ovid-10q_20200930.htm

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，不是，是，不是☐。

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。☐：是，不是。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。注册人是否为空壳公司，是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐表示注册人是空壳公司，注册人是空壳公司。

截至2020年11月5日，注册人拥有63,435,222股普通股，每股面值0.001美元。

这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将会”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括标题为“风险因素”一节和本报告其他部分所述的风险，除其他外：

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律另有规定，否则我们没有义务在本报告发布之日之后更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。以下是与我们的业务相关的选定风险的摘要。

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括在题为“风险因素”的章节中详细讨论的风险和不确定性。这些风险包括以下风险：

	9月30日，			12月31日，
	2020			2019
资产	(未经审计)
流动资产：
现金和现金等价物	$	86,866,275		$	41,897,144
短期投资		-			34,841,969
关联方应收账款		648,995			1,131,146
预付费用和其他流动资产		2,831,564			1,942,933
流动资产总额		90,346,834			79,813,192

长期预付费用		599,046			359,539
保证金		154,376			135,390
财产和设备，净额		137,799			68,363
其他资产		360,961			467,247
总资产	$	91,599,016		$	80,843,731

负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	3,161,801		$	3,256,098
应计费用		11,420,475			7,266,706
递延收入，当期		3,150,454			-
关联方应付		226,536			10,804
流动负债总额		17,959,266			10,533,608
递延收入，扣除当期部分		9,935,512			-
关联方应付-非流动		61,200			286,562
总负债		27,955,978			10,820,170


股东权益：
优先股，面值0.001美元；授权1,000万股；A系列可转换优先股，指定10,000股，分别于2019年9月30日和12月31日发行和发行5,506股和7,762股	$	6		$	8
普通股，面值0.001美元；授权股份1.25亿股；分别于2019年9月30日和12月31日发行和发行63,435,222股和54,710,322股		63,435			54,711
额外实收资本		335,742,193			283,122,894
累计其他综合收益		-			2,469
累积赤字		(272,162,596	)		(213,156,521	)
股东权益总额		63,643,038			70,023,561
总负债和股东权益	$	91,599,016		$	80,843,731

	系列A 敞篷车优先股						普通股						附加实缴			累积其他综合			累积
	股份			金额			股份			金额			资本			收入			赤字			总计
平衡，2019年12月31日		7,762		$	8			54,710,322		$	54,711		$	283,122,894		$	2,469		$	(213,156,521	)	$	70,023,561
自动柜员机提供成本		-			-			-			-			2,053			-			-			2,053
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			1,302,931			-			-			1,302,931
从员工购股计划中发行普通股		-			-			43,743			43			83,067			-			-			83,110
其他综合收益		-			-			-			-			-			63,235			-			63,235
净损失		-			-			-			-			-			-			(20,030,090	)		(20,030,090	)
平衡，2020年3月31日		7,762			8			54,754,065			54,754			284,510,945			65,704			(233,186,611	)		51,444,800
自动柜员机提供成本		-			-			-			-			(61,260	)		-			-			(61,260	)
A系列可转换优先股转换为普通股		(2,256	)		(2	)		2,256,000			2,256			(2,254	)		-			-			-
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			1,555,332			-			-			1,555,332
行使股票期权发行普通股		-			-			72,035			72			160,870			-			-			160,942
其他综合损失		-			-			-			-			-			(65,704	)		-			(65,704	)
净损失		-			-			-			-			-			-			(22,551,196	)		(22,551,196	)
平衡，2020年6月30日		5,506			6			57,082,100			57,082			286,163,633			-			(255,737,807	)		30,482,914
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			2,616,241			-			-			2,616,241
2020年8月发行的收益，扣除承销成本和佣金		-			-			6,250,000			6,250			46,725,185			-			-			46,731,435
从员工购股计划中发行普通股		-			-			61,721			62			120,294									120,356
行使股票期权发行普通股		-			-			41,401			41			116,840			-			-			116,881
净损失		-			-			-			-			-			-			(16,424,789	)		(16,424,789	)
平衡，2020年9月30日		5,506		$	6			63,435,222		$	63,435		$	335,742,193		$	-		$	(272,162,596	)	$	63,643,038

	系列A 敞篷车优先股						普通股						附加实缴			累积其他综合			累积
	股份			金额			股份			金额			资本			收入			赤字			总计
平衡，2018年12月31日		-		$	-			24,654,114		$	24,654		$	191,477,598		$	(1,829	)	$	(152,695,278	)	$	38,805,145
2019年2月发行的收益，扣除承销成本和佣金		2,500			3			13,993,778			13,994			30,508,031			-			-			30,522,028
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			1,642,540			-			-			1,642,540
从员工购股计划中发行普通股		-			-			45,126			45			73,059			-			-			73,104
其他综合收益		-			-			-			-			-			3,179			-			3,179
净损失		-			-			-			-			-			-			(13,800,195	)		(13,800,195	)
平衡，2019年3月31日		2,500			3			38,693,018			38,693			223,701,228			1,350			(166,495,473	)		57,245,801
与2019年2月发行相关的承销成本		-			-			-			-			(1,193	)		-			-			(1,193	)
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			1,251,908			-			-			1,251,908
其他综合损失		-			-			-			-			-			(1,350	)		-			(1,350	)
净损失		-			-			-			-			-			-			(13,057,267	)		(13,057,267	)
余额，2019年6月30日		2,500			3			38,693,018			38,693			224,951,943			-			(179,552,740	)		45,437,899
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			1,184,481			-			-			1,184,481
从员工购股计划中发行普通股		-			-			35,416			36			58,755			-			-			58,791
普通股转换为A系列可转换优先股		1,262			1			(1,262,000	)		(1,262	)		1,261			-			-			-
净损失		-			-			-			-			-			-			(16,634,572	)		(16,634,572	)
余额，2019年9月30日		3,762		$	4			37,466,434		$	37,467		$	226,196,440		$	-		$	(196,187,312	)	$	30,046,599

	截至9月30日的9个月，			截至9月30日的9个月，
	2020			2019
来自经营活动的现金流：
净损失	$	(59,006,075	)	$	(43,492,034	)
调整以调节净亏损与经营活动中使用的现金：
基于股票的薪酬费用		5,474,504			4,078,929
折旧及摊销费用		223,807			201,201
应计利息的变化和短期投资折价的增加		(199,408	)		12,863
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(888,631	)		924,800
保证金		(18,986	)		8,605
关联方应收账款		482,151			600,104
长期预付费用		(239,507	)		1,790,941
应付帐款		(202,120	)		1,455,155
应计费用		4,223,397			(407,167	)
递延收入		13,085,966			-
关联方应付		(9,630	)		624,335
经营活动中使用的现金净额		(37,074,532	)		(34,202,268	)

投资活动的现金流量：
购买短期投资		(9,961,092	)		-
短期投资到期收益		45,000,000			5,000,000
购置房产和设备		(85,357	)		(25,911	)
软件开发和其他资产		(214,842	)		(6,265	)
投资活动提供的净现金		34,738,709			4,967,824

筹资活动的现金流量：
2020年8月发售的收益，扣除发售费用		46,952,500			-
2019年2月发售的收益，扣除发售费用		-			30,520,835
自动柜员机提供成本		(128,835	)		-
员工购股计划收益		203,466			131,895
行使期权所得收益		277,823			-
融资活动提供的现金净额		47,304,954			30,652,730

现金及现金等价物净增加情况		44,969,131			1,418,286
期初现金及现金等价物		41,897,144			36,489,618
期末现金和现金等价物	$	86,866,275		$	37,907,904

非现金投融资活动：
应计费用和应付帐款中的软件开发和其他成本	$	25,598		$	125,852
在应付帐款中购买财产和设备	$	26,082		$	4,946
应计费用和应付帐款中的报盘成本	$	221,065		$	—

Ovid治疗公司(以下简称“公司”)于2014年4月1日根据特拉华州的法律注册成立，并在纽约州纽约保留其主要执行办事处。公司于2014年4月1日(成立之日)开始运营。该公司是一家生物制药公司，专门致力于为患有罕见神经疾病的患者和家庭开发有效的药物。

自成立以来，该公司将其几乎所有的努力都投入到业务开发、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资本上，并通过发行可转换优先股(“优先股”)、普通股和其他股权工具为其运营提供资金。该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括但不限于开发和监管的成功、竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守，以及获得额外资本为运营提供资金的能力。

从历史上看，该公司的主要现金来源一直是其股本和利息收入的各种公开和非公开发行的收益。截至2020年9月30日，该公司拥有约8690万美元的现金和现金等价物。自成立以来，作为公司与安吉利尼制药罕见疾病股份公司(“安吉利尼”)的许可和合作协议(“安吉利尼许可协议”)的一部分，该公司已经创造了690万美元的收入。该公司出现经常性亏损，运营现金流为负，需要大量现金资源来执行其业务计划。截至2020年9月30日，公司累计亏损2.722亿美元，营运资金7240万美元，截至2020年9月30日的9个月经营活动现金流出3710万美元。

该公司自成立以来一直出现营业亏损，预计至少在未来几年内将继续出现净亏损，并高度依赖其通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟、许可协议或任何此类交易的组合寻找额外资金来源的能力。管理层已经确定了某些条件或事件，从总体上看，这些情况或事件可能会使人对公司继续经营的能力产生很大的怀疑，包括公司将无法筹集足够的额外资本为公司的运营提供资金的风险，至少在自公司提交10-Q季度报告之日起的未来12个月内。该公司管理层相信，它可以继续实施各种成本削减措施，以管理流动性。公司管理层相信，这些行动消除了上述的重大疑虑。这些缓解措施可能不会成功缓解人们对该公司是否有能力继续经营下去的巨大怀疑。此外，未能在需要时筹集资金可能会对公司的财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。如果公司无法筹集资金，它可能被要求推迟、缩小或取消研发计划，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求公司放弃某些候选药物的权利，否则公司可能寻求独立开发或商业化。

我们已经实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻新冠肺炎疫情对我们业务的影响。正在发生的新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的临床开发和监管努力、我们的企业发展目标以及我们普通股的价值和市场的影响程度，将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，目前无法自信地预测，例如大流行的最终持续时间、美国、欧洲和其他国家的旅行限制、隔离、社会距离和企业关闭要求，以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。全球经济放缓、全球医疗体系的整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。

此外，我们还面临与我们的业务和我们执行战略的能力有关的其他挑战和风险，以及制药行业从事开发和商业运营的公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于与以下相关的风险和不确定因素：获得我们的后期候选产品的监管批准；我们的产品供应中的延迟或问题；失去单一来源供应商或未能遵守制造法规；识别、获得或许可更多的产品或候选产品；药品开发和临床成功的固有不确定性；以及保护和加强我们的此外，持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩产生了不利影响，它还可能增加上述许多其他风险和不确定性。

公司在2020年3月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中的注释2“重要会计政策摘要”中对公司的重要会计政策进行了描述。截至2020年9月30日止期间，除下列项目外，重大会计政策并无重大变动。

截至2020年9月30日的中期简明综合资产负债表、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表、全面亏损、现金流和股东权益未经审计。随附的未经审计的

简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息被浓缩或省略。这些简明综合财务报表的编制基准与公司年度财务报表相同，管理层认为，这些报表反映了所有调整，仅包括公平陈述其财务信息所需的正常经常性调整。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2019年12月31日的资产负债表是从截至该日的经审计的财务报表中得出的。这些中期简明综合财务报表应与公司年度报告Form 10-K中包含的截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的经审计财务报表一并阅读。

随附的合并财务报表是按照公认会计原则编制的，其中包括奥维德治疗公司及其全资子公司奥维德治疗香港有限公司的账目。目前，所有公司间交易和余额已在合并中冲销。

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计大不相同。

财务会计准则委员会(“FASB”)指引根据估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，规定了估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了市场假设。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(3级计量)。

资产负债表中报告的现金及现金等价物、关联方应收账款、其他流动资产、应付账款、应计费用和应付流动关联方的账面价值，按这些工具的短期到期日计算，与其公允价值相近。

根据ASC 606，当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，实体确认收入，数额反映该实体期望从这些商品或服务交换中获得的对价。在应用ASC 606时，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的承诺和履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在(或作为)履行履约义务时确认收入。只有当公司很可能会收取其有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每一份合同中承诺的商品或服务，确定那些是履行义务的，并评估每一项承诺的商品或服务是否是不同的。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。

在确认收入之前，该公司对交易价格进行估计，包括受约束的可变对价。在确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，以及与可变对价相关的不确定性随后得到解决的情况下，交易价格中包含了可变对价的金额。

如果有多个不同的履约义务，公司根据其相对独立的销售价格将交易价格分配给每个不同的履约义务。独立的销售价格通常基于向客户收取的价格或使用预期的成本加成利润率来确定。收入是通过使用投入措施衡量完全履行履约义务的进展来确认的。

不退还的预付费用不取决于未来的任何业绩，也不需要公司相应的持续参与，这些费用在许可期限开始和许可的数据、技术或产品交付时确认为收入。如果未履行履行义务，公司将推迟确认预付许可费。

在截至2020年9月30日的三个月内，本公司与美国以外地区的某一分被许可人签订了再许可协议。这份再许可协议授予某些知识产权，并规定了各种相应的义务，包括完成某些正在进行的试验、转让特定数量的化合物和相关信息、转让技术转让的特定组成部分，以及承诺根据需要为未来某些研究提供35%的费用(见附注10)。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号《金融工具--信用损失(话题326)：金融工具信用损失计量》，该新标准要求对以摊余成本持有的金融资产(包括贷款和贸易及其他应收账款)的预期信用损失进行计量和确认。ASU 2016-13年度用预期损失方法取代了现有的已发生损失减值模型，这将导致更及时地确认信贷损失。该标准还修订了可供出售债务证券的减值模型，并要求实体确定可供出售债务证券的全部或部分未实现亏损是否为信用损失。在新的指导方针下，一个实体将可供出售债务证券的信贷损失拨备确认为摊销成本基础的对销账户，而不是像以前要求的那样，直接减少投资的摊销成本基础。ASU 2016-13在年度报告期和这些年内的过渡期(从2019年12月15日之后开始)有效。截至2020年9月30日，本公司未持有任何有信用损失的债务证券，也无任何贸易应收账款。该准则的采用于2020年1月1日生效，并未对公司的财务报表产生实质性影响。

2018年8月29日，FASB发布了ASU编号2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)-修订了ASC 350-40，以解决客户在云计算安排(CCA)(即服务合同)中产生的实施成本的会计问题。ASU编号2018-15将实施CCA(一种服务安排)所产生的成本的核算与与开发或获取内部使用软件相关的成本资本化指南保持一致。具体地说，ASU修改ASC 350以将作为服务合同的CCA的实施成本包括在其范围内，并澄清客户应该应用ASC 350-40来确定哪些实施成本应该在被认为是服务合同的CCA中资本化。根据该标准，列报资本化执行费用的资产负债表项目应与预付与托管安排有关的费用的资产负债表项目相同，实体对与资本化执行费用有关的现金流进行分类的方式应与其对与托管安排有关的费用的现金流进行分类的方式相同。ASU 2018-15在2019年12月15日之后的财年(包括过渡期)对本公司有效。实体被允许采用追溯性或前瞻性的过渡方法来采纳指导意见。该准则于2020年1月1日生效，并未对公司的财务报表产生实质性影响，是前瞻性采用的。

2018年11月5日，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)-修订了ASC 808，澄清了ASC 808下协作安排参与者之间的交易何时在FASB的新收入标准ASU 2014-09(编入ASC 606)的范围内。修正案要求应用ASC 606现有指南来确定协作安排中不同的记账单位，以便识别与客户的交易。如果协作安排内的记账单位是不同的并且与客户在一起，则实体应将主题606中的指导应用于该记账单位。在协作参与者之间的交易中，ASU 2018-18禁止实体将交易与“与客户的合同收入”一起提交，除非记账单位在ASC 606的范围内，并且该实体将ASC 606中的指导应用于该记账单位。修订后的指导意见对公共企业实体在2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期有效。该标准的采用于2020年1月1日生效，影响了公司对与安吉利尼许可协议相关的收入的确认(见附注10)。

所有短期投资都被归类为可供出售。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年12月31日的现金、现金等价物和短期投资的公允价值，以及未实现持有损益总额：

截至2020年9月30日，未实现收益头寸不足12个月的证券公允价值合计为零；截至2019年12月31日，未实现收益头寸不足12个月的证券公允价值合计为3,480万美元。截至2020年9月30日，本公司未持有任何未实现损益头寸超过12个月的证券。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月以及截至2019年12月31日的一年中，可供出售证券几乎没有实现损益。

截至2020年和2019年9月30日的9个月，折旧费用分别为4.2万美元和2.8万美元。截至2020年和2019年9月30日的三个月，折旧费用分别为1.5万美元和1万美元。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，扣除累计摊销后的无形资产净额分别为36.1万美元和46.7万美元，并计入其他资产。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，无形资产的摊销费用分别为18.2万美元和17.3万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，摊销费用分别为6.4万美元和4.6万美元。

公司的资本结构由普通股和优先股组成。根据本公司经修订及重述的经修订公司注册证书，本公司获授权发行最多1.25亿股普通股及1000万股优先股。本公司已将10,000,000股法定优先股中的10,000股指定为无投票权的A系列可转换优先股(“A系列优先股”)。

普通股持有者每持有一股普通股有权投一票。普通股持有人没有优先认购权或其他认购权，也没有关于普通股的赎回或偿债基金的规定。在符合可能适用于任何未偿还优先股系列的优惠的情况下，普通股持有人有权按比例获得在非累积基础上宣布的任何股息。A系列优先股的股票将有权获得与普通股实际支付的股息相同的股息率(在转换为普通股的基础上)，以及与普通股实际支付的股息相同的形式和方式。就公司清算、清盘和解散时的权利而言，普通股从属于所有系列优先股。在优先股的所有清算优先权得到满足后，普通股持有人有权获得清算收益。

2018年6月，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议(“ATM协议”)，根据该协议，本公司可不时自行决定通过Cowen担任销售代理，在“市场发售”中发售总发行价高达5,000万美元的普通股股票。2019年，本公司根据自动柜员机协议出售了6893,888股普通股，扣除销售代理佣金和本公司应支付的其他发售费用后，净收益为2230万美元。在截至2020年9月30日的9个月里，该公司没有根据自动柜员机协议出售任何普通股。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，A系列优先股流通股分别为5,506股和7,762股。根据持有者的选择，A系列优先股的每股可随时转换为1000股普通股。然而，除某些例外情况外，如果A系列优先股及其关联公司在持有人书面选择时持有的普通股数量超过当时已发行和已发行普通股总数的9.99%或14.99%，则除某些例外情况外，持有人不得将A系列优先股转换为普通股，该百分比可在向本公司发出61天通知后，在持有人选择时更改为小于或等于19.99%的任何其他数字，否则不得将A系列优先股的股份转换为普通股，条件是持有者及其关联公司在持有人书面选择时将拥有超过当时已发行和已发行普通股总数的9.99%或14.99%，并可在向本公司发出通知后61天内将该百分比更改为小于或等于19.99%的任何其他数字；然而，在该通知送达后61天生效的情况下，该实益所有权限制不适用于任何实益拥有紧接该通知送达前已发行和已发行普通股总数的10.0%或15.0%(以上述持有人初步书面选择为准)的持有人。在公司清算、解散或清盘的情况下，在任何收益分配给普通股持有人之前，A系列优先股的持有者将获得相当于A系列优先股每股0.001美元的付款。

2020年8月，公司以每股8.00美元的公开发行价出售了6,250,000股普通股，扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的其他发售费用后的净收益为4670万美元(“2020年8月发售”)。

2020年5月，与生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)有关联的实体选择将这些持有者持有的总计2256股A系列优先股转换为总计2256,000股本公司普通股。

2019年10月和11月，公司出售了10,350,000股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，以及4,000股A系列优先股，公开发行价分别为每股2.5美元和2,500美元，扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的其他发售费用后，净收益为3,350万美元。

于2019年9月，本公司与Biotechnology Value Fund，L.P.的联属实体(“交易所股东”)订立交换协议，据此，本公司以交易所股东持有的合共1,262,000股本公司普通股换取合共1,262股本公司A系列优先股(“交易所股份”)。交易所股票是根据修订后的1933年证券法在没有注册的情况下发行的，这是根据证券法第3(A)(9)节所载的豁免注册的。

2019年2月，公司出售了13,993,778股普通股和2,500股A系列优先股，公开发行价分别为每股2，00美元和2,000美元，扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的其他发售费用后的净收益为3,050万美元(“2019年2月发售”)。

除非优先股的股息已经宣布和支付，否则不得宣布和支付普通股的股息。截至2020年9月30日，公司尚未宣布任何股息。

2014年8月29日，公司董事会通过并通过了《2014年股权激励计划》(以下简称《2014年计划》)，授权公司以激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位等形式授予普通股股份。

公司董事会通过，公司股东批准了2017年度股权激励计划(《2017计划》)，该计划于2017年5月4日立即生效。2017年计划普通股初始储备为3052,059股。《2017年计划》规定，授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、业绩股票奖励等形式的股票奖励。此外，2017年计划规定授予绩效现金奖励。公司员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问有资格获得2017年度计划奖励。2017年计划通过后，将不再根据2014年计划授予其他奖励。根据2017计划的条款，每年1月1日，计划限额将增加(X)截至紧接12月31日的已发行普通股数量的5%和(Y)董事会可酌情决定的较小数量中的较小者。分别于2020年1月1日和2019年1月1日，根据2017年计划额外预留2735,516股和1232,705股供发行。截至2020年9月30日，根据2017年计划，公司普通股预留和可供发行的普通股为3,649,226股。

公司董事会通过，公司股东批准了2017年度员工购股计划(“2017 ESPP”)，该计划在2017年5月4日公司首次公开发行(IPO)相关承销协议签署前生效。根据2017年ESPP可能发行的普通股初始储备为279,069股。2017年3月20日，

公司薪酬委员会根据2017年ESPP批准了一段发行期，从2017年10月20日开始。ESPP允许员工在指定的购买日期以市场价格15%的折扣购买公司的普通股。在截至2020年和2019年9月30日的三个月内，根据ESPP购买了61,721股和35,416股，公司记录的费用分别为36,111美元和34,865美元。于截至2020年及2019年9月30日止九个月内，根据ESPP分别购入105,464股及80,542股，本公司录得开支分别为107,712美元及99,791美元。根据2017 ESPP预留供发行的普通股数目将自每年1月1日起自动增加，自2018年1月1日起至2027年1月1日止(包括2027年1月1日)，以(I)本公司于12月31日已发行普通股总数的1%较小者自动增加。2019年1月1日，根据2017年ESPP，额外保留了246,541股供发行。董事会在2020年1月1日之前采取行动，规定根据2017年ESPP为发行保留的股份数量不会增加。截至2020年9月30日，根据2017年ESPP预留了555,552股公司普通股供发行。

除非个别期权协议另有规定，否则根据2014计划和2017计划授予的股票期权一般有十年的期限和四年的分级归属期限。转归规定一般以承授人在转归期间继续为本公司服务为条件。一旦授予，所有奖励均可从授予之日起行使，直至有效期届满。期权授予是不可转让的。在期权持有人终止对本公司的服务后，既得期权一般仍可行使90天。如果期权持有人在受雇于本公司或为本公司提供服务期间死亡或残疾，可行使期限延长至12个月。

基于业绩的期权奖励通常有类似的条款，归属从业绩条件达到之日开始，并根据协议的具体条款到期。截至2020年9月30日，未完成和未授予的绩效期权有953,310个，其中包括在实现某些研发里程碑时授予的期权。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月期间授予的期权的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型估计的。布莱克-斯科尔斯期权估值模型的输入需要管理层的重要假设，详见下表。无风险利率是以授予日的美国国债利率为基础的，到期日大致等于授予日的预期寿命。预期寿命是根据证券交易委员会工作人员会计公告第号的简化方法计算的。主题14D。预期波动率是根据可公开获得的同行公司的历史波动率信息估计的。

用于计算授予日期非员工期权公允价值的所有假设通常与授予员工的期权的假设一致。如果公司终止任何咨询协议，作为协议基础的未授权期权也将被取消。

在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，公司分别向非雇员顾问授予了10,000和175,000份股票期权。截至2020年9月30日和2019年9月30日，未授予的非员工期权分别有139,688和152,073份。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，与非员工股票期权相关的确认总支出分别为134,004美元和35,007美元。截至2020年9月30日的9个月，与非员工股票期权相关的确认总支出为205643美元。在截至2019年9月30日的9个月内，本公司确认了与非雇员股票期权相关的17,000美元的信贷，包括分别与Dr.Dain的离职和咨询协议相关的某些期权的修改(见附注11)。截至2020年9月30日，与非员工股票期权相关的未确认薪酬支出总额为238,670美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，该公司确认了98,726美元的非员工绩效期权奖励，并且没有任何费用。

在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，公司分别向员工授予了1,636,660份和1,781,115份股票期权。截至2020年9月30日和2019年9月30日，未授予员工期权分别有4418,152份和2,615,208份。截至2020年和2019年9月30日的三个月，与员工股票期权相关的确认总支出分别为240万美元和110万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，与员工股票期权相关的确认总支出分别为520万美元和400万美元。截至2020年9月30日，与员工股票期权相关的未确认薪酬支出总额为960万美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，该公司分别确认了160万美元和9000美元的员工绩效期权奖励费用。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间授予的员工期权的公允价值是根据以下假设估计的：

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间授予的非员工期权的公允价值是利用以下假设估计的：

截至2020年9月30日，与员工和非员工赠款相关的未摊销股票薪酬支出约为990万美元，预计将在剩余的2.30年平均归属期间确认。

由于该公司自成立以来出现净亏损，因此在本报告所述期间没有记录联邦或州所得税拨备。此外，净营业亏损产生的递延税项净资产已全部预留，因为公司认为收益不太可能实现。

在截至2020年9月30日的9个月中，该公司记录了50万美元的可退还税收抵免，用于未来纽约州的税收支出，作为运营费用的减少。这项抵免是根据纽约生命科学研究和发展税收抵免计划授予的。

2015年3月26日，本公司与H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)签订了一项独家协议，获得与OV101的研究、开发和商业化有关的全球永久许可权(“Lundbeck协议”)。2019年5月10日，双方修改了伦德贝克许可证。

根据修订后的伦德贝克许可协议，该公司同意在实现某些开发、监管和销售里程碑时支付总计1.89亿美元的里程碑式付款。第一笔100万美元的付款将在一种以OV101为活性成分的产品的第一阶段3试验成功完成后支付。此外，该协议要求公司在销售额的两位数百分比较低的基础上支付初始期限的特许权使用费，并规定在某些有限的情况下减少特许权使用费。

于二零一六年十二月，本公司与西北大学(“西北大学”)订立许可协议，据此西北大学向本公司授予若干发明(“西北专利权”)的独家全球专利权(“西北专利权”)，该等专利权涉及特定化合物及该化合物的相关使用方法，以及与实施西北专利所声称的发明有关的若干专有技术。

根据西北大学的协议，该公司被授予利用西北大学专利权进行所有用途的产品研究、开发、制造和商业化的独家权利。该公司已经同意，它不会使用西北大学的专利权来开发任何治疗癌症的产品，但西北大学可能不会将该技术的权利授予其他人用于癌症。该公司还拥有选择权，可在协议期限内行使某些知识产权下的独家许可，涵盖与许可协议标的主要化合物具有相同或相似作用机制的新型化合物。西北大学保留代表自身和其他非营利性机构将西北大学专利权用于教育和研究目的并实践其中所声称的发明的权利，并发布有关西北大学专利权涵盖的发明的信息。

签订西北协议后，该公司预付了75,000美元的一次性许可证发放费用，并需要支付每年20,000美元的许可证维护费，这笔费用将从根据协议首次商业销售许可产品后支付给西北大学的任何特许权使用费中扣除。该公司负责提交、起诉和维护西北专利的所有正在进行的费用，但也有权使用自己的专利律师控制这些活动。作为根据西北协议授予本公司的权利的代价，本公司需要在西北专利所涵盖的第一个产品达到某些开发和监管里程碑时向西北支付总计530万美元，并且，在任何此类产品商业化后，本公司、其关联公司或分被许可人对该等产品的净销售额按低至中个位数的百分比向西北支付分级特许权使用费，但须遵守标准减损和补偿的规定。(注：根据西北协议的规定，本公司必须向西北公司支付总计530万美元的费用，用于西北专利所涵盖的第一个产品的某些开发和监管里程碑，并且在任何此类产品商业化后，本公司、其关联公司或分被许可人将按个位数的低至中个位数的百分比向西北公司支付分级特许权使用费。公司的特许权使用费义务继续以产品和国家/地区为基础，直至涵盖该国适用产品的许可专利中最后到期的有效权利要求到期之日较晚，以及此类产品在该国首次商业销售后10年。如果公司再许可西北大学专利权，它将有义务向西北大学支付公司收到的指定百分比的再许可收入，范围从个位数高到十几岁。

西北协议要求该公司使用商业上合理的努力来开发和商业化至少一种受西北专利权保护的产品。

除非提前终止，否则西北大学的协议将一直有效，直到本公司根据该协议承担的付款义务期满为止。本公司有权在事先书面通知的情况下以任何理由终止本协议，或因西北大学未治愈的重大违约行为而终止本协议。西北航空公司可能会因公司未治愈的重大违约或资不抵债而终止协议。

因索赔、评估、诉讼、罚款和罚款等原因造成的或有损失的负债，在可能发生负债且金额可以合理估计时记录。与或有损失相关的法律费用在发生时计入费用。本公司目前并未涉及任何在正常业务过程中产生的法律事宜。

根据各自的雇佣协议条款，我们的某些高管有资格在无“原因”或因“永久残疾”或“有充分理由辞职”时获得遣散费和福利，这取决于该高管向公司提交了令人满意的索赔，并取决于该高管遵守竞业禁止和竞业禁止公约。

根据西北协议，西北向本公司授予若干专利权及专有技术的独家许可，包括涵盖特定物质组成的专利申请(“专利申请”)。西北此前与Catalyst PharmPharmticals，Inc.(“Catalyst”)于2009年8月27日订立许可协议，据此西北授予Catalyst在涵盖不同物质组成的若干知识产权下的权利(“Catalyst许可证”)。此外，本公司还与Catalyst签订了日期为2016年9月16日的保密披露协议(“CDA”)。2018年6月25日，Catalyst致函西北大学和该公司，指控西北大学违反了Catalyst许可证，将专利申请授权给该公司。Catalyst的信还声称，该公司违反了CDA规定的义务，据称没有披露

本公司已获得专利申请的许可，如果本公司使用从CDA获得的与其开发计划相关的任何信息，则将发生进一步的侵权行为，这些信息来自于根据许可协议授予的权利。Catalyst声称，西北大学和该公司的联合行为引发了各种索赔，包括违约、欺诈和侵权干预。该公司认为Catalyst的索赔没有法律依据，并于2018年6月28日致信回应，信中否认对Catalyst的任何和所有责任，并进一步否认Catalyst受到了任何形式的损害。2019年5月20日，本公司与Catalyst达成和解协议，根据该协议，Catalyst免除本公司因Catalyst与西北大学之间的纠纷、许可协议和/或Catalyst在2018年6月25日的信函中对本公司提出的索赔而产生或相关的任何或所有已知或未知的索赔。根据和解协议，本公司保留之前根据西北许可协议授予本公司的所有权利和特权。

于2020年7月9日，本公司与Angelini订立Angelini许可协议，据此，本公司授予Angelini独家开发及商业化GABA选择性激动剂OV101的权利_A安吉利尼是欧洲经济区以及瑞士、英国、俄罗斯和土耳其(“欧洲地区”)治疗安杰尔曼综合征的受体。授予安吉利尼的许可证包括伦贝克协议项下的再许可，以及公司专利和技术许可(涵盖OV101)。安吉利尼将负责进行任何必要的临床试验，以获得欧洲地区对治疗安杰尔曼综合征的OV101的监管批准，该公司将负责承担该等试验的部分费用。在欧洲地区，安吉利尼将负责进行任何必要的临床试验，以获得监管机构对治疗安杰尔曼综合征的批准，该公司将负责承担该等试验的部分费用。在欧洲地区，安吉利尼将负责获得监管机构批准治疗安杰曼综合征的任何必要临床试验，该公司将负责承担部分此类试验的费用。在适用于获得欧洲地区对OV101的监管批准的范围内。Angelini在其选举中拥有在欧洲地区开发和商业化治疗脆性X综合征的OV101的独家权利。此外，双方还可以共同同意在欧洲地区寻求OV101的更多适应症，在这种情况下，Angelini将拥有在这些额外适应症中商业化的独家权利。Angelini必须使用商业上合理的努力进行OV101的开发活动，并在监管部门批准后，在每个批准的适应症中将OV101商业化。

在订立Angelini许可协议的同时，双方订立单独的供应协议，根据该协议，本公司将负责透过其与Lundbeck的现有供应关系，向Angelini供应OV101，以供在欧洲地区进行开发及商业化。此外，Angelini许可协议亦规定，由Angelini支付费用，将相关制造技术从本公司及Lundbeck转让予Angelini，以便Angelini日后能自行制造及供应OV101。

根据Angelini许可协议，Angelini在截至2020年9月30日的三个月内向公司预付了2000万美元。此外，Angelini将被要求在完成指定的技术转让部分、转让特定数量的化合物和相关信息以及达到安杰曼综合症OV101的指定监管里程碑后向公司支付里程碑式的付款，总计高达6000万美元，以及高达1.625亿美元的销售里程碑付款，以实现指定的净销售额水平。Angelini将被要求对Angelini、其附属公司或分被许可人的净销售额按高于青少年的两位数百分比支付分级版税，但须遵守一定的标准降低和补偿。这些版税将按产品和国家/地区支付，直到涵盖此类产品的许可专利在该国到期，此类产品在该国的市场独家经营权到期，以及自此类产品在该国首次商业销售起15年内支付。

任何一方都可以因另一方未治愈的实质性违约或在破产的情况下终止Angelini许可协议。如果Angelini对任何许可专利提出质疑，公司可以终止Angelini许可协议。*Angelini可以在特定的通知期内终止Angelini许可协议，通知期限取决于产品是否已在欧洲地区进行商业发布。

该公司评估了Angelini许可协议，以确定它是否是针对ASC 808的协作安排。该公司的结论是，由于Angelini不是许可证的最终决策者或合法所有者，Angelini不被视为积极参与者，因此Angelini许可协议不在ASC 808的范围内。该公司的结论是，Angelini是合并许可和研发活动的客户，因此，Angelini许可协议应根据ASC 606进行评估。

该公司根据Angelini许可协议确定了以下重大承诺：(1)关于OV101的知识产权许可(2)完成某些正在进行的试验(3)转让特定数量的化合物和相关信息(4)可能为Angelini未来试验提供35%的资金(以700万美元为限)(5)完成制造工艺技术转让。

该公司认定，这700万美元是向客户支付的潜在款项，应延期支付。复合和相关信息的转移被认为是或有里程碑付款，在Angelini接受里程碑时将予以确认。该公司进一步确定，许可证和正在进行的试验的完成是不同的，因为每一个都没有对方的价值。因此，就ASC 606而言，公司认定这两项重大承诺代表着不同的履约义务。

该公司确定交易价格等于2000万美元的预付费用。交易价格是根据许可证的独立售价和正在进行的试验来分配的。

在指定数量的化合物和相关信息转移并被Angelini接受后，Angelini将被要求支付总计6000万美元的技术转移和监管里程碑付款。这种履行不在公司的控制范围之内，可能发生逆转，截至2020年9月30日不太可能实现，因此这一可变对价受到限制，不是预付交易价格的一部分。目前，该公司无法估计是否或何时可能实现这一与里程碑相关的绩效义务。

在成功完成制造工艺技术转让后，Angelini将被要求再次支付总计6000万美元的技术转让和监管里程碑付款。该公司的盈利完全依赖于安吉利尼和伦贝克在实施技术转让方面的表现和合作。目前，该公司无法估计是否或何时可能实现这一里程碑式的绩效义务。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，该公司确认了610万美元的许可收入和80万美元与正在进行的试验进展有关的收入。分配给许可证收入的预付款部分已全部确认，因为它是不可退还的，不取决于未来的任何业绩，也不需要公司相应的持续参与。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，公司没有任何此类收入。此外，截至2020年9月30日，该公司记录的递延收入约为1310万美元，这些递延收入将在正在进行的试验期间根据预计总支出部分予以确认。

安吉利尼许可协议中的里程碑付款被认为是或有可变对价，在满足或有事项之前不会入账。在截至2020年9月30日的季度内，没有达到里程碑，因此没有确认与任何里程碑相关的收入。

2017年1月6日，公司与武田药业有限公司(“武田”)签订了一项许可和合作协议，在某些地区联合开发和商业化化合物TAK-935，公司已从武田获得许可，现在称为OV935(Soticlestat)。根据武田的合作，如果达到某些里程碑，公司有义务向武田支付未来的款项。在公司和武田在武田合作中重点关注的第一个初步迹象的第一个第三阶段试验中的第一个患者登记后，公司有义务向武田发行公司普通股的未登记股票数量，其数量等于发行日期公司已发行股本(包括转换后的优先股)的8%或5000万美元除以适用股价的较小者(以较小者为准)。在此基础上，本公司有义务向武田发行公司普通股的未登记股票数量，其数量等于发行日公司已发行股本(包括转换后的优先股)的8%或5000万美元除以适用的股价，后者是本公司和武田公司在武田合作中重点关注的第一个初步迹象。剩余的潜在全球商业和监管里程碑付款约为3500万美元，除非发生某些情况，否则可以根据公司的选择以现金或公司普通股的未登记股票支付。如果以公司普通股股份结算的支付将导致武田拥有公司19.99%以上的已发行股本或发生某些其他事件，此类支付必须以现金支付。上述这些潜在的里程碑付款都不被认为在2020年9月30日是可能的。

在截至2020年9月30日的9个月中，该公司确认了一笔130万美元的研发支出，以及30万美元的一般和行政费用，将从武田支付给本公司。在截至2019年9月30日的9个月内，本公司确认了一笔360万美元的研发费用信贷，即武田将向本公司偿还的成本。在截至2020年9月30日的三个月中，公司确认了一笔20万美元的研发费用，以及武田支付给公司的10万美元的一般和行政费用。在截至2019年9月30日的三个月内，本公司确认了一笔70万美元的研发费用，这是武田向本公司报销的成本。

武田的合作将在公司和武田停止产品商业化后终止。任何一方都可以因另一方未治愈的实质性违约或资不抵债而终止与武田的合作，出于安全原因，或在完成第一次机制临床试验后，为方便起见。武田可能会终止与武田的合作，因为本公司(或本公司的再被许可人)挑战武田合作许可的专利。如果武田公司因公司重大违约、破产或专利挑战或公司出于方便或安全原因而终止合作，公司对产品的权利将终止，公司将把所有与产品相关的活动转移给武田公司，公司将授予武田公司某些专利和公司控制的其他知识产权项下的独家、有版税的许可，以便将OV935和含有OV935的产品商业化，用于治疗某些罕见的神经疾病。如果武田公司因武田公司的重大违约或破产或武田公司出于方便或安全原因而终止合作，武田公司将停止对产品的权利，武田公司将把所有与产品相关的活动移交给公司，武田公司将根据武田公司控制的某些专利和其他知识产权授予公司独家的、有版税的许可，将OV935和含有OV935的产品商业化，用于治疗某些罕见的神经疾病。

作为公司与武田公司合作协议的一部分，公司确认了一项长期负债，即将向武田公司偿还的长期预付费用。

2019年3月24日，公司与马修博士于2019年4月1日起就戴夫博士辞去公司总裁兼首席科学官一职一事与马修博士签订了分居和咨询协议。根据分居和咨询协议，戴维斯博士同意在他继续担任公司顾问期间签订非征集和竞业禁止契约，并全面公布与此相关的索赔。戴夫博士同意了一项为期三年的咨询安排，根据这一安排，除了其他具体的里程碑和会议相关费用外，他作为公司科学咨询主席的角色每年将获得15万美元

董事会每年为15万美元，其他咨询和咨询服务则为15万美元。此外，戴夫博士还获得了以每股1.76美元的行使价(2019年4月1日的公允市场价值)收购10万股普通股的期权，这些期权将在特定的临床里程碑完成后全部授予，但戴夫博士必须在该授予日期之前继续服务。如果该期权在2020年12月31日前仍未授予，该股票期权将到期。此外，为了表彰戴夫博士在科学顾问委员会的服务，戴夫博士获得了以相当于2019年4月1日公允市值每股1.76美元的行使价收购75,000股普通股的选择权。在向另一方发出三十(30)天的书面通知后，戴维德博士或本公司均可根据咨询协议的条款，随时以任何理由终止咨询安排。一旦终止，本公司将不再对During博士承担任何义务，包括支付任何进一步的咨询费。

2019年2月，公司向武田(其合作伙伴和现有股东)的关联实体、现有股东生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的关联实体以及首席执行官兼董事长杰里米·M·莱文(Jeremy M.Levin)博士发行和出售了总计632.5万股普通股和2500股A系列优先股，总收益为1770万美元。

2019年10月和11月，该公司向武田(其合作伙伴和现有股东)的关联实体、现有股东生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的关联实体以及其首席执行官兼董事长杰里米·M·莱文(Jeremy M.Levin)博士发行和出售了总计405.8万股普通股和2000股A系列优先股，总收益为1020万美元。

于2019年9月，本公司与交换股东订立交换协议，据此，本公司以交换股东持有的合共1,262,000股本公司普通股换取合共1,262股本公司A系列优先股。

2020年8月，该公司向现有股东生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的附属实体发行和出售了总计125万股普通股，总收益为1000万美元。

每股普通股的基本和稀释净亏损是用普通股股东应占净亏损除以当期已发行的加权平均普通股来确定的。在提出的所有期间，期权相关的普通股都被排除在计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。因此，用于计算普通股基本亏损和稀释亏损的加权平均流通股是相同的。根据2019年发行的A系列优先股的条款，优先股股东不分担本公司的亏损，也没有义务为亏损提供资金或转移资产。由于存在亏损，稀释后每股收益的计算方式应与基本每股收益相同，而且当存在亏损时，在计算任何稀释后每股收益时，不应包括潜在普通股，因此A系列优先股应从基本和稀释后每股收益的计算中剔除。

以下可能稀释的证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反稀释的：

以下信息应与本Form 10-Q季度报告中包含的未经审计简明综合财务报表及其附注以及截至2019年3月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包含的已审计财务信息及其附注一并阅读。除了历史财务信息外，以下讨论还包含基于我们当前计划、预期和信念的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同，包括那些在第二部分第1a项“风险因素”一节中陈述的因素。持续的新冠肺炎疫情及其对我们的业务和全球经济的潜在影响可能会放大这些因素。

我们是一家晚期临床生物制药公司，专门致力于为患有罕见神经疾病的患者和家庭开发有效的药物。我们相信，这些疾病代表着药物开发的一个有吸引力的领域，因为对潜在生物学的理解在过去几年里有了很大的增长，直到现在才被业界所欣赏。我们经验丰富的团队从整合罕见神经疾病的生物学和症状学的愿景开始，利用创新的研究和临床策略来开发我们的候选药物。基于遗传学和大脑生物路径的最新科学进展，我们创建了一张与疾病相关的路径专有地图，并利用它来识别和获得治疗罕见神经疾病的新化合物。我们还在建立对这些疾病的深入了解，以及在这些罕见的神经疾病中开发化合物所需的具有临床意义的终点。我们继续通过授权和与领先的生物制药公司和学术机构合作来执行我们的战略。我们已经开发出一流的、唯一一流的临床资产的强大管道，最初专注于神经发育障碍和发育性和癫痫性脑病(DEE)。

我们最先进的候选药物是OV101(加博沙多)。我们已经成功地完成了对患有Angelman综合征的成人和青少年的第二阶段试验，我们称之为STARS临床试验。正如之前宣布的那样，STARS临床试验达到了安全性和耐受性的主要终点，每天一次的OV101给药组在预先指定的医生评级的临床全球印象改善(CGI-I)探索性终点以及睡眠等相关症状的改善方面，在统计上有显著改善。运动功能和行为。在STARS研究之后，我们对STARS数据进行了事后分析，结果表明，OV101每日一次给药组的研究对象显示：(I)每天一次给药组与安慰剂相比，CGI-I量表的改善随着时间的推移而增加，(Ii)在较年轻的患者中，每天一次给药组的CGI-I量表的改善更明显。

在与美国食品和药物管理局(FDA)和德国监管机构讨论STARS临床试验后，我们于2019年6月在OV101中设计并启动了治疗Angelman综合征的关键3期临床试验，我们称之为海王星临床试验。海王星是一项为期12周的双臂、双盲、安慰剂对照试验，最初设计的试验对象是大约60名年龄在4至12岁之间的患者，他们被随机分为两组，一组每天服用一次基于体重的OV101，另一组则服用安慰剂。5名2-3岁的患者也将只接受安全评估。主要终点是OV101组和安慰剂组在12周时整体CGI-I-AS评分与基线相比的变化。2019年3月，我们宣布首例患者在海王星进行了随机分组。由于美国、欧洲、以色列和澳大利亚为应对持续的新冠肺炎疫情而强制关闭了临床站点，我们推迟了海王星3期试验的登记。此外，在欧洲人用药品委员会(CHMP)的科学建议下，我们决定将海王星试验样本量从60人扩大到90人。扩大试验范围将允许纳入欧洲监管机构特别要求的主要终点(CGI-I-AS)的应答者分析。我们预计增加试验样本量将使我们能够提供更多数据，以支持欧盟监管机构提交的OV101治疗Angelman综合征的监管申请。海王星试验的注册工作已于2020年第三季度完成，我们预计将在2020年第四季度报告背线数据。

基于STARS临床试验数据，我们还发起了开放标签扩展试验Elara，该试验于2019年2月招募了第一名患者，目前正在进行招募。2019年6月，欧盟委员会根据STARS临床试验结果批准了治疗Angelman综合征的OV101孤儿药物指定。

我们还完成了在患有脆性X综合征的青少年和年轻男性中评估OV101的第二阶段试验，我们称之为火箭临床试验。这项试验达到了它的主要目标，经过12周的治疗，OV101似乎耐受性良好，在所有三个剂量组中都没有报告严重的不良事件。OV101在三个联合研究组中显示出对继发性行为终点的显著影响，如下所示：26.2%意味着脆性X异常行为检查表(ABC-C)的改善。_FXS)从基线到第12周的总分(p=0.002)；焦虑、抑郁和情绪量表(ADAMS)总分从基线到第12周的平均改善幅度为21.6%(p=0.004)。在ABC-FXS和ADAMS的各个子量表上也观察到了统计上显著的改善。此外，OV101还显示出平均降低0.4%的平均临床全球印象量表-严重程度(CGI-S)。

所有参与试验的临床医生和护理人员都知道这项试验是非干预性的。用ABC总分、亚当斯分量表得分、CGI-S总分、CGI-S总分、CGI-I总分、ADAMS分量表、CGI-S总分、CGI-I总分、ADAMS分量表、CGI-S总分、CGI-I总分照顾者管理的评估(ABC-c，ADAMS)与临床医生评估的量表(CGI-I，CGI-S)相比具有很高的变异性。照顾者管理的评估显示，与之前的脆性X综合征临床试验一样，这是一种安慰剂反应。在这些其他试验中，安慰剂应答率也是高度可变的。因此，飞涨的试验数据将有助于为未来的研究设计提供信息，包括潜在的研究终点和缓解安慰剂反应的措施。 

此外，我们还与武田制药有限公司(“武田”)达成许可，共同开发TAK-935并将其商业化。TAK-935是从武田获得许可的，称为OV935(Soticlestat)。我们最初正在研究OV935，用于那些患有严重且往往难以治愈的DeE的患者，包括Drave氏综合征(DS)、Lennox-Gastaut综合征(LGS)和CDKL5缺乏症(CDD)，以及复制15q或Dup15q综合征。这些疾病中的每一种要么治疗选择有限，要么没有治疗选择。我们完成了OV935的1b/2a期临床试验，对患有DIE的混合成人组进行了试验，并于2018年12月宣布了结果。该试验达到了安全性和耐受性的主要终点，潜在的血浆生物标记物24HC的剂量比例降低，癫痫发作频率大幅降低(第92天为61%)，两名患者在治疗期结束时癫痫发作消失。

在这次试验之后，我们报告了OV935的Endymion第二阶段开放标签扩展研究的初步数据，这些研究对象之前在患有DeE的成年人身上完成了我们为期12周的OV935 1b/2a阶段临床试验。从Endymion到48周的较长期数据表明，延长OV935的治疗时间可以增加癫痫发作的减少，这与OV935被认为的作用机制是一致的。治疗后25~36周(n=6)和37~48周(n=4)发作频率中位数分别减少84%和90%。总体而言，那些基线癫痫发作频率较高的人，癫痫发作频率的下降幅度更大。

FDA已经批准了OV935的孤儿药物指定，用于治疗DS和LGS。我们和武田已经完成了另外两项临床试验：Elektra和Arade。

Elektra是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Soticlestat对2至17岁、伴有DS(抽搐发作)或LGS(滴注发作)的高度顽固性癫痫发作的儿童患者的治疗效果。这项研究包括4到6周的筛查期以确定基线癫痫发作频率，然后是20周的双盲治疗期，包括8周的剂量优化期和12周的维持期。在为期8周的剂量优化期间，患者的滴定范围从每天两次100毫克，到200毫克，两次至300毫克，两次(mg/kg剂量，共 )。

Elektra共有141名患者入选，126人完成了这项研究。对139名患者进行了改良的意向治疗(MITT)分析，以评估疗效终点，其中包括任何登记参加研究并接受至少一剂研究药物的患者。研究中的患者被允许服用一到四种伴随的抗癫痫药物，即AED，大多数患者同时使用至少三种AED。患者服用的最常见的止痛药是丙戊酸盐、氯巴西坦、左乙拉西坦和托吡酯。此外，所有完成Elektra的患者都参加了Endymion开放标签延伸研究。

2020年8月25日，我们和武田宣布了Elektra的阳性背线结果和Endymion的最新发现。Elektra研究达到了具有很高统计意义的主要终点，显示抽搐发作(DS)和突然发作(LGS)频率的中位数比基线降低了27.8%，而在12周的维持期内服用安慰剂的患者的中位数增加了3.1%(安慰剂调整后减少的中位数为30.5%；p=0.0007，基于120名在维持期有癫痫数据的患者的疗效分析集)。此外，在Elektra研究的整个20周治疗期间(滴定和维持)，接受Soticlestat治疗的DS和LGS患者的抽搐发作(DS)和突然发作(LGS)频率的中位数降低了29.8%，而服用安慰剂的患者的中位数癫痫发作频率的变化为0.0%(安慰剂调整后的减少幅度=25.1%；p=0.0024)。Soticlestat在Elektra研究中总体耐受性良好，表现出与先前研究一致的安全性，没有发现新的安全信号。完成Elektra研究的所有患者选择参加Endymion开放标签扩展研究，Endymion的研究结果也于2020年8月25日公布。

所有完成Elektra试验的患者都选择进入Endymion开放标签扩展研究，数据支持核心研究的结果。数据显示，那些最初随机服用Soticlestat的患者在6个月内保持了疗效，与之前分配到安慰剂组的患者相比，癫痫发作频率也有类似的降低。在Endymion没有发现新的安全信号。

ARCADE是一项2期开放标签、信号发现的先导性研究，旨在为Soticlestat在CDD和Dup15q综合征中的未来发展提供信息。这项研究招募了20名与CDD(n=12)或Dup15q(n=8)相关的难治性癫痫发作患者，年龄在2岁到55岁之间，包括4到6周的筛查期以建立基线发作频率，然后是20周的治疗期，包括8周的滴定/剂量最佳期和12周的维持期。研究中的患者被允许服用一到六种伴随的抗癫痫药物(AED)，大多数患者同时接受至少四种AED的治疗，这代表了一个高度难治的患者群体。拱廊研究的主要目标是确定在12周的维持期内运动发作频率与基线相比的百分比变化。此外，所有完成ARCADE的患者都参加了Endymion开放标签延伸研究。

2020年9月30日，我们宣布了Arade的结果，并更新了Endymion的发现。综合起来，拱廊和Endymion研究的数据显示，癫痫发作频率随着时间的推移而减少。在CDD患者(n=12)中，ARCATE研究的12周维持期内运动发作频率的中位数减少了24%，在持续治疗9个月的5名CDD患者中，Endymion长期扩展研究中减少了50%。在Dup15q患者(n=8)中，ARCATE研究中的中位运动发作频率在12周的维持期内增加了；然而，4名持续治疗9个月的Dup15q患者的长期数据显示，中位运动发作频率降低了74%。Soticlestat在这两项研究中总体耐受性良好，并继续显示出良好的安全性。

此外，武田公司选择启动TAK-935的安慰剂对照试验，用于治疗患有慢性复杂区域疼痛综合征(CRPS)的研究对象。这项试验将考察TAK-935作为CRPS患者辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。根据我们与武田达成的协议，我们有一次性的权利选择加入这一计划，但在我们行使我们的选择权利之前，我们不负责资助这项试验。我们也有早期的研究项目，探索OV329在婴儿痉挛/罕见癫痫中的作用，以及OV881作为一种潜在的microRNA基因疗法来治疗Angelman综合征。

自2014年4月成立以来，我们投入了几乎所有的努力来组织和规划我们的业务，建立我们的管理和技术团队，收购运营资产，开发我们的候选药物，并筹集资金。

我们通过与Angelini Pharma罕见疾病股份公司(或Angelini)的合作和许可协议(或Angelini许可协议)产生的收入有限，并且主要通过出售我们的股本来为我们的业务提供资金。截至2020年9月30日，我们通过出售普通股和可转换优先股筹集了2.754亿美元的净收益。截至2020年9月30日，我们拥有8,690万美元的现金和现金等价物。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们分别录得5900万美元和4350万美元的净亏损。截至2020年9月30日，我们的累计赤字约为2.722亿美元。

我们预计，至少在未来几年内，该公司将继续招致巨额费用并增加运营亏损。我们的净亏损可能会在不同时期之间波动很大，这取决于我们计划的临床试验的时间以及我们其他研发和商业开发活动的支出。我们预计，随着时间的推移，我们的费用将大幅增加，因为我们：

2020年7月9日，我们与Angelini签订了Angelini许可协议，根据该协议，我们授予Angelini在欧洲经济区以及瑞士、英国、俄罗斯和土耳其或欧洲领土开发和商业化OV101的独家权利。授予Angelini的许可包括我们与H.Lundbeck A/S(或称Lundbeck)现有许可协议下的子许可，以及涵盖OV101的我们专利和专有技术下的许可。我们还将负责承担此类试验的部分费用。我们还将负责完成某些正在进行的OV101临床试验，费用由我们承担。在适用于获得欧洲地区OV101的监管批准的范围内，我们还将负责完成OV101的临床试验。安吉利尼在其选举中拥有在欧洲地区开发和商业化治疗脆性X综合征的OV101的独家权利。*我们和安吉利尼还可能相互同意在欧洲地区寻求OV101的更多适应症，在这种情况下，安吉利尼也可能会同意在欧洲地区寻求OV101的更多适应症，在这种情况下，安吉利尼有权在欧洲地区开发和商业化治疗脆性X综合征的OV101。Angelini必须使用商业上合理的努力进行OV101的开发活动，并在监管部门批准后，在每个批准的适应症中将OV101商业化。

在签订Angelini许可协议的同时，我们和Angelini签订了一份单独的供应协议，根据该协议，我们将通过我们与Lundbeck的现有供应关系，负责向Angelini供应OV101，以便在欧洲地区进行开发和商业化。此外，Angelini许可协议还规定，由Angelini支付费用，将相关制造技术从我们和Lundbeck转让给Angelini，以使Angelini能够承担未来OV101的制造和供应责任。

根据Angelini许可协议，Angelini在截至2020年9月30日的三个月内向我们预付了2000万美元。此外，Angelini将被要求在技术转让的特定部分完成后向我们支付里程碑式的付款，以及总计高达6000万美元的Angelman综合征OV101特定监管里程碑的实现，以及高达1.625亿美元的销售里程碑付款，以实现欧洲地区特定的净销售额水平。此外，Angelini还将被要求支付最高1.625亿美元的销售里程碑付款，以实现欧洲地区特定的净销售额水平。此外，Angelini还将被要求向我们支付总计高达6000万美元的销售里程碑付款，以实现欧洲地区特定的净销售额水平。此外，Angelini还将被要求向我们支付里程碑式付款，以达到欧洲地区指定的净销售额水平。其联属公司或分被许可人以高于青少年的两位数百分比支付版税，但须遵守一定的标准减少和补偿。所有版税将按产品和国家/地区支付，直至涵盖此类产品的许可专利在该国到期，此类产品在该国的市场独家经营权到期，以及自此类产品在该国首次商业销售起计15年。

任何一方都可以因另一方未治愈的实质性违约或在破产的情况下终止Angelini许可协议。如果Angelini对任何许可的专利提出质疑，我们可以终止Angelini许可协议。*Angelini可以在特定的通知期内终止Angelini许可协议，通知期限取决于产品是否已在欧洲地区进行商业发布。

2020年7月22日，我们与康涅狄格大学(“康涅狄格大学”)签订了一项许可协议(“康涅狄格大学许可”)，根据该协议，我们从康涅狄格大学获得了某些知识产权的许可，以加速开发基于短发夹RNA(ShRNA)的下一代疗法，用于治疗Angelman综合征和潜在的其他适应症。我们将与康涅狄格州大学的Stormy J.Chamberlain博士密切合作，独家获得一种基于shRNA的治疗药物的已鉴定基因序列，用于未来单独使用或与OV101联合用于治疗Angelman综合征。

2020年6月19日，我们宣布FDA授予OV101治疗安吉曼综合征的罕见儿科疾病称号。

我们已经实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻持续的新冠肺炎疫情对我们员工和业务的影响。我们继续正常运营，只是让我们的所有员工都能在家里高效工作，并遵守联邦和地方政府发布的旅行限制。随着联邦、州和地方的指导方针、规则和法规的不断演变，我们目前重返办公室的计划仍然不确定。我们还预计将在2020年第四季度报告关键的第三阶段海王星试验的背线数据。

根据安吉利尼许可协议，我们产生的收入有限，并预计在履行我们的业绩义务时确认额外的收入。我们没有从商业药物销售中获得任何收入，除非或直到我们获得监管部门的批准，并将我们目前或未来的一个或多个候选药物商业化，否则不会产生任何进一步的收入。未来，我们还可能寻求从研发付款、许可费和其他预付款或里程碑付款(包括根据Angelini许可协议支付)中获得收入。

研发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括我们的产品发现努力和我们的候选产品的开发，这些成本包括但不限于：

与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。某些开发活动(如临床试验)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，这些评估使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的其他信息。

研究和开发活动现在是，也将继续是我们商业模式的核心。“我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们目前和未来的候选药物，我们的研究和开发费用将会增加。进行获得监管部门批准所需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。很难确定我们可能进行的任何临床前研究或临床试验的持续时间和成本。临床试验计划的持续时间、成本和时间以及我们当前和未来候选药物的开发将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：

此外，我们目前或未来的任何候选药物的成功概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选药物在科学和临床上的成功，以及对每个候选药物的商业潜力的评估，确定要实施哪些计划，以及为每个计划提供多少资金。

一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用，这些费用与我们的高管、财务、业务发展和支持职能有关。其他一般和行政费用包括与以下描述的上市公司运营相关的成本、差旅费、会议、审计、税务和法律服务的专业费用以及与设施相关的成本。

我们预计，随着我们增加员工以支持我们的持续研发和候选产品的潜在商业化，未来的一般和管理费用将会增加。

其他收入包括我们在货币市场基金中保持的现金和现金等价物以及在美国国库券中保持的短期投资所赚取的利息收入。其他费用主要包括在正常业务过程中发生的汇兑损失。

截至2020年9月30日的三个月，总收入为690万美元。在截至2019年9月30日的三个月里，我们没有产生任何收入。总收入的增长是由于与安吉利尼许可协议有关的690万美元的收入。

截至2020年9月30日的三个月，研发费用为1590万美元，而截至2019年9月30日的三个月的研发费用为1160万美元。增加的430万美元包括临床前和开发费用的增加，以及OV101临床研究的工资和工资相关费用的增加，以及我们与武田公司与OV935的合作费用的增加。在截至2020年9月30日的三个月内，总研发费用包括1,070万美元的临床前和开发费用，包括武田将偿还给我们的武田合作成本的20万美元信贷，410万美元的工资和工资相关费用，其中110万美元与股票薪酬有关，以及110万美元的其他费用。在截至2019年9月30日的三个月内，总研发费用包括790万美元的临床前和开发费用，包括武田将偿还给我们的武田合作成本的70万美元信贷，280万美元的工资和工资相关费用，其中50万美元与股票薪酬有关，以及90万美元的其他费用。

截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用为740万美元，而截至2019年9月30日的三个月为520万美元。增加230万美元的主要原因是律师费、合规和商业化前费用以及专业费用增加了110万美元，工资和与工资有关的费用增加了130万美元，但一般办公费用减少了20万美元。

截至2020年9月30日的三个月，其他支出为20万美元。截至2019年9月30日的三个月，其他收入为10万美元。

截至2020年9月30日的9个月，总收入为690万美元。在截至2019年9月30日的9个月中，我们没有产生任何收入。总收入的增长归功于与安吉利尼许可协议相关的690万美元收入。

截至2020年9月30日的9个月，研发费用为4650万美元，而截至2019年9月30日的9个月的研发费用为3010万美元。增加的1650万美元包括临床前和开发费用的增加，以及OV101临床研究的工资和工资相关费用的增加，以及我们与武田公司与OV935的合作费用的增加。在截至2020年9月30日的9个月中，总研发费用包括3,200万美元的临床前和开发费用，包括武田将偿还给我们的武田合作成本的130万美元信贷，1,170万美元的工资和工资相关费用，其中220万美元与股票薪酬有关，以及290万美元的其他费用。在截至2019年9月30日的9个月中，总研发费用包括1860万美元的临床前和开发费用，包括武田将偿还给我们的武田合作成本的360万美元的信贷，860万美元的工资和工资相关费用，其中190万美元与股票薪酬有关，以及280万美元的其他费用。

截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用为2020万美元，而截至2019年9月30日的9个月为1410万美元。增加610万美元的主要原因是律师费、合规和商业化前费用以及专业费用增加了400万美元，一般办公费用增加了40万美元，工资和与工资有关的费用增加了180万美元。

其他收入包括截至2020年9月30日的9个月的利息收入80万美元和截至2019年9月30日的9个月的70万美元。

截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物总额为8690万美元，而截至2019年12月31日的现金、现金等价物和短期投资为7670万美元。现金、现金等价物和短期投资总额增加1020万美元，主要是因为2020年8月发售(定义见下文)的4670万美元收益被截至2020年9月30日的9个月5900万美元的净亏损所抵消。

2020年8月，我们以每股8.00美元的公开发行价出售了625万股普通股，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他发行费用，即2020年8月的发行，净收益为4670万美元。

2020年7月9日，我们与Angelini签订了Angelini许可协议，根据该协议，我们授予Angelini在欧洲地区开发和商业化OV101的独家权利。根据Angelini许可协议，Angelini在截至2020年9月30日的三个月内向本公司预付了2000万美元。此外，安吉利尼将被要求在技术转让的特定部分完成后向我们支付里程碑式的款项，并达到安吉利尼综合征OV101的特定监管里程碑，总计高达6000万美元，以及高达1.625亿美元的销售里程碑付款，以达到欧洲地区指定的净销售额水平。安吉利尼还将被要求按安吉利尼、其附属公司或分许可证接受者的净销售额按两位数的百分比支付分级特许权使用费。

与其他发展阶段的生物技术公司类似，我们的收入有限，这是通过安吉利尼许可协议实现的。自成立以来，我们遭受了亏损，运营现金流为负，预计至少在未来几年内，我们还将继续亏损。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们分别净亏损约5900万美元和4350万美元。预计这些损失将持续很长一段时间。截至2020年9月30日，我们的累计赤字约为272.2美元，营运资金为7,240万美元。

管理层已经确定了某些情况或事件，总体来看，这些情况或事件可能会让人对我们继续经营的能力产生很大的怀疑，包括我们将无法筹集足够的额外资本，为其运营提供资金，至少在本10-Q季度报告提交之日起的未来12个月内。管理层相信，它可以继续实施各种成本削减措施，以产生额外的流动性。公司管理层认为，这些行动消除了上文提到的重大疑虑，因此得出结论，公司仍是一家持续经营的公司。

我们想要消除人们对我们能否继续经营下去的怀疑，但我们的计划可能不会成功。未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消研发计划，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些候选药物的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。

我们计划通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟或许可协议或任何此类交易的组合来为我们的现金需求融资。如果我们通过未来的股权发行或债务融资筹集额外资本，所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务和股权融资(如果可行)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们不能保证这些融资将以我们可以接受的条件获得，如果可以接受的话。正在进行的新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们的运营产生负面影响。如果我们通过合作筹集更多资金，战略

如果我们目前或未来的一种或多种候选药物与第三方结盟或签订许可协议，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。

截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为3710万美元，其中包括5900万美元的净亏损，被2200万美元的非现金费用和间接现金变化净额所抵消，这些净亏损主要与550万美元的股票薪酬支出和1310万美元的递延收入有关。截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为3420万美元，其中包括4350万美元的净亏损，被930万美元的非现金费用和间接现金变化净额所抵消，主要与410万美元的股票薪酬支出有关。

截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为3470万美元，而截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为500万美元。投资活动提供的净现金的变化主要是由于截至2020年9月30日的9个月的短期投资到期日高于截至2019年9月30日的9个月的到期日。

在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为4730万美元，主要来自2020年8月发售的收益。截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为3070万美元，这主要是由于我们在2019年2月公开募股的净收益。

截至2020年9月30日，我们同意继续签署《安吉利尼许可协议》时正在进行的某些研究。我们没有其他实质性的合同义务或承诺。我们与服务提供商没有长期债务或资本租赁，也没有实质性的不可取消的购买承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单的基础上签订合同的。我们排除了在我们完成临床、监管和商业活动(视情况而定)后可能需要支付的任何潜在或有付款，或根据我们与不同实体签订的许可协议(根据该协议，我们已将某些知识产权作为合同义务或承诺进行内部许可)要求我们支付的任何潜在或有付款，包括与H.Lundbeck A/S，Northwest的协议，以及我们的武田许可协议。根据这些许可协议，我们同意在达到某些开发、监管和销售里程碑时支付总计2.793亿美元的里程碑式付款。考虑到目前无法合理估计这些或有付款的时间、可能性和金额(如果有的话)，我们排除了这些或有付款。

在提交报告的期间，我们没有任何表外安排，目前也没有，正如SEC的规则和法规所定义的那样。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年“创业启动法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的那样，在2022年12月31日之前，我们可能一直是一家新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们利用了这份Form 10-Q季度报告中降低的报告要求，并可能继续这样做，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(A)本财年总收入达到10.7亿美元或更高的财年最后一天，(B)2022年12月31日，IPO完成五周年后的财年最后一天，(C)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(D)根据SEC的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期。(B)2022年12月31日，也就是我们的IPO完成五周年后的财年最后一天；(C)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(D)根据SEC的规定，我们被认定为大型加速申报公司之日。就业法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则。我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。

此外，根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要(I)我们的有投票权和无投票权的非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入不到1.00亿美元，我们的有投票权和无投票权的非关联公司持有的普通股按美元计算小于700.0美元。

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的收入和费用。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计的变化反映在报告的结果中，在此期间，这些变化已为人所知。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

在截至2020年9月30日的前九个月中，我们在截至2020年3月11日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中确认了导致我们的关键会计政策发生变化的许可证收入。此外，关于截至2020年9月30日的九个月的新会计声明或会计声明的变化，请参阅我们的简明合并财务报表的附注2。

我们根据ASC 606范围内的某些从属许可协议确认许可收入。这些协议的条款可能包含多项履约义务，其中可能包括许可证和研发活动。我们根据ASC 606对这些协议进行评估，以确定不同的履约义务。不可退还的预付费用不取决于未来的任何表现，也不需要我们相应的持续参与，这些费用在许可期限开始和许可的数据、技术或产品交付时确认为收入。如果未履行履行义务，我们将推迟承认不可退还的预付许可费。

在确认收入之前，我们对交易价格进行估计，包括受约束的可变对价。可变对价金额计入交易价格，前提是确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，且与可变对价相关的不确定性随后得到解决。可变对价可能包括预付许可费、研发活动付款、某些第三方成本的报销、基于特定里程碑实现情况的付款以及基于协作产品销售额的版税支付。

如果有多个不同的履约义务，我们根据每个不同履约义务的相对独立销售价格为每个不同的履约义务分配交易价格。交易价格是根据许可证的独立售价和正在进行的试验来分配的。分配给许可证收入的预付款部分已全部确认，因为它是不可退还的，不取决于未来的任何业绩，也不需要公司相应的持续参与。与正在进行的试验相关的收入是根据估计的总试验费用部分，通过衡量一段时间内完全履行履行义务的进展情况来确认的。里程碑付款被认为是或有可变对价，在满足或有事项之前不会入账。

我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。截至2020年9月30日，我们有8690万美元的现金和现金等价物存放在一个有息货币市场账户中。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们的现金等价物和短期投资的到期日较短，以及我们的投资的风险较低，立即将利率调整100个基点不会对我们的现金等价物和短期投资的公平市场价值产生实质性影响。为了将未来的风险降至最低，我们打算维持我们对机构市场基金的现金等价物和短期投资组合，这些基金包括美国财政部和美国财政部支持的回购协议，以及国库券和高质量的短期公司债券。

我们维持信息披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中需要披露的信息：(1)在SEC的规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

截至2020年9月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在截至2020年9月30日的季度内，我们根据Angelini许可协议确认了收入，从而对财务报告采用了新的内部控制。

除了与收入确认相关的变化外，在截至2020年9月30日的最近一个财季，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。尽管我们的员工由于新冠肺炎疫情而远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性的影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在内部控制方面的情况，以最大限度地减少对内部控制设计和运营有效性的影响。

投资我们的证券涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本季度报告10-Q表中其他出现的信息，包括我们未经审计的简明财务报表和与此相关的附注。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。此外，新冠肺炎疫情及其对奥维德业务和全球经济的潜在影响可能会放大此类风险。

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，预计在可预见的未来还将继续出现重大的运营亏损。这些因素令人非常怀疑，如果我们不能成功筹集到更多资金，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业经营下去。

自2014年4月成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2020年9月30日的9个月，我们的净亏损为5900万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.722亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到候选药物的研究、临床前和临床开发上，以及招聘员工和建设我们的基础设施。我们可能需要几年时间，如果有的话，才能有商业化的药物。我们招致的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

管理层已经确定了某些情况或事件，总的来说，这些情况或事件可能会令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑，包括我们将无法筹集足够的额外资本，以支持我们的运营，至少在本10-Q表格季度报告提交日期后的12个月内。对我们继续经营下去的能力的严重怀疑可能会对我们普通股的价格产生负面反应。如果我们无法筹集资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消研发计划，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些候选药物的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。此外，如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，获得的收益可能低于这些资产在我们财务报表上的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，认为我们可能无法继续作为一家持续经营的公司经营下去，这可能会阻碍我们寻求战略机遇或经营业务的能力。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

我们从未从药品销售中获得任何收入。我们的运营历史可能会让我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

自2014年4月成立以来，我们的业务消耗了大量现金，主要是因为组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、收购资产以及承担OV101和OV935的开发。我们还没有展示出获得上市批准、制造商业规模药物或进行成功商业化所需的销售和营销活动的能力。因此，如果我们有更多开发候选药物的经验，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

我们能否从药品销售中获得收入并实现盈利，取决于我们单独或与任何当前或未来的合作伙伴成功完成当前和未来候选药物的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。我们预计，在接下来的几年里，我们不会从药品销售中获得收入，如果有的话。我们从药品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们或任何当前或未来的合作伙伴在以下方面的成功：

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们最终需要从一家专注于研发的公司转型为一家有能力从事商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和延误，在这样的过渡中可能不会成功。

我们将需要额外的资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条款(如果有的话)获得。如果不能在需要时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止某些药物开发努力或其他行动。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计与我们正在进行和计划中的活动相关的费用将增加，特别是在我们继续开发和商业化我们的候选药物的情况下，以及与我们可能寻求的任何其他候选药物的获取或许可相关的成本。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。此外，如果我们的候选药物获得上市批准，我们预计将产生与制造、营销、销售和分销相关的巨额费用。此外，我们预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本。

截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为8,690万美元，累计赤字为2.722亿美元。管理层已经确定了某些情况或事件，总的来说，这些情况或事件可能会令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑，包括我们将无法筹集足够的额外资本，为我们的运营提供资金，至少在本10-Q表格季度报告提交日期后的12个月内。对我们继续经营下去的能力的严重怀疑可能会对我们普通股的价格产生负面反应。如果我们无法筹集资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消研发计划，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些候选药物的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。此外，如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，获得的收益可能低于这些资产在我们财务报表上的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，认为我们可能无法继续作为一家持续经营的公司经营下去，这可能会阻碍我们寻求战略机遇或经营业务的能力。

我们将需要更多的资金来继续我们的临床前和临床活动，获得监管部门的批准，并将我们目前或未来的候选药物商业化。任何额外的筹资努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们目前和未来的候选药物的开发和商业化产生不利影响。新冠肺炎疫情已经严重扰乱了全球金融市场。如果这种干扰持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况。如果我们不能筹集足够数量的额外资本，或者以我们可以接受的条件筹集额外资本，我们可能会被阻止进行开发和商业化努力，这将损害我们的业务、经营业绩和前景。

通过发行股权或债务证券筹集额外资本或收购或许可资产可能会对我们的股东造成稀释，而通过借贷和许可安排筹集资金可能会限制我们的业务或要求我们放弃所有权。

在我们能够从药品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权和债务融资、战略联盟以及与任何合作相关的许可和开发协议来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们发行额外的股权证券，我们的股东可能会受到严重稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。此外，我们可能会发行股票或债务证券，作为获得额外复合资产权利的对价。例如，在我们与武田的安排中，一旦达到某个发展里程碑，我们将有义务在某些情况下向武田增发相当于我们已发行股本8%的证券，这将稀释我们的股东。此外，如果我们选择向武田发行普通股，作为支付剩余的潜在全球商业和监管里程碑付款，总金额约为3500万美元，可能会进一步稀释。

债务和股权融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、发行额外的股本、招致额外的债务、进行资本支出、宣布股息或对我们获取、出售或许可知识产权的能力施加限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生负面影响的运营限制。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。例如，2020年7月9日，我们与Angelini Pharma稀有疾病股份公司签订了一项合作和许可协议(“Angelini许可协议”)，根据该协议，我们授予Angelini在欧洲经济区以及瑞士、英国、俄罗斯和土耳其开发和商业化OV101的独家权利。授予Angelini的许可包括我们与H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)现有许可协议下的子许可，以及我们专利和技术诀窍下的许可。

如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选药物的权利。

我们利用净营业亏损(“NOL”)结转和某些其他税务属性抵销未来应税收入的能力可能会受到限制。

由于期限有限或美国税法的限制，我们的NOL结转可能到期，无法抵销未来的所得税负担。根据适用的美国税法，我们在2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL只能结转20年。我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但从2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL的扣除额受到一定限制。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。

此外，根据修订后的1986年《国税法》第382条和第383条，以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了所有权变更，其使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。第382条中的“所有权变更”通常发生在一个或多个持有我们股票至少5%的股东或一组股东在三年滚动期间的最低持股百分比基础上增加50个百分点(按价值计算)。我们过去可能经历过所有权的变化，未来也可能会因为股票所有权的变化(其中一些不在我们的控制范围之内)而经历所有权的变化。因此，如果我们赚取应纳税所得额净额，我们使用变动前的净额来抵销这类应纳税所得额的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的NOL结转的实质性部分和某些其他税收属性，这可能会对现金流和运营结果产生实质性的不利影响。

我们未来的成功取决于我们当前和未来候选药物的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们或我们的许可证持有人不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选药物商业化，我们的创收能力将受到不利影响。

我们没有任何已获得监管部门批准的药物。我们的业务取决于我们是否有能力成功完成临床前和临床开发，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下，及时成功地将我们当前和未来的候选药物商业化。与我们当前和未来候选药物的开发和商业化相关的活动受到FDA和美国其他监管机构以及美国境外类似监管机构的全面监管。如果不能获得美国或其他司法管辖区的监管批准，我们目前和未来的候选药物将无法商业化和营销。如果我们目前和未来的候选药物不能有效地开发和商业化，无论是由于持续的新冠肺炎疫情的影响还是其他原因，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

此外，与我们当前和未来候选药物的开发和商业化相关的活动受到FDA和美国其他监管机构以及美国以外类似监管机构的全面监管。如果不能获得美国或其他司法管辖区的监管批准，我们目前和未来的候选药物将无法商业化和营销。

即使我们获得了FDA和类似的外国监管机构对我们当前和未来候选药物的批准，任何批准都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们不能获得监管部门的批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发该候选药物或我们未来可能许可、开发或收购的任何其他候选药物。在某些情况下，包括根据我们与Angelini就OV101达成的许可协议，我们的第三方被许可人负责在许可覆盖的国家获得监管批准，我们依赖他们的努力才能获得必要的批准，以便将我们的产品商业化。如果Angelini或任何未来的被许可方未能履行其开发和获得许可产品的监管批准的义务，我们可能无法在受影响的国家/地区将我们的产品商业化，或者我们这样做的能力可能会大大延迟。

此外，即使我们目前和未来的候选药物获得了监管部门的批准，我们仍然需要发展一个商业组织，建立一个在商业上可行的定价结构，并从第三方和政府付款人那里获得足够补偿的批准。如果我们不能成功地将目前和未来的候选药物商业化，我们可能就不能产生足够的收入来继续我们的业务。

由于临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们的候选药物在计划或未来的临床前研究或临床试验中可能不会有有利的结果，或者可能得不到监管部门的批准。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保随后的临床试验会产生类似的结果，或者提供足够的数据来证明候选药物的有效性和安全性。通常，在早期临床试验中显示出有希望结果的候选药物，随后在后来的临床试验中遭受了重大挫折。例如，我们的STARS试验是第一个评估OV101对Angelman综合征患者疗效的临床试验，而OV101还没有在治疗脆性X综合征的临床试验中进行评估。我们可能无法在未来的任何试验中证明疗效，包括OV101治疗Angelman综合征的任何未来临床试验。同样，我们在OV935进行的1b/2a期成人研究显示了OV935在减少癫痫发作频率方面的有效性的探索性信号，但我们可能无法在未来的试验中证明对DeE患者的有效性，或Drave综合征、Lennox-Gastaut综合征、CDKL5缺陷障碍或重复15q(“Dup15q”)综合征的相关适应症，FDA尚未就OV935在任何这些适应症中的安全性和有效性做出任何确定。OV101和OV935在动物模型上的临床前研究结果，以及我们STAR对Angelman综合征患者的OV101临床试验和对原发性失眠患者的OV101临床试验的结果，可能不能预测这些化合物在后期临床试验中的疗效。我们以突触外GABA为靶点的方法_AOV101的受体和OV935的胆固醇24-羟化酶(CH24H)都是新的和未经证实的，因此开发OV101和OV935所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会成功。如果我们在候选药物的临床试验中没有观察到有利的结果，我们可能决定推迟或放弃该候选药物的临床开发。任何此类延误或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

随着更多患者数据的获得，我们不时宣布或公布的临床试验的临时临床试验结果和初步结果可能会发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们不时会发布或报告我们临床试验的初步或中期数据，例如我们在2019年9月宣布的针对OV935的Endymion开放标签延长试验的初始数据，其中包括参加该延长试验的前6名患者的数据，这些患者在治疗期内显示出良好的疗效迹象，或者2020年8月Elektra针对OV935的临床试验的背线数据。我们和我们合作伙伴的临床试验的初步或中期数据可能不能代表试验的最终结果，并且可能会随着患者登记的继续和/或更多患者数据的出现而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步或最新结果仍需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布或报告的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应仔细考虑初步或中期数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，令适用的监管机构满意。

在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选药物的预期适应症的安全性和有效性。临床试验昂贵、耗时且结果不确定。此外，与新冠肺炎大流行相关的正在进行的试验的延迟和中断也可能增加此类试验的持续时间和成本。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

另外，我们的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。例如，由于新冠肺炎大流行，我们强制关闭了研究地点，我们的安杰曼综合征海王星3期试验的登记工作出现了延误。因此，我们现在预计将在2020年第四季度报告这项试验的背线数据。

由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床站点启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力可能有限，他们作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的接触，这反过来可能会对我们的临床试验操作产生不利影响。此外，由于联邦或州政府、雇主和其他人针对持续的新冠肺炎疫情强加或建议的旅行、隔离或社会距离协议方面的限制，我们可能会遇到关键临床试验活动的中断，如临床试验地点监测。由于新冠肺炎大流行，我们在实现正在进行的和计划中的临床试验的预期时间表方面已经并可能继续面临延误。

此外，我们针对的某些疾病(如Angelman综合征和脆性X综合征)的临床终点尚未确定，因此我们可能不得不开发新的模式或修改现有终点来衡量疗效，这可能会增加我们开始或完成临床试验所需的时间。此外，我们认为，由于目前缺乏治疗这些疾病的药物，这一领域的研究人员可能缺乏在这一领域进行试验的经验，这可能会导致培训研究人员和开放临床地点的时间和费用增加。

任何不能成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的药品销售以及监管和商业化里程碑中创造收入的能力。此外，如果我们对候选药物的生产或配方进行更改，我们可能需要进行额外的测试，以便将我们的修饰候选药物与更早的版本连接起来。临床试验延迟还可能缩短我们拥有候选药物商业化独家权利的任何期限(如果获得批准)，或者允许我们的竞争对手在我们之前将类似药物推向市场，这可能会削弱我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选药物相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：

如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误，我们的药物开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否会如期完成(如果有的话)。

此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)规定)进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA发现我们的新药(IND)申请或这些试验的实施存在缺陷，我们、FDA或机构审查委员会(“IRB”)可以随时暂停我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成前终止临床试验，我们候选药物的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选药物中获得收入的能力可能会被推迟。

Angelman综合征没有得到美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗方法，主要临床终点CGI-I-AS以前也没有被用作关键临床试验的唯一主要终点。

我们打算寻找OV101治疗安吉曼综合征的广泛适应症。然而，安杰曼综合征的特征是各种体征和症状，如发育迟缓、智力残疾、严重言语障碍、运动和平衡问题、癫痫、睡眠障碍和焦虑。为了从FDA获得治疗Angelman综合征的广泛适应症，我们可能需要证明对Angelman综合征的几个关键症状的疗效。如果我们做不到这一点，我们的临床开发可能会延迟，和/或我们的标签可能会受到限制。根据FDA的反馈，我们开发了可接受的终点，并在启动海王星3期试验之前获得了FDA的同意。对于欧洲，基于与欧洲监管机构的持续对话，我们已将海王星研究的登记人数从60人增加到90人，以允许纳入主要终点的应答者分析(CGI-I-AS)，这是欧洲监管机构特别要求的。我们可能会在完成海王星试验方面遇到延误，并最终获得OV101的批准。

如果我们现有的可以打开并洒在半固体食品上的胶囊配方不被监管部门接受，我们可能需要开发一种新的OV101液体配方，用于婴儿患者，而我们可能无法成功开发出合适的液体配方。

我们现有的OV101配方是口服胶囊。我们最近开发了一种强度较低的胶囊，可以打开并洒在苹果酱或类似的半固体食物上。然而，我们可能需要开发一种OV101的口服液配方，用于非常年轻的儿科患者。虽然我们已经开始开发这种配方，但我们不知道我们的努力是否会成功，或者FDA是否会同意新配方与我们目前的配方相当。我们可能会遇到影响溶解度或稳定性的生产问题，或者我们可能会发现新配方不如口服胶囊有效。此外，我们还需要进行过渡性研究，以证明新配方相当于我们的口服胶囊，这可能会导致开发延迟和额外成本。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化更多的候选药物，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们战略的一个关键要素是开发一系列治疗罕见神经疾病的候选药物，并可能将其商业化。我们打算通过内部许可和与领先的生物制药公司或学术机构合作来实现这一目标，以开发新的候选药物。确定新的候选药物需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选药物。我们的商业发展方法，包括我们绘制与大脑孤儿疾病相关的生物路径的努力，以及我们与制药行业的关系，可能不会产生可行的临床开发候选药物。新冠肺炎疫情还可能影响我们进行面对面尽职调查、谈判和其他互动以发现新机会的能力。即使我们确定了最初显示出希望的候选药物，我们也可能无法获得许可或获得这些资产，也可能因为许多原因而无法成功开发和商业化这些候选药物，包括以下原因：

我们的财政和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选药物或后来被证明具有更大市场潜力的其他适应症的机会。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估某一候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选药物放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留对该候选药物的独家开发和商业化权利会更有利。

如果我们不能成功地识别和开发更多的候选药物，或者无法做到这一点，我们的关键增长战略和业务将受到损害。

我们的候选药物将需要临床测试，然后我们才准备提交新药申请(“NDA”)以获得监管部门的批准。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能为我们的任何候选药物提交保密协议以供监管批准，或者任何此类保密协议是否会获得FDA的批准。人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA可能不会同意我们提议的候选药物未来临床试验的终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。此外，基于对我们正在研究的疾病的生物学途径的洞察力，我们可能无法成功地开发和验证与疾病相关的临床终点。临床试验过程也很耗时。我们估计，我们的候选药物的临床试验的成功完成至少需要几年时间，如果不是更长的话。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

确定患者并使其有资格参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。安杰曼综合征、脆性X综合征和DeE，如Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征、Dup15q综合征和CDKL5缺乏症的患者数量很少，而且还没有得到准确的确定。如果这些疾病的实际患者数量比我们预期的要少，我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，从而延迟或阻碍我们候选药物的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、同一适应症的竞争性治疗和正在进行的竞争性疗法的临床试验的数量和性质、患者与临床地点的距离以及试验的资格标准，任何此类登记问题都可能导致我们候选药物的开发和批准受到延误或阻碍。因为我们专注于解决罕见的神经疾病，所以能够及时、经济高效地完成我们的临床试验的患者数量有限。此外，我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。此外，我们可能在候选药物的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们很难或不可能在同一候选药物的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之, 这可能会对我们开发候选药物的能力产生有害影响，或者可能使进一步的开发变得不可能。例如，新冠肺炎等公共卫生流行病的影响可能会延迟或阻止患者根据协议和所需的时间表进行登记或接受治疗，这可能会推迟我们的临床试验，或者完全阻止我们或我们的合作伙伴完成临床试验，并损害我们获得此类候选产品批准的能力。此外，我们可能会依赖CRO和临床试验地点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们在强制他们实际表现方面的能力将是有限的。

我们的候选药物可能会导致不良副作用，或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制商业潜力或在任何潜在的上市批准后导致重大负面后果的特性。

在进行临床试验期间，患者会向医生报告他们健康的变化，包括疾病、伤害和不适。通常情况下，无法确定是否被研究的候选药物导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，或者要求额外的测试来确认这些决定，如果这些决定发生的话。此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床项目中测试我们的候选药物时，或者当这些候选药物的使用变得更加广泛(如果它们获得监管部门的批准)时，受试者将报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在大规模的第三阶段试验中对研究药物进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。例如，在Lundbeck进行的一项试验中，有报道称吸毒者出现幻觉的OV101剂量为30毫克和45毫克，高于对失眠有效的10毫克和15毫克剂量。此外，在伦德贝克第三阶段试验中，一些接受OV101治疗的患者出现头痛、恶心和头晕。在STARS研究中，OV101治疗组比安慰剂组最常见的副作用包括发热、皮疹、癫痫、遗尿、肌阵挛癫痫、中耳炎和病毒感染。我们正在进行或计划中的临床试验中的患者在使用OV101治疗后可能会经历类似或其他不良反应。在1b/2a期OV935试验中，与安慰剂组相比，OV935治疗组更频繁发生的不良事件有构音障碍、失眠、嗜睡、癫痫丛生。, 和上呼吸道感染。如果更多的临床经验表明，我们目前的候选药物(包括OV101和OV935)或任何未来候选药物出现不良事件或导致严重或危及生命的不良事件，该候选药物的开发可能会失败或延迟，或者，如果该候选药物已获得监管部门的批准，该批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。

此外，如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止我们候选药物的任何临床试验，我们候选药物的商业前景可能会受到损害，我们通过销售获得收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的任何候选药物获得上市批准，FDA可能会要求我们在标签上加上黑盒警告或采用REMS，以确保益处大于风险，其中可能包括概述药物分发给患者的风险的药物指南，以及与医疗从业者的沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现我们的候选药物引起的不良副作用，可能会产生几个潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持市场对我们的候选药物的接受程度，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

如果我们的候选药物的市场机会比我们想象的要小，即使假设候选药物获得批准，我们的业务也可能会受到影响。由于我们候选药物市场上的患者人数可能很少，我们必须能够成功识别患者，并获得相当大的市场份额，才能实现盈利和增长。

我们把研究和药物开发的重点放在罕见神经疾病的治疗上。考虑到患有我们目标疾病的患者为数不多，我们的合格患者人数和定价估计可能与我们候选药物的实际市场有很大不同。我们对患有这些疾病的人数的预测，以及有可能从候选药物治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。同样，我们每个候选药物的潜在可寻址患者人数可能有限，或者可能无法接受我们候选药物的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的运营结果和我们的业务产生不利影响。“

我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发或商业化药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选药物面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选药物也将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或者正在开发候选药物，用于治疗我们正在寻求的适应症。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究机构。

更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模更大，资源更丰富，机构经验更丰富。特别是，这些公司在确保报销、政府合同、与关键意见领袖的关系、进行测试和临床试验、获得和维护市场产品的监管批准和分销关系以及营销批准的药品方面拥有更多的经验和专业知识。这些公司的研发和营销能力也比我们强得多。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到损害。

由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管机构对他们的药物的批准，这可能会限制我们开发或商业化我们的候选药物的能力。我们的竞争对手可能还会开发出比我们更安全、更有效、更被广泛接受和更便宜的疗法，而且在制造和营销他们的药物方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的候选药物过时或失去竞争力，然后我们才能收回这些候选药物的开发和商业化费用。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验场地和临床试验的受试者注册，以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

即使我们目前或未来的候选药物获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的市场接受，这是商业成功所必需的。

即使我们目前或未来的候选药物获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受。如果他们没有达到足够的接受度，我们可能不会产生大量的药品收入，也可能不会盈利。如果我们目前或未来的候选药物获准用于商业销售，市场的接受程度将取决于多个因素，包括但不限于：

我们努力让医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们候选药物的益处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选药物的复杂性和独特性，这种努力可能需要比通常需要更多的资源。因为我们预计，如果获得批准，我们候选药物的销售将在可预见的未来产生几乎所有的药物收入，如果我们的药物未能获得市场接受，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

如果我们不能建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，以营销和销售我们目前或任何未来的候选药物，我们可能无法从药物销售中获得任何收入。

为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选药物商业化，我们需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来推销我们可能开发的任何候选药物都将是昂贵和耗时的，而且可能会延误任何药物的推出。此外，我们不能确定我们是否能够成功地发展这一能力。我们可能会寻求与其他实体达成更多合作，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款达成此类协议(如果有的话)。如果任何当前或未来的合作者没有投入足够的资源将我们的候选药物商业化，或者我们无法自行开发必要的能力，我们将无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们在寻找第三方来协助我们目前和未来的候选药物的销售和营销工作时也面临着竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

即使我们获得并维持FDA对我们当前或未来候选药物的批准，我们也可能永远不会获得美国以外地区对我们当前或未来候选药物的批准，这将限制我们的市场机会，并可能损害我们的业务。

在美国，FDA批准候选药物并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选药物，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选药物。我们目前和未来的候选药物在美国以外的销售将受到管理临床试验和上市审批的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选药物的上市，外国的可比监管机构也必须批准候选药物在这些国家的制造和营销。不同司法管辖区的审批程序各不相同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，而且比美国的要求和行政审查期限更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选药物必须获得报销批准，才能在该国获准销售。在某些情况下，我们打算对任何候选药物收取的价格，如果获得批准，也需要批准。根据欧洲药品管理局的意见，让欧盟委员会批准我们目前和未来在欧盟的候选药物，如果我们选择在那里提交上市授权申请，将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选药物获得批准，FDA或欧盟委员会(视情况而定)可能会限制该药物可能上市的适应症，要求在药物标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会导致重大延误。, 这给我们带来了困难和成本，可能会推迟或阻止我们目前和未来的候选药物在某些国家的推出。在某些情况下，包括在我们与Angelini的许可下，该许可覆盖了欧洲经济区以及瑞士、美国

在英国、俄罗斯和土耳其，我们依赖第三方来获得此类外国监管批准，这些第三方的任何延迟或未能履行都可能延迟或阻碍我们在受影响国家将我们的产品商业化的能力。由于持续的新冠肺炎疫情，我们与监管部门互动的时间可能会出现延误，原因包括政府雇员旷工、无法进行与监管批准相关的计划体检，或者监管机构将注意力转移到其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动的批准上，这可能会推迟预期的批准决定，或者推迟或限制我们提交计划的监管提交文件或获得新产品批准的能力。

此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，我们候选药物的监管审批可能会被撤回。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥当前和未来候选药物的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。

如果我们寻求批准将我们目前或未来的候选药物在美国以外的地方商业化，特别是在欧盟和以色列，与国际业务相关的各种风险可能会损害我们的业务。

如果我们寻求批准我们目前或未来在美国以外的候选药物，我们预计我们在商业化过程中将面临额外的风险，包括：

我们在这些领域之前没有经验。此外，欧盟、以色列和欧洲内外的许多国家都提出了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外推销自己的产品的过程非常具有挑战性。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选药物的商业化。

在临床试验中，我们面临着与我们当前和任何未来候选药物的测试相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何候选药物商业化，我们可能面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对任何此类候选药物造成伤害的指控，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，责任索赔可能导致：

虽然我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选药物商业化，我们都需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

OV935的开发和商业化在很大程度上依赖于我们与武田的关系。我们与武田关系的任何中断都可能导致OV935开发的延迟或终止，这将对我们的业务造成实质性的损害。

根据武田的合作，我们正在与武田共同开发OV935，武田还授予了我们OV935的知识产权。OV935的开发和商业化高度依赖于我们与武田的关系，包括武田向FDA提交的IND。如果由于任何原因终止与武田的合作，或者我们失去了OV935的知识产权，我们的业务将受到不利影响。武田的合作将权利和义务强加给美国，包括但不限于专有权、领土权利、开发、商业化、资金、支付、勤奋、再授权、保险和知识产权保护。在协商的一段时间后，双方都有权在向另一方发出6至12个月的通知后，为方便起见而终止许可，这将导致我们无法共同开发和销售OV935。此外，如果我们违反任何重大义务，或未经授权使用授权给我们的知识产权，我们可能会被要求向武田支付损害赔偿金，武田可能有权终止许可。武田还可能违反协议规定的义务，或者可能没有承诺足够的资源来履行其义务，这将导致OV935的开发被实质性推迟或终止。

我们依赖与Angelini的关系，在欧洲经济区以及瑞士、英国、俄罗斯和土耳其开发OV101并将其商业化。我们与Angelini关系的任何中断都可能导致这些国家在发展和获得监管批准方面的延迟，这将对我们的业务造成实质性损害。

根据我们与Angelini的许可协议，Angelini获得了在欧洲经济区以及瑞士、英国、俄罗斯和土耳其开发和商业化OV101的独家权利。OV101的开发和商业化在很大程度上取决于我们与Angelini的关系，以及Angelini履行协议规定的义务，包括准备和提交在欧洲和其他获得许可的国家的上市批准申请。如果出于任何原因，Angelini未能履行其义务，我们可能无法在获得许可的国家获得OV101的监管批准，或者可能出现重大延误，我们的业务将受到不利影响。

我们可能需要为伦贝克的OV101和武田的OV935的许可证支付大笔款项。

我们根据2015年3月与Lundbeck签订并于2019年5月10日修订的许可协议(“Lundbeck协议”)获得了OV101的权利。根据修订后的《伦贝克协定》，我们负有重大义务，包括在实现指定里程碑时的付款义务和药品销售的特许权使用费，以及其他实质性义务。在某些开发、监管和销售里程碑事件完成后，我们有义务向伦贝克公司支付总计1.89亿美元的里程碑付款。此外，我们有义务根据OV101的净销售额支付伦德贝克的分级特许权使用费。如果根据伦德贝克协议的条款，这些款项到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能会受到损害。

我们还根据2017年1月与武田签订的许可和合作协议(“武田合作”)获得了OV935的使用权。根据武田的合作，我们有义务在达到指定的里程碑后向武田支付未来的款项。在我们和武田根据武田合作关注的第一个初始适应症的第一个第三阶段试验的第一名患者登记后，我们有义务向武田发行我们普通股的未登记股票数量，其数量等于(I)发行日期我们已发行股本的8%或(Ii)5000万美元除以适用股价中的较小者，除非发生某些事件。(2)除非发生某些事件，否则我们有义务向武田发行我们普通股的未登记股票数量，该数量等于发行日期我们已发行股本的8%或(Ii)5000万美元除以适用的股票价格中的较小者。剩余的潜在全球商业和监管里程碑付款约为3500万美元，可以在我们选择的情况下以现金或我们普通股的未登记股票支付，除非发生某些事件，武田可以要求我们以现金支付此类付款。如果以我们普通股的股票支付导致武田拥有我们已发行股本的19.99%以上，或发生其他事件，此类支付必须以现金支付。如果根据武田合作的条款，这些款项到期，而我们只能用现金支付或选择支付，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能会受到损害。

与候选药物的许可或收购相关的风险可能会导致我们候选药物的临床前和临床开发过程中出现重大延误。

在2015年3月之前，我们没有参与或控制OV101的临床前和临床研发。我们依赖Lundbeck或其先前的被许可方按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行此类研究和开发，准确报告了我们收购OV101之前进行的所有临床试验的结果，并正确收集和解释了这些试验的数据。如果我们收购OV101之前的研发过程或开发计划的结果被证明是不可靠的，这可能会导致OV101开发的成本增加和延迟，这可能会对该候选药物未来的任何收入产生不利影响。

同样，我们于2017年1月从武田手中获得了OV935的使用权。由于我们在2017年1月之前没有参与OV935的开发，我们可能会在某些开发活动从武田及其关联公司转移到我们的过程中遇到困难，这可能会导致临床试验的延迟，以及我们的开发工作中的问题，特别是如果我们不能及时从武田及其关联公司收到所有必要的产品、信息、报告和数据的话。如果其中任何一项都没有发生，预期的开发时间和成本可能会增加，这可能会对该候选药物未来的任何收入产生不利影响。

随着我们继续建立我们的渠道，我们还可能在未来获得或许可更多用于临床前或临床开发的候选药物。与获得当前或未来候选药物或获得许可相关的风险可能会导致我们临床前研究和临床试验(如果有的话)的开始或完成延迟，我们从候选药物获得收入的能力可能会延迟。

我们可能被要求将我们候选药物的开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作者。

我们的商业战略是基于获取或授权针对罕见神经疾病的化合物。因此，我们打算定期探索各种可能的额外战略合作，以努力获得更多候选药物或资源。目前，我们无法预测这种战略合作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而战略合作的谈判和记录可能会非常复杂和耗时。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本不能。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作，因为与建立这些合作相关的许多风险和不确定性。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得上市批准的任何候选药物方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育项目等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。影响我们运营的法律包括但不限于：

由於这些法律的范围广泛，而现有的法定例外情况和监管避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控以及削减或重组我们的业务)。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，都增加了医疗保健公司违反其中一项或多项要求的可能性。

我们目前或未来的候选药物可能无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们很难有利可图地销售(如果获得批准)。

我们商业化的任何候选药物(如果获得批准)的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人医疗保险公司)对这些药物和相关治疗的承保范围和足够的报销程度。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，对于我们开发的任何候选药物的覆盖范围和报销金额，我们将根据付款人的情况做出决定。一个第三方付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个第三方付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在处方的哪一层。第三方付款人的承保药物清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且报销足以支付我们药物的很大一部分费用。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。不充分的保险和报销可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们目前和未来开发的候选药物商业化。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的几项立法和监管改革以及拟议的改革已经并将继续进行，这些改革可能会阻止或推迟候选药物的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售任何获得上市批准的候选药物的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，PPACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。

PPACA的某些方面仍然存在司法、国会和行政部门的挑战，我们预计未来将对PPACA提出更多挑战和修正案。自2017年1月以来，特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或者以其他方式绕过PPACA规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会也在审议将废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了PPACA的某些条款，比如从2019年1月1日起取消对PPACA不遵守PPACA购买医疗保险的个人授权的处罚，推迟执行PPACA规定的某些费用，以及增加参加Medicare D部分的制药商所欠的销售点折扣。此外，2020年联邦支出方案永久取消，从2020年1月1日起生效2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，PPACA法案整体违宪，因为作为2017年《减税和就业法案》的一部分，国会废除了对个人的强制要求。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以

确定PPACA的其余条款是否也是无效的。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复核该案的请愿书，预计该案将于2020年秋季开庭审理。目前尚不清楚这类诉讼以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。

自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括，根据2013年开始的2011年预算控制法案，向提供者支付的医疗保险支付总额每财年最多减少2%，由于随后对该法规(包括BBA)的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些变化将一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，暂停2%的医疗保险自动减支，从2020年5月1日至2020年12月31日，并将自动减支延长一年，至2030年。2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)费用，并将政府追回向医疗服务提供者支付的多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

可能影响我们业务的其他变化包括新计划的扩展，例如根据2015年《联邦医疗保险准入和芯片再授权法案》(“MACRA”)为医生提供绩效计划的联邦医疗保险支付(Medicare Payment For Performance Initiative)，该法案终止了法定配方的使用，并建立了质量支付计划，也称为质量支付计划(Quality Payment Program)。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。目前，尚不清楚质量付费计划的引入将如何影响整体医生报销。

此外，最近政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法。例如，特朗普政府2021财年的预算提案包括1350亿美元的补贴，以支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低自付药品的立法提案。并增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的机会。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益者的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益者每月自付费用的选项，以及限制药品价格上涨。此外，特朗普政府之前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包括增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力的建议。此外，特朗普政府还发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包括增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力。鼓励制造商降低产品标价，降低消费者支付的药品自付成本。2020年7月24日，特朗普总统宣布了四项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议，其中包括一项将某些联邦医疗保险(Medicare)B部分药品价格与国际药品价格挂钩的政策，该政策的细节于9月13日公布, 其中一项修订是在2020年，将政策扩大到涵盖某些D部分药物；一项是指示美国卫生与公众服务部(“HHS”)敲定HHS先前发布的加拿大药品进口拟议规则，并对允许个人从加拿大进口药品做出其他修改；一项是指示HHS敲定修改反回扣法的规则制定程序，以便为计划、药店和药品福利经理提供避风港；另一项是降低联邦合格医疗中心患者的胰岛素和EpiPen成本。FDA最近还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，该命令为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供了指导。尽管其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府已经表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准药物的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。

政府有可能采取更多行动来应对持续的新冠肺炎疫情。例如，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供者在应对新冠肺炎病毒方面面临的挑战，根据ACA法案，符合条件的健康计划发行者可以暂停与收集和报告质量数据相关的活动，否则这些数据本应在2020年5月至6月期间报告。此外，2020年8月6日，特朗普总统发布了一项行政命令，指示联邦政府制定一份“基本”药品清单，然后从美国制造商而不是包括中国在内的世界各地的公司购买这些药品和其他医疗用品。该命令旨在降低国内制药生产的监管壁垒，并促进生产技术的发展，以保持较低的药品价格，促进美国药品的生产。

我们可能无法获得或保持候选药物的孤儿药物名称或排他性，这可能会限制候选药物的潜在盈利能力。

包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该药物指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人。一般来说，如果具有孤儿药物名称的药物随后获得了其获得指定的适应症的第一次上市批准，则该药物有权享有一段市场排他期，从而排除了适用的监管当局在排他期内批准同一药物的相同适应症的另一营销申请，除非在有限的情况下。对于小分子药物，FDA将“同一药物”定义为含有相同活性成分且与相关药物用途相同的药物。指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。

对于OV101，FDA分别于2016年9月和2017年10月批准了OV101的孤儿药物指定，用于治疗Angelman综合征和脆性X综合征。EMA于2019年6月批准OV101为孤儿，用于治疗Angelman综合征。FDA于2017年12月批准了OV935的孤儿药物指定，用于治疗Drave氏综合征和Lennox-Gastaut综合征。我们打算在更多的适应症上寻求OV101的孤儿药物指定，以及OV935和其他潜在的未来候选药物。获得孤儿药物称号对我们的商业战略很重要；然而，获得孤儿药物称号可能很困难，我们可能无法成功做到这一点。即使我们为候选药物获得了孤儿药物名称，我们也可能不会获得孤儿专有性，这种专有性可能不会有效地保护该药物免受相同情况下不同药物的竞争，这种竞争可能会在专有期内获得批准。此外，在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，那么FDA随后可以批准同一药物的另一项相同适应症的申请。如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，那么孤儿药物在美国的独家营销权也可能会丧失。未能获得我们可能开发的任何候选药物的孤儿药物指定，无法在适用期间内保持该指定, 或者，无法获得或维持孤儿药物独家经营权，可能会降低我们充分销售适用候选药物以平衡开发费用的能力，这将对我们的运营业绩和财务状况产生负面影响。

我们已经收到了用于治疗Angelman综合征和脆性X综合征的OV101的快速通道指定，但这样的指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。

FDA分别于2017年12月和2018年3月授予OV101治疗Angelman综合征和脆性X综合征的Fast Track称号。如果一种药物是用于治疗一种严重疾病，而非临床或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，赞助商可以申请FDA快速通道指定。尽管我们收到了针对OV101的Fast Track指定，但此类Fast Track指定并不能确保我们将获得营销批准，或在任何特定时间范围内批准任何这些Fast Track指定的指示。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。仅仅指定快速通道并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

尽管FDA已经批准OV101用于治疗Angelman综合征的罕见儿科疾病，但OV101的NDA，如果获得批准，可能不符合优先审查凭证的资格标准。

OV101已被批准用于治疗安吉尔曼综合征的罕见儿科疾病。2012年，国会授权FDA向某些罕见儿科疾病产品申请的赞助商颁发优先审查代金券。这一规定旨在鼓励开发用于预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药和生物制品。具体地说，根据这项计划，赞助商如果获得了一种药物或生物制品的批准，可以获得一张代金券，该代金券可以兑换成对其他产品的后续营销申请进行优先审查的优惠券。在这项计划下，赞助商可以获得一张代金券，该代金券可以兑换成优先审查其他产品的后续营销申请。获得优先审查凭证的罕见儿科疾病药物产品的发起人可以将该凭证转让(包括出售)给另一发起人。只要转让的赞助商尚未提交申请，在使用该凭证之前，该凭证可以被进一步转移任意次数。如果获得优惠券的罕见儿科疾病药物在批准之日起一年内没有在美国上市，FDA还可以撤销任何优先审查优惠券。在本计划中，“罕见儿科疾病”是指(A)一种严重或危及生命的疾病，其严重或危及生命的表现主要影响从出生到18岁的个人，包括通常被称为新生儿、婴儿、儿童和青少年的年龄段；以及(B)“孤儿药物法”所指的罕见疾病或病症。国会只批准了罕见儿科疾病优先审查券计划，截止日期为2020年9月30日。然而，如果候选药物在2020年10月1日之前获得罕见儿科疾病称号，如果在2022年10月1日之前获得批准，就有资格获得代金券。

然而，用于治疗安杰曼综合征的OV101可能不会在那个日期之前获得批准，或者根本不会获得批准，因此，除非国会进一步重新授权该计划，否则我们可能无法在该计划到期前获得优先审查凭证。此外，指定一种治疗罕见儿科疾病的药物并不能保证NDA在申请获得批准时符合获得罕见儿科疾病优先审查凭证的资格标准。最后，罕见的儿科疾病指定不会导致产品更快的开发或监管审查，也不会增加它获得上市批准的可能性。我们可能会也可能不会从收到指定或优惠券中获得任何好处。

即使我们目前或未来的候选药物获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。

即使我们目前或未来的候选药物获得了任何监管批准，这些批准也将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面的持续监管要求的约束。我们为当前或未来的候选药物获得的任何监管批准也可能受到REMS、对药物可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含对可能代价高昂的上市后测试(包括第四阶段试验)的要求，以及监控药物的质量、安全性和有效性的要求。

此外，药品制造商及其设施还必须缴纳使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP要求，并遵守在保密协议或外国营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现一种药物存在以前不为人知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该药物的生产设施存在问题，或者如果监管机构不同意该药物的促销、营销或标签，监管机构可能会对该药物、该生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物从市场上召回或暂停生产。

如果在我们当前或未来的候选药物获得批准后，我们未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

此外，美国食品药品监督管理局(FDA)严格监管可能对药品进行促销宣传的行为。具体地说，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将目前或未来的候选药物商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，FDA的政策以及同等的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，可能会导致药品审查过程的变化或延迟，或者暂停或限制我们候选药物的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们不能为当前或未来的候选药物获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发项目和候选药物相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并保持对我们当前和未来候选药物的专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交与我们当前和未来的开发计划和候选药物相关的专利申请来保护我们的专利地位。专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。

根据修订后的伦德贝克协议，我们获得了开发、制造和商业化治疗人类疾病的OV101的全球独家许可证。然而，修订后的伦德贝克协议允许伦贝克和某些其他实体制造和研究OV101，并在某些情况下执行涉及OV101的额外非商业活动，所有这些都可能导致与制造或使用OV101有关的新的可申请专利的发明。虽然经修订的Lundbeck协议禁止Lundbeck提交有关OV101的某些专利申请，并有义务将某些新提交的专利包括在授予我们的许可中，但如果新的专利发布涵盖了制造或使用OV101的有价值的方法，我们将被禁止采用这种方法来制造或使用OV101，除非我们获得了该等专利的许可。

我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果中的可申请专利的方面。我们拥有的或许可中的专利申请可能不会导致颁发的专利涵盖我们在美国或其他国家的当前或任何未来候选药物。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已被发现，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的候选药物，第三方也可能会质疑它们的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们成功将任何候选药物或我们可能开发的辅助诊断技术商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选药物和配套诊断的时间可能会缩短。

如果我们持有或已经获得许可的与我们的开发计划和候选药物相关的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为我们当前或任何未来的候选药物提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发候选药物，并威胁我们将未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才会发布，有时甚至根本不会发布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在自己拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出这些发明的，还是第一个为这些发明申请专利保护的。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，这些专利保护我们的技术或药物的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和药物商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年12月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。美国专利局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是最先提交条款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。

此外，我们可能需要向美国专利商标局(以下简称“USPTO”)提交第三方对现有技术的预发行申请，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授予后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或药物商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选药物。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。在任何此类挑战中做出不利裁决可能导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和药物或将其商业化的能力，或限制我们技术和药物的专利保护期限。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间一般是从非临时专利申请最早提交之日起20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前或未来的候选药物没有专利保护，我们可能会面临这类药物的仿制药的竞争。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的药物商业化。

我们可能无法阻止第三方销售、制造、推广、制造或分销OV101的替代多态形式。

我们目前已经为OV101的多态形式颁发了专利。这些专利不会阻止第三方创造、制造和销售超出这些专利权利要求范围的替代多态形式。不能保证任何这种替代的多态形式在治疗上不是等效的和/或在商业上是可行的。如果OV101的另一种多态形式被开发并被批准用于我们可能寻求批准的适应症，OV101的适销性和商业成功(如果获得批准)可能会受到实质性的损害。

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和/或申请政府费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。我们依靠我们的外部法律顾问或许可合作伙伴向非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们的

获得许可的知识产权。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选药物上的竞争地位。

考虑到OV101等新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，也会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期在专利正常到期后最多延长五年，但仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的药物。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权是有局限性的，可能不能充分保护我们的业务。下面的例子是说明性的：

我们开发的大脑孤儿疾病潜在的疾病相关生物路径的专有地图不适合专利保护，因此，我们依赖商业秘密来保护我们业务的这一方面。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们当前或未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来候选药物的能力，以及在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会参与或受到与我们当前和任何未来候选药物和技术的知识产权相关的对抗性诉讼或诉讼的威胁，包括干扰程序、授权后审查以及在美国专利商标局进行的各方间审查。第三方可能会基于现有专利或未来可能授予的专利对我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。但存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们目前和未来的候选药物商业化的能力产生负面影响。-为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权, 我们可能需要从第三方获得许可证，才能继续开发、制造和营销我们的候选药物和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们

可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选药物。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们目前或任何未来的候选药物的生产和商业化，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。有关更多信息，请参阅本文标题为“法律诉讼”的部分。

我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复审、当事各方之间的审查或授予后的审查，或者反对或美国以外的类似程序, 与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。我们和专利审查员在起诉期间并不知道，我们不能确定是否没有无效的先前技术。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能没有权利或有限地参与任何许可专利的保护，以抵御第三方的挑战。如果被告以无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们当前或未来候选药物的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。任何旨在强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和未来候选药物的能力。

美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或有关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

申请、起诉和保护覆盖我们目前和未来世界各地候选药物的专利将是令人望而却步的昂贵。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，而且可能会将其他侵权药物出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些药物可能会在我们没有任何颁发或许可专利的司法管辖区与我们的药物竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们这样竞争。

依赖第三方要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

如果我们依赖第三方来制造或商业化我们当前或任何未来的候选药物，或者如果我们与其他第三方合作开发我们当前或任何未来的候选药物，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议，在一定程度上保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人技术、或被披露或违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密会损害我们的生意。

我们没有自己的制造能力，将依赖第三方为我们目前和未来的候选药物生产临床和商业供应。

我们不拥有或经营药品制造、储存和分销或测试设施，我们也不希望拥有或经营这些设施。我们将依赖第三方来生产我们候选药物的临床用品。治疗OV101的药物物质由伦贝克公司制造。我们相信，根据伦德贝克协议从伦德贝克转移的药物物质将足以完成我们正在进行的和未来的临床试验。我们还将继续依靠武田为我们计划的OV935临床试验提供药品供应。

此外，我们还将依赖第三方制造商向我们供应足够数量的候选药物，包括OV101和OV935，如果获得批准，这些候选药物将用于商业化。由于需要更换第三方制造商，正在进行的临床试验的候选药物或其原材料的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试以及我们候选药物的潜在监管批准的完成。

此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选药物，我们就不会受到这些风险的影响，这些风险包括：

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟，无法获得监管部门的批准，或者一旦获得批准，就会影响我们目前或任何未来候选药物成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。

我们打算依靠第三方进行、监督和监督我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们打算依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床前研究和临床试验的适当和及时进行，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们打算依靠CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来非临床研究的执行。我们希望只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究或临床试验都是按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们的CRO将被要求遵守良好实验室操作规范(GLP)和良好临床操作规范(GCP)，这些都是FDA执行的法规和指南，欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构也以国际协调指南会议的形式要求我们的任何处于临床前和临床开发阶段的候选药物。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。尽管我们将依赖CRO进行符合GCP标准的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

虽然我们会有管理他们活动的协议，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和非临床项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选药物的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选药物的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

如果我们与这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与一名主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们目前和未来的候选药物被拒绝上市批准。“

新冠肺炎可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和获得资金的渠道。

持续的新冠肺炎疫情导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括全国各地的州和地方命令，其中包括指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，并下令停止非必要的旅行。为了响应这些公共卫生指令和命令，我们对所有员工实施了在家工作的政策。随着联邦、州和地方的指导方针、规则和法规的不断演变，我们目前重返办公室的计划仍然不确定。行政命令、就地避难令和在家工作政策的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务，推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

与新冠肺炎相关的隔离、就地和类似的政府命令可能会对我们的业务运营以及我们在美国和其他国家进行临床试验的合同研究机构和第三方制造设施的业务运营产生不利影响。特别是，我们用来为候选产品提供材料或生产产品进行临床前研究和临床试验所需的其他材料的一些第三方制造商位于受新冠肺炎影响的国家，如果他们遇到中断，例如暂时关闭或暂停服务，我们可能会在推进这些测试和试验方面遇到延误。目前，我们预计不会对我们的任何候选产品的临床供应产生实质性影响。

另外，我们的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。例如，在我们的安杰曼综合征海王星3期试验达到完全登记之前，我们经历了由于新冠肺炎大流行而强制关闭研究地点而导致的登记延迟。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床站点启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能不愿意或不能遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能增加了对新冠肺炎的接触，并对我们的临床试验运营产生了不利影响。由于新冠肺炎大流行，我们在实现正在进行的和计划中的临床试验的预期时间表方面已经并可能继续面临延误。

新冠肺炎的传播已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但一场大范围的疫情可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。

新冠肺炎在全球范围内的流行仍在迅速发展。新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度、我们的临床开发和监管工作将取决于高度不确定和无法有信心预测的未来事态发展，例如疫情持续时间、旅行限制、隔离、美国和其他国家的社会距离要求和企业关闭、业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

此外，持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和运营业绩产生了不利影响，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险和不确定性。

我们高度依赖我们高级管理团队的服务，包括我们的董事长兼首席执行官杰里米·莱文博士，如果我们不能留住这些管理团队成员或招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队，包括我们的董事长兼首席执行官约翰·莱文博士。我们与这些人员签订的雇佣协议，并不阻止这些人士随时终止受雇。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

此外，我们还依赖于我们继续吸引、留住和激励高素质的额外管理、临床和科学人员的能力。如果我们不能保留我们的管理层，并以可接受的条件吸引到我们业务持续发展所需的更多合格人员，我们可能无法维持我们的运营或增长。但考虑到我们公司总部所在的纽约市竞争特别激烈的招聘市场，这一风险可能会进一步放大。

由于生物科技、制药和其他行业对人才的竞争激烈，我们未来可能无法吸引或留住人才。与我们竞争合格人才和顾问的许多其他制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。其中一些特点可能比我们所提供的更能吸引高素质的应聘者和咨询师。如果我们不能继续吸引、留住和激励高质量的人员和顾问来实现我们的业务目标，我们发现和开发候选药物的速度和成功率以及我们的业务将受到限制，我们的发展目标可能会受到限制。

我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新招聘的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选药物的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、我们候选药物的销售和我们的运营结果。此外，我们目前不为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。

我们需要扩大我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2020年9月30日，我们有65名全职员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常运营中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、运营效率低下、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如我们目前和潜在的未来候选药物的开发。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造和增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩，我们将候选药物商业化、开发可扩展基础设施和有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、顾问、经销商和合作者可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反FDA和非美国监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括药品销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，由于新冠肺炎的原因，我们实施了在家工作的政策，通常受到保护的信息，包括公司机密信息，可能会变得不那么安全。如果对我们采取行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致巨额罚款或其他制裁，包括实施民事制裁。, 刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减)，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。无论我们能否成功地对此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

我们的信息技术系统或数据安全事件的严重中断可能会给我们带来重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类敏感信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素(包括我们的信息技术基础设施要素)外包给第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人将其部分责任分包或外包给第三方。尽管所有信息技术操作天生就容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布性，以及这些系统上存储的敏感信息，使这些系统可能容易受到对我们的技术环境的无意或恶意的内部和外部攻击。此外，由于新冠肺炎疫情，我们所有员工都能远程工作，这可能使我们更容易受到网络攻击。我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的疏忽或故意行为可能会利用潜在漏洞。这种性质的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由具有广泛动机的复杂和有组织的团体和个人实施的(包括但不限于, 工业间谍)和专业知识，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他组织。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险

我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致敏感信息的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉损害。此外，信息技术系统的中断，无论是来自对我们技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，都可能导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

我们无法确切知道我们是否经历过任何未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信情况会是这样，但攻击者在隐藏系统访问权限的方式上已经变得非常老练，许多受到攻击的公司并没有意识到自己受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括但不限于有关我们患者或员工的个人信息)的事件，都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违反通知法律和外国等效法律，使我们面临耗时、分心和代价高昂的诉讼、监管调查和监督、强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，或者以其他方式使我们承担法律、法规和合同义务(包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务)下的责任。这可能会增加我们的成本，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他不当访问事件，导致未经授权访问、泄露或转移敏感信息(可能包括个人身份信息)，可能会导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或当前和潜在的合作伙伴。, 失去对我们的信任，否则我们可能会受到第三方的指控，称我们违反了与隐私或保密相关的义务，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。此外，数据安全事件和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证这些措施会成功地防止服务中断或安全事故。

我们可能会受到众多不同的隐私和安全法律的约束，我们不遵守可能会导致惩罚和声誉损害。

我们受到有关数据隐私和个人信息(包括健康信息)保护的法律法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。在美国，我们可能受到州安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法的约束，这些法律对个人信息的收集、使用、披露和传输提出了要求。这些法律中的每一条都受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来了复杂的合规问题。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会受到惩罚或制裁，包括刑事处罚，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从承保实体获取个人身份的健康信息，或因协助和教唆违反HIPAA的行为而受到处罚或制裁。

许多其他国家也有或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律。欧盟成员国和其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，这些法规规定了重大的合规义务。例如，2016年5月，欧盟正式通过了《一般数据保护条例》，简称GDPR，自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国，取代了之前的欧盟数据保护指令。该法规在欧盟引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。欧盟成员国必须将GDPR落实到国家法律中，对收集、分析和传输个人数据(包括临床试验和不良事件报告的健康数据)的能力施加了严格的义务和限制。来自不同欧盟成员国的数据保护机构对隐私法的解释各不相同，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性，有关实施和合规做法的指导意见经常会更新或以其他方式修订。任何不遵守GDPR和欧盟成员国相关国家法律的规定都可能导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守欧盟的数据保护规则。

此外，加州还颁布了“加州消费者隐私法”(CCPA)，该法案被称为美国第一部“类似GDPR”的法律。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“规模较小的报告公司”，适用于这类公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴成长型公司(“EGC”)，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义。我们将一直是EGC，直至：(I)年度总收入达到10.7亿美元或以上的财政年度的最后一天；(Ii)2022年12月31日，即IPO完成五周年后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据规则我们被视为大型加速申请者的日期。(V)在此之前，我们将一直是EGC，直到我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)2022年12月31日，也就是我们IPO完成五周年后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据规则我们被视为大型加速申请者的日期只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于某些适用于其他非新兴成长型公司的公众公司的披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们目前打算利用一些(但不是全部)降低的监管和报告要求，只要我们有资格成为EGC。举例来说，只要我们具备EGC资格，我们的独立注册会计师事务所便无须就我们的财务报告内部控制的有效性提供核签报告，这可能会增加我们在财务报告内部控制方面的重大弱点或重大缺失未被发现的风险。同样，只要我们有资格成为EGC，我们就可以选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和有关我们高管薪酬的某些信息，否则我们将被要求在提交给美国证券交易委员会的文件中提供这些信息，这可能会增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，可能会下跌。

此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使企业管治委员会可以延迟采纳某些会计准则，直至这些准则适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或经修订的会计准则豁免，因此，我们将与其他并非雇员补偿委员会的公众公司一样，受相同的新会计准则或经修订的会计准则所规限。“

根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要(I)我们的有投票权和无投票权的非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入不到1,000万美元，我们的有投票权和无投票权的非关联公司持有的普通股在第二财季的计算低于700.0美元。

作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层将投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些和其他合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

如果我们未来不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务状况、经营结果或现金流，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。根据第404节，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估需要包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时预防或发现的可能性超过了合理的可能性。第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是《就业法案》中定义的新兴成长型公司，我们就打算利用这一豁免，允许我们不遵守独立注册会计师事务所的认证要求。

我们遵守第404条的规定，将要求我们产生大量费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以执行遵守第404节所需的评估。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定一旦该公司开始其第404节审查，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场有限责任公司、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制制度, 也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们普通股的市场价格可能会波动很大，这可能会给我们的普通股带来重大损失。

我们普通股的市场价格可能会波动。整个股票市场，特别是生物制药或制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关，包括最近与正在进行的新冠肺炎疫情有关的波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括可能恶化的经济状况和与持续的新冠肺炎疫情相关的其他不利影响或事态发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于这种波动，您可能会失去对我们普通股的全部或部分投资，因为您可能无法以或高于您购买股票的价格出售您的股票。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

此外，在过去，股东曾在这些公司股票的市场价格出现波动后对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们招致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。

我们的A系列可转换优先股还没有成熟的公开交易市场，我们预计市场也不会发展起来。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市A系列可转换优先股。如果没有活跃的市场，A系列可转换优先股的流动性将受到限制。

我们可能会出售额外的股权或债务证券，或达成其他安排来为我们的运营提供资金，这可能会导致我们的股东被稀释，并对我们的业务施加限制或限制。

在我们能够从我们的产品中产生足够的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开募股或私募股权或债券发行为未来的现金需求提供资金。2018年6月，我们在S-3表格上提交了一份搁置登记声明(注册号为333-225391)，允许我们出售总计2亿美元的普通股、优先股、债务证券和/或认股权证(S-3注册声明)，其中包括一份招股说明书，涵盖根据市场发售计划发行和出售高达5,000万美元的普通股。截至2020年9月30日，根据我们的S-3注册声明，我们有1.07亿美元可用，其中包括根据我们的自动取款机计划可用的2700万美元。融资活动可能会对我们的股东权利以及我们的运营产生不利影响，而且这些额外的资金可能不会以合理的条件提供，如果有的话。如果我们通过发行额外的债务或股权证券来筹集更多资金，可能会导致我们现有股东的稀释和/或固定支付义务的增加。此外，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、发行额外的股本、对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金, 这些安排可能要求我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

你将被任何未偿还的A系列可转换优先股和行使未偿还期权稀释。

截至2020年9月30日，我们拥有未偿还期权，可以按加权平均行权价每股5.70美元购买总计8,557,914股我们的普通股，以及在转换已发行的A系列可转换优先股时可发行的5,506,000股普通股，无需额外对价。此类A系列可转换优先股可由其持有人选择随时转换，但须遵守本季度报告10-Q表格所载财务报表附注6中所述的受益所有权限制。行使此类期权并将A系列可转换优先股转换为我们普通股的股票将导致您的投资进一步稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，如果我们未来发行普通股，或可转换为普通股的证券，你可能会经历进一步的稀释。由于这种股权稀释，如果发生清算，你获得的收益可能会大大低于你为股票支付的全额收购价。

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

根据我们截至2020年11月5日已发行普通股的股份，我们的高管、董事和股东持有我们已发行普通股总数超过5%的股份，实益持有的股份约占我们已发行普通股的33.5%。

武田公司持有武田公司5%以上的股份，在根据武田公司的合作实现某些开发、商业和监管里程碑后，可能会获得额外的证券。具体地说，除非发生某些事件，否则我们将有义务向武田增发相当于我们已发行股本8%或5000万美元的额外证券，并可在实现其他里程碑时酌情向武田增发证券。此外，根据于2017年1月与武田订立的B-1系列优先股购买协议或武田股票购买协议，武田已同意(其中包括)(I)加入一项停顿条款，(Ii)限制其出售或以其他方式转让本公司股票的能力，(Iii)根据持有本公司普通股多数股份的持有人在某些事项上投票表决其股份，以及(Iv)限制其可能拥有的已发行普通股的百分比。

如果我们的高管、董事和持有我们已发行普通股超过5%的股东一起行动，他们可能能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事，以及批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权的集中、武田停顿条款、投票义务和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层以其他股东不同意的方式收购我们公司的条款。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。*我们目前确实有几位行业或金融分析师提供的研究报道。如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的估值，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们公司章程和公司章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们控制权的变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。除其他事项外，这些条款包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州通用公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

此外，武田股票购买协议中的武田停顿条款和转让限制可能会延迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能因其他原因获得股票溢价的交易。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是代价高昂的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能是波动的，比如2020年8月25日，我们公布了我们的Elektra临床试验的背线结果，我们的股票经历了实质性的下跌，但是在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。

我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效力，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购会让我们的股东受益，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会让我们的股东受益，或者让我们目前的管理层下台。这些规定包括：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第2203节的规定管辖，该条款可能会阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论这是否符合我们的股东的意愿或对我们有利。根据DGCL的规定，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并，除非持有该股本的股东已持有该股本满3年，或除其他事项外，该交易已获董事会批准。我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们的业务计划是继续评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充药物、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们从事未来的收购或战略合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或药物的能力。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。在某些条件下，我们证券的某些持有人有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。登记这些股票将导致股票可以自由交易，不受证券法的限制，但我们关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

特拉华州	46-5270895
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)	(I.R.S.雇主识别号码)

百老汇1460号，套房15044 纽约，纽约	10036
(主要行政机关地址)	(邮政编码)

大型数据库加速文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速文件管理器		规模较小的新闻报道公司
新兴成长型公司

		页
第一部分：	财务信息
第1项	财务报表(未经审计)	4
	简明综合资产负债表	4
	简明合并操作报表	5
	简明综合全面损失表	6
	股东权益简明合并报表	7
	简明现金流量表合并表	8
	未经审计的简明合并财务报表附注	9
第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	20
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	30
项目4.	管制和程序	30
第二部分。	其他信息
第1项	法律程序	31
第1A项	危险因素	32
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	62
第五项。	其他资料	62
第6项	陈列品	63
签名		64

	截至9月30日的三个月，			截至9月30日的三个月，			在截至9月30日的9个月里，			在截至9月30日的9个月里，
	2020			2019			2020			2019
收入：
许可证收入	$	6,914,034		$	—		$	6,914,034		$	—
业务费用：
研究与发展	$	15,875,295		$	11,597,633		$	46,533,610		$	30,052,432
一般和行政		7,442,401			5,168,103			20,220,160			14,089,106
业务费用共计		23,317,696			16,765,736			66,753,770			44,141,538
运营损失		(16,403,662	)		(16,765,736	)		(59,839,736	)		(44,141,538	)
其他(费用)收入，净额		(21,127	)		131,164			833,661			649,504
净损失	$	(16,424,789	)	$	(16,634,572	)	$	(59,006,075	)	$	(43,492,034	)
普通股股东应占净亏损	$	(16,424,789	)	$	(16,634,572	)	$	(59,006,075	)	$	(43,492,034	)
普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和稀释后亏损	$	(0.28	)	$	(0.43	)	$	(1.04	)	$	(1.21	)
加权平均-已发行普通股基本和稀释后的加权平均数		59,406,215			38,504,825			56,586,640			35,872,441

	2020年9月30日
	摊销		未实现总额		未实现总额		公平
	成本		持有收益		持股损失		价值
现金	$	3,310,485	$	-	$	-	$	3,310,485
货币市场基金(A)		83,555,790		-		-		83,555,790
现金和现金等价物合计	$	86,866,275	$	-	$	-	$	86,866,275

(A)截至2020年9月30日，本公司的一级资产由总计8360万美元的货币市场基金组成。截至2020年9月30日，公司没有二级或三级资产或负债。

	2019年12月31日
	摊销		未实现总额		未实现总额		公平
	成本		持有收益		持股损失		价值
现金	$	501,537	$	-	$	-	$	501,537
货币市场基金(A)		41,395,607		-		-		41,395,607
现金和现金等价物合计	$	41,897,144	$	-	$	-	$	41,897,144

美国国库券(A)	$	34,839,500	$	2,469	$	-		34,841,969
短期投资总额	$	34,839,500	$	2,469	$	-	$	34,841,969

(A)截至2019年12月31日，本公司的一级资产由货币市场基金和美国国库券组成，总额为7620万美元。截至2019年12月31日，公司没有二级或三级资产或负债。

	9月30日，		十二月三十一号，
	2020		2019
临床试验应计费用	$	6,015,876	$	3,235,527
工资和奖金应计		2,759,967		2,728,495
专业费用应计		2,369,729		1,070,589
其他		274,903		232,095
总计	$	11,420,475	$	7,266,706

						加权
				加权		平均值
				平均值		剩馀		集料
	数量			锻炼		合同		内在性
	股份			价格		以年为单位的寿命		价值
2019年12月31日未偿还期权		7,405,295		$	5.82		8.01	$	4,488,930
授与		1,646,660			4.82		9.65
已行使		(113,436	)		2.45		-	$	488,384
没收或过期		(360,605	)		5.12		-
2020年9月30日未偿还期权		8,577,914		$	5.70		7.31	$	10,465,784
于2020年9月30日授予并可行使		4,020,074		$	7.45		5.52	$	1,772,932

	三个月			三个月
	9月30日，			9月30日，
	2020			2019			变化
	(千)
收入：
许可证收入	$	6,914		$	-		$	6,914
业务费用：
研究与发展	$	15,875		$	11,598			4,277
一般和行政		7,442			5,168			2,274
业务费用共计		23,318			16,766			6,552
运营损失		(16,404	)		(16,766	)		362
其他(费用)收入，净额		(21	)		131			(152	)
净损失	$	(16,425	)	$	(16,635	)	$	210

	截至9个月			截至9个月
	9月30日，			9月30日，
	2020			2019			变化
	(千)
收入：
许可证收入	$	6,914		$	-		$	6,914
运营费用：
研究与发展	$	46,534		$	30,052			16,482
一般和行政		20,220			14,090			6,130
业务费用共计		66,754			44,142			22,612
运营损失		(59,840	)		(44,142	)		(15,698	)
其他收入，净额		834			650			184
净损失	$	(59,006	)	$	(43,492	)	$	(15,514	)

陈列品数		描述

3.1		修订和重新签署的公司注册证书(在此引用本公司于2017年5月10日提交给委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38085)的附件3.1)。

3.2		更正、修订和重新发布的A系列可转换优先股指定证书(本文引用本公司于2019年9月24日提交给美国证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-38085)附件3.1)。

3.3		修订和重新修订的公司章程(本文通过参考公司于2017年5月10日提交给委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38085)的附件3.2并入)。

4.1		本公司普通股证书表格(于2017年4月25日提交给美国证券交易委员会的本公司S-1/A表格注册说明书附件4.1(文件编号333-217245)在此并入)。

4.2		A系列优先股证书表格(在此引用本公司于2019年2月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-38085)的附件4.1)。

4.3		本公司与其若干股东于2017年1月6日签订的第二份经修订及重订的《投资者权利协议》(于2017年4月10日提交给证监会的本公司S-1表格注册说明书附件4.2(文件编号333-217245)，在此并入本协议)。

10.1		合作和许可协议，由公司和Angelini制药罕见疾病股份公司签署，日期为2020年7月9日。

31.1		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。

31.2		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)规则认证首席财务官。

32.1*		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。

101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类扩展演示文稿链接库文档

	奥维德治疗公司(Ovid Treateutics Inc.)

日期：2020年11月12日	依据：	/s/杰里米·M·莱文(Jeremy M.Levin)
		杰里米·M·莱文
		首席执行官 (首席行政主任)

日期：2020年11月12日	依据：	/s/蒂莫西·戴利
		蒂莫西·戴利
		财务、公司总监兼财务主管执行副总裁 (首席财务会计官)