目录

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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-Q

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截至2020年9月30日的季度

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或

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在从中国到日本的过渡期内，英国政府和中国政府之间的过渡期将由中国政府向日本政府过渡，中国政府和中国政府将继续向中国政府过渡，由中国政府向中国政府过渡，由中国政府向中国政府移交债务，由中国政府向中国政府移交债务，由中国政府向中国政府过渡。

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委员会档案第001-36464号

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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics，Inc.)

(章程中规定的注册人的确切姓名)

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贫困农场路101号

新泽西州普林斯顿08540

(地址包括主要执行办公室的邮政编码)

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(609) 683-1880

(注册人电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)条登记的证券：

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内是否符合此类提交要求。YES⌧No◻(是和否)

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。是⌧否◻

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。◻

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是◻否⌧

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截至2020年11月9日，注册人的普通股流通股为87,434,604股，面值为0.0001美元。

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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics，Inc.)

Form 10-Q季度报告

截至2020年9月30日的季度

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关于前瞻性陈述的特别警示

这份Form 10-Q季度报告包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。在某些情况下，可以通过使用前瞻性术语来识别这些前瞻性表述，这些前瞻性表述包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“设计”、“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“大约”或在每种情况下，它们在这些术语或类似术语上的负面或其他变体，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。它们出现在本Form 10-Q季度报告中的多个位置，包括有关我们当前的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，这些陈述涉及我们正在进行和计划中的Twirla®的制造和商业化、Twirla的潜在市场吸收和我们潜在候选产品的开发、我们知识产权的实力和广度、我们正在进行和计划中的临床试验、提交监管申请的时间和我们为潜在候选产品获得并保持监管批准的能力、法律和监管格局。我们对临床试验数据的预期、我们对制造能力的开发和验证、我们的运营结果、财务状况、流动性、前景、增长和战略、我们将能够继续为我们的运营费用和资本支出提供资金的时间长度、我们预期的融资需求和融资来源、我们经营的行业以及可能影响该行业或我们的趋势。

从本质上讲，前瞻性陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态、医疗保健、监管和科学发展有关，并取决于未来可能发生或可能不发生的经济环境，或者可能发生的时间比预期的更长或更短。尽管我们相信我们对本Form 10-Q季度报告中包含的每一种前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们所经营的行业的发展可能与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述存在实质性差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与这份Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

我们认为可能导致实际结果与预期或预测不同的一些因素包括：

•我们成功推出Twirla并将其商业化的能力；

•我们的能力以及我们的第三方制造商库姆国际公司成功完成Twirla商业制造流程的扩大，包括与扩大库姆制造设施相关的设备的鉴定和验证；

•Twirla和我们的任何候选产品的市场接受率和程度；

•Twirla和我们的候选产品的市场规模和增长，以及我们服务这些市场的能力；

•新冠肺炎疫情对我们的运营以及我们所依赖的制造、营销支持和销售支持等服务的第三方运营的影响，以及新冠肺炎疫情对我们潜在客户群的影响；

•美国和其他国家的法规和立法动态；

•我们的可用现金和我们立即获得额外融资的能力，为我们的商业计划提供资金；

•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

•我们无法及时从科瑞恩获得足够数量或质量的Twirla和我们潜在的候选产品或临床试验或其他测试或研究所需的其他材料；

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•科瑞尔公司有能力在数量和质量上生产出足以满足市场对Twirla的市场需求的商业产品；

•库姆或其任何供应商的业绩和财务状况；

•我们有能力设计并成功完成一项上市后、长期、前瞻性的安全观察性研究，将Twirla新使用者与口服联合激素避孕药(CHC)的新使用者和使用CHC的美国育龄妇女中新的Xulane使用者的静脉血栓栓塞症(VTE)和动脉血栓栓塞症(ATE)的风险进行比较，并进行一项小型的上市后承诺(PMC)研究，以评估Twirla使用后的残留药物含量；

•我们保持对Twirla的监管批准的能力，以及我们对潜在产品候选产品获得监管批准的能力，以及我们获得的任何批准下的标签；

•我们有能力获得并维护Twirla和我们的候选产品的知识产权保护；

•我们临床试验或其他研究的成功和时机，包括Twirla的上市后研究；

•我们开发其他潜在候选产品的计划；

•我们销售和营销能力的成功发展，包括我们招聘、培训和保留有效销售队伍的能力，或者未能建立和实施有效的医疗保健合规计划；

•我们有能力留住关键员工，并招募支持Twirla商业化计划所需的额外人员；以及

•我们成功实施战略的能力。

我们在本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅限于该声明发表之日，我们没有义务更新此类陈述以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况。您还应仔细阅读本季度报告第II部分第1A项和第I部分截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第11A项中所描述的因素，以便更好地了解我们业务中固有的重大风险和不确定性以及任何前瞻性陈述所蕴含的重大风险和不确定性。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，任何此类不准确都可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。

这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。

我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，就我们所有的前瞻性陈述而言，我们声称“1995年私人证券诉讼改革法”中包含的前瞻性陈述受到安全港的保护。

Twirla®是我们在此10-Q表格中使用的商标之一。此10-Q表格还包括属于其他组织财产的商标、商标名和服务标记。仅为方便起见，本表格10-Q中提及的我们的商标和商号可能不带®和™符号出现，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利，这并不意味着我们不会以任何方式表明我们不会在适用法律下最大限度地主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利。

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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics，Inc.)

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

雅居乐治疗公司(Agile Treeutics，Inc.)

资产负债表

(未经审计)

(单位为千，面值和共享数据除外)

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见未经审计的财务报表附注ts.

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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics，Inc.)

运营报表

(未经审计)

(单位为千，不包括每股和共享数据)

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见未经审计财务报表附注。

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雅居乐治疗公司

股东权益变动表

(未经审计)

(单位为千，共享数据除外)

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见未经审计财务报表附注。

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雅居乐治疗公司

股东权益变动表

(未经审计)

(单位为千，共享数据除外)

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见未经审计财务报表附注。

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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics，Inc.)

现金流量表

(未经审计)

(千)

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见未经审计财务报表附注。

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1.业务组织机构和业务描述

业务性质

雅居乐治疗公司(“雅居乐”或“公司”)于1997年12月22日在特拉华州注册成立。雅居乐是一家女性保健公司，致力于满足当今女性未得到满足的健康需求。自成立以来，该公司的活动主要包括筹集资金和进行研究和开发，包括开发该公司的主要候选产品。该公司总部设在新泽西州的普林斯顿。

该公司唯一获得批准的产品Twirla®，也被称为AG200 15，是一种每周一次的处方避孕药，于2020年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该公司目前几乎所有的资源都用于在美国将Twirla商业化。到目前为止，该公司还没有产生产品收入，面临着许多与其他初创公司类似的风险，包括但不限于对关键个人的依赖、开发商业可用产品过程中固有的困难和不确定因素、产品的市场接受度、对专有技术的保护、为其产品开发提供资金所需的额外资本的潜在需要、来自大公司的竞争以及对FDA和其他政府法规的遵守。如果该公司没有成功地将任何候选产品商业化，它将无法产生经常性产品收入或实现盈利。自成立以来，该公司每年都因经营活动而出现营业亏损和负现金流。截至2020年9月30日，该公司的累计赤字约为2.95亿美元。

在可预见的未来，公司预计将继续产生巨额费用和增加的运营亏损，其运营费用将因其持续活动而大幅增加，因为公司：

•维护销售和营销基础设施，使Twirla在美国商业化；

•最终确定与库姆制造设施相关的验证流程，为商业运营做准备；

•继续评估Twirla的额外生产线延伸，并开始开发除Twirla之外的潜在候选产品；

•维护、利用和扩大公司的知识产权组合；以及

•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持公司产品开发和未来商业化努力的人员。

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到目前为止，该公司主要通过发行和出售公开和非公开发行的普通股(见附注9)、私募其可转换优先股、风险贷款和非稀释赠款资金来为其业务提供资金。

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陈述的基础

随附的未经审计的中期财务报表由公司根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期信息，并符合美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于报告Form 10-Q的规则和规定。因此，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和规定被浓缩或省略。这些中期财务报表应与本公司于2020年2月20日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的经审计财务报表及相关说明一并阅读。

管理层认为，未经审核的中期财务报表反映了公平列报中期财务信息所必需的所有调整，这些调整是正常的经常性调整。截至2020年9月30日的3个月和9个月的经营业绩不一定代表整个会计年度或未来任何时期的经营业绩。为符合当前报告，对以往期间进行了某些重新分类。在资产负债表上，我们的使用权资产与其他非流动资产分开列示。

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所附财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承诺。该公司因运营而出现经常性亏损和负现金流。根据该公司目前的业务计划和推出Twirla的能力，该公司相信，截至2020年9月30日的现金、现金等价物和有价证券将足以满足到2021年底的预期运营需求。如果新冠肺炎疫情或其他因素影响该公司目前的业务计划或其通过推出Twirla产生收入的能力，该公司相信它有能力修改其商业计划，包括削减销售和营销支出，以使其能够继续为其运营提供资金。

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2.重要会计政策摘要

公司在提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中介绍了公司截至2019年12月31日的经审计财务报表附注2中的重要会计政策的完整清单。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制公司的财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。本公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计和判断。公司资产负债表中报告的资产和负债金额以及报告的每个时期的支出金额都受到估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于普通股认股权证的会计、基于股票的补偿、所得税以及研究和开发成本的会计。实际结果可能与这些估计不同。

风险和不确定性

虽然Twirla已经获得了FDA的批准，但该公司开发的其他潜在候选产品在商业销售之前需要得到FDA的批准。不能保证该公司的其他候选产品将获得所需的批准。如果本公司被拒绝批准或延迟批准，或本公司无法获得完成开发和批准所需的融资，可能会对本公司的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

应该指出的是，当前的公共卫生威胁可能会对公司正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。特别是，世界卫生组织(World Health Organization)宣布爆发了一种新的冠状病毒株，现在被称为新冠肺炎，这是一种大流行，导致联邦、州和地方政府以及私人实体要求采取各种限制措施，包括旅行限制、公共集会限制和在家呆着的命令。这些订单、政府实施的隔离措施以及公司采取的措施(如实施在家工作政策)可能会对生产率产生负面影响，扰乱公司的业务，并可能推迟公司的商业化时间表。公司目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果公司或与其接触的任何第三方(包括第三方制造工厂的人员和与公司有业务往来的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断，公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响。虽然尚不清楚这些条件将持续多久以及对本公司将产生何种全面影响，但到目前为止，本公司能够继续按照相关时间表执行其计划。该公司将继续密切关注事态发展，并评估其在必要时可以实施的替代缓解措施。

现金和现金等价物

该公司将购买时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。所有现金和现金等价物都存放在美国金融机构。现金和现金等价物包括主要投资于商业票据以及美国政府和美国政府机构债务的货币市场基金。

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该公司与金融机构的存款余额超过了联邦存款保险公司的限额。

有价证券

该公司将其超额现金余额的一部分投资于有价证券，包括美国政府机构证券和评级较高的公司债券。该公司将其所有有价证券归类为资产负债表上的流动资产，因为这些证券可供出售，并可用于为当前业务提供资金。有价证券按公允价值列报，未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)的组成部分，其他综合收益(亏损)是股东权益的单独组成部分，直至实现该等损益。如果公允价值的下降被认为是非暂时性的，根据现有证据，未实现亏损将从累积的其他全面收益(亏损)重新分类到经营报表中。已实现损益按具体的确认方法确定，计入其他收入。

金融工具的公允价值

根据会计准则编纂(“ASC”)825，金融工具，要求披露有关金融工具的公允价值信息，无论是否在资产负债表中确认，因此估计该价值是可行的。现金、现金等价物和有价证券按公允价值列账(见附注3)。

其他金融工具，包括应付账款和应计负债，均按成本列账，考虑到其短期性质，成本接近公允价值。

发布前验证产品

该公司的第三方制造商库姆公司正在对我们的Twirla商业制造流程进行验证。与验证相关的成本在发生成本期间作为研发费用支出。如果验证测试成功，该公司计划将这种验证产品用于商业用品和Twirla样品。该公司不打算将任何验证产品资本化。验证完成后，公司将在后续生产中将商业供应资本化为库存。

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财产和设备

财产和设备，包括制造、办公和计算机设备，按成本减去累计折旧列账。折旧是在资产的预计使用年限内使用直线法计算的。

固定资产投入使用后发生的维修、保养等支出，计入发生成本期间的收益。改进和增加根据公司政策资本化。

长期资产

根据ASC 360，物业、厂房及设备根据本公司的政策，每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核长期资产的减值情况。管理层认为，截至2020年9月30日，任何长期资产的账面价值均未出现任何减值。

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括与人员有关的成本，包括工资和其他与人员有关的费用、与制造有关的费用、临床试验费用、咨询费和药物开发所使用的支持服务。所有研究和开发成本都按照ASC 730的规定计入运营费用，研究与发展.

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在某些情况下，公司需要向供应商预付未来将用于研发活动的商品或服务的款项。在这种情况下，预付款将延期支付，并在完成活动或收到货物时支出。

递延融资成本

本公司优先担保定期贷款(见附注8)的直接应占成本已递延，并报告为相关定期贷款的减少。这些成本包括直接支付给贷款人的1%的融资费、律师费和其他与定期贷款相关的成本，并在贷款期限内摊销。在截至2020年9月30日的3个月和9个月里，计入利息支出的递延融资成本的摊销分别约为69美元和162美元。

信用风险集中

可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。该公司将其现金、现金等价物和有价证券投资于美国金融机构的债务工具和计息账户，这些账户的余额超过了联邦保险的限额。本公司尚未确认该等账户因信用风险造成的任何损失。本公司通过将投资类型和期限限制在保本、保持流动性和信用质量较高的证券上，从而降低信用风险。本公司没有存在表外会计损失风险的金融工具。

权证

本公司根据美国会计准则第480条对其购买普通股的认股权证进行会计处理。区分负债与股权。2019年1月1日，公司通过了《会计准则更新(ASU)2017-11》的规定每股收益(主题260)；负债与股权的区别(主题480)；衍生工具和对冲(主题815)：(第一部分)某些具有下行特征的金融工具的会计处理；(第二部分)取代某些非公共实体和某些强制可赎回的非控制权益的无限期延期，但范围除外。这表明，在评估一项投资是否与实体自己的股票挂钩时，下一轮特征不再排除股权分类。该公司采用修改后的追溯性方法，不重述截至上一年末(2018年12月31日)的财务报表。采用ASU 2017-11年度的累积影响导致对截至2019年1月1日的累计赤字进行了213美元的调整，并对额外的实收资本进行了相应的调整。

与本公司于2015年2月完成的债务融资相关发行的权证被归类为股东权益的一部分。这类认股权证的价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。这些认股权证于2020年2月24日到期，未予行使。

在2020年2月达成优先担保定期贷款安排的同时，该公司发行了认股权证，购买140万股其普通股。这些权证工具符合股权分类资格，并根据基准工具和权证的相对公允价值进行分配。有关更多信息，请参见注释8。

所得税

本公司采用美国会计准则第740条规定的资产负债法核算递延税金。所得税。递延所得税资产和负债是根据财务报表报告与资产和负债、营业亏损和税收抵免结转的计税基础之间的差异来确定的。递延所得税是使用制定的税率和法律计量的，这些税率和法律预计在差额预期逆转时生效。如有必要，递延所得税资产的计量将减少任何预期不会实现的税收优惠的估值免税额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在该税率变动颁布之日确认。

本公司采纳了权威性的税务仓位不确定性会计及披露指引，就所得税申报表中已采取或预期将采取的不确定税务仓位的财务报表确认、计量、列报及披露作出全面的模式。这个

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截至2020年9月30日，公司没有不确定的税务状况，符合在本指导下的财务报表中确认或披露的条件。

基于股票的薪酬

本公司根据美国会计准则(ASC)718对股票薪酬进行核算。薪酬-股票薪酬。公司向员工和非员工授予固定数量的股票期权，行使价格不低于授予日股票的公允价值。补偿成本对所有授予的股票支付进行确认，并以授予日公允价值为基础，该公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型的加权平均假设估算的，该假设基于股价、预期波动率和预期期限等关键假设。公司选择在罚没发生时对其进行解释。在该工具归属之前，该权益工具不会被视为已发行。因此，补偿成本在必要的服务期内确认，并计入额外实收资本的抵消性信贷。

公司还向员工及其董事会授予限制性股票单位(“RSU”)。如果在归属限制完成之前终止雇佣，RSU通常会被没收。本公司在归属限制失效期间按比例支出RSU的成本，该成本被确定为RSU相关普通股股份在授予之日的公平市场价值。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以已发行普通股的加权平均数，再加上使用库存股和IF转换法确定的期间内已发行的稀释潜在普通股的影响。在计算稀释每股净亏损时，普通权证、未归属RSU和股票期权被视为潜在摊薄证券，但由于其影响将是反摊薄的，因此不包括在计算稀释每股净亏损中，因此，基本和稀释每股净亏损在所有列报期间都是相同的。

下表列出了分别在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月中被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释在外的证券，因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中)：

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近期会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(专题326)：金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”)，修正了减值模型，要求实体使用基于预期损失而不是已发生损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失，包括应收贸易账款。ASU 2016-13于2020年1月1日被本公司采用，目前对本公司没有影响，因为我们没有本课题涵盖的任何金融工具。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)。这一指导方针简化了所得税的会计核算，其中包括降低了中期会计核算的复杂性，包括年初至今的亏损限制和税法的变化。本指导意见自2021年1月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估采用这一标准的影响，预计该指导意见不会对其合并财务报表产生实质性影响。

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管理层认为，最近发布但尚未生效的任何其他会计声明，如果被采纳，将不会对随附的财务报表产生实质性影响。

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3.公允价值计量

ASC 820，公允价值计量和披露描述了基于三级投入的公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，可用于计量公允价值。

公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利的市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。按公允价值计量的资产和负债采用三级公允价值层次结构进行报告，该层次结构对用于计量公允价值的投入进行了优先排序。该层次结构最大限度地利用了可观测输入，最大限度地减少了不可观测输入的使用。用于计量公允价值的三种投入水平如下：

下表列出了本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值等级按公允价值计量的金融工具。

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在2020年或2019年期间，1级、2级或3级之间没有转移。

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4.有价证券

以下为可供出售的有价证券摘要：

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该公司持有投资级有价证券。截至2020年9月30日，没有超过12个月的连续未实现亏损头寸。有价证券包括截至2020年9月30日的20万美元应计利息收入。

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5.预付费用

包年包月费用包括以下几项：

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6.应计负债

应计负债包括以下内容：

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7.租契

2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号，租约。新标准建立了使用权(ROU)模式，要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。租赁分为融资型或经营型，其分类影响营业报表中的费用确认模式。本公司于2019年1月1日采用ASU 2016-02号。截至2019年1月1日，该公司在其资产负债表上记录了约30万美元的租赁资产和租赁负债，对其运营报表没有实质性影响。

该公司在新泽西州普林斯顿没有融资租赁和一份办公空间的运营租赁。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营租赁费用分别为48美元和145美元。

截至2020年9月30日的三个月和九个月，用于运营租赁的运营现金流分别为48美元和138美元。截至2020年9月30日，加权平均剩余租赁期限为0.17年，加权平均贴现率为21.2%。

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截至2020年9月30日，不可取消租赁的未来最低租赁付款如下：

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8.信贷协议和担保

于二零二零年二月十日(“截止日期”)，本公司与关联方Perceptive Credit Holdings III(“Perceptive Credit Holdings III”)订立信贷协议及担保(“Perceptive Credit Holdings III”)，提供最高达3,500万美元的高级担保定期贷款信贷安排(“Perceptive Credit Agreement”)。第一批500万美元的资金用于执行感知信贷协议。由于FDA批准了Twirla，第二批1500万美元的资金得到了资助。根据某些收入里程碑的实现，公司将获得另外1500万美元的份额。

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该贷款将于2024年2月10日(“到期日”)到期。根据感知信贷协议，该公司计划在2023年2月10日之前只支付利息。此后，该公司必须每月支付相当于未偿还贷款本金1.50%的本金，直至2024年2月10日。

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感知信贷协议下的借款将按相当于一个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加10.25%的年利率计息，但LIBOR不得低于1.5%。截至截止日期和2020年9月30日的有效利率为11.75%。一旦根据感知信贷协议发生任何违约事件，并在违约事件持续期间，利率将自动每年增加3.0%。

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本公司可预付全部或部分未偿还贷款。如果提前还款发生在2021年2月10日或之前，则收取10.0%的预付款费用；如果提前还款发生在2021年2月10日之后且在2022年2月10日或之前，则收取8.0%的预付款；如果提前还款在2022年2月10日之后且在2023年2月10日或之前，则收取4.0%的预付款费用；如果提前还款发生在2023年2月10日之后但在2024年2月10日之前，则收取2.0%的预付款费用。

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本公司根据感知信贷协议承担的所有义务均以本公司几乎所有有形和无形资产(包括知识产权)的优先留置权和担保权益作为担保。

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感知信贷协议包含某些陈述和保证、肯定契诺、否定契诺和类似融资的惯例条件。该等负面契诺限制或限制本公司(除感知信贷协议所载的某些例外情况外)招致新债务；设定资产留置权；进行某些基本的公司改变，例如合并或收购，或改变本公司的业务活动；作出某些投资或受限制的付款(每项均定义见感知信贷协议)；改变其财政年度；派发股息；偿还其他某些债务；从事某些联属交易；或订立、修订或修订或订立、修订或更改或作出某些投资或限制付款(每项的定义见感知信贷协议)；更改其财政年度；派发股息；偿还其他某些债务；进行某些联属交易；或订立、修订或此外，公司必须(I)在到期日之前的任何时候保持至少300万美元的现金余额；(Ii)在截至2021年3月31日的会计季度开始的每个会计季度的最后一天，报告的后续12个月的收入超过感知信贷协议中规定的金额，即截至2021年3月31日的会计季度的380万美元到截至2023年12月31日的会计季度的9350万美元。于二零二零年九月三十日，本公司遵守感知信贷协议所载的所有契约。

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关于感知信贷协议，本公司向感知发出两份认股权证，以购买合共1,400,000股本公司普通股(合共为“感知认股权证”)。第一批认股权证可行使70万股普通股，行权价为每股3.74美元。第二个认股权证可行使70万股普通股，行权价为每股4.67美元。感知权证包含反稀释条款和其他权证持有人保护措施。Perceptive认股权证不得行使，条件是Perceptive将因行使认股权证而实益拥有本公司超过19.99%的普通股。感知认股权证将于2027年2月10日到期。

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该公司根据ASC 470根据债务和认股权证的相对公允价值分配了2000万美元的收益。认股权证在发行时的相对公允价值约为360万美元，这是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，被记录为额外的实收资本，减少了债务的账面价值。为评估公司向Perceptive发行的认股权证而准备期权定价模型时使用的重要假设包括(I)波动性(70.0%)，(Ii)1.47%的无风险利率(使用3年期国债估算)，(Iii)普通股认股权证的执行价格为3.74美元和4.67美元，(Iv)普通股的公允价值(4.01美元)和(V)预期寿命(7年)。认股权证的公平值以及与订立感知信贷协议有关的债务发行成本(包括贷款总额的1%的融资费)直接从综合资产负债表上的定期贷款账面金额中扣除，详情如下。

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认股权证的公允价值和债务发行成本在贷款期限内采用实际利息法摊销。在截至2020年9月30日的3个月和9个月，该公司记录了认股权证公允价值摊销的利息支出和债务发行成本，分别为303美元和707美元。

9.股东权益

货架登记表

2020年10月2日，公司向美国证券交易委员会提交了一份通用货架登记表，用于发行普通股、优先股、认股权证、权利、债务证券和单位，总金额达2亿美元(“2020货架登记表”)。2020年10月14日，美国证券交易委员会宣布2020年《货架登记声明》生效。未来，公司可能会定期发售一种或多种此类证券，其金额、价格和条款将在证券发售时和是否发售时公布。在2020年货架注册声明所涵盖的任何证券被提供出售时，将准备一份招股说明书附录，并提交给SEC，其中包含有关任何此类发行条款的具体信息。

公开发行

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2020年2月，该公司以每股3.00美元的价格完成了1725万股普通股的公开发行。公开发售的收益，扣除承销折扣、佣金和发售费用后约为4840万美元。

2019年8月，公司完成公开发行14526315股普通股，发行价为每股0.95美元。公开发售的收益，扣除承销折扣、佣金和发售费用后约为1270万美元。

私募配售

2019年3月，公司以每股0.93美元的价格完成了8,426,750股普通股的定向增发，扣除发行成本后的收益约为780万美元。

自动柜员机销售协议

于2019年1月，本公司订立普通股销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时以“按市场”方式出售普通股股份(定义见“1933年证券法”经修订后颁布的第415条规则)，以出售合共1,000万美元的普通股收益。本公司同意支付根据“销售协议”出售的任何普通股总收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三个月内，本公司同意支付根据《销售协议》出售的任何普通股总收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三个月内，本公司同意支付根据销售协议出售的任何普通股总收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三个月内，本公司根据销售协议发行及出售143,482股普通股，为本公司带来净收益约20万美元。*于截至2019年9月30日止九个月内，本公司发行

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并根据销售协议出售1,801,528股普通股，为本公司带来约250万美元的净收益。本公司于2019年7月31日终止销售协议。

于2019年11月，本公司订立第二份普通股销售协议(“第二份销售协议”)，根据该协议，本公司获授权不时发行及出售总销售收益最高达2,000万美元的普通股股份。根据第二份销售协议，该公司同意支付普通股销售毛收入的3%作为佣金。截至2019年12月31日止年度，本公司根据第二份销售协议发行及出售10,440,908股普通股，相当于第二份销售协议的全部产能，所得款项净额约1,930万美元。

基于股票的薪酬费用

基于股票的薪酬费用分配如下：

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10.累计其他综合收益

截至2020年9月30日的9个月，累计其他综合收益(作为股东权益的一部分)的变化摘要如下：

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截至2020年9月30日的9个月内，没有任何金额从累积的其他全面收益中扣除。

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11.所得税

2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)，其中包括对所得税条款的大量修改，包括对商业利息支出和净营业亏损条款的限制，以及加快替代最低税收抵免。鉴于该公司的亏损历史，CARE法案预计不会对其所得税规定产生实质性影响。

12.2019年留任计划

2019年7月，公司通过了一项针对所有员工(董事长和首席执行官除外)的留任计划(“2019年留任计划”)，以吸引这些员工至少留任到PDUFA延长的目标日期2020年2月14日。

每名参与2019年留任计划并通过Twirla批准继续受雇于公司的员工将获得一次性现金支付，金额为薪酬委员会在通过2019年留任计划时为每位符合条件的员工确定的金额。如果符合条件的员工在批准前因任何原因终止雇佣，则不会向该符合条件的员工支付此类留职金。在Twirla于2月份批准后，2019年留任计划中约30万美元的现金部分于2020年2月支出并支付给符合条件的员工。

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截至2019年7月3日，公司聘用的所有员工(董事长和首席执行官除外)还被授予一项股票期权，购买薪酬委员会批准的普通股数量，每股行权价为1.48美元，相当于授予日纳斯达克报告的公司普通股收盘价。对于每个期权，50%的期权在2020年7月3日归属，其余50%的期权将在2020年12月31日归属。

此外，2019年1月授予的股票期权的授予时间表针对所有在2019年7月3日受雇的持有此类期权的员工(董事长和首席执行官除外)进行了修订，内容如下：2020年1月29日归属的期权的50%，2020年6月30日归属的25%，剩余的25%将在2020年12月31日归属。

13.承担和或有事项

该公司有几项确定的采购承诺，主要涉及Twirla的制造和供应，以及提供一支现场销售代表队伍，以提供某些细节服务、销售运营服务、合规服务和培训服务。根据这些协议，未来公司的购买承诺总额为1780万美元，最后一项协议将于2030年结束。这一数额并不代表该公司未来的所有预期采购量，而是仅代表合同规定的最低采购量范围内的采购量。披露的最低承诺是根据2021年之前不可取消的最低支出或终止金额确定的。此外，公司根据需要购买产品和服务，没有任何明确的承诺。

本公司在有可能发生负债且损失金额可以合理估计的情况下，计入或有损失准备金。任何法律问题的不利结果，如果是实质性的，都可能对公司的运营或财务状况产生不利影响。截至2020年9月30日，本公司尚未记录任何或有亏损拨备。

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下信息应与我们于2020年2月20日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-Q季度报告中包含的未经审计的财务信息及其注释，以及我们于2020年2月20日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包含的已审计财务信息及其注释一起阅读。本季度报告中包含的或本季度报告中其他部分陈述的信息，包括有关我们的业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和风险的前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们的Form 10-K年度报告第1部分第1A项“风险因素”中陈述的因素(这些因素可能在我们的Form 10-Q季度报告和我们不时提交给SEC的其他报告中更新)，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在实质性差异。文本和表格中的美元以千为单位表示，除非每股数据，或者另有说明。

概述

我们是一家女性保健公司，致力于满足当今女性未得到满足的健康需求。旋风^®我们潜在的候选产品旨在为女性提供避孕选择，提供更大的便利并促进遵从性。Twirla是我们第一个也是唯一获得批准的产品，是一种每周一次的处方组合荷尔蒙避孕药。Twirla是使用我们的专利透皮贴片技术设计的，名为SkinFusion^®该产品具有优化贴片粘附性和患者耐磨性的特性，可帮助支持依从性，同时首次提供与通常处方的联合激素避孕药(简称CHC)剂量一致的雌激素。我们认为，市场对避孕贴片的需求尚未得到满足，这种贴片旨在以一种方便的剂型提供大约30微克的雌激素和120微克的孕激素，可能会以非侵入性的方式支持依从性。

Twirla于2020年2月14日被批准在美国销售，作为一种避孕方法，适用于BMI为2的具有生育潜力的女性，对她们来说，联合使用激素避孕药是合适的。根据在第三阶段临床试验中观察到的疗效和体重指数之间的关系，Twirla的使用限制指示医疗保健提供者考虑Twirla对患有体重指数≥的女性的疗效降低。

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25%到2%，然后再开处方。体重指数≥为30千克/米的女性禁忌扭腰。²因为与体重指数较低的女性相比，这一群体中的女性有效性降低，患VTE的风险可能更高。

作为Twirla批准的一部分，FDA要求我们进行一项长期的前瞻性、观察性上市后研究，比较静脉血栓栓塞(VTE)和进食Twirla的新用户与其他CHC(我们称为PMR)的新用户的风险。FDA对Twirla的要求类似于最近批准的CHC的另一项上市后研究要求。Twirla PMR的最终研究报告定于2032年11月提交给FDA，临时安全数据报告将于2026年11月提交给FDA。我们还同意了一项小型的上市后承诺(PMC)研究，以评估Twirla在使用后的残留药物含量。PMC的研究类似于FDA在2019年11月的指南草案中要求贴片开发商进行的残留药物研究，该指南草案题为“透皮和局部给药系统-产品开发和质量考虑”。我们正在评估这些上市后研究的设计和成本。

在Twirla的批准下，我们现在正专注于从一家临床开发阶段的公司向一家商业公司的过渡。我们计划继续实施Twirla的商业化计划，并管理我们公司的增长。我们近期的Twirla商业化计划包括：

我们的短期目标是在美国批准Twirla的基础上，在价值数十亿美元的美国荷尔蒙避孕药市场建立初步特许经营权。我们目前的资源集中在Twirla的商业化上。为此，我们完成了预验证流程，并于2020年上半年开始对商业制造流程进行验证。我们目前正在根据我们批准的营销申请对Twirla的商业制造流程进行验证。我们打算在2020年第四季度向批发商发货。同时，我们继续为商业产品的供应做准备。2020年8月，我们聘请了一名首席医疗官，他正在领导对我们现有管道的评估，包括潜在的开发成本和时间表。我们还希望通过业务发展活动探索扩张的可能性。

2020年第一季度，我们开始了Twirla商业制造流程的预验证工作，并与我们的第三方物流供应商签订了Twirla分销服务协议。

在2020年第二季度，我们继续执行与第三方付款人接洽的计划，以获得Twirla的承保和报销，完成了计划中的Twirla制造预验证批次的生产，并开始了验证流程。2020年4月30日，我们与合同制造商库姆公司就Twirla的商业化生产和供应达成了一项最终协议。此外，在2020年4月30日，我们与赛诺斯健康集团旗下的inVentiv商业服务公司(简称inVentiv)达成了一项协议，为Twirla提供一支合同销售队伍和相关的销售服务。

在2020年第三季度，我们雇佣并培训了一支73人的初始销售团队，他们已经开始通过现场会议和虚拟会议向医疗保健提供者详细介绍Twirla。2020年8月，我们聘请了一名首席医疗官，领导我们的管道开发工作、上市后临床试验计划以及为我们的商业团队提供医疗支持等工作。此外，我们继续对Twirla的商业制造流程进行验证。

以下是我们目前优先处理的事项：

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应该指出的是，当前的公共卫生威胁可能会对我们正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。特别是，世界卫生组织(World Health Organization)宣布一种新的冠状病毒株(现在被称为新冠肺炎)爆发，这是一种大流行，导致联邦、州、地方政府和私人实体下令实施各种限制措施，包括旅行限制、公共集会限制和留在家里的命令。这些订单、政府强制实施的隔离措施以及我们采取的措施(如实施在家工作政策)的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务，并可能推迟我们的商业化时间表。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括第三方制造工厂的人员和与我们开展业务的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断，我们按照当前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。虽然尚不清楚这些条件将持续多久，以及对公司的完全影响将是什么，但到目前为止，我们能够继续按照相关的时间表执行我们的计划。我们将继续密切关注事态发展，并评估我们可以在必要时实施的替代缓解措施。

财务概述

自1997年成立以来，我们投入了大量资源来开发和寻求Twirla的监管批准，建立我们的知识产权组合，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，我们的研发费用分别为990万美元、980万美元和1440万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，我们的研发费用分别为370万美元和240万美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，我们的研发费用分别为1050万美元和700万美元。虽然我们预计，在我们计划PMR和评估管道的发展时，我们的部分运营费用将继续与研发相关，但我们预计我们的运营费用将大幅转向商业化。我们目前的大量资源都用于完成Twirla的制造、验证和商业化。

展望未来，我们计划密切监控我们的支出。我们预计2020年全年的运营费用将在5,200万美元至5,400万美元之间，其中一般和行政费用约占我们建设商业基础设施支出的70%。运营费用中包括270万至300万美元的非现金股票薪酬费用。我们预计2020年第四季度的总收入约为100万美元，这反映了批发商对Twirla最初库存的预期。根据我们目前的业务计划和推出Twirla的能力，我们相信，截至2020年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2021年底的预期运营需求。如果新冠肺炎疫情或其他因素影响我们目前的业务计划或我们从Twirla的推出中获得收入的能力，我们相信我们有能力修改我们的商业计划，包括削减销售和营销支出，以使我们能够继续为我们的运营提供资金。

我们主要通过出售普通股、可转换优先股、可转换本票和定期贷款来筹集运营资金。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们分别拥有7190万美元和3450万美元的现金、现金等价物和有价证券。

2019年1月，我们签订了一项普通股销售协议，或2019年自动取款机协议，根据该协议，我们被授权通过不时在市场上出售普通股来出售总计1,000万美元的毛收入(定义见

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1933年证券法，经修订)。我们同意支付根据本协议出售的任何普通股总收益的3%的佣金。在截至2019年12月31日的年度内，我们根据2019年自动取款机协议发行和出售了总计1,801,528股普通股，净收益约为250万美元。我们于2019年7月31日终止了2019年ATM协议。

2019年3月，我们以每股0.93美元的价格完成了8426,750股普通股的私募。扣除发行成本后的私募收益约为780万美元。

2019年8月，我们完成了14526315股普通股的公开发行，发行价为每股0.95美元。此次公开募股的收益，扣除承销折扣、佣金和发售费用后，约为1270万美元。

2019年11月，我们签订了第二个ATM协议，即2019年第二个ATM协议，根据该协议，我们被授权发行和出售我们普通股的股票，总销售收入不时高达2000万美元。根据第二份2019年自动取款机协议，我们同意支付普通股销售毛收入的3%作为佣金。在截至2019年12月31日的年度，我们根据第二份2019年自动取款机协议发行和出售了10,440,908股普通股，相当于第二份2019年自动取款机协议的全部容量，净收益约为1,930万美元。

2020年2月，我们与感知信贷控股III(Perceptive Credit Holdings III，简称Perceptive)签订了一项信贷协议和担保，提供高达3500万美元的优先担保定期贷款安排，我们称之为感知信贷协议。第一批500万美元的资金用于执行感知信贷协议。由于FDA批准了Twirla，第二批1500万美元的资金得到了资助。在实现某些收入里程碑后，还将提供1500万美元的资金。该设施只有在关闭日期的三周年之前才会感兴趣。

2020年2月，我们完成了1725万股普通股的公开发行，发行价为每股3.00美元。公开发售的收益，扣除承销折扣、佣金和发售费用后约为4840万美元。

我们没有产生任何收入，也从未实现过任何一年的盈利。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1860万美元、1980万美元和2830万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1550万美元和440万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为3420万美元和1260万美元。在我们将Twirla商业化的过程中，我们预计在可预见的未来，费用会增加，运营亏损也会增加。这包括完成我们的商业制造流程的鉴定和验证，启动投放前的商业活动，将Twirla投入商业使用，推进我们其他潜在的候选产品，以及扩大我们的研发计划。

我们没有任何制造设施，在Twirla制造的所有方面都依赖于我们的合同制造商科瑞姆。我们将需要继续投资于Twirla的制造过程，并产生巨额费用，以便完成库姆公司用于Twirla的商业生产线的验证，并有能力供应预计的Twirla商业数量。为了建立一个支持Twirla商业化的基础设施，包括销售、营销、分销、医疗事务和合规功能，我们预计将产生巨额费用。

财务运营概述

营业收入

到目前为止，我们还没有产生任何收入。未来，我们可能会从产品销售、许可费、里程碑付款和销售使用我们知识产权开发的产品的版税中获得收入。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功地将Twirla商业化的能力，以及我们未来可能开发的任何候选产品。如果我们不能及时完成Twirla或任何其他潜在候选产品的开发或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。

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研发费用

自成立以来，我们一直将我们的资源集中在我们的研发活动上。研究和开发费用主要包括开发Twirla和其他当前和未来的潜在产品所发生的成本，其中包括：

研究和开发成本在发生时计入费用。某些开发活动(如临床试验)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，这些评估使用的数据包括受试者登记、临床站点激活或第三方供应商提供给我们的信息。

研究和开发活动是我们商业模式的核心，到目前为止，我们的研究和开发费用主要与Twirla的开发有关。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们目前没有使用正式的时间分配系统来逐个项目计算费用，因为我们过去和计划的大部分费用已经并将支持Twirla。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，我们的研发费用分别约为370万美元和240万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月，我们的研发费用分别约为1050万美元和700万美元。下表按功能领域汇总了我们的研发费用。

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很难确定我们未来的Twirla临床试验的确切持续时间和完成成本，也很难确定我们可能推进的其他当前和未来的潜在候选产品的确切持续时间和完成成本。还很难确定我们是否、何时或在多大程度上会从Twirla或我们的候选产品的商业化和销售中获得收入，这些产品获得了监管部门的批准。

除了对Twirla进行必要的上市后研究外，我们其他潜在候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括未来临床试验和临床前研究的不确定性、受试者登记的速度、获得额外资本以及重大和不断变化的政府法规。在可预见的未来，我们预计当前的公共卫生危机将对临床试验的进行产生影响。此外，我们的任何候选产品开发成功的可能性将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求

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如果我们要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，以完成候选产品的临床开发，或者如果我们在任何临床试验中遇到重大延迟登记，或者我们的制造能力遇到问题，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来开发该候选产品。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定要追求哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。目前，我们几乎所有的资源都用于将Twirla商业化。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括工资税和医疗保险、股票薪酬和差旅费。其他一般和行政费用包括与设施相关的成本、保险和法律、专利审查、咨询和会计服务的专业费用。一般费用和行政费用在发生时计入费用。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月里，我们的一般和行政费用总额分别约为1100万美元和210万美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们的一般和行政费用总额分别约为2180万美元和570万美元。在最近获得Twirla的批准后，我们打算通过一支合同销售队伍将Twirla在美国商业化。我们预计，随着Twirla的商业化，未来我们的一般和管理费用将会增加。这些增加可能包括与Twirla商业推出有关的销售和营销成本增加，包括工资和运营成本、法律和会计服务、股票登记和印刷费、增加支持合规和通信需求的新人员、增加保险费、外部顾问和投资者关系。

关键会计政策与重大判断和估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。编制这些财务报表需要我们做出重大估计和判断，这些估计和判断会影响报告的资产、负债和费用以及相关披露的金额。在持续的基础上，我们的实际结果可能与我们的估计大不相同。

根据我们10-K年度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的信息，我们的关键会计政策和估计没有实质性的变化。

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运营结果

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三个月比较

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研发费用：研发费用从截至2019年9月30日的三个月的240万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的370万美元，增幅为130万美元，增幅为55%。研发费用增加的主要原因是：

一般和行政费用：一般和行政费用增加了890万美元，或414%，从截至2019年9月30日的三个月的210万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的1,100万美元。一般和行政费用增加的主要原因是：

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利息收入。利息收入包括现金、现金等价物和有价证券赚取的利息。

利息支出。利息支出可归因于我们与Perceptive在截至2020年9月30日的三个月的定期贷款。利息支出还包括与向Perceptive发行的普通股权证分配价值相关的折价摊销，以及与定期贷款相关的递延融资成本的摊销。利息支出增加了90万美元，从截至2019年9月30日的三个月的0美元增加到截至2020年9月30日的三个月的90万美元。

截至2020年9月30日的9个月与2019年9月30日的比较

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研发费用：研发费用增加了350万美元，或49%，从截至2019年9月30日的9个月的700万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的1,050万美元。研发费用增加的主要原因是：

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一般和行政费用：一般和行政费用增加了1,610万美元，增幅为281%，从截至2019年9月30日的9个月的570万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的2,180万美元。一般和行政费用增加的主要原因是：

利息收入。利息收入包括现金、现金等价物和有价证券赚取的利息。

利息支出。利息支出可归因于我们与Perceptive在截至2020年9月30日的9个月的定期贷款。利息支出还包括与向Perceptive发行的普通股权证分配价值相关的折价摊销，以及与定期贷款相关的递延融资成本的摊销。利息支出增加了220万美元，从截至2019年9月30日的9个月的0美元增加到截至2020年9月30日的9个月的220万美元。

流动性与资本资源

截至2020年9月30日，我们拥有总计7190万美元的现金、现金等价物和有价证券。我们将一部分现金等价物和有价证券投资于短期、高流动性、有利息的投资级和政府证券，以保护本金。

下表列出了所示期间的主要现金来源和用途：

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经营活动

由于我们的主要候选产品Twirla正在开发中，我们在研究和开发领域产生了巨大的成本，包括CRO费用、制造、监管和其他临床试验成本。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为3,000万美元，主要包括净亏损3,420万美元，被基于非现金股票的薪酬支出210万美元抵消，其他非现金费用(主要是利息支出)100万美元，以及运营资产和负债净增加110万美元。截至2019年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为1,240万美元，主要包括净亏损1,260万美元和营运资金变化130万美元。这被130万美元的非现金股票薪酬支出所抵消。

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投资活动

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金分别为4820万美元和0美元。截至2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的现金主要是净买入4790万美元的有价证券。

筹资活动

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为6790万美元，主要是通过公开发行1725万股我们的普通股获得的4840万美元的净收益，感知定期贷款的2000万美元的收益，以及50万美元的股票期权收益。这些收益被100万美元的债务融资成本部分抵消。截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为2300万美元，其中主要包括通过私募发行8,426,750股普通股获得的780万美元净收益，通过公开发行14,526,315股普通股获得的1270万美元净收益，以及通过自动取款机销售计划出售1,801,528股普通股获得的约250万美元净收益。

资金需求和其他流动资金问题

根据我们目前的业务计划和推出Twirla的能力，我们相信，截至2020年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2021年底的预期运营需求。2020年10月2日，我们向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份通用货架登记声明，用于发行普通股、优先股、权证、权利、债务证券和单位，总金额高达2亿美元(“2020货架登记声明”)。2020年10月14日，美国证券交易委员会宣布2020年《货架登记声明》生效。如果新冠肺炎疫情或其他因素影响我们目前的业务计划或我们从Twirla的推出中获得收入的能力，我们相信我们有能力修改我们的商业计划，包括削减销售和营销支出，以使我们能够继续为我们的运营提供资金。

在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

合同义务和承诺

2020年4月，我们与科瑞姆公司就Twirla的制造和供应签订了制造和商业化协议(“商业化协议”)。根据商业化协议的条款，库姆将成为Twirla的独家供应商，为期10年。商业化协议包括为期两年的每单位固定价格，具体取决于年度采购量和季度最低采购额。截至2020年9月30日，2021年第一季度承诺的采购金额为780万美元。

于2020年4月，我们与inVentiv Commercial Services，LLC(“inVentiv”)签订了一项项目协议(“项目协议”)，根据该协议，inVentiv将派遣一支现场销售代表队伍，提供相关的详细服务、销售运营服务、合规服务和培训服务。

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将Twirla转让给公司，以换取一笔预付的实施费用和一笔固定的年费。该项目协议的初始期限为两年，从2020年8月24日起，也就是inVentiv开展的第一项详细介绍Twirla计划的活动的日期(“部署日期”)，除非经双方书面同意提前延长。我们可以在部署日期一周年后及时通知后，以任何理由终止项目协议；但是，如果我们在部署日期18个月前终止项目协议，我们将有义务向您支付终止费用，金额视终止日期而定。截至2020年9月30日，承诺的最低金额为1000万美元。

下表汇总了我们截至2020年9月30日的合同义务和承诺，这些义务和承诺将影响我们未来的流动性：

我们的运营租赁承诺与我们在新泽西州普林斯顿的办公空间租赁有关。2020年11月11日，我们将该地点延长至2021年12月31日，同时减少了租赁空间。我们目前正在寻找新的设施，因为我们增加了员工，我们相信，根据需要，将有合适的额外或替代空间来容纳我们业务的任何此类扩张。

货架登记表

2020年10月2日，我们提交了2020年货架登记声明。2020年10月14日，SEC宣布2020年《货架登记声明》生效。在2020年货架登记声明之前，我们已于2018年11月提交了通用货架登记声明，用于发行高达1.00亿美元的证券，我们称之为2018年货架登记声明，SEC于2018年11月14日宣布该声明生效。

2019年1月23日，我们提交了2018年货架登记声明的招股说明书补充文件，登记了我们为出售高达1000万美元的普通股而在市场上进行的发售计划。在截至2019年12月31日的一年中，我们根据自动取款机计划总共出售了1,801,528股普通股，净收益约为250万美元。

2019年8月，我们提交了2018年货架登记声明的招股说明书补充文件，以每股0.95美元的价格公开发行14526315股普通股。扣除承销折扣、佣金和发售费用后的公开发行收益约为1270万美元。

2019年11月8日，我们提交了2018年货架登记声明的招股说明书补充文件，登记了我们为出售高达2000万美元的普通股而在市场上进行的发售计划。在截至2019年12月31日的一年中，我们根据这一自动取款机计划总共出售了10,440,908股普通股，相当于所有容量，净收益约为1,930万美元。

2020年2月21日，我们提交了2018年货架登记声明的招股说明书补充文件，登记公开发行1725万股普通股，价格为每股3.00美元。公开发售的收益，扣除承销折扣、佣金和发售费用后约为4840万美元。

近期会计公告

见我们的财务报表附注2，其中讨论了新的会计声明。

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表外安排

在提交报告的期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排，例如与未合并实体或金融合伙企业的关系，这些关系通常被称为结构性融资或特殊目的实体，目的是促进不需要反映在我们资产负债表上的融资交易。

第三项：关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指金融工具的公允价值因利率、股权价格、融资、汇率或其他因素的变化而发生变化的风险。这些市场风险主要局限于利率波动。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们分别拥有7190万美元和3450万美元的现金、现金等价物和有价证券，主要包括现金、货币市场账户以及公司和政府债务证券。我们投资活动的主要目标是保住本金和流动性，同时在不大幅增加风险的情况下最大化收益。我们不以交易或投机为目的进行投资。由于我们投资组合的短期性质，我们不认为利率立即上调10.0%会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响，因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变化而受到重大影响。

我们的经营业绩和现金流会受到利率变化的影响。我们不认为我们会受到利率变化的实质性影响。我们目前没有使用利率衍生品工具来管理利率变化带来的风险敞口。我们估计，1%的不利利率变化不会对截至2020年9月30日的9个月的利息支出产生实质性影响。

通货膨胀风险

通货膨胀通常通过增加劳动力成本以及合同和协议的定价来影响我们。我们认为，在截至2020年9月30日的9个月中，通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。

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第四项控制和程序。

披露控制和程序

在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的，可以确保我们根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对本公司的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息

第一项法律诉讼

我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。

第(1A)项包括风险因素。

除了我们之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中报告的风险因素外，还应考虑以下最新的风险因素：

与我们的业务运营和行业相关的风险

新型冠状病毒新冠肺炎或其他类似公共卫生危机的持续爆发可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响，包括我们预期的Twirla®商业发布。

2019年12月，一种新的冠状病毒(SARS-CoV-2)株(现称新冠肺炎)在中国武汉浮出水面。自那以后，该病毒已在全球范围内蔓延至多个国家，包括美国。这场流行病已经并可能继续对社会的许多方面造成广泛影响，它已经并可能继续对世界各地的全球商业活动和资本市场造成重大破坏。

由于新冠肺炎疫情或类似的流行病，我们可能会遇到严重影响我们业务的中断，包括我们临床开发和商业化产品的计划。我们可能无法达到预期的Twirla商业化发布，这是我们第一个获得批准的产品，我们计划在2020年下半年开始商业规模的生产。例如，新冠肺炎造成的全球业务中断可能会对我们生产Twirla所依赖的第三方制造商考姆及其原材料供应商产生不利影响。因此，我们可能无法获得足够数量的Twirla，这可能会削弱我们将Twirla商业化并进行美国食品和药物管理局(FDA)要求的与Twirla批准相关的上市后研究的能力。此外，如果持续或未来出现中断，我们的第三方制造商可能无法供应我们其他潜在的候选产品，这将对我们的研发活动产生不利影响。

此外，许多司法管辖区实施了旅行限制和大规模的社会疏远令。这些措施可能会对协助我们履行销售和营销职能的第三方顾问，以及我们开发自己的销售和营销基础设施的能力产生实质性的不利影响。例如，这种社交疏远命令可能会限制销售代表与医疗保健提供者互动的能力，也会限制患者与医疗保健提供者互动的能力。这可能会对我们将Twirla商业化以及营销我们其他潜在候选产品的能力产生负面影响。

生产Twirla商业用品的能力和Twirla销售队伍的延迟也可能对我们的财务状况产生不利影响。根据我们目前的业务计划和推出Twirla的能力，我们相信，截至2020年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2021年底的预计运营需求。即使新冠肺炎疫情或其他因素影响我们目前的业务计划或我们从Twirla推出获得收入的能力，我们相信我们有能力修改我们的商业需求。生产Twirla商业供应的时间表的重大延误，和/或部署一支能够与医疗保健提供者接触的销售队伍的能力，可能会推迟甚至阻止我们创造收入的能力，这反过来可能需要我们在对商业计划的修订不充分或管理层认为有必要的情况下筹集额外的资本。

此外，我们的某些临床活动，包括FDA要求的与Twirla批准相关的上市后研究可能会被推迟或中断，这会影响我们维持对Twirla的监管批准的能力，以及我们未来获得其他潜在候选产品的上市批准的能力。这些因素中的任何一个都可能严重削弱我们未来创造收入以及实现和保持盈利的能力。

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我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的实际和潜在影响，包括我们预期的Twirla商业化时间。然而，新冠肺炎对我们业务的最终影响程度将取决于高度不确定和目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的最终地理传播、疾病的严重程度、疫情持续时间、旅行限制以及遏制或减轻其影响的行动，以及美国和其他国家采取的治疗疾病的行动的有效性。

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第六项：展品。

作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列在展品索引中，该索引通过引用并入本文。

展品索引

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**本协议附件32.1和附件32.2中提供的证明被视为随本季度报告一起提供，不会被视为就修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第2918节的目的而提交的证明，除非注册人通过引用明确地将其并入其中。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签名者代表其签署本报告。

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