的方式描述收入的性质，并与其他通信和公开申报文件保持一致。请参阅附注14，了解按报告部门划分的收入的更多详细信息。

合同资产和负债。公司签订销售产品和提供服务的合同，并确认这些交易产生的合同资产和负债。该公司根据主题606确认收入和相应的应收账款，有时还会在合同赋予我们向客户开具发票的权利之前确认收入。根据合同条款，公司还可以在将货物转让给客户之前接受客户的对价。该公司将客户存款记录为递延收入。此外，公司可能会在合同开始时和提供服务之前收到付款，最常见的是服务和保修合同。在这种情况下，公司记录递延收入负债。该公司在满足所有收入确认标准后，将这些合同负债确认为销售。

实际的权宜之计。在客户获得货物控制权后，公司负责发货的情况下，公司选择将发货活动视为履行活动，而不是作为单独的履约义务。此外，该公司选择只有在摊销期限超过一年的情况下才将获得合同的成本资本化。本公司只有在货物和服务转让到客户付款之间的时间超过一年时，才会考虑客户协议是否有融资部分。

产品销售。当产品控制权转移到客户手中时，公司确认产品在装运或交付时的销售收入，这取决于每笔销售的条款，以及何时可能收取。在产品销售条款包括主观的客户验收标准的情况下，除非客户验收标准是敷衍了事或无关紧要的，否则收入将推迟到公司达到验收标准。该公司向客户提供的付款期限一般不到一年。

11

运费。本公司将向客户收取的运输和手续费记为收入，并将相关成本记为售出商品的成本。

多项履约义务。虽然与客户的某些协议包括销售涉及多个要素的设备，但如果合同中的义务是不同的，因此需要分成多项履约义务，收入确认指导要求根据每项不同的履约义务的相对独立销售价格将合同对价分配给每项不同的履约义务。当每一项不同承诺或一组承诺的收入确认标准都已满足时，分配给每项履约义务的价值就被确认为收入。

每项履约义务的独立售价是描述实体预期有权获得的对价金额，以换取转让货物或服务。当合同只有一项履约义务时，全部对价都归于该义务。当合同包含多个履约义务时，首先使用可见价格估计独立销售价格，可见价格通常是扣除适用折扣或在类似情况下用于销售商品或服务的价格后的价目表价格。在无法直接观察到售价的情况下，本公司将利用其掌握的信息(包括其市场评估和预期成本加毛利)估计独立售价。

履行每项不同履约义务的时间表可以从在短时间内完成、完全在一个报告期内完成到在几个报告期内完成。每项履约义务的收入确认时间可能取决于几个里程碑，包括设备的实物交付、现场验收测试的完成，如果是售后消耗品和服务交付件，则取决于时间的推移。

(8)公允价值计量

公允价值计量会计准则定义了公允价值，建立了以市场为基础的公允价值计量框架或层次结构，并扩大了关于公允价值计量的披露。该准则适用于以公允价值计量资产和负债并计入财务报表的情况。

该标准中建立的公允价值等级将估值技术中使用的投入划分为三个级别，如下所示：

级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-第1级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的输入。

第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对资产或负债的公允价值具有重要意义。

截至2020年9月30日，由于现金和现金等价物的短期性质，公司现金和现金等价物的公允价值接近其账面价值。

(9)债务

于2019年9月5日，本公司与本公司行政总裁兼董事会主席Thomas B.Pkins III订立私募交易，向皮肯斯先生发行及出售本金为150万美元的有担保本票(“票据1号”)。1号票据的利息将按年息11%计算。票据1的本金和应计利息将于2020年9月5日(“到期日”)到期应付。本公司可于到期日前任何时间预付1号票据的本金及所有应计利息。关于发行1号票据，本公司连同1^ST检测公司及Astrotech Technologies，Inc.(“附属公司”)与皮肯斯先生订立了一份日期为2019年9月5日的担保协议(“第1号担保协议”)，根据该协议，本公司及各附属公司向皮肯斯先生授予本公司及附属公司所有抵押品的担保权益，该等权益的定义见第1号担保协议。此外，各附属公司共同及各别同意为本公司偿还第1号票据的义务提供担保及担任担保人。

于2020年2月13日，本公司与皮肯斯先生进行第二次私募交易，发行及出售本金为100万美元的有担保本票(“票据2号”)予皮肯斯先生。债券2号的利息为年息11%。票据2号的本金和应计利息于到期日到期应付。本公司可于到期日前任何时间预付2号票据的本金及所有应计利息。就发行第2号票据而言，本公司连同附属公司与皮肯斯先生订立于2020年2月13日生效的第二份抵押协议(“第2号抵押协议”)，根据该协议，本公司及各附属公司向皮肯斯先生授予本公司所有抵押品及附属公司抵押品的抵押权益，该等权益的定义见第2号抵押协议。此外，各附属公司共同及各别同意为本公司偿还第2号票据的义务提供担保及担任担保人。

2020年8月24日，公司和皮肯斯先生同意将票据的到期日和应付利息的到期日延长至2021年9月5日。

12

2020年4月14日，公司根据CARE法案与一家商业银行签订了54.2万美元的PPP本票。购买力平价本票的年利率为1.0%。从2020年11月10日开始，每月支付一次。购买力平价本票的剩余本金以及任何未付利息将于2022年4月1日到期。如果所得款项用于购买力平价本票条款所界定的可原谅目的，且本公司已将购买力平价本票所得款项用于购买力平价本票条款所界定的可免除目的，则本金和利息可以免除。截至2020年9月30日的三个月的利息支出约为1000美元。

季度结束后，本公司已根据CARE法案的规定申请宽恕，并将票据余额托管给贷款人。宽恕是由小企业管理局(Small Business Administration)单独批准的，它可能会全部或部分拒绝我们的宽恕申请。有关更多信息，请参见注释15。

(10)涉及现金的业务风险和信用风险集中

在截至2020年9月30日的三个月里，该公司只有一个客户，这一客户实质上构成了该公司的全部收入。在截至2019年9月30日的三个月里，该公司的所有收入都来自同一个不同的客户。

该公司在银行账户中的资金可能超过联邦存款保险公司为每个储户提供的25万美元的保险限额。通过将资金存入我们认为是高信用质量的金融机构，这些未投保余额造成的损失风险得到了缓解。该公司并未在该等账目中出现任何亏损。

(11)普通股薪酬

股票期权活动摘要

截至2020年9月30日的三个月，公司的股票期权活动如下：

在2020年9月30日可行使的期权的内在价值合计为0美元，因为公司普通股的公允价值低于这些期权的行使价格。与股票期权有关的剩余2000美元股票薪酬支出将在2.03年的加权平均期内确认。

下表详细说明了该公司截至2020年9月30日的未偿还股票期权：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，与股票期权奖励相关的确认薪酬成本分别为0美元和4.4万美元。

13

限制性股票

公司截至2020年9月30日的三个月的限制性股票活动如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，与限制性股票相关的股票薪酬支出分别为4.4万美元和6万美元，与授予的限制性股票奖励相关的剩余股票薪酬支出23.2万美元将在1.23年的加权平均期内确认。

(12)所得税

本公司按资产负债法核算所得税。递延税项资产和负债是根据资产和负债的计税基础与其报告金额之间的暂时性差异而产生的预期税项后果确认的。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。截至2020年9月30日，该公司为其所有递延税净资产设立了估值准备金。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，该公司发生了210万美元的税前亏损。截至2020年和2019年9月30日的三个月，总有效税率约为0%。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，公司的实际税率与联邦法定税率21%不同，主要是由于针对其递延税净资产计入的估值津贴。

CARE法案于2020年3月27日签署成为法律。CARE法案提供了某些税收减免措施，包括加快之前支付的替代最低税(“AMT”)抵免。CARE法案允许加速可退还的AMT抵免，最高可达AMT抵免的100%。作为对CARE法案影响的回应，该公司收到了之前在截至2020年9月30日的三个月内支付的AMT的剩余AMT信用42.9万美元。

在FASB ASC 740号文件中，“所得税”解决了实体财务报表中确认的所得税不确定性的会计问题，并规定了在纳税申报单上所采取或预期采取的纳税状况的财务报表披露的确认门槛和计量属性。在截至2020年或2019年9月30日的三个月里，公司没有未确认的税收优惠。

亏损结转一般在使用三年后才会被税务机关修改；因此，本公司在截至2001年至今的财政年度(联邦用途)和截至2006财年(至当前)(用于州目的)均须接受审查。

(13)承诺和或有事项

在正常的业务过程中，公司会受到各种诉讼和其他索赔。此外，公司还不时收到来自政府或监管机构的通信，内容涉及对公司运营所在司法管辖区违反法律或法规的调查或指控。

本公司为特定或有负债的估计亏损设立准备金，以备本公司认为可能出现亏损且亏损金额可合理估计的监管和法律行动之用。在其他情况下，由于与结果或潜在损失金额或范围相关的不确定性，公司无法对负债做出合理估计。

诉讼、调查和审计-我们不是任何重大待决法律程序的当事人，我们的财产也不是任何重大待决法律程序的标的。

(14)细分市场信息

公司目前有两个需要报告的业务部门：1^ST检测公司和AgLab Inc.

14

1^ST检测公司

1^STDetect是一家生产爆炸物和毒品痕迹探测器的公司，开发的产品用于机场、安全设施和世界各地的边境。

AgLab Inc.

AgLab正在开发一系列质谱仪，用于农业市场的过程控制和微量溶剂和杀虫剂的检测。

所有业务部门之间的公司间交易都已在合并中取消。

公司各部门的主要财务指标如下：

(15)后续事件

现金储备协议

如前文所述，2020年4月14日，本公司根据CARE法案与一家商业银行(以下简称“银行”)签订了PPP本票。于2020年10月19日，本公司与银行订立现金储备协议，根据现金储备协议的条款及条件，本公司同意向本行交付一笔相当于541,500美元(“现金金额”)的款项，存入独立账户，以便为本公司偿还及/或取得购买力平价本票的义务提供付款来源。

克利夫兰诊所协议

2020年10月20日，该公司发布了一份新闻稿，宣布其子公司BreathTech Corporation与克利夫兰诊所基金会(以下简称克利夫兰诊所)签署了一项联合开发和选择协议(以下简称《协议》)。根据该协议，该公司和克利夫兰诊所将合作开发一种针对冠状病毒感染或相关指标的快速呼气测试，使用该公司的质谱学技术，并通过克利夫兰诊所开展的一项研究人员发起的临床研究收集相关数据。

公开发行普通股

于二零二零年十月二十一日，本公司与名列其中若干买方订立证券购买协议(“首次购买协议”)，据此，本公司同意发行及出售本公司普通股7,826,086股(“公开发售股份”)，每股面值0.001美元(“普通股”)，发行价为每股2.3美元(“公开发售”)。

在扣除配售代理费和相关发售费用之前，公开发售的总收益约为1800万美元。

根据一份日期为2020年7月23日(经修订)的聘用协议，本公司聘请H.C.Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)担任本公司与公开发售有关的独家配售代理。公司将向配售代理或其指定人发行认股权证(“配售代理1号认股权证”)，以购买最多469,565份

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普通股，占本次公开发行股票的6.0%。配售代理1号认股权证的行使价为每股2.875美元，相当于公开发售股份每股发行价的125%，终止日期为2025年10月21日。

于二零二零年十月二十八日，本公司与名列其中若干买方订立证券购买协议(“第二购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售(“登记发售”)方式发行及出售本公司普通股2,887,906股(“登记发售股份”)，发行价为每股2.15美元。

在扣除配售代理费和相关发售费用之前，登记发售的总收益约为620万美元。

根据一份日期为2020年7月23日(经修订)的聘用协议，本公司聘请配售代理担任本公司与登记发售有关的独家配售代理。该公司还将向配售代理或其指定人发行认股权证(“配售代理第2号认股权证”)，以购买最多173,274股普通股，相当于在登记发售中出售的登记发售股票的6.0%。配售代理第2号认股权证的行使价为每股2.6875美元，相当于登记发行股份每股发行价的125%，终止日期为2025年10月28日。

纳斯达克合规性

2020年11月3日，本公司收到纳斯达克的一封信，信中指出，根据本公司于2020年10月30日提交的8-K表格，纳斯达克已认定本公司符合上市规则第5550(B)(1)条。

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前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述，适用于联邦和州证券法。前瞻性陈述可能包括“可能”、“将”、“计划”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”以及其他类似的表述。这类陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与陈述中预测的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于：

尽管我们认为前瞻性陈述中的假设是合理的，但任何假设都可能是不准确的；因此，我们不能向您保证本季度报告中包含的10-Q表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的。鉴于我们的前瞻性陈述中固有的重大不确定性，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示我们的目标和计划将会实现。其中一些可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的风险和不确定性在我们2020年的Form 10-K年度报告、本Form 10-Q季度报告的其他部分或本文引用的文件中有更全面的描述。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，或就任何前瞻性陈述中的任何变化提供建议，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。在作出这些声明时，我们不承担在未来向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件或与我们的业务或业绩相关的通信中涉及或更新每个因素的义务，我们也不承诺解决这些因素可能如何导致先前提交的文件或通信中包含的讨论或信息发生变化的问题。此外，以上讨论的任何事项都可能影响我们过去的业绩，并可能影响未来的业绩，因此我们的实际结果可能与本季度报告(Form 10-Q)以及之前或之后的通信中所表达的结果大不相同。

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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下信息应与未经审计的简明合并财务报表以及本报告第一部分第1项所附附注一并阅读。

业务概述

Astrotech Corporation(纳斯达克股票代码：ASTC)(以下简称Astrotech，“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)成立于1984年，是一家科技开发和商业化公司，以创新技术为基础推出、管理和建立可扩展的公司，以实现股东价值最大化。

该公司致力于通过其全资子公司将其平台质谱学技术商业化：

我们的业务部门

Astrotech Technology，Inc.

ATI拥有并授权使用AMS技术，这是一种平台质谱学技术，最初由1^ST无法检测到。这些知识产权包括37项已授权专利和另外3项正在处理中的专利，以及大量的商业秘密。由于核心技术有许多不同的市场机会，ATI的结构是为不同的使用领域许可知识产权。ATI目前将AMS技术授权给Astrotech的三家全资子公司，其中包括1^ST其中包括用于安全和检测市场的AgLab，用于农业市场的AgLab，以及用于呼气分析的BreathTech。

1^ST检测公司

1^ST安检公司是安检市场ATI的独家许可证获得者，该公司开发了Tracer 1000™，这是世界上第一个获得欧洲民用航空会议认证的基于质谱仪(MS)的爆炸物痕迹检测器，旨在取代世界各地机场、货运设施、安全设施和边境使用的ETD。我们相信ETD客户对目前部署的ETD技术并不满意，该技术是由离子迁移率谱(IMS)驱动的。我们认为，基于IMS的ETD充满了误报，因为它们经常将个人护理产品和其他常见的家用化学品误认为爆炸物，导致不必要的延误、挫败感和严重的安全资源浪费。此外，还有数百种不同类型的炸药，但基于IMS的ETDS的威胁检测库非常有限，仅为那些最令人担忧的几种炸药预留。将更多的化合物添加到基于IMS的ETD的检测库中，从根本上降低了仪器的性能，进一步增加了错误报警的可能性。相比之下，添加额外的化合物并不会降低追踪器1000的检测能力，因为它拥有一个几乎无限且易于扩展的威胁库。随着恐怖主义威胁变得越来越多、越来越复杂、越来越致命，安全专业人士一直在寻找更好的仪器，特别是质谱学，以应对不断演变的威胁，但长期以来，质谱学过于昂贵、过于繁琐，在追踪器1000推出之前，对于安全应用来说并不实用。

为了向欧盟的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，需要获得ECAC认证。其他一些国家也接受ECAC认证。在2019年2月21日获得ECAC认证后，我们现在正在向接受ECAC认证的美国以外的机场和货运设施进行营销并接受来自这些机场和货运设施的订单。

2019年6月26日，本公司宣布正式发布Tracer 1000,2019年11月22日，我们宣布向一家全球航运物流公司首次商业化销售Tracer 1000台。

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在美国，我们正与运输安全管理局(下称“运输安全管理局”)合作，争取航空货运认证。2018年3月27日，我们宣布Tracer 1000被接受参加TSA的航空货物筛查技术资格考试(ACSQT)，并于2018年4月4日宣布Tracer 1000开始与TSA一起测试机场旅客安检。2019年11月14日，我们宣布追踪器1000被美国运输安全管理局创新工作组选中，在迈阿密国际机场进行现场检查站筛查。通过与ECAC测试类似的协议，我们收到了来自所有程序的宝贵反馈。随着ECAC认证和公司在货运市场的早期发展，货物安全测试继续在运输安全管理局进行。随着新冠肺炎疫情的爆发，运输安全管理局内部的所有测试都被搁置；然而，今年夏天货物未检测测试重新开始，我们随后于2020年9月9日宣布，示踪剂1000通过了运输安全管理局的ACSQT无检测测试。我们预计TSA货物检测测试将于今年秋天恢复。鉴于疫情造成的空中交通恶化，针对旅客检查站安全的TSA认证测试已被无限期搁置。

最后，在2020年10月28日，该公司宣布已收到超过100万美元的Tracer 1000订单，并宣布DHL(德国邮政股份公司)为其最大的旗舰客户，并在未来的服务和支持承诺中再增加100万美元。

AgLab Inc.

作为农业市场ATI的独家授权厂商，AgLab开发了AgLab-1000型™系列质谱仪，用于过程控制和微量溶剂和杀虫剂的检测。AgLab产品系列是该公司核心AMS技术的衍生产品。AMS技术因其体积小、设计坚固、分析快速、易于使用和价格实惠而提供了显著的竞争优势。这些属性对于农业在加工设施和田间的应用都很有价值。

呼吸科技公司

呼吸科技公司是ATI呼吸分析的独家授权公司，该公司正在开发呼吸测试-1000VOC，这是一种呼吸分析工具，可以筛查一个人的呼气中发现的挥发性有机化合物代谢物，这些代谢物可能表明他们可能患有感染，包括新冠肺炎或肺炎。

在开发呼气测试-1000型之前，该公司在BreathDetect-1000型™的临床前试验中取得了积极的结果。BreathDetect-1000型呼气测定仪是一种快速自助式呼气测定仪，可以检测呼吸道细菌感染，包括肺炎。临床前试验是与德克萨斯大学圣安东尼奥分校健康中心于2017年合作进行的。

2020年10月20日，我们宣布与克利夫兰诊所基金会达成联合开发协议，探索利用呼吸测试-1000来快速筛查新冠肺炎或相关指标。该协议的目标是开发一种非侵入性设备，使用呼吸样本来识别新冠肺炎菌株，有可能提供一种低成本的自助筛查选项，可以大规模部署。

趋势与不确定性--新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。

新冠肺炎疫情给我们带来了风险和不确定性。随着我们、其他企业和政府采取的应对措施继续演变，新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度高度不确定，难以预测。此外，全球资本市场和经济也受到新冠肺炎疫情的负面影响，有可能导致全球经济长期衰退。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动来支持整体经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。

到目前为止，我们已经看到由于新冠肺炎的原因，运输安全管理局的认证流程和我们的供应链部分出现了延误。此外，整个欧洲的运营费用主要来自机票费用，随着疫情导致的航空旅行减少，我们看到检查站对ETD的短期需求也在减少。

新冠肺炎的持续传播可能会导致我们的供应链进一步中断；导致延迟或限制客户的履行能力，包括及时向本公司付款；导致对我们工具的监管认证测试进一步延迟；影响投资业绩；以及导致其他不可预测的事件。新冠肺炎疫情在未来可能对我们的财务状况、流动性或经营结果造成多大程度的影响尚不确定。

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关键会计政策

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。评估和假设是定期审查的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

运营结果

截至2020年9月30日的三个月，与截至2019年9月30日的三个月相比：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度合并财务数据如下：

收入-与2020财年第一季度相比，2021财年第一季度总收入增加了13.9万美元。2021财年第一季度产生的收入几乎全部来自我们1000台追踪器的销售。2020财年第一季度产生的所有收入都与销售与我们以前的MS技术迭代相关的组件相关。

收入成本-毛利润由收入减去收入成本构成。在2021财年第一季度，收入成本包括劳动力、材料、运输和与销售1000台追踪器相关的管理费用。2020财年第一季度没有确认此类成本。

运营费用-与2020财年第一季度相比，2021财年第一季度的运营费用增加了2.2万美元，增幅为1%。运营费用的重大变化包括：

所得税-与2020财年第一季度相比，2021财年第一季度的所得税优惠没有变化。税收优惠的实现有赖于未来应纳税所得额的存在。根据美国会计准则第740条“所得税”，本公司所有递延税项资产均已设立估值免税额。

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流动性与资本资源

以下是我们现金和现金等价物变化的汇总：

现金和现金等价物

截至2020年9月30日，我们持有190万美元的现金和现金等价物，营运资本约为150万美元。截至2020年6月30日，我们拥有330万美元的现金和现金等价物，营运资本约为30万美元。截至2020年9月30日，现金和现金等价物比2020年6月30日减少了150万美元，原因是为我们的正常运营活动和研发计划提供了资金。

经营活动

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月，经营活动中使用的现金减少了40万美元，这主要是由于获得剩余的替代最低税额(AMT)抵免导致应收账款减少。

投资活动

由于购买了房产和设备，截至2020年9月30日的三个月，投资活动中使用的现金比截至2019年9月30日的三个月增加了1.6万美元。

筹资活动

在截至2020年9月30日的三个月里，融资活动提供的现金与截至2019年9月30日的三个月相比减少了180万美元，这是由于关联方支付的票据以及上一季度通过“按市场发售”计划(“ATM发售”)出售普通股。

流动资金

我们在截至2020年6月30日的财年的Form 10-K年度报告显示，人们对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。2020年10月23日，我们完成了普通股的公开发行，筹集了1800万美元的毛收入；2020年10月30日，我们还完成了普通股的注册直接发行，筹集了620万美元的毛收入。我们相信，这解决了我们的流动性问题，我们不再对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有实质性的怀疑。我们将继续评估进一步增强我们流动性的机会，包括出售公司或其一部分、许可我们的部分技术、通过资本市场筹集更多资金、债务融资、股权融资、合并或建立战略合作伙伴关系。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税。递延税项资产和负债是根据资产和负债的计税基础与其报告金额之间的暂时性差异而产生的预期税项后果确认的。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。截至2020年9月30日，该公司为其所有递延税净资产设立了估值准备金。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，该公司发生了210万美元的税前亏损。截至2020年和2019年9月30日的三个月，总有效税率约为0%。

在截至2019年9月30日和2019年9月30日的三个月中，公司的实际税率与联邦法定税率21%不同，主要是由于针对其递延税项净资产计入的估值津贴。

CARE法案于2020年3月27日签署成为法律。CARE法案提供了某些税收减免措施，包括加快之前支付的替代最低税(“AMT”)抵免。CARE法案允许加速可退还的AMT抵免，最高可达AMT抵免的100%。作为对CARE法案影响的回应，该公司收到了之前在截至2020年9月30日的三个月内支付的AMT的剩余AMT信用42.9万美元。

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根据美国会计准则第740条，“所得税”解决了实体财务报表中确认的所得税不确定性的会计问题，并规定了财务报表披露纳税申报单上所采取或预期采取的纳税头寸的确认门槛和计量属性。在截至2020年或2019年9月30日的三个月里，公司没有未确认的税收优惠。

亏损结转一般在使用三年后才会被税务机关修改；因此，本公司在截至2001年至今的财政年度(联邦用途)和截至2006财年(至当前)(用于州目的)均须接受审查。

表外安排

截至2020年9月30日或2020年6月30日，我们没有任何表外安排。

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第三项：关于市场风险的定量和定性披露

不适用于规模较小的报告公司。

项目4.安全控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们遵守根据1934年“证券交易法”(经修订的“交易法”)颁布的第13a-15(E)条规定的披露控制和程序，旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，对截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。根据对这些披露控制和程序的评估和标准，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息

项目1.法律程序

截至2020年9月30日，我们没有卷入任何悬而未决或受到威胁的法律诉讼，我们合理地认为这些诉讼可能会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。我们不时会受到法律诉讼和商业纠纷的影响，这些诉讼和纠纷涉及普通的日常法律事务和与我们的业务相关的索赔。与这类事项有关的最终法律和财务责任一般不能确切估计，需要使用估计来记录针对我们的潜在诉讼和解或裁决的责任。诉讼损失的估计是在咨询外部律师后做出的。如果未来对潜在损失的估计增加或相关事实和情况发生变化，我们可能需要记录或多或少的诉讼费用。

第1A项。危险因素

自成立以来，我们已蒙受重大损失，并预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。

截至2020年9月30日，我们累计亏损约2.019亿美元，截至2020年9月30日的三个月报告净亏损210万美元。我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。如果我们无法实现并保持盈利，我们普通股的市值可能会大幅缩水。

我们的业务部门正处于发展阶段。他们获得的收入有限，而且还不确定他们未来是否会获得任何收入，或者他们中的任何一个最终是否会盈利。

我们的业务部门还处于早期阶段，运营历史有限。他们未来的业务将受到建立新业务所固有的所有风险的影响，包括但不限于与资本要求有关的风险、未能建立业务关系以及与规模更大、更成熟的公司相比的竞争劣势。这些业务部门将需要大量资金才能继续将其产品商业化。如果这种融资是以股权融资的形式进行的，那么这种股权融资可能涉及对现有股东的大幅稀释。即使有资金，我们的产品也可能无法有效或对市场具有吸引力，或者缺乏成功所需的财政或其他资源或关系。

预计这些业务部门将出现持续的运营亏损，直到它们能够产生足够的收入来支付运营成本。此外，这些业务部门未来可能无法开发、制造或营销更多产品，未来的收入将会很高，任何销售都将盈利，或者业务部门将有足够的资金来完成其商业化努力。

我们业务部门开发和制造的任何产品和技术在制造、销售、销售和使用之前可能需要获得监管部门的批准。任何产品都可能得不到监管部门的批准。特别是，美国食品和药物管理局(FDA)将需要批准才能在美国销售这种令人窒息的1000。获得FDA的批准是一个复杂而漫长的过程，FDA对呼吸测试-1000的批准可能不会及时批准，或者根本不会批准。

我们任何一个业务部门的商业成功在一定程度上将取决于它开发的任何产品所包含的技术是否获得专利和其他知识产权保护。此外，我们的业务部门可能需要许可知识产权才能将未来的产品商业化或避免侵犯他人的知识产权。许可证可能无法按可接受的条款和条件提供(如果有的话)。如果任何许可证终止，如果许可人未能遵守许可证条款或未能防止第三方侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效，或者如果我们各自的业务部门无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务部门可能会受到影响。如果该业务单位或者向其许可知识产权的第三方对其产品的知识产权没有获得足够的专利或者其他知识产权保护，或者减少或者取消任何保护，其他人可能会使用该产品的知识产权，从而损害该业务单位的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护可能不会为我们的业务部门提供相对于竞争对手的竞争优势，这些竞争对手设计出在不侵犯该业务部门拥有或有权拥有的任何专利的情况下制造有竞争力的产品的方法。这种竞争可能会对任何产品的价格或我们任何业务部门的市场份额产生不利影响，并可能对其运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的现金和现金等价物可能不足以支付我们的运营费用、资本设备需求和其他预期的流动性需求。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们成功地为我们的产品开发和扩大市场，未来可能的战略安排下的付款，我们潜在产品研发的持续进展，获得新技术许可证的需要，与增加我们的制造和开发设施相关的成本，与战略收购相关的成本(包括整合成本和承担的责任)，诉讼费用，竞争产品的地位，以及与保护和捍卫我们的知识产权相关的潜在成本。此外，由于对我们的业务进行持续的内部评估而采取的行动可能会导致目前没有考虑到的支出。除上述因素外，可能影响我们资本要求的因素包括

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持续收取应收账款符合我们的历史经验和我们管理产品开发努力的能力。

我们可能无法成功开发令人叹为观止的™或任何其他新产品或服务。

我们的业务战略概述了如何利用我们积累的数十年经验，扩大我们向美国政府机构和商业行业提供的服务和产品。这些服务和产品处于开发阶段，涉及未经测试的新技术和商业模式。这些技术和商业模式可能不会成功，这可能会导致我们在开发这些技术和商业模式上所做的任何投资都会损失，包括开发令人窒息的1000。

此外，我们还面临以下风险，包括但不限于与呼吸测试-1000的开发相关的风险：

产品开发涉及高度的风险和不确定性，我们的潜在产品可能无法成功开发，无法实现预期的效益，无法获得完全的市场授权，也可能无法在商业上取得成功。此外，随着新冠肺炎疫情的持续和更多信息的不断发展，我们正在了解到，在这种前所未有的不断变化的情况下，开发和商业化新产品和服务的风险和不确定性越来越大。

我们面临着与卫生流行病、流行病和类似疫情相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生实质性的不利影响。

我们面临着与卫生流行病、流行病和类似疫情有关的各种风险，包括新冠肺炎在全球范围内的暴发。新冠肺炎疫情大大减少了航空公司的客运量，这降低了对我们某些安检产品和服务的需求。为了减缓和限制新冠肺炎的传播，世界各国政府实施了严格的航空旅行限制，企业和个人取消了航空旅行计划。随着需要安检的航空公司乘客数量下降，这些限制和取消减少了全球机场检查站对安检产品和相关服务的需求。疫情还阻碍了我们与客户和潜在客户会面的能力。新冠肺炎的持续传播也导致了最近全球资本市场的混乱和波动，这增加了资金成本，并对获得资金的途径产生了不利影响。如果我们的大部分员工无法有效工作，包括因为疾病、隔离、政府行动、设施关闭或其他与新冠肺炎疫情相关的限制，我们的运营很可能会受到影响。由于新冠肺炎事件的爆发，我们可能无法完全履行合同，我们的成本可能会增加。这些费用可能无法收回，也可能无法由保险支付足够的费用。

新冠肺炎的持续传播可能还会进一步扰乱我们的供应链；导致延迟或限制客户的履行能力，包括及时向我们付款；导致我们工具的监管认证测试延迟；以及导致其他不可预测的事件。如果我们的任何供应链阶段被中断或终止，我们的产品开发可能会出现延误，包括临床测试产品的可用性。上述一个或多个项目的发生可能会对我们的业务、流动性、财务状况和/或经营结果产生重大不利影响。新冠肺炎疫情的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们正常开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

此外，未来的任何临床试验都可能受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床站点启动和患者登记可能会被推迟。此外，如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能增加了对新冠肺炎的接触，并对我们的临床试验运营产生了不利影响。

如果我们不遵守纳斯达克资本市场有限责任公司的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

正如我们之前在截至2020年6月30日的财年的10-K表格中指出的那样，我们没有遵守纳斯达克上市规则5550(B)(1)中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求，因为我们的股东权益在2020年6月30日低于要求的最低250万美元。2020年9月11日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部的通知，称我们没有遵守250万美元的股东权益要求。

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该通知对我们在纳斯达克资本市场的上市没有立竿见影的效果。该公司最初必须在2020年10月26日之前提交一份重新遵守最低股东权益要求的计划；然而，纳斯达克批准将提交计划的最后期限延长至2020年11月2日。如果我们恢复合规的计划被接受，纳斯达克可能会批准从通知之日起最多延长180个日历日至证据合规(合规期)。

2020年10月23日，该公司完成了其普通股的公开发行，总收益为1800万美元。2020年11月3日，本公司收到纳斯达克的一封信，信中指出，根据本公司于2020年10月30日提交的8-K表格，纳斯达克已认定本公司符合上市规则第5550(B)(1)条。

我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，这表明我们未来可能无法运营。我们独立注册会计师事务所的报告还包括一段说明，说明我们是否有能力继续经营下去。

我们在截至2020年6月30日的财年的Form 10-K年度报告显示，人们对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。2020年10月23日，我们完成了普通股的公开发行，筹集了1800万美元的毛收入；2020年10月30日，我们还完成了普通股的注册直接发行，筹集了620万美元的毛收入。我们相信，这解决了我们的流动性问题，我们不再对自己作为一家持续经营的企业继续存在的能力有实质性的怀疑。

我们的成功在很大程度上取决于与客户建立和维持成功的关系。

我们的客户群是有限的，因此，我们继续致力于使我们的客户群多样化，同时不遗余力地满足我们现有客户群的需求。由于客户数量有限，如果我们的任何客户终止与我们的关系，可能会对我们的业务和经营结果造成实质性的损害。

第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会遭受巨额诉讼或许可费用，或者被禁止销售产品。

当我们推出任何具有潜在前景的新产品或服务，或使用新功能或组件改进现有产品或服务时，拥有竞争技术的公司或拥有专利或其他知识产权的其他公司可能会主张侵权索赔，以产生专利费收入，推迟或减少潜在的销售，并挑战我们营销此类产品或服务的权利。即使成功地抗辩了这类诉讼，专利和其他知识产权相关的诉讼也是昂贵和耗时的。此外，为了保护我们的专利或其他知识产权，我们可能会发现有必要提起诉讼，即使诉讼有充分的依据并最终胜诉，此类诉讼通常也是昂贵和耗时的，并可能使我们面临反诉讼，包括知识产权侵权、反垄断或其他此类索赔。第三方也可以获得专利或其他知识产权，这可能需要我们重新设计产品，或者在可能的情况下，与这些第三方协商许可。任何此类诉讼中的不利裁决可能导致对第三方的重大责任或禁令，或可能要求我们向第三方寻求许可，如果此类许可不是以商业合理的条款获得，则阻止我们制造、进口、分销、销售或使用某些产品，其中任何一项都可能对我们产生实质性的不利影响。此外，有些许可证可能是非独家的，这可能会让我们的竞争对手获得相同的技术。在上述任何一种情况下，我们都可能招致巨额费用。

我们的持续成功有赖于某些关键员工的持续存在。

在我们的运营中，我们依赖于员工服务的持续可用性，他们中的许多人是我们当前和未来成功的关键，以及是否有新员工来实施我们的增长计划。熟练员工的市场竞争非常激烈，尤其是技术领域的员工。虽然我们的薪酬计划旨在吸引和留住我们成功所需的员工，但最终，我们可能无法留住所有关键员工的服务，也无法留住足够多的员工来执行我们的计划。此外，我们可能无法继续按要求吸引新员工。

竞争加剧可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们通常在竞争加剧的行业销售我们的产品，这些行业通过频繁推出新产品和服务、快速的技术变革和不断变化的行业标准。如果不及时推出新的产品、服务和增强功能，随着时间的推移，我们的产品和服务将在技术上变得过时，在这种情况下，我们的收入和运营业绩将受到影响。我们新产品和服务的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

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我们的保险范围可能不足以承保所有重大风险。

我们所承担的责任是我们所提供的产品和服务所独有的。我们为某些风险投保，我们相信我们的保险范围与行业内的一般做法是一致的。然而，我们的保险金额可能无法覆盖所有索赔或债务，我们可能会被迫承担大量费用。

越来越多的网络安全要求、漏洞、威胁以及更复杂、更有针对性的计算机犯罪可能会对我们的系统、网络、产品、服务和数据构成风险。

全球网络安全漏洞和威胁的增加，以及与网络相关的更复杂和更有针对性的攻击，对我们和我们的客户、供应商和第三方服务提供商的产品、系统和网络的安全，以及我们和我们的客户数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。尽管我们已经实施了政策、程序和控制措施来防范、检测和缓解这些威胁，但我们仍然可能容易受到其他已知或未知威胁的影响。我们还可以访问受隐私和安全法律、法规以及客户强制控制的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们努力保护敏感、机密或个人数据或信息，但我们仍可能容易受到重大安全漏洞、盗窃、错位或丢失的数据、编程错误、员工错误和/或渎职行为的影响，这些问题可能会导致敏感、机密或个人数据或信息的泄露，不当使用我们的系统或网络，未经授权访问、使用、披露、修改或破坏信息，缺陷产品，生产停机和运营中断。此外，与网络相关的攻击可能导致其他负面后果，包括损害我们的声誉或竞争力以及补救或增加保护成本，并可能使我们面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动。

我们位于休斯顿的设施容易受到飓风或其他自然灾害的破坏。

我们的1^ST休斯顿的探测设施容易受到飓风或其他自然灾害的破坏。虽然我们为我们的财产投保，并维持业务中断保险，但不能保证承保范围是否足够或索赔是否会得到满足。自然灾害可能导致我们的业务暂时或永久关闭，从而影响我们未来的财务业绩。

如果我们无法预见商业和政府市场的技术进步和客户需求，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务战略利用我们员工数十年的经验来扩展我们为客户提供的服务和产品。我们相信，我们的增长和未来的财务业绩取决于我们预见技术进步和客户需求的能力。我们可能无法实现保持竞争力所需的技术进步。我们未能预见到技术和市场需求的变化或对此做出充分反应，或者其他产品开发或推出的延迟，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。此外，为这些业务提供资金的成本可能需要稀释股东。

我们的呼吸测试-1000™产品可能会出现重大的安全问题，这可能会对我们未来的收入和财务状况产生实质性的不利影响。

如果呼吸测试-1000的开发工作顺利完成，将需要获得FDA的批准，才能在美国市场销售呼吸测试-1000。保健产品通常根据在有限期限的对照临床试验中获得的数据获得监管部门的批准。在监管部门批准后，这些产品将在许多患者身上使用更长的时间。调查人员还可能进行额外的、或许更广泛的研究。如果报告了新的安全问题，我们可能会被要求修改使用条件。例如，我们可能会被要求在呼吸测试-1000标签上提供额外的警告，或者缩小其批准的预期用途，这两种做法都可能会降低产品的市场接受度。如果呼吸测试-1000产品出现严重的安全问题，我们或监管机构可能会暂停该产品的销售。影响供应商或竞争对手产品的安全问题也可能降低市场对我们产品的接受度。

我们在准备投标合同的提案或获得可能得不到奖励的研究和发展拨款时，会产生大量的前期不可报销的费用。

准备投标合同或获得研发拨款的提案是劳动密集型的，并会导致大量成本的产生，这些成本通常是无法收回的。此外，虽然我们可能会获得合同或拨款，但在招标过程结束后的几个月内，工作还不会开始。如果授予合同或授予合同的一方的资金问题或其他事项进一步延误了我们的工作开始，这些延误可能会降低合同或授予的价值，或者可能使其无利可图。

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关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们开展业务的能力产生重大不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统与员工和客户互动。这些互动包括但不限于从供应商订购和管理材料、将材料转换为成品、向客户发货、处理交易、汇总和报告运营结果、传输我们的服务人员以及我们的人员和设施使用的数据、遵守法规、法律和税收要求，以及管理我们业务所需的其他流程。如果我们的系统因各种原因(从第三方服务提供商故障、灾难性事件、停电、安全漏洞等)损坏或停止正常运行，并且我们的业务连续性计划不能及时有效补偿，我们管理运营的能力可能会中断，这可能会对我们的运营结果和/或财务状况产生不利影响。

出售大量普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东出于各种原因打算出售，我们在公开市场上的大量普通股可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难。

我们是一家较小的报告公司，由于适用于这类公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家较小的报告公司(即公众流通股低于2.5亿美元的公司)，我们有资格利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们已选择采纳这些减少披露的规定。我们无法预测投资者是否会因为我们利用这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们的选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并公开披露我们控制中的任何重大弱点。此类评估的任何不利结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并产生巨额补救费用，最终可能对我们的股价产生不利影响。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们的管理层评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并披露此类控制是否无法保证能够及时防止或发现重大错误。我们有一个持续的计划，以审查我们的内部控制框架的设计，以适应业务需求的变化，对我们的控制设计进行必要的更改，并测试符合这些要求所需的系统和流程控制。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或我们公司内部的所有控制问题和欺诈(如果有)都已被检测到。

如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们的内部控制存在重大弱点，披露这一事实，即使很快得到补救，也可能导致投资者对我们的财务报表失去信心，我们的股价可能会下跌。补救重大弱点可能需要我们支付巨额费用，如果我们不能补救任何重大弱点，我们及时准确报告财务业绩的能力可能会受到不利影响，我们进入资本市场的渠道可能会受到限制，我们的股价可能会下跌，我们可能会受到包括SEC或Nasdaq在内的监管机构的制裁或调查。我们还可能被要求重述之前几个时期的财务报表。重述的执行给我们的内部资源带来了巨大的压力，可能会导致我们延迟提交季度或年度财务业绩，增加我们的成本，并导致管理层分心。重述也可能以不利的方式显著影响我们的股价。

我们可以在不咨询股东和不向现有股东提供股份的情况下出售额外的普通股，这将导致股东在公司的利益被稀释，并可能压低我们的股价。

我们的公司注册证书授权发行50,000,000股普通股，其中截至2020年11月9日已发行的普通股有18,557,754股，我们的董事会被授权发行额外的普通股。此外，本公司注册证书授权发行2,500,000股“空白支票优先股”。“空白支票优先股”可按董事会自行决定的顺序发行，并拥有董事会自行决定的权利、特权和限制。董事会已指定30万股为A系列初级优先股，均未发行。董事会还指定了C系列和D系列优先股，截至2020年11月9日，C系列和D系列优先股分别为无流通股和280,898股。

虽然本公司董事会拟利用其合理的商业判断，就未来发行本公司股本向当时的现有股东履行其受托责任，但未来增发本公司股本的股份将对本公司现有股东造成即时及潜在的重大稀释，这亦可能对股份市值产生重大影响。此外，本公司董事会可授权发行一系列优先股，赋予持有人在清算时对本公司资产的优先权利，在向普通股持有人派发股息之前收取股息的权利，以及在清盘前赎回股份连同溢价的权利。

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普通股的赎回。此外，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这些优先股的投票权大于普通股，或者可以转换为我们的普通股，这可能会降低普通股的相对投票权，或者导致我们现有股东的股权被稀释。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间许多纠纷的唯一和独家法庭，这可能会限制股东在与我们或我们的董事或高级管理人员的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是唯一唯一和排他性的法院，处理股东提出的索赔，包括公司的权利索赔，(I)基于现任或前任董事或高管或股东以该身份违反职责，或(Ii)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权。该条款指出，如果衡平法院没有管辖权，那么特拉华州高级法院，或者如果这种其他法院没有管辖权，特拉华州地区法院将是此类行动的独家法院。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事或高级管理人员发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高级管理人员的此类诉讼。或者，如果法院发现我们选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务可能会受到影响。

医疗技术行业受到政府机构(主要是FDA)和州监管机构的广泛监管，并对药品和器械的分销、销售和使用的各个方面进行监督。这些规定非常复杂，随着时间的推移变得更加严格，而且会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或者导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他联邦和州政府机构监管我们业务的众多要素，包括：

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得美国食品药品监督管理局(FDCA)第510(K)条的许可，批准从头分类请求，或者批准FDA的上市前批准或PMA申请，除非适用于免除上市前审查的申请。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与合法上市的“谓词”设备(大多数情况下为II类设备)“基本相同”，以便批准建议的设备上市。根据PMA流程批准的III类设备不能用作谓词。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在从头开始的过程中，FDA必须确定一般控制和特殊控制足以对低到中等风险且没有谓词的设备的安全性和有效性提供合理的保证(换句话说，申请人必须证明将一种新产品类型“降级”为I或II级是合理的，否则该新产品类型将自动被归入III类，但风险较低)。PMA流程要求申请者基于大量数据证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为风险最大的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)，从头开始, 而且，PMA过程可能既昂贵又漫长，而且需要支付大量费用，除非申请豁免。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA宣称的目标是在150天内重新审查分类申请，50%的时间，但实际上许多申请者的审查过程通常需要更长的时间，最长可达一年或更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得监管许可、批准和紧急使用授权以销售医疗器械的过程可能成本高昂，而且

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这很耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可、批准或授权，或者根本无法为我们建议的产品获得这些许可、批准或授权。

如果FDA要求我们接受比我们预期更长、更严格的呼吸测试-1000的市场授权或未来对呼吸测试-1000的修改，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们不销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向您保证我们能够获得与这些产品相关的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因延迟、限制或拒绝批准、批准或授权设备，包括：

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批的行动。我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或询问，或其他更严格的审查，可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、产品召回、产品推向市场的延迟、FDA或其他监管机构拒绝给予未来的许可或批准，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有的许可或批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们在美国以外的任何业务或产品应用都将受到我们所进入的国际市场适用法律法规的各种额外监管和法律要求的约束。这些额外的监管要求可能涉及巨大的成本和支出，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。

无法获得呼吸测试-1000的许可或授权，或呼吸测试-1000开发过程中的其他延迟，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

呼吸测试-1000的商业化可能需要紧急使用授权(EUA)，FDA批准510(K)上市前通知提交，或重新提交的授权。提交和获得FDA批准的510(K)、从头提交的授权或EUA的过程可能既昂贵又漫长。FDA的审查过程可能需要几个月或更长时间，我们可能无法及时获得FDA的批准、从头授权或呼吸测试-1000的紧急使用授权(如果有的话)。FDA拒绝或重大延误获得510(K)许可、从头开始授权或呼吸测试-1000的紧急使用授权，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。到目前为止，我们还没有对呼吸测试-1000进行任何临床测试，这很可能是该设备上市前所需的。即使临床试验已经完成，也不能保证临床试验期间产生的数据是否符合安全性和有效性终点，或者是否会产生导致FDA批准上市、批准或授权的结果。此外，呼吸测试-1000开发过程中的任何其他延迟，例如产品验证过程中不可预见的问题，都将对我们将呼吸测试-1000商业化的能力产生不利影响。

FDA关于紧急使用授权的政策正在演变，可能会限制医疗产品(包括呼吸测试-1000)在紧急使用授权下有资格商业化的能力。

我们打算向FDA提交呼吸测试-1000的紧急使用授权(EUA)申请。FDA有权授予紧急使用授权，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。如果我们获得用于诊断新冠肺炎的呼吸测试-1000的紧急使用授权，我们将能够在FDA批准或授权510(K)或从头提交之前，将用于诊断新冠肺炎的呼吸测试-1000商业化。然而，FDA没有对此类提交的审查截止日期，因此，批准EUA提交的任何时间都是不确定的。我们不能保证FDA会及时审查我们的数据，也不能保证FDA在审查时会接受这些数据。FDA可能会认为我们的数据不足以用于EUA，需要额外的临床前、临床或其他研究，并拒绝批准我们的申请。此外，FDA可以在确定基本的医疗紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销紧急使用授权，并且我们无法预测紧急使用授权将保留多久(如果有的话)。此外，FDA关于新冠肺炎相关EUA的政策正在不断演变，未来可能会限制医疗产品，包括呼吸最好的-1000，有资格获得EUA。如果我们未能及时或根本无法获得令人叹为观止的1000欧元，或者任何已批准的欧元在短期内被撤销，这可能会对我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

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对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可、从头提交或上市前批准，或者可能要求我们在获得许可之前停止营销或召回修改后的产品。

对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要从头开始或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，并为决策提供一些指导，但FDA可以随时审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知、从头提交或PMA，以修改我们之前获得批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会面临巨额的监管罚款或处罚。

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的良好制造规范，或未能充分、及时或充分回应FDA的483表格或随后的警告信，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力，并可能导致FDA采取执法行动。

我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和现行的良好制造规范(CGMP)，该规范涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审核QSR、cGMP和相关法规的合规性。FDA可以在任何时候进行这些检查或审计。如果FDA在检查过程中发现了根据FDA的判断可能构成违反《联邦食品、药品和化妆品法》或FDA法规的问题，FDA检查员可以出具FDA表格483列出这些观察结果。

请注意，如果一家实体没有处理FDA表格483中发现的令FDA满意的意见，FDA可以采取执法行动，包括以下任何一种制裁：

上述任何行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA有权要求召回商业化产品。

如果在设备上发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的产品将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力。

此外，根据FDA的医疗器械报告或MDR法规，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。任何

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纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果FDA或其他美国执法机构认定我们参与了产品的标签外促销，或者散布了虚假或误导性的标签或促销材料，我们可能会承担责任。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传我们的产品在标签外使用或做出虚假或误导性陈述的营销声明的法律法规。医疗保健提供者可能会在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。如果FDA确定没有足够的非临床和/或临床数据支持这种说法，它还可以得出这样的结论，即绩效声称具有误导性。如果FDA认定我们的宣传材料或培训宣扬非标签使用，或做出虚假或误导性的声明，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认定我们的宣传或培训材料宣扬未经批准的用途，或做出虚假或误导性的声明，可能会导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或虚假或误导性的声明，但FDA或其他监管机构可能会持不同意见。违反FDCA还可能导致指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查，这可能导致代价高昂的罚款，并可能对我们的业务产生不利影响。根据第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动；然而，这一领域仍然存在重大风险, 部分原因是可能会出现虚假索赔法案的曝光。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得我们产品的报销，或我们未来产品的监管许可或批准，以及在获得批准或批准后生产、营销和分销这些产品，这可能会增加我们的难度和成本。

最近的政治、经济和监管影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗成本的新立法和法规。这样的法律法规可能会导致我们产品的报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低我们产品价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销量的能力。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务以及我们当前的产品和未来的产品产生重大影响。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加我们产品的成本或延长审查时间。延迟收到或未能获得任何未来产品的监管许可或批准将对我们的长期业务战略产生负面影响。

在美国，针对限制或规范审批后活动的医疗保健系统，已经进行了多项立法和监管改革以及拟议中的改革，这可能会影响我们销售获得营销批准的候选产品的盈利能力。政府采取的这种改革措施可能会对美国或国际上医疗产品和服务的定价以及第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。

我们的财务业绩可能会受到医疗改革法中医疗器械税条款的不利影响。

“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，简称“PPACA”)对任何制造或进口在美国出售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税。根据这些规定，美国国会研究服务局(Congressional Research Service)预测，未来十年，医疗器械行业的总成本可能高达200亿美元。2012年12月，美国国税局(Internal Revenue Service)发布了实施这项税收的最终规定，其中要求每两个月支付一次税，并每季度报告一次。2016年《综合拨款法案》(Pub.2015年12月签署成为法律的L.(114-113)包括暂停征收医疗器械消费税两年。2018年1月，作为延长2018年继续拨款法案(Pub.)的一部分，第二次暂停征收医疗器械消费税两年成为法律。L.(115-120)，将禁令延长至2019年12月31日。2019年12月20日，特朗普总统签署了一项法律，永久废除了PPACA下的医疗器械税，但不能保证国会或总统未来不会改弦易辙。如果对我们产品在美国的销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

第二项未登记的股权证券销售和收益使用

没有。

第三项优先证券违约

没有。

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第四项：煤矿安全信息披露

不适用。

第五项：其他信息

没有。

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项目6.展品

兹将以下证物存档：

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

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