atha-10q_20200930.htm

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☐不是的

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份互动数据文件。是不是的☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年11月9日，已发行的注册人普通股有32,485,184股，每股面值0.0001美元。

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括本报告标题为“风险因素”部分强调的风险和不确定性。以下是我们面临的主要风险：

	9月30日，			12月31日，
	2020			2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	165,725		$	2,056
短期投资		60,547			—
预付费用和其他流动资产		5,994			97
应收无担保关联方票据的当期部分		—			7
流动资产总额		232,266			2,160
财产和设备，净额		1,003			—
经营性租赁使用权资产		959			—
长期投资		33,656			—
其他长期资产		55			—
无担保关联方应收票据		—			29
总资产	$	267,939		$	2,189
负债、可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款	$	3,872		$	421
应计负债		2,125			852
当期经营租赁负债		57			—
授予责任		1,500			—
流动负债总额		7,554			1,273
经营租赁负债，减去流动部分		915			—
授予责任		—			1,036
衍生负债		—			999
可转换票据，净额		—			1,553
总负债		8,469			4,861
承付款和或有事项(附注8)
可转换优先股，面值0.0001美元；0和2,797,464股在2020年9月30日和2019年12月31日授权的股票，分别为0和2,617,386股已发行和已发行股票分别于2020年9月30日和2019年12月31日		—			17,051
股东权益(赤字)：
普通股，面值0.0001美元；9亿股和10088,017股授权日期分别为2020年9月30日和2019年12月31日； 31,087,395股及3,641,449股已发行及流通股 2020年9月30日和2019年12月31日		3			—
额外实收资本		292,800			1,364
累计其他综合收入		7			—
累积赤字		(33,340	)		(21,087	)
股东权益总额(亏损)		259,470			(19,723	)
总负债、可转换优先股和股东权益(赤字)	$	267,939		$	2,189

	截至9月30日的三个月，						截至9月30日的9个月，
	2020			2019			2020			2019
业务费用：
研究与发展	$	5,830		$	1,026		$	8,099		$	3,135
一般和行政		1,567			509			2,817			1,197
业务费用共计		7,397			1,535			10,916			4,332
运营损失		(7,397	)		(1,535	)		(10,916	)		(4,332	)
其他收入(费用)，净额		(1,059	)		5			(1,337	)		145
净损失	$	(8,456	)	$	(1,530	)	$	(12,253	)	$	(4,187	)
可供出售证券的未实现(亏损)/收益		7			—			7			—
普通股股东应占综合亏损	$	(8,449	)	$	(1,530	)	$	(12,246	)	$	(4,187	)
普通股股东每股净亏损，基本的和稀释的	$	(1.12	)	$	(0.43	)	$	(2.38	)	$	(1.18	)
用于计算每股净亏损的加权平均股份普通股股东应占股份，基本股然后稀释		7,564,538			3,554,345			5,155,338			3,551,586

	截至9月30日的9个月，
	2020			2019
经营活动
净损失	$	(12,253	)	$	(4,187	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
以股票为基础的薪酬		218			189
衍生负债公允价值变动		132			84
可转换优先股权证负债的公允价值变动		641			—
赠与负债的公允价值变动		464			51
可转换票据贴现的增加		289			175
非现金利息支出		76			61
可转换票据的清偿收益		(199	)		—
可供出售证券的摊销		86			—
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(5,919	)		16
应付账款和应计费用		3,004			927
经营租赁负债		13			—
净现金(用于经营活动)		(13,448	)		(2,684	)
投资活动
购买可供出售的证券		(94,281	)		(995	)
可供出售证券的到期日		—			1,745
购买财产和设备		(65	)		—
应收股东应收票据本金付款		36			5
投资活动提供的净现金(用于)		(94,310	)		755
融资活动
行使普通股期权和普通股认股权证所得款项		613			13
首次公开发行(IPO)收益，扣除发行成本		187,224			—
出售可转换优先股和认股权证所得款项，扣除发行成本		81,926			—
发行可转换票据所得款项，包括衍生工具		1,666			884
可转换票据的发行成本		(2	)		(5	)
支付宝保障计划贷款的收益		215			—
支付支票保障计划贷款的偿还		(215	)		—
融资活动提供的现金净额		271,427			892
现金及现金等价物净增(减)额		163,669			(1,037	)
期初现金和现金等价物		2,056			3,317
期末现金和现金等价物	$	165,725		$	2,280
现金流量信息的补充披露：
购入应付账款和应计负债的财产和设备	$	940		$	—
应付账款和应计负债中包括的递延发售成本	$	779		$	—
发行与B系列可转换优先股相关的普通股认股权证股票融资	$	10,591		$	—
期票转换时发行B系列优先股	$	4,515		$	—
承认与B系列可转换优先股相关的认股权证责任股票融资	$	364		$	—
发行可转换票据时记录的衍生负债	$	774		$	390
首次公开发行(IPO)结束时可转换优先股的转换	$	92,537		$	—
以新的经营租赁负债换取的使用权资产	$	975		$	—

													累积					总计
	敞篷车优先股						普通股				附加实缴		其他综合		累积			股东的 (赤字)
	股份			金额			股份		金额		资本		收入		赤字			权益
截至2020年6月30日的余额		12,503,009		$	92,537			4,607,565	$	—	$	12,355	$	—	$	(24,884	)	$	(12,529	)
行权时发行普通股普通股期权		—			—			262,285		—		304		—		—			304
首次公开发行(IPO)收益，扣除承销商的折扣和佣金发行成本为330万美元		—			—			12,000,000		1		186,445		—		—			186,446
转换可转换优先股		(12,503,009	)		(92,537	)		12,503,009		2		92,535		—					92,537
普通股认股权证的行使		—			—			1,714,536		—		1,050		—		—			1,050
以股票为基础的薪酬		—			—			—		—		111		—		—			111
其他综合收益		—			—			—		—		—		7		—			7
净损失		—			—			—		—		—		—		(8,456	)		(8,456	)
截至2020年9月30日的余额		—		$	—			31,087,395	$	3	$	292,800	$	7	$	(33,340	)	$	259,470

													累积					总计
	敞篷车优先股						普通股				附加实缴		其他综合		累积			股东的 (赤字)
	股份			金额			股份		金额		资本		收入		赤字			权益
截至2019年6月30日的余额		2,617,386		$	17,051			3,565,789	$	—	$	1,166	$	—	$	(18,583	)	$	(17,417	)
行权时发行普通股普通股期权		—			—			6,305		—		6		—		—			6
以股票为基础的薪酬		—			—			—		—		69		—		—			69
净损失		—			—			—		—		—		—		(1,530	)		(1,530	)
截至2019年9月30日的余额		2,617,386		$	17,051			3,572,094	$	—	$	1,241	$	—	$	(20,113	)	$	(18,872	)

													累积					总计
	敞篷车优先股						普通股				附加实缴		其他综合		累积			股东的 (赤字)
	股份			金额			股份		金额		资本		收入		赤字			权益
截至2019年12月31日的余额		2,617,386		$	17,051			3,641,449	$	—	$	1,364	$	—	$	(21,087	)	$	(19,723	)
行权时发行普通股普通股期权		—			—			540,334		—		542		—		—			542
发行B系列可转换优先股股票和普通股认股权证，净额 350万美元的发行成本		9,372,765			70,971			—		—		10,591		—		—			10,591
发行B-1系列敞篷车转换可转换票据时的优先股		512,858			4,515			—		—		—		—		—			—
首次公开发行(IPO)收益，扣除承销商的折扣和佣金发行成本为330万美元		—			—			12,000,000		1		186,445		—		—			186,446
转换可转换优先股		(12,503,009	)		(92,537	)		12,503,009		2		92,535		—		—			92,537
普通股认股权证的行使		—			—			2,402,603		—		1,105		—		—			1,105
以股票为基础的薪酬		—			—			—		—		218		—		—			218
其他综合收益		—			—			—		—		—		7		—			7
净损失		—			—			—		—		—		—		(12,253	)		(12,253	)
截至2020年9月30日的余额		—		$	—			31,087,395	$	3	$	292,800	$	7	$	(33,340	)	$	259,470

													累积					总计
	敞篷车优先股						普通股				附加实缴		其他综合		累积			股东的 (赤字)
	股份			金额			股份		金额		资本		收入		赤字			权益
截至2018年12月31日的余额		2,617,386		$	17,051			3,559,484	$	—	$	1,039	$	—	$	(15,926	)	$	(14,887	)
行权时发行普通股普通股期权		—			—			12,610		—		13		—		—			13
以股票为基础的薪酬		—			—			—		—		189		—		—			189
净损失		—			—			—		—		—		—		(4,187	)		(4,187	)
截至2019年9月30日的余额		2,617,386		$	17,051			3,572,094	$	—	$	1,241	$	—	$	(20,113	)	$	(18,872	)

Athera Pharma，Inc.(以下简称“公司”)于2011年3月31日在华盛顿州注册为M3生物技术公司，并于2015年10月27日在特拉华州重新注册。2019年4月，公司更名为Athera Pharma，Inc.公司目前在西雅图和华盛顿州博塞尔设有办公和实验室。该公司是一家临床晚期生物制药公司，专注于开发小分子来恢复神经元健康和阻止神经退化。

2020年9月11日，公司对其已发行和已发行普通股、可转换优先股、认股权证和股票期权进行了7.9302比1的反向拆分，普通股和可转换优先股的面值并未因反向股票拆分而进行调整。随附的未经审核简明财务报表和未经审核简明财务报表附注中的所有股票和每股金额均已追溯调整，以反映股票反向拆分。

2020年9月17日，公司首次公开发行普通股的S-1表格(第333-248428号文件)登记声明被美国证券交易委员会(SEC)宣布生效。2020年9月22日，公司以每股17美元的公开发行价发行和出售了1200万股首次公开发行的普通股，扣除承销折扣和佣金以及公司支付的发售费用后，净收益为186.4美元。

随着首次公开募股的结束，本公司所有已发行的可转换优先股自动转换为12,503,009股普通股。就在该公司首次公开募股之前，所有已发行的普通股认股权证都被行使为1085,334股普通股。此外，所有已发行的B系列可转换优先股权证都按其公允价值重新计量。对B系列可转换优先股权证负债的最终重新计量导致了60万美元的亏损，这笔亏损记入了其他收入(支出)净额。重新计量后，所有B系列可转换优先股权证自动净行使为59,093股普通股，相应负债重新分类为额外实收资本。首次公开募股后，没有可转换优先股、普通股认股权证或B系列可转换优先股权证的流通股。

自公司成立以来，它的运营资金主要来自出售和发行普通股、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据的收益，其次是授予收入和行使股票期权。从公司成立到2020年9月30日，它主要通过发行普通股、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据筹集了总计2.885亿美元的现金净收益。截至2020年9月30日，该公司拥有2.59亿美元的现金、现金等价物和投资，没有从运营中产生正现金流。自公司成立以来，它将几乎所有的资源投入到研究和开发工作中，如小分子化合物的发现、非临床研究和临床试验，以及制造活动，建立和维护公司的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。

根据该公司目前的运营计划，该公司估计，其截至2020年9月30日的2.599亿美元现金、现金等价物和投资将足以支付其运营开支和资本支出需求，至少在本10-Q季度报告公布之日之后的12个月内。

简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。2020年第三季度，该公司在澳大利亚注册成立了AThria Pharma Australia Pty Ltd，截至2020年9月30日，运营尚未开始。

随附的截至2020年9月30日的未经审计的简明资产负债表，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的经营和全面亏损简明报表、现金流量表简明报表以及可转换优先股和股东赤字简明报表均未经审计。截至2019年12月31日的资产负债表来源于截至2019年12月31日及截至该年度的经审计财务报表。未经审核的中期简明财务报表是根据截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的经审核年度财务报表编制的，管理层认为该等简明财务报表反映了为公平呈报本公司截至2020年9月30日的财务状况所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)，以及截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月及九个月的简明经营业绩及现金流量。这些报告中披露的与截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2020年9月30日的3个月和9个月的简明运营结果不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何其他时期的预期结果。这些中期简明综合财务报表应与本公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读，该报表包括于2020年9月17日提交给证券交易委员会的经修订的S-1表格登记报表(第333-248428号文件)。

某些金融工具(包括现金、现金等价物、投资、应付账款及应计开支)的账面值因属短期性质而接近其公允价值。目前由华盛顿州商务部管理的华盛顿生命科学发现基金(“LSDF”)的授予负债、衍生负债和可转换优先股权证负债的公允价值是使用第三级不可观察信息进行估算的。

购买本公司可转换优先股股票的独立认股权证按公允价值计入负债，因为认股权证所涉及的股票包含本公司无法控制的或有赎回特征。归类为负债的权证在发行之日按公允价值记录在公司资产负债表上，并在随后的每个报告期重新计量为公允价值，公允价值变动确认为其他收入(费用)的组成部分，净额计入随附的营业报表。本公司调整了该等认股权证的公允价值最终变动的负债，紧接该等认股权证自动行使前，该等认股权证与本公司的首次公开招股有关。随后，相应的负债被重新归类为额外实收资本。

该公司一般将多余的现金投资于投资级的中短期固定收益证券。该等投资计入综合资产负债表的现金及现金等价物、短期投资及长期投资，分类为可供出售，并按公允价值列报，未实现损益计入累计其他全面亏损。出售这些证券的已实现损益在净亏损中确认。

该公司定期评估其投资的公允价值低于账面价值的下降是否是暂时的。这项评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现亏损的严重程度和持续时间，以及公司持有投资直至预期复苏的能力和意图。此外，该公司还评估它是否有出售证券的计划，或者它更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售任何投资。考虑的因素包括报价市场价格、最近的财务业绩和经营趋势、近期任何受投资证券交易或要约的隐含价值、债务工具发行人的信用质量、其他可能影响投资价值的公开信息、价值下跌的持续时间和严重程度，以及我们持有投资的策略和意图。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。估计包括用于资产和负债公允价值、应计负债、递延税项资产估值拨备和基于股票的薪酬的估计。管理层利用历史经验和其他因素持续评估相关假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

研究和开发费用主要包括研究活动产生的直接和间接成本，包括从公司的专利药物发现平台(“ATH平台”)开发我们的流水线。该公司的药物发现努力及其候选产品的开发。直接成本包括实验室材料和用品、合同研究和制造、临床试验成本、咨询费以及维持公司研发计划所发生的其他费用。间接成本包括与人员有关的费用，包括员工工资、相关福利和从事研发活动的员工的股票薪酬费用，以及设施和其他费用，包括租金和折旧以及实验室消耗品的直接和分配费用。

研究和开发成本在发生时计入费用。用于研发的技术尚未获得监管批准，且预计未来不会有替代用途的技术的许可内费用和其他成本在发生时是费用。随着时间的推移，将用于研发的商品和服务的预付款将被资本化，并在交付商品或提供相关服务时予以确认。该公司估计将在多长时间内提供此类服务，以及在每段时间内要付出的努力程度。如果实际履行时间或努力程度与估计不同，本公司将相应地调整记录的金额。自成立以来，该公司的应计或预付成本与实际成本之间没有任何重大差异。

如以下最近采用的会计准则所述，本公司于2020年7月1日采用了会计准则编码(“ASC”)主题842-租赁，自2020年1月1日起生效。本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。该公司根据ASC 842对合同进行了评估，并确定公司拥有实验室和办公设施的经营租赁协议。经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债在标的资产可供公司使用之日确认。经营租赁负债以租赁期内未来最低租赁付款的现值为基础。净收益资产按租赁负债额计量，并根据租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和支付的任何租赁款项减去收到的租赁奖励进行调整。由于本公司的租赁一般不提供隐性利率，因此未来最低租赁付款的现值是根据本公司的递增借款利率确定的。这一利率是对本公司在类似期限内未来租赁付款将产生的抵押借款利率的估计，并基于本公司在租赁开始日可获得的信息，下文将更详细地讨论。

本公司的租约包含延长租约的选择权；只有在合理确定本公司将行使这些选择权时，才会针对这些选择权调整租赁条款。该公司的租赁协议不包含剩余价值担保或契诺。

本公司已就其房地产租赁作出政策选择，在固定的范围内，不将非租赁部分与租赁部分分开。未固定的非租赁组成部分作为可变租赁费用计入已发生的费用。该公司的租赁包括可变的非租赁部分，如公共区域维护费。本公司已选择不在资产负债表上记录租期为12个月或以下且不包含本公司合理确定将行使的购买选择权的租赁。本公司将初始租期为12个月或以下的租赁按租赁期内的运营费用直线计入。

租赁费用在租赁期限内按直线计入营业费用。根据本公司的设施租赁给予的奖励，包括租金假期，被确认为在租赁期内按直线基础对租赁费用进行的调整。

该公司根据授予日奖励的估计公允价值来衡量向员工、高级管理人员和董事支付的所有股票支付的补偿费用。对于股票期权，公司使用Black-Scholes期权定价模型估计每个期权奖励的授予日期公允价值。薪酬费用是在必要的服务期内以直线方式确认的。没收行为在发生时就会得到确认。

当管理层确定有可能实现里程碑时，公司在剩余的服务期内使用加速归属法记录股票期权授予的补偿费用，这些补偿费用必须以业绩为基础的里程碑归属。管理层根据截至报告日期的绩效条件的相对满意度来评估何时可能实现以绩效为基础的里程碑。

自2020年1月1日起，该公司采用了2018-07年度最新会计准则(“ASU”)。因此，在2020年1月1日之前发放给非员工的基于股票的付款在过渡日期按其公允价值记录，不再作为基础股权工具归属而进行定期调整。任何剩余的补偿费用都是根据截至2020年1月1日的公允价值，以反映服务期的直线基础上，在剩余的归属期限内确认的。

普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同，因为考虑到公司的净亏损，潜在稀释证券的影响是反稀释的。

该公司已经确定，它经营和管理一个运营部门，即开发和商业化治疗药物的业务。该公司的首席运营决策者兼首席执行官为了分配资源，对财务信息进行汇总审查。

本公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(A)不再是一家新兴成长型公司或(B)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期，除非允许提前采用。因此，这些财务报表可能无法与在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相比。

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，旨在通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债，并披露有关租赁安排的关键信息，提高组织之间的透明度和可比性。该公司于2020年7月1日采用该指南，从2020年1月1日起生效，使用ASU 2018-11租赁(主题842)目标改进中描述的可选过渡方法。于采用前，本公司并无任何初始租期超过12个月的租约。本公司将继续以直线法将初始期限为12个月或以下的租约作为租赁期内的运营费用入账。

在采用新标准时，该公司利用了一些可行的权宜之计。这些实际的权宜之计包括免除重新评估：1)任何到期的或现有的合同是否为租约或包含租约；2)对到期的或现有的租约进行租约分类；以及3)现有租约的初始直接成本。该公司还选择在确定租赁期限和评估其ROU资产减值时采用事后诸葛亮的方法。此外，本公司已就其房地产租赁作出了一项政策决定，在固定的范围内，不将非租赁组成部分与租赁组成部分分开。本公司还选择不在资产负债表上记录租期为12个月或以下且不包含本公司合理确定将行使的购买选择权的租赁。

该标准对公司未经审计的简明资产负债表有重大影响，但对未经审计的简明经营报表或未经审计的现金流量简明报表没有实质性影响。最重大的影响是分别确认了100万美元和100万美元的营业租赁净资产和负债。有关租赁的其他信息，请参阅附注8，租赁。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主题326)对非员工股份支付会计的改进。ASU简化了向非员工支付股票的会计，将其与向员工支付股票的会计相一致，但有一些例外。该公司于2020年1月1日采用了这一标准，它对其财务状况、运营业绩和现金流没有产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13年度披露框架-公允价值计量披露要求的变化，取消了所有实体公允价值计量的某些披露要求，要求公共实体披露某些新信息，并修改了一些披露要求。该公司于2020年1月1日采用这一标准，对其财务报表没有产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具：信贷损失(主题326)，正如ASU 2019-04、ASU 2019-05和ASU 2020-02中所阐明的那样。该标准的目标是在每个报告日期提供有关金融工具预期信贷损失的信息，并改变投资证券非临时性减值的记录方式。ASU将于2023年1月1日起生效，并允许提前采用。该公司目前正在评估ASU对其财务状况、经营结果、现金流和财务报表披露的潜在影响。

尽管财务会计准则委员会还发布或提议了其他几项新的会计声明，但我们认为这些声明中的任何一项都不会对我们的精简合并财务报表产生或将产生实质性影响。

本公司拥有某些资产和负债，这些资产和负债是根据公允价值等级按公允价值经常性计量的，公允价值等级优先考虑用于计量公允价值的投入、假设和估值技术。公允价值层次的三个层次是：

一级-活跃市场的未调整报价，在计量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价。

二级-在不活跃的市场上报价，或在所有重要投入都可以直接或间接观察到的金融工具中报价。

第三级-投入通常是不可观察的，反映了管理层对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的估计。公允价值是使用基于模型的技术(包括基于概率的模拟方法)确定的。

在公允价值层次中确定金融工具的水平是基于对对公允价值计量有重要意义的任何投入的最低水平的评估。本公司认为可观察到的数据为市场数据，可随时获得、定期分发或更新、可靠和可核实、非专有，并由积极参与相关市场的独立来源提供。

下表反映了该公司截至2020年9月30日的经常性金融资产余额(单位：千)：

	水平	摊销成本		未实现收益		未实现损失			公平价值
现金等价物：
货币市场基金	1	$	66,596		—		—		$	66,596
商业票据	2		70,392		—		(3	)		70,389
美国政府债务和机构证券	2		835		—		—			835
美国国库券	2		14,999		—		—			14,999
现金等价物合计		$	152,822	$	—	$	(3	)	$	152,819
短期投资：
商业票据	2		30,393		2		(1	)		30,394
美国政府债务和机构证券	2		29,220		7		—			29,227
公司债券	2		926		—		—			926
短期投资总额		$	60,539	$	9	$	(1	)	$	60,547
长期投资：
美国政府债务和机构证券	2		32,634		11		(9	)		32,636
美国国库券	2		1,020		—		—			1,020
长期投资总额		$	33,654	$	11	$	(9	)	$	33,656

该公司对其投资进行了非临时性减值评估，并认为证券市值下降的主要原因是当前的经济和市场状况。就该等投资而言，本公司不太可能会被要求出售该等投资，而本公司亦不打算在摊销成本基础收回前出售该等投资。

在首次公开募股之前，公司按公允价值列账并按经常性重新计量的第3级金融负债是授予负债、衍生负债和可转换优先股权证负债。在第三季度，由于公司的首次公开募股触发了偿还义务(见附注6)，公司额外记录了464,000美元，使总授予负债达到150万美元(见附注6)，衍生工具在公司于2020年5月转换其可转换票据时结算(见附注7)。授予负债的公允价值变动、与衍生负债相关的转换和赎回特征以及可转换优先股权证负债所产生的亏损被归类为其他收益(费用)、附带的简明综合经营报表中的净额和全面亏损。与确认的不可观察到的投入相关的任何假设的变化可能会改变这些工具的公允价值。例如，利率的提高通常与负债公允价值的减少相对应。

下表列出了截至2020年9月30日的9个月和截至2019年12月31日的年度的赠款责任活动(单位：千)：

下表列出了截至2020年9月30日的9个月和截至2019年12月31日的年度的衍生负债活动(单位：千)：

下表列出了截至2020年9月30日的9个月的可转换优先股权证负债活动(单位：千)：

在首次公开募股之前，上表所列可转换优先股权证负债的活动在公司的财务报表中显示为3级。首次公开募股后，优先股权证负债根据每股17.00美元的首次公开募股价格进行了重新估值。

	截至9月30日的三个月，						截至9月30日的9个月，
	2020			2019			2020			2019
部分云研究资助	$	—		$	189		$	22		$	472
利息和其他收入		35			12			45			44
利息支出		—			(98	)		(366	)		(236	)
衍生负债公允价值变动		—			(77	)		(132	)		(84	)
赠与负债的公允价值变动		(453	)		(21	)		(464	)		(51	)
可转换优先股的变动认股权证责任		(641	)		—			(641	)		—
可转换票据的清偿收益		—			—			199			—
其他收入(费用)合计(净额)	$	(1,059	)	$	5		$	(1,337	)	$	145

于二零一一年十二月，本公司与华盛顿州大学研究基金(“WSURF”)订立具有再许可条款的独家许可协议，于2013年解散WSURF后，于2015年由本公司与华盛顿州立大学(“WSU”)经修订及重述的具有再许可条款的独家许可协议取代。根据这项协议，该公司拥有制造、使用、销售和出售一种化学化合物的独家许可证，该化合物构成了该公司正在开发的药物疗法的基础技术。

为了保持良好的信誉，该协议要求该公司达到某些开发里程碑，并支付年度维护费。截至2020年9月30日，所有合同要求均已满足。

截至2020年9月30日，第二阶段临床试验已经达到里程碑，并记录了欠WSU的5万美元债务。

根据协议条款，该公司将支付净销售额的个位数中位数的特许权使用费，净销售额的前10万美元免交特许权使用费，自特许产品首次商业销售后开始，每年最低特许权使用费支付2.5万美元。截至2020年9月30日，该公司尚未承担本协议项下的特许权使用费义务。

此外，该协议还允许本公司对协议转让的权利进行再许可，但须向WSU支付额外费用，以获得再许可对价。这些金额取决于基础再许可的条款，范围从收到的任何非基于销售的付款的个位数中位数到十几岁左右，以及基于净销售额的再许可使用费的20%以下。截至2020年9月30日，本公司尚未签订或产生任何从属许可协议的责任。

于2014年及2015年，本公司根据两份等额奖赏协议条款，分别从LSDF获得250,000元及500,000元。关于这些协议，LSDF保留在发生特定触发事件时获得2.0倍于收到金额的现金付款(或150万美元)的权利，这些事件包括：

为了恰当地了解这一安排的经济性，赠款责任在ASC825-10，金融工具−总体项下核算。赠款负债的估计公允价值在每个资产负债表日重新评估，公允价值的变化反映在其他收入(费用)净额中。为了确定赠与负债的估计公允价值，该公司使用了贴现现金流模拟方法，为每个触发事件的时间和可能性分配概率、基于市场数据的贴现率、对公司具有类似期限和信用评级的证券以及预期支付金额。用于计算赠与负债公允价值的假设受到重大判断的影响，支付金额可能与本公司估计的负债不同。然而，根据协议支付的总金额不会超过150万美元。

截至2019年12月31日，赠款负债的估计公允价值为100万美元。根据授予条款，公司于2020年9月完成首次公开募股(IPO)是一个触发事件，债务重新计量为截至2020年9月30日的150万美元偿付金额。负债公允价值的变化导致截至2020年和2019年9月30日的三个月的支出分别约为453,000美元和21,000美元，截至2020年和2019年9月30日的9个月的支出分别为464,000美元和51,000美元，这些支出分别计入附带的简明综合经营报表和全面亏损中的其他收益(支出)净额。

该公司于2020年发行了本金总额为170万美元的无担保可转换票据。此前，该公司分别于2019年和2018年发行了本金总额为88.4万美元和130万美元的无担保可转换票据。除非提前转换，否则这些票据将以每年5%的利率计息，2021年12月到期。到期前无需支付本金或利息作为可转换票据，任何应计利息将在符合条件的融资事件发生时自动转换，转换价格相当于符合条件的融资的每股价格的85%。持有者也可以选择在票据到期时按当时普通股的公允价值将其票据转换为普通股。如果公司控制权发生变化，持有者可以将未偿还本金加上任何应计利息按当时普通股的公允价值转换为普通股，也可以要求公司以相当于未偿还本金的200%外加任何应计利息的价格现金回购票据。

如上所述的某些转换和赎回特征被确定为需要根据ASC 815衍生工具和套期保值进行分叉和单独核算的嵌入式衍生工具。嵌入衍生工具的公允价值是使用贴现现金流模拟方法确定的，该方法为每个事件的发生时间和可能性分配了概率。贴现率是根据期限和信用评级与可转换票据相似的证券的市场利率数据确定的。嵌入衍生工具的公允价值记为负债，抵销金额记为每次发行的可转换票据的折扣额。贴现按票据合约期内的实际利息方法摊销为利息支出。

2020年5月，可转换票据的未偿还本金余额380万美元和应计利息16万美元转换为512,858股B-1系列可转换优先股。

转换时可转换票据的账面价值和衍生负债超过B-1系列可转换优先股的公允价值，导致在清偿时获得199,000美元的收益。

该公司于2020年4月从美国小企业管理局支付支票保护计划(PPP)获得了215,000美元的贷款。PPP贷款旨在帮助受新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行影响的公司为某些类型的支出提供资金，包括工资成本、租金和水电费。PPP贷款和任何应计利息都可以免除，只要所有员工都被留住，收益在收到后8周内使用，如果贷款金额的至少75%用于支付工资，则可以免除PPP贷款和任何应计利息任何未获免除的贷款部分及其应计利息必须在两年内偿还。这笔贷款已于2020年6月全额偿还。

该公司在华盛顿州博塞尔拥有实验室和办公设施的运营租约，租约将于2027年8月到期。租约的初始期限为七年，该公司有权选择将租约再延长五年，但该公司并不能合理确定是否会行使该租约。截至2020年9月30日，本公司经营租赁剩余租赁期为6.9年。该公司使用8.2%的增量借款利率对未来的经营租赁付款进行贴现。此外，公司还与华盛顿州西雅图的华盛顿大学签订了实验室和办公设施的租赁协议，租期最初为12个月，公司在运营费用中以直线方式确认费用。截至2020年9月30日，本公司未参与任何融资租赁。

下表将公司未贴现的经营租赁现金流与其经营租赁负债进行核对(以千计)：

截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营租赁费用为3.4万美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司没有因经营租赁而产生可变租赁费用。截至2020年9月30日的三个月和九个月，确认的短期租赁租金支出分别为18,000美元和57,000美元。

截至2020年9月30日的9个月，计入租赁负债计量的现金为2.1万美元。

截至2019年12月31日的可转换优先股包括以下内容(单位为千，不包括股份金额)：

2020年5月和6月，该公司以每股9.12美元的收购价发行了总计9372,765股B系列可转换优先股，扣除发行成本后的总收益为8160万美元。该公司发行认股权证，购买2343,168股普通股，其中688,067股与发行B系列可转换优先股同时行使，净收益为55,000美元。此外，该公司还发行了认股权证，以每股9.12美元的收购价购买其B系列可转换优先股的127,481股。B系列可转换优先股融资触发了公司已发行的可转换本票自动转换为512,858股B-1系列可转换优先股，价格为每股7.752美元(B系列可转换优先股原始发行价9.12美元的85%)。

2020年9月，公司IPO完成后，可转换优先股全部流通股转换为12,503,009股普通股。

普通股每股有一票的权利。普通股持有人还有权在资金合法可用且经董事会宣布的情况下获得分红，但须受所有已发行股票持有人享有优先分红权利的限制。董事会从一开始就没有宣布过现金分红。

在转换后的基础上，公司预留了以下普通股供未来发行，具体如下：

股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型和以下假设确定的。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要做出重要的判断。

每个股票期权的公允价值是在以下加权平均假设下使用Black-Scholes期权定价模型估算的：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，授予员工和董事的期权的加权平均授予日公允价值分别为210万美元和25.9万美元。在截至2020年9月30日的9个月里，授予顾问的期权的加权平均授予日公允价值为72.7万美元。在截至2019年9月30日的9个月里，授予顾问的期权的重新计量加权平均公允价值为4.6万美元。

	可用为了格兰特			股份			加权的- 平均值锻炼价格每股		加权的- 平均值剩馀合同术语 (以年为单位)		集料内在性价值 (在数千人)
2019年12月31日的余额		399,737			1,514,770		$	1.03	7.16		$	500
授权		4,343,534			—
授与		(994,293	)		994,293			16.20
已行使		—			(540,334	)		1.00
没收/过期		41,301			(41,301	)		1.35
2020年9月30日的余额		3,790,279			1,927,428		$	8.85		8.18	$	18,521
预计将授予					1,298,059		$	12.71		9.52	$	7,460
可行使的期权					629,373		$	0.89		5.43	$	11,061

在截至2020年9月30日的9个月中，授予员工、董事和顾问的期权的公允价值总额为21.9万美元，其中包括授予员工和董事的期权14.4万美元和授予顾问的期权7.5万美元。截至2019年9月30日的9个月中，授予员工和董事的期权公允价值总额为123,000美元，其中授予员工和董事的期权为64,000美元，授予顾问的期权为59,000美元。

上表中的内在价值合计为标的期权的行权价与2020年9月30日所有现金期权所涉及的本公司普通股的估计公允价值之间的差额。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，截至期权行使日期确定的期权内在价值合计为940万美元和4,000美元。截至2020年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额为290万美元。该公司预计将在1.95年的剩余加权平均期内确认这一成本。该公司利用新发行的股票来满足认购权的行使。

截至2020年9月30日，已发行和可行使的股票期权包括以下内容：

	雇员和董事				非雇员
行使价(美元)	股份出类拔萃		股份可操练的		股份出类拔萃		股份可操练的
0.16		75,660		75,660		12,611		12,611
0.48		162,353		162,353		—		—
1.00		—		—		37,830		37,830
1.04		70,933		70,933		31,525		31,525
1.19		52,645		38,878		34,677		34,677
1.31		63,050		63,050		—		—
1.35		294,754		27,529		116,642		63,049
1.49		31,525		10,508		—		—
17.00		747,770		770		195,453		—
总计		1,498,690		449,681		428,738		179,692

2018年，公司根据2014年计划向一名顾问颁发了限制性股票奖励(“RSA”)。限制性股票奖励的授予时间超过三年，并要求在授予期间继续为公司服务。个别奖励的归属条款可以根据董事会批准的不同而有所不同。如果继续服务因任何原因终止，本公司有权无偿回购未归属股份。截至2020年9月30日和2019年12月31日，需要回购的股票分别为4204股和8407股，均与非员工RSA相关。

下列潜在稀释证券的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响将是反稀释的：

2020年10月16日，本公司在部分行使承销商以每股17.00美元的首次公开发行价格购买额外股份的选择权后，向IPO承销商额外出售了1,397,712股普通股，减去承销折扣和佣金，为本公司带来了约2210万美元的净收益。

您应阅读以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，连同我们未经审计的简明综合财务报表及其附注(包括在本季度报告第一部分10-Q表的第1项中)，以及我们已审计的财务报表和相关附注，以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析(包括在我们于2020年9月18日提交给美国证券交易委员会(SEC)的首次公开募股(IPO)的最终招股说明书中)，这些招股说明书是根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会(SEC)的。

这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。本部分应与本报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一并阅读。本季度报告中包含的非纯粹历史性的10-Q表格陈述属于前瞻性陈述，符合修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”第21E节的规定。

在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定。尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些话。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了未来的预期，包含了对未来运营结果或财务状况的预测，或者陈述了其他“前瞻性”信息。这些陈述涉及我们未来的计划、目标、预期、意图和财务表现，以及这些陈述背后的假设。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致这种差异的因素包括但不限于本报告第二部分第1a项--“风险因素”中讨论的因素，以及本报告的其他部分。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截止日期，我们不承担根据未来发展更新或修改这些声明的义务。在本报告中，“我们”、“Athera”和“公司”指的是Athera制药公司。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

我们是一家临床晚期的生物制药公司，专注于开发小分子来恢复神经元健康和阻止神经退化。对于我们的候选产品，我们的目标是潜在地提供认知改善，并通过我们新的作用机制改变神经疾病的进程。我们的方法旨在通过肝细胞生长因子/MET，或HGF/MET，一个自然产生的再生系统来增强神经生长因子信号。我们相信，增强HGF/MET信号有可能保护现有神经元免受损伤，减少炎症，促进再生，并积极调节大脑活动。我们预计，所有这些特征都可能改善神经元健康，并转化为临床益处。我们的研发流程建立在我们的专利药物发现平台(或ATH平台)基础上，由一系列小分子组成，这些小分子旨在通过(1)跨越血脑屏障(BBB)或(2)外周神经系统来靶向(1)中枢神经系统(CNS)或(2)中枢神经系统(CNS)，或(2)通过血脑屏障(BBB)或(2)外周神经系统。

我们的主要候选药物ATH-1017是一种皮下注射、可穿透血脑屏障的小分子HGF/MET激活剂。2020年9月，我们启动了LIFT-AD的患者剂量试验，这是我们针对ATH-1017的2/3期临床试验，可能会提供支持注册的关键数据，用于治疗轻到中度阿尔茨海默病(AD)，预计2022年底将有TOPLINE结果。到2020年底，我们计划在轻中度AD中启动P300第二阶段临床试验ACT-AD的剂量，以更好地了解ATH-1017对工作记忆处理速度和认知测量的整体影响，预计2022年初会有背线结果。P300潜伏期是一项与认知高度相关的功能测量；然而，我们还没有建立这些P300潜伏期结果与认知改善之间的联系。除了AD，我们相信ATH-1017最终可以解决更广泛的痴呆症患者群体的问题。为了开始这一扩展，我们计划在2021年底开始进行帕金森氏病痴呆症(PDD)的第二阶段临床试验。

我们还在开发ATH化合物，用于治疗包括抑郁症在内的神经精神疾病。血管紧张素转换酶化合物代表了一种新的治疗神经精神疾病的机制，具有快速起效的作用，可能有助于在多个层面上减轻疾病负担。ATH-1019是一种新型的口服活性候选药物，旨在激活HGF/MET系统，并分布到中枢神经系统，在动物模型中具有神经活性。我们正在推进ATH-1019以进一步开发包括抑郁症在内的神经精神病学适应症，并计划在2022年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交一种治疗抑郁症的研究新药(IND)。

除了ATH-1017和ATH-1019之外，我们还启动了一个评估ATH化合物治疗周围神经病变的发现计划。ATH-1018是一种新型的口服活性候选药物，已显示出显著促进HGF/MET系统活性的能力。我们正计划给ATH-1018注射剂量，预计它的活性将在很大程度上降低到外围国家。ATH-1018可能代表了一种新的策略，通过小分子疗法促进HGF/MET系统的再生能力来解决神经病。我们正在推进ATH-1018，以进一步开发神经病变适应症，并计划在2022年底之前向FDA提交IND。

我们成立于2011年3月，自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到研发工作中，如小分子化合物发现、非临床研究和临床试验，以及制造活动，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何产品被批准用于商业销售，自成立以来，我们也没有产生任何与我们的产品相关的收入。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利(如果有的话)，将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发，我们预计这将需要数年时间。

我们专注于小分子疗法的开发，这使我们能够使用成熟和广泛可用的制造工艺和基础设施、配方组合物和给药技术或设备。我们目前没有运营自己的设施来制造、储存或分销我们的候选产品。在我们的候选产品开发过程中，我们利用第三方合同制造组织(CMO)来制造和供应我们的临床前和临床材料。我们相信ATH-1017的合成是可靠和可重复的，合成方法可以进一步优化，以实现大规模生产，继续避免在制造过程中使用有毒材料或特殊设备或处理。我们计划继续优化制造流程，以支持未来的大规模和商业化供应。我们的目标是确定和开发具有成本效益且易于转让给第三方CMO的小分子候选产品。我们预计将使用类似的合同资源将我们的产品商业化，至少在我们的资源和运营达到足以证明投资于内部制造能力的规模之前。

鉴于我们所处的发展阶段，我们还没有建立商业组织或分销能力。我们打算建立一个商业基础设施来支持我们候选产品的销售。我们希望通过内部资源和第三方关系管理销售、营销和分销。虽然我们可能会投入大量的财务和管理资源用于商业活动，但我们也会考虑与一家或多家制药公司合作，以增强我们的商业能力。

到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券的收益，包括在首次公开募股(IPO)中出售和发行普通股的收益，出售和发行可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据的收益，其次是授予收入和行使股票期权的收益。从成立到2020年9月30日，我们主要通过发行普通股、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据筹集了总计约2.885亿美元的现金净收益。到目前为止，我们已经发生了严重的运营亏损。截至2020年和2019年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为850万美元和150万美元，截至2020年和2019年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为1230万美元和420万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为3330万美元，现金、现金等价物和投资为2.59亿美元。

2020年9月，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)。作为IPO的一部分，我们以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了1200万股普通股。在扣除1430万美元的承销折扣和佣金以及约330万美元的发行成本后，我们从IPO中获得了约1.864亿美元的净收益。2020年10月，本公司在部分行使承销商以每股17.00美元的首次公开发行价格购买额外股份的选择权后，向IPO承销商额外出售了1,397,712股普通股，减去承销折扣和佣金，为本公司带来约2210万美元的净收益。

全球新冠肺炎疫情持续快速演变，我们将继续密切关注新冠肺炎疫情。新冠肺炎对我们的业务、供应链、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的临床试验登记、试验地点、合同研究组织或CRO、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们关键的科学和管理人员的影响。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。在可能的情况下，我们将照常开展业务，并对员工差旅和大多数员工远程工作进行必要或明智的修改。我们将继续积极关注与新冠肺炎有关的迅速变化的形势，并可能采取进一步行动改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为符合我们的员工和其他与我们有业务往来的第三方的最佳利益的行动。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营和临床开发时间表和计划，包括对我们的支出和资金需求的影响，目前仍不确定。

研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的直接和间接成本，包括ATH平台的开发、我们的药物发现努力和我们的候选产品的开发。直接成本包括实验室材料和用品、合同研究和制造、临床试验成本、咨询费以及为维持我们的研发计划而产生的其他费用。间接成本包括与人员相关的费用，包括员工工资、相关福利和从事研发活动的员工的股票薪酬费用，以及设施(包括搬迁和扩建新实验室的相关费用)，以及其他费用，包括直接和分配的租金和折旧费用，以及实验室消耗品。

我们的研发费用是按所发生的费用计算的。随着时间的推移，将用于研发的商品和服务的预付款将被资本化，并在交付商品或提供相关服务时予以确认。用于研发的技术尚未获得监管批准，且预计未来不会有替代用途的技术的许可内费用和其他成本在发生时计入费用。我们按项目阶段、临床或临床前追踪直接成本。但是，我们不会跟踪特定于计划的间接成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。

截至本报告日期，我们无法合理确定完成任何候选产品的开发并获得监管部门批准所需努力的性质、时间和估计成本。处于开发后期的候选产品通常比处于早期阶段的产品具有更高的开发成本。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研发活动，随着我们的候选产品进入后期开发阶段，随着我们开始进行更大规模的临床试验，随着我们为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准，随着我们扩大产品线，随着我们维持、扩大、保护和执行我们的知识产权组合，以及随着我们招聘更多人员支持我们的研发努力而产生的费用，我们的研发费用将在可预见的未来大幅增加。特别是，我们预计，随着我们启动和进行ATH-1017的计划中的第二阶段和第二/3阶段临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加。

进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。我们的研发费用可能因以下因素而有很大差异：

对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。

一般和行政费用主要包括与人事有关的成本，包括员工工资、相关福利和员工在行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能方面的股票补偿费用。一般和行政费用还包括第三方成本，如法律费用、保险费、会计、审计和税务相关费用、咨询费和设施费用以及其他未计入研发费用的费用。我们会按所发生的费用来支付一般费用和行政费用。

我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和项目的发展，我们的一般和行政费用将大幅增加。我们还预计，作为一家上市公司，我们将招致大幅增加的费用，包括与遵守美国证券交易委员会(SEC)的规章制度以及我们证券交易所在的任何全国性证券交易所的费用、法律、审计、额外保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务有关的费用。我们还希望扩大行政职能的规模，以支持我们的业务增长。

其他收入(费用)，净额包括我们的现金、现金等价物和投资赚取的利息、赠与收入、衍生产品、赠与和可转换优先股权证债务的定期按市价计价的损益(按公允价值计价)，以及我们的可转换票据的利息支出。

	截至9月30日的三个月，
					美元		%
	2020		2019		变化		变化
			(千)
直接成本：
ATH-1017	$	5,104	$	781	$	4,323	*%
临床前项目		170		21		149	*
总直接成本		5,274		802		4,472	*
间接成本：
与人员有关的成本，包括基于库存的成本补偿		150		44		106	*
设施和其他费用		406		180		226		126
研发费用总额	$	5,830	$	1,026	$	4,804	*

研发费用增加了480万美元，从截至2019年9月30日的三个月的100万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的580万美元。这一增长主要是由于ATH-1017的费用增加了430万美元，这与我们的临床研究机构和临床药品供应制造商在第二阶段临床试验中的启动活动有关，其次是与人员、设施和其他支持我们总体增长的成本增加有关。

一般和行政费用增加了110万美元，从截至2019年9月30日的三个月的50万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的160万美元。这一增长主要是因为公司法律、会计、技术和咨询服务增加了60万美元，与人事相关的成本增加了20万美元，以支持我们的持续增长，其次是保险和营销成本的增加。

其他收入(费用)净额从截至2019年9月30日的三个月的收入不到10万美元变为截至2020年9月30日的三个月的支出110万美元。这一变化主要是由于2019年收到的云研究拨款20万美元的一部分导致赠款收入减少，而2020年没有收到相应的拨款，以及按公允价值记录的负债增加导致拨款收入增加110万美元。

	截至9月30日的9个月，
							美元			%
	2020			2019			变化			变化
				(千)
业务费用：
研究与发展	$	8,099		$	3,135		$	4,964			158	%
一般和行政		2,817			1,197			1,620			135
业务费用共计		10,916			4,332			6,584			152
运营损失		(10,916	)		(4,332	)		(6,584	)		152
其他收入(费用)，净额		(1,337	)		145			(1,482	)	*
净亏损和综合亏损	$	(12,253	)	$	(4,187	)	$	(8,066	)		193

	截至9月30日的9个月，
					美元		%
	2020		2019		变化		变化
			(千)
直接成本：
ATH-1017	$	6,834	$	2,290	$	4,544		198	%
临床前项目		188		156		32		21
总直接成本		7,022		2,446		4,576		187
间接成本：
与人员有关的成本，包括基于库存的成本补偿		252		112		140		125
设施和其他费用		825		577		248		43
研发费用总额	$	8,099	$	3,135	$	4,964		158

研发费用增加了500万美元，从截至2019年9月30日的9个月的310万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的810万美元。这一增长主要是由于ATH-1017的费用增加了450万美元，这与我们的临床研究机构和临床药品供应制造商在第二阶段临床试验中的启动活动有关，其次是与人员和设施相关的成本以及支持我们总体增长的其他成本的增加。

一般和行政费用增加了160万美元，从截至2019年9月30日的9个月的120万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的280万美元。这一增长主要是由于公司法律、会计、技术和咨询服务增加了110万美元，与人事相关的成本增加了30万美元以支持我们的持续增长，其次是保险和营销成本的增加。

其他收入(费用)净额从截至2019年9月30日的9个月的收入10万美元变为截至2020年9月30日的9个月的支出130万美元。这一变化主要是由于2019年收到的云研究拨款50万美元的一部分(2020年没有收到相应的拨款)导致拨款收入减少，与可转换票据相关的利息支出和折扣增加了10万美元，以及按公允价值记录的负债增加带来的110万美元的增加。这被2020年第二季度与我们的B系列可转换优先股融资相关的可转换票据清偿带来的20万美元收益所抵消。

自公司成立以来，我们的运营资金主要来自出售和发行可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据的收益，其次是授予收入和行使股票期权。从公司成立至2020年9月30日，我们主要通过发行普通股、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据筹集了总计2.885亿美元的现金净收益。在扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，我们在IPO中以每股17.00美元的公开发行价发行了12,000,000股普通股，净收益为1.864亿美元。截至2020年9月30日，我们拥有2.599亿美元的现金、现金等价物和投资，尚未从运营中产生正现金流。于2020年10月，我们向IPO承销商额外出售了1,397,712股普通股，部分行使了承销商以每股17.00美元的首次公开募股(IPO)价格购买额外股份的选择权，减去承销折扣和佣金，为我们带来了约2210万美元的净收益。自成立以来，我们将几乎所有资源投入到研发工作中，如小分子化合物发现、非临床研究和临床试验，以及制造活动，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。

根据我们目前的运营计划，我们估计，截至2020年9月30日，我们的2.59亿美元现金、现金等价物和投资将足以支付我们的运营费用和资本支出需求，至少在本季度报告10-Q表格发布之日之后的12个月内。我们将需要筹集大量额外资金，为我们候选产品的开发提供资金。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过出售股权证券、债务融资或其他资本来为我们的运营提供资金，这些资本可能包括与第三方合作、许可或类似安排的收入，或者接受研究捐款或赠款的收入。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。在需要的时候，或者按照我们可以接受的条件，可能没有足够的资金，或者根本就没有足够的资金。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近全球经济状况的中断和波动。, 美国和世界各地的信贷和金融市场受到持续的新冠肺炎疫情和其他因素的影响。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。流动性不足也可能要求我们在开发的早期阶段放弃候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃权利。我们不能向您保证我们会盈利或从经营活动中产生正现金流。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切数额。我们未来的拨款需求将视乎很多因素而定，包括但不限于：

任何这些或其他因素对我们任何候选产品开发结果的改变都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足与该运营计划相关的运营需求和资本要求。

在截至2020年9月30日的9个月中，运营活动中使用的净现金为1340万美元。这主要包括净亏损1230万美元，但被170万美元的非现金费用和290万美元的净营业资产增加部分抵消。非现金费用主要包括基于股票的补偿费用、非现金利息费用和我们的可转换票据的折价增加、按公允价值陈述的负债账面价值的变化以及我们的可转换票据的清偿收益。我们净营业资产的增加是由于预付费用和其他流动资产的增加，但部分被应付帐款和应计费用的减少所抵消。

在截至2019年9月30日的9个月中，运营活动中使用的净现金为270万美元。这主要包括净亏损420万美元，但被60万美元的非现金费用和90万美元的净营业资产增加部分抵消。非现金费用主要包括基于股票的补偿费用、非现金利息费用和我们可转换票据折价的增加，以及按公允价值陈述的负债账面价值的变化。我们净营业资产的增加是由于应付帐款和应计费用的增加。

在截至2020年9月30日的9个月中，用于投资的净现金为9430万美元。这包括购买可供出售的证券。

在截至2019年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为80万美元。这主要包括在此期间到期的短期投资所得的170万美元，但被购买100万美元的短期投资部分抵消。

在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为2.714亿美元。这主要包括我们首次公开募股的净收益1.872亿美元，发行B系列可转换优先股和普通股认股权证的净收益8190万美元，发行可转换票据的170万美元，以及行使股票期权和普通股认股权证的较少部分。

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为90万美元。这主要包括发行我们的可转换票据的90万美元收益，其次是行使股票期权的收益。

在截至2020年9月30日的9个月内，除了在本季度报告10-Q表的“第一部分，第1项--财务报表(未经审计)”中所讨论的租赁承诺外，在截至2020年9月30日的9个月内，除了在我们于2020年9月17日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中所披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的租赁承诺外，在正常业务过程之外，我们的合同义务没有发生实质性变化。

自成立以来，我们从未从事过美国证券交易委员会(SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。

我们的财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

关键会计政策和重大判断和估计是我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的那些，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策没有发生重大变化。我们的关键会计政策在我们于2020年9月18日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中以“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策、重大判断和估计的使用”为标题进行了描述，并在本季度报告10-Q表格“第一部分第1项--财务报表(未经审计)”中的未经审计简明综合财务报表的注释2下进行了说明。请注意，由于IPO的影响，在2020年第三季度之后的一段时间内，某些关键会计政策，如与可转换票据、可转换优先股权证负债和授予负债有关的政策，将不再是关键会计政策。我们认为，在我们的关键会计政策中，以下会计政策涉及的判断性和复杂性最大：

有关更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的中期简明综合财务报表的附注2。

根据《就业法案》(JOBS Act)的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》(JOBS Act)规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相比。

截至2020年9月30日，我们拥有2.599亿美元的现金、现金等价物和投资。我们对利率风险的风险敞口并不大，假设利率在上述任何时期发生10%的变化都不会对我们的财务报表产生实质性影响。

我们的功能货币是美元。我们面临与各种以外币计价的第三方服务合同相关的外币汇率风险。交易收益和亏损包括在其他收入(费用)中，扣除我们的营业报表和全面亏损后的净额，在报告的任何时期都不是实质性的。假设汇率在上述任何时期发生10%的变动，都不会对我们的财务报表产生实质性影响。然而，我们设立了一家澳大利亚子公司，以促进P300第二阶段临床试验。因此，我们对外币，特别是澳元的敞口将会增加。

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们认为通货膨胀并没有对我们的财务报表产生实质性影响。

我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下第13a-15(E)和15d-15(E)条规则或《交易法》所定义的“披露控制和程序”，旨在确保(1)在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，以及(2)积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。

我们的管理层在首席执行官和首席财务会计官的参与下，在本季度报告所涵盖的期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于上述评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出的结论是，我们的披露控制和程序在该日期的合理保证水平下是有效的。

在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响，或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

有时，我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并未参与或知悉任何我们认为会个别或整体对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

除本Form 10-Q季度报告或季度报告中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分以及我们未经审计的简明合并财务报表和相关说明。如果发生以下风险因素中描述的任何事件，以及本报告其他地方描述的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。本季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本季度报告中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

我们是一家临床晚期的生物制药公司，专注于开发小分子来恢复神经元健康和阻止神经退化。我们有限的经营历史可能会让我们很难评估我们业务的成功程度。药物开发是一项高度不确定的事业，涉及很大程度的风险。我们已经为我们的主要候选产品ATH-1017启动了临床试验，还没有为我们的任何其他候选产品启动临床试验。到目前为止，我们还没有启动或完成关键的临床试验，没有获得任何候选产品的市场批准，没有制造商业规模的候选产品，没有安排第三方代表我们这样做，也没有进行成功的候选产品商业化所必需的销售和营销活动。我们作为一家公司的历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们会遇到临床阶段生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险和困难，我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。

我们可能无法或无法设计和执行临床试验来支持ATH-1017或我们的任何其他候选产品的上市批准。我们不能确定我们目前或计划中的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会按时完成或取得成功。我们不能保证美国食品和药物管理局(FDA)或外国监管机构会像我们一样解读临床试验结果，在我们能够提交申请寻求批准我们的候选产品之前，可能需要进行更多的临床试验。如果临床试验的结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。

我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功发现、开发和商业化。我们还没有批准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于ATH-1017和我们未来的一个或多个其他候选产品的成功临床开发和最终商业化。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力，包括：

我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。

我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴方面遇到延迟，这可能会阻止我们及时或有利可图地完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化(如果有的话)。在实施之前，生产工艺或设施的改变将需要FDA进一步的可比性分析和批准，这可能会推迟我们的临床试验和候选产品的开发，并可能需要更多的临床试验，包括过渡研究，以证明一致和持续的安全性和有效性。

我们之前没有向FDA提交过新药申请或NDA，也没有向类似的外国监管机构提交过任何候选产品的类似批准文件。NDA或其他相关监管申报文件必须包括大量的非临床和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个期望的适应症都是安全有效的。保密协议或其他相关监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们不能确定我们目前或未来的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，即使他们在临床试验中取得成功，我们的候选产品或任何未来的候选产品也可能得不到监管部门的批准。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来销售候选产品，我们的收入在一定程度上也将取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模，以及竞争产品的可用性，是否有足够的第三方报销和医生采用。

我们正在开发ATH-1017作为一种小分子，旨在恢复神经元健康。我们还没有获得ATH-1017的监管批准，也不能确定我们的方法将单独或与其他疗法结合开发出可批准或可销售的产品。在我们的Lift-AD试验或其他临床试验中，我们可能无法成功证明ATH-1017的安全性和有效性。

ATH-1017作为一种旨在恢复神经元健康的小分子的发展给我们带来了巨大的挑战，包括：

我们通过使用小分子来靶向大脑生长因子的方法是基于一种新的治疗方法，这使我们面临不可预见的风险。我们的1a期和1b期临床试验的数据有限，只有11名轻度至中度AD患者，我们不能确定未来的试验是否会产生类似的数据。此外，我们使用脑电图方法收集数据需要在受试者的头皮上放置电极，如果放置不当，我们可能无法获得所需的数据，或者获得的数据可能不可靠。

我们已经发现并正在开发一个小分子候选产品平台，我们已经从该平台中选择了我们的主要候选产品ATH-1017，它正在开发中，用于治疗阿尔茨海默病(AD)和其他中枢神经系统(CNS)疾病。我们的候选产品针对的是一种脑生长因子，该因子有望增加突触密度、网络恢复和大脑中的信息传输，我们相信这最终可能导致认知和临床症状的改善。在早期的治疗中，脑生长因子对神经退行性疾病的治疗前景受到阻碍，因为缺乏有效和非侵入性的脑部递送。我们的小分子候选产品旨在穿透血脑屏障并增强脑生长因子的活性，但我们不能确定我们的临床试验将提供足够的证据证明我们的设计方法产生了预期的治疗效果。

基于我们迄今为止的非临床和临床研究结果，我们相信ATH-1017具有迅速改善认知和持久恢复阿尔茨海默病患者生活的潜力。然而，这些想法和这种方法是新颖的，我们目前基于我们的1a期和1b期临床试验的数据有限，这些试验共招募了88名受试者，其中只有11名轻中度AD患者，其中7名患者接受了ATH-1017治疗，其余4名患者被随机分配到对照组。我们的1a期和1b期临床试验的数据虽然很有希望，但都是从相对较少的受试者和单个临床地点获得的，我们不能确定未来涉及更多受试者和临床地点的试验是否会产生类似的数据。此外，在我们的1a期和1b期临床试验中，我们使用了脑电图(EEG)方法来收集数据，我们认为这些数据可以为受试者的认知过程提供有价值的见解。这些脑电图方法需要在受试者的头皮上放置电极，如果这些电极放置不当，我们可能无法获得所需的数据，或者获得的数据可能会受到损害和不可靠。在我们的1a期和1b期临床试验中，由于脑电图电极的放置问题和其他技术问题(如受试者移动)，某些受试者的数据无法获得。虽然我们认为缺乏来自这些受试者的数据不会影响这些试验剩余数据的可靠性或解释，但我们未来可能会在脑电图方法上面临类似的问题，这可能会危及未来的临床试验结果。我们最终可能会发现ATH-1017或我们的任何其他小分子并不具备治疗效果所需的某些特性。我们没有关于疗效的长期证据。, 在我们的产品平台中，ATH-1017或其他小分子的安全性和耐受性。我们可能会花费大量资金试图开发这些候选产品，但永远不会成功。

我们的研发努力集中在中枢神经系统和外周退行性疾病的治疗上，这是一个在产品开发方面取得非常有限成功的领域。

我们的研究和开发努力集中在解决中枢神经系统和外周退行性疾病上。总体而言，制药公司在中枢神经系统和外周退行性疾病领域的努力在产品开发方面取得的成功非常有限。中枢神经系统疗法的开发提出了独特的挑战，包括对生物学的了解不完善，血脑屏障(BBB)的存在可限制药物向大脑的流动，临床前研究结果在随后的临床试验和剂量选择中往往缺乏可译性，候选产品的疗效可能太小而无法使用临床试验中选择的结果指标检测，或者如果测量的结果没有达到统计学意义。对于阿尔茨海默病(AD)和其他中枢神经系统或外周疾病的患者来说，有效的治疗选择寥寥无几。我们未来的成功高度依赖于我们治疗中枢神经系统和外周疾病的技术和候选产品的成功开发。如果获得批准，我们用于治疗中枢神经系统和外周疾病的候选产品的开发和商业化将使我们面临许多挑战，包括确保我们选择了最佳剂量，执行适当的临床试验以测试疗效，以及获得FDA和其他监管机构的监管批准。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期、较小规模的研究和一个或几个临床试验地点的临床试验的结果可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。我们可能会遇到临床试验的重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)。

我们的主要候选产品ATH-1017正在进行临床开发，可能用于治疗阿尔茨海默病和帕金森氏病痴呆症(PDD)。我们剩余的候选产品，包括ATH-1018和ATH-1019，正在进行非临床开发。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会被证明在人体上是有效和安全的，或者是否会获得监管部门的批准。

在获得监管部门批准将我们的候选产品商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究和临床试验证明，我们的候选产品对每个目标适应症都是安全有效的。非临床和临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败可能发生在非临床研究和临床试验过程中的任何时候，而且由于我们的候选产品处于早期开发阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。我们候选产品的非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管候选产品可能会在非临床研究和早期临床试验中显示出有希望的结果，但在随后的临床试验中可能不会被证明是安全或有效的。例如，在动物身上进行试验的条件与在人类身上进行试验的条件不同，因此，动物研究的结果可能无法准确预测在人类身上的安全性和有效性。通过非临床研究和临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。同样，只有一个或几个临床试验地点的早期、较小规模的研究和临床试验可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。即使关键临床试验的数据是阳性的, 监管机构可能不同意这些数据足以获得批准，并可能要求我们进行额外的临床试验，这可能会大大推迟我们预期的开发时间表，需要为这些额外的临床试验提供额外的资金，并对我们的业务产生不利影响。例如，LIFT-AD是我们在2020年9月启动的一项试验，它可能会提供支持注册的关键数据。到2020年底，我们计划启动ACT-AD，这是一项P300第二阶段临床试验，以更好地了解ATH-1017对工作记忆处理速度和认知测量的整体影响，预计2022年初会有背线结果。如果ACT-AD P300第二阶段临床试验的结果不符合我们的预期，这些数据将有助于支持我们围绕任何其他关键试验的战略决策，这些试验可能会与LIFT-AD试验同时启动。然而，即使我们在ACT-AD P300第2期临床试验和LIFT-AD中收到了积极的数据，我们也不能确定FDA或其他监管机构会发现这些数据足以批准ATH-1017。我们获得ATH-1017的监管批准的能力因AD的性质而进一步复杂化，这在历史上一直是药物开发的一个具有挑战性的适应症。生物制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始非临床研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。

在某些情况下，同一候选产品的不同非临床研究和临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退出率。我们的临床试验结果显示，副作用的严重程度和流行率很高，令人无法接受。在这种情况下，我们的临床试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用也可能影响患者招募或登记患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们未来进行的一些临床试验在研究设计上可能是开放标签的，可能会在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者仅仅因为意识到接受了实验性治疗而认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。

如果临床试验被我们、进行临床试验的机构审查委员会或IRBs、临床试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项相关的延迟或失败：

此外，在国外进行临床试验，就像我们打算为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些国家相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

如果我们未来的临床试验结果对我们的候选产品的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计意义和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会：

我们不时宣布或公布的临床试验的任何“背线”、中期、初始或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的非临床研究和临床试验的初步或一线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或临床试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。

有时，我们也可能会披露我们的非临床研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续进行其他治疗时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，我们依赖从临床试验(无论是初步试验还是最终试验)获得的数据来为未来临床试验的决策提供信息，包括试验设计、试验规模以及是否启动额外的临床试验。例如，到2020年底，我们计划启动ACT-AD，这是一项P300第二阶段临床试验，以更好地了解ATH-1017对工作记忆处理速度和认知测量的整体影响，预计2022年初会有背线结果。如果ACT-AD P300第二阶段临床试验的结果不符合我们的预期，这些数据将有助于支持我们围绕任何其他关键试验的战略决策，这些试验可能会与LIFT-AD试验同时启动。这项ACT-AD P300第二阶段临床试验的主要结果将基于对当时可用数据的初步分析，对数据进行更全面和全面的审查可能会得出不同的结论，这可能会对我们关于ATH-1017的任何额外试验的决定产生负面影响。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

如果我们在临床试验的患者登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。

如果我们不能招募和招募足够数量的合格患者通过完成FDA或其他类似外国监管机构要求的临床试验来参与这些临床试验，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症开发中的项目进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手的项目的临床试验，那么患者的登记也可能受到影响。如果我们无法找到足够数量的此类患者，我们的临床试验和开发计划可能会被推迟。

例如，我们打算在我们的ACT-AD P300第二阶段临床试验中招募大约240到300名轻度到中度AD患者参加LIFT-AD，60到75名轻度到中度AD患者参加我们的ACT-AD P300第二阶段临床试验。如果我们延迟或未能成功招募所需数量的受试者参加这些试验，无论是由于相互竞争的临床试验、过于严格的资格要求，还是由于新冠肺炎对临床试验地点和潜在的AD受试者的持续影响，我们的临床试验结果可能会被推迟，我们临床试验的成本可能会大幅增加，ATH-1017ATH-1017的整体开发时间表可能会受到负面影响。即使我们成功地在这些试验中招募了目标数量的受试者，FDA和其他监管机构也可能会要求更多受试者参加额外的临床试验，作为任何监管批准的条件。

由于我们的临床试验地点限制了现场工作人员或因新冠肺炎疫情而暂时关闭，我们临床试验的患者招募可能会延迟或受到限制。此外，由于联邦或州政府强加或建议的旅行和物理距离限制，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点，患者可能无法访问临床试验地点以收集数据。在大流行期间，我们的临床试验中的退出率可能会增加。感染新冠肺炎病毒的临床试验患者可能会使临床试验数据、程序和分析复杂化。新冠肺炎疫情导致的这些因素可能会推迟我们临床试验的预期读数和我们提交的监管报告，并增加临床试验的相关成本。

我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验中的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们可能也很难在整个治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。

生物技术和制药行业利用快速发展的技术，具有激烈竞争的特点。虽然我们相信我们的科学知识、平台技术和开发专长为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自大小制药公司、新兴生物技术公司以及学术、政府和私人研究机构的竞争压力。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、市场占有率、开发、临床前和临床试验、制造、商业化、监管审批流程和/或营销和销售方面的专业知识。我们的竞争对手可能会在患者招募、临床研究组织和运营资源方面与我们竞争。因此，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。

我们可能成功开发和商业化的候选产品将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。影响我们与其他疗法有效竞争的关键产品特性包括我们产品的有效性、安全性和方便性。我们的竞争对手可能获得专利保护或其他知识产权，这限制了我们开发或商业化我们的候选产品的能力。政府和其他第三方付款人的报销也将对我们产品的定价和竞争力产生重大影响。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。有关我们竞争对手的更多信息，请参阅最终招股说明书中与我们的首次公开募股(IPO)相关的部分，标题为“商业竞争”。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或寻求后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发项目、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发权和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。

我们可能会与其他疗法联合开发候选产品，这会使我们面临额外的风险。

我们可能会结合一种或多种其他已批准或未批准的疗法来开发候选产品。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或美国以外类似的外国监管机构可能撤销与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，就会被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。

我们也可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估候选产品。如果未经批准的疗法最终不能单独或与我们的产品一起获得市场批准，我们将无法营销和销售我们与未经批准的疗法联合开发的任何候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或将其推向市场。

我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些产品可能无法开发或延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。

我们未来的经营业绩取决于我们是否有能力成功地发现、开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化，而不仅仅是我们目前在临床和非临床开发中拥有的产品。候选产品在非临床和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的非临床试验或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后期临床试验结果。

我们未来可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

即使我们成功地推动任何其他未来的候选产品进入临床开发，它们的成功也将受制于本“风险因素”一节中别处描述的所有临床、监管和商业风险。因此，我们不能向您保证，我们是否能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们未来的其他候选产品商业化或产生可观的收入。

我们通过我们的澳大利亚全资子公司进行某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚运营的能力，或者如果我们的子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

2020年7月，我们在澳大利亚成立了一家全资子公司，为我们在澳大利亚的产品和开发候选人开展各种临床前和临床活动。由于地理距离遥远，目前在澳大利亚缺乏员工，以及我们在澳大利亚缺乏运营经验，我们可能无法有效或成功地在澳大利亚监测、开发和商业化我们的主导产品，包括进行临床试验。此外，我们不能保证我们在澳大利亚为我们的候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或外国监管机构接受，以进行开发和商业化审批。

此外，澳大利亚现行税收法规规定，可退还的研发税收抵免相当于合格支出的43.5%。如果我们失去在澳大利亚运营子公司的能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

新型冠状病毒新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的非临床研究和临床试验。

世界正处于一场大流行之中。一种新的冠状病毒株新冠肺炎已经传播到包括美国在内的多个国家。疫情爆发和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的传播，我们关闭了行政办公室，让我们的行政员工继续在办公室之外工作，并限制了任何特定研发实验室的员工数量。虽然新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。

由于新冠肺炎疫情，我们可能会遇到严重影响我们的业务、非临床研究和临床试验的中断，包括：

我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的感染。例如，2020年3月，美国食品药品监督管理局发布了一份关于疫情期间进行临床试验的指导意见，并随后更新了这份指导意见，其中描述了受疫情影响的临床试验赞助商的一些考虑因素，包括要求在临床试验报告中包括为管理临床试验而实施的应急措施，以及新冠肺炎疫情造成的临床试验中断；按独特的受试者标识和研究地点列出受新冠肺炎大流行相关研究干扰的所有受试者名单，以及个人参与情况的描述；以及针对实施的应急措施(例如，参与者停止研究产品和/或研究、用于收集关键安全性和/或有效性数据的替代程序)对为临床试验报告的安全性和有效性结果的影响的分析和相应讨论。2020年6月，美国食品药品监督管理局还发布了关于应对药品生产员工新冠肺炎感染的良好生产实践注意事项的指导意见，包括防止药品污染的生产控制建议。

新冠肺炎疫情继续快速发展，疫情和政府限制每周都在变化。疫情对我们的业务、非临床研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法有把握地预测，比如疫情的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

由于新冠肺炎疫情的影响，其他生物制药公司的股票交易价格波动很大，我们普通股的交易价格也可能经历很大的波动。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情对我们业务运营的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展无法准确预测，包括疫情的持续时间、疾病的最终地理传播、额外或修改的政府行动、将出现的关于新冠肺炎的严重程度和影响的新信息，以及为遏制新冠肺炎或解决其短期和长期影响而采取的行动等。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究项目、医疗保健系统或全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。我们会继续密切监察有关情况。

此外，我们或我们的第三方供应商的其他业务中断可能会严重影响我们的业务，严重损害我们未来的潜在收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们的业务以及我们的CRO、商业制造组织或CMO以及其他承包商、顾问和第三方的业务可能会受到其他全球流行病、地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受重大损失。

我们没有从产品销售中获得任何收入，我们的候选产品将需要大量额外投资，才能为我们提供任何收入。截至2020年9月30日的9个月和截至2019年12月31日的年度，我们分别净亏损1230万美元和520万美元，截至2020年9月30日的累计赤字为3330万美元。

我们已将大部分财务资源投入研发，包括临床和非临床开发活动。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售和发行普通股、可转换优先股和可转换票据的收益，其次是授予收入和行使股票期权。

我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和不断增加的运营亏损，因为我们：

由于各种原因，我们的费用可能会超出预期，包括FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)或其他国内外监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，完成ATH-1017的开发和商业化，并评估其他和未来的候选产品。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或其他业务。

自成立以来，我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，我们预计在可预见的未来，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续研究和开发ATH-1017，启动ATH-1017的临床试验，并寻求ATH-1017的上市批准时。开发ATH-1017并进行治疗AD、PDD和我们未来可能追求的任何其他适应症的临床试验将需要大量资金。此外，如果我们获得ATH-1017或任何未来候选产品的市场批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本。

因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。截至2020年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和投资2.599亿美元。根据我们目前的运营计划，我们估计，我们现有的现金和现金等价物，包括首次公开募股(IPO)的净收益，至少到2022年将足以满足我们的运营费用和资本支出要求。然而，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期的更多的钱。如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，我们可能需要比预期更快地筹集额外资金。

我们未来所需拨款的数额和时间，须视乎很多因素而定，其中一些因素并非我们所能控制，包括但不限于：

我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。任何此类资金都可能导致对股东的稀释，强制实施债务契约和偿还义务，或其他可能影响我们业务的限制。如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减一个或多个研究或开发项目。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2019年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转(NOL)，以抵消未来约940万美元的应税收入和约100万美元的联邦税收抵免结转。2018财年期间及之后产生的总计约920万美元的联邦NOL将无限期结转，而所有其他NOL，如果不使用，将在2025年6月开始的不同年份到期。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。此外，根据该守则第382节，进行“所有权变更”的公司利用其NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们可能已经经历了一次或多次所有权变更。根据未来使用我们的NOL和税收抵免结转的时间，我们可能会限制由于之前的所有权变更而每年可以使用的金额。然而，我们不认为这样的限制会导致我们的NOL和税收抵免结转到期而未得到利用。此外，未来我们股票所有权的变化以及我们可能无法控制的其他变化，可能会导致根据守则第382节的额外所有权变化。我们的NOL也可能根据州法律的类似条款受到损害，或者根据对该法规的减税和就业法案修正案的条款进行限制。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值津贴。

FDA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者延迟将其商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。在我们的候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。

获得FDA和其他类似外国监管机构的批准是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年才能获得批准，这取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且在不同司法管辖区之间可能会有所不同，这可能会导致批准延迟或不批准申请的决定。此外，要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品生产过程的信息，并由其检查生产设施。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的非临床、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试并获得了候选产品的批准，FDA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限，或者可能会施加其他处方限制或警告，从而限制产品的商业潜力。我们没有为任何候选产品提交或获得监管部门的批准，我们的任何产品候选都可能永远不会获得监管部门的批准。此外，我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因为我们无法控制的原因而延迟。

我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略(REMS)的形式施加重大限制。监管机构可能不会批准我们打算对我们可能开发的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务。

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们目前或未来的候选产品单独使用或与其他经批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能会导致安全状况，可能会阻碍监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

就像药品的一般情况一样，可能会有与我们候选产品的使用相关的副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能揭示出严重且不可接受的副作用或意外特征的严重程度和盛行率。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果我们的候选产品在单独使用或与其他批准的产品或研究新药联合使用时，在非临床研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或维持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们临床试验中的患者将来可能会出现严重的不良反应或其他非临床研究或先前临床试验中没有观察到的副作用。我们的一些候选产品可能被用作慢性疗法，或用于安全问题可能受到监管机构特别审查的人群。此外，如果我们的候选产品与其他疗法联合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良反应。接受我们候选产品治疗的患者也可能正在接受单独的治疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将老年患者纳入我们的临床试验可能会由于这些患者可能使用的其他疗法或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃临床试验或该候选产品的开发工作。我们、FDA或其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验中的受试者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持市场批准, 不良副作用可能会抑制市场接受度，因为它与其他疗法相比具有耐受性。这些发展中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与该候选产品相关且在临床测试中未见的毒性也可能在获得批准后发展，并导致要求进行额外的临床安全试验、在药品标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施、对该产品的使用进行重大限制或将该产品从市场上召回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于非临床研究或早期临床试验的监管批准被撤销。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、推广和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥潜在产品候选市场潜力的能力将受到损害。

即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

对于我们的候选产品，我们获得的任何监管批准都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前良好的生产规范或cGMP规范、良好的实验室规范或GLP、法规和良好的临床实践或GCP法规。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意料之外的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，美国食品药品监督管理局(FDA)严格监管可能对药品进行促销宣传的行为。具体地说，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化和创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任美国政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，本届美国政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA、证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查，并为临床试验的进行提供了指导。2020年5月，美国食品药品监督管理局宣布，由于新冠肺炎的原因，将继续推迟国内外例行监测检查。虽然FDA表示，它将考虑替代检查方法，并可根据具体情况行使自由裁量权，根据案头审查批准产品，但如果政府长期停摆，或者如果全球卫生问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，这可能会显著影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。

我们可能会尝试通过加速审批途径获得FDA或类似外国监管机构的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外的非临床研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。

我们未来可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。根据加速审批计划，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品提供比现有疗法更有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一种标记物，如实验室测量或其他被认为可以预测临床益处的措施，但本身并不是临床益处的衡量标准。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地测量出来，合理地有可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可以用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况下。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果这种批准后的研究不能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。

在寻求加速批准我们的任何候选产品之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求并获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销审批的产品的能力。法规、法规的变化或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求：

在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案经2010年《医疗保健和教育协调法案》(Health Care and Education Harciliation Act，简称ACA)修订，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会通过增加医疗补助计划报销的药品的回扣、将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划、为某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费来降低药品的盈利能力。医疗补助药品退税计划要求制药商与美国卫生与公众服务部部长或HHS部长签订并生效一项全国性退税协议，作为各州获得制造商向医疗补助患者提供的门诊药物的联邦匹配资金的条件。ACA对医疗补助药品回扣计划做出了几项改变，包括提高医疗补助药品回扣计划下制造商欠下的最低医疗补助回扣，将回扣计划扩大到登记在医疗补助管理的护理组织中的个人。ACA还对某些品牌处方药的制造商制定了年度费用和税收，并创建了新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供70%的销售点折扣(根据2018年两党预算法提高，自2019年起生效)。, 作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件。

美国国会议员和特朗普政府表示有意通过立法或通过行政命令，从根本上改变或废除ACA的部分条款。虽然国会到目前为止还没有通过废除立法，但减税和就业法案(TCJA)废除了2019年1月1日生效的基于税收的分担责任付款，该法案由ACA强加给某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人，也就是通常所说的“个人强制医保”。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款也是无效的。特朗普政府和CMS都表示，这一裁决不会立即生效，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回下级法院重新考虑早些时候宣布全面ACA无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复核此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计辩论将在秋季进行。目前尚不清楚这类诉讼和其他废除和取代ACA的努力将如何受到2020年11月美国大选结果的影响，以及这些努力将如何影响ACA和我们的业务。关于ACA的诉讼和立法可能会继续下去，结果是不可预测和不确定的。我们将继续评估ACA及其可能的废除和取代对我们业务的影响。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

此外，2017年1月20日，特朗普总统签署了一项行政命令，指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、给予豁免或推迟实施ACA的任何条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担。2017年10月13日，特朗普总统签署了一项行政命令，终止了根据《平价医疗法案》向保险公司报销的费用分摊补贴。特朗普政府得出的结论是，ACA要求向保险公司支付的费用分担削减(CSR)没有收到国会的必要拨款，并宣布将立即停止支付这些款项，直到这些拨款到位。失去CSR付款预计将增加ACA下合格健康计划出具的某些保单的保费。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们提出的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官驳回。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，联邦政府无需向第三方支付者支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款，他们认为这些款项是欠他们的。美国最高法院对此提出上诉，该法院于2020年4月27日推翻了联邦巡回法院的裁决，并裁定政府必须支付风险走廊付款。

此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的所谓“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供者征收的年费，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税；然而，在2019年12月20日，特朗普总统签署了废除凯迪拉克法案的“进一步综合拨款法案”(H.R.1865)，使之成为法律。目前还不可能确定未来是否会开征类似的税种。2018年两党预算法案还修订了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了参加联邦医疗保险D部分的制药商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划向某些ACA合格的健康计划和健康保险发行商进一步收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用来确定这种风险调整的方法的诉讼结果。此外，CMS还公布了一项最终规则，从2020年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面，给予各州更大的灵活性，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。2012年美国纳税人救济法(ATRA)减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付, 并将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。其他立法变化包括，根据2013年开始的2011年预算控制法案，向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年最高削减2%，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，于2020年3月27日签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，暂停2%的医疗保险自动减支，从2020年5月1日至2020年12月31日，并将自动减支延长一年，至2030年，以抵消2020年取消的额外费用。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。在美国，关于特殊药品定价的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府2021财年的预算包括支持立法提案的补贴，这些提案寻求降低药品价格，增加竞争，降低患者的自付药品成本，并增加患者获得成本更低的仿制药和生物相似药的机会。此外，特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的建议。卫生和公众服务部已就其中一些措施征求反馈意见，并在现有权限下实施了其他措施。目前还不清楚2020年11月的美国大选结果将在多大程度上影响这些政策，以及对我们的业务会有什么影响。

2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些研究用新药产品，这些产品已经完成了一期临床试验，目前正在进行调查，等待FDA的批准。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，制药商没有义务向符合条件的患者提供其药品。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗服务可获得性、遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对ACA进行重大修订。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们无法确定这些立法和监管提案的轨迹将在多大程度上受到2020年11月美国大选结果的影响，是否会颁布额外的立法修改，FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变可能会对我们候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。

我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人之间的关系，涉及我们当前和未来的业务活动，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。

医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时扮演着主要角色。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。

由于这些法律的广泛性以及现有法定例外和监管避风港的范围有限，我们的一些商业活动，包括我们与医生的顾问委员会安排(其中一些医生获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿)，以及候选产品获准在美国上市后的任何销售和营销活动，都可能受到法律挑战和执法行动。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、未遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、未准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。, 诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们一般与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责。

我们计划依靠第三方进行我们的非临床研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们计划利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的非临床研究和临床试验。

我们预计将不得不与CRO、临床试验地点和CMO谈判预算和合同，但我们可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的非临床研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些非临床研究和临床试验的进行、时间和完成以及对通过非临床研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制将会减少。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查之后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外, 我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的药品进行，这将需要大量的试验患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方不是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

更换或增加第三方来进行我们的非临床研究和临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。

我们与第三方签订合同，生产我们的非临床研究和临床试验候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品，用于开发和商业化。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们的非临床研究和临床试验候选产品。我们没有长期供应协议。此外，在某些情况下，我们候选产品的原材料来自单一供应商。如果我们的任何候选产品或未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。例如，新冠肺炎疫情会在多大程度上影响我们为开发我们的产品和候选产品获得足够供应的能力，这将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。我们希望继续依靠第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商保持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

对于生产活性药物物质和成品的cGMP规定，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并且依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP规定。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉。, 其中任何一项都可能对我们的候选产品或药品的供应产生重大和不利的影响，并损害我们的业务和运营结果。我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或药物可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

我们的制造工艺需要符合FDA关于此类工艺的质量和可靠性的规定。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们临床项目的延迟或终止，以及任何监管批准的暂停或撤回。

为了在我们自己的工厂或第三方的工厂商业化生产我们的产品，我们需要遵守FDA的cGMP规定和指导方针。我们在质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现人才短缺的情况。我们将接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。任何未能遵守cGMP或其他监管要求的情况，或由于我们的设施或第三方的设施或运营未能符合监管要求或未通过任何监管机构检查而导致我们的精准药物的生产、填充、包装或储存过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化我们候选产品的能力，包括导致我们临床试验的精准药物供应的重大延误，或者临床试验的终止或暂停，或者延迟或阻止市场申请的提交或批准。严重违反规定也可能导致实施制裁，包括警告或无标题信函、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的候选产品授予上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和我们的业务。

如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及第三方制造商对潜在危险物质(包括化学材料)的控制使用。我们的制造商在医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置方面受美国联邦、州和地方法律法规的约束。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

我们可能会利用战略合作、许可安排或合作伙伴关系来加速我们计划的发展并最大限度地发挥其商业潜力，但我们可能没有意识到此类合作、安排或合作伙伴关系的好处。

我们拥有ATH-1017以及我们的小分子候选产品管道的全球使用权。在适当的情况下，我们可能会利用战略协作、许可安排或合作伙伴关系来加速开发，最大限度地发挥我们项目的商业潜力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。

如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

即使我们成功地与我们的候选产品达成合作，这些关系也会面临许多风险，其中可能包括以下风险：

因此，如果我们加入额外的战略合作、许可安排或合作伙伴关系，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略合作、许可安排或合作之后，我们是否会获得足以证明这笔交易的收入或具体净收入。与我们的候选产品相关的任何新的战略合作、许可安排或合作伙伴关系的任何延迟都可能推迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。

即使我们的产品获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人以及商业成功所必需的医疗界其他人中获得足够的市场接受度。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。

我们从未将候选产品商业化。我们可能会将与我们的候选产品相关的某些权利授权给协作者，如果是这样的话，我们将依赖这些协作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和市场批准的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。

如果获得批准，可能会影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们批准的候选产品的接受度、确保我们的公司、员工和第三方遵守适用的医疗保健法，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟我们的候选产品在获得批准后的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从他们那里获得收入，也可能无法达到或维持盈利。

如果我们开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在治疗各种中枢神经系统和外周疾病适应症上。如果我们的产品获得批准，可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些中枢神经系统和外周疾病的估计发病率或流行率。对我们候选产品的任何监管批准将仅限于我们的临床试验中检查的治疗适应症和FDA确定的治疗适应症，这将不允许我们的产品在未经FDA明确批准的任何其他治疗适应症上销售我们的产品。此外，我们产品候选产品的潜在潜在患者群体最终可能无法接受我们产品候选产品的治疗。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，这种批准也可能是以标签限制为条件的，这些限制实质上限制了可寻址的患者群体。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手疗法的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于对我们的候选产品进行有计划的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或在其他方面被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，也可以主张索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。虽然我们有临床试验保险，但我们的保单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的由法院裁决或协商达成的和解金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品都获得了市场批准。

在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid))以及商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。对于大多数患者来说，政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对于他们能够负担得起基因治疗产品等治疗是至关重要的。我们可能确定的这些或其他未来候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的产品候选成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销，这在很大程度上取决于我们的产品候选成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价来实现足够的投资回报。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括, 但不限于，第三方付款人对产品使用情况的判断是：

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的还有很大的不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定一种新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS的做法。第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。很难预测CMS会对像我们这样的根本性创新产品的报销做出什么决定。

欧洲的报销机构可能比CMS更为保守。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，而且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们可能开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。我们无法及时为我们开发的任何经批准的产品获得承保范围和有利可图的报销费率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别也是如此。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物(包括价格更低的标准护理药物的仿制药)相比，患者使用我们的产品有更好的治疗效果。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力变得非常大。其结果是，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们计划最终寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们获得或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务非常重要。为了保护我们的专有地位，我们可能会从第三方获取相关已发布专利或待处理的申请，或将其纳入许可范围内。

未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，而且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术。我们不能保证我们的专利申请或任何未来许可人的专利申请会导致额外的专利发放，也不能保证已发放的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证所发放的专利不会被第三方侵犯、围绕其设计或使其无效。

即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。因此，未来对我们和任何未来许可人的专有权利的保护程度是不确定的。可能只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。这些不确定性和/或限制可能会对我们适当保护与我们候选产品相关的知识产权的能力产生重大不利影响。

我们拥有或许可九项美国颁发的专利，拥有或许可一项美国待决专利申请，拥有或许可12项在美国以外司法管辖区颁发的专利，并拥有或许可美国以外司法管辖区九项待决专利申请。但是，我们不能确定我们在美国的待决专利申请、相应的国际专利申请或任何未来许可人的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们拥有或许可的专利中的权利要求在受到挑战时不会被认定为无效或不可执行。

专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：

专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和任何未来的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或任何未来的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果的可专利方面。

此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密协议和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请以及任何未来许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们候选产品的专利或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。

此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以显著缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或授权的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因为第三方的挑战而缩小范围或使其失效。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以不侵权的方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或任何未来许可方的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或任何未来许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要接受第三方的预先发布或向美国专利商标局提交现有技术，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后审查或PGR，以及各方之间的审查或知识产权，或其他挑战我们专利权的类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或任何未来许可人的专利可能会受到授权后挑战程序的影响，例如在外国专利局的异议，挑战我们对我们的专利和专利申请以及任何未来许可人的发明优先权或其他可专利性特征的主张。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外, 如果我们的专利和专利申请或任何未来许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。如果第三方声称我们侵犯了他们的专有权，我们可能会承担损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上有赖于避免侵犯第三方的专利和专有权利。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、出售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或相应的外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请。

随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯我们的第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与产品候选或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有当前正在处理的专利申请稍后可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道的、但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，而且可能：

尽管截至本报告之日，还没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有可能阻止我们候选产品上市的专有权。任何针对我们的专利相关法律诉讼，要求我们赔偿损失，并试图禁止与我们的产品、治疗适应症或过程相关的商业活动，都可能使我们承担重大损害赔偿责任，包括如果我们被认定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或营销我们的候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。此外，即使我们或未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品、我们的治疗适应症或过程以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式商业化我们的候选产品和技术。

对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能无法通过收购和授权获得或维护我们的候选产品的必要权利。

由于我们的开发项目未来可能需要使用由第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获取或获得我们认为对我们的候选产品必需的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。由于它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本不能。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或任何未来许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们已颁发的专利或任何未来许可人的专利都可能被认定为无效或不可执行。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或未获许可的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利或任何未来许可人的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述、不能实施或明显类型的双重专利。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。

第三方也可以向美国专利商标局或国外专利局提出类似的无效索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、保护PGR、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利或任何未来许可人的专利，使其不再涵盖我们的技术或平台，或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方以无效或不可强制执行的法律主张取胜，我们将至少部分甚至全部失去对我们的技术或平台或我们可能开发的任何候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

法律断言无效和/或不可执行之后的结果是不可预测的，现有技术可能会使我们的专利或任何未来许可人的专利无效。不能保证与我们的专利和专利申请或任何未来许可人的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到。也不能保证没有我们所知道的、但我们认为不会影响我们的专利和专利申请或任何未来许可人的专利和专利申请中的索赔的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。

如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或任何未来许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

此外，由于知识产权诉讼或其他与我们知识产权有关的法律程序需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能会阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术，这些专利可能会阻止我们销售自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告、听证结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

为了确定发明的优先权，派生程序可能是必要的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。

由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或任何未来许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将候选产品推向市场。

最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请或任何未来许可人的专利申请，以及执行或保护我们已颁发的专利或任何未来许可人的专利的不确定性和成本。

2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经发明了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们可能不确定我们或任何未来的许可人是第一个(1)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(2)发明专利或专利申请中所声称的任何发明的公司。

《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请或任何未来许可人的专利申请，以及执行或保护我们已颁发的专利或任何未来许可人的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利以及我们未来可能获得或许可的专利的能力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能面临前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，一项专利的自然失效时间一般是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种各样的延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们的候选产品没有获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利或任何未来许可方的专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者其制造方法的权利要求方可延长。在某些国家，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和非临床数据，比其他情况下更早推出他们的产品。

我们拥有或在许可中拥有9项美国专利，拥有1项美国待决专利申请，以及12项在美国以外司法管辖区颁发的许可内专利，2项在美国以外司法管辖区正在许可中的待决专利申请，以及7项在美国以外司法管辖区待决的自有专利申请。然而，在世界各国申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们的专利、任何未来许可方的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或任何未来许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利或任何未来许可人的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，我们的专利申请或任何未来许可人的专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权所有人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和/或申请以及任何未来许可人的专利和/或申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请的有效期内的不同时间向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各个外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立起知名度，那么我们就可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利技术诀窍，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，其中任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果也是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，第三方仍可能获得该信息，或可能独立获得该信息或类似信息，我们无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们失去了对我们商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们不在专利公布前申请专利保护，或者我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或泄露了所谓的机密信息或商业秘密。

我们已经并可能在未来签订保密协议和保密协议，以保护第三方的专有地位，如外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴、共享多公司财产的承租人和其他第三方。如果第三方声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议，并使用或泄露了第三方专有的商业秘密或其他信息，我们可能会受到诉讼。对这类问题的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并会从我们的业务中大量转移员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。如果不对任何此类索赔进行抗辩，我们可能会承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。

对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到这样的指控，即我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。

在生物制药行业，除了我们的员工之外，我们还聘请顾问来帮助我们开发候选产品，这在生物制药行业是很常见的。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他生物制药公司，或以前可能曾向或目前可能正在向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他生物制药公司提供咨询服务。我们可能会受到这样的指控，即我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。

我们开发和商业化我们的技术和候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他人授予我们的许可证的条款和条件。

我们已经与第三方签订了许可协议，未来我们可能会与其他公司签订额外的许可协议，以推进我们的研究或允许候选产品商业化。这些许可和其他许可可能不会提供在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。

此外，根据任何此类许可协议的条款，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。在这种情况下，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们未来的任何许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化任何受此类许可权利约束的产品的权利可能会受到不利影响。

我们的许可人和任何未来的许可人可能依赖第三方顾问或合作者，或依赖第三方的资金，因此我们的许可人不是我们正在许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们正在许可的专利的所有权，他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们不能做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在针对我们当前技术、制造方法、候选产品或未来方法或产品的第三方专利，这些专利可能会导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者，对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。

如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

根据许可协议，我们与我们当前或未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：

此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术。如果这些许可内协议被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方。

虽然我们通常寻求获得控制与我们的候选产品相关的专利的起诉、维护和执行的权利，但有时与我们的候选产品相关的专利的申请和起诉活动可能由许可方或合作伙伴控制。如果许可方或合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和执行此类专利和专利申请，包括支付涵盖我们候选产品的所有适用专利费用，我们可能会失去知识产权权利或与这些权利相关的专有权，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们授权给第三方的专利和来自第三方的专利申请的专利起诉，我们仍可能因我们的被许可人、许可人及其律师在我们接管专利起诉控制权之日之前的行为或不作为而受到不利影响或损害。

通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，比如“游行”的权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们可能会开发、收购或许可通过使用美国政府资金或赠款而产生的知识产权。根据1980年的《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)，美国政府对由政府资助开发的发明拥有一定的权利。美国政府的这些权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，前提是：(1)没有采取足够的步骤将发明商业化；(2)为了满足公共卫生或安全需要，政府采取行动是必要的；或者(3)为了满足联邦法规对公众使用的要求，政府采取行动是必要的(也称为“游行权利”)。该等“进场”权利将适用于因使用该等政府拨款或补助金而产生的新事项，而不会延伸至先前存在的事项或与政府拨款或补助金无关的款项所产生的事项。如果美国政府行使其对我们未来知识产权的进行权，这些权利是通过使用美国政府的资金或赠款产生的，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权，或者我们以对我们不利的条款许可的知识产权。, 也不能保证我们会因为行使这些权利而得到美国政府的补偿。如果获奖者没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的项目下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含其中任何一项发明的产品或通过使用任何一项发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人或受让人能够证明已做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与美国以外的产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。

我们依赖网络、基础设施和数据，这使我们面临数据安全风险，包括我们的系统或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统的安全故障或漏洞。我们依赖自己或第三方的信息技术系统、基础设施和数据(包括移动技术)来运营我们的业务。我们计算机系统的多样性和复杂性可能会出现故障或遭受安全漏洞。

虽然我们已实施保安措施，但我们的内部电脑系统，以及我们的注册办事处及其他承办商和顾问的电脑系统，可能仍容易受到电脑病毒和未经授权进入的破坏。同样，数据隐私或安全事件或员工或其他人的违规行为可能导致敏感数据(包括我们的知识产权、商业秘密或员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息)暴露给未经授权的人或公众，或可能被滥用。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁数据的机密性、完整性和可用性。在当前的新冠肺炎疫情期间，我们的员工工作和访问我们系统的方式发生变化，这可能会导致不良行为者有更多机会发动网络攻击，或导致员工无意中造成安全风险或事件。我们的业务合作伙伴面临着类似的风险，其系统的任何安全漏洞或遭受的其他损失都可能对我们的安全态势产生不利影响。如果安全漏洞或侵犯隐私行为导致丢失或未经授权使用、披露或修改或访问个人、敏感或专有信息(包括个人身份信息、受保护的健康信息或其他患者信息)，或者阻止访问患者信息，以及认为发生了上述任何情况，都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国同等法律，使我们受到强制性纠正措施的约束，导致我们提供其他通知或采取其他措施回应此类违规或违规行为。, 要求我们核实数据库内容的正确性，否则我们将面临诉讼、索赔、调查、处罚或保护个人数据的法律法规规定的其他责任，其中任何一项都可能扰乱我们的业务和/或导致成本增加或收入损失。在当前的新冠肺炎疫情中，安全漏洞或侵犯隐私的影响可能会进一步放大。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。

尽管为应对上述威胁做出了重大努力，但我们不可能完全减轻这些风险。我们可能无法预见或阻止用于获取未经授权的访问或危害我们系统的技术，因为它们经常变化，而且通常在事故发生后才能被检测到。如果发生危害或其他安全事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或者不适当地使用、披露或修改机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。虽然我们已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施，但不能保证我们的努力将防止服务中断，或防止或识别我们系统中的漏洞或漏洞，这些漏洞或漏洞可能对我们的业务和运营产生不利影响，和/或导致关键或敏感信息的丢失。任何此类中断或违规行为，或任何已发生的看法，都可能给我们带来财务、法律、商业或声誉方面的损害。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关隐私和安全漏洞或事件相关的索赔。

数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。

如果我们决定进行临床试验或继续招募患者参加我们未来的临床试验，我们可能会受到与隐私、数据保护和数据安全有关的额外限制。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理有关欧盟或欧盟内个人的个人数据，包括个人健康数据，均受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括有关处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露事件提供通知，以及在聘用第三方处理器时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外国家转移个人数据实施了严格的规定，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚，包括可能处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。由于欧盟的法律程序，GDPR下的跨境数据转移的某些方面是不确定的，包括最近的一次

欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌无效的裁决。这可能会增加跨境转移个人数据的复杂性。GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。

此外，英国公投支持退出欧盟，也就是英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。具体地说，尽管《2018年数据保护法》(Data Protection Act Of 2018)“实施”并补充了GDPR于2018年5月23日获得皇家批准，目前在英国生效，但英国的数据保护方面仍不确定，比如将数据从欧洲经济区转移到英国。在“过渡期”(即至2020年12月31日)期间，欧盟法律将继续适用于英国，包括GDPR，之后GDPR将被转换为英国法律。从2021年开始，英国将成为GDPR框架下的第三个国家。然而，根据GDPR以及适用的欧盟成员国和英国隐私法，我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。

此外，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向消费者提供有关这些公司收集、使用和共享数据做法的新披露，为这些消费者提供选择退出某些销售或转移个人信息的新方式，并为消费者提供额外的诉讼理由。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长于2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。此外，加利福尼亚州国务卿最近批准了一项新的隐私法-加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)，将出现在2020年11月3日的选举选票上。如果这一倡议得到加州选民的批准，CPRA将大幅修改CCPA，这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们招致额外的成本和开支来努力遵守。CCPA和CPRA(如果生效)可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。

遵守美国和国际数据保护法律法规可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。任何实际或据称未能遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的美国或国际法律和法规的行为都可能导致政府调查、诉讼和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，损害我们的声誉，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验对象，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力，或对我们的使用、保留和其他信息处理施加其他义务或限制，否则我们可能面临适用于我们使用、保留和其他处理信息的合同限制。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。

我们不知道活跃的市场是否会为我们的普通股发展，或者是否会持续，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股份。

如果我们普通股的活跃市场没有发展或持续下去，你可能很难以有吸引力的价格出售你的普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和我们产品线的进展可能不符合公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给投资者带来重大损失。

我们普通股的市场价格可能会波动。因此，你可能无法以或高于你购买普通股的价格出售你的普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。一家公司的证券市场价格在经历了一段时间的波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。由于我国股票价格的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，一旦市场僵局和锁定协议到期，这些协议提前释放，或者市场认为持有大量普通股的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们出售的与IPO和部分行使承销商超额配售选择权相关的13,397,712股股票可能会立即在公开市场转售，但我们的董事、高管和员工在定向股票计划中购买的任何股票除外。截至2020年11月9日，剩余的19,087,472股，即我们IPO后流通股的58.8%，目前被证券法、我们的股东与我们签订的市场对峙协议或我们的股东与承销商签订的锁定协议禁止或以其他方式限制；然而，受适用的证券法限制和

不包括仍未归属的限制性股票，这些股票将能够在与我们的IPO相关的最终招股说明书日期后180天开始在公开市场出售。代表可随时以任何理由自行决定解除全部或部分受禁售协议约束的股份。根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、任何适用的市场僵局和锁定协议以及1933年证券法(修订后)或证券法的第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，发行的股票将可在公开市场出售。

此外，持有约18,104,343股本公司普通股的股东有资格行使某些权利，并受各种条件和限制的限制，要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记普通股，根据我们的股权补偿计划，我们可能会发行普通股。一旦我们注册了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，一旦授予，就可以在适用于关联公司的数量限制和我们最终招股说明书中与我们IPO相关的题为“承销”的章节中描述的锁定协议的限制下出售。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的董事、高管和5%的股东持有我们相当大比例的普通股，这可能会限制您影响关键交易结果(包括控制权变更)的能力。

截至2020年11月9日，我们的董事、高管、超过5%的已发行普通股持有者及其各自的关联公司实益拥有占我们已发行普通股约34.7%的股份。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格。

我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“创业启动法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的那样。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守SOX第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表更多信息的审计师报告补充的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

如果不能建设我们的金融基础设施，改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

作为一家上市公司，我们在日益苛刻的监管环境中运营，这就要求我们遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)的规定、证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和规定、扩大的披露要求、加速的报告要求以及更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司责任包括建立公司监督，并对财务报告和披露控制和程序进行充分的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务欺诈也很重要。从截至2021年12月31日的财年开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，在该年度的Form 10-K申报文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们从未被要求在特定期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能难以及时满足这些报告要求。

我们预计，建立我们的会计和财务功能以及基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。我们预计，我们将需要实施一个新的内部系统，以整合和精简我们的财务、会计、人力资源和其他职能的管理。然而，这样的系统可能需要我们完成许多流程和程序，才能有效地使用该系统或使用该系统运行我们的业务，这可能会导致大量成本。实施或使用此类系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和管理层注意力的转移。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。无论控制系统的设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和舞弊情况都会被检测到。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

我们在使用首次公开募股(IPO)的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。

我们在运用首次公开募股(IPO)获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们可能会将IPO净收益的一部分或全部花在我们的股东可能不想要的方式上，或者可能不会产生有利的回报。如果我们不能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。在使用之前，我们可能会将首次公开募股(IPO)的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。

根据我们的章程文件和特拉华州或华盛顿州的法律，反收购条款可能会使收购我们变得困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们的股价。

在IPO结束前生效的公司注册证书和章程的条款可能会延迟或阻止涉及我们控制权的实际或潜在变化或我们管理层变动的交易，包括股东可能因其股票获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，公司注册证书和章程：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。同样，由于我们的主要执行办公室位于华盛顿，华盛顿商业公司法的反收购条款可能在现在或将来的某些情况下适用于我们。这些规定禁止“目标公司”在股东成为“收购人”之日起5年内，与构成“收购人”的任何股东进行广泛的业务合并。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有法律纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或我们的章程的有效性的任何诉讼；以及根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们的附则进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。其他公司的组织文件中类似的排他性联邦论坛条款的可执行性在法律诉讼中受到了质疑，虽然特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这种类型的排他性联邦论坛条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款仍存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的章程中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的顾问和顾问被归类为独立承包商，如果确定他们被错误归类为独立承包商，我们可能面临后果。

工人分类法律的适用经常存在不确定性，因此，我们的独立承包商可能会被视为根据适用法律被错误分类，这对我们来说是有风险的。管理服务提供商是独立承包商还是员工的测试通常对事实高度敏感，并可能因管辖法律的不同而有所不同。管理独立承包商地位和错误分类的法律法规也会受到不同当局的不同解释，这可能会造成不确定性和不可预测性。错误分类的确定或指控给我们带来潜在的风险，包括但不限于因未能扣缴和免除税款、未支付的工资、工资和工时法律和要求(如与最低工资和加班有关的法律和要求)而产生的金钱风险；对雇员福利、社会保障、工人补偿和失业的索赔；根据民权法提出的歧视、骚扰和报复的索赔；根据有关工会、集体谈判和其他协调活动的法律提出的索赔；以及适用于雇主和雇主的其他法律法规下的其他索赔、指控或其他诉讼。此类索赔可能导致金钱损害(包括但不限于基于工资的损害赔偿或恢复原状、补偿性损害赔偿、违约性损害赔偿和惩罚性损害赔偿)、利息、罚款、罚款、费用、费用(包括但不限于律师费)、刑事和其他责任、评估或和解。此类指控、索赔、不利裁决，包括但不限于与向我们提供服务的顾问和顾问有关的指控，也可能损害我们的品牌和声誉，从而对我们的业务造成不利影响。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少有分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下跌。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理实践。我们预计，为了成为一家上市公司，我们将需要雇佣更多的会计、财务和其他人员，我们努力遵守上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计，作为一家上市公司，适用于我们的规则和法规可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。我们目前正在评估这些规则和条例，不能预测或估计我们可能产生的额外成本或这些成本的时间。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此, 随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

如果我们不能保持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，根据修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)，包括SOX第404条的要求，我们必须履行报告和其他义务，这些要求要求对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。

管理层必须符合哪些标准才能确定我们对财务报告的内部控制是有效的，这些规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)规定的最后期限内完成。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和运营资源(包括会计资源)提出了巨大的要求。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认的会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。任何未能保持有效内部控制的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

2020年9月22日，IPO结束时，所有当时已发行的可转换优先股自动转换为12,503,009股普通股。此外，购买127,481股可转换优先股的权证将自动转换为购买127,481股我们普通股的权证。这样的认股权证随后自动净行使为59,093股普通股。此外，购买我们普通股1,095,159股的认股权证是现金行使或自动净行使的，总计为1,085,334股我们普通股。在转换可转换优先股时发行该普通股，在转换可转换优先股时发行该普通股认股权证

根据《证券法》第3(A)(9)条的规定，认股权证以及在净行使普通股认股权证时发行的这种普通股不受证券法的登记要求的约束。该法规定，发行人与其现有证券持有人交换证券时，只有在没有直接或间接支付佣金或其他报酬的情况下才能进行这种交换。根据证券法第4(A)(2)条的规定，普通股认股权证在现金行使时发行的普通股，可以作为不涉及公开发行的发行人的交易，免于根据证券法进行登记。普通股或普通股认股权证的发行没有承销商参与。

在2020年7月1日至2020年9月11日期间，根据已发行认股权证的现金行使，我们发行了570,186股普通股，以每股0.08美元的行权价购买我们的普通股。在2020年7月1日至2020年9月17日期间，我们向我们的某些员工、顾问和董事发放了期权，根据我们2020年的股权激励计划，以每股17.00美元的行权价购买我们总计943,223股普通股。在此期间，根据2014年股权激励计划授予的期权，我们还向员工、董事和顾问发行和出售了总计262,285股普通股，加权平均行权价为每股1.17美元。我们认为，根据证券法第4(A)(2)条的规定，在行使普通股认股权证时发行普通股可以免于根据证券法注册，因为发行人的交易不涉及公开发行。根据证券法第701条的规定，购买我们普通股股票的期权的发行和行使期权时普通股的发行可以免于根据证券法进行登记，这是因为根据证券法第701条的规定，根据补偿福利计划和与补偿相关的合同，根据第701条的规定进行的销售和要约，或者根据第4(A)(2)条的规定，是不涉及公开发行的发行人的交易。所有收件人要么收到了关于我们公司的充分信息，要么通过雇佣或其他关系接触到了这些信息。上述证券发行并无承销商参与。我们于9月18日根据证券法提交了表格S-8的注册声明, 根据我们的2014年股权激励计划、2020年股权激励计划和2020年员工购股计划，登记我们所有普通股股票(受未偿还期权约束)和我们普通股的所有股票(否则可根据我们的2014年股权激励计划、2020年股权激励计划和2020年员工购股计划发行)。

2020年9月22日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的价格向公众出售和发行了1200万股普通股。2020年10月16日，在IPO承销商部分行使购买额外普通股的选择权后，我们以每股17.00美元的价格向IPO承销商额外出售和发行了1,397,712股普通股，减去承销折扣和佣金。

根据美国证券交易委员会于2020年9月17日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-248428号文件)，我们首次公开募股中所有普通股的发售和出售都是根据证券法登记的。出售上述股份后，发售终止。高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)、杰富瑞公司(Jefferies LLC)和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.担任联合簿记管理人，摩根大通证券公司(JMP Securities)担任联席管理人。

我们从IPO获得的总收益为2.278亿美元，或净收益总计2.085亿美元，其中包括部分行使承销商购买额外股票的选择权，扣除1590万美元的承销折扣和佣金以及我们应支付的发行成本(估计为330万美元)。承销折扣和佣金或发售费用均未直接或间接发生或支付给(I)我们的董事或高级职员或他们的联系人，(Ii)拥有我们普通股10%或以上的人，或(Iii)我们的任何关联公司。

我们根据证券法第424(B)(4)条于2020年9月18日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的IPO净收益用途没有实质性变化。

		通过引用并入本文
陈列品数	描述	形式	文件编号	陈列品	申报日期

3.1	修订和重新颁发的公司注册证书

3.2	修订和重新修订公司章程

4.1	购买注册人普通股的认股权证，日期为2020年8月26日	S-1/A	333-248428	4.6	2020年9月9日

10.1**	董事及行政人员弥偿协议表格	S-1	333-248428	10.1	2020年8月26日

10.2**	经修订的2014年股权激励计划	S-1/A	333-248428	10.2	2020年9月9日

10.3**	2020股权激励计划	S-1/A	333-248428	10.5	2020年9月9日

10.4**	2020年股权激励计划下的股票期权协议形式	S-1/A	333-248428	10.6	2020年9月9日

10.5**	2020年股权激励计划限制性股票奖励协议格式	S-1/A	333-248428	10.7	2020年9月9日

10.6**	2020年股权激励计划下的RSU协议格式	S-1/A	333-248428	10.8	2020年9月9日

10.7†	注册人与华盛顿州立大学之间于2015年10月28日修订并重新签署的带有再许可条款的标准独家许可协议及其修正案	S-1	333-248428	10.9	2020年8月26日

10.8**	2020年员工购股计划及其认购协议格式	S-1/A	333-248428	10.10	2020年9月9日

10.9	注册人与North Creek Parkway Center Investors，LP之间签订的租赁协议，日期为2020年7月20日	S-1/A	333-248428	10.11	2020年9月9日

10.10**	外部董事薪酬政策	S-1/A	333-248428	10.12	2020年9月9日

10.11**	高管激励性薪酬计划	S-1/A	333-248428	10.13	2020年9月9日

10.12**	注册人与Leen Kawas博士之间的确认书。	S-1/A	333-248428	10.14	2020年9月9日

10.13**	注册人与马克·利顿博士之间的确认书。	S-1/A	333-248428	10.15	2020年9月9日

10.14**	注册人与凯文·丘奇博士之间的确认书。	S-1/A	333-248428	10.16	2020年9月9日

10.15**	注册人与格伦娜·迈尔森之间的确认书	S-1/A	333-248428	10.17	2020年9月9日

10.16**	注册人和Leen Kawas博士之间的控制和服务协议的变更。	S-1/A	333-248428	10.18	2020年9月9日

10.17**	注册人与Mark Litton博士之间的控制和服务协议变更。	S-1/A	333-248428	10.19	2020年9月9日

10.18**	注册人与格伦娜·迈尔森之间的控制权变更和免责协议(Change Of Control And Severance Agreement)	S-1/A	333-248428	10.20	2020年9月9日

10.19**	注册人与汉斯·莫比乌斯博士之间的聘书。	S-1/A	333-248428	10.21	2020年9月14日

10.20**	注册人与汉斯·莫比乌斯博士之间的控制和服务变更协议。	S-1/A	333-248428	10.22	2020年9月14日

31.1	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。

31.2	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席会计和财务官进行认证。

32.1*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。

32.2*	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席会计和财务官证书。

101.INS	XBRL实例文档

101.SCH	XBRL分类扩展架构文档

101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF	XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB	XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE	XBRL分类扩展演示文稿链接库文档

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

特拉华州	45-3368487
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)	(I.R.S.雇主识别号码)

每一类的名称	交易代码	每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.0001美元	阿莎	纳斯达克股票市场有限责任公司
		(纳斯达克全球精选市场)

大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器		小型报表公司
新兴成长型公司

		页
第一部分：	财务信息	4
第1项	财务报表(未经审计)	4
	简明综合资产负债表	4
	简明合并经营报表与全面亏损	5
	简明现金流量表合并表	6
	可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表	7
	未经审计的简明合并财务报表附注	9
第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	22
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	32
项目4.	管制和程序	32
第二部分。	其他信息	33
第1项	法律程序	33
第1A项	危险因素	33
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	79
项目3.	高级证券违约	80
项目4.	矿场安全资料披露	80
第五项。	其他资料	80
第6项	陈列品	81
签名		83

	截止到九月三十号， 2020		截至12月31日， 2019
研究开发费用	$	1,672	$	536
员工薪酬和福利		229		230
专业服务和其他		224		86
应计费用总额	$	2,125	$	852

	截至2020年9月30日的9个月		截至2019年12月31日的年度
期初公允价值	$	1,036	$	936
赠与负债的公允价值变动		464		100
期末公允价值	$	1,500	$	1,036

	截至2020年9月30日的9个月
期初公允价值	$	—
确认可转换优先股认股权证责任		364
公允价值变动		641
首次公开发行(IPO)结算		(1,005	)
期末公允价值	$	—

	自.起九月三十日，
	2020
剩余的2020年	$	—
2021		234
2022		261
2023		269
2024		277
2025年及其后		779
未贴现租赁付款总额		1,820
最低租赁承诺额的现值调整		(457	)
应收租户改善津贴		(391	)
租赁净负债	$	972

敞篷车	股份		已发行和				集料清算
优先股	授权		出类拔萃		账面价值		偏好
系列A		1,714,963		1,534,885	$	15,163	$	15,215
A-1系列		1,082,501		1,082,501		1,888		1,073
总计		2,797,464		2,617,386	$	17,051	$	16,288

	自.起九月三十日， 2020		自.起十二月三十一号， 2019
可转换优先股		—		2,617,386
未偿还股票期权		1,927,428		1,514,770
根据2020年股权可供未来授予的股票激励计划		3,790,279		399,737
员工股票项下未来可供授予的股票采购计划		323,000		—
普通股认股权证		—		3,310
总计		6,040,707		4,535,203

	分享等价物			加权的- 平均值授予日期公允价值
截至2019年12月31日未归属		8,407			1.35
授与		—			—
既得		(4,203	)		1.35
截至2020年9月30日的未归属资产		4,204		$	1.35

	截至9月30日的9个月内，
	2020		2019
转换后的可转换优先股		—		2,617,386
未归属的RSA		4,204		8,407
购买普通股的股票期权		1,927,428		1,498,377
普通股认股权证		—		3,310
总计		1,931,632		4,127,480

	Athera Pharma，Inc.

日期：2020年11月12日	依据：	/s/Leen Kawas
		利恩·卡瓦(Leen Kawas)
		总裁兼首席执行官(首席执行官)

日期：2020年11月12日	依据：	/s/Glenna Mileson
		格伦娜·迈尔森
		首席财务官(首席财务和会计官)